美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
的过渡期 到
佣金文件编号
(注册人的确切姓名载于其章程)
|
||
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
|
(税务局雇主 识别码) |
|
|
|
|
||
(主要行政办公室地址) |
|
(邮政编码) |
(
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券 |
|||
|
|
||
每个班级的标题 |
|
交易符号 |
注册的每个交易所的名称 |
|
|||
|
|
|
|
用复选标记表示注册人是否：(1)在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义：
☒ |
|
加速文件管理器 |
☐ |
|
|
|
|
|
|
非加速文件服务器 |
☐ |
|
规模较小的报告公司 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
新兴成长型公司 |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐不是
注明截至最后实际可行日期，发行人所属各类普通股的流通股数量：
班级 |
|
流通股数量 截至2024年7月15日 |
普通股，面值0.00001美元 |
|
Viking Therapeutics，Inc.
截至2024年6月30日的三个月表格10-Q
目录
|
|
|
页面 |
|
|
|
|
|
|
第一部分： |
|
财务信息 |
|
1 |
|
|
|
|
|
第1项。 |
|
合并财务报表 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年6月30日（未经审计）和2023年12月31日的合并资产负债表 |
|
1 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的合并经营报表和全面亏损（未经审计） |
|
2 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月合并股东权益报表（未经审计） |
|
3 |
|
|
|
|
|
|
|
截至2024年和2023年6月30日止六个月的合并现金流量表（未经审计） |
|
4 |
|
|
|
|
|
|
|
合并财务报表附注(未经审计) |
|
5 |
|
|
|
|
|
第二项。 |
|
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
|
19 |
|
|
|
|
|
第三项。 |
|
关于市场风险的定量和定性披露 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第四项。 |
|
控制和程序 |
|
26 |
|
|
|
|
|
第二部分。 |
|
其他信息 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第1项。 |
|
法律诉讼 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第1A项。 |
|
风险因素 |
|
28 |
|
|
|
|
|
第二项。 |
|
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
|
62 |
|
|
|
|
|
第三项。 |
|
高级证券违约 |
|
62 |
|
|
|
|
|
第四项。 |
|
煤矿安全信息披露 |
|
62 |
|
|
|
|
|
第五项。 |
|
其他信息 |
|
62 |
|
|
|
|
|
第六项。 |
|
陈列品 |
|
63 |
|
|
|
|
|
签名 |
|
65 |
||
第一部分融资AL信息
项目1.融资ALI报表
Viking Therapeutics，Inc.
综合资产负债 床单
(单位为千，不包括每股和每股金额)
|
|
6月30日， |
|
|
十二月三十一日， |
|
||
|
|
(未经审计) |
|
|
|
|
||
资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产： |
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
短期投资-可供出售 |
|
|
|
|
|
|
||
预付临床试验和临床前研究费用 |
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
||
流动资产总额 |
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产 |
|
|
|
|
|
|
||
递延融资成本 |
|
|
|
|
|
|
||
存款 |
|
|
|
|
|
|
||
总资产 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债： |
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
其他应计负债 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，流动 |
|
|
|
|
|
|
||
流动负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债，扣除当期部分 |
|
|
|
|
|
|
||
长期负债总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|||
股东权益： |
|
|
|
|
|
|
||
优先股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
普通股，$ |
|
|
|
|
|
|
||
国库股按成本价计算， |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
额外实收资本 |
|
|
|
|
|
|
||
累计赤字 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
累计其他综合损失 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益总额 |
|
|
|
|
|
|
||
总负债和股东权益 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
1
Viking Therapeutics，Inc.
合并业务报表和全面亏损
(以千为单位，每股除外)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|
截至六个月 |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
收入 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
运营费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
总运营支出 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
运营亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他收入(支出)： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
融资成本摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
利息收入，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
已实现投资收益，净 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入合计，净额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
净亏损 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
其他综合亏损，税后净额： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
证券未实现收益(亏损) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
外币折算收益(亏损) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
综合损失 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
每股基本和摊薄净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
用于计算基本的加权平均份额 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
2
Viking Therapeutics，Inc.
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
三个月期限至2024年6月30日 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
|
|
库存股 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
量 |
|
|
总 |
|
|||||||
2024年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||||
员工股票薪酬，净值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
员工持股计划下普通股的发行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
投资未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
未实现货币兑换收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2024年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||||
|
|
六个月期限至2024年6月30日 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
|
|
库存股 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
量 |
|
|
总 |
|
|||||||
2023年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
员工股票薪酬，净值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
与员工预扣税相关的预扣税股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工持股计划下普通股的发行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
出售普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
|
||||
投资未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
未实现货币兑换损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2024年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|
$ |
|
|||||
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
3
Viking Therapeutics，Inc.
股东权益合并报表
(单位为千，不包括份额)
(未经审计)
|
|
三个月期限至2023年6月30日 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
|
|
库存股 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
损失 |
|
|
量 |
|
|
总 |
|
|||||||
2023年3月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
员工股票薪酬，净值 |
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
与员工预扣税相关的预扣税股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工持股计划下普通股的发行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
出售普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
投资未实现亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
未实现货币兑换损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
|
|
六个月期限至2023年6月30日 |
|
|||||||||||||||||||||||||
|
|
普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
|
累计其他 |
|
|
库存股 |
|
|
|
|
||||||||||
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
赤字 |
|
|
收入(亏损) |
|
|
量 |
|
|
总 |
|
|||||||
2022年12月31日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
员工股票薪酬，净值 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
与员工预扣税相关的预扣税股份 |
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
员工持股计划下普通股的发行 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
出售普通股，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|||
投资未实现收益 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
||
未实现货币兑换损失 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
净亏损 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
2023年6月30日的余额 |
|
|
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
4
Viking Therapeutics，Inc.
合并现金流量表
(单位：千)
(未经审计)
|
|
截至6月30日的六个月， |
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||
经营活动的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
||
净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
对净亏损与经营中使用的现金净额进行调整 |
|
|
|
|
|
|
|
||
投资溢价摊销 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融资成本摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
||
基于股票的薪酬 |
|
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产摊销 |
|
|
|
|
|
|
|
||
已实现的投资收益 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
与经营租赁负债相关的利息费用 |
|
|
|
|
|
|
|
||
经营资产和负债变化： |
|
|
|
|
|
|
|
||
预付费用和其他流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
||
应计利息，扣除投资到期应收利息 |
|
|
|
|
|
|
|
||
应付帐款 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
应计费用 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
租赁责任 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
||
购买投资 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
投资到期所得收益 |
|
|
|
|
|
|
|
||
投资活动所用现金净额 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
融资活动产生的现金流 |
|
|
|
|
|
|
|
||
公开发行，扣除发行成本 |
|
|
|
|
|
|
|
||
与员工预扣税相关的预扣税股票价值 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
期权行使和员工股票购买计划普通股发行的收益 |
|
|
|
|
|
|
|
||
ATM服务，扣除费用 |
|
|
|
|
|
|
|
||
融资活动提供的现金净额 |
|
|
|
|
|
|
|
||
现金及现金等价物净(减)增 |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
|
期初现金和现金等价物 |
|
|
|
|
|
|
|
||
汇率变动对现金的影响 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
期末现金和现金等价物 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
||
补充披露非现金投资和筹资 |
|
|
|
|
|
|
|
||
未支付的延期公开发行和其他融资成本 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
||
请参阅未经审计的合并财务报表随附的注释。
4
Viking Therapeutics，Inc.
未经审计合并财务注释ALI报表
(未经审计)
1.重要会计政策的组织和汇总
“公司”(The Company)
Viking治疗公司是特拉华州的一家公司，它与其子公司(“公司”)是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发新陈代谢和内分泌疾病的新疗法。2021年6月，本公司成立了澳大利亚子公司Viking Treateutics，Pty Ltd，以便能够利用澳大利亚当地研发公司选择在澳大利亚进行研究的某些研发报销。
本公司是根据州法律注册成立的。
陈述的基础
随附的未经审核综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。随附的截至2024年6月30日的综合资产负债表、截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的综合经营表和全面亏损表、截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的综合股东权益表以及截至2024年和2023年6月30日的六个月的综合现金流量表未经审计。这些未经审计的合并财务报表是根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的中期财务信息规则和规定编制的。因此，它们不包括公认会计准则要求的完整财务报表所需的所有信息和脚注。这些合并财务报表应与经审计的合并财务报表及公司于2024年2月7日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告中包含的截至2023年12月31日的附注一并阅读。未经审核中期综合财务报表按与年度综合财务报表相同的基准编制，管理层认为该等中期综合财务报表反映所有必需的调整(包括正常经常性调整)，以公平陈述本公司于2024年6月30日的财务状况、截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的经营业绩、截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的未经审核综合股东权益表，以及截至2024年及2023年6月30日止六个月的未经审核综合现金流量表。本文中包含的2023年12月31日综合资产负债表来自经审计的综合财务报表，但它不包括GAAP要求的所有披露或附注，以完成综合财务报表。
本综合财务报表附注所披露的有关截至2024年及2023年6月30日止三个月及六个月的财务数据及其他资料未经审计。中期业绩不一定代表一整年的业绩。
预算的使用
按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响所附合并财务报表中报告的金额。在编制这些合并财务报表时作出的重大估计涉及对经营租赁和某些承诺的会计处理。实际结果可能与这些估计不同。
现金和现金等价物
本公司认为所有到期日为
可供出售的投资
可供出售证券按公允价值列账，未实现损益在累计其他综合损失中列报。债务证券的摊销成本根据溢价的摊销和到期折价的增加进行了调整。溢价的摊销和折扣的增加计入利息收入。可供出售证券的已实现损益和被判定为非临时性的价值下降(如果有的话)计入其他收入(费用)。出售证券的成本是根据具体的识别方法确定的。归类为可供出售证券的利息和股息计入利息收入。
5
信用风险集中
可能使公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物以及有价证券。该公司在联邦保险的存款机构中的存款超过联邦保险的限额。管理层相信，由于持有该等存款的存款机构的财务状况，本公司不会面临重大信贷风险。此外，该公司还制定了关于批准的投资和投资到期日的指导方针，旨在保持安全性和流动性。
预付临床试验和临床前研究费用
预付临床试验和临床前研究费用是公司为临床研究机构和其他研究机构进行的未来临床试验和临床前研究服务预付的费用。该等金额于进行相关临床试验及临床前研究服务时确认为研究及发展费用。
租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。经营租赁包括在使用权(“ROU”)资产中，租赁负债包括在公司的综合资产负债表中。ROU资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利，租赁负债义务代表其支付租赁产生的租赁款项的义务。净收益资产及负债于开始日期根据租赁期内租赁付款的现值确认。由于本公司的租约通常不提供隐含利率，本公司根据在确定租赁付款现值时可获得的信息来估计其递增借款利率。本公司在容易确定的情况下使用隐含利率。ROU资产还包括支付的任何租赁费用，不包括租赁奖励和租赁直接成本。本公司的租赁条款可包括在合理确定本公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。租赁费用在租赁期内以直线法确认。有关更多信息，请参阅附注4。
递延融资成本
递延融资成本是指与公司通过公开或非公开出售公司普通股筹集资金的努力有关的法律、会计和其他直接成本。与公开出售公司普通股相关的成本将推迟到适用的发售完成后，届时此类成本将重新归类为额外的实收资本，作为收益的减少。与非公开出售公司普通股相关的成本将推迟到适用的发售完成后，届时此类成本将在适用的购买协议期限内摊销。
收入确认
本公司自成立以来并未录得任何收入。但是，在未来，公司可能会签订合作研究和许可协议，根据该协议，公司有资格获得预付许可费、研究资金、费用报销、基于事件的或有付款和/或版税等形式的付款。
2018年1月1日，公司通过了财务会计准则委员会(FASB)会计准则更新号2014-09，客户合同收入及所有相关修订(“ASC 606”或“收入准则”)。ASC 606是一个单一的综合模型，供实体用于核算来自与客户的合同产生的收入，并取代大多数当前的收入确认指导，包括行业具体指导。收入标准所依据的原则是，实体应确认收入，以反映该实体预期有权以这些商品或服务换取的对价的数额，以描述向客户转让货物或服务的情况。为了实现这一核心原则，ASC606规定，实体应适用以下步骤：(1)确定与客户的合同(S)，(2)确定合同中的履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给合同中的履约义务，以及(5)在实体履行履约义务时确认收入。收入标准还要求额外披露客户合同产生的收入和现金流的性质、金额、时间和不确定性，以及获得或履行合同的成本。该公司将前瞻性地将ASC 606应用于所有合同。
研究和开发费用
研究和开发的所有成本都在发生的期间内支出。研发成本主要包括支付给合同研究机构(“CRO”)和临床试验场地的费用、员工和顾问相关费用，其中包括研发人员的工资、福利和基于股票的薪酬、根据与第三方制造机构的协议产生的外部研发费用、设施成本、差旅成本、会费和订阅费、折旧以及临床前研究、临床试验和研发所使用的材料。
6
该公司根据与代表公司进行和管理临床前研究和临床试验的研究机构和CRO签订的合同而获得的服务，估算其临床前研究和临床试验费用。与临床试验相关的合同在长度上差异很大，可能是基于里程碑或可交付成果的固定金额，可能是基于实际发生的成本的可变金额，以特定限制为上限，或者这些要素的组合。该公司根据所完成的工作收取服务费，这取决于基于所实现的里程碑、患者登记和其他事件而产生的总成本的估计。本公司的大多数服务提供商拖欠本公司的发票，如果发票金额与其估计的费用不同，本公司应计提额外费用。这些协议的财务条款因合同而异，可能导致费用和付款不均衡。临床前研究和临床试验费用包括：
其中一些协议下的付款取决于完成的里程碑等因素，包括一定数量的患者登记、站点启动和临床试验里程碑的完成。到目前为止，公司还没有遇到任何需要对其服务费应计项目进行重大调整的事件。如果本公司没有确定已经开始产生的成本，或者如果低估或高估了所提供的服务水平或这些服务的成本，则其实际支出可能与其估计的不同，这可能会对其运营结果产生重大影响。随着估计的明显变化，对公司应计项目的调整被记录下来。此外，根据其服务提供商向本公司开出的发票金额，本公司还可以将向这些提供商支付的款项记录为预付费用，这些费用将在未来提供服务时确认为费用。
与公司在澳大利亚的子公司Viking Treateutics，Pty Ltd有关，根据澳大利亚工业研究和税收发展税收优惠计划，公司有资格从澳大利亚税务局(ATO)获得并已收到现金支付。根据公司在澳大利亚的研究和开发支出必须遵守的特定标准，公司可以获得税收优惠。由于没有关于如何记录这项研究和开发税收奖励的具体GAAP指南，该公司参考了国际会计准则(IAS)第20号，并决定一旦收到这些研究和开发税收奖励，将确认为抵销研究和开发费用。这些金额是基于成本补偿的基础上确定的，激励措施与公司的研发支出有关，无论是否欠澳大利亚的任何税款都应缴纳。
专利费用
与提交和进行专利申请有关的费用作为已发生的一般和行政费用支出，因为此类支出不确定是否可以收回。
基于股票的薪酬
本公司一般采用直线法将薪酬成本分配至各购股权受权人所需服务期间(一般为归属期间)的报告期，并使用Black-Scholes期权估值模型(“Black-Scholes模型”)估计员工及董事的股票奖励或限制性股票单位的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型要求输入主观假设，包括波动率、预期期限和授予日标的普通股的公允价值等输入。对于限制性股票和限制性股票单位奖励，本公司一般采用直线法将补偿成本分配到持有人必需的服务期(通常为归属期间)的报告期，并使用授予日的公允价值对奖励进行估值。对于在满足某些业绩条件后授予的限制性股票，公司在有可能满足业绩条件时确认基于股票的薪酬费用。在授予日，公司以上市公司的内在价值或公司普通股在授予日的收盘价来确定授予日的公允价值。在认为有可能达到标准时，本公司以股票为基础记录薪酬，并在最初确认的期间内累计追赶费用，然后在预计将完成业绩标准的剩余期间内以直线方式记录。
为根据本公司2014年员工购股计划(“2014年员工购股计划”)及2024年员工购股计划(“2024年员工购股计划”)，本公司一般按购股权于授出日的公允价值确认补偿费用，并采用分级归属方法将补偿成本分配至相关两年要约期内的每个购买期。正如2014年ESPP以前允许的，以及2024年ESPP目前允许的，在每个购买期内最多增加一次缴费，如果员工选择增加他或她的缴费，公司将此视为会计处理
7
修改。修改前和修改后的价值是在修改之日计算的，然后在剩余的购置期内摊销增加的费用。
所得税
本公司采用负债法核算其所得税，递延税项资产和负债是根据用于财务报告和所得税报告的基准之间的临时差异确定的。递延所得税是根据预期该等暂时性差异逆转时生效的现行税率计提的。如果本公司很可能不会在未来业务中变现递延税项资产，则为该等递延税项资产拨备估值拨备。
FASB会计准则编码专题740-10，所得税澄清了根据公认会计原则在公司合并财务报表中确认的所得税不确定性的会计处理。所得税头寸必须达到一个更有可能得到确认的门槛。以前未能达到极有可能达到该门槛的所得税头寸将在随后达到该门槛的第一个财务报告期确认。以前确认的不再达到这一门槛的税务头寸将在随后不再达到这一门槛的第一个财务报告期间取消确认。
该公司的政策是将任何未确认的税收优惠的应计利息和罚款确认为所得税支出的组成部分。
外币
本公司功能货币为当地货币的境外子公司的财务报表按以下方式折算成美元进行合并：截至资产负债表日按汇率计算的资产和负债，按历史汇率计算的股东权益，以及按该期间平均汇率计算的收入和费用金额。因换算附属公司账目而产生的换算调整计入“累计其他全面亏损”，作为权益计入综合资产负债表。以适用功能货币以外的货币计价的交易按交易日的汇率折算为功能货币。于期末，货币资产及负债按资产负债表日的有效汇率按功能货币重新计量。非货币性资产和负债按历史汇率重新计量。外币交易产生的损益计入综合经营表和综合损失表的“全面损失”。在截至2024年6月30日的三个月内，外币交易收益为$
综合损失
本公司的全面亏损包括本公司境外子公司合并所产生的净亏损和外币换算调整。
每股普通股净亏损
每股基本净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数，不考虑普通股等价物。每股摊薄净亏损的计算方法是，普通股股东应占净亏损除以按库存股方法确定的期间已发行普通股等价物的加权平均数。就本次计算而言，公司目前没有任何被视为等值的普通股；因此，其基本每股净亏损和稀释后每股净亏损的计算是相同的。
8
下表列出了每股普通股基本净亏损和摊薄净亏损的计算方法(单位为千，不包括每股和每股数据)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
||||
分子： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
普通股股东应占净亏损 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
分母： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
加权平均已发行普通股 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
减：可回购的加权平均股票 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
每股基本和稀释后净亏损的分母 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
每股净亏损： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
基本的和稀释的 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
由于具有反摊薄作用而不计入每股摊薄净亏损计算的潜在摊薄证券如下(在普通股等值股份中)：
|
|
截至6月30日， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
||
可回购的普通股 |
|
|
|
|
|
|
||
普通股期权 |
|
|
|
|
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
细分市场
该公司仅在
2.有价证券投资
公司的投资策略侧重于资本保全。该公司投资符合公司投资政策中概述的信用质量标准的工具。该政策还限制任何一个发行或任何类型工具的信用风险敞口金额。截至2024年6月30日和2023年12月31日，公司的投资分别为政府货币市场基金、存款单、商业票据、企业债务证券和政府债务证券。有
截至2024年6月30日，分类为可供出售的投资包括以下项目（以千计）：
截至2024年6月30日 |
|
摊销 |
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
集料 |
|
||||
商业票据(2) |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
公司债务证券(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
政府债务证券(2) |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
( |
) |
|
|
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
9
截至2023年12月31日，归类为可供出售的投资包括以下内容(以千计)：
截至2023年12月31日 |
|
摊销 |
|
|
毛收入 |
|
|
毛收入 |
|
|
集料 |
|
||||
商业票据(2) |
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
|
||
公司债务证券(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
政府债务证券(2) |
|
|
|
|
|
|
|
|
( |
) |
|
|
|
|||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
|||
3.金融工具公允价值
公司的金融工具包括现金和现金等价物、投资和应付帐款。由于现金及现金等价物及应付账款的短期到期日，在所附综合资产负债表中报告的账面金额接近公允价值。公允价值计量按以下三种类别之一进行分类和披露：
1级-相同资产或负债在活跃市场的报价。
2级-1级以外可直接或间接观察到的投入，如类似资产或负债的报价；不活跃市场的报价；或其他可观察到的或可由资产或负债整个期限的可观察市场数据证实的投入。
3级-很少或根本没有市场活动支持的、对资产或负债的公允价值有重大影响的不可观察的投入。
10
截至2024年6月30日和2023年12月31日，本公司所有采用公允价值计量的金融资产均使用可观察到的投入进行估值。该公司以一级投入为基础的金融资产由货币市场基金组成。该公司的金融资产价值基于二级投入，包括存单、商业票据、公司债务证券和政府债务证券，其中包括对高评级投资级公司的投资。
公司的投资策略是以保本为重点。本公司投资于符合本公司投资政策中概述的信用质量标准的工具。这项政策还限制了对任何一种发行或类型的票据的信贷敞口。截至2024年6月30日，该公司投资于政府货币市场基金、商业票据、公司债务证券和政府债务证券。
该公司金融工具的公允价值如下(以千计)：
|
|
|
|
|
2024年6月30日的公允价值计量 |
|
||||||||||
|
|
总 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
按公允价值列账的金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据，可供出售 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
公司债务证券，可供出售 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
政府债务证券，可供出售 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
金融资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
|
|
|
|
|
2023年12月31日的公允价值计量 |
|
||||||||||
|
|
总 |
|
|
1级 |
|
|
2级 |
|
|
3级 |
|
||||
按公允价值列账的金融资产： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
现金等价物： |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
短期投资 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
商业票据，可供出售 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
公司债务证券，可供出售 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
政府债务证券，可供出售 |
|
|
|
|
|
— |
|
|
|
|
|
|
— |
|
||
金融资产总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|||
4.经营租赁- ROU资产和租赁责任义务
该公司仅有
|
|
2024年6月30日 |
|
|
|
2023年12月31日 |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
使用权资产 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
租赁责任义务，流动 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
租赁负债义务，减去流动部分 |
|
|
|
|
|
|
|
|
||
租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
|
$ |
|
|
||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
加权平均剩余租期 |
|
|
|
|
|
|
||||
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||
加权平均贴现率 |
|
|
|
% |
|
|
|
% |
||
截至2024年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了美元
11
在截至2023年6月30日的三个月和六个月内，公司确认了
截至2024年6月30日，公司ROU资产在剩余租赁期内的未来最低租赁付款如下（单位：千）：
|
|
|
|
|
|
2024年剩余时间 |
|
$ |
|
|
|
2025 |
|
|
|
|
|
2026 |
|
|
|
|
|
2027 |
|
|
|
|
|
最低租赁付款总额 |
|
$ |
|
|
|
减去：代表利息的数额 |
|
$ |
( |
) |
|
租赁负债总额 |
|
$ |
|
|
|
5.股东权益
优先股
该公司有权发行最多
普通股
该公司有权发行最多
2014年2月，该公司与其创始人之一签订了股票购买协议。该协议规定购买
公司确定未确认费用的公允价值为#美元。
于2021年7月28日，本公司与Stifel、Nicolaus&Company、InCorporation、Truist Securities，Inc.及H.C.Wainwright&Co.LLC(统称为“代理人”)订立在市场上进行股权发售的销售协议(“ATM协议”)，根据该协议，公司可不时透过或作为销售代理或委托人(“ATM发售”)发售公司普通股的股份(“ATM股份”)。在自动柜员机发售中发售的任何自动柜员机股票，将根据日期为2021年8月11日的S-3表格(档号为333-258231)的通用货架登记声明(“2021年货架登记声明”)和与自动柜员机发售有关的第424(B)招股说明书补编发行。从成立到2021年7月《2021年货架登记声明》到期，
2022年3月10日，公司董事会批准了一项股票回购计划，自2022年3月18日起生效，根据该计划，公司可以购买最多$
12
程序“)。回购计划将由公司董事会委员会酌情通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私下谈判的交易进行。穿过
2023年4月3日，本公司根据《2021年货架登记说明书》完成了其普通股的包销公开发行(“2023年4月发行”)。在2023年4月的发售中，该公司总共出售了
2023年7月26日，本公司以经修订的1933年证券法第405条规定的知名经验发行人的身份，以S-3表格(档号333-273460)的身份提交了自动通用货架登记书，并于备案后生效(《2023年货架登记书》)。2023年货架登记声明允许本公司提供不确定数额的证券，包括股权证券、债务证券、认股权证、权利、单位和存托股份，如2023年货架登记声明中所述。根据2023年《货架登记声明》提供的任何产品的具体条款将在提供此类产品时确定。2023年货架登记声明将于
2023年7月26日，公司与Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC签订了市场股权发售销售协议第1号修正案(“ATM协议修正案”)。根据自动柜员机协议修订，BTIG，LLC被加入为自动柜员机发售的销售代理，而自动柜员机协议经修订以规定自动柜员机发售可于本公司其后提交的S-3表格登记声明以外进行。在自动柜员机发售中发售和出售的任何自动柜员机股票现在将根据2023年《自动柜员机货架登记说明书》和日期为2023年7月26日的与自动柜员机发售有关的招股说明书发行，该招股说明书包括在2023年货架登记说明书(“自动柜员机招股书”)中。2023年货架登记声明将于
2024年3月4日，本公司根据《2023年货架登记声明》完成了其普通股的包销公开发行(“2024年3月发行”)。在2024年3月的发售中，该公司总共出售了
于截至2024年及2023年6月30日止六个月内，本公司发出
6.股票薪酬
本公司一般采用直线法将薪酬成本分配至各受购人所需服务期间(一般为归属期间)的报告期，并采用Black-Scholes期权估值模型估计员工及董事的股票奖励或限制性股票单位的公允价值。布莱克-斯科尔斯模型要求输入主观假设，包括波动率、预期期限和授予日标的普通股的公允价值等输入。对于限制性股票和限制性股票单位奖励，本公司一般采用直线法将补偿成本分配到持有人必需的服务期(通常为归属期间)的报告期，并使用授予日的公允价值对奖励进行估值。对于在满足某些业绩条件后授予的限制性股票，公司在有可能满足业绩条件时确认基于股票的薪酬费用。在授予日，作为一家上市公司，本公司根据授予日普通股的内在价值或收盘价确定授予日的公允价值。在认为有可能达到标准时，本公司以股票为基础记录薪酬，并在最初确认的期间内累计追赶费用，然后在预计将完成业绩标准的剩余期间内以直线方式记录。
就2014年及2024年ESPP而言，本公司一般会确认于授出日按购股权公允价值计算的补偿开支，并采用分级归属方法将补偿成本分配至相关两年要约期内的每个购买期。正如2014年ESPP之前允许的，以及2024年ESPP目前允许的，在每个购买期内最多增加一次缴费，然后当员工选择增加他们的缴费时，公司将此视为会计修改。修改前和修改后的价值在修改之日计算，然后在剩余的购买期内摊销增量费用。
13
2014年计划。本公司2014年股权激励计划(“2014计划”)规定，公司董事会薪酬委员会(“薪酬委员会”)可根据2014年计划向参与者授予或发行股票期权、股票增值权、限制性股份、限制性股票单位和非限制性股份、递延股份单位、业绩和现金结算奖励以及股息等值权利。
2024年计划。2024年5月21日，公司股东批准了维京治疗公司2024年股权激励计划(“2024年计划”)，该计划取代了2014年的计划。自2024年5月21日以来，根据2014年计划，没有或将没有进一步的奖励。根据2024年计划初步核准发行的普通股股数等于(A)
2014
14
2024年ESPP。2024年5月21日，公司股东批准了Viking Treeutics，Inc.2024年员工股票购买计划(“2024年ESPP”)，该计划取代了2014年的ESPP。自2024年5月21日以来，没有或将根据2014年ESPP向参与者发行更多股票。根据2024年员工持股计划可发行的公司普通股的最大数量将不超过
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月期间，公司确认了以下基于股票的薪酬支出(以千计)：
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
截至6月30日的6个月， |
|
||||||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||||
按奖励类型列出的股票补偿费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
股票期权 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
限制性股票和限制性股票单位 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
员工购股计划 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
包括股票补偿费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
按行项目列出的股票补偿费用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发费用 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
一般和行政费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
包括股票补偿费用总额 |
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||||
下表按奖励类型和预计确认该费用的加权平均期限列出了公司未确认的股票补偿费用（以千计，年除外）：
|
|
截至2024年6月30日 |
|
|||||
|
|
无法识别 |
|
|
加权的- |
|
||
|
|
|
|
|
|
|
||
奖项类型： |
|
|
|
|
|
|
||
股票期权 |
|
$ |
|
|
|
|
||
限制性股票和限制性股票单位 |
|
$ |
|
|
|
|
||
15
下表是截至2024年6月30日止六个月内限制性股票活动摘要：
|
|
限售股股份 |
|
|
加权的- |
|
||
未归属于2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
|
|
$ |
|
||
被没收 |
|
|
|
|
$ |
|
||
已回购 |
|
|
|
|
$ |
|
||
2024年6月30日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
下表汇总了截至2024年6月30日的六个月内的限制性股票单位活动：
|
|
受限制性股票单位限制的股份 |
|
|
加权的- |
|
||
未归属于2023年12月31日 |
|
|
|
|
$ |
|
||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
||
既得 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
被没收 |
|
|
|
|
$ |
|
||
取消 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
2024年6月30日未归属 |
|
|
|
|
$ |
|
||
公司发行基于业绩的限制性股票单位(“PRSU奖”)。这些奖励发放给其某些员工，受这些PRSU奖励的股票将在公司在四年内实现某些里程碑时归属，PRSU奖励的任何当时未归属的部分将在适用授予日期的四年周年日取消。在授予日，公司以上市公司的内在价值或公司普通股在授予日的收盘价来确定授予日的公允价值。在认为有可能达到标准时，本公司以股票为基础记录薪酬，并在最初确认的期间内累计追赶费用，然后在预计将完成业绩标准的剩余期间内以直线方式记录。
2020年1月，本公司发布
2021年1月，本公司发布
2022年1月，本公司发布
16
2023年1月，本公司发布
2024年1月，本公司发行了
下表总结了截至2024年6月30日止六个月的股票期权活动：
|
|
受股票期权约束的股份 |
|
|
加权的- |
|
|
加权的- |
|
|
聚合内在价值 |
|
||||
2023年12月31日未偿还期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
授与 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
已锻炼 |
|
|
( |
) |
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
|||
被没收 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
取消 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
截至2024年6月30日尚未行使的期权 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
期权可于2024年6月30日行使 |
|
|
|
|
$ |
|
|
|
|
|
|
|
||||
公司y收到$
授予员工的股票期权的补偿成本基于估计授予日期的公允价值，并在适用期权的归属期内按比例确认。截至2024年6月30日止六个月内授予员工的股票期权的估计每股加权平均公允价值是$
由于确认的股票补偿费用是基于最终预计归属的期权，
|
|
截至2024年6月30日的六个月 |
|
|
|
预期波幅 |
|
|
|
% |
|
预期期限(以年为单位) |
|
|
|
|
|
无风险利率 |
|
|
|
% |
|
预期股息收益率 |
|
|
% |
||
17
预期的波动性。用于评估股票期权授予的预期波动率基于公司历史股价的波动率。
预期期限。该公司选择使用“普通”期权的“简化”方法来评估股票期权授予的价值。在这种方法下，加权平均预期寿命被假定为期权的归属期限和合同期限的平均值。
无风险利率.无风险利率假设基于零息美国国债工具，其条款与公司股票期权授予的预期期限一致。
预期股息收益率.公司从未宣布或支付任何现金股息，目前也不计划在可预见的未来支付现金股息。
没收被视为实际发生的没收。
由于本公司截至2024年6月30日有净营业亏损，
7
2021年11月15日，本公司与One Pacific Heights LLC签订了写字楼租赁合同。写字楼的租期约为
根据写字楼租约，应支付的每月基本租金为$
写字楼租赁为公司提供了延长写字楼租赁期限的选择权
8.后续活动
本公司已对截至向美国证券交易委员会提交本10-Q季度报告之日为止的所有后续事件进行了评估，以确保本报告包括对截至2024年6月30日的综合财务报表中确认的事件以及2024年6月30日之后发生但未在综合财务报表中确认的事件的适当披露。本公司已确定，在综合财务报表中并无需要确认、调整或披露的后续事项。
18
项目2.管理层的讨论N和财务状况及经营成果分析
本季度报告中的10-Q表格包含“前瞻性陈述”，定义见1933年“证券法”(经修订)第27A节和1934年“证券交易法”(经修订)第21E节，涉及风险和不确定性，以及假设，如果这些风险和不确定性从未实现或被证明是错误的，可能会导致我们的结果与这些前瞻性陈述明示或暗示的结果大相径庭。此类前瞻性陈述包括对我们的费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计；有关我们开发、获得和推进候选药物并成功完成临床试验和临床前研究的能力的陈述；有关新产品候选的陈述；与我们的研究和开发活动相关的风险和不确定性，包括我们的临床试验和临床前研究；我们对候选药物的潜在市场规模和患者群体规模的预期，如果被批准用于商业用途，以及我们为这些市场服务的能力；关于我们维持和建立合作或获得额外资金的能力的陈述；有关与我们的竞争对手和我们的行业有关的发展和预测的声明，以及与历史事实或前述任何假设无关的其他事项的声明。这些陈述通常是通过使用诸如“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”或“将”等词语来识别的，这些词语是这些术语的否定版本以及类似的表达或变体。这些陈述是基于我们管理层的信念和假设，基于管理层目前掌握的信息。此类前瞻性表述会受到风险、不确定因素和其他因素的影响，这些因素可能会导致实际结果和某些事件的时间与此类前瞻性表述明示或暗示的未来结果大不相同。可能导致或导致此类差异的因素包括但不限于以下确定的因素，以及在本季度报告的其他部分、Form 10-Q和我们提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的其他文件中标题为“风险因素”的章节中讨论的因素。此外，此类前瞻性陈述仅涉及截至本季度报告10-Q表格的日期。我们没有义务更新任何前瞻性陈述，以反映此类陈述发表之日之后发生的事件或情况。
在本Form 10-Q季度报告中，除文意另有所指外，本Form 10-Q季度报告中的术语“Viking”、“We”、“Us”和“Our”均指Viking治疗公司及其子公司。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发一流或一流的新陈代谢和内分泌疾病治疗方法。
2022年1月，我们宣布启动VK2735的第一阶段临床试验，即单上升剂量(SAD)和多上升剂量(MAD)，VK2735是一种新的胰升糖素样肽1(GLP-1)和葡萄糖依赖的促胰岛素多肽(GIP)受体的双重激动剂。VK2735正在开发中，可能用于治疗各种代谢紊乱。
2023年3月28日，我们宣布完成第一阶段试验。这项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、SAD和MAD的健康成年人研究。这项研究的主要目标包括评估皮下注射单剂和多剂VK2735的安全性和耐受性，以及确定适合进一步临床开发的VK2735剂量。研究人员还评估了单剂和多剂VK2735的药代动力学。基于这项第一阶段研究的结果，2023年9月，我们启动了VK2735在肥胖症患者中的第二阶段临床试验-风险研究。
第二阶段风险研究是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估VK2735的安全性、耐受性、药代动力学和减肥效果，皮下给药，每周一次。这项为期13周的研究将纳入肥胖(BMI>30公斤/平方米)或超重(BMI>27公斤/平方米)的成年人，他们至少有一种与体重相关的并发症。这项研究的主要终点是体重从基线到第13周的百分比变化，次级和探索性终点评估一系列额外的安全性和有效性措施。2023年10月，我们宣布完成了第二阶段风险研究的患者登记，2024年2月27日，我们宣布，每周接受VK2735剂量的患者在13周后平均体重出现统计上的显著下降，从基线水平上看下降了14.7%。服用VK2735的患者与服用安慰剂的患者相比，平均体重也有统计上的显著下降，下降幅度高达13.1%。
2023年3月28日，我们宣布启动一项第一阶段临床研究，以评估VK2735的一种新口服制剂。这项研究是我们最近完成的皮下注射VK2735的第一阶段评估的延伸，正在评估28天的每日口服剂量。2024年3月26日，我们宣布，为期28天的MAD研究结果强调了口服VK2735治疗后临床活动的积极迹象。接受VK2735治疗的队列患者的平均体重较基线水平呈剂量依赖性下降，最高可达5.3%。与安慰剂相比，服用VK2735的队列患者的平均体重也有所减轻，最高可达3.3%。基于这些第一阶段的结果，我们计划在2024年晚些时候启动口服VK2735治疗肥胖症的第二阶段试验。
19
我们最先进的临床计划的候选药物VK2809是一种口服的、组织和受体亚型选择性的甲状腺激素受体β激动剂。2019年11月，我们启动了Voyage研究，这是VK2809在活检证实的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)患者中进行的20期亿临床试验。
SAVAGE研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估VK2809在经活检证实的NASH和纤维化(F1至F3期)患者中的有效性、安全性和耐受性。这项研究的主要终点将评估与安慰剂相比，服用VK2809的受试者从基线到第12周期间，通过磁共振成像、质子密度脂肪分数或MRI-PDFF评估的肝脏脂肪含量的相对变化。次要目标包括在给药52周后通过肝活检评估组织学变化。
2023年1月，我们宣布完成了SAVAGE研究的患者登记，2023年5月，我们报告说，SAVAGE研究成功地实现了主要终点，与安慰剂相比，接受VK2809治疗的患者从基线到第12周经历了统计上显著的肝脏脂肪含量下降。服药52周后的活检结果预计将于2024年上半年公布。
2024年6月，我们宣布了来自SAVAGE研究的阳性52周组织学数据，服用VK2809的患者中，多达75%的患者实现了NASH消退，但没有恶化纤维化，相比之下，安慰剂组的患者达到了29%(p=0.0001)，接受VK2809治疗的患者中，高达57%的患者实现了纤维化的≥1期改善，而没有恶化的NASH，而安慰剂组的患者达到了34%(p
VK2809已经在8项已完成的临床研究中进行了评估，这些研究招募了400多名受试者。在这些已完成的研究中，在接受VK2809治疗的受试者中没有观察到严重的不良事件或SAE，总体耐受性仍然令人鼓舞。此外，该化合物已在长达12个月的慢性毒性研究中进行了评估。
我们还在开发VK0214，它也是一种口服的组织和受体亚型选择性激动剂，可用于X连锁肾上腺脑白质营养不良或X-ALD，X-ALD是一种罕见的X连锁遗传性神经疾病，其特征是大脑和神经细胞周围的保护屏障崩溃。这种疾病目前还没有得到批准的治疗方法，它是由超长链脂肪酸的过氧酶体转运蛋白(VLCFA)突变引起的，这种基因被称为ABCD1。因此，转运蛋白功能受损，患者无法有效代谢VLCFA。已知的受体可以调节另一种VLCFA转运蛋白ABCD2的表达。各种临床前模型已经证明，ABCD2表达增加可以导致VLCFA代谢正常化。初步数据表明，VK0214在体外模型中刺激ABCD2的表达，在X-ALD的体内模型中降低VLCFA水平。
2021年6月，我们启动了VK0214在X-ALD患者中的10期亿临床试验。该试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，研究对象为成年男性肾上腺髓质神经病或AMN，即X-ALD。这项研究最初的目标是三个队列的登记：安慰剂、VK0214每天20毫克和VK0214每天40毫克。在对初步安全性、耐受性和药代动力学数据进行盲法审查之前，可能会继续进行额外的剂量队列研究。10期亿研究的结果预计将于2024年年中公布。
这项研究的主要目标是评估VK0214在28天的服药期内每天服用一次的安全性和耐受性。次要和探索性目标包括评估VK0214在该人群中服用28天后的药代动力学和药效学。
其他临床计划包括VK5211，一种口服的非类固醇选择性雄激素受体调节剂，或SAM。2017年11月，我们宣布了对108名从非选择性髋部骨折手术中恢复的患者进行的第二阶段概念验证临床试验的正面结果。顶线数据显示，该试验达到了主要终点，显示出与安慰剂相比，VK5211治疗后瘦体重、头部减少的统计上显著的剂量依赖性增加。这项研究还实现了某些次级终点，显示与安慰剂相比，所有剂量的VK5211的阑尾瘦体质量和总瘦体质量在统计上显著增加。在这项研究中，VK5211表现出令人鼓舞的安全性和耐受性，没有报告与药物相关的SAE。我们的目的是在进行其他临床研究之前，继续寻求VK5211的合作或许可机会。
我们于2012年9月24日根据特拉华州的法律注册成立。自我们成立以来，我们一直致力于进行与我们的VK2735、VK2809、VK0214、VK5211以及双胰淀素和降钙素受体激动剂计划相关的某些临床试验和临床前研究，并筹集资金和建设基础设施。根据与Ligand制药公司或Ligand签署的独家许可协议，我们获得了VK2809、VK0214和VK5211以及某些其他资产的全球独家使用权。本许可协议的条款在我们于2014年5月21日与Ligand签订的经修订的主许可协议或主许可协议中有详细说明。《大师》小结
20
许可协议可以在我们于2024年2月7日提交给美国证券交易委员会的Form 10-k年度报告的第I部分，第1项.业务下的“与Ligand的协议-主许可协议”的标题下找到。
财务运营概述
收入
到目前为止，我们还没有产生任何收入。我们预计不会从我们开发的任何候选药物中获得任何收入，除非我们获得监管部门对我们的候选药物的批准并将其商业化，或者与第三方达成合作协议。
研究和开发费用
在截至2023年12月31日的年度内，我们产生了6,380美元的万研发费用，主要与我们进行VK2735第二阶段风险临床试验、VK2735第一阶段临床试验、VK2809阶段20亿航程临床试验和VK0214阶段10亿临床试验有关。在截至2024年6月30日的六个月内，我们产生了4,790美元的研发费用，主要与我们继续进行VK2735用于治疗各种代谢紊乱的第一阶段SAD和MAD临床试验、我们为准备于今年晚些时候开始VK2735用于肥胖症的皮下VK2735的第三阶段临床试验、我们努力完成VK2809阶段20万航程临床试验以及我们努力与我们的VK0214 VK0214在X-亿患者的第10阶段亿临床试验相关的努力有关。我们预计，我们正在进行的研究和开发费用将包括为开发我们的候选药物而产生的成本，包括但不限于：
我们的所有研发费用都是按所发生的费用计算的。
进行必要的临床研究以获得监管部门批准的过程既昂贵又耗时，我们候选药物的成功开发也非常不确定。我们未来的研究和开发费用将取决于我们每个候选药物的临床成功，以及对这些候选药物的商业潜力的持续评估。此外，我们无法以任何程度的确定性预测哪些候选药物可能会受到未来合作的影响，何时将确保此类安排(如果有的话)，以及此类安排将在多大程度上影响我们的开发计划和资金需求。随着我们继续努力推进我们的VK2735、VK2809和VK0214计划，并寻求推进我们的其他计划，我们预计未来将产生更多的研发费用。
一般和行政费用
由于我们雇佣了额外的员工，发放了额外的股权奖励，导致基于股票的薪酬支出增加，实施了某些提高效率的制度，并产生了与上市公司运营相关的保险、法律和会计方面的额外成本，因此我们的一般和行政费用总体上比去年同期有所增加。我们预计未来我们的一般和行政费用将继续增加，以支持我们预期的研发活动增长，包括增加的工资和其他相关成本、基于股票的薪酬以及高管、财务、会计和业务发展职能的咨询费。我们还预计，由于与上市公司相关的额外成本，一般和行政费用将增加，包括与继续遵守美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司规章制度相关的费用、额外的保险费、投资者关系活动以及其他行政和专业服务。其他重大成本预计将包括与专利和公司事务有关的法律费用、研发费用中未包括的设施成本以及会计和其他咨询服务的费用。
21
其他收入(费用)
其他收入(费用)包括从我们的现金、现金等价物和短期投资中获得的利息收入。
关键会计政策和估算
我们管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的综合财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认的会计原则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要作出估计和假设，以影响在合并财务报表之日报告的资产和负债额、或有资产和负债的披露，以及报告期内报告的收入和费用。在持续的基础上，我们评估与我们的临床前、非临床和临床开发成本以及药物制造成本相关的估计和判断，我们认为这是关键的会计估计。我们根据历史经验及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素作出估计，而这些因素的结果构成对资产及负债的账面价值作出判断的基础，而该等资产及负债的账面价值并非从其他来源轻易可见。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值不同。
我们的重要会计政策在我们的综合财务报表的附注1和附注3中进行了更全面的描述，这些附注包括在本季度报告的第一部分，即Form 10-Q中的第1项。
经营成果
截至2024年6月30日及2023年6月30日止三个月的比较
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的研发费用(除%变化外，以千为单位)。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发费用 |
|
$ |
23,769 |
|
|
$ |
13,917 |
|
|
$ |
9,852 |
|
|
|
70.8 |
% |
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的研发费用增加，主要是由于与我们候选药物的生产、临床研究、临床前研究、工资和福利以及基于股票的薪酬有关的费用增加。
一般和行政费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的一般和行政费用(除%变化外，以千为单位)。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政费用 |
|
$ |
10,285 |
|
|
$ |
9,823 |
|
|
$ |
462 |
|
|
|
4.7 |
% |
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的三个月的一般和行政费用增加，主要是由于与基于股票的薪酬和第三方顾问提供的服务有关的费用增加，但与法律和专利服务有关的费用减少部分抵消了这一增加。
其他收入(费用)
22
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月的其他收入(支出)(单位为千，不包括%的变化)。
|
|
截至6月30日的三个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入(费用) |
|
$ |
11,804 |
|
|
$ |
4,515 |
|
|
$ |
7,289 |
|
|
|
161.4 |
% |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月中确认的其他收入(费用)主要由利息收入组成，但与某些融资成本的摊销有关的费用部分抵消了这一收入(费用)。
截至2024年6月30日及2023年6月30日止六个月的比较
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的研发费用(除%变化外，以千为单位)。
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
研发费用 |
|
$ |
47,872 |
|
|
$ |
24,925 |
|
|
$ |
22,947 |
|
|
|
92.1 |
% |
与2023年同期相比，在截至2024年6月30日的六个月内，研发费用增加，主要是由于与我们候选药物的生产、临床研究、临床前研究、股票薪酬、工资和福利、第三方顾问提供的服务和监管服务有关的费用增加。
一般和行政费用
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的一般和行政费用(除%变化外，以千为单位)。
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
一般和行政费用 |
|
$ |
20,255 |
|
|
$ |
19,352 |
|
|
$ |
903 |
|
|
|
4.7 |
% |
与2023年同期相比，截至2024年6月30日的六个月的一般和行政费用增加，主要是由于与基于股票的薪酬、工资和福利以及第三方顾问提供的服务有关的费用增加，但与法律和专利服务有关的费用减少部分抵消了这一增加。
其他收入(费用)
下表汇总了截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的其他收入(支出)(单位为千，不包括%的变化)。
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|
$ |
|
|
% |
|
|||||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
|
|
|
|
|
|
||||
其他收入(费用) |
|
$ |
18,521 |
|
|
$ |
5,521 |
|
|
$ |
13,000 |
|
|
|
235.5 |
% |
在截至2024年6月30日和2023年6月30日的6个月中确认的其他收入(费用)主要由利息收入组成，但与某些融资成本的摊销有关的费用部分抵消了这一收入。
流动性与资本资源
我们的运营产生了亏损和负现金流，自成立以来没有产生任何收入。截至2024年6月30日，我们拥有94230美元的现金、现金等价物和短期投资万。因此，我们相信我们的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营提供至少到2025年9月30日的资金，也就是我们提交本10-Q表格之日后的一年多。
23
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金，到目前为止，这些费用包括从Ligand获得知识产权许可的成本，与进一步开发VK2735、VK2809、VK0214和VK5211相关的某些研发费用，以及一般和管理费用。由于到目前为止我们还没有产生任何收入，我们自成立以来就出现了运营亏损。用于支付运营费用的现金受到支付这些费用的时间的影响，这反映在我们的未偿应付账款和应计费用的变化中。
2021年7月28日，我们与Stifel，Nicolaus&Company，Inc.，Truist Securities，Inc.和H.C.Wainwright&Co.LLC共同签署了一项市场股权发售销售协议，根据该协议，我们可以不时地作为销售代理或委托人或自动柜员机发售我们普通股的股票，总发行价高达12500美元万。在自动柜员机发售中提供和出售的任何自动柜员机股票将根据S-3表格(文件编号333-258231)的通用货架登记声明或2021年自动柜员机登记声明，以及日期为2021年8月11日的与自动柜员机发售有关的第424(B)招股说明书补编发行。自成立至2021年货架登记声明于2023年7月届满为止，根据自动柜员机发售的普通股共售出1,587,404股，总收益净额约为1,360美元万。
2023年4月3日，根据2021年货架登记声明，我们完成了普通股的承销公开发行，即2023年4月的发行。在2023年4月的发行中，我们以每股14.50美元的公开发行价出售了总计19,828,300股普通股，其中包括承销商全面行使购买额外2,586,300股普通股的选择权。在2023年4月的IPO结束时，我们获得了28750美元的万毛收入。
2022年3月10日，我们的董事会批准了一项股票回购计划，即回购计划，从2022年3月18日起生效，根据该计划，我们可以在长达两年的时间内购买最多5,000美元的普通股万股票。回购计划是由我们董事会的一个委员会酌情通过公开市场购买、一个或多个规则10b5-1交易计划、大宗交易和私下谈判的交易进行的。截至2024年3月18日，即回购计划终止之日，我们根据回购计划总共回购了729,034股普通股。我们根据回购计划回购的股票是以国库形式持有的，并由我们作为2024年3月发行的一部分(定义如下)重新发行。
2023年7月26日，我们提交了S-3表格(文件编号333-273460)的自动通用货架登记声明，作为1933年证券法修订后生效的规则405中定义的知名经验丰富的发行者，或2023年货架登记声明。2023年货架登记声明允许我们提供不确定数额的证券，包括股权证券、债务证券、权证、权利、单位和存托股份，如2023年货架登记声明中所述。根据2023年《货架登记声明》提供的任何产品的具体条款将在提供此类产品时确定。《2023年货架登记声明》将于2026年7月26日到期。
2023年7月26日，我们与Stifel，Nicolaus&Company，InCorporation，Truist Securities，Inc.，H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC签订了市场股权发行销售协议第一修正案，或自动柜员机协议修正案。根据自动柜员机协议修订，BTIG，LLC被加入为自动柜员机发售的销售代理，而自动柜员机协议亦已修订，以规定自动柜员机发售可于吾等其后提交的S-3表格中的登记声明以外进行。在ATM发行中提供和出售的任何ATM股票现在将根据2023年货架注册声明和日期为2023年7月26日的ATM发行招股说明书发行，该招股说明书包括在2023年货架注册声明或ATM招股说明书中。《2023年货架登记声明》将于2026年7月26日到期。自自动柜员机招股说明书发布之日起至2024年6月30日，根据自动柜员机发售的规定，我们出售了1,426,303股普通股，截至2024年6月30日，根据自动柜员机招股说明书，我们可以出售普通股，以获得高达15190美元的剩余总收益(万)。
2024年3月4日，根据2023年货架登记声明，我们完成了普通股的承销公开发行，即2024年3月的发行。在2024年3月的发行中，我们以每股85.00美元的公开发行价出售了总计7,441,650股普通股，其中包括承销商全面行使其购买970,650股额外普通股的选择权。在2024年3月的发行结束时，我们收到了59710美元的万净收益。
下表汇总了以下各期的现金流(以千为单位)：
|
|
截至6月30日的六个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
用于经营活动的现金 |
|
$ |
(34,647 |
) |
|
$ |
(36,078 |
) |
用于投资活动的现金 |
|
$ |
(585,851 |
) |
|
$ |
(202,285 |
) |
融资活动提供的现金 |
|
$ |
608,942 |
|
|
$ |
271,262 |
|
24
用于经营活动的现金
于截至2024年6月30日止六个月内，经营活动所用现金3,460美元万主要反映本公司于该期间的净亏损，经非现金费用调整，例如股票补偿、投资溢价摊销、应计开支、预付开支及其他资产、使用权资产摊销、融资成本摊销及与经营租赁负债有关的利息开支，以及营运资金账的变动，主要包括应计利息增加、投资到期时收到的利息净额增加，但由投资溢价摊销减少及应付账款及租赁负债减少部分抵销。
于截至2023年6月30日止六个月内，经营活动中使用的现金3,610万主要反映本公司于该期间的净亏损，经非现金费用调整，例如股票补偿、投资溢价摊销、使用权资产摊销、融资成本摊销及与经营租赁负债有关的利息支出，以及营运资金账目的变动，主要包括应计利息、投资到期时收到的利息净额增加，但部分被预付开支及其他资产减少及应付账款、应计开支及租赁负债减少所抵销。
用于投资活动的现金
在截至2024年6月30日的6个月中，用于投资活动的现金58590美元万主要来自购买82640美元万的投资，但被24060美元万投资到期的收益部分抵消。
在截至2023年6月30日的六个月中，用于投资活动的现金20230美元万主要来自购买30140美元万的投资，但被9,910美元万投资到期的收益部分抵消。
融资活动提供的现金
在截至2024年6月30日的六个月中，融资活动提供的现金为60890万，其中主要包括2024年3月发行普通股的收益(扣除折扣)59710美元万，某些期权行使和2014年ESPP发行普通股的收益730万，以及自动取款机发行的收益(扣除费用后)4,670万，部分被为支付4,210万的税款而预留的股票价值所抵消。
在截至2023年6月30日的6个月中，融资活动提供的现金为27130美元万，其中主要包括2023年4月发行普通股的收益(扣除折扣)26980美元万，某些期权行使和2014年ESPP发行普通股的收益660万，以及自动取款机发行的收益，扣除费用200亿万，部分被为支付710万的税款而预扣的股票价值所抵消。
未来的资金需求
截至本季度报告Form 10-Q的日期，根据我们目前的运营计划，我们相信我们有足够的资本为至少未来12个月的运营和资本需求提供资金。然而，我们预计在可预见的未来，我们将继续产生亏损，随着我们继续开发候选药物并寻求监管部门的批准，并寻求将我们获得监管部门批准的任何药物商业化，我们预计损失将大幅增加。我们将需要筹集更多的资金来资助我们的运营，并完成我们正在进行的和计划中的临床试验。我们预计将通过公开或私人股本或债券发行为未来的现金需求提供资金，然而，我们可能无法以可接受的条款获得资金，或者根本无法获得资金。如果我们无法以我们可以接受的条件筹集足够的额外资本，我们可能被要求推迟、限制、减少或终止我们的药物开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选药物的权利。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
25
项目3.定量和定量关于市场风险的逐级披露
利率风险
金融工具
作为我们投资组合的一部分，我们拥有对市场风险敏感的金融工具。投资组合用于保存我们的资本，提供充足的流动性，并赚取与我们的风险偏好相称的回报。我们投资于符合我们投资政策中概述的信用质量标准的工具，这也限制了对任何一种发行或类型的工具的信用敞口。这些工具主要包括美国政府及其机构发行的证券、投资级公司债券和商业票据以及货币市场基金。这些投资是以美元计价的，没有一项是为了交易目的而持有的。
我们所有的计息证券都受到利率风险的影响，如果利率波动，价值可能会发生变化。我们几乎所有的投资组合都由具有活跃的二级或转售市场的有价证券组成，以帮助确保投资组合的流动性，我们已经实施了限制我们投资工具期限至到期日的指导方针。由于我们将这些证券视为可供出售，除非我们在到期前出售我们的投资或发生信用损失，否则不会因我们投资的公允价值变化而实现收益或损失。由于这些工具的保守性质，我们不认为我们投资的公允价值对利率风险有重大风险敞口。
虽然我们受到全球利率波动的影响，但我们的投资组合最受美国利率波动的影响，美国利率波动会影响我们的现金、现金等价物和有价证券赚取的利息。公司现金、现金等价物和可供出售的短期投资产生的利息收入将随一般利率水平而变化。
(单位：千) |
|
2024年6月30日 |
|
|
2023年12月31日 |
|
||
现金及现金等价物 |
|
$ |
43,915 |
|
|
$ |
55,516 |
|
短期投资-可供出售 |
|
$ |
898,348 |
|
|
$ |
306,563 |
|
总 |
|
$ |
942,263 |
|
|
$ |
362,079 |
|
基于2024年6月30日的上述余额，如果在本年度剩余时间内短期利率上升或下降10%或54个基点，年度利息收入，包括可供出售的短期投资的利息收入，将增加或减少约370万。
第四项。控制和程序
信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序，旨在确保我们根据1934年修订的《证券交易法》或《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息，在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告。我们的披露控制和程序包括但不限于控制和程序，旨在确保我们根据交易所法案提交的报告中要求披露的信息得到积累，并酌情传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出有关要求披露的决定。
在设计和评估披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证，管理层必须运用其判断来评估可能的控制和程序的成本-收益关系。根据美国证券交易委员会根据交易法颁布的规则13a-15(B)或规则15d-15(B)的要求，我们在以下项下进行了评估
26
在我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官的参与下，监督我们的披露控制和程序的设计和运作的有效性，截至本10-Q表格季度报告所涵盖的期间结束时。基于上述，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，我们的披露控制和程序在本季度报告10-Q表格所涵盖的期间结束时在合理的保证水平下是有效的。
内部控制的变化
在截至2024年6月30日的三个月内，我们对财务报告的内部控制没有发生重大影响或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
27
第二部分：其他信息
项目1.法律规定诉讼程序
在正常的业务过程中，我们有时可能会成为诉讼的一方。吾等目前并无参与任何法律程序，而该等法律程序的结果如对吾等不利，则可合理地预期个别或整体将对吾等的业务、经营业绩或财务状况产生重大不利影响。
2022年12月，我们在加利福尼亚州南区圣地亚哥分部对歌礼制药生物科学有限公司、加泰尔制药有限公司、歌礼制药制药有限公司、歌礼制药公司和金姿贾森·吴或歌礼制药被告提起诉讼，指控其中包括：(1)违反《保护商业保密法》；(2)违反《加州统一商业保密法》；(3)违反合同；(4)违反诚实信用和公平交易的隐含公约；以及(5)侵权行为干扰合同。在一起相关诉讼中，我们还向国际贸易委员会起诉了同样的歌礼制药被告非法和不正当竞争方法。这些法律程序至少在一定程度上源于对我们商业秘密的挪用。我们打算在这些诉讼中积极寻求我们的所有法律补救措施，但不能保证我们会成功地完成这些努力。
第1A项。风险因素
投资我们的普通股涉及很高的风险。在决定投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑下面描述的风险和不确定性，以及这份10-Q表格季度报告中的所有其他信息。下面描述的风险和不确定性可能并不是我们面临的唯一风险和不确定性。如果任何风险实际发生，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下降，你可能会损失部分或全部投资。
下面标有星号(*)的风险因素包括我们在2024年2月7日提交给美国证券交易委员会的截至2023年12月31日的财年10-k表格年度报告中包含的风险因素的变化或更新。
以下是使我们的普通股投资具有投机性或风险的主要因素的摘要。这一总结并没有解决我们面临的所有风险。在对我们的普通股做出投资决定之前，可以在下面的“风险因素”标题下找到对本风险因素摘要中总结的风险以及我们面临的其他风险的其他讨论，并且应该仔细考虑本季度报告中的其他信息，以及本10-Q表格和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中的其他信息。
风险因素摘要
28
与我们的业务相关的风险
*我们是一家临床阶段的公司，运营历史有限，预计在我们公司发展的下一个阶段将出现重大运营亏损。
我们是一家临床阶段的公司。自2012年9月成立以来，我们的业务仅限于筹集资金、建设基础设施、从Ligand PharmPharmticals Inc.(Ligand)获得某些技术的全球权利，以及规划、准备和进行候选药物的临床前研究和临床试验，包括目前处于第二阶段临床开发的VK2735皮下、VK2809、VK5211和VK0612，我们继续进行口服1期SAD/MAD临床试验的VK2735，目前处于10期亿临床试验的VK0214，以及二甘油酰基转移酶-1(DGAT-1)、红细胞生成素受体(EpoR)和我们的双胰淀素和降钙素受体激动剂(Dacra)项目，每个项目目前都处于临床前开发阶段。我们还没有证明有能力为我们的任何候选药物获得上市批准，也没有成功克服生物制药行业公司经常遇到的风险和不确定性。到目前为止，我们也没有产生任何收入，我们继续产生大量的研发和其他费用。截至2024年6月30日，我们的累计赤字为42760美元万。在可预见的未来，我们预计将继续蒙受损失，随着我们扩大药物开发活动，为我们的候选药物寻找潜在的合作机会和/或监管批准，并开始将其商业化，如果它们获得美国食品和药物管理局、FDA、欧洲药品管理局或EMA或类似的外国当局的批准，亏损将从历史水平大幅增加。即使我们成功地与一种或多种候选药物合作或开发并商业化，我们也可能永远不会盈利。如果我们无法实现或保持盈利，将对我们普通股的价值产生不利影响。
我们在很大程度上依赖我们从Ligand PharmPharmticals Inc.或Ligand获得许可的技术，如果我们失去对这些技术的许可，或者我们与Ligand的主许可协议或主许可协议因任何原因终止，我们开发现有和新药的能力将受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果将受到实质性和不利的影响。
我们的业务在很大程度上依赖于从Ligand获得许可的技术。根据主许可协议，我们已被授予VK2809、VK0214、VK5211、VK0612以及针对代谢紊乱和贫血的临床前计划的全球独家权利。选择性雄激素受体调节剂，如我们的VK5211计划中使用的那种，是我们在候选药物的开发和商业化过程中使用的关键化合物。与我们的候选药物相关的大部分知识产权目前归Ligand所有，根据主许可协议，我们有权使用这些知识产权。因此，我们是否有能力开发和商业化我们的候选药物，完全取决于主许可协议的有效性和连续性。如果我们失去了这些关键化合物中的任何一种的许可权，我们开发现有和新药候选药物的能力将受到损害。
在某些情况下，Ligand有权终止主许可协议，包括但不限于：(1)在我们无力偿债或破产的情况下，(2)如果我们没有在到期时支付主许可协议下的无可争辩的金额，并且未能在指定的时间内补救该违约，或者(3)如果我们未能履行我们的某些重大义务，并且未能在指定的时间内补救违约。
*我们依赖于我们目前的一种或多种候选药物的成功，我们不能确定其中任何一种将获得监管部门的批准或商业化。
我们在我们的核心代谢和内分泌疾病资产VK2735、VK2809、VK0214、VK5211、VK0612以及我们的早期资产DGAT-1、EPOR和Dacra计划的许可和开发上花费了大量的时间、金钱和精力。到目前为止，我们的任何候选药物都没有完成关键的临床试验，这些试验旨在提供临床和统计上有意义的有效性证据，或提供足够的安全性证据以证明批准是合理的。我们所有的候选药物都需要进一步的开发，包括临床试验和进一步的临床前研究，以评估它们的毒理学、致癌性和药代动力学，并优化它们的配方，以及在它们可以商业化之前获得监管批准。在早期开发期间取得的积极结果并不一定意味着以后的开发将成功或将获得监管许可。我们的药物开发努力可能不会导致商业药物，也可能是因为我们的候选药物不安全和
29
有效或因为我们没有足够的财政或其他资源来推动我们的候选药物通过临床开发和审批程序。如果我们的任何候选药物在任何时间或在开发的任何阶段未能证明安全性或有效性，我们将经历潜在的重大延误，或被要求放弃该候选药物的开发。
我们预计，我们目前的候选药物中没有任何一种有资格获得FDA、EMA或类似外国当局的监管批准，并在几年内开始商业化。即使我们最终获得监管部门对这些候选药物的批准，我们或我们未来的潜在合作伙伴，如果有的话，也可能因为各种原因而无法成功地将它们商业化。例如，这些问题包括替代疗法的可获得性、缺乏成本效益、商业规模生产产品的成本以及与其他药物的竞争。我们候选药物的成功也可能受到任何不良副作用的流行和严重程度的限制。如果我们不能将我们目前的一种或多种候选药物商业化，我们可能无法产生足够的收入来实现或保持盈利，我们的财务状况和股票价格可能会下降。
*如果我们候选药物的开发没有产生有利的结果，我们和我们的合作者(如果有的话)可能无法将这些产品商业化。
我们的核心代谢和内分泌疾病资产VK2735、VK2809、VK0214、VK5211、VK0612和我们的早期资产DGAT-1的商业化获得监管部门的批准。EPOR和DACRA计划，或我们可能开发的任何其他候选药物，必须进行充分和良好控制的临床试验，以证明在人体上的安全性和有效性，使FDA、EMA和类似的外国当局满意。为了支持上市审批，这些机构通常需要在一个或多个3期临床试验中获得成功的结果，而我们目前的候选药物尚未达到，而且可能永远不会达到。开发过程昂贵，可能需要多年时间，结果也不确定。失败可能发生在该过程的任何阶段。在开发过程中或由于开发过程，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会推迟或阻止我们当前或未来候选药物的商业化，包括以下内容：
早期开发的成功并不意味着以后的开发也会成功，因为，例如，在后期临床试验中的候选药物可能无法证明足够的安全性和有效性，尽管已经通过了初步临床试验。
2024年2月，我们报告了VK2735在肥胖症患者中进行的VK2735风险投资第二阶段临床试验的正面结果。2023年5月，我们报告了VK2809的Voyage 20期亿临床试验的正面结果，2024年6月，我们宣布了Voyage研究52周的阳性组织学数据。2017年底，我们报告了VK5211的第二阶段临床试验的正面结果。然而，不能保证我们针对VK2735或VK2809的第二阶段临床试验的结果将在我们的其他候选药物中重复或导致其他积极的结果。作为一家公司，我们只为我们的候选药物进行了有限数量的临床试验和临床前研究。因此，我们在为候选药物进行临床试验方面的经验有限。由于我们对候选药物的经验有限，我们将需要培训现有人员并聘请更多人员，以便按计划成功管理我们的临床试验和其他研究，这可能会导致推迟完成这些计划中的临床试验和临床前研究。此外，到目前为止，我们的候选药物已经在少于可能需要研究才能获得监管批准的患者数量上进行了测试。从更大患者群体的临床试验中收集的数据可能不足以证明足够的安全性和有效性来支持这些候选药物的监管批准。
我们目前还没有为我们目前的任何候选药物的临床开发进行战略合作。因此，在未来，我们或任何潜在的未来合作伙伴将负责为我们的候选药物的开发建立目标终点和目标。这些有针对性的终点和目标可能不足以证明安全性和有效性
30
监管审批所需的水平。即使我们相信在我们的候选药物开发过程中收集的数据是有希望的，这些数据可能也不足以支持FDA、EMA或类似的外国当局的上市批准。此外，开发过程中产生的数据可以以不同的方式解释，FDA、EMA或类似的外国当局可能会以与我们或我们的合作者不同的方式解释这些数据。我们未能充分证明我们候选药物的安全性和有效性，将阻止我们获得监管部门的批准，并最终阻止这些候选药物的潜在商业化。
由于我们目前没有独立开发和商业化我们的大多数候选药物所需的资源，我们可能会寻求达成合作协议，作为我们战略计划的一部分，协助部分或所有这些资产的开发和未来可能的商业化。然而，我们与潜在合作伙伴的讨论可能不会导致在可接受的条款下建立合作，或者可能需要比预期更长的时间来建立新的合作，从而导致开发和潜在的商业化延迟，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们预计将继续产生巨额研发费用，这可能会使我们难以实现盈利。
我们预计将在研究和开发方面投入大量资金，包括我们候选药物的临床前研究和临床试验，并在任何候选药物获准商业销售的情况下制造和销售这些候选药物。我们还可能需要额外的资金来开发或收购互补的公司、技术和资产，以及用于营运资金要求和其他运营和一般公司目的。此外，我们计划增加的人员编制将在短期和长期内大幅增加我们的成本。
然而，我们在当前和未来的研发计划和特定适应症候选药物上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。由于我们的财政和管理资源有限，我们必须专注于数量有限的研究计划和候选药物以及特定的适应症。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。
由于我们候选药物的成功开发还不确定，我们无法准确估计我们开发这些药物并可能将其商业化所需的实际资金。此外，即使我们能够将任何候选药物商业化，我们也可能无法产生足够的收入来实现盈利。
*鉴于我们目前缺乏现金流入，预计我们可能需要筹集额外资本；然而，我们可能无法获得这些资金，或者即使获得资金，也可能导致稀释或对我们的业务运营能力造成重大限制。
由于我们将无法产生足够的现金流入(如果有的话)来支持我们在可预见的未来的运营，我们可能需要寻求额外的股权或债务融资，以提供维持或扩大我们运营所需的资本。截至2024年6月30日，我们拥有总计94230美元的现金、现金等价物和投资万。我们不能保证我们将能够以可接受的条件筹集足够的额外资本，或者根本不能。如果不能以令人满意的条款获得此类额外融资，或不能获得足够的资金，我们可能会被要求推迟、限制或消除业务机会的发展，我们实现业务目标的能力、我们的竞争力以及我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。此外，我们可能被要求授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选药物的权利。我们无法为我们的业务提供资金，可能会导致您的投资损失。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括但不限于：
31
2023年7月26日，我们向美国证券交易委员会提交了S-3表格(文件编号333-273460)的自动通用货架登记表，作为根据1933年证券法(经备案生效)第405条规则界定的知名经验丰富的发行者，或2023年货架登记表。2023年货架登记声明允许我们提供不确定数额的证券，包括股权证券、债务证券、权证、权利、单位和存托股份，如2023年货架登记声明中所述。根据2023年《货架登记声明》进行的任何发行的具体条款将在进行此类发行时通过单独的招股说明书附录确定，该说明书将在任何发行时提交给美国证券交易委员会。《2023年货架登记声明》将于2026年7月26日到期。
2023年货架登记声明包括招股说明书或自动柜员机招股说明书，根据招股说明书，我们可能不时通过或向斯蒂菲尔、尼古拉斯公司、Inc.、Truist Securities，Inc.、H.C.Wainwright&Co.LLC和BTIG，LLC或作为销售代理(S)或委托人(S)的自动柜员机代理商、总发行价高达20000美元万的普通股或自动柜员机发售提供和出售。于自动柜员机发售中发售及出售的任何股份，将根据自动柜员机招股章程及于2021年7月28日(经修订)于2023年7月26日于吾等及自动柜员机代理商之间订立的场内股票发售销售协议发行。截至2024年6月30日，根据自动取款机招股说明书，我们可能会不时出售普通股，以获得高达15190美元的剩余毛收入万。
2024年3月4日，根据2023年货架登记声明，我们完成了普通股的承销公开发行，即2024年3月的发行。在2024年3月的发行中，我们以每股85.00美元的公开发行价出售了总计7,441,650股普通股，其中包括承销商全面行使其购买970,650股额外普通股的选择权。在2024年3月的发行结束时，我们在扣除承销折扣、佣金和其他发行费用后，获得了59710美元的万净收益。
如果我们通过发行股权证券来筹集额外资本，我们现有股东的所有权百分比可能会减少，因此这些股东可能会经历严重的稀释。我们也可以发行股本证券，规定优先于我们普通股的权利、优惠和特权。考虑到我们对现金的需求，以及股票发行是像我们这样的公司最常见的融资类型，稀释的风险对我们公司的股东来说尤其重大。
我们的候选药物可能会导致不良的副作用，可能会推迟或阻止它们的监管批准或商业化，或者对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。
在我们的候选药物的临床试验或支持性临床前研究中观察到的不良副作用可能会中断、推迟或停止它们的开发，并可能导致FDA、EMA或类似的外国当局拒绝任何或所有靶向适应症的监管批准，或对获得监管批准的任何此类候选药物的适销性产生不利影响。反过来，这可能会消除或限制我们将候选药物商业化的能力。
我们的候选药物可能会在临床前毒理学研究中表现出不良反应，并可能与其他药物发生不良反应。还存在与FDA、EMA或类似的外国当局可能对特定疾病的上市批准施加的额外要求相关的风险。
我们的候选药物可能需要风险管理计划，其中可能包括患者和医疗保健提供者的教育、使用指南、适当的促销活动、上市后观察研究以及持续的安全性和报告机制，以及其他要求。开处方可能仅限于内科专家或受过药物使用培训的内科医生，也可能仅限于更严格的患者群体。批准我们的候选药物所需的任何风险管理计划都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
与我们的候选药物有关的不良副作用可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生其他重大的不利影响。例如：
32
此外，如果我们的任何候选药物获得上市批准，而我们或其他人后来发现该产品造成的不良副作用：
这些事件中的任何一种都可能阻止我们实现或保持市场对受影响产品的接受程度，并可能大幅增加产品商业化的成本和费用，这反过来可能会推迟或阻止我们从产品销售中获得可观的收入。
我们在现有候选药物之外发现候选药物的努力可能不会成功，我们推荐用于临床开发的任何候选药物可能不会真正开始临床试验。
我们打算继续使用我们的技术，包括我们获得许可的技术、知识和专业知识来开发新药，以治疗一些世界上分布最广、成本最高的慢性病。我们打算通过将药物化合物从目前正在进行的发现计划推进到临床开发来扩大我们现有的核心资产管道。然而，研究和发现药物化合物的过程是昂贵、耗时和不可预测的。我们当前临床前计划的数据可能不支持我们的先导化合物或这些计划中的其他化合物的临床开发，并且我们可能不会确定任何适合推荐用于临床开发的额外药物化合物。此外，我们推荐用于临床开发的任何药物化合物可能不会通过临床前研究显示出支持进入临床试验的安全性和潜在有效性的适应症。这样的发现可能会阻碍我们维持或扩大临床开发渠道的能力。我们识别新药化合物并将其推向临床开发的能力也取决于我们为研发行动提供资金的能力，我们不能确定是否会以可接受的条件提供额外资金，或者根本不能。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于我们的财务和管理资源有限，我们必须专注于有限数量的研究项目和候选产品以及特定的适应症。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他迹象的机会。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来的发现和临床前开发计划以及特定适应症的候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。此外，我们对有针对性适应症的人数以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集的预测都是基于估计。如果我们的任何估计不准确，我们的任何候选产品的市场机会可能会显著减少，并对我们的业务产生不利的实质性影响。此外，我们候选产品的潜在可寻址患者群体可能是有限的，或者可能无法接受我们的候选产品的治疗。
临床试验开始或完成的延迟可能会导致我们的成本增加，并推迟我们建立战略合作的能力。
临床试验开始或完成的延迟可能会对我们的药物开发成本产生重大影响。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始，或者是否会如期完成。临床试验的开始可能会因各种原因而被推迟，包括但不限于与以下方面有关的延迟：
33
此外，一旦临床试验开始，我们、我们的合作者、负责监督我们的临床试验的机构审查委员会或数据安全监测委员会、FDA、EMA或类似的外国当局可能会因以下几个因素暂停或终止临床试验：
如果我们的候选产品的任何临床试验延迟完成或终止，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们开始产品销售和从任何候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外，完成临床试验的任何延误都将增加我们的成本，并减缓我们的候选产品开发和审批过程。推迟完成我们的临床试验也可能使我们的竞争对手在我们之前获得市场批准，或者缩短我们可能拥有将候选产品商业化的独家权利的专利保护期。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝获得监管部门的批准。
早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。
候选产品的临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后期临床试验的结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出预期的安全性和有效性结果，尽管已经通过临床前研究和初步临床试验取得了进展。尽管在早期的研究中取得了令人振奋的结果，但由于不良的安全性或缺乏有效性，生物制药行业的许多公司在高级临床试验中遭受了重大挫折。同样，由于这些或其他原因，我们未来的临床试验结果可能不会成功。
与已完成的临床试验相比，计划中的临床试验中的任何变化都会增加候选药物开发的风险。随着候选产品的开发从临床前到临床试验的早期和后期直至批准和商业化，开发计划的各个方面，如制造和给药方法，通常都会在过程中进行更改，以努力优化过程和结果。虽然这些类型的更改很常见，旨在优化后期临床试验、批准和商业化的候选产品，但此类更改存在无法实现这些预期目标的风险。
任何这些变化都可能使我们计划中的临床试验或我们可能启动的其他未来临床试验的结果更难预测，并可能导致我们的候选产品表现不同，包括导致毒性，这可能会推迟我们临床试验的完成，推迟对我们候选产品的批准，和/或危及我们开始产品销售和创造收入的能力。
34
如果我们在临床试验中遇到患者登记的延迟，我们收到必要的监管批准可能会被推迟或阻止。
如果我们无法根据FDA或其他监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。患者登记是临床试验时间的一个重要因素，它受到许多因素的影响，包括患者群体的规模和性质、患者与临床地点的接近程度、试验的资格标准、临床试验的设计、相互竞争的临床试验和临床医生以及患者对正在研究的药物相对于其他现有疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新药。例如，新冠肺炎疫情之前对我们招募和招募患者参加临床试验的能力产生了负面影响，因为他们可能不愿或无法访问临床站点，或者可能推迟寻求慢性病治疗。
如果我们未能招募和维持临床试验设计的患者数量，则该临床试验的统计功效可能会降低，这将更难证明在该临床试验中测试的候选产品是安全有效的。此外，我们临床试验的招募延迟可能会导致我们候选产品的开发成本增加，这将导致我们公司的价值下降，并限制我们获得额外融资的能力。我们无法招募足够数量的患者参与我们当前或未来的任何临床试验，这将导致重大延误，或可能要求我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们打算依靠第三方来进行我们的临床前研究和临床试验，并为我们执行其他任务。如果这些第三方不能成功地履行合同职责、在预期的最后期限前完成或遵守监管要求，我们可能无法获得监管机构对我们的候选药物的批准或将其商业化，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性损害。
我们一直依赖并计划继续依赖第三方CRO、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来监控和管理我们获得许可的正在进行的临床前和临床项目的数据。尽管如此，我们仍有责任确保我们的每一项临床试验和临床前研究都是根据适用的方案、法律、法规和科学标准进行的，我们对这些第三方的依赖不会免除我们的监管责任。我们和我们的CRO和其他供应商被要求遵守当前关于良好生产实践(CGMP)、良好临床实践(GCP)和良好实验室实践(GLP)的要求，这些要求是FDA、EMA或类似的外国当局针对我们临床开发中的所有候选药物执行的法律和法规的集合。监管部门通过定期检查临床前研究和临床试验赞助商、主要研究人员、临床前研究和临床试验地点以及其他承包商来执行这些规定。如果我们或我们的任何CRO或供应商未能遵守适用的法规，在我们的临床前研究和临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的，FDA、EMA或类似的外国当局可能要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床前研究和临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用符合cGMP规定的产品进行。我们未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将推迟开发和监管批准过程。
如果我们与这些第三方CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室的任何关系终止，我们可能无法以商业合理的条款与替代CRO达成安排，或者根本无法达成安排。此外，我们的CRO不是我们的员工，除了根据我们与此类CRO达成的协议向我们提供的补救措施外，我们无法控制他们是否将足够的时间和资源投入到我们正在进行的临床前和临床计划中。如果CRO未能成功履行其合同职责或义务或在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的方案、监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能会被延长、推迟或终止，我们可能无法获得监管部门对我们的候选药物的批准或成功将其商业化。CRO还可能产生比预期更高的成本。因此，我们的业务、财务状况、运营结果以及我们候选药物的商业前景可能会受到实质性的不利影响，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。
更换或增加更多的CRO、医疗机构、临床研究人员或合同实验室涉及额外的成本，需要管理层的时间和精力。此外，有一个自然的过渡期，即新的CRO开始工作，取代以前的CRO。因此，会出现延迟，这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生实质性影响。尽管我们谨慎地管理与CRO的关系，但不能保证我们在未来不会遇到类似的挑战或延误，也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。
此外，我们的CRO可能需要根据FDA于2020年3月18日发布的指导意见和一般情况对我们的试验操作进行某些调整，以努力确保患者的监测和安全，并将大流行期间试验完整性的风险降至最低，并且可能需要在未来做出进一步调整。其中许多调整都是新的和
35
未经测试，可能无效，并可能对这些试验的登记、进展和完成以及这些试验的结果产生意想不到的影响。
我们的候选药物受到FDA、EMA或类似外国当局的广泛监管，这可能是昂贵和耗时的，可能会导致意想不到的延误，或者阻止收到将我们的候选药物商业化所需的批准。
我们候选药物的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、出口、营销和分销都受到FDA和其他美国监管机构、EMA或国外市场类似机构的广泛监管。在美国，在我们或我们的合作者获得FDA批准的新药申请或NDA或在国外获得类似批准之前，我们和我们的合作者都不允许销售我们的候选药物。获得这些批准的过程是昂贵的，通常需要很多年，而且可能会根据所涉及的候选药物的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。审批政策或法规可能会发生变化，并可能受到其他类似或竞争产品结果的影响，使我们更难及时或根本实现此类审批。例如，FDA发布了治疗糖尿病候选药物的临床试验指南草案，这可能会导致对此类候选药物的临床试验和监管批准提出更严格的要求。这一指南以及FDA顾问小组最近就糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎或NASH以及其他代谢适应症进行的讨论可能会使这些适应症候选药物的开发和商业化变得更加昂贵。这种增加的费用可能会使我们更难在合作安排中获得有利的条款，以最大化我们寻求开发糖尿病新药候选药物的计划的价值。此外，作为一家公司，我们之前没有向FDA提交过NDA，也没有向其他外国监管机构提交过类似的申请。这种经验的缺乏可能会阻碍我们及时获得FDA或其他外国监管机构的批准，如果有的话，为我们负责开发和商业化的候选药物。
尽管投入了时间和费用，但监管部门的批准永远不会得到保证。FDA、EMA或类似的外国当局可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准候选药物，包括：
如果我们无法获得这些批准，我们将无法将我们的候选药物商业化。
即使我们的候选药物在美国获得监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国以外的地方获得批准或将我们的产品商业化。
为了在美国以外的市场销售任何产品，我们必须建立并遵守其他国家关于安全性和有效性的众多和不同的法规要求。审批程序因国家而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期限。在其他国家获得批准所需的时间可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批过程可能包括上面详述的有关FDA在美国批准的所有风险以及其他风险。一个国家的监管批准不能确保另一个国家的监管批准，但在一个国家未能获得监管批准或拖延可能会对其他国家的监管过程产生负面影响。未能获得其他国家的监管批准或任何拖延寻求或获得此类批准将损害我们为我们的候选药物开发海外市场的能力。
即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们的候选药物仍可能面临未来的开发和监管困难。
如果我们的任何候选药物获得监管批准，FDA、EMA或类似的外国当局仍可能对候选药物的指定用途或营销施加重大限制，或对可能代价高昂的批准后研究和试验施加持续要求。此外，监管机构对产品、其制造商和制造商的设施进行持续审查和定期检查。如果监管机构发现产品存在以前未知的问题，包括意外严重性或频率的不良事件，或生产该产品的设施存在问题，监管机构可能会对该产品、我们的合作者或我们施加限制，包括要求该产品退出市场。我们的候选药物还将受到FDA、EMA或类似外国当局对
36
关于药品的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息。如果我们的候选药物未能遵守适用的监管要求，监管机构可以：
FDA、EMA和类似的外国当局积极执行禁止推广非标签使用的法律和法规。
FDA、EMA和类似的外国当局严格管理可能对处方产品(如我们的候选药物)提出的促销主张，如果获得批准。特别是，产品不得用于未经FDA、EMA或类似外国当局批准的用途，如该产品批准的标签所反映的那样。如果我们为我们建议的适应症获得我们候选药物的营销批准，医生仍然可以以与批准的标签不一致的方式为他们的患者使用我们的产品，前提是医生个人相信他们的专业医学判断，即我们的产品可以以这种方式使用。然而，如果我们被发现宣传我们的产品用于任何标签外的用途，联邦政府可以征收民事、刑事或行政处罚，并寻求对我们进行罚款。这样的执法在该行业已经变得更加常见。FDA、EMA或类似的外国当局也可以要求我们签订同意法令或公司诚信协议，或寻求针对我们的永久禁令，根据这些禁令，特定的促销行为被监控、更改或限制。如果我们不能成功地管理我们的候选药物的推广，如果获得批准，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
*如果我们的竞争对手的候选药物获得批准的速度更快，销售更有效，耐受性更好，安全性更好，或者被证明比我们的更有效，我们的商业机会可能会减少或消失。
生物制药行业的特点是技术快速进步，竞争激烈，高度重视专有产品。虽然我们相信我们的技术、知识、经验和科学资源为我们提供了竞争优势，但我们面临着来自许多不同来源的潜在竞争，包括商业生物制药企业、学术机构、政府机构以及私营和公共研究机构。我们成功开发和商业化的任何候选药物都将与现有疗法和未来可能出现的新疗法竞争。
我们的许多竞争对手在研发、制造、临床前研究、临床试验、监管批准和营销批准的产品方面比我们拥有更多的财务资源和专业知识。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。我们的竞争对手可能会成功地开发出比我们正在开发的任何技术和疗法更有效、更耐受性更好或成本更低的技术和疗法，或者会使我们的候选药物过时和缺乏竞争力。即使我们的任何候选药物获得监管部门的批准，我们的竞争对手也可能比我们更早成功地获得监管部门对其产品的批准。我们还将面临来自这些第三方的竞争，包括招聘和保留合格的科学和管理人员，建立临床试验场地和临床试验患者登记，以及获取和许可与我们的计划互补或对我们的业务有利的技术和产品。
如果我们的每个候选药物获得批准，影响其成功的关键竞争因素可能是其疗效、安全性、耐受性、给药频率和途径、便利性和价格、品牌和仿制药竞争的水平，以及政府和其他第三方付款人提供保险和补偿的可能性。
VK2735
如果获得批准，VK2735将与已经批准和销售的肥胖治疗药物展开竞争，包括诺和诺德A/S的赛马鲁德(Wegoy®)和利拉鲁肽(Saxenda®)，以及礼来公司的替齐帕蒂(Zepbound®)。我们是
37
我也知道有几个针对肥胖的后期开发阶段的药物将与VK2735竞争，如果获得批准，包括诺和诺德A/S的CagriSema，礼来公司的CagriSema和礼来公司的瑞曲肽，以及勃林格-英格尔海姆国际有限公司的Survodutie(BI 456906)。此外，我们了解到Altimmune，Inc.，安进，阿斯利康，BioAge Labs，Inc.，BiPhytis SA，D&D Pharmatech，Inc.，ERx PharmPharmticals Inc.，F.Hoffmann-La Roche Ltd，Hanmi PharmPharmticals，Ltd.，Kallyope Inc.，辉瑞，Regeneron PharmPharmticals Inc.，Rivus PharmPharmticals Inc.，Scholar Rock，Inc.，Structure Treateutics Inc.，Terns PharmPharmticals，Inc.，Ventyx Biosciences，Inc.和新西兰Pharma A/S
VK2809
来自Madrigal PharmPharmticals，Inc.的另一种甲状腺激素受体β激动剂Resmetirom(Rezffraè)是目前美国批准的唯一用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的疗法。此外，我们知道有许多针对这种疾病的发展阶段计划，包括Galmed制药有限公司的花生氨基胆酸、Galectin治疗公司的belapectin、Invenva S.A.的lanifibror、诺和诺德A/S公司的Semaglude、Akero治疗公司的efruxifermin(akr-001)、Gilead Sciences公司的Firsocoat(GS-0976)和cilofexor(GS-9674)、Eli Lilly and Company公司的tirzepatide、辉瑞公司的ervogastat(PF-06865571)和clesaco stat(PF-05221304)、BIO公司的gozafermin(BIO89-100)、Bio公司的denifanstat(TVB-2640)。来自韩米制药有限公司的依福西派格曲肽(HM15211)，来自勃林格英格尔海姆国际有限公司的Survoduid(BI 456906)，来自Ionis制药公司的ION224，来自合平制药公司的rencofilstat(CRV431)，来自HighTide治疗公司的HTD1801，来自葛兰素史克公司的GSK4532990(ARO-HSD)，来自Alnylam制药公司/Regeneron制药公司的ALN-HSD，来自默克公司的efinopegdutie(MK-6024)，以及来自Altimmune公司的pemvidutide(ALT-801)。波士顿制药公司、Can-Fite BioPharma有限公司、ChemomAb有限公司、CohBar公司、Corcept治疗公司、Cytodyn公司、D&D Pharmatech公司、Durect公司、Enyo Pharma SA公司、Future Medicine有限公司、Galecto公司、Heagene治疗公司、科瓦公司、MediciNova公司、NorthSea Treeutics BV、Pplant治疗公司、Poxel SA、Seal Rock Treateutics，Inc.、Therattech Inc.、Yuhan Corporation和Cadila Healthcare Limited(又名齐达斯·卡迪拉)。
VK0214
在美国，目前还没有治疗X-ALD的上市疗法。造血干细胞疗法已被用于治疗最严重的X-ALD，即大脑肾上腺脑白质营养不良，或CALD。最近，基因疗法已被证明对CALD有效，蓝鸟生物公司的elvaldogene autemcel已获得FDA的加速批准(用于减缓患有早期活动性CALD的4-17岁男孩的神经功能障碍的进展)，并获得欧盟委员会的批准(适用于18岁以下的早期CALD患者，但没有匹配的兄弟姐妹捐赠者)。然而，这两种治疗方法都是侵入性的，需要手术干预，而且似乎对最普遍的X-ALD，肾上腺脊髓神经病或AMN没有效果。有几种公司正在为X-ALD进行临床开发的不同阶段，包括Minoryx Treateutics S.L.、Neuraxpharm Group、Poxel SA和SwanBio Treateutics，Inc.，如果获得批准，它们可能与VK0214竞争。
VK5211
在美国，目前还没有上市的疗法来维持或改善非选择性髋部骨折手术后康复患者的瘦体重、骨密度或身体功能。然而，VK5211如果获得批准，将面临来自处于临床开发不同阶段的实验性疗法的竞争，这些疗法的症状是BiPhytis SA、Helsinn Group、MyMD制药公司和Pluri Inc.(前身为Pluristem Treateutics Inc.)等公司的肌肉萎缩。此外，基于营养和生长激素的疗法有时也用于肌肉萎缩的患者。
我们或任何未来的合作伙伴可能无法为我们的候选产品获得孤儿药物指定或孤儿药物独家经营权。
包括美国和欧洲在内的一些司法管辖区的监管机构可能会将患者人数相对较少的药物指定为孤儿药物。根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病通常被定义为每年患者人数少于20万人。虽然我们在2016年12月获得了FDA针对治疗X-ALD的VK0214的孤儿药物指定，但我们或任何未来的合作者可能不会被授予我们在美国或其他司法管辖区候选产品的孤儿药物指定。
即使我们或任何未来的合作伙伴获得候选产品的孤儿药物指定，我们或他们也可能无法获得该候选产品的孤儿药物排他性。通常，具有孤儿药物名称的产品只有在其具有孤儿药物名称的适应症获得第一次上市批准时才有权获得孤儿药物独家经营权，在这种情况下，FDA或EMA将被禁止在适用的专营期内批准针对该适应症的同一药物的另一种营销申请。适用的专营期在美国为7年，在欧洲为10年。欧洲人
38
如果一种药物不再符合指定孤儿药物的标准，或者如果该药物具有足够的盈利能力，从而使市场排他性不再合理，则排他性期限可缩短至六年。如果FDA或EMA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的药物来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则可能会失去孤儿药物的排他性。
即使我们或任何未来的合作者获得了一种产品的孤立药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为FDA的立场是，在某些情况下，具有相同活性部分的另一种药物可以被批准用于相同的条件。具体地说，FDA的法规规定，如果FDA得出结论认为后一种药物在临床上更好，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理有重大贡献，它可以批准另一种具有相同活性部分的药物用于相同的疾病。
我们面临着大量的生产风险，任何一种风险都可能大幅增加我们的成本，并限制我们候选药物的供应。
制造我们的候选药物的过程是复杂的、高度监管的，并受到几个风险的影响。例如，我们的候选药物的生产过程极易因污染、设备故障或设备安装或操作不当、供应商或操作员错误而导致产品损失。对于我们的任何候选药物，即使是与正常生产工艺稍有不同，也可能导致产量下降、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选药物或制造候选药物的制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则可能需要长时间关闭此类生产设施以调查和补救污染。此外，我们生产候选药物的制造设施可能会受到设备故障、劳动力短缺、自然灾害、流行病、流行病、电力故障和许多其他因素的不利影响。
此外，任何影响我们候选药物生产运营的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次失败、撤回或召回，或我们候选药物供应的其他中断。我们还可能需要注销库存，并为未能达到规格、进行昂贵的补救努力或寻求更昂贵的制造替代方案的候选药物产生其他费用和支出。
我们完全依赖第三方生产我们的临床前和临床药物供应，如果这些第三方不能向我们提供足够数量的药物产品，或不能以可接受的质量水平或价格提供，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到损害。
我们目前没有，也不打算在内部获得基础设施或能力来生产我们的临床前和临床药物供应，用于我们的临床试验，我们缺乏资源和能力来生产我们的任何临床或商业规模的候选药物。我们依赖我们的制造商从第三方供应商那里购买生产我们临床试验候选药物所需的材料。我们用于制造药物的原材料供应商数量有限，可能需要寻找替代供应商，以防止可能中断生产我们临床试验所需的候选药物所需的材料的生产，如果获得批准，最终将用于商业销售。我们对制造商收购这些原材料的过程或时间没有任何控制权。虽然我们通常不会开始临床试验，除非我们相信我们有足够的候选药物供应来完成此类临床试验，但由于需要更换第三方制造商而导致正在进行的临床试验的候选药物或其原材料供应的任何重大延迟或中断，都可能大大推迟我们临床试验、产品测试的完成以及对我们候选药物的潜在监管批准，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们和我们的合同制造商在生产我们的候选药物方面受到严格的监管。我们所依赖的制造设施可能无法继续满足监管要求。
所有参与为临床试验或商业销售准备治疗药物的实体，包括我们现有的候选药物合同制造商，都受到广泛的监管。被批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品治疗产品的成分必须按照cGMP生产。这些条例管理生产过程和程序以及质量体系的实施和运作，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。对生产过程的不良控制可能会导致污染物的引入或我们的候选药物的性质或稳定性的无意变化，这些变化在最终产品测试中可能无法检测到。我们或我们的合同制造商必须及时提供支持NDA或营销授权申请或MAA的所有必要文件，并必须遵守FDA、EMA或类似外国当局通过其设施检查计划执行的GLP和cGMP法规。我们的一些合同制造商可能没有生产商业批准的药品，因此可能没有获得必要的监管机构批准这样做。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系必须通过批准前检查，以符合适用的法规，作为监管部门批准我们的候选药物或任何其他潜在产品的条件。此外，监管当局可随时审核或检查与制备我们的候选药物或我们的任何其他潜在产品或相关质量体系有关的制造设施是否符合适用的规定。
39
正在进行的活动。虽然我们监督合同制造商，但我们不能控制合同制造合作伙伴的制造过程，并且完全依赖合同制造合作伙伴遵守法规要求。如果这些设施没有通过批准前的工厂检查，则可能不会批准产品的监管批准，或者可能会大幅推迟，直到任何违规行为得到纠正，使监管机构满意(如果有的话)。
监管当局还可以在批准销售产品后的任何时间对我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能昂贵或耗时的补救措施，其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务、财务状况和经营结果造成实质性损害。
如果我们或我们的任何第三方制造商未能保持监管合规性，FDA、EMA或类似的外国当局可以实施监管制裁，其中包括拒绝批准未决的候选药物申请、撤回批准或暂停生产。因此，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
此外，如果一家制造商的供应中断，另一家制造商将需要通过NDA补充或MAA变更或同等的外国监管申请获得资格，这可能会导致进一步的延迟。如果依赖一家新的制造商进行商业生产，监管机构还可能要求进行额外的研究或试验。更换制造商可能涉及大量成本，并可能导致我们期望的临床和商业时间表的延迟。
这些因素可能会导致我们产生更高的成本，并可能导致我们候选药物的临床试验、监管提交、所需批准或商业化的延迟或终止。此外，如果我们的供应商未能满足合同要求，并且我们无法获得一个或多个能够以基本相同的成本生产的替代供应商，我们的临床试验可能会被推迟，或者我们可能会损失潜在的收入。
我们未来可能达成的任何合作安排都可能不会成功，这可能会对我们目前和潜在的未来候选药物的开发和商业化能力产生不利影响。
我们可能会寻求与生物制药公司的合作安排，以开发我们当前和潜在的未来候选药物或将其商业化。如果我们决定签订合作协议，我们在寻找合适的合作者方面将面临激烈的竞争。此外，协作安排的谈判、执行和实施是复杂和耗时的。如果我们选择达成这样的安排，我们建立和实施合作或其他替代安排的努力可能不会成功，而且这些安排的条款可能对我们不利。如果我们与第三方合作开发和商业化候选药物，我们可以预期将对该候选药物未来成功的部分或全部控制权让给第三方。我们合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。
合作安排缔约方之间的分歧可能会导致可适用候选药物的开发或商业化出现延误，而且很难以互惠互利的方式加以解决。在某些情况下，与生物制药公司和其他第三方的合作被另一方终止或终止。任何此类终止或到期都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
如果我们无法发展自己的商业组织或与第三方达成协议来销售和营销我们的候选药物，我们可能无法产生可观的收入。
我们没有销售和营销组织，我们作为一家公司在医药产品的销售、营销和分销方面也没有经验。如果我们的任何候选药物被批准商业化，我们可能需要发展我们的销售、营销和分销能力，或者与第三方安排进行销售和营销服务。为任何结果产品或我们任何其他候选药物产生的任何产品发展一支销售队伍是昂贵和耗时的，可能会推迟任何产品的发布。我们可能无法以及时或具有成本效益的方式建立和管理一支有效的销售队伍，而且我们建立的任何销售队伍可能无法为我们的候选药物产生足够的需求。如果我们与合作者或其他第三方达成协议进行销售和营销服务，我们的产品收入可能会低于我们单独营销和销售我们的候选药物的情况。如果我们不能独立或与其他公司建立足够的销售和营销能力，我们可能无法产生可观的收入，也可能无法盈利。
40
我们候选药物的商业成功取决于他们在医生、患者、医疗保健付款人和医学界中的市场接受度。
即使我们的候选药物获得了监管部门的批准，我们的产品(如果有的话)也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场接受。市场对我们批准的任何候选药物的接受程度将取决于许多因素，包括：
此外，我们的候选药物的潜在市场机会很难准确估计。我们对候选药物的潜在市场机会的估计包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告和其他调查的几个关键假设。独立消息来源并没有证实我们的所有假设。如果这些假设中的任何一个被证明是不准确的，那么我们候选药物的实际市场可能比我们对潜在市场机会的估计要小。如果我们候选药物的实际市场比我们预期的要小，我们的产品收入可能会有限，筹集资金可能比预期的困难，我们可能更难实现或保持盈利。如果我们不能在美国和国外实现市场对我们的候选药物的接受，我们的收入将受到限制，实现盈利将更加困难。
如果我们不能获得并维持第三方付款人对我们潜在产品的足够补偿水平，未来的潜在销售将受到实质性的不利影响。
如果没有第三方付款人的报销，我们的候选药物如果获得批准，将没有可行的商业市场。报销政策可能会受到未来医疗改革措施的影响。我们不能确定我们目前的候选药物或我们可能开发的任何其他候选药物是否可以报销。此外，即使有一个可行的商业市场，如果报销水平低于我们的预期，我们的预期收入和毛利率也将受到不利影响。
第三方付款人，如政府或私人医疗保险公司，仔细审查并越来越多地质疑和挑战药品的覆盖范围和价格。私营健康保险公司的报销费率因公司、保险计划和其他因素而异。报销率可基于已为低成本药品设定的报销水平，并可纳入其他服务的现有付款中。美国医疗保健行业目前有一种控制成本的趋势。
大型公共和私人支付者、管理医疗组织、团体采购组织和类似组织正在对有关特定治疗的使用和补偿水平的决策产生越来越大的影响。这类第三方付款人，包括联邦医疗保险，可能会质疑医疗产品和服务的覆盖范围，并对其收取的价格提出挑战，许多第三方付款人限制新批准的医疗保健产品的覆盖范围或报销。特别是，第三方付款人可能会限制所涵盖的适应症。成本控制举措可能会降低我们可能为产品制定的价格，这可能会导致产品收入低于预期。我们相信，我们的药物的价格将显著高于现有的仿制药，并与目前的品牌药物保持一致。如果我们不能显示出相对于现有仿制药、联邦医疗保险、
41
医疗补助和私人付款人可能不愿为我们的药品提供报销，这将显著降低我们的产品获得市场接受的可能性。
我们预计，私营保险公司将考虑我们潜在产品的功效、成本效益、安全性和耐受性，以决定是否批准此类产品的报销以及报销水平。获得这些批准可能是一个既耗时又昂贵的过程。如果我们不能及时或令人满意地获得私营保险公司对我们潜在产品的报销批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到重大不利影响。对覆盖范围的限制也可以在当地医疗保险承运人一级或由财政中介机构施加。联邦医疗保险D部分为以下讨论的联邦医疗保险患者提供药房福利，并不要求参与的处方药计划涵盖某一产品类别内的所有药物。如果D部分处方药计划限制我们的候选药物或其他潜在产品的使用，或拒绝或限制报销，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大不利影响。
国际市场的补偿制度因国家和区域的不同而有很大差异，必须逐个国家获得补偿批准。在许多国家，在报销获得批准之前，该产品不能商业化推出。在一些外国市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。一些国家的谈判过程可能会超过12个月。为了在一些国家获得报销或定价批准，我们可能需要进行一项临床试验，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。如果我们潜在产品的价格降低，或者如果政府和其他第三方付款人不为我们的药品提供足够的保险和补偿，我们未来的收入、现金流和盈利前景将受到影响。
当前和未来的立法可能会增加我们的候选药物商业化的难度和成本，并可能影响我们的候选药物被批准商业化后的价格。
在美国和一些外国司法管辖区，已经有一些关于医疗保健系统的立法和监管变更被采纳和提议，这些变更可能会阻止或延迟对我们候选药物的监管批准，限制或监管上市后活动，并影响我们盈利销售我们获得监管批准的任何候选药物的能力。
在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险覆盖和支付药品的方式。这项立法的成本削减举措和其他条款可能会限制我们获得批准的任何产品的覆盖范围和报销率。虽然MMA只适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设定自己的报销费率时往往遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。因此，MMA导致的任何偿还减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
2010年3月，颁布了经2010年《保健和教育和解法案》修订的《患者保护和平价医疗法案》，统称为《PPACA》。PPACA旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对医疗欺诈和滥用的补救措施，为医疗和医疗保险行业增加新的透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。PPACA通过提高品牌和仿制药的最低退税金额，增加了医疗补助药品退税计划下制造商的退税责任，并修改了“制造商平均价格”或AMP的定义，这也可能增加制造商向各州支付的医疗补助药品退税金额。该立法还扩大了医疗补助药品退税，并为某些现有产品的某些新配方创建了替代退税公式，旨在增加这些药物的应得退税。负责管理医疗补助药品退税计划的医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)也提议将医疗补助退税扩大到在美国领土上发生的使用，如波多黎各和维尔京群岛。此外，从2011年开始，PPACA向制造或进口品牌处方药产品的公司征收高额年费，并要求制造商提供折扣，相当于70%的折扣，自2019年起生效，即联邦医疗保险D部分覆盖缺口中受益人填写的处方的协商价格，被称为“甜甜圈洞”。在州和联邦两级都提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品的销售和促销活动。
此外，支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如，CMS可能会开发新的支付和交付模式，如捆绑支付模式。此外，最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查，导致美国国会进行了几次调查，并提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，降低政府支付者计划下处方药的成本，并审查定价与制造商患者计划之间的关系。我们还预计，未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施，其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额，如果获准商业化，这可能会导致对我们候选药物的需求减少。
42
在欧洲，英国于2020年1月31日退出欧盟，并进入2020年12月31日到期的过渡期。联合王国以前的管制框架有很大一部分是从欧洲联盟的管制中衍生出来的。2021年，英国药品和保健产品监管机构(MHRA)和欧洲药品管理局(EMA)发布了解释新监管框架的指导意见。我们无法预测新的监管框架将对我们未来在这些司法管辖区的业务产生的后果或影响。
此外，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀率法》，其中包括旨在直接影响药品价格和减少联邦政府药品支出的政策，该法案于2023年生效。根据通胀削减法案，国会授权联邦医疗保险从2026年开始谈判某些昂贵的单一来源药物和生物制品的较低价格，这些药物和生物制品没有竞争对手的仿制药或生物仿制药。这一规定限制了在任何一年可以谈判价格的药品的数量，它只适用于已获得批准至少9年的药品和已获得13年许可的生物制品。已被批准用于治疗单一罕见疾病或疾病的药物和生物制品被明确排除在价格谈判之外。此外，新立法规定，如果制药公司提高联邦医疗保险的价格快于通货膨胀率，他们必须向政府返还差额。新法律还规定，2024年联邦医疗保险的自付药品成本上限为每年4000美元，此后从2025年开始，上限为每年2000美元。
政府对FDA和其他政府机构资金的变化可能会阻碍他们聘用和留住关键领导层和其他人员的能力，适当地管理药物创新，或者阻止我们的候选产品被开发或商业化，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括预算和资金水平、雇用和留住关键人员的能力，以及法律、法规和政策的变化。此外，由于员工资源有限或政府或承包商人员被迫休假，与监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动可能会出现延误。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府对其他资助研发活动的机构的资助受到政治进程的影响，这一进程本质上是不稳定和不可预测的。
2016年12月，21世纪治疗法案签署成为法律。这项立法旨在促进医疗创新，并授权FDA有权直接聘用与药品和器械开发和审查相关的职位。然而，政府减少或消除预算赤字的建议可能包括减少对FDA和其他相关政府机构的拨款。这些预算压力可能会导致FDA履行其职责的能力降低，包括对学术机构和研究实验室的相关影响，这些机构和研究实验室的资金完全或部分取决于来自政府来源的资金水平和时间。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓我们的候选产品获得必要的政府机构审查或批准所需的时间，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们受到“欺诈和滥用”及类似法律法规的约束，不遵守这些法规或在任何与不合规有关的诉讼中胜诉，可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
在美国，我们受到各种联邦和州医疗保健“欺诈和滥用”法律的约束，包括反回扣法、虚假申报法和其他旨在减少联邦和州医疗保健计划中的欺诈和滥用的法律。联邦反回扣法规规定，任何人，包括处方药制造商或代表其行事的一方，在知情和故意的情况下，索取、接受、提供或支付任何旨在诱导业务推荐的报酬，包括购买、订购或开出特定药物的处方，或可能根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的其他商品或服务，都是非法的。尽管我们试图按照所有适用的要求来构建我们的商业安排，但这些法律是宽泛的，通常很难准确地确定法律在特定情况下将如何适用。因此，我们的做法可能会受到联邦反回扣法规的挑战。
联邦虚假索赔法案禁止任何人在知情的情况下向政府提交或导致向政府提交付款，包括联邦医疗保健计划、虚假或欺诈性的报销药品或服务索赔、未按索赔提供的物品或服务的索赔，或医疗上不必要的物品或服务的索赔。根据1996年的《健康保险可转移性和责任法案》，禁止我们故意和故意执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划，或故意和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，以获取任何医疗福利计划的金钱或财产。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括惩罚、罚款或排除或暂停联邦和州医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助，以及禁止与美国政府签订合同。此外,
43
根据联邦《虚假申报法》以及几个州的虚假申报法，个人有权代表政府提起诉讼。
许多州都通过了类似于联邦反回扣法规的法律，其中一些法律适用于转介患者接受任何来源报销的医疗服务，而不仅仅是政府支付者。此外，一些州已经通过法律，要求制药公司遵守2003年4月总监察长办公室关于制药制造商的合规计划指南或美国制药研究和制造商关于与医疗保健专业人员相互作用的准则。几个州还实施了其他营销限制，或要求制药公司向该州进行营销或价格披露。对于遵守这些州的要求需要什么是模棱两可的，如果我们不遵守适用的州法律要求，我们可能会受到惩罚。
政府和法院都没有就欺诈和滥用法律适用于我们的业务提供明确的指导。执法部门越来越注重执行这些法律，我们的一些做法可能会受到这些法律的挑战。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。如果我们被发现违反了其中一项法律，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿，罚款，被排除在政府资助的联邦或州医疗保健计划之外，并削减或重组我们的业务。如果发生这种情况，我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到实质性的不利影响。
如果我们面临违反法律的指控并受到制裁，我们的声誉、收入和流动性可能会受到影响，我们最终获准商业化的任何候选药物都可能受到限制或退出市场。
政府对涉嫌违法的任何调查都可能需要我们花费大量的时间和资源来回应，并可能产生负面宣传。任何不遵守现行法规要求的行为都可能严重影响我们从最终获准商业化的候选药物中获得收入的能力。如果实施监管制裁或撤销监管批准，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到不利影响。此外，如果我们无法从产品销售中获得收入，我们实现盈利的潜力将会降低，我们筹集资金为运营提供资金的需求将会增加。
*遵守全球隐私和数据安全要求可能会给我们带来额外的成本和责任，或抑制我们在全球收集和处理数据的能力，而不遵守这些要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果造成重大罚款和处罚。
全世界信息的收集、使用、保护、共享、转让和其他处理的监管框架正在迅速演变，在可预见的未来可能仍然不确定。在全球范围内，我们开展业务的几乎每个司法管辖区都建立了自己的数据安全和隐私框架，我们必须遵守这些框架。例如，收集、使用、披露、转移或以其他方式处理关于欧盟、欧盟个人的个人数据，包括个人健康数据，受欧盟一般数据保护条例或GDPR的约束，该条例于2018年5月在欧洲经济区或欧洲经济区的所有成员国生效。GDPR的范围很广，对处理个人数据的公司提出了许多要求，包括与处理健康和其他敏感数据、征得与个人数据有关的个人的同意、向个人提供有关数据处理活动的信息、实施保障措施以保护个人数据的安全和机密性、就数据泄露提供通知，以及在聘用第三方处理者时采取某些措施等方面的要求。此外，GDPR还对向包括美国在内的欧盟以外的国家转移个人数据施加了严格的规则，因此加强了对位于欧洲经济区的临床试验地点应适用于将个人数据从此类地点转移到被认为缺乏足够数据保护水平的国家(如美国)的审查。GDPR还允许数据保护当局要求销毁不正当收集或使用的个人信息和/或对违反GDPR的行为处以巨额罚款，罚款金额最高可达全球收入的4%或2000年欧元万，以金额较大者为准，它还授予数据主体和消费者协会对数据主体和消费者协会提起诉讼的私人权利，以向监管当局提出申诉，寻求司法补救，并获得因违反GDPR而造成的损害赔偿。此外，GDPR规定，欧盟成员国可以制定自己的额外法律和法规，限制对个人数据的处理，包括遗传、生物识别或健康数据。
欧洲数据保护委员会继续发布行业指导方针，并对GDPR处以罚款，其中一些罚款数额非常大。为了改善欧盟监管当局之间的协调，欧盟委员会提出了一项新的规定，将有助于简化GDPR在跨境案件中的执行。与此同时，在Schrems II裁决之后，有关个人数据从欧洲转移到美国或其他不够用的国家的不确定性持续存在。2023年7月10日，欧盟委员会通过了关于欧盟-美国数据隐私框架(DPF)的充分性决定。该决定于通过当天生效，其结论是，美国确保对从欧洲经济局转移到经DPF认证的公司的个人数据提供足够的保护。然而，现在下结论还为时过早。
44
Privacy Shield 2.0的未来将如何发展，它将对我们的国际活动产生什么影响。对DPF的至少一项挑战正在欧洲联盟法院待决。
此外，英国退欧已经并可能导致立法和监管改革，这可能会增加我们的合规成本。截至2021年1月1日，随着英国和欧盟达成的过渡安排到期，英国的数据处理由英国版的GDPR(结合了GDPR和2018年数据保护法)管理，使我们面临两个平行的制度，每一个制度都授权对某些违规行为进行类似的罚款和其他可能不同的执法行动。2021年6月28日，欧盟委员会通过了一项针对英国的充分性决定，允许欧盟和英国之间相对自由地交换个人信息(因为英国相应地允许转移回欧盟)。然而，如果欧盟委员会认为英国不再提供足够水平的数据保护，它可能会暂停充分性决定。英国新政府(以不同的形式)重新提出了一项修订现有英国框架的法案，并以法案的形式宣布，该法案将于2024年7月17日在国王的演讲中提交议会。目前，除了对其预期目的的一般性描述外，该法案的条款或它将在多大程度上修改英国框架还没有具体的澄清。
类似的行动在美国要么已经到位，要么正在进行中。有各种各样的数据保护法适用于我们的活动，州和联邦两级的各种执法机构可以根据一般消费者保护法审查公司的隐私和数据安全问题。联邦贸易委员会和州总检察长都在积极审查对消费者的隐私和数据安全保护。州和联邦两级也在考虑新的法律，几个州已经通过了全面的隐私法。例如，2020年1月1日生效的《加州消费者隐私法》(California Consumer Privacy Act，简称CCPA)正在创造与GDPR类似的风险和义务，尽管CCPA确实豁免了某些临床试验数据。2023年1月1日生效的加州隐私权法案(CPRA)修订和扩大了CCPA，并创建了一个新的州机构，有权实施和执行CCPA和CRPA。CCPA和CRPA可能会增加我们的合规成本和潜在责任，我们还无法预测CCPA或CRPA对我们业务的影响。弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州通过的类似法律于2023年生效。此外，特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州和其他州已经通过了隐私法，该法的有效期为2024年7月1日至2026年。一些州的法律还最小化了可以从消费者那里收集的数据，以及企业可能如何使用和披露这些数据。这些州的隐私法还要求企业向消费者披露数据收集、使用和共享的做法。此外，其中一些法律(包括CPRA)以及其他独立的健康隐私法对与健康相关的信息进行了额外的保障和披露，一些法律专门监管消费者的健康数据，例如于2023年和2024年生效的华盛顿我的健康我的数据法案。此外，还在联邦一级推出了一系列广泛的立法措施。因此，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律(包括当前生效的法律和未来的立法)，可能会使我们面临此类法律的罚款和处罚。还有与这些法律和个人数据整体保护相关的消费者集体诉讼的威胁。
鉴于数据保护义务变化的广度和深度，准备和遵守这些要求是严格和耗时的，需要大量资源和对我们的技术、系统和实践以及处理或传输在欧盟收集的个人数据的任何第三方合作者、服务提供商、CRO、承包商或顾问的技术、系统和实践进行审查。GDPR和其他与加强对某些类型的敏感数据的保护相关的法律或法规的变化，例如来自我们临床试验的医疗数据或其他个人信息，可能需要我们改变我们的业务做法并建立额外的合规机制，可能会中断或推迟我们的开发、监管和商业化活动，并增加我们的业务成本，并可能导致政府执法行动、私人诉讼以及针对我们的巨额罚款和处罚，并可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生重大不利影响。同样，不遵守有关个人信息隐私和安全的联邦和州法律可能会使我们面临此类法律规定的罚款和处罚。即使我们没有被确定为违反了这些法律，政府对这些问题的调查通常也需要花费大量资源，并产生负面宣传，这可能会损害我们的声誉和业务。
我们受到美国和外国的某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束。如果我们不遵守这些法律，我们可能面临民事或刑事责任、其他补救措施和法律费用，被禁止在美国以外开发、制造和销售某些产品，或者被要求开发和实施代价高昂的合规计划，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
我们的业务受到反腐败法律的约束，包括美国《反海外腐败法》，或英国的《反海外腐败法》。《2010年反贿赂法》或《反贿赂法》，以及其他反腐败法律，适用于我们开展业务以及未来可能开展业务的国家/地区。《反海外腐败法》、《反贿赂法》和这些其他法律一般禁止我们、我们的官员、我们的员工和中介机构向政府官员或其他人行贿、受贿或向其他人支付其他被禁止的款项，以获得或保留业务或获得一些其他业务优势。遵守《反海外腐败法》尤其昂贵和困难，特别是在腐败是公认问题的国家。此外，《反海外腐败法》给制药业带来了特别的挑战，因为在许多国家，医院由政府运营，医生和其他医院员工被视为外国官员。
45
与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项，并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
我们未来可能在可能违反《反海外腐败法》或《反贿赂法》的高风险司法管辖区开展业务，我们可能会参与与第三方的合作和关系，这些第三方的行为可能使我们承担《反海外腐败法》、《反贿赂法》或当地反腐败法所规定的责任。此外，我们无法预测未来监管要求的性质、范围或影响，我们的国际业务可能受到这些要求的约束，也无法预测现行法律可能被管理或解释的方式。如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们将需要投入额外的资源，以遵守我们计划在每个司法管辖区开展业务的众多法律和法规。
我们还受制于管理我们国际业务的其他法律和法规，包括由美国、英国政府和欧盟当局管理的法规，包括适用的出口管制法规、对国家和人员的经济制裁、海关要求和货币兑换法规，统称为贸易管制法。此外，各种法律、法规和行政命令还限制在美国境外使用和传播，或与某些非美国国民共享出于国家安全目的而保密的信息，以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果我们扩大在美国以外的业务，我们将被要求投入更多的资源来遵守这些法律，这些法律可能会阻止我们在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品，这可能会限制我们的增长潜力并增加我们的开发成本。
不能保证我们将完全有效地确保我们遵守所有适用的反腐败法律，包括《反海外腐败法》、《反贿赂法》或其他法律要求，包括贸易控制法。如果我们不遵守《反海外腐败法》、《贿赂法》和其他反腐败法或贸易控制法，我们可能会受到刑事和民事处罚、返还和其他制裁和补救措施，以及法律费用，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和流动性产生不利影响。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所交易证券。对美国、英国或其他当局可能违反《反海外腐败法》、《反贿赂法》、其他反腐败法或贸易控制法的任何调查，也可能对我们的声誉、我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到产品上市许可后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国采用的参考定价和平行分配，或在低价和高价成员国之间进行套利，可以进一步降低价格。在一些国家，我们或我们未来的合作者可能被要求进行临床试验或其他研究，将我们候选产品的成本效益与其他现有疗法进行比较，以获得或维持报销或定价批准。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何获准营销的候选产品无法获得报销或在范围或金额上受到限制，或者如果定价水平不令人满意，我们的业务可能会受到实质性损害。
*如果我们不能留住我们现有的高级管理人员和科学人员，或者不能吸引和留住更多的关键人员，我们可能无法成功地开发我们的候选药物或将其商业化。
我们的成功取决于我们继续吸引、留住和激励高素质的管理和科学人员的能力。截至2024年6月30日，我们有28名全职员工、2名兼职员工和少量顾问，这可能使我们比员工数量更多的公司更依赖于我们的个人员工。失去我们的任何关键人员都可能推迟或阻碍我们候选药物的开发。这些人员是“随意”的雇员，可以随时终止与我们的雇佣关系；然而，我们的现任执行主任已同意根据他与我们的雇佣协议，提前至少60天向我们提供辞职通知。更换关键人员可能会涉及大量的时间和成本，并可能显著推迟或阻碍我们实现业务目标。我们不为我们的任何员工提供“关键人物”保险。
我们的管理层不时寻求某些科学顾问和顾问对临床和法规发展计划以及其他常规事项的建议和指导。这些科学顾问和顾问不是我们的员工，可能对其他实体有承诺，或者与其他实体签订咨询或咨询合同，这可能会限制我们获得他们的机会。此外，我们的科学顾问可能会与其他公司达成协议，帮助这些公司开发可能与我们竞争的产品或技术。
46
对合格人才的竞争非常激烈，特别是在加利福尼亚州圣地亚哥地区，我们在那里有大量的存在和对高技能人才的需求。我们可能不能成功地吸引到合格的人才来满足我们目前或未来的需求。竞争对手和其他公司过去曾试图招聘我们的员工，未来也可能尝试这样做。虽然我们的员工被要求签署关于发明的机密性和所有权的标准协议，但我们通常没有与我们的任何人员签订雇佣合同或竞业禁止协议。此外，我们可能会遇到员工离职的情况，因为整个美国经济都在发生“大辞职”，这对就业市场的动态产生了影响。新员工需要培训，需要时间才能达到最高生产率。新员工可能不会像我们预期的那样高效，我们可能无法雇佣或留住足够数量的合格员工。失去任何关键人员的服务，无法吸引或留住未来高素质的人员，或延迟聘用此类人员，特别是高级管理人员和其他技术人员，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们将需要扩大我们组织的规模，可能无法成功管理我们的增长。
我们是一家临床阶段的生物制药公司，员工人数较少，目前的管理系统可能不足以支持我们未来的增长计划。我们的增长和有效管理增长的能力将要求我们雇佣、培训、留住、管理和激励更多的员工，并实施和改进我们的运营、财务和管理系统。这些要求还可能需要雇用更多的高级管理人员，或由我们的高级管理人员发展更多的专门知识。雇佣大量额外员工，特别是管理层的员工，将大大增加我们的支出。此外，如果我们未能扩大和加强我们的运营、财务和管理系统，与我们未来的潜在增长相结合，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们面临产品责任、非临床和临床责任风险，如果对我们提起诉讼，这些风险可能会给我们带来巨大的财务负担。
我们的业务使我们面临潜在的产品责任和其他责任风险，这些风险是药物配方和产品的测试、制造和营销中固有的。此外，在我们的临床试验中使用药物产品，以及我们或我们的潜在合作者随后销售这些产品，可能会导致我们承担部分或全部产品责任风险。一项成功的责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们目前维持产品责任保险；然而，不能保证我们将能够继续维持此类保险，我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得替代产品责任保险。有时，在基于具有意想不到的不良影响的药物的集体诉讼中，会做出大笔判决。一项成功的产品责任索赔或一系列针对我们的索赔可能会导致我们的股票价格下跌，如果判断超出了我们的保险范围，可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
我们的研发活动涉及使用危险材料，这使我们受到监管、相关成本和延误以及潜在责任的约束。
我们的研究和开发活动涉及对危险材料、化学品和各种放射性化合物的控制使用，我们将需要制定额外的安全程序来处理和处置危险材料。如果发生事故，我们可能要对由此造成的损害负责，损失可能是巨大的。我们还受到许多环境、健康和工作场所安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序、接触血液传播病原体和处理生物危险材料的法律和法规。未来可能会通过影响我们运营的其他联邦、州和地方法律法规。我们可能会招致巨额成本来遵守，如果我们违反了这些法律或法规，可能会被处以巨额罚款或处罚。
我们严重依赖信息技术，该技术的任何故障、不足、中断或安全漏洞，包括任何网络安全事件，都可能损害我们有效运营业务的能力。
尽管我们实施了安全措施，但我们的内部计算机系统以及我们与之签约的第三方的计算机系统，包括我们的CRO和其他业务合作伙伴，很容易受到网络攻击、计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。系统故障、事故或安全漏洞可能会导致我们的运营中断或我们CRO和其他业务合作伙伴的运营中断，并可能导致我们的药物开发和临床活动以及业务运营的实质性中断，此外还可能需要花费大量资源进行补救。药物开发或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。我们过去经历过网络安全事件，预计未来还会经历网络安全事件。如果我们的信息系统或数据遭遇重大网络安全漏洞，与调查、补救和潜在通知相关的成本
47
对交易对手和数据主体的破坏可能是实质性的。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们的开发计划和候选药物的开发可能会被推迟。
我们的员工和顾问可能从事不当行为或其他不正当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临着员工或顾问欺诈或其他不当行为的风险。我们的员工或顾问的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他商业安排。员工和顾问的不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止此类不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因不遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们采取任何此类行动，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生实质性的不利影响，并导致对我们施加巨额罚款或其他制裁。
自然灾害等业务中断可能会严重损害我们未来的收入和财务状况，并增加我们的成本和支出。
我们的公司总部位于加利福尼亚州的大圣地亚哥，这是一个以地震活动闻名的地区。此外，我们的一家第三方制造商位于美国东南部，该地区经常发生飓风和相关的自然灾害。我们的供应商也可能会因为自然灾害或人为灾难而遭受业务中断。重大的自然或人为灾难，如地震、长期或反复停电、飓风、洪水、火灾、干旱或其他极端天气事件和天气模式的变化，由于气候变化的影响而日益频繁，可能会严重损坏或摧毁我们的总部或设施或我们的制造商或供应商的设施，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性和不利的影响。此外，针对美国，特别是加利福尼亚州大圣地亚哥地区的恐怖主义行为或战争行为，以及乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突，以及对俄罗斯和以色列-哈马斯战争施加的限制和制裁的全球影响，可能会对我们、我们的员工、设施、合作伙伴和供应商造成损害或中断，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们可能会从事战略交易，这可能会影响我们的流动性，增加我们的费用，并对我们的管理层造成重大干扰。
有时，我们可能会考虑战略交易，例如收购公司、资产购买以及产品、候选药物或技术的对外许可或内部许可。我们可能考虑的其他潜在交易包括各种不同的商业安排，包括剥离、战略合作伙伴关系、合资企业、重组、资产剥离、业务合并和投资。任何此类交易可能需要我们产生非经常性或其他费用，可能会增加我们的短期和长期支出，并可能对我们的管理或业务造成重大的整合挑战或中断，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，这些交易可能会带来许多业务和财务风险，包括：
48
因此，虽然不能保证我们将进行或成功完成上述性质的任何交易，但我们确实完成的任何交易可能会受到前述或其他风险的影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们与高级管理人员和某些其他员工的雇佣协议可能要求我们向因公司控制权变更而被解雇的任何人支付遣散费，这可能会损害我们的财务状况或业绩。
我们的高级管理人员和某些员工是雇佣协议的当事人，该协议包含在与公司控制权变更相关的雇佣终止时控制权和遣散费条款的变更，规定为遣散费和其他福利支付现金，并加快股票期权和限制性股票的归属。加速授予限制性股票的期权和股份可能会导致我们现有股东的股权被稀释，并降低我们普通股的市场价格。支付这些遣散费可能会损害我们的财务状况和业绩。此外，这些潜在的遣散费可能会阻碍或阻止第三方寻求与我们的业务合并。
*投资者对我们在环境、社会和治理因素方面的表现的预期可能会增加成本，并使我们面临新的风险。
某些投资者、员工、监管机构和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理因素或ESG因素有关的责任。一些投资者和投资者权益倡导团体可能会利用这些因素来指导投资策略，在某些情况下，如果投资者认为我们关于企业责任的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们的公司。企业责任评级和公司报告的第三方提供商已经增加，以满足投资者日益增长的对企业责任绩效的衡量需求，目前各种组织在此类ESG主题上衡量公司的绩效，并广泛宣传这些评估的结果。投资者，特别是机构投资者，利用这些评级对公司与同行进行比较，如果我们被认为在ESG倡议方面落后，某些投资者可能会与我们接触，以改善ESG披露或业绩，也可能做出投票决定或采取其他行动，以追究我们和我们的董事会的责任。此外，评估我们企业责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的举措来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。
如果我们的企业责任倡议或目标不符合我们的投资者、股东、立法者、上市交易所或其他群体设定的标准，或者如果我们无法从第三方评级服务获得可接受的ESG或可持续性评级，我们可能面临声誉损害。第三方评级服务的ESG或可持续性评级较低也可能导致某些投资者将我们的普通股排除在考虑之外，他们可能会选择与我们的竞争对手一起投资。如上所述，投资者和其他各方对公司责任事项的持续关注可能会增加成本或使我们面临新的风险。我们在这方面的任何失败或被认为的失败都可能对我们的声誉、我们的业务、股价、财务状况或运营结果产生重大不利影响，包括我们业务的可持续性。
此外，2024年3月6日，美国证券交易委员会敲定了上市公司新规，要求广泛披露气候相关信息，并对气候相关问题对我们的业务战略、运营结果和财务状况的影响进行重要分析，即美国证券交易委员会气候披露规则，以及广泛的认证要求。新规则要求披露我们与气候有关的风险和机会、温室气体排放清单、与气候有关的目标和目标，以及有形风险和过渡风险的财务影响，以及在重要程度上披露这些风险和机会。随后，在2024年4月，美国证券交易委员会发布了一项命令，在某些挑战得到解决之前暂停实施《美国证券交易委员会气候披露规则》。尽管如此，我们的法律、会计和其他合规费用可能会大幅增加，在我们为可能实施的《美国证券交易委员会》气候披露规则做准备之际，合规工作可能会分散管理层的时间和注意力，如果《美国证券交易委员会气候披露规则》最终生效，此类费用、努力和管理时间和注意力的转移可能会更大。由于这些新规定，我们还可能面临法律或监管行动或索赔。另外，美国证券交易委员会还宣布，它正在审查公开备案文件中与气候变化相关的现有披露，如果美国证券交易委员会声称我们现有的气候披露具有误导性或缺陷，那么执行的可能性就会增加。所有这些风险都可能对我们的业务、财务状况和/或股票价格产生实质性的不利影响。
49
俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争对全球经济、能源供应和原材料的影响尚不确定，但可能会对我们的业务和运营产生负面影响。
俄罗斯入侵乌克兰和以色列-哈马斯战争的短期和长期影响目前很难预测。我们继续监测乌克兰战争的爆发、美国和几个欧洲和亚洲国家随后对俄罗斯实施的制裁，以及以色列和哈马斯的战争可能对全球经济、我们的业务和运营以及我们的供应商和其他与我们有业务往来的第三方的业务和运营产生的任何不利影响。例如，乌克兰或以色列的长期冲突可能会导致通货膨胀加剧、能源价格上涨和原材料供应受限，从而增加原材料成本。我们将继续监测这种不稳定的情况，并在必要时制定应急计划，以应对业务运营在发展过程中出现的任何中断。如上所述，乌克兰或以色列的战争可能会对我们的业务产生不利影响，它也可能会增加本文所述的许多其他风险。这些风险包括但不限于对宏观经济状况的不利影响，包括通货膨胀；我们全球技术基础设施的中断，包括通过网络攻击、赎金攻击或网络入侵；国际贸易政策和关系的不利变化；全球供应链的中断；以及资本市场的限制、波动或中断，这些都可能对我们的业务和财务状况产生负面影响。
不稳定的市场和经济状况可能会对我们的业务和财务状况产生严重的不利影响。
我们的业务、财务状况和经营结果可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。疲软或衰退的经济也可能给我们的供应商、服务提供商、制造商或其他合作伙伴带来压力，在这种情况下，有一个或多个可能无法生存或无法履行对我们的承诺。正如广泛报道的那样，全球信贷和金融市场在过去几年中经历了波动和中断，特别是在2020年、2021年和2022年，原因是新冠肺炎大流行的影响，以及最近乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突以及对俄罗斯实施的限制和制裁的全球影响，包括流动性和信贷供应严重减少、消费者信心下降、经济增长下降、失业率上升以及经济稳定的不确定性。此外，以色列-哈马斯战争的全球影响仍然未知。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。例如，对美国债务上限和预算赤字的担忧增加了信用评级进一步下调、经济放缓或美国经济衰退的可能性。尽管美国国会议员多次通过提高联邦债务上限的立法，包括在2023年6月暂停联邦债务上限，但评级机构已经下调或威胁要下调美国的长期主权信用评级。这一次或任何进一步下调美国政府主权信用评级或其被认为的信誉的影响，可能会对美国和全球金融市场和经济状况产生不利影响。如果美联储没有进一步的量化宽松政策，这些事态发展可能会导致利率和借贷成本上升，这可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。此外，在联邦预算问题上的分歧导致美国联邦政府停摆一段时间。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
与我们的知识产权有关的风险
*我们可能无法通过收购和许可证内获得或保持对我们的候选药物的必要权利。
我们目前拥有知识产权，可以通过Ligand的许可证开发我们的候选药物。截至2024年6月30日，我们拥有或共同拥有111项专利申请和27项专利。由于我们的程序需要使用Ligand持有的专有权，我们业务的增长很可能部分取决于我们维护和利用这些专有权的能力。此外，我们未来可能需要获取或许可更多的知识产权。我们可能无法从第三方获得我们认为对我们的候选药物来说是必要的任何组合物、使用方法、工艺或其他知识产权，或无法对其进行许可。我们在第三方知识产权的获取和许可方面面临竞争，包括来自一些更成熟的公司的竞争。这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将知识产权转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款获得或许可第三方知识产权。
我们可能会与美国和外国的学术机构达成合作协议，以加快我们目前或未来的临床前候选药物的开发。通常，这些协议包括一个选项，让我们就合作所产生的机构知识产权的许可证进行谈判。即使有这样的选项，我们也可能无法在指定的时间范围内或在我们可以接受的条款下谈判许可证。如果我们无法从合作机构获得版权许可，该机构可能会将知识产权提供给其他方，这可能会阻止我们执行所需计划的能力。
50
如果我们无法成功获得所需的第三方知识产权或维护我们现有的知识产权，包括如果我们的专利申请没有导致专利颁发，我们可能需要放弃相关项目的开发，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。
如果我们未能履行我们在协议中的义务，即我们从第三方获得知识产权和其他权利的许可，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的知识产权。
主许可协议对我们的业务非常重要，我们希望在未来签订更多许可协议。主许可协议规定，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种勤勉、里程碑付款、特许权使用费和其他义务。如果我们未能履行这些协议下的义务，或者如果我们申请破产，我们可能被要求向许可方支付某些款项，我们可能会失去我们许可证的排他性，或者许可方可能有权终止许可证，在这种情况下，我们将无法开发或销售许可证涵盖的产品。此外，与这些许可证相关的里程碑和其他付款可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
根据主许可协议的条款，Ligand可在某些情况下终止主许可协议，包括但不限于：(1)在我们无力偿债或破产的情况下，(2)如果我们到期时没有支付主许可协议下的无可争辩的金额，并且未能在指定的时间内补救此类违约，或(3)如果我们未能履行我们的某些重大义务，并且未能在指定的时间内补救违约。如果主许可协议全部终止或因其他原因终止特定许可计划，则根据主许可协议(或特定许可计划)授予我们的所有许可将终止，我们可能被要求向Ligand转让和转让与许可计划(或与特定许可计划相关的文件)相关的某些法规文件和法规批准，我们可能被要求结束与许可计划(或与特定许可计划相关的文件)相关的任何正在进行的临床试验。此外，Ligand可能要求我们将我们拥有的与许可程序(或与特定许可程序相关的商标)相关的商标转让给Ligand，并且我们有义务根据我们控制的任何专利权和专有技术向Ligand授予许可，以在世界上任何地方以较低的个位数的版税率销售和销售许可程序(或与特定许可程序相关的程序)。
在某些情况下，我们许可的技术的专利诉讼可能完全由许可方控制。如果我们的许可方未能获得并保持对我们许可的专有知识产权的专利或其他保护，那么我们可能会失去我们对知识产权的权利或与这些权利相关的排他性，我们的竞争对手可以使用知识产权来营销竞争产品。在某些情况下，我们可以控制对许可技术产生的专利的起诉。如果我们违反了与此类起诉相关的任何义务，我们可能会向我们的许可合作伙伴承担重大责任。知识产权许可对我们的业务至关重要，涉及复杂的法律、商业和科学问题。可能会发生与许可协议有关的知识产权纠纷，包括但不限于：
如果关于知识产权和其他权利的纠纷阻碍或损害了我们以可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功地开发受影响的候选药物并将其商业化。如果我们未能履行对许可方的任何此类义务，许可方可能会终止其对我们的许可，在这种情况下，我们将无法销售这些许可涵盖的产品。失去我们与Ligand的许可证，以及我们未来可能进入的其他许可证，将对我们的业务产生实质性的不利影响。
51
我们可能需要向Ligand支付与我们使用主许可协议下的许可技术相关的里程碑和特许权使用费，这可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。
根据主许可协议的条款，我们可能有义务向Ligand支付总计约15.4亿的开发、监管和销售里程碑费用。我们还将被要求为未来的全球净产品销售支付Ligand个位数的版税。这些特许权使用费的支付可能会对我们可能寻求商业化的任何产品的整体盈利能力产生不利影响。
我们可能无法在市场上保护我们的专有或授权技术。
我们依靠我们的能力来保护我们的专有或授权技术。我们依赖商业秘密、专利、版权和商标法，以及与员工和第三方达成的保密、许可和其他协议，所有这些只提供有限的保护。我们的成功在很大程度上取决于我们的能力、Ligand的能力以及任何未来的许可方或被许可方在美国和其他国家/地区获得并保持对我们专有或许可的技术和产品的专利保护的能力。我们目前对我们的大部分知识产权进行许可，以开发我们的候选药物，并可能在未来对更多的知识产权进行许可。根据主许可协议的条款，Ligand拥有以其名义提交、起诉和维护受主许可协议约束的专利的优先权利。我们不能确定我们当前或未来许可人的专利执法活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。我们也不能确定我们当前或未来的许可人是否会分配足够的资源，或优先执行他们或我们的此类专利。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们相信，我们将能够通过起诉涵盖从他人获得许可的技术的专利申请，为我们的专利药物技术，包括与我们获得许可的知识产权相关的技术，获得足够的专利保护。如果我们被迫花费大量时间和金钱来保护或强制执行我们许可的专利和我们可能拥有的未来专利，围绕他人持有的专利进行设计，或者许可或收购，可能需要支付高额费用、专利或其他他人持有的专有权利，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到实质性和不利的影响。如果我们不能有效地保护我们拥有的或许可中的知识产权，其他公司可能会提供相同或类似的产品供销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。我们可能向他人许可技术的专利，以及我们可能拥有的任何未来专利，可能会受到挑战、缩小、无效或规避，这可能会限制我们阻止竞争对手营销相同或类似产品的能力，或者限制我们对我们产品的专利保护期。
*获得和维持专利保护取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们对已许可专利、未决专利申请和潜在未来专利申请和专利的专利保护可能会减少或取消。
定期维护费、续期费、年金费以及与专利和/或专利申请有关的各种其他政府费用将在适用的专利和/或专利申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局或USPTO以及美国以外的各种政府专利机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或根据适用规则的其他方式予以补救。然而，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请的放弃或失效，从而导致相关管辖区的专利权部分或全部丧失。如果这种情况发生在我们未来可能提交的授权内专利或专利申请上，我们的竞争对手可能会使用我们的技术，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
医药产品的专利地位往往是复杂和不确定的。在美国和美国以外的许多司法管辖区，药品专利允许的权利要求的广度并不一致。例如，在许多司法管辖区，对药品专利的支持标准变得越来越严格。一些国家禁止专利中的治疗方法权利要求。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们许可或拥有的知识产权的价值，或造成不确定性。此外，发布与我们目前的候选药物和潜在产品相关的信息可能会阻止我们获得或执行与这些候选药物和潜在产品相关的专利，包括但不限于物质组成专利，这些专利通常被认为提供了最强的专利保护。
我们的知识产权包括关于物质组成、使用方法和制造方法的已颁发专利和未决专利申请的许可。截至2024年6月30日，对于VK2809和VK0214，我们在美国和
52
在某些外国司法管辖区拥有或共同拥有并获得许可的其他专利、三项美国专利、四项美国专利申请以及某些外国司法管辖区的其他专利和专利申请。截至2024年6月30日，我们还向VK0214授予了另外一项美国专利和一项日本专利，并拥有两项额外的美国专利、两项PCT申请以及几项针对VK2809的美国和某些外国司法管辖区的专利申请。对于VK5211，截至2024年6月30日，我们在美国获得了10项专利和1项专利申请的授权，在某些外国司法管辖区获得了其他几项专利和专利申请的授权。截至2024年6月30日，对于我们的GLP-1计划，我们拥有一项美国专利，在某些外国司法管辖区拥有其他专利，3%的申请，以及在美国和某些外国司法管辖区的几项专利申请。至于我们目前的其他候选药物，我们拥有涵盖美国和某些外国司法管辖区的几项已颁发专利的许可证。
出于多种原因，我们目前许可的专利和我们将来可能拥有或许可的专利不一定能确保对我们许可或拥有的知识产权的保护，包括但不限于以下原因：
如果我们在开发或临床试验中遇到延误，我们可以在专利保护下销售我们潜在产品的时间将会缩短。
我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来绕过我们的许可专利或我们可能拥有的未来专利。我们的竞争对手可能会通过向FDA提交简短的新药申请来寻求销售任何批准的产品的仿制药版本，在这些申请中，我们的竞争对手声称我们的许可专利或我们可能拥有的任何未来专利是无效的、不可强制执行的或未被侵犯的。或者，我们的竞争对手可能会寻求批准，销售他们自己的产品，与我们的产品相似或在其他方面与我们的产品竞争。在这种情况下，我们可能需要捍卫或维护我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利，包括通过提起诉讼指控专利侵权。在任何这类诉讼中，法院或其他有管辖权的机构可能会发现我们许可的专利或我们可能拥有的任何未来专利无效或无法强制执行。在获得专利保护之前，我们也可能无法识别我们研究和开发的可申请专利的方面。即使我们拥有或未获得许可的有效和可强制执行的专利，这些专利仍可能不能针对足以实现我们的业务目标的竞争产品或流程提供保护。
专利的颁发对于其发明性、范围、所有权、优先权、有效性或可执行性并不是决定性的。在这方面，第三方可能会在美国的法院或专利局挑战我们许可的专利或我们未来可能拥有的任何专利。
53
出国。此外，考虑到新药候选药物的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选药物的专利可能会在这些候选药物商业化之前或之后不久到期。
我们可能会侵犯他人的知识产权，这可能会阻止或推迟我们的药物开发努力，并阻止我们将产品商业化或增加产品商业化的成本。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方专利和其他知识产权的情况下运营的能力。例如，可能会有已颁发的专利，而我们并不知道我们当前或未来的候选药物侵犯了这些专利。也可能有一些我们认为我们没有侵犯的专利，但我们最终可能会被发现侵犯了。
此外，在某些情况下，专利申请在专利颁发之前是保密的。科学或专利文献中发现的公布往往大大晚于基础发现和专利申请的提出日期。由于专利可能需要很多年才能颁发，因此可能存在我们不知道的当前待批申请，这些申请可能会导致我们的候选药物或潜在产品侵犯已颁发的专利。例如，未决的申请可能存在该索赔，或者可以修改为索赔我们的候选药物或潜在产品侵犯的主题。竞争对手可能会以继续、分割或部分继续申请的形式提交持续的专利申请，声称优先于已经发布的专利，以保持专利家族的悬而未决，并试图涵盖我们的候选药物。
第三方可能声称我们未经授权使用他们的专有技术，并可能起诉我们侵犯专利或其他知识产权。这些诉讼代价高昂，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并转移管理和科学人员的注意力。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明我们的候选药物、潜在的产品或方法要么没有侵犯相关专利的权利主张，要么专利权利主张无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性是困难的。例如，在美国，证明无效需要出示明确和令人信服的证据，以推翻对已颁发专利享有的有效性的推定。即使我们在这些诉讼中胜诉，我们也可能会招致巨额成本，我们管理层和科学人员的时间和注意力可能会被转移到这些诉讼中，这可能会对我们产生实质性的不利影响。此外，我们可能没有足够的资源来圆满完成这些行动。如果法院认为任何第三方专利是有效的、可强制执行的，并且涵盖我们的产品或其使用，则这些专利的任何持有者可能能够阻止我们将产品商业化的能力，除非我们根据适用的专利获得或获得许可，或直到专利到期。
我们可能无法以合理的费用或合理的条款达成发牌安排或作出其他安排。任何无法获得许可证或替代技术的情况都可能导致我们产品的推出延迟，或导致我们禁止制造或销售产品。即使我们能够获得许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。我们可能会被迫停止将侵权技术或产品商业化，包括通过法院命令。此外，在任何此类诉讼或诉讼中，如果我们被发现故意侵犯专利，我们可能被判承担金钱损害赔偿责任，包括三倍损害赔偿和律师费。侵权的裁决可能会阻止我们将候选药物商业化，或迫使我们停止一些业务运营，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何第三方声称我们盗用了他们的机密信息或商业秘密，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生类似的重大和不利影响。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定因素都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。
任何由我们提出或针对我们提出的有关侵犯知识产权的索偿或诉讼将耗费成本及时间，并可能对我们的业务、财务状况及经营业绩造成不利影响。
我们可能会被要求提起诉讼，以强制执行或捍卫我们许可和拥有的知识产权。例如，我们之前知道，至少有两家第三方公司在美国销售名为“LGD-4033”的产品，这是Ligand之前用来指代VK5211的名称，未经我们或Ligand的授权，我们未来可能会遭遇其他潜在的知识产权侵权。此外，2022年12月，我们在加利福尼亚州南区圣地亚哥分部对歌礼制药生物科学有限公司、加泰尔制药有限公司、歌礼制药制药有限公司、歌礼制药公司和金姿贾森·吴或Ascletics被告提起诉讼，指控其中包括：(1)违反《保护商业保密法》；(2)违反《加州统一商业保密法》；(3)违反合同；(4)违反诚实信用和公平交易的默示公约；以及(5)侵权干扰合同。在一起相关诉讼中，我们还向国际贸易委员会起诉了同样的歌礼制药被告非法和不正当竞争方法。为保护我们的知识产权而提起的诉讼可能既耗时又昂贵。在生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。此类诉讼或诉讼可能会增加我们的运营费用，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
54
在任何侵权诉讼中，我们获得的任何金钱损害赔偿都可能没有商业价值。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。此外，不能保证我们将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能得到解决。此外，我们对被认为是侵权者的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担这类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财政资源。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。
此外，我们许可的专利和专利申请，以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请，可能面临其他挑战，如干扰程序、反对程序、复审程序和其他形式的授权后审查。这些挑战中的任何一项，如果成功，都可能导致我们的任何许可专利和专利申请以及我们未来可能申请、拥有或许可的专利和专利申请的无效或范围缩小。这些挑战中的任何一项，无论它们是否成功，都可能是耗时和昂贵的防御和解决问题，并将分散我们管理层和科学人员的时间和注意力。
此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的市场价格产生重大不利影响。
美国专利法或其他国家或司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生物制药公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，既昂贵又耗时，而且本质上是不确定的。例如，2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的一些重大修改，包括影响专利申请起诉方式的条款，这也可能影响专利诉讼。特别是，根据《莱希-史密斯法案》，美国于2013年3月过渡到“先提交专利”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人通常有权获得专利。第三方被允许在美国专利商标局颁发专利之前提交现有技术，并可能参与授权后程序，包括反对、派生、复审、各方之间的审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或可执行性，或使其无效，从而可能对我们的竞争地位产生不利影响。
此外，美国最高法院近年来对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可获得的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了关于我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的结合也造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们未来可能获得的专利的能力。
同样，其他国家或司法管辖区专利法和法规的变化，或执行它们的政府机构的变化，或相关政府当局执行专利法律或法规的方式的变化，可能会削弱我们获得新专利或执行我们已授权或未来可能获得的专利的能力。例如，近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也有所增加。在欧洲，2023年6月引入了新的统一专利制度，这将对欧洲专利产生重大影响，包括在引入该制度之前授予的专利。在单一专利制度下，在授予欧洲专利后，专利权人可以申请单一效力，从而获得具有单一效力的欧洲专利或单一专利。每一项单一专利都受单一专利法院或UPC的管辖。由于UPC是一种新的法院制度，法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。在UPC实施之前授予的专利将可以选择退出UPC的管辖范围，而作为UPC国家的国家专利保留。仍在UPC管辖范围内的专利可能容易受到基于UPC的单一撤销挑战，如果成功，可能会使UPC签署国的所有国家的专利无效。我们不能肯定地预测新的单一专利制度的长期影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界各地为候选药物申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步。竞争对手可以在我们没有许可或获得专利保护的司法管辖区使用我们许可和拥有的技术来开发他们自己的产品，并进一步可能向我们可能获得或许可专利保护但专利执法力度不如美国的地区出口其他侵权产品。这些产品可能在
55
如果我们没有任何已颁发或许可的专利，并且未来的任何专利主张或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们这样竞争，我们的司法管辖区可能不会这样做。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生物制药有关的专利，这可能会使我们难以阻止对我们许可的专利和我们可能拥有的未来专利的侵犯，或者以侵犯我们的专有权的方式销售竞争产品。此外，一些外国法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们在美国和国外获得许可和拥有的知识产权方面遇到重大问题。例如，与其他一些司法管辖区相比，中国目前拥有一些许可专利和许可和拥有的专利申请，对公司知识产权的保护较少。因此，中国缺乏强有力的专利和其他知识产权保护，可能会显著增加我们在未经授权披露或使用我们的知识产权方面的脆弱性，并削弱我们的竞争地位。在外国司法管辖区强制执行我们未来的专利权(如果有的话)的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
包括欧盟国家、印度、日本和中国在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利权人在某些情况下可能会被强制向第三方授予许可。截至2024年6月30日，在这些国家和地区，我们拥有几项许可和拥有的专利以及几项许可和拥有的专利申请，如果这些专利被侵犯或如果我们被迫向第三方授予许可，可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。这可能会限制我们潜在的收入机会。因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们拥有或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
我们可能无法充分防止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。
为了保护我们的专有和许可的技术和流程，我们在一定程度上依赖于与我们的公司合作伙伴、员工、顾问、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问签订的保密协议。这些协议可能无法有效防止未经授权披露我们的机密信息，也可能无法在未经授权披露机密信息的情况下提供足够的补救措施。例如，在我们于2022年12月在加州南区圣地亚哥分部对歌礼制药被告提起的诉讼中，我们提出了与违反保密披露协议有关的索赔。不能保证我们会在这场官司中胜诉。此外，其他人可能会独立发现我们的商业秘密和专有信息。如果不能获得或维持商业秘密保护，可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们雇佣的人以前曾受雇于其他生物制药公司。尽管我们不知道针对我们的任何此类索赔，但我们或我们的员工、顾问或独立承包商可能会被索赔，称我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。在为这些索赔辩护时不能保证成功，即使我们成功了，诉讼也可能导致巨额成本，并分散我们管理层和其他员工的注意力。到目前为止，我们的员工中还没有人受到此类索赔的影响。
我们可能会受到质疑我们授权专利的发明权、我们可能拥有的任何未来专利和其他知识产权的索赔。
尽管我们目前没有收到任何对我们的许可专利或我们许可或拥有的知识产权的发明提出质疑的索赔，但我们未来可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们的许可专利或其他许可或拥有的知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们可能会因为参与开发我们候选药物的顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。诉讼可能是必要的，以抗辩这些和其他挑战库存的索赔。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
56
如果我们没有从《哈奇-瓦克斯曼修正案》和类似的外国立法中获得额外的保护，延长我们的许可专利和我们可能拥有的任何未来专利的期限，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到重大和不利的影响。
根据FDA对我们候选药物的监管批准的时间、持续时间和细节，我们可能许可或拥有的一项或多项许可的美国专利或未来的美国专利可能有资格根据1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》(简称Hatch-Waxman修正案)获得有限的专利期恢复。哈奇-瓦克斯曼修正案允许专利恢复期限最长为五年，作为对药物开发和FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿。这段时间通常是试验性新药申请的生效日期(在专利发布之后)与提交保密协议之日之间的时间的一半，加上提交保密协议之日与批准申请之日之间的时间。然而，专利期限恢复不能延长专利的剩余期限，从FDA批准产品之日起总共不能超过14年。
延长专利期限的申请需要得到美国专利商标局和FDA的批准。至少需要六个月的时间才能获得专利期限延长申请的批准。我们可能因为未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求等原因而无法获得延期。此外，专利保护的适用期限或范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期限的延长或恢复，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将会缩短，我们的竞争对手可能会更早获得竞争产品的批准，我们的创收能力可能会受到实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
我们普通股的市场价格可能会非常不稳定。
我们普通股的交易价格可能会波动。我们的股价可能会因各种因素而大幅波动，包括以下因素：
57
此外，股票市场，特别是小型生物制药公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们普通股的市场价格产生负面影响。此外，金融市场的下跌和我们无法控制的相关因素可能会导致我们的股票价格迅速和意外地下跌。
我们普通股的活跃交易市场可能无法持续，您可能无法以理想的市场价格转售您的普通股。
如果我们的普通股没有持续活跃的交易市场，当您希望出售您的股票或以您认为有吸引力或令人满意的价格出售时，您可能无法出售您的股票。缺乏活跃的市场也可能对我们未来通过出售证券筹集资金的能力产生不利影响，或者削弱我们以股票为代价收购或许可其他候选药物、业务或技术的能力。
*我们的管理层拥有我们相当大比例的股票，并将能够对有待股东批准的事项施加重大控制。
截至2024年6月30日，我们的高管、董事和5%或以上的股东实益拥有我们32.8%的普通股。因此，我们的高管、董事和5%或以上的股东有能力通过这一所有权地位来影响我们。
这种股权的集中可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响，因为投资者经常认为持有控股股东的公司的股票存在不利因素。因此，如果这些股东一起行动，可能会对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和合并或其他业务合并交易的批准。这些股东可能能够决定所有需要股东批准的事项。这些股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。这也可能阻止或阻止对我们普通股的主动收购建议或要约，您可能认为这些建议或要约符合您作为我们股东的最佳利益，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价，并可能影响我们普通股的现行市场价格。
我们不再是修订后的1933年证券法所指的“较小的报告公司”，因此，我们受到某些加强的披露要求的约束，这将要求我们招致巨额费用，并花费时间和资源。
自2024年1月1日起，我们不再是一家“较小的报告公司”，因此，我们被要求或将被要求遵守以前不适用的各种披露和合规要求，例如修订后的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404(B)节的审计师认证要求，要求我们对高管薪酬进行不具约束力的咨询投票，并获得股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬，提供全面和更详细的高管薪酬披露的要求，以及缩短提交我们的定期和年度报告的时间。遵守这些额外要求增加了我们的法律和财务合规成本，并导致管理层和其他人员将注意力从运营和其他业务事项转移到这些额外的上市公司报告要求上。此外，如果我们不能及时遵守不断变化的要求，我们的股票的市场价格可能会下跌，我们可能会受到我们普通股上市的证券交易所的退市程序，或者美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
我们从2024年1月1日起成为大型加速申请者。我们重新评估了截至2024年6月30日的情况，并确定在截至2024年12月31日的财年之后，我们仍有资格作为大型加速申请者提交申请。截至2025年6月30日，我们将需要重新评估，在截至2025年12月31日的财年之后，我们是否仍有资格成为大型加速申请者。
58
我们对财务报告的内部控制可能不符合萨班斯-奥克斯利法案第404条所要求的标准，如果不能根据萨班斯-奥克斯利法案第404条实现和保持对财务报告的有效内部控制，可能会对我们的业务和股价产生实质性的不利影响。
在2023财年，我们的管理层被要求每季度报告我们对财务报告的内部控制的有效性。从截至2023年12月31日的财政年度开始，除了管理层关于财务报告内部控制有效性的报告外，我们的独立注册会计师事务所将被要求根据第404条证明我们财务报告内部控制的有效性。管理我们的管理层和我们的独立注册会计师事务所评估我们的财务报告内部控制必须达到的标准的规则很复杂，需要大量的文件、测试和可能的补救措施。
在实施与财务报告内部控制相关的必要程序和做法方面，我们可能会发现我们可能无法及时补救的缺陷或重大弱点，以满足萨班斯-奥克斯利法案规定的遵守第404条要求的最后期限。此外，我们可能会遇到问题或延误，以完成任何要求的改进实施，并收到与我们的独立注册会计师事务所提供的认证有关的良好证明。未能实现并维持有效的内部控制环境可能会对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响，并可能限制我们准确和及时报告财务结果的能力。
作为上市公司运营的结果，我们可能会产生显著增加的成本，我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来实施新的合规举措。
作为一家上市公司，特别是在2023年12月31日之后，我们不再是一家“较小的报告公司”和“非加速申报公司”，而成为一家“大型加速申报公司”，我们预计将产生额外的巨额法律、会计和其他费用。此外，萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法或多德-弗兰克法案，以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的规则，都对上市公司提出了各种要求。多德-弗兰克法案中有重要的公司治理和高管薪酬相关条款，要求美国证券交易委员会在这些领域采取额外的规章制度。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的法规和披露义务，这可能会导致额外的合规成本，并影响(以我们目前无法预见的方式)我们经营业务的方式。我们有一个小型管理团队，与其他人员一起，将需要投入大量时间来实施这些合规计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计这些规则和规定将使我们更难和更昂贵地获得董事和高级管理人员责任保险，我们可能需要产生大量成本来维持我们目前的此类保险覆盖范围水平。
作为一家上市公司，我们已经并将产生与适用于其证券根据交易所法案注册的公司的美国证券交易委员会报告要求以及公司治理要求(包括根据萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克股票市场有限责任公司实施的其他规则)相关的法律、会计和其他费用。此外，我们预计我们将需要在我们的财务部门招聘更多的人员，以帮助我们遵守适用于上市公司的各种要求。近年来，由于适用于上市公司的新规则和法规的变化和采用，上市公司为满足美国证券交易委员会报告、遵守萨班斯-奥克斯利法案、财务和会计以及公司治理要求而产生的费用普遍增加。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究，或者发表不准确或不利的研究，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。此外，如果我们的经营业绩未能达到分析师的预测，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。
现有股东在公开市场上出售相当数量的普通股，或未来发行普通股或购买普通股的权利，都可能导致我们的股价下跌。
我们的现有股东在公开市场上出售大量普通股，或认为可能发生这些出售，可能会压低我们普通股的市场价格，并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。我们无法预测这种出售可能对我们普通股的现行市场价格产生的影响。
59
我们的管理层将继续对我们之前的融资和可用现金的使用拥有广泛的自由裁量权，并且可能不会以增加您投资价值的方式应用这些收益。
我们的管理层将继续拥有广泛的自由裁量权来使用我们之前融资的净收益和可用现金，您将依赖我们管理层对这些收益的应用做出的判断。我们的管理层可能不会以最终增加您投资价值的方式运用这些收益，如果我们的管理层未能有效地使用这些收益，可能会损害我们的业务。由于决定我们使用这些剩余净收益的因素的数量和可变性，它们的最终用途可能与目前的预期用途有很大不同。如果我们不以提高股东价值的方式投资或运用这些净收益，我们可能无法实现预期的财务结果，这可能会导致我们的股票价格下跌。
我们面临着证券集体诉讼的风险。
过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流，这可能会损害我们的业务、财务状况和运营结果。
我们使用净营业亏损结转的能力可能会受到一定的限制。
截至2023年12月31日，我们有大约9,870美元的联邦净运营亏损结转，其中1,780美元的万将于2032年开始到期，其余的8,090美元的万可以无限期结转。我们有7,990美元的万州净营业亏损结转，将于2034年开始到期。
我们利用联邦净营业亏损结转的能力可能受到修订后的1986年国税法第382节或该法典的限制。在“所有权变更”的情况下，第382条对所有权变更后的应纳税所得额施加了年度限制，该数额可与所有权变更前亏损公司的净营业亏损相抵销。根据第382条的定义，“所有权变更”是指公司所有权在三年内累计超过50%的变更。此外，我们已确定，我们于2018年2月完成的普通股承销公开发行导致了我们的“所有权变更”。然而，截至2023年12月31日，联邦和州的净营业亏损没有限制。此外，当前或未来我们股票所有权的变化可能会引发“所有权变化”，其中一些可能不是我们所能控制的。因此，我们利用净营业亏损结转来抵消联邦应税收入(如果有的话)的能力可能会受到第382条的限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。
我们可能永远不会为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于我们股票的增值。
我们从来没有宣布或支付任何现金股息我们的普通股。我们目前预计，我们将保留未来盈利用于业务的发展、运营和扩张，预计在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，对股东的任何回报都将仅限于其股票的升值。
我们修改和重述的公司证书和我们修改和重述的章程中的条款，以及特拉华州法律中的条款，可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们或更换我们的董事会或目前的管理层。
我们的宪章文件和特拉华州法律中的一些条款可能具有反收购效果，可能会阻止其他公司收购我们，即使收购对我们的股东有利，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。这些规定包括：
60
这些规定可能会使股东更难更换负责任命我们管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止股东试图更换或罢免我们目前的管理层。此外，我们还受特拉华州公司法第203条的约束，该条款一般禁止特拉华州公司在股东成为利益股东之日起三年内与该股东从事任何广泛的业务合并，除非此类交易事先得到了我们董事会的批准或我们的董事会和某些股东的批准。这一规定可能具有延迟或防止控制权变更的效果，无论这是我们的股东所希望的还是对我们的股东有利。此外，特拉华州法律的其他条款也可能阻碍、推迟或阻止某人收购我们或与我们合并。
我们修订和重述的法律将特拉华州衡平法院指定为我们股东可能提起的某些类型的诉讼和诉讼的唯一和独家论坛，这可能限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法论坛的能力。
经修订及重述的公司细则规定，除非吾等以书面形式同意另一法院，否则特拉华州衡平法院将是以下事宜的唯一及独家审裁处：(1)代表吾等提起的任何衍生诉讼或法律程序；(2)任何声称董事、高级职员或其他雇员违反对吾等或吾等股东的受信责任的诉讼；(3)根据经修订及重述的附例、经修订及重述的公司注册证书或大昌华侨银行的任何条文而产生的任何针对吾等或吾等董事、高级职员或雇员的索赔的任何诉讼；(4)任何针对我们或我们的董事、高级管理人员或员工提出索赔的诉讼，受内部事务原则管辖；或(5)任何解释、适用、强制执行或确定我们修订和重述的章程或我们修订和重述的公司证书的有效性的诉讼。任何人士购买或以其他方式取得本公司股本中任何股份的任何权益，应被视为已知悉并同意本公司经修订及重述的附例的这项规定。这一选择法院的条款可能会限制我们的股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止此类诉讼。此外，不能在其选择的司法法院提出索赔的股东可能被要求在采取受这些排他性法院规定约束的行动时产生额外费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近。或者，如果法院发现我们修订和重述的法律的这一条款不适用于或无法执行一种或多种特定类型的诉讼或诉讼，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类问题相关的额外费用，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大和不利影响。
61
项目2.未登记的资产销售TY证券及其收益的使用
不适用。
项目3.默认UPON高级证券
不适用。
项目4.地雷安全信息披露
不适用。
项目5.其他信息
内幕人士采用或终止交易安排：
在截至2024年6月30日的财季中，
名称和头衔 |
通过日期 |
图则类型 |
根据交易安排将出售的普通股股份总数 |
持续时间 |
*交易安排 |
||||
62
第六项。 陈列品
展品 数 |
|
描述 |
|
注册人的 |
|
提交日期 |
|
展品 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.1 |
|
公司注册证书的修订和重订。 |
|
S-1 |
|
7/1/2014 |
|
3.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3.2 |
|
修订和重新修订了维京治疗公司的章程，自2023年5月9日起生效。 |
|
8-K |
|
5/11/2023 |
|
3.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
4.1 |
|
普通股证书格式。 |
|
S-1 |
|
7/1/2014 |
|
4.1 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.1^* |
|
主许可协议，日期为2014年5月21日，由Viking治疗公司、Ligand制药公司和Metabsis治疗公司签署。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.2^* |
|
《主许可协议第一修正案》，日期为2014年9月6日，由Viking治疗公司、Ligand制药公司和Metabsis治疗公司共同签署。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.3^* |
|
《主许可协议第二修正案》，日期为2015年4月8日，由Viking治疗公司、Ligand制药公司和Metabsis治疗公司共同签署。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.4# |
|
维京治疗公司。2024年股权激励计划。 |
|
S-8 |
|
5/22/2024 |
|
4.2 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.5# |
|
维京治疗公司2024年股权激励计划下的股票期权奖励协议的形式。 |
|
S-8 |
|
5/22/2024 |
|
4.3 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.6# |
|
维京治疗公司2024年股权激励计划下的限制性股票奖励协议的形式。 |
|
S-8 |
|
5/22/2024 |
|
4.4 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.7# |
|
维京治疗公司2024年股权激励计划下的限制性股票奖励协议的形式。 |
|
S-8 |
|
5/22/2024 |
|
4.5 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
10.8# |
|
2024年员工股票购买计划。 |
|
S-8 |
|
5/22/2024 |
|
4.6 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.1 |
|
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席执行干事。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
31.2 |
|
根据1934年《证券交易法》第13a-14(A)或15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
32.1 |
|
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席执行干事和首席财务官的认证。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.INS |
|
内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
101.SCH |
|
嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构。 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
104 |
|
封面交互数据文件(格式为内联XBRL，包含在附件101中) |
|
|
|
|
|
|
本报告附件101为iXBRL(内联可扩展商业报告语言)格式：(I)截至2024年6月30日和2023年12月31日的综合资产负债表，(Ii)截至2024年6月30日和2023年6月30日的三个月和六个月的综合经营报表和全面亏损表，(Iii)截至2024年和2023年6月30日的三个月和六个月的股东权益(赤字)综合报表，(Iv)截至2024年6月30日和2023年6月30日的六个月的综合现金流量表，以及(V)综合财务报表附注。
*现送交存档。
63
·根据S-K法规第601（b）（10）条，某些已识别的信息已被省略，因为此类信息既（i）非重要信息，又（ii）注册人视为私人或机密的信息。注册人特此承诺应SEC的要求提供未编辑展品的补充副本。
64
登录解决方案
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
|
|
|
Viking Therapeutics，Inc. |
||
|
|
|
|
|
|
日期：2024年7月24日 |
|
|
作者： |
|
/S/Brian Lian，博士 |
|
|
|
|
|
Brian Lian，博士。 |
|
|
|
|
|
董事首席执行官总裁 (首席行政主任) |
|
|
|
|
|
|
日期：2024年7月24日 |
|
|
作者： |
|
/s/格雷格·赞特 |
|
|
|
|
|
格雷格·赞特 |
|
|
|
|
|
首席财务官 （首席会计和财务官） |
65