第99.1展示文本

Longeveron®宣布美国FDA已授予Lomecel-B ™快速通道指定，用于治疗轻度阿尔茨海默病^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}治疗轻度阿尔茨海默病

FDA指定能够加速Lomecel-B™的临床开发和监管审批时间

Regenerative Medicine Advanced Therapeutics（RMAT）指定之后，Lomecel-B™获得的第二个指定，用于轻度阿尔茨海默病的治疗^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B的第二个指定——轻度阿尔茨海默病的再生医学先进疗法(RMAT)在2024年7月9日宣布

MCIAD在AAIC即将到来的特色研究会议中，口头报告和海报展示中选择了Lomecel-B的IIa期数据^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B的轻度阿尔茨海默病(IIa期)的数据被选择为即将到来的阿尔茨海默病协会(AAIC)特色研究会议的口头报告和海报展示

2024年7月17日，生物技术公司Longeveron Inc.（NASDAQ：LGVN）宣布，美国食品和药物监督管理局（FDA）已授予公司Lomecel-B治疗轻度阿尔茨海默病的快速通道指定。Lomecel-B是一种专有的可扩展的异基因调查治疗，正在评估多种适应症，包括阿尔茨海默病（IIa期已完成）、老年衰弱（IIb期已完成）、低形成富余心室综合征（HLHS）（IIb期进行中）。^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B为治疗轻度阿尔茨海默病的一种专有的可扩展的异基因的调查治疗。^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B是一种专有的可扩展的异基因治疗，正在评估多种适应症，包括阿尔茨海默病（IIa期已完成）、老年衰弱（IIb期已完成）、低形成富余心室综合征（HLHS）（IIb期进行中）。

“快速通道指定是Longeveron和Lomecel-B的另一个重要的里程碑，连同最近获得的再生医学先进疗法(RMAT)指定，这表明我们需要快速推进新型、安全、有效的调查性治疗的需求，以治疗阿尔茨海默病，这对患者和家庭的影响非常破坏性，”Longeveron首席执行官Wa’el Hashad表示。“阿尔茨海默病是一种神经退行性疾病，会导致逐渐的记忆丧失和死亡，它对我们的老龄化人口的巨大影响是由于缺乏减缓疾病进展或改善认知功能的治疗选择。我们相信Lomecel-B拥有成为医生和患者的重要治疗选择的潜力，它在IIa临床试验中表现出与安慰剂相比整体上减缓或预防疾病恶化的效果，我们期待在AAIC 2024与阿尔茨海默病研究和患者社区分享最新数据。”^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B在CLEAR MIND的IIa期临床试验中，与安慰剂相比，整体上减缓或预防疾病恶化

FDA的快速通道指定过程旨在促进开发和加速审核旨在治疗严重或危及生命的疾病，并显示潜力对未满足的医疗需求做出回应的新治疗方法。接受快速通道指定的调查性治疗可能有资格获得优先审查，如果申请提交时满足相关标准，并进行滚动审核。

Lomecel-B药物获得快速通道认证^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} Lomecel-B治疗阿尔茨海默病项目成为Lomecel-B获得的第五个特别监管认证^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} Lomecel-B治疗阿尔茨海默病项目已获得FDA再生医学先进疗法认证，Lomecel-B^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}HLHS项目已获得三项FDA认证：孤儿药认证、快速通道认证和罕见儿科疾病认证。

即将在阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上发表的论文

Lomecel-B快速通道认证和持续的临床研究基于第二阶段CLEAR MIND临床试验报道的积极顶线数据。CLEAR MIND临床试验对Lomecel-B进行评估^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}轻度阿尔茨海默病的完整结果已被选为AAIC特色研究会议的口头和海报发表。^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。} Longeveron Co-Founder、首席科学官兼主席Joshua m.Hare，MD，FACC，FAHA，应邀主持此次特色研究会议，会议于2024年7月28日至8月1日在费城和线上举行。

演示细节如下：

口头演讲

日期：2024年7月28日星期日

时间：美东时间下午4:15-5:45

会话：特色研究会话，1-32-FRS-B

标题：Lomecel-B一项2a临床试验的结果^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}治疗轻度阿尔茨海默病痴呆

海报展示

日期: 2024年7月30日星期二

时间：美东时间上午7:30至下午4:15

会话：在会议现场海报展示在星期二；药品开发

Lomecel-B的CLEAR MIND二期临床试验的MR监测结果^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}

关于Longeveron Inc.：

Longeveron是一家开发再生医学以应对未满足医疗需求的临床阶段生物技术公司。该公司的主要研究产品是来自年轻健康成年供体骨髓的一种调节细胞（MSC）治疗产品，名为Lomecel-B™。Lomecel-B™具有多种可能的作用机制，包括促进血管化、促进再生、消炎以及组织修复和愈合效应，并具有广泛的应用潜力。 Longeveron目前正在追求三个管道指标：Hypoplastic left heart syndrome (HLHS)，阿尔茨海默病和老化相关的脆弱性。Lomecel-B的发展计划已获得五项不同的FDA认证：针对HLHS项目-孤儿药认证、快速通道认证和罕见儿科疾病认证；以及针对阿尔茨海默病计划的再生医学先进疗法认证和快速通道认证。有关更多信息，请访问www.longeveron.com或关注Longeveron的LinkedIn、X和Instagram。^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}本新闻稿中的某些陈述都不是历史事实，而是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港规定所作的前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层对未来运营、业绩和经济状况的目前期望、假设和估计，并涉及风险和不确定性，这可能导致实际结果与此处所述的预期结果存在实质性差异。前瞻性陈述通常可通过使用前瞻性词汇，例如“相信”，“预计”，“可能”，“关注”，“愿意”，“应该”，“计划”，“认为”，“在条件下”，“目标”，“看到”，“潜在”，“估计”，“初步”，或 “预计”或负面词汇或类似的词汇，或通过讨论未来事件、情况或影响的策略或目标等来进行识别。或其他未获批准的细胞外用疗法用于老化相关的脆弱性、阿尔茨海默病或其他老化相关的疾病或用于HLHS或其他心脏相关指标；有关干细胞疗法或人类组织的伦理和其他方面的问题；我们的产品候选品或未来产品在个体中的使用可能导致产品责任索赔，并且我们可能无法获得足够的产品责任保险；维护我们的产权和专利地位足以保护我们的产品候选品和其用途：其他人可以更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务并对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响；如果某些许可协议终止，我们开展临床试验和商业上市产品的能力可能会受到不利影响；无法保护我们的专有信息、商业秘密和知识产权的机密性；来自第三方的知识产权侵权指控可能会阻止或延迟我们的产品开发工作；知识产权权利并不一定涵盖所有可能威胁我们的竞争优势的风险；无法成功开发和商业化我们的产品候选品并获得必要的监管批准；如果我们未能获得必要的监管批准，我们将无法在美国或其他国家销售我们的产品候选品；我们的产品候选品最终获得FDA或其他监管机构的商业使用最终营业批准可能会被推迟、限制或拒绝，这些都可能对我们的运营收入产生不利影响；我们可能无法获得研究机构以进行我们的临床试验；正在进行的医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和业绩产生重大不利影响；如果我们获得Lomecel-B™或任何其他产品候选品的监管批准，我们将受到持续的监管要求和持续的监管审查，这可能导致重大额外费用；如果我们不遵守监管要求或遭遇意外问题导致我们的治疗候选品遭受惩罚；依赖第三方开展我们的临床试验的某些方面；我们从时间到时间公布或发布的临床试验的中期、前期和初步数据可能会随着更多数据的获取和审核以及可能导致最终数据发生重大变化的审核和验证过程而发生变化；我们的A类普通股价格波动性；我们可能会失去在Nasdaq资本市场上的上市资格；我们的公司章程和公司法可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层变更，从而压低我们的A类普通股市场价格；我们以前从未商业化过产品候选品，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法成功独立或与合适的合作伙伴一起成功商业化任何产品；为了成功实施我们的计划和策略，我们需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长过程中遇到困难。有关与公司结果和前瞻性声明有关的因素的更多信息，请参见公司向证券交易委员会提交的文件，包括Longeveron于2023年12月31日结束的财年的10-k年度报告，于2024年2月27日提交给证券交易委员会的财年报告，以及格式10-Q，和第8-k，经修正的格式10-K/A，第14节。本新闻稿中的前瞻性声明是在本新闻稿发布之日进行的，除法律规定外，本公司不承担任何意图或义务更新或修订任何前瞻性声明，因为新信息、未来事件或其他方面的变化而导致的，除法律规定外。

前瞻性声明

本新闻稿中的某些陈述都不是历史事实，而是根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的安全港规定所作的前瞻性陈述，这些陈述反映了管理层对未来运营、业绩和经济状况的目前期望、假设和估计，并涉及风险和不确定性，这可能导致实际结果与此处所述的预期结果存在实质性差异。前瞻性陈述通常可通过使用前瞻性词汇，例如“相信”，“预计”，“可能”，“关注”，“愿意”，“应该”，“计划”，“认为”，“在条件下”，“目标”，“看到”，“潜在”，“估计”，“初步”，或 “预计”或负面词汇或类似的词汇，或通过讨论未来事件、情况或影响的策略或目标等来进行识别。或其他未获批准的细胞外用疗法用于老化相关的脆弱性、阿尔茨海默病或其他老化相关的疾病或用于HLHS或其他心脏相关指标；有关干细胞疗法或人类组织的伦理和其他方面的问题；我们的产品候选品或未来产品在个体中的使用可能导致产品责任索赔，并且我们可能无法获得足够的产品责任保险；维护我们的产权和专利地位足以保护我们的产品候选品和其用途：其他人可以更直接地与我们竞争，这可能会损害我们的业务并对我们的业务、财务状况和业绩产生重大不利影响；如果某些许可协议终止，我们开展临床试验和商业上市产品的能力可能会受到不利影响；无法保护我们的专有信息、商业秘密和知识产权的机密性；来自第三方的知识产权侵权指控可能会阻止或延迟我们的产品开发工作；知识产权权利并不一定涵盖所有可能威胁我们的竞争优势的风险；无法成功开发和商业化我们的产品候选品并获得必要的监管批准；如果我们未能获得必要的监管批准，我们将无法在美国或其他国家销售我们的产品候选品；我们的产品候选品最终获得FDA或其他监管机构的商业使用最终营业批准可能会被推迟、限制或拒绝，这些都可能对我们的运营收入产生不利影响；我们可能无法获得研究机构以进行我们的临床试验；正在进行的医疗保健立法和监管改革措施可能会对我们的业务和业绩产生重大不利影响；如果我们获得Lomecel-B™或任何其他产品候选品的监管批准，我们将受到持续的监管要求和持续的监管审查，这可能导致重大额外费用；如果我们不遵守监管要求或遭遇意外问题导致我们的治疗候选品遭受惩罚；依赖第三方开展我们的临床试验的某些方面；我们从时间到时间公布或发布的临床试验的中期、前期和初步数据可能会随着更多数据的获取和审核以及可能导致最终数据发生重大变化的审核和验证过程而发生变化；我们的A类普通股价格波动性；我们可能会失去在Nasdaq资本市场上的上市资格；我们的公司章程和公司法可能会阻止、延迟或阻止我们公司的控制权变更或管理层变更，从而压低我们的A类普通股市场价格；我们以前从未商业化过产品候选品，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源，无法成功独立或与合适的合作伙伴一起成功商业化任何产品；为了成功实施我们的计划和策略，我们需要扩大我们的组织，我们可能会在管理这种增长过程中遇到困难。有关与公司结果和前瞻性声明有关的因素的更多信息，请参见公司向证券交易委员会提交的文件，包括Longeveron于2023年12月31日结束的财年的10-k年度报告，于2024年2月27日提交给证券交易委员会的财年报告，以及格式10-Q，和第8-k，经修正的格式10-K/A，第14节。本新闻稿中的前瞻性声明是在本新闻稿发布之日进行的，除法律规定外，本公司不承担任何意图或义务更新或修订任何前瞻性声明，因为新信息、未来事件或其他方面的变化而导致的，除法律规定外。^{此款超便携式投影仪使用了最新的 Android TV 界面，而且遥控器还内置了 Google AssistantTM 功能，用户可以非常方便地使用它。}Lomecel-B被快速通道认证和持续的临床研究基于第二阶段CLEAR MIND临床试验报道的积极顶线数据。Lomecel-B药物有潜力成为治疗轻度阿尔茨海默病的有效药物或在快速通道认证计划下获得美国FDA的认可。

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