附录99.1
ENDRA Life Sciences发布2023年第二季度财务业绩并提供业务更新。
提供业务更新
今天东部时间下午4:30开始电话会议
密歇根州安阁（2023年8月14日）- TAEUS（Thermo Acoustic Enhanced UltraSound）的开创者ENDRA Life Sciences Inc.（NASDAQ：NDRA）今日报告了2023年6月30日结束的三个月和六个月的财务业绩，并提供了业务更新。2023年第二季度和近几周的亮点包括：®向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了非新型申请（De Novo Request）以获得TAEUS肝脏系统的核准。TAEUS系统是ENDRA专有的设备，旨在为临床医生提供一种非侵入式的评估脂肪肝组织的工具，作为管理非酒精性脂肪肝病患者的辅助手段。申请包括来自确定的临床研究地点的病人扫描结果，对比了TAEUS肝脏脂肪含量估计和MRI-PDFF法（磁共振成像质子密度脂肪分数）的结果，后者是评估肝脏脂肪分数的临床标准。研究数据呈现了90%的灵敏度。TAEUS对肝脏脂肪分数的估计和MRI-PDFF分数呈现了明显相关的Pearson相关系数，为r = 0.78。
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| · | 在两个欧洲临床会议上展示了TAEUS肝脏系统的能力。ENDRA参加了德国糖尿病协会在柏林举行的第57届DDG年会，着重强调了肝脏健康在管理2型糖尿病患者中的作用。此外，公司在欧洲肝病研究协会（EASL）在维也纳举行的专业学术会议上分享了医学报告原稿，题为“测量脂肪肝病的热声评估——一项早期临床可行性研究”。此次报告提高了TAEUS在潜在的临床用户中的知名度，以促进其商业化推广。 |
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| · | 将知识产权投资组合扩展到全球64项专利。在第二季度，ENDRA获得了四项新专利，其中包括一项在美国和三项在中国的专利授权。这些新专利不仅强化了ENDRA在评估肝脏脂肪方面的独特地位，而且为其他潜在应用开启了大门。该公司正在积极探索非核心疾病监测方面的授权机会，以提升其不断壮大的知识产权投资组合的价值。th苹果CEO库克大规模卖出股票，套现超过3亿港元。“测量脂肪肝病的热声评估——一项早期临床可行性研究”的医学原稿已通过同行评议发布。ENDRA在维也纳举办的欧洲肝病研究协会的会议上，演示了TAEUS肝脏系统的研究结果。这个报告有助于提升TAEUS'在潜在的临床用户中的知名度以及商业率。 |
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| · | 第二季度的营业费用为300万美元，较2022年同期的360万美元下降。下降主要是由于研发和销售营销费用的下降。 |
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| · | 从公开发行中获得了大约470万美元的募集资金，并延长了现金运营时间。 |
“我们为TAEUS系统提交的非新型申请是ENDRA重要的里程碑。这是ENDRA团队和我们的临床合作伙伴为满足临床需求而付出的辛勤劳动的结晶，在MRI成本的零头上提供了评估肝脏脂肪的无创工具。我们相信TAEUS的独特和创新能力，可以为完全新的产品分类设置监管标准，”ENDRA董事长兼首席执行官Francois Michelon说道：“我们认为我们的非新型申请是健壮的，我们期待着与FDA合作，以推动审查进程。”
2023年第二季度财务业绩
2023年第二季度的营业费用为300万美元，较2022年第二季度的360万美元下降。下降主要是由于研发和销售营销费用的下降。
2023年第二季度净亏损为260万美元，每股亏损0.43美元，而2022年第二季度净亏损为360万美元，每股亏损1.17美元。
截至2023年6月30日，现金及现金等价物为480万美元。该公司于五月通过承销公开发行筹集了约470万美元的净收益。
电话会议和网络直播
管理层将于今天下午4:30（美国东部时间）举行电话会议和网络研讨会，讨论 这些结果、最近的企业发展情况，回答问题。鼓励参与者使用此链接预先注册电话会议。预先注册的呼叫者将收到一个唯一的PIN，以立即获得通话权限并绕过现场操作员。参与者可以随时注册，包括在电话会议开始时间之前和之后。无法预先注册的人可以通过拨打以下电话号码参与：(844) 868-8846 (美国) 或 (412) 317-5465 (国际)。通话现场可以在ENDRA的投资者关系页面和此处访问。
参与者被鼓励使用此链接预先注册电话会议。预先注册的呼叫者将收到一个唯一的PIN，以立即获得通话权限并绕过现场操作员。参与者可以随时注册，包括在电话会议开始时间之前和之后。无法预先注册的人可以通过拨打以下电话号码参与：(844) 868-8846 (美国) 或 (412) 317-5465 (国际)。该通话现场也可以在ENDRA的投资者关系页面和此处访问。
电话重播可通过拨打以下电话号码获得，有效期至2023年8月21日：(877) 344-7529 (美国) 或 (412) 317-0088 (国际)，并提供密码3299822。网络重播将在实时电话会议完成后约一小时开始，此处可访问。
关于ENDRA Life Sciences Inc.
ENDRA Life Sciences是声音热成像增强超声波（TAEUS）的先驱者®");这是一种开创性的技术，被用于可视化组织，就像MRI一样，但是成本只有MRI的1/50。thTAEUS最初关注的是通过测量肝脏中的脂肪来评估和监测脂肪肝病（SLD）（前称NAFLD-NASH），这是一种慢性的肝脏疾病谱系，全球有超过20亿人受到影响，而没有实用的诊断工具。除了肝脏之外，ENDRA还在探索TAEUS的几个其他临床应用，包括能源基于手术操作期间组织温度的可视化。®它是一项具有开创性的技术，被用于在费用仅为MRI的1/40的情况下在患者的照护点上可视化组织。TAEUS设计与现在全球使用的超过700,000个超声系统协同工作。®最初专注于测量肝脏中的脂肪，作为评估和监测非酒精性脂肪肝病（NAFLD）和非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的手段，这是影响全球10亿人的慢性肝脏疾病，但是目前并没有实用的诊断工具。除了肝脏，ENDRA还在探索TAEUS®这些包括能够在基于能源的手术中可视化组织温度的技术。欲了解更多信息，请访问www.endrainc.com 。
前瞻性声明
本新闻稿中所有非历史事实的陈述都是 「前瞻性声明」，根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条的规定。前瞻性声明基于某些假设，并描述了我们的未来计划、策略和期望，通常可以通过使用「约」、「预计」、「尝试」、「相信」、「可能」、「估计」、「期望」、「未来」、「目标」、「希望」、「打算」、「可能」、「潜在」、「项目」、「寻求」、「应该」、「将会」或其他类似的术语 （包括前述任何一项的否定形式）进行识别，尽管某些前瞻性声明的表述是不同的。ENDRA的前瞻性声明包括但不限于以下内容：我们未来事件的发生时间估计以及开发努力预期结果的声明，包括提交和获得必要监管批准的时间安排和产品发布时间；与ENDRA业务策略有关的声明；以及有关ENDRA寻找和保持开发伙伴的声明。前瞻性声明涉及固有的风险和不确定性，这可能会导致实际结果与前瞻性声明不同，这些风险和不确定性是由各种因素引起的，包括但不限于：为继续作为持续经营的公司筹集额外资本的能力；在一定市场上及时甚至根本无法获得监管批准以销售ENDRA医疗设备的能力；开发且商业化技术的商业可行性和其依赖于第三方设计和制造其产品的能力；COVID-19对ENDRA业务计划的影响；寻找和保持开发伙伴的能力；ENDRA的技术是否被市场接受以及其行业的竞争程度和性质；ENDRA保护其知识产权的能力；以及在本公司最近的年度报告书第10-k和在递交给证券交易委员会的后续季度报告书第10-Q的风险因素和财务状况和业绩讨论与分析部分中所描述的其他风险和不确定性。您不应该将前瞻性陈述作为未来事件的预测依据。本新闻稿中的前瞻性声明仅适用于发布日期，ENDRA不承担更新任何这样的前瞻性声明以反映实际结果或预期变化的任何义务，除非法律另有规定。
公司联系人：
Irina Pestrikova
高级财务董事
investors@endrainc.com
www.endrainc.com
投资者关系联系人：
Yvonne Briggs
LHA投资者关系
(310) 691-7100
ybriggs@lhai.com
[财务表格见下]
endra life sciences公司
合并资产负债表
|
|
| 6月30日 |
|
| 截至12月31日公允价值 |
| ||
| 资产 |
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 流动资产 |
| (未经审计) |
|
|
| |||
| 现金 |
| $ | 4,819,459 |
|
| $ | 4,889,098 |
|
| 预付费用 |
|
| 506,914 |
|
|
| 490,299 |
|
| 库存 |
|
| 2,757,633 |
|
|
| 2,644,717 |
|
| 流动资产合计 |
|
| 8,084,006 |
|
|
| 8,024,114 |
|
| 非流动资产 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 固定资产净额 |
|
| 192,874 |
|
|
| 235,655 |
|
| 使用权资产 |
|
| 431,842 |
|
|
| 505,816 |
|
| 预付费用，开多期 |
|
| 530,068 |
|
|
| 502,576 |
|
| 其他 |
|
| 5,986 |
|
|
| 5,986 |
|
| 总资产 |
| $ | 9,244,776 |
|
| $ | 9,274,147 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 负债和股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 流动负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 应付账款及应计费用 |
| $ | 1,841,562 |
|
| $ | 1,523,012 |
|
| 租赁负债，短期部分 |
|
| 163,013 |
|
|
| 152,228 |
|
| 贷款 |
|
| 28,484 |
|
|
| 28,484 |
|
| 总流动负债 |
|
| 2,033,059 |
|
|
| 1,703,724 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 长期负债 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 租赁负债 |
|
| 281,154 |
|
|
| 365,919 |
|
| 全部开多期负债 |
|
| 281,154 |
|
|
| 365,919 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 总负债 |
|
| 2,314,213 |
|
|
| 2,069,643 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 股东权益 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| A可转换优先股，每股面值$0.0001；授权10,000股；已发行并流通141.397股。 |
|
| 1 |
|
|
| 1 |
|
| B系列可转换优先股，面值0.0001美元，股份数量1,000股，未发行股票。 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| C系列可转换优先股，面值0.0001美元，股份数量100,000股，未发行股票。 |
|
| - |
|
|
| - |
|
| 普通股票，每股面值$0.0001；授权80,000,000股；已发行并流通分别为7,481,603股和3,169,103股。 |
|
| 748 |
|
|
| 317 |
|
| 股票认购应收款项。 |
|
| 94,297,167 |
|
|
| 89,068,015 |
|
| 应付股款 |
|
| 2,427 |
|
|
| 6,073 |
|
| 累积赤字 |
|
| （87,369,780 | ) |
|
| （81,869,902 | ) |
| 股东权益合计 |
|
| 6,930,563 |
|
|
| 7,204,504 |
|
| 负债及股东权益合计 |
| $ | 9,244,776 |
|
| $ | 9,274,147 |
|
endra life sciences公司
截至2020年6月30日和2019年6月30日三个月和六个月的营业额
(未经审计)
|
|
| 三个月之内结束 |
|
| 三个月之内结束 |
|
| 销售额最高的六个月 |
|
| 销售额最高的六个月 |
| ||||
|
|
| 2020年6月30日 |
|
| 2020年6月30日 |
|
| 2020年6月30日 |
|
| 2020年6月30日 |
| ||||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||||
| 研究和开发 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
| 研发 |
| $ | 1,400,182 |
|
| $ | 1,847,560 |
|
| $ | 2,791,496 |
|
| $ | 3,060,582 |
|
| 销售及营销费用 |
|
| 247,773 |
|
|
| 342,039 |
|
|
| 429,389 |
|
|
| 681,942 |
|
| 普通和管理 |
|
| 1,346,610 |
|
|
| 1,382,094 |
|
|
| 2,713,008 |
|
|
| 2,684,438 |
|
| 营业费用总计 |
|
| 2,994,565 |
|
|
| 3,571,693 |
|
|
| 5,933,893 |
|
|
| 6,426,962 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 营业亏损 |
|
| (2,994,565 | ) |
|
| (3,571,693 | ) |
|
| (5,933,893 | ) |
|
| (6,426,962 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他费用 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 其他费用收益 |
|
| 437,433 |
|
|
| (19,374 | ) |
|
| 434,015 |
|
|
| (22,307 | ) |
| 其他支出总额 |
|
| 437,433 |
|
|
| (19,374 | ) |
|
| 434,015 |
|
|
| (22,307 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 税前营业亏损 |
|
| (2,557,132 | ) |
|
| (3,591,067 | ) |
|
| (5,499,878 | ) |
|
| (6,449,269 | ) |
|
|
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|
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|
|
| 所得税费用 |
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
| - |
|
|
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|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 净亏损 |
| $ | (2,557,132 | ) |
| $ | (3,591,067 | ) |
| $ | (5,499,878 | ) |
| $ | (6,449,269 | ) |
|
|
|
|
|
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|
|
| 基本和稀释每股净亏损 |
| $ | (0.43 | ) |
| $ | (1.17 | ) |
| $ | (1.20 | ) |
| $ | (2.46 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
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|
|
|
|
|
|
|
|
| 加权平均普通股-基本和稀释 |
|
| 5,996,186 |
|
|
| 3,082,209 |
|
|
| 4,582,645 |
|
|
| 2,617,878 |
|
endra life sciences公司
简明的综合现金流量表
(未经审计)
|
|
| 截至2022年4月30日的六个月内 |
|
| 截至2022年4月30日的六个月内 |
| ||
|
|
| 6月30日 |
|
| 6月30日 |
| ||
|
|
| 2023 |
|
| 2022 |
| ||
| 经营活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
| ||
| 净亏损 |
| $ | (5,499,878 | ) |
| $ | (6,449,269 | ) |
| 调整为净损失到经营活动现金流量净使用： |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 折旧和摊销 |
|
| 69,781 |
|
|
| 40,739 |
|
| 固定资产摊销 |
|
| - |
|
|
| 599,886 |
|
| 股票薪酬费用包括发放 RSU 的普通股 |
|
| 493,134 |
|
|
| - |
|
| 租赁资产摊销 |
|
| 73,974 |
|
|
| 67,158 |
|
| 经营性资产和负债变动: |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 预付款项的增加 |
|
| （44,107 | ) |
|
| 513,140 |
|
| 存货增加 |
|
| （112,916 | ) |
|
| （1,090,150 | ) |
| 应付账款及应计负债的增加 |
|
| 318,550 |
|
|
| （51,072 | ) |
| 租赁负债减少 |
|
| （73,980 | ) |
|
| （64,284 | ) |
| 经营活动使用的净现金流量 |
|
| （4,775,442 | ) |
|
| （6,433,852 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 投资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 购买固定资产 |
|
| （27,000 | ) |
|
| （149,153 | ) |
| 投资活动产生的净现金流出 |
|
| （27,000 | ) |
|
| （149,153 | ) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 筹资活动产生的现金流量 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 普通股的发行收益 |
|
| 4,712,750 |
|
|
| 8,399,512 |
|
| 发行认股权的收入 |
|
| 20,053 |
|
|
| - |
|
| 筹资活动产生的现金净额 |
|
| 4,732,803 |
|
|
| 8,399,512 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 现金净增加（减少） |
|
| (69,639 | ) |
|
| 1,816,507 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 期初现金 |
|
| 4,889,098 |
|
|
| 9,461,534 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 期末现金 |
| $ | 4,819,459 |
|
| $ | 11,278,041 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 现金项目的补充披露事项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 支付的利息 |
| $ | - |
|
| $ | - |
|
| 所缴纳所得税 |
| $ | - |
|
| $ | - |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
| 非现金项目的补充披露事项 |
|
|
|
|
|
|
|
|
| 应付普通股股息 |
| $ | (3,646 | ) |
| $ | (8,049 | ) |
| 使用权资产 |
| $ | 431,842 |
|
| $ | 576,255 |
|
| 租赁负债 |
| $ | 444,167 |
|
| $ | 586,193 |
|
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