展示文件99.1
Notable Labs获得FDA批准进一步进行Volasertib第二期研究
第二期计量计划，与FDA达成一致，为开始患者入组铺平了道路
加利福尼亚州福斯特城，2024年7月24日 - Notable Labs，Ltd.（纳斯达克：NTBL）（以下简称“Notable”、“Notable Labs”或“公司”），一家发展基于其预测医学平台（PMP）所识别的新癌症治疗方法的临床精度肿瘤学公司，今天宣布了第2期volasertib项目的进展情况，此前已获得FDA“继续进行”的批准并达成其第2期临床试验的计量计划一致。 Notable在今年第一季度推出了试验启动活动，计划在未来几个月内开始招募PMP启用的复发难治性（R / R）急性髓性白血病（AML）患者入组。
“我们很高兴报告我们在临床开发计划中取得的积极进展，以评估联合应用Volasertib和Decitabine治疗R / R AML的患者。获得FDA的清关和第二阶段剂量推进计划协议，为我们落实研究场所和发掘受试者就位奠定了基础。” Notable的首席执行官Thomas Bock博士表示：“治疗R / R AML仍然是一个毁灭性的、危及生命的未满足需求，尤其是对于那些疾病在一线治疗后进展并曾接受过Venetoclax类药物治疗的患者。推进Volasertib项目经过第二期实施步骤代表着公司的实质性进展。我们对Volasertib、我们的预测平台以及我们精心设计的临床计划在增强患者临床疗效和耐受性方面的潜力感到兴奋。我们期待随着推进不断更新我们的投资者和关键利益相关者。”
Notable首席医学官Glenn Michelson博士发表评论：“我们针对Volasertib的研究设计和入组策略得到了斯坦福大学、得克萨斯大学MD Anderson癌症中心和其他公认机构的临床验证试验。此外，我们的计划融入了该代理商的原始数据分析，包括宝洁英格海姆（Boehringer Ingelheim）最初的第3期AML研究。这些有价值的数据引导我们决定授权Volasertib和整体的开发战略。我们对推进一种有前途的新治疗选择，为R / R AML患者提供支持，紧跟我们的平台而来，感到非常兴奋。”
耶鲁癌症中心首席医学官Amer Zeidan MBBS、医学副教授（血液学）及血液恶性肿瘤主席表示：“作为一位有临床研究经验的急性髓性白血病临床研究者，我对Volasertib的潜力感到兴奋，尤其是结合Notable的平台和增强的试验设计，可解决该代理商以往试验中遇到的问题。这项研究将使我们了解Volasertib是否可以为急性髓性白血病患者提供希望。”
第2期研究将从剂量优化引入开始，并采用身体表面积（BSA）计量、预防性抗生素治疗和最佳支持护理。研究的第二部分计划招募PMP预测有反应的R / R AML患者。按照我们的计划，Notable预计在2024年第四季度开始剂量优化引入的首批受试者施用剂量，并在随后开始选择性招募PMP预测的应答者，预计在2025年上半年开始报告初始疗效结果。
上述人员Amer Zeidan声明了来自Notable的咨询费。
关于Volasertib
Volasertib是一种PLk-1抑制剂，已证明在AML和其他肿瘤类型（包括实体肿瘤）中具有显著的未满足医学需求。在Volasertib在PMP上的表现基础上，Notable将利用其PMP在患者治疗前预测Volasertib响应性患者，以目标选择方式招募受试者，提高Volasertib的反应率和整体患者疗效，并将快速追踪此类患者人群中Volasertib的剩余临床开发。Volasertib最初由宝洁英格海姆开发和制造，并获得FDA授予突破性治疗的称号。Notable在授权Volasertib并获得除某些罕见儿童癌症外的全球独家开发和商业化权利。
关于Notable Labs，Ltd.
Notable Labs，Ltd.是一家临床阶段的治疗平台公司，为癌症患者开发预测性药物。Notable旨在通过其专有的预测医学平台（PMP）预测患者是否可能对特定治疗产生反应。PMP旨在在患者治疗前识别和选择临床反应的患者，从而可能加快临床开发。通过不断推进和扩大PMP在疾病和预测医学结果上的覆盖范围，Notable旨在成为预测性医学领域的领导者，并彻底改变患者寻求和接受最适合他们的治疗的方式。Notable相信，它已经创造了一种定向的、降低风险的授权策略，能够比传统的药物开发更快地提供产品的医学影响和商业价值，并增加成功的可能性。通过改变历史上的治疗标准，Notable旨在为患者和医疗保健社区创造积极的影响。总部位于加利福尼亚州福斯特城。了解更多信息，请访问我们的网站并关注我们@notablelabs。
Notable Labs，Ltd.是一家临床阶段的治疗平台公司，为癌症患者开发预测性药物。Notable旨在通过其专有的预测医学平台（PMP）预测患者是否可能对特定治疗产生反应。PMP旨在在患者治疗前识别和选择临床反应的患者，从而可能加快临床开发。通过不断推进和扩大PMP在疾病和预测医学结果上的覆盖范围，Notable旨在成为预测性医学领域的领导者，并彻底改变患者寻求和接受最适合他们的治疗的方式。Notable相信，它已经创造了一种定向的、降低风险的授权策略，能够比传统的药物开发更快地提供产品的医学影响和商业价值，并增加成功的可能性。通过改变历史上的治疗标准，Notable旨在为患者和医疗保健社区创造积极的影响。Notable总部位于加利福尼亚州福斯特城。了解更多信息，请访问我们的网站并关注我们@notablelabs。
前瞻性声明
本新闻稿包含“前瞻性声明”，根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款定义，包括但不限于关于Notable未来运营和目标的明示或暗示声明；Notable任何治疗候选药物或平台技术的潜在益处；Notable治疗候选药物临床里程碑的时间表；公司的现金储备；以及其他非历史事实的声明。除本通信中所包含的历史事实陈述外，其他所有陈述均属前瞻性声明。这些前瞻性声明是在它们首次发布的日期发表的，基于当时的期望、估计、预测和投射，以及管理层的信念和假设。前瞻性声明面临多种风险和不确定性，其中许多涉及因素或情况超出了Notable的控制范围。由于多种因素，包括但不限于(i)与Notable平台技术相关的不确定性，以及对产品候选药物的临床开发和监管批准的风险，包括可能延迟临床试验的开始、招募和完成；(ii)与Notable无法获得足够的额外资本以继续推进这些产品候选药物和任何临床前项目相关的风险；(iii)与产品候选药物取得成功的临床结果以及由此可能产生的意外成本有关的不确定性；(iv)与在成功将产品候选药物推向市场方面存在的固有风险和困难有关的不确定性，对正在开发和预期开发的产品候选药物和临床前计划未能实现任何价值的风险；(v)与Notable未来财务和经营结果有关的风险，包括其实现盈利能力的能力；(vi)Notable保留关键人员的能力；(vii)Notable管理成为一家公共公司的要求的能力；(viii)与以色列-哈马斯战争相关的不确定性；(ix)Notable无法为其任何药物候选药物获得孤儿药物认定及其相关利益；(x)Notable无法为其任何药物候选药物获得监管批准；以及(xi)国际、联邦、州或地方立法要求发生变化或添加，例如税法或税率、药品监管和其他法规的变化或添加等方面的不确定性。正如这些风险和不确定性在美国证券交易委员会(“SEC”)的定期备案中更全面地描述的那样，包括Notable Labs，Ltd.于2023年年度报告第10-k表中的“风险因素”一节，以及在之后提交给SEC的其他文件中描述的因素。您不应该过分依赖这些前瞻性声明，这些声明只是根据这些前瞻性声明发表的日期或前瞻性声明中指示的日期作出的。Notable明示放弃任何更新或修订此处所包含的任何前瞻性声明的义务或承诺，以反映其对此类陈述的期望或任何事件、情况或环境上的任何变化。
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