Hepion Pharmaceuticals, Inc.

最多1,470,590股普通股

根据本招股说明书，在此认购，特定的卖方股东在转售的基础上，发行人将发行本申请文件中上市公司股票的最多1,470,590股，每股面值为$0.0001(普通股)。这些普通股包括：(a)按照$1.91/股的行使价格，5年期权期内可行权为一股普通股的认股权的最多总计735295股普通股 (B-1系列认股权)；(b)按照$1.91/股的行使价格，18个月期权期内可行权为一股普通股的认股权的最多总计735295股普通股 (B-2系列认股权)。这些股票均是购买的，系根据战略协议达成的认股协议在2月15日和卖方股东之间签订的。

我们将不会从销售Selling Stockholder的普通股中获得任何收益。但是，如果通过向1,470,590股此次提供的普通股以现金行使认股权，我们将获得认股权的行权价格，这将使我们获得约280万美元的总收入。但是，我们无法预测何时，以何种方式或以何种金额或是否通过以现金行使认股权，并且认股权可能会逾期并且永远不会行使，如果是这样，我们将不会收到任何现金收益。

卖方股东可以以多种不同的方式和价格出售或处置本招股说明书涵盖的普通股。我们在第29页的“分销计划”一章节中提供了更多与卖方股东涵盖的普通股如何出售或处置的信息。本公司将支付与向证券交易委员会注册普通股有关的所有费用(不包括折扣、特许、佣金和类似的销售费用)，卖方股东将承担所有与普通股出售有关的折扣、特许、佣金和类似的销售费用。

我们的普通股已在纳斯达克交易所上市，交易代码为HEPA。在2024年7月9日，纳斯达克上市公司股票收盘价为每股$1.04。

投资我们的普通股存在高风险性。请参考本招股说明书第6页开始的“风险因素”一章节。

证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或不批准这些证券或确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反声明都是犯罪行为。

本说明书的日期为2024年7月15日

目录

关于本招股说明书

本招股说明书与本招股说明书下“卖方股东”字样下所识别的卖方股东再次或不定期地转售总计者最多1,470,590股普通股有关。本招股说明书不涉及本文公司出售任何普通股，且我们将不会从卖方股东的出售获得任何收益，即使我们可能会从认股权的行使中获得现金。

您应仅依赖本招股说明书所提供的信息，包括任何参考资料。我们未授权任何人提供其他信息，对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们不承担任何责任。本招股说明书中包含的信息仅截至封面页上所述日期，并可能未反映我们业务、财务状况、运营结果和前景的后续变化。

我们和售股人都不会在未经授权或许可的任何管辖区域内或在未具有资格的提供或邀请代表在这些证券中进行交易，或在向任何不合法的人提供此类邀请或建议的任何情况下。 在做出投资决策之前，请仔细阅读此招股说明书，包括任何已纳入其中的信息。 在“其他可以获取更多信息的地方”一节中，您还应阅读并考虑相关文档中的信息。

关于前瞻性声明的警示性声明

本招股说明书包含前瞻性声明，反映了我们管理层关于未来事件和财务表现的看法。这些前瞻性声明受到许多不确定性和其他因素的影响，可能会导致实际结果与这些声明有所不同。 前瞻性声明可以在本招股说明书的“风险因素”、“业务”等部分中以“预计”、“相信”、“估计”、“期望”、“打算”、“计划”、“项目”、“目标”和类似的表达方式进行识别。读者应谨慎对待这些前瞻性声明，这些声明基于管理层当前可用的信息，仅适用于本日期。我们不承担更新或修订任何前瞻性声明的义务，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。有关可能导致实际结果与前瞻性声明所示结果有所不同的因素的讨论，请仔细阅读“风险因素”下的信息。

在本文件中确定可能影响未来绩效和前瞻性声明准确性的因素，旨在作为示例，并绝非详尽无遗。所有前瞻性声明都应在了解其固有不确定性的情况下进行评估。您只能依靠本招股说明书中包含的信息。

我们未授权任何人提供与本招股说明书中所含不同的信息。此招股说明书的发放或普通股的销售并不意味着本招股说明书中所含信息在招股说明书日期之后的任何时间均为正确的。本招股说明书并非在任何违法情况下出售这些交易证券的要约或建议。

招股说明书摘要

以下摘要突出了在本招股说明书其他地方或参考引入的某些信息。由于这只是摘要，因此它不包含在投资我们的证券之前您应考虑的所有信息，并且完全受到限制，应与其他地方或参考引入的更详细信息结合阅读。在做出投资决策之前，您应仔细阅读本招股说明书的整个内容，包括本招股说明书中所述的“风险因素”和其他文件中的类似标题以及引用的信息。您还应仔细阅读纳入本招股说明书中的信息，包括我们的财务报表以及本说明书所属的注册声明的附件。

在本招股说明书中，“我们”、“我们的”、“我们的”、“赫庇恩”或“公司”指Hepion Pharmaceuticals, Inc。

业务 概览

我们是一家总部位于新泽西州伊迪森的生物制药公司，专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。这种治疗方法针对纤维化，炎症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），病毒性肝炎和其他肝病相关的肝细胞癌（“HCC”）的潜力。我们的环肽酶抑制剂rencofilstat（以前称为CRV431），正在研制中，旨在为解决与肝病进展有关的多种复杂病理问题提供好处。

我们已经完成了多项一期和二期临床试验。2023年5月，我们宣布我们的2a期研究（"ALTITUDE-NASH"）达到了主要终点，通过对NASH患者进行为期四个月的口服rencofilstat治疗，改善了肝功能，耐受性良好。所有附加的二级有效性和安全性终点也均已达成。这些观察结果提供了进一步证据，支持先前"AMBITION"研究的结果。

2023年6月，我们宣布数据和安全监控委员会("DSMB")会议已审查了ASCEND-NASH 20亿研究的当前数据，并发出了"研究可以在不修改的情况下进行"的清关。这是第一次计划的DSMb会议按计划进行，已经审查了所有实验室，心电图，不良事件和协议偏差，并专注于检查安慰剂对照试验中的任何潜在安全信号。

2023年12月，董事会批准了一项战略性重组计划，以通过降低运营成本来保护资本。我们在2023年第四季度承担了约70万美元的一次性重组费用。此外，我们已启动了一项流程，以探索一系列战略和融资选择，重点是在当前的财务环境和NASH药物开发领域最大化股东价值。2024年4月19日，我们宣布已启动ASCEND-NASH临床试验的结项工作。

Rencofilstat

Rencofilstat是一种治疗药物候选，能够结合和抑制一类名为环肽酶的异构酶的功能，这些异构酶主要调节蛋白质折叠。人体中存在许多密切相关的环肽酶亚型，其中环肽酶A，B和D是最好的鉴定出的亚型。在科学文献中已经显示，抑制环肽酶在多种实验模型中具有治疗效果，包括肝病模型。迄今为止，在进行的预临床实验中，Rencofilstat降低了肝纤维化，肝炎病毒滴度、肝炎病毒负担以及HBV、HCV、HDV和HIV-1的滴度，减少了多个NASH和肝纤维化实验模型和研究中的肝纤维化。迄今的发现表明，Rencofilstat可能能够治疗肝病的某些诱因，如肝炎病毒，以及由这些诱因引起的后续疾病过程，如纤维化。在体外和/或，为抑郁症、焦虑症和其他沉思性障碍提供了有前景的新疗法。迄今为止，Rencofilstat在多项实验室动物有效性研究中已完成，以评估抗纤维化活性。这些研究是由独立实验室在合作中进行的，例如，The Scripps Research Institute（圣地亚哥，加利福尼亚州），SMC Corporation（日本东京）和Physiogenex SAS（法国）。这些研究在小鼠和大鼠中一致地显示出纤维化的显著减少。Rencofilstat还在从人类供体获得的Precision Cut Liver Slices和Precision Cut Lung Slices中进行了测试。再次表明Rencofilstat未能改变动物实验研究结果的抗纤维化作用。这些研究支持推进Rencofilstat进入NASH和潜在的其他成分中进行临床试验。，为抑郁症、焦虑症和其他沉思性障碍提供了有前景的新疗法。环花草酰肽酶是一种多功能酶，通过一些机制参与损伤和脂肪变性，如通过细胞死亡而发生的线粒体过渡孔通透性（环花草酰肽酶D）。因此，在保护细胞免受损害和死亡方面，抑制环花草酰肽酶D可能发挥重要作用。已知环花草酰肽酶A与CD147结合参与炎症，环花草酰肽酶B通过胶原蛋白的产生参与纤维化，环花草酰肽酶还通过诸如细胞增殖和转移等机制参与肝硬化和癌症。因此，使用Rencofilstat抑制环花草酰肽酶可能发挥重要作用，减少肝病。

专利和其他专有知识产权对我们的业务至关重要，建立和维护这些权利是为了证明我们的产品候选开发的必要条件。我们一直寻求，也将继续寻求对我们的发明进行专利保护，并依靠专利，商业秘密，专业知识，不断的技术创新和许可机会来发展和维护产品候选的竞争优势。为了保护这些权利，专业知识和商业机密，我们通常要求雇员，顾问，合作伙伴和顾问与我们签订保密协议，通常规定他们在一段时间内不向第三方透露与我们有关的任何机密信息，否则不会利用机密信息为任何人（包括自己）谋取利益。

迄今为止，我们已经完成了多项单独的预临床动物研究，以评估Rencofilstat的抗纤维化活性。这些研究是由独立实验室在合作中进行的，例如，The Scripps Research Institute（圣地亚哥，加利福尼亚州），SMC Corporation（日本东京）和Physiogenex SAS（法国）。这些研究在小鼠和大鼠中一致地显示出纤维化的显著减少。Rencofilstat还在从人类供体获得的Precision Cut Liver Slices和Precision Cut Lung Slices中进行了测试。再次表明Rencofilstat未能改变动物实验研究结果的抗纤维化作用。这些研究支持推进Rencofilstat进入NASH和潜在的其他成分中进行临床试验。体外Rencofilstat在多项动物实验室和人类组织的预临床研究中均显示出纤维化活性的减少效果，这与由肝病引起的其他疾病相关，例如NASH和肝硬化。这些研究结果支持将Rencofilstat推向用于治疗NASH和其他可能的疾病。

2016年6月10日，我们与Ciclofilin Pharmaceuticals，Inc.（Ciclofilin）签订了协议，拟收购Ciclofilin已发行和流通的普通股100％。该交易将根据会计准则Codification（"ASC"）805，按照业务组合处理（如图）。因此，获得的Ciclofilin资产和负债按照协议执行日期的公平价值记录。交易采用的是收购会计方法，要求于收购日期确认已获得的资产和承担的负债在其公平价值。这次收购包括现金对价和某些里程碑支付（有条件的对价）。商业组合）的规定，因此所收购的Ciclofilin资产和负债被确认为其执行协议的公允价值。交易已采用采购法的会计处理方法，要求在收购日确认所收购的资产和负债在其公允价值。

合并协议于2022年1月14日进行了修订，主要包括：（i）在第一期II期肝纤维化患者的正面数据获得后：（1）符合要求的已发行、已缴纳和非应付的普通股数量等同于原协议中已发行和流通的普通股数的7.5％，如2022年3月发行的4,317股，以及（2）向Ciclofilin股东支付200万美元，包括向我们的CEO支付80万美元和向其他Hepion员工支付20万美元，此类支付在2022年1月进行（ii）第一期Ⅱb临床试验计划中的第一轮中期无效性分析的正面读数后支付100万美元，支持第Ⅱb临床试验的继续进行，（iii）在第一期III期临床试验中启动时支付500万美元，启动时转移后的第一位患者进行了研究用药，（iv）在新药申请CPI-431-32的第一台被美国食品和药物管理局接受时支付500万美元；和（v）在Rencofilstat的第一个新药申请获得监管批准（美国食品和药物管理局）。

2019年6月17日，我们向美国食品和药物管理局（FDA）提交了IND，以支持在美国进行NASH的Rencofilstat临床开发计划，并于2019年7月获得了批准。我们于2020年9月完成了在多剂量上升（MAD）临床试验中的Rencofilstat剂量给药。

2021年11月19日，我们向美国食品和药物管理局（FDA）提交了IND，以支持在美国开展Rencofilstat的HCC临床开发计划，并于2021年12月17日获得了批准。

2021年11月30日，FDA授予我们的首席药物候选Rencofilstat用于NASH治疗的快速通道设计。FDA快速跟踪认证允许赞助商获得更快的药物批准审查，用于治疗严重和潜在危及生命的疾病，并且有未满足的医疗需求。该计划的设计也旨在通过制定更频繁的会议与FDA讨论药物开发计划，快速追踪认证可以使加速批准和/或优先审查资格得以实现，如果满足特定条件。

2022年6月20日，美国食品药品监督管理局授予肝靶向口服新型环孢霉素酯酶抑制剂Rencofilstat以孤儿药物认定，用于治疗肝细胞癌。美国食品药品监督管理局孤儿药物认定计划为药品或生物制品提供孤儿状态，用于对罕见病进行预防、诊断或治疗，其患病人数不足20万人。授予孤儿药物认定的药品赞助商有权获得某些激励措施，其中包括获得符合条件的临床试验税收抵免、处方药用户费用豁免以及在获得美国食品药品监督管理局批准时可能获得7年的市场独占权。

近期发展

2024年2月认股权诱因交易

正如2023年9月28日Hepion Pharmaceuticals，Inc.（以下简称“公司”）于2023年10月3日提交的《当前8-k表格》所描述的，我们完成了一项注册直接发售（以下简称“发售”），发售了（i）400,000股普通股（以下简称“普通股”），每股面值0.0001美元，购买价格为5.10美元/股，以及（ii）预融资认股权（以下简称“预融资认股权”），以5.09美元/股的发行价格购买，最多可购买580,393股公司普通股，认股价格每股0.0001美元。这些普通股和预融资认股权（以及预融资认股权代表的普通股）是我们根据提交给美国证券交易委员会（“SEC”）于2021年4月2日提交并在2021年11月24日被SEC宣布生效的S-3表（档案编号为333-254996）提供的。与销售普通股和预融资认股权同时，根据购买协议，在一项私人定向增发中，对于由投资者购买的每股股票或预融资认股权，投资者将收到（i）一项非注册认股权（以下简称“系列A认股权”），用于购买一股普通股，和（ii）一份非注册认股权（以下简称“系列b认股权”），用于购买一股普通股。每份序列A认股权按每股4.85美元的行使价格行使一股公司普通股，立即发行，并在发行之日起五年内有效。每份系列b认股权按每股4.85美元的行使价格行使一股我们的普通股，立即行使，并在发行之日起十八个月内有效。

2024年2月15日，我们与系列b认股权持有人（以下简称“持有人”）签署了一项认股权诱因协议（以下简称“认股权诱因协议”），根据协议，持有人同意以2.10美元/股的价格行使980,393份系列b认股权，行使价格从原来的4.85美元/股降低，为公司带来约206万美元的总收益。作为诱因行使，我们同意将持有人用于购买总计980,393股普通股的系列A认股权行权价格从4.85美元/股降至1.91美元/股，并将行权期限延长至2029年2月21日（“修改的系列A认股权”），并在系列A普通股认购权等权证（“系列A普通股认购权”）的修订中执行。此外，我们同意向持有人发行（i）非注册权利证书（以下简称“系列b-1权利”），其行使价格为每股1.91美元，行使期为五年；和（ii）非注册权利证书（以下简称“系列b-2权利证书”），其行使价格为每股1.91美元，行使期为十八个月，这些权利证书和系列b认股权一起构成“新权利证书”组合进行发行。

修改的系列A普通股认购权所代表的普通股已根据我们的S-1表格（档案编号为333-275231）注册，该表格于2023年10月31日提交给美国证券交易委员会（“SEC”），2023年11月8日被SEC宣布生效，相关的发售说明书。

尽管如上所述，在认购新证券的行使将会导致持有人超过新权利证书规定的受益所有权限制的情况下，我们只会发放导致持有人不超过最大允许数量的股票，超出的股票将被暂时保留，直到收到持有人有关以符合此类限制发行余额（或其中一部分）的通知为止。如果新权利证书代表的股票在行使时并未受到有效的注册声明的限制，那么从发行之日起六个月后，新权利证书可以以非现金的方式行使。

与认股权诱因交易有关的交易

认股权诱因交易于2024年2月21日结束。我们计划将这些来自诱因交易的净收益用于一般的工作资本和一般的企业用途。

认股权诱因协议还包含惯例性陈述和协议，包括一项在新权利证书代表的股票未能及时交付给未来的新认股权行使者时，公司应付的违约金规定。

新权利证书包括（i）惯例性的股票反稀释保护，（ii）非注册的权利证书中未在行使时为受让方进行销售登记的现金行使规定，（iii）可以由持有人选择在61天内通知我们来豁免的受益所有权局限，（iv）赋予持有人权利的看跌选择，在重大交易（如新权利证书中定义的交易）发生时，在现金中以其Black-Scholes价值赎回新权利证书，和（v）这种类型权利证书的其他惯例条款。

公司历史和信息

我们于2013年5月根据特拉华州法律成立。我们的主要行政办公室位于新泽西州爱迪生市399 Thornall Street,First Floor，电话号码为（732）902-4000。我们还在加拿大埃德蒙顿保留一个研究实验室。

风险概要

我们的业务面临重大风险和不确定性，使我们的投资具有投机性和风险性。以下是我们认为的主要风险因素的概述，但这些风险不是我们面临的唯一风险，您应该仔细审查和考虑本招股说明书中标题为“风险因素”的所有风险因素讨论，以及其他信息。如果以下任何一项风险实际发生（或在本招股说明书其他地方列出的任何一项风险发生），我们的业务、声誉、财务状况、经营业绩、收入和未来前景可能会受到严重损害。我们不知道的其他风险和不确定性或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能成为影响我们业务的重要因素。

与此次发行相关的风险

与我们的业务有关的风险。

与我们的知识产权相关的风险

与我们的普通股相关的风险

发行

以上所示的本次发行后我们普通股的股数基于截至2024年6月30日的5,799,126股现有流通股，不包括以下股份：

风险因素。

投资我们的证券涉及高风险。本招股说明书中包含适用于投资我们证券的风险的描述。在决定投资我们的证券之前，您应该仔细考虑本招股说明书中的具体因素。我们已经描述的风险和不确定性并不是我们所面临的唯一的风险。其他目前我们不知道或我们目前认为不太重要的风险和不确定性，也可能影响我们的业务。任何这些已知或未知的风险的发生可能会导致您失去您所投资的证券的全部或部分价值。

与此次发行相关的风险

由于未来股票发行可能会导致未来蒸发，您可能会面临风险。

为了筹集额外的资金，我们未来可能会以与本次发行价格不同的价格发行我们的普通股或其他可转换或可交换的证券。我们可能会以任何其他发行中的每股价格低于本次发行中投资者支付的价格出售股份或其他证券，而未来购买股份或其他证券的投资者可能会拥有优于现有股东的权利。我们在未来的交易中出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券的每股价格可能高于或低于本次发行中任何投资者支付的每股价格。

在公开市场上大量销售我们的普通股股票，或者有关的销售可能导致我们的股票价格下跌。

我们可能在公开市场上发行和出售更多的普通股股票，包括在本次发行过程中。因此，大量的普通股股票可能在公开市场上出售。在公开市场上大量销售我们的普通股股票，包括在本次发行过程中，或者有关的销售可能会压低我们的普通股股票价格，并损害我们通过出售附加权益证券筹集资金的能力。

由于我们目前不打算在可预见的未来宣布普通股的现金股息，股东必须依靠普通股的升值来获得任何投资回报。

我们从未向普通股股东支付现金股息并且未来不打算支付现金股息。我们目前打算保留我们未来的全部盈利（如果有的话）用于资助我们的业务的运营、开发和增长。此外，任何未来的负债协议也可能会禁止我们支付或限制我们支付股息。因此，我们的普通股股票的资本升值（如果有的话）将是您未来的唯一投资收益来源。

我们未行使的优先股发行权和认股权会造成股东被稀释，可能会降低我们的股票价格。

由于大量的股票被销售或者存在与销售有关的可能性，我们未行使的优先股发行权和认股权的行使可能会对我们的股票价格造成负面影响。这些因素也可能使我们更难以通过未来证券发行筹集资金，可能对我们获得其他股权资本的条件产生负面影响。行使未行使的优先股发行权和认股权或任何未来发行的普通股或其他证券，包括但不限于优先股、认股权、限制性股票单元或其他可转换为普通股的衍生证券，可能会对我们的股东造成重大稀释并可能会降低我们的股票价格。

与我们的业务有关的风险。

我们的战略选择策略可能不成功，可能没有带来预期效果，而且我们可能无法确定和执行任何战略交易。

2024年4月19日，我们宣布结束了ASCEND-NASH试验。我们继续探讨各种战略选项，包括但不限于收购、合并、反向合并、资产出售、战略合作、融资或其他交易。这些潜在的机会均不保证能够实现。

我们希望投入大量的时间和资源来探讨董事会认为能够最大化股东价值的战略选择策略。尽管我们付出了大量的努力来确定和评估潜在的战略交易，仍无法保证该战略审查过程将导致我们采取任何交易，或者如果采取交易，将以有吸引力的条件或根本不完成。我们尚未确定完成这个战略审查过程的时间表，我们的董事会也尚未批准此战略审查过程的明确行动方案。此外，无论是否实施任何行动方案或完成任何交易，所有这些交易的董事会的后续决定，都会受到前述和其他风险因素的压力，这些决定可能会导致我们的业务更加受到不利影响，且有可能会降低我们的普通股股票价格。

继续评估这些战略选项的过程可能非常昂贵、耗费时间和复杂，我们已经产生了（也可能在未来产生）与此持续评估相关的重大成本，例如法律和会计费用及相关费用。我们也可能在此过程中面临额外的意外费用。这些成本中的相当一部分将会在实施这些行动方案或完成交易之前发生。这些成本中的任何一部分，都将减少我们业务可用的剩余现金。

此外，Company战略交易涉及的潜在交易对方可能对我们的资产或我们的上市价值仅表示最小或不表示任何价值。此外，如果我们恢复我们的产品候选药物的开发，那么研发和任何潜在的产品候选药物的商业化都需要大量的资金，用于资助必要的临床前和临床测试以及获得监管批准。因此，涉及公司的战略交易的任何潜在交易对方可能选择不花费额外的资源并继续开发我们的产品候选药物，并在这种交易中对这些产品候选药物赋予很少或根本没有价值。

此外，我们未来可能完成的任何战略业务组合或其他交易可能会产生多种负面后果，我们可能执行某种行动或完成某项交易，其产生的效果可能与预期结果不同，从而对我们的业务产生负面影响，降低剩余现金用于业务的可用性或执行我们的战略计划。任何潜在的交易都将取决于许多可能超出我们控制范围的因素，包括但不限于市场条件、行业趋势、第三方对与我们的可能交易有关的兴趣、获得股东批准以及第三方的融资可用性以合理条款向我们的潜在交易方提供融资。如果任何潜在交易未能实现预期结果，将极大地损害我们进入任何未来战略交易的能力，并可能显著降低或延迟任何未来分配给我们的股东的现金。

如果我们不能成功为公司制定新的战略方向，或者我们的计划不能及时执行，这可能会对我们的股东造成声誉损害，影响我们证券的价值。此外，关于战略选择审查的任何进展的猜测，以及与公司未来相关的感知不确定性可能导致我们的股价大幅波动。

即使我们成功完成了战略评估的交易，我们可能无法实现所有预期的收益，收益可能需要更长的时间才能实现，或者我们可能会遇到整合困难。

我们能否实现任何潜在业务组合的预期收益，或从我们的战略评估中获得公司其它业务的任何其他结果高度不确定。任何预期的收益将取决于许多因素，包括我们与未来业务合作伙伴整合的能力，任何交易后我们可能从事的任何未来业务的成功以及我们获得产品候选人或技术拆分的价格。此过程可能会对我们的业务造成破坏，并且预期的收益可能无法在预期时间内实现或根本无法实现。未能应对涉及的挑战并实现任何潜在交易的预期收益可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。此外，我们的股东可能会因交易而遭受严重稀释，而未获得预期的相应收益，或仅获得部分相应利益，仅在我们只能实现从交易中预期的一部分战略和财务收益的情况下才能实现。

如果我们成功完成战略交易，我们可能会面临其他运营和财务风险。

虽然不能保证战略交易将会是我们展开识别和评估战略选择的过程的结果，但谈判和实施任何这样的交易将需要我们管理层大量的时间和精力，而管理分散注意力可能会对我们的业务造成干扰。

任何这样的交易的谈判和实施可能需要比预期更长时间或更大的现金资源，并使我们面临其他运营和财务风险，包括：

上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、经营成果、现金流和前景产生重大不利影响。

如果未能完成战略交易，我们的董事会可能决定进行清算和清偿。在这种情况下，分配给我们的股东的现金金额将严重取决于清算的时间以及需要预留多少现金才能履行承诺和有条件负债。

不能保证会完成战略交易。如果未完成战略交易，我们的董事会可能决定进行清算和清偿。在这种情况下，分配给我们的股东的现金金额将严重取决于决定的时间，随着时间的推移，用于分配的现金金额将减少，因为我们继续资助我们的运营和探索战略选择。此外，如果我们的董事会批准并建议，而我们的股东批准了清算和清偿，那么根据特拉华州公司法，我们将被要求在向股东进行清算分配之前支付我们未清偿的债务以及做出合理的规定以履行或者承担未确定的义务。基于此要求，我们的一部分资产可能需要保留，以待解决这些义务，而任何这样的解决方案的时间是不确定的。此外，我们可能会面临与清算和清偿有关的诉讼或其他声明。如果进行清算、清偿或进行结算，我们的董事会将与我们的顾问咨询这些事项并做出有关合理预留金额的决定。因此，我们的普通股股东可能会失去全部或大部分投资。

我们能否完成战略交易取决于我们保留现有员工和顾问的能力。

我们完成战略交易的能力取决于我们保留剩余员工和顾问的能力，而其服务的流失可能会对我们完成这样的交易产生不利影响。在评估战略替代方案的过程中，并为了扩展我们的资源，于2023年12月7日，我们实施了战略重组计划，其中包括裁员。已裁员影响到截至目前约91%的员工，包括我们管理团队的关键成员。我们的现金保护活动可能会产生意外后果，例如超出我们计划减少的员工流失和降低的员工士气，这可能会导致剩余员工和顾问寻求其他机会。如果我们无法成功保留我们的剩余人员，我们就面临探索和实施战略替代方法以及业务运营中断的风险。

我们可能会卷入诉讼，包括证券集体诉讼，这可能会分散管理注意力并损害公司业务，同时保险理赔可能无法覆盖所有费用和损害赔偿。

在过去，许多重大商业交易，如公司出售或公布任何其他战略交易，以及公布负面事件，如临床试验的负面结果，通常会引发诉讼，包括证券集体诉讼。这些事件可能还会导致SEC或其他政府机构的调查。即使没有不当行为，我们也可能面临此类诉讼。诉讼通常代价高昂，会分散管理的注意力和资源，这可能会对我们的业务和现金资源以及我们能否完成潜在战略交易或股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。

从成立至今，我们一直亏损，预计我们将在可预见的未来继续亏损，这表明我们可能无法在未来运营。

截至2023年12月31日，2022年12月31日和2024年3月31日的年度，我们累计亏损分别为224.6百万美元、175.7百万美元和227.5百万美元。随着我们继续寻找战略替代方案，我们预计将会遭受巨额且不断增加的营运亏损。2020年11月和2021年2月，我们筹集了约3160万美元和8210万美元的净收益，以资助我们的未来运营。

我们在我们的年度报告10-k中所列的合并财务报表，是在假定我们将继续作为一个进行中的生意进行准备的。由于我们不断重复的预期亏损，我们已经得出结论，在发布合并财务报表的一年内，我们无法在没有获得额外资本的情况下继续作为进行中的生意，存在着实质性的疑虑。在2023年10月和2024年2月，我们通过出售普通股和认股权证筹集了500万美元和200万美元。

我们筹集资金的能力取决于诸多因素，包括出售我们的普通股或获得替代融资。我们无法保证我们能否筹集到额外的资本。如果我们无法获得额外的资本，我们可能需要采取措施以减少成本，以便足够维持经营和履行我们的义务。这些措施可能对我们的业务产生重大不利影响。附带的合并财务报表不包括应对我们不能继续作为正在经营的生意所需要的任何调整。我们在此时不能预测我们业务的潜在成功。我们业务和运营的收入和利润潜力目前是未知的，如果我们不能继续作为合格的实体，您可能会失去一些或所有投资。

如果我们的信息系统出现故障，如果我们不成功地实施必要的升级，或者我们遭受网络攻击，我们的业务可能会受到干扰。

我们的业务取决于我们计算机和通信系统和网络、硬件和软件系统以及我们的其他信息技术的高效和不间断运作。我们以数字形式收集和维护各种信息，包括机密和专有信息以及有关我们合作者和雇员的个人信息。以数字形式维护的数据存在恶意软件、计算机病毒、计算机黑客、数据盗窃、网络钓鱼、其他网络攻击以及员工错误或不正当行为的风险，这些风险越来越多地以频率和复杂性增加。2019年7月，我们的一名员工成为网络钓鱼事件的受害者，我们已针对此事件采取了某些措施，我们不预计会对我们的业务或未来前景造成重大影响。尽管我们努力监控和保护我们的系统以防止数据泄露，但数据泄露的可能性无法完全排除，与入侵、篡改和盗窃相关的风险仍然存在。此外，我们可能没有足够的保险覆盖范围，涉及系统故障或网络攻击。我们的系统失效，或不能成功扩展这些系统的能力，或不能成功将新技术整合到我们现有的系统中，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

业务中断可能会严重损害未来收入和财务状况，增加我们的成本和费用。

我们的运营，以及我们的第三方制造商、合同研究机构和其他承包商和顾问的运营，可能会受到疫情、地震、电力短缺、电信故障、水资源短缺、洪水、飓风、台风、火灾、极端气候条件、医学流行病和其他自然或人为灾害或业务中断的影响，其中我们主要自保险。这些业务中断的发生可能会严重损害我们的运营和财务状况，并增加我们的成本和费用。

如果发生自然灾害、停电或其他事件，阻止我们使用全部或大部分总部的设备、损坏了第三方代工商的制造设施或以其他方式中断运营，那么我们可能很难或在某些情况下是不可能将我们的业务持续一段时间。我们已制定的任何灾难恢复和业务连续性计划，在发生重大灾难或类似事件时可能会证明不足。我们可能会因灾难恢复和业务连续性计划受限而产生巨额费用，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。

区域流行病或全球大流行病的发生，已经影响了我们和我们的CRO、CMO和其他承包商、顾问和第三方运营的业务和运营结果，可能在未来继续对我们的业务和运营结果产生负面影响。即使我们采取了适当的预防和应对措施，这些措施可能无法消除这些事件造成的继续影响。如果全球大流行病，如COVID-19大流行病，对我们的财务状况或运营结果产生不利影响，取决于疫情的持续时间和范围，以及我们的CROs、CMOs和承包商、顾问和第三方公司的业务是否受到实质影响。如果这些事件危及了我们的业务和运营，许多其他在本招股书中描述的风险可能会加剧。

与我们的知识产权相关的风险

如果我们无法充分保护或扩展与我们当前或未来的产品候选者有关的知识产权，我们的业务前景可能会受到损害。

我们的成功、竞争地位和未来收入部分取决于我们获取和保持我们的产品候选者、方法、流程和其他技术的专利保护，保护我们的商业秘密，防止第三方侵犯我们的专有权并且无侵犯第三方专有权的操作。

只有在我们的专有权受到有效维护并依据有效可执行的专利或有效维护为商业机密时，我们才能保护我们的专有知识产权免受第三方未经授权使用。药品和生物制药公司的专利情况涉及复杂的法律和事实问题，因此，我们无法确定我们是否能够最终执行我们的专利或专有权。因此，我们拥有或享有知识产权的任何已核发的专利都可能受到挑战、无效或规避，可能无法为我们提供我们预期的对抗竞争对手的保护。我们专有知识产权的未来保护程度是不确定的，因为已核发的专利和其他法律手段只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或使我们获得或保持竞争优势。我们未来的专利地位将受到以下因素的影响：

由于开发、测试和监管审查和批准产品候选者需要大量时间，因此，在我们的产品候选者获得批准以销售和商业化之前，我们相关专利权的有效期可能已过期，或这些专利权可能仅在批准和商业化后的短期内有效。专利的到期可能会对我们保护未来产品开发及其经营业绩和财务状况产生不利影响。此外，专利权可能无法为我们对于技术相似的竞争对手提供充分的专有保护或竞争优势。某些国家的法律对我们的知识产权保护程度不如美国的法律那么高，并且这些国家可能缺乏捍卫专利权的充分规则和程序。例如，在某些国家，我们可能无法防止第三方侵犯我们的专利权，因为这些国家不承认或不执行专利权，或对挽救生命的药物进行强制性许可或限制价格。美国和其他国家中专利法律或对专利法律的解释的变化可能会降低我们知识产权的价值。

我们可能无法开发或获得可获得专利的产品或过程。即使我们或我们的许可方获取了专利，这些专利可能无法充分保护我们拥有或已许可的产品或技术，或在范围上受到限制。此外，我们可能无法完全掌控我们从他人处许可的专利申请的专利审查。因此，我们可能无法像对待我们自己的知识产权一样控制这些知识产权。其他人可能会挑战、试图使我们拥有或许可的所有待批准或已核发专利无效、侵犯或规避，我们在这些核发专利下获得的权利可能无法为我们提供竞争优势。我们不能保证我们的任何已核发或待批准专利提供的保护程度，也不能保证我们许可的任何专利提供的保护程度。

如果第三方声称我们侵犯了其知识产权，我们可能会遭受重大费用，或被迫停止进一步发展或推广我们的产品候选者。

我们的成功还将取决于我们在未侵犯第三方专利和其他专有知识产权的前提下运营的能力。这通常被称为具有“自由运用能力”。生物技术和制药行业以专利和其他知识产权相关的广泛诉讼为特点。在美国和其他国家，知识产权权利的防卫和执行、美国专利商标局或USPTO专利干涉程序以及相关法律和行政程序涉及复杂的法律和事实问题。因此，此类程序需要漫长、昂贵和耗时，并且其结果高度不确定。为了确定他人的专有权的可执行性、范围和有效性，或确定我们是否拥有自由运用能力，我们可能会被卷入拖延和昂贵的诉讼程序。

在美国，专利申请在大多数情况下在提交专利申请后约18个月后才公开。科学或专利文献中的发现通常发生在相关发现被进行的日期之后的相当长的时间。因此，与我们的产品候选者相似的产品的专利申请可能已被其他人申请且不为我们所知。如果第三方已经申请涵盖我们的产品候选者或其他权利要求的专利申请，我们可能需要参与对抗性程序，称为USPTO干涉程序或其他国家的类似程序，以确定发明的优先权。如果对我们提出了侵权诉讼，我们可能需要支付大量的法律费用和其他费用来辩护此类诉讼，如果我们未能成功辩护该项诉讼，我们可能将被禁止追求产品候选者的开发和商业化，并可能面临禁令和/或赔偿。

在未来，美国专利商标局或外国专利局可能将我们的产品候选者或其他权利要求授予第三方专利权。在颁发这些未来专利权之前，其权利要求将未知。为了获得充分的自由运用能力，我们可能需要获得这些权利的许可或再许可。任何所需的许可可能无法以可接受的条件对我们开放，甚至可能根本无法获得。如果我们需要获得这些许可或再许可，但无法获得，我们可能会遇到开发我们的产品候选者的延迟，或者干脆无法开发、制造和商业化我们的产品候选者。如果确定我们已侵犯已核发的专利并且没有自由运用能力，我们可能会受到禁令和/或强迫承担显著损害赔偿，包括惩罚性赔偿。在我们许可的知识产权中发生违规可能会损害我们的业务。

现在，第三方普遍挑战任何成功产品候选者或已批准药物的专利申请。如果我们或我们的合作者参与任何专利诉讼、干涉或其他法律程序，我们可能会承担重大费用，并且我们的技术和管理人员的努力将受到极大转移。这种诉讼或程序的负面结果可能会使我们失去专有地位或承担重大的责任，或要求我们向第三方寻求许可，这些许可可能根本无法以商业上可接受的条件获得。在司法或行政程序中做出不利判决，或者如果我们未能获得必要的许可，我们可能会受到限制或被阻止开发、制造和销售我们的产品候选者。

我们无法确定任何专利是否会被授予，或已授予我们的专利是否将为潜在竞争产品提供充分保护。此外，我们无法确定向我们授予的专利是否具有商业价值，或者私人方或竞争方是否会成功挑战这些专利或规避我们在美国或国外的专利地位。缺乏充分的专利保护，我们的业务可能会受到开发可比较技术或产品的竞争对手的不利影响。

与雇员和其他人的保密协议可能无法充分防止泄露商业机密和其他专有信息，并且可能无法充分保护我们的知识产权。

我们依赖商业机密来保护我们的技术，尤其是在我们认为无法获得专利保护的情况下，或在我们不断地就可能一次又一次地提出专利申请的发明进行文件之前。但是，商业机密很难保护。为了保护我们的专有技术和流程，我们还在一定程度上依赖于与我们的企业合作伙伴、雇员、顾问、外部科学合作者和赞助研究人员以及其他顾问的保密和知识产权转让协议，并转让知识产权。这些协议可能无法有效防止保密信息的泄露，也可能无法在保密信息未经授权披露或其他协议违规情况发生时提供充分的补救措施。此外，其他人可能会独立地发现我们的商业机密和专有信息，在这种情况下，我们无法对其主张任何商业机密权利。实施要求第三方非法获得和使用我们的商业机密的索赔是困难、昂贵和耗时的，并且结果是不可预测的。此外，在美国以外的法院可能不愿保护商业机密。为了寻求强制执行和确定我们专有权的范围，可能需要昂贵和耗时的诉讼，未能获得或保持商业秘密的保护可能会影响我们的竞争优势。

与我们的普通股相关的风险

如果我们未能遵守持续上市标准，则我们的普通股可能会被退市。

如果我们未能符合纳斯达克资本市场的任何持续上市标准，我们的普通股可能会被纳斯达克资本市场退市。这些持续上市标准包括具体列出的标准，例如：

如果我们不能符合纳斯达克的继续上市标准，我们可能会被摘牌，我们的普通股只能在场外交易市场，如OTC公告牌或OTCQX市场上交易，而且只有一家或多家注册经纪商市场制造商符合行情要求时才能交易。此外，摘牌我们的普通股可能会压制我们的股价，大大限制我们的普通股流动性并且可能会严重影响我们筹集资本的能力，或者干脆不筹集。最后，我们的普通股被摘牌可能导致我们的普通股在证券交易法下成为“便士股”（指每股价格低于$5.00的股票）。

如果我们将来不能遵守《2002年萨班斯-奥克斯利法》有关会计控制和程序的规定，或者如果我们发现内部控制和会计程序方面的其他重大缺陷和其他缺陷，则我们的股价可能会大幅下跌，筹集资本可能会更加困难。

如果我们将来不能遵守《2002年萨班斯-奥克斯利法》有关披露控制和程序的规定，或者如果我们发现内部控制和会计程序方面存在重大缺陷和其他缺陷，则我们的股价可能会大幅下跌，并且筹集资本可能会更加困难。《萨班斯-奥克斯利法》第404条要求每年进行一次管理评估，以评估我们的财务报告内部控制的有效性。截至2023年12月31日，我们的管理层已确定我们的控制环境和期末财务结算和报告过程存在重大缺陷。如果发现其他重大缺陷或重大缺陷，或者如果我们无法确保我们能够持续做出结论，就不能保证我们的财务报告内部控制符合《2002年萨班斯-奥克斯利法》第404条要求。此外，有效的内部控制对我们制作可靠的财务报告至关重要，并且有助于防止财务欺诈。如果我们无法提供可靠的财务报告或防止欺诈，我们的业务和运营结果可能会受到影响，投资者可能会对我们的财务信息失去信心，并且我们的普通股交易价格可能会大幅下跌。

我们的普通股市场价格可能会因为多种因素而波动并产生不利影响。

我们的普通股市场价格可能会因以下各种因素和事件出现显著波动：

此外，证券市场不时会经历与特定公司的运营业绩无关的重大价格和成交量波动。这些市场波动也可能对我们的普通股市场价格产生实质性和不利的影响。

股市总体而言，最近经历了相对较大的价格和成交量波动，特别是针对新冠肺炎疫情的反应。特别是，一些较小的生物技术和医疗器械公司的证券市场价格经历了戏剧性的波动，这些波动经常与这些公司的营运结果无关或不成比例。持续的市场波动可能导致我们普通股价格出现极端波动，从而可能导致我们普通股价值下降。此外，如果我们的普通股交易数量保持有限或下降，价格波动可能会增加。

美国联邦所得税改革可能对我们产生不利影响。

2017年12月22日，“税收减免和就业法案”(TCJA)成为法律，对1986年修订的《内部税收法》进行了重大改革。这项法案包括美国联邦税率的变化，在利息扣除方面施加了显著的额外限制，并允许资本支出的折旧，并实施了从“全球”税制到领土税制的转移。有关此项税收改革的影响对于我们预计的最少现金税的投影或截至2023年12月31日这些合并财务报表中的净营业亏损没有造成实质影响。这项税法对于我们的普通股股东的影响是不确定的，可能是不利的。本招股书不讨论任何此类税法的内容或其可能影响我们的普通股购买者的方式。我们敦促我们的股东就此类立法和投资于我们的普通股所涉及的潜在税收后果咨询他们的法律和税务顾问。

我们公司章程和公司条例以及特拉华州法律中的某些规定可能会防止或延迟我们公司的收购，这可能会导致我们的普通股交易价格下降。

我们的公司章程，条例和特拉华州法律的规定旨在通过使这些收购行为或要约变得价格过高以阻止强制性的收购做法或不充分的收购要约，从而鼓励潜在收购人与我们的董事会谈判，而不是试图进行敌意收购。这些规定包括：

特拉华州法律还对我们和持有我们15%或更多流通普通股的任何持有人之间的合并和其他业务组合施加一些限制。

我们相信这些规定将通过要求潜在收购人与我们的董事会谈判并为我们的董事会提供更多时间评估任何收购提案来保护我们的股东免受强制性的或不公平的收购策略的影响。然而，这些规定并不意味着我们的公司免于被收购。无论如何，这些规定即使对于一些股东来说，收购可能是有益的，也将适用，并且可能会延迟或阻止我们的董事会判断对我们的公司和股东的利益不利的收购。这些规定还可能防止或阻止试图删除和替换现任董事的尝试。

未来的普通股销售和发行或根据我们的股权激励计划购买普通股的权利可能导致我们的股东持股比例进一步被稀释，并可能导致我们的股价下跌。

我们预计未来需要大量额外的资金来继续计划的运营。在我们通过发行股份募集额外资金的情况下，我们的股东可能会面临重大的稀释。我们可能会以我们认为合适的价格和方式在一个或多个交易中出售普通股、可转换证券或其他权益证券。如果我们在不止一笔交易中出售普通股、可转换证券或其他权益证券，那么投资者可能会因随后的销售而受到重大稀释。这样的销售也可能导致我们现有股东面临重大稀释，新投资者可能会获得优于我们现有股东的权利。

我们可能面临证券诉讼风险。

我们可能面临证券诉讼风险。由于我们依赖于关于rencofilstat积极的临床试验结果和监管批准，因此这种风险对我们尤为重要。过去，生物技术和制药公司在与临床试验和产品批准等二元事件有关联时经历过显著的股价波动。如果我们面临此类诉讼，它可能会导致巨大的成本和管理注意力和资源的转移，这可能会损害我们的业务并导致我们的普通股市场价格下跌。

如果证券或行业分析师不发布关于我们的业务的研究或报告，或者他们对我们的股票的建议发生不利变化，我们的股票价格和交易量可能会下跌。

我们的普通股交易市场将受到行业或证券分析师发布关于我们或我们的业务的研究和报告的影响。我们目前没有行业或金融分析师的研究覆盖范围，并且可能永远无法得到覆盖。如果没有或很少有分析师开始对我们进行覆盖，则股票交易价格可能会下降。即使我们确实获得了分析师的覆盖，如果覆盖我们的一个或多个分析师使我们的股票评级降级，我们的股票价格可能会下跌。如果其中一名或多名分析师停止对我们的公司进行评级或未能定期发布有关我们的报告，则我们可能会失去在金融市场的可见性，从而可能导致我们的股票价格或交易量下跌。

使用收益

我们将不会从销售Selling Stockholder的普通股中获得任何收益。但是，如果通过向1,470,590股此次提供的普通股以现金行使认股权，我们将获得认股权的行权价格，这将使我们获得约280万美元的总收入。但是，我们无法预测何时，以何种方式或以何种金额或是否通过以现金行使认股权，并且认股权可能会逾期并且永远不会行使，如果是这样，我们将不会收到任何现金收益。

分红派息政策

我们从未在普通股上支付现金股息，并且我们不预计在可预见的未来支付现金股息，而是打算保留资本资源以重新投资于我们的业务中。在我们的普通股上支付现金股息的任何未来决定将取决于我们的财务状况，业务运营结果，资本需求以及其他董事会认为相关的因素。

业务

概述

我们是一家总部位于新泽西州伊迪森的生物制药公司，专注于开发治疗慢性肝病的药物疗法。这种治疗方法针对纤维化，炎症，并显示出治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH），病毒性肝炎和其他肝病相关的肝细胞癌（“HCC”）的潜力。我们的环肽酶抑制剂rencofilstat（以前称为CRV431），正在研制中，旨在为解决与肝病进展有关的多种复杂病理问题提供好处。

我们已经完成了多项一期和二期临床试验。2023年5月，我们宣布我们的2a期研究（"ALTITUDE-NASH"）达到了主要终点，通过对NASH患者进行为期四个月的口服rencofilstat治疗，改善了肝功能，耐受性良好。所有附加的二级有效性和安全性终点也均已达成。这些观察结果提供了进一步证据，支持先前"AMBITION"研究的结果。

2023年6月，我们宣布数据和安全监控委员会("DSMB")会议已审查了ASCEND-NASH 20亿研究的当前数据，并发出了"研究可以在不修改的情况下进行"的清关。这是第一次计划的DSMb会议按计划进行，已经审查了所有实验室，心电图，不良事件和协议偏差，并专注于检查安慰剂对照试验中的任何潜在安全信号。

2023年12月，董事会批准了一项战略性重组计划，以通过降低运营成本来保护资本。我们在2023年第四季度承担了约70万美元的一次性重组费用。此外，我们已启动了一项流程，以探索一系列战略和融资选择，重点是在当前的财务环境和NASH药物开发领域最大化股东价值。2024年4月19日，我们宣布已启动ASCEND-NASH临床试验的结项工作。

Rencofilstat

Rencofilstat是一种治疗药物候选，能够结合和抑制一类名为环肽酶的异构酶的功能，这些异构酶主要调节蛋白质折叠。人体中存在许多密切相关的环肽酶亚型，其中环肽酶A，B和D是最好的鉴定出的亚型。在科学文献中已经显示，抑制环肽酶在多种实验模型中具有治疗效果，包括肝病模型。迄今为止，在进行的预临床实验中，Rencofilstat降低了肝纤维化，肝炎病毒滴度、肝炎病毒负担以及HBV、HCV、HDV和HIV-1的滴度，减少了多个NASH和肝纤维化实验模型和研究中的肝纤维化。迄今的发现表明，Rencofilstat可能能够治疗肝病的某些诱因，如肝炎病毒，以及由这些诱因引起的后续疾病过程，如纤维化。在体外和/或，为抑郁症、焦虑症和其他沉思性障碍提供了有前景的新疗法。迄今为止，Rencofilstat在多项实验室动物有效性研究中已完成，以评估抗纤维化活性。这些研究是由独立实验室在合作中进行的，例如，The Scripps Research Institute（圣地亚哥，加利福尼亚州），SMC Corporation（日本东京）和Physiogenex SAS（法国）。这些研究在小鼠和大鼠中一致地显示出纤维化的显著减少。Rencofilstat还在从人类供体获得的Precision Cut Liver Slices和Precision Cut Lung Slices中进行了测试。再次表明Rencofilstat未能改变动物实验研究结果的抗纤维化作用。这些研究支持推进Rencofilstat进入NASH和潜在的其他成分中进行临床试验。，为抑郁症、焦虑症和其他沉思性障碍提供了有前景的新疗法。环花草酰肽酶是一种多功能酶，通过一些机制参与损伤和脂肪变性，如通过细胞死亡而发生的线粒体过渡孔通透性（环花草酰肽酶D）。因此，在保护细胞免受损害和死亡方面，抑制环花草酰肽酶D可能发挥重要作用。已知环花草酰肽酶A与CD147结合参与炎症，环花草酰肽酶B通过胶原蛋白的产生参与纤维化，环花草酰肽酶还通过诸如细胞增殖和转移等机制参与肝硬化和癌症。因此，使用Rencofilstat抑制环花草酰肽酶可能发挥重要作用，减少肝病。

专利和其他专有知识产权对我们的业务至关重要，建立和维护这些权利是为了证明我们的产品候选开发的必要条件。我们一直寻求，也将继续寻求对我们的发明进行专利保护，并依靠专利，商业秘密，专业知识，不断的技术创新和许可机会来发展和维护产品候选的竞争优势。为了保护这些权利，专业知识和商业机密，我们通常要求雇员，顾问，合作伙伴和顾问与我们签订保密协议，通常规定他们在一段时间内不向第三方透露与我们有关的任何机密信息，否则不会利用机密信息为任何人（包括自己）谋取利益。

迄今为止，我们已经完成了多项单独的预临床动物研究，以评估Rencofilstat的抗纤维化活性。这些研究是由独立实验室在合作中进行的，例如，The Scripps Research Institute（圣地亚哥，加利福尼亚州），SMC Corporation（日本东京）和Physiogenex SAS（法国）。这些研究在小鼠和大鼠中一致地显示出纤维化的显著减少。Rencofilstat还在从人类供体获得的Precision Cut Liver Slices和Precision Cut Lung Slices中进行了测试。再次表明Rencofilstat未能改变动物实验研究结果的抗纤维化作用。这些研究支持推进Rencofilstat进入NASH和潜在的其他成分中进行临床试验。体外Rencofilstat在多项动物实验室和人类组织的预临床研究中均显示出纤维化活性的减少效果，这与由肝病引起的其他疾病相关，例如NASH和肝硬化。这些研究结果支持将Rencofilstat推向用于治疗NASH和其他可能的疾病。

2016年6月10日，我们与Ciclofilin Pharmaceuticals，Inc.（Ciclofilin）签订了协议，拟收购Ciclofilin已发行和流通的普通股100％。该交易将根据会计准则Codification（"ASC"）805，按照业务组合处理（如图）。因此，获得的Ciclofilin资产和负债按照协议执行日期的公平价值记录。交易采用的是收购会计方法，要求于收购日期确认已获得的资产和承担的负债在其公平价值。这次收购包括现金对价和某些里程碑支付（有条件的对价）。商业组合）的规定，因此所收购的Ciclofilin资产和负债被确认为其执行协议的公允价值。交易已采用采购法的会计处理方法，要求在收购日确认所收购的资产和负债在其公允价值。

合并协议于2022年1月14日进行了修订，主要包括：（i）在第一期II期肝纤维化患者的正面数据获得后：（1）符合要求的已发行、已缴纳和非应付的普通股数量等同于原协议中已发行和流通的普通股数的7.5％，如2022年3月发行的4,317股，以及（2）向Ciclofilin股东支付200万美元，包括向我们的CEO支付80万美元和向其他Hepion员工支付20万美元，此类支付在2022年1月进行（ii）第一期Ⅱb临床试验计划中的第一轮中期无效性分析的正面读数后支付100万美元，支持第Ⅱb临床试验的继续进行，（iii）在第一期III期临床试验中启动时支付500万美元，启动时转移后的第一位患者进行了研究用药，（iv）在新药申请CPI-431-32的第一台被美国食品和药物管理局接受时支付500万美元；和（v）在Rencofilstat的第一个新药申请获得监管批准（美国食品和药物管理局）。

2019年6月17日，我们向美国食品和药物管理局（FDA）提交了IND，以支持在美国进行NASH的Rencofilstat临床开发计划，并于2019年7月获得了批准。我们于2020年9月完成了在多剂量上升（MAD）临床试验中的Rencofilstat剂量给药。

2021年11月19日，我们向美国食品和药物管理局（FDA）提交了IND，以支持在美国开展Rencofilstat的HCC临床开发计划，并于2021年12月17日获得了批准。

2021年11月30日，FDA授予我们的首席药物候选Rencofilstat用于NASH治疗的快速通道设计。FDA快速跟踪认证允许赞助商获得更快的药物批准审查，用于治疗严重和潜在危及生命的疾病，并且有未满足的医疗需求。该计划的设计也旨在通过制定更频繁的会议与FDA讨论药物开发计划，快速追踪认证可以使加速批准和/或优先审查资格得以实现，如果满足特定条件。

2022年6月20日，美国食品药品监督管理局授予肝靶向口服新型环孢霉素酯酶抑制剂Rencofilstat以孤儿药物认定，用于治疗肝细胞癌。美国食品药品监督管理局孤儿药物认定计划为药品或生物制品提供孤儿状态，用于对罕见病进行预防、诊断或治疗，其患病人数不足20万人。授予孤儿药物认定的药品赞助商有权获得某些激励措施，其中包括获得符合条件的临床试验税收抵免、处方药用户费用豁免以及在获得美国食品药品监督管理局批准时可能获得7年的市场独占权。

知识产权

专利和其他专有知识产权对我们的业务至关重要，建立和维护这些权利是为了证明我们的产品候选开发的必要条件。我们一直寻求，也将继续寻求对我们的发明进行专利保护，并依靠专利，商业秘密，专业知识，不断的技术创新和许可机会来发展和维护产品候选的竞争优势。为了保护这些权利，知识产权和商业机密，我们通常要求员工，咨询顾问，合作伙伴和顾问与我们签署保密协议，通常规定他们在一段时间内不向第三方透露与我们有关的任何机密信息，也不会将机密信息用于他人（包括他们自己）的利益。

由于在美国，专利申请被保密处理直到专利被公布或授予，除非适用法律或在专利合作条约（“PCT”）下申请专利或将新发现发布到科学或专利文献中往往滞后于实际发现，因此我们无法确定我们或我们的许可人是否是首先针对我们挂起的专利申请所描述的发明，或我们或我们的许可方是否是首先为这些发明申请专利。此外，生物技术和制药公司的专利地位高度不确定，并涉及复杂的法律和事实问题，因此，生物技术和制药专利中允许的索赔广度或其可执行性无法预测。

根据乌拉圭回合协议法案的条款，1995年6月8日或之后提交的专利自提交之日起有20年的保护期，该保护期与专利最终颁发的时间有关。这可能会缩短我们的产品享受专利保护的时间，因为生物制品领域的专利申请常需要相当长的时间才能颁发。根据1984年《药品价格竞争与专利期限恢复法案》，如果药品是新的化学实体，或者如果新的临床研究用于支持药品的上市申请，则赞助商可以在FDA批准后的一段时间内获得营销数据独占权，而无论专利状况如何。1984年《药品价格竞争与专利期限恢复法案》还允许专利所有人在提交IND和提交相应的新药申请（NDA）之间经过的时间加上NDA提交和FDA批准之间经过的时间的一半的期限内获得适用专利期限的延长，其最长期限为五年。我们不能确定我们将能否利用此法律的专利期限延长或营销数据独占权条款。

2016年6月13日，我们完成了与Ciclofilin Pharmaceuticals，Inc.（“CPI”）的合并，收购了其所有未决股权。我们收购了Ciclofilin的主导资产CPI-431-32，现已更名为rencofilstat，在肝纤维化治疗上进行了临床前开发，强化了我们的肝脏疾病组合。 2014年2月14日，CPI通过其全资子公司签订了购买和销售协议，以收购Aurinia Pharmaceuticals Inc.（“Aurinia”）对rencofilstat的全部兴趣。没有预付费。有未来的里程碑支付高达CAD $ 290万，这笔钱将在实现这些里程碑之后的30天内支付。除了里程碑付款之外，未来的支付义务（以加拿大元“CAD”表示）包括净销售额的2.5％的版税。根据前述版税义务支付的金额无上限。

专利的延续期因专利申请或授予的日期以及在所获专利保护的各个国家的专利法律期限而异。专利实际上提供的保护，在各个国家可能有所不同，这取决于专利的类型，其覆盖范围及其在当地的法律救济机构的可行性。

虽然商业保密是我们业务的重要组成部分，并且我们已采取安全措施保护我们的专有信息和商业机密，但我们无法保证我们的未获专利专有技术将为我们提供重大商业保护。我们通过与第三方、员工和顾问签订保密协议来保护我们的商业机密。我们的员工和顾问也签署协议，要求他们从他们为我们工作中产生的知识产权中转让给我们所有权。所有员工都签署一份协议，在他们在我们的工作期间参与任何冲突的就业或活动，并且不披露或滥用我们的保密信息。但是，这些协议可能会被违反或无效化，如果是这样，可能没有足够的纠正措施。因此，我们不能确保员工、顾问或第三方不会违反我们的合同中的保密条款，侵犯或盗用我们的商业机密和其他专有权利，或我们正在采取的保护我们专有权利的措施是否足够。

将来，第三方可能会提出索赔，声称我们的技术或产品侵犯了他们的知识产权。我们无法预测第三方是否会针对我们或授权给我们技术的许可人提出此类索赔，或这些索赔是否会损害我们的业务。如果我们不得不应对这些索赔，无论它们是否有根据，以及它们是否对我们的许可人或我们自己有利，我们都可能面临昂贵的诉讼和管理注意力和资源的分散。由于此类争议，我们可能不得不开发昂贵的非侵权技术或签订许可协议。这些协议，如果必要，可能无法以我们接受的条件或根本无法获得。

销售与市场营销

我们目前没有任何商业化或销售和营销能力，并且目前没有计划内部投资或建立此类能力。

制造业-半导体

我们没有拥有或运营任何制药候选品的配制和制造设施。

制药定价和报销

在美国和大多数外国市场，如果获得销售批准，我们的产品候选人的任何收入主要取决于第三方支付者的赔付能力。第三方支付者包括各种政府卫生机构，如美国的医疗保险和医疗补助中心（CMS）、管理医疗保健的提供者、私人医疗保险公司和其他组织。第三方支付者越来越受到挑战，他们涉及到医疗产品和服务的价格和成本效益评估，包括药品。此外，新获批准的药品的赔付状态存在重大不确定性。最终我们的产品可能被认为不具有成本效益，并且可能无法得到适当的第三方赔付，以使我们支持盈利运营或产生恰当的投资回报。

美国和外国政府定期提出并通过旨在降低医疗保健和制药产品成本的立法。因此，影响制药品定价的法规和法规可能会在我们的产品候选品获得批准销售之前发生变化。此外，可能采用新立法进一步限制药品报销。此外，在美国，越来越多的管理护理强调抑制制药定价。如果政府和其他第三方支付者未能提供足够的覆盖面和报销率，我们的产品的市场性可能会受到影响。

监管事项

概述

药品和制药品候选品的临床前和临床试验、 生产、标签、储存、分发、促销、销售、出口、报告和记录保存受到美国的众多政府机构的广泛监管，主要是FDA和相应的州政府机构，以及外国国家的监管机构。

不合规将可能导致产品候选品的临床开发、生产和营销的全部或部分暂停、FDA或其他国家的类似监管机构无法授予营销批准、撤销营销批准、罚款、禁令、没收产品和刑事起诉，或出现其他情况。

美国监管批准

根据FDA法规，我们需要在我们的药品候选品在美国市场上营销或销售之前，成功地经历长时间严格的开发过程。此监管过程通常包括以下步骤：

成功完成这一发展过程需要大量时间和财力资源。我们不能保证这一过程会及时准确地获得任何产品候选的批准，或者我们有足够的财力资源来完成产品候选的流程。

临床前研究包括对产品候选物进行实验室或体外评估、进行化学、配方、稳定性和毒性测试以及某些动物实验以评估药物潜在的安全性和生物学活性。我们必须提交这些临床前研究的结果，以及其他信息，如制造记录、分析数据和拟议的临床试验方案，作为IND的一部分，必须在我们开始任何人类临床试验之前得到审查并生效。IND通常在收到FDA后大约30天后生效，除非FDA在这30天的时间内对试验的进行提出重大关注或问题，并强制执行所谓的临床暂停。如果我们的产品候选被暂停了临床试验，我们可能需要解决FDA满意的任何未决问题，才能开始或继续进行这种产品候选的临床试验。支持IND的临床前研究通常需要一年或更长时间才能完成，而且并不能保证基于这些研究的IND将变得有效，从而允许开始人类临床测试。

临床前研究通常包括实验室或体外评估、化学、配方、稳定性和毒性测试以及某些体内动物实验，以评估产品候选物的潜在安全性和生物活性。我们必须提交这些临床前研究的结果，以及其他信息，如制造记录、分析数据和拟议的临床试验方案，作为IND的一部分，必须在我们开始任何人类临床试验之前得到审查并生效。IND通常在收到FDA后大约30天后生效，除非FDA在这30天的时间内对试验的进行提出重大关注或问题，并强制执行所谓的临床暂停。如果我们的产品候选被暂停了临床试验，我们可能需要解决FDA满意的未决问题，才能开始或继续进行这种产品候选的临床试验。支持IND的临床前研究通常需要一年或更长时间才能完成，而且并不能保证基于这些研究的IND将变得有效，从而允许开始人类临床测试。

某些临床前研究必须符合FDA的GLP法规和美国农业部的动物福利法。违反这些法规可能导致研究无效，需要重新进行研究。

这一药物开发的临床试验阶段紧随成功的IND提交，涉及证明标的物的安全性、耐受性、生物活性、功效和用量，以及按照FDA的cGMP要求生产药物和药品的能力。

用于获得营销许可的临床试验通常会按照三个连续阶段进行：第1期、第2期和第3期，通常在授予营销许可后进行第4期临床试验。FDA可能要求赞助商进行第4阶段的临床试验，以研究某些安全问题或其他患者人群的疗效。这些活动产生的数据将编制成NDA或BLA，提交给FDA请求批准上市。这些阶段可能会压缩、重叠或在某些情况下被省略。

第一、第二和第三阶段的临床试验通常都会进行，而第四阶段的临床试验通常会在授予营销许可后进行。

对于被开发用于严重或危及生命的疾病的产品候选物，第1阶段试验可能不会在健康志愿者中进行，而是会在患有相应疾病的患者中进行。这些研究可能提供传统上在第2期临床试验中获得的活性或疗效的初步证据，因此这些试验可能被称为第1/2或第10亿临床试验。

公司可以要求与FDA进行“第2阶段结束会议”，以便评估要研究的剂量方案的安全性，以评估第3期临床试验的计划设计，并确定需要支持NDA所需的任何其他信息。如果第3期临床试验已在“第2阶段结束会议”中讨论过，那么试验赞助商可能有资格获得FDA的特殊协议评估（SPA），这是一种FDA在赞助商的请求下，将在45天内评估试验方案和与试验方案有关问题的过程，以评估它是否被认为足以满足赞助商确定的科学和监管要求。如果FDA和赞助商就设计和大小适合用于NDA或BLA中证明有效性主张的第3期临床试验达成协议，FDA可能会减少对其的理解写作。SPA不是FDA关于产品批准或关于产品的批准的任何可允许声明的保证。

在临床开发的各个阶段，不同批次制造的产品候选物的样品将进行稳定性测试以建立任何货架寿命约束。此外，必须开发大规模生产规程和书面标准操作程序来进行商业制造和检验的每个方面。第1、2和3个测试可能无法在任何指定时间段内成功完成，如果有的话。FDA密切监测着在IND下进行的三个临床发展阶段的进展，并在其自主权的裁量范围内基于到目前为止累积的数据和FDA对试验对象或患者风险 / 效益比的评估，重新评估、修改、暂停或终止进一步评估或试验。FDA、赞助商或IRB都可以在任何时候基于多种原因暂停或终止临床试验，包括发现受试者或患者正面临无法接受的健康或安全风险。FDA还可以要求在产品获得批准或进入下一个开发阶段的条件下进行其他临床试验。此外，可能会建立新的政府要求，这些要求可能会延迟或阻止正在开发的产品获得监管批准。此外，独立机构IRB负责保护在开展临床试验的机构中的人类受试者，有权在任何时候基于各种原因，包括安全问题，暂停其各自机构中的临床试验。数据安全监测委员会可以在各种情况下基于各种原因暂停或终止临床试验，包括发现受试者或患者正面临无法接受的健康或安全风险。

在美国以外的 IND 下进行的临床试验必须符合美国进行的研究所应遵守的相同要求。 只有当研究经过良好设计、良好实施、由合格调查员执行并符合《赫尔辛基宣言》中包含的伦理原则或所在国法律和法规的要求之一能提供更大的人类受试者保护时， FDA 才可能接受在 IND 下未进行的外国临床研究。

有关临床试验的某些信息，包括研究描述、参与标准、研究地点和联系人信息，必须发送到国家卫生研究院，（“ NIH ”）用于在可公开访问的数据库 www.clinicaltrials.gov 上发布。 赞助商还T着某些州法律规定，要求公开披露有关临床试验结果的某些信息。此外，美国食品和药物管理局修正案法案要求 FDA 颁布规定，要求在除 1 期研究以外，要求赞助商向 NIH 提交所有受管制的临床研究成果。

新药物和生物制品许可申请

如果我们认为候选产品的所有必需临床试验已经完成，并获得了令人满意的支持性临床数据，我们必须向 FDA 提交 NDA 或 BLA，以获得在美国营销和销售候选产品的认可。除了许多其他项目外，NDA 或 BLA 通常包括所有临床前毒理研究和人体临床试验的结果以及制造过程和质量控制方法的描述。在营销和销售相关产品之前，FDA 必须批准 NDA 或 BLA。如果 FDA 认为未满足所有适用的监管标准，它可能会拒绝 NDA 或 BLA，或要求在批准之前提交其他数据，包括临床、毒理、安全或制造数据。FDA 需要从接收到 NDA 或 BLA 开始的60 天内审查申请，以确保它足够完整，可以接受实质审查。FDA 可以要求附加信息，而不是接受 NDA 或 BLA 以进行备案。在此情况下，必须使用附加信息修改 NDA 或 BLA。FDA 也可能将新药产品或预测存在安全或疗效困难问题的药品产品的申请提交给顾问委员会，通常是由临床专家和其他专家组成的小组，进行审查、评估和建议，是否应批准申请。FDA 不受咨询委员会建议的约束。

NDA 或 BLA 可以接受标准或优先审查。 表示对治疗、预防或诊断威胁生命或严重疾病的潜在重大改进的产品候选人可能会接受优先审核。 此外，研究治疗现有治疗方案提供实质性疗效益的严重或威胁生命疾病的安全性和有效性的候选药物可以根据小样本试验在合适和充分受控的临床试验基础上加速获得批准，以证明该药物对预测临床效益合理的代用终点或对临床终点的影响。 作为获得批准的条件，FDA 可能要求以加速批准获得批准的药物的赞助商进行充分和受控的营销后 4 期临床试验。 优先审核和加速批准不会改变批准的标准，但可能加快批准过程。

如果 FDA 的 NDA 或 BLA 评估结果和对生产设备和临床现场的检查结果令人满意，FDA 将发布批准信。 批准信授权用于特定适应症的特定处方信息的药物商品化营销。 作为 NDA 或 BLA 批准的条件，FDA 可能要求进行后营销测试，包括 4 期试验和监测药物的安全性或疗效，并可能加强其余条件，包括标签和分销限制，这可能会对药物的潜在市场和盈利能力产生重大影响。 一旦获得批准，如果未保持符合监管标准，或在初次营销后识别到问题，可能会撤销产品批准。

如果 FDA 认为不能以其现有形式批准申请，它通常会发布所谓的全面回应信。 全面回应信将描述 FDA 在申请中确定的所有特定缺陷，以便确保获得 NDA 或 BLA 最终批准。 如果那些条件得到 FDA 满意的满足，那么 FDA 通常会重新审查申请，可能会发布批准信。 然而，即使提交了这些附加信息，FDA 最终也可能决定该申请不符合批准的监管标准。 提交申请后，FDA 批准 NDP 或 BLA 通常需要几年时间，任何候选产品获得批准的实际时间可能会有很大变化，这取决于所申请产品的性质、复杂性和创新性。

我们不能保证 FDA 或任何其他类似的外国监管机构会及时或是否会批准我们的候选产品。 成功进行临床前或早期临床试验并不保证后期临床试验的成功。从临床活动中获得的数据并不总是获得定论，可能容易导致不同的解释，这可能会延迟、限制或阻止监管批准。

后批准法规

如果候选产品获得监管批准用于市场和销售，批准通常仅限于特定的临床适应症或使用。 此外，即使获得监管批准，以前未知的安全问题的发现也可能导致对其使用的限制,或甚至完全从市场上撤出该产品。 我们制造或分销的所有 FDA 批准产品均受 FDA 的持续监管，包括记录保存要求和报告不良事件或经验。 此外，药品制造商及其分包商必须向 FDA 和州机构注册其机构，并经常接受 FDA 和州机构的检查，以遵守 cGMP 规定，这些规定对我们和我们的代工厂商施加严格的程序和文件记录要求。我们无法确定我们是否能够遵守 cGMP 法规和 FDA 的其他监管要求，也无法确定我们当前或未来的代工厂商或供应商是否能够遵守 cGMP 法规和 FDA 的其他监管要求。

不遵守这些要求可能导致，其中包括，对我们当前和未来的产品候选人全面或部分暂停生产活动，FDA 不批准这些产品候选人上市以及撤销、暂停或撤销营销批准。

如果 FDA 批准我们的产品候选人，我们或我们的合作者（如适用）和我们的代工厂商必须向 FDA 提供某些更新的安全性、有效性和制造信息。 产品更改以及制造过程或制造发生的设施发生变化或其他后批准变更可能需要额外的 FDA 审查和批准。 我们依赖第三方为临床试验和商业产品的配方和制造量。 市场反应和市场策略的变化可能会导致我们的代工厂商的生产量发生变化，这可能会扰乱生产或分销，或需要大量资源进行纠正的合规问题。

已批准药物或生物制品的标记、广告、促销、营销和分销，必须符合 FDA 和 FTC 的要求，包括直接面向消费者广告、脱离指示推广、行业赞助的科学和教育活动以及涉及互联网的促销活动的标准和规定。FDA 和 FTC 有非常广泛的执行权力，不遵守这些规定可能会导致处罚，包括发出警告信指示我们纠正违反监管标准的偏差和执法行动，包括扣押、罚款、禁令和刑事起诉。

FDA 的政策未来可能会发生变化，可能会颁布其他政府法规，这些法规可能会阻止或延迟我们的产品候选人的监管批准。 此外，对在美国和外国市场中控制医疗保健成本的注意可能会导致颁布可能对我们的业务有重大不利影响的新的政府法规。 我们无法预测未来任何美国或国外的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度，也无法预测这些变化可能对我们的业务产生的影响。

一旦获得批准，如果不遵守监管标准或出现问题后，FDA 可以撤销批准。通过批准后，对批准产品的某些类型更改，例如添加新适应症，制造变更和附加标签声明，需要进一步接受 FDA 的审查和批准。此外，FDA 可能要求测试和监视计划以监测已广泛商业化的批准产品的效果，并且在某些情况下，FDA 可以根据这些后市场计划的结果阻止或限制产品的进一步营销。

国会定期起草、引入和通过的立法可能会显著改变 FDA 管理的产品批准、制造和营销的法规规定。此外，FDA 的法规和指导通常会因机构的重新解释而发生重大变化，这些变化可能会对我们的业务和产品产生重大影响。无法预测立法变化是否会获得通过，或 FDA 的法规、指南或解释是否会发生变化以及此类变化（如果有）的影响是什么。

国外的监管批准

除了美国的法规外，我们还将受到其他辖区的各种法规的约束，这些法规管理临床试验和我们产品的任何商业销售和分销，等等。

无论我们是否为产品获得 FDA 批准，在开始在这些国家开展临床试验或销售产品之前，我们都必须获得外国国家监管机构的必要批准。美国以外的某些国家有类似的流程，这些流程要求在人类临床试验尝试开始之前提交类似于 IND 的临床试验申请。例如，在欧洲，必须根据每个国家的国家卫生当局和独立伦理委员会提交临床试验申请，这类似于 FDA 和 IRb，分别。一旦根据某个国家的要求批准了 CTA，临床试验开发就可以进行。

临床试验、产品许可证、定价和报销的要求和流程因国家而异。在所有情况下，都要根据 GCP 和适用的监管要求以及起源于赫尔辛基宣言的伦理原则进行临床试验。

要在欧盟监管制度下获得调查药物的监管批准，我们必须提交营销授权申请。用于在美国提交 NDA 的申请与在欧洲所需的申请类似，但其国家特定的文档要求除外。对于欧盟以外的其他国家，例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家，以及在某些国家的制定的临床试验、产品许可证、定价和报销的要求和流程因国家而异。在所有情况下，临床试验仍遵循 GCP 和适用的监管要求以及起源于赫尔辛基宣言的伦理原则。

如果我们未能遵守适用的外国监管要求，我们可能会面临罚款、暂停或撤销监管批准、产品召回、产品查封、运营限制和刑事起诉，等等。

药物可以通过集中授权程序或国家授权程序在欧洲联盟获得授权。

人力资本

在 2023 年 12 月，董事会批准了一个战略性重组计划，通过减少运营成本来保护资本，其中包括在 2024 年第一季度的人员削减。

截至 2024 年 6 月 30 日，我们有四名员工。我们与员工的关系良好。

公司信息

我们成立于2013年5月，根据特拉华州法律。我们的主要执行办公室位于新泽西州爱迪生市Thornall街399号一楼。电话：（732）902-4000。

可用信息

我们的10-K表格年度报告、10-Q季度报告、8-K现报告以及其他提交美国证券交易委员会（SEC）的报告，包括这些报告的所有修改，可以在我们的网站www.hepionpharma.com免费获取，随着我们提交任何这些报告给SEC，尽快获取。您也可以通过联系我们上面列出的投资者关系部门免费获得副本。公众可以阅读和复制我们在SEC提交的任何材料，位于100 F Street NE，1580号房间，华盛顿特区20549号的SEC公共参考室。公众可以通过致电SEC 1-800-SEC-0330了解公共参考室的运作。SEC维护一个网站，包含以电子方式向SEC提交报告、代理和信息声明以及其他与发行人有关的信息www.sec.gov。这些网站上发布的信息或可以访问的信息不纳入本文件。

管理层

以下是截至2024年6月30日的董事和高管个人的部分信息:

John Cavan自2016年3月担任我们的临时首席执行官，自2016年3月担任我们的首席财务官。之前，Cavan先生与The Pine Hill Group合作，致力于完成几项重要的金融交易，包括首次公开发行、业务整合和战略交易。在担任Pine Hill Group的职务之前，他曾担任Stemline Therapeutics，Inc.的首席会计官。在担任Stemline的职务之前，Cavan先生曾担任艾格里昂制药公司的副总裁兼首席会计借，也曾在医疗行业的AlgoRx Pharmaceuticals，Inc.和Alpharma担任财务职位。他在职业生涯的早期阶段，在大型跨国上市公司，包括索尼、美国运通、国际特殊产品（Ashland公司）和Nestlé.，担任了各种金融和运营职位。Cavan先生目前还担任Vantage Health Systems的董事会成员。他在Iona College获得了会计学士学位，以及Seton Hall大学的金融硕士学位。John P. Brancaccio，一位退役的注册会计师，自2024年3月担任我们的执行主席，自2013年5月15日担任我们公司的董事。Brancaccio先生曾担任Accelerated Technologies，Inc.的首席财务官，这是一家医疗器械公司的孵化器，从2004年4月到2017年5月。Brancaccio先生自2004年4月起担任Callisto制药公司的董事，直到2013年1月与Synergy Pharmaceuticals，Inc.合并，曾是Tamir生物技术，Inc.（前身为Alfacell Corporation）的董事，直到2020年5月。他还是Rasna Therapeutics，Inc.自2016年9月以来、OKYO Pharma Limited自2020年6月以来以及Tiziana Life Sciences plc自2020年7月以来的董事。Brancaccio先生的首席财务官经验为他提供了宝贵的财务和会计专业知识，董事会认为这使他有资格担任我们公司的董事。

Timothy Block博士自2013年11月26日以来担任我们公司的董事。Block博士是德雷塞尔大学医学院微生物学和免疫学教授，担任德雷塞尔生物技术研究所的主任，也是乙肝基金会（HBF）和其巴鲁赫·布鲁姆伯格研究所（原名为肝炎和病毒研究所）的创始人和总裁。Block博士还是宾夕法尼亚州生物技术中心的总裁兼首席执行官。Block博士作为一个专业研究员在医学学校担任超过28年，发表了180多篇论文，获得12项美国专利，并自2006年以来领导或“协导”了超过5000万美元的研究资金。他曾获得医学荣誉博士学位（保加利亚医学研究院）；中央巴克斯商会终身成就奖；每日理智报评选的该地区世纪之星100人之一；美国国家癌症研究所早期检测研究网络的杰出服务奖；以及美国众议院的特别嘉奖，以表彰其“杰出的成就”。Block博士经常向美国国会和州立法机关作证；曾在美国FDA和 numerous NIH小组、以及商业董事会（包括Bristol Myers Squibb Entecavir顾问委员会）中担任职务。2009年，Block博士被选为美国科学促进协会（AAAS）的选举研究员。Block博士在乙肝医学领域的经验和专业知识使他有资格担任我们公司的董事。John P. Brancaccio，一位退役的注册会计师，自2024年3月担任我们的执行主席，自2013年5月15日担任我们公司的董事。Brancaccio先生曾担任Accelerated Technologies，Inc.的首席财务官，这是一家医疗器械公司的孵化器，从2004年4月到2017年5月。Brancaccio先生自2004年4月起担任Callisto制药公司的董事，直到2013年1月与Synergy Pharmaceuticals，Inc.合并，曾是Tamir生物技术，Inc.（前身为Alfacell Corporation）的董事，直到2020年5月。他还是Rasna Therapeutics，Inc.自2016年9月以来、OKYO Pharma Limited自2020年6月以来以及Tiziana Life Sciences plc自2020年7月以来的董事。Brancaccio先生的首席财务官经验为他提供了宝贵的财务和会计专业知识，董事会认为这使他有资格担任我们公司的董事。

蒂莫西·布洛克博士自2013年11月26日起，Block博士一直担任我们公司的董事。Block博士是德雷塞尔大学医学院微生物学和免疫学教授，德雷塞尔生物技术和病毒学研究所的主任，也是乙型肝炎基金会（HBF）和其Baruch S. Blumberg研究所（原名肝炎和病毒研究所）的联合创始人和主席。Block博士还是宾夕法尼亚生物技术中心的总裁兼首席执行官。Block博士作为专业研究人员担任医学院的成员超过28年，在出版了180多篇论文、12项美国专利以及自2006年起领导或“合作领导”的5000万美元研究经费以来。荣誉包括荣誉医学博士（保加利亚医学院）；Central Bucks商会终身成就奖；被列为当地100位最杰出的人之一（每日智者）；国家癌症研究所早期检测研究网络杰出服务奖；以及美国众议院的特殊表彰，以表彰“杰出的成就”。Block博士经常向美国国会和州立法机构提供证词；曾作为美国FDA和Numerous NIH小组以及商业委员会（包括布里斯托•迈尔斯•斯奎布安替卡韦咨询委员会）的成员。2009年，Block博士被选为美国促进科学协会（AAAS）的当选会员。Block博士在乙型肝炎领域的医疗经验和专业知识使其有资格担任我们公司的董事。

Kaouthar Lbiati，博士。自2022年6月以来担任我们公司的董事。Lbiati博士是一位经验丰富的业务领导者，专注于价值创造、利益追求里程碑和组合增长。自2017年11月以来，Lbiati博士一直在帮助早期和晚期的免疫肿瘤生物技术公司，如Cytovia Therapeutics、Steba Biotech和Immune Pharmaceuticals，更好地定义其公司战略、优化技术平台、优先考虑其管道和组合、有效地向投资者和合作伙伴推销其价值主张，以获得资金和交易。在Cytovia Therapeutics内，一家专门从事NK细胞治疗的生物制药公司，Lbiati博士担任非执行和执行职位。她从2020年5月开始担任首席执行官顾问，持续三个月，然后担任产品战略副总裁，直到2021年7月，担任战略与企业发展副总裁，直到2022年11月。此前，Lbiati博士在安进、Glaxo Smith Kline和Sanofi等公司担任全球和区域领导职务，支持在美国、欧盟和中东地区注册、推出和/或适应扩展和多样化的几种创新癌症药物，如Blincyto®、Jevtana®和Votrient®，专注于医疗事务；战略规划、医疗经济学和成果研究；以及多个国家的市场准入。Lbiati博士在摩洛哥的Mohammed V大学获得医学博士学位，从法国古斯塔夫·鲁西研究所获得了肿瘤学奖学金，从巴黎ESSEC商学院获得了专业的执行硕士学位，并从伦敦经济学院获得了国际政策和卫生经济学硕士学位。2022年，她从哥伦比亚商学院获得公司治理证书，并从哈佛商学院获得金融证书。Lbiati博士在生物制药和生物技术公司的经验和背景使她有资格担任我们公司的董事。Michael Purcell

迈克尔 珀塞尔自2024年3月起，Purcell先生一直担任我们公司的董事。Purcell先生是注册公共会计师，2015年退休后成为独立业务顾问。Purcell先生在Deloitte & Touche LLP（“Deloitte”）工作了36多年，是Deloitte中市场与成长企业服务的审计合伙人和费城办事处领导人。Purcell先生在众多公司和组织的董事会任职，目前担任国际货币快递公司的首席独立董事。 Purcell先生还担任CFG银行和Hyperion银行的董事和审计委员会成员，以及其他几家营利性和非营利性实体的董事。Purcell先生曾担任公开交易的Tabula Rasa Healthcare，Inc.的董事会主席，董事和审计委员会主席，任期为2018年至2023年。他是美国注册公共会计师协会的成员，并曾任宾夕法尼亚注册公共会计师协会费城分会主席。Purcell先生拥有来自Lehigh University的学士学位和Drexel University的工商管理硕士学位。我们认为，Purcell先生广泛的公共会计经验以及在董事会任职的经验使他有资格担任董事。

确定发售价格

本说明书所列普通股的实际销售价格将由我们的普通股的公开市场价格或Selling Stockholder与普通股买家之间进行的私人交易协商或这些在“分销计划”中描述的其他方式确定。

出售股东

出售的普通股是可行权买入的普通股。有关这些普通股和认沽权发行的其他信息，请参见“概要—最近事件—2024年2月认沽权引诱交易”上方。我们正在注册普通股的股票，以便允许出售人不时地进行转售。除了拥有认沽权的所有权和下述情况外，出售人在过去三年中未与我们建立重要关系。拟出售的普通股是这份招股说明书上列明的普通股，可以通过行权认沽权授予潜在出售方。这些普通股的最多数量根据有价证券登记权的协议确认，假设在此注册声明最初向SEC注册前的交易日，如已行使出售人持有的所有认沽权，且无视于认沽权的行使限制是多少。根据发行人与认沽权行使方间的登记协议，这些行使限制是可以调整的。第二和第四列中的股票数量不包括此限制。出售人可能会全部、部分或不出售他们在此次发行中的普通股。请参阅“分销计划”。在关于上述出售人与我们的重要关系方面，不包括拥有认沽权的所有权，他们在过去三年中未与我们建立任何重要关系。

下表列出了出售人及其所持有的普通股的有利权益，该出售人根据其持有的普通股和认沽权的所有权在2024年6月30日拥有，假设出售人在该日期行使了所持有的所有认沽权，而无需考虑任何行使限制。

第三列列出了出售人在此招股说明书中出售的普通股。

本招股说明书一般涵盖作为认沽权的行使所发行的最多数量的普通股股份，假定在此项登记声明最初向SEC注册前的交易日，所有未行使的认沽权分别行使，每个门当户对的交易日作为确定日即可进行调整，而在未考虑认沽权行使限制的情况下，可行权的普通股股份数量则无视任何认沽权行使限制。第四列假定出售人有出售此招股说明书所述的全部股票。

根据认沽权的条款，出售人不能行使认沽权，以使该销售股票的出售方，与其附属机构和归因方，在扣除尚未行使的认沽权可行权的普通股股份的情况下，会获得的普通股股票数量，超过其当时拥有的所有已发行普通股的4.99%或9.99%。第二和第四列中的股票数量不包括该限制。出售人可以在此次发行中全部、部分或不出售他们所持的普通股。请参阅“分销计划”。

配售计划

可销售的证券的任何出售人以及任何个人、受让人和继承权人均可以不时地在主要交易市场或证券交易所、市场或交易设施上交易所有或部分涉及的证券。这些销售可以以固定或议价的价格进行。销售方可以在销售证券时使用以下任意一种或多种方法:

如果适用，销售方还可以根据《1933年证券法》（经修改）下的144规定或其他豁免，而不是在本招股说明书下出售证券。销售股票的券商可安排其他券商参与销售。券商可在与卖方的协议下从卖方那里收取佣金或折扣 (或者如果任何券商充当证券购买人的代理人，则从购买人收取佣金或折扣)，这些佣金或折扣的金额将由协商确定；在代理交易不超过符合FINRA Rule 2121的惯例经纪佣金的情况下 (本招股说明书补充文件中另有规定除外)；在专项交易的情况下，按照FINRA Rule 2121的规定进行标记或下调。

出售人在出售证券所涉及的情况下可能与券商或其他金融机构进行对冲交易，后者可能会进行对这些证券的空头销售以对冲其所承担的头寸。销售方还可以进行空头销售，以归还其空头头寸的这些证券，或将这些证券借贷或抵押给券商，后者可以转售这些证券。销售方还可以与券商或其他金融机构进行期权或其他交易，或创建一种或多种衍生证券，要求向这些招股说明书所述的证券出售方交付这些证券，这些证券可以根据这些交易的情况进行转售。

本出售股票的出售方和任何销售证券的券商或代理商在销售证券时均被视为《1933年证券法》的“承销商”。在此情况下，这些券商或代理商所获得的任何佣金以及他们购买的证券所获得的任何利润都可能被视为《1933年证券法》下的承销团队的佣金或折扣。出售方告知我们，没有与任何人订立书面或口头协议或理解，直接或间接地分销这些证券。

我们在证券登记过程中需要支付某些费用和支出。我们同意向出售方承担某些损失、索赔、损害和责任，包括《1933年证券法》下的责任。

我们同意保持本招股说明书有效，直至以下情况中先行者的日子:(i)出售方无需根据《1933证券法》144规定或其他类似规定，且不考虑任何限制就可以重新出售证券，亦无需申请公司在符合《现行公开信息》规则下；或(ii)所有的证券已根据本招股说明书或根据《1933年证券法》的144规定或任何其他类似规定全部出售。根据适用州证券法，这些转售证券仅在注册或取得适用州的注册或排除要求的豁免的情况下，才能通过注册或取得适用州的排除要求的豁免出售。此外，在某些州，备案的证券（已翻译）

根据证券交易所法律法规的适用规定，在适用的受限期间内，进行重新销售证券的任何人可能不会同时从事市场管理活动。此外，销售股东将受到证券交易所法律法规的适用规定，包括《证券交易所法》和随后发布的规则和法规的限制，包括管理规则，这可能限制销售股东或任何其他人购买和销售普通股的时间。我们将向销售股东提供本说明书的副本，并告知他们需要在销售时或之前将本说明书的副本交付给每个购买者（包括遵守《证券法》规则172的情况）。

股本的简介。

授权资本

我们的授权股份包括120,000,000股普通股和20,000,000股带每股$ 0.0001的优先股（每股“优先股”），可以划分为一个或多个系列。截至2024年6月30日，我们发行了5,799,126股普通股，85,851股Series A可转换优先股（Series A Convertible Preferred Stock）和1,688股Series C可转换首选股（Series C Convertible Preferred Stock）成为我们的优先股。

普通股

普通股股东每股享有一票。我们的公司章程不提供累积投票。普通股股东有权按比例分享法定可分配基金的股息。但公司董事会的当前政策是保留盈余（如果有）用于公司的运营和发展。在偿还或为所有负债提供拨备后，我们的普通股股东有权按比例分享所有法律上可以分配的资产。普通股股东没有优先认股权、认购权、回购权或转换权。

上市

我们的普通股股份在纳斯达克上市，股票代码为“HEPA”。

法律事项。

谢普德、莫林、里克特和汉普顿律师事务所位于纽约市，将对此处所提供的普通股股票有效性进行审查。

可获取更多信息的地方

Hepion Pharmaceuticals股份有限公司（以下简称“公司”）于2023年12月31日的合并财务报表已并入本招股说明书和注册声明，并以Grassi & Co.，CPAs，P.C.的审计、会计专业报告为依据援引。合并财务报表上的报告包含一段关于公司持续作为营利性企业的说明性段落。

Hepion Pharmaceuticals股份有限公司（以下简称“公司”）于2022年12月31日的合并财务报表已并入本招股说明书和注册声明，并以BDO USA, P.C.的审计、会计专业报告为依据援引。合并财务报表上的报告包含一段关于公司持续作为营利性企业的说明性段落。

更多信息的获取途径。

我们已向证券交易委员会提交了一份根据证券法第S-1形式的注册声明，涉及此次发行的证券。本招股说明书是注册声明的一部分，没有包含在注册声明中的所有信息都在注册声明的展示中，根据SEC的规则和法规允许一些信息包含在注册声明的展示中。关于我们及我们的证券的进一步信息，我们将您引荐至包括作为注册声明的展示在内的注册声明。本招股说明书中有关任何合同或其他文件内容的声明不一定是完整的。如果一个合同或文件已经作为展示提交，那么请参阅已提交的合同或文件。本招股说明书中涉及作为展示提交的合同或文件的声明在所有方面均受到已提交的展示文件的限制。我们已受交易所法规的信息需求制约，因此向SEC提交年度报告、季度报告、现行报告、代理人声明和其他信息。SEC维护一个包含与我们这样的SEC电子提交发行者有关的报告、代理声明和其他信息的网站。该网站的地址为www.sec.gov。. 本注册声明和下面提及的文件也可在我们的网站www.hepionpharma.com上获取。我们没有将我们网站上的信息纳入本招股说明书中，您不应将其视为本招股说明书或任何其他资料的一部分。我们特意将SEC提交的文件纳入本招股说明书或在本招股说明书的补充中。

文件插入借鉴

本招股说明书是注册声明的一部分，但注册声明包括并援引了更多的信息和展示。SEC允许我们通过援引我们向SEC提交的文件来消除本招股说明书中的信息，这意味着我们可以通过引述这些文件而不是将它们包含在本招股说明书中向您披露重要信息。援引的信息被视为本招股说明书的一部分，您应该像阅读本招股说明书一样仔细阅读它。后续向SEC提交的信息将自动更新和取代已包含在本招股说明书中或已被援引的信息，自上述文件提交的日期起即被视为本招股说明书的一部分。

我们引用下列文件，提交给美国证交所的“注册声明”日后的所有申请以及在所有本招股说明书涵盖的证券售出之前我们在施行法案第13（a）、13（c）、14或15(d)条规定范围内向美国证券交易委员会提交的未来申请；但是，我们不会包含在任何现行8-K表中的2.02号条款或7.01号条款中提供的任何信息:

1.公司于2023年12月31日提交给SEC的10-K年度报告，提交日期为2024年4月16日；以及于2024年6月25日提交给SEC的Amended Annual Report on Form 10-K/A； 2.公司于2024年3月31日提交给SEC的10-Q季度报告，提交日期为2024年5月21日； 3.公司于2024年1月3日、2月7日、2月16日、2月20日和3月6日提交给SEC的8-k年报告；以及 4.公司股票的说明性文件，根据证券交易法第12条的规定于2015年2月24日提交给SEC的8-A文件，包括更新该说明性文件的修改或报告。

2.公司于2024年3月31日提交给SEC的10-Q季度报告，提交日期为2024年5月21日；

3.公司于2024年1月3日、2月7日、2月16日、2月20日和3月6日提交给SEC的8-k年报告；以及

4.公司股票的说明性文件，根据证券交易法第12条的规定于2015年2月24日提交给SEC的8-A文件，包括更新该说明性文件的修改或报告。

此外，我们随后根据证券交易法1934年第13（a）、13（c）、14或15（d）节提交的所有文件（修订版除外），在此招股书中被视为参考资料。

尽管前面段落中的声明，没有我们根据1934年修订版提交给证券交易委员会或供应而不是提交的任何文档、报告或展品（或任何前述的部分）或我们提供的任何其他信息，将被纳入这份招股书。

我们将为每个收到招股说明书的人，包括任何有利益关系的股东，提供免费的要求书面或口头请求的招股说明书中已纳入的任何或所有信息的副本。请求文件应书面或传真至以下地址：Hepion Pharmaceuticals, Inc., 399 Thornall Street, First Floor, Edison, New Jersey, 08837, (732) 902-4000。这些备件很重要，因此除非具体在这些备件中纳入了这些备件，否则不会发送这些备件的展示文件。

您也可以在我们网站http://www.hepionpharma.com上访问这些备件。我们没有将我们网站上的信息纳入本招股说明书或任何其它的招股说明书中，您不应认为我们网站上的任何信息都是本招股说明书或任何其它招股说明书的一部分（除了我们具体援引并纳入本招股说明书或任何其它招股说明书中的SEC提交文件）。

本招股说明书中包含或被视为包含在内的文件的任何声明，在本招股说明书中均被视为已修改、替换或取代，所指向本招股说明书的目的是对声明所列举的程度进行修改、替换或取代。在此或在任何已纳入或被视为纳入本招股说明书中的文件中包含的任何声明，在对于本招股说明书的注册声明进行部分修改或替换时，将被视为已被修改或替换。任何已被修改或替换的此类声明都不被视为本招股说明书的一部分。

最多1,470,590股普通股

招股说明书

2024年7月15日