依据第424(B)(4)条提交
注册号码333-280568及333-280886

招股说明书

13,920,000股

普通股

我们将发行13,920,000股普通股。这是我们的首次公开募股，在此之前，我们的普通股还没有公开市场。首次公开发行的价格是我们普通股的每股12.00美元。我们的 普通股已获准在纳斯达克全球市场(纳斯达克)上市，代码为？ARTV。

我们是一家新兴的成长型公司 ，也是一家根据美国联邦证券法定义的较小的报告公司，因此，在本次发行结束后的未来报告中，我们可能会选择遵守某些降低的上市公司报告要求。见 题为招股说明书摘要和作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司的影响的章节。

投资我们的普通股是有风险的。请参阅本招股说明书第13页开始的题为风险因素的部分，了解您在购买我们普通股股票之前应考虑的因素。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书 是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

		每股				共计
首次公开募股价格		$	12.00			$	167,040,000
承保折扣及佣金(1)		$	0.84			$	11,692,800
扣除费用前支付给Artiva BioTreateutics，Inc.的收益		$	11.16			$	155,347,200

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有关承保补偿的其他信息，请参阅标题为承保的章节。

普通股预计将于2024年7月22日左右交付。

我们 授予承销商为期30天的选择权，最多可额外购买2,088,000股我们的普通股。如果承销商全面行使选择权，我们应支付的承保折扣和佣金总额将为13,446,720美元，扣除费用前，我们获得的总收益将为178,649,280美元。

杰富瑞		TD Cowen		康托尔

Wedbush PacGrow		李约瑟公司

招股说明书日期：2024年7月18日

目录

招股说明书摘要			1
风险因素			13
关于前瞻性陈述的特别说明			79
行业和其他数据			81
股利政策			82
收益的使用			83
大写			84
稀释			86
管理层：S对财务状况和经营成果的讨论与分析			89
生意场			111
管理			168
高管和董事薪酬			176
某些关系和关联方交易			194
主要股东			199
股本说明			202
有资格在未来出售的股份			207
美国联邦所得税对非美国持有者的重要考虑			209
承销			213
法律事务			222
专家			222
在那里您可以找到更多信息			222
财务报表索引			F-1

除本招股说明书或我们准备的任何免费书面招股说明书中包含的信息或陈述外，我们和承销商未授权任何人提供任何信息或作出任何陈述。我们和承销商对其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承担任何责任，也不能提供任何保证。我们仅在允许要约和销售的司法管辖区出售普通股，并寻求购买普通股的要约。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书的日期是准确的，无论本招股说明书的交付时间或普通股的任何销售。

对于美国以外的投资者：我们和承销商都没有在任何需要为此目的采取行动的司法管辖区(美国除外)进行任何允许此次发行、或拥有或分发本招股说明书的行为。持有本招股说明书的美国境外人士必须告知自己，并遵守与本次普通股发行和本招股说明书在美国境外分销有关的任何限制。

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风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在做出投资决定之前，您应仔细考虑以下风险和不确定因素，以及本招股说明书中包含的所有其他信息，包括本招股说明书中其他部分包含的财务报表和相关说明，以及题为《管理层与S对财务状况和经营业绩的讨论与分析》一节。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。发生以下任何风险，或我们目前未知或我们目前认为不重要的其他风险和不确定因素，可能会对我们的业务、前景、财务状况或运营结果产生重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的交易价格可能会下跌，您可能会损失部分或全部投资。

与我们有限的经营历史、财务状况和额外资本需求相关的风险

我们的运营历史有限，没有完成任何临床试验，也没有获得商业销售批准的产品，这可能会使您 难以评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和生存能力。

我们是一家临床阶段的生物制药公司，运营历史有限。我们于2019年2月注册成立，到目前为止，我们的业务仅限于组织和配备公司人员、业务规划、筹集资金、许可关键知识产权、自己和合作伙伴对我们的候选产品进行研究和开发、协作扩大候选产品制造、建立冷链交付物流以及准备和进行我们正在进行的和计划中的临床前研究和临床试验。

我们的主要候选产品allNk处于早期临床开发阶段，我们的其他候选产品和计划处于临床前开发或发现阶段。我们尚未证明有能力成功完成临床计划，包括大规模、关键的临床试验、获得市场批准、商业规模生产产品、或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。这可能会使我们很难评估我们业务到目前为止的成功程度，以及评估我们未来的生存能力。

我们预计在可预见的未来将出现重大亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

对生物制药产品开发的投资具有很高的投机性，因为它需要大量的前期资本支出，以及候选产品无法证明足够的疗效或可接受的安全性、无法获得监管批准或无法在商业上可行的重大风险。截至2022年和2023年12月31日止年度，我们的净亏损分别为5,880美元万和2,870美元万。截至2023年和2024年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为1,670美元万和1,400美元万。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为19530美元万。 我们几乎所有的亏损都是由与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和行政成本造成的。

我们预计，在可预见的未来，随着我们寻求通过临床前和临床开发来推进我们的候选产品，扩大我们的研发活动，开发新的候选产品，完成临床试验，寻求监管批准，并在获得监管批准的情况下将我们的产品商业化，我们预计将继续招致巨额费用和额外的运营亏损。此外，随着时间的推移，将候选产品推进到后续临床阶段的成本往往会大幅增加。即使在一个司法管辖区，将我们的任何候选产品推向市场审批的总成本也将是巨大的 。由于与细胞治疗产品开发相关的众多风险和不确定性，我们无法准确预测增加费用的时间或金额，或者我们何时或是否能够从任何经批准的产品的商业化中产生任何收入，或者实现或保持盈利。我们的费用也将大幅增加，因为我们作为一家上市公司运营，并增加了临床、科学、运营、财务和管理信息系统和人员，包括支持我们的产品开发和计划中的未来商业化努力的人员。

在我们从产品销售中获得任何收入之前，我们的每个候选产品都需要额外的临床前和/或临床开发、多个司法管辖区的潜在监管批准、制造、建立

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商业组织、大量投资和重大营销努力。如果FDA、欧洲药品管理局(EMA)、个别欧盟(EU)成员国的主管当局或类似的外国监管机构要求我们在我们目前预期的基础上进行临床前研究和临床试验，和/或修改我们的任何制造工艺或对我们的候选产品或开发计划进行其他更改，我们的费用可能会超出预期。因此，在可预见的未来，我们预计将继续出现净亏损和负现金流。这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。

随着我们继续发展业务，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩可能会因各种因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，您不应依赖任何特定的季度或年度业绩作为未来运营业绩的指标。如果我们无法单独或与合作伙伴一起开发和商业化我们的一个或多个候选产品，或者如果获得营销批准的任何候选产品的收入不足，我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高盈利能力。如果我们无法实现并保持盈利，我们证券的价值将受到不利影响。

即使此次发行成功，我们也需要获得大量额外资金，以完成我们当前和任何未来候选产品的开发和任何商业化，这可能会导致我们的股东股权稀释。如果我们无法在需要时筹集到这笔资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研究和开发计划或其他操作。

生物制药候选产品的开发是资本密集型的。我们预计将花费大量资金来推动我们的候选产品进入临床开发，并完成我们候选产品的临床开发，寻求监管部门的批准并将其商业化(如果获得批准)。我们将需要在此次发行的 收益之外的额外资本，我们可以通过公开或私募股权或债务融资或其他资本来源筹集资金，其中可能包括与第三方的战略合作和其他战略安排，以使我们能够完成我们候选产品的 开发和潜在商业化。此外，在此次发行结束后，我们预计将产生与上市公司运营相关的额外成本。我们可能无法以可接受的条款 获得足够的额外融资，或者根本无法获得。我们未能在需要时筹集资金，将对我们的财务状况和我们实施业务战略的能力产生负面影响。此外，尝试获得额外的 融资可能会将我们管理层的时间和注意力从日常工作并损害我们的发展努力。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集资金，我们将被迫推迟、减少或取消某些研发计划。

自成立以来，我们的运营消耗了大量现金。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为6,210美元万。根据我们计划使用本次发行的净收益以及我们目前的现金、现金等价物和 短期投资，我们估计我们的资金将足以使我们能够支付到2026年底的运营费用和资本支出需求。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们的可用资本资源。不断变化的环境可能会导致我们消耗资本的速度大大快于我们目前的预期，而且由于我们无法控制的情况，我们可能需要花费比当前预期更多的资金。由于与成功开发我们的候选产品相关的时间和活动的长度非常不确定，我们无法估计我们将需要多少实际资金用于开发以及任何 营销和商业化活动。

我们未来的资金需求，无论是短期还是长期，将取决于许多因素，包括但不限于：

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我们当前和未来候选产品的类型、数量、范围、进展、扩展、结果、成本和时机、发现、临床前研究和临床 试验，包括AllNk、Ab-201和Ab-205；

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为我们的候选产品制造的成本和时间，包括继续发展我们自己的制造能力 ；

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满足FDA和类似的外国监管机构制定的监管要求的结果、时间和成本；

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获得、维护和保护我们的知识产权组合的成本，包括提交、起诉、辩护和执行我们的专利主张和其他知识产权；

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建立销售、营销和分销基础设施以将我们可能获得市场批准的任何候选产品商业化的成本；

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完成商业规模制造活动的成本和时间；

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根据当前和任何未来的许可内协议进行版税、里程碑或其他付款的成本 ；

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根据我们当前或任何未来合作协议向我们支付里程碑或其他付款的时间和金额 ；

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与增加我们的员工以及留住和激励我们的员工相关的成本；

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我们的候选产品商业化的启动、进度、时间和结果(如果被批准用于商业销售)；

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与我们可能授权或收购的任何产品或技术相关的成本；

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与上市公司相关的成本；以及

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我们实施了更多的内部系统和基础设施，包括运营、财务和管理信息系统。

此外，由于有利的市场条件或战略考虑，我们可能会寻求额外的资本，即使我们 相信我们目前或未来的运营计划有足够的资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股持有人的权利产生不利影响。债务融资和优先股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金 ，我们可能被要求放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予开发和营销 我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。

我们的财务报表包含对我们持续经营的能力的重大怀疑的披露。我们将需要额外的资金来执行我们的业务计划，为我们的运营提供资金，并继续作为一家持续经营的企业。

基于我们预期的运营亏损和负现金流，我们是否有能力继续作为一家持续经营的企业在我们经审计的财务报表发布后的12个月内继续经营存在很大的疑问。如果我们无法成功完成此次发行或在需要时筹集到足够的资本，我们的业务、财务状况和运营结果将受到重大不利影响， 我们将需要大幅修改我们的运营计划，才能继续作为一家持续经营的企业。如果我们无法继续经营下去，我们可能不得不清算我们的资产，我们在清算或解散中获得的资产价值可能显著低于我们财务报表中反映的价值。我们的审计师加入持续经营说明性段落、我们缺乏现金资源以及我们可能无法继续作为持续经营的企业，可能会对我们的股价以及我们筹集新资本或与第三方建立关键合同关系的能力产生重大不利影响。

与我们的候选产品的发现和开发相关的风险

我们开发基于NK细胞的候选产品的方法未经验证，我们不知道我们是否能够开发出任何具有商业价值的产品，或者竞争的技术方法是否会限制我们候选产品的商业价值或使我们的平台过时。

我们的成功 取决于我们利用我们的NK细胞治疗平台开发、获得监管机构批准我们的候选产品并将其商业化的能力，包括制造能力，它利用相对

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新技术。虽然基于我们的平台，我们已经获得了良好的临床前和早期临床研究结果，但我们的开发工作还处于早期阶段，可能无法在临床试验或随后获得上市批准的情况下成功证明任何候选产品的有效性和安全性。我们对NK细胞生物学的理解在不断发展，尤其是在自身免疫性疾病方面，可获得的临床数据有限。特别是，我们开发基于NK细胞的疗法治疗自身免疫性疾病的方法是新颖的，我们在这方面的经验有限，因为我们的资源和流程一直专注于开发基于NK细胞的癌症疗法。我们还可能遇到时间表延迟或严重的不良事件，我们的候选产品可能永远不会商业化。我们的所有候选产品在成功商业化之前，将需要 大量额外的临床和非临床开发、FDA或一个或多个司法管辖区类似外国监管机构的审查和批准、大量投资和重大营销努力。我们的细胞疗法方法和新方法可能无法成功识别其他候选产品，基于我们平台的任何候选产品可能会被证明具有有害的副作用，或者可能具有其他特征，可能需要进行额外的临床测试，或者使候选产品无法销售或不太可能获得上市批准。此外，由于我们所有的候选产品和开发计划都基于我们的NK细胞治疗平台，我们其中一个计划的不良发展可能会对我们其他计划的实际或预期成功可能性和价值产生重大不利影响。例如，如果我们的allNk临床试验遇到安全性、有效性或制造问题、开发延迟、监管问题或其他问题，我们针对我们正在筹备中的其他候选产品的开发计划可能会受到严重影响。

Fda提醒消费者注意与t细胞疗法相关的潜在安全风险。FDA只批准了几种基于细胞的疗法商业化，而据我们所知，任何监管机构都没有批准任何基于NK细胞的疗法用于商业用途。此外，人类原代细胞会受到捐赠者对捐赠者易变性，这可能会使标准化变得更加困难。了解和解决捐赠者S细胞质量的差异，最终可能会影响我们以可靠和一致的方式生产产品和治疗某些患者的能力。因此，与新的常规药物相比，我们候选产品的开发和商业化途径可能会受到更多不确定性的影响。

此外，生物制药行业的特点是技术迅速进步。我们未来的成功将在一定程度上取决于我们能否通过基于NK细胞的方法保持竞争地位。如果我们不能在利用我们的平台创造和开发候选产品方面保持在技术变革的前沿，我们可能无法有效地竞争 。我们的竞争对手可能会因为现有技术方法的进步或新方法或不同方法的开发而使我们的方法过时，或限制我们候选产品的商业价值，这可能会消除我们认为从我们的平台获得的制造过程中的 优势。相比之下，与试图使用类似方法的其他公司有关的不利发展可能会对我们平台的实际价值或 感知价值以及我们候选产品的潜力产生不利影响。

目前，美国或世界其他地方还没有批准用于治疗任何自身免疫性疾病的细胞疗法，我们与用于治疗自身免疫性疾病(如LN)的AraNk相关的研究和开发活动可能永远不会产生批准的产品。

我们正在评估AllNk与b细胞靶向单抗联合治疗自身免疫性疾病，如LN。目前，美国或世界其他地方还没有批准用于治疗任何自身免疫性疾病的细胞疗法。我们不能确定我们的方法将导致开发出可批准或可销售的产品。在我们正在进行的或预期的临床试验中或在更大规模的临床试验中，我们可能不会成功地 证明在治疗自身免疫性疾病时联合使用A lolNk和b细胞靶向单抗的安全性和有效性。 在开发中推进A lNk给我们带来了巨大的挑战，包括：

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获得上市批准，因为FDA和其他类似的外国监管机构尚未批准用于治疗任何自身免疫性疾病的细胞疗法；

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如果allNk与b细胞靶向单抗的结合获得批准，将教育医务人员将我们的产品纳入他们的临床实践的潜在疗效和安全益处以及挑战；以及

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在获得任何市场批准后建立销售和营销能力，以获得市场认可。

我们的候选产品基于新技术，因此很难预测开发候选产品的时间和成本，以及我们开发的任何候选产品获得监管部门批准的时间和成本。

FDA和类似的外国监管机构的临床试验要求以及这些监管机构用来确定候选产品安全性和有效性的标准因潜在产品的类型、复杂性、新颖性以及预期用途和市场而有很大不同。 像我们这样的候选产品的监管审批流程可能比其他更知名或更广泛研究的候选药品或其他产品更昂贵，花费的时间也更长。

美国和其他国家/地区对细胞治疗产品的监管要求正在演变，FDA或类似的外国监管机构可能会改变要求，或确定不同的监管途径，以批准我们的任何候选产品。例如，在FDA内部，生物制品评估和研究中心(CBER)重组并创建了一个新的组织和高级治疗办公室，以更好地使其监督活动与FDA药物和医疗器械中心保持一致。随着时间的推移，可能会建立新的或不同的部门，或被授予监管细胞治疗产品的责任，包括我们的基于NK细胞的产品。因此，我们可能需要改变我们的监管策略或修改我们的监管审批申请，这可能会推迟并削弱我们完成我们候选产品的临床前和临床开发和制造以及获得监管批准的能力。FDA或类似的外国监管机构和咨询小组的变化，或他们颁布的任何新要求或指南，可能会延长监管审查过程，要求我们进行额外研究，增加我们的开发和制造成本，导致监管途径、立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准 和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。

我们将研发工作集中在利用基于NK细胞的疗法上。到目前为止，FDA只批准了几种基于细胞的疗法用于商业化，还没有任何监管机构批准基于NK细胞的疗法用于商业用途。FDA或类似的外国监管机构强加的流程和 要求可能会导致我们的候选产品在获得上市授权批准方面的延迟和额外成本。由于我们的平台是新的，而基于细胞的疗法 相对较新，特别是作为自身免疫性疾病的潜在治疗方法，监管机构可能缺乏评估像我们的候选产品这样的候选产品的经验。这种新颖性可能会延长监管审查过程， 包括FDA或类似的外国监管机构在提交时审查我们的IND或类似的外国申请所需的时间，增加我们的开发成本，并推迟或阻止我们的候选产品商业化 。此外，不断发展的新型免疫肿瘤疗法给我们带来了巨大的挑战，包括：

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对医务人员进行培训，使他们了解我们的候选产品的潜在副作用，以及随着临床计划的进展，观察到的候选产品的副作用；

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培养医务人员；

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招募足够数量的患者参加临床试验；以及

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继续开发制造流程，以支持我们的候选产品的临床测试。

我们必须能够克服这些挑战，以便我们能够开发、商业化和制造我们的候选产品。

在我们推进我们的候选产品时，我们将被要求与FDA和类似的外国监管机构进行磋商，我们的候选产品可能会 接受FDA咨询委员会的审查。我们还必须遵守适用的要求，如果我们不这样做，我们可能会被要求推迟或停止开发我们的候选产品。获得将潜在产品推向市场所需的监管批准的延迟或意想不到的成本，或未能获得监管批准，可能会削弱我们产生足够的产品收入以维持业务的能力。

此外，在细胞治疗产品领域，特别是细胞免疫疗法领域，无论是临床前研究或临床试验的进展或不利发展，都可能导致FDA和类似的

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外国监管机构修改对我们可能开发的任何候选产品的审批要求，否则可能会对我们开发和商业化我们的候选产品的能力产生负面影响。

上述监管审查委员会和咨询小组及其发布的新指南可能会延长监管审查流程，要求我们进行额外的临床前研究或临床试验，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止这些候选治疗方案的批准和商业化，或者导致批准后的重大限制或限制。当我们推进我们的研究计划和开发未来的候选产品时，我们将被要求与这些监管和咨询小组进行协商，并遵守适用的指南。如果我们未能做到这一点，我们可能被要求推迟或停止我们确定和开发的任何候选产品的开发。

我们正处于开发工作的早期阶段，并在很大程度上依赖于我们的主要候选产品--处于早期临床开发阶段的allNk的成功。尽管我们的合作伙伴正在开发其他候选产品，但我们所有其他内部开发的候选产品都处于临床前或发现阶段。如果我们无法在临床开发中推进我们的候选产品，无法获得监管部门的批准并最终将我们的候选产品商业化，或者在这方面遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。

我们正处于开发工作的早期阶段， 在很大程度上依赖于我们的主要候选产品--处于早期临床开发阶段的allNk的成功。尽管我们有其他候选产品正在由我们的合作伙伴开发，但我们所有的其他内部产品 开发的候选产品仍处于临床前或发现阶段。我们还没有完成任何候选产品的临床试验。在启动临床试验之前，我们需要通过我们最近启动的试验来推进allNk，并通过临床前研究来推进我们的其他早期候选产品，并向FDA提交IND或向适用的外国监管机构提交类似的外国监管申请。

我们创造产品收入的能力将在很大程度上取决于我们候选产品的成功开发和最终商业化。我们预计产品收入在很多年内都不会出现。我们候选产品的成功将取决于以下几个因素：

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成功登记并完成临床试验，结果良好；

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完成临床前研究并取得良好结果;

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我们的财政和其他资源足以完成必要的临床前研究和临床试验；

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允许根据FDA的INDS或适用的外国监管机构提交的类似监管文件进行临床试验，以进行我们的候选产品的临床试验和我们未来临床试验的拟议设计；

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展示我们候选产品的安全性和有效性，使FDA和其他适用的外国监管机构满意；

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接受适用监管机构的监管批准，包括FDA的新药申请(NDA)和可比的外国监管机构的批准，并保持此类批准；

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与第三方制造商进行安排，或使用我们自己的设施生产足够数量的临床和商业候选产品；

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如果获得批准，建立销售、营销和分销能力，并启动我们产品的商业销售，无论是单独还是与他人合作；

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为我们的候选产品建立和维护专利和商业秘密保护或法规排他性；

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如果患者、医疗界和第三方付款人批准，接受我们开发的任何产品及其好处和用途；

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有效地与其他疗法竞争；

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从第三方付款人那里获得并维持医疗保险和适当的补偿；

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经批准后，我们的产品保持可接受的安全状况；以及

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建立和维护一个能够成功开发我们的候选产品的人员组织。

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我们尚未、也可能不会成功地在 临床试验中证明任何候选产品的有效性和安全性，或在此后获得市场批准。考虑到我们的早期开发阶段，我们需要几年时间才能证明候选产品的安全性和有效性足以保证批准 商业化，如果我们真的可以这样做的话。如果我们无法开发我们的候选产品，或无法获得营销批准，或者如果获得批准，则无法成功将我们的候选产品商业化，我们可能无法产生足够的收入来继续我们的业务。

目前关于NK细胞疗法治疗自身免疫性疾病的疗效的临床数据有限，这增加了对治疗LN和其他自身免疫性疾病等疾病的治疗 益处的不确定性。此外，与现有的自身免疫性疾病的治疗方法相比，这些疗法可能没有竞争力。

虽然我们相信我们的基于同种异体NK细胞的候选产品--allNk与b细胞靶向单抗的结合可能对自身免疫性疾病(如LN)具有临床益处，但基于NK细胞的疗法与单抗的联合使用代表了一种治疗自身免疫性疾病的新方法，并得到有限的临床数据的支持。 到目前为止，FDA尚未批准任何针对自身免疫性疾病的细胞疗法。增加了围绕我们正在进行的10/10期亿临床试验的不确定性，在有或没有LN的系统性红斑狼疮患者中联合使用allNk和利妥昔单抗或obinutuzumab 这些患者以前治疗失败，以及自身免疫性疾病的潜在未来发展。

我们相信AlloNk可能有效治疗自身免疫性疾病，这是基于我们对学术团体使用自体免疫性疾病的积极临床数据的解释 Auto-Car-T在有限的自身免疫性疾病患者队列中，以及 我们正在进行的AlloNk联合利妥昔单抗治疗复发性或难治性b-NHL患者的1/2期临床试验的初步数据，该试验证明b-NHL患者出现了完全缓解，通过肿瘤病变成像测量。我们对报告的研究中显示的初步活动的方法做出了某些假设，以及该方法和我们在侵袭性b-NHL患者中进行的1/2期临床试验的初步数据将如何转化为患有自身免疫性疾病（例如LN）的患者，这可能不正确。

我们不能确定在联合b细胞靶向mAb的情况下，allNk是否能有效治疗LN、SLE的其他表现或任何自身免疫性疾病，也不能保证它与汽车-汽车-T。此外，我们还面临着来自众多具有强大肿瘤学背景的细胞治疗公司的竞争，这些公司都在追求自身免疫性疾病的开发计划，这可能会阻碍我们成功地开发和商业化与b细胞靶向单抗相结合的allNk。

如果我们的临床试验显示，在联合使用抗自身免疫性疾病(如LN)的b-细胞靶向mAb时，allNk的活性不足，在通过临床开发推进allNk方面遇到延误，或者如果我们难以与其他公司竞争开发和销售与b-细胞靶向mAb相结合的allNk，这将严重影响allNk的商业前景，以及我们的业务、财务状况和增长前景。

我们正在开发，而且未来可能会开发与其他疗法相结合的其他候选产品，这将使我们面临更多风险。

我们正在开发用于与批准的b细胞靶向单抗结合的allNk。例如，我们正在进行的1/2期临床研究 是在复发性或难治性b-NHL患者中联合应用allNk和利妥昔单抗。除了利妥昔单抗和其他抗CD20单抗外，我们已经进行了大量的临床前研究，其中我们显示了allNk与其他已批准的b细胞靶向单抗治疗(如抗CD19和抗CD38单抗)联合使用的细胞毒活性。即使我们开发的任何候选产品获得市场批准或商业化，以便与其他现有疗法结合使用，我们仍将面临FDA或类似的外国监管机构可能会撤销与我们的候选产品组合使用的疗法的批准的风险。其他现有疗法也存在安全性、有效性、制造或供应方面的问题。例如，其他疗法可能会导致被不适当地归因于我们的候选产品的毒性，或者我们的候选产品与其他疗法的组合可能会导致阴性或不确定的结果，而该候选产品或其他疗法单独使用或与其他疗法 联合使用时不会产生这种结果。这可能导致我们自己的产品被从市场上撤下，或者在商业上不那么成功。此外，在我们的任何候选产品与另一种疗法的组合中观察到的结果可能无法 预测我们的候选产品在其他组合或适应症中的未来组合结果。

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我们还可能结合尚未获得FDA或类似的外国监管机构批准上市的一种或多种其他疗法来评估我们未来的候选产品。我们将不能将我们开发的任何候选产品与最终未获得市场批准的任何此类未经批准的疗法结合在一起销售。

如果FDA或类似的外国监管机构不批准这些其他药物或撤销其批准，或者如果我们选择结合我们开发的任何候选产品进行评估的药物出现安全性、有效性、制造或供应问题，我们可能无法获得批准。

我们不时宣布或公布的临床前研究或临床试验的临时、 主要和初步数据可能不能预测未来的结果，可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和 验证程序的影响，这可能会导致最终数据发生重大变化。

我们可能会不时公开披露我们的临床前研究、临床试验或计划中的临床试验的中期、背线或 初步数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析。在对与特定研究或试验相关的数据进行更全面的审查后，结果及相关发现和结论可能会发生变化。作为数据分析的一部分，我们也会进行假设、估计、计算和结论，我们可能没有收到或没有机会全面和 仔细地评估所有数据。因此，一旦收到并充分评估了其他数据，我们报告的中期、最新或初步结果可能与相同研究的未来结果不同，或者不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。中期数据、底线数据和初步数据仍需接受审计和核查程序，这可能导致最终数据与我们之前公布的初步数据有实质性差异。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看此类数据。我们还可能不时地披露临床试验的中期数据。我们可能完成的临床试验的中期、背线或初步数据 可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。中期数据、背线数据或初步数据与最终数据之间的不利差异可能会 严重损害我们的业务前景。

此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、 计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们的 公司。此外，我们选择公开披露的有关特定研究或临床试验的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定为要包括在我们披露中的 材料或其他适当信息，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关特定产品、候选产品或我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。如果我们报告的中期、全线或初步数据与实际结果不同，或者其他人(包括类似的外国监管机构)不同意得出的结论， 我们获得批准并将我们的候选产品商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。

此外，以前的临床前研究或临床试验的结果不一定能预测未来的临床试验结果，临床试验的中期结果也不一定能预示最终结果。我们的候选产品可能无法在临床开发中显示出所需的安全性和有效性，尽管我们的候选产品在临床前研究中取得了积极的结果，或者我们的候选产品成功地通过了初步临床试验。

临床试验昂贵、耗时、难以设计和实施，而且结果不确定。此外，我们的临床试验可能会遇到很大的延误。

我们候选产品的临床试验和制造 受到美国和其他国家/地区众多政府机构的广泛而严格的审查和监管，我们打算在这些国家/地区测试和销售我们的候选产品。在获得监管机构批准我们的任何候选产品的商业销售之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前测试和临床试验证明，我们的候选产品在每个目标适应症中都是安全有效的。具体地说，由于我们的候选产品作为生物药物产品受到监管，我们需要证明它们是安全、纯净和有效的，可以用于其目标适应症。每个候选产品必须在其目标患者群体和目标用途中证明 足够的风险与收益情况。

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临床测试费用昂贵，需要多年时间才能完成，而且存在不确定性。我们计划的临床试验可能无法按计划进行或按计划完成(如果有的话)。在临床试验过程中，任何时候都可能出现延迟和失败。即使我们未来的临床试验按计划完成，其结果也可能不支持我们的候选产品针对其目标适应症的安全性和有效性，也不支持此类候选产品的继续临床开发。我们未来的临床试验结果可能不会成功。

此外，即使我们计划的试验成功完成，FDA或类似的外国监管机构也可能不会像我们那样解读结果，而且在我们提交候选产品供审批之前，可能还需要进行更多试验。如果试验结果不能令FDA或类似的外国监管机构满意，以支持营销申请，我们 可能需要花费可能无法获得的大量资源来进行额外的试验，以支持我们候选产品的潜在批准。

到目前为止，我们还没有完成任何批准我们的候选产品所需的临床试验。我们在进行任何临床试验时可能会遇到延误， 我们不知道我们的临床试验是否会按时开始，是否需要重新设计，是否会按时招募和招募患者，是否会有数据读数，或者是否会如期完成，或者根本不知道。可能妨碍成功或及时启动、读出和完成临床开发和临床前研究的事件包括：

∎

不能产生足够的临床前、毒理学或其他体内或体外培养支持启动临床试验的数据；

∎

未能充分开发、表征或控制适用于高级临床试验的制造工艺，或未能做到这一点；

∎

延迟与FDA或其他类似的外国监管机构就我们临床试验的设计或实施达成协议，或未能达成协议；

∎

延迟或未能获得监管部门批准开始临床试验的；

∎

延迟或未能与临床试验地点或预期合同研究组织(CRO)就可接受的条款达成协议，这些组织的条款可进行广泛谈判，并可能在不同的临床试验地点之间存在显著差异；

∎

在每个地点延迟或未能获得机构审查委员会(IRB)的批准或道德委员会的积极意见；

∎

延迟或未能招募合适的患者参加临床试验；

∎

延迟或未能开发和验证临床试验中使用的配套诊断(如果适用)；

∎

延迟或未能让患者完成临床试验或返回进行治疗后随访；

∎

临床站点、CRO或其他第三方偏离试验方案或退出试验；

∎

未按照美国食品药品监督管理局S良好临床实践(GCP)要求或其他国家/地区适用的监管指南执行；

∎

参加我们临床试验的患者的严重、危及生命的疾病，他们可能在试验过程中因可能与我们的候选产品无关的原因而死亡或遭受不良医疗事件。

∎

未能解决试验过程中出现的患者安全问题，包括与候选产品相关的不良事件的发生，这些事件被认为超过了其潜在的好处；

∎

未增加足够数量的临床试验地点的；

∎

未能生产足够数量的候选产品以用于临床试验。

在临床试验期间或临床试验的结果中，我们可能会遇到许多不可预见的事件，这些事件可能会延迟或阻止我们获得上市批准或将我们的候选产品商业化，或者显著增加此类试验的成本，包括：

∎

我们可能会遇到监管要求或指南的变化，或者收到监管机构的反馈，要求我们修改临床试验的设计；

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∎

我们候选产品的临床试验可能会产生否定或不确定的结果，我们可能决定或监管机构 可能要求我们进行额外的临床试验或放弃开发计划；

∎

我们候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的多，这些临床试验的登记人数 可能比我们预期的慢，或者参与者退出这些临床试验的速度可能比我们预期的高；

∎

我们的第三方承包商可能未能及时遵守法规要求或履行其对我们的合同义务，或者根本不遵守；

∎

我们或我们的调查人员可能因各种原因而不得不暂停或终止我们候选产品的临床试验，包括不符合法规要求、发现我们的候选产品有不良副作用或其他意外特征、发现参与者暴露在不可接受的健康风险中。

∎

临床试验参与者遭受的不良事件，最终可能被确定与我们的候选产品无关 ；

∎

我们候选产品的临床试验成本可能比我们预期的要高，我们可能会选择不覆盖 成本；

∎

我们的候选产品或进行产品临床试验所需的其他材料的供应或质量可能不足或不足；

∎

监管机构可能会修改批准我们的候选产品的要求，或者这些要求可能与我们 预期的不同；以及

∎

任何未来进行临床试验的合作者都可能面临上述任何问题，并可能以他们认为对他们有利但对我们不利的方式进行临床试验。

如果我们被要求对我们的候选产品进行超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成我们候选产品的临床试验或其他测试，如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为轻微阳性，或者如果存在安全问题，我们可能：

∎

招致计划外费用；

∎

延迟获得我们的候选产品的上市批准或根本没有获得上市批准；

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在一些国家获得上市批准，而在另一些国家则没有；

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获得市场批准的适应症或患者群体不像预期或期望的那样广泛；

∎

通过包括重大使用或分销限制或安全警告的标签获得营销批准， 包括方框警告；

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接受额外的上市后测试要求；或

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在获得上市批准后将该产品从市场上撤下。

如果临床试验被我们、正在进行此类试验的机构的IRBs或伦理委员会、用于此类试验的数据安全监测委员会(DSMB)或FDA或类似的外国监管机构暂停或终止，我们可能会遇到延迟。这些主管部门可能会因多种因素而暂停或终止临床试验，这些因素包括未能按照法规要求或我们的临床规程进行临床试验、FDA或类似的外国监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致临床暂停、不可预见的安全问题或不良副作用、未能证明使用某种药物的益处、政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。

在我们准备提交生物制品许可证申请(BLA)或营销授权申请(MAA)以获得监管部门批准之前，我们的主要候选产品allNk将需要进行广泛的临床测试。我们无法肯定地预测我们是否或何时可能完成我们候选产品的临床开发，并提交BLA或MAA以供监管部门批准我们的任何候选产品 或任何此类BLA或MAA是否会获得批准。我们还可能寻求fda或其他类似的外国监管机构对我们的

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临床开发计划，FDA或其他类似的外国监管机构可能不会及时提供此类反馈，或者此类反馈可能不是有利的，这 可能会进一步推迟我们的开发计划。

我们也不能肯定地预测我们是否或何时可能完成给定的临床试验。如果我们的临床试验延迟开始或完成，或者如果我们在完成之前终止临床试验，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们从候选产品中获得收入的能力可能会被推迟 。此外，临床试验中的任何延误都可能增加我们的成本，减缓开发和审批过程，并危及我们开始产品销售和创造收入的能力。这些情况中的任何一种都可能损害我们的业务、财务状况和运营结果。此外，许多导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致我们的候选产品被拒绝监管批准 。

我们的候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用，或具有可能延迟或 阻止监管部门批准、导致我们暂停或中止临床试验、限制已批准标签的商业形象或导致上市批准后的重大负面后果的其他特性。

我们还没有完成我们的候选产品的任何人体临床试验。我们的候选产品可能导致的不良副作用可能会导致我们或 监管机构中断、推迟或停止临床试验，并可能导致标签比预期更严格，或者FDA或类似的外国监管机构推迟或拒绝监管批准。我们的临床试验结果可能显示副作用或意想不到的特征的严重程度和流行率很高且不可接受。

虽然我们相信从我们的10/20期亿.NHL临床试验到目前为止报告的中期数据 表明，由于这些细胞类型之间的生物差异，基于NK细胞的治疗可能比基于t细胞的治疗具有更好的耐受性，但仍然存在严重不良事件的风险。此外，从历史上看，在人类受试者中使用NK细胞疗法的临床试验一直耐受性良好；然而，在临床试验期间，人类受试者可能会发生不良事件，包括CRS、神经毒性或移植物抗宿主病 。此外，临床试验结果可能显示其他不良事件的严重程度或发生率不可接受，包括心肺问题或危及生命的感染。任何此类发现 都可能导致临床项目延迟完成或取消。此外，在某些情况下，我们可能寻求治疗的疾病可能没有传统上用细胞疗法或其他免疫疗法产品治疗的晚期癌症那么严重。因此，我们认为FDA和类似的外国监管机构可能会对寻求自身免疫适应症的我们的候选产品应用不同的风险收益阈值，以便任何可能超过此类候选产品好处的潜在有害副作用 将要求我们停止临床试验或放弃或限制我们对这些候选产品的开发，或者可能导致FDA或类似的外国监管机构拒绝这些候选产品的营销 申请。我们认为，FDA和其他监管机构可能会权衡使用细胞疗法进行治疗的自身免疫患者群体中的不良事件，例如我们1/1b期临床试验中的LN患者，其副作用可能低于肿瘤学，因此我们的自身免疫计划的负面影响风险可能高于我们的肿瘤学计划或其他肿瘤学计划。

如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用或死亡，我们、FDA、IRBs或我们进行研究的机构的伦理委员会、DSMB或类似的外国监管机构可以暂停或终止我们的临床试验，或者FDA或类似的外国监管机构可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品 任何或所有目标适应症的候选产品。例如，FDA在我们的调查和临床试验方案修改后，于2021年4月因一名患者死亡而将我们的第1/2期临床试验联合利妥昔单抗用于复发或难治性b-NHL患者的临床搁置，并于2021年6月解除临床搁置。虽然没有确定的死因，但尸检结果包括广泛的转移性疾病和心血管疾病，并得出结论，死亡可能是由于心律失常。首席调查员确定这一严重的不良反应与阿罗诺克无关。我们可能会观察到不受欢迎的副作用，我们 可能无法在没有进一步延迟或根本不延迟的情况下完成allNk或我们的任何其他候选产品的临床试验。在我们产品的临床试验中，进一步的不良副作用、剂量限制毒性事件或死亡 可能会导致FDA或类似的外国监管机构暂停相关的临床试验，要求进行额外的研究、剂量降级或额外的方案修改，或者以其他方式推迟或拒绝批准我们的任何或所有目标适应症的产品候选。与治疗相关的副作用也可能影响

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现场启动、患者招募或登记患者完成试验或导致潜在产品责任索赔的能力。此外，这些副作用可能没有得到治疗医务人员的适当识别或处理。我们希望对使用我们候选产品的医务人员进行培训，以了解我们的临床试验以及任何候选产品商业化后的副作用情况。在识别或管理我们的候选产品的潜在副作用方面培训不足，可能会导致患者受伤或死亡。这些情况中的任何一种都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景 。

我们研究我们的候选产品适用于有严重并发症的患者群体，这些患者还可能接受细胞毒性淋巴清除剂、细胞因子、单抗和/或其他治疗，这些治疗可能会导致死亡或严重的不良或不可接受的副作用，并要求我们放弃或限制我们的临床开发活动。

在临床试验中使用我们的候选产品治疗的患者还可能接受细胞毒性淋巴滤过剂、细胞因子、单抗和/或其他治疗，因此可能会经历与我们的候选产品无关的副作用或不良事件，包括死亡。虽然这些副作用或不良事件可能与我们的候选产品无关，但它们仍可能影响我们临床研究的成功。将重症患者纳入我们的自身免疫临床试验，以及将危重患者纳入我们的肿瘤学临床试验，可能会由于潜在疾病或此类患者可能接受的其他治疗或药物而导致死亡或其他不良医疗事件。这些事件中的任何一种都可能阻止我们通过临床开发推进我们的候选产品，并获得监管部门的批准，并将削弱我们将候选产品商业化的能力。任何不能通过临床开发推进我们现有候选产品或任何其他候选产品的做法都将对我们的业务产生重大不利影响，我们的普通股价值将会下降。

在临床试验中登记和保留患者是一个昂贵且耗时的过程，受到我们无法控制的各种外部 因素的影响，这些因素可能会导致延迟或并发症。

根据临床试验方案及时完成临床试验取决于我们是否有能力招募足够数量的患者参与试验，直到试验结束。如果我们无法根据FDA或其他类似的外国监管机构的要求找到并招募足够数量的合格患者参与这些试验，我们可能无法启动或继续对我们的候选产品进行临床试验。由于多种原因，我们可能会在临床试验中遇到患者登记困难的情况。患者的登记取决于许多因素，包括：

∎

方案中规定的患者资格标准；

∎

S试验终点分析所需患者群体的大小和性质；

∎

患者与研究地点的距离；

∎

试验的设计；

∎

我们招募具有适当能力和经验的临床试验研究者的能力；

∎

临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法，包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的新产品；

∎

我们有能力获得并保持患者同意参与我们的临床试验；以及

∎

参与临床试验的患者在评估完成后不会保留在试验中的风险。

与众多正在进行的试验和已有的治疗方法竞争，对招募患者构成了挑战。我们的临床试验还可能与与我们的候选产品处于相似细胞免疫疗法领域的其他候选产品的临床试验竞争，这种竞争可能会减少我们可以使用的患者数量和类型，因为一些可能选择参加我们的试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手之一进行的试验。此外，对于我们正在进行的针对之前治疗失败的系统性红斑狼疮患者联合利妥昔单抗或obinutuzumab的10/10期亿临床试验，以及任何未来用于治疗其他自身免疫性疾病的allNk临床试验，合格的临床研究人员的数量是有限的，因此我们可能会在一些竞争对手使用的相同的 临床试验地点进行一些临床试验，这将减少我们的临床试验的患者数量。

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这样的临床试验现场。最近，多家细胞治疗公司宣布了针对自身免疫性疾病(包括LN)的临床试验计划，这可能会加剧未来对研究人员和患者的竞争。如果不能及时招募足够数量的患者，可能会导致延迟或失败完成我们的试验，阻碍我们的候选产品在某些患者 亚组或全部中的开发和商业化。

我们的临床前计划可能会延迟或永远不会进入临床试验，这将对我们及时或根本无法获得监管部门批准或将这些计划商业化的能力产生不利影响。

为了获得FDA或类似的外国监管机构的批准 销售一种新的生物制品，我们必须证明其安全性、纯度和效力，或对人体有效。为了满足这些要求，我们将必须进行充分和良好控制的临床试验。AllNk是我们唯一进入临床开发的候选产品。在我们可以开始其他候选产品的临床试验之前，我们必须完成广泛的临床前测试和研究，以支持我们计划在美国和美国以外的类似应用 的IND。

我们不能确定我们的临床前试验和研究的及时完成或结果，也不能预测FDA或类似的外国监管机构是否会接受我们提出的临床计划，或者我们的临床前试验和研究的结果是否最终将支持我们计划的进一步发展。因此，我们可能不会在我们的预期时间表内提交IND或类似的临床前计划申请(如果有的话)，并且提交IND或类似的申请可能不会导致FDA或类似的外国监管机构允许临床试验 开始。

进行临床前试验是一个漫长、耗时和昂贵的过程。根据计划的类型、复杂性和新颖性，时间长短可能会有很大不同，每个计划通常会有几年或更长时间。我们或潜在的未来合作伙伴在临床前测试和研究方面的任何延误都可能导致我们产生额外的运营费用。候选产品的临床前研究的开始和完成率可能会因多种因素而延迟，例如：

∎

无法生成足够的临床前或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动。

∎

延迟与监管当局就研究设计达成共识；以及

∎

FDA(或类似的外国监管机构)不允许我们依赖之前对其他类似但经批准的产品和已发表的科学文献的安全性和有效性的研究结果。

此外，由于临床前评估的标准正在发展，可能会迅速变化，即使我们与FDA就IND前建议达成协议，FDA也可能不接受所提交的IND提交 ，这可能会推迟临床试验时间表。

我们可能无法识别或发现其他候选产品，也可能无法利用 可能带来更大商业机会或成功可能性更大的计划或候选产品。

我们的业务 取决于我们识别、开发和商业化候选产品的能力。我们战略的一个关键要素是在我们的NK细胞治疗平台的基础上发现和开发更多的候选产品。我们正在寻求通过与GC Cell和Affimed的 合作来实现这一目标，还可能探索其他战略合作，以发现新的候选产品。确定候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源 ，无论最终是否确定任何候选产品。此外，针对不同自身免疫性疾病或癌症的靶点可能需要更改我们的制造流程，这可能会减缓我们候选产品的开发速度或使其 无法生产。我们的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品，包括：

•

使用的研究方法或技术平台可能无法成功识别潜在的候选产品;

•

竞争对手可能会开发替代产品，使我们的候选产品过时或吸引力下降；

•

如果我们确定临床结果并不理想，我们可能会选择停止开发；

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•

我们开发的候选产品可能仍受第三方专利或其他独家权利的保护；

•

候选产品可能被证明具有有害的副作用或其他特征，表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准；以及

•

候选产品可能不会被患者、医学界或第三方付款人接受为安全有效。

由于我们的资源有限，我们必须选择追求和资助特定类型的治疗方法的开发，选择某些其他 疗法与我们的候选产品或针对特定类型的自身免疫性疾病或癌症的治疗方法进行组合测试，我们可能会放弃或推迟寻求某些计划、候选产品或组合或后来被证明具有更大商业潜力的适应症的机会。我们对候选产品的潜在市场的估计可能不准确，如果我们不能准确评估特定候选产品的商业潜力，我们可能会通过战略协作、许可或其他安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，保留该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。或者，我们可以将内部资源分配给某个治疗领域的候选产品，在该领域中，达成合作安排会更有利。

如果发生上述任何事件，我们可能会被迫放弃或推迟针对特定候选产品的开发工作，或者无法开发出具有潜在成功潜力的候选产品。

在IIT中接受我们候选产品的任何患者的结果不应被视为该候选产品在我们的临床试验中的表现 ，可能无法用于确定安全性或有效性以获得监管部门的批准。

在为我们的任何候选产品寻求监管批准之前，我们必须在严格控制的临床试验中证明安全性和有效性的统计显著证据。但是，我们不控制IIT的设计、管理或 时间安排。在这些试验中使用我们的候选产品时，我们依赖研究人员和医生来确保他们遵守临床和法规要求。不遵守规定可能会使我们承担责任。

尽管信息技术研究所可能提供有价值的见解，但它们的结果不能被用来确定安全性或有效性，以供监管部门批准。事实上，他们可能会担心 可能会影响我们的研究结果或正在进行的试验，可能会推迟或危及FDA或其他监管机构的监管批准。如果IITs的结果与我们赞助的试验结果不同或引起关注，监管机构可能会 质疑我们赞助的试验结果，并对其进行更严格的审查。这可能会导致需要额外的临床数据，从而推迟临床开发和我们候选产品的批准。

此外，此类试验中的患者群体发生严重不良事件的风险很高。如果将这些事件归因于我们的候选产品，可能会 对他们的安全状况产生负面影响，导致延迟或未能获得监管部门的批准或我们的候选药物成功商业化。此外，我们的供应能力可能会限制这些试验的患者登记人数。我们可能 需要重组或暂停供应以招募足够的患者参加我们赞助的试验，这可能会导致负面宣传或其他中断。

综上所述，尽管IIT提供了宝贵的见解，但它们也带来了监管和运营挑战，可能会影响我们将候选产品推向市场的能力。

我们候选产品的受影响人群可能比我们或第三方目前预计的要少，这可能会影响我们候选产品的潜在市场。

我们根据一系列因素选择候选产品的开发目标，包括我们认为存在有意义的潜在市场机会的估计患者 人口。然而，我们对患有我们正在寻求治疗的疾病的人数的预测，以及有可能从我们的候选产品治疗中受益的这些疾病患者的子集，是基于我们对这些疾病的了解和理解的估计。我们候选产品的总潜在市场机会最终将取决于许多因素，包括最终标签中包含的诊断和治疗标准(如果批准在指定适应症下销售)、医学界的接受度、患者准入、替代疗法以及产品定价和报销。例如，我们打算按优先顺序

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[br]评估并寻求批准在自身免疫性疾病中联合应用AllNk和b细胞靶向单抗。发病率和流行率估计经常基于不准确和可能不适当的信息和假设，方法是前瞻性和投机性的。我们在为我们的目标适应症制定估计发病率和流行范围时使用的过程涉及从多个来源整理有限的数据。因此，应谨慎看待本招股说明书中包含的发病率和流行率估计。此外，本招股说明书中使用的数据和统计信息，包括由此得出的估计，可能与我们的竞争对手所作的信息和估计不同，也可能与独立来源进行的当前或未来研究不同。

由于资金短缺或全球健康问题造成的FDA和其他政府机构或类似外国监管机构的中断可能会 阻碍他们招聘、保留或部署关键领导和其他人员的能力，或者以其他方式阻止新的或修改的产品及时或根本无法开发、批准或商业化，这可能会对我们的业务产生负面影响 。

FDA审查和批准新产品的能力可能会受到各种因素的影响，包括政府预算和资金 水平、法规、法规和政策的变化、FDA是否有能力聘用和保留关键人员以及接受用户费用的支付，以及其他可能影响FDA执行常规职能的能力的事件。因此，该机构的平均审查时间在最近几年有所波动。此外，政府对资助研发活动的其他政府机构的资助受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定的和不可预测的。

另外，为了应对新冠肺炎疫情，食品和药物管理局推迟了对国内外不同地点制造设施的大部分检查。尽管FDA已经恢复了标准的检查操作，但病毒的任何卷土重来或新变种的出现都可能导致进一步的检查或行政延误。如果政府长期停摆或发生其他公共卫生危机，使FDA或类似的外国监管机构无法进行定期检查、审查或其他监管活动，可能会严重影响FDA或类似的外国监管机构及时审查和处理我们提交的监管文件的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

与制造相关的风险以及我们对第三方的依赖

如果我们依赖进行临床试验的第三方不能成功履行合同职责、遵守法规要求或在预期期限内完成，我们可能无法获得候选产品的市场批准或将其商业化。

我们不独立进行临床试验。我们依赖医疗机构、临床研究人员、合同实验室和其他第三方(如CRO)为我们的候选产品进行或以其他方式支持临床试验。此外，对于Ab-201和Ab-205，我们的合作伙伴GC Cell 将在我们许可的地区以外从事初步临床开发，以生成初步的概念验证数据。我们严重依赖这些方为我们的候选产品执行临床试验，并仅控制其活动的某些方面。然而，我们有责任确保我们的每一项临床试验都是按照适用的方案、法律和法规要求以及科学标准进行的，我们对CRO和其他第三方的依赖不会解除我们的监管责任。对于我们临床试验期间的任何违反法律和法规的行为，我们可能会受到无标题信件、警告信或执法行动的惩罚， 可能包括最高达刑事起诉的民事处罚。

我们和我们所依赖的第三方必须遵守进行、监测、记录和报告临床试验结果的法规和要求，包括GCP，以确保数据和结果在科学上可信和准确，并确保试验患者充分了解参与临床试验的潜在风险并保护他们的权利。这些规定由FDA、欧盟成员国的主管当局以及类似的外国监管机构对临床开发中的任何药物执行。FDA和欧盟成员国的主管当局通过对临床试验赞助商、主要研究人员和试验地点的定期检查来执行GCP要求。如果我们或这些第三方未能 遵守适用的GCP，在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请 之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在检查时，FDA或

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类似的外国监管机构将确定我们未来的任何临床试验都将符合GCP。此外，我们的临床试验必须使用根据cGMP法规生产的候选产品 。我们的失败或这些第三方未能遵守这些规定可能需要我们重复临床试验，这将延迟上市审批过程，还可能使我们面临强制执行 行动。我们还被要求在特定的时间范围内在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上注册某些正在进行的临床试验，并提供某些信息，包括与S试验方案有关的信息。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

尽管我们打算为我们的 候选产品设计临床试验，但我们将依赖第三方进行临床试验。因此，我们临床开发的许多重要方面，包括临床试验的进行和时间安排，将不在我们的直接控制范围内。与完全依靠我们自己的员工相比，我们对第三方进行未来临床试验的依赖还将导致对通过临床试验开发的数据管理的直接控制减少。

与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误，以及协调活动的困难。外部方可能：

∎

有人员配备困难；

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不履行合同义务的；

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遇到监管合规问题；

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优先顺序发生变化或陷入财务困境；或

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与其他实体建立关系，其中一些可能是我们的竞争对手。

如果第三方没有以令人满意的方式执行我们的临床试验，违反他们对我们的义务或未能遵守法规要求，我们将 无法依赖这些第三方收集的临床数据，并可能被要求重复、延长或增加我们进行的任何临床试验的规模，这可能会显著推迟商业化并需要 显著更大的支出。

如果我们与这些第三方的任何关系终止，我们可能无法以商业上合理的条款与替代的 第三方达成安排，或者根本不能。如果第三方未能成功履行其合同职责或义务或未能在预期期限内完成，如果他们需要更换，或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案、法规要求或其他原因而受到影响，则此类第三方关联的任何临床试验都可能被延长、推迟或终止，并且我们可能无法 为我们的候选产品获得市场批准或成功实现商业化。因此，我们认为，我们的财务结果和我们候选产品在主题指示中的商业前景将受到损害，我们的成本可能会增加，我们的创收能力可能会推迟。

此外，我们临床试验的首席研究员可能会不时担任我们的科学顾问或顾问，并获得与此类服务相关的报酬。在某些情况下，我们可能被要求向FDA或类似的外国监管机构报告其中一些关系。 FDA或类似的外国监管机构可能会得出结论，我们与主要研究人员之间的财务关系造成了利益冲突或以其他方式影响了试验的解释。因此，FDA或类似的外国监管机构可能会质疑在适用的临床试验地点产生的数据的完整性，临床试验本身的效用可能会受到威胁。这可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟批准、拒绝接受或拒绝我们的营销申请，并可能最终导致我们的候选产品被拒绝营销批准。

我们可能会不时地，例如在我们正在进行的10/10期亿临床试验中，在有或没有LN且以前治疗失败的系统性红斑狼疮患者中，使用allNk联合利妥昔单抗或obinutuzumab，建立与我们的临床试验相关的合作伙伴关系，接受来自第三方的咨询服务和其他支持。尽管我们相信这些合作伙伴关系将使我们能够加快我们候选产品和临床试验的开发，但我们不能保证此类合作会成功，如果不成功，我们可能会失去竞争优势和/或产生额外成本。

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我们与Affimed、GC Cell的合作协议，以及未来与第三方合作开发我们的候选产品或将其商业化，意味着我们在候选产品方面的前景将在很大程度上取决于这些合作的成功。

我们的合作，包括我们与Affimed和GC Cell的合作，以及我们未来可能与第三方进行的任何合作，都可能导致以下 风险：

∎

协作者在确定他们将应用于这些 协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权；

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合作者可能无法在我们预期的时间线内进行试验，或者无法支持我们的合作试验；

∎

合作者可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的产品或候选产品竞争的产品。

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合作者可能会遇到安全或疗效问题、制造问题、开发延迟、监管问题或我们合作试验的其他问题；

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合作者可能无法正确执行、维护或捍卫我们的知识产权，或可能以某种方式使用我们的专有信息，从而导致实际或威胁的诉讼，从而危及或使我们的知识产权或专有信息无效，或使我们面临潜在的诉讼或其他知识产权诉讼；

∎

合作者和我们之间可能发生纠纷，导致候选产品的研究、开发或商业化的延迟或终止，或导致昂贵的诉讼或仲裁，分散管理层的注意力和资源；

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如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并，在这种合作下继续追求和强调我们的产品开发或商业化计划可能会被推迟、减少或终止；以及

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合作协议可能会限制我们独立开发新产品的权利。

此外，如果我们的合作者和我们之间出现冲突，我们的合作者可能会以对我们不利的方式行事，并可能限制我们实施 战略的能力。未来的合作者可以单独或与其他人一起开发相关领域的产品，这些产品与作为这些合作主题的产品或潜在产品具有竞争力。由 合作者开发或合作者有权使用的竞争产品可能会导致撤回对我们的候选产品的支持。我们的合作者可能会阻止我们与其竞争对手进行合作、未能及时获得监管批准、过早终止与我们的协议或无法将足够的资源用于产品的开发和商业化。这些进展中的任何一个都可能损害我们的产品开发努力。

因此，如果我们签订协作协议和战略合作伙伴关系或许可我们的知识产权、产品或业务，例如我们与GC Cell和Affimed的协议 ，如果我们无法将这些交易与我们现有的业务成功集成，我们可能无法实现此类交易的好处，这可能会推迟我们的时间表或以其他方式对我们的业务产生不利影响。 在进行战略交易或许可后，我们可能无法获得证明此类交易合理的收入或特定净收入。

我们可能会在未来寻求与我们的候选产品进行 合作，但可能无法这样做，这可能会导致我们改变开发和商业化计划。

我们的候选产品和开发计划的推进以及我们当前和未来候选产品的潜在商业化将需要 大量额外的现金来支付费用。对于我们的一些项目，我们可能会寻求与制药和生物技术公司合作，以开发此类候选产品并将其商业化，例如我们与Affimed的合作。 任何这些关系都可能要求我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的近期和长期支出，发行稀释我们现有股东的证券，或扰乱我们的管理和 业务。

我们在寻找合适的战略伙伴方面面临着激烈的竞争，谈判过程既耗时又复杂。我们是否就其他合作达成最终协议将取决于我们对协作者S的资源和专业知识的评估、建议合作的条款和条件以及建议的协作者S对多个因素的评估。这些因素可能包括

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临床试验的设计或结果，我们临床试验的进展，FDA或类似的外国监管机构批准的可能性，候选产品的潜在市场，制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性，竞争产品的潜力，我们技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的是非曲直的情况下对这种所有权提出挑战，可能存在的不确定性，以及一般的行业和市场状况。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及此类协作是否会比我们与我们的候选产品的协作更具吸引力。此外，我们为未来的候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功，因为它们可能被认为处于协作努力的开发阶段太早，第三方可能不认为它们具有展示安全性和有效性的必要潜力。与我们开发的任何候选产品相关的任何新合作或战略合作伙伴协议的任何延迟 都可能推迟我们候选产品的开发和商业化，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

细胞治疗产品的制造是新的、复杂的，并受到多重风险的影响。我们可能遇到 制造问题，和/或我们可能被要求或选择修改我们的制造流程，这可能会导致我们候选产品的开发或商业化延迟，或者以其他方式损害我们的业务。

我们的候选产品使用主要的人类NK细胞，而制造此类候选产品的过程复杂、监管严格，并受到众多风险的影响。由于这些复杂性，制造我们的候选细胞治疗产品通常比传统的小分子化合物或生物制品更复杂。此外，我们的商品成本开发还处于早期阶段。制造和加工我们的候选产品的实际成本可能比我们预期的要高，并可能对我们候选产品的商业可行性产生重大和不利的影响。此外，我们现有的某些候选CAR-NK细胞产品的制造工艺尚未进行全面测试。

即使与正常生产流程的微小偏差也可能导致生产良率降低、产品缺陷和其他供应中断。如果在我们的候选产品或制造 产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染，则此类制造设施可能需要关闭很长一段时间以调查和补救污染。

我们计划出于各种原因对我们的制造流程进行更改，例如为了控制成本、满足新的或额外的法规要求、实现规模化、 减少处理时间、提高制造成功率、促进未来候选产品的开发或其他原因，我们不能确保即使这些流程中的微小更改也不会导致我们当前或未来的候选产品表现不同，并影响我们正在进行的和计划中的临床试验的结果或产品一旦商业化后的性能。在临床开发过程中对我们的流程进行更改将要求 我们修改提交给FDA的IND文件，以显示临床早期或试验早期使用的产品与临床后期或试验后期使用的产品的可比性。在商业化之前或之后对我们的制造工艺进行的其他更改可能要求我们显示最终产品与使用早期工艺的临床试验中使用的候选产品的可比性。这可能需要我们从任何修改的工艺中收集额外的非临床或临床数据，然后才能获得使用这种修改的工艺生产的候选产品的市场批准。如果这些数据在安全性或有效性方面最终无法与早期试验或同一试验早期的数据相比，我们可能需要对我们的流程进行进一步更改和/或进行额外的临床测试，这可能会显著推迟相关候选产品的临床开发或 商业化，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们可能会在加快制造流程的过程中或因此而遇到不可预见的事件，这可能会导致生产足够数量的候选产品延迟 或以其他方式损害我们的业务。

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我们目前在很大程度上依赖GC Cell制造我们的候选产品。虽然我们已经建立了自己的临床制造设施，并可能决定建立自己的商业规模制造设施，但如果我们开始使用我们的制造设施供应，我们可能会遇到延误、质量或其他问题，并将在短期内继续 至少部分依赖GC Cell生产我们的候选产品。

我们目前在很大程度上依赖GC Cell生产我们的候选产品。如果GC Cell违反他们与我们的协议或因任何原因(包括失去GC Cell S管理层的关键成员或其他关键员工)而无法履行职责，我们在确定和鉴定替代制造商时可能会遇到延误 ，并且我们可能无法以对我们有利的条款这样做，这可能会增加我们开发候选产品和有效竞争的难度。我们已经建立了自己的临床制造设施，并可能决定建立自己的商业规模制造设施，也可能选择与其他第三方合同制造商签约。我们的cGMP制造中心目前功能齐全，正在等待FDA 授权使用在该工厂生产的候选产品来供应我们的临床试验，但考虑到制造细胞疗法的复杂性，当我们开始使用我们的制造设施或依赖其他第三方合同制造商时，我们也可能遇到延误、质量或其他问题。此外，如果我们不能获得FDA的授权，及时或根本不能使用我们的cGMP制造中心生产的候选产品，我们可能会遇到供应限制，这可能会推迟我们的临床试验。在短期内，我们将继续依赖GC Cell生产我们的候选产品，特别是在欧盟的供应。我们候选产品的任何供应中断都可能导致我们临床试验的延迟，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生重大不利影响。

我们对第三方制造的部分依赖增加了我们候选产品的供应可能变得有限或中断或质量和数量可能不令人满意的风险。

虽然我们已经建立了自己的临床制造设施，但我们目前没有拥有或运营自己的商业规模制造设施，并将我们候选产品的制造外包给包括GC Cell在内的第三方。此外，虽然我们正在运营自己的临床制造设施，并可能决定建立自己的商业规模制造设施，但我们目前拥有药物制造经验的人员有限，目前缺乏资源和能力来生产临床或商业规模的任何候选产品。 我们对GC Cell和有限数量的第三方制造商的依赖使我们面临以下风险：

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我们可能会继续依赖某些第三方制造商，我们可能无法以可接受的条款或根本找不到替代制造商 ，因为潜在制造商的数量有限，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们提交更多信息或对任何替代承包商有疑问。 这可能需要新的测试和监管互动。此外，新的制造商必须在我们的产品生产方面接受教育，或开发基本上相同的工艺。

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GC Cell或任何未来的第三方制造商可能无法及时制定和制造我们的产品或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)。

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GC Cell和任何其他合同制造商可能无法正确执行我们的制造程序。

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GC Cell和任何未来的合同制造商可能无法按照约定履行合同制造业务 供应我们的临床试验或成功生产、存储和分销我们的产品所需的时间。

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制造商正在接受FDA、药品监督管理局、相应的州机构和类似的外国监管机构的持续定期突击检查，以监控和确保严格遵守cGMP和其他政府法规以及相应的外国要求。我们对第三方制造商遵守这些法规和标准的控制有限。尽管我们努力审核和验证监管合规性，但我们的一个或多个第三方制造供应商在FDA或其他类似的外国监管机构的监管检查中可能会发现不符合cGMP法规。

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我们可能不拥有或必须共享第三方 制造商在我们产品的制造过程中所做的任何改进的知识产权。

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GC Cell和任何未来的第三方制造商可能会违反他们与我们的协议。

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尽管我们已经建立了自己的临床制造设施，但我们预计我们将继续依赖第三方来满足各种制造需求。

药品制造商必须遵守严格执行的cGMP要求、州和联邦法规，以及适用时的外国要求。如果我们或我们的合同制造组织未能遵守或记录此类法规要求，可能会导致FDA或类似的外国监管机构延迟或中断提供我们用于临床研究或执法行动的计划材料。我们或我们的第三方制造商未能遵守适用的法规要求可能导致对我们实施制裁，包括关闭第三方供应商或使药品批次或流程失效、临床持有、罚款、禁令、民事处罚、延迟、暂停、更改或撤回批准、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制和刑事起诉，其中任何一项都可能对我们候选产品的供应产生重大和不利影响(如果获得批准)，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成重大损害。我们未来对其他候选产品生产的潜在依赖也可能对我们未来的利润率和我们将任何在及时和具有竞争力的基础上获得监管批准的候选产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们依赖第三方来获取、运输和存储我们的脐带血、NK细胞主细胞库和药品批次、病毒载体以及主细胞库和正常工作的饲养细胞库，任何中断、质量问题、损坏或损失都将导致更换延迟，我们的业务可能会受到影响。

我们的候选产品和在其生产过程中产生或使用的某些其他材料，包括脐带血、病毒载体和工作饲养细胞库， 从第三方获得并由第三方运输，并储存在我们和第三方维护的冰柜中。此外，我们的主细胞库存储在第三方维护的冰柜中。如果这些 材料供应中断，如果可用材料达不到质量标准，或者这些材料中的任何材料在运输途中或储存在这些设施时损坏，包括这些冰柜或后备电源系统的损失或故障，以及火灾、断电或其他自然灾害造成的损坏，我们将需要建立替代产品，这可能会对我们的临床供应产生不利影响，并推迟我们的 临床试验和临床前研究。如果我们不能及时建立替代材料，我们可能会产生大量额外费用，并可能对延迟治疗的临床试验患者承担责任， 我们的业务可能会受到影响。

我们的细胞治疗产品依赖于试剂和专门材料和设备的可用性，包括脐带血和病毒载体，每种情况下都要求FDA和类似的外国监管机构接受这些试剂、材料和设备，而这些试剂、材料和设备可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本不能提供。我们和我们的第三方 制造商依赖第三方供应商提供制造我们的候选产品所需的各种组件、材料和设备，其中一些是单一来源的产品，并且这些 组件中的某些组件没有供应安排。

我们候选产品的制造，包括由GC Cell和我们的某些其他第三方制造商制造，需要许多试剂和其他特殊材料和设备，包括脐带血和病毒载体，其中一些来自独家供应商。来自这些供应商的试剂和其他关键材料可能具有不一致的属性，并为我们 生产的候选产品带来变异性，这可能会导致可能的不良事件。我们和我们的第三方制造商依赖于制造我们的候选产品所需的一般商业材料，并且没有与其中许多供应商签订 供应合同，可能无法以可接受的条款或根本无法与他们获得供应合同。即使我们或我们的第三方制造商能够签订此类合同，我们也可能被限制为供应某些所需组件的唯一 第三方。我们或我们的第三方制造商无法继续从这些供应商中的任何一个采购产品，这可能是由于影响供应商的监管措施或要求、供应商经历的不利财务或其他战略发展、劳资纠纷或短缺、原材料可用性、意外需求或质量问题，可能会对我们满足 候选产品需求的能力产生不利影响，这可能会对我们的产品销售和运营结果或我们进行临床试验的能力产生不利和实质性的影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。

如果我们或我们的第三方制造商被要求更换供应商，或修改用于生产我们的 候选产品的组件、设备、材料或一次性产品，我们可能被要求更改我们的制造操作或临床试验方案，或向监管机构提供额外数据，以便

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使用任何替代组件、设备、材料或一次性用品，其中任何一种都可能使我们的候选产品完成临床开发和商业化所需的成本倒退、延迟或增加成本 。此外，任何此类更改或修改都可能对我们候选产品的安全性、有效性、稳定性或效力产生不利影响，并可能对我们候选产品的临床开发产生不利影响，并损害我们的业务。

如果我们的第三方供应商以造成伤害或违反适用法律的方式使用危险、非危险、生物或其他材料，我们可能要承担损害赔偿责任。

我们的研究和开发活动涉及控制使用 潜在危险物质，包括化学和生物材料。我们和我们的供应商在使用、制造、储存、搬运和处置医疗和危险材料时，必须遵守美国联邦、州和当地的法律法规以及外国政府机构的相关规定。尽管我们和我们的供应商认为使用、处理、储存和处置这些材料的程序符合法律规定的标准，但我们和我们的供应商都不能完全消除医疗或危险材料造成的污染或伤害的风险。由于任何此类污染或伤害，我们可能会承担责任，或者地方、城市、州或联邦当局可能会限制这些材料的使用并中断我们的业务运营。一旦发生事故，我们可能被要求承担损害赔偿责任或罚款，责任可能超出我们的资源范围。我们不为医疗或危险材料引起的责任投保。遵守适用的环境法律法规代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产 努力，从而损害我们的业务、前景、财务状况或运营结果。

我们制造过程中的任何污染或中断、原材料短缺或供应商未能交付必要的组件都可能导致我们的临床开发或营销计划延迟。

鉴于细胞疗法生产的性质，存在污染的风险。如果在我们的候选产品中发现微生物、病毒或其他污染物，或者在制造产品或其他材料的任何制造设施中发现微生物、病毒或其他污染物，可能需要关闭此类制造设施很长一段时间，以调查和补救污染。任何污染都可能对我们按计划生产候选产品的能力产生不利影响，因此可能会推迟我们的临床试验，损害我们的运营结果，并造成声誉损害。我们制造过程中所需的一些原材料来自生物来源。这些原材料很难获得，可能会受到污染或召回。原料短缺、污染、召回或限制在我们 候选产品的生产中使用生物衍生物质可能会对商业生产或临床材料的生产产生不利影响或中断，这可能会对我们的开发时间表和我们的业务、财务状况、运营结果和 前景产生不利影响。

与我们候选产品商业化相关的风险

我们面临着来自其他生物技术和制药公司的激烈竞争，如果我们不能有效竞争，我们的经营业绩将受到影响。

生物制药行业，特别是细胞治疗领域，其特点是技术迅速进步和变化、竞争激烈和对知识产权的高度重视。我们面临着来自大型和专业生物制药公司以及公共和私人医学研究机构和政府机构的激烈且日益激烈的竞争。大量在肿瘤学方面有能力和专业知识的细胞治疗公司正在推进自身免疫性疾病的开发计划。我们已知的开发同种异体CAR-NK细胞或CAR-t细胞疗法的生物制药竞争对手目前包括Adicet Bio，Inc.，Autolus Treateutics Plc，Cabaletta Bio，Inc.，Cariou Biosciences，Inc.，Cartesian Treeutics，Inc.，Century Treateutics，Inc.，Fate Treateutics，Inc.，Galapagos NV，Gracell BiopPharmticals，Inc.(被阿斯利康收购)，IMMPACT Bio USA，Inc.，Juno Treeutics，Inc.(被BMS收购)，Kite Pharma(被 Gilead收购)，Kyverna Treeutics，Inc.，Nkarta，Inc.，诺华制药，Sana Biotech，Inc.(被阿斯利康收购)公司、海岸生物科学公司、武田制药有限公司和伍根公司。

我们的竞争对手还将包括正在或将开发其他靶向疗法的公司，包括针对我们目标的相同适应症的小分子或抗体 。也有可能出现新的竞争对手，包括那些开发类似产品或替代细胞免疫疗法候选产品的竞争对手，并获得相当大的市场份额。

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我们的许多现有或潜在竞争对手拥有更多的财务、技术和人力资源，在研发、制造、临床前测试、进行临床研究和试验以及将批准的产品商业化和营销方面拥有更多的专业知识。生物制药行业的合并和收购可能会导致更大的资源集中在更少的竞争对手中。

老牌制药公司可能会投入巨资加快新化合物的发现和开发，或者授权可能会降低我们的候选产品竞争力的新化合物。此外，任何与经批准的产品竞争的新产品都必须在功效、便利性、耐受性和安全性方面表现出令人信服的优势，才能克服价格竞争并在商业上取得成功。因此，我们的竞争对手可能会在我们之前成功获得专利保护、发现、开发、 获得监管和营销批准或将药物商业化，这将对我们的业务和运营结果产生不利影响。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，尤其是通过与大型成熟公司的协作安排。

我们目前没有营销和销售组织，也没有将产品商业化的经验，我们可能需要投入大量资源来开发这些能力。如果我们无法建立营销和销售能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的产品，我们可能无法产生产品收入。

我们没有内部销售、营销或分销能力，也没有将产品 商业化。如果我们的任何候选产品最终获得监管部门的批准，我们必须建立一个具有技术专业知识和支持分销能力的营销和销售组织，以在主要市场 将每个此类产品商业化，这将是昂贵和耗时的，或者与拥有直接销售队伍和建立分销系统的第三方合作，以增强我们自己的销售队伍和分销系统，或取代我们自己的销售队伍和分销系统。作为一家公司，我们以前在生物制药产品的营销、销售和分销方面没有经验，建立和管理销售组织涉及重大风险，包括 我们招聘、留住和激励合格人员、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供充分培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们内部销售、营销和分销能力发展的任何失败或 延迟都将对这些产品的商业化产生不利影响。我们可能无法进行协作或聘请顾问或外部服务提供商 以可接受的财务条款或根本无法协助我们的销售、营销和分销职能。此外，如果我们依赖第三方来实现这些功能，我们的产品收入和盈利能力(如果有的话)可能会低于我们自己开发的任何产品的营销、销售和分销。我们很可能对这样的第三方几乎没有控制权，他们中的任何一方都可能无法投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销我们的产品。如果我们不能成功地将我们的产品商业化，无论是我们自己，还是通过与一个或多个第三方的安排，我们可能无法产生任何未来的产品收入，我们将招致重大的额外损失。

我们的候选产品在某些细分市场中的覆盖范围和报销范围可能有限或不可用，这可能会使我们很难销售我们的 候选产品，如果获得批准，则很难盈利。

如果获得批准，我们候选产品的成功销售取决于第三方付款人(包括政府医疗保健计划，如Medicare和Medicaid、管理型医疗组织和商业付款人等)的承保范围和足够的 报销。对于我们获得监管部门批准的任何候选产品的承保范围和报销状态存在重大不确定性。此外，由于我们的候选产品代表了治疗自身免疫性疾病和癌症的新方法，我们无法准确估计候选产品的潜在收入 。对于在医生监督下管理的产品，获得保险和适当的补偿可能也特别困难，因为此类药物往往与较高的价格相关。为其病情提供医疗服务的患者通常依赖第三方付款人来报销与其治疗相关的全部或部分费用。从第三方付款人那里获得保险和足够的报销对于新产品的接受度至关重要。

第三方付款人决定他们将覆盖哪些药物和治疗以及报销金额。第三方付款人的报销可能 取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人S对产品使用情况的判断：

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在其健康计划下有保障的福利；

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安全、有效和医学上必要的；

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适用于特定的患者；

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具有成本效益；以及

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既不是试验性的，也不是调查性的。

从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销是一个既耗时又昂贵的过程，这可能需要我们向付款人提供支持科学、临床和成本效益的数据，以便使用我们的产品。即使我们获得了特定产品的保险，如果由此产生的报销率不足，医院可能不会批准我们的产品在其设施中使用，或者第三方付款人可能要求患者发现无法接受的高额自付费用。患者不太可能使用我们的候选产品，除非提供保险并且报销金额 足以支付我们候选产品的很大一部分成本。产品本身可能会单独报销，也可能不会。相反，医院或主管医生可能只会因提供使用我们产品的治疗或程序而获得报销。此外，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)会不时修订用于向医疗保健提供者报销的报销制度，包括联邦医疗保险医生收费表和门诊预期付款制度，这可能会导致医疗保险付款减少。在某些情况下，私人第三方支付者依赖全部或部分联邦医疗保险支付系统来确定支付率。政府医疗保健计划的变化减少了这些计划下的付款，可能会对私人第三方付款人的付款产生负面影响，并降低医生使用我们的候选产品的意愿。

在美国，第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此，产品 的承保范围和报销范围因付款人而异。此外，一个付款人S决定为一种产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险。此外，我们 开发的任何配套诊断测试都需要单独获得保险和报销，如果获得批准，除了我们为我们的候选产品寻求的保险和报销之外。可能无法获得足够的第三方报销以使我们能够维持 足以实现产品开发投资适当回报的价格水平。

我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售我们的候选产品。如果我们的候选产品在一个或多个外国司法管辖区获得批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。在美国以外，报销和医疗保健支付制度因国家/地区而异，许多国家/地区对特定产品和疗法设定了价格上限。在一些外国国家，特别是欧洲国家，生物制品的定价受到政府的管制。在这些国家，在获得候选产品的市场批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。欧盟为欧盟成员国提供了各种选择，以限制其国家健康保险制度为其提供补偿的医疗产品的范围，并控制供人使用的医疗产品的价格。欧盟成员国可以批准医药产品的特定价格，它可以 拒绝按制造商设定的价格偿还产品，也可以转而采用直接或间接控制将医药产品投放市场的公司的盈利能力的制度。许多欧盟成员国还 定期审查其医药产品的报销程序，这可能会对报销状况产生不利影响。此外，为了在一些欧洲国家(包括一些欧盟成员国)获得我们产品的报销，我们可能需要汇编额外的数据，将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些欧盟成员国，包括代表较大市场的国家，医疗产品的健康技术评估(HTA)正日益成为定价和报销程序的常见部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果往往会影响欧盟个别成员国主管当局给予这些医药产品的定价和补偿地位。目前，欧盟成员国之间的定价和报销决定受特定医药产品的HTA影响的程度各不相同。医疗成本的下行压力变得非常大。因此，对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。此外，在一些国家，来自低价市场的跨境进口对一国国内的定价施加了商业压力。即使医药产品 在欧盟获得营销授权，也不能保证及时或根本不能保证对该产品的报销。

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如果政府和其他第三方付款人未能提供保险和足够的补偿，我们获得监管部门批准用于商业销售的任何候选产品的适销性可能会受到影响 。我们预计药品价格下行压力将持续。此外，承保政策和第三方报销费率可能会随时发生变化。 即使我们获得监管部门批准的一个或多个产品获得了有利的承保政策和报销状态，但未来可能会实施不太有利的承保政策和报销费率。

针对我们的产品责任诉讼可能会导致我们承担重大责任，并可能限制我们可能开发的任何候选产品的商业化 。

在临床试验中使用我们的候选产品以及销售我们获得营销批准的任何产品都会使我们面临 产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健专业人员、制药公司或其他销售或以其他方式接触我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。有时，在基于具有意外不良影响的产品的集体诉讼中， 会做出大额判决。如果我们无法成功抵御产品责任索赔，我们可能会承担大量责任和成本。此外，无论优点或 最终结果如何，产品责任索赔都可能导致：

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损害我们的商业声誉和媒体的严重负面关注；

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参与者退出我们的临床试验；

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为相关诉讼和相关诉讼辩护的重大费用；

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分散管理层对我们主要业务的注意力；

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向患者或其他索赔人提供巨额金钱奖励；

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无法将我们的候选产品商业化；

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产品召回、撤回或贴标签、营销或促销限制；

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如果我们的产品被批准用于商业销售，对候选产品的需求减少；以及

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收入损失。

与政府监管相关的风险

FDA和类似的外国监管机构的监管批准过程 漫长、耗时且本质上不可预测，即使我们完成了必要的临床试验，我们也无法预测我们的任何候选产品何时或是否获得监管批准，而任何此类监管批准可能是为了获得比我们寻求的更狭窄的适应症。

药品(包括生物制品)的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、营销和分销都受到FDA和美国境内外类似外国监管机构的广泛监管。在我们获得FDA的BLA批准或类似的外国监管机构的类似批准之前，我们不被允许在美国或美国以外销售任何生物药物产品。我们之前没有向FDA提交过BLA，也没有向类似的外国当局提交过类似的批准文件。BLA和类似的应用必须包括广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品S针对每个所需适应症的安全性和有效性。BLA和类似应用还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息，包括关于产品的身份链和保管链的信息。

我们的候选产品可能无法获得FDA或类似的外国监管机构的监管批准，原因有很多，包括：

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不同意我们临床试验的设计或实施；

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未能向监管机构证明我们的候选产品是安全有效的， 或其建议的适应症具有积极的益处/风险概况；

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临床试验未能达到批准所需的统计意义水平；

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不同意我们对临床前研究或临床试验数据的解释；

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从我们的候选产品的临床试验中收集的数据不足，无法支持提交和提交BLA或其他提交或获得监管部门批准；

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未能获得我们与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商或我们自己的制造设施的制造工艺或设施的批准；或

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审批政策或法规的变化，导致我们的临床前和临床数据不足以审批。

这一漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能导致我们无法获得监管部门 的批准来销售我们的候选产品，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。FDA或类似的外国监管机构可能需要更多信息，包括支持批准的额外临床前或临床数据，这可能会推迟或阻止批准和我们的商业化计划，或者我们可能决定放弃开发计划。如果我们获得批准，监管机构可能会批准我们的任何候选产品 比我们要求的更少或更有限的适应症(包括未能批准最有商业前景的适应症)，可能会根据昂贵的上市后临床研究的表现而批准，或者可能批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明的 候选产品。即使我们的候选产品在临床试验中达到其安全性和有效性终点，监管部门也可能无法及时完成其审查过程，或者我们可能无法获得监管部门的批准。

我们预计，我们候选产品的新颖性将在获得监管部门批准方面带来更多挑战。FDA还可能要求一个专家小组，称为咨询委员会，审议安全性和有效性数据是否足以支持许可证发放。咨询委员会的意见虽然没有约束力，但可能会对我们根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响，因为美国食品和药物管理局经常遵循咨询委员会S的建议。类似的要求可能适用于美国以外的地区。

类似的要求也适用于欧盟。EMA有一个高级治疗委员会(CAT)，负责评估高级治疗药物(ATMP)的质量、安全性和有效性。ATMP包括基因治疗药物、体细胞治疗药物和组织工程药物。CAT的作用是为ATMP候选者准备一份关于上市授权申请的意见草案，该草案提交给EMA供人用药品委员会(CHMP)随后审查。在欧盟，ATMP的制定和评估必须在欧盟相关准则的背景下进行审议。EMA可能会发布关于基因治疗药物产品的开发和营销授权的新指南，并要求我们遵守这些新指南。同样复杂的监管环境也存在于其他司法管辖区，我们可能会考虑为我们的候选产品寻求监管批准，从而使监管环境进一步复杂化。

此外，在产品开发、临床试验和审查过程中，我们可能会遇到由于未来立法或行政行动中的额外政府法规，或者监管机构政策的变化而导致的延误或拒绝。因此，我们候选产品的监管审批流程可能不确定、复杂、昂贵且冗长，可能无法获得批准。例如，欧盟与临床试验相关的监管格局最近发生了变化。欧盟临床试验条例(CTR)于2014年4月通过，并废除了欧盟临床试验指令， 于2022年1月31日生效。CTR允许赞助商向每个欧盟成员国的主管当局和道德委员会提交一份意见书，导致每个欧盟成员国做出一项决定。临床试验授权的评估程序也已统一，包括由所有相关欧盟成员国进行联合评估，以及由每个欧盟成员国针对与其领土有关的具体要求进行单独评估，包括伦理规则。每个欧盟成员国S的决定都通过欧盟中央门户网站传达给赞助商。一旦临床试验获得批准，临床研究开发就可以继续进行。CTR预计过渡期为三年 。正在进行的临床试验和新的临床试验将在多大程度上受到CTR的控制，这一点各不相同。对于在 (I)2022年1月31日之前或(Ii)2022年1月31日至2023年1月31日期间根据临床试验指令申请批准的临床试验，赞助商已选择适用临床试验指令，即临床试验指令

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将继续在过渡期的基础上申请，直至2025年1月31日。到那时，所有正在进行的审判都将受制于《禁止酷刑公约》的规定。如果相关的临床试验申请是在CTR的基础上提出的，或者如果临床试验在2025年1月31日之前已经过渡到CTR框架，则CTR将从更早的日期起适用于临床试验。我们 和我们的第三方服务提供商(如CRO)遵守CTR要求可能会影响我们的开发计划。

此外，欧盟委员会于2020年11月发起的《欧洲药品战略》倡议的背景下，欧盟药品立法目前是进行全面审查的建议的主题。2023年4月26日，欧盟委员会通过了一项关于修订现有药品立法的新指令和法规的提案。如果以建议的形式通过，欧盟委员会最近提出的修订现行欧盟药品授权法律的建议可能会导致我们的候选产品在欧盟的数据和市场独家机会减少，并使它们比目前更早地接受仿制药或生物相似的竞争，同时相关的报销状态也会降低。拟议的修订仍有待欧洲议会和欧洲理事会同意和通过，因此，建议可能会在通过之前进行重大修改，目前无法预计日期。然而，从长远来看，这些修订可能会对制药行业和我们的业务产生重大影响。

监管机构还可以批准具有比要求更有限的适应症的候选产品，或者他们可能会以狭窄的适应症、警告或风险评估和缓解战略(REMS)或类似的外国战略的形式施加重大限制。这些监管机构可能要求标签包括与使用条件有关的预防或禁忌症，或者他们可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现给予批准。此外，监管机构可能不会批准对于我们的候选产品成功商业化来说是必要或可取的标签声明。上述任何情况都可能对我们的候选产品的商业前景造成重大损害，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

管理我们的候选产品的监管环境尚不确定；与CELL 治疗产品相关的法规仍在制定中，法规要求的变化可能会导致我们候选产品的开发延迟或中断，或在获得监管批准时产生意外成本。

由于我们正在开发独特的生物实体的新型NK细胞治疗候选产品，我们将受到的监管要求并不完全明确，可能会发生变化。美国和其他国家/地区对细胞治疗产品的监管要求经常发生变化，FDA或类似的外国监管机构可能会改变要求，或确定不同的监管途径，以批准我们的任何候选产品。例如，在FDA内部，CBER重组并创建了一个新的组织和高级治疗办公室，以更好地使其监督活动与FDA的药物和医疗器械中心保持一致。随着时间的推移，可能会建立新的或不同的部门，或被授予管理细胞治疗产品的责任，包括NK和像我们这样的CAR-NK细胞产品。因此，我们可能需要改变我们的监管策略或修改我们的监管审批申请，这可能会推迟并削弱我们完成临床前和临床开发以及我们候选产品的制造和获得监管批准的能力。

除了FDA的监督和IRBs根据美国国立卫生研究院(NIH)颁布的指导方针进行的监督外，临床试验也要接受机构生物安全委员会(IBC)的审查和监督，IBC是一个地方机构委员会，负责审查和监督该机构利用重组或合成核酸分子进行的研究。在任何机构开始临床研究之前，该机构应由S及其国际生物伦理委员会对研究的安全性进行评估，并确定对公共卫生或环境的任何潜在风险。虽然NIH指南不是强制性的，除非相关研究是在接受NIH重组或合成核酸分子研究资助的机构进行的或由其赞助的，但许多公司和其他不受NIH指南约束的机构自愿遵循这些指南。此外，其他人在细胞治疗候选产品的临床试验中发生的严重不良事件或进展可能会导致FDA或类似的外国监管机构启动我们的临床试验，或以其他方式改变对我们任何候选产品的批准要求。尽管FDA决定是否可以继续进行单独的基因治疗方案，但审查程序和其他审查机构的决定可能会阻碍或推迟临床试验的启动，即使FDA已经审查了该试验并批准了其启动。中的更改

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监管机构和咨询小组或他们发布的任何新要求或指导方针可能会延长监管审查流程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发和制造成本，导致监管途径、立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的审批和商业化，或者导致重大的审批后限制或 限制。此外，其他人进行的细胞疗法产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或类似的外国监管机构改变对我们任何候选产品的审批要求。

这些不同的监管审查委员会和咨询小组以及他们不时公布的新的或修订的指南可能会延长监管审查流程，要求我们进行额外的研究，增加我们的开发成本，导致监管立场和解释的变化，推迟或阻止我们候选产品的批准和商业化，或者导致重大的批准后限制或限制。即使我们的候选产品获得了所需的监管批准，这些批准也可能在以后因法规的变更或适用的监管机构对法规的解释而被撤回。

延迟或未能获得将潜在产品推向市场所需的监管批准，或获得监管批准的意外成本可能会降低我们按计划运营业务并产生足够的产品收入以维持业务的能力。

FDA、EMA和其他类似的外国监管机构可能不接受在其管辖范围外进行的试验数据。

我们未来可能会选择进行国际临床试验。FDA、EMA或其他类似的外国监管机构接受在其各自管辖范围外进行的临床试验的研究数据可能受到某些 条件的限制。如果外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的基础，FDA通常不会仅根据外国数据批准申请，除非：(I)数据适用于美国人口和美国医疗实践；(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行，并符合当前的GCP要求；以及(Iii)FDA能够通过现场检查或其他适当方式验证数据。此外，必须满足FDA对S的临床试验要求，包括研究患者群体的充分性和统计学上的作用。此外，此类外国审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证FDA、EMA或任何适用的外国监管机构会接受在其适用管辖权范围外进行的试验数据。如果FDA、EMA或任何适用的外国监管机构不接受此类数据，将需要 额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并会延误我们业务计划的各个方面，并可能导致我们的候选产品无法在适用司法管辖区获得商业化批准。

我们可能会为我们的部分或所有候选产品申请各种适应症的孤立药物指定，但我们可能无法获得此类指定或无法 保持与孤立药物指定相关的好处，包括市场排他性，这可能会导致我们的收入(如果有)减少。

根据《孤儿药品法》，FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物的孤儿称号，该疾病或疾病的定义是患者人数在美国少于200,000人，或患者人数在美国超过200,000人，但无法合理预期在美国开发和提供该药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物在美国的销售中收回。为了获得孤儿药物指定，必须在提交BLA之前提出申请。在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，例如获得临床试验费用的赠款资助机会、税收优惠和用户费用减免。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤立的 药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势，也不会缩短监管审批过程的持续时间。在欧盟，一种医药产品可在以下情况下被指定为孤儿：(1)用于诊断、预防或治疗危及生命或慢性衰弱的疾病；(2)或者(A)在提出申请时，此类疾病在欧盟影响不超过10,000人中的5人，或者(B)如果没有孤儿身份带来的好处，该产品在欧盟不会产生足够的回报，不足以证明投资是合理的；以及(3)没有令人满意的诊断、预防或治疗这种疾病的方法被授权在欧盟上市，或者如果存在这种方法，产品将具有重要意义

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受益于那些受疾病影响的人。在申请上市许可之前，必须提交孤儿指定申请。

如果具有孤儿药物名称的产品随后获得FDA对其具有孤儿药物名称的疾病的首次FDA批准， 该产品有权获得孤儿产品独家经营权，这意味着FDA可能不会批准任何其他申请，包括BLA，在七年内销售相同适应症的相同药物(包括生物)。但有限的 情况除外，例如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势，或FDA发现孤儿药物排他性持有者没有证明其可以确保获得足够数量的孤儿药物，以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此，即使我们的一个候选产品获得了孤儿排他性，FDA仍然可以批准其他没有相同主要分子结构特征的生物制品在排他期内用于治疗相同的适应症或疾病，或用于治疗不同的适应症或疾病的同一生物制剂。此外，如果我们 无法生产足够的产品供应，或者如果随后的申请者表现出比我们的产品更好的临床优势，FDA可以放弃孤儿排他性。

在欧盟，孤儿指定使一方有权获得财政激励，如降低费用、免除费用、协议援助和进入集中营销授权程序。此外，在授予上市授权后，假设在授予上市授权时也满足了指定孤儿的要求，孤儿药品有权获得经批准的 治疗适应症的十年市场专营期。对于也符合商定的儿科调查计划的孤儿药品，专营期延长两年。然而，在此期间，在以下情况下，可向具有相同孤儿适应症的类似医药产品授予上市许可：(I)申请人可以证明第二种医药产品尽管与已获批准的孤儿医药产品相似，但在临床上比已获批准的孤儿医药产品更安全、更有效或在其他方面优于已获批准的孤儿医药产品；(Ii)该孤儿医药产品的营销许可持有人同意；或(Iii)该孤儿医药产品的营销许可持有人无法供应足够数量的产品。如果一种医药产品在第五年结束时不再符合孤儿指定的标准(即， 情况的流行率已超过孤儿指定门槛，或被判定该产品的利润足够高，不足以证明维持市场排他性是合理的)，则欧盟的排他期可缩短至六年。

我们在美国获得了用于治疗胃和胃食道结合部癌症的Ab201的孤儿药物名称。此外，我们可能会在特定的孤儿适应症中为我们的部分或所有候选产品寻求孤儿药物指定，在这些适应症中，这些产品的使用有医学上可信的基础。即使我们获得了孤儿药物指定，但如果我们寻求批准比孤儿指定适应症更广泛的适应症，在美国的独家营销权可能会受到限制，如果FDA后来确定指定请求存在重大缺陷，或者如果我们无法保证足够数量的产品来满足罕见疾病或疾病患者的需求，或者如果后续申请者证明其临床优势超过我们的产品(如果获得批准)，则可能会失去独家营销权。 类似的考虑可能适用于美国以外的地区。此外，虽然我们可能会为其他候选产品寻求孤儿药物指定，但我们可能永远不会收到此类指定。此外，孤儿药物独占性并不阻止FDA或欧盟委员会批准含有不同有效成分的相同或类似适应症的竞争药物。此外，如果后续药物被批准上市，其适应症与我们获得上市批准的任何候选产品的适应症相同或相似，我们可能面临更激烈的竞争并失去市场份额，而不考虑孤立药物的排他性。指定孤儿药物既不会缩短药物的开发时间或监管审查时间，也不会使该药物在监管审查或审批过程中具有任何优势。

我们可能会寻求监管部门的特殊指定以加快监管 审批，但可能无法成功收到这些指定，即使收到，也可能不利于开发和监管审批流程。

对于我们开发的任何候选产品，我们可能会寻求监管机构的各种指定，例如再生医学高级治疗指定(RMAT)突破性治疗指定、快速跟踪指定或优先药物(Prime)指定。如果产品候选是一种旨在治疗、修改、逆转或

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治愈严重或危及生命的疾病，初步临床证据表明，候选产品具有解决此类疾病未得到满足的医疗需求的潜力。指定RMAT 提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及潜在的滚动审查和优先审查的资格。获得RMAT认证的产品可能也有资格获得加速批准，其基础是合理地可能预测长期临床益处的替代物或中间终点，或依赖从大量站点获得的数据，包括在批准后扩展到 其他站点(如果合适)。获得加速批准的RMAT指定产品可酌情通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录)、通过收集更大的验证性数据集或通过在批准治疗之前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足批准后要求。

FDA将突破疗法定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或病症的药物，初步临床证据表明，该药物可能比目前批准的疗法在一个或多个具有临床意义的终点（例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果）方面表现出实质性改善。对于被指定为突破性疗法的候选产品，FDA和研究申办者之间的互动和沟通可以帮助确定最有效的临床开发途径，同时最大限度地减少接受无效对照方案的患者数量。

如果一种药物用于治疗严重或危及生命的情况或疾病，并且非临床或临床数据显示有可能满足未得到满足的医疗需求，则该产品可能有资格获得快速通道认证，赞助商必须申请该认证。FDA拥有广泛的自由裁量权 是否授予该称号。如果获得批准，快速通道指定使药物有资格更频繁地与FDA互动，讨论开发计划和临床试验设计，以及对申请进行滚动审查，这 意味着该公司可以在完成整个提交之前提交其营销申请的完整部分供审查。如果满足 相关标准，指定为Fast Track的产品也有资格获得加速审批和优先审查。

针对未得到满足的医疗需求并有望对公众健康产生重大影响的创新产品可能符合 多个快速开发和审查计划的资格，例如PRIME计划，该计划提供类似于美国突破性疗法指定的激励措施。PRIME是一项自愿计划，旨在加强EMA S对针对未满足的医疗需求的医疗产品开发的 支持。符合条件的产品必须针对未得到满足的医疗需求的条件(欧盟没有令人满意的诊断、预防或治疗方法，或者，如果有， 新的医疗产品将带来重大的治疗优势)，并且它们必须展示出通过引入新的治疗方法或改进现有方法来满足未满足的医疗需求的潜力。具有Prime称号的候选产品的赞助商将获得好处，包括但不限于，及早与EMA进行积极主动的监管对话，频繁讨论临床试验设计和其他开发计划要素，以及在提交档案后可能加快MAA评估 。

寻求和获得这些认证取决于我们的临床计划的结果，我们不能保证我们是否以及何时可能拥有来自我们临床计划的数据来支持获得任何此类认证的申请。FDA和EMA在适用的情况下拥有广泛的自由裁量权，决定是否授予任何这些指定，因此，即使我们认为某个特定候选产品有资格获得其中一个或多个指定，适用的监管机构也可以决定不授予它。我们在2024年2月获得了联合利妥昔单抗或obinutuzumab以改善III级或IV级LN患者疾病活动性的allNk快速跟踪指定。2023年1月，我们还获得了用于静脉输注的allNk与利妥昔单抗联合治疗复发或难治性b-NHL的快速通道指定，以提高癌症应答率。指定快速通道并不能保证加快对allNk的审查，也不能增加allNk获得FDA监管批准的可能性。即使我们确实收到了我们可能申请的认证，我们可能也不会体验到比适用的传统FDA或EMA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA或欧盟(视情况而定)认为我们的临床开发计划数据不再支持任何已授予的指定，则可以撤销该指定。此外，任何快速审查程序的资格并不确保我们最终将获得监管部门对此类候选产品的批准。

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在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准，并不意味着我们将成功地在其他司法管辖区获得我们候选产品的监管批准。

在一个司法管辖区获得并保持对我们候选产品的监管批准并不保证我们能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准，而在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响 。例如，即使FDA批准了候选产品的上市，外国司法管辖区的可比外国监管机构也必须批准候选产品在这些国家的制造、营销和 推广。审批程序因司法管辖区而异，可能涉及与美国不同或大于美国的要求和行政审查期限，包括额外的临床前研究或临床试验，因为在一个司法管辖区进行的临床研究可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区，候选产品必须获得 报销批准，然后才能在该司法管辖区批准销售。在某些情况下，我们打算为我们的产品收取的价格也需要得到批准。

我们也可以在其他国家提交营销申请。美国以外司法管辖区的监管机构对 候选产品的审批有要求，我们在这些司法管辖区上市前必须遵守这些要求。获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会给我们带来重大延误、困难和成本， 可能会推迟或阻止我们的产品在某些国家/地区推出。如果我们未能遵守国际市场的监管要求和/或获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们实现候选产品全部市场潜力的能力将受到损害。

即使我们的候选产品获得监管机构的批准，我们 也将受到持续的监管义务和持续的监管审查的约束，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或遇到意想不到的产品候选问题，我们可能会受到惩罚。

我们为候选产品获得的任何监管批准都需要进行监控，以监控候选产品的安全性和有效性。FDA还可能需要REMS才能批准我们的候选产品，这可能需要药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的其他要素，如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准我们的候选产品，我们候选产品的制造流程、我们候选产品在风湿病社区中心的可用性、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、广告、促销、进口、出口和记录保存将受到 广泛和持续的法规要求的约束。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及对于我们 在批准后进行的任何临床试验，继续遵守cGMP和GCP。因此，我们和我们的合同制造商将接受持续的审查和检查，以评估是否符合cGMP，以及遵守任何BLA、其他营销申请和之前对检查意见的回应中做出的承诺。因此，我们和与我们合作的其他人必须继续在所有监管合规领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。此外，FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们进行另一项研究，以获得更多的安全性或生物标志物信息。

此外，我们将被要求遵守FDA和类似的外国监管机构的促销和广告规则，其中包括直接面向消费者 广告，限制推广S批准的产品中未描述的产品用途或患者群体(称为标签外使用)，限制 行业赞助的科学和教育活动，以及涉及互联网和社交媒体的促销活动的要求。尽管美国食品药品监督管理局和类似的外国监管机构不规范S医生在S医生的独立医疗判断中做出的药物治疗选择，但他们确实限制公司或其销售人员针对未获 营销许可的产品的标签外用途进行促销宣传。后来发现我们的候选产品存在以前未知的问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，或者我们的第三方供应商或制造工艺，或者 未能遵守法规要求，可能会导致修订批准的标签以添加新的安全信息；强制进行上市后研究或临床研究以进行评估

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新的安全风险；或根据REMS或类似的外国计划实施分销限制或其他限制。除其他外，其他潜在后果包括：

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限制我们的候选产品的营销或制造，将产品从市场上撤回，或 自愿或强制召回产品；

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罚款、无标题信件、警告信或暂停临床试验；

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FDA或类似的外国监管机构拒绝批准待处理的申请或对我们提交的已批准申请的补充，或暂停或撤销许可证批准；

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产品被扣押或扣押，或拒绝允许进口或出口我们的候选产品；以及

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禁制令或施加民事或刑事处罚。

FDA和类似的外国监管机构可能会改变政策，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。例如，任何政府的某些政策都可能影响我们的业务和行业。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用，或者如果我们无法保持 合规性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或保持盈利。

我们与客户、医生、其他医疗保健专业人员和第三方付款人的关系直接或间接受到联邦、州、地方和外国医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律、透明度法律、健康信息隐私 以及安全法律和其他医疗法律法规的约束。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反这些法律，我们可能面临巨额处罚。

美国和其他地区的医疗保健专业人员和第三方付款人将在推荐和处方我们获得营销批准的任何候选产品时发挥主要作用。 我们目前和未来与医疗保健专业人员、第三方付款人、客户和其他人的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规。这些法律可能会影响我们的临床研究计划，以及我们计划和未来的销售、营销和教育计划。特别是，医疗保健产品和服务的推广、销售和营销 受旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励和其他业务安排。我们还可能受到管理可识别患者信息的隐私和安全的联邦、州和外国法律的约束。可能影响我们运营能力的美国医疗法律法规包括但不限于：

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联邦反回扣法规，除其他事项外，禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下， 直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或作为回报，购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗计划可全部或部分报销的任何物品或服务。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。虽然有一些法定的例外情况和监管安全港保护一些常见的活动不被起诉，但例外情况和安全港的范围很窄，需要严格遵守才能提供保护。可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的做法，包括任何超过公平市场价值的付款，如果不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。此外，个人或实体不需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规行为；

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联邦民事和刑事虚假申报法，包括联邦民事虚假申报法(FCA)和民事货币惩罚法，这些法律禁止个人或实体故意或导致提交虚假或欺诈性或故意做出虚假陈述以不正当地避免、减少或隐瞒向联邦政府支付资金的义务的联邦保险、医疗补助或其他联邦政府计划的付款或批准索赔

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联邦医疗保健计划。此外，政府可以断言，就FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。私人，俗称告密者，可以代表政府和此类个人提起联邦FCA Qui诉讼，并可以在追回或和解中分享实体向政府支付的金额；

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1996年《联邦健康保险可携性和责任法案》(HIPAA)制定了新的联邦刑事法规，禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺，获得任何医疗福利计划拥有、或在其保管或控制下的任何金钱或财产，包括私人第三方付款人，并故意和故意伪造、隐瞒或掩盖任何技巧、计划或装置、重要事实或作出任何与交付、交付或控制有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。或支付医疗福利、项目或服务。与联邦反回扣法规类似，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；

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经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(HITECH)修订的HIPAA及其各自的实施条例，对承保实体(包括某些医疗保健提供者、健康计划和医疗信息交换所)及其各自的业务伙伴提出了要求，这些实体为他们提供的服务涉及 创建、接收、维护或传输受保护的健康信息(PHI)及其使用、披露、访问或以其他方式处理PHI的分包商，涉及个人可识别健康信息的隐私、安全和传输 。对违反HIPAA的行为的处罚可能会很严重。根据违规行为的性质，这些处罚差别很大，可能包括民事、罚款或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA不创建私人诉权，允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA ，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的诉讼；联邦医生支付阳光法案，该法案要求根据联邦医疗保险、医疗补助或S儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的药品、器械、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些非医生从业者(医生助理、护士从业者、临床护士专家、注册护士麻醉师和麻醉师助理以及注册护士助产士)支付或以其他方式转移价值有关的信息。以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益；和

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联邦消费者保护和不正当竞争法，对市场活动和可能损害消费者的活动进行广泛监管。

此外，我们可能受制于上文所述的每个医疗保健法的州、地方和国外等价物，其中一些法律的范围可能更广。例如，在欧盟，制药公司与医疗保健专业人员和医疗保健组织之间的互动也受到严格的法律、法规、行业自律行为守则和医生职业行为守则的约束，无论是在欧盟层面还是在欧盟个别成员国。向医生提供福利或优势以诱导或鼓励开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用药品在欧盟是被禁止的。与医疗保健专业人员和协会的关系受到严格的反礼物法规和反贿赂法律的约束，其范围在欧盟各国有所不同。此外，国家阳光法案可能要求制药公司定期(例如，每年)报告/公布提供给医疗保健专业人员和协会的价值转移。

此外，我们还可能受到以下约束：州和外国反回扣和虚假索赔法律，可能适用于销售或营销安排以及涉及由非政府、第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗保健项目或服务的索赔，或者无论付款人如何都适用；州和外国法律，要求制药公司 遵守制药行业S自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南；州和地方法律要求药品

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制造商报告与医生和其他医疗保健专业人员的付款和其他价值转移有关的信息或营销支出；州和外国法律要求报告与药品定价有关的信息；州和当地法律要求药品销售代表注册；以及在某些 情况下管理健康信息隐私和安全的州和外国法律，其中许多法律在重大方面彼此不同，而且HIPAA通常不会先发制人，从而使合规工作复杂化。

由于这些法律的广度，以及现有法定例外和监管安全港的范围有限，我们的一些业务活动，包括我们与医生之间的某些安排，可能会受到一项或多项此类法律的挑战，这些医生以股票或股票期权的形式向我们提供服务。如果我们或我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作伙伴和供应商违反了这些法律，我们可能会受到调查、执法行动和/或重大处罚。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响， 包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、交还、罚款、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益、额外的报告要求和/或监督(如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务)，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。此外，我们的任何候选产品在美国境外的批准和商业化也可能使我们受到上述医疗保健法和其他外国法律的外国等价物的约束。

我们预计我们开发的候选产品将作为生物制品受到监管，因此它们可能会比预期的更早受到竞争。

2009年《生物制品价格竞争和创新法案》(BPCIA)是2010年《患者保护平价医疗法案》的一部分，该法案经2010年《医疗保健和教育协调法案》(统称为《平价医疗法案》)修订，旨在为批准生物相似和可互换的生物制品建立一个简短的途径。监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括根据生物相似物与批准的生物制品的相似性，可能将其指定为可互换生物制剂。根据BPCIA，生物相似产品的申请只有在参考产品根据BLA获得批准12年后才能获得FDA的批准。这项法律很复杂，FDA仍在解释和实施。因此，其最终影响、实施和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定FDA何时可以完全采用旨在实施BPCIA的工艺，但这些工艺中的任何一种都可能对我们生物制品未来的商业前景产生重大不利影响。

我们认为，我们开发的任何根据BLA在美国被批准为生物制品的候选产品，如果有的话，都应该有资格获得12年的排他期。然而，由于国会的行动或其他原因，这一排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑将候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以与非生物制品的传统仿制药相似的方式取代任何一种参考产品，目前尚不清楚，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。

在欧盟，对生物仿制药有一个特殊的制度，即与参考医药产品相似但不符合仿制药定义的生物医药产品。

对于此类产品，必须提供适当的临床前或临床试验结果，以支持MA申请。EMA的指南详细说明了将为不同类型的生物制品提供的补充数据的类型。

此外，批准与我们的产品生物相似的生物产品可能会对我们的业务产生实质性的不利影响，因为它的上市成本可能会大大降低，而且价格可能会比我们的产品低得多。

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即使我们的候选产品获得监管机构的批准，这些产品也可能无法在医生、患者、医院、风湿病诊所、癌症治疗中心和医学界其他人中获得市场认可。

将同种异体NK细胞用作潜在的自身免疫性疾病或癌症治疗，可能不会被医生、患者、医院、风湿病诊所、癌症治疗中心和医学界其他人广泛接受。影响我们的 候选产品是否被市场接受的因素包括：

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我们的候选产品获得批准的临床适应症；

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医生、医院、风湿病诊所、癌症治疗中心和将我们的产品视为安全有效的候选治疗方案的患者；

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我们的候选产品相对于替代疗法的潜在和可感知的优势；

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任何副作用的发生率和严重程度；

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FDA或类似的外国监管机构的产品标签或产品插入要求；

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FDA或类似的外国监管机构批准的标签中包含的限制或警告；

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我们的候选产品在风湿病社区中心管理的可用性；

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我们的候选产品和竞争产品的上市时机；

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与替代治疗相关的治疗费用；

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我们的定价以及承保范围的可用性和第三方付款人(包括政府当局)的适当补偿；

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患者的支付意愿 自掏腰包在包括政府当局在内的第三方付款人没有承保和适当补偿的情况下；

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相对方便和容易给药，包括与替代疗法和竞争性疗法相比；以及

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我们的销售和营销努力的有效性。

如果我们的候选产品获得批准，但无法获得医生、患者、医院、风湿病诊所、癌症治疗中心或医学界其他人的市场认可，我们将无法产生可观的收入。即使我们的产品获得市场认可，如果推出了比我们的产品更受欢迎、更具成本效益或使我们的产品过时的新产品或技术，我们也可能无法随着时间的推移保持市场接受度。

医疗改革的推进可能会对我们盈利销售候选产品的能力产生负面影响(如果获得批准)。

第三方付款人，无论是国内的还是国外的，或者政府的还是商业的， 正在开发越来越复杂的方法来控制医疗成本。在美国和某些外国司法管辖区，医疗保健系统的多项立法和监管变化可能会影响 我们销售候选产品的盈利能力(如果获得批准)。特别是，2010年颁布了《平价医疗法案》。除其他事项外，《平价医疗法案》及其实施条例修订了医疗补助药品退税计划下制造商欠州和联邦政府的门诊药品和某些生物制品(包括我们的候选产品)退税的计算方法，提高了医疗补助药品退税计划下大多数制造商欠下的最低医疗补助退税，将医疗补助药品退税计划扩大到使用在医疗补助管理的医疗机构登记的个人的处方，要求制造商对某些品牌处方药征收新的年费和税，并为增加联邦政府S比较有效性研究的计划提供激励。此外，《平价医疗法案》允许各州实施扩大的医疗补助计划资格标准，实施新的联邦医疗保险D部分覆盖缺口折扣计划，扩大公共卫生服务药品定价计划下有资格享受折扣的实体，并实施新的以患者为中心的结果 研究所。

自颁布以来，《平价医疗法案》的某些方面受到了行政、司法和政治方面的挑战。例如，美国最高法院于2021年6月17日驳回了一项挑战，理由是程序上的理由是

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辩称，《平价医疗法案》整体违宪，因为国会废除了个人强制令。因此，《平价医疗法案》将以目前的形式继续有效。目前尚不清楚拜登政府的其他医疗改革措施(如果有的话)将如何影响我们的业务。

自《平价医疗法案》颁布以来，已提出并通过了其他立法修订，包括从2013年4月1日开始生效的对医疗保险提供者的医疗保险支付总额的削减，由于随后对该法规的立法修订，除非采取额外的国会行动， 将一直有效到2032年。此外，2021年3月11日，总裁·拜登签署了2021年美国救援计划法案，从2024年1月1日起，取消了单一来源和创新多源药物的法定医疗补助药品退税上限，该上限以前被设定为S药品平均制造商价格的100%。此外，国会正在考虑将医疗改革措施作为其他医疗改革举措的一部分。

外国、联邦和州各级已经有并可能继续有立法和监管建议，旨在扩大医疗保健的可获得性，并控制或降低医疗保健成本。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品 商业化。此类改革可能会对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品的预期收入产生不利影响，并可能影响我们的整体财务状况和开发候选产品的能力。

此外，美国在专业药品定价实践方面的立法和执法兴趣也越来越大。具体地说，美国国会最近进行了几次调查，提出并颁布了联邦和州立法，旨在提高药品定价的透明度，审查定价与制造商患者援助计划之间的关系，以及改革政府计划的药品报销方法。2021年7月，拜登政府发布了一项行政命令，促进美国经济中的竞争，其中包含与处方药相关的条款。2021年9月9日，作为对这一行政命令的回应，美国卫生与公众服务部(HHS)发布了一份应对高药价的综合计划，其中概述了药品定价改革的原则，并列出了国会可以采取的各种潜在立法政策，以及HHS可以采取的推进这些原则的潜在行政行动。此外，《2022年通货膨胀率降低法案》(IRA)除其他事项外，(I)指示HHS协商Medicare覆盖的某些高支出、单一来源药物和生物制品的价格，并通过提供不等于或低于法律规定的此类药物和生物制品协商的最高公平价格的价格，使药品制造商受到民事罚款和潜在的消费税，以及(Ii)对Medicare B部分或Medicare D部分覆盖的某些药品和生物制品征收回扣，以惩罚超出通胀的价格上涨。爱尔兰共和军允许卫生和公众服务部在最初几年通过指导而不是监管来实施其中许多规定。这些 规定从2023财年开始逐步生效。2023年8月29日，卫生与公众服务部宣布了将接受价格谈判的前十种药物的清单，尽管联邦医疗保险药品价格谈判计划目前正面临法律挑战。目前尚不清楚爱尔兰共和军将如何实施，但可能会对制药业产生重大影响。为了回应拜登政府2022年10月发布的S行政命令，卫生部于2023年2月14日发布了一份报告，概述了由CMS创新中心测试的三种新模式，这些模式将根据它们降低药物成本、促进可获得性和提高医疗质量的能力进行评估。目前还不清楚这些模型 是否会被用于未来的任何卫生改革措施。此外，2023年12月7日，拜登政府宣布了一项倡议，通过使用《贝赫-多尔法案》下的游行权利来控制处方药的价格。

美国各个州也越来越积极地 通过立法和实施旨在控制药品定价的法规，包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制，以及 透明度措施，在某些情况下，旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。

在欧盟，如果获得批准，类似的发展可能会影响我们将候选产品有利可图地商业化的能力。除了价格和成本控制措施的持续压力外，欧盟或成员国层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍，这可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健，包括保健服务的建立和运营以及医疗产品的定价和报销，几乎完全是国家的事情，而不是

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欧盟、法律和政策。在这种情况下，各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和办法。然而，总的来说，大多数欧盟成员国的医疗预算限制导致相关医疗服务提供者对医疗产品的定价和报销受到限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加，这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批，限制或监管审批后活动，并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。在美国和欧盟以外的市场，报销和医疗保健支付系统因国家而异，许多国家对特定产品和疗法设定了价格上限。

2021年12月13日，欧盟通过了关于HTA修订第2011/24/EU号指令的第2021/2282号条例。该条例于2022年1月生效，自2025年1月起生效，旨在促进欧盟成员国在评估健康技术(包括新医药产品)方面的合作，并为欧盟层面在这些领域的联合临床评估提供基础。该法规预计有三年的过渡期，并将允许欧盟成员国在欧盟范围内使用通用的HTA工具、方法和程序，在四个主要领域进行合作，包括对对患者具有最大潜在影响的创新医疗技术进行联合临床评估，联合科学咨询，开发者可以向HTA当局寻求建议，识别新兴医疗技术以及早发现有前景的技术，以及继续在其他领域进行自愿合作。个别欧盟成员国将继续负责评估医疗技术的非临床(例如，经济、社会、伦理)方面，并就定价和报销做出决定。如果我们无法在欧盟成员国对我们可能成功开发并获得监管批准的候选产品保持有利的定价和报销地位，则这些产品在欧盟的任何预期收入和增长前景都可能受到负面影响。

我们无法预测未来可能采取的计划 。政府、保险公司、管理医疗组织和医疗服务的其他付款人继续努力控制或降低医疗成本和/或实施价格控制可能会产生不利影响 ：

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对我们候选产品的需求，如果我们获得监管部门的批准；

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我们有能力为我们的产品设定一个我们认为是公平的价格；

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我们创造收入、实现或保持盈利的能力；

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我们须缴交的税项水平；及

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资金的可得性。

联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。

我们承担着与数据隐私和信息安全相关的严格和不断变化的义务。我们实际或认为未能履行此类义务可能会导致监管调查或行动、诉讼、罚款和处罚、中断我们的业务运营、声誉损害以及对我们的业务和财务状况的其他不利影响 。

我们处理敏感和机密信息，包括员工和承包商的某些个人信息，这使我们承担着与数据隐私和信息安全相关的各种义务。全球数据保护格局正在迅速发展，我们和我们所依赖的第三方(包括我们的合作者和第三方提供商)可能或将 受到联邦、州和外国的数据隐私和信息安全法律、法规、指南、行业标准、外部和内部隐私及安全政策、合同要求以及与数据隐私和安全相关的其他义务的约束，包括与美国和国外的临床试验相关的法律、法规、指南、行业标准和外部及内部隐私和安全政策。这类法律的颁布可能会有相互冲突的要求，从而使合规具有挑战性。此类法律也可能不符合或 限制我们收集、存储、传输、使用和披露个人信息，并可能需要更改我们的数据处理实践和政策，包括接受我们合同中更繁重的义务或额外成本， 我们可能无法以商业合理的方式或根本无法进行此类更改和修改。

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在美国，许多联邦和州法律和法规，包括经《经济和临床健康信息技术法案》修订的HIPAA，或统称为HIPAA、联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法和联邦、州消费者保护法 (例如，《联邦贸易委员会法》第5条)，以及其他类似的管理健康相关和其他个人信息处理的法律，可能适用于我们的业务或我们所依赖的第三方的业务。此外，我们还可能从第三方(包括我们从其获取临床试验数据的研究机构)获取健康信息，这些信息可能受到HIPAA的隐私和安全要求的约束。根据事实和情况， 如果我们违反HIPAA，我们可能会受到重罚。

在许多司法管辖区，不遵守数据隐私和信息安全法律法规的执法行动和后果正在上升。在美国，这包括根据联邦机构、州总检察长和立法机构以及消费者保护机构颁布的规则和条例而采取的执法行动。许多州立法机构已经通过了监管企业运营方式的立法，包括与数据隐私和安全以及数据泄露有关的措施。例如，加州颁布了经加州隐私权法案(统称为CCPA)修订的加州消费者隐私法，该法案要求处理加州居民个人信息的覆盖企业除其他事项外：(I)向加州居民提供有关企业收集、使用和披露其个人信息的某些 披露；(Ii)接收和回应加州居民访问、删除和更正其个人信息或选择不披露其个人信息的请求；以及(Iii)与代表S处理加州居民个人信息的服务提供商签订具体的合同条款。 其他州也制定了全面的隐私法，对覆盖的企业施加某些义务。尽管根据CCPA和类似的州全面隐私法，公司必须遵守其中一些法律的最低收入门槛，以及临床试验数据的有限豁免，但如果我们未来受到此类法律的约束，这些法律可能会影响我们的商业活动(可能会产生重大影响)，具体取决于它们的解释。类似的法律 已经在其他几个州通过并正在考虑中，以及在联邦和地方各级，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。这些进展可能会使合规工作进一步复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险和合规成本。

外国数据保护法，包括欧盟一般数据保护条例(EU GDPR)和英国2018年一般数据保护条例和数据保护法(UK GDPR)(统称为GDPR)，也可能适用于在美国以外获得的与健康相关的数据和其他个人数据，并对处理此类数据提出严格的 要求。例如，GDPR对在欧洲经济区和英国内或在我们在欧洲经济区和英国内的活动中处理个人个人数据提出了严格的要求，并且 规定了欧盟GDPR下最高可达2 000万的潜在罚款，英国GDPR下最高可达1750万英镑的罚款，或在每种情况下，不合规承诺、临时或最终禁止处理数据或与处理由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的个人数据有关的私人诉讼的最高罚款。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现为此类个人数据提供足够保护的第三国，在某些情况下，包括美国 ，目前欧洲经济区和英国之间向美国转移机制的有效性和持久性仍不确定。虽然目前有多种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国S国际数据传输协议/附录和欧盟-美国数据隐私框架及其扩展，但这些机制受到法律挑战。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临严重的不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要将我们的部分或全部业务或数据处理活动搬迁到其他司法管辖区(如欧洲)，花费巨大的费用，面临更多的监管行动，巨额罚款和处罚，无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据 。此外，将个人数据从欧洲经济区转移到其他司法管辖区的公司，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲人

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监管机构已下令某些公司暂停或永久停止某些欧洲以外的数据转移，原因是这些公司涉嫌违反GDPR和S的跨境数据转移限制。

随着我们继续扩展到其他国家/地区和司法管辖区，我们可能会受到额外的数据隐私和安全法律法规的约束，这些法律和法规可能会影响我们开展业务的方式。

此外，隐私权倡导者和行业团体经常提出，将来也可能提出自律标准， 可能在法律上或合同上适用于我们。我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。我们发布有关数据隐私和安全的隐私政策和其他声明 。如果发现这些政策或声明对我们的做法有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或不实陈述，我们可能会受到监管机构的调查、执法行动或其他不利后果。

与数据隐私和安全(以及个人数据隐私期望)相关的义务正在迅速变化，变得越来越严格，并带来不确定性。此外，这些义务可能会受到不同的适用和解释，这在法域之间可能是不一致的或冲突的。准备和遵守这些 义务要求我们投入大量资源，这可能需要对我们的服务、信息技术、系统和实践以及我们所依赖的任何第三方的服务、信息技术、系统和实践进行更改。

如果我们或我们所依赖的第三方(包括我们的合作者和第三方提供商)未能遵守美国和外国的数据保护法律、法规和其他义务，可能会导致不良后果，包括政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼、大规模仲裁要求和/或负面宣传，并可能 对我们的经营结果和业务产生负面影响。此外，我们或我们所依赖的第三方获取信息的临床试验对象可能会在合同上限制我们使用和披露此类信息的能力。声称我们 侵犯了个人隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任，辩护也可能代价高昂且耗时，可能会导致负面宣传 ，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

我们的业务活动可能受到美国《反海外腐败法》(FCPA)和我们所在其他国家的类似反贿赂和反腐败法律的约束，以及美国和某些外国出口管制、贸易制裁和进口法律法规的约束。遵守这些法律要求可能会限制我们在海外市场的竞争能力，如果我们违反了这些要求，我们将承担责任。

如果我们将我们的业务扩展到美国以外的地区，我们必须投入额外的资源来遵守我们计划运营的每个司法管辖区的众多法律和法规。我们的业务活动可能受《反海外腐败法》和类似的反贿赂或我们所在国家/地区的反腐败法律、法规或规则的约束。《反海外腐败法》一般禁止公司及其员工和第三方中介直接或间接向非美国政府官员提供、承诺、给予或授权提供任何有价值的东西，以影响官方行动或以其他方式获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。

我们的业务受到严格监管，因此涉及与公共官员的重大互动，包括非美国政府的官员。此外，在许多其他国家，政府拥有和运营的医院以及医生和其他医院员工将被视为《反海外腐败法》下的外国官员。 最近，美国证券交易委员会和司法部增加了针对生物技术和制药公司的《反海外腐败法》的执法活动。我们的所有员工、代理或承包商或我们的附属公司的员工、代理或承包商是否都会遵守所有适用的法律和法规并不确定，特别是考虑到这些法律的高度复杂性。违反这些法律法规可能会导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、返还和其他制裁和补救措施，以及禁止开展我们的业务。任何此类违规行为都可能包括禁止我们在一个或多个国家或地区提供我们的产品，并可能对我们的声誉、我们的品牌、我们的国际活动、我们吸引和留住员工的能力以及我们的业务造成实质性的损害。

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此外，我们的产品和活动可能受到美国和外国的出口管制、贸易制裁和 进口法律法规的约束。如果适用，政府对我们产品进出口的监管，或我们未能为我们的产品获得任何所需的进出口授权，可能会损害我们的国际销售，并对我们的收入产生不利影响。遵守有关我们产品出口的适用法规要求可能会延迟我们的产品在国际市场上的推出，或者在某些情况下，完全阻止我们的产品出口到一些国家/地区。此外，美国出口管制法律和经济制裁禁止向美国制裁目标国家、政府和个人运送某些产品和服务。如果我们不遵守进出口法规和此类经济制裁，可能会受到惩罚，包括罚款和/或剥夺某些出口特权。此外，任何新的出口或进口限制、新的立法或在现有法规的执行或范围内，或在此类法规所针对的国家/地区、个人或产品中的方法变化，都可能导致我们产品的使用量减少，或导致我们向具有国际业务的现有或潜在客户出口我们产品的能力下降。任何对我们产品的使用的减少或对我们出口或销售我们产品的能力的限制都可能严重损害我们的业务、财务状况、运营结果和前景。

我们受到与外国投资和某些技术出口相关的各种法律的约束，我们未能遵守这些法律或未能充分 监督我们的供应商和其他与我们有业务往来的人的合规性，可能会使我们面临巨额罚款、处罚甚至禁令，对我们的业务成功可能会产生实质性的不利影响。

我们受到美国法律的约束，这些法律监管外国对美国企业的投资，以及外国人士获得在美国开发和生产的技术。这些法律包括经2018年《外国投资风险审查现代化法案》修订的1950年《国防生产法案》第721条，以及由美国外国投资委员会管理的第31 C.F.R.Parts 800和801部分的规定；以及2018年《出口管制改革法案》，该法案部分通过商务部制定的规则实施，对尚未完全确定的新兴和基础性技术施加新的出口管制限制。应用这些法律，包括通过正在制定的法规实施这些法律，可能会以各种方式对我们的业务产生负面影响，包括限制我们进入资本和市场的机会；限制我们可能寻求的合作；监管我们的产品、服务和技术从美国和海外的出口；增加我们获得所需授权和确保合规所需的成本和时间；以及威胁如果我们不这样做，将受到罚款和其他惩罚。

与我们的知识产权有关的风险

我们在很大程度上依赖于根据我们与GC Cell的协议授予的知识产权。如果我们失去现有许可证或无法从第三方获得或 许可其他专有权，我们可能无法继续开发我们的候选产品。

我们依赖于专利、专有技术和专有技术，既有我们自己的，也有别人授权的。我们在很大程度上依赖于我们与GC Cell的协议，包括根据这些协议授予的许可证。这些许可证可能会在 某些条件下终止。这些许可证的任何终止都可能导致重大权利的丧失，并可能损害我们将候选产品商业化的能力。例如，我们的专有制造方法依赖于GC Cell向我们授权的技术。此外，GC Cell还将GC Cell授权给我们的部分知识产权授权给我们，或者根据我们与GC Cell的协议，我们有能力访问这些知识产权。如果这些许可方未能履行其与GC Cell签订的许可协议所规定的义务(我们无法控制)，我们可能会失去与这些许可方签订的许可协议的好处。未来，我们还可能签订对我们的候选产品开发至关重要的其他许可协议。

我们还可能在未来与其他各方签订其他协议，包括许可协议，将勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、特许权使用费、保险和其他义务强加给我们。我们还有义务在规定的时间内就我们使用的领域中的许可产品实现特定的开发里程碑 。如果我们未能履行对GC Cell或我们当前或未来的任何其他合作伙伴的义务，我们的交易对手可能有权终止这些 协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议涵盖的任何候选产品，这可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生不利影响。 终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能

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导致我们不得不谈判条款较差的新协议或恢复协议，或导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利 。

我们可能会依赖我们向其许可专有技术的第三方来提交和起诉专利申请并维护专利， 以其他方式保护我们许可的知识产权不受他们的影响。我们可能对这些活动或可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的控制有限 。例如，我们不能确定这些许可人的此类活动是否符合适用的法律和法规，或是否会产生有效和可强制执行的专利和其他知识产权。我们可能会 对我们的许可人对知识产权的第三方侵权者提起侵权诉讼的方式进行有限的控制，或者为可能被许可给我们的某些知识产权进行辩护。此外，我们的一些专利权与GC Cell和其他公司共同拥有，未来可能与其他第三方共同拥有。我们可能需要GC Cell和我们专利权的任何未来共同所有人的合作，以针对第三方强制执行此类专利权，而此类合作可能不会提供给我们。我们的许可人或共同所有人的侵权诉讼或辩护活动也可能没有我们自己进行的那么活跃。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

许可和获取第三方知识产权是一种竞争做法， 可能比我们更成熟或拥有更多资源的公司也可能采取我们认为必要或有吸引力的第三方知识产权许可或获取战略，以便将我们的候选产品商业化。更成熟的公司可能比我们有竞争优势，因为他们更大的规模和现金资源，或者更强的临床开发和商业化能力。我们可能无法成功完成此类 谈判，并最终获得围绕我们可能寻求收购的其他候选产品的知识产权。此外，我们可能无法从第三方获得任何 成分、使用方法、工艺或其他第三方知识产权的许可，我们认为这些知识产权对于我们的候选产品是必要的。

如果我们无法为我们的技术和候选产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们可能无法在我们的市场上有效竞争。

我们依赖并将继续依赖专利、交易秘密保护和保密协议的组合，以保护与我们的专有制造方法、专有技术、候选产品开发计划和候选产品相关的知识产权。我们的成功在很大程度上取决于我们在美国和其他国家/地区就我们当前的候选产品和我们可能开发的任何未来候选产品确保和维护专利保护的能力。我们寻求通过提交或与许可方和共同所有者合作，在美国和海外提交与我们的专有技术、开发计划和候选产品相关的专利申请，以保护我们的专有地位 。 专利起诉过程既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交和起诉所有必要或理想的专利申请。此外，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。

生物和医药候选产品的物质组成专利 通常为这些类型的产品提供强有力的知识产权保护，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。我们不能确定我们未决的专利申请中针对我们候选产品的物质组成的权利要求是否会被美国专利商标局(USPTO)或外国专利局视为可申请专利。使用方法专利保护产品按指定方法使用。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以表明该产品超出了专利方法的范围。制造方法专利仅保护 制造过程。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，但其制造方法超出了专利制造方法的范围。此外， 即使竞争对手S的制造工艺确实侵犯了或促成了对制造专利方法的侵犯，这种侵权行为也很难被发现，因此很难防止或起诉。

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也有可能的是，我们将无法确定我们的研发成果的可专利方面，在它 获得专利保护太晚之前。因此，这些专利和专利申请可能不会以符合我们业务最佳利益的方式被起诉和强制执行。我们拥有的或许可中的专利申请可能无法产生已颁发的专利，其声明涵盖我们的专有产品和技术，包括当前的候选产品、我们可能开发的任何未来候选产品，以及我们在美国或其他国家/地区的NK细胞治疗技术。或者，我们现有的专利和我们获得的任何未来专利可能不够广泛，不足以阻止其他人使用我们的技术或 开发与之竞争的产品和技术。可能尚未找到与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关的现有技术，这可能会阻止专利从未决的专利申请中颁发，或者 后来使已颁发的专利无效或缩小范围。例如，科学文献中的发现发表往往落后于实际发现，而美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们不能确切地知道，我们是第一个提出我们的专利或未决专利申请中要求保护的发明，还是我们是第一个为此类发明申请专利保护的。即使专利确实成功颁发，即使这些专利涵盖我们当前的候选产品、我们可能开发的任何未来候选产品和我们的NK细胞治疗技术，第三方也可能对其有效性、所有权、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或被认定为不可执行或规避。对这些专利或我们拥有或授权给我们的任何其他专利的任何成功挑战都可能剥夺我们的任何候选产品或基因调控技术成功商业化所必需的权利。此外，专利的颁发并不赋予我们实践专利发明的权利。第三方可能拥有阻止我们销售我们的候选产品的专利，如果获得批准，或实践我们自己的专利技术。我们的竞争对手或许能够通过以非侵权方式开发类似或替代的候选产品来规避我们的专利。此外，如果我们在监管审批方面遇到延误，我们可以将候选产品和我们受专利保护的NK细胞治疗平台推向市场的时间可能会缩短。如果我们的任何专利在我们的候选产品商业化之前到期或受到第三方的挑战、无效、规避或其他限制，并且如果我们没有 拥有或独家拥有保护我们的候选产品或技术的其他可强制执行的专利，竞争对手和其他第三方可能会销售产品并使用与我们的产品基本相似或更好的工艺，我们的 业务将受到影响。

如果我们持有或已获得许可的与我们的开发计划和候选产品有关的专利申请未能发布，如果它们的有效性、保护范围或保护强度受到威胁，或者如果它们未能为我们当前或未来的任何候选产品或技术提供有意义的排他性，这可能会阻止公司 与我们合作开发候选产品，鼓励竞争对手开发竞争对手的产品或技术，并威胁我们将未来候选产品商业化的能力。任何这样的结果都可能损害我们的业务。

我们是与GC Cell签订的知识产权许可协议的一方，这些协议对我们的业务非常重要，我们希望在未来签订更多许可协议 。我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将对我们施加各种尽职调查、版税和其他义务。请参阅业务许可协议。如果我们未能遵守这些协议规定的义务，或者我们处于破产状态，或者在某些情况下，在其他情况下，许可方可能有权终止许可，在这种情况下，我们将无法销售许可涵盖的候选产品(S) 。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、科学和事实问题，其特点是存在大量专利，并经常因专利或其他知识产权侵权或侵权指控而提起诉讼。美国专利商标局及其国外同行用于授予专利的标准并不总是可预测地或统一地应用。此外，美国以外司法管辖区的法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利，许多公司 在外国司法管辖区保护和捍卫此类权利时遇到了严重问题。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。 美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的专利价值或缩小我们的专利保护范围。由于在美国和其他司法管辖区的专利申请是

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在申请后的一段时间内，我们不能确定我们是第一个申请涵盖我们发明的专利的公司。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利，或者可能导致颁发未能完全或部分保护我们的技术或产品的专利，或者无法有效阻止其他公司将具有竞争力的技术和产品商业化。

专利的颁发不是决定性的，因为 专利的发明性、所有权、范围、有效性或可执行性，我们拥有和许可的专利可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能会导致排他性的丧失或专利 权利要求被全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或者限制我们的技术和产品的专利保护期限。我们可能会参与反对、派生、重新审查、各方之间的审查、授权后审查或干扰程序，挑战我们拥有或许可的专利权。例如，对于我们的 授权专利和共同拥有的专利以及GC Cell的专利申请，竞争对手可能会声称他们在我们授权专利的发明人之前发明了我们已授权专利或专利申请中声称的发明。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利的 裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者 导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。因此，即使我们的专利申请以专利的形式发布，它们的发布形式也不会为我们提供有意义的保护、 防止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。

此外，专利的寿命是有限的。在美国， 专利的自然失效时间通常是提交后20年。可以有各种延期；然而，专利的有效期及其提供的保护是有限的。如果我们当前或未来的候选产品没有专利保护 ，我们可能会面临来自此类产品的生物相似版本的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久过期 。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。

第三方可能会对我们提起诉讼，指控我们侵犯了他们的专利和专有权利，或者我们可能需要卷入诉讼以捍卫我们的专利或强制执行我们的专利，其中任何一项都可能导致大量成本或生产力损失，延迟或阻止我们候选产品的开发和商业化，禁止我们使用专有技术或销售产品，或者 将我们的专利和其他专有权利置于危险之中。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们开发、制造、营销和销售我们的候选产品的能力，而不会指控或实际侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的专利和专有权利。但是，我们的研究、开发和商业化活动可能会受到侵犯或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权的索赔 。在制药和生物技术行业，与侵犯或挪用专利和其他知识产权有关的诉讼很常见，包括专利侵权诉讼、干预、派生和行政法诉讼、各方之间的审查和美国专利商标局的授权后审查，以及外国司法管辖区的异议和类似程序。我们计划在其中运营的各个市场都面临着频繁和广泛的专利和其他知识产权诉讼。我们在美国和海外的竞争对手，其中许多竞争对手拥有更大的资源，并在专利组合和竞争技术方面进行了大量投资，他们可能已经申请或获得，或者未来可能申请或获得专利，这些专利将阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售我们的候选产品的能力(如果获得批准)。此外，许多依赖知识产权的行业的公司，包括生物技术和制药行业，都利用知识产权诉讼作为一种手段，以获得相对于竞争对手的优势。在我们正在开发候选产品的领域中，存在大量由第三方拥有的美国、欧盟和外国颁发的专利和未决专利申请 ，随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，随着我们作为上市公司获得更高的知名度和市场曝光率，我们的候选产品可能会受到侵犯第三方知识产权的索赔的风险增加。一些索赔人可能拥有比我们多得多的资源，并可能能够承受复杂的知识产权诉讼费用

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比我们所能达到的程度更高，持续时间更长。此外，只专注于通过强制执行专利权来提取专利费和和解的专利持有公司可能会瞄准我们。

我们可能会受到第三方索赔的影响，包括专利侵权、干扰或派生程序、授予后审查和在USPTO或其他司法管辖区的类似对抗性诉讼或诉讼中进行的各方之间的审查。即使此类索赔没有法律依据，有管辖权的法院也可以裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将适用的候选产品商业化，除非我们根据适用的专利获得了许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可强制执行。可能有第三方专利或专利申请要求我们的候选产品或技术的组合物、配方或治疗、预防使用或制造方法。由于专利申请可能需要 很多年才能发布，因此可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。此外，第三方可能会在未来获得专利，并声称使用我们的技术侵犯了这些专利。如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的组合物、制剂或治疗、预防或使用方法的方方面面，则任何此类专利的持有者可以 禁止我们使用这些组合物、制剂、治疗方法、预防或使用或其他技术，有效地阻止我们推进适用产品的临床开发或将其商业化的能力 候选专利到期或最终被确定为无效或不可执行，或者除非我们获得许可。

我们还可能因我们的官员、员工、独立承包商和/或顾问签订的先前雇佣协议和/或咨询协议而受到第三方 索赔。索赔可能包括违反保密、不使用、竞业禁止和非征求条款，知识产权转让和所有权，以及滥用或挪用知识产权、商业秘密和其他机密信息等。如果有管辖权的法院发现我们违反了第三方咨询协议的规定，我们可能会被禁止使用某些知识产权、商业秘密和机密信息，从而有效地阻止我们为我们的发明寻求 专利保护的能力，并阻止我们的临床开发和商业化努力的进展。

此外，为此类索赔辩护将导致我们产生巨额费用，如果成功，如果我们被发现侵犯了第三方S的知识产权，可能会导致我们支付大量损害赔偿金。如果我们被发现故意侵犯这些权利，这些损害可能包括增加的损害赔偿和 律师费。此外，如果对我们或我们的第三方服务提供商提起专利侵权诉讼，我们与作为诉讼标的的 产品或候选产品有关的开发、制造或销售活动可能会被推迟或终止，因为对我们提出索赔的各方可能会获得禁令或其他公平救济。由于专利侵权索赔，或为了避免潜在的 侵权索赔，我们可能会选择寻求或被要求寻求第三方的许可，这可能需要支付大量的使用费或费用，或者要求我们在我们的知识产权下授予交叉许可。这些 许可证可能无法按合理条款提供，也可能根本不提供。即使以合理的条款获得许可，这些权利也可能是非排他性的，这将使我们的竞争对手能够获得相同的知识产权。如果我们无法以可接受的条款获得许可，我们可能会被阻止将我们的一个或多个候选产品商业化，或被迫修改此类候选产品，或停止我们业务的某些方面，这可能会严重损害我们的 业务。我们还可能被迫重新设计或修改我们的候选产品，以便我们不再侵犯第三方知识产权，这可能会导致我们的重大成本或延迟，或者重新设计或 修改可能是不可能的或在技术上不可行的。即使我们最终获胜，这些活动中的任何一项都可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能导致负面宣传，对潜在客户造成不利影响，导致产品发货延迟，或禁止我们制造、进口、营销或以其他方式将我们的产品、服务和技术商业化。此外，如果我们拥有或许可的专利和专利申请所提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止 公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

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竞争对手可能会侵犯我们的专利或其他知识产权。如果我们或我们的许可人之一或共同所有人对第三方提起法律诉讼，以强制执行涵盖我们候选产品之一的专利，被告可以反诉我们的专利无效或不可强制执行。在美国和欧洲的专利诉讼中，被告声称无效或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，例如， 缺乏新颖性、明显缺乏书面描述或未启用。第三方可能会声称我们的专利不可强制执行，因为在专利诉讼期间，与此类诉讼有关的个人隐瞒了相关信息，或做出了误导性陈述。由第三方引起或由我们提起或由美国专利商标局宣布的干扰或派生程序可能是必要的，以确定与我们的专利或专利申请有关的发明的优先权。在专利诉讼中，涉及无效和不可执行主张的诉讼结果是不可预测的。例如，关于专利的有效性，我们不能确定 没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术，而是不利的第三方可以识别并提交支持此类无效主张的声明。如果被告以无效或不可强制执行的法律主张胜诉，我们将失去对我们候选产品的至少部分甚至全部专利保护。如果竞争对手在不侵犯我们的专利或其他知识产权的情况下围绕我们受保护的技术进行设计，我们的专利和其他知识产权也不会保护我们的技术。

即使解决方案对我们有利，诉讼或其他与知识产权索赔相关的法律程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，由于与知识产权诉讼相关的披露数量巨大，我们的一些机密信息有可能在此类诉讼期间因披露而被泄露。也可能会有听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果的公开公告，如果证券分析师或投资者对这些公告持负面看法，我们普通股的价格可能会受到不利影响。此类诉讼或诉讼程序可能会大幅增加我们的运营亏损，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些 竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们的财力要大得多。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。

我们可能无法识别相关的第三方专利，或者可能会 错误地解释第三方专利的相关性、范围或到期时间，这可能会对我们开发、制造和营销我们的候选产品的能力产生不利影响。

我们或我们的许可人或共同所有人的专利搜索或分析，包括但不限于相关专利的识别、相关专利权利要求的范围分析或相关专利到期的确定，可能不完整或不彻底。我们也可能没有确定在美国、欧洲和其他地方与我们的候选产品商业化相关或必需的每一项第三方 专利和待定申请。例如，在美国，在2000年11月29日之前提交的申请，以及在该日期之后提交的某些申请，在专利颁发之前不会在美国境外提交，都是保密的。在美国、欧盟和其他地方的专利申请是在要求优先权的最早申请后大约18个月公布的，这种最早的申请日期通常被称为优先权日期。因此，涉及我们候选产品的专利申请可能会在我们不知情的情况下被其他人提交 。此外，在受到某些限制的情况下，已经公布的待定专利申请可以在以后进行修改，以涵盖我们的候选产品或我们候选产品的使用。专利权利要求发布后， 专利权利要求的范围仍以法律解释、专利中的书面披露和专利S的起诉历史确定。我们对专利或待处理申请的相关性或范围的解释可能不正确，这可能会对我们营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们可能会错误地确定我们的候选产品不受第三方专利的保护，或者可能会错误地预测正在申请的第三方S是否会提出相关范围的权利要求。我们对美国、欧盟或其他我们认为相关的任何专利的到期日期的确定可能是不正确的，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。我们未能识别和正确解释相关专利，如果获得批准，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。

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如果我们不能识别或正确解释相关专利，我们可能会受到侵权索赔。我们不能 保证我们能够成功解决或以其他方式解决此类侵权索赔。如果我们在任何此类纠纷中失败，除了被迫支付金钱损害赔偿外，我们还可能被暂时或永久禁止 将我们的候选产品商业化。如果可能的话，我们还可能被迫以不再侵犯第三方知识产权的方式重新设计我们的候选产品。这些事件中的任何一项，即使我们最终获胜，也可能需要我们转移大量的财务和管理资源，否则我们将能够投入到我们的业务中。

我们与第三方的知识产权许可可能会在合同解释上存在分歧，这可能会缩小我们对相关知识产权或技术的权利范围，或增加我们对许可方的财务或其他 义务。

我们目前并将继续依赖于我们的许可协议，包括我们与GC Cell的协议。 我们当前或任何未来候选产品的进一步开发和商业化可能需要我们签订其他许可或协作协议，可能包括与GC Cell或我们的任何其他许可方的其他协议。 我们当前根据哪些协议从第三方许可知识产权或技术是复杂的，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。解决可能出现的任何合同 解释分歧可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或增加我们认为是相关 协议下我们的财务或其他义务，这两者中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果我们的任何许可证 或我们的许可证所基于的物质关系或任何许可证内的许可证被终止或被违反，我们可以：

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丧失产品开发权和市场营销权；

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失去对我们产品的专利保护；

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失去生产我们产品的重要机密技术的权利；

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在我们产品的开发或商业化过程中遇到重大延误；

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为开发、制造和商业化我们的产品而产生显著的额外成本；

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不能以可接受的条款获得任何其他许可证(如果有的话)；或

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承担损害赔偿责任。

这些风险适用于我们未来可能为我们的产品或任何未来产品候选产品签订的任何协议。如果我们遇到上述任何情况， 可能会对我们的业务、财务状况、结果或运营和前景产生实质性的不利影响。

专利法或专利判例的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护候选产品的能力。

与其他生物技术公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于我们的知识产权，特别是我们的专利。在生物技术和基因药物行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性。因此，获得和实施生物技术和基因药物专利既昂贵又耗时，而且本质上不确定。此外，2011年9月通过的《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act，AIA)导致美国专利制度发生重大变化。

友邦保险带来的一个重要变化是，截至2013年3月16日，美国从？第一个发明？到一个？最先提交的文件当要求同一发明的不同方提交两个或更多专利申请时，决定哪一方应被授予专利的系统。在一个？最先提交的文件系统， 假设满足可专利性的其他要求，第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得该发明的专利，无论其他发明人是否在此之前作出了该发明。因此，在该日期之后但在我们之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方可以被授予涵盖我们的发明的专利，即使我们在该发明由第三方制造之前做出了该发明。这将要求我们了解从发明到提交专利申请的时间，并勤奋地提交专利申请，但情况可能会阻止我们迅速提交关于我们发明的专利申请。

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AIA引入的其他一些变化包括限制专利权人可以提起专利侵权诉讼的范围，以及为第三方提供在美国专利商标局挑战任何已发布专利的机会。这适用于我们所有的美国专利，即使是在2013年3月16日之前发布的专利。由于USPTO程序中的证据标准低于美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准，第三方可能会在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定权利要求无效的证据，即使如果在地区法院诉讼中首次提交相同的证据将不足以使权利要求无效。

因此，第三方可能会尝试使用USPTO 程序来使我们的专利主张无效，而如果在地区法院诉讼中首先被第三方作为被告提出质疑，我们的专利主张将不会无效。目前尚不清楚友邦保险将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。然而，AIA及其实施可能会增加围绕我们或我们的许可人或共同所有人专利申请的起诉以及对我们或我们的许可人或共同所有人颁发的专利的强制执行或辩护的不确定性和成本。

我们可能会卷入反对、干扰、派生、各方之间的审查或其他挑战我们或我们的许可人或共同所有人专利权的诉讼，任何诉讼的结果都非常不确定。在任何此类诉讼中做出不利的 裁决可能会缩小我们拥有或许可的专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并在不向我们付款的情况下与我们直接竞争，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品。

此外，美国最高法院近年来已经对几起专利案件做出了裁决，这些案件要么缩小了某些情况下的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利，根据专利法，还有其他悬而未决的问题 法院尚未果断解决。除了对我们未来获得专利的能力的不确定性增加之外，这种事件的组合还造成了关于一旦获得专利的价值的不确定性。 根据国会、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，并可能削弱我们获得新专利或强制执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。此外，欧洲专利制度对起诉期间允许的修改类型相对严格，但近年来欧洲专利法的复杂性和不确定性也增加了 。遵守这些法律法规可能会限制我们未来获得对我们的业务可能重要的新专利的能力。

此外，2023年6月1日，实施了《欧洲专利包》(EU Patent Package)条例，目的是为涉及欧洲专利的诉讼提供单一的泛欧洲统一专利和新的欧洲统一专利法院(UPC)。根据UPC，所有欧洲专利，包括在批准欧洲专利包之前颁发的专利，默认情况下将自动属于UPC的管辖范围。UPC为我们的竞争对手提供了一个新的论坛来集中撤销我们的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。我们将需要几年时间才能了解将被承认的专利权的范围以及UPC提供的专利补救措施的力度。由于UPC是一种新的法院制度， 法院没有先例，增加了任何诉讼的不确定性。我们将有权在S所在的法院的头七年内选择将我们的专利退出UPC，但这样做可能会使我们无法实现新的统一法院的好处(如果有的话)。

获得和维护我们的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

美国专利商标局、欧洲和其他专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。此外，任何已颁发专利的定期维护和年金费用都应在专利有效期内支付给美国专利商标局、欧洲和其他专利机构。虽然在许多情况下，疏忽未能支付此类费用或不遵守此类规定可以通过额外支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来补救，但在某些情况下，不遵守此类规定将导致专利或专利申请被放弃或失效，并在相关司法管辖区部分或全部丧失专利权。 可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能

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在规定的期限内对官方行为作出回应，不支付费用，以及未能在规定的期限内适当地合法化和提交正式文件。如果我们或我们的许可人或共同所有人未能保留涵盖我们候选产品的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可人或共同所有人以其他方式允许放弃或失效我们的专利或专利申请，可能会为竞争对手创造进入市场的机会，这将损害我们的竞争地位，并可能 损害我们在任何可能被批准的迹象中成功推进我们的候选产品的临床开发或商业化的能力。

就某些专利而言，我们仅享有有限的地域保护，我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

在全球所有国家/地区为我们的候选产品申请、起诉和保护专利的费用将高得令人望而却步， 即使在我们寻求保护我们知识产权的国家，这种保护也可能没有美国那么广泛。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律。覆盖我们在世界所有国家的候选产品的许可内专利可能同样昂贵得令人望而却步，如果有这样的机会的话。而且，即使只在我们开发或商业化我们候选产品的司法管辖区，授权或备案、起诉和捍卫专利也可能昂贵得令人望而却步或不切实际。竞争对手 可以在我们未获得专利保护或未获得许可专利的司法管辖区使用我们和我们的许可人和共同所有人的技术来开发他们自己的产品，此外，可能会将其他侵权产品出口到我们和我们的许可人和共同所有人拥有专利保护但执法力度不如美国或欧盟的地区。这些产品可能会 与我们的候选产品竞争，而我们或我们的许可人或共同所有人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。

此外，我们可能会决定放弃国家和地区的专利申请，因为它们仍然悬而未决。每项国家或地区专利的授予程序是一个独立的程序，可能导致相关专利局拒绝申请，而实质上类似的申请由其他机构批准的情况。例如，相对于其他国家，中国对可专利性的要求更高，具体要求对所声称的药物的医疗用途进行详细说明。此外，仿制药制造商或其他竞争对手可能会挑战我们或我们的许可人或共同所有人专利的范围、有效性或可执行性，要求我们或我们的许可人或共同所有人参与复杂、漫长且代价高昂的诉讼或其他诉讼程序。 仿制药制造商可能会开发、寻求批准并推出我们产品的仿制药版本。同样常见的情况是，根据国家的不同，同一候选产品或技术的专利保护范围可能会有所不同。

某些司法管辖区的法律对知识产权的保护程度不如美国和欧盟的法律或法规，许多公司在保护和捍卫这些司法管辖区的专有权方面遇到了很大困难。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持强制执行专利、商业秘密或其他形式的知识产权，特别是与生物技术产品有关的专利、商业秘密或其他形式的知识产权，这可能使我们难以阻止某些司法管辖区的竞争对手以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移，而且 另外可能会使我们或我们的许可人或共同所有人的专利面临被狭隘地解释为无效或被解释为无效的风险，可能会增加我们或我们的许可人或共同所有人不发布专利申请的风险，或者可能会引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而损害赔偿或其他补救措施可能会判给 敌方，这可能具有重大商业意义。如果我们胜诉，判给我们的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在全球范围内执行知识产权的努力可能不足以 从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。此外，虽然我们打算在我们预期的重要市场保护我们的知识产权，但我们不能确保我们 将能够在我们可能希望营销我们的候选产品的所有司法管辖区启动或保持类似的努力。因此，我们在这些国家/地区保护我们的知识产权的努力可能不够充分，这可能会对我们在所有预期的重要国外市场成功将我们的候选产品商业化的能力产生不利影响。如果我们或我们的许可人或共同所有者遇到

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在这些司法管辖区保护知识产权对我们的业务非常重要的困难或无法有效保护知识产权，这些权利的价值可能会降低 我们可能在这些司法管辖区面临额外的竞争。

在包括欧盟国家在内的一些司法管辖区，强制许可法强制专利所有者向第三方授予许可。此外，一些国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能有限，这可能会大大降低此类专利的价值。如果我们或我们的任何许可人或共同所有人被迫在与我们的业务相关的专利下向第三方授予许可，或者如果我们或我们的许可人或共同所有人被阻止针对第三方实施专利权，我们的竞争地位可能会在这些司法管辖区受到严重损害。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品上的竞争地位。

任何个别专利的期限取决于授予该专利的国家的适用法律。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的有效期通常为自其申请申请日或最早要求的非临时申请日起20年。在某些情况下可能会有延期，但专利的有效期以及相应地它提供的保护是有限的。即使我们或我们的许可人或共同所有者获得了涵盖我们候选产品的专利，当涵盖某一产品的所有专利的条款到期时，我们的业务可能会受到包括仿制药在内的竞争性药物的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审批所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的产品商业化。

如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的 法律获得专利期延长，从而可能延长我们候选产品的营销排他性期限，我们的业务可能会受到损害。

在美国， 涵盖FDA批准的药物或生物的专利可能有资格获得延长期限，旨在恢复在FDA进行的上市前监管审查过程中丢失的专利期 。根据我们候选产品的FDA上市批准的时间、持续时间和条件，我们的一项或多项美国专利可能有资格根据药品价格竞争和 1984年专利期限恢复法案(Hatch-Waxman Act)获得有限的专利期限延长，该法案允许涵盖经批准产品的专利期限延长最多五年，以补偿在产品开发和FDA监管审查过程中失去的有效专利期。专利期延长不得超过自产品批准之日起14年的剩余专利期，只能延长已批准的药品、其使用方法或制造方法的权利要求。在欧盟，我们的候选产品可能有资格根据类似的法律延长期限。然而，在任一司法管辖区，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、 未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。即使我们获准延期，延期的期限也可能比我们要求的要短。如果我们无法获得专利期延长 ，或者如果任何此类延长的期限少于我们的请求，我们可以对该产品行使专利权的期限实际上将缩短，我们的竞争对手可能会更快地获得市场竞争产品的批准 。由此导致的适用产品多年收入的减少可能是相当大的。

我们的专有权利可能无法充分保护我们的 技术和候选产品，也不一定能解决我们竞争优势面临的所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度 是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法充分保护我们的业务，或使我们无法保持竞争优势。以下示例具有说明性：

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其他人可能能够生产与我们的候选产品相同或相似的产品，但这些产品不在我们拥有或独家许可的专利权利要求的范围内；

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其他人，包括我们拥有或许可的专利技术的发明者或开发者，可能会与竞争对手打交道，可以独立开发类似的技术，作为我们任何技术的替代品或替代品，而不会侵犯我们的知识产权；

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我们或我们的许可人、共同所有人或我们的其他协作合作伙伴可能不是 第一个构思并减少实践我们拥有、许可或将拥有或许可的专利或专利申请所涵盖的发明的人；

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我们或我们的许可人、共同所有者或我们的其他协作合作伙伴可能不是 第一个提交专利申请的人，这些专利或专利申请涵盖我们或他们拥有或已获得许可、或将拥有或将已获得许可的某些专利或专利申请；

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我们或我们的许可人或共同所有人可能无法履行对美国政府在许可内专利和由美国政府拨款资助的专利申请方面的义务，导致专利权的丧失；

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我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；

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可能存在先前的公开披露，可能会使我们或我们的许可人或共同所有人的专利无效；

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我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；

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我们可能不会独家许可我们的专利，因此，如果此类专利被许可给其他人，包括例如，根据我们与GC Cell的许可协议，我们可能不会拥有竞争优势，根据该协议，GC Cell及其上游许可方保留对某些技术的独家权利；

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我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家或有研究和开发安全港法律的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发有竞争力的产品，在我们的主要商业市场销售；

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我们或我们的许可人或共同所有人的专利或专利申请的所有权、有效性或可执行性可能会受到第三方的质疑；以及

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第三方的专利或第三方的待定或未来申请，如果发布，可能会对我们的业务产生不利影响。

我们对第三方的依赖可能要求我们共享我们的商业秘密，这增加了我们的商业秘密被盗用或泄露的可能性，与员工和第三方的保密协议可能无法充分防止商业秘密的泄露和保护其他专有信息。

我们认为商业秘密和保密技术对我们的业务很重要。我们可能会依靠商业秘密和机密技术来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护的价值有限的情况下。然而，商业秘密和机密专有技术很难保护，我们对许可人、共同所有人、合作者和供应商使用的商业秘密和机密专有技术的保护控制有限。由于我们依赖第三方来制造我们的候选产品，未来可能会继续这样做，并期望与第三方合作开发我们当前的候选产品和我们开发的任何未来候选产品，因此我们有时可能会与他们分享商业秘密和机密技术。我们还开展联合研发计划 ，这可能需要我们根据研发合作伙伴关系或类似协议的条款共享商业秘密和机密技术。在这种情况下，商业秘密和保密的技术诀窍可能很难保密。

为保护此类信息不被竞争对手披露或 窃取，我们的政策是要求我们的员工、顾问、承包商和顾问在开始研究或披露专有信息之前与我们签订保密协议，如果适用，还需与我们签订材料转让协议、咨询协议或其他类似协议。这些协议通常限制第三方使用或披露我们的机密信息的权利，包括我们的商业秘密。但是，现任或前任 员工、顾问、承包商和顾问可能无意或故意向竞争对手披露我们的机密信息，保密协议可能无法在未经授权泄露机密信息的情况下提供足够的补救措施。共享商业秘密和其他机密技术的需要增加了此类商业秘密和机密技术被我们的竞争对手知晓、被无意中纳入其他人的技术中、或被披露或违反这些协议使用的风险。鉴于我们的竞争地位部分基于我们的保密专有技术和商业秘密，竞争对手S发现我们的商业秘密和/或机密专有技术或其他未经授权的使用或披露将损害我们的竞争地位，并可能对我们的业务和运营结果产生不利影响。强制执行第三方的索赔

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非法获取并正在使用商业秘密和/或机密技术的成本高昂、耗时长且不可预测，而且保密协议的可执行性可能因司法管辖区而异。美国以外的法院有时不太愿意保护专有信息、技术和诀窍。此外，我们可能需要 与未来的业务合作伙伴、合作者、承包商和位于商业机密被窃取风险较高的国家/地区的其他人分享我们的商业秘密和机密技术，包括通过私人或外国行为者的直接入侵以及与国家行为者有关联或由国家行为者控制的行为。

此外，这些协议通常 限制我们的顾问、员工、第三方承包商和顾问发布可能与我们的商业秘密或机密技术相关的数据的能力，尽管我们的协议可能包含 某些有限的发布权。尽管我们努力保护我们的商业秘密和机密专有技术，但我们的竞争对手可能会通过违反我们与第三方的协议、 独立开发或由我们的任何第三方合作伙伴发布信息来发现它们。竞争对手S发现我们的商业秘密和/或机密专有技术将损害我们的竞争地位，并对我们的业务产生不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立名称 认知度，我们的业务可能会受到不利影响。

如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们 可能无法在我们感兴趣的市场上建立知名度，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要在我们感兴趣的市场中建立潜在的 合作伙伴或客户的知名度。有时，竞争对手可能会采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，还可能有 其他注册商标或商标的所有者提出的潜在商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们无法成功 注册我们的商标和商号，并根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的 专有权的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的财务状况 或运营结果产生不利影响。

我们可能需要从第三方获得额外的知识产权许可，任何此类许可可能无法获得或可能无法以商业合理的条款 获得。

我们业务的增长可能在一定程度上取决于我们是否有能力获得或 获得许可的额外专有权。例如，我们的计划可能涉及可能需要使用由第三方持有的其他专有权的候选产品。我们的候选产品可能还需要特定的配方才能有效和高效地工作。这些配方可能由其他人持有的知识产权所涵盖。我们可能会开发包含我们的成分和 预先存在的药物成分的产品。这些药品可能由他人持有的知识产权所涵盖。FDA或其他类似的外国监管机构可能会要求我们提供与我们的候选产品配套的诊断测试。这些诊断测试或测试可能由其他人持有的知识产权涵盖。我们可能无法获得或 获得我们认为对我们的业务运营必要或重要的任何相关第三方知识产权。我们可能无法以合理的成本或 合理的条款获得这些许可证中的任何一个，如果有的话，这将损害我们的业务。我们可能需要停止使用此类第三方知识产权所涵盖的成分或方法，并可能需要寻求开发不侵犯此类知识产权的替代方法，这可能会导致额外的成本和开发延迟，即使我们能够开发此类替代方法，这可能是不可行的。即使我们能够在此类知识产权下获得许可 ，任何此类许可也可能是非排他性的，这可能允许我们的竞争对手访问向我们许可的相同技术。

我们可能无法从我们的员工和承包商那里获得或执行知识产权转让。

虽然我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的员工和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议 ，但我们可能无法成功地与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行可执行的协议。此外，我们的转让协议可能不是自动执行的或可能被违反，我们可能被迫提出或抗辩索赔，以确定我们认为的知识产权的所有权，我们可能无法在此类索赔中胜诉。如果我们未能为任何此类事件提供或辩护

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索赔，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。这样的结果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

与员工和第三方签订的保密协议可能无法阻止未经授权泄露商业秘密和其他专有信息。

除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护商业秘密、机密的技术诀窍、难以实施专利的流程，以及我们产品发现和开发过程中涉及专利未涵盖的专有信息或技术的任何其他要素。然而，商业秘密可能很难保护。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们所有能够访问我们的机密技术诀窍、信息或技术的员工和关键顾问签订保密协议，但我们不能确保我们的商业秘密和其他机密信息不会泄露，或者竞争对手不会 以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发基本上相同的信息和技术。此外，一些国家的法律对专有权的保护程度或方式与美国法律不同。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的 知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响。

我们可能会受到员工、顾问或独立承包商不当使用或披露其前雇主或其他第三方机密信息的索赔。

我们确实并将继续雇用以前受雇于大学或其他生物技术或制药公司的个人，包括我们的许可人、竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们试图通过确保我们与我们的员工、顾问、合作者、独立承包商和与我们有业务往来的其他第三方的协议包括条款，要求这些各方将发明权利转让给我们，并且不使用其前雇主或其他第三方的专有技术或机密信息，以保护我们的知识产权所有权，但我们可能会受到索赔，即我们或我们的员工、顾问、合作者或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了其前雇主或其他第三方的专有技术或机密信息。我们还可能受到前雇主或其他第三方对我们的专利拥有所有权权益的索赔。

可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。我们可能无法成功地为这些索赔辩护，如果我们确实未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去有价值的人员或知识产权，例如有价值的知识产权的独家所有权或使用权，这可能导致客户为 技术寻求其他来源，或停止与我们的业务往来。任何这样的知识产权都可以授予第三方，我们可能需要从第三方获得许可证才能推进我们的临床开发计划或将我们的技术或候选产品商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。即使我们成功了，诉讼也可能导致巨大的成本和声誉损失，并分散我们管理层和其他员工的注意力。此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用 员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

与我们的行业和业务相关的风险

我们将需要扩大我们的组织，在建立能力时，我们可能会在管理这种增长方面遇到挑战， 这可能会扰乱我们的运营。

截至2024年5月31日，我们有81名全职员工。我们将需要扩大我们的组织，并且我们可能在识别、雇用和整合新人员方面遇到困难。未来的增长将给我们的管理层带来重大的额外责任，包括需要识别、招聘、维护、激励和整合额外的员工、 顾问和承包商。此外，我们的管理层可能需要转移不成比例的

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将注意力从我们的日常工作活动，并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能无法有效地管理我们业务的扩展，这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们的预期增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发候选产品。如果我们的管理层不能 有效地管理我们的增长，我们的支出增长可能会超过预期，我们创造和/或增长收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩和我们将候选产品商业化并有效竞争的能力在一定程度上将取决于我们有效管理未来任何增长的能力。

我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。

近年来，我们行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖我们的高管以及我们的管理、科学和临床团队的其他成员。尽管我们与我们的 高管签订了正式的雇佣协议，但这些协议并不阻止他们随时终止与我们的雇佣关系，并且，对于我们的某些高管来说，他们有权因自愿辞职而获得遣散费，这符合雇佣协议中的定义。有关这些安排的更多详细信息可在题为高管和董事薪酬的章节中找到 与我们指定的高管人员的雇佣安排。

如果我们失去一名或多名高管或关键员工，我们成功实施业务战略的能力可能会受到严重损害。此外，更换高管和关键员工可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有高度专业化技能和经验的个人数量有限， 需要成功开发、获得监管部门批准并将我们的候选产品商业化。从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈，考虑到众多生物制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争，我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外，我们依靠顾问和顾问，包括科学和临床顾问，帮助我们制定我们的研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能由除我们之外的其他实体聘用，并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺，这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们不能继续吸引和留住高素质的人才，我们推进候选产品的临床开发和商业化的能力将受到限制。

如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统或我们的数据受到或受到损害或出现故障，我们可能会经历这种损害或故障导致的不利影响，包括但不限于我们的运营中断，如临床试验、声称我们违反了数据保护义务、我们的声誉受到损害以及客户或销售的损失。

在我们的正常业务过程中，我们和我们所依赖的第三方 收集、接收、处理、生成、使用、传输、披露、可访问、保护、安全、处置、传输、共享和存储(集体处理)机密和敏感数据，包括知识产权、临床前和临床试验数据、专有业务信息和员工、业务合作伙伴和服务提供商的个人信息(统称为保密信息)，这些信息是我们和我们所依赖的第三方在数据中心和网络中开展业务所必需的。保密信息的安全处理、维护和传输对我们的运营至关重要。尽管我们采取了安全措施，但我们的信息技术和基础设施以及我们所依赖的第三方的信息技术和基础设施，包括我们当前和未来的CRO，可能容易受到黑客或内部不良参与者、人为错误、错误配置、漏洞和其他技术漏洞、欺诈、渎职、计算机病毒和恶意软件(如勒索软件)、网络攻击、社会工程攻击(包括通过深度伪造，这可能越来越难以识别为虚假)、拒绝或降低服务攻击、服务器故障、软件或硬件故障的攻击、破坏和中断。数据或其他信息技术资产的损失、广告软件、因人工智能、自然灾害、恐怖主义、战争和电信以及电力故障或其他中断而增强或促成的攻击。这类威胁很普遍，而且还在继续上升，越来越难以检测到，并且来自各种来源， 包括传统的计算机黑客、威胁行为者、黑客活动家、有组织犯罪威胁行为者、人员、复杂的民族国家和民族国家支持的行为者，包括通过高级持续威胁入侵。

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勒索软件攻击，包括来自有组织犯罪威胁行为者、民族国家和民族国家支持的行为者的勒索软件攻击，正变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、延迟或中断、数据丢失(包括机密信息)、收入损失、恢复数据或系统的巨额额外费用、声誉损失和资金转移。为了减轻勒索软件攻击对财务、运营和声誉的影响，可能更可取的做法是支付勒索款项，但我们可能不愿意或无法这样做(例如，如果适用的法律或法规禁止此类付款，则包括)。

此外，由于新冠肺炎的流行，我们还可能面临更多的网络安全风险，这是因为我们对互联网技术的依赖以及我们继续远程工作的员工数量，这可能会为网络犯罪分子利用漏洞以及利用我们场所或网络之外的网络连接、信息技术和设备创造更多机会，包括在家中、在途中和在公共场所工作。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能会使我们面临额外的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合的实体系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对此类被收购或整合的实体进行尽职调查时未发现的安全问题 ，并且可能难以将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。

我们依赖第三方在各种环境中运行关键业务系统来处理机密信息，包括但不限于基于云的 基础设施、数据中心设施、加密和身份验证技术、员工电子邮件、临床试验和其他功能。我们监控这些第三方信息安全实践的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果这些各方遭遇安全漏洞或其他中断，我们可能会经历不利的后果。虽然如果这些第三方未能 履行其对我们的数据隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性有所增加，我们 不能保证我们供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的系统和网络或支持我们和我们服务的系统和第三方网络 遭到破坏或中断。

此外，由于用于未经授权访问或破坏系统的技术经常变化，而且通常直到针对目标启动时才被识别，因此我们可能无法预测这些技术或实施足够的预防措施。我们还可能遇到安全漏洞，这些漏洞可能会在较长时间内无法检测到。我们采取步骤检测、减轻和补救我们的信息技术系统(例如我们的硬件和/或软件以及我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞。但是，我们可能无法检测并补救 所有此类漏洞，包括及时检测和修复。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能被利用并导致 安全漏洞。即使确定，我们也可能无法充分调查或补救事件或违规行为，因为攻击者越来越多地使用旨在规避控制、避免检测并移除或 混淆取证证据的工具和技术。

我们和我们所依赖的某些第三方不时受到网络攻击和安全事件。 尽管据我们所知，到目前为止我们还没有遇到任何重大的安全漏洞，但任何此类漏洞都可能危及我们的网络，存储在那里的机密信息可能会被访问、公开披露、丢失或被窃取。虽然我们 已采取措施保护我们处理的机密信息的安全，但不能保证我们和我们所依赖的第三方网络安全风险管理计划和流程，包括我们实施的政策、 控制程序或程序以及其他安全措施将完全实施、遵守或有效地保护我们的系统、网络和机密信息免受当前或未来的安全威胁。我们的安全措施可能会失败，并导致未经授权、意外或非法访问或披露、修改、误用、丢失或销毁我们的保密信息，包括个人信息。我们可能会花费大量资源 或修改我们的业务活动(包括我们的临床试验活动)，以尝试防范安全漏洞。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或 行业标准或合理的安全措施来保护我们的信息技术系统和机密信息。

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适用的数据隐私和安全义务可能要求我们在安全违规时通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构和投资者。与调查、补救和进行此类披露相关的成本高昂，披露或不遵守此类要求可能导致不利的 后果。我们或我们所依赖的第三方对保密信息的任何此类未经授权的访问、披露或其他丢失也可能导致不良后果，例如法律 索赔或诉讼、保护个人信息隐私的法律责任、重大监管诉讼或处罚、额外的报告要求或监督、对保密信息处理的限制、 诉讼(包括集体诉讼)、赔偿义务、货币资金转移、转移管理层注意力、财务损失、中断我们的运营并导致对我们和我们进行临床试验的能力失去信心。这可能会对我们的声誉造成不利影响。例如，已完成、正在进行或计划中的试验中的临床前研究或临床试验数据的丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本。此外，我们的机密信息被盗可能需要花费大量费用才能补救。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或机密信息的不当披露，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。此外，我们的保险覆盖范围可能不足以覆盖因中断或破坏我们的系统而可能导致的财务、法律、业务或声誉损失。

我们的业务受到大流行和流行病引发的风险的影响。

新冠肺炎全球大流行带来了巨大的公共卫生和经济挑战，影响了我们的员工、患者、医生和其他医疗保健提供者、社区和业务运营，以及美国和全球经济和金融市场。未来的任何大流行或流行病爆发都可能 扰乱供应链以及我们用于临床试验和研究以及临床前研究的候选产品的生产或运输，并延迟、限制或阻止我们的员工和CRO继续研发活动，阻碍我们的临床试验启动和招募以及患者继续进行临床试验的能力，由于参与者的疾病进展而改变临床试验的结果，阻碍测试、监测、数据收集和分析及其他相关活动，其中任何一项都可能推迟我们的临床前研究和临床试验并增加我们的开发成本，并对我们的业务产生实质性的不利影响。财务状况和 运营结果。未来的任何大流行或流行病爆发也可能进一步影响FDA或其他类似外国监管机构的业务，这可能会导致与我们正在进行或计划中的临床试验相关的会议延迟，并对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响，包括削弱我们在需要时筹集资金的能力。

我们的业务可能会受到诉讼、政府调查和执法行动的影响。

我们目前在多个受严格监管的行业的司法管辖区开展业务，我们可能会在美国或外国司法管辖区的各种事务上受到诉讼、政府调查和执法 诉讼，包括但不限于知识产权、监管、产品责任、环境、举报人、虚假声明、数据隐私和安全、反回扣、反贿赂、证券、商业、雇佣和其他索赔和法律程序。任何认定我们的运营或活动不符合现有法律或法规的行为都可能导致对我们施加罚款、民事和刑事处罚、公平补救措施，包括收回、禁令救济和/或其他制裁，而对任何此类调查结果的补救可能会对我们的业务产生不利影响 。

法律程序、政府调查和执法行动可能既昂贵又耗时。任何此类诉讼、调查或执法行动产生的不利结果可能导致重大损害赔偿、罚款、处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外、医疗保健禁令、禁令救济、产品召回、声誉损害和 修改我们的业务做法，这可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。即使这样的诉讼、调查或执法行动最终做出对我们有利的决定，调查和辩护也可能需要大量的财政和管理资源。

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我们的员工和独立承包商，包括我们可能在开发和商业化方面聘请的顾问、供应商和任何第三方，可能会从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会损害我们的业务。

我们的员工和独立承包商，包括顾问、供应商和我们可能从事的与开发和商业化有关的任何第三方的不当行为，可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动，违反：(1)FDA、欧盟和类似外国监管机构的法律和法规，包括那些要求向这些机构报告真实、完整和准确信息的法律；(2)制造标准；(3)数据隐私和安全法，以及欺诈和滥用以及其他医疗保健法律和法规；(四)其他法律要求报告真实、完整、准确的财务信息和数据的。具体地说，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排 。受这些法律约束的活动还可能涉及不当使用或歪曲在临床试验过程中获得的信息、在临床前研究或临床试验中创建欺诈性数据或非法挪用药品，这可能会导致监管制裁并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工和其他第三方的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们面临的风险是，一个人或一个政府可能会指控欺诈或其他不当行为，即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或 维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决有关违规、监禁、其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少的指控。

我们使用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。

我们在我们的历史中遭受了亏损，我们预计在可预见的未来将继续遭受重大亏损，我们可能永远不会实现盈利。根据现行法律，2017年12月31日后开始的纳税年度发生的美国联邦净营业亏损(NOL)可以无限期结转，但此类美国联邦NOL在纳税年度的扣除额限制为该年度应纳税所得额的80%。

截至2023年12月31日，我们结转的联邦净营业亏损约为7,300美元万，州净营业亏损结转9,120万美元。截至2023年12月31日，我们所有结转的联邦净营业亏损都可以无限期结转。国家净营业亏损结转将于2039年开始到期。我们的NOL结转受到美国和州税务当局的 审查和可能的调整。

此外，根据1986年《国内税法》(经修订)第382和383条以及州法律的相应条款，如果公司发生所有权变更，其股权所有权在三年滚动期间的变化(按价值计算)超过50个百分点，则公司使用变更前净资产结转、研发(R&D)抵免和某些其他税收属性来抵消变更后收入或税款的能力可能受到限制 。这可能会限制我们每年可以用来抵消未来应税收入或纳税义务的NOL、研发抵免结转或其他适用的税收属性的金额。我们尚未完成第382条所有权变更分析 。如果所有权发生或将来发生变化，可用于抵销未来年度应纳税所得额和所得税费用的剩余税收属性结转金额可能受到限制或取消。有关NOL、R&D抵免和其他适用税收属性使用的美国税收规则的更改 可能会进一步影响我们未来使用税收属性的能力。此外，在州一级，可能会有暂停或以其他方式限制使用NOL的时期，这可能会加速或永久增加州应缴税款。因此，我们可能无法使用我们的NOL结转和其他税收属性的全部或重要部分，这可能会对我们未来的现金流产生不利影响。

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对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或运营结果产生重大不利影响。

新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、 法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能会被解释、更改、修改或 对我们不利。例如，非正式名称的《减税和就业法案》、《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》和《降低通货膨胀法案》对美国税法进行了许多重大修改。未来来自国税局和其他税务机关的有关此类立法的指导意见可能会影响我们，并且此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守此类立法或任何新颁布的联邦税收立法。公司税率的变化、与我们业务相关的递延税项净资产的变现、海外收益的征税以及费用的扣除或未来的改革立法可能会对我们的递延税项资产的价值产生实质性影响，可能会导致重大的一次性费用，并可能增加我们未来的美国税收 支出。

投资者对我们与环境、社会和治理因素相关的业绩的预期可能会增加额外的成本，并使我们 面临新的风险。

某些投资者、员工和其他利益相关者越来越关注企业责任，特别是与环境、社会和治理因素有关的责任。一些投资者可能会利用这些因素来指导他们的投资策略，在某些情况下，如果他们认为我们关于企业责任的政策不够充分，包括如果他们认为我们与我们的1%行动承诺相关的政策不够充分，他们可能会选择不投资我们。企业责任评级和公司报告的第三方提供商有所增加，以满足投资者对衡量企业责任绩效的日益增长的需求。评估公司责任实践的标准可能会发生变化，这可能会导致对我们的期望更高，并导致我们采取代价高昂的计划 来满足这些新标准。如果我们选择不这样做或不能满足这些新标准，投资者可能会得出结论，我们关于企业责任的政策是不充分的。如果我们的企业责任程序或标准不符合各个客户设定的标准，我们可能会面临声誉损害。

此外，如果我们的竞争对手的企业责任表现被认为高于我们，潜在的或现有的投资者可能会选择与我们的竞争对手一起投资。此外，如果我们传达有关环境、社会和治理事务的某些计划和目标，包括与1%承诺运动有关的问题，我们可能会在实现此类计划或目标方面失败或被视为失败，或者我们可能会因此类计划或目标的范围而受到批评。 如果我们未能满足投资者、员工和其他利益相关者的期望，或者我们的计划没有按计划执行，我们的声誉和财务结果可能会受到实质性和不利的影响。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

我们普通股的活跃交易市场可能不会发展或持续下去。

在此次发行之前，我们的普通股一直没有公开市场。 我们的普通股已获准在纳斯达克全球市场上市，代码是？ARTV。此次发行后，我们股票的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。此外，我们此次发行的普通股的初始价格是通过与承销商的谈判确定的，可能与此次发行后我们普通股的市场价格有所不同。缺乏活跃的市场可能会损害您的股票价值、您在希望出售的时间出售您的股票的能力以及您可能获得的股票价格。此外，我们股票的交易市场不活跃也可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，或者通过发行我们的普通股作为对价进入战略合作伙伴关系和交易的能力。如果我们普通股的活跃交易市场没有发展或持续下去，您可能无法快速或以市场价格出售您的股票，甚至根本无法出售，您可能很难在不压低我们普通股市场价格的情况下出售您的股票。

我们普通股的交易价格可能会波动，您可能会损失全部或部分投资。

本次发行后，我们普通股的交易价格可能会波动 。总的来说，股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的波动，这种波动经常是

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与特定公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于首次公开募股 的价格出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到本风险因素一节中讨论的那些因素和许多其他因素的影响，包括：

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我们或竞争对手的临床前研究和临床试验的时间和结果;

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我们候选产品的制造成本和时间，包括开发我们自己的制造能力;

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现有或新的竞争疗法、产品或技术的成功;

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开发可能针对我们的市场并降低我们的候选产品吸引力的新候选产品;

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我们的任何研究或开发计划失败或停止;

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GC Cell研究服务协议和与GC Cell的制造服务主协议项下的任何权利终止或丧失;

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与我们的任何研究或开发计划相关的费用水平的变化;

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与任何现有或未来合作相关的发展;

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关键人员的招聘或离职；

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美国和其他国家的法规或法律发展；

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我们、我们的合作伙伴或我们的竞争对手宣布重大收购、战略合作、合资企业、合作或资本承诺；

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改变医疗保健支付制度的结构；

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我们努力发现、开发、获取或许可其他候选产品或产品的结果；

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与专利申请、已颁发专利或其他专有权利有关的发展或争议；

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未能达到或超过投资界或我们向公众提供的财务估计和预测的变化；

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关于财务结果、发展时间表或证券分析师建议的估计的实际或预期变化

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宣布或预期将作出额外的融资努力；

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我们、我们的高管、董事或主要股东或其他人出售普通股；

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我们的财务业绩或那些被认为与我们相似的公司的财务业绩差异；

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制药和生物技术部门的市场状况；

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一般经济、行业和市场状况；

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会计原则的变化；以及

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风险因素部分和本招股说明书中其他部分描述的其他因素。

此外，股票市场，特别是生物制药公司的市场经历了极端的价格和数量波动 ，这些波动往往与受影响的特定公司的经营业绩无关或不成比例。价格波动后，证券持有人可以对发行人提起证券集体诉讼。如果我们普通股的任何持有人对我们提起这样的诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用，我们董事会和高级管理层的注意力将从我们业务的运营中转移。诉讼中任何不利的裁决也可能使我们承担重大责任。此外，金融市场的下跌以及我们无法控制的相关因素可能会导致我们的普通股价格迅速下跌，并出人意料地下跌。如果本次发行后我们普通股的市场价格不超过首次公开募股价格，您可能无法实现任何回报，或者您可能会损失部分或全部投资。

此次发行后，如果我们的高管、董事和主要股东选择共同行动，他们将继续有能力控制或 显著影响提交给股东批准的所有事项。

本次发行结束后，我们的高管、董事和持有超过5%已发行普通股的股东和他们各自的关联公司将合计持有我们已发行普通股的14.0%(基于截至 的已发行普通股数量

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2024年5月31日，并假设该集团中的任何一家都没有购买此次发行的股份)。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项，以及我们的管理和事务。例如，如果这些人选择一起行动，他们将控制或显著影响董事的选举、我们管理层的组成以及批准任何合并、合并、出售我们的全部或几乎所有资产或其他股东可能希望的其他业务合并。这些股东的利益可能并不总是与您的利益或其他股东的利益一致，他们的行为可能会促进他们的最佳利益，而不一定是其他股东的利益，包括为他们的普通股寻求溢价价值。任何这些 行动都可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们总流通股的很大一部分有资格在不久的将来进入 市场，这可能会导致我们普通股的市场价格大幅下降，即使我们的业务表现良好。

在公开市场上出售我们普通股的大量股票，或者市场认为大量股东打算出售我们普通股的股票，可能会降低我们普通股的市场价格。 此次发行后，我们将有23,281,561股普通股流通股(假设承销商没有行使购买额外普通股的选择权)。这包括我们在此次发行中出售的股票， 这些股票可以立即在公开市场上无限制地转售，除非我们的附属公司购买。由于证券法、市场对峙条款或锁定协议，基本上所有剩余的9,361,561股普通股最初都将受到限制，但在此次发行后将有资格出售，如题为有资格未来出售的股份一节中所述。

此外，本次发行后，持有总计6,160,385股普通股的持有者将有权在符合特定条件的情况下，要求我们提交关于其股票的登记声明，或将其股票包括在我们可能为自己或其他股东提交的登记声明中，直到根据1933年证券法(经修订)(证券法)第144条的规定，这些股票可以不受限制地出售，或者直到权利根据我们与该等持有人之间的股东协议的条款终止为止。我们还打算在S-8表格的登记声明中登记在我们的股权补偿计划下已发行或预留供未来发行的所有普通股。一旦我们登记了这些股票，它们就可以在发行时在公开市场上自由出售，但要遵守根据证券法第144条以及上述市场僵局条款和锁定协议适用于关联公司的成交量限制。这些股东的任何证券出售都可能对我们普通股的交易价格产生负面影响。

如果您在此次发行中购买普通股，您的投资将立即遭受重大稀释。

我们普通股的首次公开募股价格大大高于本次发行结束后我们已发行普通股的每股有形账面净值。基于每股12.00美元的首次公开募股价格，截至2024年3月31日，您将立即经历每股2.64美元的稀释，这相当于我们的预计调整后每股有形账面净值与首次公开募股价格之间的差额。这种稀释是由于我们在此次发行之前购买股票的投资者为其股票支付的价格大大低于此次发行中向公众提供的价格，以及行使了授予我们员工的股票期权。在行使任何未偿还期权的范围内，您将 经历进一步稀释。由于这一稀释，在此次发行中购买股票的投资者在发生清算的情况下获得的回报可能会大大低于他们在此次发行中购买股票的全额购买价。有关更多信息，请参阅标题为稀释的部分。

未来出售和发行我们的证券，包括根据我们的 股权激励计划和我们对1%承诺运动的承诺，可能会对我们的股东造成稀释或降低我们的股票价格。

我们预计 可能需要大量额外资本来继续我们计划的运营，包括扩大产品开发、进行临床试验和将我们的候选产品商业化。我们可能会通过公共或 私募股权或债务融资或其他资本来源寻求更多资本，其中可能包括与第三方的战略合作和其他战略安排，以使我们能够完成产品的开发和潜在的商业化 候选产品。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。

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根据我们的2024计划，我们的管理层有权向我们的员工、董事和顾问授予股票期权和其他基于股权的奖励。此外，根据我们的2024计划为发行预留的普通股数量将自动增加，从2025年1月1日起至2034年1月1日(包括2034年1月1日)的每个日历年的1月1日起，我们普通股的股数将增加前一日历年12月31日已发行普通股总股数的5%，或董事会决定的较少数量的普通股。此外，根据我们的ESPP，自2025年1月1日(至2034年1月1日)起，我们预留供发行的普通股数量将在每个日历年的1月1日自动增加，增量为(I)自动增持日期前一个日历月最后一天已发行普通股总数量的1%，以及(Ii)424,000股；但在任何此类增加的日期之前，我们的董事会 可决定增加的金额将少于第(I)和(Ii)款中规定的金额。除非我们的董事会选择每年不增加未来可供授予的股票数量，否则我们的股东可能会经历 额外的稀释，这可能会导致我们的股票价格下跌。

根据我们对承诺1%运动的承诺，2021年7月，我们的董事会 批准保留最多84,556股我们的普通股(储备)(约占我们截至该日期完全稀释后资本的1.0%)，我们可以向我们或其他适当的慈善接受者建立的慈善基金会 发行或为其利益发行。储备金将在本次发行后的五年内等额捐赠，或在我们公司出售后全额捐赠，在每种情况下，首先受我们普通股的某些每股估值门槛的限制。我们还没有发行任何储备。如果任何储备是根据我们的1%移动承诺发行的，此类发行也可能稀释您的所有权权益。有关我们对承诺1%运动活动的承诺的更多详细信息，请参阅标题为商业和企业慈善活动的部分。

我们的现有股东和/或其关联实体参与此次发行可能会减少我们普通股的公众流通股。

在一定程度上，我们的现有股东及其关联实体参与此次发行，此类购买将减少我们股票的非关联公众流通股，这意味着我们的普通股中 不是由高级管理人员、董事和控股股东持有的股份数量。公众流通股的减少可能会减少任何给定时间可供交易的股票数量，从而对我们普通股的流动性产生不利影响，并 压低您在此次发行中购买的普通股的出售价格。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，适用于新兴成长型公司和较小报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴成长型公司，根据《就业法案》的定义，我们可能会一直是一家新兴成长型公司，直到本次发行结束 五周年后财年的最后一天。但是，如果某些事件在该五年期限结束之前发生，包括如果我们成为大型加速申报公司，我们的年总收入超过12.4亿，或者我们 在任何三年期限内发行超过10美元亿的不可转换债券，我们将在该五年期限结束前不再是一家新兴成长型公司。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

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除任何要求的未经审计的中期财务报表外，仅允许提供两年的已审计财务报表，相应减少管理层在本招股说明书中对财务状况和运营结果披露的讨论和分析；

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在评估我们对 财务报告的内部控制时，未被要求遵守审计师认证要求;

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未被要求遵守上市公司会计监督委员会可能采纳的关于强制轮换审计公司的任何要求或对提供有关审计和财务报表的补充信息的审计师S报告的补充；

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减少有关高管薪酬的披露义务；以及

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免除就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何黄金降落伞支付进行不具约束力的咨询投票的要求。

此外，作为一家新兴的成长型公司，《就业法案》允许我们推迟 采用适用于上市公司的新的或修订的会计声明，直到此类声明适用于私营公司。

我们利用了本招股说明书中减轻的报告负担，我们向股东提供的信息将与其他非新兴成长型公司的上市公司的信息不同。 例如，在这份招股说明书中，我们只包括了两年的经审计财务报表，而没有包括如果我们不是一家新兴成长型公司所需的所有与高管薪酬相关的信息。 这可能会导致投资者发现我们的普通股吸引力降低。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会 缩水或更加波动。

即使在我们作为新兴成长型公司的地位终止后，我们也可以利用适用于较小报告公司的减少的披露 要求，这一术语在《交易法》第120亿.2规则中定义，特别是在我们的定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务减少。如果我们不再有资格使用各种报告要求的豁免，我们可能无法通过这些豁免实现预期的成本节约，这可能会对我们的运营业绩产生重大不利影响。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，可能无法有效使用 。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，并可以将收益用于不会改善我们的运营结果或提高我们普通股价值的方式。我们预计，我们将使用本次发行的净收益，如题为使用收益的部分所述。然而，我们对这些收益的使用 可能与我们当前的计划有很大不同。如果我们的管理层未能有效地使用这些资金，可能会导致财务损失，这可能会对我们的业务产生负面影响，导致我们的普通股价格下跌，并 推迟我们候选产品的开发。在使用之前，我们可能会将此次发行的净收益以不产生收入或贬值的方式进行投资。

未来财务会计准则或实践的变化可能会导致不利和意外的收入波动，并对我们报告的 运营业绩产生不利影响。

未来财务会计准则的变化可能会导致不利的、意想不到的收入波动，并影响我们报告的财务状况或运营结果。美国的财务会计准则不断受到审查，过去经常出现新的声明和对声明的不同解释，预计未来还会再次出现 。因此，我们可能被要求对我们的会计政策做出改变。这些变化可能会影响我们的财务状况和运营结果，或者影响报告此类财务状况和运营结果的方式 。遵守新的会计准则也可能导致额外的费用。因此，我们打算投入所有合理必要的资源来遵守不断发展的标准，这一投资可能会导致一般和行政费用的增加，并将管理时间和注意力从业务活动转移到合规活动上。见《S关于财务状况和经营业绩的讨论与分析》一节，介绍最近的会计公告。作为一家新兴成长型公司，《就业法案》允许我们推迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则，直到此类公告适用于 私营公司。我们选择使用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，因此，由于这次选举，我们的财务报表可能无法与遵守公开公司生效日期的公司进行比较。然而，只要非上市公司被允许提前采用任何新的或修订的会计准则，我们可能会选择提前采用。我们可能会利用这些豁免，直到我们不再是一家新兴成长型公司为止。

由于我们预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何现金股息，因此资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。

我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息。我们目前预计 我们将保留未来收益用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来不会宣布或支付任何现金股息。因此，我们普通股的资本增值(如果有的话)

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在可预见的未来，投资我们的普通股将是您唯一的收益来源。有关更多信息，请参阅标题为股息政策的部分。

特拉华州法律和我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程中的条款将在本次发行完成时生效 此次发行可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。

我们的 修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程的条款将分别在本次发行完成前立即生效，这些条款可能会推迟或阻止涉及我们控制权的实际或潜在的 变更或我们的管理层变更的交易，包括股东可能因其股票获得溢价的交易，或者我们的股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此， 这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程：

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允许我们的董事会发行最多10,000,000股优先股，以及他们可能指定的任何权利、优先权和 特权(包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利)；

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规定经董事会决议方可变更授权董事人数；

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规定董事会或任何个人董事只能在有理由和 持有我们当时已发行的所有普通股至少66-2/3%投票权的持有人的赞成票的情况下被罢免；

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规定，除法律另有要求外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任的董事投赞成票，即使不足法定人数；

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把我们的董事会分成三类，

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要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，而不是经书面同意；

∎

规定股东向股东大会提出建议或者在股东大会上提名董事候选人，必须及时提供书面通知，并对股东S通知的形式和内容作出规定；

∎

不规定累积投票权，因此允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有人选举所有参加选举的董事，如果他们应该这样做的话；以及

∎

规定我们的股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的多数通过的决议召开。

任何这些条款的修订，除了我们董事会发行优先股股票和指定任何权利、优惠和特权的能力外，都需要得到我们当时已发行普通股至少66-2/3%的持有者的批准。

此外，作为特拉华州的一家公司，我们必须遵守《特拉华州一般公司法》(第203条)的第203条。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或股东批准的章程来选择退出这一条款。但是，我们并未选择退出此条款。

我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难或 付出高昂的代价来获得我们董事会的控制权，或发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。

有关这些规定和其他规定的信息，请参阅股本说明。

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我们修订和重述的公司注册证书将规定，特拉华州衡平法院及其任何上诉法院将是我们与我们股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能限制我们的股东就与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷获得有利的司法论坛的能力。

我们修订和重述的公司注册证书将规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型诉讼或程序的唯一和独家法院：(I)代表我们提起的任何衍生索赔或诉因；(Ii)基于任何现任或前任董事、高管、其他员工或股东违反对我们或我们的股东的义务的任何索赔或诉因；(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的公司细则的任何条文， (Iv)寻求解释、应用、强制执行或确定我们修订和重述的公司注册证书或我们修订和重述的公司章程的有效性的任何索赔或诉讼因由 ；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何索赔或诉讼因由；及(Vi)针对我们或任何现任或前任董事、官员或其他雇员、受内部事务学说管辖或以其他方式与我们的内部事务有关的任何索赔或诉讼因由，在所有情况下，应在适用法律允许的最大范围内，并受对被点名为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的法院的管辖；但是，如果指定该法院作为前述第(I)至(Vi)款所述索赔或诉讼的唯一和排他性法院将违反适用法律，则美国特拉华州地区法院应是该索赔或诉因的唯一和排他性法院。这些规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼，也不适用于联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。此外，投资者不能放弃遵守联邦证券法及其下的规章制度。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及避免受到不同法院不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书将进一步规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则在法律允许的最大范围内，美利坚合众国联邦地区法院应成为解决根据证券法提出的任何申诉的独家论坛，包括针对该申诉中点名的任何被告提出的诉讼的所有理由。虽然特拉华州法院已确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍可寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决此类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。

这些法院条款的选择可能会限制股东向司法法院提出其认为有利于与我们或我们的 董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻碍此类诉讼，并导致投资者提起索赔的成本增加。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书 中包含的法院条款选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。

一般风险因素

我们将因作为上市公司运营而增加成本，我们的管理层将需要投入大量时间来实施新的合规举措和公司治理实践。

作为一家上市公司，特别是在我们不再具有新兴成长型公司的资格之后，我们将产生大量的法律、会计和其他费用，而我们 作为私营公司没有发生这些费用。萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法、纳斯达克上市要求和其他适用的证券规则和法规对上市公司提出了各种要求，包括建立和维持有效的披露、财务控制和公司治理做法。我们的管理层和其他人员将需要投入大量时间来遵守这些规定

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计划。此外，这些规则和法规将增加我们的法律和财务合规成本，并将使一些活动更加耗时和昂贵。例如，我们预计 这些规章制度可能会使我们更难获得董事和高级管理人员责任保险，从而使我们更难吸引和留住合格的董事会成员。

我们正在评估这些规则和条例，不能预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。这些规则和条例往往有不同的解释，在许多情况下是因为它们缺乏特殊性，因此，随着监管机构和理事机构提供新的指导意见，它们在实践中的适用可能会随着时间的推移而演变。这 可能导致合规事项的持续不确定性，以及持续修订披露和治理做法所需的更高成本。

根据萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404条(第404条)，我们将被要求提交一份由我们的管理层就我们对财务报告的内部控制 的报告，从我们成为上市公司后第二次向美国证券交易委员会提交Form 10-k年度报告开始。然而，尽管我们仍然是一家新兴的成长型公司或较小的报告公司，我们 将不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告。为了在规定的期限内遵守第404条，我们将 参与记录和评估我们对财务报告的内部控制的流程，这既成本高昂，又具有挑战性。在这方面，我们将需要继续投入内部资源，可能聘请外部顾问，采用详细的工作计划来评估和记录财务报告内部控制的充分性，继续采取适当步骤改进控制程序，通过测试验证此类控制是否如文件所述发挥作用，并 实施持续的报告和改进财务报告内部控制的过程。此外，如果我们发现这一实施和评估过程中的一个或多个重大弱点，可能会因对我们财务报表的可靠性失去信心而在金融市场产生不利反应。

不稳定的市场和经济状况，包括任何不利的宏观经济状况或地缘政治事件，都可能对我们的业务、财务状况和股价产生严重的不利影响。

过去几年，全球信贷和金融市场经历了极端的波动和破坏，包括流动性和信贷供应严重减少、通胀上升和货币供应转变、利率上升、供应链限制、劳动力短缺、消费者信心下降、经济增长放缓、失业率上升、经济衰退风险和经济稳定的不确定性。金融市场和全球经济也可能受到当前或预期的公共卫生危机、军事冲突(包括俄罗斯和乌克兰之间的冲突)以及中东持续冲突、恐怖主义或其他地缘政治事件的不利影响。例如，新冠肺炎疫情导致了广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。美国和其他国家为应对军事冲突(包括乌克兰冲突)而实施的制裁也可能对金融市场和全球经济造成不利影响，受影响国家或其他国家的任何经济对策都可能加剧市场和经济的不稳定。这些条件对我们的运营和财务业绩的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行我们的业务战略和计划的能力，以及我们所依赖的第三方的能力，将取决于不确定和无法预测的未来发展。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。涉及流动性有限、违约、业绩不佳或其他影响金融机构的不利事态发展的事件，或对任何此类事件或其他类似风险的担忧或传言，过去曾导致并可能在未来导致整个市场的流动性问题。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续的不可预测和不稳定的市场状况的不利影响。如果当前的股票和信贷市场恶化，可能会使任何必要的债务或股权融资变得更加困难、成本更高、稀释程度更高。未能及时以有利条件获得任何必要的融资 可能会对我们的增长战略、财务业绩和股票价格产生重大不利影响，并可能要求我们推迟或放弃临床开发计划。此外，我们目前的一个或多个服务提供商、制造商和其他合作伙伴可能无法在经济低迷中生存下来，这可能会直接影响我们按时和按预算实现运营目标的能力。

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如果我们不能对财务报告保持有效的内部控制系统，我们可能无法 准确地报告我们的财务结果或防止欺诈。因此，股东可能会对我们的财务和其他公开报告失去信心，这将损害我们的业务和我们普通股的交易价格。

萨班斯-奥克斯利法案第404(A)条要求，从我们首次公开募股后的第二份年度报告开始，管理层每年评估和报告我们对财务报告的内部控制的有效性，并找出我们对财务报告的内部控制中的任何重大弱点。尽管《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条要求我们的独立注册会计师事务所发布年度报告，说明我们对财务报告的内部控制的有效性，但我们已选择依赖《就业法案》中提供的豁免，因此在我们不再是新兴成长型公司或较小的报告公司之前，我们将不再被要求 遵守实施第404(B)条的美国证券交易委员会规则。

有效的财务报告内部控制对于我们提供可靠的财务报告是必要的，并与适当的披露控制和程序一起旨在防止欺诈。任何未能实施所需的新的或改进的控制措施，或在实施过程中遇到的困难，都可能导致我们无法履行我们的报告义务。此外，我们根据第404条进行的任何测试，或由我们的独立注册会计师事务所进行的任何后续测试，可能会揭示我们在财务报告内部控制方面的缺陷，这些缺陷被认为是重大弱点，或可能需要对我们的财务报表进行前瞻性或追溯性更改，或发现需要进一步关注或改进的其他方面。内部控制不足还可能导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，这可能会对我们普通股的交易价格产生负面影响。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

本次发行结束后，我们将遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了 合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和操作多么周密，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。

这些固有的限制包括这样的现实：决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或多个人的串通或未经授权的控制覆盖都可以规避控制。因此，由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，而不会被发现。

我们可能会受到证券集体诉讼的影响。

过去，证券集体诉讼往往是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险对我们来说尤其重要，因为生物制药公司近年来经历了大幅的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本，并转移管理层S的注意力和 资源，这可能会损害我们的业务。此外，董事和高级管理人员责任保险费用的增加可能会导致我们选择较低的总体保单限额，或者放弃我们原本可能依赖的保险，以支付向原告支付的重大辩护费用、和解和损害赔偿。

如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的普通股发表不利或误导性的意见，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。 如果没有或很少证券或行业分析师开始报道我们，我们股票的交易价格可能会受到负面影响。在我们获得证券或行业分析师报道的情况下，如果任何涵盖我们的分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利的或误导性的意见，或者如果我们的任何临床前研究或临床试验和操作

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如果业绩达不到分析师的预期，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，我们 可能会失去在金融市场的可见度，进而可能导致我们的股价或交易量下降。

我们的业务集中在一个地点，我们或我们所依赖的第三方可能会受到野火和地震或其他自然灾害的不利影响，我们的业务连续性和灾难恢复计划可能无法充分保护我们免受严重灾难的影响。

我们目前的业务主要位于加利福尼亚州。任何计划外事件，如洪水、野火、爆炸、地震、极端天气条件、流行病或大流行、停电、电信故障或其他自然或人为事故或事件，导致我们无法充分利用我们的设施，可能会对我们的业务运营能力产生重大和不利的影响，特别是在日常基础上，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。自然或人为灾难对我们的第三方CMO和合同研究组织(CRO)的任何类似影响都可能导致我们的临床试验延迟，并可能对我们的业务运营能力产生重大不利影响，并对我们的财务和运营状况产生重大负面影响。如果发生自然灾害、停电或其他事件，使我们无法使用我们的临床站点，影响临床供应或临床试验的进行，损坏关键基础设施，如我们的第三方CMO的制造设施，或者以其他方式中断运营，我们可能很难，甚至在某些情况下，不可能在很长一段时间内继续我们的业务。事实证明，我们和我们的CMO以及CRO制定的灾难恢复和业务连续性计划可能不足以应对严重灾难或类似事件。如果这些设施发生意外或事故，我们不能向您保证我们目前投保的保险金额足以 赔偿任何损害和损失。如果我们的工厂或我们的CMO或CRO的制造设施因事故或事件或任何其他原因而无法运行，即使是在很短的时间内，我们的任何或所有开发计划都可能受到损害。任何业务中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。

我们的 保单可能不够充分，可能无法覆盖我们所有的潜在责任，并可能使我们面临无法恢复的风险。

我们不为我们的业务可能遇到的所有类别的风险投保。我们目前维护的一些保单包括财产责任、一般责任、员工福利责任、商务汽车、工人补偿、临床试验/产品责任、网络安全责任、董事和高级管理人员责任以及雇佣实践保险。然而，我们不知道我们是否能够保持足够的保险覆盖水平。不能保证保险承运人在索赔发生后不会取消或拒绝承保。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大笔金额，这将对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。例如，虽然我们的产品责任保险覆盖范围也包括我们的临床试验，但该保险可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任，我们可能被要求增加我们的产品责任保险覆盖范围 。我们预计，每次我们开始临床试验，如果我们成功地将任何候选产品商业化，我们都需要增加我们的保险覆盖范围。保险可获得性、承保条款和定价 继续随市场状况变化。我们努力为我们确定的可保风险获得适当的保险范围。但是，我们可能无法正确预测或量化可保风险，我们可能无法获得适当的保险范围，保险公司可能无法回应，因为我们打算承保可能发生的可保事件。任何重大的未投保责任可能需要我们支付大量费用，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和增长产生实质性的不利影响。

此外，尽管我们依赖某些关键人员，但除了我们的首席执行官外，我们没有针对任何此类个人的关键人员人寿保险。虽然我们维持对行政总裁的部分人寿保险保障，但保险收益可能不足以补偿我们预期因失去阿斯兰博士而产生的不利影响，以及招聘新行政总裁的相关成本。因此，如果我们的任何关键人员死亡或残疾，这些人员的损失可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生实质性的不利影响。

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可能会出现利益冲突，因为我们的一些董事会成员是我们 主要股东的代表。

我们的某些主要股东或其附属公司是风险投资基金或其他投资工具，可以投资于直接或间接与我们竞争的实体。由于这些关系，当大股东或其关联公司的利益与其他股东的利益发生冲突时，作为大股东代表的我们的董事会成员 可能不是公正的。

社交媒体平台的使用越来越多，带来了新的风险和挑战。

社交媒体越来越多地被用来交流我们的临床开发计划以及我们的候选产品 正在开发用于治疗的疾病。我们打算利用适当的社交媒体与我们的发展计划进行沟通。生物制药行业的社交媒体实践在继续发展，与此类使用相关的法规并不总是明确的。这一演变带来了不确定性和不遵守适用于我们业务的法规的风险。例如，在临床试验期间，患者可能会使用社交媒体渠道报告据称的不良事件。当此类 披露发生时，我们可能无法监督和遵守适用的不良事件报告义务，或者我们可能无法在社交媒体产生的政治和市场压力下捍卫我们的业务或公众的合法利益 由于我们对我们的调查产品的言论受到限制。此外，还存在在任何社交网站上不当披露敏感信息或负面或不准确的帖子或评论的风险，或者我们的任何员工在社交网站上发布的帖子可能被视为不适当促销的风险。如果发生任何此类事件或我们未能遵守适用的法规，我们可能会承担责任、面临监管行动或对我们的业务造成其他损害。

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关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含符合联邦证券法定义的前瞻性陈述，这些陈述受重大风险和不确定性的影响，基于估计和假设。除有关历史事实的陈述外，本招股说明书中包含的所有陈述，包括有关我们的计划、目标、目标、战略、未来事件、未来收入或业绩、融资需求、与候选产品和市场有关的计划或意图、业务趋势和其他信息的陈述，均为前瞻性陈述，包括：

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我们的产品开发活动和临床试验的成功、成本、时机和潜在适应症，包括正在进行的allNK临床试验；

∎

我们计划向FDA提交候选产品IND的时间，包括allNK；

∎

计划中的临床试验的启动、登记和完成的时间；

∎

能够获得监管部门对我们在加利福尼亚州圣地亚哥的制造设施的批准，以及与此相关的成本和时间安排。

∎

我们有能力获得并维持监管部门对我们的候选产品的批准，包括我们计划为其开发的任何 适应症，以及获得批准的候选产品标签中的任何相关限制、限制和/或警告；

∎

我们有能力为我们的运营获得资金，包括完成我们的任何候选产品的临床试验所需的资金，包括allNK；

∎

我们计划研究和开发我们的候选产品，包括allNK；

∎

我们有能力吸引和留住具有开发、监管和商业化专业知识的协作者；

∎

我们候选产品的市场规模，以及我们为这些市场提供服务的能力；

∎

我们成功地将我们的候选产品商业化的能力，包括allenk；

∎

我们的候选产品的市场接受率和程度，包括allNK；

∎

我们开发和维护销售和营销能力的能力，无论是单独还是与潜在的未来合作伙伴 ；

∎

我们的第三方供应商和制造商的表现；

∎

已有或已有的竞争性疗法的成功；

∎

美国和其他司法管辖区的现有法规和法规发展；

∎

执行我们的业务模式和业务和运营的战略计划；

∎

我们吸引和留住关键科学或管理人员的能力；

∎

我们对此次发行所得资金净额的预期用途；

∎

我们关于费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计的准确性；

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我们对全球健康大流行、地缘政治冲突和经济不确定性的预期，包括利率上升和通胀对我们的业务和运营(包括临床试验、合作者、CRO和员工)的影响；

∎

我们对根据《就业法案》获得新兴成长型公司资格的期限的期望；以及

∎

我们对我们为候选产品获得和维护知识产权保护的能力的期望 以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力。

在某些情况下，您可以通过以下术语来识别 前瞻性陈述：？预期、？相信、？继续？可能、？估计、？预期、？意向、？可能、？？计划、？潜在、？？预测、？项目、？应该、？目标？或？将？或这些术语的否定或其他旨在识别关于未来的陈述的类似表达。由于前瞻性陈述固有地受到风险和不确定性的影响，有些风险和不确定性是无法预测或量化的，有些是我们无法控制的，因此您不应依赖这些前瞻性陈述

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语句作为对未来事件的预测。我们的前瞻性表述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性表述中预测的结果大不相同。

此外，我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的。 我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

您应该阅读风险因素一节，了解可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中明示或暗示的结果大不相同的重要因素。此外，我们在一个不断发展的环境中运营。可能会不时出现新的风险因素和不确定因素，管理层无法预测 所有风险因素和不确定因素。由于这些因素，我们不能向您保证本招股说明书中的前瞻性陈述将被证明是准确的。除非适用法律另有要求，我们不打算因任何新信息、未来事件、情况变化或其他原因而公开更新或 修改本文中包含的任何前瞻性陈述。

您应 完整阅读本招股说明书以及我们在本招股说明书中引用并已作为注册说明书一部分提交的文件，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。我们在本招股说明书中的所有前瞻性陈述都以这些警告性陈述为限。

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行业和其他数据

本招股说明书中包含的某些市场、行业和竞争数据来自我们自己的内部估计和研究，以及从公开可获得的信息、政府机构的报告以及由第三方进行的学术和行业研究、出版物和调查中获得。在某些情况下，我们没有明确提及这些数据的来源。本招股说明书中使用的所有市场和行业数据都固有地受到不确定性的影响，涉及许多假设和限制。由于各种因素的影响，这些数据和我们经营的行业面临高度的不确定性和风险，其中包括题为风险因素的章节中描述的因素。这些因素和其他因素可能会导致结果与独立各方和我们的估计中所表达的结果大不相同。

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股利政策

我们从未宣布或支付过，在可预见的未来也不会宣布或支付我们股本的任何现金股息。我们目前打算 保留所有可用资金和任何未来收益，以支持我们的运营并为我们业务的增长和发展提供资金。未来与我们的股息政策有关的任何决定将由我们的董事会酌情决定， 将取决于我们的运营结果、财务状况、资本要求、合同限制、业务前景和董事会认为相关的其他因素。

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收益的使用

我们估计，根据每股12美元的首次公开募股价格，并扣除承销折扣和 佣金以及我们应支付的估计发售费用后，我们从此次发行中出售我们提供的普通股股份所获得的净收益约为15070美元万(或约17400美元万，如果承销商行使其全额购买额外股份的选择权)。

此次发行的主要目的是获得额外资本以支持我们的运营， 为我们的普通股创建一个公开市场，并促进我们未来进入公共股票市场。我们打算使用此次发行的净收益，以及我们现有的现金、现金等价物和短期投资，如下所示：

∎

大约5,500美元，用于资助万的临床开发，包括通过我们对患有或不患有LN的系统性红斑狼疮患者进行的10/10期亿试验的初始临床数据，以及对多种自身免疫性疾病的篮子IIT；以及

∎

其余部分用于其他发现活动、临床前开发和我们流水线中的临床开发，以及员工成本、制造和供应活动、营运资金和其他一般企业用途。

我们还可以使用剩余净收益的一部分来授权、收购或投资于补充业务、技术、产品或资产，尽管我们目前没有这样做的协议、承诺或谅解。

根据我们目前的运营计划，我们估计，截至本招股说明书日期，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上此次发行的净收益，将足以支付我们到2026年底的运营费用和资本支出。此次上市后，我们将需要大量资金，以推动我们的候选产品通过临床试验、监管批准和商业化。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计，我们可以比预期更快地使用我们可用的资本资源。

这种对现有现金、现金等价物和短期投资的预期使用以及我们此次发行的净收益代表了我们基于当前计划和业务条件的意图，这些计划和业务条件可能会随着我们计划和业务条件的发展而在未来发生变化。预测开发候选产品所需的成本可能很困难，我们将需要大量额外资金来完成我们任何候选产品的临床开发。我们实际支出的金额和时间可能会因众多因素而有很大不同，包括我们开发活动的进度和成本、临床试验的状态和结果、我们当前和未来与第三方就我们的候选产品进行的合作的状态和结果，以及任何不可预见的现金需求。

我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来运用此次发行的净收益，投资者将依赖于我们管理层对这些净收益的应用做出的判断。我们实际支出的时间和金额将基于许多因素，包括运营现金流和我们业务的预期增长。在这些用途之前，我们计划将这些净收益投资于美国的短期计息债务、投资级工具、中期证券、存单或直接或担保债务。

83

大写

下表列出了截至2024年3月31日的现金、现金等价物以及短期投资和资本化情况：

∎

在实际基础上；

∎

在备考基础上，实施(I)自动将所有已发行的可转换优先股转换为合计6,160,385股我们的普通股，并将与本次发行结束相关的可转换优先股重新分类为永久股权，(Ii)自动将我们的已发行保险箱转换为总计2,391,418股普通股，基于每股12.00美元的首次公开发行价格，相对于首次公开发行价格有15%的折让，与本次发行的结束相关，以及(Iii)我们修订和重述的公司注册证书的备案和效力，该证书将在紧接本次发行结束之前发生；和

∎

按经调整的备考基准计算，以反映(I)上文所述的备考调整及(Ii)吾等于本次发售中按每股12.00美元的首次公开发售价格出售13,920,000股普通股，扣除承销折扣及佣金及吾等应支付的估计发售开支后。

您应阅读此表中的信息，以及本招股说明书中其他地方包含的我们的财务报表和相关说明，以及本招股说明书中题为 S管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析以及其他财务信息的部分。

84

上表中的信息不包括：

∎

根据我们的2020年计划，截至2024年3月31日，通过行使已发行的股票期权可发行1,497,426股普通股，加权平均行权价为每股5.04美元；

∎

根据我们的2020年计划，截至2024年3月31日，在归属和结算已发行的限制性股票单位后，可发行22,514股普通股；

∎

323,968股我们的普通股(283,854股给高管，13,676股给非雇员董事，26,438股给其他 雇员和顾问)，根据我们的2020年计划，可在行使2024年3月31日之后授予的未偿还股票期权时发行，加权平均价为每股13.47美元；

∎

相当于本次发行结束时我们普通股流通股数量约1.5%的IPO授予数量(在实施本次发行中出售的我们普通股的数量并假设全面行使承销商购买额外 股票的选择权后)，根据2024计划授予一名高管，该计划在本次发行的承销协议签署和交付后生效；有关此类授予的更多信息，包括如何确定根据此类授予可发行的股票数量的说明，请参阅薪酬摘要表和董事的薪酬与说明章节。

∎

4,572,025股根据2024年计划为未来发行保留的普通股(包括2,630,000股新股(包括首次公开募股授予)加上(不超过1,942,025股)(I)在2024年计划生效时，根据2020年计划仍可用于发行奖励的股份，以及(Ii)根据2020年计划授予的、在2024年计划生效或之后终止或到期、或被回购、没收、注销或扣留的任何股份，详情请参阅高管薪酬和股权激励计划一节中更详细的描述)以及根据2024年计划为未来发行而保留的普通股数量的任何自动增加；

∎

根据ESPP为未来发行预留的211,000股我们的普通股，以及根据ESPP为未来发行预留的普通股数量的任何年度自动增加，这些增加在签署和交付本次发行的承销协议时生效；以及

∎

84,556股我们的普通股，根据1%运动承诺运动保留供发行。有关更多信息，请参阅标题为企业慈善事业的第 节。

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稀释

如果您在本次发行中投资于我们的普通股，您的所有权权益将立即稀释至本次发行后首次公开发行的普通股每股发行价与本次发行后调整后普通股每股有形账面净值之间的差额。

截至2024年3月31日，我们的历史有形账面净值(赤字)为175.0亿美元，或普通股每股216.06美元。我们每股的历史有形账面净值(赤字)等于我们的总有形资产 (减去递延发行成本)减去我们的总负债和不包括在我们股东赤字中的可转换优先股的金额除以截至2024年3月31日的已发行普通股总数。

于实施(I)可转换优先股的所有已发行股份自动转换为6,160,385股普通股及将可转换优先股的账面价值相关重新分类为永久股权后，(Ii)于本次发售结束时，根据每股12.00美元的首次公开发售价格，以首次公开发售价格的15%折让15%，并假设于2024年3月31日发生该等转换后，我们的已发行保险箱自动转换为总计2,391,418股普通股截至2024年3月31日，我们的预计有形账面净值约为6,680美元万，或每股普通股约7.14美元。

对新投资者的每股有形账面净值摊薄是指购买者在本次发售中购买普通股所支付的每股金额与紧随本次发售结束后的调整后普通股每股有形账面净值的预计值之间的差额。在进一步实施我们以每股12美元的初始公开发行价出售13,920,000股我们的普通股后，扣除承销折扣和佣金以及我们估计应支付的发售费用后，截至2024年3月31日，我们的预计有形账面净值为21790美元万，或每股约9.36美元。这一数额意味着我们现有股东的预计有形账面净值立即增加了每股2.22美元，对于参与此次发行的新投资者来说，预计有形账面净值立即稀释了约每股2.64美元。

对新投资者的每股摊薄是通过从新投资者支付的每股首次公开募股价格中减去预计值作为本次发行后调整后的每股有形账面净值来确定的。下表说明了这种稀释：

每股首次公开发行价格						$	12.00
截至2024年3月31日的每股有形账面净值(亏损)		$	(216.06	)
截至2024年3月31日的每股有形账面净值(亏损)预计增加，这是由于转换了上述所有已发行的可转换优先股和所有已发行保险箱			223.20
本次发行前，截至2024年3月31日的预计每股有形账面净值			7.14
可归因于参与此次发行的投资者的预计每股有形账面净值的增加			2.22
预计为本次发行后调整后的每股有形账面净值						$	9.36
对参与此次发行的新投资者的每股摊薄						$	2.64

如果承销商行使选择权，在本次发行中全数购买2,088,000股普通股，预计发行后调整后的有形账面净值将为每股9.51美元，向现有股东提供的调整后每股有形账面净值的预计增加额将为每股0.15美元，向新投资者摊薄的每股摊薄将为每股2.49美元。

86

在行使行使每股行权价低于经调整的每股有形账面净值的已发行期权的范围内，或如有任何限制性股票单位归属及结算，新投资者将会遭受进一步摊薄。此外，由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择筹集额外资本，即使我们认为我们有足够的资金用于当前或未来的运营计划。就我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的程度而言，这些证券的发行可能导致我们的股东进一步稀释。

下表按调整后的形式总结了截至2024年3月31日从我们购买或将购买的 普通股股数、已支付或将以现金支付给我们的总对价以及现有股东就本次发行前发行的股票支付的每股平均价格以及本次发行新的 投资者将支付的价格。以下计算基于每股12.00美元的首次公开发行价，未扣除承销折扣和佣金以及我们应付的估计发行费用。

		股份 已购买								总对价								加权的- 平均值 价格 人均 分享
		数				百分比				金额				百分比
现有股东			9,361,561				40.2	%		$	222,957				57.2	%		$	23.82
参与此次发行的投资者			13,920,000				59.8				167,040				42.8				12.00
总			23,281,561				100.0	%		$	389,997				100.0	%

除非另有说明，否则以上讨论和表格假设承销商不行使购买我们普通股额外股份的选择权 ，并且不包括：’

∎

根据我们的2020年计划，截至2024年3月31日，通过行使已发行的股票期权可发行1,497,426股普通股，加权平均行权价为每股5.04美元；

∎

根据我们的2020年计划，截至2024年3月31日，在归属和结算已发行的限制性股票单位后，可发行22,514股普通股；

∎

323,968股我们的普通股(283,854股给高管，13,676股给非雇员董事，26,438股给其他 雇员和顾问)，根据我们的2020年计划，可在行使2024年3月31日之后授予的未偿还股票期权时发行，加权平均价为每股13.47美元；

∎

相当于本次发行结束时我们普通股流通股数量约1.5%的IPO授予数量(在实施本次发行中出售的我们普通股的数量并假设全面行使承销商购买额外 股票的选择权后)，根据2024计划授予一名高管，该计划在本次发行的承销协议签署和交付后生效；有关此类授予的更多信息，包括如何确定根据此类授予可发行的股票数量的说明，请参阅薪酬摘要表和董事的薪酬与说明章节。

∎

4,572,025股根据2024年计划为未来发行预留的普通股(其中包括2,630,000股新股(包括首次公开募股授予)加上(不超过1,942,025股)(I)在2024年计划生效时，根据2020年计划仍可用于发行奖励的股份，以及(Ii)根据2020年计划授予的、在2024年计划生效当日或之后终止或到期、或被回购、没收、取消或扣留的任何股份 和股权激励计划中更详细地描述的董事薪酬)，以及根据2024年计划为未来发行而保留的普通股数量的任何自动增加；

∎

根据ESPP为未来发行预留的211,000股我们的普通股，以及根据ESPP为未来发行预留的普通股数量的任何年度自动增加，这些增加在签署和交付本次发行的承销协议时生效；以及

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∎

84,556股我们的普通股，根据1%运动承诺运动保留供发行。有关更多信息，请参阅标题为企业慈善事业的第 节。

由于市场状况或战略考虑，我们可能会选择通过出售股权或可转换债券来筹集额外资本，即使我们认为我们目前或未来的运营计划有足够的资金。在行使股票期权、归属和结算限制性股票单位或我们未来增发普通股或其他股权或可转换债务证券的情况下，参与此次发行的投资者将进一步稀释。

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管理层的讨论和分析

财务状况和经营成果

以下讨论和分析应与我们截至2022年和2023年12月31日的已审计财务报表和相关附注、截至2023年12月31日和2024年3月31日的未经审计简明财务报表和相关附注以及本招股说明书中其他部分包括的截至2023年3月31日、2023年和2024年3月31日的三个月的未经审计简明财务报表和相关附注一并阅读。本讨论和分析以及本招股说明书的其他部分包含基于涉及风险、不确定性和假设的当前信念、计划和预期的前瞻性陈述，例如关于我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。由于几个因素，我们的实际结果和选定事件的时间可能与这些前瞻性陈述中预期的大不相同，包括本招股说明书中题为风险因素的部分和其他部分中阐述的那些因素。您应仔细阅读本招股说明书中的风险因素部分，以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为《关于前瞻性陈述的特别说明》的章节。

概述

我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于为患有毁灭性的自身免疫性疾病和癌症的患者开发基于NK细胞的疗法。我们的候选产品来自供体细胞(异基因)，而不是患者S自己的细胞(自体)，这些细胞是预先制造、储存和冷冻的，随时可以运往患者S的治疗地点，使它们成为我们认为是现成的。我们的主要候选产品AllNk是一种非转基因、冷冻保存的NK细胞疗法，正在进行的10/10期亿试验中正在进行评估，该试验结合b细胞靶向单抗治疗系统性红斑狼疮，无论是否有LN和一篮子IIT在多个自身免疫适应症。使用AUTO-CAR-T治疗自身免疫性疾病的开创性同行评议临床研究表明，外周和淋巴组织中的深度B细胞枯竭可以导致无药物疾病的缓解。在我们正在进行的复发性或难治性b-NHL患者的1/2期临床试验中，我们已经证明了allNk与利妥昔单抗联合使用能够导致外周b细胞深度耗竭，并在经过大量预治疗的患者中观察到CRS。我们相信，我们的第1/2期临床试验的初步结果评估了AllNk联合利妥昔单抗治疗b-NHL患者的效果，这为自身免疫性疾病提供了通读资料，因为这两种疾病的疗效似乎是通过共同的作用机制实现的，包括外周和淋巴组织中的b细胞耗尽，随后是免疫学重置和b细胞重建。我们预计将在2025年上半年报告至少一项1/1b期试验或篮子IIT的自身免疫指征的初步数据。

我们于2019年开始运营，到目前为止，我们已将几乎所有资源投入到组织和为公司配备人员、业务规划、筹集资金、建立和参与合作、进行研发、推进和扩大候选产品制造、建立冷链交付物流、 建立和保护我们的知识产权组合，并为这些活动提供一般和行政支持。到目前为止，我们的业务主要通过发行和销售可转换本票、可转换优先股和未来股权(保险箱)的简单协议来筹集资金。自成立至2024年3月31日，我们通过发行和销售可转换本票筹集了总计800万的总收益，从A系列可转换优先股融资筹集了7,000万，从B系列可转换优先股融资筹集了12000万，从我们的保险箱筹集了2,440美元万。截至2024年3月31日，我们拥有现金、现金等价物和6,210美元的短期投资万。根据我们目前的运营计划，我们估计，截至本招股说明书之日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上此次发行的净收益，将足以支付我们到2026年底的运营费用和资本支出。然而，这一估计是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能大不相同。我们基于可能被证明是错误的假设 ，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。

截至2022年和2023年12月31日止年度，我们的综合净亏损分别为5,880美元万和2,840美元万；截至2023年和2024年3月31日止三个月的综合净亏损分别为1,670美元万和1,410美元万。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为19530美元万。我们的净亏损可能会从季度到季度和年复一年，根据我们临床开发活动的时间安排，

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其他研发活动和资本支出。在可预见的未来，我们预计将继续产生巨额费用和不断增加的运营亏损。我们预计 我们的费用将大幅增加，因为我们寻求通过临床和临床前开发来推进我们的候选产品，扩大我们的研究和开发活动，在几个自身免疫适应症中扩展allNk的开发，寻求 监管部门的批准，如果我们获得监管部门的批准，我们的产品将商业化，以及招聘更多的人员，保护我们的知识产权，并在此次上市后产生与上市公司相关的额外成本。

自成立以来，我们因运营而产生了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的运营亏损。我们从未从产品销售中获得任何收入，也不希望从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成产品的开发并获得监管机构对我们候选产品的批准 ，这在未来几年内都不会实现。此外，如果我们的任何候选产品获得监管部门的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。因此，在我们能够从销售我们的候选产品中获得大量收入之前，我们预计将通过公共或私募股权或债务融资或其他 资本来源来满足我们的现金需求，其中可能包括我们与第三方现有和未来的任何战略合作和其他战略安排。然而，我们可能无法在需要时筹集更多资金或达成此类其他安排，或 以优惠条件，或根本无法。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被稀释或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们通过与第三方的协作或许可安排或其他战略交易筹集更多资金，我们可能不得不 放弃对我们的知识产权、未来收入流、研究计划或候选产品的权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可证。如果我们无法筹集额外资本或在需要时达成此类安排，我们可能被迫推迟、限制、减少或终止我们的研发计划或未来的商业化努力，或者授予开发和营销我们的候选产品的权利 即使我们本来更愿意自己开发和营销此类候选产品。

我们的细胞治疗产品的制造新颖而复杂，我们投入了大量资源来优化我们候选产品的制造流程，包括选择和优化脐带血单位，建立冷链供应链物流，并利用GC Cell的cGMP 制造设施来扩大NK细胞并创建我们的候选产品。我们目前还在加州圣地亚哥的租赁设施中运营制造设施，以支持NK和CAR-NK细胞的生产，以支持我们的流水线开发和临床试验(以及潜在的商业)供应。我们目前还依赖其他第三方运输和存储我们的脐带血单位和药物产品 批次、病毒载体和主和工作饲养细胞库，以及我们候选产品制造过程中使用的其他组件，我们预计将继续这样做，以满足我们的临床前、临床和潜在的商业活动 。我们预计，我们和GC Cell将能够提供和加工足够数量的我们的候选产品，以满足预期的临床试验需求，具有成本效益。然而，我们候选产品的供应或制造的任何中断都可能导致我们的临床前研究和临床试验的延迟，并增加我们研发活动的成本。我们计划继续投资于我们的制造能力和冷冻保存技术，以随着时间的推移不断提高我们的生产和供应链能力。

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许可和协作协议

以下是我们某些许可和协作协议的关键条款摘要。有关这些协议的详细说明，请参阅《业务许可和协作协议》一节。

GC细胞及其相关协议

我们已经与GC Cell和相关实体就我们的NK细胞治疗平台和我们核心产品的制造达成了几项协议，如下所述 。

与GC单元签订的选项和许可协议

2019年9月，我们 与GC Cell(前身为Green Cross Cell Corporation)签订了经2020年6月和2022年2月修订的期权和许可协议(核心协议)。根据核心协议，GC Cell向吾等授予独家、收取版税的许可， 有权根据GC Cell拥有或控制的与非转基因和转基因NK细胞有关的某些知识产权和技术， 及其培养、工程、制造，在Artiva地区研究、开发、制造NK细胞药物，并将其商业化，该地区位于世界上除亚洲、澳大利亚和新西兰以外的任何地方。GC Cell 保留许可证下的权利，允许其及其附属公司履行核心协议以及我们与其之间的其他协议下的义务。

根据核心协议，GC Cell同意根据联合指导委员会(JSC)批准的计划进行发现、研究、临床前开发和制造计划，以生成并确定候选产品作为 选项候选。GC Cell将承担研发计划下工作的所有费用，但Artiva将承担GC Cell代表Artiva完成IND使能活动的所有费用，除某些疗效研究外。

对于JSC确定为可选候选产品的每个产品，我们拥有核心协议项下的独家选择权，以获得可再许可的独家许可，以便在Artiva领域研究、开发、制造此类候选产品并将其商业化，用于人类的任何治疗、预防或诊断用途，其经济条款由双方真诚确定。GC Cell保留对亚洲、澳大利亚和新西兰的许可技术的独家权利，但我们有权提出请求，并且GC Cell已同意真诚地考虑将澳大利亚、新西兰和/或亚洲的特定国家包括在Artiva领土上逐个产品基础。如果我们选择不对特定选项候选人行使选择权，GC Cell 保留继续开发该候选人的权利。截至2024年3月31日，我们已经行使了许可四个选项候选者的权利，包括阿洛Nk(抗体-101)、 抗体-201和抗体-205，如下所述。

我们控制并将承担与我们已行使选择权的选项候选者相关的开发、监管、制造和商业化活动的成本 ，每个选项候选者都是许可产品。因此，我们有一定的尽职调查义务，必须做出商业上合理的努力，在美国和欧盟至少在一个适应症中为每个许可产品开发和寻求监管批准，并在一个国家/地区获得监管批准后，在该国家/地区至少一个适应症中将此类许可 产品商业化。核心协议规定，我们有权聘请GC Cell或其适当的附属公司，根据单独签署的服务协议，为我们在Artiva领域开发的许可产品提供研究和制造服务。

根据核心协议，我们有义务为任何许可产品的净销售额 支付较低的个位数百分比版税，而这些许可产品的制造、使用或销售是由任何核心知识产权主张或使用的。特许权使用费费率在某些情况下可能会降低，并且特许权使用费是按产品和逐个国家从许可产品的第一次商业销售开始，一直持续到以下较晚的时间：(I)最后一个到期的许可专利和共同所有专利在销售国的权利主张；(Ii)许可产品在该国的任何监管排他性到期；以及(Iii)许可产品在该国首次商业销售的十周年。对于源自我们的产品，我们也有独家选择权将我们的核心IP扩展到全球范围内，以换取特定的适用版税增加。GC Cell还有义务向我们支付版税，费率相当于我们在Artiva 区域内对此类产品应支付的版税的50%，用于在Artiva区域外净销售任何授权产品，其制造、使用或销售由任何共同拥有的知识产权主张或使用。截至2024年3月31日，我们尚未确认本协议项下的任何净销售额 版税。

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AB-101精选产品许可协议

2019年11月，我们与GC Cell就我们的Ab-101候选产品签订了许可协议，并于2022年2月进行了修订(Ab-101协议)。AB-101是我们根据核心协议行使选择权的第一个产品。根据Ab-101协议，GC Cell授予我们在Artiva领域的独家、有版税的许可证，有权在GC Cell拥有或控制的某些知识产权和技术下，通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造和商业化Ab-101。

根据《AB-101协议》，我们 有义务按任何获得许可的AB-101产品的年净销售额支付低、中、高个位数百分比范围内的分级版税。特许权使用费费率在某些情况下会有所降低，并且特许权使用费在逐个产品和 逐个国家从获得许可的AB-101产品的第一次商业销售开始，一直持续到以下时间中的较晚时间：(I)最后一个到期的许可专利和共同所有专利在销售国的权利主张；(Ii)许可产品在该国的任何监管规定的排他性到期；以及(Iii)许可产品在该国首次商业销售的十周年。我们还有义务向GC Cell支付里程碑式的款项：(1)在某些开发里程碑首次实现时，最高支付2,200美元万；(2)在首次实现某些销售里程碑时，最高支付5,500美元万。GC Cell还有义务向我们支付版税，费率相当于我们在Artiva地区为此类产品支付的版税的50%，该版税是在Artiva地区以外的任何授权AB-101产品的净销售上支付的，而其制造、使用或销售是由任何 共同拥有的知识产权主张或使用的。截至2024年3月31日，我们尚未确认本协议下的任何净销售特许权使用费或里程碑。

AB-201精选产品许可协议

2020年10月，我们与GC Cell就我们的Ab-201候选产品签订了许可协议，并于2022年2月进行了修订(AB-201协议)。AB-201是我们根据核心协议行使了我们的 选项的第二个产品。根据Ab-201协议，GC Cell授予我们在Artiva领域的独家、有版税的许可证，有权根据GC Cell拥有或控制的某些知识产权和技术，通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造和商业化Ab-201。

根据《AB-201协议》，我们有义务为任何获得许可的AB-201产品的年净销售额支付中高个位数百分比范围内的分级版税。特许权使用费费率在某些情况下可能会降低，并在 上支付特许权使用费逐个产品和逐个国家从获得许可的AB-201产品的第一次商业销售开始，一直持续到：(I)到期最后一个到期的在销售国要求获得许可的专利和共同拥有的专利；(Ii)许可产品在该国的任何监管排他性到期；以及(Iii)许可产品在该国家/地区首次商业销售十周年。我们还有义务向GC Cell支付里程碑式的款项：(1)在某些开发里程碑首次实现时，最高支付2,500美元万；(2)在首次实现某些销售里程碑时，最高支付5,500美元万。GC Cell还有义务向我们支付版税，费率相当于我们在Artiva地区为此类产品支付的版税的50%，该版税是在Artiva地区以外的任何许可 AB-201产品的净销售上支付的，而其制造、使用或销售是由任何共同拥有的知识产权主张或使用的。

2023年9月，我们签署了《AB-201协议》(经修订的《AB-201协议》)修正案。这项修正案授予Back GC Cell独家、特许权使用费和里程碑 由我们控制的所有信息和专利的许可证，这些信息和专利具体涉及将在Artiva领土以外使用的AB-201的研究、开发、制造和使用。根据修订后的《AB-201协议》，我们将在Artiva 区域外的AB-201年度GC单元净销售额的较低个位数百分比范围内获得分级版税。特许权使用费是在逐个产品和逐个国家 从Ab201在Artiva领土以外的第一次商业销售开始，一直持续到以下较晚的时间：(I)最后一个到期的授权专利在销售国的权利主张；(Ii)授权产品在该国的任何监管排他性到期；以及(Iii)授权产品在该国首次商业销售的十周年。我们还将收到某些发展里程碑的里程碑付款，总计180美元万。2023年12月，GC Cell在修订后的Ab-201协议下实现了第一个监管里程碑 ，首次在Artiva领土以外的IND接受Ab-201。

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截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度，与经修订AB-201协议项下的GC Cell S开发支援活动相关的许可证及开发支持相关收入及综合亏损分别为0美元及60万，截至2023年3月31日及2024年3月31日止三个月分别为0美元及30万。

AB-205精选产品许可协议

2022年12月，我们与GC Cell就其候选AB-205产品签订了许可协议(AB-205协议)。AB-205是我们根据核心协议行使选择权的第四种产品。根据AB-205协议，GC Cell在Artiva领域向我们授予了独家、有版税的许可，有权在GC Cell拥有或控制的某些知识产权和技术下，通过多个层次进行再许可，以研究、开发、制造和商业化AB-205。

根据《AB-205协议》，我们有义务 在任何经许可的AB-205产品的年净销售额的中高个位数百分比范围内支付分级版税。特许权使用费费率在某些情况下可能会降低，并且特许权使用费将在以下情况下支付逐个产品和逐个国家从获得许可的AB-205产品的第一次商业销售开始，一直持续到(I)期满最后一个到期的 许可专利和共同所有专利在销售国的权利主张；(Ii)许可产品在该国的任何监管排他性到期；以及(Iii)许可产品在该国首次商业销售的十周年 。一旦我们选择继续进行Ab205的临床开发(在此之前，我们不得出于临床开发目的制造、使用或销售Ab205)， 我们有义务向GC细胞一次性支付250美元万。此后，我们还有义务向GC Cell支付里程碑付款：(I)在首次实现某些开发里程碑时最高支付2,950万，不包括AB-205协议中定义的开发成本份额的任何付款；以及(Ii)首次实现 某些销售里程碑时最高支付2,800万。截至2024年3月31日，我们尚未确认本协议下的任何净销售特许权使用费或里程碑。

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度，向GC Cell开出的与Ab-205许可协议相关的开发成本的总报销金额分别为0美元和160万，截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月分别为0美元和10万 。截至2024年3月31日，我们从GC细胞获得了100亿美元的万付款。

与GC Cell达成的研究服务协议

根据核心协议的设想，我们于2020年8月签订了经2022年2月修订的GC Cell研究服务协议，根据该协议，GC Cell同意提供研究服务，以支持我们从GC Cell获得许可的一个或多个产品的研究和开发。该协议规定，双方将同意作为GC细胞研究服务协议下的工作单的特定项目。每份工单应按照GC Cell和我们双方同意的条款，规定GC Cell将执行的具体服务、执行服务的时间表和时间表、我们为提供此类服务而向GC Cell支付的补偿以及任何其他相关条款和条件。

与GC单元签订主制造协议

2020年3月，我们与GC Cell签订了制造服务主协议(制造协议)，根据该协议，GC Cell同意根据个别工作订单生产特定产品，用于我们的第一阶段和第二阶段临床试验。每项工作 订单将包含服务费用的估计预算和自掏腰包在履行协议和工单项下的服务时产生的费用，以及与估计预算有关的附加条款和条件。我们将拥有GC单元根据制造协议产生的所有结果和数据。

默克独家许可和合作协议

2021年1月，我们与Merck Sharp&Dohme Corp.(Merck)签订了独家许可和研究合作协议(Merck Collaboration协议)，以发现、开发、制造和商业化针对某些实体肿瘤抗原的CAR-NK细胞。根据默克合作协议，默克向万预付了3,000美元，购买了两个目标项目。我们还有资格获得额外付款 ，用于实现某些开发、监管审批和销售里程碑，以及净销售额的版税。此外，我们还将报销每项研究计划的实施费用，包括外部研究费用和第一阶段临床试验的临床材料的制造和供应。

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在签订默克合作协议的同时，我们还与GC Cell签订了一项协议， 获得有关许可产品的GC Cell S CAR-NK技术的全球独家权利，并聘请GC Cell提供服务以支持研究计划(合作计划 许可协议)。我们已同意报销GC Cell的研发服务，因为这些服务是提供的。Artiva需要向GC Cell支付与亚洲、澳大利亚和新西兰产品有关的监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费的100%，以及默克收到的与所有其他地区产品相关的预付款、许可费、监管里程碑、销售里程碑和特许权使用费的50%。

2023年10月，默克终止了默克合作协议及其下的开发。

经批准的合作协议

2022年11月1日，我们与Affimed N.V.的子公司Affimed GmbH签订了一项战略合作协议，用于临床开发联合疗法并将其商业化，用于人类或动物的任何用途，其中包括Affimed S产品，该产品包含一种天然细胞激活剂，称为JAFM13-我们的产品包含一种名为Ab-101的NK细胞。虽然合作最初仅限于美国，但双方将应S的请求，真诚地讨论将合作扩展到其他某些地区。

我们已授予Affimed在相关专利和专有技术下的独家、非独家、 不可转让(利益关联方和继承人除外)、免版税和不可再许可(某些例外)的许可，用于开发 联合疗法，以及根据已确认的合作协议推广联合疗法。Affimed已向我们授予非独家、不可转让(利益关联方和继承人除外)、免版税 许可和不可再许可(某些例外情况)许可，用于根据Affimed合作协议进行的联合疗法的临床开发。

Apimed合作协议的财务条款规定，Affimed将负责与开发联合疗法相关的所有 成本(包括所有临床试验成本)，但Affimed和我们各自将承担FDA要求的任何确认性 联合疗法临床试验所产生的成本和费用的50%。我们将独自承担我们为联合疗法的临床试验中使用的Ab-101和IL-2产品的供应以及根据商定的开发计划分配给它的活动而产生的所有费用。此外，根据确认合作协议，作为联合疗法的一部分，双方同意相互付款，以实现双方从S产品的商业销售中产生的收入的67%/33%(确认/公司)的 比例。

截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度，与经确认合作协议有关的开支分别为0美元及90美元万，截至2023年3月31日及2024年3月31日止三个月分别为70美元万及0美元。

经营成果的构成部分

协作收入

截至2024年3月31日，我们尚未 从产品销售或版税中获得任何收入。我们的收入来自默克合作协议和AB-201协议。

2021年1月，我们签订了默克合作协议，该协议随后于2023年10月终止，根据协议，我们收到了两个目标项目3,000美元的预付款，不可退还和不可计入的万，如果我们和默克就第三个合作目标达成一致，默克还将额外支付1,500美元万。

此外，我们有权为每个研究计划的实施报销，包括外部研究费用和为第一阶段临床试验制造和供应临床材料，每个计划最高可获得1,400美元的万。

我们的结论是，默克代表客户，根据会计准则编码(ASC606)，我们确定默克合作协议下的初始交易价格等于5,800万，其中包括预付的3,000万美元、不可退还和不可计入的3,000美元万以及总计2,800美元的估计研发费用。初始交易已分配价格

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均匀分配到两个产品目标。此外，我们还根据默克合作协议确定了我们的履约义务，包括我们向默克授予受特定条件制约的某些知识产权的许可、我们开展研究服务以及我们参与联合研究委员会。我们确定，所有履约义务应作为每个目标计划的一项综合履约义务入账，而且由于没有单独的履约义务是不同的，而且合并履约义务在研究服务进行的预期期限内转移，估计为 四年，代表研究计划的综合期限。默克协作协议终止后，我们确认了预付的、不可退还的3,000美元万收入的剩余部分。

根据默克协作协议确认的协作收入在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度分别为490万和3290万，在截至2023年3月31日的三个月内确认的协作收入为100万。

许可和开发支持收入

在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度内，与经修订的 Ab-201协议项下的S开发支持活动相关的许可和开发支持相关收入分别为0美元和60万，截至2023年3月31日和2024年3月31日的三个月内分别为0美元和30美元万。

运营费用

我们的运营费用包括(I)研发费用和(Ii)一般和行政费用。

研究与开发

我们的研发费用主要包括与候选产品开发相关的外部和内部成本。

外部成本包括：

∎

与研究、实验室消耗品和临床前研究有关的费用；

∎

与进行临床试验相关的费用，包括研究人员补助金和现场支付的时间 以及传递费用和根据与受雇进行我们试验的CRO或中心实验室和服务提供商达成的协议而发生的费用；

∎

从事研发相关服务的顾问成本和生产用于我们的临床试验和临床前研究的候选细胞疗法产品的成本。

∎

与合规相关的成本；以及

∎

每年的许可证费用。

内部成本包括：

∎

与人员有关的费用，包括薪金和相关福利、差旅和从事研发职能的人员的股票薪酬费用；以及

∎

设施、折旧和其他费用，包括分配的设施租金和维护费用、保险和用品费用。

研究和开发费用被确认为已发生，在收到用于研究和开发的货物或服务之前支付的款项 在收到货物或服务之前被资本化。我们跟踪特定项目的外包开发、外包人员成本和其他外部研发成本。我们不跟踪我们的 内部研发成本逐个节目基准，因为这些成本与多个计划相关联，因此不是单独分类的。

研发活动是我们商业模式的核心。与我们的任何候选产品成功商业化相关的因素有很多，包括未来的试验设计和各种法规要求，其中许多因素目前无法根据我们的开发阶段准确确定。此外，我们 无法控制的未来监管因素可能会影响我们的开发计划。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。

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目前，我们无法合理估计或知道完成我们任何候选产品的临床前和临床开发所需工作的性质、时间和成本。 然而，我们预计，近期和未来，由于我们计划的临床前和临床开发活动，我们的研究和开发费用将大幅增加。

我们的候选产品能否成功开发具有很大的不确定性。这是由于许多风险和不确定因素造成的，其中包括：

∎

圆满完成临床前研究和临床试验及结果；

∎

监管机构或机构审查委员会授权我们或我们的研究人员开始临床试验的延迟，或我们与临床试验地点或CRO谈判协议的能力；

∎

纳入试验的临床地点的数目；

∎

我们依赖第三方制造我们的候选产品；

∎

有足够的资金来完成我们的候选产品的临床开发，这在某些情况下可能需要额外的资金；

∎

为我们的候选产品获得并维护专利、商业秘密和其他知识产权保护以及监管排他性；以及

∎

保护和执行我们在知识产权方面的权利。

我们的任何候选产品都可能永远无法获得监管部门的批准。

我们预计，随着我们继续开发我们的候选产品，在可预见的未来，我们的研究和开发费用将大幅增加。由于临床和临床前开发本身的不可预测性，我们 无法确定当前或未来候选产品的当前或未来临床试验和临床前研究的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功的概率和开发成本可能与预期大不相同。此外，我们无法预测哪些候选产品可能会受到未来合作的影响，何时会确保此类安排，以及此类安排会在多大程度上影响我们的开发计划和资本要求。

根据以下因素，我们未来的开发成本可能会有很大差异：

∎

临床前和支持IND的研究的数量和范围；

∎

需要批准的临床试验数量；

∎

纳入临床试验的地点数目；

∎

在哪些国家进行试验；

∎

登记符合条件的患者所需的时间长度；

∎

参与临床试验的患者人数；

∎

临床试验中评估的剂量数量；

∎

制造我们的候选产品的成本，包括建造我们自己的制造设施的成本；

∎

患者的辍学率或中途停用率；

∎

监管机构要求的潜在额外安全监测；

∎

患者参与临床试验和随访的持续时间；

∎

候选产品的开发阶段；以及

∎

候选产品的疗效、安全性和耐受性。

与我们的候选产品开发相关的这些变量中的任何一个结果的变化，都可能显著影响与我们候选产品开发相关的成本和时间安排。

一般和行政

一般费用和行政费用包括与人事有关的费用，包括薪金和相关福利、差旅和从事行政、财务和其他行政职能的人员的股票薪酬费用。其他重大费用包括与设施有关的费用、与知识产权有关的法律费用和

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公司事务、会计和咨询服务的专业费用以及保险费用。我们预计，在可预见的未来，我们的一般和管理费用将大幅增加，以支持我们的持续研发活动、候选产品的商业前准备活动，以及如果任何候选产品获得市场批准，则支持 商业化活动。本次发行完成后，我们还预计与审计、法律、监管和税务相关服务相关的支出将增加，这些服务与遵守交易所上市和美国证券交易委员会要求相关，董事和高管保险费以及作为上市公司运营相关的投资者关系成本相关。

利息收入

利息收入包括我们货币市场基金的利息和短期投资。

未来股权简易协议的公允价值变动

2023年，我们向各种现有投资者和相关方发行了2,440美元的保险箱万。保险箱按公允价值计入负债，并在每个报告期按公允价值重新计量。该期间的公允价值变动计入经营报表中保险箱的公允价值变动。

其他收入(费用)，净额

其他收入(费用)，净额主要由短期投资的已实现损益构成。

所得税

我们需要缴纳美国联邦和州的企业所得税。截至2022年和2023年12月31日，我们的联邦净运营亏损结转分别为4,880美元万和7,300万，州净运营亏损结转分别为4,910万和9,120万。由于2017年的减税和就业法案，出于美国所得税的目的，在2018年之前产生的NOL可以结转长达20年，而在2017年12月31日之后产生的NOL结转可以无限期结转，但每年相对于未来应纳税所得额的利用率限制为80%。

由于《守则》和类似的州规定的所有权变更限制，NOL结转的使用可能受到相当大的年度限制 。这一年度限制可能会导致NOL结转和使用前的信用到期。我们还没有进行分析来确定我们的NOL结转的限制。

我们根据管理层S的判断估计我们的所得税拨备，包括递延税项资产和负债。我们记录了一项估值准备金，以将我们的 递延税项资产减少到更有可能实现的金额。我们在评估是否需要估值免税额时，会考虑未来的应纳税所得额、持续的税务筹划策略以及我们过往的财务表现。如果我们 预期变现我们先前已就其计入估值免税额的递延税项资产，我们将在首次作出该等厘定的期间减少估值免税额。

我们根据澄清了企业确认所得税不确定性会计的指南记录与不确定性相关的负债，通过为财务报表确认和对已采取或预期将在纳税申报表中采取的税务状况的衡量规定最低确认阈值和衡量属性，从而简化了财务报表。’

截至2022年和2023年12月31日，我们的未确认税收优惠总额分别为290万美元和400万美元，如果在考虑我们的估值津贴之前确认，所有这些都将影响我们的 所得税费用。截至2023年12月31日，我们预计未来12个月内未确认的税收优惠不会发生重大变化。

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经营成果

截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度比较

下表总结了我们截至2022年和2023年12月31日止年度的运营业绩（以千计）：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2022				2023				变化
收入：
协作收入		$	4,931			$	32,923			$	27,992
许可和开发支持收入			—				569				569
总收入			4,931				33,492				28,561
运营费用：
研发			43,984				50,251				6,267
一般和行政			20,776				13,912				(6,864	)
总运营支出			64,760				64,163				(597	)
运营亏损			(59,829	)			(30,671	)			29,158
其他收入，净额：
利息收入			1,294				2,535				1,241
保险箱的公允价值变动			—				(707	)			(707	)
其他收入(费用)			(200	)			195				395
其他收入合计，净额			1,094				2,023				929
扣除所得税准备前的亏损			(58,735	)			(28,648	)			30,087
所得税拨备			(53	)			(72	)			(19	)
净亏损		$	(58,788	)		$	(28,720	)		$	30,068
短期投资的未实现收益			—				308				308
综合损失		$	(58,788	)		$	(28,412	)		$	30,376

协作收入。 截至2022年12月31日的年度，协作收入为490美元万，而截至2023年12月31日的年度，协作收入为3290美元万。收入与我们于2021年1月签署的默克合作协议有关，该协议于2023年10月终止。增加2,800美元万是由于 确认了与终止默克合作协议有关的递延预付款产生的2,400美元万未确认收入，以及报销收入增加了400美元万。

许可和开发支持收入。 许可证和开发支持收入在截至2022年12月31日的一年中为0美元 ，而在截至2023年12月31日的一年中为60美元万。收入与根据与GC Cell签订的AB-201协议 实现的研究相关里程碑和开发支持活动有关。

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研究和开发费用。我们跟踪特定项目的外包开发、外包人员成本和其他外部研发成本。我们不会对内部研发成本进行跟踪逐个节目基础。下表汇总了我们在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度内的研发费用(单位：千)：

		截至的年度十二月三十一日，
		2022				2023
对外研发费用：
AB-101		$	7,265			$	14,090
AB-201			6,457				320
默克1号			1,890				1,881
默克2			52				424
其他计划			2,481				1,172
内部研发费用：
与人员相关的			22,086				28,806
其他			3,753				3,558
研究与开发费用总额		$	43,984			$	50,251

截至2022年12月31日的年度的研发费用为4,400美元万，而截至2023年12月31日的年度的研发费用为5,030美元万。增加630美元万的主要原因是内部研发费用增加了650美元万，但外部研发费用减少了20美元万。外部研发费用减少20美元万 主要是由于我们将研究重点缩小到目标AB-101计划，与产品开发相关的$610万的Ab-201成本减少，以及其他外部 计划成本减少$130万。这些减少被与候选抗体产品开发、临床试验和启动自身免疫试验相关的费用增加了680万，以及与我们与默克公司的合作协议相关的费用增加了40美元万部分抵消。内部研发费用增加650美元万的主要原因是，随着我们扩大研发员工数量以支持我们的计划，与人员相关的费用增加了670美元万，从而支持了我们的额外员工人数，其中包括增加了70美元的非现金股票薪酬支出，但被其他运营成本减少了20美元万所抵消。

一般和行政费用。 截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用为2,080美元万 ，而截至2023年12月31日的年度为1,390美元万。截至2023年12月31日的年度减少690美元万，主要包括2022年递延发售成本的注销导致万减少390美元，包括非现金股票薪酬在内的与人事相关的费用减少250美元万，以及法律费用减少50美元万。与人事有关的费用减少包括业务费用减少220万和基于非现金股票的薪酬费用减少30万，原因是一般和行政人员编制减少，以及2023年3月劳动力减少导致招聘费用减少。

其他费用(收入)，净额。 截至2022年12月31日的年度，其他收入净额为110亿美元万，而截至2023年12月31日的年度净收益为200亿美元万。增加90美元万的主要原因是，2023年购买的额外短期投资的股息和利息收入增加了120美元万，但被保险箱公允价值变化的70美元万费用、其他费用和汇率损失增加30美元万以及短期投资的10美元万已实现亏损所部分抵消。

所得税拨备。截至2022年12月31日的年度的所得税拨备为10万，而截至2023年12月31日的年度的所得税拨备为10万 ，因此每年没有变化。

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短期投资未实现收益（损失）。截至2022年12月31日的年度，短期投资的未实现收益(亏损)为0美元，而截至2023年12月31日的年度的未实现收益(亏损)为30美元万。在截至2023年12月31日的年度内增加30美元万主要是由于可供出售截至2023年12月31日止年度购买的证券。

截至2023年3月31日及2024年3月31日止三个月的比较

下表总结了我们截至2023年和2024年3月31日的三个月的经营业绩（以千计）：

		截至三个月3月31日，
		2023				2024				变化
收入：
协作收入		$	989			$	—			$	(989	)
许可和开发支持收入			—				251				251
总收入			989				251				(738	)
运营费用：
研发			14,771				11,156				(3,615	)
一般和行政			3,906				3,587				(319	)
总运营支出			18,677				14,743				(3,934	)
运营亏损			(17,688	)			(14,492	)			3,196
其他收入，净额：
利息收入			1,024				650				(374	)
保险箱的公允价值变动			—				(268	)			(268	)
其他收入(费用)			(53	)			147				200
其他收入合计，净额			971				529				(442	)
净亏损		$	(16,717	)		$	(13,963	)		$	2,754
短期投资的未实现亏损			—				(101	)			(101	)
综合损失		$	(16,717	)		$	(14,064	)		$	2,653

协作收入。 截至2023年3月31日的三个月，协作收入为1亿美元，而截至2024年3月31日的三个月，协作收入为0美元。收入与默克合作协议相关，我们于2021年1月签署并于2023年10月终止。减少1亿美元是由于默克合作协议于2023年终止。

许可和开发支持收入。 截至2023年3月31日的三个月内，许可证和开发支持收入为0美元，而截至2024年3月31日的三个月为3000万美元。收入与与GC Cell签订的Ab-201协议项下的开发支持活动有关。

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研究和开发费用。我们跟踪特定项目的外包开发、外包人员成本和其他外部研发成本。我们不会对内部研发成本进行跟踪逐个节目基础 下表总结了我们截至2023年和2024年3月31日的三个月的研发费用（以千计）：

		截至三个月 3月31日，
		2023				2024
对外研发费用：
AB-101		$	3,632			$	3,289
AB-201			199				47
默克1号			257				—
默克2			19				—
其他计划			613				—
内部研发费用：
与人员相关的			6,070				4,740
其他			3,981				3,080
研究与开发费用总额		$	14,771			$	11,156

截至2023年3月31日的三个月的研发费用为1,480美元万，而截至2024年3月31日的三个月的研发费用为1,120美元万。减少360亿美元万的主要原因是内部研发支出减少了220亿美元，外部研发支出减少了140亿美元(万)。内部研发费用减少220万的主要原因是与人员相关的费用减少了130美元万，其中包括由于2023年3月的劳动力减少而减少了20万的非现金 股票薪酬支出，以及其他运营成本减少了90美元万。外部研发费用减少$140NHL主要是由于其他计划和我们的Ab-201计划分别减少了$60万和$20万，因为我们将研究重点缩小到了我们的 Ab-101计划，随着我们对b-万计划的临床试验接近尾声并开始了针对LN计划的临床试验，与Ab-101产品候选开发和临床试验相关的费用减少了$30万，以及与我们与默克公司的合作协议在2023年10月终止时与我们的合作协议相关的费用减少了$30万。

一般和行政费用。 截至2023年3月31日的三个月的一般和管理费用为390美元万，而截至2024年3月31日的三个月的一般和管理费用为360美元万。在截至2024年3月31日的三个月中，万减少了30美元，主要是人事相关费用减少了80美元，其中包括基于股票的薪酬费用减少了20万，但运营成本增加了40美元，法律成本增加了10万，部分抵消了这一减少。人员相关成本的减少是由于2023年3月劳动力减少导致一般和行政人员减少所致。

其他收入 (费用)，净额。 截至2023年3月31日的三个月，其他收入(支出)净额为100美元万，而截至2024年3月31日的三个月净万为50美元。减少$50万 主要是由于2024年投资余额减少导致股息和利息收入减少$40万，保险箱公允价值变动支出增加$30万，但其他费用和汇率损失减少$20万 部分抵消了这一影响。

短期投资的未实现收益(亏损)。截至2023年3月31日的三个月，短期投资的未实现收益(亏损)为0美元，而截至2024年3月31日的三个月的未实现收益(亏损)为10万美元。在截至2024年3月31日的三个月中，万减少了10美元，这主要是由于可供出售在2023年3月31日之后购买的证券。

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流动性与资本资源

流动资金来源

自成立以来，我们因运营而产生了净亏损和负现金流，预计在可预见的未来将继续产生重大且不断增加的运营亏损。我们从未从产品销售中获得任何收入，也不希望从产品销售中获得任何收入，除非我们成功完成产品候选的开发并获得监管部门的批准，否则我们不会从产品销售中获得任何收入，这将在几年内实现。此外，如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准，我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额商业化费用。从成立至2024年3月31日，我们已筹集了总计22240美元的万 毛收入来支持我们的运营，其中主要来自我们发行可转换本票、保险箱和私募我们的可转换优先股。2021年2月，我们从默克公司获得了3,000美元的万预付款，用于我们的两个目标计划。此外，截至2024年3月31日，我们已收到默克公司提供的与有偿研究服务相关的990美元万。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资为6,210美元万，累计赤字为19530美元万。

未来的资金需求

本招股说明书其他部分所包括的财务报表乃按持续经营原则编制，考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债，并不包括任何调整以反映这项不确定性的结果可能对资产或金额的可回收性及分类及负债分类未来可能产生的影响。然而，根据我们目前的运营计划，我们估计，截至本招股说明书之日，我们现有的现金、现金等价物和短期投资，加上此次发行的净收益，将足以支付我们到2026年底的运营费用和资本支出。这一估计是前瞻性陈述，涉及风险和不确定因素，实际结果可能大不相同。我们基于可能被证明是错误的 假设，我们可能会比预期更早耗尽我们的资本资源。

我们有经常性净亏损，导致截至2024年3月31日的三个月净亏损1,400美元万，并产生负运营现金流1,510美元万。这些因素使人对我们是否有能力从财务报表发布之日起持续经营一年 产生很大的怀疑。我们继续经营下去的能力取决于我们进一步实施业务计划、筹集资金和创造收入的能力。如果我们无法继续经营下去，财务报表不包括任何可能需要的调整。

我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：

∎

启动、类型、数量、范围、结果、成本和时间，我们正在进行的和计划中的allNk临床试验和临床前研究，以及未来候选产品的临床试验的启动，包括从监管机构收到的反馈；

∎

我们候选产品的制造成本和时间，包括维护我们自己的制造设施的成本和时间，以及如果任何候选产品获得批准，则进行商业规模制造的成本和时间；

∎

我们当前发展计划的潜在扩展，以寻求新的适应症；

∎

当前或未来候选产品的监管审查的成本、时间和结果；

∎

获得、维护和执行我们的专利和其他知识产权的成本；

∎

我们努力加强运营系统和增聘人员，以履行我们作为上市公司的义务，包括加强对财务报告的内部控制；

∎

随着业务增长招聘更多人员和顾问的相关成本，包括增加高管和临床开发人员；

∎

建立和维护协作、许可证和其他类似安排的条款和时间；

∎

我们必须向当前和未来的合作者和许可方支付里程碑或其他付款的时间和金额；

∎

如果当前或未来的候选产品 在我们选择自己将产品商业化的地区获得批准，建立或确保销售和营销能力的成本和时间；

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