REXLEMESTROCEL-L 治疗慢性腰痛的关键性三期试验开始患者入组，澳大利亚墨尔本；7月22日，美国纽约；2024年7月21日：炎症性疾病异基因细胞药物的全球领导者Mesoblast Limited（澳大利亚证券交易所股票代码：MSB；纳斯达克股票代码：MESO）今天宣布，其异体、免疫选择和工业制造的基质细胞产品REX的3期确认性试验 Lemestrocel-L 在因炎症性椎间盘退行性疾病持续时间少于五年的慢性腰痛 (CLBP) 患者中开始在美国各地的多个地点注册。美国食品药品监督管理局（FDA）此前已确认与Mesoblast在300名患者的随机安慰剂对照试验的设计上保持一致，并将减轻疼痛的12个月主要终点作为可批准的适应症。关键的次要措施包括改善生活质量、功能和减少阿片类药物的使用。美国食品药品管理局已将Rexlemestrocel-L指定为再生医学高级疗法（RMAT），用于治疗慢性下背部疼痛。RMat 认证具有突破性和快速通道认证的所有好处，包括滚动审查和提交生物制剂许可证申请 (BLA) 时优先审查的资格。佛罗里达州杰克逊维尔海岸健康专业护理中心的试验研究员艾伦·米勒博士说：“这种疗法有可能开创性并改变下背痛人群的生活。”Mesoblast首席医学官埃里克·罗斯博士说：“我们非常高兴能够积极报名我们在多个地点进行的Rexlemestrocel-L的关键试验，并期待证实先前在第一项3期试验中观察到的持久减轻疼痛的效果。CLBP和椎间盘退行性疾病患者迫切需要安全、有效和持久的治疗，尤其是减少或消除阿片类药物使用的治疗。”关于慢性腰痛背痛是45岁以下美国人的主要残疾原因1，在美国普通成年人群中，年患病率为 10-30%。2 由炎症和椎间盘退行性疾病 (DDD) 引起的CLBP是一种严重的疾病，仅在美国就有超过700万人患病。3,4 DDD 导致的 CLBP 是导致残疾的主要原因，与生活质量受损、能力严重受限有关从事日常生活活动，降低工作能力，对心理健康产生负面影响。在美国，CLBP约占处方阿片类药物使用量的50％，4这使得该病成为阿片类药物流行的重要原因。关于Mesoblast Mesoblast（该公司）在开发用于治疗严重和危及生命的炎症性疾病的异基因（现成）细胞药物方面处于世界领先地位。该公司利用其专有的间充质谱系细胞疗法技术平台建立了广泛的晚期候选产品组合，这些候选产品通过释放抗炎因子来对抗和调节免疫系统的多个效应组来应对严重炎症，从而显著减少破坏性炎症过程。Mesoblast拥有强大而广泛的全球知识产权组合，所有主要市场的保护期至少可延至2041年。该公司的专有制造工艺可生产工业规模、冷冻保存、现成的细胞药物。这些具有明确药物释放标准的细胞疗法计划随时可供全球患者使用。Mesoblast正在基于其remestemcel-L和rexlemestrocel-L异基因基质细胞技术平台为不同适应症开发候选产品。Remestemcel-L正在开发用于儿童和成人的炎症性疾病，包括类固醇难治性急性移植物抗宿主病和生物耐药性炎症性肠病。Rexlemestrocel-L 正在开发用于晚期慢性心力衰竭和慢性下背痛。Mesoblast的被许可人已在日本和欧洲将两种产品商业化，该公司已在欧洲和中国就某些第三阶段资产建立了商业合作伙伴关系。展品 99.1

Mesoblast在澳大利亚、美国和新加坡设有分支机构，并在澳大利亚证券交易所（MSB）和纳斯达克（MESO）上市。欲了解更多信息，请访问 www.mesoblast.com、LinkedIn：Mesoblast Limited 和推特：@Mesoblast 参考文献/脚注 1。美国疼痛医学学会-了解疼痛事实。美国疼痛医学学会。http://www.painmed.org/patientcenter/facts-on-pain/ 已于 2017 年 6 月 28 日访问。2.Urits I、Burshtein A、Sharma m 等腰痛，综合综述：病理生理学，诊断和治疗。最新疼痛和头痛报告。2019 年；23 (3): 1-10。doi: 10.1007/s11916-01916-019-0757-1。3.Navigant：美国和欧盟三国专利的基于细胞的DDD疗法的商业评估——2014年8月。4.决策资源：2015 年 12 月的慢性疼痛。前瞻性陈述本新闻稿包括与未来事件或我们未来财务业绩相关的前瞻性陈述，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、活动水平、业绩或成就与这些前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、活动水平、业绩或成就存在重大差异。我们根据1995年《私人证券诉讼改革法》和其他联邦证券法的安全港条款做出此类前瞻性陈述。不应将前瞻性陈述视为对未来业绩或业绩的保证，实际业绩可能与这些前瞻性陈述中的预期结果有所不同，差异可能是重大和负面的。前瞻性陈述包括但不限于以下方面的陈述：Mesoblast临床前和临床研究以及Mesoblast的研发计划的启动、时机、进展和结果；Mesoblast推进候选产品进入、注册和成功完成临床研究（包括多国临床试验）的能力；Mesoblast提高其制造能力的能力；监管机构申报和批准（包括任何未来决定）的时机或可能性美国食品和药物管理局可能会在 BLA 上规定Remestemcel-L（适用于患有 sr-AGVHD 的儿科患者）、生产活动和产品营销活动（如果有）；Mesoblast候选产品的商业化（如果获得批准）；监管或公众对使用干细胞疗法的看法和市场接受度；Mesoblast的候选产品（如果有）因患者不良事件或死亡而退出市场的可能性；战略合作协议的潜在好处以及 Mesoblast 进入和维持已建立的能力战略合作；Mesoblast建立和维护其候选产品的知识产权的能力以及Mesoblast在涉嫌侵权的情况下成功为这些候选产品进行辩护的能力；Mesoblast能够确立和维护涵盖其候选产品和技术的知识产权的保护范围；对Mesoblast支出、未来收入、资本需求及其额外融资需求的估计；Mesoblast的财务业绩；与Mesoblast竞争对手和竞争对手相关的发展工业；以及如果获得批准，Mesoblast候选产品的定价和报销。您应该在我们最近向美国证券交易委员会提交的报告中或我们的网站上阅读本新闻稿以及我们的风险因素。可能导致Mesoblast的实际业绩、业绩或成就与此类陈述可能明示或暗示的不确定性和风险存在重大差异，因此，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们不承担任何义务公开更新或修改任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展还是其他原因。经行政长官授权释放。欲了解更多信息，请联系：企业传播/投资者媒体 Paul Hughes BlueDot Media T: +61 3 9639 6036 Steve Dabkowski E: investors@mesoblast.com T: +61 419 880 486 E: steve@bluedot.net.au