第99.1展示文本

Cellectar Biosciences的Iopofosine I 131在Waldenstrom's Macroglobulinemia关键研究中达成主要终点，78％的主要反应患者在18个月内仍无疾病进展。

已达到80％的总体反应率。

2024年7月23日，Cellectar Biosciences公司（NASDAQ: CLRB）发布公告，宣布其为癌症治疗发现、开发和商业化的晚期临床生物制药公司，在评估iopofosine I 131，一种潜在的第一类靶向放射治疗药物的重磅研究——CLOVER Wam关键研究的评估上取得了积极的结果。该药物的临床试验对象是那些经过治疗并具有复发难治的Waldenstrom's macroglobulinemia（WM）患者，这些人已经接受了至少两条前线治疗，包括布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）。

截至2024年5月31日，CLOVER WaM研究（NCT02952508）的结果在修改意图治疗（mITT）人群（n=55）中显示出总体反应率（ORR）为80％，主要反应率（MRR）为56.4％（95％ CI，0.42-0.67），超过了20％ MRR的约定主要终点。患者的中位年龄为70岁（范围，50-88岁）。患者以前接受过的治疗线数中位数为4（范围，2-14条），约27％的患者对所有治疗方法（BTKi，抗CD20抗体，化疗）都有耐药性，40％的患者双重耐药性（BTKi和利妥昔单抗）。值得注意的是，所有临床挑战性疾病亚组，包括：MYD88-wt（81％；n=16），P53突变（80％；n=5）以及包括术后BTKi（72％；n=39）和双重-类（59％；n=22）和三重耐药（53％；n=15）患者在内，都观察到了类似的ORR。

“复发或难治WM患者的治疗选择非常有限，需要新的具有新型作用机制的治疗。目前只有接受救治的患者中约10％能够做出反应，并且在后期治疗中可持续的时间少于六个月，”梅奥诊所教授、CLOVER Wam研究首席研究员Sikander Ailawadhi说道，“这项关键研究中达到的98％的疾病控制率和80％的ORR，利用仅四个剂量的iopofosine单药物疗法，在多重耐药的患者中实现的结果非常引人注目。”

“CLOVER Wam研究次要终点在所有反应类别中表明，iopofosine提供了持久的临床益处。至数据切割时，在获得主要反应和总体反应的患者中，中位DoR未达成，分别有78％和72％的患者在18个月内没有出现疾病进展。”

“此次研究结果的观察继续超越了预期，证明了iopofosine在广泛的Wm患者，包括难以治疗的亚组中的潜力。我们相信凭借这些结果，iopofosine I 131有可能成为复发/难治患者的标准治疗药物，”Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso说，“我们致力于确保正在等待有意义的新治疗选择的患者能够使用iopofosine。为此，我们计划于2024年第四季度提交新药申请，并将寻求优先审查，以提供估计为六个月的审批时限。”

“本研究中观察到的结果继续远远超出预期，并提供了iopofosine在广泛的Wm患者中的潜力及难以治疗亚组中的证据。我们相信凭借这些结果，iopofosine I 131有可能成为复发/难治患者的标准治疗药物，”Cellectar总裁兼首席执行官James Caruso说。

iopofosine I 131具有良好的耐受性，其毒性谱与公司以前报告的安全数据一致。 iopofosine对与其他癌症治疗药物不同的是，患者没有出现任何心血管，肾脏或肝脏毒性，也没有周围神经病或明显的出血。其安全性与临床可忽略的血液系统以外的靶向肿瘤靶点的一致性。治疗出现最常见的治疗相关不良事件是血液学方面（血小板减少，中性粒细胞减少和贫血），可以预见并可管理。所有患者在最低点后的几周内恢复了细胞减少。

Iopofosine I 131是一种正在研究的药物，尚未获得任何国家或治疗适应症的批准。

电话会议和网络直播

公司将于2024年7月24日上午8:00（东部时间）举办活动，全面介绍CLOVER Wam研究数据、目前的Wm治疗现状、这种疾病的未满足需求以及改善患者预后的机会。该活动将由公司领导和主要研究人员共同主持。具体细节如下：

该活动将包括公司领导和主要研究人员。详情如下：

电话会议详情

日期：2024年7月24日

时间：东部时间上午8:00/太平洋时间上午5:00

拨入号码：1-800-717-1738

网络直播链接：请单击这里

电话会议的重播将在公司投资者关系网站的“事件”部分提供。

关于Waldenstrom's Macroglobulinemia

Wm是B细胞恶性肿瘤，其特征是克隆淋巴浆细胞浸润骨髓，产生单克隆免疫球蛋白m（IgM），目前的治疗方法无法治愈。在美国，Wm的患病率约为26,000，每年有1,500-1,900名患者被诊断出患有该病，约11,500名患者需要在复发或难治性的情况下接受治疗，大约有4,700名患者需要接受三线或更高水平的治疗。约有1,000名患者因为无法接受或不耐受现有治疗而耗尽了所有的三线治疗选择。因此，需要三线或更高水平治疗的总市场规模约为5,700名患者。对于在BTKi治疗中病情进展的患者，没有FDA批准的治疗选择。BTKi疗法并不能展示出完全缓解率，并需要持续治疗。大约50%的三线治疗患者不接受治疗，可能会考虑新的治疗选择，因为超过50%的患者接受了与前几轮疗法相同或类似的治疗。超过60%的治疗所使用的是未获FDA批准的疗法。对于重度预处理的Wm患者来说，需要提供一种新的FDA批准的治疗方法，其提供新型机制、更深层持久的反应和有限期的治疗，这是一个既定的需求。^rd因为他们不符合或不耐受现有的治疗方法，故有约1,000名患者已经用完了所有当前的治疗选择，这是三线患者。^rd因为他们不符合或不耐受现有的治疗方法，故有约1,000名患者已经用完了所有当前的治疗选择，这是三线患者。^rd对于三线或更高水平的治疗，没有FDA批准的治疗选择。

关于Cellectar Biosciences，Inc。

Cellectar Biosciences是一家专注于发现和开发专有药物以治疗癌症的晚期临床生物制药公司，独立地或通过研究和开发合作实现。公司的核心目标是利用其专有的磷脂酯类药物结合物™（PDC）传递平台，开发下一代的针对癌细胞的治疗方法，提供更好的疗效和更好的安全性，因为可以减少非靶向效应。

该公司的产品管线包括核心资产iopofosine I 131，这是一种小分子PDC，旨在提供放射性碘-131（放射性同位素）的靶向输送，专有的临床前PDC化疗项目和多个合作的PDC资产。

有关更多信息，请访问www.cellectar.com，或通过公司的社交媒体渠道Twitter、LinkedIn和Facebook点赞并关注我们。

前瞻性声明免责声明

本新闻发布包含前瞻性声明。您可以通过我们使用的诸如“可能”、“期望”、“相信”、“预期”、“打算”、“可能”、“估计”、“继续”、“计划”等的单词来识别这些声明或其否定或同源词汇。这些声明只是估计和预测，并且受到已知和未知的风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际的未来经验和结果与所述的不同。这些声明是基于我们对这些未来结果的当前信念和期望，包括我们对CLOVER Wam关键试验的期望。药物的发现和开发涉及高度的风险。可能导致这样的重大差异的因素包括但不限于，与能否筹集额外资金有关的不确定性、与ioofosine的唯一来源供应商的干扰有关的不确定性、吸引和保留技术合作伙伴的不确定性、领先化合物的识别、成功的临床前开发、患者招募和完成临床研究、FDA对我们数据的审查过程和看法，以及其他政府管制，我们在美国维护Iopofosine的孤儿药物指定的能力，优先审核凭证的市场波动，我们的制药合作伙伴成功开发和商业化药物候选者，与其他制药公司的竞争，产品定价和第三方偿付款。我们业务相关的风险和不确定性的完整描述包含在我们向证券交易委员会提交的定期报告中，包括我们的2023年12月31日提交的10-k和2024年3月31日提交的10-q。这些前瞻性声明仅截至本日，并且我们不承担任何更新此类前瞻性声明的义务。

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投资者：
Chad Kolean
致富金融(临时代码)官
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