skye-20240331000151655112 月 31 日假的2024Q10.004xbrli: sharesiso4217: 美元iso4217: 美元xbrli: shares天空:分段xbrli: pureskye: 基于市场的状况00015165512024-01-012024-03-3100015165512024-05-0600015165512024-03-3100015165512023-12-3100015165512023-01-012023-03-310001516551US-GAAP:关联党成员2024-01-012024-03-310001516551US-GAAP:关联党成员2023-01-012023-03-310001516551US-GAAP:非关联党成员2024-01-012024-03-310001516551US-GAAP:非关联党成员2023-01-012023-03-3100015165512022-12-3100015165512023-03-310001516551美国通用会计准则:普通股成员2023-12-310001516551US-GAAP:额外实收资本会员2023-12-310001516551US-GAAP:留存收益会员2023-12-310001516551US-GAAP:额外实收资本会员2024-01-012024-03-310001516551美国通用会计准则:普通股成员2024-01-012024-03-310001516551US-GAAP:留存收益会员2024-01-012024-03-310001516551美国通用会计准则:普通股成员2024-03-310001516551US-GAAP:额外实收资本会员2024-03-310001516551US-GAAP:留存收益会员2024-03-310001516551美国通用会计准则:普通股成员2022-12-310001516551US-GAAP:额外实收资本会员2022-12-310001516551US-GAAP:留存收益会员2022-12-310001516551US-GAAP:额外实收资本会员2023-01-012023-03-310001516551美国通用会计准则:普通股成员2023-01-012023-03-310001516551US-GAAP:留存收益会员2023-01-012023-03-310001516551美国通用会计准则:普通股成员2023-03-310001516551US-GAAP:额外实收资本会员2023-03-310001516551US-GAAP:留存收益会员2023-03-310001516551Skye:二千一百一十五名普通股认股权证成员2024-03-310001516551Skye:二千一百一十五名普通股认股权证成员2024-01-012024-03-310001516551Skye:向服务提供商成员发放的二千一十六份普通股认股权证2024-03-310001516551Skye:向服务提供商成员发放的二千一十六份普通股认股权证2024-01-012024-03-310001516551Skye:二千一十九名普通股认股权证成员2024-03-310001516551Skye:二千一十九名普通股认股权证成员2024-01-012024-03-310001516551Skye:向配售代理成员发放两千二万份普通股认股权证2024-03-310001516551Skye:向配售代理成员发放两千二万份普通股认股权证2024-01-012024-03-310001516551Skye:两千二十一诱捕令成员2024-03-310001516551Skye:两千二十一诱捕令成员2024-01-012024-03-310001516551Skye:向 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普通股认股权证成员2024-01-012024-03-310001516551SKYE: 2024 年 3 月 PipeFinancing 普通股认股权证成员2024-03-310001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 会员SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 会员2024-01-310001516551SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 会员2024-01-012024-01-310001516551美国公认会计准则:可转换债务成员SKYE: Convertible10Note 会员2024-03-310001516551美国公认会计准则:可转换债务成员SKYE: Convertible10Note 会员2023-12-310001516551美国公认会计准则:可转换债务成员Skye: Multidraw积分协议会员2024-03-310001516551美国公认会计准则:可转换债务成员Skye: Multidraw积分协议会员2023-12-310001516551SKYE: Convertible10Note 会员2023-08-150001516551美国公认会计准则:可转换债务成员SKYE: Convertible10Note 会员2023-08-150001516551SKYE: Convertible10Note 会员2024-03-310001516551SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 会员2024-01-292024-01-290001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 会员SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 会员2024-01-290001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 会员2024-01-292024-01-290001516551SKYE: 2024 年 1 月 PipeFinancing 会员2024-01-290001516551SKYE:2024 年 1 月 PipeFinancingPrefundedWarrants 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会员2023-08-022023-08-020001516551Skye: 惩罚性伤害会员Skye:wendyCunning vsskyeBiosciencinc 会员2023-08-022023-08-020001516551Skye:wendyCunning vsskyeBiosciencinc 会员2023-08-170001516551Skye:wendyCunning vsskyeBiosciencinc 会员2023-01-180001516551Skye:wendyCunning vsskyeBiosciencinc 会员2024-01-012024-03-310001516551Skye:wendyCunning vsskyeBiosciencinc 会员2023-02-132023-02-13 美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格 10-Q
(Mark One)
☒根据1934年《证券交易法》第13或15(d)条提交的季度报告
在截至的季度期间 2024 年 3 月 31 日
要么
☐根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条提交的过渡报告
在从 ___________ 到 _________ 的过渡时期
委员会文件号: 000-55136
斯凯生物科学有限公司
_____________________________________________________________
(注册人章程中规定的确切名称)
| | | | | | | | |
内华达州 | | 45-0692882 |
(州或其他司法管辖区) 公司或组织的) | | (美国国税局雇主 证件号) |
11250 El Camino Real,100 号套房, 圣地亚哥, 加州92130
(主要行政办公室地址)(邮政编码)
(858) 410-0266
(注册人的电话号码,包括区号)
______________________N/A______________
(如果自上次报告以来发生了变化,则以前的姓名、以前的地址和以前的财政年度)
根据该法第12(b)条注册的证券:
| | | | | | | | | | | | | | |
每个课程的标题 | | 交易符号 | | 每个交易所的名称 在哪个注册了 |
普通股,面值0.001美元 | | 斯凯 | | 纳斯达 全球市场 |
用复选标记表明注册人(1)在过去的12个月中(或注册人需要提交此类报告的较短期限)是否提交了1934年《证券交易法》第13或15(d)条要求提交的所有报告,以及(2)在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。☒ 是的☐ 没有
用复选标记表明注册人在过去 12 个月内(或注册人必须提交此类文件的较短期限)是否以电子方式提交了根据 S-T 法规(本章第 232.405 条)第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。☒ 是的☐ 没有
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件管理器 | ☐ | 加速过滤器 | ☐ |
| 非加速过滤器 | ☒ | 规模较小的申报公司 | ☒ |
| | | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司,请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(a)条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司(定义见《交易法》第 12b-2 条)。☐ 是 ☒ 没有
截至 2024 年 5 月 9 日,有 28,067,907发行人面值0.001美元的已发行和流通普通股的股份。
目录
| | | | | | | | |
第一部分-财务信息 |
| | |
第 1 项。 | 财务报表: | 3 |
| 截至2024年3月31日(未经审计)和2023年12月31日的简明合并资产负债表 | 3 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并运营报表(未经审计) | 5 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月简明合并现金流量表(未经审计) | 6 |
| 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的股东权益(赤字)简明合并报表(未经审计) | 8 |
| 未经审计的简明合并财务报表附注 | 9 |
第 2 项。 | 管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 | 18 |
第 3 项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 23 |
第 4 项。 | 控制和程序 | 24 |
| | |
第二部分-其他信息 |
| | |
第 1 项。 | 法律诉讼 | 25 |
第 1A 项。 | 风险因素 | 25 |
第 2 项。 | 未注册的股权证券销售和所得款项的使用 | 25 |
第 3 项。 | 优先证券违约 | 26 |
第 4 项。 | 矿山安全披露 | 26 |
第 5 项。 | 其他信息 | 26 |
第 6 项。 | 展品 | 26 |
第一部分-财务信息
第 1 项。财务报表
斯凯生物科学有限公司和子公司
简明的合并资产负债表
| | | | | | | | | | | |
| 三月三十一日 2024 | | 十二月三十一日 2023 |
| (未经审计) | | |
资产 | | | |
流动资产 | | | |
现金 | $ | 83,342,907 | | | $ | 1,256,453 | |
受限制的现金 | 9,080,202 | | | 9,080,202 | |
预付费用 | 640,536 | | | 194,259 | |
其他流动资产 | 1,506,442 | | | 1,119,929 | |
流动资产总额 | 94,570,087 | | | 11,650,843 | |
| | | |
财产和设备,净额 | 36,076 | | | 43,276 | |
经营租赁使用权资产 | 220,804 | | | 237,983 | |
其他资产 | 8,309 | | | 8,309 | |
总资产 | $ | 94,835,276 | | | $ | 11,940,411 | |
| | | |
负债和股东权益(赤字) | | | |
流动负债 | | | |
应付账款 | $ | 1,095,134 | | | $ | 1,155,785 | |
应计利息-关联方 | 124,658 | | | 126,027 | |
应计工资负债 | 353,462 | | | 888,381 | |
应计利息-法律意外开支 | 309,823 | | | 234,750 | |
其他流动负债 | 3,179,647 | | | 998,552 | |
法律突发事件的估计 | 6,053,468 | | | 6,053,468 | |
可转换票据-关联方,扣除折扣 | 4,609,203 | | | 4,371,998 | |
经营租赁负债,流动部分 | 75,535 | | | 72,038 | |
流动负债总额 | 15,800,930 | | | 13,900,999 | |
| | | |
非流动负债 | | | |
经营租赁负债,扣除流动部分 | 150,953 | | | 171,230 | |
负债总额 | 15,951,883 | | | 14,072,229 | |
| | | |
承付款和或有开支(注9) | | | |
| | | |
股东权益(赤字) | | | |
优先股,$0.001 面值; 20 万 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 不 截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | — | | | — | |
普通股,$0.001 面值; 100,000,000 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日授权的股份; 28,062,907 和 12,349,243 分别于 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日已发行和流通的股份 | 28,063 | | | 12,349 | |
额外的实收资本 | 188,257,410 | | | 102,238,382 | |
累计赤字 | (109,402,080) | | | (104,382,549) | |
股东权益总额(赤字) | 78,883,393 | | | (2,131,818) | |
| | | | | | | | | | | |
负债和股东权益总额(赤字) | $ | 94,835,276 | | | $ | 11,940,411 | |
| | | |
参见简明合并财务报表的附注。
斯凯生物科学有限公司和子公司
简明合并运营报表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 三月三十一日 | | | | |
| 2024 | | 2023 | | | | | | | | |
运营费用 | | | | | | | | | | | |
研究和开发 | $ | 1,946,450 | | | $ | 1,184,880 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
一般和行政 | 4,205,800 | | | 1,915,278 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
运营费用总额 | 6,152,250 | | | 3,100,158 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
营业亏损 | (6,152,250) | | | (3,100,158) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他(收入)支出 | | | | | | | | | | | |
利息支出 | 436,936 | | | 18,396 | | | | | | | | | |
利息收入 | (426,514) | | | (24,514) | | | | | | | | | |
资产出售所得(收益)亏损 | (1,145,141) | | | 307,086 | | | | | | | | | |
债务转换激励费用 | — | | | 1,383,285 | | | | | | | | | |
停业成本 | — | | | 383,109 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
其他(收入)支出总额,净额 | (1,134,719) | | | 2,067,362 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
所得税前亏损 | (5,017,531) | | | (5,167,520) | | | | | | | | | |
所得税准备金 | 2,000 | | | — | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
净亏损 | $ | (5,019,531) | | | $ | (5,167,520) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
普通股每股亏损: | | | | | | | | | | | |
基本 | $ | (0.18) | | | $ | (1.37) | | | | | | | | | |
稀释 | $ | (0.18) | | | $ | (1.37) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
用于计算每股收益的已发行普通股的加权平均股数: | | | | | | | | | | | |
基本 | 27,999,901 | | | 3,767,578 | | | | | | | | | |
稀释 | 27,999,901 | | | 3,767,578 | | | | | | | | | |
参见简明合并财务报表的附注。
斯凯生物科学有限公司和子公司
简明的合并现金流量表
(未经审计)
| | | | | | | | | | | |
| 在已结束的三个月中 三月三十一日 |
| 2024 | | 2023 |
来自经营活动的现金流: | | | |
净亏损 | $ | (5,019,531) | | | $ | (5,167,520) | |
为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整: | | | |
折旧和摊销 | 27,560 | | | 33,174 | |
股票薪酬支出 | 2,478,179 | | | 131,579 | |
| | | |
债务折扣的摊销 | 237,205 | | | — | |
| | | |
资产剥离所致(收益)亏损 | (1,145,141) | | | 307,086 | |
债务转换激励费用 | — | | | 1,383,285 | |
应计利息转换费用 | — | | | 15,952 | |
| | | |
外币调整收益 | — | | | (45,351) | |
资产和负债的变化: | | | |
预付费用 | (446,277) | | | 96,668 | |
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其他流动资产 | (386,513) | | | (258,443) | |
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应付账款 | (60,652) | | | (445,903) | |
应付账款-关联方 | — | | | (20,331) | |
应计利息-关联方 | (1,369) | | | — | |
应计利息-法律意外开支 | 75,073 | | | — | |
应计工资负债 | (534,919) | | | 134,767 | |
经营租赁责任 | (16,780) | | | 2618 | |
其他流动负债 | 85,042 | | | (132,654) | |
其他流动负债——关联方 | — | | | (95,850) | |
用于经营活动的净现金 | (4,708,123) | | | (4,060,923) | |
| | | |
来自投资活动的现金流: | | | |
出售资产的收益,扣除销售成本 | 1,145,141 | | | 5,532,266 | |
购买财产和设备 | (3,181) | | | (1,860) | |
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投资活动提供的净现金 | 1,141,960 | | | 5,530,406 | |
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来自融资活动的现金流: | | | |
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普通股和认股权证发行的收益,扣除股票发行成本 $4,338,393 | 85,652,617 | | | — | |
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偿还应付的保险费贷款 | — | | | (45,307) | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | 85,652,617 | | | (45,307) | |
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现金和限制性现金的净增加 | 82,086,454 | | | 1,424,176 | |
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期初现金和限制性现金 | $ | 10,336,655 | | | $ | 1,249,107 | |
| | | |
期末现金和限制性现金 | $ | 92,423,109 | | | $ | 2,673,283 | |
| | | |
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现金流信息的补充披露: | | | |
现金和限制性现金的对账: | | | |
现金 | $ | 83,342,907 | | | $ | 2,668,697 | |
受限制的现金 | 9,080,202 | | | 4,586 | |
简明合并现金流量表中显示的现金和限制性现金总额 | $ | 92,423,109 | | | $ | 2,673,283 | |
| | | |
在此期间支付的现金用于: | | | |
利息 | $ | 126,027 | | | $ | 4,275 | |
所得税 | 2,000 | | | 5,141 | |
| | | |
非现金融资活动的补充披露: | | | |
应计融资费用 | $ | 2,096,054 | | | $ | — | |
普通股认股权证行使 | — | | | 282,905 | |
多次提款信贷协议的转换 | — | | | 1,565,470 | |
应付关联方应计利息的兑换 | — | | | 31,766 | |
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保险费融资 | — | | | 203,884 | |
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参见简明合并财务报表的附注。
斯凯生物科学有限公司和子公司
股东权益(赤字)的简明合并报表
(未经审计)
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| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 股权/ (赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | |
余额,2024 年 1 月 1 日 | 12,349,243 | | | $ | 12,349 | | | $ | 102,238,382 | | | $ | (104,382,549) | | | $ | (2,131,818) | |
| | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 2,478,179 | | | — | | | 2,478,179 | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
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普通股和认股权证的发行,扣除发行成本 $6,434,447 | 15,713,664 | | | 15,714 | | | 83,540,849 | | | — | | | 83,556,563 | |
| | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (5,019,531) | | | (5,019,531) | |
| | | | | | | | | |
余额,2024 年 3 月 31 日 | 28,062,907 | | | $ | 28,063 | | | $ | 188,257,410 | | | $ | (109,402,080) | | | $ | 78,883,393 | |
| | | | | | | | | |
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| 普通股 | | 额外 付费 资本 | | 累积的 赤字 | | 总计 股东 股权/ (赤字) |
| 股票 | | 金额 | | | |
余额,2023 年 1 月 1 日 | 3,654,119 | | | $ | 3,654 | | | $ | 63,726,057 | | | $ | (66,737,765) | | | $ | (3,008,054) | |
| | | | | | | | | |
股票薪酬支出 | — | | | — | | | 131,579 | | | — | | | 131,579 | |
| | | | | | | | | |
行使预先注资的认股权证 | 66,566 | | | 66 | | | 282,839 | | | — | | | 282,905 | |
| | | | | | | | | |
多次提款信贷协议的转换——关联方和应计利息 | 165,517 | | | 166 | | | 2,980,355 | | | — | | | 2,980,521 | |
| | | | | | | | | |
净亏损 | — | | | — | | | — | | | (5,167,520) | | | (5,167,520) | |
| | | | | | | | | |
余额,2023 年 3 月 31 日 | 3,886,202 | | | $ | 3,886 | | | $ | 67,120,830 | | | $ | (71,905,285) | | | $ | (4,780,569) | |
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参见简明合并财务报表的附注。
斯凯生物科学有限公司和子公司
简明合并财务报表附注
(未经审计)
1。 组织、列报基础和重要会计政策
操作性质
Skye Bioscience, Inc.(“公司” 或 “Skye”)于2011年3月16日在内华达州注册成立。该公司是一家临床阶段的制药公司,专注于发现、开发和商业化调节内源性大麻素系统的新型治疗药物,内源性大麻素系统已被证明在人类整体健康中起着至关重要的作用。值得注意的是,该公司正在通过自己的研发工作开发具有针对CB1受体的新作用机制的药物。
截至2024年3月31日,该公司已将所有精力投入到保护其产品管线(通过战略收购和学术许可)、进行自己的研发、准备和开展临床试验、建设基础设施和筹集资金上。该公司尚未从其计划的主要业务中实现收入,而且距离实现这一目标还有很多年的时间。
演示基础
随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)以及10-Q表和第S-X条例第10条的说明编制的。因此,它们不包括GAAP要求的完整财务报表的所有信息和脚注。中期财务业绩不一定代表全年或任何未来时期的预期业绩。
本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读,此处的上一年度资产负债表信息来自该报告。本10-Q表季度报告中包含的未经审计的简明合并财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的经审计的合并财务报表及其附注一起阅读。
为了符合本期的列报方式,对前几期的金额进行了某些重新分类,主要是公司简明资产负债表中预付费用和其他流动资产的单独分类,以及简明运营报表中的现金流和衍生负债公允价值变动和利息支出简明表。此类重新分类没有对未经审计的简明财务报表产生重大影响。
正如我们在截至2023年12月31日的财政年度的10-k表年度报告中所述,在2024年第一季度,我们的重要会计政策没有变化。
已实施的声明
2023年11月,财务会计准则委员会发布了亚利桑那州立大学2023-07年《分部报告(主题280):对应报告的分部披露的改进》。该亚利桑那州立大学的修正要求每年和中期披露定期向首席运营决策者(“CODM”)提供的重大分部支出,以及报告的分部损益衡量标准中包含的其他细分市场的总金额。该亚利桑那州立大学要求公共实体披露CodM的标题和地位,并解释CodM如何使用报告的细分市场损益衡量标准来评估细分市场表现和决定如何分配资源。该亚利桑那州立大学对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效,允许提前采用。本ASU中的修正应追溯适用于财务报表中列报的所有先前时期。我们很早就采用了亚利桑那州立大学,并确定其采用不会对公司的合并财务报表和相关披露产生重大影响。根据亚利桑那州立大学的定义,运营部门被定义为企业的组成部分,CoDM在做出如何分配资源和评估组织绩效的决策时定期评估这些财务信息。本公司经营和管理其业务为 一 可报告和运营领域——药品开发。公司的首席运营决策者是首席执行官。公司的首席运营决策者审查合并的经营业绩,以做出有关分配资源和评估整个公司的业绩的决策。
2020年8月,财务会计准则委员会(“FASB”)发布了ASU 2020-06,《债务——带有转换和其他期权的债务》(副标题470-20)和衍生品和套期保值——实体自有股权合约(副标题815-40)。新准则减少了可转换债务工具的会计模型数量,修改了实体自有权益中某些合同的会计核算,并修改了某些可转换工具和可能以现金或股票结算的合约对摊薄后每股收益计算的影响。具体而言,该指南删除了某些将嵌入式转换功能与可转换工具主合约分开的会计模型,并要求使用如果转换的方法来计算摊薄后的每股收益。该准则的采用并未对公司的合并财务报表产生影响。
最近的会计公告尚未通过
2023 年 12 月,财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-09《所得税披露的改进》。该亚利桑那州立大学要求进一步分解有关申报实体的有效税率对账的信息以及有关已缴所得税的信息。该ASU适用于所有须缴纳所得税的实体,旨在帮助投资者更好地了解实体面临的司法管辖区税收立法潜在变化的风险,并评估影响现金流预测和资本配置决策的所得税信息。该亚利桑那州立大学在 2024 年 12 月 15 日之后的年度内有效,允许提前采用。尽管允许追溯性应用,但应在前瞻性基础上应用该ASU。该公司目前正在评估采用该亚利桑那州立大学将对其合并财务报表和相关披露产生的影响。
2。 资产处置
出售房地产
Emerald Health Therapeutics, Inc.(“EHT”)业务的结束包括处置AVI持有的房地产(“AVI大楼”)。在收购eHT时,没有任何收购对价分配给AVI大楼的公允价值。由于此次出售,在截至2024年3月31日的三个月中,公司录得的销售收益为美元1,145,141 在其他(收入)支出中,扣除销售成本。
剥离 VDL
2023年2月9日,该公司出售了Verdélite Sciences, Inc.(“VDL”)。在截至2023年3月31日的三个月中,公司记录的资产出售亏损为美元307,086 根据出售资产的账面金额与净现金收益之间的差额计算的其他(收入)费用。
3. 预付费用、其他流动资产和负债
预付费用包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
临床费用 | $ | 86,940 | | | $ | 61,352 | |
| | | |
其他预付费用 | 553,596 | | | 132,907 | |
| $ | 640,536 | | | $ | 194,259 | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
| | | |
其他流动资产包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
澳大利亚行业激励措施 | $ | 525,707 | | | $ | 540,604 | |
供应商存款 | 814,195 | | | 403,439 | |
消费税债券 | 123,051 | | | 125,784 | |
其他应收税款 | 26,228 | | | 32,458 | |
其他流动资产 | 17,261 | | | 17,644 | |
| $ | 1,506,442 | | | $ | 1,119,929 | |
其他流动负债包括以下内容:
| | | | | | | | | | | |
| 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
应计配售代理费 | $ | 2,096,054 | | | $ | — | |
研究和开发成本 | 452,465 | | | 467,784 | |
法律费用 | 298,711 | | | 258,213 | |
eHT 收购相关负债 | 123,169 | | | 180,897 | |
专业和咨询费 | 124,586 | | | 69,468 | |
其他应计负债 | 84,662 | | | 22,190 | |
| $ | 3,179,647 | | | $ | 998,552 | |
4。 认股证
在确定公司认股权证的公允价值时,固有重要的判断和估计。这些判断和估计包括对公司未来经营业绩的假设以及适当估值方法的确定。
认股权证
截至2024年3月31日已归属和未偿还的认股权证汇总如下:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
来源 | | 运动 价格 | | 加权 平均值 剩余的 合同的 任期 (年份) | | 的数量 认股权证 杰出 |
2015 年普通股认股权证 | | $ | 1,250.00 | | | 1.07 | | 400 | |
2016 年向服务提供商提供的普通股认股权证 | | 287.50 | | | 2.59 | | 160 | |
2019 年普通股认股权证 | | 87.50 | | | 0.64 | | 32,000 | |
向配售代理发放的2020年普通股认股权证 | | 20.00 | | | 1.33 | | 32,668 | |
2021 年激励认股权证 | | 37.50 | | | 2.32 | | 84,667 | |
2021 年向配售代理发出的激励认股权证 | | 47.00 | | | 2.32 | | 5,927 | |
2021 年普通股认股权证 | | 22.50 | | | 2.50 | | 311,113 | |
2021 年发给配售代理的普通股认股权证 | | 27.50 | | | 2.50 | | 21,778 | |
2022 年向服务提供商提供的普通股认股权证 | | 10.00 | | | 0.00 | | 8000 | |
2019 年 11 月 EHT 普通股认股权证 | | 72.25 | | | 0.67 | | 34,213 | |
2019 年 12 月 EHT 普通股认股权证 | | 37.25 | | | 0.75 | | 3,783 | |
2020 年 2 月 EHT 普通股认股权证 | | 37.25 | | | 0.86 | | 80,694 | |
2023 年 8 月可转换票据普通股认股权证 | | 5.16 | | | 9.39 | | 340,000 | |
2023 年 8 月 PIPE 融资普通股认股权证 | | 5.16 | | | 9.39 | | 2,325,537 | |
2024 年 1 月预融资认股权证普通股 | | 0.001 | | | 无限期 | | 9,978,739 | |
截至2024年3月31日的未偿认股权证总额 | | | | | | 13,259,679 | |
| | | | | | |
截至2024年3月31日,公司的所有认股权证均已全部归属。
2024 年 1 月预先注资认股权证
关于2024年1月的PIPE融资(见附注6),公司签订了证券购买协议(“2024年1月SPA”),根据该协议,公司同意使用并在收盘时向某些合格机构投资者出售预先注资认股权证(“预融资认股权证”),以购买公司的普通股。根据2024年1月的SPA,合格机构投资者购买了预先注资的认股权证,最多可购买
9,978,739 普通股价格为美元
2.30 根据预先注资的认股权证。预先注资认股权证的行使价为 $
0.001 每股可立即行使,并可行使直至全部行使。发行这些预先注资认股权证的总收益为 $
22,991,015。公司确定预先注资的认股权证是独立工具,不符合负债或衍生品的定义。预先注资的认股权证与公司的普通股挂钩,符合所有其他股票分类条件。因此,预先注资认股权证被归类为股权,在发行时被视为额外实收资本的一部分。公司还决定,在确定基本和摊薄后的每股收益时,应将预先注资的认股权证包括在内。`
5。 债务
公司的可转换债务包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | |
| | 截至 2024 年 3 月 31 日 | | 截至 2023 年 12 月 31 日 |
扣除折扣后的可转换票据——关联方的本金总价值 | | $ | 5,000,000 | | | $ | 5,000,000 | |
| | | | |
未摊销的债务折扣 | | (379,947) | | | (610,749) | |
未摊销的债务发行成本 | | (10,850) | | | (17,253) | |
可转换债务总额的账面价值-关联方 | | $ | 4,609,203 | | | $ | 4,371,998 | |
可转换票据-关联方
2023年8月15日,公司与MFDI, LLC(“MFDI”)签订了担保票据和认股权证购买协议,根据该协议,公司向MFDI发行了1美元5,000,000 有担保的可转换本票(“可转换票据”)和认股权证 340,000 2023年8月18日的普通股(“可转换票据融资”)(附注4)。可转换票据的利率为 10每年百分比并于2024年8月18日到期,除非提前回购或转换。MFDI可以选择随时转换可转换票据,转换价格固定为美元5.16。应计利息将在每个日历季度的最后一天后的30天内按季度支付。公司可以随时预付票据下的未偿还本金或利息,而不会受到罚款。与认股权证相关的债务折扣和债务发行成本将在可转换票据的期限内使用实际利率法摊销。在合并运营报表中,债务折扣的摊销被确认为其他(收益)支出中的非现金利息支出。截至2024年3月31日,公司可转换票据的公允价值近似于其内在价值,等于美元10,155,039。可转换票据的内在价值是根据标的转换份额超过可转换票据本金的公允价值计算得出的。根据市场价格,可转换票据被归类为公允价值层次结构模型的二级,公司普通股的可观测市场数据可以证实这一点。
在截至2024年3月31日的三个月中,可转换票据的实际利率为 31.39%.
利息支出
公司的利息支出包括以下内容:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 三月三十一日 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
关联方利息支出——规定利率 | | | | | $ | 124,658 | | | $ | 15,952 | |
| | | | | | | |
法律判决利息支出 | | | | | 75,073 | | | — | |
其他利息支出 | | | | | — | | | 2,444 | |
非现金利息支出: | | | | | | | |
债务折扣的摊销 | | | | | 237,205 | | | — | |
| | | | | | | |
| | | | | $ | 436,936 | | | $ | 18,396 | |
6。 股东权益和资本化
PIPE 融资
2024年1月 PIPE 融资
2024年1月29日,公司签订了证券购买协议,根据该协议,公司于2024年1月31日共发行了 11,713,664 普通股和 9,978,739 预先注资的认股权证,最多可购买 9,978,739 普通股(“2024年1月的PIPE融资”),总收购价为美元49,991,010。2024 年 1 月的 PIPE 融资定价为 $2.31 每普通股和每美元2.30 根据以下条件预先注资的认股权证 5 天 2024 年 1 月 29 日之前的平均股价。预先注资的认股权证可随时行使,行使价为美元0.001。
与2024年1月的PIPE融资有关,该公司产生了美元3,823,752 净收益为美元的直接股票发行成本46,167,258。
2024年3月 PIPE 融资
2024年3月11日,公司签订了证券购买协议,根据该协议,公司于2024年3月13日共发行了 4,000,000 普通股(“2024年3月的PIPE融资”),总收购价为美元40,000,000。2024 年 3 月的 PIPE 融资定价为 $10.00 每普通股。
与2024年3月的PIPE融资有关,该公司产生了美元2,610,695 在直接股票发行成本中,净收益约为美元37,389,305。
7。 股票薪酬
股票激励计划
2014 年 10 月 31 日,董事会批准了公司的 2014 年综合激励计划。2022年6月14日,董事会批准了2014年修订和重述的综合激励计划(“2014年修订和重述的计划”),该计划完全取代了2014年综合激励计划。
2023 年 9 月 29 日,董事会和大股东通过并批准了 2014 年修订和重述计划的第 1 号修正案。2014 年修正案和重述计划的第 1 号修正案于 2023 年 11 月 6 日生效。截至2024年3月31日, 2,464,345 根据2014年计划,股票获准发行。
在行使股票期权后,公司已根据我们的股权激励计划预留了股票以供发行。截至2024年3月31日,该公司有 127,034 根据2014年计划,可供未来授予的股份。
股票期权
以下是公司截至2024年3月31日的三个月的2014年修订和重述计划下的期权活动摘要:
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| 的数量 股票 | | 加权 平均值 行使价格 | | 加权 平均值 剩余的 合同的 期限(年) | | 聚合内在价值* |
杰出,2023 年 12 月 31 日 | 498,298 | | | $ | 8.96 | | | 7.24 | | $ | 20,441 | |
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已授予 | 703,100 | | | 14.56 | | | | | |
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杰出,2024 年 3 月 31 日 | 1,201,398 | | | $ | 12.23 | | | 9.37 | | $ | 5,678,677 | |
可行使,2024 年 3 月 31 日 | 218,793 | | | $ | 16.09 | | | 7.82 | | $ | 1,442,967 | |
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*总内在价值是截至2024年3月31日,对于报价市价超过行使价的股票期权(“价内期权”),公司股票的报价市价超过股票期权行使价的金额之和。
在截至2024年3月31日的三个月中,授予的股票期权的加权平均授予日公允价值为美元11.60。
根据以下假设,公司股票期权授予的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价模型估算的:
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| 三个月已结束 2024 年 3 月 31 日 |
股息收益率 | 0.00% |
波动系数 | 99.58% - 99.96% |
无风险利率 | 4.26% |
预期期限(年) | 5.27 - 6.08 |
限制性股票单位
2024年2月29日,公司向其执行管理团队和某些董事会成员授予了基于市场的归属条件的限制性股票单位。限制性股票单位有资格进行归属,前提是某些市值目标和股价目标(基于市场的归属条件)的实现和实现。该公司使用蒙特卡罗模拟模型根据市场和业绩条件评估了奖励的衍生服务期和公允价值,包括对历史波动率和与归属期限相称的无风险利率的假设。
公司基于市场的限制性股票单位的公允价值是根据以下假设在授予之日估算的:
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| 三个月已结束 2024 年 3 月 31 日 | | |
股息收益率 | 0.00% | | |
波动系数 | 93.71% | | |
无风险利率 | 4.16% | | |
派生服务期(年) | 1.27 - 2.48 | | |
以下是截至年度的限制性股票单位活动摘要 2024 年 3 月 31 日:
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| 的数量 股票 | | 加权平均拨款日期公允价值 |
未归属,2023 年 12 月 31 日 | 847777 | | | $ | 3.66 | |
| | | |
已授予 | 275,000 | | | 14.10 | |
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未归属,2024 年 3 月 31 日 | 1,122,777 | | | $ | 6.21 | |
股票薪酬支出
公司在必要的服务期或衍生的服务期内使用直线法确认股票薪酬支出。 该公司在其未经审计的简明合并运营报表中确认了上述股票期权和限制性股票单位的股票薪酬支出如下:
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| | | 三个月已结束 三月三十一日 |
| | | | | 2024 | | 2023 |
研究和开发 | | | | | $ | 391,611 | | | $ | 44,468 | |
一般和行政 | | | | | 2,086,568 | | | 87,111 | |
| | | | | $ | 2,478,179 | | | $ | 131,579 | |
在截至2024年3月31日的三个月中,第一个 三 2023 年 8 月授予的 RSU 的市场条件已得到满足,公司确认了 $1,777,673 与这些奖励相关的股票薪酬。
未确认的补偿成本总额为 $14,398,828 截至2024年3月31日。该金额将在加权平均周期内确认 4.75 年份。
8。 普通股每股亏损
下表是计算基本和摊薄后每股净亏损计算时使用的分子和分母的对账表:
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| | | 三个月已结束 3 月 31 日(未经审计) |
| | | | | 2024 | | 2023 |
基本每股收益和摊薄后每股收益: | | | | | | | |
| | | | | | | |
损失(分子) | | | | | | | |
净亏损 | | | | | $ | (5,019,531) | | | $ | (5,167,520) | |
| | | | | | | |
股票(分母) | | | | | | | |
已发行普通股的加权平均值 (1) | | | | | 27,999,901 | | | 3,767,578 | |
每股金额 | | | | | $ | (0.18) | | | $ | (1.37) | |
在本报告所述期间,以下已发行普通股等价物的已发行股票被排除在普通股摊薄后每股净亏损的计算范围之外,因为将其包括在内会产生反摊薄作用:
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 三个月已结束 3 月 31 日(未经审计) |
| | | | | 2024 | | 2023 (1) |
股票期权 | | | | | 1,201,398 | | | 175,733 | |
认股权证 | | | | | 3,280,940 | | | 708,373 | |
未归属的限制性股票单位 | | | | | 503,444 | | | 10,667 | |
未归属的限制性股票 | | | | | 5,000 | | | — | |
可转换债务 | | | | | 968,922 | | | — | |
_________________
(1) 先前公布的普通股等价物的已发行股票根据反向股票拆分的影响进行了调整,比例为一比二百五十(1比250)。反向股票拆分于 2023 年 9 月 6 日进行。
一般诉讼和争议
在正常运营过程中,公司可能会不时成为诉讼和其他争议事项和索赔的当事方。诉讼可能代价高昂并会干扰正常的业务运营。此外,复杂的法律诉讼的结果难以预测。任何法律问题的不利结果,如果是重大的,都可能对公司的运营或财务状况、流动性或经营业绩产生重大不利影响。
温迪·坎宁 vs Skye Bioscience, Inc.
该公司是与一名前雇员提起的法律诉讼的当事方,该前雇员指控其非法解雇、违反2002年《萨班斯-奥克斯利法案》规定的举报人保护以及根据加利福尼亚州法律对公司前管理层在2018年3月至2019年7月雇员任期内发生的某些行为和事件进行报复。该案名为 “温迪·坎宁诉斯凯生物科学公司”,已在美国加利福尼亚中区地方法院(“地方法院”)提起(“狡猾诉讼”)。2023 年 1 月 18 日,陪审团作出了有利于 Cunning 女士的裁决,并判给她 $512,500 在经济损失(例如收入损失、未来收入和利息)中,美元840,960 非经济损失(例如情绪困扰)和 $3,500,000 在惩罚性赔偿中。2023年2月13日,公司收到了地区法院对特别判决(“最终判决”)的最终判决。
2023年8月2日,地区法院对原告的律师费动议作出裁决,并判给原告美元1,200,008。根据该订单,公司将法律意外开支的总估计减少了美元151,842,地方法院裁定的律师费与公司先前估计的差额。
就在PIPE融资结束之前,公司于2023年8月17日发行了金额为美元的上诉保证金,从而暂缓执行Cunning诉讼的判决9,080,202。
2023年10月19日,公司收到地方法院的最终命令,驳回了公司于2023年3月向地方法院提起的审后动议,该动议要求作为法律问题作出判决、重新审判和/或减少判决。此外,2023年3月,该公司对狡猾诉讼的判决向第九地区上诉法院提出上诉,由于地方法院已对审后动议作出裁决,该法院正在向前推进。
公司坚信,本案在责任、补偿性损害赔偿金额以及惩罚性赔偿的适当性和金额方面的裁决是错误的。该公司正在第九地区上诉法院对该判决提出质疑,并正在根据其现有保险单寻求赔偿,但鉴于陪审团的裁决,公司已确定损失是可能的,因此已将法律应急费用和当前资产负债表负债记入陪审团裁决的总金额。公司已记录的法律意外开支总额估计为 $6,053,468 加上应计利息 $309,823 年利率为 4.9对判决的百分比和 5.38律师费的百分比,由加利福尼亚州高等法院决定。根据法官对审后动议和上诉的最终命令,在这些财务报告发布后,所登记的法律应急资金有可能发生重大变化。
在截至2024年3月31日的三个月中,公司记录的利息支出为美元75,073 和零,分别包含在简明合并运营报表的其他(收益)支出中(附注5)。
斯凯生物科学公司 vs 爱尔兰保险合伙人
2023年2月,公司对公司的D&O承运人Partner Re Ireland Insurance DAC(“Partner Re”)提起诉讼,以(a)违反合同、(2)侵权违反善意和公平交易默示契约以及(3)声明救济Partner Re有义务向公司偿还辩护费和为Cunning诉讼辩护而产生的费用,并且必须赔偿公司在《狡猾的诉讼》中作出任何和解或判决。该公司的指控源于Partner Re拒绝向公司偿还公司为Cunning 诉讼辩护所产生的费用。该案名为Skye Bioscience, Inc.诉合伙人再保险公司DAC案,已在美国加利福尼亚中区地方法院提起。
2023年4月17日,合伙人再保险根据联邦民事诉讼规则第12(b)(6)条提出动议,要求驳回公司的投诉。2023年6月20日,法官发布了有利于公司的最终裁决,并驳回了合伙人再保险驳回公司诉讼的动议。法院在裁决中驳回了Partner Re拒绝承保的主要依据。
根据结果,该公司追求的目标是 $5,000,000 在承保范围内,减去支付所发生的法律费用的免赔额以及Cunning Octiz的最终裁决或和解。
第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析。
以下对我们财务状况和经营业绩的讨论和分析应与截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的简明合并财务报表(未经审计),以及其附注以及截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告中包含的合并财务报表及其相关附注一起阅读。除历史信息外,本讨论和分析还包含涉及风险、不确定性和假设的前瞻性陈述。由于某些因素,包括但不限于 “风险因素” 项下以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的因素,我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期存在重大差异。
关于前瞻性陈述的特别说明
本10-Q表季度报告中的陈述包含前瞻性陈述,这些陈述基于管理层当前的预期和假设以及管理层目前可用的信息,受风险和不确定性的影响。如果此类风险或不确定性成为现实,或者此类假设被证明不正确,我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价格可能会受到重大和负面影响。在某些情况下,你可以通过术语来识别前瞻性陈述,包括 “预期”、“相信”、“可以”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可能”、“可以”、“预期” 或其他类似术语的否定词。可能导致实际业绩与当前预期存在重大差异的因素包括下文标题为 “风险因素” 的部分中列出的因素,包括但不限于与以下内容相关的风险:
•我们的研发活动结果,包括与潜在候选产品的发现以及候选产品的临床前和临床测试相关的不确定性;
•我们对 SBI-100 眼用乳液(SBI-100 OE)和尼马西单抗的临床研究的时机、进展和结果,以及我们对 SBI-100 OE 和尼马西单抗获得批准后市场机会的估计;
•我们目前正在开发的候选产品的早期阶段;
•我们获得监管部门对我们当前候选产品和任何其他未来候选产品的批准的能力,以及任何经批准的候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告的能力(如果获得)。
•我们留住或雇用关键科学或管理人员的能力;
•我们有能力保护对我们的业务有价值的知识产权,包括专利和其他知识产权。
•我们对密西西比大学、第三方制造商、供应商、研究机构、测试实验室和其他潜在合作者的依赖,包括全球供应链中断。
•我们有能力根据需要在未来发展成功的销售和营销能力;
•我们当前任何候选产品的潜在市场的规模和增长,以及我们当前任何候选产品的市场接受率和程度。
•我们行业的竞争;
•美国和国外的监管发展;以及
•当前未决诉讼事项,包括狡猾的诉讼。
我们在瞬息万变的环境中运营,不时出现新的风险。因此,我们的管理层无法预测所有风险,包括当前的全球经济环境、高通胀环境的影响以及相关的业务中断,例如临床试验延迟、实验室资源和供应链限制,我们也无法评估所有因素对我们业务的影响,也无法评估任何因素或因素组合在多大程度上可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果存在重大差异。鉴于这些风险、不确定性和假设,本报告中讨论的前瞻性事件和情况可能不会发生,实际结果可能与前瞻性陈述中的预期或暗示结果存在重大和不利的差异。您不应依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能保证前瞻性陈述中反映的未来业绩、活动水平、业绩或事件和情况能够实现或发生。此外,我们和任何其他人均不对前瞻性陈述的准确性和完整性承担责任。本报告中包含的前瞻性陈述仅代表截至本报告发布之日,除非法律要求,否则在本报告发布之日之后,我们没有义务出于任何原因公开更新任何前瞻性陈述,以使这些陈述符合实际业绩或我们的预期变化。
除非本季度报告中另有规定,否则本讨论和分析中提及的 “我们”、“我们的” 和 “斯凯” 是指内华达州的一家公司斯凯生物科学公司及其全资子公司加州公司Nemus、澳大利亚专有有限责任公司SKYE Bioscience Pty Ltd(“澳大利亚斯凯生物科学”)、由该公司管理的公司Emerald Health Therapeutics, Inc.(EHT)公司法(不列颠哥伦比亚省),特拉华州的一家公司 Bird Rock Bio Sub, Inc.(“BRB”),特拉华州的一家公司,瑞易收购公司,特拉华州公司和受《商业公司法》(不列颠哥伦比亚省)管辖的Avalite Sciences, Inc.(AVI)。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,其使命是开创和领导新药产品的开发,以释放内源性大麻素系统(“ECS”)的潜力。我们的战略和临床资产最初侧重于调节CB1轴,以提高护理标准并提供新的替代疗法,以治疗神经病理、炎症和代谢性疾病。
我们主要临床项目的候选产品Nimacimab是一种外周限制性阴性变构调节抗体,特异于人体CB1受体,以皮下注射剂的形式给药,用于治疗包括肥胖在内的代谢性疾病。我们计划在2024年第三季度启动尼马西单抗的2期临床试验,其中包括一项与 GLP-1 激动剂的联合研究,用于治疗肥胖,最终数据将于2025年底公布。
我们的另一个候选产品,SBI-100 OE,是一种局部注射到眼部的2期CB1激动剂(激活剂),用于治疗青光眼和高眼压。我们专有的滴眼液是一种纳米乳液配方,其开发方式可增强生物利用度和渗透性,同时还能延长活性。2024年2月,我们宣布完成了旨在治疗青光眼和高眼压的2a期安慰剂对照研究的患者入组,并预计将在2024年第二季度报告数据。
在使用 SBI-100 OE 的临床前实验中,我们已经证明,与基于前列腺素的疗法 latanoprost(当前治疗青光眼的标准护理标准)相比,IOP 降低 IOP 的效果在统计学上更胜一筹。使用经过验证的兔子正常血压眼部模型,在为期七天的给药过程中,在多个时间点上达到了统计学意义,SBI-100 OE 发挥的药理活性与每天一次至每天两次的剂量一致。
我们认为,我们的两种候选药物在各自的市场和靶向适应症方面都存在差异,但需求尚未得到满足。由于已证明通过CB1调节ECS在青光眼和肥胖中均起作用,因此我们正在开发这两种产品作为一线或二线疗法。
2024年1月和2024年3月,我们与机构认可投资者完成了两笔私募股权交易,其中我们筹集了约83,556,563美元的总净收益。我们预计,1月和3月PIPE融资的资金将使我们能够通过第二阶段的顶级数据为计划中的两项青光眼和肥胖症临床试验提供资金。
我们于 2011 年 3 月 16 日根据内华达州法律注册成立,总部设在加利福尼亚州圣地亚哥。自成立以来,我们通过收购临床资产和许可协议、进行研发、建设基础设施和筹集资金,将几乎所有的精力都投入到建立我们的产品组合上。
财务概览
收入
迄今为止,我们还没有产生任何收入。除非我们获得监管部门批准我们的候选药物并将其商业化,或者通过与第三方的合作协议产生收入,否则我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得任何收入。
研究和开发费用
在截至2024年3月31日的三个月中,我们承担了1,946,450美元的研发费用,主要与我们开展2a期 SBI-100 OE临床试验有关。在截至2023年3月31日的三个月中,我们产生了1,184,880美元的研发费用,主要与我们开展1期 SBI-100 OE临床试验有关。我们预计,我们持续的研发费用将包括开发候选药物所产生的成本,包括但不限于:
我们预计将来会产生研发支出,以支持我们的非临床和临床研究。非临床活动包括产品化学、毒性和配方的实验室评估,以及评估安全性和有效性的动物研究。
进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时,而且我们的候选药物的成功开发非常不确定。我们未来的研发费用将取决于我们每种候选药物的临床成功率以及对此类候选药物商业潜力的持续评估。此外,我们无法确定地预测哪些候选药物可能受到未来合作的约束,此类安排何时会得到保障(如果有的话),以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。随着我们继续努力推进Nimacimab的主导项目,我们预计未来的研发费用将增加。
一般和管理费用
由于我们进行了各种战略收购以重组和重新定位公司,我们的一般和管理费用同比波动。此外,作为一家处于药物研发早期阶段的企业,我们正在通过雇用更多员工和建设提高效率所需的基础设施来扩大业务规模。这些举措导致了与实施某些制度相关的额外费用,以及与上市公司运营相关的保险、法律和会计费用。为了激励员工并提高竞争力以留住优秀人才,我们在2023年和2024年发放了额外的股权奖励,这导致股票薪酬支出增加。我们预计,未来我们的一般和管理费用将继续增加,以支持我们预期的研发活动的增长,包括增加的工资和其他相关成本、股票薪酬以及行政、财务、会计和业务发展职能的咨询费。我们还预计,由于与上市公司相关的额外成本,包括与遵守美国证券交易委员会规章制度相关的费用、额外的保险费用、投资者关系活动以及其他管理和专业服务,一般和管理费用将增加。其他重大成本预计将包括与专利和公司事务有关的律师费、设施成本以及会计和其他咨询服务费。
其他(收入)支出
其他(收入)支出主要包括出售AVI大楼的收益、利息收入和短期可转换债务产生的利息支出。
关键会计估计
与10-k表格中 “第7项——管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析” 的 “关键会计估计” 部分提供的信息相比,我们的关键会计估算没有实质性变化。
最近发布和通过的会计公告
有关最近发布的会计公告和最近通过的会计公告的信息,请参阅本10-Q表季度报告第一部分第1项中随附的未经审计的简明合并财务报表附注1。尽管我们预计最近通过的某些会计声明将影响我们在未来时期的估计,但对采用的影响对我们目前的估计和业务并不显著。
运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
研究和开发费用
以下是截至2024年3月31日的三个月以及2023年同期的研发费用摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change 2024 年与 2023 | | % 变化 2024 年与 2023 |
研究和开发费用 | | $ | 1,946,450 | | | $ | 1,184,880 | | | $ | 761,570 | | | 64 | % |
截至2024年3月31日的三个月,研发费用与2023年同期相比增加了761,570美元。研发费用的净增加主要是由于研发工资和权益薪酬增加了379,516美元,与进行2a期青光眼研究和准备2期肥胖研究所产生的临床试验费用相关的合同临床成本净增加345,465美元,但被合同制造成本的下降所抵消。
一般和管理费用
以下是截至2024年3月31日的三个月以及2023年同期的一般和管理费用摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change 2024 年与 2023 | | % 变化 2024 年与 2023 |
一般和管理费用 | | $ | 4,205,800 | | | $ | 1,915,278 | | | $ | 2,290,522 | | | 120 | % |
截至2024年3月31日的三个月,一般和管理费用与2023年同期相比增加了2290,522美元。一般和管理费用增加的主要原因是,由于实现了与授予公司管理层成员和董事会成员的限制性股票相关的某些基于业绩的里程碑,股票薪酬支出确认使工资和福利增加了2,053,956美元。其他增加的费用包括其他一般业务费用和管理费,分别为103,187美元和81,503美元和51,750美元的咨询和保险费。这些增长被投资者关系成本减少的99,308美元所抵消。
其他(收入)费用
以下是截至2024年3月31日的三个月以及2023年同期的其他(收入)支出摘要:
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 | | $ Change 2024 年与 2023 | | % 变化 2024 年与 2023 |
利息支出 | | $ | 436,936 | | | $ | 18,396 | | | $ | 418,540 | | | 2275 | % |
利息收入 | | (426,514) | | | (24,514) | | | (402,000) | | | 1640 | |
资产出售所得(收益)亏损 | | (1,145,141) | | | 307,086 | | | (1,452,227) | | | (473) | |
债务转换激励费用 | | — | | | 1,383,285 | | | (1,383,285) | | | (100) | |
停业成本 | | — | | | 383,109 | | | (383,109) | | | (100) | |
其他(收入)支出总额 | | $ | (1,134,719) | | | $ | 2,067,362 | | | $ | (3,202,081) | | | (155) | % |
在截至2024年3月31日的三个月中,我们的其他净收入为1,134,719美元,主要与出售AVI大楼的收益1,145,141美元有关,利息收入增长了40.2万美元,但被可转换票据中关联方利息支出增加的418,540美元所抵消。此外,在2023年期间,我们产生了1,383,285美元的一次性债务转换激励费用,并确认了eHT收购的清盘成本为383,109美元。
流动性和资本资源
流动性
自成立以来,我们的运营亏损和负现金流一直存在,截至2024年3月31日,我们的营运资金为78,769,157美元,累计赤字为109,402,080美元,股东权益为78,883,393美元。截至2024年3月31日,我们的无限制现金为83,342,907美元,而截至2023年12月31日为1,256,453美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司的运营亏损分别为6,152,250美元和3,100,158美元。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中,该公司的净亏损分别为5,019,531美元和5,167,520美元。
2024年1月和2024年3月,我们与机构认可投资者完成了两笔私募股权交易,其中我们筹集了约83,500,000美元的总净收益。我们认为,来自1月和3月PIPE融资的资金将使我们能够通过最重要的第二阶段数据为计划中的两项青光眼和肥胖症临床试验提供资金。
公司的简明合并财务报表是在公司未来12个月继续经营的基础上编制的。根据其当前的运营需求,该公司认为,自这些合并财务报表发布之日起,其当前现金将足以为其预计运营提供至少12个月的资金。但是,我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述,涉及风险和不确定性,实际业绩可能会有重大差异。我们基于可能被证明是错误的假设得出这一估计的,我们可以比预期的更快地使用我们的资本资源。此外,在临床试验中测试候选产品的过程成本高昂,而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
我们未来的资本要求将取决于许多因素,包括:
•我们的临床试验、临床前研究和其他相关活动的范围、进展率、结果和成本;
•我们建立和维持战略合作、许可或其他安排的能力以及此类协议的财务条款;
•我们当前或未来的任何候选药物获得监管部门批准的时间和所涉及的成本;
•我们寻求开发或商业化的候选药物的数量和特征;
•我们的候选药物的制造临床用品和建立商业供应的成本;
•商业化活动的成本(如果我们当前或未来的任何候选药物获准销售),包括营销、销售和分销成本;
•吸引和留住熟练人员所需的费用;
•与上市公司相关的成本;
•如果我们的任何候选药物获得上市批准,则从我们的候选药物的商业销售中获得的收入(如果有);以及
•准备、提交、起诉、维持、辩护和执行可能的专利索赔所涉及的费用,包括诉讼费用和任何此类诉讼的结果。
现金流
以下是我们在所述期间的现金流摘要,摘自我们未经审计的简明合并财务报表,这些报表包含在本10-Q表的其他地方:
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至3月31日的三个月 |
| | 2024 | | 2023 |
用于经营活动的净现金 | | $ | (4,708,123) | | | $ | (4,060,923) | |
投资活动提供的净现金 | | 1,141,960 | | | 5,530,406 | |
由(用于)融资活动提供的净现金 | | 85,652,617 | | | (45,307) | |
来自经营活动的现金流
在此期间,我们经营活动中现金的主要用途是为我们的临床前和临床候选产品的研究开发活动以及一般和管理活动提供资金。我们在经营活动中使用的现金还反映了扣除非现金费用的调整后的营运资金的变化,例如股票薪酬、折旧和摊销、债务折扣的摊销和资产剥离的(收益)损失。
在截至2024年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金为4,708,123美元,净亏损为5,019,531美元,部分被1,597,803美元的非现金支出总额所抵消,其中包括我们运营资产和负债的净变动1,286,395美元。
非现金费用包括2,478,179美元的股票薪酬支出,主要归因于与实现某些市场业绩里程碑相关的限制性股票单位的归属、237,205美元的非现金利息支出债务摊销支出以及出售房地产资产的1,145,141美元的收益。我们运营资产和负债的净变动包括预付费用和其他流动资产变动产生的832,790美元的现金流出,应计费用和其他流动负债变动产生的392,953美元的净现金流出以及偿还应付账款产生的60,652美元现金流出。
在截至2023年3月31日的三个月中,用于经营活动的现金为4,060,923美元,净亏损5,167,520美元,部分被1,825,725美元的非现金支出总额所抵消,其中包括我们运营资产和负债的净变动719,128美元。
来自投资活动的现金流
在截至2024年3月31日的三个月中,该公司购买了3,181美元的机械和办公设备,并确认了出售AVI大楼的净收益为1,145,141美元。
在截至2023年3月31日的三个月中,该公司购买了1,860美元的机械办公设备。在截至2023年3月31日的三个月中,公司收到了与剥离VDL相关的5,532,266美元的收益。
来自融资活动的现金流
来自融资活动的现金流主要反映了出售证券和偿还贷款的收益。
在截至2024年3月31日的三个月中,融资活动提供的现金包括扣除发行成本后的与1月和3月PIPE融资相关的85,652,617美元的收益。
在截至2023年3月31日的三个月中,用于融资活动的现金包括偿还的45,307美元的应付保费贷款。
资产负债表外安排
没有任何资产负债表外安排对我们的财务状况、财务状况、收入或支出、经营业绩、流动性、资本支出或对投资者至关重要的资本资源产生当前或未来影响。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露。
不适用。
第 4 项。控制和程序。
评估披露控制和程序。我们维持控制和程序,旨在确保在根据1934年《证券交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告,并收集此类信息并将其传达给我们的管理层,包括酌情传达给我们的管理层,包括首席执行官和首席财务官,以便及时就所需的披露做出决定。在设计和评估披露控制和程序时,管理层认识到,任何控制和程序,无论设计和运作多么完善,都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证,在达到合理的保证水平时,管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本效益关系。
我们在首席执行官兼首席财务官的监督和参与下,对截至2024年3月31日我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性进行了评估。首席执行官兼首席财务官根据评估得出的结论是,截至本报告所涉期末,披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
内部控制的变化。管理层确定,在本报告所涵盖的财季中,对财务报告的内部控制没有发生任何对我们的财务报告内部控制产生重大影响或合理可能产生重大影响的变化。
第二部分-其他信息
第 1 项。法律诉讼
有关重大法律诉讼的描述,请参阅本10-Q表季度报告中随附的未经审计的简明合并财务报表附注9 “一般诉讼和争议”。
第 1A 项。风险因素。
除了本报告中列出的其他信息外,您还应仔细考虑第一部分 “第 1A 项” 中讨论的因素。我们于2024年3月22日提交的10-k表年度报告中的 “风险因素”,这可能会对我们的业务、财务状况或未来业绩产生重大影响。除下述情况外,我们认为公司于2024年3月22日向美国证券交易委员会提交的10-k表年度报告中包含的风险因素没有任何重大变化。
我们未能满足纳斯达克的持续上市要求可能会导致我们的普通股退市。
如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求,例如公司治理要求或最低收盘价要求,纳斯达克可能会采取措施将我们的普通股退市。这样的退市可能会对我们的普通股价格产生负面影响,并会损害您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果退市,我们无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而采取的任何行动都会使我们的普通股再次上市,稳定市场价格或改善普通股的流动性,防止我们的普通股跌破纳斯达克最低出价要求或防止将来不遵守纳斯达克的上市要求。
我们的临床候选产品的制造和维护非常复杂,我们可能会在生产和维护方面遇到困难,特别是在临床材料库存、材料采购、工艺开发或扩大生产能力方面。
我们的候选产品的制造和维护非常复杂,监管严格,并且存在多种风险。与候选产品的制造相关的复杂过程使我们面临各种制造挑战和风险,其中可能包括候选产品的生产延迟、提高制造能力的能力受到限制,以及产品故障和产品变化的可能性,这可能会干扰我们临床开发计划的时间和范围并增加额外成本。出于各种原因,例如控制成本、实现规模、缩短加工时间、提高制造成功率或其他原因,我们可能会在产品开发或商业化的各个阶段对制造过程进行更改。此类变更可能代价高昂,并存在无法实现预期目标的风险,或者这些变化可能导致我们的候选产品的表现不同,并影响当前或未来的临床试验结果或商业化产品的性能。在某些情况下,制造过程的变化可能要求我们在进行更先进的临床试验之前进行分析或临床可比性研究并收集其他数据,而此类研究可能会给该计划带来额外的成本或延迟。在获得通过此类修改工艺生产的候选产品的上市批准之前,我们可能需要从任何修改后的流程中收集额外的临床数据。如果临床数据在安全性或有效性方面最终无法与先前试验中的数据相提并论,我们可能需要进一步更改流程和/或进行额外的临床测试,这两种情况都可能严重延迟相关候选产品的临床开发或商业化。
我们当前或未来的任何合同制造组织(“CMO”)可能会出现遵守cGMP要求和其他质量或监管问题。此外,在生产后必须定期进行持续的稳定性研究,以证明我们的每种候选产品的保质期内都不会出现不可接受的恶化。如果发现影响我们的候选产品或首席营销官质量的问题,我们的临床试验的时间和范围可能会延迟或修改,在某些情况下,可能需要长时间关闭此类制造设施以调查和纠正问题。如果正在进行的临床试验中使用了任何受到不利影响的材料,美国食品和药物管理局可能会暂停我们的试验,以调查和纠正质量问题。我们无法保证任何制成品或候选产品的稳定性不会受到损失,也无法保证将来不会出现与我们的候选产品的制造相关的其他问题。
此外,由于资源限制,包括制造能力、材料限制,或者劳资纠纷或不稳定的政治环境,我们的首席营销官可能会遇到制造困难。如果我们的首席营销官遇到任何这些困难,我们向临床试验中的患者提供候选产品的能力,或者在获得批准后为患者提供治疗产品的能力将受到威胁。
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用。
在本10-Q表季度报告所涉期间,没有销售未根据1933年《证券法》注册或公司此前未在公司提交的8-k表最新报告中报告的股权证券。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
没有。
第 6 项。展品。
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3.1 | 经修订的注册人公司章程(参照我们于 2024 年 3 月 22 日提交的 10-k 表年度报告附录 3.1 纳入) |
3.2 | 经修订和重述的注册人章程(参照我们于 2021 年 3 月 2 日提交的 10-k 表年度报告附录 3.2 纳入) |
4.1 | 预先注资认股权证表格(参照我们于 2024 年 1 月 29 日提交的 8-k 表最新报告附录 4.1 纳入) |
4.2 | 普通股购买权证修正案(参照我们于 2024 年 3 月 13 日提交的 8-k 表最新报告附录 4.1 纳入) |
10.1*+ | Skye Bioscience, Inc.及其所列投资者之间签订的截至2024年1月29日的证券购买协议表格 |
10.2+ | Skye Bioscience, Inc. 及其所列投资者之间自2024年1月29日起签订的注册权协议表格(参照2024年1月29日提交的8-k表最新报告附录10.2纳入) |
10.3+ | Skye Bioscience, Inc.及其所列投资者之间签订的截至2024年3月11日的证券购买协议表格(参照我们于2024年3月13日提交的8-k表最新报告附录10.1纳入) |
10.4+ | 自2024年3月11日起由Skye Bioscience, Inc.及其所列投资者签订的注册权协议表格(参照我们于2024年3月13日提交的8-k表最新报告附录10.2并入) |
31.1* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14条和第15d-14条对首席执行官进行认证 |
31.2* | 根据1934年《证券交易法》第13a-14条和第15d-14条对首席财务官进行认证 |
32.1* | 根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席执行官的认证 |
32.2* | 根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18章第1350条对首席财务官的认证 |
101 | 斯凯生物科学公司截至2024年3月31日的季度10-Q表季度报告中的以下材料,采用行内可扩展业务报告语言(ixBRL)格式:(i)简明合并资产负债表(未经审计),(ii)简明合并运营报表(未经审计),(iii)简明合并现金流量表(未经审计),(iv)简明合并股东赤字表(未经审计))和(v)未经审计的简明合并财务报表的相关附注。 |
104 | 封面交互式数据文件(嵌入在行内 XBRL 文档中) |
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(*) 随函提交。
+ 根据S-k法规第601(a)(5)项,某些证物和附表已被省略。注册人同意应要求向美国证券交易委员会补充提供任何遗漏的证物或附表的副本。
签名
根据1934年《证券交易法》的要求,注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告,并获得正式授权。
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| Skye Bioscience, Inc. 内华达州的一家公司 |
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2024年5月10日 | 作者: | /s/ Punit Dhillon |
| | Punit Dhillon |
| 它是: | 首席执行官、秘书、董事会主席兼董事 (首席执行官) |
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2024年5月10日 | 作者: | /s/ 凯特琳·阿森诺 |
| | 凯特琳·阿森诺 |
| 它是: | 首席财务官 (首席财务和会计官) |