第99.1展示文本
kiniksa pharmaceuticals发布2024年第二季度财务业绩和最新投资组合
- ARCALYST（rilonacept）Q4 2023和2023全年产品净收入分别为7120万美元和2.332亿美元 - ® （rilonacept）2024年第二季度的净产品收入为10340万美元，同比增长90% -
ARCALYST的2024年预期净产品收入增加到4.05亿至4.15亿美元 -
Abiprubart的临床开发已充分融资;在Sjögren's Disease中进行20亿临床试验招募患者 -
kiniksa预计每年保持现金流量为正 -
哈密尔顿，百慕大——2024年2月28日—— Kiniksa制药有限公司（纳斯达克代码：KNSA）（Kiniksa）是一家商业化生物制药公司，拥有一条免疫调节资产流水线，旨在针对心血管和自身免疫性疾病的一系列疾病。今天报告了2023年第四季度和全年的财务业绩和最新组合执行情况。
2024年7月23日，kiniksa pharmaceuticals国际有限公司（纳斯达克：KNSA）（Kiniksa）在英国伦敦发布公告，该公司是一家商业化阶段的生物制药公司，具有一系列免疫调节资产的产品线，旨在针对心血管和自身免疫性疾病，今天公布了2024年第二季度的财务业绩和最新的投资组合执行情况。
“Kiniksa努力将ARCALYSt确立为复发性心包炎的标准疗法，这继续推动公司的商业表现。截至第二季度结束时，约14,000个多次复发目标人群中的约11%正在积极接受ARCALYSt治疗，总平均疗程时间增加到约26个月。我们现在期望2024年ARCALYSt净销售额将从之前的3.7亿至3.9亿美元增加至4.05亿至4.15亿美元，”Kiniksa主席兼首席执行官Sanj k. Patel表示。“我们的投资组合中，开始招募Sjögren病第20亿期临床试验的Abiprubart，这是一种令人痛苦的慢性自身免疫性疾病，目前没有FDA批准的治疗方案，这代表了该公司的一个令人兴奋的增长机会。在我们当前的经营计划中，ARCALYST在Sjögren病中的临床开发已充分融资，我们预计每年保持现金流量为正。”
投资组合执行
ARCALYST（IL-1α和IL-1β细胞因子陷阱）
| · | 2024年第二季度ARCALYST的净产品收入为1.034亿美元。 | |
| · | 自2021年4月上市以来，已有超过2,300名处方医师为复发性心包炎开立了ARCALYSt处方。 |
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| · | 截至2024年第二季度结束，复发性心包炎患者接受ARCALYSt疗程的平均总持续时间增加到约26个月，而2024年第一季度结束时的持续时间约为23个月左右。 | |
| · | 截至2024年第二季度结束，目标14,000名复发患者中约有11%正在积极接受ARCALYSt治疗，相比之下2023年底约为9%。 | |
| · | 2024年6月，Kiniksa宣布赞助美国心脏协会的倡议，旨在改善复发性心包炎患者接受专业护理和优质护理的机会。解决复发性心包炎2024年6月，Kiniksa宣布与国家冰球联盟名人堂成员亨里克·隆德奎斯特合作，以支持患有复发性心包炎的患者并提高公众对该疾病的认识。 | |
| · | Kiniksa正在招募患有Sjögren病的患者参加旨在评估皮下定期和月度使用abiprubart治疗的2期临床试验，旨在评估其疗效和安全性。 |
抗CD40单克隆抗体抑制剂Abiprubart (CD40-CD154相互作用抑制剂)
| · | 2024年第二季度总营业收入为10860万美元，而2019年第二季度为7150万美元。 |
财务结果
| · | 2024年第二季度总收入包括520万美元的许可和合作收入，2019年第二季度为1700万美元。 |
| — | 2024年第二季度总营业费用为10870万美元，2019年第二季度为7460万美元。 |
| · | 2024年第二季度总营业费用包括3000万美元的合作费用，其收益性受ARCALYSt合作的影响，而2019年第二季度为1400万美元。 |
| — | 2024年第二季度总营业费用包括740万美元的非现金股份补偿费用，而2019年第二季度为650万美元。 | |
| — | 2024年第二季度净亏损为390万美元，而2019年第二季度净收入为1500万美元。 |
| · | 截至2024年6月30日，Kiniksa现金、现金等价物和短期投资总额为21880万美元，没有债务。 | |
| · | Kiniksa预计2024年ARCALYSt的净产品收入将在40500万美元至41500万美元之间，而之前的指导为37000万至39000万美元。 |
财务指导
| · | Kiniksa预计将在年度基础上保持现金流的正值。 |
| · | 2024年7月23日上午8:30（美国东部时间），Kiniksa将举行电话会议和网络研讨会，讨论2024年第二季度的财务业绩和最近的组合执行情况。 |
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电话会议信息
| · | Kiniksa是一家以商业为主轴的生物制药公司，专注于为患有严重未满足医疗需求的疾病的患者发现、收购、开发和商业化治疗性药物。 Kiniksa的免疫调节资产ARCALYSt、abiprubart和mavrilimumab基于强有力的生物理论或已验证的机制，目标是一系列服务不足的心血管和自身免疫疾病，并且具有差异化的潜力。有关更多信息，请访问www.kiniksa.com。 | |
| · | 有关Kiniksa公司的商业阶段生物制药公司，专注于为患有具有重要未满足需求的疾病的患者发现、收购、开发和商业化治疗性药物。Kiniksa的免疫调节资产ARCALYST、abiprubart和mavrilimumab基于强有力的生物逻辑或经过验证的机制，针对一系列未得到满足的心血管和自身免疫疾病，并提供差异化的潜力。欲了解更多信息，请访问www.kiniksa.com。 |
ARCALYST是再生元制药公司的注册商标。
关于ARCALYST ARCALYST是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）信号传导。 ARCALYSt由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron）开发，并获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于复发性心包炎、冷族性周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷自发性综合征和Muckle-Wells综合征，以及白细胞介素-1受体拮抗剂（DIRA）的治疗。美国食品和药物管理局于2019年将ARCALYSt授予突破性疗法指定，而2021年为ARCALYSt授予孤儿药独家销售权，用于复发性心包炎的治疗和成人和12岁及以上的小儿复发的减少风险。欧洲委员会于2021年将ARCALYSt授予孤儿药物设计用于特发性心包炎的治疗。
关于ARCALYST
ARCALYST是一种每周皮下注射的重组二聚体融合蛋白，可阻断白细胞介素-1α（IL-1α）和白细胞介素-1β（IL-1β）信号传导。 ARCALYSt由Regeneron Pharmaceuticals, Inc.（Regeneron）开发，并获得美国食品和药物管理局（FDA）批准用于复发性心包炎、冷族性周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷自发性综合征和Muckle-Wells综合征，以及白细胞介素-1受体拮抗剂（DIRA）的治疗。美国食品和药物管理局于2019年将ARCALYSt授予突破性疗法指定，而2021年为ARCALYSt授予孤儿药独家销售权，用于复发性心包炎的治疗和成人和12岁及以上的小儿复发的减少风险。欧洲委员会于2021年将ARCALYSt授予孤儿药物设计用于特发性心包炎的治疗。
关于ARCALYST的重要安全信息
| · | ARCALYST可能影响您的免疫系统，并可能会降低您的免疫系统对抗感染的能力。在使用ARCALYST的患者中，已发生严重感染，包括生命威胁性的感染和死亡。如果您有任何感染的迹象，请立即联系您的医生。如果出现严重感染，应停止使用ARCALYST治疗。如果您患有正在不断复发的感染（慢性感染），则不应开始使用ARCALYST治疗。 |
| · | 在服用ARCALYSt期间，请勿服用其他阻断白细胞介素-1的药物，如Kineret（Anakinra），或阻断肿瘤坏死因子的药物，如Enbrel。®（Anakinra）或阻止肿瘤坏死因子的药物，如Enbrel，与服用ARCALYSt一起，请勿服用其他药物。®®（etanercept），Humira®(阿达木单抗)或Remicade®接种ARCALYST前，请与您的医生讨论您的疫苗史。 如果同时使用技斗素和另一种抗肿瘤坏死因子生物制剂(Simulatora或阿达木单抗)，则可能增加感染严重感染的风险。 |
| · | 在使用ARCALYST治疗之前，请向您的医生询问您是否应该接种任何疫苗。 |
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| · | 影响免疫系统的药物可能增加患癌症的风险。 |
| · | 如果出现过敏反应症状，请停止使用ARCALYST并立即拨打电话或就医。 |
| · | 您的医生将进行血液检查，以检查您的血液胆固醇和甘油三酯的变化。 |
| · | 常见的副作用包括注射部位反应(可能包括疼痛、红肿、肿胀、瘙痒、瘀块、肿胀、皮疹、水疱、温暖和在注射部位出血)，上呼吸道感染，关节和肌肉疼痛，皮疹，耳部感染，喉咙疼痛 和流鼻涕。 |
有关ARCALYST的更多信息，请咨询您的医生并查看产品信息。
关于Abiprubart
Abiprubart是一种研究中的人源化单克隆抗体，其结合CD40设计为抑制CD40-CD154(CD40配体)相互作用，这是B细胞成熟、免疫球蛋白类别转换和1型免疫反应关键的T细胞共刺激信号。 Kiniksa认为，破坏CD40-CD154共刺激相互作用是解决多种自身免疫性疾病病理的有吸引力的方法。
前瞻性声明
本新闻稿包含前瞻性声明。在某些情况下，您可以通过类似于“可能”，“将”，“应该”，“期望”，“计划”，“预期”，“可能”，“打算”，“目标”，“项目”“以及这些术语的否定形式或其他类似表达来确定前瞻性声明，但并非所有前瞻性声明都包含这些识别词。本新闻稿中包含的所有与历史事实不相关的声明都应视为前瞻性声明，包括但不限于以下内容：我们预计ARCALYSt 2024年的净产品收入将在4,0500万美元至4,1500万美元之间；我们预计在我们当前的运营计划中公开融资抗Sjögren病银杏品的临床研究；我们预计年度现金流将保持平稳；我们对产品候选机制及其方法的影响的信念，包括使用Abiprubart来破坏CD40-CD154的共刺激相互作用是应对多种自身免疫病理疾病的有效方法；我们相信我们的所有产品候选者都提供了差异化的潜力。
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这些前瞻性声明基于管理层的当前预期。这些声明既不是承诺也不是保证，而是涉及已知和未知的风险、不确定性和其他重要因素，这些因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明所表述的任何未来结果、业绩或成就实质上不同，包括但不限于以下因素：我们的临床试验招募、激活或继续网站的难度或延迟；按照最初设计的方式延迟或难以完成我们的临床试验；终期数据与任何初步、中期、顶线或其他临床试验数据之间的潜在变化；我们无法复制早期临床试验或研究的结果；我们或其他公司额外数据的影响（包括我们的数据有可能产生消极的、不确定、商业上不具有竞争力的结果的潜力）；我们的产品和产品候选者引起的潜在的不良副作用；我们无法向适当的监管当局证明安全性和疗效的可能性；适用的监管当局可能不接受我们的备案，延迟或拒绝批准我们的任何产品候选者或要求额外的数据或试验以支持批准；我们依赖第三方作为我们产品和产品候选者中使用的药物物质和药物的唯一供应源；原材料、重要的附属产品和药物物质和/或药物短缺；我们依赖第三方进行我们产品候选者的研究、临床试验和/或某些监管活动；协调要求、监管和监管机构的需求、规定和指南在我们的临床试验中跨管辖区的复杂性；我们的运营计划、业务发展策略或资金需求的变化；以及现有或新的竞争。
这些和其他相关的重要因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中讨论，包括在其中包含的“风险因素”部分的标题中，它们可能导致与本新闻稿中表达的前瞻性声明不同的实际结果。除法律规定外，我们不声明或保证有意或有义务更新或修订任何前瞻性声明。这些前瞻性声明不应依赖作为我们在本新闻稿之后任何日期的观点。
每一秒都很重要！®
Kiniksa投资者和媒体联系人
Rachel Frank
(339) 970-9437
rfrank@kiniksa.com
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kiniksa pharmaceuticals国际股份有限公司
（前身为Kiniksa Pharmaceuticals股份有限公司）
运营和综合损益表选项
（以千为单位）
(未经审计)
| 三个月之内结束 | 销售额最高的六个月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业收入： | ||||||||||||||||
| 产品收入，扣除折扣 | $ | 103,394 | $ | 54,495 | $ | 182,279 | $ | 97,154 | ||||||||
| 许可和合作收入 | 5,237 | 16,978 | 6,210 | 22,664 | ||||||||||||
| 总收入 | 108,631 | 71,473 | 188,489 | 119,818 | ||||||||||||
| 费用和营业费用： | ||||||||||||||||
| 营业成本 | 12,322 | 7,699 | 22,905 | 14,735 | ||||||||||||
| 合作支出 | 30,014 | 13,986 | 50,815 | 22,274 | ||||||||||||
| 研发 | 24,017 | 23,767 | 50,351 | 净利润前的其他收入38,939 | ||||||||||||
| 销售、一般及行政费用 | 42,395 | 29,175 | 81,077 | 58,220 | ||||||||||||
| 营业费用总计 | 108,748 | 74,627 | 205,148 | 134,168 | ||||||||||||
| 经营亏损 | （117 | ) | (3,154 | ) | (16,659 | ) | (14,350 | ) | ||||||||
| 其他收入 | 2,421 | 1,915 | 4,687 | 3,747 | ||||||||||||
| 税前收益（亏损） | 2,304 | (1,239 | ) | (11,972 | ) | (10,603 | ) | |||||||||
| 所得税利益(费用) | (6,212 | ) | 16,211 | (9,640 | ) | 13,305 | ||||||||||
| 净利润（损失） | $ | (3,908 | ) | $ | 14,972 | $ | (21,612 | ) | $ | 2,702 | ||||||
| 每股普通股净利润（亏损） | $ | (0.06 | ) | $ | 0.21 | $ | （0.31 | ) | $ | 0.04。 | ||||||
| 每股普通股净利润（亏损）-摊薄 | $ | (0.06 | ) | $ | 0.21 | $ | （0.31 | ) | $ | 0.04。 | ||||||
| 基本普通股平均流通股数 | 71,004,640 | 69,918,287 | 70,818,831 | 69,835,452 | ||||||||||||
| 摊薄普通股平均流通股数 | 71,004,640 | 71,634,729 | 70,818,831 | 71,420,026 | ||||||||||||
| 三个月之内结束 | 销售额最高的六个月 | |||||||||||||||
| 2020年6月30日 | 2020年6月30日 | |||||||||||||||
| 2024 | 2023 | 2024 | 2023 | |||||||||||||
| 营业成本 | $ | 353 | $ | 311 | $ | 712 | $ | 597 | ||||||||
| 研发费用 | 1,501 | 1,395 | 2,954 | 2,839 | ||||||||||||
| 销售，总务及管理费用 | 5,509 | 4,767 | 10,903 | 9,152 | ||||||||||||
| $ | 7,363 | $ | 6,473 | $ | 14,569 | $ | 12,588 | |||||||||
kiniksa pharmaceuticals international, plc
（前称kiniksa pharmaceuticals, ltd.）
选定的合并资产负债表数据
（以千为单位）
(未经审计)
| 截至 | ||||||||
| 2020年6月30日 | 12月31日 | |||||||
| 2024 | 2023 | |||||||
| 现金，现金等价物和开空投资 | $ | 218,758 | $ | 206,371 | ||||
| 营运资本 | 216,730 | 212,631 | ||||||
| 总资产 | 542,428 | 526,322 | ||||||
| 累积赤字 | （499,562） | ) | (477,950 | ) | ||||
| 股东权益合计 | 435,095 | 438,839 | ||||||
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