第99.1展示文本
Immuron的首席执行官史蒂文•莱德默尔将在新兴成长公司大会上做虚拟演讲
2024年7月18日,澳大利亚生物制药公司Immuron有限公司(ASX:IMC;NASDAQ:IMRN)非常荣幸地宣布,我们的首席执行官史蒂文•莱德默尔将于7月18日在新兴成长公司大会上做虚拟演讲。th.
以下是演讲稿的副本。
该新闻稿已获得Immuron有限公司董事会的授权。
——结束——
公司联系人:
史蒂文·莱德默尔
首席执行官
steve@immuron.com
关于Immuron
Immuron有限公司(ASX:IMC;NASDAQ:IMRN)是一家澳大利亚生物制药公司,专注于开发和销售口服靶向多克隆抗体以治疗传染病。
关于Travelan®
Travelan® Travelan®是一种口服被动免疫疗法,预防性地降低感染旅行者腹泻的可能性,一种常见的由致病菌和其产生的毒素引起的消化道疾病。Travelan是澳大利亚治疗物品注册局上市的药品(AUSt L 106709),其适应症包括降低旅行者腹泻的风险,降低轻度胃肠功能障碍的风险和具有抗微生物作用。在加拿大,Travelan®是一种经许可的天然健康产品(NPN 80046016),适用于降低旅行者腹泻的风险。在美国,Travelan®作为一种消化道保护性膳食补充剂销售。®是一种高度纯化的片剂制剂,含有超免抗体和其他成分,与餐一起服用可以结合腹泻菌并预防旅行者腹泻相关病理过程的发生。在澳大利亚,Travelan®旅行者腹泻(TD)
TD通常定义为每天有≥3次未成形的大便加上至少一种额外症状(如恶心、呕吐、腹部绞痛、发热、大便中有血/黏液或排便紧急)在出国或返回任何”资源有限“地区10天内发生(Leung等,2006)。腹泻在去往低收入和中等收入地区的旅行者中仍然是最常见的健康问题(Steffen,2017)。部署的美国军事人员,实质上代表着长期旅行人群,在其人口动态和医疗保健和治疗的背景下,受到腹泻病的影响尤其严重(Connor等,2012)。腹泻是对部署在美国武装力量的整体健康和准备的最主要的感染性疾病威胁之一,腹泻性大肠杆菌,弯曲菌属和志贺氏菌属均为最常见的病原体(Riddle等,2006)。
Immuron平台技术
Immuron公司的专有技术基于来源于工程超免疫牛初乳的多克隆免疫球蛋白(IgG)。Immuron能够制造高度特异的抗任何肠道病原体的免疫球蛋白,我们的产品口服后即刻生效。与其他治疗方法相比,牛IgG可以经受住胃酸的环境,并在人体胃肠道中能够保持活性, 把其完整的益处直接传递给肠道中的细菌,能够用于阻止粘膜表面的病毒或细菌,并中和其产生的毒素。
IMm-124E
IMm-124E是使用Immuron公司的平台技术开发的。 IMm-124E是由在怀孕期间接种含多种人源ETEC外表抗原的疫苗的产妇的初乳制备的。该疫苗使用了13株ETEC菌株,以产生高水平的抗体,以抵抗ETEC的最常见菌株。
从接种ETEC的奶牛中提取的高免疫初乳IMm-124E含有大量特异性多克隆抗体,针对ETEC抗原LPS、CFA-I和Flagellin(Sears等,2017)。
在IMm-124E中产生的抗体已经被发现在范围广的LPS抗原中(包括可变的O-多糖区域和LPS的保留寡糖核心区域)具有比未接种牛的抗体更强的结合和中和活性。该抗体针对ETEC疫苗中使用的13个血清型的LPS(琼脂糖除外)。
IMm-124E制成了一种名为Travelan®的片剂形式。
IMm-529
IMm-529也是使用Immuron的平台技术开发的。对奶制品的牛进行了免疫,生成了针对三种必需的C.diff毒力成分的高免疫初乳(HBC)含有的抗体。IMm-529针对毒素b(TcB)、孢子和营养细胞的表面层蛋白。这种独特的三重靶向方法在临床前感染和复发模型中产生了有前途的结果,包括(1)预防初发病(80%P = 0.0052); (2)预防疾病复发(67%,P
这种独特的三重靶向方法在临床前感染和复发模型中产生了有前途的结果,包括(1)预防初发病(80%P = 0.0052); (2)预防疾病复发(67%,P
据我们所知,IMm-529到目前为止是唯一在疾病的所有三个阶段(Hutton等人,2017)显示出治疗潜力的试验性药物。
参考
Connor P,Porter Ck,Swierczewski b和Riddle MS。军队部署期间的腹泻:现状和未来方向。当前感染症期刊。25(5):546-54;2012。
Hutton,m.L.,Cunningham亿.A.,Mackin万.E.等。针对初发和复发的克雷伯氏菌病的牛抗体是一种有效的抗生素替代品。科学报告7,3665(2017)。https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5。
Leung Ak,Robson WL,Davies HD。旅行者腹泻。Adv Ther。7月-8月;23(4):519-27;2006
Otto W,Najnigier b,Stelmasiak t和Robins-Browne Rm。使用超免疫牛初乳的片剂制剂随机对照试验,以预防志愿者由肠毒素产生的大肠杆菌引起的腹泻。《Scandinavian Journal of Gastroenterology》46:862-868;2011。
Riddle MS,Sanders JW,Putnam SD和Tribble DR。长期旅行者(美国军队和类似人群)的腹泻的发病率、病因和影响:一篇系统性综述。《美国热带医学杂志》。74(5):891-900;2006。
Sears Kt,Tennant Sm,Reymann Mk,Simon R,Konstantopolos N,Blackwelder WC,Barry Em和Pasetti MF。防腹泻剂级肠毒素产生的抗腹泻肠毒素大肠杆菌高免疫初乳产品的生物活性免疫成分。 临床和疫苗免疫。24(8)1-14;2017。
Steffen R。旅行者腹泻的流行病学。J Travel Med。24(suppl_1):S2-S5;2017。
更多信息请访问:https://www.immuron.com.au/和https://www.travelan.com
订阅Immuron资讯:这里
前瞻性陈述:
本新闻稿可能包含根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条(根据修正案)进行的“前瞻性陈述”。这类声明包括但不限于涉及我们的增长策略和产品开发计划的任何声明,以及任何非历史事实的其他声明。前瞻性声明基于管理层的当前预期,并受到可能对我们的业务、经营业绩、财务状况和股票价值产生负面影响的风险和不确定性的影响。可能导致实际结果与目前预期有实质性差异的因素包括:与我们的增长策略有关的风险;我们能否获得、执行和维护融资和战略协议和关系的风险;与研究和开发活动的结果相关的风险;涉及开始和完成临床试验的时间的风险;与临床前和临床测试相关的不确定性;我们对第三方供应商的依赖;吸引、整合和留住关键人员的能力;正在开发的产品处于早期阶段;我们需要大量的额外资金;政府监管;专利和知识产权问题;竞争,以及其他在我们的SEC文件中描述的风险。我们明确否认任何承诺或承诺公开发表任何更新或修订本处所述的任何前瞻性陈述,以反映本处所述任何基于法律或任何适当的监管机构发生的变化的预期或任何事件、情况或情况。 。
2024年7月18日,Steven Lydeamore首席执行官Emerging Growth Conference纳斯达克股票代码IMRN ASX:IMC。
本演示文稿中所做的某些声明是前瞻性的,基于Immuron当前的预期、估计和投影。诸如“预计”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“寻求”、“估计”、“指导”和类似表述旨在识别前瞻性声明。尽管Immuron认为前瞻性声明基于合理假设,但它们受到某些风险和不确定性的影响,其中一些超出了Immuron的控制范围,包括开发和商业化技术过程中固有的风险和不确定性。因此,实际结果可能与前瞻性声明中表达或预测的实质性差异。本演示文稿中所做的前瞻性声明仅涉及声明发出之日的事件。Immuron将不承担公开发表任何更新或修订这些前瞻性声明以反映这些前瞻性声明发表之后发生的事件、情况或意外事件的义务,除非法律或任何适当的监管机构要求这样做。本演示文稿中的YTD FY 2024结果正在接受审计审查。安全港声明
Immuron有限公司(NASDAQ:IMRN)(ASX:IMC)是一家全球集成的生物制药公司,致力于开发和商业化口服免疫治疗药物,用于治疗肠道介导的疾病。截至2024年7月16日,已招募了目标数量的约77%,完成了866个CampETEC第2阶段临床试验的住院阶段IMm-529预- IND已向FDA提交,主要股东,财务快照227,998,346股已发行15,078,839份期权IMC:A$0.10最后交易价格IMC:A$0.17/0.065IMRN:5.96/1.48 52周最高/最低价IMC:A$2280万市值A$1520万现金及现金等价物(截至2023年12月31日),CSO单位的持有者百分比34.7%,79,141,044 BNY Mellon Asset已管理2.4%,5,500,000 皇家澳大利亚有限公司1.7%,3,846,712大会堂0.9%,1,954,070管理和董事会公司概述两种商用口服免疫治疗产品- Travelan®和Protectyn®,4个临床项目:Travelan®(IMC:第2期CHIm试验),Travelan®(USU:第4期田野研究),CampETEC(NMRC:第2期CHIm试验),IMm-529(IMC:协议开发阶段,第2期试验),商业更新旗舰产品Travelan®随着海外旅行的复苏而强劲增长Travelan®(IMm-124E)第2阶段CHIm试验的前线结果Travelan®(IMm-124E)Travelan®统一服务大学(USU)P2TD IMm-124E现场临床试验结果展望2023年7月1日至2024年6月30日的销售额达到A$490万,同比增长174%(未经审计)。评估进入国际市场的选项评估加入营销产品组合的选项
减少、减轻腹泻 减少、减轻腹部痉挛 减轻、减轻胃肠疼痛 协助修复胃肠/肠壁 增强、促进免疫防御 增强、促进健康的肝脏功能 澳大利亚允许的指示; 这些声明尚未经过食品和药物管理局(FDA)的评估 * Gomes等人。 NFS Journal,Volume 25,November 2021,pages 1-11,https://doi.org/10.1016/j.nfs.2021.10.001 第1步高度 特异性疫苗的开发第2步分离高免疫 抗体丰富的牛初乳第3步口服 抗菌剂,无抗生素缺点最终产品毒素中和+靶向肠道清除病原体技术平台Immuron的专有技术平台结合了牛初乳的天然人类营养与健康益处以及一类新型的特异性靶向口服多克隆抗体,可在肠道内部传递,并可用于靶向病毒或细菌,并在黏膜表面中和它们产生的毒素。牛初乳是奶牛在产仔后的第一次喂奶。它富含免疫球蛋白,乳铁蛋白,溶菌酶,乳过氧化物酶,生长因子和活性肽。与牛奶相比,初乳具有更高的蛋白质,脂肪,维生素和矿物质含量。这使得新生犊牛在完全发育的同时还能对抗多种病原体。 *
广谱抗菌素Travelan® |作用机制使用Travelan® 毒素中和细菌被 Travelan®抗体中和没有使用Travelan®细菌附着在肠道壁并感染保护细菌不附着在宿主细胞肠道上结合表层蛋白,防止细菌 侵染和运动毒素中和和 清除靶向肠道病原体
合作伙伴第一阶段I第二阶段III市场旅行者腹泻ETEC挑战IMm-124E Travelan®Clostridioides difficile感染及复发IMm-529统一服务大学海军医学研究指挥部Immuron的临床项目产品组合状态及主要里程碑Travelan® MTEC 21-10-013资助第2器官 被试验中的随机临床挑战研究,以检查更适合军队的Travelan®剂量方案IMm-124E(Travelan®)IND 29087FDA批准2022年12月顶线数据2024年3月追加顶线数据- 2024年7月结束临床研究报告-2024年8月Clostridioides difficile IMm-529预防复发CDI感染疫苗(芽孢,营养细胞和毒素B)600毫克固体剂量活性制剂已开发临床协议和试验准备正在进行中预-IND提交FDA-2024年7月协作研究Travelan® P2TD领域研究统一服务大学随机临床试验,以评估旅行前或高TD风险区域出差的预防效果状态近77%的参与者已被招募(目标为866)预期的最高线结果-2025年第1季度CampETEC NMRC Campylobacter和肠毒素质感染产品由Immuron制造Immuron赞助的GLP毒理学研究已完成-2022年12月第2期CHIm完成住院阶段-2023年12月6个月随访已完成-2024年6月预期的最高线结果-2024年8月我们的合作伙伴的临床计划
首席商业官拥有20多年的本地和全球(亚洲,英国)商业领导经验,曾任职于GSK和P & G可寻址市场和行业概述* IMC公司报告-Travelan市场分析2019 **疾病控制和预防中心的美国黄皮书市场FY24:在amazon.com和Walmart.com上发布计划在FY25增加市场渗透率8300万美元美国年度旅行人数和渗透率15%,市场潜力估计为8300万美元 * $5000万欧盟旅行人数和渗透率为15%,市场潜力估计为5000万美元 * $1.7亿Clostridioides difficile感染(CDIs)将在2026年增长至近1.7亿美元, 根据GlobalData增加营销产品组合的FY25进入国际市场的评估十亿美元市场旅行者的腹泻治疗市场很大,并以约7%的CAGR增长行业向增长的气流随着COVID封锁的结束,旅行频率显著增加常见症状30%-70%的旅行者经历旅行者腹泻**
Travelan®创纪录的销售全球+全年FY2024澳元收入490万澳元,同比增长174%(之前比较期)+2024年6月季度AUD $ 130万与pcp相比增长253%,与上一季度相比增长6%澳大利亚+2024年全年收入A $ 370万,同比增长223%(pcp),+2024年6月季度A $ 100万,同比增长200%(pcp),上一个季度同比增长11%美国+创纪录的年销售额+全年2024年收入为110万美元,同比增长74%(pcp),2024年6月季度为30万美元,同比增长546%,环比下降1%
积极的结果支持Travelan® 的顶线临床试验结果表明单次每日剂量具有保护性作用。进展到第3IMm-124E第2阶段。 +招募了健康志愿者,并被随机分配接受单次每日口服1200毫克Travelan®或安慰剂。服药时间为ETEC H10407菌株挑战前2天,持续7天。 +目前临床研究的住院部分有60个对象完成。相对于安慰剂组(主要终点),Travelan®组显示出对肠毒素产生的Enterotoxigenic Escherichia coli(ETEC)引起的中到重度腹泻的36.4%保护性效力,攻击率仅为37%,远低于预期的70%。以前的第2期研究(Otto等人2011年)的攻击率分别为73%和86%,保护效力分别为90.9%和76.7%。相对于安慰剂组(次要终点),Travelan®组显示出对ETEC引起的严重腹泻的66.7%保护性效力。 (次要终点)在Travelan®组中接受早期抗生素治疗的受试对象的人数较安慰剂组减少了83.3%(次要终点)。 Post挑战需要静脉注射液体的对象100%在安慰剂中(次要终点)则减少了55.6%的受试对象经历与ETEC挑战相关的不良事件(次要终点)。第2期临床研究数据支持Travelan®的出色安全性和耐受性
世界首个三联机制处理CDIIMm-529:2024年7月提交预先递交给FDA的IND,IMm-529将被证明可用于治疗复发性C. difficile感染适应症/靶点人群+中和C. difficile的新型抗体含量治疗,但不会影响肠道菌群+针对除毒素b外,还针对导致复发的孢子和营养细胞+与当地治疗(例如万古霉素,甲硝唑,Fidaxomicin)相结合的潜力+靶向多个隔离物产品描述/作用机制+口服,每天3次+试验在标准治疗(万古霉素,甲硝唑,Fidaxomicin)治疗斗争的基础上进行为期7天的治疗+剂量和ROA1.预防原发性疾病(80%P = 0.0052)2.保护疾病复发(67%,P)
本品已在《北欧胃肠病杂志》第46卷第7至8期(862至868页),DOI:10.3109/00365521.2011.574726 等多篇文献中得到证实,能够使90%的志愿者减少旅行者腹泻的发生率和严重程度。 2023年8月14日至17日,美国国防系统医学研究研讨会摘要1,《活跃服役海外人员旅行者腹泻预防口服药物Travelan®的临床评价》。2011年4月29日,Immuron Limited。Travelan®的广谱抗菌特性已在美国国防部、武装部队医学科学研究所(AFRIM)的2019年9月4日文献中证实。Travelan®表现出对来自东南亚的霍乱弧菌株的广泛反应性,表明它在预防旅行者腹泻方面具有广泛潜力,在2018年9月5日AFRIM发表了一篇文献。在AFRIM的2017年1月30日文献中,Travelan®具有能够与每种细菌的60个临床分离株结合并产生反应的能力,例如弯曲杆菌、肠毒性大肠杆菌和志贺氏菌。Islam D,Ruamsap N,Imerbsin R,Khanijou P,Gonwong S,Wegner MD等(2023)《非人灵长类模型(恒河猴)内一种超免疫乳牛初乳产品——Travelan对痢疾的生物活性和疗效》。PLoS ONE 18(12):e0294021。 Travelan®的免疫生物活性成分Infect Immun。2023年11月;91(11):e00097-23。一种含脂多糖抗体的超免疫乳牛初乳产品(IMm-124E)对未受挑战小鼠的肠道微生物群落没有不良影响。炎症性肠病杂志,2019年6月,第13卷,第6期,785-797页,https://doi.org/10.1093/ecco-jcc/jjy213。超免疫乳牛初乳提取物IMm-124E的管理改善了实验性小鼠结肠炎IMm-529 Sci Rep,7,3665(2017)。https://doi.org/10.1038/s41598-017-03982-5。针对原发性和复发性难辨梭菌病的乳牛抗体是一种强效的替代抗生素。
邮箱:steve@immuron.com 电话:澳洲:+61 438 027 172 Steven Lydeamore首席执行官Immuron Limited联系信息: