例如* 反映现金、现金等价物和流动金融资产

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argenx 公布2024年半年财务业绩并提供第二季度业务最新情况

第二季度全球产品净销售额为4.78亿美元

首批使用 VYVGART 治疗的 CIDP 患者^® 6 月 21 日之后的 Hytrulo^st FDA 批准

有望在2024年底之前开始另外四项针对 efgartigimod 和 empasiprubart 的注册研究

管理层将于今天中部时间下午 2:30（美国东部时间上午 8:30）主持电话会议

欧洲中部时间7月25日上午 7:00

荷兰阿姆斯特丹——致力于改善严重自身免疫性疾病患者生活的全球免疫学公司argenx SE（泛欧交易所和纳斯达克股票代码：ARGX）今天公布了其2024年半年业绩，并提供了第二季度业务最新情况。

argenx首席执行官蒂姆·范·豪威尔迈伦表示：“上周我们很高兴公布了我们对argenx未来的雄心壮志——2030年愿景，概述了我们为患者开发和提供持续和可持续创新的计划。”“我们已经兑现了这一承诺，在上半年取得了令人印象深刻的商业执行力，扩大了我们在MG的患者覆盖范围，并在CIDP推出了带有广泛FDA标签的产品。在我们独特的创新引擎的推动下，我们的开发渠道比以往任何时候都更加强大。而且，我们完全有能力抓住摆在我们面前的巨大增长机会，因为我们希望在未来12-18个月内通过潜在的标签扩展和预先填充的注射器来覆盖较早的MG患者。”

2030 年愿景

在2024年7月16日的研发日期间，argenx公布了其 “2030年愿景”，这是其长期承诺的一部分，即通过加强其在新生儿Fc受体（fcRn）生物学领域的领导地位，投资持续的差异化候选抗体产品线，并严格扩大规模，确保创新仍然是argenx使命的核心，从而改变自身免疫性疾病的治疗方式。“2030年愿景” 包括以下目标：

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全球有 50,000 名患者正在使用 argenx 药物接受治疗

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所有批准的资产，包括 VyvGart 特许经营权，可能还有 empasiprubart 和 ARGX-119

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五种新分子处于第三阶段开发阶段，表明正在对内部发现引擎免疫学创新计划进行投资

覆盖全球50,000名患者

VyvGart（efgartigimod alfa-fcab）是同类首创的靶向 fcRN 的抗体片段，现已获准用于静脉注射和皮下注射（SC）（依格替莫德α和透明质酸酶 qvfc），包括全球全身性重症肌无力（GmG）、日本的原发性免疫血小板减少症（ITP），以及美国的慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）

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2024 年第二季度全球净产品销售额（包括 VyvGart 和 VyvGart SC）达到 4.78 亿美元

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2024 年 7 月 16 日，国家药品监督管理局 (NMPA) 批准 VyvGart SC 通过 Zai Lab 在中国使用 GmG 治疗

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VyvGart预计将在2024年批准GmG的其他监管决定，包括瑞士、澳大利亚和沙特阿拉伯

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在美国CIDP推出VyvGart Hytrulo，首批患者于7月注射

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CIDP 正在审查或计划提交多份 VyvGart SC 监管文件，包括：

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中国、日本和欧洲已完成监管申报，预计将在2025年做出批准决定

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2024年底前在加拿大提交监管申报

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宣布计划评估眼部MG中的VyvGart，注册研究（AdapT OCULUS）将于年底开始；OCULUS将支持向更广泛的MG人群扩展标签策略，同时正在进行的血清阴性MG中的Adapt SERON研究

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适用于 GmG 和 CIDP 的 VyvGart SC 预充式注射器 (PFS) 已提交监管文件并正在接受监管审查

推进管道建设，到2030年实现10种带标签的适应症

argenx 继续在其免疫学产品线中展现出广度和深度，推进了多种试点候选产品。argenx 正在巩固其在 fcRN 生物学领域的领导地位，efgartigimod 目前正在开发 15 种适应症。argenx 还在推进其首款 C2 抑制剂 empasiprubart，该抑制剂正在多灶性运动神经病 (MMN) 延迟移植物中进行评估功能 (DGF)、皮肌炎 (DM) 和 CIDP。此外，argenx 正在评估 ARGX-119，这是一种同时用于先天性肌无力综合征 (CMS) 和肌萎缩性侧索硬化 (ALS) 的肌肉特异性激酶 (mUSK) 激动剂。

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依加替莫德在甲状腺眼病（TED）中的注册研究正在进行中

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推进依格替莫德在原发性干燥病（sJD）中的开发，三期研究将于2024年底开始

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在与美国食品药品管理局举行协调会议之后，将在2024年底之前开始对初级ITP中的VyvGart（IV）进行确认性研究，以便能够在美国注册

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ALKIVIA无缝的2/3期研究的主要数据预计将在2024年第四季度公布三种肌炎亚群（免疫介导的坏死性肌病（IMNM）、抗合成酶综合征（ASYs）和Dm）

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评估大疱性类天疱疮（BP）中依格替莫德的BALLAD研究发展计划的最新进展预计将于2024年底发布

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依加替莫德治疗膜性肾病（MN）和狼疮肾炎（LN）的概念验证研究正在进行中，预计将于今年启动抗体介导排斥反应（AMR）和系统性硬化（SSc）的研究

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MMN empasiprubart 的 3 期研究将于 2024 年第四季度启动

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CIDP 被提名为第四个 empasiprubart 适应症，这表明有机会为患者带来多种创新疗法

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ARGX-119 的 1b/2a 阶段研究将于 2024 年底开始，旨在评估 CMS 和 ALS 患者的早期信号检测

投资免疫学创新计划，到2030年在第三阶段支持五种新分子

argenx继续投资其免疫学创新计划（IIP），以推动长期可持续的产品线增长。通过IIP，已经提名了四种新的候选药物，其中包括：ARGX-213，靶向fcRN并进一步巩固argenx在这类新药物中的领导地位；ARGX-121，靶向IgA的同类首发分子；ARGX-109，靶向在炎症中起重要作用的IL-6，以及靶标尚未公开的同类首创全面抗体 ARGX-220。

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ARGX-213 和 ARGX-121 的 1 期研究预计将于 2025 年下半年开始

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ARGX-220 和 ARGX-109 的研究性新药（IND）申请有望在 2025 年底之前提交

2024 年第二季度财务业绩

argenx SE

未经审计的简明合并损益表

		三个月已结束				六个月已结束
		6月30日				6月30日
（以千美元计，股票和每股收益除外）	2024		2023		2024		2023
产品净销售额	$	477,635	$	269,313	$	875,918	$	487,335
协作收入		-		1,237		2,718		2,355
其他营业收入		11,793		10,485		23,305		21,225
总营业收入	$	489,428	$	281,035	$	901,941	$	510,915

销售成本	$	(52,383)	$	(24,024)	$	(95,561)	$	(42,359)
研究和开发费用		(225,286)		(195,509)		(450,255)		(361,364)
销售、一般和管理费用		(255,699)		(161,977)		(491,694)		(311,149)
合资企业投资的损失		(1,521)		(1,619)		(3,313)		(1,880)
运营费用总额	$	(534,889)	$	(383,129)	$	(1,040,823)		(716,752)

营业亏损	$	(45,461)	$	(102,094)	$	(138,882)	$	(205,837)

财务收入	$	38,933	$	20,441	$	77,828	$	37,029
财务开支		(572)		(207)		(1,084)		(395)
汇兑收益/（亏损）		(7,903)		(2,001)		(27,215)		9,164

税前期间的亏损	$	(15,003)	$	(83,861)	$	(89,353)	$	(160,039)
所得税优惠/（费用）	$	44,069	$	(10,507)	$	56,822	$	36,800
该期间的利润/（亏损）	$	29,066	$	(94,368)	$	(32,531)	$	(123,239)
该期间的利润/（亏损）可归因于：
父母的所有者	$	29,066	$	(94,368)	$	(32,531)	$	(123,239)
已发行股票的加权平均数		59,490,437		55,828,239		59,400,217		55,690,873
每股基本利润/（亏损）（以美元计）		0.49		(1.69)		(0.55)		(2.21)
摊薄后的每股利润/（亏损）（美元）		0.45		(1.69)		(0.55)		(2.21)
与2022年底和2023年底相比，现金、现金等价物和流动金融资产的净增加/（减少）						(77,497)	$	(195,580)
期末的现金和现金等价物以及流动金融资产						3,102,347	$	1,996,968

财务业绩的详细信息

截至2024年6月30日的三个月和六个月的总营业收入为4.89亿美元和9.02亿美元，而2023年同期分别为2.81亿美元和5.11亿美元，主要包括：

●截至2024年6月30日的三个月和六个月中，VyvGart和VyvGart SC的产品净销售额为4.78亿美元和8.76亿美元，而2023年同期为2.69亿美元和4.87亿美元。

●截至2024年6月30日的三个月和六个月的其他营业收入分别为1,200万美元和2,300万美元，而2023年同期分别为1,000万美元和2,100万美元。截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的其他营业收入主要与研发税收优惠有关。

截至2024年6月30日的三个月和六个月的总运营支出分别为5.35亿美元和10.41亿美元，而2023年同期为3.83亿美元和7.17亿美元，主要包括：

●	截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售成本分别为5200万美元和9,600万美元，而2023年同期分别为2,400万美元和4,200万美元。出售VyvGart和VyvGart SC时确认了销售成本。

●	截至2024年6月30日的三个月和六个月的研发费用分别为2.25亿美元和4.5亿美元，而2023年同期分别为1.96亿美元和3.61亿美元。研发费用主要涉及在各种适应症中进行依加替莫德临床开发以及扩大其他临床和临床前候选药物所产生的外部研发费用和人员开支。

●	截至2024年6月30日的三个月和六个月的销售、一般和管理费用分别为2.56亿美元和4.92亿美元，而2023年同期为1.62亿美元和3.11亿美元。销售、一般和管理费用主要涉及与VyvGart和VyvGart SC商业化相关的专业和营销费用以及人事费用。

截至2024年6月30日的三个月和六个月的财务收入分别为3,900万美元和7,800万美元，而2023年同期分别为2,000万美元和3700万美元。财务收入的增加主要是由于2023年7月的一轮融资导致现金、现金等价物和流动金融资产的增加，利息收入的增加所致。

截至2024年6月30日的三个月和六个月中，汇兑亏损分别为800万美元和2700万美元，而2023年同期的汇兑损失为200万美元，汇兑收益为900万美元。汇兑损益主要归因于现金、现金等价物和以欧元计价的流动金融资产的未实现汇率损益。

截至2024年6月30日的三个月和六个月的所得税优惠分别为4400万美元和5700万美元，而2023年同期的所得税支出为1,100万美元，所得税优惠为3700万美元。

截至2024年6月30日的三个月和六个月的净业绩为2900万美元的利润和3,300万美元的亏损，而2023年同期的净业绩为9400万美元和1.23亿美元的亏损。按加权平均每股计算，截至2024年6月30日的三个月，基本利润为0.49美元，摊薄利润为0.45美元，而2023年同期的基本亏损和摊薄亏损为1.69美元。按加权平均每股计算，截至2024年6月30日的六个月中，基本亏损和摊薄亏损为0.55美元，而2023年同期的基本亏损和摊薄亏损为2.21美元。

截至2024年6月30日，现金、现金等价物和流动金融资产总额为31亿美元，而截至2023年12月31日为32亿美元。现金和现金等价物以及流动金融资产的减少是由经营活动中使用的净现金流造成的。

财务指导

根据其目前的运营计划，argenx预计其2024年的研发和销售、一般和管理费用总额将低于20亿美元。argenx更新了其现金消耗指导，现在预计将使用不到5亿美元的净现金* ^我2024年的预期运营费用以及营运资金和资本支出。

预计的2024年财务日历

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2024 年 10 月 31 日：2024 年第三季度财务业绩和业务最新情况

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2025 年 2 月 27 日：2024 年全年财务业绩和 2024 年第四季度业务更新

电话会议详情

今天中部时间下午 2:30 /美国东部时间上午 8:30 将在电话会议和网络直播演示中讨论2024年半年财务业绩和第二季度业务最新情况。可以在argenx网站argenx.com/investors的投资者栏目上观看直播和重播的网络直播。

拨入号码：

请在直播前 15 分钟拨号。

比利时32 800 50 201

法国33 800 943355

荷兰31 20 795 1090

英国44 800 358 0970

美国 1 800 715 9871

日本81 3 4578 9081

瑞士41 43 210 11 32

关于 argenx

argenx 是一家全球免疫学公司，致力于改善患有严重自身免疫性疾病的人的生活。argenx通过其免疫学创新计划（IIP）与领先的学术研究人员合作，旨在将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合。argenx在美国、日本、以色列、欧盟、英国、中国和加拿大开发了第一款获得批准的新生儿Fc受体（FcRn）阻滞剂，并正在全球商业化。该公司正在评估埃夫加替莫德在多种严重的自身免疫性疾病中的应用，并在其治疗特许经营范围内推进几种早期实验药物。欲了解更多信息，请访问www.argenx.com并在领英、X/Twitter、Instagram、Facebook和YouTube上关注我们。

欲了解更多信息，请联系：

媒体：

本·佩托克

bpetok@argenx.com

投资者：

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aroy@argenx.com

林恩·埃尔顿（欧盟）

lelton@argenx.com

前瞻性陈述

本公告的内容包括属于或可能被视为 “前瞻性陈述” 的陈述。这些前瞻性陈述可以通过使用前瞻性术语来识别，包括 “向前”、“目标”、“预期”、“继续”、“期望”、“扩大”、“计划” 或 “寻求” 等术语，包括argenx就其为患者开发和提供持续和可持续创新的2030年愿景计划；其长期承诺；其2030年愿景目标，包括让全球50,000名患者接受argenx药物治疗所做的陈述，所有批准的资产（包括VyvGart特许经营权，可能还有可能的）有10个标记的适应症empasiprubart 和 ARGX-119，以及处于第 3 阶段开发的五种新分子，表明对免疫学创新计划的持续投资；其增长机会；其计划在未来 12-18 个月内通过潜在的标签扩展和预充注射器覆盖较早的 MG 患者；临床开发、数据读取和监管里程碑及计划的进展和预期，包括在 efgartigigigigi 再进行四项三期注册研究的预期时机 mod 和 empasiprubart，增加 VyvGart 的预期时机关于批准转基因药物的监管决定，包括瑞士、澳大利亚和沙特阿拉伯的监管决定，正在审查或计划向CIDP提交更多VyvGart SC监管文件的预计时间，包括中国、日本和欧洲的批准决定以及加拿大的监管申报文件，依加替莫德在原发性干燥病（sJD）中启动3期研究的预期时间，Vy的确认性研究的预期时机初级 ITP 中的 vGart (IV)，来自 ALKIVIA 第 2/3 阶段研究的头条数据的预期时间评估三种肌炎亚组的依格替莫德、评估英国石油公司埃夫加吉莫德的巴拉德研究发展计划更新的预期时机、抗微生物药物耐药性和SSc中的艾格替吉莫德概念验证研究的预期时机、启动针对MMN的empasiprubart 3期研究的预期时机、启动用于评估的1b/2a期研究的预期时机 CMS 和 ALS 患者的早期信号检测，启动 ARGX-213 和 ARGX-121 第一阶段研究的预期时机；其研究中 ARGX-119ARGX-2220 和 ARGX-109 的新药申请预计将于2025年底提交；其2024年的研发和销售、一般和管理费用及运营费用；2024年的现金消耗；以及其将免疫学突破转化为世界一流的新型抗体药物组合的目标。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，请读者注意，任何此类前瞻性陈述都不能保证未来的表现。由于各种重要因素，包括argenx的临床试验结果；对与新药物疗法开发相关的固有不确定性的预期；临床前和临床试验和产品开发活动以及监管，argenx的实际业绩可能与前瞻性陈述的预测存在重大差异产品和候选产品的批准要求；患者接受argenx的产品和候选产品为安全、有效和具有成本效益；政府法律法规对我们业务的影响；因我们依赖第三方供应商、服务提供商和制造而造成的中断；通货膨胀和通货紧缩以及相应的利率波动；以及地区不稳定和冲突。这些风险、不确定性和其他风险的更多清单和描述可以在argenx的美国证券交易委员会（SEC）文件和报告中找到，包括argenx向美国证券交易委员会提交的最新20-F表年度报告以及argenx随后向美国证券交易委员会提交的文件和报告。鉴于这些不确定性，建议读者不要过分依赖此类前瞻性陈述。这些前瞻性陈述仅代表截至本文件发布之日。除非法律要求，否则argenx没有义务公开更新或修改本新闻稿中的信息，包括任何前瞻性陈述。

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