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已于2024年7月23日向美国证券交易委员会提交
登记号333-274094
美国
美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
第5号修正案
表格S-1
注册声明
下的
1933年证券法
永旺Bizerma,Inc.
(注册人的确切名称见其章程)
特拉华州
(州或其他管辖范围
成立公司或组织)​
2834
(主要标准工业
分类代码号)​
85-3940478
(税务局雇主
识别码)
5 Park Plaza,1750套房
加州欧文92614
(949) 354-6499
(注册人主要执行办公室的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
Alex Wilson,首席法律官
转交AEON Bizerma,Inc.
5 Park Plaza,1750套房
加州欧文92614
(949) 354-6499
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
复制到:
B.肖恩·肯尼迪
德鲁·卡普罗
莱瑟姆和沃特金斯律师事务所
镇中心大道650号,20楼
加利福尼亚州科斯塔梅萨92626
电话:(714)540-1235
拟向公众销售的大约开始日期:
在本注册声明生效日期后,在切实可行的范围内尽快注册。
如果根据1933年证券法下的第415条规则,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式提供,请选中下面的框。
如果此表格是根据证券法下的第462(B)条规则为发行注册额外证券而提交的,请选中以下框并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的第462(C)条规则提交的生效后修订,请选中以下框,并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的第462(D)条规则提交的生效后修订,请选中以下框,并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是大型加速申请者、加速申请者、非加速申请者、较小的报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器
加速文件管理器
非加速文件管理器
较小的报告公司
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
注册人特此在必要的日期修改本注册声明,以推迟其生效日期,直至注册人提交进一步的修正案,明确规定本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效,或直至注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

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此招股说明书中的信息不完整,可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
待完成2024年7月23日的 - 初步招股说明书。
招股说明书
[MISSING IMAGE: lg_aeonbiopharma-4c.jpg]
永旺生物医药股份有限公司
最多57,945,022股普通股
最多3,988,952份私募认股权证
本招股说明书涉及(I)转售20,177,178股A类普通股,每股面值0.0001美元,由本招股说明书所指名的若干证券持有人(每名“注册持有人”及合称“注册持有人”)就业务合并(定义见下文)而发行,股权对价为每股10.00美元;(Ii)根据CCM合约函件(定义见本招股说明书其他部分)转售400,000股普通股;(Iii)于可换股票据(定义见本招股说明书其他部分)转换后,以每股1.00美元的价格(假设于可换股票据到期日前的最高应计利息)回售最多28,737,150股可发行普通股;。(Iv)以每股7.00美元的价格回售根据轮批持有人认购协议(定义见本招股说明书其他地方)发行的1,000股普通股。(V)发行和回售最多4,013,282股普通股,以供在行使购买普通股股份的选择权或将限制性股票单位奖励结算为普通股股份时发行,行使价为每股10.00美元,按与企业合并有关的重新定价;。(Vi)发行最多374,628股普通股,供在行使购买普通股股份或结算限制性股票单位奖励为普通股时发行,行使价为每股10.00美元。及(Vii)吾等于行使已发行认股权证以购买吾等普通股时发行最多3,988,952股普通股(“认股权证”),该等认股权证最初由Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)发行,作为(A)Privedra首次公开发售10个单位,每股单位价格10.00美元,每个单位包括一股Privedra A类普通股及三分之一认股权证(“公开认股权证”),及(B)其同时私募(“私募”)。本招股说明书亦涉及持有人以每份认股权证1.50元的价格转售最多3,988,952份已发行认股权证(“私人配售认股权证”)。
于2024年3月29日,我们向公共认股权证持有人发出赎回通知,宣布我们将赎回截至下午5:00尚未赎回的所有公共认股权证,赎回价格为每份公共认股权证0.10美元。纽约市时间2024年4月29日(“赎回日”)。紧随赎回日期后,并无任何未偿还的公开认股权证。我们可能从私募认股权证的现金行使中获得总计约4590万美元。我们每份私募认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元,而我们普通股在2024年7月22日的最后报告销售价格为2.35美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性,以及我们可能获得的任何现金收益,取决于本招股说明书所包含的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格在注册声明生效后没有维持在每股11.50美元以上,我们预计持有人不会行使他们的私募认股权证来换取现金。自业务合并结束后第61个营业日起,权证持有人可在无法取得该登记声明的任何时间,以无现金方式行使认股权证。此外,私募认股权证可于任何时间以无现金方式行使,即使私募认股权证属现金形式,吾等亦不会从行使认股权证中获得任何收益。我们预期将行使该等证券所得款项净额(如有)用作一般公司及营运资本用途。我们将对行使这类证券的任何收益的使用拥有广泛的酌处权。行使该等证券的任何收益将增加我们的流动资金,但我们目前在为我们的运营资金需求进行规划时,不会将行使私募认股权证的任何现金收益编制为预算。欲了解有关我们的运营资金需求的更多信息,请参阅本招股说明书题为“与我们的业务运营和财务状况相关的风险因素 - Risks - ”一节我们的管理层得出结论,围绕我们筹集额外资本的能力的不确定性令人对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了极大的怀疑。我们将需要额外的资金,为我们未来的运营提供资金。任何未能在需要时以可接受的条款获得额外资本,或根本不能获得额外资本的情况,都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。“
根据我们与注册持有人之间的某些协议,我们根据注册持有人的登记权登记证券以供转售。在根据本招股说明书登记转售的证券中,有(A)(I)3,988,952股根据招股说明书可发行的普通股和(Ii)252,832股普通股,这些普通股是由Privedra保荐人以无现金配售认股权证、私人配售有限责任公司(“保荐人”)以每权证1.5美元的价格购买的,以及(B)保荐人在Privedra首次公开发行之前以每股0.004美元的价格购买了6,900,000股普通股(其中50%(50%)受本招股说明书所述的特定时间和业绩归属条款的约束)。我们对本招股说明书所涵盖证券的登记并不意味着登记持有人将提供或出售普通股或私募认股权证的任何股份。登记持有人可以公开或通过私下交易的方式,以现行市场价格或协议价格出售、出售或分配其全部或部分普通股或认股权证。我们在题为“分配计划”的章节中提供了有关登记持有人如何出售普通股或私募认股权证股票的更多信息。此外,截至本招股说明书的日期,保荐人持有的普通股以及永旺生物子公司(Aeon Biophma Sub,Inc.)前股本持有人收到的普通股。在完成业务合并(“旧永旺”)之前,作为业务合并的结果,仍须遵守本文所述的锁定限制。请参阅本招股说明书中题为《我们的证券 - 转让和归属限制说明》的部分。
出售本招股说明书中提供的证券可能会对我们普通股的市场造成不利影响,包括增加波动性、限制活跃市场的可用性,或导致我们普通股的公开交易价格大幅下降。即使我们普通股的现行交易价格等于或显著低于Privedra首次公开募股时的单位发行价,一些注册持有人仍可能能够从销售中获利,因为他们购买股票的价格低于公众投资者。由于购买价格和当前交易价格的差异,公共证券持有人购买的证券可能不会经历类似的回报率。见“与上市公司有关的风险因素 - 风险和我们证券的所有权 - 注册持有人或我们现有的其他证券持有人在公开市场出售大量我们的证券可能导致我们普通股和认股权证的价格下跌。”
根据联邦证券法,我们是一家“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”,上市公司的报告要求有所降低。因此,本招股说明书中的信息可能无法与非新兴成长型公司或较小报告公司提供的信息相比较。
我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所(“NYSE American”)上市,代码为“AEON”。2024年7月22日,我们普通股的收盘价为2.35美元。
我们将承担与普通股和私募认股权证股份登记相关的所有成本、开支和费用。登记持有人将承担因出售普通股或私募认股权证股票而产生的所有佣金和折扣。
我们的普通股和认股权证的业务和投资涉及重大风险。这些风险在本招股说明书第10页开始的标题为“风险因素”的章节中进行了描述。
美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有就本招股说明书的准确性或充分性发表意见。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书的日期为               。

目录​
 
目录
关于本招股说明书
II
有关前瞻性陈述的警示说明
iv
招股说明书摘要
1
产品
9
风险因素
10
使用收益
63
股利政策
64
管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
65
业务
89
管理
112
高管和董事薪酬
118
某些关系和关联方交易
135
主要股东
145
注册持有人
147
我们的证券说明
158
配送计划
170
法律事务
173
专家
174
您可以在哪里找到更多信息
175
财务报表索引
F-1
 
i

目录​
 
关于本招股说明书
本招股说明书是我们向美国证券交易委员会或美国证券交易委员会提交的注册声明的一部分,该注册声明使用的是“搁置”注册流程。我们将不会从登记持有人出售本招股说明书所述证券的任何收益中获得任何收益。本招股说明书亦与本公司发行可于认股权证行使时发行的普通股有关。吾等将不会从根据本招股说明书出售认股权证相关普通股股份中收取任何收益,惟吾等于行使认股权证以换取现金时所收取的款项除外。
我们还可以提交招股说明书补充文件或对注册说明书的生效后修订,招股说明书是其中可能包含与这些发行相关的重要信息的一部分。招股说明书补充或生效后的修订也可以增加、更新或更改本招股说明书中有关该发行的信息。如果本招股说明书中的信息与适用的招股说明书补充或生效后修订有任何不一致之处,您应以招股说明书补充或生效后修订为准。在购买任何证券之前,您应仔细阅读本招股说明书、生效后的任何修订和任何适用的招股说明书补充资料,以及在“您可以找到更多信息的地方”标题下描述的其他信息。
吾等或注册持有人均未授权任何人向阁下提供任何资料或作出任何陈述,但本招股章程、任何生效后的修订或由吾等或代表吾等编制或向阁下提交的任何适用的招股章程补编中所载的资料或陈述除外。我们和注册持有人对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任,也不能提供任何保证。我们和登记持有人不会在任何不允许要约或出售的司法管辖区提出出售这些证券的要约。阁下应假设本招股章程、本招股章程生效后的任何修订及任何适用的招股章程附录所载的资料,仅在其各自封面上的日期是准确的。自那以后,我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能发生了变化。本招股说明书包含,任何生效后的修订或任何招股说明书附录可能包含基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据和行业统计和预测。我们相信,截至发布之日,这些信息是可靠的,但是,我们尚未独立核实这些第三方出版物中包含的信息或所依赖的假设的准确性或完整性。此外,可能包含在本招股说明书、任何生效后的修订或任何招股说明书附录中的市场和行业数据和预测可能涉及估计、假设和其他风险和不确定因素,并可能会根据各种因素而发生变化,这些因素包括本招股说明书中“风险因素”标题下讨论的那些因素、任何生效后的修订和适用的招股说明书附录。因此,投资者不应过度依赖这些信息。
我们拥有或有权使用与我们的业务运营相关的商标、商号和服务标志。此外,我们的名称、徽标以及网站名称和地址是我们的商标或服务标志。仅为方便起见,在某些情况下,本招股说明书中提及的商标、商号和服务标志未使用适用的®、™和SM符号,但我们将根据适用法律最大程度地维护我们对这些商标、商号和服务标志的权利。本招股说明书中出现的其他商标、商号和服务标志均为其各自所有者的财产。
于2023年7月21日(“截止日期”),吾等根据日期为2022年12月12日的特定业务合并协议(经修订的“业务合并协议”)完成先前宣布的业务合并,该协议于2023年4月27日由Aeon Biophma,Inc.(F/k/a Privedra Acquisition Corp.)修订。(“Aeon”),Aeon Biophma Sub,Inc.(F/k/a Aeon Biophma Inc.)(“旧永旺”)及特拉华州一家公司Privedra Merge Sub,Inc.(“合并子公司”),据此,合并子公司与Old Aeon合并及并入Old Aeon,而Old Aeon则作为永旺的全资附属公司继续存在(“业务合并”,与业务合并协议所述的其他交易统称为“交易”)。在交易结束日,即交易结束之日,我们更名为永旺生物科技有限公司。
 
II

目录
 
除非另有说明,在本招股说明书中,当我们提到“永旺”、“合并公司”、“新永旺”、“我们”或“我们”时,我们指的是继续遵循业务合并的实体。此外,除非另有说明,在本招股说明书中,当我们提及“Old Aeon”或“Privedra”时,我们指的是在完成业务合并之前的各个实体。
 
III

目录​
 
有关前瞻性陈述的警示说明
本招股说明书包括前瞻性陈述。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外,所有其他陈述,包括有关可能或假定的未来行动、业务战略、事件或经营结果的陈述,以及提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征(包括任何潜在假设)的陈述,均为前瞻性陈述。这些陈述可能涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素,可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。这些声明可在“相信”、“估计”、“预期”、“项目”、“预测”、“可能”、“将”、“应该”、“寻求”、“计划”、“预定”、“预期”或“打算”等词语之前、之后或包括在内。本招股说明书中的前瞻性陈述仅为预测。这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和财务趋势的预期和预测,我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营结果。
这些前瞻性陈述仅在本招股说明书发布之日发表,受许多重要因素的影响,这些因素可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大相径庭,包括本招股说明书中题为“风险因素”一节所述的风险、不确定性和假设。这些前瞻性陈述存在许多风险,包括但不限于以下风险:

永旺的预计财务信息、预期增长率和市场机会;

在纽交所美国证券交易所维持普通股上市的能力;

永旺公募证券的潜在流动性和交易;

永旺未来的融资能力;

永旺成功留住或招聘高级管理人员、关键员工或董事,或需要更换;或;

与永旺的业务、运营和财务业绩相关的因素,包括:

与永旺当前和潜在的未来候选产品有关的研发或研发活动、临床前研究或临床试验的启动、成本、时间、进度和结果;

永旺识别、开发和商业化其主要候选产品--肉毒毒素复合体、ABP-450或ABP-450的能力;

永旺为ABP-450的治疗用途提交并获得生物制品许可证申请或BLA批准的能力;

永旺将其当前和潜在的未来候选产品推进并成功完成临床前研究和临床试验的能力;

永旺有能力获得并保持对其当前和潜在未来候选产品的监管批准,以及已批准候选产品标签上的任何相关限制、限制和/或警告;

永旺获得运营资金的能力;

永旺获得和维护其技术和任何候选产品的知识产权保护的能力;

永旺成功地将其当前和任何潜在的未来候选产品商业化的能力;

永旺目前和未来任何潜在候选产品的市场接受率和程度;

美国和国际司法管辖区的监管动态;
 
iv

目录
 

与永旺的技术、候选产品以及当前和未来与第三方的关系相关的潜在责任、诉讼和处罚;

永旺吸引和留住关键科学和管理人员的能力;

永旺有效管理业务增长的能力;

永旺与第三方供应商和制造商签订合同的能力及其在这些安排下充分履行合同的能力,特别是大宇协议(如本招股说明书中所定义);

永旺与现有竞争者和新进入者有效竞争的能力;

政府粗放监管的潜在影响;

永旺未来的财务业绩和资本要求;

永旺实施和维护有效内部控制的能力;

供应链中断的影响;以及

超出我们控制范围的宏观经济发展对永旺业务的影响,包括临床前研究、临床研究和未来可能的临床试验。
因为前瞻性陈述本身就会受到风险和不确定性的影响,有些风险和不确定性无法预测或量化,有些是我们无法控制的,因此您不应依赖这些前瞻性陈述作为对未来事件的预测。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生,实际结果可能与前瞻性陈述中预测的结果大不相同。此外,我们在不断发展的环境和竞争激烈的行业中运营。新的风险和不确定因素可能不时出现,管理层无法预测所有风险和不确定因素,我们也不能评估所有因素对我们业务的影响,或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能在本招股说明书中做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。由于这些因素,尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律要求,我们不打算公开更新或修改本文中包含的任何前瞻性陈述,无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因。
您应完整阅读本招股说明书,并了解我们未来的实际结果可能与我们的预期大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。您应阅读本招股说明书和作为证物提交的文件,并了解永旺的实际未来业绩、活动水平、业绩、事件和情况可能与预期大相径庭。
 
v

目录​
 
招股说明书摘要
本摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的更详细的信息和财务报表,并对其整体内容进行了限定。此摘要并不包含对您作出投资决策可能非常重要的所有信息。在决定投资我们的普通股或认股权证之前,您应仔细阅读整份招股说明书,尤其是第10页开始的“风险因素”部分以及本招股说明书末尾的综合财务报表和相关说明。
概述
永旺是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发肉毒杆菌毒素复合体ABP-450,用于使人虚弱的医疗条件。永旺计划根据公共卫生服务法第351(K)条提交生物制品许可证申请(BLA)或第351(K)条BLA,寻求监管机构批准ABP-450作为美国的生物相似产品,目标是解决全球治疗性肉毒毒素市场估计价值30亿美元的问题,根据资源集团治疗肉毒毒素市场分析决定,2027年全球治疗性肉毒毒素市场预计将增长至44亿美元。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准为生物相似药物的肉毒杆菌毒素复合体,在美国被批准用于暂时改善某些成年患者的中到重度眉毛线条的外观,我们在这里将其称为美容用途,并由Evolus,Inc.以Jeuveau的名称销售。ABP-450由大宇制造(如本招股说明书所述)。永旺拥有在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区独家开发和分销某些治疗用途的ABP-450的权利。永旺建立了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒杆菌毒素的开发和商业化方面具有特定的经验。
肉毒杆菌毒素已被证明是一种高度通用的治疗生物,出版的科学文献中记录了230多种潜在的治疗用途,在美国有9种批准的治疗适应症。永旺相信ABP-450有潜力被开发用于广泛的适应症,我们计划继续探索满足永旺产品评估屏幕的更多适应症。
我们最初打算根据公共卫生服务法第351(A)节提交BLA,或原始BLA,寻求ABP-450的一个或多个潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性偏头痛和慢性偏头痛的2期临床试验没有达到它们各自的主要终点。2024年5月,我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验,以实施某些现金储备措施。因此,在2024年7月9日,我们宣布了战略优先顺序的调整,以寻求351(K)生物相似的监管路径来解决ABP-450,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为肉毒杆菌毒素被批准的所有适应症的建议参考产品,但化妆品用途除外(我们不拥有开发权或商业化权利)。我们还宣布了我们提议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项针对ABP-450颈肌张力障碍患者的单一关键临床研究,目标是使用生物相似的途径,我们计划在与美国食品和药物管理局(FDA)的会议上讨论这一问题,该会议目前计划在2024年第三季度举行。我们相信,一项成功的针对颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据,以支持提交第351(K)节,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。
背景
我们于2020年11月17日注册为Privedra收购公司。2023年7月21日,我们结束了与Old Aeon的业务合并,Old Aeon成为我们的全资子公司,我们更名为Aeon Biophma,Inc.。我们是Old Aeon在业务合并中的合法收购人,并被视为Old Aeon的会计收购人。Old Aeon被视为可变权益实体,或VIE,我们将被视为主要受益人,因为我们的所有权将提供权力,指导对永旺业绩最重要的活动,并承担承担可能对永旺产生重大影响的损失和/或获得永旺利益的义务。
 
1

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于业务合并生效时间,或生效时间,(I)旧永旺每股已发行普通股(在旧永旺可行使的已发行认股权证转换为旧永旺优先股股份生效后的折算基础上,根据生效时旧永旺的管理文件将旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股,根据该等可换股票据的条款及在实施就总部基地附属公司与旧永旺合并而发行及发行旧永旺普通股(或附属合并)后,已发行及未发行的旧永旺可换股票据将根据该等可换股票据的条款转换为旧永旺普通股,并于紧接转换生效时间前发行及发行,以换取约2.328股本公司普通股。此外,在紧接生效日期前发行和发行的每股Privedra B类普通股,或方正股份,每股票面价值为0.0001美元,转换为一股普通股(其中3,450,000股方正股份受某些归属和没收条件的限制)。
承诺的融资协议
于2023年1月至2023年6月期间,Old Aeon与Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大宇药业有限公司订立一系列中期票据认购协议。(“大同”),据此,吾等发行了一系列附属无抵押本票予该等人士,本金总额为4,000,000,000美元。该等已承诺融资协议所得款项将用于通过完成业务合并为Old Aeon的运营提供资金。于业务合并完成时,所有中期票据的本金总额连同应计利息转换为合共5,797,611股普通股。
与Atalaya和Polar的交易
下面介绍Privedra与Old Aeon、Atalaya Capital Management LP(“Atalaya”)和Polar多策略总基金(“Polar”)的某些关联实体就业务合并达成的一系列交易。Privedra和Old Aeon与Atalaya和Polar订立交易的原因包括远期购买协议(定义见下文):(I)需要从下文所述的New Money PIPE认购协议获得700万美元的总收益,该协议的收益可立即获得,且在交易完成时不受限制地提供给永旺;及(Ii)能够获得根据远期购买协议和相关的FPA资金额度PIPE认购协议(定义如下)可能提供的潜在收益。具体地说,New Money管道认购协议的所得款项有助于确保满足业务合并协议下40,000,000美元的最低现金条件,以及纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准,包括永旺的充足流动性。New Money管道认购协议和FPA Funding Amount PIPE认购协议是独立和不同的工具,但远期购买协议和New Money管道认购协议明显地相互交叉条件。本公司认为,Atalaya或Polar不会在没有签订远期购买协议和相关的FPA资金金额管道认购协议的情况下签订New Money管道认购协议。从卖方的角度来看,远期购买协议旨在限制卖方对下行经济风险的敞口。例如,吾等只会收回卖方出售其所持普通股股份的任何预付款金额,而吾等并未预期会以等于或低于适用重置价格的价格发生;然而,远期购买协议规定按时间及里程碑向下调整重置价格(不考虑随后对吾等有利的向上调整)。于磋商及完成远期购买协议及相关认购交易时,Atalaya及Polar或其联营公司与Privedra、Privedra赞助商、LLC(“保荐人”)、Old Aeon或其联营公司之间并无重大关系。
于2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分别与(I)ACM ARRt J LLC(“ACM”)及(Ii)Apolar(“Polar”)(ACM ARRt J LLC及Polar各自分别为“卖方”及“卖方”)订立独立协议(各自为“远期购买协议”、“远期购买协议”及据此拟进行的“场外股权预付远期交易”),该公司计划(A)与各卖方签订单独的认购协议,认购Privedra A类普通股共计1,000,000股,每股票面价值0.0001美元(“Privedra Class
 
2

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(br}A普通股“)、(”新资金管道认购协议“)及(B)与各卖方就合共最多7,500,000股Privedra A类普通股额外股份订立独立认购协议(”FPA资金量管道认购协议“)。
远期购买协议和相关认购协议
根据各自FPA资金金额PIPE认购协议的条款,卖方在对每位卖方应用9.9%的所有权限制后,购买了总计6,275,000股Privedra A类普通股(“额外股份”),总代价为6,670万美元,与成交同时进行。卖方有权但无义务在成交后购买总计1,225,000股普通股,前提是卖方均不需要购买一定数量的普通股,使其在实施购买后立即拥有超过9.9%的已发行普通股总股份,除非卖方自行决定放弃这种9.9%的所有权限制。在远期购买协议终止后,受远期购买协议约束的普通股股份数量将会减少,而远期购买协议中“可选择提前终止”项下所述的股份数量将会减少。根据远期购买协议,于2023年7月21日,吾等有责任从根据FPA资金额PIPE认购协议购买Privedra A类普通股6,275,000股所得款项中偿还6,670万美元(“预付款金额”),这是根据远期购买协议,如果出售价格为每股10.63美元,我们可以收到的最高金额。
于2024年3月18日,我们分别与ACM和Polar各自签订终止协议,终止各自的远期购买协议(各自为“FPA终止协议”,共同为“FPA终止协议”)。作为公司成交后融资努力的一部分,潜在投资者对远期购买协议和相关的FPA资金数额PIPE认购协议表示了各种担忧,包括(I)可能大幅稀释,(Ii)可能取消重新设定的价格下限(如本招股说明书中其他地方所定义),以及(Iii)与前两种担忧有关的公司资本结构的未来不确定性。为回应该等关注,并为了本公司及卖方双方的共同利益,以促进融资以继续为本公司的营运提供资金,双方谈判了FPA终止协议,这是截至2024年3月19日与大宇药业有限公司(“大同”)签订的认购协议(“认购协议”)的结束条件,该协议涉及本公司出售及发行本金高达1,500万的优先担保可转换票据(每张为“可转换票据”,合共为“可转换票据”)。
与ACM签订的终止协议规定:(I)ACM将根据其各自的远期购买协议和认购协议(“ACM保留股份”)保留其先前发行的3,100,000股额外股份(“ACM保留股份”);以及(Ii)如果我们未能促使注册声明(本招股说明书是其中一部分)在2024年5月1日之前由美国证券交易委员会宣布生效,我们将面临最高150美元的万违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美元,2024年5月15日之后每天75,000美元,总计不超过150美元万)。2024年(“损害赔偿截止日期”),受ACM各自的FPA终止协议中规定的某些条件的限制。与Polar的终止协议规定:(I)Polar将根据其各自的远期购买协议和认购协议(“Polar留存股份”)保留Polar先前发行的3,175,000股额外股份(“Polar留存股份”);及(Ii)如果吾等未能促使Polar各自的万终止协议中规定的某些条件在损害赔偿截止日期前宣布注册声明有效,我们将面临最高150美元的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美元,2024年5月15日之后每天75,000美元,总计不超过150美元万)。我们无法在交易结束后的任何时间获得预付款金额,根据FPA终止协议,ACM和Polar将全额保留预付款金额。潜在的总计高达300美元的违约金万和终止对预付款金额的访问可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。
新的资金管道订阅协议
2023年6月29日,Privedra还分别与ACM ASOF VIII中学-C LP(“ACM投资者”)和Polar(每个,一个“新钱管”)签订了新钱管认购协议
 
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(br}投资者“和统称为”新钱管道投资者“)。根据新钱管认购协议,新钱管投资者于成交日期向Privedra购买合共1,000,000股Privedra A类普通股,收购价为每股7.00美元,总收益为700万美元。然而,新货币管道认购协议允许新货币管道投资者通过购买已进行赎回选择的A类普通股的流通股,并不可撤销地同意不赎回该等股票,以抵消其总购买价义务,结果是Privedra将在其信托账户中保留与该等股票相关的赎回价格。任何该等留存赎回金额将抵销新货币管道投资者根据其各自的新货币管道认购协议以其他方式须向Privendra支付的金额。这一规定并不是为了向Privedra提供经济利益。相反,它代表了一种承认,即在成交日向Privendra提供700万美元现金的相同经济结果,可以通过New Money Curve Investor直接从Privedra购买Privedra A类普通股或在市场上购买Privedra A类普通股而不赎回这些股票来实现。然而,新资金管道投资者如果能够在公开市场上以低于赎回价格的价格购买之前赎回的股票,或者在交易结束后以高于赎回价格的价格转售这些自由交易的股票,就可以获得财务利益。
在这方面,Polar直接从Privedra手中收购了500,000股A类普通股,从而履行了其全部350美元的万购买义务。ACM Investor通过公开市场上的一家经纪商从第三方手中收购了236,236股A类普通股,并同意不赎回这些股票,从而履行了2.50亿美元的万购买义务。根据ACM Investor的说法,收盘后,ACM Investor以低于ACM Investor在收盘前赎回该等股票的赎回价格的每股价格出售了该等股票。其购买义务的剩余90美元万(扣除费用)直接支付给Privedra,以换取500,000股认购的A类普通股。在交易结束时,公司收到了总计690万的净收益(来自Polar的350美元万,来自ACM Investor的90万(扣除费用净额),以及来自Privedra信托账户的250美元万,涉及未赎回的236,236股)。然而,如果ACM Investor直接向Privedra支付了全部35万美元的万收益,而不是通过赎回股份的赎回价格来抵消其总购买价格,ACM Investor将拥有,Privedra在收盘时将少发行236,236股。换句话说,根据新货币管道认购协议,万每投资350美元,ACM Investor就收购了736,236股A类普通股,而Polar则收购了500,000股A类普通股。ACM Investor和Polar都就各自新资金管道认购协议中的抵销条款进行了谈判,该协议为双方提供了以相同的投资金额收购额外股份的机会(通过在收盘前通过公开市场经纪从第三方手中收购A类普通股的过程,并同意不赎回此类股份)。
根据与ACM Investor的新资金管道认购协议,Privedra向ACM Investor的联属公司Midtown Madison Management LLC发行了75,000股Privedra A类普通股,作为结构性费用,作为其在构建其远期购买协议和其中所述交易时提供的某些服务的代价,该等股份的锁定期为紧接交易完成后180个历日。
信函协议
于2023年6月29日,为进一步诱使卖方订立新钱管认购协议,保荐人亦分别与ACM Investor及Polar各自订立函件协议(分别为“函件协议”及统称为“函件协议”)。
根据该等函件协议(该等协议并未因FPA终止协议而被修改或终止),如根据新货币管道认购协议购买的普通股股份在截至(A)至2025年6月21日、(B)适用远期购买协议终止之日及(C)所有该等股份售出之日(该价格为“转让VWAP”及该期间,“测算期”)之期间内转让之每股平均价格低于每股7.00美元,然后(I)ACM Investor和Polar有权从保荐人那里获得一些额外的普通股,这些普通股已经
 
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根据证券法,ACM Investor和Polar可以根据有效的转售登记声明登记转售,根据该声明,ACM Investor和Polar可以出售或转让该等普通股,其金额等于(A)和普通股数量中较小者,相当于整笔金额除以VWAP(自额外股份转让给ACM Investor或Polar之日起计算,)及(B)合共400,000股普通股(“额外方正股份”)及(Ii)保荐人应于计量日期后迅速(但无论如何须于十五(15)个营业日内)将额外方正股份转让予ACM Investor或Polar(视何者适用而定)。虽然本公司不会因转让额外的方正股份而获得任何经济利益或风险,但从卖方的角度来看,函件协议旨在限制卖方面对下行经济风险的风险。由于卖方尚未转让任何普通股,于本招股说明书日期,卖方并未有权或收取任何额外的方正股份。
“整笔金额”是指等于(A)减去转让VWAP$7.00乘以(B)转让的管道股份数量的金额。“VWAP”是指普通股在连续五个交易日内的每股成交量加权平均价,该五个交易日是在紧接测量日期的前一个交易日结束的。“测量日期”是指测量期的最后一天。
CCM聘书
关于远期购买协议(和FPA终止协议)及相关认购协议的谈判,J.V.B.根据永旺与CCM于2023年7月27日发出并于2024年7月3日修订的聘书,金融集团有限责任公司透过其Cohen&Company Capital Markets(“CCM”)提供某些咨询服务,最初是向Privedra,其后是永旺。2024年7月5日,根据CCM聘书,我们向CCM发行了40万股普通股。
其他管道订阅协议
于2023年6月28日,Privedra与若干交易对手订立10项独立认购协议(“轮回持有人认购协议”),每份认购100股Privedra A类普通股,每股收购价7.00美元,总收购价7,000美元。
锁定限制
我们修订了与企业合并有关的章程,除其他事项外,除其他事项外,除某些例外情况外,紧接企业合并前旧永旺的每一名股东,以及在紧接企业合并后仍未偿还的限制性股票单位、股票期权或其他股权奖励的旧永旺的前董事、高级管理人员和员工(统称为锁定持有人),不得出售、转让、或转让在业务合并中作为对价向禁售股持有人发行的任何普通股(“禁售股”)(“禁售股”),但须受若干准许转让的规限,直至(I)完成清算、合并、换股、重组或导致永旺所有公众股东有权以其普通股换取现金、证券或其他财产的清算、合并、换股、重组或其他类似交易完成之日,以最早者为准。除(I)与旧永旺订立支持协议的某些旧永旺股东(“旧永旺支持股东”)所持有的该等股份中,若普通股成交量加权平均价在成交日后150个交易日起的任何30个交易日内的20个交易日内超过12.50美元,则可提前解除禁售期。及(Ii)如普通股成交量加权平均价在自截止日期后150个交易日起计的任何30个交易日内的20个交易日内超过15.00美元,则旧永旺支持股东持有的其余50%股份须提早解除禁售期。此外,在执行业务合并协议的同时,保荐人与若干Privedra内部人士订立保荐人协议或保荐人协议,根据该协议,6,900,000股方正股份或或有方正股份中的50%(50%)须受若干时间及业绩归属条款所规限。除某些例外情况外,发起人同意在交易结束一周年之前不会转让任何方正股份,以符合本公司附例第7.14节的规定。
 
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本公司普通股及认股权证持有人的权利受本公司经修订及重述的公司注册证书(“公司注册证书”)、经修订及重述的附例(“附例”)及特拉华州一般公司法(“DGCL”)管辖,就认股权证而言,则受于2021年2月8日Privra Acquisition Corp.与Continental Stock Transfer&Trust Company之间的认股权证协议(“认股权证协议”)管辖。请参阅标题为“我们的证券说明”的部分。
生物相似调控路径的战略枢纽
我们最初打算提交原始BLA,以寻求ABP-450的一种或多种潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验并未达到各自的主要终点。2024年5月,我们宣布停止针对发作性和慢性偏头痛的II期临床试验,以实施某些现金节约措施。
因此,2024年7月9日,我们宣布了一项战略优先事项调整,以在美国寻求351(K)生物相似的ABP450调控途径,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品,用于肉毒杆菌毒素批准的所有适应症,但化妆品用途除外。生物相似物是指与现有FDA批准的生物制品(称为参考产品)高度相似的生物产品,在安全性、纯度或效力方面,生物制品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。尽管生物相似途径可能需要比支持新生物制品开发所需的更低成本和更少的临床试验,但生物仿制药仍必须满足FDA的严格批准标准。
我们还宣布了我们的计划,在筹集额外资金的情况下,我们计划启动一项针对ABP-450颈部肌张力障碍患者的关键临床研究,目标是使用生物相似的途径,我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题,目前计划在2024年第三季度举行的会议上进行讨论。我们相信,一项成功的颈肌张力障碍3期比较研究可以提供必要的临床数据,以支持提交351(K)BLA部分,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。
风险因素
以下是永旺的业务、运营和财务业绩所面临的主要风险的摘要。这些风险在本招股说明书“风险因素”下列出的各个风险因素中都有更全面的描述。除文意另有所指外,本款所指的“公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”均指永旺的业务。

我们的管理层得出结论,围绕我们筹集额外资本的能力的不确定性引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。我们将需要额外的资金,为我们未来的运营提供资金。任何未能在需要时以可接受的条款获得额外资本,或根本不能获得额外资本,都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。

我们未来的成功目前完全取决于我们唯一的候选产品ABP-450能否成功和及时地获得监管部门的批准并实现商业化。药品的开发和商业化受到广泛的监管,我们可能无法在我们计划及时开发的任何适应症中获得监管部门对ABP-450的批准。

临床产品开发涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程。我们可能会在临床研究中产生比预期更大的成本,或者遇到重大延迟或困难。

即使ABP-450作为生物相似药物或其他药物获得监管部门的批准,它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的广泛市场接受,这是商业成功所必需的。

如果获得批准,ABP-450将面临激烈的竞争,如果我们不能有效竞争,可能会阻碍我们实现显著的市场渗透和扩张。

如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员,我们可能无法成功开发ABP-450,进行临床研究,并将ABP-450商业化。
 
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我们依靠大宇协议为我们提供在某些地区商业化和分销ABP-450的独家权利。任何终止或失去大宇协议项下的重要权利,包括独家经营权,都将对我们的总部基地450的开发或商业化产生重大不利影响。

我们目前完全依赖大宇生产ABP-450,因此,大宇的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。生物制剂的制造很复杂,大宇在生产中可能会遇到困难,这可能会影响我们为临床研究提供ABP-450的能力,影响我们获得监管批准的能力,或者我们获得产品商业供应的能力,如果获得批准,这可能会推迟或停止。

有关知识产权侵权、挪用或违规的第三方索赔,或与我们可能获得的或许可中的任何已颁发专利的无效或不可执行性相关的挑战,可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力,或以其他方式对我们的运营结果产生不利影响。

我们的业务和产品受到政府的广泛监管。

美国和其他国家的立法或监管医疗改革可能会使我们更难获得ABP-450的监管批准,并在获得任何此类批准后生产、营销和分销我们的产品。

我们普通股的价格可能会波动。

现有证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们普通股的价格下跌。

我们将需要额外的资本,这些额外的融资可能会导致我们的运营受到限制或对我们的股东造成严重稀释,以支持我们的业务增长,而这些资本可能无法以可接受的条款获得,如果根本没有的话。
企业信息
我们于2020年11月17日根据特拉华州法律成立,名称为Privedra Acquisition Corp.。业务合并结束后,我们更名为Aeon Biophma,Inc.。我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所上市,代码为“AEON”。我们的主要执行办公室位于5Park Plaza,Suite 1750Suite 1750,California 92614,我们的电话号码是(949)354-6499。我们的网站地址是www.aeonbiopharma.com。本招股说明书中包含或可通过本网站获取的信息不构成本招股说明书的一部分。我们在招股说明书中包括我们的网站地址,仅作为非活跃的文本参考。
新兴成长型公司
作为一家上一财年收入低于10.7亿美元的公司,我们有资格成为修订后的2012年JumpStart Our Business Startups Act(《JOBS法案》)中定义的“新兴成长型公司”。“新兴成长型公司”可能会利用原本适用于上市公司的报告要求降低的机会。这些规定包括但不限于:

未被要求遵守经修订的2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(《萨班斯-奥克斯利法案》)第404节的审计师认证要求;

未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能通过的关于强制轮换审计公司或补充审计师报告提供有关审计和财务报表的补充信息的任何要求(即审计师讨论和分析);

在我们的定期报告、委托书和登记声明中减少了关于高管薪酬的披露义务;以及

免除股东就高管薪酬进行不具约束力的咨询投票的要求,免除股东批准之前未获批准的任何黄金降落伞付款的要求,以及必须披露首席执行官的薪酬与员工薪酬中值的比率。
 
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我们可以利用这些条款,直到我们的财政年度的最后一天,即Privedra首次公开募股完成五周年之后的最后一天。然而,如果(I)我们的年总收入超过1.235美元,(Ii)如果我们在任何三年期间发行了超过10亿美元的不可转换债券,或(Iii)如果我们在该五年期间结束前成为一家“大型加速申报公司”​(根据1934年交易所法案下的第120亿.2规则或交易所法案的定义),我们将不再是一家新兴成长型公司。当我们(A)在我们最近完成的第二财季的最后一个工作日,我们的非关联公司持有的普通股证券的全球总市值达到或超过700.0美元或更多时,我们将被视为“大型加速申请者”,(B)我们必须根据交易法提交年度和季度报告,期限至少12个月,以及(C)根据交易法,我们至少提交了一份年度报告。
我们已选择利用本招股说明书所属的注册说明书中某些减少的披露义务,并可能选择在未来的备案文件中利用其他减少的报告要求。因此,我们向我们的股东提供的信息可能与您从您持有股权的其他公共报告公司获得的信息不同。
此外,《就业法案》规定,新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。我们已选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则。由于这次选举,我们的财务报表可能无法与符合上市公司生效日期的公司进行比较。
 
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产品
我们提供的普通股
8,376,862股可通过行使认股权证和期权或结算限制性股票单位而发行。
登记持有人发行的普通股
53,581,442股。
在行使所有认股权证和期权或结清上述所有限制性股票单位之前已发行的普通股
39,522,238股(截至2024年7月22日)。
已注册的认股权证
托架
3,988,952份认股权证。
未偿还认股权证
3,988,952份认股权证(截至2024年7月22日)。
认股权证规定的每股行权价
$11.50
使用收益
我们不会从登记持有人出售股份中获得任何收益。我们将获得任何行使私募认股权证或现金期权的收益,我们打算将其用于一般公司和营运资本用途。我们可能从私募认股权证的现金行使中获得总计约4,590美元的万。我们每份认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元,而我们普通股在2024年7月22日的最后报告销售价格为2.35美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性,以及我们可能获得的任何现金收益,取决于本招股说明书所包含的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格在注册声明生效后没有维持在每股11.50美元以上,我们预计持有人不会行使他们的私募认股权证来换取现金。自业务合并结束后第61个营业日起,权证持有人可在无法取得该登记声明的任何时间,以无现金方式行使认股权证。此外,私募认股权证可于任何时间以无现金方式行使,即使私募认股权证属现金形式,吾等亦不会从行使认股权证中获得任何收益。关于更多信息,见第63页“收益的使用”。
风险因素
在决定投资我们的普通股或认股权证之前,您应仔细阅读第10页开始的“风险因素”和本招股说明书中包含的其他信息,以讨论您应仔细考虑的因素。
我们普通股在纽约证券交易所的美国代码
《永旺》
 
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风险因素
在投资我们的普通股或认股权证之前,您应仔细考虑下面描述的风险和不确定性以及本招股说明书中的其他信息。如果发生上述任何风险,我们的业务、财务状况、经营结果或前景可能会受到重大不利影响,因此,我们普通股和认股权证的市场价格可能会下跌,您可能会损失全部或部分投资。本招股说明书还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明”。由于某些因素,包括下文所述的因素,我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。
与我们的业务运营和财务状况相关的风险
我们的经营历史有限,自成立以来已遭受重大亏损,预计在可预见的未来我们将继续蒙受亏损。如果我们曾经实现盈利,我们可能无法持续下去。
我们是一家临床阶段的生物制药公司,运营历史有限。药品开发是一项投机性很强的工作,涉及很大程度的风险。Old Aeon最初成立于2012年,但直到2019年才开始将其努力和财务资源集中在ABP-450的临床开发和监管批准用于治疗适应症。投资者必须根据经营历史来评估我们的业务和前景是有限的。因此,如果我们有更长的运营历史或商业运营历史,对我们未来成功、业绩或生存能力的任何预测都可能不那么准确。此外,作为一个组织,我们的经验有限,还没有展示出成功克服生物制药市场上公司经常遇到的许多风险和不确定性的能力。到目前为止,我们还没有获得任何关于ABP-450的监管批准,也没有从与ABP-450相关的产品销售中获得任何收入。2024年5月16日,我们宣布停止我们的ABP-450治疗发作性偏头痛和慢性偏头痛的第二阶段双盲研究,该研究之前已经完成了患者的登记和剂量,并停止了与此类研究相关的开放标签扩展研究的患者登记和剂量,以便在公司继续评估其战略选择的同时实施某些现金保存措施。2024年7月9日,我们宣布了一项战略调整,通过提交《公共卫生服务法》第351(K)条下的生物制品许可证申请或第351(K)条规定的BLA,寻求监管机构批准ABP450作为生物相似产品在美国的监管机构批准,使用艾伯维公司的产品肉毒杆菌作为参考产品,用于肉毒杆菌毒素批准的所有适应症,但美容用途除外(我们不拥有开发权或商业化权利)。我们还宣布了我们提议的计划,启动一项针对ABP-450的颈部肌张力障碍患者的单一关键临床研究,目标是使用生物相似的途径,我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题,目前计划在2024年第三季度举行会议。
由于我们尚未获得监管部门的批准,我们不被允许在美国或任何其他地区销售ABP-450用于任何用途,因此,到目前为止,我们还没有从销售ABP-450中获得任何收入。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任)及截至2022年12月31日的年度,我们分别录得营运亏损2,960万美元、收入2,960万美元及亏损4,840万美元;截至2022年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(继任)及截至2022年12月31日的年度,我们分别录得净亏损6,070万美元、收入2,400万美元及亏损5,260万美元。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(后继者)的三个月,运营亏损分别为1,300美元万和7,420美元万。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(后继者)的三个月,合并净亏损分别为1,760美元万和11800美元万。截至2024年3月31日,我们拥有160亿美元的万现金和现金等价物。由于我们持续亏损,截至2024年3月31日(继任者),我们累计赤字591.6美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受损失,随着我们继续寻求监管部门对ABP-450的批准并开始将其商业化,如果获得批准,这些损失将会增加。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率以及我们创造收入的能力。我们之前的损失和
 
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预期的未来亏损已经并将继续对我们的股东权益(赤字)和营运资本产生不利影响。由于与药物开发相关的许多风险和不确定性,我们无法准确预测增加费用的时间或金额,或者我们何时能够实现盈利。即使我们在未来实现盈利,我们也可能无法在随后的时期保持盈利。我们之前的亏损,加上预期的未来亏损,可能会对普通股的市场价格以及我们筹集资金和继续运营的能力产生不利影响。
我们的管理层得出结论,围绕我们筹集额外资本的能力的不确定性引发了人们对我们作为一家持续经营企业的持续经营能力的极大怀疑。我们将需要额外的资金,为我们未来的运营提供资金。任何未能在需要时以可接受的条件获得额外资本,或根本不能获得额外资本的情况,都可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的业务。
我们的结论是,我们没有足够的现金为我们的运营提供资金,以及在我们的合并财务报表发布之日起一年内到期时履行我们的债务,因此,我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力受到了极大的怀疑。我们作为持续经营企业继续经营的能力是由于持续的运营亏损和缺乏满足现金需求的融资承诺而引起的问题,并取决于我们是否有能力创造利润或从外部来源获得适当的融资,包括通过出售我们的证券获得额外资金或在可能的情况下从第三方获得贷款。我们将需要筹集更多的资金来支持我们的运营。我们不能向您保证,我们将能够以商业上合理的条款筹集额外资本,或者根本不能。认为我们可能无法继续作为一家持续经营的企业,可能会严重限制我们通过发行新的债务或股权证券或其他方式筹集额外资金的能力,并且无法保证在需要时将有足够的资金让我们作为一家持续经营的企业继续经营。由于担心我们履行合同义务的能力,这种看法也可能使我们的业务运营变得更加困难。如果我们不能继续经营下去,我们可能不得不清算我们的资产,并可能获得低于这些资产在我们财务报表上的价值,很可能我们的股东可能会损失他们在我们身上的部分或全部投资。
我们预计,在可预见的未来,我们将继续投入大量资源,以完成ABP-450作为肉毒杆菌生物类似物的开发并寻求监管部门的批准,确定ABP-450未来的潜在治疗应用,并建立销售和营销能力,将ABP-450在任何批准的适应症上商业化。
我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金,直至2024年第四季度。然而,我们的这些估计是基于可能被证明是错误的假设,我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源,或者需要比目前预期更多的资本来为我们的运营提供资金。我们未来的资本需求取决于许多因素,包括:

获得监管机构批准的ABP-450的时间和成本;

研发ABP-450和进行临床前和临床研究的范围、进度、结果和成本,包括FDA要求支持提交第351(K)条BLA的任何研究;

如果批准销售ABP-450,商业化活动的成本,包括营销、销售和分销成本;

ABP-450和我们商业化的任何产品的第三方制造和供应协议下的成本;

如果获得批准,ABP-450或任何未来获得批准的产品的市场接受度和接受率;

替代产品和竞争产品的出现、批准、可获得性、感知优势、相对成本、相对安全性和相对有效性;

与产品和候选产品、技术或业务的任何收购或许可相关的成本,以及任何战略合作或其他安排的条款和时间;
 
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根据于2024年3月19日与大同药业股份有限公司(“大同”)签订的认购协议(“认购协议”),将本金为1,500万的优先担保可转换票据(每股为“可转换票据”,统称为“可转换票据”)转换为普通股股票的条款,受每份可转换票据中规定的某些条件和限制的限制;

分别与ACM ARRt J LLC(“ACM”)和Polar多策略主基金(“Polar”)(ACM和Polar各自分别为“卖方”,合称为“卖方”)于2024年3月18日终止各自的远期购买协议的任何违约金现金支付的时间和条款(每个终止协议为“FPA终止协议”),终止其与我们的远期购买协议,日期为2023年6月29日的场外股权预付交易(每个,“远期购买协议”和“远期购买协议”),在某些情况下,根据FPA终止协议,我们可能需要向卖方支付总计300万美元;和

上市公司的运营成本。
如果我们通过营销和分销安排或与第三方的其他合作、战略联盟或许可安排来筹集额外资本,我们可能不得不放弃对我们的候选产品(S)、技术、未来收入流或研究计划的某些有价值的权利,或者可能不得不以对我们不利的条款授予许可。如果我们通过公开或私人股本发行或发行可转换为我们股本的证券来筹集额外资本,股东的所有权权益将被稀释,任何此类证券的条款可能优先于我们的普通股。债务融资、应收账款融资和特许权使用费融资也可能与股权成分相结合,例如购买我们的股本的认股权证,这也可能导致我们现有股东的所有权被稀释,这种稀释可能是实质性的。
此外,如果我们通过债务融资筹集更多资本,我们将增加固定支付义务,并可能受到限制或限制我们采取特定行动的能力的契约,例如产生额外债务或进行资本支出以满足指定的财务比率,以及其他运营限制,任何这些限制都可能限制我们将ABP-450商业化或作为企业运营的能力,并可能导致对我们资产的留置权。如果我们的任何债务违约,我们可能会失去这些资产。额外的资金可能无法以可接受的条款获得,或者根本不能获得。全球信贷和金融市场最近经历了波动和破坏,包括流动性和信贷供应减少,消费者信心下降,经济增长放缓,失业率上升,经济稳定不确定。如果股市和信贷市场恶化,可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高或稀释程度更高。
我们未来的成功目前完全取决于我们唯一的候选产品ABP-450能否成功和及时地获得监管部门的批准并实现商业化。药品的开发和商业化受到广泛的监管,我们可能不会及时获得监管部门对ABP-450的批准,甚至根本不会。
包括ABP-450在内的生物制品的临床开发、制造、标签、储存、记录保存、广告、促销、进出口、营销和分销都受到美国FDA和外国市场类似监管机构的广泛监管。在美国,生物制品的监管批准需要向FDA提交BLA。BLA必须有广泛的临床和临床前数据支持,以及有关药理、化学、制造和控制的广泛信息,以证明生物制品用于其预期用途的安全性、纯度和效力。FDA对BLA的批准并不是有保证的,审查和批准过程是一个昂贵和不确定的过程,可能需要几年时间。FDA在审批过程中也有很大的自由裁量权,包括有权因多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品。尽管在候选产品的临床开发上投入了大量的时间和费用,但监管部门对候选产品的批准永远不会得到保证。在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序,并已商业化。
 
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在获得在美国或国外将任何候选产品商业化的批准之前,我们必须通过严格控制的临床试验提供大量证据,并令FDA或类似的外国监管机构满意地证明,我们的候选产品ABP-450对于其预期用途是安全有效的,对于美国的生物制品,如ABP-450,该候选产品对于其预期用途是安全、纯净和有效的。临床前研究和临床试验的结果可以用不同的方式解释。即使我们相信我们的候选产品(包括ABP-450)的临床前或临床数据是有希望的,这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构批准我们的候选产品进一步开发、制造或商业化。FDA或其他监管机构还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验,或者它可能会反对我们的临床开发计划中的元素,要求对其进行更改。BLA批准所需的临床前研究和临床研究的数量和类型因候选产品、疾病或候选产品设计用于治疗的条件以及适用于任何特定候选产品的法规而异。
FDA和其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准候选产品,其中包括:

这些权威机构可能不同意我们临床试验的设计或执行;

我们的临床试验或结果的阴性或模棱两可的结果可能不符合FDA或类似的外国监管机构批准的统计意义或说服力水平

我们临床试验的参与者或使用与我们的候选产品类似的药物的个人可能会经历严重和意想不到的药物相关副作用;

临床试验中研究的人群可能不够广泛或具有足够的代表性,无法确保我们寻求批准的全部人群的安全性;

我们临床试验的参与者或使用与我们候选产品类似的产品的个人可能会遇到严重和意想不到的药物相关副作用;

我们在临床试验中评估的人群可能没有足够的广度或代表性来确保我们寻求批准的全部人群的安全性;

此类机构可能不接受在临床机构或在医疗标准可能与其本国不同的国家进行的试验的临床数据;

这些权威机构可能不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释;

我们可能无法证明候选产品对于其预期用途是安全、纯净、有效或有效的,该候选产品的临床和其他益处超过其安全风险,或者该候选产品与参考产品具有生物相似性;

这些机构可能不同意从我们候选产品的临床试验中收集的数据是可接受的,或者不足以支持提交第351(K)条BLA或其他提交,或获得美国或其他地方的监管批准,并且这些机构可能会对额外的临床前研究或临床试验提出要求;

这些权威机构可能会在我们候选产品的配方、标签和/或产品规格方面与我们意见不一;

只有那些明显比我们寻求的那些更有限的适应症,和/或可能包括对分发和使用的重大限制,才能获得批准;

此类机构可能会发现与我们签订临床和商业用品合同的第三方制造商的制造工艺或设施存在缺陷;或者

FDA和其他监管机构可能会改变其审批政策或采用新的法规。
 
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如果ABP-450未能在我们计划的临床研究中证明所需的安全性、纯度、效力或生物相似性,或未获得批准,我们的业务和运营结果将受到实质性和不利的损害。
我们目前正计划在美国寻求批准ABP-450作为一种类似肉毒杆菌的生物制剂,我们的业务目前完全取决于我们能否及时获得监管部门的批准并成功将其商业化。迄今为止,作为一个组织,我们已经完成了一项评估ABP-450治疗颈肌张力障碍的临床研究。我们最初打算提交一份最初的BLA,为ABP-450寻找一个或多个潜在的治疗适应症。然而,我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到它们各自的主要终点。2024年5月,我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验,以实施某些现金储备措施。因此,在2024年7月9日,我们宣布了一项战略优先顺序的调整,以追求第351(K)BLA条款的ABP450,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品,我们将寻求批准所有肉毒杆菌毒素被批准的适应症,除了美容用途。我们还宣布了我们提议的计划,启动一项评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的关键临床研究,目标是使用生物相似的途径,我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题,目前计划在2024年第三季度举行会议。
尽管我们认为ABP-450是开发生物相似产品的有利候选者,但FDA可能会指出,使用神经毒素进行生物相似途径是不可行的,或者具有极大的挑战性。例如,FDA可以要求我们执行技术上不可行的ABP-450分析测试程序,或者可能不同意一项关键研究的结果可能支持提交第351(K)条BLA。即使FDA承认ABP-450具有作为生物相似产品开发的潜力,我们也可能无法成功完成我们计划的临床研究,或及时成功地准备、提交和获得第351(K)条BLA的批准,或者根本无法。
我们目前没有获准销售的产品,我们可能永远无法开发适销对路的产品。我们不被允许在美国销售ABP-450,除非我们获得FDA的BLA批准或大宇协议允许的任何其他国家/地区的类似申请批准。我们不能保证ABP-450将在临床研究中取得成功或最终获得监管部门的批准。此外,如果我们在一个国家获得批准,我们可能不会在任何其他司法管辖区获得类似的批准。
即使我们获得了ABP-450的监管批准,我们也可能永远无法成功地将ABP-450商业化。我们需要在某个时候从一家专注于发展的公司转型为一家有能力支持商业活动的公司,包括通过获得第三方和政府付款人的承保和足够补偿的批准,但我们可能不会在这样的转型中成功。因此,我们可能无法通过销售总部基地-450产生足够的收入来继续我们的业务。
临床产品开发涉及一个漫长、昂贵和不确定的过程。我们可能会招致比我们预期更大的成本,或者在我们的临床研究中遇到实质性的延迟或困难。
未经FDA或其他监管机构的监管批准,我们不得商业化、营销、推广或销售任何候选产品,包括ABP-450,而且我们可能永远不会获得此类批准。
临床测试昂贵,难以设计和实施,可能需要数年时间才能完成,而且结果不确定。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或如期完成,如果有的话。一项或多项临床研究的失败可能发生在测试的任何阶段。此外,临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响,许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床研究中表现令人满意,但仍未能获得监管部门对其候选产品的批准。
候选产品的临床前研究或早期临床试验的结果可能不能预测该候选产品的后续临床试验的结果,临床试验的中期结果也不一定代表最终结果。临床试验后期阶段的候选产品可能无法提供所需的产品
 
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尽管在临床前研究和初步临床试验中取得了进展,但仍有一些特点。特别是,虽然我们已经进行了评估ABP-450在颈部肌张力障碍和偏头痛患者中的临床研究,但我们不知道我们的候选产品是否会在未来的临床试验中表现类似。在临床试验中观察到基于临床前研究和早期临床试验的意想不到的结果并不少见,许多候选产品在临床试验中失败,尽管早期结果非常有希望。例如,我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验没有达到各自的主要终点。因此,在2024年5月,我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验,以实施某些现金保存措施。
我们不知道我们计划的临床试验是否会如期完成,如果可以的话。在临床研究之前、期间或作为结果,我们可能会遇到许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止我们获得监管部门的批准或将ABP-450或任何其他候选产品商业化,包括:

延迟与监管机构就我们临床研究的设计或实施达成共识;

监管机构或机构审查委员会或伦理委员会可能不允许或授权我们或我们的调查人员在预期研究地点开始临床研究或进行临床研究;

在确定、招聘和培训合适的临床研究人员方面出现延误;

延迟与潜在合同研究组织或CRO就可接受的条款达成协议。和临床研究地点,其条款可以进行广泛的谈判,并可能在不同的CRO和试验地点之间存在较大差异;

我们的合同制造商,包括大宇,延迟或未能遵守当前的良好制造规范或cGMP或其他适用要求,或未能提供足够的ABP-450用于我们的临床研究;

ABP-450临床研究所需的患者数量可能比我们预期的多,这些临床研究的登记人数可能比我们预期的要慢,参与者退出这些临床研究的速度可能比我们预期的要高,或者无法回来进行治疗后的随访,或者我们可能无法招募到合适的患者参与研究;

IRBs拒绝批准、暂停或终止在调查现场的试验、禁止招募更多受试者或撤回对试验的批准;

更改或修改临床试验方案;

临床站点偏离试验方案或退出试验;

我们的CROs未能按照药物临床试验质量管理规范或GCP、要求或其他国家的适用监管规则和指南行事;

缺乏足够的资金来继续临床试验,或成本高于我们预期;

出现严重或严重意外药物相关不良反应的受试者;

ABP-450的临床研究可能会产生否定或不确定的结果;

由于严重不良事件、对某类候选产品的担忧或对我们的临床研究操作、研究地点或制造设施进行检查后,监管机构强制实施临床暂停;

我们可能决定或监管机构可能要求我们进行更多临床研究或放弃产品开发计划;或者

任何公共卫生爆发(如新冠肺炎大流行)对我们正在进行和计划中的临床研究的影响。
任何无法成功完成临床前和临床开发的情况都可能导致我们的额外成本,或削弱我们从未来的产品销售或其他来源获得收入的能力。此外,如果我们对ABP-450进行制造或配方更改,我们可能需要进行额外的
 
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测试以将我们修改后的候选产品连接到更早的版本。临床研究延迟也可能缩短我们可能拥有独家商业化ABP-450的权利的任何期限(如果获得批准),或者允许我们的竞争对手在我们之前将竞争对手的产品推向市场,这可能会削弱我们成功将ABP-450商业化的能力,并可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。
此外,如果我们的临床研究结果不确定,或者如果存在与ABP-450相关的安全问题或严重不良事件,我们可以:

迟迟未获得监管部门批准,或者根本没有获得监管部门批准;

在没有预期或期望的患者群体中获得批准;

使用包括重大使用或分发限制或安全警告的标签获得批准,或需要添加标签声明,如警告或禁忌症;

需遵守额外的上市后测试要求;

需要进行额外的临床研究以支持批准或接受额外的上市后测试要求;

让监管机构撤销或暂停对该产品的批准,或以风险评估和缓解战略或REMS的形式对其分销施加限制;

被起诉;或

我们的声誉受到损害。
如果我们在测试或获得监管批准方面遇到延误,我们的产品开发成本也会增加。我们不知道我们的任何临床前研究或临床研究是否会按计划开始、是否需要重组或是否按计划完成。
此外,如果我们、FDA、外国监管机构、伦理委员会或机构审查委员会发现我们未能按照监管要求(其中包括FDA的GCP规定)进行研究,我们使参与者面临不可接受的健康风险,或者FDA其他监管机构发现我们当前或计划中的新药申请或IND或其他临床研究申请或这些研究的进行中存在缺陷,我们可以随时暂停我们的临床研究。因此,我们无法确切地预测未来临床研究的开始和完成时间表,包括我们计划的针对ABP-450的关键试验。如果我们的临床研究延迟开始或完成,或者如果我们在完成之前终止临床研究,ABP-450的商业前景可能会受到负面影响,我们从ABP-450获得收入的能力可能会被推迟。
此外,我们的某些科学顾问或顾问从我们那里获得补偿,很可能成为我们未来临床研究的研究员。在某些情况下,我们可能被要求向FDA报告其中的一些关系。FDA可能会得出结论,我们与主要研究人员之间的经济关系造成了利益冲突,或以其他方式影响了对该研究的解释。因此,FDA可能会质疑在适用的临床研究地点产生的数据的完整性,临床研究本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA延迟批准或拒绝我们的上市申请,并可能最终导致ABP-450的监管批准被拒绝。如果我们在完成或终止任何ABP-450临床研究方面遇到延误,ABP-450的商业前景将受到损害,我们创造产品收入的能力将被推迟。此外,完成临床研究的任何延误都将增加我们的成本,减缓我们的开发和审批过程,并危及我们开始产品销售和创造收入的能力,这可能会严重损害我们的业务、财务状况和前景。
临床研究患者的登记和保留是一个昂贵且耗时的过程,可能会因我们无法控制的多种因素而被推迟、变得更加困难或变得不可能。如果我们在招募患者参加临床研究时遇到延误或困难,我们的临床开发活动可能会推迟或受到其他不利影响。
确定患者并使其有资格参与我们的临床研究对我们的成功至关重要。我们在招募患者参加我们的临床研究时可能会遇到困难,并可能与其他临床研究竞争
 
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针对相同潜在患者池的研究,从而延迟或阻止ABP-450的开发和潜在的监管批准。例如,我们目前计划在筹集额外资金的情况下,启动一项评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的第三阶段临床研究,这代表了一小部分患者群体。即使一旦注册,我们也可能无法留住足够数量的患者来及时完成我们的任何研究,或者根本不能。
临床试验的患者入选可能受到其他因素的影响,包括:

目标患者人群的规模和性质;

正在调查的疾病或情况的严重程度;

接受调查的疾病或状况的批准疗法的可用性和有效性;

方案中定义的有关试验的患者资格标准;

接受研究的候选产品的感知风险和收益;

临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何产品或正在调查的任何候选产品;

为及时登记临床试验所做的努力;

医生的患者转诊实践;

在治疗期间和治疗后充分监测患者的能力;

面向潜在患者的临床试验地点的近似性和可用性;

我们与患者社区和倡导团体接触的能力;

临床试验站点继续招募潜在患者;以及

参加临床试验的患者在完成试验前退出此类试验的风险。
我们还依赖并将继续依赖CRO和临床试验站点,以确保适当和及时地进行我们的临床试验和临床前研究。虽然我们已经签订了管理他们服务的协议,但我们对他们的实际表现的影响有限。我们无法招募足够数量的患者参加我们的临床试验,这将导致重大延误,或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。我们临床试验的登记延迟可能会导致ABP-450和任何其他候选产品的开发成本增加,并危及我们获得监管部门批准的能力。此外,即使我们能够为我们的临床试验招募足够数量的患者,我们也可能难以维持这些患者在我们的临床试验中的登记。
ABP-450可能会导致不良副作用,或具有其他可能延迟或阻止其监管审批、限制其商业潜力或在任何潜在的监管审批后导致重大负面后果的特性。
在进行临床研究期间,患者向他们的医生报告他们的健康变化,包括疾病、伤害和不适。通常,无法确定正在研究的候选产品是否导致或促成了这些情况,监管机构可能会从我们那里得出不同的结论,并要求进行额外的测试以确认这些确定(如果发生)。由ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用,或其他意想不到的特性,可能会导致我们、任何未来的合作者、IRB、伦理委员会或监管机构中断、推迟或停止ABP-450的临床研究,并可能导致更严格的标签或FDA或其他监管机构的监管批准延迟或拒绝。
此外,随着我们在更大、更长和更广泛的临床研究中测试ABP-450,或者随着ABP-450的使用变得更广泛(如果获得监管部门的批准),受试者或患者可能会报告在我们进行的早期研究中没有观察到的疾病、伤害、不适和其他不良事件,或者在ABP-450的情况下,其他使用相同肉毒毒素的人没有观察到的疾病,以及在以前的研究中没有发生或没有检测到的情况。许多情况下,只有在研究产品在大规模关键研究中进行测试后,才能检测到副作用,在某些情况下,也只有在它们
 
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在批准后可用于商业规模的患者。如果更多的临床经验表明ABP-450有副作用或引起严重或危及生命的副作用,ABP-450的开发可能会失败或延迟。此外,随着ABP-450以外的肉毒杆菌毒素被批准用于更广泛的疾病和条件,并在更多样化的人群中进行研究,可能会识别出更多的安全信号和其他不良事件。所有肉毒杆菌毒素产品都需要包括类别标签,其中包含与安全相关的方框警告,如果获得批准,我们可能会被要求在产品标签上包括额外的警告。
此外,如果ABP-450或任何其他候选产品获得监管部门的批准,而我们或其他人后来发现此类产品造成的不良副作用,可能会导致一些潜在的重大负面后果。例如,FDA可以要求我们采用REMS,以确保使用此类候选产品治疗的好处大于每个潜在患者的风险,其中可能包括与医疗从业者的沟通计划、患者教育、广泛的患者监测或分配系统和流程,这些系统和流程高度受控、限制性和成本高于该行业的典型流程。如果我们或其他人后来发现我们开发的任何产品造成的不良副作用,我们也可能被要求参与类似的行动,如患者教育、医疗保健专业人员认证或特定监测。与不良事件相关的其他潜在重大负面后果包括:

我们可能被要求暂停某一产品的营销,或者我们可能决定将该产品从市场上移除;

监管部门可以撤回或更改对产品的审批;

监管当局可能要求在标签上附加警告,或限制产品进入有附加安全报告的有选择的专门中心,并要求患者在地理上接近这些中心进行全部或部分治疗;

我们可能需要为患者创建一份概述产品风险的用药指南,或进行上市后研究;

我们可能需要更改产品的管理方式;

我们可能会被罚款、禁令或施加刑事或民事处罚,或者被起诉,并因对受试者或患者造成的伤害而承担责任;以及

产品的竞争力可能会降低,我们的声誉可能会受损。
如果获得FDA或其他监管机构的批准,任何这些事件都可能减少我们候选产品的使用或以其他方式限制其商业成功,并阻止我们实现或保持市场对ABP-450的接受。
涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素复合体的其他各方的临床研究结果,或我们进行的任何临床前研究的结果,可能不能预测我们临床研究的未来结果。
大宇和Evolus,Inc.或Evolus进行的涉及与ABP-450相同或几乎相同的肉毒杆菌毒素的临床研究取得成功,并不能确保我们使用ABP-450进行的任何临床研究都将成功,我们仍需要向适用的监管机构提交我们独立生成的数据,以支持监管机构对ABP-450的监管批准。同样,我们进行的任何临床前研究或临床研究的成功并不能确保以后的临床研究将会成功。生物技术和制药行业的一些公司在临床研究方面遭遇了重大挫折,即使在早期的临床前研究和早期临床研究中取得了积极的结果。除其他外,这些挫折是由临床研究进行期间的临床前发现以及在临床研究中进行的安全性或有效性观察造成的,包括以前未报告的不良事件。尽管在早期的研究中有任何潜在的有希望的结果,但我们不能确定我们不会面临类似的挫折。
此外,我们的临床研究可能采用“开放标签”试验设计。“开放标签”临床试验是指患者和研究人员都知道患者是否正在接受现有批准药物或安慰剂的研究产品候选。最典型的开放式临床研究
 
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仅测试候选研究产品,并可能在不同的剂量水平上进行测试。开放标签临床研究受到各种限制,可能会夸大任何治疗效果,因为开放标签临床研究中的患者在接受治疗时是知道的。开放标签临床研究可能会受到“患者偏见”的影响,即患者认为他们的症状已经改善,仅仅是因为他们意识到接受了实验性治疗。此外,开放标签临床研究可能会受到“调查者偏见”的影响,即那些评估和回顾临床研究的生理结果的人知道哪些患者接受了治疗,并可能在了解这一知识的情况下更有利地解释治疗组的信息。在使用安慰剂或主动对照的受控环境中进行研究时,开放标签试验的结果可能无法预测我们的任何候选产品的未来临床试验结果。
我们可能会不时宣布或公布的临床研究的中期、背线或初步数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化,并受到审计和验证程序的影响,这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们临床研究的背线或初步数据,这些数据基于对当时可用数据的初步分析,结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的分析后发生变化。我们可能完成的研究的中期数据面临这样的风险,即随着患者登记的继续或更多患者数据的获得,一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。我们还作出假设、估计、计算和结论,作为我们数据分析的一部分,我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。临时数据、底线数据和初步数据仍需遵守审计和核查程序,这可能会导致最终数据与以前公布的数据大不相同。因此,我们报告的中期、背线或初步结果可能与相同试验的未来结果不同,或者一旦收到并充分评估了其他数据,不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格,在最终数据可用之前,应谨慎查看任何中期、背线或初步数据。最终数据中的重大不利变化可能会对我们的业务前景造成重大损害。
此外,其他人,包括监管机构,可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、我们候选产品或产品的批准或商业化,以及我们整个公司。此外,我们选择公开披露的有关特定研究或临床研究的信息通常是基于广泛的信息,您或其他人可能不同意我们确定的要包括在我们披露中的重要信息或其他适当信息,而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定药品或生物制品、候选药品或生物制品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的中期、背线或初步数据与实际结果不同,或者如果包括监管部门在内的其他人不同意得出的结论,我们获得产品批准和将其商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
我们最近宣布了一项战略重点,利用351(K)生物相似途径寻求监管部门对ABP-450的批准。由于各种原因,在这种新方法下获得监管部门的批准可能会很困难,甚至是不可能的。
2024年7月9日,我们宣布重新调整战略优先顺序,以寻求提交针对总部基地-450的第351(K)BLA条款,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品,我们将寻求批准肉毒杆菌毒素被批准用于除美容用途以外的所有适应症。我们还宣布了我们提议的计划,启动一项评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的关键临床研究,目标是使用这一途径,我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题,S目前计划在2024年第三季度举行会议。为了获得监管机构批准将ABP-450作为生物相似产品进行商业销售,我们将被要求证明ABP-450与FDA已根据批准的BLA许可的生物参考产品高度相似,尽管临床非活性成分略有不同,
 
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该产品在安全性、纯度和效力方面与参考产品相比没有临床意义上的差异。
利用神经毒素的生物相似途径的可能性尚未得到测试,因为尚未批准使用肉毒杆菌作为参考产品的生物类似物。除其他事项外,第351(K)款BLAS必须包括毒性评估和一项或多项临床研究,以证明在一个或多个适当的使用条件下的安全性、纯度和效力,其中参考产品获得许可,建议的生物制品需要获得许可。一瓶肉毒杆菌中的毒素含量微乎其微,FDA可能要求对小瓶和小瓶进行毒性比较,这可能被证明是极其困难的。
我们计划为ABP-450寻求生物相似的途径,因为这种途径有可能获得FDA批准的所有FDA批准的参考产品适应症。如果我们成功地证明了ABP-450与肉毒杆菌的生物相似性,并获得了关于一个适应症的监管批准,我们相信FDA也可以批准ABP-450用于目前列在FDA批准的肉毒杆菌标签上的一个或多个适应症,而不必对ABP-450进行额外的临床试验,前提是FDA确定ABP-450对于每个这样的适应症都依赖于类似的肉毒杆菌作用机制。然而,即使我们能够证明ABP-450在一个适应症方面与肉毒杆菌类似,FDA仍可能确定某些肉毒杆菌现有的批准适应症不依赖明确建立的类似作用机制,这将限制我们在不进行额外试验的情况下寻求批准ABP-450的能力。例如,在等待FDA的反馈之前,我们计划在颈肌张力障碍患者中进行一项关键的临床研究。FDA可能会确定,一项针对颈部肌张力障碍(一种肌肉疾病)的临床研究,即使成功,也不会支持350(K)BLA条款,该条款寻求批准ABP-450作为生物相似药物用于偏头痛、神经疾病或目前批准用于肉毒杆菌毒素治疗的任何其他治疗(非美容)适应症。此外,在某些患者群体中进行的ABP-450临床试验的阴性或模棱两可的结果,包括我们第二阶段试验的结果,可能会对我们在任何第351(K)BLA条款中追求某些适应症的能力产生不利影响。此外,根据我们与大宇达成的协议,我们无权为肉毒杆菌毒素已获批准的任何美容适应症开发和商业化ABP-450,这进一步限制了ABP-450的市场潜力,即使我们成功地寻求了一种生物相似的途径。
此外,即使FDA允许我们探索ABP-450的生物相似途径,即使我们成功地证明了ABP-450的生物相似性,令FDA满意,许多参考生物制品制造商也使用了立法、监管和其他手段,如诉讼,以拖延监管批准,并寻求限制来自生物仿制药制造商的竞争。这些努力可能包括或已经包括:

与生物相似公司的专利诉讼达成和解或拒绝和解,导致此类专利仍然是生物相似公司批准的障碍;

提交公民请愿书,要求FDA对预期和提交的生物相似申请采取行政行动;

向美国联邦地区法院上诉驳回公民请愿书,并寻求禁制令救济以推翻对生物相似申请的批准;

限制参考品牌产品进行等效性和生物相似性测试,这会干扰及时的生物相似开发计划;

试图通过对医生、付款人、监管机构和患者进行医学教育来影响潜在的市场份额,这些患者声称生物相似产品过于复杂,无法获得生物相似产品的批准,或者与原始产品太不相似,无法被信任为安全有效的替代品;

实施支付方市场准入策略,以牺牲生物仿制药为代价,使其品牌受益;

寻求州法律限制在没有医生干预的情况下或通过过度记录要求或患者和医生通知等其他限制手段在药房替代生物相似产品;
 
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寻求联邦或州监管机构限制使用与生物相似或可互换生物的参考品牌产品相同的非专有名称;

寻求修改行业公认的药品和生物标准汇编《美国药典》;

获得涵盖现有产品或工艺的新专利,这可能会将专利专有权延长数年或以其他方式推迟生物仿制药的推出;以及

影响立法机构,使他们在不相关的联邦立法中附加特别的专利延期修正案。
此外,如果ABP-450被批准为生物相似产品,任何这些因素都可能阻止我们获得市场接受或以其他方式成功地将其商业化。
即使ABP-450作为生物相似药物或其他药物获得监管部门的批准,它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的广泛市场接受度,这是商业成功所必需的。
即使ABP-450获得监管部门的批准,它也可能无法获得医生、患者、第三方付款人和医学界其他人的足够市场接受度。ABP-450的商业成功,如果获得批准,将在很大程度上取决于医生对所产生的产品的广泛采用和使用。任何候选产品的市场接受度,如果被批准用于商业销售,将取决于许多因素,包括但不限于:

与替代疗法和疗法相比,给药的方便性和简易性;

目标患者群体尝试新疗法的意愿,以及医生开出生物相似产品的意愿;

与替代疗法和疗法相比的疗效和潜在优势;

第三方承保和充分报销的可用性,以及患者在没有第三方承保或充分报销的情况下自付费用的意愿;

销售和营销工作的有效性;

我们与患者社区关系的强度;

我们的候选产品相对于其他潜在竞争产品的上市时机;

与替代疗法和疗法相关的治疗成本;

医生管理我们的候选产品所需的前期成本或培训金额;

我们能够以具有竞争力的价格提供此类产品销售;

营销和分销支持的实力;

潜在产品责任索赔的存在或感知风险;

任何副作用的流行程度和严重程度;以及

本产品与其他药物一起使用的任何限制。
我们教育医生、患者、第三方付款人和医学界其他人了解我们的候选产品的好处的努力,如果获得批准,可能需要大量资源,而且可能永远不会成功。
如果ABP-450未能获得市场认可,这将对我们创造收入以提供令人满意的投资回报或任何回报的能力产生重大不利影响。即使一些治疗适应症获得市场接受,市场可能也不够大,不足以让我们产生可观的收入。
 
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由于我们的资源和获得资金的渠道有限,我们必须优先考虑战略重点,争取监管机构批准使用351(K)生物相似途径的ABP-450,并评估ABP-450的某些治疗用途的开发;这些决定可能被证明是错误的,并可能对我们的业务产生不利影响。
虽然我们已将重点转向ABP-450作为一种类似肉毒杆菌的生物制剂的开发和潜在商业化,但我们未来战略的一个关键要素是确定ABP-450可能需要进一步开发的其他条件。然而,不能保证我们将成功地识别出这样的疾病,如胃瘫和创伤后应激障碍。即使我们成功地确定了可能被ABP-450治疗的疾病,我们在确定适当的治疗方案方面可能会遇到困难,或者我们可能无法成功开发ABP-450或获得监管部门对此类疾病的批准。
确定和追求ABP-450更多潜在治疗用途的努力需要大量的技术、财政和人力资源,无论它们最终是否成功。由于我们的财力和人力资源有限,我们可能会放弃或推迟追求具有潜在目标迹象的机会,这些迹象后来被证明具有更大的商业潜力或更大的成功可能性。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们可能会将我们的努力和资源集中在ABP-450的潜在治疗用途上,但最终被证明是不成功的。
即使我们获得了对ABP-450的监管批准,我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束,这可能会导致大量额外费用,限制或禁止商业分销,阻止继续调查和研究,如果我们未能遵守适用的监管要求,我们将受到惩罚。此外,如果获得批准,ABP-450可能会受到标签和其他限制以及市场退出,如果我们没有遵守监管要求或我们的产品遇到意想不到的问题,我们可能会受到惩罚。
对于我们的ABP-450可能获得的任何监管批准,我们候选产品的制造流程、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到广泛和持续的监管要求。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及在任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP。此外,生物制品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查,以确保符合cGMP和其他适用的法规和标准。此外,我们可能获得的任何监管批准都将要求向监管机构提交定期报告,并进行持续监测,以监测产品的安全性和有效性。此类批准还可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制,并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如,FDA可能要求将REMS作为批准我们的候选产品的条件,其中可能包括对药物指南、医生培训和沟通计划的要求,或确保安全使用的其他要素,如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。
如果我们或监管机构发现某一产品存在以前未知的问题,如意外严重性或频率的不良事件,或该产品的制造设施存在问题,监管机构可对该产品、该制造设施或我们施加限制,包括要求召回或从市场上撤回该产品或暂停生产。此外,不遵守FDA和其他类似的外国监管要求可能会使我们的公司受到行政或司法制裁,包括:

对产品的销售或制造施加限制,暂停或撤回产品批准或吊销必要的许可证;

发布警告信、无标题信函或类似的通知,描述可能公开发布的涉嫌违规行为;

强制修改宣传材料或要求向医疗从业者提供更正信息;
 
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要求对标签进行修订,包括对批准的用途进行限制,或增加额外的警告、禁忌症或其他安全信息;

达成同意法令的要求,其中可以包括施加各种罚款、报销检查费用、具体行动的规定到期日以及对不遵守规定的处罚;

开始刑事调查和起诉;

暂停任何正在进行的临床研究;

延迟批准或拒绝批准我们提交的待决申请或已批准申请的补充申请;

拒绝允许向或从美国或其他适用司法管辖区进口或出口产品或活性成分;

暂停运营或对运营施加限制,包括代价高昂的新制造要求;

扣押或扣留产品或要求我们启动产品召回;以及

禁令或施加民事或刑事处罚。
监管政策可能会发生变化,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对总部基地-450的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们无法保持监管合规,我们可能会受到执法行动的影响,我们可能无法实现或维持盈利,这将对我们的业务、前景、财务状况和运营业绩产生不利影响。
此外,鉴于ABP-450与Jeuveau的相似之处,Jeuveau的任何不利发展,包括不良事件或监管地位的变化,如果获得批准,也可能直接影响ABP-450的开发、商业化或监管。
即使我们获得监管部门的批准,ABP-450也可能无法获得保险和足够的报销,这可能会使我们很难有利可图地销售产品。
如果获得批准,ABP-450的市场接受度和销售量将在一定程度上取决于第三方付款人对该产品和相关治疗的报销程度,这些付款人包括政府卫生行政部门、管理医疗组织和其他私人健康保险公司。
从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和足够的报销批准是一个既耗时又昂贵的过程,这可能需要我们向付款人提供支持我们的产品使用的科学、临床和成本效益数据。
第三方付款人决定他们将支付哪些治疗费用并建立报销级别。虽然在美国没有统一的承保和报销政策,但第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时往往依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制。然而,关于总部基地-450的覆盖范围和补偿金额的决定将在逐个付款人的基础上做出。因此,一个付款人决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品或任何相关治疗提供保险和足够的补偿。此外,第三方付款人决定为治疗提供保险并不意味着将批准足够的报销率。每个付款人决定是否为治疗提供保险,将为治疗向制造商支付多少金额,以及将被放置在其处方的哪一层。付款人的承保药品和生物制品清单或处方清单上的位置通常决定了患者获得治疗所需支付的共同费用,并可能对患者和医生采用这种治疗产生很大影响。为自己的病情开处方治疗的患者和开这种服务的提供者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗保健
 
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成本。患者不太可能使用我们的产品,除非提供保险,并且报销足以支付我们产品的很大一部分成本。此外,由于ABP-450可能需要由医生管理,因此产品本身的单独报销可能会也可能不会。相反,管理医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。
对于新批准的产品,在获得此类保险和报销方面可能会有重大延误,而且保险范围可能比FDA批准该产品的目的更有限。此外,有资格获得保险和报销并不意味着产品将在所有情况下获得支付,或以覆盖我们成本的费率支付,包括研究、开发、知识产权、制造、销售和分销费用。新产品的临时报销水平(如果适用)也可能不足以支付我们的成本,并且可能不会成为永久性的。报销率可能会根据产品的使用和临床环境的不同而有所不同,可能基于已经为低成本产品设定的报销水平,也可能纳入其他服务的现有付款中。产品的净价可能会通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣、未来任何限制药品价格的法律以及未来限制从产品以低于美国价格销售的国家进口的法律的任何放松来降低。
第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。我们不能确保我们商业化的任何产品都可以获得保险和报销,如果可以报销,报销水平是多少。保险和报销不足可能会影响我们获得监管部门批准的任何产品的需求或价格。如果没有保险和足够的补偿,或者只有有限的水平,我们可能无法成功地将ABP-450商业化。
在美国以外,国际运营通常受到广泛的政府价格控制和其他市场监管,我们相信欧洲、加拿大和其他国家对成本控制举措的持续重视可能会继续对我们候选产品的定价和使用造成压力。在许多国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品,但监督和控制公司利润。额外的外国价格管制或定价法规的其他变化可能会限制我们能够向我们的候选产品收取的费用。因此,在美国以外的市场,与美国相比,我们产品的报销可能会减少,可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外,美国和其他司法管辖区的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗保健成本,可能会导致这些组织限制新批准产品的承保范围和报销水平,因此,它们可能无法为我们的候选产品提供保险或提供足够的付款。我们预计,由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及额外的立法变化,我们将面临与销售我们的任何候选产品相关的定价压力。总体上,医疗保健费用,特别是处方药、外科手术和其他治疗费用的下降压力变得非常大。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
颁布和未来的立法可能会增加我们获得产品上市批准并将其商业化的难度和成本,并可能影响我们可能设定的价格。
在美国和其他外国司法管辖区,医疗保健系统已经并将继续有许多可能影响我们未来运营结果的立法和监管变化以及拟议中的变化。特别是,美国联邦和州一级已经并将继续采取一些举措,寻求降低医疗成本和提高医疗质量。例如,2010年3月,经《医疗保健和教育和解法案》(或统称《ACA》)修订的《患者保护和平价医疗法案》颁布,基本上
 
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改变政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。在ACA的条款中,对制药和生物技术行业最重要的条款包括:

制造或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体应支付的不可抵扣的年度费用,根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊;

新的Medicare Part D承保缺口折扣计划,制造商必须同意在承保间隔期内向符合条件的受益人提供适用品牌药品谈判价格的销售点折扣,作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件;

将制造商根据医疗补助药品返点计划必须支付的法定最低退税分别提高到品牌和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%;

对于吸入、输液、滴注、植入或注射的药品,采用新的方法计算制造商在医疗补助药品返点计划下的回扣;

将制造商的医疗补助返点责任扩展到向登记在医疗补助管理的医疗保健组织中的个人分发的承保药品;

扩大医疗补助计划的资格标准,除其他外,允许各州向收入低于联邦贫困水平133%的某些个人提供医疗补助,从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任;

一个新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项并进行临床有效性比较研究,并为此类研究提供资金;以及

在联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)建立医疗保险和医疗补助创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低联邦医疗保险和医疗补助支出,可能包括处方药支出。
自颁布以来,ACA的某些方面一直受到司法、行政和国会的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。
此外,自ACA颁布以来,美国还提出并通过了其他立法修改。例如,除其他事项外,2011年《预算控制法》导致医疗保险提供者的医疗保险付款总额减少,由于随后对该法规进行的立法修订,这项法案将一直有效到2032年,除非国会采取进一步行动,否则从2020年5月1日到2022年3月31日暂停支付除外。2013年1月2日,《2012年美国纳税人救济法》签署成为法律,其中包括进一步减少了向包括医院、成像中心和癌症治疗中心在内的几类提供者支付的医疗保险,并将政府追回向提供者多付款项的诉讼时效从三年延长到五年。此外,2021年美国救援计划法案被签署为法律,从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限。此前,退税上限为药品制造商平均价格的100%。这些法律和未来颁布的任何法律可能会导致联邦医疗保险和其他医疗保健资金的进一步减少,这可能会对我们的客户以及我们的财务运营产生实质性的不利影响。
此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可能会开发新的支付和交付模式,如捆绑支付模式。此外,最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。最近的一次是在2022年8月16日,《2022年通胀削减法案》(IRA)签署成为法律。除其他事项外,IRA要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始),价格可以谈判,但有上限;根据联邦医疗保险B部分和联邦医疗保险D部分征收回扣,继续惩罚超过通胀的价格上涨;并用新的折扣计划取代D部分的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许部部长
 
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卫生与公众服务部(HHS)在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施,HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日,HHS宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单,尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。爱尔兰共和军对制药业的影响还不能完全确定,但很可能是重大的。
我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗产品和服务支付的金额,如果获得批准,这可能会导致对ABP-450的需求减少,或者带来额外的定价压力。
美国各州也越来越积极地通过立法和实施旨在控制药品和生物制品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。法律规定的对第三方付款人支付金额的价格控制或其他限制可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会减少对我们产品的最终需求,或者给我们的产品定价带来压力。
我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们或我们的协作者缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果我们或我们的协作者无法保持法规遵从性,我们的产品可能会失去可能已获得的任何法规批准,我们可能无法实现或维持盈利。
如果获得批准,ABP-450将面临激烈的竞争,如果我们不能有效竞争,可能会阻碍我们实现重大的市场渗透和扩张。
制药行业竞争激烈,需要持续、广泛地寻求技术创新。它还要求,除其他外,能够有效地发现、开发、测试和获得新产品的监管批准,以及有效地将批准的产品商业化、营销和推广的能力,包括向实际和潜在客户以及医疗专业人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、制造和营销。
我们在治疗用注射用肉毒毒素药物市场上使用ABP-450的主要竞争对手是:

由AbbVie销售的肉毒杆菌毒素自1989年获得FDA批准以来,已被批准用于多种治疗适应症,包括偏头痛、颈肌张力障碍、上肢和下肢痉挛、斜视、眼睑痉挛、膀胱过度活动、腋窝多汗症、神经性逼尿肌过度活动和膀胱过度活跃,目前正在研究其肉毒杆菌毒素,用于治疗发作性偏头痛、特发性震颤和间质性膀胱炎/膀胱痛综合征的适应症;

由Ipsen Ltd.销售的DySPORT,是一种可注射的肉毒杆菌毒素,用于治疗颈性肌张力障碍和上肢痉挛,目前正在研究其肉毒杆菌毒素用于神经性逼尿肌过度活动和偏头痛(发作性和慢性)的治疗适应症;

由Merz PharmPharmticals,LLC销售的Xeomin是一种可注射的肉毒杆菌毒素,用于治疗颈部肌张力障碍、眼睑痉挛、慢性流涎和上肢痉挛;以及

Revance Treateutics,Inc.或Revance目前正在研究、准备其可注射肉毒毒素DaxibotulinumtoxinA的BLA提交和/或已获得批准
 
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该公司还与Viatris Inc.签订了一项合作和许可协议,开发和商业化一种类似肉毒杆菌的生物制剂。
我们还知道,美国、欧盟、亚洲、南美和其他市场目前正在开发或商业化竞争肉毒杆菌毒素。虽然其中一些产品可能不符合美国的监管标准,但在这些市场运营的公司或许能够以比美国和欧洲制造商更低的成本生产产品。除了可注射的肉毒杆菌毒素剂量形式外,我们知道其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。我们还将在我们的目标治疗市场面临来自其他制药产品的竞争。
随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权,竞争对手获得专利或其他权利的可能性增加,这可能会限制我们的产品或潜在产品,这可能会导致诉讼。除了产品开发、测试、批准和推广之外,制药业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和获得技术信息。
如果我们不能通过自己或通过第三方建立销售和营销能力,我们将无法成功地将ABP-450商业化(如果获得批准),也无法产生产品收入。
我们没有销售或营销基础设施,在医药产品的销售、营销或分销方面几乎没有经验。如果获得批准,为了在美国和我们可能寻求进入的其他司法管辖区成功实现ABP-450的商业化,我们将需要建立我们的销售和营销能力,无论是我们自己还是与他人合作。建立和发展我们自己的商业团队或建立一支销售ABP-450的合同销售队伍将是昂贵和耗时的,可能会转移大量的管理重点和资源,可能会推迟任何产品的发布。此外,鉴于我们作为一家公司没有将产品商业化的经验,我们不能确定我们是否能够成功地开发这一能力。我们可能会寻求与其他实体合作,以利用他们已建立的营销和分销能力,但我们可能无法以有利的条款或根本无法签订或维持此类协议。我们不能保证未来的任何合作伙伴将提供有效的销售队伍或营销和分销能力。我们与许多目前拥有广泛、经验丰富且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争,以招聘、聘用、培训和留住营销和销售人员,并将不得不与这些公司竞争,以招聘、聘用、培训和留住我们自己的营销和销售人员。如果我们寻求第三方帮助我们销售和营销ABP-450,我们也可能面临竞争。如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能,我们可能无法成功地与这些更成熟的公司竞争。
我们需要扩大我们组织的规模,我们在管理这种增长时可能会遇到困难。
截至2024年6月30日,我们有5名员工。如果总部基地-450获得监管部门的批准,我们的员工数量和业务范围将大幅增长,特别是在研发、监管事务、销售、营销和分销领域。此外,我们还预计将招聘更多人员,以便作为一家上市公司运营。为了管理我们预期的未来增长,我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度,扩大我们的设施,并继续招聘和培训更多合格的人员。此外,我们必须有效地整合、发展和激励越来越多的新员工,并保持我们企业文化的有益方面。我们业务的扩张可能会导致巨大的成本,并可能转移我们的管理和业务发展资源。我们可能无法有效地管理我们业务的扩张,也无法招聘和培训更多的合格人员。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们发展和战略目标的执行,或者扰乱我们的运营。
我们目前、在可预见的未来仍将在很大程度上依赖于第三方,包括独立组织、顾问和顾问以及CRO,以提供某些服务来支持和执行我们的运营。不能保证这些第三方的服务在需要时会继续及时提供给我们,也不能保证我们能找到合格的
 
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更换。此外,如果我们无法有效地管理我们的外包活动,或者如果所提供的服务的质量、准确性或数量因任何原因而受到影响,特别是我们CRO提供的服务,我们的临床研究可能会被推迟或终止,我们可能无法获得或在获得监管机构批准ABP-450或以其他方式促进我们的业务方面出现重大延误。我们不能保证我们能够以经济合理的条件管理现有的顾问公司,或找到其他合适的外间承办商和顾问公司,或根本不能。
我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理可能从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守监管标准和要求。
我们面临员工、独立承包商、顾问、商业合作者、主要调查人员、供应商和其他代理可能从事欺诈行为或其他非法活动的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或向我们披露违反适用法规的未经授权的活动,包括要求向监管机构报告真实、完整和准确信息的法律、制造标准以及联邦和州医疗保健法律法规。特别是,医疗保健行业的销售、营销和商业安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。根据联邦反回扣法规和类似的州法律,我们可能面临责任。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、推荐、客户激励计划和其他商业安排。这些当事人的不当行为还可能涉及不正当使用个人可识别的信息,包括但不限于在临床研究过程中获得的信息,这可能导致重大的监管制裁和对我们的声誉的严重损害。此外,如果违规行为包括宣传未经批准(标签外)使用我们的一个或多个产品,我们可能会因非法宣传而面临严厉的监管制裁,以及联邦虚假索赔法案(FCA)和类似的州法律规定的实质性处罚。在美国以外的司法管辖区也可能存在类似的担忧。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或不可管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利,这些行动可能会对我们的业务产生重大影响,包括施加民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、额外的报告要求和监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束,以解决违反这些法律的指控、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少以及我们的业务削减),任何这些都可能对我们的业务运营能力、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们潜在的国际业务将使我们面临风险,如果不能管理这些风险,可能会对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。
如果ABP-450获准在多个司法管辖区进行商业销售,我们预计将在美国国内外开展业务。国际业务受到一些固有风险的影响,如果我们寻求并获得必要的批准,我们未来的业绩可能会受到一些因素的不利影响,包括:

对国内产品的要求或偏好,这可能会减少对我们产品的需求;

现有或未来的法规和认证要求不同;

文化和地域分散导致的管理沟通和整合问题;

应收账款收款难度较大,收款周期较长;

合同执行困难;

人员配备和管理非美国业务的困难和成本;
 
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一些国家知识产权保护的不确定性;

关税和贸易壁垒、出口法规以及其他监管和合同限制对我们销售产品的能力;

一些国家/地区的数据保护标准更加严格;

监管机构担心限制产品的进出口能力;

外籍员工不遵守美国和外国法律的风险更大,这些法律包括出口和反垄断法规、美国《反海外腐败法》或《反海外腐败法》、质量保证和其他医疗保健监管要求以及任何确保公平贸易做法的贸易法规;

某些地区的不公平或腐败商业行为以及可能影响财务业绩并导致财务报表重述或违规行为的不当或欺诈销售安排的风险增加;

外币汇率;

潜在的不利税收后果,包括多个和可能重叠的税收结构以及与现金汇回有关的困难;以及

政治和经济不稳定、政治动乱和恐怖主义。这些因素和其他与国际业务相关的因素可能会损害我们获得未来收入的能力,从而对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大影响。
如果对我们提起产品责任诉讼,我们可能会承担大量责任,并可能被要求限制ABP-450的商业化。
由于ABP-450的临床测试,我们面临固有的产品责任风险,如果我们将任何产品商业化,我们将面临更大的风险。例如,如果我们开发的任何产品据称在产品测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合,我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能就产品固有的危险发出警告、疏忽、严格责任和违反保修的指控。根据州消费者保护法,索赔也可以主张。如果我们不能成功地在产品责任索赔中为自己辩护,我们可能会招致重大责任或被要求限制我们产品的商业化。即使是成功的防御也需要大量的财政和管理资源。无论是非曲直或最终结果,责任索赔都可能导致:

对ABP-450的需求减少;

终止临床研究地点或整个研究项目;

我们的声誉受损和媒体的严重负面关注;

临床研究参与者退出或临床研究取消;

相关诉讼的巨额辩护费用;

分散管理层的时间和我们的资源;

向研究参与者或患者发放巨额奖金;

{br]监管调查、产品召回、撤回或标签、营销或促销限制;

收入损失;

无法将我们开发的任何产品商业化;以及

我们的股价下跌。
我们无法以可接受的成本和承保范围获得并维护足够的产品责任保险,以防范潜在的产品责任索赔,这可能会阻止或阻碍ABP-450的商业化。我们目前为我们的临床研究提供产品责任保险。
 
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虽然我们承保此类保险,但任何针对我们提出的索赔都可能导致法院判决或和解的金额不在我们的保险范围内,或超出我们的保险范围。我们的保险单也有各种免赔额和免赔额,我们可能会受到产品责任索赔的影响,而我们没有承保范围。我们将不得不支付任何由法院裁决或在和解协议中谈判达成的超出我们承保范围限制或不在我们保险覆盖范围内的金额,而我们可能没有或能够获得足够的资本来支付这些金额。此外,在未来,我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保障我们免受损失。如果我们获得销售ABP-450的批准,我们打算扩大我们的保险范围,包括销售ABP-450;然而,我们可能无法以商业合理的条款获得这一责任保险。
如果我们不能吸引和留住高级管理人员和关键科学人员,我们可能无法成功开发ABP-450,进行临床研究,并将ABP-450商业化。
我们的成功在一定程度上取决于我们持续吸引、留住和激励高素质管理层的能力。我们相信,我们未来的成功高度依赖于我们高级管理层的贡献,特别是我们的首席执行官Marc Forth以及我们高级管理团队的其他成员。这些人中的任何一个失去服务都可能延迟或阻止我们产品线的成功开发、我们计划的临床研究的完成或ABP-450或我们未来开发的任何产品的商业化。
此外,我们未来在吸引和留住合格员工方面可能会遇到困难。例如,由于拥有我们行业所需技能和经验的个人数量有限,制药领域对合格人才的竞争非常激烈。我们可能无法以可接受的条件吸引和留住优质人才,甚至根本无法吸引和留住人才。此外,如果我们从竞争对手那里雇佣人员,我们可能会受到指控,称他们被不正当地索取,或他们泄露了专有或其他机密信息,或他们的前雇主拥有他们的研究成果。
我们的业务涉及使用危险材料,我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境法律和法规,这些法律和法规可能成本高昂,并限制我们的业务方式。
我们未来的研发和制造活动,以及大宇目前的制造和供应活动,可能涉及危险材料的受控储存、使用和处置,包括A型肉毒毒素,以及其他危险化合物。我们和大宇必须遵守有关使用、制造、储存、搬运和处置这些危险材料的法律和法规。在某些情况下,这些危险材料和使用它们产生的各种废物储存在大宇的设施中,等待使用和处置。我们和大宇不能消除污染风险,污染可能会导致大宇的制造过程、我们的商业化努力或我们的业务运营中断,并可能导致环境破坏,从而导致昂贵的清理工作,并根据管理这些材料和指定废物的使用、储存、处理和处置的适用法律和法规承担责任。尽管我们认为大宇用于处理和处置这些材料的安全程序大体上符合这些法律法规规定的标准,但这并不能消除这些材料意外污染或伤害的风险。在这种情况下,我们可能要对由此产生的任何损害承担责任,并且这种责任可能超出我们的资源范围,州、联邦或其他适用机构可能会限制我们对某些材料的使用,并中断我们的业务运营。此外,环境法律法规复杂,变化频繁,并有变得更加严格的趋势。
我们使用我们的净经营亏损结转和某些其他税务属性的能力可能受到限制。
根据守则第382和383节,如果一家公司经历了一次“所有权变更”,通常定义为一个或多个5%的股东在三年滚动期间的股权所有权变动超过50%个百分点(按价值计算),则该公司利用变更前净营业亏损结转或NOL以及其他变更前税收属性(如研究税收抵免)抵销变更后应纳税所得额或所得税负债的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(继任者)和2022年12月31日(前身),公司分别拥有8730万美元和6750万美元
 
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可用于抵消我们未来联邦应税收入(如果有)的联邦NOL和联邦研发税收抵免分别结转了610万美元和390万美元。这些联邦研发税收抵免结转和我们的联邦NOL分别在2039年和2036年的不同日期到期。截至2023年12月31日(继任者)和2022年12月31日(前身),公司分别拥有116.2美元和6,740万美元的州NOL。我们未来可能会因为股票所有权的变化而经历所有权的变化。因此,如果我们获得净应纳税所得额,我们使用变化前的NOL来抵消联邦应税收入的能力可能会受到限制,这可能会导致我们未来的纳税义务增加。类似的规则可能适用于州税法。此外,在州一级,可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期,这可能会加速或永久增加州应缴税款。
税法的变化可能会影响我们未来的财务状况和经营业绩。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布,或对我们不利的解释、更改、修改或应用,其中任何一项都可能对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。我们目前无法预测这些变化是否会发生,如果会,对我们业务的最终影响。如果这些变化对我们或我们的供应商有负面影响,包括相关不确定性的结果,这些变化可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。
在业务合并之前,Privedra发现其财务报告内部控制存在重大缺陷。2024年,永旺发现其对与2023财年相关的财务报告的内部控制存在更多重大弱点。这些重大弱点中的一个或多个可能会对我们准确和及时报告经营业绩和财务状况的能力产生不利影响,这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响,并对我们的业务和经营业绩产生重大和不利影响。
在完成业务合并之前,Privedra管理层发现其财务报告的内部控制存在重大缺陷,这与Privedra对复杂金融工具的会计有关。2024年,永旺管理层在与2023财年相关的财务报告内部控制中发现了与业务合并和复杂金融工具估值相关的其他重大弱点。为了应对重大弱点,我们已经并计划继续投入大量的努力和资源来补救和改善我们对财务报告的内部控制。我们计划通过设计和实施控制措施来加强我们的流程,以审查估值和估计的结果,包括估值或估计中包含的相关数据元素的完整性和准确性。我们还计划聘请更多合格资源和/或雇用更多工作人员,以确保适当实施这些逐步增加的控制措施。管理层继续积极采取措施弥补重大弱点,包括将财务报告责任从Privedra过渡到永旺,并加强了识别和适当应用适用会计要求的流程,以更好地评估和了解适用于我们综合财务报表的复杂会计准则的细微差别,使我们能够更好地获取会计文献、研究材料和文件,并加强了我们的人员和我们就复杂会计应用向其咨询的第三方专业人员之间的沟通。我们补救计划的内容只能随着时间的推移而完成,我们不能保证这些举措最终会产生预期的效果。
我们可能面临消费税责任,因为在业务合并之前和与业务合并相关的情况下,我们可能会赎回Privedra A类普通股。
《2022年通胀削减法案》规定,除其他措施外,对上市的国内(即美国)股票的某些回购(包括赎回)征收1%的美国联邦消费税。公司。由于Privedra是特拉华州的一家公司,在业务合并之前在纳斯达克上进行证券交易,因此Privedra就这一目的而言是一家“备兑公司”。消费税是对回购公司本身征收的,而不是对从其手中回购股票的股东征收的。消费税的数额一般为(I)回购股份的公允市值减去(Ii)回购公司同年发行的股票的公允市值所超出的1%。在
 
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此外,某些例外适用于消费税。美国财政部(“财政部”)已被授权提供法规和其他指导,以实施和防止滥用或避税消费税。
2023年因Privedra分别于2023年2月和2023年7月举行的特别会议而赎回了27,042,840股Privedra A类普通股。我们是否以及在多大程度上最终要缴纳与这些赎回相关的消费税,将取决于一系列因素,包括(I)此类赎回的公平市场价值,以及我们在2023年完成的任何其他赎回或回购,(Ii)我们和Privedra在2023年进行的任何股权发行的性质和金额(包括在业务合并中发行的Privedra A类普通股的股份,以及我们可能在2023年进行的任何后续发行),以及(Iii)有关消费税如何适用于企业合并等交易的法律不确定性,以及最终和拟议法规的内容以及美国财政部的进一步指导。任何消费税都将由我们支付,而任何所需缴纳消费税的机制尚不清楚。
与我们对第三方的依赖有关的风险
我们依靠大宇协议为我们提供在某些地区商业化和分销ABP-450的独家权利。任何终止或失去大宇协议项下的重要权利,包括独家经营权,都将对我们的ABP-450的开发或商业化产生重大不利影响。
根据《大宇协议》,我们已获得韩国制药商大宇的独家许可,在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家联合体和南非等地进口、分销、推广、营销、开发、要约出售以及以其他方式商业化和开发用于治疗适应症的ABP-450。《大宇协议》规定了美国在排他性、领土权利、开发、监管批准、商业化、支付、尽职调查、再许可、知识产权保护和其他事项方面的义务。例如,我们有义务以商业上合理的努力获得监管部门对ABP-450的批准,并从大宇获得我们对ABP-450的所有产品供应要求。此外,根据大宇协议,我们必须将我们的商业化计划提交给联合指导委员会(JSC),该委员会由来自大宇和我们的同等数量的开发和商业代表组成,以供审查和提供意见。
虽然《大宇协议》为我们提供了有关ABP-450的营销、推广、销售和/或分销的最终决策权,但如果JSC无法在30天内作出决定,则JSC之间的任何分歧都将提交大宇和我们各自的高级管理层解决,这可能会导致我们延迟实施我们的商业化计划或损害我们与大宇的工作关系。此外,根据《大宇协定》,我们不得购买、销售或分销在《大宇协定》生效日期后在覆盖地区发射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒杆菌毒素,或在覆盖地区以外的地区销售ABP-450。
大宇协议的初始期限将于2029年12月20日晚些时候或我们获得在上述任何地区营销和销售ABP-450所需的相关政府当局批准的五周年时届满。大宇协议将在初始期限届满后无限制地续签三年。如果另一方违反其任何义务或义务,并且该违约行为持续90天而无法补救,或在拖欠款项的情况下持续30天,或者,如果该违约行为无法纠正,则我们或大宇可以立即通过交付书面通知来终止大宇协议。当吾等破产或无力偿债,或吾等为债权人的利益而将我们的业务或大宇协议全部或部分转让时,大宇协议将会终止,恕不另行通知。2024年3月19日,我们与大宇签订了大宇协议第四修正案(“大宇协议修正案”),修订了大宇协议,规定如果在任何六个月期间,(A)如果我们停止在许可协议中指定的每个地区将ABP-450商业化,以及(B)如果我们停止在任何该等地区推进ABP-450的任何临床研究,则大宇可以终止大宇协议。大宇协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,大宇将有权购买所有专有技术(如许可证中定义的)
 
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协议)与总部基地450有关,价格为1.00美元(“终止购买权”)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效,包括由其联属公司持有的普通股及将于可换股票据(定义见可换股票据)自动转换或可选择转换时发行的普通股。
我们将是我们在覆盖区域内寻求的与ABP-450治疗适应症相关的任何营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA的所有权,我们可能向EMA提交的MAA,我们可能向加拿大卫生部提交的NDS,以及我们可能在覆盖区域内获得的任何其他批准。然而,如果我们在任何初始或续订期限后没有续签大宇协议,或者如果大宇因我们的违约而终止大宇协议,我们有义务将我们在该等营销授权中的权利转让给大宇。
如果我们违反任何重大义务,或以未经授权的方式使用授权给我们的知识产权,我们可能被要求向大宇支付损害赔偿金,大宇可能有权终止我们的许可。大宇协议项下权利的任何终止或丧失将对我们开发和商业化ABP-450的能力产生重大不利影响,这反过来将对我们的业务、运营业绩和前景产生重大不利影响。如果我们失去了根据大宇协议的权利,我们相信我们将很难或不可能找到A型肉毒毒素复合体的替代供应商。此外,如果替代供应商尚未获得司法管辖区的监管批准,我们将不得不花费大量资源,包括执行额外的临床研究,以获得可能永远无法获得或需要几年时间才能获得的监管批准,这可能会显著推迟商业化。我们可能无法筹集额外资本,以我们可以接受的条款或根本无法在延长的时间内为我们的运营提供资金。如果我们将ABP-450商业化,后来由于与大宇的争端而出现延误,对ABP-450的需求可能会受到实质性的不利影响。有关大宇协议的更多信息,包括对我们义务的进一步解释,请参阅《商业 - 大宇许可和供应协议》。
我们目前完全依赖大宇生产ABP-450,因此,大宇的任何生产或其他问题都可能对我们产生不利影响。生物制品的制造很复杂,大宇在生产中可能会遇到困难,这些困难可能会影响我们为临床研究提供ABP-450的能力、我们获得监管批准的能力,或者我们获得产品商业供应的能力,如果获得批准,这可能会被推迟或停止。
我们没有生物制造方面的经验,也不拥有或运营产品制造、储存和分销或测试的设施,我们也不希望拥有或运营这些设施。我们完全依靠大宇来生产ABP-450。大宇未能或拒绝供应ABP-450可能会推迟、阻止或损害我们的临床开发或商业化努力。大宇协议还规定了在收到监管部门批准后十年或五年内与ABP-450供应相关的固定价格,如果价格发生变化,可能会削弱我们获得必要数量ABP-450的能力。尽管可能存在替代供应来源,但拥有必要的制造和监管专业知识和设施的第三方供应商数量有限,而且安排替代供应商的成本可能很高,并且需要大量时间,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。任何候选产品的新供应商都必须符合适用的法规要求,并且需要根据适用的知识产权法对该候选产品的制造方法拥有足够的权利。根据适用的法规要求获得必要的FDA批准或其他资格,并确保不侵犯第三方知识产权,可能会导致供应严重中断,并可能需要新制造商承担可能转嫁给我们的大量额外成本。我们还需要验证,例如通过制造可比性研究,任何新的合同制造组织或制造工艺将根据先前提交给FDA或其他监管机构的规格生产我们的候选产品。我们可能不能成功地证明临床供应商的可比性,这可能需要进行额外的临床研究。
此外,临床研究或商业规模的大规模生产还存在风险,包括成本超支、工艺扩大的潜在问题、工艺重复性、稳定性问题、cGMP合规性、批次一致性和原材料的及时可用性等。即使我们
 
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在获得监管机构对ABP-450的批准后,不能保证大宇将能够按照FDA或其他类似外国监管机构可接受的规格生产经批准的产品,以生产足够数量的产品,以满足该产品潜在的商业投放需求或未来的潜在需求。如果大宇无法生产足够数量的临床研究,包括临床前研究,或用于商业化,我们的开发和商业化努力将受到损害,这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
我们对大宇的依赖会带来额外的风险,包括依赖大宇的监管合规和质量保证,大宇可能违反大宇协议,以及大宇协议可能在对我们来说代价高昂或不方便的时候终止或不续签。我们或大宇未能遵守适用的法规,例如cGMP,其中包括质量控制、质量保证以及维护记录和文件,可能会导致对我们实施制裁,包括临床搁置、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停或撤回批准、许可证吊销、没收或召回候选产品或药物、进口警报或拘留、阻止将产品进口到美国或其他地区、运营限制和刑事起诉,其中任何一项都可能对ABP-450的供应产生重大和不利影响。我们对大宇的依赖也使我们面临与大宇的业务相关的所有风险,这些风险通常都不在我们的控制范围之内。大宇履行大宇协议下义务的能力取决于其运营和财务健康状况,这可能会受到几个因素的负面影响,包括韩国和整个地区的经济、政治和立法条件的变化,以及大宇继续成功吸引客户和在其市场上竞争的能力。大宇不熟悉或无法有效运营工厂并生产质量稳定的产品,这可能会损害我们在市场上的竞争能力。
此外,根据我们调查或营销ABP-450的任何授权或批准,我们最终负责产品的分销。我们没有自己的制造设施,也从未监督过制造操作,但我们有监管义务审查批次记录和临床研究用研究产品的发布。此外,如果产品上市,我们将承担类似的监管义务,并可能被要求对任何掺假或品牌错误的ABP-450的分销负责,即使是由于大宇的不遵守规定造成的。如果大宇的设施因地震、火灾、洪水、飓风、风暴、龙卷风、其他自然灾害、员工渎职、恐怖行为、政治动荡、停电或其他原因而损坏、摧毁或无法运行或无法遵守监管要求,或者如果设施的运营因任何其他原因而中断,此类事件可能会对我们正在进行的临床前研究和临床研究产生负面影响,并且,如果ABP-450获得批准,将危及大宇按照我们或我们客户的期望迅速或可能完全生产ABP-450的能力。如果发生因关键基础设施受损或其他原因导致大宇无法使用其全部或大部分制造设施的事件,大宇可能很难或在某些情况下不可能供应足够的ABP-450来继续我们的业务相当长一段时间。
如果我们严重违反我们与Medytox,Inc.之间的许可和和解协议条款,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2021年5月,Medytox,Inc.或Medytox向美国加州中心区地区法院或Medytox诉讼提起诉讼,其中指控大宇窃取Medytox的肉毒毒素细菌菌株或BTX菌株,并挪用Medytox的某些商业秘密,包括使用BTX菌株生产ABP-450的过程,以及我们和Daewoong在美国进行的活动导致挪用商业秘密的责任。除其他事项外,Medytox寻求(I)实际、间接和惩罚性损害赔偿,(Ii)合理的特许权使用费,(Iii)返还任何收益或利润,(Iv)禁止我们使用Medytox的商业秘密制造、提供销售或销售治疗性BTX产品(包括ABP-450)的禁令救济,以及(V)律师费和费用。
Medytox诉讼是一场持续纠纷的又一步,纠纷一方是Medytox和Allergan,另一方是Evolus、Daewong和我们。2017年6月,Medytox提起民事诉讼
 
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在加利福尼亚州高等法院对Evolus、Daewoong和我们提起的类似性质的诉讼,我们称为高等法院诉讼,以及2017年10月对韩国大宇提起的单独诉讼,我们称为韩国诉讼。在加利福尼亚州高等法院提起的诉讼声称,索赔与Medytox诉讼基本相似,后来以法院不方便为由被搁置,因为引起申诉的基本事实发生在韩国,以及其他原因。我们不是韩国诉讼的一方。2018年4月,加利福尼亚州高等法院驳回了Medytox对Daewoong的诉讼,理由是Medytox在韩国对Daewoong提起了基本上类似的诉讼,并继续搁置对我们和Evolus的案件。2021年2月,加利福尼亚州高等法院在没有偏见的情况下驳回了Medytox对我们的诉讼,此前Medytox根据其与Evolus达成的和解协议提交了案件和解通知。
此外,2019年1月,Allergan和Medytox向美国国际贸易委员会(United States International Trade Commission)或美国ITC提出了针对大宇和Evolus的申诉,声称Evolus的Jeuveau产品中使用的BTX菌株是基于盗用Medytox的商业机密生产的,因此其进口是不公平的行为。行政法法官于2020年12月作出终审裁定。最终裁定认为发生了违反1930年《关税法》第337条的行为,美国ITC发布了一项有限排除令,禁止Jeuveau在21个月内进入美国,并发布了一项停止和停止令,禁止Daewoong和Evolus在21个月内从事Jeuveau的进口、为进口而销售、营销、分销、要约出售、进口后销售或在美国境内进行其他转让。由于Evolus和Medytox在2021年2月达成和解协议,这项为期21个月的禁令被搁置。
自2021年6月21日起,我们与Medytox或Medytox和解协议签订了和解和许可协议,根据该协议,除其他事项外,Medytox同意(A)驳回在Medytox诉讼中针对我们的所有索赔,(B)寻求驳回与美国ITC 2020年12月最终裁决有关的上诉,并同意由于此类驳回,最终裁决将被撤销,(C)在韩国诉讼中提交适当的文件和相关行动,以支持和解条款,以及(D)不得恢复或以其他方式对我们提起高等法院诉讼。此外,Medytox向我们授予了Medytox肉毒杆菌毒素菌株和特定商业机密的非排他性、版税许可,据称在诉讼中被挪用,以在全球范围内商业化和生产特定的肉毒杆菌神经毒素产品,包括ABP-450,韩国除外。作为许可证的交换,我们发行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股,每股票面价值0.0001美元,并同意在我们首次商业销售神经毒素产品100万美元后的15年内,在许可产品的净销售额上支付Medytox个位数的特许权使用费。
如果我们实质性违反协议中的任何实质性条款,Medytox可以终止该协议,如果违约是无法治愈的,则在书面通知后立即终止,如果能够补救,则在60天后终止。此外,如果我们或我们的关联公司或分被许可人对Medytox肉毒杆菌菌株和据称在诉讼中被挪用的特定商业秘密的有效性、可执行性、范围或受保护状态提出质疑,Medytox可以在15天内书面通知终止Medytox和解协议。如果Medytox和解协议终止,Medytox将能够恢复针对我们的Medytox诉讼和其他索赔,并可能在韩国诉讼中寻求对我们不利的禁令或其他裁决,其中任何一项都可能导致我们无法获得ABP-450和制造过程,并要求我们与Medytox谈判新的许可证以继续获得ABP-450。我们可能无法成功地以我们可以接受的条款谈判此类许可证,或者根本不能。如果我们无法授权ABP-450,我们可能无法在对我们有利的时间表上找到替代产品候选产品,如果没有,则需要花费大量资源并寻求额外的监管批准,这将是不确定的、耗时的和昂贵的。
我们依赖并将继续依赖第三方、CRO和顾问进行我们所有的临床前研究和临床研究。如果这些第三方或顾问不能成功履行合同职责或在预期期限内完成,我们可能无法获得监管部门对总部基地-450的批准。
我们目前没有能力独立进行任何临床前研究或临床研究。我们依赖,并将继续依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室,
 
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合作伙伴和其他第三方,如CRO,对ABP-450进行临床前研究和临床研究。我们目前或未来可能与其签订合同执行我们的任何临床前研究和临床研究的第三方在这些研究的进行以及随后的数据收集和分析中发挥着重要作用。然而,这些第三方不是我们的员工,除合同责任和义务外,我们控制他们投入我们当前或未来任何项目的资源数量或时间安排的能力有限。尽管我们依赖这些第三方进行我们的临床前研究和临床研究,但我们仍然有责任确保我们的每一项临床前研究和临床研究都按照研究计划和方案进行。此外,FDA和其他类似的监管机构要求我们遵守临床前研究的良好实验室实践或GLP以及动物福利要求,并遵守GCP进行、监测、记录和报告临床研究结果的规定,以确保数据和结果在科学上可信和准确,并确保研究对象充分了解参与临床研究的潜在风险。我们对CRO和其他第三方的依赖并不能免除我们的这些监管和法律责任。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要调查员和试验地点来执行GCP。如果我们或我们的任何CRO或试验站点未能遵守适用的GLP、GCP或其他要求,在我们的临床试验中产生的数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。此外,我们的临床试验必须使用符合cGMP规定的材料进行。如果不遵守这些规定,我们可能需要重复临床试验,这将推迟监管部门的批准过程。
此外,临床前研究和临床研究的执行,以及随后产生的数据的汇编和分析,需要各方之间的协调。为了有效和高效地履行这些职能,这些各方必须相互沟通和协调。此外,这些第三方也可能与其他商业实体有关系,其中一些可能会与我们竞争。如果进行我们临床研究的第三方或顾问未履行其合同职责或义务、工作中断、未在预期截止日期前完成工作、终止与我们的协议或需要更换,或者如果他们获得的临床前或临床数据的质量或准确性因未能遵守GLP、我们的临床研究协议或GCP或任何其他原因而受到影响,或由于任何其他原因,我们可能需要进行额外的临床研究或与替代第三方达成新的安排,这可能是困难、昂贵或不可能的,并且我们的临床前研究和临床研究可能会延长、延迟或终止,或可能需要重复。此外,任何导致数据完整性问题的不合规行为都可能使我们获得的任何监管批准面临撤回的风险,并可能因未能充分监督我们所依赖的第三方而受到监管制裁。如果发生上述任何一种情况,我们可能无法获得或延迟获得监管部门对ABP-450的批准,也无法或可能推迟我们将ABP-450成功商业化的努力。
公共卫生爆发、流行病或大流行(如新冠肺炎大流行)可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
新冠肺炎疫情之前对我们造成了不利影响,新冠肺炎疫情或其他实际或威胁到的公共卫生爆发、流行病或流行病未来可能会对我们的研发努力、临床试验运营、制造和供应链运营、行政人员、第三方服务提供商和业务合作伙伴产生不利影响。
虽然在截至2023年12月31日的12个月里,新冠肺炎疫情没有对我们的业务运营产生实质性的不利影响,但美国和全球大部分地区的经济和健康状况继续快速变化,可能会对我们的经济产生实质性影响。虽然新冠肺炎疫情带来的潜在经济影响和持续时间可能很难评估或预测,但持续的大流行可能会导致全球金融市场严重混乱,降低我们获得资本的能力,这可能在未来对我们的流动性产生负面影响。此外,新冠肺炎传播或未来爆发的公共卫生疫情导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务和我们普通股的价值产生重大影响。新冠肺炎大流行或类似的公共卫生疫情的最终影响高度不确定,可能会发生变化。我们还不知道对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健的潜在延迟或影响的全部程度
 
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整个系统或全球经济。然而,这些影响可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们可能会使用第三方协作者来帮助我们开发、验证或商业化任何新产品,如果这些协作不成功,我们将此类产品商业化的能力可能会受损或延迟。
我们可能会为ABP-450的开发、验证和商业化授权或选择性地进行战略合作。在任何第三方协作中,我们将依赖于合作者履行其职责的成功以及他们的持续合作,并且我们将有限地控制我们的合作者将致力于我们候选产品的开发或商业化的资源和努力的数量和时间。我们的合作者可能根本不会与我们合作或履行我们与他们达成的协议规定的义务,也不会按照预期履行义务。我们的合作者可能会选择寻求替代技术,而不是与我们合作开发的技术。如果协作者未能及时履行职责或根据适用的法规要求履行职责,或者如果他们违反或终止了与我们的合作协议,我们当前和未来候选产品的开发、验证和商业化可能会被推迟。我们的合作者还可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品,这些产品无法正确维护或捍卫我们的知识产权,或侵犯第三方的知识产权,使我们面临诉讼。与我们的合作者的纠纷也可能损害我们的声誉或导致开发和商业化延迟,收入减少,并可能导致诉讼费用。
此外,在寻找合适的合作者方面,我们可能会面临激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议,除其他外,将取决于我们对合作伙伴的资源和专长的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议合作伙伴对若干因素的评价。这些因素可能包括临床研究的设计或结果、FDA或美国境外类似监管机构批准的可能性、ABP-450或我们未来候选产品的潜在市场、制造和向患者提供ABP-450或我们未来候选产品的成本和复杂性、竞争产品的潜力、我们对技术所有权的不确定性(如果对这种所有权存在挑战而不考虑挑战的是非曲直),以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑可供协作的替代候选产品或技术,以及这样的协作是否会比我们与产品候选进行的协作更具吸引力。协作的谈判和记录既复杂又耗时。
我们可能无法及时、按可接受的条款或根本无法就合作进行谈判。如果我们无法做到这一点,我们可能不得不削减ABP-450或我们未来的候选产品的开发,减少或推迟开发计划,推迟潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围,或者增加我们的支出,并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出,为我们自己的开发或商业化活动提供资金,我们可能需要获得额外的资本,这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们,或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金,我们可能无法进一步开发和商业化ABP-450或我们未来的候选产品,或者将它们推向市场并产生收入。
与知识产权相关的风险
如果我们或我们当前或未来的任何许可方,包括大宇,无法维护、获得或保护与ABP-450和我们可能开发的任何未来候选产品相关的知识产权,或者如果获得的任何保护范围不够广泛,我们可能无法在我们的市场上有效竞争。
我们的成功在一定程度上取决于我们寻求、获得和维护美国和其他国家对我们技术的知识产权保护的能力。我们和大宇目前依赖于商标、商业秘密保护、保密协议和专有技术的组合。此外,大宇还获得了一项与其肉毒杆菌毒素专利制造工艺相关的美国专利。我们还打算通过以下方式保护我们的专有技术和方法:
 
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其他事项,提交和获得与我们的专有技术、发明、使用方法和改进有关的美国和外国专利申请,这些对我们业务的发展和实施非常重要。然而,由于现有的专利资格法律,我们预计肉毒杆菌毒素的物质组成不会获得专利保护,因为它是由肉毒杆菌产生的,肉毒杆菌是一种革兰氏阳性、杆状、厌氧、芽胞形成、能动的细菌,能够产生肉毒杆菌毒素。虽然我们只拥有一项涵盖偏头痛注射疗法的已授权专利(美国专利号11,826,405),但我们没有任何其他已授权专利,但我们已向美国专利商标局(USPTO)提交了某些临时和非临时专利申请,涉及将ABP-450用于治疗目的的其他新颖和专有方法。这些专利申请可能无法在美国或其他外国产生任何涉及ABP-450权利要求的已颁发专利,如果这些专利已颁发,可能会被宣布无效或不可强制执行。
专利诉讼过程昂贵、耗时且复杂,我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。我们可能无法获得或维护专利申请和专利,因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。此外,在获得专利保护之前,我们有可能无法确定我们研发成果的可专利方面。尽管我们与我们的员工和第三方顾问等有权获得我们研发成果的保密或可专利方面的各方签订了保密协议,但这些各方中的任何一方都可能违反这些协议,并在提交专利申请之前披露这些成果,从而危及我们寻求专利保护的能力。因此,我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域的任何技术来与ABP-450和任何未来的候选产品竞争。
其他方开发的技术可能与我们自己的技术相关或与我们自己的技术竞争,这些方可能已经或可能提交专利申请,或者可能已经或可能已经获得专利,要求与我们的专利申请或任何未来颁发的专利中要求的发明重叠或冲突。我们可能不知道可能与ABP-450和任何未来产品候选产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中的发现发表往往落后于实际发现,美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请18个半月后才发表,或者在某些情况下根本不发表。因此,我们不能确切地知道,我们正在审理的专利申请的发明人是否是第一个做出那些专利申请中所声称的发明的人,或者他们是第一个为这些发明申请专利保护的人。如果第三方能够证明我们不是第一个做出或第一个申请专利保护的此类发明,我们的专利申请可能不会发布,任何专利,如果发布,可能会被质疑、无效或无法执行。
即使我们的非临时专利申请获得批准,或者如果我们从第三方获得专利权的许可,专利的颁发也不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论,任何此类专利都可能在美国和国外的法院或专利局受到挑战,随后被宣布无效或不可强制执行。例如,我们可能会受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的约束,质疑任何此类专利的一项或多项权利要求的有效性。第三方也可以在诉讼中声称任何此类专利是无效的或不可强制执行的。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何法律程序中的不利结果可能会使任何此类专利面临被无效或狭义解释的风险,并可能允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争,而无需向我们付款,或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。此外,我们可能参与外国司法管辖区的派生、复审、当事各方之间的审查、授予后审查或干预程序和其他类似程序(例如,反对程序),质疑任何此类专利权的有效性、优先权或其他可专利性特征。对我们专利权的挑战可能会导致专利权的丧失、排他性,或者专利主张被全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力,或者限制ABP-450或未来候选产品的专利保护范围和期限。这样的挑战也可能导致巨大的成本,需要我们的科学家和管理层花费大量时间,即使最终结果对我们有利。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
 
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此外,专利的寿命是有限的。在美国,专利的自然失效时间通常是提交后20年。可能会有各种延期;然而,专利的有效期及其提供的保护是有限的。考虑到肉毒杆菌毒素的开发、测试和监管审查所需的时间,保护这些候选产品的专利可能会在它们商业化之前或之后不久到期。因此,即使我们的专利申请已经发布,也可能不会为我们提供充分和持续的专利保护,足以阻止其他公司将类似于ABP-450的产品或未来的候选产品,包括此类产品的生物相似版本商业化。
即使没有受到挑战,我们的待决专利申请如果发布,可能也不会为我们提供任何有意义的保护,也不会阻止竞争对手绕过我们的专利声明,通过以非侵权方式开发类似或替代技术或疗法来规避我们的专利。如果我们的专利申请提供的专利保护不够广泛,不足以阻碍这种竞争,我们成功将ABP-450和未来的候选产品商业化的能力可能会受到负面影响,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
根据大宇协议,我们从大宇获得与ABP-450相关的Nabota商标的许可;但是,我们最终可能会为ABP-450申请替代商标和品牌。我们或大宇的商业秘密和其他机密专有信息以及我们未来许可方的商业秘密可能会被披露,或者竞争对手可能会以其他方式获取我们的商业秘密,或者独立开发实质上同等的信息和技术。此外,一些外国的法律对专有权的保护程度或方式与美国的法律不同。因此,我们或我们当前或未来的任何许可方在保护和捍卫我们或他们在美国和国际上的知识产权方面可能会遇到重大问题。如果我们或我们当前或未来的任何许可方无法阻止向第三方披露与ABP-450相关的非专利知识产权,我们可能无法在我们的市场上建立或保持竞争优势,这可能会对我们的业务产生不利影响。
除了专利、商标、保密协议和专有技术提供的保护外,我们未来可能会依赖授权内或已获得的专利或专有技术来开发ABP-450。我们可能无法以商业上合理的条款授予ABP-450商业化所需的第三方专利,或者根本不能,这可能会对我们的业务造成实质性损害。即使我们能够许可任何此类必要的知识产权,它也可能是以非排他性条款进行的,从而使我们的竞争对手和其他第三方能够访问向我们许可的相同知识产权,这可能需要我们支付大量的许可和使用费。第三方知识产权的许可或收购是一个竞争领域,更多的老牌公司可能会采取我们认为有吸引力或必要的第三方知识产权许可或收购战略。这些老牌公司由于其规模、资本资源以及更强的临床开发和商业化能力,可能比我们具有竞争优势。此外,将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。我们也可能无法以使我们的投资获得适当回报的条款许可或获得第三方知识产权。如果我们不能成功地获得所需第三方知识产权的权利或保持我们已许可的现有知识产权,我们可能需要花费大量时间和资源重新设计ABP-450或未来的候选产品,或者开发或许可替代技术,所有这些在技术或商业基础上都可能是不可行的,我们可能不得不放弃开发ABP-450或未来的候选产品,这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外,从我们的非临时专利申请颁发的任何专利或我们可能从技术和医疗保健领域的第三方获得许可的任何专利的强度都涉及复杂的法律和事实问题,并且近年来一直是许多诉讼的主题。因此,这些领域的任何专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都可能是不确定的。我们的未决专利申请和我们可能许可的任何专利申请可能无法在美国或其他国家/地区产生涵盖ABP-450的已颁发专利,并且我们可能许可的已颁发专利可能被宣布为无效或不可强制执行。
我们依赖大宇作为我们唯一候选产品的许可方来维护其知识产权并保护其知识产权不受挪用、侵权或其他方面的影响
 
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违规。我们可能无法对大宇或我们未来许可方的专利诉讼活动拥有主要控制权。此外,我们可能不被允许对起诉策略发表评论,目前正在被起诉的专利申请可能在我们不知情或未经我们同意的情况下被专利所有者放弃。
对于向我们的许可方颁发的专利,或可能在专利申请中颁发的专利,第三方可能会对其有效性、可执行性或范围提出质疑,这可能会导致此类专利的范围缩小或无效。作为被许可方,我们依赖大宇和我们未来的许可方来为任何第三方索赔进行辩护。我们的许可人可能不会像我们有权这样做时那样积极地或以我们有权这样做的方式为此类行为辩护或起诉,我们可能会受到此类行为导致的任何判决或和解的影响。此外,第三方可能会质疑我们许可内交易的有效性。此外,即使他们没有受到挑战,我们未来的任何授权专利和专利申请也可能无法充分保护许可人或我们的知识产权,或阻止其他人围绕他们或我们的主张进行设计。
有关知识产权侵权、挪用或违规的第三方索赔,或与我们可能获得的或许可中的任何已颁发专利的无效或不可执行性相关的挑战,可能会阻碍或推迟我们的开发和商业化努力,或以其他方式对我们的运营结果产生不利影响。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们和我们未来的任何合作伙伴避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权和相关专有权利。在神经学和胃肠病学领域拥有与使用肉毒杆菌毒素相关的知识产权的竞争对手和其他实体在与我们的业务相关的领域开发了大量专利和专利申请。特别是,有第三方持有的专利与肉毒杆菌毒素产品的治疗有关。也可能有已经提交但未发表的专利申请,当作为专利发布时,可能会对我们不利。在美国国内外,有大量的诉讼涉及技术、医疗器械和制药行业的专利和其他知识产权,包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方之间向USPTO提起的复审程序。在我们计划开发ABP-450的领域中,存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着技术、医疗设备和制药行业的扩张以及更多专利的颁发,我们的候选产品可能会受到侵犯第三方专利权的索赔,无论其是非曲直,风险都会增加。
可能存在与使用或制造ABP-450有关的第三方专利或对材料、制造方法或处理方法的权利要求的专利申请。由于专利申请可能需要数年时间才能发布,在提交后可能会保密18个月或更长时间,并且可以在发布前进行修改,因此可能存在当前正在处理的专利申请,这些申请可能会在以后导致已发布的专利,而ABP-450或任何未来的候选产品可能会侵犯这些专利。对于包括我们在内的行业参与者来说,很难确定可能与ABP-450和未来的候选产品相关的所有第三方专利权,因为专利搜索由于专利之间的术语差异、数据库不完整以及难以评估专利权利要求的含义而不完善。我们可能无法识别相关专利或专利申请,或可能识别潜在利益的未决专利申请,但错误地预测此类专利申请可能提出与我们的技术相关的声明,或错误地得出其无效或不可执行性的结论。此外,在某些限制的限制下,已公布的未决专利申请可在以后进行修改,以涵盖ABP-450或未来的候选产品,第三方可能在未来获得专利并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。即使我们认为对我们提出的索赔没有法律依据,有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和受到侵犯的。为了在联邦法院成功地挑战任何这类美国专利的有效性,我们需要克服有效性推定。由于这是一个沉重的负担,要求我们就任何此类美国专利主张的无效提出明确和令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的主张无效,或认定ABP-450或未来的候选产品没有侵犯任何此类主张。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利来涵盖ABP-450的制造过程,则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将ABP-450商业化,除非我们根据适用专利获得许可证或直到该等专利到期。同样,如果任何第三方专利由 法院持有
 
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如果我们拥有涵盖我们使用方法的某些方面的司法管辖权,则任何此类专利的持有者都可以阻止我们开发ABP-450并将其商业化,除非我们获得许可证或该专利到期。在任何一种情况下,这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。
除了专利侵权索赔外,第三方还可以对我们提起诉讼,要求我们在ABP-450的开发、制造和商业化过程中挪用或以其他方式侵犯专有技术或其他信息。对此类索赔的辩护需要专门的时间和资源,否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权以及ABP-450的开发和商业化,或者用于我们产品的运营维护和制造。此外,可能会公开宣布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。我们一直是,未来也可能成为对抗性诉讼或诉讼的一方,我们的竞争对手或其他第三方可能会对我们提出索赔,声称我们的治疗方法、制造方法、配方、给药方法或输送设备侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权,包括专利和商业秘密。例如,在过去,Medytox声称我们和大宇在未经授权的情况下使用他们的专有技术,其他第三方可能会对我们或我们当前或未来的任何许可方(包括大宇)做出类似的断言。有关我们与Medytox诉讼的更多信息,请参阅“与我们对第三方的依赖有关的风险因素 - Risks - 如果我们严重违反与Medytox,Inc.达成的许可和和解协议条款,可能会对我们的业务产生重大不利影响。”
同样,任何可能从我们的未决专利申请中颁发的专利或任何未来的许可内专利和未决专利申请也可能在法庭上或在美国或国外的行政机构受到优先权、有效性、发明权和可执行性的争议。如果我们或我们的任何许可人在上述任何诉讼中失败,此类专利和专利申请可能被缩小、无效或无法执行,我们可能被要求从第三方获得许可,这些许可可能无法以商业合理的条款获得,或者我们可能被要求停止开发、制造和商业化ABP-450或未来的候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
针对我们或我们当前或未来的任何许可方提出索赔的各方可以请求并获得禁令或其他衡平法救济,这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化ABP-450的能力。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及大量的诉讼费用,并将大量转移我们业务中的员工资源,否则我们可以将这些时间和资源用于维护我们自己的知识产权以及ABP-450的开发和商业化,或者用于我们产品的运营维护和制造。如果成功索赔侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方的知识产权,我们或我们当前或未来的任何许可人可能必须支付大量损害赔偿,包括故意侵权的三倍损害赔偿和律师费,从第三方获得一个或多个可能无法商业获得的许可,或者支付版税或重新设计我们的侵权产品或制造工艺,这可能是不可能的,或者需要大量的时间和金钱支出。此外,即使在没有诉讼的情况下,我们也可能需要从第三方获得许可证,以推进我们的研究、生产临床研究用品或允许ABP-450的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得这些许可证中的任何一项,如果有的话。在这种情况下,我们将无法进一步开发和商业化ABP-450,这可能会严重损害我们的业务。同样,可能存在针对我们的产品强制执行的第三方专利,导致禁令禁止我们的销售,或者对于我们的销售,我们有义务向第三方支付版税和/或其他形式的赔偿。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的知识产权或许可方的专利和其他知识产权的诉讼,这可能是昂贵和耗时的。
竞争对手可能会侵犯我们的知识产权,包括我们可能获得的任何未来专利,或我们的许可方(包括大宇)授权给我们的任何未来专利或其他知识产权。作为一个
 
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因此,我们或我们当前或未来的任何许可方可能会被要求提交侵权索赔,以阻止第三方侵权或未经授权的使用。即使结果对我们有利,这也可能是不可预测的、昂贵的,特别是对于我们这样规模的公司来说,而且很耗时,可能会导致我们产生巨额费用,并分散我们的科学和管理人员的正常责任。此外,在侵权诉讼中,法院可以裁定我们的专利或我们当前或未来的任何许可人的专利无效或不可强制执行,或者可以以我们的专利主张不包括其技术或未满足对侵权者授予禁令所需的因素为理由,拒绝阻止另一方使用争议技术。
对任何诉讼或其他诉讼程序的不利裁决可能会使一项或多项此类专利面临被宣布无效或被狭义解释的风险。在USPTO提起的干扰、派生或其他程序可能是必要的,以确定与我们未来的任何专利申请或我们的许可人或合作者的专利申请有关的发明的优先权或可专利性。我们或我们当前或未来的任何许可人提起的诉讼或USPTO诉讼可能失败,或可能被第三方援引以起诉我们或我们的许可人。即使我们胜诉,国内或国外诉讼或美国专利商标局或外国专利局的诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们的管理层或包括大宇在内的任何当前或未来许可方的管理注意力。我们可能无法单独或与我们当前或未来的任何许可人或合作者一起防止我们的专有权被挪用,特别是在法律可能不像美国那样充分保护此类权利的国家。
此外,由于与知识产权诉讼或其他诉讼程序相关的大量信息披露,我们的一些机密信息有可能在此类诉讼或诉讼程序中因披露而被泄露。此外,在这类诉讼或诉讼过程中,可以公开宣布听证结果、动议或其他临时程序或事态发展,或公开查阅相关文件。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,我们普通股的市场价格可能会受到严重损害。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。
我们的大多数竞争对手都比我们大,拥有更多的资源。因此,他们很可能能够比我们更长时间地承受复杂的专利诉讼或其他知识产权诉讼的费用。因此,尽管我们做出了努力,但我们可能无法阻止第三方侵犯或挪用我们的知识产权。此外,与发起和继续诉讼或其他知识产权诉讼相关的不确定性可能会损害我们筹集继续临床研究所需资金的能力,继续我们的内部研究计划,或获得所需技术的许可,或以其他方式对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们开发和商业化ABP-450和未来候选产品的权利在一定程度上受制于包括大宇在内的其他公司授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务,或者我们与许可人的业务关系受到干扰,我们可能会失去对我们的业务非常重要的许可权。
我们严重依赖我们从大宇获得的许可证,以及对ABP-450和未来产品候选产品的开发非常重要或必要的某些专有技术。此外,ABP-450和未来候选产品的进一步开发和商业化可能需要我们签订额外的许可或合作协议。有关我们对大宇的依赖以及未来合作协议的更多信息,请参阅《风险因素 - 对第三方的依赖》。
我们当前和未来的许可证可能不会为我们提供独家使用许可的知识产权和技术的权利,或者可能不会为我们提供在所有相关使用领域以及我们可能希望开发或商业化ABP-450和未来候选产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家权利。因此,我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方开发竞争产品并将其商业化,包括在我们许可证覆盖的地区。
 
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在某些情况下,我们可能无权控制专利和专利申请的维护、起诉、准备、提交、执行、辩护或诉讼,这些专利和专利申请是我们从第三方获得许可或向其许可的,并且依赖我们的许可人或被许可人来执行。因此,我们不能确定我们的许可人进行的专利维护和起诉等活动已经或将会符合我们的最佳利益,或符合适用的法律和法规,或将产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们的许可人的侵权诉讼或辩护活动可能不像我们自己进行的那样激烈,或者可能不符合我们的最佳利益。如果我们的许可人未能保留这些专利或专利申请,或失去对这些专利或专利申请的权利,我们已获得许可的权利可能会减少或取消,我们开发和商业化作为此类许可权利标的的未来候选产品的权利以及我们排除第三方将竞争产品商业化的权利可能会受到不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
尽管我们做出了努力,我们当前和未来的许可方可能会得出结论,认为我们已经严重违反了许可协议项下的义务,因此可能会终止此类许可协议,从而消除或限制我们开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力。我们当前或未来的许可协议可能会产生争议,包括与以下方面有关的争议:

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题;

我们在许可协议下的财务或其他义务;

总部基地450和未来的候选产品侵犯许可方不受许可协议约束的知识产权的程度;

专利和其他权利的再许可;

我们在许可协议下的尽职调查义务,以及哪些活动满足这些尽职调查义务;

由我们的许可人和我们以及我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的库存或所有权;以及

专利技术发明的优先权。
例如,《大宇协定》不包含关于总部基地450相关发明或改进所产生的任何知识产权所有权的条款。由于我们对ABP-450和未来相关候选产品的改进,未来可能会有与发明和专有技术的库存或所有权相关的争议,尽管我们相信我们是我们知识产权的唯一所有者,并独立于大宇开发它。
如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以可接受的条款维持当前许可安排的能力,我们可能无法成功开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。如果我们的许可证被终止,我们可能会失去开发和营销ABP-450和未来候选产品的权利,失去对ABP-450和未来候选产品的专利保护,经历ABP-450和未来候选产品的开发和商业化的重大延误,或招致损害赔偿责任。此外,我们可能会寻求从我们的许可方获得更多许可,在获得此类许可时,我们可能会同意以对许可方更有利的方式修改我们的现有许可,包括同意允许包括我们的竞争对手在内的第三方获得受我们现有许可约束的部分知识产权的许可,并与ABP-450和未来的候选产品竞争。
此外,如果大宇协议或任何未来许可终止,或者基础专利或其他知识产权未能提供预期的排他性,竞争对手或其他第三方将有权寻求监管部门的批准,并销售与我们相同或具有竞争力的产品,我们可能被要求停止开发和商业化ABP-450和未来的候选产品。此外,如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或削弱我们以商业上可接受的条款维持其他许可安排的能力,我们可能会
 
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无法成功开发ABP-450和未来的候选产品并将其商业化。此外,未经各自许可方同意,我们可能无法转让其中某些许可协议,这可能会对我们从事某些交易的能力产生不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们的许可协议是复杂的,未来的许可协议也可能是复杂的,此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围,或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务,这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在全球所有国家/地区申请、起诉和保护与ABP-450和任何未来候选产品相关的专利将是昂贵得令人望而却步的,而且我们在美国以外的一些国家的知识产权可能没有美国的知识产权广泛。此外,一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律;专利所有人的补救措施可能有限,在某些情况下,外国当局甚至可能迫使我们向竞争对手或其他第三方授予强制许可。因此,我们或我们的许可方可能无法获得美国以外的ABP-450和未来候选产品的专利保护。因此,我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家使用我们的发明,或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区,但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了严重的问题。某些国家的法律制度,特别是某些发展中国家的法律制度,不支持专利和其他知识产权保护的强制执行,特别是与生物制药相关的专利保护,这可能会使我们很难阻止在我们未决的专利申请中可能发布的任何专利的侵权行为,或者在总体上侵犯我们的专有权的情况下销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本,并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去,可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险,可能会使我们的专利申请面临无法发布的风险,并可能引发第三方对我们提出索赔。我们或我们的许可人可能不会在我们或我们的许可人发起的任何诉讼中获胜,所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。因此,我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
此外,我们保护和执行知识产权的能力可能会受到国内和国外知识产权法律意外变化的不利影响。
如果我们不能保护我们商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位将受到损害。
除了为我们的候选产品(包括ABP-450)寻求专利保护外,我们和我们的许可方还依赖商业秘密保护来保护我们和他们的未获专利的专有技术、技术和其他专有信息,以保持我们和他们的竞争地位。
我们和我们的许可人寻求保护我们的商业秘密,部分是通过与有权访问这些秘密的各方签订保密协议,例如我们的员工、合作者、顾问、顾问和其他第三方。我们已经与现有员工签订了发明转让协议。尽管做出了这些努力,但任何一方都可能违反协议,泄露我们的专有信息,包括我们的商业秘密,我们可能无法获得足够的补救措施
 
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为此类违规行为负责。监控未经授权的使用和披露是困难的,我们不知道我们或我们的许可方为保护我们各自的专有技术而采取的步骤是否有效。
此外,我们不能保证我们或我们的许可人已经与可能或曾经访问我们各自商业秘密的每一方签订了此类协议。我们还试图通过对我们的信息技术系统采取安全措施来保护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性;但是,我们或我们的许可人的系统和安全措施可能会被攻破,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。因此,我们或我们的许可方可能会丢失我们的商业秘密,第三方可能会利用我们或我们许可方的商业秘密与ABP-450或未来的候选产品竞争。
执行一方非法披露或挪用商业秘密的索赔是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。此外,美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。竞争对手或第三方可能购买ABP-450和未来的候选产品,试图复制或反向工程我们从我们的开发工作中获得的部分或全部竞争优势,故意侵犯我们的知识产权,围绕我们受保护的技术进行设计,或开发他们自己的超出我们知识产权范围的竞争技术。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或第三方合法获取或独立开发的,我们将无权阻止他们或他们向其传递信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发,我们的竞争地位将受到损害。
我们可能会受到以下指控的影响:我们的员工、顾问或独立承包商错误地使用或披露了第三方的机密信息,或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们雇用了以前受雇于其他制药公司的人员,包括我们预期的某些竞争对手。我们可能会被指控我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了我们员工的前雇主或其他第三方的机密信息,包括知识产权和其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们可能无法成功地为这些索赔辩护,即使我们成功了,诉讼也可能导致巨额成本,并分散我们管理层和其他员工的注意力。任何诉讼或其威胁都可能对我们雇用或留住员工的能力产生不利影响。失去关键人员或他们的工作成果可能会削弱或阻止我们将ABP-450商业化的能力,这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
此外,虽然我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商签署协议,将此类知识产权转让给我们,但我们也可能面临前雇主或其他第三方对我们的专利或其他知识产权拥有所有权权益的索赔。此外,即使我们获得了向我们转让知识产权的协议,知识产权的转让也可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,我们可能被迫向第三方提出索赔,或者他们可能对我们提出的索赔进行抗辩,以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此外,与我们签署协议的个人可能对第三方(如学术机构)负有预先存在的或相互竞争的义务,因此与我们达成的协议可能在完善该个人开发的发明的所有权方面无效。我们或我们的许可人未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔,这些第三方主张对我们拥有或许可的专利或专利申请拥有所有权。任何此类提交或程序中的不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由,或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行,这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力,或者可能会限制涵盖ABP-450和未来候选产品的任何专利保护的期限。有关知识产权所有权的纠纷可能会对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生实质性的不利影响。
 
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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护,那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度,我们的业务可能会受到不利影响。
虽然我们已经在美国和其他司法管辖区提交了商标注册申请,但我们目前并不拥有任何注册商标,我们目前和未来在美国和其他司法管辖区的商标申请可能不被允许或可能随后被反对,就像在美国对永旺和相关商标的商标申请所做的那样。此外,我们的未注册或未来注册的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或宣布为通用商标,或被确定为侵犯其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利,我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场上建立潜在合作伙伴或客户的知名度。有时,竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标,从而阻碍我们建立品牌标识的能力,并可能导致市场混乱。从长远来看,如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可,那么我们可能无法有效地竞争,我们的业务可能会受到不利影响。
第三方可能会断言我们使用的商标或商品名称与其商标极其相似。如果任何第三方能够确定我们的商标或商号侵犯了他们的商标,该第三方可能能够阻止我们使用侵权商标或商号的能力。此外,如果第三方提出这样的索赔,我们将被要求投入时间和资源来对抗索赔,否则这些时间和资源就可以用于维护我们自己的知识产权。
对我们提出索赔的各方可以请求并获得禁制令或其他衡平法救济,这可能会阻止我们使用主题商标或商号。对这些索赔的辩护,无论其是非曲直,都将涉及巨额诉讼费用,并将大量转移我们业务中的员工和管理层资源,否则他们的时间和资源可能被用于维护我们自己的知识产权,否则可能是昂贵和耗时的,特别是对于我们这样规模的公司。如果对我们的侵权索赔成功,我们可能不得不支付大量损害赔偿金,包括三倍的损害赔偿金和故意侵权的律师费。我们可能被要求对我们以侵权商标或商号提供的一个或多个产品或服务重新命名,这可能需要大量的时间和金钱支出。第三方可以要求对商标享有优先权利,这些权利可能针对我们使用商标或商号而强制执行,从而导致禁令,禁止我们以这些商标或商号进行销售。
我们强制执行或保护与商标相关的专有权利的努力可能无效,并可能导致巨额成本和资源转移。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
我们的知识产权未来提供的保护程度是不确定的,因为知识产权具有局限性,可能无法充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如:

其他公司可能能够生产与我们类似的ABP-450和未来的候选产品,但这些产品不在我们未来可能许可或拥有的专利的权利要求范围内;

我们,或我们的许可合作伙伴或未来的合作者,可能不是第一个做出我们许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人;

我们或我们的许可合作伙伴或未来的合作者可能不是第一个提交涉及我们或他们的某些发明的专利申请;

其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术,而不侵犯我们拥有或许可的知识产权;

其他人可能会绕过我们的监管排他性,例如通过基于他们自己的临床数据的传统审批途径寻求竞争产品候选的批准,而不是依赖为生物相似申请者提供的简化途径;
 
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我们未决的许可专利申请或我们未来可能拥有的专利申请可能不会导致获得专利;

我们现在或将来拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行,包括由于我们的竞争对手的法律挑战;

其他人将来可能会以非排他性的方式访问授权给我们的相同知识产权;

我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家开展研发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发有竞争力的产品,在我们的主要商业市场销售;

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术;

他人的专利或其他知识产权可能会对我们的业务产生不利影响;或者

我们可能会选择不为某些商业秘密或专有技术申请专利,而第三方随后可能会为这些知识产权申请专利。
上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
与政府监管相关的风险
{br]我们的业务和产品受到政府的广泛监管。
我们受到美国和其他国家的联邦和州政府当局的广泛、复杂、成本高昂和不断变化的监管,主要是FDA和其他类似监管机构的监管。大宇还受到FDA和韩国监管机构以及其他监管机构的广泛监管。我们未能遵守所有适用的法规要求,或大宇或任何未来的合作者未能遵守适用的法规要求,包括根据《联邦食品、药品和化妆品法》、《公共卫生服务法》和其他法律颁布的法规要求,我们可能会面临经营限制和刑事起诉、罚款以及其他执法或行政行动,包括制裁、警告信、进口警报、产品扣押、召回、罚款、禁令、暂停、撤销批准或未来被排除在Medicare和Medicaid计划之外。
如果ABP-450获得监管批准,我们和我们的直接和间接供应商,包括大宇,将继续接受对我们的工厂和设施的定期检查,对生产过程的审查,并对我们的产品进行测试,以确认我们符合所有适用的法规。监管检查中的不利发现可能会导致要求我们实施REMS计划,要求我们完成政府强制进行的临床研究,以及政府执法行动,包括与标签、广告、营销和促销相关的执法行动,以及管理制造控制的法规。
如果我们在获得批准方面遇到延误,或者如果我们未能获得ABP-450的批准,ABP-450的商业前景可能会受到损害,我们的创收能力将受到严重损害。
此外,在我们的活动过程中,我们可能会从临床研究对象或其他个人那里收集信息,这些信息使我们受到各种关于隐私、数据保护和数据安全的快速演变的法律的约束,包括与个人数据的收集、存储、处理、使用、披露、传输和安全相关的法律。数据泄露或其他违反这些法律的行为可能会使我们的业务受到严重处罚和声誉损害。有关数据安全和隐私的更多信息,请参阅“风险因素 - 与政府法规 - 相关的风险我们受到与数据隐私和安全相关的严格且经常悬而未决的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束,此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。”
 
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即使我们在美国获得了FDA对ABP-450的批准,我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得此类候选药物的批准或将其商业化,这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定司法管辖区销售任何产品,我们必须在每个国家/地区建立并遵守众多不同的关于安全性和有效性的法规要求。美国FDA的批准并不确保其他国家或司法管辖区的监管机构也批准。然而,未能在一个司法管辖区获得批准,可能会对我们在其他地方获得批准的能力产生负面影响。此外,在一个国家进行的临床试验可能不会被其他国家的监管机构接受,一个国家的监管批准并不能保证任何其他国家的监管批准。
审批流程因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试和验证,以及额外的行政审查期。寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难和增加成本,并需要额外的临床前研究或临床试验,这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异,可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家推出。我们没有任何候选产品在任何司法管辖区获得批准销售,包括在国际市场,我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。如果我们未能遵守国际市场的监管要求,或未能获得并保持所需的批准,或者如果国际市场的监管批准被推迟,我们的目标市场将会减少,我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
滥用或标签外使用我们批准的产品(如果有的话)可能会损害我们在市场上的声誉,导致伤害,从而引发产品责任诉讼,或者如果我们被认为参与了这些用途的推广,就会导致监管机构进行代价高昂的调查、罚款或制裁,其中任何一种都可能会给我们的业务带来高昂的成本。
FDA和其他监管机构对药品的营销和促销声明进行了严格的监管。这些规定包括直接面向消费者的广告、行业赞助的科学和教育活动、涉及互联网的促销活动和标签外促销的标准和限制。FDA授予的任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的那些特定疾病和适应症。虽然美国的医生可以选择并通常被允许为产品标签中未描述的用途以及与临床试验中测试并经监管机构批准的用途不同的用途开出药物,但我们推广任何产品的能力将仅限于FDA特别批准的那些适应症。特别是,产品不得用于未经FDA或其他监管机构特别批准的用途或适应症,如该产品批准的标签所反映的那样。例如,如果我们获得了总部基地-450的监管批准,如果我们被发现推广了不属于总部基地-450‘S批准的标签的用途,我们可能会受到FDA和其他监管机构(视情况而定)的执法行动,并承担重大责任,这将对我们的业务造成实质性损害。联邦政府已对涉嫌不当促销的公司处以巨额民事和刑事罚款,并禁止几家公司从事标签外促销。如果我们成为基于我们的营销和促销做法的此类调查或起诉的目标,我们可能面临类似的制裁,这将对我们的业务造成实质性损害。此外,管理层的注意力可能会从我们的业务运营上转移开,可能会产生巨额法律费用,我们的声誉可能会受到损害。FDA还要求公司签订同意法令或永久禁令,根据这些法令或永久禁令,改变或限制特定的促销行为,以解决FDA的执法行动。如果我们被FDA认定为在标签外使用来推广我们的产品,我们可能会受到FDA的禁止或其他对我们产品和其他业务的销售或营销的限制,或者受到巨额罚款和处罚,实施这些制裁也可能影响我们在行业中的声誉和地位。此外,标签外的促销活动可能会使我们承担FCA以及类似州法律规定的责任。
如果获得批准,医生还可能滥用ABP-450,或使用不适当的技术,可能导致不良结果、副作用或伤害,这可能导致产品责任索赔。如果ABP-450被误用或
 
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如果我们使用了不适当的技术,或被确定为对患者造成或促成伤害,我们可能会受到客户或他们的患者昂贵的诉讼。产品责任索赔可能会分散管理层对我们核心业务的注意力,辩护成本高昂,导致针对我们的巨额损害赔偿可能不在保险范围内,并使我们受到负面宣传,导致我们的产品销量下降。此外,如果批准将ABP-450用于FDA批准的其他适应症,可能无法有效治疗此类疾病,这可能会损害我们在医生和患者中的市场声誉。这些事件中的任何一个都可能损害我们的业务和运营结果,并导致我们的普通股价格下跌。
我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规的约束,这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
我们受到适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律法规的约束,包括但不限于联邦反回扣法规和FCA,这些法规可能会限制我们销售、营销和分销我们产品的业务或财务安排和关系。特别是,医疗保健项目和服务的推广、销售和营销,以及医疗保健行业的某些商业安排(例如,医疗保健提供者、医生和第三方付款人),都受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、结构和佣金(S)、某些客户激励计划和其他业务安排。我们还可能受到联邦政府以及我们开展业务的州和外国司法管辖区对患者信息、隐私和安全的监管。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不限于:
《反回扣条例》,禁止在知情的情况下故意提供、接受或支付报酬,以换取或诱使转介患者或使用将由Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划支付全部或部分费用的产品或服务。薪酬的广义定义包括任何有价值的东西,包括但不限于现金、不正当折扣、免费或降价项目和服务。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。此外,法院还发现,如果薪酬的“一个目的”是诱导转介,则违反了联邦“反回扣法规”。反回扣法规被解释为适用于一方面是药品制造商,另一方面是处方者、购买者和处方经理之间的安排。有一些法定例外和监管避风港保护一些常见活动免受起诉,但例外和避风港的范围很窄,需要严格遵守才能提供保护。就FCA而言,包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。许多州都有类似的法律,适用于他们的州医疗保健计划以及私人付款人。违反反回扣和其他适用法律可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外,并受到重大的民事和刑事处罚。
联邦民事和刑事虚假报销法和民事罚金法,包括FCA,其中禁止个人或实体故意提交或导致提交虚假或欺诈性的报销申请,要求向Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划付款或批准,故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或报表,对虚假或欺诈性报销或向联邦政府支付或转移资金的义务具有重要意义,或故意隐瞒或明知而不正当地避免或减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务。FCA被用来起诉那些提交付款申请的人,这些付款申请是不准确或欺诈性的,不是为所声称的服务提供的,或者是为非医学上必要的服务而提出的。FCA包括一项举报人条款,允许个人代表联邦政府提起诉讼,并分享成功索赔的部分追回。一些等同于上述联邦法律的州法律,如反回扣法规和FCA,适用于物品或服务,无论商品或服务是否由政府计划报销,即所谓的所有付款人法律。这些所有付款人法律可以适用于我们的销售和营销活动,即使反回扣法规和FCA法律不适用。
 
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联邦1996年《健康保险携带和责任法案》,或HIPAA,制定了新的联邦刑法,禁止故意和故意执行或试图执行计划,以欺诈任何医疗福利计划,或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,获得任何医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,而无论付款人(例如,公共或私人),并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖与交付、或支付与医疗事项有关的医疗福利、项目或服务。与联邦反回扣法规类似,一个人或实体可以被判违反HIPAA,而不实际了解该法规或没有违反该法规的具体意图。
HIPAA,经2009年《健康信息技术促进经济和临床健康法案》及其实施条例修订,并经2013年1月发布的最终HIPAA综合规则再次修订,该规则规定了某些义务,包括强制性合同条款,涉及保护个人可识别健康信息的隐私、安全和传输,而未经受规则约束的承保实体(如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者)及其商业伙伴执行涉及使用或披露个人可识别健康信息的某些服务的适当授权,也会影响我们的业务。HITECH还创建了新的民事罚款等级,修订了HIPAA,使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。除了其他联邦法律外,州法律和外国法律,如欧盟的一般数据保护条例或GDPR,在任何不遵守适用的数据隐私和数据保护法律的情况下,都有可能受到实质性的惩罚。
《联邦医生支付阳光法案》要求药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向美国卫生与公众服务部(HHS)报告与向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生提供者(如医生助理和护士从业者)、某些非医生提供者(如医生助理和护士从业人员)、某些非医生提供者(如医生助理和护士从业人员)、某些非医生提供者(如医生助理和护士从业人员)以及教学医院支付或以其他方式转移价值有关的信息。以及由医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。
这些法律的范围和执行都是不确定的,并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响,特别是在缺乏适用的先例和监管指导的情况下。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查,这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。对调查做出回应可能会耗费时间和资源,并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本,或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
如果我们的营销或其他安排被确定违反了反回扣或相关法律,包括FCA或全额付款法,那么我们可能会受到惩罚,包括行政、民事和刑事处罚、损害、罚款、返还、被排除在联邦和州医疗保健计划之外、个人监禁、声誉损害和我们业务的缩减或重组,以及如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束,以解决有关不遵守这些法律的指控,以及额外的报告义务和监督。任何违反这些法律的行为,即使得到了成功的辩护,也可能导致我们产生巨额法律费用,并转移管理层对业务运营的注意力。禁止或限制销售或撤回未来上市的产品可能会以不利的方式对我们的业务产生实质性影响。确保我们的业务安排符合适用的医保法的努力可能会涉及巨额成本。
州和联邦当局积极打击涉嫌违反这些反欺诈法规的制药公司,这些公司基于与医生的不当研究或咨询合同,与药店和其他依赖批量定价的医疗保健提供商的某些营销安排,
 
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标签外的营销计划和其他不当的促销做法。这类起诉的目标公司支付了巨额罚款,被勒令实施广泛的纠正行动计划,在许多情况下,除其他后果外,还受到严格限制其业务方式的同意法令的约束。此外,联邦和州监管机构已对涉嫌违规的个人员工提起刑事诉讼。如果我们因我们与供应商或机构的合同关系或我们的营销和促销做法而成为此类调查或起诉的目标,我们可能面临类似的制裁,这将对我们的业务造成实质性损害。
此外,《反海外腐败法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不当款项。我们的内部控制政策和程序可能无法保护我们免受员工、未来的分销商、合作伙伴、合作者或代理商的鲁莽或疏忽行为的影响。违反这些法律或对此类违规行为的指控可能会导致罚款、处罚或起诉,并对我们的业务、运营结果和声誉产生负面影响。
美国食品药品监督管理局、美国证券交易委员会和其他政府机构的资金不足,包括政府关闭或这些机构运营的其他中断,可能会阻碍它们聘用和保留关键领导层和其他人员的能力,阻止新产品和服务的及时开发或商业化,或者以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能,这可能会对我们的业务产生负面影响。
FDA审查和批准新产品的能力可能受到各种因素的影响,包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力,以及法律、法规和政策变化。因此,近几年来,该机构的平均审查时间一直在波动。FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。此外,政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金,包括那些为研发活动提供资金的机构,受到政治过程的影响,而政治过程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断还可能会减慢候选产品接受必要政府机构审查和/或批准所需的时间,这将对我们的业务产生不利影响。例如,在过去的几年里,美国政府已经多次关门,FDA和美国证券交易委员会等某些监管机构不得不让FDA、美国证券交易委员会和其他政府员工休假,并停止关键活动。另外,为了应对新冠肺炎疫情,FDA将国内外制造设施的大部分检查从2020年3月推迟到2021年7月。尽管FDA已经恢复了标准的检查操作,但病毒的任何卷土重来都可能导致其他检查或管理延误。如果政府长期停摆,或者如果全球健康问题阻碍或阻止FDA或其他监管机构进行定期检查或审查,可能会严重影响FDA及时审查和处理我们提交的监管文件的能力,这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外,未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本的能力,以便适当地资本化和继续我们的业务。
我们受到与数据隐私和安全相关的严格且经常悬而未决的隐私法、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束,此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。
我们受适用于收集、传输、存储和使用个人识别信息或个人数据的数据隐私和保护法律法规的约束,其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。隐私和数据保护的立法和监管格局在世界各地的司法管辖区继续发展,人们越来越关注隐私和数据保护问题,这可能会影响我们的业务。不遵守这些法律法规可能会导致针对我们的执法行动,包括罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人的损害索赔、我们的声誉受损和商誉损失,任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。
 
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有许多美国联邦和州法律法规与个人信息的隐私和安全有关。随着新法规的生效,数据隐私在国内和国际层面上仍然是一个不断发展的格局。例如,加利福尼亚州颁布了2018年加州消费者隐私法,即CCPA,该法案于2020年1月1日生效,要求处理加州居民信息的公司向消费者披露他们的数据收集、使用和共享做法,允许消费者选择不与第三方共享某些数据,并为数据泄露提供新的诉讼理由。此外,加州选民在2020年11月3日的选举中通过了一项新的隐私法,即加州隐私权法案,简称CPRA。从2023年1月1日起,CPRA对CCPA进行了重大修改,包括扩大了消费者对某些敏感个人信息的权利。CPRA还创建了一个新的国家机构,有权实施和执行CCPA和CPRA。其他州提出或颁布的新立法将继续塑造全国的数据隐私环境。某些州的法律在涉及机密、敏感和个人信息方面可能比联邦、国际或其他州的法律更严格或更广泛,或者提供更多的个人权利,而且这些法律可能彼此不同,这可能会使合规工作复杂化。
此外,所有50个州和哥伦比亚特区都颁布了违规通知法,可能要求我们在未经授权访问或披露我们或我们的服务提供商经历的个人或机密信息时通知患者、员工或监管机构。这些法律并不一致,在发生大范围数据泄露的情况下遵守是困难的,而且可能代价高昂。此外,各州一直在频繁修改现有法律,要求关注不断变化的监管要求。根据合同,我们还可能被要求通知患者或其他交易对手安全漏洞。
尽管我们可能与我们的服务提供商有合同保护,但任何实际或感知的安全漏洞都可能损害我们的声誉和品牌,使我们承担潜在的责任,或要求我们在数据安全和应对任何此类实际或感知的违规行为方面花费大量资源。我们从我们的服务提供商那里获得的任何合同保护可能不足以充分保护我们免受任何此类责任和损失,并且我们可能无法执行任何此类合同保护。
此外,GDPR于2018年5月25日开始适用于在欧洲经济区(EEA)内的机构活动中进行的加工业务,以及与向EEA中的个人提供商品或服务和/或监测其在EEA中的行为有关的任何加工。
虽然我们目前不代表现有客户或居住在英国或欧洲的任何人收集、存储、使用或处理数据,但如果我们在未来这样做,我们将受到GDPR严格且耗时的政策的约束。不能保证我们自己有限的隐私和与安全相关的保障措施将保护我们免受与数据隐私和信息安全相关的所有风险。
上市公司和我们证券所有权相关的风险
我们普通股的价格可能会波动。
我们普通股的价格一直并可能继续波动。我们普通股的市场价格可能会受到许多因素的影响,包括招股说明书这一部分“风险因素”中描述的其他风险和以下内容:

我们有能力在适用的临床研究中推进我们当前或潜在的未来候选产品;

我们当前或潜在的未来候选产品或我们竞争对手的产品的临床前研究结果;

美国和其他国家的法规或法律发展,特别是适用于我们未来产品的法律或法规的变化;

竞争产品或技术的成功;

我们或我们的竞争对手对候选新产品的介绍和公告,以及这些介绍或公告的时间;
 
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监管机构针对我们未来的候选产品、临床试验、制造工艺或销售和营销条款采取的行动;

我们的财务业绩或被认为与我们相似的公司的财务业绩的实际或预期变化;

我们收购或许可其他技术、产品或候选产品的努力取得成功;

关于未来任何合作的发展,包括但不限于具有任何制造供应来源和未来商业化合作伙伴的合作;

制药和生物技术行业的市场状况;

涉及最近完成与特殊目的收购公司(“SPAC”)业务合并的公司的市场状况和情绪;

我们或我们的竞争对手宣布重大收购、战略联盟、合资企业或资本承诺;

与专利或其他所有权有关的发展或纠纷,包括专利、诉讼事项以及我们为其产品获得专利保护的能力;

筹集额外资本的能力或能力以及筹集资金的条款;

关键人员的招聘或离职;

医疗保健支付体系结构变化;

关于我们的普通股、其他可比公司或整个行业的收益预期的实际或预期变化,或股票市场分析师建议的变化;

我们的竞争对手未能达到我们或我们的竞争对手可能给市场提供的分析师的预测或指导;

投资者认为与我们相当的公司估值波动;

宣布并期待进一步的融资努力;

新闻界或投资界的投机行为;

我们普通股的交易量,包括由于我们普通股的大量股份(I)卖方根据FPA终止协议保留并可能在未来转售,以及(Ii)大宇可能在任何可转换票据转换时发行并可能在未来转售;

由我们或我们的股东出售我们的普通股;

我们普通股的集中所有权;

会计原则变更;

恐怖主义行为、战争行为或大范围的内乱时期;

自然灾害、公共卫生危机和其他灾难;以及

总体经济、行业和市场状况。
此外,股票市场,特别是SPAC业务后合并业务的市场,特别是制药、生物制药和生物技术股票,经历了极大的波动。这种波动性通常与基础业务的经营业绩无关。这些广泛的市场和行业因素可能会严重损害我们普通股的市场价格,无论永旺的经营业绩如何。
我们现有的证券持有人在公开市场上出售大量我们的证券可能会导致我们的普通股和私募认股权证的价格下跌。
根据本招股说明书,登记持有人最多可出售57,945,022股回售股份,其中包括:(A)与企业合并相关发行的20,177,178股普通股
 
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我们以每股10.00美元的股权对价向登记持有人出售,占我们截至2024年7月22日已发行和已发行普通股的约51.1%,(B)根据CCM接洽函发行的400,000股普通股,占截至2024年7月22日我们已发行和已发行普通股的约1%,(C)可转换债券转换时最多可发行28,737,150股普通股,价格为每股1.00美元(假设可转换债券到期日之前的最大应计利息),(D)发行1,000股普通股,价格为每股7.00美元,占截至2024年7月22日我们已发行及已发行普通股的不到1%,(E)预留最多4,013,282股普通股,以供在行使购买普通股股份或将限制性股票单位奖励结算为普通股股份时发行,行使价为每股10.00美元,按业务合并重新定价,(F)预留最多374,628股普通股,以供在行使购买普通股股份的选择权或将限制性股票单位奖励结算为普通股股份时发行,行使价为每股10.00美元,按与业务合并有关的重新定价;及。(G)吾等在行使认股权证(“私募认股权证”)时发行最多3,988,952股普通股(“私募认股权证”),由资深保荐人有限责任公司(“保荐人”)按每份认股权证1.5元的价格购买,最初由Privedra发行,作为其私募的一部分,同时Privedra以每单位10.00美元的价格首次公开发行3个单位,每个单位由1股Privedra A类普通股和1个公开认股权证的三分之一组成。根据本招股说明书登记转售的证券包括(A)3,988,952股根据招股说明书可发行的普通股及(Ii)252,832股因无现金行使私募认股权证而发行的普通股及(B)6,900,000股普通股(“方正股份,其中50%(50%)须遵守本招股说明书“管理层对财务状况及经营业绩的讨论及分析”一节所述的特定时间及业绩归属条款(“管理层讨论及分析财务状况及营运结果 - 融资活动产生的现金流”)),由保荐人在Privedra首次公开发售前以每股0.004美元购入。截至2024年7月22日,发起人或允许受让人持有的所有方正股份,包括符合一定时间和业绩归属条款的方正股份,约占我们已发行和已发行普通股的17.5%。根据价格的不同,公共证券持有人可能为他们可能根据可变市场价格在公开市场购买的任何股票或私募认股权证支付了比登记持有人高得多的价格。
登记持有人或其他现有证券持有人在公开市场出售相当数量的普通股或私募认股权证股份,或认为这些出售可能会发生,可能会压低我们普通股或私募认股权证的市场价格,并可能削弱我们通过出售额外股本证券筹集资金的能力。截至2024年3月,我们私募认股权证的持有人有权在无现金基础上行使该等认股权证,以换取我们普通股的股份,该等股份是根据本公司收到认股权证持有人通知前10天成交量平均加权价格计算。这些认股权证持有人可能会寻求迅速将他们在认股权证上的投资回报货币化,这可能会对我们的股票价格产生不利影响。我们无法预测此类出售可能对我们的普通股和私募认股权证的现行市场价格产生的影响。出售所有证券,特别是在短时间内大量出售证券,可能会导致我们证券的公开交易价格大幅下降。尽管公开交易价格如此下降,但由于本招股说明书中其他地方描述的购买价格的差异,一些注册持有人购买的证券仍可能获得正回报率。其他证券持有者可能无法体验到他们购买的证券的正回报率。
在公开市场上转售、预期或潜在转售我们的大量普通股可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响,并使您更难在您认为合适的时间和价格出售您的普通股。特别是,由于远期购买协议终止,卖方有权保留其股份,并在登记声明生效后,可就其根据FPA终止协议保留的股份在市场上转售相当数量的普通股。此外,根据可换股票据项下若干自动或可选择换股条款,于转换可换股票据时,可发行相当数量的普通股股份,而该等普通股股份可于相关登记声明生效后由大宇于日后转售。此外,我们预计到,因为有
 
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将有大量股份登记,适用的出售证券持有人将在相当长的一段时间内继续提供此类担保证券,其确切持续时间无法预测。因此,根据注册声明进行发行所产生的不利市场和价格压力可能会持续很长一段时间。此外,由于我们普通股的当前市场价格高于某些出售证券持有人为其证券支付的价格,出售普通股股票的证券持有人更有可能在适用的登记声明宣布生效和任何适用的锁定限制到期后立即出售其股票。
永旺的某些现有股东以低于此类证券当前交易价格的价格收购证券,并可能根据当前交易价格或以较低的交易价格获得正回报率。永旺未来的投资者可能不会经历类似的回报率。
在完成业务合并之前,永旺的某些现有股东以低于或在某些情况下大大低于我们普通股的当前交易价格或完全没有现金对价的价格收购普通股或私募认股权证的股份。根据当前的交易价格或较低的交易价格,这些股东可能会获得正的回报率。
鉴于与我们普通股的当前交易价格相比,我们的一些股东为收购其部分证券而支付的购买价格相对较低,根据我们有义务提交的登记声明,这些股东中的一些人是登记的普通股转售持有人,在某些情况下,他们的投资可能会获得正的回报率,这可能是一个重要的正回报率,这取决于这些股东选择出售其普通股时我们普通股的市场价格。例如,根据我们普通股在2024年7月22日的收盘价2.35美元,保荐人及其获准受让人可能获得3,450,000股方正股票(不包括受保荐人支持协议中规定的限制和没收条款限制的3,450,000股方正股票)的潜在利润高达每股2.346美元(尽管此类股票受自成交之日起一年的锁定期限制),或总计8,10万美元,这是基于保荐人在Privra首次公开募股之前以每股约0.004美元的价格购买方正股票的初步价格。在Privedra首次公开募股(以每股10美元的公开发行价)中购买了10个单位的投资者,在Privedra首次公开募股后在纳斯达克股票市场有限责任公司购买了股票的投资者,或者在业务合并完成后在纽约证券交易所美国证券交易所购买了我们的普通股的投资者,由于购买价格和当时的交易价格的差异,他们购买的证券可能没有类似的回报率。有关其他注册持有人可能获得的潜在利润的更多信息,请参阅本招股说明书标题为“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”一节。
我们股价的波动可能会导致与我们的资本结构相关的基础衍生品证券的估值发生重大变化,包括我们的或有对价股票和远期购买协议。
我们目前拥有多种金融工具,包括根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则编码(“ASC”)815衍生工具和对冲:嵌入衍生工具核算的标的衍生工具。根据指引,我们在每个报告期对这些衍生品进行估值,并在我们的运营报表中确认对公允价值的相应调整为其他收入(费用)净额的变化。公允价值是使用某些定价模型来估计的,这些定价模型涉及各种投入,包括我们截至每个报告期结束时的当前股价。我们股票价格的期间波动可能会导致这些衍生品的公允价值发生重大变化,进而可能对我们的运营报表产生重大影响(积极和消极)。
我们将需要额外的资本,这些额外的融资可能会导致我们的运营受到限制或对我们的股东造成严重稀释,以支持我们的业务增长,而这些资本可能无法以可接受的条款获得,如果根本没有的话。
到目前为止,我们的主要资金来源是私募优先股、出售Evolus的股票和债务融资协议。我们无法确定我们的运营何时或是否会产生
 
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有足够的现金为我们的持续运营或业务增长提供充分资金。我们打算继续进行投资以支持我们的业务,这可能需要我们进行股权或债务融资,以获得更多资金。额外的融资可能不会以对我们有利的条款提供,如果有的话。如果在可接受的条件下没有足够的资金可用,我们可能无法投资于未来的增长机会,这可能会损害我们的业务、经营业绩和财务状况。如果我们产生额外的债务,债务持有人将拥有优先于普通股持有人对我们的资产提出索赔的权利,任何债务的条款都可能限制我们的运营。如果我们通过发行股权证券进行可自由支配的融资,我们的股东可能会经历严重的稀释。
我们可能在一次或多次交易中以低于当前股东支付的每股价格的价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外,未来的股权融资可能会导致新的投资者获得比我们现有股东更好的权利。由于我们未来发行证券的决定将取决于许多考虑因素,包括我们无法控制的因素,我们无法预测或估计未来任何债务或股权证券的发行金额、时间或性质。因此,我们的股东承担未来发行债务或股权证券的风险,这会降低我们普通股的价值并稀释他们的利益。
由于预期的股票波动,我们可能会因集体诉讼而产生巨额费用。
普通股价格可能会因许多原因而波动,包括我们主要候选产品ABP-450的开发工作进展的公开宣布、竞争对手的开发工作、关键人员的增减、季度经营业绩的变化以及生物制药和生物技术公司的市场估值变化。这一风险与我们尤其相关,因为生物制药和生物技术公司最近几年经历了大幅的股价波动,包括自收盘以来。此外,最近,最近与SPAC完成业务合并的公司的股价出现了重大波动。当一只股票的市场价格像我们普通股的价格一样波动时,该股票的持有者偶尔会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。此外,最近针对最近与SPAC完成业务合并的公司的诉讼普遍增加,这些公司指控欺诈和其他基于不准确或误导性披露的索赔。如果我们的任何股东对我们提起这种类型的诉讼,即使诉讼没有法律依据,我们也可能产生巨额诉讼辩护费用。任何此类诉讼都可能转移管理层的时间和注意力。
任何未能满足纽约证券交易所美国证券交易所持续上市要求的行为都可能导致我们的普通股被摘牌。
如果我们未能满足纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求,例如未能满足任何适用的公司治理要求或最低收盘价要求,纽约证券交易所美国证券交易所可能会采取措施将我们的证券退市。这样的退市可能会对我们证券的价格产生负面影响,并会削弱您在希望出售或购买证券时出售或购买证券的能力。在退市的情况下,我们不能保证我们为恢复遵守上市要求而采取的任何行动将允许我们的证券重新上市,稳定市场价格或提高我们证券的流动性,防止我们的证券跌破纽约证券交易所美国证券交易所的最低买入价要求,或防止未来不符合纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求。此外,如果我们的证券没有在纽约证券交易所美国证券交易所上市或因任何原因从纽约证券交易所退市,并且在场外交易公告牌上报价,则我们证券的流动性和价格可能比我们的证券在纽约证券交易所或其他国家证券交易所报价或上市时更有限。除非市场能够建立或持续,否则你可能无法出售你的证券。
我们是一家“新兴成长型公司”,不能确定降低适用于新兴成长型公司的披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力,这可能会增加将我们的业绩与其他上市公司进行比较的难度。
我们是JOBS法案中定义的新兴成长型公司,我们打算利用适用于其他上市公司的各种报告要求的某些豁免
 
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在合并完成后的五年内不是新兴成长型公司,包括不被要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第2404节的审计师认证要求,减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及豁免就高管薪酬举行非约束性咨询投票的要求,以及免除股东批准任何先前未获批准的金降落伞付款的要求。如果我们继续利用这些豁免中的任何一项,我们向股东提供的信息可能与其他上市公司的信息不同。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为我们将继续依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,普通股的交易市场可能会变得不那么活跃,股价可能会更加波动。
新兴成长型公司可以选择推迟采用新的或修订后的会计准则。由于我们做出了这一选择,就业法案第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则适用于非公共企业实体。因此,本招股说明书中包含的财务报表以及我们未来将提交的财务报表可能无法与符合公共业务实体修订的会计准则生效日期的公司进行比较。
根据《交易法》第120亿.2条的定义,我们也是一家规模较小的报告公司,这意味着非关联公司持有的我们普通股的市值加上任何发行给我们带来的任何拟议毛收入总额不到7亿美元,我们在最近完成的财年的年收入不到1亿美元。即使在我们不再符合新兴成长型公司的资格后,我们仍有资格成为一家“较小的报告公司”,这将使我们能够利用许多相同的披露要求豁免,包括免除遵守第404条的审计师认证要求,以及减少定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务。投资者可能会发现我们的普通股不那么有吸引力,因为它可能依赖于这些豁免。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,交易价格可能会更加波动。
未来出售和发行我们的普通股或购买我们的普通股的权利可能会导致我们股东的股权比例进一步稀释,并可能导致我们的普通股价格下跌。
我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金,直至2024年第四季度。然而,我们基于许多可能被证明是错误的假设做出了这些估计,我们可能会比目前预期的更快地使用可用的资本资源,或者需要比目前预期更多的资本来为我们的运营提供资金。未来将需要大量额外资本来继续我们计划中的业务,包括进一步开发我们的候选产品ABP-450、准备IND或同等文件、进行临床前研究和临床试验、商业化努力、扩大研发活动以及与运营上市公司相关的成本。为了筹集资本,我们可以在一次或多次交易中以不时确定的价格和方式出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们出售普通股、可转换证券或其他股权证券,现有投资者可能会因随后的出售而被严重稀释。新投资者可以获得优先于我们普通股持有者的权利、优惠和特权。
根据《2023年激励奖励计划》或《2023年计划》,我们的董事会(“董事会”)或我们的薪酬委员会(“薪酬委员会”)被授权向我们的员工、董事和顾问授予股权奖励。最初,根据2023年计划的股票奖励,我们普通股可能发行的股票总数为3839,892股。此外,根据2023年计划预留供发行的普通股数量将在每年1月1日自动增加,从2024年开始至2033年结束,增加的金额相当于(I)上一历年最后一天的已发行完全稀释后股份数量(根据2023年计划的条款计算)的4%或(Ii)本公司董事会决定的较少数量。
根据员工股票购买计划或ESPP,我们的员工将有机会通过累计工资扣减以折扣价购买我们的普通股。最初,
 
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根据ESPP可发行的普通股总数为488,146股。此外,根据ESPP可供发行的普通股数量将于自2024年起至2033年止的每个历年1月1日起每年增加,其数额相等于(A)前一历年最后一天的已发行完全摊薄股份数目(根据ESPP条款计算)的1%或(B)本公司董事会决定的较少股份数目中的较小者。除非我们的董事会每年选择不增加可供未来授予的股票数量,否则我们的股东可能会经历额外的稀释,这可能会导致我们的普通股价格下跌。
我们增发普通股或其他同等或高级股权证券,在其他条件相同的情况下,将产生以下影响:

现有股东的比例所有权权益将减少;

普通股每股可用现金金额,包括未来用于支付股息的现金,可能会减少;

普通股之前发行的每股股份的相对投票权实力将减弱;以及

我们普通股的市场价格可能会下降。
认股权证可能永远不会在钱里,而且它们可能到期时一文不值,如果当时尚未发行的认股权证的持有人中至少有过半数的持有人同意这样的修改,则这些权证的条款可能会以对持有人不利的方式进行修改。
根据认股权证协议,认股权证以注册形式发行。认股权证协议规定,认股权证的条款可在未经任何持有人同意的情况下修改,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条款。对私人配售认股权证条款的任何修订均须征得本公司及大部分私人配售认股权证持有人的同意。
于2024年3月29日,我们向公共认股权证持有人发出赎回通知,宣布我们将赎回截至下午5:00尚未赎回的所有公共认股权证,赎回价格为每份公共认股权证0.10美元。纽约市时间2024年4月29日(“赎回日”)。紧随赎回日期后,并无任何未偿还的公开认股权证。我们可能从私募认股权证的现金行使中获得总计约4590万美元。我们每份私募认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元,而我们普通股在2024年7月22日的最后报告销售价格为2.35美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性,以及我们可能获得的任何现金收益,取决于本招股说明书所包含的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格在注册声明生效后没有维持在每股11.50美元以上,我们预计持有人不会行使他们的私募认股权证来换取现金。自业务合并结束后第61个营业日起,权证持有人可在无法取得该登记声明的任何时间,以无现金方式行使认股权证。此外,私募认股权证可于任何时间以无现金方式行使,即使私募认股权证属现金形式,吾等亦不会从行使认股权证中获得任何收益。我们预期将行使该等证券所得款项净额(如有)用作一般企业用途,当中可能包括收购或其他战略投资。我们将对行使这类证券的任何收益的使用拥有广泛的酌处权。行使该等证券的任何收益将增加我们的流动资金,但我们目前在为我们的运营资金需求进行规划时,不会将行使私募认股权证的任何现金收益编制为预算。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须设计我们的披露控制和程序,以合理地确保我们必须在根据《交易法》提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层,并在 规定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告
 
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美国证券交易委员会的规则和形式。我们相信,任何披露控制和程序或内部控制和程序,无论构思和运作如何完善,都只能提供合理的、而不是绝对的保证,确保控制系统的目标得以实现。这些固有的局限性包括这样的现实,即决策过程中的判断可能是错误的,故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如,我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排,导致我们未能进行必要的关联方交易披露。此外,某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制,都可以规避控制和程序。因此,由于我们的控制系统的固有限制,由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生,并且不会被发现。
与上市公司相关的义务涉及巨额费用,需要大量资源和管理层的关注,这可能会偏离永旺的业务运营。
作为一家上市公司,永旺必须遵守《交易所法案》和《萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求提交有关上市公司业务和财务状况的年度、季度和当前报告。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立并保持对财务报告的有效内部控制。纽约证券交易所美国证券交易所的上市要求还要求我们满足某些公司治理要求。因此,永旺将产生巨额的法律、会计和其他费用,这是永旺之前没有发生的。永旺的整个管理团队和许多其他员工将需要投入大量时间来合规,可能无法有效或高效地管理其向上市公司的过渡。
这些规则和法规将导致永旺在其他费用之外产生大量的法律、财务和会计合规成本,并将使一些活动更加耗时和成本高昂。增加的成本将减少我们的净收益或增加我们的综合净亏损,并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品或服务的价格。例如,这些规则和规定可能会使永旺获得董事和高级职员责任保险的难度和成本更高,它可能被要求接受降低的保单限额和承保范围,或者产生更高的成本才能获得相同或类似的承保范围。我们无法预测或估计为响应这些要求而可能产生的额外成本的金额或时间。因此,永旺可能很难吸引和留住合格的人才加入其董事会、董事会委员会或担任高管。
永旺公司注册证书、永旺公司章程和特拉华州法律中的条款具有反收购效力,即使收购对我们的股东有利,也会阻止其他公司收购永旺,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层,这可能会压低我们普通股的交易价格。
永旺的公司注册证书、章程和特拉华州法律包含的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的我们控制权的变更或我们管理层的变更,包括您可能从您的股票中获得溢价的交易。永旺的公司注册证书和章程包括以下条款:

授权“空白支票”优先股,本公司董事会无需股东批准即可发行的优先股,可能包含高于普通股的投票权、清算权、股息权和其他权利;

创建成员交错三年任期的分类董事会;

明确我们的股东特别会议只能由我们的董事会、董事长或我们的首席执行官或总裁召集;

禁止股东书面同意的行为;

建立股东批准的预先通知程序,以便在我们的股东年度会议上获得批准,包括建议提名的董事会成员人选;

明确规定任何股东不得在任何董事选举中累积投票权;

明确授权我们的董事会通过、修改或废除我们的附则;以及
 
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需要普通股持有者的绝对多数票才能修改我们的公司证书和章程的特定条款。这些条款单独或一起可能会推迟或阻止敌意收购、控制权变更或我们管理层的变动。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格,从而压低我们普通股的市场价格。
此外,由于我们是在特拉华州注册成立的,我们受DGCL第203节的规定管辖,该条款禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并,除非合并或合并以规定的方式获得批准。
我们的公司注册证书、章程或特拉华州法律中任何具有延迟或阻止控制权变更的条款都可能限制我们的股东从他们持有的普通股获得溢价的机会,还可能影响一些投资者愿意为我们的普通股支付的价格。
永旺的公司注册证书和章程将特拉华州衡平法院指定为某些州法律诉讼的独家论坛,这些诉讼可能由我们的股东发起,而美国联邦地区法院作为某些证券法诉讼的独家论坛,这可能会限制我们的股东在不同的司法论坛上与我们提起诉讼的能力,并增加我们的股东向我们提出某些索赔的成本。
根据永旺的章程和公司注册证书,除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列诉讼或程序的唯一和独家法院:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;(Ii)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高级职员或员工对我们或我们的股东的受托责任的诉讼;(Iii)根据《公司条例》、永旺公司注册证书及附例(包括其解释、有效性或可执行性)的任何条文而产生的任何申索的任何诉讼;或(Iv)任何声称受内务原则管限的申索的诉讼。这一排他性法院条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。股东不得放弃遵守证券法、交易法或任何其他联邦证券法或其下的规章制度。
除非我们书面同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的唯一和独家法院。此外,我们的章程规定,任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,均被视为已知悉并同意这些独家论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛上与我们提起诉讼的能力,这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼,即使诉讼如果成功,可能会使我们的股东受益。此外,这些选择法院的规定可能会对决定对我们提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼费用。
一般风险
如果发生计算机系统故障,包括但不限于我们的信息技术系统、基础设施和数据,或我们的第三方供应商、承包商或顾问发生故障、变得不可用或遭受安全漏洞、数据丢失或泄漏以及其他中断,我们的业务和运营将受到影响,这可能会导致我们的服务中断,危及与我们业务相关的敏感信息(包括个人信息),或者阻止我们访问关键信息,可能使我们承担责任或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
我们越来越依赖信息技术系统、基础设施和数据来运营我们的业务。在正常业务过程中,我们收集、存储和传输机密信息
 
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信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人信息)。至关重要的是,我们必须以安全的方式这样做,以保持此类机密信息的机密性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方,因此我们管理着许多第三方供应商和其他承包商和顾问,他们可以访问我们的机密信息。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们所依赖的第三方计算机系统很容易受到服务中断、计算机病毒、恶意软件、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障、网络攻击或网络入侵(包括勒索软件攻击)、电子邮件附件、组织内部人员或能够访问组织内部系统的人员的故障或其他损害。随着来自世界各地的未遂攻击和入侵的数量、强度和复杂性增加,安全漏洞或破坏的风险普遍增加,特别是通过网络攻击或网络入侵,包括计算机黑客、外国政府和网络恐怖分子。如果发生这样的事件并导致我们的运营中断,可能会导致我们当前或未来的产品开发计划发生实质性中断。例如,已完成或任何未来正在进行或计划中的临床研究中的临床研究数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟,并显著增加我们恢复或复制数据的成本。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏,或不适当地披露机密或专有信息,我们可能会招致重大法律索赔和责任,损害我们的声誉,并可能推迟我们候选产品的进一步开发。
我们不能向您保证,我们的数据保护努力和我们在信息技术方面的投资将防止我们的系统或第三方供应商、其他承包商和顾问的系统出现故障、数据泄露、入侵或其他可能对我们的声誉、业务、运营或财务状况产生重大不利影响的网络事件。例如,如果发生这样的事件,并导致我们的运营中断,或我们的第三方供应商和其他承包商和顾问的运营中断,可能会导致ABP-450和未来候选产品的开发出现实质性中断或延迟。此外,我们的内部信息技术系统或我们的第三方供应商、其他承包商和顾问的系统严重中断,或安全漏洞可能会导致机密信息的丢失、挪用或未经授权访问、使用或披露,或阻止访问,这可能会对我们造成财务、法律、商业和声誉损害。例如,任何此类导致实际或被认为未经授权访问、使用或泄露个人信息(包括有关我们客户或员工的个人信息)的事件都可能直接损害我们的声誉,迫使我们遵守联邦或州违反通知法和外国同等法律,强制我们采取纠正措施,否则我们将根据保护个人信息隐私和安全的法律和法规承担责任,这可能导致重大的法律和财务风险以及声誉损害,可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们依赖第三方提供业务运营所需的服务和技术。如果我们的一个或多个供应商、供应商或许可方未能提供这些服务或技术,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们依赖第三方供应商提供关键服务,其中包括与会计、账单、人力资源和信息技术相关的服务,这些服务是我们自己无法或不能提供的。我们依赖这些供应商来确保我们的企业基础设施能够始终如一地满足我们的业务需求。这些第三方供应商成功提供可靠和高质量服务的能力受到我们无法控制的技术和运营不确定性的影响。
如果我们的供应商未能履行与我们的协议,我们可能有权获得损害赔偿,但我们收到的损害赔偿金额可能是有限的。此外,我们不知道我们是否能够获得任何损害赔偿,或者这些损害赔偿是否足以弥补我们因任何供应商未能根据其与我们达成的协议履行义务而产生的实际成本。我们公司基础设施的任何故障都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。当我们与第三方供应商的任何协议到期或终止时,我们可能无法及时或按条款和条件更换向我们提供的服务,包括
 
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对我们有利的服务级别和成本,以及从一个供应商过渡到另一个供应商可能会使我们在完成过渡之前受到运营延迟和效率低下的影响。
如果证券或行业分析师不发表对我们业务不利的研究或研究报告,我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将在一定程度上依赖于股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告。我们目前的研究覆盖范围有限,可能永远不会获得股票研究分析师的广泛研究覆盖。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道,这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们获得股票研究分析师的报道,我们将不会对分析师或他们报告中包含的内容和意见进行任何控制。分析师将为永旺的业务建立并发布他们自己的定期财务预测。这些预测可能差异很大,可能无法准确预测永旺实际取得的结果。如果永旺的实际业绩与这些证券研究分析师的预测不符,其股价可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的普通股评级或发布其他不利的评论或研究,我们普通股的价格也可能下降。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们公司的报道或未能定期发布关于我们的报告,对我们普通股的需求可能会减少,这反过来可能导致我们普通股的交易价格或交易量下降。
作为一家上市公司运营,我们需要大量的成本,并且需要大量的管理层关注。此外,我们的管理团队管理上市公司的经验有限,作为上市公司的要求可能会给我们的资源带来压力,分散管理层的注意力,并影响我们吸引和留住更多执行管理层和合格董事会成员的能力。
作为一家上市公司,我们将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为私人公司没有发生的。例如,我们受制于《交易所法案》的报告要求、《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法》的适用要求,以及《美国证券交易委员会》的规则和规定。纽约证券交易所美国证券交易所的规章制度也适用于我们。作为新要求的一部分,我们已经建立并将需要保持有效的披露和财务控制,并已经并将需要保持我们的公司治理做法的变化。我们预计,遵守这些要求将增加我们的法律和财务合规成本,并将使一些活动更加耗时或成本更高,并增加对我们的系统和资源的需求。
我们的人手很少,我们的一些管理层和其他关键人员在管理上市公司和准备公开申报文件方面的经验有限。此外,作为一家上市公司,我们的某些管理层和其他关键人员将被要求转移对其他业务事项的注意力,以便将大量时间投入到上市公司的报告和其他要求上。特别是,我们预计将产生巨额费用,并投入大量管理努力来遵守萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求。我们将需要聘请更多具有适当上市公司经验和技术会计知识的会计和财务人员。
由于在本招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露信息,我们的业务和财务状况将变得更加明显,这可能导致威胁或实际诉讼,包括股东和竞争对手的诉讼。如果此类索赔成功,我们的业务和经营业绩可能会受到不利影响,即使索赔不会导致诉讼或得到对我们有利的解决方案,这些索赔以及解决这些索赔所需的时间和资源也可能转移我们管理层的资源,并对我们的业务和经营业绩产生不利影响。
此外,作为一家上市公司,由于我们的披露义务,我们降低了灵活性,并面临着专注于短期业绩的压力,这可能会对我们实现长期盈利的能力产生不利影响。
 
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使用收益
我们不会从登记持有人出售普通股或认股权证中获得任何收益。
注册持有人将支付与出售其普通股和认股权证股票有关的所有增量出售费用,包括承销商佣金和折扣、经纪费用、承销商营销成本以及代表注册持有人的任何法律顾问的所有合理费用和开支,但如果我们为注册持有人的证券进行包销发行,我们将为注册持有人支付一名法律顾问的合理费用和开支。本行将承担完成本招股说明书所涵盖证券的注册所产生的所有其他成本、费用和支出,包括但不限于所有注册和备案费用、印刷和交付费用、纽约证券交易所美国上市费用以及我们的律师和会计师的费用和支出。
我们将收到任何私募认股权证或现金期权的收益。我们每份私募认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元,而我们普通股在2024年7月22日的最后报告销售价格为2.35美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性,以及我们可能获得的任何现金收益,取决于本招股说明书所包含的登记声明生效后我们普通股的交易价格。如果我们普通股的交易价格在注册声明生效后没有维持在每股11.50美元以上,我们预计持有人不会行使他们的私募认股权证来换取现金。自业务合并结束后第61个营业日起,权证持有人可在无法取得该登记声明的任何时间,以无现金方式行使认股权证。同样,私募认股权证可于任何时间以无现金方式行使,即使私募认股权证属现金形式,本行亦不会从行使认股权证中收取任何收益。
除非我们在招股说明书附录中另行通知您,否则本公司打算将行使认股权证或期权所得款项净额用于一般公司和营运资本用途。行使认股权证或期权的任何收益将增加我们的流动资金,但我们目前在为我们的运营资金需求进行规划时,不会为行使认股权证或期权的任何现金收益编制预算。该公司将对任何此类收益的使用拥有广泛的自由裁量权。不能保证认股权证或期权的持有人会选择行使任何或所有该等认股权证或期权。
 
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股利政策
我们从未宣布或支付过普通股股票的任何现金股息。任何与我们的股息政策有关的未来决定将由我们的董事会在考虑我们的业务前景、经营结果、财务状况、现金需求和可用性、债务偿还义务、资本支出需求、合同限制、管理当前和未来债务的协议中的契约、行业趋势、影响向股东支付股息和分派的特拉华州法律条款以及董事会认为相关的任何其他因素或考虑因素后酌情作出。我们董事会目前的意图是保留所有可用资金和未来收益(如果有),为我们业务的发展和增长提供资金,因此,在可预见的未来,我们的董事会预计不会宣布或支付任何现金股息。
 
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管理层对 的讨论和分析
财务状况和经营结果
您应阅读以下对永旺财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及本招股说明书中其他部分包含的综合财务报表和相关附注和其他财务信息。本讨论和分析中包含的一些信息包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,例如招股说明书标题为“风险因素”的章节以及本招股说明书的其他部分所阐述的那些因素,实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同。除文意另有所指外,凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”,均指合并前永旺生物及其合并附属公司(“旧永旺”或“前身”)的业务及营运,以及合并完成后永旺生物有限公司(“永旺”或“后继者”)的业务及营运。
于2022年12月12日,Old Aeon与为与一个或多个目标业务进行合并、股本交换、资产收购、股票购买、重组或其他类似业务合并而成立的特殊目的收购公司Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)订立了业务合并及合并协议(“业务合并协议”)。2023年7月21日,双方完成了《企业合并协议》(统称《合并》)拟进行的交易。随着合并的结束(“结束”),Privedra将其名称从Privedra Acquisition Corp.更名为Aeon Biophma,Inc.。
根据对会计准则汇编805,企业合并中概述的标准的分析,Privedra被视为合并中的会计收购方。根据对《会计准则汇编》第805号《企业合并》中概述的准则的分析,旧永旺被视为前身实体。因此,合并完成后,老永旺的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此,本招股说明书所载财务报表反映(I)旧永旺于合并前的历史经营业绩(前身);及(Ii)本公司于合并后的综合业绩(后继者)。随附的财务信息包括前一期间,其中包括与合并同时发生的截至2023年7月21日的期间,以及从2023年7月22日至2023年12月31日的后续期间。在合并财务报表和报表附注表格中划出了后继期和前续期之间的黑线,以强调这两个期间之间缺乏可比性,并区分这两个期间的截止点。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发我们的肉毒杆菌毒素复合体ABP-450,用于虚弱的医疗条件,最初专注于神经科学市场。我们计划根据公共卫生服务法a 351(K)节提交生物制品许可证申请(BLA)或第351(K)节BLA,以开发并寻求监管机构在美国将ABP-450作为生物相似产品的批准,目标是解决估计价值30亿美元的全球治疗性肉毒毒素市场。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准为生物相似药物的肉毒杆菌毒素复合体,在美国被批准用于暂时改善某些成年患者的中到重度眉间纹的外观,由Evolus,Inc.在美国以Jeuveau的名称销售,在加拿大和欧盟以Nuceiva的名称销售。我们拥有在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区独家开发和分销某些治疗用途的ABP-450的权利。我们建立了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒杆菌毒素的开发和商业化方面具有特定的经验。
我们已经完成了ABP-450治疗颈肌张力障碍的第二阶段研究,并完成了ABP-450治疗慢性和发作性偏头痛的第二阶段双盲研究的患者登记和剂量。我们最初打算根据公共卫生服务法第351(A)条提交BLA或原始BLA,寻求ABP-450的一个或多个潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性偏头痛和慢性偏头痛的2期临床试验没有达到它们各自的主要终点。2024年5月,我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验,以实施某些现金储备措施。因此,
 
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2024年7月9日,我们宣布进行战略调整,以寻求针对ABP450的351(K)生物相似调控途径,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品,用于肉毒杆菌毒素批准的所有适应症,但美容用途除外(我们没有开发权或商业化权利)。我们还宣布了我们提议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项单一的关键临床研究,评估ABP-450在颈部肌张力障碍患者中的ABP-450,目标是使用生物相似的途径,我们计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。我们相信,一项成功的针对颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据,以支持提交第351(K)节的BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。
肉毒杆菌毒素已被证明是一种高度通用的治疗生物,出版的科学文献中记录了230多种潜在的治疗用途,在美国有9种批准的治疗适应症。我们最初的ABP-450开发计划是针对偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫。我们根据全面的产品评估筛选选择了这些初始计划,旨在确定我们认为ABP-450有可能为患者、医生和付款人带来重大价值的适应症,以及其临床、监管和商业特征表明其可行性的地方。我们相信,ABP-450在广泛的目标适应症上具有潜力,我们计划继续探索满足我们产品评估筛选的其他开发计划。
FDA允许我们针对ABP-450的研究新药申请(IND)于2020年10月进行,以支持我们在偏头痛预防治疗方面的临床试验,我们从2021年3月开始治疗患者的第二阶段临床研究。在开始这项2期研究之前,我们或任何其他方都没有进行过ABP-450关于偏头痛的1期临床研究。尽管如此,考虑到我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可方Evolus开发的广泛的临床前毒理学和其他数据,FDA允许我们直接进行这一第二阶段临床试验。
FDA允许我们的ABP-450的IND在2020年10月进行,它支持我们对颈部肌张力障碍的临床试验,我们从2021年4月开始治疗患者的第二阶段临床研究。我们在美国大约20个研究地点招募了59名患者参加这项随机、双盲、安慰剂对照研究。登记参加研究的患者接受了四种不同注射周期中的一种,低剂量150单位,中剂量250单位,高剂量350单位或安慰剂,患者平均分配到四个手臂。2022年9月发布的第二阶段颈肌张力障碍研究的背线数据显示,ABP-450满足所有主要终点和其他一些关键次级终点,支持ABP-450在减少与颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的进一步发展。我们正在与FDA讨论计划中的颈部肌张力障碍第三阶段研究的设计,我们预计将根据资金来源的可用性开始。
我们从未从运营中盈利,截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们的累计赤字分别为59160美元万和473.6美元。我们从未从总部基地-450获得过收入。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(后继者)的三个月,运营亏损分别为1,300美元万和7,420美元万。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(后继者)的三个月,合并净亏损分别为1,760万美元和11800美元万。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间以及截至2022年12月31日的12个月内,运营亏损分别为2,960美元万、31840美元万和4,840美元万。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)以及截至2022年12月31日的12个月期间,我们的普通股股东应占合并净亏损分别为6,070美元万、32400美元万和5,260美元万。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我们分别拥有1.6亿美元的万和520万美元的现金和现金等价物。我们的结论是,在没有额外资金的情况下,我们没有足够的现金为自财务报表日期起12个月的运营提供资金,因此,人们对我们作为一家持续经营的企业继续经营的能力产生了很大的怀疑。截至本招股说明书之日,我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金,直至2024年第四季度。ABP-450在任何适应症上的任何进一步开发,包括生物相似途径和任何关于颈椎肌张力障碍的额外研究,都需要额外的资金,这些资金可能无法以合理的条件提供给我们,或者根本无法获得。
 
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我们预计不会从ABP-450或我们开发的任何未来候选产品中获得任何收入,除非我们获得监管部门的批准并将ABP-450或任何未来候选产品商业化。我们预计,在可预见的未来,随着我们寻求监管部门的批准,准备ABP-450的商业化,并在获得批准的情况下继续商业化,我们将继续招致巨额费用,并增加净运营亏损。
我们利用临床研究组织(CRO)来进行临床开发,但我们还没有销售组织。我们预计与建立我们的商业化基础设施相关的巨额费用,包括营销、销售和分销职能、商业推出前的库存建立、培训和部署专业销售队伍以及实施有针对性的营销活动。
合并、远期购买协议和可转换票据认购说明
合并
于合并生效时间(“生效时间”),(I)旧永旺每股已发行普通股(于生效日期根据旧永旺管治文件将旧永旺可行使的已发行认股权证转换为旧永旺优先股股份、将旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股后按折算基准计算),根据该等可换股票据的条款及在就总部基地附属公司与旧永旺合并而发行及发行旧永旺普通股生效后,已发行及未发行的旧永旺可换股票据根据该等可换股票据的条款转换为旧永旺普通股(“普通股”)于紧接生效时间前发行及发行,以换取约2.328股A类普通股,每股票面价值0.0001美元(“普通股”)。此外,在紧接生效时间前发行及发行的每股Privedra B类普通股(“方正股份”),每股面值0.0001美元,转换为一股普通股(其中3,450,000股方正股份须受若干归属及没收条件规限)。
远期采购协议
此外,Privedra于2023年6月29日分别与ACM ARRT JLLC(“ACM”)和Polar多策略总基金(“Polar”)就一项场外股票预付远期交易(各自为“远期购买协议”,以及“远期购买协议”)订立了单独的远期购买协议。远期购买协议规定,Polar和ACM各自将分别获得直接支付的现金总额(“预付款金额”),这相当于根据(I)6,275,000股Privedra A类普通股(“额外股份”)和(Ii)每股赎回价格10.63美元的乘积计算的总计6,670万美元。为了满足预付款金额,2023年7月21日,根据Privendra与ACM和Polar各自签订的某些FPA资金额度PIPE认购协议的条款,ACM和Polar各自购买额外股份有义务支付6670万美元。
于2024年3月18日,我们分别与ACM和Polar各自签订了终止协议,终止了各自的远期购买协议(各自为“FPA终止协议”,共同为“FPA终止协议”)。作为公司成交后融资努力的一部分,潜在投资者对远期购买协议和相关的FPA资金额度PIPE认购协议表达了各种担忧,包括(I)可能大幅稀释,(Ii)可能取消重新设定的价格下限(如本招股说明书中其他地方所定义),以及(Iii)与前两种担忧有关的公司资本结构的未来不确定性。为回应该等关注,并为了本公司及卖方双方的共同利益,以促进融资以继续为本公司的营运提供资金,双方谈判了FPA终止协议,这是截至2024年3月19日与大宇药业有限公司(“大同”)签订的认购协议(“认购协议”)的结束条件,该协议涉及本公司出售及发行本金高达1,500万的优先担保可转换票据(每张为“可转换票据”,合共为“可转换票据”)。
与ACM的FPA终止协议规定:(I)根据各自的远期购买协议,ACM将保留ACM先前发行的3,100,000股额外股份和
 
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如果我们未能促使美国证券交易委员会在2024年5月1日(“损害赔偿截止日期”)之前宣布注册声明生效,我们将面临高达150万美元的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美元,2024年5月15日之后每天75,000美元,总计不超过150美元万),本招股说明书是其中的一部分。与Polar的终止协议规定:(I)Polar将保留Polar根据其各自的远期购买协议和认购协议持有的3,175,000股先前已发行的额外股份(“Polar保留股份”);以及(Ii)如果我们未能在损害赔偿截止日期前促使注册声明(本招股说明书是其中的一部分)被美国证券交易委员会宣布生效,我们将面临高达150万美元的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美元,2024年5月15日之后每天75,000美元,总计不超过150美元万)。受制于Polar各自的FPA终止协议中规定的某些条件。我们无法在交易结束后的任何时间获得预付款金额,根据FPA终止协议,ACM和Polar将全额保留预付款金额。高达300万美元的潜在违约金总额以及终止获得预付款金额可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。
关于远期购买协议(和FPA终止协议)及相关认购协议的谈判,J.V.B.根据永旺与CCM于2023年7月27日发出并于2024年7月1日修订的聘书,金融集团有限责任公司透过其Cohen&Company Capital Markets(“CCM”)提供某些咨询服务,最初是向Privedra,其后是永旺。2024年7月5日,根据CCM聘书,我们向CCM发行了40万股普通股。
可转换票据认购
于2024年3月19日,吾等与大宇订立认购协议,有关出售及发行本金最高达1,500万美元的可换股票据,可转换为普通股股份,但须受各可换股票据所载的若干条件及限制所规限。每张可换股票据均载有惯常的违约事件,按15.79%的年利率累算利息,到期日为融资日(“到期日”)起计三年,除非在该日期前根据其条款较早前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金用途。根据认购协议的条款,吾等于2024年3月24日向大宇发行及出售本金为500万美元的可换股票据,并于2024年4月12日向大宇发行及出售本金为1,000万美元的额外可换股票据。
于2024年3月19日,吾等与大同订立许可协议第四修正案(“许可协议修正案”),修订于2019年12月20日由吾等与大同订立的若干许可及供应协议,并于2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修订(“许可协议”)。根据许可协议修正案的条款,如果在任何六个月期间内,(A)我们停止在许可协议中指定的某些地区将ABP-450商业化,以及(B)如果我们停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究,许可协议将终止。许可协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与ABP-450有关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将于大宇出售50%的普通股时终止及失效,包括由其联属公司持有的普通股及将于自动转换或可选转换(定义见下文)时发行的普通股。
如果在到期日之前,本公司完成了以普通股或任何可转换为普通股、可交换或可行使普通股的证券形式的真诚第三方融资(除各可转换票据中所述的某些例外情况外),从与大同及其关联公司无关联的第三方以相同的购买价进行了一项或多项交易或一系列相关且实质相似和同时进行的交易,合计给公司的现金收益总额至少为3,000万(“合格融资”),则在公司向大同发出书面通知后,在此类合格融资的截止日期,每张可转换票据将自动
 
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全部转换(“自动转换”)(受纽约证券交易所美国证券交易所规则和法规的任何限制),无需大宇采取任何进一步行动,转换成的股份数量等于:(I)千分之三(1.3)乘以(Ii)商(A)每张可转换票据的本金金额和所有应计未付利息除以(B)在合格融资中出售的普通股的每股价格,前提是普通股每股价格至少为每股1.00美元。
如果在到期日之前,本公司向大宇提供了(I)书面通知,表明已公开宣布ABP-450治疗慢性或发作性偏头痛的第三阶段临床研究的主要临床数据,且该等数据表明所有主要终点均已完成,或(Ii)书面通知,公司已完成控制权变更(如各可转换票据所定义),则大宇将有权在收到该通知后三十(30)天内,由大宇选择(“可选转换”),将每张可转换票据的全部(但不少于全部)剩余未偿还部分(受纽约证券交易所美国证券交易所规则的任何限制所规限)转换为普通股,其数额等于:(I)千分之三(1.3)乘以(Ii)(A)每张可转换票据的本金金额和所有应计未付利息除以(B)在公司收到大宇行使可选转换的书面通知前五(5)个交易日内普通股的成交量加权平均价格,只要这样的普通股每股价格至少为每股1.00美元。
作为上市公司的结果,我们将需要投入更多资源和/或雇用更多员工,并实施流程和程序,以满足上市公司的监管要求和惯例。我们预计董事和高级管理人员责任保险、董事费用以及额外的内部和外部会计、法律和行政资源和费用等方面的年度支出将会增加。
我们运营结果的组成部分
收入
我们没有从产品销售中获得任何收入,除非我们获得监管部门对ABP-450的批准并能够成功将其商业化,否则我们不会获得任何产品收入。
运营费用
销售、一般和管理费用
销售、一般和行政费用(“SG&A”)费用主要包括员工薪酬,包括基于股票的薪酬、管理、财务、法律和监管职能。其他SG&A费用包括差旅费用、市场研究和分析、会议和贸易展览、专业服务费,包括法律、审计和税费、保险费、一般公司费用和分配的设施相关费用。我们预计未来我们的SG&A费用将增加,以支持我们持续的研发(“R&D”)活动。此外,我们预计与上市公司相关的成本会增加,包括与保持遵守纽约证券交易所美国证券交易所和美国证券交易委员会要求相关的服务费用、保险和投资者关系成本。我们预计,在我们的候选产品未来可能获得监管批准和商业化之前,与建立销售、营销和商业化职能相关的成本将会增加。如果ABP-450获得美国监管机构对任何适应症的批准,我们预计我们将产生与建立销售和营销团队以及资助商业活动相关的大幅增加的费用。
研发费用
我们的研发费用主要用于开发治疗偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫的ABP-450。由于我们所处的发展阶段,以及我们在所有项目中使用资源的能力,我们的大部分研发成本都不是按项目具体记录的。我们预计,随着我们在筹集额外资本的情况下开发和启动第三阶段,我们的研发费用将继续增加
 
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ABP-450治疗颈性肌张力障碍的研究,并开始ABP-450治疗胃瘫的第二阶段研究。与这些研究相关的研发费用将包括第三方成本,如根据与CRO的协议发生的费用、在特定项目基础上协助开发ABP-450的顾问费用、研究人员补助金、赞助研究、从大宇购买ABP-450用于进行临床前和临床研究的产品成本,以及可归因于我们候选产品开发的其他第三方费用。
研发活动将是实现我们业务战略的关键。随着我们的流水线项目进入临床开发的后期阶段,我们通常会比那些在临床开发的早期阶段产生的项目产生更大的开发成本,这主要是由于后期临床研究的规模和持续时间的增加。我们预计,随着我们推进ABP-450的临床开发,并准备寻求监管机构的批准,我们的研发费用在未来几年将是可观的。
因此,我们无法确定我们计划的持续时间和完成成本,也无法确定我们将在何时以及在多大程度上从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。在评估我们的优先事项和可用资源时,我们的研发活动可能会不时发生变化。
收购了正在进行的研发
如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途,则本公司将获得技术许可所产生的成本计入研发费用,作为收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)。于结算时记录的收购知识产权研发已予注销,并计入截至2023年12月31日止后续期间的综合经营报表(见综合财务报表附注5远期合并)。
或有对价的公允价值变动
本公司决定,或有对价股份将在继承人的综合资产负债表上列为负债,并在每个报告期重新计量,公允价值的变化记录在继承人的综合经营报表和全面(亏损)收益中。
其他(亏损)收入,净额
其他(亏损)收入,净额主要包括在每个资产负债表日重新计量我们的可转换票据、远期购买协议、认股权证负债的公允价值所产生的损益,每一项如下所述。
可转换票据的公允价值变动 - 本公司选择公允价值选项对其可转换票据进行会计处理,随后的公允价值变动记录在前身的综合经营报表和全面(亏损)收益中。
嵌入远期购买协议的亏损并使整个衍生工具 - 本公司已确定,其就合并订立的每一份远期购买协议均为独立的混合金融工具,包括应收认购款项及嵌入功能,该等功能已被分成两部分并作为衍生工具单独入账。本公司已将衍生工具记录为负债,并按公允价值计量,衍生工具的初始价值在继承人的期初累计亏损中记为“线上亏损”。On Line描述了由合并完成而触发的那些交易,这些交易没有在前任或继任者的合并财务报表中得到确认,因为它们不能直接归因于这两个时期,而是取决于合并。分支衍生工具的后续变化记录在继任者的简明综合经营报表和全面亏损中。
权证公允价值变动 - 权证负债估计公允价值变动确认为继承人综合经营报表和综合(亏损)收益的非现金收益或亏损。
 
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运营结果
下表总结了我们在所示期间的运营结果(以千计):
截至3月31日的三个月
2024
2023
继任者
前身
运营费用:
销售、一般和行政管理
$ 4,649 $ 3,841
研发
5,732 9,205
或有对价的公允价值变动
63,769
总运营成本和费用
74,150 13,046
运营亏损
(74,150) (13,046)
其他(亏损)收入:
可转换票据公允价值变动
(87) (4,657)
认股权证公允价值变动
(20,903)
嵌入远期购买协议和衍生负债净额亏损
(22,917)
其他收入,净额
39 64
其他损失合计,净额
(43,868) (4,593)
税前亏损
(118,018) (17,639)
所得税
净损失和综合损失
$ (118,018) $ (17,639)
每股基本和摊薄净亏损
$ (3.17) $ (0.13)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数
37,268,074 138,825,356
截至2024年3月31日(继任)和2023年3月31日(前任)的三个月比较
运营费用
销售、一般和行政(SG&A)费用
截至2024年3月31日的三个月(继任者)的SG&A费用为460万美元,增加了80万美元,增幅为21%,而截至2023年3月31日(前任)的三个月的SG&A费用为380万美元。S&GA费用增加主要是由于与合并相关的法律费用和专业费用增加了50万美元,以及与董事及其高管的上市公司保险相关的费用增加了20万美元。
研发(R&D)费用
截至2024年3月31日(继任)的三个月,研发费用为570万美元,与截至2023年3月31日(前任)的三个月的920万美元相比,减少了350万美元,降幅为38%。减少的主要原因是,由于与慢性和发作性偏头痛和颈肌张力障碍有关的第二阶段临床试验的逐步结束,研发费用减少了380万美元,但与股票补偿费用有关的增加了30万美元。
或有对价的公允价值变动
本公司确认亏损6,380万美元,涉及截至2024年3月31日(继承人)的三个月的或有对价负债的公允价值变动,涉及方正股份和某些参与股东的某些或有拨备、限制和没收拨备
 
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股票,这主要是由于2023年12月31日至2024年3月31日公司股价上涨所致。见附注8简明综合财务报表的公允价值计量以作进一步讨论。
其他损失净额
其他亏损,截至2024年3月31日(继任)的三个月净亏损4,390万美元,其他净亏损增加3,930万美元,而截至2023年3月31日(前身)的三个月亏损460万美元。变动主要由于远期购买协议及衍生负债亏损2,290万美元(继任者),主要与终止远期购买协议1,990万美元及于2024年3月应计潜在违约金300万美元有关;认股权证(继任者)公允价值变动亏损2,090万美元,主要由于本公司于2023年12月31日至2024年3月31日的公开认股权证价格上升,但因截至2024年3月31日止三个月的无现金认股权证行使而导致于2024年3月31日的未偿还认股权证数目减少所抵销;与上年同期相比,可转换票据(后继者)公允价值变化造成的亏损10万美元,主要与可转换票据(前身)变化引起的470万美元亏损有关。
截至2013年12月31日的年度
2023
2022
前身
继任者
前身
1月1日至
7月21日
7月22日至
12月31日
1月1日至
12月31日
(重复声明)
运营费用:
销售、一般和行政管理
$ 9,841 $ 9,949 $ 13,675
研发
19,803 13,243 34,754
获得在过程中的研究和开发
348,000
或有对价的公允价值变动
(52,750)
总运营成本和费用
29,644 318,442 48,429
运营亏损
(29,644) (318,442) (48,429)
其他(亏损)收入:
可转换票据公允价值变动
(19,359) (4,416)
认股权证公允价值变动
2,318
嵌入式远期购买协议和衍生负债的公允价值变化
(11,789) (8,366)
其他收入,净额
114 536 289
其他损失合计,净额
(31,034) (5,512) (4,127)
税前亏损
(60,678) (323,954) (52,556)
所得税
净损失和综合损失
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
每股基本和摊薄净亏损
$ (0.44) $ (8.72) $ (0.38)
使用的流通普通股加权平均股数
计算每股基本和稀释净亏损
138,848,177 37,159,600 138,848,177
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间与截至2022年12月31日的十二个月期间的比较(前身)
运营费用
销售、一般和行政(SG&A)费用
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间,SG&A费用分别为980万美元和990万美元,增加610万美元。
 
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或45%,而截至2022年12月31日(前身)的12个月为1370万美元。SG&A费用的增加主要是由于与合并相关的法律费用和专业费用增加了500万美元,以及基于股票的薪酬支出增加了110万美元,其中90万美元与与合并相关的股票期权的重新定价有关。
研发(R&D)费用
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)期间的研发费用分别为1980万美元和1320万美元,与截至2022年12月31日(前身)的12个月的3480万美元相比,减少了170万美元,降幅为5%。减少的主要原因是,由于2023年与颈肌张力障碍相关的第二阶段临床试验的逐步结束,研发费用减少了270万美元,但与研发部门的工资和招聘有关的增加了60万美元,与股票薪酬支出有关的增加了20万美元,其中10万美元与合并相关的股票期权重新定价有关。
收购了正在进行的研发
本公司确认了2023年7月22日至2023年12月31日(后续)期间与注销收购的知识产权研发相关的34800美元万亏损。见综合财务报表附注5远期合并以作进一步讨论。核销是由于取得技术许可所产生的进行中研发成本,而获许可的技术尚未达到技术上的可行性,未来也没有其他用途。
或有对价的公允价值变动
本公司确认与2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间或有对价负债公允价值变动有关的收益5280万美元。见本招股说明书其他部分所载综合财务报表的公允价值计量附注8,以作进一步讨论。5280万美元的收益主要是由于在2023年12月31日初始估值为10.84美元至7.20美元时使用的股票价格下降。
其他收入(亏损),净额
其他收入(亏损),2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)分别净亏损3,100万美元和550万美元,其他净亏损增加3,240万美元,而截至2022年12月31日(前身)的12个月亏损410万美元。这一变化是由于嵌入式远期购买协议和衍生负债的公允价值亏损840万美元(后继),与可转换票据价值变化有关的亏损1940万美元(前身),认股权证公允价值变化收入230万美元(后继者),与截至2022年12月31日(前身)的12个月的亏损相比,与亏损相比与嵌入式远期购买协议和衍生负债(前身)公允价值变化有关的亏损1180万美元,主要与可转换票据公允价值增加440万美元有关。
流动资金和资本资源
我们的主要资金来源是债务融资(前身)和股权融资(后继者)。自我们成立以来,我们经历了经常性的运营亏损,净资本短缺和运营现金流为负。截至2024年3月31日和2023年12月31日(后续),我们报告的现金分别为1.6亿美元万和520万美元,累计赤字为59160美元万和473.6美元。
2023年7月21日,公司完成合并。为满足根据业务合并协议订立的4,000元万最低现金条件,本公司获得5,030元万所得款项(包括(I)来自原有承诺融资协议及额外承诺融资协议的4,000万元,(Ii)来自新货币管道投资公司的700万元,减去若干赎回股份及费用的260万元,及(Iii)从Privrira信托账户(“信托账户”)于赎回后的590万元),包括(I)来自原始承诺融资协议及额外承诺融资协议的4,000元GMT。
 
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交易费用为660万,导致可用期末现金(定义见业务合并协议)为4,370万。
与完成合并所需的可用结算现金不同,本公司在完成合并时可获得的资金约为3,000万美元,其中包括来自现有和新永旺投资者的承诺融资,以及赎回后信托账户中剩余的现金。在交易结束时立即可用的承诺融资和信托账户收益提供了完成合并所需的资本,并提供了足够的收益,通过2023年10月宣布公司使用ABP-450进行的第二阶段研究的背线数据,用于预防发作性偏头痛,该研究没有达到其主要终点。2024年5月3日,我们宣布了对使用ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验的计划中期分析的初步主要结果,该试验不符合主要或次要终点。我们最初打算提交一份最初的BLA,为ABP-450寻找一个或多个潜在的治疗适应症。然而,在2024年5月,我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验,以实施某些现金保存措施。因此,在2024年7月9日,我们宣布了一项战略优先顺序的调整,以追求351(K)生物相似的ABP-450调控途径,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品,用于肉毒杆菌毒素批准的所有适应症,但化妆品用途除外。我们正在继续评估其他现金保存措施,并将审查所有战略选择。
在合并之前,Privedra分别与ACM和Polar签订了单独的远期购买协议。远期购买协议规定,Polar和ACM各自将分别直接获得预付款金额,该金额相当于(I)6,275,000股额外股份和(Ii)每股赎回价格10.63美元的乘积总计6,670,000美元。为了满足预付款金额,2023年7月21日,根据Privendra与ACM和Polar各自签订的某些FPA资金额度PIPE认购协议的条款,ACM和Polar各自购买额外股份有义务支付6670万美元。
于2024年3月18日,我们与ACM和Polar各自签订了单独的FPA终止协议,终止了各自的远期购买协议。万终止协议规定:(I)ACM将保留ACM根据其各自的远期购买协议及认购协议所持有的3,100,000股先前已发行的额外股份,及(Ii)倘若吾等未能在损害赔偿截止日期前促使注册声明(本招股说明书所属的部分登记声明)于损害赔偿截止日期前被美国证券交易委员会宣布生效,吾等将蒙受高达150万美元的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美元及2024年5月15日后每天75,000美元),惟须受ACM各自的FPA终止协议所载若干条件规限。与Polar的终止协议规定:(I)Polar将根据其各自的远期购买协议和认购协议保留Polar先前发行的3,175,000股额外股份,以及(Ii)如果吾等未能在损害赔偿截止日期前促使美国证券交易委员会宣布注册声明(本招股说明书是其中的一部分)在损害赔偿截止日期前生效,吾等将面临高达150万美元的违约金(2024年5月2日至2024年5月15日期间每天25,000美元以及2024年5月15日之后的每天75,000美元,总计不超过150美元万)。我们无法在交易结束后的任何时间获得预付款金额,根据FPA终止协议,ACM和Polar将全额保留预付款金额。潜在的总计高达300万美元的违约金,截至2024年3月31日作为负债在简明综合资产负债表中计入,终止获得预付款金额可能对我们的流动性和资本需求产生不利影响。
于2024年3月19日,吾等与大宇订立认购协议,有关出售及发行本金金额高达1,500万美元的可换股票据,可根据每份可换股票据所载的若干条件及限制转换为普通股。每一张可转换票据将包含常规违约事件,应计利息年率为15.79%,到期日为自融资日期起三年,除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金用途。根据认购协议的条款,于2024年3月24日,吾等向大宇发行及出售本金为500万美元的One可换股票据。订阅协议
 
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进一步规定,我们将在遵守认购协议中规定的某些条件(包括我们与大宇签署许可协议修正案)后三十(30)天内向大宇发行并出售本金为1,000万美元的第二份可转换票据。
2024年3月19日,我们与大宇签订了《许可协议修正案》,修订了《许可协议》。根据许可协议修正案的条款,如果在任何六个月期间内,(A)我们停止在许可协议中指定的某些地区将ABP-450商业化,以及(B)如果我们停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究,许可协议将终止。许可协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,大宇将有权以1.00美元的价格购买与ABP-450相关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效,包括由其联属公司持有的普通股及将于自动转换或可选转换(定义见可换股票据)时发行的普通股。
2024年7月9日,我们宣布重新调整战略优先顺序,以艾伯维公司的产品肉毒杆菌毒素作为建议的参考产品,为总部基地-450寻求第351(K)节生物相似的调控途径。我们还宣布了我们提议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的关键临床研究,目标是使用生物相似的途径,我们计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。我们相信,一项成功的针对颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据,以支持提交第351(K)节的BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。然而,这项研究的开始和总部基地-450的任何进一步开发都需要以股权融资或债务的形式提供额外资金。不能保证这种努力会成功,也不能保证,如果成功,这种融资的条款和条件在商业上是可以接受的。此外,将股权用作融资来源将稀释现有股东的权益。
截至本招股说明书之日,我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金,直至2024年第四季度。我们正在积极尝试获得更多资金,为我们的运营提供资金。然而,我们不能向您保证,我们将能够以商业合理的条款筹集额外资本,或者根本不能。
自成立以来,我们因经营活动而产生了运营亏损和负现金流,预计在可预见的未来将继续出现重大运营亏损,而且可能永远不会盈利。我们预计将继续产生巨额成本,以便进行必要的研发活动,以开发我们的候选产品并将其商业化。在此之前,如果我们能够从销售ABP-450中获得可观的产品收入,我们将需要额外的资本来开展这些活动和商业化努力,因此,我们打算通过发行额外的股本、借款和潜在的与其他公司的战略联盟来筹集这些资本。然而,如果不能以足够的水平或可接受的条款获得此类融资,我们可能被要求缩小或取消我们的一些开发计划或商业化努力的范围,将知识产权授权给我们的候选产品或出售无担保资产,或上述各项的组合,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和/或我们及时或根本无法为预定义务提供资金的能力产生重大不利影响。我们继续经营下去的能力取决于我们能否成功完成这些计划,确保资金来源,并最终实现盈利运营。
我们现金的主要用途是为运营费用提供资金,其中包括包括临床试验在内的研发支出以及SG&A支出。用于支付运营费用的现金受我们何时支付或预付这些费用的时间的影响。
我们还可能寻求通过出售公共或私人股本或可转换债务证券来筹集额外资本。如果我们产生额外的债务,债务持有人将拥有优先于普通股持有人对我们的资产提出索赔的权利,任何债务的条款都可能限制我们的运营,包括我们向普通股持有人支付股息的能力。如果我们通过发行股权证券或可转换债务证券进行可自由支配的融资,我们的股东可能会经历严重的稀释。我们
 
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可以在一次或多次交易中以低于当前公众股东支付的每股价格出售普通股、可转换证券或其他股权证券。如果我们在一次以上的交易中出售普通股、可转换证券或其他股权证券,股东可能会因随后的出售而进一步稀释。此外,未来的股权融资可能会导致新的投资者获得比我们现有股东更好的权利。由于我们未来发行证券的决定将取决于许多考虑因素,包括我们无法控制的因素,我们无法预测或估计未来任何债务或股权证券的发行金额、时间或性质。因此,我们的股东承担未来发行债务或股权证券的风险,这会降低我们普通股的价值并稀释他们的利益。
我们可能会从私募认股权证的现金行使中获得额外资本。然而,我们的私募认股权证的行使价为每份认股权证11.50美元,而我们普通股在2024年7月22日的最后报告售价为2.35美元。私募认股权证持有人行使其私募认股权证的可能性,以及我们可能获得的任何数额的现金收益的可能性,取决于注册声明生效后我们普通股的交易价格,本招股说明书是注册私募认股权证相关普通股发行的注册声明的一部分。如果我们普通股的交易价格在注册声明生效后没有维持在每股11.50美元以上,我们预计持有者不会行使他们的认股权证来换取现金。我们将对行使这类证券的任何收益的使用拥有广泛的酌处权。行使该等证券的任何收益将增加我们的现金流动资金,但我们目前在规划我们的运营资金需求时,没有为行使私募认股权证的任何现金收益编制预算。自业务合并结束后第61个营业日起,权证持有人可在无法取得该登记声明的任何时间,以无现金方式行使认股权证。私募认股权证可于任何时间以无现金方式行使,即使私募认股权证属现金形式,本行亦不会从行使认股权证中收取任何收益。在截至2024年3月31日的季度期间,总共为960,688股普通股在无现金基础上行使了6,203,847份认股权证。2024年3月29日,我们向公共权证持有人发布了赎回通知,宣布我们将赎回截至下午5:00尚未赎回的所有公共权证,赎回价格为每份公共权证0.10美元。纽约市时间2024年4月29日(“赎回日”)。紧随赎回日期后,并无任何未偿还的公开认股权证。
如果我们通过营销和分销安排或其他合作、战略联盟或与第三方的许可安排来筹集额外资金,我们可能不得不以对我们不利的条款向我们的候选产品、未来的收入来源、研究计划或产品许可证放弃宝贵的权利。如果这些来源不足以满足我们的流动性要求,我们将寻求通过未来的股权或债务融资来筹集更多资金。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金,我们的股东将会受到稀释。如果有额外的债务融资,可能会涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。不能保证我们获得额外融资的努力会成功,也不能保证如果成功,此类融资的条款和条件将对我们或我们的股东有利。如果我们无法在需要时筹集更多资金,我们可能会被要求推迟、减少或终止我们产品的开发、商业化和营销,并缩减我们的业务和运营。
由于这些条件,管理层得出的结论是,我们作为一家持续经营企业的持续经营能力存在很大疑问,因为综合考虑的条件和事件表明,我们很可能无法履行我们的义务,因为这些义务将在本招股说明书中包含的财务报表发布之日起一年内到期。我们在整个招股说明书中的财务信息以及在本招股说明书其他地方包括的财务报表都是在假设我们将作为一家持续经营的企业继续存在的基础上编制的,该企业考虑在正常业务过程中实现资产以及偿还负债和承诺。这些财务信息和我们的合并财务报表不包括任何可能因这种不确定性的不利结果而导致的调整。我们继续经营下去的能力取决于我们能否成功完成我们的业务计划,确保融资来源,并最终实现盈利运营。
 
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经营活动中使用的净现金
在截至2024年3月31日的三个月中,经营活动中使用的现金净额(后续)为860万,主要包括净亏损11800美元万(后续)和非现金费用10930美元万,主要包括与可转换票据(后续)公允价值变化有关的10万美元,与认股权证公允价值变化有关的2,090美元万(后续),与远期购买协议损失和衍生负债(后续)有关的2,290美元万。与或有对价(继任者)的公允价值变化有关的6,380美元万,以及与我们高管和董事(继任者)的股票薪酬相关的1,600美元万非现金支出。
截至2023年3月31日(前身)的三个月,经营活动中使用的现金净额为1,110万美元,主要包括1,760美元万净亏损和610美元万非现金项目,主要包括与可转换票据(前身)公允价值变化有关的470美元万和与我们高管和董事(前身)股票薪酬有关的140美元万非现金支出
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至12月31日(后继者)期间经营活动中使用的现金净额分别为2,170万美元和2,610美元万,主要包括净亏损6,070美元(前身)和32400美元万(后继者)和非现金费用33950美元万,主要包括与知识产权研究与开发注销有关的34800美元万,与可转换票据(前身)公允价值变化有关的1,940美元万,与认股权证公允价值变化有关的(230万美元),与衍生品公允价值变化有关的8.4亿美元(万)(后继者),与或有对价公允价值变化(后继者)有关的(5,280万美元),以及与我们高管和董事的股票薪酬有关的7亿美元万非现金支出,包括3.2亿美元万(前身)和3.80亿美元万(后继者);与向供应商付款的时间安排有关的应付账款减少460万美元,但因应计费用和其他负债增加250万而被抵销,这主要是由于临床试验应计增加了300美元万。
截至2022年12月31日的12个月,经营活动中使用的现金净额为3,560万美元,主要包括净亏损5,260万美元和非现金项目1,070万美元,主要包括与可转换票据(前身)公允价值变化有关的440万美元和与高管和董事(前身)股票薪酬相关的590万美元非现金支出,以及与向供应商付款时间相关的应收账款增加660万美元。
投资活动产生的现金流
截至2024年3月31日(后继者)和2023年3月31日(前身)的三个月投资活动中使用的现金净额分别为0美元和最低金额,与购买财产和设备有关。
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间投资活动中使用的净现金在这两个期间均为零,截至2022年12月31日(前身)的12个月与购买财产和设备有关的净现金为30万美元。
融资活动产生的现金流
截至2024年3月31日(后继者)和2023年3月31日(前身)的三个月,融资活动提供的净现金分别为500美元万和600美元万,主要与发行可转换票据有关。
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间,融资活动提供的净现金分别为1,400万美元和0美元,主要与发行可转换票据有关。
截至2022年12月31日(前身)的12个月,融资活动提供的净现金为40.5美元,与发行可转换票据有关。
可转换票据(前身)
我们在合并前的可转换票据包括Strathspey Crown Note、SCH可转换票据、2019可转换票据、2021 A1可转换票据和大宇可转换票据,每个都在下文中进行了更详细的描述。在收盘时,可转换票据被转换为后续普通股的股票。
 
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Strathspey官方票据和SCH可转换票据。自2013年12月以来,我们一直是公司间信用额度本票(“Strathspey Crown Note”)的当事人,根据该票据,我们的大股东SCH向我们预支借款,为我们的资本需求提供资金。自2020年1月2日起生效,吾等与SCH取消Strathspey官方票据项下的所有债务,作为交换,吾等向SCH发行了一张可转换本票(“SCH可转换票据”),本金为1,750万美元。我们将债务交换计入Strathspey官方票据的清偿,并确认了1,180万美元的债务清偿亏损,即SCH可转换票据的公允价值2,650万美元,其公允价值包括以下所述的本金加上如下所述的嵌入特征的价值与Strathspey官方票据下的未偿还债务总额1,580万美元减去未摊销借款成本50万美元之间的差额。SCH可换股票据及其应付利息已于紧接合并完成前以旧永旺普通股股份支付,该等股份随后于完成合并时转换为继任普通股股份。
2019年债务融资。于2019年6月,吾等与Dental Innovation BVBA(“Dental Innoves”)订立优先无抵押票据购买协议(“原2019年票据购买协议”),据此,吾等发行Dental Innovation一张本票(“原2019年票据”),本金为500万美元。根据原2019年票据的条款,吾等须于(I)于2022年6月19日、(Ii)牙科创新于完成首次公开招股后提出的还款要求及(Iii)吾等选择悉数偿还原2019年票据时偿还合共8.75,000,000美元,相当于所欠全部本金及利息。
根据原来的2019年票据购买协议,Dental Innovation承诺向我们额外购买本金为500万美元的本票,条件是我们将发行本金为500万美元的额外本票,并向与Dental Innovation无关的贷款人出售本金为500万美元的本票。任何此类额外的本票都将具有与原始2019年本票相同的付款条件。
于2019年12月,我们对原来的2019年票据购买协议进行了修订,规定将原始的2019年票据交换为本金为500万美元的可转换本票。此外,Dental Innovation不再承诺向我们购买本金为500万美元的额外本票,但须由我们发行本金为500万美元的额外本票,并向与Dental Innovation无关的贷款人出售本金为500万美元的本票。2019年12月,我们额外发行并出售了五张可转换本票,每张本金为100万美元,其中一张给了瑞士信贷,一张给了我们的董事会成员。这六种可转换本票统称为2019年可转换本票。
2019年可换股票据及其到期利息在紧接合并完成前转换为旧永旺普通股股份,然后在完成合并时转换为继任普通股股份。
A1可转换票据。于2021年12月,吾等与A1订立协议(“A1购买协议”),据此,吾等预期向A1发行本金总额为2,500万美元的附属可转换本票。2021年12月8日和15日,我们发行了两只可转换票据(统称为《2021年A1可转换票据》),本金500万美元,总额1,000万美元,于发行三周年时到期。2021年A1可转换票据是无担保的,从属于我们的其他可转换票据。
2021 A1可转换票据的每日利息为年息10%或法律允许的最高利率,以较低者为准。利息是实物支付的,方法是在每个日历月的最后一天按月将应计金额与本金相加,只要本金仍未结清。
继2021年12月31日之后,我们于2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1增发了五批附属可转换本票(统称为“2022年A1可转换票据”),前四批本金分别为300万美元,第五批于2022年7月1日发行,本金金额为250万美元,总额为1450万美元。2022年A1可转换票据的条款与2021年A1可转换票据的条款相似。截至2022年12月31日,本金余额为1,450万美元,估计公允价值为1,350万美元。
 
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此外,在2022年3月30日,我们修订了2021年A1可转换票据以及2022年2月18日和2022年3月9日发行的可转换票据,取消了与首次公开募股时任何未偿还可转换票据自动转换为普通股相关的贴现率。
于2023年3月6日,吾等与A1订立协议(“原A1票据认购协议”),据此,吾等向A1发行本金总额为600万美元的附属可换股本票(“2023年3月A1可换股票据”),于合并完成日期(X)及(Y)于2023年12月29日到期,两者以较早者为准。除非在到期日前至少五天发行,否则2023年3月至2023年3月A1可转换票据的利息为15.79%,按每日单利计算。2023年3月的A1可转换票据为无抵押票据,从属于本公司的其他可转换票据。截至2023年6月30日,未偿还本金为600万美元,估计公允价值为790万美元。
于2023年4月,或有认股权证经修订,将永旺与旧永旺的合并列为认股权证协议的合资格上市事项,该协议规定或有认股权证持有人将行使或有认股权证,持有人将获得持有人透过先前认股权证协议有权收取的85%股份。或有认股权证在可换股票据转换为本公司股份的同时注销。本公司确定,或有权证修订修改了2019年可换股票据中的和解条款。该公司决定,这项修正应作为债务清偿入账。由于票据持有人均为Old Aeon和Evolus and Alphaeon Credit的股东,债务清偿于2023年4月1日作为资本交易入账。因此,由于权证的修改,前身确认可转换票据的基础公允价值减少520万美元,并在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间记录了额外实缴资本相应增加520万美元。
于2023年5月2日,吾等与A1订立协议,据此吾等向A1发行本金总额为600万美元的附属可换股本票(“2023年5月A1可换股票据”),于合并完成日期(X)及(Y)于2023年12月29日(X)及(Y)两者中较早者到期。2023年5月的A1可转换票据的利息为15.79%,基于每日单利。2023年5月的A1可转换票据为无抵押票据,从属于本公司的其他可转换票据。
于2023年6月23日,A1订立修订其原有A1票据认购协议(“经修订A1票据认购协议”),增加认购附属可转换本票本金总额2,000万美元。就此,于2023年6月8日,吾等与Privedra与A1订立承诺融资协议,或额外承诺融资协议,据此,A1同意购买,Privedra与吾等同意向A1出售额外20,000,000美元可转换为Privedra A类普通股的中期票据本金总额20,000,000美元,根据额外承诺融资协议,收购价为每股7.00美元。
于2023年6月27日,吾等与A1订立协议,据此,吾等向A1发行本金总额为200万美元的附属可转换本票(“2023年6月至A1可转换票据”),于合并完成日期(X)及(Y)于2023年12月29日到期,两者以较早者为准。2023年6月的A1可转换票据的利息为15.79%,以每日单利计算。2023年6月的A1可转换票据为无抵押票据,从属于本公司的其他可转换票据。
2021年A1可换股票据及2022年A1可换股票据及其应付利息已于紧接合并完成前以旧永旺普通股股份偿还,该等股份随后于完成合并时转换为继任普通股股份。根据经修订A1票据认购协议及额外承诺融资协议认购的2023年3月至5月A1可换股票据、2023年5月A1可换股票据及根据经修订A1票据认购协议及额外承诺融资协议认购的可换股票据已于紧接合并完成前以Privedra A类普通股股份偿还,不受任何合约锁定的规限。
 
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大宇可转换票据。于2020年8月,吾等与大宇订立可转换本票购买协议(“大宇购买协议”),据此,吾等发行大宇两张附属可转换本票(“2020大宇可转换票据”),本金总额为2,500万美元。2020年大同可转换票据具有类似条款,其中一笔于2020年8月27日发行,本金金额1,000万美元,另一笔于2020年9月18日发行,本金金额1,500万美元。2020年大同可转换债券为无抵押债券,从属于2019年可转换债券。
2020年大同可转换票据的利息为每日3%,每半年复利一次。支付实物利息的方法是在每个日历年的6月30日和12月31日每半年一次将其应计金额与本金相加,只要本金仍未偿还(该等已支付的实物利息在任何时候合计为“PIK本金”)。2020年大同可转换票据的到期日为2025年9月18日。
于2021年5月,大同购买协议经修订,规定吾等向大同增发附属可转换本票,初始本金为500万美元。该附属可转换本票的发行条款与2020年发行的两张附属可转换本票类似,于2026年5月12日到期(连同2020年大同可转换票据,即“大同可转换票据”)。
于2022年7月29日,我们与大同订立了可转换本票购买协议(“2022年大同票据购买协议”),可用融资总额为3,000万美元。根据2022年大同票据购买协议(“2022年大同票据”)购买的票据,年利率为15.79%。2022年大同票据的到期日为2023年12月29日。
于2023年6月27日,吾等与大同订立协议(“大同票据认购协议”),据此,吾等向大同发行本金总额为500万美元的附属可转换本票(“2023年大同可换股票据”),该票据于合并完成日期到期。2023年大同可换股票据为无抵押票据,附属于本公司其他可换股票据。
大同可换股票据及2022年大同票据及其应付利息已于紧接合并完成前以旧永旺普通股股份偿还,该等股份随后于完成合并时转换为继任普通股股份。2023年大宇可转换票据在紧接合并完成前以Privedra A类普通股的股份偿还,不受任何合同锁定的限制,然后在交易结束时转换为后续普通股的股份。
截至2022年12月31日,大同可换股票据及2022年大同票据项下未偿还本金(不包括PIK本金)为6,000万美元,估计公允价值为6,730万美元。
可转换票据认购(继任者)
于二零二四年三月十九日,吾等与大同订立认购协议(“认购协议”),有关出售及发行本金高达1,500万的优先担保可换股票据(每张为“可换股票据”及合共为“可换股票据”),该等票据可转换为普通股,但须受各可换股票据所载若干条件及限制所规限。每份可换股票据将包含惯常的违约事件,应计利息年率为15.79%,到期日为自融资日期起计三年,除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金用途。根据认购协议的条款,于2024年3月24日,吾等向大宇发行及出售本金为500美元万的One可换股票据。2024年4月12日,我们向大宇增发并出售了本金为1,000美元万的可转换票据。
 
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与合并相关的承诺融资和远期购买协议
承诺融资
关于合并,于2023年1月6日,Privedra及Old Aeon分别与Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大宇药业有限公司(“Daewoong”)(统称为“大宇”)各自订立可换股票据认购协议(统称“原承诺融资协议”),据此A1及大宇同意购买,Privedra及Old Aeon同意向各自出售中期可换股票据本金总额分别高达1,500,000美元及5,000,000美元。此外,于2023年6月8日,Old Aeon及Privedra与A1订立承诺融资协议(“额外承诺融资协议”),根据该协议,A1同意购买,而Privedra及Old Aeon同意向A1出售中期可换股票据本金总额高达2,000万美元。根据该协议,公司于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1,400万美元的中期可转换票据。该等票据其后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变动于前身(Old Aeon)的收益中报告。票据的转换是或有的,并可在合并后自动转换,Privedra A类普通股在成交日发行了2,226,182股,以解决转换问题。中期可换股票据所得款项于完成合并后用于资助Old Aeon的营运。此外,在成交日收到约2500万美元,以换取根据Privedra、Old Aeon与A1和Daewoong两家投资者各自之间的承诺融资协议发行的总计3,571,429股Privedra A类普通股,每股7.00美元。
远期采购协议(后续)
于2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分别与(I)ACM及(Ii)Polar(ACM及Polar各自分别为“卖方”,合共为“卖方”)就场外股权预付远期交易订立远期购买协议。就每份远期购买协议而言,Privedra指合并完成前的“公司”,而永旺指合并完成后的“公司”。本合同中提及的任何“远期购买协议”均应被视为是对每个卖方的单独协议的引用,并应相应地解释,卖方采取的任何行动应被解释为其各自协议下的行动。正如上文在流动性和资本资源中所述,远期购买协议于2024年3月18日终止。
根据远期购买协议的条款,卖方打算,但没有义务,在根据各卖方各自的FPA资金额PIPE认购协议成交的同时,购买总计最多7,500,000股Privedra A类普通股。任何卖家都不需要购买一定数量的Privedra Class A普通股,这将导致该卖家在实施购买后立即拥有Privedra Class A普通股总流通股的9.9%以上,除非该卖家在其全权酌情决定下放弃了这种9.9%的所有权限制。受远期购买协议规限的股份数目于远期购买协议终止后须予削减,该等股份如有关远期购买协议中“可选择提早终止”项下所述。
每份远期购买协议规定,卖方将直接获得相当于6,670,000股Privedra A类普通股的6,275,000股与(Ii)每股赎回价格10.63美元乘积的预付款总额6,670,000美元。
于2023年7月21日,本公司有责任分别向每名卖方支付其各自远期购买协议所规定的预付款金额,但由于应支付给卖方的预付款金额将从卖方根据其各自的FPA资金额PIPE认购协议的条款购买额外股份中支付,因此该金额将从该等收益中扣除,而该卖方可将额外股份的购买价减去预付款金额。为免生疑问,卖方购买的任何额外股份将计入其各自远期购买协议的股份数目中,以作所有用途,包括厘定预付款金额。因此,6,670万美元的预付款总额从购买 额外股份所支付的收益中扣除。
 
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卖方根据FPA资金金额PIPE认购协议进行合计。我们无法在交易完成后立即获得预付款金额,根据FPA终止协议,卖方将全额保留预付款金额,这可能会对我们的流动性和资本需求产生不利影响。截至收盘时,6,670万美元的预付款金额在继承人的综合资产负债表上记为认购应收账款,现值为6,070万美元,其中600万美元在继承人的期初累计亏损中计入亏损(见附注5远期合并)。
于上述于流动资金及资本资源中所述的远期购买协议终止前,远期购买协议中的每股赎回价格须以重置价格(“重置价格”)为准。重置价格最初为每股10.63美元的赎回价格。从收盘后90天开始,重置价格每月进行重置,为(A)当时的重置价格,(B)10.63美元和(C)紧接该月度重置之前公司普通股的30天成交量加权平均价中的最低者。每月重置重置价格的下限为每股7.00美元(“重置价格下限”);然而,倘若在远期购买协议期间,本公司以低于重置价格的实际价格出售或发行任何普通股或普通股可转换或可行使的证券(“稀释发售”),则重置价格将立即重置至有关发行的有效价格,重置价格下限将被取消。此外,在稀释性发售的情况下,如果稀释性发售的价格低于每股10.00美元,远期购买协议下可获得的最大股份数量可能会增加。最大股票数量将被重置为7,500,000除以一个数字,该数字等于稀释发行中的发行价除以10美元。
我们无法在交易完成后立即获得预付款金额,并且根据远期购买协议涵盖的交易的结算方式,在远期购买协议的条款期间,特别是如果公司的普通股继续低于现行的重置价格,我们可能无法获得预付款金额。此外,在远期购买协议于2024年3月终止之前,本公司须就远期购买协议项下的结算金额向交易对手支付现金,例如未能维持本公司普通股在全国证券交易所上市的情况。
于合并后不时及任何日期(任何该等日期,“OET日期”),任何卖方可行使其绝对酌情决定权,向本公司发出书面通知(“OET通知”),终止全部或部分远期购买协议(“OET通知”),但不迟于OET日期后的下一个付款日期(该通知会指明股份数目将会减少的数量(该数量为“终止股份”))。OET通知的效果将是从相关的OET日期起,将股票数量减少该OET通知中指定的终止股票数量。于每个首次公开发售日期,本公司将有权从卖方获得一笔款项,而卖方将有责任向本公司支付一笔金额,相当于(X)终止股份数目与(Y)就该首次公开发售日期的重置价格的乘积。
根据远期购买协议的条款,“估值日期”将在以下日期中较早发生:(A)根据企业合并协议的截止日期后两年的日期;(B)在(W)VWAP触发事件、(X)退市事件或(Y)注册失败(第(B)(W)至(B)(Y)条中的每一项中定义的术语)发生后,卖方在书面通知中指定的交付给永旺的日期(估值日期不会早于该通知生效的日期),如下文进一步详细描述)和(C)在永旺发出书面通知后90天内,如果在收盘日期后至少6个月的连续30个交易日内的任何20个交易日内,VWAP价格低于目前每股7.00美元的重置价格下限;然而,除非在某些例外情况下,重置价格将立即降至本公司将出售、发行或授予可转换或可交换为股份的任何股份或证券(除其他事项外,根据本公司股权补偿计划授予或发行的任何证券、与合并有关的任何证券或与FPA资金量管道认购协议有关的任何证券)的任何较低价格,在此情况下,重置价格下限将被取消。
 
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于现金结算日,即估值日期起计最后一日后第十个本地营业日,卖方有责任向本公司支付现金金额,数额为(1)减去估值日最多7,500,000股普通股(“股份数目”),乘以(B)减去估值期内每日成交量加权的VWAP价格,(2)如结算金额调整少于须支付的现金金额,则为结算金额调整。结算额调整等于(1)截至估值日的股份数量乘以(2)每股2.00美元,结算额调整将自动从结算额中扣除。
远期购买协议订阅和信函协议
于2023年6月29日,Privedra分别与ACM及Polar(统称为“FPA资金管道投资者”)订立独立认购协议(“FPA资金管道认购协议”)。根据FPA资金管道认购协议,FPA资金管道投资者同意认购和购买,Privedra同意在成交时向FPA资金管道投资者发行和出售与远期购买协议相关的总计最多7,500,000股Privedra A类普通股。
于2023年6月29日,Privedra分别与ACM ASOF VIII中学-C LP(“ACM投资者”)、Polar联属公司及若干其他投资者(统称为“新资金管道投资者”)订立独立认购协议(“新资金管道认购协议”)。根据新资金管道认购协议,新资金管道投资者于截止日期认购合共1,001,000股Privedra A类普通股,每股收购价7.00美元,总收益7,000,000美元(“新资金管道投资”)。然而,新货币管道认购协议允许新货币管道投资者通过购买已进行赎回选择的A类普通股的流通股,并不可撤销地同意不赎回该等股票,以抵消其总购买价义务,结果是Privedra将在其信托账户中保留与该等股票相关的赎回价格。任何该等留存赎回金额将抵销新货币管道投资者根据其各自的新货币管道认购协议以其他方式须向Privendra支付的金额。这一规定并不是为了向Privedra提供经济利益。相反,它代表了一种承认,即在成交日向Privedra提供700亿万现金的相同经济结果可以通过新资金管道投资者直接从Privedra购买Privedra A类普通股或在市场上购买Privedra A类普通股而不赎回这些股票来实现。然而,新资金管道投资者如果能够在公开市场上以低于赎回价格的价格购买之前赎回的股票,或者在交易结束后以高于赎回价格的价格转售这些自由交易的股票,就可以获得财务利益。
在这方面,Polar直接从Privedra手中收购了500,000股A类普通股,从而履行了其全部350美元的万购买义务。ACM Investor通过公开市场上的一家经纪商从第三方手中收购了236,236股A类普通股,并同意不赎回这些股票,从而履行了2.50亿美元的万购买义务。根据ACM Investor的说法,收盘后,ACM Investor以低于ACM Investor在收盘前赎回该等股票的赎回价格的每股价格出售了该等股票。其购买义务的剩余90美元万(扣除费用)直接支付给Privedra,以换取500,000股认购的A类普通股。在交易结束时,公司收到了总计690万的净收益(来自Polar的350万美元,来自ACM Investor的90万(扣除费用净额),以及来自Privedra信托账户的与未赎回的236,236股相关的250美元万)。然而,如果ACM Investor直接向Privendra支付了全部350万美元的收益,而不是通过赎回股份的赎回价格来抵消其总购买价格,ACM Investor将拥有,而Privedra在收盘时将少发行236,236股。换句话说,根据新货币管道认购协议,万每投资350美元,ACM Investor就收购了736,236股A类普通股,而Polar则收购了500,000股A类普通股。ACM Investor和Polar都在各自的New Money管道认购协议中就抵销条款进行了谈判,这为双方提供了以相同的投资金额获得额外股份的机会
 
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(在收盘前通过公开市场经纪从第三方手中收购A类普通股,并同意不赎回A类普通股)。
于2023年6月29日,保荐人与ACM Investor及Polar各自分别订立函件协议(分别为“函件协议”及统称为“函件协议”),以进一步诱使卖方订立新钱管认购协议。根据该等函件协议(该等函件协议并未因FPA终止协议而被修改或终止),如根据新货币管道认购协议购买的普通股股份在截至以下日期(A)至2025年6月21日、(B)适用远期购买协议终止之日及(C)所有该等股份售出之日(该价格为“转让VWAP”及该期间为“度量期”)之前转让之每股平均价格低于每股7.00美元,则(I)ACM Investor和Polar将有权从保荐人那里收到已根据证券法根据有效的转售登记声明由我们登记转售的若干额外普通股,根据证券法,ACM Investor和Polar可以出售或转让该等普通股,金额等于(A)或相当于整体金额除以VWAP的普通股数量(自额外股份转让给ACM Investor或Polar之日起计算,)及(B)合共400,000股普通股(“额外方正股份”)及(Ii)保荐人应于计量日期后迅速(但无论如何须于十五(15)个营业日内)将额外方正股份转让予ACM Investor或Polar(视何者适用而定)。虽然本公司不会因转让额外的方正股份而获得任何经济利益或风险,但从卖方的角度来看,函件协议旨在限制卖方面对下行经济风险的风险。由于卖方尚未转让任何普通股,于本招股说明书日期,卖方并未有权或收取任何额外的方正股份。“全额”是指等于(A)减去转让VWAP的7.00美元乘以(B)转让的管道股份数量的金额。“VWAP”是指普通股在连续五个交易日内的每股成交量加权平均价,该五个交易日是在紧接测量日期的前一个交易日结束的。“测量日期”是指测量期的最后一天。
或有对价
作为合并的一部分,方正股份和若干参与股东股份(统称“或有代价股份”),如下文进一步讨论,包含若干或有拨备。
2023年4月27日,Privedra和Old Aeon修改了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Privedra修订了保荐人支持协议,加入了与方正股份相关的限制和没收条款。此外,交易结束后,某些永旺股东将获得高达16,000,000股额外普通股的一部分。
根据于交易完成后立即生效的保荐人支持协议条款,50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未归属,并受本保荐人支持协议所载的限制及没收条款的规限。其余50%的方正股份及100%的私募认股权证不受该等限制及没收条款的限制。方正或有股份归属,不受下列规定限制:

1,000,000股或有方正股份(“偏头痛三期或有方正股份”)将于偏头痛三期外日期或之前,于偏头痛第三期或之前的发行条件达到时归属;

1,000,000股或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)将于CD BLA当日或之前发行CD BLA或有对价股份的条件达到时归属;以及

1,450,000股或有方正股份(“发作性/慢性偏头痛或有方正股份”)将于发作性偏头痛当日或之前于发作性偏头痛境外发行条件达到(X)项中较早者为基础
 
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日期及(Y)于慢性偏头痛境外日期或之前达到发行慢性偏头痛或有代价股份的条件。
发起人已同意在或有方正股票需要归属的任何时间段内不对或有方正股票进行投票。
交易完成后,除了在交易完成时收到的对价和与合并相关而支付的整体对价的一部分,旧永旺的某些普通股持有人(“参与永旺股东”)将获得最多16,000,000股额外普通股的一部分,如下:

总计1,000,000股普通股,如果在2025年6月30日或之前(如可延长,在日期外),公司应已开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究,该第三阶段临床研究将被视为在第一个受试者收到由公司或其任何子公司(任何该等候选产品)正在研究、测试、开发或制造的任何候选产品剂量后开始。与该第三阶段临床研究有关的“公司产品”(例如100万股普通股,“偏头痛第三阶段或有对价股份”);和

总计400万股普通股,如果在2026年11月30日或之前(如可延长,“CD BLA外部日期”),公司应已收到FDA对公司提交的治疗颈肌张力障碍的BLA进行审查的验收(该400万股普通股,即“CD BLA或有对价股份”);

总计4,000,000股普通股,如果在2029年6月30日或之前(可延长为“发作性偏头痛外日期”),公司应已收到FDA对本公司提交的治疗发作性偏头痛的BLA进行审查的验收(该4,000,000股普通股,即“发作性偏头痛或有对价股份”);但如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在慢性偏头痛或有对价股份的发行条件满足之前发生,则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增加到11,000,000股普通股;以及

总计7,000,000股普通股,如果在2028年6月30日或之前(可延长,为“慢性偏头痛外部日期”,连同偏头痛第三阶段外部日期、CD BLA外部日期和发作性偏头痛外部日期,“外部日期”),公司应已收到FDA接受永旺提交的治疗慢性偏头痛的BLA审查(该等7,000,000股普通股,“慢性偏头痛或有对价股份”);倘若发作性偏头痛或有代价股份数目增至11,000,000股,则慢性偏头痛或有代价股份数目将减至零,且不会因满足发行慢性偏头痛或有代价股份的条件而发行或有代价股份。

如果本公司在(X)满足发行发作性偏头痛或有对价股票的条件和(Y)满足发行慢性偏头痛或有对价股票的条件之前,将其任何产品(与偏头痛或颈部肌张力障碍症状有关的除外)许可给第三方许可人,以便在美国市场分销(“合格许可证”),则在永旺进入该合格许可证时,2,000,000股普通股将到期并应付予参与股东,而发作性偏头痛或有代价股份数目及(A)发作性偏头痛或有代价股份数目将减少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏头痛或有代价股份数目将减少1,000,000股,但不得低于零。
根据对或有对价股份的评估,本公司将或有对价股份作为权益分类或负债分类工具进行会计处理
 
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ASC 480中的条款和适用的权威指导,将负债与权益(“ASC 480”)和ASC 815、衍生工具和对冲(“ASC 815”)区分开来。根据适当指引,本公司决定或有代价股份将在继承人的综合资产负债表中列为负债,并于每个报告期重新计量,并将公允价值变动记入继承人的综合经营报表及全面(亏损)收益,而创始人股份则记入权益。截至2023年12月31日(继承人),或有对价负债为104.4美元。该公司利用概率加权预期回报率(PWERM)模型,根据溢价里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的继承期内,公司确认了与继承人综合经营报表和全面(亏损)收益的或有对价公允价值变化相关的5280万美元收入。
关键会计政策和估算
管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析以我们的财务报表为基础,这些报表是根据美国公认会计原则(“GAAP”)编制的。在编制这些财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响报告期间报告的资产和负债额、或有资产和负债、收入和费用以及报告期内发生的费用的相关披露。一般而言,我们的估计是基于历史经验和符合美国公认会计原则的各种其他假设,我们认为这些假设在当时情况下是合理的。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同,这种差异可能会对财务状况和运营结果产生重大影响。在持续的基础上,我们根据情况、事实和经验的变化评估我们的判断和估计。
虽然我们的重要会计政策在本招股说明书其他部分的财务报表附注中有更全面的描述,但我们认为以下会计政策对于全面了解和评估我们的财务状况和经营结果最为关键,因为这些政策涉及涉及管理层判断和估计的更重要领域。
公允价值选项
我们选择在开始时按公允价值对符合要求标准的可转换本票、认股权证、远期购买协议和或有对价进行会计处理。公允价值的后续变动在综合经营报表和综合(亏损)收益中作为其他(亏损)收入的组成部分记录,或作为与特定工具信用风险相关的变化的其他全面收益(亏损)的组成部分记录。由于选择公允价值期权,与负债相关的直接成本和费用在产生时计入费用。
收购了正在进行的研发
如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途,则本公司将获得技术许可所产生的成本计入研发费用,作为收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)。该公司采用收益法下的多期超额收益法对知识产权与研发进行估值。估值受到具有可变性的投入和假设的影响,包括但不限于所使用的贴现率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及药物商业化的估计时间。这些投入和假设的变化可能会对知识产权与发展的公允价值产生重大影响。在34800美元万收盘时记录的知识产权研究与发展已在继任者的综合经营报表中注销(见综合财务报表附注5远期合并)。
或有对价(继承人)
根据对或有对价股份具体条款的评估和ASC 480中适用的权威指导,将负债与权益(“ASC 480”)和ASC 815区分开来,本公司将或有对价作为权益分类或负债分类工具进行会计处理。
 
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衍生品和套期保值(“ASC 815”)。根据适当的指引,本公司决定或有代价股份将在继承人的综合资产负债表中列为负债,并于每个报告期重新计量,并将公允价值变动记入继承人的综合经营报表和全面(亏损)收益。该公司利用概率加权预期回报率(PWERM)模型,根据溢价里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。估值受具有可变性的投入和假设的影响,包括股价和里程碑概率。随着股价和/或实现里程碑的可能性的增加或减少,这可能会导致负债的增加或减少。
远期采购协议(后续)
根据ASC 480中有关区分负债与权益(“ASC 480”)及ASC 815、衍生工具及对冲(“ASC 815”)的适用指引,本公司已确定其为独立金融工具,而预付远期合约为衍生工具。本公司已将预付远期合约记录为衍生负债,并以公允价值计量,衍生工具的初始价值在继承人的期初累计亏损中记为“在线亏损”。远期购买协议公允价值的后续变动计入继承人的综合经营报表和综合(亏损)收益。该公司利用蒙特卡洛估值模型对远期购买协议进行估值。估值受制于具有可变性的投入和假设,包括股价、无风险利率和波动率,这些投入的变化可能导致负债的增加或减少。
认股权证(后续)
本公司根据对权证具体条款的评估以及FASB ASC480和ASC815“衍生工具和对冲”​(“ASC815”)中适用的权威指导,将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑认股权证是否为ASC 480所指的独立金融工具,是否符合ASC 480所指的负债定义,以及认股权证是否符合ASC 815所指的所有股权分类要求,包括认股权证是否与本公司本身的普通股股份挂钩,以及其他股权分类条件。这项评估需要使用专业判断,在权证发行时以及在权证尚未结清的每个季度结束日进行。对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行日按其初始公允价值记录,此后的每个资产负债表日直至结算为止。认股权证估计公允价值的变动在综合经营报表和综合(亏损)收益中确认为非现金收益或亏损。本公司利用公开公布的认股权证市场价格对认股权证负债进行估值。估值受制于具有可变性的投入和假设,包括认股权证的市场价格,而认股权证价格的变动可能导致负债的增加或减少。
基于股份的薪酬
就在交易结束前,总部基地与我们合并并并入我们,因此我们是幸存的公司,我们称之为子公司合并。根据附属合并,在紧接合并前尚未完成的总部基地所有期权及RSU奖励将转换为实质上类似的奖励,涵盖我们普通股的股份,并对奖励的股份数目及就期权而言的行使价作出调整,以反映新奖励在我们资本结构内的经济价值。此外,在每种情况下,我们通过以下方式确定总部基地奖励的换股比例:在转换后的基础上,我们的已发行普通股数量除以总部基地已发行普通股的数量,然后除以一个数字,该数字等于已发行的总部基地购股权数量除以已发行的总部基地奖励数量加上公司持有的总部基地奖励股份,以说明奖励相当于总部基地已发行完全稀释后股份的21.63%。这导致换股比率为77.65比1股。截至本招股说明书日期,总部基地已授予购买总计45,272股总部基地子期权的期权,这些期权转换为购买3,515,218股的期权
 
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共有15,059股RSU奖励转换为RSU奖励,涵盖1,169,366股我们普通股,尽管其中127,801股此类RSU奖励在收盘时加速并归属,导致1,041,565股我们普通股在收盘后仍未偿还。我们预计总部基地的合并和奖励的转换不会产生任何额外的基于股票的薪酬支出。
就子公司合并而言,永旺承担了总部基地2019年计划,总部基地2019年计划下的未偿还股票期权和RSU奖励转换为普通股奖励,该等均具有“水下”行权价的期权被重新定价,以使每股行使价等于我们的普通股在子公司合并日期的公平市值。
JOBS法案;较小的报告公司
我们是一家新兴的成长型公司,符合证券法的定义,并经JOBS法案修改。只要我们仍然是一家新兴的成长型公司,我们就被允许并打算依赖某些豁免来遵守各种上市公司报告要求,包括不需要我们的财务报告由我们的独立注册会计师事务所根据萨班斯-奥克斯利法案第404节进行审计的内部控制,减少我们在定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及豁免就高管薪酬和任何先前未获批准的金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。特别是,在这份招股说明书中,我们只提供了两年的经审计财务报表,并没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有高管薪酬相关信息。就业法案第102(B)(2)条允许我们推迟采用新的或修订后的会计准则,直到这些准则适用于非公共企业实体。因此,本文中包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司获得的信息不同。
我们将一直是一家新兴的成长型公司,直到(I)在Privedra首次公开募股五周年(2026年12月31日)后的财政年度的最后一天,(Ii)我们的年度总收入至少为1.235亿美元的财政年度的最后一天,(Iii)我们被认为是根据《交易法》第120亿.2条规则定义的财政年度的最后一天,如果截至本年度第二财季最后一个工作日,非关联公司持有的我们普通股的市值超过700.0美元,或(Iv)在前三年期间我们发行了超过10亿美元的不可转换债务证券,就会发生这种情况。
根据《交易法》第120亿.2条的定义,我们也是一家较小的报告公司,这意味着非关联公司持有的我们普通股的市值加上此次发行给我们带来的拟议毛收入总额不到7亿美元,我们在最近完成的财年的年收入不到1亿美元。如果(I)非关联公司持有的我们普通股的市值低于2.5亿美元,或(Ii)我们在最近结束的财年的年收入低于1亿美元,且非关联公司持有的我们普通股的市值低于7亿美元,我们将继续成为一家规模较小的报告公司。如果我们是一家较小的报告公司,当我们不再是一家新兴的成长型公司时,我们可能会继续依赖较小的报告公司可以获得的某些披露要求的豁免。
具体地说,作为一家规模较小的报告公司,我们可能会选择在Form 10-k年报中仅公布最近两个财政年度的经审计财务报表,与新兴成长型公司类似,较小的报告公司减少了有关高管薪酬的披露义务。如果我们依赖这些豁免,投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降,我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃,交易价格可能会更加波动。
最近发布并通过的会计公告
我们在本招股说明书其他部分的合并财务报表附注2中介绍了最近发布的适用于我们的会计声明。
 
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业务
Aeon Biophma,Inc.(“Aeon”)是一家生物制药公司,专注于开发其肉毒杆菌毒素复合体--ABP-450(前肉毒毒素A)注射剂(“ABP-450”),用于使人虚弱的医疗条件。除文意另有所指外,凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”,均指合并前永旺生物及其合并附属公司(“旧永旺”或“前身”)的业务及营运,以及合并完成后的永旺生物有限公司(“永旺”)。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司,专注于开发我们的肉毒杆菌毒素复合体ABP-450,用于虚弱的医疗条件,最初专注于神经科学市场。我们计划根据公共卫生服务法a 351(K)节提交生物制品许可证申请,或根据公共卫生服务法a 351(K)节提交生物制品许可证申请,并寻求监管机构批准在美国将ABP450作为生物相似产品,目标是解决亿全球治疗性肉毒毒素市场估计价值30美元的问题。ABP-450是目前在墨西哥和印度被批准为生物相似药物的肉毒杆菌毒素复合体,在美国被批准用于暂时改善某些成年患者的中到重度眉间纹的外观,由Evolus,Inc.在美国以Jeuveau的名称销售,在加拿大和欧盟以Nuceiva的名称销售。我们拥有在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区独家开发和分销某些治疗用途的ABP-450的权利。我们建立了一支经验丰富的管理团队,在生物制药和肉毒杆菌毒素的开发和商业化方面具有特定的经验。
我们已经完成了ABP-450治疗颈肌张力障碍的第二阶段研究,并完成了ABP-450治疗慢性和发作性偏头痛的第二阶段双盲研究的患者登记和剂量。我们最初打算根据公共卫生服务法第351(A)条提交BLA,或原始BLA,寻求ABP-450的一个或多个潜在治疗适应症。然而,我们针对发作性偏头痛和慢性偏头痛的2期临床试验没有达到它们各自的主要终点。2024年5月,我们宣布暂停我们针对发作性和慢性偏头痛的第二阶段临床试验,以实施某些现金储备措施。因此,在2024年7月9日,我们宣布了一项战略优先级调整,以寻求针对ABP450的351(K)生物相似调控途径,使用艾伯维公司。S产品肉毒杆菌作为建议的参考产品,用于肉毒杆菌毒素批准的所有适应症,但美容用途除外(我们没有开发权或商业化权利)。我们还宣布了我们提议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项单一的关键临床研究,评估ABP-450在颈部肌张力障碍患者中的ABP-450,目标是使用生物相似的途径,我们计划在目前计划于2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论这一问题。我们相信,一项成功的针对颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据,以支持提交第351(K)节的BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。
肉毒杆菌毒素已被证明是一种高度通用的治疗生物,出版的科学文献中记录了230多种潜在的治疗用途,在美国有9种批准的治疗适应症。我们最初的ABP-450开发计划是针对偏头痛、颈性肌张力障碍和胃瘫。我们根据全面的产品评估筛选选择了这些初始计划,旨在确定我们认为ABP-450有可能为患者、医生和付款人带来重大价值的适应症,以及其临床、监管和商业特征表明其可行性的地方。我们相信,ABP-450在广泛的目标适应症上具有潜力,我们计划继续探索满足我们产品评估筛选的其他开发计划。
FDA允许我们针对ABP-450的研究新药申请(IND)于2020年10月进行,以支持我们在偏头痛预防治疗方面的临床试验,我们从2021年3月开始治疗患者的第二阶段临床研究。在开始这项2期研究之前,我们或任何其他方都没有进行过ABP-450关于偏头痛的1期临床研究。
 
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尽管如此,考虑到我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可方Evolus开发的广泛的临床前毒理学和其他数据,FDA允许我们直接进行这一第二阶段临床试验。
FDA允许我们的ABP-450的IND在2020年10月进行,它支持我们对颈部肌张力障碍的临床试验,我们从2021年4月开始治疗患者的第二阶段临床研究。我们在美国大约20个研究地点招募了59名患者参加这项随机、双盲、安慰剂对照研究。登记参加研究的患者接受了四种不同注射周期中的一种,低剂量150单位,中剂量250单位,高剂量350单位或安慰剂,患者平均分配到四个手臂。
2022年9月发布的第二阶段颈肌张力障碍研究的TOPLINE数据显示,ABP-450满足所有主要终点和其他一些关键次级终点,支持ABP-450在减少与颈肌张力障碍相关的体征和症状方面的进一步发展。我们正在与FDA讨论计划中的颈部肌张力障碍第三阶段研究的设计,我们预计将根据资金来源的可用性开始。
此外,我们正在进行一项针对大鼠的临床前研究,旨在提供IND支持的安全性数据。在这项研究中,在超声引导下将ABP-450注射到星状神经节以评估其对交感神经通路的影响,这可能会告诉我们ABP-450是否有潜力用于广泛的神经精神障碍,包括创伤后应激障碍(PTSD)。
我们从韩国制药商大宇获得了ABP-450的许可,并在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区拥有治疗适应症的独家开发和经销权。Daewoong向Evolus授权相同的900 kDa肉毒杆菌毒素用于美容适应症,Evolus在美国以Jeuveau的名义营销和销售,在加拿大和欧盟以Nuceiva的名义销售。在将肉毒杆菌毒素复合体授权给Evolus之前,大宇为ABP-450进行了广泛的临床前开发计划,主要关注安全性。随后,Evolus完成了同一种肉毒杆菌毒素复合体的全面临床开发计划,并已获得美国、欧盟和加拿大监管机构的批准,在美国营销和销售Jeuveau,在加拿大和欧盟销售Nuceiva,用于暂时改善某些成年患者的中到重度眉间皱纹的外观。超过2,100名眉毛有中到重度皱纹的成人受试者参加了Evolus的临床开发计划,Evolus的第三阶段临床研究每一项都成功地达到了各自的主要安全性和有效性终点。
由于Evolus拥有销售该化合物用于美容用途的独家许可,因此我们正在寻求一种生物仿制药策略,寻求通过351(k)BLA批准肉毒杆菌用于肉毒杆菌获得批准的所有适应症(美容用途除外)。我们相信ABP-450可以在各种使人衰弱的疾病中具有治疗应用,我们打算继续利用我们的产品评估筛选流程来确定未来开发的其他目标适应症。我们的管理团队在肉毒杆菌毒素行业的药物开发和商业化方面拥有丰富且相关的经验,我们相信他们非常有资格成功开发和商业化ABP-450,以改善患有衰弱疾病的患者的生活。
治疗性肉毒毒素市场概述和我们的市场机遇
肉毒杆菌毒素是一系列适应症的标准治疗方法,包括衰弱运动障碍、慢性偏头痛、膀胱过度活动、唾液过多和出汗过多,也是治疗某些疾病(包括颈部肌张力障碍)的一线标准。肉毒杆菌毒素用于治疗衰弱的医疗条件始于1989年FDA批准肉毒杆菌毒素用于治疗斜视和眼睑痉挛,这两种眼肌疾病是成人的两种疾病。肉毒杆菌毒素是FDA批准的唯一A型肉毒杆菌毒素,直到2009年FDA最初批准DySPORT用于治疗成年人的颈肌张力障碍和眉间线条。2010年,FDA批准Xeomin用于治疗成年人的颈肌张力障碍和眼睑痉挛。目前已获得FDA批准的肉毒杆菌毒素有九种独特的治疗适应症。
 
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根据资源集团治疗肉毒毒素市场分析全球决策,全球治疗性肉毒毒素市场预计将从2020年的30亿美元增长到2027年的44亿美元。预计这一市场增长主要是由手术数量的增长推动的,预计手术数量将从2020年的270万例增加到2027年的约500万例,以及多种其他因素。
全球治疗性毒素市场集中在美国,市场占有率估计为84%,欧盟市场占有率为9%,亚太地区市场占有率为7%。美国预计将继续成为治疗性肉毒毒素治疗的最大市场,这主要是因为获得批准的适应症数量更多,ASP更高,以及患者和医生对肉毒毒素使用的认识更高。全球治疗性毒素市场还按适应症进一步细分,偏头痛约占市场份额的36%,痉挛约占市场份额的28%,颈肌张力障碍约占市场份额的17%,膀胱过度活动约占市场份额的6%,其他指征约占市场份额的13%。
根据Decision Resources Group的数据,到2021年,肉毒杆菌、DySports和Xeomin总共占据了美国肉毒杆菌毒素治疗市场的98%以上。治疗用肉毒杆菌毒素的市场领先者是肉毒杆菌毒素,它由艾伯维公司或艾伯维销售,2019年拥有全球肉毒毒素治疗市场份额的85%和美国肉毒毒素治疗市场份额的95%。偏头痛适应症是AbbVie最大的单一毒素治疗适应症,占AbbVie治疗毒素销售额的45%。肉毒杆菌毒素的主要竞争对手是由Ipsen有限公司销售的DySports和由Merz PharmPharmticals,LLC销售的Xeomin,这两家公司在全球治疗肉毒毒素治疗方面都占有大约2%的市场份额。
鉴于肉毒杆菌毒素在美国治疗性肉毒杆菌毒素市场的主导地位,我们相信我们的监管战略追求351(K)生物相似途径是一种合理的方法,可以潜在地使总部基地-450能够满足庞大且不断增长的治疗性肉毒杆菌毒素市场,根据艾伯维2023年公布的治疗性毒素市场收益,目前估计约为30美元亿。
ABP-450概述
ABP-450是一种双链多肽,是一种通过键与轻链相连的重链。轻链是一种蛋白酶,它攻击神经肌肉连接处的融合蛋白,防止含有乙酰胆碱的囊泡锚定在膜上,并抑制它们的释放。ABP-450旨在通过抑制乙酰胆碱释放到神经肌肉接头而干扰神经冲动,导致肌肉松弛瘫痪。
A型肉毒梭菌毒素是A型A型肉毒梭菌毒素,全分子复合量为900 kDa,是ABP-450的活性生物成分。A型肉毒毒素是一种活性毒素,由神经毒素、无毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白两个复合体共价键合而成。肉毒杆菌毒素的活性部分是150 kDa的成分,其余750 kDa的复合体由辅助蛋白组成,我们认为这些辅助蛋白可能有助于肉毒杆菌毒素活性部分的功能。当以潜在的治疗水平注射时,ABP-450可能通过切割SNAP-25来阻断突触前胆碱能神经末梢的外周乙酰胆碱释放,SNAP-25是成功对接并从神经末梢内的小泡释放乙酰胆碱所不可或缺的蛋白质,导致肌肉的去神经和松弛。我们相信,如果获得批准,ABP-450将是唯一一种与肉毒杆菌具有相似理化性质的肉毒杆菌毒素。此外,我们相信,ABP-450将是唯一一种将肉毒毒素重组为可注射液体的相同程序和稀释比的肉毒毒素。这些重组程序不受知识产权保护。我们相信,这两种产品的相似性可以促进医生比其他与肉毒杆菌竞争的肉毒杆菌毒素更快、更可持续地采用ABP-450。
大宇最近在韩国建立了一家工厂,在那里生产ABP-450和Jeuveau,这是与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素复合体。ABP-450药材的生产是基于大同肉毒杆菌细胞系的发酵,然后对药材进行分离提纯。大宇已经获得了该生产工艺的美国专利。药物
 
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物质生产设施是专门为符合FDA和EMA cGMP要求而建造的。我们相信,在可预见的未来,这一设施将足以满足对总部基地450的需求。
我们的渠道
2024年7月9日,我们宣布对我们的产品线进行战略调整,以寻求针对总部基地-450的第351(K)条生物相似调控途径,使用艾伯维公司的产品肉毒杆菌作为潜在的参考产品。我们还宣布了我们提议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项关键的临床研究,评估使用这一途径的颈性肌张力障碍患者的ABP-450,我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题,目前计划在2024年第三季度举行会议。我们相信,一项成功的颈肌张力障碍3期比较研究可以提供必要的临床数据,以支持提交351(K)BLA部分,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。
我们正在积极尝试获得更多资金,为我们的运营提供资金。然而,我们不能保证我们将能够以商业上合理的条件筹集额外资本,或者根本不能。截至本招股说明书之日,我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金,直至2024年第四季度。ABP-450的任何进一步发展,包括追求生物相似的途径和任何关于颈椎肌张力障碍的额外研究,都需要额外的资金,这些资金可能无法以合理的条款提供给我们,或者根本无法获得。
生物相似策略
生物相似物是指与FDA批准的现有生物制品高度相似的生物制品(称为“参考产品”),在安全性、纯度或效力方面,生物制品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。FDA通过一个简短的审查过程批准生物仿制药,目的是证明拟议的生物仿制药与其参考产品之间的生物相似性。最终,虽然这一过程需要的临床试验更少、成本更低,但生物仿制药只有在满足FDA的严格审批标准后才会获得批准。
我们计划将肉毒杆菌毒素用作建议的参考产品,以寻求ABP-450的351(K)生物相似调控途径,目前计划在2024年第三季度与FDA举行的会议上讨论并随后进行一项评估ABP-450在颈部肌张力障碍患者中的关键临床研究。如果ABP-450被成功批准为一种或多种治疗适应症的肉毒杆菌生物类似物,我们可能会解决估计价值30亿美元的全球治疗性肉毒杆菌毒素市场。
颈性肌张力障碍
颈性肌张力障碍,又称痉挛性斜颈,是一种以颈部肌肉不自主收缩为特征的神经系统疾病,可能表现为痉挛、收缩或姿势异常。它是一种无法治愈的慢性疾病,由于姿势异常导致严重疼痛和行动困难,并影响生活质量和日常活动。肉毒毒素是治疗颈部肌张力障碍的标准疗法,有助于改善疼痛、姿势和残疾。
我们相信,总部基地-450型S提出的作用机制有可能用于治疗颈肌张力障碍患者,并结合有针对性的临床计划,可能具有治疗某些运动障碍和更广泛的肌肉痉挛的潜力。肉毒杆菌毒素、DySPORT和Xeomin目前已获FDA批准,Daxxify的补充BLA已获FDA批准用于治疗成年患者的颈肌张力障碍,以减轻异常头颈疼痛的严重程度。ABP-450具有与肉毒杆菌类似的900 kDa分子量,我们相信,如果ABP-450被成功开发并被批准为生物类似物,将比其他与肉毒杆菌治疗用途竞争的肉毒杆菌毒素更快、更可持续地促进医生采用ABP-450。
2022年8月,我们完成了ABP-450治疗颈肌张力障碍的第二期临床研究。这项研究在美国大约20个地点招募了59名患者。研究患者按1:1:1:1的比例随机分为四个治疗组:低剂量150单位的ABP-450、中等剂量250单位的ABP-450、高剂量350单位的ABP-450或安慰剂。一个治疗周期由
 
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一个治疗周期。由于疾病的性质,根据患者的头部和颈部位置、疼痛的定位、肌肉肥大、患者反应和不良事件史,为个别患者量身定做剂量。对四种武器的安全性和有效性进行了最长20周的评估。在第二阶段临床研究结束时,所有患者,无论治疗组,都可以选择通过进入52周的开放标签扩展研究来接受ABP-450治疗,其中51名患者选择这样做。
该临床研究的主要终点是评估ABP-450单次治疗周期的安全性和耐受性。为此,该研究除其他外,评估了在单个治疗周期的前20周内,在任何剂量的ABP-450下发生治疗紧急不良事件(TEAE)的患者的比例。次要疗效终点包括评估(1)每个剂量队列从基线到第四周的平均变化差异,以总多伦多西部痉挛斜颈评价表(TWSTRS)衡量,TWSTRS是衡量颈部肌张力障碍严重程度的标准尺度,(2)TWSTRS的某些子量表,(3)患者对变化的总体印象,(4)临床总体变化印象,以及(5)效果持续时间,以失去80%高峰治疗效果的中位时间衡量。
2022年9月发布的第二阶段研究的TOPLINE数据显示,ABP-450满足主要和其他一些关键的次要终点,支持进一步开发ABP-450以减少与颈椎肌张力障碍相关的体征和症状。ABP-450的耐受性一般很好,没有因TEAE而中断,与治疗相关的TEAE的发生率很低,150个单位的手臂中没有吞咽困难病例,总体吞咽困难(11%)和肌肉无力(6.7%)的发生率很低。
所有与治疗相关的TEAE都是轻微到中度的,性质是短暂的。
总部基地-450型S二期疗效结果如下:

第四周TWSTRS在150个单位组中改善了14.01分,在250个单位组中改善了11.28分,在350个单位组中改善了9.92分,在安慰剂组中改善了3.57分,显示出低剂量组与安慰剂组相比有统计学意义的变化,并且在所有三个组中都有临床意义的改善(尽管在统计学上不显著);

患者对变化的总体印象显示,与安慰剂相比,所有三个单位的手臂在统计上都有显著改善;以及

临床全球变化印象显示,与安慰剂相比,所有三个单位的手臂在统计上都有显著改善。

就少数次级终点而言,ABP-450与安慰剂在统计学上没有区别,包括在任何一支手臂的TWSTRS疼痛分量表,在中剂量和高剂量组的TWSTRS严重程度分量表,或在高剂量组的TWSTRS残疾分量表。
所有三个治疗组的治疗效果持续时间的中位数至少为20周。目前,我们还不能预测完成ABP-450治疗颈性肌张力障碍的开发成本。鉴于我们目前的资本资源,我们预计不会继续开发ABP-450治疗颈性肌张力障碍,包括开始任何3期临床试验,除非我们能够筹集更多资金来支持这些活动。
我们相信,一项成功的颈性肌张力障碍3期对比研究可以提供必要的临床数据,以支持提交第351(K)BLA节,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考产品生物相似。
截至本招股说明书之日,我们预计将有足够的现金为我们的运营计划提供资金,直至2024年第四季度。我们正在积极尝试获得更多资金,为我们的运营提供资金。然而,我们不能向您保证,我们将能够以商业合理的条款筹集额外资本,或者根本不能。ABP-450的任何进一步开发,包括支持生物相似途径的开发和任何治疗颈部肌张力障碍的第三阶段试验,都将需要额外的资金,这些资金可能无法以合理的条款提供给我们,或者根本无法获得。
 
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慢性偏头痛
偏头痛是一种复杂的神经系统疾病,以反复发作的头痛为特征。患有偏头痛的患者会出现跳动、反复疼痛、恶心、呕吐、头晕以及对光、声、触觉和气味敏感的症状。偏头痛发作通常持续4到72小时。根据2019年进行的全球疾病负担研究,偏头痛是世界第二大残疾。偏头痛的发展和病程因患者而异,其中一部分患者在几个月或几年的时间内经历频率增加,并可能逐渐从低频发作性偏头痛演变为高频发作性偏头痛,然后演变为慢性偏头痛。
行业消息来源和公布的研究估计,美国约15%的成年人患有偏头痛或严重头痛,这代表着约4000万人。据估计,全球有10亿人患有偏头痛,使偏头痛成为世界上第三大最常见的疾病。使用各种公布来源的患病率,我们估计美国约有400万人患有慢性偏头痛,定义为每月15天或更长时间的头痛,每月8次或更多偏头痛,偏头痛定义为每天持续4个小时或更长时间,940万美国人患有发作性偏头痛,定义为每月15天或更少的头痛和每月6至14次偏头痛。
偏头痛的治疗大致分为两种策略:急性治疗和预防性治疗。急性治疗的主要目标是缓解偏头痛发作后的疼痛和相关症状。预防性治疗的主要目标是先发制人地降低未来偏头痛发作的频率、严重程度和持续时间。偏头痛和头痛的一个关键途径是来自脑膜血管的三叉神经血管输入。这些神经穿过三叉神经节和三叉神经颈复合体中二级神经元上的突触,然后三叉神经颈复合体投射通过五丘脑束,在脑干交叉后与丘脑中的神经元形成突触。干扰三叉神经颈复合体的疼痛刺激是缓解偏头痛的手段之一,而肉毒杆菌毒素具有药理活性,可以破坏对该复合体的外周神经元疼痛刺激。肉毒杆菌毒素通常是偏头痛患者预防性治疗的三线疗法。预防偏头痛的一线和二线治疗通常包括使用口服的抗癫痫药物、β-受体阻滞剂和三环抗抑郁药物,或使用神经调节设备来刺激迷走神经。目前,由于耐受性差和缺乏疗效,现有口服预防偏头痛药物的患者停药率很高。当一线和二线治疗无效或耐受性不佳时,偏头痛患者通常会进展到三线肉毒毒素治疗。
肉毒杆菌毒素是FDA批准的唯一一种用于预防成人慢性偏头痛患者头痛的肉毒杆菌毒素,其专利治疗方案指定在头部和颈部七个区域的31个注射部位使用155单位的总剂量。肉毒杆菌毒素仅被批准用于慢性偏头痛,没有肉毒杆菌毒素被批准用于预防发作性偏头痛,尽管AbbVie,Inc.目前正在进行肉毒杆菌毒素治疗发作性偏头痛的3期临床试验。经常报道的用肉毒杆菌治疗偏头痛后的不良反应包括眼睑下垂,也就是俗称的“下垂眼皮”,颈部疼痛和肌肉无力。2019年用于治疗慢性偏头痛的肉毒杆菌的销售额估计为6.91亿美元,从2018年到2021年第一季度,用于治疗慢性偏头痛的肉毒杆菌的使用量有所增加,在此期间,季度索赔从11.8万到14.7万不等。尽管在此期间引入和存在了多种降钙素基因相关肽(CGRP)靶向药物,但这种说法仍在增加。我们认为,截至2022年3月,大多数选择切换治疗方案的慢性偏头痛患者选择了肉毒杆菌毒素,估计有65%的患者选择肉毒杆菌毒素,而选择CGRP的患者比例为35%。另一种治疗偏头痛的三线药物,被称为CGRP靶向药物,最近已经获得批准。CGRP存在于身体的许多器官中,当释放到头部神经周围时,CGRP会引起炎症,导致偏头痛。
降钙素基因相关肽靶向药物试图阻断多肽本身,以努力预防偏头痛。CGRP可以针对慢性和发作性偏头痛的治疗,不像肉毒杆菌毒素,它只用于治疗慢性偏头痛。FDA批准的CGRP包括可自我注射的单抗制剂(Aimovig、Emgality和Ajovy),静脉注射单抗制剂(Vyepti)AS
 
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以及口服制剂(Nurtec ODT和Qulipta)。从2018年到2022年第二季度,CGRP的使用有所增加,在此期间,季度索赔从875到547,000不等。这类说法在2020年稳定下来,肉毒杆菌毒素在短暂持平后恢复增长,我们将其归因于CGRP的推出和新冠肺炎的挑战。
ABP-450是一种与肉毒杆菌毒素A(Botox)相似的结构,后者于2010年被FDA批准用于预防慢性偏头痛。肉毒杆菌的临床试验涉及近1400名患者,参与了两项名为Preempt的试验。根据肉毒杆菌的数据,超过500万种肉毒杆菌疗法已经用于超过85万名慢性偏头痛患者,是治疗慢性偏头痛的顶级品牌疗法。鉴于我们的许可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容许可方Evolus开发的广泛的临床前毒理学和其他数据,FDA允许我们直接进行这一第二阶段临床试验。在我们开始对偏头痛患者进行第二阶段研究之前,我们或任何其他方面都没有进行过ABP-450的第一阶段临床研究。我们还没有对ABP-450作为偏头痛的预防性治疗进行独立的临床前研究。
我们的肉毒毒素的最新进展
与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素已被批准用于暂时改善美国成年患者与皱眉肌和/或Procerus肌肉活动相关的中到重度眉间纹的外观,并在欧盟和加拿大获得类似的批准,一种肉毒杆菌毒素已在韩国被批准用于治疗中风后上肢痉挛。Evolus在美国以Jeuveau品牌销售和销售与ABP-450相同的肉毒杆菌毒素,在欧盟和加拿大以Nuceiva品牌销售和销售,大宇在韩国以Nabota品牌销售和销售其类似的肉毒杆菌毒素。
我们的战略
我们的目标是通过增强肉毒杆菌毒素治疗模式来改变患者的生活,这些患者患有衰弱的疾病。为实现这一目标,我们计划:

开发并寻求使用生物相似途径的ABP-450的监管批准。我们的主要关注点是将艾伯维公司的肉毒杆菌毒素作为推荐的参考产品,将其作为第351(K)节途径下潜在的生物相似产品的开发。我们还宣布了我们提议的计划,在筹集额外资金的情况下,启动一项单一的关键临床研究,评估ABP-450在颈肌张力障碍患者中的ABP-450,目的是使用这一途径,我们计划在与FDA的会议上讨论这一问题,目前计划在2024年第三季度举行。我们相信,一项成功的颈性肌张力障碍的3期对比研究可以提供必要的临床数据,以支持提交第351(K)条的BLA,并最终确定ABP-450在某些治疗适应症方面与建议的参考生物相似。

扩大肉毒杆菌毒素的治疗应用领域。我们相信,可以开发ABP-450来解决现有治疗方案不存在、被证明不充分或耐受性差的广泛的衰弱疾病。为了确定开发的目标适应症,我们采用了严格的投资组合筛选流程,评估战略匹配、潜在的商业机会以及临床和监管开发风险。我们最初确定了超过230种肉毒杆菌毒素的潜在治疗用途,并计划继续评估其对没有获得批准的肉毒杆菌毒素疗法的慢性疾病的潜在治疗用途。

增强肉毒杆菌毒素治疗的经济性,为付款人和医生创造价值。尽管我们最近宣布了一项战略优先事项调整,以追求ABP-450的351(K)生物相似调控途径,但我们仍可能在未来寻求批准最初的BLA,该BLA专门考虑ABP-450的治疗适应症。如果我们获得FDA批准ABP-450的任何治疗适应症的原始BLA,我们可能拥有定价灵活性,以提高对付款人和/或提供者的回扣,以提高治疗适应症的报销范围,我们相信这将使我们更容易获得肉毒杆菌毒素治疗
 
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更广泛的患者群体。我们相信,当医生选择使用ABP-450进行肉毒毒素治疗时,这也将使他们能够获得一致的、有利的补偿。

通过优化ABP-450的潜在价值,参与不断增长的治疗性肉毒毒素市场。全球治疗性肉毒毒素市场预计将继续增长,我们相信,如果ABP-450成功开发并获得批准,我们可以显著扩大市场。目前的市场领先者在2019年占据了美国肉毒杆菌毒素治疗市场约95%的份额,这主要是由于其对慢性偏头痛和膀胱过度活动等开发项目的历史投资。我们拥有在美国、加拿大、欧盟、英国和某些其他国际地区独家开发和分销ABP-450治疗适应症的权利。我们计划从美国开始,开发并争取批准ABP-450作为肉毒杆菌的生物相似产品,如果获得批准,我们打算在美国建立一个专注的专业商业组织来推出该产品。在美国以外的适当地方,我们可能会利用战略合作和伙伴关系来加快我们项目的发展,并最大限度地发挥我们项目的商业潜力。
我们的竞争优势
我们相信,成功实施我们的战略将受到以下竞争优势的推动:

成熟的900 kDa肉毒杆菌毒素复合体。ABP-450是已被美国、欧盟和加拿大监管机构批准用于某些眉间线条患者的肉毒杆菌毒素复合体。为了获得这些全球批准,Daewoong和Evolus已经完成了严格的临床开发计划,使用肉毒杆菌作为积极的比较器,并一致表明,ABP-450在剂量从20单位到360单位不等的情况下不逊于肉毒杆菌。虽然我们还没有证明ABP-450在治疗用途方面与肉毒杆菌的非劣势或生物相似性,但我们希望设计我们的研究,如果成功,证明ABP-450与肉毒杆菌实质上相似。ABP-450具有与肉毒杆菌类似的900 kDa分子量,我们相信这可以促进医生比其他与肉毒杆菌治疗用途竞争的肉毒杆菌毒素更快、更可持续地采用ABP-450。例如,DySports和Xeomin的分子量分别为400 kDa和150 kDa,分子量的不同可能导致不同的临床结果,要求医生使用不同的稀释比和注射技术,而不是使用肉毒杆菌。

ABP-450具有广泛的目标适应症的潜在应用。 ABP-450是一种单一候选产品,我们相信它可以创建涵盖广泛适应症的多元化产品开发平台。我们相信,如果我们的颈部肌张力障碍计划成功,将使我们能够参与到一个成熟的市场中。我们的偏头痛计划如果成功,将代表着估计价值185亿美元的发作性偏头痛市场中可用治疗方法的重要扩展,并结合简化的注射方案,旨在增强所有有适应症的偏头痛患者的安全性和耐受性。我们的胃轻瘫计划如果成功,将成为肉毒杆菌毒素在一个以未满足需求高和竞争强度低为特征的市场中的新适应症。我们已经确定了六种额外的未公开的治疗适应症,我们可能会寻求这些适应症,从而提供类似的市场机会。

差异化业务模式旨在为付款人和医生提供更高的价值。我们相信,我们专注于开发用于治疗适应症的ABP-450,为我们提供了相对于当前和已知的潜在肉毒杆菌毒素竞争对手的竞争优势。尽管我们最近宣布了一项战略调整,以追求ABP-450的351(K)生物相似调控途径,但我们仍可能决定在未来追求致力于ABP-450治疗用途的原始BLA。如果我们最终成功地获得了对ABP-450的原始BLA的批准,我们相信这种批准将允许医生从付款人那里获得一致和有利的补偿,同时也为我们提供向付款人和/或提供者提供折扣和回扣的灵活性。获得肉毒杆菌毒素产品上市批准的市场竞争对手,传统上会获得初始适应症的原始BLA,随着他们将产品标签扩展到包括化妆品和治疗性产品,还会获得后续补充BLA
 
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适应症。这种结构的结果是,与化妆品定价相关的促销活动对治疗报销的ASP产生了负面影响。尽管我们目前的战略重点是寻求第351(K)条BLA的批准,但如果我们最终获得原始BLA的批准,我们相信我们将不会因较低价格的美容适应症而对定价产生负面影响,这将使我们能够以一种独特的方式管理我们的ASP,以提高付款人和医生的价值,尽管我们不能保证我们将成功做到这一点。

在肉毒杆菌毒素的治疗使用方面拥有重要的相关经验和专业知识的管理团队。我们的管理团队在多个治疗领域的肉毒杆菌毒素市场、主要医疗产品的开发、市场推出和商业化、业务开发交易的执行和整合方面拥有丰富的经验,并对医疗保健市场的监管环境有深刻的了解。我们的管理团队也有为支持我们的肉毒毒素候选产品而筹集资金的成熟历史,包括自2019年以来为投资永旺筹集了1.77亿美元,其中包括与大宇发行某些可转换票据相关的1500万美元。有关更多信息,请参阅《管理层对 - 流动性和资本资源财务状况和经营结果的讨论与分析》。
制造
大宇是我们ABP-450的独家供应商。大宇拥有70多年的制药产品制造经验,是韩国最大的制药公司之一。大宇最近在韩国建造了一家工厂,用于生产ABP-450药物产品,这是专门为遵守FDA和EMA的规定而建造的。我们相信,在可预见的未来,这一设施将足以满足对总部基地450的需求。
大宇在同一园区的另一家工厂生产ABP-450药物。ABP-450药材的制备是以大同肉毒杆菌细胞株发酵为基础,然后分离纯化药材。大宇已经获得了该生产工艺的美国专利。
在Medytox提起的多起诉讼中,Daewoong是被告之一,指控除其他事项外,Daewoong窃取了Medytox的肉毒毒素细菌菌株,并挪用了Medytox的商业机密,包括大宇用于生产ABP-450的商业机密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美国ITC提出的申诉的答辩人,申诉内容基本类似,指控Medytox的肉毒毒素细菌菌株被盗,Medytox的商业机密被挪用,目前正在向美国联邦巡回上诉法院上诉。我们也是Medytox在美国加州中心区地区法院提起的诉讼的被告,所声称的指控与韩国诉讼中的指控基本相似。2021年6月,我们与Medytox解决了所有未决索赔,并签订了非独家、承担特许权使用费、不可撤销的许可证,允许我们商业化和制造ABP-450。请参阅“与我们对第三方的依赖有关的风险因素 - 风险 - 如果我们严重违反我们与Medytox达成的许可和和解协议的条款,可能会对我们的业务产生重大不利影响。”
大宇许可和供应协议
2013年9月30日,我们当时全资拥有的Evolus与大宇签订了一项许可和供应协议,据此,大宇同意制造和供应Jeuveau,并授予Evolus进口、分销、推广、营销、开发、要约出售以及在某些地区商业化和开发Jeuveau的独家许可。此外,Evolus向大宇支付了100万美元,作为选择扩大独家许可以包括治疗适应症的对价。2018年9月,我们行使了获得该地区治疗权的选择权,并将750万美元的选择权行权价直接汇至大宇。
于2019年12月20日,我们签订了大宇协议,根据该协议,大宇同意制造和供应ABP-450,并授予我们进口、分销、推广、营销、开发、提供销售以及以其他方式商业化或开发ABP-450的治疗适应症的独家许可证
 
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在美国及其领土和领地中,欧盟、联合王国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家联合体和南非,我们统称为“覆盖领土”。
大宇同意独家向我们供应,我们同意以商定的转让价格独家从大宇获得我们要求的ABP-450的所有要求,没有里程碑或特许权使用费支付,也没有最低购买要求。大同负责与制造ABP-450相关的所有成本,包括与其制造设施的运营和维护相关的成本,我们负责获得和维护监管部门批准的所有成本,包括临床费用和ABP-450的商业化。我们有义务使用商业上合理的努力:(I)获得ABP-450在覆盖地区销售和商业化用于治疗适应症所需的所有监管批准,以及(Ii)在覆盖地区将ABP-450商业化以用于治疗适应症。在《大宇协议》有效期内,我们不能购买、销售或分销在《大宇协议》生效日期后在覆盖地区发射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒杆菌毒素,或在覆盖地区以外销售ABP-450。
根据大宇协议,大宇在有效期内授予我们独家的、不可撤销的、可再许可的、可转让的、全额缴足的许可,以便在我们的商业化过程中使用大宇的商标给纳博塔,并承担与ABP-450在覆盖地区用于治疗用途的营销授权相关的义务。
大宇协议的初始期限为2019年12月20日至(I)在所覆盖地区营销和销售ABP-450所需的相关政府当局批准五周年之时或(Ii)2029年12月20日,并自动续签,此后无限制地额外续签三年,前提是大宇协议未提前终止。大同协议将在下列情况下终止:(A)我方或大同发出书面通知(A)如果另一方在90天(或30天内)内持续违约仍未得到纠正,或(B)如果违约无法补救,则立即发出书面通知;(C)在没有通知的情况下终止以下任何一项:(I)吾等破产、无力偿债或要求其中任何一项的请愿书;(Ii)为了债权人的利益而全部或部分转让吾等业务或大宇协议;(Iii)就吾等在60天内未腾出的任何资产指定接管人;或(Iv)基于我们声称的破产或在90天内未被驳回的无力偿债而提交任何其他请愿书,或(D)我们在六个月内未能将ABP-450商业化或进行与ABP-450相关的临床研究。如果许可证因前述句子(C)或(D)所列原因之一而终止,大宇将有权以一美元(1.00美元)的价格购买我们的知识产权和数据,这些数据代表永旺的大部分宝贵资产,如果大宇出售其超过50%(50%)的所有权(包括与转换可转换票据相关的股份),该权利将终止。
我们将是我们在覆盖区域内寻求的与ABP-450治疗适应症相关的任何营销授权的唯一所有者。这将包括我们可能向FDA提交的任何BLA的所有权,我们可能向EMA提交的MAA,我们可能向加拿大卫生部提交的NDS,以及我们在覆盖区域内获得的任何其他批准。然而,若吾等不续订大宇协议或因吾等违反大宇协议而终止大宇协议,吾等有责任将吾等的权利转让予大宇。
大宇协议还规定,大宇将赔偿我们因大宇在履行协议项下义务时的故意不当行为或严重疏忽、大宇违反协议或任何指控ABP-450或大宇的商标侵犯或挪用第三方权利而造成的任何损失,除非在每种情况下,由于我们的故意不当行为或严重疏忽造成的损失。我们已同意赔偿大宇因我们在履行协议项下义务时的故意不当行为或严重疏忽所造成的任何损失,或我们违反协议所造成的任何损失,但在每种情况下,大宇故意不当行为或严重疏忽造成的损失除外。
有关此风险和其他风险的更多信息,请参阅“与知识产权相关的风险因素 - 风险和与我们对第三方的依赖相关的风险”。在我们与Medytox达成和解后,我们于2022年7月29日修订了大宇协议,并同意解除与公司与Medytox达成和解相关的任何潜在赔偿要求。
 
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知识产权
我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力在我们建议的治疗适应症、新的使用方法和其他技术以及未来的产品候选中获得并维护与我们的候选产品相关的知识产权保护。我们能够在不侵犯他人专有或知识产权的情况下运营,并防止他人侵犯我们的专有和知识产权,这对我们的业绩将是重要的。我们保护并将继续保护我们的专有技术和方法,其中包括提交与我们的专有技术、发明、使用方法和改进有关的美国和外国专利申请,这些专利申请对我们的业务发展和实施非常重要,并通过维护商业秘密保护和其他保密程序。2023年11月,该公司获得了其治疗范例的专利(美国专利号11,826,405),涉及比目前偏头痛的肉毒毒素治疗方案更少的注射。虽然我们拥有与ABP-450相关的未决美国专利申请,但除了我们的治疗范例专利外,此类未决申请尚未作为专利颁发,我们也没有以其他方式拥有或许可美国国内外的任何已颁发专利。
根据大宇协议,大宇同意向我们独家制造和供应ABP-450,并向我们授予治疗适应症的独家许可证,以在覆盖地区进口、分销、推广、营销、开发、要约出售或以其他方式商业化和开发ABP-450。大宇拥有ABP-450肉毒杆菌毒素专利制造工艺的美国专利。目前,我们拥有与ABP-450相关的一项已申请专利、六项正在申请的《专利合作条约》国际专利申请、没有正在申请的美国临时专利和六项正在申请的美国非临时专利申请,其中包括治疗偏头痛和胃瘫的某些新的注射方法和方案。如果发布,这些专利将于2040年到期。我们还依靠专有技术、版权、商标和商业秘密法律来保护我们的专有进步和竞争优势。这种保护也是通过保密协议维持的。
我们当前正在申请的专利,或我们以后可能获得或许可的专利,可能会全部或部分被成功挑战或失效。我们也有可能无法从我们未决的专利申请或我们寻求保护的其他发明中获得已颁发的专利。由于起诉专利申请的内在不确定性,我们正在审理的专利申请有可能被拒绝。我们也有可能在未来开发不可申请专利的专有产品或技术,或者其他人的专利将限制或完全排除我们做生意的能力。此外,向我们颁发的任何专利都可能为我们提供很少或根本没有竞争优势,在这种情况下,我们可能会放弃该专利或将其许可给其他实体。此外,我们在美国拥有Aeon&Design、Aeon BioPharma&Design和Aeon BioPharma的商标申请,这些申请在商标局被拒绝注册,理由是据称可能与第三方在营养补充剂方面欠下的永旺和意昂的先前注册相混淆。我们已经向美国商标审判和上诉委员会提交了取消第三方商标的请愿书。
除了我们依赖于ABP-450和未来候选产品的专利保护外,我们还依赖我们和我们的许可方的商业秘密、技术诀窍、保密协议和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。尽管我们采取措施保护我们的专有信息和商业秘密,包括通过与我们的员工和顾问签订合同,但这些协议可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外,第三方可以独立开发基本相同的专有信息和技术,或以其他方式获取我们的商业秘密或披露我们的技术。因此,我们可能无法有意义地保护我们的商业秘密。我们的政策是要求我们的员工、顾问和其他第三方在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议规定,在与我方的关系过程中,向有关个人或实体披露的所有与我方业务或财务有关的机密信息均应保密,除非在特定情况下,否则不得向第三方披露。就雇员而言,协议规定,个人在受雇期间构思的所有发明,如与我们目前或计划中的业务或研发有关,或有合理能力或正在使用,均为我们的专有财产。然而,这样的协议和任何安全政策可能会被违反,我们可能没有足够的补救措施来应对这种违规行为。有关详细信息,请参阅与知识产权相关的风险因素 - Risks。
 
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比赛
制药行业竞争激烈,需要持续、广泛地寻求技术创新。它还要求,除其他外,能够有效地发现、开发、测试和获得新产品的监管批准,以及有效地将批准的产品商业化、营销和推广的能力,包括向实际和潜在客户以及医疗专业人员传达产品的有效性、安全性和价值。许多公司从事与我们正在开发的产品竞争的产品的开发、制造和营销。我们的许多竞争对手拥有比我们更多的资源。这使他们能够利用他们的财务资源进行比我们更大的研发、营销和推广投资。我们的竞争对手在获得FDA和其他监管机构的上市批准方面也可能拥有更多的经验和专业知识。我们的技术和产品可能会因技术进步或一个或多个竞争对手开发的完全不同的方法而过时或不经济。
随着越来越多的公司在我们的市场上开发新的知识产权,竞争对手获得专利或其他权利的可能性增加,这可能会限制我们的产品或潜在产品,这可能会导致诉讼。除了产品开发、测试、批准和推广之外,制药业的其他竞争因素还包括行业整合、产品质量和价格、产品技术、声誉、客户服务和获得技术信息。
我们目前正将临床工作的重点放在肉毒杆菌毒素的使用上,如果ABP-450获得批准,预计将与其他可注射肉毒杆菌毒素和其他药物直接竞争,这些药物目前正在开发和利用,用于治疗具有适用疾病状态的患者。
可注射肉毒毒素和其他治疗方法
我们在治疗用可注射肉毒杆菌毒素药物市场上使用ABP-450的主要竞争对手是肉毒杆菌、DySports、Xeomin、美国WorldMeds公司销售的b型肉毒毒素Myobloc和Revance的肉毒毒素Daxxify。Revance已经与Viatris Inc.达成合作和许可协议,开发一种生物类似肉毒杆菌并将其商业化。肉毒杆菌、DySPORT、Xeomin、Myobloc和Daxxify都被FDA批准为各种疾病的治疗药物。
我们知道,美国、欧盟、亚洲、南美和其他市场目前正在开发或商业化竞争肉毒杆菌毒素。虽然其中一些产品可能不符合美国的监管标准,但在这些市场运营的公司或许能够以比美国和欧洲制造商更低的成本生产产品。除了可注射的肉毒杆菌毒素剂量形式外,我们知道其他公司正在开发用于治疗适应症的局部肉毒杆菌毒素。
我们还将在我们的目标治疗市场面临来自提供其他药物或非药物产品治疗选择的公司的竞争。
政府规章
FDA和联邦、州和地方各级以及外国的其他监管机构广泛监管生物制品候选产品的研究、开发、测试、制造、质量控制、进出口、安全、有效性、标签、包装、储存、分销、记录保存、批准、广告、促销、营销、批准后监控和批准后报告等。我们与第三方承包商和服务提供商一起,将满足美国和其他国家监管机构的各种临床前、临床和商业审批要求,我们希望在这些国家进行研究或寻求对我们候选产品的批准或许可。获得监管批准和随后遵守适用的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财政资源。
美国生物制品开发流程
在美国,生物制品受联邦食品、药品和化妆品法、公共卫生服务法或PHSA以及其他联邦、州、地方和外国法规的监管
 
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和法规。FDA在生物产品候选产品可以在美国上市之前所需的程序通常涉及以下内容:

根据良好实验室规范或GLP法规以及其他适用法规完成某些临床前实验室测试、动物研究和配方研究;

向FDA提交研究新药申请或IND,该申请必须在人体临床试验开始之前生效;

每个临床站点的独立机构审查委员会或IRB或伦理委员会在启动每个试验之前批准;

根据《良好临床实践》或GCP法规进行充分和受控的人体临床试验,以评估候选产品的安全性、纯度和效力(或功效)以供预期用途;

在关键试验完成后,向FDA提交生物制品许可证申请或BLA;

FDA在收到BLA后60天内作出的提交审查申请的决定;

如果适用,令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查;

令人满意地完成FDA对生产生物的一个或多个制造设施的检查,以评估符合cGMP,以确保设施、方法和控制足以保持生物的特性、强度、质量和纯度;

令人满意地完成了对选定临床调查点的潜在检查,以评估GCP的遵从性;以及

FDA审查和批准BLA,授权该产品在美国用于治疗一个或多个特定适应症的商业营销。
确定要开发的候选产品后,它将进入非临床测试阶段。非临床试验包括对产品化学、毒性和配方的实验室评估,以及动物研究。IND赞助商必须向FDA提交此类非临床试验的结果以及生产信息和分析数据,作为IND的一部分。
IND是向FDA申请许可以将研究产品用于人类的请求。IND还将包括一项协议,其中详细说明了临床试验的目标、用于监测安全性的参数以及任何需要评估的有效性标准。即使在IND提交之后,一些非临床测试通常仍在继续。除非FDA将IND置于临床暂缓状态,否则IND在FDA收到IND后30天自动生效。如果FDA发布临床暂缓令,IND赞助商和FDA必须在临床试验开始之前解决任何悬而未决的问题。出于安全考虑或不符合FDA要求的原因,FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时候实施临床暂停,在这种情况下,在FDA通知赞助商取消暂停之前,临床试验可能不会开始或继续进行。
临床试验涉及给人类受试者服用研究产品,必须根据GCP在一名或多名合格研究人员的监督下进行,其中包括要求所有研究受试者以书面形式提供参与任何临床试验的知情同意。临床试验必须在详细的方案下进行,该方案列出了试验的目标、给药程序、受试者纳入和排除标准以及要评估的安全性和有效性标准。每个方案都必须作为IND的一部分提交给FDA,对于每个后续的临床试验方案和任何后续的方案修改,都必须对现有的IND进行单独的修改。虽然IND是活跃的,但总结自上次进展报告以来进行的临床试验和非临床研究结果的进展报告,以及其他信息,必须至少每年向FDA提交书面IND安全报告,并且必须向FDA和调查人员提交书面IND安全报告,以发现意外的疑似严重不良事件,其他研究结果表明暴露于相同或类似药物或生物制品的人类有重大风险,动物或体外试验结果表明IND对人类有重大风险,以及与方案或研究人员手册中列出的情况相比,任何临床重要的严重疑似不良反应发生率增加。
 
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此外,参与临床试验的每个机构的独立IRB或伦理委员会必须在该机构临床试验开始之前审查和批准每个方案,还必须批准有关试验的信息和必须提供给每个潜在试验受试者或其法律代表的知情同意书,监督研究直到完成,并以其他方式遵守IRB的要求和关于人体试验的规定。FDA或赞助商可以随时以各种理由暂停临床试验,包括发现研究对象或患者面临不可接受的健康风险。同样,如果临床试验不是按照IRB的要求进行的,或者如果该生物试验与患者受到意想不到的严重伤害有关,IRB可以暂停或终止对其机构的临床试验的批准。此外,一些临床试验由赞助商组织的一个独立的合格专家小组监督,该小组被称为数据安全监测委员会或委员会。根据其章程,该小组可以根据对试验的某些数据的访问和评估来确定试验是否可以在指定的检查点进行。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求,包括临床试验。
人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这些阶段可能会重叠或组合在一起:

第一阶段:首先将候选产品引入健康受试者或患有目标疾病或疾病的受试者),然后进行安全性、剂量耐受性、吸收、新陈代谢、分布和排泄测试,如果可能,获得其有效性的早期迹象。

第二阶段:将候选产品用于具有特定疾病或状况的有限患者群体,以确定可能的不良反应和安全风险,初步评估产品候选对特定靶向疾病的疗效,并确定剂量耐受性和适当剂量。

第三阶段:候选产品用于扩大的患者群体,以进一步评估剂量,提供实质性的疗效证据,并进一步测试安全性,通常是在多个地理上分散的临床试验地点。这些临床试验旨在确定候选产品的总体风险-收益比,并为产品标签提供充分的基础。
批准后试验可在BLA批准后进行,也可称为第四阶段研究。这些试验用于从预期治疗适应症的患者的治疗中获得额外的经验。在某些情况下,FDA可以强制执行4期临床试验,作为批准BLA的条件。
在临床试验的同时,公司通常会完成额外的动物研究,还必须开发关于生物化学和物理特征的额外信息,以便最终确定根据cGMP进行商业批量生产产品的过程。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次,除其他外,制造商必须开发测试最终产品的特性、强度、质量和纯度的方法。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
BLA审批流程
假设根据适用的法规要求成功完成了所有要求的测试,则产品开发的结果,包括非临床研究和临床试验的结果,将作为BLA的一部分提交给FDA,请求授权将候选产品推向一个或多个适应症。BLA必须包括从临床前和临床研究中获得的所有相关数据,包括否定或模糊的结果以及积极的发现,以及与产品的化学、制造和控制(CMC)相关的详细信息,以及建议的标签等。数据可以来自公司赞助的临床研究,也可以来自替代来源,例如由研究人员或其他第三方发起的研究。提交BLA需要向FDA支付一笔可观的使用费,获得批准的BLA的赞助商也需要缴纳年度计划费。在某些有限的情况下,可以获得用户费用的豁免。
 
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此外,《儿科研究公平法》(简称PREA)要求赞助商对大多数生物制品以及新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径进行儿科临床试验。根据PREA,原始BLAS和补充剂必须包含儿科评估,除非赞助商已收到延期或豁免。所要求的评估必须评估该产品在所有相关儿科亚群中声称适应症的安全性和有效性,并支持该产品被认为对其安全、纯净和有效的每个儿科亚群的剂量和给药。赞助商或FDA可以要求推迟部分或全部儿科亚群的儿科临床试验。延期可能有几个原因,包括发现在儿科临床试验完成之前,生物制剂已经准备好在成人身上使用,或者在儿科临床试验开始之前需要收集更多的数据。FDA必须向任何未能提交所需评估、保持延期最新情况或未能提交儿科配方批准请求的赞助商发送不符合规定的信函。
提交BLA后,FDA在提交后的前60天内对BLA进行初步审查,以确定其是否足够完整,以便在接受备案申请之前进行实质性审查。FDA可以拒绝提交其认为不完整或在提交时不能适当审查的任何BLA,并可能要求提供更多信息。在这种情况下,在FDA对申请进行实质性审查之前,必须重新提交BLA和所要求的附加信息。一旦提交,FDA将审查BLA,以确定除其他外,生物是否安全、纯净和有效,用于其预期用途,以及其制造、加工、包装或持有的设施是否符合旨在确保产品持续安全、纯度和效力的标准。根据目前生效的《处方药使用费法案》(PDUFA)指南,FDA的目标是从提交原始BLA之日起10个月内审查并采取行动。这项审查通常需要12个月的时间,从BLA提交给FDA之日起算,因为FDA有大约两个月的时间来决定是否接受BLA的申请。
FDA可能会将一种新生物的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组,负责审查、评估申请,并就是否应该批准申请以及在什么条件下提供建议。FDA不受咨询委员会建议的约束,但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准BLA之前,FDA通常会检查生产产品的一个或多个设施。此外,在批准BLA之前,FDA可能会检查一个或多个临床试验地点,以确保这些地点符合GCP。在FDA评估了BLA并检查了将生产研究产品和/或商业药物产品的制造设施后,FDA通常会发布一封批准信或一封完整的回复信,即CRL。批准函授权生物药物的商业营销,并提供特定适应症的处方信息。CRL表明申请的审查周期已经结束,申请将不会以目前的形式获得批准。CRL通常描述FDA确定的BLA中的具体缺陷,可能包括进行额外临床试验的要求,或与所提供临床数据的充分性、非临床研究或CMC相关活动相关的其他重要且耗时的要求。如果颁发了CRL,赞助商必须提交一份修订的BLA,解决信中确定的所有不足之处,或者撤回申请。即使申请人提交了申请数据和信息,FDA仍可能认定BLA不符合批准标准。
如果一种生物制品获得了监管部门的批准,也就是FDA所说的“许可”,这种批准可能会明显地限于特定的疾病和剂量,或者使用的适应症可能会受到限制,这可能会限制该产品的商业价值。此外,FDA可以要求批准的BLA的赞助商进行一项或多项上市后临床试验,以进一步评估生物的安全性、纯度或效力,还可能要求测试和监督计划,以监测产品一旦商业化后的安全性,并可能根据这些上市后研究的结果限制该产品的进一步销售。FDA还可能对BLA的批准设置其他条件。包括风险评估和缓解策略或REMS的要求,以确保产品的安全使用。如果FDA得出结论认为需要REMS,则BLA的赞助商必须与BLA一起提交建议的REMS,其中可能包括用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素,如限制分配方法,患者
 
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注册表和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制任何经批准的产品的商业推广、分销、处方或分发。
第351(K)节规定的生物制品作为生物相似产品的简化许可途径
《2009年生物制品价格竞争与创新法》(BPCIA)修订了PHSA,并为被证明与FDA许可的参考生物制品高度相似的生物制品创建了一条简短的审批途径。BPCIA试图最大限度地减少重复测试,从而降低开发成本,增加患者获得负担得起的治疗的机会。因此,除非FDA另有决定,否则根据第351(K)条BLA提出的生物相似产品许可证申请必须包括基于以下内容的证明生物相似性的信息:

分析研究表明,建议的生物相似产品与批准的产品高度相似,尽管临床非活性成分略有不同;

动物研究(包括毒性评估);以及

一项或多项临床研究,包括对免疫原性和药代动力学或药效学的评估,并足以证明生物制剂在一个或多个适当的使用条件下的安全性、纯度和效力,该参考产品被批准用于该临床研究,并且该生物相似产品需要获得许可。
此外,根据第351(K)条提交的申请必须包括以下信息:

建议的生物相似产品和参考产品对于建议的标签中规定、推荐或建议的使用条件(S)使用相同的作用机制,但仅在参考产品的作用机制(S)已知的范围内;

建议的生物相似产品的标签中规定、推荐或建议的一个或多个使用条件已事先批准用于参考产品;

建议的生物相似产品的给药途径、剂型和强度与参考产品相同;以及

生物制品的制造、加工、包装或持有设施符合旨在确保生物制品继续安全、纯净和有效的标准。
生物相似性的定义是,所建议的生物制品与参考产品高度相似,尽管在临床上没有活性成分的微小差异,并且就产品的安全性、纯度和效力而言,生物制品和参考产品之间没有临床上有意义的差异。此外,生物相似物也可被确定为与参比产品“可互换”,从而可用生物相似物替代参比产品,而无需处方参比产品的保健提供者的干预。更高的互换性标准必须通过足够的信息来证明:

建议的产品与参考产品生物相似;

建议的产品预计将在任何特定患者中产生与参考产品相同的临床结果;以及

对于多次给个人使用的产品,在生物相似产品和参考产品之间交替或切换对患者的安全性或疗效降低方面的风险不大于使用参考产品而不进行这种交替或切换的风险。
生物类似物在美国上市之前,需要获得FDA的批准。FDA对 - 实验室、临床前和/或临床 - 要求证明与授权生物制品生物相似的科学证据的种类和数量拥有自由裁量权。FDA表示,它打算考虑赞助商提供的全部证据,以支持生物相似性的证明,并建议赞助商在开发其生物相似产品时使用循序渐进的方法。因此,生物相似产品的应用可能不需要复制用于确定参考产品潜在安全性和有效性的整个临床前和临床试验。然而,
 
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如果没有足够的信息来证明有效成分相同或证明有效成分中的任何杂质或差异不会影响生物相似产品的安全性、纯度或效力,FDA可以拒绝批准生物相似申请。此外,与原始BLAS一样,生物相似产品的申请将不会获得批准,除非该产品是在旨在确保和保持生物制品的安全性、纯度和效力的设施中生产的。
通过第351(K)条途径提交的申请并不保证FDA会接受备案和审查的申请,因为FDA可能会拒绝接受其发现不完整的申请。FDA将把生物相似的应用或补充剂视为不完整,如果除其他原因外,任何适用的使用费尚未支付。此外,FDA可以接受申请,但拒绝批准,理由是赞助商没有证明生物相似性,在这种情况下,赞助商可以选择进行进一步的分析、临床前或临床研究,以根据第351(K)条证明这种生物相似性,或根据PHSA第351(A)条提交作为新生物制品获得许可的BLA原件。
FDA最终批准生物相似产品用于商业分销的时间取决于各种因素,包括品牌产品的制造商是否有权享有一个或多个法定排他期,在此期间,FDA不得批准任何与品牌产品生物相似的产品。例如,自参考产品首次获得许可之日起12年内,FDA不能批准生物相似申请。此外,自参考产品首次获得许可之日起四年内,生物相似产品赞助商不得根据第351(K)条途径提交申请。在某些情况下,监管排他期可能会超过专利的有效期,从而阻止第351(K)条在专利到期日或之后获得批准。此外,在某些情况下,如果FDA要求制造商对其产品对儿童的影响进行研究,即所谓的儿科延长,FDA可以将参考产品的专有期再延长6个月。
此外,被确定为在任何使用条件下可与品牌产品互换的第一个生物制品也有权享有一段排他期,在此期间,FDA不得确定另一种产品可在任何使用条件下与参考产品互换。这一排他性期限延长到以下较早者:第一个可更换产品首次商业营销一年后;根据法院关于诉讼中所有专利的最终裁决或驳回诉讼(不论是否构成损害),对提交第一个可更换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼解决后18个月;如果对提交第一个可更换产品申请的申请人提起的专利侵权诉讼仍在进行中,则为批准第一个可更换产品后42个月;或在第一个可更换产品获得批准后18个月内,如果提交第一个可更换产品申请的申请人尚未根据《美国法典》第42编第262条(L)第(6)款被起诉。然而,最近的立法和监管提案试图减少或完全消除可互换产品和传统生物相似产品之间的区别,使这些产品的长期地位变得不清楚。
加快开发和审查计划
FDA有许多计划旨在加快药物开发和/或审查研究生物学的上市授权申请。例如,快速通道指定计划旨在加快或促进开发和审查符合特定标准的候选产品的过程。如果研究生物制品旨在治疗一种严重或危及生命的疾病或状况,并显示出解决该疾病或状况未得到满足的医疗需求的潜力,则有资格获得快车道指定。快速通道候选产品的赞助商在产品开发期间有机会与适用的FDA审查团队进行更频繁的互动,一旦提交了BLA,申请可能有资格接受优先审查。此外,对于快速通道指定的开发中的候选产品,FDA可以同意在提交完整申请之前滚动审查BLA的部分,前提是赞助商提供了提交BLA部分的时间表,FDA同意接受BLA的部分并确定该时间表是可接受的,并且赞助商在提交BLA的第一部分时支付任何所需的使用费。
 
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任何打算治疗严重或危及生命的疾病或状况的候选产品也可能有资格获得突破性疗法认证,以加快其开发和审查。如果初步临床证据表明,候选产品单独或与一种或多种其他药物或生物制品联合使用,可能在一个或多个临床重要终点表现出比现有疗法有实质性改善,例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果,则候选产品可以获得突破性治疗称号。该指定包括快速通道计划的所有功能,以及早在第一阶段就开始的更密集的FDA互动和指导,以及加快候选产品开发和审查的组织承诺,包括高级管理人员的参与。
提交FDA审批的候选产品,包括具有快速通道或突破性治疗指定的候选产品,也可能符合FDA旨在加快开发和审查的其他类型计划的资格,例如优先审查。如果候选产品是为治疗严重疾病而设计的,并且如果获得批准,与现有疗法相比,将在安全性或有效性方面提供显著改善,则BLA有资格接受优先审查。FDA将尝试将额外的资源用于评估指定为优先审查的BLA,以努力促进审查。FDA努力在提交日期后6个月内审查具有优先审查指定的申请,而根据其当前的PDUFA审查目标,最初的BLA审查需要10个月。
此外,根据适用的临床试验的设计,某些产品可能有资格获得加速批准。用于治疗严重或危及生命的疾病或病症的候选产品在确定其对替代终点有合理可能预测临床益处的影响,或对可比不可逆转的发病率或死亡率更早测量的临床终点有合理的可能性预测不可逆发病率或死亡率或其他临床益处的影响时,可能有资格获得加速批准,同时考虑到病情的严重性、罕见性或流行率以及替代治疗的可用性或缺乏。作为批准的一项条件,FDA通常要求获得加速批准的生物的赞助商进行充分和受控的验证性临床试验,并可能要求在批准加速批准之前进行此类验证性试验。如果赞助商未能及时进行所需的验证性试验,或者此类试验未能验证预期的临床益处,则获得加速批准的生物制品可能会受到快速退出程序的约束。此外,FDA目前要求作为加速批准的条件预先批准宣传材料,这可能会对产品商业推出的时间产生不利影响。
这些用于加速或加速审查营销授权申请的特定指定或机制都不会改变审批标准,但可能会加快开发或监管审批流程。即使候选产品有资格参加其中一个或多个计划,FDA稍后也可能决定该产品不再符合资格条件,或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。
审批后要求
根据FDA批准生产或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管,其中包括与记录保存、不良事件报告、定期报告、产品抽样和分销以及产品广告和促销有关的要求。在批准后,对批准的产品的大多数更改,如增加新的适应症、某些制造更改和额外的标签声明,都需要接受FDA的进一步审查和批准。参与生产和分销批准药品的生物制造商和其他实体必须向FDA和某些州机构登记其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其遵守cGMP和其他法律法规。对制造工艺的更改受到严格的监管,根据更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能实施。因此,制造商必须继续在生产和质量控制领域花费时间、金钱和精力,以保持对cGMP的遵守和其他方面的监管遵守。
如果没有遵守监管要求和标准,或者产品上市后出现问题,FDA可以撤回批准。后来发现以前未知的产品问题,包括预料不到的严重程度或频率的不良事件,或
 
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生产工艺或不遵守法规要求可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息;对上市后研究或临床研究施加要求以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销限制或其他限制。未能遵守适用法规的其他潜在后果包括:

对产品营销或制造的限制、产品完全退出市场或产品召回;

罚款、警告信或无标题信件;

正在进行或计划中的临床研究的临床搁置;

FDA拒绝批准待决申请或已批准申请的补充申请,或暂停或撤销批准;

产品被扣押或扣押,或者拒绝允许产品进出口的;

同意法令、企业诚信协议、取消联邦医疗保健计划的资格或将其排除在外;

强制修改宣传材料和标签,并发布更正信息;

发布安全警报、亲爱的医疗保健提供者信函、新闻稿和其他包含有关产品的警告或其他安全信息的通信;或

禁令或施加民事或刑事处罚。
此外,FDA还严格监管药品的营销、标签、广告和促销活动。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定,提出与安全性、纯度、效力和功效相关的声明。FDA执行禁止推广非标签用途的法律和法规。不遵守这些要求可能会导致负面宣传、警告信、改正广告以及潜在的民事和刑事处罚。医生可以为合法获得的产品开具处方,用于产品标签中没有描述的用途,以及不同于FDA批准的用途。这种标签外的使用在医学专科中很常见。医生可能会认为,在不同的情况下,这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而,FDA确实限制了制造商在产品标签外使用问题上的沟通。
美国以外的产品审批流程
除了美国的法规外,我们还将遵守其他司法管辖区的各种法规,管理我们未来产品的制造、临床研究、商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对候选产品的批准,在开始在这些国家进行临床研究或营销之前,我们都必须获得外国可比监管机构的批准。批准程序因国家而异,时间可能比FDA批准所需的时间长或短。管理进行临床研究的要求、产品许可、上市后活动和义务、执行机制、违规行为的处罚、定价和报销因国家/地区而有很大差异。
美国医疗法律和合规要求
制药公司受到联邦政府以及它们开展业务所在州和外国司法管辖区当局的额外医疗法规和执法的约束,这可能会限制我们研究、销售、营销和分销我们获得营销授权的任何产品的财务安排和关系。此类法律包括但不限于州和联邦反回扣、欺诈和滥用、虚假声明以及与药品定价和支付以及向医生和其他医疗保健提供者进行的其他价值转移有关的透明度法律和法规。如果我们的运营被发现违反了任何此类法律或任何其他法律
 
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根据适用的政府法规,我们可能会受到惩罚,包括但不限于行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、交还、削减或重组业务、诚信监督和报告义务、被排除在联邦和州医疗保健计划之外,以及责任人可能会被监禁。
覆盖范围、定价和报销
对于我们可能寻求监管部门批准的任何候选产品的覆盖范围和报销状态,存在重大不确定性。在美国的销售将在一定程度上取决于第三方付款人是否提供足够的保险和足够的报销,其中包括政府健康计划,如联邦医疗保险、医疗补助、3400亿药品折扣计划、TRICARE和退伍军人管理局,以及管理型医疗组织和私人健康保险公司。我们或我们的客户为我们的候选产品寻求报销的价格可能会受到第三方付款人的质疑、降价或拒绝。付款人在确定报销时考虑的因素取决于产品是否:

其健康计划下的承保福利;

安全、有效且医学上必要的;

适合特定患者;

性价比高;以及

既不是试验性的也不是调查性的。
确定第三方付款人是否将为产品提供保险的过程通常与设置付款人将为产品支付的偿还率的过程分开。第三方付款人决定为产品提供保险并不意味着将有足够的报销率可用。此外,在美国,对于保险或报销,付款人之间没有统一的政策。第三方支付者在设置自己的承保和报销政策时,通常依赖于联邦医疗保险承保政策和支付限制,但也有自己的方法和审批流程。因此,产品的承保范围和报销范围因付款人而异。如果没有覆盖范围和足够的报销,或者只有有限的水平,我们开发的任何产品都可能无法成功商业化,并获得令人满意的财务回报。
除了安全性和有效性之外,第三方付款人越来越多地对价格提出挑战,并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。为了获得任何可能被批准上市的产品的保险和补偿,我们可能需要进行昂贵的研究,以证明任何产品的医疗必要性和成本效益,这将是获得监管批准所花费的费用之外的额外费用。与其他可用的疗法相比,第三方付款人可能不认为我们的候选产品在医疗上是必要的或具有成本效益,或者确保有利覆盖所需的返点百分比可能无法产生足够的成本利润率,或者可能无法使我们保持足够的价格水平,以实现我们在药物开发方面的投资的适当回报。
医疗改革
在美国和一些外国司法管辖区,关于医疗保健系统的几项立法和监管改革以及拟议的改革,可能会阻止或推迟候选产品的上市审批,限制或监管审批后活动,并影响获得营销批准的候选产品的有利可图销售能力。在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的兴趣推动医疗保健系统的改革,其既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。2010年3月颁布的ACA极大地改变了政府和私营保险公司的医疗融资和提供方式。除其他事项外,ACA包括以下条款:

任何生产或进口特定品牌处方药和生物制剂的实体根据其在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊的不可抵扣的年费;
 
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根据医疗补助药品返点计划,制造商必须支付的法定最低返点增加;

新的Medicare Part-D承保缺口折扣计划,制造商必须同意提供50%的销售点折扣,通过随后的立法修订,从2019年开始,在适用品牌药品的谈判价格基础上,向符合条件的受益人提供适用品牌药品的协议价格,作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件;

将制造商的医疗补助退税责任扩展到向参加医疗补助管理的医疗保健组织的个人分发的承保药品;

扩大医疗补助计划的资格标准;

根据3400亿药品折扣计划有资格享受折扣的实体扩大;

以患者为中心的结果研究所,监督、确定优先事项,并进行临床有效性比较研究,并为此类研究提供资金;

对于吸入、输注、滴注、植入或注射的药物,计算制造商在医疗补助药品返点计划下所欠回扣的方法;以及

后续生物制品的许可证框架。
自颁布以来,ACA的某些方面受到了许多司法、行政、行政和立法方面的挑战。2021年6月17日,美国最高法院驳回了几个州对ACA提出的最新司法挑战,但没有具体裁决ACA的合宪性。
此外,自《平价医疗法案》颁布以来,还提出并通过了其他立法修订。2011年8月2日,2011年预算控制法签署成为法律,其中包括全面削减向提供者支付的医疗保险,该法案于2013年4月1日生效,由于随后对该法案的立法修订,该法案将在2032年前6个月保持有效,除非国会采取额外行动,但因新冠肺炎大流行而从2020年5月1日至2022年3月31日的临时暂停除外。2013年1月2日,2012年美国纳税人救济法签署成为法律,其中包括减少向包括医院在内的几家提供者支付的医疗保险,并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。此外,2021年美国救援计划法案被签署为法律,从2024年1月1日起取消了法定的医疗补助药品退税上限。此前,退税上限为药品制造商平均价格的100%。
此外,支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可能会开发新的支付和交付模式,如捆绑支付模式。此外,最近政府对制造商为其商业产品定价的方式进行了更严格的审查,导致国会进行了几次调查,并提出并颁布了州和联邦立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,以及改革政府对药品的计划补偿方法。值得注意的是,2022年8月16日,《2022年降低通胀法案》爱尔兰共和军(​)签署成为法律。除其他事项外,爱尔兰共和军要求某些药品的制造商与联邦医疗保险进行价格谈判(从2026年开始),价格可以谈判,但有上限;根据联邦医疗保险B部分征收回扣,联邦医疗保险D部分继续惩罚超过通胀的价格上涨;并用新的折扣计划取代D部分的覆盖缺口折扣计划(从2025年开始)。爱尔兰共和军允许卫生与公众服务部(HHS)部长在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。随着这些计划的实施,HHS已经并将继续发布和更新指导意见。2023年8月29日,卫生与公众服务部公布了将接受价格谈判的前十种药物的清单,尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前受到法律挑战。爱尔兰共和军对制药业的影响还不能完全确定,但很可能是重大的。联邦医疗保险和其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。
 
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在州一级,立法机构越来越多地通过立法并实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入的限制以及营销成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量购买。
此外,2018年5月30日,《审判权法案》签署成为法律。除其他事项外,这项法律还为某些患者提供了一个联邦框架,让他们可以获得某些试验性新药产品,这些产品已经完成了第一阶段临床研究,正在进行调查,等待FDA的批准。在某些情况下,符合条件的患者可以在不参加临床研究和根据FDA扩大准入计划获得FDA许可的情况下寻求治疗。根据《试用权法案》,药品制造商没有义务将其药品提供给符合条件的患者。
进一步医疗改革的另一个潜在领域是3400亿药品定价计划,该计划由国会于1992年创建,目的是“尽可能地利用稀缺的联邦资源,接触到更多符合条件的患者,并提供更全面的服务。”鼓励药品制造商参与这一计划,因为任何希望其药品纳入医疗补助计划的制造商还必须向3,400个亿覆盖实体提供折扣,其中包括必须遵守某些资格标准才能参与的各种医疗保健实体。这项计划要求药品制造商以大幅折扣的价格向符合条件的实体提供门诊药品,这可以节省20%-50%或更多。
随着越来越多的实体参与该计划,因此有更多的患者有资格获得3400亿药物,3400亿计划的增长速度继续加快。由于制造商在诉讼中挑战了一些咄咄逼人的涵盖实体做法(成败参半),立法改革提案寻求参与实体的更大透明度和问责制,因此有高度的法律、立法和公众审查。尽管如此,业界的普遍共识是,该计划将长期有效,并有合理的预期,即随着计划的增长进一步侵蚀制造商的收入,它将继续对制造商的财务业绩产生实质性影响。
数据隐私和安全法律法规
我们还受到联邦政府、州和我们开展业务的非美国司法管辖区的数据隐私和安全法规的约束。例如,经HITECH修订的HIPAA及其实施条例对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了某些要求。除其他事项外,HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于“商业伙伴”,即代表覆盖实体创建、接收、维护、传输或获取与提供服务相关的受保护健康信息的独立承包商或代理。HITECH还增加了对覆盖实体、商业伙伴和可能的其他人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用。此外,州法律和非美国法律在某些情况下管理健康和其他个人信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,可能不会产生相同的效果,从而使遵守工作复杂化。
由于这些法律的广泛性以及可获得的法定和监管豁免的范围很窄,我们现在和未来的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。如果我们的业务被发现违反了上述任何联邦和州法律或适用于我们的任何其他政府法规,我们可能会受到惩罚,包括刑事和重大民事罚款、损害赔偿、罚款、监禁、将产品排除在政府计划下的报销范围之外,以及削减或重组我们的业务,任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。如果我们的任何产品在国外销售,我们可能会受到类似的外国法律法规的约束,其中可能包括,例如,适用的上市后要求,包括安全监控、反欺诈和滥用法律、实施公司合规计划以及向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。
 
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有关与数据隐私和安全相关的风险的更多信息,请参阅“风险因素 - 与政府法规 相关的风险- 我们受到与数据隐私和安全相关的严格且经常悬而未决的隐私法律、信息安全法律、法规、政策和合同义务的约束,此类法律、法规、政策和合同义务的变化可能会对我们的业务产生不利影响。”
员工
截至2024年3月31日,我们有10名员工。我们的员工主要位于加利福尼亚州的欧文,但我们也有员工在北加州远程工作。我们的员工没有工会代表,也没有集体谈判协议的覆盖范围,我们相信我们与员工的关系很好。
设施
我们的主要执行办公室位于5 Park Plaza,Suite1750,California 92614。2021年9月,我们签订了位于该设施的8000平方英尺办公空间的租赁协议,租期为36个月,从2021年12月开始,到2024年12月结束。我们可能会为我们的业务寻找额外或替代空间,我们相信未来将以商业合理的条款提供合适的额外或替代空间。
法律诉讼
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(“Odeon”)向纽约州最高法院对我们提起诉讼,指控我们未能向Odeon支付125万美元的递延承销费。Odeon声称,它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商,Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司,Old Aeon于2023年7月与该公司合并并并入。Odeon要求全额赔偿其要求的全部承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。
 
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管理
在本节中,“我们”、“我们的”、“我们”、“公司”或“永旺”通常指业务合并前后的永旺。
我们的董事会和执行人员组成如下(年龄截至2024年7月22日):
名称
年龄
担任的职位
执行主任
马克·福斯 53 首席执行官兼董事提名人
查德哦万.D 66 首席医疗官
亚历克斯·威尔逊 38 执行副总裁、首席法律官兼公司秘书
詹妮弗·西 40 副总裁、公司总监
非员工董事
约斯特·费舍尔 69 董事长兼董事提名人
埃里克·卡特,博士学位 72 董事被提名者
罗伯特·彭明盛 79 董事被提名者
雪莱·索宁 71 董事被提名者
执行主任
Marc Forth,53岁,我们的首席执行官和董事会成员。FORTH先生自2019年12月起担任永旺行政总裁,亦于2019年5月起担任总部基地附属公司的行政总裁,该附属公司合并前为永旺的全资附属公司。在此之前,福斯先生是艾尔建公司的高级副总裁和美国神经科学、泌尿外科和医学皮肤科的部门负责人。Forth先生负责神经科学、泌尿外科和医学皮肤科当前和未来产品商业化的方方面面,最引人注目的是2014年2月至2019年5月期间用于所有治疗用途的肉毒杆菌。王福思先生自2003年6月起在艾尔建担任多个领导职务,包括2011年2月至2014年2月担任泌尿外科销售和市场营销部的总裁副主任,2008年7月至2011年2月担任专科治疗的总裁副主任。从2003年6月到2008年7月,Forth先生还担任过多个职位,主要负责美国美容(肉毒杆菌化妆品)和全球战略营销(肉毒杆菌治疗)。在加入Allergan之前,Forth先生在TAP制药公司担任各种销售和营销职务,承担越来越多的责任。TAP制药公司是一家专注于泌尿学、肿瘤学、妇科和胃肠病的专业公司。福斯先生获得弗雷斯诺加利福尼亚州立大学工商管理学士学位,并获得南卫理公会大学市场营销研究生证书。基于他丰富的业务和领导经验,我们相信福斯先生有资格在我们的董事会任职。
Chad oh万.D.,66岁,是我们的首席医疗官,自2021年6月以来一直担任这一职位。在此之前,他于2018年8月至2021年6月担任前药集团总裁副总裁。2017年1月至2018年1月,吴宇森博士担任艾瑞斯治疗公司临床开发部总裁副主任。从2008年到2017年,吴宇森博士曾在多家生物技术和制药公司担任过各种职位,包括医疗董事和副总裁,专注于某些治疗领域的临床开发,包括自身免疫性疾病、呼吸系统疾病、中枢神经系统疾病、肿瘤学和罕见孤儿疾病。吴博士拥有过敏与免疫学和儿科的董事会认证,并于1995年至2008年担任加州大学洛杉矶分校港湾医学中心过敏与免疫科主任。他在芝加哥西北大学医学院获得神经学研究奖学金,在芝加哥拉什-长老会-圣卢克医学中心担任儿科住院医师,并在马里兰州贝塞斯达的国家过敏和传染病研究所获得过敏和免疫学临床研究员学位。吴志和博士毕业于韩国首尔庆熙大学医学院。他发表了多篇科学论文、书籍、书籍章节和摘要,其中包括38篇同行评议的原创科学论文。
 
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亚历克斯·威尔逊,38岁,执行副总裁总裁,首席法务官兼秘书,自2021年8月以来一直担任老永旺的总法律顾问和公司秘书。在加入永旺生物之前,威尔逊先生是Glaukos Corporation负责业务发展和可持续发展的副总法律顾问。在加入Glaukos之前,威尔逊先生是O‘Melveny&Myers LLP的法律顾问,他的业务重点是收购、处置和资本市场交易,以及为包括医疗保健、制造和技术在内的各种行业的广泛的上市和私营公司客户提供公司治理事务。威尔逊先生拥有杨百翰大学工商管理学士学位和加州大学洛杉矶分校法学院法学博士学位。
40岁的Jennifer Sy自2023年8月以来一直担任公司副总监总裁。Sy女士曾在科技、软件和医疗保健行业的上市公司和私营公司担任过各种高级管理职位。在加入本公司之前,Sy女士于2021年11月至2023年5月在Nogin,Inc.担任公司财务总监。2018年3月至2021年11月,她在展望医疗控股公司担任董事财务总监。2014年4月至2018年1月,她担任Eagle Business Performance Services财务总监。2009年8月至2014年3月,她担任QAD,Inc.北美部会计经理。在这些职位上,她全面负责公司会计和财务报告职能。Sy女士于2006年9月至2009年7月在德勤律师事务所开始了她的职业生涯,担任外部审计师。Sy女士是一名注册会计师,拥有加州大学洛杉矶分校商业经济学学士学位和会计辅修学位。
非员工董事
69岁的Jost Fischer自2017年2月起担任我们的董事会成员。菲舍尔先生是牙科创新BVBA的共同所有人。Fischer先生于2006年6月至2013年2月担任Sirona的成员兼董事会主席兼首席执行官,于2002年4月至2013年2月担任首席执行官,并于2002年4月至2010年9月担任总裁。在加入锡罗纳之前,Fischer先生曾在国际电信和汽车行业集团霍尔曼集团担任总裁兼首席执行官,并在欧洲造纸集团PWA集团担任高级管理职务,其中包括PWA印刷部首席执行官总裁和PWA Dekor GmbH的首席执行官总裁。此外,费希尔先生还在多家私营公司的董事会任职。费希尔先生在德国萨尔布鲁肯大学获得经济学硕士学位。我们相信,基于他丰富的商业和领导经验,以及他在上市公司和私营公司担任董事的经验,费希尔先生有资格在我们的董事会任职。
埃里克·卡特博士,万博士,72岁,自业务合并结束以来一直担任我们的董事会成员。自2021年4月以来,卡特博士一直担任Iacta制药公司的首席医疗官,并于2022年1月成为Visgenx董事会成员,同时担任科学咨询委员会主席。2016年3月至2022年2月,卡特博士担任Bioniz治疗公司董事会成员,并担任科学咨询委员会主席。2017年9月至2021年5月,卡特博士担任Adverum BioTechnologies,Inc.董事会成员;2018年4月至2019年1月,卡特博士担任Alder BiopPharmticals,Inc.临时首席医疗官。卡特博士从2011年起担任艾尔建公司首席医疗官兼临床和非临床开发全球负责人高级副总裁,经历了一段显著增长的时期,直到2015年被Actavis,plc收购。在加入Allergan之前,卡特博士从2007年起担任King PharmPharmticals的首席科学官、研发主管和首席医疗官,直到2011年该公司被辉瑞公司收购。2001年至2007年,他为葛兰素史克工作,在全球临床开发和医疗事务领域担任越来越多的责任职位。在北卡罗来纳大学医学院、加州大学洛杉矶分校菲尔丁公共卫生学院和加州大学伯克利分校任职于学术界后,马丁·卡特博士于1993年在制药公司Pharmacia Corporation开始了他的制药生涯。他获得了理科学士学位。伦敦大学生物化学专业,剑桥大学生物化学博士学位,迈阿密大学医学院医学博士学位。我们相信,基于他丰富的行业和领导经验,卡特博士有资格在我们的董事会任职。
自业务合并结束以来,现年79岁的Robert Palmisano一直在我们的董事会任职。彭明盛先生从2020年12月起担任Privedra董事长兼首席执行官,直至闭幕。
 
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企业合并的 。彭明盛先生在医疗保健行业的各个领域拥有40多年的经验,曾在几家著名的全球医疗技术公司担任领导职务。彭明盛先生的第一个职位是总裁和医疗技术部门的首席执行官,他于1997年在顶峰科技公司担任首席执行官,这是一家眼科激光系统制造商,他一直持有该公司直到2000年该公司被爱尔康实验室公司收购。从2001年到2003年,彭明盛先生在宏化学公司担任总裁和首席执行官,这是一家开发和商业化局部药物的专业制药公司。2003年,彭明盛先生成为眼科激光科技公司IntraLase Corp.(简称IntraLase)的总裁兼首席执行官,该公司当时的估值为7400万美元。彭明盛先生指导IntraLase于2004年进行了首次公开募股,融资后估值约为3.4亿美元,直到2007年被Advanced Medical Optics,Inc.(简称Advanced Medical Optics)收购,交易的股权价值约为8亿美元。在出售IntraLase后,彭明盛先生于2008年成为全球血管内设备公司ev3公司(“ev3”)的首席执行官,该公司的市值约为7.9亿美元,并一直担任该职位,直到2010年该公司被Covidien plc以约26亿美元的股权价值收购。在出售EV3后,彭明盛先生于2011年成为莱特医疗集团的总裁兼首席执行官,该集团的市值约为8.5亿美元,并一直担任该职位,直到2020年该公司被Stryker Corporation(纽约证券交易所股票代码:SYK)以47亿美元的股权价值收购。彭明盛先生此前曾在Avedro,Inc.、ev3 Inc.、Osteotech,Inc.(纽约证券交易所市场代码:MDT)高级医疗光学公司、Entalus Medical,Inc.和博士伦公司担任董事会成员。我们相信彭明盛先生有资格在我们的董事会任职,因为他在几家著名的全球医疗技术公司拥有执行经验。
现年71岁的Shelley Thunen自业务合并结束以来一直在我们的董事会任职。自2017年2月以来,王春宁女士一直担任RxSight,Inc.(纳斯达克:RXST)的首席财务官,2016年1月开始担任该公司的首席行政官。2013年1月至2015年10月,苏图宁女士担任恩多洛吉克斯公司(纳斯达克股票代码:ELGX)的首席财务官。2010年8月至2012年12月,张春宁女士担任爱尔康LenSx,Inc.副总经理。在2010年8月爱尔康(纽约证券交易所股票代码:ALC)收购LenSx,Inc.之前,她于2008年4月至2010年8月担任董事会成员和审计委员会主席,并于2009年11月至2010年8月担任运营部首席财务官兼副总经理总裁。刘春宁女士于2001年5月加入IntraLase Corp.(纳斯达克代码:ILSE),在公司于2007年4月被先进医疗光学公司(纽约证券交易所代码:EYE)收购之前,曾任该公司首席财务官和执行副总裁总裁及首席财务官。苏图宁女士于2007年6月至2008年2月担任Evionics,Inc.董事会成员,并于2015年7月至2019年11月担任Restory Robotics,Inc.(纳斯达克股票代码:Hair)的董事会成员和审计委员会主席,之后该公司被金星概念公司(VERO:VERO)收购。自2020年8月以来,她还担任Surface Ophthalmics,Inc.的董事会成员和审计委员会主席。苏图宁女士获得了加州大学欧文分校的经济学学士学位和文学硕士学位。我们相信,由于她丰富的行业知识和领导经验,苏宁女士有资格在我们的董事会任职。
家庭关系
我们的高管和董事之间没有家族关系。
董事会组成
我们的董事会根据特拉华州法律的规定管理永旺的业务和事务,并通过董事会及其常设委员会的会议进行业务。我们的董事会由五名董事组成。我们的董事按各自任职的时间被划分为三个级别,指定为I类、II类和III类。彭明盛先生和彭明宁女士将担任第I类董事,任期于第四届股东周年大会结束时届满;Fischer先生和Carter博士将担任第II类董事,任期至第二届股东周年大会结束时届满;Fourth先生将担任第III类董事,任期至第三届股东周年大会结束时届满。在永旺股东自第一次股东年会开始的每一次股东年会上,在一个或多个未偿还优先股系列(定义见下文)持有人选举董事的特殊权利的情况下,任期于该年度届满的董事类别的继任者
 
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会议任期至股东当选当年第三年召开的年度股东大会时届满。
我们董事会的主要职责是为永旺提供风险监督和战略指导,并为我们的管理层提供建议和指导。我们的董事会定期开会,并根据需要召开额外的会议。
董事独立
在确定董事是否独立时,我们将遵守纽约证券交易所美国证券交易所的规则。董事会已征询其法律顾问的意见,以确保董事会的决定符合该等规则及所有有关证券及其他有关董事独立性的法律及法规。纽约证券交易所美国上市标准一般将“独立的董事”定义为并非主管人员或雇员的人士,并要求董事会肯定地确定该董事并不存在会干扰行使独立判断以履行其作为董事的责任的关系。根据各建议董事要求及提供的有关其背景、就业及关联关系(包括家庭关系)的资料,我们得出结论,永旺五名董事中代表三名的永旺独立董事陈春宁女士、陈卡特博士及彭明盛先生为“独立”董事,该词由美国证券交易委员会的适用规则及规例以及纽约证交所美国上市要求及规则界定。
我们的独立董事定期安排只有独立董事出席的会议。
我们的董事会委员会
我们有一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会。此外,如有需要,可不时在董事会的指导下成立特别委员会,以处理特定问题。每个董事会委员会的章程副本都张贴在永旺的网站上。永旺的网站及该网站所载或可透过该网站查阅的资料,并不视为以引用方式并入本招股说明书内,亦不被视为本招股说明书的一部分。董事会各委员会的组成和职责如下。成员在这些委员会任职至辞职或董事会另有决定为止。
审计委员会
我们的审计委员会由苏图宁女士、费舍尔先生和卡特博士组成。董事会已确定审核委员会的每名成员均符合纽约证券交易所美国上市规则及经修订的2002年萨班斯-奥克斯利法案或萨班斯-奥克斯利法案第10A-3(B)(1)条规定的独立性要求。审计委员会的每位成员均可根据适用的上市标准阅读和理解基本财务报表。
审计委员会主席为郭楚宁女士,董事会认定陈楚宁女士符合美国证券交易委员会规则所指的审计委员会财务专家资格,并符合纽约证券交易所美国规则的财务复杂性要求。
在作出这些决定时,我们的董事会审查了每一位审计委员会成员的经验范围及其受雇性质。
审计委员会的主要目的是履行董事会在公司会计和财务报告流程、内部控制系统和财务报表审计方面的职责,并监督我们的独立注册会计师事务所。
我们审计委员会的具体职责包括:

帮助我们的董事会监督公司会计和财务报告流程;

管理和/或评估一家合格事务所的选择、聘用、资格、独立性和业绩,作为审计我们合并财务报表的独立注册会计师事务所;
 
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与独立注册会计师事务所讨论审计的范围和结果,并与管理层和独立会计师审查我们的中期和年终经营业绩;

制定程序,让员工匿名提交对有问题的会计或审计事项的担忧;

审核关联方交易;

审查我们关于风险评估和风险管理的政策;

与独立注册会计师事务所一起审查我们的内部质量控制程序、与这些程序有关的任何重大问题以及为处理这些问题而采取的任何步骤;以及

由独立注册会计师事务所进行的预先批准的审计和允许的非审计服务。
我们的审计委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。
薪酬委员会
我们的薪酬委员会由费舍尔先生、卡特博士和彭明盛先生组成。薪酬委员会主席由费希尔先生担任。本公司董事会已认定,薪酬委员会的每名成员均符合纽约证券交易所美国上市规则下的独立性要求,并为根据交易所法案颁布的规则第160亿.3条所界定的“非雇员董事”。我们薪酬委员会的主要目的是履行董事会在监督我们的薪酬政策、计划和计划方面的责任,并酌情审查和确定支付给我们的高管、董事和其他高级管理人员的薪酬。
永旺薪酬委员会的具体职责包括:

审查和批准与我们的首席执行官薪酬相关的公司目标和目的,根据这些目标和目的评估我们的首席执行官的表现,并根据这些评估确定和批准我们的首席执行官的薪酬;

审查和批准或向董事会建议我们其他高管的薪酬;

管理我们的股权激励计划和其他激励薪酬计划;

审查、通过、修改和终止我们的高管和其他高级管理人员的遣散费协议、利润分享计划、奖金计划、控制权变更保护和任何其他补偿安排;以及

审查和制定与员工薪酬和福利相关的一般政策,包括我们的整体薪酬理念。
我们的薪酬委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。
提名和公司治理委员会
我们的提名和公司治理委员会由彭明盛先生和图宁女士组成。提名和公司治理委员会的主席是彭明盛。本公司董事会已确定提名及公司管治委员会的每名成员均符合纽约证券交易所美国上市规则的独立性要求。
我们提名和公司治理委员会的具体职责包括:

确定和评估候选人,包括提名改选现任董事和股东推荐的董事候选人进入我们的董事会;
 
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考虑并就董事会和董事会各委员会的组成和主席职位向董事会提出建议;

审查公司治理实践的发展;

就公司治理准则和事项制定并向董事会提出建议;以及

监督董事会业绩的定期评估,包括董事会委员会。
我们的提名和公司治理委员会根据符合适用的纽约证券交易所美国上市规则的书面章程运作。
商业行为和道德准则
我们通过了适用于所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则,包括首席执行官、首席财务官、首席会计官或财务总监或执行类似职能的人员,以及员工。永旺的顾问和任何其他服务提供商(S)。《行为准则》将在我们的网站www.aeonbiopharma.com上查阅。此外,我们打算在我们的网站上公布法律或纽约证券交易所美国上市规则要求的所有披露,涉及对行为准则任何条款的任何修订或豁免。对本公司网站地址的引用并不构成通过引用本网站所载或通过本网站获得的信息而成立的公司,您不应将其视为本招股说明书的一部分。
薪酬委员会联动和内部人士参与
薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的成员目前或在任何时候都不是我们的高管或员工。
如果有一名或多名高管担任我们的董事会或薪酬委员会成员,我们的高管目前或在过去一年内均未担任过任何实体的董事会或薪酬委员会成员。此外,我们没有任何高管担任任何实体的董事会或薪酬委员会(或履行同等职能的其他委员会)的成员,该实体有一名或多名高管在我们的薪酬委员会任职。
 
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高管和董事薪酬
高管薪酬
本部分讨论高管薪酬计划的主要组成部分,这些高管在下面的“薪酬汇总表”中被点名。2023年,我们的“被点名高管”及其职位如下:

马克·福斯、总裁兼首席执行官;

首席医疗官查德·吴;以及

亚历克斯·威尔逊,执行副总裁总裁,首席法律官兼公司秘书。
业务合并完成后,吴福思先生、吴志强博士和威尔逊先生继续担任目前的职务。
适用于本公司普通股的购股权及限制性股票单位(“RSU”)的股份数目,以及有关购股权的每股行使价,于本节中公布,反映换股后的股份数目及该等股权奖励的行使价,反映与旧永旺的证券交换有关的调整,作为业务合并的一部分,交换比率约为2.328。
我们是一家“新兴成长型公司”,正如《就业法案》中使用的那样,我们已选择遵守《就业法案》对新兴成长型公司降低的薪酬披露要求。
薪酬汇总表
下表列出了截至2022年12月31日和2023年12月31日的两个年度我们任命的高管的薪酬信息。
姓名和主要职务
工资
($)
奖金
($)(1)
库存
奖项
($)(2)
选项
奖项
($)
所有其他
薪酬
($)
合计
($)
Marc Forth
2023 $ 550,000 $ 398,750 $ 3,033,628 $ $ 3,982,378
首席执行官
2022 $ 550,000 $ 577,500 $ 3,675,662 $ 1,475 $ 4,804,637
查德·吴
2023 $ 425,000 $ 136,000 $ 1,088,640 $ $ 1,649,640
首席医疗官
2022 $ 425,000 $ 161,500 $ 735,331 $ $ 1,322,731
亚历克斯·威尔逊
2023 $ 366,301(3) $ 151,096 $ 882,680 $ $ 1,400,077
首席法务官
(1)
金额反映被任命的高管在2023年赚取的年度奖金,该奖金将根据公司未来的合格融资完成而支付,下文将在“-2023年奖金”中进一步描述。对于威尔逊先生来说,Amount反映了50,000美元的酌情交易奖金,以表彰他为完成业务合并所做的努力。
(2)
金额反映根据ASC主题718计算的2023年期间授予的RSU的全部授予日期的公允价值,而不是支付给被点名个人或由其实现的金额。我们向本招股说明书其他部分的综合财务报表提供有关用于计算附注11以股份为基础的薪酬中该等奖励价值的假设的资料。2023年的金额还包括与子公司合并和业务合并相关的RSU转换相关的增量公允价值,分别为1,074,746美元、385,855美元和312,527美元。有关与子公司合并和业务合并相关的RSU转换的更多信息,请参阅下面的“-股权薪酬 - 总部基地子公司2019年激励奖励计划”和“-股权薪酬 - 调整后的奖励”。
(3)
威尔逊先生的基本工资增至400,000美元,自2023年7月21日业务合并完成后生效。
 
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薪酬汇总表说明
2023年薪
被任命的高管获得基本工资,以补偿他们为公司提供的服务。支付给每位指定执行干事的基本工资旨在提供反映该执行干事的技能、经验、作用和责任的固定报酬部分。
福斯先生、吴志强博士和威尔逊先生2023年的年基本工资分别为55万美元、42.5万美元和34万美元。自业务合并完成之日起,威尔逊先生的基本工资增至40万美元。我们提名的执行干事在2023年为服务赚取的实际基本工资载于上文薪酬汇总表“薪金”一栏。
2023年奖金
2023年,每位被任命的高管参加了我们的年度酌情奖励计划,根据该计划,现金奖励将根据我们董事会确定的关键绩效指标的完成情况进行奖励。2023年,葛福思先生有资格获得高达其基本工资的100%的奖金,吴博士和威尔逊先生有资格分别获得高达其各自基本工资的40%的奖金,这两个人都有资格获得高达各自基本工资的40%的奖金,这两人的雇佣协议条款如下:《-高管薪酬安排》。
我们任命的高管的年度奖金由董事会酌情决定,并基于董事会对每位高管的个人业绩和个人对实现指定的预先确立的业绩标准的贡献的总体评估,其中包括以下一项或多项:(I)实现企业发展里程碑;(Ii)实现企业运营里程碑;(Iii)实现与首次公开募股或合格融资相关的里程碑;(Iv)2023年的关键财务预算指标;以及(V)实现产品开发里程碑。
根据2023年绩效奖金计划,福思先生、吴宇森博士和威尔逊先生根据奖金计划获得的实际年度现金奖金,将根据公司未来合格融资的完成情况支付,详见上文薪酬汇总表标题为“奖金”的一栏。
此外,2023年,薪酬委员会批准向威尔逊先生发放50,000美元的酌情交易奖金,以表彰他为本公司于2023年7月21日成功完成业务合并所做的努力。
股权薪酬
2023股权拨款
在业务合并完成之前,老永旺的全资子公司总部基地子公司维护了总部基地子公司2019年激励奖励计划(简称总部基地2019年计划)。根据总部基地2019年计划,Old Aeon向包括我们指定的高管在内的合格服务提供商提供股票期权奖励,以购买总部基地子公司的普通股。如下文“-股权激励奖励计划 - 2019年奖励计划”一节所述,关于完成业务合并和通过2023年计划,总部基地2019年计划将不再授予其他奖励。
于2023年,根据总部基地2019年计划,Old Aeon向我们指定的每位高管授予RSU,涵盖在子公司合并和业务合并中转换的Old Aeon普通股股份数量,详见下表。在授予日期的每个周年日,RSU将在四年期间内归属于RSU基础股份总数的25%,但须受员工持续服务至适用归属日期的限制。我们和总部基地子公司在2023年没有向我们任命的高管授予任何其他基于股权的奖励。
 
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目录
 
被任命为首席执行官
2023限售股
批出单位(#)
Marc Forth
279,855
查德·吴
100,428
亚历克斯·威尔逊
81,428
截至2023年12月31日,我们指定的高管持有的所有激励性股权奖将在下面标题为“-财政年末的杰出股权奖”的部分中进一步介绍。
2013股票激励计划
于业务合并完成前,旧永旺维持经修订及重订的二零一三年股票激励计划(“二零一三年计划”),以向旧永旺员工、董事及顾问提供额外奖励,并提供奖励以吸引、留住及激励其现有及潜在贡献对旧永旺成功重要的合资格人士。2023年4月,老永旺董事会取消了2013年计划下所有未偿还的股票期权。截至2023年12月31日,我们任命的高管中没有一人获得2013年计划下的奖项,该计划下也没有悬而未决的奖项。
由于业务合并的完成和2023年计划的通过,2013年计划终止,2013年计划将不再授予额外奖励。
总部基地子公司2019年奖励计划
老永旺的某些高管和董事持有根据总部基地2019年计划授予的股票期权和RSU奖励。在子公司合并和业务合并之前,所有这类股票期权的行权价都是“低于”的。就业务合并前完成的附属公司合并而言,总部基地附属公司授出的未偿还购股权已转换为涵盖我们普通股的购股权,并重新定价,使每股行使价与附属公司合并当日我们普通股的公平市值相等。此外,总部基地子公司授予的未偿还的RSU奖励被转换为涵盖我们普通股的RSU奖励。如下文所述,随着业务合并的完成和2023年计划的通过,总部基地2019年计划被终止,总部基地2019年计划将不再授予其他奖励。
调整后的奖励
关于业务合并,涵盖Old Aeon普通股股份的每项未偿还期权及RSU奖励,包括先前根据总部基地2019年计划授予的奖励,在业务合并完成前由Old Aeon服务提供商(包括我们指定的高管)持有的已转换为Old Aeon普通股奖励的奖励,已转换为涵盖我们普通股的奖励。此类转换后的裁决仍受转换前适用的裁决协议所规定的相同条款和条件的约束。
2023奖励计划
关于业务合并,我们的董事会通过了2023年计划,我们的股东批准了这一计划,以促进向公司和我们的某些关联公司的董事、员工(包括我们指定的高管)和顾问授予现金和股权激励,并使我们能够获得和保留这些个人的服务,这对我们的长期成功至关重要。
退还政策
我们已经采取了一项薪酬追回政策,要求追回我们部门16名高管在2023年10月2日或之后收到的某些错误支付的激励薪酬,这是根据新的美国证券交易委员会规则和根据多德-弗兰克法案实施的纽约证券交易所上市标准所要求的,并且可以通过时间归属或业绩归属股权薪酬来追回(除其他形式的薪酬外)。
 
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员工福利和津贴
退休计划 - 401(K)计划
我们目前为我们的员工维护401(K)退休储蓄计划,包括我们指定的高管,他们符合某些资格要求。我们指定的高管有资格以与其他全职员工相同的条件参加401(K)计划。该法允许有资格的雇员通过向401(K)计划缴款,在规定的限额内,在税前基础上推迟支付部分薪酬。我们相信,通过我们的401(K)计划提供递延纳税退休储蓄的工具,增加了我们高管薪酬方案的整体可取性,并根据我们的薪酬政策进一步激励我们的员工,包括我们指定的高管。在我们的401(K)计划下,我们没有做出相应的贡献。
健康/福利计划。
我们的所有全职员工,包括我们指定的高管,都有资格参加我们的健康和福利计划,包括:

医疗、牙科和视力福利;

短期和长期伤残保险;以及

人寿保险。
无税收汇总
我们不会支付指定高管的个人所得税,这些个人所得税可能与我们公司支付或提供的任何薪酬或津贴有关。
我们认为上述福利是必要和适当的,可以为我们指定的高管提供具有竞争力的薪酬方案。
财政年终杰出股权奖
下表汇总了截至2023年12月31日生效的某些指定高管的普通股数量和每股行权价格(如果适用)。下表列出的每个股票期权和RSU都是根据总部基地2019年计划授予的。就于业务合并完成前完成的附属公司合并而言,总部基地附属公司授予的未偿还股权已转换为股票期权或RSU(视何者适用而定),涵盖Old Aeon普通股。就业务合并而言,购买旧永旺普通股股份的每项未偿还认购权及RSU,包括先前根据总部基地2019年计划授予的、由Old Aeon服务供应商持有的认购权及RSU,已转换为认购权或RSU(视何者适用而定),以购买本公司普通股股份。
 
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选项奖
股票奖励
名称
授予
日期
归属
开工
日期
数量:
证券
底层
未练习
选项(#)
可锻炼
数量:
证券
底层
未练习
选项(#)
不可行使
选项
练习
价格
($)(1)
选项
过期
日期
数量:
个股票或
库存单位
具有
未被授予
(#)
市场价值
个单位,共
库存
没有
已归属
($)(2)
Marc Forth
11/20/19 6/11/19 970,588 $ 10.00 11/19/29
8/5/20 7/1/20 243,016 81,005(3) $ 10.00 8/4/30
9/9/21 3/5/21 145,666 145,666(3) $ 10.00 9/8/31
3/9/22 3/9/22 190,740 190,740(3) $ 10.00 3/8/32
3/9/22 3/9/22 97,059 97,059(3) $ 10.00 3/8/32
4/26/23 4/26/23 279,855(4) $ 2,014,956
查德·吴
8/23/21 5/31/21 72,794 72,794(3) $ 10.00 8/23/31
3/9/22 3/9/22 57,575 57,575(3) $ 10.00 3/8/32
4/26/23 4/26/23 100,428(4) $ 723,082
亚历克斯·威尔逊
8/23/21 8/9/21 38,823 38,824(3) $ 10.00 8/23/31
10/20/21 10/20/21 6,328 6,328(3) $ 10.00 10/19/31
3/9/22 3/9/22 53,304 53,305(3) $ 10.00 3/8/32
4/26/23 4/26/23 81,428(4) $ 586,282
(1)
根据与子公司合并相关的股票期权的重新定价,以及与业务合并相关的折算,每股行使价等于子公司合并日期我们普通股的公平市值。有关股票期权的重新定价和转换的更多信息,请参见上面的“-股权薪酬 - 总部基地子公司2019年激励奖励计划”。
(2)
金额是根据表中显示的股票数量乘以我们普通股在2023年12月29日,也就是2023年最后一个交易日的每股收盘价计算得出的,即7.20美元。
(3)
股票期权于归属开始日期的首四个周年日的每一年归属于期权相关股份的25%,但须受行政人员持续服务至适用归属日期的规限。
(4)
RSU于归属开始日期的首四个周年日的每一年归属于RSU相关股份的25%(视何者适用而定),但须受行政人员持续服务至适用归属日期的规限。
高管薪酬安排
我们已与我们指定的每位高管签订了聘书或雇佣协议(统称为“雇佣协议”)。这些协议的具体条款如下所述。
Marc Forth
业务合并完成后,我们与福斯先生、总裁先生和首席执行官签订了经修订和重述的雇佣协议。
根据修订后的雇佣协议,福斯先生有权获得每年550,000美元的基本工资,他有资格参加我们的年度酌情激励计划,并有机会获得相当于福斯先生年度基本工资的100%的年度现金奖金,奖金数额取决于适用的公司和个人绩效目标的实现情况。
根据修订后的雇佣协议,如果Forth先生被无故解雇或因“正当理由”辞职​(两者均在修订后的雇佣协议中定义),则以其适时为限
 
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目录
 
执行和不撤销全面释放索赔,并继续遵守限制性契约,他将有资格获得(I)在终止日期后12个月期间内继续支付其年度基本工资的12个月,(Ii)按比例计算的日历年度年终奖
根据任何适用的绩效目标或目标的实现目标水平,以及(Iii)根据我们的集团健康计划,公司支付12个月的持续保险,终止对Forth先生的雇用。
福斯先生的雇佣协议包括守则第280G节下的“最佳薪酬”条款,根据该条款,任何应付给他的“降落伞付款”将全数支付或扣减,使该等款项不须根据守则第4999节缴纳消费税,两者以较佳的税后待遇为准。雇佣协议还取决于我们的标准员工专有信息和发明协议的执行情况,该协议包括一项为期两年的终止后非征集条款和惯例保密条款。
查德·吴
在业务合并完成后,我们与我们的首席医疗官查德·吴签订了一份雇佣协议,该协议在业务合并完成后生效。
吴博士的雇佣协议规定,他的年基本工资为每年425,000美元,他有资格参加我们的年度酌情奖励计划,有机会获得相当于吴博士年度基本工资40%的年度现金奖金,奖金数额取决于适用的公司和个人绩效目标的实现情况。
根据雇佣协议,如果吴博士的雇用因“原因”以外的任何原因或因死亡或“残疾”而被终止,或如果吴博士因“正当理由”(每一项,如其雇佣协议中所定义)而终止雇用,则在其及时执行和不撤销全面解除索赔以及他继续遵守限制性契约的前提下,他将有资格获得(I)在终止之日后的6个月期间内继续支付其年度基本工资的6个月,(Ii)在发生此类终止的日历年度内,他将获得目标年度奖金的50%,以及(Iii)在我们的集团健康计划下,公司支付的六个月的持续保险。
如果吴博士的雇佣被终止的原因不是“原因”或死亡或“残疾”的结果,或者如果吴博士在控制权变更之前的两个月内或之后的12个月内(如《2023年计划》中所定义的那样)以“充分的理由”终止雇佣关系,那么,只要他及时执行和不撤销全面释放的索赔,并继续遵守限制性契约,他将有资格获得:(1)在终止合同之日后的12个月期间内,连续支付12个月的年度基本工资;但是,如果终止日期发生在控制权变更后12个月或12个月内,遣散费应在终止日期后60个月内一次性支付,(Ii)在终止日期发生的日历年度中,他将获得目标年度奖金的100%,以及(Iii)根据我们的集团健康计划,公司支付的12个月的持续保险。
雇佣协议亦包括守则第280G节下的“最佳薪酬”条款,根据该条文,任何须支付予行政人员的“降落伞付款”将全数支付或扣减,使该等款项不须根据守则第4999节缴纳消费税,两者以较佳的税后待遇为准。雇佣协议还取决于我们的标准员工专有信息和发明协议的执行情况,该协议包括一项为期两年的终止后非征集条款和惯例保密条款。
亚历克斯·威尔逊
业务合并完成后,我们与执行副总裁总裁、首席法务官兼公司秘书艾利克斯·威尔逊签订了雇佣协议,该协议于业务合并完成后生效。
 
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目录
 
威尔逊先生的雇佣协议规定,他的年基本工资为每年400,000美元,他有资格参加我们的年度酌情激励计划,有机会获得相当于威尔逊先生年度基本工资40%的年度现金奖金,奖金数额取决于适用的公司和个人业绩目标的实现情况。
根据雇佣协议,如果威尔逊先生的雇佣因“原因”以外的任何原因或因死亡或“残疾”而被终止,或如果威尔逊先生因“充分的理由”(每一种,如其雇佣协议中所定义的)而终止雇佣,则在他及时执行和不撤销全面解除索赔并继续遵守限制性契约的前提下,他将有资格获得(I)在终止之日后的6个月期间内继续支付其年度基本工资的6个月,(Ii)在发生此类终止的日历年度内,他将获得目标年度奖金的50%,以及(Iii)在我们的集团健康计划下,公司支付的六个月的持续保险。
如果威尔逊先生的雇佣关系因“原因”以外的任何原因或因死亡或“残疾”而被终止,或者如果威尔逊先生在控制权变更之前的两个月内或之后的12个月内(如《2023年计划》中所定义的那样)因“正当理由”而终止雇佣关系,那么,只要他及时执行和不撤销全面解除索赔,并继续遵守限制性契约,他将有资格获得:(1)在终止合同之日后的12个月期间内,连续支付12个月的年度基本工资;但是,如果终止日期发生在控制权变更后12个月或12个月内,遣散费应在终止日期后60个月内一次性支付,(Ii)在终止日期发生的日历年度中,他将获得目标年度奖金的100%,以及(Iii)根据我们的集团健康计划,公司支付的12个月的持续保险。
雇佣协议亦包括守则第280G节下的“最佳薪酬”条款,根据该条文,任何须支付予行政人员的“降落伞付款”将全数支付或扣减,使该等款项不须根据守则第4999节缴纳消费税,两者以较佳的税后待遇为准。雇佣协议还取决于我们的标准员工专有信息和发明协议的执行情况,该协议包括一项为期两年的终止后非征集条款和惯例保密条款。
董事薪酬
下表列出了截至2023年12月31日的年度内,我们在老永旺和/或新永旺董事会任职的董事在2023年期间获得、赚取或支付的薪酬的信息。马克·福斯是我们唯一的董事员工,作为董事会成员,他没有获得任何报酬。福斯先生的薪酬在上面的《高管薪酬》一栏中有描述。2023年,布兰克女士和格兰特、马利克、奥布莱恩和塔凯塔先生分别担任老永旺董事会的董事成员;2023年,苏宁女士、卡特和彭明盛先生分别担任新永旺董事会的董事成员;2023年,费希尔先生分别担任老永旺和新永旺董事会的董事成员。此外,在业务合并之前,Privedra的董事会由罗伯特·彭米萨诺、维克拉姆·马利克、奥列格·格罗德宁斯基、兰斯·A·贝里、詹姆斯·A·莱特曼和朱莉·B·安德鲁斯组成。
2023年授予的每个RSU奖项都是根据总部基地2019年计划授予的,2023年授予的每个股票期权都是根据2023年计划授予的。
 
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目录
 
名称
赚取的费用
或支付时间
现金
($)
库存
奖项($)(1)
选项
奖项
($)(2)
所有其他
薪酬
($)
合计
($)
朱莉·B。安德鲁斯(3)
兰斯·A贝瑞(3)
西蒙·布兰克(4)
$ 807,504 $ 807,504
埃里克·卡特(5)
$ 11,316 $ 186,558 $ 19,040(6) $ 216,914
约斯特·费舍尔(7)
$ 17,220 $ 658,682 $ 186,558 $ 862,460
Robert E.赠款(4)
$ 3,335,262 $ 3,335,262
奥列格·格罗德南斯基(3)
James A.莱特曼(3)
维克拉姆·马利克(4)(8)
$ 1,161,441 $ 1,161,441
达伦·奥布莱恩(4)(9)
罗伯特·彭明盛(5)(10)
$ 11,316 $ 186,558 $ 197,874
Richard H.Taketa(4)
$ 25,000 $ 535,691 $ 560,691
雪莱·索宁(5)
$ 12,300 $ 186,558 $ 198,858
(1)
金额反映根据ASC主题718计算的2023年期间授予的RSU的全部授予日期的公允价值,而不是支付给被点名个人或由其实现的金额。我们在本招股说明书其他部分的财务报表附注11基于股份的薪酬中提供了用于计算给予董事的此类奖励价值的假设信息。2023年的金额还包括与与子公司合并和业务合并相关的RSU转换相关的增量公允价值,对布兰克女士和Fischer、Grant、Malik和Taketa先生分别为135,033美元、233,641美元、1,047,601美元、297,148美元和97,849美元,以及为布兰克女士和Grant先生、Malik先生和Taketa先生加速RSU相关的增量公允价值,分别为150,682美元、134,195美元、114,222美元和92,157美元。有关RSU转换的更多信息,请参见下面的“-股权薪酬 - 总部基地子公司2019年激励奖励计划”和“-股权薪酬 - 调整后的奖励计划”。
(2)
金额反映根据ASC主题718计算的2023年期间授予的股票期权的全部授予日期的公允价值,而不是支付给被点名个人或由其变现的金额。我们在本招股说明书其他部分的财务报表附注11中提供了用于计算向我们董事作出的所有期权奖励的价值的假设的信息。
(3)
于业务合并完成时, 已停止担任Privedra董事会成员,且于2023年期间并无从Old Aeon、New Aeon或Privedra收取任何补偿。
(4)
于业务合并完成前于2023年担任老永旺董事会的董事,并于业务合并完成时停止在董事会任职。
(5)
因业务合并完成而当选,并于业务合并完成后于2023年担任新永旺董事会成员董事。
(6)
代表根据咨询协议向卡特先生支付的与我们临床项目相关的服务的咨询费。
(7)
于业务合并完成前于2023年担任旧永旺董事董事,因业务合并完成而当选为新永旺董事会成员,并于业务合并完成后于2023年担任新永旺董事会董事成员。
 
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(8)
马利克先生在完成业务合并之前曾担任总裁和Privedra董事会成员。
(9)
奥布莱恩先生隶属于帆船资本顾问公司(香港),并未因其董事服务而获得报酬。
(10)
彭明盛先生在完成业务合并之前曾担任Privedra董事会主席兼首席执行官。
截至2023年12月31日,以下未行使的股票期权(可行使和不可行使)和未授予的RSU由旧永旺和/或新永旺董事会成员持有:
RSU
未归属于
财政年度
结束(#)
未完成的选项
财政年度结束(#)
名称
总部基地2019年
计划
总部基地2019年
计划
2023年计划
Simone Blank
35,221 102,571
埃里克·卡特
20,809 58,851
Jost Fischer
60,764 62,972 58,851
罗伯特·E·格兰特
272,788 62,972
维克拉姆·马利克
77,453 109,560
达伦·奥布莱恩
罗伯特·彭明盛
58,851
Richard H.Taketa
25,473 62,972
雪莱·索宁
58,851
2023年老董事奖
于2023年4月,Old Aeon董事会根据总部基地2019年计划向非雇员成员授予RSU,涵盖在附属公司合并及业务合并中转换的Old Aeon普通股的股份数目,金额如下:39,272股(给布兰克女士)、25,575股(给费希尔先生)、34,893股(给格兰特先生)、29,691股(给马利克先生)及23,945股(给武武田先生)。此类RSU将在授予日期一周年时全额授予,但须继续服务至归属日期,并将在某些服务终止时(包括从董事会除名或在董事未被重新提名的情况下)全面加速。授予布兰克女士及格兰特、马利克及多凯塔先生的股份将于董事“脱离服务”​(指守则第409A节所指)后一周年交收。银行女士以及格兰特、马利克和塔凯塔先生因业务合并而从旧永旺董事会除名后,该等RSU将于2023年7月全部归属。
此外,于2023年4月,根据总部基地2019年计划,Old Aeon董事会授予非雇员成员以业绩为基础归属的RSU,包括在子公司合并和业务合并中转换的旧永旺普通股的股份数量:35,221股(给布兰克女士),35,189股(给费希尔先生),272,788股(给格兰特先生),77,453股(给马利克先生)和25,473股(给竹田先生),根据适用于或有对价股份的业绩里程碑进行归属。如本招股说明书其他部分的“-业务合并描述”中更全面的描述。
总部基地子公司2019年奖励计划
如上所述,在业务合并于2023年7月完成之前,根据总部基地2019年计划,老永旺董事会成员持有的所有股票期权都处于“水下”行权价。关于在业务合并前完成的子公司合并,总部基地子公司授予的未偿还股票期权被转换为涵盖我们普通股的股票期权,并进行了重新定价,使每股行使价格等于公平市场价值
 
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子公司合并之日我们的普通股。此外,总部基地子公司授予的未偿还的RSU奖励被转换为涵盖我们普通股的RSU奖励。
调整后的奖励
关于业务合并,于2023年7月至2023年7月,涵盖Old Aeon普通股股份的每一项未偿还期权及RSU奖励,包括先前根据总部基地2019计划授予的、在业务合并完成前由Old Aeon服务提供商(包括我们的董事)持有的已转换为旧永旺普通股奖励的奖励,被转换为涵盖我们普通股的奖励。此类转换后的裁决仍受转换前适用的裁决协议所规定的相同条款和条件的约束。
总部基地附属公司董事会于2023年7月批准将布兰克女士及马利克、格兰特、费舍尔及Taketa先生于紧接业务合并完成前持有的所有未行使购股权的终止后行权期延长至完整的10年期间,使该等购股权在购股权适用的最高到期日之前保持未偿还及可行使。
2023新永恒奖
2023年8月,新永旺董事会批准根据2023年计划向董事会每位非雇员成员授予购买58,851股我们普通股的股票期权。这种股票期权的行权价为每股5.47美元,即授予日我们普通股的收盘价,并在授予日的前三个周年纪念日的每一年以等额的年度分期付款方式授予,但在适用的授予日继续服务,但将自动授予,并在“控制权变更”​(定义于2023年计划)时全部行使。
Eric Carter咨询协议
我们与卡特先生签订了一项咨询协议,自2020年1月30日起生效,并于2020年1月30日和2020年9月9日修订,与我们的临床项目相关的服务。咨询协议规定,一般咨询服务的报酬为每小时700美元(每月最多40小时),代表公司参加某些首次公开募股准备会议的每天5,500美元(总计不超过55,000美元),以及在与专利转换和发布相关的某些里程碑完成后授予的股票期权奖励。
董事薪酬计划
关于业务合并,我们批准并实施了非雇员董事薪酬计划,即董事薪酬计划,该计划于业务合并完成之日起生效。董事薪酬计划为非雇员董事提供年度预聘费和长期股权奖励,我们称之为合格董事。
该计划下的薪酬受2023年计划中规定的非员工董事薪酬的年度上限限制。
董事薪酬计划由以下部分组成:
现金补偿

年聘金:4.5万美元

年度董事长聘用费:25,000美元

年度委员会主席聘用人:

审计:15,000美元

薪酬:1万美元
 
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提名和公司治理:7500美元

年度委员会成员(非主席)聘用人:

审计:7500美元

薪酬:5000美元

提名和公司治理:2500美元
年度现金预付金按季度分期付款方式拖欠,并按比例按任何部分日历季度的服务时间计算。
股权薪酬

初始授出:每名在业务合并生效日期后首次获推选或委任为本公司董事会成员的合资格董事,将于该合资格董事获委任或获推选为本公司董事会成员之日,自动获授予一项于授出日期公平值约为180,000美元的股票期权。这些初始赠款将在授予日的前三个周年纪念日的每个周年分成大致相等的分期付款,前提是董事在适用的授予日之前继续提供服务。

年度授出:凡于每一历年永旺股东周年大会日期在本公司董事会任职的合资格董事,将于该年度股东大会日期获授一份于授出日期公平值约150,000美元的购股权。每项年度授予将于(A)适用授予日期一周年及(B)授予日期后下一次年会日期(以较早者为准)全数归属,但须受该合资格董事持续服务至适用归属日期的规限。
如果控制权发生变化(如《2023年计划》所定义),我们还将授予非雇员董事奖励。
股权激励奖励计划
2019年激励奖励计划
在业务合并完成之前,老永旺的全资子公司总部基地子公司维护总部基地2019年计划,该计划于2019年6月21日生效。
子公司合并的处理;终止。正如本招股说明书的其他部分所述,Old Aeon的某些高管和董事持有根据总部基地2019年计划授予的股票期权和RSU奖励。这类股票期权都有“水下”行权价格。关于于业务合并完成前完成的附属合并,永旺假设总部基地2019年计划,而总部基地2019年计划项下的未偿还购股权及RSU奖励已转换为涵盖旧永旺普通股的奖励,而该等购股权已重新定价,以使每股行使价相等于附属公司合并当日我们普通股的公平市值。2023年计划生效后,总部基地2019年计划终止,总部基地2019年计划不再授予额外奖励。然而,根据总部基地2019年计划授予的任何悬而未决的奖励将仍然悬而未决,这取决于总部基地2019计划和适用的奖励协议的条款。根据总部基地2019年计划授予的奖励,到期、未行使或在2023年计划生效日期后未根据本计划发行股票而以任何方式被注销、终止或没收的普通股,将可用于根据2023年计划发行我们的普通股。
对可用奖励和股票的限制。于业务合并完成前,根据总部基地2019年计划,共有18,439,810股总部基地附属公司普通股可供发行。截至2022年12月31日,有3,535,319股总部基地子公司普通股获得未偿还期权奖励,14,904,491股总部基地子公司普通股仍可供未来发行。2023年4月,老永旺董事会批准根据总部基地2019年计划授予116.92万个RSU奖项。截至2023年12月31日,我们的普通股有3,515,219股
 
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根据总部基地2019年计划,已发行股票期权和1,012,994股普通股受到未偿还RSU奖励。在2023年计划生效日期后,如果未完成的奖励到期或因任何原因被取消,可分配给该奖励的未行使或取消部分的股份将被重新添加到根据2023年计划可供发行的普通股股份中。
管理。我们的董事会管理总部基地2019年计划,除非它授权管理该计划。在符合总部基地2019年计划的条款和条件的情况下,管理人有权选择奖励对象、奖励授予的时间、决定接受奖励的股份数量、授予每个人的奖励类型、奖励的条款和条件、加快奖励的授予速度,以及做出管理总部基地2019计划所需或适宜的所有其他决定。计划管理人还被授权修改未完成的裁决、纠正任何缺陷或提供总部基地2019年计划或任何奖励协议中的任何遗漏或协调任何不一致之处,或创建、修订或废除与总部基地2019年计划管理有关的规则和法规,在每种情况下,均受某些限制。
资格。总部基地2019年计划下的奖项可能授予当时是老永旺或老永旺的附属公司、员工、顾问和老永旺董事会成员的个人。只有员工才能获得激励性股票期权,即ISO。
奖项。总部基地2019年计划规定,我们的管理人可以授予或发行股票期权(包括NSO和ISO)、限制性股票、RSU和SARS。管理人在考虑到获奖者的个人表现和获奖者对实现我们的长期目标的预期贡献等因素后,会主观地考虑每一项奖励。每项裁决都在与获奖者的单独协议中作出规定,并注明了裁决的类型、条款和条件。
每个奖项类型的简要说明如下:

股票期权和SARS。股票期权规定将来以授予日设定的行权价购买我们普通股的股票。与非国有组织不同的是,如果满足某些持有期和《守则》的其他要求,ISO可以向其持有人提供行使以外的递延纳税和优惠的资本利得税待遇。SARS使其持有人在行使权力后,有权在授予日至行使日之间从吾等获得相当于受奖励的股份增值的金额。除与公司交易有关的某些替代奖励外,股票期权或特别行政区的行使价不得低于相关股份于授出日的公平市价的100%(如授予某些重要股东,则不低于基础股份公平市值的110%)。股票期权或特别行政区的期限不得超过十年(如果是授予某些大股东的ISO,则不得超过五年)。

受限股票。限制性股票是对受某些归属条件和其他限制条件限制的普通股的不可转让股份的奖励。

个RSU。RSU是未来交付普通股的合同承诺,除非满足特定条件,否则这些股份也可能被没收,并可能伴随着在标的股份交付之前获得普通股支付的等值股息的权利(即“股息等价权”)。适用于RSU的条款和条件将由计划管理员根据总部基地2019年计划中包含的条件和限制确定。
公司交易。如本公司被“收购”​(定义见总部基地2019年计划),只要尚存实体拒绝承担或取代未完成的奖励,则所有该等奖励将完全归属,并可在交易中行使。
修改和终止计划。本公司董事会可不时更改、修订、暂停或终止总部基地2019年计划,但任何更改、修订、暂停或终止均不得在未经参与者书面同意的情况下实质影响或损害任何参与者在未决裁决下的权利。如果我们的董事会不提前终止,总部基地2019年计划将于2029年6月21日终止。如上所述,总部基地2019年计划将自2023年计划生效之日起终止。
 
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2023奖励计划
关于业务合并,我们的董事会通过了2023年计划,我们的股东批准了该计划,该计划在业务合并完成后生效。根据2023计划,我们可以向符合条件的服务提供商发放现金和股权激励奖,以吸引、留住和激励对我们做出(或预计将做出)重要贡献的人。《2023年规划》的具体条款摘要如下。摘要全文参照《2023年计划》全文加以限定。
2023年计划的目的。2023年计划的目的是通过为这些人提供股权所有权机会和/或与股权挂钩的补偿机会,增强我们吸引、留住和激励对我们做出(或预计将做出)重要贡献的人的能力。我们的董事会认为,股权奖励对于保持我们行业的竞争力是必要的,对于招聘和留住帮助我们实现目标的高素质员工来说,也是必不可少的。
资格和管理。公司及其子公司的员工、顾问和董事有资格获得2023年计划下的奖励。2023年计划由我们的董事会管理,董事会可将其职责授权给一个或多个由我们的董事和/或高级管理人员组成的委员会(统称为计划管理人),但须遵守2023年计划、交易所法案第16节、证券交易所规则和其他适用法律施加的限制。计划管理人有权根据2023年计划采取所有行动和作出所有决定,有权解释2023年计划和奖励协议,并有权在其认为合适的情况下通过、修订和废除2023年计划管理规则。根据2023年计划的条件和限制,计划管理人还有权决定哪些符合条件的服务提供商获得奖励,授予奖励,并设置2023年计划下所有奖励的条款和条件,包括任何归属和归属加速条款。
可用于奖励的股票。根据2023年计划可供发行的普通股的初始总数等于(A)3839,892股普通股,以及(B)截至2023年计划生效日期,根据总部基地2019年计划须予奖励的任何股份(每一股为“先前计划奖励”),以及在2023年计划生效日期或之后,可根据2023年计划根据2023年计划发行的任何股份。此外,根据2023年计划可供发行的普通股数目将于自2024年起至2033年止的每个历年1月1日起按年增加,其数额相等于(I)上一历年最后一日的已发行完全摊薄股份数目(如下所示)的4%或(Ii)董事会所厘定的其他股份数目中的较小者。根据2023年计划发行的任何股票,可以全部或部分由在公开市场上购买的授权和未发行的普通股、库藏股或普通股组成。
就2023年计划而言,完全稀释股份的计算将包括(I)优先股和普通股的已发行股份,(Ii)须予发行补偿股权奖励的股份(以“净行使”基础计算的股票期权,及按“目标”业绩水平计算的业绩奖励)及(Iii)须受其他已发行股本证券及所有可转换证券转换为普通股股份的股份。根据根据2023年计划授予的激励性股票期权(“ISO”)的行使,可以发行的最高股票数量为300,000,000股。
如果2023计划下的奖励(或如适用,先前计划奖励)到期、失效或终止、以现金交换或结算,则在该到期、失效、终止或现金结算的范围内,受该奖励约束的任何股票(或其部分)可再次用于2023计划下的新授予。为满足任何奖励(包括任何优先计划奖励)的行使价或预扣义务而投标或扣缴的股份不会减少根据2023计划可授予的股份。此外,以现金支付股息等价物与2023年计划下的任何奖励(或适用的优先计划奖励)一起支付不会减少2023年计划下可授予的股份。然而,以下股份不得再次用于根据2023计划授予:(I)受SARS影响的股份,而该等股份并非因行使香港特别行政区的股票结算而发行;及(Ii)以行使购股权所得的现金收益在公开市场购买的股份。
根据2023计划授予的奖励,该奖励是在承担或取代我们与之订立合并或合并的实体所维持的合格股权计划下授权或未完成的奖励的基础上授予的
 
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类似的公司交易不会减少根据2023计划可授予的股份,但将计入行使ISO时可能发行的最大股份数量。
[br}《2023年计划》规定,在任何财政年度,作为对非员工董事服务的补偿而授予非员工董事的任何现金薪酬加上总授予日期的公允价值(根据财务会计准则委员会会计准则(“FASBAS”)编纂主题718或其任何后续主题的授予日期确定)的总和,不得超过600,000美元(在非员工董事最初服务的日历年度或由非员工董事担任董事长或领导独立董事的任何日历年度增加到750,000美元),这一限制不适用于任何非员工董事的薪酬,如果他或她因此而获得额外补偿或在2023年计划生效日期的日历年后的日历年之前支付给任何非员工董事的,则他或她除了以非员工董事的身份服务外,还以任何身份服务。规划管理人可以根据《2023年规划》的条款,在非常情况下对董事限额作出例外处理。
奖项。2023年计划规定授予股票期权,包括ISO和非限制性股票期权(“NSO”)、特别提款权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位(“RSU”)以及其他基于股票或现金的奖励。《2023年计划》下的某些奖励可能构成或规定支付《守则》第409a节规定的“非限定递延补偿”,这可能会对此类奖励的条款和条件提出额外要求。2023年计划下的所有奖励将由奖励协议证明,其中将详细说明奖励的条款和条件,包括任何适用的归属和支付条款以及终止后的行使限制。除现金奖励外,其他奖励一般将以普通股的股票结算,但适用的奖励协议可能规定任何奖励的现金结算。以下是每种奖励类型的简要说明。

股票期权和SARS。股票期权规定未来以授予日设定的行权价购买普通股。与非国有组织不同的是,如果满足某些持有期和《守则》的其他要求,ISO可以向其持有人提供行使以外的递延纳税和优惠的资本利得税待遇。非典型肺炎使其持有人于行使权利时,有权于授出日期至行使日期之间,从本公司收取相等于股份增值的金额。除非董事会另有决定,否则购股权或特别提款权的行使价不得低于授出日相关股份公平市值的100%(如授予若干重要股东,则为110%),但与公司交易有关而授予的若干替代奖励除外。股票期权或特别行政区的期限不得超过十年(如果是授予某些大股东的ISO,则不得超过五年)。

受限股票。限制性股票是对普通股的不可转让股份的奖励,受某些归属条件和其他限制的约束。

个RSU。RSU是未来交付普通股的合同承诺,除非满足特定条件,否则这些股份也可能被没收,并可能伴随着在标的股份交付之前获得普通股支付的等值股息的权利(即股息等价权)。计划管理人可以规定,作为RSU基础的股份的交付将在强制性的基础上或在参与者选择的情况下推迟。适用于RSU的条款和条件将由计划管理人根据《2023年计划》中包含的条件和限制确定。

其他基于股票或现金的奖励。其他以股票或现金为基础的奖励是现金、普通股的完全归属股票以及通过参考普通股或以其他方式基于普通股进行估值的其他奖励。其他基于股票或现金的奖励可以授予参与者,也可以作为其他奖励结算时的一种付款形式、作为独立付款或作为参与者以其他方式有权获得的代替补偿的付款。

股息等价物。股息等价物代表有权获得与普通股股票支付的股息等值的权利,可以单独授予,也可以与股票期权或SARS以外的奖励一起授予。股利等价物在奖励授予之日至奖励行使之日之间的股利记录日期为
 
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已分发或过期,由计划管理员决定。相反,在奖励归属之前就该奖励支付的股息等价物将仅在随后满足归属条件和奖励归属的范围内支付给参与者。
某些交易。计划管理人拥有广泛的自由裁量权,可以根据2023年计划采取行动,并调整现有和未来奖励的条款和条件,以防止预期收益被稀释或扩大,并在发生影响我们普通股的某些交易和事件时促进必要或理想的变化,例如股票股息、股票拆分、合并、收购、合并和其他公司交易。此外,在与我们的股东进行的某些非互惠交易称为“股权重组”的情况下,计划管理人将对2023年计划和未完成的奖励进行公平的调整。如果控制权发生变化(如《2023年计划》所定义),只要尚存实体拒绝继续、转换、承担或替换未完成的裁决,则所有此类裁决将成为完全归属的,并可在交易中行使。
重新定价。董事会可以不经股东批准,降低任何股票期权或特别行政区的行权价,或取消任何股票期权或特别行政区,以换取现金、其他奖励或股票期权或非典型肺炎,但每股行权价低于原有股票期权或特别行政区的每股行权价。
修改和终止计划。董事会可随时修订或终止2023年计划;然而,除增加2023年计划可用股份数目的修订外,任何修订均不得在未经受影响参与者同意的情况下对2023年计划下的未完成奖励产生重大不利影响,任何修订均须在符合适用法律所需的范围内获得股东批准。2023年计划将一直有效,直到我们的股东批准2023年计划之日的十周年,除非提前终止。在2023年计划终止后,不得根据该计划授予任何奖励。
外国参与者、追回条款、可转让和参与者付款。计划管理人可修改奖励条款、建立子计划和/或调整奖励的其他条款和条件,但须遵守上述股份限制,以促进奖励的授予,但须遵守美国以外国家的法律和/或证券交易规则。所有奖励将受制于该等退款政策或适用的奖励协议中规定的任何公司退款政策。2023年计划下的奖励通常不可转让,除非根据遗嘱或继承法和分配法,或在计划管理人同意的情况下,根据国内关系命令,并且通常只能由参与者行使。关于与《2023年计划》奖励有关的预扣税款、行使价格和购买价格义务,计划管理人可酌情接受现金或支票、符合特定条件的普通股、“市场卖单”或其认为适当的其他对价。
2023年员工股票购买计划
关于业务合并,我们的董事会通过了ESPP,我们的股东批准了该计划,该计划在业务合并完成后生效。ESPP授权向符合守则第423节规定的美国联邦税收优惠待遇的美国员工授予期权。ESPP的具体条款摘要如下。摘要通过参考ESPP的全文加以限定。
ESPP的目的。员工持股计划的目的是协助本公司及其参与附属公司的合资格员工根据一项计划收购本公司的股权,该计划旨在符合守则第423(B)节所指的“员工购股计划”的资格。
资格和管理。除非董事会另有决定,否则董事会的薪酬委员会将管理并有权解释ESPP的条款,并决定参与者的资格。计划管理人可将我们的某些子公司指定为参与ESPP的“指定子公司”,并可不时更改这些指定。公司及其参与的指定子公司的员工有资格参加
 
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符合计划管理员不时制定的ESPP下的资格要求的ESPP。然而,员工不得根据ESPP被授予购买股票的权利,如果该员工在授予后立即将拥有(直接或通过归属)拥有所有类别普通股或其他类别股票的总投票权或总价值的5%或更多的股票。
如果根据ESPP向身为外国司法管辖区公民或居民的任何合格员工授予购买权将被该外国司法管辖区的法律禁止,或根据该外国司法管辖区的法律向该雇员授予购买权将导致ESPP违反守则第423节的要求(由计划管理人自行决定),则该员工将不被允许参加ESPP。
符合条件的员工可在计划管理员设定的截止日期前登记并授权工资扣减,从而成为ESPP的参与者。非雇员董事以及顾问没有资格参与ESPP。选择不参加的员工,或在开始时没有资格参加,但在之后有资格参加的员工,可以登记参加任何后续的招聘期。
可用于奖励的股票。根据ESPP可供发行的普通股的初始总数相当于488,146股。此外,根据ESPP可供发行的普通股数量将从2024年开始至2033年结束的每个日历年的1月1日起每年增加,增加的金额相当于(A)上一日历年最后一天的已发行完全稀释后股份数量(如下所示)的1%或(B)董事会决定的其他股份数量中的较小者。
就特别提款权计划而言,全面摊薄股份的计算将包括(I)优先股及普通股的已发行股份,(Ii)须予支付补偿股权奖励的已发行股份(以“净行权”计算的股票期权,以及按“目标”业绩水平计算的业绩奖励)及(Iii)须受其他已发行股本证券及所有可转换证券转换为普通股股份(不包括认股权证)的股份。根据ESPP可能发行的最高股票数量为50,000,000股。
根据ESPP发行的任何股票可以全部或部分由在公开市场购买的授权和未发行的普通股、库存股或普通股组成。
参与产品

产品供应期和采购期。本公司拟让ESPP符合守则第(423)节的资格,而股票将于发售期间根据ESPP发售。ESPP下的提供期限将由计划管理人决定,最长可能为27个月。员工工资扣除将用于在发售期间的每个购买日期购买股票。每个优惠期内的购买期数和购买日期将由计划管理员确定。ESPP下的产品期限将在计划管理员决定时开始。计划管理人可酌情修改未来服务期间的条款。

注册和贡献。ESPP允许参与者通过工资扣除购买股票,扣减比例最高为其合格薪酬的指定百分比(在没有相反指定的情况下,应为合格薪酬的15%),其中将包括参与者为我们提供的服务的总基本薪酬,包括加班费、定期奖金和佣金,不包括一次性奖金、费用报销、附带福利和其他特别付款。计划管理人将确定参与者在任何发售期间或购买期间可购买的最大股票数量,在没有相反指定的情况下,在发售期间和/或购买期间将为50,000股。此外,任何员工不得在尚未行使购买权的任何日历年度内,根据ESPP以超过25,000美元的速度购买股票的权利(基于发售期间第一天普通股的公允市场价值)。
 
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购买权。在每个发售期间的第一个交易日,每个参与者将自动获得购买普通股的选择权。购股权将于要约期内适用的购买日期(S)行使,但以要约期内累积的工资扣减为限。任何剩余余额应结转到下一个提供期间,除非参与者已选择退出该计划,如下所述,或已不再是符合条件的员工。

采购价格。在计划管理人没有相反指定的情况下,股票的购买价格将是发售期间的第一个交易日或适用的购买日期(即适用的购买期间的最后一个交易日)普通股的公允市值的85%。

撤销和终止雇佣关系。参与者可以在要约期结束前的任何时间(或计划管理人指定的更长或更短的期间)自愿终止参加ESPP,并将获得尚未用于购买普通股的应计工资扣减。在参与者终止雇用时,参加ESPP的工作自动终止。
调整。如果发生某些影响普通股的交易或事件,如任何股票分红或其他分配、控制权变更、重组、合并、合并或其他公司交易,ESPP计划管理人将对ESPP和未偿权利进行公平调整。此外,在发生上述交易或事件或某些重大交易,包括控制权变更的情况下,计划管理人可规定(1)以其他权利或财产替换未清偿权利或终止未清偿权利以换取现金,(2)继承人或尚存公司或其母公司或子公司承担或替代未清偿权利,(3)调整受未清偿权利约束的股票的数量和类型,(4)在下一个预定购买日期之前的新购买日期使用参与者的累计工资扣减来购买股票,并终止正在进行的要约期下的任何权利,或(5)终止所有未偿权利。
外国参与者。计划管理人可在符合上述股份限额的情况下,提供特别条款、制定ESPP的补充条款、修订、重述或替代版本,以便利授予受美国以外国家法律和/或证券交易所规则约束的奖励。
可转让性。除遗嘱或继承法和分配法外,参与者不得转让根据ESPP授予的权利,而且这种权利一般只能由参与者行使。
修改和终止计划。计划管理员可以随时修改、暂停或终止ESPP。然而,任何增加根据ESPP下的权利可以出售的股票的总数或改变ESPP的类型或以任何方式改变ESPP的修正案都将被视为采用1.423-2(C)(4)节所指的新计划,或导致ESPP不再是守则第423(B)节所指的员工股票购买计划。
 
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某些关系和关联方交易
除了“高管薪酬”和“管理层”中描述的与董事和高管的薪酬安排外,以下是自2020年1月1日以来的每笔交易以及目前拟议的每笔交易的说明:

我们已经或即将成为参与者;

涉案金额超过或将超过12万美元;以及

我们的任何董事、高管或持有超过5%股本的实益持有人,或这些个人(租户或员工除外)的任何直系亲属或与之同住的人,曾经或将拥有直接或间接的重大利益。
可转换票据认购和许可协议修正案
于2024年3月19日,吾等与持有本公司超过5%普通股(“大同”)的实益持有人大同药业订立认购协议(“认购协议”),有关出售及发行本金高达1,500万的优先担保可转换票据(每张为“可转换票据”及合共为“可转换票据”),可转换为普通股股份,但须受每份可转换票据所载的若干条件及限制所规限。每份可换股票据将包含惯常的违约事件,应计利息年率为15.79%,到期日为自融资日期起计三年,除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。我们将使用每张可转换票据的净收益来支持ABP-450的后期临床开发和一般营运资金用途。根据认购协议的条款,于2024年3月24日,吾等向大宇发行及出售本金为500美元万的One可换股票据。认购协议进一步规定,吾等将于吾等遵守认购协议所载若干条件(包括吾等与大宇之间于2019年12月20日签署经修订的该等许可及供应协议,并于2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修订)后30天内,向大宇发行及出售本金为1,000万的第二份可换股票据(“大宇协议”)。根据认购协议,吾等同意于2024年3月24日后30个营业日内提交搁置登记声明或修订现有搁置登记声明,以登记可转换票据转换后可发行的所有普通股股份。
于2024年3月19日,我们与大宇签订了大宇协议第四修正案(“大宇协议修正案”),修订了大宇协议。根据《大宇协议修正案》的条款,如果在任何六个月期间内,(A)我们停止在大宇协议指定的某些地区将ABP-450商业化,以及(B)我们停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究,则大宇协议将终止。大宇协议修正案还规定,如果大宇协议因上述原因而终止,大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与总部基地-450有关的所有专有技术(定义见大宇协议)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效,包括由其联属公司持有的普通股及将于自动转换或可选转换(定义见可换股票据)时发行的普通股。
修改并重新签署注册权协议
关于交易结束,吾等与Old AEon的若干股东及保荐人订立经修订及重订的注册权协议,或经修订及重订的注册权协议。根据经修订及重订的注册权协议,吾等同意于业务合并结束后30天内提交一份关于经修订及重订的注册权协议项下的须予注册证券的搁置注册声明。某些Old Aeon股东和保荐人各自可要求在任何12个月期间内以包销方式出售其全部或部分应登记证券,只要总发行价合理预期超过2,500万美元即可。我们还同意在符合某些要求和习惯条件的情况下提供“搭便式”注册权。修改和重新注册
 
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权利协议还规定,我们将支付与此类注册相关的某些费用,并赔偿股东的某些责任。
赞助商协议
在执行业务合并协议的同时,保荐人与若干Privedra内部人士订立保荐人协议,或保荐人协议,根据该协议,6,900,000股方正股份或或有方正股份中的50%(50%)须受若干时间及业绩归属条款所规限。除某些例外情况外,发起人同意在交易结束一周年之前不会转让任何方正股份,以符合本公司附例第7.14节的规定。
前退伍军人关联方交易
方正股份
2020年12月17日,保荐人支付了25,000美元,约合每股0.004美元,用于支付方正股票的某些对价发行成本。2021年2月8日,作为首次公开募股规模扩大的一部分,公司进行了股票拆分,将已发行的Privedra B类普通股每股已发行股份转换为0.2股B类普通股,导致总计6,900,000股B类普通股已发行和已发行。所有股份及相关金额均已追溯重列,以反映该等股份的退回。方正股份包括总计90万股,如果承销商没有全部行使超额配售选择权,可能会被没收。由于承销商选择全面行使其超额配售选择权,90万股股票不再被没收。
Privedra的初始股东同意锁定或锁定,要求他们不得转让、转让或出售其任何创始人股份和或转换后发行的任何普通股,直至(A)在企业合并完成一年后和(B)企业合并完成后的第二天,永旺完成清算、合并、股本交换或其他类似交易,导致其所有股东有权将其普通股交换为现金、证券或其他财产。尽管如此,如果普通股的收盘价在业务合并后至少180个交易日开始的任何30个交易日内的任何20个交易日内等于或超过每股12.00美元(经股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等调整后),创始人股票将被解除锁定。
本票 - 关联方
2020年12月17日,保荐人同意向Privedra提供至多75,000美元的贷款,用于Privedra首次公开募股的部分费用。2021年1月13日,保荐人同意再向Privedra提供至多5万美元的贷款,用于首次公开募股的部分费用。这些贷款是无息、无担保的,应于2021年6月30日早些时候或首次公开募股结束时到期。贷款在首次公开招股结束时从发售所得款项中偿还。
2023年4月27日,赞助商同意向Privedra提供高达1,000,000美元的贷款,用于营运资金。这笔贷款是一笔无担保、无利息的贷款,在交易结束时偿还。
流动资金贷款
保荐人或保荐人的附属公司,或Privedra的某些高级管理人员和董事能够,但没有义务按要求借给Privedra资金,或营运资金贷款。至多1,500,000美元的此类营运资金贷款将根据贷款人的选择,以每份认股权证1.5美元的价格转换为私人配售认股权证,或营运资金认股权证。此类营运资金认股权证与私募认股权证相同。2021年6月,Privedra有10万美元的未偿还营运资金贷款,这些贷款被转换为66,667份营运资金认股权证。
 
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行政服务费
Privedra同意从2021年2月8日开始每月支付25,000美元(或者,如果由赞助商选出,则提前支付随后三个月的费用)用于行政和其他服务,其中每月向赞助商支付10,000美元,用于向管理团队成员提供办公空间和行政服务,最高15,000美元用于补偿Privedra的首席运营官、首席财务官和秘书在Privra事务上的部分时间。在业务合并结束后,Privedra停止支付这些月费。
承销商协议
承销商有权获得每单位Privedra 0.35美元的递延费用,或总计9,660,000美元,这笔费用应从业务合并完成后之前在Privedra信托账户中持有的金额中支付给承销商。2022年11月16日,Privedra和其中一家承销商签署了一份弃权书,确认承销商根据承销协议的条款免除其递延费用。因此,Privedra确认了162,571美元的其他收入,并将3,604,829美元计入A类可赎回股份的额外实收资本,这与豁免随附的综合财务报表中分配给承销商的递延承销费有关。2023年1月23日,Privedra和第二家承销商签署了一份弃权书,确认承销商根据承销协议的条款放弃了4,636,800美元的递延费用。
注册权
方正股份、私募认股权证和流动资金贷款转换时可能发行的认股权证的持有人拥有某些注册权,可能要求Privedra登记出售该等持有人持有的任何证券。这些持有者有权提出最多三项要求,不包括简短的登记要求,要求Privedra根据证券法登记此类证券以供出售。此外,这些持有者拥有“搭载”注册权,可以将其证券纳入Privedra提交的其他注册声明中。这些登记权在修订和重订的《登记权协议》中进行了修订和重申。
旧永旺关联方交易
除文意另有所指外,本款所指的“本公司”、“吾等”、“吾等”或“吾等”均指业务合并完成前的旧永旺业务,而业务合并完成后的业务现为永旺业务。
承诺的融资协议
关于业务合并,Old Aeon及Privedra与承诺融资投资者订立若干承诺融资协议,据此,承诺融资投资者同意购买,而根据承诺融资协议,Privedra及Old Aeon向承诺融资投资者出售合共5,797,611股Privedra A类普通股,每股收购价7.00美元,总收购价40,000,000美元。
下表列出了老永旺关联方购买的Privedra A类普通股的股份数量:
相关人员
股票数量:
高级退伍军人A类
普通股
现金购买
价格
A1
5,083,325 $ 35,000,000
大宇药业股份有限公司
714,286 $ 5,000,000
与Strathspey Crown Holdings Group,LLC的关系
从Sch借款
从2013年12月到2020年1月,我们是公司间信用额度本票或Strathspey皇冠票据的当事人,根据该票据,Strathspey Crown Holdings Group,LLC或SCH,
 
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提前向我们借款。自2018年1月1日以来,Strathspey Crown Note下最大的未偿还本金总额为5300万美元。在收购要约与业务合并基本同步完成之前,渣打银行持有我们超过5%的股本。
自2020年1月2日起,我们发行了本金为1,750万美元的可转换本票,或SCH可转换票据,以换取取消Strathspey官方票据下的所有债务。瑞士信贷可换股票据已于业务合并结束时转换,并于业务合并结束时收到普通股,以满足瑞士信贷可换股票据的要求。
与Strathspey Crown Limited签订的服务协议
2019年8月,我们与Sch的附属公司Strathspey Crown Limited或Strathspey Crown Limited签订了一项服务协议,生效日期为2019年1月。
根据服务协议,Strathspey Crown Limited向我们提供某些行政和发展支持服务,包括某些一般管理、通信、人力资源、办公、租金和信息技术服务。我们同意向Strathspey Crown Limited支付Strathspey Crown Limited提供此类服务所产生的实际成本的可分配份额,外加10%的加价,以及Strathspey Crown Limited间接费用的可分配份额,包括办公室租金、折旧、维护、水电费和用品。我们于2021年12月终止了与Strathspey Crown Limited的服务协议。
在2020年、2021年和2022年,我们分别为服务协议支付了60万美元、10万美元和0美元。
SCH和我们与Evolus的历史关系

2014年,我们根据股东协议收购了Clarion。2016年,Clarion的前股权持有人行使了解除我们对Clarion收购的选择权。因此,我们和SCH共同和各自欠Clarion以前的股权持有人约955万美元的平仓费。2017年11月,我们与Sch和Clarion签订了附函和担保协议,根据该协议,我们同意促使Evolus与Clarion签订独家经销协议,并重申我们有义务支付平仓费用。根据Evolus与Clarion的独家经销协议,Clarion已同意Evolus直接向Clarion以前的股权持有人支付的某些款项将用于减少我们和SCH应支付的平仓费用。如因某些加速事件而加速,吾等及SCH须支付于2022年12月31日或之前剩余的任何未清偿平仓费用,包括但不限于Evolus根据分销协议重大违约、分销协议终止、我们或Evolus破产以及Evolus与大宇之间的许可及供应协议终止。2021年3月23日,Evolus、Clarion和Daewoong达成协议,规定Clarion直接从Daewoong购买Jeuveau。因此,我们向Clarion以前的股权持有人支付平仓费用的义务被取消。
此外,我们与Evolus、Dental Innovation BVBA或Dental Innovation签订了股东协议,仅作为票据融资的抵押品代理,以及仅作为票据持有人的经度风险投资伙伴II,L.P.或经度,为我们提供了某些
 
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关于我们的Evolus股票或Bridge Note的索要和附带注册权。根据我们分配Evolus的股份,以换取可转换票据和过渡性票据融资的结算,并作为对Strathspey官方票据部分结算的交换,牙科创新公司、阿尔法国际投资有限公司或阿尔法和SCH各自作为股东加入股东协议,并被授予注册权。2020年1月,关于Evolus股份的出资,Alphaeon 1 LLC根据股东协议加入为股东,并授予注册权,我们不再是协议项下的一方。
SCH和2023年投标报价
2023年5月,SCH对其B类单位、B类单位、A类AA单位和A类AAA单位发起了投标要约(以下简称“投标要约”)。根据SCH投标要约的条款,B类单位的持有人可以以下代价交换其B类单位:(1)价值153.28美元的比率(定义见下文),形式为(I)SCH持有的普通股股份,价值每股10.00美元,不受本公司附例第7.14节规定的转让限制(“永旺非禁售股”)和(Ii)Evolus普通股股份,价值每股8.37美元;(2)SCH持有的价值298.33美元的普通股,每股价值10美元,须受本公司附例第7.14节规定的进一步转让的限制(“永旺禁售股”);(3)价值242.61美元的特拉华州公司Alphaeon Credit,Inc.的普通股(“Alphaeon Credit”),每股价值37.94美元;(4)如果在2025年6月30日或之前,我们已经开始了治疗慢性或发作性偏头痛的第三阶段临床研究(“永旺第三阶段里程碑”),则根据合同权利,获得SCH持有的价值35.37美元的普通股,每股价值10.00美元;(5)如果在2026年11月30日或之前,我们已收到FDA对我们提交的治疗颈椎病的生物制品许可证申请(BLA)进行审查的接受,则根据合同权利,我们将获得SCH持有的价值141.49美元的普通股,每股价值10美元;(6)如果在2029年6月30日或之前,我们已收到FDA对我们提交的治疗发作性偏头痛的BLA进行审查的接受,则有合同权利获得Sch持有的价值247.60美元的普通股,每股价值10.00美元(“永旺发作性偏头痛BLA里程碑”);(7)如果在2028年6月30日或之前,(A)我们已收到FDA对我们提交的治疗慢性偏头痛的BLA进行审查的接受,或(B)我们已经实现了永旺发作偏头痛BLA里程碑,则根据合同权利,我们将获得SCH持有的价值141.49美元的普通股,每股价值10.00美元;及(8)根据若干附函,持有价值在0.50美元至2.00美元之间的永旺禁售股份,据此,各持有人将获得有关投资参与及费用分担的若干合约权利,该等权利是该等B类单位最初发行时该等持有人与Sch订立的。
根据SCH投标要约的条款,B2类单位的持有者可以以下列代价交换其持有的B2类单位:(1)价值153.28美元的比例,形式为(I)永旺非禁售股和(Ii)Evolus普通股,每股价值8.37美元;(2)价值298.33美元的永旺禁售股;(3)价值242.61美元的阿尔法信贷普通股,每股价值37.94美元;(4)如果我们已经实现了永旺第三阶段里程碑,则有合同权利获得价值35.37美元的SCH持有的普通股,价值每股10.00美元;。(5)如果我们已经实现了永旺颈椎Dystonia BLA里程碑,则有合同权利获得价值141.49美元的SCH持有的普通股,价值每股10.00美元;。(6)如果我们已经实现了永旺发作偏头痛BLA里程碑,则有合同权利获得价值247.60美元的SCH持有的普通股,价值每股10.00美元;以及(7)如果我们实现了永旺慢性偏头痛BLA里程碑,则有合同权利获得SCH持有的价值141.49美元的普通股,每股价值10美元;
根据SCH投标要约的条款,AA类单位的持有人可以以下代价交换其持有的AA类单位:(1)价值291.96美元的比例,形式为(I)永旺非禁售股和(Ii)Evolus普通股,每股价值8.37美元;(2)价值568.24美元的永旺禁售股;(3)价值462.12美元的阿尔法信贷普通股,每股价值37.94美元;(4)如果我们已实现永旺第三阶段里程碑,则有合同权利获得价值67.38美元的渣打银行持有的普通股,每股价值10美元;(5)如果我们有 ,有合同权利获得由渣打银行持有的价值269.50美元的普通股,每股价值10美元。
 
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实现永旺颈椎Dystonia BLA里程碑;(6)如果我们实现了永旺发作偏头痛BLA里程碑,合同权利获得价值471.63美元的Sch持有的普通股,价值每股10.00美元;以及(7)如果我们实现了Aeon Chronic Migraine BLA里程碑,合同权利获得Sch持有的价值269.50美元的普通股,价值每股10.00美元;
根据SCH投标要约的条款,AAA级单位的持有人可以以下列代价交换其持有的AAA级单位:(1)价值559.58美元的比例,形式为(I)永旺非禁售股和(Ii)Evolus普通股,每股价值8.37美元;(2)价值1,089.13美元的永旺禁售股;(3)价值885.73美元的阿尔法信贷普通股,每股价值37.94美元;(4)如果我们已经实现了永旺第三阶段里程碑,我们有权获得价值129.14美元的SCH持有的普通股,价值每股10.00美元的普通股;(5)如果我们已经实现了永旺颈椎病BLA里程碑,则有合同权利获得价值516.55美元的SCH持有的普通股,价值每股10.00美元;(6)如果我们已经实现了永旺发作的偏头痛BLA里程碑,则有合同权利获得价值903.95美元的SCH持有的普通股,价值每股10.00美元;以及(7)如果我们实现了永旺慢性偏头痛BLA里程碑,我们有权获得SCH持有的价值516.55美元的普通股,每股价值10美元。
根据SCH投标要约向B类单位、B2类单位、AA类单位或AAA类单位的任何持有人支付的永旺非禁售股和Evolus普通股的“比率”,是指在计入SCH的某些财务指标后,在某个时间的永旺非禁售股和Evolus普通股的净持有量的比率。
Medytox和解协议
我们与Medytox签订了和解协议,或和解协议,自2021年6月21日起生效,并于2022年5月5日修订。根据和解协议(其中包括),吾等同意与Medytox订立股份发行协议,根据该协议,吾等向Medytox发行26,680,511股Old Aeon普通股,每股面值0.0001美元,并同意在产品销售额首次达到100万美元后的15年内,就许可产品的净销售额向Medytox支付个位数的特许权使用费。由于将向Medytox发行的Old Aeon普通股股份占紧接业务合并完成前本公司总流通股(称为目标所有权)的不到10%,本公司向Medytox增发了Old Aeon普通股股份,足以使Medytox在紧接业务合并前实现目标所有权。有关和解协议、Medytox诉讼、高等法院诉讼和韩国诉讼的进一步讨论,请参阅本招股说明书中题为“Risk Faces - Risks to Our Reliance on Third Parents - ”的章节。如果我们严重违反与Medytox达成的许可和和解协议条款,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
2019年可转换票据
于2019年6月,我们与Dental Innovation签订了一项高级无担保票据购买协议,即票据购买协议,根据该协议,我们向Dental Innovation发行并出售了本金为500万美元的本金为2019年的本票。
于2019年12月,我们对票据购买协议进行了修订,规定将2019年的原始票据交换为本金为500万美元的可转换本票,我们将其称为DI票据。我们还额外发行和出售了五张可转换本票,每张本金为100万美元,其中一张卖给了瑞士信贷,一张卖给了我们在业务合并完成前的董事会成员维克拉姆·马利克。我们将这六种可转换本票统称为2019年可转换本票。2022年7月22日,2019年可转换票据的到期日延长至2023年12月29日,但马利克先生和其他三名个人持有的票据本金除外,我们同意在原到期日支付,并于2022年第四季度支付。
2020年1月,关于向我们的股东分配A1的资产单位,下面将在“资产剥离交易”一节中进一步描述,我们2019年可转换资产的每个持有人
 
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票据由A1授予或有认股权证,以从A1购买Evolus的股票。或有认股权证可在我们根据证券法首次承销公开发行普通股之前,或在2019年可转换票据发生违约事件时,由持有人选择行使。2019年可换股票据同时修订,为票据持有人提供选择权,在2019年可换股票据转换前,注销该票据持有人的2019年可换股票据所代表的部分债务,并从A1收取若干Evolus股份,其市值相等于该已注销债务的价值,而不是将该票据持有人的所有2019年可换股票据自动转换为旧永旺普通股股份。可用于行使或有权证的注销债务金额上限为A1持有的Evolus股份的价值与紧接我们根据证券法完成我们的第一次包销公开发行普通股之前由A1持有的Evolus股份和(Ii)本公司持有的Evolus股份的合计价值之比。
此外,在2020年9月,关于Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zeleent HoldCo LLC向我们的股东的分配,Alphaeon Credit HoldCo LLC向我们的股东授予了Alphaeon Credit HoldCo LLC的或有认股权证,以从Alphaeon Credit HoldCo LLC购买Alphaeon Credit HoldCo LLC的股份,Zeleent HoldCo LLC向我们的股东授予或有认股权证。或有认股权证可在我们根据证券法首次包销公开发行普通股之前,或在2019年可转换票据发生违约事件时由持有人选择行使。2019年可换股票据同时修订,为票据持有人提供选择权,在票据转换前注销该票据持有人的2019年可换股票据所代表的部分债务,并从Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zeleent HoldCo LLC获得若干Alphaeon Credit及/或Zeleent的股份,其市值等于该等已注销债务的价值,而不是自动将票据持有人的所有2019年可换股票据转换为Old Aeon普通股。本金金额被下调,以反映Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zeleent HoldCo LLC的或有权证的价值。
于业务合并完成时,本公司股东已行使若干或有认股权证,以减少本公司的可转换票据债务。于紧接业务合并完成前,吾等已向四名2019年可换股票据持有人支付本金总额3,990,981.80美元,而除2019年可换股票据的应计利息外,2019年可换股票据的本金总额为5,986,491美元。紧接业务合并完成前,2019年可换股票据已全部转换为旧永旺普通股股份,作为交换,2019年可换股票据持有人于业务合并完成后按比例收取各自按比例计算的合并代价(定义见业务合并协议)。
大宇可转换票据
于2020年8月,吾等与大宇订立可转换本票购买协议,据此,吾等发行两张附属可转换本票,或2020大宇可转换票据,本金总额为2,500万美元。2020年大同可转换票据的发行条款类似:一份于2020年8月27日发行,本金金额1,000万美元;另一份于2020年9月18日发行,本金1,500万美元。2020大同可换股票据为无抵押债券,附属于本公司2019年可换股票据。
2020年大同可转换票据的利息为每日3%,每半年复利一次。支付实物利息的方式是每半年在每个日历年的6月30日和12月31日将应计金额加到本金金额中,只要本金金额仍未偿还(该等已支付的实物利息在任何时候合计,称为PIK本金)。
于2021年5月,大同购买协议经修订,规定吾等向大同增发附属可转换本票,初始本金为500万美元。附属可转换本票的发行条款与2020年发行的两张附属可转换本票(所有该等可转换本票均为“大同可转换票据”)的条款相若。大宇可换股票据亦向大宇提供若干信息权,该等信息权于业务合并完成时终止。
 
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此外,紧接业务合并前,大宇可换股票据项下所有当时尚未偿还的本金及应计及未付利息将自动转换为旧永旺普通股。大宇可换股票据转换后可发行的普通股股份数目等于(I)已发行本金金额(不包括PIK本金)除以3,000,000,000美元,以及(Ii)乘以(A)旧永旺交易前股份11.99%,及(B)根据根据业务合并发行的该等旧永旺普通股的每股价格,紧接业务合并前总价值2,400万美元的股份数目;然而,在任何情况下,在计入大宇可换股票据的转换后,大宇的拥有权不得超过旧永旺交易前股份的18%。
于2022年7月,吾等与大同订立可转换本票购买协议,或2022年大同购买协议,据此,吾等发行大同可转换本票,即2022年大同可转换票据,本金总额为3,000万美元。2022年大同可换股票据为无抵押债券,与本公司2019年可换股票据共同优先。紧接业务合并前,2022年大宇可换股票据已全部转换为旧永旺普通股,作为交换,大宇在业务合并完成后按比例获得合并对价部分。
A1可转换票据
于2021年及2022年,Old Aeon与A1订立附属无抵押可转换票据购买协议,或Alphaeon票据购买协议,据此,吾等于2021年12月、2022年2月及2022年3月向A1发行及出售四张本金总额为1,600万美元的本金票据或原始Alphaeon票据。A1的所有其他单位后来都分配给了我们的股东,这导致了SCH控制A1。我们与A1的关系将在下面的“剥离交易”一节中进一步讨论。
2022年3月,我们对Alphaeon票据购买协议进行了修订,从相关票据形式中删除了在某些情况下适用的贴现率。原来的Alphaeon票据后来进行了修订,对以前未偿还的每张票据的贴现率进行了相同的更改。我们还根据修订后的Alphaeon票据购买协议于2022年4月、2022年6月和2022年7月发行和出售了三张额外的可转换本票,本金总额增加了850万美元。我们将这些可转换本票连同经修订的原始Alphaeon票据统称为Alphaeon可转换票据。Alphaeon可转换票据的到期日为各自执行后三年。
我们尚未支付Alphaeon可转换债券的任何本金或利息,Alphaeon可转换债券的本金总额为2,450万美元。紧接业务合并完成前,Alphaeon可换股票据已全部转换为Old Aeon普通股,作为交换,A1在业务合并完成后按比例收取合并对价部分。
下表汇总了向持有Old Aeon股本5%以上的联营公司、Old Aeon董事、执行人员以及与Old Aeon执行人员和董事有关联的实体发行的Alphaeon可转换票据的本金总额。
笔记持有人
合计本金
金额
A1(1) $ 24,500,000.00
(1)
A1隶属于Sch,后者持有Old Aeon超过5%的股本,并有四名重叠的董事会成员。
资产剥离交易
于2020年1月,我们以一股普通股或一股旧永旺普通股或优先股的一股优先股(视情况而定)将A1的所有优先股分配给我们的现有股东。作为分发的结果,我们不再持有A1的任何成员权益。
 
142

目录
 
2020年9月,我们将我们在Alphaeon Credit HoldCo LLC的权益贡献给Alphaeon Credit HoldCo LLC,以换取Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有权益。然后,我们将Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有优先股按一股普通股或一股旧永旺普通股或优先股的一个优先股(视情况而定)分配给我们的现有股东。作为分发的结果,我们不再持有Alphaeon Credit HoldCo LLC的任何会员权益,也不再持有Alphaeon Credit的任何股权。
在2020年9月,我们将我们在Zeleent,Inc.的权益转让给了Zeleent HoldCo LLC,以换取Zeleent HoldCo LLC的所有权益。然后,我们以一个普通股或一个优先股作为我们的旧永旺普通股或优先股的一股(视适用情况而定)向我们的现有股东分发Zeleent HoldCo LLC的所有优先股。作为分发的结果,我们不再持有Zeleent HoldCo LLC的任何会员权益,也不再持有Zeleent,Inc.的任何股权。
于业务合并完成时,Alphaeon可转换票据转换为永旺普通股股份,禁售期为一年,而就其承诺融资协议购买的票据A1转换为永旺普通股解锁股份。A1同时将永旺的所有普通股股份分配给其成员。作为分配的结果,A1不再持有永旺的任何成员权益。
投资者权利协议
我们与SCH、与我们某些董事有关联的其他实体以及我们的某些董事签署了修订和重述的投资者权利协议或投资者权利协议。投资者权利协议赋予某些持有人权利,并对我们施加某些肯定义务,包括向持有人提供财务报表和信息方面的义务。由于业务合并,投资者权利协议所载权利终止。
优先购买权和共同销售权
根据《投资者权利协议》,旧永旺股本的若干持有人,包括渣打银行、若干与吾等若干董事有联系的实体,以及若干吾等董事,对吾等出售证券或SCH或吾等若干董事转让证券享有优先购买权及联售权。优先购买权和共同销售权因企业合并的完成而终止。
投票协议
根据投资者权利协议,与若干董事有关联的若干实体有权指定一名旧永旺董事会成员和一名无投票权的董事会观察员进入旧永旺董事会,而Dental Innovation和SCH各自有权指定两名旧永旺董事会成员。
所有该等委任旧永旺董事会董事或委任董事会观察员的权利于业务合并完成后终止。
赔偿协议
公司注册证书将包含限制董事责任的条款,章程将规定我们将在特拉华州法律允许的最大程度上赔偿永旺的每一名董事和高级管理人员。公司注册证书和章程也将赋予我们的董事会酌情在董事会确定适当的时候对我们的员工和其他代理人进行赔偿。
此外,我们已经或打算与我们的每一位董事和高管签订赔偿协议,这将要求我们对他们进行赔偿。
向董事和高管授予股票期权
Old Aeon向其董事和高管授予股票期权,详情见“高管薪酬”一节。
 
143

目录
 
企业合并后的关联方交易政策
Old Aeon有书面的关联方交易政策,该政策在上述交易发生时生效。根据老永旺的前关联方交易政策,董事会的独立成员负责批准或批准关联方交易。
在业务合并完成后,本公司董事会通过了一项关联人交易政策,规定了识别、审查和批准或批准关联人交易的政策和程序。本政策涵盖本公司及一名关连人士曾经或将会参与之任何交易、安排或关系,或任何一系列类似之交易、安排或关系(根据事实及情况,涉及金额较低之交易可能适用于本公司作为新兴成长型公司,而关连人士过去、现在或将会拥有直接或间接重大利益),以及本公司与关连人士曾经或将会参与之任何交易、安排或关系(根据证券法S-k规例第404项所载若干例外情况除外)。在审查和批准或拒绝任何此类交易时,我们的审计委员会将适当考虑所有相关事实和情况,包括但不限于交易条款是否可与与无关第三方进行公平交易时获得的条款相媲美、相关人士在交易中的利益程度,以及我们的行为准则中的利益冲突和企业机会条款是否被考虑在内。
 
144

目录​
 
主要股东
下表列出了我们已知的有关在交易完成后立即实益拥有我们普通股的信息:

持有我们普通股流通股5%以上的实益所有人;

我们任命的每一位高管和董事;以及

我们所有的执行官和董事作为一个整体。
实益所有权根据美国证券交易委员会规则确定,该规则一般规定,如果一个人对一种证券拥有单独或共享的投票权或投资权,包括目前可在60天内行使或行使的期权和认股权证,他或她就拥有该证券的实益所有权。除以下脚注所述,并在适用的社区财产法及类似法律的规限下,我们相信上述每位人士对该等股份拥有唯一投票权及投资权。
我们普通股的实益所有权基于截至2024年7月22日已发行和已发行的39,522,238股普通股。
受益人姓名和地址
数量:
个共享
%的
所有权
5%的持有者
主要赞助商有限责任公司(1)
3,555,000 9.0%
大同药业所属实体(2)
6,577,604 16.6%
隶属于Atalaya Capital Management LP的实体(3)
3,675,000 9.3%
极地多策略大师基金(4)
3,675,000 9.3%
Strathspey Crown Holdings Group,LLC(5)
2,070,081 5.2%
董事和高管(6)
Jost Fischer(7)
126,359 *
埃里克·卡特(8)
34,525 *
罗伯特·彭明盛(9)
4,689,617 11.9%
雪莱·索宁(10)
19,617 *
Marc Forth(11)​
1,870,870 4.5%
查德·吴(12)​
191,873 *
亚历克斯·威尔逊(13)​
138,224 *
Jennifer Sy(14)​
24,087 *
全体董事和高管(8人)
7,095,172 17.0%
*
不到1%
(1)
保荐人是本文所述股份的记录保持者。彭明盛和另外两名个人对保荐人持有的普通股拥有投票权和投资自由裁量权。Privedra发起人有限责任公司持有的3,450,000股普通股受到归属条件的限制,并可能被没收。赞助商的地址是佛罗里达州劳德代尔堡东南第二街300号,Suite6000,FL 33301。
(2)
基于大宇汽车股份有限公司于2023年7月28日提交的13D附表中包含的信息。和大宇药业股份有限公司。这不包括本金总额为1,500美元万的可转换票据,这些可转换票据可以在可转换票据中规定的某些条件和限制下转换为一定数量的普通股,这些普通股在2024年7月22日至22日的60天内无法确定。此外,转换可转换票据时可发行的普通股数量不得超过纽约证券交易所美国证券交易所(或纽约证券交易所规则允许的其他证券交易所)允许的最大普通股数量。
 
145

目录
 
(br}普通股随后上市交易),除非及直至我们获得必要的股东批准。上述各实体的地址均为大韩民国首尔市江南区宝根沙罗644号,邮编:06170。
(3)
包括(I)ACM ARRt J LLC所登记持有的3,100,000股普通股,该等股份是就远期购买协议收购的;(Ii)ACM ASOF VIII Second-C LP所登记持有的500,000股普通股,该等股份是与新钱管认购协议有关的;及(Iii)Midtown Madison Management LLC所登记持有的75,000股普通股,该等股份是就提供有关业务合并的若干服务而收购的。上面列出的每个实体的地址都是One Rockefeller Plaza,32 Floor,New York,NY 10020。
(4)
包括(I)极地多策略总基金(“极地基金”)持有的3,175,000股登记在册的普通股,该等股份是根据远期购买协议收购的;及(Ii)极地基金持有的500,000股登记在册的普通股是根据新货币管道认购协议收购的。Polar Fund由Polar Asset Management Partners Inc.(“PAMPI”)管理。Pampi担任Polar Fund的投资顾问,并对Polar Fund持有的股份拥有控制权和自由裁量权。因此,Pampi可能被视为极地基金所持股份的实益所有者。Pampi否认对报告的股份拥有任何实益所有权,但其中的任何金钱利益除外。Polar Fund的业务地址是加拿大安大略省多伦多,约克街16号,Suite 2900,Polar Asset Management Partners Inc.,C/o,M5J 0E6。
(5)
Strathspey Crown Holdings Group,LLC或SCH是Strathspey Crown LLC的全资子公司。学校的地址是加利福尼亚州纽波特海滩310室麦克阿瑟大道4040号,邮编:92660。
(6)
除非另有说明,否则适用于此人的营业地址为5 Park Plaza,Suite1750,Irvine,CA 92614。
(7)
包括(I)Fischer先生登记持有的43,770股普通股,以及(Ii)82,589股可于2024年7月22日或之后60天内行使可行使期权的普通股。
(8)
由34,525股普通股组成,可在行使卡特先生持有的期权后发行,并可于2024年7月22日或之后60天内行使。
(9)
包括(I)由Privedra保荐人有限责任公司持有的3,555,000股普通股,(Ii)由彭明盛先生控制的一家实体登记持有的1,115,000股普通股,及(Iii)19,617股可于2024年7月22日或之后60天内行使的彭明盛先生持有的可于行使期权时发行的普通股。彭明盛先生的办公地址是佛罗里达州劳德代尔堡东南第二街300号,600室,邮编:33301。Privedra发起人有限责任公司持有的3,450,000股普通股受到归属条件的限制,并可能被没收。
(10)
由19,617股普通股组成,可在行使Thunen女士持有的期权时发行,并可于2024年7月22日或之后60天内行使。
(11)
包括(I)福斯先生登记在册的69,963股普通股及(Ii)1,800,907股普通股,该等普通股可于行使福斯先生持有的购股权后发行,并可于2024年7月22日或之后60个交易日内行使。
(12)
由(I)吴博士登记持有的25,107股普通股和(Ii)166,766股普通股组成,这些普通股将在行使吴博士持有的期权时发行,并可于2024年7月22日或之后60天内行使。
(13)
包括(I)威尔逊先生登记在册的20,357股普通股及(Ii)117,867股普通股,可于行使威尔逊先生持有的购股权后发行,并可于2024年7月22日或之后60个交易日内行使。
(14)
由24,087股普通股组成,这些普通股将在行使Sy女士持有的期权时发行,并可于2024年7月22日或之后60天内行使。
 
146

目录​
 
注册持有人
下表所列登记持有人可根据本招股说明书不时要约及出售本公司普通股及认股权证的任何或全部股份。在本招股说明书中,我们所指的“登记持有人”是指下表所列的人士,以及在本招股说明书日期后持有登记持有人在普通股和认股权证中的任何权益的质权人、受让人、继承人和其他获准受让人。
下表列出登记持有人或其代表提供的有关本公司普通股及各登记持有人根据本招股说明书可能不时发售的认股权证的某些资料。以下登记持有人可能在向我们提供有关其证券的信息之日后出售、转让或以其他方式处置其全部或部分证券。此外,以下确定的证券仅包括登记转售的证券,可能不包括登记持有人视为实益持有的所有股份。如有需要,登记持有人向吾等提供的任何更改或新资料,包括与每名登记持有人的身份及所持证券有关的资料,均将在招股说明书补充文件或本招股说明书的修订本中列出。登记持有人可以在本次发行中出售全部、部分或不出售此类证券。请参阅“分配计划”。
所有权百分比基于截至2024年7月22日的已发行普通股39,522,238股。
除下文所述或本招股说明书中其他地方所述外,所有注册持有人与吾等或吾等任何前身或附属公司并无任何重大关系。
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常见的
库存
认股权证
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关于
常见的
库存
认股权证
个共享
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常见的
库存
百分比
认股权证
百分比
Adelbert Stagg(1)(2)
188,819 188,819
亚历山大·威尔逊(1)(3)
278,340 278,340
阿尔法国际投资有限公司(4)
1,221,153 1,221,153
安德鲁·布鲁门菲尔德(1)(5)
38,591 38,591
查德·吴(1)(6)
361,167 361,167
Christopher Reist(1)(7)
31,602 31,602
大宇股份有限公司(8)
4,177,604 4,177,604
大同药业有限公司(28)
31,137,150 31,137,150
牙科创新投资A bv(9)
423,889 423,889
牙科创新Apus投资BV(10)
280,245 280,245
埃里克·卡特(1)(11)
20,809 20,809
格雷格·布鲁克斯(1)(12)
115,616 115,616
Healthcare Ventures Holdings Limited(13)
303,076 303,076
HS管理,L.P.(14)
122,114 122,114
Jost Fischer(1)(15)
124,574 124,574
JVB金融集团有限责任公司(29)
400,000 400,000
Longitude Venture Partners II,LP (16)
467,682 467,682
马克·福斯(1)(17)
2,441,394 2,441,394
奥列格·格罗德南斯基(18)(19)(27)
4,403,192 4,403,192
Priveterra Sponsor,LLC(19)
3,555,000 3,555,000
理查德·武田(20)
92,649 92,649
罗伯特·格兰特(1)(21)
335,760 335,760
 
147

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百分比
认股权证
百分比
罗伯特·帕尔米萨诺(19)
3,555,000 3,555,000
上海恒丹投资有限公司(22)
63,498 63,498
西蒙·布兰克(23)
137,793 137,793
Strathspey Crown Holdings Group,LLC(24)
2,070,081 2,070,081
维克拉姆·马利克(19)(25)(27)
4,476,917 1,252,596 4,476,917 1,252,596
管道投资者
巴塞尔·卡恩
100 100
Ed Inal
100 100
贾里德·克伦克
100 100
杰森·麦克劳德
100 100
Jeff·罗曼
100 100
Joe大招
100 100
迈克尔·布朗
100 100
Rajesh Gutta
100 100
蒂姆·邓
100 100
Tony打车
100 100
斯特拉斯佩皇冠控股集团有限责任公司受让人(26​)
190佳能有限责任公司
4,029 4,029
3V公司,SL。
5,045 5,045
ABJR,LLC
30,831 30,831
Adam Schaffner和Marcie Rubin JTROS
1,678 1,678
阿德里安·斯图尔特
840 840
美容整形外科英国有限公司
6,124 6,124
Afya(Oxhott)Limited
840 840
Alicia Barba
4,204 4,204
阿丽莎·梅洛
840 840
阿玛尔·拉纳瓦特
1,611 1,611
Am美容外科诊所公司
2,522 2,522
美国房地产与信托基金,LC FBO Andrew Russo IRA
1,611 1,611
美国遗产和信托LC FBO David A Janssen
罗斯IRA
1,359 1,359
美国房地产和信托LC FBO Kristin Janssen
罗斯IRA
1,024 1,024
美国遗产和信托LC FBO John Gross的IRA
5,101 5,101
美国房地产与信托LC FBO Joseph Barnthouse IRA
3,416 3,416
艾米·韦克斯勒
5,893 5,893
安德里亚·特罗弗斯(Andrea Trowers)
4,204 4,204
安德鲁·J·赫普芬格
2,958 2,958
安德鲁·P·施瓦茨
1,289 1,289
安妮塔·萨卢哈
8,233 8,233
安朱尔·奥贝莱
1,681 1,681
 
148

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个共享
关于
常见的
库存
百分比
认股权证
百分比
Antero Medical AB
4,029 4,029
安东尼·卡明
9,148 9,148
安东尼·西摩
838 838
杨家辉
1,663 1,663
阿西姆·皮拉查
840 840
芭芭拉·L·斯特恩和詹姆斯·D·斯特恩共同创办芭芭拉·L·斯特恩信托基金
1,977 1,977
巴赛尔汗
4,835 4,835
BLCL Investments,LLC
4,202 4,202
Boaz Shonfeld
3,823 3,823
玻利维亚家庭信托基金
4,455 4,455
布拉登·C·斯特里德
4,063 4,063
布拉德福德·斯拉茨基
4,029 4,029
布鲁克家族2004年度信托基金
1,681 1,681
卡尔·詹姆斯·科尔曼
4,204 4,204
Cast ML Investments,Ltd.
8,879 8,879
凯瑟琳·杜博罗和Daniel·卡尔住在一起
信任
4,204 4,204
凯瑟琳·格林克生活信托基金1999年6月2日
1,681 1,681
塑料与侦察中心。Sacramento Inc.的外科医生40.1FBO利润分享万
840 840
张氏家族信托基金1989年7月31日
840 840
Chapman Ballard Rev家庭信托基金
4,455 4,455
查尔斯·凯斯
4,204 4,204
克利福德·P·克拉克三世
840 840
Coffelt家庭生活信托基金
9,459 9,459
化妆品解决方案英国有限公司
4,061 4,061
克雷格·R·乔利
4,204 4,204
柯蒂斯·E·詹森,DDS 401(K)利润分享计划
4,029 4,029
辛西娅·邓肯
840 840
辛西娅·马托斯安
981 981
达米恩·戈德堡
805 805
Daniel·杜丽
5,297 5,297
Daniel·H·韦伯
840 840
Daniel·辛德拉尔
4,029 4,029
达伦·伯特·王尔德
840 840
戴夫·马丁内斯
53,469 53,469
David·詹森
504 504
David·L·阿布拉姆松
2,164 2,164
David·拉尔森
1,177 1,177
大卫杜夫集团有限公司
8,058 8,058
David华莱士
840 840
黛博拉·S Bash Living Trust
1,610 1,610
黛利拉·A阿隆索
4,204 4,204
 
149

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认股权证
个共享
关于
常见的
库存
百分比
认股权证
百分比
唐纳德·蒂尔曼
4,029 4,029
道格·福尔曼
420 420
道格拉斯m。安德森信托基金
4,512 4,512
道格拉斯·森德罗夫
16,647 16,647
爱德华·布里特·布罗克曼
8,267 8,267
伊丽莎白·尤琳
840 840
艾莉·简·夏普
420 420
埃里克·诺瓦克
4,029 4,029
埃里克·梅尔滕斯
840 840
欧内斯特·布拉沃
805 805
Esther R Spear不可挽回的信托FBO Scott L.矛
4,905 4,905
埃亚尔·古尔
4,061 4,061
Eyehold BV
805 805
Eye-Lens Pte Ltd
4,204 4,204
法塔法·杰斐逊
6,446 6,446
费卢科家族信托基金
1,611 1,611
Fintelmann&Snyder LLP
2,417 2,417
弗朗西丝卡·卢波
1,611 1,611
弗朗西斯·罗特
4,029 4,029
Frank Listi
1,681 1,681
小弗雷德·W·希纳。
805 805
F维吉尔可撤销信托基金
3,363 3,363
加里·福斯特
105,432 105,432
吉安保罗·基尼
838 838
Gopal Batra Ttee Pooman Batra Tee Batra Living Trust
1,289 1,289
戈登和多纳·克劳福德信托联盟77年8月23日
56,069 56,069
格雷格·F·维格纳斯
5 5
格雷格·F·维格诺斯和玛乔丽·G·维格诺斯生活信托基金
14 14
格雷戈里·布福德
805 805
格雷戈里·凯勒
840 840
古斯塔沃·加兰特
840 840
盖伊·刘易斯
8,058 8,058
哈罗德·斯图尔特
805 805
哈特姆(蒂姆)阿布-赛义德
1,277 1,277
Haystack Holdings,LLC
6,446 6,446
刘海伦娜
2,014 2,014
伊内斯·维尔纳·拉绍夫斯基
2,417 2,417
Eisvest AG
4,061 4,061
穆罕默德·马赫达维
981 981
不可撤销信托FBO安德烈·科恩
2,503 2,503
 
150

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雅各布·D施泰格帕梅拉·施泰格TE
5,045 5,045
詹姆斯·希利
12,612 12,612
詹姆斯·汤普森
1,663 1,663
詹姆斯·韦思
420 420
杰米·m·门罗生活信托基金日期:2006年3月16日
1,009 1,009
扬·耶恩贝克
19,340 19,340
Jan Sykora
48,347 48,347
贾里德·杨格
4,287 4,287
J.Christopher Marmo
224,243 224,243
Jeff身体健康
16,321 16,321
杰弗里·鲍曼
4,029 4,029
杰弗里·弗罗莫维茨
840 840
杰弗里·哈托格
4,133 4,133
杰弗里·S·博斯特
4,029 4,029
Jesper Bergdahl
967 967
JMR Medical LLC
4,190 4,190
乔利·考夫曼珍妮特
840 840
约翰·伯达尔
840 840
约翰·格罗斯
114,067 114,067
John H Joseph A可撤销信托
840 840
约翰·柯伊斯
4,204 4,204
约翰·门罗
4,029 4,029
约瑟夫·R·巴恩豪斯
6,656 6,656
乔琳·吉布
1,261 1,261
胡安·安东尼奥·博内尔·博尔森
1,681 1,681
朱迪思·内维特
840 840
鸟形纯一
8,408 8,408
卡尔·奥尔森
840 840
凯瑟琳·尼塔
840 840
肯尼斯·帕森
2,556 2,556
Kouros Azar
1,261 1,261
Lance Albrechtsen
8,233 8,233
兰斯·库格勒
981 981
拉里·帕特森
14,858 14,858
Laura&Fintelmann LLLP
1,611 1,611
Lawless Investments Pty Ltd ATF Michael Lawless
家族信托基金
1,611 1,611
劳伦斯b.卡岑可撤销信托基金
981 981
劳伦斯·格雷
840 840
劳伦斯·斯皮瓦克
1,765 1,765
Leslie Emmert-Buck
2,417 2,417
Lindstrom系列LP 2
5,297 5,297
Lion Crown Partners LLC
123,623 123,623
 
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百分比
丽莎·阿比瑟
840 840
洛里·克莱因
9,668 9,668
曼达纳·阿扎尔
838 838
玛丽亚·西罗内·斯科特
5,044 5,044
玛丽·哈亚格
4,061 4,061
马克·劳
840 840
马克·内斯特
1,680 1,680
玛丽·卡罗琳·蒙乔伊
1,208 1,208
玛丽·邓多雷-金
1,611 1,611
玛丽·P·卢波
5,959 5,959
马蒂亚斯·莫斯
16,992 16,992
门克斯·帕特森可撤销信托
1,611 1,611
梅雷迪思(格里芬)皮尔斯
2,522 2,522
Michael A.皮科斯
4,029 4,029
Michael S.施瓦茨
967 967
迈克尔·史蒂文斯
5,481 5,481
迈尔斯·阿马里诺
805 805
千禧信托公司FBO Craig W.Herre
爱尔兰共和军
4,029 4,029
明迪·伯克
1,611 1,611
米奇·C·希尔
981 981
MLPF&S FBO Bradley Dykstra Ira
4,029 4,029
南希·施莱辛格生前信托基金日期:1997年3月11日
4,204 4,204
作为保管人FBO的NDTCO James E Shelton Ira
2,578 2,578
NDTCO担任保管人FBO Mary P Lupo
1,465 1,465
NDTCO担任托管人FBO Vance Thompson SEP IRA
4,909 4,909
尼尔·谢尔
805 805
尼尔·马丁
805 805
New Direction IRA,Inc.FBO迈克尔·艾伦·史蒂文斯
爱尔兰共和军
3,223 3,223
尼古拉斯·沃洛克
2,449 2,449
诺曼·拉帕波特
2,521 2,521
牡蛎湾投资公司
2,417 2,417
公园大道美容手术PC利润分享信托基金(道格·森德罗夫)
5,297 5,297
保罗·格拉特
3,528 3,528
保罗·格利克
805 805
Perry Binder
840 840
彼得·斯奈德
5,814 5,814
菲利普·桑德曼
6,198 6,198
堆积家庭信托
840 840
Polycom Roth IRA FBO Stephen Wilmarth
981 981
Polycop Tradd IRA FBO Stephen Wilmarth
2,101 2,101
 
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认股权证
百分比
Railay Capital Partners,LP
1,681 1,681
丽贝卡·马修斯
1,611 1,611
理查德·科夫曼
838 838
理查德·格雷科
4,473 4,473
理查德·科伦塔格
840 840
Robert E.格罗夫
840 840
罗伯特·弗兰克
805 805
罗伯特·海曼生活信托基金
8,058 8,058
小罗伯特·欧文·奥利弗
840 840
罗伯特·马吉斯
4,029 4,029
小罗纳德·E·理查森
4,029 4,029
罗纳德·约翰斯顿
908 908
Ronen Juster
4,061 4,061
罗恩·克鲁格
840 840
罗斯·克莱文斯
2,522 2,522
拉塞尔·帕尔默
4,029 4,029
Sabina Taneja
840 840
萨钦·帕里克
840 840
赛义夫贾威德
840 840
Samir Shah
2,466 2,466
Sanjay D Goel可撤销生活信托基金
1,765 1,765
萨凡纳外科分专科LD
1,412 1,412
SCF投资有限责任公司
19,620 19,620
Scott Baugh
8,460 8,460
Scott Baugh&Associates退休信托基金
1,765 1,765
斯科特·坎尼扎罗
112,105 112,105
斯科特·戈德堡家族信托基金
4,203 4,203
斯科特·珀金斯
4,204 4,204
肖恩·K·史密斯
4,204 4,204
沙赫里尔·马布拉赫
2,522 2,522
谢里夫·马赫达维
4,905 4,905
Sheldon L Peck和Angela A Peck可撤销信托
4,029 4,029
雪莉·贝尔
840 840
Sintagma Investments,SL
6,769 6,769
斯皮里杜拉·奥特扎
840 840
斯蒂芬·F·布林特
6,586 6,586
斯蒂芬·威尔马斯
1,401 1,401
史蒂夫·金
805 805
史蒂文·纳森
1,681 1,681
史蒂文·罗森菲尔德
840 840
史蒂文·罗特
4,029 4,029
Strathspey Trust于2007年去世,Kathryn Grant(Seebold)
33,418 33,418
 
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百分比
Studston Limited
4,061 4,061
日落岛有限责任公司
4,484 4,484
Tack家庭信托基金
1,681 1,681
贝尔家族信托基金日期为2019年9月26日
840 840
The EnTrust Group Inc.首席财务官Daniel·辛德拉尔·路易斯·辛德拉尔IRA#7230012896
4,028 4,028
The Glenn Goldberg Trust,DTD 7/27/2021
3,713 3,713
海伦·西奥多拉IRR信托基金
12,893 12,893
西奥多·A·帕斯夸利
840 840
帕特里克·G·西奥多拉儿童IRR信托基金
3,868 3,868
帕特里克·G·西奥多拉家族信托基金
23,263 23,263
托马斯·本德尔三世
4,204 4,204
托马斯·哈尔巴赫
4,455 4,455
托马斯·齐卡斯
25,015 25,015
纯种集团有限责任公司
1,170 1,170
蒂芙尼·麦科马克
840 840
蒂莫西·R·赫雷
1,611 1,611
蒂娜·阿尔斯特
4,204 4,204
托德·斯奈德
805 805
托德·祖尔克和诺埃尔·贝特森可撤销的生活
信任
2,522 2,522
创业精神资本有限责任公司
3,363 3,363
维内特·尼古拉斯·巴特拉
1,450 1,450
Vladimir Grigoryants
2,449 2,449
温迪·尼查明生活信托基金
840 840
威廉·A·布拉奇福德
4,029 4,029
威廉·R·金特里四世
805 805
威尔明顿整形外科(马克·摩根)
8,913 8,913
Wong家庭收入信托基金
4,204 4,204
WRE Holdings,L.P.
1,095 1,095
Privedra赞助商有限责任公司的受让人(27)
David·梅雷迪思
34,422 58,670 34,422 58,670
强大的资金
315,077 433,290 315,077 433,290
银河国际合作伙伴,
有限责任公司
352,240 484,396 352,240 484,396
绿港公路资本基金1,LP
80,304 110,433 80,304 110,433
绿港公路资本基金2,LP
105,511 145,097 105,511 145,097
彭明盛家族有限责任公司
1,115,000 1,760,000 1,115,000 1,760,000
(1)
这些证券在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发布,如《我们的证券说明》中所述。
(2)
包括(I)约33,156股于结算受限股份单位时可发行的普通股及(Ii)约55,663股于行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股。
 
154

目录
 
Stagg先生是永旺的顾问,在2022年9月之前一直担任老永旺负责技术运营和监管的副总裁。
(3)
包括(I)约81,428股于结算受限股份单位时可发行的普通股及(Ii)约196,912股于行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股。威尔逊先生是我们的执行副总裁、首席法务官兼秘书,并在闭幕前担任Old Aeon的总法律顾问。
(4)
由阿尔法国际投资有限公司登记在册的1,221,153股普通股组成,其中673,633股普通股在交易结束后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发布,如“我们的证券说明”所述。
(5)
由38,591股普通股组成,在行使截至2024年7月22日的未偿还期权时可发行。布卢门菲尔德先生是永旺的顾问。
(6)
包括(I)约100,428股在结算限制性股票单位时可发行的普通股和(Ii)约260,739股在行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股。吴医生是我们的首席医疗官,在闭幕前曾担任老永旺的首席医疗官。
(7)
由31,602股普通股组成,于2024年7月22日行使已发行期权后可发行。雷斯特是永旺的顾问。
(8)
由大宇股份公司登记在册的4,177,604股普通股组成,其中3,463,318股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发行,如“我们的证券说明”所述。
(9)
由Dental Innovation Investment A BV登记在册的423,889股普通股组成,其中390,127股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发行,如“我们的证券说明”所述。
(10)
由牙科创新Apus Investment BV登记在册的280,245股普通股组成,其中257,925股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发行,如“我们的证券说明”所述。
(11)
由20,809股普通股组成,于2024年7月22日行使已发行期权后可发行。卡特先生是永旺的董事会成员。
(12)
由115,616股普通股组成,在行使截至2024年7月22日的未偿还期权时可发行。布鲁克斯是永旺的顾问。
(13)
由Healthcare Ventures Holdings Limited登记在册的303,076股普通股组成,其中166,953股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发布,如“我们的证券说明”所述。
(14)
由HS Management,L.P.登记在册的122,114股普通股组成,其中67,362股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发布,如“我们的证券说明”所述。
(15)
包括(A)约60,764股于结算受限股份单位时可发行的普通股,及(Ii)约62,972股于行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股,及(B)约838股根据SCH投标要约而收到的普通股,如“某些关系及关联方交易 - 旧永旺关联方交易”所述。费希尔先生在我们的董事会任职,并在交易结束前担任过老永旺的董事会成员。
(16)
由经度风险投资合伙公司II,L.P.或LVP II登记在册的467,682股普通股组成,其中280,743股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发布,如“我们的证券说明”所述。经度资本合伙公司LII、LLC或LCP II是LVP II的普通合伙人,可能被视为对LVP II持有的我们的证券拥有投票权和处置权。Patrick G.Enright和Juliet Tammenom Bakker是LCP II的管理成员,可能被视为
 
155

目录
 
股份投票权及对第二期LVP所持股份的处分权。第二期LCP、Enright先生及Tammenom Bakker女士各自放弃该等股份的实益拥有权,但如彼等各自于该等股份拥有金钱利益,则属例外。
(17)
包括(I)279,855股受限股单位结算后可发行的普通股和(Ii)截至2024年7月22日行使已发行期权时可发行的2,161,539股普通股。陈福思先生是我们的首席执行官,并在我们的董事会任职,并在交易结束前担任Old Aeon的首席执行官。
(18)
包括(1)201,825股因无现金行使1,035,517份私募认股权证而发行的普通股,(2)607,543股普通股,是与分发Privedra保荐人有限责任公司的私募认股权证有关的受限证券;(2)607,543股普通股,是与从Privedra保荐人有限责任公司分派普通股有关的受限证券;(3)38,824股普通股,在行使截至2024年7月22日的已发行期权时可发行,这些股票在交易结束后须受为期一年的合同锁定,但须受基于价格和时间的释放的限制,如“本公司证券说明”所述。格罗德恩斯基先生在闭幕前担任Privedra的首席运营官、首席财务官和秘书。
(19)
由Privedra保荐人有限责任公司登记持有的3,555,000股普通股组成。格罗德恩斯基、马利克和彭明盛(收盘前是Privedra的董事长兼首席执行官)对这类证券都有投票权和投资自由裁量权。Privedra赞助商有限责任公司持有的3,450,000股普通股必须遵守归属条件,并有可能被没收,如“我们的证券说明”中所述。Privedra赞助商的地址是佛罗里达州劳德代尔堡东南第二街300号,Suite6000,FL 33301。
(20)
包括(A)约25,473股在结算限制性股票单位时可发行的普通股,以及(Ii)约62,972股于2024年7月22日行使已发行期权时可发行的普通股,这些股票在成交后须受合约禁售期一年的限制,须受价格和时间释放的限制,详情见“吾等证券说明”及(B)根据SCH投标要约收到的4,204股普通股,如“某些关系及关联方交易 - 旧永旺关联方交易”所述。Taketa先生在交易结束前曾在Old Aeon的董事会任职。
(21)
包括(I)约272,788股于结算受限股份单位时可发行的普通股及(Ii)约62,972股于行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股。格兰特先生在交易结束前曾在Old Aeon的董事会任职。
(22)
由上海恒丹投资有限责任公司登记在册的63,498股普通股组成,其中35,028股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,以价格和时间为基础的发行,如“我们的证券说明”所述。
(23)
包括(I)约35,221股于结算受限股份单位时可发行的普通股及(Ii)约102,572股于行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股。布兰克女士在交易结束前曾在Old Aeon的董事会任职。
(24)
由Strathspey Crown Holdings Group,LLC登记在册的2,070,081股普通股组成,其中1,263,984股普通股在成交后受到为期一年的合同锁定,取决于基于价格和时间的发布,如“我们的证券说明”所述。
(25)
包括(I)77,453股在结算受限股份单位时可发行的普通股,(Ii)734,903股普通股,该等股份是与从Privedra保荐人有限责任公司分派普通股相关的限制性证券,及(Iii)109,561股于行使截至2024年7月22日已发行期权时可发行的普通股。马利克先生曾在Old Aeon的董事会任职,并在闭幕前担任总裁和Privedra的董事会成员。
(26)
这些证券是根据SCH投标要约转让的,如“某些关系和关联方交易 - 老永旺关联方交易”所述。
(27)
这些证券是根据(I)5,279,999股私募认股权证和(Ii)3,345,000股普通股分别于2023年10月12日和2024年7月19日由Privedra保荐人有限责任公司向其成员分销而转让的。
 
156

目录
 
(28)
包括(I)2,400,000股由大宇药业股份有限公司登记在册的普通股,这些股票在交易完成后受到为期一年的合同锁定,取决于价格和基于时间的发布,如“我们的证券说明”所述和(Ii)可转换票据转换后可发行的普通股最多28,737,150股(如“管理层对合并、远期购买协议和可转换票据认购的讨论和分析 - 描述、远期购买协议和可转换票据认购 - 可转换票据认购”所述),假设价格为每股1.00美元,并在可换股票据到期日之前支付最高应计利息)。
(29)
这些受限证券是根据CCM合约发行的,如“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--合并说明、远期购买协议和可转换票据认购 - 远期购买协议”所述。
 
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我们的证券说明
以下描述汇总了我们的公司注册证书和章程以及DGCL的一些条款,以及我们的认股权证的条款。本描述摘自我们的公司注册证书和公司章程,以及日期为2021年2月8日的与大陆股票转让信托公司的某些认股权证协议,或已向美国证券交易委员会公开备案的认股权证协议,以及DGCL的相关条款,并通过参考本公司的注册证书和章程全文对其进行总结和限定。
一般信息
我们的目的是从事任何合法的行为或活动,公司可以在DGCL下成立。公司注册证书授权发行5.01亿股,包括5亿股普通股、每股0.0001美元的面值和100万股优先股、0.0001美元的面值或优先股。截至本招股说明书发布之日,并无发行或发行任何优先股。除非董事会另有决定,否则我们将以未经认证的形式发行所有股本。
普通股
投票权
除法律另有规定或任何系列优先股的指定证书另有规定外,本公司普通股持有人拥有选举董事及所有其他需要股东采取行动的事项的投票权。普通股持有人对股东表决的事项,每股享有一票投票权。
分红
普通股持有人将有权获得本公司董事会根据适用法律不时宣布的股息(如有)。未来任何现金股息的支付将取决于我们的收入和收益(如果有的话)、资本要求和一般财务状况。
清算、解散和清盘
如果永旺发生自愿或非自愿清算、解散或清盘,永旺的净资产将按比例分配给我们普通股的持有人,但须受优先股持有人的权利所限。
优先购买权或其他权利
没有适用于我们普通股的偿债基金条款。我们普通股的持有者没有认购、赎回或转换的权利。普通股的所有流通股都将有效发行、全额支付和不可评估。每名普通股持有人均受制于吾等日后可能指定及发行的任何系列优先股持有人的权利,并可能受到该等权利的不利影响。
优先股
公司注册证书规定,优先股可不时以一个或多个系列发行。本公司董事会将获授权厘定指定事项以厘定及厘定该系列股份的股份数目及该等权力,包括投票权、全部或有限投票权、或无投票权,以及该等指定、优先及相对参与、可选择或其他特别权利及任何资格、限制或限制,包括但不限于股息权、转换权、赎回特权及清盘优先股,以及增加或减少(但不低于当时已发行的该等系列股份数目)任何系列的股份数目。我们的董事会将能够在没有股东批准的情况下发行具有投票权和其他权利的优先股
 
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目录
 
可能会对我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响,这可能会产生反收购效果。本公司董事会如有能力在未经股东批准的情况下发行优先股,可能会延迟、延迟或阻止永旺控制权的变更或现有管理层的撤换。我们目前没有未偿还的优先股。
某些行为的专属管辖权
我们的公司注册证书和章程规定:(I)除非我们书面同意选择替代法院,否则特拉华州州法院的衡平法院及其任何上诉法院将在法律允许的最大范围内成为:(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼;(Ii)任何声称违反我们任何现任或前任董事、高管或员工对我们或我们股东的受托责任的索赔的诉讼;(Iii)根据本公司、本公司注册证书及附例(包括其解释、有效性或可执行性)的任何条文而产生的任何申索的诉讼;或(Iv)任何声称受内务原则管限的申索的诉讼。这一排他性法院条款不适用于根据《证券法》或《交易法》提起的任何诉讼,也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。股东不得放弃遵守证券法、交易法或任何其他联邦证券法或其下的规章制度。除非我们以书面形式同意选择替代法院,否则美国联邦地区法院将是解决根据《证券法》提出的诉因的唯一和独家法院。此外,我们的章程规定,任何个人或实体购买或以其他方式获得我们股本股份的任何权益,均被视为已知悉并同意这些独家论坛条款。我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的司法论坛上与我们提起诉讼的能力,这可能会阻止对我们和我们的董事、高管和员工提起诉讼,即使诉讼如果成功,可能会使我们的股东受益。此外,这些选择法院的规定可能会对决定对我们提起任何此类诉讼的股东施加额外的诉讼费用。
我们的公司注册证书或章程中没有任何条款禁止提起诉讼以执行《交易所法》规定的任何责任或义务的股东向联邦法院提出此类索赔,前提是《交易所法》赋予联邦政府对此类索赔的独家管辖权,但须符合适用法律。尽管我们的公司注册证书和章程包含上述法院条款的选择,但法院可能会发现这些条款不适用于特定的索赔或诉讼,或者这些条款无法执行。例如,证券法第222条规定,联邦法院和州法院对为执行证券法或其下的规则和法规所产生的任何义务或责任而提起的所有诉讼拥有同时管辖权。因此,法院是否会执行与根据《证券法》提出的索赔有关的书面选择法院规定,存在不确定性。
持不同政见者的评估权和支付权
根据DGCL,除某些例外情况外,我们的股东拥有与公司合并或合并相关的估价权。根据DGCL第262条,股东如适当要求及完善与该等合并或合并有关的评价权,将有权收取由特拉华州衡平法院厘定的股份公平价值付款。
转让和归属限制
我们的附例规定,在交易结束前,旧永旺的股东在转让作为合并对价一部分发行的普通股或禁售股时,须受某些限制。此类限制始于交易结束之日和(A)交易结束一周年之日,或(B)清算、合并、股票交换、重组或其他类似交易完成之日,该交易导致永旺所有公众股东有权将其普通股换成现金、证券或其他财产,除非(I)如普通股成交量加权平均价超过每股12.50美元,则与旧永旺就业务合并协议订立支持协议的旧永旺股东持有的约50%股份可提前解除锁定
 
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(Br)在交易结束后至少150个交易日开始的任何30个交易日内的20个交易日内的普通股,以及(Ii)如果普通股成交量加权平均价格在交易结束后150个交易日开始的任何30个交易日内的20个交易日内普通股的成交量加权平均价格超过15.00美元,则该等股东持有的剩余50%的普通股将被提前解除锁定。
保荐人支持协议还限制保荐人转让保荐人权益证券(保荐人支持协议中的定义)的能力,称为保荐人锁定,但须受某些允许的转移的限制(包括向保荐人的高级管理人员或董事、任何保荐人的任何附属公司或家庭成员、保荐人或其附属公司的任何成员或合作伙伴、保荐人的任何附属公司或此类附属公司的任何员工)的转移。直至企业合并协议根据其条款完成或终止一周年(“保荐人禁售期”)中最早的一年;但条件是:(1)在收盘后至少150个交易日开始的任何连续30个交易日内,如果普通股在主交易所的成交量加权平均价超过每股12.50美元,保荐人持有的此类股份中的至少50%可提前解除保荐人禁售期;以及(Ii)如果普通股在主交易所的成交量加权平均价超过每股15.00美元,则保荐人持有的剩余50%的普通股将提前解除保荐人禁售期,普通股随后在主交易所上市或报价,在成交日后至少150个交易日开始的任何30个交易日内的任何20个交易日。此外,根据保荐人支持协议,50%的保荐人股份(即3,450,000股或有方正股份)须受保荐人支持协议所载的限制所规限。除另有规定外,或有方正股份将不受保荐人支持协议第2.2(A)(I)节所载规定如下:(I)根据企业合并协议第2.2(A)(I)节的条款,偏头痛第三阶段或方正股份的发行条件于偏头痛第三阶段或之前于外部日期达到时归属;(Ii)CD BLA或有方正股份应根据《企业合并协议》第2.2(A)(Ii)节的条款,在CD BLA外部日期或之前发行CD BLA或有对价股份的条件达到时归属;及(Iii)根据商业合并协议第2.2(A)(Iii)节的条款,发作性/慢性偏头痛或有代价股份将于(X)根据商业合并协议第2.2(A)(Iii)节的条款于发作性偏头痛当日或之前达到发行发作性偏头痛或有代价股份的条件(以较早者为准)归属;及(Y)根据业务合并协议第2.2(A)(Iv)节的条款于发作性偏头痛或有代价股份于慢性偏头痛外部日期或之前达到发行条件时归属。
新货币管道认购协议还限制ACM ASOF VIII中学-C LP的附属公司Midtown Madison Management LLC在紧随交易结束后180个历日内转让其普通股股份的能力。
选举董事和空缺
在任何系列优先股持有人于指定情况下选举额外董事的权利及公司注册证书的规限下,本公司董事会的董事人数将不时由董事会正式通过的决议案厘定。董事会分为三个类别,指定为第I、II及III类,其中第I类由两名董事组成,首次拟于2024年连任;第II类由两名董事组成,首次拟于2025年连任;第III类由一名董事组成,首次拟于2026年连任。每一级别的董事将在适用级别的三年任期届满后由我们的股东选举产生。
根据我们的章程,除公司注册证书另有规定外,在所有要求选举董事的股东大会上,适当投票的多数将足以选举该等董事进入我们的董事会。除本公司另有要求,并受任何系列优先股持有人的权利(如有)规限外,在要求选举董事及/或罢免一名或以上董事及填补与此相关的任何空缺、新设董事职位、死亡、辞职或丧失资格,以及本公司董事会任何空缺(包括因罢免而未填补的空缺)之间的一段时间内,本公司的股东周年大会或股东特别会议将举行。
 
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董事,只能由当时在任的董事中的多数人投赞成票(即使不足法定人数),或由唯一剩余的董事选出。所有董事的任期直至各自任期届满,直至选出继任者并取得资格为止。在任何一系列优先股权利(如有)的规限下,任何董事只有在有理由且必须获得当时有权在董事选举中投票的本公司当时已发行股票中至少三分之二投票权的持有人的赞成票后才能被免职。选举或任命董事填补因董事死亡、辞职或被免职或新设立的董事职位而出现空缺的人,将在设立新董事职位或出现空缺的董事类别的剩余任期内任职。
尽管有上述规定,任何根据优先股持有人在特定情况下选举额外董事的权利(如有)而获选的董事,将按与该优先股有关的指定证书所指明的有关条款及其他规定任职。
法定人数
除法律另有规定或公司注册证书另有规定外,持有已发行和已发行股本的多数投票权并有权在会上投票、亲自出席、或通过远程通讯(如适用)或由代表代表出席的股东会议构成法定人数。会议一旦确定法定人数,不得因撤回足够票数而少于法定人数而破坏法定人数。然而,倘若该法定人数将不会出席或派代表出席任何股东大会,则(I)由主持会议的人士或(Ii)有权于会议上投票的股东的过半数投票权的持有人亲身出席或透过远程通讯(如适用)或委派代表出席,将有权休会或不时宣布休会,直至有法定人数出席或派代表出席为止。在有法定人数出席或派代表出席的休会或延期会议上,可处理原本可在会议上处理的任何事务。如果休会超过30天,或如果在休会后为延会确定了新的记录日期,则将向每名有权在延会上投票的股东发出延会通知,通知日期为该延期会议通知的记录日期。
反收购条款
我们的公司注册证书、章程和我们所在的特拉华州法律中的某些条款可能会延迟、阻止或增加股东可能出于其最佳利益考虑的收购尝试的难度。这些规定也可能对普通股的现行市场价格产生不利影响。我们预计,以下概述的这些规定将阻止强制性收购做法或不充分的收购要约。我们相信,加强保护的好处使我们有可能与收购或重组永旺的主动提议的提出者谈判,并胜过阻止这些提议的缺点,因为提议的谈判可能导致其条款的改善。然而,它们也赋予我们的董事会权力,阻止一些股东可能赞成的合并。
除其他事项外,公司注册证书和章程(不时修订):

允许董事会发行优先股,并享有董事会可能指定的任何权利、优惠和特权;

规定必须经本公司董事会决议方可更改本公司董事会的董事人数;

规定,在任何一系列优先股选举董事的权利的约束下,只有在有权在董事选举中投票的永旺当时已发行的所有有表决权股票的至少三分之二投票权的持有人提出理由的情况下,才能罢免董事;

规定,除法律另有要求外,在任何一系列优先股权利的约束下,所有空缺均可完全由在任董事投赞成票填补,即使不足法定人数;
 
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规定,寻求在股东大会上提出建议或在股东会议上提名董事候选人的股东必须事先提供书面通知,并对股东通知的形式和内容提出要求;

规定,在任何一系列优先股权利的约束下,我们的股东特别会议只能由我们的董事会、我们的董事会主席、首席执行官或总裁召集或在他们的指示下召开;

规定,我们的董事会将分为三类董事,董事任期三年(见“管理层”一节),从而增加了股东改变董事会组成的难度;以及

没有规定累积投票权,因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有人选举所有参加选举的董事,如果他们应该这样做的话。
这些规定的组合使现有股东更难更换我们的董事会,以及另一方通过更换我们的董事会来获得永旺的控制权。由于我们的董事会将有权保留和解雇其高级管理人员,这些规定也可能使现有股东或另一方更难实现管理层的变动。此外,非指定优先股的授权将使我们的董事会有可能发行带有投票权或其他权利或优先股的优先股,这可能会阻碍任何改变永旺控制权的尝试的成功。
这些规定旨在提高董事会组成及其政策持续稳定的可能性,并阻止强制性收购做法和不充分的收购要约。这些条款还旨在降低我们在敌意收购面前的脆弱性,并阻止可能在代理权之争中使用的某些策略。然而,这些条款可能会阻止其他人对我们的股票提出收购要约,并可能推迟我们控制权或管理层的变化。因此,这些规定也可能抑制我们股票市场价格的波动。
特拉华州法律的某些反收购条款
我们受制于DGCL第203节的规定。该法规禁止某些特拉华州公司在某些情况下与以下股东进行“业务合并”:持有相关公司已发行有表决权股票15%或以上的股东(或称为“利益股东”),或利益股东的关联公司或联系人,自该股东成为利益股东之日起三年内。
根据DGCL第203条,“业务合并”包括合并或出售超过10%的公司资产等。但是,在下列情况下,第203节将不适用:

相关董事会批准在企业合并或交易日期之前使股东成为“有利害关系的股东”的企业合并或交易(以适用为准);

在导致股东成为有利害关系的股东的交易完成后,该股东在交易开始时至少拥有公司已发行有表决权股票的85%,但法定排除在外的普通股除外;或

在业务合并当日或之后,该业务合并须经本公司董事会批准,并于股东周年大会或特别会议上批准,而非经书面同意,并以至少三分之二的已发行有表决权股份(非相关股东所拥有)的赞成票批准。
这些条款可能会延迟、推迟或阻止永旺控制权的变更。
累计投票
根据特拉华州法律,累积投票权不存在,除非公司证书明确授权累积投票权。我们的公司证书不授权累积投票权。
 
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对高级船员的责任和赔偿的限制
除某些例外情况外,DGCL授权公司限制或免除公司董事及其股东因违反董事受托责任而造成的金钱损害的个人责任。我们的公司注册证书规定,我们将在适用法律授权或允许的最大程度上保障我们的高级管理人员和董事。我们已达成协议,按照永旺的规定,对我们的董事、高管和其他员工进行赔偿。根据我们的附例,如果受弥偿人参与的理由是因为他现在或曾经是我们的董事或高级职员,或应我们的要求为另一实体的董事、高级职员、雇员或代理人服务,则吾等须对吾等每名董事及高级职员作出弥偿。我们必须赔偿我们的高级管理人员和董事的费用(包括律师费)、判决、罚款和在和解过程中因该等诉讼、诉讼或法律程序而实际和合理地产生的金额,前提是受弥偿人本着善意行事,并以其合理地相信符合或不反对永旺最大利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼或法律程序而言,没有合理理由相信受弥偿人的行为是非法的。我们的章程还要求我们预付董事或高级职员在为任何民事、刑事、行政或调查行动、诉讼或诉讼辩护时发生的费用(包括律师费),前提是如果最终确定此人无权获得我们的赔偿,该人员必须承诺偿还任何此类预付款。我们董事和高级管理人员提出的任何赔偿要求可能会减少我们的可用资金,以满足成功的第三方对我们的索赔,并可能减少我们的可用资金。
企业商机
我们的公司证书并没有明确放弃公司机会原则。
股东派生诉讼
根据DGCL,我们的任何股东都可以以我们的名义提起诉讼,以获得对我们有利的判决,也称为衍生诉讼,前提是提起诉讼的股东在与诉讼相关的交易时是我们股票的持有人。
可赎回认股权证
认股权证
目前共有3,988,952份未偿还认股权证,全部由私募认股权证组成,持有人有权获得普通股。截至交易完成,每份完整认股权证使登记持有人有权在企业合并完成后30天内的任何时间,以每股11.50美元的价格购买一股普通股,但须符合证券法的规定,包括可在行使认股权证时发行的普通股的有效登记声明,以及有关普通股的现行招股说明书(或我们允许持有人在认股权证协议规定的情况下以无现金方式行使其认股权证),且该等股份已登记、符合资格或获豁免登记在证券或蓝天之下,持有人居住国的法律。根据认股权证协议,认股权证持有人只能对整数股普通股行使认股权证。这意味着权证持有人在给定的时间内只能行使整个权证。两个单位分离后,不会发行零碎认股权证,只会交易整份认股权证。因此,除非持有人购买至少三个认股权证单位,否则该持有人将无法获得或交易整个认股权证。认股权证将于2028年7月21日(业务合并完成五年后)、纽约市时间下午5点或赎回或清算后更早到期。
我们将没有义务根据认股权证的行使交付任何普通股,也没有义务解决认股权证的行使,除非根据证券法关于认股权证相关普通股的登记声明生效,并且招股说明书是最新的,前提是我们履行了下文所述的关于登记的义务。我们将不会行使任何认股权证,也不会有义务在以下日期发行普通股
 
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(Br)行使认股权证,除非在行使认股权证时可发行的普通股股份已根据认股权证登记持有人居住国的证券法登记、合资格或视为获豁免。
如果就认股权证而言,前两句中的条件不符合,则该认股权证持有人将无权行使该认股权证,且该认股权证可能没有价值且到期时毫无价值。在任何情况下,我们都不会被要求净现金结算任何认股权证。如果登记声明对已行使的认股权证无效,则包含该认股权证的单位的购买者将仅为该单位的普通股股份支付该单位的全部购买价。
吾等已同意,吾等将在实际可行范围内尽快但在任何情况下不迟于交易结束后十五(15)个工作日,以商业上合理的努力向美国证券交易委员会提交一份登记声明,以便根据证券法登记可于认股权证行使时发行的普通股。吾等将根据认股权证协议的规定,尽商业上合理的努力使其生效,并维持该等登记声明及与之相关的现行招股章程的效力,直至认股权证期满为止。如果在认股权证行使时可发行的普通股股份的登记声明在交易结束后第六十(60)个营业日前仍未生效,则认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)节或另一项豁免,以“无现金基础”方式行使认股权证,直至有有效的登记声明及吾等未能维持有效的认股权证股份的登记声明。尽管有上述规定,如果我们的普通股在行使认股权证时未在国家证券交易所上市,并且符合证券法第18(B)(1)节下的“担保证券”定义,我们可以根据证券法第3(A)(9)节的规定,要求行使其认股权证的公共认股权证持有人在“无现金基础上”这样做,并且,如果我们这样选择,我们将不被要求提交或维护登记声明,并且如果我们这样选择,我们将根据适用的蓝天法律,在没有豁免的范围内,尽商业上合理的努力注册或符合条件的股票。在此情况下,各持有人须交出普通股股份的认股权证,以支付行使价,该数目等于(A)除以(X)认股权证相关普通股股份数目所得的商数,再乘以“公平市价”​(定义见下文)减去认股权证行使价(Y)、(B)及(0.361)所得的超额金额。本款所称公允市场价值,是指权证代理人收到行权通知之日前一个交易日止的十个交易日内普通股成交量加权平均价格。
普通股每股价格等于或超过18.00美元时的认股权证赎回
一旦认股权证可以行使,我们就可以赎回尚未赎回的认股权证:

全部而不是部分;

每份认股权证价格为0.01美元;

须向每名权证持有人发出最少30天的书面赎回通知(「30天赎回期」);及

在向认股权证持有人发出赎回通知前的30个交易日内的任何20个交易日内,普通股的收盘价等于或超过每股18.00美元(根据行使时可发行的股份数量或权证的行使价格进行调整,如下文“反稀释调整”项下所述)。
我们不会赎回上述认股权证,除非证券法下有关在行使认股权证时可发行普通股的注册声明生效,以及与该等普通股有关的最新招股说明书在整个30天赎回期内可供查阅。如果认股权证可由我们赎回,我们可以行使赎回权,即使我们无法根据所有适用的州证券法登记标的证券或使其符合出售资格。
 
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我们已确定上述最后一个赎回标准,以防止赎回赎回,除非在赎回时存在对认股权证行使价格的重大溢价。如果上述条件得到满足,我们发出赎回权证的通知,每个认股权证持有人将有权在预定的赎回日期之前行使其认股权证。然而,普通股的价格可能会在赎回通知发出后跌破18.00美元的赎回触发价格(经对行使时可发行的股份数目或认股权证的行使价格进行调整后的调整),以及11.50美元(适用于整股)的认股权证行使价格。
普通股每股价格等于或超过10.00美元时的认股权证赎回
一旦认股权证可以行使,我们就可以赎回尚未赎回的认股权证:

全部而不是部分;

在至少30天前发出书面赎回通知后,每份认股权证0.1美元,条件是持有人可以在赎回前以无现金方式行使认股权证,并获得根据赎回日期和普通股的“公平市值”​(定义如下)确定的股份数量,除非另有说明;

当且仅当普通股收盘价等于或超过每股10.00美元(根据下文“反稀释调整”标题下描述的对行使后可发行的股份数量或行使价格的调整进行调整)30-内的任何20个交易日交易日期间结束于我们向凭证持有人发送赎回通知前三个交易日;和

如果普通股的最后售价低于每股18.00美元(根据每股分拆、股息、重组、资本重组等进行调整),则私募认购证也必须同时按照与未偿公开认购证相同的条款(下文关于持有人无现金行使其认购证的能力的描述除外)进行赎回,如上所述。
自发出赎回通知之日起至赎回或行使认股权证为止,持有人可选择以无现金方式行使其认股权证。下表中的数字代表认股权证持有人在根据本赎回功能进行与本公司赎回相关的无现金行使时将获得的普通股数量,基于相应赎回日期的普通股“公平市场价值”(假设持有人选择行使其认股权证,而该等认股权证不是以每份认股权证0.10美元的价格赎回),为此目的,是根据紧接向认股权证持有人发出赎回通知的日期后10个交易日内普通股的成交量加权平均价格以及相应赎回日期在认股权证到期日之前的10个月内确定的。每一种都如下表所示。我们将在上述10个交易日结束后的一个工作日内向我们的权证持有人提供最终的公平市场价值。
下表各栏标题所载股价将于下文“反稀释调整”标题下所述可根据认股权证行使而发行的股份数目或认股权证行使价格作出调整的任何日期起调整。如因行使认股权证而可发行的股份数目有所调整,则列标题内经调整的股价将等于紧接该项调整前的股价乘以一个分数,分数的分子为紧接该项调整前行使认股权证时可交付的股份数目,而分母为经调整后行使认股权证时可交付的股份数目。下表所列股份数目应与认股权证行使时可发行股份数目的调整方式相同,并同时作出调整。如认股权证的行权价作出调整,而根据下文标题“-反摊薄调整”第二段作出的调整,则该栏标题内经调整的股价将等于未经调整的股价减去认股权证的行权价因该等行使价调整而减少的数额。
 
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赎回日期(期限至
质保单到期)
普通股公允市值
=/
11.00
12.00
13.00
14.00
15.00
16.00
17.00
=/>18.00
60个月
0.261 0.281 0.297 0.311 0.324 0.337 0.348 0.358 0.361
57个月
0.257 0.277 0.294 0.310 0.324 0.337 0.348 0.358 0.361
54个月
0.252 0.272 0.291 0.307 0.322 0.335 0.347 0.357 0.361
51个月
0.246 0.268 0.287 0.304 0.320 0.333 0.346 0.357 0.361
48个月
0.241 0.263 0.283 0.301 0.317 0.332 0.344 0.356 0.361
45个月
0.235 0.258 0.279 0.298 0.315 0.330 0.343 0.356 0.361
42个月
0.228 0.252 0.274 0.294 0.312 0.328 0.342 0.355 0.361
39个月
0.221 0.246 0.269 0.290 0.309 0.325 0.340 0.354 0.361
36个月
0.213 0.239 0.263 0.285 0.305 0.323 0.339 0.353 0.361
33个月
0.205 0.232 0.257 0.280 0.301 0.320 0.337 0.352 0.361
30个月
0.196 0.224 0.250 0.274 0.297 0.316 0.335 0.351 0.361
27个月
0.185 0.214 0.242 0.268 0.291 0.313 0.332 0.350 0.361
24个月
0.173 0.204 0.233 0.260 0.285 0.308 0.329 0.348 0.361
21个月
0.161 0.193 0.223 0.252 0.279 0.304 0.326 0.347 0.361
18个月
0.146 0.179 0.211 0.242 0.271 0.298 0.322 0.345 0.361
15个月
0.130 0.164 0.197 0.230 0.262 0.291 0.317 0.342 0.361
12个月
0.111 0.146 0.181 0.216 0.250 0.282 0.312 0.339 0.361
9个月
0.090 0.125 0.162 0.199 0.237 0.272 0.305 0.336 0.361
6个半月
0.065 0.099 0.137 0.178 0.219 0.259 0.296 0.331 0.361
3个半月
0.034 0.065 0.104 0.150 0.197 0.243 0.286 0.326 0.361
0个月
0.042 0.115 0.179 0.233 0.281 0.323 0.361
公允市值和赎回日期的准确数字可能未载于上表,在此情况下,如果公允市值介于表中的两个值之间,或赎回日期介于表中的两个赎回日期之间,则根据适用的365天或366天的年限,根据公允市值较高和较低的普通股发行数量与较早和较晚的赎回日期(视情况而定)之间的直线插值法,将确定每一份行使的认股权证应发行的普通股数量。举例来说,如在紧接向认股权证持有人发出赎回通知日期后的10个交易日内,普通股的成交量加权平均价为每股11.00美元,而此时距离认股权证到期还有57个月,则认股权证持有人可选择根据这项赎回功能,行使其认股权证,以换取每份完整认股权证0.277股普通股。举个例子,如果确切的公平市值和赎回日期不是上表所述,如果在紧接向认股权证持有人发出赎回通知之日后10个交易日内普通股的成交量加权平均价为每股13.5美元,而此时距离认股权证到期还有38个月,则认股权证持有人可选择就这项赎回功能行使其认股权证,以换取每份完整认股权证0.298股普通股。在任何情况下,每份认股权证中超过0.361股普通股的认股权证将不能以无现金方式行使,涉及这项赎回功能(可予调整)。最后,如上表所示,如果认股权证没有现金且即将到期,则不能就吾等根据此赎回特征进行赎回而以无现金基准行使认股权证,因为任何普通股股份均不能行使该等认股权证。
此赎回功能不同于其他空白支票产品中使用的典型认股权证赎回功能,后者通常仅在普通股的交易价格在指定时间段内超过每股18.00美元时才规定赎回权证以换取现金(私募认股权证除外)。这一赎回功能的结构是,当普通股的交易价格为每股10.00美元或以上时,即普通股的交易价格低于认股权证的行使价时,所有未赎回的认股权证都可以赎回。我们建立了这一赎回功能,为公司提供了在没有认股权证的情况下赎回认股权证的灵活性。
 
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必须达到上文“-普通股每股价格等于或超过18.00美元时赎回权证”中规定的每股18.00美元的门槛。根据这一特征选择行使与赎回相关的认股权证的持有者,实际上将根据具有固定波动率输入的期权定价模型,在本招股说明书发布之日获得大量认股权证股票。这项赎回权为我们提供了一个额外的机制来赎回所有未偿还的权证,因此对我们的资本结构具有确定性,因为这些权证将不再是未偿还的,将被行使或赎回。如果我们选择行使这项赎回权,我们将被要求向权证持有人支付赎回价格,这将允许我们在确定这样做符合我们的最佳利益的情况下,迅速赎回权证。因此,当我们认为更新我们的资本结构以删除权证并向权证持有人支付赎回价格符合我们的最佳利益时,我们将以这种方式赎回权证。
如上所述,当普通股的起始价为10.00美元,低于11.50美元的行使价时,我们可以赎回认股权证,因为赎回将为我们的资本结构和现金状况提供确定性,同时为认股权证持有人提供机会,以无现金的方式对适用数量的股票行使认股权证。如果我们选择在普通股的交易价格低于认股权证的行权价格时赎回认股权证,这可能会导致认股权证持有人获得的普通股股份少于他们在普通股交易价格高于行权价格11.50美元时选择行使普通股认股权证时获得的股份。
行权时不会发行普通股的零碎股份。如果在行使时,持有人将有权获得一股股份的零碎权益,我们将向下舍入到将向持有人发行的普通股数量的最接近的整数。
兑换流程
如果认股权证持有人选择受制于一项要求,即该持有人无权行使该认股权证,则该认股权证持有人可以书面通知吾等,条件是该人(连同该人的关联公司)在行使该等权利后,据该认股权证代理人实际所知,会在紧接该行使权利生效后实益拥有超过4.9%或9.9%(由持有人指定)的已发行普通股。
反稀释调整
如果普通股的已发行和已发行股票数量因普通股应付股息或普通股拆分或其他类似事件而增加,则在该等股票股息、拆分或类似事件的生效日期,根据每份认股权证的已发行和已发行普通股的增加比例,可发行的普通股数量将按比例增加。向所有或几乎所有普通股持有人进行配股,使其有权以低于“历史公允市值”​(定义见下文)的价格购买普通股,将被视为相当于以下乘积的若干普通股的股息:(I)在配股中实际出售的普通股股数(或在配股中出售的可转换为普通股或可行使普通股的任何其他股权证券下可发行的)和(Ii)1减去(X)减去普通股每股价格的商数以此类供股支付除以(Y)的历史公平市价。就此等目的而言,(I)如供股为可转换为普通股或可为普通股行使的证券,则在厘定普通股的应付价格时,将考虑就该等权利所收取的任何代价,以及行使或转换时应支付的任何额外金额;及(Ii)“历史公平市价”指普通股在适用交易所或适用市场进行交易的首个交易日前十(10)个交易日内普通股的成交量加权平均价格,但无权以正常方式收取该等权利。
此外,如果我们在认股权证未到期和未到期期间的任何时间,因普通股(或认股权证可转换为的其他证券)向所有或几乎所有普通股持有人支付股息或现金、证券或其他资产,则不包括(A)上文所述或(B)任何现金股息或现金分配,与普通股支付的所有其他现金股息和现金分配的每股金额相结合
 
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在截至该股息或分派宣布之日止的365天期间,股票不超过0.50美元(经调整以适当反映任何其他调整,不包括导致行使价或每份认股权证行使时可发行普通股股数调整的现金股息或现金分派),则认股权证行权价将降低,并在该事件生效日期后立即生效。现金金额及/或本公司董事会就该事件就普通股每股股份支付的任何证券或其他资产的公平市价(由本公司董事会善意厘定)。
如果普通股的合并、合并、股份反向拆分或重新分类或其他类似事件导致普通股已发行和流通股数量减少,则在该等合并、合并、反向股份拆分、重新分类或类似事件的生效日期,根据每份认股权证可发行的普通股数量将按普通股已发行和已发行股份的减少比例减少。
如上所述,每当认股权证行使时可购买的普通股股数发生调整,认股权证行使价将会调整,方法是将紧接调整前的认股权证行权价格乘以分数(X),分数(X)的分子将为紧接调整前的权证行使时可购买的普通股股份数量,以及(Y)分母为紧接调整后可购买的普通股股份数量。
普通股已发行和已发行股票的任何重新分类或重组(上文所述的或仅影响该普通股面值的股票除外),或我们与另一公司或合并为另一公司的任何合并或合并(合并或合并除外,其中我们是持续的公司,且不会导致已发行和已发行普通股的任何重新分类或重组),或如将本公司的全部或实质上与吾等解散有关的资产或其他财产出售或转易予另一法团或实体,则认股权证持有人此后将有权按认股权证所指明的基础及条款及条件,购买及收取在该等重新分类、重组、合并或合并后的股份、股额或其他证券或财产(包括现金)的种类及数额,以取代该等认股权证所代表的权利,以取代在该等认股权证所代表的权利行使后立即可购买及应收的普通股。认股权证持有人假若在紧接上述事件发生前行使认股权证,该认股权证持有人将会收到。如果普通股持有人在此类交易中以普通股形式支付的应收对价中,有不到70%是以在全国性证券交易所上市交易或在已建立的场外交易市场报价的继承实体的普通股形式支付的,或将在此类事件发生后立即如此上市交易或报价,并且如果认股权证的注册持有人在此类交易公开披露后30天内根据美国证券交易委员会提交的当前8-k表格报告适当地行使了认股权证,认股权证行使价格将根据认股权证的布莱克-斯科尔斯认股权证价值(定义见认股权证协议),按认股权证协议的规定减价。这种行权价格下调的目的是在权证行权期内发生特别交易,而根据该交易,权证持有人无法获得权证的全部潜在价值,从而为权证持有人提供额外价值。
认股权证将根据大陆作为认股权证代理与永旺作为Privedra的合并继承人之间的认股权证协议以注册形式发行。认股权证协议规定,无需任何持有人同意,认股权证的条款可予修订,以纠正任何含糊之处或更正任何有缺陷的条文、在某些情况下修订“普通现金股息”的定义,以及加入或更改任何不会对认股权证持有人于认股权证协议下的权利造成不利影响的条文。所有其他修改或修订将需要当时至少50%的未偿还认股权证持有人的投票或书面同意。您应查看认股权证协议的副本,该副本将作为本招股说明书的一部分作为注册说明书的证物,以获取适用于认股权证的条款和条件的完整描述。
认股权证在到期日或之前交出时,可在权证代理人的办事处行使,认股权证背面的行权证表格须按说明填写及签立,并须全数支付行使价(或无现金)。
 
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(br}如适用,以有效的保兑支票或付予认股权证代理人的银行汇票),就行使认股权证所涉及的每股普通股股份(包括与行使认股权证有关的任何及所有适用税项)。权证持有人在行使认股权证并获得普通股之前,不享有普通股持有人的权利或特权,包括投票权。在认股权证行使后发行普通股后,每名股东将有权就将由股东投票表决的所有事项持有的每股股份享有一票投票权。
认股权证行使时,不会发行零碎股份。如果在行使认股权证时,持有人将有权获得一股股份的零碎权益,我们将在行使认股权证时向下舍入至将向认股权证持有人发行的普通股数量的最接近整数。
私募认股权证
除本节所述外,保荐人最初持有的5,279,999份私募认股权证的条款和规定与公开认股权证的条款和规定相同。私募认股权证(包括行使私募认股权证时可发行的普通股)不得转让、转让或出售,直至业务合并完成后30天(除其他有限例外情况外,发给Privedra的高级职员及董事、保荐人或其各自的任何获准受让人),而只要私募认股权证由保荐人、Privedra的高级职员或董事、或其各自的准许受让人持有(认股权证协议所载者除外),吾等不得赎回该等认股权证。保荐人、Privedra的高级管理人员和董事,或其各自的获准受让人,可以选择在无现金的基础上行使私募认股权证。如果私人配售认股权证由保荐人、Privedra的高级管理人员和董事或其或其获准受让人以外的持有人持有,则私人配售认股权证将可在所有赎回情况下由本公司赎回,并可由持有人按与公开认股权证相同的基准行使。
除上述有关认股权证的赎回程序及无现金行使外,如果私募认股权证持有人选择以无现金基础行使该等认股权证,他们将交出其认股权证的行使价,支付行使价,该数目的普通股股份的商数为(X)乘以认股权证相关普通股股份数目乘以“保荐人公平市价”​(定义见下文)的超额部分减去认股权证的行使价(Y)至保荐人公平市价所得的商数。就此等目的而言,“保荐人公平市价”将指在认股权证行使通知送交认股权证代理人之日之前,截至第三个交易日止的十个交易日内普通股最后报告的平均收市价。
转让代理、权证代理和注册处
我们股本的转让代理和我们私募认股权证的认股权证代理是大陆股票转让信托公司。
普通股和认股权证上市
我们的普通股在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市,代码为“AEON”。
 
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配送计划
登记持有人将支付与出售其普通股和认股权证股份有关的所有增量出售费用,包括承销商佣金和折扣、经纪费用、承销商营销成本以及代表登记持有人的任何法律顾问的所有合理费用和开支。吾等将承担本招股说明书所涵盖的普通股及认股权证股份登记所产生的所有其他成本、费用及开支,包括但不限于所有登记及备案费用、印刷及交付费用、纽约证券交易所美国上市费用及我们的法律顾问及会计师的费用及开支。
本招股说明书所涵盖的登记持有人实益拥有的普通股及认股权证的股份,可不时由登记持有人发售或出售。“登记持有人”一词包括受赠人、质权人、受让人或其他出售在本招股说明书发布之日后作为赠与、质押、合伙分配或其他转让方式从登记持有人手中收到的证券的利益继承人。登记持有人将独立于我们就每次出售的时间、方式和规模作出决定。这类销售可以在一个或多个交易所或在场外交易市场或其他地方进行,按当时流行的价格和条款进行,或按与当时市场价格有关的价格进行,或在谈判交易中进行。登记持有人可以通过以下一种或多种方式出售其普通股和认股权证的股份:

根据本招股说明书,经纪交易商作为本金买入,并由该经纪交易商转售;

普通经纪交易和经纪人招揽买家的交易;

大宗交易,参与交易的经纪交易商将试图以代理身份出售股票,但可能会以委托人的身份持有和转售部分大宗股票,以促进交易;

根据纽约证券交易所美国证券交易所的规则进行场外分销;

在根据本招股说明书及其任何适用的招股说明书附录规定根据该等交易计划中描述的参数定期出售其证券时,登记持有人根据《交易法》10b5-1规则订立的交易计划;

向承销商或经纪自营商或通过承销商或经纪自营商;

在《证券法》第415条规则所界定的“市场”发行中,以协商价格、销售时的现行价格或与此类现行市场价格相关的价格,包括在全国证券交易所直接进行的销售或通过交易所以外的做市商进行的销售,或通过销售代理进行的其他类似销售;

私下协商的交易;

期权交易中的 ;

通过以上任何一种销售方式的组合;或

适用法律允许的任何其他方法。
此外,根据规则第144条有资格出售的任何股票可以根据规则第144条出售,而不是根据本招股说明书。
作为实体的登记持有人可以选择将普通股实物分配给其成员、合伙人、股东或其他股东,根据登记声明,招股说明书是招股说明书的组成部分。若该等股东、合伙人、股东或其他股东并非吾等的联营公司,则该等股东、合伙人、股东或其他股东将根据登记声明获得可自由流通的普通股股份,本招股说明书是该分派的一部分。
在需要的范围内,本招股说明书可不时修改或补充,以描述具体的分销计划。在股份分配或其他方面,登记持有人可以与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易。在连接中
 
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通过这种交易,经纪自营商或其他金融机构可以在对冲其与登记持有人的头寸的过程中,从事普通股的卖空活动。登记持有人还可以出售普通股空头股票,并将股票重新交割,以平仓此类空头头寸。登记持有人亦可与经纪-交易商或其他金融机构订立期权或其他交易,要求向该经纪-交易商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的股份,而该经纪-交易商或其他金融机构可根据本招股说明书转售股份(经补充或修订以反映该项交易)。登记持有人也可以将股票质押给经纪自营商或其他金融机构,在违约时,该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书(经补充或修订以反映此类交易)出售质押股份。
注册持有人可以与第三方进行衍生品交易,或以私下协商的方式将本招股说明书未涵盖的证券出售给第三方。如果适用的招股说明书副刊表明了这一点,第三方可以出售本招股说明书和适用的招股说明书副刊所涵盖的证券,包括在卖空交易中。如果是这样的话,第三方可以使用由任何登记持有人质押的证券或从任何登记持有人或其他人借入的证券来结算这些销售或结算任何相关的未平仓股票借款,并可使用从任何登记持有人那里收到的证券来结算这些衍生品,以平仓任何相关的未平仓股票借款。此类出售交易的第三方将是承销商,并将在适用的招股说明书附录(或生效后的修正案)中确定。此外,任何登记持有人可以将证券借出或质押给金融机构或其他第三方,而金融机构或其他第三方又可以使用本招股说明书卖空证券。该金融机构或其他第三方可以将其经济空头头寸转让给我们证券的投资者或与同时发行其他证券相关的投资者。
在进行销售时,登记持有人聘请的经纪自营商或代理人可以安排其他经纪自营商参与。经纪交易商或代理人可以从登记持有人那里获得佣金、折扣或优惠,金额将在紧接出售前谈判。
在发行本招股说明书涵盖的证券时,注册持有人和为注册持有人执行销售的任何经纪交易商可能被视为与此类销售相关的证券法所指的“承销商”。登记持有人实现的任何利润和任何经纪交易商的补偿可被视为承保折扣和佣金。
为了遵守某些州的证券法(如果适用),证券只能通过注册或持牌的经纪商或交易商在这些司法管辖区销售。此外,在某些州,证券不得出售,除非它们已在适用的州登记或具有出售资格,或获得登记或资格要求的豁免并已得到遵守。
我们已通知注册持有人,《交易法》下的监管机构的反操纵规则可能适用于市场上的证券销售以及注册持有人及其关联公司的活动。此外,我们将向注册持有人提供本招股说明书的副本,以满足证券法的招股说明书交付要求。登记持有人可以向参与证券销售交易的任何经纪自营商赔偿某些债务,包括根据《证券法》产生的债务。
在提出特定的证券要约时,如果需要,将分发招股说明书补编,其中将列出所发行的证券的数量和发行条款,包括任何承销商、交易商或代理人的姓名、任何承销商支付的买入价、任何折扣、佣金和其他构成补偿的项目、允许或转租给任何交易商或支付给任何交易商的任何折扣、佣金或优惠,以及向公众建议的销售价格。
认股权证持有人可于到期日或之前按照认股权证协议行使其认股权证,但须交回认股权证代理人(大陆证券转让及信托公司)的办公室,交出证明该认股权证的证书、经妥善填写及妥为签立的认股权证购买选择、连同全数支付行使价及与行使认股权证有关的任何及所有适用税项,但须符合根据认股权证协议进行无现金行使的任何适用条文。
 
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根据经修订及重订的《注册权协议》,我们已同意就注册持有人在出售本协议项下注册的证券时可能招致的某些责任(包括证券法下的责任)向协议的注册持有人作出赔偿,并分担注册持有人可能被要求就此支付的款项。此外,我们和注册持有人已同意赔偿任何承销商与证券销售有关的某些责任,包括根据证券法产生的责任。
我们同意维持作为本招股说明书一部分的登记说明书的效力,直至(I)关于根据新货币管道认购协议发行的普通股,(X)为持有人停止持有任何普通股的日期,(Y)为持有人能够根据证券法规则第144条不受限制地出售其所有证券而不受出售方式或可出售证券的金额限制的第一个日期,且不要求公司遵守规则第144(C)(1)条所要求的当前公开信息,以及(Ii)关于根据修订和重新设定的登记权协议的条款登记转售的股份,以较早者为准。(X)自持有人停止持有任何普通股或认股权证之日起计,(Y)指持有人可根据证券法第144条不受限制地出售其所有证券之首个日期,以较早者为准;及(Z)至成交五周年之日,两者以较早者为准。
 
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法律事务
在此提供的普通股和认股权证的有效性将由加利福尼亚州科斯塔梅萨的Latham&Watkins LLP为我们传递。
 
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专家
Aeon Biophma,Inc.截至2023年12月31日(前身)、2023年1月1日至2023年7月21日(前身)以及2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)的综合财务报表已列入本文和注册说明书,其依据是独立注册会计师事务所毕马威有限责任公司(KPMG LLP)的报告,并经上述事务所作为会计和审计专家授权。涵盖2023年12月31日综合财务报表的审计报告载有说明性段落,说明:(I)2023年综合财务报表已重述,以更正错误陈述;及(Ii)本公司经营经常性亏损及净资本短缺及营运负现金流量令人对该实体作为持续经营企业的能力产生重大怀疑。合并财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。
本招股说明书及注册说明书所载永旺生物有限公司(“旧永旺”)于2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的综合财务报表,已由独立注册会计师事务所安永会计师事务所审核,有关报告(其中载有一段解释,描述令人对本公司作为综合财务报表附注1所述持续经营业务持续经营的能力产生重大怀疑的条件)在本章程及注册说明书内列载,该等报表乃依据该公司作为会计及审计专家的权威而包括在内。
 
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您可以在哪里找到更多信息
我们已根据证券法向美国证券交易委员会提交了关于在此发行的普通股和认股权证的S-1表格登记声明。本招股说明书是注册说明书的一部分,并不包含注册说明书或与注册说明书一起提交的证物和附表所列的所有信息。欲了解更多有关本公司及在此发售的普通股及认股权证股份的资料,请参阅注册声明及提交的证物及时间表。本招股说明书中包含的关于作为登记说明书的证物提交的任何合同或任何其他文件的内容的陈述不一定完整,每一种此类陈述通过参考作为登记说明书的证物的该合同或其他文件的全文而在所有方面都是合格的。根据交易所法案,我们向美国证券交易委员会提交定期报告、委托书和其他信息。美国证券交易委员会维护着一个互联网网站,其中包含有关注册人的报告、委托书和其他信息,这些信息以电子方式在美国证券交易委员会备案,比如我们。该网站地址为www.sec.gov。
 
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财务报表索引
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永旺生物制药有限公司
截至2024年3月31日(后继者)和2023年12月31日(后继者)的简明合并资产负债表
F-2
截至2024年3月31日(后继者)和2023年3月31日(前身)的三个月的简明综合经营报表和全面亏损报表
F-3
可转换优先股和股东亏损简明合并报表
截至2024年3月31日(继任者)和2023年3月31日(前任)的三个月
F-4
截至2024年3月31日(后继)和2023年3月31日(前身)的三个月简明合并现金流量表
F-5
简明合并财务报表附注
F-6
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号185)
F-28
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号42)
F-29
截至2023年12月31日(继任者)和2022年12月31日(前身)的合并资产负债表
F-30
从 开始的合并经营报表和全面(亏损)收益
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)
和截至2022年12月31日的年度(前身)
F-31
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继期)以及截至2022年12月31日的年度可转换优先股和股东赤字合并报表(前身)
F-32
2023年1月1日至2021年7月(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继期)及2022年12月31日终了年度的合并现金流量表(前身)
F-33
合并财务报表附注
F-34
 
F-1

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永旺生物制药有限公司
精简合并资产负债表
(单位为千,不包括共享数据和面值金额)
继任者
继任者
3月31日
2024
12月31日
2023
(未经审计)
资产
流动资产:
现金和现金等价物
$ 1,558 $ 5,158
预付费用和其他流动资产
940 1,064
流动资产总额
2,498 6,222
财产和设备,净额
307 332
经营性租赁使用权资产
198 262
其他资产
29 29
总资产
$ 3,032 $ 6,845
负债和股东赤字
流动负债:
应付账款
$ 6,523 $ 3,388
应计临床试验费用
984 5,128
应计薪酬
1,338 943
远期购买协议违约金
3,000
其他应计费用
4,112 3,590
流动负债总额
15,957 13,049
2024年3月31日和2023年12月31日,按公允价值计算的可转换票据,包括关联方金额分别为5,087美元和0美元
5,087
保修责任
12,000 1,447
或有对价负债
168,119 104,350
嵌入式远期购买协议和衍生负债
250 41,043
总负债
201,413 159,889
承付款和或有事项
股东亏损:
A类普通股,面值0.0001美元; 500,000,000股在 授权
2024年3月31日和2023年12月31日,以及38,120,288股和37,159,600股
已于2024年3月31日和2023年12月31日发出并未偿还,
分别为 和
4 4
新增实收资本
393,235 381,264
认购应收账款
(60,710)
累计亏损
(591,620) (473,602)
股东亏损总额
(198,381) (153,044)
总负债和股东赤字
$ 3,032 $ 6,845
见合并财务报表附注
F-2

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永旺生物制药有限公司
精简合并经营报表和全面亏损
(in数千人,份额和每股数据除外)(未经审计)
截止三个月
3月31日
2024
2023
继任者
前身
运营费用:
销售、一般和行政管理
$ 4,649 $ 3,841
研发
5,732 9,205
或有对价的公允价值变动
63,769
总运营成本和费用
74,150 13,046
运营亏损
(74,150) (13,046)
其他(亏损)收入:
可转换票据公允价值变动
(87) (4,657)
认股权证公允价值变动
(20,903)
嵌入式远期购买协议和衍生负债的损失,
净额
(22,917)
其他收入,净额
39 64
其他损失合计,净额
(43,868) (4,593)
税前亏损
(118,018) (17,639)
所得税
净损失和综合损失
$ (118,018) $ (17,639)
每股基本和摊薄净亏损
$ (3.17) $ (0.13)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数
37,268,074 138,825,356
见合并财务报表附注
F-3

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永旺生物制药有限公司
可转换股票和股东赤字的浓缩合并报表
(in数千,共享数据除外)(未经审计)
可兑换的
优先股
普通股
额外的
实收
大写
订阅
应收账款
累计
赤字
库存股

控制
利息
合计
股东的
赤字
个共享
金额
个共享
金额
个共享
金额
截至2024年1月1日的余额(继任者)
$ 37,159,600 $ 4 $ 381,264 $ (60,710) $ (473,602) $ $ $ (153,044)
净亏损
(118,018) (118,018)
终止远期购买协议
60,710 60,710
发行与无现金认购凭证相关的股票
960,688 10,350 10,350
基于股票的薪酬费用
1,621 1,621
截至2024年3月31日的余额(继任者)
$ 38,120,288 $ 4 $ 393,235 $ $ (591,620) $ $ $ (198,381)
截至2023年1月1日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
净亏损
(17,639) (17,639)
基于股票的薪酬费用
1,360 1,360
截至2023年3月31日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ $ (492,478) (22,821) $ (23) $ 18,447 $ (286,692)
见合并财务报表附注
F-4

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永旺生物制药有限公司
简明合并现金流量表
(in数千人,每股数据除外)(未经审计)
截止三个月
3月31日
2024
2023
继任者
前身
经营活动现金流:
净亏损
$ (118,018) $ (17,639)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
折旧
25 25
基于股票的薪酬费用
1,621 1,360
可转换票据公允价值变动
87 4,657
认股权证公允价值变动
20,903
嵌入式远期购买协议和衍生负债的损失
22,917
或有对价的公允价值变动
63,769
经营性资产和负债变动:
预付费用和其他流动资产
124 39
应付账款
3,136 (3,524)
应计费用和其他负债
(3,228) 3,984
其他资产和负债
64 40
经营活动中使用的净现金
(8,600) (11,058)
投资活动现金流:
投资活动中使用的净现金
融资活动的现金流:
发行可转换票据所得款项
5,000 6,000
融资活动提供的现金净额
5,000 6,000
现金和现金等价物净减少
(3,600) (5,058)
期初现金及现金等价物
5,158 9,746
期末现金和现金等价物
$ 1,558 $ 4,688
见合并财务报表附注
F-5

目录​
 
永旺生物制药有限公司
浓缩合并财务报表注释
注1. 组织
业务描述
永旺Bizerma,Inc.(原名Priveterra Acquisition Corp.;“AEON”或“公司”)是一家生物制药公司,专注于开发其专有的肉毒杆菌毒素复合物ABP-450(普博特ulinumtoxinA)注射剂(“ABP-450”),用于治疗使人衰弱的疾病。该公司总部位于加利福尼亚州欧文市。
于2023年7月21日(“截止日期”),本公司完成了对永旺生物子公司(前身为永旺生物)的收购。(“Old Aeon”)根据于2022年12月12日的最终协议(“业务合并协议”)(经于2023年4月27日修订),由Privedra收购公司(“Privedra”)、Privedra的全资附属公司Privedra Merge Sub,Inc.及Old Aeon之间订立。Old Aeon于2012年2月在特拉华州注册成立,名称为Alphaeon Corporation,为Strathspey Crown Holdings Group,LLC(“SCH”)的全资子公司。2019年12月18日,公司更名为“永旺生物医药股份有限公司”。于完成日期,Old Aeon与Privedra Merge Sub,Inc.合并,Old Aeon作为本公司的全资附属公司继续存在。同样在截止日期,该公司从“Privedra Acquisition Corp.”更名为“Privedra Acquisition Corp.”。致“永旺生物医药公司”在这里被称为“永旺”,或“公司”。除文意另有所指外,此处所指的“Privedra”系指截止日期前的本公司。
根据业务合并协议,本公司同意以约16,500,000股A类普通股,每股面值0.0001美元的A类普通股(“普通股”)收购Old Aeon的所有已发行股权,由Old Aeon的股东以本公司普通股股份的形式收取(完成合并及业务合并协议拟进行的其他交易,统称为“合并”)。此外,在合并完成后(“结束”),某些永旺股东将在达到某些里程碑的范围内获得最多16,000,000股额外普通股。
在收盘前,博锐股份在纳斯达克上挂牌交易代码为“PMGm”。合并后的公司普通股和认股权证分别于2023年7月24日在纽约证券交易所美国交易所开始交易,代码分别为“AEON”和“AEON WS”。有关其他详情,请参阅附注3远期合并。
流动资金和持续经营
所附简明综合财务报表乃根据假设本公司将继续作为持续经营企业而编制。该公司自成立以来经历了经常性的运营亏损,净资本不足,运营现金流为负。截至2024年3月31日,继任者报告的现金及现金等价物为160万美元,累计赤字为591.6美元。该公司预计在可预见的未来会出现亏损,并在运营中使用现金。
2024年5月3日,该公司宣布了对ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验的计划中期分析的初步主要结果,该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整的数据集,并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,该公司已立即开始采取现金保存措施,并将审查所有战略选择,包括寻求以股权融资或债务形式的额外资金。然而,不能保证这种努力会成功,也不能保证,如果成功,这种融资的条款和条件在商业上是可以接受的。此外,将股权用作融资来源将稀释现有股东的权益。任何针对任何适应症的ABP-450的进一步开发,包括完成偏头痛的第二阶段开放标签延伸研究、任何第三阶段的偏头痛试验,以及任何针对颈椎肌张力障碍的额外研究,都需要额外的资金,而这些资金可能无法以合理的条款提供给我们,或者
 
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目录
 
一点也不。由于这些条件,管理层得出的结论是,在这些简明综合财务报表发布之日起一年内,公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业以及履行到期债务的能力存在很大的疑问。
这些简明合并财务报表的编制不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这一会计基础考虑了在正常业务过程中收回公司资产以及偿还公司负债和承诺的情况,不包括任何调整,以反映在公司无法继续经营时记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及可能需要的负债分类未来可能产生的影响。如果该公司无法获得足够的资本,它可能会被迫停止运营。
公司未来的运营高度依赖于一系列因素,包括(1)其研发计划的成功;(2)任何额外融资的及时和成功完成;(3)其他生物技术和制药公司的竞争性疗法的开发;(4)公司管理组织发展的能力;(5)公司保护其技术和产品的能力;以及最终(6)其候选产品获得监管部门的批准以及成功的商业化和市场接受度。
注2.重要会计政策摘要
演示基础
所附简明综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。简明综合财务报表包括本公司及其受控子公司的账目。
2023年7月21日,永旺完成与Old Aeon的合并,Old Aeon作为会计收购方本公司的全资子公司幸存下来。这笔交易被计入远期合并资产收购。
除文意另有所指外,“公司”在关闭前指Old Aeon,Aeon Biophma Sub,Inc.(“前身”),在关闭后指Aeon Biophma,Inc.,包括Aeon Biophma Sub,Inc.(“继承者”)。由于合并,前继者的经营业绩、财务状况和现金流不能直接进行比较。永旺生物药业子公司被视为前身实体。因此,合并完成后,永旺Biophma Sub,Inc.的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此,本报告所载财务报表反映(I)永旺生物子公司于合并前的历史经营业绩及(Ii)本公司(包括永旺生物子公司)于合并后的综合业绩。随附的财务报表包括截至2023年3月31日的三个月的前沿期和截至2024年3月31日的三个月的后继期。在简明合并财务报表和简明合并财务报表附注的表格中,在后续各期间和以前各期间之间划了一条黑线,以突出这两个期间之间缺乏可比性。
未经审核中期财务资料
随附的截至2024年3月31日(继承人)的中期简明综合资产负债表、截至2024年3月31日(继承人)和2023年3月31日(前身)的三个月的简明综合经营表和全面亏损及可转换优先股和股东赤字,以及截至2024年3月31日(继任者)和2023年3月31日(前身)的三个月的简明综合现金流量表以及相关附注披露均未经审计。截至2023年12月31日(继任者)的资产负债表信息来源于继任者经审计的财务报表。这些未经审计的中期财务报表是根据美国公认会计准则编制的,管理层认为,其基础与经审计的财务报表一致,并反映了仅包括公允所需的正常经常性调整的所有调整
 
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公司截至2024年3月31日(继任)的财务状况及其截至2024年3月31日(继任)和2023年3月31日(前身)的三个月的经营业绩和综合亏损及现金流。截至2024年3月31日(后续)的三个月的业绩不一定表明截至2024年12月31日的年度或任何其他过渡期的预期业绩。
估计的使用情况
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表中报告的金额和附注中披露的金额。该公司最重要的估计涉及研究和开发应计费用、普通股估值和相关的基于股票的薪酬,以及或有对价、远期购买协议、正在进行的研究和开发、认股权证负债、可转换票据等的公允价值。虽然本公司根据过往经验、对当前事件的认识及未来可能采取的行动,以及各种其他被认为合理的假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础,但这一过程可能会导致实际结果与编制财务报表时所用的估计金额大相径庭。
细分市场报告
运营部门被确定为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司根据其首席运营决策者为分配资源和评估其财务业绩而审查的收入和支出分离情况,为其部门提供部门财务信息和结果。
截至2024年3月31日和2023年12月31日,本公司作为一个运营和可报告的部门运营和管理其业务。
风险和不确定性
该公司面临制药行业早期公司常见的风险,包括但不限于对其当前和任何未来候选产品的临床和商业成功的依赖,对其当前和任何未来候选产品获得监管部门批准的能力,实现其目标的大量额外融资的需要,医生和患者广泛采用其批准的产品(如果有的话)的不确定性,以及激烈的竞争。
公司依赖于大宇药业有限公司。(“大同”)为独家及独家供应商,为候选产品制造本公司的原始材料。本公司与大宇的许可及供应协议(“大宇协议”)项下的重大权利(包括独家经营权)的任何终止或损失,将对本公司的产品商业化产生重大不利影响。关于《大宇协定》的讨论,见附注7《承诺和或有事项》。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销。财产和设备的成本在各自资产的估计使用年限内折旧。该公司的家具和固定装置在七年内按直线折旧。设备在五年的使用寿命内折旧。租赁改进按资产的估计使用年限或相关租赁期中较短的时间摊销。截至2023年12月31日和2024年3月31日的财产和设备净额(未经审计)如下(单位:千):
 
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3月31日
2024
12月31日
2023
继任者
继任者
家具和固定装置
$ 199 $ 199
设备
237 237
租赁改进
66 66
财产和设备
502 502
累计折旧
(195) (170)
财产和设备,净额
$ 307 $ 332
其他应计费用
其他应计费用如下(以千计):
3月31日
2024
12月31日
2023
继任者
前身
法律费用
$ 2,325 $ 1,867
消费税责任
569 569
经营租赁负债 - 短期部分
205 278
大宇药瓶用法
25 33
剩余其他应计费用
988 843
其他应计费用合计
$ 4,112 $ 3,590
可转换票据
本公司选择在开始及以后的每个报告日期按公允价值对其可转换本票进行会计处理。公允价值的后续变动在简明综合经营报表中作为营业外亏损和全面亏损的组成部分记录,或作为与特定工具信用风险相关的变化的其他全面亏损的组成部分记录。由于选择公允价值期权,与可转换本票相关的直接成本和费用在产生时计入费用。前身的可转换本票在收盘时转换为公司普通股。
或有对价(继承人)
本公司根据对或有代价股份具体条款(见附注6公允价值计量)及财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)会计准则编撰(“ASC”)480中适用的权威指引,将负债与权益(“ASC 480”)及衍生工具及对冲(“ASC 815”)作出区分,将其或有代价记为权益分类或负债分类工具。或有代价股份在继承人的简明综合资产负债表中被分类为负债,并在每个报告期重新计量,公允价值变动计入继承人的简明综合经营报表和全面亏损。
远期采购协议(后续)
根据ASC 480、ASC 815、权益(“ASC 505”)及员工会计公告主题4.E“出售股票应收款项”(“SAB 4E”)的适用指引,本公司已确定与合并有关而订立的每项远期购买协议均为独立的混合金融工具,包括应收认购款项及嵌入特征,并已分开作为衍生工具入账。本公司已将衍生工具记录为负债,并在每个报告期按公允价值计量。有关更多信息,请参阅附注3向前合并。分支衍生工具的后续变化记录在后继者的精简合并中
 
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经营报表和全面亏损。远期收购协议于2024年3月终止,与终止有关的损失计入简明综合经营报表和全面亏损。
认股权证(后续)
本公司根据对权证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指导,将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑认股权证是否为独立的金融工具,以及是否符合股权分类的所有要求,包括权证是否与本公司本身的普通股股份挂钩,以及其他股权分类条件。这项评估在认股权证发行时进行,并在认股权证未清偿期间的每个季度结束日进行。对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行日按其初始公允价值记录,此后的每个资产负债表日直至结算为止。认股权证估计公允价值的变动在继任者的简明综合经营报表和全面亏损中确认。
可转换优先股(前身)
本公司按其各自的发行价减去发行日的发行成本,计入其前身可转换优先股。可转换优先股被归类为永久股本以外的临时股本,在其前身的精简综合资产负债表中。虽然可转换优先股不能由持有人选择赎回,但一旦发生本公司无法控制的某些控制权变动,包括清算、出售或转让本公司的控制权,可转换优先股的持有人根据本公司经修订及重述的公司注册证书的条款,可能已有权获得任何收益分配的清算优先权。由于不确定是否或何时会发生赎回事件,本公司并无将可转换优先股的账面价值调整至该等股份的清算优先股。只有当赎回可能发生时,才会进行后续调整,以将账面价值增加到赎回价值。作为合并的一部分,就Old Aeon可转换优先股发行的每股Old Aeon普通股将转换为约2.328股普通股,并有权按比例获得或有对价。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值计量以三级估值等级为基础,公司按以下三类之一进行分类和披露:

一级 - 在活跃市场的未调整报价,在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价;

第2级 - 输入,除第1级外,可直接或间接观察到,例如活跃市场中类似资产或负债的报价;非活跃市场中的报价;或直接或间接可观察到或可由资产或负债的几乎整个期限的可观察市场数据证实的其他输入;以及

3级 - 价格或估值技术需要不可观察的投入,而这些投入得到很少或没有市场活动的支持,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
在估值层次内对金融工具的分类基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
 
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租约
公司确定合同在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。营运单位资产及租赁负债于租赁开始时根据租赁期内未付租赁付款的估计现值按适用于标的资产的本公司递增借款利率确认,除非隐含利率可轻易厘定。本公司将租期确定为租约的不可取消期限,并可在合理确定公司将行使该选择权时,包括延长或终止租约的选择权。12个月或以下的租赁不在资产负债表上确认。
研发费用
研发成本在发生时计入费用。研发费用主要包括与临床研究相关的成本,包括临床试验设计、临床现场报销、数据管理、差旅费用和用于临床试验的产品成本,以及与公司监管合规和质量保证职能相关的内部和外部成本,包括协助提交和维护监管文件过程的外部顾问和承包商的成本,以及间接成本。此外,研发费用包括员工薪酬,包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅费用和设施管理费用的分配。如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途,则获得技术许可所产生的成本将计入收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)。于结算时收购的知识产权研发于截至2023年12月31日止期间于继承人的综合损益表中注销。
本公司根据相关协议对个人研究期间完成的工作进行估计,为包括临床研究组织和其他服务提供商在内的第三方进行的临床试验活动计提费用。该公司根据与临床研究组织和其他服务提供商的合同,通过与内部人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进展或完成阶段,以及为此类服务支付的商定费用来确定这些估计。在提供相关服务之前向外部服务提供者支付的款项记为预付费用和其他流动资产。本公司截至2023年12月31日(继任)和2024年3月31日(继任)的临床试验费用估计没有重大调整。
股票薪酬
公司确认所有以股份为基础的奖励的薪酬支出。本公司在授予日根据奖励的公允价值对股票薪酬进行会计核算。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量授予的奖励的公允价值,该模型要求输入主观假设,包括普通股的估计公允价值、公司普通股的预期波动率、预期无风险利率和期权的预期寿命。当股权奖励的原始条款发生修改时,本公司也会对其影响进行评估。
预计将授予的股权奖励的公允价值在必要的服务期内按直线摊销。基于股票的薪酬支出在发生时确认为扣除实际没收后的净额,作为精简综合资产负债表中额外实收资本或非控股权益的增加,以及精简综合经营报表和全面亏损中销售、一般和行政或研发费用的增加。所有以股票为基础的薪酬成本都记录在简明的综合经营报表中,并根据相关员工在公司内的角色记录全面亏损。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税,该方法要求(其中包括)为本公司资产和负债的计税基础与其财务报表报告的金额之间的临时差异拨备递延所得税。此外,递延税金
 
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资产计入利用净营业亏损和研发信贷结转带来的未来利益,并使用颁布的税率和法律计量,这些税率和法律将在该等项目预期逆转时生效。除非递延税项资产更有可能变现,否则会就递延税项资产拨备估值准备。
本公司根据两个步骤记录不确定的税务头寸,即(I)根据头寸的技术优势确定是否更有可能维持税务头寸,以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务头寸,它确认最终与相关税务机关结算时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。
本公司在随附的简明综合经营报表和全面亏损中确认与所得税支出项目内未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何与不确定税务状况相关的应计利息和罚金将在简明综合资产负债表中反映为负债。
每股净亏损
合并前,前身按照参股证券公司要求的两级法计算普通股股东的基本和摊薄每股净亏损。本公司将所有系列可转换优先股视为参与证券,因为它们参与本公司宣布的任何股息。在两级法下,分配给这些参与股东的未分配收益从净收益中减去,以确定普通股股东应占的净亏损。净亏损没有分配给可转换优先股,因为可转换优先股的持有人没有分担损失的合同义务。合并后,公司只有一类股份。
每股基本净亏损的计算方法是将净亏损除以期内已发行普通股的加权平均股数,不计入前一期间可能稀释的普通股。对于以前的期间,每股摊薄净亏损的计算方法是将净亏损除以该期间使用“库存股”、“如果转换”或“两类”方法发行的普通股和潜在稀释性证券的加权平均股数,除非它们被纳入是反摊薄的。在计算稀释每股净亏损时,可转换优先股、认股权证、可转换票据和普通股期权被视为潜在摊薄证券。
由于本公司于截至2024年3月31日(继任)及2023年3月31日(前身)止三个月均处于亏损状态,每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同,因为纳入所有潜在摊薄的普通股是反摊薄的。
截至2023年3月31日的三个月的基本和稀释后每股净亏损(前身)计算如下(单位为千,不包括每股和每股金额)(未经审计):
截至2023年3月31日的三个月(前身)
净亏损
$ (17,639)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
138,825,356
每股净亏损,基本亏损和稀释亏损
$ (0.13)
截至2024年3月31日的三个月的基本和稀释后每股净亏损(后续)计算如下(单位为千,不包括每股和每股金额)(未经审计):
截至2024年3月31日的三个月(继任者)
净亏损
$ (118,018)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
37,268,074
每股净亏损,基本亏损和稀释亏损
$ (3.17)
 
F-12

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下列潜在稀释性已发行证券未计入稀释加权平均流通股的计算范围,因为此类证券具有反摊薄影响(未经审计):
3月31日
2024
3月31日
2023
继任者
前身
认股权证
8,276,085
或有对价
16,000,000
或有方正股份
3,450,000
已发行可转换优先股
21,257,708
已发行的可转换优先股权证
342,011
普通股期权和限制性股票期权单位
5,536,898 9,694,890
33,262,983 31,294,609
意外情况
本公司可能不时成为正常商业活动引起的各种纠纷和索赔的一方。本公司不断评估诉讼,以确定不利的结果是否会导致可能的损失或可以估计的合理的可能损失。本公司在本公司认为可能已产生负债的最早日期应计提所有或有事项,并可合理估计该等负债的金额。如果对可能损失的估计是一个范围,并且该范围内的任何金额都比另一个范围更有可能,则本公司应计提该范围中的最小值。在公司认为存在合理可能的损失的情况下,公司披露诉讼的事实和情况,如有可能,包括可估计的范围。
最近采用的会计准则
财务会计准则委员会、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)最近发布的会计声明没有或管理层认为不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
注3.正向合并
2022年12月12日,Old Aeon和Privedra签订了业务合并协议。2023年7月3日,Privedra召开了股东特别会议,会上Privedra股东审议并通过了一项提案,其中包括批准《企业合并协议》所设想的交易,包括合并。2023年7月21日,双方完成合并。随着交易的结束,Privedra将其名称从Privedra Acquisition Corp.更名为Aeon Biophma,Inc.
于合并生效时间(“生效时间”),每股已发行的旧永旺普通股股份(按旧永旺已发行认股权证转换为旧永旺优先股可行使的认股权证、旧永旺优先股股份于生效日期根据旧永旺管治文件转换为旧永旺普通股后的折算基准)根据该等可换股票据的条款及在实施与总部基地附属公司与旧永旺合并而发行及发行旧永旺普通股后,已发行及尚未发行的旧永旺可换股票据根据该等可换股票据的条款转换为旧永旺普通股(于紧接生效时间前发行及发行),转换为有权收取约2.328股本公司普通股及按比例收取或有代价的权利。此外,在紧接生效时间前发行及发行的每股Privedra B类普通股(“方正股份”),每股面值0.0001美元,转换为一股普通股,合共6,900,000股普通股(其中3,450,000股方正股份须受若干归属及没收条件所规限)。
关于合并,Privedra和Old Aeon于2023年1月6日分别与Alphaeon 1 LLC(“A1”)和大宇签订了可转换票据的认购协议
 
F-13

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(统称为“原始承诺融资协议”),根据该协议,A1和大宇同意购买,Privedra和Old Aeon同意向他们各自出售中期可转换票据或股权的本金总额分别高达1500万美元和500万美元。此外,于2023年6月8日,Old Aeon及Privedra与A1订立承诺融资协议(“额外承诺融资协议”),根据该协议,A1同意购买,而Privedra及Old Aeon同意向A1出售中期可换股票据或股权的本金总额高达2,000万美元。根据该协议,Old Aeon于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1,400万美元的中期可转换票据。该等票据其后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变动于前身(Old Aeon)的收益中报告。票据的转换是或有的,并可在合并后自动转换,Privedra A类普通股在成交日发行了2,226,182股,以解决转换问题。中期可换股票据所得款项于完成合并后用于资助Old Aeon的营运。此外,在成交日收到了约2500万美元,以换取根据最初承诺的融资协议和额外的承诺融资协议发行的总计3,571,429股Privedra A类普通股,这些普通股根据最初承诺的融资协议和额外的承诺融资协议发行,并反映在继任者的期初累计亏损中。
2023年4月27日,Privedra和永旺修改了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Privedra修订了保荐人支持协议,加入了与方正股份相关的限制和没收条款。有关更多信息,请参阅附注6公允价值计量。或有对价在成交时的公允价值为125.7美元,计入收购价。此外,继任者承担了前任的2019年激励奖励计划,因此,1330万美元的替换奖励的公允价值包括在购买对价中,1150万美元与股票期权有关,180万美元与限制性股票交易单位有关。有关其他信息,请参阅附注9基于股票的薪酬。
会计的资产获取方式
根据美国公认会计原则,使用资产收购方法对合并进行会计处理。在这种会计方法下,根据合并条款,Privedra被视为会计收购人。完成合并后,手头的现金导致风险股权被认为不足以在没有额外附属财务支持的情况下为Old Aeon的活动提供资金。因此,Old Aeon被视为可变权益实体(“VIE”),Old Aeon的主要受益人被视为会计收购人。Privedra持有Old Aeon的可变权益,并拥有Old Aeon的100%股权。Privedra被认为是主要受益者,因为它拥有决策权,有权指导最重要的活动。此外,Privedra保留承担可能对Old Aeon产生重大影响的Old Aeon的损失和/或收益的义务。合并被视为资产收购,因为公允价值几乎全部集中在知识产权研发这一无形资产上。Old Aeon的资产(现金除外)及负债于交易日期按公允价值计量。与关于合并不被视为业务的VIE的权威指导一致,资产和负债的总收购价和公允价值的差额被记录为损益。VIE合并的损失反映在继任者的期初累计赤字中。
如果获得许可的技术尚未达到技术可行性,且未来没有其他用途,则获得技术许可所产生的成本将作为知识产权研发费用计入研发费用。截至收盘时,收购的知识产权研发348.0美元已在继任者截至2023年12月31日的年度综合经营报表中注销。为估计所收购知识产权研发的价值,本公司采用收益法下的多期超额收益法。公允价值的确定要求管理层做出重大估计,包括但不限于所使用的贴现率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及估计的药物商业化时间。这些假设的变化可能会对知识产权研发的公允价值产生重大影响。在确定知识产权研发时使用的重大假设是25%的贴现率、24.8%的隐含内部回报率和4%的长期增长率。
 
F-14

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以下是收购价格计算的摘要(除每股和每股数据外,以千为单位):
合并中作为对价发行的股份数量
16,500,000
为与承诺融资相关的中期可转换票据发行的股份
2,226,182
合并后公司普通股总股数
18,726,182
乘以截至收盘时的Privedra股价
$ 10.84
合计
$ 202,992
或有对价的公允价值
125,699
更换股份支付奖励
13,331
承担责任
125
采购总价
$ 342,147
购买价格的分配如下(单位:千):
现金和现金等价物
$ 2,001
净运营资本(不包括现金和现金等值物)
(16,182)
其他资产和负债
775
获得在过程中的研究和开发
348,000
获得的净资产
334,594
VIE合并亏损
7,553
采购总价
$ 342,147
与合并有关的交易,与合并结束之日同时发生的交易被反映在“线上”。“挂牌”指的是因完成合并而触发的交易,这些交易没有在前任或继承者的合并财务报表中确认,因为它们不能直接归因于这两个时期,而是取决于合并。继任者简明综合现金流量表中的期初现金余额为3,120万美元,其中包括来自Privedra的现金和现金等价物2,920万美元,Old Aeon的现金和现金等价物200万美元。已发行普通股的数量和记录在股东亏损项下的金额如下所示,以得出继承人的期初综合资产负债表。
 
F-15

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常见的
个共享
常见的
库存
金额
订阅
应收账款
APIC
累计
赤字
Privedra截至2023年7月21日的成交股权
557,160 $ $ $ 5,937 $ (12,897)
作为合并对价发行的股份
注1
16,500,000 2 192,189
合并考虑-为 发行的股份
与 相关的临时可转换票据
承诺融资
附注5
2,226,182 24,132
b类创始人的股票补偿
个共享
附注3
6,900,000 1 68,972 (68,972)
远期购买协议
附注6
6,275,000 1 (60,710) 66,714 (38,255)
发行整体衍生品
附注6
(427)
New Money PIPE认购协议中发行的股份
附注6
1,001,000 10,844 (6,433)
为承诺融资发行的股份
附注6
3,571,429 38,714 (13,714)
或有创始人股份
附注6
(31,401)
VIE合并损失
附注3
(7,553)
其他其他
128,829 1,397 (1,397)
合计 37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)
保荐人就Privedra的首次公开募股以25,000美元(约合每股0.004美元)购买了6,900,000股B类普通股(“方正股份”)。在Privedra完成合并之前,这些股票没有价值。合并后,创始人的股票将自动转换为普通股。这一转换完全取决于合并的完成情况,这是一项业绩条件,不包括任何未来的服务要求。因此,授予日期的6,900,000股股票的公允价值为6,900万美元,并在网上列报。根据经修订并于成交时生效的保荐人支持协议条款,50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未归属,并受保荐人支持协议所载的限制及没收条款所规限。因此,其余3,450,000股附有归属条件的股份成交时的公允价值为3,140万美元,在相应继承人的综合资产负债表上从额外缴入资本重新归类为或有对价负债。
注4.关联方交易(前身)
2019年债务融资
在截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身确认了与2019年可转换票据公允价值增加相关的60万美元支出。截至2022年12月31日(前身),2019年可转换票据项下未偿还本金为600万美元,估计公允价值为1620万美元。2019年可换股票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注3远期合并)。
SCH可转换票据
在截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身确认了与SCH可转换票据公允价值增加相关的150万美元支出。截至2022年12月31日,SCH可转换票据项下未偿还本金金额为1,750万美元,估计公允价值为2,510万美元。SCH可换股票据于收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为代价发行的股份的一部分入账(见附注3远期合并)。
 
F-16

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A1可转换票据
在截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身分别确认了与2021年A1可转换票据、2022年A1可转换票据和2023年3月A1可转换票据公允价值增加相关的支出50万美元、70万美元和190万美元。截至2022年12月31日,2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据项下未偿还本金分别为1,000万美元和1,450万美元,估计公允价值分别为870万美元和1,220万美元。2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。截至2023年3月的A1可换股票据在收盘时转换为继任者的普通股股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注3远期合并)。
注5.大宇可转换票据
在截至2023年3月31日(前身)的三个月内,前身确认了与大宇可转换票据公允价值减少相关的50万美元收入。截至2022年12月31日,大同可换股票据项下未偿还本金(不包括PIK本金)为6,000万美元,估计公允价值为5,350万美元。大宇可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。
可转换票据认购和许可协议修正案
于2024年3月19日,本公司与大同订立认购协议(“认购协议”),有关本公司出售及发行本金最高达1,500万美元的优先担保可换股票据(每张为“2024年可换股票据”,合共为“2024年可换股票据”),该等票据可转换为本公司普通股股份,但须受各可换股票据所载的若干条件及限制所规限。每份可换股票据均载有惯常的违约事件,按15.79%的年利率累算利息,到期日为自融资日期起计三年,除非在该日期前根据其条款较早前回购、转换或赎回。该公司将使用每一种可转换票据的净收益来支持其主要候选产品ABP-450的后期临床开发,并用于一般营运资金目的。根据认购协议条款,于2024年3月24日,本公司向大同发行及出售本金为500万美元的One可换股票据,并于2024年4月12日向大同发行及出售本金为1,000万美元的One可换股票据。
于2024年3月19日,本公司与大同订立许可协议第四次修订(“许可协议修订”),以修订本公司与大同之间于2019年12月20日订立的该等许可及供应协议(“许可协议”),该等协议先前于2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修订。根据许可协议修正案的条款,如果在任何六个月期间内,(A)本公司停止在许可协议指定的某些地区将ABP-450商业化,以及(B)本公司停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究,许可协议将终止。许可协议修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与ABP-450有关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效,包括由其联属公司持有的普通股及将于自动转换或可选转换(定义见可换股票据)时发行的普通股。
在截至2024年3月31日(后续)的三个月内,公司确认了10万美元与2024年大同可转换票据公允价值增加相关的支出。截至2024年3月31日,2023年大同可转换票据项下的未偿还本金金额为510万美元,估计公允价值为510万美元。
附注6.公允价值计量
本公司根据在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的价格来计量公允价值。
 
F-17

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由于现金和现金等价物、应付帐款、应计负债和可转换票据的短期性质,这些工具的账面价值接近公允价值。截至2024年3月31日,没有未偿还的可转换票据。以下是按公允价值经常性计量的其他金融资产和负债。
公允价值可转换票据
由于可转换票据的某些嵌入特征,本公司选择公允价值选项来计入其可转换票据,包括任何实物支付本金和利息,以及嵌入特征。在截至2024年3月31日(继任)和2023年3月31日(前身)的三个月内,公司分别确认了10万美元和470万美元与可转换票据公允价值增加相关的支出。截至2024年3月31日(继承人)和2023年12月31日(继承人),可转换票据项下的未偿还本金金额分别为500万美元和0美元,估计公允价值分别为510万美元和0美元。收盘前已发行的可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。有关可转换票据的更多信息,请参阅附注4关联方交易(前身)和附注5大同可转换票据。
可转换票据的公允价值是根据第三级投入使用基于情景的分析确定的,该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值估计可转换票据的公允价值,并考虑票据持有人可获得的每一种可能结果,包括各种合格融资、公司交易和解散情景。能够显著改变公允价值的重大不可观察的投入假设包括(I)加权平均资本成本、(Ii)支付时间、(Iii)缺乏适销性的折扣、(Iv)某些公司情景的可能性以及(V)长期税前营业利润率。在截至2024年3月31日(继任者)至2023年3月31日(前身)的三个月内,公司分别使用了20%至60%的贴现率,反映了继任者和前任的风险状况、到期时间概率以及修改为可转换票据时的关键条款的变化。
截至收市时,紧接可换股票据转换前的可换股票据的公允价值是根据持股人按成交时的股份市价收取的本公司股份的公允价值计算的。
远期采购协议(后续)
于2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分别与(I)ACM ARRt J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar多策略基金(“Polar”)(ACM及Polar各自分别为“卖方”,合共为“卖方”)就场外股权预付远期交易订立远期购买协议。就每份远期购买协议而言,Privedra指合并完成前的“公司”,而永旺指合并完成后的“公司”。如下所述,远期购买协议于2024年3月18日终止。
根据远期购买协议的条款,卖方打算,但没有义务,在根据各卖方各自的FPA资金额PIPE认购协议成交的同时,购买总计最多7,500,000股Privedra A类普通股。卖方不需要购买一定数量的Privedra Class A普通股,而该数量的股份将导致该卖方在购买生效后立即拥有Privedra Class A普通股总流通股的9.9%以上,除非该卖方在其全权酌情决定下放弃了这种9.9%的所有权限制。受远期购买协议规限的股份数目于远期购买协议终止后须予削减,该等股份如各远期购买协议中“可选择提前终止”​(“OET”)项下所述。
每份远期购买协议规定,卖方将直接获得相当于6,670,000股Privedra A类普通股(“额外股份”)和(Ii)每股赎回价格10.63美元乘积的预付款总额6,670,000美元。
2023年7月21日,本公司有义务分别向每位卖方支付其各自远期购买协议所要求的预付款金额,但由于预付款金额
 
F-18

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如卖方根据其各自的FPA资金额PIPE认购协议的条款购买额外股份,则应支付予该卖方的款项已从该等款项中扣除,而该卖方可将额外股份的收购价减去预付款金额。为免生疑问,卖方购买的任何额外股份将计入其各自远期购买协议的股份数目中,以作所有用途,包括厘定预付款金额。因此,预付款总额6,670万美元从卖方根据FPA资金额PIPE认购协议购买额外股份所支付的总收益中扣除。我们无法在交易完成后立即获得预付款金额,根据下文所述与FPA终止相关的远期购买协议的终止,卖方将全额保留预付款金额,这可能会对我们的流动资金和资本需求产生不利影响。6,670万美元的预付款金额以其现值6,070万美元计入认购应收账款,从而减少了股东在2023年12月31日继任者的精简综合资产负债表上的赤字。认购应收账款与认购应收账款成交时的现值之间的600万美元差额在继承人的期初累计亏损中计入“在线”亏损(见附注3远期合并)。
终止远期采购协议
于2024年3月18日,本公司与ACM ARRt J LLC(“ACM”)订立终止协议(“ACM终止协议”),终止本公司与ACM之间于2023年6月29日订立的该若干远期购买协议(“ACM FPA”)。ACM终止协议规定:(I)根据ACM FPA及其各自的认购协议,ACM将保留ACM持有的3,100,000股以前发行的普通股(“ACM保留股份”);及(Ii)在ACM终止协议所载的若干条件的规限下,如本公司未能满足ACM保留股份的若干登记要求,本公司将面临最高1,500,000美元的违约金。截至2024年3月31日,该公司已将潜在的150万美元计入简明综合资产负债表的负债。ACM并无就ACM留存股份向本公司支付任何现金,并保留与ACM留存股份有关的所有预付款项。
于2024年3月18日,本公司与Polar订立终止协议(“Polar终止协议”),终止本公司与Polar之间于2023年6月29日订立的该若干远期购买协议(“Polar FPA”)。Polar终止协议规定:(I)Polar将保留Polar根据Polar FPA及其各自认购协议持有的3,175,000股先前发行的普通股(“Polar保留股份”);及(Ii)在Polar终止协议所载若干条件的规限下,如本公司未能符合Polar保留股份的若干登记要求,则本公司将面临高达1,500,000美元的违约金。截至2024年3月31日,该公司已将潜在的150万美元计入简明综合资产负债表的负债。Polar没有为Polar保留股份向公司支付任何现金,并保留了与Polar保留股份相关的预付款金额的所有部分。
由于ACM终止协议及Polar终止协议,本公司于截至2024年3月31日止三个月内于简明综合经营报表入账2,030万美元,以冲销随附简明综合资产负债表的相关认购应收账款及衍生工具负债。
新的资金管道订阅协议和信函协议
截至2024年3月31日(继承人),整笔拨备衍生负债为30万美元,计入嵌入的远期购买协议和继承人精简综合资产负债表上的衍生负债。截至2024年3月31日(后续)止三个月,本公司录得与整笔拨备衍生负债的公允价值变动有关的收益40万美元。
或有对价和或有创始人股份(继承人)
作为合并的一部分,若干方正股份及参与股东股份(统称“或有代价股份”),如下文进一步讨论,载有若干或有拨备。
 
F-19

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2023年4月27日,Privedra和Old Aeon修改了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Privedra修订了保荐人支持协议,加入了与方正股份相关的限制和没收条款。此外,在交易结束后,某些永旺股东将获得多达16,000,000股额外普通股。
根据于交易完成后立即生效的保荐人支持协议条款,50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未归属,并受本保荐人支持协议所载的限制及没收条款的规限。其余50%的方正股份及100%的私募认股权证不受该等限制及没收条款的限制。方正或有股份归属,不受下列规定限制:

1,000,000股或有方正股份(“偏头痛三期或有方正股份”)将于偏头痛三期外日期或之前,于偏头痛第三期或之前的发行条件达到时归属;

1,000,000股或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)将于CD BLA当日或之前发行CD BLA或有对价股份的条件达到时归属;以及

1,450,000股或有方正股份(“发作性/慢性偏头痛或有方正股份”)将归属于(X)于发作性偏头痛当日或之前发行发作性偏头痛或有代价股份的条件及(Y)于慢性偏头痛外日期或之前发行慢性偏头痛或有代价股份的条件(以较早者为准)。
发起人已同意在或有方正股票需要归属的任何时间段内不对或有方正股票进行投票。
交易完成后,除了在交易完成时收到的对价和与合并相关而支付的整体对价的一部分,旧永旺的某些普通股持有人(“参与永旺股东”)将获得最多16,000,000股额外普通股的一部分,如下:

如果在2025年6月30日或之前(如可延长,在2025年6月30日或之前),公司应已开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究,该第三阶段临床研究将被视为在第一个受试者收到由公司或其任何子公司(任何该等候选产品)正在研究、测试、开发或制造的任何候选产品的剂量后开始。与该第三阶段临床研究有关的“公司产品”(该100万股普通股,“偏头痛第三阶段或有对价股份”);和

总计400万股普通股,如果在2026年11月30日或之前(如可延长,“CD BLA外部日期”),公司应已收到FDA对本公司提交的治疗颈肌张力障碍的BLA进行审查的接受(该400万股普通股,即“CD BLA或有对价股份”);

如果在2029年6月30日或之前(如可延长,“发作性偏头痛外日期”)或之前,公司已收到FDA对本公司提交的治疗发作性偏头痛的BLA进行审查的接受意见(该400万股普通股,即“发作性偏头痛或有对价股份”),则公司应已收到FDA的接受接受审查;但如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在慢性偏头痛或有对价股份的发行条件得到满足之前发生,则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增加到11,000,000股普通股;以及

总计700万股普通股,如果在2028年6月30日当日或之前(如有可能延长,为“慢性偏头痛境外日”,并连同境外偏头痛第三阶段)
 
F-20

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如果发作性偏头痛或有代价股份的数目增至11,000,000股,则慢性偏头痛或有代价股份的数目须减至零,且不会因慢性偏头痛或有代价股份的发行条件的满足而发行或有代价股份。

如果本公司在(X)满足发行发作性偏头痛或有对价股票的条件和(Y)满足发行慢性偏头痛或有对价股票的条件之前,将其任何产品(与偏头痛或颈部肌张力障碍症状有关的除外)许可给第三方许可人,以便在美国市场分销(“合格许可证”),则在永旺进入该合格许可证时,2,000,000股普通股将到期并应付予参与股东,而发作性偏头痛或有代价股份数目及(A)发作性偏头痛或有代价股份数目将减少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏头痛或有代价股份数目将减少1,000,000股,但不得低于零。
本公司将或然对价股份归类为继承人简明综合资产负债表上的负债,并在每个报告期重新计量,公允价值变动计入继承人简明综合经营报表和全面亏损。
本公司利用概率加权预期回报率(PWERM)模型,根据溢价里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。截至2024年3月31日(继承人),或有对价负债为168.1美元。截至2024年3月31日(继承人)的三个月,与或有对价公允价值变化相关的支出为6,380万美元,计入继承人的简明综合经营报表和全面亏损。
认股权证(后续)
截止交易时,Privedra最初于2021年2月发行的14,479,999份认股权证尚未发行,其中包括9,200,000份公开认股权证和5,279,999份同时进行的私募发行的认股权证。认股权证的条款受本公司(当时名为Privedra Acquisition Corp.)于2021年2月至8日签订的认股权证协议管辖。和大陆股票转让信托公司(《认股权证协议》)。
权证于结算时作为负债入账,公允价值变动记入继承人的简明综合经营报表。本公司利用公开公布的认股权证市场价格,对截至2024年3月31日(继任者)及2023年12月31日(继任者)的权证负债分别估值为1,200万美元及140万美元。在截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,认股权证公允价值变化的支出为2,090万美元。
保修练习
在截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,共有6,203,847份认股权证以无现金基础行使,涉及960,688股普通股,影响额外实收资本1,030万美元。
本公司于2024年3月29日向认股权证持有人递交赎回通知,赎回日期为2024年4月29日,以无现金赎回本公司已发行的公开认股权证。每名行使认股权证持有人将因无现金行使而获得的普通股数目(而不是支付每股公开认股权证现金行使价11.50美元)将根据认股权证协议的条款计算。
 
F-21

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截至2024年3月31日止三个月,本公司已发行及未发行的认股权证(继任)活动摘要如下(未经审计):
公共
私人
合计
已发行且未偿还,2024年1月1日
9,200,000 5,279,999 14,479,999
已行使认股权证数量
(4,912,867) (1,291,047) (6,203,914)
发行和未偿还,2024年3月31日
4,287,133 3,988,952 8,276,085
Medytox Top-Off Right
前任与Medytox,Inc.(“Medytox”)(“和解协议”)签订了和解协议,自2021年6月21日起生效,并于2022年5月5日修订。根据和解协议(其中包括),前任同意与Medytox订立股份发行协议,据此,前任向Medytox发行26,680,511股Old Aeon普通股,每股面值0.0001美元。和解协议指出,倘若前身向Medytox发行的Old Aeon普通股股份少于紧接合并完成前其前身已发行股份总数的10%(“目标所有权”),本公司将向Medytox增发足以令Medytox达到目标所有权的Old Aeon普通股股份(“最高权利”)。
由于将向Medytox发行的Old Aeon普通股股份不到紧接合并完成前其前任已发行股份总数的10%,前任向Medytox增发了Old Aeon普通股(“Top-Off股份”),足以使Medytox在紧接合并前向Top-Off Right实现目标所有权。
根据和解协议的条款,自上而下权利是一项独立的金融工具,并根据ASC 815作为衍生负债入账。因此,该公司在上一期间确认了1180万美元的亏损,反映了截至结算日的公允价值变化。截至收盘时,衍生负债被取消确认,发行Top-Off股份在继承人的期初额外实收资本中确认为购买代价(见附注3远期合并)。
经常性公允价值计量摘要
以下详细说明了本公司按公允价值对资产和负债进行的经常性计量(以千计,未经审计):
可兑换的
备注
(三级)
保修期
负债
(一级)
应急
考虑因素
(三级)
嵌入式
远期购买
协议和
整体制作
衍生产品
(三级)
继任者
余额,2024年1月1日
$ $ 1,447 $ 104,350 $ 41,043
发行可转换票据
5,000
公允价值变动
87 20,903 63,769 (413)
令人无现金练习
(10,350)
终止远期购买协议
(40,380)
终止远期购买协议
$ 5,087 $ 12,000 $ 168,119 $ 250
说明7. 承诺和意外情况
经营租赁
2021年12月,前任签订了一份为期三年的不可撤销的办公空间租约。租赁不包括可变或或有租赁付款。经营租赁资产和负债为
 
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根据使用前身递增借款利率贴现的剩余租赁付款的现值确认。租赁费用在租赁期内以直线法确认。
下表汇总了截至2024年3月31日与经营租赁相关的补充资产负债表信息(单位为千,未经审计):
按财年计算的最低租赁费
2024
$ 213
未来最低租赁付款总额
213
减去:计入利息
(8)
租赁付款现值
205
减去:当期部分(包括在其他应计费用中)
(205)
非流动经营租赁负债
$
经营性租赁使用权资产
$ 198
三年内剩余租期
0.7
折扣率
10%
下表汇总了截至2024年3月31日(继任)和2023年3月31日(前身)(以千计)(未经审计)的三个月与经营租赁相关的经营成本和现金流信息的补充披露。
截止三个月
3月31日
2024
2023
继任者
前身
经营租赁成本
$ 43 $ 60
经营租赁支付的现金
80 77
法律诉讼
本公司不时涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼事项或监管情况,可能导致未主张或主张的索赔或诉讼。除下文所述外,本公司不受任何目前悬而未决的法律事项或索赔的约束,这些事项或索赔将对其附带的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(以下简称Odeon)向纽约州最高法院对本公司提起诉讼,指控本公司未能向Odeon支付125万美元的递延承销费。Odeon声称,它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商,Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司,Old Aeon于2023年7月与该公司合并并并入。Odeon要求全额赔偿其要求的全部承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。该公司尚未对Odeon的投诉做出回应。
在正常业务过程中,公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证,并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔,但尚未提出。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时,本公司应就该等事项应计负债。有关其他信息,请参阅附注2《重要会计政策摘要》。
注8.普通股
截至2024年3月31日(后继者),经修订和重述的公司注册证书授权公司按每股面值0.0001美元发行最多500,000,000股普通股。截至2024年3月31日(继任者),已发行和流通股38,120,288股。
 
F-23

目录
 
普通股持有者有权在资金合法可用时、公司董事会宣布时获得股息。截至2024年3月31日(继任者),迄今未宣布现金股利。普通股每股享有一票投票权。有关合并后已发行普通股数量的更多信息,请参阅附注3远期合并。
预留普通股
下表汇总了公司截至2024年3月31日(继承人)和2023年12月31日(继承人)进一步发行的预留普通股:
3月31日
2024
12月31日
2023
(未经审计)
已发行和未偿还的股票期权
4,545,332 3,846,972
限制性股票单位(未授权)
991,566 1,012,994
股票激励计划下可供未来发行的股票
3,347,924 3,536,710
认股权证
8,276,085 14,479,999
或有对价
16,000,000 16,000,000
预留普通股合计
33,160,907 38,876,675
注9.股份薪酬股权激励计划
2019年激励奖励计划
2019年6月,总部基地的全资子公司总部基地子公司制定了经不时修订的2019年激励奖励计划(简称2019激励奖励计划),规定向其员工、董事会成员和非员工顾问授予激励和不合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票和股票增值权。2019年激励奖励计划规定,授予股票期权的行权价格不低于前任普通股的估计公允价值,奖励期权授予拥有前任所有类别股票总投票权10%以上的个人,行使价格不低于授予日前任普通股估计公允价值的110%。授予的股票期权一般在最初授予日期后十年到期,一般在授予日期的三年至四年之间到期,其中25%在授予日期的一周年时归属,然后每月归属。授予10%股东的股票期权自授予之日起最长可行使五年。授予的限制性股票奖励通常在一到三年内完全归属。
关于合并,继承人承担了2019年激励奖励计划,紧接合并前尚未完成的所有期权和RSU奖励被转换为实质上类似的奖励,涵盖继承人普通股的股份,转换比率约为77.65比1股。此外,所有期权的行权价格都被重新定价为10.00美元。根据紧接合并前的价值归属的替换奖励的公允价值为1,330万美元,作为购买对价(有关更多信息,请参阅附注3远期合并)。替换奖励的剩余价值将在后续期间确认为剩余归属期间的补偿支出,其中包括因股票期权重新定价的影响而在后续期间2023财年第三季度记录的基于股票的补偿支出100万美元。
在完成合并之前,根据2019年激励奖励计划,总部基地子公司共有237,500股普通股可供发行。在2023年奖励计划生效日期后,如果未完成奖励到期或因任何原因被取消,2019年奖励计划中可分配给该奖励的未行使或注销部分的股份将被重新添加到2023年奖励计划下可供发行的普通股股份中。
截至收盘,总部基地已授予购买总计45,130股总部基地子期权的期权,这些期权转换为购买3,515,219股公司普通股的期权,以及总计15,059股
 
F-24

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RSU奖励,转换为RSU奖励,涵盖公司普通股1,169,366股。在这样的RSU裁决中,127,801个RSU在合并的同时加速了归属。因此,该公司额外计入了180万美元的收购对价(更多信息见附注3远期合并)。此外,在这类RSU奖励中,466,468个RSU包含基于业绩的归属标准,其依据是实现与或有对价相同的里程碑(更多信息见附注6公允价值计量)。截至2024年3月31日,里程碑1和里程碑2被确定为可能,公司开始在归属期限内计入按比例计算的RSU,该期间从里程碑被确定为可能的日期起算,以及里程碑的预期实现日期。在截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司已在继任者的简明综合运营报表中确认了20万美元的此类RSU,以及20万美元的销售、一般和管理费用,以及与此类基于业绩的RSU相关的最低金额的研发费用。
下表汇总了2019年激励奖励计划(未经审计)下的股票期权活动:
数量:
个共享
加权
平均
练习
价格
继任者
杰出,2024年1月1日
3,515,219 $ 10.00
授予期权
期权被没收
杰出,2024年3月31日
3,515,219 10.00
可行使,2024年3月31日
$
在2023年期间,2019年激励计划中没有授予任何期权,在交易结束后,该计划也不会授予任何期权。
截至2024年3月31日(继承人)和2023年12月31日(继承人),未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为6.8年和7.1年。
在截至2024年3月31日(继任)和2023年3月31日(前身)的三个月内,公司分别确认了80万美元和140万美元的与授予的股票期权相关的基于股票的薪酬支出。
截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者),与非既得股票期权相关的未确认薪酬支出总额分别为410万美元和490万美元,预计将分别在加权平均剩余必需服务期9个月和10个月内确认。
下表汇总了2019年激励奖励计划下的限制性股票单位活动:
数量:
个共享
加权
平均
授予日期
公允价值
继任者
杰出,2024年1月1日
1,012,994 $ 10.84
已批准
已归属
被没收
(21,428) 10.84
杰出,2024年3月31日
991,566 $ 10.84
在截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司确认了70万美元与授予的限制性股票单位相关的基于股票的薪酬支出,其中包括20万美元(按溢价归属标准)。
 
F-25

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截至2024年3月31日(继任者),与非既有限制性股票单位相关的未确认补偿支出总额为850万美元,其中440万美元与溢价归属标准有关,其余410万美元预计将在28个月的加权平均剩余必需服务期内确认。当里程碑被确定为在RSU的授权期内可能发生时,将确认具有溢价标准的未确认补偿费用,该期间是从里程碑被确定为可能发生的日期和里程碑的预期实现日期开始计算的。
Aeon Biophma Inc.2023奖励计划
关于合并,本公司董事会通过了《2023年计划》,股东批准了该计划,该计划于合并完成后生效,规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予不受限制的股票期权、限制性股票和股票增值权。2023年计划将一直有效到2033年7月3日,也就是公司股东批准2023年计划的十周年,除非提前终止。授予的股票期权一般在其原始授予日期后十年到期,并通常在授予日期的每个周年日授予三年至四年之间等额分期付款,但须持续服务至适用的归属日期。
根据2023年计划可供发行的本公司普通股的初始总数等于(A)3,839,892股普通股及(B)于2023年计划生效日期须根据总部基地2019年计划获奖励的任何股份(每份为“先行计划奖励”),以及于2023年计划生效日期或之后可根据2023年计划发行的任何股份。此外,根据2023年计划可供发行的普通股数目将于自2024年起至2033年止的每个历年1月1日起每年增加,其数额相等于(I)上一历年最后一日已发行的完全摊薄股份数目的4%或(Ii)董事会厘定的其他股份数目的较小者。根据2023年计划发行的任何股票可以全部或部分由在公开市场上购买的授权和未发行的普通股、库藏股或普通股组成。截至2024年3月31日,根据2023年计划,可供发行的普通股有2859,778股。
数量:
个共享
加权
平均
练习
价格
杰出,2024年1月1日
331,753 $ 5.47
授予期权
698,360 13.26
期权被没收
杰出,2024年3月31日
1,030,113 $ 10.75
可行使,2024年3月31日
$
截至2024年3月31日(继承者)和2023年12月31日(继承者)授予的期权的加权平均公允价值分别为5.70美元和3.18美元。截至2024年3月31日(继承人)和2023年12月31日(继承人)的未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同年限分别为9.8年和9.6年。在截至2024年3月31日(继任者)的三个月内,公司确认了与授予的股票期权相关的基于股票的薪酬支出10万美元。截至2024年3月31日(继任者)和2023年12月31日(继任者),与非既得股票期权相关的未确认补偿支出总额分别为560万美元和90万美元,预计将分别在加权平均剩余必需服务期42个月和35个月内确认。
基于股份的薪酬费用和估值信息
本公司根据奖励的估计公允价值对所有基于股份的奖励的薪酬支出进行计量和确认。股票奖励的公允价值为
 
F-26

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在必要的服务期内按直线摊销。本公司记录扣除实际没收后的股份薪酬费用净额。
在截至2024年3月31日(继任)和2023年3月31日(前身)的三个月内,本公司在销售、一般和行政费用中分别确认了120万美元和120万美元的股份薪酬支出,并在随附的简明综合经营报表和全面亏损中分别确认了40万美元和20万美元的研发费用。
2019年和2023年股票激励奖励计划下的股票期权公允价值是根据以下假设估算的:
截止三个月
3月31日
2024
2023
预期波动率
47% – 50%
74% – 80%
无风险利率
4.1% – 4.3%
3.61% – 3.66%
预期寿命(以年为单位)
5.27 – 6.25
5.50 – 6.25
预期股息收益率
注10.后续事件
在截至2024年3月31日的三个月内,公司为确认和重新计量目的对后续事件进行了进一步评估。经审查和评价后,管理层得出结论,除下文所述外,截至可印发财务报表之日,没有发生重大后续事件。
根据与大同的认购协议中有关本公司出售及发行本金最高达1,500,000美元的优先担保可换股票据的条款,本公司于2024年4月12日向大同增发及出售本金1,000,000美元的额外可换股票据(详情见附注5大同可换股票据)。
2024年5月2日,公司支付了约21,000美元赎回剩余的公有权证。有关更多信息,请参阅附注6公允价值计量中的权证部分。
2024年5月3日,该公司宣布了对ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验的计划中期分析的初步主要结果,该试验不符合主要或次要终点。2024年5月16日,该公司宣布停止其治疗发作性偏头痛和慢性偏头痛的ABP-450第二阶段双盲研究,该研究之前已经完成了患者的登记和剂量,并停止了我们与此类研究相关的开放标签扩展研究的患者的登记和剂量。该公司将继续评估完整的数据集,并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,公司已立即开始现金保存措施,并将审查所有战略选择。
 
F-27

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独立注册会计师事务所报告
致永旺生物科技股份有限公司股东和董事会:
关于合并财务报表的意见
我们审计了所附永旺生物公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日(继承人)的综合资产负债表、2023年1月1日至2023年7月21日(继承人)、2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间的相关综合经营报表和综合(亏损)收益、可转换优先股和股东亏损以及现金流量,以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们认为,合并财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日(继任)的财务状况,以及2023年1月1日至2023年7月21日(前身)以及2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间的运营结果和现金流,符合美国公认会计原则。
更正错误陈述
如合并财务报表附注3所述,2023年合并财务报表已重新列报,以纠正错误陈述。
持续经营企业
所附综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业编制。正如综合财务报表附注1所述,本公司经历了经常性运营亏损,净资本不足,运营现金流为负,令人对其作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。附注1也说明了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能导致这种不确定性结果的任何调整。
意见基础
这些合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对这些合并财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的标准进行审计。这些准则要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是舞弊。本公司并无被要求对其财务报告的内部控制进行审计,我们也没有受聘进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不发表任何意见。
我们的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价合并财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/毕马威会计师事务所
我们自2023年以来一直担任本公司的审计师。
加州圣地亚哥
2024年3月29日,除附注1、2、3、4、5、10和14外,日期为2024年5月14日
 
F-28

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独立注册会计师事务所报告
永旺生物科技股份有限公司的股东和董事会
对财务报表的意见
我们已审计了随附的永旺生物股份有限公司(旧永旺)(本公司)于2022年12月31日的综合资产负债表、截至该日止年度的相关综合经营及全面收益(亏损)表、可转换优先股及股东赤字及现金流量,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司于2022年12月31日的财务状况,以及截至该日止年度的经营结果和现金流量,符合美国公认会计原则。
公司作为持续经营企业的持续经营能力
所附综合财务报表乃假设本公司将继续作为持续经营企业编制。如财务报表附注1所述,本公司自成立以来经历了经常性运营亏损、净资本不足、运营现金流为负,并表示对公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注1还说明了管理层对事件和条件的评估以及管理层关于这些事项的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
吾等已根据PCAOB之准则及美利坚合众国公认之审计准则进行审计。这些准则要求我们规划和进行审计,以合理确定财务报表是否不存在由于错误或欺诈而导致的重大错报。贵公司毋须进行(亦无委聘吾等进行)对其财务报告内部监控之审核。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这种意见。
我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序,无论是由于错误还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评价财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/Ernst & Young LLP
我们于2019年至2023年担任公司的审计师。
加利福尼亚州欧文
2023年3月9日
 
F-29

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永旺生物制药公司
合并资产负债表
(单位为千,不包括共享数据和面值金额)
继任者
前身
12月31日
2023
12月31日
2022
资产
流动资产:
现金和现金等价物
$ 5,158 $ 9,746
预付费用和其他流动资产
1,064 92
流动资产总额
6,222 9,838
财产和设备,净额
332 431
经营性租赁使用权资产
262 475
其他资产
29 34
总资产
$ 6,845 $ 10,778
负债、可转换股票和股东赤字
流动负债:
应付账款
$ 3,388 $ 7,805
应计临床试验费用
5,128 2,051
应计薪酬
943 1,112
其他应计费用
3,590 740
按公允价值计算的可转换票据的当前部分,包括关联方金额
2023年12月31日和2022年12月31日分别为0美元和38,834美元
70,866
流动负债总额
13,049 82,574
按公允价值计算的可转换票据,包括关联方金额0美元和23,132美元,
分别于2023年12月31日和2022年12月31日
60,426
经营租赁负债
242
保修责任
1,447
或有对价负债
104,350
嵌入式远期购买协议和衍生负债
41,043
总负债
159,889 143,242
承付款和或有事项
可连续发行的可转换优先股,面值0.0001美元; 44,666,035股
截至2022年12月31日已授权; 21,257,708股已发行和发行股票
2022年12月31日; 2022年12月31日清算优先权为141,920美元
137,949
股东亏损:
永旺Bizerma,Inc.股东赤字:
A类普通股,面值0.0001美元; 2023年12月31日和2022年12月31日,授权500,00,000股和207,450,050股,已发行37,159,600股和138,848,177股,发行37,159,600股和138,825,356股已发行股票
4 14
新增实收资本
381,264 187,348
认购应收账款
(60,710)
累计亏损
(473,602) (474,839)
库存股,按成本计算,2023年12月31日和12月31日为0股和22,821股,
分别为2022年
(23)
道达尔永旺Bizerma,Inc.股东赤字
(153,044) (287,500)
非控股权益
17,087
股东亏损总额
(153,044) (270,413)
负债总额、可转换优先股和股东赤字
$ 6,845 $ 10,778
见合并财务报表附注
F-30

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永旺生物制药公司
合并经营报表和全面亏损
(千,不包括每股和每股数据)
年终了
12月31日
2023
2022
前身
继任者
前身
1月1日至
7月21日
7月22日至
12月31日
1月1日至
12月31日
(As重述)
运营费用:
销售、一般和行政管理
$ 9,841 $ 9,949 $ 13,675
研发
19,803 13,243 34,754
获得在过程中的研究和开发
348,000
或有对价的公允价值变动
(52,750)
总运营成本和费用
29,644 318,442 48,429
运营亏损
(29,644) (318,442) (48,429)
其他(亏损)收入:
可转换票据公允价值变动
(19,359) (4,416)
认股权证公允价值变动
2,318
嵌入式远期购买协议和衍生负债的公允价值变化
(11,789) (8,366)
其他收入,净额
114 536 289
其他损失合计,净额
(31,034) (5,512) (4,127)
税前亏损
(60,678) (323,954) (52,556)
所得税
净损失和综合损失
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
每股基本和摊薄净亏损
$ (0.44) $ (8.72) $ (0.38)
用于计算基本和稀释后每股净亏损的已发行普通股加权平均股数
138,848,177 37,159,600 138,848,177
见合并财务报表附注
F-31

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永旺生物制药公司
可转换股票和股东赤字的合并报表
(千为单位,共享数据除外)
可兑换的
优先股
普通股
额外的
实收
大写
订阅
累计
赤字
库存股

控制
利息
合计
股东的
赤字
个共享
金额
个共享
金额
个共享
金额
截至2023年1月1日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
净亏损
(60,678) (60,678)
基于股票的薪酬费用
3,235 3,235
因授权令修改而导致的债务消灭
17,036 17,036
截至2023年7月21日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 204,384 $ $ (535,517) (22,821) $ (23) $ 20,322 $ (310,820)
截至2023年7月22日的余额(继任者)(重述)
$ 37,159,600 $ 4 $ 377,498 $ (60,710) $ (149,648) $ $ $ 167,144
净损失(重述)
(323,954) (323,954)
基于股票的薪酬费用
3,766 3,766
截至2023年12月31日的余额(继任者)(重述)
$ 37,159,600 $ 4 $ 381,264 $ (60,710) $ (473,602) $ $ $ (153,044)
截至2022年1月1日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ $ (422,283) (22,821) $ (23) $ 11,120 $ (223,824)
净亏损
(52,556) (52,556)
基于股票的薪酬费用
5,967 5,967
截至2022年12月31日的余额(前身)
21,257,708 $ 137,949 138,848,177 $ 14 $ 187,348 $ $ (474,839) (22,821) $ (23) $ 17,087 $ (270,413)
见合并财务报表附注
F-32

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永旺生物制药公司
合并现金流量表
(单位为千,每股数据除外)
年终了
12月31日
2023
2022
前身
继任者
前身
1月1日至
7月21日
7月22日至
12月31日
1月1日至
12月31日
(重复声明)
经营活动现金流:
净亏损
$ (60,678) $ (323,954) $ (52,556)
将净亏损与经营活动中使用的现金净额进行调整:
折旧
54 45 68
递延发行成本的注销
331
基于股票的薪酬费用
3,235 3,766 5,892
已获得的在过程中研发的核销
348,000
可转换票据公允价值变动
19,359 4,416
认股权证公允价值变动
(2,318)
嵌入式远期购买协议的公允价值变化
和衍生负债
11,789 8,366
或有对价的公允价值变动
(52,750)
其他
(3)
经营性资产和负债变动:
预付费用和其他流动资产
36 (693) (66)
应付账款
(248) (4,342) 6,613
应计费用和其他负债
4,736 (2,204) (105)
其他资产和负债
(28) 4 (174)
经营活动中使用的净现金
(21,745) (26,080) (35,584)
投资活动现金流:
购置房产和设备
(306)
投资活动中使用的净现金
(306)
融资活动的现金流:
发行可转换票据所得款项
14,000 44,500
偿还可转换票据
(3,992)
融资活动提供的现金净额
14,000 40,508
现金及现金等价物净(减)增
(7,745) (26,080) 4,618
期初现金及现金等价物
9,746 31,238 5,128
期末现金和现金等价物
$ 2,001 $ 5,158 $ 9,746
见合并财务报表附注
F-33

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永旺生物制药公司
合并财务报表附注
注1. 组织
业务描述
永旺Bizerma,Inc.(原名Priveterra Acquisition Corp.;“AEON”或“公司”)是一家生物制药公司,专注于开发其专有的肉毒杆菌毒素复合物ABP-450(普博特ulinumtoxinA)注射剂(“ABP-450”),用于治疗使人衰弱的疾病。该公司总部位于加利福尼亚州欧文市。
于2023年7月21日(“截止日期”),本公司完成了对永旺生物子公司(前身为永旺生物)的收购。(“Old Aeon”)根据于2022年12月12日的最终协议(“业务合并协议”)(经于2023年4月27日修订),由Privedra收购公司(“Privedra”)、Privedra的全资附属公司Privedra Merge Sub,Inc.及Old Aeon之间订立。Old Aeon于2012年2月在特拉华州注册成立,名称为Alphaeon Corporation,为Strathspey Crown Holdings Group,LLC(“SCH”)的全资子公司。2019年12月18日,公司更名为“永旺生物医药股份有限公司”。于完成日期,Old Aeon与Privedra Merge Sub,Inc.合并,Old Aeon作为本公司的全资附属公司继续存在。同样在截止日期,该公司从“Privedra Acquisition Corp.”更名为“Privedra Acquisition Corp.”。致“永旺生物医药公司”在这里被称为“永旺”,或“公司”。除文意另有所指外,此处所指的“Privedra”系指截止日期前的本公司。
根据业务合并协议,本公司同意以约16,500,000股A类普通股,每股面值0.0001美元的A类普通股(“普通股”)收购Old Aeon的所有已发行股权,由Old Aeon的股东以本公司普通股股份的形式收取(完成合并及业务合并协议拟进行的其他交易,统称为“合并”)。此外,在合并完成后(“结束”),某些永旺股东将在达到某些里程碑的范围内获得最多16,000,000股额外普通股。
在收盘前,博锐股份在纳斯达克上挂牌交易代码为“PMGm”。合并后的公司普通股和认股权证分别于2023年7月24日在纽约证券交易所美国交易所开始交易,代码分别为“AEON”和“AEON WS”。有关其他详情,请参阅附注5远期合并。
流动资金和持续经营
所附的综合财务报表是在假设本公司将继续经营的基础上编制的。该公司自成立以来经历了经常性的运营亏损,净资本不足,运营现金流为负。截至2023年12月31日,继任者报告的现金和现金等价物为520万美元,累计赤字为473.6美元。该公司预计在可预见的未来会出现亏损,并在运营中使用现金。2024年5月3日,该公司宣布了对使用ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验的计划中期分析的初步主要结果,该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整的数据集,并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,该公司已立即开始采取现金保存措施,并将审查所有战略选择,包括寻求以股权融资或债务形式的额外资金。然而,不能保证这种努力会成功,也不能保证,如果成功,这种融资的条款和条件在商业上是可以接受的。此外,将股权用作融资来源将稀释现有股东的权益。任何针对任何适应症的ABP-450的进一步开发,包括完成偏头痛第二阶段开放标签延伸研究、任何第三阶段偏头痛试验,以及任何针对颈椎肌张力障碍的额外研究,都将需要额外的资金,而这些资金可能无法以合理的条款提供给我们,或者根本无法获得。由于这些情况,管理层得出结论认为,存在对
 
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公司有能力继续经营下去,并在这些合并财务报表发布之日起一年内履行到期债务。
这些合并财务报表的编制不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。这一会计基础考虑了在正常业务过程中收回公司资产以及偿还公司负债和承诺的情况,不包括任何调整,以反映在公司无法继续经营时记录的资产金额或金额的可回收性和分类以及可能需要的负债分类未来可能产生的影响。如果该公司无法获得足够的资本,它可能会被迫停止运营。
公司未来的运营高度依赖于一系列因素,包括(1)其研发计划的成功;(2)任何额外融资的及时和成功完成;(3)其他生物技术和制药公司的竞争性疗法的开发;(4)公司管理组织发展的能力;(5)公司保护其技术和产品的能力;以及最终(6)其候选产品获得监管部门的批准以及成功的商业化和市场接受度。
注2.重要会计政策摘要
演示基础
所附综合财务报表乃根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制。合并财务报表包括本公司及其受控子公司的账目。
2023年7月21日,永旺完成与Old Aeon的合并,Old Aeon作为会计收购方本公司的全资子公司幸存下来。这笔交易被计入远期合并资产收购。
除文意另有所指外,“公司”在关闭前指Old Aeon,Aeon Biophma Sub,Inc.(“前身”),在关闭后指Aeon Biophma,Inc.,包括Aeon Biophma Sub,Inc.(“继承者”)。由于合并,前继者的经营业绩、财务状况和现金流不能直接进行比较。永旺生物药业子公司被视为前身实体。因此,合并完成后,永旺Biophma Sub,Inc.的历史财务报表成为合并后公司的历史财务报表。因此,本报告所载财务报表反映(I)永旺生物子公司于合并前的历史经营业绩及(Ii)本公司(包括永旺生物子公司)于合并后的综合业绩。随附的财务报表包括前沿期,其中包括与合并同时发生的截至2023年7月21日的期间,以及从2023年7月22日至2023年12月31日的后继期。在合并财务报表和合并财务报表附注的表格中,在后继期和前续期之间划了一条黑线,以突出这两个期间之间缺乏可比性。
估计的使用情况
按照美国公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计、判断和假设,这些估计、判断和假设会影响财务报表中报告的金额和附注中披露的金额。该公司最重要的估计涉及研究和开发应计费用、普通股估值和相关的基于股票的薪酬,以及或有对价、远期购买协议、正在进行的研究和开发、认股权证负债、可转换票据等的公允价值。虽然本公司根据过往经验、对当前事件的认识及未来可能采取的行动,以及各种其他被认为合理的假设作出估计,而这些假设的结果构成对资产及负债账面值作出判断的基础,但这一过程可能会导致实际结果与编制财务报表时所用的估计金额大相径庭。
 
F-35

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细分市场报告
运营部门被确定为企业的组成部分,其独立的离散财务信息可供首席运营决策者在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估。该公司根据其首席运营决策者为分配资源和评估其财务业绩而审查的收入和支出分离情况,为其部门提供部门财务信息和结果。
截至2023年12月31日和2022年12月31日,本公司作为一个运营和可报告的部门运营和管理其业务。
风险和不确定性
该公司面临制药行业早期公司常见的风险,包括但不限于对其当前和任何未来候选产品的临床和商业成功的依赖,对其当前和任何未来候选产品获得监管部门批准的能力,实现其目标的大量额外融资的需要,医生和患者广泛采用其批准的产品(如果有的话)的不确定性,以及激烈的竞争。
本公司依赖韩国制药商大宇作为独家及独家供应商,为候选产品生产本公司的原始材料。本公司与大宇的许可及供应协议(“大宇协议”)项下的重大权利(包括独家经营权)的任何终止或损失,将对本公司的产品商业化产生重大不利影响。关于《大宇协定》的讨论,见附注9《承诺和或有事项》。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销。财产和设备的成本在各自资产的估计使用年限内折旧。该公司的家具和固定装置在七年内按直线折旧。设备在五年的使用寿命内折旧。租赁改进按资产的估计使用年限或相关租赁期中较短的时间摊销。截至2022年12月31日和2023年12月31日的财产和设备净额如下(单位:千):
继任者
前身
12月31日
2023
12月31日
2022
家具和固定装置
$ 199 $ 199
设备
237 237
租赁改进
66 66
财产和设备
502 502
累计折旧
(170) (71)
财产和设备,净额
$ 332 $ 431
 
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其他应计费用
其他应计费用如下(以千计):
12月31日
2023
继任者
2022
前身
法律费用
$ 1,867 $
消费税责任
569
经营租赁负债 - 短期部分
278 257
大宇药瓶用法
33 202
剩余其他应计费用
843 281
其他应计费用合计
$ 3,590 $ 740
可转换票据(前身)
本公司选择在其前身可转换本票成立时及其后每个报告日期按公允价值计入本票。随后的公允价值变动在前身的综合经营报表中作为非营业亏损和全面亏损的组成部分记录,或作为与特定工具信用风险相关的变化的其他全面亏损的组成部分记录。由于选择公允价值期权,与可转换本票相关的直接成本和费用在产生时计入费用。可转换本票在收盘时转换为公司普通股。
或有对价(继承人)
本公司根据对或有代价股份具体条款(见附注8公允价值计量)及ASC 480中适用的权威指引,将负债与权益(“ASC 480”)及ASC 815,衍生工具及对冲(“ASC 815”)作出区分,将其或有代价记为权益分类或负债分类工具。根据适当指引,本公司决定将或然代价股份归类为继承人综合资产负债表上的负债,并于每个报告期重新计量,并将公允价值变动记入继承人的综合经营报表及全面亏损。
远期采购协议(后续)
根据ASC 480、ASC 815、ASC 505、权益(“ASC 505”)及员工会计公报4.E“出售股票应收款项”(“SAB 4E”)的适用指引,本公司已确定与合并有关而订立的每项远期购买协议均为独立的混合金融工具,包括应收认购款项及嵌入特征,并已分开作为衍生工具入账。本公司已将衍生工具记录为负债,并按公允价值计量,衍生工具的初始价值在继承人的期初累计亏损中记为“线上亏损”。说明因合并完成而触发的未在前任或继任者的合并财务报表中确认的交易,因为这些交易不能直接归因于这两个期间,而取决于合并。有关更多信息,请参阅附注5向前合并。分支衍生品的后续变化记录在继任者的综合经营报表和全面亏损中。
认股权证(后续)
本公司根据对权证具体条款的评估以及ASC 480和ASC 815中适用的权威指导,将权证作为股权分类或负债分类工具进行会计处理。评估考虑认股权证是否为独立的金融工具,以及是否符合股权分类的所有要求,包括权证是否与本公司本身的普通股股份挂钩,以及其他股权分类条件。此评估为
 
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于认股权证发行时及在认股权证未清偿期间的每个季度结束日进行。对于符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行时作为额外实收资本的组成部分记录。对于不符合所有股权分类标准的已发行或修改的权证,权证必须在发行日按其初始公允价值记录,此后的每个资产负债表日直至结算为止。认股权证估计公允价值的变动在继任者的综合经营报表和全面亏损报表中确认。
可转换优先股(前身)
本公司按其各自的发行价减去发行日的发行成本,计入其前身可转换优先股。可转换优先股在永久股本之外分类为临时股本,在合并前身的综合资产负债表中。虽然可转换优先股不能由持有人选择赎回,但一旦发生本公司无法控制的某些控制权变动事件,包括清算、出售或转让本公司控制权,可转换优先股持有人可根据本公司经修订及重述的公司注册证书的条款,有权获得任何收益分配的清算优先权。由于不确定是否或何时会发生赎回事件,本公司并未将可换股优先股的账面价值调整至该等股份的清算优先股。只有当赎回可能发生时,才会进行后续调整,以将账面价值增加到赎回价值。作为合并的一部分,就Old Aeon可转换优先股发行的每股Old Aeon普通股将转换为约2.328股普通股,并有权按比例获得或有对价。
金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日市场参与者之间有序交易中为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而支付的交换价格或退出价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入,最大限度地减少使用不可观察到的投入。
公允价值计量以三级估值等级为基础,公司按以下三类之一进行分类和披露:

一级 - 在活跃市场的未调整报价,在计量日期可获得相同、不受限制的资产或负债的报价;

第2级 - 输入,除第1级外,可直接或间接观察到,例如活跃市场中类似资产或负债的报价;非活跃市场中的报价;或直接或间接可观察到或可由资产或负债的几乎整个期限的可观察市场数据证实的其他输入;以及

3级 - 价格或估值技术需要不可观察的投入,而这些投入得到很少或没有市场活动的支持,并且对资产或负债的公允价值具有重大意义。
在估值层次内对金融工具的分类基于对公允价值计量重要的最低投入水平。
租约
公司确定合同在开始时是否为租赁或包含租赁。使用权(“ROU”)资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利,租赁负债代表公司支付租赁所产生的租赁款项的义务。营运单位资产及租赁负债于租赁开始时根据租赁期内未付租赁付款的估计现值按适用于标的资产的本公司递增借款利率确认,除非隐含利率可轻易厘定。本公司将租赁期限确定为租赁的不可取消期限,并可能包括延长或终止租赁的选项
 
F-38

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合理确定本公司将行使该选择权。12个月或以下的租赁不在资产负债表上确认。
研发费用
研发成本在发生时计入费用。研发费用主要包括与临床研究相关的成本,包括临床试验设计、临床现场报销、数据管理、差旅费用和用于临床试验的产品成本,以及与公司监管合规和质量保证职能相关的内部和外部成本,包括协助提交和维护监管文件过程的外部顾问和承包商的成本,以及间接成本。此外,研发费用包括员工薪酬,包括基于股票的薪酬、用品、咨询、原型、测试、材料、差旅费用和设施管理费用的分配。如果获得许可的技术尚未达到技术可行性且未来没有其他用途,则获得技术许可所产生的成本将计入收购的正在进行的研究和开发(“IPR&D”)。在收盘时记录的348.0,000,000美元的收购知识产权研发在继任者的综合经营和全面亏损报表中注销。
本公司根据相关协议对个人研究期间完成的工作进行估计,为包括临床研究组织和其他服务提供商在内的第三方进行的临床试验活动计提费用。该公司根据与临床研究组织和其他服务提供商的合同,通过与内部人员和外部服务提供商讨论试验或服务的进展或完成阶段,以及为此类服务支付的商定费用来确定这些估计。在提供相关服务之前向外部服务提供者支付的款项记为预付费用和其他流动资产。该公司截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(后继者)的临床试验费用估计没有重大调整。
股票薪酬
公司确认所有以股份为基础的奖励的薪酬支出。本公司在授予日根据奖励的公允价值对股票薪酬进行会计核算。该公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来衡量授予的奖励的公允价值,该模型要求输入主观假设,包括普通股的估计公允价值、公司普通股的预期波动率、预期无风险利率和期权的预期寿命。当股权奖励的原始条款发生修改时,本公司也会对其影响进行评估。
预计将授予的股权奖励的公允价值在必要的服务期内按直线摊销。基于股票的补偿支出在发生时确认为扣除实际没收后的净额,作为综合资产负债表中额外实收资本或非控股权益的增加,以及综合经营报表中销售、一般和行政或研发费用和全面亏损的增加。所有以股票为基础的薪酬成本都记录在综合经营报表中,并根据基本员工在公司内的角色记录全面损失。
非控股权益(前身)
前身的全资子公司ABP Sub Inc.向ABP Sub Inc.的某些员工和非员工顾问授予了股票期权。该公司的股票薪酬支出被ABP Sub Inc.确认为所附合并财务报表中非控股权益的增加。收盘时,所有此类股票要么被注销,要么被转换为永旺股票。有关详细信息,请参阅附注13基于股份的薪酬。
所得税
本公司按资产负债法核算所得税,该方法要求(其中包括)为本公司资产和负债的计税基础与其财务报表报告的金额之间的临时差异拨备递延所得税。此外,递延税金
 
F-39

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资产计入利用净营业亏损和研发信贷结转带来的未来利益,并使用颁布的税率和法律计量,这些税率和法律将在该等项目预期逆转时生效。除非递延税项资产更有可能变现,否则会就递延税项资产拨备估值准备。
本公司根据两个步骤记录不确定的税务头寸,即(I)根据头寸的技术优势确定是否更有可能维持税务头寸,以及(Ii)对于那些更有可能达到确认门槛的税务头寸,它确认最终与相关税务机关结算时可能实现的50%以上的最大税收优惠金额。
本公司在随附的综合经营报表和全面亏损中确认与所得税支出项目内未确认的税收优惠相关的利息和罚款。与不确定的税务状况有关的任何应计利息和罚金将作为负债反映在合并资产负债表中。
普通股股东每股净亏损
合并前,前身按照参股证券公司要求的两级法计算普通股股东的基本和摊薄每股净亏损。本公司将所有系列可转换优先股视为参与证券,因为它们参与本公司宣布的任何股息。根据两级法,在确定普通股股东应占净收入时,分配给这些参与股东的未分配收益从净收入中减去。普通股股东的净亏损没有分配给可转换优先股,因为可转换优先股的持有人没有分担损失的合同义务。合并后,公司只有一类股份。
每股基本净亏损的计算方法为:普通股股东应占净亏损除以当期已发行普通股的加权平均股数,不计入前一期间可能稀释的普通股。对于以前的期间,每股摊薄净亏损的计算方法是将普通股股东应占的净亏损除以该期间使用“库存股”、“如果转换”或“两类”方法发行的普通股和潜在稀释性证券的加权平均股数,除非它们的纳入是反摊薄的。在计算稀释每股净亏损时,可转换优先股、认股权证、可转换票据和普通股期权被视为潜在摊薄证券。
由于本公司在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间以及截至2022年12月31日的12个月期间处于亏损状态,每股基本净亏损与稀释后每股净亏损相同,因为纳入所有潜在的摊薄普通股是反摊薄的。
截至2022年12月31日的年度,每股基本和稀释后净亏损计算如下(单位:千,不包括每股和每股金额):
截至2022年12月31日的年度(前身)
普通股股东可获得的净损失
$ (52,556)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
138,848,177
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损
$ (0.38)
2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)(重述)期间的基本和稀释后每股净亏损计算如下(以千为单位,不包括每股和每股金额):
2023年1月1日至2023年7月1日(前身)
普通股股东可获得的净损失
$ (60,678)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
138,848,177
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损
$ (0.44)
 
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2023年7月22日至2023年12月31日(后续)(重述)
普通股股东可用净亏损(重述)
$ (323,954)
加权平均已发行普通股、基本股和稀释股
37,159,600
普通股股东应占每股净亏损,基本亏损和摊薄亏损
(重复声明)
$ (8.72)
以下可能稀释的已发行证券已被排除在稀释加权平均已发行股票的计算范围之外,因为此类证券具有反稀释影响:
12月31日
2023
2022
继任者
前身
认股权证
14,479,999
或有对价
16,000,000
或有方正股份
3,450,000
已发行可转换优先股
21,257,708
已发行的可转换优先股权证
342,011
普通股期权和限制性股票期权单位
4,888,537 9,694,890
38,818,536 31,294,609
意外情况
本公司可能不时成为正常商业活动引起的各种纠纷和索赔的一方。本公司不断评估诉讼,以确定不利的结果是否会导致可能的损失或可以估计的合理的可能损失。本公司在本公司认为可能已产生负债的最早日期应计提所有或有事项,并可合理估计该等负债的金额。如果对可能损失的估计是一个范围,并且该范围内的任何金额都比另一个范围更有可能,则本公司应计提该范围中的最小值。在公司认为存在合理可能的损失的情况下,公司披露诉讼的事实和情况,如有可能,包括可估计的范围。
最近采用的会计准则
2016年6月,FASB发布了会计准则更新(ASU 2016-13),修订了金融工具信用损失计量指南。指导意见修正了减值模型,要求实体使用基于预期损失的前瞻性方法来估计某些金融工具的信贷损失。2019年11月,财务会计准则委员会发布了对指导意见的更新,将除美国证券交易委员会备案机构以外的所有实体的生效日期推迟到2022年12月15日之后的财年,包括这些年度内的过渡期。前身在2023年第一季度采用了这一标准。采用这一准则不会对公司的综合财务报表或相关披露产生影响。
2020年8月,FASB发布了会计准则更新,通过减少可转换债务和可转换优先股工具的会计模式,简化了某些具有负债和股权特征的金融工具的会计处理。它还修订了实体自身权益中的某些合同的会计处理,这些合同目前由于特定的结算规定而被列为衍生品。此外,新的指引修改了特定的可转换工具和某些可能以现金或股票结算的合同对稀释后每股收益计算的影响。该指导将在2023年12月15日之后的财年生效,包括这些财年内的过渡期,允许在2020年12月15日之后的财年提前采用,但只有在财年开始时采用。前身于2023年1月1日采纳了这一标准。采用这一准则不会对公司的综合财务报表或相关披露产生影响。
 
F-41

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财务会计准则委员会、美国注册会计师协会和美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)最近发布的其他会计声明没有或管理层认为不会对公司的财务状况、经营业绩或现金流产生实质性影响。
附注3.重报以前发布的合并财务报表
本公司重报了2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间的综合经营报表和全面亏损表,2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间的可转换优先股和股东亏损表,2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间的综合现金流量表,以及该等重报的合并财务报表的若干相关附注。
导致重述的错误是对已收购的正在进行的研究和开发(IPR&D)的重新评估的结果,该核销以前被记录在继任者的期初资产负债表中。经进一步审阅后,本公司认为收购的知识产权研发应已于合并结束时反映于继任者的期初资产负债表中,而其后的撇账应已于继任期的综合经营报表及全面亏损中确认。这一错误导致非现金更正,使公司从2023年7月22日至2023年12月31日的后续期间的综合经营报表和全面亏损报告的亏损增加了348.0美元。
除重述综合财务报表外,本公司亦已重述截至2023年12月31日止年度的以下附注,以反映上述更正。

注2 - 重要会计政策摘要;

注5 - 正向合并;
本公司的最新会计不会对本公司以前报告或未来的现金流或现金产生任何影响。
下表汇总了截至日期和所示期间重述对每个财务报表行项目的影响(以千为单位):
自 起的合并经营报表和全面亏损报表
2023年7月22日至2023年12月31日(后续)
如报道的那样
调整
正如重申的那样
获得在过程中的研究和开发
$ $ 348,000 $ 348,000
总运营成本和费用
(29,558) 348,000 318,442
运营收入(亏损)
29,558 (348,000) (318,442)
税前收益(亏损)
24,046 (348,000) (323,954)
净收益(亏损)和综合收益(亏损)
24,046 (348,000) (323,954)
每股基本和稀释后净收益(亏损)
$ 0.65 $ (9.37) $ (8.72)
可转换优先股和股东亏损合并报表
2023年7月22日至2023年12月31日(后续)
如报道的那样
调整
正如重申的那样
累计赤字,截至2023年7月22日的余额(后续)
$ (180,856) $ 348,000 $ 167,144
净收益(亏损)
$ 24,046 $ (348,000) $ (323,954)
附注4.重报以前发布的未经审计的中期合并合并财务报表
本公司重报了2023年7月22日至2023年9月30日(继承人)期间的简明综合经营表和全面亏损表,2023年7月22日至2023年9月30日(继承人)期间的可转换优先股和股东亏损表,2023年7月22日至2023年9月30日(继承人)期间的综合现金流量表,以及该等重报的合并财务报表的若干相关附注。
导致重述的错误是对已收购的正在进行的研发(IPR&D)的重新评估的结果,而这一核销以前记录在继任者的开幕式上
 
F-42

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资产负债表。经进一步审阅后,本公司认为收购的知识产权研发应已于合并结束时反映于继任者的期初资产负债表中,而其后的撇账应已于继任期的综合经营报表及全面亏损中确认。这一错误导致非现金更正,使公司从2023年7月22日至2023年9月30日的后续期间的综合经营报表和全面亏损报告的亏损增加了348.0美元。
除重述综合财务报表外,本公司亦已重述截至2023年12月31日止年度的以下附注,以反映上述更正。

注2 - 重要会计政策摘要;

注5 - 正向合并;
本公司的最新会计不会对本公司以前报告或未来的现金流或现金产生任何影响。
下表汇总了截至日期和所示期间重述对每个财务报表行项目的影响(以千为单位):
该期间的简明合并经营报表和全面亏损
2023年7月22日至2023年9月30日(继任者)(未经审计)
如报道的那样
调整
正如重申的那样
获得在过程中的研究和开发
$ $ 348,000 $ 348,000
总运营成本和费用
(64,286) 348,000 283,714
运营收入(亏损)
64,286 (348,000) (283,714)
税前收益(亏损)
50,289 (348,000) (297,711)
净收益(亏损)和综合收益(亏损)
50,289 (348,000) (297,711)
每股基本和稀释后净收益(亏损)
$ 1.35 $ (9.36) $ (8.01)
可转换优先股和股东的简明合并报表
2023年7月22日至2023年9月30日期间的赤字(继任者)(未经审计)
如报道的那样
调整
正如重申的那样
累计赤字,截至2023年7月22日的余额(后续)
$ (180,856) $ 348,000 $ 167,144
净收益(亏损)
$ 50,289 $ (348,000) $ (297,711)
说明5. 正向合并
2022年12月12日,Old Aeon和Privedra签订了业务合并协议。2023年7月3日,Privedra召开了股东特别会议,会上Privedra股东审议并通过了一项提案,其中包括批准《企业合并协议》所设想的交易,包括合并。2023年7月21日,双方完成合并。随着交易的结束,Privedra将其名称从Privedra Acquisition Corp.更名为Aeon Biophma,Inc.
于合并生效时间(“生效时间”),每股已发行的旧永旺普通股股份(按旧永旺已发行认股权证转换为旧永旺优先股可行使的认股权证、旧永旺优先股股份于生效日期根据旧永旺管治文件转换为旧永旺普通股后的折算基准)根据该等可换股票据的条款及在实施与总部基地附属公司与旧永旺合并而发行及发行旧永旺普通股后,已发行及尚未发行的旧永旺可换股票据根据该等可换股票据的条款转换为旧永旺普通股(于紧接生效时间前发行及发行),转换为有权收取约2.328股本公司普通股及按比例收取或有代价的权利。此外,在紧接生效时间前发行及发行的每股Privedra B类普通股(“方正股份”),每股面值0.0001美元,转换为一股普通股,合共6,900,000股普通股(其中3,450,000股方正股份须受若干归属及没收条件所规限)。
 
F-43

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关于合并,于2023年1月6日,Privedra及Old Aeon分别与Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大同(统称为“原始承诺融资协议”)各自订立可换股票据认购协议,据此,A1及大同同意购买,而Privedra及Old Aeon同意向彼等各自出售中期可换股票据或股本本金总额分别高达1,500,000,000美元及5,000,000美元。此外,于2023年6月8日,Old Aeon及Privedra与A1订立承诺融资协议(“额外承诺融资协议”),根据该协议,A1同意购买,而Privedra及Old Aeon同意向A1出售中期可换股票据或股权的本金总额高达2,000万美元。根据该协议,Old Aeon于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1,400万美元的中期可转换票据。该等票据其后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变动于前身(Old Aeon)的收益中报告。票据的转换是或有的,并可在合并后自动转换,Privedra A类普通股在成交日发行了2,226,182股,以解决转换问题。中期可换股票据所得款项于完成合并后用于资助Old Aeon的营运。此外,在成交日收到了约2500万美元,以换取根据最初承诺的融资协议和额外的承诺融资协议发行的总计3571,429股Privedra A类普通股,这些普通股是根据最初承诺的融资协议和额外的承诺融资协议发行的,并反映在继任者的期初累计亏损中。
2023年4月27日,Privedra和永旺修改了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Privedra修订了保荐人支持协议,加入了与方正股份相关的限制和没收条款。有关其他信息,请参阅附注8公允价值计量。或有对价在成交时的公允价值为125.7美元,计入收购价。此外,继任者承担了前任的2019年激励奖励计划,因此,1330万美元的替换奖励的公允价值包括在购买对价中,1150万美元与股票期权有关,180万美元与限制性股票交易单位有关。有关其他信息,请参阅附注13基于股份的薪酬。
会计的资产获取方式
根据美国公认会计原则,使用资产收购方法对合并进行会计处理。在这种会计方法下,根据合并条款,Privedra被视为会计收购人。完成合并后,手头的现金导致风险股权被认为不足以在没有额外附属财务支持的情况下为Old Aeon的活动提供资金。因此,Old Aeon被视为可变权益实体(“VIE”),Old Aeon的主要受益人被视为会计收购人。Privedra持有Old Aeon的可变权益,并拥有Old Aeon的100%股权。Privedra被认为是主要受益者,因为它拥有决策权,有权指导最重要的活动。此外,Privedra保留承担可能对Old Aeon产生重大影响的Old Aeon的损失和/或收益的义务。合并被视为资产收购,因为公允价值几乎全部集中在知识产权研发这一无形资产上。Old Aeon的资产(现金及现金等价物除外)及负债于交易日期按公允价值计量。与关于合并不被视为企业的VIE的权威指引一致,总收购价和资产和负债的公允价值的差额被记录为综合经营表的损益。VIE合并的损失反映在继任者的期初累计赤字中。
如果获得许可的技术尚未达到技术可行性,且未来没有其他用途,则获得技术许可所产生的成本将作为知识产权研发费用计入研发费用。在348.0,000,000美元的收盘时记录的知识产权研发在继任者的综合经营和全面亏损报表中注销。为估计所收购知识产权研发的价值,本公司采用收益法下的多期超额收益法。公允价值的确定要求管理层做出重大估计,包括但不限于所使用的贴现率、每种潜在药物的总目标市场、市场渗透率假设以及估计的药物商业化时间。这些假设的变化可能会对知识产权研发的公允价值产生重大影响。在确定知识产权研发时使用的重大假设是25%的贴现率、24.8%的隐含内部回报率和4%的长期增长率。
 
F-44

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以下是收购价格计算的摘要(除每股和每股数据外,以千为单位)。
合并中作为对价发行的股份数量
16,500,000
为与承诺融资相关的中期可转换票据发行的股份
2,226,182
合并后公司普通股总股数
18,726,182
乘以截至收盘时的Privedra股价
$ 10.84
合计
$ 202,992
或有对价的公允价值
125,699
更换股份支付奖励
13,331
承担责任
125
采购总价
$ 342,147
购买价格的分配如下(以千为单位)。
现金和现金等价物
$ 2,001
净运营资本(不包括现金和现金等值物)
(16,182)
其他资产和负债
775
获得在过程中的研究和开发
348,000
获得的净资产
334,594
VIE合并亏损
7,553
采购总价
$ 342,147
与合并有关,与合并结束日期同时发生的交易被“在线”反映。“在线上”描述了因合并完成而触发的那些交易,这些交易未在前任或继任者的合并财务报表中得到确认,因为它们不直接归因于这两个时期,而是取决于合并。继任者合并现金流量表中的年初现金余额为3,120万美元,包括来自Priveterra的现金和现金等值物2,920万美元和来自Old AEON的现金和现金等值物200万美元。
已发行的普通股股数和股东赤字中记录的金额反映在下文(经重述),以得出继任者的年初合并资产负债表。
 
F-45

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常见的
个共享
常见的
库存
金额
订阅
应收账款
APIC
累计
赤字
(重复声明)
Privedra截至2023年7月21日的成交股权
557,160 $ $ $ 5,937 $ (12,897)
作为合并对价发行的股份
注1
16,500,000 2 192,189
合并考虑-已发行股份
对于相关的临时可转换票据
承诺融资
Note 7
2,226,182 24,132
b类创始人股份的股票补偿
附注5
6,900,000 1 68,972 (68,972)
远期购买协议
附注8
6,275,000 1 (60,710) 66,714 (38,255)
发行整体衍生品
附注8
(427)
New Money PIPE认购协议中发行的股份
附注8
1,001,000 10,844 (6,433)
已承诺发行的股份
融资
附注8
3,571,429 38,714 (13,714)
或有创始人股份
附注8
(31,401)
VIE合并损失
附注5
(7,553)
其他其他
128,829 1,397 (1,397)
合计 37,159,600 $ 4 $ (60,710) $ 377,498 $ (149,648)
保荐人就Privedra的首次公开募股以25,000美元(约合每股0.004美元)购买了6,900,000股B类普通股(“方正股份”)。在Privedra完成合并之前,这些股票没有价值。合并后,创始人的股票将自动转换为普通股。这一转换完全取决于合并的完成情况,这是一项业绩条件,不包括任何未来的服务要求。因此,授予日期的6,900,000股股票的公允价值为6,900万美元,并在网上列报。根据经修订并于成交时生效的保荐人支持协议条款,50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未归属,并受本保荐人支持协议所载的限制及没收条款的规限。因此,其余3,450,000股附有归属条件的股份成交时的公允价值为3,140万美元,在相应继承人的综合资产负债表上从额外缴入资本重新归类为或有对价负债。
注6.关联方交易(前身)
2019年债务融资
于2019年6月,前身与Dental Innovation订立优先无抵押票据购买协议(“原2019年票据购买协议”),据此,前身发行本金为500万美元的本金为Dental Innovation的本票(“原2019年票据”)。根据原来的2019年票据的条款,前任须于(I)于2022年6月19日、(Ii)牙科创新在前任完成首次公开发售后要求偿还及(Iii)前任选择悉数偿还原2019年票据时偿还合共875万美元,相当于所有所欠本金及利息。
根据原来的2019年票据购买协议,Dental Innovation承诺向前身购买本金为500万美元的额外本票,但前身将发行本金为500万美元的额外本票,并将本金为500万美元的本票出售给与Dental Innovation无关的贷款人。任何此类额外的本票都将具有与原始2019年票据相同的付款条件。
 
F-46

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2019年12月,前任签署了对原2019年票据购买协议的修订,规定将原始2019年票据交换为本金为500万美元的可转换本票。此外,牙科创新公司不再承诺向前身购买本金为500万美元的额外本票,但前身公司须向与牙科创新公司无关的贷款人签发本金为500万美元的额外本票,并将其出售给贷款人。2019年12月,前身增发并出售了五张可转换本票,每张本金金额为100万美元,其中包括一张给瑞士信贷和一名前身董事会成员的可转换本票(所有此类可转换本票均为《2019年可转换本票》)。
前身根据2019年可转换票据的付款和履约由总部基地子公司担保,总部基地子公司是前身在合并前的全资子公司。根据2019年可换股票据的条款,前身须于2019年可换股票据发行三周年时向持有人偿还本金的175%。如果承销的前身普通股公开发行,2019年可转换票据将自动转换为前身普通股的数量,相当于2019年可转换票据本金的175%,除以在此类发行中向公众发行股票的每股价格。
由于2019年可转换票据的某些嵌入特征,前身选择以公允价值计入2019年可转换票据及其所有嵌入特征。随后的公允价值变动在前身的综合经营报表和全面亏损报表中作为其他(亏损)收入的组成部分记录,或因特定工具信用风险的变化而作为其他全面收益(亏损)的组成部分记录。由于选择公允价值选项,与2019年可换股票据相关的直接成本和费用在产生时计入费用。
2020年1月,在向前身股东分配A1的股份单位时,A1授予前身2019年可转换票据的每位持有人或有认股权证,以从A1购买Evolus,Inc.(“Evolus”)的股份。或有认股权证只能在前身根据经修订的1933年证券法(“证券法”)首次包销公开发行普通股之前,或在2019年可换股票据发生违约事件时,由持有人选择行使。2019年可换股票据同时修订,为票据持有人提供选择权,在票据转换前注销该票据持有人的2019年可换股票据所代表的部分债务,并从A1获得若干Evolus股份,其市值等于该等已注销债务的价值,而不是将票据持有人的所有2019年可换股票据自动转换为前一名票据持有人的普通股股份。可用于行使或有认股权证的注销债务金额上限为A1持有的Evolus股份的价值与(I)A1持有的Evolus股份和(Ii)在紧接其前任根据证券法完成其首次包销公开发售普通股之前由A1持有的Evolus股份的合计价值之比。
2020年9月,关于将Alphaeon Credit Holdco LLC(“AC HoldCo”)和Zeleent HoldCo LLC(“Z HoldCo”)的主要单位分配给前身的股东,AC HoldCo和Z HoldCo向前身的2019年可换股票据的持有人分别授予或有认股权证,以从AC HoldCo和Z HoldCo购买Alphaeon Credit,Inc.(“Alphaeon Credit”)和Zeleent的股份。或有认股权证只能在前身根据证券法首次承销公开发行普通股之前,或在2019年可转换票据发生违约事件时,由持有人选择行使。2019年可转换票据同时修订,为票据持有人提供选择权,在票据转换前注销该票据持有人的2019年可转换票据所代表的部分债务,并从AC HoldCo和Z HoldCo获得若干Alphaeon Credit和/或Zeleent的股份,其市值等于该等已注销债务的价值,而不是将所有适用票据持有人的2019年可转换票据自动转换为前任普通股的股份。在行使或有权证时可如此运用的注销债务金额上限为可转换票据持有人持有的总债务占Alphaeon Credit或Zeleent价值与前身价值的比例。
此外,2022年7月22日,对2019年债务进行了修订。牙科创新票据的到期日从2022年6月19日延长至2023年12月29日。最初的钞票本金为500万美元。
 
F-47

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在原到期日,到期总额为本金的175%,相当于870万美元(其中包括额外的370万美元)。原到期日为2022年6月19日至新到期日为2023年12月29日的应付总额870万美元的利息由0.0%提高至15.79%。
2022年7月22日,100万美元可转换本票中有4张的到期日分别从2022年11月1日、2022年12月12日、2022年12月12日和2022年12月18日延长至2023年12月29日。这四种票据的本金均为100万美元。在原到期日,四种票据的到期总额均为本金的175%,相当于170万美元(其中包括额外的70万美元)。在原到期日,本金100万美元已偿还给每位票据持有人。剩余的70万美元本应在延长的到期日2023年12月29日到期。原到期日至新到期日剩余70万美元的利息由0.0%上调至10.0%。
2019年SCH票据到期日从2022年12月18日延长至2023年12月29日。最初的Note本金为100万美元。在原到期日,到期总额为本金的175%,相当于170万美元。原到期日至新到期日共计170万美元,利率由0.0%上调至15.79%。
于2023年4月,或有认股权证经修订,将永旺与旧永旺的合并列为认股权证协议的合资格上市事项,该协议规定或有认股权证持有人将行使或有认股权证,持有人将获得持有人透过先前认股权证协议有权收取的85%股份。或有认股权证被行使为A1和Alphaeon Credit持有的Evolus股份,同时可转换票据转换为公司股票。本公司确定,或有权证修订修改了2019年可换股票据中的和解条款。该公司决定,这项修正应作为债务清偿入账。由于票据持有人均为Old Aeon、Evolus和Alphaeon Credit的股东,债务清偿于2023年4月1日作为资本交易入账。因此,由于权证的修改,前身确认在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间,可转换票据的基础公允价值减少1,700万美元,额外实收资本相应增加1,700万美元,其中520万美元可归因于2019年债务融资或有权证。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间以及截至2022年12月31日的12个月内,前身分别确认了与2019年可转换票据公允价值增加相关的支出160万美元和170万美元。截至2022年12月31日(前身),2019年可转换票据项下未偿还本金为600万美元,估计公允价值为1620万美元。2019年可换股票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注5远期合并)。
SCH可转换票据
前身向SCH发行了可转换本票(“SCH可转换票据”)。在合并前,前身根据渣打可换股票据的付款和履约由总部基地附属公司担保。根据渣打可换股票据的条款,前身须在渣打发行三周年时向渣打偿还本金的175%。在承销公开发行前身普通股的情况下,SCH可转换票据将自动转换为若干股前身普通股,相当于SCH可转换票据本金的175%,除以此类发行中向公众发行股票的每股价格。
由于SCH可转换票据的某些嵌入特征,前身选择以公允价值计入SCH可转换票据及其嵌入特征。公允价值随后的变动在前身的综合经营报表和全面亏损报表中作为其他(亏损)收入的组成部分或作为其他全面收益的组成部分记录
 
F-48

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(损失)工具特定信用风险的变化。由于选择了公允价值期权,与瑞士信贷可换股票据相关的任何直接成本和费用都计入了已产生的费用。
此外,2020 Strathspey官方票据的到期日从2023年1月2日延长至2023年12月29日。原始票据的本金为1,750万美元。在原到期日,到期总额为3,060万美元。原到期日至新到期日共计3,060万美元,利率由0.0%上调至15.79%。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间以及截至2022年12月31日的12个月内,前身分别确认了与SCH可转换票据公允价值增加相关的420万美元和210万美元的支出。截至2022年12月31日,SCH可转换票据项下未偿还本金金额为1,750万美元,估计公允价值为2,510万美元。
于2023年4月,或有认股权证经修订,将永旺与旧永旺的合并列为认股权证协议的合资格上市事项,该协议规定或有认股权证持有人将行使或有认股权证,持有人将获得持有人透过先前认股权证协议有权收取的85%股份。本公司确定,或有权证修订修改了2019年可换股票据中的和解条款。该公司决定,这项修正应作为债务清偿入账。由于Evolus和Alphaeon Credit是永旺的关联方,债务清偿于2023年4月1日作为资本交易入账。因此,由于权证的修改,前身确认在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间,可转换票据的基础公允价值减少1,700万美元,额外实收资本相应增加1,700万美元,其中1,180万美元可归因于瑞士信贷或有权证。
SCH可换股票据在收盘时转换为继承人普通股的股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注5远期合并)。
A1可转换票据
于2021年12月,前身与A1订立了一项协议(“A1购买协议”),根据该协议,前身可向A1发行本金总额高达2,500万美元的附属可转换本票。2021年12月8日和15日,前身发行了两笔本金为500万美元、总额为1,000万美元的可转换票据(统称为《2021年A1可转换票据》),于发行三周年时到期。A1可转换票据是无担保的,从属于前身的其他可转换票据。
2021年A1可转换票据的利息为每日复利,年利率为10%或法律允许的最高利率,以较低者为准。支付实物利息的方法是在每个日历月的最后一天按月将其应计金额加到本金金额中,只要本金金额尚未偿还(该等已支付的实物利息在任何时间合计为“PIK本金”)。
紧接首次公开发行之前,2021年A1可转换票据项下所有当时未偿还的本金金额以及应计和未付利息将自动转换为前身普通股的股份。2021年A1可换股票据转换后可发行的普通股股份数目将等于(I)未偿还贷款金额(包括PIK利息)除以(Ii)乘以(A)首次公开发售向公众发行的该等普通股的每股价格乘以(B)适用贴现率。每张票据的贴现率将根据适用票据的执行日期和正式宣布转换事件的日期之间的天数来确定,如果在零到90天之间,贴现率将等于(X)和10%,如果在91到180天之间,贴现率将等于15%,如果大于180天,贴现率将等于20%。
由于2021年A1可转换票据中的某些嵌入特征,前身选择以公允价值计入2021 A1可转换票据和嵌入特征。随后的公允价值变动在相关前身的综合经营报表和全面亏损中作为其他(亏损)收入的组成部分记录,或因特定工具信用风险的变化而作为其他全面收益(亏损)的组成部分记录。
 
F-49

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在2023年1月1日至2021年7月(前身)期间和截至2022年12月31日的年度内,前身分别确认了与2021年A1可转换票据公允价值(增加)减少相关的(支出)收入300万美元和60万美元。截至2022年12月31日,2021年A1可转换票据项下未偿还本金为1000万美元,估计公允价值为870万美元。2021年A1可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。
在截至2022年12月31日的年度内,前身分别于2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1发行了五批附属可转换本票(统称为“2022年A1可转换票据”),前四批本金分别为300万美元,第五批本金为2022年7月1日发行,本金金额为250万美元,总额为1450万美元。2022年A1可转换票据的条款与2021年A1可转换票据的条款相似。在2023年1月1日至2021年7月(前身)和截至2022年12月31日的一年中,前身分别确认了与2022年A1可转换票据公允价值增加相关的420万美元和100万美元的支出。截至2022年12月31日,本金余额为1,450万美元,估计公允价值为1,220万美元。2022年A1可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。
此外,2022年3月30日,前任修订了2021年A1可转换票据以及2022年2月18日和2022年3月9日发行的可转换票据,取消了与首次公开募股自动转换为普通股相关的贴现率。
于2023年3月6日,前身与A1订立协议,根据该协议,前身向A1发行本金总额为600万美元的附属可转换本票(“2023年3月A1可转换票据”),于合并完成日期(X)及(Y)于2023年12月29日(X)及(Y)两者中较早者到期。2023年3月-A1可转换票据的利息为15.79%,基于每日单利,除非在到期日至少五天前发行。2023年3月的A1可转换票据的条款与2021年A1可转换票据和2022年A1可转换票据的条款类似,并且是无担保的,从属于前身的其他可转换票据。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间,前身确认了与2023年3月A1可转换票据公允价值增加相关的1010万美元费用。截至2023年3月的A1可换股票据在收盘时转换为继任者的普通股股份,并作为合并中作为对价发行的股份的一部分入账(见附注5远期合并)。
注7.大宇可转换票据(前身)
于2020年8月,前身与大宇订立可转换本票购买协议(“大宇购买协议”),据此,前身发行两张附属可换股本票(统称为“2020大宇可换股票据”),本金总额为2,500万美元。2020年大同可转换票据的发行条款类似,其中一笔于2020年8月27日发行,本金金额1,000万美元,另一笔于2020年9月18日发行,本金1,500万美元。2020大宇可转换债券为无担保债券,从属于前身2019年的可转换债券。前身根据2020大宇可转换票据的付款和履约由总部基地子公司担保,总部基地子公司是前身在合并前的全资子公司。
2020年大同可转换票据的利息为每日3%,每半年复利一次。支付实物利息的方法是每半年在每个日历年的6月30日和12月31日将其应计金额加到本金金额中,只要本金金额仍未偿还(该等已支付的实物利息在任何时候合计为“PIK本金”)。2020年大同可转换票据的到期日为2025年9月18日。
根据2020年大同可换股票据的条款,大同可在2020年9月18日后12个月后的任何时间选择将当时所有未偿还本金金额及所有应计及未付利息转换为前身的普通股,但该等选择必须与向大同发行的所有票据同时作出。数量:
 
F-50

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任何转换后可发行的股票将等于(I)未偿还本金金额(不包括PIK本金)除以2500万美元,(Ii)乘以前任当时已发行的普通股、前任可转换或行使的所有未偿还可转换或可行使证券、所有未偿还既得或未归属期权或认股权证的总和的9.99%,但不包括所有现金外期权,以及在转换任何可转换债务时可发行的所有普通股(不论该等债务在当时是否可转换)。
紧接首次公开发售(“IPO”)之前,2020年大同可换股票据项下所有当时未偿还的本金金额以及应计和未付利息将自动转换为前身普通股的股份。2020年大同可转换债券转换后可发行的普通股股数等于(I)未偿还本金金额(不包括PIK本金)除以2,500万美元和(Ii)乘以(A)前身IPO前9.99%的股份,以及(B)紧接IPO前总价值2000万美元的股份数量,该数量基于IPO中向公众发行的该等普通股的每股价格;但条件是,在计入2020年大同可换股票据的转换后,大宇的所有权在任何情况下都不会超过前身首次公开募股前股份的15%。在且仅当在2020年大同可转换票据转换后五个工作日内,前身的股票在首次公开募股中被出售,即前身的钱前估值为200.0美元或更高时,前身将被要求向大宇支付PIK本金加上所有应计和未支付的利息,要么以现金形式,要么以首次公开募股中的每股价格发行额外的普通股,支付方式将由前身唯一选择。
于2021年5月,修订了大宇购买协议,规定由前身向大宇增发附属可转换本票,初始本金为500万美元。该附属可转换本票的发行条款与2020年发行的两张附属可转换本票类似,到期日为2026年5月12日(所有该等可转换本票均为“大同可转换票据”)。
根据经修订大同购买协议的条款,大同可在2020年9月18日后12个月后的任何时间选择将当时所有未偿还本金金额及所有应计及未付利息转换为前身的普通股,惟该等选择必须与向大同发行的所有票据同时作出。转换后可发行的普通股数量将等于(I)未偿还本金(不包括PIK本金)除以3,000万美元,以及(Ii)乘以前任当时已发行普通股、前任所有未偿还可转换或可行使证券、购买前任股本的所有未偿还既有或未归属期权或认股权证,但不包括所有现金外期权的总和的11.99%,以及在转换任何可转换债务时可发行的所有普通股(不论该等债务在当时是否可转换)。
此外,在首次公开发行之前,可转换票据项下所有当时未偿还的本金以及应计和未付利息将自动转换为前任普通股的股份。可转换票据转换后可发行的普通股数量等于(I)未偿还本金金额(不包括PIK本金)除以3,000,000,000美元,(Ii)乘以(A)前身IPO前11.99%的股份,以及(B)根据IPO中向公众发行的该等普通股的每股价格,紧接IPO前总价值2,400万美元的股份数量;然而,在任何情况下,在计及大宇可换股票据的转换后,大宇的持股量不得超过前身首次公开发售前股份的18%。
由于大同可换股票据内的某些嵌入特征,前身选择对大同可换股票据进行核算,包括实物支付本金和利息,以及初始时按公允价值计入的嵌入特征。随后的公允价值变动在前身的综合经营报表和全面亏损报表中作为其他(亏损)收入的组成部分记录,或因特定工具信用风险的变化而作为其他全面收益(亏损)的组成部分记录。作为一个
 
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选择公允价值期权的结果,与大同可换股票据相关的任何直接成本和费用均计入已产生的费用。
2022年7月29日,前身公司与大同股份有限公司签订了可转换本票购买协议。并获得了3000万美元。有关票据的注明年利率为15.79厘。该票据原定于2023年12月29日到期,其转换条款与大同可转换票据类似。这种票据在到期日之前的任何时候都可以全部预付,没有溢价或罚款。
于2023年1月1日至2023年7月21日(前身)及截至2022年12月31日止年度内,前身分别确认与大同可换股票据公允价值减少(增加)有关的收入(支出)370万美元及(220万美元)。截至2022年12月31日,大同可换股票据项下未偿还本金(不包括PIK本金)为6,000万美元,估计公允价值为5,350万美元。大宇可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。
附注8.公允价值计量
本公司根据在计量日期在市场参与者之间有序交易中出售资产或支付转移负债所收到的价格来计量公允价值。
由于现金和现金等价物、应付帐款、应计负债和可转换票据的短期性质,这些工具的账面价值接近公允价值。截至2023年12月31日,没有未偿还的可转换票据。以下是按公允价值经常性计量的其他金融资产和负债。
公允价值可转换票据(前身)
由于可转换票据的某些嵌入特征,前身选择了公允价值选项来核算其可转换票据,包括任何实物支付的本金和利息,以及嵌入特征。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和截至2022年12月31日的一年期间,前身分别确认了与可转换票据公允价值增加相关的支出1940万美元和440万美元。截至2022年12月31日,可转换票据项下的未偿还本金金额为1.11亿美元,估计公允价值为131.3美元。可转换票据在收盘时转换为继任者的普通股。有关可转换票据的更多信息,请参阅附注6关联方交易(前身)和附注7大宇可转换票据(前身)。
可转换票据的公允价值是根据基于情景的分析根据第三级投入确定的,该分析基于预期未来投资回报的概率加权现值估计可转换票据的公允价值,并考虑票据持有人可获得的每一种可能结果,包括各种首次公开募股、结算、股权融资、公司交易和解散情景。能够显著改变公允价值的重大不可观察的投入假设包括(I)加权平均资本成本、(Ii)支付时间、(Iii)缺乏适销性的折扣、(Iv)某些公司情景的可能性以及(V)长期税前营业利润率。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期间,前身分别使用了15%至40%和15%至45%的贴现率,反映了前身的风险状况、到期时间概率以及修改为可转换票据时关键条款的变化。于收市时,紧接转换前可换股票据的公允价值乃根据持股人将于收市时按股份市价收取的本公司股份公允价值计算。
优先股权证责任(前身)
2016年,关于早先发行的债务后来得到解决,前身向其投资者之一经度风险投资伙伴II(以下简称经度)发行了认股权证,以每股7.3097美元的行使价购买前身B系列可转换优先股342,011股。前身将认股权证作为负债入账,在发行之日最初按公允价值80万美元入账,并须在随后的每个资产负债表中重新计量
 
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日期。认股权证公允价值因重新计量而发生的任何变化,均被确认为其他(亏损)收入的组成部分,在所附前身的综合经营报表和全面亏损中为净额。
权证负债的公允价值是根据第3级投入使用Black-Scholes期权定价模型确定的,该模型包括预期波动率、无风险利率、预期寿命和预期股息收益率。截至2022年12月31日(前身),认股权证负债并不重大,2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和截至2022年12月31日(前身)的年度的公允价值没有重大变化。优先股权证在收盘前到期。
远期采购协议(后续)
于2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分别与(I)ACM ARRt J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar多策略基金(“Polar”)(ACM及Polar各自分别为“卖方”,合共为“卖方”)就场外股权预付远期交易订立远期购买协议。就每份远期购买协议而言,Privedra指合并完成前的“公司”,而永旺指合并完成后的“公司”。如下文附注14所述,远期购买协议于2024年3月18日终止。
根据远期购买协议的条款,卖方打算,但没有义务,在根据各卖方各自的FPA资金额PIPE认购协议成交的同时,购买总计最多7,500,000股Privedra A类普通股。卖方不需要购买一定数量的Privedra Class A普通股,而该数量的股份将导致该卖方在购买生效后立即拥有Privedra Class A普通股总流通股的9.9%以上,除非该卖方在其全权酌情决定下放弃了这种9.9%的所有权限制。受远期购买协议规限的股份数目于远期购买协议终止后须予削减,该等股份如各远期购买协议中“可选择提前终止”​(“OET”)项下所述。
每份远期购买协议规定,卖方将直接获得相当于6,670,000美元的预付款,该金额基于(I)6,275,000股Privedra A类普通股(“额外股份”)和(Ii)每股赎回价格10.63美元的乘积。
于2023年7月21日,本公司有责任分别向每名卖方支付其各自远期购买协议所规定的预付款金额,但由于应支付给卖方的预付款金额将从该卖方根据其各自的FPA资金额PIPE认购协议的条款购买额外股份时支付,因此该金额将从该等收益中扣除,而该卖方可将额外股份的购买价减去预付款金额。为免生疑问,卖方购买的任何额外股份将计入其各自远期购买协议的股份数目中,以作所有用途,包括厘定预付款金额。因此,预付款总额6,670万美元从卖方根据FPA资金额PIPE认购协议购买额外股份所支付的总收益中扣除。吾等未能在交易完成后立即取得预付款金额,而根据下文附注14所述终止远期购买协议,卖方将全数保留预付款金额,这可能对吾等的流动资金及资本需求造成不利影响。预付款6,670万美元以现值6,070万美元计入认购应收账款,减少了股东在继任者综合资产负债表上的赤字。认购应收账款与认购应收账款在成交时的现值之间的600万美元差额在继承人的期初累计亏损中反映为“在线”亏损(见附注5远期合并)。
于下文附注14所述终止远期购买协议前,远期购买协议的每股赎回价格须以重置价格(“重置价格”)为准。重置价格最初为每股10.63美元的赎回价格。从收盘后90天开始,重置价格每月进行重置,为(A)当时的重置价格,(B)10.63美元和(C)本公司30天成交量加权平均价中的最低值。
 
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紧接此类月度重置之前的普通股。每月重置重置价格的下限为每股7.00美元(“重置价格下限”);然而,倘若在远期购买协议期间,本公司以低于重置价格的实际价格出售或发行任何普通股股份或普通股可转换或可行使的证券(“稀释发售”),则重置价格将立即重置至有关发行的有效价格,重置价格下限将被取消。此外,在稀释性发售的情况下,如果稀释性发售的价格低于每股10.00美元,远期购买协议下可获得的最大股份数量可能会增加。最大股票数量将被重置为7,500,000除以一个数字,该数字等于稀释发行中的发行价除以10美元。
本公司无法在交易结束后立即获得预付款金额,并且根据远期购买协议涵盖的交易的结算方式,在远期购买协议条款期间可能无法获得预付款金额,特别是如果本公司的普通股继续低于现行的重置价格。此外,在远期购买协议于2024年3月终止之前,本公司须就远期购买协议项下的结算金额向交易对手支付现金,例如未能维持本公司普通股在全国证券交易所上市的情况。
于合并后不时及任何日期(任何该等日期,“OET日期”),任何卖方可行使其绝对酌情决定权,向本公司发出书面通知(“OET通知”),终止全部或部分远期购买协议(“OET通知”),但不迟于OET日期后的下一个付款日期(该通知会指明股份数目将会减少的数量(该数量为“终止股份”))。OET通知的效果将是从相关的OET日期起,将股票数量减少该OET通知中指定的终止股票数量。于每个首次公开发售日期,本公司将有权从卖方获得一笔款项,而卖方将有责任向本公司支付一笔金额,相当于(X)终止股份数目与(Y)就该首次公开发售日期的重置价格的乘积。
根据远期购买协议的条款,“估值日期”将在以下日期中较早发生:(A)根据企业合并协议的截止日期后两年的日期;(B)在(W)VWAP触发事件、(X)退市事件或(Y)注册失败(第(B)(W)至(B)(Y)条中的每一项中定义的术语)发生后,卖方在书面通知中指定的交付给永旺的日期(估值日期不会早于该通知生效的日期),如下文进一步详细描述)和(C)在永旺发出书面通知后90天内,如果在收盘日期后至少6个月的连续30个交易日内的任何20个交易日内,VWAP价格低于目前每股7.00美元的重置价格下限;然而,除非在某些例外情况下,重置价格将立即降至本公司将出售、发行或授予可转换或可交换为股份的任何股份或证券(除其他事项外,根据本公司股权补偿计划授予或发行的任何证券、与合并有关的任何证券或与FPA资金量管道认购协议有关的任何证券)的任何较低价格,在此情况下,重置价格下限将被取消。
于现金结算日,即估值日期起计最后一日后第十个本地营业日,卖方有责任向本公司支付现金金额,数额为(1)减去于估值日最多7,500,000股普通股(“股份数目”),乘以(B)减去估值期内每日成交量加权的VWAP价格,(2)如结算金额调整少于须支付的现金金额,则支付结算金额调整。结算额调整等于(1)截至估值日的股份数量乘以(2)每股2.00美元,结算额调整将自动从结算额中扣除。
根据ASC 480、ASC 815、ASC 505及SAB 4E的适用指引,本公司已确定其就合并订立的每一份远期购买协议均为独立的混合金融工具,包括应收认购款项及嵌入功能,该等功能已分为两部分,并分别作为衍生工具入账。公司记录了
 
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衍生品作为负债并按公允价值计量,衍生品的初始价值为3,230万美元,发行时的亏损600万美元在继承人的期初累计赤字中记录为“在线”亏损(见附注5远期合并)。分支衍生品的后续变化记录在继任者的综合经营报表和全面亏损中。于2023年7月22日至2023年12月31日(继任)期间,本公司录得与衍生工具公允价值变动有关的亏损840万美元。该公司利用蒙特卡洛估值模型对截止日期和截至2023年12月31日的远期收购协议进行估值。下表汇总了截至评估日期的重要投入:
12月31日
2023
7月21日
2023
股价
$ 7.20 $ 10.84
预期波动率
52.00% 55.00%
无风险利率
4.48% 4.82%
预期寿命(以年为单位)
1.56 2
预期股息收益率
新的资金管道订阅协议和信函协议
于2023年6月29日,Privedra分别与ACM ASOF VIII中学-C LP(“ACM投资者”)、Polar联属公司及若干其他投资者(统称为“新资金管道投资者”)订立独立认购协议(“新资金管道认购协议”)。根据新资金管道认购协议,新资金管道投资者于截止日期认购合共1,001,000股Privedra A类普通股,每股收购价7.00美元,总收益7,000,000美元(“新资金管道投资”)。ACM Investor的若干联属公司于收市前透过一名经纪在公开市场向第三方购买236,236股股份,所有赎回权利均被不可撤销地放弃。该等赎回股份于交易结束前为自由流通股份,而该等赎回股份向本公司提供的款项已抵销ACM Investor根据其新资金管道认购协议须向本公司支付的350万美元。因此,Privedra从Polar获得350万美元,从ACM Investor获得90万美元(扣除赎回股份和费用),与发行1,001,000股新货币管道认购协议有关。该公司在继任者的期初累计亏损640万美元,这与发行与新货币管道认购协议相关的普通股有关,相当于股票在成交日的市场价格减去每股7.00美元的收购价。
于2023年6月29日,保荐人分别与ACM Investor和Polar签订了单独的函件协议(各自为“函件协议”,统称为“函件协议”)。根据函件协议,倘若根据新货币管道认购协议购买的普通股股份在截至(A)至2025年6月21日、(B)适用的远期购买协议终止之日及(C)所有该等股份售出之日(该价格为“转让VWAP”及该期间,即“衡量期间”)的期间内转让的每股平均价格低于每股7.00美元,然后(I)ACM Investor和Polar将有权从保荐人那里收到根据证券法根据有效的转售登记声明由我们登记转售的若干额外普通股,根据该声明,ACM Investor和Polar可以出售或转让该等普通股,金额等于(A)或相当于整体金额除以VWAP的普通股数量(自额外股份转让给ACM Investor或Polar之日起计算,)及(B)合共400,000股普通股(“额外方正股份”)及(Ii)保荐人应于测量日期后迅速(但无论如何须于十五(15)个营业日内)将额外方正股份转让予ACM Investor或Polar(视何者适用而定)。“全额”是指等于(A)减去转让VWAP的7.00美元乘以(B)转让的管道股份数量的金额。“VWAP”是指普通股在连续五个交易日内的每股成交量加权平均价,该五个交易日是在紧接测量日期的前一个交易日结束的。“测量日期”是指测量期的最后一天。
 
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根据函件协议的条款,以及ASC815和SAB 5.t中的适用指引“主要股东(S)支付的费用或负债的会计处理”,本公司已确定函件协议中的补充拨备为独立金融工具和衍生工具。本公司已记录衍生负债并按公允价值计量,衍生工具的初始价值40万美元在继承人的期初累计亏损中记录为“在线”亏损(见附注5远期合并)。后续完整准备的公允价值变动计入继任者的综合经营报表和全面亏损。截至2023年12月31日(继承人),整笔拨备衍生负债为70万美元,包括在继承人综合资产负债表上的嵌入远期购买协议和衍生负债中。于2023年7月22日至2023年12月31日(继承人)期间,本公司录得与整笔拨备衍生负债的公允价值变动有关的亏损30万美元。
承诺融资
关于合并,于2023年1月6日,Privedra及Old Aeon分别与Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大同(统称为“原始承诺融资协议”)各自订立可换股票据认购协议,据此A1及大同同意购买,而Privedra及Old Aeon同意向彼等各自出售中期可换股票据本金总额分别高达1,500,000,000美元及5,000,000美元。此外,于2023年6月8日,Old Aeon及Privedra与A1订立承诺融资协议(“额外承诺融资协议”),根据该协议,A1同意购买,而Privedra及Old Aeon同意向A1出售中期可换股票据本金总额高达2,000万美元。根据该协议,公司于2023年第一季度和第二季度向A1发行了1,400万美元的中期可转换票据。该等票据其后根据公允价值期权选择按公允价值计量,公允价值变动于前身(Old Aeon)的收益中报告。票据的转换是或有的,并可在合并后自动转换,Privedra A类普通股在成交日发行了2,226,182股,以解决转换问题。中期可换股票据所得款项于完成合并后用于资助Old Aeon的营运。此外,在成交日收到约2500万美元,以换取根据Privedra、Old Aeon与A1和Daewoong两家投资者各自之间的承诺融资协议发行的总计3,571,429股Privedra A类普通股,每股7.00美元。
本公司在继承人的期初累计亏损1,370万美元,这与发行普通股相关的承诺融资协议相当于股票在成交日的市场价格减去每股7.00美元的收购价。
或有对价和或有创始人股份(继承人)
作为合并的一部分,若干方正股份及参与股东股份(统称“或有代价股份”),如下文进一步讨论,载有若干或有拨备。
2023年4月27日,Privedra和Old Aeon修改了业务合并协议。在修订业务合并协议的同时,Privedra修订了保荐人支持协议,加入了与方正股份相关的限制和没收条款。此外,在交易结束后,某些永旺股东将获得多达16,000,000股额外普通股。
根据于交易完成后立即生效的保荐人支持协议条款,50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未归属,并受本保荐人支持协议所载的限制及没收条款的规限。其余50%的方正股份及100%的私募认股权证不受该等限制及没收条款的限制。方正或有股份归属,不受下列规定限制:

1,000,000股或有方正股份(“偏头痛三期或有方正股份”)将于偏头痛三期外日期或之前,于偏头痛第三期或之前的发行条件达到时归属;
 
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1,000,000股或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)将于CD BLA当日或之前发行CD BLA或有对价股份的条件达到时归属;以及

1,450,000股或有方正股份(“发作性/慢性偏头痛或有方正股份”)将归属于(X)于发作性偏头痛当日或之前发行发作性偏头痛或有代价股份的条件及(Y)于慢性偏头痛外日期或之前发行慢性偏头痛或有代价股份的条件(以较早者为准)。
发起人已同意在或有方正股票需要归属的任何时间段内不对或有方正股票进行投票。
交易完成后,除了在交易完成时收到的对价和与合并相关而支付的整体对价的一部分,旧永旺的某些普通股持有人(“参与永旺股东”)将获得最多16,000,000股额外普通股的一部分,如下:

如果在2025年6月30日或之前(如可延长,在2025年6月30日或之前),公司应已开始治疗慢性偏头痛或发作性偏头痛的第三阶段临床研究,该第三阶段临床研究将被视为在第一个受试者收到由公司或其任何子公司(任何该等候选产品)正在研究、测试、开发或制造的任何候选产品的剂量后开始。与该第三阶段临床研究有关的“公司产品”(该100万股普通股,“偏头痛第三阶段或有对价股份”);和

总计400万股普通股,如果在2026年11月30日或之前(如可延长,“CD BLA外部日期”),公司应已收到FDA对本公司提交的治疗颈肌张力障碍的BLA进行审查的接受(该400万股普通股,即“CD BLA或有对价股份”);

如果在2029年6月30日或之前(如可延长,“发作性偏头痛外日期”)或之前,公司已收到FDA对本公司提交的治疗发作性偏头痛的BLA进行审查的接受意见(该400万股普通股,即“发作性偏头痛或有对价股份”),则公司应已收到FDA的接受接受审查;但如果发作性偏头痛或有对价股份的发行条件在慢性偏头痛或有对价股份的发行条件得到满足之前发生,则发作性偏头痛或有对价股份的数量应增加到11,000,000股普通股;以及

总计7,000,000股普通股,如果在2028年6月30日或之前(如可延长,称为“慢性偏头痛外部日期”,连同偏头痛第三阶段外部日期、CD BLA外部日期和发作性偏头痛外部日期,“外部日期”),公司应已收到FDA接受永旺提交的治疗慢性偏头痛的BLA审查(该7,000,000股普通股,“慢性偏头痛或有对价股份”);倘若发作性偏头痛或有代价股份数目增至11,000,000股,则慢性偏头痛或有代价股份数目将减至零,且不会因满足发行慢性偏头痛或有代价股份的条件而发行或有代价股份。

如果本公司在满足(X)发行发作性偏头痛或有对价股票的条件和(Y)发行慢性偏头痛或有对价股票的条件之前,将其任何产品(与偏头痛或颈肌张力障碍症状有关的除外)许可给第三方许可人在美国市场分销(“合格许可证”),则在永旺进入该合格许可证后,2,000,000股普通股将到期并支付给参与股东和
 
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(Br)发作性偏头痛或有对价股份数目及(A)发作性偏头痛或有对价股份数目将减少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏头痛或有对价股份数目将减少1,000,000股,但不得低于零。
本公司根据对或有对价股份具体条款的评估及ASC 480中适用的权威指引,将或有对价股份作为权益分类或负债分类工具,将负债与权益(“ASC 480”)及ASC 815衍生工具及对冲(“ASC 815”)区分开来。根据适当指引,本公司决定将或然代价股份于继承人的综合资产负债表中列为负债,并于每个报告期重新计量,并将公允价值变动计入继承人的综合经营报表及全面亏损,而不受限制及没收拨备限制的创办人股份则计入权益。截至2023年12月31日(继承人),或有对价负债为104.4美元。
本公司利用概率加权预期回报率(PWERM)模型,根据溢价里程碑、没收概率和成功情景对或有对价进行估值。在2023年7月22日至2023年12月31日的后继期内,公司确认了与后继者综合经营报表的或有对价公允价值变化和全面亏损相关的5280万美元收入。
认股权证(后续)
截止交易时,Privedra最初于2021年2月发行的14,479,999份认股权证,包括9,200,000份公开认股权证及5,279,999份同时以私募方式发行的认股权证,均未偿还。认股权证的条款受本公司(当时名为Privedra Acquisition Corp.)于2021年2月至8日签订的认股权证协议管辖。和大陆股票转让信托公司(《认股权证协议》)。
权证在结算时作为负债入账,截至2023年12月31日的公允价值变动记入继任者的综合经营报表。该公司利用公开公布的公共认股权证市场价格,对截至2023年12月31日(继任者)的认股权证负债估值为140万美元。在2023年7月22日至2023年12月31日的后续期间,认股权证公允价值变动的收入为230万美元。
公开认股权证
每份完整的公共认股权证使持有人有权以每股11.50美元的价格购买一股本公司普通股。公开认股权证在合并完成后30天开始可行使,并将于纽约市时间2028年7月21日下午5点到期,也就是合并完成五周年,或在赎回或清算时更早到期。认股权证持有人可根据证券法第3(A)(9)节或其他例外情况,以“无现金基础”方式行使认股权证,直至有一份有效的注册说明书,以及在公司未能维持一份涵盖公司在行使认股权证时可发行的普通股的有效注册说明书的任何期间。在无现金基础上行使时,每份认股权证收到的股份数量上限为0.361股。
公司可通过公开认股权证赎回现金:

全部而不是部分;

每份认股权证0.01美元;

向每位权证持有人发出不少于30天的提前书面赎回通知(“30天赎回期”);

如果且仅当有一份有效的1933年《证券法》规定的登记声明,涵盖在行使认股权证时可发行的普通股股票的发行,以及一份与此相关的现行招股说明书,可通过30天的赎回期获得;和
 
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如果且仅当本公司向认股权证持有人发出赎回通知前30个交易日内任何20个交易日的普通股收盘价等于或超过每股18.00美元(经股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等调整后)。
本公司亦可透过公开认股权证赎回:

全部而不是部分;

在至少30天前发出书面赎回通知后,每份认股权证0.1美元,条件是持有人可以在赎回前以无现金方式行使其认股权证,并获得该数量的股份,该数量将参照认股权证协议中的表格,根据赎回日期和普通股的“公平市值”​(在认股权证协议中定义)确定,除非下文另有描述;以及

如果且仅当本公司向认股权证持有人发出赎回通知前的30个交易日内,本公司普通股的收盘价在任何20个交易日内等于或超过每股10.00美元(经股票拆分、股票资本化、重组、资本重组等调整后)。
私募认股权证
每份私募认股权证均与Privedra于首次公开发售时最初出售的公开认股权证相同,不同之处在于,只要该等认股权证由保荐人或其获准受让人持有,(I)本公司将不会赎回及(Ii)可由持有人以无现金方式行使。
Medytox Top-Off Right
前任与Medytox,Inc.(“Medytox”)(“和解协议”)签订了和解协议,自2021年6月21日起生效,并于2022年5月5日修订。根据和解协议(其中包括),前任同意与Medytox订立股份发行协议,据此,前任向Medytox发行26,680,511股Old Aeon普通股,每股面值0.0001美元。和解协议指出,倘若前身向Medytox发行的Old Aeon普通股股份少于紧接合并完成前其前身已发行股份总数的10%(“目标所有权”),本公司将向Medytox增发足以令Medytox达到目标所有权的Old Aeon普通股股份(“最高权利”)。
由于将向Medytox发行的Old Aeon普通股股份不到紧接合并完成前其前任已发行股份总数的10%,前任向Medytox增发了Old Aeon普通股(“Top-Off股份”),足以使Medytox在紧接合并前向Top-Off Right实现目标所有权。
根据和解协议的条款,自上而下权利是一项独立的金融工具,并根据ASC 815作为衍生负债入账。因此,该公司在上一期间确认了1180万美元的亏损,反映了截至结算日的公允价值变化。截至收盘时,衍生负债被取消确认,发行Top-Off股份在继承人的期初额外实收资本中确认为购买代价(见附注5远期合并)。
 
F-59

目录
 
经常性公允价值计量摘要
以下详细说明了公司按公允价值对资产和负债进行的经常性计量(以千为单位):
可兑换的
备注
(三级)
保修期
负债
(一级)
应急
考虑因素
(三级)
嵌入式
转发
采购
协议和
整体制作
衍生产品
(三级)
前身
Balance,2022年12月31日
$ 131,292 $ $ $
发行可转换票据
14,000
公允价值变动
19,359
转换为普通股
(164,651)
余额,2023年7月21日
继任者
余额,2023年7月22日
3,765 157,100 32,677
添加内容
公允价值变动
(2,318) (52,750) 8,366
余额,2023年12月31日
$ $ 1,447 $ 104,350 $ 41,043
说明9. 承诺和意外情况
经营租赁
2021年12月,前任签订了一份为期三年、不可撤销的办公空间租赁。租赁不包括可变或或有租赁付款。经营租赁资产和负债根据使用前身的增量借款利率贴现的剩余租赁付款的现值确认。租赁费用在租赁期内按直线法确认。
下表总结了截至2023年12月31日与经营租赁相关的补充资产负债表信息(单位:千):
各财年的最低租赁付款额
2024
$ 292
未来最低租赁付款总额
292
减去:计入利息
(14)
租赁付款现值
278
减去:当期部分(包括在其他应计费用中)
(278)
非流动经营租赁负债
$
经营性租赁使用权资产
$ 262
三年内剩余租期
0.9
折扣率
10%
 
F-60

目录
 
下表汇总了2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)以及截至2022年12月31日(前身)以及截至2022年12月31日(前身)期间与经营租赁相关的经营成本和现金流信息的补充披露(单位:千)。
截至2013年12月31日的年度
2023
2022
前身
2023年1月1日至
2023年7月21日
继任者
2023年7月22日至
2023年12月31日
前身
经营租赁成本
$ 153 $ 122 $ 279
经营租赁支付的现金
180 129 248
大宇许可和供应协议
[br}前身于2019年12月20日订立大宇协议,据此,大宇同意制造及供应ABP-450,并授予本公司于美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、俄罗斯、独立国家联合体及南非(统称“涵盖地区”)进口、分销、推广、营销、开发、要约出售及以其他方式商业化及开发ABP-450的治疗适应症的独家许可证。
大宇以商定的转让价格向公司提供ABP-450,没有里程碑或特许权使用费支付,也没有最低购买要求。大同负责与制造ABP-450相关的所有成本,包括与其制造设施的运营和维护相关的成本,而公司负责与获得监管部门批准相关的所有成本,包括临床费用和ABP-450的商业化。本公司的独家经营权取决于其在商业上的合理努力:(I)获得ABP-450在香港上市用于治疗适应症所需的所有监管批准,以及(Ii)在香港将ABP-450用于治疗适应症的商业化。在《大宇协议》有效期内,公司不能在覆盖区域内购买、销售或分销任何竞争产品,也不能在覆盖区域外销售ABP-450。
大宇协议的初始期限为2019年12月20日至(I)营销和销售ABP-450所需的相关政府当局批准五周年之日或(Ii)2029年12月20日,并自动续签,无限制的额外三年期限,前提是大宇协议未提前终止。在本公司或大宇发出书面通知后,如持续违约在90天内(或如付款违约,则为30天内)另一方仍未得到补救,或在本公司破产或无力偿债时无须通知,则大宇协议将终止。
截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(后继者),公司已累计ABP-450供应20万美元和最低金额。
法律诉讼
本公司不时涉及在正常业务过程中出现的各种诉讼事项或监管情况,可能导致未主张或主张的索赔或诉讼。除下文所述外,本公司不受任何目前悬而未决的法律事项或索赔的约束,这些事项或索赔将对其附带的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(以下简称Odeon)向纽约州最高法院对本公司提起诉讼,指控本公司未能向Odeon支付125万美元的递延承销费。Odeon声称,它曾担任Privedra Acquisition Corp.的承销商,Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收购公司,Old Aeon于2023年7月与该公司合并并并入。Odeon要求全额赔偿其要求的全部承销费、惩罚性赔偿、律师费和其他金额。2023年11月16日,该公司提出动议,驳回Odeon的申诉中包括的某些索赔。
 
F-61

目录
 
在正常业务过程中,公司签订的合同和协议包含各种陈述和保证,并规定一般赔偿。该公司在这些协议下的风险是未知的,因为它涉及未来可能对该公司提出的索赔,但尚未提出。当未来可能发生支出并且该等支出可以合理估计时,本公司应就该等事项应计负债。有关其他信息,请参阅附注2《重要会计政策摘要》。
注10.所得税
该公司的所得税前亏损完全来自其美国业务。由于持续亏损,本公司在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(前身)以及截至2022年12月31日(前身)的12个月内没有所得税拨备。
截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,本公司的联邦净营业亏损(NOL)分别为8730万美元和6750万美元,将于2036年开始到期。截至2023年和2022年12月31日,该公司的州NOL分别为116.2美元和6,740万美元,将于2034年开始到期。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,公司的联邦研发(R&D)信贷结转金额分别为610万美元和390万美元,将于2039年开始到期。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,该公司还分别拥有440万美元和300万美元的加州研发信贷结转,这两项结转具有不确定的结转期。
一般而言,如果本公司在三年期间内某些重要股东的所有权变动合计超过50%(“第382条所有权变更”),其变更前的NOL结转和研发信贷结转的使用受1986年国内税法(经修订)第382和383节以及类似的州法律的年度限制。年度限额一般通过将公司在所有权变更时的股票价值乘以适用的长期免税率来确定,但需要进行某些调整。此类限制可能会导致部分NOL结转和研发信用结转在使用前到期,并可能是实质性的。截至2023年12月31日,本公司尚未确定潜在的所有权变更将在多大程度上影响本公司使用其NOL结转和研发信贷结转的年度限制。由于估值免税额的存在,所有权变更造成的限制(如有)不会影响本公司的实际税率。
递延税项资产和负债的构成如下(单位:千):
12月31日
2023
2022
递延税金资产:
应计薪酬
$ 271 $ 296
应计其他费用
123
股票薪酬
1,647 5,303
启动成本和其他无形资产
12,230 13,727
净营业亏损
28,613 20,131
租赁责任
83 157
其他递延资产
23 32
已资本化的研发费用
11,264 6,387
54,131 46,156
减去:估值免税额
(53,978) (45,929)
递延税金资产总额
153 227
递延纳税义务:
折旧
(75) (89)
ROU资产
(78) (138)
递延纳税负债总额
(153) (227)
净递延所得税
$ $
 
F-62

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所得税拨备(福利)与按美国法定联邦所得税税率计算的所得税之间的差额对账如下:
12月31日
2023
2022
法定税率所得税
21.0% 21.0%
可转换票据
(1.1) (1.8)
或有对价
2.9
远期购买协议
(1.0)
认股权证
0.1
股票薪酬
(0.5)
官员薪酬
(0.5)
交易成本
(0.8)
知识产权研发
(19.0)
估值免税额变动
(1.4) (18.7)
实际税率
0% 0.0%
2023年和2022年年初和年底未确认的税收优惠对账如下(单位:千):
12月31日
2023
2022
年初余额
$ 11,061 $ 7,270
因本年度税收状况而增加
3,609 3,791
由于上一年的纳税状况而减少
年终余额
$ 14,670 $ 11,061
本公司已考虑与税务机关达成最终和解后可实现的结果的金额和可能性,并确定截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日,应分别设立1,470万美元和1,110万美元的未确认税收优惠。如果确认未确认的税收优惠,公司的有效所得税税率不会受到影响。该公司预计其未确认的税收优惠在未来12个月内不会发生重大变化。
本公司的政策是将与所得税相关的利息支出和罚款确认为所得税支出的组成部分。截至2023年12月31日,没有与不确定的税收状况相关的应计利息和罚款。本公司自成立以来所有四个年度的纳税申报表均公开接受审计。
本公司采用已制定的税率计量递延税项资产和负债,该税率将适用于预计收回或支付临时差额的年度。
注11.可转换优先股(前身)
截至2022年12月31日(前身),经修订和重述的前身公司注册证书授权前身以每股0.0001美元的面值发行最多44,666,035股优先股。将前任的可转换优先股转换为股票
 
F-63

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收盘时公司普通股的 。前身在2022年12月31日发行和发行了以下可转换优先股:
个共享
授权
已发行股份
和杰出的
每股
首选项
优惠
清算

(千)
账面价值,
发行净额
成本
(千)
系列
系列A
7,393,333 2,505,508 $ 5.4779 $ 13,725 $ 13,819
系列A-1
4,107,414 5.4779
系列A-2
4,846,750 4,846,750 5.4779 26,550 26,379
系列B
20,520,678 6,244,395 7.3097 45,645 43,896
系列B-1
136,805 7.3097
系列B-2
7,661,055 7,661,055 7.3097 56,000 53,855
44,666,035 21,257,708 $ 141,920 $ 137,949
可转换优先股的持有者享有以下各种权利和优惠:
投票权
在与结算相关的优先股转换之前,每股可转换优先股的持有人以前有权就每股可转换为优先股的普通股投一票,就该投票权而言,该持有人拥有与普通股持有人的投票权和权力相同的完全投票权和权力。在与成交相关的优先股转换之前,可转换优先股的每个持有人与普通股持有人有权就普通股持有人有权表决的任何问题进行表决。
董事选举
A系列可转换优先股和A-2系列可转换优先股的持有人作为一个类别一起投票,有权选举本公司的董事一名。系列B和系列B-2可转换优先股的持有人作为一个类别一起投票,有权共同选举公司的一名董事成员。可转换优先股和普通股的持有人(作为单一类别而不是作为单独的系列一起投票,优先股以当时有效的转换价格按转换后基准投票)有权选举本公司剩余的任何董事。
分红
B系列、B系列A-1和B B-2系列可转换优先股的持有者有权在同等基础上,优先于就A系列、A系列A-1和A-2系列可转换优先股或公司普通股宣布或支付任何股息,从因此而可合法获得的任何资产中获得非累积股息,利率为每股B系列、A系列B-1和B系列B-2可转换优先股每股0.5847768美元,在董事会宣布时支付。
A系列、A-1系列和A-2系列可转换优先股的持有者有权在同等基础上,优先于宣布或支付公司普通股的任何股息,从因此合法可用的任何资产中获得非累积股息,利率为A系列、A-1系列和A-2系列优先股每股0.4382美元,在董事会宣布时支付。
优先股股份的已申报但未支付的股息,在该股份转换为普通股时,应以合法的现金形式支付。收盘时没有宣布现金股息。
 
F-64

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清算
在发生任何清算事件时,系列A-2可转换优先股的持有人将有权在同等基础上优先于将此类清算活动的收益(“收益”)分配给系列A-2可转换优先股、系列B可转换优先股、系列B-1可转换优先股、系列A可转换优先股、系列A-1可转换优先股和普通股的持有人,每股金额相当于系列A-2可转换优先股、系列B可转换优先股、系列B可转换优先股和普通股原始发行价每股7.3097美元。外加每股此类股票已申报但未支付的股息(“系列B-2清算优先股”)。
在上述付款的情况下,在发生任何清算事件时,A-2系列可转换优先股的持有人将有权在同等基础上优先于将此类清算活动的收益分配给B系列可转换优先股、B系列可转换优先股、A系列可转换优先股、A系列A-1可转换优先股和普通股的持有人,每股金额相当于A系列原始发行价每股5.4779美元,外加每股该等股份的已申报但未支付的股息(“A-2系列清算优先股”)。
在上述付款的规限下,在发生任何清算事件时,B系列可转换优先股和B系列可转换优先股的持有人将有权在同等基础上优先于向A系列可转换优先股、A系列A-1可转换优先股和普通股持有人分派该等清算事件的收益,每股金额相当于B系列原始发行价每股7.3097美元,外加有关每股已申报但未支付的股息(“B系列清算优先股”)。
在上述付款的情况下,A系列可转换优先股和A-1系列可转换优先股的持有人将有权在同等基础上以及优先于将该等清算活动的收益分配给普通股持有人,每股获得相当于A系列发行价5.4779美元的每股金额,外加有关每股已申报但未支付的股息(“A系列清算优先股”)。
完成上述分配后,可供分配给股东的剩余收益(如果有)将按比例在可转换优先股和普通股持有人之间按比例分配,比例与每个可转换优先股持有人持有的普通股数量(如果所有可转换优先股以当时的有效转换价格转换为普通股)成比例。
转换
每股可转换优先股可由其持有人选择,在发行日期后的任何时间转换为该数目的缴足股款及不可评估的普通股。最初的转化率为1:1。
每股可转换优先股将根据(A)在紧接(A)之前生效的适用换算率自动转换为普通股,条件是在紧接该交易结束前,以不低于(W)或7.3097美元减去(X)A1单位会员权益的公允市场价值的公开发行价出售公司的普通股。由本公司董事会诚意厘定(“A-1每单位价格”)加(Y)本公司董事会真诚厘定的AC HoldCo每单位会员权益的公平市场价值(“AC每单位价格”)加(Z)本公司董事会真诚厘定的Z HoldCo每单位会员权益的公平市场价值(连同每单位价格A-1及AC每单位价格的“合计分拆价值”),并向本公司产生至少5,000万美元的净收益(扣除折扣和佣金后),或(B)在会议上以赞成票或当时已发行的至少三分之二的可转换优先股持有人的书面同意指定的日期,在转换为普通股的基础上作为单一类别投票(“优先绝对多数”)。
如果优先股绝对多数制定了A系列优先股的转换,同时完成了普通股的首次公开发行,其中普通股的每股公开发行价(“每股新股价格”)低于当时普通股的71.4286
 
F-65

目录
 
有效每股A-2系列清算优先股(“调整后系列A-2优先股金额”),则A系列可转换优先股每股、A-1系列可转换优先股每股和A-2系列可转换优先股每股可发行普通股数量将等于(A)(X)除以(X)调整后A-2优先级数(Y)除以(Y)除以IPO每股价格得到的商的较大者。或(B)将A系列原始发行价每股5.4779美元除以该系列A系列优先股的适用转换价格所得的商数,两者均在有效转换日期生效。
如果在完成首次公开发行普通股的同时完成首次公开募股,而首次公开募股每股价格低于B系列原始发行价每股7.3097美元,则B系列可转换优先股、C系列B-1可转换优先股和B系列B-2可转换优先股的适用转换价格将为每股新股发行价格,四舍五入至最接近的整数美分,并向上舍入0.5美分。
赎回
可转换优先股不可强制赎回。公司将可转换优先股归类为相关前身综合资产负债表上的临时权益,因为这些股票可能会在公司无法控制的某些控制事件发生变化时赎回。
可转换优先股权证
根据本公司的过桥票据条款,本公司于2016年发行了经度认股权证,按每股7.3097美元的行使价购买本公司B系列可转换优先股342,011股。认股权证自发行之日起全部或部分可行使,于2023年5月31日到期。
注12.普通股
前身
截至2022年12月31日(前身),经修订和重述的前身公司注册证书授权前身以每股0.0001美元的面值发行最多207,450,050股普通股。截至2022年12月31日(前身),已发行138,848,177股,已发行138,825,356股。普通股持有人有权在资金合法可用时、在前任董事会宣布的情况下获得股息,但须受前任可转换优先股持有人的优先权利的限制。截至2022年12月31日(前身),迄今尚未宣布现金股息。普通股每股享有一票投票权。可通过优先股和普通股持有者的赞成票增加或减少普通股的核定股数(但不低于当时已发行的股数),并作为一个类别一起投票。
于合并生效时间(“生效时间”),(I)旧永旺每股已发行普通股(于生效日期根据旧永旺管治文件将旧永旺可行使的已发行认股权证转换为旧永旺优先股股份、将旧永旺优先股股份转换为旧永旺普通股后按折算基准计算),根据该等可换股票据的条款及在就总部基地附属公司与旧永旺合并而发行及发行旧永旺普通股生效后,已发行及未发行的旧永旺可换股票据根据该等可换股票据的条款转换为旧永旺普通股)于紧接生效时间前发行及发行的已发行及已发行普通股转换为可收取约2.328股本公司普通股的权利。此外,在紧接生效时间前发行及发行的每股Privedra B类普通股(“方正股份”),每股面值0.0001美元,转换为一股普通股(其中3,450,000股方正股份须受若干归属及没收条件规限)。
 
F-66

目录
 
继任者
截至2023年12月31日(后继者),经修订和重述的公司注册证书授权公司按每股面值0.0001美元发行最多500,000,000股普通股。截至2023年12月31日(继任者),已发行和流通股37,159,600股。普通股持有者有权在资金合法可用时、公司董事会宣布的情况下获得股息。截至2023年12月31日(继任者),迄今未宣布现金股利。普通股每股享有一票投票权。有关合并后立即发行的普通股数量的更多信息,请参阅附注5远期合并。
预留普通股
下表汇总了截至2023年12月31日(后继者)和2022年12月31日(前身)时公司可供进一步发行的预留普通股:
12月31日
2023
2022
转换可转换优先股
21,257,708
已发行和未偿还的股票期权
3,846,972 9,694,890
限制性股票单位(未授权)
1,012,994
股票激励计划下可供未来发行的股票
3,536,710 27,884,000
认股权证
14,479,999
或有对价
16,000,000
已发行的可转换优先股权证
342,011
预留普通股合计
38,876,675 59,178,609
注13.股份薪酬股权激励计划
永旺2013股票激励计划(前身)
2013年,前身制定了经不时修订的2013年度股票激励计划(“2013股票激励计划”),规定向员工、董事会成员和非员工顾问授予不合格股票期权、限制性股票和股票增值权。2013年股票激励计划规定,授予股票期权的行权价格不低于前任普通股的估计公允价值,奖励期权授予拥有前任所有类别股票总投票权10%以上的个人,且行权价格不低于授予日前任普通股估计公允价值的110%。授予的股票期权一般在最初授予日期后十年到期,一般在授予日期的三年至四年之间到期,其中25%在授予日期的一周年时归属,然后每月归属。授予10%股东的股票期权自授予之日起最长可行使五年。授予的限制性股票奖励通常在一到三年内完全归属。
截至2022年12月31日(前身),2013年股票激励计划项下可供未来授予的股份总数为27,884,000股。截止后,2013年股票激励计划终止,股票期权被取消。
 
F-67

目录
 
下表总结了前身2013年股票激励计划下的股票期权活动:
数量:
个共享
加权
平均
练习
价格
前身
杰出,2022年1月1日
10,516,525 $ 1.51
授予期权
期权被没收
(821,635) 1.23
杰出,2022年12月31日
9,694,890 1.53
可撤销,2022年12月31日
9,694,890 $ 1.53
杰出,2023年1月1日
9,694,890 $ 1.53
授予期权
期权被没收
因合并而取消的选项
(9,694,890) 1.53
杰出,2023年7月21日
可行使,2023年7月21日
$
截至2022年12月31日(前身),未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限为2.5年。截至2022年12月31日(前身),未偿还期权和可行使期权的内在价值总计为30万美元。总内在价值计算为标的期权的行权价格与前身普通股于2022年12月31日(前身)的估计公允价值之间的差额。
所有奖项均在2022年前授予。因此,在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间,以及截至2022年12月31日的年度内,本公司不确认根据2013年股票激励计划授予的与股票期权相关的基于股票的薪酬支出。截至2022年12月31日和2023年12月31日,不存在与非既得股票期权相关的未确认补偿费用。
2019年激励奖励计划
前身的全资子公司总部基地子公司于2019年6月制定了经不时修订的2019年激励奖励计划(简称2019激励奖励计划),规定向其员工、董事会成员和非员工顾问授予激励和不合格股票期权、限制性股票单位、限制性股票和股票增值权。2019年激励奖励计划的授予条款与公司2013年的股票激励计划类似。
关于合并,继承人承担了2019年激励奖励计划,紧接合并前尚未完成的所有期权和RSU奖励被转换为实质上类似的奖励,涵盖继承人普通股的股份,转换比率约为77.65比1股。此外,所有期权的行权价格都被重新定价为10.00美元。期权和RSU奖励有自成交之日起一年的锁定条款。根据紧接合并前的价值归属的替换奖励的公允价值为1,330万美元,作为购买对价(有关更多信息,请参阅附注5远期合并)。置换奖励的剩余价值将在后续期间确认为剩余归属期间的补偿支出,其中包括因股票期权重新定价的影响而在后续期间记录的基于股票的补偿支出100万美元。
在完成合并之前,根据2019年激励奖励计划,总部基地子公司共有237,500股普通股可供发行。在2023年计划生效日期后,如果未完成的奖励到期或因任何原因被取消,可分配给
 
F-68

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2019年奖励计划中未行使或取消的奖励部分将重新计入2023年奖励计划下可供发行的普通股股份。
截至收盘时,总部基地已授予购买总计45,130股总部基地子期权(已转换为购买3,515,219股本公司普通股的期权)和总计15,059股RSU奖励(已转换为RSU奖励,涵盖1,169,366股本公司普通股)的期权。在这样的RSU裁决中,127,801个RSU在合并的同时加速了归属。因此,该公司额外计入了180万美元的收购对价(更多信息见附注5远期合并)。此外,在这类RSU奖励中,466,468个RSU包含基于业绩的归属标准,其依据是实现与或有对价相同的里程碑(更多信息见附注8公允价值计量)。截至2023年12月31日,里程碑1和里程碑2被确定为可能,公司在归属期限内支出按比例的RSU,按里程碑被确定为可能的日期和里程碑的预期实现日期起计算。在2023年7月22日至2023年12月31日(继任者)期间,公司已在继任者的综合运营报表中确认了40万美元的销售、一般和行政费用,以及与此类基于绩效的RSU相关的最低金额的研发费用。
下表汇总了2019年激励奖励计划下的股票期权活动:
数量:
个共享
加权
平均
练习
价格
前身
杰出,2022年1月1日
38,172 $ 986.36
授予期权
16,437 898.58
期权被没收
(9,075) 965.92
杰出,2022年12月31日
45,534 958.75
可撤销,2022年12月31日
23,155 $ 958.86
杰出,2023年1月1日
45,534 $ 958.75
授予期权
期权被没收
(404) 1,021.98
杰出,2023年7月21日
45,130 959.06
可行使,2023年7月21日
30,968 $ 956.64
继任者
未完成,2023年7月22日(已转换)
3,515,219 $ 10.00
授予期权
期权被没收
杰出,2023年12月31日
3,515,219 10.00
可行使,2023年12月31日
$
在2023年期间,2019年激励计划中没有授予任何选项。截至2022年12月31日止年度所授期权之加权平均公允价值为488.02美元。2023年没有授予任何期权。
截至2022年12月31日和2023年12月31日,未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限分别为8.1年和7.1年。
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)期间,以及截至2022年12月31日(前身)的12个月内,公司分别确认了与授予的股票期权相关的基于股票的薪酬支出270万美元、240万美元和590万美元。
 
F-69

目录
 
截至2022年12月31日和2023年12月31日,与非既得股票期权相关的未确认补偿支出总额分别为1230万美元和490万美元,预计将分别在加权平均剩余必需服务期24个月和10个月内确认。
下表汇总了2019年激励奖励计划下的限制性股票单位活动:
数量:
个共享
加权
平均
授予日期
公允价值
继任者
杰出,2023年7月22日
$
已批准
1,169,366 10.84
已归属
(127,801) 10.84
被没收
(28,571) 10.84
杰出,2023年12月31日
1,012,994 $ 10.84
在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(后继者)期间,公司分别确认了与授予的限制性股票单位相关的基于股份的薪酬支出50万美元和80万美元。
截至2023年12月31日,与非既得限制性股票单位相关的未确认补偿支出总额为960万美元,预计将在加权平均剩余必需服务期31个月内确认。
Aeon Biophma Inc.2023奖励计划
就合并事宜,本公司董事会通过并获股东通过《2023年计划》,该计划于合并完成后生效,规定向雇员、董事会成员及非雇员顾问授予不受限制的股票期权、限制性股票及股票增值权。2023年计划将一直有效到2033年7月3日,也就是公司股东批准2023年计划的十周年,除非提前终止。授予的股票期权一般在其原始授予日期后十年到期,并通常在授予日期的每个周年日授予三年至四年之间等额分期付款,但须持续服务至适用的归属日期。
根据2023年计划可供发行的本公司普通股的初始总数等于(A)3,839,892股普通股及(B)于2023年计划生效日期须根据总部基地2019年计划获奖励的任何股份(每份为“先行计划奖励”),以及于2023年计划生效日期或之后可根据2023年计划发行的任何股份。此外,根据2023年计划可供发行的普通股数目将于自2024年起至2033年止的每个历年1月1日起每年增加,其数额相等于(I)上一历年最后一日已发行的完全摊薄股份数目的4%或(Ii)董事会厘定的其他股份数目的较小者。根据2023年计划发行的任何股票可以全部或部分由在公开市场上购买的授权和未发行的普通股、库藏股或普通股组成。
数量:
个共享
加权
平均
练习
价格
杰出,2023年7月22日
$
授予期权
331,753 5.47
期权被没收
杰出,2023年12月31日
331,753 $ 5.47
可行使,2023年12月31日
$
 
F-70

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2023年授予的期权的加权平均公允价值为3.18美元。未偿还期权和可行使期权的加权平均剩余合同期限为9.6年。在2023年7月22日至2023年12月31日(后续)期间,公司确认了与授予的股票期权相关的基于股票的薪酬支出10万美元。截至2023年12月31日,与非既得股票期权相关的未确认补偿支出总额为90万美元,预计将在加权平均剩余必需服务期35个月内确认。
基于股份的薪酬费用和估值信息
本公司根据奖励的估计公允价值对所有基于股份的奖励的薪酬支出进行计量和确认。以股份为基础的奖励的公允价值按直线原则在必要的服务期限内摊销。本公司记录扣除实际没收后的股份薪酬费用净额。
于2023年1月1日至2023年7月21日(前身)及2023年7月至2023年12月31日(前身)期间,以及截至2022年12月31日(前身)的12个月内,本公司分别确认以股份为基础的薪酬开支280万美元、310万美元及590万美元,以及在随附的综合经营及全面亏损报表中分别确认的研发开支40万美元、80万美元及130万美元。
2019年股票激励奖励计划下的股票期权公允价值是根据以下假设估算的:
12月31日
2023
2022
预期波动率
57%
47% – 61%
无风险利率
4.1% – 4.4%
1.87% – 3.92%
预期寿命(以年为单位)
3.00-6.25
5.75 – 6.25
预期股息收益率
相关普通股的公允价值。对于前任期间,由于前任的普通股不在公开股票市场交易所交易,董事会审议了许多因素,包括影响前任的新业务和经济发展,以及酌情进行独立评估,以确定前任普通股的公允价值。独立的评估报告使用估值技术,例如贴现现金流分析,在此基础上采用了因缺乏适销性而产生的贴现率。普通股公允价值的这一确定是在同期进行的。董事会根据需要确定了公司普通股的公允价值。对于后继期,股票价格的公允价值是公司普通股的收盘价,正如《纽约证券交易所美国人》所报道的那样。
预期寿命。由于本公司并无足够的历史资料为估计提供依据,故预期寿命乃采用简化方法计算。简化方法是根据归属部分的平均数和每笔赠款的合同期限。
预期波动。预期波动率是根据对选定的上市同行公司的研究而估计的,因为本公司没有任何普通股的交易历史。本公司根据与本公司主营业务在行业、发展阶段、规模和财务杠杆方面的相似性选择同业集团。对于每一笔赠款,该公司衡量了相当于预期寿命的一段时间内的历史波动性。
无风险利率。无风险利率基于美国国债零息债券的可用收益率,这些债券的期限与相应股票期权的预期寿命相似。
预期股息收益率。该公司尚未支付,也不预期在可预见的将来支付其普通股的任何股息。因此,该公司估计股息收益率为零。
 
F-71

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注14.后续事件
本公司已进一步评估截至2023年12月31日及截至2023年12月31日的12个月内的后续事件,以供确认和重新计量。经审查和评价后,管理层得出结论,除下文讨论的事项外,截至可印发财务报表之日,没有发生重大后续事件。
终止远期采购协议
于2024年3月18日,本公司与ACM ARRt J LLC(“ACM”)订立终止协议(“ACM终止协议”),终止本公司与ACM之间于2023年6月29日订立的该若干远期购买协议(“ACM FPA”)。

于2024年3月18日,本公司与Polar订立终止协议(“Polar终止协议”),终止本公司与Polar之间于2023年6月29日订立的该若干远期购买协议(“Polar FPA”)。Polar终止协议规定:(I)Polar将保留Polar根据Polar FPA及其各自认购协议(“Polar保留股份”)持有的3,175,000股先前发行的普通股(“Polar保留股份”);及(Ii)在Polar终止协议所载若干条件的规限下,如本公司未能满足Polar保留股份的若干登记要求,则本公司将面临最高1,500,000美元的违约金。Polar没有为Polar保留股份向公司支付任何现金,并保留了与Polar保留股份相关的预付款金额的所有部分。
由于ACM终止协议及Polar终止协议,本公司预期将于截至2024年3月31日的季度内于综合经营报表入账约2,030万美元,以冲销随附的综合资产负债表上相关的应收认购款项及衍生工具负债。
可转换票据认购和许可协议修正案
于2024年3月19日,本公司与大同订立认购协议(“认购协议”),有关本公司出售及发行本金最高达1,500万美元的优先担保可换股票据(每张为“可换股票据”及“可换股票据”),该等票据可转换为本公司普通股股份,但须受各可换股票据所载的若干条件及限制所规限。每一张可转换票据将包含常规违约事件,应计利息年率为15.79%,到期日为自融资日期起三年,除非在该日期之前根据其条款提前回购、转换或赎回。该公司将使用每一种可转换票据的净收益来支持其主要候选产品ABP-450的后期临床开发,并用于一般营运资金目的。根据认购协议条款,本公司于2024年3月24日及2024年4月12日向大宇发行及出售本金分别为500万美元及1,000万美元的可换股票据。
于2024年3月19日,本公司与大同订立许可协议第四次修订(“许可协议修订”),修订于2019年12月20日本公司与大同之间订立的若干许可及供应协议,并于2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修订(“许可协议”)。根据许可协议修正案的条款,如果在任何六个月期间内,(A)本公司停止在许可协议指定的某些地区将ABP-450商业化,以及(B)本公司停止在该等地区推进ABP-450的任何临床研究,许可协议将终止。许可协议
 
F-72

目录
 
修正案还规定,如果许可协议因上述原因终止,大宇将有权以1.00美元的价格(“终止购买权”)购买与ABP-450有关的所有专有技术(定义见许可协议)。终止购买权将于大宇出售其普通股的50%时终止及失效,包括由其联属公司持有的普通股及将于自动转换或可选转换(定义见可换股票据)时发行的普通股。
本公司于2024年3月29日向认股权证持有人递交赎回通知,赎回日期为2024年4月29日,以赎回本公司已发行的公开认股权证。每名行使认股权证持有人因无现金行使(而非支付每股认股权证现金行权价11.50美元)而获得的普通股数目,是根据认股权证协议的条款计算。2024年5月2日,该公司支付了约21,000美元赎回剩余的公有权证。
2024年5月3日,该公司宣布了对ABP-450预防治疗慢性偏头痛的第二阶段试验的计划中期分析的初步主要结果,该试验不符合主要或次要终点。该公司将继续评估完整的数据集,并确定ABP-450开发的下一步步骤。此外,该公司已开始采取现金保存措施,并将审查所有战略选择。
 
F-73

目录​​
 
第二部分
招股说明书中不需要的信息
第13项。
其他发行、发行费用。
下表列出了除承保折扣和佣金外,与本注册声明中描述的发售相关的费用。
金额
美国证券交易委员会注册费
$ 52,766
会计费和费用
507,713
律师费和开支
200,000
财务打印费和杂项费用
285,000
总费用
$ 1,045,479
第14项。
董事和高级管理人员的赔偿。
我们的章程规定,我们的所有董事、高级管理人员、员工和代理人都有权在DGCL允许的最大范围内获得我们的赔偿。
鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能根据上述条款允许我们的董事、高级管理人员和控制人承担,我们已被告知,美国证券交易委员会认为,此类赔偿违反证券法中表达的公共政策,因此不可强制执行。如果董事、高级职员或受控人就正在登记的证券提出赔偿要求(支付董事、高级职员或受控人在成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序中产生或支付的费用除外),我们将向适当司法管辖权的法院提交该等赔偿是否违反证券法中所表达的公共政策,并将受该发行的最终裁决管辖,除非该董事的律师认为该问题已通过控制先例解决。
我们的章程规定,董事不对我们或我们的任何股东因违反他们作为董事的受托责任而造成的金钱损失承担个人责任,除非DGCL不允许对责任进行此类限制或免除。本公司章程这一条款的效果是消除我们和我们股东(通过股东代表我们提起的诉讼)就董事违反作为董事的受托注意义务(包括因疏忽或严重过失行为而导致的违约)向董事追讨金钱损害赔偿的权利,但《董事条例》第102(B)(7)节所限制的除外。但是,本条款并不限制或消除我们或任何股东在董事违反注意义务的情况下寻求非金钱救济(如禁令或撤销)的权利。
如果DGCL被修订以授权公司采取行动,进一步免除或限制董事的责任,那么,根据我们的章程,我们的董事对我们或我们的股东的责任将在经修订的DGCL授权的最大程度上被取消或限制。股东或法律变更对本公司章程中限制或消除董事责任的条款的任何废除或修订,或采用与之不一致的任何其他条款,将仅为前瞻性的(除非法律另有要求),除非该等法律修订或变更允许我们在追溯的基础上进一步限制或消除董事的责任。
我们的章程还规定,我们将在适用法律授权或允许的最大程度上,赔偿我们现任和前任高级管理人员和董事,以及在我们公司的董事或高级管理人员任职期间,正在或曾经担任另一实体、信托或其他企业的董事、高级管理人员、雇员或代理人的人员,包括与员工福利计划有关的服务,与任何受威胁、待决或已完成的诉讼有关,无论是民事、刑事、行政或调查,以弥补所有费用、责任和损失(包括但不限于律师费、判决、罚款、ERISA
 
II-1

目录
 
(br}消费税和罚款及为达成和解而支付的金额)任何此等人士因任何该等法律程序而合理招致或蒙受的。
尽管有上述规定,根据本公司附例有资格获得赔偿的人士,只有在本公司董事会授权的情况下,才会因其提起的诉讼而获得本公司的赔偿,但行使获得赔偿的权利的诉讼除外。
我们的章程所赋予的获得赔偿的权利是一种合同权利,其中包括我们有权在上述任何诉讼最终处置之前向我们支付因辩护或以其他方式参与该诉讼而产生的费用,但是,如果DGCL需要,我们或董事(仅以我们公司的高级职员或董事的高级职员的身份)产生的费用只能在该高级职员或董事的或其代表向我们交付承诺时预支,如果最终确定根据我们的附例或其他规定,该人无权获得此类费用的赔偿,则有权偿还所有垫付的金额。
获得赔偿和垫付费用的权利不应被视为排除本公司章程所涵盖的任何人根据法律、本公司公司注册证书、本公司章程、协议、股东投票或无利害关系董事或其他方式可能拥有或此后获得的任何其他权利。
我们的股东或法律变更对本公司公司注册证书条款的任何撤销或修订,或采用与之不一致的任何其他条款,将仅为前瞻性的(除非法律另有要求),除非该等法律修订或变更允许我们提供具有追溯力的更广泛的赔偿权利,并且不会以任何方式减少或不利影响在该等撤销、修订或采纳该等不一致条款之前发生的任何作为或不作为的任何权利或保护。我们的章程还将允许我们在法律授权或允许的范围内,以法律授权或允许的方式,向本章程具体涵盖的人以外的其他人进行赔偿和垫付费用。
{br]我们的章程包括与章程中规定的预支费用和赔偿权利有关的条款。此外,我们的附例规定,如果我们在指定的时间内没有全额支付赔偿或垫付费用的索赔,我们有权提起诉讼。我们的章程也允许我们自费购买和维护保险,以保护我们和/或我们公司或其他实体、信托或其他企业的任何董事、高级管理人员、雇员或代理人免受任何费用、责任或损失,无论我们是否有权根据DGCL赔偿此等费用、责任或损失。
本公司董事会、股东或适用法律的变更对本公司章程中影响赔偿权的条款进行的任何废除或修订,或采用与之不一致的任何其他条款,均仅为前瞻性的(除非法律另有要求),除非该等法律修订或变更允许我们在追溯的基础上提供更广泛的赔偿权利,并且不会以任何方式减少或不利影响在该等废除、修订或采纳该等不一致条款之前发生的任何作为或不作为的任何权利或保护。
我们已经与我们的每位董事和高级管理人员签订了赔偿协议。这些赔偿协议可能会要求吾等赔偿董事及高级职员的部分开支,包括律师费、判决书、罚款及和解金额等,而此等开支包括律师费、判决书、罚款及和解金额等,而此等开支包括因董事或高级职员作为吾等董事或高级职员、或作为吾等要求提供服务的任何其他公司或企业而招致的任何诉讼或法律程序。
我们维持一份一般责任保险单,承保本公司董事及高级管理人员因其董事或高级管理人员的作为或不作为而提出的索赔所产生的某些责任。
在我们签订的任何与出售普通股相关的承销协议中,承销商将同意在某些条件下赔偿我们、我们的董事、我们的高级管理人员和证券法意义上控制我们的人的某些责任。
 
II-2

目录
 
第15项。
近期未注册证券的销售情况
以下是我们在过去三年内发行的股本的相关信息。此外,亦包括吾等就该等股份所收取的代价,以及与证券法或美国证券交易委员会规则中声称可获豁免注册的条款有关的资料。
(A)发行股本。
2020年12月17日,保荐人以25,000美元的收购价购买了总计5,750,000股Privedra B类普通股,约合每股0.004美元。2021年2月8日,作为Privedra首次公开募股规模扩大的一部分,Privedra进行了股票拆分,将每股已发行的已发行B类普通股转换为0.2股B类普通股,导致总计6900,000股B类普通股已发行和已发行。Privedra B类普通股的此类股份最终在业务合并结束时转换为普通股。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
于2023年6月28日,Privedra与若干认购人订立十项认购协议,据此,每位认购人按每股7.00美元的收购价购买100股Privedra A类普通股。在业务合并完成后,永旺向该轮持股人发行了总计1,000股普通股,总收益为7,000美元。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
于2023年3月9日和2023年6月8日,注册人向A1发行了总计3,500万美元的可转换票据本金,总收益为3,500万美元。该等可换股票据,包括根据该等票据应计的若干利息,在紧接业务合并结束前转换为5,083,325股Privedra A类普通股,以及在业务合并结束时转换为5,083,325股Privedra A类普通股。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
于2023年6月27日,注册人向大宇发行了本金总额为500万美元的可转换票据,总收益为500万美元。该等可转换票据在紧接业务合并结束前转换为Privedra A类普通股714,286股,以及在业务合并结束时转换为Privedra A类普通股的该等股份。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
于2023年6月29日,注册人与Atalaya Capital Management LP或Atalaya的每一家关联公司以及Polar分别签订了新资金管道认购协议,根据该协议,在业务合并结束时,永旺向Atalaya关联公司和Polar各自发行了500,000股普通股,总收益为700万美元。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
于2023年6月29日,注册人与Atalaya及Polar的各联营公司分别订立FPA资金管道认购协议,据此,于业务合并完成时,永旺分别向Atalaya联属公司及Polar发行3,100,000股普通股及3,175,000股普通股,每股收购价10.63美元,总收购价66,703,250美元。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
在业务合并结束时,考虑到向Privedra提供的与业务合并相关的某些服务,永旺向Privedra的某些服务提供商发行了125,000股普通股。这些证券是根据证券法第4(A)(2)节发行的。
于二零二四年三月十九日,注册人与大同订立认购协议,有关出售及发行本金高达1,500万的优先担保可换股票据,该等票据可转换为普通股,但须受各可换股票据所载的若干条件及限制所规限。这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)条发行和可发行的。
 
II-3

目录
 
2024年7月5日,根据CCM聘书,注册人向CCM发行了400,000股普通股。这些证券是根据《证券法》第4(A)(2)条发行的。
(B)认股权证。
基本上同时,根据私募认股权证购买协议,注册人完成向保荐人私下出售合共5,213,333份私募认股权证,每份私募认股权证的购买价为1.50美元,注册人获得的总收益为7,820,000美元。私募认股权证的发行是根据证券法第4(A)(2)节所载的豁免注册作出的。
于2021年6月28日,保荐人选择将若干营运资金贷款项下的100,000美元未偿还本金金额转换为私募配售认股权证,注册人发行私募配售认股权证,按每股11.50美元的收购价购买66,667股普通股,受私募认股权证购买协议所述的调整。该等私募认股权证的发行是根据证券法第4(A)(2)节所载的豁免注册而作出的。
第16项。
展品和财务报表时间表。
(A)展品。
引用合并
展品
说明
表单
展品
提交日期
2.1†
由Privedra Acquisition Corp.、Privedra Merge Sub,Inc.和Aeon Biophma,Inc.签署的业务合并协议,日期为2022年12月12日。
8-K 2.1
2022年12月12日
2.2†
《企业合并协议第1号修正案》,日期为2023年4月27日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和Privedra Merge Sub,Inc.共同签署。
8-K 2.1 2023年5月1日
3.1
永旺生物公司第三次修订和重新注册的注册证书
8-K 3.1 2023年7月27日
3.2
修改和重新制定永旺生物公司章程
8-K 3.2 7月27日。2023年
4.1
Privedra Acquisition Corp.和Continental Stock Transfer&Trust Company之间的认股权证协议,日期为2021年2月8日。
8-K 4.1
2021年2月12日
4.2
永旺生物药业股份有限公司、大荣药业股份有限公司和永旺生物药业子公司之间的高级担保可转换票据的格式
8-K 4.1 2024年3月19日
5.1
Latham&Watkins LLP的意见。
*
10.1+
Aeon Biophma,Inc.修订并重新启动了2019年奖励计划。
8-K 10.1 2023年7月27日
10.2+
永旺生物股份有限公司股票期权协议格式。修改并重新制定2019年激励奖励计划。
8-K 10.2 2023年7月27日
10.3+
永旺生物股份有限公司限制性股票协议格式。修改并重新制定2019年激励奖励计划。
8-K 10.3 2023年7月27日
10.4+
永旺Biophma,Inc.修订和重新制定的2019年激励奖励计划(409a延期补偿)下的限制性股票单位协议格式。
8-K 10.4 2023年7月27日
 
II-4

目录
 
引用合并
展品
说明
表单
展品
提交日期
10.5+
永旺Bizerma,Inc. 2023年激励奖励计划。
8-K 10.5 2023年7月27日
10.6+
永旺Bizerma,Inc.非员工董事薪酬计划。
8-K 10.6 2023年7月27日
10.7+
AEON Bizerma,Inc.下的股票期权协议形式2023年激励奖励计划。
S-4 10.6 2023年5月1日
10.8+
AEON Bizerma,Inc.下的限制性股票单位协议形式2023年激励奖励计划。
S-4 10.7 2023年5月1日
10.9+
永旺Bizerma,Inc. 2023年员工股票购买计划。
**
10.10
AEON Bizerma,Inc.之间的赔偿协议形式及其董事和官员。
S-4 10.9 2023年5月1日
10.11+
AEON Bizerma,Inc.修订和重述的雇佣协议和马克·福斯。
8-K 10.11 2023年7月27日
10.12+
永旺生物公司和乍得之间的雇佣协议。哦。
8-K 10.12 2023年7月27日
10.13+
永旺生物制药公司和亚历克斯·威尔逊签署的雇佣协议。
8-K 10.13 2023年7月27日
10.14+
永旺生物公司和克里斯·卡尔签订的雇佣协议。
S-4 10.11
2022年12月27日
10.15+
永旺Biophma,Inc.和Chris Carr之间的咨询协议。
S-4 10.12 2023年5月1日
10.16+
永旺Biophma,Inc.和Eric Carter万.D.之间签订的咨询协议,日期为2020年1月30日,并于2020年1月30日和2020年9月30日修订。
10-K
10.11 2024年3月29日
10.17†
大宇药业股份有限公司签署的《许可和供应协议》,日期为2019年12月20日。和永旺Biophma,Inc.
S-4 10.15
2022年12月27日
10.17(a)†
大宇药业股份有限公司和大宇药业之间的许可和供应协议修正案,日期为2022年7月29日。和永旺Biophma,Inc.
S-4
10.15(a)
2022年12月27日
10.17(b)† 永旺生物药业公司与大宇药业股份有限公司之间于2023年1月8日签署的许可和供应协议第二修正案 **
10.17(c)† 《许可和供应协议第三修正案》,日期为2023年4月24日,由大宇药业和大宇药业之间签署。 **
10.17(d)†
永旺生物医药股份有限公司和大宇制药有限公司之间于2024年3月19日签署的《许可和供应协议第四修正案》
8-K 10.4 2024年3月19日
10.18†
截至2021年6月21日,Aeon Biophma,Inc.和Medytox,Inc.之间的和解和许可协议
S-4 10.16
2022年12月27日
10.18(a)†
Aeon Biophma,Inc.和Medytox,Inc.之间的和解和许可协议修正案,日期为2022年5月5日
S-4
10.16(a)
2022年12月27日
 
II-5

目录
 
引用合并
展品
说明
表单
展品
提交日期
10.19
保荐人支持协议,日期为2022年12月12日,由Privedra赞助商、LLC、Privedra Acquisition Corp.和其他各方签署。
**
10.19(a)
保荐人支持协议的第1号修正案,日期为2023年4月27日,由Privedra赞助商、LLC、Privedra Acquisition Corp.和其他各方签署。
S-4 10.17 2023年5月1日
10.20
由Privedra Acquisition Corp.和Privedra赞助商LLC之间签发的日期为2023年4月27日的本票。
S-4 10.18 2023年5月1日
10.21
永旺生物公司及其股东之间于2023年7月21日修订并重新签署的注册权协议。
8-K 10.20 2023年7月27日
10.22
远期购买协议,日期为2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和ACM ARRt J LLC签署。
8-K 10.21 2023年7月27日
10.23
远期购买协议,日期为2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和Polar多策略主基金签署。
8-K 10.22 2023年7月27日
10.24
由Privedra Acquisition Corp.和ACM ARRt J LLC签署的FPA资金金额PIPE认购协议,日期为2023年6月29日。
8-K 10.23 2023年7月27日
10.25
PPA资金金额PIPE认购协议,日期为2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.和Polar多策略主基金签署。
8-K 10.24 2023年7月27日
10.26
Privedra Acquisition Corp.和ACM ASOF VIII中学-C LP签署的新资金管道认购协议,日期为2023年6月29日。
8-K 10.25 2023年7月27日
10.27
新资金管道认购协议,日期为2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.和Polar多策略主基金签署。
8-K 10.26 2023年7月27日
10.28
票据认购协议,日期为2023年6月27日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma和Daewoong Co.,Ltd.签署。
8-K 10.27 2023年7月27日
10.29
由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma和Alphaeon 1,LLC签署的票据认购协议,日期为2023年3月9日
8-K 10.28 2023年7月27日
10.29(a)
由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和Alphaeon 1,LLC签署的票据认购协议第一修正案,日期为2023年6月23日。
8-K
10.28(a)
2023年7月27日
10.30
Aeon Biophma,Inc.和ACM ARRt J LLC之间的终止协议,日期为2024年3月18日。
8-K 10.5 2024年3月19日
10.31
永旺生物医药公司和极地多战略基金之间于2024年3月18日签署的终止协议。
8-K 10.6 2024年3月19日
 
II-6

目录
 
引用合并
展品
说明
表单
展品
提交日期
10.32
由永旺生物制药有限公司和大宇制药有限公司签署的认购协议,日期为2024年3月19日。和永旺Biophma Sub,Inc.
8-K 10.1 2024年3月19日
10.33
安全协议,日期为2024年3月19日,由永旺Biophma,Inc.,大宇制药有限公司签署。和永旺Biophma Sub,Inc.
8-K 10.2 2024年3月19日
10.34
《担保》,日期为2024年3月19日,由大宇药业股份有限公司提供,并与大宇药业股份有限公司签订。和永旺Biophma Sub,Inc.
8-K 10.3 2024年3月19日
23.1
独立注册会计师事务所安永会计师事务所的同意。
*
23.2
独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意。
*
23.3
Latham&Watkins LLP同意(包含在附件5.1中)。
*
24.1
授权书(包括在本注册声明初始提交的签字页上)
**
101.INS 内联XBRL实例文档(该实例文档不会显示在交互数据文件中,因为iXBRL标记嵌入在内联XBRL文档中)。 *
101.SCH 内联XBRL分类扩展架构文档。 *
101.校准
内联XBRL分类计算链接库文档。
*
101.DEF 内联XBRL分类定义Linkbase文档。 *
101.实验室 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 *
101.价格 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 *
104 封面交互数据文件,格式为内联XBRL(包含在附件101中)。 *
107
备案费表。
*

根据S-k规则第601(A)(5)项,本展品的附件、附表和某些展品已被省略。注册人在此同意应要求补充提供美国证券交易委员会的任何遗漏的附件、时间表或展品的副本。
+
表示管理合同或补偿计划。
*
随函提交。
**
之前提交的。
(B)财务报表附表。
以上未列出的附表已被省略,因为其中要求列出的信息不适用或显示在财务报表或附注中。
 
II-7

目录
 
第17项。
承诺。
以下签署的注册人承诺:
(1)
在提出要约或出售的任何期间内,提交本注册说明书的生效后修正案:(I)包括证券法第10(A)(3)节所要求的任何招股说明书;(Ii)在招股说明书中反映在注册说明书生效日期(或最近的生效后修订)之后产生的、个别地或总体上代表注册说明书所载信息的根本变化的任何事实或事件。尽管有上述规定,证券发行量的任何增加或减少(如果所发行证券的总美元价值不会超过已登记的),以及与估计最高发售范围的低端或高端的任何偏离,可在根据规则第424(B)条提交给委员会的招股说明书形式中反映出来,如果总量和价格的变化总体上不超过有效登记表中“注册费计算”表中规定的最高总发行价的20%的变化;以及(3)在登记说明书中列入以前未披露的与分配计划有关的任何重大信息,或在登记说明书中对此类信息进行任何重大修改;但是,第(I)、(Ii)款和第(Iii)款不适用于以下情况:登记说明书采用S-1表格格式,且登记人根据《交易法》第(13)节或第(15)(D)节向委员会提交或提交的报告中载有这些段落规定必须包括在生效后的修订中的信息,这些报告通过引用并入登记说明书中,或载于根据第424(B)条提交的招股说明书形式中,即登记说明书的一部分;
(2)
为了确定证券法规定的任何责任,每一项生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,届时该等证券的发售应被视为其首次善意发售;
(3)
以事后生效修正案的方式,将终止发行时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除;
(4)
为根据证券法确定对任何购买者的责任:
根据规则424(B)作为与发售有关的注册声明的一部分提交的每份招股说明书,除根据规则亿提交的注册声明或依据规则430A提交的招股说明书外,应被视为注册声明的一部分,并自生效后首次使用之日起包括在内。但如在属登记声明一部分的登记声明或招股章程内所作出的任何陈述,或在借参照而并入或当作并入该登记声明或招股章程内的文件内作出的任何陈述,而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内的,而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内而该文件是该登记声明或招股章程的一部分,而该文件是借参考并入该登记声明或招股章程内而成为该登记声明或招股章程的一部分,则对于在首次使用前已订立售卖合约的购买人而言,该陈述不得取代或修改在紧接该首次使用日期之前在该登记声明或招股章程内作出的任何陈述;及
(5)
为了确定《证券法》规定的登记人在证券初次分销中对任何买方的责任,签署的登记人承诺,在根据本登记声明向签署的登记人首次发售证券时,无论以何种承销方式向买方出售证券,如果证券是通过下列任何一种通信方式提供或出售给买方的,签署的登记人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券:
(a)
任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书,与根据第424条规定必须提交的发售有关;
(b)
由以下签署的注册人或其代表编写的、或由签署的注册人使用或提及的与此次发行有关的任何免费书面招股说明书;
 
II-8

目录
 
(c)
任何其他免费撰写的招股说明书中与发行有关的部分,其中包含由下文签署的注册人或其代表提供的关于下文签署的注册人或其证券的重要信息;以及
(d)
以下签署的注册人向买方发出的要约中的任何其他信息。
根据上述规定,注册人的董事、高级管理人员和控制人可以对证券法下产生的责任进行赔偿,但注册人已被告知,美国证券交易委员会认为这种赔偿违反了证券法中所表达的公共政策,因此不能强制执行。如果登记人就正在登记的证券提出赔偿要求(登记人支付董事、登记人的高级职员或控制人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非登记人的律师认为此事已通过控制先例解决,否则登记人将向具有适当管辖权的法院提交该赔偿是否违反《证券法》所表达的公共政策的问题,并将受该发行的最终裁决管辖。
 
II-9

目录​
 
签名
根据1933年证券法的要求,注册人已于2024年7月23日在加利福尼亚州欧文市正式授权以下签署人代表注册人签署本注册声明。
永旺生物制药公司
发信人:
/S/Marc Forth
姓名:Marc Forth
职务:总裁兼首席执行官
根据1933年《证券法》的要求,本注册声明已由下列人员以指定日期的身份签署。
签名
标题
日期
/S/Marc Forth
Marc Forth
首席执行官总裁
军官和董事
(首席执行官
和首席财务官)
2024年7月23日
/S/詹妮弗·西
Jennifer Sy
副主计长总裁(首席会计官)
2024年7月23日
*
约斯特·费舍尔
董事
2024年7月23日
*
埃里克·卡特
董事
2024年7月23日
*
罗伯特·帕尔米萨诺
董事
2024年7月23日
*
雪莱·图南
董事
2024年7月23日
*发件人:
/s/ Marc Forth
姓名:Marc Forth
标题:事实律师
2024年7月23日
 
II-10