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美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
(Mark One)
根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡期过渡报告 |
委员会档案编号
(注册人的确切姓名如其章程所示)
| ||
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(州或其他司法管辖区 公司或组织) | | (美国国税局雇主 证件号) |
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(主要行政办公室地址) | | (邮政编码) |
注册人的电话号码,包括区号:
根据该法第12(b)条注册的证券:
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每个课程的标题 |
| 交易 符号 |
| 注册的每个交易所的名称 |
| | 这个 |
用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月(或注册人必须提交此类文件的较短期限)内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
| ☐ |
| 加速过滤器 |
| ☐ |
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| ☒ | | 规模较小的申报公司 | | ||
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新兴成长型公司 | | | | | |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第12b-2条)。是 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 14 日,注册人已经
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| 页面 |
第一部分 | 财务信息 | 3 |
第 1 项。 | 简明合并财务报表(未经审计) | 3 |
| 简明合并资产负债表 | 3 |
| 简明合并运营报表和综合亏损报表 | 4 |
| 股东权益(赤字)变动简明合并报表 | 5 |
| 简明合并现金流量表 | 6 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 7 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 19 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 25 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 26 |
| | |
第二部分 | 其他信息 | 26 |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 26 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 27 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 27 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 27 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 27 |
第 5 项。 | 其他信息 | 27 |
第 6 项。 | 展品 | 28 |
签名 | | 29 |
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有关前瞻性陈述的披露
本10-Q表季度报告包含我们认为是或可能被视为 “前瞻性陈述” 的陈述。前瞻性陈述既不是历史事实,也不是对未来表现的保证。相反,它们基于当前对业务未来、未来计划和战略、运营业绩以及公司其他未来状况的信念、预期或假设。除历史事实陈述外,本10-Q表季度报告中有关我们行业前景或前景、计划、财务状况或业务战略的所有陈述均可能构成前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述通常可以通过使用前瞻性词语来识别,例如 “计划”、“预期” 或 “不预期”、“预期”、“预算”、“计划”、“估计”、“预测”、“将继续”、“打算”、“有潜力”、“预期”、“不预测”、“相信”、“将继续”、“打算”、“有潜力”、“预期”、“不相信”、“相信”、“应该”、“不应该” 或此类词语和短语的变体,这些词语和短语表示某些行动、事件或结果 “可能”、“将”、“可能” 或 “将”、“被采取”、“发生” 或 “实现”,或否定的这些术语或其变体或类似条款。此外,前瞻性陈述可能包含在我们向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的各种文件中,或者由我们的授权执行官发表或经其批准的新闻稿或口头陈述中。尽管我们认为这些前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们无法向您保证这些预期将被证明是正确的。这些前瞻性陈述受某些已知和未知的风险和不确定性以及可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中反映的结果存在重大差异的假设的影响。
本10-Q表季度报告中包含的前瞻性陈述包括但不限于:
● | 许可或合作协议项下的或有付款、里程碑、特许权使用费和其他款项的预期金额、时间和会计; |
● | 税收状况和突发事件;研发成本; |
● | 薪酬和其他销售、一般和管理费用; |
● | 无形资产的摊销; |
● | 外币兑换风险; |
● | 资产和负债的估计公允价值;以及减值评估; |
● | 专利条款、专利期限延长、专利局行动以及预期的可用性和监管排他性期限; |
● | 我们在投资组合中的计划和投资以及公司战略的实施; |
● | 公司保持足够流动性以执行其业务计划的风险及其继续经营的能力; |
● | 我们预期将普通股出售所得收益用于 “市场” 发行,以及此类收益加上现有现金足以满足我们的运营需求的时期; |
● | 业务增长的驱动因素,包括我们投入与发现、研发计划和业务发展机会相关的资源的计划和意向,以及某些业务发展交易的潜在收益和结果以及预期的完成情况; |
● | 我们的候选产品和管道项目(包括与第三方的合作)的预期、开发计划和预期时间表,包括潜在临床试验、申请和批准的成本和时间,以及我们和合作者的候选产品开发和商业化的潜在治疗范围(如果获得批准); |
● | 与我们的专利和其他所有权和知识产权、税务审计、评估和结算、定价事宜、销售和促销惯例、产品责任和其他事项相关的行政、监管、法律和其他诉讼的时机、结果和影响; |
● | 我们为我们的运营和业务计划提供资金并为此类活动获得资金的能力; |
● | 健康危机对我们业务和运营的直接和间接影响,包括开支、储备金和津贴、供应链、制造、网络攻击或其他隐私或数据安全事件、研发成本、临床试验和员工; |
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● | 全球金融、经济、政治和健康事件的影响,例如通货膨胀率上升、市场波动和利率波动; |
● | 美国医疗改革的潜在影响,以及全球范围内为降低医疗成本和限制政府总体支出水平而采取的措施,包括定价行动和减少候选产品报销的影响(如果获得批准); |
● | 某些国家的信贷和经济状况持续的不确定性以及我们在这些国家收取的应收账款的影响; |
● | 我们被定性为被动外国投资公司的风险; |
● | 我们预防和成功纠正财务报告内部控制中任何重大缺陷或重大缺陷的能力; |
● | 租赁承诺、购买义务以及其他合同义务的时间和履行情况;以及 |
● | 新法律的影响,包括税收、监管要求、司法决定和会计准则。 |
就其本质而言,前瞻性陈述涉及固有的风险和不确定性,包括一般和具体的风险和不确定性,并且存在预测、预测、预测和其他前瞻性陈述无法实现的风险。我们提醒读者不要过分依赖这些陈述,因为许多重要因素可能导致实际结果与此类前瞻性陈述中表达的信念、计划、目标、预期、预期、估计和意图存在重大差异。可能导致Promis Neurosciences Inc.(“公司”)的实际业绩、业绩或成就(如适用)与此类前瞻性信息和陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异的风险、不确定性和其他因素包括但不限于 “风险因素摘要” 标题下描述的风险以及公司10-k表年度报告第1A项 “风险因素” 中描述的风险截至 2023 年 12 月 31 日的年度于 2024 年 4 月 1 日向美国证券交易委员会提交(“表格 10-K”)以及随后提交的10-Q表季度报告中第1A项 “风险因素” 中描述的风险。
提醒读者不要过分依赖本10-Q表季度报告中包含的任何前瞻性陈述,这些陈述仅反映管理层截至本文发布之日的观点。除非法律要求,否则我们没有义务修改或公开发布任何前瞻性陈述的修订结果。但是,建议您查阅我们在向美国证券交易委员会提交的报告中所作的任何其他披露。本10-Q表季度报告中包含的警示性陈述明确限制了随后归因于我们或代表我们行事的人的所有书面和口头前瞻性陈述。
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第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
PROMIS 神经科学公司
简明合并资产负债表
(以美元表示,股份金额除外)
(未经审计)
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 | | ||
资产 | | | | | | | |
流动资产: | | | | | | | |
现金 | | $ | | | $ | | |
短期投资 | |
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预付费用和其他流动资产 | |
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流动资产总额 | |
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| | |
总资产 | | $ | | | $ | | |
负债和股东权益(赤字) | |
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流动负债: | |
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| |
应付账款 | | $ | | | $ | | |
应计负债 | | | | | | | |
流动负债总额 | |
| | |
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基于股份的薪酬责任 | |
| | |
| | |
认股权证责任 | |
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| | |
负债总额 | |
| | |
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| | | | | | | |
承付款和意外开支 | |
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股东权益(赤字): | |
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系列2可转换优先股, | | | — | | | — | |
普通股, | |
| — | |
| — | |
额外的实收资本 | |
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累计其他综合亏损 | |
| ( | |
| ( | |
累计赤字 | |
| ( | |
| ( | |
股东权益总额(赤字) | |
| | |
| | |
总负债和股东权益(赤字) | | $ | | | $ | | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
3
目录
PROMIS 神经科学公司
简明合并运营报表和综合亏损报表
(以美元表示,股份金额除外)
(未经审计)
| | 对于 | | 对于 | | ||
| | 三个月已结束 | | 三个月已结束 | | ||
| | 3月31日 | | 3月31日 | | ||
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| 2024 |
| 2023 | | ||
运营费用: | | | | | | | |
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
一般和行政 | |
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运营费用总额 | |
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运营损失 | |
| ( | |
| ( | |
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其他收入(支出): | | | | | | | |
金融工具公允价值的变化 | |
| ( | |
| ( | |
利息支出 | | | ( | | | — | |
其他收入 | |
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其他收入(支出)总额,净额 | | | | | | | |
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净亏损 | |
| ( | |
| ( | |
其他综合损失 | |
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外币折算调整 | |
| — | |
| ( | |
综合损失 | | $ | ( | | $ | ( | |
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基本和摊薄后的每股净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | |
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普通股的加权平均已发行股份,基本股和摊薄后普通股 | |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
4
目录
PROMIS 神经科学公司
股东权益(赤字)变动简明合并报表
(以美元表示,股份金额除外)
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | | | | |
| | 系列 1 敞篷车 | | 系列 2 敞篷车 | | | | | | | 额外 | | 其他 | | | | |
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| | 优先股 | | 优先股 | | 普通股 | | 付费 | | 全面 | | 累积的 | |
| | ||||||||||||
| | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 资本 | | 收入(亏损) | | 赤字 | | 总计 | |||||||
余额,2023 年 1 月 1 日 |
| |
| $ | — |
| — |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | ( |
基于股份的薪酬支出 |
| — | |
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| — | |
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| — | |
| — |
| | |
| | — |
| | — | | | |
外币折算 |
| — | |
| — |
| — | |
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| — | |
| — |
| | — |
| | ( |
| | — | | | ( |
净亏损 |
| — | |
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| | — |
| | ( | | | ( |
余额,2023 年 3 月 31 日 |
| | | $ | — | | — | | $ | — | | | | $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( | | $ | ( |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 累积的 | | | | | | | |
| | 系列 1 敞篷车 | | 系列 2 敞篷车 | | | | | | | 额外 | | 其他 | | | | | | | ||||||||
| | 优先股 | | 优先股 | | 普通股 | | 付费 | | 全面 | | 累积的 | | | | ||||||||||||
| | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 股票 | | 金额 | | 资本 | | 收入(亏损) | | 赤字 | | 总计 | |||||||
余额,2024 年 1 月 1 日 |
| — |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| |
| $ | — |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | ( |
| $ | |
基于股份的薪酬支出 | | — | |
| — |
| — | |
| — |
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通过自动柜员机发行普通股,扣除发行成本 | | — | |
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重新评估截至2024年3月31日的负债分类加元股票期权 | | — | |
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| — | | | ( | | | — | | | — | | | ( |
净亏损 |
| — | |
| — |
| — | |
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| — | |
| — | |
| — | |
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| ( | |
| ( |
余额,2024 年 3 月 31 日 |
| — | | $ | — |
| | | $ | — |
| | | $ | — | | $ | | | $ | ( | | $ | ( | | $ | |
随附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
5
目录
PROMIS 神经科学公司
简明合并现金流量表
(以美元表示)
(未经审计)
| | 三个月已结束 | | ||||
| | 3月31日 | | ||||
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| 2024 |
| 2023 | | ||
来自经营活动的现金流 | | | | | | | |
净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | | | | | |
基于股份的薪酬 | |
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外币汇兑收益 | |
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认股权证负债公允价值的变化 | |
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财产和设备的折旧 | |
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无形资产的摊销 | |
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运营资产和负债的变化: | |
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预付费用和其他流动资产 | |
| ( | |
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应付账款 | |
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应计负债 | |
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用于经营活动的净现金 | |
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来自融资活动的现金流 | |
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自动柜员机发行普通股的收益,扣除发行成本 | |
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融资活动提供的净现金 | |
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汇率对现金的影响 | |
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现金净减少 | |
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年初现金 | |
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期末现金 | | $ | | | $ | | |
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非现金融资活动 | |
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以加元计价的股票期权的股份补偿责任增加,减少了额外的实收资本 | | $ | | | $ | — | |
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现金流信息的补充披露 | | | | | | | |
支付利息的现金 | | $ | | | $ | — | |
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
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目录
PROMIS 神经科学公司
未经审计的简明合并财务报表附注
(以美元表示,股票和每股金额除外)
(未经审计)
1。 | 业务描述 |
业务描述
ProMis Neurosciences Inc.(“公司” 或 “ProMis”)正在应用其专利技术平台,为神经退行性疾病和其他蛋白质错误折叠疾病建立抗体疗法、治疗性疫苗和其他基于抗体的疗法产品组合,重点是阿尔茨海默氏病(AD)、多系统萎缩(MSA)和肌萎缩性侧索硬化(ALS)。该公司认为,这些疾病有共同的生物学原因——错误折叠的蛋白质,否则会发挥正常功能,产生毒性并杀死神经元,从而导致疾病。Promis的技术平台通过结合蛋白质生物学、物理学和超级计算实现药物发现。ProMis认为,该平台在使用疗法选择性地靶向有毒的错误折叠蛋白质或通过诊断进行检测方面具有潜在的优势。
该公司正在开发一系列抗体,旨在选择性地靶向折叠错误的有毒蛋白质,这些蛋白质会导致神经退行性疾病,而不会干扰相同折叠后的蛋白质的基本功能。该公司的候选产品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。主要候选产品是 PMN310,这是一种单克隆抗体,旨在通过选择性地靶向有毒的、错误折叠的β淀粉样低聚物来治疗 AD。PMN267 是我们针对肌萎缩性侧索硬化症的第二款主要候选产品。临床前研究表明,它可以选择性地识别折叠错误的细胞质TDP 43聚集体,而不会与正常的TDP 43相互作用。据信,错误折叠的TDP 43在ALS的发展中起着重要作用。有研究表明,错误折叠的毒性 a-syn 是 MSA 和帕金森氏病等突触核病的主要疾病驱动因素,我们的第三个主要候选产品 PMN442 在临床前研究中显示出与致病性 a-syn 低聚物和播种纤维的牢固结合,与正常神经元功能所需的 a-syn 单体和生理四聚体的结合可忽略不计。
该公司于2004年1月23日根据《加拿大商业公司法》(“CBCA”)注册成立。2023年7月13日,公司根据《商业公司法》(安大略省)(“OBCA”)(“延续”),从一家根据加拿大商业行为监管局注册成立的公司继续存在并入安大略省。在2023年6月29日举行的公司2023年年度股东大会上,公司股东批准了延续协议。公司位于安大略省多伦多市杨格街1920号。该公司的普通股在纳斯达克资本市场(“纳斯达克”)上市,股票代码为PMN。该公司在美国拥有全资子公司ProMis Neurosciences(美国)(“ProMis USA”),该公司于2016年1月在特拉华州注册成立。截至2024年3月31日,ProMis USA没有重大活动,对公司未经审计的简明合并财务报表也没有重大财务影响。
公司的成功取决于其候选产品获得必要的监管部门批准,如果获得批准,则推销其产品,以及实现盈利运营。如果获得批准,继续开展研发活动及其产品的商业化取决于公司成功完成这些活动以及通过融资活动和运营相结合获得额外融资的能力。无法预测未来研发或商业化计划的结果,无法预测公司为这些计划提供资金的能力,也无法预测公司继续作为持续经营企业的能力。
7
目录
流动性风险
随附的未经审计的简明合并财务报表是在持续经营的基础上编制的,该财务报表假设公司将在可预见的将来继续运营,并能够在正常业务过程中变现资产和清偿负债。该公司尚未从其活动中获得收入。该公司的净亏损为 $
随着公司推进其候选产品,该公司可能至少在未来几年内继续出现净亏损。该公司正在积极寻求额外融资,以进一步发展公司的某些科学举措,但无法保证这些举措会成功或足够。
2。 | 重要会计政策的列报基础和摘要 |
演示基础
随附的未经审计的中期简明合并财务报表应与截至2023年12月31日止年度的经审计的合并财务报表及其相关附注一起阅读,后者包含在公司向美国证券交易委员会(“SEC”)提交的10-k表年度报告和相关修正案中。此外,公司的重要会计政策在截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的经审计的合并财务报表中披露,这些报表包含在公司向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中。自经审计的合并财务报表发布之日起,公司的重要会计政策没有变化。
随附的未经审计的中期简明合并财务报表是根据美利坚合众国公认的中期财务信息会计原则(“GAAP”)编制的。因此,通常包含在根据公认会计原则编制的财务报表中的某些信息和脚注披露已被压缩或省略。这些附注中提及的适用指南均指会计准则编纂(“ASC”)中载列并经财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)修订的权威公认会计原则。
管理层认为,随附的未经审计的所列期中期简明合并财务报表反映了所有调整,仅包括正常的经常性调整,这些调整是公允列报公司的财务状况、经营业绩和现金流所必需的。2023年12月31日的简明合并资产负债表来自经审计的财务报表,但不包括所有GAAP披露。未经审计的中期简明合并财务报表不一定代表全年业绩。
整合原则
随附的未经审计的中期简明合并财务报表包括公司及其全资子公司的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。
8
目录
估算值的使用
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层做出某些估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响截至未经审计的简明合并财务报表之日报告的资产负债金额和或有资产负债的披露以及报告期内报告的收入和支出金额。随附的未经审计的简明合并财务报表中做出的重要估计和假设包括但不限于研发费用的应计额和认股权证负债的估值。实际业绩可能与这些估计有所不同,这种差异对未经审计的简明合并财务报表可能具有重要意义。
细分信息
运营部门被确定为企业的组成部分,在做出如何分配资源和评估绩效的决策时,首席运营决策者(“CODM”)或决策小组可以对其进行单独的离散财务信息进行评估。该公司有
外币和本位货币
2023 年 7 月 1 日之前,公司的本位币是加元(“C$”)。在加元为本位货币期间,使用美元(“美元”)作为报告货币产生的折算损益列为累积货币折算调整的一部分,累积货币折算调整作为股东权益(赤字)的组成部分列报为累计其他综合亏损。
公司于2023年7月自愿从多伦多证券交易所退市后,公司重新评估了其本位币,并确定截至2023年7月1日,其本位币已从加元变为美元。公司的分析包括各种因素,包括:公司主要以美元计价的现金流和支出、以美元交易的公司普通股的主要市场以及美国股东的多数股权。本位币的变动是从2023年7月1日起进行预期考虑的,并且没有根据本位币的变化重报截至2023年6月30日止期间的合并财务报表。
在自2023年7月1日起的时期内,以外币计价的货币资产和负债使用报告期末的有效汇率折算成美元。与非货币资产和负债相关的期初余额基于前期折算金额,2023年7月1日之后收购的非货币资产和非货币负债按交易之日的大致汇率折算。收入和支出交易按交易时有效的大致汇率进行折算。外汇损益包含在合并运营报表中,综合亏损包含在营业费用中。
新兴成长型公司地位
根据1933年《证券法》第2(a)条的定义,该公司是一家新兴成长型公司,该法经2012年《Jumpstart我们的商业创业法》(“JOBS法”)修改。根据乔布斯法案,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。公司选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司的生效日期不同,直至其(i)不再是新兴成长型公司或(ii)肯定且不可撤销地选择退出《乔布斯法》规定的延长期过渡期之日为止。因此,这些未经审计的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
最近的会计公告
2020 年 8 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 第 2020-06 号 债务—带有转换和其他期权的债务 (“副主题 470-20”) 以及实体自有权益中的衍生品和套期保值合约 (“副主题 815-40”):实体自有权益中可转换工具和合同的会计处理。亚利桑那州立大学2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计。与之相比,限制记账模型会导致与主机合约分开识别的嵌入式转换功能更少
9
目录
当前的 GAAP。继续受分离模型约束的可转换工具是(i)具有嵌入式转换特征、与主合约没有明确和密切关系、符合衍生品定义且不符合衍生品会计范围例外条件的可转换债券;(ii)以巨额溢价发行的可转换债务工具,其溢价记为额外实收资本。亚利桑那州立大学2020-06还修订了实体自有股权合约的衍生品范围例外情况指南,以减少基于形式实质的会计结论。亚利桑那州立大学2020-06将在2023年12月15日之后的财政年度内对公司生效。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后开始的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。公司采用该准则,自2024年1月1日起生效,对公司未经审计的中期简明合并财务报表没有重大影响。
2023 年,财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07《分部报告》(主题 280): 对可报告的细分市场披露的改进 (“亚利桑那州立大学2023-07”),要求公共实体披露重要的细分市场支出和其他细分项目。亚利桑那州立大学 2023-07 年还要求公共实体在过渡期内提供目前每年要求的有关应申报板块损益和资产的所有披露。亚利桑那州立大学 2023-07 对从 2024 年 1 月 1 日开始的年度期限和从 2025 年 1 月 1 日开始的过渡期内生效。该公司正在分析采用亚利桑那州立大学2023-07将对其未经审计的中期简明合并财务报表产生的影响。
2023 年,FasB 发布了 ASU 2023-09《所得税》(主题 740): 所得税披露的改进 (“亚利桑那州立大学2023-09”),其中要求公共实体在其税率对账表中披露有关联邦、州和外国所得税的其他类别的信息,如果项目达到量化门槛,则提供有关某些类别中对账项目的更多详细信息。亚利桑那州立大学 2023-09 年从 2025 年 1 月 1 日起的年度内生效。该公司正在分析采用亚利桑那州立大学2023-09年度将对其所得税披露产生的影响。
2024 年,FasB 发布了 ASU 2024-01,《薪酬——股票补偿》(主题 718): 利润、利息和类似奖励的适用范围 (“ASU 2024-01”),其中阐明了实体如何确定利润利息或类似奖励(以下简称 “利润利息奖励”)是否属于ASC 718的范围或(2)不是基于股份的支付安排,因此属于其他指导的范围。亚利桑那州立大学 2024-01 从 2025 年 1 月 1 日起的年度内生效。该公司正在分析采用ASU 2024-01将对其未经审计的中期简明合并财务报表产生的影响。
3. | 公允价值测量 |
以下是截至2024年3月31日和2023年12月31日以公允价值计量的经常性资产和负债的主要类别:
| | 截至 2024 年 3 月 31 日 | ||||||||||
|
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| | 第 3 级 |
| 总计 | |||
资产: | | | | | | | | | | | | |
短期投资 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
按公允价值计量的总资产 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
负债: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基于股份的薪酬责任 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
认股权证责任 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
以公允价值计量的负债总额 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
| | 截至 2023 年 12 月 31 日 | ||||||||||
|
| 第 1 级 |
| 第 2 级 |
| | 第 3 级 |
| 总计 | |||
资产: | | | | | | | | | | | | |
短期投资 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
按公允价值计量的总资产 | | $ | | | $ | — | | $ | — | | $ | |
负债: | |
|
| |
|
| |
|
| |
|
|
基于股份的薪酬责任 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
认股权证责任 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
以公允价值计量的负债总额 | | $ | — | | $ | — | | $ | | | $ | |
10
目录
4。 | 预付费用和其他流动资产 |
预付费用和其他流动资产包括以下内容:
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
预付研究款项 | | $ | | | $ | | |
应计利息和其他应收账款 | |
| | |
| | |
保险 | |
| | |
| | |
顾问 | |
| — | |
| | |
牌照费 | |
| | |
| | |
递延融资成本 | | | — | | | | |
杂项 | |
| | |
| | |
预付费用和其他流动资产总额 | | $ | | | $ | | |
5。 | 应计负债和应付账款 |
应计负债包括以下内容:
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
法律 | | $ | | | $ | | |
递延融资成本 | | | — | | | | |
会计 | |
| | |
| | |
研究和开发 | |
| | |
| | |
遣散费 | | | | | | | |
其他 | |
| | |
| | |
应计负债 | | $ | | | $ | | |
应付账款是应付给供应商的当期债务。2023年5月,公司与一家供应商签订了一项协议,该供应商可以选择延期支付约美元
6。 | 公平 |
公司已批准无限数量的普通股和优先股。截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,该公司已经
11
目录
为未来发行预留的普通股包括以下内容:
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | |
|
| 2024 |
| 2023 | |
认股权证 |
| |
| | |
系列 2 可转换优先股 |
| |
| | |
根据股票期权计划发行和流通的期权 |
| |
| | |
递延股份单位 |
| |
| | |
股票期权计划下可供授予的普通股 |
| |
| | |
为未来发行预留的普通股总数 |
| |
| | |
普通股的优先权、特权和权利如下:
投票
在遵守任何特殊投票权或限制的前提下,有权投票的普通股持有人应拥有
分红
公司董事会可以在他们认为可取的情况下不时宣布和授权支付股息(如果有),并且无需将此类声明通知任何股东。在持有具有特定股息权利的普通股股东(如果有)的权利的前提下,所有普通股股息应根据以加元持有和支付的此类股票的数量申报和支付。
清算权
如果为清盘公司事务而对公司资产进行清算、解散或清盘,或对公司资产进行任何其他分配,则在支付已申报但未付的股息后,普通股持有人有权 pari passu 接收公司的任何剩余财产。
系列 2 可转换优先股
2023年11月,公司董事授权发行无限数量的2系列可转换优先股(“系列2股”)。2023年12月,公司与第一轮股东签订协议,交换所有股东
系列2股票具有以下优先权、特权和权利:
分红
如果公司申报、支付或预留任何其他类别或系列股本的任何股息,则优先股的持有人将获得每股已发行优先股的股息,金额等于优先股每股股息,等于应付股息的乘积,就好像该系列的所有股份都已转换为普通股一样。
清算
如果公司进行任何自愿或非自愿清算、解散或清盘,则第二系列股份的持有人有权从可供分配给股东的公司资产中获得每股金额等于美元的报酬
12
目录
投票
优先股不赋予任何投票权或特权。
兑换
优先股不受强制赎回或其他赎回条款的约束,这些条款导致赎回的事件不在公司控制范围内。
可选转换
系列2股票可随时随地根据持有人选择进行转换,无需持有人支付额外对价,比例为1股2股普通股。
强制转换
所有已发行的第二系列股票应在一次单项融资结束时按有效转换率自动转换为普通股,包括多批融资,其中任何后续批次在首次收盘后的18个月内完成,该融资导致至少一次出售股权证券,分一批或多批执行,收益至少为美元
股权交易
自2023年7月1日起本位币变更后,公司根据公司的认股权证会计政策,重新评估了其历史上以美元和加元计价的认股权证的分类。重新评估的结果是,公司确定
重新评估的结果是,公司确定
截至2023年12月31日,布莱克·斯科尔斯对加元认股权证进行估值时使用的重要假设的加权平均值包括波动率
截至2024年3月31日的三个月期间的认股权证负债活动摘要如下:
|
| 3月31日 | |
| | 2024 | |
2023 年 12 月 31 日的余额 | | $ | |
加元认股权证负债公允价值的变化 | | | |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 | | $ | |
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目录
截至2023年12月31日止年度的认股权证负债活动摘要如下:
| | 十二月三十一日 | |
| | 2023 | |
截至2022年12月31日的余额 | | $ | |
2022年10月 PIPE认股权证发行时的负债 | |
| — |
认股权证负债公允价值的变化 | |
| ( |
外汇损失 | |
| ( |
截至2023年6月30日的美元认股权证负债的公允价值 | | | |
截至2023年7月1日,先前归类为负债的美元认股权证的公允价值重新归类为额外实收资本 | | | ( |
截至2023年7月1日,先前归类为股票的加元认股权证的公允价值 | | | |
加元认股权证负债公允价值的变化 | | | ( |
2023 年 12 月 31 日的余额 | | $ | |
市场发行 (ATM)
2023 年 9 月,该公司向美国证券交易委员会提交了货架注册声明。在上架注册的同时,公司于2024年1月签订了自动柜员机协议,提供最高$的报价
7。 | 认股令 |
截至2024年3月31日,与单位发行相关的未偿普通股认股权证和行使价如下:
运动 |
| 的数量 |
| |
价格 $ |
| 认股权证 | | 到期日期 |
18.00 加元 |
| |
| 2024 年 6 月 |
18.00 加元 |
| |
| 2024 年 11 月 |
18.00 加元 |
| |
| 2024 年 12 月 |
12.00 加元 |
| |
| 2025 年 11 月 |
美元 |
| |
| 2026 年 8 月 |
美元 |
| |
| 2026 年 8 月 |
美元 |
| |
| 2028 年 4 月 |
美元 |
| |
| 2028 年 4 月 |
美元 | | | | 无 |
美元 |
| |
| 2029 年 2 月 |
|
| | | |
2024 年 1 月,
8。 | 基于股份的薪酬 |
2015 年股票期权计划
公司维持2015年股票期权计划(“2015年期权计划”),最初称为2007年期权计划。2015年6月,2015年期权计划从固定期权计划修订为滚动股票期权计划,根据该计划,公司有权授予最高期权的期权
14
目录
加元股票期权
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月根据2015年期权计划未偿还的加元股票期权。除年度和股票金额外,所有金额均以加元计价:
|
| |
| | |
| 加权 |
| | |
|
| |
| 加权 |
| 平均值 |
| | | |
|
| |
| 平均值 |
| 剩余的 |
| | | |
| | 的数量 |
| 运动 |
| 合同的 | | 聚合 | ||
| | 分享 |
| 每人价格 |
| 任期 | | 固有的 | ||
| | 选项 | | 分享 |
| (年) | | 价值 | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
| | | $ | |
| | $ | — | |
已过期 |
| ( | |
| |
| | |
| |
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
| | |
| |
| | | | |
自 2024 年 3 月 31 日起归属并可行使 |
| | | $ | |
| | $ | |
已发行期权、既得期权和可行使期权的总内在价值按标的期权行使价与行使价低于公允价值时公司普通股的公允价值之间的差额计算。曾经有
自2023年7月1日起公司本位币变动后,先前归类为权益的加元股票期权被重新归类为负债。截至2023年12月31日,对加元期权进行了重新测量,公允价值为美元
下表汇总了用于计算截至2024年3月31日和2023年12月31日已发行和可行使的加元股票期权公允价值的重要假设的加权平均值:
| | 期限已结束 |
| ||||
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
C$ 期权的加权平均公允价值 | | C$ | | | C$ | | |
预期的波动率 |
| | | % | | | % |
无风险利率 |
| | | % | | | % |
预期股息收益率 |
| | — | % | | — | % |
预期期限(年) |
| |
| | |
预期波动率基于公司普通股在期权预期寿命内的历史波动率,因为该公司的期权不容易交易。
美元股票期权
下表汇总了截至2024年3月31日的三个月根据2015年期权计划未偿还的美元股票期权。除年度和股份金额外,所有金额均以美元计价:
|
| |
| | |
| 加权 |
| | |
|
| |
| 加权 |
| 平均值 |
| | | |
|
| |
| 平均值 |
| 剩余的 |
| | | |
| | 的数量 |
| 运动 |
| 合同的 | | 聚合 | ||
| | 分享 |
| 每人价格 |
| 任期 | | 固有的 | ||
| | 选项 | | 分享 |
| (年) | | 价值 | ||
截至 2023 年 12 月 31 日的未缴税款 |
| | | $ | |
| | | $ | — |
已授予 |
| | |
| |
|
| |
| |
截至 2024 年 3 月 31 日的未缴税款 |
| | |
| |
| | | | |
自 2024 年 3 月 31 日起归属并可行使 |
| | | $ | |
| | $ | |
在截至2024年3月31日的三个月中,公司授予了美元股票期权,授予日公允价值为美元
15
目录
授予的股票期权的公允价值是使用Black Scholes估算的,假设如下:
| | 三个月已结束 | | |
| | 2024年3月31日 | | |
美元期权的加权平均公允价值 | | $ | | |
预期的波动率 | | | | % |
无风险利率 | | | | % |
预期股息收益率 | | | — | % |
预期期限(年) | | |
|
基于股份的付款费用
下表汇总了公司随附的未经审计的简明合并运营报表和综合亏损报表中包含的基于股份的薪酬总额:
| | 三个月已结束 | | ||||
| | 3月31日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
研究和开发 | | $ | | | $ | | |
一般和行政 | |
| | |
| | |
基于股份的薪酬总额 | | $ | | | $ | | |
截至 2024 年 3 月 31 日,有 $
9。 | 关联方交易 |
UBC 合作研究协议
2016年4月,公司与不列颠哥伦比亚大学(“UBC”)和温哥华海岸卫生局签订了金额为加元的合作研究协议(“CRA”)
10。 | 承付款和意外开支 |
研究、开发和许可协议
公司在正常业务过程中与各方签订研究、开发和许可协议,公司在这些业务过程中获得研究服务和专有技术权利。这些协议要求公司支付薪酬,通常是通过以下方式的组合支付:
● | 费用包括最初在签订协议时应付的款项以及在规定的时间表或拟提供的特定服务上应付的额外款项; |
● | 里程碑付款,取决于根据协议开发的产品,用于特定的临床试验和商业开发计划;以及 |
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目录
● | 特许权使用费占净销售额的百分比计算,从利用这些技术开发的任何候选产品的商业销售开始。 |
根据各种协议可能到期的里程碑和特许权使用费相关金额取决于临床前安全性和有效性、临床试验、监管部门的批准以及最终新药的成功开发和商业上市,其结果和时间尚不确定。一旦可能出现里程碑,根据各种里程碑付款协议应付的金额将累计。作为特许权使用费支付的应付金额将随着产品的商业收入的增加而累计。截至 2023 年 9 月 30 日,
不列颠哥伦比亚大学和温哥华海岸卫生局协议
2016年4月,该公司签订了一份
不列颠哥伦比亚大学协议
2009年2月,公司与UBC签订协议,进一步开发和商业化某些技术,部分由该公司首席科学官开发。该协议于2015年10月进行了修订和重申。根据经修订和重述的协议,公司承诺根据许可技术获得的收入支付特许权使用费。年度许可费应在协议期限内支付。除非根据协议的规定终止,否则该协议仍然有效。该公司每年支付的许可费为加元
赔偿
在正常业务过程中,公司签订的协议可能包括赔偿条款。根据此类协议,公司可以赔偿受补偿方遭受或产生的损失,使受赔方免受伤害并为其辩护。其中一些规定将损失限制在第三方行动所产生的损失范围内。在某些情况下,赔偿将在协议终止后继续。根据这些条款,公司未来可能需要支付的最大可能付款金额尚无法确定。公司从未为辩护诉讼或解决与这些赔偿条款相关的索赔而承担过材料费用。公司还与其董事和高级管理人员签订了赔偿协议,这可能要求公司赔偿其董事和高级管理人员因其作为董事或高级管理人员的地位或服务而可能产生的责任。该公司目前有董事和高级职员保险。
11。 | 每股净亏损 |
适用于普通股股东的基本每股净收益的计算方法是将适用于普通股股东的净收益除以该期间已发行股票的加权平均值,不考虑普通股等价物。适用于普通股股东的摊薄后每股净收益是通过调整当期已发行普通股等价物的加权平均值来计算的,该比例使用国库法和IF转换法确定。在计算适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损时,股票期权和认股权证被视为普通股等价物,但不包括在适用于普通股股东的摊薄后每股净亏损的计算中,因为它们的影响将是反稀释的;因此,适用于普通股股东的基本和摊薄后的每股净亏损在所有报告期内都相同。
截至2024年3月31日,
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目录
| | 截至3月31日的三个月 | | ||||
| | 2024 |
| 2023 | | ||
分子: | | | | | | | |
归属于普通股股东的净亏损 | | $ | ( | | $ | ( | |
分母: | |
|
| |
|
| |
用于计算归属于普通股股东的每股净亏损(基本和摊薄后)的加权平均已发行股份 | |
| | |
| | |
归属于普通股股东的每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损 | | $ | | | $ | | |
以下未偿还的潜在摊薄普通股等价物不包括在报告期内摊薄后的每股净亏损的计算范围内,因为将它们包括在内会产生反稀释作用:
| | 3月31日 | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
根据股票期权计划发行和流通的期权 |
| |
| |
认股权证 |
| |
| |
系列 1 可转换优先股 | | — | | |
系列 2 可转换优先股 |
| |
| — |
递延股份单位 |
| |
| |
总计 |
| |
| |
12。 | 后续事件 |
截至2024年5月14日,即这些未经审计的简明合并财务报表发布之日,该公司没有发现任何后续事件。
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目录
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
除非另有说明或背景另有要求,否则本管理层在讨论和分析财务状况和经营业绩(MD&A)时提及 “公司”、“我们”、“我们” 或 “我们的” 的所有内容均指Promis Neurosciences Inc.。以下管理层分析报告是截至2024年5月14日编制的,涵盖截至2024年3月31日的三个月,应与公司10-k表年度报告中包含的截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的经审计的合并财务报表以及本10-Q表季度报告中包含的截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的未经审计的简明合并中期财务报表一起阅读财务报表”),由管理层根据财务会计准则委员会发布的GAAP编制。除非另有说明,所有美元金额均指美元。
概述
我们正在应用我们的专利技术平台来构建神经退行性疾病和其他蛋白质错折疾病的抗体疗法和治疗性疫苗产品组合,重点是阿尔茨海默氏病(AD)、多系统萎缩(MSA)和肌萎缩性侧索硬化(ALS)。我们认为,这些疾病有一个共同的生物学原因——错误折叠的蛋白质,否则会发挥正常功能,产生毒性并杀死神经元,从而导致疾病。Promis的技术平台通过结合蛋白质生物学、物理学和超级计算实现药物发现。我们认为,该平台在使用疗法选择性地靶向有毒的错误折叠蛋白质或通过诊断进行检测方面具有潜在的优势。
我们正在开发一系列抗体,旨在选择性地靶向折叠错误的有毒蛋白质,这些蛋白质会导致神经退行性疾病,而不会干扰相同折叠后的蛋白质的基本功能。我们的候选产品是 PMN310、PMN267 和 PMN442。我们的主要候选产品是 PMN310,这是一种单克隆抗体,旨在通过选择性地靶向有毒的、错误折叠的β淀粉样低聚物来治疗 AD。PMN267 是我们针对肌萎缩性侧索硬化症的第二款主要候选产品。临床前研究表明,它可以在不与正常 TDP-43 相互作用的情况下选择性地识别错误折叠的细胞质 TDP-43 聚集体。据信,错误折叠的 TDP-43 在 ALS 的发展中起着重要作用。有研究表明,错误折叠的毒性 a-syn 是 MSA 和帕金森氏病等突触核病的主要疾病驱动因素,我们的第三个主要候选产品 PMN442 在临床前研究中显示出与致病性 a-syn 低聚物和播种纤维的牢固结合,与正常神经元功能所需的 a-syn 单体和生理四聚体的结合可忽略不计。我们还有早期阶段的临床前项目和一个使用机器学习完善发现算法的项目,如下文 “其他关键项目” 部分所述。
我们于 2004 年 1 月 23 日根据《加拿大商业公司法》(CBCA)注册成立。2023 年 7 月 13 日,我们根据《商业公司法》(安大略省)(OBCA)(以下简称 “延续”),从一家在 CBCA 下注册成立的公司继续存在到安大略省。在2023年6月29日举行的2023年年度股东大会上,我们的股东批准了延续协议。我们拥有一家全资美国子公司ProMis USA,该子公司于2016年1月在特拉华州注册成立。ProMis USA没有实质性活动,对我们的财务报表也没有重大的财务影响。自成立以来,我们已将几乎所有资源用于开发我们的平台技术和由此产生的候选抗体、建立我们的知识产权组合、业务规划、筹集资金以及为这些业务提供一般和行政支持。我们的运营资金主要是通过公开发行和私募普通股和认股权证以及可转换债券。
自成立以来,我们已经蒙受了巨大的营业损失。我们创造足以实现盈利的产品收入的能力将在很大程度上取决于我们的候选产品和任何未来候选产品的成功开发以及最终的许可和/或商业化。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月,我们的净亏损分别为360万美元和500万美元。截至2024年3月31日,我们的累计赤字为9,710万美元。我们预计在可预见的将来将继续出现净亏损,如果能够筹集更多资金,预计我们的研发费用、一般和管理费用以及资本支出将增加。特别是,如果我们能够筹集更多资金,我们预计支出将增加,因为我们继续开发候选产品并寻求监管部门的批准,启动临床试验,雇用更多人员,向外部顾问、律师和会计师支付费用,并承担与临床阶段上市公司相关的其他增加的成本。此外,如果我们获得任何候选产品的上市批准,我们可能会产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。如果我们获得许可或收购其他候选产品,我们也可能会产生费用。
因此,我们将需要大量额外资金来支持我们的持续经营和推行我们的增长战略。在我们能够从产品销售中获得可观收入之前(如果有的话),我们希望通过出售股权为我们的运营提供资金,
19
目录
包括我们在2024年1月签订的市场发行协议,该协议旨在出售高达2500万美元的普通股、债务融资或其他资本来源,其中可能包括与其他公司的合作或其他战略交易。我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他协议或安排。如果我们未能筹集资金或在需要时签订此类协议,我们可能不得不大幅推迟、减少或取消一种或多种候选产品的开发和商业化,或者推迟对潜在许可或收购的追求。
由于与产品开发相关的众多风险和不确定性,我们无法预测支出增加的时间或金额,也无法预测何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能够创造产品销售,我们也可能无法盈利。如果我们未能盈利或无法持续维持盈利能力,那么我们可能无法继续按计划水平开展业务,并被迫减少或终止我们的业务。
我们预计,截至2024年3月31日,我们的250万美元现金将不足以支付公司自本财务报表发布之日起至少12个月的运营费用。这极大地影响了我们继续作为持续经营企业的能力。请参阅” 中与持续经营注意事项相关的其他讨论流动性和资本资源。”
计划更新
PromIs 牵头项目 PMN310:阿尔茨海默氏病的潜在下一代疗法
PMN310 是选择性 AD 中毒性 β 淀粉样蛋白低聚物的单克隆抗体,是我们的主要候选产品。2024 年初,我们在计划要素方面取得了重大进展。
2023 年 11 月启动了针对正常人类志愿者的 PMN310 首次人体 1a 期临床试验。接受单次递增剂量 PMN310 治疗的群组的头条数据预计将在 2024 年中期公布。一项针对阿尔茨海默氏病患者的10期概念验证试验预计将于2024年下半年启动,但前提是资源充足。
在截至2024年3月31日的三个月中,PMN310 的支出约为160万美元,其中不包括高级管理层的时间分配。
ALS 产品组合,包括 TAR-DNA 结合蛋白 43 (TDP-43) — PMN267
PMN267 已在人类 IgG1 框架内进行人源化,并准备进行支持 IND 的研究,前提是有足够的可用资源,以支持系统性细胞外给药形式。此外,与具有矢量化专业知识的合作伙伴合作,体内形态的开发可能会取得进展。
多系统萎缩 (MSA) — PMN442
基于其对α-突触核蛋白致病形式的选择性结合和保护活性,ProMis选择了一种新型单克隆抗体(PMN442)作为MSA的主要候选药物。PMN442 已在人类 IgG1 框架内进行人源化处理,并准备在有足够资源的前提下进入支持临床试验的研究。
其他关键项目
除了我们的重中之重 PMN310、PMN267 和 PMN442 外,我们还在其他关键项目上继续取得进展。关于淀粉样蛋白疫苗计划,小鼠研究提供了指导AD疫苗开发的数据,该疫苗含有与载体蛋白偶联的低聚物肽抗原,该疫苗采用佐剂配方。利用 a-syn 候选疫苗进行小鼠疫苗接种研究,利用我们的肽抗原靶向致病性 a-syn,使我们能够选择针对包括 MSA、帕金森氏病和路易体痴呆在内的多种突触核蛋白病变的主要候选疫苗 PMN400。
我们的专有技术利用算法预测蛋白质错误折叠来识别可提高选择性抗体的疾病特异性表位 (DSE)。我们正在努力使用机器学习功能更新算法,以加快我们在神经退行性疾病和其他治疗领域识别和申请DSE和抗体专利的能力。
近期企业要闻
● | 2024年1月,我们签订了上市发行协议,出售高达2500万美元的普通股。 |
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● | 2024 年 1 月,我们宣布选择针对多种突触核病的主要候选疫苗 PMN400,包括多系统萎缩 (MSA)、帕金森氏病和路易体痴呆。 |
● | 2024 年 3 月,我们宣布在 PMN310 全球知识产权组合中增加重要的美国和国际专利补贴。 |
● | 2024 年 4 月,我们宣布在《生物化学杂志》上发表了一份题为 “TDP-43 和 SOD1 中的色氨酸残留物调节 SOD1 的交叉播种和毒性” 的手稿,该手稿支持致病性 TDP-43 与 SOD1 作为肌萎缩性侧索硬化症治疗靶标的相互作用。 |
● | 2024年4月,题为 “优化阿尔茨海默氏症疫苗配置以最大限度靶向有毒β淀粉样低聚物的新方法” 的摘要获准在AAIC 2024上作为海报展示。 |
● | 2024 年 4 月,尼尔·卡什曼博士在马萨诸塞州波士顿举行的阿尔茨海默氏症和帕金森氏症药物开发峰会上发表了题为 “PMN310:一种选择性靶向毒性 Ab 低聚物的单克隆抗体” 的平台演讲 |
● | 2024年4月,题为 “治疗活性与β淀粉样蛋白定向抗体优先靶向有毒可溶性聚合物之间的关系” 的手稿发表在在线期刊bioRxiv上。 |
经营业绩的组成部分
收入
自成立以来,我们没有产生任何收入,预计在不久的将来不会通过销售我们的产品产生任何收入(如果有的话)。如果我们的候选产品成功并获得市场批准,或者我们与第三方签订了合作或许可协议,则将来我们可能会通过产品销售或此类合作或许可协议的付款相结合来创造收入。
运营费用
研究和开发费用
研发费用主要包括与我们的平台技术的开发和研究相关的成本,以及无关的探索计划费用。我们在研发成本发生的时期内支出研发成本。这些费用包括:
● | 与员工相关的费用,包括从事研发活动的员工的工资、相关福利和基于股份的薪酬支出; |
● | 根据与第三方(例如合同研究组织或合同研究组织(“CRO”)和顾问的安排产生的外部研发费用; |
● | 获取、开发和制造临床研究材料的成本;以及 |
● | 与临床前和临床活动以及监管运营相关的成本。 |
我们与商业实体、研究人员、大学和其他机构签订咨询、研究和其他协议,以提供商品和服务。此类安排通常可以在发出合理通知并支付所产生的费用后取消。根据使用相应供应商(包括我们的临床场所)提供的信息和数据,评估每份合同下特定任务的完成进度,将视为发生的费用。这些成本包括与我们的平台技术相关的直接和间接成本,以及向代表我们进行某些研究的各种实体支付的费用。视向服务提供商付款的时间而定,我们会确认与这些费用相关的预付费用或应计费用。这些应计或预付费用基于管理层对根据服务协议完成的工作、取得的里程碑以及类似合同经验的估计。我们会监控这些因素中的每一个因素,并相应地调整估算值。
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目录
研发活动占我们运营开支的很大一部分。如果我们能够获得额外的资金,我们预计随着我们继续实施业务战略,我们的研发费用将在可预见的将来大幅增加,其中包括通过临床开发推动我们的平台技术以及其他候选产品进入临床开发,扩大我们的研发工作,包括雇用更多人员来支持我们的研究工作、临床和产品开发工作,以及为我们的候选产品寻求监管部门的批准成功完成临床试验。
我们在多个研发计划中使用我们的人员和基础设施资源,以确定和开发候选产品。我们的直接研发费用主要包括外部成本,包括支付给顾问、承包商和CRO的与我们的开发活动相关的费用,以及获取、开发和制造临床研究材料的成本。
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括人事成本,包括工资、奖金、员工福利和基于股份的薪酬、开发和保护知识产权所产生的成本、专业服务费以及其他一般管理费用和设施成本,(包括租金)折旧和摊销。如果我们能够获得额外的资金,我们预计在可预见的将来,随着我们增加管理职能以支持业务增长及其持续的研发活动,我们的一般和管理费用将大幅增加。
其他(费用)收入
其他(支出)收入主要包括向供应商支付的递延应付账款的利息支出、我们金融工具公允价值的变动和利息收入。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三个月
运营结果
下表汇总了我们在报告所述期间的经营业绩:
| | 截至3月31日的三个月 | | | | ||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
运营费用 |
| |
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| |
|
| |
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研究和开发 | | $ | 2,123,778 | | $ | 3,510,252 | | $ | (1,386,474) |
一般和行政 | |
| 1,552,873 | |
| 1,460,419 | |
| 92,454 |
运营费用总额 | |
| 3,676,651 | |
| 4,970,671 | |
| (1,294,020) |
运营损失 | |
| (3,676,651) | |
| (4,970,671) | |
| 1,294,020 |
其他收入/(费用) | |
| 41,563 | |
| 11,240 | |
| (30,323) |
净亏损 | | $ | (3,635,088) | | $ | (4,959,431) | | $ | 1,324,343 |
研究和开发费用
下表汇总了本报告所述期间研发费用的同期变化:
| | 截至3月31日的三个月 | | | | ||||
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| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
按项目分列的直接研发费用 |
| |
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PMN310 | | $ | 1,549,310 | | $ | 2,384,631 | | $ | (835,321) |
平台和其他程序 | |
| 195,862 | |
| 150,153 | |
| 45,709 |
间接研发费用: | |
|
| |
|
| |
| |
员工的工资和福利 | |
| 346,304 | |
| 369,838 | |
| (23,534) |
基于股份的薪酬 | | | 3,812 | | | 38,909 | | | (35,097) |
咨询费用 | |
| 13,325 | |
| 542,693 | |
| (529,368) |
其他运营成本 | |
| 15,165 | |
| 24,028 | |
| (8,863) |
研发费用总额 | | $ | 2,123,778 | | $ | 3,510,252 | | $ | (1,386,474) |
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与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的研发费用减少了140万美元,下降了39%。这一下降归因于直接研发费用减少了80万美元,咨询费用减少了50万美元,这两者都与2023年为准备2023年4月提交 PMN310 IND申请和完成最初的 PMN310 药品生产而增加的支出有关。在截至2024年3月31日的三个月中,150万美元的 PMN310 支出主要与我们的1a期临床试验有关。员工工资和基于股份的薪酬也减少了10万美元。
一般和管理费用
下表汇总了所列期间一般和管理费用的同期变化:
| | 截至3月31日的三个月 | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | |||
员工的工资和福利 | | $ | 171,122 | | $ | 199,110 | | $ | (27,988) |
基于股份的薪酬 | | | 59,772 | | | 93,601 | | | (33,829) |
专业和咨询费 | |
| 1,252,486 | |
| 943,682 | |
| 308,804 |
专利费用 | |
| 57,662 | |
| 97,924 | |
| (40,262) |
设施相关及其他 | |
| 11,832 | |
| 126,102 | |
| (114,270) |
一般和管理费用总额 | | $ | 1,552,874 | | $ | 1,460,419 | | $ | 92,455 |
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的一般和管理费用减少了10万美元,下降了6%。员工工资和基于股份的薪酬减少了10万美元。专业和咨询费用增加了40万美元,这主要是由40万美元的律师费、10万美元的审计和税收费用以及10万美元的投资者和股东关系成本的增加所驱动,但被保险费用减少10万美元和其他咨询费用的减少所抵消。由于已实现的外币汇兑收益,与设施相关的费用和其他费用减少了10万美元。
其他收入(支出)
与截至2023年3月31日的三个月相比,截至2024年3月31日的三个月的其他收入保持不变。利息支出增加的10万美元被利息收入增加的10万美元所抵消。
流动性和资本资源
流动性来源
我们是一家处于开发阶段的公司,因为我们迄今尚未创造收入,在获得相关监管批准后能够出售候选产品,或者我们建立合作关系,提供许可费、里程碑付款、特许权使用费、研究资金或其他资金之前,我们预计不会有可观的收入。自成立以来,一直通过出售股权和债务证券以及转换普通股购买权证和股票期权来为运营提供资金。在管理资本时,我们的目标是确保有足够的资金来开展我们的研究、开发和最终的商业化计划。当我们有过剩资金时,我们会通过投资高流动性、错开到期日的公司和政府债券来管理流动性风险,为当前业务提供定期的现金流。我们不持有任何资产支持商业票据,我们的现金不受任何外部限制。我们还通过经常监控实际和预计的现金流来管理流动性风险。董事会审查和批准公司的运营和资本预算,以及任何不属于正常业务过程的重大交易。我们的大多数应付账款和应计负债的到期日少于三个月。我们依赖于我们从产品中获得收入或获得额外融资的能力,以继续我们的研发活动并履行我们的持续义务和现有负债。2023年5月,我们与一家供应商签订了一项协议,该协议规定可以将约550万美元的经常应付账款和应计负债的付款推迟至2024年3月31日。我们于2024年3月全部偿还了未偿还的590万美元,这终止了协议。
2023年8月,我们完成了9,945,969股普通股的私募配售,并以954,725份预先融资的认股权证代替了普通股,每份认股权证附在普通股认股权证上,可按175美元的价格行使,总收益为2,040万美元,然后扣除270万美元的发行成本。此次私募的收益将用于推进Promis的主要候选治疗药物 PMN310 的临床开发,以及用于营运资金和其他一般公司费用。
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2023年9月22日,我们在S-3表格(文件编号333-274658)上向美国证券交易委员会提交了注册声明,该声明于2023年9月29日宣布生效(上架注册声明),内容涉及普通股、优先股、认购收据、债务证券、认股权证和/或其任何组合的单位的注册,目的是不时通过一次或多次发行出售我们的普通股、债务证券或其他股权证券。2024年1月5日,我们与BTIG, LLC签订了市场发行协议,规定根据现成注册声明不时以 “在场” 发行的形式发行、发行和出售总额不超过2500万美元的普通股,但须遵守其限制。在截至2024年3月31日的三个月中,我们出售了75,862股股票,净收益约为20万美元。
截至2024年3月31日的三个月,我们净亏损360万美元,截至2024年3月31日,我们报告的累计赤字为9,710万美元。管理层认为,这些条件使人们严重怀疑公司是否有能力在财务报表发布之日起的12个月内继续作为持续经营企业。需要额外的资金来为未来的临床活动提供资金并偿还我们现有的负债。我们将通过公共和私人融资、债务融资、合作协议、战略联盟和许可协议寻求额外资金。尽管我们过去成功地筹集了资金,但不断变化的宏观经济因素,包括但不限于利率上升、银行业的不确定性和通货膨胀,减少了在当前市场环境中获得资金的某些机会。无法保证按照我们可接受的条件成功获得此类额外融资,也无法保证我们能够达成合作或其他安排。如果我们无法获得资金,可能会迫使我们推迟、减少或取消研发计划和产品组合扩大或商业化工作。这些潜在的延迟、削减和取消可能会对未来的业务前景以及我们持续经营的能力产生不利影响。
现金流
下表汇总了我们在报告所述期间的现金来源和用途:
| | 截至3月31日的三个月 | | | | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 |
| 改变 | | |||
用于经营活动的净现金 | | $ | (10,291,447) | | $ | (2,561,654) | | $ | (7,729,793) | |
融资活动提供的净现金 | |
| 190,274 | |
| — | |
| 190,274 | |
汇率对现金的影响 | |
| — | |
| 17,659 | |
| (17,659) | |
现金净增加(减少) | | $ | (10,101,173) | | $ | (2,543,995) | | $ | (7,557,178) | |
来自经营活动的现金流
截至2024年3月31日的三个月,用于经营活动的现金为1,010万美元,其中包括净亏损360万美元,非现金活动减少10万美元,运营资产和负债净变动670万美元。非现金活动主要包括基于股份的薪酬。与运营资产和负债相关的现金流变化主要包括应付账款减少640万美元,包括偿还先前递延应付账款的590万美元,以及应计负债减少30万美元。
截至2023年3月31日的三个月,用于经营活动的现金为260万美元,其中包括500万美元的净亏损,被20万美元的非现金活动以及220万美元的运营资产和负债净变动220万美元所抵消。额外的非现金活动主要包括基于股份的薪酬费用和20万美元的认股权证负债公允价值的变动。与运营资产和负债相关的现金流变化主要包括应付账款和应计负债净增加230万美元,由预付费用和其他流动资产减少的10万美元抵消。
来自投资活动的现金流
在截至2024年3月31日或2023年3月31日的三个月中,没有现金用于投资活动。
来自融资活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金为20万美元,这些现金来自根据市场发行协议出售普通股。
在截至2023年3月31日的三个月中,融资活动没有提供任何现金。
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关键会计政策与估计
我们的管理与分析基于我们未经审计的简明合并财务报表,这些财务报表是根据美国公认会计原则编制的,符合我们遵循的会计原则,并在截至2023年12月31日的年度经审计的合并财务报表附注2中披露。根据美国公认会计原则编制这些未经审计的简明合并财务报表要求我们的管理层做出某些判断和估计,这些判断和估计会影响未经审计的简明合并财务报表之日报告的资产和负债金额、或有资产负债的披露,以及报告期内报告的支出。我们的估算基于我们的历史经验以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础,而这些因素从其他来源看不出来。重要的估计和判断包括但不限于研发费用的应计费用和认股权证负债的估值。因此,在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些判断和估计有所不同,任何此类差异都可能是重大的。
自2023年12月31日以来,我们的关键会计估算没有实质性变化。
最近发布的会计公告
所附未经审计的简明合并财务报表附注2中披露了最近发布的可能影响我们的财务状况和经营业绩的会计公告。
新兴成长型公司地位
根据乔布斯法案的定义,我们是一家 “新兴成长型公司”。根据乔布斯法案,新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则,直到这些准则适用于私营公司为止。
我们选择使用延长的过渡期,使我们能够遵守新的或修订的会计准则,这些准则对上市公司和私营公司有不同的生效日期,直至我们(i)不再是新兴成长型公司或(ii)肯定和不可撤销地选择退出《乔布斯法案》规定的延长期过渡期之前。因此,我们的财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
完全摊薄后的股本
截至2024年3月31日,已发行和流通的普通股等价物的数量如下:
|
| 的数量 |
| | 常见 |
| | 分享 |
| | 等价物 |
普通股 | | 18,961,116 |
根据股票期权计划发行和流通的期权 | | 1,152,597 |
认股权证 | | 13,456,328 |
系列 2 可转换优先股 |
| 1,166667 |
递延股份单位 |
| 1,061 |
总计-2024 年 3 月 31 日 |
| 34,737,769 |
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
在正常业务过程中,我们面临许多财务风险,这些风险可能会影响我们的经营业绩。这些风险是信用风险、流动性风险和市场风险。我们的整体风险管理计划和谨慎的商业惯例旨在最大限度地减少对公司财务业绩的任何潜在不利影响。
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信用风险
可能使公司受到信用风险高度集中的金融工具主要包括现金和短期投资。我们通过向认可的金融机构存入现金来管理信贷损失风险,这笔现金有时可能会超过联邦保险限额,当我们有超额资金时,此类资金将投资于信用风险较低的高质量政府和公司发行人。持有的现金不受任何外部限制。截至2023年12月31日的年度和截至2024年3月31日的三个月,假设的10%利率相对变化不会对我们的财务报表产生重大影响。
流动性风险
我们的流动性风险敞口取决于购买义务和筹集资金以履行承诺和维持运营。我们是一家处于盈利前发展阶段的公司,我们依靠外部筹款来支持我们的运营。我们还通过持续监控实际和预计的现金流来管理流动性风险。我们的董事会审查和批准公司的运营预算以及任何重大交易。
通货膨胀风险
通货膨胀通常会增加我们的劳动力、外部顾问和首席风险官的成本,从而影响我们。我们认为,在截至2024年3月31日的三个月中,通货膨胀对我们的业务、财务状况或经营业绩没有实质性影响。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序
公司按照《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条的定义维持 “披露控制和程序”,旨在确保在SEC规则和表格规定的时间内记录、处理、汇总和报告其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息。披露控制和程序包括但不限于控制措施和程序,旨在确保公司在其根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息得到积累并酌情传达给我们的管理层,包括我们的主要执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下,评估了截至2024年3月31日我们的披露控制和程序(定义见《交易法》第13a-15(e)条和第15d-15(e)条)的有效性。根据对披露控制和程序的评估,我们的管理层得出结论,截至2024年3月31日,我们的披露控制和程序是有效的,可以合理地保证,我们在本10-Q表季度报告中要求披露的信息是(a)在美国证券交易委员会规章制度规定的时间内报告的,以及(b)传达给我们的管理层,包括我们的首席执行官和首席财务官,以便及时就任何必要的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
我们对财务报告的内部控制没有变化,因为该术语的定义见截至2024年3月31日的季度中根据《交易法》颁布的第13a-15(f)条和第15d-15(f)条,这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分
第 1 项。法律诉讼
我们可能会不时参与我们正常业务过程中出现的诉讼或其他法律诉讼。我们目前不是任何重大诉讼或法律诉讼的当事方,我们的管理层认为这些诉讼或法律诉讼可能对我们的业务产生重大不利影响。无论结果如何,由于辩护和和解费用、管理资源的转移、负面宣传、声誉损害和其他因素,诉讼都可能对我们产生不利影响。
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第 1A 项。风险因素。
我们在瞬息万变的环境中运营,涉及许多风险,这些风险可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响,其中一些风险是我们无法控制的。除了本10-Q表季度报告中列出的其他信息外,我们认为最需要您考虑的风险和不确定性在 “风险因素摘要” 标题下以及公司10-k表中的第1A项 “风险因素” 中进行了讨论,经 “第二部分,第1A项” 中的信息进行了修订和补充。风险因素” 载于我们截至2024年3月31日的季度的10-Q表季度报告。下文列出的风险因素是风险因素,其中包含先前在 “风险因素摘要” 标题下披露的风险因素,以及公司向美国证券交易委员会提交的10-k表格(随后提交的季度报告)1A项 “风险因素” 中披露的风险因素,这些变化可能是重大的。
自成立以来,我们一直蒙受损失,我们预计在可预见的将来我们将持续蒙受损失,自本次提交10-Q表季度报告之日起,我们是否有能力在整整一年的时间内继续经营亏损。我们将需要额外的资金来实现我们的目标,而未能在需要时以可接受的条件或根本没有获得这些必要的资本,可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的开发计划、商业化努力或其他业务。
生物制药候选疗法的开发是资本密集型的。我们预计,与正在进行的活动相关的支出将增加,尤其是在我们对开发计划进行正在进行和计划中的临床前研究,启动候选疗法的临床试验,以及为我们当前的候选疗法和未来可能开发的任何候选疗法寻求监管部门的批准时。如果我们的任何候选疗法获得监管部门的批准,我们预计还将产生与产品制造、营销、销售和分销相关的巨额商业化费用。由于任何临床前研究或临床试验的结果都非常不确定,因此我们无法合理估计成功完成候选疗法的开发和商业化所需的实际金额。因此,我们将需要为我们的持续运营获得大量额外资金。截至2024年3月31日,我们的营运资金约为90万美元。管理层认为,其营运资金状况使人们对公司在自提交本10-Q表格之日起的未来十二个月内继续作为持续经营企业的能力产生了严重怀疑。我们将需要大量额外资金,用于进一步的研发、计划的临床测试、监管部门的批准、制造能力的建立,以及必要时我们的产品的营销和销售。我们在未来筹集额外融资和维持运营的能力可能会面临巨大风险,无法保证能够以可接受的条件提供额外的资金或合作伙伴关系,从而促进我们产品的成功商业化。未能在需要时或以有吸引力的条件筹集资金可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的研发计划或任何未来的商业化努力。
我们可能会尝试通过公开或私募股权或债务融资、与其他生物制药公司的合作和/或其他来源为这些目的筹集更多资金。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
没有。
第 3 项。优先证券违约
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用
第 5 项。其他信息。
在截至2024年3月31日的三个月中,
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目录
第 6 项。展品。
以下文件作为本10-Q表季度报告的附录提交:
31.1* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条进行认证 — 首席执行官 |
31.2* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 302 条进行认证 — 首席财务官 |
32.1* | 根据 2002 年《萨班斯-奥克斯利法案》第 906 条通过的《美国法典》第 18 章第 1350 条进行认证 — 首席执行官兼首席财务官 |
101.INS* | 内联 XBRL 实例文档-该实例文档不出现在交互式数据文件中,因为其 XBRL 标签嵌入在内联 XBRL 文档中。 |
101.SCH* | 内联 XBRL 分类扩展架构文档。 |
101.CAL* | 内联 XBRL 分类扩展计算链接库文档。 |
101.DEF* | 内联 XBRL 分类法扩展定义链接库文档。 |
101.LAB* | 内联 XBRL 分类法扩展标签 Linkbase 文档。 |
101.PRE* | 内联 XBRL 分类扩展演示链接库文档。 |
104* | 封面交互式数据文件(格式为 Inline XBRL,包含在附录 101 中)。 |
* 随函提交。
本季度报告附录32.1所附的认证不被视为已向美国证券交易委员会提交,也不得以提及方式纳入注册人根据经修订的1933年《证券法》或经修订的1934年《证券交易法》提交的任何文件,无论该季度报告发布之日之前还是之后提交,无论此类文件中包含何种通用公司注册措辞。
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目录
签名
根据1933年《证券法》的要求,注册人已正式安排下列签署人代表其签署本报告,并于2024年5月14日获得正式授权。
| PROMIS 神经科学公司 | ||
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日期:2024 年 5 月 14 日 | | 作者: | /s/ 尼尔·瓦玛 |
| | | 尼尔·瓦玛 |
| | | 临时首席执行官 |
| | | (临时首席执行官) |
| | | |
日期:2024 年 5 月 14 日 | | 作者: | /s/ 丹尼尔·格夫肯 |
| | | 丹尼尔·格夫肯 |
| | | 首席财务官 |
| | | (首席财务官) |
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