第99.1展示文本

Tiziana Life Sciences获得FDA快速通道认定

纽约，2024年7月24日——Tiziana Life Sciences有限公司 (Nasdaq: TLSA) (以下简称“Tiziana”或“公司”)是一家生物技术公司，通过其主导开发候选药物—全人源鼻内给药的抗CD3单克隆抗体foralumab，开发突破性免疫调节治疗——宣布其鼻内给药的全人源抗CD3单克隆抗体foralumab的非活动性非激进性多发性硬化症(na-SPMS)制剂已获得美国食品和药物管理局(FDA)快速通道(Fast Track)认定。

FDA的快速通道认证是Tiziana Life Sciences的重要里程碑，提供了一个快速审查流程，并增加了与FDA的互动。该认证旨在促进治疗严重疾病并填补医学缺口的药物的开发。截至2024年3月31日，FDA药物评估和研究中心仅授予四个快速通道认证。

Tiziana Life Sciences创始人、董事长兼代CEO Gabriele Cerrone表示：我们非常高兴获得FDA为多发性硬化的鼻内给药的foralumab授予快速通道认证，这凸显了foralumab在治疗神经退行性疾病方面满足关键未满足需求的潜力。我们承诺尽快推进这一有前途的疗法，造福患者。快速通道认证为公司提供了多个便利条件，包括更频繁的会议，以讨论药物的发展计划，如果满足相关标准，还可以获得加速批准和优先审查的资格，以及可能对新药申请进行滚动审查。

快速通道认证提供了多项优势，包括更频繁地与FDA会面，讨论药物的发展计划，如果符合相关标准，还可以获得加速批准和优先审查的资格，以及NDA(新药申请)的潜在滚动审查。

Tiziana Life Sciences的首席研究官William Clementi博士表示：获得快速通道认证证明了我们使用foralumab的创新方法，我们相信，鼻内的给药方式是一种创新的方法，可以有效地针对神经炎症，我们期待与FDA密切合作，尽快将这种治疗方案带给有需要的患者。

鼻内foralumab旨在调节免疫系统并减少神经炎症，这是神经退行性疾病，例如多发性硬化症、阿尔茨海默症和肌萎缩侧索硬化症的进展关键因素之一。早期临床数据表明，鼻内foralumab可以在良好的安全性基础上提供治疗效果。公司旨在加速这些项目，并利用机会应对重大未满足的医学需求。

完全人源抗CD3单克隆抗体foralumab是一种生物学药物候选物，在鼻内给药时已显示出刺激调节性T细胞的能力。目前，在一个扩展进入(EA)试验的授权药患者组中，有10名非活动性非激进性多发性硬化症(na-SPMS)患者接受了给药，其中在6个月内，在所有患者中均出现了疾病的改善或稳定。近期，FDA已允许在该EA项目中再招募20名患者。此外，鼻内foralumab目前正在进行一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的剂量范围试验，该试验针对非活动的非激进性多发性硬化症患者进行(NCT06292923)。

收到纳斯达克的通知并计划上诉

2024年7月19日，公司收到了纳斯达克证券市场有限责任公司(Nasdaq)的书面通知(以下简称“通知”)，指出在纳斯达克宽限期结束前的十个连续营业日内，公司未能维持至少为1.00美元的最低买盘价格，因此未能在2024年7月15日之前恢复遵守第5550(a)(2)条上市规则的要求。

因此，赛客面临从纳斯达克资本市场除牌的结果，除非赛客在纳斯达克听证会议之前及时提出上诉请求(Nasdaq Hearings Panel)，请求获得听证权利，并在听证会议之后的决定及听证会议之后委员会授予的任何额外延期时间到期前，听证会议之前才会停止除牌行动。在听证会上，公司将介绍其计划以证明符合最低买盘价格要求的情况。

关于Foralumab

活化T细胞在炎症过程中发挥着重要作用。foralumab是唯一的全人源抗CD3单克隆抗体(mAb)，可结合到T细胞受体上，并通过调节T细胞功能抑制炎症，从而抑制多种免疫细胞亚群的效应特征。这种效应已在患有COVID和多发性硬化症的患者以及正常健康受试者中得到了证明。早期临床试验结果表明，鼻内foralumab能以有利的安全性和临床反应获得治疗。鼻内的抗CD3 mAb的免疫调节代表了治疗神经炎症和神经退行性人类疾病的一条新途径。^1,2

关于Tiziana Life Sciences

Tiziana Life Sciences是一家临床阶段的生物制药公司，使用革命性的药物传递技术开发突破性疗法，实现免疫治疗的其他途径。Tiziana的创新鼻腔给药方法在疗效、安全性和耐受性方面均具有提高的潜力，与静脉注射(IV)给药相比。Tiziana的主力候选药物，全人源鼻内给药的抗CD3单克隆抗体foralumab，已经在研究中显示出良好的安全性和临床反应。Tiziana用于免疫治疗的其他途径的技术已申请专利，并有多个申请正在进行中，预计将允许广泛的 Pipeline 应用。

欲了解Tiziana Life Sciences特色疗法的更多信息，请访问www.tizianalifesciences.com

前瞻性声明

本公告中的某些声明属于前瞻性声明。这些前瞻性声明并非历史事实，而是基于本公司行业的当前预期、估计和展望，以及本公司所持信仰和假定等因素。旨在识别前瞻性声明的词语，如“预计”、“期望”、“打算”、“计划”、“信任”、“追求”、“估计”等。这些声明并非未来业绩的保证，而是受已知和未知的风险、不确定性及其他因素的影响。其中一些因素超出了公司的控制范围，难以预测，并可能导致实际结果与前瞻性声明中表达或预测的结果有所不同。本公司提醒安全持有人和拟安全持有人，不要对这些前瞻性声明产生过分依赖，该声明仅代表本公告日期时本公司的观点。本公告中的前瞻性声明仅涉及发布声明的日期发生的事件。本公司将不会就任何修订或更新前瞻性声明公开发表任何声明，以反映此后发生的事件、情况或意料之外的情况，除非法律或任何适当的监管机构要求这样做。

进一步咨询：

Tiziana Life Sciences Ltd

Paul Spencer，业务拓展和投资者关系

+44 (0) 207 495 2379

电子邮件：info@tizianalifesciences.com

投资者：

Irina Koffler

LifeSci Advisors，LLC

646.970.4681

电子邮件：ikoffler@lifesciadvisors.com