美国

美国证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格10-K

根据1934年证券交易法第(Br)13或15(D)节提交的年度报告

截至2020年12月31日的财年

或

根据交易所法案第 节或第15(D)节的☐过渡报告

委托档案编号：000-55709

(在其章程中指明的注册人姓名)

根据交易所法案第12(B)条 登记的证券：

根据交易所法案第12(G)条 登记的证券：

没有。

如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示 。是☐ 否

如果注册人不需要根据该法第13条或第15条(D)提交报告，请用复选标记表示 。是，☐否

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人需要提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告， 和(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是，否，☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或要求注册人提交 此类文件的较短时间内)以电子方式提交了 根据S-T规则405规则要求提交的每个互动数据文件。是，否，☐

勾选标记表示根据S-K条例第405项(本章§229.405)披露的违约申请者是否不包含在此 ，据注册人所知，也不会包含在通过引用并入本表格10-K第三部分或本表格10-K的任何修订中的最终委托书或信息声明 中。☐

用复选标记表示注册者是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司 还是新兴的成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中的“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、 “较小的报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用 的延长过渡期，以遵守根据交易法第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条 (美国法典第15编第7262(B)条)对其财务报告内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所做出的。是，☐否

用复选标记表示注册人是否为空壳公司(如交易法第12b-2条所定义)。是，☐否

截至2020年6月30日，也就是注册人最近完成的第二财季的最后一个工作日，非关联公司持有的我们普通股的市值 约为48,343,000美元。

截至2021年3月30日，注册人的普通股数量为84,405,614股，每股面值0.0001美元。

通过引用合并的文档 ：无

目录

前瞻性陈述

本年度报告中的某些陈述 可能构成“前瞻性陈述”。当使用“相信”、“预期”、“计划”、“ ”项目、“估计”等类似词语时，它们就是前瞻性陈述。这些 前瞻性陈述基于管理层当前的信念和假设以及管理层目前可获得的信息，涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能会导致公司的实际结果、业绩 或成就与这些前瞻性陈述所明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就 大不相同。有关可能导致我们的实际结果与 这些前瞻性陈述大不相同的因素的信息，请参阅我们提交给美国证券交易委员会的定期报告。我们 没有义务公开发布对这些前瞻性陈述的修订，以反映未来事件或情况或反映 意外事件的发生。

除非另有说明， 提及的“我们”、“公司”或“阿瓦隆”指的是Avalon GloboCare公司及其子公司，提及的“财务”指的是公司截至12月31日的财政年度。 提到的“母公司”指的是Avalon GloboCare公司。

第一部分

项目1.业务

概述

该公司是一家 临床阶段、垂直集成的领先细胞技术生物技术开发商，致力于推动创新的、变革性的 免疫效应细胞疗法、Exosome技术以及新冠肺炎相关诊断和治疗技术的发展。该公司还提供 战略咨询和外包服务，以促进和提升其客户的成长和发展，以及在医疗保健和细胞技术行业市场的竞争力 。通过其独特的垂直整合的子公司结构，从创新的研发到自动化的生物生产和加速的临床开发，该公司正在细胞免疫疗法(包括CAR-T/NK)、胞外体技术(ACTEX™)以及新冠肺炎相关疫苗和疗法领域 确立领先地位。

Avalon实现并 促进独特垂直市场的无缝集成，以桥接并加速创新研究、生物过程开发、临床 计划和产品商业化。阿瓦隆的上游创新研究包括：

Avalon的中游生物加工和生物生产设施位于中国南京，拥有最先进的自动化GMP和QC/QA基础设施 ，用于标准化生产临床级细胞产品，这些产品涉及免疫效应细胞治疗、再生治疗以及生物库等临床项目。

Avalon下游的医疗团队和设施由一流的附属医院网络和专门从事血液学、肿瘤学、细胞免疫疗法、造血干细胞/祖细胞移植以及再生疗法的专家组成。我们的主要临床计划 包括：

在截至2020年12月31日的 年度，我们通过全资子公司Avalon(Shanghai)Healthcare Technology Co.(Shanghai)或Avalon Shanghai提供先进免疫疗法领域的医疗相关咨询服务和第二意见/转诊服务，从而获得收入。我们还在总部所在的新泽西州拥有和运营租赁商业地产。我们通过我们的合资企业Genexosome Technologies，Inc.在中国和美国停止了 外显体分离系统的销售。

新冠肺炎 未对公司运营或作为我们在中国的临床试验的一部分进行的工作产生重大影响。临床试验正在河北燕达陆道培医院和北京陆道培医院进行。这两家医院都被认为主要是血液学专科医院，作为大流行的一部分，它们都经历了轻微的中断。

公司信息/公司历史

我们于2014年7月28日根据特拉华州法律注册成立，名称为Global Technologies Corp.。2016年10月18日，我们将 更名为Avalon GloboCare Corp.，并按1：4的比例完成了普通股的反向拆分。

我们拥有Avalon Healthcare Systems，Inc.(特拉华州的一家公司，或AHS)100%的资本 股票，该公司是我们于2016年10月19日收购的。AHS于2015年5月18日根据特拉华州法律注册成立。此外，我们通过AHS拥有Avalon(Shanghai) 医疗技术有限公司或Avalon Shanghai的100%股本，Avalon Shanghai是根据中华人民共和国、中华人民共和国或中国法律 组建的外商独资企业或外商独资企业。上海阿瓦隆成立于2016年4月29日，从事 为客户提供的医疗相关咨询服务。2017年1月23日，我们注册了英属维尔京群岛 公司Avalon(BVI)Ltd(处于休眠状态，正在解散中)。2017年2月7日，我们成立了Avalon RT 9 Properties，LLC，这是一家新泽西州有限责任公司 。2017年7月，我们成立了内华达州公司Genexosome Technologies Inc.，简称Genexosome。自2017年10月25日起，Genexosome拥有北京捷腾(Genexosome)生物技术有限公司(一家于2015年8月7日在中华人民共和国注册成立的公司(“北京Genexosome”)100%的股本)，本公司持有Genexosome 60%的股份，而周宇博士持有Genexosome 40%的股份。北京Genexosome致力于向中国客户提供开发服务和销售已开发的 产品。

2018年5月29日，上海阿瓦隆 与江苏独角兽生物科技有限公司(简称独角兽)签订了合资协议，并于2018年8月14日成立了一家名为Epicon Biotech Co.，简称Epicon的公司。独角兽 拥有Epicon 60%的股份，上海Avalon拥有40%的股份。在合营协议签署后五年内，独角兽将向Epicon 投资不少于人民币8,000,000元(约120万美元)的现金，以及Epicon独家经营的南京中医院实验室场地，而Avalon Shanghai将向Epicon投资不少于人民币10,000,000元(约150万美元)的现金。Epicon董事会由五名成员组成，Unicorn 任命三名成员，Avalon Shanghai任命两名成员。截至2020年12月31日，独角兽已投资南京明基医院实验室厂房 作为GMP级研究和制造设施，阿瓦隆上海公司已出资 人民币450万元(约合70万美元)。Epicon专注于细胞制备、第三方测试、用于商业和科研目的的生物样本库 以及科学成果的临床转化。

2018年7月18日，我们成立了内华达州的全资子公司Avactis Biosciences Inc.(“Avactis”)，该公司将专注于加速与细胞疗法相关的 商业活动，包括干细胞/祖细胞再生医学以及包括CAR-T、CAR-NK、TCR-T等在内的细胞免疫疗法。该子公司旨在整合和优化我们的全球科学和临床资源，以进一步推进细胞疗法在某些癌症治疗中的应用。2018年10月23日，Avactis 与Arbele Limited(下称“Arbele”)根据股权合资协议(“Avar协议”)同意成立中外合资企业Avar BioTreeutics(China)Co.(“Avar”)，Avactis和Arbele将分别拥有Avactis和Arbele分别持有60%和40%的股权。合资企业的目的和业务范围是在中国研究、开发、生产、销售、分销CAR-T/CAR-NK/TCR-T/通用细胞免疫疗法。AVACTS需要 出资1,000万美元(或等值人民币)的现金和/或服务，这些现金和/或服务将根据AVAR和AVACTS以书面形式共同确定的里程碑分批 出资，但须符合AVACTS的现金储备。在30 天内，Arbele将以与AVAR签订许可协议的形式出资666万美元，授予AVAR 与其与CAR-T/CAR-NK/TCR-T/通用 细胞免疫疗法技术和未来开发的任何附加技术相关的技术和知识产权的独家权利和许可，其条款和条件将由AVACTS和AVAR和服务共同商定 。截至本协议发布之日，许可协议尚未最终敲定。

下图说明了我们的公司结构 ：

销售及市场推广

我们寻求通过由我们的高级管理层驱动的关系来发展新的业务，我们的高级管理层在整个医疗系统都有广泛的联系。 我们的高级管理层将在咨询、生物医学创新、远程医疗和康复中心方面寻找合资企业、战略关系和收购的机会。 我们的高级管理层将在咨询、生物医学创新、远程医疗和康复中心方面寻找合资企业、战略关系和收购的机会。

服务

我们目前通过Avalon Shanghai提供免疫治疗先进领域的咨询服务和第二意见/转介服务，从关联方战略关系中获得 收入。此外，我们的服务以服务我们的客户为目标，并利用我们的洞察力和深厚的专业知识 来产生切实而显著的结果。我们的服务包括研究研究、高管培训、每日在线高管简报、量身定做的专家咨询服务以及咨询和管理服务。我们通常 收取年费。通过我们的服务，我们试图让我们的客户关注重要问题，提供对不断发展的医疗保健行业的分析，以及通过咨询、业务规划和支持来解决这些问题的行业流行方法 。我们针对客户的特定战略挑战、运营问题和管理问题量身定做这些解决方案 。我们计划通过我们的“技术+服务”平台： “Avalon Cell”，将我们的业务服务扩展到全美。

战略伙伴关系和收购

我们正在我们的重点领域积极寻求 潜在的战略合作伙伴关系。此外，我们正在积极寻求为我们的战略计划增加 价值的目标收购。不能保证我们能够成功签署最终协议、结束或实施此类业务安排。

市场

我们将重点关注以下 个市场来发展我们的核心业务：

平台“Avalon Cell”

被认为是医学的未来 ，我们相信基于细胞的疗法将取代药物，成为一种更有效和更有效的疾病治疗方式 。我们正在积极参与这一革命性的趋势和定位，以便在基于细胞的技术和治疗方面占据领先地位 。我们“Avalon Cell”平台的商业模式基于严格的标准，即在开发周期的不同阶段选择和评估候选项目。我们特别关注拥有强大知识产权和独特创新能力的项目，以及翻译型、应用驱动型和商业化就绪的项目。 我们基于技术的平台“Avalon Cell”由四个项目组成：

收入

Avalon RT 9属性， 有限责任公司

2017年5月，我们收购了位于新泽西州Freehold的 个商业地产。这处房产现在是我们的公司总部，有几个商业租户 通过租金收入创收。

阿瓦隆上海

我们目前通过Avalon(Shanghai)Healthcare Technology Co.，或Avalon Shanghai提供先进免疫治疗领域的医疗相关咨询服务和第二意见/转诊服务， 创造收入 。我们的医疗相关咨询服务包括研究 研究、高管培训、每日在线高管简报、量身定做的专家咨询服务以及咨询和管理 服务。通过我们的服务，我们试图让我们的客户关注重要问题，通过分析不断发展的医疗保健行业以及该行业普遍存在的通过咨询、业务规划和支持来解决这些问题的方法。 我们在中国的相关方产生的收入由居住在中国的员工和根据需要保留的联系人管理 。根据合同，阿瓦隆上海公司提供的咨询服务包括：

战略发展

我们打算通过收购、 许可或与主要大学和生物技术公司建立合资企业， 收购和开发用于细胞相关诊断和治疗的医疗保健相关技术。我们还将考虑投资于 某些细胞相关诊断和治疗技术的第三条途径。

Genexosome Technologies， Inc.

通过我们的控股子公司Genexosome Technologies， Inc.或Genexosome，在2019年的某些时期，营销和销售我们专有的Exosome分离系统。Exosome是一种小的细胞外小泡，我们认为它们可以作为药物输送的载体，用于各种疾病的治疗，以及用于早期诊断和某些美容治疗和程序的增强的生物标志物。我们通过合资企业Genexosome Technologies，Inc.停止在中国和美国销售 外切体分离系统。从我们的 研究合作伙伴那里收到的反馈是，我们的外切体分离系统没有产生一致的结果，也没有提供高的外切体产量和浓度 。

知识产权

我们的目标是获取、 维护和执行我们的产品、配方、工艺、使用方法和其他专有技术的专利权， 保护我们的商业秘密，并在不侵犯美国和国外其他各方专有权利的情况下运营。 我们的政策是积极寻求在适当的情况下，通过美国和国外的合同安排和专利相结合的方式，为我们当前的候选产品和未来的候选产品、专有信息和专有技术获得尽可能广泛的知识产权保护 。然而，即使是专利保护， 也不一定能完全保护我们免受试图规避我们专利的竞争对手的攻击。如果我们不能充分 保护或执行我们的知识产权或确保他人的专利权，我们的知识产权 的价值将会缩水。为此，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和其他承包商签订 保密协议，禁止披露和使用机密信息，并在适用的情况下要求披露 与我们的技术相关且对我们的业务非常重要的想法、开发、发现和发明。

竞争

阿瓦隆上海

在我们目前在中华人民共和国、中华人民共和国或中国的咨询 业务中，我们与许多提供类似 服务的咨询公司竞争，包括咨询和战略公司；市场研究、数据、基准和预测提供商；技术供应商和服务公司；医疗保健信息技术公司；技术咨询公司；外包公司；以及教育和培训服务的专业提供商 。其他组织，如州和全国性行业协会、团购组织、 非营利性智库和数据库公司，也可以向医疗保健和教育组织提供研究、咨询、工具和教育服务。

我们相信，我们市场中的主要竞争因素包括我们服务的质量和及时性、与我们 客户关系的强度和深度、满足当前和潜在客户不断变化的需求的能力、可衡量的客户投资回报，以及 服务和负担能力。

随着我们业务的发展 ，我们通过在美国和中国的合资企业、收购和战略合作伙伴关系进行扩张，我们将与 其他直接服务提供商、新兴技术和医疗通信平台展开竞争。我们将通过知识产权、卓越的质量管理和尖端技术来保持竞争优势。

Avalon RT 9属性 有限责任公司

我们位于新泽西州弗里霍尔德的行政商业建筑 位于一条主要高速公路上，是周围地区最大的建筑之一。IT 位于中心位置，并保持较高的占用率。附近还有其他商业物业提供类似的便利设施。 然而，高级行政办公室有限，因此我们预计近期将继续保持较高的入住率。

Genexosome Technologies， Inc.

我们通过我们的合资企业Genexosome Technologies，Inc.停止了在中国和美国销售Exosome分离系统 。从我们的研究合作伙伴那里收到的反馈是，我们的Exosome分离系统没有产生一致的结果，并且没有提供高的Exosome 产量和浓度。还有其他公司生产外体隔离系统。

雇员

截至2021年3月29日，我们 雇佣了8名员工，其中6名是全职员工。我们的所有员工都不代表集体谈判 安排。

政府监管

概述

中国和美国的医疗保健行业 受到高度监管，并受到不断变化的政治、立法、监管和其他影响。此外， 医疗保健行业目前正在经历快速变化。我们不确定这些新变化将如何、何时或在什么情况下采用或实施 。这些新规定可能会给我们带来意想不到的负债，可能会导致我们或我们的成员产生 额外成本，并可能限制我们或我们客户的运营。许多法律都很复杂，它们对我们、我们的客户或我们与会员之间的特定服务和关系的适用情况并不总是很清楚。我们未能准确预期 这些法律法规的适用情况，或未能遵守这些法律法规，可能会对我们造成责任，导致 负面宣传，并以其他方式对我们的业务产生负面影响。

尽管中国在过去几十年里努力发展其法律体系，包括但不限于涉及外商投资、公司组织和治理、商业、税收和贸易等经济事务的立法，但中国仍然缺乏全面的法律体系。此外，中国现有的法律往往模糊不清、模棱两可，难以执行，这可能会对我们在中国开展业务以及与我们细分领域的其他公司竞争的能力产生负面影响。

2006年9月，商务部颁布了“外商并购境内企业条例”(简称“并购条例”)，以更好地规范外商在中国境内的投资。通过并购条例的部分原因是需要对某些合资企业的组建和运营实践进行编纂，也是为了回应政府 对保护被认为是关键行业和与国家安全相关的国内公司的日益担忧， 以及包括中国传统品牌在内的知名商标的外流。

作为一家在中国开展业务的美国公司 ，我们力求遵守所有中华人民共和国法律、法规和公告，并努力获得 商务部、国有资产监督管理委员会、国家税务总局、国家工商行政管理总局、中国证券监督管理委员会和国家外汇管理局等适用的中国监管机构的所有必要批准。

药品 审批流程

我们候选产品的研究、开发、 测试、制造、标签、促销、广告、分销和营销等活动 受到美国和其他国家政府当局的广泛监管。在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)及其实施条例对药品进行监管。如果不遵守 适用的美国要求，我们可能会受到行政或司法制裁，例如FDA拒绝批准 未决的新药申请或NDA，或未决的生物制品许可证申请或BLA，警告信、产品召回、产品 扣押、完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或刑事起诉。

未经FDA和其他国家类似监管机构的事先批准，我们这样的药品不得进行商业销售。 在美国，获得此类批准的过程漫长、昂贵且有风险，包括以下步骤：

美国和 外国政府当局的监管是影响我们将任何产品商业化的能力的一个重要因素，以及此类商业化的时机和我们正在进行的研发活动。药品商业化 在商业化之前需要政府机构的监管批准。各种法律法规管理或影响 我们产品的研发、非临床和临床试验、制造、加工、包装、验证、安全、标签、 储存、记录保存、注册、上市、分销、广告、销售、营销和售后承诺。寻求这些批准的漫长过程，以及随后对适用法律和法规的遵守，需要 花费大量资源。

临床前 测试结果(包括产品化学和配方的实验室评估、评估产品及其配方潜在安全性和有效性的动物研究)、有关药物制造过程及其控制的详细信息以及建议的 临床试验方案和其他信息必须作为IND的一部分提交给FDA，在开始临床测试之前必须对其进行审查并生效 。临床试验中患者的研究方案和知情同意信息还必须 提交给独立的机构审查委员会(IRB)审批，该委员会涵盖将进行临床试验的每个机构 。赞助商提交IND后，赞助商必须等待30个日历天才能启动任何临床试验。 如果FDA在这30天内有意见或问题，则必须在FDA满意后才能开始 临床试验。此外，出于安全考虑，FDA、IRB或该公司可能会对正在进行的临床试验施加临床搁置 。如果FDA强制实施临床搁置，临床试验只能在FDA授权的条款下进行。我们的临床前和临床研究必须分别符合FDA的良好实验室规范(GLP)和良好临床实践(GCP)要求，这些要求旨在确保提交数据的质量和完整性，并保护研究患者的权利 和福祉。某些临床试验的信息也必须在一定的时限内在NIH维护的临床试验登记和结果数据库中公开披露 。

通常，临床测试 涉及三个阶段的过程；但是，这些阶段可能会重叠或合并：

正在进行临床试验的候选治疗产品 在某些情况下可用于个别患者的治疗。根据《21世纪治疗法案》(Cures Act)，该法案于2016年12月签署成为法律。针对严重疾病或状况的研究产品的制造商 必须提供，例如通过在其网站上发布其评估政策，以及 回应个别患者访问此类研究产品的请求。

临床前 和临床测试、化学、制造和控制信息、建议的标签和其他信息的结果将以保密协议或BLA的形式 提交给FDA进行审查，并可能获得批准以开始商业销售。在回应NDA或BLA时，如果FDA确定NDA或BLA不能提供足够的批准依据，则可以批准上市，在完整的回复信(CRL)中要求提供更多信息，或拒绝批准。 如果FDA确定NDA或BLA不能提供足够的批准依据，则可以批准上市，在完整的回复信或CRL中要求提供更多信息，或者拒绝批准。CRL通常包含为确保NDA或BLA最终获得批准而必须满足的特定条件的声明 ，并且可能需要额外的测试。 如果这些条件已得到FDA的满意，FDA通常会发出批准信，其中 授权对产品进行商业营销，其中包含特定适应症的具体处方信息，有时还包括 根据风险评估和缓解策略 计划实施的指定的上市后承诺和/或分销和使用限制。 如果满足这些条件，FDA通常会发布批准信，授权对产品进行商业营销，其中包含特定适应症的具体处方信息，有时还包括 根据风险评估和缓解策略 计划实施的具体上市后承诺和/或分销和使用限制。任何需要FDA批准的都可能不会及时获得，如果有的话。

在获得NDA或BLA批准的条件中，有一项要求制造操作必须持续符合cGMP。为遵守cGMP ，我们必须在培训、生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，在我们自己的组织内和我们的合同制造设施 。FDA对生产设施的成功检查通常是药品最终批准的先决条件 。在NDA或BLA获得批准后，我们和我们的制造商将继续 接受FDA的定期检查，以评估对cGMP要求和批准条件的遵守情况。我们还将面临由外国监管机构协调的类似检查。

临床试验信息的披露

FDA监管产品的某些临床试验的赞助商必须注册并披露某些临床试验信息。作为注册的一部分，与产品、患者群体、调查阶段、试验地点和调查人员以及临床试验的其他方面相关的信息 随后将被公开 。赞助商也有义务在完成后披露其临床试验的结果 。在某些情况下，这些试验结果的披露可能会在试验完成日期 之后最多推迟两年。竞争对手可以使用此公开信息来了解开发计划的进展情况 。

加速开发 和审核计划

FDA有一项Fast Track 计划，旨在加快或促进审查符合特定 标准的新药和生物制品的过程。具体地说，如果新药和生物制品旨在治疗 严重或危及生命的疾病，并显示出解决该疾病未得到满足的医疗需求的潜力，则有资格获得快速通道指定。Fast Track 指定适用于产品和正在研究的特定适应症的组合。 新药或生物制剂的赞助商可以要求FDA在产品临床 开发期间的任何时间将该药物或生物制剂指定为Fast Track产品。对于Fast Track产品而言，FDA可能会在提交完整的申请之前滚动考虑对营销申请的部分进行审查 ，如果赞助商提供了提交申请部分的时间表 ，FDA同意接受申请的部分并确定该时间表是可接受的，并且 赞助商在提交申请的第一部分时支付任何所需的使用费。

任何 提交给FDA进行营销的产品(包括根据Fast Track计划)都可能符合FDA旨在加快 开发和审查的其他类型计划的资格，例如优先审查和加速审批。根据突破性治疗计划，如果初步的 临床证据显示， 用于治疗严重或危及生命的疾病或状况的产品在一个或多个临床显著终点可能比现有疗法有实质性改善，则该产品可能有资格享受Fast Track计划的好处。 此外，FDA将努力确保突破性治疗产品的赞助商收到及时的建议 和互动交流，以帮助赞助商尽可能高效地设计和实施开发计划。如果任何产品 有可能在没有令人满意的替代疗法的情况下提供安全有效的治疗，或者与上市产品相比在治疗、诊断或预防疾病方面有显著改善，则该产品 有资格优先审查。 FDA将尝试将额外资源用于评估指定为 优先审查的新药或生物制品的申请，以促进审查。此外，产品可能有资格获得加速审批。药物 或生物制品因其在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性而被研究，并且与现有治疗相比提供了 有意义的治疗益处，因此可能会获得加速批准，这意味着它们可能会在充分且控制良好的临床研究的基础上获得批准 ，该研究确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点 有影响 ，这意味着它们可能被批准 基于充分和良好控制的临床研究确定该产品对合理地可能预测临床益处的替代终点有影响 , 或者基于对临床终点的影响，而不是存活 或不可逆转的发病率 。作为批准的一项条件，FDA可以要求获得加速批准的药物或生物制品的赞助商进行充分和良好控制的上市后临床研究。此外，FDA目前要求将 作为加速审批促销材料的条件，这可能会对产品商业发布的时间 产生不利影响。快速通道指定、突破性治疗指定、优先审查和加速审批不会更改审批标准，但可能会加快开发或审批流程。

再生医学 高级疗法(RMAT)称号

FDA设立了再生医学高级疗法(RMAT)，作为其实施21世纪治疗法案(或治疗法案)的一部分。Rmat指定计划旨在满足《治疗法》的要求，即fda促进任何符合以下标准的药物的有效开发 计划，并加快审查：(1)它符合rmat的资格，其定义为 一种细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品，或使用此类疗法 或产品的任何组合产品，但仅有有限的例外；(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病。(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈一种严重或危及生命的疾病。(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈一种严重或危及生命的疾病。(2)它旨在治疗、修改、逆转或治愈一种严重或危及生命的疾病。以及(3)初步临床证据表明，该药物有可能解决此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。与突破性治疗指定一样，RMAT指定也提供了潜在的好处，包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划，以及滚动评审和优先 评审的资格。获得RMAT认证的产品也有资格根据合理预测长期临床益处的替代物或中间终点 ，或依赖于从大量地点获得的数据(包括通过扩展到其他地点)而获得加速批准 。获得加速批准的RMAT指定产品可根据需要 通过提交临床证据、临床研究、患者登记或 其他真实证据来源(如电子健康记录)、通过收集更大的验证性数据集、 或通过在批准治疗前对所有接受此类治疗的患者进行批准后监测来满足批准后要求。

审批后要求

通常情况下，即使在药品获得FDA批准销售之后，FDA也可能要求满足某些审批后的要求，包括 进行额外的临床研究。如果未满足此类批准后要求，FDA可能会撤回对该药物的批准 。此外，获得批准的NDA或BLA的持有者必须向FDA报告某些不良反应，遵守有关其产品的广告和促销标签的某些要求，并在获得批准后继续进行质量控制 和生产程序符合cGMP。FDA定期检查赞助商与安全报告和/或生产设施相关的记录；后一项工作包括评估符合cGMP的情况。因此， 制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力，以保持cGMP的合规性。

其他医疗保健欺诈和滥用法律

在美国，除FDA外，我们的活动 还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部的其他部门(如监察长办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部(DoJ)和司法部内的个别联邦检察官办公室，以及州和州政府。 我们的活动除FDA外，还可能受到各种联邦、州和地方当局的监管，包括但不限于医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)、美国卫生与公众服务部(DHS)的其他部门(如监察长办公室和卫生资源和服务管理局)、美国司法部(DoJ)和美国司法部(DoJ)内的个别联邦检察官办公室例如，销售、 营销和科学/教育资助计划可能必须遵守《社会保障法案》(Social Security Act)的反欺诈和滥用条款、虚假报销法律、《健康保险携带和责任法案》(HealthInsurance Porability And Accounability Act)或 HIPAA的隐私和安全条款以及经修订的类似州法律(视情况而定)。

联邦反回扣 法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或收受 任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁、订购或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何项目或服务的回报。 报酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。 反回扣法规被解释为适用于治疗产品制造商与 处方者、购买者和处方经理之间的安排。有许多法定例外和监管避风港 可保护一些常见活动免受起诉。例外和安全港的范围很窄，涉及 可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐的薪酬的做法，如果 不符合例外或安全港的资格，可能会受到审查。未能满足特定适用法定例外或监管避风港的所有要求并不意味着该行为本身就是反回扣法规下的违法行为。相反，该安排的合法性 将基于对其所有事实和情况的累积审查逐案进行评估。 此外，ACA将反回扣法规下的意图标准修改为更严格的标准，以便个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施 违规。此外, ACA编纂了判例法，即根据联邦虚假索赔法案(FCA)的目的，包括因违反联邦 反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

联邦虚假索赔 和民事货币惩罚法，包括FCA，施加了重大处罚，可由普通公民通过民事诉讼强制执行 ，其中禁止任何个人或实体在知情的情况下提交或导致提交虚假或欺诈性的支付或批准联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)的索赔，或 故意制作、使用或导致制作或使用虚假的记录或报表材料索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。 例如，从历史上看，制药和其他医疗保健公司因涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户向联邦计划收取产品费用而被起诉。其他公司 因营销产品用于未经批准的、 标签外的用途而导致提交虚假索赔而被起诉，因此通常是不报销的。

HIPAA制定了额外的 联邦刑法，除其他事项外，禁止明知和故意执行或试图执行计划， 以虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺的方式诈骗或获得任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)拥有或控制或保管的任何金钱或财产，故意阻碍 对医疗违规行为的刑事调查，以及明知而故意伪造与交付 或支付医疗福利、项目或服务相关的虚构或欺诈性陈述。与反回扣法规一样，ACA根据HIPAA修订了 某些医疗欺诈法规的意图标准，使个人或实体不再需要实际了解法规 或具有违反法规的具体意图即可实施违规。

许多州都有类似的， 但通常更具禁止性的欺诈和滥用法规，适用于根据Medicaid 和其他州计划报销的项目和服务，或者，在几个州，无论付款人如何，都适用。此外，如果我们的候选产品 将来可能在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律的约束。

我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的数据 隐私和安全法规的约束。HIPAA经《经济和临床健康信息技术法案》(HITECH)及其实施条例修订 后，对个人可识别健康信息的隐私、安全和传输提出了 要求。除其他事项外， HITECH使HIPAA的隐私和安全标准直接适用于业务伙伴、独立承包商、 或代表承保实体接收或获取受保护健康信息的代理 代表承保实体提供服务。HITECH还创建了四个新的民事罚款等级，修订了HIPAA，使民事和刑事处罚 直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的权力，可以向联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或 禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用 。此外，许多州法律在特定情况下管理健康信息的隐私和安全，许多 在很大程度上彼此不同，HIPAA通常不会先发制人，并且可能比 HIPAA更具禁止性，从而使合规工作复杂化。

我们预计，我们的产品在获得批准后， 可能有资格享受联邦医疗保险(Medicare)的保险，联邦医疗保险计划为老年人和残疾人提供医疗福利 ，并涵盖门诊服务和用品，包括为治疗受益人的健康状况而在医学上 必需的某些医药产品。此外，该产品可能会根据其他政府 计划(如医疗补助计划和340B药品定价计划)进行承保和报销。医疗补助药品退税计划要求制药商 与卫生与公众服务部部长 签订并生效国家退税协议，作为各州获得制造商提供给医疗补助 患者的门诊药物的联邦匹配资金的条件。根据340B药品定价计划，制造商必须向参与该计划的实体提供折扣。 作为参与某些政府计划的要求的一部分，许多制药商必须计算并 向政府报告某些价格报告指标，如平均制造商价格(AMP)和最佳价格。处罚 可能适用于未准确、及时提交此类指标的某些情况。

此外，ACA内的联邦 医生支付阳光法案或阳光法案及其实施条例要求某些药品、设备、生物和医疗用品制造商 在Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(br}某些例外情况下)每年向CMS报告与向医生和教学医院支付或分配给医生和教学医院、或应请求或指定的实体或个人支付或分配价值的某些付款或其他转移 相关的信息 医生和教学医院的所有权和投资权益，并每年报告医生及其直系亲属持有的某些所有权和投资权益 。如果报道不准确，可能会受到处罚。此外，许多州还管理 付款或其他价值转移的报告，其中许多在很大程度上彼此不同，通常不会 先发制人，可能会产生比阳光法案更令人望而却步的效果，从而使合规工作进一步复杂化。

新的法律法规

国会不时起草、提交和通过立法 ，这些立法可能会显著改变FDA监管产品的检测、批准、制造和营销的法定条款。除了新的立法外，FDA的法规和政策 经常被该机构以可能对我们的业务和我们的产品产生重大影响的方式进行修订或解释。无法 预测是否会颁布进一步的立法更改，或FDA的法规、指南、政策或解释是否会更改 或此类更改的影响(如果有)。

第 1A项。危险因素

在购买我们的普通股之前，您 应仔细考虑以下重大风险因素以及本 报告中列出或引用的所有其他信息。投资我们的普通股有很高的风险。我们可能无法 成功防止以下任何风险和不确定性可能导致的重大不利影响。这些潜在的 风险和不确定性可能不是我们面临的风险和不确定性的完整列表。可能存在我们目前未意识到或目前认为无关紧要的额外风险和 不确定性，这些风险和不确定性在未来可能成为重大风险和不确定性，并对我们产生重大不利影响。由于任何这些风险和 不确定性，您可能会损失全部或很大一部分投资。

风险因素摘要

我们的 业务受到许多风险和不确定性的影响，您在投资我们公司之前应考虑这些风险和不确定性，如下所述 。投资本公司风险的主要因素和不确定因素包括：

一般 运营和业务风险

与临床和商业化活动相关的风险因素

与在中国做生意相关的风险

与我们的证券相关的风险

一般 运营和业务风险

我们的业务 受到疫病风险的影响，比如最近爆发的新冠肺炎疫情。

最近爆发的2019年冠状病毒病，或新冠肺炎，已被世界卫生组织宣布为“国际关注的突发公共卫生事件”，已在全球蔓延，并正在影响全球经济活动。尽管已开发出多种疫苗，但包括新冠肺炎在内的公共卫生疫情可能会导致我们或我们的员工、承包商、 供应商和其他合作伙伴在无限期内无法开展业务活动，包括 因政府当局可能要求或强制关闭而无法开展业务活动的风险。虽然目前无法估计 新冠肺炎可能对我们的业务产生的影响，但新冠肺炎的持续传播以及受影响国家/地区政府采取的措施 可能会中断供应链，并对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。 新冠肺炎爆发和缓解措施还可能对全球经济状况产生不利影响，这可能会对我们的业务和财务状况产生 不利影响。新冠肺炎疫情对我们业绩的影响程度将 取决于高度不确定和无法预测的未来发展，包括可能出现的有关病毒严重程度的新信息以及遏制其影响的行动。

我们有限的运营历史使我们很难 评估我们未来的业务前景，并根据这些对我们未来业绩的估计做出决策。

我们直到2015年5月才通过AHS开始运营我们的业务 。我们的经营历史有限，收入也有限。因此，很难根据我们的历史数据预测我们未来的业绩， 如果不是不可能的话。对历史结果的依赖可能不能 代表我们将实现的结果，特别是在我们的合并形式中。由于我们缺乏历史业务 相关的不确定性，我们预测和及时适应收入或费用增加或减少的能力可能会受到阻碍 。如果我们因为不可靠的历史数据而做出糟糕的预算决策，我们的利润可能会降低或蒙受 损失，这可能会导致我们的股价下跌。

我们的运营结果尚未实现盈利 ，未来我们可能无法实现盈利。

我们在截至2020年12月31日的年度净亏损12,679,438美元，在截至2019年12月31日的年度净亏损18,070,161美元。如果我们遭受更多的重大损失，我们的股价可能会下跌，甚至可能大幅下跌。我们的 管理层正在制定实现盈利的计划。我们的商业计划是投机性的，未经证实。不能保证 我们将成功执行我们的业务计划，也不能保证即使我们成功实施了我们的业务计划， 我们现在或将来也能够减少损失。此外，由于我们是一家新企业，我们预计净亏损 将继续。

我们依赖关键人员，需要额外的 名人员。

我们的成功有赖于 董事局主席陆文钊以及首席执行官金大卫、孟丽和路易莎·英加乔拉的持续服务。 卢先生、金博士、李女士或英加乔拉女士的逝世可能会对我们的业务运营产生重大和不利的影响。此外， 我们运营的成功在很大程度上取决于我们能否成功吸引和留住称职、合格的关键管理人员 。与任何资源有限的公司一样，不能保证我们能够吸引 这样的人，也不能保证这些人的存在一定会为我们带来盈利。我们无法 吸引和留住关键人员，可能会对我们的业务运营产生实质性的不利影响。

目前，我们与中国的相关方签订了多份咨询合同 。这些客户的流失可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

在截至2020年12月31日的一年中，我们确认了总计1,377,762美元的收入，其中170,908美元来自关联方。 在截至2019年12月31日的一年中，我们确认了总计1,546,305美元的收入，其中355,544美元来自关联方 。吾等主席兼主要股东陆文钊为各关联方之主席。 失去任何关联方客户将对我们的财务状况或经营业绩产生重大不利影响， 失去一个以上的关联方客户，或我们未能用其他客户替换这些客户，都可能对我们的财务状况和经营业绩产生 重大不利影响。

我们的审计师发布了审计意见 ，这让人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。

我们的独立审计师 在关于我们2020年12月31日合并财务报表的报告中表示，我们继续经营下去的能力令人非常怀疑 。截至2020年12月31日，我们的累计赤字为42,041,375美元。我们的经营历史有限，经常出现净亏损，经营活动的现金流为负，我们的持续增长依赖于继续为我们的相关方提供医疗咨询服务，从我们在新泽西州的创收房地产中产生租金收入，以及从开发服务和开发产品的销售中产生收入；从而产生 收入，并获得额外的融资，为未来的义务提供资金，并支付正常业务运营产生的债务。 我们作为持续经营的企业继续经营的能力取决于我们的能力不能保证我们会成功地创造可观的收入， 保持足够的现金余额或报告盈利运营，或继续作为一家持续经营的企业。我们计划通过出售股权来筹集资金 以实施我们的业务计划。但是，不能保证这些计划将会实现，也不能保证 我们公司将以令人满意的条款和条件获得任何额外的融资(如果有的话)。

我们必须有效管理 我们业务的增长，否则我们的公司将受到影响。

为了管理我们的增长，我们 相信我们必须继续实施和改进我们的服务和产品。我们可能没有充分评估与我们计划的扩张相关的成本和 风险，我们的系统、程序和控制可能不足以支持我们的运营。 此外，我们的管理层可能无法实现成功提供我们的产品和服务所需的快速执行 并在盈利的基础上实施我们的业务计划。我们未来经营活动的成功还将取决于我们 是否有能力扩展我们的支持系统，以满足我们不断增长的业务需求。如果我们的管理层未能有效地 预测、实施和管理维持我们增长所需的变化，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们的业务需要大量资本， 如果我们不能保持足够的资金来源，我们的盈利能力和财务状况将受到影响，并危及我们继续运营的能力 。

关于我们业务的 战略发展部分，我们将需要大量资金来实施技术收购。 此外，我们还需要大量资金来全面实施我们的咨询业务，维护我们的租赁 物业，并进一步发展我们的exosome业务。如果我们无法保持充足的融资或其他资金来源不可用 ，我们可能会被迫暂停、缩减或减少业务，这可能会损害我们的收入、盈利能力、 财务状况和业务前景。

如果我们无法吸引新客户、继续吸引现有客户或销售更多产品和服务，我们的收入和运营结果可能会 受到影响。

我们目前的 收入来自为相关方提供与医疗相关的咨询服务，以及我们在新泽西州创收的 房地产产生的租金收入。因此，我们的增长取决于我们吸引新客户、维护现有客户 和物业以及向现有客户销售更多产品和服务的能力。这取决于我们了解和预测 市场和定价趋势以及客户需求的能力，以及我们提供一致、可靠、高质量服务的能力。 如果我们不能吸引新客户、继续与现有客户重新接触或交叉销售其他服务，可能会对我们的经营业绩产生重大影响 。

如果我们无法 招聘、培训、激励、管理和留住大量高技能员工，我们的前景将受到影响。

我们最近才开始 业务，目前我们从相关方那里获得与医疗相关的咨询服务，并从我们在新泽西州的 创收房地产中获得租金收入。在咨询方面，我们的董事长和大股东陆文钊 是我们提供咨询服务的每个客户的董事长。我们未来的成功取决于我们 招聘、培训、激励、管理和留住大量高技能员工的能力，尤其是研究分析师、技术专家以及销售和营销人员。我们的每个业务领域都将经历对专业人才的竞争 。使用我们需要的技能招聘、培训、激励、管理和留住员工既耗时又昂贵。 如果我们不能有效地满足我们的人员需求，可能会阻碍我们继续提供高质量的产品和服务以及发展业务的能力。

潜在的责任索赔可能会对我们的业务产生不利影响 。

我们的服务可能 包括就复杂的业务和运营流程以及监管和合规性问题向组织提供建议和建议 可能会导致我们的客户或向我们的客户提出索赔的第三方提出责任索赔。医疗保健组织 经常成为监管审查和诉讼的对象，根据我们的 建议和服务，我们也可能成为此类诉讼的对象。任何此类诉讼，无论是否导致对我们不利的判决，都可能对我们的声誉造成不利影响 ，并可能对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。对于向我们提出的索赔，我们可能没有足够的保险 。

根据我们的战略发展政策 ，我们可能出于战略原因投资于公司，但可能无法实现投资回报。

我们 不时会对公司进行投资。这些投资可能是为了实现战略目标，以支持我们的关键业务计划，但 也可能是独立的投资或收购。此类投资或收购可能包括私人公司的股权或债务工具 ，其中许多工具在我们初始投资时可能无法销售。这些公司的范围可能从通常仍在确定其战略方向的早期公司 到收入流和业务模式成熟的公司 。这些公司的成功可能取决于产品开发、市场接受度、运营效率和其他关键业务因素。我们投资的公司可能会失败，因为它们可能无法获得额外的 资金，无法为未来的融资获得优惠的投资条款，或者无法利用公开发行、 合并和私募销售等流动性事件。如果这些私营公司中的任何一家倒闭，我们可能会损失对该公司的全部或部分投资。 如果我们确定存在减值指标，并且投资的公允价值存在非暂时性的下降， 我们可能需要将投资减记为其公允价值，并将相关减记确认为投资损失。

我们在中国不断增长的业务可能 使我们面临可能对我们的运营成本产生不利影响的风险。

我们的客户群目前位于中国。我们打算在中国和美国扩大这一客户基础。因此，我们预计将继续 在中国增加人员。由于我们在中国的业务主要集中在中国，我们对中国劳动力的依赖使我们面临该地区商业、政治和经济环境的中断。维护中国和美国之间稳定的政治环境对我们的业务非常重要，这种关系的任何破坏都可能直接对我们的业务产生负面影响 。我们在中国的业务要求我们遵守复杂的当地法律和监管要求，并使我们面临外币汇率风险。我们的运营还可能受到知识产权保护减少或保护不足的影响 以及安全漏洞。此外，可能很难将资金从我们的中国业务转移到我们的公司。 这些领域中的任何一个方面的负面发展都可能增加我们的运营成本，或者以其他方式损害我们的业务。

我们面临着激烈的竞争，这可能会导致我们失去市场份额 。

在美国和中华人民共和国的医疗保健市场 ，我们将与拥有比我们更重要的 财力、稳固的市场地位、长期的合作关系，以及更重要的知名度、 技术、营销、销售、分销、财务和其他资源的大型医疗保健提供商展开竞争。我们的竞争对手 用于开发新服务和产品并将其推向市场的可用资源超过了我们目前可用的资源。这种 激烈的竞争环境可能要求我们在服务、产品、定价、许可、分销或 营销方面做出改变，以发展市场地位。

如果我们无法为我们的产品和候选产品获得并维护 足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们相似或相同的候选产品 ，我们成功将候选产品商业化的能力可能会受到损害。

我们的成功将在很大程度上取决于我们是否有能力获得、维护和保护我们候选产品的专利、获得使用第三方技术的许可、保护我们的商业机密以及在不侵犯他人专有权的情况下运营。与其他 生物制药公司一样，我们的成功取决于我们在产品候选和技术方面保护和捍卫我们在美国和其他国家/地区拥有或许可的知识产权(尤其是专利)的能力。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的候选产品相关的专利申请来 保护我们的专有地位。

获取和强制执行 生物制药专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法以合理的成本或及时的方式提交和起诉所有必要的或 理想的专利申请，或维护、强制执行和许可可能从此类专利申请中颁发的任何专利。也有可能在获得专利保护为时已晚之前，我们无法确定我们的研究和开发成果的可专利方面。我们可能无权控制专利申请的准备、提交和起诉，或维护授权给第三方的专利的权利。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利 和申请。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律、技术和事实问题 ，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，外国法律可能不会像美国法律那样保护我们的权利 ，反之亦然。此外，我们可能不知道可能与我们的候选产品相关的所有第三方知识产权 。科学文献中的发现发布通常 落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会发布 ，在某些情况下甚至根本不会发布。因此，我们不能确切地知道我们是第一个 在我们的专利或正在申请的专利申请中提出的发明，还是第一个申请此类发明的专利保护 。因此，我们专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有很大的不确定性。

此外，我们可能会 将现有技术提交给美国专利商标局或美国专利商标局的第三方预发行，或者 参与反对、派生、复审、各方间审查、授权后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权 。在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能 缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的候选产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药品 。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁， 无论结果如何，都可能会阻止公司与我们合作，对当前的 或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

此外，专利的颁发 对于其发明性、范围、有效性或可执行性并不是决定性的，我们的专利可能会在美国和国外的 法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去独家经营权或经营自由 ，或者专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止 其他人使用相似或相同候选产品或将其商业化的能力，或者限制 候选产品的专利保护期限。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间， 保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们的专利 组合可能无法为我们提供足够的权利来排除其他公司将与我们相似或相同的药物商业化。

我们可能在 获取和执行我们的专利和其他专有权利方面面临不确定性和困难。

不能保证 我们提交或许可的任何专利申请都会获得批准，也不能保证不会对我们许可或拥有的任何专利的有效性或可执行性提出质疑。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发专利 ，以保护我们的候选产品(全部或部分)，或有效阻止其他候选产品商业化 竞争产品候选。即使我们的专利申请作为专利颁发，它们的颁发形式也不能为 我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势。 我们的竞争对手可能会通过以非侵权方式开发类似或替代候选产品来规避我们的专利 。维护专利有效性和防止侵犯专利的诉讼费用是巨大的。此外， 不能保证其他公司不会独立开发 我们有权或获得我们专有技术的专利未涵盖的实质上相同的技术。此外，某些国家的法律可能不能充分保护我们的知识产权 。我们的竞争对手可能拥有或获得对开发、 使用或制造我们的候选产品所必需或有用的产品或工艺的专利。也不能保证我们建议的技术不会侵犯 他人拥有的专利或专有权利，因此其他人可能会对我们提出侵权索赔，并要求 我们许可这些专有权利，而这些专有权利可能无法以商业合理的条款获得(如果有的话)。任何此类诉讼， 如果提起，可能会产生实质性的不利影响，可能包括罚款、转移管理资源, 禁止继续制造、使用或销售某些产品或工艺的禁令。

我们依赖非专利的 专有技术。不能保证我们能够充分保护我们在此类非专利专有技术上的权利， 也不能保证其他人不会独立开发实质上等同的专有信息或技术或访问我们的专有技术 。上述任何事件都可能对我们产生实质性的不利影响。此外，如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被泄露或挪用，我们的商业秘密、专有技术 和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响。

2011年9月，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith America Invents Act)或《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。Leahy-Smith法案包括对美国专利法的多项重大 修改。这些条款将影响专利申请的起诉方式，并可能影响 专利诉讼。特别是，根据“莱希-史密斯法案”，美国于2013年3月过渡到“先到 申请”制度，在这种制度下，第一个提交专利申请的发明人将有权获得专利。允许 第三方在美国专利商标局(USPTO)颁发专利之前提交现有技术，并可能参与 反对、派生、授权后和各方间审查或干扰诉讼挑战我们的专利权。 在任何此类提交、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会缩小我们专利权利的范围或使其无效，这可能会对我们的竞争地位产生不利影响。

美国专利商标局制定了 新的、未经检验的法规和程序来管理《莱希-史密斯法案》的全面实施，与《莱希-史密斯法案》相关的专利法的许多实质性 修改，特别是“首次申请”条款，仅 在2013年3月生效。Leahy-Smith法案还引入了一些程序，可使第三方更容易 挑战已颁发的专利，以及干预专利申请的起诉。最后，Leahy-Smith法案包含 新的法定条款，仍然要求美国专利商标局为其实施发布新的法规，法院可能需要 年来解释新法规的条款。因此，尚不清楚《莱希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)会对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话) 。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加 起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已颁发的专利的不确定性和成本。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权 。

在全球所有国家/地区对我们的候选产品申请、起诉和 保护专利的费用将高得令人望而却步，而且我们在美国以外的一些国家的知识产权 可能没有美国的知识产权广泛。此外， 一些国家的法律对知识产权的保护程度不及美国的联邦和州法律。 因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。 竞争对手可能会在我们未获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术开发自己的产品， 也可能会将侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区，但执法力度不如 美国。这些产品可能会与我们的产品竞争，而我们的专利或其他知识产权可能无法 有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司 在保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权方面遇到了重大问题。某些国家，特别是某些发展中国家的法律制度 不支持实施专利、商业秘密和其他 知识产权保护，尤其是与生物技术产品相关的知识产权保护，这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或销售侵犯我们专有权的竞争产品。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼 ，无论是否成功，都可能导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移 ，可能会使我们的专利面临被狭隘地无效或解释的风险， 我们的专利申请有可能无法发放，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能 不会在我们发起的任何诉讼中胜诉，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。 因此，我们在全球范围内执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的 商业优势。

专利条款可能不足以在足够长的时间内保护 我们在候选产品上的竞争地位。

专利的寿命有限 。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然有效期通常为自其在美国最早的非临时申请日期起20年 。可能有多种延期，但专利的有效期及其提供的保护都是有限的。即使获得了涵盖我们候选产品的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能 面临来自竞争产品(包括仿制药或生物仿制药)的竞争。考虑到新产品候选产品的 开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久过期。因此，我们可能获得的任何专利可能不会为我们提供足够的权利 来排除其他人将与我们相似或相同的产品商业化。

获得和维护专利保护 取决于是否遵守政府 专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些 要求，我们未来可能获得的任何专利保护都可能减少或取消。

定期维护费、 续期费、年金费以及与专利和/或申请有关的各种其他政府费用将在专利和/或申请的有效期内分阶段支付给USPTO 和美国以外的各种政府专利代理机构。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。在某些情况下，不遵守规定可能会 导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失 。在这种情况下，我们的竞争对手可能会进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的 不利影响。

保护我们的 专有权利困难且成本高昂，我们可能无法确保它们的保护。如果我们不能充分保护或执行我们的知识产权 或确保他人的专利权，我们的知识产权的价值就会缩水。

我们的商业可行性 将在一定程度上取决于获得和维护我们候选产品的专利保护和商业秘密保护，以及用于制造这些产品的 方法，以及成功地保护这些专利免受第三方挑战。我们 阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口我们产品的能力取决于 我们根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密获得权利的程度。

制药和生物制药公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题， 重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国还没有出现关于生物制药 专利中允许的索赔范围的一致政策。美国以外的生物制药专利形势更加不确定 。美国和其他国家专利法或专利法解释的变化可能会 降低我们知识产权的价值。因此，我们无法预测在我们拥有的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度 。此外，如果我们的任何专利被认为是无效和不可强制执行的，可能会影响我们将 商业化或许可我们的技术的能力。

未来对我们专有权的保护程度 是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利 或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：

我们还可能依靠商业机密来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而， 商业秘密很难保护。尽管我们采取合理措施保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、 承包商、外部科学合作者和其他顾问可能会无意或故意将我们的信息泄露给 竞争对手。此外，美国以外的法院有时也不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手 可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。

如果我们未能履行向第三方许可知识产权的协议中的义务 ，或者我们与许可方的业务关系受到中断 ，我们可能会失去对我们的业务非常重要的知识产权。

我们与麻省理工学院(MIT)签署了一项研究 协议，以开发嵌合抗原受体(CAR) 技术。麻省理工学院已授予我们非独家或独家许可麻省理工学院根据本研究协议产生的发明的选择权。 我们可能需要与麻省理工学院协商商业上合理的条款和条件，以推进我们的研发活动 或允许将汽车技术或我们可能确定和追求的任何其他候选产品商业化。

我们与康奈尔大学威尔·康奈尔医学院(“威尔·康奈尔”)达成了战略合作协议，共同开发CAR-T、CAR-NK、内皮细胞、干细胞和外切体。我们无权获得威尔康奈尔大学因本战略合作伙伴关系协议而产生的任何知识产权 。如果此战略合作伙伴关系产生威尔康奈尔 知识产权，我们可能需要与威尔康奈尔协商条款和条件，以推进我们的研究和开发活动，或者允许技术商业化。

我们已与中国免疫科技就CD19的临床试验工作达成协议，根据该协议，知识产权将由我们和中国免疫科技共同拥有。

我们的子公司Avactis Biosciences，Inc.和Arbele Limited(“Arbele”)是Avar BioTreateutics Ltd.(“AVAR”) 合资企业的一方，该合资企业旨在开发其他嵌合抗原受体(CAR)技术。Arbele已向AVAR授予其在该技术上的独家许可 。我们和AVAR可能需要从其他公司获得额外的许可，以推进我们的研发活动 或允许将汽车技术或我们可能确定和追求的任何其他候选产品商业化。

我们与麻省理工学院、China Immuotech的协议以及Avar与Arbele的许可协议规定，我们预计未来的协议将要求Avar和我们承担各种 开发、勤勉、商业化或其他义务。尽管我们做出了努力，麻省理工学院、许博士、China Immuotech 或Arbele可能会得出结论，认为我们或AVAR严重违反了此类协议规定的义务，因此可能终止 这些协议，从而取消或限制我们或我们的子公司AVAR开发和商业化这些许可协议涵盖的产品和技术的能力 。如果这些许可终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性 ，竞争对手或其他第三方将可以自由寻求监管部门的批准并销售与我们完全相同的 产品，我们可能被要求停止汽车技术或我们可能确定的其他候选产品的开发和商业化 。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、 财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，受许可协议约束的知识产权可能会 产生争议，包括：

此外，我们目前向第三方许可知识产权或技术所依据的协议 非常复杂， 此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。 可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为的相关知识产权或技术的权利范围，或增加 我们认为是相关协议下的财务或其他义务，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利 影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷 妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力， 我们可能无法成功开发受影响的候选产品并将其商业化，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利的 影响。

我们可能会受到质疑 专利和其他知识产权的索赔。

我们或我们的许可人可能会 声称前员工、合作者或其他第三方在我们拥有或许可的知识产权中作为发明人或共同发明人享有权益 。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突 而产生库存纠纷。我们可能会受到第三方的索赔 ，这些索赔声称我们的许可人、员工或我们盗用了他们的知识产权，或者要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权 。可能需要通过诉讼来对抗这些索赔和其他索赔，这些索赔或其他索赔挑战了我们的库存或我们或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权 。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的 知识产权，例如对我们的 候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并且 会分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

如果我们的任何商业秘密、专有技术或 其他专有信息被泄露，我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将严重受损，我们的业务和竞争地位将受到影响。

我们的生存能力还取决于我们的科技人员以及我们的顾问和顾问的技能、知识和经验。为了帮助 保护我们的专有技术和可能无法获得或难以获得专利的发明，我们依赖贸易 秘密保护和保密协议。为此，我们要求我们的所有员工、顾问、顾问和承包商 签订协议，禁止未经授权披露和使用机密信息，并在适用的情况下要求 向我们披露和转让对我们业务重要的想法、发展、发现和发明。这些协议 通常期限有限，在他人未经授权使用或披露或合法开发我们的商业秘密、专有技术或其他专有信息的情况下，可能无法为这些信息提供足够的保护 。不能保证 此类协议将由此类当事人履行或由法院全部或部分执行。我们不能确定其他人 无法获取这些商业秘密，或者我们的专利将提供足够的保护。其他公司可以独立开发基本上等同的专有信息和技术，或以其他方式获取我们的商业秘密。此外，强制执行 第三方非法获取和使用我们的任何商业秘密的声明既昂贵又耗时，结果 不可预测。如果我们的任何商业秘密、专有技术或其他专有信息被不当披露， 我们的商业秘密、专有技术和其他专有权利的价值将受到严重损害，我们的业务和竞争地位将受到影响 。

我们可能会因与专利和其他知识产权相关的诉讼或其他诉讼而产生巨额费用，并且我们可能无法保护我们的 技术权利或使用我们的技术。

如果我们选择诉诸法院 以阻止第三方使用我们的专利中要求的发明，则该个人或公司有权要求法院 裁定此类专利无效和/或不应对该第三方强制执行。这些诉讼费用高昂，即使我们成功终止了对我们专利的侵犯， 也会消耗时间和其他资源。此外， 法院可能会裁定这些专利无效，我们无权阻止其他 方使用这些发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会以对方的活动没有侵犯我们对这些专利的权利为由，拒绝 阻止对方。 此外，美国最高法院过去曾宣布美国专利商标局在过去20年中在授予专利时使用的测试无效。 因此，根据新修订的标准，已颁发的专利可能被发现包含无效权利要求。我们自己的一些专利可能会在各种授权后程序中面临挑战和随后的无效，特别是各方间 根据修订后的标准，在美国专利商标局之前或诉讼期间进行审查，这使得为已颁发专利中权利要求的有效性辩护变得更加困难。

此外，第三方 可能会声称我们或我们的制造或商业化合作伙伴正在使用第三方专利 权利范围内的发明，并可能向法院提起诉讼，阻止我们从事正常的运营和活动，包括制造或销售我们的产品 候选产品。这些诉讼代价高昂，可能会影响我们的运营结果，并转移管理和技术人员的注意力。法院可能会判定我们或我们的商业化合作伙伴侵犯了第三方的 专利，并命令我们或我们的合作伙伴停止专利所涵盖的活动，这是有风险的。此外，法院可能会 命令我们或我们的合作伙伴向对方支付侵犯对方专利的损害赔偿金。生物技术 行业产生了大量专利，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利 涵盖各种类型的产品、制造过程或使用方法。专利的覆盖范围受法院解释的影响 ，解释并不总是一致的。如果我们因专利侵权而被起诉，我们需要证明 我们的产品、制造工艺或使用方法没有侵犯相关专利的专利声明和/或 该专利声明无效，而我们可能无法做到这一点。证明无效性尤其困难，因为它 需要出示清楚和令人信服的证据，以克服已颁发专利享有的有效性的推定。

由于美国的一些专利申请 在专利颁发之前可能会保密，因为美国 和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才会公布，而且 科学文献中的发表通常落后于实际发现，因此我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或待处理的申请所涵盖的技术提交专利申请 ，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的 竞争对手可能已经提交了涵盖与我们类似的技术的专利申请，将来也可能提交。任何此类专利 申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能进一步要求我们获得涵盖此类技术的已颁发 专利的权利。如果另一方提交了类似于我们的发明的美国专利申请， 我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干涉程序，以确定发明在美国的优先权 。这些诉讼的成本可能很高，如果在我们不知情的情况下， 对方在我们自己的发明之前独立完成了相同或类似的发明，导致我们在此类发明方面的美国专利地位丧失 ，则这些努力可能不会成功。

我们的一些竞争对手 可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源 。此外，因发起和继续任何诉讼或各方间 审查程序可能会对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响。

我们开展业务的一些司法管辖区已制定法律，允许公众根据类似于美国 信息自由法的法规访问信息。尽管我们认为我们的信息将被排除在此类法规的范围之外，但 不能保证我们可以根据此类法律的规定保护我们的机密信息不被泄露。如果向公众发布任何机密 或专有信息，此类披露可能会对我们保护知识产权的能力产生负面影响 。

我们的信息安全系统或信息技术系统或基础设施遭到破坏或破坏 可能导致私人信息泄露、业务中断 并损害我们的声誉，这可能会损害我们的业务、运营结果和财务状况。

我们使用的信息 安全和信息技术系统和网站允许安全存储和传输有关我们的客户、患者、员工、供应商和其他人的专有或私有信息(包括可单独识别的健康信息)。 我们的网络、托管服务提供商或供应商系统的安全漏洞可能会使我们面临丢失或滥用此 信息的风险、诉讼和潜在的责任。黑客和数据窃贼变得越来越老练，他们进行大规模和复杂的自动化攻击，包括针对医疗保健行业的公司。尽管我们认为我们采取了适当的 措施来保护我们拥有的敏感信息，但我们可能没有资源或技术成熟程度来 预测或阻止针对我们、我们的客户、我们的患者或其他委托我们提供信息的其他人的快速演变类型的网络攻击。实际或预期的攻击可能会导致我们产生成本，包括部署额外人员和保护技术、培训员工以及聘请第三方专家和顾问的成本。我们投资于行业标准安全 技术来保护个人信息。计算机功能的进步、新技术的发现或其他发展 可能导致我们用来保护个人信息或其他数据的技术被泄露或泄露。据我们所知， 我们的网络安全系统没有受到任何重大破坏。如果我们或我们的第三方服务提供商系统 无法有效运行，或者损坏、破坏或关闭，或者在转换到升级或更换系统时出现问题，或者这些系统中存在安全漏洞，则上述任何情况都可能因自然灾害而发生, 软件或设备故障、电信故障、设备丢失或被盗、恐怖主义行为、规避安全系统或其他网络攻击，我们可能会遇到收入延迟或减少以及运营效率下降的情况。 此外，这些事件中的任何事件都可能导致违反隐私法、客户流失或机密信息、商业秘密或数据的丢失、挪用或损坏 ，这可能使我们面临潜在的诉讼、监管行动、制裁或其他法定处罚。任何或所有这些都可能对我们的业务产生不利影响，并导致我们遭受重大损失 和补救费用。

我们可能面临 《反海外腐败法》规定的责任，任何认定我们违反了《反海外腐败法》或中国反腐败法的行为都可能对我们的业务产生重大不利影响。

我们受《外国腐败行为法》(Foreign Corrupt Practice Act)或《反海外腐败法》(FCPA)以及其他法律的约束，这些法律禁止该法规规定的美国个人和发行人为获取或保留业务而向外国政府及其官员和政党支付或提供不当款项。 中国反腐法还严格禁止贿赂政府官员。我们在可能发生腐败的中国开展业务，与 第三方达成协议，并进行销售。我们在中国的活动存在未经授权付款的风险 或公司员工、顾问、销售代理或总代理商之一提供付款的风险，即使这些当事人 并不总是受我们的控制。我们的政策是实施保障措施，以防止我们的员工采取这种做法。但是， 我们现有的保障措施和未来的任何改进措施可能被证明效果不佳，我们公司的员工、顾问、销售 代理或总代理商可能会从事我们可能要对其负责的行为。

违反《反海外腐败法》 或其他反腐败法可能会导致严厉的刑事或民事制裁，我们还可能承担其他责任，这 可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。此外，美国政府可能 要求我们的公司对我们投资或收购的公司违反《反海外腐败法》的行为承担后续责任。

与临床和商业化活动相关的风险因素

我们可能无法在预期的时间内提交IND以开始 额外的临床试验，即使我们能够这样做，FDA也可能不允许我们继续进行。

Avalon已于2019年8月在中国河北燕达陆道培医院和北京陆道培医院(世界上最大的CAR-T治疗网络，有600多名患者接受CAR-T治疗)启动了CD19CAR-T候选药物AVA-001的首次人体临床试验，用于治疗复发/难治性B细胞急性淋巴细胞白血病和非霍奇金淋巴瘤。我们希望 在未来几年内通过IND为基于细胞的疗法和诊断系统提交大量研究新药申请或IND。然而，我们提交这些IND的时间主要取决于从我们的临床前 研究中收到的进一步数据，我们提交所有候选产品的时间还有待进一步研究。此外，我们提交IND 取决于是否有足够的财务资源来准备和完成申请。

我们不能确定 提交IND是否会导致美国食品和药物管理局(FDA)允许进一步的临床试验 开始，或者一旦开始，不会出现导致暂停或终止此类临床试验的问题。我们提交的任何IND 都可能被FDA拒绝，或者FDA可能会暂停我们未来的任何调查，直到我们在临床试验启动之前或之后提供 其他信息。此外，即使这些监管机构 同意IND或临床试验申请中规定的临床试验的设计和实施，我们也不能保证 这些监管机构将来不会改变他们的要求。不利的未来试用结果或其他因素(如资金不足，无法继续开发候选产品或计划)也可能导致我们自愿撤回 有效的IND。

我们在进行 临床试验方面经验有限。

对于我们的候选产品，我们的人类 临床试验经验有限。虽然我们的首席执行官David jin博士以前在FDA工作，但这 不能提供成功的保证。临床测试过程受严格监管，高度复杂， 成本高、耗时长，结果不确定，而药品和用于组织再生的产品可能会招致FDA和其他监管机构特别严格的审查和要求。我们的失败或 我们的合作者未能成功进行人体临床试验，或者我们未能充分利用我们候选产品的人体临床试验结果 将对我们产生重大不利影响。如果我们的候选产品 或未来候选产品的临床试验不能充分招募或产生必要的结果来支持美国或其他地方的监管审批，或者如果它们显示出不良的副作用，我们将无法将这些候选产品商业化。

要获得监管部门的批准 将我们的候选产品商业化销售，我们必须进行充分且控制良好的临床试验，以证明 在人体上的有效性和安全性。临床失败可能发生在测试的任何阶段。我们的临床试验可能产生否定的 或不确定的结果，我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的临床和/或非临床测试。 此外，我们的临床试验结果可能显示我们的候选产品无效或可能导致不良副作用 ，这可能会中断、延迟或停止临床试验，导致FDA和其他 监管机构拒绝监管批准。此外，否定、延迟或不确定的结果可能会导致：

延迟临床测试的开始、登记、 和完成可能会增加我们的成本，并延迟或限制我们为候选产品获得监管批准的能力 。

延迟临床测试的开始、注册或完成可能会显著影响我们的产品开发成本。由于多种因素，我们、FDA或其他监管机构可能会 暂停或终止临床试验。临床试验的开始和完成 要求我们确定并维护足够数量的试验站点，其中许多站点可能已经参与了 与我们的候选产品具有相同适应症的其他临床试验计划。我们可能会因为护理标准的变化而被要求退出临床 试验，或者我们可能会失去参与临床研究的资格。我们不知道 计划中的临床试验是否会按时开始或如期完成(如果有的话)。临床试验的开始、登记和完成 可能会因多种原因而延迟，包括但不限于与以下相关的延迟：

如果要求我们对我们的候选产品进行 超出我们目前预期的额外临床试验或其他测试，我们或我们的开发 合作伙伴(如果有)可能会延迟获得或无法获得或维持这些候选产品的临床或营销批准。我们可能无法获得与预期一样广泛的适应症的批准，或者我们可能只能获得 与我们申请批准的适应症完全不同的适应症的批准。

监管要求和指南可能会发生变化，我们可能需要修改临床试验方案，以与适当的监管机构 一起反映这些变化。修正案可能要求我们将临床试验方案重新提交给IRBs进行重新检查，这可能会影响 成本、时间或临床试验的成功完成。如果我们的临床试验延迟完成或终止 ，我们候选产品的商业前景将受到损害，我们创造产品收入的能力将被推迟 。此外，许多导致或导致临床 试验开始或完成延迟的因素也可能最终导致候选产品的监管审批被拒绝。即使我们最终能够将我们的候选产品 商业化，针对相同或相似适应症的其他疗法可能已经推向市场 ，并且已经确立了竞争优势。在获得监管部门批准方面的任何延误可能：

我们的成功取决于我们的候选产品 的生存能力，我们不能确定它们中的任何一个都会获得监管部门的批准进行商业化。

我们需要FDA批准 才能在美国营销和销售我们的任何候选产品，还需要获得外国司法管辖区相当于FDA的监管机构的批准 才能在这些司法管辖区将我们的候选产品商业化。为了获得FDA对我们的任何候选产品 的批准，我们必须向FDA提交新药申请(NDA)或生物制品许可证申请(BLA) ，证明候选产品对人类是安全的，并且对其预期用途有效。此演示需要重要的 研究和动物试验(称为临床前研究)以及人体试验(称为临床 试验)。满足FDA的法规要求通常需要数年时间，这取决于候选产品的类型、复杂性、 和新颖性，并且需要大量资源用于研究、开发、测试和制造。 我们无法预测我们的研究和临床方法是否会导致FDA认为对人类安全且对指定用途有效的细胞疗法 。FDA在药品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可能会要求我们进行 额外的临床前和临床试验或进行上市后研究。审批过程也可能因 在我们的监管审查之前或期间发生的政府法规、未来立法、行政行动或FDA政策变化而延迟。 我们的监管审查之前或期间发生的 政府法规变更、未来立法、行政行动或FDA政策变更。

即使我们遵守了 所有FDA的要求，FDA也可能最终拒绝我们的一个或多个NDA或BLA(视情况而定)。我们不能确定我们的候选产品是否会 获得监管许可。如果我们的任何候选产品未能获得FDA的批准，将 减少我们潜在的畅销产品数量，从而减少相应的产品收入，并将对我们的业务产生重大和 不利影响。

由于早期临床前研究或临床试验的结果不一定能预测未来的结果，因此我们进入临床试验的任何候选产品可能 在以后的临床试验中不会有好的结果，也不会获得监管部门的批准。

即使我们的临床前 研究和临床试验按计划完成，临床试验，我们也不能确定他们的结果是否支持我们候选产品的 声明。临床前测试和早期临床试验的阳性结果不能确保后续临床试验的结果 也是阳性的，我们也不能确定后续临床试验的结果是否会复制以前的临床试验和临床前测试的结果 。制药行业的许多公司，包括那些拥有更多资源和经验的公司，在第二阶段或第三阶段临床试验中都遭遇了重大挫折，甚至 在较早的临床试验中看到了令人振奋的结果。

我们的临床试验流程 可能无法证明我们的候选产品对人类是安全的，对指定用途是有效的。此失败将导致 我们放弃候选产品，并可能延迟其他候选产品的开发。我们的临床 试验的任何延迟或终止都将延迟或导致我们无法向FDA提交NDA和/或BLAS，并最终影响我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。此外，到目前为止，我们的临床试验涉及的患者人数较少。 由于样本量较小，这些临床试验的结果可能不能代表未来的结果。

我们的业务面临严格的政府 监管，不能保证我们的候选产品将获得监管部门的批准。

我们的研发活动、临床前研究、预期的人体临床试验，以及我们潜在产品的预期制造和营销 都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家/地区监管机构的广泛监管。 我们的研发活动、临床前研究、预期的人体临床试验以及我们潜在产品的预期制造和营销都受到美国FDA和其他监管机构以及其他国家/地区监管机构的广泛监管。在美国，我们的候选产品作为生物制品 或组合生物制品/医疗器械受到联邦食品、药品和化妆品法案、公共卫生服务 法案和其他法规的监管，如联邦法规法典中所述。我们的产品可能适用不同的监管要求 ，具体取决于FDA根据这些法律对其进行分类的方式。这些法规可由FDA和立法程序进行实质性和重大的 解释、添加、修订或修订。FDA可能会决定，我们将 需要进行超出当前计划的临床试验。此外，FDA可能会确定临床 试验结果不支持该产品的批准。外国可能会遇到类似的决定。FDA将在批准后继续 监控市场上的产品(如果有)，并可能决定撤回其批准或以其他方式严重影响任何此类产品的营销努力。同样的可能性也适用于在美国境外进行的审判 ，但必须遵守当地政府和当地法律制定的法规。任何此类决定都将推迟或拒绝将我们的候选产品 推向市场，并对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生重大不利影响。

基于细胞的疗法 持续接受FDA、药品监督管理局、其他联邦机构和相应 州机构的定期突击检查，以确保严格遵守良好的生产实践以及其他政府法规和相应的 外国标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守这些法规和标准， 也不能保证我们将在自己的制造过程中保持遵守这些法规。其他 风险包括：

即使我们的候选产品 获得美国监管部门的批准，我们也可能永远不会在美国以外的 获得批准或将我们的候选产品商业化。为了将任何候选产品推向美国以外的市场并将其商业化，我们必须建立 ，并遵守其他国家/地区在制造、安全性和有效性方面众多且各不相同的法规要求。审批 程序因国家/地区而异，可能涉及额外的产品测试和额外的行政审查期。在其他国家/地区获得批准所需的时间 可能与获得FDA批准所需的时间不同。其他国家/地区的监管审批流程 可能包括上述与美国FDA审批相关的所有风险以及其他 风险。一个国家/地区的监管审批并不能确保另一个国家/地区的监管审批，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管审批 可能会对其他国家/地区的监管审批流程产生负面影响。未能在其他国家/地区获得监管批准 ，或在获得此类批准方面出现任何延误或挫折，都可能产生与上文详细说明的美国FDA批准相同的不利影响。此类影响包括我们的候选产品可能无法在要求的所有适应症上获得批准的风险 ，这可能会限制我们候选产品的使用，并对产品销售和潜在的版税产生不利影响， 此类批准可能会受到产品上市或需要昂贵的上市后后续研究的指定用途的限制。

即使我们的候选产品获得监管 批准，我们仍可能面临未来的开发和监管困难。

即使获得美国监管部门的 批准，FDA仍可能对产品的指定用途或营销施加重大限制，或对可能耗资巨大的审批后研究施加 持续要求。如果我们的任何产品获得加速批准，FDA 可以要求上市后的验证性试验来验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率的预期效果 或其他临床益处。如果 验证产品的预期临床益处所需的试验未能验证此类益处；其他证据显示该产品在使用条件下未被证明是安全或有效的；申请人未能尽职进行所需的 药物审批后试验；或申请人散布与该产品相关的虚假或误导性宣传材料，FDA可能会撤回对加速审批途径下批准的药物或适应症的批准。此外，作为加速审批的条件，FDA目前要求预先审批宣传材料 ，这可能会对产品的商业发布时间产生不利影响。

鉴于某些药物和细胞相关产品最近发生了多起备受瞩目的不良安全事件，作为批准条件，FDA可能要求 成本高昂的风险管理计划，其中可能包括安全监控、限制分发和使用、患者教育、增强的 标签、特殊包装或标签、加速报告某些不良事件、预先批准促销材料、 以及限制直接面向消费者的广告。此外，国会对FDA药品审批流程的充分性的严格审查，以及FDA为确保上市细胞疗法的安全性所做的努力，导致了 解决药品安全问题的新立法的提案 。如果通过，任何新立法都可能导致 产品开发、临床试验和监管审批期间的延迟或成本增加，并增加成本以确保遵守任何新的批准后监管要求 。任何这些限制或要求都可能迫使我们进行昂贵的 研究或增加我们盈利的时间。例如，为我们的任何候选产品批准的任何标签 可能包括对其使用期限的限制，也可能不包括我们的一个或多个预期适应症。

我们的候选产品 还将遵守FDA对基于细胞疗法的标签、包装、储存、广告、促销、记录保存、 以及提交安全性和其他上市后信息的持续要求。在产品审批时不存在或未知的产品生命周期 中可能会出现新问题，如意外严重程度或频率的不良事件， 或产品生产设施的问题。由于获得批准的产品、制造商和制造商的 设施都要接受持续审查和定期检查，因此批准后的这些新问题可能会导致我们采取自愿行动 ，或者可能导致监管机构对该产品或我们施加限制，包括要求将产品 从市场上撤回或用于临床研究。如果我们的候选产品不符合适用的法规要求， 例如良好的制造规范，监管机构可以：

如果我们或当前或未来的合作伙伴、 制造商或服务提供商未能遵守医疗法律法规，我们或他们可能会受到执法 行动和重大处罚，这可能会影响我们开发、营销和销售我们产品的能力，并可能损害我们的声誉。

虽然我们目前没有 任何产品上市，但一旦我们的候选治疗或临床试验被联邦医疗保健计划覆盖， 我们将受到额外的医疗保健法律和法规要求以及我们开展业务所在司法管辖区的联邦、州和外国 政府的强制执行。医疗保健提供者、医生和第三方付款人在我们获得市场批准的任何候选治疗药物的推荐和处方中扮演主要角色 。我们与第三方付款人和客户的 未来安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用、透明度以及 其他医疗法律法规，这些法律和法规可能会限制 我们营销、销售和分销我们获得市场批准的候选治疗药物的业务或财务安排和关系。适用的联邦和州医疗法律法规的限制包括但不限于以下内容：

这些法律的适用范围和执行情况 都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响，特别是在缺乏适用的先例和法规的情况下 。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司和医疗保健提供者之间互动的 审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、 定罪和和解。回应调查可能会耗费时间和资源，并且会 分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，否则 会对我们的业务产生不利影响。

确保我们与第三方的业务 安排符合适用的医疗法律法规可能涉及大量成本。如果我们的 业务被发现违反了任何此类要求，我们可能会受到惩罚，包括民事或刑事处罚、 金钱损害赔偿、业务缩减或重组，或者被排除在参与政府合同、医疗保险报销或其他政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外，任何这些都可能对我们的 财务业绩产生不利影响。虽然有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险 ，但这些风险无法完全消除。因涉嫌或涉嫌违规而对我们采取的任何行动都可能导致 我们招致巨额法律费用，并可能转移我们管理层对业务运营的注意力，即使我们的辩护成功的话 也是如此。此外，在资金、时间和资源方面，实现并持续遵守适用的法律法规对我们来说可能是昂贵的 。

我们开发的任何基于细胞的疗法都可能 受制于不利的定价法规、第三方覆盖和报销做法或医疗改革举措， 从而损害我们的业务。

管理新药和细胞疗法的上市审批、定价、覆盖范围和报销的法规因国家/地区而异。 某些国家/地区需要批准药品的销售价格才能上市。在许多国家/地区，定价审查期 在获得营销或产品许可批准后开始。在一些国外市场，处方药定价即使在获得初步批准后，仍然受到政府的持续控制。虽然我们打算监控这些法规，但 我们的计划目前处于开发的早期阶段，我们将在 几年内无法评估价格法规的影响。因此，我们可能会在特定国家/地区获得产品的监管批准，但随后会 受到价格法规的约束，这些法规会推迟我们产品的商业发布，并对我们在该国家/地区销售该产品所能产生的收入产生负面影响 。

我们将 任何产品成功商业化的能力还将在一定程度上取决于这些产品和相关 治疗的承保范围和报销范围将在多大程度上取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织。 但是，在获得新批准的基于细胞的治疗的承保范围方面可能会出现重大延误。此外，获得 承保范围的资格并不一定意味着基于细胞的治疗在所有情况下都会得到报销，或者报销的费率可以覆盖我们的成本， 包括研究、开发、制造、销售和分销成本。此外，如果 适用，新细胞疗法的临时付款可能不足以支付我们的费用，并且可能不会成为永久性的。因此，即使我们成功地将一个或多个 产品推向市场，这些产品也可能不被视为医疗必需或成本效益高， 任何产品的报销金额可能不足以让我们在竞争的基础上销售我们的产品。由于我们的计划处于开发的早期阶段 ，我们目前无法确定其成本效益，或可能的报销水平或方式。 此外，从政府或其他第三方付款人那里获得产品的承保范围和报销审批是一个耗时且昂贵的过程，这可能需要我们向每个付款人提供科学、临床和成本效益数据，以支持 按付款人或按付款人使用我们的产品。不保证将获得承保和足够的报销。 付款人决定为产品提供承保并不意味着将批准足够的报销费率。 进一步, 一个付款人决定为产品提供保险并不能保证其他付款人也会为该产品提供保险 。可能无法获得足够的第三方报销，使我们无法维持足够的价格水平 以实现产品开发投资的适当回报。如果无法获得报销或仅限量 获得报销，我们可能无法成功将我们成功开发的任何候选产品商业化。

越来越多地，向患者或医疗保健提供者(如政府和私人保险计划)报销的第三方付款人寻求更大的 前期折扣、额外返点和其他优惠，以降低医药产品的价格。如果根据我们的开发 和其他成本， 我们能够为我们开发的任何产品收取的价格或为此类产品提供的报销不充分，我们的投资回报可能会受到不利影响。

我们目前预计， 我们开发的某些药物可能需要在门诊医生的监督下使用。根据当前适用的美国法律 ，通常非自行给药的某些药物(包括可注射细胞疗法)可能有资格 通过联邦医疗保险B部分享受联邦医疗保险的承保范围。具体地说，在满足以下条件和其他要求的情况下，符合条件的受益人可以享受联邦医疗保险B部分承保范围 ：

CELL 疗法的平均价格可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣以及 未来限制从可能低于美国价格的国家(br})进口药品和基于CELL的疗法的法律放宽而降低。Medicare B部分下的报销费率部分取决于新批准的 产品是否有资格获得唯一的计费代码。自行管理的门诊药物和基于细胞的治疗通常 根据Medicare Part D报销，而在住院环境下实施的基于细胞的治疗通常 根据Medicare Part A捆绑付款报销。我们很难预测未来如何将联邦医疗保险覆盖范围和报销政策应用于我们的产品，而且不同联邦医疗保健计划下的覆盖范围和报销政策并不总是一致的 。联邦医疗保险报销费率还可能反映对联邦医疗保险计划施加的预算限制。

第三方付款人通常 在设置自己的报销费率时依赖联邦医疗保险覆盖政策和支付限制。这些承保政策 和限制可能在一定程度上依赖于已批准疗法的目录列表。 我们开发并获得监管部门批准的基于细胞的新疗法，如果我们不能迅速从政府资助和私人付款人那里获得相关的目录、覆盖范围和足够的报销，可能会对我们的运营结果、我们筹集产品商业化所需资金的能力以及我们的财务状况产生重大不利影响。

我们预计，这些措施以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准和更低的报销， 并给我们收到的任何批准产品的价格带来额外的下行压力。任何减少联邦医疗保险或其他政府资助计划的报销都可能导致私人支付者支付的类似减少。成本控制措施或其他医疗改革的实施 可能会阻止我们在获得市场批准后创造收入、实现盈利 或将我们的基于细胞的疗法商业化。

我们认为，政府和第三方付款人 控制或降低医疗保健成本的努力，以及扩大医疗保健服务范围的立法和监管提案 将继续影响制药和生物制药 公司的业务和财务状况。已提议对美国和其他主要医疗保健市场的医疗保健系统进行多项立法和监管改革 ，这些努力在最近几年已大幅扩大。如果获得批准，这些进展可能会直接或间接影响我们以优惠价格销售产品的能力。例如，在美国，2010年，美国 国会通过了ACA，这是一项全面的法律，旨在扩大获得医疗保险的机会，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求， 对医疗行业征收新的税费，并实施额外的政策改革。在ACA涉及药品覆盖范围和报销的条款中，对我们潜在的候选治疗方案具有重要意义的条款如下：

另外，根据 医疗改革立法和相关倡议，医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)正在与 各种医疗保健提供者合作，开发、完善和实施责任护理组织(AcO)和其他创新模式，为联邦医疗保险和医疗补助受益人提供护理，包括捆绑支付医疗改善计划、综合 初级保健计划、双重示范和其他模式。持续开发和扩展ACOS和其他创新的医疗模式 将对我们未来可能因这些组织管理的经批准的治疗而获得的任何报销产生不确定的影响 。

医疗保健行业在美国联邦、州和地方各级受到严格监管 ，如果我们不遵守适用的要求，可能会受到处罚 并对我们的财务状况产生负面影响。

作为一家医疗保健公司， 我们的运营、临床试验活动以及与医疗保健提供者的互动可能会受到美国 的广泛监管，特别是如果我们未来获得FDA对其任何产品的批准。例如，如果我们获得FDA批准 在联邦医疗保健计划(例如，Medicare、Medicaid)下可获得报销的产品，则该产品将 受到各种联邦法律和法规的约束，包括禁止联邦医疗保健计划提交虚假或不当付款索赔 的法律法规(例如，联邦虚假索赔法案)、禁止推荐可由联邦医疗保健计划报销的企业的非法诱因 (例如，联邦反回扣法规)、并要求披露向美国注册医生和教学医院支付的某些付款 或其他价值转移或开放式付款。我们无法预测 第三方将如何解释这些法律和应用适用的政府指导，并可能根据这些法律中的一项或多项挑战我们的做法和活动 。如果我们过去或现在的业务被发现违反了这些法律中的任何一项，我们可能会 受到民事和刑事处罚，这可能会损害我们的业务、我们的运营和财务状况。

联邦反回扣 法规禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下，直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或收受 任何报酬，以诱导或作为购买、租赁、订购或安排购买、租赁或安排购买、租赁或订购根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何项目或服务的回报 。薪酬一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规 被解释为适用于药品制造商与处方者、购买者和处方经理之间的安排。有许多法定例外和监管避风港保护一些常见的 活动不被起诉。例外和避风港的范围很窄，涉及薪酬的做法如果不符合 例外或避风港的资格，则可能会受到审查，因为 这些做法可能被指控旨在诱导开处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求并不意味着该行为本身就是反回扣法规下的违法行为。相反，该安排的合法性 将基于对其所有事实和情况的累积审查逐案进行评估。我们的做法可能 并非在所有情况下都符合法定例外或监管安全港保护的所有标准。

此外，ACA还修订了反回扣法规下的意图 标准，使其达到更严格的标准，使个人或实体不再 需要实际了解该法规或具有违反该法规的具体意图即可实施违规。此外， ACA成文判例法规定，就联邦FCA而言，包括因违反联邦反回扣法规而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。

民事罚款 法规对任何个人或实体实施处罚，除其他事项外，该个人或实体被确定已向或导致 向联邦医疗保健计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务 或虚假或欺诈性的。

联邦虚假索赔和 虚假陈述法律，包括联邦FCA，除其他事项外，禁止任何个人或实体在知情的情况下向联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，或故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，以向联邦政府提供虚假 或欺诈性索赔的材料。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求” 。例如，从历史上看，制药和其他医疗保健公司曾根据这些 法律被起诉，因为它们涉嫌向客户免费提供产品，并期望客户为产品 向联邦计划收费。其他公司也被起诉，原因是这些公司将产品营销 用于未经批准的、标签外的用途，因此通常是不可报销的，从而导致提交虚假索赔。

HIPAA禁止在知情和故意的情况下实施诈骗任何医疗福利计划(包括私人付款人)的计划， 或伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或在 与医疗福利计划下的项目或服务的交付或付款相关的 中作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。如果我们 作为从事电子交易的医疗保健提供者的商业伙伴行事，我们也可能受到HIPAA(经HITECH修订)的隐私和 安全条款的约束，该条款限制使用和披露患者可识别的健康信息， 强制采用与患者可识别的健康信息的隐私和安全相关的标准，并要求 就此类信息向医疗保健提供者客户报告某些安全漏洞。此外，许多州也颁布了类似的法律，可能会对我们这样的实体提出更严格的要求。不遵守适用的法律法规可能会导致重大处罚，并对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

许多州也有类似的 欺诈和滥用法规，适用于根据医疗补助和其他州计划报销的项目和服务，或者， 在几个州，无论付款人是谁，都适用。另外，如果我们的产品在国外销售，我们 可能会受到类似的外国法律的约束。

我们的产品一旦获得批准， 可能有资格享受联邦医疗保险和医疗补助以及其他政府医疗保健计划的覆盖范围。因此，我们可能需要 根据他们参与这些计划而承担许多义务，例如要求计算并向政府报告某些 价格报告指标，如平均销售价格(ASP)和最佳价格。在某些情况下，如果此类指标未准确、及时提交，可能会受到处罚 。此外，这些药品的价格可以通过强制折扣 或政府医疗保健计划或私人付款人要求的回扣，以及未来任何放宽目前限制 从可能低于美国价格的国家/地区进口的药品和生物制品的法律来降低。 很难预测未来如何将联邦医疗保险覆盖范围和报销政策应用于我们的产品，而且不同联邦医疗保健计划下的覆盖范围和报销政策并不总是一致的。联邦医疗保险报销费率还可能 反映对联邦医疗保险计划施加的预算限制。

为了以商业方式分销 产品，我们必须遵守州法律，该法律要求一个州的药品和生物制品的制造商和批发商 注册，包括在某些州将产品运往该州的制造商和批发商，即使这些制造商或批发商在该州没有营业地点。一些州还要求制造商和经销商 在分销链中建立产品谱系，包括一些州 要求制造商和其他人采用能够在产品通过分销链时跟踪和追踪产品的新技术 。几个州已颁布立法，要求制药和生物技术公司建立营销合规 计划，向州政府提交定期报告，定期公开销售、营销、定价、临床试验 和其他活动，和/或注册其销售代表，并禁止药房和其他医疗实体 向制药和生物技术公司提供某些医生处方数据用于销售和营销， 并禁止某些其他销售和营销行为。我们的所有活动都可能受到联邦和州 消费者保护和不正当竞争法律的约束。

如果我们的操作被发现 违反了上述任何联邦和州医疗保健法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事、刑事和/或行政处罚、损害赔偿、 罚款、归还、被排除在参与政府计划(如Medicare和Medicaid)之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人“准”诉讼，或拒绝以及缩减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的 运营结果产生不利影响。

我们从联邦政府获得报销或资金的能力 可能会受到联邦开支可能减少的影响。

美国联邦政府 机构目前面临潜在的大幅开支削减。2011年预算控制法案(BCA)成立了一个赤字削减联合特别委员会，其任务是实现至少1.2万亿美元的联邦债务水平削减。该委员会没有在BCA的最后期限前起草一份提案。因此，各种联邦计划中的自动减支(称为 自动减支)计划从2013年1月开始实施，尽管2012年的《美国纳税人救济法》将BCA的自动减支推迟到了2013年3月1日。虽然联邦医疗保险计划的资格和 福利范围通常不受这些削减的影响，但向提供者支付的联邦医疗保险付款和D部分健康计划也不例外。 但是，BCA确实规定，对提供者和D部分健康计划的联邦医疗保险削减不超过2%。奥巴马总统于2013年3月1日发布了自动减支令，减支措施于2013年4月1日生效。此外，2015年两党预算法案将医疗保险的自动减支延长至2027财年。

美国联邦预算 仍在变动，这可能会削减向医疗服务提供者支付的医疗保险。医疗保险计划经常被提及 作为削减开支的目标。未来联邦医疗保险或其他计划的任何削减对我们业务的全面影响都是不确定的。此外，我们无法预测特朗普总统的政府和美国国会可能会对联邦预算产生任何影响。 如果联邦开支减少，预计的预算缺口也可能会影响相关机构(如FDA或美国国立卫生研究院(National Institutes Of Health))在当前水平上继续运作的能力。分配给联邦拨款和合同的金额 可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准药品研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何 产品的能力。

与在中国做生意相关的风险

如果我们直接受到最近涉及某些在美上市中国公司的 审查、批评和负面宣传，我们可能不得不花费大量资源 来调查和解决可能损害我们的业务运营、股价和声誉的问题，并可能导致您对我们股票的投资 损失，特别是如果此类问题不能迅速处理和解决的话。

最近，几乎所有业务都在中国的美国上市公司 ，特别是像我们这样已经完成所谓反向 合并交易的公司，一直受到投资者、卖空者、金融 评论员和美国证券交易委员会(SEC)等监管机构的密切关注、批评和负面宣传。许多审查、批评和负面宣传都集中在财务和会计违规和错误、公司治理政策不充分或缺乏遵守，在许多情况下还包括欺诈指控。由于审查、批评和负面宣传 ，许多美国上市中国公司的上市股票价值大幅缩水，在某些情况下， 几乎一文不值。这些公司中的许多现在都受到股东诉讼和SEC的执法行动，并正在对这些指控进行 内部和外部调查。目前尚不清楚这种全行业的审查、批评和 负面宣传将对我们的公司、我们的业务和我们的股价产生什么影响。如果我们成为任何不利指控的对象， 无论这些指控被证明是真是假，我们都必须花费大量资源来调查此类指控 和/或为我们的公司辩护。这种情况可能成本高、耗时长，并会分散我们管理层对公司发展的注意力。 如果此类指控没有被证明是毫无根据的，我们的公司和业务运营将受到严重影响，您对我们股票的投资 可能会变得一文不值。

中国政府政治和经济政策的不利变化可能会阻碍中国的整体经济增长，这可能会减少对我们产品的需求，并损害我们的业务。

目前，我们在中国创造了 收入，尽管我们打算在美国寻求各种机会，我们的总部设在 美国。因此，我们的业务、财务状况、经营结果和前景受到中国经济、政治和法律发展的重大影响。 中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同，包括：

随着中国经济 从计划经济向更加市场化的经济转型，中国政府采取了各种措施 来鼓励经济增长，引导资源配置。虽然这些措施可能有利于整个中国经济，但也可能对我们或整个医疗保健行业产生负面影响。

尽管中国政府 近年来实施了强调利用市场力量进行经济改革的措施，但中国政府继续 通过配置资源、控制外汇债务的支付、制定货币政策以及实施以不同方式影响特定行业或公司的政策，对中国的经济增长实施重大控制 。

中国经济状况或政府政策的任何不利变化都可能对中国的整体经济增长和 新的医疗投资和支出水平产生重大不利影响，进而可能导致对我们服务的需求减少 ，从而对我们的业务和前景产生重大不利影响。

有关中国法律制度的不确定性 可能会限制您和我们可获得的法律保护。

我们基本上 所有业务都是通过我们在中国的运营子公司开展的。我们的经营子公司一般受适用于外商在华投资的法律法规的约束，特别是适用于外商投资企业的法律法规。中华人民共和国法律体系以成文法规为基础，可以引用以前的法院判决作为参考，但先例价值有限 。自1979年以来，中国一系列新的法律法规大大加强了对各种形式的外商投资在中国的保护 。但是，由于中华人民共和国法律体系持续快速发展，许多法律、法规和规则的解释并不总是统一的，这些法律、法规和规则的执行存在不确定性， 可能会限制您和我们可获得的法律保护。此外，在中国的任何诉讼都可能旷日持久，并导致巨大的 成本以及资源和管理注意力的转移。此外，我们的所有高管和几乎所有董事 都是中国居民，而不是美国居民，这些人的几乎所有资产都位于美国以外的 。因此，投资者可能很难影响在美国的程序服务或执行在美国获得的针对我们的中国业务和子公司的判决 。

中华人民共和国政府对我们开展业务活动的方式有重大影响 。

中华人民共和国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每一个领域实施实质性控制。 中国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每一个领域实施实质性控制。我们在中国运营的能力可能会因为中国法律法规的变化而受到损害。我们相信，我们在中国的业务 实质上符合所有适用的法律和法规要求。但是，我们所在司法管辖区的中央政府或地方政府 可能会实施新的、更严格的法规或对现有法规的解释，这将 需要我们方面额外支出和努力，以确保我们遵守这些法规或解释。

因此，政府未来的行动，包括不继续支持最近的经济改革，回归更加集中的计划经济，或者在执行经济政策时的区域或地方差异，都可能对中国或其特定地区的经济状况产生重大影响。

由于2006年9月8日实施的复杂并购法规，我们可能无法高效或以优惠条件完成业务合并交易 。

最近的《中华人民共和国关于外国投资者并购境内公司的规定》 还规定了中国公司 参与收购其资产或股权的审批程序。根据交易的结构，新的 法规将要求中方向政府机构提出一系列申请和补充申请。 在某些情况下，申请过程可能需要提交与交易有关的经济数据，包括对目标企业的评估 和对收购方的评估，这些数据旨在允许政府评估交易。政府 审批将有到期日期，交易必须在此日期前完成并报告给政府机构。遵守新法规 可能比过去更耗时、更昂贵，政府现在可以对两家企业的合并施加更多 控制。因此，由于新的规定，我们从事企业合并交易的能力非常复杂、耗时和昂贵，我们可能无法谈判出股东可以接受的交易，或者在交易中充分保护他们的利益。

新规定允许中国政府机构评估企业合并交易的经济条件。企业合并交易的当事人 可能需要向商务部和其他政府机构提交评估报告、评估报告和收购协议，所有这些都是申请批准的一部分，具体取决于 交易的结构。条例还禁止以明显低于中国企业或资产评估价值的收购价格进行交易，在某些交易结构中，要求必须在规定的期限内支付对价， 一般不超过一年。该规定还限制了我们就收购的各种条款进行谈判的能力，包括 初始对价、或有对价、预扣条款、赔偿条款以及与资产和负债的假设和分配有关的条款 。禁止涉及信托、被提名者和类似 实体的交易结构。因此，这样的规定可能会阻碍我们在满足投资者和保护股东经济利益的财务条款下谈判和完成业务合并交易的能力 。

根据现行的企业所得税或企业所得税法，我们可以被归类为中国的“居民企业”。这种分类可能会给我们和我们的非中国股东带来不利的 税收后果。

我们是根据特拉华州法律注册成立的控股公司 。我们几乎所有的业务都是通过我们的全资和控股的 子公司开展的，我们所有的收入都来自这些实体。二零零八年一月一日前，外国企业在华经营分红不缴纳中国企业所得税。然而，这种免税从2008年1月1日 起停止，此后随着新的企业所得税法的生效。

根据企业所得税法，如果我们 在中国纳税时不被视为“居民企业”，我们的中国子公司向我们支付的任何股息都将适用10%的预扣税。但是，如果我们被视为在中国境外设立的“居民企业” ，其“有效管理地点”位于中国境内，则我们将被归类为 居民企业，因此在全球范围内，我们的所有收入将被征收25%的企业所得税税率 。

根据企业所得税法颁布的条例(br})将“有效管理场所”定义为“对企业的生产经营、人员、会计、财产等进行实质性、全局性管理和控制的机构”。2009年4月22日，国家税务总局发布了《国家税务总局第82号通知》，其中规定，中资境外注册企业如果满足以下条件 ，其“有效管理的地点”应设在中国：(一)负责其日常运作的高级管理和核心管理部门主要位于中国境内；(二)其财务和人力资源决策由位于中国境内的个人或机构 决定或批准；(二)其财务和人力资源决策须经中国境内的个人或机构 决定或批准；(三)在华设立的中资境外注册企业必须符合以下条件：(一)负责其日常运营的高级管理部门和核心管理部门主要位于中国境内；(二)其财务和人力资源决策由在中国境内的个人或机构决定或批准；(Iii)其主要资产、会计账簿、公司印章以及董事会和股东大会的会议记录和文件 位于中国或保存在中国；及(Iv)不少于一半拥有 投票权的企业董事或高级管理人员居住在中国。Sat通函82只适用于由中国企业控制的海外注册企业， 不适用于由中国个人控制的企业。如果我们的非中国注册实体被视为中国税务居民，该等实体将根据企业所得税法 缴纳中国税。

我们已经分析了企业所得税法和相关法规的适用性 ，对于所提供的每个适用期间，我们都没有在此 基础上为中国应计税款。此外，尽管根据企业所得税法和相关法规，我们的中国子公司支付给我们的股息将符合 “免税收入”的资格，但我们不能向您保证，此类股息将不会被征收10%的预扣税，因为执行预扣税的中国外汇管理部门尚未就 为中国企业所得税目的而被视为居民企业的实体的出境汇款处理发出指导意见。 由于以下原因，我们不能向您保证此类股息将不会被征收10%的预扣税。 执行预扣税的中国外汇管理部门尚未就处理向被视为中国企业所得税的居民企业的实体的出境汇款发出指导意见。 我们的历史经营业绩将不能反映我们未来时期的经营业绩 ，我们普通股的价值可能会受到不利影响。我们正在积极监测“常驻 企业”待遇的可能性，并正在评估适当的组织变革，以尽可能避免这种待遇。

如果我们或我们的中国员工未能遵守中国有关海外上市公司授予中国公民的员工股票期权的相关规定，我们可能会受到罚款和法律制裁 。

2006年12月25日，中国人民银行发布了《个人外汇管理办法》，国家外汇管理局于2007年1月5日发布了实施细则。这两条都于2007年2月1日 生效。根据本规定，凡涉及中国公民参与的员工持股计划、股票期权计划或类似 计划的所有外汇事宜，均须经外汇局或其授权分支机构批准。2007年3月28日，国家外汇局发布了《境内个人参与境外上市公司员工持股或股票期权计划外汇管理申请程序》，或78号通知。根据第78号公告，参与海外上市公司员工股票期权持有计划或股票期权计划的中国个人，必须通过该海外上市公司的中国境内代理人或中国子公司向外汇局登记，并完成某些其他手续。如果我们 和我们的中国员工根据我们的股票激励计划获得股票或股票期权，他们将受到通知 78。然而，在实践中，关于第78号通知的解释和执行存在很大的不确定性。 我们致力于遵守第78号通知的要求。但是，我们不能保证我们或我们的中国 员工有资格申请或获得第78号通知所要求的任何注册。特别是，如果我们和/或我们的中国员工 未能遵守通知78的规定，我们和/或我们的中国员工可能会受到外管局或其他中国政府部门的罚款和法律制裁 , 因此，我们的业务运营和员工期权计划 可能会受到实质性的不利影响。

新的并购规则为外国投资者收购中国公司建立了更复杂的 程序，这可能会使我们更难通过在中国的收购实现增长 。

于2006年9月8日生效的新并购规则设立了额外的程序和要求，可能会使外国投资者的并购活动变得更加耗时和复杂，包括在某些情况下要求外国投资者控制中国境内企业的任何控制权变更交易之前事先通知商务部。遵守并购规则的要求来完成此类交易可能非常耗时，任何 所需的审批流程(包括获得商务部的批准)都可能延迟或抑制我们完成 此类交易的能力，这可能会对我们通过收购在中国实现业务增长的能力产生重大不利影响。

政府对货币兑换的控制 和未来的汇率变动可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

人民币，也就是中国使用的主要货币，其价值会波动，并受到中国政治和经济状况变化等因素的影响。人民币兑换成美元等外币，一般是根据中国人民银行制定的汇率 ，每日根据前一天的银行间外汇市场汇率和当前世界金融市场汇率确定。外汇交易继续受到严格的外汇管制，需要得到中国国家外汇管理局的批准。这些限制 可能会影响我们通过债务或股权融资获得外汇的能力，或者通过资本支出获得外汇的能力 。

中国政府通过限制进口和将人民币兑换成外币来控制其外汇储备。二零零五年七月， 中国政府将汇率政策由“固定汇率”调整为“浮动汇率”。从2005年7月到2017年12月，人民币兑美元汇率从1元人民币兑0.1205美元升值到1元人民币 美元兑0.1513美元。人民币的任何大幅升值都可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响。

与我们的证券相关的风险

我们普通股的价格可能会波动 并大幅波动，这可能会给我们的股东带来重大损失。

我们的普通股自2018年11月5日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“AVCO”。我们的普通股自2016年2月22日起在场外交易市场集团风险市场(“OTCQB”)交易，自2016年10月18日起交易代码为“AVCO” ，2016年10月18日之前交易代码为“GTHC”。

我们普通股 的价格一直在波动，我们预计它将继续波动。一般的股票市场，尤其是较小的医疗保健 公司的市场经历了极端的波动，这种波动通常与特定 公司的经营业绩无关。由于这种波动，您可能无法以或高于您购买普通股的价格 出售您的普通股。我们普通股的市场价格可能受到许多因素的影响，包括：

未来出售我们的普通股或证券 可转换或可交换为我们的普通股可能会导致我们的股票价格下跌。

如果我们的现有股东 在公开市场上出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的价格 可能会下跌。市场上对这些出售可能发生的看法也可能导致我们普通股的价格下跌。

此外，截至2020年12月31日，7,140,000股普通股可在行使已发行股票期权时发行，这些普通股将有资格 在各种归属明细表、锁定协议和证券法规则 第144条的规定允许的范围内在公开市场出售。如果我们在行使未偿还期权时可能不时发行的股票被出售，或者如果 获奖者认为这些股票将在公开市场上出售，我们普通股的价格可能会下降。

您可能会因为未来发行额外的普通股或优先股或其他可转换为我们的普通股或优先股或可为我们的普通股或优先股行使的证券而稀释您的所有权 权益。

未来，我们可能会发行授权但以前未发行的股本证券，导致股东的所有权利益被稀释。 我们被授权发行总计4.9亿股普通股和1000万股“空白支票”优先股。 我们被授权发行总计4.9亿股普通股和1000万股“空白支票” 优先股。我们可能会额外发行普通股或其他可转换为普通股或可行使的证券 ，用于雇佣或留住员工、未来收购、出于融资目的或其他商业目的而未来出售我们的证券。未来增发我们普通股的任何此类股票 可能会对普通股的交易价格造成下行压力。我们预计在不久的将来我们将需要筹集额外的资本来满足我们的营运资金需求，并且不能保证我们将来不会被要求在这些融资努力的同时发行额外的股票、 认股权证或其他可转换证券，包括以低于您购买股票的价格 (或行使价)发行。

我们董事会 增发股票的能力可能会阻止或增加某些交易的难度，包括出售或合并。

我们的董事会 有权发行最多10,000,000股由其指定的权力、权利和优先权的优先股。可以发行有投票权或可转换优先股的股票 ，或发行购买此类股票的权利，以制造投票障碍 或挫败寻求收购或以其他方式获得对我们的控制权的人。董事会能够 以其认为明智的权利和优惠发行此类额外的优先股，可能会阻止 一方试图通过要约收购或其他方式获得对我们的控制权。因此，此类发行可能剥夺股东可能从此类尝试中获得的好处 ，例如在投标要约中实现其股票高于市场价的溢价 或此类尝试可能导致的市场价格暂时上涨。此外，向对董事会友好的人发行此类额外的优先股 可能会使罢免现任经理和 董事变得更加困难，即使这样的变化总体上对股东有利。

我们作为新兴成长型公司的地位 可能会减少披露义务。

我们是“新兴 成长型公司”，在“启动我们的企业创业法案”(Jumpstart Our Business Startups Act)中被定义为“就业法案”(JOBS Act)，我们有资格 利用适用于非新兴成长型公司的其他 上市公司的各种报告和财务披露要求的某些豁免，包括但不限于：(1)不需要遵守 2002年萨班斯-奥克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404节的审计师认证要求(2)减少了我们定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务 ，以及(3)免除了对高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行无约束力咨询投票的要求 。我们打算利用这些豁免。由于信息披露减少以及我们部分业务在中国开展，投资者可能会因此发现投资我们普通股的吸引力降低，这可能会对我们的股价产生不利影响 。

此外，JOBS法案第102条 还规定，新兴成长型公司可以利用修订后的1933年证券法第7(A)(2)(B)条规定的延长过渡期，以遵守新的或修订的会计准则。因此， 新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于 私营公司。我们选择退出延长的过渡期，并承认根据《就业法案》第107条 ，此类选择是不可撤销的。

我们可以保持新兴的 成长型公司长达五年，或者直到(1)第一个财年的最后一天，我们的年总收入超过10.7亿美元，(2)我们成为规则12b-2中 《交易法》所定义的“大型加速申报公司”之日，如果截至我们最近完成的第二个财年的最后一个营业日，非附属公司持有的我们普通股的市值超过7亿美元 ，我们就会成为一个新兴的成长型公司。 我们的第一个财年的最后一天，我们的总收入超过10.7亿美元，(2)根据交易法，我们成为规则12b-2所定义的“大型加速申报公司”之日。或(3)我们在前三年 期间发行了10亿美元以上的不可转债的日期。

我们是一家“较小的报告公司”， 我们不能确定降低适用于较小报告公司的披露要求是否会降低我们的普通股 对投资者的吸引力。

我们目前是一家“较小的报告公司”， 意味着我们不是一家投资公司、资产支持的发行人，也不是母公司的控股子公司， 不是一家较小的报告公司，在最近结束的财年中，非附属公司的公众流通股不到2.5亿美元，年收入不到 1亿美元，没有任何公开上市或公开发行的股票低于7亿美元。 “较小的报告公司”能够提供简化的高管薪酬披露。 “较小的报告公司”能够在以下方面提供简化的高管薪酬披露豁免遵守萨班斯-奥克斯利法案第404(B)条的规定，该条款要求独立注册公共会计公司提供财务报告内部控制有效性的证明报告；并在其提交给证券交易委员会的文件中承担其他减少的 披露义务，其中包括仅要求在年度报告中提供两年的经审计 财务报表。由于我们是一家“规模较小的报告公司”，我们在提交给美国证券交易委员会的文件中披露的信息减少了，这可能会使投资者更难分析我们的运营结果和财务前景。

如果证券或行业分析师不 发布有关我们业务的研究或报告，或者如果他们对我们的股票发表不利或误导性的意见，我们的股票 价格和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的有关我们或我们业务的研究和报告的影响。 我们目前没有，也可能永远不会获得证券和行业分析师的研究报道。如果没有或很少的证券或 行业分析师开始报道我们，我们股票的交易价格将受到负面影响。如果我们获得了证券或行业分析师的报道 ，如果报道我们的任何分析师对我们、我们的业务模式、我们的知识产权或我们的股票表现发表了不利或误导性的意见，或者如果我们的经营业绩未能达到分析师的预期 ，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告 ，我们可能会在金融市场失去可见性，进而可能导致我们的股价或交易量 下降。

我们的高级管理人员、董事和主要股东 拥有我们相当大比例的股票，并将能够对股东批准的事项施加重大控制。

我们的高级职员、董事 和5%的股东及其关联公司实益拥有我们已发行普通股的相当大比例。因此， 这些股东具有重大影响力，可以决定所有需要股东批准的事项。例如， 这些股东可以控制董事选举、修改我们的组织文件或批准任何 合并、出售资产或其他重大公司交易。这种所有权集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款 收购我公司，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。

我们可能会因 通过反向收购交易“上市”而面临额外风险。

我们可能会面临额外的 风险，因为我们是通过“反向合并”交易成为一家上市公司的。近年来， 政府机构越来越关注反向并购交易，由于我们的反向并购交易完成，我们可能会受到SEC和 其他政府机构以及我们证券持有人的更严格审查。此外， 我们通过反向合并交易的方式“上市”可能会使我们更难在反向合并交易后从主要经纪公司的证券分析师那里获得保险，因为这些经纪公司可能没有什么动力推荐购买我们的普通股。此外，与我们通过首次公开募股(IPO)成为一家上市报告公司相比，投资银行可能不太可能同意代表我们承销 二级市场发行 ，因为它们可能不太熟悉我们的公司，因为分析师和媒体的报道更有限，而且 我们在发展的早期阶段就已经上市了。如果我们的 股票不能在市场上获得研究报道或支持，将对我们为普通股开发流动性市场的能力产生不利影响。任何此类事件的发生 都可能导致我们的业务或股票价格受到影响。

我们预计不会为我们的普通股 支付股息，投资者可能会损失全部投资。

我们从未就普通股宣布 或支付现金股息，我们预计在可预见的未来也不会有这样的声明或支付。

我们预计将使用未来 收益(如果有的话)为业务增长提供资金。因此，如果不出售其持有的普通股 ，股东将不会获得任何资金。我们不能保证股东在出售股票时会获得正回报，也不能保证股东不会损失全部投资。

适用的法规要求，包括《2002年萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)中包含和发布的监管要求，可能会使我们很难留住或吸引合格的 高级管理人员和董事，这可能会对我们的业务管理以及我们获得或保留我们普通股在全国证券交易所上市的能力产生不利影响。

我们可能无法吸引和留住那些提供有效管理所需的合格高级管理人员、董事和董事会委员会成员，因为 管理上市公司的规则和法规，包括但不限于主要高管的认证 。萨班斯-奥克斯利法案的颁布导致了一系列相关规章制度的发布， 证交会加强了现有的规章制度，各国证券交易所也采取了新的更严格的规则。感觉到与这些变化相关的个人风险增加，可能会阻止符合条件的个人 接受董事和高管的角色。

此外，其中一些 变化提高了对董事会或委员会成员的要求，特别是在个人独立于公司以及在财务和会计事务方面的经验水平方面。我们可能难以吸引和留住具备所需资格的 名董事。如果我们无法吸引和留住合格的高级管理人员和董事，我们的业务管理层以及我们获得或保留普通股在任何国家证券交易所上市的能力都可能受到不利影响 。

如果我们不能满足或继续满足纳斯达克资本市场的初始上市要求和其他规则，我们的证券可能会被摘牌，这可能会对我们证券的价格和您出售证券的能力产生负面 影响。

我们的普通股自2018年11月5日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“AVCO”。为了维持我们在纳斯达克资本市场的上市 ，我们必须遵守适用交易市场的某些规则，包括有关 最低股东权益、最低股价和某些公司治理要求的规则。我们可能无法继续 满足纳斯达克资本市场的上市要求和其他适用规则。如果我们无法满足维持上市的条件 ，我们的证券可能会被摘牌。

如果我们的普通股被适用的交易市场 摘牌，我们可能面临重大后果，包括。

我们可能会受到证券类诉讼 的影响。

在过去，证券 通常会在证券市场价格下跌后对公司提起集体诉讼。此 风险与我们特别相关，因为我们行业的公司在最近 年经历了显著的股价波动。如果我们面临这样的诉讼，可能会导致巨额成本和管理层的注意力和资源分流， 这可能会损害我们的业务。

1B项。未解决的员工意见

没有。

项目2.属性

我们的主要办事处 位于新泽西州弗里霍尔德南9号公路4400号，邮编07728。办公楼归我们的子公司Avalon RT 9 Properties，LLC所有，该公司 拥有并运营一家创收房地产。我们的酒店得到了良好的维护，充分满足了我们的需求，并且正在被用于预期的目的。

我们租用额外的办公空间 用于运营。办公地点对我们的运营并不重要，我们预计续签这些租约或获得类似的办公空间不会有任何困难 。

根据 各种租赁协议，我们有义务提供到2022年在不同日期到期的办公空间。根据 这些租赁协议，截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度租金总支出分别约为164,000美元和91,000美元。

我们相信，我们目前的 办公空间足以满足我们当前和立即可预见的运营需求。

项目3.法律诉讼

我们不时会 受到正常业务运营附带的普通例行诉讼。我们目前不是任何实质性法律程序的当事人，我们的财产 也不受任何实质性法律程序的约束，以下规定除外。

于2017年10月25日，Genexosome 与北京Genexosome与北京Genexosome的唯一股东于周(医学博士)订立并完成股票购买协议，据此，Genexosome收购北京Genexosome的全部已发行及已发行证券，代价为 现金支付450,000美元，其中尚欠100,000美元。此外，于2017年10月25日，Genexosome与周博士订立了 并完成了一项资产购买协议，据此，本公司收购了周博士持有的与研究、开发和商业化exosome技术有关的所有资产，包括所有知识产权 和exosome分离系统。作为对这些资产的对价，Genexosome向周博士支付了876087美元的现金，向周博士转让了50万股本公司普通股，并向周博士发行了400股Genexosome普通股。此外，本公司 未能实现周博士提供的关于出售收购时向本公司提供的分离系统的财务预测，本公司已决定将与本次收购相关的无形资产减值 至零。周博士于2019年8月14日被解除Genexosome联席CEO职务。此外，2019年10月28日，全国儿童医院研究所(“研究所”)向美国俄亥俄州东区南区法院提起诉讼，指控周博士、李琛、本公司和Genexosome对本公司和Genexosome提出各种指控，包括违反2016年“保护商业秘密法”和违反“俄亥俄州统一商业秘密法”挪用商业秘密。研究所正在寻求金钱赔偿、禁令救济、惩罚性赔偿 , 禁令救济和其他公平救济。案件编号是2：19-cv-4574。本公司打算积极 对此行动进行辩护，并寻求所有可用的法律补救措施。虽然不能保证，但该公司相信，它 对研究所的主张拥有坚实的法律和事实辩护。

项目4.矿山安全披露

没有。

第二部分

项目5.注册人普通股市场、相关股东事项 和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股自2018年11月5日起在纳斯达克资本市场挂牌上市，代码为“AVCO”。我们的普通股自2016年2月22日起在场外交易市场集团(OTCQB)交易，自2016年10月18日起交易代码为“AVCO”，在2016年10月18日之前交易代码为“GTHC”。 自2016年2月22日起，我们的普通股在场外交易集团(OTCQB)的风险市场(“OTCQB”)交易。

下表列出了我们在纳斯达克资本市场报价的普通股的季度最高和最低出价。表 中的价格代表经销商之间的价格，不包括对零售加价、降价或佣金的调整，可能不代表 实际交易。

2021年3月29日， 我们普通股的收盘价为每股1.10美元，已发行普通股84,405,614股。 根据从我们的股票转让代理收到的信息，在那一天，我们普通股的登记持有人大约有225人。然而，这一数字不包括其股票由被指定人或经纪交易商登记持有的受益所有者 。

分红

本公司从未就其普通股 宣布或支付任何现金股息。该公司目前打算保留未来的收益(如果有的话)，为其业务扩张提供资金。因此，本公司预计在可预见的将来不会派发任何现金股息。

根据股权补偿计划授权发行的证券

公司于2020年8月4日召开年会。在股东周年大会上，公司批准了2020年度奖励股票计划，并根据该计划预留了500万股普通股供发行。

最近出售的未注册证券

为服务而发行的普通股

在截至2020年12月31日的年度内，本公司共发行1,505,921股普通股，用于已提供和将提供的服务。这些股票的价值为1,892,520美元， 根据授予日报告的收盘价计算的公平市值，公司在截至2020年12月31日的年度记录了1,670,166美元的基于股票的薪酬支出，截至2020年12月31日的减少应计负债187,725美元 ，并记录了34,629美元的预付费用，这些费用将在相应的服务 剩余期间摊销。

2021年1月，公司共发行300,000股普通股 ，用于提供服务。这些股票的价值为360,000美元，以授出日的报告收盘价 计算，授予日的公平市价为360,000美元，公司减少了360,000美元的应计负债。

根据1933年证券法第4(A)(2)节或根据1933年证券法颁布的D法规，上述证券的要约、销售和发行被视为豁免根据1933年证券法注册，因为发行人的交易不涉及公开发行。每笔交易中的证券接受者 仅为投资而购买证券，而不是为了 与其任何分销相关的目的或用于销售，并且在这些交易中发行的证券上贴有适当的图例。 这些交易中的每个证券接受者都是经过认可或经验丰富的人，并有足够的机会 通过就业、业务或其他关系获得有关我们的信息。

项目6.精选财务数据

由于本公司是一家较小的报告公司(定义见 规则229.10(F)(1))，因此本公司不需要提供本项目下的信息。

项目7.管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析

以下对我们截至2020年12月31日和2019年12月31日年度的财务状况和经营业绩的讨论和分析应与我们的合并财务报表 以及本报告其他部分包括的合并财务报表的相关注释一起阅读。以下讨论和分析中包含的某些信息 包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。

关于前瞻性陈述的特别说明

除历史事实陈述外，本10-K表 中包含的所有陈述，包括但不限于“管理层对财务状况和经营结果的讨论与分析 ”中有关我们的财务状况、业务战略以及未来经营的管理计划和目标的陈述，均为前瞻性陈述。在本10-K表格中使用时，“预期”、“相信”、“ ”、“估计”、“期望”、“打算”等词语以及类似的表述，如与我们或我们的管理层有关， 表示前瞻性陈述。此类前瞻性陈述基于管理层的信念，以及我们管理层做出的假设和目前可获得的信息。由于多种因素的影响，实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括在本表格10-K中的风险因素和业务 部分中陈述的那些因素。

新冠肺炎对我们的运营、财务状况、流动性和运营结果的影响

新冠肺炎疫情对我们业务的最终影响是未知的， 将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有很高的不确定性，无法充满信心地预测，包括 新冠肺炎爆发的持续时间，可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息，以及各国政府或我们可能确定需要采取的任何额外的预防性和保护性行动。

新冠肺炎疫情的发生 对我们的运营产生了负面影响。一些租户延迟支付租金，与我们合作的一些大学和实验室暂时关闭。在新冠肺炎大流行期间，我们的一般开发业务仍在继续，我们没有 受到重大干扰。然而，我们不确定新冠肺炎疫情是否会影响我们实验室未来的运作，或者我们与其他实验室和大学合作的能力。此外，我们不确定新冠肺炎大流行是否会影响未来的临床试验 。鉴于这些情况的动态性质、业务中断持续时间和流量减少，目前无法合理估计相关的 财务影响，但预计将对公司2021年的 年业务产生不利影响。

我们可用于为计划中的运营提供资金的现金有限，尽管我们有其他 资金来源，如下文“流动性和资本资源”所述，但管理层仍在继续寻求各种 融资替代方案来为我们的运营提供资金，因此我们可以作为持续经营的企业继续经营下去。然而，新冠肺炎疫情已造成 严重的经济不确定性以及信贷和资本市场的波动。管理层计划通过发行新股和/或达成战略合作伙伴关系安排来获得必要的融资 ，但新冠肺炎疫情对我们筹集额外资本的能力的最终影响尚不清楚，将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的 不确定性，无法充满信心地预测，包括新冠肺炎疫情的持续时间和 可能出现的有关新冠肺炎疫情严重程度的新信息。我们可能无法筹集足够的额外资金，可能会根据我们未来能够筹集的资金数量来调整我们的运营 。然而，不能保证这些 计划一定会成功。此外，不能保证我们在未来的任何融资中可获得的资金将以 可接受的条款进行。

概述

该公司是一家临床阶段、垂直集成的领先细胞生物技术开发商，致力于推进和推动创新的、变革性的免疫效应细胞疗法、Exosome技术以及新冠肺炎相关的诊断和治疗技术。该公司还提供战略咨询 和外包服务，以促进和提升其客户的成长和发展，以及在医疗保健 和蜂窝科技行业市场的竞争力。通过其附属结构与美国从创新研发到自动化生物生产和加速临床开发的垂直整合 ，该公司正在细胞免疫疗法(包括CAR-T/NK)、胞外体技术(ACTEX™)和新冠肺炎相关疫苗 和治疗学。

Avalon实现并促进了独特垂直领域的无缝集成，以架起桥梁，并 加速创新研究、生物过程开发、临床项目和产品商业化。Avalon的上游 创新研究包括：

Avalon的中游生物加工和生物生产设施位于中国南京，拥有最先进的自动化GMP和QC/QA基础设施，用于标准化生产临床级别的细胞产品，涉及免疫效应细胞治疗、再生治疗以及生物库等临床项目。

Avalon的下游医疗团队和设施由一流的附属医院网络和专门从事血液学、肿瘤学、细胞免疫疗法、造血干细胞/祖细胞移植以及再生疗法的专家组成。我们的主要临床项目包括：

我们通过全资子公司Avalon(Shanghai)Healthcare Technology 有限公司或Avalon Shanghai提供高级免疫治疗领域的医疗相关咨询服务和第二意见/转诊服务，从而获得收入。我们还在总部所在的新泽西州拥有和运营租赁商业地产。

中国使用的主要货币人民币(“人民币”)的币值波动，并受到中国政治和经济条件变化等因素的影响。人民币兑换美元等外币，一般是根据中国人民银行制定的汇率，是根据前一天的银行间外汇市场汇率和当前世界金融市场的汇率来确定的。 人民币兑换成美元等外币，一般是按照中国人民银行制定的汇率计算的，是根据前一天的银行间外汇市场汇率和当前世界金融市场的汇率来确定的。<foreign language=“English”>BR</foreign></foreign>

持续经营的企业

该公司是一家临床阶段的、垂直整合的领先细胞科技生物开发商，致力于推进和推动创新的、变革性的免疫效应细胞疗法、外泌体技术以及新冠肺炎相关的诊断和治疗技术。该公司还提供 战略咨询和外包服务，以促进和提升其客户的成长和发展，以及在医疗保健和细胞技术行业市场的竞争力 。通过其独特的纵向整合(从创新研发到自动化生物生产和加速临床开发)的子公司结构，该公司正在细胞免疫疗法(包括CAR-T/NK)、胞外体技术(ACTEX™)和再生疗法领域 确立领先地位。

此外，该公司拥有商业地产，总部位于新泽西州弗里霍尔德 ，并向主要集中在中华人民共和国的快速变化的医疗行业提供外包定制的国际医疗服务 。在截至2020年12月31日的年度内，本公司并未从开发服务和已开发产品部门的销售中获得任何收入。 编制该等综合财务报表时，假设本公司将继续作为持续经营企业， 除其他事项外，考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。

如所附综合财务报表所示，截至2020年12月31日，公司 累计亏损42,041,375美元，截至2020年12月31日的年度经常性净亏损为12,679,438美元，经营活动产生负现金流 为7,546,100美元。该公司的经营历史 有限，其持续增长有赖于继续向其仅有的几个关联方客户提供医疗咨询服务，并从其位于新泽西州的创收房地产中获得租金收入，为医院和其他客户提供开发服务，并向医院和其他客户销售已开发的产品；从而产生收入，并获得额外融资，为未来的义务提供资金，并支付正常业务运营产生的债务 。此外，目前的现金余额预计不能支付自本报告发布之日起的未来12个月的运营费用 。这些问题令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑 。公司能否持续经营取决于公司 筹集额外资本、实施业务计划和创造可观收入的能力。不能保证 本公司将成功地创造可观的收入、保持足够的现金余额或报告盈利 运营或继续经营下去。该公司计划通过出售股权筹集资金，以实施其 业务计划。但是，不能保证这些计划将会实现，也不能保证公司将以令人满意的条款和条件 获得任何额外的融资(如果有的话)。

新冠肺炎疫情等不可控事件的发生对公司运营产生了负面 影响。一些租户延迟支付租金，我们出租物业的入住率 下降了。在新冠肺炎疫情期间，我们的一般开发业务仍在继续，没有发生重大中断。 但是，我们不确定新冠肺炎疫情是否会影响我们实验室未来的运营，也不确定我们与其他实验室和大学合作的能力 。此外，我们不确定新冠肺炎疫情是否会影响未来的临床试验。 鉴于这些情况的动态性、业务中断的持续时间和流量减少，目前无法合理估计相关的财务 影响，但预计将对公司2021年的业务造成不利影响 。

随附的综合财务报表不包括与资产账面金额的可回收性或分类有关的任何调整 ，也不包括公司无法继续经营时可能导致的负债金额和分类的任何调整 。

关键会计 政策

预算的使用

我们对我们财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务报表，该报表 是根据美国公认的会计原则编制的。编制这些 合并财务报表需要我们进行估计和判断，这些估计和判断会影响报告的资产、负债、收入和费用以及或有资产和负债的相关披露。我们不断评估我们的 估计，包括与财产和设备的使用年限以及房地产投资相关的估计、评估长期资产减值时使用的假设 、递延税项资产的估值和相关的估值津贴、 以及基于股票的薪酬的估值。

我们根据历史经验和我们认为在这种情况下合理的其他各种假设 作出估计，这些假设的结果构成了对资产和负债的 账面价值作出判断的基础，这些资产和负债的账面价值从其他来源看起来并不明显。未来对这些估计 和假设的任何更改都可能导致我们报告的收入、费用、资产和负债金额发生重大变化。实际结果 在不同的假设或条件下可能与这些估计值不同。

收入确认

我们根据 会计准则编纂(“ASC”)主题606“与客户的合同收入”(“ASC 606”)确认收入。 收入标准的核心原则是，公司应确认收入以描述向客户转让承诺的商品或服务的金额，其金额应反映公司预期有权获得的对价，以换取 这些商品或服务。以下五个步骤适用于实现这一核心原则：

为了确定与客户签订的合同中的履约义务 ，公司必须评估合同中承诺的商品或服务，并确定不同的承诺商品或服务 。如果同时满足以下两个标准，则履约义务符合ASC 606对“不同的”货物或服务(或捆绑的货物或服务)的定义：

如果商品或服务不是独特的，则该商品或服务将与其他 承诺的商品或服务组合在一起，直到识别出不同的商品或服务捆绑。

交易价格是实体期望 有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转让给客户，但不包括代表 第三方收取的金额(例如，某些销售税)。在与客户签订的合同中承诺的对价可能包括固定金额、 可变金额或两者兼而有之。只有当与可变对价相关的不确定性随后得到解决时， 确认的累计收入很可能不会发生重大逆转时，交易价格中才包括可变对价。

交易价格按相对 独立销售价格分配给每项履约义务。分配给每项履约义务的交易价格在履行义务时确认 在适当的时间点或在一段时间内。

收入类型：

收入确认标准：

我们已确定ASC 606不适用于租赁合同，这些合同 属于其他收入确认会计准则的范围。

经营性租赁的租金收入在ASC 842的指导下以直线基础确认。 在ASC 842的指导下，运营租赁的租金收入以直线为基础确认。租户租赁项下的租赁付款以直线方式在相关 租赁期内确认。按直线法确认的租赁收入与合同租赁付款之间的累计差额 计入合并资产负债表上的应收租金。

我们不向客户提供促销付款、客户优惠券、返点或其他现金兑换 优惠。

所得税

我们受中国和美国的所得税 法律管辖。所得税是根据ASC 740“所得税会计 税额”核算的，这是一种资产负债方法，要求对我们的财务报表或纳税申报表中确认的事件的预期未来税收后果确认递延税项资产和负债 。 税费基于对不可评估或不允许的项目进行调整的期间的结果。 使用截至资产负债表日已颁布或实质实施的税率计算。

递延税项按资产负债表负债法就因财务报表资产负债账面值与计算应评税利润所用的相应计税基准之间的差额而产生的暂时性差异入账 。原则上，递延税项负债应为所有应税暂时性差异确认 ，递延税项资产确认的范围可能是可用于抵扣暂时性差异的应税利润 。

递延税是使用预期适用于资产变现或负债清偿期间 的税率计算的。递延税项在损益表中计入或贷记，除非 它与直接贷记或计入权益的项目有关，在这种情况下，递延税项改为权益。递延税金 资产和负债与同一税务机关征收的所得税相关时予以抵销，我们打算按净额结算 其当期税项资产和负债。

最新会计准则

有关适用的新会计准则的详细信息，请参阅附注3中最新的 会计准则 我们整合后的 本报告所附财务报表。

行动结果

截至2020年12月31日和2019年12月31日止年度经营业绩对比

收入

截至2020年12月31日的年度，我们的房地产租赁收入为1,206,854美元，而截至2019年12月31日的年度为1,155,677美元，增长51,177美元，增幅为4.4%。增长 主要归因于2020年租户的增加。我们预计我们的房地产租金收入在不久的将来将会增加 ，因为我们的出租物业的入住率在随后的一段时间里有所增加。

截至2020年12月31日的年度，我们从相关方获得的医疗相关咨询服务收入 为170,908美元，而截至2019年12月31日的年度为355,544美元，减少184,636美元， 或51.9%。减少的主要原因是我们的关联方对我们的咨询服务的需求减少。我们 预计在不久的将来，我们来自医疗相关咨询服务的收入将会增加。

在截至2020年12月31日的年度内，我们没有通过为医院和其他客户提供开发服务以及 向医院和其他客户销售开发的产品而从合同服务中获得任何收入。在截至2019年12月31日的年度，我们通过为医院和其他客户提供开发服务以及向医院和其他客户销售开发产品而获得的合同服务收入 为35,084美元。我们已经停止销售我们的外体隔离系统产品。但是，我们正在积极开发其他不相关的专有 exosome相关产品，以供销售或授权。

成本和开支

房地产运营费用包括物业管理费、财产保险、 房地产税、折旧、维修和维护费、水电费以及与租赁物业相关的其他费用。

截至2020年12月31日的年度，我们的房地产运营费用为851,754美元，而截至2019年12月31日的年度为818,662美元，增加了33,092美元，增幅为4.0%。 增加的主要原因是物业管理费增加了大约11,000美元，其他杂项 项目增加了大约22,000美元。

与医疗相关的咨询服务成本包括人工成本和相关 福利成本、与医疗相关咨询服务相关的差旅费用、其他相关咨询成本以及其他管理费用。

截至2020年12月31日的年度，医疗相关咨询服务的成本为135,805美元，而截至2019年12月31日的年度为284,472美元，减少148,667美元，降幅为52.3%。下降 主要是由于与医疗相关的咨询服务收入下降。

开发服务和已开发产品的销售成本包括库存 成本、材料和用品成本、人工和相关福利、折旧、其他管理成本以及发生的运输和搬运成本 。

截至2019年12月31日的年度，为医院 和其他客户提供开发服务以及向医院和其他客户销售开发产品的成本为103,258美元。在截至2020年12月31日的一年中，我们既没有来自这一细分市场的收入 ，也没有收入成本。

不动产营业收入

我们房地产 截至2020年12月31日的年度营业收入为355,100美元，与截至2019年12月31日的年度的337,015美元相比，增加了18,085美元，增幅为5.4%。增加的主要原因是租金收入增加 如上所述的租户增加，但被房地产运营费用的增加所抵消。我们 预计我们的房地产运营收入在不久的将来将会增加，因为我们的入住率在随后的 期间有所增加。

医疗咨询服务毛利 和毛利率

截至2020年12月31日的年度，医疗相关咨询服务的毛利为35,103美元，而截至2019年12月31日的年度为71,072美元，增幅为35,969美元，增幅为50.6%。

截至2020年12月31日的年度毛利率增至20.5%，而截至2019年12月31日的年度毛利率为20.0%。我们预计我们的医疗相关咨询服务部门的毛利率 将保持在目前的年度水平。

开发服务和开发产品销售的毛损和毛利率

在截至2020年12月31日的一年中，我们没有从开发服务和开发 产品的销售中获得任何毛利。截至2019年12月31日的 年度，我们来自开发服务和已开发产品销售的毛损为68,174美元，毛利率为(194.3)%。

其他运营费用

截至 2020年12月31日和2019年12月31日的年度，其他运营费用包括：

运营亏损

因此，截至2020年12月31日止年度，营运亏损达12,454,019美元，较截至2019年12月31日止年度的19,377,230美元减少6,923,211美元，或35.7%。

其他收入(费用)

其他收入(费用)主要包括利息支出、认股权证负债公允价值变动 、分配融资成本、权益法投资损失和非控制性利息赤字调整损失 。

截至2020年12月31日的年度，其他费用净额总计225,419美元，而截至2019年12月31日的年度其他收入净额为1,307,069美元，减少1,532,488美元，降幅为117.2，这主要是由于权证负债的公允价值变化减少了约2,817,000美元，利息支出增加了约86,000美元，其他收入减少了约21,000美元。 在截至2019年12月31日的年度中，净其他费用为1,307,069美元，减少了1,532,488美元，降幅为117.2%，主要原因是权证负债的公允价值变化减少了约2,817,000美元，利息支出增加了约86,000美元，其他收入减少了约21,000美元 权益法投资损失减少约4,000美元。

所得税

我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度没有任何所得税费用，因为我们在这两个时期发生了亏损。

净亏损

由于上述因素，我们在截至2020年12月31日的 年度的净亏损为12,679,438美元，而截至2019年12月31日的年度为18,070,161美元，减少5,390,723美元或29.8%。

Avalon GloboCare Corp.普通股股东应占净亏损

截至2020年12月31日的一年，Avalon GloboCare Corp.普通股股东应占净亏损为12,679,438美元，或每股(基本和稀释后)亏损0.16美元，而截至2019年12月31日的年度，净亏损为18,070,161美元，或每股(基本和稀释后)亏损 美元，变化5,390,723美元或29.8%。

外币折算调整

我们的报告货币是美元。我们母公司AHS、Avalon RT 9、Genexosome、Avactis和Exosome的功能货币是美元，而Avalon上海和北京Genexosome的功能货币是人民币(“人民币”)。我们以人民币为功能货币的子公司的财务报表使用期末资产和负债汇率、收入、成本、费用和现金流的平均汇率 以及历史的股权汇率换算为美元。外汇交易产生的净损益 计入经营业绩。由于外币折算属于非现金调整，我们报告截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度外币折算收益为67,237美元，外币折算亏损 20,887美元。此非现金损益减少/增加了我们报告的全面损失。

综合损失

由于我们的外币换算调整，我们在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度分别出现了12,612,201美元和18,091,048美元的综合亏损 。

流动性与资本资源

该公司的经营历史有限，其持续增长有赖于 为其仅有的几个关联方客户提供医疗咨询服务，并从其位于新泽西州的创收房地产中获得租金收入，为医院和其他客户提供开发服务 以及向医院和其他客户销售已开发的产品，从而产生收入，并获得额外融资 以资助未来的义务和支付正常业务运营产生的债务。此外，目前的现金余额 预计不能支付自本报告发布之日起未来12个月的运营费用。这些问题 令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。公司能否继续 作为持续经营的企业取决于公司是否有能力筹集额外资本、实施其业务计划并产生可观的收入 。不能保证公司将成功地努力创造可观的收入， 保持足够的现金余额或报告盈利运营，或继续作为持续经营的企业。该公司计划通过出售股权筹集资金，以实施其业务计划。然而，不能保证这些计划将会实现 ，也不能保证公司将以令人满意的条款和条件(如果有的话)获得任何额外的融资。

新冠肺炎疫情等不可控事件的发生很可能 对公司的运营产生负面影响。遏制冠状病毒传播的努力已经加强， 包括社交距离、旅行禁令和隔离，这些措施可能会对我们的租户、员工和顾问造成负面影响。 这些反过来不仅会影响我们的运营、财务状况和对我们医疗相关咨询服务的需求 ，还会影响我们及时做出反应以减轻这一事件影响的整体能力。鉴于这些情况的动态性质， 业务中断持续时间和流量减少，目前无法合理估计相关财务影响 ，但预计将对我们2021年的业务产生不利影响。

流动性是指公司产生资金以支持其当前和 未来运营、履行其义务以及以其他方式持续运营的能力。截至2020年12月31日和2019年12月31日，我们的 现金余额分别约为727,000美元和765,000美元。这些资金存放在位于以下位置的金融机构：

根据适用的中国法规，在中国的外商投资企业(简称外商投资企业)只能从按照中国会计准则和法规确定的累计利润(如果有的话)中支付股息。 此外，在中国的外商投资企业每年至少要将其基于中国会计准则的税后利润的10%拨备到其一般准备金中，直到该准备金的累计金额达到其注册资本的50%为止。 这些储备不能作为现金股息分配。

此外，我们的部分业务和资产都是以人民币计价的， 不能自由兑换成外币。所有外汇交易要么通过中国人民银行进行，要么通过其他有权按中国人民银行公布的汇率买卖外汇的银行进行。中国人民银行或其他监管机构批准外币付款需要 提交付款申请表以及供应商的发票、发货单据和已签署的合同。中国政府当局实施的这些 货币兑换控制程序可能会限制我们的中国子公司 通过贷款、垫款或现金股息将其净资产转移给母公司的能力。

现行的中国企业所得税法(“EIT”)及其实施规则 一般规定，非居民企业为征收中国企业所得税而源自中国的收入适用10%的预扣税 ，除非该等企业股东注册成立的司法管辖区与中国签订了规定不同预扣安排的税收条约 。

下表汇总了我们的营运资金在2019年12月31日至2020年12月31日期间的变化情况：

截至2020年12月31日，我们的营运资本赤字从2019年12月31日的1,264,368美元增加到1,306,056美元，增加了41,688美元。营运资本赤字的增加主要是由于应收账款相关方减少约215,000美元，递延融资成本减少约89,000美元，应计负债和其他应付款增加约89,000美元，应计负债和其他应付款增加约71,000美元， 应计负债和其他应付款相关方增加约119,000美元，以及 经营租赁债务增加约119,000美元以及 应计工资负债和董事薪酬减少约334,000美元。

由于合并资产负债表 和合并现金流量表的汇率换算不同，合并现金流量表 上反映的资产负债变化不一定与合并资产负债表上反映的可比变化相同。

截至2020年12月31日的年度与截至2019年12月31日的年度相比的现金流

以下摘要 截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度我们现金流的主要组成部分：

截至2020年12月31日的年度，经营活动中使用的净现金流量为7546,100美元，主要反映了我们合并净亏损约12,679,000美元，以及 营业资产和负债的变化，主要包括预付费用和其他流动资产增加约207,000美元，应计负债和其他应付款减少约837,000美元，但被应收账款关联方减少约217,000美元抵消， 应收账款关联方减少约217,000美元以及基于股票的薪酬和服务费用约5494,000美元。

截至2019年12月31日止年度，经营 活动使用的现金流量净额为7,079,871美元，主要反映我们的综合净亏损 约18,070,000美元，由权证衍生负债变动构成的非现金项目调整约2,817,000美元，以及营业资产和负债的变动，主要包括与应收账款相关的 增加约217,000美元，但被预付费用和其他费用的减少所抵销 加上非现金项目，主要包括折旧和摊销约507,000美元， 基于股票的薪酬和服务费用约9,209,000美元，分配融资成本约525,000美元，减值损失约1,010,000美元，以及非控制利息赤字调整损失约862,000美元。

由于以下原因，我们预计用于经营活动的现金 将会增加：

截至2020年12月31日的年度，用于投资活动的净现金流为169,185美元 ，而截至2019年12月31日的年度为552,967美元。在截至2020年12月31日的年度内，我们支付了约111,000美元用于商业地产的改善，并对 权益法投资进行了约58,000美元的额外投资。

于截至2019年12月31日止年度，吾等支付购买物业及设备约377,000美元，支付改善商业地产约 16,000美元，以及支付权益法投资约159,000美元。

融资活动提供的净现金流在截至2020年12月31日的年度为7,664,281美元，而截至2019年12月31日的年度为6,154,910美元。在截至2020年12月31日的年度内，我们 收到关联方借款收益600,000美元和股权发行收益净额约7,264,000美元 (扣除佣金和发售成本支付的现金净额约540,000美元)，被应付票据的偿还抵销- 关联方200,000美元。

于截至二零一九年十二月三十一日止年度，吾等向关联方借款所得款项为3,600,000美元，而股权发行所得款项净额约为5,365,000美元(扣除发售成本约为 $909,000)，但由向关联方偿还借款410,000美元、偿还应付贷款1,000,000美元及回购认股权证1,400,000美元所抵销。

我们未来12个月的资本需求主要 涉及营运资金需求，包括工资、与第三方专业服务相关的费用、减少应计负债、合并、收购和发展商机。这些现金的使用将取决于 众多因素，包括我们的销售额和其他收入，以及我们控制成本的能力。所有收到的资金都已用于促进业务发展 。以下趋势很可能导致我们的 流动性在短期和长期内大幅下降：

2019年第三季度，我们获得了董事长陆文昭提供的2000万美元的信贷安排(信贷额度 )。无担保信贷安排按5%的利率计息，并在融资36个月后为提取的贷款提供 到期日。票据不能转换为股权。截至2020年12月31日，信用额度下的未偿还本金总额为320万美元，我们额度信用额度下尚有约1,680万美元可用 。

2019年12月13日，我们 签订了公开市场销售协议^SM(“销售协议”)与作为销售代理(“杰富瑞”)的杰富瑞有限责任公司(“杰富瑞”)，根据该协议，我们可以不时通过杰富瑞提供和出售我们 普通股的股票，每股票面价值0.0001美元，总发行价最高可达2,000万美元。2020年4月6日，也就是我们提交截至2019年12月31日的财政年度Form 10-K年度报告的日期，我们的 注册声明受到Form S-3的一般说明I.B.6中规定的发售限制。截至2020年4月6日，我们非关联公司持有的已发行普通股或公开发行的普通股总市值为39,564,237美元，这是基于非关联公司在该日期持有的23,691,160股我们的已发行普通股的总市值，以及每股1.67美元的价格，这是我们的普通股最后一次在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)出售的价格，时间是2020年2月19日(自该日期起60天内的一个日期)。 这是我们的普通股最后一次在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)出售的价格，即2020年2月19日(该日期起60天内)我们的普通股最后一次在纳斯达克资本市场(Nasdaq Capital Market)出售的价格。根据表格S-3的一般说明I.B.6按 计算。在本招股说明书补充日期之前的12个日历月内，我们没有根据 表格S-3一般指示I.B.6提供任何证券。 我们提交了招股说明书补充文件，以根据我们根据表格S-3一般指示I.B.6 有资格出售的证券金额修改和补充招股说明书和原始招股说明书附录中的信息。 我们根据表格S-3的一般指示I.B.6 提交了招股说明书补充材料，以修改和补充招股说明书和原始招股说明书补充材料中的信息。在执行S-3表格I.B.6 一般指示所规定的13,000,000美元发售限额后，我们可以根据销售协议的条款，不时通过Jefferies作为我们的销售代理，发售和出售总发行价高达13,000,000美元的普通股。截至2020年12月31日，我们通过Jefferies 总共出售了4052,008股普通股，总发行价为7美元, 077,835，根据销售协议，我们还有大约790万美元的发行价 。

我们估计，根据目前的计划和假设， 我们的可用现金将不足以满足我们目前运营预期下的现金需求，我们的信用额度下的可用现金和通过我们的销售协议出售股权的 将不足以满足我们的现金需求。除了从出售我们的股权和从关联方获得的资金 ，以及从我们的运营中产生的现金资源之外，我们目前没有其他 其他重要的营运资金来源。我们已将这些资金用于支付运营费用、支付义务 和发展我们的公司。我们将需要筹集大量额外资本来为我们的运营提供资金，并为我们的持续运营和义务提供营运资金 。因此，我们未来的运营取决于我们获得额外融资的能力。 融资交易可能包括发行股票或债务证券、获得信贷安排或其他融资 机制。然而，我们普通股的交易价格以及美国股票和债务市场的低迷可能会使 通过发行股票或债务证券获得融资变得更加困难。即使我们能够筹集到所需的资金， 我们也可能会产生意外的成本和开支，或者遇到意外的现金需求，这将迫使我们 寻求替代融资。此外，如果我们发行额外的股权或债务证券，股东可能会经历额外的 稀释，或者新的股权证券可能拥有优先于我们普通股现有持有者的权利、优先或特权 。无法获得额外资本可能会限制我们的增长能力，并可能降低我们继续开展业务运营的能力。 如果我们无法获得额外的融资，我们将被要求停止运营。到目前为止, 我们 尚未考虑此替代方案，也不认为它可能发生。

合同义务和表外安排

合同义务

我们有某些固定的合同义务和承诺，包括未来的 预计付款。我们业务需求、取消拨备和其他因素的变化可能会导致实际付款与预估不同 。我们不能提供关于付款时间和金额的确定性。以下是我们在确定表格中所列金额时使用的最重要假设的摘要 ，以帮助在我们的综合财务状况、运营结果和现金流的背景下审查此信息 。以下 表汇总了我们截至2020年12月31日的合同义务，以及这些义务预计将对我们未来的流动性和现金流产生的影响 。

表外安排

我们目前没有表外安排 。

外币汇率风险

我们的部分业务在中国。因此，我们的部分收入和经营业绩 可能会受到人民币兑美元汇率波动的影响。在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，由于汇率变化，我们分别有约67,000美元的未实现外币折算收益和约21,000美元的未实现外币折算亏损 我们分别有约67,000美元的未实现外币折算收益和约21,000美元的未实现外币折算亏损。

通货膨胀率

通货膨胀对我们的收入和 经营业绩的影响不大。

第7A项。关于市场风险的定量和定性披露

作为一家较小的报告公司，根据 交易法规则12b-2的定义，我们不需要提供本项目所需的信息。

项目8.财务报表和补充数据

财务报表从F-1页开始。

项目9.会计和财务披露方面的变更和分歧

前独立注册会计师事务所

于2019年9月20日(“解聘日期”)， 公司通知RBSM LLP(“前审计师”)，其作为本公司独立的 注册会计师事务所被解聘。解除前审计师为本公司独立注册会计师事务所的决定已获本公司董事会批准。

于截至2018年12月31日及2017年12月31日止年度及截至 解聘日期止，本公司与前核数师并无就任何会计原则或 实务、财务报表披露或审核范围或程序存在任何分歧，而该等分歧若未能解决至令前核数师 满意，将会导致彼等于该等年度的本公司财务报表报告中参考该等分歧。

除下文所述外，于截至2018年12月31日及2017年12月31日止年度及截至解聘日期止，前核数师关于本公司财务报表的报告 并无任何不利意见或免责声明，该等报告亦未就不确定性、审计 范围或会计原则作出保留或修订，但报告中有一段指出本公司 是否有能力持续经营，则属例外。

新的独立注册会计师事务所

于2019年9月23日(“聘任日期”)，本公司聘请Marcum LLP(“新审计师”)担任本公司截至2019年12月31日的 财年的独立注册会计师事务所。聘请新审计师为本公司独立注册会计师事务所的决定已获本公司董事会批准。

在最近两个会计年度内以及截至签约日期 ，本公司没有就以下任何一项与新审计师进行协商：

第9A项。控制和程序

信息披露控制和程序的评估

我们维持 披露控制和程序，旨在确保根据1934年《证券交易法》(经修订)或1934年法案提交的 定期报告中要求披露的重大信息在SEC规则和表格指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，并确保此类 信息被积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官(CEO)和 首席财务官(CFO)，以便我们 在包括首席执行官和首席财务官(首席财务官)在内的管理层的监督和参与下，对我们的披露控制和程序(如1934年法案规则13(A)-15(E)所定义)的设计和 操作的有效性进行了评估，截至本报告涵盖的 期限结束。在对截至2020年12月31日的披露控制和程序进行评估(作为我们年度审计和编制年度财务报表的一部分)期间，首席执行官和首席财务官对我们的披露控制和程序的设计和操作进行了 有效性评估，得出结论认为，由于我们的规模较小，导致我们的披露 控制和程序缺乏职责分工，因此我们的披露 控制和程序无效。

管理层关于财务报告内部控制的报告

管理层负责本年度报告中包含的财务报表的编制和公允列报 。财务报表是按照美国公认的会计 原则编制的，反映了管理层对已入账或披露的事件和交易的 影响的判断和估计。

管理层还负责建立和维护对财务报告的充分内部控制 。我们对财务报告的内部控制包括与我们记录、处理、汇总和报告可靠数据的能力相关的政策和 程序。管理层认识到，财务报告的任何内部控制的有效性都存在固有限制，包括人为错误的可能性和规避或凌驾内部控制的可能性。因此，即使是对财务报告的有效内部控制 也只能对财务报表的列报提供合理的保证。此外，由于条件的变化， 财务报告内部控制的有效性可能会随着时间的推移而变化。

管理层定期评估控制措施，最近一次评估是针对我们截至2020年12月31日的财务报告 。该评估基于特雷德韦委员会赞助组织委员会(COSO)发布的《内部控制综合框架》中对财务报告进行有效内部控制的标准。根据这一评估，管理层得出结论，截至2020年12月31日，我们对财务报告的内部控制无效，原因是我们的规模较小，导致缺乏职责分工。此外，由于缺乏职责分工和资源有限，公司仅有少量会计人员负责编制 和审核其财务报表。这个问题已经上升到截至2020年12月31日的一年的实质性疲软。

鉴于这一重大弱点，我们进行了额外的分析 和程序，以得出结论：本年度报告Form 10-K中包含的截至2020年12月31日的综合财务报表与美国公认会计准则(GAAP)相符。因此，管理层认为，尽管我们 存在重大弱点，但我们截至2020年12月31日的年度综合财务报表在所有重大 方面都符合美国公认会计原则。

财务报告内部控制的变化

在截至2020年12月31日的季度内，我们对财务报告的内部控制 没有发生变化，这一术语在《交易法》下的规则13a-15(F)中定义，因此 对我们对财务报告的内部控制产生了重大影响，或很可能对其产生重大影响。

注册会计师事务所认证报告

本10-K表格年度报告不包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告内部控制的认证报告 。作为一家较小的报告公司，根据美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)的规则，我们对财务报告的内部控制不受独立注册会计师事务所 的审计，该规则仅允许我们提供管理层的 报告。

第9B项。其他信息

没有。

第三部分

项目10.董事、高级管理人员和公司治理

董事及行政人员

以下是截至本合同日期的我们 高管和董事的姓名和某些信息：

高级职员由董事会每年在我们的年度会议上选举产生(受任何雇佣协议条款的约束)，直到高级职员的继任者 被正式任命并具备资格为止，除非一名高级职员很快去世、辞职或被董事会免职。

至少在过去五年中，我们高管和董事的主要职业和业务经验如下：

陆文钊，董事局主席

陆文钊先生是我们的董事长。他是一位经验丰富的 医疗保健企业家，在中国拥有丰富的运营知识和经验。自2010年以来，他一直担任道培医疗集团(DPMG)的董事会主席 。在他的领导下，DPMG最近扩大了其临床网络，包括 武汉百乐克最先进的干细胞库，三家一流的私立医院(位于北京、上海和河北)， 血液病专科实验室，以及一家血液学研究所，与中国100多家医院合作 。DPMG是由中国工程院院士、造血干细胞移植领域的先驱、著名血液学家陆道培教授创立的。陆文昭先生于1988年获得天普大学泰勒艺术学院文学学士学位，随后在奥美广告公司担任高级艺术总监。在加入DPMG之前， 卢先生于2009年担任BioTime Asia Limited的首席运营官，该公司是BioTime，Inc.(纽约证券交易所美国股票代码：BTX) 的子公司。卢先生具备担任董事的资格，因为他在医疗保健行业拥有丰富的运营知识和高层管理 经验。

总裁兼董事兼首席执行官金大卫

金大卫博士，医学博士，博士，是我们的首席执行官，总裁 和董事会成员。从2009年到2017年，金博士一直担任BioTime，Inc.(NYSE American：BTX)的首席医疗官，该公司是一家专注于多潜能干细胞技术的临床阶段再生医学公司。金博士还 担任霍华德·休斯医学研究所(Howard Hughes Medical Institute)和康奈尔大学威尔·康奈尔医学院(Weill Cornell Medical College Of Cornell University)安萨里干细胞中心(Ansary Stem Cell Center)的高级翻译临床医生兼科学家。在此之前，金博士是多家生物科技/制药公司的首席顾问/顾问，涉及血液学、肿瘤学、免疫疗法和基于干细胞的技术开发。金博士在超过15项临床前和临床试验中担任首席研究员，同时也是80多篇同行评审 科学摘要、文章、评论和书籍章节的作者/合著者。金博士在纽约布鲁克林的纽约州立大学下州医学院学习医学。他在纽约长老会医院(康奈尔大学和哥伦比亚大学的教学医院)接受了内科、血液学和临床肿瘤学领域的临床培训和随后的教职生涯。 金医生在2012年被ExecRank授予首席医疗官的荣誉，并在2015年获得世界领先医生的认可 。金博士之所以有资格担任董事，是因为他在我们公司担任的职务，以及他在医疗保健行业丰富的运营知识和高管级别的管理经验。

首席运营官兼秘书孟丽

孟丽女士是我们的首席运营官兼秘书， 前董事会成员。李女士在国际营销、品牌推广、传播和媒体投资咨询方面拥有超过15年的高管经验。李女士曾担任Maxus/GroupM(WPP集团旗下公司)的董事总经理， 她在2006年至2015年期间负责业务损益和公司管理。在加入Maxus/Group M之前，李女士于2000年至2006年在阳狮传媒(阳狮集团旗下公司) 担任高级经理。李女士获得中国大连海事大学国际经济法学士学位。

路易莎·因加吉奥拉(Luisa Ingargiola)，首席财务官

路易莎·英加吉奥拉(Luisa Ingargiola)是我们的首席财务官。Ingargiola女士拥有在多家纳斯达克和纽约证交所担任首席财务官或审计主席的丰富经验。她目前担任多家上市公司的董事兼审计主席，包括ElectrtraMeccanica (纳斯达克市场代码：SOLO)、AgEagle(纽约证券交易所代码：UAVS)、Siyata Mobile(纳斯达克市场代码：SYTA)和Progress Acquisition Corporation(纳斯达克市场代码：PGRWU)。从2007年 到2016年，Ingargiola女士担任MagneGas Corporation(纳斯达克股票代码：MNGA)的首席财务官和董事。在此之前 到2007年，Ingargiola女士在几家私营公司担任各种职务，担任预算总监和投资分析师。Ingargiola 女士1989年毕业于波士顿大学，获得工商管理学士学位，主修金融。 1996年，她获得南佛罗里达大学卫生管理MBA学位。Ingargiola女士具备担任首席财务官 的资格，因为她对公司治理、监管要求、行政领导 以及融资和并购交易方面的知识和经验有广泛的了解。

史蒂文·A·桑德斯，导演

史蒂文·A·桑德斯(Steven A.Sanders)是董事会成员。自2017年1月以来，桑德斯先生一直担任Ortoli Rosenstadt LLP律师事务所的法律顾问。从2007年7月到2017年1月， Sanders先生是Ortoli Rosenstadt LLP的高级合伙人。从2004年1月1日至2007年6月30日，他在贝林鲁宾律师事务所担任法律顾问，任职于Ortoli，LLP。2001年1月1日至2003年12月31日，他担任斯皮策律师事务所(Spitzer&Feldman PC)的法律顾问。桑德斯先生还担任Helijet International，Inc.和Electrtrameccanica Vehicles Corp.(OTCQB：ECCTF)的董事。 此外，他自2013年10月以来一直担任美国戏剧艺术学院的董事，自2015年2月以来一直担任湾街剧院(Bay Street Theater)的董事。桑德斯在康奈尔大学(Cornell University)获得法学博士学位，在纽约城市学院(City College Of New York)获得工商管理硕士(BBA)学位。桑德斯先生有资格担任董事，因为他拥有公司、证券和国际法方面的经验， 包括在生命科学行业的公司工作过。

吕燕岑，导演

吕彦岑是董事会成员 。卢先生拥有20多年的投资银行和股票投资管理经验。 他是医疗保健私募股权基金PagodaTree Partners的创始人兼首席执行官。在此之前，卢先生是FountainVest Partners的董事总经理。除了在证券、投资和资本管理方面的专业精神外，卢先生还特别关注和全面了解全球医疗保健行业 。他曾担任主要医疗保健公司的董事，包括 中国医院投资有限公司(香港)、长安医院(中国西北地区最大的私立医院)和大和医疗技术公司( DIH Medical Technologies)。陆先生拥有天津大学工程经济学学士和硕士学位。 陆先生具备担任董事的资格，因为他对医疗保健行业具有广泛的运营知识和高层管理经验 。

威尔伯特·J·陶津二世，导演

威尔伯特·J·陶津(Wilbert J.Tauzin) II是董事会成员。从2010年12月到2014年3月1日，国会议员陶津担任Alston&Bird LLP的特别立法顾问。从2004年12月到2010年6月，国会议员陶津担任美国制药研究和制造商协会(Pharmtics Research And Manufacturing Of America)总裁兼首席执行官 ，该协会是制药业的顶级游说团体之一。他在代表路易斯安那州第三国会选区的美国众议院任职12.5届。从2001年1月到2004年2月，国会议员陶津担任众议院能源和商务委员会主席。他还曾担任众议院资源委员会(House Resources Committee)和副多数党鞭委员会(House Resources Committee)的高级成员。在担任国会议员之前，陶津议员是路易斯安那州议会议员，在那里他曾担任众议院自然资源委员会主席和首席行政楼层领袖。他目前担任LHC集团的首席独立董事，该集团是一家上市的优质家庭医疗服务提供商。国会议员陶津获得了尼科尔斯州立大学的文学学士学位和路易斯安那州立大学的法学博士学位。国会议员陶津之所以有资格担任董事，是因为他 对制药行业有广泛的了解，而且他曾在几家上市和私人持股的公司担任董事 。

威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley)，III，导演

威廉·B·斯蒂利(William B.Stilley) 是董事会成员。斯蒂利先生自2010年12月以来一直担任Aial制药公司的首席执行官和董事会成员。从2008年8月到2010年12月，他担任临床数据公司(NASDQ：CLDA)负责业务发展和战略项目的副总裁。从2002年2月开始，斯蒂利先生一直担任腺苷治疗有限责任公司的首席运营官兼首席财务官，直到2008年8月，临床数据公司收购了腺苷治疗公司的某些资产。斯蒂利先生曾为上市公司和非上市公司提供融资和并购交易方面的咨询 ，曾担任一家上市公司的临时首席财务官，从2015年9月至2018年3月担任扩散制药公司的临时首席商务官和顾问，以及多家非上市公司的首席运营官和首席财务官 。在进入商界之前，斯蒂利先生曾在美国海军陆战队担任上尉。 斯蒂利先生拥有达顿商学院的MBA学位和弗吉尼亚大学麦金泰尔商学院的商业/营销理学学士学位。 斯蒂利先生拥有达顿商学院的MBA学位和弗吉尼亚大学麦金泰尔商学院的商业/营销学士学位。他目前在弗吉尼亚生物科技咨询委员会任职，该委员会是全州范围内的生物技术组织。斯蒂利先生具备担任董事的资格，因为他对生物技术行业有广泛的了解， 重要的行政领导和运营经验，以及在融资和并购交易方面的知识和经验。

特维·特洛伊(Tevi Troy)，导演

泰维·特洛伊(Tevi Troy)是董事会成员，曾任美国卫生与公众服务部(Department Of Health And Human Services)副部长。特洛伊博士之前是美国卫生政策研究所(American Health Policy Institute)的创始人兼首席执行官，也是哈德逊研究所(Hudson Institute)的高级研究员，目前仍是该研究所的兼职研究员。 2007年8月3日，特洛伊博士被美国参议院一致确认为卫生部副部长。作为副部长，特洛伊博士是联邦政府最大的文职部门的首席运营官，预算为7160亿美元 ，雇员超过6.7万人。特洛伊博士在白宫拥有丰富的经验，在五年的时间里担任过多个高级职位，最终担任副助理，然后担任总统国内政策代理助理。 特洛伊博士还在国会山担任过高级职位。1998年至2000年，特洛伊博士担任参议员约翰·阿什克罗夫特(John Ashcroft)的政策主任。1996年至1998年，特洛伊博士担任高级国内政策顾问，后来担任由克里斯托弗·考克斯(Christopher Cox)担任主席的众议院政策委员会(House Policy Committee)的国内政策主任。除了在政府高层工作和医疗保健方面的专业知识外，特洛伊 博士还是一位畅销书总统历史学家，并著有五本书，包括最近出版的《斗争之家：从杜鲁门到特朗普在白宫的竞争》(Fight House： White House in the White House： the White House in the White House From Truman to Trump, “这本书被”华尔街日报“列为2020年最受欢迎的政治书籍之一。特洛伊博士的许多其他职务包括：华盛顿杂志特约编辑；国家事务出版委员会成员；犹太政策中心研究员委员会成员；波托马克研究所高级研究员；两党生物防御委员会成员。特洛伊博士拥有康奈尔大学(Cornell University)的工业和劳动关系学士学位，以及德克萨斯大学奥斯汀分校(University Of Texas At Austin)的美国文明学硕士和博士学位。特洛伊博士有资格 担任董事，因为他对医疗保健行业有丰富的知识和丰富的领导经验。

“查尔斯”李悦

李先生在中国和美国的并购和资本市场拥有约20年的经验。李先生目前是北京一家专注于医疗保健的私募股权公司PagodaTree Partners的董事总经理。在加入PagodaTree之前，他是中国一家大型企业集团的高级管理人员，在那里他成功地完成了医疗和保险领域价值20亿美元的并购交易。在此之前，李先生在德勤工作了8年，担任北京和纽约资本市场的金融咨询服务总监 。他的主要客户包括美林(Merrill Lynch)、黑石(Blackrock)、KKR等。在他职业生涯的早期，李先生曾供职于瑞士信贷(Credit Suisse)和房利美(Fannie Mae)等顶级金融机构，负责数十亿美元投资组合的资产配置策略和风险管理。李先生于2000年获得华盛顿大学奥林商学院硕士学位，1996年获得天津大学工程学士学位。他 是CFA执照持有人。李先生具备担任董事的资格，因为他拥有丰富的投资和高层管理经验 。

董事会组成

我们的业务和事务是在 董事会的指导下组织的，董事会目前由9名成员组成。我们董事会的主要职责是为我们的管理团队提供 监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会定期开会 ，并根据需要另外开会。

授权董事人数的大多数构成了处理业务的董事会法定人数 。董事必须出席会议才构成法定人数 。但是，如果所有 董事会成员单独或集体书面同意，则要求或允许董事会采取的任何行动都可以在不召开会议的情况下采取。

董事独立性

我们的董事会目前由 名成员组成。本公司董事会已决定，根据纳斯达克资本市场(“Nasdaq”)的上市要求，吕燕岑、William B.Stilley，III、Steven A.Sanders、Tevi Troy 和李悦(Yue“Charles”Li)有资格担任独立董事。陆文钊先生、金博士、孟丽和威尔伯特·陶津二世不被认为是独立的。纳斯达克的独立性 定义包括一系列客观测试，例如董事不是，至少三(3)年没有成为我们的员工， 董事和他或她的任何家庭成员都没有与我们进行过各种类型的业务 交易。此外，根据纳斯达克规则的要求，我们的董事会已经对每一位 独立董事做出了主观判断，认为不存在我们董事会认为会干扰 履行董事职责的独立判断的关系。在做出这些决定时，我们的董事会 审查并讨论了董事和我们提供的有关每位董事的业务和个人 活动以及可能与我们和我们的管理层相关的关系的信息。我们的任何董事 或高管之间都没有家族关系。

根据纳斯达克规则和 法规的要求，我们的独立董事在定期安排的执行会议上开会，只有独立董事 才会出席。

家庭关系

我们的董事或高管之间没有家族关系 。

董事会领导结构及其在风险监督中的作用

我们的董事会(或称董事会)主要负责 代表我们公司监督我们的风险管理流程。董事会接收并审查管理层、审计师、法律顾问和其他被认为合适的有关我们公司风险评估的定期报告。此外， 董事会关注我们公司面临的最重大风险和我们公司的总体风险管理战略， 还确保我们公司承担的风险与董事会的风险偏好一致。董事会监督 我们公司的风险管理，管理层负责日常风险管理流程。我们相信，这种职责分工 是解决我们公司面临的风险的最有效方法，我们的董事会领导结构 支持这种方法。

参与某些法律程序

据我们所知，在过去十年中，我们的董事和高管 没有参与以下任何事件：

董事会委员会

成立董事局委员会及采纳章程

2018年11月，公司成立了提名和公司治理委员会、薪酬委员会和审计委员会(统称为“委员会”)，并批准 并通过章程来管理每个委员会。

关于提名委员会、公司治理委员会、薪酬委员会和审计委员会的设立，公司董事会任命了 名成员进入每个委员会。目前，所有三个委员会都由至少三(3)名符合每个适用章程中规定的要求 的董事组成。 公司这三个董事会常务委员会组成如下：

提名和公司治理委员会

我们的董事会已经确定，提名和治理委员会(“治理委员会”)的每位成员 都是纳斯达克定义的 “独立董事”。治理委员会一般负责向全体董事会推荐旨在帮助确保我们的公司治理政策、程序和实践继续 协助董事会和我们的管理层有效、高效地促进我们股东的最佳利益的政策、程序和做法。 治理委员会还负责挑选和推荐一批董事提名人选，供我们的董事会和股东批准。 在我们的每一次年度股东大会上，治理委员会还负责选择和推荐一批董事被提名人供选举，并以其他方式确定其他方面的决定。 治理委员会还负责向我们的全体董事会推荐旨在帮助确保我们的公司治理政策、程序和做法继续有效和高效地促进我们股东的最佳利益的政策、程序和做法。 治理委员会还负责挑选和推荐一批董事提名人选，供我们的董事会和股东批准。并向董事会推荐董事候选人 ，以填补董事会或其委员会中可能不时出现或设立的空缺或新职位， 所有这些都是根据我们的章程和适用法律进行的。管治委员会的主要职能包括：

2020年间，提名和公司治理委员会 没有开会。治理委员会受董事会批准的书面章程管辖。治理委员会章程的副本张贴在公司网站www.avalon-globocare.com的“投资者” 部分。在确定具有丰富高级专业经验的潜在独立董事会候选人时，治理委员会从董事会、高级管理层和其他人员中征集候选人 ，并可能聘请猎头公司参与这一过程。治理委员会审查并缩小候选人名单和面试范围 潜在被提名人。最终候选人也由董事会介绍和面试，如果 已经任命，则由首席董事面试。一般而言，在考虑是否推荐任何特定候选人加入我们的董事会推荐董事提名名单时，治理委员会将应用我们的公司 治理准则中规定的标准。这些标准包括应聘者的诚信、商业敏锐性、对了解我们的业务和行业的承诺、经验、利益冲突以及为股东利益行事的能力。此外， 除其他事项外，我们还会具体考虑应聘者将为我们的董事会带来的背景和经验的多样性。 治理委员会不会为特定的标准分配特定的权重，也没有特定的标准 是每个潜在被提名者的先决条件。我们认为，作为一个整体，我们董事的背景和资历应该提供综合的经验组合。, 使我们的董事会能够履行其职责的知识和能力。 股东可以向治理委员会推荐个人作为潜在董事候选人 ，方法是向我们的治理 委员会提交其姓名以及适当的简历信息和背景材料。假设及时提供了适当的简历和背景材料，治理 委员会将按照与其他人提交的候选人基本相同的流程和标准对股东推荐的候选人进行评估。

审计委员会

根据修订后的1934年证券交易法(“交易法”)第3(A)(58)(A)条，我们有一个单独指定的常设审计委员会 。我们的 董事会已根据适用于审计委员会成员的纳斯达克 规则和交易所法案规则10A-3(B)(I)的定义，确定所有成员均为“独立董事”。此外，斯蒂利先生是S-K条例第407(D)(5)项所定义的“审计委员会财务专家”，并展示了纳斯达克证券市场公司规则所定义的“财务老练” 。审计委员会由我们的董事会任命，以协助我们的董事会监督(1)我们财务报表的完整性，(2)我们遵守法律和监管要求的情况 ，以及(3)我们公司的独立性和表现。 我们的财务报表的完整性，(2)我们对法律和法规要求的遵守情况 ，以及(3)我们公司的独立性和表现。 我们的董事会将协助我们的董事会监督(1)财务报表的完整性，(2)我们遵守法律和监管要求的情况 ，以及(3)我们的审计委员会的主要 职能包括：

在2020年期间，审计委员会召开了四次会议。审计委员会章程的副本张贴在公司网站www.avalon-globocare.com的“投资者” 部分。

我们可能会不定期召开会议来考虑 哪些事项需要我们董事会的批准或法律规定。

赔偿委员会

我们的薪酬委员会 由卢燕岑、史蒂文·桑德斯和泰维·特洛伊组成。我们的董事会已确定每位成员 为适用于薪酬委员会成员的纳斯达克规则所定义的“独立董事”。 薪酬委员会负责确定我们高级管理人员的薪酬，包括工资、 奖金、离职安排和其他高管福利以及董事薪酬。薪酬 委员会还管理我们的股权激励计划。在截至2020年12月31日的一年中，薪酬委员会 召开了一次会议。薪酬委员会受董事会批准的书面章程管辖。薪酬委员会章程的副本张贴在公司网站www.avalon-globocare.com网站的 “投资者”部分。薪酬委员会与董事会主席和首席执行官 合作，审查和批准有关高级管理人员的薪酬决定，包括薪酬水平 和股权激励奖励。薪酬委员会还批准与我们的主要 人员和董事的雇佣和薪酬协议。薪酬委员会有权进行或授权进行研究，保留 独立顾问、会计师或其他人员，并可不受限制地接触管理层、我们的内部审计师、人力资源和会计员工以及与其职责相关的所有信息。

薪酬委员会的职责，如其章程所述，包括以下内容：

薪酬委员会负责制定 高管薪酬理念，审查并建议董事会批准所有高管团队的薪酬政策 和薪酬计划。

薪酬委员会连锁与内部人参与

在我们的董事会或薪酬委员会中拥有一名或多名高管的任何实体的董事会或薪酬委员会成员中，目前或过去一年中，我们没有任何一名高管担任过，或在过去一年中没有担任过任何实体的董事或薪酬委员会成员。

道德守则

我们有一套适用于所有员工的道德准则， 包括首席执行官、首席财务官和首席会计官以及董事会。本守则的副本 可在我们的员工手册中获取，也可在我们 网站www.avalon-globocare.com的 网站的“关于我们-行为准则”部分中找到。此外，我们打算在我们的网站上公布法律或 我们适用的交易市场的上市标准所要求的所有披露，涉及对本守则任何条款的任何修订或豁免。 对我们网站地址的引用并不构成通过引用我们网站所包含或通过我们网站获得的信息进行合并，您不应将其视为本报告的一部分。

董事及高级人员的弥偿

我们的董事和高管受到特拉华州法律和我们的附则 规定的保障。这些条款规定，我们的董事可以要求我们赔偿董事或前董事因担任董事而实际和合理地 招致的所有费用、费用和开支，包括为了结诉讼或履行判决而支付的金额。费用赔偿可以包括为了结诉讼或履行判决而支付的金额 。此类赔偿由我们的董事会自行决定，并受美国证券交易委员会(SEC)有关赔偿的政策约束。

对于根据1933年证券法产生的责任，可允许董事、高级管理人员或根据前述条款控制我们的人员进行赔偿， 或其他。我们被告知，美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission)认为，此类赔偿违反了《证券法》中表达的 公共政策，因此不能强制执行。

项目11.高管薪酬

行政人员薪酬

下表列出了过去两(2)财年授予、赚取或支付给我们的首席执行官、首席财务官和首席运营官的所有现金 和非现金薪酬的相关信息。在截至2020年12月31日的财年中，没有其他高管获得超过100,000美元的薪酬。

年度薪酬汇总表

雇佣协议

金大卫

2016年12月1日，公司与公司首席执行官兼总裁金大卫签订了高管聘任协议 。根据协议，金先生将受聘为本公司总裁兼首席执行官，直至2017年11月30日，除非根据协议条款提前终止。 在协议期限内，金先生将有权获得年化基本工资200,000美元，并有资格 获得酌情绩效奖金、股权奖励以及参加本公司可能不时由本公司董事会酌情制定的员工福利计划 。根据协议，金先生可因定义的“原因”而被解雇 ，金先生可因定义的“充分理由”辞职。如果金先生被无故解雇 或因正当理由辞职，本公司将被要求向金先生支付所有应计工资和奖金、报销所有业务费用 以及金先生一年的工资。如果金先生被无故解雇、 无正当理由辞职、死亡或伤残，本公司将被要求向金先生支付所有应计工资、奖金和报销 所有业务费用。根据协议，金受到保密、竞业禁止和非征集限制。

2019年1月3日，本公司与金博士签订了一份书面协议 ，据此，金博士的雇佣协议中规定的年基本工资从2019年1月1日起上调至360,000美元。 自2019年1月1日起生效。此外，本公司同意授予金博士以每股2.00美元的行使价 收购150,000股普通股的股票期权。

于二零二零年二月二十日，本公司与金博士订立书面协议 ，据此，本公司与金博士于二零一六年十二月一日订立的金博士高管聘用协议期限再延长三年，并授予金博士一项购股权，以每股1.52美元的行使价收购400,000股普通股 ，为期十年。

孟丽

2017年1月11日，阿瓦隆上海公司与本公司首席运营官兼秘书孟丽签订了高管聘用协议。 根据该协议，李女士将担任阿瓦隆上海公司首席运营官兼总裁至2019年11月30日，除非根据协议条款提前终止。在协议期限内，李 女士将有权获得100,000美元的年化基本工资，并有资格获得酌情绩效 奖金、股权奖励，并有资格参加Avalon Shanghai可能根据其董事会的酌情决定权不时制定的员工福利计划 。根据协议，李女士可因 定义的“原因”而被解雇，李女士可因定义的“充分理由”辞职。如果李女士被无故解雇或 有正当理由辞职，Avalon Shanghai将被要求向李女士支付所有累积的工资和奖金、所有 业务费用的报销以及李女士一年的工资。如果李女士被无故解雇、无正当理由 辞职、死亡或伤残，Avalon Shanghai将被要求向李女士支付所有累积的工资和奖金以及所有业务费用的报销 。根据协议，李女士必须遵守保密、竞业禁止和禁止征集的限制 。

于2019年1月3日，本公司与李女士订立书面协议 ，据此，自2019年1月1日起，李女士于雇佣协议中订明的年基本工资增至34万美元 。此外，本公司同意授予李女士购股权，以每股2.00美元的行使价 收购150,000股普通股。

于二零二零年二月二十日，本公司与孟丽 订立书面协议，据此，本公司附属公司 与李女士于二零一七年一月十一日订立的高管聘用协议期限再延长三年，并授予李女士一项购股权，以每股1.5美元的行使价收购300,000股 普通股，为期十年。

路易莎·因加吉奥拉

2017年2月21日，Ingargiola女士与本公司签订了一份自2017年2月9日起生效的高管留任协议，据此，Ingargiola女士同意担任首席财务官 ，条件是60天周年纪念日的年薪将从200,000美元增加到225,000美元。公司已 同意在公司及时提交截至2017年12月31日的10-K表格年度报告时提供基本工资的50%的奖金，并在公司实现(I)公司或其资产的任何合并或出售，(Ii)公司在一个会计年度实现 调整后EBITDA为1000万美元时，公司通过债务和/或股权资本筹集2000万美元的毛收入，并向公司提供基本工资的100% 奖金。 如果公司实现(I)公司或其资产的任何合并或出售，(Ii)公司在一个会计年度实现 调整后EBITDA 1000万美元，公司将提供相当于基本工资的50%的奖金。(Iii)公司在全国交易所上市，然后或随后 筹集1000万美元的毛收入。公司还授予Ingargiola女士一项股票期权，以每股0.50美元的行使价收购公司200万股普通股，为期十年。股票期权从授予日起分36个等额部分授予 。本公司与Ingargiola女士还签订了赔偿协议。

Ingargiola女士的雇佣是随意的，可以在任何时候终止 ，无论是否有正式理由。根据与Ingargiola女士签订的高管留任协议条款，本公司 已同意提供特定的遣散费和奖金金额，并在控制权变更或非自愿终止时加快其股权奖励的归属 ，每个条款均在协议中定义。

如果控制权变更而终止， Ingargiola女士有权获得相当于其基本工资的12个月的金额以及 高管当年有效的目标奖金，该奖金按比例支付，以反映该高管继续受雇于本公司的全部月数。 Ingargiola女士有权获得相当于该高管当年基本工资和目标奖金的金额，该奖金按比例计算，以反映该高管仍受雇于本公司的全部月数 。此外，对高管 高级管理人员持有的任何股票期权的授予将全面加速。在选出高管时，公司还将继续提供为期12个月的健康 相关员工保险，费用由公司承担。

在非自愿离职的情况下，Ingargiola女士 有权获得相当于其六个月基本工资和当时对高管有效的目标奖金的金额 ，该奖金将按比例支付，以反映 高管继续受雇于本公司的全部月数。此类付款将在保留协议一周年时增加至12个月。 此外，执行人员持有的任何股票期权的授予速度将全面加快。 在执行人员的选举中，公司还将继续提供为期12个月的与健康相关的员工保险 ，费用由公司承担。

2019年1月3日，本公司与Ingargiola女士签订了一份书面协议 ，根据该协议，自2019年1月1日起，其雇佣协议中规定的年基本工资增至350,000美元 。

2020年2月20日，本公司与Ingargiola女士签订了一项书面协议 ，授予Ingargiola女士一项股票期权，以每股1.52美元的行使价收购400,000股普通股，为期十年。

于周

2017年10月25日，周博士与Genexosome签订了一份高管留任协议，根据该协议，周博士同意担任联席首席执行官，条件是 年薪16万美元。周博士和Genexosome还签订了发明转让、保密、竞业禁止和非征求协议。2019年8月14日，Genexosome终止了周宇的联席首席执行官职务。此外，周博士的 高管留任协议亦告终止，他未获选担任截至2020年止年度的董事。

期权行权与既得股票

在截至2020年12月31日的年度内，我们的高管并无行使任何期权或 授予我们高管的股票。

杰出股票奖

下表列出了我们的首席执行官和首席财务官在2020年内的 未偿还股权奖励，以及截至2020年12月31日担任本公司高管的每位人员的信息：

没有养老金福利

本公司不维持任何规定在退休时、退休后或与退休相关的情况下向高管支付 或其他福利的计划，包括但不限于 任何符合税务条件的固定福利计划或补充高管退休计划。

没有非限定延期补偿

本公司不维护任何规定延期补偿的固定缴费或其他 计划，其依据不符合纳税条件。

董事薪酬

于2020年2月19日，本公司董事会批准根据向所有独立董事授予的购股权，将未来将收购的普通股数量从每年50,000股增加至80,000股，并将根据该期权按每季度20,000股的速度 授予普通股。

项目12.某些受益所有者和管理层的担保所有权及相关股东事项

受益所有权是根据证券交易委员会的规则确定的 ，通常包括对证券的投票权或投资权。 根据SEC规则，通过行使当前可行使的股票期权或认股权证或在下表适用日期起60天内可行使的普通股，被视为由该等期权和认股权证的持有人实益拥有 ，并且在计算该人的所有权百分比 时被视为未偿还股票，但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为未偿还股票。 SUBJECT下表中列出的个人或实体对其实益拥有的所有普通股拥有独家投票权和投资权 。

下表列出了截至2021年3月29日的某些 信息，涉及(I)任何持有 超过5%(5%)的股东；(Ii)我们的每位高管和董事；以及(Iii)我们的董事和高管 作为一个整体对已发行普通股的实益所有权。以下数字反映了2016年10月18日实施的1：4反向股票拆分。除另有说明外， 下列各股东对实益拥有的股份拥有独家投票权和投资权。

项目13.某些关系和相关交易，以及董事独立性

与医疗相关的咨询服务收入 关联方和应收账款关联方

在截至2020年12月31日和2019年12月31日的年度内，医疗相关咨询服务的收入 关联方收入如下：

*北京道培、上海道培和河北道培是一家实体的子公司，该实体的董事长是本公司最大股东陆文钊。

截至2020年12月31日，与应收账款相关的 方为0美元。截至2019年12月31日，应收账款关联方金额为215,418美元，截至2019年12月31日，应收账款关联方不需计提可疑 账款拨备。

应计负债和其他应付账款相关方

公司以45万美元现金收购了北京Genexosome。截至2020年12月31日和2019年12月31日，未支付的 收购对价100,000美元应支付给Genexosome的前董事兼前联席首席执行官、 40%所有者周宇博士，并已计入随附的 综合资产负债表中的应计负债和其他应付款相关方。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，与本公司最大股东兼董事会主席陆文钊借款相关的应计利息和未付利息分别为167,956美元和49,194美元 ，并已计入随附的综合资产负债表中的应计负债和其他应付账款相关方 。

关联方借款

本票

2019年3月18日，本公司向本公司第一大股东、董事会主席陆文钊发行本金为1,000,000美元的本金本票 ，以现金1,000,000美元为对价发行本票 ，本票本金为1,000,000美元，本金为1,000,000美元，本票本金为1,000,000美元，本金为1,000,000美元。 本票年利率为5%，2022年3月19日到期。该公司在2019年第三季度和2020年第二季度分别偿还了41万美元 和20万美元的本金。截至2020年12月31日和2019年12月31日， 未偿还本金余额分别为39万美元和59万美元。

信用额度

于2019年8月29日，本公司订立信贷额度协议( “信贷额度协议”)，向本公司提供本公司第一大股东兼董事会主席陆文钊(“贷款人”)提供的2000万美元信贷额度(“信贷额度”) 。信用额度允许公司根据信用额度申请贷款，并将此类贷款的收益用于营运资金和运营 费用目的，直至贷款于2024年12月31日到期。这些贷款是无担保的，不能转换为公司的股权 。根据信用额度提取的贷款按5%的年利率计息，每笔贷款将从发放之日起三年内支付。 本公司有权动用信贷额度，而不是由关联方贷款人自行决定 。本公司可选择在到期前的任何时间提前全部或部分预付信用额度下的任何借款 ，无需支付溢价或罚款。授信额度协议包括常规违约事件。 如果发生任何此类违约事件，贷款人可以宣布授信额度下的所有未偿还贷款均已到期并 立即支付。截至2020年12月31日和2019年12月31日，信用额度下的未偿还金额分别为3,200,000美元和2,600,000美元， 。

截至2020年和2019年12月31日止年度，与上述借款有关的利息支出分别为168,762美元和49,194美元，并已计入所附综合营业报表和全面亏损的利息支出相关方 。

截至2020年12月31日和2019年12月31日，上述借款的相关应计 和未付利息分别为167,956美元和49,194美元，并已计入随附的综合资产负债表上的应计负债 和其他应付款相关方。

出售给关联方的普通股

于2020年4月1日，本公司向本公司董事会主席吕文钊拥有的实体WLM Limited (“WLM”)出售645,161股普通股，每股价格为 $1.55，总购买价为1,000,000美元(见附注11-普通股以现金出售)。

关联方办公用房

北京Genexosome使用关联方办公空间， 免租，这被认为是无关紧要的。

项目14.主要会计费用和服务

Marcum LLP在截至2020年12月31日和2019年12月31日的几年中担任我们的独立审计师。

Marcum LLP在过去两个会计年度向公司收取的专业服务费用总额 如下：

审计费。包括为审计我们的年度合并财务报表、审核10-K表格和审查季度报告中包含的中期合并财务报表而收取的专业 服务费用，以及通常由我们的独立审计师 提供的与法定和法规备案或参与(包括注册报表)相关的服务。

审计相关费用。包括与我们合并财务报表的审核和/或审核绩效合理相关的担保费用和 相关服务费用 ，不在“审核费用”项下报告，例如与收购相关的审核和审核。

税费。包括针对税务合规、税务咨询和税务规划的专业服务收费 。

所有其他费用。包括上述服务以外的其他 产品和服务的费用。2020财年或2019财年没有提供管理咨询服务。

关于审计委员会预先批准审计和允许独立审计师提供非审计服务的政策

董事作为审计委员会，目前的政策是批准主要审计公司的任命和任何允许的审计相关服务。审计和审计相关费用 包括10Q备案文件中包含的财务报表年度审计和财务报表审核费用。 审计师收取的费用由董事会批准，并由审计委员会主席签署聘书。

审计委员会负责预先批准审计 ，并允许公司的独立审计师执行非审计服务。审计委员会将每年 审议并在适当的情况下批准审计师提供审计和非审计服务。此后，审计 委员会将在必要时考虑并在适当的情况下批准 审计师提供不在审计委员会年度预先批准范围内且不受法律禁止的额外审计和非审计服务。审计 委员会已授权审计委员会主席根据具体情况预先批准由审计师执行的非审计服务 。审计委员会已批准审计师在截至2020年12月31日的年度内提供的所有审计和允许的非审计服务 。

第四部分

项目15.展品

项目16.表格10-K摘要

没有。

签名

根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的以下签名人代表其 签署。

根据 《交易法》，本报告已于2021年3月30日由以下人员代表注册人和 以指定身份签署。

阿瓦隆GLOBOCARE公司和子公司

合并财务报表

2020年12月31日和2019年12月31日

阿瓦隆GLOBOCARE公司和子公司

合并财务报表索引

2020年12月31日和2019年12月31日

内容

独立注册会计师事务所报告

致 公司股东和董事会

Avalon GloboCare Corp.

关于财务报表的意见

我们 审计了Avalon GloboCare Corp.(“本公司”)截至2020年12月31日和2019年12月31日的合并资产负债表、截至2020年12月31日期间各年度的相关综合经营报表和全面亏损、股东权益和现金流量变化 以及相关附注(统称为“财务报表”)。我们认为，财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量 ，符合美国公认的会计原则。 本公司的财务报表在所有重要方面均公平地反映了本公司截至2020年12月31日和2019年12月31日的财务状况，以及截至2020年12月31日的两个年度的运营结果和现金流量，符合美国公认的会计原则。

解释性 段落-持续关注

随附的 综合财务报表的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。 如附注2中更全面的描述，本公司存在严重的营运资金短缺，已发生重大亏损， 需要筹集额外资金来履行其义务和维持其运营。这些情况令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生极大怀疑。 附注 2中还介绍了管理层在这些事项上的计划。合并财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。

意见依据

这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的 财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。

我们 根据PCAOB的标准进行审核。这些标准要求我们计划和执行审计 ，以获得财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误 还是欺诈。本公司不需要，也不需要我们对其财务报告的内部控制进行审计 。作为我们审计的一部分，我们需要了解财务报告的内部控制，但 不是为了对公司财务报告的内部控制的有效性发表意见。 因此，我们没有发表这样的意见。

我们的 审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈)，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据 。我们的审计还包括评估 使用的会计原则和管理层做出的重大估计，以及评估财务报表的整体列报。 我们认为我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。

重要的 审核事项

关键 审计事项是指在当期对财务报表进行审计时产生的事项，这些事项已传达或要求 传达给审计委员会，并且：(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露 和(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。我们确定不存在关键审核 事项。

/s/ 马尔库姆有限责任公司

马库姆 有限责任公司

我们 自2019年以来一直担任本公司的审计师。

纽约，纽约 2021年3月30日

阿瓦隆GLOBOCARE公司和子公司

综合资产负债表

请参阅合并财务报表的附注 。

阿瓦隆GLOBOCARE公司和子公司

合并营业报表和全面亏损

请参阅合并财务报表的附注 。

阿瓦隆GLOBOCARE公司和子公司

合并权益变动表

截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度