如 于2024年7月23日向美国证券交易委员会提交的那样

注册 第333-280414号

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

修正案编号： 1

到

表格 S-1

注册 语句

在……下面

1933年《证券法》

Tevogen 生物控股公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

独立大道15号, 套房#410

沃伦, 新泽西 07059

(877) 838-6436

(地址，包括邮政编码和电话号码，包括注册人主要执行办公室的区号)

瑞安 萨阿迪

首席执行官

Tevogen 生物控股公司

独立大道15号, 套房#410

沃伦, 新泽西 07059

(877) 838-6436

(服务代理商的名称、地址，包括邮政编码，电话号码，包括区号)

将 拷贝到：

威廉 I.Intner
J·尼古拉斯·胡佛
Hogan Lovells US LLP
国际大道100号，套房2000

巴尔的摩，马里兰州21202

(410) 659-2700

建议向公众出售的大约 开始日期：在本注册声明生效后不时生效。

如果根据《1933年证券法》第415条规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选下面的方框。☒

如果根据证券法下的第462(B)条规则，提交此表格是为了注册发行的额外证券，请选中下面的 框，并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人在此修改本注册声明的生效日期，以将其生效日期推迟至 注册人应提交进一步的修订，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至注册声明在委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

根据修订后的1933年《证券法》第429条规定，构成本S-1表格《注册说明书》(以下简称《注册说明书》)一部分的招股说明书是一份合并招股说明书，涉及(I)如构成本注册说明书一部分的招股说明书中所述，回售和(如适用)发行普通股和根据本注册说明书新登记的认股权证，以及(Ii)发行和出售最多24,500,000股普通股，该普通股可在 实现某些溢价触发事件后发行。如构成本注册说明书一部分的招股说明书中所述，该说明书以前是在注册人的S-4表格注册说明书(文件编号333-274519)下注册的(“事先注册 声明”)。本注册声明也构成了对先前注册声明的生效后修正。根据证券法第8(C)节的规定，该《生效后修正案》应与本《登记声明》的效力同时生效。

本初步招股说明书中的信息不完整，可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册 声明生效之前，我们可能不会出售这些证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约 ，也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。

完成主题，日期：2024年7月23日。

初步招股说明书

Tevogen 生物控股公司

42,474,978 普通股股份

24,851,308 登记持有人发行的普通股

725,000 登记持有人提供的认股权证

本招股说明书涉及我们在行使已发行的普通股认股权证(以下简称认股权证)后，发行最多(I)17,974,978股普通股，每股面值0.001美元(以下简称“普通股”)。认股权证最初由Semper Paratus Acquisition Corporation(“Semper Paratus”)(n/k/a Tevogen Bio Holdings Inc.)发行。作为Semper Paratus (A)首次公开发售及(B)同时私募(“私募”)的一部分，按每单位10.00美元的价格进行单位配售(“私募”)，每个单位包括一股Semper Paratus A类普通股和二分之一认股权证，及(Ii)24,500,000股可在实现若干套利触发事件后发行的普通股，如本招股说明书所述。本招股说明书 还涉及本招股说明书中确定的证券持有人(每个均为“登记持有人”，统称为“登记持有人”)转售至多(I)24,851,308股普通股(“总转售股份”) 及(Ii)725,000股已发行认股权证(“私募认股权证”)，这些认股权证最初是作为私募出售的单位的一部分发行的。

总回售股份包括(I)8,988,889股普通股及500,000股普通股相关私募配售认股权证 由Semper Paratus的保荐人SSVK Associates LLC(“SSVK”)向Semper Paratus的原始保荐人Semper Paratus保荐人(“原保荐人”)购买，总购买价为1.00美元，(Ii)根据转换协议(定义见本招股说明书其他部分)发行的174,000股普通股，有效价格为每股10.00美元，(Iii)根据认购协议发行的1,651,000股普通股(定义见本招股说明书其他地方)，作为发放贷款的代价，总金额为1,651,000美元；(4)根据减费协议(定义见本招股说明书其他地方)发行的500,000股普通股 ，有效价格为每股10.00美元；(V)根据聘书发行的600,000股普通股(定义见本招股说明书其他地方)，作为资本市场咨询服务的对价 ；(Vi)假设和随后转换Tevogen Bio可转换票据(定义见本招股说明书其他部分)后发行的10,337,419股普通股，本金总额约为2,400万美元，应计利息总额约为290万美元(定义见本招股说明书其他地方)，(Vii)500,000股A系列优先股转换后可发行的普通股，转换价格为每股4.00美元，(Viii)600,000股A-1系列优先股转换后可发行的普通股，换股价格为每股10.00美元；及(Ix)1,000,000股根据贷款协议发行的普通股(定义见本招股说明书其他部分)，作为向吾等提供信贷 融资的对价承诺费。

我们 可能从认股权证的现金行使中获得总计约20700美元的万。我们每份认股权证的行使价为每份11.50美元。然而，我们普通股上一次报告的销售价格是2024年7月22日的0.77美元。 认股权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们可能获得的任何现金收益， 取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格继续低于每股11.50美元，我们预计持有人不会行使他们的认股权证。此外，在某些情况下，认股权证可在无现金基础上行使 ，我们不会从行使认股权证中获得任何收益。因此，我们没有将任何行使认股权证的净收益计入我们对我们的现金流动资金和运营资金需求的评估中。。参见 “风险因素-与上市公司和证券所有权相关的风险-我们可能获得的任何现金收益取决于我们普通股相对于权证行权价格的交易价格 .”

我们 预计将行使此类证券的净收益(如果有的话)用于一般公司和营运资本用途。我们将在行使此类证券的任何收益方面拥有广泛的自由裁量权。行使此类证券的任何收益 将增加我们的流动资金，并为运营提供额外资金，但我们目前在为我们的运营资金需求规划 时，没有为行使认股权证的任何现金收益编制预算。有关我们运营资金需求的更多信息，请参阅本招股说明书中题为“风险因素-与我们的财务状况和额外资本需求有关的风险-我们的管理层已经得出结论，由于手头有现金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问.”

我们 正在登记该等证券以供转售，包括根据吾等与登记持有人之间的若干协议规定的登记持有人登记权 ，并促进本公司对A系列优先股及A-1系列优先股的认购权。我们对本招股说明书所涵盖证券的登记并不意味着登记持有人将提供或出售任何普通股或认股权证的股份。登记持有人可按现行市价或协定价格，公开或以私下交易方式发售、出售或分派其全部或部分普通股或认股权证股份。关于登记持有人如何出售普通股或认股权证的股份，我们在标题为“配送计划“此外，SSVK和原始保荐人的分配者持有的某些普通股仍受合同锁定的约束。见本招股说明书标题为“招股说明书 摘要-背景.”

本招股说明书中提供的证券出售可能会对我们普通股的市场造成不利影响，包括增加波动性、限制活跃市场的可用性，或导致我们普通股的公开交易价格大幅下降。即使我们普通股的当前交易价格等于或明显低于Semper Paratus首次公开募股时的单位发行价 ，但由于他们购买股票的价格低于公众投资者，或者因为他们购买或可能获得股票作为提供服务的补偿 ，延长贷款期限，或在其他情况下，一些注册持有人可能仍然能够从出售中获利，因此他们可能仍然有动力 出售他们持有的证券并在本招股说明书中提供。由于购买价格和当前交易价格的差异，公共证券持有人购买的证券可能不会有类似的回报率 。请参阅“风险因素- 与上市公司和证券所有权相关的风险-注册持有人或我们现有的其他证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们的普通股和认股权证的价格下跌.”

根据联邦证券法，我们 是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，并且 受到上市公司报告要求的降低。因此，本招股说明书中的信息可能无法与非新兴成长型公司或较小报告公司提供的信息进行比较。

本公司的普通股及公开认股权证分别于纳斯达克上市，代码分别为“TVGN”及“TVGNW”。 2024年7月22日，我们普通股的收盘价为0.77美元，我们的权证收盘价为0.03美元。

我们 将承担与普通股和私募认股权证股份登记相关的所有成本、费用和费用。 登记持有人将承担因出售普通股或私募认股权证股份而产生的所有佣金和折扣。

我们的普通股和认股权证的业务和投资涉及重大风险。这些风险在本招股说明书第8页开始的标题为“风险 因素”一节中进行了描述。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有因本招股说明书的充分性或准确性而通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的 日期为 ，2024年。

目录表

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)提交的注册声明的一部分，该声明使用“搁置”注册流程 。我们不会从登记持有人出售本招股说明书中所述证券的任何收益中获得任何收益。本招股说明书亦涉及吾等发行可于认股权证行使时发行的普通股 。我们将不会从根据本招股说明书出售认股权证的普通股股份 中获得任何收益，除非我们在行使认股权证时收到现金。

我们 还可以提交招股说明书补充材料或对注册说明书的生效后修订，本招股说明书构成可能包含与这些产品相关的重要信息的部分 。招股说明书补充或生效后的修订也可以增加、 更新或更改本招股说明书中有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息 与适用的招股说明书附录或生效后修订有任何不一致之处，您应以招股说明书附录或生效后修订为准。在购买任何证券之前，您应仔细阅读本招股说明书、任何生效后的修订和任何适用的招股说明书附录，以及标题下描述的其他信息。在哪里可以找到更多信息.”

吾等或注册持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述，但本招股说明书、任何生效后的修订或由吾等或代表吾等编制的任何适用的招股章程副刊或我们已向阁下提交的 所载的陈述除外。我们和注册持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们和注册持有人不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区内提出出售这些证券的要约。您应假定本招股说明书、本招股说明书的任何生效后的修订和任何适用的招股说明书附录中的信息仅在其各自封面上的日期是准确的。自这些日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。本招股说明书包含且任何生效后的 修订或任何招股说明书附录可能包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据和行业统计数据。我们相信，截至发布日期为止，这些信息是可靠的； 但是，我们尚未独立验证这些第三方出版物中包含的信息或所依赖的假设的准确性或完整性。此外，本招股说明书、任何生效后的修订或任何招股说明书附录中可能包含的市场和行业数据和预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定因素，并可能因各种因素而发生变化，包括标题下讨论的因素。风险因素“包含在本招股说明书中， 任何生效后的修订和适用的招股说明书附录。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

我们 拥有或有权使用与业务运营相关的商标、商品名称和服务标记。此外， 我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的商标或服务标记。仅为方便起见，在某些情况下，本招股说明书中提及的商标、 商品名称和服务标记未列出适用的®、™和SM符号，但我们 将根据适用法律最大限度地维护我们对这些商标、商品名称和服务标记的权利。本招股章程所载其他商标、 商号及服务标记为其各自拥有人的财产。

于2024年2月14日(“完成日期”)，吾等根据于2023年6月28日由Semper Paratus收购公司(“Semper Paratus”)、Semper Merger Sub，Inc.、特拉华州一间公司及Semper Paratus之全资附属公司(“Merge Sub”)、SSVK Associates，LLC(“SSVK”)以买方代表身分Tevogen Bio Inc.(n/k/a Tevogen Bio Inc.)，于2023年6月28日订立的该等协议及计划(“合并协议”)，完成先前公布的业务合并。一家特拉华州公司(“Tevogen Bio”)和Saadi博士以卖方代表的身份，据此，合并子公司与Tevogen Bio合并并并入Tevogen Bio，Tevogen Bio是尚存的公司和Semper Paratus的全资子公司 (“业务合并”，与合并协议预期的其他交易统称为“交易”)。 于截止日期，并就交易的结束(“结束”)，吾等更名为Tevogen Bio Holdings Inc.。

除非 另有说明，否则在本招股说明书中，当我们提到“Tevogen”、“公司”、“我们”或“我们”时，我们指的是继续跟踪交易的实体。此外，除非另有说明，否则在本招股说明书中，当我们提到“泰丰生物”或“Semper Paratus”时，我们指的是交易完成前的每一家实体。

有关前瞻性陈述的警示性说明

本招股说明书包含就联邦证券法而言构成“前瞻性陈述”的陈述。 前瞻性陈述包括但不限于讨论未来事件、希望、预期、信念、意图、 或有关未来的战略、运营结果或财务状况的预测、我们竞争市场的变化、 和我们业务趋势的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征的陈述，包括任何潜在的假设，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“ ”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“打算”、“ ”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“ ”应该、“将”、“将”，以及类似的表达或它们的反义词可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。本招股说明书中的前瞻性陈述可能包括，例如，关于以下内容的陈述：

本招股说明书中包含的前瞻性陈述基于管理层目前对未来发展及其对我们的潜在影响的预期、假设和信念。不能保证影响我们的未来发展会 是我们预期的。这些前瞻性陈述涉及许多风险、不确定性(其中一些不在我们的控制范围之外)或其他假设，可能会导致实际结果或表现与这些前瞻性陈述所表达或暗示的大不相同。这些风险和不确定性包括：

前瞻性陈述应考虑到这些因素以及本招股说明书中其他地方描述的因素，包括标题为“风险因素“和”管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 “您应将本招股说明书中的这些因素和其他警示说明理解为适用于本招股说明书中出现的所有相关前瞻性陈述。这些风险并非包罗万象。新风险不时出现，无法预测或识别所有此类风险，也无法评估所有此类风险对我们业务的影响 或任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度 。我们没有义务更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用法律另有要求

此外，信仰声明和类似声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些声明基于我们目前掌握的信息，虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，因此不应阅读声明以表明我们已对所有潜在可用的相关信息进行了详尽的查询或审查。这些陈述本质上是不确定的，提醒您不要过度依赖这些陈述。

风险因素

投资我们的普通股或认股权证涉及高度风险。在进行投资之前，您应仔细考虑以下风险和不确定性，以及一般经济和商业风险，以及本招股说明书中包含的其他信息。这些风险因素并非包罗万象，我们鼓励投资者针对我们的业务、财务状况和前景进行自己的调查。如果发生上述任何风险，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到重大不利影响 ，因此，我们普通股和认股权证的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况和额外资本需求相关的风险

我们 的经营历史有限，没有任何产品被批准用于商业销售，也从未从产品销售中获得收入。我们 有重大亏损的历史，预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，可能永远无法实现 或保持盈利。

我们 是一家临床阶段的专业免疫疗法公司，运营历史有限。对免疫疗法产品开发的投资需要大量前期资本支出，并存在候选产品无法证明安全或有效、无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。自2020年成立以来，我们发生了重大的净亏损。到目前为止，我们的运营资金主要来自发行可转换票据和优先股的收益，并将我们的所有努力和财务资源投入到组织和配备公司人员、开展发现、研究和开发活动、确保与我们的候选产品和ExacTcell平台相关的知识产权、筹集资金和业务合并。

我们 预计可能需要数年时间才能实现商业化产品。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和运营亏损。我们造成的净亏损可能每年都有很大的波动。我们预计，如果并在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

截至 日期，我们尚未产生收入。要实现盈利并保持盈利，我们必须开发具有巨大市场潜力的产品并将其商业化，无论是我们自己还是与合作伙伴合作。我们能否从产品销售中获得收入并实现盈利 取决于我们单独或与协作合作伙伴成功完成我们候选产品的开发并获得将其商业化所需的监管批准的能力。我们预计在一段时间内不会从产品销售中获得收入， 如果有的话。我们从产品销售中获得未来收入的能力在很大程度上取决于我们或我们未来的潜在合作伙伴在以下方面的成功：

我们 在任何或所有这些活动中可能永远不会成功，即使我们成功了，我们也可能永远不会产生足够大或足够大的收入来实现盈利，并且可能需要获得额外的资金才能继续运营。如果我们确实实现了盈利，我们可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现并保持盈利，将会降低公司的价值，并可能削弱我们筹集资金、保持研发努力、扩大业务或继续运营的能力。我们公司的价值下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的管理层得出的结论是，由于手头有现金，我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力存在很大疑问。

由于我们的现金余额，以及我们运营亏损和负现金流的历史，加上我们预期的 使用现金来资助我们的产品的临床前和临床开发，确定和开发新的候选产品， 并寻求批准TVGN 489和我们的其他候选产品和我们开发的任何其他候选产品，我们的管理层得出结论 根据适用的会计要求和披露规则，我们继续经营的能力存在很大的疑问 。

虽然与业务合并相关的交易提供了一些资本并减少了我们的负债，但这些交易预期的300亿万收益尚未收到，我们未来作为持续业务的生存能力取决于我们从运营活动中产生现金的能力或筹集额外资本为我们的运营提供资金的能力。此外，对持续经营能力的披露可能会影响我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力，以及我们与第三方合同方的关系，尽管我们预计我们将在需要时筹集资金。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，并可能获得低于这些资产在我们财务报表中的价值，投资者 很可能会损失他们的全部或部分投资。

我们 部分依靠出售A-1系列优先股的即将到来的收益来满足我们的流动性需求。

我们满足近期流动性和资本要求的主要资金来源包括手头现金，包括我们从出售A系列优先股中获得的资金，以及我们预计将从贷款协议和出售A系列A-1优先股中获得的资金。2024年2月14日，我们与一名投资者签订了一项证券购买协议，根据该协议，一名投资者同意购买我们A系列优先股的股票，总购买价为800万。在2024年3月27日， 我们达成了一项协议，根据该协议，金额降至200亿美元万，投资者同意购买我们A-1系列优先股的股份，总收购价为600万。我们只收到了300美元的万，而A-1系列优先股的总收购价为600美元万。

我们 部分依赖于出售A-1系列优先股的收益来帮助满足我们的流动性需求。即使我们收到所有这些收益，我们仍然需要额外的资金来全面实施我们的业务、运营和发展计划。 目前，我们没有获得任何额外的融资。不能保证我们将获得额外的资本， 或者，如果有，也不能保证它将以我们满意的条款进行。如果我们不能以令我们满意的条款获得额外资本，或者 根本不能获得额外资本，可能会导致我们延迟、缩减、缩减或放弃部分或全部研发或业务运营，这可能会对我们的业务和财务业绩产生重大不利影响。

我们 将需要大量额外资金来实现我们的业务目标，而这些资金可能无法以可接受的条款或全部提供。如果在需要时未能获得必要的资金，可能会迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发、商业化努力或其他运营。

我们 预计将花费大量现金来继续我们当前和未来计划的临床前和临床开发。 如果我们获得了包括TVGN 489在内的任何候选产品的营销批准，我们将需要大量额外资金 以推出此类候选产品并将其商业化。此外，还可能产生其他意想不到的成本。由于我们计划和预期的临床试验的设计和 结果高度不确定，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发并将其商业化所需的实际数量。

我们未来的资本需求取决于许多因素，包括：

在 我们能够产生足够的产品和版税收入来满足我们的现金需求之前，我们预计将通过公共或私募股权产品、债务融资、合作、战略联盟、 和许可安排的组合来满足我们未来的现金需求。

此外， 优先股和我们的贷款协议的条款可能会对我们通过股权或债务融资筹集额外资本的能力产生负面影响 ，因为我们的可转换优先股或我们根据贷款协议发行股票可能会对我们的股东造成潜在的重大稀释，并且由于我们优先股和贷款协议的其他条款，或者可能对我们获得与任何此类融资相关的有利或可接受的 条款的能力产生负面影响。

此外， 如果我们通过营销、销售和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资本，我们可能不得不放弃某些有价值的权利给我们的候选产品、未来的收入流、研究计划或技术，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们通过公开或私募股权发行筹集额外资本 ，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们的股东权利产生不利影响。此外，如果我们通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释。如果我们通过债务融资筹集额外资本 ，我们将受到固定支付义务的约束，并可能受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出、参与收购、合并或合作交易、出售或许可我们的资产、进行资本支出、赎回股票、进行某些投资、宣布股息或其他可能对我们的业务运营能力产生不利影响的经营限制。

任何未来债务融资或优先于我们普通股的证券的其他融资都可能包括将限制我们灵活性的金融和其他契约 。任何不遵守这些公约的行为都可能导致违约事件和债务偿还义务的加速，这将对我们的业务、前景、财务状况和 运营结果产生重大不利影响，我们可能会失去现有的资金来源，并削弱我们获得新资金来源的能力。

充足的 我们可能无法以可接受的条款获得额外融资，或者根本无法获得额外融资，并可能受到经济环境和市场状况的影响 。如果我们无法在需要时以优惠条款获得额外融资，我们可能需要推迟、限制、减少、 或终止临床前研究、临床试验或其他研究和开发活动或我们的一个或多个开发计划。

与开发、监管审查和产品审批相关的风险

适用于细胞治疗候选产品的监管环境是严格、复杂、不确定的，并且可能会发生变化。我们的同种异体T细胞疗法候选产品代表了新的治疗方法，可能会导致更严格的监管审查， 临床开发的延迟或我们获得监管批准的延迟或我们获得监管批准的能力，以及我们候选产品的商业化或付款人保险和报销(如果获得批准)。

我们未来的成功取决于我们独特的T细胞治疗方法。由于这些计划，特别是我们从捐赠者开发的同种异体T细胞候选产品的流水线，代表了一种治疗病毒感染的细胞以产生T细胞免疫的免疫疗法的新方法，我们的候选产品的开发和商业化使我们面临许多挑战， 包括：

其他人在细胞治疗产品方面进行的临床前研究或临床试验的不利发展可能会导致FDA和其他监管机构修改我们可能开发的任何候选产品的审批要求，或限制使用细胞治疗技术的产品，这两种情况中的任何一种都可能损害我们的业务。此外，FDA的临床试验要求及其确定候选产品安全性和有效性的标准 因潜在产品的类型、复杂性、新颖性和预期用途和市场而有很大不同。像我们这样的候选产品的监管审批流程可能比其他更知名或更广泛研究的候选药品或其他产品更昂贵 ，并且需要更长的时间。此外，由于我们 正在为疾病开发新的潜在治疗方法，在某些情况下，使用新的 终点和方法的临床经验相对较少，因此FDA或其他监管机构可能不会认为临床试验终点 提供临床有意义的结果的风险增加，由此产生的临床数据和结果可能更难分析。管理现有或未来法规或立法的监管机构可能不允许及时或在技术上或商业上可行的条件下使用细胞疗法技术生产和销售产品。此外，监管行动或私人诉讼 可能会对我们的研究计划或最终产品的商业化造成费用、延误或其他障碍。

我们 不能确定与我们的T细胞免疫疗法候选产品相关的制造工艺是否会产生足够的、安全、纯净、有效、可扩展或有利可图的令人满意的产品。

此外，实际或感知的安全性问题，包括采用新的疗法或新的治疗方法，可能会对患者参与临床试验的意愿产生不利影响，或者如果获得FDA的批准，医生可能会对新的治疗机制产生不利影响。 FDA可能会要求具体的上市后要求，例如建立风险评估和缓解战略(“REMS”)， 在监管部门批准之前或之后的任何时候都可能出现更多信息，告知我们产品的好处或风险。

FDA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟任何当前或未来候选产品的监管审批。我们无法预测未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持合规性，我们可能会失去我们 可能获得的任何营销批准。此外，适用于人工智能的监管环境还不成熟，对现有法规或新法规的更改可能会阻碍我们使用人工智能，这可能会削弱我们实现人工智能计划目标的能力，并对我们的业务、运营结果和财务状况造成不利影响。

作为一个组织，我们设计和实施临床前和临床试验的经验有限，这是一个复杂、昂贵、耗时的过程，涉及不确定的结果，而且我们从未进行过关键的临床试验。我们可能无法充分 设计试验，这可能会对启动试验、招募患者、完成试验或根据试验结果获得监管 批准的能力产生不利影响，并导致增加或意外的成本以及延迟的时间表。

我们 设计和实施临床前和临床试验的经验有限，这是一个复杂、昂贵和耗时的 过程，涉及不确定的结果。我们所有的候选产品都处于临床前或临床开发阶段，他们失败的风险很高。我们候选产品的临床试验和制造，以及我们产品的制造和营销，如果获得批准，将受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛和严格的审查和监管，我们打算在这些国家/地区测试和销售我们的候选产品。在获得监管部门批准我们的任何候选产品的商业销售 之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前研究和临床试验来证明我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。特别是，由于我们的候选产品 作为生物制品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可用于其目标 适应症。每个候选产品必须在其目标患者群体和其目标用途中展示足够的风险与收益情况。我们不能确定我们的临床前研究和临床试验的及时完成或结果，也不能 预测FDA是否会接受我们建议的临床计划，或者我们的临床前研究和临床试验的结果最终是否会支持我们当前或未来的候选产品的进一步开发。因此，我们不能确保能够在我们预期的时间内提交临床前计划的IND或类似申请(如果有的话)，我们也不能确定这样的提交 将导致FDA允许临床试验开始。

此外，我们可能无法成功或具有成本效益地设计和实施临床前和临床试验，从而有效或根本无法实现我们所需的临床终点 。设计不佳的临床试验可能会推迟或阻止试验的启动或完成，可能会导致招募患者的难度增加，可能会使根据研究结果获得监管部门对候选产品的批准变得更加困难，或者即使候选产品获得批准，也可能会使产品更难成功商业化 或从第三方付款人那里获得补偿。此外，设计不好的试验可能效率低下或比设计不好的试验更昂贵，或者我们可能错误地估计实施临床试验的成本，这可能会 导致资金短缺。我们还预计将继续依赖第三方进行关键的临床试验。见“- 与依赖制造业和第三方相关的风险“如果这些第三方不能成功地履行他们的合同职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得对我们未来开发的任何候选产品的营销批准或将TVGN 489商业化，我们的业务可能会受到实质性的损害。我们可能需要比竞争对手更多的时间和更高的成本，并且可能无法成功获得监管部门对我们 开发的候选产品的批准。

如果 我们无法成功开发、获得监管部门对我们的候选产品的批准并将其商业化，我们的业务将受到损害。

我们所有的候选产品仍处于临床前和临床开发阶段，除TVGN 489外，我们还处于早期开发阶段。FDA在2021年5月批准了我们的TVGN 489的IND，我们从2021年10月开始招收受试者。我们的每个计划和候选产品都需要额外的临床前和/或 临床开发、监管审批、获得制造供应、产能和专业知识、建立商业组织或成功外包商业化、大量投资和重大营销工作，才能从产品销售中获得任何收入 。我们没有任何获准商业销售的产品，我们可能永远无法开发或商业化 适销对路的产品。

我们从候选产品中获得收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发、监管批准和最终商业化，这可能需要数年时间才能实现。我们的候选产品 或我们开发或以其他方式可能获得的任何其他候选产品的成功将取决于几个因素，包括：

如果 我们在这些因素中的一个或多个方面不能及时或根本不成功，我们可能会遇到重大延误或 无法成功将我们开发的候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们开发的任何候选产品没有 获得市场批准，我们可能无法继续运营。即使获得监管部门的批准 ，我们也可能遇到重大延误或无法成功地将我们当前和未来开发的任何候选产品商业化，这将对我们的业务造成严重损害。如果我们不能通过销售任何当前或未来的候选产品来产生足够的收入，我们可能无法继续我们的业务运营或实现盈利。

我们 在完成候选产品的开发过程中可能会遇到重大延迟和中断，这可能会削弱我们将候选产品成功商业化的能力 ，并可能损害我们的业务和运营结果。

我们 可能会因为各种原因而延迟完成计划中的临床试验，包括：

临床试验也可由我们、进行此类试验的机构的IRB、此类试验的数据和安全监测委员会(“DSMB”)暂停或终止，或由于多种因素而由FDA暂停或终止。这些因素可能包括： 未按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验；FDA对临床试验操作或试验地点进行检查，导致实施临床暂停；无法预见的安全问题或不良副作用； 未能证明使用候选产品的益处；政府法规或行政措施的变化；或缺乏足够的资金来继续临床试验。此外，如果FDA认为我们的临床试验没有按照适用的法规要求进行，或者它们对我们临床试验中登记的患者构成不可接受的安全风险，或者适用的IND没有 包含足够的信息来评估拟议试验中患者的风险，则FDA可以在任何时候下令暂时或永久停止我们的临床试验。例如，在2020年11月，FDA暂停了我们用于治疗新冠肺炎感染患者的TVGN489的IND，要求提供有关TVGN489制造的某些信息，并要求我们修改无菌测试方法，以便在最终药物产品上进行此类测试，而不是在获取细胞进行冷冻保存之前进行测试。2021年5月，FDA发现我们充分解决了所有这些问题 并解除了临床搁置，允许我们启动第一阶段试验，该试验于2023年1月完成。

由于多种原因，我们 可能会遇到监管延迟或拒绝的情况。例如，我们相信，基于行业先例，包括在需求高度未得到满足或早期临床试验结果强劲的地区，我们可能能够根据我们完成的第一阶段试验的结果开始TVGN 489的关键试验 。然而，临床试验过程通常包括三个阶段， 我们目前将TVGN 489从最近完成的第一阶段试验直接转移到关键试验的计划可能会被FDA拒绝，或者 可能不可行。在将TVGN 489升级为关键试验之前，我们可能需要进行额外的第一阶段测试或其他第二阶段试验，或者可能会遇到其他延迟。 在此阶段，我们无法确定是否允许我们从第1阶段试验直接进入关键试验，直到FDA审查并同意或拒绝我们提出的计划，并且FDA可能要求我们进行 进一步试验以生成额外的安全性和有效性数据。如果监管检查人员得出结论认为我们或我们的临床试验地点 不符合进行临床试验的适用法规要求，我们可能会收到观察报告 或详细说明缺陷的警告信，我们将被要求实施纠正措施。如果监管机构认为我们的反应不充分或对纠正措施不满意，我们的临床试验可能会暂时或永久停止，我们 或我们的调查人员可能被禁止进行任何正在进行的或任何未来的临床试验，政府可能拒绝批准我们的营销申请或允许我们生产或营销我们的产品，我们可能面临FDA的民事执法行动，我们 可能被刑事起诉。

如果 我们的候选产品的任何临床试验终止或延迟完成，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，减慢我们的产品开发和审批流程，并危及我们开始 产品销售和创造收入的能力。显著的临床试验延迟也可能使我们的竞争对手在我们将产品推向市场之前 将产品推向市场，或缩短我们拥有独家商业化候选产品权利的时间。此外，许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的 因素最终也可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准，或导致我们候选产品的开发提前停止。

FDA的监管审批过程既漫长又耗时，可能会导致我们候选产品的临床开发和监管审批出现重大延误。

获得FDA批准所需的时间是不可预测的，但通常需要在临床试验开始后多年 ，并取决于许多因素，包括FDA的相当大的自由裁量权。任何研究新药在美国延迟获得FDA和/或其他必要的监管批准，或未能获得此类批准，都将对研究新药的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和 运营结果产生不利影响。

我们 尚未获得任何候选产品的监管批准。我们之前没有向FDA提交过生物制品许可证申请(“BLA”) 。我们目前或未来的候选产品都可能永远不会获得FDA的监管批准。我们候选产品的新颖性 可能会在获得监管部门批准方面带来进一步的挑战。 我们候选产品的监管审批流程可能不确定、复杂、昂贵且冗长，可能无法获得批准。此外，政府关门、自然灾害和突发公共卫生事件等我们无法控制的因素可能会扰乱FDA的业务，这可能会导致与我们的临床试验和候选产品相关的审查、审批以及与FDA的沟通延迟。

我们当前和未来的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准，包括以下原因：

漫长的审批过程以及临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准 来销售我们开发的任何候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。即使 我们认为从我们候选产品的当前或未来临床试验中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA的批准。

即使 如果我们获得批准，FDA可能会批准我们的任何候选产品，其适应症或适应症比我们要求的更少或更多，或者患者人数 比我们要求的更少；可能会根据昂贵的批准后临床试验或其他上市后要求的表现来批准我们的任何候选产品；或者可能批准候选产品的标签不包括我们认为这些候选产品成功商业化所必需或需要的声明 。此外，如果我们修改TVGN489和我们的其他候选产品以识别并针对新冠肺炎和其他病毒的新的或更流行的变种，我们可能必须向FDA提交补充 BLA，或获得FDA对相似协议的批准，或获得其他监管部门的批准。这些要求可能昂贵且耗时，FDA最终可能不会批准此类更改。

FDA 还可能改变其政策、颁布额外法规、修订现有法规或采取其他行动，以阻止 或推迟批准我们未来正在开发的产品。此类政策或法规更改可能会对我们施加额外的 要求，可能会推迟我们获得批准的能力、增加合规成本或限制我们维护我们可能已获得的任何营销授权的能力。

我们 可能永远不会获得TVGN 489或任何其他候选产品的再生医学高级疗法(RMAT)认证， 获得该认证可能不会加快开发或监管审查或审批过程，也不会增加此类候选产品获得上市批准的可能性。

我们 可能会向FDA申请TVGN489的RMAT称号，用于治疗新冠肺炎或我们的其他候选产品。FDA可能会发现TVGN 489或我们的其他候选产品不符合RMAT指定标准，或者可能会以其他方式拒绝我们指定RMAT的请求。

指定RMAT 提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及可能符合滚动审查和优先审查的条件。获得RMAT认证的产品也可能基于合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点而获得加速批准，或者 依赖于从大量站点获得的数据，包括在批准后扩展到更多站点。获得加速批准的RMAT指定产品可以通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实世界证据来源，通过收集更大的验证性数据集来满足其批准后要求；或在批准治疗前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测。根据《2022年食品和药物综合改革法案》(FDORA)，FDA被允许要求在批准之前或在批准获得加速批准的产品的批准日期之后的特定时间段内，进行一项或多项批准后确认性研究。FDORA还要求赞助商将此类研究的最新情况发送给FDA，FDA必须立即公开发布这一信息 。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后研究 未能验证药物的预期临床益处，则可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，如对未能进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，对于正在考虑加速批准的产品，FDA通常要求，除非该机构另有通知，否则所有拟在上市批准后120天内传播或发布的广告和促销材料 应在批准前审查期内提交给该机构审查。不能保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品通过加速审批途径，即使FDA确实允许这样的途径，也不能保证此类提交或申请将被接受，或者任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。此外，即使我们获得了加速批准，任何确认和验证临床益处所需的批准后研究可能也不会显示这种好处，这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。获得加速审批 并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。

RMAT 指定不会更改产品批准的标准，也不能保证任何此类指定或资格将导致加快审查或批准，或已批准的适应症不会比RMAT指定涵盖的适应症范围更窄。 此外，如果随着临床数据的出现而不再满足资格标准，则可以撤销RMAT指定。

我们的业务高度依赖我们的第一个候选产品TVGN 489，我们必须先进行临床测试，然后才能获得监管部门的 批准，并开始将我们的任何候选产品商业化。

由于我们的财力和人力资源有限，并将重点放在TVGN 489的开发上，我们可能会放弃或推迟 寻求其他未来产品候选产品的机会，这些产品后来被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来研发计划以及其他特定适应症的未来候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的未来候选产品。如果我们没有准确评估特定未来候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排向这些未来候选产品放弃宝贵的权利 ，在这种情况下，保留此类未来候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。

我们不时宣布或公布的临床试验的中期和初步结果可能会随着更多的患者数据变得 而发生变化，并受到审计、验证和验证程序的影响，这些程序可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时发布中期数据，包括我们临床试验的中期主要结果或初步结果。我们临床试验的临时数据和结果可能会随着 患者登记的继续和更多患者数据的出现而发生实质性变化。初步或主要结果仍需进行审核、验证和验证程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的中期和初步数据存在实质性差异。因此，中期和初步数据可能不能预测最终结果，应谨慎查看，直到最终数据可用。初步或中期数据与最终数据之间的差异可能会严重损害我们的业务前景 ，并可能导致我们普通股的交易价格大幅波动。

早期临床前和临床试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。 我们的任何临床试验的初步阳性结果可能不代表试验完成后所获得的结果。

失败 可能在临床试验过程中的任何时候发生。临床前研究和早期临床试验主要用于测试安全性，研究药代动力学和药效学，并了解候选产品在不同剂量和时间表下的副作用，我们候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能无法预测较大的后期对照临床试验的结果。例如，我们当前或未来的候选产品可能在患者身上表现出与实验室研究不同的 化学、生物和药理学特性，或者可能以不可预见或有害的方式与人类生物系统相互作用。尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展，但临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的药理特性或产生必要的安全性和有效性结果。此外，临床试验的初步成功可能并不代表这些试验完成后所取得的结果。在早期临床试验中显示出有希望的结果的候选产品 在后续的临床试验中可能仍会遭遇重大挫折。到目前为止，我们唯一的临床试验是在一个单一学术临床站点的少数患者身上进行的，适应症数量有限。我们将不得不在多个地点对我们建议的适应症进行更大规模、受控良好的试验，以验证 迄今获得的结果，并支持任何监管机构提交的进一步临床开发我们的候选产品。我们对候选产品的假设(如无毒性)是基于早期有限的临床试验，可能会被证明是不正确的。

制药和生物技术行业的许多公司在早期、较小的临床试验中取得了有希望的结果后，仍然在临床开发方面遭遇了重大挫折，而我们临床开发中的任何此类挫折都可能对我们的业务和运营业绩产生实质性的不利影响。此外，临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，这可能会推迟、限制或阻止监管部门的批准。我们不知道TVGN 489的任何后期临床试验或我们可能进行的其他临床试验是否会证明与建议的适应症 一致或足够的有效性和安全性，以足够获得监管部门的批准或营销我们的候选产品。

由于我们的TVGN 489概念验证临床试验的患者数量很少，因此此试验的结果可能不如大型临床试验的结果可靠 。

被认为合适的试验设计包括足够大的样本量，具有适当的统计能力，以及 适当的偏差控制，以允许对结果进行有意义的解释。样本量较小的研究(如我们的TVGN 489的概念验证临床试验)的初步结果可能不成比例地受到产品对少数人的影响的影响，这限制了在更广泛的社区推广结果的能力，从而使研究结果不如具有更多患者的研究的可靠性 ，并使得从初步结果预测最终结果变得困难。我们的概念验证临床试验仅测试了TVGN 489中最常见的人类白细胞抗原类型，虽然我们打算在下一次TVGN 489临床试验中治疗六种最常见的人类白细胞抗原类型的患者，但我们的概念验证临床试验中的结果可能无法预测其他类型的人类白细胞抗原。因此，TVGN 489在未来的任何临床试验中是否会取得统计上的显著效果可能不太确定。如果我们未来对TVGN 489进行任何临床试验，我们可能得不到有统计学意义的结果。同样，如果我们 对我们开发的任何其他候选产品进行小样本量的临床试验，任何此类试验的结果可能比较大的临床试验结果更不可靠，在未来的任何临床试验中获得统计上显著效果的确定性也可能更低 。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生负面影响。

更改候选产品制造或配方的方法 可能会导致额外成本或延迟。

随着候选产品通过临床前研究到后期临床试验以获得潜在的批准和商业化，开发计划的各个方面(如制造方法和配方)在此过程中进行更改是很常见的 以努力优化过程和结果。这样的变化有可能无法实现这些预期目标。这些更改中的任何一项都可能导致我们的候选产品表现不同，并影响计划中的临床试验或使用使用更改工艺制造的材料进行的其他临床试验的结果。此类更改还可能需要额外的测试、FDA通知或FDA批准。这可能会推迟临床试验的完成，需要进行过渡临床试验或 重复一个或多个临床试验，增加临床试验成本，推迟我们候选产品的批准，并危及我们开始销售和创造收入的能力。

我们使用ExacTcell平台发现和开发候选产品的方法未经验证，可能不会产生适销对路的产品 。

我们业务的成功在一定程度上取决于我们基于我们专有的ExacTcell 平台开发和商业化细胞疗法的能力。我们只进行了一次基于使用ExacTcell开发的产品的第一阶段试验。我们使用ExacTcell开发细胞疗法的方法是新颖的。我们可能无法继续获得有效的人类白细胞抗原分型诊断方法，并可能在获得或生产大量和广泛的单个人类白细胞抗原限制性细胞系以用于临床试验或足够的 覆盖所需患者群体方面遇到困难。我们不能保证我们与ExacTcell共同开发的候选产品将被发现是安全的，并且在治疗任何疾病方面都是有效的，从而获得市场批准。如果我们发现与ExacTcell相关的任何以前未知的风险， 或者如果我们在开发我们的ExacTcell候选产品时遇到意想不到的问题或延迟，我们可能无法实现我们的 建立广泛的细胞治疗产品候选渠道的战略。

我们的 临床前研究和临床试验可能无法证明我们的候选产品的安全性和有效性，或者在我们的候选产品的开发过程中可能会发现严重的不良或不可接受的副作用，这可能会阻止或推迟监管部门的批准和商业化，增加我们的成本，或者有必要放弃或限制我们的一些候选产品的开发 。

在获得监管部门对我们候选产品的商业销售的批准之前，我们必须通过漫长、复杂且昂贵的临床前研究和临床试验来证明我们的候选产品是安全、纯净和有效的，可用于每个目标适应症， 并且在测试的任何阶段都可能失败。临床前研究和临床试验通常无法证明针对目标适应症而研究的候选产品的安全性或有效性。使用我们当前或未来的候选产品可能会导致 副作用或不良事件，其严重程度可能从轻微反应到死亡，频率从罕见到普遍。 此外，如果我们的一个或多个候选产品或我们的T细胞平台技术被证明是不安全的，也将对我们的业务造成实质性的 损害。

除了候选产品引起的副作用外，给药过程或相关程序也可能导致不良副作用 。如果发生任何此类不良事件，我们的临床试验可能会暂停或终止。如果我们不能证明任何不良事件不是由药物或给药过程或相关程序引起的，FDA可以命令我们停止对任何或所有目标适应症的候选产品进行进一步开发或拒绝批准。即使我们能够证明所有未来的严重不良事件与产品无关，此类事件也可能会影响患者招募或入选患者完成试验的能力 。此外，如果我们选择或被要求不启动、推迟、暂停或终止我们任何候选产品的任何未来临床试验，这些候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从 任何候选产品获得产品收入的能力可能会被推迟或取消。此外，治疗医务人员可能没有正确认识或处理这些副作用。

尽管我们目前和未来的候选产品已经并将接受广泛的安全测试，并且在适用的情况下，在与FDA讨论的这种情况下，并不是所有药物的不良反应都可以预测或预期。免疫疗法及其利用人体免疫系统的作用方法是强大的，可能会导致严重的副作用，我们只有在临床试验或商业营销中才会发现这些副作用。在临床开发期间或在我们的候选产品获得FDA批准并已上市后，可能会出现不可预见的副作用，从而导致更多患者暴露。如果我们的候选产品 与临床试验中的副作用相关或具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其 开发，或将其开发限制在副作用或其他特征不太普遍、不太严重、 或从风险收益角度来看更容易接受的更狭隘的用途。到目前为止，我们还没有证明TVGN 489或任何其他候选产品对人体是安全的，我们也无法预测正在进行的或未来的临床试验是否会这样做。如果我们当前或未来的任何候选产品 未能在临床试验中证明安全性和有效性，或未获得市场批准，我们将无法产生收入 ，我们的业务将受到损害。

FDA或IRB还可能要求我们根据安全信息暂停、中断或限制我们的临床试验，或要求我们进行 关于我们候选产品的安全性和有效性的额外临床前研究，这些研究是我们没有计划或预期的。此类 调查结果可能进一步导致FDA无法为我们的候选产品提供营销授权，或者限制 批准的适应症的范围(如果获得批准)。许多最初在早期测试中表现出希望的候选产品后来被发现 会导致副作用，阻碍候选产品的进一步开发。

此外， 如果我们的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人发现此类 产品造成的不良副作用，可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

不能保证我们将以及时或完全令FDA满意的方式解决与任何产品相关的不良事件相关的任何问题。

如果 我们在临床试验中招募患者时遇到困难，我们的临床开发活动可能会被推迟，否则会受到不利影响。

根据临床试验方案成功和及时地完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束，包括任何随访期。由于各种原因，我们 在临床试验中招募患者可能会遇到困难。患者的登记取决于许多因素，包括：

我们 可能会由于各种原因(包括新冠肺炎大流行或类似事件)在我们未来的临床试验中招募患者时遇到困难。相反，病例的减少可能会减少参加新冠肺炎疗法试验的合格候选人数，例如TVGN 489。此外，随着时间的推移，治疗新冠肺炎在公众眼中可能变得不那么关键 ，进一步限制了新冠肺炎疗法的潜在患者人数。此外，TVGN489可能代表着偏离了更常用的新冠肺炎治疗方法，潜在患者和他们的医生可能倾向于使用更传统的疗法来治疗新冠肺炎，而不是参加任何未来的临床试验。

根据他们的方案，临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者留在研究中，直到研究结束。此外，我们的临床试验可能会与现有疗法 和其他临床试验争夺与我们的候选产品处于相同治疗领域的产品，而这种竞争 可能会减少我们可用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会 选择参加由我们的竞争对手进行的试验。因此，我们不能保证我们的临床试验将按计划或按计划进行。临床试验中由于患者登记困难而导致的延迟可能会导致成本增加或影响试验的时间、结果或完成，这可能会延迟或阻止我们收到适用产品的监管批准 候选产品或完全放弃试验。

如果我们的临床试验没有按照法规要求进行，我们 可能会被要求暂停、重复或终止临床试验， 结果为阴性或不确定，或者试验设计不佳。

临床 试验必须按照FDA的药物临床试验质量管理规范（“GCP”）要求进行。临床试验受FDA和IRS或进行临床试验的研究中心伦理委员会的监督。此外，临床 试验必须使用根据适用的GMP要求生产的候选产品进行。FDA、我们、DSMB或针对特定临床试验中心的临床试验可能会因各种原因暂停 ，包括：

任何此类暂停或延迟都可能导致我们的候选产品无法获得监管部门的批准，这将对我们的业务、运营结果和前景造成重大损害。

如果 我们不能在我们宣布和预期的时间范围内实现我们的预期发展目标，我们产品的商业化可能会推迟 。

我们可以不时地估计各种科学、临床、法规、制造和其他 产品开发目标的完成时间，我们可以将其称为里程碑。这些里程碑可能包括开始或完成临床前研究和临床试验，以及提交监管文件，包括IND提交。我们可能会不时宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑都是建立在各种假设的基础上的，将来也是如此。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能有很大差异，在某些情况下是由于我们无法控制的原因，包括与登记、制造以及我们依赖第三方进行、监督或监控我们临床试验的某些 或所有方面的挑战有关的 。

FDA和其他政府机构的中断 ，如资金短缺可能导致的中断，可能会阻碍他们招聘、保留 或部署关键领导层和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新产品或修改后的产品及时或根本无法开发、批准或商业化 ，这可能会对我们的业务产生负面影响。

FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、 法律、法规和政策的变化、FDA雇用和保留关键人员以及接受用户费用支付的能力、 以及其他可能影响FDA履行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府对FDA和我们业务可能依赖的其他政府机构的资助，包括那些为研发活动提供资金的机构，受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定的 和不可预测的。

FDA和其他机构的中断 还可能会减慢生物制品或生物制品或经批准的生物制品的修改经过必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长时间停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。例如，在过去的几年里，美国政府已经关闭了几次，某些监管机构，如FDA，不得不让FDA的关键员工休假，并停止关键活动。

我们 可能会结合其他疗法开发未来的候选产品，这将使我们面临额外的监管风险。

我们 可能会结合目前批准的一种或多种疗法来开发未来的候选产品。除其他 情况外，这些组合可能无法显示协同活性，可能无法获得相对于使用单一药物或其他组合疗法的更好结果，或者可能无法在临床试验中证明足够的安全性或有效性特征，从而使我们能够完成这些 临床试验或获得联合疗法的上市批准。

此外，即使我们开发的任何候选产品获得上市批准或商业化，以便与其他现有疗法组合使用，我们仍将面临以下风险：FDA或类似的外国监管机构可能会撤销与我们的候选产品组合使用的疗法的批准，或者这些现有疗法可能会出现安全性、有效性、制造或供应问题。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。

我们 还可能结合FDA或类似的外国监管机构 尚未批准上市的一种或多种其他疗法来评估未来的候选产品。我们将不能将TVGN 489或我们开发的任何候选产品与最终未获得市场批准的任何此类未经批准的疗法结合在一起进行营销和销售。

如果监管部门不批准这些其他生物制品或撤销其对这些生物制品的批准，或者如果我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的生物制品出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法 获得任何此类候选产品的批准或将其推向市场。

与业务开发和商业化相关的风险

我们的商业成功取决于我们的候选产品如果获得批准，在医生、患者、医疗保健付款人和医疗社区(包括医院和门诊诊所)中获得显著的市场接受度。

即使 我们未来可能开发或收购的任何候选产品获得监管部门批准，该产品也可能无法 获得医生、医疗保健付款人、患者或支持我们产品开发工作的医疗社区的市场接受。 包括医院和门诊诊所。我们获得批准的任何候选产品的市场接受度取决于许多因素，包括：

我们预计，我们开发的候选产品将是受监管的生物制品，因此它们可能会受到生物相似竞争的影响。

《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(BPCIA)为批准与FDA许可生物制品高度相似或可互换的生物制品 候选产品开辟了一条简化的途径。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂 ，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义受到不确定性的影响。 尽管FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的流程还不确定，但这些流程中的任何一个都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。

我们 认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品都应 有资格获得12年的专营期。然而，这种独家经营可能会缩短的风险，可能会比预期更早地创造竞争机会。此外，生物相似物一旦获得批准，将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式替代任何一种参考产品 目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。此外，生物相似竞争的可能性增加 增加了创新者失去市场排他性的风险。由于专利保护方面的这些风险和不确定性 ，如果我们的候选产品之一获准上市，则无法仅基于相关专利的到期(S)或当前的监管排他性 形式来确定地预测任何特定产品的市场排他性持续时间。失去某一产品的市场独家经营权可能会对该产品的产品销售收入产生重大负面影响，从而影响我们的财务业绩和状况。

此外，批准与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生重大不利影响，因为它可能会显著降低上市成本，并且价格可能会显著低于我们的产品。

TVGN 489目标患者人群的发病率和流行率是基于估计和第三方来源。如果TVGN 489或我们的其他候选产品的市场机会比我们估计的要小，或者如果我们获得的任何批准是基于 对患者群体的更狭隘的定义，我们的收入和实现盈利的能力可能会受到实质性的不利影响。

我们根据各种第三方来源和内部生成的分析，定期对目标患者人群的发病率和流行率进行估计。这些估计可能不准确，或者基于不准确的数据。例如，TVGN 489的总潜在市场机会 将取决于医学界对TVGN 489的接受程度、患者准入、药品定价和报销 以及符合条件的新冠肺炎患者数量，这些因素可能会减少。潜在市场的患者数量可能会 低于预期，患者可能无法接受TVGN 489的治疗，或者新患者可能变得越来越难以识别或获得机会，或者可能无法获得接受药物所需的HLA配型，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成严重的 损害。

即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们仍将面临广泛的持续监管要求和持续的监管 审查，这可能会导致大量额外费用，我们的产品仍可能面临未来的开发和监管困难。

即使我们获得了对候选产品的监管批准，它也将受到FDA对制造、 材料和设施、资格测试、质量控制、进一步开发、标签、包装、储存、分销、批准后的临床数据、不良事件报告、安全监控、进口、出口、广告、促销、记录和安全报告以及其他上市后信息的持续要求的约束。这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、 机构注册和产品上市，以及我们和/或我们的合同制造组织(“CMO”)和CRO对我们进行的任何批准后临床试验的持续合规性。在获得批准后，FDA将继续密切监测任何产品的安全状况。如果FDA在我们的任何候选产品获得批准后意识到新的安全信息， 他们可能要求更改标签或建立REMS，对产品的指示用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究或上市后监督施加持续要求。

此外，细胞疗法制造商及其设施还必须接受FDA的初步和持续审查以及定期检查，以确保符合cGMP、GCP、良好实验室规范(GLP)、良好组织规范(GTP)和其他法规。对于某些商业处方生物制品，制造商和供应链中涉及的其他方还必须满足分销链要求，并建立电子、可互操作的系统来跟踪和追踪产品，并向FDA 通报假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品或其他不适合在美国分销的产品 。如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题，例如未预料到的 严重程度或频率的不良事件，或该产品的制造设施存在问题，监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制，包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产 。如果我们、我们的候选产品或我们候选产品的制造设施未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：

如果出现上述任何情况，可能会抑制我们将产品成功商业化的能力。

在美国获得批准的任何候选产品的广告和促销都将受到FDA、美国联邦贸易委员会、司法部、卫生与公众服务部监察长办公室、州总检察长、美国国会议员和公众的严格审查。违规行为，包括实际或据称促销我们的产品用于未经批准的 或标签外用途，将受到FDA的强制执行函、查询和调查，并可能受到民事和刑事制裁。 任何实际或据称未能遵守标签和促销要求的行为都可能导致罚款、警告信、强制要求医疗从业者更正 信息、禁令或民事或刑事处罚。

如果 我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品 候选产品，我们可能无法产生任何收入。

我们 正处于建立一个组织的早期阶段，该组织将负责细胞疗法产品的销售、营销和分销 建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。为了将任何可能获得FDA批准的产品推向市场，我们必须建立我们的销售、营销、管理和其他非技术能力，或者与第三方安排执行这些服务。建立和管理销售组织涉及重大风险，包括我们雇用、保留和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分的培训，以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或 延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响 。我们可能正在与许多目前拥有广泛且资金雄厚的销售和营销业务的公司竞争。 如果没有规模足够大、时机适当和经过培训的内部商业组织，或者没有第三方的支持来执行销售和营销职能，我们可能无法与这些更成熟的公司竞争成功。

数据保护、隐私和类似法律限制信息的访问、使用和披露，如果不遵守或适应这些法律中的更改 ，可能会对我们的业务造成实质性的不利影响。

我们 受联邦和州数据隐私和安全法律法规的约束，对隐私的期望也在继续发展。 这些法律的更改可能会限制我们对数据的访问、使用和披露，并可能需要增加支出。此外，数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管这些法律因司法管辖区而异，但这些法律可以扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息以及与可识别身份的个人相关的其他信息。例如，《加州消费者隐私法》要求覆盖的企业除其他事项外，向加州消费者提供有关收集、使用和披露此类消费者个人信息的信息披露，并赋予此类消费者有关其个人信息的新权利，包括选择退出某些个人信息销售的权利。多个州的全面且敏感的数据法律已经生效或将在未来几年内生效。我们认为，更多司法管辖区可能会在数据隐私领域进一步加强 监管。上述任何一种情况都可能对我们为患者提供服务的能力以及我们的手术结果产生实质性的不利影响。

数据保护、隐私和类似法律保护的不仅仅是患者信息，尽管它们因司法管辖区而异，但这些法律可以将 扩展到员工信息、业务联系信息、提供商信息和其他与可识别的个人相关的信息。 如果不遵守这些法律，可能会导致民事和刑事责任、负面宣传、损害我们的声誉以及合同条款下的责任。此外，遵守此类法律可能会增加我们的成本，或者可能 规定WEB在未来不提供某些类型的服务。

我们的内部计算机系统，或我们的承包商或顾问使用的系统，可能会出现故障，或遭遇安全漏洞。

我们的内部计算机系统以及承包商和顾问的系统容易受到网络攻击和未经授权的访问的破坏。虽然我们到目前为止还没有遇到任何此类重大系统故障或安全漏洞，但如果发生此类事件并导致我们的运营中断，可能会导致我们的开发计划和业务运营发生重大中断。 例如，未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并且 显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或不适当地披露机密或专有信息，我们可能会 招致责任，我们候选产品的进一步开发和商业化可能会被推迟。

对于我们的候选产品，覆盖范围 和报销在某些细分市场中可能有限或不可用，这可能会使我们很难 销售我们的候选产品，如果获得批准，则很难盈利。

我们候选产品的成功销售 如果获得批准，取决于第三方付款人的承保范围和足够的报销情况 ，包括政府医疗保健计划，如Medicare和Medicaid、管理型医疗保健组织和商业付款人等。 我们获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性。

为其病情提供医疗服务的患者 通常依靠第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的补偿对新产品的接受度至关重要。第三方 付款人决定他们将承保哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能取决于许多因素，包括但不限于，第三方付款人确定使用产品是其健康计划下的承保福利、安全、有效且医学上必要、适合特定患者、成本效益高，且不是试验性或研究性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销是一个既耗时又昂贵的过程，可能需要我们向付款人提供支持我们产品使用的科学、临床和成本效益数据。即使我们 获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者认为不可接受的高得令人无法接受的自付费用。产品本身可能会单独报销，也可能不会报销。相反，医院或主管医生可能只因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(“CMS”)至少每年修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，这可能会导致医疗保险支付的减少。在某些情况下，私人第三方付款人依赖全部或部分Medicare支付系统来确定付款率。对政府医疗保健计划的更改 减少这些计划下的付款可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生和提供商使用我们候选产品的意愿 。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品的承保范围 和报销金额可能因付款人而异。此外，一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。可能没有足够的第三方报销 以使我们能够维持足够的价格水平来实现产品开发投资的适当回报。 因为我们的候选产品可能比传统疗法具有更高的商品成本，并且可能需要长期的后续评估， 承保范围和报销率可能不足以使我们实现盈利的风险可能更大。与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的不确定性很大。目前很难预测 第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。此外，支付方法 可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。预计未来将采取其他州和联邦医疗改革措施 ，其中任何一项都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ，这可能会导致对某些药品的需求减少或额外的定价压力。我们预计 由于管理医疗保健的趋势、健康维护组织日益增长的影响力、成本控制举措和额外的立法变化，我们的任何候选产品的销售都将面临定价压力。

药品净价格可通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及 未来任何限制从其销售价格低于美国的国家/地区进口药品的法律放宽来降低。越来越多的第三方付款人要求制药公司在标价的基础上向他们提供预定的折扣，并对医疗产品的收费提出挑战。此外，许多制药商必须计算 并向政府报告某些价格报告指标，如平均销售价格和最佳价格。在某些 情况下，如果此类指标没有准确和及时地提交，可能会受到处罚。此外，这些药品的价格可以通过强制折扣或政府医疗保健计划要求的回扣来降低。支付方法可能会受到医疗保健法规和监管举措的影响。

我们 打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类组织 限制新批准产品的承保范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们的候选产品提供足够的 付款。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将 受这些司法管辖区的规章制度约束。在一些外国，特别是在欧洲，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家/地区，在获得候选产品的营销批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间 。其中一些国家可能要求完成临床试验，将特定候选产品的成本效益与目前可用的疗法进行比较。其他欧盟成员国允许公司固定自己的药品价格，但监测和控制公司的利润。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价构成了商业压力。

如果政府和其他第三方付款人未能提供承保范围和足够的报销，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响。我们预计药品价格的下行压力将持续。 此外，保险政策和第三方报销费率可能随时发生变化。即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态 ，未来也可能会实施不太有利的承保政策和报销费率 。

医疗改革的推进可能会对我们销售候选产品的能力产生负面影响，如果获得批准，可能会有利可图。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者是政府的还是商业的，都在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的立法和监管 发生了许多变化，这可能会影响我们销售我们的候选产品的能力(如果获得批准)。

在外国、联邦和州各级已经并可能继续有立法和监管提案，旨在 扩大医疗保健的可获得性并控制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。 这些改革可能会对我们可能成功开发的候选产品的预期收入产生不利影响， 我们可能会获得监管部门的批准，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

此外， 鉴于处方药和生物制品价格上涨，美国政府加强了对药品和生物制品定价做法的审查。这种审查导致了国会的各种调查，并提出并颁布了 联邦和州立法，旨在提高产品定价的透明度，审查 定价与制造商患者计划之间的关系，以及改革政府计划产品的报销方法。

我们 预计未来将采取更多美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健药物和服务支付的金额，这可能会导致对我们候选药物的需求减少 或额外的定价压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府计划的报销都可能导致私人付款人支付的类似减少 ，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。美国各州也越来越积极地通过立法和实施法规，旨在控制药品和生物制品的定价，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些药品准入和营销成本披露的限制，以及透明度措施，旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的第三方付款人对付款金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、财务状况、运营结果和 前景。此外，地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定他们的处方药和其他医疗保健计划将包括哪些药品和供应商。政府、保险公司、托管医疗组织和医疗保健服务的其他付款人 继续努力控制或降低医疗保健成本和/或实施价格控制可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们 可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及医疗信息隐私和安全法律的约束。 如果我们不能遵守或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额处罚。

如果 我们的任何候选产品获得了FDA的批准，并开始在美国将这些产品商业化，我们的运营 可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦《反回扣法令》、 联邦虚假索赔法案以及联邦和州透明度法律法规。这些法律可能会影响我们提议的销售、市场营销和教育计划等。此外，我们可能同时受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。这些法律更详细地描述在监管环境-医疗监管-其他医疗法律和合规性要求，“包括：

确保我们与第三方的合作以及我们的业务总体上符合适用的美国和医疗保健法律法规的努力 将涉及大量成本。政府当局可以得出结论，我们的业务实践可能不符合涉及适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或案例法。如果我们的业务 被发现违反任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法律法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府资助的医疗保健计划之外、 合同损害、声誉损害、返还或削减或限制我们的业务，其中任何一项都可能严重 扰乱我们的业务，并减少我们的利润和未来收益。如果我们希望与之开展业务的任何医生或其他提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政 制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。我们被发现违反这些法律的风险增加了 ，因为其中许多法律没有得到监管部门或法院的充分解释，而且它们的条款 可以有多种解释。

我们与客户、医生(包括临床研究人员、CRO和第三方付款人)的关系 直接或间接受联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、医疗信息隐私和安全法律、透明度法律、政府价格报告和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴、供应商或其他代理商违反这些法律，我们可能面临巨额处罚。

这些 法律可能会影响我们的临床研究计划以及我们计划和未来的销售、营销和教育计划 。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束 。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励和其他业务安排。我们 还可能受到管理可识别患者信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律的约束。

这些法律的适用范围和执行情况都是不确定的，在当前的医疗改革环境中可能会发生快速变化。 联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。由于这些法律的广度，以及现有法定例外和监管安全港的狭隘，我们的一些业务活动或我们与医生的安排可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律，我们可能会受到 调查、执法行动和/或重大处罚。

并非总是能够识别和阻止员工的不当行为或业务违规行为，我们为检测和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府 调查或其他行动或诉讼。确保我们的业务安排符合适用的医疗保健法律的努力可能会涉及大量成本。政府 和执法当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、法规或解释适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的案例法。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响， 包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、返还、罚款、可能被排除在联邦医疗保健计划之外、名誉受损、利润减少和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束， 和/或监管，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响 。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能 使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

如果 我们未能遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或产生 成本，这可能会对我们的业务成功产生重大不利影响。

我们 受众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们无法消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们使用危险材料造成污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额成本 。

与制造和依赖第三方相关的风险

细胞疗法的生产受到多种生产风险的影响，其中任何一项都可能大幅增加我们的成本，并 限制我们候选产品的供应。

细胞疗法的生产流程复杂，监管严格，存在多种风险，需要丰富的专业知识。 细胞疗法产品的制造商在生产过程中经常遇到困难，尤其是在扩展和验证初始生产以及确保没有污染方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难、质量控制、合格人员短缺以及遵守严格执行的法规。细胞疗法生产设施还需要适当的调试和验证活动，以证明它们按设计运行。有数量有限的CMO在cGMP法规下运作，能够制造细胞疗法，转移制造工艺和技术是复杂的，可能需要利用新的或不同的工艺来满足特定设施的特定要求。

CELL 治疗制造容易因污染、设备故障以及供应商或操作员错误而导致产品损失。生产我们的候选产品的设施 还可能受到流行病、自然灾害、设备故障、劳动力短缺、电力故障、供应链问题、法律法规变化和许多其他因素的不利影响。对于我们的任何候选产品，即使是与正常生产和分销的微小偏差 都可能导致生产良率下降、对产品质量的影响 以及其他供应中断。制造细胞疗法容易受到与需要在整个制造过程中保持无菌条件相关的风险的影响。病原体污染或微生物物质进入可能导致无法使用的产品，还可能延误候选产品的生产，导致开发延迟。如果发现污染， 生产我们的候选产品的工厂可能需要关闭很长一段时间进行调查和补救。 因为我们的细胞治疗候选产品是由第三方捐赠者的细胞制造的，所以制造过程也很容易受到第三方捐赠者材料数量或质量不足的影响。

制造 也受FDA和类似的外国法规的约束。例如，如果制造商在适用的范围内不符合cGMP和GTP，FDA将不会批准蜂窝产品。如果我们无法按照当局可接受的规格 可靠地生产产品，我们可能无法获得或保持将我们的候选产品商业化所需的批准。未能遵守生产法规 可能会导致针对我们的第三方制造商或我们的监管执法行动，导致 罚款和民事及刑事处罚、监禁、暂停、延迟或限制生产、禁令、延迟或拒绝 产品批准、临床暂停或终止临床试验、警告或无题信件、监管当局通信 警告公众有关细胞疗法的安全问题、拒绝允许进出口、产品扣押、拘留或召回， 根据民事虚假索赔法提起诉讼，或同意法令。

我们的 建立制造能力的努力，无论是我们自己还是通过合同关系，都将涉及大量的时间和费用，可能不会成功。

我们作为一个组织和承包商的制造经验是有限的。我们依靠与托马斯·杰斐逊大学签订的《临床试验服务和材料协议》来为我们的第一阶段概念验证试验生产TVGN 489。但是，我们将需要 自行或通过合同关系建立制造能力，以满足我们对临床和商业材料的预计供应 需求，以通过监管部门的批准和我们的 候选产品的商业化生产(如果获得批准)来支持我们的活动。我们发展制造能力的努力目前侧重于收购现有制造设施或建设一个或多个新的制造设施，包括通过与潜在设施开发合作伙伴的合作。确保制造设施的安全将需要相当长的时间和费用，而且可能不会成功。此外，我们不能 确保我们能够成功地生产出符合cGMP、GTP和任何其他适用法律、法规和 标准的足够数量的产品，用于临床试验或商业销售。我们之前没有建立制造工厂的经验，考虑到制造细胞疗法的复杂性，我们可能会遇到挑战。我们还必须争夺少数拥有细胞疗法制造专业知识的人。即使我们能够建立制造业务，考虑到制造细胞治疗产品的复杂性，也不能保证我们能够成功生产足够数量或足够质量的TVGN 489，以推进我们的临床开发计划。

我们 生产过程中使用的关键材料依赖第三方供应商，失去这些第三方供应商或 他们无法向我们供应足够的材料可能会损害我们的业务。

我们 依赖第三方供应商提供生产我们的候选产品所需的某些材料和组件。我们对这些供应商的依赖，以及我们在获得充足的材料供应方面可能面临的挑战，涉及几个风险，包括对定价、供应、质量和交货时间表的有限控制。我们还面临着来自其他细胞治疗公司的供应竞争。此类竞争可能使我们难以以商业上合理的条款或以及时的方式获得原材料或对此类材料进行测试。我们的谈判筹码是有限的，我们可能会获得比我们更大的竞争对手更低的优先级。此外，生物技术市场最近经历了供应链中断。我们不能确定 我们的供应商是否会继续提供我们所需的原材料数量或满足我们的预期规格和质量要求，无论是由于我们的规模还是其他原因。有限或独家来源的原材料的任何供应中断都可能 严重损害我们生产候选产品的能力，直到找到新的供应来源(如果有)并获得资格。 我们可能无法在合理的时间或商业合理的条款下找到足够的替代供应渠道。我们供应商的任何性能故障都可能推迟我们候选产品的开发和潜在商业化，包括限制临床试验和监管批准所需的供应，这将对我们的业务产生重大不利影响。

如果我们所依赖的帮助我们进行临床前研究和临床试验的第三方不能成功履行他们的合同 职责、遵守法规要求或在预期的最后期限前完成，我们可能无法获得TVGN 489和我们开发的任何未来候选产品的营销批准或商业化，我们的业务可能会受到实质性损害。

我们将部分临床试验的实施和管理外包给第三方。与临床研究人员和医疗机构签订的临床试验协议以及与其他第三方签订的数据管理服务和临床试验管理服务协议 规定这些各方负有重大责任，如果不履行协议，可能会导致我们的临床试验延迟或终止。

我们 依赖大学、医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方对我们的候选产品进行或帮助我们正确和及时地进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床试验。虽然我们有管理他们活动的协议，但我们只控制他们活动的某些方面，对他们的实际表现的影响有限。与我们签约的第三方在进行这些研究和试验以及随后收集和分析数据方面发挥着重要作用。这些第三方不是我们的员工，除了我们与这些第三方的合同 施加的限制外，我们无法控制他们投入到我们当前或未来候选产品的资源数量或时间安排 。尽管我们依赖这些第三方进行符合GLP标准的临床前研究和符合GCP标准的临床试验，但我们仍有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照其 研究计划和方案以及适用的法律法规进行，我们对CRO的依赖不会解除我们的监管责任。如果我们的任何临床试验站点未能遵守GCP，我们可能无法使用在这些站点收集的数据。

与我们签约的许多第三方也可能与其他商业实体有关系，包括我们的竞争对手，他们可能还在进行临床试验或其他药物开发活动，这可能会损害我们的竞争地位。在某些其他情况下，这些第三方也可能终止我们的某些 协议。如果进行我们的 临床前研究或临床试验的第三方未充分履行其合同职责或义务、遇到重大业务挑战、中断或失败、未在预期的最后期限前完成、终止与我们的协议或需要更换、 或如果他们获得的数据的质量或准确性因他们未能遵守我们的协议或GLP和GCP或任何其他原因而受到影响，我们可能需要与替代第三方达成新的安排。这可能是困难、昂贵、 或不可能的，我们的临床前研究或临床试验可能需要延长、推迟、终止或重复。因此，我们可能无法及时获得监管部门的批准，或者根本无法获得适用候选产品的批准，我们的财务 结果和候选产品的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们产生收入的能力可能会延迟。

我们 可能依赖第三方合作伙伴来开发和商业化我们当前和未来的某些候选产品。 如果我们的协作不成功，我们可能无法利用这些候选产品的市场潜力。

在 未来，我们可能会结成或寻求战略联盟、合资企业或合作，或与第三方 达成许可协议，我们相信这些协议将补充或加强我们在我们 开发的候选产品方面的开发和商业化努力。涉及我们候选产品的潜在未来合作可能会给我们带来以下风险：

如果 我们签订协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的知识产权、产品或业务，如果我们不能成功地将这些交易与我们现有的业务集成在一起，我们可能 无法实现此类交易的预期收益，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。我们也不能确定，在战略交易或许可证之后，我们是否会实现证明此类交易合理的收入或净收入。上述任何因素以及与我们开发的任何候选产品相关的新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟 都可能延迟我们候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

如果现在或未来的合作伙伴终止了与我们的协议，我们将无法获得任何此类协议的好处，这可能会对我们的运营结果产生重大不利影响。

如果我们寻求建立合作关系，但无法以合理的商业条款建立合作关系，我们 可能不得不更改我们的开发和商业化计划。

我们的候选产品和开发计划的推进以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化 将需要大量额外的现金来支付费用。对于我们当前或未来的一些候选产品，我们可能会决定 在开发和潜在商业化方面与第三方合作。这些关系中的任何一项都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和业务。

我们在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。 我们是否就其他协作达成最终协议将取决于我们对协作者的 资源和专业知识的评估、提议协作的条款和条件以及协作者对许多 因素的评估。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、我们的临床试验的进展、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、候选受试产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、关于我们对技术的所有权和总体市场状况的不确定性。协作者还可以考虑替代 候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会 比与我们的候选产品更具吸引力。

根据协作协议，我们 也可能受到限制，不能与潜在的协作者签订未来协议。 这种独占性可能会限制我们与未来的协作者达成战略协作的能力。此外，大型制药和生物技术公司之间出现了大量的业务合并，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。

我们 可能无法及时、按可接受的条款或根本无法协商协作。如果我们无法做到这一点，我们可能需要 减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟其开发计划或我们的一个或多个其他开发计划，推迟其潜在的商业化或缩小任何营销或销售活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加支出以资助我们自己的开发或商业化活动，我们可能需要获得额外的资金，而这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们或根本无法获得。

有关知识产权的风险

如果 我们无法为我们的候选产品或ExacTcell获得并保持足够的专利保护，我们的竞争对手可能会开发 与我们相似或相同的产品并将其商业化，我们成功将我们的候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。

我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获得和维护专利保护的能力，以及对我们的候选产品 的保护。我们已经并打算通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们业务重要的技术相关的专利申请来保护我们的专有地位。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题 ，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们已颁发的专利可能不会，我们的待定和未来专利申请可能不会导致 颁发足以保护我们的技术或候选产品的专利，或阻止其他公司将类似或替代竞争技术和候选产品商业化。不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的先前技术都为我们所知或已经找到。我们可能不知道有哪些现有技术可用于使已发布的专利无效或阻止未决的专利申请作为专利发布。由于美国和其他大多数国家/地区的专利申请在申请后的一段时间内是保密的，有些专利申请在发布之前仍是保密的，因此我们不能确定我们 是第一个提交与候选产品的任何特定方面相关的专利申请的公司。此外，如果第三方已提交此类专利申请，我们可能会质疑他们的所有权，例如在美国专利商标局(USPTO)的派生程序中，以确定谁拥有申请中所要求的标的的权利。同样，如果我们的专利申请在派生程序中受到挑战，美国专利商标局可能会认为第三方有权而不是我们拥有某些专利所有权 。然后，我们可能会被迫向第三方寻求许可证，而该许可证可能无法以商业优惠的条款 获得，或者根本无法获得。

专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、强制执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前， 无法确定我们的研发成果的可专利方面。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求 ，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期 专利或申请的维护费、续期费、年费和各种其他政府费用将在我们的专利或申请以及我们拥有或未来可能拥有的任何专利权利的有效期内支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利代理机构。美国专利商标局和各种非美国政府专利代理机构要求在专利申请过程中遵守若干程序性、单据、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救。但是，在某些情况下， 不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致专利在相关司法管辖区的部分或全部权利丧失。在这种情况下，潜在竞争对手可能会进入市场，这种情况 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们 可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区申请、起诉和强制执行候选产品专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家/地区的知识产权可能没有美国那么广泛。此外，一些外国法律对知识产权的保护程度不如美国联邦和州法律 。因此，我们可能不太可能阻止第三方在美国以外的所有国家或地区侵犯我们的专利，或者在美国或其他司法管辖区销售或进口侵犯我们专利的产品。 竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品，并且， 此外，可能会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如美国 。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不会 有效或不足以阻止它们竞争。

许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。此外， 许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有者的补救措施可能有限，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到不利影响。

专利法的更改 可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

美国专利法或专利法解释的更改可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的实施或保护的不确定性和成本。2013年3月后，根据《Leahy-Smith America发明法》(《美国发明法》)，美国过渡到第一发明人提交申请制度，在这种制度下，假设 其他可专利性要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得 一项发明的专利，无论第三方是否最先发明所要求的发明。美国发明法还包括 一些重大变化，这些变化影响了专利申请的起诉方式，也可能影响专利诉讼。这些措施包括允许在专利诉讼期间向USPTO第三方提交现有技术，以及由USPTO管理的授权后程序(包括授权后审查)攻击专利有效性或所有权的附加程序。各方间回顾和派生 过程。专利法的额外修改可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其 不确定。美国联邦巡回上诉法院和美国最高法院的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围，并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。这些事件的组合 在专利的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，可能会对我们现有的专利组合以及我们未来保护和执行知识产权的能力产生重大不利影响。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手 可能侵犯我们的知识产权，或者我们可能被要求针对侵权索赔进行辩护。反击侵权 或未经授权使用索赔或针对侵权索赔进行辩护可能既昂贵又耗时。即使解决方案对我们有利， 与知识产权索赔相关的诉讼或其他法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能 分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果 ，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能会 大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来营销、销售或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。 我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用，因为他们 拥有更多的财务资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

此外，许多公司在国外司法管辖区的知识产权保护和维护方面遇到了重大问题。 某些国家/地区的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业秘密和其他知识产权的执行，尤其是与生物技术产品有关的专利，这可能使我们难以阻止 侵犯我们的专利或营销竞争产品侵犯我们的专有权。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，我们的专利申请可能会 无法发布，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，并且如果有任何损害赔偿或其他补救措施，我们可能没有商业意义。因此，我们在世界各地强制执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们拥有、开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

已颁发的涵盖我们候选产品的专利如果在法庭上受到质疑，可能会被认定为无效或不可强制执行。我们可能无法在法庭上保护我们的商业秘密。

如果 我们对第三方提起法律诉讼，以强制执行针对我们的候选产品之一发布的任何专利，则 被告可以反诉覆盖我们候选产品的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是 据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、书面描述或 未启用。此外，在某些情况下，专利有效性挑战可能基于非法定明显型双重专利，如果成功，可能导致权利要求对于明显型双重专利无效，或者 如果提交终止免责声明以排除明显型双重专利的裁决，则可能导致专利期的丧失，包括美国专利商标局授予的专利期调整。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了有关专利可专利性的信息材料，或做出了误导性的声明。第三方当事人也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使是在诉讼范围之外。 这种机制包括重新审查、拨款后审查、各方间外国司法管辖区的审查和同等程序。 此类程序可能会导致我们的专利被撤销、取消或修改，从而不再涵盖我们的候选产品 。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。我们不能确定 没有专利审查员和我们在起诉期间不知道的无效的先前技术。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们可能会失去对一个或多个候选产品的部分甚至全部专利保护 。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们候选产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有技术、信息或技术的任何其他元素 ，包括我们ExacTcell平台的一部分。然而，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院 不太愿意或不愿意保护商业秘密。

第三方 可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯了他们的知识产权，其结果 将是不确定的，并可能对我们的业务和财务状况的成功产生重大不利影响。

我们的商业成功取决于我们的能力和任何合作者开发、制造、营销和销售我们产品的能力 在不侵犯第三方专有权利和知识产权的情况下使用我们的候选产品和使用我们的专有技术。 我们不能保证不存在第三方专利，这些专利可能会对我们当前的制造方法、候选产品或未来的方法或产品强制执行，从而导致禁令禁止我们的制造或销售，或者对于我们的销售，我们一方有义务向第三方支付版税或其他形式的赔偿。

生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的诉讼广泛而复杂。我们可能在未来成为与我们的候选产品和技术有关的知识产权的对抗性诉讼或诉讼的一方或受到威胁，包括授权后审查和各方间在 USPTO之前进行审查。随着我们的候选产品接近商业化，以及我们作为一家上市公司获得更高的知名度，卷入此类诉讼和诉讼的风险也可能会增加。第三方可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向我们提出侵权索赔，而不管其是非曲直。存在第三方可能选择与我们进行诉讼以强制执行或以其他方式向我们主张其专利权的风险。即使我们认为此类主张没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将所主张的第三方专利涵盖的任何候选产品或技术进行商业化的能力造成重大不利的 影响。

如果我们被发现侵犯了第三方的有效和可强制执行的知识产权，我们可能被要求从该第三方获得许可证 以继续开发、制造和营销我们的候选产品和技术。但是，我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法获得任何所需的许可证。即使我们能够获得许可，它也可能是非独家的，从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同技术，并且它可能 要求我们支付大量许可和版税。我们可能会被迫停止开发、制造和商业化侵权技术或候选产品，包括法院命令。此外，如果我们被发现故意侵犯专利或其他知识产权，我们可能需要承担金钱损害赔偿，包括三倍损害赔偿和律师费。 如果发现侵权，可能会阻止我们制造和商业化我们的候选产品，或者迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务造成实质性损害。有关我们盗用第三方机密信息或商业秘密的指控可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的负面影响。

其他人 可能要求对我们的知识产权和我们的候选产品拥有所有权权益，这可能会使我们面临诉讼，并对我们的前景产生重大不利影响。

虽然我们目前不知道第三方对我们的专利或其他知识产权提出了任何索赔或主张，但我们 不能保证第三方不会对任何此类专利或知识产权提出索赔或主张利益。例如， 第三方可能要求我们的一项或多项专利或其他专有或知识产权的所有权权益。第三方可以对我们提起法律诉讼，以寻求金钱赔偿或禁止对受影响的候选产品或产品进行临床测试、制造或营销。如果我们卷入任何诉讼，可能会消耗我们很大一部分资源，并导致我们的技术和管理人员大量分心。如果任何此类诉讼成功，除了任何潜在的损害赔偿责任外，我们还可能被要求获得许可证，以继续制造或销售受影响的候选产品或 产品，在这种情况下，我们可能被要求支付巨额版税或授予专利交叉许可。但是，我们无法向您保证，任何此类许可证都将以可接受的条款提供(如果有的话)。最终，我们可能会因为专利侵权或侵犯其他 知识产权的索赔而被阻止将产品商业化，或被迫停止某些方面的业务运营。此外，知识产权诉讼的结果受到不确定因素的影响，这些不确定因素无法提前充分量化，包括证人的举止和可信度以及任何敌方的身份。这在知识产权案件中尤其如此，这可能取决于专家对专家可能合理地 不同意的技术事实的证词。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景产生重大不利影响。

如果我们无法保护我们专有信息的机密性，我们的技术和产品的价值可能会受到不利影响 。

交易秘密和技术诀窍可能很难保护。为保护商业秘密和专有信息的机密性，我们在员工、顾问、合作者和其他人开始与我们建立关系时与他们签订保密协议 。这些协议要求，在个人与我们的关系过程中，由个人开发或由我们向个人披露的所有机密信息 必须保密，不得向第三方披露。我们与员工和顾问的协议 还规定，个人在为我们提供服务的过程中构思的任何发明都将是我们的专有财产。但是，我们不能保证我们已与可能有 或有权访问我们的商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议，与我们有这些协议的个人可能 不遵守其条款。因此，尽管达成了此类协议，但不能保证此类发明不会转让给第三方。如果未经授权使用或泄露我们的商业秘密或专有信息，这些协议即使获得， 也不能提供有意义的保护，特别是对我们的商业秘密或其他机密信息。如果我们的员工、顾问或承包商在为我们工作时使用第三方拥有的技术或专有技术，我们与这些第三方之间可能会就相关发明的权利产生纠纷。我们还寻求通过其他方式保护我们商业秘密的完整性和机密性，包括维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全 。但是，这些安全措施可能会被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。

在未经授权使用或披露我们的专有信息的情况下，可能不存在足够的补救措施。泄露我们的商业秘密 将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。执行和确定我们专有权的范围可能需要昂贵且耗时的诉讼，如果不能对贸易进行保密，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。此外，其他人可能会独立发现或开发我们的商业秘密和专有信息，而我们自己的商业秘密的存在并不能保护我们免受这种独立发现的影响。例如，在科学或大众媒体上公开介绍我们的候选产品的特性可能会激励 第三方，尽管存在任何已知的困难，但仍会组建一个具有与我们员工相似背景的科学家团队 ，试图独立地反向工程或以其他方式复制我们的细胞治疗技术，以复制我们的成功。

我们 可能会受到索赔，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了其现任或前任雇主的所谓商业机密 。

我们的许多员工、顾问或顾问现在或以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司 。尽管我们尽力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术 ，但我们可能会受到索赔，即这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息，或者我们为保护这些员工的发明而提交的专利 和应用程序，甚至与我们的一个或多个候选产品相关的发明， 完全归他们的前雇主或现任雇主所有。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为挪用和类似索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权 或人员。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们的商标和商号得不到充分保护，我们可能无法在我们感兴趣的市场建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

任何注册商标或商品名称都可能被质疑、规避或宣布为通用商标，或被认定为侵犯了其他商标。 我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，因此我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而 阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能存在潜在的商号 或其他注册商标或商标的所有者提出的商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们注册的 或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称来建立名称认知度，那么我们可能无法有效地竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们强制执行或 保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的专有权的努力可能无效 ，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况或运营结果产生不利影响。

知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权所提供的未来保护 程度不确定，因为知识产权具有局限性， 可能无法充分保护我们的业务或使我们保持竞争优势。例如：

如果发生任何此类事件，可能会严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

与我们的业务相关的风险

我们 高度依赖我们的关键人员，如果我们不能成功地吸引、激励和留住高素质的人员， 我们可能无法成功实施我们的业务战略。

我们 高度依赖我们的执行团队成员。其中任何一项服务的丢失都可能对我们目标的实现产生不利影响。我们的任何高管都可以随时离职，因为我们的所有员工都是“随意” 员工，而我们没有为他们投保“关键人物”保险。失去首席执行官莱恩·萨迪、首席科学官尼尔·弗洛梅贝格或一名或多名其他高管或关键员工的服务，可能会阻碍我们实现研究、开发和商业化目标。

为我们的业务招聘和留住合格的员工、顾问和顾问，包括科学和技术人员，也将是我们成功的关键。对技术人才的竞争非常激烈，离职率可能很高。考虑到众多生物技术和制药公司以及学术机构对技能人才的竞争，我们可能无法以可接受的条件吸引和留住人才。此外，未能在临床前研究、临床试验或上市申请中取得成功 可能会使招聘和留住合格人员变得更具挑战性。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务，可能会阻碍我们的研发和商业化目标的进展 ，并对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们 可能面临激烈的竞争，这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化产品 。

生物技术和制药行业，特别是免疫治疗行业，其特点是技术的快速发展和对疾病病因的了解，激烈的竞争，以及对知识产权的强烈追求和保护。我们 可能面临来自多个来源的激烈竞争，包括主要制药、专业制药和现有或新兴的生物技术公司、政府机构、学术机构、公共和私人研究机构、活跃在人工智能领域的技术公司，以及其他。如果我们的竞争对手 开发并商业化比我们开发的任何候选产品更安全、更有效、副作用更少、成本更低或在市场上获得更大接受度的产品，我们的商业机会将受到重大影响。此外，如果新的上游产品或治疗方案的改变降低了我们当前或未来目标人群中的总发病率或疾病流行率，我们的商业机会将受到重大影响。如果获得FDA批准，竞争可能会降低我们候选产品的销售和定价压力。此外，我们候选产品开发的重大延误可能会让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场 ，并削弱我们候选产品的任何商业化能力。

针对特定目标疾病的一些已批准或常用的药物和疗法 已经确立，并被医生、患者和第三方付款人广泛接受 。其中一些药物是有品牌的，并受专利保护，其他药物和营养补充剂是在仿制药的基础上提供的。保险公司和其他第三方付款人可能会鼓励使用通用产品或特定品牌产品。如果我们的任何候选产品获得批准，尽管我们预计它们的定价可能会低于现有的细胞疗法，但我们也预计它们的定价将显著高于任何竞争对手的仿制药。如果缺乏差异化的 和令人信服的临床证据，定价溢价可能会阻碍采用我们的产品，而不是目前批准的或常用的疗法， 这可能会对我们的业务产生不利影响。此外，许多公司正在开发新的治疗方法，随着我们的产品继续在临床开发，我们无法预测护理标准将会是什么。我们预计，随着新疗法进入市场，先进技术不断涌现，我们将面临激烈且日益激烈的竞争。我们预计，我们开发和商业化的任何疗法都需要在疗效、安全性、给药和交付的便利性、 和价格等方面进行竞争。

我们的许多竞争对手或潜在竞争对手，无论是单独还是通过合作，在研发、临床前研究、进行临床试验、制造、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们大得多的市场占有率、财务资源和专业知识，因此可能比我们拥有竞争优势。较小或处于早期阶段的 公司也可能成为重要的竞争对手，包括通过与大型且成熟的公司进行协作安排或合并 。这些第三方在建立临床试验站点和临床试验的患者登记方面与我们竞争，以及在获得与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和技术许可证方面 。

我们在人工智能倡议和药物发现的计算方法方面也面临着激烈的竞争。我们的 竞争对手在使用人工智能、算法工具开发、预测性分析和数据科学来加快药物开发、优化实验室流程和临床试验、了解复杂的生物学 数据以及改善患者结果方面可能比我们拥有更多的经验和专业知识，并拥有更多的财力和其他资源来做到这一点。人工智能技术日新月异，我们必须以可接受的成本及时有效地适应和开发这些技术，才能在竞争中取胜。不能保证我们能够成功地开发、获取或集成人工智能 技术、工具和流程，也不能保证这些技术、工具和流程将满足我们的需求或实现我们的目标。此外，如果我们开发的技术、工具或流程的设计不正确、运行不正常或存在其他缺陷，或者如果我们无权使用它们所依赖的数据，我们 可能无法实现此计划的目标，我们的业绩和声誉可能会受到影响，或者我们可能会因违反法律、隐私权或合同而承担责任。即使成功使用人工智能，我们也可能无法有效地分配资源， 这可能会对我们的渠道和有效竞争的能力产生不利影响。

我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们还面临着来自生物技术和其他公司和组织对这些类型人员的竞争，其中许多公司和组织的业务规模要比我们大得多， 财力、技术、人力和其他资源也比我们多。我们可能无法在 基础上、以竞争性条款或根本无法成功吸引和留住合格人才。如果我们不能成功地吸引和留住这些人员，或将他们整合到我们的运营中，我们的业务、前景、财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响。 在这种情况下，我们可能无法进行某些研发计划，无法充分管理我们的临床 候选产品的试验和开发，以及无法充分满足我们的管理需求。

由于这些因素，这些竞争对手可能会在我们之前获得监管机构对其产品的批准，这可能会导致我们的竞争对手在我们准备好商业化之前抢占先机并确立领先地位，并将限制我们开发或商业化我们的候选产品的能力。如果我们的竞争对手开发和商业化比我们的产品更安全、更有效、更安全、更方便或更便宜的产品，我们将专有电池产品商业化的能力也可能 降低或被淘汰。我们的竞争对手在制造和营销产品方面也可能比我们更成功。这些明显的优势可能会使我们的候选产品过时或失去竞争力，然后我们才能收回开发和商业化费用。如果我们不能有效地与现有和潜在的竞争对手竞争，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景可能会受到实质性的不利影响。

我们 将需要扩大我们组织的规模，我们在管理这种增长时可能会遇到困难。

随着我们发展计划和战略的制定，我们预计需要额外的管理、运营、营销、销售、财务和其他 人员。未来的增长将使管理层成员承担更多的重大责任，包括：

我们未来的财务业绩以及推进TVGN 489和我们开发的任何未来产品的商业化的能力 在一定程度上将取决于我们有效管理任何未来增长的能力，我们的管理层可能不得不将不成比例的注意力从日常活动中转移出来，以便投入大量时间管理这些增长活动。

我们 目前和在可预见的未来将继续主要依靠某些独立组织、顾问 和顾问提供某些服务。我们不能向您保证，独立组织、顾问和顾问的服务将在需要时继续及时提供给我们，或者我们可以找到合格的替代者。此外，如果我们 无法有效管理我们的外包活动，或者如果顾问提供的服务的质量或准确性因任何原因而受到影响 ，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，并且我们可能无法获得任何当前或未来候选产品的市场批准，或以其他方式推进我们的业务。我们不能向您保证，我们将能够以经济合理的条件管理我们现有的 顾问，或找到其他称职的外部承包商和顾问，或者根本不能。

如果 我们不能通过招聘新员工和扩大顾问和承包商团队来有效地扩大我们的组织， 我们可能无法成功地执行进一步开发和商业化TVGN 489以及我们开发的任何未来产品所需的任务 因此，我们可能无法实现我们的研究、开发和商业化目标。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并限制我们候选产品的商业化。

我们 面临与我们的候选产品在人体试验中进行测试相关的固有产品责任风险，如果我们将我们开发的任何产品商业化，可能面临更大的 风险。参加我们 试验的受试者、患者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对此类索赔为自己辩护，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

虽然 我们目前持有符合行业标准的责任保险，但保险金额可能不足以涵盖 我们可能承担的所有责任。我们可能无法以合理的成本或足以 履行可能产生的任何责任的金额维持保险范围。如果我们获得候选产品的营销批准，我们打算扩大产品的保险范围，以包括商业产品的销售 ，但我们可能无法获得商业上合理的产品责任 保险。针对我们提出的成功产品责任索赔或一系列索赔，特别是如果判决超出了我们的保险范围 ，可能会减少我们的现金并对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们使用净营业亏损结转来抵消未来应税收入的能力可能会受到一定的限制。

我们 在我们的历史中遭受了巨大的亏损，预计在不久的将来不会盈利，而且我们可能永远不会实现盈利 。在我们继续产生应税损失的情况下，未使用的损失将结转以抵消未来的应税收入， 直到此类未使用的损失到期为止。适用司法管辖区对我们利用营业净亏损结转的能力施加的限制可能会导致所得税的缴纳时间早于此类限制无效时的缴纳时间，并可能导致此类净营业亏损结转到期而未使用，在每种情况下都会减少或消除此类净营业亏损结转带来的好处。 此外，我们可能无法在净营业亏损结转到期之前产生足够的应税收入来利用我们的净营业亏损结转。 如果发生任何此类事件，我们可能无法从净营业亏损结转中获得部分或全部预期收益。此外，我们未来可能会因为股票所有权的后续变动而发生所有权变动，其中一些变动可能不在我们的控制范围内。因此，即使我们赚取应课税收入净额，我们使用净营业亏损和税收抵免结转的能力可能会受到实质性限制，这可能会有效增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。

上市公司和证券所有权相关的风险

我们普通股和认股权证的价格可能会大幅波动，因此您可能会损失全部或部分投资。

我们普通股和认股权证的市场价格一直并可能继续波动。股票市场总体上，尤其是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动往往与特定公司的经营业绩或前景无关。由于这种波动，你可能会失去全部或部分投资。许多 因素可能对我们证券的市场价格产生重大不利影响，包括但不限于：

最近几年，股票市场总体上经历了显著的价格和成交量波动，这些波动往往与其股票经历这些价格和成交量波动的公司的经营业绩变化无关或不成比例。 无论实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能严重影响我们普通股和认股权证的市场价格 。在一家公司的证券市场价格出现这种波动之后，经常会对该公司提起证券集体诉讼。由于我们普通股和权证价格的潜在波动性，我们可能会成为未来证券诉讼的对象。证券诉讼可能会导致巨额成本，并将管理层的注意力和资源从我们的业务中转移出去。实现上述任何风险或任何广泛的其他风险，包括本“风险因素“部分，可能会在业务合并后对我们普通股的市场价格产生重大的不利影响 。

我们此前未能 及时向美国证券交易委员会提交某些定期报告。我们向美国证券交易委员会提交的报告未来可能出现延误，对我们的业务构成重大风险 ，并可能对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

我们没有及时 提交截至2023年12月31日的财政年度Form 10-k年度报告或截至2024年3月31日的季度Form 10-Q年报。虽然我们目前正在根据《交易所法案》提交定期报告，但不能保证未来我们的报告将始终及时 。如果我们不及时提交定期报告，我们获得融资的机会可能会受到影响。例如， 我们将没有资格使用S-3表格中的简短注册声明来注册我们的证券的要约和出售，直到我们及时提交了《证券交易法》要求的所有定期报告，期限为十二个日历月，以及紧接提交此类注册声明之前一个月的任何部分。此外，如果未来延迟提交我们的定期报告，我们可能会对我们的业务增长能力产生重大不利影响。

如果未来未能及时向美国证券交易委员会提交定期报告，我们可能会受到美国证券交易委员会的强制执行和股东诉讼，并导致 我们的普通股和认股权证从纳斯达克退市，美国证券交易委员会的监管制裁，或者我们未来的任何信贷安排或我们未来可能发行的任何优先股或债务证券的契诺被违反，这些都可能对我们的运营、您对我们普通股和认股权证的投资以及我们为了我们的利益或我们的证券持有人的利益而在美国证券交易委员会公开发行我们的证券的能力产生实质性的不利影响 。此外，任何可能未能及时提交未来定期报告的情况都可能导致投资者无法获得有关我们的业务和运营的最新或及时信息，以供 做出投资决策。

注册持有人或我们现有的其他证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会 导致我们的普通股和认股权证价格下跌。

根据本招股说明书，登记持有人可以出售最多24,851,308股转售股份，相当于截至2024年7月22日我们普通股的受益 所有权权益约14.7%。登记持有人或其他现有证券持有人在公开市场上出售大量普通股或认股权证，或认为可能发生该等出售，可能会压低我们普通股及认股权证的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券来筹集资金的能力。我们无法预测此类出售可能对我们普通股和认股权证的现行市场价格产生的影响。出售本招股说明书中提供的所有证券可能导致我们证券的公开交易价格大幅下跌 。尽管公开交易价格如此下降，2024年7月22日的每股0.77美元 大大低于Semper Paratus首次公开募股结束时Semper Paratus普通股的价格，但由于本招股说明书中其他地方描述的购买价格的差异，一些注册持有人购买的证券仍可能获得正回报率 。由于我们的普通股股票截至2024年7月22日的收盘价较低，其他证券持有人可能无法体验到他们购买的证券的正回报率 。此外，这些普通股的登记转售可能会使我们的普通股在市场上的供应量大幅增加。供应的增加，加上收购价格的潜在差距， 可能会导致更大的抛售压力，这可能会对我们普通股的公开交易价格产生负面影响。

Tevogen的某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格收购此类证券，并可能基于当前交易价格或以较低的交易价格获得正回报率。Tevogen的未来投资者可能不会体验到类似的回报率。

在完成业务合并之前，Tevogen的某些现有股东以低于或在某些情况下大大低于我们普通股的当前交易价格或完全没有现金对价的价格收购了普通股或认股权证的股票。 这些股东可能会基于当前交易价格或以较低的交易价格获得正的回报率 。

鉴于我们的一些股东为收购其部分证券而支付的购买价格与我们普通股的当前交易价格相比相对较低，并且我们的一些股东从提供的服务中获得了证券，这些股东，包括一些注册股东，在某些情况下可能获得正的投资回报率，这可能是一个重要的 正回报率，这取决于我们的普通股股票在这些股东选择出售其普通股时的市场价格 。例如，以2024年7月22日我们普通股的收盘价0.77美元为基础，SSVK就8,988,889股普通股(不包括500,000股受流通权证约束的普通股)而言，潜在利润最高可达每股普通股0.77美元(尽管除1,000,000股以外的所有此类股票自成交之日起受6个月的锁定期限制)，或总计约690美元万。 基于SSVK在成交前向该等普通股和认股权证的原始保荐人购买的普通股和认股权证，总收购价为1.00美元。在Semper Paratus首次公开募股(以每单位10.00美元的公开募股价格)购买了Semper Paratus单位的投资者，如果在Semper Paratus首次公开募股之后在纳斯达克上购买了股票，或者在业务合并完成后在纳斯达克上购买了我们的普通股，那么由于购买价格和当前交易价格的差异，他们 购买的证券可能不会有类似的回报率。见本招股说明书标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“有关其他注册持有人可能体验到的潜在利润的更多信息 。

我们 可能没有履行优先股条款下我们未来义务所需的资金，而优先股条款下我们义务方面的不确定性可能会对我们筹集资本的能力、我们的流动性 状况、我们运营业务和执行业务战略的能力以及我们证券的交易波动性和价格产生重大和不利的影响。

有关我们根据优先股条款履行未来义务的能力的不确定性 可能对我们的业务产生重大不利影响 。我们的A系列优先股的总面值为200万美元，我们的A-1系列优先股，我们预计将获得总计600万美元的总收益，每年有5%的累计股息，每年增加2%， 在A-1系列优先股的情况下，每年不超过15%。如果A系列优先股和A-1系列优先股在召回通知发出前20天的成交量加权平均价大于每股5.00美元，并且在文件中有涵盖相关普通股的有效转售登记 声明，则A系列优先股和A-1系列优先股可赎回。

我们 可能没有足够的资金或无法从第三方获得融资来支付适用于我们的优先股的股息 或根据我们的赎回权利赎回优先股，并且我们可能需要为优先股支付的股息金额 不确定。这些不确定性可能会对我们筹集资金的能力、我们的流动性状况、我们运营业务和执行业务战略的能力，以及我们证券的交易波动性和价格产生实质性的不利影响。

如果我们未能重新遵守纳斯达克1美元的最低收盘价要求，或以其他方式满足纳斯达克的继续上市要求， 我们的普通股和认股权证可以退市。

我们的普通股 和我们的权证在纳斯达克上上市。我们需要满足特定的财务和其他要求才能保持上市， 包括要求我们普通股的收盘价保持在1.00美元以上。

2024年6月14日， 我们收到纳斯达克上市资格人员的通知信，通知我们，我们普通股的收盘价 在之前连续35个工作日一直低于1.00美元，因此我们没有遵守纳斯达克上市规则第5450(A)(1)条对继续纳入纳斯达克的最低买入价要求。该通知不会对我们的普通股和我们的认股权证在纳斯达克上上市 立即生效。

根据纳斯达克 上市规则，我们有180个日历日的期限重新获得合规。要重新获得合规，我们普通股的收盘价必须在至少连续十个工作日内至少达到1.00美元或更高，在这种情况下，纳斯达克将向我们提供 合规书面确认。如果我们未能在2024年12月11日之前重新获得合规，我们可能有资格获得额外的180个日历 天，前提是我们提交在线转让申请，将我们的普通股转让到纳斯达克资本市场， 提交申请费，并满足公开持有的股票市值继续上市的要求，以及除出价要求外，纳斯达克资本市场的所有其他初始 上市标准。此外，我们将被要求提供书面通知，说明我们打算在第二个合规期内通过在必要时进行反向股票拆分来解决不足之处。如果 纳斯达克认为我们无法在第二个合规期内弥补不足，或者如果我们决定不提交转让申请或做出所需的陈述，纳斯达克将向我们发出书面通知，我们的普通股将被退市 。如果收到此类通知，我们可以对纳斯达克退市的决定提出上诉，但不能 保证纳斯达克会批准我们继续上市的请求。

我们打算 采取我们可以采取的所有合理措施，以实现合规，从而允许继续在纳斯达克全球市场上市。然而， 不能保证我们将能够重新遵守最低投标价格要求，或者将以其他方式符合纳斯达克的其他上市标准 。

如果 我们未能重新遵守将最低收盘价维持在每股1.00美元的要求或未能满足其他纳斯达克继续上市的要求，纳斯达克可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对我们证券的价格产生 负面影响，并会削弱您在您希望这样做时出售或购买该证券的能力。 如果退市，我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何措施将允许我们的证券重新上市、稳定市场价格或提高我们证券的流动性、防止我们的证券跌破纳斯达克最低买入价要求或防止未来违反纳斯达克的上市要求 。此外，如果我们的证券没有在纳斯达克上市或因任何原因被摘牌，并且在场外交易公告牌(交易商间股权证券自动报价系统，不是全国性证券交易所)上报价，则我们证券的流动性和价格可能比在纳斯达克或其他全国性证券交易所报价或上市的流动性和价格更有限。除非市场能够建立或持续，否则你可能无法出售你的证券。

作为一家上市公司，我们 会增加成本，我们的管理层将大量时间投入到合规倡议和公司治理实践中。

作为一家上市公司，我们承担了大量的法律、会计和其他费用，这是我们作为一家私人公司没有发生的。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案、纳斯达克的上市要求以及其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露 以及财务控制和公司治理实践。我们预计，我们将需要聘请额外的会计、财务和其他人员，以努力遵守上市公司BIS的要求，而我们的管理层和其他人员 将大量时间投入到维护这些要求的遵守上。这些要求大大增加了我们的法律和财务合规成本。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下，由于缺乏特殊性，因此，随着监管和理事机构提供新的指导意见，这些规则和条例在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。

我们 可能会在未经您批准的情况下增发普通股或其他股权证券，这将稀释您的所有权权益 并可能压低您股票的市场价格。

在许多情况下，我们 可能会在未来发行与筹集额外资本、未来收购、偿还未偿债务或根据Tevogen Bio Holdings Inc.2024综合激励计划进行发行相关的额外普通股或其他同等或更高级别的股权证券。额外的 可转换为或可交换为我们的公开股票的股票或其他证券的价格可能与本次发行中的每股价格不同。我们可能会以低于此次发行中投资者支付的每股价格的每股价格出售任何其他发行的股票或其他证券，未来购买股票或其他证券的投资者可以 拥有高于现有股东的权利。可转换或可交换为公众股的额外股份或证券将在未来交易中出售的每股价格可能高于或低于本次发行中投资者支付的每股价格。 如果发生上述任何一种情况，我们的股东，包括在此次发行中购买公开股票的投资者，将经历 额外稀释，任何此类发行都可能导致我们普通股价格的下行压力。

增发普通股或其他同等或高级股权证券可能产生以下影响：

我们 是一家“新兴成长型公司”和一家“较小的报告公司”，我们可以获得的某些信息披露豁免 可能会降低我们的证券对投资者的吸引力，并可能使我们更难将我们的业绩与其他上市公司的业绩 进行比较。

我们 符合经JOBS法案修订的1933年证券法第2(A)(19)节(“证券法”)所界定的“新兴成长型公司”。因此，只要我们继续是一家新兴成长型公司，我们就有资格并打算利用适用于其他非新兴成长型公司的 报告要求的某些豁免，包括但不限于：(A)不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案404节的审计师认证要求，(B)在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务，以及(C)免除就高管薪酬和股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款进行不具约束力的咨询投票的要求。因此，我们的股东可能无法访问他们认为重要的某些信息 。我们无法预测投资者是否会因为我们依赖这些豁免而认为我们的证券不那么有吸引力。 如果一些投资者因为我们依赖这些豁免而发现我们的证券吸引力下降，我们证券的交易价格可能会低于其他情况下的交易价格 ，我们证券的交易市场可能不那么活跃，我们证券的交易价格可能更不稳定。

我们 将一直是一家新兴的成长型公司，直到：(I)本财年的最后一天(A)Semper Paratus首次公开募股结束五周年后的最后一天，或2026年12月31日，(B)我们的年总收入至少为12.35亿美元，或(C)我们被视为大型加速申报公司，这意味着截至其最近完成的第二财季的最后一个营业日，我们由非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元； 和(Ii)我们在之前三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。 此外，JOBS法案还规定，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到 这些准则适用于私营公司。我们已选择不退出延长的过渡期，因此， 我们可能不会像其他非新兴成长型公司的上市公司那样遵守相同的新会计准则或修订后的会计准则。 这可能会使我们的财务报表难以或不可能与其他遵守上市公司采用日期的公司的财务报表进行比较 因为使用的会计准则可能存在差异。投资者可能会发现我们的普通股 吸引力较低，因为它将依赖这些豁免，这可能会导致我们普通股的交易市场不那么活跃 ，其价格可能更不稳定。

此外， 我们符合S-K法规第10(F)(1)项中定义的“较小的报告公司”的资格。较小的报告公司可能会利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年的经审计财务报表 。我们仍将是一家较小的报告公司，只要我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的市值在我们第二财季的最后一个工作日低于2.5亿美元，或者我们在最近结束的财年 结束的财年的年收入低于1,000万美元，并且非关联公司持有的我们的普通股市值在我们第二财季的最后一个工作日衡量，我们的有投票权和无投票权普通股的市值低于2.5亿美元，我们就可以利用对较小的报告公司可用的某些大规模披露。在我们利用这种减少的披露义务的范围内，这也可能使其财务报表难以或不可能与其他上市公司进行比较。

我们的管理团队管理上市公司的经验有限。

我们管理团队的成员 在管理上市公司、与上市公司投资者互动以及遵守与上市公司相关的日益复杂的法律方面的经验有限。我们的管理团队可能无法成功或有效地管理我们向上市公司的过渡，因为根据联邦证券法，上市公司受到重大监管和报告义务，以及对证券分析师和投资者的持续审查。这些新的义务和构成需要我们的高级管理层给予极大的 关注，并可能分散他们对我们业务日常管理的注意力，这可能会 损害我们的业务、财务状况和运营结果。

如果 证券或行业分析师没有发布有关我们业务的研究或报告，如果他们对我们普通股的建议进行了不利更改，或者如果我们的运营结果与他们的预期不符，包括那些报告中的预测 与我们的实际结果不同，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场可能会受到行业或证券分析师可能 发布有关我们或我们的业务的研究和报告的影响。我们对这些分析师没有任何控制权。我们的分析师覆盖范围有限，未来我们可能会继续 覆盖有限的分析师。

如果证券或行业分析师未能开始对我们进行报道，我们普通股的交易价格可能会受到负面影响 。如果证券或行业分析师发起报道，而其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们普通股的价格或交易量下降。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师发布负面报告、下调我们的股票评级，或者如果我们的运营结果不符合他们的预期，我们的普通股价格可能会下跌。证券研究分析师 可以为我们建立并发布他们自己的定期预测。这些预测可能差异很大，可能无法准确预测我们实际实现的结果。如果我们的实际结果与这些证券研究分析师的预测不符，我们的股价可能会下跌。

我们的业务和运营可能会受到负面影响，如果我们受到任何证券诉讼或股东维权活动的影响， 可能会导致我们产生巨额费用，阻碍业务和增长战略的执行，并影响其股价。

在过去，随着一家公司证券市场价格的波动，经常会对该公司提起证券集体诉讼。股东激进主义可以采取多种形式，也可以在各种情况下出现，最近一直在增加。我们普通股股价的波动或其他原因可能会使其未来成为证券诉讼或股东维权的目标 。证券诉讼和股东维权，包括潜在的代理权竞争， 可能会导致巨额成本，并将管理层和董事会的注意力和资源从我们的业务上转移出去。此外，这种证券诉讼和股东激进主义可能会给我们的未来带来不确定性，对其与服务提供商的关系产生不利影响，并使吸引和留住合格人才变得更加困难。此外，我们可能被要求 产生与任何证券诉讼和维权股东事宜相关的巨额法律费用和其他费用。此外，其股票价格可能会受到重大波动或任何证券诉讼和股东维权的事件、风险和不确定性的不利影响。

我们 可能被要求减记或注销、重组和减值或其他可能对其财务状况、运营结果和我们证券的股价产生重大负面影响的费用 ，这可能会导致您的部分或 投资损失。

我们 可能被迫减记或注销资产，重组我们的业务，或产生减值或其他可能导致我们报告损失的费用。此外，可能会出现意想不到的风险，以前已知的风险可能会以与先前风险分析不一致的方式出现。如果这些风险中的任何一项成为现实，这可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致市场对我们证券的负面看法。

我们 发现了财务报告内部控制的重大缺陷。如果我们不能建立和保持对财务报告的适当和有效的内部控制，我们编制准确和及时财务报告的能力可能会受到损害， 投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们普通股的交易价格可能会下跌。

我们的 管理层得出结论，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点，这与我们对复杂金融工具的会计 以及对关联方应收金额的内部控制有关，没有保持与其会计和报告要求相称的足够数量的人员，导致 在编制、审核人工日记帐分录和将其过帐到总账方面的职责分工不足，并导致没有足够的 风险评估流程来识别和分析因错误和/或欺诈而导致的错报风险。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法得到及时预防或发现和纠正。

尽管我们继续评估补救这些重大缺陷的措施，但在我们的计划完全实施、适用的控制措施在足够长的时间内完全运行，并且我们已通过测试得出结论：新实施和增强的控制措施正在有效运行之前，不会认为这些重大弱点已得到补救。目前，我们无法预测此类努力的成功与否，也无法预测未来对补救努力的评估结果。如果重大弱点得不到纠正，或者如果我们普遍未能建立和维护适合上市公司的有效内部控制，我们可能无法编制及时准确的财务报表，我们可能会得出结论，我们对财务报告的内部控制无效，这 可能会对我们的投资者信心和我们的股价造成不利影响。此外，这些补救措施可能非常耗时且成本高昂。

如果我们在未来发现任何新的重大弱点，则任何此类新发现的重大弱点都可能限制我们防止 或检测可能导致我们的年度或中期财务报表出现重大错报的帐目或披露的能力。在这种情况下，除了适用的证券交易所上市要求外，我们可能无法继续遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，投资者可能会对我们的财务报告失去信心，我们的股价可能会因此下跌。我们不能向您保证，我们迄今采取的措施或我们未来可能采取的任何措施将足以避免未来潜在的重大缺陷。

为了解决这些重大弱点，我们打算根据美国公认会计原则和美国证券交易委员会规定，聘请更多在会计和报告方面具有适当专业知识的会计人员，以便更好地协调职责分工，并执行适当的风险评估程序，以评估重大错报的风险 。

我们 也不能向您保证，未来我们对财务报告的内部控制不会有实质性的弱点。我们的 独立注册会计师事务所不需要提供财务报告内部控制有效性的证明报告，只要我们符合“新兴成长型公司”的资格，这可能会增加我们财务报告内部控制的重大弱点或重大缺陷未被发现的风险。任何未能保持对财务报告的内部 控制，都可能严重抑制我们准确报告财务状况、运营结果或现金流的能力。如果我们无法得出我们对财务报告的内部控制有效的结论，或者如果我们的独立注册会计师事务所确定我们的财务报告内部控制存在重大弱点，投资者可能会对我们的财务报告的准确性和完整性失去信心 ，我们的普通股市场价格可能会下跌，我们可能 受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。如果不能弥补我们对财务报告的内部控制中的任何重大缺陷，或者未能实施或维护上市公司所需的其他有效控制系统， 也可能会限制我们未来进入资本市场的机会。

我们总流通股的很大一部分被限制立即转售，但可能在不久的 将来向市场出售。这可能导致我们普通股的市场价格大幅下跌，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们的大量普通股 随时可能发生。此外，我们有相当数量的限制性股票单位，我们预计许多此类限制性股票单位的归属和结算的纳税义务将通过销售到覆盖安排得到满足。这些出售，或市场上认为持有大量股票的人打算出售股票的看法，可能会降低我们普通股的市场价格。

尽管我们的某些股东在转让我们的普通股时受到某些限制，但这些股票可以在信件协议和锁定协议下相应的禁售期届满或提前终止后出售。 由于对转售结束的限制以及我们为转售此类股票提交的任何登记声明都可以使用，如果当前受限股票的持有人出售普通股或被市场认为打算出售普通股，则我们普通股的市场价格可能会下降。

我们的 董事、高管和主要股东，特别是Ryan Saadi博士，对我们公司拥有实质性的控制权，这可能会限制您影响关键交易结果的能力，包括控制权的变更。

我们的高管、董事、主要股东及其关联公司实益拥有约90%的普通股流通股，我们的首席执行官Ryan Saadi博士实益拥有约70%的普通股流通股。因此，这些股东对所有需要股东批准的事项行使相当程度的控制权，包括选举董事和批准合并、收购或其他特别交易。他们可能 也有与您不同的利益，并可能以您不同意的方式投票。此外，根据纳斯达克规则，个人、集团或另一家公司持有超过50%投票权的公司 是“受控公司”， 无需遵守某些要求，包括董事会过半数由独立董事组成的要求，以及公司的薪酬、提名和治理委员会全部由独立董事组成的要求。我们目前没有利用这些豁免。然而，只要我们有资格成为“受控制的公司”，我们就可以选择依赖部分或全部这些豁免。如果我们依赖这些豁免，我们可能不会有 多数独立董事，我们的薪酬、提名和治理委员会可能不完全由独立 董事组成。因此，如果我们未来选择依赖这些豁免，我们的股东将无法获得 受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。这种所有权集中 可能具有推迟、防止或阻止控制权变更的效果，可能剥夺我们的股东在出售过程中获得普通股溢价的机会 ，并可能最终影响我们普通股的市场价格。

我们 可以在权证持有人行使之前赎回其未到期的权证，而赎回的时间可能对权证持有人不利，从而使其权证一文不值。

我们 有能力在已发行的公共认股权证可行使后和到期前的任何时间，按每股认股权证0.01美元的价格赎回，前提是最后报告的普通股销售价格等于或超过每股18.00美元(根据股票拆分、股票资本化、重组、在向权证持有人发出赎回通知前30个交易日内的任何20个交易日内的任何20个交易日内发行的某些公开发行的股票和股权挂钩证券的资本重组等。我们 可以行使赎回权，即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。赎回未赎回认股权证可能迫使认股权证持有人：(I)行使其认股权证，并在可能对该认股权证持有人不利的情况下支付 行使价；(Ii)在权证持有人希望持有其认股权证的情况下，以当时的 市价出售其认股权证；或(Iii)接受名义赎回价格，在要求赎回未赎回认股权证时，名义赎回价格很可能大幅低于权证持有人的 认股权证的市值。

于行使认股权证时收到的 价值(1)可能少于持有人于稍后相关股价较高及(2)可能不会补偿持有人认股权证价值的情况下行使认股权证时所获得的价值。

权证持有人只能在某些情况下以“无现金基础”行使其公开认股权证，如果权证持有人这样做，该权证持有人从这种行使中获得的普通股股份将少于权证持有人行使该等权证以换取现金的情况。

Semper Paratus和大陆股票转让信托公司于2021年11月3日签订的认股权证协议(以下简称“认股权证协议”)规定，在下列情况下，寻求行使其认股权证的公共认股权证持有人不得进行现金交易，而是必须按照证券法第(Br)3(A)(9)节的规定，以无现金方式进行交易：(I)如果在行使认股权证时可发行的普通股没有按照认股权证协议的条款根据证券法 登记；(Ii)如吾等已如此选择，而普通股在行使任何并非在国家证券交易所上市的认股权证时，符合证券法第(Br)条第(18)(B)(1)节所指的“担保证券”的定义；及(Iii)如吾等已如此选择，并要求赎回公开认股权证。此外，私募认股权证可在无现金基础上行使，只要由初始购买者或其各自的获准受让人持有即可。如果您在无现金的基础上行使认股权证，您将支付认股权证的行权价，方法是交出该数量的普通股的所有认股权证，等于(X)认股权证标的普通股数量乘以(X)普通股数量乘以普通股(定义见 下一句)的“公平市场价值”除以(Y)认股权证的公平市场价值所得的商数。“公平市价”是指在向认股权证持有人发出赎回通知之日前的第三个交易日止的10个交易日内普通股的平均收市价。因此，您从这种行使中获得的普通股股份将少于您行使这种认股权证以换取现金的情况。

我们的认股权证可能永远不会在钱里，它们可能到期时一文不值。

我们已发行认股权证的行权价为每股11.50美元。此类认股权证在到期前可能永远不会以现金形式存在，因此，认股权证到期时可能一文不值。因此，我们可能永远不会从行使认股权证中获得任何现金收益。因此， 截至本招股说明书日期，我们在评估我们的流动资金和运营资金需求时，既未计入也不打算计入行使认股权证的任何潜在现金收益。

我们可能获得的任何 现金收益取决于我们普通股相对于认股权证行权价格的交易价格。

我们 可能从认股权证的现金行使中获得总计约20700美元的万。我们每份认股权证的行使价为每份11.50美元。然而，我们普通股上一次报告的销售价格是2024年7月22日的0.77美元。 认股权证持有人行使其认股权证的可能性，以及我们可能获得的任何现金收益， 取决于我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格继续低于每股11.50美元，我们预计持有人不会行使他们的认股权证。因此，截至本招股说明书的日期，我们在评估我们的流动资金和运营资金需求时，既未计入也不打算计入行使认股权证所得的任何潜在现金 。

使用收益的

我们 不会收到登记持有人出售普通股或认股权证的任何收益。

注册持有人将支付与出售其普通股和认股权证股票有关的所有增量销售费用，包括承销商佣金和折扣、经纪费、承销营销成本，以及代表注册持有人的任何法律顾问的所有合理费用和费用，但我们将为A&R 注册权协议(定义如下)的注册持有人一方支付 一名美国法律顾问和任何其他适用司法管辖区的当地律师(S)的合理费用和开支。我们 将承担完成本招股说明书涵盖的证券注册所产生的所有其他成本、费用和支出， 包括但不限于所有注册和备案费用、印刷和交付费用、纳斯达克上市费和费用以及我们的律师和会计师的 费用。

我们 将收到任何行使认股权以换取现金的收益。我们每份凭证的行使价为每份凭证11.50美元。然而， 2024年7月22日我们普通股的最后报告销售价格为0.77美元。 凭证持有人行使其凭证的可能性，以及因此我们可能收到的任何现金收益金额，取决于我们普通股的交易价格 。如果我们普通股的交易价格继续低于每股11.50美元，我们预计持有人不会 行使其授权令。私募认购证可以在无现金的基础上行使，我们不会从此类行使中收到任何收益 ，即使私募认购证是物有所值的。

除非 我们在招股说明书附录中另行通知您，否则本公司打算将行使认股权证所得款项净额用于一般公司和营运资本用途。行使认股权证所得款项将增加我们的流动资金，但截至本招股说明书日期，我们并未将行使认股权证所得的任何潜在现金收益计入我们对流动资金及营运资金需求的评估。该公司将对任何此类收益的使用拥有广泛的自由裁量权。不能保证认股权证持有人将 选择行使任何或所有该等认股权证。

分红政策

我们 到目前为止还没有就我们的普通股支付任何现金股息，在可预见的未来也不打算支付现金股息。 未来现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有)、资本要求和一般财务状况。任何现金股息的支付将由本公司董事会酌情决定。

未经审计的 形式浓缩合并财务信息

以下定义的术语通常 与本招股说明书其他地方定义和包含的术语的含义相同。

Tevogen Bio Holdings Inc.(“Tevogen Holdings”)，前身为Semper Paratus Acquisition Corporation(“Semper Paratus”)， 提供以下未经审计的形式简明合并财务信息，其中包含Semper Paratus和Tevogen Bio Inc.(前身为Tevogen Bio Inc.(“Tevogen Bio”)的财务 信息的组合，调整后使业务合并(定义如下)和相关交易(统称为“交易会计调整”)生效。 除非上下文另有要求，否则指的是“公司”。本节中的“我们”和“我们的” 一般指的是业务合并后的Tevogen Holdings。

于2024年2月14日(“截止日期”)，根据该特定协议及合并计划(“合并协议”)，由Semper Paratus、Semper Merger Sub，Inc.、美国特拉华州的一家公司及Semper Paratus的全资附属公司(“合并”)、SSVK Associates，LLC、Semper Paratus的前保荐人(“保荐人”)(以买方代表身份)Tevogen Bio及作为卖方代表的Ryan Saadi博士以卖方代表的身份与Tevogen Bio合并并并入Tevogen Bio，Tevogen Bio为尚存公司及Semper Paratus的全资附属公司(“合并”，连同合并协议拟进行的其他交易，称为“业务合并”)。鉴于业务 合并的结束(“结束”)，我们将名称从“Semper Paratus Acquisition Corporation”更改为“Tevogen Bio Holdings Inc.”。截至2024年2月15日开盘，我们的普通股和公募认股权证分别在纳斯达克 股票市场有限责任公司(“纳斯达克”)以“纳斯达克”和“纳斯达克”的名称开始交易。

作为合并的对价，Tevogen Bio的普通股股东总共获得了1.2亿股我们的普通股，每股价值10.00美元，总价值相当于12亿美元。如果我们普通股的成交量加权平均价格超过以下三个单独的市场条件，Tevogen Bio的前普通股股东也将有权获得总计20,000,000股我们的普通股(“获利股”) ： (A)自合并协议结束日起至36个月 周年日为止的任何30个连续交易日中的20个交易日中，每股15.00美元。在这种情况下，Tevogen Bio普通股的前持有人将有权获得额外的6,666,667股我们的普通股，(B)自结束日起至36个月周年日的任何30个连续交易日中的20个交易日每股17.50美元，在这种情况下，这些前持有人将有权获得额外的6,666,667股我们的普通股，以及(C)自结束日起至36个月周年日的任何30个连续交易日中的20个交易日每股20.00美元，在这种情况下，这些前持有人将有权获得额外的6,666,666股我们的普通股(根据满足上述三个市场条件的每次单独发行股票， “溢价股份支付”)。此外，对于每一次盈利股份支付，我们还将向发起人额外发行1,500,000股我们的普通股。

根据合并协议的条款，根据合并协议的条款，与当时未被授予的Tevogen Bio普通股股份相关的每个限制性股票单位(RSU)(每个Tevogen Bio RSU)被取消，并根据Tevogen Bio控股公司2024综合计划(以下简称2024计划)，针对将在我们的普通股中结算的与产品相等的RSU数量(展期 RSU)，四舍五入到最接近的整数，(I)(I)在紧接合并生效时间(“生效时间”)之前，受Tevogen Bio RSU约束的Tevogen Bio的普通股股数，乘以(Ii)约4.84(“交换比率”)。

根据合并协议，每个展期RSU一般须遵守在紧接生效时间前适用于相应Tevogen Bio RSU的相同条款及条件(包括适用的归属、到期、 及没收条款)。在完成业务合并之前，所有Tevogen Bio RSU的归属取决于基于服务的条件和流动性事件条件的满足。Tevogen Bio RSU只有在这两个条件都满足的情况下才能进行授权。业务合并的完成满足了所有Tevogen Bio RSU的流动性条件 。因此，除作为合并代价而发行的约120,000,000股股份外，于完成日归属的展期RSU亦已于完成日满足其相关的基于服务的条件，因此 除作为合并代价而发行的约120,000,000股股份外，于完成日将7,146,688股普通股展期归属。展期RSU尚未结算为我们普通股的股份。

2024年2月14日，我们与投资者签订了证券购买协议和书面协议，根据该协议，投资者 同意购买我们A系列优先股的股份，总收购价为200美元万。于2024年3月27日，吾等与投资者订立经修订及重新签署的证券购买协议，据此，吾等修订及重述原协议，而投资者同意以总收购价$600万购买本公司的A-1系列优先股，并已收到收益 $300万。

A系列优先股的 股可在持有人选择时转换为总计500,000股普通股，而A-1系列优先股将在持有人选择时转换为总计600,000股普通股。A系列优先股和A-1系列优先股受赎回权的约束，如果普通股在召回通知发出前20天的成交量 加权平均价格大于每股5.00美元，且在 每种情况下，文件中均有涵盖相关普通股的有效转售登记声明，则我们有权赎回该股票。A系列优先股 A系列优先股无投票权，已经或将不强制赎回 ，并携带或将携带每年5%的累积股息，每年增加2%，如果是系列 A-1优先股，则每年不超过15%。只要A系列优先股和A-1系列优先股中的每一种都是未发行的，我们就不会在未经持有50.1%的A系列优先股和A-1系列优先股的持有人书面同意的情况下，以不利于该系列优先股的方式修改、更改或废除我们的公司注册证书或公司章程的任何规定。A系列优先股和A-1系列优先股的投资者是与曼莫汉·帕特尔博士有关联的实体，帕特尔博士是普通股超过5%的实益所有者。

关于完成业务合并，Semper Paratus于2024年2月14日与保荐人订立协议，据此，Semper Paratus转让予保荐人及保荐人承担若干责任及义务， 包括因业务合并而成为本公司负债及责任的负债及义务，作为发行本公司优先股(“B系列优先股”)的代价 ，金额为360万美元。

于2024年6月15日，吾等与保荐人订立回购协议，据此，吾等回购及注销B系列优先股的已发行股份，并即时生效，以换取(I)转让及承担协议(定义见本招股说明书其他部分)下转让的负债及(Ii)转让及承担协议终止，保荐人免除吾等与回购协议相关的若干索偿。

于2024年2月14日，吾等与SSVK及Ajjarapu先生订立协议(“转换协议”)，据此，吾等按每股普通股10.00美元的有效价格，发行合共174,000股普通股，涉及本应向吾等及Tevogen Bio提供的服务。

就完成业务合并而言，Semper Paratus根据书面假设协议承担了Tevogen Bio根据书面假设协议发行的若干可转换本票(“Tevogen Bio可转换票据”)项下Tevogen Bio的所有责任。 Tevogen Bio可转换票据在紧接完成交易后根据其条款转换为我们的普通股， 导致在完成日发行10,337,419股我们的普通股，以及作为合并代价发行的股份和可在转期RSU归属和交收时发行的股份。由于Tevogen Bio可转换票据的转换与业务合并的完成有关，以下未经审核的备考简明综合资产负债表中并无显示与可转换本票相关的负债，与可转换本票公允价值变动有关的非现金费用已从以下未经审核的备考简明综合经营报表中剔除。

此外，为满足业务合并结束的条件，本公司根据2024年计划向Saadi博士发放了总计19,348,954个RSU(“特殊RSU”)。

根据公认会计原则，业务合并作为反向资本重组入账。在这种会计方法下，公司是合法的收购人，在财务报告中被视为“被收购”公司，而Tevogen Bio被视为会计收购人。基于对以下事实和情况的评估，Tevogen Bio已被确定为会计收购方：

业务合并被视为等同于Tevogen Bio为Semper Paratus的 净资产发行股票的资本交易。Semper Paratus的净资产按历史成本结转，未记录商誉或其他无形资产。业务合并之前的业务是Tevogen Bio。

以下截至2023年12月31日的未经审核备考精简合并资产负债表将Semper Paratus于2023年12月31日的历史资产负债表 与Tevogen Bio于2023年12月31日的历史资产负债表合并，从而进一步影响备考调整 ，犹如业务合并已于2023年12月31日完成。

以下为截至2023年12月31日止年度之未经审核备考简明合并经营报表，合并了Semper Paratus截至2023年12月31日止年度之历史营运报表及Tevogen Bio截至2023年12月31日止年度之历史营运报表 ，使备考调整生效，犹如业务合并已于2023年1月1日(财政年度开始)完成。

未经审计的备考浓缩合并财务信息不包括截至2024年3月31日的未经审计备考浓缩综合资产负债表，因为业务组合已反映在截至2024年3月31日的历史未经审计简明综合资产负债表中。此外，没有提供截至2024年3月31日止三个月的未经审核备考简明综合经营报表，原因是Semper Paratus的历史经营业绩并不重大，备考业绩与呈列期间的公布业绩并无重大差异。

未经审计的暂定简明合并财务信息源自以下内容，并应结合以下内容阅读：

未经审计的备考简明合并财务信息仅供说明之用，并不一定表明如果预估调整中的交易在所示日期发生，运营和财务状况的实际结果将会是什么，也不能说明我们未来的运营结果或财务状况。预计调整 基于目前可获得的信息以及我们认为在这种情况下合理的某些假设和估计。 此外，正在进行审查，以使两个实体的所有会计政策保持一致。因此，下面的结果不一定是交易后的数字，差异可能是实质性的。

TEVOGEN BIO控股公司

未经审计的 形式简明合并资产负债表

截至2023年12月31日

(单位 千，不包括每股和每股金额)