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目录表

美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

形式 10-K


☒			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023


☐			根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

由_至_的过渡期

委员会文件号： 000-55136


			斯凯生物科学公司
			(注册人的确切姓名载于其章程)


内华达州						45-0692882
(国家或其他司法管辖区指公司或组织)						(税务局雇主识别号码)

11250 El Camino Real, 100套房, 圣地亚哥, 钙						92130
（主要行政办公室地址）						(邮政编码)

注册人的电话号码，包括区号：(858) 410-0266

根据该法第12(B)条登记的证券：


班级名称：									在其注册的每个交易所的名称：
没有一									没有一

根据该法第12(G)条登记的证券：

普通股，面值0.001美元

(班级名称)

如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人，则通过复选标记进行验证。 ☐ 是☒ 不是

如果注册人无需根据该法案第13条或第15（d）条提交报告，则通过勾选标记进行验证。 ☐ 是☒ 不是

用复选标记表示注册人(1)是否已在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或第15(D)条要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直符合此类提交要求。☒ 是 ☐ 不是

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。☒ 是 ☐不是

如果此处未包含根据S-K法规（本章第229.405条）第405项对违约申报人的披露，并且据注册人所知，不会包含在通过引用方式纳入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修改的最终代理或信息声明中，则用勾选标记进行检查。 ☒

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

大型加速文件服务器

☐

加速文件管理器

☐

非加速文件管理器

☒

规模较小的报告公司

☒

新兴成长型公司

☐

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒是☐ 不是

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐ 是☒不是

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐ 是☒不是

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。☐ 是☒不是

非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元20,402,540截至2023年6月30日，根据2023年6月30日（注册人最近完成的第二财年的最后一个工作日）OTCQb上注册人普通股每股5.25美元的收盘价计算。

截至2024年3月20日，已有 28,062,907已发行和已发行的注册人普通股的股份。

目录表

表格的内容


		页
第一部分

第1项。	业务	4
第1A项。	风险因素	16
项目1B。	未解决的员工意见	54
项目1C。	网络安全	54
第二项。	属性	55
第三项。	法律诉讼	55
第四项。	煤矿安全信息披露	55

第二部分

第五项。	注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券	56
第六项。	选定的财务数据	56
第7项。	管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析	56
第7A项。	关于市场风险的定量和定性披露	63
第八项。	财务报表和补充数据	63
第九项。	会计与财务信息披露的变更与分歧	63
第9A项。	控制和程序	63
项目9B。	其他信息	64
项目9C。	关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露	48
第三部分

第10项。	董事、高管与公司治理	65
第11项。	高管薪酬	71
第12项。	某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项	76
第13项。	某些关系和相关交易，以及董事的独立性	79
第14项。	首席会计师费用及服务	81

第四部分

第15项。	展示、财务报表明细表	83
第16项。	表格10-K摘要	62
	签名

目录表

部分 I

如本报告中所用，除非另有说明，术语“我们”、“我们”、“我们的”、“公司”和“Skye Bioscience”指的是Skye Bioscience，Inc.，一家内华达州公司，连同其全资子公司，（i）Nemus，一家加利福尼亚州公司，（ii）SKYE Bioscience Pty Ltd（“SKYE Bioscience Australia”），一家澳大利亚专有有限公司，（iii）Emerald Health Therapeutics，Inc.（“EHT”）受《商业公司法》（不列颠哥伦比亚省）管辖的公司，（iv）Bird Rock Bio Sub，Inc.（“BRB”），一家特拉华州公司、（v）Ruiyi Acquisition Corp，一家特拉华州公司和（vi）Avalite Sciences，Inc.（“AVI”），一家受《商业公司法》（不列颠哥伦比亚省）管辖的公司。

前瞻性陈述

本年度报告Form 10-k中的陈述包含前瞻性陈述，这些陈述基于管理层当前的预期和假设以及管理层目前可获得的信息，受风险和不确定性的影响。如果这种风险或不确定性成为现实，或者这种假设被证明是不正确的，我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格可能会受到实质性的负面影响。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将会”、“将会”或这些术语或其他类似术语的否定意义等术语来识别前瞻性陈述。可能导致实际结果与目前预期的结果大相径庭的因素包括以下标题为“风险因素”一节中列出的因素，包括但不限于与以下内容有关的风险：

•我们的研究和开发活动的结果，包括与发现潜在候选产品相关的不确定性，以及我们候选产品的临床前和临床测试;

•SBI-100眼科乳剂(SBI-100 OE)和尼玛单抗的临床研究的时间、进度和结果，以及我们对SBI-100眼科乳剂和尼玛单抗的市场机会的估计(如果获得批准)；

•我们目前正在开发的候选产品的早期阶段；

•我们有能力获得并保持对我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的监管批准，以及任何已批准候选产品的标签中的任何相关限制、限制和/或警告;

•我们留住或聘用关键科学或管理人员的能力;

•我们有能力保护对我们的业务有价值的知识产权，包括专利和其他知识产权;

•我们对密西西比大学、第三方制造商、供应商、研究组织、测试实验室和其他潜在合作者的依赖，包括全球供应链中断;

•我们有能力在未来根据需要发展成功的销售和营销能力;

•我们当前候选产品的潜在市场的大小和增长，以及我们当前候选产品的市场接受率和程度;

•我们行业的竞争;

•美国和其他国家的监管发展；以及

•目前悬而未决的诉讼事项，包括狡猾的诉讼。

我们的经营环境瞬息万变，新的风险不时出现。因此，我们的管理层无法预测所有风险，包括当前的全球经济环境、高通胀环境的影响以及相关的业务中断，如临床试验延迟、实验室资源和供应链限制，我们也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些风险、不确定性和假设，本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果大不相同。你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来结果、活动水平、业绩或事件和情况将会实现或发生。此外，我们或任何其他人都不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本报告中包含的前瞻性陈述仅说明截至本报告发布之日的情况，除非法律另有要求，否则我们没有义务在本报告发布之日后以任何理由公开更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

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项目 1.业务.

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，其使命是开创新药开发的先河，释放内源性大麻素系统(ECS)的制药潜力。我们的临床资产专注于大麻素受体1(“CB1”)的调节，为代谢紊乱、炎症、纤维化和神经变性(如肥胖和青光眼)引起的疾病提供新的治疗和替代方案。我们的第二阶段临床候选药物包括nimacimab，一种抑制外周CB1受体的变构调节抗体，目前正在开发用于治疗肥胖症，以及SBI-100眼科乳剂(“SBI-100 OE”)，一种CB1激动剂(激活剂)，目前正在开发，用于治疗青光眼和高眼压。这两种差异化候选药物都专注于具有巨大未满足需求的独特机会：1)肥胖--患者现在需要额外的治疗方法，作为新的单一疗法或与现有治疗方法相结合，能够保护肌肉组织和改善代谢功能障碍；2)青光眼--需要具有不同机制的新药，尤其是那些安全、耐受性好、具有神经保护潜力的药物。我们已经向美国食品和药物管理局(FDA)提交并成功开启了针对nimacimab治疗肥胖症的研究新药(IND)申请，我们计划启动第二阶段临床试验，与安慰剂相比，评估nimacimab作为单一疗法治疗肥胖症的效果，并在2024年第三季度评估nimacimab和一种GLP-1激动剂的组合，最终数据将于2025年底公布。我们还在继续开发用于青光眼和高眼压的SBI-100 OE的临床开发，从我们最近完成的2a阶段试验中读出的第一批数据预计将于2024年第二季度公布。

内源性大麻素系统

Nimacimab：外周血CB1抑制剂

作为治疗靶点的CB1通路的探索重新引起了科学的兴趣，特别是它在调节食欲、减肥和相关代谢过程等关键生理功能方面的作用。对CB1抑制的兴趣增加的部分原因是前所未有的疗效和商业上的成功，但也有胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1)激动剂治疗肥胖症的局限性，因为其独特的机制和较差的耐受性。而诺和诺德的Wegoy®2023年，诺和诺德公司收购了临床阶段的公司Inversago，后者是一家临床阶段的公司，正在开发一种外周受限的亿反向激动剂疗法，用于减肥。我们认为，这在一定程度上是因为CB1抑制在肥胖症和其他代谢性疾病中具有巨大的潜力，无论是作为单独的药物还是与诺和诺德的GLP-1激动剂Wegoy联合使用®。CB1抑制肥胖症减肥的历史由来已久，文献记载也很充分。它始于一种被批准的药物AcComplia的临床验证®，同时由于严重的副作用而最终消亡。随后进行了一段时间的深入研究，以更好地了解体重减轻的机制，以及CB1抑制的相应副作用-最终导致了一类新的“外周限制性”CB1抑制剂。因此，我们现在了解到，抑制外周组织中的CB1受体不仅有可能导致减肥，还可能提供额外的好处，如改善胰岛素和瘦素的敏感性，同时专门针对脂肪减少和保持瘦肉。

2006年，AcComplia®(利莫那班)被欧洲药品管理局批准用于治疗肥胖症。利莫那班是一种CB1反向激动剂，可以抑制中枢神经系统和外周的信号传递。与安慰剂相比，利莫那班在6-12个月内持续导致体重减轻4-6公斤，并伴随着代谢控制和高脂血症的改善(Van Gaal等人)。柳叶刀，2016，Astrup等人，柳叶刀，2007)。随后的荟萃分析显示，利莫那班增加了严重精神不良事件的风险，如焦虑、抑郁和自杀念头。据信，利莫那班在大脑中的蓄积是导致严重精神事件风险增加的主要原因。然而，越来越多的研究表明，利莫那班的减肥益处可能是通过仅在外周而不是在大脑中抑制CB1来实现的，从而避免了精神不良事件的风险。尽管尼马昔单抗与GLP-1激动剂没有直接竞争，但利莫那班和赛马路德的比较分析突出了它们在胃肠道(GI)不良事件(AE)方面的显著差异。通过评估利莫那班的胃肠道耐受性，并用nimacimab(一种外围作用抗体)解决神经精神性AEs潜在降低的风险，nimacimab可能成为超越GLP-1激动剂的重要下一代机制，用于更健康、更可持续的减肥和精确肥胖，包括保持肌肉质量。(Van Gaal等人，《糖尿病护理》2008和Wilding等人，《新英格兰医学杂志，2021》)。

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几项小鼠模型研究支持这样的假设，即选择性地将CB1抑制只针对外围会导致体重减轻和其他潜在的好处。例如，Jenrin Discovery从伊比比那班中开发出一种CB1拮抗剂JD5037，其大脑外显率有限。在饮食诱导的肥胖小鼠中进行的临床前研究表明，在28天的时间里，每天服用3毫克/公斤的JD5037可以将体重降低到正常水平。(等人，《细胞代谢》2012年)使用JD5037治疗的小鼠在不损失精瘦肌肉质量的情况下减少了体内脂肪。治疗的小鼠通过减少脂肪组织的瘦素排泄恢复了对瘦素的敏感性，这导致了脂肪损失的增加。当这些数据与利莫那班的数据结合在一起时，我们可以得出结论，外周抑制CB1足以诱导体重减轻，同时保留精瘦的肌肉质量，避免与在大脑和中枢神经系统抑制CB1相关的风险。其他临床前证据还表明，JD-5037同时靶向GLP-1并抑制外周CB1可导致胰岛素敏感性的恢复，这是单独使用GLP-1激动剂治疗所不能看到的。(Liu et al.，ACS Pharmacol.事务处理SCI。2021年和等人，《分子代谢2017》)

我们目前正在开发nimacimab，这是一种获得专利的外周作用负变构调节CB1抑制剂，最初用于治疗肥胖。作为一种单抗，与竞争性的小分子外周CB1抑制剂相比，nimacimab可能提供更广泛的治疗窗口。动物数据在26周内产生了积极的安全性数据，并显示在服药后，尼玛单抗主要留在大脑/中枢神经系统(“CNS”)以外的外周组织中，候选产品的PK/PD阳性，支持每月服药一次。

SBI-100眼用乳剂：CB1激活剂

我们还在开发一种CB1激动剂，用于治疗青光眼和高眼压。美国约有700名万患者和全球约6,000名万患者患有青光眼和高眼压，这是由于眼部引流缓慢导致眼压升高所致。最终，眼压升高被认为是青光眼视神经损害的主要原因。目前，只有眼压降低已被证明是青光眼发生和发展的可改变的危险因素，因此是FDA批准上市的唯一可接受的终点(De Moraes等，科学。Rep.2023和Leske等人，Arch Ophthalmol2003)。我们认为，青光眼的治疗需求尚未得到满足。大约40%的患者一线治疗失败，大约50%的患者需要一种以上的治疗。

SBI-100 OE是一种CB1激动剂，是四氢大麻酚(THC)的专利前药，专注于降低与青光眼和高眼压相关的眼压。眼科意见领袖描述了对一种新的替代药物的需求尚未得到满足，以降低眼压，并理想地提供保护，以防对视神经的有害神经退变影响。第三方研究已经证明了THC降低眼压的效用，并表明了它的神经保护能力。2023年10月，斯凯宣布了第一阶段的数据，表明这种差异化的眼药水是安全的，耐受性良好，充血(红眼)的发生率很低，并且没有暴露在THC中的中毒迹象。在基线眼压升高的健康志愿者中也观察到了令人鼓舞的眼压下降迹象，这表明SBI-100 OE在降低青光眼或高眼压患者的眼压方面具有潜在的效用。我们在2023年第四季度启动了SBI-100 OE的2a期临床试验。注册已于2024年第1季度完成，数据预计将于2024年第2季度发布。

战略

我们的目标是成为专注于电子商务系统的研究和产品开发的领导者。我们的目标是开发一流的产品，以治疗全球市场上未得到满足的重大医疗需求。我们的经营战略强调：

推动我们差异化的CB1抑制剂Nimacimab的发展，重点是将肥胖作为一种独立的治疗方法，并通过以下方式辅助治疗GLP-1：

•继续建立在第一阶段临床数据的基础上，支持证明通过恢复瘦素敏感性和增强脂肪代谢来减肥的安全性和证据的证据

•在第二阶段开发的临床数据支持我们的假设，即nimacimab可能在保持肌肉质量的同时导致体重减轻，这在目前的GLP-1和GIP(葡萄糖依赖胰岛素肽)激动剂疗法中是不可能的，因为在这些药物中，肌肉质量减少是已知的副作用。

•通过临床数据显示，当与GLP-1和GIP激动剂治疗联合使用时，尼玛单抗有可能保存肌肉质量，并诱导进一步减轻体重。

•通过扩大临床试验渠道，探索进一步开发和部署尼玛单抗的战略合作

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通过以下方式推进我们的第一种CB1激动剂SBI-100 OE眼药水配方，作为治疗眼压和青光眼的新方法：

•继续我们的2a阶段概念验证研究，以开发证据支持我们的假设，即SBI-100 OE将降低高眼压和青光眼患者的眼压，就像在我们的第一阶段临床试验中对健康患者所做的那样

•启动20期亿研究，对照当前护理标准评估SBI-100 OE

通过坚持这一战略，斯凯的目标是创造出显著改善世界各地患者生活的药物。我们对ECS和CB1调制的关注反映了我们致力于开发针对具有大量未得到满足的需求的慢性疾病的创新治疗方法，这些疾病的特点是神经病变、炎症和代谢过程。

我们的候选产品

Nimacimab：外周血CB1抑制剂

未满足的需求和市场机遇

全球肥胖率一直在急剧上升，影响着全球10多亿人(约65000万成年人)。例如，大约42.4%的美国成年人患有肥胖症。这相当于超过11250万体重指数>30公斤/米的美国成年人2，尽管考虑到肥胖率自2000年以来增长了30.5%，目前的肥胖率和患者数量可能更高。肥胖是一种复杂的疾病，其特征是脂肪组织过度和慢性炎症，它是身体能量摄入超过能量消耗的慢性能量过剩的结果。其他压力源和环境因素也是造成这种长期失衡的原因。今天，肥胖是世界卫生组织(WHO)列为全球主要死亡原因的第五大风险因素。世界肥胖地图集目前的估计表明，到2035年，全球将有超过一半的人口超重或肥胖，而2020年这一比例为38%。

早期一代的肥胖疗法在减肥方面只提供了有限的帮助，一些药物出于安全考虑被从市场上撤下。最近，一类新的药物被证明在实现减肥方面非常有效。这些胰岛素类似物，包括GLP-1激动剂(如Semagluide)和GLP-1/GIP组合(如替赛肽)，已经改变了抗肥胖治疗的范式。来自这些化合物的产品抑制食欲和诱导饱腹感，减少胃排空，从而减少卡路里摄入量，在一年内实现高达20%的体重减轻。然而，这些药物伴随着一些潜在的严重胃肠道副作用，可能会出现腹泻、恶心、腹痛和腹胀，在某些情况下，患者可能会患上胃瘫或胃麻痹。其他副作用虽然不常见，但包括急性胰腺炎、胆囊病、低血糖、急性肾脏损伤和糖尿病视网膜病变(糖尿病患者)。除了这些潜在的副作用外，已经观察到使用这些药物的患者的肌肉质量下降占体重下降的40%，高于正常减肥环境下约25%的典型肌肉质量下降。由于这些副作用，许多患者对这些类似胰岛素的药物无法耐受。在大多数情况下，即使接受治疗，患者也无法达到健康的体重。当停止治疗时，患者可以在第一年内增加大部分体重。然而，这类药物的市场预计到2030年将增长到200亿美元的亿销售额。尽管取得了前所未有的疗效和商业上的成功，但我们相信这些新疗法仍有改进的空间。

体内内源性大麻素系统在肥胖症药物开发中的潜力

随着CB1基因的克隆及其内源性配体--内源性大麻素(ECs)、花生胺(AEA)和花生四烯酸甘油(2-AG)的发现，揭示了脂肪储存和肥胖发生发展的一些生物学复杂性和机制。ECS、CB1和密切相关的大麻素2型受体构成了内源性大麻素系统(ECS)。ECS的主要功能是调节体内的能量储存和平衡，而CB1‘S在大脑和周围组织中的活动促进了这一功能。这个ECS通过启用不同的细胞功能来帮助维持许多生理过程，所有这些都在实现全球 动态平衡方面发挥了作用，尽管外部环境发生了波动。ECs是在体内产生的，它们的合成和降解受到不同酶的调节。这些内源性大麻素作为激动剂，可以与不同类型的细胞和组织上表达的特定内源性大麻素受体结合并通过其传递信号。

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CB1受体是体内含量最丰富的ECS受体之一。它主要存在于中枢神经系统，在那里它的作用与运动控制、认知和情绪处理有关，包括对眼睛过程的调节。CB1受体也存在于外周组织或中枢神经系统以外的组织中，如肝、肾、脂肪组织(脂肪细胞)、胰腺和胃肠道。CB1受体在外周组织中的一个显著作用是参与代谢调节。在脂肪组织中，CB1受体的激活与促进脂肪储存有关，这表明它们在能量储存和利用的平衡中发挥作用。在肾脏，CB1信号有助于调节血液流动，对废物和多余液体的过滤至关重要，这一过程对于保持适当的电解质平衡和血压至关重要。肝脏中的CB1参与调节脂肪代谢和葡萄糖稳态。胃肠道CB1受体的激活可以调节神经递质和激素的释放，从而影响食欲、胃动力和营养吸收。

CB1轴的分布和功能为将这一重要的生理系统作为治疗不同病理状态的药物提供了强有力的理论基础。此外，周围组织中CB1轴的失调与肥胖和肾脏疾病等代谢紊乱有关。作为G蛋白偶联受体，CB1通常与抑制性Gi/o蛋白结合，通过抑制腺苷环化酶和cAMP活性来降低细胞活性。此外，Cb1与ç-arrestin的相互作用可以启动一种不同的信号，即下跌，其全部含义尚不完全清楚。已知这种？arrestin途径会影响受体的敏感性和表达水平。最近的研究强调，在脑外抑制CB1可以影响瘦素敏感性和脂肪细胞信号转导，直接影响脂肪细胞的生理。在肥胖模型中，激活CB1促进脂肪堆积并破坏线粒体功能，而抑制CB1则促进线粒体的生物发生。这种代谢调整主要通过增加能量消耗、增加脂肪分解和脂肪酸氧化过程导致体重减轻，特别是在作为能量来源的棕色脂肪组织中，这与白色脂肪组织在长期脂肪储存中的作用形成了鲜明对比。

此前已经证明，抑制CB1受体可以显著减轻肥胖患者的体重。2006年，赛诺菲开发了一种名为利莫那班的CB1反向激动剂，一年后体重减轻了8%-10%。尽管获得了欧洲药品管理局的批准，但该药物很快就被下架了，因为它被证明会导致更高的不良精神副作用风险。结果，利莫那班被从欧洲市场上撤下，赛诺菲以及默克和辉瑞等其他大型制药公司停止了CB1抑制剂的所有开发。

自从利莫那班消亡以来，人们进行了大量研究，以更好地了解CB1的阻断以及为什么像利莫那班这样的药物失败。最终确定利莫那班很容易进入大脑，导致显著的精神副作用。然而，也发现阻断大脑外的CB1受体(即外周CB1受体)也可以导致有意义的体重减轻和其他代谢参数的改善。这些研究导致了“外周受限”CB1抑制剂的开发，这种抑制剂对大脑的渗透率显著降低，从而产生了一种潜在的更安全的药物，同时保持了潜在的相似的减肥特征。此外，研究人员还表明，外周阻断CB1受体还可以在减少肌肉质量损失(即肌肉萎缩)的情况下导致体重减轻，同时还可以改善代谢参数，这些参数对于改变肥胖症的病程至关重要，例如提高胰岛素敏感性。

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我们相信，与GLP-1激动剂一样，胰岛素类似物已成为减肥治疗的潜在基础。然而，由于它们具有潜在的挑战性的安全性，以及与减肥相关的肌肉萎缩的显著发生率，我们认为开发可以与GLP-1激动剂互补的新药是当务之急，例如与GLP-1激动剂相结合，作为标准护理GLP-1疗法的后续，甚至作为无法耐受GLP-1激动剂副作用的肥胖患者的替代疗法。外周抑制CB1代表了一种重要的新机制，有可能帮助减少这些挑战，创造更好的治疗结果。

技术

2023年，Skye与其主要资产nimacimab一起收购了BRB，nimacimab是一种人源化的IgG4负变构调节(NAM)抗体，可与CB1受体特异性结合，且不与包括CB2在内的其他GPCRs发生交叉反应。CB1的结合特性，包括特异性和亲和力，已经通过ELISA法和基于流式细胞术的检测得到证实。评估功能抑制，包括演示非竞争性结合CB1，已经在基于b-arrestin和基于GPCR的终点得到证实。这种功能性和特异性的CB1抑制抗体也已经在多种生物分布试验中得到了表征，这些试验共同显示了高度的外周限制，在早期时间点在中枢和脑中几乎没有检测到，尽管尼玛单抗的半衰期为18-20天，但在脑内28天内没有积聚。这种缺乏血脑屏障(BBB)的穿透，虽然对于更大的生物，如抗体治疗来说并不少见，但这是帮助支持nimacimab出色的安全性的一个重要特征。

虽然已经开发了不同的策略来限制CB1信号，但nimacimab的负变构方法在一些值得注意的方面与反向激动剂抑制剂相区别。一个基本的功能差异与nimacimab以非竞争性方式抑制的能力有关。由于nimacimab通过(变构地)与激动剂(内源性大麻素)受体结合口袋结合来限制受体的活性，它能够独立于受体的结合来抑制CB1信号。相反，反向激动剂与内源性大麻素竞争受体结合，从而抑制CB1信号。

虽然这种区别在较健康、病理最少的患者中可能没有那么有效，但这种机制区别在疾病显著进展的患者中变得更加相关，其中CB1轴(既有受体，但重要的是内源性大麻密度)在局部组织中可能显著过度活跃，从而使其能够与反向激动剂竞争受体的占有率。当反向激动剂的生物利用度有限时，这种差异可能会被夸大，这突出了nimacimab和反向激动剂之间的第二个关键区别，nimacimab是一种抗体疗法，目前都是小分子疗法。

基于小分子的CB 1反向激动剂已被修饰，通过增加表面残留物的极化来阻止在中枢神经系统和大脑中的分布，这也会影响膜运输和生物利用度。虽然相对于利莫那班等无偏小分子，这种改变的小分子在中枢神经系统分布方面有了显着的改善，但在慢性临床前环境中仍然注意到它的存在和大脑中的显着CB 1占据。再加上对生物利用度的影响，这可能会限制治疗指数，从而限制其在局部组织中的相对密度。

相比之下，尼莫单抗具有出色的临床安全性，具有较大的无明显不良反应水平（无观察到不良反应水平）和18-20天的半衰期，这共同支持了能够在相关疾病环境中安全抑制CB 1信号传递的良好药理学特征。

非临床数据

非临床研究旨在表征尼玛单抗的各种药效学方面，包括特异性和体外培养亲和力结合，基于细胞的功能抑制，以及其他机制细节。这些研究的关键发现表明，nimacimab是选择性的，不与其他GPCR靶标结合，而与人CB1结合的nm亲和力较低。该抗体能够阻断天然内源性大麻素配体AEA和2-AG对CB1的激活，并通过cAMP和b-arrestin信号通路显示出剂量依赖的拮抗活性。尼玛单抗可阻断CB1激动剂诱导的CB1内化，而在没有激动剂的情况下，尼玛单抗不能诱导CB1内化。此外，nimacimab对抗体依赖的细胞毒性(ADCC)或补体依赖的细胞毒性(CDC)没有影响，提示nimacimab的作用机制主要是阻断CB1信号，而不是任何直接的免疫介导作用。最后，与载体对照组相比，抗体阻断CB1对肥胖受试者成熟脂肪细胞的脂联素产生显著增加。这些发现具有重要意义，因为脂联素是一种由脂肪细胞分泌的脂肪因子，在调节血糖水平、脂肪代谢和胰岛素敏感性方面发挥着关键作用，这些因素共同支持正向代谢调节。

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临床资料

在题为“非酒精性脂肪性肝病患者重复给药后尼玛单抗的安全性、耐受性和药代动力学”的第10期亿中，目的是评估在非酒精性脂肪性肝病患者重复给药四周后多次服用尼玛单抗的安全性和耐受性。次要目标包括测定多剂量尼玛单抗的药代动力学，以及测定服用尼玛单抗后的抗药抗体水平。在这项研究的A部分，24名健康志愿者被随机分成两组，分别接受单剂量安慰剂或单次递增剂量的尼玛单抗(0.6、1.2或2.5 mg/kg)。在B部分，82名糖尿病前期或糖尿病合并NAFLD的患者被随机分为两组，一组服用安慰剂，另一组服用多次递增剂量的尼玛单抗(0.6、1.2或2.5 mg/kg)，每周一次，为期四周。

没有死亡、严重不良事件(SAE)或治疗紧急不良事件(TEAE)导致停药。除了尼玛单抗0.6 mg/kg剂量组中有1例严重的TEAE(头晕)被确定与研究药物无关外，其余所有TEAE的强度均为轻至中度。大多数TEAEs与研究药物无关，剂量水平与TEAEs的类型、严重程度或发生率之间没有明显的关系。

对于所有剂量的受试者，尼玛单抗在第一次服药后0.5小时内在血清中的浓度都可以量化，大多数受试者在最后一个时间点(第67天)仍然可以量化。通过AUC和C测量暴露于nimacimab最大值随着尼玛单抗剂量的增加而增加。在所有剂量水平下，中位数T最大值从0.5小时到2小时不等，平均时间1/2从18天到22天不等。

在整个研究过程中，对所有受试者的免疫原性进行了评估。只有两名受试者在服用ADA的多个时间点上滴度持续升高。这些数据表明，尼玛单抗的免疫原性总体较低。

在研究期间，在积极治疗组中观察到平均丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)的下降，但在安慰剂组中没有。与安慰剂相比，1.2 mg/kg剂量组的ELF评分和透明质酸(HA)的数值降低具有统计学意义(p=0.02)。对血脂的评估表明，从第29天开始，低密度脂蛋白胆固醇呈剂量依赖性的下降趋势；在第67天，2.5 mg/kg剂量组的低密度脂蛋白胆固醇平均下降8.9 mg/dL，而安慰剂组的平均上升8.3 mg/dL(p=0.0073)。对总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇(HDLc)和甘油三酯没有影响。对肝脂百分比、DNL、炎症标志物及OGTT试验均无明显影响。

发展计划

在非人类灵长类动物中进行的nimacimab的IND研究表明，nimacimab具有很强的安全性，NOAEL为75 mg/kg。我们在肥胖方面的第二阶段研究旨在评估尼玛单抗作为单一药物或与GLP-1激动剂如赛马路德联合使用的减肥潜力。我们认为，与单独使用GLP-1激动剂相比，尼马西单抗和GLP-1激动剂联合抑制CB1的作用机制可能会提供更有意义的体重减轻，并可能提供更持久的减肥效果。

我们的第二阶段临床试验设计将治疗肥胖(BMI≥30)或超重(BMI≥27)的非糖尿病患者，这些患者至少有一种与体重相关的健康问题。参与者将接受nimacaimb、GLP-1激动剂(如Semagluide)、nimacimab+GLP-1激动剂的组合或安慰剂治疗。这项为期26周的研究之后将进行为期12周的观察期。主要目标是在第26周前测量体重减轻的百分比，次要目标是评估腰围、身体成分、空腹甘油三酯水平、胆固醇和糖化血红蛋白的变化。这项研究将帮助我们评估尼玛单抗与安慰剂的有效性，以及比较尼玛单抗和赛马路德之间的差异以及它们联合使用的潜在增强效果。一个关键的关注点是对不同组的身体成分的影响，特别是因为nimacimab预计将通过促进脂肪褐变更好地保存肌肉质量，这一好处在临床前研究中观察到，在28天内抑制CB1导致显著减轻体重而不失去肌肉。我们计划在2024年年中左右完成试验设计，并开始第二阶段研究。

SBI-100眼用乳剂：CB1激活剂

未满足的需求和市场机遇

青光眼的特征是与视神经中视网膜神经节细胞（“RGC”）的细胞死亡开始相关的进行性眼神经病变，这种细胞死亡可以进展并导致不可逆转的视力丧失。虽然青光眼的病理发生在眼睛后部，但这种疾病的一个关键驱动因素通常发生在眼睛前部。具体来说，由于流出失调而导致的眼内压升高（“BOP”），以及在较小程度上眼睛前部前/后房中的房水（“AH”）的产生，容易通过血管缺血和物理挤压损伤促进对RGC轴突的损害，因为升高的眼内压压迫这些关键细胞。目前，眼压是唯一可改变的风险因素，降低眼压可以降低视神经损伤进展的风险。此外，血压已被确定为该疾病发病机制中的重要风险因素。

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为了降低眼压，目前的青光眼治疗方法针对的是改变AH产生或流出的平衡的途径。这一治疗方案由五类药物组成，专注于将眼压降低到目标水平，从而充分减缓疾病的进展速度，以避免疾病造成的功能损害。前列腺素类似物和β阻滞剂是治疗青光眼的一线药物和最常用的药物。还有其他不太常用的治疗药物来降低眼压，如胆碱能激动剂、阿尔法激动剂和岩石抑制剂。虽然这些治疗方法在一些患者中可能有效，但副作用和缺乏持久反应往往会导致许多患者通过多种治疗方法来努力控制眼压。目前的治疗方法是传统的药物类别，因此在这一治疗领域对组合和创新的需求尚未得到满足。这一未得到满足的需求是Skye的SBI-100 OE对青光眼患者产生积极影响的潜在机会。

技术

大麻素受体在眼睛中高度集中，特别是在有助于调节眼压的前室，以及视网膜和视神经区域的后室。此前，在动物和人类研究中，CB1的激活都被证明可以降低眼压。SBI-100 OE代表了青光眼的一种新的治疗选择。活性药物成分(Δ-100)是通过合理的药物设计和生物化学工程合成的，目的是提高SBI-9-四氢大麻酚的亲水性。这种增加的溶解度，再加上一种专利配方，可以增加稳定性和在眼表面的停留时间，从而增加眼组织的渗透率。一旦进入眼睛，丰富的酯酶释放前药物部分，允许活性的THC分子与遍布关键眼组织(如小梁网和睫状体)的丰富的CB1受体结合。这些受体的结合已经被证明促进了小梁网络的AH流出，并限制了通过睫状体的产生。重要的是，在体外和体内的研究中，SBI-100 OE的活性成分已经被证明具有神经保护作用。由于在生物分布研究中已经在视网膜组织中检测到SBI-100 OE，我们正在调查SBI-100 OE是否可能在其治疗青光眼方面另外显示出神经保护方面的作用，从而进一步区别于目前市场上的治疗方法。

我们从密西西比大学(UM)获得了SBI-100 OE中的活性药物成分SBI-100的许可。SBI-100 OE最初是为了治疗青光眼和高眼压而开发的。SBI-100是Δ9-四氢大麻酚-Valine-半琥珀酸酯(Δ9-Δ9-THCVHS)，是一种在专利纳米乳剂配方中合成的Δ9-四氢大麻酚分子的酰胺酯前药。与生物利用度极低的亲本Δ9-四氢大麻酚分子不同，这种新的合成分子已被证明可以渗透到眼组织，在那里前体药物部分被快速去除，允许将可测量数量的活性药物(Δ9-四氢大麻酚)输送到角膜、AH、虹膜-睫状体和视网膜脉络膜(RC)，从而允许与参与调节眼压的大麻素受体相互作用。

临床前数据

2019年，Um完成了实验，表明与目前治疗青光眼的标准疗法拉坦前列素相比，SBI-100在降低眼压方面具有统计学意义上的优势。使用经过验证的兔眼正常血压模型，在七天的给药过程中，多个时间点的统计学意义达到了统计学意义，而SBI-100发挥了与每天一次到两次剂量一致的药理活性。斯凯随后开发了一种专利纳米乳剂配方，以优化一滴即可到达眼睛的SBI-100的量，同时还提高了活动的持续时间。重要的是，这种配方可以在不影响SBI-100属性的情况下通过过滤进行灭菌。这种原料药的最终配方被称为SBI-100眼科乳剂，与其他商业化的眼科解决方案相比，它显著降低了眼压，目前正在进行临床试验评估。

我们评估了SBI-100活性部分的作用机制和降低眼压的能力，当应用于使用健康和青光眼诱导的组织的3D人小梁网络的体外模型中时。小梁网在清除眼内一种重要的功能性液体--房水方面起着关键作用，以维持眼内压力的健康平衡(不平衡会导致有害的眼压升高)。这项研究验证了SBI-100降低眼压的作用机制，眼压是高血压青光眼的一个定义疾病过程。此外，在正常组织和受青光眼影响的组织中，与炎症和纤维化相关的生物标记物显著减少，这表明在其他疾病状态下，抗炎和抗纤维化活性通常与大麻类药物有关。数据还显示，与新生血管相关的生物标志物也被活性部分抑制，这促使人们进一步研究这种药物在视网膜疾病中的应用。新生血管是一种新血管形成的疾病过程，可能会在各种眼部疾病中损害视网膜。

目录表

临床资料

我们于2022年12月开始了第一阶段临床研究的剂量，并在2023年11月报告了我们的第一阶段数据表明SBI-100 OE是安全和耐受性良好的。重要的是，我们确定了SBI-100 OE的活性代谢物THC的全身性暴露很少，因此几乎没有与THC中毒有关的副作用。此外，在给药多天后，我们被确定在服用SBI-100 OE后出现轻微的充血(即眼睛发红)。

2022年12月，wE我们的研究新药申请在美国进行临床研究获得了FDA的批准，2023年1月，我们的第二阶段临床试验方案获得了中央机构审查委员会(IRB)的研究水平批准。2024年2月，我们宣布完成了针对青光眼和高眼压的2a期临床研究。由于我们的第2a阶段研究提前完成登记，2024年第2季度将提供背线数据。

发展计划

作为一种潜在的治疗青光眼和高眼压的新药，SBI-100 OE可能为医生和患者提供新的治疗机会，我们在这一领域的研究处于领先地位。

我们目前正在推进一项针对原发性开角型青光眼(POAG)和OH的SBI-100 2a期试验。这项研究纳入了56名POAG和OH患者，他们的眼压(IOP)在21-34毫米汞柱之间，没有手术干预的历史。参与者随机接受0.5%SBI-100、1%SBI-100或安慰剂，在14天内每天服用两次。这项研究的主要目标是评估与安慰剂相比，白天眼压的变化。次要目标是评估安全性、耐受性、任何精神药物效应、自研究开始以来的昼夜眼压变化，并探索潜在的生物标志物。

在我们的2a阶段概念验证研究数据公布后，我们预计将启动一项20阶段亿研究，对照目前的护理标准(如噻吗洛尔)评估SBI-100 OE。在2025年底成功完成这项20期亿研究可能会提供一个机会，与美国食品和药物管理局举行一次2期结束会议，讨论我们关于青光眼上市授权的3期研究计划。

竞争

我们行业的特点是技术进步迅速，竞争激烈，新创新步伐快，高度重视专利产品和知识产权保护。我们面临着来自制药公司的竞争，包括仿制药公司、生物技术公司、药物输送公司以及学术和研究机构等。

Nimacimab的竞争对手包括Inversago(诺和诺德于2023年收购)和Corbus PharmPharmticals，它们的目标是外周抑制CB1用于治疗肥胖和代谢疾病。我们不知道有任何竞争者试图通过单抗在外围抑制CB1。诺和诺德、礼来公司、勃林格-英格尔海姆公司、新西兰制药公司、辉瑞公司、阿斯利康公司、Regeneron公司、Carmot治疗公司(被罗氏公司收购)、安进公司、维京治疗公司、结构治疗公司、Versanis公司(被礼来公司收购)、Bioaven、Keros治疗公司、学者岩石公司、Terns制药公司、Altimmune公司、欧米茄治疗公司、Kallyope公司、Rivus公司和其他几家不定期向公众披露信息的私人公司也对肥胖和代谢疾病产生了浓厚的兴趣，并开展了针对这些公司的竞争活动。

我们目前还不知道是否有竞争对手的SBI-100眼科乳剂正在开发一种CB1激动剂，用于治疗青光眼和羟色胺。默克、诺华、艾伯维、博士伦和爱尔康是众所周知的竞争对手，目前提供青光眼和高眼压的治疗。

制造

我们不拥有或运营制造设施，我们依赖第三方合同制造组织向Skye供应用于临床前和临床研究的药物。

尼马西单抗

Nimacimab是一种单抗，我们根据当前良好的制造规范(“cGMP”)开发了一种制造工艺，以生产批量的药物物质和药物产品，用于临床前和临床研究。Nimacimab的药材将由合同制造商通过重组DNA技术生产，利用基因工程宿主细胞、上游细胞培养过程和下游纯化方法来生产药材。药物产品将由合同制造商生产，由此尼玛单抗药物物质将被配方并填充到预填充的注射器中。

SBI-100眼用乳剂

SBI-100 OE的活性药物成分SBI-100的制造已由合同制造商根据cGMP在美国进行。用于非临床和临床用途的SBI-100 OE的配方和包装由合同制造商生产，这些制造商拥有必要的受控物质许可证，并拥有适当的地方、州和联邦政府机构，以进行研究、制造和分发THC等受控物质。

知识产权

我们大多数候选产品的成功在很大程度上将取决于我们的能力：

•获得和维护专利技术、发明和改进的专利和其他法律保护，我们认为这些技术、发明和改进对我们的业务很重要

•起诉我们的专利申请，并为我们获得的任何已发布的专利辩护

•对我们的商业秘密保密

•在不侵犯第三方专利和专有权利的情况下运营。

我们打算通过在美国和其他选定的全球地区提交专利申请，继续为我们的某些候选产品、药物输送系统、分子修饰以及其他专有技术及其用途寻求专利保护。我们打算在可能的情况下，将这些专利申请涵盖物质组成、医疗用途、分离和制备方法、传递方法和配方的权利要求。

我们还依靠商业秘密和技术诀窍以及持续的技术创新来发展和维护我们的专有和知识产权地位。我们寻求通过与我们的合作者、科学顾问、员工和顾问签订保密协议，以及与我们的员工和选定的顾问、科学顾问和合作者签订发明分配协议，在一定程度上保护我们的专有信息。保密协议旨在保护我们的专有信息，并在协议或条款要求发明转让的情况下，授予我们通过与第三方关系开发的技术的所有权。

尼马西单抗

该公司拥有3项已授权的美国专利，32项已授权的外国专利，以及25项未决的美国和外国专利申请，这些专利涉及nimacimab抗体和分子变体的物质组成，以及nimacimab及其变体的治疗方法和用途，用于治疗对CB1调节反应的多种疾病。这些专利和申请一旦被授予，将在2035年至2036年之间到期，并有资格获得长达五年的延期(Hatch-Waxman)。

SBI-100和SBI-100 OE

截至本年度报告之日，我们已授权Um的一项发明，其中包括美国专利以及包括欧盟、日本、加拿大和澳大利亚在内的许多外国同行。我们授权的专利包括物质的组成和SBI-100的制备及其使用方法。美国的SBI-100专利预计将于2029年到期。根据我们的许可协议，Um保留对许可专利的所有权，并控制许可专利和专利申请的维护和起诉。

许可协议和其他协议

尼马西单抗

斯凯全资拥有nimacimab。没有与该分子有关的进出许可安排，没有或有价值权，也没有应付或应付给Skye的特许权使用费。

根据与1月份PIPE融资签订的证券购买协议(“1月份PIPE SPA”)的条款，只要1月份PIPE融资的投资者继续实益拥有1月份PIPE融资发行的证券(该等证券，“成交证券”)合计至少40%的股份，本公司不得转让、许可(除正常业务过程外)、扣押或出售与尼马昔单抗有关的任何知识产权的使用费权益，除非Skye获得合格投资者及其各自关联公司的书面同意，实益拥有由合资格投资者及其各自联营公司所拥有的当时未清偿结算证券的至少大部分。“合格投资者”一词是指任何投资者，连同其关联公司，继续持有其最初根据1月份PIPE SPA购买的证券的至少80%。

SBI-100

密西西比大学向Skye授予了与Um 5050相关的所有使用领域的独家许可(Skye将其称为SBI-100)，并在Um事先书面同意的情况下，包括对Um 5050的知识产权进行再许可的权利。所有使用领域意味着对基础发明的使用没有限制，包括根据许可协议开发Um 5050以通过任何形式的交付治疗任何疾病。

CB1激动剂SBI-100的许可证有望允许我们探索SBI-100的活性部分的相关用途。

2022年，在通过临床试验通知计划通知澳大利亚治疗商品管理局我们打算启动SBI-100 OE的第一阶段临床试验后，我们触发并根据我们与Um的许可协议支付了Um 5050的第一笔里程碑式付款。

2023年，我们向tautomer Bioscience授予独家许可证，将SBI-100作为一种新型栓剂配方开发和商业化，用于治疗南非和非洲其他地区的慢性顽固性疼痛和其他适应症。我们保留了某些权利和选择权，以获得未来使用新的联合开发的知识产权和互通体生物科学公司拥有或控制的与SBI-100有关的其他知识产权的权利。

政府监管

美国联邦、州和地方各级以及其他国家的政府当局，除其他外，对我们正在开发的药品的研究、开发、测试、制造、包装、储存、记录、标签、广告、促销、分销、进出口等方面进行广泛的监管。在美国和外国获得监管批准的程序，以及随后对适用的法规和条例的遵守，都需要花费大量的时间和财力。未能遵守此类法律法规或在任何与违规有关的执法行动或诉讼中获胜，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。

美国食品和药物管理局(FDA)

在美国，药品受到FDA的广泛监管。FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准和随后遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。如果我们在产品开发过程、批准过程或批准之后的任何时间未能遵守适用的美国要求，可能会受到各种行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准未决的NDA、撤回批准、实施临床搁置、发布警告信、产品召回、产品扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令、罚款、拒绝政府合同、恢复原状、退货或民事或刑事处罚。

FDA在一种药物可以在美国合法上市之前所需的程序通常涉及以下几个方面：

•根据普洛斯规则;进行实验室测试、动物研究和配方研究

•向美国食品和药物管理局提交研究用新药申请(“IND”)，在开始临床试验之前，必须发现该申请可以接受才能继续进行;

•在每个临床站点启动试验之前，IRB对每项研究的批准和监督(S);

•根据良好临床实践(“GCP”)要求进行充分和良好控制的临床试验，以确定建议药物对每个适应症的安全性和有效性；

•向fda;提交保密协议

•对生产产品的一个或多个生产设施进行FDA批准前检查，以评估符合cGMP要求，并确保设施、方法和控制足以保持药物的特性、强度、质量和纯度;

•对参与支持NDA申请的研究的临床研究地点进行令人满意的发展和完成FDA生物研究监测(BIMO)检查；以及

•FDA对上市授权申请(NDA、BLA等)的审查和批准。

非临床研究

非临床研究包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估潜在安全性和有效性的动物研究。IND赞助商必须将非临床试验的结果与生产信息、分析数据和任何可用的临床数据或文献等一起提交给FDA，作为IND的一部分。即使在提交IND后，一些非临床测试也可能继续进行。IND通常在FDA收到后30天生效，除非在此之前，FDA对非临床或生产文件或一项或多项拟议的临床试验提出担忧或问题，并将IND置于临床搁置状态。在这种情况下，IND赞助商和FDA在解除暂停和临床试验(S)开始之前，努力解决任何悬而未决的问题。因此，提交IND并不总是导致FDA允许临床试验开始。

临床试验

临床试验涉及在符合GCP要求的合格研究人员的监督下，将正在研究的新药候选药物应用于人体。这包括要求所有研究对象/患者以书面形式提供他们参与任何临床试验的知情同意。临床试验是在详细说明试验目标、用于监测安全性的参数和将要评估的有效性标准的方案下进行的。作为IND的一部分，必须向FDA提交每项临床试验的方案和任何后续的方案修正案。此外，中心或参与临床试验的每个机构的IRB必须在现场开始研究之前审查和批准任何临床试验的计划。有关某些临床试验的信息必须在特定的时间框架内提交给NIH，以便在www.Clinicaltrials.gov网站上公开传播。

在上市授权之前，人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这三个阶段可能会重叠，也可能会合并：

•第一阶段：该药物最初被引入少数健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者，并对其安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试，如果可能的话，以获得其有效性的早期迹象。

•第二阶段：该药物用于特定的患者群体，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定疾病的疗效和安全性，并确定剂量耐受性和最佳剂量。

•第三阶段：根据风险/收益情况，将药物应用于预期受益的既定患者群体。通常，这一阶段的研究在地理分散的临床试验地点进行，在控制良好的临床试验中进行，以产生足够的数据来对产品的有效性和安全性进行统计评估以供批准，建立产品的总体风险-收益概况，并为产品的标签提供足够的信息。

详细说明临床试验结果的报告必须至少每年提交给FDA，如果发生可能与研究产品有关的严重不良事件，IND安全报告将更频繁地提交。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，或者根本不会成功完成。此外，FDA或赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象面临不可接受的健康风险或由于商业决定。同样，如果一项临床试验不是按照该委员会的要求进行的，或者如果该药物对患者造成了意想不到的严重伤害，IRB可以暂停或终止对其所在机构的临床试验的批准。

上市审批

假设成功完成所需的临床测试，非临床和临床研究的结果，以及与产品的化学、制造、控制和拟议的标签等相关的详细信息，将作为营销授权申请的一部分提交给FDA，请求批准将该产品用于一个或多个适应症。对于药品评价和研究中心(CDER)审查的药品或生物制品，上市授权申请是NDA或BLA，提交需要缴纳高额申请使用费。根据目前生效的《处方药使用费法案》(PDUFA)承诺，FDA的目标是在新分子实体的标准NDA提交之日起10个月内审查和回应提交的材料。这项审查通常从NDA提交给FDA之日起至少需要12个月，因为FDA有大约两个月的时间做出“备案”决定。然而，如果在审查过程中出现问题，FDA可以要求提供更多信息，审查期限可能会延长，以允许申请人提供和FDA审查该信息，这可能会显著延长这一期限。审查和发放BLA许可证的流程类似于NDA审查路径。

此外，根据修订和重新授权的2003年儿科研究公平法(“PREA”)，某些营销授权或营销授权的补充必须包含足够的数据，以评估批准的产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性，并支持该产品对每个安全有效的儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求，批准推迟提交部分或全部儿科数据，直到批准该产品用于成人，或完全或部分免除儿科数据要求。

FDA还可能要求提交风险评估和缓解策略(REMS)计划，以确保药物的好处大于其风险。REMS计划可以包括药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素，如受限分配方法、患者登记或其他风险最小化工具。

FDA在接受备案之前，在提交后的前60天内对所有未决的上市授权进行初步审查，以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查。FDA可以拒绝提交申请并要求提供更多信息，但不接受上市许可申请的备案。在这种情况下，必须重新提交申请以及所要求的其他信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要进行审查。一旦提交的申请被接受，FDA就开始进行深入的实质性审查。FDA审查保密协议，以确定药物是否安全有效，以及制造、加工、包装或持有药物的设施是否符合旨在确保产品持续安全、质量和纯度的标准。

FDA可以将新产品和/或一流产品的申请提交给咨询委员会。FDA还可以将申请提出的某些科学问题提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请并就是否应批准申请以及在何种条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准营销授权申请之前，FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP要求，并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外，在审查期内，在批准上市授权申请之前，FDA可能会检查一个或多个临床试验地点，以确保符合GCP要求。

NDA/BLA的测试和审批过程需要大量的时间、精力和财力，每一项都可能需要几年的时间才能完成。从非临床和临床测试中获得的数据并不总是决定性的，可能会受到不同解释的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。FDA可能不会及时批准，或者根本不会批准。

在评估了NDA/BLA和所有相关信息后，包括咨询委员会的建议(如果有)以及关于制造设施和临床试验地点的检查报告，FDA可能会出具批准信，或在某些情况下，发出完整的回复信。一封完整的回复信通常包含一份声明，说明为确保NDA/BLA最终批准必须满足的特定条件，并可能需要额外的临床或非临床测试，以便FDA重新考虑申请。即使提交了这一补充信息，FDA最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。如果FDA满意地满足了这些条件，FDA通常会签发NDA/BLA的批准信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的具体处方信息。对于一些产品，例如我们的候选产品，可能存在滥用的可能性，需要额外的药品监督管理局(DEA)审查和调度步骤。

审批后要求

根据FDA批准制造或分销的产品须受到FDA普遍和持续的监管，其中包括与记录保存、定期报告、产品抽样和分销、广告和促销以及报告产品不良体验有关的要求。在批准后，对批准的产品的大多数更改，如增加新的适应症或其他标签声明，在实施之前都要经过FDA的审查和批准。此外，对任何上市产品和制造此类产品的机构，也继续规定每年的产品费用要求，以及为临床数据的补充应用支付新的申请费。

FDA可能会强加一些批准后的要求，作为批准NDA/BLA的条件。例如，FDA可能要求进行上市后测试，包括第四阶段临床试验，并进行监测，以进一步评估和监测产品在商业化后的安全性和有效性。

此外，药品制造商和其他参与生产和分销经批准的药品的实体必须向FDA和州机构登记其机构，并接受FDA和这些州机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP要求。对制造工艺的更改受到严格监管，通常需要FDA事先批准才能实施。FDA法规还要求调查和纠正与cGMP要求的任何偏差，并对赞助商和赞助商可能决定使用的任何第三方制造商提出报告和文件要求。因此，制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP合规性。

一旦批准，如果没有保持对监管要求和标准的遵守，或者如果产品上市后出现问题，FDA可能会撤回批准。

后来发现以前未知的产品问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或制造过程，或未能遵守监管要求，可能导致强制修订批准的标签以添加新的安全信息；实施上市后研究或临床试验以评估新的安全风险；或根据REMS计划实施分销或其他限制。

除其他外，其他潜在后果包括：

•对产品的营销或制造的限制，产品从市场上完全退出或产品召回;

•对批准后的临床试验;处以罚款、警告信或暂停

•拒绝FDA批准待定的NDA/BLA或已批准的NDA/BLA的补充，或暂停或吊销产品许可证或批准;

•产品扣押或扣留，或拒绝允许进口或出口产品;或

•禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。只能根据批准的适应症和根据批准的标签的规定推广药物。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规，被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。

此外，处方药产品的分销受《处方药营销法》(“PDMA”)的约束，该法规定了联邦一级的药品和药品样品的分销，并为各州对药品分销商的注册和监管设定了最低标准。PDMA和州法律都限制了处方药产品样本的分发，并提出了要求，以确保分发中的问责。

竞争产品的排他性和批准性：

哈奇·瓦克斯曼法案

FDCA的第505节描述了三种类型的营销申请，这些申请可以提交给FDA，以请求新药的上市授权。第505(B)(1)条保密协议是一种包含安全性和有效性调查的完整报告的应用程序。A 505(B)(2)保密协议是一种载有关于安全性和有效性的调查的完整报告的申请，但至少需要批准的部分信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从调查的人或为其进行调查的人那里获得转介或使用的权利。这一监管途径使申请人能够部分依赖FDA先前对现有产品的安全性和有效性的发现，或出版的文献，以支持其应用。第505(J)条通过提交简化的新药申请(“ANDA”)，为批准的药品的仿制药建立了简化的审批流程。ANDA规定了具有与先前批准的产品相同的有效成分、剂型、强度、给药途径、标签、性能特征和预期用途的仿制药产品的营销。ANDA被称为“缩写”，因为它们通常不需要包括临床前(动物)和临床(人类)数据来确定安全性和有效性。取而代之的是，仿制药申请者必须通过体外、体内或其他测试，科学地证明他们的产品与创新者药物在生物上等效，或以相同的方式发挥作用。仿制药必须在与创新药物相同的时间内将等量的有效成分输送到受试者的血液中，并且通常可以由药剂师根据为参考上市药物开出的处方进行替代。

哈奇·瓦克斯曼专利排他性

在通过NDA寻求药物批准时，申请者被要求向FDA列出每一项专利，并声称涵盖了申请人的产品或使用该产品的方法。一旦一种药物获得批准，该药物申请中列出的每一项专利都会在FDA批准的具有治疗等效性评估的药物产品中公布，通常被称为橙皮书。反过来，橙皮书中列出的药物可以被潜在的竞争对手引用，以支持ANDA或505(B)(2)NDA的批准。

ANDA或505(B)(2)NDA申请者必须向FDA证明FDA批准的产品的任何专利，但ANDA申请者未寻求批准的使用方法的专利除外。具体地说，申请人必须就每项专利证明：

•所需的专利信息尚未提交;

•列出的专利已过期;

•所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准;或

•所列专利无效、不可强制执行或不受新产品侵犯。

通常，ANDA或505(B)(2)NDA在所有列出的专利到期之前不能获得批准，除非ANDA或505(B)(2)NDA申请人对列出的药物提出质疑。建议的产品不会侵犯已获批准的产品的上市专利或此类专利无效或不可强制执行的证明称为第四款证明。如果申请人没有对所列专利提出质疑，或表明其不寻求批准专利使用方法，则ANDA或505(B)(2)保密协议的申请将不会获得批准，直到所有要求参考产品的所列专利都已到期。

如果ANDA或505(B)(2)NDA申请人已向FDA提供了第四段认证，则在FDA接受申请备案后，申请人还必须向NDA和专利持有人发送第四段认证的通知。然后，NDA和专利持有人可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证通知后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA或505(B)(2)NDA，直到较早的30个月、专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决。

哈奇·瓦克斯曼非专利专有权

除了专利问题外，FDCA下的市场和数据排他性条款可能会推迟竞争产品的某些申请的提交或批准。FDCA为第一个获得新化学实体保密协议批准的申请者提供了五年的美国境内非专利数据排他期。如果FDA以前没有批准过任何其他含有相同活性部分的新药，药物是一种新的化学实体，活性部分是负责药物物质活性的分子或离子。在排他期内，FDA可能不接受另一家公司提交的ANDA或505(B)(2)NDA进行审查，该公司引用了先前批准的药物。但是，如果ANDA或505(B)(2)NDA包含专利无效或不侵权的第四款证明，则可以在四年后提交。如果FDA认为申请人进行或赞助的新的临床研究(生物利用度研究)对于批准申请或补充是必不可少的，FDCA还为NDA、505(B)(2)NDA或现有NDA或505(B)(2)NDA提供三年的市场排他性。对以前批准的药物产品的改变，如现有药物的新适应症、剂量、强度或剂型，可能会获得三年的独家经营权。

这一为期三年的排他性只包括与新的临床研究相关的使用条件，作为一般事项，并不禁止FDA批准用于其他药物版本的ANDA或505(B)(2)NDA。五年和三年的排他性不会延误提交或批准全面的保密协议；但是，提交全面保密协议的申请者将被要求进行或获得参考所有临床前研究和充分和良好控制的临床试验的权利，以证明安全和有效。

孤儿药物的指定和排他性

根据《孤儿药品法》，如果某一产品旨在治疗一种在美国影响不到20万人的疾病或疾病，或者如果它在美国影响超过20万人，则FDA可以将该产品指定为孤儿药物，如果该药物在美国影响超过20万人，则无法合理预期在美国开发和生产针对此类疾病或疾病的药物产品的成本将从该产品的销售中收回。在提交保密协议之前，必须请求指定为孤儿。指定孤儿不会在监管审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。

如果一种被指定为孤儿的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病或情况的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他申请，以销售同一适应症的同一药物，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势或无法生产足够数量的产品。这种药物的指定还使缔约方有权获得财政奖励，例如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。然而，竞争对手可能会因孤儿产品具有排他性的同一适应症而获得不同产品的批准，或者获得相同产品的批准，但其适应症与孤儿产品具有排他性的适应症不同。

管制物质的规管：禁毒署(DEA)规例

某些大麻类物质被管制为《受控物质法》(CSA)所界定的“受控物质”，该法规定了由禁毒署管理的登记、安全、记录保存、报告、储存、分配和其他要求。毒品和犯罪问题办公室负责管制受控物质的操作者(以及用于制造和包装受控物质的设备和原材料)，以防止损失和转移到非法商业渠道。

DEA将受控物质作为附表I、II、III、IV或V物质进行管理。根据定义，附表一物质没有既定的医疗用途，不得在美国销售或销售。药品可列为附表二、三、四或五，其中附表二物质被认为是滥用风险最高的物质，而附表五物质被认为是此类物质中相对滥用风险最低的物质。某些大麻类物质被DEA列为CSA下的附表I管制物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。任何制造、分销、分发、进口或出口任何受管制物质的设施都必须进行年度登记。登记是针对特定地点、活动和受控物质时间表进行的。例如，进口和制造需要单独登记，每一次登记都将明确授权哪些受控物质的附表。

DEA通常在发放登记之前检查设施以审查其安全措施。安全要求因受控物质附表而异，最严格的要求适用于附表一和附表二。所需的安全措施包括对雇员进行背景调查，并通过笼子、监控摄像头和库存对账等措施对库存进行实物控制。登记实体必须保存处理所有受控物质的记录，并必须向DEA提交定期报告。例如，这些报告包括附表一和附表二管制物质、属于麻醉品的附表三物质和其他指定物质的分配报告。登记实体还必须报告任何受控物质被盗或丢失的情况，并获得销毁任何受控物质的授权。此外，特别授权和通知要求适用于进出口。

此外，DEA配额制度控制和限制附表I或II中受控物质的供应和生产。分发任何附表I或II中的受控物质还必须附上特别订购表，并向DEA提供复印件。DEA可在一年内不时调整总生产配额和个别生产和采购配额，尽管DEA在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。为履行其职责，DEA对处理受管制物质的注册场所进行定期检查。在不遵守规定的情况下，禁毒署可寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下，违规行为可能导致刑事起诉。

SBI-100仍然是附表一受控物质，等待FDA上市授权后重新安排SBI-100的请求，或2023年8月23日HHS助理秘书对附表3重新安排大麻的请求的执行。

联邦和州欺诈和滥用、数据隐私和安全法律法规

除了FDA对药品营销的限制外，联邦和州的欺诈和滥用法律还限制了制药行业的商业行为。这些法律包括反回扣和虚假声明法律法规以及数据隐私和安全法律法规。

除其他事项外，联邦反回扣法规禁止故意提供、支付、索取或接受报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务的回报。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为一方面适用于药品制造商与处方者、购买者和处方管理人员之间的安排。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但豁免和安全港的范围很窄。涉及可能被指控旨在诱导处方、购买或推荐的报酬的做法，如果不符合法定或监管例外或安全港的要求，可能会受到审查。几家法院将该法规的意图要求解释为，如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保健覆盖的业务，则该法规已被违反。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。

联邦虚假索赔法案禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假索赔，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述对向联邦政府提出虚假或欺诈性索赔具有重要意义。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。就民事虚假索赔法案而言，违反联邦反回扣法规也构成虚假或欺诈性索赔。

根据这些法律，几家制药和其他医疗保健公司被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，希望客户为该产品向联邦计划收费。其他公司则因推销产品作未经批准的用途而导致虚假申报而被起诉。此外，许多州都有类似的欺诈和滥用法律或法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人是谁，都适用。

联邦虚假索赔法案还制定了联邦刑法，禁止明知和故意执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括私人第三方付款人，明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与《反回扣法规》类似，个人或实体不需要对法规有实际了解，也不需要有违反法规的具体意图，即可实施违规行为。

制药公司还受到民事罚款法规的约束，该法规对任何被确定向或导致向联邦医疗计划提出索赔的人施加处罚，该人知道或应该知道是为了没有像声称的那样提供的项目或服务，或者是虚假或欺诈性的。

此外，最近出现了一种趋势，即联邦和州政府加强了对支付给医生和其他医疗保健提供者的费用的监管。经ACA修订的《患者保护和平价医疗法案》于2010年3月签署成为法律，制定了新的联邦要求，要求适用的承保药品制造商报告向医生和教学医院支付的款项和其他价值转移。适用的制造商还被要求每年向政府报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益。此外，某些州要求实施商业合规计划，遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南，对营销做法施加限制，和/或跟踪和报告向医生和其他医疗保健专业人员和实体提供的礼物、补偿和其他报酬或价值项目。

我们还可能受到数据隐私和安全义务的约束，包括与个人信息隐私和安全相关的联邦和州法律。经《健康信息技术促进经济和临床健康法》(HITECH)及其实施条例(《HIPAA规则》)修订的1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)对受保护的健康信息(PHI)的隐私、安全和传输提出了具体要求，并可能适用于我们处理的某些信息。在其他方面，HITECH制造HIPAA 直接适用于“商业伙伴”的安全及其某些隐私要求，“商业伙伴”被定义为代表覆盖实体提供服务而创建、接收、维护、获取或传输PHI的独立承包商或代理或其他商业伙伴。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行联邦HIPAA法律，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外，州法律在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使合规工作复杂化。

如果我们的任何候选产品一旦获得批准，在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律和法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或其他价值转移。

不断变化的商业合规环境，以及需要建立和维护强大的系统来遵守多个司法管辖区的不同合规和/或报告要求，增加了医疗保健公司违反其中一项或多项要求的可能性。如果我们的业务被发现违反了适用于我们的任何此类法律或任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、削减或重组我们的业务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外以及监禁，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的财务业绩产生不利影响。

承保和报销

对于我们获得监管批准的任何药品的覆盖范围和报销状态，存在重大不确定性。在美国和其他国家/地区的市场上，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何产品的销售，在一定程度上将取决于承保范围和第三方付款人的补偿。第三方付款人包括政府当局、管理医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。确定付款人是否将为药品提供保险的过程可以与设定付款人将为药品支付的偿还率的过程分开。第三方付款人可以将承保范围限制在批准的清单或处方表上的特定药物产品，其中可能不包括FDA批准的特定适应症的所有药物。如果第三方付款人决定不承保我们的产品，一旦获得批准，可能会减少医生对我们产品的使用，并对我们的销售、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。此外，付款人决定为药品提供保险并不意味着将批准适当的偿还率。可能无法获得足够的第三方报销，以使我们能够维持足够的价格水平，以实现我们在产品开发方面的投资的适当回报。

此外，美国政府、州立法机构和外国政府继续实施成本控制计划，包括价格控制、对覆盖范围和补偿的限制以及对仿制药替代的要求。例如，在美国，ACA包含可能降低药品盈利能力的条款，例如，增加销售给联邦医疗补助计划的药品的回扣，将医疗补助回扣扩大到医疗补助管理保健计划，为某些联邦医疗保险D部分受益人提供强制性折扣，以及根据制药公司在联邦医疗保健计划中的销售份额收取年费。此外，最近，政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致国会进行了几次调查，并提出了旨在改革政府计划补偿方法等内容的法案。例如，2022年8月16日，2022年通胀削减法案(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施。未来可能会采取更多的州和联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致一旦获得批准，对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

外国监管

为了在美国境外销售任何产品，我们必须遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的监管要求，以及对我们产品的临床试验和商业销售和分销等方面的监管要求。虽然我们的管理层和我们的许多顾问都熟悉并负责在许多国家获得上市批准，但我们没有审查美国以外国家的具体法规，因为它与大麻类药物有关。

附加法规：

我们是美国证券交易委员会(以下简称“美国证券交易委员会”)的报告公司，因此必须遵守1934年修订后的“交易法”(“交易法”)和其他联邦证券法的信息和报告要求，以及2002年“萨班斯-奥克斯利法案”(“萨班斯-奥克斯利法案”)的合规义务。此外，我们的财务报告受美国公认会计原则(“GAAP”)的约束，GAAP可能会随着时间的推移而发生变化。

我们还受适用于企业的联邦、州和地方法律法规的约束。我们相信，我们遵守所有相关司法管辖区的所有适用法律。

员工激励与人力资本资源

截至本年度报告之日，我们共有11名全职员工。我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们的大多数员工都在远程工作，我们相信这为我们提供了更多接触美国各地合格人员的机会。在公司，我们努力营造协作、沟通和灵活的环境，让我们的员工在工作场所感受到支持。

我们预计我们将需要雇佣更多的员工或独立承包商来继续我们的开发工作。我们亦打算在可能和适当的情况下，利用独立承办商和外判服务，例如CRO和第三方制造商。

企业信息

我们于2011年3月16日在内华达州注册成立。

我们的主要执行办公室位于11250 El Camino Real，Suite100，San Diego，CA 92130。我们的电话号码是(858)410-0266。

我们的互联网网站位于http://www.skyebioscience.com，，介绍了我们的公司和我们的管理，并提供了关于我们的技术和产品的信息。我们网站上包含的信息不会以引用方式并入万亿.is年度报告中，也不应被视为其一部分。

可用信息

我们的文件，包括Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告以及根据修订的1934年证券交易法第13(A)或15(D)条提交的修正案，在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)后，即可在公司网站上免费查阅。此外，这些文件可从美国证券交易委员会的网站(Www.sec.gov).

公司治理材料，如我们的指导方针和委员会章程，也可以在我们的投资者关系网页上“公司治理”下获得。值得注意的是，我们网站的内容并不打算在我们提交给美国证券交易委员会的文件中通过引用包含在我们的文件中，任何网站引用都只是被动的文本提及。

风险因素

项目 1A.风险因素。

投资我们的普通股，涉及很高的风险。你应仔细考虑以下所述的风险和不确定因素，以及本年度报告中所载的所有其他信息，包括本年度报告其他部分和第二部分中所列的我们的综合财务报表及其相关附注。投资决策前的“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、前景、经营业绩和财务状况可能会受到重大影响，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定因素也可能对我们的业务、前景、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

风险因素摘要

以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。关于本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论可在下面的“风险因素”标题下找到，应与这在对我们的普通股做出投资决定之前，我们会先提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的10-k年度报告和其他文件。

•我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

•我们在很大程度上依赖于我们的早期候选产品SBI-100和nimacimab的成功，这将需要大量额外的努力来开发，并可能被证明不适合商业化。

•我们的任何候选产品在开发期间或审批后可能会发现严重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能会推迟、阻止或导致撤回上市审批，限制商业潜力，或在上市审批后导致重大负面后果。

•我们希望依赖第三方，如CRO，来进行我们的部分或全部非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。

•我们依赖，并预计将继续依赖第三方合同制造组织为我们制造和供应候选产品，以及生产该产品所使用的某些原材料。如果我们的一家供应商或制造商表现不佳，我们可能会被要求产生重大延误和成本，以寻找新的供应商或制造商。

•如果我们不能为我们的候选产品进入并保持成功的协作安排或战略联盟，我们可能不得不减少或推迟我们的候选产品开发或增加我们的支出。

•我们预计将面临激烈的竞争，通常来自比我们拥有更多资源和经验的公司。

•UM是作为SBI-100 OE基础的知识产权所有者

•我们的候选产品SBI-100 OE将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。

与我们有限的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险

我们的经营历史有限，自成立以来一直遭受重大运营亏损，并预计在可预见的未来将出现重大亏损。我们可能永远不会产生任何收入或实现盈利，或者，如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

药品开发是一项投机性很强的工作，涉及很大程度的风险。我们是一家临床阶段的制药公司，运营历史有限，您可以根据它来评估我们的业务和前景。我们于2011年开始运营，到目前为止，我们主要专注于组织和配备我们的公司、业务规划、筹集资金、发现潜在的候选产品以及进行临床前研究和临床试验。我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们也不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品。此外，我们只有两个候选产品，SBI-100和nimacimab，用于临床开发。我们还没有证明有能力为我们的任何候选产品获得营销批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所必需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化药品的历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测可能都不会像它们所能做到的那样准确。

自成立以来，我们发生了严重的运营亏损。如果我们的候选产品没有得到成功的开发和批准，我们可能永远不会产生任何收入。自成立以来，我们已累计净亏损，截至2023年12月31日，我们累计赤字为$104,382,549。我们的亏损主要是由于与我们的研究和开发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本。我们所有的候选产品都需要大量额外的开发时间和资源，然后我们才能申请或获得监管部门的批准，并开始从产品销售中获得收入。我们预计在可预见的未来将继续蒙受亏损，随着我们继续开发、寻求监管部门对任何批准的产品的批准并可能将其商业化，这些亏损将大幅增加。

为了实现并保持盈利，我们必须成功地开发并最终商业化或许可产生大量收入的产品。这将要求我们在一系列具有挑战性的活动中取得成功，包括对我们的候选产品进行临床试验，发现更多的候选产品，获得这些候选产品的监管批准，以及制造、营销和销售我们可能获得监管批准的任何产品。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使我们成功了，也可能永远不会产生足以实现盈利的收入。此外，我们还没有表现出成功克服公司在新的和快速发展的领域中经常遇到的许多风险和不确定因素的能力，特别是在生物制药行业。由于与药品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度的盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使候选产品多样化甚至继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们将需要大量的额外资金来实现我们的目标，如果不能在需要时以可接受的条件获得必要的资金，或者根本不能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发计划、商业化努力或其他运营。

开发生物制药候选产品以及进行临床前研究和临床试验是耗时和资金密集型的。我们预计与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是我们正在进行和计划中的SBI-100和nimacimab的第二阶段临床试验，并继续我们的研究和开发活动。此外，作为一家上市公司，我们会招致并预计将继续招致与运营相关的额外成本。与此同时，我们的商业收入(如果有的话)将来自销售我们预计多年内无法投入商业使用的产品。因此，我们将需要获得与我们的持续业务有关的大量额外资金。如果我们无法在需要时或在有吸引力的条件下筹集资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。

我们相信，我们现有的现金、现金等价物和投资证券将使我们能够为至少未来12个月的运营提供资金。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比目前预期的更快地使用我们的资本资源。由于许多我们目前未知的因素，我们的运营计划和对现金资源的其他需求可能会发生变化。由于任何临床前研究或临床试验的结果都高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们候选产品的开发和商业化所需的实际数量。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

•我们正在进行或可能选择在未来进行的候选产品的临床前研究和临床试验的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时间；

•我们的候选产品的制造和实验室测试的成本和时间，包括临床用品和商业制造(如果任何候选产品获得批准)；

•对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果；

•获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的成本；

•我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

•随着我们临床前和临床活动的增加，与招聘和保留现有人员和顾问相关的成本；

•如果任何候选产品获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间;

•我们有能力获得足够的市场接受度、足够的覆盖范围和第三方付款人的补偿，以及任何经批准的产品的足够的市场份额和收入；

•竞争的技术和市场发展的影响；

•建立和维持合作、许可和其他类似安排的条款和时间；

•与我们可能许可或收购的任何产品或技术相关的成本；以及

•我们达成的任何共同开发安排的资金。

因此，我们可能需要比计划更早地寻求额外资金，包括通过公共或私人股本或债务融资或其他来源，或通过战略合作。试图获得更多资金可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们开发候选产品的能力产生不利影响。我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本不能。我们目前没有任何正在进行的赠款，我们也不希望赠款收入成为未来收入的主要来源。如果我们不能及时获得资金，我们可能被要求大幅削减、推迟或停止我们的一个或多个研究或开发计划，包括我们的临床试验计划，或任何候选产品的任何未来商业化，或者无法维持或扩大我们的业务，或以其他方式利用我们所希望的商机，任何可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响的情况。

我们筹集资金的能力可能会受到适用法律和法规的限制。

与其他方式相比，使用S-3表格的搁置登记书筹集额外资本通常需要更少的时间，成本也更低，例如通过S-1表格登记书进行发行。然而，我们使用搁置登记声明筹集资金的能力可能会受到美国证券交易委员会规则和法规等的限制。根据美国证券交易委员会规则和规定，如果我们的公开发行股票(非关联公司持有的普通股的市值)低于75,000,000美元，则在任何12个月期间，由我们或代表我们以S-3表格形式出售的证券的总市值不得超过我们公开发行股票的三分之一。虽然我们的公开流通股目前超过75,000,000美元，但我们过去一直受到这一限制，未来我们可能还会受到这一限制。如果我们利用S-3表格注册表进行证券首次发行的能力被限制为我们公众流通股的三分之一，我们可能会根据证券法或S-1表格注册表的豁免进行此类发行，我们预计这两种选择中的任何一种都会增加与使用S-3表注册表相比的额外资本筹集成本。

出售更多股份或其他股权证券可能会导致我们的股东进一步稀释。

我们需要额外的资金来开发和商业化我们的候选产品，并可能需要额外的现金资源，因为商业条件的变化或其他未来的发展，包括我们可能决定进行的任何投资或收购。如果我们的资源不足以满足我们的现金需求，我们将寻求出售额外的股权或债务证券，或获得信贷安排。出售更多的股权证券可能会导致我们的股东进一步稀释。如果我们承担更多债务，将导致偿债义务增加，并可能导致运营和融资契约限制我们的运营。我们不能向您保证，如果我们接受的话，融资的金额或条款将是我们可以接受的。

与我们候选产品的发现、开发和监管审批相关的风险

我们在很大程度上依赖于我们的早期候选产品SBI-100和nimacimab的成功，这将需要大量额外的努力来开发，并可能被证明不适合商业化。

我们没有批准销售的产品，我们所有的候选产品都在临床开发中。我们的业务完全依赖于这些产品以及我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品的成功开发、临床测试和商业化，这可能永远不会发生。

我们候选产品的成功将取决于几个因素，其中任何一个我们都可能无法成功完成，例如：

•关于SBI-100，从缉毒局收到必要的受控物质登记；

•圆满完成临床前研究和临床试验；

•获得监管机构的批准，如FDA或IRB，进行我们的临床试验；

•收到FDA和其他适用监管机构的上市批准；

•获取、维护和保护我们的知识产权组合，包括专利和商业秘密，以及我们候选产品的监管排他性；

•确定、安排并确保向第三方制造商进行必要的注册，或为适用的候选产品建立商业制造能力；

•在获得批准后，单独或与他人合作开展产品的商业销售；

•如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品，则接受我们的产品；

•有效地与其他疗法竞争；

•获得并维持我们产品的医疗保险和适当的报销；以及

•在获得批准后，保持我们产品的持续可接受的安全状况。

如果我们不能实现这些事实中的一个或多个如果我们不及时或根本不进行RS，我们可能会遇到重大延误或无法成功地将我们的候选产品商业化，这将对我们的业务造成实质性的损害。

由于我们的资源有限，我们可能会被迫专注于有限数量的开发候选药物，这可能会迫使我们放弃可能有更大机会获得临床成功的机会。

由于我们的资源和能力有限，我们将不得不决定将重点放在开发数量有限的候选产品上，目前是SBI-100和nimacimab。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品候选产品或有利可图的市场机会。我们在研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品有价值的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发权和商业化权利对我们更有利。

如果我们不能证明我们开发的任何候选产品的安全性和有效性，使监管机构满意，我们可能会产生额外的成本，或者在完成该候选产品的开发和商业化方面遇到困难。

在没有获得FDA或其他国家/地区的市场批准之前，我们不被允许在美国商业化、营销、推广或销售任何候选产品，除非获得类似的外国监管机构(如欧洲药品管理局)的批准，而且我们可能永远也不会获得这样的批准。为了获得药品上市的批准，我们必须完成广泛的非临床开发和临床试验，以证明该产品的安全性和有效性，使FDA或其他监管机构满意。

我们之前没有向FDA提交过任何候选产品的保密协议，也没有向可比的外国当局提交过类似的药品批准文件，我们不能确定我们的任何候选产品将在临床试验中成功或获得监管部门的批准。如果我们的候选产品得不到监管部门的批准，我们可能无法继续运营。即使我们成功地获得了监管部门的批准来营销我们的候选产品，我们的收入也将在一定程度上取决于我们获得监管部门批准并拥有商业权的地区的市场规模。

FDA或任何外国监管机构可能会因多种原因而推迟、限制或拒绝批准我们的候选产品，包括我们无法向FDA或适用的外国监管机构证明该候选产品对于所要求的适应症是安全有效的，监管机构不同意对临床前研究或临床试验数据的解释，或者我们无法证明候选产品的临床和其他好处超过任何安全性或其他感知风险。FDA或适用的监管机构还可以要求进行额外的临床前或临床研究，拒绝批准候选产品的配方、标签或规格，或与我们签订合同的第三方制造商的制造工艺或设施。适用监管机构的政策也可能发生重大变化，导致我们的临床数据不足以获得批准。

即使我们最终完成了临床测试，并获得了候选产品的保密协议或外国监管机构的批准，FDA或适用的外国监管机构也可能会根据昂贵的额外临床试验的表现而批准。FDA或适用的外国监管机构也可能批准的候选产品的适应症或患者人数比我们最初要求的更有限，而FDA或适用的外国监管机构可能不会批准我们认为对产品成功商业化是必要或可取的标签。任何延迟获得或无法获得适用的监管批准都将推迟或阻止候选产品的商业化，并将对我们的业务和前景产生重大不利影响。

非临床和临床药物开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定。我们可能会在完成或最终无法完成我们候选产品的开发和商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。

临床测试费用昂贵，可能需要几年时间才能完成，其结果本身也不确定。此外，获得足够数量的用于临床测试的某些SBI-100产品必须受到药物管制局的监管，在某些情况下，还受国家药物滥用研究所的监管。我们无法预测我们的候选产品何时或是否会在人体上证明有效或安全，或者是否会获得监管部门的批准。在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们获得上市批准或随后将我们的候选产品商业化，包括：

•美国食品药品监督管理局、药品监督管理局或美国食品药品监督管理局或其他外国同等机构不得授权使用和分销足够数量的用于临床测试;的产品

•监管机构或独立机构审查委员会(Irb)不得授权我们或我们的研究人员在预期试验地点;开始临床试验或进行临床试验。

•我们可能会在与预期试验站点;就可接受的临床试验合同或临床试验方案达成协议方面遇到延误或无法达成协议

•监管机构或IRBs可能会要求我们或我们的研究人员出于各种原因暂停或终止临床研究，包括不符合监管要求或发现参与者暴露在不可接受的健康风险中。;

•我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的;更高

•我们的候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征，导致我们或我们的调查人员、监管机构或IRBs暂停或终止试验。

如果我们在临床试验的患者登记过程中遇到延迟或困难，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。

如果我们无法按照FDA或美国以外的类似监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。此外，我们的一些竞争对手正在对与我们的候选产品具有相同适应症的候选产品进行临床试验，本来有资格参加我们临床试验的患者可以转而参加我们竞争对手的候选产品的临床试验。患者入选受到其他因素的影响，包括正在调查的疾病的严重程度、相关研究的资格标准、候选产品的已知风险和好处、医生的患者转介做法、在治疗期间和治疗后对患者进行充分监测的能力，以及潜在患者的临床试验地点的近在性和可用性。

我们无法为我们的临床试验招募足够数量的患者，这将导致重大延误，并可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验，这可能会导致开发成本增加，并导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。

我们对SBI-100 OE的开发和商业化战略，可能在一定程度上取决于已发表的科学文献和FDA之前关于屈诺比诺安全性和有效性的发现，这些发现基于的数据不是我们开发的，但FDA可能会依据这些数据来审查我们的NDA。

《哈奇-瓦克斯曼法》在FDCA中增加了第505(B)(2)条，第505(B)(2)条允许在以下情况下提交保密协议：至少部分批准所需的信息来自不是由申请人或为申请人进行的调查，并且申请人没有从进行调查的人或为其进行调查的人那里获得参考或使用权。FDA解释了FDCA第505(B)(2)节，以批准NDA为目的，允许申请人部分依赖已发表的文献或FDA先前对经批准产品的安全性和有效性的发现。FDA还可能要求公司进行额外的临床试验或测量，以支持与先前批准的产品的任何偏差。然后，FDA可以为所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。然而，标签可能要求包括在所列产品标签中的所有或部分限制、禁忌症、警告或预防措施，包括黑盒警告，或者可能需要额外的限制、禁忌症、警告或预防措施。根据FDA的指导，我们可能会决定根据第505(B)(2)节提交SBI-100的NDA，部分依赖于FDA之前对批准的药物产品屈诺比诺的安全性和有效性的调查结果，我们没有获得参考的权利和发表的科学文献。即使我们可能能够利用第505(B)(2)条来支持潜在的美国批准，FDA可能会要求我们进行额外的临床试验或测量来支持批准。此外，尽管FDA根据第505(B)(2)条批准了许多产品，但一些制药公司和其他公司反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA改变其对第505(B)(2)条的解释，或者如果FDA的解释在法庭上被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们提交的任何第505(B)(2)条NDA。这样的结果可能需要我们进行额外的测试和昂贵的临床试验，这可能会大大推迟或阻止SBI-100或未来候选产品的批准和推出。

我们的任何候选产品在开发期间或审批后可能会发现严重的不良事件或不良副作用或其他意想不到的特性，可能会推迟、阻止或导致撤回上市审批，限制商业潜力，或在上市审批后导致重大负面后果。

我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用，或其他意想不到的特性，可能会导致我们、IRB或监管机构中断、推迟或停止我们的临床试验，并可能导致更严格的标签，实施分销或使用限制，或推迟或拒绝FDA或类似外国监管机构的监管批准。如果我们的任何候选产品与严重的不良事件或不良副作用相关，或者具有意想不到的特性，我们可能需要放弃它们的开发，或者将其开发限制在某些用途或亚群中，在这些用途或子群中，从风险-收益的角度来看，不良副作用或其他特征不那么普遍、不那么严重或更容易接受。在我们完成的nimacimab的第一阶段研究中，报告的治疗紧急不良反应是腹泻、头痛、头晕、上呼吸道感染、恶心和呕吐。在我们完成的SBI-100第一阶段研究中，发生了以下不良事件，并被认为可能与研究药物有关，包括滴眼液时的不适和疼痛以及轻度充血。然而，进一步的分析可能会发现不良事件与观察到的安全结果不一致。许多最初在临床或早期测试中显示出希望的化合物后来被发现会引起不良或意想不到的副作用，阻止该化合物的进一步发展。

我们任何其他候选产品的不良副作用或其他意想不到的不良事件或特性可能会在临床开发期间或(如果批准)在批准的产品上市后出现或变得已知。如果在开发过程中发生这样的事件，我们的试验可能会暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发或拒绝批准我们的候选产品。如果在候选产品获得批准后发生这种事件，可能会导致一些潜在的重大负面后果，包括撤销监管批准、要求在标签上附加警告、使用或分销限制、进行上市后研究的要求、创建概述副作用的药物指南的要求以及对患者造成的伤害的责任。

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度(如果获得批准)，或者可能大幅增加商业化成本和费用，这可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得收入，并损害我们的业务和运营结果。

作为一个组织，我们从来没有进行过后期临床试验，也没有提交过NDA或BLA，而且可能无法为我们的任何候选产品这样做。

我们正在为我们的候选产品进行早期开发工作，我们将需要成功完成关键的临床试验，以便寻求FDA或适用的外国当局的批准，将SBI-100、尼玛单抗和我们可能开发的任何未来候选产品推向市场。进行临床试验和提交NDA和BLAS是很复杂的。根据我们候选产品的开发阶段，该公司尚未进行任何后期或关键的临床试验。我们还计划在未来几年内对多个候选产品进行多项临床试验。在我们有限的资源下，这可能是一个难以管理的过程，并可能转移管理层的注意力。此外，我们不能确定需要对我们的候选产品进行多少临床试验，或者这些试验必须如何设计才能获得营销授权。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致监管部门提交和批准我们的任何候选产品。我们可能比我们的竞争对手需要更多的时间和更多的成本，并且可能无法成功地获得我们开发的候选产品的营销批准。未能开始或完成或延迟我们计划的临床试验，可能会阻止或延误我们提交候选产品的NDA并将其商业化。

我们已经在美国以外的地方对我们的候选产品进行了临床试验，未来我们可能会对我们的候选产品进行临床试验。然而，FDA和其他外国同行可能不接受来自此类试验的数据，在这种情况下，我们的开发计划将被推迟，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们已经在澳大利亚进行了SBI-100 OE的第一阶段临床试验。FDA或类似的外国监管机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据可能会受到某些条件的限制，也可能根本不会被接受。例如，如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合GCP规定；以及(Iii)数据可以被认为是有效的，而不需要FDA进行现场检查，或者如果FDA认为有必要进行这种检查，FDA可以通过现场检查或其他适当的手段来验证数据。此外，即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据，FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持，除非该研究根据GCP要求进行了充分的设计和良好的控制，并且FDA能够在认为必要时通过现场检查来验证研究数据。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。

在美国境外进行试验还会使我们面临更多风险，包括与以下方面相关的风险：

•其他外国监管要求；

•外汇波动；

•遵守国外制造、海关、运输和仓储要求；

•医疗实践和临床研究中的文化差异；

•一些国家对知识产权的保护力度减弱；以及

•我们的审判因战争或恐怖主义等地缘政治事件而中断或延迟。

我们不时宣布或公布的临床试验的初步、主要和中期数据可能会随着更多患者数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们临床试验的中期、初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线和初步数据仍须接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们先前公布的背线或初步数据有很大不同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎地查看背线和初步数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。背线、初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线或初步数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

由于资金短缺或全球健康问题导致的FDA和其他政府机构的中断可能会阻碍他们招聘、保留或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA和适用的外国当局审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法律、法规和政策变化。因此，FDA的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新药被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府多次关闭，某些监管机构，如FDA，让关键员工休假，并停止关键活动。

另外，为了应对COVID-19大流行，FDA推迟了对国内外制造设施的大部分检查。尽管FDA此后已在可行的情况下恢复了对国内设施的标准检查操作，但病毒的任何死灰复燃或新变种的出现都可能导致进一步的检查延误。此外，美国以外的监管机构可能会采取类似的限制或其他政策措施，以应对COVID-19大流行或任何其他大流行或传染病的爆发。如果政府长期关闭，或者全球健康问题阻止FDA或其他监管机构进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或其他监管机构及时审查和处理我们监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

第三方可能获得FDA的法规排他性，这对我们不利。

我们计划为我们的候选药物和我们未来开发的任何其他候选药物寻求市场独家经营权。在专利保护不可用或已过期的情况下，FDA的营销排他性可能是这些拟议产品唯一可用的排他性形式。营销排他性可能会推迟某些营销申请的提交或批准。潜在的竞争产品也可能寻求市场排他性，并可能处于不同的开发阶段，包括一些比我们的候选药物更先进的产品。我们不能肯定地预测FDA批准的时间或FDA是否会批准，我们也不能肯定地预测FDA批准竞争产品的时间或是否会批准这样的批准。竞争对手的产品可能会在我们之前获得FDA的市场独家批准，这可能会推迟我们提交营销申请或获得必要的监管批准的能力，导致与我们的候选药物相关的市场机会丧失，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

与我们对第三方的依赖有关的风险

我们希望依赖第三方，如CRO，来进行我们的部分或全部非临床和临床试验。如果这些第三方未能成功履行其合同职责或未能在预期的最后期限内完成，我们可能无法获得监管部门对我们的任何候选产品的批准或将其商业化。

我们希望依靠医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方，如CRO，按照适用的法规要求，对我们的候选产品进行非临床和临床研究。例如，我们目前正在与美国的一家CRO合作，为SBI-100 OE进行我们的第二阶段临床研究。这些第三方将不是我们的员工，除了我们与这些第三方签订的合同施加的限制外，我们控制他们投入我们项目的资源的数量或时间安排的能力将是有限的。尽管我们预计将依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床试验，但我们仍将负责确保我们的每项临床前研究和临床试验都按照其研究计划和方案以及适用的法律、法规和科学标准进行，我们对这些第三方的依赖不会解除我们的监管责任。在针对SBI-100 OE的第二阶段试验中，这些实体必须保持并遵守有效的DEA注册和要求。FDA和其他司法管辖区的监管机构要求我们遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和标准，通常称为当前良好的临床实践，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验对象充分了解参与临床试验的潜在风险。如果我们或我们的任何第三方承包商未能遵守适用的当前良好临床实践，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外，如果我们的第三方调查人员的某些财务利益超过某些财务门槛并满足其他标准，我们将被要求报告这些利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑由曾担任或目前担任我们不时的科学顾问或顾问的主要调查人员进行的临床试验数据的完整性，并就此类服务获得现金补偿。我们的临床试验通常也必须使用根据现行良好生产规范生产的产品进行。我们不遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟监管部门的批准过程。

与我们签约的一些第三方可能也与其他商业实体有关系，其中一些可能会与我们竞争。如果进行我们的临床前研究或临床试验的第三方没有履行他们的合同职责或义务或不遵守法规要求，我们可能需要与替代的第三方达成新的安排。这可能代价高昂，我们的非临床研究或临床试验可能需要延长、延迟、终止或重复，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或根本无法获得适用候选产品的批准，或无法将在此类研究或试验中测试的候选产品商业化。如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法与其他第三方承包商达成安排，或以商业上合理的条款这样做。尽管我们计划谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生实质性的不利影响。

我们依赖，并预计将继续依赖第三方合同制造组织为我们制造和供应候选产品，以及生产该产品所使用的某些原材料。如果我们的一家供应商或制造商表现不佳，我们可能会被要求产生重大延误和成本，以寻找新的供应商或制造商。

我们没有自己的工厂来生产我们的候选产品。我们依赖，并预计将继续依赖第三方制造组织来制造和供应我们的候选产品和生产过程中使用的某些原材料。我们用于生产候选产品的一些关键部件的供应商数量可能有限。

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施必须得到FDA的批准，检查将在我们向FDA提交保密协议后进行。我们预计，我们将不会控制我们药品生产的生产过程，并将完全依赖于我们的合同制造合作伙伴遵守当前良好的生产实践要求。如果我们的合同制造商不能成功地生产出符合我们的规范和FDA、DEA或其他机构(如果适用)的严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的DEA注册和监管批准。此外，我们预计我们将无法控制我们的合同制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些用于生产我们的候选产品的设施，或者如果DEA没有注册这些用于生产受控物质的设施，我们可能需要寻找替代制造设施，这将严重影响我们开发、获得监管机构批准或营销我们的候选产品的能力，如果获得批准。

尽管我们对临床用品的开发有质量协议，但我们与供应商没有任何商业供应协议。如果我们和我们的供应商不能同意他们提供临床和商业供应需求的条款和条件，我们将无法生产我们的产品或候选产品，直到找到合格的替代供应商，这也可能推迟我们候选产品的开发，并削弱我们将候选产品商业化的能力。第三方制造商或供应商未能充分履行或终止我们与其中任何一方的协议可能会对我们的业务产生不利影响。

如果我们不能为我们的候选产品进入并保持成功的协作安排或战略联盟，我们可能不得不减少或推迟我们的候选产品开发或增加我们的支出。

我们开发、制造和商业化候选产品的战略的一个重要元素是与制药公司、研究机构或其他行业参与者达成合作安排或战略联盟，以推进我们的计划，使我们能够保持我们的财务和运营能力。截至提交文件之日，我们只与tautomer Biosciences(Pty)Limited(“tautomer”)签署了一项合作协议，根据该协议，除其他事项外，我们向tautomer授予独家许可，允许其在非洲大陆各国及其领土和财产的许可领域开发、制造和商业化含有我们的专有氨基酸酯前体药物Delta-9-四氢大麻酚的一个或多个产品。在寻求合适的联盟方面，我们面临着激烈的竞争。我们可能无法在可接受的条件下谈判联盟，如果真的有的话。此外，这些联盟可能不会成功。如果我们不能建立和维持合适的联盟，我们可能不得不限制我们的一个或多个研究或开发计划的规模或范围，或者推迟。

此外，这种协作安排和战略联盟可能会使我们候选产品的开发的某些方面超出我们的控制，可能要求我们放弃重要的权利，或者可能以其他对我们不利的条款。

依赖协作安排或战略联盟将使我们面临几个风险，包括以下风险：

•我们可能无法控制我们的合作者可能向候选产品投入的资源的数量和时间；

•高级管理团队的重大变动、财务状况的变化或业务运营的变化，包括我们任何协作者的控制权变更或内部公司重组，都可能导致时间表延迟、我们计划的优先顺序重新确定、用于支持我们计划的资源或资金减少，或者终止合作；

•我们可能会被要求放弃重要的权利，如营销和分销权；

•业务合并或协作者业务战略的重大变化也可能对协作者在任何安排下履行其义务的意愿或能力产生不利影响；

•合作者可以独立地推进竞争的候选产品，既可以独立开发，也可以与包括我们的竞争对手在内的其他人合作开发；

•合作协议经常被终止或到期，这将推迟开发并可能增加开发我们的候选产品的成本；

•协作者可能不遵守所有适用的法规和法律要求

与我们候选产品商业化相关的风险

即使我们获得了候选产品的上市批准，我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，并使我们受到限制、退出市场或处罚，如果我们未能遵守适用的监管要求，或者如果我们的候选产品在获得批准时遇到了意想不到的问题。

一旦获得监管批准，批准的产品及其制造商将接受FDA、DEA(针对SBI-100 OE)和/或非美国监管机构的持续审查，这种批准可能会受到产品上市用途的限制，或者包含可能代价高昂的上市后后续研究或监督的要求。此外，我们将在标签、包装、不良事件报告、储存、分销、广告、促销、记录保存以及提交安全和其他上市后信息方面遵守广泛和持续的监管要求。我们产品的制造商和制造商的设施必须遵守当前良好的制造实践法规，其中包括与质量控制和质量保证相关的要求以及相应的记录和文档维护。因此，我们和我们的合作伙伴必须继续在所有法规遵从性领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。我们还将被要求向FDA报告某些不良反应和生产问题，并遵守有关我们产品的广告和促销的要求。如果我们、任何未来的合作伙伴或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，如意外严重或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可能会对该产品、该合作伙伴、制造商或我们施加限制，包括要求该产品退出市场或暂停生产。

我们收到的针对SBI-100的任何DEA注册也可能受到限制，例如DEA的年度制造和采购配额要求。分配给我们或我们的合同制造商的候选产品中受控物质的年度配额可能不足以满足商业需求。我们处理受控物质的设施以及我们的第三方承包商的设施也将受到注册要求和定期检查的约束。此外，如果获得FDA的批准，某些SBI-100 OE的成品剂型将受到DEA的重新安排，这可能会推迟产品的推出并施加额外的监管负担。未能遵守CSA，特别是不遵守规定导致损失或转移，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。有关其他信息，请参阅风险因素。“我们的候选产品SBI-100 OE将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。”

FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品只针对批准的适应症销售，并符合批准的标签和监管要求的规定。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守FDA和/或其他非美国监管机构的监管要求，我们可能会受到行政或司法制裁。

关于某些药品安全风险的广为人知的事件已导致药品下架，修订药品标签以进一步限制药品的使用，以及FDA实施风险评估和缓解战略，以确保药物的益处大于其风险。此外，关于某些药品安全风险的广为人知的事件已导致药品下架，修订药品标签以进一步限制药品的使用，以及FDA实施风险评估和缓解战略，以确保药物的益处大于其风险。此外，由于某些产品的备受瞩目的不良安全事件存在严重的公共健康风险，FDA可能会要求作为批准条件的昂贵的风险评估和缓解策略计划。

我们无法预测美国或其他国家未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或任何未来的协作合作伙伴不能保持合规性，我们或该协作合作伙伴将不被允许销售我们未来的产品，我们的业务将受到影响。

我们预计将面临激烈的竞争，通常来自比我们拥有更多资源和经验的公司。

随着越来越多的竞争对手和潜在竞争对手进入市场，竞争激烈的制药行业继续快速扩张和发展，其中许多竞争对手拥有比我们更多的财务、技术、管理和研发资源和经验。我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与我们的候选产品竞争的产品、候选产品和工艺。我们成功开发和商业化的任何候选产品都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。我们相信，有相当数量的产品目前正在开发中，并可能在未来投入商业使用，用于治疗我们可能尝试开发候选产品的条件。尤其是代谢紊乱和青光眼领域竞争激烈。我们的竞争对手包括规模更大、资金更雄厚的制药、生物制药、生物技术和治疗公司。此外，我们还可能与大学和其他研究机构竞争，这些大学和研究机构可能活跃在代谢紊乱和青光眼研究领域，并可能与我们直接竞争。我们还与这些组织竞争招聘管理人员、科学家和临床开发人员，这可能会对我们的专业水平和执行业务计划的能力产生负面影响。我们还将在建立临床试验场地、为临床试验招募受试者以及在确定和许可新产品候选方面面临竞争。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。

如果我们成功地获得了任何候选产品的批准，我们将面临基于许多不同因素的竞争，包括我们产品的安全性和有效性、我们产品的管理容易程度和患者接受相对较新的给药途径的程度、这些产品获得监管批准的时间和范围、制造、营销和销售能力的可用性和成本、价格、报销范围和专利地位。与我们竞争的产品可以提供更好的治疗替代方案，包括比我们可能开发的任何产品更有效、更安全、更方便、更便宜或更有效地营销和销售。在我们收回开发和商业化候选产品的费用之前，有竞争力的产品可能会使我们开发的任何产品过时或不具竞争力。

有关我们的竞争对手和竞争产品的更多信息，请参阅本年度报告表格10-k第I部分第1项中题为“竞争”的部分。

如果我们无法有效竞争，如果获得批准，我们从销售我们可能开发的产品中产生收入的机会可能会受到重大不利影响，这将对我们的经营业绩、财务状况和业务产生重大不利影响。

即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人或医疗社区中商业成功所必需的其他人的市场接受。

即使我们当前或未来的候选产品获得市场批准，它们也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。如果他们没有达到足够的接受度，我们可能不会产生显著的产品收入，也可能无法盈利。市场对我们当前或未来候选产品的接受程度，如果被批准用于商业销售，将取决于许多因素，包括但不限于：

•t产品候选获得批准的临床适应症；

•与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势；

•产品和竞争产品进入市场的时机；

•销售和营销工作的有效性；

•我们与患者社区的关系的力量；

•与替代疗法和疗法有关的治疗费用，包括任何类似的非专利疗法；

•我们有能力以具有竞争力的价格提供此类产品销售；

•与替代疗法和疗法相比，给药的方便性和简便性；

•目标患者群体尝试新疗法的意愿以及医生开出这些疗法的意愿；

•提供第三方保险和适当的补偿；

•在第三方付款人和政府当局没有保险和适当补偿的情况下，患者愿意自付费用；

•有实力的营销和分销支持；

•任何副作用的流行程度和严重程度；以及

•任何食欲有关该产品与其他药物一起使用的建议。

我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。由于我们候选产品的复杂性和独特性，此类工作可能需要比通常需要的资源更多的资源。因为我们预计，如果获得批准，我们候选产品的销售将在可预见的未来产生基本上所有的收入，如果我们的候选产品未能获得市场接受，将损害我们的业务，并可能需要我们寻求额外的融资。

我们当前或未来的候选产品可能无法获得覆盖范围和足够的报销，如果获得批准，这可能会使我们难以盈利销售。

我们商业化的任何候选产品的市场接受度和销售，如果获得批准，将在一定程度上取决于这些药物和相关治疗的保险范围和足够的补偿将从第三方付款人那里获得，包括政府卫生行政部门、管理性医疗组织和其他私人健康保险公司。第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用，并建立报销水平。商业付款人在设置自己的覆盖范围和报销政策时，通常依赖于联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。然而，关于我们开发的任何候选产品的覆盖范围和报销金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。一个第三方付款人决定为一种药品提供保险，并不能保证其他付款人也会为该药品提供保险和适当的补偿。此外，第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个第三方付款人决定是否为治疗提供保险，将为治疗向制造商支付多少金额，以及将被放置在其处方的哪一层。第三方付款人的承保药品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用，并可能对患者和医生采用此类治疗产生强烈影响。根据自己的病情接受处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。患者不太可能使用我们的药物，除非提供保险，并且报销足以支付我们药物成本的很大一部分。

美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是成本控制。第三方付款人试图通过限制特定药物的覆盖范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何药物都可以获得保险和报销，如果可以报销，报销水平是多少。不充分的保险和报销可能会影响我们获得上市批准的任何药物的需求或价格。如果无法获得保险和足够的报销，或仅限于有限的水平，我们可能无法成功地将我们开发的当前和任何未来候选产品商业化，这可能会对我们的运营业绩和整体财务状况产生不利影响。此外，承保政策和第三方付款人报销率可能随时发生变化。因此，即使我们获得营销批准的一个或多个产品获得了有利的承保和报销状态，未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率。

如果我们的任何候选产品的市场机会比我们估计的要小，即使假设某个候选产品获得批准，我们的收入也可能受到不利影响，我们的业务可能会受到影响。

我们致力于通过我们的产品候选解决所有情况的确切发病率和流行率尚不清楚。我们对患有这些疾病的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者子集的预测都是基于我们的信念和估计。这些估计来自各种来源，包括科学文献、诊所调查、患者基金会或市场研究，可能被证明是不正确的。此外，新的信息可能会改变这些疾病的估计发病率或流行率。我们所有候选产品的总潜在市场最终将取决于，除其他事项外，我们每个获准销售的候选产品的最终标签中包含的诊断标准，替代疗法的可用性，以及我们候选产品相对于这些替代疗法的安全性、便利性、成本和有效性，医学界和患者的接受度，药品定价和报销。美国、其他主要市场和其他地方的患者数量可能会低于预期，患者可能无法接受我们的产品治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或接触到，所有这些都将对我们的运营结果和业务产生不利影响。

我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能会投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，作为一家公司，我们也没有将产品商业化。如果我们的任何候选产品最终获得市场批准，我们将被要求建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的营销和销售组织，以在我们目标市场上将每一种此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或者代替我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险和成本，包括我们雇用、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训(例如，关于我们的产品和适用法律的合规性)的能力，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。在发展我们的内部销售、营销和分销能力或实施适当的控制和监控以确保我们的销售和营销活动符合适用法律方面的任何失败或延误，都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法以可接受的财务条款进行协作或聘请顾问或外部服务提供商来协助我们的销售、营销和分销职能，或者根本无法。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对此类第三方几乎没有控制权，而且他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效或符合适用法律的要求销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法在未来产生任何产品收入，我们将招致重大的额外损失。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场将产品商业化的能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定因素的影响。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在国外市场开发和商业化我们的候选产品的能力。在获得国外市场适用监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广我们的任何候选产品，而且我们可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们必须遵守众多不同的监管要求，包括安全性和有效性，以及对我们候选产品的临床试验、商业销售、定价和分销等方面的监管。如果我们获得监管机构对我们的候选产品的批准，并最终将我们的产品在国外市场商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括：

•差异外国药品审批的监管要求;

•减少对知识产权的保护；

•是否存在与我们的业务潜在相关的额外第三方专利权；

•关税、贸易壁垒和监管要求的意外变化；

•经济疲软，包括通货膨胀，或特别是外国经济体和市场的政治不稳定；

•在国外居住或旅行的员工遵守税收、就业、移民和劳动法；

•外汇波动，这可能导致营业费用增加和收入减少，以及在另一国开展业务所附带的其他义务；

•国外报销、定价和保险制度；

•在劳工骚乱普遍存在的国家，劳动力的不确定性；

•因任何影响国外原材料供应或制造能力的事件而造成的生产短缺；以及

•商业内部失误结果免受战争和恐怖主义等地缘政治行动或地震、台风、洪水和火灾等自然灾害的影响。

与我们的业务运营和行业相关的风险

如果我们不能吸引和留住高素质的人才，我们可能就无法成功地实施我们的商业战略。

我们能否在竞争激烈的生物技术和制药行业中竞争，取决于我们能否吸引和留住高素质的管理、科学和医疗人员。我们的成功在很大程度上取决于我们的关键人员，包括我们的董事长兼首席执行官普尼特·迪龙先生、我们的首席财务官凯特琳·阿森诺女士、我们的首席发展官Tuan Tu Diep先生和我们的首席科学官Christopher Twitty博士以及我们高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能严重阻碍我们的行动。我们目前没有为迪伦先生、阿森诺女士、迪普先生、特威蒂博士或我们高级管理团队的其他成员提供有效的“关键人物”保险。此外，制药行业对合格人才的竞争非常激烈，不能保证我们能够继续吸引和留住我们业务发展和运营所需的所有人员。我们也依赖并在过去一直依赖顾问和顾问来帮助我们制定我们的战略。我们的顾问和顾问要么是个体户，要么受雇于其他组织，他们可能存在利益冲突或其他承诺，例如与其他组织的咨询或咨询合同，这可能会影响他们为我们做出贡献的能力。

我们未来的业绩还将在一定程度上取决于我们能否成功地将新聘用的高管纳入我们的管理团队，以及我们能否在高级管理层之间建立有效的工作关系。我们未能整合这些人并在他们和其他管理层成员之间建立有效的工作关系，可能会导致我们候选产品的开发和商业化效率低下，损害未来的营销审批、我们候选产品的销售和我们的运营结果。

最近颁布的立法、未来的立法和医疗改革措施可能会增加我们为候选产品获得市场批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们可能设定的价格。

在美国和一些外国司法管辖区，医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，包括成本控制措施，这些措施可能会减少或限制新药的承保范围和报销范围，并影响我们以有利可图的方式销售任何获得上市批准的候选产品的能力。特别是，美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措，寻求降低医疗成本和提高医疗质量。

例如，2010年3月，美国颁布了ACA。在ACA中对我们的潜在产品候选具有重要意义的条款中，ACA：对生产或进口指定品牌处方药和生物制剂的任何实体设立不可扣除的年费；扩大医疗补助计划的资格标准；增加制造商根据联邦医疗补助药品返点计划必须支付的法定最低返点；创建新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划；建立以患者为中心的新的结果研究所，以监督、确定优先事项并进行临床疗效比较研究，以及为此类研究提供资金；以及在联邦医疗保险和医疗补助服务中心建立联邦医疗保险创新中心，以测试创新的支付和服务交付模式，以降低联邦医疗保险和医疗补助支出。

自颁布以来，ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日，美国最高法院驳回了对ACA的最新司法挑战，但没有具体裁决ACA的合宪性。在最高法院做出裁决之前，总裁·拜登发布了一项行政命令，启动了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期，目的是通过ACA市场获得医疗保险。行政命令还指示某些政府机构审查和重新考虑限制获得医疗保健的现有政策和规则，包括重新审查医疗补助示范项目和豁免计划，包括工作要求，以及通过医疗补助或ACA获得医疗保险覆盖范围造成不必要障碍的政策。目前尚不清楚任何此类挑战以及拜登政府或未来任何总统政府的医疗改革措施将如何影响ACA或我们的业务。

此外，自ACA颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年8月2日，2011年预算控制法签署成为法律，其中包括减少向提供者支付的医疗保险，该法案于2013年4月1日生效，由于对该法规的后续立法修正案，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。2013年1月2日，2012年《美国纳税人救济法》签署成为法律，其中包括减少向包括医院在内的几家医疗服务提供者支付的医疗保险，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外，2021年3月11日，《2021年美国救援计划法案》签署成为法律，该法案从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限，目前的上限为药品制造商平均价格的100%。

此外，鉴于处方药成本不断上升，美国政府加强了对药品定价做法的审查。这样的审查导致了最近的几次国会调查，并提出并通过了联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划的产品报销方法。2022年8月16日，2022年通胀削减法案(IRA)签署成为法律。除其他事项外，爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始)，价格可以谈判，但有上限；根据联邦医疗保险b部分和联邦医疗保险D部分实施回扣，以惩罚超过通胀的价格上涨(首次于2023年到期)；并用新的折扣计划取代D部分覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)秘书在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。2023年6月30日，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)发布了新的指导意见，详细说明了将于2023年至2024年举行的第一轮价格谈判的要求和参数，这些产品受将于2026年生效的“最高公平价格”条款的约束。2023年8月29日，HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。随着这些计划的实施，CMS和HHS将继续发布和更新指导意见。由于这一原因和其他原因，目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施。

在州一级，美国个别州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规，包括处方药负担能力委员会、价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制、营销成本披露和透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。如果获得批准，这可能会减少对我们候选产品的最终需求，或者给我们的产品定价带来压力，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生负面影响。

我们预计，这些新的法律和未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致医疗保险和其他医疗资金的进一步减少，更严格的覆盖标准，新的支付方法，以及我们收到的任何批准产品的价格更大的下行压力。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的候选产品商业化，如果获得批准，这可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

如果产品责任或国家消费者保护法对我们提起诉讼，我们可能会招致重大责任，并可能被要求限制我们产品的商业化。

由于我们候选产品的临床试验，我们面临固有的产品责任风险，如果我们将我们的候选产品商业化，我们将面临更大的风险。例如，如果我们的候选产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就候选产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。临床试验参与者、患者或其他使用、管理或销售可能在未来获得批准的产品的人可能会对我们提出索赔，并可能被认定为产品责任索赔或根据国家消费者保护法。

如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们可能会招致重大责任，或者被要求限制或停止我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论案情如何或最终结果如何，赔偿责任可能会导致：

•对我们产品的需求减少；

•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；

•临床试验参与者的退出和临床试验地点或整个临床计划的可能终止；

•相关诉讼的辩护费用；

•转移管理层的时间和资源；

•对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

•由监管机构发起调查和执法行动；

•严重的财务负面影响；

•无法将我们的候选产品商业化；以及

•我们的股票价格下跌。

我们目前总共拥有300万美元的产品责任保险。随着我们扩大我们的临床试验或如果我们开始将我们的候选产品商业化，我们可能需要增加我们的保险覆盖范围。保险范围越来越贵。我们无法以可接受的成本获得并保留足够的产品责任保险，以防范潜在的产品责任索赔，这可能会阻止或阻碍我们候选产品的商业化。虽然我们承保此类保险，但任何针对我们的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们保险的全部或部分承保范围内，或者超出我们的保险范围。我们的保险单也将有各种排除，我们可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。我们可能需要支付任何超出我们的承保范围限制或不在我们的保险覆盖范围内的法院裁决或和解协议中达成的任何金额，并且我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

我们可能直接或间接地受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束。如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

如果我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营可能会直接或通过我们的客户间接遵守各种联邦和州欺诈和滥用法律，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响我们拟议的销售、营销和教育计划等。此外，我们可能受到隐私和安全义务的约束，包括与数据隐私、安全和保护相关的联邦和州法律、法规、指导方针和行业标准。可能影响我们运作能力的法律包括：

•联邦反回扣法令，除其他事项外，禁止任何人直接或间接故意索取、接受、提供或支付报酬，以诱使或推荐根据政府医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划;，购买或推荐可报销的物品或服务

•联邦民事和刑事虚假报销法和民事金钱惩罚法，其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性;的医疗保险、医疗补助或其他第三方支付者的付款索赔

•HIPAA，它对PHI;的隐私、安全和传输提出了某些要求

•ACA下的联邦医生阳光要求，要求药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生、其他医疗保健提供者和教学医院支付和以其他方式转移价值有关的信息，以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属;持有的所有权和投资权益

•州法律等同于上述每一项联邦法律，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不具有相同的效果，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度，以及法定例外和可用安全港的狭窄，我们的一些业务活动，或我们的第三方合作伙伴或服务提供商的业务活动，可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外，最近的医疗改革立法加强了这些法律。如果我们的业务或我们的第三方合作者或服务提供商的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

如果我们的计算机系统或我们的合作伙伴、合同研究机构、承包商、顾问或与我们合作的其他第三方的计算机系统发生系统故障、网络攻击、数据丢失或其他安全事件，我们的业务和运营将受到不利影响。

尽管我们努力在我们的计算机系统以及我们的合作伙伴的计算机系统上实施安全措施，但与我们合作的合同研究组织、承包商、顾问、法律和会计公司以及其他第三方可能会因安全漏洞、未经授权的访问、数据泄露、网络钓鱼攻击、勒索软件攻击、拒绝服务攻击、网络犯罪、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障而遭受损害。我们依赖我们的合作伙伴和第三方提供商实施有效的安全措施，并识别和纠正任何此类故障、缺陷或违规行为。安全漏洞或破坏的风险，特别是通过网络攻击或网络入侵，包括计算机黑客、民族国家行为者和网络恐怖分子，已经显著增加，而且越来越难以发现。如果发生与网络安全相关的事件或安全漏洞，可能会导致我们的运营中断，或我们合作伙伴或第三方提供商的运营中断，可能导致敏感信息被滥用，包括个人数据(包括健康数据)、我们的知识产权或财务信息、商业秘密或临床试验参与者的个人数据、我们的药物开发计划的重大中断或延迟，和/或重大的金钱损失。例如，在2022年第二季度，我们间接受到了对我们第一阶段临床供应合同制造商的网络攻击的影响，这将我们的生产时间表和我们针对SBI-100 OE的第一阶段临床研究的开始登记推迟到2022年第四季度。未经授权访问、损害、损坏或丢失已完成、正在进行或计划中的试验的临床前或临床试验数据，或我们候选产品的化学、制造和控制数据，可能会导致监管审批工作的延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。根据欧盟或其他国家的隐私法以及美国的州和联邦隐私法，任何此类违反、丢失或泄露临床试验参与者个人数据的行为也可能使我们面临民事罚款和惩罚。我们维持网络责任保险；然而，该保险可能只涵盖因我们的系统或我们服务提供商的系统中断或被破坏而可能导致的部分财务、法律、商业或声誉损失。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

隐私和数据安全已成为美国和许多其他司法管辖区的重要关注领域，我们未来可能会在这些司法管辖区开展业务。隐私和数据保护的立法和监管格局继续发展，人们越来越关注隐私和数据保护问题，这可能会影响我们的业务，并可能增加我们的合规成本和责任敞口。当我们接收、收集、处理、使用和存储个人和机密数据时，我们正在或可能受到与数据隐私和安全相关的多项法律和法规的约束。遵守这些隐私和数据安全要求是严格和耗时的，可能会增加我们的业务成本，尽管做出了这些努力，我们仍存在可能受到罚款和处罚、诉讼和声誉损害的风险，这可能会对我们的业务、财务状况和运营产生实质性和不利的影响。

在美国，我们可能受到联邦政府和我们开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。除其他事项外，HIPAA规定了与涵盖实体及其业务持有的PHI的隐私、安全、传输和违规报告有关的要求合伙人。我们可能会从受HIPAA隐私和安全要求约束的第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)那里获取健康信息。根据事实和情况，如果我们在知情的情况下以未经HIPAA授权或允许的方式从HIPAA覆盖的实体接收可单独识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。

此外，州法律在某些情况下管理与健康有关的和其他个人信息的隐私和安全，其中许多在很大程度上彼此不同，可能没有相同的要求，从而使合规工作复杂化。包括加利福尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州、犹他州和弗吉尼亚州在内的几个州已经通过了普遍适用的全面隐私法，尽管大多数州对HIPAA监管的信息有例外。这些AW规定了许多个人隐私权，并对在这些州开展业务的组织施加了相应的义务。举例来说，加州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，于2020年1月1日生效，并经2023年1月1日生效的《加州隐私权法案》修订，该法案规定覆盖的企业有义务提供与企业收集、使用和披露个人数据有关的具体披露，并回应加州居民提出的与其个人数据相关的某些要求。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对增加了数据泄露诉讼可能性和相关风险的数据泄露的私人诉权。CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。它还创建了一个新的加州数据保护机构--加州隐私保护局，这是科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州已经通过了类似的法律，并在其他州和联邦一级提出了类似的法律，反映了美国倾向于更严格的隐私立法的趋势。更多的州也颁布了消费者健康数据隐私法，包括内华达州和华盛顿州等没有全面消费者隐私法的州。这样的法律可能会有不同的要求，这将使合规具有挑战性。如果我们受到HIPAA、CCPA、CPRA或其他隐私和数据保护法律的约束，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任可能会因罚款、处罚、诉讼或其他责任而对我们的财务状况产生不利影响。

我们的员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。

我们面临着员工、主要调查人员、顾问和商业合作伙伴的欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意不遵守FDA法规或其他司法管辖区适用的法规，向FDA和适用的外国当局提供准确的信息，遵守医疗欺诈和滥用法律，以及美国和国外的法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动或遵守其他适用法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划等业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中或与FDA或适用的外国当局互动过程中获得的信息，这可能导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响，包括施加巨额罚款或其他制裁。

该公司目前受到诉讼，未来可能还会受到更多诉讼，这可能会转移其资源，并导致支付重大损害赔偿和其他补救措施。

本公司可能不时在其正常业务运作过程中或在其他情况下就知识产权事宜、雇佣事宜及税务事宜提出诉讼申索。可能有必要就第三方的索赔为公司辩护，或执行公司可能对第三方拥有的任何权利，这可能会导致巨额成本和公司资源的转移，对其业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。鉴于本公司的业务性质，本公司是，并可能在未来不时成为在正常业务过程中出现的各种(有时是无数)法律、行政和监管查询、调查、诉讼和索赔的一方，以及潜在的集体诉讼。由于该等法律事宜的结果本质上是不确定的，因此，如果一项或多项该等法律事宜的金额超出管理层的预期或任何适用的保险范围或赔偿权利，本公司的经营业绩及财务状况可能会受到重大不利影响。本公司作为一方的任何诉讼可能导致繁重或不利的判决，上诉后不得推翻，或支付巨额金钱损害或罚款，发布需要大量抵押品、信用证或类似工具的债券，或本公司可能决定以同样不利的条款解决诉讼。此外，本公司不能确定其根据法律或合同可获得的补救措施在金额、范围或期限上是否足以完全或部分抵消任何此类可能的责任。这些因素中的任何一个，无论是单独的还是合计的，都可能对公司的业务、经营业绩、现金流或流动性产生重大不利影响。有关某些目前悬而未决的法律和监管程序的说明，包括狡猾的诉讼，请参阅本年度报告第四部分第15项表格10-k中的本公司综合财务报表附注13。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的候选产品、技术和计划，以及我们的候选产品旨在治疗的疾病。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，患者可以使用社交媒体渠道评论候选产品的有效性或报告所谓的不良事件。当此类披露发生时，存在我们无法监督和遵守适用的不良事件报告义务的风险，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫自己或公众的合法利益，这是因为我们对我们的候选产品发表的言论受到限制。在任何社交网站上，也存在不适当地披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会招致责任、面临过度限制性的监管行动或对我们的业务造成其他损害。

与我们的知识产权有关的风险

我们的成功取决于我们保护我们的知识产权和专有技术的能力。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们为我们的候选产品、专有技术及其用途获得和维护专利保护和商业秘密保护的能力，以及我们在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。我们通常通过在美国和海外提交与我们的候选产品、专有技术及其用途相关的专利申请来保护我们的专有地位，这些专利对我们的业务非常重要。我们还试图通过从第三方收购或许可相关的已发布专利或待处理的应用程序或其他知识产权来保护我们的专有地位。

未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非且直到此类申请颁发专利，且仅限于所发布的权利要求涵盖该技术和/或其使用的范围。我们不能保证我们未来的任何专利申请或我们许可人的专利申请会导致额外的专利发放，或者已经发放的专利将提供足够的保护，使其不受具有类似技术的竞争对手的影响，也不能保证所发放的专利不会被第三方侵犯、设计或失效。

即使已颁发的专利后来也可能被认定为无效或不可强制执行，或者可能在第三方向各专利局或法院提起的诉讼中被修改或撤销。未来对我们和我们的许可人所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。这些不确定性和/或限制可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响，使我们能够妥善保护与我们候选产品相关的知识产权。

专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或我们任何潜在的未来合作伙伴将通过获得和保护专利来成功地保护我们的候选产品。

专利诉讼过程也是昂贵和耗时的，我们和我们的许可人，如Um，可能无法以合理的成本或及时或在保护可能具有商业优势的所有司法管辖区提交和起诉所有必要或可取的专利申请。我们或我们的许可方也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法识别我们研发成果的可专利方面。

此外，尽管我们与我们的员工、外部科学合作者、合同研究组织、第三方制造商、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的可专利方面的各方签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反此类协议，并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们寻求专利保护的能力。

鉴于新产品候选的开发、测试和监管审查需要大量的时间，保护这些候选的专利可能在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的知识产权可能无法为我们提供足够的权利，以排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

在某些情况下，我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护专利，包括我们从第三方许可的技术或产品。因此，我们不能确定这些专利和申请是否会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。此外，如果向我们许可专利的第三方未能维护这些专利，或失去这些专利的权利，我们获得许可的权利可能会减少或取消。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。此外，如果在法庭上提出质疑，我们颁发的专利可能被认定为无效或不可执行。

竞争对手可能会侵犯我们的知识产权。为了防止侵权或未经授权的使用，我们可能会被要求提出侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。此外，在专利侵权诉讼中，法院可以裁定我们拥有的专利无效、不可强制执行和/或未被侵犯。如果我们或我们未来的任何潜在合作者对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利全部或部分无效和/或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括但不限于缺乏新颖性、明显、书面描述或无法实施。不可执行性主张的理由可能包括与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述的指控。

第三方也可以向美国专利商标局或海外专利局提出类似的无效索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这类机制包括复审、PGR、知识产权、派生程序和外国司法管辖区的同等程序(例如，反对程序)。此类诉讼可能导致我们的专利被撤销、取消或修改，使其不再涵盖我们的技术或平台，或我们可能开发的任何候选产品。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有无效的先前技术，而我们和专利审查员在起诉期间并不知道这一点。也不能保证没有我们所知道的、但我们认为不会影响我们专利和专利申请中的权利要求的有效性或可执行性的现有技术，尽管如此，最终可能会被发现影响专利权利要求的有效性或可执行性。如果第三方赢得了无效或不可强制执行的法律主张，我们将失去至少部分，甚至全部，对我们的候选产品或我们可能开发的其他知识产权的专利保护。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。这种专利保护的丧失将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

即使解决方案对我们有利，但与我们的知识产权有关的诉讼或其他法律程序可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，由于知识产权诉讼或与我们的知识产权相关的其他法律程序需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或其他程序中因披露而被泄露。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续带来的不确定性可能会损害我们在市场上的竞争能力。

知识产权不一定能解决对我们竞争优势的所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•其他人可能能够开发出与我们的候选产品相似的产品，但这些产品不在我们拥有的专利权利要求的覆盖范围内；

•我们可能不是第一个做出我们拥有的已颁发专利或专利申请所涵盖的发明的人；

•我们可能不是第一个就我们的某些发明提出专利申请的人;

•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

•由于竞争对手的法律挑战，我们拥有的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行；

•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；以及

•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。

如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务、运营结果和前景。

我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。第三方声称我们侵犯了他们的专有权，可能会导致损害赔偿责任，或者阻碍或推迟我们的开发和商业化努力。

我们的商业成功在一定程度上取决于避免侵犯第三方的专利和专有权利。然而，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的指控。其他实体可能拥有或获得专利或专有权利，这可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们的候选产品和未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。在美国国内外，生物制药行业都有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼，包括专利侵权诉讼、异议、复审、知识产权诉讼和向美国专利商标局和/或相应的外国专利局提起的PGR诉讼。在我们正在开发候选产品的领域中，存在着大量的第三方美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。可能存在与使用或制造我们的候选产品相关的第三方专利或对材料、配方、制造方法或治疗方法的权利要求的专利申请。

随着生物制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的指控的风险增加。由于专利申请在一段时间内是保密的，在相关申请公布之前，我们可能不知道我们的任何候选产品的商业化可能会侵犯第三方专利，我们也不能确定我们是第一个提交与产品候选或技术相关的专利申请的公司。此外，由于专利申请可能需要多年的时间才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，识别可能与我们的技术相关的第三方专利权是困难的，因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。也不能保证没有我们知道但我们认为与我们的业务无关的现有技术，尽管如此，这些技术最终可能会限制我们制造、使用、销售、提供销售或进口我们未来可能获得批准的产品的能力，或损害我们的竞争地位。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。第三方声称的任何专利侵权索赔都将非常耗时，并可能：

•导致费用高昂的诉讼，可能造成负面宣传；

•转移我们技术人员和管理人员的时间和注意力；

•造成开发延迟；

•阻止我们将我们的任何候选产品商业化，直到所声称的专利到期或在法庭上被最终裁定无效或未被侵犯；

•要求我们开发非侵权技术，这在成本效益的基础上可能是不可能的；

•使我们对第三方承担重大责任；或

•要求我们签订专利费或许可协议，这些协议可能无法以商业上合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的技术。

尽管截至本年度报告10-k表格的日期，没有第三方声称我们侵犯了专利，但其他人可能持有专有权利，这些权利可能会阻止我们的候选产品在获得批准后上市。任何针对我们的专利相关法律诉讼要求损害赔偿，并试图禁止与我们的产品或工艺有关的商业活动，都可能使我们承担潜在的损害赔偿责任，包括如果我们被确定故意侵权，则赔偿三倍，并要求我们获得制造或营销我们的候选产品的许可证。对这些索赔的辩护，无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量转移我们业务中的员工资源。我们无法预测我们是否会在任何此类诉讼中获胜，也无法预测这些专利所需的任何许可是否会以商业上可接受的条款提供，如果有的话。此外，即使我们或我们未来的战略合作伙伴能够获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的知识产权。此外，如果有必要，我们不能确定是否可以重新设计我们的候选产品或工艺，以避免侵权。因此，在司法或行政诉讼中做出不利裁决，或未能获得必要的许可证，可能会推迟或阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，并可能禁止我们营销或以其他方式将我们的候选产品和技术商业化。

对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地维持复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，由于与知识产权诉讼或行政诉讼有关的大量披露要求，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。

知识产权诉讼可能会导致不利的宣传，损害我们的声誉，并导致我们普通股的市场价格下跌。

在任何知识产权诉讼过程中，可能会有提起诉讼的公告以及听证结果、动议裁决和诉讼中的其他临时程序。如果证券分析师或投资者认为这些声明是负面的，我们现有产品、计划或知识产权的感知价值可能会降低。因此，我们普通股的市场价格可能会下降。这样的声明还可能损害我们的声誉或我们未来产品的市场，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

为了确定发明的优先权，派生程序可能是必要的，不利的结果可能要求我们停止使用相关技术或试图从胜利方那里获得权利许可。

由第三方发起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权。不利的结果可能要求我们停止使用相关技术，或者试图从胜利方那里获得授权。如果胜利方不以商业上合理的条件向我们提供许可证，我们的业务可能会受到损害。我们对派生诉讼的辩护可能会失败，即使成功，也可能导致巨额成本，并分散我们的管理层和其他员工的注意力。此外，与此类程序相关的不确定性可能会对我们筹集资金以继续我们的临床试验、继续我们的研究计划、从第三方获得必要的技术许可或建立开发或制造合作伙伴关系的能力产生实质性的不利影响，这些资金将帮助我们将候选产品推向市场。

美国专利法或其他国家或司法管辖区法律的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护我们候选产品的能力。

与其他制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在制药行业获得和实施专利涉及高度的技术和法律复杂性。因此，获得和实施药品专利既昂贵又耗时，而且具有内在的不确定性。美国和其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值，并可能增加围绕专利申请的起诉和专利申请的执行或保护的不确定性和成本。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。此外，国会或其他外国立法机构可能会通过对我们不利的专利改革立法。

例如，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、美国联邦法院、美国专利商标局或外国司法管辖区类似机构的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或实施我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的发明权或所有权的索赔。

我们还可能受到前雇员或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。诉讼可能是必要的，以对抗这些和其他挑战库存或所有权的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们可能会接受来自竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利组合可能没有为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

如果我们没有为我们的候选产品获得专利期延长，我们的业务可能会受到实质性的损害。

根据FDA批准我们的候选产品上市的时间、期限和细节，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》或《哈奇-瓦克斯曼修正案》获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对产品开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。每个FDA批准的产品最多可以延长一项专利，作为对FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。专利期限的延长不得超过自产品批准之日起共计14年的时间，只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。如果我们的候选产品获得监管部门的批准，在某些国家/地区也可以延长专利期限。但是，我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的短，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会减少，可能是实质性的。此外，如果发生这种情况，我们的竞争对手可能会利用我们在开发和试验方面的投资，参考我们的临床和临床前数据，比其他情况下更早推出他们的产品。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

专利具有国家或地区效力。在世界各国申请、起诉和保护专利的费用可能高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的候选产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，这可能会使我们难以阻止侵犯我们的专利或以侵犯我们的专有权利的方式营销竞争产品。例如，自2023年6月起，欧洲专利申请可以选择在授予专利后成为受统一专利法院(UPC)管辖的统一专利。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使批准《统一专利法院协议》的所有国家的专利无效。选择单一专利将是欧洲专利实践的重大变化。由于UPC是一种新的法院制度，没有法院的先例，增加了不确定性。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被无效或狭义解释的风险，可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来对我们的候选产品、专有技术及其用途的保护程度。虽然我们将努力通过适当的知识产权(如专利)来保护我们的候选产品、专有技术及其用途，但获得专利的过程既耗时又昂贵，而且不可预测。

此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。

获得和维护我们的专利保护有赖于遵守法规和政府专利机构提出的各种程序、文件、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在我们的专利和/或申请的有效期内的不同时间点向美国专利商标局和各个外国专利局支付。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们依靠我们的外部专利年金服务在到期时支付这些费用。此外，美国专利商标局和各种外国专利局要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似规定。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用于特定司法管辖区的规则通过其他方式得到纠正。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。

此外，我们依靠保护我们的商业秘密，包括非专利技术诀窍、技术和其他专有信息来维持我们的竞争地位。尽管我们已采取措施保护我们的商业秘密和非专利专有技术，包括与第三方签订保密协议，以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和发明协议，但我们不能保证所有此类协议都已正式执行，其中任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法就此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。

此外，第三方仍可能获得此信息或可能独立获得此信息或类似信息，我们无权阻止他们使用该技术或信息与我们竞争。如果发生任何此类事件，或者如果我们以其他方式失去对我们的商业秘密的保护，这些信息的价值可能会大大降低，我们的竞争地位将受到损害。如果我们不在专利发布前申请专利保护，或者如果我们不能以其他方式对我们的专有技术和其他机密信息保密，那么我们获得专利保护或保护我们的商业秘密信息的能力可能会受到威胁。

我们可能会受到这样的指控：我们错误地从竞争对手那里雇佣了一名员工，或者我们或我们的员工错误地使用或披露了他们前雇主的机密信息或商业秘密。

在制药行业，除了我们的员工外，我们还聘请顾问帮助我们开发候选产品，这在制药行业很常见。这些顾问中的许多人，以及我们的许多员工，以前曾受雇于其他制药公司，或以前可能曾向其他制药公司提供或目前可能向包括我们的竞争对手或潜在竞争对手在内的其他制药公司提供咨询服务。我们可能会受到以下指控的影响：我们、我们的员工或顾问无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其前客户或现任客户的商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理团队和其他员工的注意力。

UM是作为SBI-100 OE基础的知识产权所有者

SBI-100的知识产权(包括任何专利、非制造相关技术和改进)归Um所有，未来我们可能需要寻求Um的同意，以追逐、使用、再许可和/或强制执行根据Um 5050许可协议我们有权使用的这些知识产权中的一部分。我们与Um关系的意外恶化可能会对我们的业务、声誉、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。

违反与Um的许可协议可能会导致对我们的业务非常重要的此类许可权的丧失，我们的运营可能会受到实质性损害。

我们从Um那里获得了SBI-100的使用、开发和商业化权利。因此，我们目前的业务计划取决于我们对Um 5050许可协议的维护以及我们在该协议下许可的权利。如果我们违反我们与Um的许可协议的条款，或我们的业务或产品候选者所依赖的任何未来许可协议，Um或其他许可人可能有权全部或部分终止适用的协议，从而限制或终止我们对许可技术和知识产权的权利和/或我们为开发和商业化某些候选产品而获得的任何权利，或者导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的许可，或者使竞争对手能够获得许可的技术。此外，在遵守许可协议(例如我们与Um的许可协议)的知识产权方面可能会出现争议，包括：(I)许可协议下授予的权利的范围和其他解释相关问题；(Ii)我们的候选产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；(Iii)我们在许可协议下的尽职义务以及哪些活动满足这些尽职义务。失去根据我们与Um的许可协议向我们许可的权利，或我们可能进入的任何未来许可协议，将损害甚至丧失我们进一步开发适用产品候选产品的能力，并将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成实质性损害。

与受管制物质有关的风险

我们的候选产品SBI-100 OE将受到美国受控物质法律法规的约束，如果不遵守这些法律法规或遵守这些法律法规的成本，可能会对我们的业务运营结果和我们的财务状况产生不利影响。

我们的候选产品SBI-100 OE含有CSA中定义的受控物质。属于医药产品的受控物质受到CSA的高度监管，CSA除其他外规定了某些注册、制造配额、安全、记录保存、报告、进口、出口和由DEA管理的其他要求。DEA将受控物质分为五个附表：附表I、II、III、IV或V物质。根据定义，附表一物质具有很高的滥用可能性，目前在美国没有“公认的医疗用途”，在医疗监督下使用缺乏公认的安全性，并且不得在美国开具处方、销售或销售。在美国获准使用的药品可能被列为附表II、III、IV或V。附表I和附表II药物受到CSA最严格的控制，包括制造和采购配额、安全要求和进口标准。此外，附表二药物的配发亦受到进一步限制。虽然某些大麻类物质可能被归类为附表一管制物质，但在美国批准用于医疗用途的含有某些大麻类物质的产品必须列入附表II-V，因为FDA的批准符合“可接受的医疗用途”要求。SBI-100仍然是附表一受控物质，等待FDA批准上市后重新安排SBI-100的时间表。

如果FDA批准，我们预计SBI-100 OE的成品剂型将由DEA重新评估，不再被列为附表I药物。因此，如果最终剂型被确定为附表二药物，则SBI-100‘S的制造、进口、出口、国内分销、储存、销售和合法使用可能受到药品监督管理局很大程度的监管。此外，调度过程可能需要一年或更长时间，从而推迟该药物产品在美国的推出。此外，如果FDA、DEA或任何外国监管机构确定我们的任何候选药物可能有滥用的可能性，可能需要我们生成比我们目前预期的更多的临床或其他数据，以确定该物质是否或在多大程度上具有滥用潜力，这可能会增加成本和/或推迟药物产品的推出。

进行研究、制造、分发、进口或出口或分发受控物质的设施必须注册(获得许可)才能开展这些活动，并具有DEA所需的安全、控制、记录保存、报告和库存机制，以防止药物损失和转移。除配药设施外，所有这些设施必须每年续期一次，而配药设施则每三年更新一次。DEA对某些处理受管制物质的注册机构进行定期检查。获得必要的注册可能会导致我们候选产品的制造、开发或分销延迟。此外，未能遵守CSA，特别是不遵守导致损失或转移的行为，可能会导致监管行动，可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动限制、暂停或撤销这些登记的程序。在某些情况下，违规行为可能导致刑事诉讼。个别州还可以建立受控物质法律和法规，这些法律和法规可能需要额外的监管批准才能在该州进行研究和临床试验。因此，我们或我们的合作伙伴或临床站点可能还需要获得单独的州注册、许可或许可证，以便能够接收、处理和分发用于临床试验的受控物质。延迟获得这些州的注册、许可或许可证可能会推迟我们对此类产品(包括SBI-100 OE)的临床试验的开始。一些州根据联邦行动自动安排药物，而另一些州则通过制定规则或立法行动来安排药物。州时间安排可能会推迟我们获得联邦监管批准的任何产品的商业销售，而不利的时间安排可能会对此类产品的商业吸引力产生重大不利影响。我们或我们的合作伙伴或临床站点还必须获得单独的州注册、许可或许可证，才能获得、处理和分发用于临床试验或商业销售的受控物质，如果不符合适用的监管要求，可能会导致除DEA或联邦法律规定的强制和制裁外，各州还将强制执行和制裁。

要在美国使用SBI-100 OE进行临床试验，在获得批准之前，我们的每个研究站点必须获得并维护DEA研究人员注册，该注册将允许这些站点处理和分配候选产品并获得产品。如果DEA推迟或拒绝向一个或多个研究地点授予研究注册，临床试验可能会显著推迟，我们可能会失去临床试验地点。

SBI-100 OE的制造如果被归类为附表II，将受到DEA的年度制造和采购配额要求的约束。为我们候选产品中的受控物质分配给我们或我们的合同制造商的年度配额可能不足以满足商业需求或完成临床试验。因此，DEA在建立我们或我们的合同制造商对受控物质的采购和/或生产配额方面的任何延误或拒绝，都可能推迟或停止我们的临床试验或产品发布，这可能对我们的业务、财务状况和运营产生重大不利影响。

如果在SBI-100 OE批准后，产品被安排为附表II或III，我们还需要确定拥有适当DEA注册的批发商，并有权将产品分销给药店和其他医疗保健提供者。未能获得、延迟获得或丢失任何这些注册都可能导致我们的成本增加。此外，旨在减少处方药滥用的州和联邦执法行动、监管要求和立法，例如要求医生咨询州处方药监测计划，如果获得批准，可能会降低医生开我们的产品的意愿，并使药店不愿分发我们的产品。

研究限制、产品发货延迟或禁令可能会带来材料广告ERSE对我们的业务、经营结果和财务状况的影响。

对SBI-100 OE和用于SBI-100 OE的原料药的研究和运输、进出口以及原料药的研究将需要许多不同当局的研究许可证、进出口许可证。例如，在美国，FDA、美国海关和边境保护局以及缉毒局；在加拿大，加拿大边境服务局和加拿大卫生部；在欧洲，欧洲药品管理局和欧盟委员会；在澳大利亚和新西兰，澳大利亚海关和边境保护局、治疗商品管理局、新西兰药品和医疗器械安全局和新西兰海关；在其他国家，类似的监管机构监管含有受管制物质的医药产品的研究和进出口，如SBI-100 OE。具体而言，进出口程序要求进口国和出口国的相关受控物质主管部门颁发进出口许可证。我们可能不会从某些国家的当局那里获得此类许可证，或者如果被授予，我们可能不会继续持有此类许可证。即使我们获得了相关许可证，原料药和我们的候选产品的发货也可能在运输过程中被耽搁，这可能会导致重大延误，并可能导致产品批次储存在要求的温度范围之外。不适当的储存可能会损坏产品发货，导致临床试验延迟。一旦装运完成，我们或与我们合作的研究承包商可能还会因为有关受控物质研究的法规而遭受进一步的延误或限制。临床试验的延迟或在商业化后，一批或多批原料药或我们的候选产品的部分或全部收入损失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。上述例子和各种权威机构的清单目前或将来可能会影响我们对我们的候选产品和/或原料药进行研究或进口或出口的能力，不应以任何方式解释为详尽或全面。

影响大麻类药物治疗用途的法律和条例正在不断演变。

影响大麻类药物产品和治疗研究和开发的法律和法规的不断演变可能会对我们的业务造成不利影响。与大麻类药物治疗用途有关的法律和条例可能会受到不同解释的影响。这些变化可能需要我们产生与法律和合规费用相关的巨额成本，并最终需要我们改变我们的业务计划。此外，违反或涉嫌违反这些法律可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营造成实质性的不利影响。此外，我们无法预测未来任何法律、法规、法律和法规的解释或应用的性质，未来可能会颁布直接适用于我们业务的新法律和法规。

SBI-100 OE和我们未来的潜在产品候选可能含有受控物质，使用这些物质可能会引起公众争议

由于SBI-100 OE和我们的潜在候选产品可能含有受控物质，它们的监管批准可能会引起公众的争议或审查。政治和社会压力以及负面宣传可能会导致我们的候选产品延迟审批，并增加费用。这些压力也可能限制或限制我们候选产品的推出和营销。滥用或不良副作用造成的不良宣传可能会对我们的候选产品所取得的商业成功或市场渗透造成不利影响。我们的业务性质可能会吸引公众和媒体的高度兴趣，如果出现任何负面宣传，我们的声誉可能会受到损害。

与我们普通股相关的风险

我们普通股的交易价格一直波动很大，成交量很大，这可能会给我们普通股的购买者和现有股东造成重大损失。

我们的股票价格一直在大幅波动，未来也可能出现大幅波动。在截至2023年12月31日至2024年3月20日的财年中，我们普通股的每股价格最低为1.44美元，最高为18.00美元。

此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，投资者可能无法以或高于购买普通股的价格出售普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

•关于我们的候选产品或竞争对手的产品的开发、监管批准或商业化的公告；

•我们的候选产品或我们的竞争对手的临床试验结果；

•我们或我们的竞争对手宣布重要的战略合作伙伴关系或合作或终止此类安排；

•经营业绩的实际或预期变化以及我们是否实现了关键业务目标；

•出售我们的普通股，包括我们的董事和高级管理人员或特定股东的销售；

•我们或任何可能跟踪我们股票的证券分析师的财务估计发生变化，或未能达到财务估计；

•证券分析师买入和/或卖出建议的变化；

•一般的经济、政治或股市状况；

•我们行业的状况或趋势；

•影响我们或我们行业的法律变更或其他监管行动；

•可比公司，特别是在生物制药行业经营的公司的股票市场价格和交易量波动；

•宣布对我们的业务进行调查或监管审查，或对我们提起诉讼；

•资本承诺；

•投资者对我们公司、我们的业务和我们的前景的总体看法；

•有关我们的知识产权或其他专有权利的纠纷；以及

•关键人员的招聘或离职。

过去，在制药和生物技术公司的股票市场价格出现波动后，这些公司的股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起这样的诉讼，可能会导致我们产生巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务上转移出去。

我们于2023年9月8日实施了反向股票拆分，我们普通股的流动性可能会继续受到不利影响。

2023年9月6日，我们向内华达州州务卿提交了变更证书和更正证书，实现了反向股票拆分(“反向拆分”)，比例为公司已发行和已发行普通股的1比250，每股面值0.001美元(“普通股”)。反向拆分于2023年9月8日生效。我们普通股的流动资金可能会继续受到反向股票拆分的不利影响，因为反向股票拆分后我们普通股的流通股数量减少，特别是如果我们普通股的市场价格没有从最近的下跌中增加，部分原因是反向股票拆分。股票反向拆分后，我们普通股的市场价格可能不会吸引新的投资者，也可能不能满足这些投资者的投资要求。我们不能保证我们的股价会吸引新的投资者，包括机构投资者。此外，不能保证我们普通股的市场价格将满足这些投资者的投资要求。因此，我们普通股的交易流动性不一定会改善。

我们从未宣布过股息，也不预期支付任何现金股息。

到目前为止，我们还没有宣布或支付我们的任何股本的任何股息。支付股息(如果有的话)将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。任何股息的支付将由本公司董事会酌情决定。我们目前打算保留所有收益，以实施我们的业务计划；因此，我们预计在可预见的未来不会宣布任何股息。除非我们支付股息，否则股东可能得不到普通股的回报。

如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们有能力控制或显著影响提交给股东批准的所有事项。

截至2024年3月20日，我们的高管、董事和超过5%的股东合计拥有我们已发行普通股的约%。因此，这些人共同行动，有能力控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，包括选举和罢免董事，批准任何重大交易，以及我们的管理和商业事务。这种所有权集中可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或者阻止潜在收购者提出收购要约或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使这样的交易将使其他股东受益。

此外，使用根据与1月份PIPE融资订立的证券购买协议(“1月份PIPE SPA”)的条款，只要1月份PIPE融资的投资者继续实益拥有1月份PIPE融资发行的证券(该等证券，“成交证券”)合计至少40%的股份，本公司不得转让、许可(在正常业务过程中除外)、抵押或出售与以下相关的任何知识产权的使用费权益尼马西单抗除非斯凯取得合资格投资者的书面同意，而该等合资格投资者连同其各自的联营公司实益拥有由该等合资格投资者及其各自联营公司拥有的当时未清偿结算证券的至少大部分。“合格投资者”一词是指任何投资者，连同其关联公司，继续持有其最初根据1月份PIPE SPA购买的证券的至少80%。这一限制可能会延迟、推迟或阻止控制权的变更，阻碍涉及我们的合并、合并、收购或其他业务合并，或阻止潜在的收购者提出要约收购或以其他方式试图获得对我们业务的控制权，即使此类交易将使其他股东受益。

我们有相当数量的授权普通股可供未来发行，这可能会稀释我们股东的利益，并对我们股票持有人的权利产生不利影响。

我们共有100,000,000股普通股可供发行，最多可发行200,000股优先股，其权利、优惠及特权可由本公司董事会不时决定。截至2024年3月20日，我们已预留；1,201,398股在行使未偿还期权时发行，1,127,777股在已发行限制性股票单位归属时发行，127,034股在我们的股权激励计划下发行，112,000股在我们的2022年员工购股计划下发行，以及13,259,679股在行使已发行认股权证时发行。截至2024年3月20日，我们没有已发行的优先股。截至2024年3月20日，我们有55,140,232股普通股未保留并可供发行。我们可能会寻求可能导致发行额外股本和/或获得额外股本的权利的融资。我们还可能进行收购，从而发行我们股本中的额外股份。这些额外发行的股本将导致贵方在我们公司的权益比例大幅下降。此外，我们普通股的每股账面价值可能会降低。如果任何已发行认股权证的行使价格、任何可转换票据的转换价格低于行使或转换时我们普通股的每股账面价值，则将发生这种减持。

根据修订后的《1933年证券法》(简称《证券法》)，大量普通股股票进入市场或通过注册我们的任何其他证券，可能会对我们普通股的现行市场价格产生重大负面影响。未来在行使已发行认股权证时可发行的普通股股票的出售可能会压低我们普通股的市场价格，因为这种认股权证更有可能在我们普通股的价格高于行使价格时行使。

在行使已发行认股权证、可转换债券和期权时发行股票，可能会对我们现有的股东造成立即和重大的稀释。

如果在行使任何认股权证、期权或任何其他可转换证券时，我们普通股的每股价格超过这些可转换证券的各种转换或行使价格，则这些可转换证券的转换或行使将对我们的普通股产生稀释效应。截至2024年3月20日，我们拥有已发行的(I)认股权证，可按每股0.001美元至1,250美元的行使价购买最多13,259,679股我们的普通股；(Ii)可按每股1.69美元至750.00美元的行权价购买最多1,201,398股我们的普通股；(Iii)1,127,777股未释放的限制性股票单位，可在归属后交换为我们的普通股。此外，我们还有一张本金为#美元的未偿还可转换担保本票。5,000,000转换价格为5.16美元。此外，我们获得的任何额外融资都可能需要授予优先于我们普通股的权利、优惠或特权，这将导致我们普通股股东现有所有权利益的额外稀释。

我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

根据修订后的《1986年国税法》第382条，如果一家公司经历了所有权变更，该公司使用变更前净营业亏损结转和其他变更前税收属性来抵消变更后收入的能力可能是有限的。一般来说，如果一个或多个股东或持有一家公司至少5%股份的一组股东的总股票所有权在三年滚动期间内的最低持股百分比基础上增加了50个百分点以上，就会发生所有权变更。类似的规则可能适用于州税法。如果我们的股票由于未来的交易而发生所有权变化，我们使用净营业亏损结转和其他税收属性来抵消美国联邦应税收入的能力可能会受到进一步的限制，这可能会导致我们未来的税收负担增加。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或认为这些出售可能会发生，可能会大大降低我们普通股的市场价格，并削弱我们通过出售额外的股本证券筹集足够资本的能力。

持有者24,140,023我们已发行普通股的股份，或大约86%占我们总已发行普通股的比例2024年3月20日有权根据《证券法》登记其股份的权利。根据《证券法》登记这些股份将导致这些股份在《证券法》下不受限制地自由交易，但附属公司持有的股份除外，如《证券法》第144条所界定。这些股东出售证券可能会对我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。

我们不能向您保证我们的普通股将有资格在任何交易所上市或报价，否则可能会对您及时处置我们的普通股的能力产生不利影响。

我们已经，并可能在未来考虑采取行动，使我们有资格将我们的普通股在证券交易所上市，如纳斯达克。在可预见的未来，我们可能无法满足在任何交易所上市或报价的初始标准。即使我们能够在交易所上市或报价，我们也可能无法维持普通股在该证券交易所的上市。

我们的普通股成交清淡，未来可能会继续清淡，你可能无法以要价或接近要价出售，甚至根本无法出售。

我们的普通股在场外交易市场报价，交易清淡。我们无法预测，由于许多因素，我们普通股的活跃公开市场是否会发展起来，以及在多大程度上会持续下去，包括我们是一家相对不为股票分析师、股票经纪人、机构投资者和投资界其他人所知的产生或影响销售量的小公司，即使我们引起了这些人的注意，他们也倾向于规避风险，可能不愿跟随像我们这样未经证实的公司，或者购买或建议购买我们的股票，直到我们变得更加成熟和可行。因此，我们的股票有几天或更长时间的交易活动很少或根本不存在，这一时期可能会继续下去。我们不能向您保证，我们普通股的更广泛或更活跃的公开交易市场将会发展或持续，或当前的交易水平将会持续。

与其他更知名的发行人相比，我们普通股的市场具有显著的价格波动特征，我们预计在未来无限期内，我们的股价将继续比知名发行人更不稳定。我们股价的波动可归因于许多因素。首先，如上所述，我们的普通股一直是，并可能继续是零星和/或稀少的交易。由于缺乏流动性，我们的股东交易相对少量的股票可能会对这些股票的价格产生不成比例的影响。其次，对我们的投资是一种投机性或“高风险”的投资，因为到目前为止，我们缺乏收入或利润。你不应该投资我们的普通股，除非你有能力容忍股票交易清淡和波动的市场。

一般风险因素

如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究报告或报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场部分取决于证券或行业分析师发布的关于我们、我们的业务、我们的市场或我们的竞争对手的研究和报告。我们目前对证券和行业分析师的研究报道有限。如果证券或行业分析师不继续报道我们的公司，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止跟踪我们，或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的兴趣可能会减少，这可能会导致我们的股价或交易量下降。

我们从事与关联方的交易，这些交易可能存在利益冲突，可能对我们产生不利影响。

我们已经并可能继续与联属公司和其他关联方就融资、企业、业务发展和运营服务进行交易。此类交易可能不是在与我们保持距离的基础上达成的，我们可能已经或多或少地获得了有利的条款，因为此类交易是与我们的关联方达成的。我们依赖，并将继续依赖我们的相关方来维持这些服务。如果这些服务的定价发生变化，或者如果我们的关联方停止提供这些服务，包括终止与我们的协议，我们可能无法在不中断我们业务的情况下以相同的条款获得这些服务的替代。这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性影响。其中某些交易的细节在“某些关系和关联方交易”中阐述。关联方交易可能会对我们的管理层产生利益冲突，我们一方面可能与关联方签订合同，另一方面可能不会导致独立交易，包括：

•我们对关联方负有责任的高管和董事可能知道某些适合向我们以及其他关联方展示的商业机会，并可能向这些其他相关方展示这些商业机会;和

•我们与关联方负有责任的高管和董事可能对其他实体负有重大责任，并花费大量时间为其他实体服务，并可能在分配时间方面存在利益冲突。

这种冲突可能会导致我们管理层中的个人寻求推动他或她的经济利益或某些相关方的经济利益高于我们。此外，关联方交易产生的利益冲突可能会损害我们投资者的信心。我们的审计委员会审查这些交易。尽管如此，利益冲突仍有可能对我们的流动资金、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。

不可预测的业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，增加我们的成本和支出，并影响我们筹集资金的能力。

我们的业务可能会受到不可预测的事件的影响，如地震、电力短缺、电信故障、缺水、医疗流行病和其他自然或人为的灾难或业务中断，我们主要是自我保险。任何这些业务中断的发生都可能严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和支出。值得注意的是，我们依赖第三方制造商来生产我们的候选产品，而这些第三方制造商生产我们产品的能力可能会受到此类事件的负面影响。

目前全球金融状况的波动和通胀可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。

目前的全球金融状况和最近的市场事件的特点是波动性和通货膨胀加剧，由此导致的信贷和资本市场紧缩减少了可用流动资金的数量和整体经济活动。本公司无法控制的经济因素，包括通胀、利率和外币利率的变化，可能会对收入、支出和由此产生的利润率产生潜在的不利影响。我们不能保证债务或股权融资，以及借入资金或运营产生的现金的能力将可用或足以满足我们的倡议、目标或要求。我们无法以我们可以接受的条款为我们的运营获得足够的资本，这将对我们的业务、前景、流动性和财务状况产生负面影响。

全球市场最近经历了通货膨胀率的上升。通货膨胀本身，以及政府打击通货膨胀的某些努力，可能会对公司经营的任何经济体产生重大负面影响。过去政府遏制通胀的努力还包括其他更激进的经济措施。预计未来任何遏制通胀的经济措施都会对该公司开展业务的市场的经济活动水平产生类似的不利影响，进而对该公司的运营产生类似的不利影响。例如，美联储最近多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，再加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。政府采取的其他政策和措施包括调整利率、干预货币市场或采取行动调整或固定当地货币的价值，这些都可能对经济产生不利影响。他公司的业务和经营业绩。

不利的美国或国际经济状况可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。我们面临着与美国和国际经济状况相关的风险，并受到我们无法控制的事件的影响，包括战争、公共卫生危机、贸易争端、经济制裁及其附带影响。不利的美国或国际经济状况或通胀或高能源价格时期可能会导致失业率上升、消费者支出减少、信贷供应减少以及消费者信心和需求下降，每一种情况都会对我们的业务构成风险。2022年2月，俄罗斯和乌克兰之间的武装冲突升级。在俄罗斯入侵乌克兰之后，美国和其他国家对俄罗斯实施的制裁包括限制在受影响地区销售或进口商品、服务或技术，以及旅行禁令和资产冻结，影响到俄罗斯境内有关联的个人和政治、军事、商业和金融组织。如果冲突进一步升级，美国和其他国家可能会实施更广泛的制裁并采取其他行动。无法预测这场冲突的更广泛后果，其中可能包括进一步的制裁、禁运、区域不稳定、地缘政治变化以及对宏观经济状况、货币汇率和金融市场的不利影响，所有这些都可能影响我们的业务、财务状况和业务成果。

项目1B。未解决的员工评论。

没有。

项目1C。网络安全。

我们维持一个旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁的网络风险管理计划。该计划与公司的企业风险管理评估流程相结合，旨在应对企业信息技术(IT)环境中的网络安全风险，包括系统、硬件、软件、数据、人员和流程。

我们的网络风险管理计划的基本流程和控制是根据网络安全和信息技术标准设计的，其中包括美国国家标准与技术研究院(NIST)的网络安全框架(CSF)。Skye有一个第三方专家对其网络风险管理计划进行的年度评估，以对抗NIST CSF。年度风险评估对重大网络风险进行识别、量化和分类。此外，本公司与第三方网络风险管理专家共同制定风险缓解计划，以应对已确定的风险，并在必要时补救通过年度评估程序确定的潜在问题。

此外，我们维持信息安全政策，涵盖保护和管理机密信息、处理个人和公司敏感数据、管理入网/退网和用户帐户访问、可接受使用和IT变更管理，以帮助管理管理层为保护Skye的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞而制定的流程。我们与行业公认的网络安全提供商合作，利用第三方技术和专业知识。我们和我们的网络安全合作伙伴维护IT资产库存、身份访问管理控制(包括特权帐户的受限访问)、公司设施的物理安全措施、信息保护/检测系统(包括维护防火墙和反恶意软件工具)、网络和数据流量监控和自动警报、容量管理、行业标准加密协议、正式的变更管理流程、关键数据备份基础设施维护、事件响应、网络安全战略，以及网络风险咨询、评估和补救。

我们的管理团队负责监督和管理我们的网络风险管理计划，并就网络安全事件的预防、检测、缓解和补救向高级管理层和其他相关利益攸关方提供信息。我们的管理团队拥有直接或通过选择战略第三方合作伙伴选择、部署和监督网络安全技术、计划和流程的经验，并依赖威胁情报以及从政府、公共或私人来源(包括Skye聘请的外部顾问)获得的其他信息用于战略网络风险管理、咨询和决策。

我们实施了第三方风险管理流程，以管理与依赖供应商、关键IT服务提供商和其他可能导致服务中断或不良网络安全事件的第三方相关的风险。这包括在入职时执行尽职调查的流程。

董事会审计委员会监督我们的网络安全风险暴露以及管理层为监测和缓解网络安全风险而采取的步骤。网络安全利益相关者，包括负责网络安全监督责任的管理层和/或提供网络风险服务的第三方顾问，至少每年向审计委员会通报通过风险管理流程发现的网络漏洞、我们的网络风险管理计划的有效性，以及新出现的威胁格局和新的网络风险。这包括关于我们的过程以预防、检测和缓解网络安全事件。此外，作为公司风险监督流程的一部分，我们的董事会至少每年审查一次网络安全风险。

我们面临来自网络安全威胁的风险，这些威胁可能对其业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生实质性不利影响。我们承认网络事件的风险在当前的威胁环境中普遍存在，未来的网络事件可能会在其正常业务过程中发生。然而，之前的网络安全事件并未对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。我们主动寻求检测和调查未经授权的企图和攻击IT资产、数据和服务通过更改或更新内部流程和工具以及更改或更新我们的服务交付，在可行的情况下防止它们的发生和再次发生；但是，已知或未知威胁的潜在漏洞仍然存在，我们可能无法防止未来的安全事件。此外，还在不断增加NG关于应对网络安全事件的法规，包括向监管机构、投资者和其他利益相关者报告，这可能会使我们承担额外的责任和声誉损害。为了应对这些风险，我们实施了实施网络安全风险评估程序和制定事件应对计划等举措。见第1A项。“风险因素”，了解更多有关网络安全风险。

项目2.财产

我们租用我们的主要行政办公室和公司办公室，这些办公室位于11250 El Camino Real Suite100，加利福尼亚州圣地亚哥，邮编92130。

项目3.法律诉讼

见所附合并财务报表附注13包括在本年度报告表格10-K的第IV部分第15项中.

第4项矿山安全信息披露

不适用。

部分第二部分：

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息。

我们的普通股已在OTCQB上报价，代码为“Skye”。你应该知道，场外市场报价可能反映了交易商之间的价格，没有零售加价、降价或佣金，并不一定代表实际交易。2024年3月20日，OTCQB上报告的我们普通股的最后销售价格为每股12.65美元。

持有者。截至2024年3月20日，共有109名登记在册的股东。登记在册的股东数量不包括我们普通股的受益所有者，他们的股票以各种交易商、结算机构、银行、经纪商和其他受托人的名义持有。

红利。我们从未宣布或支付普通股现金股息。我们不希望在可预见的将来支付现金股息。我们目前打算保留我们的收益（如果有的话）用于我们的业务。未来宣布的任何股息将由董事会酌情决定，并受到贷方可能施加的任何限制。

性能图表。我们是一家较小的报告公司，根据1934年证券交易法第120亿.2条的定义，截至2023年12月31日，我们不需要提供业绩图表。

最近出售的未注册证券。没有。

发行人购买股票证券。在截至2023年12月31日的财年期间，本年度报告未涵盖任何事项。

第六项。[已保留]

第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。

以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们截至2022年12月31日、2023年和2022年的综合财务报表及其附注一起阅读。除历史信息外，本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，这些因素包括但不限于“风险因素”项下以及本年度报告10-k表格中其他部分所阐述的那些因素。

除本年度报告中另有规定外，本讨论和分析中提及的“我们”、“我们”、“我们”和“Skye Bioscience”指的是内华达州的Skye Bioscience，Inc.及其全资子公司、加利福尼亚州的Nemus公司、Skye Bioscience Pty Ltd(“Skye Bioscience Australia”)、澳大利亚的专有有限公司Emerald Health Treateutics，Inc.(EHT)，受《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)、Birdrock Bio Sub，Inc.(“BRB”)、特拉华州的公司、Ruiyi收购公司、Delware公司和Avalite Sciences，Science，公司(AVI)是受《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)管辖的公司。

概述

我们是一家临床阶段的生物制药公司，我们的使命是开拓和领导新药物的开发，以释放ECS的潜力。我们的战略和临床资产最初专注于CB1轴的调节，以提高护理标准并提供新的替代疗法来治疗神经性、炎症性和新陈代谢疾病。

我们的领先临床计划的候选产品nimacimab是一种外周受限的负变构调节抗体，专用于人类CB1受体，作为皮下注射用于治疗包括肥胖在内的代谢疾病。我们计划在2024年年中启动nimacimab的第二阶段临床试验，其中将包括一项与GLP-1激动剂联合治疗肥胖症的研究，最终数据将于2025年底公布。

2023年8月，我们通过收购BRB获得了nimacimab，作为第二阶段就绪资产。Nimacimab的1期试验旨在测试健康志愿者单次递增剂量(SAD)和NAFLD患者多次递增剂量(MAD)的安全性和耐受性。第一阶段研究表明，该药物具有很强的安全性，并提供了有效降低非酒精性脂肪肝人群胆固醇水平的重要指标。根据这项研究的结果，我们进一步评估了尼玛单抗在代谢、炎症和纤维化过程中的其他潜在用途。基于我们对nimacimab的整体市场、临床竞争渠道和潜在目标产品概况(TPP)的全面审查，2023年12月，我们在第二阶段研究中提交了一份用于治疗肥胖症患者的IND。

我们的另一种候选产品SBI-100 OE是一种2期CB1激动剂(激活剂)，局部注射到眼部用于治疗青光眼和高眼压。我们的专利滴眼液是一种纳米乳剂配方，其开发方式提供了增强的生物利用度和渗透性，同时还延长了活性持续时间。2024年2月，我们宣布完成了我们第二阶段的患者登记，这是一项旨在治疗青光眼和高眼压的安慰剂对照研究，预计将在2024年第二季度报告数据。

我们于2022年12月开始对SBI-100 OE进行第一阶段临床研究，并在2023年11月报告了数据，表明SBI-100 OE是安全和耐受性良好的。重要的是，我们确定了SBI-100 OE的活性代谢物THC的全身性暴露很少，因此几乎没有与THC中毒有关的副作用。此外，在给药多天后，我们被确定在服用SBI-100 OE后出现轻微的充血(即眼睛发红)。

在使用SBI-100 OE的临床前实验中，我们展示了与以前列腺素为基础的治疗相比，拉坦前列素具有统计学上更好的降眼压作用，拉坦前列素是目前治疗青光眼的标准护理。使用经过验证的兔眼正常血压模型，在七天的给药过程中，多个时间点的统计学意义达到了统计学意义，而SBI-100发挥了与每天一次到两次剂量一致的药理活性。

我们相信，我们的两种候选药物在各自的市场和目标适应症上都有所不同，有大量未得到满足的需求。由于通过CB1对ECS的调节已被证明在青光眼和肥胖症中都起到了作用，我们相信我们的两种产品都是作为一线或二线疗法进行营销授权的有力候选者。

2024年1月和2024年3月，我们完成了与机构投资者的两笔私募股权交易，我们筹集了总计约83,500,000美元的净收益。1月份和3月份管道融资的资金将使我们能够通过顶级第二阶段数据为我们计划的青光眼和肥胖症临床试验提供资金。

2023年9月6日，我们向内华达州州务卿提交了变更证书和更正证书，实现了反向股票拆分，比例为公司已发行普通股和已发行普通股的250倍(“反向拆分”)。反向拆分于2023年9月8日生效。作为反向拆分的结果，每250股普通股合并为一股普通股，授权普通股总数从5,000,000,000股减少到20,000,000股，已发行和发行的普通股数量从3,078,137,871股普通股减少到12,312,551股普通股。随后，在2023年11月6日，我们将我们的普通股授权股份增加到1亿股。

于2023年8月18日，吾等根据本公司、Bird Rock Bio，Inc.及Aquila Merge Sub，Inc.之间于2023年8月15日签订的合并及重组协议及计划，完成一项收购临床资产的战略交易，根据该协议及计划，Aquila Merge Sub，Inc.与Bird Rock Bio，Inc.合并，并并入Bird Rock Bio，Inc.，Inc.作为本公司的全资附属公司继续存在(“BRB收购”)。收购BRB的目的是获得BRB的临床资产nimacimab，这是一种针对CB1受体的抗体，用于开发治疗代谢、炎症和纤维化疾病。

我们于2011年3月16日根据内华达州的法律注册成立，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。自我们成立以来，我们通过收购临床资产和许可协议、进行研发、建设基础设施和筹集资金，将几乎所有的努力都投入到建立我们的产品组合上。

财务概述

收入

迄今为止，我们尚未产生任何收入。我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得任何收入，除非我们获得监管机构对我们的候选药物的批准并商业化，或者通过与第三方的合作协议产生收入。

研究与开发费用

截至2023年12月31日止的一年内，我们产生了5，819，461美元的研发费用，主要与我们开展第一期和第二期SI-100 OE临床试验有关。截至2022年12月31日止的一年内，我们产生了6，011，805美元的研发费用，主要与我们开展第一阶段SI-100临床试验以及第一阶段和第二阶段SI-100临床研究所需的API的生产有关。我们预计我们正在进行的研发费用将包括开发候选药物的成本，包括，但不限于：


			•			许可费；


			•			与员工有关的费用，包括工资、福利和股票薪酬；


			•			向第三方合同研究机构和调查地点支付费用；以及


			•			向第三方制造组织和顾问付款。

我们预计将产生未来的研发支出，以支持我们的非临床和临床研究。非临床活动包括产品化学、毒性和配方的实验室评估，以及评估安全性和有效性的动物研究。根据FDA对我们IND的提交和批准，临床试验可能会开始，并将涉及人类受试者对研究用新药候选药物的管理。

进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选药物的成功开发也非常不确定。我们未来的研究和开发费用将取决于我们每个候选药物的临床成功，以及对这些候选药物的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选药物可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。随着我们继续努力推进我们的nimacimab主导计划，我们预计未来将产生更多的研究和开发费用。

收购知识产权研发资产的成本

在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了21,215,214美元的一次性非现金费用，与收购我们的领先临床资产nimacimab有关。这一正在进行的研发是在购买我们普通股时支出的，因为它未来唯一的用途被确定为用于药物开发。

一般和行政费用

随着我们进行各种战略收购以重组和重新定位我们的公司，我们的一般和行政费用每年都在波动。此外，作为一家处于药物开发早期阶段的企业，我们正在通过招聘更多员工和建立提高效率所需的基础设施来扩大我们的业务规模。这些举措导致了与实施某些制度、保险、法律和会计有关的额外费用，这些制度与上市公司的经营有关。为了激励我们的员工并保持竞争力以留住强大的人才，我们在2023年发放了额外的股权奖励，这导致了基于股票的薪酬支出增加。我们预计未来我们的一般和行政费用将继续增加，以支持我们预期的研发活动增长，包括增加的工资和其他相关成本、基于股票的薪酬以及高管、财务、会计和业务发展职能的咨询费。我们还预计，由于与上市公司相关的额外成本，一般和行政费用将增加，包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。其他重大成本预计将包括与专利和公司事务有关的法律费用、设施成本以及会计和其他咨询服务的费用。

估计的法律或有事项

估计的法律应急费用与对目前正在上诉的前管理团队提起的不当解雇诉讼有关。截至2023年12月31日，负债的最高金额已知，我们已发布了一份上诉保证金，该保证金以一份不可撤销的信用证为抵押，金额为9,080,202美元，约为我们资产负债表上记录的负债的150%。

其他费用

其他支出主要包括我们的短期可转换债务产生的利息支出、与我们2022年收购的资产剥离相关的亏损以及债务转换的诱因费用。在2023年和2022年，我们还报告了2022年收购EHT的逐步减少成本，我们预计未来不会发生这些成本。这些费用由我们的现金余额赚取的利息收入抵消。

关键会计估计

我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析部分讨论了我们的综合财务报表，这些报表是根据美利坚合众国普遍接受的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，管理层需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额以及报告期内报告的收入和支出。在持续的基础上，管理层评估其估计和判断，包括与应计费用有关的估计和判断、与临床应计费用有关的完成百分比、融资业务、或有事项、收购中获得的资产的公允价值以及诉讼。管理层根据过往经验及在当时情况下被认为合理的其他各种因素作出估计及判断，而这些因素的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。编制综合财务报表所固有的最重要的会计估计包括对某些资产和负债的适当账面价值的估计，而这些估计从其他来源并不容易显现。这些会计估计数在本讨论和分析的相关章节以及本年度报告中的合并财务报表附注中以表格10-k的形式进行了说明。我们认为，以下会计估计对于帮助您充分了解和评估我们报告的财务结果是最关键的，并影响我们在编制合并财务报表时使用的更重要的判断和估计。

应计研究与开发费用

作为编制合并财务报表过程的一部分，我们需要估计我们应计的研究和开发费用。这一过程包括审查合同和供应商协议，与我们的适用人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务级别和服务产生的相关成本。我们根据我们当时了解的事实和情况，在我们的合并财务报表中每季度对我们的应计和预付临床费用进行估计。预计应计研究和开发费用的例子包括支付给合同研究组织(CRO)、与临床研究有关的调查地点以及与产品制造和临床用品开发有关的供应商的费用。

我们根据与代表我们进行和管理临床研究的多个研究机构和CRO签订的合同，对收到的服务和花费的努力的估计，来计算与临床研究和试验成本相关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同不同，可能导致付款不均衡和费用确认。其中一些合同下的付款取决于我们无法控制的因素，如患者的成功登记和临床试验里程碑的完成。在应计服务费时，我们估计将提供服务的时间段和每段时间的努力程度。如果服务绩效的实际时间或努力程度与我们的估计不同，我们会相应地调整应计项目。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但如果我们对所提供服务的状态和时间的估计与所提供服务的实际状态和时间不同，我们可能会报告在任何特定时期过高或过低的金额。本报告所列期间的估计数没有实质性变化。

基于股票的薪酬费用

我们有基于股票的薪酬计划，其中包括限制性股票单位(RSU)、股票期权和员工股票购买计划。我们根据已发行股权工具的公允价值，对基于股票的薪酬支出进行会计处理，包括授予股票期权和可能以普通股股份结算的RSU的支出。公允价值于计量日期厘定，该日期一般为授予日期。我们的RSU的公允价值通常按我们普通股在计量日的市场价格计量。此外，我们使用蒙特卡罗模拟模型来评估派生的服务期和奖励的公允价值与市场条件，包括历史波动性、下一次融资的时间和与归属期限相称的无风险利率的假设。我们股票期权奖励的公允价值是在授予日使用布莱克-斯科尔斯估值模型确定的。

布莱克-斯科尔斯估值模型用于员工股票奖励的假设包括：

•波动性-基于行业同行股票波动率的混合每日波动率，估计预期期限内的股价波动性。

•预期期限--预期期限基于一种简化的方法，该方法将期限定义为期权的合同期限和每个授予的归属期限的加权平均值。

•无风险利率-期权预期期限的无风险利率是基于授予奖励期间有效的美国国债的平均市场利率。

•股息-股息收益率假设是基于我们在可预见的未来不支付股息的历史和预期。

我们认为，我们用来确定基于股票的薪酬支出的未来估计或假设没有合理的可能性发生重大变化。然而，如果实际结果与我们的估计或假设不一致，我们可能会面临基于股票的薪酬支出的变化，这些变化可能是重大的，或者我们财务报表中报告的基于股票的薪酬支出可能不能代表基于股票的薪酬的实际经济成本。

近期发布和采纳的会计公告

有关最近发布的会计公告和最近采用的会计公告的信息，请参阅本年度报告10-k表格第四部分第15项所附合并财务报表的注释2。虽然我们预计最近采用的某些会计公告将影响我们未来期间的估计，但采用后的影响对我们当前的估计和运营并不重大。

经营成果

截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较

研究与开发费用

以下是我们在截至2023年12月31日的年度内的研发费用摘要和2022:


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		$Change 2023年与2022年		更改百分比 2023年与2022年
研发费用	$	5,819,461	$	6,011,805	$	(192,344)	(3)	%

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度研发费用减少了192,344美元。研发费用的减少主要是由于我们在2023年下半年经历的2a期青光眼研究的开始略有延迟。此外，2023年合同制造成本的下降是由于我们有效地管理了我们第一阶段试验的充足临床试验材料储备，以管理青光眼的2a阶段临床研究。总体下降包括临床合同费用和咨询费用分别减少422,939美元和210,270美元。此外，由于公司根据我们的Um 5050许可协议实现了一次性里程碑付款，许可费减少了105,356美元，但被Um 5070的取消所抵消。由于我们在2023年扩大了临床和研发团队，研发薪酬和福利以及一般业务费用分别增加了481,411美元和65,296美元，抵消了这一减少。

收购知识产权研发资产的成本

以下是我们在2023年12月31日和2022年12月31日期间收购知识产权研发资产的成本摘要：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		$Change 2023年与2022年		更改百分比 2023年与2022年
收购知识产权研发资产的成本	$	21,215,214	$	—	$	21,215,214	100	%

与截至2022年12月31日的年度相比，2023年12月31日收购知识产权研发资产的成本增加了21,215,214美元。这一增长是由于在收购BRB时购买nimacimab的成本。

一般和行政费用

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的一般和行政费用摘要：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		$Change 2023年与2022年		更改百分比 2023年与2022年
一般和行政费用	$	7,852,340	$	6,094,617	$	1,757,723	29	%

截至2023年12月31日止年度的一般和行政费用与截至2022年12月31日止年度相比增加了1，757，723美元。一般和行政费用增加主要是由于与增加三名董事会成员和董事会激励薪酬相关的员工工资和董事会费用增加516，854美元。此外，专业和法律费用增加了942，336美元，主要与BRb收购、额外监管备案、反向股票拆分和正在进行的诉讼相关的交易成本有关。一般业务支出也增加了282，447美元，原因是我们在2023年重新定位的宣传相关投资者关系和差旅费用增加，以强调尼马单抗是我们治疗肥胖的主要资产。

估计的法律或有事项

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的估计法律或有事项摘要：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		$Change 2023年与2022年		更改百分比 2023年与2022年
估计的法律或有事项	$	(151,842)	$	6,205,310	$	(6,357,152)	不适用

年终年度估计法律或有情况 2023年12月31日减少了 $6,357,152与截至年底的年度比较2022年12月31日. 2023年对估计的法律意外开支151，842美元的调整是由于法院决定减少在狡猾诉讼中欠原告的法律费用总额.

其他费用

以下是截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内其他费用的摘要：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022		$Change 2023年与2022年		更改百分比 2023年与2022年
衍生负债的公允价值变动	$	(3)	$	(59,729)	$	59,726	(100)	%
利息开支	906,270		665,133		241,137		36	%
利息收入	(99,974)		(19,011)		(80,963)		426	%
财务费用	—		120,228		(120,228)		(100)	%
资产出售损失	307,086		—		307,086		不适用
债务转换诱因费用	1,383,285		—		1,383,285		不适用
逐步缩减成本	409,347		456,508		(47,161)		(10)	%
其他费用合计(净额)	$	2,906,011	$	1,163,129	$	1,742,882	150	%

截至2023年12月31日止年度，我们有2,906,011美元的净其他支出，主要与利息支出906,270美元(包括现金和非现金利息)有关，与我们经修订的信贷安排的诱导转换有关的非现金费用1,383,285美元，与EHT收购相关的清盘成本409,347美元，以及剥离VDL的亏损307,086美元。这一增加被99974美元的利息收入所抵消。

截至2022年12月31日止年度，我们有净其他开支1,163,129美元，主要与与经修订信贷协议有关的利息开支665,133美元有关，以及与EHT收购有关的清盘成本456,508美元。此外，我们从权证的重新定价中确认了120,228美元的财务费用。

流动性、持续经营与资本资源

本公司自成立以来已出现营运亏损和营运现金流为负，截至2023年12月31日，营运资金赤字为2,250,156美元，累计赤字为104,382,549美元。截至2023年12月31日，公司拥有无限制现金1,256,453美元。截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度，公司运营亏损分别为34,735,173美元和18,311,732美元。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司分别录得净亏损37,644,784美元及19,481,602美元。预计到2024年，公司运营将继续出现重大亏损和负现金流，预计未来运营将出现重大亏损和负现金流。

从历史上看，该公司通过可转换债务、公开股权融资、资产收购和对公共股权的私人投资为其运营提供资金。2023年8月18日，公司进行了可转换票据融资、八月管道融资和BRB收购，为公司提供了继续运营所需的资金，提交了上诉保证金以暂停执行狡猾诉讼中的判决，并重新定位公司将重点放在nimacimab作为其肥胖症主要临床资产上。在2023年8月的交易之后，该公司执行了1：250的反向股票拆分，并增加了其法定流通股。2024年1月和2024年3月，我们完成了与机构投资者的两笔私募股权交易，我们筹集了总计约83,500,000美元的净收益。1月份和3月份管道融资的资金将使我们能够通过顶级第二阶段数据为我们计划的青光眼和肥胖症临床试验提供资金。

本公司的综合财务报表乃根据本公司在未来12个月内持续经营而编制。根据目前的营运需求，本公司相信，自该等综合财务报表发布之日起，其现有现金将足以为其预计的营运提供至少12个月的资金。

现金流

以下内容WING是我们在所示期间的现金流量摘要，并从我们的合并财务报表中得出，这些报表包括在本10-K表的其他部分：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022
净现金和限制性现金由(用于)：
经营活动	$	(13,952,178)	$	(12,744,072)
投资活动	6,596,456		5,214,395
融资活动	16,443,270		(208,794)
现金和限制性现金净增(减)额	$	9,087,548	$	(7,738,471)

经营活动的现金流

在此期间，我们经营活动的现金主要用于资助我们的临床候选产品nimacimab和SBI-100 OE的研究和开发活动，以及一般和行政活动。我们在经营活动中使用的现金也反映了我们营运资本的变化，扣除了非现金费用的调整，如基于股票的薪酬支出、与我们可转换债务工具的债务折价摊销有关的非现金利息支出、导致2023年2月经修订的信贷协议转换的费用以及与收购我们的主要肥胖资产nimacimab相关的费用。

截至2023年12月31日止年度的经营活动所用现金为13,952,178美元，净亏损37,644,784美元，亏损经24,161,912美元的非现金费用总额调整，并计入营运资产及负债减少469,306美元。非现金费用包括124,251美元的折旧和摊销，987,510美元的股票补偿支出，329,890美元的可转换债务折价摊销的非现金利息支出，法院决定降低应付给狡猾诉讼原告的法律费用带来的151,843美元的收益，剥离VDL的非现金损失307,086美元，与转换多笔提取信贷协议有关的债务转换诱导费用1,383,285美元，以及与收购我们的领先资产nimacimab相关的正在进行的研发费用21,215,214美元。营业资产和负债的净变化包括预付费用和其他流动资产增加306,442美元，应付账款减少701,285美元，应计费用和其他流动负债减少74,463美元。

截至2022年12月31日止年度，经营活动中使用的现金为12,744,072美元，净亏损19,481,602美元，但被7,499,434美元的非现金费用总额部分抵销，其中包括我们的运营资产和负债净变动761,904美元。非现金费用包括基于股票的补偿费用629,032美元，经修订的信贷协议的债务折扣摊销的非现金利息支出489,595美元，认股权证负债的公允价值减少带来的59,729美元的收益，折旧和摊销114,998美元，由于Sciences认股权证重新定价而产生的财务费用120,228美元，以及由于与狡猾的诉讼相关的估计法律意外而造成的6,205,310美元的损失。营业资产和负债的净变化包括预付费用和其他流动资产增加109,943美元，应付账款增加799,740美元，应计费用和其他流动负债减少1,671,587美元。

投资活动产生的现金流

截至2023年12月31日止年度，来自投资活动的现金6,596,456美元，包括与购买物业厂房及设备有关的资本支出12,550美元、扣除出售VDL所得款项5,532,266美元及收购BRB所得现金所得1,076,740美元。在截至2022年12月31日的年度内，公司购买了28,060美元的机械和办公设备，扣除出售资产所得收益66,458美元和收购EHT所得现金收益5,308,913美元后，剥离了现金。

融资活动产生的现金流

截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金包括2023年8月PIPE融资收到的净收益11，734，947美元、发行可转换票据的净收益4，973，684美元，被保险费融资还款259，335美元所抵消。

于截至十二月三十一日止年度内，于融资活动中使用的现金包括1,967美元与预付资金认股权证有关之收益及680,901美元来自EHT过渡性融资之收益，由本公司保费融资之还款275,537美元抵销，以及经修订信贷协议之预付款项616,125美元。

表外安排

没有任何表外安排对我们的财务状况、财务状况的变化、收入或支出、经营结果、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生或可能产生当前或未来的影响。

项目 7A.关于市场风险的定量和定性披露。

不适用。

项目 8.财务报表和补充数据。

我们的合并财务报表和独立注册会计师事务所的报告包含在本报告F-1至F-页中38

项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧.

不适用。

项目 9A。控制和程序.

信息披露控制和程序的评估

我们维持控制和程序，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并且这些信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的主要高管和主要财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。根据他们对截至本报告所述期间结束时所执行的控制和程序的评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序是有效的。

管理层财务报告内部控制年度报告

我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。根据《交易法》颁布的规则13a-15(F)和15d-15(F)所界定的财务报告内部控制，是由公司的主要高管和主要财务官设计或在其监督下，由我们的董事会、管理层和其他人员实施的程序，以提供关于财务报告的可靠性和根据GAAP为外部目的编制财务报表的合理保证，并包括以下政策和程序：

•与维护合理详细、准确和公平地反映我们对公司;的交易和处置的记录有关

•提供合理的保证，保证交易被记录为必要的，以便根据公认会计准则编制合并财务报表，并且公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行;和

•提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权获得、使用或处置公司资产的行为。

由于其固有的局限性，我们对财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。因此，即使是那些被确定为有效的系统，也只能在编制和列报财务报表方面提供合理的保证。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能变得不充分，或者对政策或程序的遵守程度可能恶化。

在首席执行官和首席财务官的监督和参与下，我们的管理层根据特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的财务报告有效内部控制标准，评估了截至2023年12月31日我们财务报告内部控制的有效性。内部控制--2013年综合框架(COSO 2013框架)。

根据他们的评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。

由于我们是一家规模较小的报告公司，我们的独立注册会计师事务所不需要证明我们对财务报告的内部控制的有效性。

财务报告内部控制的变化

在截至2023年12月31日的第四季度，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地很可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。

项目 90亿。其他信息.

没有。

项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。

不适用。

部分 (三)

项目 10.董事、行政人员及公司管治.

下表列出了截至本年度报告日期有关我们董事、执行官和重要员工的某些信息。

名字

年龄

位置

普尼特·狄伦

首席执行官、董事长、董事

凯特琳·阿森诺

首席财务官

团涂迪普

首席发展官

玛格丽特·达利桑德罗

主任

黛博拉·查里奇

主任

普拉文·泰尔

主任

基思·沃德

主任

安迪·施瓦布

主任

保罗·格雷森

主任

安娜丽莎·詹金斯

主任

董事、高级管理人员及重要雇员传记

帕特·狄龙。普尼特·迪龙目前担任董事会主席和公司总裁兼首席执行官。狄龙先生于2018年1月获委任为董事会成员。2019年12月，迪龙先生被任命为董事会主席。2020年8月，Dhillon先生被任命为公司首席执行官。迪伦先生目前是美国生物技术公司Arch Treateutics Inc.(场外交易市场代码：ARTH)的董事会成员和审计委员会主席。迪隆先生是纳斯达克公司(纳斯达克代码：ONCS)的联合创始人兼前首席执行官，该公司是一家领先的生物制药公司，开发用于治疗实体肿瘤的癌症免疫疗法，他在该公司担任高管直到2018年3月，担任董事直到2020年2月。他领导肿瘤委员会完成了超过25000美元的万融资，纳斯达克上市，并启动了他们与凯特鲁达联合使用的黑色素瘤专有免疫疗法产品KEYNOTE695的注册研究，这是基于与默克公司的一项药物合作。在此之前，2003年9月至2011年3月，迪隆先生在纳斯达克(INO)--一家DNA疫苗开发公司--担任财务和运营部副部长总裁。2017年2月至2020年8月，狄龙先生是翡翠健康科学公司董事的一员，该公司是一家私人公司，进行与内源性大麻素相关的科学和临床产品的战略股权投资。迪伦先生通过融资和并购交易以及与默克公司(纽约证券交易所代码：MRK)、百时美施贵宝公司(纽约证券交易所代码：BMY)和辉瑞(纽约证券交易所代码：PFE)等大型制药公司的几项许可和开发交易，领导和协助筹集了超过50000美元的万。迪伦也是加拿大注册慈善机构Yell Canada的联合创始人兼董事创始人，该机构与学校合作，支持创业学习。Dhillon先生在西蒙·弗雷泽大学辅修工商管理，获得政治学文学荣誉学士学位。狄龙先生在生物技术和制药行业的经验，以及他在上市公司的经验，使他具备担任公司高管和董事公司高管所需的资格。

凯特琳·阿森诺，注册会计师。凯特琳·阿森诺于2021年10月被任命为公司首席财务官。2014年至2021年，阿瑟诺女士担任加州旧金山注册会计师事务所KA Consulting，Inc.的总裁，为制药、生命科学、科技和金融科技行业的新兴上市和私营公司提供独立的技术会计咨询服务。2016年9月至2021年10月，她担任公司财务报告和技术会计主管。阿森诺女士的经验包括解决与股权融资、衍生品、债务工具、基于股票的薪酬、收入确认和并购等相关的复杂技术会计问题。在成为独立财务顾问之前，阿瑟诺女士曾在弗里德曼律师事务所(现为Marcum LLP)担任过七年的公共会计业务担保经理，积累了多个行业的公共和私人审计从业经验。阿森诺女士在新泽西州拉马波学院获得会计学学士学位，是加利福尼亚州(在职)和新泽西州(非在职)的注册公共会计师。阿森诺女士以前在公司的履历，在制药、生命科学和技术公司的丰富经验，以及在公开市场上对不同会计和金融问题的广泛接触，使她具备担任公司高级管理人员所需的资格和技能。

团图迪普。团途迪普在2020年10月至2022年1月担任公司发展部高级副总裁后，于2022年1月被任命为公司首席发展官。2020年3月至2020年10月，Diep先生担任Element Bioscience业务流程董事总裁，Element Bioscience是新一代测序公司，专注于开发革命性的专有技术，在其台式仪器AVITI上提供高质量的测序。此外，他在2019年10月至2020年1月期间担任翡翠健康生物餐饮公司的总裁。2018年7月至2019年10月，迪普先生担任美国Emerald Health Science USA战略运营副总裁总裁，该公司是一家私人生命科学公司，从事与内源性大麻类药物相关的科学和临床产品的战略股权投资。迪普先生是领先的生物制药公司OncoSec Medical Inc.(纳斯达克代码：ONCS)的创始员工，该公司开发用于治疗实体肿瘤的癌症免疫疗法，从2011年到2018年，他在该公司担任过多个职位，职责日益增加。在这里，他领导了OncoSec对黑色素瘤和默克尔细胞癌的第一次临床试验。作为OncoSec公司的业务开发主管，他在与默克公司(纽约证券交易所市场代码：MRK)建立伙伴关系和临床合作方面发挥了重要作用，以评估使用OncoSec公司的主药tavokinogene telsa质粒的Keytruda，并启动了关键试验Keynote-695。迪普是一位经验丰富的高管，他曾将多种药物从早期的临床前开发阶段带入临床。他在管理多个临床试验的启动和执行方面表现出熟练的能力；包括临床使用的药物和设备的制造、发布和分销；管理私人和上市公司的财务审计的完成；监督与合作和许可计划相关的尽职调查活动；并在公开市场筹集资金方面发挥重要作用。迪普先生于2004年在不列颠哥伦比亚大学获得人体运动学学士学位，并于2006年在多伦多大学获得理学硕士学位。迪普先生在生命科学公司的丰富经验使他具备了担任公司高管所需的资格和技能。

玛格丽特·达利桑德罗博士。玛格丽特·达莱桑德罗博士目前是董事会成员，自2020年8月以来一直担任成员。2019年至2021年，Dalesandro博士在OncoSec Medical Inc.(纳斯达克：ONCS)董事会任职，该公司是一家晚期生物技术公司，专注于设计、开发创新疗法和专利医学方法并将其商业化，以刺激和引导癌症治疗中的抗肿瘤免疫反应。此外，从2020年初到2021年，她担任OncoSec医学公司董事会主席。自2021年以来，Dalesandro博士一直在Seelos Treateutics(纳斯达克：SEEL)的董事会任职并担任提名和公司治理委员会主席，该公司专注于开发包括肌萎缩侧索硬化症在内的中枢神经系统疾病的治疗方法。自2023年以来，Dalesandro博士一直在Ambrx Biophma Inc.(纳斯达克：AMAM)董事会任职，该公司是开发抗体药物结合物(ADC)、免疫肿瘤学和治疗包括前列腺癌和乳腺癌在内的癌症的双功能候选药物方面的专家。2024年1月，Ambrx宣布以20美元亿的价格出售给强生。自2012年以来，达莱桑德罗博士一直担任Brecon Pharma Consulting LLC.的总裁。Brecon Pharma Consulting LLC.是一家提供全方位服务的制药/生物技术咨询公司，专注于技术尽职调查和创建战略发展计划，在制药/生物技术产品开发的早期识别和获取关键信息。Dalesandro博士在制药、生物技术和诊断行业拥有超过35年领导战略产品开发的经验。2009年至2012年，她担任康宁公司(纽约证券交易所股票代码：GLW)生命科学综合药理学(康宁综合药理学-董事)事业部董事业务主管，领导生命科学综合药理学业务的方方面面，包括商业、技术、宝洁、竞争评估、战略和人才管理；2002年至2009年，她担任ImClone Systems Inc.项目、投资组合和联盟管理副总裁总裁，ImClone Systems Inc.是一家致力于开发肿瘤学领域生物药物的生物制药公司，被礼来公司(NYSE：Lly)以60美元亿收购。在ImClone Systems任职期间，她为突破性肿瘤学药物的开发和批准做出了重要贡献，包括：Erbitux、Cyramza和Lartruvo；2000年至2002年，担任葛兰素史克项目和投资组合管理主管董事，这是一家生产呼吸道疾病、艾滋病毒、免疫炎症和肿瘤学治疗药物的全球制药公司(纽约证券交易所代码：GSK)；1998年至2000年，担任欧洲最大制药研发战略咨询公司剑桥制药咨询公司的高级顾问。1989年至1998年，达莱桑德罗博士在森特科公司任职期间发挥了关键作用。森特科公司是强生集团公司的一部分，是一家生物技术公司，专门生产治疗传染病、心血管疾病、自身免疫性疾病和癌症的抗体。Remicade是第一种用于自身免疫性疾病的抗肿瘤坏死因子α抗体，ReoPro用于预防心肌缺血。她还拥有一种基于血小板表面整合素检测的急性冠脉综合征诊断测试的专利。Dalesandro博士在Bryn Mawr学院获得生物化学博士学位，并在维克森林大学医学院和宾夕法尼亚大学完成了NIH分子免疫学博士后研究。达利桑德罗博士在生命科学和技术公司的丰富经验使她具备了担任公司董事的资格和技能。

黛博拉·查里奇医生。黛博拉·查里奇博士目前是董事会成员，自2023年2月以来一直担任成员。从2018年10月到2022年9月，Charych博士一直担任RayzeBio，Inc.的联合创始人、首席技术官和顾问，RayzeBio，Inc.是一家专注于放射性核素靶向输送的肿瘤学公司。Charych博士构思并领导了RayzeBio的科学和运营研发战略，该公司最近被BMS以41美元亿的价格收购，并领导了A系列融资并于2020年8月成功推出，以及随后的B轮、C轮和D轮融资。在推出RayzeBio之前，Charych博士在生物技术领域担任过多个专注于转译药物开发的科学领导职位。2017年至2019年，她创立了Third Rock Ventures，创建了基于强大科学的新生物技术公司，共同创立了迷宫治疗公司，专注于利用人类遗传学、功能基因组学和数据科学的力量，推进我们对如何更有效地治疗严重罕见和常见病患者的理解。从2010年到2018年，Charych博士担任Nektar治疗公司临床前和翻译研究的董事执行主管，构思并领导使用下一代IL-2受体激动剂NKTR-214和NKTR-358进行的临床前和早期临床免疫肿瘤学管道的开发，这两种药物目前处于肿瘤学第三阶段和自身免疫临床第二阶段。2007年至2010年，Charych博士在FivePrime Treateutics担任生物制剂工艺开发/CMC/蛋白质化学董事负责人，领导的团队为治疗肿瘤和免疫学疾病的泛成纤维细胞生长因子和CSF1拮抗剂抗体的新型生物制品的临床开发做出了贡献。从1998年到2006年，在CHIRON公司工作期间，她发起并领导了一项大型蛋白质组学工作，以指导肿瘤靶点的发现，包括发现模拟多肽的结合体(‘类肽’)。1993年至1998年在劳伦斯伯克利国家实验室期间，她担任了终身首席研究员的学术领导角色，专注于新的生物材料。查里奇博士在加州大学伯克利分校获得物理化学博士学位，并在宾夕法尼亚州匹兹堡的卡内基-梅隆大学获得化学学士学位。Charych博士所受的教育以及在各种生命科学公司的丰富经验使她具备了担任公司董事所需的资格和技能。

普拉文·泰尔医生。泰尔博士目前是Poten制药公司的创始人，该公司专注于帮助公司开发快速推向市场的药物开发计划。Praveen Tyle博士目前是董事会成员，自2021年7月以来一直担任成员。自2006年以来，泰尔博士一直担任Kiora制药公司的董事会成员，这是一家开发眼病治疗药物的制药公司(纳斯达克代码：KPRX)，目前是该公司的董事长。自2003年以来，他一直担任东方医药有限公司的董事会成员，这是一家主要在亚洲运营的制药公司，生产各种处方药和营养产品。自2021年以来，泰勒博士一直担任Invetys公司的首席执行官总裁和董事公司，Invetys公司是一家临床阶段的生物制药公司，由世界著名的巴斯德研究所创立，专注于开发治疗癌症的创新免疫疗法方法。2016年至2021年，他担任利典制药公司研发部门的执行副总裁总裁，该制药公司的药物开发基因方法基于诺贝尔奖获奖技术(纳斯达克：LXRX)。2013年至2016年，他担任渗透控股(塞浦路斯&渗透制药)首席执行官总裁和董事，这是一家专注于中枢神经系统药物开发的公司。2011年至2012年，泰尔博士担任美国药典执行副总裁总裁兼首席科学官。美国药典是一家独立的非营利性科学组织，致力于建立对安全、高质量药品供应的信任。2008年至2010年，Tyle博士在诺华OTC担任高级副总裁和全球业务开发与许可主管以及全球研发主管，诺华OTC是一家在全球范围内生产专利和仿制药的制药公司(纽约证券交易所股票代码：NVS)。在他职业生涯的早期，从2004年到2008年，他是博士伦公司的首席科学官兼高级副总裁公司，博士伦公司是一家专注于眼部护理的公司，其产品和创新范围从药物、镜片以及诊断和手术工具(纽约证券交易所代码：BLCO/多伦多证券交易所代码：BLCO)。自2005年以来，Tyle博士一直担任罗切斯特大学眼科研究所医学中心眼科兼职副教授，以及目前和过去的其他学术职务。他与人合著了100多篇同行评议的学术论文和演讲，并被授予多项专利，包括与眼科创新、药物输送和青光眼相关的专利。约翰·泰尔博士获得了医学学士学位。毕业于印度巴纳拉斯印度教大学，并在俄亥俄州立大学获得药剂学和药物化学博士学位。泰尔博士在眼科领域的重大贡献和在生命科学公司的丰富经验使他具备了担任公司董事所需的资格和技能。

基思·沃德博士。基思·沃德博士目前是董事会成员，自2021年12月以来一直担任成员。沃德博士是一名生命科学高管，在生物技术和制药行业拥有超过25年的经验。2022年，沃德博士共同创立了库里亚治疗公司，这是一家开发新型眼科和皮肤疗法的私营制药公司，目前他在该公司担任总裁和首席执行官。自2019年以来，沃德博士还一直担任InterveXion Treateutics的首席执行官兼首席执行官，InterveXion Treateutics是一家私人临床阶段的生物技术公司，开发针对物质使用障碍的免疫疗法。在加入InterveXion之前，沃德博士曾在瑞塔制药担任执行副总裁总裁和首席开发官，领导研发、临床运营、监管事务、制造和项目管理。在此之前，沃德博士担任博士伦制药研发全球副总裁总裁，负责开发眼科药物和医疗器械。沃德博士还在葛兰素史克和SmithKline Beecham PharmPharmticals担任过责任越来越大的职位。沃德博士在东北路易斯安那大学获得毒理学学士学位，辅修化学，并在北卡罗来纳大学教堂山分校获得毒理学博士学位。沃德博士在生物技术和制药公司的丰富经验使他具备担任公司董事总裁所需的资格和技能。

安迪·施瓦布。安德鲁·施瓦布是5AM Venture Management LLC的创始合伙人兼管理成员，该公司成立于2002年，是一家专注于生命科学投资的风险投资公司。施瓦布先生之前是生命科学投资公司Bay City Capital的负责人，在那里他参与了Cubist PharmPharmticals，Inc.，PTC Treateutics，Inc.，Symyx Technologies，Inc.和Syrx，Inc.等公司的工作。此前，施瓦布先生是数字基因技术公司业务开发部的总裁副经理，蒙哥马利证券公司生命科学投资银行部的总裁副经理。凌晨5点，施瓦布先生领导了该公司对Skye Bioscience，Inc.(前身为Bird Rock Bio，Inc.)、Camp4治疗公司、Ecerent PharmPharmticals，Inc.、Floor Health，Inc.、Novome BioTechnologies，Inc.、Radionetics Oncology，Inc.、Rarecyte，Inc.、Science St.com和Tmrw Life Science，Inc.的投资，目前担任董事会成员。施瓦布先生曾担任多家公司的董事会成员，包括BlueLight Treateutics，Inc.，Cave Treateutics，Inc.，DVS Sciences，Inc.(被Fluidigm Corporation收购)，Enliven Treateutics，Inc.Flexion Treateutics，Inc.，Ikaria，Inc.(被Mallinckrodt plc收购，并剥离Bellerophon治疗公司)，Ilypsa，Inc.(被Amgen，Inc.收购)，Miikana Treateutics，Inc.(被EntreMed，Inc.收购)，Panonomy Inc.(被Affymetrix，Inc.收购)，Pear Treeutics，Inc.，Precision NanoSystems，Inc.(被Danaher公司收购)，Purigen BiosSystems，Inc.，Synosia Treateutics Holding AG(被Biotie Treatures Corp.收购)，ViveMedical，Inc.，Inc.和5：01收购公司。施瓦布目前还在加州科学院和戴维森学院的董事会任职。他拥有戴维森学院遗传学和伦理学荣誉学士学位。施瓦布先生在生物技术行业的丰富经验使他具备了担任公司董事所需的资格和技能。

保罗·格雷森。保罗·格雷森自2023年11月以来一直担任Radionetics Oncology的总裁兼首席执行官，Radionetics Oncology是一家专注于新型放射性制药产品的临床阶段生物技术公司。于2020年7月至2023年11月，担任生物科技公司Tentarix BioTreateutics Inc.首席执行官总裁及临床阶段生物制药公司Bird Rock Bio，Inc.首席执行官总裁，自2011年6月至被本公司收购。从2019年11月到2020年7月，格雷森还担任风险投资公司Versant Ventures的合伙人。格雷森先生目前在Radionetics Oncology的董事会任职。他获得了加州大学洛杉矶分校的生物化学和计算机科学文学士学位和加州大学欧文分校的工商管理硕士学位。格雷森先生在生物技术行业的丰富经验使他具备了担任公司董事所需的资格和技能。

安娜丽莎·詹金斯。安娜丽莎·詹金斯博士目前是董事会成员，自2024年3月以来一直担任成员。2017年11月至2019年4月，詹金斯博士担任专注于冠状动脉疾病治疗和预防的生物技术公司PlaqueTec Ltd.的总裁和首席执行官。在此之前，詹金斯博士在2014年9月至2017年11月将其出售给Ultragenyx制药公司之前，一直担任戴维森治疗公司的首席执行官兼董事会成员，该公司是一家专注于与肝脏相关的罕见和代谢性疾病的生物技术公司。詹金斯博士还担任许多上市公司的董事会成员，包括AvroBioInc.(纳斯达克代码：AVRO)、Affimed N.V.(纳斯达克代码：AFMD)、Compass Path公司(纳斯达克代码：CMPS)、Mereo Biophma Group plc(纳斯达克代码：MREO)以及一些非上市生物技术和生命科学公司，并是许多非营利性组织的受托人。詹金斯博士之前曾在许多生物技术和生命科学公司的董事会任职，其中包括AgeX治疗公司(纽约证券交易所代码：AGE)、Silence治疗公司、Ardelyx公司、OncoSec医疗公司和Sensyne Health公司。她还曾担任FDA科学委员会的委员，FDA在复杂的科学和技术问题上为领导力提供建议。詹金斯博士之前还曾在默克赛罗诺制药公司担任全球研发主管，在百时美施贵宝担任高级副总裁和全球医疗事务主管。詹金斯博士毕业于伦敦大学圣巴塞洛缪医院，获得医学学位，随后在英国国家医疗服务体系接受心血管医学培训。在她职业生涯的早期，詹金斯博士曾在英国皇家海军担任过一名医官。詹金斯博士丰富的行业经验和培训使她具备了担任董事公司负责人所需的资格和技能。

第16(A)节实益所有权报告合规性

交易法第16(A)条要求我们的董事、高管和任何拥有超过10%注册类别股权证券的人士向美国证券交易委员会提交所有权报告和所有权变更报告。美国证券交易委员会法规要求高管、董事和超过10%的股东向我们提供他们提交的所有第16(A)条表格的副本。仅根据我们对我们收到的此类表格的副本或某些报告人的书面陈述的审查，我们相信在截至2023年12月31日的年度内，我们的高管、董事和超过10%的股东及时遵守了所有适用的备案要求。

家庭关系

我们的董事或高管之间没有家族关系。

董事任期

我们的董事任职至下一届年度股东大会，或其继任者经正式选举并获得资格，或其先前去世、辞职或被免职为止。

董事及高级人员参与某些法律程序

在过去十年中，我们现任董事和高管没有参与美国证券交易委员会颁布的S-k条例第401(F)项所述的任何法律程序。

董事会和委员会会议

在2023年期间，我们的董事会举行了八次会议(包括电话会议)，并在书面同意下采取了22次行动。于年内，每名董事人士出席董事会及其所服务的各委员会至少75%的会议，不论是亲身出席或以电话会议形式出席。于2023年，本公司董事会举行了十一次特别委员会会议(包括电话会议)，并因召开特别委员会会议而采取两次书面同意行动。

董事出席年会

虽然我们没有关于董事会成员出席每次股东年会的正式政策，但我们鼓励所有董事出席。我们所有的董事-除了Charych博士、Andy Schwab、Paul Grayson和Annalisa Jenkins博士之外，他们分别在2023年和2024年当选为董事-出席了我们在2022年召开的最近一次股东大会。

审计委员会和财务专家

我们的审计委员会由基思·沃德博士、玛格丽特·达利桑德罗博士和普拉文·泰尔博士组成。沃德博士是我们审计委员会的主席。基思·沃德博士、玛格丽特·达勒桑德罗博士和普拉文·泰尔博士符合美国证券交易委员会规章制度下审计委员会成员的独立性要求。我们审计委员会的每一位成员都精通金融。此外，我们的董事会已经确定，沃德博士是适用的美国证券交易委员会规则中定义的“审计委员会财务专家”。此项指定并不会对我们的审计委员会及董事会成员施加比一般情况下更大的任何责任、义务或责任。除其他事项外，我们的审计委员会负责：我们的会计和财务报告程序，包括我们的财务报表审计和财务报表的完整性；我们遵守法律和法规的要求；审查和批准关联方交易；选择和聘用我们的注册独立会计师事务所；我们的独立注册会计师的资格、独立性和业绩；以及准备审计委员会报告，以纳入我们的年度委托书。

在截至2023年12月31日的财政年度内，审计委员会召开了五次会议。

薪酬委员会

我们的赔偿委员会由Praveen Tyle博士、Margaret Dalesandro博士和Annalisa Jenkins博士组成。Praveen Tyle博士是我们赔偿委员会的主席。我们组成委员会的组成符合美国证券交易委员会规章制度对独立性的要求。除其他事项外，我们的薪酬委员会负责：评估、推荐、批准和审查高管薪酬安排、计划、政策和计划；管理我们的现金和股权薪酬计划；以及就与高管薪酬相关的任何其他董事会职责向董事会提出建议。

在截至2023年12月31日的财年中，薪酬委员会召开了五次会议。

提名及企业管治委员会

我们的提名和公司治理委员会由玛格丽特·达莱桑德罗博士、普拉文·泰尔博士、基思·沃德博士、安娜丽莎·詹金斯博士和黛博拉·查里奇博士组成。Charych博士是我们提名和公司治理委员会的主席。我们提名和公司治理委员会的组成符合美国证券交易委员会规则和法规对独立性的要求。我们的提名和公司治理委员会负责(其中包括)：确定、考虑和推荐我们董事会成员的候选人；监督我们董事会表现的评估过程；以及就其他公司治理事项向我们的董事会提供建议。

在截至2023年12月31日的财年中，提名和公司治理委员会举行了五次会议。

董事会提名名单

我们没有任何明确的政策或程序要求股东提交董事推荐或提名。我们的董事会认为，考虑到我们的发展阶段，在我们的业务发展到更高的水平之前，制定具体的提名政策还为时过早，几乎没有什么帮助。我们目前没有任何选举董事会提名人的具体或最低标准。董事会将在其提名和企业管治委员会的协助下，对所有候选人进行评估，并就选举或任命提出建议。

股东通信

我们没有关于股东与董事会沟通的正式政策。股东如欲与本公司董事会沟通，可直接向本公司行政总裁提出书面要求，地址见本文件首页。

道德守则

董事会制定了一套正式的商业行为和道德准则，适用于我们的高级管理人员、董事和员工。在我们网站上披露的任何修订或豁免在最初披露后至少12个月内仍将在我们的网站上提供。任何对我们高管或董事的商业行为和道德准则的放弃都必须得到董事会的批准，并且任何此类放弃都应迅速向股东披露。

内幕交易政策

我们维持一项关于内幕交易和内幕信息的政策，禁止我们的高级管理人员、董事和员工在拥有与证券有关的重大、非公开信息的情况下购买或出售任何类型的证券，无论该证券的发行人是本公司还是任何其他公司。此外，任何高管、董事或员工不得在公司每个会计季度最后一个月的最后一个月的15日起至该会计季度收益数据公开发布后的第二个完整交易日结束时或在公司宣布的任何其他停牌期间内购买或出售公司的任何证券。它禁止高级管理人员、董事或员工将我们的股票作为抵押品来获得贷款，并禁止从事对冲交易，包括零成本套头和远期销售合同。它还禁止保证金购买我们的股票、卖空我们的股票，以及任何涉及我们股票的看跌、看涨或其他衍生证券交易。

公司治理材料的可获得性

股东可以在我们的网站www.skyebioscience.com“投资者”页面上的“治理”下查看我们的公司治理材料，包括审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会的章程以及我们的商业行为和道德准则，任何向Skye Bioscience，Inc.发送书面请求的股东都可以获得这些文件的印刷版。11250 El Camino Real，Suite 100，San Diego，CA 92130，收件人：公司秘书。我们网站上或可从我们网站访问的信息不是也不应被视为本10-k表格年度报告的一部分。

项目 11.高管薪酬.

该公司于2023年9月8日以一比二百五十（一比250）的比例实施了反向股票分割（“反向股票分割”）。本文包含的所有股份金额和行使价格均已调整，以反映反向股票拆分。

薪酬汇总表

下表列出了我们被点名的高管在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度内为我们提供的服务所赚取的薪酬信息，这是根据美国证券交易委员会规则确定的。


薪酬汇总表
名称和本金位置	年	薪金 ($)	奖金 ($) (2)	库存奖项 ($) (1)	选择权奖项 ($) (1)	非股权激励计划薪酬 ($)	总 ($)

普尼特·狄伦	2023	450,000	—	994,364	92,974	270,000	1,807,338
首席执行官	2022	432,577	74,000	—	—	161,904	668,481

凯特琳·阿森诺	2023	340,000	—	656,234	138,056	136,000	1,270,290
首席财务官	2022	325,856	55,500	—	—	87,731	469,087

___________

(1)金额反映根据ASC主题718计算的RSU的全部授予日期公允价值-基于股票的薪酬，而不是支付给被指名的执行干事或由其变现的数额。在期权和RSU估值中使用的估值假设可以在我们的财务报表附注2中找到，该报表包括在截至2023年12月31日的年度报告中的Form 10-k。报告的金额也是假设达到最高水平的业绩条件时应报告的金额。受限股票单位在实现以下业绩里程碑时归属，但须继续为公司提供服务，直至适用的归属日期：分别授予市值12500万美元、25000万美元、40000万美元的限制性股票单位的25%，以及如果公司在退出事件中实现50000美元万或更高的价值，额外25%的归属。如果公司在较早的日期实现了超过50000美元的退出价值万，则在高管通过该退出事件继续为公司提供服务的情况下，所有受限股票单位都将归属。在本公司的薪酬委员会确定可向市场出售股份以支付与归属受限股票单位相关的预扣税义务之前，不会有任何受限股票单位归属。截至2023年12月31日，未实现市值里程碑，未授予限制性股票单位。金额反映股票期权的全部授予日期公允价值，根据ASC主题718计算-基于股票的薪酬，而不是支付给被指名的执行干事或由其变现的数额。股票期权奖励的价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。在期权和限制性股票单位的估值中使用的估值假设可以在我们的财务报表附注2中找到，该报表包括在截至2023年12月31日的年度报告中的Form 10-k。

(2)金额反映了我们任命的高管在2023年和2022年因履行服务而赚取的现金奖金。奖金是根据董事会确定的公司业绩目标的实现情况而定的。

薪酬汇总表的叙述性披露

我们的薪酬委员会历来决定我们被任命的高管的薪酬。我们的薪酬委员会通常与首席执行官审查和讨论管理层为首席执行官以外的所有高管提出的薪酬。薪酬委员会根据这些讨论及其裁量权，在管理层成员不在场的情况下进行讨论后，核准每位执行干事的薪酬。

基本工资

我们任命的高管的基本工资最初是在聘用高管时通过公平谈判确定的，考虑到这些高管的资历、经验、其职责范围以及其他公司为行业内类似职位和地理位置支付的具有竞争力的市场薪酬。年度基本工资旨在为我们任命的高管提供固定的薪酬部分，以反映他们的技能、经验、角色和责任。基本工资是定期审查、确定和批准的，通常与我们的年度业绩审查程序有关，并在考虑到个人责任、业绩和经验后不时调整，以使工资与市场水平相一致。我们提名的执行干事2023年的年化基本工资如下：(一)迪隆先生为45万美元；(二)阿森诺女士为34万美元。

年度绩效薪酬

除了基本工资外，我们任命的高管还有资格获得基于业绩的年度奖金，旨在为我们的高管提供适当的激励，以实现年度业绩目标，并奖励他们实现这些目标。董事会在年初批准以业绩为基础的里程碑，并在年底后根据这些以业绩为基础的里程碑对高管进行评估。关于2023年，我们的薪酬委员会向狄龙先生发放了161,904美元的奖金，即87731美元的万亿奖金。阿森诺女士。有关更多信息，请参阅下面的“雇佣和离职协议-雇佣协议”。

股权激励

我们相信，我们授予股权奖励的能力是一种宝贵和必要的薪酬工具，可以使我们员工、顾问和董事的长期财务利益与我们股东的财务利益保持一致。我们的薪酬委员会定期审查我们的高管(包括我们任命的高管)的股权激励薪酬，并可能不定期向他们颁发股权激励奖励。

2023年8月，我们完成了对Bird Rock Bio，Inc.的收购，并完成了同时进行的私募融资和可转换票据融资。交易完成后，我们的薪酬委员会及其顾问对我们的高管、董事和员工的薪酬进行了审查。

在此审查之后，我们于2023年8月25日分别授予迪伦先生和阿森诺女士(I)分别以每股3.50美元的行使价购买9,013股和13,383股我们的普通股的选择权和(Ii)分别以每股3.50美元的行权价购买21,586股和32,053股我们的普通股的或有期权。待吾等批准修订及重订2014年综合激励计划(“A&R 2014激励计划”)，以增加A&R 2014激励计划授权发行的股份数目(“计划修订”)。2023年9月29日，持有本公司已发行股本多数投票权的股东(“大股东”)和董事会批准了计划修正案。这些期权在四年内按月等额分期付款，但须在适用的归属日期之前继续为本公司提供服务。如果控制权发生变化，此类期权将100%完全授予。

此外，于2023年8月25日，吾等分别授予Dhillon先生及arcault女士(I)分别涵盖81,110股及53,529股普通股的业绩基准RSU，及(Ii)分别涵盖194,270股及128,209股普通股的或有业绩基准RSU，惟须待计划修正案批准，该修正案已于2023年9月29日获多数股东及董事会批准。这些RSU在实现f遵守业绩里程碑，但须持续为公司提供服务，直至适用的归属日期：25%的限制性股票单位归属于公司市值分别达到12500美元万、25000美元万和40000美元万，如果公司在退出活动中实现价值50000美元或更高的万，则额外获得25%的归属。如果公司在较早的日期实现了超过50000美元的退出价值万，则在高管通过该退出事件继续为公司提供服务的情况下，所有RSU将被授予。不是RSU将被授予，直到公司的薪酬委员会确定可以向市场出售股票，以支付与归属相关的预扣税义务限制性股票单位。截至2023年12月31日，未实现市值里程碑，未授予限制性股票单位。

有关更多信息，请参阅下面的“财政年度结束时的杰出股票奖励.”

雇佣及离职安排

与普尼特·狄龙签订的雇佣协议

2020年8月7日，我们与我们的首席执行官狄龙先生签订了一项雇佣协议。根据该协议，迪伦的年度基本工资为每年400,000美元，并根据迪伦先生实现董事会同意的年度公司里程碑的情况，获得最高可达基本工资50%的年度可自由支配奖金。自2022年6月1日起，Dhillon的年基本工资提高到每年45万美元，他的年度可自由支配奖金资格提高到基本工资的60%。Dhillon先生还获得其他类似职位的高管的正常福利，并在下文所述的情况下有权获得遣散费。

Dhillon先生在公司的工作是随意的。雇佣协议规定，除Dhillon先生因“原因”、“死亡”、“残疾”(该等条款在其雇佣协议中定义)而终止雇用外，Dhillon先生有权获得相当于其当时基本工资24个月的遣散费，如被本公司终止，可扣除适用的法定扣除额及扣除额。

与凯特琳的就业协议阿瑟诺

2021年10月4日，我们与我们的首席财务官阿森诺女士签订了一项雇佣协议。该协议规定，阿瑟诺的年度基本工资为每年30万美元，年度可自由支配奖金最高可达基本工资的35%，部分依据的是阿森诺实现董事会商定的里程碑的情况。从2022年6月1日起，阿瑟诺的年基本工资提高到每年34万美元，她的年度酌情奖金资格提高到基本工资的40%。阿瑟诺还获得了其他类似职位的高管的正常福利，并在下文所述的情况下有权获得遣散费。

阿森诺女士在公司的工作是随意的。雇佣协议规定，除因“原因”、“死亡”或“残疾”(这些术语在其雇佣协议中定义)而终止阿森诺女士的雇用外，(A)如果在“控制权变更”(如公司修订和重新启动的2014年综合激励计划中所定义的)之后，阿瑟诺女士的雇佣被公司终止，她将有权获得相当于其当前基本工资12个月的遣散费减去适用的法定扣减和扣缴，以及(B)在控制权变更之前，如果阿森诺女士的雇佣被本公司终止，她将有权获得相当于(I)其当前基本工资的6个月减去适用的法定扣除和扣除额的遣散费，(Ii)如果终止发生在2023年4月4日或之后且在2024年10月4日之前，她将有权获得相当于其当前基本工资的9个月的减去适用的法定扣除额和扣除额，以及(Iii)如果终止发生在2024年10月4日或之后，她将有权获得相当于其当前基本工资的6个月的减去适用的法定扣除额和扣除额。

上面对雇佣协议的上述描述并不声称是完整的，而是通过参考作为展示并通过引用并入本文的雇佣协议的全文来限定其整体。

财年年终杰出股权奖

截至2023年12月31日，我们被任命的高管持有以下杰出的公司股权奖：


	期权大奖					股票大奖
名字	格兰特日期	数量证券潜在未行使选项(#) 可操练	数量证券潜在的未锻炼身体选项(#) 不- 可操练	选择权锻炼价格(美元)	选择权期满日期	数量股份或单位没有的股票既得利益(#)	市场的价值没有的股份或股票单位既得利益(美元)(1)	数量不劳而获未归属的股份、单位或其他权利 (#)	市场或支付价值不劳而获未归属的股份、单位或其他权利 ($)

普尼特·狄龙，	10/10/2018(2)	800	—	76.25	10/10/2028
首席执行官/董事长	8/7/2020(3)	25,200	10,800	11.25	8/7/2030
	12/14/2021(4)	6,180	6,180	14.50	12/14/2031
	12/14/2021(5)					2,667	7,254
	8/25/2023(8)	752	8,261	3.50	8/25/2033
	9/29/2023(8)	1,798	19,788	3.50	9/29/2033
	8/25/2023(9)							81,110	220,619
	9/29/2023(9)							194,270	528,414

凯特琳·阿森诺	9/15/2021(6)	880	720	30.00	9/15/2031
首席财务官	10/4/2021(7)	3,520	2,880	22.50	10/4/2031
	12/14/2021(4)	3,540	3,540	14.50	12/14/2031
	12/14/2021(5)					1,333	3,626
	8/25/2023(8)	1,116	12,267	3.50	8/25/2033
	9/29/2023(8)	2,671	28,159	3.50	9/29/2033
	8/25/2023(9)							53,529	145,599
	9/29/2023(9)							128,209	348,728

(1)未归属的股份市值以本公司普通股于2023年12月31日的每股收盘价计算。

(2)上述选项如下：每个月的1/12在授予日周年纪念日。

(3)以上指定的期权归属如下：10%的归属于授予日，90%的归属在此后四年内每半年等额分期付款一次。

(4)以上指定的期权归属如下：25%在授予日的一年周年时归属，四分之一的归属在授予日之后的三年内每月进行。

(5)以上规定的限制性股票单位如下：在三年内的每个授予日占33%。

(6)以上指定的期权归属如下：10%的归属于授予日，90%的归属在此后的四年内以等额的每年分期付款方式进行。

(7)以上指定的期权归属如下：10%的归属于授予日，90%的归属在此后四年内每半年等额分期付款一次。

(8)上文规定的选项如下：在授予日之后的四年内按月计算。

(9)受限股票单位基于以下业绩里程碑：公司市值分别达到12500万美元、25000万美元、40000万美元时，增加25%的RSU；如果公司在退出事件中实现50000美元万或更高的价值，则额外增加25%的RSU。如果公司在较早的日期实现了超过50000美元的退出价值万，则在高管通过该退出事件继续为公司提供服务的情况下，所有RSU将被授予。在公司的薪酬委员会确定可以向市场出售股票以支付与归属受限股票单位相关的预扣税义务之前，不得授予任何RSU。截至2023年12月31日，没有实现市值里程碑，也没有授予任何RSU。

期权的演练

在截至2023年12月31日的年度内，我们指定的高管没有行使股票期权。

董事薪酬

截至2023年12月31日，我们对非雇员董事的薪酬政策如下：

•每位非雇员董事每年可获得40,000美元的现金预聘金，如果董事会执行主席被任命为非雇员董事，则每年还可额外获得40,000美元预聘金。

•在当选为董事会成员后，非雇员董事将获得20,000份股票期权的一次性奖励，分12个月等额分期付款。在随后的年度期间，每位非员工董事将获得20,000份股票期权，分12个月等额分期付款。

担任董事会特别委员会成员的非雇员董事的额外报酬如下：

•审计委员会：每年10000美元(主席20000美元)

•薪酬委员会：每年3500美元(主席10000美元)

•提名和公司治理委员会：每年2500美元(主席5000美元)

2023年1月5日，Dalesandro博士、Tyle博士和Ward博士每人收到了1000份期权，Charych博士在2023年2月14日收到了1000份期权，这些期权在12个月内按月授予。这些拨款是考虑到他们在截至2022年12月31日的年度内作为本公司董事的服务而作出的，并与授出时已实施的非雇员董事薪酬政策一致。

2023年8月25日，除了格雷森之外，其他每个董事都获得了2万份股票期权。每个月超过12个月的背心。这些拨款是考虑到他们在截至2023年12月31日的年度内作为董事公司的服务而作出的，并与截至2023年12月31日的非雇员董事薪酬政策一致。

为表彰格雷森先生的技能、经验和未来对公司的贡献，公司于2023年9月18日向格雷森先生支付了350,000美元的现金奖金。此外，为表彰Grayson先生的技能、经验及未来对本公司的贡献，我们于2023年8月25日授予Grayson先生涵盖72,531股普通股的业绩表现RSU及涵盖173,721股普通股的或有业绩RSU，但须待计划修正案批准，该修正案已于2023年9月29日获多数股东及董事会批准。限制性股票单位归属于以下里程碑：25%的限制性股票单位归属于公司，市值分别为12500美元万、25000美元万、40000美元万，如果公司在退出时实现了50000美元或更高的万或更高的价值，甚至在退出事件中达到或更高，则另外25%的限制性股票单位归属公司。如果公司在较早的日期实现了超过50000美元的退出价值万，但格雷森先生通过这种退出事件继续为公司服务，所有受限股票单位都将归属。在本公司的薪酬委员会确定可向市场出售股份以支付与归属受限股票单位相关的预扣税义务之前，不会有任何受限股票单位归属。截至2023年12月31日，没有实现市值里程碑，也没有授予任何RSU。

下表汇总了截至2023年12月31日止年度我们向非雇员董事支付的薪酬。我们的董事员工迪伦先生作为董事会成员不会获得额外的报酬：


董事薪酬
名字	费用挣来或已支付在现金中 ($)		库存奖项 ($) (1)	选择权奖项 ($) (1)		总 ($)
玛格丽特·达利桑德罗	54,516		—	61,842	(2)	116,358
普拉文·泰尔	58,184		—	61,842	(3)	120,026
基思·沃德	61,504		—	61,842	(4)	123,346
黛博拉·查里奇	35,688		—	66,592	(5)	102,280
安迪·施瓦布	15,988		—	58,092	(6)	74,080
保罗·格雷森	364,731	(8)	889,458	—	(7)	1,254,189

(1)上表中“股票奖励”和“期权奖励”项下报告的金额反映了根据财务会计准则委员会会计准则法典确定的这些奖励的授予日期公允价值主题718，补偿-股票补偿。股票期权奖励的价值是使用Black-Scholes期权定价模型估计的。本公司于截至2023年12月31日止年度以10-k表格呈交的财务报表附注8载列于已授出期权估值中所使用的估值假设。截至2023年12月31日的年度董事会成员补助金于2023年8月25日发放。截至2023年12月31日，每位非员工董事有权获得每年20,000份普通股期权，所有这些期权都归属于12个月相等的分期付款。

(2)Dalesandro博士于2023年12月31日行使尚未行使的期权奖励后可发行的股份总数为22,601股，其中9,267股已完全归属。

(3)截至2023年12月31日，Tyle博士行使尚未行使的期权奖励后可发行的股票总数为22,101股，其中8,767股已完全归属。

(4)截至2023年12月31日，Dr.Ward因行使尚未行使的期权奖励而可发行的股份总数为22,001股，其中8,667股已完全归属。

(5)Charych博士于2023年12月31日行使尚未行使的购股权奖励后可发行的股份总数为21,001股，其中7,501股已完全归属。

(6)施瓦布先生于2023年12月31日行使尚未行使的期权奖励后可发行的股份总数为20,001股，其中6,667股已完全归属。

(7)截至2023年12月31日，格雷森拥有246,252个基于市场和业绩归属条件的限制性股票单位。限制性股票单位具有以下里程碑意义： 25%的限制性股票单位归属于公司市值分别达到12500美元万、25000美元万和40000美元万，如果公司在退出活动中实现价值50000美元或更高的万，则额外获得25%的归属。如果公司在较早的日期实现了超过50000美元的退出价值万，但格雷森先生通过这种退出事件继续为公司服务，所有受限股票单位都将归属。不是限制性股票单位将被授予，直到公司的薪酬委员会确定可以向市场出售股票，以支付与归属相关的预扣税义务限制性股票单位。截至2023年12月31日，未实现市值里程碑，未授予限制性股票单位。

(8)金额包括Grayson先生从2023年8月18日至2023年12月31日期间按比例收取的年度现金预留金，以及与Grayson先生被任命为董事会成员相关的350,000美元现金奖金，以表彰他的技能、经验和未来对公司的贡献。

项目 12.若干实益拥有人的担保拥有权及管理层及有关股东事宜。

根据股权补偿计划获授权发行的证券

下表包括截至2023年12月31日本公司2014年修订及重订综合激励计划(“2014修订及重订计划”)的以下资料。根据2014年修订和重订计划，可根据计划管理人选择的股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位奖励、绩效奖励和其他基于股票或现金的奖励授予可供发行的股票。有关2014年修订和重订计划的更多信息，请参阅本年度报告中其他地方的Form 10-k合并财务报表中的附注8。


股权薪酬计划信息
计划类别	数量的股份常见行使尚未行使的期权、认股权证及权利时须发行的股票 (a)	加权的- 未偿还期权、认股权证和权利的平均行使价格 (b)		未来剩余可用的普通股股数发行在权益下补偿计划（不包括（a）栏中反映的普通股股份） (c)

证券持有人批准的股权补偿计划
2014年修订和重述综合激励计划	1,346,075	$	8.96	487,672
2022年员工股票购买计划	—	—		112,000
未经证券持有人批准的股权补偿计划	—	—		—
总	1,346,075	$	—	599,672

某些实益所有人和管理层的担保所有权

下表列出了截至2024年3月20日我们普通股的实益所有权的某些信息，具体如下：

•已知为我们已发行普通股;5%或更多实益所有者的每一人

•每位执行官员;

•每个董事;和

•所有的执行官员和董事都是一个团队。

受益所有权已根据《交易法》第13d-3条规则确定。根据这一规则，某些股份可被视为由多于一人实益拥有(例如，如果有人分享投票权或处置股份的权力)。此外，如果某人有权在提供资料之日起60天内取得股份(例如，在行使购股权或认股权证或归属RSU时)，则股份被视为由该人实益拥有。在计算任何人的所有权百分比时，股份数额被视为包括该人因该等收购权而实益拥有的股份数额。因此，下表所示的任何人士的流通股百分比并不一定反映该人士在任何特定日期的实际投票权。

下表列出的信息基于我们于2024年3月20日发行和发行的28,062,907股普通股。

据我们所知，除本表脚注所示以及根据适用的社区财产法外，表中列出的人员对其显示为受益拥有的所有普通股股份拥有唯一投票权和投资权。除非另有说明，以下列出的每位受益所有人的地址为11250 El Camino Real，Suite 100，San Diego，CA 92130。


实益拥有人姓名或名称及地址	有益的所有权		百分比属于班级
超过5%的实益拥有人
隶属于5 am Ventures的实体	11,884,898	(1)	40.29	%
Versant Ventures III LLC附属实体。	2,530,950	(2)	8.86	%
明基成长基金，L.P.	1,801,518	(3)	6.42	%
Sphera Global Healthcare Management L.P.附属实体	1,501,518	(4)	5.35	%
获任命的行政人员及董事
普尼特·狄伦	289,780	(5)	1.02	%
凯特琳·阿森诺，注册会计师	159,066	(6)	*%
团涂迪普	76,997	(7)	*%
玛格丽特·达利桑德罗博士	21,767	(8)	*%
普拉文·泰尔博士	21,267	(9)	*%
基思·沃德博士	21,167	(10)	*%
黛博拉·查里奇博士	20,167	(11)	*%
安德鲁·施瓦布	19,167	(12)	*%
保罗·格雷森	190,522	(13)	*%
安娜丽莎·詹金斯博士	6,667	(14)	*%
全体执行干事和董事(10人)	826,567		2.9	%

_________

*表示实益拥有我们普通股流通股不到1%的股份。

(1)根据2024年3月13日提交给美国证券交易委员会的附表13D/A，其中报告了受益所有权包括(I)8,393,520由5am Ventures VII L.P.(“Ventures VII”)及(Ii)持有的普通股股份1,705,393 可在行使由Ventures VII持有的目前可行使的认股权证后发行的普通股，(3)1,718,189由5AM Ventures II，L.P.(“Ventures II”)及(Iv)持有的普通股股份67,796共同投资者II，L.P.持有的股份(“共同投资者II”)5AM Partners II，LLC(“Partners II”)是Ventures II和Co-Investors II的唯一普通合伙人。Andrew J.Schwab、Kush Parmar博士、John D.Diekman博士是Partners II的管理成员。每一位Partners II、Andrew J.Schwab、Kush Parmar博士、John D.Diekman博士都对Ventures II和Co-Investors II持有的证券拥有投票权和否决权。是Ventures VII、Ventures II和Co-Investors II的附属公司。合伙人VII、合伙人II、安德鲁·J·施瓦布、库什·帕玛尔博士、约翰·D·迪克曼博士均否认实益拥有这些股份，但其或他们在其中的金钱利益除外。与Ventures VII有关联的所有实体的地址是：C/o 5AM Ventures，501 Second Street，Suite 350，San Francisco，CA 94107。

(2)根据2023年8月28日提交给美国证券交易委员会的附表13G，该文件报告受益所有权包括(I)1,995,916Versant Venture Capital III，L.P.持有的普通股股份(“Versant III”)，(Ii)520,173在行使Versant Venture Capital III，L.P.持有的、目前可行使的认股权证后可发行的普通股，(Iii)11,788Versant Side Fund III，L.P.(“Side Fund III”)及(Iv)持有的普通股股份3,073在行使第III基金持有的、目前可行使的认股权证后可发行的普通股。Versant Ventures III，LLC(“Versant Ventures III”)是Versant III和Side Fund III的唯一普通合伙人。Versant Ventures III对Versant III和Side Fund III持有的证券拥有投票权和投资权，因此可能被视为对该等证券拥有实益所有权。隶属于Ventures III的所有实体的地址是C/o Versant Ventures，One Sansome Street，Suite1650，San Francisco，CA 94104。

(3)根据2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的时间表13G和公司可获得的其他信息。由以下内容组成1,801,518Altium Growth Fund，LP持有的普通股。Altium Capital Management，LP是Altium Growth Fund，LP的投资管理公司，对这些证券拥有投票权和投资权。雅各布·戈特利布是Altium Capital Growth GP，LLC的管理成员，该公司是Altium Growth Fund，LP的普通合伙人。Altium Growth Fund、LP和Jacob Gottlieb各自放弃对这些证券的实益所有权。Altium Capital Management，LP的主要地址是纽约州纽约市西57街152号20楼。

(4)基于2024年2月8日向SEC提交的附表13 G以及公司可用的其他信息。包括（i）256，920股普通股由Sphera Global Healthcare Master Fund直接持有，该基金已将其投资管理权力委托给Sphera Global Healthcare Management LP（“管理公司”）;（ii）1，244，598股普通股由Sphera Biotech Master Fund，LP.直接持有该公司已将其投资管理权力下放给管理公司。该管理公司由其普通合作伙伴Sphera Global Healthcare GP Ltd.管理、控制和运营，该公司90%的股份由Sphera Funds Management Ltd.持有。其营业地址为4 Itzak Sade，Building A，29 th Floor，Tel Aviv 6777504，Israel。

(5)包括(I)由Dhillon先生为受托人的家族信托所持有的9,343股普通股；(Ii)由Dhillon先生直接持有的18,961股普通股；(Iii)1,326股可于认股权证行使时发行的普通股；(Iv)分别包括53,616股普通股及206,534股可于2024年3月20日起计60天内行使的普通股。

(6)分别包括20,096股和136,303股普通股标的期权和RSU，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(7)分别包括19,706股和54,624股普通股标的期权和RSU，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(8)包括21,767股普通股标的期权，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(9)包括21,267股普通股标的期权，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(10)包括21,167股普通股标的期权，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(11)包括20,167股普通股标的期权，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(12)包括19,167股普通股标的期权，可能在2024年3月20日后60天内行使。

(13)分别包括5,833股和184,689股普通股标的期权和RSU，可在2024年3月20日起60天内行使。

(14)包括6667股普通股标的期权，可能在2024年3月20日后60天内行使。

控制方面的变化

我们的管理层并不知道有任何安排可能会导致S-k法规第403(C)项的规定所界定的“控制权变更”。

项目 13.某些关系和关联交易，以及董事的独立性.

与关联人的交易

除以下指明外，在过去两个财政年度或任何现时建议进行的交易中，吾等并无参与任何其他与关连人士的交易，而涉及的金额超过120,000美元或吾等于2022年12月31日、2023年及2022年12月31日的平均总资产的1%，而任何关连人士曾拥有或将会拥有直接或间接重大权益。

我们董事和指定行政人员的薪酬安排在本表格10-k题为“行政人员薪酬”的第11项中进行了描述。"

翡翠健康科学

2018年10月5日，我们与Emerald Health Science，Inc.(“Sciences”)签订了一项多抽头信贷协议，该公司之前是我们超过5%的股本的实益持有人，提供高达20,000,000美元的无担保信贷安排(经不时修订或重述，称为“信贷协议”)。于2022年11月17日，吾等订立信贷协议修订(“2022年11月修订”)，据此吾等预付信贷协议项下的未偿还本金金额616,125美元，外加未偿还应计利息328,737美元，并延长信贷协议相关贷款的到期日。此外，根据2022年11月的修正案，我们同意将Science持有的所有认股权证的行使价修订为每股4.25美元。于二零二三年二月十六日，本公司与Sciences订立一项总交易协议(“总交易协议”)，据此Sciences同意行使66,566份认股权证以购买本公司普通股(“认股权证”)，而双方同意认股权证的总行使价282,906美元将透过减少本公司根据信贷协议欠Sciences的债务(“信贷代价”)支付。根据总交易协议的条款，在将信贷对价应用于信贷协议项下的欠款后，Sciences同意将信贷协议项下欠下的余额1,597,236美元转换为本公司165,517股普通股，转换价格为9.65美元。于发行上述股份后，信贷协议全部终止。

于截至2023年12月31日及2022年12月31日止期间内，本公司根据信贷协议向Sciences Nil支付616,125美元本金及利息。

于2022年12月14日，本公司与Sciences订立一项搭载式登记权协议，根据该协议，本公司同意(其中包括)在本公司向美国证券交易委员会提交登记声明书以进行普通股发售的情况下，为购买Sciences持有的本公司普通股的认股权证相关的普通股提供登记权。2023年8月15日，Sciences放弃了在提交给美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的与合并和2024年融资相关的注册声明中包括此类股票的权利(此类术语定义如下)。

吉姆·赫佩尔在2019年1月至2022年5月18日期间担任该公司董事的一员，在2023年3月10日之前一直担任Science的首席执行官和董事会成员。

Viacell Biotech España，S.L.U(前身为Emerald Health Biotech España，S.L.U)

2021年1月和2021年4月，我们分别与ViVacell Biotech Espana，S.L.U(“ViVacell”)签订了两项独立的合作研究协议，ViVacell是一家在大麻类科学方面拥有丰富专业知识的研发实体，也是由Sciences全资拥有的Emerald Health Research，Inc.的子公司。在截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们根据合作研究协议分别产生了0美元和87,927美元的费用。根据这些协议，在截至2023年12月31日的一年中，没有任何款项到期或来自ViVacell。

2021年10月11日，我们与ViVacell签订了一项独家赞助的研究协议(“ESRA”)，为公司和ViVacell共同感兴趣的某些研究和开发项目提供资金。于2023年5月8日，本公司终止了ESRA，生效日期为2023年3月31日，而ViVacell则放弃了ESRA所规定的通知期。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们在ESRA下产生了50,000美元和200,000美元的支出。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我们确认的应付账款为0美元，分别为5万美元。

2022年3月1日，根据ESRA协议，我们与ViVacell达成了一个研究项目，开发一个眼部正位疾病筛查平台。项目预算为190,500美元。在截至2023年和2022年12月31日的一年中，我们产生了39,167美元和分别为167,000美元，在《经济、社会和文化权利法案》下的研究和开发费用。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我们确认为0美元和分别为7835美元，在其他与流动负债有关的当事人中，第一个研究项目。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我们确认为0美元和$47,001，分别在本协议项下的应付账款关联方。

兼并和2023年融资

于2023年8月18日，本公司根据日期为2023年8月15日的合并及重组协议及计划(“合并协议”)的条款，由本公司、本公司特拉华州的全资附属公司Aquila Merger Sub，Inc.及Bird Rock之间完成对Bird Rock Bio，Inc.(“Bird Rock”)的收购。根据合并协议，合并附属公司与Bird Rock合并并并入Bird Rock，而Bird Rock作为本公司的全资附属公司继续存在(“合并”)。

根据合并协议，于合并生效时间(“生效时间”)，本公司向Bird Rock的若干前股东发行合共3,872,184本公司普通股的面值为每股0.001美元(“普通股”)，价值约为2,000美元万，以商定日期60个交易日的普通股成交量加权平均价计算。

关于执行合并协议，本公司于2023年8月15日与若干投资者(统称“投资者”)订立证券购买协议(“购买协议”)，根据该协议，本公司向投资者出售合共2,325,537普通股股份(“管道股份”)，价格为$5.16每股，及随附的认股权证购买最多2,325,537普通股(“管道认股权证”)，总收购价为1,200万(“2023年融资”)。

根据合并协议及购买协议，于生效日期，本公司向Bird Rock的若干前股东发行合共2,228,638这些前股东或他们各自的关联公司参与2023年融资所产生的普通股股份。

随着t的完善，他的合并和融资，5AM Ventures及其附属公司和Versant Ventures及其附属公司各自成为所有者S持有我们超过5%的普通股。

于二零二三年八月十五日，就执行合并协议及购买协议，本公司与若干投资者订立注册权协议(“注册权协议”)，根据该协议，该等公司证券持有人将拥有若干惯常注册权，包括自注册权协议日期起计180天内根据证券法提交注册说明书的权利。

赔偿协议

我们已经与我们的每一位董事和高管签订了赔偿协议。赔偿协议、我们的公司章程和我们的章程要求我们在内华达州法律没有禁止的最大程度上赔偿我们的董事。在受到某些限制的情况下，我们的章程还要求我们预支董事和高级管理人员发生的费用。

审查、批准和批准关联方交易

本公司的政策是，所有关联方交易必须由独立于涉事方的董事批准。上述所有交易均获本公司董事会独立成员批准及批准。在批准上述交易时，我们的董事会考虑了几个因素，包括他们对本公司的受信责任、上文所述关联方与本公司的关系、每笔交易背后的重大事实、对本公司的预期收益和与该等收益相关的相关成本、是否有类似的产品或服务，以及我们可以从无关的第三方获得的条款。

与其他业务活动相关的冲突

担任我们高级管理人员和董事的人员有现有的责任，未来可能还会有额外的责任，为我们以外的其他实体提供管理和服务。因此，我们与这些人的其他活动之间的利益冲突可能会不时发生。

我们将努力解决任何这样的利益冲突，使之对我们有利。我们的高级管理人员和董事作为受托人对我们的股东和我们负责，这就要求这些高级管理人员和董事在处理我们的事务时要诚实守信。股东可以代表我们或代表该股东和所有其他处境相似的股东提起法律诉讼，在解决冲突的情况下以任何对我们不利的方式追讨损害赔偿或要求其他救济。

董事独立自主

我们已确定玛格丽特·达莱桑德罗博士、普拉文·泰尔博士、基思·沃德博士、安娜丽莎·詹金斯博士和黛博拉·查里奇博士为我们董事会的独立成员，这一术语在《纳斯达克上市规则》第5605(A)(2)条中有定义。

项目 14.主要会计费用及服务.

审计费

截至2023年12月31日和2022年12月31日的每个财年就Marcum LLP提供的专业服务收取的总费用。用于对10-k表格年度报告中包含的年度合并财务报表进行审计，以及对10-Q表格季度报告中包含的未经审计的中期合并财务报表进行季度审查，或会计师通常提供的与法定和监管备案或业务有关的服务截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度费用为285美元，分别为000美元和125，861美元。

审计相关费用

没有。

税费

没有。

所有其他费用

没有。

审批前的政策和程序

在聘请Marcum LLP提供审计服务之前，我们的董事会获得对所提供服务的估计。上述所有服务均由董事会审计委员会成员根据其程序批准。

部分 IV

项目 15.物证、财务报表附表.

财务报表。以下是Skye Bioscience，Inc.的合并财务报表以及Marcum LLP的报告，Marcum LLP是一家独立注册的公共会计师事务所(PCAOB，编号：688)，包括在本年报的表格10-k内。

斯凯生物科学公司。和子公司合并财务报表索引


			页码
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID 688)			F-2
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表			F-3
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并业务报表			F-4
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表			F-5
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东亏损表			F-7
合并财务报表附注			F-8

F-1

报告独立注册会计师事务所

致Skye Bioscience，Inc.的股东和董事会和子公司

对财务报表的几点看法

我们审计了Skye Bioscience，Inc.随附的合并资产负债表。和子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关合并经营报表、股东赤字和现金流量，以及相关附注（统称为“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两个年度各年的经营结果和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。

意见基础

这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是欺诈。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计，我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分，我们被要求了解财务报告的内部控制，但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此，我们不表达这样的意见。

我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。

关键审计事项

关键审计事项是指当期对财务报表进行审计而产生的、已传达或要求传达给审计委员会的事项：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键的审计事项。

/s/ 马库姆律师事务所

马库姆律师事务所

自2022年以来，我们一直担任公司的审计师。

新泽西州东汉诺威

2024年3月21日

F-2

SKYE BioSciences，Inc.和子公司

已整合资产负债表


	12月31日
资产	2023		2022
流动资产
现金	$	1,256,453	$	1,244,527
受限现金	9,080,202		4,580
预付费用	425,259		780,807
持有待售资产	—		6,432,216
其他流动资产	888,929		481,588
流动资产总额	11,650,843		8,943,718

财产、厂房和设备、净值	43,276		87,854
经营性租赁使用权资产	237,983		71,191
其他资产	8,309		8,309
总资产	$	11,940,411	$	9,111,072

负债和股东赤字
流动负债
应付帐款	$	1,155,785	$	1,669,997
应付帐款--关联方	—		124,901
应计利息关联方	126,027		15,814
应计利息-法律或有情况	234,750		—
应计工资负债	888,381		657,734
其他流动负债	998,552		1,422,445
与流动负债有关的其他各方	—		95,850

法律意外情况估计	6,053,468		6,205,310
可转换多提款信贷协议-关联方	—		1,848,375
可转换票据-关联方，扣除折扣	4,371,998		—
经营租赁负债，本期部分	72,038		78,700
流动负债总额	13,900,999		12,119,126

非流动负债
经营租赁负债，扣除当期部分	171,230		—
总负债	14,072,229		12,119,126

承付款和或有事项(附注13)

股东亏损额
优先股，$0.001票面价值；200,000于2023年及2022年12月31日获授权的股份; 不是于2023年及2022年12月31日发行及发行的股份	—		—
普通股，$0.001票面价值；100,000,000和20,000,000分别于2023年、2023年和2022年12月31日授权的股份；12,349,243和3,654,119分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份	12,349		3,654
追加实收资本	102,238,382		63,726,057
累计赤字	(104,382,549)		(66,737,765)
股东总亏损额	(2,131,818)		(3,008,054)
总负债和股东赤字	$	11,940,411	$	9,111,072

见合并财务报表附注。

F-3

SKYE BioSciences，Inc.和子公司

已整合营运说明书


	截至十二月三十一日止的年度
	2023		2022
运营费用
研发	$	5,819,461	$	6,011,805
收购知识产权研发资产的成本	21,215,214		—
一般和行政	7,852,340		6,094,617
估计的法律或有事项	(151,842)		6,205,310
总运营支出	34,735,173		18,311,732

营业亏损	(34,735,173)		(18,311,732)

其他费用
衍生负债的公允价值变动	(3)		(59,729)
利息开支	906,270		665,133
利息收入	(99,974)		(19,011)

财务费用	—		120,228
资产出售损失	307,086		—
债务转换诱因费用	1,383,285		—
逐步缩减成本	409,347		456,508
其他费用合计(净额)	2,906,011		1,163,129

所得税前亏损	(37,641,184)		(19,474,861)
所得税拨备	3,600		6,741

净亏损	$	(37,644,784)	$	(19,481,602)

普通股每股亏损
基本信息	$	(5.37)	$	(8.77)
稀释	$	(5.37)	$	(8.77)

用于计算每股亏损的已发行普通股加权平均股数：
基本信息	7,006,038		2,221,080
稀释	7,006,038		2,221,080

见合并财务报表附注。

F-4

SKYE BioSciences，Inc.和子公司

已整合现金流量表


	截至十二月三十一日止的年度
	2023		2022
经营活动的现金流：
净亏损	$	(37,644,784)	$	(19,481,602)

对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整：
科学界的财务费用值得修改	—		120,228
折旧及摊销	124,251		114,998
资产处置净收益	(4,080)		—
基于股票的薪酬费用	987,510		629,032
衍生负债的公允价值变动	(3)		(59,729)
债务贴现摊销	329,890		489,595
法律意外情况估计	(151,843)		6,205,310
资产剥离损失	307,086		—
债务转换诱因费用	1,383,285		—
应计利息转换费用	15,952		—
收购知识产权研发资产的成本	21,215,214		—
外币重估收益	(45,350)		—
资产和负债变动情况：
预付费用	564,232		(16,396)
预付费用—关联方	—		13,432
其他流动资产	(257,790)		112,907
应付帐款	(576,384)		688,269
应付帐款--关联方	(124,901)		111,471
应计利息关联方	126,027		(159,097)
应计利息-法律或有情况	234,750		—
应计工资负债	230,647		313,284
其他流动负债	(493,471)		(1,839,252)
与流动负债有关的其他各方	(95,850)		95,850
经营租赁负债	(76,566)		(82,372)
经营活动中使用的现金净额和限制性现金	(13,952,178)		(12,744,072)

投资活动产生的现金流：
资产出售收益，扣除法律费用	5,532,266		—
扣除出售资产所得的现金撤资	—		(66,458)
购置财产和设备	(12,550)		(28,060)
资产收购中获得的现金，扣除交易成本美元0及$1,475,144分别截至2023年和2022年12月31日的年度	1,076,740		5,308,913
投资活动提供的净现金和限制现金	6,596,456		5,214,395

融资活动的现金流：
PIPE融资收益，扣除美元265,053发行成本	11,734,947		—
可转换票据收益-关联方	4,973,684		—
分配给以可转换债务发行的认购证的融资成本	(6,026)		—

预先融资的搜查令收益	—		1,967

偿还应付贷款	(259,335)		(275,537)
EHt过桥融资收益	—		680,901
偿还修订后的信贷协议	—		(616,125)
融资活动提供（使用）的净现金和限制现金	16,443,270		(208,794)

现金和限制性现金净增(减)额	9,087,548		(7,738,471)

现金和限制性现金, 年初	$	1,249,107	$	8,987,578

现金和限制性现金，年终	$	10,336,655	$	1,249,107

F-5



现金流量信息的补充披露：
现金及受限制现金对账：
现金	$	1,256,453	$	1,244,527
受限现金	9,080,202		4,580
合并现金流量表中显示的现金总额和限制性现金	$	10,336,655	$	1,249,107

年内支付的现金：
利息	$	198,352	$	333,547
所得税	3,600		6,741

非现金融资活动的补充披露：
保险费融资	$	203,884	$	275,537
普通股认购证练习	282,906		—
多提款信用协议转换	1,565,470		—
应计关联方利息的转换	31,766		—
换取经营租赁负债的使用权资产	241,134		—
为资产发行的股票	20,532,846		—
延期发行成本	—		22,471
购买其他流动负债中的财产和设备	—		11,300
解除股份责任至额外实缴资本	—		13,000
其他流动负债和应付账款中的资产购置成本	—		102,857
为资产发行的股票，扣除股权发行成本	—		3,074,098

见合并财务报表附注。

F-6

SKYE BioSciences，Inc.和子公司

已整合股东亏损声明


	股东亏损额
	普通股			其他内容已缴费资本		累计赤字		总股东的赤字
	股份	量

平衡，2021年12月31日	1,904,434	$	1,904	$	53,118,425	$	(47,256,163)	$	5,864,166

基于股票的薪酬费用	5,935	6		629,026		—		629,032

行使预先出资的认股权证	78,667	79		1,888		—		1,967

为资产收购而发行的普通股、期权和期权，扣除发行成本美元25,511	1,665,083	1,665		9,856,490		—		9,858,155

科学界的财务费用值得修改		—		120,228		—		120,228

截至2022年12月31日止年度的净亏损	—	—		—		(19,481,602)		(19,481,602)

平衡，2022年12月31日	3,654,119	$	3,654	$	63,726,057	$	(66,737,765)	$	(3,008,054)

基于股票的薪酬费用	10,333	10		987,500		—		987,510

普通股认股权证的行使	66,566	67		282,839		—		282,906

多支取授信协议关联方和应计利息的转换	165,517	166		2,980,355		—		2,980,521

收购知识产权研发资产时发行的普通股	5,436,378	5,436		21,604,150		—		21,609,586

PIPE融资，扣除股票发行成本后的净额265,053	2,989,981	2,990		11,731,957		—		11,734,947

以可转换票据发行的认股权证	—	—		925,550		—		925,550

为反向股票拆分中的零碎股份调整而发行的普通股	26,349	26		(26)		—		—

截至2023年12月31日止年度的净亏损	—	—		—		(37,644,784)		(37,644,784)

平衡，2023年12月31日	12,349,243	$	12,349	$	102,238,382	$	(104,382,549)	$	(2,131,818)

见合并财务报表附注。

F-7

SKYE BioSciences，Inc.和子公司

合并财务报表附注

1. 业务性质和业务活动

运营的性质

斯凯生物科学公司(“公司”或“斯凯”)于2011年3月16日在内华达州注册成立。该公司是一家临床阶段的制药公司，总部设在加利福尼亚州圣地亚哥，专注于发现、开发和商业化调节内源性大麻素系统的新型治疗药物，这种药物已被证明对整个人类健康起着至关重要的作用。值得注意的是，该公司正在通过自己的研究努力获得知识产权和许可协议，开发具有针对CB1受体的新作用机制的药物。

2019年8月，本公司在澳大利亚成立了一家新的子公司Skye Bioscience Pty Ltd.(前身为澳大利亚EMBI Australia Pty Ltd.)，这是一家澳大利亚专有有限公司(“Skye Bioscience Australia”)，目的是为在澳大利亚花费的研发资金享受澳大利亚政府的研发税收抵免。该公司在澳大利亚斯凯生物科学公司进行了青光眼的第一阶段临床试验。

2023年8月18日，公司根据公司、Bird Rock Bio公司和Aquila Merge Sub，Inc.之间于2023年8月15日签署的合并和重组协议和计划完成了一项收购临床资产的战略交易，根据该协议和计划，Aquila Merger Sub，Inc.与Bird Rock Bio，Inc.合并并并入Bird Rock Bio，Inc.，Bird Rock Bio，Inc.作为公司的全资子公司继续存在(“BRB收购”)。关于对BRB的收购，Bird Rock Bio将其名称从Bird Rock Bio，Inc.更名为Bird Rock Bio Sub，Inc.(“BRB”)。在对BRB的收购中，本公司向BRB的某些前股东发行了总计5,436,378本公司普通股，价值$21,609,586(Note 3）。

截至2023年12月31日，该公司已将几乎所有努力投入到获得产品许可证、进行自己的研发、建设基础设施和筹集资金上。该公司尚未从其计划的主要业务中实现收入，而且还需要数年时间才有可能实现这一目标。

流动性与资本资源

本公司自成立以来已出现营运亏损和营运现金流为负，截至2023年12月31日，营运资金赤字为$2,250,156累计赤字为1美元。104,382,549。截至2023年12月31日，公司拥有无限制现金金额为$1,256,453。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司的营运亏损为34,735,173及$18,311,732，分别为。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司录得净亏损$37,644,784及$19,481,602，分别为。该公司预计，到2024年及未来，该公司的运营将继续出现重大亏损和负现金流。

从历史上看，该公司通过可转换债务、公开股权融资、资产收购和对公共股权的私人投资为其运营提供资金。2023年8月18日，公司进行了可转换票据融资、八月管道融资和BRB收购，为公司提供了继续运营所需的资金，并提交了上诉保证金，以暂停执行狡猾诉讼中的判决(附注13)，并重新定位公司将重点放在尼玛单抗上，作为其肥胖症的主要临床资产。在2023年8月的融资之后，公司执行了1：250的反向股票拆分，并增加了其已发行的法定股份(附注7)。2024年1月31日和2024年3月13日，公司完成二与机构投资者的私募股权交易，在这些交易中，它筹集了总计约美元的净收益83,500,000。1月份和3月份融资的资本将使该公司能够通过顶级数据为其计划的青光眼和肥胖症第二阶段临床试验提供资金。

公司合并财务报表是在公司未来12个月继续持续经营的基础上编制的。根据其当前的运营需求，公司相信其当前现金和现金等值物将足以为其自综合财务报表发布之日起至少12个月的预计运营提供资金。

地缘政治和宏观经济因素的影响

该公司可能会遇到与全球经济和政治条件有关的供应链问题，例如缺乏生产或实验室资源。可能导致业务中断和临床试验延迟的流行病或网络攻击，这些都需要在未来加以管理。其他地缘政治和宏观经济因素的影响也可能带来重大不确定性，包括全球流行病、通胀、供应链问题、利率上升、未来银行倒闭、美国和中国之间地缘政治紧张局势加剧以及俄罗斯/乌克兰冲突和以色列-哈马斯战争的影响。

F-8

2. 重要会计政策摘要

陈述的基础

根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制财务报表时，管理层须作出影响综合财务报表及附注所报金额的估计及假设。实际结果可能与这些估计不同。

对前几个期间的数额进行了某些重新分类，以符合本期的列报，主要是对预付费用、其他流动资产、法定或有事项估计数、法定或有事项应计利息和其他流动负债进行了单独分类。这种重新分类并未对合并财务报表产生实质性影响。

反向拆分股票

2023年9月6日，公司向内华达州州务卿提交了变更证书和更正证书这导致了反向股票拆分，比例为公司截至上午12点01分的已发行普通股和已发行普通股的250股中的1股。东部标准时间开始2023年9月8日。本公司在反向股份拆分中并无发行零碎股份，而选择以每股零碎股份换取一股完整股份，从而导致发行26,349向我们现有的股东出售普通股。公司的财务报表已在追溯的基础上进行了调整，以反映这一变化。

持有待售资产

2022年11月10日，公司完成了对EHT的收购。在收购EHT时，已经有出售被收购资产和负债的安排，这些资产和负债包括EHT的两家子公司--Emerald Health Treateutics Canada，Inc.(“EHTC”)和VDL。因此，自收购EHTC以来，EHTC和VDL被视为持有待售，本公司已将VDL的关联资产归类为在综合资产负债表上持有待出售，与EHTC和VDL相关的期间成本已在综合经营报表中作为清盘成本列报。EHTC于2022年12月28日剥离，VDL于2023年2月9日剥离(见注3)。符合持有待售标准的资产在综合资产负债表中分类为待售资产，直至出售为止。

符合持有待售标准的资产被持有以待售，并以其账面价值或公允价值减去估计出售成本中的较低者进行报告。公允价值变动在经营业绩中计入损益，但不得超过原始账面价值。由于在EHT收购之日进行了资产收购会计，因此AVI没有初始账面价值。

终止确认非金融资产

公司通常根据ASC 610-20“其他收入-非金融资产终止确认的损益”，对超出我们日常活动范围的非金融资产销售进行会计核算。根据ASC 610-20，公司应用ASC 606中的指南来确定合同是否存在、识别独特的非金融资产，并确定控制权何时转移，从而确定何时终止确认非金融资产。此外，公司应用ASC 606的计量原则来确定计入非金融资产出售损益计算的对价金额（如果有）。有关更多信息，请参阅注3。

合并原则

随附的截至2023年12月31日的综合财务报表包括本公司及其全资子公司Skye Bioscience Australia、EHT、AVI、BRB、锐意收购公司和Nemus Sub的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。

预算的使用

按照公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计不同。编制公司财务报表所固有的最重要的会计估计包括用于确定基于股票的补偿费用的估计和判断，以及与公司对其研发合同项下完成百分比的估计有关的估计，这些估计从其他来源并不容易显现。

F-9

风险和不确定性

公司的经营会受到许多风险和不确定因素的影响，包括但不限于，总体经济的变化，公司任何候选产品的潜在市场的规模和增长，与当前全球环境有关的不确定因素，包括通货膨胀等经济因素，以及与全球供应链中断有关的风险(注1)，主要在虚拟环境中经营的风险，研究和开发活动的结果，围绕美国、加拿大、欧盟和澳大利亚监管发展的不确定因素，以及公司吸引新资金的能力。

现金、现金等价物和限制性现金

本公司将所有原始到期日为三个月或以下的高流动性投资视为现金等价物。由于该等投资的到期日短及流动资金不足，其账面值接近其公允价值。现金包括手头的现金和存放在金融机构的金额，这些金额有时可能超过联邦保险的限额。本公司并无在该等账户上蒙受任何亏损，亦不认为有任何重大信贷风险。

2023年12月31日，资产负债表上的限制性现金以不可撤销的信用证为抵押(注13)。截至2022年12月31日，限制性现金是公司银行持有的一种存单，作为公司信用卡的抵押品。

财产、厂房和设备、净值

财产、厂房和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧一般是在资产的估计使用年限内用直线法计算的。三至五年。租赁改进按改进的估计使用年限或剩余租赁期中较短的一个摊销。不延长财产和设备使用寿命的维修和保养支出在发生时计入费用。于退休时，资产成本及相关累计折旧将从随附的综合资产负债表中扣除。

公允价值计量

根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转让一项负债而收取或支付的交换价格(“退出价格”)。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。公允价值等级基于三个级别的投入，其中前两个被认为是可观察的，最后一个被认为是不可观察的，用于计量公允价值：

第1级：从现成的定价来源(如相同资产或负债在活跃市场的报价)获取在活跃市场交易的资产和负债的最新估值。

第2级：包括可观察到的投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价，相同或类似资产或负债不活跃市场的报价，或可观察到或可观察到的市场数据证实的其他投入。

第3级：指市场活动很少或根本没有市场活动支持的、对确定资产或负债的公允价值具有重大意义的不可观察的投入，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。

由于到期日较短，本公司金融工具的账面价值(衍生负债除外)接近其公允价值。衍生负债利用第三级投入按经常性基础进行估值(附注5)。

所得税

本公司根据资产负债、净营业亏损结转(“NOL”)及其他税项抵免结转的财务报告及课税基准之间的差异，对递延所得税资产及负债进行会计处理。这些项目是使用制定的税率和法律来衡量的，这些税率和法律将在预期差异逆转时生效。税率变动对递延税项资产和负债的影响在包括颁布日期在内的期间确认。任何利息或罚款将记录在公司发生的期间的综合经营报表中。必要时，本公司在所得税支出中确认与所得税事项有关的利息和罚款。

F-10

本公司就部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况，计提递延税项资产的估值拨备。在作出此等决定时，管理层会考虑所有可获得的正面及负面证据，包括递延税项负债的预定冲销、预计未来应课税收入、税务筹划策略及最近的财务运作。由于对本公司利用其递延税项资产的能力存在重大怀疑，已于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日设立了全额递延税项资产的估值备抵。由于这项估值津贴，在所附综合经营报表中没有反映所得税优惠，以抵消税前亏损。

本公司确认来自不确定税务仓位的税务利益时，根据税务仓位的技术价值，经审核(包括任何相关上诉或诉讼程序的解决方案)后，该仓位很可能(50%)得以维持。

可转换工具

本公司根据ASC 815对具有嵌入式转换特征的混合合同进行核算，衍生工具和套期保值活动(“ASC 815”)，其中要求公司将转换选择权从其宿主工具中分离出来，并根据某些标准将其作为独立衍生金融工具进行会计处理。该准则包括以下情况：(A)嵌入衍生工具的经济特征及风险与宿主合约的经济特征及风险并无明确而密切的关系；(B)同时包含嵌入衍生工具及宿主合约的混合工具在其他适用的公认会计原则下并未按公允价值重新计量，而公允价值的变动在发生时于收益中报告；及(C)条款与嵌入衍生工具相同的独立工具将被视为衍生工具。

本公司根据ASC 470-20、具有转换功能的债务和其他选项(“ASC 470-20”)核算具有嵌入转换功能的可转换债务工具(“ASC 470-20”)，如果确定转换功能不应从其宿主工具中分离出来的话。根据ASC 470-20，本公司根据承诺日相关普通股的公允价值与嵌入的实际转换价格之间的差额，在必要时就债务工具内含的转换期权的内在价值对可转换票据进行折价。当公司确定嵌入式转换选项应从其主机仪器中分离出来时，嵌入式功能将根据ASC 815进行核算。根据ASC 815，在发行混合合约时收到的收益的一部分将分配给衍生品的公允价值。衍生工具随后在每个报告日期按公允价值按当前公允价值入账，公允价值变动在经营业绩中报告。

该公司还遵循ASC 480-10，在评估其混合工具的会计时区分负债和权益(“ASC 480-10”)。体现无条件债务的金融工具，或体现有条件债务的流通股以外的金融工具，发行人必须或可以通过发行可变数量的股权进行结算的金融工具，如果在开始时债务的货币价值完全或主要基于下列任何一种，则应归类为负债(或在某些情况下是资产)：(A)在成立时已知的固定货币金额(例如，以发行人可变数量的股权结算的应付款项)；(B)发行人权益股份公允价值以外的变动(例如，以标准普尔S指数为指数并以可变数目的发行人股本股份结算的金融工具)；或(C)与发行人股本股份公允价值变动成反比的变动(例如，可以净额结算的书面认沽期权)。符合该等准则的混合工具不会就任何嵌入衍生工具作进一步评估，并于每个资产负债表日按公允价值计入负债，并于所附综合经营报表中于其他开支(收益)净额中重新计量。

在确定衍生负债的短期和长期分类时，本公司首先评估工具的行使拨备。一般来说，如果衍生品是一种负债，并且可以在一年内行使，它将被归类为短期债务。然而，由于可能影响衍生工具会计的独特条款和情况，本公司仔细评估所有可能限制该工具行使或造成行使被视为遥远的情况的所有因素。本公司于每个报告期末重新评估其衍生负债，并就可能影响分类的任何事实及情况的变化作出更新。

与融资有关而发出的认股权证

本公司一般会将与债务及股权融资有关而发行的认股权证作为权益的一部分入账，除非认股权证包括发行数目可变的股份的附条件义务，或本公司被视为可能需要以现金结算认股权证。对于有条件义务发行数量可变的股票或被视为有可能进行现金结算的权证，本公司在每个资产负债表日将认股权证的公允价值记为负债，并在综合经营报表中记入其他费用的公允价值变动净额。

F-11

发债成本和利息

与分叉衍生工具、在捆绑交易中发行的独立票据以及发行成本有关的折价均记为债务账面价值的减值，并使用实际利息法在债务有效期内摊销。如有需要，本公司会在预期基础上对实际利率作出调整。对于提供多次垫款的债务贷款，公司最初将任何发行成本推迟到第一笔垫款支付，然后在贷款的整个寿命内摊销成本。

收入确认

本公司根据会计准则编码主题606的规定对其协作安排进行了说明，与客户签订合同的收入，或ASC 606。根据ASC 606，当客户获得承诺商品或服务的控制权时，其金额反映了预期为交换这些商品或服务而收到的对价，公司将执行以下五个步骤来确定在履行此类协议下的义务时将确认的适当收入金额：

•合同中承诺的货物和服务的标识；

•确定承诺的货物或服务是否是履约义务，包括它们在合同范围内是否不同；

•交易价格的计量，包括对可变对价的任何限制；

•将交易价格分配给履约义务；以及

•当我们履行每一项业绩义务时，确认收入。

如果协议包括对公司知识产权的许可，并且该许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，则当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行。如果随着时间的推移，公司评估随时间的进展与使用输入法执行服务所产生的成本成比例的进展，作为履行履约义务的进展的衡量标准。完成履约义务的估计进度因完成履约义务所需的估计活动的变化而发生的任何变化，因此确认的收入将作为估计数的变化入账。

该公司根据每份合同中建立的计费时间表从其合作者那里获得付款。预付款和其他付款可能需要将收入确认推迟到未来一段时间，直到公司履行其合作安排下的义务。当公司的对价权利是无条件的时，金额被记录为应收账款。

研发费用和授权技术

研究和开发成本在发生时计入费用。这些成本可能包括根据与第三方合同研究机构和调查地点的协议产生的外部研发费用；第三方制造机构和顾问；许可费；与员工相关的费用，包括公司临床前工作人员的工资和福利；以及临床药物开发活动、其他费用和设备以及实验室用品。

在研发过程中使用许可技术的权利所产生的成本，包括许可费和里程碑付款，在公司没有为收购的权利确定未来替代用途的情况下计入研究和开发费用，并在存在已确定的未来替代用途的情况下资本化。到目前为止，与使用许可技术有关的任何成本都没有资本化。

同样，收购正在进行的研发(“IPR&D”)产生的成本在本公司尚未确定未来替代用途的情况下计入研发费用，并在未来有替代用途的情况下资本化。迄今为止，与收购知识产权研发有关的所有费用都已计入费用。

基于股票的薪酬费用

基于股票的补偿开支于授出日根据奖励的公允价值估计，而公允价值于归属期间按比率确认为开支，并在发生没收时计入没收。

F-12

在行使股票期权奖励后，公司的政策是发行其普通股的新股。该公司采用布莱克-斯科尔斯估值法估计股票期权授予日期的公允价值，采用以下假设：

•波动性-基于行业同行股票波动率的混合每日波动率，估计预期期限内的股价波动性。

•预期期限--预期期限基于一种简化的方法，该方法将期限定义为期权的合同期限和每个授予的归属期限的加权平均值。

•无风险利率-期权预期期限的无风险利率是基于授予奖励期间有效的美国国债的平均市场利率。

•股息-股息收益率假设是基于公司在可预见的未来不支付股息的历史和预期。

此外，本公司使用蒙特卡洛模拟模型评估派生的服务期和奖励的公允价值与市场条件，包括与归属期限相称的历史波动性和无风险利率的假设。

普通股每股亏损

本公司适用ASC第260号，每股收益在计算其普通股每股基本亏损和稀释亏损时。每股普通股基本亏损的计算方法是，普通股股东可获得的净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄亏损是按库存股方法确定的期间内所有潜在的未偿还普通股等价物计算的。就此计算而言，购买普通股、归属的限制性股票、限制性股票单位、购买普通股的认股权证和作为可转换债务工具基础的普通股的期权被视为普通股等价物。在报告净亏损的期间，如果普通股等价物的影响是反稀释的，则这些普通股等价物不包括在普通股每股摊薄净亏损的计算中。有关每股亏损的更多信息(见注9)。

租契

本公司适用ASU 2016-02号，租赁（专题842），在经营租赁安排方面的会计处理。

于一项安排开始时，本公司根据当时的独特事实及情况决定该项安排是否为租约或是否包含租约。经营性租赁负债及其相应的使用权资产根据预期租赁期内租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此，本公司利用其递增借款利率，即在类似经济环境下以抵押方式在类似期限内借入相当于租赁付款的金额所产生的利率。对于支付的初始直接费用或收到的奖励等项目，可能需要对使用权资产进行某些调整。

租赁费用以直线方式在预期期限内确认。经营租赁于综合资产负债表确认为经营租赁使用权资产、经营租赁负债、当期部分及经营租赁负债，扣除当期部分。

资产收购

本公司评估收购资产及其他类似交易，以评估交易是否应计入业务合并或资产收购，方法是首先应用筛选测试，以确定所收购总资产的公允价值是否基本上全部集中于单一可识别资产或一组类似可识别资产。如果符合条件，这笔交易将作为资产收购入账。如果不符合筛选条件，则需要进一步确定公司是否已获得能够创建符合业务定义的产出的投入和流程。在应用筛选测试来确定收购是业务合并还是资产收购时，需要做出重大判断。

F-13

对于资产收购，使用成本累积模型来确定资产收购的成本。在资产收购中作为对价发行的普通股、认股权证和期权一般根据收购日已发行股权的公允价值计量。该公司参考ASC 718，并利用布莱克-斯科尔斯模型对期权和认股权证进行估值，发行的认股权证是一项资产收购，并将此类奖励的公允价值计入购买对价。直接交易成本被确认为资产收购成本的一部分。该公司还评估交易的哪些要素应作为资产收购的一部分入账，哪些应单独入账。对存入代管账户的对价进行评估，以确定是否应将其作为资产购置费用的一部分或作为或有对价入账。以托管方式持有的金额，如果我们拥有此类余额的合法所有权，但如果此类账户不是以公司的名义持有的，则在我们的综合资产负债表中按毛数作为资产和相应的负债记录。除非收购资产于收购当日按其他适用的公认会计原则列支，否则资产收购的成本(包括交易成本)将按相对公允价值基准分配至收购的可识别资产及承担的负债。商誉不在资产收购中确认。资产购置成本与收购净资产公允价值之间的任何差额，均根据非货币可识别资产的相对公允价值分配给非货币可识别资产。然而，于收购日期，如若干资产根据其他适用的公认会计原则按公允价值列账，代价将首先分配予该等资产，其余按相对公允价值基准分配至非货币可识别资产。

政府援助

公司采用ASU 2021-10政府援助2022年1月1日。本公司对在该指导下从澳大利亚税务局(“ATO”)收到的退税进行核算。根据国际会计准则第20号的收入确认模式，本公司在澳大利亚行业研发税收激励计划下收到的退税入账。在这一模式下，当有合理的保证将收到退税时，本公司将退税收入确认为在利益应用于发生的研发成本期间抵销研发费用的收入。根据AusIndustry奖励计划收到的退税总额为#美元180,374截至2023年12月31日的年度，与前一年赚取的奖励有关，以及$34,189截至2022年12月31日的年度。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已确认540,604及$179,687分别计入其综合资产负债表中的其他流动资产。

外币折算

该公司的报告货币及其外国子公司的职能货币是美元。其海外子公司的当地货币为加元(“CAD”)或澳元(“澳元”)。资产和负债是根据资产负债表日的汇率重新计量的。0.7549对于民航局来说，0.6818截至2023年12月31日的澳元和0.7384对于计算机辅助设计和0.6792截至2022年12月31日的澳元，而费用账户按该期间的加权平均汇率重新计量0.7453对于计算机辅助设计和0.6697截至2023年12月31日止年度的澳元及0.7361对于计算机辅助设计和0.6748截至2022年12月31日的澳元。股权账户按历史汇率重新计量。由此产生的重新计量调整在合并财务报表中确认为一般费用和行政费用。

于截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司录得外币重新计量为美元61,767及$63,717分别反映在所附合并业务报表的一般费用和行政费用中。

以外币计价的交易产生的外币损益记入综合业务报表。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司录得外币交易亏损$9,143和$的收益3,352这反映在所附合并业务报表的一般费用和行政费用中。

承付款和或有事项

本公司遵循ASC 440，承付款和ASC 450，或有事件，分主题450-20，分别报告或有事项和承付款的会计处理。某些情况可能存在于财务报表发布之日，这可能会导致公司亏损，但只有在未来发生或未能发生一个或多个事件时，这些情况才会得到解决。

本公司评估该等或有负债，而该评估本身涉及行使判断力。在评估与针对本公司的待决法律诉讼有关的或有损失或有可能导致该等诉讼的非主张索赔时，本公司评估任何法律诉讼或非主张索赔的感知价值，以及寻求或预期寻求的救济金额的感知价值。

F-14

如果对或有事项的评估表明很可能发生了重大损失，并且可以估计负债的金额，那么估计的负债将在公司的财务报表中应计。如果评估表明，或有可能发生重大损失的可能性不大，但有合理的可能性，或可能发生，但无法估计，则应披露或有负债的性质，以及对可能损失范围的估计，如可确定和重大的话。被认为遥远的或有损失通常不会披露，除非它们涉及担保，在这种情况下，担保将被披露。根据目前掌握的信息，管理层认为，与这起狡猾的诉讼有关的当前诉讼事项将对公司的综合财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。有关其他信息，请参阅附注13。

根据ASC 450，或有事项，子标题450-20，公司不反映可能导致收益的或有事项，直到其实现。

近期会计公告

最近采用的会计公告

2016年6月，财务会计准则委员会(FASB)发布了会计准则更新(ASU)第2016-13号，金融工具--信贷损失(专题326)：金融工具信贷损失的计量，这要求计量和确认以摊销成本持有的金融资产的预期信贷损失。这个ASU用预期损失模型取代了现有的已发生损失减值模型。它还消除了非临时性减值的概念，并要求与可供出售债务证券有关的信贷损失通过信贷损失准备而不是作为证券摊销成本基础的减少来记录。这些变化将导致更早地确认信贷损失。本ASU中的修订对本公司在2022年12月15日之后的会计年度有效，包括该会计年度内的过渡期。截至2023年1月1日，本公司采用了ASU 2016-13，并未对本公司的综合财务报表和相关披露产生实质性影响。

近期尚未采用的会计公告

2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09，改进所得税披露。这个ASU要求更多地分解关于报告实体的有效税率调节的信息以及关于所支付的所得税的信息。本ASU适用于所有应缴纳所得税的实体，旨在帮助投资者更好地了解实体在司法管辖区税收法规潜在变化中的风险敞口，并评估影响现金流预测和资本分配决策的所得税信息。此ASU在2024年12月15日之后的年度期间有效，并允许提前采用。此ASU应在前瞻性的基础上应用，但允许追溯应用。公司目前正在评估采用这一ASU将对其合并财务报表和相关披露产生的影响

2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，细分市场报告(主题280)：对可报告部门披露的改进。本ASU中的修订要求披露定期提供给首席运营决策者(“CODM”)的重大分部支出，以及报告分部损益计量中包括的其他分部项目的总额。这个ASU要求公共实体披露CODM的名称和职位，并解释CODM如何使用报告的分部损益计量(S)来评估分部业绩和决定如何分配资源。公共实体将被要求在过渡期提供主题280目前要求的所有年度披露，具有单一可报告部分的实体被要求提供本ASU修正案要求的所有披露和主题280中现有的部分披露。此ASU在2023年12月15日之后的财年和2024年12月15日之后的财年内的过渡期内有效，并允许提前采用。本会计准则中的修正应追溯适用于财务报表中列报的以前所有期间。本公司目前正在评估该准则对其综合财务报表和相关披露的影响，预计该准则不会对本公司的综合财务报表和相关披露产生重大影响。

2020年8月，FASB发布了ASU 2020-06，债务--可转换债务和其他期权(分专题470-20)和衍生工具和套期保值--实体自有权益的合同(分专题815-40)：实体自有权益的可转换工具和合同的会计。本ASU修订了关于可转换工具的指引和实体自有权益合同的衍生品范围例外，并改进和修订了这两个分主题的相关每股收益指引。ASU将在2023年12月15日之后开始的年度报告期间和这些年度期间内的中期有效，并允许在2020年12月15日之后结束的会计期间提前采用。实施后，本公司可采用修改后的追溯或完全追溯的采用方法。ASU 2020-06的采用将导致围绕可转换工具的更大披露，并消除评估和记录有益转换特征的要求。本公司目前计划在生效之日起采用本ASU的规定，采用修改后的追溯采用方法。

F-15

3. 资产收购

BRB收购

2023年8月18日，公司收购100根据日期为2023年8月15日的合并和重组协议和计划，Bird Rock Bio Sub，Inc.持有%的股份。收购的目的是获得BRB的临床资产nimacimab，一种针对CB1受体的抗体，用于开发治疗肥胖症。根据对BRB的收购，公司发布了3,872,184向BRB前优先股东出售的斯凯普通股，相当于$20,000,000作为基本合并对价，定价为$5.16.

此外，BRB的前优先股东有权就投资于2023年8月PIPE融资的每一美元获得额外的合并对价(附注7)。由于2023年8月的PIPE融资与BRB收购同时发生且相互考虑，在核算交易时，本公司采用剩余分配法在BRB收购及PIPE融资之间分配作为额外合并代价发行的股份，据此，转让代价的公允价值首先分配给货币资产，2023年8月PIPE融资所得款项分配给知识产权研发资产，其余部分分配给知识产权研发资产。结果,1,564,194对BRB的收购分配了额外的普通股。

以下是与收购BRB相关的总对价、收购资产和承担的负债的摘要：


	2023年8月18日

购买注意事项
普通股	$	21,609,586	(a)
总对价	$	21,609,586

收购的资产和承担的负债：
知识产权研发资产	$	21,215,214
现金及现金等价物	1,076,740
预付费用	4,800
应付帐款	(73,473)
其他流动负债	(613,695)
收购的总净资产	$	21,609,586

(a)等于发行的普通股总数 5,436,378乘以该公司的收盘价$3.975截至2023年8月18日。

收购与尼马昔单抗有关的知识产权研发资产的费用在收购BRB之日支出，因为它被确定今后没有替代用途。因此，与收购BRB以收购该资产相关的成本在发生时计入费用。

收购Emerald Health Treeutics，Inc.

于2022年5月11日，根据商业公司法(不列颠哥伦比亚省)的安排计划，本公司与Emerald Health Treateutics，Inc.(一家根据加拿大不列颠哥伦比亚省法律存在的公司)订立经2022年6月14日、2022年7月15日及2022年10月14日修订的安排协议(“安排协议”)(“安排协议”)。2022年11月10日，本公司完成了对EHT的收购，在紧接EHT收购生效时间之前发行的每股EHT普通股转让给本公司，以换取1.95 本公司普通股(“换股比率”)。

公司对这项交易的会计进行了评估，并由于EHT的清盘状态，将EHT收购作为资产收购进行了会计处理。收购EHT的主要目的是利用EHT的剩余现金和现金等价物，并清算EHT拥有的主要房地产资产，以便为公司的运营提供资金。为计入收购事项，本公司计量于完成日期已发行的股权(包括已滚动的期权及认股权证的价值)，并累计有关收购事项的直接成本。

F-16

在完成对EHT的收购后，该公司获得了净资产，估计公允价值为#美元。15,045,412。代价的公允价值按相对公允价值分配给EHT收购中的“合资格资产”，资产公允价值的任何超出部分最初减少了合资格资产的价值，然后减少了持有供出售的资产的价值。在EHT收购中确定的唯一合格资产是AVI。收购时AVI的公允价值为#美元。1,536,275可归因于AVI的价值在购置会计中完全冲销。截至2023年12月31日，本公司已剥离EHTS的两个前运营实体，截至2024年1月15日，剥离EHTS的几乎所有资产，包括AVI持有的房地产，已完成。

在收购EHT的截止日期，公司向每一位EHT股东发行1.95截至收盘日，每股已发行的EHT普通股换1股斯凯普通股。2022年11月10日，本公司发布1,665,083EHt收购中的股票作为对价，没有发行Skye普通股的零碎股份。就美国和加拿大联邦所得税而言，EHt收购构成EHt股东的应税交易。此外，EHt所有未行使的股票期权和认购权均被兑换为具有相同条款的Skye的替换期权和认购权，并根据兑换比率进行调整。

以下是与收购有关的总对价、收购资产和承担的负债的摘要：


	2022年11月10日

购买注意事项
普通股	$	9,574,222	(a)
EHT展期股票期权	105,929		(b)
EHT展期认股权证	203,515		(c)
交易成本	1,552,490		(d)
总对价	$	11,436,156

收购的资产和承担的负债：
现金及现金等价物	$	6,784,057
应收账款	14,375
预付费用	4,227
持有待售资产	6,610,662		(e)
关联方贷款	680,901		(f)
其他流动资产	356,961		(g)
应付帐款	(909,048)
短期责任	(557,010)		(h)
工资负债	(577,421)
应付保险费贷款	(89,851)
纳税义务	(158,858)
其他流动负债	(722,839)		(i)
收购的总净资产	$	11,436,156

a.普通股，该公司发行了1,665,083普通股价格为$5.75每股总公允价值为美元9,574,222.

b.EHt展期股票期权， EHt收购中作为对价而发行的期权的估计公允价值为美元105,929和33,132SKYE期权是在应用汇率比率后发行的。这些期权的估值假设如下（见注8）：


			2022年11月10日
股息率			0.00%
波动率			76.61 - 126.45%
无风险利率			3.51 - 4.56%
预期期限(年)			0.02 - 4.83

F-17

c.EHt翻转令，作为收购对价而发行的认购证的估计公允价值为美元203,515和243,781SKYE配股是在应用汇率比率后发行的。

用于估值该等认购证的假设如下：


						2022年11月10日
股息率						0.00%
波动率						102.9-114.6%
无风险利率						4.29-4.53%
预期期限(年)						0.56-2.27

d.交易成本，该公司发生的交易成本总额为美元1,945,140与收购有关，其中美元341,629已支出，美元1,552,490被视为交易对价的一部分，美元25,511，代表股权发行成本，计入股权抵消。

e.持有待售资产，该公司收购了与EHT及其子公司有关的资产，这些资产被视为持有以待出售，金额为#美元。6,610,662。这一数额主要由以下余额组成：

i.持有待售资产的经调整公允价值为#美元8,540,732，扣除直接清算费用#美元390,241，其中包括法律费用、咨询费和其他专业费用。此外，VDL资产进一步减少#美元。2,072,981由于相对公允价值分配的结果。因此，公司记录的资产的账面价值为#美元6,467,751.

二、该公司为EHT的子公司收购了与公用事业有关的存款，这些子公司被保留下来出售。这些存款在收购时的公平价值为#美元。23,910.

三、该公司已获得EHTC加拿大卫生部许可证的价值，该许可证随EHTC的出售而转让（请参阅剥离Emerald Health Treateutics加拿大公司。在下面).收购时许可证的价值为美元91,700.

四、该公司收购了与持有待售实体相关的预付费用#美元27,301.

f.关联方贷款vt.上，在.上 2022年10月17日，公司与EHt签订贷款协议，根据该协议，EHt向公司贷款美元700,000根据期票的条款。完成收购后，根据咨询协议应付Skye的余额抵销了贷款。关联方贷款净余额为#美元。680,901截至收购完成时。在EHT收购完成后，这一余额将在合并中抵消。

g.其他流动资产，公司收购了与EHT及其子公司有关的其他流动资产，这些资产被视为持有以待出售，金额为#美元。356,961。这一数额主要由以下余额组成：

i.该公司获得了与EHT的消费税债券相关的存款#美元。252,418。作为EHTC和VDL股票购买协议的一项条件，预计这些债券的现金价值将在向EHTC和VDL的购买者转让加拿大卫生部许可证时收到。

二、该公司收购了一笔未结应收账款余额#美元。104,543由VDL的买家应付的余额组成，该买家是EHT的前客户$75,396。此外，这一余额还包括应退还的财产税#美元。29,147.

h.短期负债EHT收到了一笔$的预付款。557,010对于VDL的出售，

i.其他流动负债，公司收购了与EHt及其子公司相关的负债，金额为美元722,839。这一数额主要由以下余额组成：

i.该公司获得了一笔未清应计负债余额#美元。587,139。大部分余额包括与逾期纳税申报有关的估计滞纳金。

二、根据ASC 450，公司记录了与EHT以前业务的客户应得的或有负债相关的信用。在收购EHT时，这项负债估计为#美元。135,700.

F-18

剥离Emerald Health Treateutics加拿大公司。

2022年12月28日，在收购EHT大约六周后，公司与第三方签订了股份购买协议(SPA)，根据协议，公司将所有未偿还和全额支付的、不可评估的11,776,338普通股(“EHTC普通股”)，全部由EHTT持有不是面值，购买总价为$110,759。购买价格还包括转让二由加拿大卫生部颁发的许可证。EHTC被归类为资产收购，在EHT收购时不符合企业标准，并在EHT收购时被视为持有以待出售。因此，EHTC的出售被确定为将资产出售给第三方，原因是该业务在撤资之日处于停产状态。未录得与剥离EHTC相关的损益。

剥离VDL

2022年11月10日，EHT与第三方C3达成协议Verdélite SPA，经修订，自2022年11月8日起生效，据此C3会收购VDL的全部流通股，VDL是EHT最重要的房地产资产的持有人。

2023年2月9日，美国PON闭合在Verdélite SPA计划进行的交易中，公司出售了VDL的所有流通股，总购买价约为$9,451,233。在完成对EHT的收购之前，EHT收到了$557,705现金押金，截至成交日期在销售中被视为现金保证金。成交时，公司收到的毛收入扣除截至成交日的法律和咨询费净额为#美元。5,532,266。买入价的其余部分将按下列方式支付：(I)$370,350将是应支付的在五 (5）从2023年12月31日开始至2024年4月30日结束的每月最后一天支付同等的每月分期付款，根据Verdellite SPA的条款支付利息和（ii） $2,777,625将于三(3)每个项目的同等分期付款 18个月, 30个月，以及42个月VDL截止日期的周年纪念日，根据VerdéLite SPA的条款支付利息。公司在2023年2月9日控制权转移时承认了VDL的出售。根据确认指南，公司已决定全额储备剩余应收账款，并将在收到额外现金付款时记录销售收益。截至2023年12月31日止年度，公司录得资产出售损失为美元307,086根据出售资产的公允价值与现金收益净额之间的差额计算其他费用。

4. 预付费用、其他流动资产和其他流动负债

包年包月费用包括以下几项：


	截至12月31日
	2023		2022
预付临床费用	$	292,352	$	646,072
其他预付费用总额	132,907		134,735
	$	425,259	$	780,807

其他流动资产包括：


	截至12月31日
	2023		2022
澳大利亚行业激励	$	540,604	$	179,687
供应商保证金	172,439		101,386
消费税债券	125,784		74,121
其他应收税金	32,458		—
其他流动资产	17,644		126,394
	$	888,929	$	481,588

F-19

其他流动负债包括：


	截至12月31日
	2023		2022
研发成本	$	467,784	$	40,597
律师费	258,213		227,350
EHT收购相关负债	180,897		369,111
咨询费	47,400		—
专业费用	22,068		86,682
应付保险贷款	—		55,451
押金-Verdellite SPA	—		553,800
其他应计负债	22,190		89,454
	$	998,552	$	1,422,445

5. 令状和衍生品负债

在确定公司认购证的公允价值时存在重大判断和估计。这些判断和估计包括对公司未来经营业绩的假设以及适当估值方法的确定。如果公司做出不同的假设，则该等认购证的公允价值可能会出现显着差异（见注2）。

认股权证

截至2023年12月31日，已归属和未偿还的凭证汇总如下：


来源	锻炼价格	剩余期限 (年)	数量认股权证杰出的
2015年普通股授权令	1,250.00	1.32	400
2016年向服务提供商发出的普通股授权令	287.50	2.84	160
2019年普通股授权令	87.50	0.89	32,000
2020年普通股认购书致配股代理	20.00	1.58	32,668
2021年诱导令	37.50	2.57	84,667
2021年对安置代理的诱导令	47.00	2.57	5,927
2021年普通股授权令	22.50	2.75	311,113
2021年普通股认购书致配股代理	27.50	2.75	21,778
2022年普通股授权给服务提供商	10.00	0.25	8,000
2019年11月EHt普通股授权证 *	72.25	0.92	34,213
2019年12月EHt普通股授权证 *	37.75	1.00	3,783
2020年2月EHt普通股授权证 *	37.25	1.11	80,694
2023年8月可转换票据普通股证	5.16	9.64	340,000
2023年8月PIPE融资普通股认股权证	5.16	9.64	2,325,537
截至2023年12月31日的未偿还认股权证总数			3,280,940

*于2022年11月10日与收购同时发行的补充权证(见注3)。

截至2023年12月31日，本公司所有认股权证已全部归属。

F-20

2023年8月PIPE融资普通股认股权证

关于管道融资(附注7)，公司发行了2,325,537普通股认股权证。认股权证在发行时被归类为股本和美元。4,784,894在PIPE融资所得的毛收入中，按相对公允价值分配给普通股认股权证。认股权证立即归属，公允价值为$7,881,972是使用Black-Scholes Merton期权定价模型在以下假设下确定的：


	8月18日， 2023
股息率	0.00		%
波动率系数	87.88		%
无风险利率	4.26		%
预期期限(年)	10.00
基本普通股价格	$	5.16

2023年8月可转换票据普通股证

关于可换股票据(见附注6)，公司发行了340,000普通股认股权证。认股权证在发行时被归类为股本和美元。931,576可换股票据所得款项总额中的一部分按相对公允价值分配给普通股认股权证。认股权证立即归属，公允价值为$1,144,886是使用Black-Scholes Merton期权定价模型在以下假设下确定的：


	8月18日， 2023
股息率	0.00		%
波动率系数	87.88		%
无风险利率	4.26		%
预期期限(年)	10
基本普通股价格	$	5.16

2023年2月科学授权书演习

自2023年2月16日起，公司和科学公司签订了一项主交易协议(“MTA”)。根据MTA，Sciences同意进行66,566普通股认股权证价格为$4.25每股(“MTA认股权证”)。根据MTA，双方同意行使MTA认股权证的总收益为#美元。282,906本公司将透过减少本公司欠Sciences的经修订信贷协议(附注6)支付。2023年2月22日，公司发布66,566与行使MTA认股权证有关的普通股股份予Science(附注7)。

2022年11月科学认股权证重新定价

于2022年11月17日，本公司与Sciences订立修订及确认协议(“修订协议”)。根据修订协议的条款，所有尚未发行的Sciences多次提取信贷协议认股权证及2019年12月EHT普通股认股权证的行使价重新定价至$4.25。有关修订协议的进一步资料，请参阅附注6。

F-21

本公司将权证的重新定价视为一项修订，通过比较权证在紧接修订日期之前和之后的公允价值，以确定重新定价的递增公允价值。合计经修订的公允价值为$150,851导致公允价值增加#美元。120,228。本公司于截至2023年12月31日止年度的综合经营报表中，将增量公允价值记为财务费用，记入其他开支。在修改之日，公司采用布莱克-斯科尔斯估值法对认股权证进行了重新估值，并使用了截至重新定价之日的以下假设：


			2022年11月17日
股息率			0.00%
波动率系数			97.53 - 115.96%
无风险利率			4.40 - 4.67%
预期期限(年)			0.96 - 2.12
基本普通股价格			$4.25

EHt翻转令

2022年11月10日，公司发行了公允价值为美元的股权分类重置权证203,515以换取所有已发行的EHT认股权证，该等认股权证将根据兑换比率调整。替换认股权证的交换条款相同，包括行使价、背心条款和到期日(见附注3)。

2022年向服务提供商发行普通股认股权证

2022年4月1日，公司授予8,000公允价值为$的股权分类认股权证35,688以美元的行使价出售给服务提供商10.00每股该搜查令每月有效一年并于2024年4月1日到期。股票补偿费用汇总见注8。

截至授予日，该公司采用布莱克-斯科尔斯估值法，使用以下假设对认股权证进行估值：


	2022年4月1日发行日
股息率	0.00		%
波动率系数	118.46		%
无风险利率	1.92		%
预期期限(年)	1.27
基本普通股价格	$	9.25

衍生负债

截至2023年12月31日止年度，Emerald Financing Warrant Liability相关的配股股份未行使到期，截至2023年12月31日止年度公允价值小幅下降。

下表总结了所示期间衍生负债的活动：


	截至2022年12月31日的年度
	十二月三十一日， 2021年，衍生品负债的公允价值		已发行衍生品负债的公允价值		更改中的公允价值负债		重新分类衍生品权益		十二月三十一日， 2022年，衍生品负债的公允价值
翡翠融资-担保责任	59,732		—		(59,729)		—		3
派生负债总额	$	59,732	$	—	$	(59,729)	$	—	$	3

翡翠融资权证责任

Emerald融资权证于2018年发行，与Emerald融资相关，最初包含价格保护功能。关于2020年8月的融资，行权价格永久定为#美元。25.00。如果公司随后进行融资，导致控制权发生变化，则认股权证包含或有看跌期权。权证持有人还有权在折算的基础上参与随后的融资交易。

F-22

本公司在美国会计准则第480-10号指引下审阅了有关负债或权益分类的认股权证，将负债与权益区分开来，并认为认股权证应分类为负债，并于各报告期末按公允价值重新计量。该公司还根据ASC 815审查了认股权证，实体自有权益中的衍生工具和对冲/合同，并确定认股权证也符合衍生品的定义。在第三方评估专家的协助下，本公司根据ASC 820-10的会计准则，采用蒙特卡罗评估法对权证负债进行评估。公允价值计量。自2021年3月31日起，本公司将Emerald融资权证负债的估值模型改为Black-Scholes估值方法，因为根据公司目前的假设，确定更简单的模型(如Black-Scholes估值方法)产生的结果与蒙特卡罗模拟结果基本相似。

认股权证负债在资产负债表日按下列假设计值：


	2022年12月31日
股息率	—		%
波动率系数	140.83		%
无风险利率	4.21		%
预期期限(年)	1.13
基本普通股价格	$	4.00

6. 债务

该公司的可转换债券包括以下内容：


	截至12月31日，
	2023		2022
可转换票据关联方扣除债务贴现后的本金总额	$	5,000,000	$	—
可转换多支取授信协议关联方本金总额	—		1,848,375
未摊销债务贴现	(610,749)		—
未摊销债务发行成本	(17,253)		—
可转换债务关联方总账面价值	$	4,371,998	$	1,848,375

可转换票据—关联方

于2023年8月15日，本公司与MFDI，LLC订立担保票据及认股权证购买协议(“MFDI”)，据此，本公司向MFDI发行一美元。5,000,000有担保的可转换本票(“可转换票据”)和认购权证340,0002023年8月18日的普通股(“可转换票据融资”)(附注5和12)。可转换票据的利息利率为10年息%，2024年8月18日到期，除非提前回购或转换。可转换票据可随时转换，转换价格固定为$5.16。应计利息将在每个日历季度最后一天的30天内按季度支付。公司可随时预付票据项下未偿还的本金或利息，而不会受到惩罚。

在可转换票据的会计核算中，公司分配了$4,068,424在支付给债务承担者的收益和美元931,576在按相对公允价值计算的独立认股权证收益中。债务折扣为$931,576及$26,316与认股权证相关的成本及债务发行成本分别按实际利率法于可换股票据期限内摊销。债务折价摊销在综合经营报表中确认为其他费用中的非现金利息支出。此外，该公司还记录了#美元。6,026在股东亏损表中扣除额外实收资本的股票发行成本。

截至2023年12月31日止年度，可转换票据的实际利率为31.39%，债务的剩余摊销期限为0.63且相关转换股份的公允价值不超过债务于2023年12月31日的账面价值。

F-23

过桥贷款

2023年7月24日，本公司签订本金为美元的贷款协议。250,000(“过桥贷款”)与MFDI，LLC。获得过桥贷款的目的是为本公司的业务提供过桥融资，直至完成对BRB的收购。在完成BRB收购、2023年8月管道融资和可转换票据融资的同时，桥贷款被注销，并转换为对2023年8月管道融资的投资(附注7)。与过桥贷款相关的所有利息和权利同时取消。

多支取授信协议关联方

2018年10月5日，本公司与关联方Sciences订立信贷协议(附注12)。在2020年4月29日至2021年3月29日期间，本公司与Science进行了一系列修订，直至2021年9月15日关闭支付额度(经修订的信贷协议)。这些修正案被认为是为了会计目的而作出的修改。

2022年11月17日，该公司与Sciences签订了第4号修正案。根据第4号修正案的条款，双方同意本公司将预付25等同于$的未偿还本金的%616,125，外加所有应累算利息$328,737此外，经修订信贷协议经修订后将到期日延长至2022年12月30日或终止日期(该词语于信贷协议中定义)的较早日期，而双方同意以真诚努力订立惯常的搭载式登记权协议。作为延期的交换，该公司同意将所有未偿还的Science认股权证重新定价至$4.25每股(附注5)。

于2022年12月30日，本公司订立经修订信贷协议第5号修正案，将到期日延长至(A)中较早者五VDL销售结束后的工作日(B)2023年2月28日或(C)终止日期(该术语在修订的信贷协议中定义)。经修订的信贷协议条款规定，可转换垫款和未付利息可按相关垫款的适用固定转换价格转换为普通股，但须遵守股票拆分、股票股息、资本重组等的惯例调整。自2022年2月16日起，进入MTA时，剩余本金余额加上应计利息由总行使价#美元抵销。282,906因行使MTA认股权证(附注5)及本公司将经修订信贷协议的换股价格由$100.00至$9.65.余额$1,597,236被转换成了165,517本公司普通股。关于诱导转换，公司记录了债务转换诱导费用#美元。1,383,285相当于转换时发行的增发股份的公允价值。

于上述股份发行后，根据MTA的条款，经修订信贷协议已全部终止。此外，根据MTA，Sciences同意尽其最大努力在公司上市时或紧接上市之前按比例将Sciences持有的所有普通股转让给其股东，并在遵守适用的证券法的情况下，将其转让给全国公认的证券交易所。

截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日止年度，与经修订信贷协议可兑换部分相关的实际利率为0.00%和29.20%。截至2022年12月31日，可转换垫款的债务贴现已全部摊销。

应付保险费贷款

于2023年2月28日，本公司与第一保险订立部分董事及高级职员保单(“D&O保险”)的年度融资安排，金额为$203,884。这笔贷款按月等额分期付款#美元。23,374，2024年1月31日到期，利率为4.24年利率。截至2023年12月31日，总金额为21,238仍为预付费用，贷款已偿还。

2022年2月28日，本公司与第一保险签订了部分董事及高级职员保单的年度融资安排，金额为$275,537。这笔贷款按月等额分期付款#美元。31,150，将于2023年1月31日到期，利率为4.17年利率。截至2022年12月31日，总共为22,961仍为预付费用，贷款已偿还。

F-24

利息支出

本公司的利息支出包括以下各项：


	截至的年度十二月三十一日，
	2023		2022
关联方利息支出明示利率	$	202,254	$	169,640
应付保险费贷款-规定利率	6,485		5,896
法律判断利息费用	234,750		—
债券溢价	59,929		—
不可撤销信用证溢价	69,861		—
其他利息支出	3,100		—
非现金利息支出：
债务贴现摊销	320,828		488,238
交易费用摊销	9,063		1,359
	$	906,270	$	665,133

7. 股东权益和资本化

该公司保留普通股股份（假设已转换）以供发行，具体如下：


	截至的年度十二月三十一日，
	2023	2022
已发行和未偿还的期权	498,298	171,980
2014年计划下可供授予的奖项	487,672	169,099
根据我们的股权激励计划发行的股份	112,000	112,000
已发放和未发放的限制性股票单位奖励	847,777	10,665
向服务提供商发放的未释放限制性股票奖励	5,000	—
修订后信贷协议基础的普通股	—	18,642
可转换票据的普通股-关联方	968,973	—
已发行及未清偿的认股权证	3,280,940	788,539
	6,200,660	1,270,925

增加法定股本

2023年11月6日，公司将其法定普通股股份增加到100,000,000.

普通股发行

BRB收购

2023年8月18日，公司发布合计5,436,378与收购BRB有关的普通股(注3)。

F-25

2023年8月管道融资

与收购BRB及可换股票据融资同时，本公司于2023年8月15日订立2023年8月PIPE融资，据此，本公司于2023年8月18日发行合共2,989,981普通股股份及附随认股权证最多可购买2,325,537普通股(“普通股”)《2023年8月管道融资普通股认股权证》--附注5)，购买总价为$12,000,000。2023年8月的管道融资定价为1美元。5.16每股基于2023年8月15日之前60天成交量加权平均股价。PIPE融资的两位主要投资者也是BRb的前优先股东。作为参与2023年8月PIPE融资的激励，与BRb的合并重组协议和计划赋予参与2023年8月PIPE融资的每位BRb股东每购买一股普通股即可获得额外的普通股份额。因此，参与2023年8月PIPE融资的两位前BRb优先股股东获得了额外的发行 2,228,638普通股。由于PIPE融资和BRB收购同时发生，并且在相互考虑下，公司分配了664,444在BRB收购中发行的普通股到2023年8月的PIPE融资(注3)。

与2023年8月的管道融资有关，该公司发生了#美元265,053直接股权发行成本，净收益为#美元11,734,947.

为服务而发行的股票

2023年11月1日，公司发布 5,000向服务提供商出售普通股股份（注8）。

2022年3月2日，公司发布 600向服务提供商出售普通股股份（注8）。

EHT收购

2022年11月10日，公司发布 1,665,083向EHt股东转让普通股股份 1.95转换率作为EHt收购中的对价（注3）。

搜查证演习

2023年12月31日期间， 66,566Sciences与MTA共同持有的未发行股票认购证的数量，内在价值为美元332,830行使是为了换取 66,566普通股换取收益$282,906该等款项适用于经修订信贷协议的余额（注6）。

在截至2022年12月31日的年度内，78,667内在价值为美元的预融资证1,178,033行使是为了换取 78,667普通股换取收益$1,967.截至2023年12月31日，2021年9月融资的所有预融资认购证均已行使。

修改后的信贷协议的诱导性转换

于截至2023年12月31日止年度内，本公司发出165,517将普通股转让给Science。这些股票是与MTA联合发行的，以换取剩余本金余额加上应计利息减去总行使价#美元。282,905来自MTA认股权证的行使，数额为#1,597,236以换算价$9.65(注6)。

限售股单位获释

2023年12月14日，公司发布5,333归属于公司高管的限制性股票单位(附注8)。

2022年12月14日，公司发布5,333归属于公司高管的限制性股票单位(附注8)。

8. 基于股票的薪酬

股票激励计划

2014年10月31日，董事会批准了公司2014年综合激励计划(“2014计划”)。2014年计划授权向公司员工、董事和顾问发放包括股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位和业绩单位在内的奖励。

F-26

2022年6月14日，董事会批准了2014年经修订和重述的综合激励计划（“2014年经修订和重述的计划”），该计划完全取代了2014年计划。除其他外，2014年修订和重述的计划固定了根据该计划可以发行的股份数量， 364,879，条件是从2023年开始到2032年1月1日(包括在内)的每个1月1日，股票数量将增加5%的普通股流通股，除非公司董事会决定较小幅度的增加。

2022年9月30日，修订后的2014年计划获得股东批准。2014年修订和重订计划授权向公司的员工、董事和顾问发放包括股票期权、股票增值权、限制性股票、股票单位和业绩单位在内的奖励。

2023年9月29日，董事会和多数股东通过并批准了2014年修订和重新部署计划的第1号修正案。《2014年修订和重订计划》第1号修正案于2023年11月6日生效。对2014年修订和重订计划进行了修订，将根据该计划授权发行的公司普通股的股票数量增加了1,299,297添加到聚合池中1,846,883，同时保留自动共享补充功能。

本公司已根据我们的股权激励计划预留股份，以供行使购股权时发行。截至2023年12月31日，公司拥有487,672根据2014年计划，可供未来授予的股票。

截至2023年12月31日，根据2014年修订和重新制定的计划，未来可供授予的股份如下：


			可供授予的股份
截至2022年12月31日			169,099
共享池增加			1,482,003
被没收			24,448
取消			37,789
RSU版本			5,333
RSU助学金			(842,445)
期权授予			(388,555)
自2023年12月31日起提供			487,672

股票期权

根据2014年修订和重订计划授予的期权不迟于十年自授予之日起生效。根据2014年修订和重订计划授予的期权可以是激励性或非限制性股票期权。对于激励性和非限制性股票期权授予，期权价格至少应为100由公司董事会确定的授予日公允价值的%。如果公司在任何时候授予期权，而期权接受者直接或通过归属拥有的股票超过10占公司所有类别股票总投票权的%，期权价格至少为 110公允价值的%，且可行使不得超过五年在批出日期之后。

如果董事会批准的具体授予允许，根据2014年修订和重述计划授予的期权可以立即行使，如果提前行使，则可能受到回购条款的约束。发行的股份通常在一段时间内归属一至四年自授予之日起生效。

F-27

以下是截至2023年12月31日止年度公司2014年修订和重述计划项下的期权活动摘要：


	数量股份	加权平均值行权价格		加权平均剩余时间合同期限(年)	集料固有的价值*
未清偿，2022年12月31日	171,980	$	45.00	7.14	$	—

授与	388,555	3.49

被没收	(37,789)	116.95
取消	(24,448)	10.28
未清偿，2023年12月31日	498,298	$	8.96	7.24	$	20,441
可行使，2023年12月31日	145,502	$	19.88	7.24	$	1,276
已归属和预期归属，2023年12月31日	498,298	$	8.96	8.86	$	20,441

* 总内在价值是公司股票的市场报价超过2023年12月31日股票的市场报价超过股票期权行使价的金额之和，而股票的市场报价超过股票期权行使价的金额（“价内期权”）。

截至2023年和2022年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均授予日公允价值（不包括与EHt收购相关发行的EHt展期期权）为美元2.95及$10.00，分别。截至2023年和2022年12月31日止年度归属的股票期权的公允价值总额为美元512,470及$466,263，分别为。

每份股票期权授予的公允价值是在授予日期使用Black-Scholes期权定价模型在以下假设下估计的：


	截至十二月三十一日止的年度：
	2023		2022
股息率	0.00	%	0.00	%
无风险利率	3.86-4.61%		2.89-3.60%
预期期限(年)	5.27-6.08		5.00-6.08
波动率	87.93-127.00%		126.27-132.58%

关于对EHT的收购，公司总共发布了33,1312022年11月10日发给EHT期权持有人的股票期权(注3)。行权价及展期期权股份于收购日按兑换比率调整，并保留原来发行的归属期间。

限售股单位

2021年12月14日，公司授予其执行管理团队限制性股票单位(RSU)。RSUS悬崖背心33每年在授予日期的周年日超过三年句号。

2023年8月25日，公司根据市场和业绩条件向其执行管理团队和某些董事会成员授予了RSU。RSU有资格归属，取决于某些市值目标的实现和实现(基于市场的条件)或成功退出(基于业绩的条件)；然而，在董事会薪酬委员会确定可以向市场出售股份以支付与RSU归属相关的预扣税义务之前，RSU不得归属。

F-28

以下为截至2023年12月31日止年度限售股单位活动摘要：


	数量股份	加权平均授予日期公允价值
未归属，2022年12月31日	10,665	$	14.43

授与	842,445	3.59
已释放	(5,333)	14.43
未归属，2023年12月31日	847,777	$	3.66

本公司使用蒙特卡洛模拟模型评估派生服务期和奖励的公允价值，包括市场和业绩条件，包括与归属期限相称的历史波动性和无风险利率的假设。

公司基于绩效的RSU的公允价值是在授予日期根据以下假设估计的：


			截至2023年12月31日的年度
股息率			0.00%
波动率系数			87.4- 87.9%
无风险利率			4.21- 4.54%
衍生服务期限（年）			0.81 - 3.11

2024年第一季度，RSU满足了前三个基于市场的条件。

2014年修订和重述计划之外授予的奖项

截至2023年12月31日止年度，公司向一名非员工顾问授予了普通股股份，以提供投资者关系服务。一半股份在签订每份服务合同时发行，其余一半将于2024年10月31日发行，除非协议提前终止。

以下是截至2023年12月31日止年度2014年修订和重述计划之外的限制性股票活动摘要：


	股份数量	加权平均授予日期公允价值
未归属，2022年12月31日	—	$	—

授与	10,000	1.55
已释放	(5,000)	—
* 未投资，2023年12月31日	5,000	$	1.55

F-29

基于股票的薪酬费用

公司在必要的服务期限内采用直线法确认股票补偿费用。本公司在其合并经营报表中确认了基于股票的补偿费用，包括向服务提供商发出的带有归属条款的权证的补偿费用(附注5)，以及上文讨论的RSU，如下：


	截至的年度十二月三十一日，
	2023		2022
研发	$	188,886	$	77,965
一般和行政	798,624		530,234
	$	987,510	$	608,199

未确认的赔偿费用总额为#美元。3,955,054截至2023年12月31日。这笔金额将在以下加权平均期内确认7.19好几年了。

2022年员工购股计划

2022年6月，公司董事会批准了2022年员工购股计划(ESPP)。根据该条款，公司将向符合条件的员工提供以15根据ESPP条款，在每个参与期开始或结束时，股票市值低于较低者的折扣率。任何一年的个人购买总额限制为15赔偿金的%。ESPP于2022年9月30日获得公司股东的批准。截至2023年12月31日，不是股票是根据ESPP发行的。

9. 普通股每股亏损

下表是计算基本每股净亏损和稀释后每股净亏损时使用的分子和分母的对账：


	截至2023年12月31日止的年度
	亏损(分子)		份额（分母）	每股金额

净亏损	$	(37,644,784)

基本每股收益和稀释每股收益
普通股股东可获得的净亏损	(37,644,784)		7,006,038	$	(5.37)


	截至2022年12月31日止的年度
	收入（分子）		份额（分母）	每股金额

净亏损	$	(19,481,602)

基本每股收益和稀释每股收益
普通股股东可获得的净亏损	(19,481,602)		2,221,080	$	(8.77)

F-30

以下普通股等值的流通股被排除在所列期间每股普通股稀释净亏损的计算之外，因为将它们包括在内将具有反稀释作用：


	截至的年度十二月三十一日，
	2023	2022
股票期权	498,298	171,980
未归属的限制性股票单位	847,777	10,665
未归属的限制性股票（服务提供商）	5,000	—
可转换债务基础普通股	968,973	18,642
认股权证	3,280,940	788,539
总	5,600,988	989,826

10. 所得税

扣除所得税拨备前亏损的组成部分包括以下内容：


	截至的年度十二月三十一日，
	2023		2022
美国	$	(25,799,330)	$	(18,801,570)
外国	(11,841,854)		(673,291)
税前亏损和经营综合亏损	$	(37,641,184)	$	(19,474,861)

所得税费用的组成部分包括以下内容：


	截至十二月三十一日止的年度：
当期所得税支出	2023		2022
联邦制	$	—	$	—
状态	3,600		6,741
外国	—		—
当期所得税支出总额	$	3,600	$	6,741

该公司须在美国、各州、澳大利亚和加拿大纳税。该公司2020年（联邦）、2019年（州）、2019年（澳大利亚）和2019年（加拿大）及未来纳税年度须接受美国、州、澳大利亚和加拿大税务机关的审查。然而，在法律允许的范围内，税务当局可能有权检查NOL和抵免的产生和结转期间，并根据NOL和抵免结转的金额进行调整。该公司目前没有接受任何司法管辖区的审查。

截至2023年12月31日，该公司的联邦和州NOL总计为美元110,288,344及$113,806,359，分别。如果未使用，$46,622,953联邦NOL和$113,678,291州NOL将于2031年开始到期，美元63,665,391联邦NOL和美元128,068州的NOL将无限期结转，但应纳税所得额不得超过80%。截至2023年12月31日，该公司在澳大利亚的NOL总额为$233,321不会过期的和$43,762,031加拿大的诺尔斯将于2024年开始到期。

于2023年12月31日，本公司的加拿大资本亏损结转约为$64,743,505可无限期结转。

截至2023年12月31日，公司拥有联邦和加州研究信贷结转金额为$3,480,111及$2,073,709，分别。联邦研究抵免结转将于2027年开始到期，除非之前使用过。加州研究学分将无限期延续。该公司的NOL和研究信用结转须遵守准备金。此外，截至2023年12月31日，该公司的加拿大SR & ED积分为美元940,180可无限期结转。

F-31

国内NOL和研究积分的使用可能受到重大的年度限制，因为所有权变更限制可能已经发生，或可能在未来发生，如1986年修订的《国内收入法典》(以下简称《法典》)第382和383节以及类似的国家规定所要求的那样。这些所有权变化可能会限制每年可分别用于抵消未来应税收入和税收的NOL和抵免额度。一般而言，《守则》第382条所界定的“所有权变更”是指在三年内进行的一次或一系列交易导致某些股东对公司已发行股票的所有权变更超过50个百分点。

如上文所述，根据第382条发生所有权变更时，NOL和信贷的使用受守则第382条规定的年度限制，该限制是通过首先将所有权变更时公司股票的价值乘以适用的长期免税税率确定的，然后根据需要进行额外调整。任何限制都可能导致部分NOL和积分在使用前过期。虽然该公司尚未执行第382条的研究，但随着该公司通过发行股票筹集资金，可能已经发生了多次所有权变更。然而，由于存在递延税项资产的估值准备，所有权的任何潜在变化都不会影响公司的实际税率。

产生较大部分递延所得税资产的暂时性差异和结转的税收影响如下：


	截至12月31日，
当期递延税项资产和(负债)：	2023		2022
净营业亏损	$	40,900,348	$	30,648,168
资本损失结转	17,157,029		8,824,896
或有法定应计项目	1,320,526		1,306,098
折旧	663,197		286,452
摊销	225,678		216,077
研发学分	3,694,501		1,199,256
资本化的研发成本	1,835,326		1,000,777
租赁责任	51,086		16,565
州税	777		756
其他	663,067		473,429
递延税项总资产	66,511,533		43,972,473
估值免税额	(66,461,557)		(43,957,489)
递延税项净资产	$	49,976	$	14,984
递延税项负债
使用权资产	$	(49,976)	$	(14,984)
递延税项负债总额	(49,976)		(14,984)
递延税项净资产	$	—	$	—

F-32

应缴纳所得税的收入的所得税拨备与2023年和2022年12月31日的法定联邦税率不同，原因如下：


	截至12月31日，
	2023		2022
按联邦法定税率计算的预期所得税优惠	$	(7,904,649)	$	(4,089,720)
扣除联邦福利后的州所得税	(847,810)		(749,744)
认股权证公允价值变动	—		(76,672)
更改估值免税额	3,167,507		(892,837)
不确定的税收状况	1,008,482		884,911
资产剥离时递延费用的减少	—		4,974,768
不可扣除的利息	—		35,624
股票薪酬	100,958		69,754
研发学分	(315,498)		(281,709)
费率调整	6,042		(3,568)
外币利差	(1,918,633)		14,934
剥离VDL	2,269,297		—
正在进行的研究和开发	4,455,195		—
其他	(17,293)		121,000
所得税拨备	$	3,600	$	6,741

本公司在部分或全部递延税项资产极有可能无法变现的情况下，就递延税项资产计提估值拨备。由于对本公司利用其递延税项资产的能力存在重大怀疑，已于2023年12月31日设立了全额递延税项资产的估值拨备。在截至2023年12月31日的年度内，估值津贴增加了#美元。22,504,068.

2017年的减税和就业法案要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收入(GILTI)征税。财务会计准则委员会工作人员问答，话题740，第5期，全球无形低税收入的会计核算指出，实体可以作出会计政策选择，以确认预计将在未来几年冲销为GILTI的临时基础差额的递延税款，或仅作为期间费用计提与GILTI有关的税项支出。本公司选择将与GILTI有关的税项支出仅作为期间支出计提。

根据财务会计准则委员会有关所得税状况的会计指引，除其他事项外，不确定的所得税状况对所得税报税表的影响必须以经相关税务机关审计后更有可能持续的最大金额确认。如果一个不确定的所得税状况持续的可能性低于50%，它将不被确认。此外，该指南还就取消确认、分类、利息和处罚、过渡期会计、披露和过渡提供了指导。

未确认的税务头寸的期初和期末金额的对账如下：


	截至12月31日，
	2023		2022
未确认的税务状况，年初	$	2,872,020	$	1,784,626
总增加-本期纳税状况	1,243,191		1,087,413
毛增--上期纳税状况	2,316,932		—
总减少额-上期纳税状况	—		(19)
未确认的税务状况，年终	$	6,432,143	$	2,872,020

如果被识别，无只要公司的递延税项净资产仍然受到全额估值津贴的限制，未确认的税务头寸的减少就会影响公司的所得税优惠或有效税率。本公司预计，在未来12个月内，本公司的未确认税务状况不会有任何重大增加或减少。

该公司拥有不是本公司于2023年、2023年及2022年12月31日的综合资产负债表应计利息或罚款，并已不是T在当年终了年度的综合业务报表中确认利息和/或罚金.

F-33

11. 经许可的知识产权

UM 5050

该公司从密西西比大学获得了用于其青光眼产品SBI-100 OE的知识产权许可，该许可使用的是“所有领域的使用”许可。许可证授予公司独家、永久的许可证，包括在得到Um事先书面同意的情况下，不得被无理扣留的再许可权。

许可协议规定每年的维护费为#美元。75,000在生效日期的周年日支付。许可证下的其余里程碑付款如下：

i) $200,000已在以下时间内支付30对于每种以与早期提交的产品不同的给药途径给药途径的产品，首次向世界任何地方的监管机构提交研究性新药申请（“NDA”）或同等申请后的几天;和

二)投资美元400,000已在以下时间内支付30在批准保密协议或向世界任何地方的监管机构提出同等申请后的几天内，以与早期批准的产品不同的给药途径管理的每一种产品(S)。

根据每个许可协议，应按净销售额支付的版税百分比为个位数的中位数。公司还必须向Um支付从任何分许可人处收到的所有许可费的一部分，但以净销售额的最低使用费为限，并要求公司偿还Um与许可产品相关的专利费用。许可使用费义务按国家和许可产品适用，并在许可专利的有效权利要求没有涵盖特定国家的许可产品之日后终止，或者十年在这种特许产品首次在该国进行商业销售之后。

除非终止，否则每项许可协议均继续有效，直至许可技术内的专利或专利申请的最后一项到期或本公司在该许可协议项下的付款义务届满时(以较迟者为准)。

2022年7月，该公司支付了$100,000在向食品和药物管理局提交其研究新药申请以获得授权后，该公司将向澳大利亚治疗商品管理局提交SBI-100 OE的第一阶段试验。

UM 5070和8930许可协议

截至2022年1月8日和2024年1月30日，该公司分别向Um 5070和Um 8930发放许可。根据这些协议，该公司需要支付年度维护费和某些里程碑。然而，经过进一步评估，这两个许可证都被终止了。

Tautomer独家许可协议

2023年11月30日，该公司向Tautomer Bioscience，（Pty）Limited（“Tautomer”）提供服务。拥有独家许可，可以在非洲大陆国家领土上开发和商业化JB-100，作为一种新型栓制剂，用于治疗南非和非洲其他地区（“领土”）的慢性顽固性疼痛和其他适应症。根据协议条款，Tomer负责所有配方、临床前和临床开发、药品制造和监管成本。公司有权在完成某些开发、监管和商业活动后从Tomer获得里程碑付款，金额高达美元11,350,000以及领土内产品净销售额的两位数分级版税。此外，公司将获得成本加成20所有开发工作的加价百分比，包括供应SBI-100。我们保留了某些权利和选择权，以获得未来使用新的联合开发的知识产权和由互变构体拥有或控制的与SBI-100有关的其他知识产权的权利。

12. 关联方事项

翡翠健康科学

于2018年1月，本公司与Sciences订立一项证券购买协议，据此Sciences购入本公司的大部分股权，导致控制权变更(“Emerald融资”)。虽然Science不再持有本公司的控股权，但MFDI对Sciences有重大影响，并已获本公司发行可换股票据(附注6)，并参与2023年8月的PIPE融资(附注7)。截至2023年12月31日，经修订的信贷协议已失效，Sciences持有的所有认股权证均已根据MTA行使(附注5和6)。

F-34

2022年5月18日，吉姆·赫佩尔辞去本公司董事会职务，并同时与本公司订立咨询协议，根据该协议，赫佩尔先生将提供本公司双方同意的服务。咨询协议的初始最低期限为一年制并将自动续订一年一年制合同周年日的期限，除非终止于60提前几天通知。根据咨询协议，赫佩尔先生有权获得每月#美元的费用。6,300，增加到$16,600在完成对EHT的收购后，每个月。咨询协议为赫佩尔先生提供了#美元的解雇费。74,7002023年3月1日，如果赫佩尔先生的聘用被本公司无故终止，则相当于当时剩余协议期限内的月费。此外，赫佩尔先生还被授予16,000受一定业绩和其他条件制约的股票期权。2023年2月9日，本公司发出通知，终止了与赫佩尔先生的咨询协议，自2023年3月11日起生效，自2023年3月10日起，赫佩尔先生被从科学委员会免职，不再担任Sciences首席执行官。截至2023年12月31日止年度，向赫佩尔先生发行的第一批购股权已注销，未予行使，而第二批购股权则于Verdélite SPA关闭时注销。

该公司将咨询合同作为实质上的遣散费安排入账。在截至2023年12月31日的年度内，不是遣散费已确认。该公司确认了$139,615截至2022年12月31日的年度内的遣散费。对赫佩尔先生的遣散费进行了调整，以包括公司完成对EHT的收购时增加的费用支付。截至2022年12月31日，公司确认了美元16,600，在应付帐款关联方和美元中75,503在本咨询协议项下的其他流动负债关联方。

自2023年12月31日起，本公司与赫佩尔先生不再有任何义务或业务关系。

Viacell Biotech España，S.L.U(前身为Emerald Health Biotech España，S.L.U)

2021年，本公司签订了二根据与Emerald Health Research，Inc.的子公司VivaCell Biotechnology España，S.L.U（“VivaCell”）签订的主服务协议签订的单独协议，这是 100%-由Sciences拥有。根据协议，ViVacell将根据商定的SBI-200研究和开发项目计划提供研究和开发服务，并为新型衍生品提供临床前开发服务。支付服务费的依据是为完成协议中规定的商定目标而商定的金额。本公司于截至2023年12月31日止年度并无产生任何开支。截至2022年12月31日止年度，本公司产生87,927在协议项下的费用中。

2021年，该公司与VivaCell签订了独家赞助研究协议（“ESRA”），为某些研发项目提供资金。公司将有权使用公司根据ESRA资助的每个项目在研究执行过程中产生的所有数据、产品和信息，包括知识产权。VivaCell根据ESRA向公司转让并同意向公司转让在公司资助的项目下或作为其一部分创建或实践的任何知识产权的所有权利。

本公司已同意根据根据ESRA设立的知识产权的第三方被许可人、受让人或购买者向本公司支付的任何和所有许可收入或其他对价，向ViVacell支付使用费。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司产生50,000及$200,000分别用于与《经济、社会和文化权利法案》下的聘用费有关的研究和开发费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司已确认0及$50,000应付账款--与《经济、社会和文化权利法案》下的聘用人有关的应付款关联方。

2022年3月1日，本公司根据ESRA协议与ViVacell签订了一项研究项目，以开发眼部前后疾病筛查平台。项目预算为#美元。190,500。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司产生39,167及$167,000分别是《经济、社会和文化权利法案》下的研究和开发费用。截至2023年、2023年和2022年12月31日，公司确认0及$7,835其他流动负债，以及美元0及$47,001在本协议项下的应付帐款关联方。

2023年5月8日，本公司终止了ESRA，生效日期为2023年3月31日，ViVacell放弃了ESRA规定的通知期。

管理冲突

在收购EHT之前，公司首席执行官普尼特·迪隆一直是公司和EHT的董事会成员(注3)。

2022年2月28日，公司与首席执行官的兄弟签订了一项标准咨询协议，以协助对EHT收购进行尽职调查，这是由于他作为EHT前高管的知识和专业知识。根据协议，赔偿额约为#美元。73每小时。咨询协议可由任何一方在提供15提前通知的天数。截至2023年、2023年及2022年12月31日止年度，本公司产生35,087及$46,684，分别用于本协议项下的咨询费用。截至2023年12月31日及2022年12月31日，公司录得美元0及$12,511与本咨询协议相关的其他流动负债相关方。本合同自2023年6月30日起终止。

F-35

13. 承付款和或有事项

写字楼租赁

该公司为其总部租用办公空间，地址为11250 El Camino Real，Suite100 San Diego，California 92130。原租赁期限为2021年9月1日至2023年10月31日，并包含续订选项两年制在当前到期日期之后延期。于生效日期，本公司并无预期行使续期选择权，因此该选择权不计入使用权资产及租赁负债的计算。租约规定两个月租金减免，而最初的每月租金为$8,067每月，年增长率为3%，自2022年11月1日起。租赁包括非租赁部分(即物业管理费用)，这些部分是根据实际发生的费用与租金分开支付的，因此不包括在使用权资产和租赁负债中，而是在发生的期间作为费用反映。在计算租赁付款的现值时，本公司选择使用其基于租赁期的递增借款利率。

本公司于2023年6月27日就其公司总部订立经修订及重述的租赁协议，将租期延长至36月，追溯至2021年9月1日至2026年10月31日。本公司将经修订及重述的租赁协议视为单一经修订租赁。

截至2023年和2022年12月31日止年度，租赁费用包括美元97,986及$90,701，分别计入公司不可撤销经营租赁的租赁成本。

与经营租赁相关的剩余租赁期限和贴现率如下表所示：


	2023年12月31日
加权平均剩余期限-经营租赁（年）	2.83
加权平均贴现率-经营租赁	15	%

截至2023年12月31日的未来最低租赁付款额如下表所示：


年份：
2024	103,216
2025	106,313
2026	90,798
未来最低租赁付款总额：	300,327
扣除计入的利息	(57,059)
总	$	243,268

报告为：


	2023年12月31日		2022年12月31日
经营租赁负债	$	72,038	$	78,700
经营租赁负债，扣除当期部分	171,230		—
租赁总负债	$	243,268	$	78,700

一般诉讼和争议

在正常的经营过程中，本公司不时可能成为诉讼和其他争议事项和索赔的一方。诉讼的费用可能很高，而且会对正常的商业运营造成干扰。此外，复杂的法律程序的结果很难预测。任何法律问题的不利结果，如果是重大的，可能会对公司的运营或财务状况、流动资金或运营结果产生重大不利影响。

F-36

温迪·坎宁VS斯凯生物科学公司。

该公司是与一名前雇员提起的法律诉讼的一方，该诉讼指控除其他事项外，非法解雇、违反2002年萨班斯-奥克斯利法案下的举报人保护，以及根据加州法律对公司进行报复，这些行为和事件涉及该雇员在2018年3月至2019年7月期间与公司前管理层发生的某些行动和事件。这起名为Wendy Cunning vs Skye Bioscience，Inc.的案件是在加利福尼亚州中央地区的美国地区法院(“地区法院”)提起的(“狡猾的诉讼”)。2023年1月18日，陪审团做出了有利于坎宁的裁决，并判给她美元。512,500在经济损害方面(例如，损失的收入、未来的收入和利息)，#美元840,960非经济损害(如精神痛苦)和#美元3,500,000在惩罚性赔偿中。2023年2月13日，本公司收到区法院对该特殊判决的终审判决(《终审判决》)。

2023年8月2日，地方法院就原告提出的律师费动议作出裁决，判给原告$1,200,008。根据这一订单，公司将法律或有事项的估计总额减少了#美元。151,842，区域法院判给的律师费与该公司先前估计的差额。

就在PIPE融资结束之前，2023年8月17日，公司通过提交金额为$的上诉保证金，获得了暂停执行这起狡猾诉讼中的判决的权利9,080,202.

2023年10月19日，公司收到了地区法院的最终命令，驳回了公司于2023年3月向地区法院提交的审判后动议，该动议要求根据法律问题做出判决、重新审理和/或减少判决。此外，2023年3月，本公司向第九地区上诉法院就狡猾的诉讼中的判决提出上诉，该法院正在推进，因为地区法院已经对审判后动议做出了裁决。2024年3月，该公司向第九地区上诉法院提交了上诉起诉书。

本公司强烈认为，本案在责任、补偿性损害赔偿数额以及惩罚性损害赔偿的适当性和数额方面做出了错误的决定。本公司正在第九地区上诉法院对裁决提出质疑，并根据其现有的保险单寻求赔偿，但鉴于陪审团的裁决，本公司已确定可能发生损失，并相应地为陪审团裁决的总金额记录了法律或有费用和当前资产负债表负债。该公司已记录的法律或有事项的估计总额为#美元。6,053,468外加应计利息#美元234,750年利率为4.87%对判决和5.38法律费用的%，这是由加州高等法院决定的。根据法官对审判后动议和上诉的最终命令，在这些财务报表发布后，所登记的法律或有可能发生重大变化。

Skye Bioscience，Inc.与Partner Re爱尔兰保险公司

2023年2月，本公司对公司的D&O承运人Partner Re爱尔兰保险DAC(“Partner Re”)提起诉讼，要求赔偿(A)违反合同，(2)侵权行为违反诚信和公平交易的默示契约，(3)宣布救济Partner Re有义务偿还公司在这起狡猾的诉讼中产生的辩护费和费用，并必须为这起狡猾的诉讼中的任何和解或判决赔偿公司。本公司的指控源于Partner Re拒绝向本公司偿还本公司为这起狡猾的诉讼辩护而产生的费用。这起名为Skye Bioscience，Inc.诉Partner Re爱尔兰保险DAC的案件是在加利福尼亚州中央区的美国地区法院提起的。

2023年4月17日，Partner Re根据联邦民事诉讼规则12(B)(6)提出动议，驳回公司的申诉。2023年6月20日，法官做出了有利于本公司的最终裁决，驳回了Partner Re提出的驳回本公司诉讼的动议。在其裁决中，法院驳回了Partner Re拒绝承保的主要依据。

根据这一结果，该公司正在寻求高达5,000,000在保险范围内，减去支付所发生的法律费用和狡猾诉讼的最终裁决或和解的免赔额。

14. 后续事件

AVI持有的房地产销售

2024年1月15日，本公司完成了AVI持有的房地产的出售，该房地产几乎包括AVI的所有资产。房地产和相关设备被出售给Tab Labs，Inc.，总购买价为#美元。1,139,572.

F-37

管道融资

2024年1月管道融资

于2024年1月29日，本公司订立证券购买协议，根据该协议，本公司于2023年1月31日发行合共11,713,664普通股和普通股9,978,739预筹资金认股权证最多可购买9,978,739普通股(“2024年1月管道融资”)，总收购价为$49,991,010。2024年1月的管道融资定价为1美元。2.31每股普通股和每股$2.30预付资金权证基于5天2024年1月29日之前的平均股价。预先出资的认股权证可随时行使，价格为$。0.001.

在管道融资方面，该公司发生了#美元。3,824,841直接股权发行成本，净收益为#美元46,166,169.

2024年3月管道融资

2024年3月11日，公司订立证券购买协议，据此，公司于2024年3月13日发行了总计 4,000,000普通股股份（“2024年3月PIPE融资”），总购买价格为美元40,000,000. 2024年3月PIPE融资定价为美元10.00每股普通股。

在管道融资方面，该公司发生了#美元。2,625,000净收益约为美元的直接股权发行成本37,375,000.

基于股票的薪酬

2024年2月29日，公司授予部分员工和董事 275,000具有基于市场的归属条件的RSU。RSU具有以下里程碑：（i） 25市值达到美元后，%归属750,000,000股价为美元20.00每股，(Ii)25市值达到美元后，%归属1,000,000,000股价为美元30.00每股，(Iii)25市值达到美元后，%归属1,250,000,000股价为美元32.50每股，和（iv） 25市值达到美元后归属%1,500,000,000或更高且股价为美元35.00每股;然而，前提是，在公司薪酬委员会确定股份可以向市场出售以支付与受限制单位归属相关的预扣税义务之前，不得归属受限制单位。发行人控制权发生变化后， 100%的RSU将完全归属。

2024年2月29日，公司授予部分员工和董事 703,100购买公司普通股股份的股票期权，行使价格为美元14.56.在总拨款中， 250,000股份将归属于 1年期间和488,100股份将归属于四年制期间.

F-38

本年度报告以表格10-k的形式提交了以下证据。


展品数						展品说明
2.1						公司与EHT之间的安排协议，日期为2022年5月11日(通过参考我们于2022年5月11日提交的当前8-k表格报告的附件2.1并入)
2.2						公司与EHT之间于2022年6月14日签署的《安排协议》的第1号修正案(通过参考我们于2022年6月17日提交的当前8-k表格报告的附件10.1而并入)
2.3						公司与EHT之间于2022年7月15日签署的《安排协议》的第2号修正案(通过参考我们于2022年7月21日提交的当前8-k表格报告的附件10.1并入)
2.4						对公司与EHT之间于2022年10月18日签署的安排协议的第3号修正案(通过参考我们于2022年10月19日提交的当前8-k表格报告的附件10.1而并入)
2.5						公司和EHT之间的贷款协议和票据，日期为2022年10月17日(通过参考我们于2022年10月19日提交的当前8-k表格报告的附件10.2而并入)
2.6						股份购买协议，由Emerald Health Treateutics，Inc.，14428773 Canada Inc.，Verdelite Sciences，Inc.，Verdelite Property Holdings，Inc.和C3 Centre Holding Inc.签订，日期为2022年11月8日(通过引用附件10.3合并到我们于2022年11月14日提交的Form 10-Q季度报告中)
2.7						2023年1月26日Emerald Health Treateutics，Inc.，14428773 Canada Inc.，Verdelite Sciences，Inc.，Verdelite Property Holdings，Inc.和C3 Centre Holding Inc.之间的股份购买协议第1号修正案(通过引用附件10.1并入我们于2023年1月27日提交的当前8-k表格报告中)
2.8						2023年2月9日Emerald Health Treateutics，Inc.，14428773 Canada Inc.，Verdelite Sciences，Inc.，Verdelite Property Holdings，Inc.和C3 Centre Holding Inc.之间的股份购买协议第2号修正案(通过引用附件10.1并入我们于2023年2月15日提交的当前8-k表格报告中)
2.9*						Skye Bioscience，Inc.于2023年8月15日签署的合并重组协议和计划，Aquila Merger Sub，Inc.，和Bird Rock Bio，Inc.
3.1*						经修订的注册人注册章程细则
3.2						修订及重订《注册人附例》(参考我们于2021年3月2日提交的10-k表格报告附件3.2)
4.1						2015年前普通股认股权证(通过参考我们2014年11月3日提交的8-k表格当前报告的附件4.2并入)
4.2						2015年、2016年和2017年普通股认股权证(通过引用附件4.1并入我们于2015年8月20日提交的当前8-k表格报告中)
4.3						2018 Emerald融资权证(通过引用附件4.1并入，并包含在我们2018年1月22日提交的当前8-k表格报告的附件10.1中)
4.4						2019年普通股认股权证(通过参考我们于2019年11月21日提交的8-k表格当前报告的附件4.1并入)
4.5						2020普通股认股权证(通过引用附件4.1并入我们于2020年8月5日提交的8-k表格的当前报告)
4.6						2021年诱导权证(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.2)
4.7						2021年普通股认股权证(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.1)
4.8						2021年预资权证(参考我们于2021年11月10日提交的Form 10-Q季度报告的附件4.2并入)
4.9						2021年普通股认股权证配售代理(通过参考我们于2021年11月10日提交的10-Q表格季度报告的附件4.3并入)
4.10						2022年向前EHt许可证持有人颁发的许可证表格（参考我们于2023年3月31日提交的表格10-k年度报告的附件4.12合并）
4.11						2023年普通股购买令形式（参考我们于2023年8月21日提交的当前8-k表格报告的附件4.1合并）


4.12						Skye Bioscience，Inc.发行的2023年有担保可转换国库券形式致MFDIC，LLC（参考我们于2023年8月21日提交的当前8-k表格报告的附件4.2合并）
4.13						Skye Bioscience，Inc.发布的2023年普通股购买令致MFDI，LLC（通过引用我们于2023年8月21日提交的当前8-k表格报告的附件4.3合并）
4.14*						根据1934年《证券交易法》第12条登记的注册人证券说明
10.1†						Skye Bioscience，Inc.2014年修订和重新启动的综合激励计划(通过引用附录D并入我们于2022年8月31日提交的最终代理声明)
10.2†						修订并重述的2014年综合激励计划第1号修正案（参考我们于2023年10月17日提交的最终信息声明的附件b合并）
10.3†						2014年修订及重订综合激励计划下的股票期权协议表格(于2014年11月3日提交的表格8-k中引用附件10.5并入本报告)
10.4†						2014年修订及重订综合激励计划下的限制性股票单位协议表格(参考我们于2022年3月28日提交的10-k表格年报的附件10.5)
10.5†						股票期权奖励协议表格-适用于2014年修订和重新制定的综合激励计划下的加拿大期权受购人(通过引用附件10.2并入我们于2022年11月14日提交的Form 10-Q季度报告中)
10.6†						选择权修订通知书(参照本公司于2022年3月28日提交的Form 10-k年报附件10.6)
10.7†						斯凯生物科学公司2022年员工股票购买计划(通过参考我们于2022年8月31日提交的最终委托书的附录C而并入)
10.8†						赔偿协议表(参照我们于2015年1月12日提交的8-k表格当前报告的附件10.1)
10.9†						赔偿协议书表格(参照本公司于2023年8月21日提交的8-k表格当前报告的附件10.4)
10.10†						Emerald Bioscience，Inc.和Punit Dhillon之间的雇佣协议，日期为2020年8月10日(通过引用附件10.2并入我们于2020年8月12日提交的当前8-k表格报告中)
10.11†						斯凯生物科学公司和凯特琳·阿森纳之间的雇佣协议，日期为2021年10月4日(通过引用附件10.1并入我们于2021年10月6日提交的当前8-k表格报告中)
10.12**						重述和修订的许可协议，日期为2019年5月24日，由公司和密西西比大学药学院之间(Um 5050)(通过引用我们于2022年3月28日提交的Form 10-k年度报告的附件10.12并入)
10.13						Skye Bioscience，Inc.和Emerald Health Biotech España，S.L.于2021年1月签署的合作研究协议(通过引用我们于2021年3月10日提交的Form 10-k年度报告的附件10.63而并入)
10.14**						合作研究协议，由Skye Bioscience，Inc.和Emerald Health Biotech España，S.L.签署，日期为2021年4月(通过引用我们于2021年8月6日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.1并入)
10.15**						独家许可协议，日期为2023年11月30日，由公司和Tautomer Bioscience(Pty)Limited签订(通过参考我们于2023年12月5日提交的8-k表格当前报告的附件10.1而合并)
10.16						出售要约，日期为2023年11月29日，由Colliers Macaulay Nicolls Inc.、Tab Labs Inc.和Avalite Sciences，Inc.(通过引用附件10.2并入我们于2023年12月5日提交的当前8-k表格报告中)
10.17**						证券购买协议，日期为2023年8月15日，由Skye Bioscience公司和其中指定的投资者签署(通过引用我们于2023年8月21日提交的8-k表格当前报告的附件10.1并入)
10.18**						注册权利协议，日期为2023年8月15日，由Skye Bioscience，Inc.和其中提到的投资者签署(通过参考我们于2023年8月21日提交的当前8-k表格报告的附件10.2并入)
10.19**						担保票据和认股权证购买协议，日期为2023年8月15日，由Skye Bioscience，Inc.和MfDi，LLC签署(通过引用附件并入[10.1]至我们于2023年8月21日提交的当前Form 8-k报告)


10.2						锁定协议表格(参考我们于2023年11月14日提交的Form 10-Q季度报告的附件10.5)
10.21						公司与Emerald Health Science，Inc.之间于2022年12月14日签署的背负式注册权协议(通过引用附件10.1并入我们于2022年12月19日提交的当前8-k表格报告中)
10.23						办公室租赁，日期为2021年8月25日，由ROIC California，LLC和该公司之间签订(通过引用我们于2021年9月15日提交的8-k表格当前报告的附件99.1合并)
21.1*						注册人的子公司
23.1*						Marcum LLP的同意
31.1*						根据1934年《证券交易法》规则13a-14和15d-14认证首席执行干事
31.2*						根据1934年《证券交易法》规则13a-14和15d-14认证首席财务和会计干事
32.1*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书
32.2*						根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务和会计干事证书
97.1*†						与追回错误判给的赔偿有关的政策，符合根据17CFR 240.10D-1通过的适用上市标准的要求
101*						本年度报告10-K表格第二部分第8项“财务报表和补充数据”中合并财务报表和随附注释的内联MBE文件集
104						封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中)

_________

*随函存档

** 根据法规S-k第601（b）（10）（iv）项，本展品的部分已被省略。

†管理合同或补偿计划或安排。

项目 16.表格10-K摘要.

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。


	斯凯生物科学公司内华达州的一家公司

2024年3月21日	作者：	/S/普尼特·狄龙
		普尼特·狄伦
	ITS：	董事长兼首席执行官
		(首席行政主任)

2024年3月21日	作者：	/S/凯特琳·阿森诺
		凯特琳·阿森诺
	ITS：	首席财务官
		(首席财务会计官)

根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。


作者：	/S/普尼特·狄龙	2024年3月21日
	普尼特·狄伦
ITS：	董事长兼首席执行官
	(首席行政主任)

作者：	/S/凯特琳·阿森诺	2024年3月21日
	凯特琳·阿森诺
ITS：	首席财务官
	(首席财务会计官)

作者：	/发稿S/玛格丽特·达利桑德罗	2024年3月21日
	玛格丽特·达利桑德罗
ITS：	主任

作者：	/s/黛博拉·查里奇	2024年3月21日
	黛博拉·查里奇
ITS：	主任

作者：	/s/ Praveen Tyle	2024年3月21日
	普拉文·泰尔
ITS：	主任

作者：	/s/ Keith Ward	2024年3月21日
	基思·沃德
ITS：	主任

作者：	/S/安德鲁·施瓦布	2024年3月21日
	安德鲁·施瓦布
ITS：	主任

作者：	/s/保罗·格雷森	2024年3月21日
	保罗·格雷森
ITS：	主任

作者：	Annalisa Jenkins	2024年3月21日
	安娜丽莎·詹金斯
ITS：	主任