附录99.1
ENDRA Life Sciences向美国FDA提交其TAEUS系统肝脂应用的De Novo申请®
宣布与MRI-PDFF比较的临床研究顶线数据结果为阳性。
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密歇根州安阿伯（2023年8月14日）- endra life sciences公司（纳斯达克股票代码：ndra）是成像技术和热声增强超声（taeus）的先驱，在美国食品和药物管理局的de novo请求中宣布了taeus系统。 TAEUS系统是ENDRA的专有设备，旨在为临床医生提供一种非侵入性评估脂肪肝组织的工具，作为非酒精性脂肪肝病（NAFLD）患者管理的辅助手段。®提交的资料包括来自已建立的临床研究的患者扫描结果，将TAEUS肝脂肪分数估计与MRI-PDFF（磁共振成像质子密度脂肪分数）进行比较，后者是临床测量肝脂肪分数的金标准。 研究数据得出敏感性为90％。 TAEUS对肝脏脂肪分数的估计与MRI-PDFF评分具有很强的相关性，皮尔森相关系数为r = 0.78。
“提交TAEUS系统的De Novo请求对于ENDRA而言是一个重要的里程碑，因为它包括了来自我们当前临床研究站点的附加证实数据，这些数据与我们的初始人体可行性研究得出的结果一致。提交请求使我们感到非常高兴，并相信De Novo流程具有潜力通过展示TAEUS的能力为新产品分类设定标杆，这是一种新颖而强大的应用手段，”ENDRA公司董事长兼首席执行官Francois Michelon表示。“我们相信我们的提交内容是健全的，并期待与FDA合作进行审查。 TAEUS有可能作为一种非侵入性的、一站式的辅助脂肪肝疾病评估工具，满足全球超过10亿人口的需求，并以MRI成本的1/50来实现。”
ENDRA管理层将在公司先前安排的第二季度财务业绩电话会议中讨论此De Novo提交并提供一般业务更新，该电话会议将于今天下午4:30（美国东部时间）举行。
最初的重点是测量肝脏内脂肪，作为评估和监测非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和炎症（NASH）的手段，这种慢性肝病影响全球超过10亿人口，而且缺乏实用的诊断工具。除了肝脏外，ENDRA还在研究TAEUS的多种其他临床应用，包括在能源为基础的手术过程中可视化组织温度。 更多信息，请访问www.endrainc.com。
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关于ENDRA Life Sciences Inc.
ENDRA Life Sciences是声音热成像增强超声波（TAEUS）的先驱者®");这是一种开创性的技术，被用于可视化组织，就像MRI一样，但是成本只有MRI的1/50。thTAEUS最初关注的是通过测量肝脏中的脂肪来评估和监测脂肪肝病（SLD）（前称NAFLD-NASH），这是一种慢性的肝脏疾病谱系，全球有超过20亿人受到影响，而没有实用的诊断工具。除了肝脏之外，ENDRA还在探索TAEUS的几个其他临床应用，包括能源基于手术操作期间组织温度的可视化。®旨在与全球现有50万多个超声系统协同工作。TAEUS®所有这份新闻稿中基于历史事实的表述都是根据 1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条“前瞻性声明”。基于某些假设并描述我们的未来计划，战略和期望的前瞻性声明通常可以通过使用如“约略”、“预计”、“尝试”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“未来”、“目标”、“希望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“Would”或其他可比辞语（包括前面所述任何否定的）来识别，尽管某些前瞻性声明的表述不同。ENDRA的前瞻性声明包括但不限于以下内容：我们的研发工作、未来事件的时间估计和预期结果，包括获得所需的监管批准和产品推出的时间；未来的财务状况和成本和收入的预测；ENDRA的业务战略的预期；ENDRA寻找和保持发展伙伴的能力；ENDRA的技术在市场上的接受程度及其所在行业的竞争程度和性质；ENDRA的知识产权保护。前瞻性声明涉及固有的风险和不确定性，可能会因各种因素而导致实际结果与前瞻性声明中的结果有所不同，包括但不限于以下因素：为了继续作为持续经营需要筹集额外资本的能力；以及及时或根本不能在某些市场上销售ENDRA医疗设备的特定监管批准的获得能力；开发商业可行技术及其依赖第三方设计和制造其产品的能力；COVID-19对ENDRA商业计划的影响；寻找和保持发展伙伴的能力；ENDRA的技术在市场上的接受程度及其所在行业的竞争程度和性质；ENDRA的知识产权保护；以及其他风险和不确定性，这些风险和不确定性在公司最近的年度报告的风险因素和财务状况管理讨论与财务状况和业绩结果部分、以及后续提交给证券交易委员会的季度报告中有所描述。您不应将前瞻性声明作为未来事件的预测。本新闻发布中做出的前瞻性声明仅限于发行日期，ENDRA假定没有义务更新此类前瞻性声明以反映实际结果或期望的变化，除非法律另有规定。®ENDRA最初的重点是测量肝脏内脂肪，作为评估和监测非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和炎症（NASH）的手段，这种慢性肝病影响全球超过10亿人口，而且缺乏实用的诊断工具。除了肝脏外，ENDRA还在研究TAEUS的多种其他临床应用，包括在能源为基础的手术过程中可视化组织温度。更多信息，请访问www.endrainc.com。
前瞻性声明
"本新闻稿中所有不基于历史事实的表述均属于“前瞻性声明”，依据 1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条。前瞻性声明通常基于某些假设且描述我们的未来计划、策略和期待。通常可使用的前瞻性声明词汇包括如“约略”、“预计”、“尝试”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“未来”、“目标”、“希望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“项目”、“寻求”、“应该”、“将”、“Would”或类似词汇（包括上述最后一句之前的任何否定的词汇）。尽管某些前瞻性声明的表述不同，但这些表述是朝向未来的，而不是过去的。ENDRA的前瞻性声明包括但不限于以下内容：我们研发工作的预计计划、策略和期待；预计未来事件的时间顺序、包括我们获得所需的监管批准和产品推出的时间；预计未来的财务状况、成本和收入；ENDRA业务策略的预期；ENDRA寻找和保持与发展合作伙伴的能力；ENDRA技术在市场上的接受程度及其所在行业的竞争程度和性质；ENDRA的知识产权保护。前瞻性声明涉及固有的风险和不确定性，可能会因各种因素而导致实际结果与前瞻性声明中的结果有所不同，包括但不限于以下因素：为了继续作为持续经营需要筹集额外资本的能力；以及及时或根本不能在某些市场上销售ENDRA医疗设备的特定监管批准的获得能力；开发商业可行技术及其依赖第三方设计和制造其产品的能力；COVID-19对ENDRA商业计划的影响；寻找和保持发展伙伴的能力；ENDRA的技术在市场上的接受程度及其所在行业的竞争程度和性质；ENDRA的知识产权保护；及其他风险和不确定性，这些风险和不确定性包括在公司最近的年度报告的风险因素和管理讨论与财务状况和业绩结果部分以及后续提交给证券交易委员会的季度报告中有所描述。您不应将前瞻性声明作为未来事件的预测。ENDRA公司不会因任何更新而做出更新。"
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公司联系人：
Irina Pestrikova
高级财务董事
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投资者关系联系人：
Yvonne Briggs
LHA投资者关系
(310) 691-7100
YBriggs@lhai.com
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