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美国
证券交易委员会和证券交易所
华盛顿特区20549
6-K表格
根据13a-16或15d-16规则提交的外国私人发行人报告
根据1934年证交法
2024年7月份
委员会
文件号码001-15170
GSK股份有限公司
（将注册人姓名翻译成英文）
英国, TW8 9GS, Brentford, Great West Road, 980
（主要行政办公地址）
请在下面的复选框中标记是否提交或将提交年度报告的表20-F或表40-F。
形式
20-F . . . .X. . . . 40-F表格 . . . . . . . .
GSK股份有限公司（以下简称'公司'）
交易通知
发布日期: 2024年7月19日，英国伦敦
欧洲药品管理局接受多发性骨髓瘤中Blenrep（belantamab mafodotin）配合其他药物的申请，开始审核程序。
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第三阶段的DREAMm-7和DREAMm-8试验证明了Blenrep与标准治疗相比在疗效上有显著进展，提交的管理机构审核上已获得支持。
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试验表明，Blenrep的组合治疗相比标准治疗具有显著的无进展生存优势和积极的总生存趋势。
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如果被批准，Blenrep与BorDex或PomDex的联用可能会重新定义复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗方案。
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GSk plc (LSE/NYSE: GSK)今天宣布，欧洲药品管理局（EMA）已接受Bortezomib plus Dexamethasone (BorDex)或Pomalidomide plus Dexamethasone(PomDex)联合使用Blenrep（belantamab mafodotin）作为复发或难治性多发性骨髓瘤治疗的市场授权申请。欧洲药品管理局（CHMP）将开始正式审核程序，以就这项潜在的授权提出建议。
GSK的高级副总裁、全球肿瘤主管Hesham Abdullah表示：
“今天的里程碑强调了Blenrep在复发或难治性多发性骨髓瘤患者的首次复发后重新定义治疗效果的潜力。鉴于Blenrep在第三阶段DREAMm-7和DREAMm-8试验中的临床疗效如此显著，我们正在尽快将Blenrep带给患者。”
该申请基于DREAMm-7和DREAMm-8三期试验的中期结果，两项试验均达到了主要终点，并显示与多发性骨髓瘤复发或难治性的标准治疗相比，belantamab mafodotin组合治疗在无进展生存时间（PFS）方面有了在统计学上显著且临床上有意义的改善。DREAMm-7试验正在评估belantamab mafodotin联合BorDex与daratumumab plus BorDex的差异性，而DREAMm-8试验正在评估belantamab mafodotin联合PomDex与bortezomib plus PomDex的差异性。
尽管两项试验中的总体生存趋势是积极的，但在中期分析时并未达到统计学显著性，总体生存时间研究仍在进行中。结果还显示，在所有其他二级疗效终点方面，与各自标准治疗方案相比，belantamab mafodotin组合疗法均有明显的改善，包括更深入和更持久的反应。这些DREAMm-7和DREAMm-8试验中belantamab mafodotin组合疗法的安全性和耐受性缺乏已知的副作用反应。
关于多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤是全球第三常见的血液癌症，通常是可治疗但不可治愈的[1]，每年全球约有超过18万例新发病例，其中欧洲约有5万例[3] [4]。需要研究新的治疗方法，因为多发性骨髓瘤通常变得对现有治疗方法有抗药性。[5]
关于DREAMm-7
DREAMm-7是一项第III阶段的多中心、开放性、随机试验，旨在评估belantamab mafodotin联合BorDex相对于联合Daratumumab和BorDex治疗既往至少接受一种多发性骨髓瘤治疗方案且最近一次治疗已证实进展的复发/难治性多发性骨髓瘤患者的疗效和安全性。
共有494名参与者按1：1的比例随机分为接受belantamab mafodotin联合BorDex或接受Daratumumab加BorDex的两组。belantamab mafodotin的剂量为2.5毫克/千克，每三周一次。
主要终点是无进展生存期，由一个独立的审查委员会确定。主要次要终点包括总生存、反应持续时间（DOR）和下一代测序评估的最小残余疾病（MRD）阴性率。其他次要终点包括总体反应率（ORR）、安全性和患者报告以及生命质量状况。
DREAMm-7的结果首次在2024年ASCO年会上发表[6]，并在新英格兰医学杂志上发表。
关于DREAMm-8
DREAMm-8是一项第III阶段的多中心、开放性、随机试验，旨在评估belantamab mafodotin联合PomDex相对于Bortezomib和PomDex联合治疗既往至少接受过一种多发性骨髓瘤治疗方案，包括含亚叶酸类治疗方案的患者的疗效和安全性，并证实在最近一次治疗后或治疗期间疾病进展。与在DREAMm-7试验中的受试者群相比，DREAMm-8试验中的患者在治疗前接受过更多的治疗，都曾接受过亚叶酸类治疗，75％的患者对亚叶酸类药物有耐药性，25％的患者曾接受过daratumumab治疗，并且其中大部分都是daratumumab耐药性的。
共有302名参与者按1：1的比例随机分为接受belantamab mafodotin联合PomDex或接受bortezomib加PomDex的两组。
主要评价终点是独立评审委员会评估的无进展生存期。 关键次要终点包括通过下一代测序评估的总生存期和MRD阴性率。 其他次要终点包括ORR，DOR，安全性和患者报告的生命质量结果。
DREAMm-8的结果首次在2024年ASCO年会上公布并发表在《新英格兰医学杂志》上。
关于Blenrep
Blenrep是一种抗体药物偶联物，包括一个人源B细胞成熟抗原单克隆抗体，通过不可切割的连接剂与细胞毒素auristatin F结合。 药物连接技术的许可来自Seagen Inc.，单克隆抗体是使用BioWa Inc.的POTELLIGENt技术生产的，BioWa Inc是京都森林集团的成员。
有关Blenrep英国产品概要特性的完整不良事件清单和重要安全信息，请参阅 [8]
GSk在肿瘤学领域
GSk致力于通过变革性药物最大限度地提高患者的生存率，目前专注于肿瘤免疫学和肿瘤细胞靶向疗法的突破以及血液恶性肿瘤，妇科肿瘤和其他固体肿瘤的开发。
关于GSk
GSK是一家全球生物制药公司，目的是将科学，技术和人才结合起来，共同预防疾病。欲了解详细信息，请访问gsk.com。
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GSK查询
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关于前瞻性声明的警告
GSK提醒投资者：GSK所做的任何前瞻性声明或预测，包括本公告中所做的声明，都会受到风险和不确定性的影响，这可能导致实际结果与预期的有很大的差异。这些因素包括但不限于GSK在2023年年报的第3.D"风险因素"一节以及GSK在2024年第一季度的业绩中所述的因素。
GSk提醒投资者，GSk所作出的任何前瞻性声明或预测，包括本公告中所做出的声明或预测，均受到风险和不确定性的影响，可能导致实际结果与预期有所不同。 此类因素包括但不限于 GSK 2023年度20-F表中所述的第3.D“风险因素”，以及GSK 2024年第一季度业绩报告。
注册地：英格兰和威尔士
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注册办公地址：
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Great West Road
Brentford，
Middlesex
TW8 9GS
[1] Sung H，Ferlay J，Siegel R等。 2020年全球癌症统计数据：GLOBOCAN对185个国家的36种癌症的发病率和死亡率估计。 CACancer J Clin.2021；71（3）：209-249. DOI：10.3322/caac.21660。
[2] Kazandjian D.多发性骨髓瘤的流行病学和生存率：一种独特的恶性肿瘤。 Semin Oncol.2016；43（6）：676-681。doi：10.1053/j.semioncol.2016.11.004。
[3] 全球癌症观察数据。 国际癌症研究机构。 世界卫生组织。 多发性骨髓瘤简介。 可在以下网址获取：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。 2024年7月5日访问。
[4] 全球癌症观察数据。 国际癌症研究机构。 世界卫生组织。 多发性骨髓瘤简介。 可在以下网址获取：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/35-multiple-myeloma-fact-sheet.pdf。 2024年7月5日访问。
[5] Nooka Ak，Kastritis E，Dimopoulos MA。复发和难治性多发性骨髓瘤的治疗选择。 血液。2015；125（20）。
[6] GSK公司于2024年2月5日发布新闻稿。 DREAMm-7第III期试验显示Blenrep联合治疗在复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中将近三倍于标准联合治疗组的中位无进展生存期。 可在以下网址获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/dreamm-7-phase-iii-trial-shows-pfs-improvement-and-strong-os-trend-for-blenrep-combo-versus-soc-combo-in-multiple-myeloma/
[7] GSK公司于2024年6月2日发布新闻稿。 Blenrep联合治疗将复发/难治性多发性骨髓瘤的疾病进展或死亡风险降低近50％，高于标准联合治疗组。 可在以下网址获取：https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/blenrep-combination-reduced-the-risk-of-disease-progression/
[8] Blenrep英国产品概要特性。 可在以下网址获取：https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/6f7040d4dd63fafa1f228164fce767517be4e3c6。
签字：
根据1934年证券交易法的要求，注册公司已经授权下面的人员代表其签署了本报告。
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GSK股份有限公司
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（申报人）
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日期：2024年7月19日
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代表：维多利亚·怀特
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维多利亚·怀特
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葛兰素史克代表授权签署人
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代表GSK股份有限公司
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