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智能生物解决方案公司通过生物相容性研究成功推进FDA 510（k）途径

2024年7月18日，纽约——智能生物解决方案公司（Nasdaq：INBS）（以下简称“INBS”或“公司”），一家提供智能、快速、无创测试解决方案的医疗技术公司，今日宣布其智能指纹毒品筛选系统生物相容性测试已顺利完成。这是FDA 510（k）监管审批所需临床研究计划的关键阶段。

采用ISO 10993标准进行的生物相容性研究，对系统与人体皮肤接触的材料进行了全面评估。随着生物相容性研究的成功完成，INBS确认其系统中使用的所有材料，包括毒品筛选芯片、确认芯片和DSR-Plus读取器，均可安全用于医疗设备。

INBS总裁兼首席执行官Harry Simeonidis评论道：“这里程碑意义重大，是我们达成FDA 510（k）监管审批途径的重要组成部分，我们很自豪能够宣布已完成生物相容性测试。我们的研发团队继续推进我们的毒品检测系统，以满足FDA的要求。我们现在可以开始进行医疗研究计划的下一步工作，以更接近将我们的创新技术推向市场。”

INBS的法规事务副总裁Rafael da Luz补充说：“计划的生物相容性测试协议包括对药物筛选系统材料进行的细胞毒性、致敏和刺激测试，并于去年十一月提交给FDA。今年早些时候，FDA同意所提出的测试方法足以满足未来的市场前510（k）提交。”

智能指纹毒品筛选系统包括毒品筛选芯片、DSR-Plus读取器和用于实验室分析的收集套件，是无创毒品检测技术的前沿。该公司预计在2024年第四个日历季度提交510（k）申请，以更接近2025年将这一创新技术推向美国市场的目标。

关于智能生物解决方案公司

智能生物解决方案公司（纳斯达克：INBS）是一家提供创新、快速、无创测试解决方案的医疗技术公司。该公司认为，其智能指纹毒品筛选系统将通过指纹汗液分析而革命性地改变便携式测试，并有可能在其他领域具有更广泛的应用。作为一个卫生和具有成本效益的系统，该测试可用于筛查工作场所中常见的药物，包括鸦片、可卡因、甲基安非他明和大麻。这项技术的样品收集只需几秒钟，结果在不到十分钟内获取，成为安全关键行业雇主宝贵的工具。此外，该公司的生物传感器平台有可能对各种迹象进行测试，范围包括免疫学状况和传染病。该公司目前的客户群包括建筑、制造和工程、运输和物流公司、毒品治疗组织和验尸官。

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前瞻性声明：

本次发布中的某些声明属于1933年证券法第27A节、1934年证券交易法第21E节和1995年私人证券诉讼改革法，涉及风险和不确定性。本新闻稿中的前瞻性声明包括但不限于：智能生物解决方案公司成功开发和商业化其药物和诊断测试的能力，从其合作和协作中获得商业利益以及获得监管批准，等等。尽管智能生物解决方案公司认为这些前瞻性声明在其发布日期合理，但可能与由这些前瞻性声明所表达的结果或含意有实质不同的预期。智能生物解决方案公司尝试使用诸如“相信”、“估计”、“预计”、“计划”、“项目”、“意图”、“潜在”、“可能”、“可能”、“将”、“应该”、“大约”或其他词语来确定这些前瞻性声明，表达未来事件或结果的不确定性，其只是预测，并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，包括智能生物解决方案公司向证券和交易委员会提交的公开申报文件中所包括的因素。本发布中包含的任何前瞻性声明仅代表其日期。智能生物解决方案公司不承担更新本发布中包含的任何前瞻性声明以反映其日期之后的事件或情况，或者反映未曾预计的事件的责任。

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