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美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
_________________________________________________________________
形式 10-K
_________________________________________________________________
(标记一)
☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
☐ 根据《1934年财产交换法》第13条或第15（d）条提交的过渡报告
由_至_的过渡期
佣金文件编号：001-38721
_________________________________________________________________
Axonics公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
_________________________________________________________________
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | | 45-4744083 | |
| (述明或其他司法管辖权
公司或组织) | | | (税务局雇主
识别码) | |
| | | | | | |
| 26技术驱动 | | | | |
| 欧文, | 加利福尼亚 | | | 92618 | |
| （主要行政办公室地址） | | | (邮政编码) | |
| | | (949) | 396-6322 | | |
| | | (注册人的电话号码，包括区号) | | |
| | | | | | | | |
| 班级名称 | 交易符号 | 注册所在的交易所名称 |
| 普通股，每股票面价值0.0001美元 | AX NX | 纳斯达克全球精选市场 |
用复选标记表示注册人是否为证券法规则第405条所定义的知名经验丰富的发行人。是 ☒不是，不是，不是。☐
如果注册人不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示是。☐ 不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是 ☒不是，不是，不是。☐
用复选标记表示注册人是否已在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是 ☒不是，不是。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☒ | 加速文件管理器 | ☐ |
| 非加速文件管理器 | ☐ | 规模较小的新闻报道公司 | ☐ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)条提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》规则第12b-2条所定义)。☐*不是。☒
截至注册人最近完成的第二财季的最后一个营业日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为#美元2.5 10亿美元，基于注册人普通股在纳斯达克全球精选市场的收盘价每股50.47美元。
截至2024年2月26日， 51,003,429沙子注册人普通股的剩余份额（每股面值0.0001美元）尚未发行。
以引用方式并入的文件
本10-k表格年度报告第三部分要求包含的信息通过参考注册人将在2023年12月31日起120天内提交的最终委托声明或对本10-k表格年度报告的修订而纳入。只有任何此类最终委托声明中明确纳入本文的部分才构成本10-K表格年度报告的一部分.
目录
| | | | | | | | |
| | 页面 |
| | |
| 关于前瞻性陈述的特别说明 | |
| | |
| 第一部分 | |
第1项。 | 公事。 | 1 |
第1A项。 | 风险因素。 | 21 |
项目1B。 | 未解决的员工评论。 | 62 |
项目1C。 | 网络安全 | 63 |
第二项。 | 财产。 | 64 |
第三项。 | 法律诉讼。 | 65 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露。 | 65 |
| | |
| 第二部分 | |
第五项。 | 注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股权证券的市场。 | 66 |
第6项。 | [已保留] | 67 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析。 | 68 |
项目7A。 | 关于市场风险的定量和定性披露。 | 75 |
第8项。 | 财务报表和补充数据。 | 77 |
第9项。 | 与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧。 | 111 |
项目9A。 | 控制和程序。 | 111 |
项目9B。 | 其他信息。 | 116 |
项目9C。 | 披露妨碍检查的外国司法管辖区。 | 116 |
| | |
| 第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管和公司治理。 | 117 |
第11项。 | 高管薪酬。 | 117 |
第12项。 | 若干实益拥有人的担保所有权及管理层及相关股东事宜。 | 117 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性。 | 117 |
第14项。 | 首席会计费及服务费。 | 117 |
| | |
| 第IV部 | |
第15项。 | 展品和财务报表明细表。 | 117 |
第16项。 | 表格10-K摘要。 | 122 |
| 签名 | 123 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份10-k表格年度报告包含符合1933年《证券法》(经修订)第27A条和1934年《证券交易法》(经修订)第21E条定义的前瞻性陈述，这些陈述涉及风险和不确定性，包括基于我们对未来事件、我们的业务、财务状况、经营结果和前景、我们的行业以及我们经营的监管环境的当前预期、假设、估计和预测的陈述。本文中包含的任何非历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定或其他类似术语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•我们有能力及时或完全完成于2024年1月8日宣布的与Boston Science的合并(因为每个此类术语在本年度报告10-K表格第一部分的第1项“业务”中定义)；
•在要求我们向波士顿科学公司支付7,500美元万终止费的情况下，合并协议(如本年度报告第I部分Form 10-K中第1项“业务”所定义)可能被终止的风险；
•满足(或放弃)完成合并的条件，包括我们股东的批准和根据适用的反垄断法的批准；
•在完成合并方面可能会出现延误；
•我们有能力及时和成功地实现合并的预期利益；
•由于合并而转移管理层对我们正在进行的业务运营的注意力的风险；
•发生可能导致合并协议终止的任何事件、变化或其他情况或条件；
•宣布或悬而未决的合并对我们的业务关系、经营业绩和总体业务的影响；
•合并扰乱我们目前的计划和运营或影响我们留住或招聘关键员工的能力的风险；
•与合并有关的成本；
•合并协议对我们经营业务或从事替代交易能力的限制的影响；
•如果合并没有完成，我们的股票价格可能会大幅下跌的风险；
•与使用我们的产品相关的意外安全问题；
•美国食品和药物管理局(FDA)或其他美国或外国监管或法律行动或影响我们或我们的行业的变化；
•任何正在进行的或未来的法律程序的结果，包括但不限于与合并或合并协议、知识产权或产品责任或针对我们、我们所依赖的第三方制造商或其他各方的诉讼或针对我们的一般行业的诉讼有关的结果；
•知识产权的任何终止或损失，包括美敦力诉讼的结果(如本年度报告表格10-K第一部分第1A项“风险因素”所界定)；
•任何自愿或监管规定的产品召回；
•有关我们的制造商或供应商或任何未来战略合作伙伴关系的不利发展；
•我们供应链的减少或中断以及其他可能的库存限制或挑战；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•成功地将收购的业务整合到我们正在进行的业务中；
•宣布监管机构批准或不批准我们的产品，以及未来对我们产品的任何增强；
•我们产品的临床研究出现不良结果或延迟；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•竞争产品或疗法在我们开展业务的市场上的成功或失败；
•我们产品的医疗保健支付结构的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可证、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•宏观经济和市场状况的变化和波动，包括经济衰退、通货膨胀、供应链限制或中断以及利率上升的风险；
•一般的经济和市场情况，特别是医疗技术行业的情况，包括我们市场的规模和增长(如果有的话)，以及证券分析师报告或建议的发布；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•董事、高级管理人员或大股东大量出售我们的股票，或预期可能发生此类出售；
•关键人员的增加或离职;以及
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券和产生额外债务。
本文中包含的前瞻性陈述是基于我们管理层基于现有信息的当前预期，涉及许多风险和不确定性，所有这些风险和不确定性都很难或不可能准确预测，而且许多风险和不确定性超出了我们的控制范围。因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于，在本年度报告第一部分第1项“业务”和第1A项“风险因素”以及本年度报告第二部分第7项“管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”中更详细讨论的因素。读者应仔细阅读这些风险，以及我们不时提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中描述的其他风险。鉴于本文中包含的前瞻性表述中固有的重大风险和不确定性，包含此类信息不应被视为我们或任何其他人表示将会取得这样的结果，敬请读者不要过度依赖此类前瞻性表述。除法律另有要求外，我们没有义务修改本文中包含的前瞻性陈述，以反映本新闻稿日期之后的事件或情况，或反映意外事件的发生。您应该阅读这份Form 10-k年度报告以及我们提交给美国证券交易委员会的文件，了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
除非上下文另有说明，否则在本10-k表格年度报告中使用的术语“Axonics”、“Company”、“We”、“Us”和“Our”均指Axonics，Inc.和我们的合并子公司。
这份Form 10-k年度报告包括我们的商标和商号，包括但不限于Axonics®、Axonics R20™、Axonics F15™和Bulkamid®，这些都是我们的财产，受适用的知识产权法保护。这份Form 10-k年度报告还包括属于其他组织财产的商标和商号。仅为方便起见，本文提及的商标和商号
Form 10-k的年度报告看起来没有®和™符号，但这些引用并不意味着我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利，或者适用所有人不会主张其权利。我们无意使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示与任何其他公司建立关系，或由任何其他公司背书或赞助我们。
第一部分
项目1.业务
概述
我们是一家全球性医疗科技公司，致力于开发和商业化创新的微创产品，用于治疗成人膀胱和肠道功能障碍，包括：(I)植入式SNM系统，用于治疗急迫性尿失禁(UUI)和尿急频率(UUF)，统称为膀胱过度活动(OAB)，以及大便失禁(FI)和非梗阻性尿潴留(UR)；以及(Ii)一种用于治疗女性压力性尿失禁(SUI)的尿道扩张剂(Bulkamid)。
于2024年1月8日，吾等与美国特拉华州的波士顿科学公司(Boston Science)及美国特拉华州的公司及波士顿科学的全资附属公司赛迪合并附属公司(合并附属公司)订立协议及合并计划(合并协议)，规定合并附属公司与本公司合并及并入本公司(合并)，而本公司在合并后仍作为波士顿科学的全资附属公司继续存在。完成合并须遵守若干完成条件，包括(其中包括)本公司股东批准采纳合并协议、根据经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法案》(HSR Act)适用于完成合并的任何等待期届满或终止(及其任何延长)，以及与政府当局达成的任何不完成合并的协议，以及获得若干其他适用于合并的政府机构的某些额外同意、批准、不批准及其他授权。如果合并完成，在合并生效时间(生效时间)，公司在紧接生效时间之前发行和发行的每股普通股(每股面值0.0001美元)，不包括(I)由公司国库持有的或由公司任何直接或间接全资子公司拥有的股份，(Ii)由合并子公司、波士顿科学公司或波士顿科学公司的任何直接或间接全资子公司拥有的股份，或(Iii)由有权并已适当行使并未放弃、撤回、未能完善或以其他方式丧失评估权的，将被自动取消并转换为获得71.00美元现金的权利，不计利息。
有关与合并相关的风险的更多信息，请参阅本年度报告第I部分第1A项“风险因素”下标题为“风险因素--与我们拟议的与波士顿科学公司合并有关的风险”一节。
SNM系统
我们最新开发的免充电骶神经调节系统Axonics F15于2022年3月获得美国食品和药物管理局的批准，该系统采用原电池电池，在典型刺激参数下的预期寿命为15年，在较低幅度设置下的预期寿命为20年以上，并通过1.5万亿和3万亿扫描仪提供广泛的磁共振成像访问。免充电植入式神经刺激器(INS)体积约为10cc，采用恒流刺激、易于使用、直观的免充电患者遥控器和其他相关附件。
我们最新开发的第四代可充电SNM系统Axonics R20体积仅为5cc，设计可在人体内使用20年或更长时间。R20提供恒流刺激，并通过1.5万亿和3万亿扫描仪提供广泛的磁共振成像通道。R20采用易于使用、直观的患者遥控器，每6至10个月只需要充电一小时，这是现有可充电SNM系统中充电间隔最长的。R20于2023年1月获得FDA批准，取代了Axonics之前提供的第一个在全球销售的可充电SNM系统。
在获得FDA对我们的第一个充电式SNM系统的上市前批准(PMA)后，我们于2019年第四季度中期开始在美国进行商业化。我们还获得了欧洲、加拿大和澳大利亚监管机构对某些SNM系统的营销批准，用于大多数相关的临床适应症。
SNM疗法在美国已经商业化超过25年，临床证明可以提供安全、有效、可逆和持久的症状缓解。我们相信，与竞争对手的SNM系统相比，我们的SNM系统提供了治疗益处和优势。
我们设计了SNM系统来提供恒流刺激，该系统根据植入体内的铅疤痕时发生的阻抗变化自动调整刺激，我们相信随着时间的推移，这可以提供更一致的治疗，并减少治疗的管理。我们的SNM系统包括易于使用的无线患者遥控器，不需要充电或更换电池。我们还设计并定制了一个临床医生程序，通过导线放置和刺激程序指导植入医生。
我们的大部分销售和营销工作都集中在美国，在那里，SNM疗法的报销是行之有效的，并且得到了绝大多数美国保险公司和联邦医疗保险的覆盖。
尿路扩张剂
2021年2月25日，我们收购了Contura Limited(Contura)及其Bulkamid产品，这是一种用于治疗女性SUI的尿路膨胀水凝胶。
隋症是一种常见的疾病，困扰着各个年龄段的女性，分娩是主要因素之一。自闭症是由盆底无力引起的，当突然对膀胱施加压力时，会阻止尿路完全关闭。这会使尿液在日常活动中如咳嗽、大笑、锻炼或举起物体时外泄。
Bulkamid于2003年获得欧洲认证(CE)标志，并于2020年获得FDA颁发的PMA认证，并通过美国、德国、英国和北欧国家的直销团队以及某些国际市场的分销商销售。
作为下一代增稠剂，我们相信Bulkamid解决了传统颗粒型增稠剂的缺点。它是一种独特的专利非颗粒水凝胶，注入尿道壁，恢复尿路的自然关闭压力。这是一种简单、快速、易于学习和执行的程序，可以在医生的办公室或门诊设施进行。
Bulkamide具有生物相容性，由97.5%的水组成，不会引发慢性炎症反应。Bulkamid的膨胀效果得益于每次注射的体积是可预测的、可控制的和精确的。Bulkamid多年来仍保持其丰满的特性，从而保持疗效，并为女性提供持久的SUI症状缓解。Bulkamid经过临床验证，患者满意率很高。
我们的战略
我们的目标是成为提供治疗大小便失禁的有效和长期解决方案的全球领导者。为了达到这一目标，我们正在采取以下战略：
•继续提高医疗保健提供者对我们SNM系统的认识。我们认为，在美国大约45,000名从事OAB和FI治疗的医生中，大约4,000名或不到10%的医生正在积极执行SNM程序。我们打算帮助医生直接面向患者，并正在推行Axonics发起的直接面向消费者的营销计划。我们相信，这将增加寻求治疗并最终接受SNM手术的患者数量。
•通过专门的直销团队继续开发商业化基础设施。我们的大部分销售和营销工作都集中在美国，因为我们相信，全球SNM年销售额的90%左右来自这个市场。为了实现我们的商业化目标，我们计划继续为我们的销售代表和临床专家提供足够的资源，以取得成功。
•不断创新，推出增强型SNM产品。我们继续投资于研究和开发活动，以扩大我们的SNM治疗产品套件。2023年1月，我们的第四代可充电SNM系统Axonics R20获得了FDA的批准。
•通过提高耐心和实践意识，进一步渗透我们最初的目标市场。目前，我们估计全世界可以从SNM治疗中受益的患者中，只有不到3%的人植入了SNM设备。我们认为，有几个因素影响了潜在市场的历史低位渗透率。首先，即使在患者被告知SNM疗法之后，
医生说，由于传统产品的局限性，许多患者选择不接受该程序，例如需要多次INS替代手术和设备尺寸较大。其次，我们认为，大量有OAB和/或FI症状的成年人不知道SNM疗法。第三，我们认为更多的医生应该为他们的患者提供SNM。我们打算教育那些不熟悉SNM治疗的好处以及我们的SNM系统对患者的吸引力的医生。我们打算通过参与、指导患者外展、在医学会议上展示临床数据以及在同行评审的期刊上发表临床数据来提高医生和患者的意识。
•在我们的市场上用互补的产品扩大我们的产品供应. 我们相信，我们对Bulkamid的收购具有高度的协同性，并使我们成为失禁解决方案的全球领先者。我们已经能够利用我们在美国和欧洲的销售和临床专家的现有商业足迹，他们为SNM呼吁泌尿外科医生和泌尿科医生，这与治疗SUI的医生类型相同。我们还相信，扩展我们的泌尿外科平台，为OAB和SUI提供解决方案，将增强我们的价值主张，并推动更多SNM销售。
我们的市场
SNM疗法的市场很大，而且还在不断增长。我们的SNM目标市场包括美国和欧洲数百万有UUI、UUF、FI和UR症状的成年人，他们已经通过护理途径取得进展，有资格接受SNM治疗。
我们认为，美国SNM市场目前约为85000美元的万，相当于每年约55,000例患者植入。我们相信，在可预见的未来，SNM市场将继续增长，这是由于对SNM治疗的认识和教育的增加，对生活质量的更高期望，以及患者对接受医疗护理的态度的改善。此外，由于持续创新和推出新的有效和长寿的SNM治疗产品，预计市场增长将加快。我们相信，这对我们的SNM系统来说是一个夺取市场份额和发展SNM治疗市场的令人信服的机会。
SUI治疗的市场渗透率很低，美国约有2200万女性出现中重度SUI或混合性尿失禁(MUI)症状，这是与压力和紧迫感有关的尿失禁。SUI的一线治疗选择从改变生活方式和控制内脏开始。隋建华缺乏药物治疗，患者接下来会使用尿路扩张剂、盆底吊带手术或悬吊术。我们估计，在这些妇女中，只有不到一半的人寻求治疗，其中大多数人得到了保守治疗，或者由于缺乏高效的非侵入性治疗选择而选择了不治疗。
虽然我们预计随着时间的推移将扩展到其他地理区域，但由于整体市场规模较大，我们主要专注于在美国和欧洲营销我们的产品。
膀胱过度活动症概述
OAB引起难以停止的突然排尿冲动，并经常导致不由自主的尿漏。OAB通常表现为几种症状的组合，包括异常频繁的尿频，通常定义为每天排尿超过8次，不由自主地漏尿或尿失禁，以及睡眠中断以醒来和排尿，或夜尿症。OAB症状的组合和严重程度因人而异。当UUF没有任何其他症状时，不包括不由自主的尿漏。UUI的特点是突然需要小便，并伴有不由自主的排尿，无论频率如何。非梗阻性尿潴留或UR，即无法排空膀胱，不被认为是OAB。
一项由Patel，Ushma J.等人于2022年发表的研究。研究发现，美国约有1900万女性有中到重度的尿失禁或多尿失禁症状。研究作者利用了2015-2018年全国健康和营养检查调查(NHANES)的公开数据。NHANES是国家卫生统计中心的一项主要计划，是疾病控制和预防中心(CDC)的一部分，旨在评估具有全国代表性的非制度化美国平民人口样本的健康状况。这项研究分析了5000多名女性的数据，她们完成了移动检查和计算机辅助的个人访谈，回答了标准化的尿失禁问题。
我们认为这项调查代表了OAB在美国的流行程度。肥胖和糖尿病是OAB的常见危险因素，我们认为这一高危人群的增加是推动OAB患病率持续增长的因素之一。
虽然从历史上看，许多有OAB症状的人没有得到诊断，但我们相信这种情况正在开始改变。我们认为，获得护理的机会的改善、社会对生活质量下降的接受程度以及预期寿命的延长，都可能有助于个人更加积极主动地承认OAB的症状并寻求医疗救治。此前，由于误解，例如OAB症状是衰老的正常和可接受的结果，以及缺乏治疗方法，对现有治疗方法的误导恐惧，以及普遍存在的自我管理工具，如大小便失禁垫，患者一直避免与医疗专业人员讨论他们的症状。此外，我们认为，医疗补助和医疗保险服务中心(CMS)于2013年推出的患者质量报告系统(PQRS)等计划有助于提高医生与其联邦医疗保险患者之间围绕OAB的对话频率，因为它包括基于各种质量护理指标对初级保健医生的激励和惩罚，其中一项针对UUI症状的治疗。
女性和男性OAB的患病率大致相似，但不同的亚型有所不同。女性比UUF更容易患上UUF。相比之下，男性患上UUF的可能性要比UUI大得多。不同年龄的发病率在男性和女性之间也不同，因为女性通常比男性年轻得多。女性的UUF症状通常与分娩或更年期有关，而经常与年龄相关的前列腺肥大是男性UUF症状的主要原因。SNM不适用于治疗由前列腺增大引起的UUF。这些年龄和性别差异非常显著，因为它们可能会影响寻求OAB症状治疗的人。由于大小便失禁对生活质量的影响，患有尿失禁的人更有可能寻求治疗，而年轻的人不太可能将OAB的症状视为衰老的预期结果。因此，女性比男性更有可能寻求OAB症状的治疗。
与OAB诊断一致的症状可由多种潜在原因引起。当患者向医生咨询与OAB相关的症状时，医生将首先进行鉴别诊断，试图确定OAB的潜在原因。
如果医生能够确定OAB的潜在原因，医生将尝试治疗根本原因并缓解症状。当医生无法确定OAB症状的潜在原因时，患者被认为是特发性OAB。我们认为这些特发性患者是SNM治疗的最佳候选者之一，并且SNM治疗已被临床证明可以缓解OAB相关的症状。
OAB给社会带来了巨大的经济负担。与OAB相关的直接医疗和非医疗费用包括诊断、药理护理、常规护理的费用，以及与OAB相关的后果，如尿路感染、皮肤感染和抑郁症。此外，OAB的间接成本包括照顾者工资和因残疾或缺勤而造成的工人生产力损失，以及包括日常生活质量影响和心理负担在内的无形成本。根据2009年发表在《美国管理医疗杂志》上的一项研究，这些OAB成本导致美国的总经济负担估计在249亿至365亿美元之间。
在用SNM等三线疗法治疗患者之前，医生被要求开出一线和二线疗法。正如下面进一步讨论的，一线治疗包括饮食和锻炼等行为改变，二线治疗包括药物治疗。在美国，为了确保报销，医生被要求在开始SNM治疗之前开出最多两种二线药物疗法的处方，患者必须失败或被禁忌和/或难治，尽管根据医生的判断，治疗过程和持续时间可能会因患者而异。
OAB的治疗现状及局限性
OAB患者遵循一条护理路径，根据需要过渡到OAB治疗方案的渐进系列。护理路径指导医生关于OAB治疗的进展如下：
• 一线治疗：行为变化，包括保守治疗选项，如饮食、锻炼、定时排尿、盆底锻炼和生物反馈；
• 二线治疗药物治疗，包括两类OAB药物，即抗毒鼠药和β-3肾上腺素能激动剂，患者经常尝试多种药物；以及
• 三线治疗：微创治疗包括SNM、肉毒杆菌注射和非植入性经皮胫神经刺激(PTNS)。
一线和二线疗法构成了治疗市场的最大部分，比SNM疗法更为医生和医院所熟知。
一线治疗
一线疗法代表着保守的治疗选择。医生可能会建议患者进行行为调整，如少喝液体，通过凯格尔运动训练膀胱和/或骨盆肌肉等。这样的治疗选择在持续时间和有效性方面都是有限的。
二线治疗
二线治疗包括药物，这构成了OAB治疗市场的最大部分。抗胆碱药物如奥昔布宁、维思康、底特律、奥施特罗、Enablex和Sanctura是最常用的处方药。然而，患者往往不完全遵守他们的药物处方，因为他们认为无效和副作用。Mirabegron和Vibegron是仅有的以膀胱肌肉为靶点并减少膀胱收缩以治疗OAB的β-3肾上腺素能激动剂。医生还可能会开出三环类抗抑郁药，如度洛西汀和丙咪嗪，这两种药物未获FDA批准用于治疗OAB症状，但已被证明可以放松膀胱肌肉，减轻紧迫感。
抗M受体药物抑制乙酰胆碱对膀胱肌肉M受体的激活作用。口干是与抗血吸虫药物有关的最令人烦恼的不良事件，通常是停止治疗的原因。副作用还包括视力模糊、畏光、心动过速、排尿困难、体温过高、青光眼和老年人的精神混乱。
β3-肾上腺素能激动剂是治疗OAB的相对较新的药物，它通过刺激肌肉细胞表面的β-3受体来放松膀胱壁中的膀胱肌。膀胱肌肉的这种松弛有助于增加膀胱容纳尿液的能力。反过来，这又减少了排尿的需要。临床试验中观察到的最常见的不良反应是高血压、鼻咽炎和尿路感染。
三线疗法
坐骨神经调节
美敦力的InterSTim I于1997年被FDA批准用于治疗UUF症状，并于1999年被批准用于治疗UUF症状。INTIM II于2005年被FDA批准用于治疗OAB症状，并于2011年被批准用于治疗FI症状。美敦力的InterSTim Micro于2020年获得FDA的批准，InterSTim X于2022年获得FDA的批准。这些系统已经在数十万患者身上植入，其中大多数植入都是在美国进行的。
肉毒杆菌注射
2013年，FDA批准将肉毒杆菌注射到膀胱肌肉中用于治疗OAB症状。肉毒杆菌是通过临床医生办公室或门诊手术的膀胱镜检查程序注射的，肉毒杆菌通过阻断从膀胱神经到膀胱肌肉的信号来治疗OAB。主要不良事件包括反复的尿路感染和由于无法排尿而自行导尿。通常需要每6到12个月注射一次肉毒杆菌以保持OAB症状的缓解。我们认为，频繁的注射需求和不良事件特征阻碍了对肉毒杆菌注射的初始和长期偏好，因为
根据Mohee等人的一项回顾研究，在三年内停止注射肉毒杆菌的比率约为60%。2012年。
经皮胫神经刺激术
PTNS包括在办公室将针刺针放在患者的脚踝上，向胫神经提供电刺激。通常，患者接受为期12周的试验期，每周60分钟的PTNS疗程，以评估该疗法是否能显著减轻症状。在此之后，继续接受治疗的患者通常需要每月治疗以保持症状减轻。PTNS的不良事件很少；然而，PTNS疗效的缺乏和患者依从性的缺乏导致PTNS通常提供的长期有效性低于SNM和肉毒杆菌注射疗法。
大便失禁综述
FI是指无法控制肠道功能，导致不由自主或意外地从直肠渗漏。刺激骶神经可以减少FI患者的大小便失禁发作、紧迫感和频率，是美国和欧洲批准的FI治疗方法。此外，相当数量的FI患者也表现出OAB症状。SNM治疗可以缓解OAB和FI中的一种或两种情况下的症状。因产科或外科损伤或其他既往创伤而表现出特发性症状或经历FI的成人FI可采用SNM治疗。
与OAB患者相比，FI患者经历的尴尬程度和生活质量下降的程度更大。我们认为，对医疗服务不断变化的预期和态度表明，这一潜在市场具有扩大的潜力。
Ditah，Ivo等人在2014年发表的一项研究。研究发现，美国约有1900名万成年人表现出FI症状。研究作者利用了2005-2010年NHANES样本的公开数据，并基于完成调查FI部分的14,000多名成年人进行了分析。
与FI诊断一致的症状可由多种潜在原因引起。当患者向医生咨询与FI相关的症状时，医生将首先进行鉴别诊断，试图确定FI的潜在原因。可能导致FI的潜在问题包括产科损伤、炎症性疾病、既往手术和其他问题。
如果医生能够确定FI是由明确的基础疾病引起的，如炎症性肠病，医生将开出治疗基础疾病和缓解症状的护理路径。由既往创伤引起的FI患者，主要由产科损伤引起，是SNM治疗FI的主要候选对象。此外，在没有确定FI症状的潜在原因的情况下，患者被认为是特发性FI。
我们的SNM系统
我们相信，我们专有的NSNM治疗系统为膀胱和肠道功能障碍患者提供了一种微创、有效和持久的解决方案。我们在美国、欧洲、加拿大和澳大利亚都有所有相关临床适应症的营销批准。
我们的NSNM医疗系统包括两个植入式组件和各种外部组件。
为患者提供可植入的假体
•微型惯性导航系统，其中容纳了该设备的电子设备。Axonics R20是第四代可充电SNM系统，它使用体积为5cc的INS，旨在正常使用条件下提供六到十个月的两次充电电池寿命。Axonics F15是一种免充电的SNM系统，它使用体积为10cc的INS，并由一次电池供电。
•TING四电极导线，它被植入到目标骶神经旁边，向神经提供刺激。尖齿有助于将引线固定在其所需的位置。
植入式神经刺激器
F15和R20
为患者提供外部组件
•无线充电设备，允许对Axonics R20 INS进行经皮充电。该充电器使用易于理解的视觉、音频和触觉指示器的组合来提供有关充电状态的信息。此外，它还能够通过粘合剂固定装置或可重复使用的灵活腰带固定到位，从而显著提高患者的机动性。
•无线遥控器，可在大约3英尺的范围内与设备进行通信，这是一种小巧且易于使用的智能设备，允许患者调整刺激强度级别、修改程序设置以及打开或关闭刺激。遥控器包括一个发光二极管灯，指示INS的治疗强度和电池寿命状态。
一种无线充电装置
患者遥控器
我们的SSNM神经系统的可植入组件向目标骶神经(最常见的是S3神经)发送温和的电脉冲，以通过恢复与大脑的正常通信来纠正功能障碍。包括S3神经在内的骶神经位于盆腔区域，负责控制尿道括约肌、膀胱肌和肛门括约肌。下图显示了我们的Ins和四电极导线的两个可植入组件的位置：
我们的智能SNM系统的优势
我们相信，与我们的传统SNM系统相比，我们的创新和专有的SNM系统提供了几个优势。我们的SNM系统具有以下重要优势：
•长期解决方案。我们的设备设计寿命为15至20年或更长时间，而美敦力(美敦力)的InterStim X则为7至10年。
•为医生和付款人提供物质福利。我们相信，我们的SNM系统有潜力使医生和机构能够更有效地利用他们的资源，并显著降低医疗系统的总体成本，因为与InterSTim相比，需要更少的替代手术。
•小巧轻便的植入式神经刺激器。我们的可充电INS比InterSTim X小约60%，我们的免充电INS比InterSTim X小约30%。
•恒流。我们的SNM系统提供恒流刺激，它根据植入体内的导线疤痕时发生的阻抗变化自动调整刺激，我们相信提供了一种更一致和可靠的治疗方法。
•改善了患者体验。我们的SNM系统包括一个分立的、小巧且易于使用的遥控器。
•简化了治疗程序。我们的临床医生程序员通过电极刺激编程指导提供商，并使提供商能够访问来自患者INS的关键数据。
•宽泛的核磁共振成像条件。我们的SNM系统允许在广泛的条件下进行1.5万亿和3万亿全身核磁共振扫描。
•临床证明的结果。我们两年的临床研究结果显示，93%的患者在临床上取得了显著的改善。
我们的外部审判制度概述
我们的外部试验系统(ETS)可以在评估期内由医生使用，以确定患者是否适合接受SNM治疗。该系统包括一次性外部刺激装置、一次性植入式导联和患者遥控器。外部刺激装置由一个临时的、不可充电的、电流控制的脉冲发生器组成。该临时可植入导线具有单一电极。此外，我们的ETS可用于双侧经皮神经评估试验或TIND导线评估试验。
我们的医生工具概述
我们为医生提供手术工具包，帮助他们植入我们的NSNM医疗系统。我们的临床医生程序员还允许医生在植入过程中连接到患者的INS，并在其他时间访问存储和维护在INS上的关键治疗数据。
美国临床医生程序员
我们设计并定制了我们的触摸屏临床医生程序员。INS由临床医生程序员编程，并与临床医生程序员进行无线通信。该程序旨在简化和协助医生进行电极放置和刺激编程。它有一系列触摸屏和图形用户界面，可以向医生提供信息，如测量数据、测试刺激调整和基于专有算法的电极配置。此外，它使临床医生程序员能够访问任何INS数据及其完整的历史记录。临床医生编程器记录和存储来自INS的所有数据，并使医生能够以电子方式存储和检索该数据。
临床医生程序员
*手术工具包
该一次性手术工具包为医生提供了进行NSNM植入手术所需的工具。
使用我们的SNM医疗系统进行治疗
患者选择
SNM疗法是一种被批准用于治疗有膀胱和肠道功能障碍症状的患者的疗法。此疗法不适用于良性前列腺增生症、肿瘤或尿道狭窄等机械性梗阻的患者。此外，该疗法不适用于孕妇或儿童使用。
肠功能障碍的SNM治疗适用于那些不适合进行更保守治疗的患者。
植入
在接受Axonics SNM系统之前，美国的患者通常会经历一段外部试用期。
第二阶段为外部试用期
简短的外部试验程序通常持续约30分钟，通常在办公室或门诊环境中进行，通常涉及经皮放置的导线，医生使用针将导线植入目标骶神经附近，并利用透视和由测试刺激引起的术中肌肉反应来确定位置。然后将铅连接到一个临时的、一次性的外部试验刺激器，该刺激器为治疗提供刺激。试验期可以持续几天到几周，之后医生通过几项指标评估SNM治疗的有效性，包括膀胱或肠道发作和患者满意度。绝大多数患者从外部试验转为永久植入；中转率取决于植入程序的质量、外部试验类型和患者对刺激的反应。
一种新的永久种植体
成功接受体外试验期的患者有资格接受永久性INS植入手术。永久植入程序通常在门诊外科中心或医院门诊环境中进行，通常持续不到一个小时，包括植入INS，如果试验使用临时导线，则植入永久导线。INS通过一个小切口插入到上臀部皮下脂肪的口袋中，铅体被隧道插入INS口袋并连接到INS。
激活和编程
在植入手术后立即或之后一周内，患者将他们的刺激设置编程。刺激设置被调整以确保它们对患者来说是舒适的。重新编程可能是必要的，以实现和保持症状减轻或解决不适。在初始编程之后，患者能够使用患者遥控器修改治疗。
我们的SNM系统的临床结果和研究
我们有大量令人信服的临床证据，证明了我们SNM系统的安全性、有效性和持续的好处。我们有两项与我们的充电式SNM系统相关的临床研究，一项是欧洲的RELAX-OAB研究，另一项是美国的关键研究ARTANN-SNM。
2018年6月，我们完成了129例UUI患者的入选和植入，用于我们的ARTANN-SNM关键研究。这些患者在美国的14个中心和欧洲的5个中心接受了评估。到2020年8月，我们的ARCHAN-SNM研究中的所有患者都达到了植入后两年的随访期，从而完成了ARCHAN-SNM研究.
以下是我们为期两年的工匠-SNM关键研究的主要亮点如下：
•在121名完成两年访问的植入患者中，有113人，即93%，是治疗应答者。在最初接受治疗的129名患者中，88%的患者在两年后(129人中有113人)成为治疗应答者；
•在113个治疗反应中，93个，或82%，在急迫性尿失禁发作方面≥减少了75%；
•94%的患者报告对该疗法“满意”；以及
•目前还没有报告与设备相关的严重不良事件。
我们的欧洲RELAX-OAB研究始于2016年6月，评估了欧洲七个地点的51名OAB亚型为UUI和/或UUF的患者。对所有患者进行评估，以确定他们是否为治疗应答者，其定义为在植入后的不同时间，平均每天漏尿或排空的数量至少减少50%，或减少到每天不到8个，每个病例都在三天的膀胱日记中。在这项研究中，我们对患者进行为期两年的随访，并可能在选定的研究地点对患者进行为期五年的随访。
以下是我们为期两年的欧洲RELAX-OAB研究的主要要点如下：
•继续研究的37名患者的治疗有效率为90%的测试应答者和76%的植入患者；
•93%的测试应答者和87%的植入患者对我们的充电式SNM系统提供的治疗“满意”；以及
•目前还没有报告与设备相关的严重不良事件。
我们的Bulkamid产品
Bulkamide是一种非颗粒水凝胶形式的尿路膨胀剂，由97.5%的水和2.5%的聚丙烯酰胺组成。在尿路软组织中注射Bulkamide，增加体积，以缩小尿道腔，支撑尿路关闭机构，从而防止尿漏。尿路扩张并不能完全关闭尿路；尿路仍能正常张开以允许排尿。
Bulkamid通过注射凝胶的体积来实现其膨胀效果，而不同于竞争性膨胀剂，后者通过其微小颗粒和身体对颗粒的炎症反应来实现膨胀效果。
Bulkamid手术是微创的，不需要切割或切开，通常只需不到15分钟。这是一个简单的过程，医生很容易学会，通常在医生的办公室或门诊设施进行，通常使用局部麻醉剂。注射在尿道壁的3至4个位置进行，总注射量约为2毫升，相当于半茶匙。手术后不久，病人就可以回家了。
大多数接受Bulkamid治疗的女性报告说她们的症状有所改善或干燥，许多人一离开医生的办公室、医院或诊所就看到了改善。虽然经历完全不渗漏是最理想的治疗结果，但许多女性认为成功的治疗是显著减少因SUI导致的尿漏数量和频率，以便她们能够进行日常活动。如果症状不能得到充分缓解，可以额外注射Bulkamid(补充注射)，以帮助达到预期的效果。
在Bulkamid临床研究中，女性被问及在首次注射后12个月的治疗效果如何。超过四分之三的女性报告说，在一项研究中，她们的大小便失禁得到了治愈或改善，而在另一项研究中，大约三分之二的女性报告说她们的尿失禁是干燥的。Bulkamid的一项临床研究也表明，超过7年前接受治疗的大多数女性仍然报告说有好处。
销售和市场营销
我们主要专注于将我们的产品在美国商业化，美国占全球销售额的绝大多数。我们已经建立了一个重要的商业基础设施，在美国拥有大约210名销售代表和经理以及大约230名临床和治疗支持专家。在为这些职位做出招聘决定时，我们优先考虑拥有强大销售背景、也与泌尿科医生和泌尿外科医生有现有关系的人。我们预计将把我们的大部分销售和营销工作集中在美国，在那里，我们的疗法的报销已经确立，并得到了绝大多数美国保险公司和联邦医疗保险的覆盖。
通过我们专业和专注的直销组织，我们瞄准了泌尿科医生、泌尿外科医生和结直肠外科医生，主要是那些有执行SNM手术经验的人。
为了支持我们的直销团队，我们的临床工作人员主要负责参加SNM植入程序，并协助植入医生对设备进行编程。根据我们到目前为止的经验，我们认为医生只需要最低限度的培训就可以开始植入我们的NSNM系统。
我们正在促进患者和医生对SNM和Bulkamid疗法治疗OAB的更广泛认识，以及对我们这些产品的好处和优势的认识。我们扩大了提高认识的活动，包括在脸书和国家电视台美国存托股份上直接向消费者做广告，在同行评议的期刊上发表科学数据，以及对医生进行教育。
尽管我们的主要商业重点是美国，但在2018年11月，我们在欧洲推出了有限的商业努力。随着Bulkamide国际销售队伍的增加，我们目前在英国、德国、荷兰、北欧国家、加拿大和澳大利亚拥有约20名专门的销售代表和临床专家，分销商服务于世界各地的其他一些国际市场。
第三方承保和报销
在美国，我们通过向医院和门诊外科中心销售我们的医疗产品获得收入，这些医院和门诊外科中心通常向包括Medicare、Medicaid、私人保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人开出账单。此外，我们预计与我们的NSNM医疗系统相关的任何部分的成本和费用都不在这些第三方付款人的覆盖范围内，例如免赔额或自付费用，这些费用和费用将由提供者直接向患者计费。第三方付款人要求医生和医院使用由美国医学会创建和维护的当前程序术语(CPT)代码来识别他们寻求报销的产品和服务。由于SNM疗法在美国已广泛用于患者20多年，因此报销代码和付款都很成熟，而且这一程序由Medicare、Medicaid和私人健康保险计划涵盖。同样，尿道隆起剂治疗报销代码和付款也是完善的，这一程序由联邦医疗保险、医疗补助和私人健康保险计划覆盖。
联邦医疗保险制度下的医生报销通常基于确定的收费表(医生收费表)，通过该表，付款金额由医生提供的服务的相对价值确定。Medicare通常根据医院门诊预期付款系统和门诊外科中心付款系统分别向医院和门诊外科中心提供SNM治疗的报销，这两个系统根据需要向医院或门诊外科中心报销捆绑金额，通常用于支付与在门诊设置中执行的程序相关的所有设施费用。SNM试验和全系统植入的设施和医生服务的典型联邦医疗保险付款从大约22,000美元到大约28,000美元不等，其中包括设备和植入程序的成本。
根据现有的CPT代码64561和CPT代码64590，SNM手术有资格获得付款，前者用于经皮植入接近骶神经的导线，后者用于插入或更换外周或胃神经刺激器，其中包括用于SNM治疗的神经刺激器。偿还率取决于若干因素，包括但不限于付款人、地理位置、所执行的程序、合同条款、执行程序的设施以及其他因素。
大多数大型保险公司都制定了承保SNM治疗的保险政策。某些商业付款人在为SNM治疗提供报销之前，必须遵循逐个患者的预先授权流程。这些过程通常包括治疗医生向付款人提交一份表格，其中提供有关向患者提供的被证明无效的过去治疗的信息，以及医生建议患者接受SNM治疗的信息。尽管之前的授权过程可能需要几周时间，但根据我们的行业知识，它通常会导致对这些患者的积极覆盖确定。
在美国以外，不同国家和地区的报销水平差别很大，特别是根据所涉国家或地区是否维持单一付款人制度。SNM疗法在加拿大、澳大利亚和欧洲某些国家有资格获得报销。在这些单一付款人制度的国家和地区，年度医疗预算通常决定付款人将支付的SNM系统的数量。补偿从各种来源获得，包括政府赞助的和私人健康保险。
计划，以及两者的组合。一些国家或地区可能要求我们在为我们的医疗保健系统提供保险和报销之前收集额外的临床数据。
研究与开发
我们继续投资于研究和开发活动，以扩大我们的SNM治疗产品套件。截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度，研发费用分别约为3,490美元万、3,440美元万和3,730美元万。
制造和供应
我们使用内部和外包供应商相结合的方式来生产我们产品的各种组件。我们的合同制造商都建立了符合FDA要求的质量体系，并在各自领域都因其制造SNM系统各个部分的能力而得到认可。我们相信，我们目前使用的制造商有足够的能力满足我们的要求，并能够在有限的资本投资下相对较快地扩大产能。我们产品中使用的某些部件是由单一供应商提供的。我们的供应商制造他们为我们生产的组件，并根据我们的规格测试我们的组件和设备。我们打算保持足够的库存水平，使我们能够在获得另一家供应商的同时继续运营，以防我们的一个或多个单一来源供应商遇到供应延迟或最终供应的情况。
我们采用严格的供应商评估、资格认证和选择流程，以满足FDA和国际标准化组织(ISO)的要求以及内部政策和程序支持的质量标准为目标。我们的质量保证流程通过资质认证和定期的供应商审查和审计来监控和维护供应商的表现。我们被要求对在欧洲经济区销售的医疗器械保持13485国际标准化组织认证，其中要求实施的质量体系适用于零部件质量、供应商控制、产品设计和制造操作。
我们在内部政策和程序的支持下，在严格的制造流程下检查、测试和组装我们的主要产品。我们对每一种产品进行自己的最终质量控制测试。然而，我们不能完全控制我们合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面，而且我们依赖合同制造合作伙伴遵守适用于我们产品的当前良好制造规范(CGMP)法规。
我们的供应商通过我们的供应商管理计划进行管理，该计划侧重于降低供应链风险。该计划的关键方面包括管理供应商的零部件库存、最后一次购买机会的合同要求以及针对特定供应商的第二次采购方法。通常，我们的外部供应商根据我们的规范生产组件，在许多情况下还根据我们的设计生产。我们的质量部门定期对我们的供应商进行审核，以确保符合我们设备的规格、政策和程序。此外，我们和我们的供应商定期接受美国和国际监管机构的突击检查，以确保符合质量法规。我们相信，如有需要，可在较短时间内，以商业上合理的条件，提供其他供应来源。
对于我们的现成组件，我们与许多第三方制造商没有长期的供应协议，我们以采购订单的方式购买我们产品的某些组件。我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。我们目前没有安排多余供应我们产品的某些组件。如果我们目前的第三方制造商不能按协议执行，我们可能被要求更换这些制造商或扩大我们的内部制造，这可能需要大量的资本投资。尽管我们相信有几个潜在的替代制造商可以制造这些组件，但我们在确定和鉴定任何此类替换组件时可能会产生额外的成本和延误。我们相信，在可预见的未来，我们的制造能力足以满足全球市场对我们产品的需求。
如前所述，根据制造和供应协议，康图拉国际制造我们销售的所有Bulkamid。我们有权在2022年6月30日之后进行技术转让，这将使我们能够外包Bulkamid的制造。根据制造和供应协议，Contura International负责获得和维护所有必要的许可证、许可证、批准和
制造和销售Bulkamid所需的授权。制造和供应协议受Bulkamid的某些最高购买量的限制，我们相信这足以满足Bulkamid的预计全球需求。
竞争
我们相信，我们的医疗产品为患者、医生和付款人提供了几项改进。
我们认为我们的主要竞争对手是美敦力提供的植入式SNM设备。美敦力的InterSTim X和InterSTim Micro是目前唯一获得FDA批准在美国商业销售的其他可植入SNM设备。我们还与其他三线治疗药物竞争，如肉毒杆菌注射，Allergan plc销售的产品，PTNS，以及更具侵入性的手术治疗选择，以及治疗OAB和FI的药物。此外，新兴企业可能正处于开发额外产品或疗法的早期阶段，这些产品或疗法旨在治疗OAB、FI或SUI。
知识产权
我们依靠专利、版权、商标和商业秘密法以及保密和发明转让协议的结合来保护我们的知识产权。
我们拥有与我们的SNM系统相关的多项已发布专利和未决专利申请，并且根据许可协议于2013年从AMF获得了多项已发布专利和专利申请的许可。截至2023年12月31日，我们拥有53项已发布的美国专利和145项已发布的外国专利，以及37项正在审批的美国专利申请和26项正在审批的外国专利申请。我们还授权AMF颁发的31项美国专利，以及53项颁发的外国专利和两项正在审批的外国专利申请。我们拥有或使用的已发布专利将在2023年至2043年间到期。
此外，我们在美国以及我们在国际上选择的与业务运营相关的地点拥有或拥有商标和域名的权利。
我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新，并在未来可能依靠许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们通过各种方法保护我们的专有权利，包括与第三方合同制造商、供应商、员工、顾问和其他可能可以访问我们拥有或许可使用的专有信息的人签订的保密协议和专有信息协议。
AMF许可协议
于二零一三年十月一日，吾等订立许可协议，据此，AMF向吾等授予与AMF许可产品有关的AMF知识产权。
根据许可协议，自2018年开始的每个历年，如符合下列条件之一，吾等有责任按AMF许可产品按AMF许可产品向AMF支付使用费：(I)AMF许可给我们的任何专利内的一项或多项有效权利要求涵盖该等AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)自该等AMF许可产品在全球任何地方首次商业销售起计12年内。上述特许权使用费按(A)来自AMF许可产品的所有净收入的4%和(B)最低年度特许权使用费(最低特许权使用费)之间的较大者计算，按季度支付。最低特许权使用费每年自动增加，最高限额为每年20万美元。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，我们记录的版税分别为250美元万、330美元万和630美元万。
适用于我们的政府监管
我们的产品和我们的运营受到FDA和美国其他联邦和州当局的广泛监管，包括美国司法部(DoJ)、卫生与公共服务部-监察长办公室(HHS-OIG)、美国联邦通信委员会(FCC)、CMS、联邦贸易委员会(FTC)以及欧洲经济部、澳大利亚和加拿大的类似当局。这些政府机构继续对我们的行业进行严格审查。我们的产品作为医疗器械受到由FDA实施和执行的联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的监管。FDA对医疗器械的开发、设计、非临床药物和临床研究、制造、安全性、有效性、标签、包装、储存、安装、维修、记录保存、上市前批准或批准、进口、出口、不良事件报告、广告、促销、营销和分销以及进出口进行监管，以确保国内分销的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，并在其他方面满足FDCA的要求。
除了美国的法规外，我们还受到欧洲经济区、澳大利亚和加拿大的各种法规的约束，这些法规管理着我们的临床研究以及我们产品的商业销售和分销。在开始临床研究之前，我们将被要求在美国以外的国家获得适当监管机构的授权，并在我们可以在这些国家将我们的产品商业化之前，获得营销授权或批准，无论我们是否已经或是否需要获得FDA对产品的批准或批准。批准程序因国家而异，时间可能比FDA批准或批准所需的时间长或短。
FDA上市前审批要求
除非适用豁免，否则在美国商业分销的每个医疗器械都需要FDA批准510(K)上市前通知或PMA批准。
被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或一些可植入的设备，或具有新的预期用途的设备，或使用与合法销售的设备实质上不等同的先进技术的设备，被列为第三类，需要获得PMA的批准。没有谓词装置的设备，因此不符合510(K)审查的条件，但预计风险为低到中等的设备可能符合从头审查过程的条件。
我们的NSNM治疗系统是III类设备，因此，我们获得了PMA的批准，可以将我们的设备用于OAB、FI和UR的治疗。
在PMA中，制造商必须证明该设备是安全有效的。PMA通常由临床前研究和人类临床研究的数据支持。PMA还必须包含设备及其组件的完整描述、用于制造的方法、设施和控制的完整描述，以及建议的标签。此外，FDA通常会对申请人或其第三方制造商或供应商的制造设施进行批准前检查，以确保符合质量体系法规(QSR)的适用部分。
对经批准的设备的某些更改，例如制造设施、方法或质量控制程序的更改，或设计性能规范的更改，可能会影响设备的安全性或有效性，需要提交PMA补充材料。PMA补充剂通常需要提交与PMA相同类型的信息，但补充剂仅限于支持原始PMA所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能不需要临床数据或不像原始PMA或召开咨询小组那样需要更广泛的临床数据。对批准的设备的某些其他更改需要提交新的PMA，例如，当更改导致的设备设计与原始版本如此不同时，与原始PMA一起提交的数据在证明安全性和有效性的合理保证方面不适用于(即不支持)该更改。
上市后监管-美国
在一种设备被批准或批准上市后，许多普遍的监管要求继续适用。这些措施包括：
•FDA的设立、注册和设备清单；
•QSR要求，要求制造商，包括第三方制造商，在设计和制造过程的所有方面遵循严格的设计、测试、控制、文档和其他质量保证程序；
•标签和营销条例，要求促销真实、不误导、公平平衡，并提供适当的使用说明，所有声称都得到证实，还禁止宣传用于未经批准或“非标签”用途的产品，并对标签施加其他限制；
•联邦医生支付阳光法案和关于报告与医疗保健提供者的报酬关系的各种州和外国法律；
•美国反回扣法规(和类似的州法律)禁止索取、接受、提供或提供旨在诱导购买或推荐根据联邦医疗计划(如联邦医疗保险或医疗补助)可报销的项目或服务的报酬。个人或实体不一定要实际了解这一法规或违反它的具体意图即可实施违规；
•美国《虚假申报法》(和类似的州法律)禁止故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，故意作出对向联邦政府支付或转移资金或财产的义务具有重大意义的虚假陈述，或故意隐瞒、或故意不正当地避免或减少向联邦政府支付或转移资金的义务。政府可以断言，违反联邦《反回扣条例》的物品或服务构成了《虚假申报法》所指的虚假或欺诈性申索；
•批准或批准对510(K)批准的设备进行可能严重影响安全性或有效性的产品修改，或对已批准的设备的预期用途构成重大变化，或批准对PMA设备的某些修改进行补充；
•医疗器械报告条例，要求制造商向FDA报告其销售的设备可能已导致或促成死亡或严重伤害，或已发生故障，并且如果故障再次发生，其销售的设备或类似设备可能会导致或促成死亡或严重伤害；
•更正、移除和召回报告条例，根据该条例，FDA可以在某些情况下下令设备召回，并要求制造商在为降低对健康的风险或补救可能对健康构成风险的违反FDCA的情况下，向FDA报告自愿现场纠正和产品召回或移除；
•遵守新的联邦法律和法规，要求设备上有唯一的设备识别符(UDI)，并要求向FDA的全球唯一设备识别数据库提交有关每个设备的某些信息；以及
•上市后监测活动和法规，当FDA认为保护公众健康或为设备提供额外的安全和有效性数据是必要的时，适用这些活动和法规。
FDA拥有广泛的监管合规和执法权力。如果FDA确定我们未能遵守适用的监管要求，它可以采取各种合规或执法行动，这可能导致以下任何一种处罚：
•警告信、无标题信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、撤回或行政拘留或扣押我们的主要产品或任何未来的产品候选产品；
•限产、部分停产、全面停产的；
•拒绝或拖延510(K)上市许可或PMA批准新产品或改良产品的请求；
•撤回已经批准的510(K)许可或PMA批准；
•拒绝允许我们的主要产品或未来候选产品的出口或进口；或
•刑事起诉。
此外，其他美国联邦和州政府当局，包括但不限于美国司法部、HHS-OIG、FCC和CMS，拥有广泛的执法权力，可以根据美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和其他各种法律实施各种制裁。这些制裁可能包括但不限于罚款、民事处罚、刑事起诉，以及延期起诉协议或公司诚信协议等协议，根据这些协议，我们可能需要建立额外的控制措施，以确保遵守。
欧洲经济区和英国(英国)对医疗器械的监管
在欧洲经济区(由欧洲联盟(EU)的27个成员国加上挪威、列支敦士登和冰岛组成)市场上销售的除有源植入式医疗器械(AIMD)以外的医疗器械，必须符合指令93/42/EEC(医疗器械指令)附件I中规定的基本要求。
另外，有源植入式医疗器械受指令IN90/385/EEC管理，也被称为有源植入式医疗器械指令(AIMD指令)。AIMD被定义为依靠电能或身体产生的以外的任何动力源的医疗装置，这些电能或任何动力源通过手术或医学完全或部分引入人体，并打算在手术后保持不变。我们的可充电SNM电子系统，或我们的内部产品，符合AIMD的资格，因此必须符合AIMD指令，更具体地说，符合其在附件I中提出的基本要求。
AIMD指令和医疗设备指令都禁止了一项最重要的基本要求，即任何设备的设计和制造必须不会损害患者的临床条件或安全，或用户和其他人的安全和健康。此外，该设备必须达到制造商预期的性能，并以适当的方式进行设计、制造和包装。
除了AIMD和医疗器械指令中规定的基本要求外，欧盟委员会还通过了适用于医疗器械的各种标准。这些标准包括管理共同要求的标准，如医疗电气设备的灭菌和安全，以及某些类型医疗设备的产品标准。还有与设计和制造有关的统一标准。虽然不是强制性的，但遵守这些标准被视为满足基本要求的最容易的方式，创造了一个可推翻的推定，即设备满足基本要求。
根据AIMD指令，制造商必须通过进行合格评估程序来证明符合附件一中规定的基本要求。合格评定程序要求对已上市的类似产品的现有临床证据、文献数据和上市后经验进行评估，以确保并声明所涉产品符合AIMD指令附件一中规定的标准。此外，合格评定程序需要通知机构的干预。通知机构是每个欧盟成员国政府当局授权或许可进行这种评估的单独实体。AIMD制造商必须向通知机构提出申请，要求对其技术档案和质量体系进行评估。或者，制造商可以寻求通知机构的批准，其制造的具有代表性的产品样品满足AIMD指令中规定的要求，然后确保并声明其所有产品符合批准样品的标准。这也被称为“类型审批”。
《医疗器械指令》对合格评定程序也有类似的要求，根据医疗器械的类型及其分类的不同而有所不同。我们认为，根据《医疗器械指令》附件九，我们的外部设备被归类为IIa类设备。因此，我们外部设备的符合性评估程序要求与上面根据AIMD指令对我们内部产品详细说明的要求相同。
如果认为AIMD或其他医疗器械符合相关的基本要求，被通知机构将签发合格证书，制造商将其用作其自身合格声明的基础(见上文)。然后，制造商可以将CE标志应用于该设备，这允许该设备
在整个欧洲经济区内合法地在市场上进行交易。一旦产品在欧洲经济区投放市场，制造商必须遵守与产品相关的事故报告和现场安全纠正措施的要求。
为了证明其AIMD和其他医疗器械的安全性和有效性，制造商必须根据《医疗器械指令》附件X和《AIMD指令》附件7的要求进行临床调查，以及除《医疗器械指令》附件X和《AIMD指令》(《指令》)附件7所列的标准外，欧洲经济区国家当局可能实施的标准(如果有)。医疗器械的临床研究通常需要伦理审查委员会的批准，并得到国家监管当局的批准或通知。监管机构和道德委员会还要求在研究期间提交严重不良事件报告，并可能要求提供最终研究报告的副本。
欧洲议会通过了《医疗器械条例》(第2017/745号条例)，该条例直接适用于欧洲经济区。这是为了消除目前欧洲经济区国家之间在医疗器械监管方面的差异。医疗器械法规的目的之一是在整个欧洲经济区建立一个统一、透明、可预测和可持续的医疗器械监管框架，并在支持创新的同时确保高水平的安全和健康。
从2021年1月1日开始，所有在英国销售的医疗器械都必须符合新的监管要求，因为英国的S离开了欧盟。在其他方面，公司必须在英国注册他们的设备。药品和医疗保健监管机构(MHRA)，并可能需要更改其产品标识和标签。此外，如果该公司的总部不在英国，它必须任命一名英国人。负责人向MHRA注册，并协助公司满足英国监管要求。
美国欺诈、滥用和医生支付透明度法律
美国各种联邦和州法律限制我们在向医疗保健提供者提供价值项目方面的商业行为，包括但不限于美国反回扣法规、美国虚假索赔法案和美国医生支付阳光法案。
除其他事项外，美国反回扣法规禁止故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁、安排或推荐购买、租赁或安排或推荐购买、租赁、安排或订购任何商品、设施、物品或服务的回报，这些商品、设施、物品或服务在Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划下可全部或部分报销。报酬“一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，包括现金、实物、餐饮、旅行、住宿、咨询或研究协议、赠款、捐赠、慈善捐款、免费设备或服务、特许权使用费安排、股票、股票期权，以及通过所有权权益获得的补偿。
美国卫生与公众服务部认识到，美国《反回扣条例》涉及面很广，可能禁止医疗保健行业内的许多无害或有益的安排，因此建立了各种“安全港”，如果在形式和实质上得到满足，将向医疗器械制造商、卫生保健提供者和其他各方保证，他们不会根据联邦《反回扣条例》被起诉。虽然有一些法定的例外和监管避风港保护一些常见的活动不被起诉，但例外和避风港被狭隘地引出和解释。政府当局可能会声称，我们与医生、医院和其他个人或实体的安排不完全符合这些安全港规定的严格标准。
违反美国反回扣法规可能会导致民事罚款，也可能导致刑事处罚，包括刑事罚款和监禁。此外，违反规定可能导致被排除在参与政府医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助。政府当局可能会争辩说，如果我们故意无知或鲁莽地无视，根据美国反回扣法规，我们应因与我们有业务往来的各方的意图或行为而承担责任。大多数州也有反回扣的法律，建立了类似的禁令，在某些情况下，可能会更广泛地适用。
除其他事项外，美国《虚假索赔法》禁止任何个人或实体故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准索赔，或故意向联邦政府提交、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。联邦民事虚假申报法也适用于导致政府获得低于其应得金额的虚假提交。如果一个人故意无知或鲁莽地无视行为，那么根据民事联邦民事虚假索赔法案，故意欺骗并不是确定责任的必要条件。
此外，私人当事人可根据美国《虚假申报法》，以政府的名义对任何个人或实体提起“准”举报人诉讼，并分享任何追回收益。违反规定可能会受到处罚，并为被排除在联邦医疗保健计划之外提供依据。
此外，美国医生支付阳光法案要求每年报告其产品根据联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划可报销的公司向某些医疗保健提供者转移的价值。根据阳光法案，制造商未能及时、准确和完整地提交信息可能会导致民事罚款。美国某些州同样要求跟踪和报告向医疗保健提供商转移的某些价值，一些州要求实施商业合规计划，或对设备制造商的营销行为施加限制。
反贿赂和贪污法
我们在美国以外的业务受美国《反海外腐败法》(FCPA)的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其中间人为了获得或保留业务或政府的官方行动而行贿或向外国官员支付被禁止的款项。此外，《反海外腐败法》对上市的美国公司及其外国附属公司实施了会计准则和要求，旨在防止公司资金被转用于行贿和其他不当支付，并防止建立可用于支付此类不当支付的“账外”行贿基金。我们在欧洲、澳大利亚和加拿大也受到类似的反腐败或反贿赂法律的约束，在我们可能选择做生意的许多其他国家也将受到此类法律的约束。
FCC法规
由于我们的无线SNM系统包括无线射频发射器和接收器，因此这些设备在美国受到设备授权要求的约束。FCC要求所有射频设备在进口、销售或在美国销售之前事先获得许可。这些许可确保建议的产品符合FCC无线电频率发射和功率水平标准，不会造成干扰。
数据隐私和安全法律
我们还受到各种美国联邦、州和外国法律的约束，这些法律保护机密性，并限制使用和披露个人信息，如患者的健康信息。
例如，经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的《美国健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)建立了管理受保护健康信息(PHI)的使用和披露的统一标准，并要求医疗保健提供者(被称为“承保实体”)保持一定的保障措施，以保护PHI的隐私和安全。HIPAA还要求业务伙伴(代表覆盖实体创建、接收、维护或传输PHI的独立承包商或覆盖实体的代理)与覆盖实体签订业务关联协议。这些协议要求业务伙伴保护承保实体的PHI不受不当使用和披露。
不遵守HIPAA隐私和安全标准可能会导致民事罚款，在某些情况下，还会处以罚款和/或监禁的刑事处罚。
HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，这些案件指控滥用或违反PHI时存在疏忽或鲁莽行为。此外，HIPAA要求HHS秘书进行定期合规
HIPAA的审计范围包括实体及其业务伙伴是否符合HIPAA隐私和安全标准。
在欧盟，我们可能会受到与我们收集、控制、处理和其他使用个人数据(即与可识别的个人有关的数据)的各种法律的约束。我们可能会处理员工、客户和供应商的个人数据。这些法律包括《一般数据保护条例((EU)2016/679)(GDPR)》、《电子隐私指令2002/58/EC》以及支持《GDPR》和实施《全球电子隐私指令》各方面的国家法律。每个欧盟成员国都已将《电子隐私指令》规定的要求转化为各自的国家数据隐私制度，而GDPR允许欧盟成员国实施地方立法以补充GDPR，因此法律可能因司法管辖区而异，有时差异很大。我们需要确保在我们设立的每个司法管辖区遵守规则，或者在其他方面受到当地隐私法的约束。
GDPR直接适用于每个欧盟成员国，从而使数据隐私法在整个欧盟得到更加统一的适用。与之前的指令一样，GDPR要求只能基于GDPR和当地法律中规定的处理的法律基础，为特定、明确和合法的目的收集个人数据，并且只能以与这些目的一致的方式处理个人数据。个人数据必须是安全的，不得转移到欧洲经济区以外的地方，除非采取了某些步骤以确保足够的保护水平，并且不得保存超过收集目的所需的时间。此外，GDPR还限制了我们在法律上被允许处理该数据并将该数据转移到欧洲经济区以外的情况和方式。特别是，为了处理这类数据，处理(包括任何转移)通常需要得到数据当事人(即与个人资料有关的人)的明确同意。
GDPR还规定了繁重的问责义务，要求数据管制员和处理员保存其数据处理的记录。它要求数据控制人透明并向数据主体披露(以简洁、易懂和容易获取的形式)如何使用他们的个人信息，对保留信息施加限制，增加与假名数据(即按键编码的数据)有关的要求，引入强制性数据泄露通知要求，并为数据控制人设定更高的标准，以证明他们已就某些数据处理活动获得有效同意。对违反GDPR的罚款数额很大-2000万欧元或上一财政年度全球年营业额总额的4%，以金额较高者为准。
在我们设立的司法管辖区内，我们受当地数据保护机构的监督，或受适用法律的约束。
人力资本资源
员工队伍概述
我们为我们的员工以及我们提供的产品和服务感到自豪。我们致力于维护一个环境，促进工作满意度、对同事的尊重、个人责任和在所有事情上的正直。我们提供一个欢迎、合作的环境，培养人才，并提供有吸引力的医疗保健和其他员工福利。
截至2023年12月31日，我们拥有797名员工。其中26名是美国以外的员工。我们的员工中没有一人受到集体谈判协议的约束，也没有由工会或工会代表。我们认为我们与员工的关系很好。
我们的制造、产品开发、仓库和管理员工通常位于相同或相邻的设施中，我们相信这有助于我们具有强大的制造、工程和客户服务能力的文化。
包容性、多样性和公平性
我们相信，多样化的工作场所鼓励创造力和协作环境。我们致力于营造包容的环境，公平对待所有员工，提供平等的机会。截至2023年12月31日，我们美国劳动力的34%是种族多元化；女性占我们美国劳动力的59%；我们经理及以上员工的47%是种族多元化；我们经理及以上员工的47%是女性。
员工薪酬
我们的薪酬框架旨在庆祝员工的价值和贡献。我们致力于就薪酬问题进行透明的沟通。我们在薪酬方面的竞争性做法反映了行业基准和当地市场标准。我们的计划包括年度和长期激励措施，为分享公司的成功提供手段。为了吸引最优秀的领导者，我们提供具有竞争力的福利以及现金和股权激励。我们通过限制性股票奖励表现优秀的员工持有公司的所有权股份。
薪酬公平
Axonics通过与其他领先的医疗器械公司进行基准比较，利用数据调整用于指导薪酬决策的薪酬范围，从而提供具有竞争力的薪酬。我们将薪酬定义为对从事相同级别、相同经验和相同绩效的相同工作的女性、男性和所有种族/民族的同等补偿。
公司信息
我们于2012年3月在特拉华州注册成立，名称为“American Restorative Medicine，Inc.”。2013年8月，我们更名为Axonics调制技术公司，2021年3月，我们更名为Axonics，Inc.。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州欧文科技大道26号，邮编：92618，电话号码是1-877-929-6642。我们的网站是www.axonics.com。本公司网站所载或可透过本公司网站查阅的资料，并未以参考方式并入本10-k表格的年报内。
可用信息
在我们以电子方式将材料存档或提供给美国证券交易委员会后，我们可以在合理可行的范围内尽快在我们的网站www.axonics.com上免费获取我们的年度报告(Form 10-k)、季度报告(Form 10-Q)、当前报告以及对这些报告的修正。美国证券交易委员会还维护着一个互联网网站，其中包含有关我们在www.sec.gov提交的文件的报告、委托书和信息声明以及其他信息。
第1A项。风险因素。
他说，投资我们的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下有关这些风险的信息，以及本年度报告中以Form 10-k形式出现的其他信息，包括我们的合并财务报表、附注以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。任何这些风险的发生都可能对我们的业务、声誉、财务状况、经营结果和未来增长前景以及我们实现战略目标的能力产生实质性的不利影响。本节所载的某些陈述构成前瞻性陈述。请参阅本年度报告中“关于前瞻性陈述的特别说明”中的表格10-k。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
风险因素摘要
以下是截至提交本10-k年度报告之日的一些风险和不确定性的摘要，这些风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况和/或运营结果产生重大不利影响。您应该阅读此摘要以及下面包含的每个风险因素的更详细说明。
与我们提议的与波士顿科学公司合并相关的风险
•未能完成和延迟完成与波士顿科学公司的合并可能会对我们的运营结果和我们的股票价格产生实质性的不利影响。
•完成合并的能力取决于收到政府实体的同意和批准，这可能会施加条件，可能对我们或合并后的公司产生不利影响，或可能导致任何一方放弃合并。
•在合并悬而未决期间，我们的业务行为受到各种不确定性和限制。
•我们将继续因合并而产生与交易相关的巨额成本。
•我们和我们的董事和高级管理人员可能会受到与合并有关的诉讼。
•如果合并协议在某些情况下终止，合并协议的条款可能会阻止其他业务合并，并可能对我们的股票价格产生负面影响。
与我们的业务和战略相关的风险
•自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，我们预计未来将出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
•我们在很大程度上依赖于我们SNM系统的成功。
•我们依赖第三方来制造我们的产品，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。
•我们依赖单一来源的供应商为我们的SNM系统制造某些部件、组件和材料，这使得我们很容易受到供应短缺和价格波动的影响。
•如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
•我们在商业批量制造和组装我们的产品方面的历史有限。
•我们可能无法以可接受的条款或根本无法获得为我们计划的运营提供资金所需的任何额外资本。
•我们与其他公司竞争，这可能会阻止我们实现更高的市场渗透率和改善的经营业绩。
•许可协议项下的任何重大权利的终止或损失都将对我们的充电式SNM系统的开发和商业化产生重大不利影响。
•如果我们不能成功地将医生和患者转化为我们的产品，我们的业务就不会成功。
•我们的长期增长在很大程度上取决于我们提升产品的能力。
•如果我们产品的质量和效益不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响。
•如果我们的估计和预测高估了SNM疗法和尿路增强剂的市场规模和未来的增长，我们的销售增长可能会受到不利影响。
•我们潜在的合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系可能不会带来商业上可行的产品、产品改进或重大的未来收入。
•如果不能管理未来的收购，或将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
•我们的临床经验可能不会揭示我们产品的潜在并发症或未来对我们产品的增强。
•如果我们无法进入医院设施，我们的销售额可能会下降。
•运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。
•医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致要求价格优惠。
•为了在美国以外的市场成功地营销和销售我们的产品，我们必须解决许多我们经验有限的国际商业风险。
•我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人员的能力。
•如果我们不能为我们的产品实现并保持足够的覆盖或补偿水平，我们的商业成功可能会受到严重阻碍。
•我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
•关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务产生不利影响。
•如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研发我们的产品。
•如果不遵守反贿赂、反腐败和反洗钱法，以及出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用。
•不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况或业绩产生不利影响。
•在美国或世界范围内大流行、大流行或爆发传染病，包括新冠肺炎病毒的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。
•安全漏洞、网络攻击、数据丢失或其他中断或事件可能会使我们承担责任，并影响我们的业务和声誉。
与法律问题和政府监管有关的风险
•我们的运营在美国和国际上都受到广泛的法律和政府监管和监督，我们实际或据称未能遵守适用要求可能会损害我们的业务。
•我们可能无法获得必要的许可或批准来修改我们的产品，如果不这样做，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
•误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致导致产品责任诉讼的伤害，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁。
•如果对我们产品的临床研究没有产生支持监管批准或批准所需的结果，我们将无法扩大我们产品的适应症，并可能在我们产品的商业化过程中产生额外的成本或遇到延迟。
•如果不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回我们的产品。
•我们或我们的任何供应商或制造商可能被迫召回我们的产品或停止生产。
•如果OAB、SUI、FI或UR的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并寻求FDA对我们的产品进行新的营销授权。
•我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件或严重的安全问题。
•美国或欧洲的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准，或者制造、营销或分销我们的产品。
有关知识产权的风险
•针对我们的诉讼或其他诉讼或第三方侵犯知识产权的索赔，包括美敦力诉讼，或我们当前或未来的任何许可人，包括Alfred E.Mann科学研究基金会(AMF)，可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售我们的产品，或影响我们的股价。
•如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，无法维护、获得或充分保护我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利，或试图这样做。
•如果我们无法执行我们的知识产权或保护我们的商业秘密或机密信息的机密性，我们的业务或竞争地位可能会受到损害。
•第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
•如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
与我们普通股相关的风险
•我们有义务对财务报告保持适当和有效的内部控制，如果不这样做，可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
•我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
•如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
与我们提议的与波士顿科学公司合并相关的风险
未能完成和延迟完成与波士顿科学公司的合并可能会对我们的运营结果和我们的股票价格产生实质性的不利影响。
2024年1月8日，我们与Boston Science签订了合并协议，根据合并协议的条款和条件，如果完成交易的所有条件都得到满足，或者
放弃合并，波士顿科学公司的全资子公司Merge Sub将与Axonics合并并并入Axonics，合并Sub的单独公司存在随即停止，Axonics继续作为幸存的公司和波士顿科学的全资子公司。完成合并须遵守若干惯常的成交条件，包括股东批准及根据《高铁法案》适用于合并的等待期(及任何延长)届满或终止，其中若干条件不在我们的控制范围之内。未能满足合并的条件可能会阻止、拖延或以其他方式对合并的完成造成重大和不利影响。吾等不能保证将获得所有所需的批准和许可，或将满足所有完成条件，并且，如果获得所有所需的批准和许可并且满足结束条件，我们不能保证该等批准的条款、条件和时间或完成合并的时间。我们也不能向您保证，我们将能够成功完成合并协议中目前设想的合并，或者根本不能。与合并失败相关的风险包括但不限于以下几个方面：
•根据美国境外适用的反垄断法，合并可能受到某些法律限制或挑战，也可能受到美国反垄断法的审查，即使在《高铁法案》规定的等待期(和任何延期)到期后也是如此；
•我们不会意识到合并的任何或所有潜在好处，包括将我们的财务和专有资源与波士顿科学公司的财务和专有资源结合起来可能产生的任何协同效应，这可能会对我们的普通股价格产生负面影响；
•在某些情况下，我们可能被要求向波士顿科学公司支付7,500美元的终止费万；
•无论合并是否完成，我们将继续承担重大交易成本，包括法律、会计、财务咨询和其他与合并相关的成本；
•我们可能会遇到来自金融市场的负面反应，或者我们普通股的交易价格可能会下降，以至于我们普通股的当前市场价格反映了市场对合并将完成的假设；
•我们管理层和员工的注意力可能因合并而转移；
•我们和我们的董事和高级管理人员可能会受到与合并有关的诉讼，包括与未能完成合并有关的诉讼；
•在合并悬而未决期间，由于员工可能会在合并完成后对他们在我们公司的未来角色感到不确定，可能会失去关键人员；
•由于合并的不确定性，医生、患者、付款人、供应商、医院、制造商和其他业务伙伴(包括我们正在寻求建立业务关系的业务伙伴)的潜在损失和负面反应；
•根据合并协议，吾等在完成合并前的业务行为须受若干限制，该等限制可能会对吾等进行业务的能力造成不利影响，如我们不受该等限制的话，我们便会这样做。
这些事件中的任何一个单独或组合发生都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和股票价格产生实质性的不利影响。如果合并没有完成，并且发生了一个或多个这样的事件，例如向Boston Science支付终止费或与合并相关的其他重大交易成本，我们当时的现金余额和其他未偿债务可能会受到实质性和不利的影响，我们的融资来源或再融资来源的选择可能比我们没有寻求合并时更加有限。如果合并没有完成，不能保证这些风险不会成为现实，也不会对我们的股票价格、业务、财务状况、运营结果或现金流产生实质性的不利影响。
完成合并的能力取决于收到政府实体的同意和批准，这可能会施加条件，可能对我们或合并后的公司产生不利影响，或可能导致任何一方放弃合并。
完成合并的条件包括(除其他事项外)根据《高铁法案》及其颁布的规则和法规适用于合并的所需等待期(及其任何延长)的到期或终止，以及根据某些外国反托拉斯法或竞争法或外国投资法所需的同意、批准、不批准和其他授权。我们不能保证我们或Boston Science将获得必要的同意、批准、不批准和其他授权，也不能保证美国或外国反垄断机构或外国投资机构不会根据适用的反垄断法和外国投资法对即将进行的合并采取行动。在合并完成之前或之后的任何时候，联邦贸易委员会或司法部可以根据反垄断法采取其认为符合公共利益的必要或适宜的行动，包括寻求强制完成合并，寻求剥离一方或双方的大量资产，要求各方许可或持有单独的资产，或终止现有的关系和合同权利，或要求各方同意其他补救措施。在完成合并之前或之后的任何时间，即使《高铁法案》规定的等待期已满，任何州或外国司法管辖区都可以根据反垄断法采取其认为符合公众利益的必要或适宜的行动。这类行动可包括寻求强制完成合并、寻求剥离当事人一方或双方的大量资产、要求当事人许可或持有单独的资产或终止现有关系和合同权利，或要求当事人同意其他补救办法。在某些情况下，如果根据《高铁法案》适用于合并的所需等待期(及其任何延长)尚未到期或终止，或者某些外国反垄断法或竞争法或外国投资法规定的同意、批准、不批准和其他授权尚未在合并协议日期的一年前获得(受合并协议允许的延长的限制)，则吾等或Boston Science可能被允许终止合并协议。在某些情况下，私人当事人还可寻求根据反垄断法采取法律行动，包括试图干预监管进程或提起诉讼以禁止或推翻监管批准，任何这些行动都可能严重阻碍甚至阻止获得所需的监管批准。我们不能确定不会对合并提出挑战，或者如果提出挑战，我们会获胜。
在合并悬而未决期间，我们的业务行为受到各种不确定因素和限制，这可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
合并悬而未决的不确定性以及合并对我们的员工、客户、供应商、制造商和其他与我们打交道的第三方的影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。这些不明朗因素可能会削弱我们在完成合并前吸引、留住和激励主要人员的能力，因为这些人员在合并完成后可能会对他们未来的角色产生不确定性。此外，这些不确定性可能会导致与我们打交道的医生、患者、付款人、供应商、医院、制造商和其他业务合作伙伴寻求改变与我们现有的业务关系或未能延长与我们的现有关系，包括但不限于使医生能够使用我们的产品的采购合同和投标过程的悬而未决，所有这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和我们普通股的市场价格产生实质性的不利影响。
此外，合并协议限制我们在合并悬而未决期间，在没有波士顿科学公司同意的情况下采取某些行动。这些限制可能(其中包括)阻止我们在完成合并或终止合并协议之前聘用关键人员、购买或出售资产、进行某些资本支出、进行再融资或产生额外债务、进行交易或对我们的业务进行其他改变。在合并悬而未决期间，这些限制和不确定性可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
我们将继续因合并而产生与交易相关的巨额成本。
我们在合并中产生了大量的法律、咨询和金融服务费用。我们已经并预计将继续产生与满足完成合并之前的各种条件相关的额外成本，包括寻求我们的股东和相关监管机构的批准。如果合并的完成有任何延误，这些成本可能会大幅增加。
我们和我们的董事和高级管理人员可能会受到与合并有关的诉讼。
与出售上市公司有关的诉讼非常常见，无论索赔是否有任何可取之处。完成合并的条件之一是，包括法院在内的任何政府当局不得发布任何命令，禁止完成合并或以其他方式使合并完成非法。因此，如果任何挑战合并的诉讼成功地获得了阻止合并完成的命令，该命令可能会推迟或阻止合并完成。虽然我们将对任何诉讼进行评估和抗辩，但与合并相关的诉讼抗辩的时间和成本可能会对我们的业务产生不利影响。
如果合并协议在某些情况下终止，合并协议的条款可能会阻止其他业务合并，并可能对我们的股票价格产生负面影响。
合并协议禁止吾等征求、发起、知情地促进或明知而鼓励与任何第三方进行任何可合理预期会导致某些替代收购提议的任何查询、建议或要约，以及采取其他类似行动，但合并协议规定的例外情况除外。合并协议还规定，如果合并协议在与竞争的第三方收购提议相关的某些情况下终止，吾等将支付7,500万美元的终止费。这些条款限制了我们寻求第三方报价的能力，这些报价可能会为我们的股东带来更大的价值。支付终止费的义务也可能阻碍第三方寻求替代收购提议。如果合并协议终止，吾等决定寻求另一项业务合并，吾等不能向吾等股东或其他证券持有人保证，吾等将能够以与合并协议条款相若的条款与另一家公司磋商交易，或吾等将避免与终止合并协议相关的任何费用。如果合并协议终止，我们的股票价格可能会下跌。
与我们的业务和战略相关的风险
自成立以来，我们发生了重大的运营亏损，我们预计未来将出现运营亏损，我们可能无法实现或维持盈利。
我们是一家医疗技术公司，商业运营历史有限。到目前为止，我们已经投入了几乎所有的努力来研究和开发我们的SNM系统，寻求监管部门的批准，并将其商业化。我们没有盈利，自2013年开始运营以来，每年都会出现亏损。我们只有有限的商业运营历史来评估我们的业务和前景。
我们尚未获得足够的收入来支持我们的运营，因为我们在2022年前的活动主要包括投资于我们的商业运营、开发我们的技术、进行临床研究和发展我们的销售队伍。因此，我们在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度分别录得净亏损610美元万、5,970美元万和8,010美元万。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为38040美元万。到目前为止，我们主要通过股权融资为我们的运营提供资金。
我们预计，随着我们(I)继续扩大我们的商业基础设施，(Ii)在美国开发、增强和扩大我们的SNM系统的商业化，(Iii)可能会为未来在美国的其他候选产品寻求FDA的更多监管批准，以及(Iv)加大我们在国际上的商业化努力，我们的运营费用将继续增加。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为业务融资和实现战略目标
这些目标中的任何一个都会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。我们预期的未来运营亏损，再加上我们之前的运营亏损，可能会对我们普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。因此，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。此外，即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法持续保持或提高盈利能力。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响，并导致我们普通股的市场价格下跌。
我们的SNM系统目前占我们销售额的大部分，我们在很大程度上依赖于我们SNM系统的成功。
在我们于2021年2月25日收购Bulkamid产品并于2022年3月获得FDA对我们的免费SNM系统的批准之前，我们的充电式SNM系统是我们唯一的产品。我们预计，在可预见的未来，我们的SNM系统将推动我们的大部分销售。因此，我们在很大程度上依赖于它的成功。我们预计，我们需要时间来增加我们的Bulkamid产品的采用率。像我们这样的医疗设备成功商业化是一个复杂和不确定的过程。我们的商业化努力取决于我们的管理和销售团队、我们的第三方制造商和供应商、医生和医院的努力，以及一般经济状况，其中包括以下因素：
•我们在美国和国际上的营销和销售努力的有效性；
•我们成功地教育医生和患者了解我们产品的益处、管理和使用；
•医生和患者对我们产品的安全性和有效性的认可；
•我们的第三方制造商和供应商根据我们的规范并遵守适用的监管要求及时制造和供应我们SNm系统组件的能力，并在监管机构中保持良好信誉;
•替代和竞争疗法的可用性、感知的优势、相对成本、相对安全性和相对有效性;
•我们获得、维护和执行我们产品的知识产权的能力;
•竞争技术和其他不利市场发展的出现，以及我们需要增强我们的产品和/或开发新产品以维持市场份额以应对此类竞争技术或市场发展;
•如果需要支持我们产品的商业化，我们有能力以可接受的条款或根本筹集额外资本;以及
•我们有能力达到并保持遵守适用于我们产品的所有法规要求。
我们聘请和培训了在SNM治疗和其他神经刺激应用方面具有丰富背景和经验的销售代表和临床专家，他们与泌尿科医生和泌尿外科医生有现有的关系。然而，我们预计我们的销售队伍将继续需要在现场的准备时间来扩大他们的客户网络，并达到我们期望他们在任何地区达到的生产率水平。此外，使用我们的产品通常需要或受益于我们的直接支持。如果我们的销售代表没有达到我们期望他们达到的生产率水平，我们的收入将不会以我们预期的速度增长，我们的财务业绩将受到影响。此外，如果我们的任何销售队伍由从竞争对手聘用的人员组成，我们可能必须等到适用的竞业禁止条款到期后，才能在限制区域内部署此类人员，或者产生将人员转移到此类区域以外的成本。这可能会让我们受到指控，称这些新员工是被不当征集的，或者他们向我们泄露了他们前雇主的专有或其他机密信息。处理这类指控在时间和资源方面都是昂贵的。这些风险中的任何一项都可能对我们的业务产生不利影响。
我们依赖第三方来生产我们的产品。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的产品或此类数量的风险，并降低了我们对制造过程的控制，这可能会推迟、阻止或损害我们的开发或商业化努力。
**我们目前并预计将继续依赖第三方制造商生产我们产品的某些组件。对于我们的现成组件，我们与许多第三方制造商没有长期供应协议，我们以采购订单的方式为我们的产品购买某些组件。我们可能无法与第三方制造商达成任何协议，也无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商达成协议，依赖第三方制造商也会带来额外的风险，包括：
•第三方可能未能按照我们的计划制造我们产品的任何此类组件，或根本无法制造，包括我们的第三方制造商比我们的产品更重视其他产品的供应，或者没有按照我们与他们之间的协议和/或采购订单的条款令人满意地履行；
•我们的第三方制造商可能在成本高昂或对我们不方便的时候终止或不续签协议；
•制造商要求大幅增加成本；
•因修改或中断制造商的运营而导致的供应中断；
•第三方制造商可能违反我们与他们的协议；
•第三方制造商未能遵守适用的监管要求；
•由于缺乏与我们制造商的关键部件的长期供应安排，导致价格波动；
•难以及时确定零部件的替代制造商并确定其资格；
•第三方可能无法根据我们的规格制造我们产品的任何此类组件；以及
•可能挪用或未经授权披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密和专有技术。
我们不能完全控制我们合同制造合作伙伴的制造过程的所有方面，并依赖他们遵守适用于我们产品的现行良好制造规范(CGMP)法规。第三方制造商可能无法或不能遵守美国以外的cGMP法规或类似的法规要求。如果我们的第三方制造商不能成功地生产符合我们的规格和FDA或其他机构严格监管要求的材料，他们将无法确保和/或保持其制造设施的上市批准。
此外，我们无法完全控制我们的第三方制造商保持足够的质量控制、质量保证和合格人员的能力。尽管我们要求第三方制造商向我们提供符合我们规格并符合FDA QSR的适用条款以及我们协议中其他适用的法律和法规要求的组件，并且我们执行来料检验、测试或其他验收活动以确保组件符合我们的要求，但我们的制造商可能并不总是按照我们的最佳利益行事，并且可能并不总是提供符合我们要求的组件或及时供应组件。如果FDA或类似的外国监管机构撤回他们已经获得的任何此类批准，我们可能需要寻找替代的制造设施，这将严重影响我们营销产品的能力。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规可能会导致对我们施加制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回、运营限制和刑事起诉，任何这些都可能对我们的业务和运营结果造成严重和不利的损害。
我们目前和预期未来对他人生产产品的依赖可能会对我们未来的利润率和我们及时和具有竞争力的产品商业化的能力产生不利影响。
我们依赖单一来源供应商来制造SNm系统的某些零部件、子组件和材料，并制造Bulkamid，这使得我们很容易受到供应短缺、价格波动和生产以及此类供应商的其他问题的影响，这些问题可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
在许多情况下，我们的SNM系统的某些组件、组件和材料依赖于单一来源的供应商。这些部件、组件和材料至关重要，替代供应来源相对较少。对于大多数这些组件、组件和材料的其他供应商，我们没有资格或获得必要的监管批准，在某些情况下，我们没有大量这些项目的库存。虽然我们相信可能有替代供应来源，但如果我们需要它们，它们可能无法提供，或者如果我们现有的供应商无法满足我们的供应要求，替代供应商可能无法提供我们生产产品所需的零部件和材料的数量和质量。为了利用其他供应来源，我们需要识别新供应商并使其符合我们的质量标准，并获得更换供应商所需的任何额外监管批准，这可能会导致制造延迟并增加我们的费用。
根据制造和供应协议，我们还完全依赖Contura International制造Bulkamid。尽管可能存在其他供应商，但根据制造和供应协议，我们必须从Contura International独家购买Bulkamid。此外，寻找一家具有制造Bulkamid所需能力的替代供应商可能会花费我们管理层大量的时间和资源，而这样的额外供应商可能不存在。此外，根据适用的法规要求获得必要的FDA批准或其他资格，并确保不侵犯第三方知识产权，可能会导致供应严重中断，并可能需要新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。
此外，我们对这些单一来源供应商的依赖会带来额外的风险，包括依赖他们的法规遵从性和质量保证，以及他们继续遵守与我们的协议。任何终止他们与我们的SNM系统供应这些部件、组件和材料的协议，以及Contura International制造Bulkamid的协议，对我们来说都可能代价高昂或带来不便。我方或我方供应商未能遵守适用法规可能导致对我方实施制裁，包括罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我方SNM系统或Bulkamid的供应产生重大不利影响。我们对这些单一来源供应商的依赖也使我们面临与这些供应商各自业务相关的所有风险，这些风险通常都不是我们所能控制的。这些供应商根据与我们的协议履行各自义务的能力取决于他们的运营和财务状况，这可能会受到几个因素的负面影响，包括经济、政治和立法条件的变化。
如果我们不能准确预测客户对我们产品的需求并管理我们的库存，我们的运营结果可能会受到实质性的损害。
为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对产品未来需求的估计向供应商下订单。我们准确预测对我们产品的需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能充分管理我们的扩张努力、竞争对手推出产品、客户对我们的产品或竞争对手产品的需求增加或减少、我们未能准确预测客户对新产品增强功能的接受程度、一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。
库存水平超过客户需求可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。同样，我们的一部分库存可能会过时或过期，这可能会对我们的
由于与库存减值费用相关的成本以及更换陈旧库存所需的成本所致的收益和现金流。这些情况中的任何一种都可能对我们的财务表现产生负面影响。
相反，如果我们低估了客户对我们产品的需求，我们可能无法提供足够的产品来满足客户的要求，这可能会导致我们的声誉和客户关系受到损害。此外，如果我们的需求大幅增加，按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商或我们的第三方制造商可能无法分配足够的资源来满足我们增加的需求，这可能会对我们满足客户对我们产品和运营结果的需求的能力产生不利影响。
我们在商业批量制造和组装产品方面的历史有限，可能会遇到相关问题或延迟，可能会导致收入损失。
我们产品的制造过程包括从各种第三方供应商采购零部件、组装和测试。我们必须按照法规要求，以可接受的成本制造和组装这些系统，以实现并保持盈利。我们的产品制造和组装历史有限，因此，我们可能难以及时制造和组装足够数量的产品。我们有限的制造历史可能无法为我们提供足够的数据来准确预测未来的零部件需求、供应商品材料的可获得性和定价的波动，以及有效地预测我们的成本和供应需求。在未来，我们可能会遇到从供应商那里获取组件的延迟，这可能会阻碍我们在预期的时间表内制造和组装产品的能力。由于这种或任何其他延迟，我们可能会在产品生产中遇到困难，包括质量控制和保证问题、组件供应短缺或过剩(包括我们产品中使用的陶瓷和钛)、成本增加、合格人员短缺以及与遵守当地、州、联邦和外国法规要求有关的困难。
我们将需要扩大我们组织的规模，而我们可能无法有效地管理我们的增长。
我们近几年发展迅速，作为一家商业公司的历史相对较短。如果我们不能有效地管理我们的增长，可能会对我们实现发展和商业化目标的能力产生不利影响。
未来的增长还将给管理层带来重大的额外责任，包括需要确定、招聘、培训和整合更多的员工。此外，快速而显著的增长将给我们的行政和运营基础设施带来压力。为了管理我们的业务和增长，我们需要继续改进我们的业务、合规和管理控制、报告和信息技术系统以及财务内部控制程序。如果我们不能有效地管理我们的增长，我们可能很难执行我们的业务战略，我们的经营业绩和业务可能会受到影响。
我们可能需要额外的资本来资助我们计划的业务，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。
自成立以来，我们的业务消耗了大量现金，主要是因为我们的研发活动，为我们的产品进行临床研究，以及建立我们专门的直销组织。我们与产品在美国商业化相关的费用也大幅增加，包括聘用合格人员和留住我们的销售团队。我们预计其中某些活动和相关费用将继续下去。其他支出还包括与制造和供应相关的成本、销售和营销成本、上市公司附带的成本和开支，以及一般业务。此外，还可能产生其他意想不到的成本。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•与制造、销售和营销我们的产品相关的成本，包括实施我们的销售和营销计划以及扩大我们的制造能力的成本和时机；
•我们有能力保留和补偿执行我们计划所需的高素质人员；
•我们有能力有效地营销和销售我们的产品，并获得足够的市场接受度和市场份额；
•维护、扩大和捍卫我们的知识产权组合范围的成本，以及与许可、准备、提交、起诉、辩护和执行任何专利或其他知识产权有关的任何其他行动所需的成本，包括在“与知识产权相关的风险”中讨论的美敦力诉讼；
•竞争技术和其他不利市场发展的出现，以及我们需要增强我们的产品和/或开发新产品以维持市场份额以应对此类竞争技术或市场发展;
•我们建立和维持战略许可或其他安排以及此类协议的财务条款的能力；
•本公司产品的许可费和销售、版税或未来改进的时间、收据和金额(如果有)；以及
•作为一家上市公司，我们需要实施额外的内部系统和基础设施，包括财务和报告系统。
*我们可能需要筹集额外的资本，如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外的资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会受到公约的限制或限制我们采取具体行动的能力，例如产生额外的债务或留置权、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃对我们的SNM系统、技术、未来收入流或研究计划的某些宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时以我们可以接受的条款获得足够的融资，我们可能不得不推迟、缩小或暂停实施我们的销售和营销计划以及我们正在进行的研发工作，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们与其他提供治疗OAB和SUI的一线、二线和三线疗法的公司展开竞争，其中分别包括美敦力和波士顿科学公司，其中一些公司的运营历史更长，产品更成熟，资源更多，这可能会阻碍我们实现更大的市场渗透率和改善的经营业绩。
我们相信，我们的SNM系统和Bulkamid产品旨在为患者、医生和付款人提供SNM和批量代理市场中需要的几项改进。然而，医疗技术行业竞争激烈，容易受到快速变化的影响，并受到行业参与者推出新产品和其他活动的显著影响。
我们认为我们的主要竞争对手是其他可植入的SNM设备。在SNM上，我们面临着来自世界各地主要医疗设备公司的竞争，包括InterSTim X和InterSTim Micro的制造商美敦力。InterSTim X和InterSTim Micro是目前唯一获得FDA批准在美国商业销售的其他植入式SNM设备。来自美敦力的竞争可能会显著影响我们在三线治疗市场占领和渗透市场份额的能力，因此可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们还与其他侵入性较小的OAB和FI三线治疗药物竞争，例如Allergan plc销售的肉毒杆菌注射，PTNS，以及更具侵入性的手术治疗选择，以及治疗OAB和FI的药物。此外，新兴企业可能正处于开发额外的SNM设备或疗法的早期阶段，这些设备或疗法旨在治疗OAB或FI。与我们相比，这些公司中的许多公司拥有更长、更成熟的运营历史，以及更多的财务、技术、营销、销售、分销和其他资源。在美国建立我们的市场份额方面，我们面临着激烈的竞争，并可能在美国遇到不可预见的障碍和竞争挑战。如果一个或多个设备制造商成功开发出更有效、耐受性更好或以其他方式带来更好的患者体验的设备，或者
如果其他三线疗法的改进使它们比我们的疗法更有效、更容易使用或更具吸引力，我们渗透治疗市场三线市场或保持市场份额的能力可能会受到重大不利影响，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
Bulkamid与波士顿科学公司、Colopast和Laborie提供的增稠剂竞争。
我们的整体竞争地位取决于多个因素，包括：
•公司、产品和品牌认知度；
•产品使用史以及医生对产品和治疗方法的熟悉程度；
•监管部门的批准；
•产品安全、可靠、耐用；
•INS尺寸、可充电性和电池寿命；
•临床资料的质量和数量；
•对病人、医生和医院进行有效的营销和教育；
•产品易用性和患者舒适性；
•医生植入和规划流程；
•销售人员经验和市场准入；
•产品支持和服务；
•技术创新、产品改进和创新速度；
•定价和收入策略；
•患者和整个医疗系统的程序成本；以及
•专注于实践发展。
除了现有的竞争对手外，其他更大、更成熟的公司可能会收购或购买有竞争力的产品，并可能直接与我们竞争。这些竞争对手还可能试图在价格上与我们的产品竞争，直接通过向大量医生提供折扣和促销计划，向患者提供优惠券，以及间接通过与提供便利的补充产品捆绑在一起的有吸引力的产品，以及与单独购买每种产品的总价格相比有效地更低的价格。规模较大的竞争对手还可能提供更大的客户忠诚度收益，以鼓励重复使用他们的产品，并为持续的全球广告活动提供资金，以与我们的SNM系统的商业化努力竞争。我们的竞争对手可能试图通过挑战我们短暂的运营历史或相对有限的科学研究和出版物来诋毁我们的SNM系统。此外，我们的某些竞争对手可能会挑战我们的知识产权，可能会开发更多竞争或更先进的技术和流程，并比我们更具侵略性地竞争，并在更长的时间内保持这种竞争。请参阅“与知识产权相关的风险--针对我们的知识产权侵权诉讼或其他诉讼或第三方索赔，包括美敦力诉讼，或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售我们的SNM系统，或影响我们的股价。”我们的技术和产品可能会因技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法而过时或不经济。随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权，竞争对手有可能获得专利或其他权利，这可能会限制我们更新技术和产品的能力，这可能会影响对我们SNM系统的需求。
许可协议项下的任何重大权利的终止或损失都将对我们的充电式SNM系统的开发和商业化产生重大不利影响。
*AMF指控Axonics实质性违反许可协议，因为它没有为其F15产品支付版税，AMF声称在此基础上终止了许可协议。双方正在进行仲裁，以解决这一争端。Axonics强烈反对要求它在
F15产品，且该AMF有权终止许可协议。Axonics已经并将继续为可充电产品支付4%的版税，根据一项临时协议，将代管与其F15系统有关的有争议的金额。许可协议项下权利(包括排他性)的任何有效终止或损失，或与AMF的任何仲裁以对我们不利的方式解决，都可能对我们继续销售许可协议涵盖的产品的能力产生重大和不利的影响，进而对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
如果我们不能成功地将医生和患者转化为我们的产品，我们的业务就不会成功。
20多年来，医生和患者一直依赖美敦力提供的唯一另一种经批准的SNM疗法，InterStim II及其前身InterSTim I。由于我们的SNM系统在SNM市场上是相对较新的产品，我们渗透市场和增加收入的主要战略是促使医生和患者认识到我们的SNM系统的物质好处。医生和患者可能出于多种原因选择不采用我们的SNM系统，包括：
•熟悉或偏好目前的InterSTim设备或美敦力未来可能开发和商业化的新设备；
•缺乏使用我们的SNM系统和SNM作为治疗替代方案的经验；
•我们无法说服关键意见领袖就我们的SNM系统提供建议，或说服医生和患者相信它是InterSTim设备和其他三线疗法(如肉毒杆菌注射和PTNS)的有吸引力的替代方案；
•预期的或实际的InterStime设备的好处；
•我们的SNM系统相对于现有替代品的临床益处或成本效益的证据不足；
•美敦力针对医生的营销和其他努力，包括那些与他们有长期合作关系的医生；以及
•我们的SNM系统的销售和营销努力效率低下。
此外，患者可能会选择不采用SNM治疗作为潜在的治疗方法，原因包括：他们的解剖结构不允许使用我们的SNM系统进行有效治疗；他们不愿接受植入式设备而不是替代的非植入性治疗；或者他们担心SNM治疗的潜在不良反应，如感染、刺激引起的不适、或疼痛或虚弱。
我们相信，教育医疗保健提供者和患者了解我们SNM系统作为OAB治疗方法的临床优点和患者利益，将是推动我们SNM疗法采用的关键因素。然而，一些医生可能有其他治疗方案的既往病史或偏好。此外，我们努力教育医学界和患者认识我们的SNM系统的好处，这将需要大量的资源，而且我们可能永远不会成功。如果医疗保健提供者和患者不采用我们的SNM系统，并且我们的SNM系统没有获得广泛的市场接受，我们执行增长战略的能力将受到损害，我们的业务和未来前景可能会受到不利影响。
我们的长期增长在很大程度上取决于我们提升产品的能力，如果我们不能做到这一点，我们可能就无法有效地竞争。
对于我们的业务和长期增长，我们继续投资于研发活动，重点是增强我们的SNM系统，这一点很重要。
开发我们SNM系统的增强功能可能既昂贵又耗时，会将管理层的注意力从SNM系统的商业化上转移开，并将我们的财务资源从其他业务上转移出去。任何新产品增强功能的成功将取决于几个因素，包括我们是否有能力：
•正确识别和预测医生和患者的需求，并开发新的产品改进以满足这些需求；
•如果需要，用临床前研究和临床研究的数据证明我们SNM系统的新增强的安全性和有效性；
•及时获得必要的监管许可或批准，对我们的SNM系统进行新的增强，或对我们的SNM系统进行产品修改；
•避免侵犯第三方的知识产权；
•完全符合FDA对新设备或改装产品的营销要求；
•解决美敦力为确保和维护客户而采取的竞争性对策；
•发展一支有效和敬业的销售和营销团队，为潜在用户提供关于SNM系统增强功能的适当教育和培训；以及
•使用我们的增强型SNM系统进行的手术可获得足够的保险和报销。
如果我们不能成功地开发和商业化新产品的增强功能，我们获得和保持市场份额以及增加收入的能力可能会受到损害，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌和声誉或我们的业务可能会受到不利影响。
在开展业务的过程中，我们必须充分解决产品可能出现的质量问题，包括产品中包含的第三方组件的缺陷。虽然我们已经建立了内部程序，旨在最大限度地减少质量问题可能产生的风险，但我们可能无法消除或减少这些问题和相关责任的发生。此外，即使在没有质量问题的情况下，如果我们的产品性能不符合医生或患者的期望，我们也可能受到索赔和责任的约束。如果我们的产品质量不符合医生或患者的期望，那么我们的品牌、声誉、业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。
SNM疗法和尿路扩张剂的市场规模和未来的增长还没有得到准确的确定，可能比我们估计的要小。如果我们的估计和预测高估了这个市场的规模，我们的销售增长可能会受到不利影响。
我们对SNM疗法和尿路扩张剂市场规模和未来增长的估计，包括美国和欧洲有膀胱或肠道功能障碍症状的人数，以及可以使用我们的治疗方法进行治疗的合格候选人的人数，是基于许多内部和第三方研究、报告和估计的。此外，我们的内部估计在很大程度上是基于使用我们的疗法的医疗保健提供者目前的治疗模式，以及我们相信美国、欧洲和世界各地膀胱和肠道功能障碍的发生率正在增加。尽管我们相信这些因素在估计我们的治疗和SNM系统的总市场方面历来提供并可能继续提供有效的工具，但这些估计可能不正确，支持我们估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。如果我们的假设是错误的，那么容易用我们的疗法治疗的膀胱或肠道功能障碍患者的实际人数以及对我们的产品或竞争产品的实际需求可能与我们的预测大不相同。因此，我们对我们产品的市场规模和未来增长的估计可能被证明是错误的。如果将从我们的产品中受益的膀胱或肠道功能障碍患者的实际人数以及我们产品的市场规模和未来增长比我们估计的要少，这可能会削弱我们预期的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
我们可能会与第三方进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟或伙伴关系，这些合作或合作可能不会导致开发商业上可行的产品或产品改进或产生重大的未来收入。
在我们的正常业务过程中，我们可能会进行合作、许可安排、合资企业、战略联盟、伙伴关系或其他安排，以开发新产品或改进产品，并开拓新市场。提议、谈判和实施协作、许可内安排、
合资企业、战略联盟或伙伴关系可能是一个漫长而复杂的过程。其他公司，包括那些拥有更多财务、营销、销售、技术或其他业务资源的公司，可能会与我们竞争这些机会或安排。我们可能不会及时、在成本效益的基础上、以可接受的条款或根本不确定、确保或完成任何此类交易或安排。我们在这些业务发展活动方面的机构知识和经验有限，我们也可能无法实现任何此类交易或安排的预期好处。特别是，这些合作可能不会导致开发实现商业成功或可行的产品改进或带来大量收入的产品，并且可能在开发任何产品之前终止。
此外，我们可能无法对交易或安排行使唯一决策权，这可能会造成决策陷入僵局的潜在风险，我们未来的合作者可能具有与我们的商业利益或目标不一致或可能变得不一致的经济或商业利益或目标。可能会与我们的合作者产生冲突，例如关于实现业绩里程碑的冲突，或对任何协议下重要术语的解释，例如与合作期间形成的财务义务或知识产权所有权或控制权有关的术语。如果与任何未来的合作者发生任何冲突，他们可能会出于自身利益行事，这可能与我们的最佳利益背道而驰，他们可能会违背他们对我们的义务。此外，我们可能对任何未来的合作者在我们或他们的未来产品上投入的资源的数量和时间进行有限的控制。我们与我们的合作者之间的纠纷可能会导致诉讼或仲裁，这将增加我们的费用并转移我们管理层的注意力。此外，该等交易及安排将属合约性质，一般可根据适用协议的条款终止，在此情况下，吾等可能不会继续拥有与该等交易或安排有关的产品的权利，或可能需要以溢价购买该等权利。
如果我们签订入境式知识产权许可协议，我们可能无法完全保护被许可的知识产权或维护这些许可。未来的许可人可以保留起诉和捍卫我们被许可的知识产权的权利，在这种情况下，我们将取决于我们的许可人获得、维护和执行对被许可知识产权的知识产权保护的能力。这些许可方可能决定不对其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。此外，签订此类许可协议可能会迫使我们承担各种尽职调查、商业化、特许权使用费或其他义务。未来的许可方可能会声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。
我们可能寻求通过收购互补的产品或技术来发展我们的业务，如果未能管理收购，或未能将其与我们现有的业务整合，可能会损害我们的业务、财务状况和经营业绩。
我们可能会不时考虑收购其他公司、产品或技术的机会，这些公司、产品或技术可能会增强我们的产品平台或技术、扩大我们的市场或客户基础的广度，或推进我们的业务战略。潜在的收购涉及许多风险，包括：
•吸收所获得的产品或技术的问题；
•维持统一的标准、程序、控制和政策的问题；
•与收购相关的意外成本；
•转移管理层对现有业务的注意力；
•与进入我们经验有限或没有经验的新市场相关的风险；
•与收购或遵守监管事项有关的法律和会计费用增加；以及
•未预料到或未披露的任何目标的负债。
我们目前没有关于任何收购的承诺。我们不知道我们是否能够确定我们认为合适的收购，是否能够以有利的条件成功完成任何此类收购，或者
成功整合任何收购的产品或技术。我们可能无法有效地整合任何收购的产品或技术，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们的临床经验可能不会揭示我们产品的潜在并发症或未来对我们产品的增强。
根据我们的经验，使用我们的SNM系统的并发症可能包括感染、现场疼痛、铅移位或骨折，以及身体对植入物的排斥，而使用Bulkamide的并发症可能包括暂时性疼痛、排尿延迟、排尿疼痛和/或尿路感染。如果使用我们的产品产生意想不到的副作用，我们可能会承担责任，我们的设备将不会被广泛采用。长期使用可能会导致意想不到的并发症，即使在设备移除后也是如此。此外，虽然我们SNM系统的INS电池的设计寿命约为15至20年，但我们还没有在这段时间内在人体内实际植入测试电池，在正常或非典型使用条件下，电池可能不会持续那么长时间。如果植入人体后发现我们的电池在设计寿命之前就失效了，医生和患者可能会对我们的SNM系统失去信心，这可能会对我们的声誉和业务造成实质性损害。
如果我们无法进入医院设施，我们的销售额可能会下降。
在美国，为了让医生使用我们的产品，我们预计这些医生治疗病人的医院设施通常会要求我们签订采购合同。这一过程可能既漫长又耗时，需要广泛的谈判和管理时间，并可能导致我们在将产品出售给这些医院之前出现延误。在欧盟，某些机构可能会要求我们参与合同竞标过程，如果这些机构正在考虑做出超过指定成本门槛的购买承诺，这一门槛因司法管辖区而异。这些过程只在特定的时间段开放，我们可能不会在竞标过程中成功。如果我们不能通过这些承包程序或其他方式进入医院设施，或者如果我们无法获得合同或中标，我们的销售额可能会下降，我们的经营业绩可能会受到损害。此外，我们可能会在这些耗时的过程中花费大量精力，但仍可能无法从这些医院获得采购合同。
运输公司的性能问题、服务中断或价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供产品的能力。
快速、可靠的运输对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商将我们的产品可靠和安全地点对点运输给我们的客户，并跟踪这些运输。如果运营商遇到产品丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换我们的产品将是代价高昂的，此类事件可能会损害我们的声誉，导致对我们产品的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运费的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害或其他影响我们使用的送货服务的服务中断将对我们及时处理产品订单的能力产生不利影响。
我们的员工、顾问和其他商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、顾问以及其他商业合作伙伴和商业伙伴可能从事欺诈或其他不当行为。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或违反FDA和非美国监管机构法规的其他未经授权的活动，包括要求向此类监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、美国和国际的制造标准、医疗欺诈和滥用法律法规或要求真实、完整和准确报告财务、账单和索赔信息或数据的法律。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排，包括医疗器械的销售，都受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们没有成功地为自己辩护或维护自己的权利，这些行动可能会
导致施加巨额罚款或其他制裁，包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及业务削减，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。无论我们是否成功地对此类行动或调查进行辩护，我们都可能会招致巨额成本，包括法律费用和声誉损害，并转移管理层对任何此类索赔或调查为自己辩护的注意力。
医疗保健行业或团购组织的整合可能会导致要求价格优惠，这可能会影响我们以支持当前业务战略所需的价格销售产品的能力。
过去10年，医疗成本大幅上升，导致立法者、监管机构和第三方付款人提出了许多成本改革举措。成本改革引发了医疗行业聚合购买力的整合趋势，这可能会在未来产生更多的定价优惠要求。此外，团购组织、独立的配送网络和大型单一账户可能会继续利用其市场力量来整合医院和门诊手术中心(ASC)的采购决策。我们预计，市场需求、政府监管、第三方保险和报销政策以及社会压力将继续改变全球医疗行业，导致我们未来客户之间进一步的业务整合和联盟，这可能会对我们产品的价格施加进一步的下行压力。
为了在美国以外的市场成功地营销和销售我们的产品，我们必须应对许多我们经验有限的国际商业风险，如果不能管理这些风险，可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
我们在美国国内外都有销售和运营，包括在美国以外的一个有限的销售和营销组织。我们的国际销售战略是增加我们在欧洲、加拿大和澳大利亚的业务，这是我们最初建立的。通过收购Contura，我们通过其直销队伍和与Bulkamid相关的分销协议极大地扩大了我们的国际业务。我们的国际销售和运营面临许多风险，包括：
•在人员配备和管理我们的国际销售、市场营销和其他业务方面遇到困难；
•由于更多的产品和程序获得监管批准或以其他方式自由进入国际市场，导致竞争加剧；
•应收账款支付周期较长，收款困难；
•一些国家减少或改变了对知识产权的保护；
•出口限制、贸易法规和外国税法；
•外币汇率波动；
•外国认证和监管部门批准或批准的要求；
•在陌生的外国开展有效的营销活动存在困难；
•清关和运输延误；
•国际政治、社会和经济不稳定，包括由于武装冲突、战争或战争威胁、恐怖袭击和一般安全关切造成的；
•全球卫生流行病或其他传染病；
•偏爱本地制造的产品；
•潜在的不利税收后果，包括外国增值税的复杂性、与我们的公司结构有关的税收效率低下以及对将收益汇回国内的限制；
•遵守各种各样的外国法律和不同的法律标准的负担；
•增加财务会计和报告的负担和复杂性；
•遵守《反海外腐败法》、外国资产管制办公室(OFAC)限制、《反贿赂法》(定义见下文)以及其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规的负担和潜在责任。
如果这些风险中的一个或多个实现，我们向国际市场扩展业务的能力可能会受到限制，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们保持竞争地位的能力取决于我们吸引和留住高级管理人员和其他高素质人员的能力。
我们的成功部分取决于我们继续吸引、留住和激励我们高素质的管理、临床和其他人员的能力。我们高度依赖我们的管理团队，特别是我们的首席执行官兼董事会成员雷蒙德·W·科恩和我们的其他高级管理层成员，以及其他关键人员。虽然我们已经与我们的高管签订了雇佣协议，但他们中的每一位都可以随时终止与我们的雇佣关系。更换我们的任何关键人员或其他员工可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著延迟或阻碍我们实现业务目标，这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，在适用的情况下，我们并不提供任何可抵销潜在服务损失的“关键人士”保单。
医疗器械行业对经验丰富的员工的竞争可能会很激烈。为了吸引、留住和激励合格的员工，我们可以利用基于股权的激励奖励，如限制性股票单位和员工股票期权。我们的许多员工已经或即将获得相当数量的普通股或普通股期权。如果我们的员工拥有或有权购买的股票相对于股票的原始购买价格大幅升值，或者如果他们持有的期权的行权价格显著低于我们普通股的市场价格，我们的员工可能更有可能离开我们。相反，如果此类股权激励奖励的价值没有以我们普通股的价格表现来衡量，并且不再被视为有价值的好处，我们吸引、留住和激励员工的能力可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响，和/或需要我们增加现金和其他形式的薪酬支出。
如果我们无法为我们的产品实现并维持足够的承保或报销水平，我们的商业成功可能会受到严重阻碍，如果保险公司要求事先授权流程，则该流程可能不会为这些患者带来积极的承保决定。
在美国，我们的大部分收入来自向医院和ASC销售我们的产品，这些公司通常向包括Medicare、Medicaid、私人保险公司、健康维护组织和其他医疗保健相关组织在内的各种第三方付款人开出账单。此外，我们预计，与我们的产品相关的任何部分的成本和费用不在这些第三方付款人的覆盖范围内，例如免赔额或自付费用，将由提供者直接向患者开具账单。此外，某些第三方付款人可能不会承保我们的产品和相关程序，因为他们可能确定我们的产品和相关程序是试验性的或调查性的。执行此程序的客户可能会在提交索赔后被拒绝报销。如果第三方付款人为索赔付款，并随后确定第三方付款人的编码、账单或承保政策没有得到遵守，客户也可能被追回多付款项。此外，付款人愿意向我们的客户报销的金额的任何下降都可能使我们的客户难以采用或继续使用我们的产品，并可能给我们带来额外的定价压力。如果我们被迫降低产品价格，我们的毛利率将会下降，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并削弱我们增长业务的能力。
在美国以外，不同国家和地区的报销水平差别很大，特别是根据所涉国家或地区是否维持单一付款人制度。SNM疗法有资格在加拿大、澳大利亚和某些欧盟国家(如德国、法国和英国)获得报销。在这些单一付款人制度的国家和地区，年度医疗预算通常决定付款人将支付的SNM系统的数量。报销的来源多种多样，
包括政府赞助的和私人的健康保险计划，以及两者的组合。我们打算与付款人合作，在经济上有意义的国家和地区获得承保和报销批准，但我们可能无法获得此类承保，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并削弱我们在国际上发展业务的能力。
我们面临着产品责任索赔的风险，这可能会代价高昂，分散管理层的注意力，并损害我们的声誉和业务。我们可能无法维持足够的产品责任保险。
我们的业务使我们面临医疗器械测试、制造和营销过程中固有的产品责任索赔风险。即使一种设备被FDA批准用于商业销售，并在FDA或适用的外国监管机构许可和监管的设施中生产，这种风险也存在。我们的产品旨在影响重要的身体功能和过程，我们产品未来的任何增强都将设计为影响重要的身体功能和过程。与我们的产品相关的任何副作用、制造缺陷、误用或滥用都可能导致患者受伤或死亡。医疗技术行业历史上曾因产品责任索赔而受到广泛诉讼，我们可能面临产品责任诉讼。如果我们的产品导致或仅仅是表面上造成了患者的伤害或死亡，我们可能会受到产品责任索赔的影响。此外，由我们的供应商的活动造成的伤害，如向我们提供零部件和原材料的供应商，可能会成为向我们索赔的依据。产品责任索赔可能由患者、医疗保健提供者或销售或以其他方式接触我们产品的其他人提出。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护，我们将招致重大责任和声誉损害。此外，无论是非曲直或最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：
•诉讼费用；
•分散管理层对我们主要业务的注意力；
•无法将我们的产品商业化并对我们的产品进行改进；
•对我们产品的需求减少；
•损害我们的商业声誉；
•产品召回或从市场上撤回；
•临床研究参与者退出；
•给予病人或其他申索人巨额金钱赔偿；或
•销售损失。
虽然我们可能试图通过主动召回或从市场上撤回任何有缺陷的产品来管理我们的产品责任敞口，但对我们产品的任何召回或市场撤回都可能延迟向客户供应产品，并可能影响我们的声誉。我们可能不能成功地启动未来可能需要的适当的市场召回或市场退出努力，并且这些努力可能不会产生预期的效果，以防止产品故障和可能导致的随之而来的产品责任。这种召回和撤回也可能被我们的竞争对手用来损害我们的安全声誉，或者在考虑使用我们的产品时被患者视为安全风险，这两种情况都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
尽管我们有我们认为合适的产品责任保险和临床研究责任保险，但这种保险受到免赔额和承保范围的限制。我们目前的产品责任保险可能不会继续以可接受的条款向我们提供，如果有的话，承保范围可能不足以保护我们免受未来的任何产品责任索赔。如果我们无法以可接受的成本或可接受的条款获得保险，或以其他方式针对潜在的产品责任索赔提供保护，我们可能面临重大责任。产品责任索赔、召回或关于未投保负债或超过投保负债金额的其他索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们承担产品保修索赔的风险。
我们承担产品保修索赔的风险。如果成功，我们可能无法根据我们的供应商或第三方制造商向我们提供的任何保修或赔偿索赔
客户向我们提出的保修索赔或任何此类供应商或第三方制造商的任何赔偿都可能是不够的。此外，在我们向此类供应商或第三方制造商提出相应保修索赔的能力到期后，我们的客户可能会提出与第三方组件相关的保修索赔，这可能会给我们带来成本。
关键信息技术系统、流程或站点的故障可能会对我们的业务产生不利影响。
我们广泛依赖信息技术系统来开展业务。除其他事项外，这些系统还影响从供应商订购和管理材料、向客户发运产品、处理交易、汇总和报告运营结果、遵守法规、法律或税收要求、数据安全以及管理我们业务所需的其他流程。如果我们的系统因各种原因(从灾难性事件、停电到安全漏洞)损坏或停止正常运行，而我们的业务连续性计划不能及时有效地补偿，我们可能会遇到运营中断，这可能会对我们的业务产生不利影响。
如果我们的设施受损或无法运行，我们将无法继续研发我们的产品，因此，在我们能够获得新设施并重建库存之前，将对我们的业务产生不利影响。
我们开展了几乎所有的研发和后台活动，并在加利福尼亚州欧文市为我们的SNM系统维护着相当大一部分成品库存。我们在荷兰的一家合同仓储设施中储存的成品数量要少得多。我们的设施、设备和库存的更换成本很高，可能需要大量的前期准备时间来修复或更换。我们的设施和我们承包商的设施可能会受到自然灾害或人为灾难的损害或无法运行，包括但不限于地震、洪水、火灾和停电，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能进行我们的研究、开发和商业化活动。无法执行这些活动，再加上重建成品库存可能需要的时间，可能会导致客户流失或损害我们的声誉。虽然我们有财产损失和业务中断的保险，但这份保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，而且我们可能无法继续以可接受的条款获得这份保险，或者根本不能继续获得这份保险。
我们受到反贿赂、反腐败和反洗钱法律的约束，包括《反海外腐败法》，以及出口管制法律、海关法、制裁法律和其他管理我们业务的法律。如果我们不遵守这些法律，我们可能会受到民事或刑事处罚、其他补救措施和法律费用，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
随着我们在国际上的存在和全球业务的扩大，我们将越来越多地受到美国、欧盟和其他政府和组织施加的贸易和经济制裁以及其他限制。美国司法部、商务部、国务院和财政部以及其他联邦机构和当局可能会寻求对违反经济制裁法、出口管制法、《反海外腐败法》和其他联邦法规(包括OFAC制定的法律和法规)的公司和个人施加广泛的民事和刑事处罚。此外，英国。2010年《反贿赂法》(《反贿赂法》)禁止国内和国际贿赂，以及私营和公共部门的贿赂。如果一个组织“未能阻止与该组织有关联的任何人进行贿赂”，则可以根据《反贿赂法》对该组织提出指控，除非该组织能够证明该组织已实施了防止贿赂的“适当程序”。根据这些法律和法规，以及其他反腐败法、反洗钱法、出口管制法、海关法、制裁法和其他管理我们业务的法律，各种政府机构可能需要出口许可证，可能寻求对业务做法进行修改，包括停止在受制裁国家或与受制裁个人或实体的业务活动，以及修改合规计划，这可能会增加合规成本，并可能对我们进行罚款、处罚和其他制裁。违反这些法律或法规将对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。
我们实施了旨在确保我们和我们的董事、官员、员工、代表、顾问和代理人遵守《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》和其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐法律法规的政策和程序。我们的政策
和程序可能不足以确保我们的董事、高级管理人员、员工、代表、顾问和代理人没有也不会从事我们可能要承担责任的行为，或者我们的业务合作伙伴没有也不会从事可能对他们履行对我们的合同义务的能力产生重大影响的行为，甚至导致我们对此类行为承担责任。违反《反海外腐败法》、《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他出口管制、反腐败、反洗钱和反恐怖主义法律或法规的行为可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们使用净营业亏损和研发信贷结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。
一般而言，根据修订后的1986年《国内税法》(以下简称《守则》)第382和383条的规定，一家公司如果经历了“所有权变更”，即其股权所有权在三年内按价值计算的变化超过50%，其利用变更前净营业亏损(NOL)和研发信贷结转以抵销未来应税收入的能力将受到限制。我们现有的NOL和研发信贷结转可能会受到之前所有权变更所产生的限制，如果我们发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的进一步限制。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除净利息支出的能力可能会受到限制，而任何此类不允许的利息的结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则的约束。未来我们股票所有权的变化，其中一些可能超出我们的控制，可能会导致根据守则第382节的所有权变化。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的实质性部分，即使我们实现了盈利。
在美国或世界范围内大流行、大流行或爆发传染病，包括新冠肺炎病毒的爆发，都可能对我们的业务造成不利影响。
如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病的爆发，我们的业务可能会受到不利影响。2019年12月，在武汉发现了一株新的冠状病毒--SARS-CoV-2，中国。从那时起，SARS-CoV-2和由此产生的疾病新冠肺炎已经传播到美国的大多数国家和所有50个州。新冠肺炎疫情通过显著减少和推迟使用我们的SNM系统执行的程序数量，对我们的业务、财务状况和运营结果产生了负面影响，我们预计疫情将继续对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。与选择性手术和其他外科手术的一般趋势类似，使用我们的SNM系统进行的手术数量大幅减少，因为美国和全球(包括欧洲和加拿大)的医疗机构已将新冠肺炎患者的治疗列为优先事项，或已改变其操作以准备和应对疫情。例如，在美国，政府当局建议(在某些情况下需要)，或者医疗保健提供者决定暂停或取消选择性、专科和其他程序和预约，以避免非必要的患者暴露在医疗环境中和潜在的新冠肺炎感染，并将有限的资源和人员能力集中于新冠肺炎患者的治疗。我们认为，新冠肺炎疫情也对OAB、FI和UR诊断以及接受我们SNM系统资格筛查的患者数量产生了负面影响，因为医院和ASC将重点放在新冠肺炎上，以及患者推迟了医疗访问和治疗。随着2021年和2022年的进展，我们观察到与COVID相关的影响对我们报告的收入的影响程度正在减弱，尽管我们认为继续对我们的收入产生一些不利影响。然而，新冠肺炎大流行继续对我们的运营结果和财务状况产生影响的程度将取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的关于新冠肺炎及其变种的严重性和持久性的新信息，新冠肺炎在已开始从大流行的初步影响中恢复的地区的死灰复燃，新冠肺炎对经济活动的影响，以及遏制其对公共卫生和全球经济影响的行动。我们相信，这种有限的提供者、医院和ASC能力可能会对我们的业务、财务状况和大流行结束后的运营结果产生重大不利影响。此外，即使在认为恢复进行选择性程序是可取的之后，一些患者可能会选择不接受程序或推迟计划程序，以避免出于安全考虑前往医疗机构。
虽然包括新冠肺炎在内的任何大流行、流行病或传染病的爆发可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能很难评估或预测，但广泛的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，降低我们获得资本的能力，这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响，因为医院会削减和减少资本和整体支出。此外，目前的经济衰退导致大量失业和可支配收入的减少，如果患者无法获得或维持健康保险，这可能会严重影响他们支付利用我们的SNM系统，进一步对我们的业务、财务状况和行动的结果。就新冠肺炎疫情对我们的业务和财务业绩产生不利影响的程度而言，它还可能具有加剧本文描述的许多其他风险的效果包括与未来的运营亏损、对我们SNM系统的依赖、成功的商业化、供应链和分销渠道有关的风险。
对环境可持续性和社会倡议的日益关注可能会增加我们的成本，损害我们的声誉，并对我们的财务业绩产生不利影响。
投资者、客户、环保活动家、媒体以及政府和非政府组织越来越关注各种环境、社交及其他可持续发展问题。如果我们不能有效解决影响我们业务的环境、社交及其他可持续发展问题，或制定和实现相关可持续发展目标，我们的声誉和财务业绩可能会受到影响。为了执行可持续发展目标并衡量这些目标的实现情况，我们可能会面临成本增加的情况，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
此外，对环境、社会和其他可持续性问题的重视已经导致并可能导致通过新的法律和条例，包括新的报告要求。如果我们未能遵守新的法律、法规或报告要求，我们的声誉和业务可能会受到不利影响。
安全漏洞、网络攻击、数据丢失或其他中断或事件可能会使我们承担责任，并影响我们的业务和声誉。
我们的业务越来越依赖我们的信息技术系统和基础设施。我们、我们的合作者和我们的服务提供商收集、存储和传输与我们的业务运营相关的敏感信息，包括知识产权、专有业务信息、临床试验数据、患者登记信息或其他患者信息和个人身份信息。这些信息的安全维护对我们的运营和业务战略至关重要。其中一些信息可能成为具有广泛动机和专业知识的第三方犯罪攻击的有吸引力的目标，这些第三方包括有组织犯罪集团、“黑客活动家”、患者团体、心怀不满的现任或前任雇员、民族国家和民族国家支持的参与者等。网络攻击日益复杂，尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施可能容易受到此类攻击，或可能被攻破，包括由于员工错误或渎职。到目前为止，这些事件还没有对我们的业务造成实质性影响。
我们实施了信息安全措施，以保护我们的系统、专有信息和敏感数据免受不适当和未经授权的外部使用和披露以及其他类型的泄露的风险。然而，尽管采取了这些措施，而且由于网络风险形势不断演变，我们不能保证这些措施足以识别、防范、检测、响应安全漏洞和其他事件并从中恢复，我们不会受到网络攻击、恶意代码(如病毒和蠕虫)、网络钓鱼攻击、社会工程计划和内部盗窃或滥用造成的数据泄露。任何此类入侵都可能危及我们的网络，存储在此类网络中的任何信息都可能被访问、修改、销毁、公开披露、丢失或被窃取。如果我们的系统遭到破坏，我们可能无法及时发现入侵。
任何安全漏洞或其他事件，无论是真实的还是感知的，都可能导致我们的声誉受损。此类事件可能导致应对、调查和补救此类事件的费用、对受影响个人、政府机构、信用报告机构和其他第三方的通知义务、法律索赔或诉讼、我们与其他各方合同下的责任以及联邦和
保护个人身份信息隐私和安全的州法律。这些事件中的任何一个都可能导致我们的业务受到实质性损害，我们的运营结果将受到不利影响。
与法律问题和政府监管有关的风险
我们的运营在美国和国际上都受到广泛的政府监管和监督，如果我们不遵守适用的要求，可能会损害我们的业务。
在美国、英国、欧盟、加拿大和其他国家，包括FDA及其外国同行，我们受到广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管。在医疗器械方面，FDA和外国监管机构对医疗器械的设计、开发和制造、测试、标签、使用和储存说明的内容和语言、临床研究、产品安全、机构注册和设备上市、营销、销售和分销、上市前的清理和批准、记录保存程序、广告和促销、召回和现场安全纠正行动、上市后监督，包括报告死亡或重伤和故障(如果它们再次发生，可能导致死亡或重伤)、上市后批准研究和产品进出口等进行监管。
我们受制于的法规很复杂，而且随着时间的推移变得更加严格。监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，高于预期的成本或低于预期的销售额。如果我们不遵守所有适用的法规，可能会危及我们销售产品的能力，并导致执行行动，如警告信、罚款、禁令、民事处罚、终止分销、召回或扣押产品、延迟向市场推出产品、完全或部分暂停生产、拒绝批准或批准、撤回或暂停批准、禁止销售我们的产品，在最严重的情况下，还会受到刑事处罚。
我们还需要定期按计划或不按计划检查我们的设施，审查生产流程，并对我们的产品进行测试，以确认我们符合所有适用的法规。监管检查期间的不良发现可能会导致代价高昂的补救工作，要求我们完成政府强制进行的临床研究或政府执法行动。与我们合作的制造商也同样受到对其设施的定期、预定或不定期的检查。在此类检查中发现的不良结果可能会影响我们的库存，并导致产品销售中断。
我们可能无法获得对我们产品或未来候选产品进行修改所需的许可或批准，如果不能及时获得对我们产品或未来候选产品进行修改所需的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。
作为III类医疗器械，我们的产品和未来的候选产品都将受到最严格的医疗器械监管。医疗器械产品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销受到美国和其他国家FDA和其他监管机构的广泛监管，各国的监管规定各不相同。在获得PMA批准的过程中，FDA必须部分基于广泛的数据，包括但不限于技术、临床前、临床试验、制造和标签数据，确定拟议的设备对于其预期用途是安全和有效的。对于被认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，通常需要进行PMA过程。
此外，PMA通常需要进行一项或多项临床研究。尽管需要时间、精力和成本，但设备或修改可能不会获得FDA的批准或批准。对我们产品的任何修改之前未经批准，可能需要我们提交额外的PMA或PMA补充剂，并在实施更改之前获得FDA的批准。如果FDA要求我们接受更长、更严格的检查，对设备进行修改，或者生成更多数据提交给FDA，未来的产品推出或修改可能会被推迟或取消，这可能会对我们发展业务的能力产生不利影响。
FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：
•不能向FDA或适用的监管实体或通知机构证明该设备对于其预期用途是安全或有效的；
•FDA或适用的外国监管机构对临床研究的设计或实施或对临床前研究或临床研究数据的解释持不同意见；
•在临床研究中参与者所经历的严重和意想不到的不良装置反应；
•如果需要，来自临床前研究和临床研究的数据可能不足以支持批准或批准；
•无法证明该设备的临床和其他益处大于风险；
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能发生重大变化，导致临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。
FDA可能会改变其审批政策，采用额外的法规或修订现有法规，或采取其他行动，这可能会影响我们及时修改产品或推出未来产品的能力。这种政策或法规的变化可能会对我们施加额外的要求，可能会推迟我们获得批准的能力，增加合规成本，或者限制我们在获得批准后维持批准的能力。
为了在欧洲经济区(由27个欧盟成员国加上挪威、冰岛和列支敦士登组成)的成员国销售我们的产品，它必须符合欧盟主动植入式医疗器械指令(理事会指令90/385/EEC)(AIMD指令)的基本要求。如果根据AIMD指令，任何未来的候选产品也被认为有资格成为主动植入式医疗设备，或AIMD，它也将需要遵守它提出的基本要求。或者，如果根据AIMD指令，未来的候选产品不被视为AIMD，它仍将被要求遵守欧盟医疗器械指令(理事会指令93/42/EEC)的基本要求。《医疗器械条例》(第2017/745号条例)现已生效，下文将进一步讨论。
遵守这些指令中的任何一项要求，并由通知机构确认符合要求，是在我们的充电式SNM系统和任何未来的候选产品上贴上CE标志的先决条件。没有CE标志，医疗器械不能在EEA中销售或营销。为了证明我们的充电式SNM系统符合AIMD指令中规定的基本要求，我们必须进行合格评估程序。这需要对已上市的类似产品的现有临床证据、文献数据和上市后经验进行评估，以确保并声明有关产品符合AIMD指令附件一中规定的标准。此外，合格评定程序需要通知机构的干预。通知机构是每个欧盟成员国政府当局授权或许可进行这种评估的单独实体。AIMD制造商必须向通知机构提出申请，要求对其技术档案和质量体系进行评估。或者，制造商可以寻求通知机构的批准，其制造的具有代表性的产品样品满足AIMD指令中规定的要求，然后确保并声明其所有产品符合批准样品的标准。这也被称为“类型审批”。
根据AIMD指令，未被视为AIMD的未来候选产品仍将需要合格评估程序。医疗器械指令规定了所需程序的类型，并将根据医疗器械的类型及其分类而有所不同。对于低风险医疗器械(I类非无菌、非测量器械)，制造商可以基于对其产品符合欧盟医疗器械指令基本要求的自我评估，发布合格声明。然而，对于所有其他类型的医疗器械，将需要类似于上述程序和AIMD指令中的符合性评估程序，也涉及通知机构的干预。
对于我们的产品、未来的AIMD产品候选产品和所有其他未来候选产品，在成功完成针对设备及其制造商进行的合格评估程序并符合基本要求后，通知机构将签发合格证书。这
证书使制造商有权在准备并签署相关的欧盟符合性声明后，在其医疗器械上贴上CE标志。
一般来说，医疗器械及其制造商符合基本要求的证明，除其他外，必须基于对支持产品在正常使用条件下的安全性和性能的临床数据的评估。具体地说，制造商必须证明设备在正常使用条件下实现了其预期的性能，当与其预期的性能的好处进行权衡时，已知和可预见的风险以及任何不良事件都是最小化和可接受的，并且关于设备的性能和安全性的任何声明都有适当的证据支持。如果我们未能继续遵守上述适用指令，我们将无法继续在我们的充电式SNM系统或我们的外部试用系统上贴上CE标志，这将阻止我们在EEA内销售它。
如果我们被认为参与了这些用途的推广，误用或标签外使用我们的产品可能会损害我们在市场上的声誉，导致伤害，导致产品责任诉讼，或导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁，其中任何一项都可能对我们的业务造成代价。
FDA和其他监管机构严格监管有关经批准的医疗器械(如我们的产品)的营销和促销声明。特别是，不得宣传产品用于未经FDA或其他类似监管机构批准的用途或适应症，这些用途或适应症反映在产品的批准标签中。医生可能会以与批准的标签不一致的方式在患者身上使用我们的产品。我们不能阻止医生在他或她认为合适的情况下，在非标签的情况下使用我们的产品。如果医生试图在标签外使用我们的产品，可能会增加患者受伤的风险。此外，将我们的产品用于FDA批准或任何外国监管机构批准以外的适应症可能无法有效治疗此类疾病，这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。
如果FDA或任何外国监管机构确定我们的宣传材料或培训构成推广非标签使用，它可以要求我们修改我们的培训或宣传材料，或要求我们采取监管或执法行动，包括发出或实施警告信、无标题信，用于不需要警告信、禁令、扣押、民事罚款或刑事处罚的违规者。如果其他联邦、州或外国执法机构认为我们的业务活动构成了对标签外使用的推广，也可能会根据其他监管机构(如虚假申报法)采取行动，这可能会导致重大处罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害(包括三倍损害)、罚款、返还、被排除在政府医疗保健计划之外以及削减我们的业务。
此外，医生可能会滥用我们的产品或使用不适当的技术，可能会导致不良结果、副作用或伤害，这可能会增加产品责任索赔的风险。如果我们的产品被误用或与不适当的技术一起使用，或者被确定为对患者造成或促成伤害，我们可能会受到客户或患者的昂贵诉讼。
获得监管部门批准所需的临床研究过程漫长而昂贵，结果不确定。如果我们产品的临床研究没有产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管批准或批准，我们将无法扩大我们产品的适应症，并可能在完成或最终无法完成我们产品的商业化过程中产生额外的成本或经历延迟。
为了获得扩大适应症的PMA或PMA补充剂的批准，赞助商必须满足FDA的监管提交要求，这在许多情况下可能要求PMA申请者进行旨在评估产品安全性和有效性的受控临床研究。进行临床研究是一个复杂而昂贵的过程，可能需要很多年，而且结果本身就不确定。我们在临床研究上花费了大量的费用，并投入了大量的时间，但我们不能确定这些试验是否会产生商业收入。我们可能会在临床研究中遇到重大挫折，即使在早期的临床研究显示有希望的结果之后，也可能在临床研究过程中的任何时候发生失败。设备可能出现故障或产生不良影响，可能会导致我们或监管机构中断、延迟或
暂停临床研究。我们、FDA、机构审查委员会(IRB)或其他监管机构可以随时暂停或终止临床研究，以避免将试验参与者暴露在不可接受的健康风险中。
临床前研究的成功结果并不一定预示着未来的临床研究结果，而且先前的临床研究结果可能不会在后续的临床研究中重复。此外，FDA可能不同意我们对临床前研究和临床研究数据的解释，或者可能会发现临床研究的设计、进行或结果不足以证明安全性或有效性，并可能要求我们进行更多的临床前研究或临床研究。
此外，我们可以估计并公开宣布各种临床、监管和其他产品开发目标的预期完成时间，这些目标通常被称为里程碑。这些里程碑可能包括获得在欧盟某些产品上贴CE标志的权利，向FDA提交IDE，申请开始一项新产品的关键临床研究，招募患者参加临床研究，发布临床研究的数据，以及其他临床和监管事件。与我们的估计和公告相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下，原因超出了我们的控制。
临床研究对于支持PMA的应用是必要的，也可能是必要的，以支持我们产品的修改版本的PMA补充剂。这将需要登记大量合适的受试者，这些受试者可能很难确定、招募和维护为临床试验的参与者。批准后研究中的不利结果也可能导致PMA批准的限制或撤回。我们未来可能需要进行更多的临床研究，以批准我们的产品在一些外国使用。临床测试很难设计和实施，可能需要数年时间，成本可能很高，而且测试结果不确定。这些研究中的任何一项的启动和完成都可能因各种原因而被阻止、推迟或停止。我们可能会遇到一些事件，这些事件可能会对我们的临床研究的成本、时间或成功完成产生不利影响，包括：
•我们可能被要求向FDA提交IDE申请，该申请必须在开始人体临床研究之前生效，FDA可能会拒绝我们的IDE申请，并通知我们不能开始研究试验；
•监管机构和其他类似的外国监管机构可能会对我们临床研究的设计或实施持不同意见；
•监管机构和/或IRBs或其他审查机构不得出于各种原因授权我们或我们的研究人员开始临床试验，或在预期或特定的试验地点进行或继续临床研究，包括安全信号或不符合法规要求；
•我们可能不会与未来的合同研究组织(CRO)和临床研究地点达成协议，其条款可以进行广泛的谈判，并且可能在不同的CRO和试验地点之间存在显著差异；
•临床研究可能产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床研究或放弃产品开发计划；
•临床研究所需的受试者或患者数量可能比我们预期的多，这些临床研究的登记人数可能不足或比我们预期的要慢，在任何给定时间进行的临床研究的数量可能很高，导致任何给定临床试验的可用患者较少，或者患者退出这些临床研究的比率可能高于我们的预期；
•我们的第三方制造商，包括那些代表我们进行临床研究的制造商，可能无法及时或根本不遵守法规要求或履行对我们的合同义务；
•由于各种原因，我们可能不得不暂停或终止临床研究，包括发现受试者面临不可接受的健康风险；
•我们可能不得不修改临床研究方案或进行额外的研究，以反映监管要求或指南的变化，我们可能被要求提交给IRB和/或监管机构进行重新检查；
•临床研究的费用可能比我们预期的要高；
•临床站点可能不遵守临床方案或可能退出临床试验；
•我们可能无法招募到足够数量的临床研究地点；
•监管机构、IRBs或其他审查机构可能无法批准或随后发现第三方制造商或我们临床研究材料供应商的制造工艺或设施有问题，进行临床研究所需的材料可能不足、不充分或无法以可接受的成本获得，或者我们可能会遇到供应中断；
•FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生变化，导致我们的临床数据不足以获得批准；以及
•我们的产品或其他候选产品可能会有不良副作用或其他意想不到的特征。
患者入组临床研究和患者随访的完成取决于许多因素，包括患者人群的规模、试验方案的性质、患者与临床中心的接近程度、临床试验的资格标准、患者的依从性，相互竞争的临床研究以及临床医生和患者对正在研究的产品相对于其他可用产品的潜在优势的看法治疗方法，包括可能被批准用于我们正在研究的适应症的任何新治疗方法。此外，参与我们临床研究的患者可能会在试验完成前退出或经历与设备无关的不良医疗事件。患者入组延迟或患者未能继续参与临床研究可能会推迟临床试验的开始或完成，导致临床试验成本增加，或导致临床试验失败。
临床研究必须根据FDA的法律法规和其他适用的监管机构的法律要求、法规或指南进行，并受这些政府机构和进行临床研究的医疗机构的IRBs的监督。此外，根据cGMP要求和其他法规生产的我们的产品必须进行临床研究。此外，我们依赖临床研究站点来确保我们的临床研究的适当和及时进行，我们对其表现的影响有限。我们依赖我们的合作者、医疗机构和员工按照良好临床实践(GCP)的要求进行临床研究。如果我们的合作者未能为我们的临床研究招募参与者，未能按照GCP标准进行研究，或在试验执行过程中延迟了很长一段时间，包括实现完全登记，我们可能会受到成本增加、计划延迟或两者兼而有之的影响。此外，在美国以外国家进行的临床研究可能会由于运输成本增加、额外的监管要求以及非美国资源的参与而导致额外的延迟和费用，并可能使我们面临与FDA未知的临床研究人员相关的风险，以及不同的诊断、筛查和医疗护理标准。
失败可能发生在临床测试的任何阶段。我们的临床研究可能会产生否定或不确定的结果，我们可能会决定，或者监管机构可能会要求我们在计划的基础上进行额外的临床和非临床测试。我们未能充分证明我们未来可能开发的任何产品的安全性和有效性，将阻止获得监管部门的批准或批准，并最终限制我们将产品商业化的能力。
如果不遵守上市后监管要求，我们可能会受到执法行动，包括巨额罚款，并可能要求我们召回或从市场上召回我们的产品。
除其他事项外，我们受制于持续和普遍的监管要求，管理我们产品的制造、营销、广告、医疗器械报告、销售、推广、注册和上市。例如，我们被要求向FDA提交定期报告，作为PMA批准的条件。这些报告包括该设备获得批准后的安全和有效性信息。没有呈交该等文件
报告，或未能及时提交报告，可能导致FDA采取执法行动。在审查定期报告后，FDA可能会要求提供更多信息或启动进一步调查。
监管变化可能会导致我们继续或扩大业务的能力受到限制，成本高于预期，或低于预期的销售额。根据FDA法规和适用的外国法律法规，我们有持续的责任。FDA、州和外国监管机构拥有广泛的执法权力。如果我们不遵守适用的监管要求，可能会导致FDA、州或外国监管机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：
•无标题信件或警告信；
•罚款、禁令、同意法令和民事处罚；
•召回、终止分销、行政拘留或扣押我们的产品；
•客户通知或维修、更换或退款；
•限产、部分停产、全面停产的；
•延迟或拒绝批准未来的PMA批准或外国监管机构对未来候选产品、新的预期用途或对我们现有产品的修改；
•撤回或暂停PMA或外国监管批准，导致我们的产品被禁止销售；
•FDA拒绝向外国政府发放出口产品以供在其他国家销售所需的证书；以及
•刑事起诉。
这些制裁中的任何一项都可能导致高于预期的成本或低于预期的销售额，并对我们的声誉、业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。他说：
我们的产品必须按照联邦和州的法规生产，如果我们不遵守这些法规，我们或我们的任何供应商或第三方制造商可能会被迫召回我们的产品或停止生产。
我们产品制造中使用的方法和设施必须符合QSR，这是一个复杂的监管方案，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、过程控制、质量保证、标签、包装、搬运、储存、分销、安装、服务和运输的程序和文档。此外，我们还需要验证供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量标准和适用的法规要求。FDA通过对医疗器械制造设施进行定期的已宣布或未宣布的检查来执行QSR，其中可能包括分包商的设施。我们的产品也受到类似的国家法规和国外有关制造的各种法律法规的约束。
我们的第三方制造商可能没有采取必要的步骤来遵守适用的法规，这可能会导致我们的产品延迟交付，或导致产品在联邦食品、药物和化妆品法案下被掺假或贴错品牌。此外，未能遵守适用的FDA要求或后来发现我们产品的制造过程中存在以前未知的问题，可能会导致但不限于：警告函或无标题函、罚款、禁令或民事处罚、暂停或撤回批准、扣押或召回产品、完全或部分暂停生产或分销、行政或司法制裁、FDA拒绝授予待定或未来的许可或批准、临床封存、拒绝允许公司产品的进出口以及对公司或公司员工的刑事起诉。这些行动中的任何一项都可能对我们的产品供应产生重大和负面影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的声誉可能会受到损害，我们可能会面临产品责任索赔，我们可能会失去客户，销售额下降，成本增加。
如果OAB、SUI、FI或UR的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计，并寻求FDA对我们的产品进行新的营销授权。
如果OAB、SUI、FI或UR的治疗指南发生变化或护理标准发生变化，我们可能需要重新设计我们的产品，或任何未来的产品，并寻求FDA的新批准。FDA对PMA的批准是基于批准时的当前治疗指南。如果治疗指南发生变化，不同的治疗方法变得可取，我们产品的临床效用可能会降低，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的产品可能会导致或促成不良医疗事件，或者我们需要向FDA报告的故障或故障，如果我们不这样做，我们将受到可能损害我们的声誉、业务、财务状况和运营结果的制裁。
我们受FDA的医疗器械报告法规和类似的外国法规的约束，这些法规要求我们在收到或意识到信息时向FDA报告，这些信息合理地表明我们的产品可能导致或促成了死亡或严重伤害，或者发生了故障，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或严重伤害。我们报告义务的时间由我们知道不良事件的日期以及事件的性质触发。我们可能无法在规定的时间范围内报告我们知道的不良事件。我们也可能没有意识到我们已经意识到了可报告的不良事件，特别是如果它没有作为不良事件报告给我们，或者如果它是意外的或在使用产品时被及时移除的不良事件。如果我们未能履行我们的报告义务，FDA可能会采取行动，包括警告信、无标题信、行政诉讼、刑事起诉、民事罚款、撤销设备批准、扣押我们的产品或推迟批准对我们产品的修改。
如果产品的设计或制造存在重大缺陷或缺陷，或产品对健康构成不可接受的风险，FDA和外国监管机构有权要求召回商业化产品。FDA要求召回的权力必须基于我们的产品有合理的可能性可能导致严重伤害或死亡的调查结果。如果发现任何重大缺陷，我们也可以选择自愿召回我们的产品。由于健康风险不可接受、组件故障、故障、制造缺陷、标签或设计缺陷、包装缺陷或其他缺陷或未能遵守适用法规，我们可能会发生政府强制或自愿召回。我们产品中的缺陷或其他错误可能会在未来发生。根据我们为纠正缺陷或缺陷而采取的纠正措施，FDA可能要求，或者我们可能决定，我们需要为我们的产品获得新的批准，然后我们才能销售或分销纠正后的设备。寻求此类批准可能会推迟我们及时更换召回设备的能力。此外，如果我们没有充分解决与我们的产品相关的问题，我们可能面临额外的监管执法行动，包括FDA警告信、产品扣押、禁令、行政处罚或民事或刑事罚款。
公司被要求保留某些召回和纠正的记录，即使它们不需要向FDA报告。我们可能会在未来对我们的产品发起自愿撤回或更正，我们可能会确定不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，它可以要求我们将这些行为报告为召回，我们可能会受到执法行动的影响。未来的召回声明可能会损害我们在客户中的声誉，可能导致对我们的产品责任索赔，并对我们的销售产生负面影响。任何纠正行动，无论是自愿的还是非自愿的，以及在诉讼中为自己辩护，都将需要我们投入时间和资金，分散管理层对业务运营的注意力，并可能损害我们的声誉和财务业绩。
此外，如果我们或其他人发现由我们的产品引起的不良副作用或其他以前未知的问题，可能会导致许多潜在的负面后果，包括：
•监管部门可以撤回对该产品的批准；
•监管部门可能会要求召回产品，或者我们可能会自愿召回产品；
•监管当局可以要求在产品标签上增加警告或禁忌症，缩小产品标签上的适应症范围，或向医生和药房发出现场警报；
•监管当局可能会要求我们制定一份指南，概述此类副作用的风险，以便分发给患者；
•我们在如何推广产品方面可能会受到限制；
•我们可能被要求改变产品的管理方式或以其他方式修改产品；
•监管当局可能要求进行额外的临床研究或昂贵的上市后测试和监测，以监测该产品的安全性或有效性；
•该产品的销量可能大幅下降；
•我们可能会被起诉，并对给患者造成的伤害承担责任；以及
•我们的品牌和声誉可能会受到影响。
上述任何事件都可能阻止我们实现或保持市场对我们产品的接受，并可能大幅增加我们产品商业化的成本。竞争对手的产品或治疗的任何不利影响也可能对我们产品的需求产生负面影响。
美国或欧洲的立法或监管改革可能会使我们更难获得监管许可或批准对我们的产品进行修改，或者制造、营销或分销我们的产品。
美国国会不时起草和提出立法，可能会显著改变管理医疗器械监管的法定条款。此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和产品产生重大影响。任何新的法规、法规或对现有法规的修订或重新解释可能会增加成本或延长审查时间，或者使我们的产品更难获得批准，以增加产品的制造、营销或分销。我们无法确定法规、法规、法律解释或政策的变化，以及如果颁布、颁布或采用，可能会对我们未来的业务产生什么影响。除其他事项外，此类变更可能需要：在获得未来候选产品的批准或批准之前进行额外测试，改变制造方法，召回、更换或停产未来候选产品，或额外保存记录。
我们受到某些联邦、州和外国的欺诈和滥用法律、医疗信息隐私和安全法律以及透明度法律的约束，如果违反这些法律，我们可能会受到实质性的惩罚。此外，根据这些法律对我们做法的任何挑战或调查都可能导致负面宣传，并造成高昂的回应成本，从而可能损害我们的业务。
美国有许多与医疗欺诈和滥用有关的联邦和州以及外国法律，包括反回扣、虚假索赔和医生透明度法律。我们的商业行为和与供应商的关系都受到这些法律的审查。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区与患者、客户、员工和其他第三方信息相关的隐私和安全法规的约束。可能影响我们运营能力的医疗法律法规包括但不限于：
•联邦《反回扣条例》，除其他事项外，禁止个人和实体在知情和故意的情况下，直接或间接地以现金或实物形式索取、提供、接受或提供报酬，以诱使个人转介或提供或安排商品或服务，可根据联邦医疗保健方案，如联邦医疗保险和医疗补助，全部或部分支付这些报酬；
•联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚款法，包括联邦民事虚假报销法，其中禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的联邦医疗保险、医疗补助或其他联邦医疗保健计划的付款索赔；
•联邦民事货币处罚法，除其他外，禁止向一个人知道或应该知道很可能知道的联邦医疗保健受益人提供或转移报酬
影响受益人从特定供应商或供应商订购或接受政府应偿还的物品或服务的决定；
•HIPAA制定了额外的联邦刑法，禁止除其他外，执行欺诈任何医疗福利计划的计划，并做出与医疗保健事项有关的虚假陈述；
•《患者保护和平价医疗法案》下的联邦医生阳光法案，经《医疗和教育协调法案》修订，统称为《平价医疗法案》，要求每年向CMS报告与向医生支付和其他价值转移有关的信息；
•HIPAA，经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法》(《HITECH法案》)及其各自的实施条例修订，对为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的某些承保医疗服务提供者、健康计划和医疗信息交换所及其业务伙伴提出要求，涉及隐私、安全和未经适当授权传输个人可识别的健康信息，包括强制性合同条款以及直接适用的隐私和安全标准和要求；
•类似的州和外国法律相当于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能适用于任何第三方付款人，包括商业保险公司或患者偿还的物品或服务；州法律，要求设备公司遵守行业的自愿合规指南和适用的合规指南，或以其他方式限制可能向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付的款项；州法律，要求设备制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息；消费者保护和不正当竞争法，这些法律对市场活动和可能损害客户的活动进行广泛监管；以及
•在涉及私营保险公司的索赔案件中，州法律与保险欺诈有关。
除其他事项外，这些法律法规还通过限制我们与医院、医生或其他潜在购买者之间可能达成的财务安排，包括销售计划，限制了我们的业务、营销和其他促销活动。由于这些法律的广泛性，法定例外情况和可用监管安全港的范围很窄，以及它们所受的解释范围很广，我们目前或未来的一些做法可能会受到其中一项或多项法律的挑战。
为了强制遵守医疗监管法律，某些执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一些调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。此外，作为这些调查的结果，医疗保健提供者和实体可能必须同意额外的合规和报告要求，作为同意法令或公司诚信协议的一部分。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。即使对我们做法的质疑或调查不成功，也可能造成负面宣传，回应任何此类挑战或调查都将代价高昂，并转移我们管理层的注意力。如果我们的运营被发现违反了上述任何医疗保健法律或法规或适用于我们的任何其他医疗保健法规，我们可能会受到处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁、合同损害、声誉损害、收回以及削减或重组我们的业务。
我们可能受制于或在未来受制于美国联邦和州以及外国法律和法规，这些法律和法规对我们收集、存储和处理个人信息的方式施加了义务。我们实际或认为不遵守此类义务可能会损害我们的业务。确保遵守这些法律也可能损害我们维持和扩大客户基础的努力，从而减少我们的收入。
如上所述，在开展业务时，我们有时可能会处理个人数据，包括与健康相关的个人数据。美国联邦政府和各州已经通过或提出了收集、分发、使用和存储个人个人信息的法律、法规、指导方针和规则。我们还可能遵守有关医疗设备数据安全的美国联邦规则、法规和指南，包括FDA的指南。各州的隐私和安全法律各不相同，在某些情况下，可能会施加比美国联邦法律更严格的要求。在国家法律更具保护性的地方，我们必须遵守更严格的规定。除了对不遵守州法律的人处以罚款和惩罚外，一些州还规定了对滥用个人信息的个人提起私人诉讼的权利。
欧盟也有涉及收集、使用和处理从欧盟个人获得的个人数据的法律和法规，这些法律和法规往往比美国的法律和法规更严格，并限制向美国转移个人数据，除非满足某些要求。这些义务的解释和适用可能在不同的司法管辖区之间不一致，并可能与其他要求或我们的做法相冲突。
我们或与我们合作的第三方实际或被认为未能遵守隐私或安全法律、政策、法律义务或行业标准，或任何导致未经授权发布或转移个人身份信息的安全事件，都可能导致政府执法行动和调查，包括欧洲数据保护机构和美国联邦和州监管机构的调查，罚款和处罚，诉讼和/或负面宣传，包括消费者权益倡导团体，并可能导致我们的客户、他们的患者和其他医疗保健专业人员失去对我们的信任，这可能损害我们的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。他说：
我们的业务涉及使用危险材料，我们的第三方制造商必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的，并限制了我们的业务方式。
我们的第三方制造商的活动可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置。我们的制造商在使用、生产、制造、储存、搬运和处置这些危险材料时，必须遵守联邦、州、地方和外国的法律和法规。我们目前没有专门承保与使用危险材料有关的环境索赔。虽然我们相信我们制造商处理和处置这些材料和废物的安全程序符合这些法律法规规定的标准，但我们不能消除因使用、储存、处理或处置危险材料而造成意外伤害或污染的风险。一旦发生事故，州、联邦或其他适用当局可能会限制我们制造商使用这些材料，并中断他们的业务运营，这可能会对我们的业务产生不利影响。
遵守与“冲突矿物”相关的证券规则可能会要求我们和我们的供应商产生巨额费用，并可能导致我们披露我们制造或合同制造的产品中使用的某些矿物并非“无冲突的刚果民主共和国”。
由于我们制造或承包制造含有钛的产品，根据美国证券交易委员会颁布的关于披露“冲突矿物”(锡、钨、钽和金)使用的规则，我们可能需要确定这些矿物对于我们SNM系统的功能或生产是否必要，如果是，则就所有此类矿物进行原产国调查。如果任何这类矿物可能来自刚果民主共和国或其任何毗邻国家或被覆盖国家，那么我们必须对这些冲突矿物的来源和保管链进行调查，以确定它们是否来自被覆盖国家之一，如果是，它们是否为被覆盖国家中的武装团体提供资金或使其受益。有关可能含有冲突矿物的产品、这些矿物的原产国以及它们是否“刚果民主共和国无冲突矿物”的披露必须在SD表格中提供(如有需要，还应随附冲突矿物报告，以披露我们在寻找矿物方面所做的尽职调查以及我们对此类尽职调查的结论)。如果我们被要求提交一份冲突矿物报告，该报告必须由一名
按照现行政府审计标准的独立审计师。遵守这一披露规则对我们的管理层和人员来说可能非常耗时(对我们的供应商来说也是如此)，并可能涉及我们和他们的大量资金支出。这一规则规定的披露可能被市场认为是“负面的”，可能会导致客户拒绝购买我们的SNM系统。遵守规则的成本可能会对我们的运营结果产生不利影响。
我们依赖第三方供应商，包括单一来源的零部件供应商，这使得我们很容易受到供应问题的影响，这可能导致需要新的监管批准才能进行零部件或供应商更改。
我们依赖第三方供应商，包括我们产品的某些组件的一些单一来源供应商，来满足我们对我们的一种产品以及用于制造我们产品的组件的部分需求。在某些情况下，我们通过采购订单购买供应，并且与我们的零部件供应商(包括单一来源供应商)没有长期供应协议或保证承诺。我们的许多供应商和合同制造商没有义务在任何特定的时间段、以任何特定的数量或以任何特定的价格提供服务或供应产品，除非特定的采购订单中可能有规定。我们依赖我们的供应商及时为我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和成本要求的材料或产品。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。这些供应商可能停止生产我们从他们那里购买的产品或组件，或以其他方式决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商和合同制造商那里获得的库存数量有限。如果我们对成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户的需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们不能有效地管理我们与供应商和合同制造商的关系，我们可能会被要求更换供应商或合同制造商。虽然我们相信制造我们产品所需的所有材料、部件和服务都存在替代供应商，但如果需要，为这些材料、部件或服务建立额外的或替换的供应商可能既耗时又昂贵，并可能导致我们的运营和产品交付中断。即使我们能够找到替代供应商，我们也将被要求核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，这可能会导致进一步的延迟或可能根本无法获得。如果我们的第三方供应商未能及时以商业合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、数量和质量及时生产的替代供应商，我们产品的继续商业化、向客户供应我们的产品以及任何未来产品的开发将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
有关知识产权的风险
针对我们的诉讼或其他诉讼或第三方对我们侵犯知识产权的索赔，包括美敦力诉讼，或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，可能需要我们花费大量时间和金钱，并可能阻止我们销售产品，或影响我们的股价。
我们在商业上的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力避免侵犯第三方的所有权。如果我们的商业合作伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。我们在美国和国际上的竞争对手，其中许多拥有更多的资源，可能在专利组合和竞争技术上进行了大量投资，可能已经申请或获得，或可能在未来申请并获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们产品的能力。我们并不总是对颁发给第三方的专利进行独立审查。由于我们没有对与我们产品相关的专利进行正式的操作自由分析，因此我们可能不知道第三方可能声称的已颁发专利被我们当前或未来的候选产品之一侵犯，这可能会严重削弱我们将产品商业化的能力。即使在我们进行正式的操作分析的情况下，确定我们的产品是否侵犯了第三方持有的专利的专利搜索本身也是不确定的，这样的搜索不能保证所有
确定了相关专利。此外，美国和其他地方的专利申请可能会在发布之前等待多年，或者无意中放弃的专利或申请可能会重新启动，因此可能会有其他正在等待处理的专利申请或最近重新启动的专利，而我们并不知道我们的产品可能会侵犯这些专利。也可能有已经提交但未发表的专利申请，当作为专利发布时，可能会对我们不利。在美国国内外，有大量的诉讼涉及技术和医疗器械行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和在美国专利商标局进行复审或复审程序的各方之间的诉讼。在我们正在开发或将开发未来候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着科技和医疗器械行业的扩张以及更多专利的颁发，我们的产品可能受到侵犯第三方专利权的索赔的风险继续存在，甚至可能增加。
第三方可能会断言，我们或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，都在未经授权的情况下使用他们的专有技术。例如，2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司(统称为美敦力关联公司)向美国加州中心区地区法院提起诉讼，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了诉状。我们把这件事称为美敦力诉讼。起诉书称，我们的可充电SNM系统侵犯了美敦力附属公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的起诉书进一步包括额外的专利8,738,148、8,457,758和7,774,069(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取习惯补救措施，包括(I)判定我们侵犯了美敦力的专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿，(Iii)禁止我们侵犯美敦力专利的永久禁令，(Iv)律师费，以及(V)费用和费用。联邦巡回法院最近推翻了美国专利商标局(PTAB)专利审判和上诉委员会的裁决，即针对我们声称的TIND Leads专利是有效的，发现PTAB在其分析中犯了法律错误。联邦巡回法院将此事发回PTAB，进行与其意见一致的另一次审查。由于这一事态发展，美国地区法院发布了诉讼程序的暂缓令，等待PTAB的诉讼结果。因此，原定于2023年8月进行的陪审团审判被推迟。联邦巡回法院最近还撤销了PTAB的裁决，即8,738,148和8,457,758号专利的某些权利要求没有被证明是无效的，联邦巡回法院将这些问题发回PTAB进行进一步的诉讼。我们认为美敦力附属公司的指控毫无根据，并正在积极为自己辩护。我们无法预测美敦力附属公司对我们索赔的成功可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，需要我们投入大量的财务资源和管理资源来进行辩护。对我们不利的裁决可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性和不利的影响，还可能导致声誉损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，美敦力的诉讼也可能导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
对上述任何索赔的辩护，包括美敦力的诉讼，都需要我们投入大量的时间和资源，否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权和产品的商业化，或者被我们当前或未来的任何许可方用于我们产品的运营维护和制造。
提起诉讼或有争议的诉讼程序的法律门槛可能较低，因此即使胜诉概率较低的诉讼或诉讼程序也可能被提起。诉讼和有争议的诉讼程序也可能是昂贵和耗时的，而我们在这些诉讼程序中的对手可能有能力投入比我们更多的资源来起诉这些法律行动。我们也可能偶尔利用这些诉讼程序来挑战他人的专利权。
由此类指控引起的任何诉讼都可能使我们承担重大的损害赔偿责任，并使我们的所有权无效。任何潜在的知识产权诉讼也可能迫使我们采取以下一项或多项行动：
•停止制造、销售或使用涉嫌侵犯所称知识产权的产品或技术；
•失去将我们的技术许可给他人或基于我们对他人的知识产权的成功保护和主张而收取使用费的机会；
•招致巨额法律费用；
•向我们可能被发现侵犯其知识产权的一方支付巨额损害赔偿或使用费；
•向我们可能被发现侵犯知识产权的一方支付律师费和诉讼费用；
•重新设计那些包含涉嫌侵犯知识产权的产品，这可能代价高昂、具有破坏性或不可行；以及
•尝试从可能无法以合理条款获得的第三方获得相关知识产权的许可，或从可能尝试许可其拥有或没有的权利的第三方获得许可。
任何针对我们或AMF的诉讼或索赔，即使是那些没有法律依据的诉讼或索赔，都可能导致我们产生巨额成本，并可能给我们的财务资源带来巨大压力，转移管理层对我们SNM系统商业化的注意力，或损害我们的声誉。如果我们或AMF被发现侵犯了第三方的知识产权，我们可能会被要求支付大量损害赔偿金(最高可增加到判给赔偿金的三倍)和/或大量版税，并可能被阻止销售我们的侵权产品，除非我们获得许可证或能够重新设计我们的SNM系统以避免侵权。任何此类许可可能不会以合理的条款提供(如果有的话)，并且我们可能无法以不侵犯他人知识产权的方式重新设计侵权产品。当我们试图开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟。如果我们无法获得任何所需的许可证或对我们的SNM系统进行任何必要的更改，包括未来的技术，我们可能不得不从市场上撤回我们的SNM系统，或者可能无法将我们的SNM系统商业化。
此外，第三方可能会对我们的客户提出侵权索赔。这些索赔可能要求我们代表我们的客户发起或辩护旷日持久且代价高昂的诉讼，或者赔偿我们的客户与他们自己发起或辩护侵权索赔相关的任何费用，而不管这些索赔的是非曲直。如果这些索赔中的任何一项成功或达成和解，我们可能被迫代表我们的客户支付损害赔偿或和解款项，或者可能被要求为他们使用的产品获得许可证。如果我们不能以商业上合理的条款获得所有必要的许可，我们的客户可能会被迫停止使用我们的产品。
如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，无法维护、获得或充分保护我们的知识产权，我们可能无法在我们的市场上有效竞争，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制或捍卫我们的权利，或试图这样做。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们以及我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，能否在美国和其他地方成功地获得、维护和保护专利、商标、商业秘密和其他知识产权和专有技术。如果我们或我们当前或未来的任何许可方，包括AMF，没有充分保护我们各自的知识产权和专有技术，竞争对手可能会使用我们的技术，侵蚀或否定我们可能拥有的任何竞争优势，这可能会损害我们的业务和实现盈利的能力。
我们的知识产权覆盖范围包括通过与AMF的许可协议获得许可的专利和其他知识产权提供的保护。我们依赖AMF来维护专利，并以其他方式保护我们授权的知识产权不受他们的影响。如上所述，AMF声称Axonics实质上违反了许可协议，因为它没有为其F15产品支付版税，AMF声称在此基础上终止了许可协议。双方正在进行仲裁，以解决这一争端。如果在
如果将来我们不再拥有一项或多项这些许可专利或其他许可知识产权的权利，我们的知识产权覆盖范围可能会受到影响，这反过来可能会影响我们保护我们的充电式SNM系统并使其免受竞争对手攻击的能力。
我们的专利可能没有，也可能没有，任何成熟为已发行专利的未决专利申请可能不包括具有足够保护我们产品的范围的权利要求，或我们为我们的产品或任何新产品开发的任何额外功能。其他方可能已经开发了可能与我们的产品相关或与我们的产品竞争的技术，并且可能已经提交或可能提交专利申请，并且可能已经收到或可能收到与我们的专利申请重叠或冲突的专利，无论是通过要求相同的方法或设备，还是通过要求可能主导我们专利地位的标的。医疗器械公司的专利地位，包括我们的专利地位，可能涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们可能获得的任何专利主张的范围、有效性和可执行性无法确切预测。专利一旦颁发，可能会受到质疑、被视为不可执行、被宣布无效或被规避。挑战我们的专利的诉讼可能导致专利的损失，或专利申请被拒绝，或专利或专利申请的一项或多项权利要求的损失或范围缩小。此外，这样的诉讼可能代价高昂。因此，我们可能拥有的任何专利都不能提供任何针对竞争对手的保护。此外，不利的决定可能导致第三方获得我们寻求的专利权，这反过来可能会影响我们将产品商业化的能力。
虽然已颁发的专利被推定为有效和可执行的，但其颁发并不能确定其有效性或可执行性，而且它可能无法为我们提供足够的专有保护或竞争优势，以对抗拥有类似产品的竞争对手。竞争对手可能会购买我们的产品，试图复制我们从开发工作中获得的部分或全部竞争优势，绕过或围绕我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法开发和获得专利保护。我们可能无法阻止顾问、供应商、供应商、前雇员和现任雇员未经授权披露或使用我们的技术知识或商业机密。此外，第三方可能会创造新的产品或方法，在不侵犯我们拥有的专利的情况下实现类似的结果。如果发生这些情况，可能会对我们的销售或市场地位产生不利影响。一些外国的法律对我们的专有权利的保护程度不如美国的法律，我们在这些国家保护我们的专有权利可能会遇到重大问题。
我们行使专利权的能力取决于我们检测侵权行为的能力。可能很难检测到不宣传其产品中使用的组件的侵权者。此外，可能很难或不可能获得竞争对手或潜在竞争对手的产品侵权的证据。我们可能不会在某些案件中获胜，或者我们发起的任何诉讼以及如果我们获胜而给予的损害赔偿或其他补救措施可能没有商业意义。任何旨在强制执行或捍卫我们专利权的诉讼，即使我们胜诉，也可能代价高昂且耗时，并可能转移我们管理层和关键人员对我们业务运营的注意力。
此外，强制执行或保护我们的专利的程序可能会使我们的专利面临无效、不可执行或狭隘解释的风险。此类诉讼还可能引发第三方对我们提出索赔，包括我们的一项或多项专利中的部分或全部索赔无效或以其他方式不可执行。如果涉及我们产品的任何专利失效或无法强制执行，或者如果法院发现第三方持有的有效、可强制执行的专利覆盖了我们的产品，我们的竞争地位可能会受到损害，或者我们可能被要求支付巨额费用来强制执行或捍卫我们的权利。
此外，我们部分地依赖未获专利的商业秘密、未获专利的技术诀窍，以及可能尚未或永远不会获得专利的持续技术创新，以发展和维持我们的竞争地位，而我们寻求通过与员工和顾问签订保密协议，部分地保护我们的竞争地位。我们还与我们的员工和顾问签订了协议，规定他们有义务将他们的发明转让给我们。与我们的业务相关的技术可能会由不是此类协议缔约方的人独立开发。此外，如果作为这些协议当事人的员工和顾问违反或违反了这些协议的条款，我们可能没有足够的补救措施来弥补任何此类违反或违规行为，我们可能会因此类违规行为而丢失我们的商业秘密。当我们的商业伙伴、合作者、员工和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权时，争议
可能涉及相关或由此产生的专有技术和发明的权利。此外，我们的商业秘密可能会被我们的竞争对手知道或独立发现，这将损害我们的业务。
我们依赖AMF作为我们产品中包含的某些知识产权的许可方，并可能依赖未来的许可方来维护其知识产权并保护其知识产权不受挪用、侵权或其他侵权行为的影响。在某些情况下，我们可能无法对AMF或我们未来的其他许可人的专利起诉活动拥有主要控制权。对于已向我们的许可人颁发的许可专利，或可能在专利申请中发布的专利，第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利的范围缩小或无效。作为被许可方，我们依赖AMF为任何第三方索赔辩护，或同意我们代表他们为他们辩护。我们的许可人可能不会像我们有权这样做时那样积极地或以我们有权这样做的方式对该等行为进行辩护或起诉，我们将受到该等行为所导致的任何判决或和解的影响，我们的业务可能会受到不利影响。
如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务或竞争地位可能会受到损害。
除了专利保护，我们还依靠其他非专利保护，如商标或商业秘密保护，以及与我们的员工、顾问、供应商和第三方的保密协议，以保护我们的机密和专有信息。尽管存在此类保密协议或其他合同限制，但我们可能无法阻止员工、顾问、供应商和第三方未经授权披露或使用我们的机密专有信息或商业秘密。除了合同措施外，我们还试图使用公认的物理和技术安全措施来保护我们专有信息的机密性。例如，在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下，此类措施可能不会为我们的专有信息提供足够的保护。我们的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用我们的商业秘密并将其提供给竞争对手，并且我们针对此类不当行为采取的追索权可能无法提供充分的补救措施来充分保护我们的利益。未经授权的各方还可能试图复制或反向工程我们认为是专有的产品的某些方面。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。尽管我们使用普遍接受的安全措施，但侵犯商业秘密往往是州法律的问题，不同司法管辖区保护商业秘密的标准可能会有所不同。此外，外国的法律可能不能有效地保护我们的商业秘密，也不能达到与美国法律相同的程度。此外，商业秘密可能是由其他人以阻止我们进行法律追索的方式独立开发的。如果我们的任何机密或专有信息，如我们的商业秘密，被泄露或挪用，或者如果任何此类信息是由竞争对手独立开发的，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。
我们可能无法在世界各地强制执行我们的知识产权。
一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律。在某些外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。如果我们在重大知识产权问题上面临类似的挑战，这可能会使我们难以阻止对我们外国专利或其他知识产权的侵犯。例如，一些外国国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人必须向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对包括政府机构或政府承包商在内的第三方的可执行性。在这些国家，专利可能提供有限的好处，甚至没有好处。专利保护最终必须在逐个国家的基础上寻求，这是一个昂贵和耗时的过程，结果不确定。因此，我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，我们也不会在这些国家享受专利保护的好处。
未来可能有必要提起诉讼，以执行我们的知识产权或保护我们的商业秘密或其他专有信息，这是一个昂贵且耗时的过程，结果不确定。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们的产品商业化上转移开。因此，我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。此外，美国和外国法律和法院的法律裁决的变化可能会影响我们为我们的技术和知识产权的执行获得足够保护的能力。
第三方可能主张我们开发的发明的所有权或商业权。
在未来，第三方可能会对我们的知识产权的发明权或所有权提出质疑。此外，我们可能面临第三方的索赔，即我们与员工、承包商或顾问之间的协议无效，或与先前或相互竞争的转让合同义务相冲突，这些协议要求他们将知识产权转让给我们，这可能导致与我们开发的知识产权有关的所有权纠纷，或将发展并干扰我们获取此类知识产权的商业价值的能力。解决所有权纠纷可能需要诉讼，如果我们不成功，我们可能会被禁止使用某些知识产权，或者我们可能会失去对该知识产权的权利。任何一种结果都可能损害我们的业务和竞争地位。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣了以前与其他公司合作过的人，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了前雇主或其他第三方的机密信息，包括商业秘密或其他专有信息。我们还可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们可能无法成功地为这些索赔辩护，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工的能力产生不利影响，如果我们不能为任何此类索赔辩护，我们可能会失去宝贵的知识产权。关键人员或他们的工作成果的流失可能会削弱或阻碍我们将产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们未能履行我们与第三方的专利许可义务，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们是与AMF的许可协议的一方，我们可能是未来许可协议的一方。我们的一个或多个许可方可能声称我们违反了与他们的许可协议，并因此寻求终止我们的许可。如果成功，这可能会导致我们失去使用许可的知识产权的权利，这可能会对我们的产品商业化能力产生不利影响，并损害我们的竞争业务地位和业务前景。特别是，许可协议将各种开发、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。如果我们未能履行这些义务或严重违反许可协议，AMF可能有权终止许可协议，在这种情况下，我们将无法销售我们的产品。
如上所述，AMF声称Axonics实质上违反了许可协议，因为它没有为其F15产品支付版税，AMF声称在此基础上终止了许可协议。双方正在进行仲裁，以解决这一争端。此类仲裁和AMF未来针对我们提出的任何索赔可能代价高昂且耗时，转移关键人员对业务运营的注意力，或以其他方式对我们的业务产生重大不利影响。此外，任何许可协议项下权利(包括独家经营权)的有效终止或损失可能会对我们继续销售许可协议涵盖的产品的能力产生重大不利影响，进而对我们的业务、经营业绩和前景产生重大不利影响。
与我们普通股相关的风险
我们普通股的交易价格可能会波动，购买我们普通股的人可能会遭受重大损失。
我们的股票价格可能会波动。股票市场，特别是医疗技术公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与运营无关。
特定公司的业绩。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响，其中一些因素是我们无法控制的，包括：
•与波士顿科学公司合并的时间和我们完成合并的能力，包括影响完成合并的时间和可能性的因素的任何变化，以及市场对拟议与波士顿科学公司合并的反应；
•与波士顿科学公司业务相关的任何发展，包括在合并悬而未决期间；
•全球大流行对自愿外科手术的影响；
•与使用我们的产品相关的意外安全问题；
•FDA或其他影响我们或我们行业的美国或外国监管或法律行动或变化；
•知识产权、产品责任或其他针对我们、我们的第三方制造商或我们所依赖的其他方的诉讼，或针对我们的一般行业的诉讼；
•许可协议项下权利的任何终止或丧失；
•任何自愿或监管规定的产品召回；
•有关我们的制造商或供应商或任何未来战略合作伙伴关系的不利发展；
•我们、任何商业化合作伙伴或我们的竞争对手对新技术的介绍和公告，以及这些介绍和公告的时间；
•宣布监管机构批准或不批准我们的产品，或宣布未来对我们产品的任何增强；
•我们产品的临床研究出现不良结果或延迟；
•我们有能力成功地将收购的业务整合到我们正在进行的业务中；
•我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；
•SNM市场上竞争产品或疗法的成败；
•我们产品的医疗保健支付结构的变化；
•我们或我们的竞争对手宣布重大收购、许可证、战略合作伙伴关系、合资企业或资本承诺；
•医疗技术行业的市场情况和证券分析师报告或建议的出具；
•我们的经营业绩或竞争对手业绩的季度变化；
•财务估计或指导的变化，包括我们满足未来收入和营业利润或亏损估计或指导的能力；
•公众对我们发布的财报、其他公开公告和提交给美国证券交易委员会的文件的反应；
•涉及我们或本行业其他公司的谣言和市场投机行为；
•董事、高级管理人员或大股东大量出售我们的股票，或预期可能发生此类出售；
•一般经济、行业和市场状况，包括市场的规模和增长情况；
•与市场或行业的趋势、关注和其他问题有关的新闻报道；
•投资者认为与我们相当的其他公司的经营业绩和股票业绩以及股票市场的整体业绩；
•关键人员的增减；
•我们资本结构的变化，例如未来发行证券和产生额外债务；
•会计准则、政策、准则、解释或原则的变更；
•未来任何法律程序的结果；以及
•“风险因素”一节中描述的其他因素。他说：
此外，在过去，股东曾在这些公司普通股的市场价格出现波动后对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致我们招致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源。
我们有责任对财务报告制定并保持适当和有效的内部控制，任何未能保持这些内部控制的充分性都可能对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。
为了符合上市公司的要求，我们被要求对财务报告保持内部控制，并报告这种内部控制中的任何重大弱点。《萨班斯-奥克斯利法案》第404条要求我们评估和确定财务报告内部控制的有效性，并提供财务报告内部控制的管理报告。此外，萨班斯-奥克斯利法案还要求我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所证明。
我们过去在财务报告的内部控制方面存在重大弱点和重大缺陷，未来可能也会如此。如果我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，我们可能无法及时发现错误，我们的财务报表可能会出现重大错报。设计和实施遵守这一义务所需的财务报告内部控制的过程既耗时又费钱，而且很复杂。如果我们发现我们的财务报告内部控制存在重大弱点，如果我们无法及时遵守第404条的要求，如果我们无法断言我们的财务报告内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的财务报告内部控制的有效性发表意见，投资者可能会对我们财务报告的准确性和完整性失去信心，我们的普通股的市场价格可能会受到不利影响，我们可能会成为我们的证券上市交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的调查对象。这可能需要额外的财政和管理资源。此外，如果我们无法继续满足这些要求，我们可能无法继续在纳斯达克上市。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们正在继续完善我们的披露控制和程序，以提供合理的保证，确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被积累并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何周详，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。
我们的业务可能会因为维权股东的行动而受到负面影响，这种激进主义可能会影响我们证券的交易价值。
股东可能会不时地进行委托书征集或提前提出股东建议，或以其他方式试图对我们的董事会和管理层施加变化和影响力。与我们的战略方向竞争或冲突或寻求改变我们董事会组成的激进运动
董事可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。委托书竞争将需要我们产生大量的法律和咨询费用、委托书征集费用以及行政和相关成本，并需要我们的董事会和管理层投入大量时间和精力，将他们的注意力从我们的业务战略的追求上转移开来。任何有关我们未来方向和控制权、我们执行我们战略的能力的不确定性，或我们董事会或高级管理团队的组成因代理权竞争而发生的变化，都可能导致我们对业务方向的变化或不稳定的看法，这可能导致失去潜在的商业机会，使我们更难实施我们的战略举措，或限制我们吸引和留住合格人员和业务合作伙伴的能力，任何这些都可能对我们的业务和经营业绩产生不利影响。如果最终有特定议程的个人被选入我们的董事会，可能会对我们有效实施我们的业务战略和为我们的股东创造额外价值的能力产生不利影响。我们可能会选择发起诉讼，或可能会因代理权竞争或因代理权竞争而产生的问题而受到诉讼，这将进一步分散我们董事会和管理层的注意力，并要求我们产生大量额外成本。此外，基于暂时性或投机性的市场看法或其他不一定反映我们业务的潜在基本面和前景的因素，上述行动可能会导致我们的股票价格大幅波动。
我们的公司证书和章程以及特拉华州法律中的反收购条款可能会阻止收购。
我们的公司注册证书和我们的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权的变更，包括股东可能从其股票中获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换或罢免我们的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换或罢免我们管理团队现有成员的任何尝试。这些规定包括以下规定：
•允许我们的董事会在未经股东批准的情况下，发行优先股股票，以及他们可能指定的任何权利、优惠和特权，这可能被用来显著稀释敌意竞购者的所有权；
•规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的年度或特别股东大会上生效，而不是通过书面同意采取;
•规定寻求在股东会议上提出建议或在股东会议上提名候选人担任董事的股东必须及时提供书面通知，并规定股东通知的形式和内容的要求，这可能会阻止或阻止潜在的收购者进行委托选举自己的董事名单或以其他方式试图获得对公司的控制权；
•禁止在董事选举中进行累积投票，因为这限制了小股东选举董事候选人的能力；以及
•规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或我们的董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开，这可能会推迟我们的股东迫使公司考虑收购提议或采取某些公司行动的能力，包括罢免董事。
此外，特拉华州公司法(DGCL)第2203条一般禁止特拉华州公司与有利害关系的公司进行广泛的业务合并
持有本公司已发行有表决权股票超过15%的股东，在收购本公司已发行有表决权股票超过15%的交易日期后三年内不得与我们合并或合并，除非该合并或合并已按规定方式获得批准。这一规定可能具有推迟或防止公司控制权变更的效果，无论这是否为我们的股东所希望或有利于我们。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们的公司注册证书指定特拉华州衡平法院为我们股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能会限制我们的股东获得有利的司法论坛与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷的能力。
吾等的公司注册证书规定，除非吾等以书面形式同意另一法院，否则特拉华州衡平法院将是代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序的唯一及独家法院，任何声称违反吾等任何董事、高级职员、雇员或代理人对吾等或吾等股东的受托责任的诉讼，任何声称根据DGCL、吾等公司注册证书或本公司附例的任何条文而产生的索赔的诉讼，任何声称受内部事务原则管辖的诉讼，以及任何声称根据证券法提出诉讼因由的诉讼的解决办法，在每一案件中，衡平法院对被指名为被告的不可或缺的当事人具有属人管辖权，并且该申索不属于衡平法院以外的法院或法院的专属管辖权，或衡平法院对其没有标的物管辖权。
任何人士购买或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司注册证书的这些规定。这些法院条款的选择可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高级管理人员、员工和代理的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。向大法官法院提出索赔的股东在提出任何此类索赔时可能面临额外的诉讼费用，特别是如果他们不居住在特拉华州或附近的话。衡平法院也可能做出与其他法院不同的判决或结果，包括考虑诉讼的股东可能所在或将选择提起诉讼的法院，这些判决或结果可能比我们的股东更有利。或者，如果法院发现我们的公司注册证书中的这些条款不适用于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，或者对于一种或多种特定类型的诉讼或法律程序，我们可能会产生与在其他司法管辖区解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将部分依赖于证券或行业分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发布了其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一名或多名分析师停止对本公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们普通股的交易价或交易量下降，并可能导致您对我们的全部或部分投资损失。
在可预见的未来，我们预计不会为我们的股本支付任何现金股息，因此，如果有资本增值，将是您唯一的收益来源。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留我们未来的所有收益，如果有的话，为我们业务的增长和发展提供资金。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您在可预见的未来唯一的收益来源。
第10项亿。未解决的员工评论。
没有。
项目1C. 网络安全
风险管理和战略
我们采用了国家标准与技术研究院网络安全框架(NIST CSF)，并建立了基于网络安全威胁、漏洞、可能性和影响来评估、识别和管理重大网络安全风险的政策和流程，并将这些流程整合到我们由首席运营官和首席财务官监督的整体风险管理系统和流程中。我们定期评估网络安全风险，这些风险可能会对我们的信息系统或其中驻留的任何信息的保密性、完整性或可用性产生不利影响。
我们根据已知的威胁和漏洞进行年度评估，以确定网络安全风险，并在我们的业务实践发生任何可能影响暴露于此类网络安全风险的信息系统的重大变化后进行评估。这些风险评估包括识别合理可预见的内部和外部威胁和漏洞、发生此类威胁的可能性以及此类事件可能对我们的业务造成的影响。然后，我们评估现有政策、程序、系统和保障措施是否足以管理此类风险。
在这些风险评估之后，我们根据风险环境的变化调整现有的控制措施并实施新的控制措施，并保持这些控制措施，以减轻和最小化已确定的风险。这一进程包括合理地处理现有保障措施中已查明的任何差距，并随着时间的推移定期监测我们的控制措施的有效性。评估、监测和管理我们的网络安全风险的主要责任在于IT董事，他向我们的首席运营官报告，管理风险评估和缓解流程。
作为我们整体风险管理系统的一部分，我们与IT和管理层合作，监测和测试我们的控制措施，并就这些控制措施对员工进行培训。通过培训，让各级各部门人员了解我们的网络安全政策。
我们聘请顾问或其他第三方参与我们的风险评估流程。这些服务提供商帮助我们设计和实施我们的网络安全政策和程序，以及监控和测试我们的保障措施。我们要求每个第三方服务提供商证明其有能力按照所有适用法律实施和维持与我们合作相关的合理安全措施，并及时报告可能影响公司的任何涉嫌违反其安全措施的行为。
我们面临着与我们的业务相关的许多网络安全风险。尽管此类风险尚未对我们产生实质性影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况，但我们不时会遇到数据和系统受到威胁和入侵的情况，包括恶意软件和计算机病毒攻击。有关网络安全威胁风险的更多信息，请参阅本年度报告表格10-k中的第1A项“风险因素”。
治理
我们董事会的主要职能之一是对我们的风险管理流程进行知情监督，包括来自网络安全威胁和漏洞的风险。我们的董事会负责监测和评估战略风险敞口，我们的高管负责我们面临的重大风险的日常管理。我们的董事会直接作为整体管理其网络安全风险监督职能，并通过审计委员会进行管理。我们的审计委员会负责评估我们的网络安全计划、网络风险环境和相关风险，并与管理层一起向董事会全体成员报告我们的网络安全计划和网络风险环境下的调查结果和行动。
我们的首席财务官、首席运营官和董事在生命科学行业拥有丰富的相关专业知识，并在信息安全和网络安全风险管理领域接受过正式培训，主要负责在第三方服务提供商的协助下评估和管理我们的网络安全威胁带来的重大风险。
我们的首席财务官和首席运营官负责监督我们的网络安全政策和流程，包括上文“风险管理和战略”中所述的政策和流程。网络安全风险管理计划包括识别、防范、检测、响应和恢复当前和新出现的网络安全风险的工具和活动，以及应对这些风险和减轻网络事件造成的损害的计划和战略。
我们的首席财务官定期向审计委员会通报公司的网络安全风险和活动，包括最近发生的任何网络安全事件和相关反应、网络安全系统测试、第三方活动等。我们的审计委员会定期向董事会提供有关此类报告的最新情况。
项目2.财产
2014年8月，我们签订了加州欧文约12,215平方英尺写字楼的五年运营租约，从2014年11月1日开始，到2019年10月31日到期。2019年6月，对租约进行了修改，将到期日延长至2020年10月31日。2020年9月，对租约进行了修改，将到期日延长至2022年7月31日。2021年12月，租约被修改为将到期日延长至2028年1月31日，2023年4月，租约被修改为将到期日缩短至2024年3月31日。
2017年11月，我们就加利福尼亚州欧文市约25，548平方英尺的办公空间签订了为期七年的经营租赁，从2018年8月1日开始，至2025年8月31日到期。2019年6月，租赁进行修改，将到期日延长至2027年10月31日。2023年4月，租赁进行修改，将到期日缩短至2024年12月31日，2023年9月，租赁进行修改，将到期日延长至2025年7月1日。
2019年6月，我们签订了加州欧文约32,621平方英尺写字楼的八年运营租约，从2020年1月15日开始，到2028年1月31日到期。2023年4月，租约被修改为将到期日缩短至2024年3月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2024年12月31日。我们将这些场所用作新的主要行政办公室和一般办公空间。我们正在利用我们目前租用的其他空间来进行销售团队的培训和制造目的。
2020年8月，我们签订了一份为期38个月的运营租约，租赁加利福尼亚州欧文约5,693平方英尺的仓库空间，从2020年10月15日开始，到2023年12月31日到期。2023年4月，租约被修改为将到期日延长至2024年12月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2025年7月1日。我们将这些场所用作一般仓库空间。
2022年3月，我们签订了一份为期18个月的运营租约，租赁加利福尼亚州欧文约3,276平方英尺的仓库空间，从2022年7月1日开始，到2023年12月31日到期。2023年4月，租约被修改为将到期日延长至2024年12月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2025年7月1日。我们将这些场所用作一般仓库空间。
2023年4月，我们签订了一份为期120个月的运营租约，租赁加利福尼亚州欧文约145,960平方英尺的办公和仓库空间，从2024年4月1日开始，到2034年3月31日到期。自2023年11月1日起，我们已获得对这处租赁物业的控制权，并将使用这些场所作为我们的新主要行政办公室，以及一般办公、制造和仓储空间。
如需了解更多信息，请参阅本年度报告第二部分表10-k中合并财务报表附注4第8项。
项目3.法律诉讼
2019年11月4日，美敦力、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司(统称为美敦力关联公司)向美国加州中心区地区法院提起诉讼，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了诉状。我们把这件事称为美敦力诉讼。起诉书称，我们的可充电SNM系统侵犯了美敦力附属公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的起诉书进一步包括额外的专利8,738,148、8,457,758和7,774,069(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取习惯补救措施，包括(I)判定我们侵犯了美敦力的专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍损害赔偿，(Iii)禁止我们侵犯美敦力专利的永久禁令，(Iv)律师费，以及(V)费用和费用。联邦巡回法院最近推翻了美国专利商标局(PTAB)专利审判和上诉委员会的裁决，即针对我们声称的TIND Leads专利是有效的，发现PTAB在其分析中犯了法律错误。联邦巡回法院将此事发回PTAB，进行与其意见一致的另一次审查。由于这一事态发展，美国地区法院发布了诉讼程序的暂缓令，等待PTAB的诉讼结果。因此，原定于2023年8月进行的陪审团审判被推迟。联邦巡回法院最近还撤销了PTAB的裁决，即8,738,148和8,457,758号专利的某些权利要求没有被证明是无效的，联邦巡回法院将这些问题发回PTAB进行进一步的诉讼。我们认为美敦力附属公司的指控毫无根据，并正在积极为自己辩护。我们无法预测美敦力附属公司对我们索赔的成功可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，需要我们投入大量的财务资源和管理资源来进行辩护。对我们不利的裁决可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性和不利的影响，还可能导致声誉损害。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，美敦力的诉讼也可能导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
2023年9月18日，我们与司法行政和仲裁服务(JAMS)开始对AMF进行仲裁，其中包括寻求决议，即AMF于2013年10月1日声称试图终止许可协议的尝试无效，我们不欠AMF任何F15产品的版税，并且根据许可协议，我们不需要为我们的F15产品支付版税。AMF回应了仲裁要求，并提出了多项索赔。2023年10月5日，我们和AMF在仲裁程序悬而未决期间达成了一项临时协议。根据这项临时协议，我们同意将一笔金额相当于我们F15产品销售之前收到的净收入的4%的金额存入托管账户，我们已确定从2022年1月1日至2023年12月31日的净收入约为1600万美元，并将在仲裁程序悬而未决期间继续将有争议的F15产品净收入的4%连同利息存入托管账户。根据这项临时协议，我们已经并将继续为可充电产品支付4%的版税。虽然这项或有损失是合理可能的，但本公司并不认为该等损失是可能的。我们认为AMF的索赔没有根据，并打算对这些索赔进行有力的辩护，然而，无法保证仲裁的结果。
除上述事项外，我们正在并可能继续参与因我们在正常业务过程中的运营而引起的索赔、法律诉讼和调查。
详情见本年度报告表格10-k第二部分第8项下的合并财务报表附注4。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第二部分
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
普通股市场
据介绍，我们的普通股自2018年10月31日起在纳斯达克全球精选市场公开交易，交易代码为AXNX。在此之前，我们的普通股没有公开市场。
纪录持有人
截至2024年2月26日，我们普通股的登记股东约为715人。股东的实际数量超过了记录持有人的数量，包括作为受益者的股东，但其股票是由经纪人和其他被提名人以街头名义持有的。这一数量的登记持有人也不包括其股份可能由其他实体以信托形式持有的股东。
分红
他说：我们从未宣布或支付过普通股的现金股息。由于我们目前打算保留所有未来的收益，为未来的增长提供资金，我们预计在不久的将来不会支付任何现金股息。
股权证券的未登记销售
除之前在我们的Form 10-Q季度报告和当前的Form 8-k报告中披露外，在截至2023年12月31日的年度内，我们没有销售未注册的股权证券。
发行人及关联购买人购买股权证券
他们一个也没有。
性能图表
以下图表显示了自2018年10月31日(我们的普通股首次在纳斯达克全球精选市场交易的日期)以来，我们普通股的累计股东总回报与两个指数的比较：标准普尔(S&P)500股票指数和S医疗设备指数。下图所示的股东回报并不一定代表未来的业绩，我们不会对未来的股东回报做出或认可任何预测。本图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为就“交易所法案”第18节的目的而被视为“已存档”，或受该节下的其他责任的约束，并且不应被视为通过引用并入我们根据证券法提交的任何文件中，无论该文件是在本文件日期之前或之后完成的，也不应考虑在任何此类文件中使用的任何一般合并语言。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 100美元的股票或指数投资 | | 2018年10月31日 | | 2018年12月31日 | | 2019年12月31日 | | 2020年12月31日 | | 2021年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 2023年12月31日 |
| Axonics，Inc.(AXNX) | | $ | 100.00 | | | $ | 100.87 | | | $ | 184.98 | | | $ | 326.37 | | | $ | 373.83 | | | $ | 417.42 | | | $ | 415.42 | |
| S指数(GSPC) | | $ | 100.00 | | | $ | 92.44 | | | $ | 119.14 | | | $ | 137.63 | | | $ | 176.22 | | | $ | 141.59 | | | $ | 175.90 | |
| S医疗设备指数 | | $ | 100.00 | | | $ | 90.96 | | | $ | 111.33 | | | $ | 147.89 | | | $ | 152.79 | | | $ | 116.82 | | | $ | 109.86 | |
第六项。[已保留]
项目7.管理层对公司财务状况和经营业绩的讨论和分析。
我们运营结果的组成部分
净收入
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度净收入如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| SNM净收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 284,846 | | | $ | 216,861 | | | $ | 153,837 | |
| 国际市场 | 6,959 | | | 5,130 | | | 3,753 | |
| $ | 291,805 | | | $ | 221,991 | | | $ | 157,590 | |
Bulkamid净收入(1) | | | | | |
| 美国 | $ | 59,036 | | | $ | 40,178 | | | $ | 12,660 | |
| 国际市场 | 15,538 | | | 11,533 | | | 10,040 | |
| $ | 74,574 | | | $ | 51,711 | | | $ | 22,700 | |
| 净收入合计 | $ | 366,379 | | | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | |
_____________________________________________
(一)于2021年2月25日完成对Bulkamid的收购。公布的收入包括从2021年2月26日起的销售额。
销售成本和毛利率
销售成本主要包括SNM系统组件的成本、第三方合同人工成本、管理费用、Bulkamid产品成本以及物流和运输成本等与分销相关的费用。间接费用包括材料采购和运营监督管理人员的费用。我们预计，随着销售量的增加，间接成本占净收入的百分比将会下降。售出货物的成本还包括其他费用，如报废和库存陈旧。我们预计，以绝对美元计算，销售商品的成本将主要随着我们净收入的增长而增加，在一定程度上也是如此。我们预计毛利率将根据制造成本、地区定价差异和客户谈判的折扣而有所不同。
我们用毛利除以净收入来计算毛利。我们预计未来的毛利率将受到各种因素的影响，包括制造成本、我们产品的平均售价、降低成本战略的实施、库存陈旧成本(这可能发生在我们推出新一代SNM系统时)，以及美国和国际市场之间的销售组合，因为我们在美国的平均销售价格预计将高于国际市场和外汇汇率。从长远来看，我们的毛利率可能会增加，因为我们的生产量增加了，我们从合同制造商收取的成本中获得了折扣，从而降低了我们的单位成本。此外，随着我们继续推出新产品和采用新的制造工艺和技术，我们的毛利率可能会随着季度的变化而波动。
研究和开发费用
研发费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、产品开发(包括测试和工程)、特许权使用费和临床研究，以开发和支持我们的SNM系统，包括临床研究和注册管理和监控，支付给临床研究人员，以及数据管理。其他研发费用包括咨询和咨询费、特许权使用费、差旅费用和设备相关费用，以及与研发项目相关的其他杂项办公室和设施费用。研究和开发成本在发生时计入费用。随着我们开发新产品和拓展新市场，我们预计未来将继续产生研发费用。我们预计研发费用占净收入的百分比将随着时间的推移而变化，这取决于启动新产品开发努力和新临床开发活动的水平和时机。
*下表按功能领域汇总了截至2023年12月31日、2022年和2021年的研发费用(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 相关人员 | $ | 23,044 | | $ | 17,946 | | $ | 19,192 | | |
| 临床发展 | 892 | | 1,038 | | 862 | | |
| 合同研发和制造 | 7,313 | | 11,009 | | 9,960 | | |
| 版税费用 | 2,546 | | 3,337 | | 6,282 | | |
| 其他研发费用 | 1,091 | | 1,080 | | 1,001 | | |
| 研发费用总额 | $ | 34,886 | | | $ | 34,410 | | | $ | 37,297 | | | |
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬，以及与财务、信息技术、人力资源职能、咨询、法律和专业服务费有关的支出。其他一般和行政费用包括董事和高级职员保险费、投资者关系费用、办公相关费用、设施和设备租金、坏账费用、差旅费用和减值费用。我们预计，随着我们增加员工人数和增加行政人员以支持我们的增长和运营，我们的一般和行政费用将以绝对美元计算大幅增加。此外，我们预计与美敦力诉讼和与AMF的仲裁相关的法律费用将增加。我们预计，随着我们净收入的增长，一般和行政费用占净收入的比例将主要下降。
销售和营销费用
销售和营销费用主要包括员工薪酬，包括销售人员佣金和基于股票的薪酬、直接面向消费者的广告计划、贸易展览、展位展览费用以及这些活动的相关差旅。其他销售和营销费用包括咨询费和咨询费。我们预计，随着我们继续扩大我们的商业基础设施，以推动和支持我们预期的净收入增长，以绝对美元计算的销售和营销费用将继续增加。然而，我们预计销售和营销费用在长期内占净收入的比例将主要随着我们净收入的增长而下降，并在一定程度上增加。
无形资产摊销
无形资产的摊销主要包括专利许可资产、生产许可资产、技术和客户关系无形资产的摊销费用。我们使用直线法在估计收益期间摊销有限寿命无形资产。
与收购相关的成本
与收购相关的成本包括与波士顿科学公司合并协议相关的尽职调查费用以及与Contura收购相关的费用和或有对价的变化。
收购的正在进行的研发
收购的正在进行的研发包括与收购弧度有关的费用。
其他收入(费用)，净额
其他收入（费用），净额主要包括利息、股息和增值收入以及现金等值物、短期投资和限制现金赚取的已实现收益（损失）、外币交易的损益，扣除根据与硅谷银行的贷款和担保协议以及其他债务安排应付的利息费用。
所得税支出(福利)
所得税费用（利益）主要包括当前的美国联邦、州和外国税收，由与某些外国司法管辖区的无形资产摊销和损失相关的递延税收利益所抵消。
经营成果
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度比较
下表显示了我们截至2023年和2022年12月31日止年度的经营业绩（以千计，百分比除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 期间至期间更改 |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 净收入 | $ | 366,379 | | | $ | 273,702 | | | $ | 92,677 | |
| 销货成本 | 91,825 | | | 76,037 | | | 15,788 | |
| 毛利 | 274,554 | | | 197,665 | | | 76,889 | |
| 毛利率 | 74.9 | % | | 72.2 | % | | |
| 运营费用 | | | | | |
| 研发 | 34,886 | | | 34,410 | | | 476 | |
| 一般和行政 | 45,754 | | | 40,238 | | | 5,516 | |
| 销售和营销 | 189,562 | | | 156,019 | | | 33,543 | |
| 无形资产摊销 | 9,064 | | | 9,383 | | | (319) | |
| 与收购相关的成本 | 5,898 | | | 22,561 | | | (16,663) | |
| 获得在过程中研发 | 15,447 | | | — | | | 15,447 | |
| 总运营支出 | 300,611 | | | 262,611 | | | 38,000 | |
| 运营亏损 | (26,057) | | | (64,946) | | | 38,889 | |
| 其他收入(费用) | | | | | |
| 利息和其他收入 | 16,690 | | | 5,133 | | | 11,557 | |
| 财产和设备处置损失 | (1) | | | (69) | | | 68 | |
| 利息和其他收入(费用) | 624 | | | (2,434) | | | 3,058 | |
| 其他收入，净额 | 17,313 | | | 2,630 | | | 14,683 | |
| 所得税优惠前亏损 | (8,744) | | | (62,316) | | | 53,572 | |
| 所得税优惠 | (2,656) | | | (2,618) | | | (38) | |
| 净亏损 | (6,088) | | | (59,698) | | | 53,610 | |
| 外币折算调整 | 9,280 | | | (18,587) | | | 27,867 | |
| 综合收益(亏损) | $ | 3,192 | | | $ | (78,285) | | | $ | 81,477 | |
净收入
2023财年净收入为36640万美元，比2022财年的27370万美元增加9270万美元，即33.9%。净收入主要来自向美国和某些国际市场客户销售我们的产品。净收入的增长主要是由于我们产品向美国新客户的销售增加以及对现有客户群的销售增加。我们扩大的SNm产品范围和2021年2月收购的Bulkamid产品极大地促进了我们扩大客户以及更多患者接受我们现有客户的治疗。
销售成本和毛利率
2023财年，我们的销售成本为9180万美元，而2022财年为7600万美元。2023财年毛利率为74.9%，而2022财年为72.2%。毛利率的增长主要是由于销量和产品结构的增加。
研究和开发费用
2023财年，研发支出增加了50美元万，达到3,490美元万，与2022财年的3,440美元万相比，增长了1.4%。研发费用的增加主要是由于与包括工资、工资、销售人员佣金、股票薪酬和其他与员工相关的福利在内的人员成本增加510AMF，但由于万特许产品的净收入减少，合同研发和制造成本减少370AMF，以及特许权使用费支出减少80AMF，部分抵消了增加的万。
一般和行政费用
与2022财年的4,020美元万相比，2023财年的一般和行政费用增加了550美元万，即13.7%，达到4,580美元万，这主要是由于包括工资和工资、基于股票的薪酬和其他与员工相关的福利在内的人员成本增加了590美元万，但主要与美敦力诉讼和与万的仲裁有关的法律费用减少了100美元，部分抵消了这一增长。
销售和营销费用
2023年财年，销售和营销费用增加了3350美元万，达到18960美元万，增幅为21.5%，而2022年财年为15600美元万。销售和营销费用增加的主要原因是与人员成本有关的万增加2,940美元，包括工资、工资、销售人员佣金、股票薪酬和其他与员工相关的福利，主要与净收入增加带来的员工人数和佣金增加有关。
无形资产摊销
2023财年无形资产摊销为910万，而2022财年为940万。无形资产的摊销主要包括与Contura收购相关的技术和客户关系。
与收购相关的成本
与收购相关的成本在2023年财政年度为590万美元，与合并协议和或有对价的公允价值变化有关。与收购有关的费用在2022年财政年度为2260万美元，与或有对价的公允价值变化有关。
收购的正在进行的研发
收购的正在进行的研发在2023财年为1,540万，这与收购弧度有关。我们在2022财年没有记录任何收购的正在进行的研发。
其他收入，净额
其他收入，2023财年净额为1,730美元万，主要包括现金等价物、短期投资和限制性现金赚取的利息、股息和增值收入。 其他收入，2022财年净额为2.6万万美元，主要由现金等价物和短期投资赚取的利息和其他收入组成，但部分被外币交易损失所抵消。
所得税优惠
2023财年的所得税优惠为2.7亿美元万，主要与当前的美国、州和外国税收有关，但被某些外国司法管辖区与无形资产摊销相关的递延税收优惠所抵消。2022财年所得税优惠为2.6万美元万，主要与某些外国司法管辖区的亏损有关。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
有关我们截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度经营业绩和现金流的比较，请参阅我们于2023年3月1日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的年度报告中的“第二部分，第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
流动性与资本资源
我们在2019年底才开始全面商业化我们的第一个充电式SNM系统。我们在研发活动上投入了大量资源，扩大了我们的运营组织，建立和培训了我们的销售组织，并进行了销售和营销活动，以在美国商业化和推广我们的SNM系统系列。随着我们继续在美国和国际上商业化和营销我们的产品，我们预计将继续在销售和营销活动上花费我们现有的大量资源。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，我们分别发生了610美元的万、5,970美元的万和8,010美元的万净亏损，截至2023年12月31日的累计赤字为38040美元万，而截至2022年12月31日的万为37430美元。
截至2023年12月31日，我们拥有35770美元的现金、现金等价物、短期投资和限制性现金，而截至2022年12月31日，我们拥有35720美元的万。我们预计，我们的现金、现金等价物、短期投资和手头的有限现金将足以为我们的业务提供至少未来12个月的资金。我们通过公开发行我们普通股的收益和销售我们产品的现金收入来为我们的运营提供资金。截至2023年12月31日，我们没有未偿还的借款。
下表列出了截至2023年12月31日我们按期限到期的合同义务(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 总 | | 少于1年 | | 1-3年 | | 3-5年 | | 5年以上 |
经营租赁义务(1) | $ | 44,267 | | | $ | 2,296 | | | $ | 8,399 | | | $ | 8,442 | | | $ | 25,130 | |
购买义务(2) | 21,445 | | | 21,445 | | | — | | | — | | | — | |
其他长期负债(3) | 2,000 | | | 200 | | | 400 | | | 400 | | | 1,000 | |
| | | | | | | | | |
| 总 | $ | 67,712 | | | $ | 23,941 | | | $ | 8,799 | | | $ | 8,842 | | | $ | 26,130 | |
(1)*我们的主要办公室目前位于加州92618欧文科技大道26号，根据2025年7月1日终止的租约，我们在那里租赁了约25,548平方英尺的办公空间。此外，我们还在加利福尼亚州欧文市奥尔顿公园路15326号和加州欧文中心大道75755号租赁了约32,621平方英尺的办公空间，其中约12,215平方英尺的租赁合同将于2024年12月31日终止，加利福尼亚州欧文市92618。2023年4月，我们签订了一份为期120个月的运营租约，租赁加利福尼亚州欧文约145,960平方英尺的办公和仓库空间，从2024年4月1日开始，到2034年3月31日到期，并将使用这些场所作为我们的新主要执行办公室以及一般办公、制造和仓储空间。
(2)其他采购义务主要是指财政年度结束时的未结采购订单，主要是零部件材料和第三方合同劳动力成本。这些采购订单可能会受到各种因素的影响，包括发出订单的时间、订单发货的时间以及汇率波动。
(3)特许权使用费是指根据许可协议应支付的最低特许权使用费，不包括按AMF许可产品获得的所有净收入的4%计算的特许权使用费。
我们不时签订某些类型的合同，或有要求我们赔偿第三方索赔的合同，包括许可协议、某些房地产租赁、供应购买协议以及与董事和高级管理人员的协议。这种债务的条款因合同而异，在大多数情况下，合同中没有明确规定最高金额。一般而言，在提出具体索赔之前，无法合理估计这些合同项下的金额，因此，我们的资产负债表上并未记录所列任何期间的负债。
在未来12个月内，我们的现金需求将主要取决于我们产品销售的持续现金收入，以及我们开发或获得新产品、进入新市场的能力，以及
有效竞争。目前我们无法准确预测我们的长期现金需求。我们未来可能需要筹集更多资金，以促进我们的业务运营。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东可能会受到稀释。债务融资，如果可行，可能会涉及到进一步限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何债务融资或额外股本可能包含对我们或我们的股东不利的条款。我们可能根本无法获得额外的融资，或以我们可以接受的金额或条款进行融资。如果我们无法在需要时获得额外融资来满足我们的流动性要求，我们可能会被要求缩减我们的业务。
根据美国证券交易委员会适用法规的定义，我们没有任何表外安排，这些安排合理地可能对我们的财务状况、经营结果、流动性、资本支出或资本资源产生当前或未来的重大影响。
现金流
下表汇总了我们在所示期间的现金流(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 提供的现金净额(用于) | | | | | | | |
| 经营活动 | $ | (2,016) | | | $ | 3,191 | | | $ | (47,306) | | | |
| 投资活动 | (116,904) | | | (120,354) | | | (143,002) | | | |
| 融资活动 | (3,380) | | | 133,968 | | | 170,513 | | | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 979 | | | 1,163 | | | (508) | | | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | $ | (121,321) | | | $ | 17,968 | | | $ | (20,303) | | | |
经营活动提供的现金净额(用于)
2023年财政年度用于经营活动的现金净额为200亿万，主要包括净营业资产变动减少的6,610美元和净亏损610美元，但被7,020美元的非现金费用万部分抵消。由于美国的商业增长，净营业资产主要包括存货和应收账款。非现金费用主要包括基于股票的薪酬和收购的正在进行的研究和开发。
在截至2022年的财年，运营活动提供的净现金为320万万，主要包括6,580美元的非现金费用，由5,970美元的万净亏损和290万美元的净运营资产变化减少部分抵消。净营业资产主要由库存和应收账款组成，这是由于我们的SNM系统在美国的商业增长以及Bulkamid销售的增加。非现金费用主要包括基于股票的报酬和或有对价的公允价值变动。
2021财年用于经营活动的现金净额为4,730美元万，主要包括净亏损8,010美元万，净营业资产变动减少9，80美元万，部分被4,260美元万的非现金费用抵消。净营业资产主要包括存货和应收账款，这是由于我们的可充值SNM系统在美国的商业增长以及Bulkamid销售的增加。非现金费用主要包括基于股票的补偿以及折旧和摊销。
投资活动所用现金净额
2023年财政年度用于投资活动的现金净额为11690美元万，其中包括短期投资的购买，部分被短期投资的销售和到期日抵消。
在截至2022年的财年，用于投资活动的净现金约为12040美元万，其中包括购买短期投资，部分被短期投资的销售和到期日抵消。
在2021年财政年度，用于投资活动的现金净额为14300美元万，主要包括为收购康图拉支付的14070美元万。
融资活动提供的现金净额(用于)
2023年财政年度用于融资活动的现金净额为340万，主要包括在收购时确认的或有对价的支付，但部分被行使股票期权的收益所抵消。
在截至2022年的财年，融资活动提供的净现金约为13400美元万，主要包括202年8月后续发行中收到的12830美元万净收益和行使股票期权的收益。
融资活动提供的净现金在2021年财政年度为17050万，主要包括2021年5月后续发行中收到的19000万净收益，部分被2,610万的净债务偿还所抵消。
负债
2021年6月，全额支付了2021年2月与硅谷银行签订的贷款和担保协议下与定期贷款有关的本金、应计利息、应计贷款手续费和预付款费用。440万美元的未摊销债务发行成本已支出并确认为利息支出。
2021年1月，全额支付了与定期贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和预付款费用。未摊销债务发行成本40万美元已支出并确认为利息支出。
我们目前没有债务安排。
有关我们的贷款和担保协议以及定期贷款的更多信息，请参阅本年度报告中表格10-k的第二部分第8项中的合并财务报表附注5。
关键会计估计
根据美国公认会计原则(GAAP)编制合并财务报表，要求我们的管理层作出影响资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。我们的估计是基于历史经验和我们认为在这种情况下合理的各种其他假设。然后，这一评估的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对我们的合并财务报表产生重大影响。该公司没有任何重要的会计估计。
近期会计公告
关于最近的会计声明，请参阅本年度报告第II部分表10-k中附注1第II部分的第8项。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
我们在正常的业务过程中面临着市场风险。这些风险主要包括利率风险、外币汇率风险和通胀风险，具体如下：
利率风险
截至2023年12月31日，我们拥有现金、现金等价物、短期投资和限制性现金35770美元万，这些现金来自我们普通股的公开发行和我们产品销售的现金收入。我们的投资政策的目标是流动性和保本，我们不会为交易或投机目的而进行投资。我们认为，由于我们的现金、现金等价物和短期投资的短期性质而导致的利率变化，我们对这些资产的公允价值变化没有任何重大风险敞口。假设利率在上述任何期间发生10%的相对变动不会对我们的综合财务报表产生实质性影响。我们目前不从事对冲交易，以管理我们对利率风险的敞口。
外币汇率风险
随着我们在国际上的扩张，我们的经营业绩和现金流可能会越来越多地受到外币汇率变化的影响。我们所有的收入都是以美元计价的。我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国。汇率10%的不利变动对外币计价现金、应收账款和应付账款的影响在本报告所述期间不会很大。随着我们在美国以外国家的业务增长，我们的业务结果和现金流可能会受到外币汇率变化的影响，这可能会损害我们未来的业务。到目前为止，我们还没有签订任何重大的外币对冲合同，尽管我们未来可能会这样做。
通货膨胀风险
通货膨胀因素，例如我们销售的商品成本和经营费用的增加，可能会对我们的经营业绩产生不利影响。虽然到目前为止，我们并不认为通货膨胀对我们的财务状况或经营结果产生了实质性的影响，但如果我们产品的销售价格涨幅没有达到或超过这些增加的成本，那么未来的高通货膨胀率可能会对我们维持和提高毛利率和运营费用占我们收入的百分比的能力产生不利影响。
项目8.财务报表和补充数据
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Axonics公司
加利福尼亚州欧文
对合并财务报表的几点看法
我们审计了Axonics，Inc.(“本公司”)截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表、截至2023年12月31日期间每一年的相关全面收益(亏损)、股东权益和现金流量表以及相关附注(统称为“合并财务报表”)。我们认为，综合财务报表在所有重要方面均公平地反映了本公司于2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日止三个年度的经营业绩及现金流量，符合美国公认的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的报告和我们2024年2月28日的报告对此表示了反对意见。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的综合财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的本期综合财务报表审计所产生的事项：(I)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露，以及(Ii)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
与信息技术总体控制相关的财务报告内部控制存在重大缺陷的影响
正如管理层关于财务报告内部控制的报告所披露的那样，截至2023年12月31日，公司发现了一个重大弱点，与没有保持有效的信息技术总体控制(ITGC)有关，特别是在用户访问领域，包括供应、用户访问审查和受限访问。这可能导致与支持公司财务报告流程的某些信息技术(IT)系统有关的下游职责分离问题，以及对所有财务报表领域以及财务结算和报告流程以及财务报表和相关披露的编制产生重大影响的人工控制，这些都依赖于IT系统。
对受ITGC重大弱点影响的重要财务报表账户评估审计程序的充分性被确定为一项关键审计事项，因为在设计和执行与受无效的ITGC影响的信息技术系统依赖的重要财务报表账户有关的递增审计程序时，需要审计员的重大判断和努力，并评估所执行的审计程序和获得的证据的充分性。
我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序包括：
•利用我们的信息技术专业人员确定对依赖信息技术系统的重要财务报表账户执行增量程序的时间、性质和范围，这些信息系统受到无效的信息技术控制的影响，包括受影响的手动业务流程控制。
•执行递增程序，其中包括：(I)增加样本选择，以测试公司所提供信息的完整性和准确性；(Ii)增加样本选择，以测试某些重要财务报表账户；以及(Iii)扩大日记帐分录测试的性质和范围。
/s/ BDO USA，P.C.
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
科斯塔·梅萨，加利福尼亚州
2024年2月28日
Axonics公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 104,811 | | | $ | 238,846 | |
| 短期投资 | 240,149 | | | 118,365 | |
应收账款，扣除信贷损失准备净额#美元442及$321分别于2023年12月31日和2022年12月31日 | 57,243 | | | 44,817 | |
| 库存，净额 | 79,940 | | | 55,765 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 9,279 | | | 7,282 | |
| 流动资产总额 | 491,422 | | | 465,075 | |
| 受限现金 | 12,714 | | | — | |
| 财产和设备，净额 | 10,760 | | | 6,798 | |
| 无形资产，净额 | 81,375 | | | 86,253 | |
| 其他资产 | 24,235 | | | 6,813 | |
| 商誉 | 99,417 | | | 94,414 | |
| 总资产 | $ | 719,923 | | | $ | 659,353 | |
| | | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 18,452 | | | $ | 9,070 | |
| 应计负债 | 10,527 | | | 6,520 | |
| 应计薪酬和福利 | 15,060 | | | 15,495 | |
| 经营租赁负债，本期部分 | 1,777 | | | 1,562 | |
| 其他流动负债 | — | | | 32,600 | |
| 流动负债总额 | 45,816 | | | 65,247 | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | 25,840 | | | 7,555 | |
| | | |
| 递延税项负债，净额 | 10,703 | | | 16,412 | |
| | | |
| 总负债 | 82,359 | | | 89,214 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| 承付款和或有事项(附注4) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，面值$0.0001每股；10,000,000授权股份，不是于2023年及2022年12月31日发行及发行的股份 | — | | | — | |
普通股，面值$0.0001每股，75,000,000于2023年及2022年12月31日获授权的股份; 50,770,520和49,546,727分别于2023年、2023年和2022年12月31日发行和发行的股份 | 5 | | | 5 | |
| 额外实收资本 | 1,033,778 | | | 969,545 | |
| | | |
| 累计赤字 | (380,352) | | | (374,264) | |
| 累计其他综合损失 | (15,867) | | | (25,147) | |
| 股东权益总额 | 637,564 | | | 570,139 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 719,923 | | | $ | 659,353 | |
见合并财务报表附注。
Axonics公司
综合全面收益表(损益表)
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收入 | $ | 366,379 | | | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | |
| 销货成本 | 91,825 | | | 76,037 | | | 64,572 | |
| 毛利 | 274,554 | | | 197,665 | | | 115,718 | |
| 运营费用 | | | | | |
| 研发 | 34,886 | | | 34,410 | | | 37,297 | |
| 一般和行政 | 45,754 | | | 40,238 | | | 30,041 | |
| 销售和营销 | 189,562 | | | 156,019 | | | 105,789 | |
| 无形资产摊销 | 9,064 | | | 9,383 | | | 7,241 | |
| 与收购相关的成本 | 5,898 | | | 22,561 | | | 7,158 | |
| 获得在过程中研发 | 15,447 | | | — | | | — | |
| 总运营支出 | 300,611 | | | 262,611 | | | 187,526 | |
| 运营亏损 | (26,057) | | | (64,946) | | | (71,808) | |
| 其他收入(费用) | | | | | |
| 利息和其他收入 | 16,690 | | | 5,133 | | | 40 | |
| 财产和设备处置损失 | (1) | | | (69) | | | (91) | |
| 利息和其他收入(费用) | 624 | | | (2,434) | | | (7,426) | |
| 其他收入(费用)，净额 | 17,313 | | | 2,630 | | | (7,477) | |
| 除所得税（福利）支出前亏损 | (8,744) | | | (62,316) | | | (79,285) | |
| 所得税(福利)费用 | (2,656) | | | (2,618) | | | 782 | |
| 净亏损 | (6,088) | | | (59,698) | | | (80,067) | |
| 外币折算调整 | 9,280 | | | (18,587) | | | (6,129) | |
| 综合收益(亏损) | $ | 3,192 | | | $ | (78,285) | | | $ | (86,196) | |
| | | | | |
| 每股净亏损、基本亏损和稀释亏损（见注1） | $ | (0.12) | | | $ | (1.28) | | | $ | (1.86) | |
| 用于计算每股基本和稀释净亏损的加权平均股（见注1） | 49,081,470 | | | 46,684,478 | | | 43,072,298 | |
见合并财务报表附注。
Axonics公司
股东权益合并报表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
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| | | | | | | | | 累计 | | |
| | | | | 其他内容 | | | | 其他 | | |
| 普通股 | | 已缴费 | | 累计 | | 全面 | | |
| 股份 | | 量 | | 资本 | | 赤字 | | 损失 | | 总 |
2020年12月31日的余额 | 39,931,030 | | | $ | 4 | | | $ | 522,296 | | | $ | (234,499) | | | $ | (431) | | | $ | 287,370 | |
| 为员工股票期权行使发行普通股以换取现金 | 522,495 | | | — | | | 6,757 | | | — | | | — | | | 6,757 | |
| 限制性股票奖励（RSA）发行和因终止而没收、净补偿和股票补偿 | 520,411 | | | — | | | 17,793 | | | — | | | — | | | 17,793 | |
| 发行普通股以归属限制性股票单位（RSU）和股票补偿 | 169,054 | | | — | | | 7,371 | | | — | | | — | | | 7,371 | |
后续发行-发行 4,025,000股票价格为$50.00每股，减去发行成本美元11,272 | 4,025,000 | | | 1 | | | 189,977 | | | — | | | — | | | 189,978 | |
| 发行普通股以收购Contura Limited | 1,096,583 | | | — | | | 55,728 | | | — | | | — | | | 55,728 | |
| 发行独家许可资产普通股 | 65,594 | | | — | | | 3,637 | | | — | | | — | | | 3,637 | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (6,129) | | | (6,129) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (80,067) | | | — | | | (80,067) | |
2021年12月31日的余额 | 46,330,167 | | | 5 | | | 803,559 | | | (314,566) | | | (6,560) | | | 482,438 | |
| 为员工股票期权行使发行普通股以换取现金 | 364,352 | | | — | | | 5,662 | | | — | | | — | | | 5,662 | |
| RSA因终止而发行和没收、净补偿和股票补偿 | 570,778 | | | — | | | 26,218 | | | — | | | — | | | 26,218 | |
| 发行普通股以归属RSU和股票补偿 | 268,930 | | | — | | | 5,800 | | | — | | | — | | | 5,800 | |
后续发行-发行 2,012,500股票价格为$63.85每股，减去发行成本美元192 | 2,012,500 | | | — | | | 128,306 | | | — | | | — | | | 128,306 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | (18,587) | | | (18,587) | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (59,698) | | | — | | | (59,698) | |
2022年12月31日的余额 | 49,546,727 | | | 5 | | | 969,545 | | | (374,264) | | | (25,147) | | | 570,139 | |
| 为员工股票期权行使发行普通股以换取现金 | 219,763 | | | — | | | 4,250 | | | — | | | — | | | 4,250 | |
| RSA因终止而发行和没收、净补偿和股票补偿 | 523,279 | | | — | | | 31,750 | | | — | | | — | | | 31,750 | |
| 发行普通股以归属RSU和股票补偿 | 215,968 | | | — | | | 12,786 | | | — | | | — | | | 12,786 | |
| 发行普通股以收购在制品研发 | 264,783 | | | — | | | 15,447 | | | — | | | — | | | 15,447 | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 外币折算调整 | — | | | — | | | — | | | — | | | 9,280 | | | 9,280 | |
| 净亏损 | — | | | — | | | — | | | (6,088) | | | — | | | (6,088) | |
2023年12月31日余额 | 50,770,520 | | | $ | 5 | | | $ | 1,033,778 | | | $ | (380,352) | | | $ | (15,867) | | | $ | 637,564 | |
见合并财务报表附注。
Axonics公司
合并现金流量表
(单位：千)
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| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动的现金流 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (6,088) | | | $ | (59,698) | | | $ | (80,067) | |
| 将净亏损调整为经营活动提供(用于)的现金净额 | | | | | |
| 折旧及摊销 | 12,487 | | | 11,721 | | | 9,126 | |
| 财产和设备处置损失 | 1 | | | 69 | | | 91 | |
| 基于股票的薪酬 | 44,536 | | | 32,018 | | | 25,164 | |
| 收购正在进行的研究和开发 | 15,447 | | | — | | | — | |
| 债务发行成本摊销 | — | | | — | | | 4,991 | |
| （退回）信用损失拨备 | 121 | | | (34) | | | (122) | |
| 或有对价的公允价值变动 | 2,400 | | | 22,230 | | | 2,740 | |
| 递延所得税 | (6,569) | | | (859) | | | 460 | |
| 其他项目，净额 | 1,755 | | | 675 | | | 122 | |
| 经营性资产和负债变动，扣除业务收购 | | | | | |
| 应收账款 | (12,431) | | | (15,968) | | | (8,998) | |
| 库存 | (25,753) | | | 8,423 | | | (1,108) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (10,403) | | | (862) | | | (940) | |
| 其他资产 | (2,633) | | | (207) | | | (225) | |
| 应付帐款 | 9,014 | | | 1,468 | | | (2,862) | |
| 应计负债 | 3,887 | | | 1,032 | | | (1,976) | |
| 应计薪酬和福利 | (444) | | | 3,112 | | | 6,155 | |
| 经营租赁负债 | 27 | | | 71 | | | 143 | |
| 支付或有对价 | (27,370) | | | — | | | — | |
| 经营活动提供的现金净额(用于) | (2,016) | | | 3,191 | | | (47,306) | |
| 投资活动产生的现金流 | | | | | |
| 购置财产和设备 | (3,550) | | | (2,223) | | | (2,261) | |
| 收购一家企业，净额为收购的现金 | — | | | — | | | (140,741) | |
| 购买短期投资 | (426,604) | | | (175,110) | | | — | |
| 短期投资的销售收益和到期日 | 313,250 | | | 56,979 | | | — | |
| 投资活动所用现金净额 | (116,904) | | | (120,354) | | | (143,002) | |
| 融资活动产生的现金流 | | | | | |
| 行使股票期权所得收益 | 4,250 | | | 5,662 | | | 6,757 | |
| 支付或有对价 | (7,630) | | | — | | | — | |
| 支付债务发行成本 | — | | | — | | | (106) | |
| 债务收益 | — | | | — | | | 75,000 | |
| 偿还债务 | — | | | — | | | (101,116) | |
| 后续公开发行时发行普通股的收益 | — | | | 128,498 | | | 201,250 | |
| 后续公开发行时支付普通股发行成本 | — | | | (192) | | | (11,272) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (3,380) | | | 133,968 | | | 170,513 | |
| 汇率变动对现金、现金等价物和限制性现金的影响 | 979 | | | 1,163 | | | (508) | |
| 现金、现金等价物和限制性现金净(减)增 | (121,321) | | | 17,968 | | | (20,303) | |
| 现金和现金等价物，年初 | 238,846 | | | 220,878 | | | 241,181 | |
| 现金、现金等价物和受限现金，年终 | $ | 117,525 | | | $ | 238,846 | | | $ | 220,878 | |
| | | | | |
| | | | | |
| 现金流量信息的补充披露 | | | | | |
| 支付利息的现金 | $ | 69 | | | $ | 1 | | | $ | 2,178 | |
| 缴纳税款的现金 | $ | 255 | | | $ | 667 | | | $ | 1 | |
| 非现金投融资活动 | | | | | |
| 已取得但尚未支付的财产和设备 | $ | 203 | | | $ | 67 | | | $ | — | |
| 从租户改善津贴中购买的财产和设备 | $ | 3,633 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 为收购的在制品研发发行普通股 | $ | 15,447 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 为业务收购发行普通股 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 55,728 | |
| 业务收购的或有对价 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 7,630 | |
| 独家许可资产普通股发行 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 3,637 | |
| 应计贷款费用作为债务发行成本 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 4,500 | |
见合并财务报表附注。
注1。业务性质和主要会计政策摘要
运营的性质
Axonics，Inc.(本公司)于2012年3月2日以American Restorative Medicine，Inc.的名称在特拉华州注册成立。直到2013年10月1日，Alfred E.Mann科学研究基金会(AMF)与本公司签订许可协议(许可协议)，该公司才开始运营。2013年8月，公司更名为Axonics调制技术公司。2021年3月，公司更名为Axonics，Inc.。
该公司是一家医疗技术公司，开发和销售治疗膀胱和肠道功能障碍的创新和微创产品。该公司设计和开发了可充电(R20)和免充电(F15)的植入式骶神经调节(SNM)系统，该系统向目标骶神经发送温和的电脉冲，以恢复与大脑的正常通讯，以减少膀胱过度活动(OAB)、尿潴留(UR)和大便失禁(FI)的症状。该公司的产品受基于公司产生的创新和专利的知识产权以及从AMF授权的其他知识产权的保护。该公司在美国拥有所有相关临床适应症的监管营销批准。在欧洲、加拿大和澳大利亚，该公司拥有大多数相关临床适应症的监管营销批准。2019年9月6日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了该公司第一个治疗FI的充电式SNM系统的上市前批准(PMA)申请，2019年11月13日，FDA批准了第一个治疗OAB和UR的充电式SNM系统的PMA申请。因此，该公司于2019年第四季度开始在美国商业化其首个充电式SNM系统。
从2021年2月收购Contura Limited开始，该公司还营销Bulkamid，这是一种治疗女性压力性尿失禁(SUI)的尿路扩张剂。从2022年3月开始，随着FDA批准该公司的长寿命、免充电的F15 SNM植入式刺激器，该公司现在除了可充电的SNM系统外，还向美国的客户营销和销售F15免充电系统。新的免充电SNM系统和Bulkamid受到知识产权保护，这些知识产权基于公司在收购Contura时获得的创新或专利。有关更多信息，请参阅注9。
2021年5月提供后续服务
2021年5月14日，该公司通过发行以下股票完成了后续发行4,025,000普通股，发行价为$50.00每股，包括525,000承销商行使认购权后发行的公司普通股。该公司的净收益约为$190.0百万美元，扣除承保折扣、佣金和公司应支付的发售费用后。
2022年8月提供后续服务
2022年8月5日，该公司通过发行以下股票完成了后续发行2,012,500普通股，发行价为$63.85每股，包括262,500承销商行使认购权后发行的公司普通股。该公司的净收益约为$128.3百万美元，扣除本公司应付的发售费用后。
从Radian，LLC收购正在进行的研发(IPR&D)
2023年4月，本公司收购Radian，LLC的资产，作为发行264,783公司普通股和未来可能的里程碑付款，最高可达$2.52000万(收购弧度)。
公司根据会计准则汇编(ASC)805《企业合并》对此次收购进行了评估，以确定收购的资产是否符合企业的定义。IPR&D包括完成技术资产和获得监管批准所需的历史知识、软件、配方协议、设计和程序。本公司的结论是，知识产权研发是一项可识别的无形资产，将作为业务合并中的单一资产入账。“公司”(The Company)
此外，还定性地得出结论，此次收购中包括的任何其他资产都没有公允价值。因此，交易中的所有对价均分配给知识产权研发，因此，本公司得出结论，收购的总资产的公允价值几乎全部集中在单一知识产权研发资产中，该资产不是一项业务。
该公司计划利用收购的IPR&D技术提供一种解决方案，使周围神经评估导联放置更容易、更快、更准确。虽然收购的技术可能在其他医疗程序中有实用价值，但收购技术的未来开发决定将取决于收到所需的监管批准。因此，收购的技术在收购之日不具有替代的未来用途。根据ASC 730，研究和开发，公司得出结论，资产收购的整个购买价格在收购日是一项费用。
成交时转让的对价在收购日期公允价值为#美元。15.4基于每股价值$1,000,00058.34于收购日期，并于截至2023年12月31日止年度的未经审核简明综合全面收益(亏损)表中即时确认为知识产权研发开支。未来可能的里程碑式付款为$2.5如果公司获得FDA 510(K)批准收购的知识产权研发技术，将以现金或公司普通股的股票支付100万美元。
合并原则
随附的综合财务报表包括该公司及其全资子公司的账目：Axonics Europe，S.A.S.，Axonics调制技术英国。在合并过程中，公司间的账户和交易已被取消。
陈述的基础
所附综合财务报表是根据美国公认会计原则(GAAP)编制的。上一年报告的某些金额已重新分类，以符合2023年的列报。
预算的使用
按照公认会计原则编制合并财务报表要求公司管理层作出影响资产、负债和费用的报告金额以及或有资产和负债的相关披露的估计和判断。本公司根据过往经验及其认为在当时情况下属合理的其他各种假设作出估计。然后，这一评估的结果构成对资产和负债的账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不是很明显。实际结果可能与这些估计不同，这种差异可能会对合并财务报表产生重大影响。这些估计和假设包括财产和设备以及无形资产的使用年限、递延所得税资产和负债的估值、或有对价负债的估值、基于股票的薪酬的估值、产品回报准备金、存货陈旧准备金和应收账款信贷损失准备金。
收入确认
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内确认的收入完全与向客户和分销商销售公司产品有关。
该公司有由单一履约义务组成的收入安排。该公司在将承诺货物的控制权移交给其客户时确认收入。收入是以转让货物所预期的对价金额来衡量的。确认的收入金额以交易价格为基础，交易价格代表发票金额，并在适用的情况下包括折扣等可变对价的估计。该公司还向分销商销售，并适用与其与客户的收入安排相同的政策，具体而言，收入在其将承诺货物的控制权移交给其分销商的时间点确认。本公司不提供退货权或价格保护。交易价格中包含的可变对价数额可能受到限制，只有在合同项下确认的累积收入数额很可能在未来期间不会发生重大逆转的情况下才包括在内。付款条件，通常少于三个
该公司根据对客户和经销商的财务状况和信用记录的评估向他们提供信贷，一般不需要抵押品。本公司没有任何与产品销售相关的合同余额。该公司也没有与产品销售相关的重大合同收购成本。
根据公司政策和公司的历史经验，产品退货免税额为#美元0.3百万美元和美元0.2分别于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日计入毛收入减少额，并在综合全面损益表中记为毛收入减少额。根据本公司的标准保修，损坏或有缺陷的产品将免费更换。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，重置成本为$0.1百万，$0.2百万美元，以及$0.2分别为100万美元。重置成本计入综合全面收益(损失表)中的销售和营销费用。
本公司为所有客户提供标准保修。本公司不单独销售任何保修。该公司的保修规定，其产品没有材料缺陷，并符合规格，并包括提供维修、更换或退还缺陷产品的购买价格。这一保证不构成一项服务，也不被视为单独的履约义务。本公司在确认收入时估计保修责任，并将其记录为销售和营销费用。截至2023年12月31日和2022年12月31日的保修责任为$0.11000万美元和300万美元0.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
将货物交付给客户和分销商所发生的运输和搬运费用计入销售货物成本。向客户和分销商收取的运输和搬运费用包括在净收入中。
下表提供了截至2021年12月31日、2023年、2022年和2021年按产品和地理市场分列的净收入的其他信息(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| SNM净收入 | | | | | |
| 美国 | $ | 284,846 | | | $ | 216,861 | | | $ | 153,837 | |
| 国际市场 | 6,959 | | | 5,130 | | | 3,753 | |
| $ | 291,805 | | | $ | 221,991 | | | $ | 157,590 | |
Bulkamid净收入(1) | | | | | |
| 美国 | $ | 59,036 | | | $ | 40,178 | | | $ | 12,660 | |
| 国际市场 | 15,538 | | | 11,533 | | | 10,040 | |
| $ | 74,574 | | | $ | 51,711 | | | $ | 22,700 | |
| 净收入合计 | $ | 366,379 | | | $ | 273,702 | | | $ | 180,290 | |
_____________________________________________
(一)于2021年2月25日完成对Bulkamid的收购。公布的收入包括从2021年2月26日起的销售额。
信贷损失准备
本公司根据会计准则更新(ASU)2016-13年《金融工具-信用损失》(主题326)：金融工具信用损失的计量对应收账款的可收回性进行估计。本公司对未来信贷损失的估计是由管理层根据历史坏账、客户应收账款余额、客户应收账款余额的年龄、客户的财务状况和合理预测的经济趋势做出的。尽管公司努力将信用风险敞口降至最低，但如果未来的经济和行业趋势发生变化，对客户的现金流产生负面影响，客户可能会受到不利影响。因此，该公司未来的收藏体验可能与历史收藏趋势有很大不同。如果公司客户的现金流受到负面影响，可能会对公司的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
下表汇总了我们的信贷损失准备的变化(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 期初余额 | $ | 321 | | | $ | 355 | | | $ | 465 | |
| 核销 | (15) | | | (75) | | | (12) | |
| 坏账支出(回收) | 136 | | | 41 | | | (98) | |
| 期末余额 | $ | 442 | | | $ | 321 | | | $ | 355 | |
现金和现金等价物
现金等价物包括购买的期限不超过三个月的短期、高流动性投资。可能使公司面临集中信用风险的金融工具包括现金和现金等价物。有时，现金和现金等价物余额可能会超过联邦保险的限额。本公司认为这不会导致任何重大的信用风险，因为本公司的政策是将其现金和现金等价物存放在评级较高的金融机构。该公司还在没有联邦保险的外国银行持有现金。该公司的现金和现金等价物存款没有出现任何损失。
受限现金
受限现金由托管账户持有的金额组成。于2023年9月18日，本公司与司法行政及仲裁服务处展开针对AMF的仲裁，寻求(其中包括)决议案，裁定AMF于二零一三年十月一日声称终止许可协议的企图无效，本公司并不欠AMF任何本公司F15产品的特许权使用费，且根据许可协议，本公司无须就其F15产品支付特许权使用费。AMF回应了仲裁要求，并提出了多项索赔。2023年10月5日，本公司与AMF在仲裁程序悬而未决期间达成临时协议。根据这项临时协议，公司同意向托管账户存入一笔相当于4有争议的公司F15产品销售之前收到的净收入的%。截至2023年12月31日，公司已存入约美元12.7300万美元，并将继续存入有争议的4在仲裁程序悬而未决期间，将公司F15产品净收入的%连同利息存入托管账户。根据本临时协议，公司已经支付并将继续支付4可充电产品的版税百分比。虽然本公司认为AMF的索赔没有根据，并打算对这些索赔进行有力的辩护，但无法保证仲裁的结果。有关更多信息，请参见附注4。
下表将综合资产负债表中报告的现金、现金等价物和限制性现金与截至2023年12月31日的综合现金流量表中报告的金额进行对账：
| | | | | | | | | | | |
| | | | |
| | | | | |
| 现金及现金等价物 | | | | | $ | 104,811 | |
| 受限现金 | | | | | 12,714 | |
| 合并现金流量表中显示的现金、现金等价物和限制性现金总额 | | | | | $ | 117,525 | |
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。一个三级公允价值层次结构对用于计量公允价值的投入进行优先排序。该层次结构要求各实体最大限度地使用可观察到的输入，并最大限度地减少使用不可观察到的输入。用于计量公允价值的三种投入水平如下：
•第1级：投入品是相同资产或负债在活跃市场上未经调整的报价。
•第2级：投入是指活跃市场中类似资产和负债的报价，或非活跃市场中相同或类似工具的报价，以及所有重要投入和重大价值驱动因素在活跃市场中均可观察到的基于模型的估值。
•第三级：投入是基于公司假设和估值技术的不可观察的投入，用于按公允价值计量资产和负债。这些投入需要管理层做出重要的判断或估计。
一级投资包括美国政府和机构证券，这些证券的估值基于这些证券交易的活跃市场上随时可用的价格。二级投资包括商业票据和公司票据，根据公开市场上随时可获得的投入或可从公开报价市场获得的信息，按经常性基础对其进行估值。
本公司对公允价值计量投入重要性的评估需要判断，这可能会影响公允价值资产和负债的估值及其在公允价值层级中的配置。由于现金及现金等价物、应收账款和应付账款的短期性质，综合财务报表中报告的账面金额接近公允价值。
企业收购的收购价主要分配给所收购的有形和可识别无形资产以及根据其在收购日的估计公允价值承担的负债，超出部分计入商誉。
该公司与Contura的业务合并涉及未来可能支付的对价，这取决于某些产品开发里程碑的实现和/或所收购业务达到某些业绩里程碑。在购置之日为或有对价的估计公允价值记录了负债。或有对价的公允价值在每个报告期重新计量，公允价值变动在综合全面收益表(损益表)的营业费用中确认。
2021年2月25日，该公司收购了Contura Limited及其Bulkamid产品，这是一种用于治疗女性SUI的尿路扩张剂。作为收购的对价，该公司支付了大约$141.31000万美元现金，并发行1,096,583我们普通股的股份。协议还规定，该公司可以额外支付#美元。35在活动中，Bulkamid的销售额在任何连续12个月期间超过$502024年12月31日之前支付2000万(里程碑)，付款期限为50在达到里程碑的季度之后的工作日。
在2023年3月31日，达到了里程碑，并在截至2023年12月31日的年度内支付了款项。或有对价的公允价值为$32.61000万美元反映在公司截至2022年12月31日的综合资产负债表中的其他流动负债中。
下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内经常性第3级公允价值计量的公允价值变动情况(单位：千)：
| | | | | | | |
| |
| | | |
| 负债 | | | |
| 或有对价： | | | |
| 2021年12月31日 | $ | 10,370 | | | |
| | | |
| 公允价值变化计入净损失 | 22,230 | | | |
| 2022年12月31日 | 32,600 | | | |
| 公允价值变化计入净损失 | 2,400 | | | |
| 已付款 | $ | (35,000) | | | |
| 2023年12月31日 | $ | — | | | |
在本报告所述期间，1级、2级或3级之间没有调剂。
投资证券
该公司将其投资证券归类为可供出售。在资产负债表日对到期日不到12个月的债务证券的投资被视为短期投资。在资产负债表日对到期日超过12个月的债务证券的投资被视为长期投资。该公司归类为可供出售的投资证券是根据公允价值等级(公允价值等级中的一级和二级投入)按公允价值记录的，主要包括商业票据、公司票据以及美国政府和机构证券。未实现损益被认为是暂时性的，在综合全面收益(亏损)表中作为其他全面收益(损失)报告。有几个不是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的未实现损益。
任何证券的公允价值低于成本而被视为非临时性的，则会导致计入净收益(亏损)，并相应地为该证券建立信用损失准备金。溢价(折价)在相关证券的有效期内摊销(增加)，作为对收益率的调整，采用直线利息法。股息、增值和利息收入在赚取时确认。已实现收益或损失计入净亏损，并使用确定出售证券成本的特定识别方法得出。
下表列出了截至2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性计量的这些资产的公允价值层次结构(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日的公允价值计量 |
资产(1): | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总 |
| 商业票据 | $ | — | | | $ | 179,881 | | | $ | — | | | $ | 179,881 | |
| 公司票据 | — | | | 18,279 | | | — | | | 18,279 | |
| 美国政府和机构证券 | 91,703 | | | — | | | — | | | 91,703 | |
| $ | 91,703 | | | $ | 198,160 | | | $ | — | | | $ | 289,863 | |
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（1） 截至2023年12月31日，商业票据投资为美元49.7 由于投资的到期日为购买之日起三个月或更短，因此百万计入综合资产负债表的现金和现金等值物.
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日的公允价值计量 |
资产(1): | 1级 | | 2级 | | 3级 | | 总 |
| 商业票据 | $ | — | | | $ | 175,548 | | | $ | — | | | $ | 175,548 | |
| 公司票据 | — | | | 4,675 | | | — | | | 4,675 | |
| 美国政府和机构证券 | 75,212 | | | — | | | — | | | 75,212 | |
| $ | 75,212 | | | $ | 180,223 | | | $ | — | | | $ | 255,435 | |
_____________________________________________
（1） 截至2022年12月31日，商业票据投资为美元131.1 百万美元，美国政府和机构证券美元4.0 百万美元，以及美元的公司票据2.0 由于投资的到期日为购买之日起三个月或更短，因此百万计入综合资产负债表的现金和现金等值物.
该公司持有有价债务证券投资，这些证券被分类和核算为现金等值物或可供出售，并按经常性重新计量。公司所有可供出售债务证券在合并资产负债表上均被分类为现金等值项目或短期投资。下表总结了截至2023年和2022年12月31日按主要投资类别划分的公司现金等值项目和可供出售债务证券投资（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 49,714 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 49,714 | |
| 公司票据 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 美国政府和机构证券 | — | | | — | | | — | | | — | |
| 现金等价物合计 | $ | 49,714 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 49,714 | |
| 短期投资： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 130,161 | | | $ | 9 | | | $ | (3) | | | $ | 130,167 | |
| 公司票据 | 18,272 | | | 18 | | | (11) | | | 18,279 | |
| 美国政府和机构证券 | 91,670 | | | 40 | | | (7) | | | 91,703 | |
| 短期投资总额 | $ | 240,103 | | | $ | 67 | | | $ | (21) | | | $ | 240,149 | |
| | | | | | | |
| 总 | $ | 289,817 | | | $ | 67 | | | $ | (21) | | | $ | 289,863 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 成本 | | 未实现收益 | | 未实现亏损 | | 公允价值 |
| 现金等价物： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 131,075 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 131,075 | |
| 公司票据 | 2,013 | | | — | | | — | | | 2,013 | |
| 美国政府和机构证券 | 3,982 | | | — | | | — | | | 3,982 | |
| 现金等价物合计 | $ | 137,070 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 137,070 | |
| 短期投资： | | | | | | | |
| 商业票据 | $ | 44,473 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 44,473 | |
| 公司票据 | 2,664 | | | — | | | (2) | | | 2,662 | |
| 美国政府和机构证券 | 71,342 | | | 6 | | | (118) | | | 71,230 | |
| 短期投资总额 | $ | 118,479 | | | $ | 6 | | | $ | (120) | | | $ | 118,365 | |
| | | | | | | |
| 总 | $ | 255,549 | | | $ | 6 | | | $ | (120) | | | $ | 255,435 | |
库存，净额
存货按成本或可变现净值中较低者列报，成本按先进先出原则计算。该公司根据客户需求、技术发展或其他经济因素的变化，降低可能过剩、陈旧或移动缓慢的项目的库存账面价值。
该公司将为商业销售生产的库存资本化。在收到监管机构的监管批准和公司打算商业化之后，公司将制造成本资本化为库存。在满足公司的库存资本化标准之前，与开发产品相关的成本在发生时计入研究和开发费用。
已获某些监管机构批准的产品也可用于临床项目，以评估未经FDA或其他监管机构批准使用的产品的安全性和有效性。用于商业和某些临床项目的相同的产品形式包括在ASC 730研究和开发中定义的“未来替代用途”的清单中。与临床开发项目相关的组件材料和购买的产品包括在库存中，并在产品进入研发过程时计入研发费用，不再可以用于商业目的，因此没有“未来的替代用途”。
对于正在开发且尚未获得监管部门批准的产品，采购的零部件材料在库存所有权转移到公司时计入研发费用。
该公司分析库存水平，以确定可能在销售前到期的库存、成本基础超过其可变现净值的库存，或超过预期销售要求的库存。虽然公司SNM系统的制造受到严格的质量控制，但某些批次或单位的产品可能不再符合质量规格或可能过期，这将需要对公司的库存值进行调整。该公司还应用与整个生产过程中执行的质量测试结果有关的判断，以及对监管指南的理解，以确定库存是否可能可供销售。这些质量测试在生产前和生产后的整个过程中进行，公司在生产日期后的一段时间内不断收集有关产品质量的信息。该公司的产品目前的最大估计保质期范围为12至36根据销售预测，本公司预计将实现产品库存的账面价值。在未来，需求减少、质量问题或超出管理层预期的供应过剩可能会导致库存水平的实质性调整，这将被记录为销售成本的增加。
确定库存成本是否可变现需要公司管理层的估算。在这一决定中的一项关键输入是基于内部销售预测的未来预期库存需求。管理层然后将这些要求与手头库存的到期日进行比较。如果存货在出售前预计会过期，管理层将减记存货的价值。
截至2023年12月31日，该公司拥有48.9百万，$10.5百万美元和美元20.5产成品库存、在制品库存和原材料库存分别为百万美元，扣除准备金#美元2.3百万美元。截至2022年12月31日，该公司拥有30.4百万，$5.7百万美元和美元19.7产成品库存、在制品库存和原材料库存分别为百万美元，扣除准备金#美元0.5百万美元。
外币折算
本公司子公司的本位币为美元以外的货币。本公司按资产负债表日的有效汇率将境外子公司的资产和负债折算为美元。子公司的收入和费用按期间的平均汇率换算成美元。该等换算调整的收益或亏损在累计其他全面损益中作为股东权益的单独组成部分列报，直至出售或完全或基本上完全清算本公司在外国子公司的投资，届时该等收益或亏损将变现并计入净收益(亏损)。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，所有外币折算收益(亏损)均未变现，计入累计其他综合收益(亏损)。累计其他全面收益(亏损)完全由境外子公司于2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的折算损益组成。
客户和供应商集中度
截至2023年、2023年和2022年12月31日，没有客户占公司综合应收账款的10%以上。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，分别有三家供应商和一家供应商占公司综合应付账款的10%以上。截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，没有客户占公司综合净收入的10%以上。截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日，分别有三家、三家和三家供应商占公司库存相关采购的10%以上。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，一般在三和七年了。租赁改进按租赁年限或改进使用年限中较短的时间摊销。保养和维修在发生时计入费用。当资产报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧从资产负债表中扣除，任何由此产生的收益或损失都反映在运营中。
商誉
商誉是指购入的有形资产和无形资产减去承担的负债后的购买价格高于公允价值的部分。通过比较报告单位的账面金额和报告单位的公允价值，在报告单位层面对商誉进行减值测试。公允价值采用收入和贴现现金流量法进行估计。本公司在第四季度每年评估其商誉，如果认为存在减值指标，则更频繁地评估商誉。本公司评估定性因素，以确定报告单位的公允价值是否更有可能低于其账面价值或进行年度减值测试。在量化测试时，本公司将适用报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。在进行这一评估时，管理层依赖于一系列因素，包括预期的未来经营业绩、业务计划、经济预测、预期的未来现金流、业务趋势以及公司市值的下降。本公司综合运用贴现现金流法和收益法估计其报告单位的公允价值。如果报告单位的账面价值超过报告单位的公允价值，账面价值超过公允价值的金额确认为减值损失。已经有了不是截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的商誉减值费用。
无形资产
专利许可资产
无形资产代表在与AMF的许可协议中对专利套件上的额外使用领域的独家权利。提供额外的使用场地，以换取50,000A系列优先股，其公允价值为#美元1.02013年为100万人。无形资产按公允价值#美元入账。1.0当时有100万美元的捐款。在首次公开发行时，A系列优先股的这类股票被转换为普通股。这项资产的摊销是在专利或法定寿命较短的时间内以直线方式记录的。加权平均摊销期限为8.71好几年了。截至2022年12月31日，该资产已全部摊销。
独家许可资产
根据2021年3月2日达成的一项协议，这项无形资产代表微系统工程公司对现有技术和开发服务的独家权利。提供权利和服务是为了换取65,594普通股，其公允价值为$3.6转账时为100万美元。无形资产按公允价值#美元入账。3.3在协议达成之日，差额为400万美元0.3在合并资产负债表的应付帐款中记为供应商贷项的100万美元。这项资产的摊销记录在四年制以直线为基础的协议期限。只要存在减值指标，本公司将对无形资产进行减值审查。已经有了不是在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内的无形资产减值费用。
收购CONTURA
这些无形资产代表2021年2月25日从Contura获得的技术、商号和商标，以及客户关系。商号和商标的寿命是无限的。技术摊销采用估计效益期间的直线法。ASC 350-30-35-3《商誉以外的一般无形资产》指出，客户关系在公司继承这些关系后的早期阶段通常会以更快的速度消失，随着时间的推移，流失率会下降。因此，加速方法被用来摊销客户关系。只要存在减值指标，本公司将对无形资产进行减值审查。曾经有过不是截至2023年12月31日止年度内的无形资产减值费用。截至2022年12月31日止年度内，Bulkamid SARL
停止销售业务，不确认收入，预计不会在未来期间确认收入，公司注销客户关系无形资产$0.3与该实体相关的1000万美元。减值费用记录在一般和行政费用在其综合全面收益(亏损)表中。
长期资产减值准备
每当事件或环境变化显示某项资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会审核其长期资产的减值。回收能力是通过将账面金额与资产预期产生的未来净现金流进行比较来衡量的。如上述资产被视为减值，应确认的减值以资产的账面金额超过该资产产生的预计贴现未来现金流量的金额来计量。已经有了不是截至2023年、2023年及2021年12月31日止年度的无形资产减值费用。已经有了$0.3在截至2022年12月31日的年度内计提的无形资产减值费用为100万欧元。
年终无限期无形资产每年于会计年度第四季度及每当事件或环境变化显示账面值可能减值时进行减值测试。减值是指资产的账面价值超过其公允价值。公允价值一般采用未来现金流量贴现分析来确定。曾经有过不是截至2023年、2023年、2022年和2021年12月31日止年度的无限期无形资产减值。
租契
根据ASU 2016-02，租赁(主题842)，租赁构成部分应分为三类：租赁构成部分、非租赁构成部分和非构成部分。固定和实质固定合同对价(包括与非构成部分有关的任何对价)必须根据租赁构成部分和非租赁构成部分各自的相对公允价值进行分配。实体可以选择不将租赁和非租赁组成部分分开。相反，各实体将把每个租赁构成部分和相关的非租赁构成部分作为一个单独的租赁构成部分一并核算。本公司已选择将租赁和非租赁组成部分一起作为所有相关资产的单一租赁组成部分进行核算，并将所有合同对价仅分配给租赁组成部分。主题842允许使用判断来确定假设的租赁期是否是标的资产剩余经济寿命的主要部分，以及租赁付款的现值是否基本上代表标的资产的全部公允价值。
营运租赁使用权(ROU)资产及营运租赁负债乃根据生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。由于本公司的租约并未提供隐含利率，本公司采用递增借款利率，即在类似经济环境下与租赁期相同的完全抵押摊销贷款的利率，该利率基于开始日期可获得的信息来确定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括支付的任何租赁款项，不包括租赁奖励和产生的初始直接成本，并包括在公司综合资产负债表的其他资产中。租赁条款可包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入运营费用。研发成本包括员工薪酬，包括基于股票的薪酬、产品开发(包括测试和工程)、特许权使用费以及用于开发和支持的临床研究该公司的产品包括临床研究和注册管理和监测、向临床研究人员支付费用以及数据管理。其他研发费用包括咨询和咨询费、特许权使用费、差旅费用和设备相关费用，以及与研发项目相关的其他杂项办公室和设施费用。
广告费
本公司在广告费用发生时支付广告费用。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，广告费用总额为19.51000万，$20.61000万美元和300万美元7.8在综合全面收益(亏损)表中，销售和营销费用分别计入销售和营销费用。
所得税
本公司采用资产负债法核算所得税，计算资产和负债的计税基础与相关财务金额之间的差额，并采用现行颁布的税率。本公司在某些司法管辖区拥有递延税项净资产。这些递延税项资产的变现取决于公司在未来几年产生足够的应税收入的能力。如有需要，可设立估值免税额，以将递延税项资产减至较有可能变现的数额。该公司每年评估递延税项资产的可回收性，并对其美国递延税项净资产维持全额估值津贴，对某些海外递延税项资产维持部分估值津贴。本公司只有在税务机关根据税务状况的技术价值进行审查后更有可能维持该税务状况的情况下，才会确认来自不确定税务状况的税务利益。该公司受转让定价和其他税收法规的约束，这些法规旨在确保适当的收入水平被报告为公司在美国和外国实体赚取的收入，并相应地纳税。在正常业务过程中，本公司接受联邦、州和外国税务机关的审计，并接受这些税务机关关于应缴税额的询问。这些询问可能涉及扣除的时间和数额以及在不同税收管辖区之间的收入分配。本公司的政策是确认所得税支出中与未确认税收优惠相关的利息和罚款(如果有)。
基于股票的薪酬
公司根据授予日期的公允价值计量员工和非员工服务的成本，以换取股权工具的授予，并确认必要服务期(通常是归属期间)的补偿成本，通常三或四年。没收在授予时估计，并在随后的期间进行修订，以反映估计与实际可行使的股份数量之间的差异。
公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来确定具有归属服务条件的股票期权(截至授予之日)的公允价值。基于服务条件的股票期权和限制性股票奖励，通常超过三或四年.
该公司还授予基于业绩的限制性股票单位的股票，这些股票通常在一年只有在公司还实现了公司董事会确定和批准的某些业绩目标的情况下。业绩奖励的公允价值是根据授予之日的公司股票价格确定的，并根据实现业绩目标的可能性在业绩期间支出。如果没有达到这些目标或在必要的服务期内没有提供服务，则不确认任何补偿费用，并将冲销以前期间已确认的任何补偿费用。此外，本公司还授予结合了市场条件和服务条件以进行归属的基于市场的RSU，为此，本公司使用蒙特卡罗估值模型对股权奖励进行估值(截至授予日期)。如果不符合市场条件，只要提供必要的服务，补偿费用就不会调整。
普通股每股净亏损
普通股每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数，不考虑潜在的稀释证券。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股和潜在摊薄证券的加权平均数。在计算摊薄每股净亏损时，普通股期权、未归属RSA和RSU被视为潜在摊薄证券。由于该公司在呈报的所有期间都报告了净亏损，普通股每股稀释后净亏损与同期普通股每股基本净亏损相同。
截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度，有2,132,330, 2,328,525，以及2,444,444潜在摊薄加权平均股份，未计入普通股的摊薄加权平均股份及已发行普通股等值股份的计算，因为考虑到本公司的净亏损，它们的影响将是反摊薄的。
细分市场报告
经营分部被定义为实体的组成部分，可获得单独的财务信息，并由首席运营决策者(CODM)在决定如何向单个分部分配资源和评估业绩时定期审查。该公司的CODM是其首席执行官。该公司已确定其业务范围为一细分市场，开发和商业化治疗膀胱和肠道功能障碍的创新和微创产品。从地理位置来看，该公司的销售额超过90其产品的百分之百销往美国客户。细分市场信息与管理层审查业务、做出投资和资源分配决策以及评估运营业绩的方式一致。
近期会计公告
2023年12月，财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU 2023-09，所得税披露的改进(ASU 2023-09)。该指导意见旨在改进所得税披露要求，要求(1)税率调节中的类别一致和更大程度的信息分类，以及(2)司法管辖区缴纳的所得税分类。该指导意见对所得税披露要求做出了其他几个变化。本指南在2024年12月15日之后的年度期间有效，允许提前采用，并要求前瞻性应用，并可选择追溯应用。该公司正在评估该标准对其财务报表和相关披露的影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07，要求披露下列情况下的分部费用：(I)对分部重要，(Ii)定期提供给CODM，以及(Iii)包括在每个报告的分部损益衡量中。公共实体将被要求每季度提供这一披露。此外，这一ASU要求每年披露CODM的名称，并说明CODM如何使用该部门的损益衡量标准来评估部门业绩和分配资源。本指导意见适用于2023年12月15日以后的年度期间和2024年12月15日之后的中期期间，并允许提前采用，并要求追溯适用于财务报表中列报的所有以前期间。该公司正在评估该标准对其财务报表和相关披露的影响。
注2.财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下(以千计)组成：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 装备 | $ | 3,169 | | | $ | 2,645 | |
| 计算机硬件和软件 | 3,638 | | | 3,282 | |
| 工具和模具 | 2,315 | | | 1,735 | |
| 租赁权改进 | 4,573 | | | 4,449 | |
| 家具和固定装置 | 1,876 | | | 1,810 | |
| 在建工程 | 6,054 | | | 413 | |
| 21,625 | | | 14,334 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (10,865) | | | (7,536) | |
| $ | 10,760 | | | $ | 6,798 | |
财产和设备折旧费用为#美元。3.4百万，$2.3百万美元，以及$1.9截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度分别为百万。在建工程余额主要与新主要行政办公室以及2023年4月签订的经营租赁下的一般办公室、制造和仓储空间的建筑成本有关。
注3.商誉与无形资产
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度，善意的公允价值变化包括以下内容（单位：千）：
| | | | | |
| 2021年12月31日 | $ | 105,510 | |
| |
| 外币折算调整 | (11,096) | |
| 2022年12月31日 | 94,414 | |
| 外币折算调整 | 5,003 | |
| 2023年12月31日 | $ | 99,417 | |
截至2023年12月31日的无形资产包括以下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2023年12月31日 |
| 加权平均摊销期 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 减值 | | 外币折算调整 | | 无形资产，净额 |
| 专利许可资产 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | $ | (1,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 独家许可资产 | 4年份 | | 3,300 | | | (2,420) | | | — | | | — | | | 880 | |
| 技术 | 12年份 | | 81,100 | | | (19,236) | | | — | | | (6,140) | | | 55,724 | |
| 商品名称和商标 | 不定 | | 19,700 | | | — | | | — | | | (1,482) | | | 18,218 | |
| 客户关系 | 12年份 | | 11,400 | | | (3,837) | | | (287) | | | (723) | | | 6,553 | |
| | | $ | 116,500 | | | $ | (26,493) | | | $ | (287) | | | $ | (8,345) | | | $ | 81,375 | |
截至2022年12月31日，无形资产包括以下内容（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 2022年12月31日 |
| 加权平均摊销期 | | 总账面金额 | | 累计摊销 | | 减值 | | 外币折算调整 | | 无形资产，净额 |
| 专利许可资产 | 8.71年份 | | $ | 1,000 | | | $ | (1,000) | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| 独家许可资产 | 4年份 | | 3,300 | | | (1,540) | | | — | | | — | | | 1,760 | |
| 技术 | 12年份 | | 81,100 | | | (12,496) | | | — | | | (9,141) | | | 59,463 | |
| 商品名称和商标 | 不定 | | 19,700 | | | — | | | — | | | (2,398) | | | 17,302 | |
| 客户关系 | 12年份 | | 11,400 | | | (2,393) | | | (287) | | | (992) | | | 7,728 | |
| | | $ | 116,500 | | | $ | (17,429) | | | $ | (287) | | | $ | (12,531) | | | $ | 86,253 | |
该公司记录了无形资产摊销费用#美元。9.1百万，$9.4百万美元，以及$7.2在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，分别为100万美元。截至2023年12月31日的预计未来摊销费用如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 8,962 | |
| 2025 | 7,927 | |
| 2026 | 7,783 | |
| 2027 | 7,645 | |
| 2028 | 7,512 | |
| |
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注4.承付款和或有事项
经营租约
二零一四年八月，本公司订立五年制运营租赁约为12,215从2014年11月1日开始，到2019年10月31日到期的办公空间为平方英尺。2019年6月，对租约进行了修改，将到期日延长至2020年10月31日。2020年9月，对租约进行了修改，将到期日延长至2022年7月31日。2021年12月，租约被修改为将到期日延长至2028年1月31日，2023年4月，租约被修改为将到期日缩短至2024年3月31日。于执行被视为租赁修订的修订后，本公司使用修订日期相同剩余年期的抵押资产的递增借款利率重新评估租赁负债，并根据重新计量负债的金额调整ROU资产的账面金额。该公司还重新评估了租约分类，并得出结论认为，该租约仍为经营租约。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。租约包含了某些预定的租金上涨。租金支出在预期租赁期内以直线方式确认。
公司签订了一份经营租赁合同，租期约为25,548办公空间从2018年8月1日开始，到2027年10月31日到期。2023年4月，租约被修改为将到期日缩短至2024年12月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2025年7月1日。于执行被视为租赁修订的修订后，本公司使用修订日期相同剩余年期的抵押资产的递增借款利率重新评估租赁负债，并根据重新计量负债的金额调整ROU资产的账面金额。该公司还重新评估了租约分类，并得出结论认为，该租约仍为经营租约。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。租约包含了某些预定的租金上涨。根据租约条款，就每个续期期限应付的基本租金将相等于适用续期期限开始时的市值租金。如果公司未能履行租约规定的某些义务，公司的房东将有权终止租约。
于2019年6月，本公司订立八年制运营租赁约为32,621从2020年1月15日开始至2028年1月31日到期的办公空间为平方英尺。2023年4月，租约被修改为将到期日缩短至2024年3月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2024年12月31日。于执行被视为租赁修订的修订后，本公司使用修订日期相同剩余年期的抵押资产的递增借款利率重新评估租赁负债，并根据重新计量负债的金额调整ROU资产的账面金额。该公司还重新评估了租约分类，并得出结论认为，该租约仍为经营租约。该公司将这些场所用作其新的主要行政办公室和一般办公空间。该公司正在利用目前租用的其他空间对其销售团队进行培训，并用于制造目的。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。租约包含了某些预定的租金上涨。根据租约条款，就每个续期期限应付的基本租金将相等于适用续期期限开始时的市值租金。如果公司未能履行租约规定的某些义务，公司的房东将有权终止租约。
2020年8月，公司签订了一项38-一个月的运营租赁，约为5,693从2020年10月15日开始到2023年12月31日到期的平方英尺仓库空间。2023年4月，租约被修改为将到期日延长至2024年12月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2025年7月1日。于执行被视为租赁修订的修订后，本公司使用修订日期相同剩余年期的抵押资产的递增借款利率重新评估租赁负债，并根据重新计量负债的金额调整ROU资产的账面金额。该公司还重新评估了租约分类，并得出结论认为，该租约仍为经营租约。该公司将这些场所用作一般仓库空间。
2022年3月，本公司签订了一项18-一个月的运营租赁，约为3,276从2022年7月1日开始到2023年12月31日到期的平方英尺仓库空间。2023年4月，租约被修改为将到期日延长至2024年12月31日，2023年9月，租约被修改为将到期日延长至2025年7月1日。于执行被视为租赁修订的修订后，本公司使用修订日期相同剩余年期的抵押资产的递增借款利率重新评估租赁负债，并根据重新计量负债的金额调整ROU资产的账面金额。该公司还重新评估了租约分类，并得出结论认为，该租约仍为经营租约。该公司将这些场所用作一般仓库空间。
于二零二三年四月，本公司订立一项 120-一个月的运营租赁，约为145,960从2024年4月1日开始到2034年3月31日到期的办公和仓库空间为平方英尺。该公司将使用这些场所作为其新的主要执行办公室以及一般办公、制造和仓储空间。根据租赁条款，该公司负责税费、保险费和维护费。租约包含了某些预定的租金上涨。本公司有续期选择权，可将租期延长至五年在最初的任期之后。根据租约条款，就每个续期期限应付的基本租金将相等于适用续期期限开始时的市值租金。如果公司未能履行租约规定的某些义务，公司的房东将有权终止租约。租约于2023年11月1日开始，也就是该公司被允许进入租赁物业并控制其使用的日期。因此，该公司记录了#美元。21.9100万美元的ROU资产和23.12000万美元的经营租赁负债与本次租赁相关。
在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，通过换取新的经营租赁负债而获得的ROU资产为21.9百万，$0.1百万美元，以及$1.0分别为100万美元。截至2023年12月31日和2022年12月31日，ROU资产余额为$22.5百万美元和美元6.2分别为100万美元。经营租赁ROU资产包括在公司的非流动其他资产租赁负债计入公司综合资产负债表中的流动或非流动负债。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，为包括在经营租赁负债中的金额支付的现金为#美元2.5百万，$2.1百万美元，以及$2.0分别为100万美元。ROU资产的摊销为#美元0.9百万，$1.0百万美元，以及$1.0截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为100万。截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日，本公司经营租赁的加权平均剩余租赁期为9.6年和4.9分别是几年。用于确定本公司经营租赁未来付款现值的相同剩余期限的抵押资产的加权平均增量借款利率为5.9%和7.1%。
截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度总租赁成本如下(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 租赁费 | | | | | |
| 经营租赁成本 | $ | 2,785 | | | $ | 2,131 | | | $ | 2,107 | |
| 短期租赁成本 | 85 | | | 80 | | | 95 | |
| 可变租赁成本 | 527 | | | 203 | | | 191 | |
| 租赁负债净额摊销 | (1,667) | | | — | | | — | |
| 总租赁成本 | $ | 1,730 | | | $ | 2,414 | | | $ | 2,393 | |
截至2023年12月31日的经营租赁负债支付情况如下(以千为单位)：
| | | | | |
| 2024 | $ | 2,296 | |
| 2025 | 4,388 | |
| 2026 | 4,011 | |
| 2027 | 4,151 | |
| 2028 | 4,291 | |
| 此后 | 25,130 | |
| 44,267 | |
| 减去：推定利息 | (16,650) | |
| 27,617 | |
| 减去：经营租赁负债，当期部分 | (1,777) | |
| 经营租赁负债，扣除当期部分 | $ | 25,840 | |
许可协议
于二零一三年十月，本公司订立许可协议，据此，本公司股东AMF向本公司授出于该日与AMF正在开发的植入式脉冲产生器及相关系统组件有关的若干专利及技术(统称AMF知识产权)，以及任何外围或辅助设备(包括组装时构成该等设备的所有组件)，但不包括若干植入式脉冲产生器(统称为AMF许可产品)。根据许可协议，自2018年开始的每个历年，如果下列条件之一适用，本公司有义务按AMF许可产品向AMF支付使用费：(I)AMF许可给本公司的任何专利中的一项或多项有效权利要求涵盖该AMF许可产品或该AMF许可产品的制造，或(Ii)在12自此类AMF许可产品在世界上任何地方首次商业销售起数年，每种情况下。上述特许权使用费按(A)项中较大者计算。4来自AMF许可产品的所有净收入的%，以及(B)按季度支付的最低特许权使用费。2018年后，最低版税每年自动增加，最高限额为$200,000每年。该公司记录的相关特许权使用费为#美元。2.5百万，$3.3百万美元，以及$6.3在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内分别为100万美元。特许权使用费费用计入综合全面收益(损失表)的营业费用。应计版税#美元0.8百万美元和美元0.6截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的应计负债分别计入公司综合资产负债表的应计负债。特许权使用费费用下降是因为该公司的F15免充电SNM设备不是需要向AMF支付特许权使用费的AMF许可产品，包括因为它不在任何授权给该公司的AMF专利范围内以及其他原因。有关其他信息，请参阅下面的法律事项部分。
法律事务
除下列事项外，本公司可不时成为法律程序的一方。这类事项会受到许多不确定因素的影响，而这些不确定因素的结果并不会对财务产生影响。
有把握地预测，这可能在很长一段时间内都不为人所知。当管理层评估了可能的损失，并且可以合理估计数额时，公司记录负债。
2019年11月4日，美敦力公司、美敦力波多黎各运营公司、美敦力物流有限责任公司和美敦力美国公司(统称为美敦力关联公司)向美国加州中心区地区法院提起诉讼，案件编号8：19-cv-2115，并于2019年11月26日修改了起诉书。该公司将此事称为美敦力诉讼。起诉书称，公司的可充电SNM系统侵犯了美敦力关联公司持有的美国专利号8,036,756、8,626,314、9,463,324和9,821,112，修改后的起诉书还包括额外的专利8,738,148；8,457,758和7,774,069(统称为美敦力专利)。美敦力诉讼要求对专利侵权采取惯常补救措施，包括(I)判定该公司侵犯了美敦力的专利，(Ii)损害赔偿，包括故意侵权的三倍赔偿金，(Iii)禁止本公司侵犯美敦力专利的永久禁令，(Iv)律师费，以及(V)费用和开支。联邦巡回法院最近推翻了美国专利商标局(PTAB)专利审判和上诉委员会的裁决，即针对Axonics声称的TIND Leads专利是有效的，发现PTAB在其分析中犯了法律错误。联邦巡回法院将此事发回PTAB，进行与其意见一致的另一次审查。由于这一事态发展，美国地区法院发布了诉讼程序的暂缓令，等待PTAB的诉讼结果。因此，原定于2023年8月进行的陪审团审判被推迟。联邦巡回法院最近还撤销了PTAB的裁决，即8,738,148和8,457,758号专利的某些权利要求没有被证明是无效的，联邦巡回法院将这些问题发回PTAB进行进一步的诉讼。本公司认为美敦力附属公司的指控毫无根据，并正在积极为自己辩护。本公司无法预测美敦力附属公司对本公司索赔成功的可能性，也无法量化任何损失风险。美敦力的诉讼可能会持续很长一段时间，并要求该公司投入大量财务资源和管理资源进行辩护。对本公司不利的裁决可能对其业务、财务状况、运营结果或现金流造成重大和不利影响，还可能导致声誉损害。即使该公司成功地对这些索赔进行了辩护，美敦力的诉讼也可能导致巨额成本、未来产品开发的延误、声誉损害或其他附带后果。
于2023年9月18日，本公司开始向AMF提起仲裁，寻求(其中包括)决议案，即AMF于2013年10月1日声称终止许可协议的企图无效，且本公司不欠AMF任何本公司F15产品的使用费，且本公司无须根据许可协议支付其F15产品的使用费。AMF回应了仲裁要求，并提出了多项索赔。2023年10月5日，本公司与AMF在仲裁程序悬而未决期间达成临时协议。根据这项临时协议，公司同意向托管账户存入一笔相当于4以前因销售公司F15产品而收到的净收入的%是争议的对象，公司已确定这一数字约为$162022年1月1日至2023年12月31日，连同利息，并将继续存入有争议的4在仲裁程序悬而未决期间，将公司F15产品净收入的%连同利息存入托管账户。根据本临时协议，公司已经支付并将继续支付4可充电产品的版税百分比。虽然这项或有损失是合理可能的，但本公司并不认为该等损失是可能的。本公司认为AMF的索赔是没有根据的，并打算积极抗辩这些索赔，然而，不能保证仲裁的结果。
注5.债务
2018年2月，公司与硅谷银行签订贷款和担保协议，规定提供定期贷款(定期贷款)。
2021年1月，全额支付了与定期贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和预付款费用。未摊销债务发行成本为#美元。0.41000万美元被支出并确认为利息支出。
2021年2月，公司与硅谷银行签订了另一项贷款和担保协议(贷款和担保协议)，根据该协议，公司获得了本金为#美元的贷款。751000万美元。
2021年6月，全额支付了与这笔贷款相关的本金、应计利息、应计贷款手续费和预付款费用。未摊销债务发行成本为#美元。4.41000万美元被支出并确认为利息支出。
注6.股东权益
优先股
自2023年12月31日起，本公司有权发行10,000,000面值为$的优先股0.0001每股。不是优先股是截至2023年12月31日和2022年12月31日发行或发行的优先股。
普通股
以下是我们普通股持有人的权利摘要：
*投票
我们普通股的持有者有权一按股投票。无论特拉华州公司法(DGCL)第242(B)(2)节的规定如何，普通股授权股份的数量可以通过有权投票的我们股本的多数投票权的持有人的赞成票来增加或减少(但不低于当时已发行的股份数量)。
**不派发股息
在符合优先股流通股持有人可能适用的优惠和适用法律的情况下，当我们的董事会决定从合法可供分红的资产中分红时，我们的普通股持有人可以宣布和支付分红。
作为特拉华州的一家公司，根据DGCL，本公司将受到某些股息限制。一般来说，特拉华州的公司只能从“盈余”或当年或前一年的净利润中支付股息。盈余被定义为公司总资产在任何给定时间超过其总负债和法定资本的部分。公司资产的价值可以用多种方式来衡量，不一定等于账面价值。
**拥有清算权
于吾等自愿或非自愿清盘、解散或清盘后，在清偿吾等所有债务及支付任何已发行优先股的任何清算优先股后，普通股持有人将有权分享在偿付所有债务及其他债务后合法剩余以供分配的所有资产，但须受优先股持有人可能适用的优先股优先股持有人的优惠所规限。
*购买赎回权。
我们的普通股没有适用于赎回或偿债基金的条款。
**优先购买权和转换权
我们的普通股不适用于优先购买权或转换权。
基于股票的薪酬费用
包括在公司综合全面收益(亏损)表中的股票薪酬费用分配如下(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 研发 | $ | 9,362 | | | $ | 6,734 | | | $ | 5,980 | |
| 一般和行政 | 11,687 | | | 7,965 | | | 8,079 | |
| 销售和营销 | 23,487 | | | 17,319 | | | 11,105 | |
| $ | 44,536 | | | $ | 32,018 | | | $ | 25,164 | |
股票期权活动
**2014年度股票期权计划
2014年，公司制定了2014年股票期权计划(2014计划)，规定向公司员工、董事和顾问授予股票期权。2018年综合激励计划是在我们首次公开募股时采用的，并取代了2014年的股票期权计划，用于未来的授予。截至2023年12月31日和2022年12月31日，有不是根据2014年计划可授予的股票期权。
《2018年度综合激励计划》
2018年10月18日，公司通过《2018年度综合激励计划》(《2018年度计划》)，公司可向符合条件的服务商发放现金和股权激励奖励，以吸引、激励和留住其竞争的人才。《2018年度计划》规定以公司普通股股份为基础进行奖励。根据公司董事会的调整，根据2018年计划授权授予的股份总数不得超过7,088,581。截至2023年12月31日，有1,920,160根据2018年计划可分别授予的股份。
该公司为未来发行预留的普通股如下：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| | | |
| 2014年计划下尚未完成的备选方案 | 160,863 | | | 184,104 | |
| | | |
| 2018年计划下未偿还的期权和限制性股票单位 | 884,617 | | | 1,045,924 | |
| 根据2018年未来发行计划保留的期权和限制性股票奖励 | 1,920,160 | | | 2,694,622 | |
| 2,965,640 | | | 3,924,650 | |
每个股票期权的公允价值是在授予之日计量的，补偿费用在接受者向公司提供所需服务的期间(通常是归属期间)确认。确认的基于股票的薪酬支出是基于预计最终可行使的股票期权的估计数量。没收在授予时估计，并在随后的期间进行修订，以反映估计与可行使的股份数量之间的差异。
根据2014和2018年计划发放的期权奖励是根据公允价值计量的。该公司的公允价值计算采用布莱克-斯科尔斯期权定价模型，假设如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期期限(以年为单位) | — | | — | | 5.46 - 6.00 |
| 股票波动性 | — | | — | | 63.49% |
| 无风险利率 | — | | — | | 0.53% - 1.16% |
| 股息率 | — | | — | | — |
公司采用简化的方法确定股票期权的预期期限，因为公司认为这代表了对新期权预期期限的最佳估计。预期股价波动假设是通过研究行业同行的历史波动来确定的，因为本公司没有足够的普通股交易历史。随着更多有关公司普通股的历史数据可用，公司将继续分析历史股价波动和预期期限假设。无风险利率假设基于美国国库券，其期限与本公司股票期权的预期期限一致。预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。有关期权预期期限及股价预期波动率的假设为主观假设，这些假设对估计公允价值金额有重大影响。有几个不是截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的股票期权授予。已授予期权的加权平均授予日期公允价值为#美元。32.93截至2021年12月31日的年度。
截至2023年12月31日，有1美元0.1与未归属股票期权有关的未确认薪酬成本总额的百万美元，预计将在加权平均期间确认，加权平均期间约为1.1好几年了。
下表总结了2014年和2018年计划下的股票期权活动（以千计，股票和每股数据除外）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 选项数量 | | 加权平均每股行权价 | | 聚合内在价值 | |
| | | | | | |
| | | | | | |
| | | | | | |
截至2020年12月31日未偿还 | 1,955,243 | | | $ | 16.01 | | | | |
| 授予的期权 | 46,000 | | | 58.07 | | | | |
| 行使的期权 | (522,495) | | | 12.60 | | | $ | 24,455 | | (1) |
| 被没收的期权 | (50,856) | | | 29.64 | | | | |
截至2021年12月31日未偿还债务 | 1,427,892 | | | 18.13 | | | | |
| | | | | | |
| 行使的期权 | (364,352) | | | 15.54 | | | $ | 18,251 | | (1) |
| 被没收的期权 | (16,930) | | | 31.80 | | | | |
截至2022年12月31日未偿还债务 | 1,046,610 | | | 18.81 | | | | |
| | | | | | |
| 行使的期权 | (219,763) | | | 19.34 | | | $ | 9,076 | | (1) |
| 被没收的期权 | (12,067) | | | 31.57 | | | | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 814,780 | | | $ | 18.47 | | | $ | 35,652 | | (2) |
可于2023年12月31日行使的期权 | 810,400 | | | $ | 18.25 | | | $ | 35,642 | | (2) |
_____________________________________________
（1） 代表公司行使时收盘股价与股票期权行使价格之间的总差额乘以已行使的期权数量。
（2） 代表公司2023年最后一个交易日收盘价与股票期权行使价之间的总差额乘以截至2023年12月31日的价内期权数量。内在价值的金额将根据公司股票的公平市场价值而变化。
未行使且可行使期权的加权平均剩余合同期限为 5.2截至2023年12月31日。
限制性股票奖励活动
截至2023年12月31日，有美元54.1与未归属的RSA相关的未确认补偿成本总额为百万，预计将在大约 1.9好几年了。
下表总结了RSA活动：
| | | | | | | | | | | |
| 限制性股票奖励数量 | | 授予日期每股加权平均公允价值 |
截至2020年12月31日未偿还 | 817,183 | | | $ | 31.70 | |
| 授予的限制性股份奖励 | 638,936 | | | 57.90 | |
| 限制性股份奖励归属 | (235,560) | | | 31.19 | |
| 限制性股份奖励被没收 | (118,525) | | | 40.33 | |
截至2021年12月31日未偿还债务 | 1,102,034 | | | 46.07 | |
| 授予的限制性股份奖励 | 683,354 | | | 56.69 | |
| 限制性股份奖励归属 | (351,946) | | | 42.15 | |
| 限制性股份奖励被没收 | (112,576) | | | 50.50 | |
截至2022年12月31日未偿还债务 | 1,320,866 | | | 52.23 | |
| 授予的限制性股份奖励 | 635,766 | | | 57.28 | |
| 限制性股份奖励归属 | (540,441) | | | 48.86 | |
| 限制性股份奖励被没收 | (112,487) | | | 54.88 | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 1,303,704 | | | $ | 55.86 | |
限制性股票单位活动
截至2023年12月31日，有美元3.7与未归属RSU相关的未确认薪酬成本总额为百万，预计将在约为 0.9好几年了。
下表总结了RSU的活动：
| | | | | | | | | | | |
| 限售股单位数 | | 授予日期每股加权平均公允价值 |
截至2020年12月31日未偿还 | 207,101 | | | $ | 23.49 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 212,417 | | | 43.62 | |
| 归属的限制性股票单位 | (169,054) | | | 19.89 | |
| | | |
截至2021年12月31日未偿还债务 | 250,464 | | | 42.99 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 201,884 | | | 38.75 | |
| 归属的限制性股票单位 | (268,930) | | | 35.88 | |
| | | |
截至2022年12月31日未偿还债务 | 183,418 | | | 48.74 | |
| 已批出的限制性股票单位 | 286,750 | | | 65.44 | |
| 归属的限制性股票单位 | (215,968) | | | 50.71 | |
| 被没收的限制性股票单位 | (23,500) | | | $ | 75.07 | |
截至2023年12月31日未偿还债务 | 230,700 | | | $ | 70.20 | |
注7.所得税
所得税费用（福利）前净（损失）收入的组成部分如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 国内 | $ | 1,916 | | | $ | (24,466) | | | $ | (56,105) | | | |
| 外国 | (10,660) | | | (37,850) | | | (23,180) | | | |
| 总 | $ | (8,744) | | | $ | (62,316) | | | $ | (79,285) | | | |
所得税支出(福利)的组成部分如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | |
| 当前： | | | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | |
| 状态 | 409 | | | 76 | | | 211 | | | |
| 外国 | 1,433 | | | 174 | | | 26 | | | |
| 当期所得税支出总额 | $ | 1,842 | | | $ | 250 | | | $ | 237 | | | |
| 延期： | | | | | | | |
| 联邦制 | $ | — | | | $ | — | | | $ | (422) | | | |
| 状态 | — | | | — | | | (117) | | | |
| 外国 | (4,498) | | | (2,868) | | | 1,084 | | | |
| 递延所得税(福利)费用总额 | $ | (4,498) | | | $ | (2,868) | | | $ | 545 | | | |
| 总 | $ | (2,656) | | | $ | (2,618) | | | $ | 782 | | | |
公司实际税率与法定税率的对账情况如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 按法定联邦税率征税 | 21.0 | % | | 21.0 | % | | 21.0 | % |
| 扣除联邦福利后的州税 | (0.5) | % | | 1.0 | % | | 3.8 | % |
| 与股票薪酬相关的超额税收优惠 | 46.6 | % | | 8.3 | % | | 9.4 | % |
| 不可扣除的股票薪酬 | (75.1) | % | | (1.7) | % | | (1.4) | % |
| 税率变动 | 9.2 | % | | 1.0 | % | | (5.2) | % |
| 净营业损失调整 | — | % | | — | % | | (7.9) | % |
| | | | | |
| 研发税收抵免，扣除准备金 | 40.3 | % | | 4.1 | % | | 6.1 | % |
| 更改估值免税额 | (0.9) | % | | (19.6) | % | | (24.5) | % |
| 或有对价的公允价值变动 | (6.4) | % | | (7.3) | % | | — | % |
| 其他递延调整 | 1.9 | % | | (0.8) | % | | 0.4 | % |
| 其他永久性差异 | (9.7) | % | | — | % | | — | % |
| 其他 | 4.0 | % | | (1.8) | % | | (2.7) | % |
| 实际税率 | 30.4 | % | | 4.2 | % | | (1.0) | % |
我们的实际税率是30.4%，而有效税率为 4.2截至2022年12月31日止年度的%和（1.0）截至2021年12月31日止年度的%。所列期间的有效税率主要包括美国和外国法定税、与股票薪酬相关的超额税收优惠、外国法定所得税税率的变化、或有对价公允价值的变化、估值备抵的变化和其他递延调整。有效税率之差 30.4截至2023年12月31日止年度的%，而实际税率为 4.2截至2022年12月31日止年度的%主要是由于截至2023年12月31日止年度的第162（m）条对某些高管薪酬的扣除限制、研发税收抵免的增加以及估值津贴的变化。
递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。截至目前，公司递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | |
| 基于股票的薪酬 | $ | 4,761 | | | $ | 4,855 | |
| 折旧及摊销 | 120 | | | (196) | |
| 经营租赁负债 | 6,454 | | | 2,169 | |
| 净营业亏损结转 | 62,680 | | | 76,013 | |
| 研发信贷结转 | 22,690 | | | 7,332 | |
| 利息支出限额结转 | 9,107 | | | 5,457 | |
| 其他 | 3,904 | | | 10,209 | |
| 递延税项资产总额 | 109,716 | | | 105,839 | |
| 减去：估值免税额 | (96,880) | | | (96,751) | |
| 递延税项净资产总额 | $ | 12,836 | | | $ | 9,088 | |
| | | |
| 递延税项负债： | | | |
| ROU资产 | $ | (7,289) | | | $ | (1,464) | |
| 无形资产 | (16,250) | | | (24,036) | |
| 递延税项负债总额 | $ | (23,539) | | | $ | (25,500) | |
| | | |
| 递延税项净负债 | $ | (10,703) | | | $ | (16,412) | |
截至2023年12月31日，该公司的美国联邦净营业亏损(NOL)结转约为$218.6万约$2.22000万美国联邦NOL将于2037年到期，剩余的美国联邦NOL将无限期延续。该公司在美国各州的NOL为$245.5100万美元，将在2033年至2042年之间到期。结转的国外净营业亏损有一个不确定的结转期。
本公司定期评估是否将收回部分或全部递延税项资产。如果递延税项资产极有可能无法收回，本公司会就递延税项资产计入估值拨备。在评估是否需要估值拨备时，本公司会权衡所有相关的正面及负面证据，包括历史财务表现、适用结转期间的收入预测及市场环境，而每项考虑均以其可靠性为基础而加权。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，该公司继续对其可识别的美国递延所得税资产保持全额估值津贴，并对某些外国递延所得税资产保持部分估值津贴。本公司在厘定其估值拨备持仓时，已考虑所有正面及负面的历史及预期证据。估值免税额增加#美元。0.1在截至2023年12月31日的一年中，从96.82000万美元至2000万美元96.91000万美元。本年度估值免税额的增加
截至2023年12月31日的年度，主要归因于对Radian的收购和Section174的资本化。该公司的NOL结转来自国内和国外的业务。
根据经修订的1986年《国内税法》(《税法》)第382和383条，如果公司在滚动的三年期间所有权累计变动超过50%，则公司的NOL结转的使用可能受到限制。该公司为这些国内收入法典部分的目的对所有权的变化进行了分析。根据2023年、2022年和2021年进行的研究，该公司确定2023年、2022年和2021年没有发生所有权变更。未来的所有权变更可能会影响公司利用NOL结转的能力。
本公司已确定未确认的税收优惠或不确定的税收状况。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的财务报表上记录的不确定税收头寸一直存在负债。该公司预计其对未确认的税收优惠和不确定的税收状况的评估在接下来的12个月内不会发生重大变化。
未确认税收优惠的期初余额和期末余额的对账如下(以千计)：
| | | | | |
2021年12月31日的余额 | $ | 3,404 | |
| 根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | 574 | |
| |
| 因结算而取得的纳税头寸的扣除 | (1,603) | |
2022年12月31日的余额 | 2,375 | |
| 根据与本年度相关的纳税状况计算的增加额 | 852 | |
| 基于与上一年相关的纳税状况的增加 | 339 | |
| 因结算而取得的纳税头寸的扣除 | (83) | |
| |
2023年12月31日的余额 | $ | 3,483 | |
截至2023年12月31日，未确认的税收优惠总额为美元。3.51000万美元。影响实际税率的未确认税收优惠总额约为#美元。0.11000万美元。由于2016年间接所有权变更的时间推移，2017和2018年利用了亏损，因此释放了不确定的税收状况。曾经有过不是在截至2023年12月31日的纳税年度确认利息或罚款。
本公司有净营业亏损和研发信贷结转，该等结转可能会在截至2019年12月31日止年度开始的税务年度接受税务机关的审查。自2023年12月31日起，截至2016年12月31日、2017年12月31日和2018年12月31日止的纳税年度不再接受德国、法国和英国的审查。分别是税务机关。该公司目前没有接受任何税务机关的审计。
注8.员工福利计划
本公司根据《国税法》第401(K)条的规定，发起一项固定缴款退休储蓄计划。该计划涵盖所有符合最低年龄和服务要求的美国员工，并允许参与者在税前或税后基础上推迟部分年度薪酬。公司对该计划的贡献可由董事会酌情决定。在截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度内，公司对该计划的捐款为$2.8百万，$2.1百万美元，以及$1.9分别为100万美元。
注9.采办
2021年2月25日，公司通过股份购买协议收购了Contura Limited(Contura)的所有已发行和流通股。作为收购的结果，公司收购了一家100Contura的%股权。
根据美国会计准则第805条，该公司将此次收购作为一项业务合并入账。根据美国会计准则第805条，公允价值被分配给所获得的有形和可识别的无形资产以及承担的负债。
在收购日期，根据截至收购日期可获得的信息。本公司相信，现有资料为估计收购资产的公允价值及为收购承担的负债提供合理的基础。
收购的收购价格对价总计为美元。204.71000万美元，其中141.41000万美元以现金和#美元的形式。55.71000万美元的形式是1,096,583公司普通股的股份。此外，还需支付$35如果公司能够产生$1,000,000,000,000美元可以支付给Contura50在2024年12月31日之前的12个月内，Bulkamid的销售额为1.8亿美元。由于额外付款取决于未来的销售情况，公允价值的估计最初估计为#美元。7.6这笔款项被视为购买价格对价的一部分，并在合并资产负债表中作为其他长期负债记录。为收购支付的现金代价由手头现有现金提供资金。
下表列出了Contura收购的资产和承担的负债的收购价格分配，基于截至2021年2月25日收购日期的估计公允价值(以千为单位)：
| | | | | |
| 购进价格分配 |
| 收购的资产 | |
| 现金及现金等价物 | $ | 593 | |
| 应收账款 | 1,688 | |
| 库存 | 988 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 115 | |
| 财产和设备 | 52 | |
| 其他资产 | 108 | |
| 无形资产 | 112,200 | |
| 收购的总资产 | 115,744 | |
| 承担的负债 | |
| 应付帐款 | 209 | |
| 应计负债 | 820 | |
| 应计薪酬和福利 | 315 | |
| 经营租赁负债 | 86 | |
| 债务 | 122 | |
| 递延税项负债 | 19,286 | |
| 承担的总负债 | 20,838 | |
| |
| 取得的净资产 | 94,906 | |
| 购买价格考虑因素 | 204,692 | |
| 商誉 | $ | 109,786 | |
无形资产
已识别的无形资产包括技术、商品名称和商标以及客户关系。无形资产的公允价值及其各自使用寿命的确定是根据ASC 805确定的，并概述于下表：
| | | | | | | | | | | |
| 公允价值
(单位：千) | | 使用寿命 |
| 技术 | $ | 81,100 | | | 12年份 |
| 商品名称和商标 | $ | 19,700 | | | 不定 |
| 客户关系 | $ | 11,400 | | | 12年份 |
无形资产使用最适合该资产类型的模型和方法进行估值。
技术的估值使用多期超额收益法(MPEEM)，该方法通过确定在扣除缴款资产的回报后应占无形资产的收入来计算经济效益。MPEEm中的假设包括预计的收入增长率、未来利润率、特许权使用费指示和税率。
商标名和商标使用免版税救济方法进行估值。特许权使用费减免法是贴现现金流量法的一种变体，是收益法的一种形式。它的前提是，无形资产的所有权免除了为使用该资产的能力支付许可费的需要。假设包括贴现率、税率、特许权使用费指示、长期增长率和隐含利润分割时间段。
使用分销商方法对客户关系进行了评估。由于该资产被确定为次级无形资产，公司的产品可以通过分销商销售，因此采用了分销商的方法。总代理商方法中使用的假设包括预计收入增长率、未来利润率、客户保留率和适当的贴现率。
商誉
商誉是指转移的对价超过在企业合并中收购的可识别净资产的公允价值的部分，代表预期协同效应和收购的无形资产预期产生的未来经济利益，这些资产不符合单独确认的资格，包括集合的劳动力、非合同关系和其他协议。商誉作为一种不确定的活期资产，不摊销，但至少每年都要进行减值测试。对Contura的收购导致确认了#美元109.8百万的商誉，这是不能在税务上扣除的。
或有对价
作为交易的一部分，该公司同意向Contura支付#美元。35如果Bulkamid的销售额达到5,000万美元50在2024年12月31日之前的任何12个月内。估计或有对价的公允价值是采用基于期权的二元方法确定的。评估中使用的投入包括公司的预计收入率、适当的贴现率、波动性和无风险比率。或有对价的估计公允价值初步确定为#美元。6.81000万美元。于2021年3月31日中期财务报表发布后，本公司收到第三方估值公司有关或有对价的最终估值报告。在考虑了该估值报告的结果后，公司估计或有对价的公允价值为#美元。7.6截至收购日期，为1.2亿欧元。因此，或有对价的公允价值增加了#美元。0.82000万美元，商誉相应增加。
在预测里程碑成就概率发生变化的范围内，未来对或有对价负债的公允价值计量调整将在综合全面收益(亏损)表中确认。
在2023年3月31日，达到了里程碑，并获得了35在截至2023年12月31日的一年中，支付了100万美元。或有对价的公允价值为$32.61000万美元反映在公司截至2022年12月31日的综合资产负债表上的其他流动负债中。
递延税项负债
公司确定与收购相关的递延税项负债的公允价值为#美元。19.31000万美元。
交易相关成本
购置费用不作为转让对价的组成部分列入，而是作为发生费用期间的费用入账。该公司产生了$4.42021财年第一季度与收购相关的成本为1.8亿美元。
形式上（未经审计）
以下未经审计的备考财务信息展示了公司与Contura在截至2021年12月31日的一年中的综合运营结果，就好像收购发生在2020年1月1日而不是2021年2月25日(以千为单位，不包括股票和每股数据)。截至2021年12月31日的年度，CONTURA的收入和净亏损为24.11000万美元和300万美元2.8分别为2000万美元，其中22.730万美元的收入和2.2净收益在2021年2月25日收购日期后确认。在收购日期后确认的收入和净收入记录在公司的综合全面收益(亏损)表中。预计信息不一定反映在截至2021年12月31日的一年中，如果这两个实体是一家公司，将会发生的运营结果。
| | | | | | | | | |
| |
| | | | | |
| 净收入 | $ | 181,643 | | | | | |
| 净亏损 | $ | (77,535) | | | | | |
| 每股基本和稀释后净亏损 | $ | (1.79) | | | | | |
| 用于计算基本和稀释后每股净亏损的加权平均股数 | 43,237,536 | | | | | |
上述未经审计的备考财务信息反映了以下备考调整：
•对截至2021年12月31日的年度净亏损减少#美元的调整4.4100万美元，以消除公司和Contura产生的整合和收购相关成本。
•将截至2021年12月31日的年度净亏损增加#美元的调整1.31,000万美元，以反映无形资产公允价值调整的摊销，就像资产是在2020年1月1日收购的一样。
注10.后续事件
2024年1月8日，本公司与美国特拉华州的波士顿科学公司(Boston Science)和波士顿科学的全资子公司、特拉华州的Sadie Merge Sub，Inc.签订了合并协议和合并计划(Merge Sub，Inc.)，规定合并Sub与公司合并并并入公司(合并)，合并后的公司将作为Boston Science的全资子公司继续存在。完成合并须遵守若干完成条件，包括(其中包括)本公司股东批准采纳合并协议、根据经修订的1976年《哈特-斯科特-罗迪诺反托拉斯改进法》适用于完成合并的任何等待期届满或终止(及其任何延长)，以及与政府当局达成的任何不完成合并的协议，以及获得适用于合并的若干其他政府机构的若干额外同意、批准、不批准及其他授权。如果合并完成，在合并生效时(生效时间)，普通股每股面值$0.0001每股，在紧接生效日期前已发行及发行的股份(每股、每股及统称为股份)，但不包括(I)由本公司金库持有或由本公司任何直接或间接全资附属公司拥有、(Ii)由合并附属公司、Boston Science或Boston Science的任何直接或间接全资附属公司拥有或(Iii)由有权并已适当行使且未放弃、撤回、未能完成或以其他方式丧失其评价权的持有人持有的股份。这些股份将自动注销，并转换为收取$71.00现金，不带利息。
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
他们一个也没有。
第9A项。控制和程序。
对控制和程序有效性的限制
在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的益处时作出判断。
对披露控制和程序的评价
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，于2023年12月31日评估了本年度报告10-k表格所涵盖的期间结束时，我们的披露控制和程序(如《交易法》规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)的有效性。基于这一评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，由于财务报告的内部控制存在重大弱点，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序并不有效，如下所述。
管理层财务报告内部控制年度报告
管理层负责建立和维持对财务报告的适当内部控制，如《证券交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条规则所定义。财务报告的内部控制是一个旨在为财务报告的可靠性和根据公认会计准则编制财务报表提供合理保证的过程。由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。对未来期间进行任何有效性评估的预测都有这样的风险，即由于条件的变化，控制可能会变得不充分，或者遵守政策或程序的程度可能会恶化。
管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，对截至2023年12月31日的财务报告内部控制进行了评估，包括测试其有效性。管理层对财务报告的内部控制的评估是使用特雷德韦委员会赞助组织委员会在《内部控制-综合框架(2013年框架)》中提出的标准进行的。根据其评估，管理层得出结论，由于下文所述的财务报告内部控制存在重大弱点，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
管理层对截至2023年12月31日的公司财务报告内部控制的评估确定，存在以下重大弱点：
•我们没有保持有效的信息技术总体控制，特别是在访问方面，包括供应、用户访问审查和受限访问，这可能导致下游职责分工问题，与支持公司财务报告程序的某些信息技术系统有关的问题，以及影响到几乎所有财务报表领域以及财务结算和报告程序以及财务报表编制和相关披露的人工控制，这取决于信息技术系统，包括评估和确定内部控制组件是否存在和运行。
•我们并无设计及维持与重大财务报表领域有关的会计及披露相关的控制活动，包括与租赁有关的租户改善的会计处理、将间接费用分配至存货，以及与所得税有关的会计及披露。
这些控制缺陷创造了一种合理的可能性，即合并财务报表的重大错报将无法得到及时预防或发现，因此，我们得出结论，这些缺陷代表我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制没有生效。
尽管财务报告的内部控制存在这些重大缺陷，我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，已经得出结论，我们的综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了我们在本表格10-k所示期间的财务状况、经营成果和我们的现金流量，符合公认会计原则。
BDO USA，P.C.是一家独立注册会计师事务所，负责审计本年度报告中包含的综合财务报表，该公司对截至2023年12月31日的财务报告内部控制的运作有效性表示了不利意见。BDO USA，P.C.的S报告如下所示。
补救计划
我们已经确定了以下进一步描述的步骤，以补救本项目9A中所述的重大弱点，并加强我们的总体控制环境。我们致力于确保我们对财务报告的内部控制设计和有效运作。我们的补救流程包括但不限于：
•加强围绕用户访问配置和监控的控制，以实施适当的系统访问和职责分工，以支持公司的内部控制程序和财务报告;
•加强和设计控制措施，以解决执行某些人工控制会计事项时使用的基础数据的完整性和准确性问题；
•执行会计和披露清单，其中包括具体的审查属性，以确保记录和维护有效审查的充分证据，以支持管理层与重要财务报表领域有关的结论；以及
•增加具有适当经验的人员，将足够的时间和资源用于与重要财务报表领域相关的会计和信息披露的内部控制。
我们相信，这些行动将弥补实质性的弱点。然而，在适用的控制措施运行且管理层通过测试得出这些控制措施正在有效运行之前，将不会认为这些弱点已得到补救。
随着我们继续评估和测试上述补救计划，我们还可能确定其他措施，以解决重大弱点或修改上述某些补救程序。管理层将在审计委员会的监督下，继续采取必要步骤，弥补重大弱点，以加强我们控制环境的整体设计和能力。
财务报告内部控制的变化
在截至2023年12月31日的财政年度内，我们对财务报告的内部控制(该术语在《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)中定义)进行了以下重大更改，以弥补之前报告的与确定或有对价负债公允价值有关的内部控制中的重大弱点：
•加强和实施新的控制措施，重点是记录与确定或有对价负债公允价值所用的关键方法、假设和投入有关的管理审查的准确性；以及
•实施包括具体审查属性的评估审查核对表，以确保记录和维护有效审查的充分证据，以支持管理层的结论。
除了为弥补上述重大弱点而实施的控制措施，以及与我们实施上述新重大弱点的补救计划相关的变化外，在本年度报告所涵盖的最近一个财政季度内，我们对财务报告的内部控制(如交易所法案下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)没有发生变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响，或有合理地可能对财务报告内部控制产生重大影响。
独立注册会计师事务所报告
股东和董事会
Axonics公司
加利福尼亚州欧文
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了Axonics，Inc.‘S(“公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制，基于内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布(“COSO标准”)。我们认为，根据COSO标准，截至2023年12月31日，本公司并未在所有重大方面对财务报告保持有效的内部控制。
我们不会对管理层的声明发表意见或提供任何其他形式的保证，这些声明提及本公司在管理层评估之日后采取的任何纠正行动。
我们亦已按照美国上市公司会计监督委员会(“PCAOB”)的准则，审计了本公司截至2023年12月31日、2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表、截至2023年12月31日期间各年度的相关综合全面收益(亏损)表、股东权益及现金流量表，以及相关附注(统称为“综合财务报表”)，我们于2024年2月28日的报告就此发表了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持有效的财务报告内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的第9A项《管理层财务报告内部控制年度报告》中。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准对财务报告进行了内部控制审计。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。管理层未能设计和维持对以下方面的有效控制的重大弱点：(1)信息技术一般控制，特别是在访问领域，包括供应、用户访问审查和限制访问，这可能导致下游职责分工问题，与支持公司财务报告程序的某些信息技术系统有关的问题，以及基本上影响所有财务报表领域以及财务结算和报告程序以及编制财务报表和相关披露的人工控制，这些依赖于信息技术系统，包括评价和确定内部控制的组成部分是否存在和运作。及(Ii)与重大财务报表范畴有关的会计及披露，包括与租赁有关的租户改善的会计、间接费用分配至存货，以及与所得税有关的会计及披露。在决定我们对2023年合并财务报表进行审计时应用的审计测试的性质、时间和范围时，这些重大弱点被考虑在内，本报告不影响我们于2024年2月28日就该等合并财务报表提交的报告。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制
该等政策及程序包括：(1)与以下各项有关的政策及程序：(1)维持合理详细、准确及公平地反映公司资产交易及处置的记录；(2)提供合理保证，确保按需要记录交易，以便根据普遍接受的会计原则编制财务报表，并确保公司的收支只根据公司管理层及董事的授权进行；及(3)就防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产提供合理保证。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/S/BDO美国，P.C.
科斯塔·梅萨，加利福尼亚州
2024年2月28日
第90项亿。其他信息。
公司有一项内幕交易政策，管理董事、高级管理人员和员工对其证券的购买、销售和其他处置，该政策旨在促进遵守内幕交易法律、规则和法规以及纽约证券交易所上市标准。内幕交易保单随本表格10-k一起存档，作为附件19。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
项目10.董事、行政人员和公司治理
本条款10所要求的信息通过参考我们的最终委托书并入本文，该委托书将于2023年12月31日起120天内提交，并在我们的2024年股东年会上提交给股东。
第11项.行政人员薪酬
本条款所要求的信息通过参考我们的最终委托书并入本文，该委托书将于2023年12月31日后120天内提交，并在我们的2024年股东年会上提交给股东。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
本第12项所要求的信息在此并入，参考我们将于2023年12月31日起120天内提交的最终委托书，并在我们的2024年股东年会上提交给股东。
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本条款13所要求的信息通过参考我们的最终委托书并入本文，该委托书将于2023年12月31日起120天内提交，并在我们的2024年股东年会上提交给股东。
项目14. 主要会计费用和服务。
第14项要求的信息通过参考我们将在2023年12月31日起120天内提交的最终委托声明而纳入本文，并在2024年年度股东大会上交付给股东。
第四部分
项目15. 展品和财务报表附表。
（a） 以下文件作为本年度报告的一部分以表格10-K提交：
1. 合并财务报表：
以下财务报表作为本年度报告的一部分以表格10-K提交：
独立注册会计师事务所的报告（BDO USA，PC;加利福尼亚州科斯塔梅萨; PCAOb ID#243)
合并资产负债表
综合全面收益表(损益表)
股东权益合并报表
合并现金流量表
合并财务报表附注
2、年度财务报表明细表：
所有附表均被省略，因为它们不适用或金额并不重大或所需信息已在综合财务报表及其附注中呈列。
3、展览展品：
展品索引
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 | | |
| 展品编号 | | 展品名称 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 | | 与此一起提交（X） |
| 2.1^ | | 波士顿科学公司、Sadie Merger Sub，Inc.于2024年1月8日达成的合并协议和计划和Axonics，Inc. | | 8-K | | 001-38721 | | 2.1 | | 1/8/2024 | | |
| 3.1 | | 公司注册证书的修订和重订。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 11/5/2018 | | |
| 3.2 | | 2021年4月1日提交的注册人修订和重述的公司注册证书修订证书。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 4/1/2021 | | |
| 3.3 | | 修订和重述的公司证书的修订证书，日期为2022年5月31日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.1 | | 6/1/2022 | | |
| 3.4 | | 修订及重新编订附例。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.2 | | 11/5/2018 | | |
| 3.5 | | 修订和重述章程的修订证书，日期为2022年5月31日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 3.2 | | 6/1/2022 | | |
| 4.1 | | 证明注册人普通股股份的样本证书。 | | S-1 | | 333-227732 | | 4.1 | | 10/5/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 4.2 | | 证券说明。 | | 10-K | | 001-38721 | | 4.4 | | 3/1/2021 | | |
| 10.1+ | | 2018年综合激励计划。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.8 | | 10/22/2018 | | |
| 10.2+ | | Axonics，Inc.的第一修正案2018年综合激励计划。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 6/1/2022 | | |
| 10.3+ | | 2018年综合激励计划下的期权授予协议形式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.9 | | 10/22/2018 | | |
| 10.4+ | | 2018年综合激励计划下的限制性股票奖励协议形式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.10 | | 10/22/2018 | | |
| 10.5+ | | 2018年综合激励计划下的RSU奖励协议格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.11 | | 10/22/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.6 | | 贷款和担保协议，2018年2月6日，由硅谷银行签署，并在硅谷银行之间签署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.16 | | 10/5/2018 | | |
| 10.7 | | 硅谷银行和注册人之间于2018年10月22日对贷款和担保协议的修正案。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.31 | | 10/22/2018 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.8 | | 《贷款和担保协议第二修正案》，日期为2019年12月30日，由Axonics调制技术公司和硅谷银行签署。 | | 8-K | | 001-38721 | | 1.1 | | 1/2/2020 | | |
| 10.9 | | 贷款和担保协议，日期为2021年2月25日，由硅谷银行和Axonics，Inc.签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.3 | | 5/7/2021 | | |
| 10.10 | | 租约日期为2017年11月30日，由欧文有限责任公司和注册人之间签订。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.13 | | 10/5/2018 | | |
| 10.11 | | 2018年4月12日，欧文有限责任公司和注册人之间的租赁第一修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.14 | | 10/5/2018 | | |
| 10.12 | | 2018年7月11日，欧文有限责任公司和注册人之间的租赁第二修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.15 | | 10/5/2018 | | |
| 10.13 | | 欧文公司和Axonics调制技术公司之间的第三次租赁修正案，日期为2019年6月28日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 7/12/2019 | | |
| 10.14 | | Sand Canyon Business Center I LLC与Axonics，Inc.之间的租赁，日期为2023年4月1日。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 4/6/2023 | | |
| 10.15 | | 2023年4月1日，欧文公司和Axonics，Inc.之间的第三次租赁修正案。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.2 | | 4/6/2023 | | |
| 10.16+ | | 公司与雷蒙德·W·科恩之间于2023年10月2日签订的高管聘用协议。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.2 | | 10/4/2023 | | |
| 10.17+ | | 高管雇用协议，日期为2019年6月5日，由Dan L.Dearen和注册人之间签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.4 | | 8/5/2019 | | |
| 10.18+ | | 高级管理人员雇用协议，日期为2019年6月5日，由Rinda Sama和注册人之间签署。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.4 | | 8/5/2019 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 10.19+ | | 本公司与Kari Keese之间于2023年10月2日签订的高管聘用协议。 | | 8-K | | 001-38721 | | 10.1 | | 10/4/2023 | | |
| 10.20+ | | Rinda Sama和注册人之间于2023年11月1日对高管雇用协议的修正案。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 10.21+ | | 由John Woock博士和注册人之间于2023年11月1日对高管雇用协议的修正案。 | | | | | | | | | | X |
| 10.22+ | | 2023年11月1日由小阿尔弗雷德·福特和小阿尔弗雷德·福特之间的高管雇用协议修正案。和注册人。 | | | | | | | | | | X |
| 10.23+ | | 2024年特别现金红利激励计划摘要 | | | | | | | | | | X |
| 10.24 | | 许可协议，日期为2013年10月1日，由阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会和注册人签署。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.1 | | 10/5/2018 | | |
| 10.25 | | 阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会和注册人之间于2014年2月19日签署的许可协议第一修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.2 | | 10/5/2018 | | |
| 10.26 | | 阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会和注册人之间于2014年2月至25日签署的许可协议第二修正案。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.3 | | 10/5/2018 | | |
| 10.27 | | 附函，日期为2013年10月1日，由阿尔弗雷德·E·曼科学研究基金会和注册人之间撰写。 | | S-1 | | 333-227732 | | 10.4 | | 10/5/2018 | | |
| 10.28* | | 注册人与其董事和高级职员之间的赔偿协议格式。 | | S-1/A | | 333-227732 | | 10.12 | | 10/22/2018 | | |
| 10.29* | | 协议，日期为2021年2月25日，由英国Axonics调制技术公司Axonics，Inc.有限公司和康图拉控股公司。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.1 | | 5/7/2021 | | |
| 10.3 | | 独家制造和供应协议，日期为2021年2月25日，由Contura International A/S和Contura Limited签订。 | | 10-Q | | 001-38721 | | 10.2 | | 5/7/2021 | | |
| | | | | | | | | | | | |
| 21.1 | | 子公司名单。 | | | | | | | | | | X |
| 23.1 | | 独立注册会计师事务所同意。 | | | | | | | | | | X |
| 24.1 | | 授权书(见第124页) | | | | | | | | | | X |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根据经修订的1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席执行官。 | | | | | | | | | | X |
| 31.2 | | 根据经修订的1934年《证券交易法》规则13a-14(A)或规则15d-14(A)认证首席财务官。 | | | | | | | | | | X |
| 32.1# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 | | | | | | | | | | X |
| 32.2# | | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席财务官证书。 | | | | | | | | | | X |
| 97 | | 基于激励的薪酬追回政策 | | | | | | | | | | X |
| 101.INS** | | XBRL实例文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.SCH** | | XBRL分类扩展架构文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.卡尔** | | XBRL分类扩展计算链接库文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.定义** | | XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.实验室** | | XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| 101.前** | | XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | | | | | | | | | | X |
| | | | | |
| + | 指管理合同或补偿计划。 |
| # | 表32.1和32.2中的信息不应被视为就《证券交易法》第18条的目的而被视为“已存档”，或以其他方式承担该条款的责任，也不应被视为通过引用将其纳入根据证券法或交易法提交的任何文件中(包括本年度报告中的10-K表格)，除非注册人通过引用明确地将上述信息纳入这些文件中。 |
| * | 由于本公司已确定(I)遗漏的信息不是实质性的，以及(Ii)遗漏的信息如果公开披露可能会造成竞争损害，因此本展览的部分内容已被遗漏。 |
| ** | 根据S-t法规第402条的规定，就证券法第11或12节或交易所法第18节而言，本互动数据文件被视为未存档或未列入本年度报告的10-k表格，否则不承担这些条款下的责任。 |
| ^ | 根据修订后的1933年证券法下的S-k条例第601(A)(5)项，本图表的附表已被省略。如有任何遗漏的时间表，将根据要求向美国证券交易委员会提供一份副本。 |
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | |
| | Axonics，Inc. |
日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ Raymond W.科恩 |
| | | | 雷蒙德·W科恩 |
| | | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
授权委托书
下面签名的每个人都构成并任命Raymond W。科恩和卡里·L Keese作为他的实际律师，拥有完全的替代权，以任何身份签署本表格10-k的任何修正案，并将其连同所有证据和与此相关的其他文件提交给证券交易委员会，特此批准并确认每位实际律师或其替代者根据本协议可能做的所有事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由下列人员以登记人的身份在指定日期签署如下。
| | | | | | | | | | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ Raymond W.科恩 |
| | | | 雷蒙德·W科恩 |
| | | | 董事首席执行官兼首席执行官 |
| | | | (首席行政主任) |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ Kari L. Keese |
| | | 卡里·L Keese |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务会计官) |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ Michael H. Carrel |
| | | Michael H. Carrel |
| | | 董事会主席和董事 |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ Jane E.基尔南 |
| | | 简·E基尔南 |
| | | 主任 |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/罗伯特·E.麦克纳马拉 |
| | | Robert E.麦克纳马拉 |
| | | 主任 |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/南希·斯奈德曼（Nancy Snyderman）. D.，FACS |
| | | 南希·斯奈德曼万. D.，FACS |
| | | 主任 |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ David m.德姆斯基 |
| | | David M.德姆斯基 |
| | | 主任 |
| | | |
| 日期：2024年2月28日 | 作者： | | /s/ Esteban López |
| | | Esteban López万. D |
| | | 主任 |
