根据第 424 (b) (5) 条提交

注册号 333-255044 和 333-258921

招股说明书补充文件

(至2021年4月14日的招股说明书)

8,430,000 股 普通股的

预先注资的认股权证 最多购买5,570,000股普通股

我们正在发行8,430,000股股票(“股份”) 我们的普通股,每股面值0.0001美元,以及用于购买高达5,570,000美元的预先资金认股权证(“预融资认股权证”) 根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书,向某些机构投资者发行普通股。

预先注资认股权证的持有人没有 如果持有人及其关联公司和某些关联方,则有权行使其预先注资认股权证的任何部分 将实益拥有已发行普通股数量的4.99%以上(如果持有人选出,则为9.99%) 在使此类活动生效后立即生效。每份预先注资的认股权证均可在行使中行使一股普通股 普通股每股价格为0.001美元。每份预先注资的认股权证的发行价格为4.999美元,等于发行价格 每股普通股减去0.001美元。每份预先注资的认股权证将在发行时行使,并在全部行使后到期。 预先注资的认股权证没有成熟的公开交易市场,我们预计市场不会发展。我们不打算 申请预先注资的认股权证在纳斯达克股票市场(“纳斯达克”)或任何其他证券交易所上市,或 国家认可的贸易体系。如果没有活跃的交易市场,预先注资的认股权证的流动性将受到限制。这个 发行还涉及在行使本招股说明书中提供的预先注资认股权证时可发行的普通股 补充文件和随附的招股说明书。

在同时进行的私募中(“私募股”) 配售”),我们还向此类投资者出售未注册的认股权证(“A系列认股权证”),最多可购买 7,000,000股普通股,行使价为每股5.00美元。A系列认股权证可立即行使,并且将 自发行之日起五年后到期。A系列认股权证和行使时可发行的普通股 A系列认股权证(“A系列认股权证”)是根据本节规定的豁免发行的 根据经修订的1933年《证券法》(“证券法”)和根据该法颁布的D条例,4(a)(2)是 不根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行。没有成熟的公开交易市场 对于A系列认股权证,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算在纳斯达克上市A系列认股权证, 任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统。

我们的普通股在纳斯达克上市 符号 “pmcB”。2021年8月18日,我们在纳斯达克公布的普通股最后一次销售价格为每股9.85美元。

除非另有说明,否则全部共享和 本招股说明书补充文件中的每股信息使公司已发行普通股的反向股票拆分生效 股票,截至美国东部时间2021年7月12日星期一上午12点01分,该股的比率为1,500股1股。但是,份额和每股收益 随附的招股说明书和此处以引用方式纳入的某些文件中的股份金额尚未调整为 使反向股票拆分生效。

投资我们的证券涉及大量内容 风险。请阅读 “风险因素” 标题下包含或以引用方式纳入的信息 从本招股说明书补充文件第S-15页开始,之后提交的其他文件中的类似标题下 发布日期,并以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书。

证券交易委员会都不是 也没有任何州证券委员会批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书补充文件还是 随附的招股说明书是真实的或完整的。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。

每 分享 Per 预先注资的认股 总计
发行价格 $ 5.000 $ 4.999 $ 69,994,430
配售代理费(1) $ 0.375 $ 0.375 $ 5,250,000
扣除开支前的收益 $ 4.625 $ 4.624 $ 64,744,430

(1) 此外,我们将向配售代理支付同等的管理费 至本次发行中出售股票和预先筹资认股权证所得总收益的1%。此外,我们已经同意发行 向配售代理人或其指定人签发认股权证,购买等于本次发行中发行股份7.5%的普通股 (包括行使预先注资认股权证时可发行的普通股),并报销该认股权证的某些费用 与本次发行相关的配售代理。请参阅 “分配计划” 有关配售代理人薪酬的补充披露。

我们聘请了 H.C. Wainwright & Co., LLC (“Wainwright” 或 “配售代理人”)将担任我们与本次发行相关的独家配售代理。 配售代理人不购买我们在本次发行中提供的普通股或预先注资的认股权证,也不是必需的 出售任何特定数量或金额的证券,但将在合理的最大努力基础上协助我们进行此次发行。

股份和预先注资认股权证的交付 此次发行预计将于2021年8月23日左右进行,但须遵守某些惯例成交条件。

H.C. WAINWRIGH & CO.

本招股说明书的日期 补充时间为2021年8月19日。

目录

招股说明书补充文件

页面
关于本招股说明书补充文件 s-ii
招股说明书补充摘要 S-1
这份报价 S-13
风险因素 S-15
关于前瞻性陈述的说明 S-29
所得款项的使用 S-31
稀释 S-33
私募认股权证 s-34
非美国联邦所得税的重要注意事项持有者 S-35
分配计划 S-39
我们提供的证券的描述 S-41
法律事务 S-43
专家们 S-44
在这里你可以找到更多信息 S-45
以引用方式纳入某些信息 S-46

招股说明书

页面
关于这份招股说明书 1
招股说明书摘要 2
这份报价 2
我们的公司 2
风险因素 6
前瞻性陈述 7
所得款项的使用 8
股息政策 9
我们可能提供的证券的描述 10
分配计划 27
法律事务 30
专家们 30
以引用方式纳入的信息 31

s-i

关于这份招股说明书 补充

本招股说明书补充文件及随附的 招股说明书是我们向美国证券交易所提交的S-3表格(文件编号333-255044)上架注册声明的一部分 委员会(SEC)于2021年4月5日生效,美国证券交易委员会于2021年4月14日宣布生效,根据该规定,我们可以不时宣布 及时在一次或多次发行中发行各种证券,并于8月提交一份相关的注册声明(文件编号333-258921) 2021 年 19 日,根据经修订的 1933 年《证券法》(“证券法”)第 462 (b) 条。

本文档分为两部分。第一部分 是本招股说明书补充文件,它描述了本次发行的条款,还增加了和更新了随附文件中包含的信息 招股说明书以及此处或其中以引用方式纳入的文件。第二部分,随附的招股说明书,包括 以引用方式纳入随附招股说明书的文件提供了更一般的信息。当我们提到这份招股说明书时, 我们指的是本文档的两个部分合二为一。如果其中包含的信息之间存在冲突 招股说明书补充文件以及随附的招股说明书或此处以引用方式纳入的任何文件中包含的信息,或 在本招股说明书补充文件发布之日之前提交的文件中,您应依赖本招股说明书补充文件中的信息;前提是 如果其中一份文件中的任何陈述与另一份以后日期的文件中的陈述不一致-例如, 以引用方式纳入随附的招股说明书中的文件——文件中日期较晚的声明修改或 取代了先前的声明。

我们没有,配售代理也没有授权 任何人提供的信息与本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中包含的信息不同 已获授权在本产品中使用。如果有人向您提供不同或不一致的信息,则不应依赖这些信息。我们 不要,配售代理对此不承担任何责任,我们和配售代理都无法提供保证 为了可靠起见,其他人可能向您提供的任何其他信息。无论是本招股说明书补充材料的交付还是随附的 招股说明书,也不是出售我们的普通股和预先注资认股权证,均表示本招股说明书补充文件中包含的信息以及 随附的招股说明书在各自的日期之后是正确的。对你来说,阅读和考虑所包含的所有信息很重要 在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中,包括以引用方式纳入本招股说明书的信息 在做出投资决策时的补充及随附的招股说明书。

本招股说明书补充文件不包含 所有对你很重要的信息。您还应该阅读并考虑我们所拥有的文件中的信息 在 “在哪里可以找到更多信息” 和 “公司注册” 的章节中向您推荐了您 本招股说明书补充文件中的 “某些参考信息”。您应仅依赖所包含或包含的信息 以本文档中的引用为准。你应该假设本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的信息, 以及我们向美国证券交易委员会提交并以引用方式纳入本文档中的信息,仅在发布之日才是准确的 或这些文件中规定的日期。

我们愿意出售,并正在寻求报价 购买,仅在允许要约和销售的司法管辖区购买这些证券。本招股说明书补充文件的分发以及 随附的招股说明书和在某些司法管辖区的证券发行可能会受到法律的限制。外面的人 持有本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的美国必须告知以下信息,以及 遵守与证券发行和本招股说明书补充文件及随附文件的分发有关的任何限制 美国以外的招股说明书。本招股说明书补充文件和随附的招股说明书不构成,也不得使用 与本招股说明书补充文件提供的任何证券的出售要约或购买要约有关,以及 在任何司法管辖区,任何人提出此类要约或招标是非法的,则该人随附的招股说明书。

本招股说明书补充文件和信息 此处以引用方式纳入的包括我们或其他公司拥有的商标、服务标志和商品名称。所有商标、服务 此处包含或以引用方式纳入的商标和商品名称均为其各自所有者的财产。

除非上下文另有要求,否则在此 招股说明书补充了 “公司”、“我们”、“我们”、“我们的” 和类似名称指的是 PharmacYTE Biotech, Inc. 及其子公司。

s-ii

招股说明书补充文件 摘要

本摘要重点介绍了以下方面的某些信息 我们、本次发行以及本招股说明书补充文件中其他地方包含或以引用方式纳入的部分信息以及 随附的招股说明书。此摘要不完整,不包含您在决定之前应考虑的所有信息 是否投资我们的普通股和预先注资的认股权证。为了更全面地了解公司和本次发行,我们 鼓励你仔细阅读和考虑本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中的更多详细信息, 包括本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中以引用方式纳入的信息,包括信息 在本招股说明书补充文件中,在 “风险因素” 标题下提及,见第S-15页。

概述

我们是一家专注于开发的生物技术公司 基于专有的纤维素活细胞封装技术(称为 “盒中细胞”)的癌症和糖尿病细胞疗法®。。” 盒装电池® 该技术旨在用作治疗多种类型癌症的平台,包括 将出现局部晚期、无法手术、非转移性胰腺癌(“LAPC”)。我们的当代人 候选产品被称为 “CypCaps™”。2020 年 9 月 1 日,我们提交了研究性新药申请 (“IND”)向美国食品药品监督管理局(“FDA”)申请计划在LAPC进行第20期临床试验。十月 2020 年 1 月 1 日,该公司收到美国食品药品管理局的通知,称其已暂停临床试验。2020 年 10 月 30 日,美国食品和药物管理局发了一封信 请我们说明临床搁置的原因,并就必须采取哪些措施才能解除临床搁置的具体指导。升降机 在临床暂停期间,美国食品药品管理局告诉我们,我们需要进行额外的临床前研究和检测。美国食品和药物管理局还要求 有关多个主题的更多信息,包括DNA测序数据、制造信息和产品发布规范。 我们正在进行这些研究和检测,并正在收集更多信息以提交给美国食品和药物管理局。请参阅 “我们的 研究性新药申请和临床搁置” 见下文。

盒装电池® 封装 该技术有可能使基因工程活体人体细胞被用作生产各种生物活性分子的手段。 该技术旨在形成针头大小的纤维素基多孔胶囊,其中经过基因改造 活的人体细胞可以封装和维护。在实验室环境中,这种专有的活细胞封装技术具有 被证明可以创造一种微环境,封装的细胞可以在其中存活和繁殖。它们受到保护,免受环境挑战, 例如与生物反应器相关的纯粹力量以及穿过导管和针头的通道,我们认为这可以促进生长 和生产。这些胶囊主要由纤维素(棉花)组成,具有生物惰性。

我们正在开发胰腺和胰腺的疗法 其他实体癌肿瘤,使用基因工程活体人体细胞,我们认为这些细胞能够转化癌前药 变成了它杀死癌症的形式。我们使用 Cell-in-a-Box 封装这些细胞® 技术然后放置那些胶囊 在体内尽可能靠近肿瘤。通过这种方式,我们相信,当向患有癌症的患者服用癌症前药时 可能受前药影响的特定类型的癌症,可以优化对患者癌性肿瘤的杀死。

我们也一直在考虑利用的方法 盒装电池的好处® 在某些基础上开发涉及前药的癌症疗法的技术 的成分 大麻 植物;这些成分属于被称为 “大麻素” 的化合物。

直到:(i)美国食品和药物管理局允许我们开始临床 我们的IND中描述了在LAPC进行的试验,美国食品和药物管理局已将其临床搁置;以及(ii)我们验证了我们的盒装细胞® 封装 技术在我们计划在LAPC进行的20期临床试验中,我们没有花费任何其他资源来开发这项大麻素计划。

此外,我们一直在探索延迟的方法 由多种腹部癌性肿瘤引起的恶性腹水的产生和积累。恶性腹水 在肿瘤达到一定生长阶段后,腹部癌性肿瘤将液体分泌到腹部。这种液体 含有癌细胞,可以在整个腹部播种和形成新的肿瘤。这种液体积聚在腹腔中,导致 腹部肿胀,严重呼吸困难和极度疼痛。

S-1

在我们的胰腺癌开发计划中 我们的计划是确定我们的候选产品是否可以预防或延缓恶性腹水的产生和积累。 在本产品完成之前,我们不会花费更多资源开发该恶性腹水计划。

我们还在开发一种潜在的疗法 适用于 1 型糖尿病和胰岛素依赖型 2 型糖尿病。我们的糖尿病治疗候选产品由封装的产品组成 转基因胰岛素生成细胞。封装将使用 Cell-in-a-Box 完成® 技术。 将这些细胞植入体内旨在充当生物人造胰腺,用于胰岛素的产生。

在本次发行完成之前,我们是 不再花费任何资源开发糖尿病计划。

癌症疗法

靶向化疗

我们的活细胞封装技术为基础 潜在疗法由封装的转基因活细胞组成,封装细胞的类型取决于疾病 正在接受治疗。对于我们的主要候选产品,即胰腺癌疗法,我们建议将大约15,000-20,000种基因疗法 改性活细胞,产生一种酶(细胞色素P450的亚型),我们认为它将转化化疗前药异环磷酰胺 变成其杀癌形式,将使用 Cell-in-a-Box 封装® 技术。在临床试验中,如果 FDA 允许我们继续操作,其中大约 300 粒胶囊将放入患者的血液供应中并引导到位 使用介入射线照相,使它们最终尽可能靠近胰腺中的肿瘤。低剂量(每克一克) 然后,将化疗前药异环磷酰胺的平方米(患者体表面积)静脉注射给患者。

前药异环磷酰胺通常被激活 在患者的肝脏中。通过使用 Cell-in-a-Box 激活肿瘤附近的前药® 胶囊,我们相信我们的 细胞疗法将充当一种 “生物人工肝脏”。使用这种 “靶向化疗”,我们 正在寻求创造一种环境,使 “杀癌” 形式的异环磷酰胺达到最佳浓度 肿瘤部位。由于杀癌形式的异环磷酰胺的生物半衰期很短,我们认为这种方法将 对体内其他器官几乎没有附带损害。我们还相信这种疗法将显著减少肿瘤 大小没有与治疗相关的副作用。

S-2

图 1:拟议的胰腺治疗方法 使用 Cell-in-a-Box 通过靶向部署和激活化疗来癌症® 封装的细胞。

注意:图表 A 和 b 是概化图 生动描述了我们使用我们的候选产品提议的胰腺癌治疗的主要假设机制, 盒装电池的组合® 在预期条件下,封装细胞加上低剂量的异环磷酰胺。这个 联合疗法将成为我们计划进行的临床试验的主题,但须获得美国食品药品管理局的批准,使我们能够向前迈进 通过我们的临床试验。没有监管机构批准盒装电池的上市许可® 技术, 相关的封装电池,或盒中电池® 和封装细胞加上低剂量的异环磷酰胺组合。

图表 (A)

盒装电池® 含有 活的异环磷酰胺活细胞(以白色显示)将被植入胰腺肿瘤的血管中。然后 低剂量异环磷酰胺将静脉注射。





图表 (B)

图 b 显示了人类胰腺和广义图 以两种胰腺癌肿瘤(以粉色显示)为例。在这张图表中,异环磷酰胺转化为杀癌剂 由植入肿瘤附近的封装活细胞形成(如栗色所示)。

传奇

蓝箭: 异环磷酰胺进入胶囊

红箭: 转换为活跃表单

白箭: 活化异环磷酰胺 靶向肿瘤

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图 2:假设的作用机制 通过靶向部署封装活细胞和激活化疗前药来治疗胰腺癌 异环磷酰胺。免疫系统细胞太大,无法进入胶囊。

胰腺癌疗法

我们认为患者的医疗需求尚未得到满足 LAPC 在使用任一 Abraxane 治疗 4-6 个月后,其胰腺肿瘤不再有反应® 加上吉西他滨 或称为FOLFIRINOX(亚叶酸、氟尿嘧啶、伊立替康和奥沙利铂)的四种药物组合。两种组合都是当前的 胰腺癌的护理标准。我们认为,这些难治性患者一旦患有 肿瘤不再对这些疗法产生反应。这些患者最常用的两种治疗方法是5-氟尿嘧啶(“5-FU”) 或卡培他滨(5-FU的前药)加上放射治疗(放化疗法)。我们认为,两种疗法的效果都微乎其微 在治疗肿瘤时,两者都会导致严重的副作用。最近,某些癌症仅使用放射治疗 位于美国(“美国”)的中心。

正在尝试针对各种癌症的其他治疗方法 设在美国的中心试图解决许多 LAPC 患者缺乏有效治疗的问题,但他们的成功还远未成功 肯定的。我们正在开发一种由盒装细胞组成的疗法® 在胰腺肿瘤附近植入封装活细胞 其次是输注低剂量的抗癌前药异环磷酰胺。我们认为,如果获得批准,我们的疗法可以起到 “巩固作用” 疗法” 可以与LAPC的当前护理标准一起使用,从而满足这一未得到满足的关键医疗需求。前两个 在此期间,巴伐利亚北欧在德国对LAPC的封装活细胞和异环磷酰胺组合进行了人体临床试验 1998 — 2000 年,我们于 2020 年 9 月 1 日提交的 LAPC IND 中引用了此类试验。

前提是美国食品和药物管理局允许我们向前迈进 我们计划开始一项临床试验,涉及肿瘤已停止对任一Abraxane产生反应的LAPC患者® 任一疗法 4-6 个月后再加吉西他滨或 FOLFIRINOX。该试验最初将在美国进行,可能有研究可能 稍后在欧洲的网站.

S-4

我们的研究性新药申请 和临床封存

开启 2020 年 9 月 1 日,我们向美国食品药品管理局提交了计划在 LAPC 进行的 20期临床试验的临床试验报告。此后不久,我们收到了信息 美国食品和药物管理局提出的与IND相关的请求。我们及时回复了所有信息请求。

开启 2020年10月1日,我们收到通知,美国食品药品管理局已暂停我们的临床试验。

开启 2020 年 10 月 30 日,美国食品药品管理局致函我们,阐述了临床封锁的原因,并提供了具体的指导 我们必须这样做才能解除临床封锁。

在 为了解决临床封锁问题,美国食品和药物管理局要求我们:

·提供 其他测序数据和遗传稳定性研究;

·进行 对最终配方候选药物以及来自的细胞的稳定性研究 我们的主细胞库;

·评估 输送设备(预充式注射器和所用微导管)的兼容性 植入 CypCap) 使用我们的候选药品;

·提供 制造过程的更多详细描述;

·提供 我们的封装电池的其他产品发布规范;

·演示 1 之间的可比性st 以及 2nd 生成产品并确保 两代产品之间足够和稳定的产品性能和安全性;

·进行 使用整个药物产品之后的最终成品胶囊进行生物相容性评估 候选制造工艺(但不含电池);

·地址 交叉引用中的化学、制造和控制信息不足 药物主档案;

·进行 另一项针对大型动物(例如猪)的非临床研究,以评估其安全性和活性 以及候选药物产品的分配;以及

·修改 研究者手册将包括为应对而进行的任何其他临床前研究 进入临床保留状态,并删除任何数据不支持的陈述。

这个 美国食品和药物管理局还要求我们将以下问题作为IND的修正案来解决:

·提供 一份 PC3/2b1 质粒分析证书,其中包括评估纯度、安全性的测试 和效力;

·表演 药物物质填充步骤的认证研究,以确保候选产品 在灌装过程中保持无菌和稳定;

·提交 对特定批次的候选药物产品的最新批次分析 用于制造所有未来的候选药物;

·提供 有关 Resorufin (CYP2B1) 效力和 PrestoBlue 效力的方法的更多详细信息 细胞代谢试验;

·提供 符合我们血管造影手术规格的常见微导管的几个例子 手册;

·澄清 《药房手册》中关于正确使用装有药物的注射器的措辞 候选产品;以及

·提供 讨论细胞和体液免疫反应潜力的试验数据 对抗异源大鼠 CYP2B1 蛋白和诱导自身免疫介导的可能性 我们在LAPC的研究人群中的毒性。

S-5

我们 已经组建了一个科学和监管专家小组来处理美国食品药品管理局的要求。该团队正在努力完成所要求的物品 由美国食品药品管理局提供。我们在处理这些研究和获取美国食品和药物管理局要求的信息方面正处于不同的阶段。

这个 以下概述了我们为解除临床搁置而开展的活动:

·我们 已对我们的临床试验产品完成了为期 3、6、9 和 12 个月的产品稳定性研究 (CypCaps),包括特定时间点的集装箱封闭完整性测试; 这项正在进行的研究的下一个时间点将是18个月的产品稳定性。

·我们 已经设计并开始了美国食品和药物管理局要求的各种其他研究。这些包括 (i) 对来自我们主细胞的细胞的稳定性研究 银行(“MCB”)曾经制造过CypCaps,它们已经在 3 年的稳定时间点;(ii) 进一步分析其 DNA 编码的序列 CypCap 细胞中的 Cyp2B1 基因;以及 (iii) 整理现有信息 关于将 mcB 细胞填充到可用 CYPCAP 的小瓶中的可重复性和质量制造业。

·我们 已经设计并开始了一项亚慢性和慢性毒性研究。我们还设计了 并正在等待生物相容性研究的启动,包括:(i)皮肤致敏 研究;(ii)急性系统毒性研究;(iii)艾姆斯试验(遗传毒性细菌) 和反向突变试验);(iv)皮内试验;(v)补体激活试验; (vii) 溶血试验;(vii) 体外细胞毒性试验;(viii) 体内微核 化验。这些研究产生的一些数据也将用于证明 与 CypCap 的可比性 在较早的两个德语中使用的 二十多年前由巴伐利亚北欧人进行的临床试验。

·至 使生物相容性研究得以进行,我们让 Austrianova 制造并交付 另外 400 支空胶囊注射器。

·我们 设计并将启动研究以表明 CYPCAP 不在任何地方 会受到介入放射科医生运送导管的不利影响, 也不是用来在植入血管时对血管进行可视化的合同媒介 CypCaps

·我们 已设计并将启动研究以证明 CYPCAP 的耐用性 是在交付和使用过程中,也是为了记录用于输送的注射器 CypCaps 将允许持续、顺畅和安全地交付。

·和 我们的支持,Austrianova 正在向 Austrianova 提供更多详细的机密信息 美国食品和药物管理局关于制造过程的信息,包括有关直播改进的信息 自上次临床试验以来的可重复性细胞封装产品 以及 CYPCAP 的安全性

·我们 计划更新我们的 IND 提交文件,以包括:(i)如上所述,更多临床前数据 上面,(ii)发布CYPCAPS的一些其他参数,(三) 建议使用导管和造影剂来输送 CYPCAP; 以及 (iv) 对细胞和体液免疫反应潜力的广泛讨论 对抗异源大鼠 CYP2B1 蛋白和诱导自身免疫介导的可能性 我们在LAPC的研究人群中的毒性。

·我们 设计了一项针对猪的简短研究,以解决生物相容性和长期植入问题 的胶囊。这项动物研究将补充已经获得的积极数据 巴伐利亚北欧先前进行的人体临床试验表明 CYPCAP 的安全性在人体中植入长达两年。

大麻素 治疗癌症

许多研究已经证明了这种治疗方法 某些大麻素(大麻成分)在癌症患者中的潜力。美国研究最广泛的两种大麻素 这方面是四氢大麻酚(“THC”)和大麻二酚(“CBD”)。大麻素有可能:(i)抗增殖 (肿瘤生长缓慢);(ii)抗转移(缓慢肿瘤扩散);(iii)抗血管生成(减缓血管发育);以及(iv)促凋亡 (启动程序性细胞死亡)。在体外和体内模型中,大麻素的治疗潜力是广泛的。结果支持 肺癌、脑癌、甲状腺癌、淋巴瘤、肝癌、皮肤癌、胰腺癌、子宫乳腺癌和前列腺癌的治疗潜力。在对的评论中 51项科学研究,除其他特性外,还观察到大麻素可以调节细胞信号通路 细胞生长和存活。这些特性表明,大麻素可能可用于治疗癌症。

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我们 有许多竞争对手正在开发基于大麻的癌症疗法。爵士制药已经收购了GW Pharmicals PLC 拥有一种经批准的用于治疗多发性硬化症痉挛的大麻素产品,并且正在开发产品组合 治疗各种疾病,包括胶质母细胞瘤(脑癌)。Cannabis Science, Inc. 一直在开发外用大麻素 治疗基底和鳞状细胞皮肤癌以及卡波西肉瘤,并正在探索基于大麻素的临床前开发 与其他实体签订的合作协议中的抗癌药物。OWC 制药研究公司正在开发基于大麻的产品 针对各种适应症,并与以色列的一家学术医疗中心签订了合作协议,研究其影响 多发性骨髓瘤(浆细胞癌)上的大麻素。大麻制药公司正在开发个性化抗癌药和 以大麻为基础的姑息疗法主要旨在改善恶心症、厌食症综合征和生活质量问题,这些问题通常存在 患有癌症等毁灭性疾病的患者的特征。

在 与这些公司所做的工作形成鲜明对比的是,我们计划专注于开发基于所选分子的特定疗法 而不是使用复杂的大麻提取物。我们打算使用 Cell-in-a-Box® 技术与转基因相结合 旨在激活大麻素分子以治疗疾病及其相关症状的细胞系。我们最初的目标是 是胶质母细胞瘤,一种非常难以治疗的脑癌。

在 2014 年 5 月,我们与北科罗拉多大学(“UNC”)签订了研究协议。原著的目标 研究旨在开发识别、分离和量化大麻成分的方法,其中一些是 prodrugs,有可能与 Cell-in-a-Box 联合使用® 治疗癌症的技术。

在 2017年1月,我们与北卡罗来纳大学签订了第二份研究协议。这项研究的目标是评估 pATG 的合成 基因及其融入载体,使用该载体转染人类胚胎肾细胞,并评估大麻素 酸脱羧酶活性。

期间 2017 年,UNC 发现了一种生物体,其基因组包含产生能够激活大麻素的酶的遗传密码 将药物转化为活性抗癌形式。我们的大麻计划现在有两个主要的重点领域。首先是评估治疗方法 四氢大麻酚和CBD等大麻素的潜力,尤其是在我们的主要 “靶向” 肿瘤——胶质母细胞瘤中。北卡罗来纳大学 实验室研究证实,纯化的大麻素显示出各种癌症的细胞活力因剂量而明显降低, 这表明这种大麻素具有显著的抗增殖作用(阻止癌细胞的生长和增殖)。 这种活性已在大脑(胶质母细胞瘤)、胰腺、乳腺、肺、结肠和黑色素瘤癌细胞中得到证实。第二个区域 重点是寻找一种能够将无活性、无副作用的大麻素前药转化为其活性抗癌药的酶 表格。

临床上, 通过在大麻素部位附近植入封装的生物工程细胞,可以完成基于大麻素的靶向化疗 肿瘤,同时给予大麻素前药,该药物将在肿瘤部位被产生的酶激活 通过封装的电池。我们认为,与现有疗法相比,这可以带来更好的疗效,同时将与治疗相关的不良反应降至最低 事件。

直到:(i)美国食品和药物管理局允许我们开始临床 我们的IND中描述了在LAPC进行的试验,美国食品和药物管理局已将其临床搁置;以及(ii)我们验证了我们的盒装细胞® 封装 技术在我们计划在LAPC进行的20期临床试验中,我们不会再花费任何资源来开发该计划。

恶性腹水液体疗法

我们去过 探索延缓由多种腹部肿瘤引起的恶性腹水的产生和积聚的方法。 恶性腹水液在肿瘤达到一定生长阶段后,由腹部肿瘤分泌到腹部。这种液体 含有癌细胞,可以在整个腹部播种和形成新的肿瘤。当这种腹水积聚在腹腔中时 它可能导致腹部严重肿胀、严重呼吸困难和极度疼痛。

S-7

曾经是腹部 肿瘤达到一定的发育阶段,肿瘤将恶性腹水分泌到腹腔中。当这种情况发生时, 必须定期通过腹腔穿刺术清除恶性腹水。这个程序既痛苦又昂贵。我们知道没有可用的 预防或延缓恶性腹水产生和积聚的疗法。临床前研究由Translational进行 药物开发(“TD2”)是一家专门研究肿瘤学的早期临床研究组织(“CRO”),以 检查 Cell-in-a-Box 的组合是否® 封装的细胞加上低剂量的异环磷酰胺会延迟产生 以及恶性腹水的积累。我们认为,这些研究的数据支持了我们的计划,即进一步探讨是否 治疗可能在恶性腹水的产生和积聚中起作用。但是,结论很难解释 可以肯定。因此,我们计划在德国进行另一项临床前研究,以确定我们从TD2研究中得出的结论是否正确 是有效的。如果这项研究成功,并有待与美国食品药品管理局的讨论,我们计划提交IND以寻求FDA的批准 在美国进行1期临床试验,以确定我们的候选药物是否可以延迟生产和积累 恶性腹水。

在本次发行完成之前,我们是 不再花费任何资源来开发该计划。

糖尿病疗法

一种用于治疗的生物人造胰腺 糖尿病

我们 正在开发一种基于人体肝细胞封装的1型糖尿病和胰岛素依赖型2型糖尿病的疗法 经过基因改造,可产生、储存和分泌胰岛素,其水平与人体血糖水平成正比。 我们还在考虑将糖尿病生物疗法引入临床的替代途径。我们正在探索可能性 封装产生人类胰岛素的干细胞,然后将其移植到糖尿病患者体内。我们的计划有待讨论 与美国食品药品管理局合作。

这个 我们选择的细胞系将使用 Cell-in-a-Box 进行封装® 封装技术。如果合适,进行动物试验 已成功完成,根据与美国食品药品管理局的讨论,我们打算提交一份IND以寻求美国食品和药物管理局的批准进行移植 将产生胰岛素的细胞封装到糖尿病患者体内。这些方法的目标是开发一种生物人造胰腺 胰岛素依赖型糖尿病患者产生胰岛素的目的。

我们的 糖尿病项目始于生物糖尿病疗法的两个最关键的组成部分——一系列释放的人体细胞 胰岛素对环境中的血糖水平作出反应,也是一种保护细胞免受免疫攻击的技术 一旦将它们移植到患者体内以替换他或她自己被破坏的胰岛素生成细胞,就会产生胰岛素的系统。这项技术 是盒装电池® 封装技术。使用的细胞被称为 Melligen 细胞。它们受专利保护, 已获得悉尼科技大学(“UTS”)的许可。

法规 为了将活细胞用作医疗产品,需要评估这些细胞在患者体内生长和形成肿瘤的可能性。 这项所谓的 “致瘤性研究” 已由维也纳兽医大学(“VetMed”)完成。 Melligen细胞的致瘤性非常低,我们认为该水平有望通过监管审查,尽管这是有针对性的 与美国食品和药物管理局进行讨论。

放置 Melligen 细胞和 Cell-in-a-Box® 通过共同技术,我们对糖尿病小鼠进行了首次功能研究。这个 结果没有达到我们的预期。我们发现,这与我们的预期和我们在发表的科学论文中读到的相反 悉尼科技大学发表的关于梅利根细胞的论文,这些细胞并不稳定。通过广泛的测试和实验,我们发现 随着时间的推移,Melligen细胞会失去一些特定的有益特性。

我们 与悉尼科技大学签订了一项新的研究协议,以创建用于治疗糖尿病的高级版Melligen细胞。在下面 新的研究协议,将对Melligen细胞进行改进,我们认为这将提高其稳定性,提高其稳定性 胰岛素的产生,增加产生的胰岛素的生物活性。

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教授。 创造梅利根细胞的安·辛普森和她在悉尼科技大学的研究科学家团队一直在进行这个研究项目。这个 工作由公司和悉尼科技大学资助。我们的部分资金先前已支付给悉尼科技大学。迄今为止的研究尚未产生 结果是我们预料的,而且所花的时间比我们预期的要长。梅利根细胞是否有能力还有待观察 生产出作为治疗糖尿病的活细胞系所需的胰岛素。

在本次发行完成之前,我们是 不再花费任何资源来开发该计划。

COVID-19 疫情对公司的影响 操作

冠状病毒 SARS-CoV2疫情(“COVID-19”)导致整个行业的临床试验严重延迟。虽然我们还没有 在一项临床试验中,我们已向美国食品药品管理局提交了IND,开始在LAPC进行临床试验。虽然 IND 已进入临床 在食品药品管理局的支持下,我们已经评估了 COVID-19 对我们运营的影响。截至本招股说明书补充文件发布之日,我们认为 COVID-19 疫情对我们的运营产生了影响,主要与准备工作相关的任务延迟有关 该公司对FDA临床封锁的回应,包括所有要求的临床前研究和化验。可能有 对美国食品和药物管理局与临床搁置有关的请求的回应进一步延迟。这些延误中有许多是由于 COVID-19 疫情对我们正在进行临床前研究和检测的国外的影响,包括印度、欧洲、 新加坡和泰国。由于 COVID-19 疫情,供应链也出现了中断。

此外,许多 由于 COVID-19,临床试验被推迟。造成这些延误的原因有很多。例如,患者表现出不情愿 由于担心在医院或医生办公室会接触 COVID-19,因此报名或继续参加临床试验。那里 是限制人们正常活动的地方、地区和州范围的命令和法规。这些阻碍和干扰 如果就诊与 COVID-19 无关,患者可以到医生办公室就诊。医疗保健提供者和卫生系统已经发生了变化 他们的资源从临床试验转向护理 COVID-19 患者。美国食品药品管理局和其他医疗保健提供商正在生产产品 COVID-19 的候选药物优先于与 COVID-19 无关的候选产品。

结果 在 COVID-19 及其缓解措施中,我们可能会遇到额外的中断,这可能会对我们的业务产生不利影响 和临床试验,包括:(i)如果美国食品药品管理局允许我们,则延迟或难以招收患者参加我们的20期临床试验 继续进行试验;(ii)临床场所激活延迟或困难,包括难以招募临床部位 研究人员和临床现场工作人员;(iii)临床场所延迟收到开展研究所需的物资和材料 临床试验,包括可能影响我们临床试验产品运输的全球运输中断;(iv)变更 作为应对 COVID-19 疫情的一部分,当地法规可能要求我们改变临床试验的方式 将要进行,这可能会导致意想不到的费用,或者完全停止临床试验;(v)转移医疗保健的注意力 用于开展临床试验的资源,包括将作为我们临床试验场所的医院和医院转移 支持我们进行临床试验的工作人员;(vi)中断关键临床试验活动,例如临床试验场所监测, 由于联邦或州政府、雇主和其他方面对旅行施加或建议的限制,或者临床中断 试验受试者就诊和研究程序,其发生可能会影响临床试验数据的完整性;(vii)风险 在临床试验进行期间,参加我们临床试验的参与者将获得 COVID-19,这可能会影响结果 临床试验,包括增加观察到的不良事件的数量;(viii)延迟与当地的必要互动 由于员工资源有限或强制休假,监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商 政府雇员;(ix)员工资源有限,原本只能用于开展临床试验 因为雇员或其家庭生病或雇员希望避免与大批人接触;(x) 拒绝 美国食品和药物管理局接受受影响地区的临床试验数据;以及(xi)我们的临床试验活动中断或延迟。

结果 在 COVID-19 疫情中,我们计划中的治疗LAPC临床试验的开始可能会推迟到临床解除之后 如果发生这种情况,将由美国食品和药物管理局扣押。此外,由于上述原因,入学可能很困难。此外,注册后 试验,如果患者在参与试验期间感染 COVID-19 或者受到隔离或就地避难的限制, 这可能会导致他们退出我们的临床试验,错过预约的治疗或后续就诊或以其他方式未能跟进 临床试验方案。如果患者无法遵循临床试验方案,或者试验结果受到其他影响 从 COVID-19 疫情对患者参与的影响或为缓解 COVID-19 传播而采取的行动来看, 临床试验的数据可能会被泄露或不被美国食品药品管理局接受。这可能会进一步对我们的临床产生不利影响或延迟 开发计划(如果美国食品和药物管理局允许的话)。

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非常好 在预测 COVID-19 对我们拟议的临床开发计划乃至整个公司的影响方面是推测性的。此外, 世界各地许多政府机构为限制 COVID-19 的传播而采取的各种预防措施已经采取了 并可能继续对全球市场和全球经济, 包括对雇员的供应和定价产生不利影响, 资源, 材料, 制造和交付工作以及全球经济的其他方面.COVID-19 疫情的持续 可能会严重干扰我们的业务和运营,阻碍我们筹集额外资金或出售证券的能力,继续 减缓整体经济,削减消费者支出,中断我们的供应来源,使我们的运营人员难以充足。 随着时间的推移,COVID-19 的影响会迅速而剧烈地发生变化。它的演变很难预测,也没人能说 确定疫情何时会停止对我们的运营产生影响。

最近的事态发展

纳斯达克上

我们的普通股于2021年8月10日开始在纳斯达克交易,价格为 符号 “pmcB”。在此之前,我们的普通股在OTCQB市场上市,股票代码为 “pmcB”,并且 继自2021年7月12日起生效的普通股反向拆分之后,OTCQB市场代码将在2021年8月6日之前生效 因为我们的普通股暂时是PMCBD。

2021 年 8 月已承保 提供

2021 年 8 月 9 日,我们与 Wainwright 签订了承保协议 作为承销商,参与公开发行 (i) 2,630,385股普通股,面值0.0001美元,以及899,027股 购买普通股的预先注资认股权证(“八月预先注资认股权证”),以及(ii)普通股认股权证(“八月” 普通认股权证”),用于购买3,529,412股普通股。每股普通股(或代替普通股的预先注资认股权证) 与8月份的普通认股权证一起出售,以有效的合并公开发行价格购买一股普通股 普通股每股4.25美元及随附的8月普通认股权证,减去承保折扣和佣金。八月共同点 认股权证的行使价为每股4.25美元,可立即行使,并将在发行之日起五年后到期。 8月份的预融资认股权证的行使价为每股0.001美元,可立即行使,并且没有到期 日期。此外,公司授予Wainwright30天期权(“期权”),用于购买最多529,411股股票和/或8月 普通认股权证按公开发行价格减去承保折扣和佣金计算。根据以下规定发行此类证券 承保协议(“2021 年 8 月发行”)已于 2021 年 8 月 12 日结束,收盘时,Wainwright 部分收盘 行使认股权证期权,总共购买了最多499,116股普通股。收盘时,我们收到了净收益 从大约1,360万美元的发行中扣除承保折扣和佣金以及估计的发行费用。

2021 年 8 月权证 练习

截至2021年8月18日,所有 8月份的预先注资认股权证是以非现金方式行使的。

截至 2021 年 8 月 18 日,2,491,787 8月份的普通认股权证已行使,公司的总收益为10,590,095美元。

与我们的业务相关的风险摘要

我们的业务面临许多风险, 在投资我们公司之前应考虑的不确定性。标题为 “风险” 的部分对这些风险进行了更全面的描述。 本招股说明书补充文件中的 “因素”。这些风险包括但不限于以下几点:

·我们是一家生物技术公司 公司资源有限,运营历史有限,产品未获批准 用于临床试验或商业销售,这可能会使评估我们目前的产品变得困难 商业并预测我们未来的成功和可行性。

·由于 美国食品药品管理局对我们的 IND 实施的临床封锁已经采取并将继续下去 需要花费大量时间和费用来回应美国食品和药物管理局的要求,而且无法给出任何保证 美国食品和药物管理局将取消临床封锁在这种情况下,我们的业务和前景将 可能会遭受重大不利后果。

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·最近和 持续的 COVID-19 疫情已经影响并可能继续影响我们的运营 作为与我们开展业务的第三方的业务或运营。我们的业务 在以下地区,可能会受到未来其他健康流行病的影响的不利影响 我们或我们所依赖的第三方拥有重要的业务运营。

·如果我们无法 成功筹集额外资金、我们未来的临床试验和产品开发 可能会受到限制,我们的长期生存能力可能会受到威胁。

·由于意义重大 开发我们的计划所需的资源,并取决于我们的访问能力 资本,我们必须优先开发某些候选产品。我们可能会花费我们的 资源有限,用于无法产生成功的候选产品且未能成功的项目 充分利用可能更有利可图或具有更大利润的候选产品或适应症 成功的可能性更大。

·我们目前 没有商业收入,可能永远无法盈利。

·我们的能力 继续作为持续经营的公司。

·如果我们无法 获得相关监管机构的必要批准,或者如果延迟获得 代理商,我们将无法将我们的候选产品和我们的能力商业化 创收将受到重大损害。

·如果允许的话 继续我们的临床开发计划,我们打算对某些方面进行临床试验 我们在美国以外的地点和美国监管机构的候选产品 可能不接受在这些地点进行的试验的数据。

·令人鼓舞的结果 在先前对我们的封装活细胞和异环磷酰胺组合的临床试验中 LAPC可能无法在未来的临床试验中复制,这可能会导致开发延迟 或未能获得上市许可。

·我们可能不是 能够保护我们在世界各地的知识产权。

·我们相信并期待 继续严重依赖第三方来进行我们的临床前研究和临床 试验,这些第三方的表现可能不令人满意,包括未能开会 完成此类研究和试验的最后期限。

·有风险 与本次发行相关的风险,包括您将立即面临的重大风险 稀释您在本次购买的普通股的每股有形账面净值 发行以及未来大规模出售或以其他方式发行普通股的风险 可能会抑制我们的普通股市场。

·我们有广泛的 谨慎使用本次发行的净收益,尽管我们做出了努力,但我们可能会 以不会增加投资价值的方式使用净收益。

·我们的普通股没有持续的活跃交易市场 在2021年8月10日之前,我们普通股的公开交易可能会继续大幅波动。

·很大的数字 的股份可以发行并随后在行使现有期权和认股权证后出售。

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·由于 我们在纳斯达克上市,我们将承担大幅增加的成本,并受到额外影响 法规和要求。

·

我们可能无法满足纳斯达克的持续上市要求 或其他国家认可的证券交易所,这可能会限制投资者进行我们证券交易的能力 使我们受到额外的交易限制。

· 我们是美国证券交易委员会旗下的 “小型申报公司” 披露规则,并选择遵守适用于小型申报公司的缩减披露要求。
· 作为非加速申报者,我们无需遵守 《萨班斯-奥克斯利法案》的审计师认证要求。
· 在反向股票拆分之后,我们得出的市场价格 普通股可能不会吸引新的投资者,包括机构投资者,也可能无法满足这些投资者的投资要求 投资者们。因此,我们普通股的交易流动性可能不会改善。

我们的企业信息

我们是一家内华达州公司,成立于 1996 年。 2013 年,我们重组了业务,将重点放在生物技术上。重组使公司集中精力 正在开发一种治疗癌症和糖尿病的新型、有效和安全的方法。2015 年 1 月,公司更名为 Nuvilex, Inc.改为Pharmacyte Biotech, Inc.,以反映其当前业务的性质。

我们的公司总部位于 23046 Avenida de la Carlota,600 号套房,加利福尼亚州拉古纳山 92653,我们的电话号码是 (917) 595-2850。我们在以下位置维护一个网站 www.pharmacyte.com,我们会定期向其发布新闻稿的副本以及有关我们的其他信息。我们的申报 向美国证券交易委员会提交电子申请后,将在合理可行的情况下尽快通过网站免费提供 与美国证券交易委员会合作或向美国证券交易委员会提供。我们网站中包含的信息不是本招股说明书的一部分,也不是以引用方式纳入本招股说明书中 或我们向美国证券交易委员会提交的其他文件,不应作为依据。

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这份报价

常见 我们提供的股票 8,430,000股普通股。

提供的预先注资认股权证

由我们创作

预先筹集的认股权证最多可购买5,570,000股股票 普通股。每份预先注资的认股权证均可行使我们的一股普通股。每笔预先注资的购买价格 认股权证将等于本次发行中向公众出售普通股的每股价格减去0.001美元, 每份预先注资认股权证的行使价为每股0.001美元。本次发行还涉及普通股 可在行使本次发行中出售的任何预先注资的认股权证后发行。可发行普通股的行使价和数量 如本文所述,行使后将作某些进一步调整。请参阅 “证券描述” 本招股说明书补充文件第S-41页上提供”。
同时私募A系列认股权证 在同时进行的私募中,我们将以此向投资者出售 提供A系列认股权证,总共购买最多7,000,000股普通股,占我们股票的50% 普通股和可能在本次发行中购买的预先注资认股权证的标的股票。每份 A 系列认股权证都有行使价 每股5.00美元,可立即行使,并将在原发行日期五周年之际到期。该系列 A 认股权证是根据颁布的《证券法》和《条例 D》第 4 (a) (2) 条规定的豁免发行的 根据该法案,以及A系列认股权证,尚未根据该法或适用的州证券法进行注册。因此, 除非根据有效注册,否则A系列认股权证和A系列认股权证股份不得在美国发行或出售 声明或适用《证券法》和此类适用的州证券法注册要求的豁免。请参阅 “认股权证的私募配售”。
本次发行后普通股将流通 假设为21,634,465股 本次发行中发行的所有预先注资认股权证均已行使,本次发行中发行的任何 A 系列认股权证均未行使。
所得款项的使用 我们目前打算将本次发行的净收益一起使用 使用我们现有的现金和现金等价物,如下所示:

· 500万美元用于完成林业发展局要求解决的活动 美国食品和药物管理局对我们计划在洛杉矶洛杉矶洛杉矶洛杉矶分校进行的20期临床试验的临床研究,包括再进行几项临床试验 临床前研究和检测,并向美国食品和药物管理局提供其要求的其他信息;
· 如果解除对IND的临床搁置,则为LAPC的20期临床试验提供全额资金和进行2,000万美元的临床试验;
· 2000万美元用于继续对公司癌症进行临床开发 程序;
· 1000万美元用于继续开发公司的糖尿病 程序;
· 500万美元用于继续开发公司的恶性腹水计划;以及
· 其余部分用于一般公司用途。
请参阅 “所得款项的使用”。

风险因素 投资我们的普通股涉及高度的风险。请参阅本招股说明书补充文件第S-15页开头的 “风险因素”,以及在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发布之日之后提交并以引用方式纳入本招股说明书补充文件和随附的招股说明书的其他文件中的类似标题。

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纳斯达克代码 PMCB
反向股票分割 2021 年 6 月 30 日,我们的董事会批准了反向股票 分割自2021年7月12日起生效的授权普通股和已发行和流通普通股的 1:1,500。除非另有 声明,本招股说明书补充文件中的所有股票和每股信息均反映了授权公司的反向股票拆分和 公司已发行普通股,比例为 1:1,500。但是,随附的招股说明书中的股份和每股金额 而且此处以提及方式纳入的某些文件尚未进行调整, 以使反向股票分割生效.

已发行股份

我们的普通股数量为 本次发行后的已发行普通股基于截至2021年8月18日的已发行普通股7,634,465股,不包括:

· 42,333股预留在行使已发行股票期权时发行的股票,加权平均行使价为每股78.63美元;

· 在行使未偿还认股权证时预留发行1,800,320股股票,加权平均行使价为每股4.50美元;

· 根据我们的2021年股权激励计划,为未来发行预留了166,667股普通股;

· 行使本次发行中发行的A系列认股权证后可发行7,000,000股普通股;以及

· 行使认股权证时最多可发行1,050,000股普通股,行使价为每股6.25美元,作为与本次发行相关的补偿,将发行给配售代理人或其指定人。

除非另有说明,否则本招股说明书补充文件中的所有信息均假定 (i) 没有行使或转换 上述未偿还期权证或认股权证;(ii) 不行使A系列认股权证或向其发行的认股权证 与本次发行相关的配售代理,以及(iii)未行使预先注资的认股权证。

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风险因素

投资我们的普通股涉及很高 风险程度。在投资我们的普通股之前,您应该仔细考虑下述风险以及所有风险 本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中包含并以引用方式纳入此处和其中的其他信息, 包括我们截至2021年4月30日财年的10-k表年度报告,以及对我们风险的任何修正或更新 这些因素反映在随后向美国证券交易委员会提交的文件中。其中一些因素主要与我们的业务和行业有关 我们经营。其他因素主要与您对我们证券的投资有关。其中描述的风险和不确定性,以及 以下不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性 还可能对我们的业务和运营产生重大不利影响。

如果以下内容中包含任何事项 风险即将发生,我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流或前景可能具有重大和不利影响 受影响。在这种情况下,您可能会损失全部或部分投资。

与我们的财务状况相关的风险, FDA 临床封存、额外资本需求和整体业务

我们是一家有限的生物技术公司 资源,运营历史有限,没有获准用于临床试验或商业销售的产品,这可能会使其变得困难 评估我们当前的业务并预测我们未来的成功和可行性。

我们是一家生物技术公司,专注于开发细胞疗法 基于专有的纤维素活细胞封装技术(称为 “盒中细胞”),用于治疗癌症®。” 近年来,我们已将大部分资源投入到LAPC候选产品的开发上。我们有限 资源,有限的运营历史,没有获准用于临床试验或商业销售的产品,因此没有生产任何产品 收入。自成立以来,我们已经造成了巨大的营业亏损。截至2021年4月30日和2020年4月30日的年度我们的净亏损 分别约为360万美元和380万美元。截至2021年4月30日,我们的累计赤字约为107美元 百万。我们几乎所有的损失都源于与我们的研发计划有关的费用以及 与我们的业务有关的一般和管理费用以及营业损失。

我们预计将继续产生巨额开支 以及可预见的将来的营业损失。我们预计,随着我们继续研发,这些损失将增加 我们的候选产品的临床试验,如果获得美国食品药品管理局的批准,则开始临床试验。除了预算开支外,我们可能会遇到 不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。

我们没有进行基本操作的设施 研究,我们通过与合同服务提供商和合同的合作开展了研发活动 制造商,并与与我们合作进行评估的大学专家合作设计和开发研究计划 我们设计和开发了候选产品的疾病机制。我们没有设立主实验室或 用于开发我们的候选产品的主要研究机构。

生物技术产品开发是一项高度重要的工作 承诺不确定,涉及很大程度的风险。我们尚未开始或完成任何产品的临床试验 候选人、已获得任何候选产品的上市许可、制造了商业规模的产品或安排了第三种产品 一方代表我们这样做,或开展成功产品商业化所必需的销售和营销活动。鉴于 生物技术产品开发的高度不确定性,我们可能永远不会开始或完成任何产品的临床试验 候选人,获得任何候选产品的上市许可,制造商业规模的产品或安排第三方 代表我们这样做,或开展成功产品商业化所必需的销售和营销活动。

我们作为一家公司的有限运营历史造就了我们 对我们未来成功和可行性的任何评估都存在很大的不确定性。我们会经常遇到风险和困难 早期生物技术公司在快速发展的领域中积累了丰富的经验,但我们还没有表现出成功的能力 克服这些风险和困难。如果我们不能成功应对这些风险和困难,我们的业务和经营业绩 财务状况将受到影响。

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由于临床搁置 美国食品和药物管理局已将其纳入我们的IND,对FDA的回应已经花费了并将继续花费大量的时间和费用 而且无法保证美国食品和药物管理局会取消临床封锁措施,在这种情况下,我们的业务和前景可能会受到影响 重大不利后果。

2020 年 10 月 1 日,我们收到了来自该组织的通知 美国食品和药物管理局表示,它已暂停我们计划在洛杉矶洛杉矶洛杉矶开展的20期临床试验的临床试验。作为临床搁置过程的一部分, 美国食品药品管理局已要求提供更多信息、将由我们执行的任务以及新的临床前研究和检测。已经花了而且可能是 我们继续需要相当长的一段时间才能完成此类任务和临床前检查,这段时间目前尚不确定 研究并生成和准备所要求的信息.此外,此类工作的巨额开支可能需要 我们来筹集额外资金。我们用于此类工作的服务提供商可能会有大量积压工作 和/或因 COVID-19 而减速,可能在很长一段时间内无法执行此类工作。 即使我们能够全面回应美国食品和药物管理局的要求,他们随后也可能会提出我们需要的其他请求 在解除临床搁置之前完成,我们可能永远无法在LAPC开始临床试验,也无法获得监管部门的批准 或者成功地将我们的候选产品商业化。由于临床原因,我们无法在洛杉矶洛杉矶警察局进行临床试验 否则,可能会迫使我们终止临床开发计划。我们可能无法完全做到 以令人满意的方式回应美国食品和药物管理局,因此临床封锁可能永远无法解除。如果临床封锁未解除 或者,如果解禁持续很长时间,我们的业务和前景可能会遭受重大的不利后果。

最近的 而持续的 COVID-19 疫情可能会对我们的运营以及与之合作的第三方的业务或运营产生重大影响 我们开展业务。在我们或的地区,我们的业务可能会受到未来其他健康流行病的影响的不利影响 我们所依赖的第三方拥有重要的业务运营。

我们的业务及其运营,包括,但是 不限于我们提议的临床开发计划、供应链运营、研发活动和筹款 在我们开展业务的领域,活动已经并将继续受到 COVID-19 疫情的不利影响, 包括美国、印度、欧洲、新加坡和泰国。此外,这种大流行可能对公司的运营造成重大干扰 我们赖以开展公司业务的第三方。2020 年 3 月,世界卫生组织宣布 COVID-19 爆发了一场大流行。此后不久,美国政府对美国、欧洲和某些地区之间的旅行实施了限制 其他国家。美国总统宣布 COVID-19 疫情为全国紧急状态。自 2020 年 3 月以来,许多州、地区 以及当地司法管辖区,包括我们总部所在的司法管辖区以及外国司法管辖区,都规定, 其他国家将来可能会对其居民实施隔离、就地避难令、行政命令和类似的政府命令 控制 COVID-19 的传播。COVID-19 疫情对我们的运营产生了影响。

行政命令的影响,就地避难 订单和我们的在家办公政策已经并将继续对生产率产生负面影响,扰乱我们的业务,并推迟我们提出的建议 临床开发计划和时间表,其规模将部分取决于限制的长度和严重程度 以及对我们在正常情况下开展业务的能力的其他限制.这些以及类似的、可能更严重的干扰 我们的运营可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生负面影响。

隔离、就地避难、行政人员和 类似的政府命令,或认为此类命令、停业或其他对企业经营的限制 可能发生与 COVID-19 相关的情况,可能会影响我们在泰国的第三方制造设施的人员或可用性 或我们在开展业务(包括产品开发)时使用或需要的材料的成本,这将扰乱我们的供应链。 我们的运营和研发活动中使用的某些材料的一些供应商和供应商位于 受行政命令和就地避难令约束的地区。虽然其中许多材料可以从以下来源获得 一个供应商、因为 COVID-19 疫情而关闭的港口和其他限制可能会扰乱我们的供应链或限制我们的能力 获取足够的材料来经营我们的业务。迄今为止,我们知道我们的研发活动有某些供应商 这些国家的运营延误与 COVID-19 疫情直接相关。

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取决于 COVID-19 疫情的持续时间 以及美国食品药品管理局是否解除对我们IND的临床限制,我们预计我们计划在LAPC进行的临床试验可能会受到 COVID-19 的影响 大流行。如果 COVID-19 继续在美国和其他地方传播,我们可能会遭受额外的干扰,这可能会产生不利影响 我们的业务和拟议的临床试验,包括:(i)延迟或难以招募患者参加我们的20期临床试验 美国食品和药物管理局是否允许我们继续进行此类试验;(ii)临床部位激活的延迟或困难,包括在以下方面遇到的困难 招募临床现场调查人员和临床现场人员;(iii)临床场所延迟收到用品和材料 需要进行临床试验,包括全球运输中断,这可能会影响我们的临床试验产品的运输; (iv) 作为应对 COVID-19 疫情的一部分,修改地方法规,这可能要求我们改变我们的方式 将进行临床试验,这可能会产生意想不到的费用,如果允许,则完全停止临床试验 继续进行;(v) 将医疗资源从临床试验中转移出去,包括分流提供服务的医院 作为我们的临床试验场所和支持我们进行临床试验的医院工作人员;(vi)中断关键临床试验 由于联邦或州政府施加或建议的旅行限制而进行的临床试验场所监测等活动, 雇主和其他人,或者临床试验受试者就诊和研究程序的中断,这种情况的发生可能会影响 临床试验数据的完整性;(vii) 参与我们拟议临床试验的参与者有可能获得 COVID-19,而 临床试验正在进行中,这可能会影响临床试验的结果,包括增加观察到的不良反应的数量 事件;(viii) 延迟与当地监管机构、道德委员会和其他重要机构和承包商的必要互动 由于员工资源的限制或政府雇员的强制休假;(ix)员工资源的限制 否则,由于员工或其家人生病或员工的愿望,将注意力集中在我们的临床试验上 避免与大批人接触;(x)美国食品和药物管理局拒绝接受受影响地区的临床试验数据;以及 (xi) 我们的临床试验活动中断或延迟。

COVID-19 的传播,造成了广泛的 影响全世界,可能会对我们的经济产生实质性影响。COVID-19 疫情带来的潜在经济影响, 以及这种影响的持续时间, 很难评估或预测.疫情导致全球金融受到严重干扰 市场,这可能会降低我们获得资本的能力,并对我们未来的流动性产生负面影响。此外,经济衰退或市场调整 由于 COVID-19 的传播以及相关的政府命令和限制措施可能会对我们的业务和价值产生重大影响 我们的普通股。COVID-19 疫情继续演变。COVID-19 疫情的最终影响和缓解措施 解决这个问题非常不确定,可能会发生变化。我们还不知道对我们业务的潜在延误或影响的全部程度, 我们提议的临床试验、医疗保健系统或全球经济。

如果我们无法成功 筹集更多资金,我们未来的临床试验和产品开发可能会受到限制,我们的长期生存能力可能会受到威胁。

我们的运营现金流为负数 自成立以来,主要通过出售股权证券为我们的运营提供资金。我们需要寻求更多 通过股权或债务融资或与第三方的战略联盟,单独或与第三方联合筹集未来的资金 股权融资以完成我们的产品开发计划。这些融资可能会导致持有人大幅稀释 我们的普通股,或者要求对我们的业务或我们可能可用的替代品施加合同或其他限制。如果 我们通过发行债务证券筹集额外资金,这些债务证券可能会对我们的运营施加重大限制。 任何此类所需融资可能无法以我们可接受的金额或条件提供,也可能无法获得此类所需融资 可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响,或威胁到我们的持续能力 作为持续经营的企业。

我们在此期间的运营和资本需求 本财年及以后将因多种因素而异,包括美国食品药品管理局是否允许我们开始计划中的临床 针对LAPC的试验,我们开始此类试验的患者注册速度有多快,临床试验的持续时间以及任何变化 在我们的候选产品的临床开发计划以及满足既定监管要求的结果、时间和成本中 由美国食品药品管理局和欧洲药品管理局或其他类似的外国监管机构颁发。

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我们现在和未来的资本要求将 意义重大,将取决于许多因素,包括:

·是否 FDA 解除我们对LAPC的IND申请的临床搁置;

·进度 以及我们为候选产品开发工作的结果;

·成本、时机 以及对我们的候选产品的监管审查结果;

·成本和 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行的时间安排 我们的知识产权并为任何与知识产权相关的索赔进行辩护;

·的效果 相互竞争的技术和市场发展;

·市场接受度 我们的候选产品;

·进展速度 在与国内和国际商业机构建立保险和补偿安排时 第三方付款人和政府付款人;

·程度 我们收购或许可其他产品和技术;以及

·法律,会计, 保险和其他专业和商业相关费用。

我们可能无法获得额外资金 在可接受的条件下,或者完全如此。如果我们无法筹集足够的资金,我们可能不得不清算部分或全部资产,或者推迟 或者缩小我们的部分或全部发展计划的范围或取消我们的部分或全部发展方案.此外,如果我们没有或无法获得足够的 资金,除了在本次发行中筹集的资金外,我们可能需要推迟产品的开发或商业化 候选人。我们还可能必须减少专门用于候选产品的资源或停止运营。这些因素中的任何一个都可能 损害我们的经营业绩。

由于资源丰富 这是制定计划所必需的,根据我们获得资本的能力,我们必须优先开发某些项目 候选产品。我们可能会将有限的资源花费在无法产生成功候选产品且无法资本化的项目上 研究可能更有利可图或更有可能成功的候选产品或迹象。

我们力求维持优先顺序排列流程 以及资源分配,以在积极推进主导计划和确保补充我们的主导计划之间保持最佳平衡 投资组合。在此之前(如果有的话),美国食品药品管理局取消了对我们计划于2006年进行的20期临床试验相关的IND的临床封锁 LAPC 和我们的 Cell-in-a-Box® 封装技术已在我们计划中的20期临床试验中得到验证,我们已经停止 代表我们的发展计划在大麻素方面开支。此外,在我们完成本次发行之前,我们已经停止了 代表我们在糖尿病和恶性腹水方面的其他发展计划开支。

由于需要大量资源 我们计划的制定,我们必须将我们的计划重点放在特定的疾病上,并决定要追求和推进哪些候选产品 以及分配给每个人的资源量。我们关于研究、开发、合作、管理分配的决定 而且,用于特定候选产品或治疗领域的财政资源可能不会导致任何可行的商业开发 产品,并可能将资源从更好的机会中转移出去。同样,我们可能作出的延迟、终止或合作的决定 在某些项目上与第三方合作也可能随后被证明是不理想的,并可能导致我们错过宝贵的机会。 我们可能无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会,被要求放弃或推迟追求 与其他候选产品或其他疾病相关的机会,这些疾病以后可能比我们的产品具有更大的商业潜力 选择通过合作、许可或其他特许权使用费安排追求或放弃此类候选产品的宝贵权利 在这种情况下,投资额外资源以保持唯一的开发和商业化对我们来说是有利的 权利。如果我们对任何或所有项目或候选产品的可行性或市场潜力做出了错误的决定 或者误读了生物技术行业的趋势,我们的业务、前景、财务状况和经营业绩可能是实质性的 受到不利影响。

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我们目前没有商业收入 而且可能永远不会盈利。

即使我们能够成功实现监管 批准我们的候选产品,我们不知道候选产品的报销状态如何,也不知道这些候选产品的报销状态是什么时候 如果有的话,产品将为我们创造收入。在可预见的时间内,我们没有创造任何产品收入,预计也不会产生任何产品收入 未来。由于我们的研发成本,我们预计,在可预见的将来,将继续蒙受巨额营业亏损, 临床前研究和临床试验以及我们候选产品的监管批准程序。未来的损失金额为 不确定,将在一定程度上取决于我们支出的增长率。

我们从产品中获得收入的能力 候选人还取决于许多其他因素,包括我们的能力:

·成功地 完成开发活动,包括剩余的临床前研究和计划 我们的候选产品的临床试验;

·完成和 向 FDA 提交 NDA 或 BLA,向 EMA 提交 Maa,并获得监管机构对适应症的批准 其中有商业市场;

·完成并且 向其他外国监管机构提交申请并获得监管部门的批准;

·制造任何 按商业数量和商业合理条件批准的产品;

·制作广告 组织或寻找合适的合作伙伴来营销、销售和分销经批准的产品 在我们保留商业化权的市场中;

·获得接受 向患者、临床医生和倡导团体宣传我们开发的任何产品;

·获得保险 以及来自第三方(包括政府付款人)的充足报销;以及

·在商业上设定 我们可能获得批准的任何产品的可行价格。

我们无法预测时间或金额 支出的增加,或者我们何时或是否能够实现或维持盈利能力。即使我们能完成所描述的流程 如上所述,我们预计将产生与候选产品商业化相关的巨额成本。

我们面临着激烈的竞争, 这可能会导致其他人比我们更早或更成功地发现、开发或商业化竞争产品。

新产品的开发和商业化 药品具有很强的竞争力。就我们目前的候选产品而言,我们面临竞争。我们将面临与之竞争 尊重我们未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品。这种竞争可能源于主要制药公司 世界各地的公司、专业制药公司和生物技术公司。有几种大型制药和生物技术 目前正在销售产品或正在开发用于治疗该疾病适应症的产品的公司 我们正在开发我们的候选产品。其中一些有竞争力的产品和疗法是基于科学方法的 与我们的方法完全不同。潜在的竞争对手还包括学术机构、政府机构和其他公众 以及开展研究, 寻求专利保护和建立研究合作安排的私人研究组织, 开发、制造和商业化。

具体而言,有许多公司在发展 或营销癌症和糖尿病疗法,包括许多大型制药和生物技术公司。我们的商业机会 如果我们的竞争对手开发和商业化更安全、更有效、成本更少或更少的产品,则可能会减少或淘汰 严重的副作用,比我们可能开发的任何产品更方便或更便宜。我们的竞争对手也可能获得 他们的产品获得监管部门批准的速度比我们获得批准的速度要快,这可能会导致我们的竞争对手建立 在我们进入市场之前拥有稳固的市场地位。

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我们正在与之竞争的许多公司 或者我们将来可能与之竞争的研究和开发方面的财政资源和专门知识要多得多, 制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管部门批准和销售批准的产品 做。制药和生物技术领域的合并和收购可能导致更多的资源集中在 我们的竞争对手数量较少。规模较小的公司和其他处于早期阶段的公司也可能被证明是重要的竞争对手,尤其是 通过与大型和知名公司的合作安排。这些第三方在招聘和留住方面与我们竞争 合格的科学和管理人员,为临床试验建立临床试验场所和患者注册,以及 例如获取与我们的计划相辅相成或必需的技术。

与监管事项相关的其他风险

如果我们无法获得,或者如果 延迟获得,需要相关监管机构的批准,我们将无法将我们的产品商业化 候选人和我们的创收能力将受到重大损害。

我们的产品候选人必须获得市场营销机会 美国食品和药物管理局批准在美国进行商业化,外国监管机构批准在境外国家进行商业化 美国在我们打算销售和分销候选产品的国家/地区获得营销批准的流程 很昂贵,如果获得批准,可能需要很多年。这一过程可能因各种因素而有很大差异, 包括所涉候选产品的类型, 复杂性和新颖性.候选产品未能获得上市批准 将阻止我们对该候选产品进行商业化。迄今为止,我们还没有获得上市任何候选产品的批准 来自任何司法管辖区的监管机构。我们在提交和支持营销所需的申请方面没有经验 批准,并期望依靠第三方合同研究组织来协助我们完成这一过程。确保市场批准 要求向监管机构提交每种产品的大量临床前和临床数据以及支持信息 候选产品以确定候选产品的安全性和有效性。获得上市批准还需要提交 向监管机构提供有关产品制造过程的信息,以及监管机构对制造设施的检查。

我们的候选产品可能无效, 可能仅具有中等疗效,或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他特征 可能会阻碍我们获得上市批准或阻止或限制商业用途。监管机构在以下方面有很大的自由裁量权 批准程序,并可能拒绝接受任何申请,或者可能决定我们的数据不足以获得批准并需要额外的 临床前、临床或其他研究。此外,对从临床前和临床测试中获得的数据有不同的解释 可能会延迟、限制或阻止候选产品的上市批准。开发期间市场批准政策的变化 期限、附加法规或法规的变更或颁布情况,或每份提交产品的监管审查变更 申请,也可能导致申请延迟或阻碍其批准。新的抗癌药物通常仅适用于患者 对现有疗法没有反应或在接受此类疗法后复发的人群。如果我们在获取时遇到延迟 批准,或者如果我们未能获得候选产品的批准,我们的候选产品的商业前景可能会受到损害 而且我们的创收能力将受到重大损害。

如果允许继续 通过我们的临床开发计划,我们打算在以外的地点对我们的某些候选产品进行临床试验 美国和美国监管机构可能不接受在这些地点进行的试验的数据。

尽管美国食品和药物管理局可能会接受临床数据 在美国境外进行的试验,对这些数据的接受受外部监管机构规定的某些条件的约束 例如,美国的临床试验必须经过精心设计,由合格的研究人员进行和执行 遵循道德原则。试验人群还必须充分代表临床试验所在国家的人群 正在进行中。这些数据必须以美国食品和药物管理局在临床上认为的方式适用于美国的人口和在美国的医疗机构 有意义的。通常,在美国境外进行的任何临床试验的患者群体必须代表人群 我们打算在美国为谁寻求批准

此外,虽然这些临床试验是 根据适用的当地法律,美国食品和药物管理局对数据的接受将取决于其确定试验也符合规定 遵守所有适用的美国法律和法规。无法保证美国食品和药物管理局会接受外部试验的数据 如果美国食品和药物管理局不接受我们决定在美国境外进行的任何临床试验的数据,它会 可能导致需要进行更多的试验,这将是昂贵和耗时的,并且会延迟或永久停止开发 我们的候选产品。

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此外,在外部进行临床试验 美国可能会对我们产生重大影响。进行国际临床试验的固有风险包括:

·外国监管 可能限制或限制我们进行临床试验的能力的要求;

·行政 在多个外国监管计划下进行临床试验的负担;

·外汇 波动;以及

·保护力减弱 一些国家的知识产权。

令人鼓舞的结果 在先前的临床试验中,我们用于LAPC的封装活细胞和异环磷酰胺组合在未来的临床试验中可能无法复制 可能导致开发延迟或无法获得上市批准的试验。

在前一阶段的1/2中取得了积极成果,以及 封装活细胞和异环磷酰胺组合产品的2期临床试验可能无法预测类似的结果 未来的临床试验,例如我们计划在洛杉矶洛杉矶洛杉矶进行的 20期临床试验,美国食品和药物管理局已暂停该试验。以前的 二十多年前,巴伐利亚北欧在德国进行了1/2期和2期临床试验,数量相对有限 每项试验中的患者。这些试验得出的结局不具有统计学意义,可能不具代表性 未来的结果。此外,临床试验开始后获得的中期结果不一定能预测未来的结果 临床试验。制药和生物技术行业的许多公司在后期遭受了重大挫折 即使在早期临床开发中取得了令人鼓舞的结果之后,仍进行了临床试验。我们的临床试验可能产生阴性 或者结果尚无定论,我们可能会决定,或者监管机构可能会要求我们进行额外的临床试验。此外,临床 数据通常容易受到不同的解释和分析的影响,许多公司认为其候选产品的表现 令人满意的是,在临床前研究和临床试验中,尽管如此,其产品仍未能获得监管部门的批准 机构。

与我们的知识产权相关的风险

我们可能无法保护我们的 世界各地的知识产权。

备案, 在全国所有国家/地区为我们的候选产品起诉和捍卫专利或确立其他知识产权 世界将变得昂贵得令人望而却步,而我们在美国以外的一些国家的知识产权可能会更低 比美国的范围广泛或不存在。例如,Melligen细胞仅在美国受专利保护。 还有欧洲,我们只在美国、澳大利亚和加拿大为我们的胰腺癌候选产品寻求专利保护。

许多公司遇到了重大问题 保护和捍卫外国司法管辖区的知识产权。一些国家的法律制度不赞成 执行专利和其他知识产权保护,这可能会使我们难以制止对我们的侵权行为 一般而言,专利或盗用我们的知识产权。强制执行我们的专利和其他知识产权的诉讼 外国司法管辖区的权利可能会导致巨额成本,并将我们的精力和注意力从业务的其他方面转移开来, 可能会使我们的专利或知识产权面临失效或狭义解释的风险,我们的专利申请也可能面临失效或狭义解释的风险 有不发行的风险,并可能促使第三方对我们提出索赔。我们可能无法在我们提起的任何诉讼中胜诉, 而且裁定的损害赔偿或其他补救措施(如果有)可能没有商业意义。

许多国家, 包括欧盟国家、印度、日本和中国,都有强制许可法,根据该法,可以强迫专利所有者 在特定情况下向第三方授予许可证。在这些国家,我们的补救措施可能有限 如果专利受到侵犯,或者我们被迫向第三方授予许可,这可能会严重降低这些专利的价值 专利。这可能会限制我们寻求战略替代方案的能力,包括识别和完成交易 与潜在的第三方合作伙伴合作,进一步开发、获得市场批准和/或将我们的候选产品商业化,以及 因此,我们有潜在的收入机会。

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我们的知识产权 而且数据和市场排他性可能不足以阻止其他人将相同或竞争产品商业化。

我们的成功 在很大程度上取决于我们获得和维护知识产权和数据的能力,以及我们的市场排他性 候选产品,以阻止其他人将相同或竞争产品商业化。建立知识产权 权利包括申请、起诉、维护和执行涵盖我们的候选产品和产品变体的专利 候选人并保护我们的商业秘密和与候选产品相关的其他专有信息免遭未经授权的使用。

基础 与 Cell-in-the-Box® 技术相关的专利,这些专利以前由巴伐利亚 Nordic/GSF 授权,涵盖胶囊封装 表达细胞色素P450的细胞和使用该细胞色素P450的治疗方法已于2017年3月27日过期。目前,我们没有任何问题 任何国家的专利涵盖了我们治疗胰腺癌的候选产品。我们独家获得UTS的专利许可 Melligen细胞,涵盖了我们用于治疗糖尿病的候选产品,在美国和欧洲发行,有效期于 2028 年 8 月。目前,我们没有任何已颁发的专利或待处理的申请涵盖我们的治疗候选产品 使用大麻素或我们的候选产品来治疗恶性腹水液体疗法的癌症。我们可能无法获得 保护我们的候选产品或候选产品的变体。即使我们拥有和许可的专利申请 作为专利颁发,它们不得以能为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手竞争的形式颁发 与我们合作或以其他方式为我们提供任何竞争优势,否则我们的专利可能会在候选产品之前或之后不久到期 已获批准。我们的竞争对手可以通过开发类似或替代技术来规避我们拥有或许可的专利 或非侵权方式的产品。

机密 专有技术和商业秘密只有在第三方利用机密专有技术或商业秘密的情况下才能受到保护 未经授权的方式;但是,如果第三方能够独立复制该技术,例如通过逆向工程, 如果不获得或使用我们的机密知识或商业秘密,我们将没有追索权。

此外, 通过美国的BPCIA提供的数据排他性以及国外的同等数据排他性在时间和范围上都受到限制。 在创新生物产品首次上市后的12年内,BPCIA禁止FDA批准生物仿制药申请 批准,但它并不妨碍美国食品和药物管理局批准作为其自身BLA标的相同或相似的产品。最后, 在针对特定适应症指定为孤儿药的生物制剂的第一份BLA获得批准后,该BLA的发起人是 除非赞助商无法保证,否则有权在美国获得特定适应症的生物制剂7年的独家销售权 有足够的数量来满足该疾病患者的需求。在欧洲,这种排他性为10年。但是, 已批准适应症的孤儿药状态并不妨碍另一家公司寻求批准带有其他标签的生物制剂 不属于孤儿或其他排他性的适应症。此外,在美国,不妨碍 FDA 批准另一项 如果公司能够证明另一种生物制剂在临床上优于第一种生物制剂,则用于相同标签的孤儿适应症的生物制剂 批准的产品。

即使 我们能够获得专利,维护机密信息和商业秘密,并为我们获得数据和市场排他性 候选产品,我们的竞争对手可能能够开发相同或竞争产品并获得批准。

如果我们没有获得专利和/或数据 对于我们的候选产品而言,排他性,我们的业务可能会受到重大损害。

我们的商业成功将 在很大程度上取决于我们获得和维持专利和其他知识产权保护和/或数据排他性的能力 美国和其他国家的BPCIA关于我们的专有技术、候选产品和目标适应症。 如果我们无法获得涵盖候选产品的专利,也无法获得候选产品的数据和/或营销独家经营权, 我们的竞争对手可以通过参考我们的临床和临床前研究来利用我们在开发和临床试验方面的投资 获得竞争产品(例如生物仿制药)批准的数据,要比其他情况更早地获得批准。

如果我们无法 保护我们的商业秘密的机密性,我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了寻求专利 对于我们的某些技术和候选产品,我们还依赖商业秘密,包括未获得专利的专有技术、技术及其他 专有信息,以保持我们的竞争地位。我们试图保护这些商业秘密,部分原因是通过保密条款 以及与有访问权限的各方签订的保密协议,例如我们的员工、企业合作者、科学界以外的部门 合作者、合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们力求保护我们的专有机密 信息,部分原因是与我们的员工和顾问签订保密以及发明或专利转让协议;但是, 我们无法确定是否已与所有有关各方签订了此类协议。

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而且,在某种程度上,我们 签订此类协议,其中任何一方都可能违反协议并披露我们的专有信息,包括我们的商业秘密 给无关联的第三方。我们可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行有关一方非法的指控 披露或盗用商业秘密是困难的、昂贵的、耗时的,而且结果是不可预测的。此外, 美国境内外的一些法院不太愿意或不愿保护商业秘密。如果是我们的商业机密的话 由竞争对手合法获得或独立开发,我们无权阻止他们或他们与之沟通的人 他们,就是利用这种技术或信息来和我们竞争。如果要向或独立披露我们的任何商业秘密 由竞争对手开发,我们的竞争地位将受到损害。

我们许可的大部分技术 我们的候选产品的使用不受专利保护,而是基于机密的专有技术和商业秘密。机密 专有技术和商业秘密只有在第三方利用机密专有技术或商业秘密的情况下才能受到保护 未经授权的方式;但是,如果第三方能够独立复制该技术,例如通过逆向工程, 如果不获得或使用我们的机密知识或商业秘密,我们将没有追索权。

与我们依赖第三者相关的风险 各方

我们严重依赖第三方 进行我们的临床前研究,并计划依靠第三方进行临床试验,前提是允许第三方进行临床试验, 而且这些第三方的表现可能不令人满意, 包括未能在最后期限之前完成此类研究和试验.

我们目前严重依赖第三方 进行我们的临床前研究,并计划依靠第三方进行临床试验,前提是允许第三方进行临床试验, 包括我们拥有股权的奥斯特里亚诺瓦。我们预计将继续严重依赖第三方,例如CRO,临床 数据管理组织、医疗机构、临床研究人员和其他负责规划和进行临床试验的人。 我们与这些第三方的协议通常允许第三方随时终止我们与他们的协议。如果需要我们 由于任何此类终止而进入替代安排,我们的候选产品的上市可能会延迟。

我们依赖这些第三方进行研究 而开发(“研发”)活动将减少我们对这些活动的控制,但不会减轻我们的责任。 例如,我们设计临床试验,并将继续负责确保每项试验都按照总体要求进行 试验的调查计划和协议。此外,监管机构要求我们遵守当前的良好生产规范 (“cGMP”)用于开展、记录和报告临床试验结果,以确保数据和报告的结果 可信和准确, 受审者的权利, 完整性和保密性受到保护.我们对第三的依赖 我们无法控制的各方并不能免除我们的这些责任和要求。我们还需要持续注册 临床试验,并在指定范围内将已完成的临床试验的结果发布到政府资助的监管机构数据库中 时间框架。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

此外,这些第三方可能还有 与其他实体的关系,其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方未能成功履行合同 职责,在预期的最后期限之前完成或根据监管机构的要求或我们的协议进行临床试验, 我们将无法获得候选产品的上市许可,或可能延迟获得市场批准,也将无法, 或者我们成功将候选产品商业化的努力可能会被推迟。

我们预计将依靠第三方进行存储 并分发我们的临床试验候选产品。此类第三方的任何履约失败都可能延迟 我们的候选产品的临床开发或上市批准或我们产品的商业化,从而产生额外损失 并剥夺了我们潜在的候选产品收入。我们与大学和机构的现有合作对以下方面很重要 我们的业务。如果我们无法维持这些合作,或者如果这些合作不成功,我们的业务可能会失败 受到不利影响。

我们依靠众多顾问来提供大量的帮助 我们的部分研发与候选产品有关。如果出现延迟或未能履行其义务的情况,我们的候选产品 会受到不利影响。如果我们与这些顾问的合作失败或终止,我们需要确定 我们的临床前和临床开发的新研究和合作合作伙伴。如果我们不成功或严重延迟 在寻找新的合作和研究合作伙伴时,或者无法与此类合作伙伴就商业合理性达成协议时 条款,我们的候选产品的开发将受到影响,我们的业务将受到重大损害。

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此外,如果这些顾问中有任何人发生变化 他们的战略重点,或者外部因素是否导致他们中的任何一个人从我们的合作中转移资源,或者其中任何一个 利用其获得的资源或信息,独立开发与我们的候选产品直接或间接竞争的产品 由于我们的合作,我们的业务和经营业绩可能会受到影响。

我们依靠教授。 金茨堡、萨尔蒙斯博士和洛尔博士负责开发我们的候选产品。如果他们决定终止关系 对于我们来说,我们可能无法成功开发候选产品。

我们信赖沃尔特·H·金茨堡教授和 Austrianova官员布莱恩·萨尔蒙斯博士和目前在瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡研究所任职的洛尔博士 开发我们的候选产品。如果他们决定终止与我们的关系,我们的发展可能不会成功 我们的候选产品。

金茨堡教授、萨尔蒙斯博士和洛尔博士 参与了我们正在进行和计划中的几乎所有科学工作。这些努力包括临床前和临床 涉及我们的LAPC癌症疗法的研究将在美国和其他地方代表我们进行。他们还提供专业的 通过我们与咨询公司签订的相应咨询协议向我们提供咨询服务,他们通过这些协议 提供服务。一方向另一方发出书面通知后,可以随时出于任何原因终止咨询协议 在终止生效日期之前。如果发生这种情况,我们可能无法成功开发候选产品 这可能会对我们产生重大不利影响。

与本次发行相关的风险

你将立即体验到实质性的体验 您在本次发行中购买的普通股的每股净有形账面价值被稀释。

因为每股的有效发售价格 本次发行的股份超过本次发行前已发行普通股的每股净有形账面价值,您 您在此购买的普通股的净有形账面价值将立即大幅稀释 发行或您在本次发行中购买的预先注资认股权证所依据的普通股。生效后 我们以每股普通股5.00美元的发行价出售(i)8,430,000股普通股,(ii)预先筹集资金 认股权证,以每份预筹认股权证4.999美元的发行价购买5,570,000股普通股,扣除后 配售代理费和我们应支付的预计发行费用,假设预先注资的认股权证已全部行使,您将 立即摊薄每股0.90美元,代表每股有效发行价格与我们的股价之间的差额 预计为2021年8月发行生效后截至2021年4月30日的调整后每股有形账面净值,以及 在 2021 年 4 月 30 日至 2021 年 8 月 18 日之后行使认股权证,以及本次发行。行使认股权证,行使 未兑现的股票期权和其他股票奖励的归属可能会导致您的投资进一步稀释。参见 “稀释” 在本招股说明书补充文件第S-32页上,更详细地讨论了参与本次招股说明书将产生的稀释情况 提供。

此外,截至 2021 年 8 月 18 日,我们有 收购42,333股普通股的未兑现期权和收购1,800,320股普通股的未偿认股权证 股票,根据本次发行,我们将发行配售代理认股权证,购买最多1,050,000股普通股 股票。在行使股票期权或认股权证时发行普通股可能会导致普通股稀释 我们普通股其他持有人的利益,可能会对我们的股价产生不利影响。

未来的大量销售或其他发行 我们的普通股可能会抑制普通股的市场。

出售我们的大量股份 普通股,或者市场对可能发生这些出售的看法,可能会导致我们普通股的市场价格下跌 或者可能使我们未来更难通过出售股票筹集资金。

关于我们2021年8月的产品,我们的 在此类发行后,董事和执行官签订了为期90天的封锁协议。我们的董事和高管 温赖特可以自行决定在封锁期到期之前解除此类封锁协议。 封锁期到期或提前解除后,我们的董事和执行官可能会向市场出售股票,这可能会产生不利影响 影响我们普通股的市场价格。

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我们的普通股或其他普通股的未来发行 股票证券可能会进一步抑制我们的普通股市场。我们预计与研发计划相关的成本将持续下去, 例如临床前研究、临床试验、候选疗法的监管批准程序,以及一般和行政审批 与我们的运营相关的成本,为了满足我们的资金需求,我们可能需要出售额外的股权证券。这个 出售或拟议出售大量普通股或其他股权证券可能会对市场价格产生不利影响 我们的普通股和股价可能会大幅下跌。我们的股东可能会经历大幅稀释和减持 以他们在出售股票时能够获得的价格为准。新发行的股票证券可能有更大的权利和优惠 或者比我们现有普通股更有特权。

预先资助的资金没有公开市场 本次发行中提供的认股权证。

没有成熟的公开交易市场 对于本次发行中提供的预先注资的认股权证,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算 申请在任何证券交易所或国家认可的交易系统(包括纳斯达克)上架预先注资的认股权证。没有 活跃的市场,预先注资的认股权证的流动性将受到限制。

购买的预先注资认股权证的持有人 在本次发行中,除非普通股持有人行使预先注资的认股权证并收购我们的普通股,否则将无权作为普通股股东 股票。

直到预先注资认股权证的持有人收购 我们的普通股在行使此类认股权证后,预先筹资认股权证的持有人将对这些股票没有任何权利 我们作为此类预筹认股权证基础的普通股。行使预先注资的认股权证后,持有人将有权行使 普通股股东仅对记录日期在行使日期之后的事项拥有权利。

我们在使用方面有广泛的自由裁量权 本次发行的净收益,尽管我们做出了努力,但我们可能会以不增加价值的方式使用净收益 你的投资。

我们的管理层将在以下方面拥有广泛的自由裁量权 使用我们的现有现金和本次发行的净收益,包括用于本节所述的任何目的 标题为 “所得款项的使用”,作为投资决策的一部分,您将没有机会评估是否如此 所得款项得到适当使用。由于决定我们使用现有现金的因素的数量和可变性 以及本次发行的净收益,其最终用途可能与其当前的预期用途有很大差异。我们的管理层 可能不会以最终增加您的投资价值的方式使用我们现有的现金和本次发行的净收益。 我们的管理层未能有效使用这些资金可能会损害我们的业务。在使用之前,我们可能会将净收益进行投资 来自本次发行的短期、投资级计息证券。这些投资可能不会带来可观的回报 我们的股东。如果我们不以提高股东价值的方式投资或使用本次发行的净收益,我们可能会失败 实现预期的财务业绩,这可能会导致我们的股价下跌。

没有持续的活跃交易市场 2021年8月10日之前的普通股以及普通股的公开交易y 继续大幅波动。

我们的普通股直到纳斯达克才开始交易 2021 年 8 月 10 日。在2021年8月10日之前,我们的普通股没有持续的活跃交易市场,也无法保证 我们普通股的交易市场将变得更加活跃或更具流动性。此外,无法保证任何做市商 会有兴趣交易我们的股票。因此,如果您想或需要出售,可能很难出售普通股 他们。因此,无法保证您能够轻松地以等于或高于普通股的价格出售普通股 你支付的价格。我们的配售代理人没有义务在我们的证券上市,即使他们做市,他们也可以中止 随时做市,恕不另行通知。我们和配售代理都无法为活跃和流动的交易提供任何保证 我们的证券市场将发展,或者如果发展,这种市场将继续下去。

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此外,我们普通股的交易价格 在过去几年中波动幅度很大,我们的普通股价格仍然存在巨大风险 将来会因各种因素而大幅波动,包括美国食品和药物管理局批准程序中的任何材料进展 对于我们提议的20期临床试验、定期经营业绩的实质性变化、管理层的离职或增加 或其他关键人员,收购、合并、股份合并或新技术或专利的公告,新产品开发, 重大诉讼事项、重要被许可人的收益或损失、重大资本交易、我们普通股的大量出售 我们交易市场的股票,以及一般和特定的市场和经济状况。

我们可能无法满足持续的需求 纳斯达克资本市场或其他国家认可的证券交易所的上市要求,这可能会限制投资者的上市要求 能够进行证券交易并对我们施加额外的交易限制。

为了继续在纳斯达克资本上市 市场,我们将需要满足纳斯达克资本市场或任何其他美国或国家认可的持续上市要求 我们可以申请并获准上市的证券交易所。我们可能无法满足这些持续的上市要求,并且 无法保证我们的普通股将继续在纳斯达克资本市场或任何其他美国或国家认可的股票上市 证券交易所。如果我们的普通股在上市后从纳斯达克资本市场或任何其他美国或国家认可的股票退市 证券交易所,我们可能面临重大的重大不利后果,包括:

· 市场供应有限 我们普通股的报价;

· 相比之下,流动性降低 向市场购买我们的普通股;

· 这是我们共同的决心 股票是 “便士股”,这可能要求交易我们普通股的经纪商遵守不同的规则 导致我们普通股二级交易市场的交易活动减少;

· 数量有限的新闻和 分析师报道;以及

· 发放能力降低 增加我们的普通股股份或在未来获得额外融资。

可能会发行大量股票 随后在行使现有期权和认股权证时出售。

截至 2021 年 8 月 18 日,共有 42,333 股 根据未偿还期权可发行的普通股和在各种行使中行使未偿还认股权证后可发行的1,800,320股股票 价格。此外,我们将与本次发行同时发行私募A系列认股权证,购买7,000,000份认股权证 普通股,可立即行使。在现有期权或认股权证的持有人出售股票的范围内 在行使认股权证时发行的普通股中,由于额外抛售,我们普通股的市场价格可能会下跌 市场压力。现有期权和认股权证基础的普通股发行稀释风险可能导致 股东们将出售其普通股,这可能会进一步下跌市场价格。

你可能会经历 未来股票发行导致的未来稀释。

为了筹集额外资金 资本,我们将来可能会提供额外的普通股或其他可转换为普通股或可兑换为普通股的证券 价格可能与本次发行的每股价格不同。我们可能会在任何其他发行中出售股票或其他证券 每股价格低于投资者在本次发行中支付的每股价格,以及投资者购买股票或其他股票 未来证券的权利可能优于现有股东。我们出售额外股票的每股价格 在未来的交易中,我们的普通股或可转换或可兑换成普通股的证券可能高于或低于 投资者在本次发行中支付的每股价格。

S-26

作为一家在纳斯达克新上市的公司,我们 将导致费用大幅增加,并受其他条例和要求的约束。

作为一家新近在交易所上市的上市公司 纳斯达克,我们将承担重要的额外法律、会计和其他费用,包括支付年度交易所费用,以满足 纳斯达克的持续上市标准。如果我们的普通股在纳斯达克上市,我们必须满足一定的财务和流动性标准 维护我们的清单。如果我们未能达到纳斯达克的任何上市标准,我们的普通股可能会被退市。此外,我们的 董事会可能会确定,维持我们在国家证券交易所上市的成本大于此类上市的好处。 将我们的普通股从纳斯达克退市可能会严重损害我们的股东买入和卖出普通股的能力,以及 可能会对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。的除名 我们的普通股可能会严重损害我们筹集资金的能力和您的投资价值。

我们的股票可能会出现波动 价格,这可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。

我们经历了巨大的波动 不时以我们普通股的市场价格为准。在过去的十二个月中,我们的普通股是 报价和交易价格为每股55.22美元,低点为每股2.25美元。未来,我们共同的市场价格 股票可能会继续波动。

与我们的反向股票拆分相关的风险

我们无法向你保证我们能够 继续遵守纳斯达克的最低出价要求

无法保证市场价格 我们的普通股将保持在继续遵守纳斯达克最低出价要求所需的水平。不是 在股票反向拆分后的这段时间内,公司普通股的市场价格下跌的情况并不常见。无论如何, 与我们的已发行普通股数量无关的其他因素,例如负面的财务或经营业绩,可能会 对我们普通股的市场价格产生不利影响,并危及我们遵守纳斯达克最低出价的能力 价格要求。

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无法保证我们会的 能够遵守纳斯达克的持续上市标准,不遵守该标准可能会导致我们的普通股除名

纳斯达克要求其交易价格 上市股票保持在1美元以上,以使股票继续上市。如果上市股票的交易价格低于一美元,价格超过 连续30个交易日,则可能从纳斯达克退市。此外,要维持在纳斯达克的上市,我们必须满足 最低财务和其他持续上市要求和标准,包括有关董事独立和独立上市的要求和标准 委员会要求、最低股东权益和某些公司治理要求。如果我们无法满足 这些要求或标准,我们可能会被除名。这将对我们的普通股价格产生负面影响 并且会损害您在需要时出售或购买我们的普通股的能力。如果退市,我们可以提供 无法保证我们为恢复对上市要求的遵守而可能采取的任何行动都会使我们的普通股变成 再次上市,稳定市场价格或改善普通股的流动性,防止我们的普通股跌破普通股 最低出价要求,或防止将来不遵守上市要求。

与我们的税务问题相关的风险

我们使用净营业亏损的能力 结转和某些其他税收属性可能会受到限制。

截至 2021 年 4 月 30 日,我们的联邦净运营网络已达到 亏损结转额约为4,790万美元,从2020年开始以不同的金额到期。根据第 382 条和 经修订的1986年《美国国税法》第383条,或该法以及相应的州法律条款(如果是公司) 发生 “所有权变更”(通常定义为累积变动(按价值计算)大于 50 个百分点 某些股东在连续三年内的股权所有权),公司使用其变更前净额的能力 用于抵消其变更后的应纳税所得额或税款的营业亏损结转额和其他变更前税收属性可能受到限制。我们 过去可能经历过所有权变更,将来可能经历一次或多次所有权变更,包括相关变更 使用此产品,其中一些是我们无法控制的。我们的净营业亏损结转额也可能受到以下限制 州法律。此外,我们利用未来可能收购的公司的净营业亏损结转额的能力也可能是 受限制。还有一种风险是, 由于税法的变化, 例如暂停使用净营业亏损结转额, 或其他不可预见的原因,我们使用变更前净营业亏损结转额和其他变更前税收属性的能力 抵消变更后的应纳税所得额或税款可能会受到限制或到期。

美国税法的变化可能会产生不利影响 影响我们的业务和财务状况。

涉及以下方面的法律、规章和条例 美国联邦、州和地方所得税经常受到参与立法程序的人员以及美国联邦和地方所得税的审查 美国国税局和美国财政部。税法的变更(这些变更可能具有追溯效力)可以 对我们或普通股持有人产生不利影响。近年来,适用的税法发生了许多变化,变化是 将来可能会继续发生。

例如,《减税和就业法》,或 TCJA于2017年颁布,对公司税进行了重大修改,包括将公司税率从 最高边际税率为35%,统一税率为21%,净利息支出的税收减免限制为调整后应纳税额的30% 收入(某些小型企业除外),从之后的应纳税年度开始扣除净营业亏损的限制 2017年12月31日减至本年度应纳税所得额的80%,并取消应纳税年度产生的净营业亏损结转额 在2017年12月31日之后结束(尽管任何此类净营业亏损都可以无限期结转),以及修改或废除 在许多商业扣除和抵免额中。此外,2020年3月27日,当时的特朗普总统将 “冠状病毒” 签署为法律 援助、救济和经济安全法” 或《CARES法案》,其中除其他外,暂停了80%的扣除限制 对于自2021年1月1日之前开始的应纳税年度产生的净营业亏损,允许在五年内将净营业亏损结转 在 2017 年 12 月 31 日之后和 2021 年 1 月 1 日之前开始的应纳税年度产生,通常会修改扣除限额 对于从2019年和2020年开始的应纳税年度的净利息支出为调整后应纳税所得额的50%。

无法预测是否、何时、在哪里 新的税法的形式或生效日期,或可能根据何种生效日期颁布、颁布或发布的法规和裁决 现有或新的税法,这可能会导致我们或我们的股东的纳税义务增加或需要修改 我们的运作方式,以最大限度地减少或减轻税法变更或其解释的任何不利影响。

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关于前瞻性的说明 声明

本招股说明书补充文件包含前瞻性内容 声明。前瞻性陈述给出了我们当前对未来事件的预期或预测。你可以识别这些陈述 因为它们与历史或当前的事实并不完全相关。前瞻性陈述涉及风险和不确定性 并包括有关我们预计的收入增长和盈利能力,我们的增长战略和机会等的声明, 我们市场的预期趋势和我们对营运资金的预期需求。它们通常可以使用 “可以” 一词来识别, “将”、“应该”、“预测”、“估计”、“计划”、“潜力” “项目”、“继续”、“正在进行中”、“期望”、“管理层认为”、“我们 相信”、“我们打算” 或这些词语的否定词或这些词语或类似术语的其他变体。 特别是,其中包括与未来行动、预期产品、市场接受度、未来表现或业绩有关的声明 当前和预期的产品、销售工作、费用以及法律诉讼和财务等突发事件的结果 结果。

本文中的前瞻性陈述示例 招股说明书补充内容包括但不限于我们对业务战略、业务前景和运营的预期 业绩、运营费用、营运资金、流动性和资本支出要求。与前瞻性有关的重要假设 除其他外,陈述包括对我们产品的需求、相关材料的成本、条款和可用性的假设 包括生物制药产品、定价水平、资本支出的时间和成本、监管批准状况、竞争条件 以及总体经济状况。这些陈述基于我们管理层对以下方面的期望、信念和假设 影响我们的未来事件,而这些事件反过来又基于当前可用信息。这些假设可能不准确。虽然 我们认为前瞻性陈述中反映的估计和预测是合理的,我们的预期可能会证明 不正确。

可能导致实际结果的重要因素 与此类前瞻性陈述所预期或暗示的结果和事件有重大差异的包括但不限于 到:

·我们的能力 进行临床前研究和检测,并提供所需的额外信息 由美国食品和药物管理局签发,以解除对LAPC的临床封锁;

·我们的能力 推动任何候选产品进入临床研究并成功完成临床研究并获得 监管部门对他们的批准;

·时机或 监管机构申报和批准的可能性;

·商业化, 如果获得批准,我们的候选产品的营销和制造;

·我们的能力 继续作为持续经营的公司;

·定价和 如果获得批准,我们的候选产品将获得报销;

·费率和 我们接受市场营销的任何产品的市场接受程度和临床效用 批准;

·实施 我们对业务、候选产品和技术的战略计划;

·的范围 我们已经和能够建立和维护的知识产权保护 涵盖我们的候选产品和技术;

·我们的期望 与本次发行所得收益的使用和我们现有的现金资源以及估算有关 我们的支出、未来收入、资本要求以及我们对额外融资的需求;

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·我们的能力 维持和建立合作关系;

·我们的财务 性能;

·我们的能力 保持对纳斯达克资本市场的上市标准的合规性;

·发展 与我们的竞争对手和我们的行业有关,包括政府监管的影响;

·我们的能力 留住和吸引高级管理层和顾问;以及

·其他风险和 不确定性,包括本文中 “风险因素” 标题下列出的不确定性 招股说明书补充文件和随附的招股说明书或任何其他合并文件 在本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中引用。

我们在竞争激烈且快速的环境中运营 不断变化的环境。新的风险不时出现。我们无法预测所有这些风险,也无法评估 所有这些风险对我们业务的影响,或任何因素可能导致实际结果与我们的业务存在重大差异的程度 任何前瞻性陈述中包含的内容。本招股说明书补充文件中的前瞻性陈述基于假设 管理层认为是合理的。但是,由于与前瞻性陈述相关的不确定性,您不应提出 过度依赖任何前瞻性陈述。此外,前瞻性陈述仅代表其发表之日,除非 根据法律要求,我们明确表示不承担任何义务或承诺根据未来的新信息对其中任何内容进行公开更新 事件或其他。

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所得款项的使用

我们估计,我们发行的净收益 扣除后,我们在本次发行中出售的普通股和预先筹资的认股权证将约为6400万美元 预计的配售代理费和我们应付的预计发行费用。这些估计不包括以下方面的收益(如果有) 本次发行中出售的预融资认股权证和同时以私募方式出售的A系列认股权证的行使 这个提议。

我们目前打算使用来自的净收益 本次发行,以及我们现有的现金和现金等价物,如下所示:

·500万美元用于完成美国食品药品管理局要求的活动,以解决美国食品和药物管理局在以下方面对我们的IND的临床搁置 我们计划在洛杉矶洛杉矶警察局进行20期临床试验,包括进行其他几项临床前研究和分析,并提供 美国食品和药物管理局及其要求的其他信息;
·2000万美元用于全额资助并在LAPC进行20期临床试验,前提是临床试验成立 在IND上解除了;
·2000万美元用于继续公司癌症计划的临床开发;
·1000万美元用于继续发展公司的糖尿病计划;
·500万美元用于继续开发公司的恶性腹水计划;以及
·其余部分用于一般公司用途。

我们使用净额的数量和时间 此次发行的收益将取决于多种因素,例如我们努力解除美国食品药品管理局的时机和进展 临床暂停我们的临床试验以进行LAPC的临床试验,如果FDA的话我们有能力为LAPC进行临床试验 临床搁置已解除,我们的研发工作,任何合作或战略合作努力的时机和进展,技术 我们计划产品的进步和竞争环境。截至本招股说明书补充文件发布之日,我们无法指定 确定出售我们在本协议下提供的普通股所得净收益的所有特定用途。 因此,我们的管理层将对这些收益的时间和用途拥有广泛的自由裁量权。等待网络的申请 收益如上所述,我们打算将所得款项暂时投资于短期计息工具。

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稀释

我们的普通股和预先注资的购买者 本次发行的认股权证将立即被稀释至每股有效发行价格之间的差额 我们的普通股和/或预先注资认股权证的份额以及调整后的普通股每股有形账面净值 在这次发行之后。

截至2021年4月30日,我们的有形账面净值 约为150万美元,相当于我们普通股的每股0.97美元。我们普通股每股的净有形账面价值已确定 通过将有形资产总额减去总负债(不包括无形资产等项目)除以我们的股票总数 截至2021年4月30日的已发行普通股。

我们的预备网 在 (i) 出售生效后,截至2021年4月30日,有形账面价值约为2510万美元,合每股3.29美元 2021 年 8 月 2,630,385 股普通股、8 月预筹认股权证和 8 月份的发行于 2021 年 8 月 12 日结束 部分行使期权后的普通认股权证和额外普通股认股权证,净收益约为 2,360万美元,扣除我们支付的承保折扣和发行费用,(ii)8月份预先资助的无现金活动 认股权证和行使后发行899,027股普通股,以及(iii)行使8月普通认股权证进行收购 从 2021 年 8 月 12 日到 2021 年 8 月 18 日,共有 2,491,787 股普通股,总行使价约为 1,060 万美元。

在使上述形式交易生效并进一步给予之后 对本次发行中的出售以及按发行价同时私募我们普通股的(i)8,430,000股普通股的影响 每股5.00美元及随附的认股权证,以及(ii)预先筹集的认股权证,用于在发行时购买5,570,000股普通股 每份预先注资的认股权证和随附的认股权证的价格为4.999美元,扣除配售代理费和预计的发行费用 由我们支付,截至2021年4月30日,我们的调整后有形账面净值预计约为8,860万美元,或 我们的普通股每股约4.10美元。这意味着每股有形账面净值立即增加0.81美元 向现有股东分配普通股,并将普通股的有形账面净值立即稀释为每股0.90美元 在本次发行中向买家提供股票。

下表说明了这种计算 按每股计算:

本次发行的每股价格 提供 $ 5.00
截至2021年4月30日的每股有形账面净值 $ 0.97
每股净有形账面价值的预计增长 归因于2021年8月发行的预计调整 $ 2.32
截至2021年4月30日的预计每股净有形账面价值 使本次提议生效 $ 3.29
每股增长归因于投资者购买我们的普通股 本次发行中的股票或预先注资的认股权证 $ 0.81
预计截至4月调整后的每股有形账面净值 2021 年 30 日,在本次发行之后立即 $ 4.10
在本次发行中,向买方摊薄每股 $ 0.90

上面的讨论和表格假设不做任何练习 与本次发行同时以私募方式出售的A系列认股权证以及出售的预先注资认股权证的全部行使 在本次优惠中。

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上表基于1,590,084股股票 截至2021年4月30日,我们的已发行普通股(视情况而定,视情况而定),因为 由 1:1,500 反向股票拆分产生的部分股票的四舍五入),不包括:

· 截至2021年4月30日,在行使已发行股票期权时可发行41,333股普通股,加权平均行使价为每股79.97美元;

· 我们在行使已发行普通股时可发行的2,981股普通股 截至2021年4月30日的认股权证,加权平均行使价为每股59.00美元;

· 行使本次发行中发行的A系列认股权证后可发行7,000,000股普通股;以及

· 行使认股权证时最多可发行1,050,000股普通股 向配售代理人或其指定人发行每股6.25美元的行使价,作为与之相关的补偿 这个优惠。

在行使期权或认股权证的范围内, 其他股权奖励归属,新的股权奖励根据2021年股权激励计划或根据激励奖励发放,或者我们发行 未来增加普通股,参与本次发行的投资者可能会进一步稀释。此外, 我们可能会出于市场条件或战略考虑选择筹集额外资金,即使我们认为我们有足够的资金 为我们当前或未来的运营计划提供资金。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资金, 这些证券的发行可能会导致我们的股东进一步稀释。

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私募认股权证

在同时进行的私募中, 我们将在本次发行的A系列认股权证中向投资者出售总额为700万股普通股, 占本次发行中可能购买的普通股和预先注资认股权证的50%。A 系列认股权证 可按每股5.00美元的行使价行使,但须进行某些调整,可在发行后立即行使, 自发行之日起行使期等于五年。A系列认股权证的持有人将有权行使 如果没有记录该系列转售的有效注册声明,则以 “无现金” 为基础进行A系列认股权证 A股认股权证。除有限的例外情况外,A系列认股权证的持有人无权行使其任何部分 A系列认股权证,如果持有人及其关联公司在当选时将受益拥有超过4.99%(或9.99%)的股份 发行之日之前的持有人(在发行之日之前)在生效后立即发行的普通股数量 行使,前提是持有人可以将受益所有权限提高或减少至9.99%。补助金的任何增加 所有权限制应在向我们发出此类变更通知后的 61 天内生效。

除非另有规定 在A系列认股权证中,或凭借该持有人对我们普通股的所有权,A系列认股权证的持有人 在我们普通股持有人行使A系列认股权证之前,他们不享有其权利或特权,包括任何投票权。

A系列认股权证和 A系列认股权证是根据《证券法和条例》第4(a)(2)条规定的豁免发行的 D 据此颁布,不是根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书发行的。

如果发生任何基本交易,如 在 A 系列认股权证中描述,通常包括与另一实体或合并的任何实体、全部或几乎全部的出售 我们的资产、要约或交换要约,或对我们的普通股进行重新分类,然后在随后行使任何权益时 A系列认股权证,持有人将有权获得每股普通股的替代对价 在此类基本交易发生前夕通过此类行使可以发行普通股的数量 我们公司的继任者或收购公司(如果是幸存的公司)以及任何额外应收对价 A系列认股权证可行使的普通股数量的持有人进行此类交易时或交易的结果 在这样的事件发生之前。尽管如此,如果进行基本交易,则A系列的持有人 认股权证有权要求我们或继任实体将A系列认股权证兑换成相当于Black Scholes金额的现金 A系列认股权证未行使部分的价值(定义见每份A系列认股权证)同时或之后的30天内 基本交易的完成。但是,如果发生不在我们控制范围内的基本交易,包括 未经董事会批准的基本交易,A系列认股权证的持有人只有权获得 自此类基本交易完成之日起,从我们或我们的继承实体处获得相同类型或形式的对价 (比例相同),按所发行的A系列认股权证未行使部分的布莱克·斯科尔斯价值计算 支付给与基本交易相关的普通股持有人,无论该对价是现金形式, 股票或现金和股票的任意组合,或者我们的普通股持有人是否可以选择接受其他形式 与基本交易相关的考虑因素。

没有既定的公众 A系列认股权证的交易市场,我们预计市场不会发展。此外,我们不打算上市 A 系列 纳斯达克资本市场、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统的认股权证。

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美国联邦材料 非美国人的所得税注意事项持有者

以下讨论是对某些内容的总结 非美国持有人(定义见下文)在所有权和处置方面的重大美国联邦所得税注意事项 根据本次发行发行的我们普通股的股份。就本讨论而言,“非美国持有人是受益人” 出于美国联邦所得税的目的,我们普通股的所有者既不是 “美国个人” 也不是实体(或安排) 被视为合伙企业。“美国人” 是指出于美国联邦所得税的目的,被视为或被视为任何人 以下内容之一:

·一个人 谁是美国公民或居民;

·一家公司 或其他在美国或以下地区创建或组建的公司应纳税的实体 美国法律或其任何政治分支机构的法律,或以其他方式处理 因此,用于美国联邦所得税的目的;

·其遗产 收入无论来源如何均需缴纳美国联邦所得税;或

·一个信托 (x) 的 行政管理受美国法院的主要监督,该法院有一个或 更多有权控制信托所有实质性决策的美国人 或 (y) 根据适用的《财政条例》作出有效选择的待遇者 作为一个美国人。

本讨论未涉及税收待遇 作为美国联邦所得税直通实体的合伙企业或其他实体,或持有共同财产的个人 通过合伙企业或其他直通实体进行股票。合伙企业或其他直通实体的合作伙伴,该实体将持有我们 普通股应就收购、持有和处置我们的普通股的税收后果咨询他、她或其税务顾问 通过合伙企业或其他直通实体进行股票(如适用)。

本次讨论以现行条款为基础 经修订的1986年《美国国税法》(我们称之为《守则》)、现行和拟议的美国财政部条例 据此颁布的现行行政裁决和司法决定,均自本招股说明书发布之日起生效 所有这些都可能变更或有不同的解释, 可能具有追溯效力.任何此类变更或不同的解释 可能会改变本招股说明书补充文件中描述的对非美国持有人的税收后果。无法保证内部 税务局,我们称之为国税局,不会质疑本文所述的一项或多项税收后果。我们假设在 本次讨论称,非美国持有人持有我们的普通股作为资本资产持有《美国普通股》第 1221 条所指的资本资产 代码,通常是为投资而持有的财产。

本次讨论并未涉及所有方面 鉴于该非美国持有人的个人,可能与该非美国持有人相关的美国联邦所得税 情况也未涉及美国的州税、地方税或非美国税、替代性最低税、有关合格小企业的规定 《守则》第1202条所指的商业股票、净投资收入的医疗保险税或任何其他美国方面 所得税以外的联邦税。本讨论也没有考虑任何可能适用于... 的具体事实或情况 非美国持有人,不涉及适用于特定非美国持有人的特殊税收规定,例如:

·保险公司;

·免税或 政府组织;

·金融机构;

·经纪人或交易商 证券业;

·受监管的投资 公司;

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·养老金计划;

·“受控的 外国公司”、“被动外国投资公司” 和公司 累积收入以避开美国联邦所得税;

·“合格 《守则》第 897 (I) (2) 条中定义的 “外国养老基金” 和所有实体 其权益由合格的外国养老基金持有;

·被视为的人 根据该守则的建设性出售条款出售我们的普通股;

·那种人 持有我们的普通股作为跨界、对冲、转换交易、合成证券的一部分 或其他综合投资;

·持有的人 或通过行使任何员工股票期权或其他方式获得我们的普通股 作为补偿;以及

·某些美国 外籍人士。

此讨论仅供一般参考 而且不是税务建议。因此,我们普通股的所有潜在非美国持有人应就以下方面咨询其税务顾问 以及我们普通股的所有权和处置的美国联邦、州、地方和非美国的税收后果。

我们普通股的分配

如 “风险因素” 中所述 上文部分,我们预计在可预见的将来不会为我们的股本支付任何现金分红。分布(如果有) 我们的普通股将构成用于美国联邦所得税目的的股息,但以我们的活期或累计支付的额度为限 收入和利润,根据美国联邦所得税原则确定。如果分配超过我们当前和累计的收益 和利润,超出部分将被视为非美国持有人投资的免税回报,但不超过该持有人的税 普通股的基础。任何剩余的盈余部分将被视为资本收益,但须遵守下文 “收益” 中描述的税收待遇 出售或以其他应纳税方式处置我们的普通股。”任何此类分配也将以以下讨论为准 在标题为 “备份预扣和信息报告” 和 “FATCA” 的部分下。

视以下两项的讨论而定 本节中的段落,支付给非美国持有人的股息通常需要预扣美国联邦所得税 30% 的税率或美国与此类持有人所在国家之间的适用所得税协定可能规定的较低税率 居住地。

被视为有效关联的股息 如果非美国持有人在美国境内开展贸易或业务,则通常无需缴纳 30% 的预扣税 持有人满足适用的认证和披露要求。但是,扣除指定金额后的此类美国有效关联收入 扣除额和抵免额按适用于美国人的相同累进美国联邦所得税税率征税(定义见守则), 受适用的所得税协定约束,另有规定。非美国持有人获得的任何与美国有效关联的收入 是一家公司,在某些情况下,还可能需要缴纳额外的 “分支机构利得税”,税率为30%,或 美国与该持有人居住国之间的适用所得税协定可能规定的较低税率, 以其未在美国再投资的实际收益和利润为依据。

声称拥有我们普通股的非美国持有人 通常需要受益于美国与此类持有人的居住国之间适用的所得税协定 向适用的预扣税代理人提供一份正确执行的美国国税局表格 W-8BEN 或 W-8BEN-E(或后续表格),并满足相应的要求 认证和其他要求。我们敦促非美国持有人就其领取福利的权利咨询税务顾问 根据相关的所得税协定。根据所得税有资格享受较低的美国预扣税税率的非美国持有人 条约可以通过及时向国税局提交美国纳税申报表来获得任何预扣的超额金额的退款或抵免。

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销售收益或其他应纳税处置收益 我们的普通股

以下 “备份” 下的讨论为准 预扣税和信息报告” 和 “FATCA”(非美国持有人)通常不受任何美国联邦政府的约束 该持有人出售或以其他应纳税方式处置我们的普通股时实现的任何收益的所得税或预扣税 除非:

·收益是有效的 与非美国持有人的美国贸易或业务行为有关,如果 适用的所得税协定如此规定,可归因于常设机构或 此类非美国持有人在美国维持的固定基地,在这种情况下,非美国持有人 通常将按累进的美国联邦所得税税率按净收入征税 适用于美国人(定义见《守则》),如果非美国持有人是外国人 公司,上文 “我们的共同分配” 中描述的分支机构利得税 股票” 也可能适用;

·非美国的 持有人是在美国居留183天或更长时间的非居民外国个人 在处置的应纳税年度和某些其他条件得到满足,在这种情况下 非美国持有人将缴纳 30% 的税(或可能规定的较低税率) 根据美国与此类持有人的居住国之间适用的所得税协定) 根据出售所得的净收益,这笔收益可能会被某些美国来源所抵消 非美国持有人的资本损失;或

·我们是,或者有 在此类出售或其他应纳税处置之前的五年期内的任何时候 (或非美国持有人的持有期,如果更短)持有美国不动产 公司,除非我们的普通股定期在成熟的证券市场上交易 并且非美国持有人直接持有不超过我们已发行普通股的5% 在截至以下的五年期的较短时间内,间接、实际或建设性的 处置日期或非美国持有人持有我们普通股的期限。 通常,只有在公平市场的情况下,公司才是美国不动产控股公司 其美国不动产权益的价值等于或超过公平市场总额的50% 其全球不动产权益的价值以及用于或持有的其他资产 在贸易或商业中。尽管无法保证,但我们不相信我们是, 或者曾经是一家美国不动产控股公司,或者我们很可能会成为一家公司 在将来。无法保证我们的普通股会定期交易 就上述规则而言,在已建立的证券市场上。

备份预扣税和信息报告

我们必须每年向国税局和每个人报告 非美国持有人支付给该持有人的普通股分配总额以及预扣的相关税款(如果有) 到这样的发行版。非美国持有人可能必须遵守特定的认证程序才能确定持有人不是 一名美国人(定义见守则),以避免按股息的适用税率进行备用预扣税 在我们的普通股上。支付给非美国持有人的股息需要预扣美国联邦所得税,如上文 “分配” 中所述 在我们的普通股上,” 通常可以免征美国的备用预扣税。

信息报告和备份预扣 通常适用于非美国持有人通过美国办公室或通过美国办公室处置我们的普通股所得的收益 任何经纪商,无论是美国还是国外,除非持有人证明其非美国持有人身份并满足某些其他要求, 或以其他方式确立豁免。通常,信息报告和备用预扣不适用于处置款的支付 如果交易是通过非美国经纪人办公室在美国境外进行的,则向非美国持有人收益。但是,对于 信息报告目的,通过在美国拥有大量所有权或业务的经纪商的非美国办事处进行的处置 一般将以类似于通过美国经纪人办公室进行处置的方式处理。

非美国持有人应咨询其税务顾问 关于对他们适用信息报告和备份预扣规则。可以提供信息申报的副本 适用于非美国持有人居住或根据特定法律规定注册成立的国家/地区的税务机关 条约或协议。备用预扣税不是额外税。根据备用预扣规则从付款中预扣的任何金额 向非美国持有人退款或抵扣非美国持有人的美国联邦所得税应纳税额(如果有),前提是 及时向国税局提出适当的索赔。

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FATCA

《守则》的规定通常被称为 《外国账户税收合规法》(FATCA)通常对支付的股息征收30%的美国联邦预扣税 支付给外国实体的普通股,除非 (i) 如果外国实体是 “外国金融机构”, 外国实体承担某些尽职调查、报告、预扣和认证义务,(ii) 如果外国实体是 不是 “外国金融机构”,此类外国实体会识别其某些美国投资者(如果有),或 (iii) 根据FATCA,外国实体在其他方面是免税的。此类预扣也可能适用于出售或其他处置的总收益 在我们的普通股中,尽管根据最近提出的《美国财政条例》,此类总收益不适用任何预扣税。这个 拟议法规的序言规定,允许纳税人(包括扣缴义务人)依赖拟议法规 尚待最后确定。在某些情况下,非美国持有人可能有资格获得该预扣税的退款或抵免。 美国与适用的外国之间的政府间协议可能会修改本段所述的要求。 非美国持有人应咨询其税务顾问,了解该立法可能对他们投资我们的影响 普通股及其持有我们普通股的实体,包括但不限于普通股的程序和截止日期 符合适用的要求,以防止根据FATCA征收30%的预扣税。

前面关于美国联邦收入的讨论 税收注意事项仅供一般参考。这不是税务建议。每个潜在投资者都应咨询自己的税务顾问 关于购买、持有和处置我们的普通股对美国联邦、州、地方和非美国的特定税收后果 股票,包括适用法律的任何拟议变更的后果。

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分配计划

根据日期为的订婚信协议 2021 年 4 月 26 日,我们聘请温赖特担任本次普通股发行的配售代理 以及根据本招股说明书补充文件和随附的招股说明书预先注资的认股权证。Wainwright 没有购买或出售任何东西 我们在本次发行中提供的普通股和预先注资的认股权证,也无需安排购买 以及出售任何特定数量或金额的此类证券,但尽其 “合理的最大努力” 进行安排除外 用于我们出售此类证券。因此,我们不得出售普通股或预先注资的认股权证的所有股份 提供的。本次发行的条款受市场条件以及我们、Wainwright和潜在投资者之间的谈判的约束。 温赖特无权凭订婚信约束我们。我们已经签订了证券购买协议 直接与同意购买本公司普通股和/或预先注资认股权证的某些机构投资者联系 提供。我们只会向签订证券购买协议的投资者出售证券。

我们预计将交付普通股 以及根据本招股说明书补充文件于2021年8月23日左右发行的预先注资认股权证,但须满意 某些成交条件。

我们已经同意向配售代理人支付总额的款项 现金费等于本次发行总收益的7.5%。我们还将向配售代理支付相当于1.0%的管理费 本次发行的总收益,75,000美元的非账款和法律费用,15,950美元的清算费。我们估计总数 我们为本次发行应支付的费用约为650万美元,其中包括配售代理的费用和 可报销的费用以及法律和其他杂项费用.

我们还同意发放配额 代理人或其指定人在本次发行结束时,认股权证购买我们的部分股份,总额相当于7.5% 本次发行中出售的股票和预先注资的认股权证(或购买最多1,050,000股普通股的认股权证)。这样的认股权证 将与同时私募中出售和发行的A系列认股权证的条款基本相同,唯一的不同是 配售代理人的认股权证的行使价等于每股6.25美元,即股票发行价的125% 载于本招股说明书附录的封面),配售代理人的认股权证的行使期限为 自与本次发行相关的销售开始之日起五年。既不是配售代理人的认股权证,也不是股票 我们在行使时可发行的普通股在此登记。

我们已授予配售代理,但须遵守以下条件 某些例外情况,在本次发售结束后的十八个月内作为我们的独家优先拒绝权 我们或我们的任何子公司进行的任何进一步筹资交易的承销商或配售代理人。如果放置 配售代理人的代理人或关联公司接受任何此类约定,管理此类聘用的协议将包含 其他内容,关于惯常费用的规定和类似规模和性质的交易的条款,包括赔偿,它们是 适用于此类交易。

如果联系了任何投资者 或由配售代理人介绍给我们,通过公开发行或私募发行向我们提供任何资本 或在配售合约到期或终止后的十二个月内进行筹资交易 代理人,我们将根据此类投资者的总收益向承销商支付上述现金和认股权证补偿。我们有 同意向配售代理人和特定其他人赔偿与配售有关或因配售而产生的某些责任 代理人的活动,并缴纳配售代理人可能需要为此类负债支付的款项。

S-39

配售代理人可能被视为承销商 根据《证券法》第2 (a) (11) 条的定义,以及其收到的任何佣金和通过证券法实现的任何利润 转售其在担任委托人期间出售的证券可能被视为承保证券下的折扣或佣金 法案。作为承销商,配售代理人必须遵守《证券法》和交易所的要求 法案,包括但不限于《交易法》第100亿.5条和第m号条例。这些规章制度可能会限制 作为委托人的配售代理人购买和出售我们证券股票的时机。根据这些规则和条例, 配售代理:

·可能无法参与 在与我们的证券相关的任何稳定活动中;以及

·可能无法出价 购买或购买我们的任何证券,或试图诱使任何人购买我们的任何证券 我们的证券,除了《交易法》允许的以外,直到它完成了 参与分发。

配售代理人可能会不时提供 将来,在正常业务过程中向我们提供各种咨询、投资和商业银行业务以及其他服务,其中 他们已经收到并将继续收到惯常的费用和佣金。温赖特担任我们2021年8月的承销商 报价,它因此获得了补偿。但是,除了本招股说明书中披露的内容外,我们目前与招股说明书没有安排 任何进一步服务的安置代理。

转账代理

我们共同的过户代理人和注册商 股票是美国股票转让与信托公司有限责任公司。

清单

我们的普通股在 The 上市 纳斯达克资本市场的代码为 “pmcB”。

S-40

证券的描述 我们提供

普通股

我们正在发行我们的普通股 这个优惠。截至2021年8月18日,共有7,634,465股普通股已发行和流通,记录在案者约为 35,000 名股东。有关我们股票的更多信息,请参阅招股说明书中的 “我们可能提供的证券描述” 普通股。

预付认股权证

以下是某些条款和规定的摘要 此处发行的预先注资认股权证不完整,受这些条款的约束并完全受这些条款的限制 预先资助的认股权证,其形式将作为与本次发行相关的8-K表最新报告的附录提交 并以引用方式纳入注册声明,本招股说明书补充文件是其中的一部分。潜在投资者 应仔细阅读预先注资认股权证表格的条款和规定,以获取对条款和条件的完整描述 预先注资的认股权证。

预先注资的认股权证将以认证形式发行 仅限表格。

期限和行使价格

特此提供的每笔预先注资都有初始资格 每股行使价等于0.001美元。预先注资的认股权证可立即行使,并将在五周年之际到期 原始发行日期。行使时可发行的普通股的行使价和数量视适当情况而定 在发生影响我们普通股和行使的股票分红、股票分割、重组或类似事件时进行调整 价格。

可锻炼性

预先注资的认股权证可以行使, 由每位持有人选择,向我们交付一份经正式签署的行使通知并全额付款 用于我们在行使中购买的普通股数量(下文讨论的无现金行使除外)。 持有人(及其关联公司)不得行使该持有人预先注资认股权证的任何部分,前提是 此后,持有人将立即拥有普通股的4.99%以上(或在持有人选择时为9.99%)的已发行普通股 行使,除非持有人至少提前61天通知我们,持有人可以增加所有权金额 行使持有人的预先资金认股权证后的已发行普通股的百分比,不超过该认股权证数量的9.99% 行使生效后立即流通的普通股,因为此类所有权百分比是根据以下规定确定的 预先注资认股权证的条款。不会发行与行使预先注资的普通股相关的部分普通股 逮捕令。代替部分股票,我们要么向持有人支付一笔等于部分金额乘以的现金金额 行使价或四舍五入至下一整股。

无现金运动

以其他方式代替现金付款 预计在行使总行使价时向我们作出,持有人可以选择收取 行使时(全部或部分),根据规定的公式确定的普通股净数 在预先注资的认股权证中。

S-41

基本面交易

如果发生任何基本交易, 如预先注资认股权证中所述,通常包括与另一实体的合并、全部或实质上的出售 我们所有的资产、要约要约或交换要约,或对我们的普通股进行重新分类,然后在随后的任何行使中进行 在预先注资的认股权证中,持有人有权获得每股普通股作为替代对价 本来可以在此类基本交易发生前夕进行此类行使后发行,股票数量 继任者或收购公司或我们公司(如果是幸存的公司)的普通股,以及任何其他对价 持有预先注资认股权证的普通股数量的持有人在进行此类交易时或因此类交易而应收账款 可在此类事件发生前立即行使。

可转移性

根据适用法律,预先注资的认股权证 在向我们交出预先注资的认股权证和相应工具后,可以由持有人选择进行转让 转账和支付足以支付任何转让税的资金(如果适用)。

交易所上市

目前尚无成熟的交易市场 预先注资的认股权证。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上架预先注资的认股权证。

作为股东的权利

除非预先拨款中另有规定 认股权证或由于该持有人拥有我们普通股的所有权,预先注资认股权证的持有人没有 我们普通股持有人的权利或特权,包括任何投票权,直到此类预先注资的认股权证持有人行使为止 他们的预先注资的认股权证。

S-42

合法的 事情

与此相关的某些法律问题 位于纽约、纽约的 Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP 将向我们转交此次提议。某些法律事务由内华达州管辖 内华达州拉斯维加斯的巴拉德·斯帕尔律师事务所将为我们通过有关所发行证券有效性的法律。海恩斯 纽约州纽约州布恩律师事务所担任配售代理人的法律顾问,处理与以下内容有关的某些法律事务 这个优惠。

S-43

专家们

PharmacYTE 的合并财务报表 截至2021年4月30日和2020年4月30日,以及截至2021年4月30日的两年期间的每一年,生物技术公司均已注册成立 本文以引用为依据注册成立的公司独立注册会计师事务所Armanino LLP的报告 在本文中提及,并受阿玛尼诺律师事务所作为会计和审计专家的授权。

S-44

在哪里可以找到更多 信息

我们已经向美国证券交易委员会提交了注册声明 在《证券法》下的S-3表格上,本招股说明书补充文件是其中的一部分。美国证券交易委员会的规章制度允许我们 在本招股说明书中省略补充注册声明中包含的某些信息。欲了解更多关于我们的信息 以及我们在本招股说明书补充文件下提供的证券,您应参考注册声明和证物 以及与注册声明一起提交的附表。关于本招股说明书补充文件中有关以下内容的声明 任何协议或任何其他文件的内容,在每种情况下,该声明在所有方面均受完整文本的限制 协议或文件的副本已作为注册声明的附录提交。

因为我们受这些信息的约束 《交易法》的报告要求,我们向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告以及其他信息。我们的 SEC 文件可通过互联网在美国证券交易委员会的网站向公众公开,网址为 http://www.sec.gov。

我们在我们的网站上免费提供 我们的年度、季度和当前报告,包括对此类报告的修订,在我们以电子方式发布后,尽快在合理可行的情况下尽快完成 向美国证券交易委员会提交此类材料或向美国证券交易委员会提供此类材料。但是,请注意,我们尚未纳入任何其他信息 通过我们的网站引用,标题为 “纳入某些信息” 的文件除外 本招股说明书补充文件第S-46页上的 “参考文献”。此外,您可以通过以下方式免费索取这些文件的副本 通过以下地址或电话号码给我们写信或打电话:

Pharmacyte 生物技术有限公司

23046 德拉卡洛塔大道,600 号套房,

加利福尼亚州拉古纳山 92653

(917) 595-2850

S-45

合并某些 通过引用获得的信息

美国证券交易委员会的规定允许我们整合信息 在本招股说明书补充文件中引用。这意味着我们可以通过将您推荐给其他人来向您披露重要信息 向美国证券交易委员会单独提交的文件。以引用方式纳入的信息被视为本招股说明书补充文件的一部分, 除非信息被本招股说明书补充文件本身或随后提交的注册公司中包含的信息所取代 文档。本招股说明书补充文件以引用方式纳入了我们之前向美国证券交易委员会提交的以下文件, 但此类文件中被视为已提供但未归档的信息除外。这些文件包含重要信息 关于我们以及我们的业务和财务状况。

·我们的年度 截至2021年4月30日的财年10-k表报告,于8月向美国证券交易委员会提交 2021 年 10 月 10 日;

·我们当前的报告 在八月份向美国证券交易委员会提交的8-k表格上 2021 年 12 月 12 日;以及

·描述 我们在注册普通股的8-A表格注册声明中规定的普通股 根据2021年8月2日向美国证券交易委员会提交的《交易法》第12条规定的股票, 包括为更新此类描述而提交的任何修正案或报告.

我们归档的所有文档(但不包括那些 我们)根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条在首次注册声明发布之日之后提供) 本招股说明书补充文件所属的部分应视为以引用方式纳入本招股说明书,并将自动纳入本招股说明书 更新并取代本招股说明书补充文件中的信息以及任何先前提交的文件。我们归档的所有文件(但是 不是我们在本招股说明书发布之日当天或之后根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条提供的) 补充,在终止发行招股说明书所涵盖的任何证券之前,均应视为注册成立 参考本招股说明书补充文件,并将自动更新并取代本招股说明书补充文件中的信息 以及任何先前提交的文件。

此处或文件中包含的任何声明 在本招股说明书补充文件中纳入或视为以引用方式纳入本招股说明书补充文件应被视为已修改或取代 本招股说明书补充文件的目的,前提是招股说明书或本招股说明书补充文件中包含的声明,或 随后提交的任何其他文件,这些文件也已或被视为以引用方式纳入招股说明书和本招股说明书中 补充、修改或取代先前的此类声明。除非如此,否则任何经过修改或取代的声明均不应被视为是这样 修改或取代,构成招股说明书或本招股说明书补充文件的一部分。

要获取这些文件的副本,请参阅 “在哪里 您可以在本招股说明书补充文件第S-45页上找到更多信息”。

S-46

招股说明书

100,000,000.00 美元

PHARMACYTE 生物技术有限公司

普通股

优先股

债务证券

认股权证

权利

单位


我们可能会不时提供和出售一种或多种产品, 不超过100,000,000.00美元的普通股、优先股、债务证券、认股权证和权利,或这些证券的任意组合, 和/或由一种或多种此类证券组成的单位。我们还可能在债务转换时提供普通股或优先股 优先股转换后证券或行使认股权证和普通股。上面列出的所有证券都可以出售 单独或与其他证券合并。

本招股说明书描述了一些可能适用的一般条款 到这些证券。当我们决定出售特定类别或系列证券时,我们将提供所发行证券的具体条款 一份或多份招股说明书补充文件中的证券。我们还可能授权向您提供一份或多份免费写作招股说明书 与这些产品的关系。

招股说明书补充文件以及任何以引用方式纳入的文件, 还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含或以引用方式纳入本招股说明书的信息。但是,没有招股说明书补充资料 应提供在本招股说明书生效时未在本招股说明书中注册和描述的证券。你应该仔细阅读 本招股说明书和任何招股说明书补充文件,以及以引用方式纳入或视为以引用方式纳入的文件 在投资之前,请仔细阅读本招股说明书以及任何免费撰写的招股说明书。本招股说明书不得用于提供或出售我们的 证券,除非附有与所发行证券相关的招股说明书补充文件。

我们的普通股在OTCQB上市,股票代码为 “pmcB”。 每份招股说明书补充文件将包含有关我们在任何证券交易所上市的信息(如适用) 由招股说明书补充文件所涵盖。非关联公司持有的已发行普通股的总市值为76,316,030美元 基于2,341,410,405股已发行普通股,其中70,100,000股由关联公司持有,价格为.03360美元 每股,这是2021年2月22日在OTCQB上报价的我们普通股的最后一次公布的销售价格。

我们可通过以下方式将这些证券直接出售给购买者 经销商或代理商,或向承销商或通过承销商,或通过这些方法的组合。请参阅 “分配计划” 在这份招股说明书中。我们也可以在招股说明书补充文件中描述我们任何特定证券发行的分配计划。 如果任何代理人、承销商或交易商参与了本招股说明书所涉及的任何证券的销售, 我们将在招股说明书补充文件中披露他们的姓名以及我们与他们达成的安排的性质。我们预计将获得的净收益 任何此类销售的收益也将包含在招股说明书补充文件中。

投资我们的证券涉及高度的风险。 请参阅我们最新的10-k表年度报告以及10-Q表的任何季度报告中标题为 “风险因素” 的章节 以及任何有关8-k表格的定期报告,以及与这些具体内容相关的任何招股说明书补充文件或免费写作招股说明书中 供应。

我们可能会不时通过提交来修改或补充本招股说明书 根据需要进行修订或补充,或相关的免费写作招股说明书。你应该阅读整个招股说明书和任何修正案 或者在做出投资决定之前仔细补充。
美国证券交易委员会(“SEC”)和任何州证券委员会均未批准或不批准 这些证券或确定本招股说明书是真实还是完整。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。

本招股说明书的日期是2021年4月14日

目录

页面
关于这份招股说明书 1
招股说明书摘要 2
这份报价 2
我们的公司 2
风险因素 6
前瞻性陈述 7
所得款项的使用 8
股息政策 9
我们可能提供的证券的描述 10
分配计划 27
法律事务 30
专家们 30
以引用方式纳入的信息 31

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们提交的注册声明的一部分 证券交易委员会采用 “货架” 注册程序.在这个货架登记程序下, 我们可能会不时发行本招股说明书中描述的证券,其最高总发行价为100,000,000.00美元 一个或多个产品。每次我们发行证券时,我们都会准备并向美国证券交易委员会提交一份招股说明书补充文件或信息 以引用方式纳入本招股说明书,该说明书描述了我们提供的证券的具体金额、价格和条款。我们 还可能授权向您提供一份或多份免费写作招股说明书,其中可能包含与这些招股说明书相关的重要信息 发行和证券。招股说明书补充文件还可能添加、更新或更改本招股说明书或文件中包含的信息 以引用方式纳入此处。你应该仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书补充文件和任何相关的免费内容 在 “在哪里可以找到更多信息” 的标题下撰写招股说明书以及其他信息。

本招股说明书不包含中提供的所有信息 我们向美国证券交易委员会提交了注册声明。有关我们或我们在此提供的证券的更多信息,您应参阅 该注册声明,您可以按下文 “在哪里可以找到更多信息” 中的说明从美国证券交易委员会获得该声明。

您应仅依赖所包含或包含的信息 在本招股说明书、任何招股说明书补充文件和任何相关的免费写作招股说明书中引用。我们没有授权任何其他人 向您提供不同信息的人。如果有人向您提供不同或不一致的信息,则不应依赖 在上面。在任何司法管辖区,本招股说明书都不是出售证券的要约,也不是在征求购买证券的要约 不允许报价或出售。你应该假设本招股说明书、任何招股说明书补充文件中出现的信息,任何 相关的免费写作招股说明书以及我们之前向美国证券交易委员会提交并以引用方式纳入的信息是准确的 仅截至这些文件发布之日。此后,我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能发生了变化 那些日期。本招股说明书以引用方式纳入,任何招股说明书补充文件或免费写作招股说明书都可能包含并纳入 根据参考,基于独立行业出版物和其他公开出版物的市场数据和行业统计数据和预测 可用信息。尽管我们认为这些来源是可靠的,但我们不保证这些信息的准确性或完整性 而且我们尚未独立核实这些信息。尽管我们不知道有任何关于市场和行业的错误陈述 本招股说明书以及此处以引用方式纳入的文件中提供的数据,这些估计涉及风险和不确定性 并可能根据各种因素而变化,包括在 “风险因素” 标题下讨论的因素 在本招股说明书、适用的招股说明书补充文件和任何适用的免费写作招股说明书中,以及其他招股说明书中的类似标题下 以引用方式纳入本招股说明书的文件。因此,投资者不应过分依赖这些信息。

我们可能会通过承销商或交易商,通过代理人出售证券, 直接发送给购买者,或通过这些方法的任意组合。我们和我们的代理保留全部接受或拒绝的唯一权利 或部分购买任何证券的提议。招股说明书补充文件,我们每次提供时都会准备并向美国证券交易委员会提交 证券,将列出参与证券销售的任何承销商、代理人或其他人员的姓名以及任何适用的费用, 与他们的佣金或折扣安排。请参阅 “分配计划”。

除非另有说明,否则在本招股说明书中,“注册人” “我们的公司”、“我们” 或 “我们的” 是指 Pharmacyte Biotech, Inc.,内华达州的一家公司及其合并子公司。

我们许可了 Cell-in-a-Box 的版权® 在 美国来自 Austrianova Singapore Pte.Ltd. 本招股说明书中提到了我们的版权。仅为方便起见,版权 本招股说明书中提及的商品名称,包括徽标、艺术品和其他视觉展示品,可能不带有® 或 TM 符号,但此类提法无意以任何方式表明我们不会在适用的最大范围内断言这一点 法律、我们的权利或这些商标和商品名称的适用许可人的权利。我们无意使用或展示 其他公司的商品名称或商标,暗示与任何其他公司的关系,或对我们的认可或赞助。

1

招股说明书摘要

本招股说明书摘要重点介绍了有关我们的某些信息 本招股说明书或以引用方式纳入的文件中其他地方包含的公司和其他信息。此摘要没有 包含您在做出投资决策之前应考虑的所有信息。你应该仔细阅读整个招股说明书, 任何招股说明书补充文件,包括标题为 “风险因素” 的部分,以及以引用方式纳入的文件 本招股说明书,在做出投资决定之前。

这份报价

本招股说明书是我们提交的注册声明的一部分 而美国证券交易委员会则采用货架注册程序。在此货架注册流程下,我们可以出售以下任意组合:

·普通股;
·优先股;
·债务证券, 在一个或多个系列中;
·认股权证 购买上面列出的任何证券;
·购买权 普通股、优先股或认股权证;和/或
·由单位构成 上述一项或多项

在一个或多个产品中,总金额不超过100,000,000.00美元。 本招股说明书向您概述了我们可能提供的证券。每次我们出售证券时,我们都会提供 一份招股说明书补充文件,其中将包含有关该特定发行条款的具体信息,并包括对以下内容的讨论 适用于这些证券的任何风险因素或其他特殊注意事项。招股说明书补充文件还可能添加、更新或更改 本招股说明书中包含的信息。你应该阅读本招股说明书和任何招股说明书补充文件以及其他内容 在 “在哪里可以找到更多信息” 标题下描述的信息。

我们的公司

我们是一家生物技术公司,专注于开发细胞疗法 基于专有的纤维素活细胞封装技术(称为 “盒中细胞”),用于治疗癌症和糖尿病®。” 盒装电池® 技术旨在用作治疗几种癌症的平台, 包括局部晚期、无法手术的胰腺癌(“LAPC”)以及 1 型和胰岛素依赖型 2 型糖尿病将 待开发。我们当前一代的候选产品被称为 “CypCaps™”。2020 年 9 月 1 日, 我们向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交了研究性新药申请(“IND”) 对于计划在洛杉矶洛杉矶警察局进行的一项20期临床试验,该公司于2020年10月1日收到FDA已启动IND的通知 临床保留。请参阅 “临床保留”。

我们正在开发胰腺癌和其他实体癌的疗法 通过使用基因工程活体人体细胞来实现肿瘤,我们认为这些活细胞能够将癌症前药转化为杀癌剂 形成,使用 Cell-in-a-Box 封装这些细胞® 技术并将这些胶囊尽可能靠近地放置在体内 尽可能去肿瘤。我们认为,当向患有特定类型癌症的患者服用癌症前药时 可能会受到前药的影响,可以优化对患者肿瘤的杀伤。

我们还在研究如何利用盒装电池的优点® 技术 根据癌症的某些成分开发涉及前药的癌症疗法 大麻 植物;这些成分 属于被称为 “大麻素” 的化合物。直到美国食品药品管理局允许我们开始涉及LAPC的临床试验 在我们的 IND 中描述了美国食品药品管理局已将其临床搁置的情况,我们不会再花费任何资源来开发该计划。

2

此外,我们正在开发一种延迟生产的疗法 由多种腹部癌性肿瘤引起的恶性腹水积聚。恶性腹水液分泌 在肿瘤达到一定生长阶段后,由腹部癌性肿瘤进入腹部。这种液体含有癌细胞 它可以在整个腹部播种并形成新的肿瘤。这种液体积聚在腹腔中,导致腹部肿胀, 严重的呼吸困难和极度疼痛。

我们正在使用胰腺癌的疗法来确定它是否 可以预防或延缓恶性腹水的产生和积累。和我们一样 大麻 程序,直到 美国食品药品管理局允许我们开始其IND中描述的涉及LAPC的临床试验,美国食品和药物管理局已将其临床搁置,我们 没有在开发该计划方面花费任何其他资源。

我们还在开发针对1型糖尿病和胰岛素依赖的疗法 2 型糖尿病。我们的糖尿病疗法由封装的转基因胰岛素生成细胞组成。封装将是 已使用盒装电池® 技术。将这些细胞植入体内旨在起到生物人造细胞的作用 胰腺用于胰岛素的产生。与前两个计划一样,我们没有花费任何其他资源来开发这个项目 计划,直到美国食品药品管理局允许我们开始其IND中描述的涉及LAPC的临床试验,FDA已对此进行了临床试验 保持。

临床保留

2020年9月1日,该公司向美国食品和药物管理局提交了IND报告 计划在洛杉矶警察局进行一项20期临床试验。此后不久,该公司收到了美国食品和药物管理局的相关信息请求 找到。公司及时回应了所有信息请求。

2020年10月1日,公司收到美国食品和药物管理局发布的通知 IND 处于临床暂停状态。

2020年10月30日,美国食品和药物管理局致函该公司,设定如下 附上临床搁置的原因,以及关于公司必须采取哪些措施才能解除临床搁置的具体指导。

为了解决 在临床搁置期间,美国食品和药物管理局要求我们:

·提供额外的 测序数据和遗传稳定性研究;
·保持稳定 研究最终配制的药物产品以及来自主细胞库的细胞;
·评估 输送设备(即预充式注射器和微导管)的兼容性 我们的药品;
·提供额外的 制造过程的详细描述;
·提供额外的 封装电池的产品发布规范;
·演示 第一代和第二代产品之间的可比性,并确保充分和一致 两代产品之间的产品性能和安全性;
·进行生物相容性 在整个药品生产之后使用最终成品胶囊进行评估 进程(但没有细胞);
·解决不足之处 在交叉引用的《药物大师》中的化学、制造和控制信息中 文件;
·进行一次 额外的非临床研究,以评估该药物的安全性、活性和分布 产品;
·修改 研究者手册将包括为应对而进行的任何其他临床前研究 进行临床保留并删除任何数据不支持的陈述;以及
·提供数据 来自一项新的广泛猪研究。

3

美国食品和药物管理局还要求 我们在IND修正案中解决了几个与临床搁置无关的问题,包括:

·提供一个 PC3/2b1 质粒分析证书,包括评估纯度、安全性的测试 和效力;
·表演 药物填充步骤的认证研究,以确保产品保持不变 在灌装过程中无菌且稳定;
·正在提交 对特定批次的药品进行更新的批次分析,该批次将用于 制造所有未来的药品;
·提供额外的 Resorufin (CYP2B1) 效力和 PrestoBlue 细胞代谢方法的详细信息 化验;
·提供一个 符合血管造影手术规格的常见微导管的几个例子 手册;
·澄清 《药房手册》中关于正确使用装有药物的注射器的措辞 产品;以及
·提供一个 讨论细胞和体液免疫反应的潜在数据 异源大鼠 CYP2B1 蛋白和诱导自身免疫介导毒性的可能性 在公司的研究人群中。

自 2020 年 10 月 30 日起, 尚未与美国食品药品管理局就临床搁置进行进一步沟通。

我们已经组装了一个 科学小组将处理美国食品药品管理局与临床搁置有关的请求。该团队正在努力完成所要求的物品 食品和药物管理局我们尚未确定预计费用或完成这些项目所需的时间。与完成相关的成本和时间 这些物品将是重要的。

除其他外,我们完成了为期 12 个月的产品 稳定性研究,开始了CYPCAP™ 的物理参数测试,并开始了对DNA编码序列的进一步研究 其封装的细胞。我们还设计了细胞毒性、致敏性、刺激性、急性全身毒性的生物相容性测试 物质介导的热原性、亚急性/亚慢性毒性、遗传毒性和植入。此外,我们已经开始压缩 以及对CYPCAP™ 的膨胀研究,设计了一项研究,以确定CYPCAP™ 是否受到造影剂的不利影响,并设计了 一项研究表明,用于植入CYPCAP™ 的导管不会对封装的细胞产生不利影响。

COVID-19 疫情对我们的影响 操作

冠状病毒 SARS-CoV2 大流行(“COVID-19”)导致 整个行业的临床试验出现重大延迟。尽管我们还没有进行临床试验,但我们已经向美国食品药品管理局提交了IND 在洛杉矶警察局开始临床试验。尽管美国食品药品管理局已将IND置于临床阶段,但我们已经评估了 COVID-19 的影响 关于我们的业务。目前,由于 COVID-19,许多临床试验被推迟。造成这些延误的原因有很多。对于 例如,患者表现出不愿报名或继续参加临床试验,因为他们害怕接触 COVID-19 在医院或医生的办公室里。地方、地区和州范围的命令和法规限制了正常的活动 由人来的。如果就诊与 COVID-19 无关,这些会阻碍和干扰患者去医生办公室就诊。医疗保健 提供者和卫生系统正在将其资源从临床试验转移到护理 COVID-19 患者。美国食品和药物管理局和 其他医疗保健提供商正在优先考虑用于 COVID-19 的候选产品,而不是与之无关的候选产品 新冠肺炎。截至本招股说明书发布之日,COVID-19 疫情对我们的运营产生了影响,尽管我们认为这种影响 不是实质性的。其影响主要与准备临床搁置措施相关的任务延迟有关, 包括所有要求的临床前研究。对美国食品和药物管理局相关请求的回应可能会进一步延迟 进入临床阶段。

由于 COVID-19 疫情,我们的计划开始了 如果发生这种情况,治疗LAPC的临床试验可能会推迟到解除临床搁置之后。此外,入学可能很困难 出于上面讨论的原因。此外,在注册试验后,如果患者在参与试验期间感染 COVID-19 小姐,在试验中或者受到隔离或就地避难限制,这可能会导致他们退出我们的临床试验 预约治疗或复诊或以其他方式不遵守临床试验方案。如果患者无法 遵循临床试验方案,或者试验结果是否受到 COVID-19 疫情对患者的后果的影响 参与或为缓解 COVID-19 传播而采取的行动,临床试验数据的完整性可能受到损害,也可能不会受到损害 已获得 FDA 的认可。这可能会进一步对我们的临床开发计划产生不利影响或延迟。

4

这是高度投机性的 在预测 COVID-19 对我们的临床开发计划乃至整个我们的影响时。COVID-19 的影响迅速而显著 随着时间的推移而改变。它的演变很难预测,没有人能够肯定地说出疫情何时会平息。

COVID-19 可能有实质性的可能 影响我们的运营,以及与我们开展业务的第三方的业务或运营。我们的业务可能会受到不利影响 在我们或我们所依赖的第三方开展重要业务的地区,受到未来其他健康流行病影响的影响 操作。

企业历史

我们成立于 1996 年。2013 年,我们重组了业务 专注于生物技术,在此之前曾是一家营养品公司。进行重组是为了我们可以开发一个 独特、有效和安全的癌症和糖尿病治疗方法。2015 年 1 月 6 日,我们从 “Nuvilex, Inc.” 改名为 “Nuvilex, Inc.” 至 “Pharmacyte Biotech, Inc.” 以反映我们的业务性质。

我们公司总部的地址是卡洛塔大道23046号, 600 号套房,加利福尼亚州拉古纳山 92653,我们的电话号码是 (917) 595-2850。我们在 www.pharmacyte.com 上维护着一个网站,其中概述了一切 关于我们的信息可用。我们网站上或可能通过我们网站访问的信息未以引用方式纳入 加入且不应被视为本注册声明的一部分。

迄今为止,我们目前的运营历史有限 商业模式,没有产生任何收入。

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风险因素

投资我们的证券涉及高度的风险。事先 要做出投资我们证券的决定,您应仔细考虑和评估下文讨论的具体因素 我们于8月13日提交的截至2020年4月30日财年的10-k表年度报告中的 “风险因素” 标题, 2020年,美国证券交易委员会(经修订),以及随后的10-k表年度报告、10-Q表季度报告中所述的任何更新 表格 8-k 的定期报告,均以引用方式纳入此处,可以修改、补充或取代 将来我们会不时向美国证券交易委员会提交的其他报告。我们所描述的风险和不确定性并不是唯一的风险 我们面临的。我们目前不知道或我们目前认为不重要的其他风险和不确定性也可能影响我们的运营。 这些已知或未知风险的发生可能会导致您损失全部或部分投资。

另见 “前瞻性” 标题下的陈述 声明。”

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前瞻性陈述

本招股说明书和此处以引用方式纳入的文件 包含《证券法》第 27A 条和《证券》第 21E 条所指的 “前瞻性陈述” 经修订的1934年交易法(“交易法”),旨在获得 “安全港” 资格 由这些部分创建。此外,我们可能会在向美国证券交易委员会提交或提供给美国证券交易委员会的其他文件中作出前瞻性陈述, 我们的管理层和其他代表可以向分析师、投资者、代表作口头或书面前瞻性陈述 媒体和其他人。前瞻性陈述通常可以通过以下事实来识别:它们与历史不完全相关 或当前事实,包括但不限于使用 “可以”、“可以”、“可以” 等术语的陈述, “应该”、“假设”、“预测”、“相信”、“指定给”、“将”, “期望”、“计划”、“预测”、“估计”、“潜力”、“位置”, “预测”、“战略”、“指导”、“打算”、“预算”、“寻求”, “项目” 或 “继续”,或其否定词或其他有关信念、计划、期望的类似术语 或对未来的意图,包括与最近冠状病毒(COVID-19)爆发有关的风险。你应该阅读声明 谨慎地包含这些词语,因为它们:

·讨论我们的 未来的期望;
·包含投影 我们未来的经营业绩或我们的财务状况;以及
·其他州 “前瞻性” 信息。

我们认为传达我们的期望很重要。但是, 前瞻性陈述基于我们当前对业务和行业的预期、假设、估计和预测 并受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响。因此,我们的实际结果和确定的时机 由于各种因素和风险,事件可能与此类前瞻性陈述中表达或暗示的事件存在重大差异, 包括但不限于本招股说明书中 “风险因素” 和 “我们公司” 中列出的那些因素 以及此处以引用方式纳入的文件,包括我们对以下方面的估计 支出、未来收入、资本要求和额外融资需求;FDA 是否批准我们的 IND 并取消其临床试验 等待,这样我们就可以开始计划中的涉及LPAC的临床试验;我们继续作为LPAC的能力存在很大疑问 持续经营;我们的临床前研究和临床试验的成功和时机;临床前研究结果的潜力 临床试验可能表明我们的任何技术和候选产品都不安全或无效;我们对第三方的依赖 我们进行临床前研究和临床试验的各方;与获得和维持相关的困难和费用 监管部门对我们候选产品的批准;冠状病毒疫情可能对我们的业务产生的重大不利影响,包括 我们计划进行的涉及LAPC的临床试验,这可能会对我们的运营以及第三方的业务或运营产生重大影响 与我们开展业务的各方;以及我们的临床试验完成后美国食品和药物管理局是否会批准我们的候选产品, 假设美国食品药品管理局允许我们在LAPC进行临床试验。

本招股说明书中包含的所有前瞻性陈述和风险因素 自本文发布之日起作出,本文纳入的文件中包含的所有前瞻性陈述和风险因素均以引用为准 均根据我们截至本文发布之日获得的信息自其原始日期起算,如果是文件 以引用方式纳入任何此类文件的原始日期,我们不承担更新任何前瞻性陈述的义务 或风险因素,除非法律要求我们这样做。如果我们确实更新了一个或多个前瞻性陈述,则不应推断 得知我们将对其他前瞻性陈述进行更新,或者我们将对这些前瞻性陈述进行进一步的更新 将来任何时候的声明。

前瞻性陈述可能包括我们的计划和目标 未来的运营,包括与我们的产品以及我们未来的经济表现、预测、业务相关的计划和目标 策略和时机以及成功的可能性。与上述内容有关的假设除其他外涉及对以下方面的判断: 未来的经济、竞争和市场状况、未来的业务决策以及成功完成所需的时间和金钱 我们技术的开发和商业化,所有这些都很难或不可能准确预测,其中有很多 是我们无法控制的。

前瞻性陈述所含的任何假设 本招股说明书中的任何结果或事件可能不准确,因此,我们无法向您保证任何招股说明书中设想的任何结果或事件 此类前瞻性陈述中的一部分将得以实现。基于这些前瞻性陈述中固有的重大不确定性, 列入任何此类声明不应被视为我们对我们的目标或计划的陈述或保证 实现目标,我们提醒您不要依赖此处包含的任何前瞻性陈述。

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所得款项的使用

除非适用的招股说明书补充文件中另有规定, 我们打算将出售本招股说明书所涵盖证券的净收益用于一般公司用途,这可能会 包括但不限于营运资金、资本支出、临床试验、业务发展和研发 新技术或业务的支出和收购。此类收益的确切数额、用途和使用时间 将取决于我们的资金需求以及其他资本的可用性和成本。关于净收益使用情况的补充信息 本招股说明书所涵盖证券的发行可在与特定发行相关的招股说明书补充文件中列出。

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股息政策

我们从未申报或支付过普通股的任何现金分红。 我们预计在可预见的将来不会向股东支付任何现金分红。此外,未来的任何付款决心 现金分红将由董事会(“董事会”)自行决定,并将取决于我们的财务状况, 经营业绩、资本要求以及董事会认为相关的其他因素。

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证券的描述 我们可能会提供

本招股说明书中包含的证券的描述合计 连同任何适用的招股说明书补充文件,总结我们所持各类证券的所有重要条款和条款 可能会提供。我们将在与特定发行相关的适用的招股说明书补充文件中描述证券的具体条款 由该招股说明书补充文件提供。我们将在适用的招股说明书补充文件中注明证券条款是否有所不同 根据我们在下面总结的条款。如果适用,我们还将在招股说明书的补充信息中包括有关材料的信息 与证券相关的美国联邦所得税注意事项。

我们可能会不时以一种或多种产品出售:

·我们的股份 普通股;
·我们的股份 优先股;
·债务证券;
·认股权证 购买上面列出的任何证券;
·购买权 普通股、优先股或认股权证;和/或
·单位组成 上述一项或多项。

本招股说明书不得用于完成证券的销售 除非附有招股说明书补充文件。

资本存量

普通的

以下对普通股和优先股的共同描述 结合我们在任何适用的招股说明书补充文件中包含的其他信息,总结了招股说明书的实质性条款和条款 我们可能根据本招股说明书发行但不完整的普通股和优先股。对于我们普通股的完整条款 和优先股,请参阅我们的公司章程,该章程可能会不时修订(“公司章程”), 我们可能不时批准的任何优先股指定证书以及我们的章程(不时修订) 到时候。内华达州法律也可能影响这些证券的条款。虽然我们在下面总结的条款通常适用于任何 我们可能发行的未来普通股或优先股,我们将更多地描述这些证券任何系列的具体条款 详见适用的招股说明书补充文件。如果我们在招股说明书补充文件中注明了任何普通股或优先股的条款 我们在该招股说明书补充文件下提供的股票可能与我们在下面描述的条款不同。

截至2021年4月1日,我们的法定资本存量为24.9亿元 普通股,面值每股0.0001美元,其中2,341,410,405股已发行和流通,1,000万股 优先股中,每股面值0.0001美元,其中没有发行和流通股票。实际股东人数为 大于登记在册的股东人数,包括身为受益所有人但其股份在街头持有的股东 由经纪人和其他提名人命名。这个登记在册的持有人人数也不包括可能以信托方式持有股份的股东 由其他实体。此外,截至2021年4月1日,已发行和未偿还了购买62,600,000股普通股的期权 购买4,472,129股普通股的股票和认股权证。普通股和优先股的授权和未发行股份 股票无需股东采取进一步行动即可发行,除非适用法律或 任何可以上市我们证券的证券交易所的规则。除非需要股东的批准,否则我们的董事会将 不要在发行和出售我们的普通股时寻求股东的批准。

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普通股

我们普通股的持有人有权对每股进行一票 已发行和未结清的所有事项将由股东表决。我们的普通股没有先发制人,转换权, 或赎回权。普通股持有人的权利、优惠和特权受制于并可能受到不利影响 顺便说一句,我们未来可能发行的任何系列优先股的持有人的权利。在出售几乎所有物品后 我们的股票或资产或解散、清算或清盘,以及毕竟可支付给任何系列优先股的清算优惠 有权获得该股权的股票已兑现,我们的剩余资产将分配给所有普通股持有者以及任何类似的股东 无权获得任何清算优惠的股东,或者,如果金额不足以向所有此类股东付款, 然后理所当然地属于这些持有者。我们所有已发行和流通的普通股均已全额支付,不可估税。持有者 我们的普通股将有权从我们的资产中获得此类股息和其他现金、股票或财产分配,或 董事会可能不时申报的用于合法用途的资金。

我们的普通股在OTCQB上市,股票代码为 “pmcB”。 美国股票转让与信托公司是我们普通股的过户代理人和注册商。

优先股

我们的公司章程规定,我们的董事会可以通过决议, 指定未来的优先股类别。指定的优先股系列将具有此类权力、名称、优先权 以及相关条款中所述的相对参与或任择或其他特殊权利和资格、限制或限制 理事会通过的决议。一旦由我们的董事会指定,每个系列的优先股将有特定的财务和其他方面 将在招股说明书补充文件中描述的条款。任何招股说明书补充文件中对优先股的描述 如果不参考管理优先股的文件,则不完整。其中包括我们的公司章程和任何 我们的董事会可能采用的指定证书。在发行每个系列优先股的股票之前,董事会必须 根据内华达州修订法规和我们的公司章程,通过决议并向内华达州提交指定证书 内华达州国务卿。相关的指定证书确定了每个类别或系列的名称, 权力, 偏好、权利、资格、限制和限制,包括但不限于以下部分或全部:

·这个数字 构成该系列的股票以及该系列的独特名称,其中 数量可能会增加或减少(但不低于当时已发行的股票数量) 不时由董事会采取行动;
·分红 费率以及该系列股票的股息支付方式和频率,是否 分红将是累积的,如果是,从哪一天起;
·不管是这样 除了法律规定的任何投票权外,系列还将拥有投票权,并且,如果 因此,此类表决权的条款;
·不管是这样 系列将享有转换特权,如果有,则此类转换的条款和条件, 包括在理事会可能发生的事件中调整换算率的规定 确定;

·不管还是 不是该系列的股票是可赎回的,如果是,则以下条款和条件 这样的兑换;
·不管是这样 该系列将有偿债基金用于赎回或购买该系列的股票, 以及,如果是,此类偿债基金的条款和金额;
·不管还是 不是,该系列的股票将优先于或与之持平或处于次要地位 就任何方面而言,适用于任何其他系列或类别的股份;
·权利 如果发生自愿或非自愿清算、解散,该系列股份的份额 或公司清盘,以及支付的相对权利或优先权(如果有) 该系列的股份;以及
·任何其他亲属 该系列的权利、偏好和限制。

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尽管我们的董事会目前无意 这样做的时候,它可能会授权发行一系列优先股,视该系列的条款而定,这些优先股可能会阻碍 合并、要约或其他收购尝试的完成。特此发行的所有优先股在发行时将是 已全额支付且不可估税,包括在行使优先股认股权证或认购时发行的优先股 权利,如果有的话。

我们已经授权了 10,000,000 优先股,面值为0.0001美元,其中一股被指定为 “A系列优先股” 13,500股股票被指定为 “E系列优先股”。A系列优先股的一股发行了 2019年10月30日,公司于2019年12月3日回购。截至2020年4月30日,没有优先股股票 已发行且尚未发行。

的描述 参照公司章程,以下A系列优先股和E系列优先股完全符合条件 公司成立,经修正。

A 系列可转换优先股

A 系列首选 股票具有以下特点:

·有一个 指定为A系列优先股的优先股股份;
·该系列 优先股在任何时候的选票数等于当时持有的选票数 由公司所有其他有权就任何事项进行表决的股东加一。这个 指定 A 系列优先股条款的指定证书不能 未经A系列优先股持有人同意即可进行修改;
·我们可以兑换 随时以向持有人支付1.00美元的赎回价购买A系列优先股 A系列优先股的份额;以及
·该系列 优先股在清算时没有转让、转换、分红和优先权 或参与对股东的任何分配。

E 系列可转换优先股

E系列可转换优先股具有以下特点:

·持有者 E系列可转换优先股有权在之前从我们的资产中获得现金 任何金额都将支付给任何级别较低级别的股本持有人 E系列可转换优先股的股份;
·每股 E系列可转换优先股可由持有人选择转换为股票 按普通股平均收盘价计算的普通股五个交易日的平均收盘价 在转换日期之前;
·我们有 权利,由我们自行决定,在E系列股票发行后的110天后的任何时候 可转换优先股,用于赎回E系列可转换优先股的所有股份 提前三十天书面通知股票,赎回价格等于面值 E系列可转换优先股的股份;以及
·在每次会议上 在股东中,E系列可转换优先股的每位持有人都有权 E系列可转换优先股每股获得50,000张选票,并且 与普通股持有人相同的投票权。

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内华达州法律的反收购影响

“企业合并” 条款 在 NRS 第 78.411 至 78.444 条(含)中,通常禁止拥有至少 200 名登记股东的内华达州公司 自该日起两年内不得与任何感兴趣的股东进行各种 “组合” 交易 该人成为利益股东的交易,除非该交易在此之前获得董事会的批准 利益相关股东获得此类地位的日期或合并获得董事会批准的日期,然后在会议上获得批准 由股东的赞成票获得股东的赞成票,占不利利益集团持有的未动用投票权的至少 60% 股东,并延续到两年期满之后,除非:

·这 合并在该人成为感兴趣的股东之前已获得董事会的批准 或者该人首次成为感兴趣股东的交易获得批准 由董事会在该人成为感兴趣的股东之前或之后进行合并 由不感兴趣的股东持有的多数投票权批准;或
·如果 感兴趣的股东要支付的对价至少等于最高的对价 的:(a)感兴趣的股东在两年内支付的最高每股价格 紧接在宣布合并之日之前或交易中 其中,它成为感兴趣的股东,以较高者为准,(b) 每股市值 宣布合并之日的普通股份额和利害关系人之日 股东收购了股票,以较高者为准,或(c)对于优先股持有人, 优先股的最高清算价值(如果更高)。

“组合” 是通常定义的 在一笔交易中包括合并或合并或任何出售、租赁交换、抵押、质押、转让或其他处置 或一系列交易,其中 “感兴趣的股东” 具有:(a)总市值等于或大于 5% 公司资产的总市值,(b)总市值等于或超过总市场的5% 公司所有已发行股份的价值,(c)公司盈利能力或净收入的10%或以上,以及(d)一定 与感兴趣的股东或感兴趣的股东的关联公司或同伙进行的其他交易。

总的来说,“感兴趣的股东” 是指与关联公司和关联公司一起拥有(或在两年内确实拥有)公司10%或以上的选票的人 股票。该法规可以禁止或推迟合并或其他收购或控制权变更的企图,因此可能会阻止企图 收购我们,尽管这样的交易可能为我们的股东提供以高于现行价格出售股票的机会 市场价格。

内华达州法律的规定可能会产生效力 阻止他人尝试进行敌对收购,因此,他们还可能抑制市场的暂时波动 我们的普通股价格通常是由实际或传闻中的敌对收购企图造成的。这些规定也可能产生影响 防止董事会和管理层的组成发生变化。这些规定可能会使之变得更加困难 完成股东可能认为符合其最大利益的交易。

此外,NRS还规定了法规、章节 NRS的78.378至78.3793(包括在内),这限制了收购所定义的 “控股权益” 的投票权 将在三个所有权门槛下发生,即公司投票权的五分之一、三分之一和多数。虽然我们的文章 的公司尚未选择退出这些法规,对投票权的限制仅适用于拥有200名或以上的公司 登记在册的股东,其中至少有100名在公司的股票账本上有内华达州的地址 在收购之日前的 90 天内。

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认股权证

以下描述以及其他信息 我们可能会在任何适用的招股说明书补充文件或免费撰写的招股说明书中包括招股说明书,概述招股说明书的实质性条款和条款 我们可能根据本招股说明书以及任何相关的认股权证协议和认股权证证书提供的认股权证。虽然术语总结了 以下将普遍适用于我们可能提供的任何认股权证,我们将更详细地描述任何系列认股权证的具体条款 在适用的招股说明书补充文件中。如果我们在招股说明书补充文件中注明根据该招股说明书提供的任何认股权证的条款 补充条款可能与下述条款不同。具体的认股权证协议将包含其他重要条款和条款 并将以引用方式作为包括本招股说明书在内的注册声明的附录纳入。

普通的

我们可能会发行购买普通股、优先股的认股权证 一个或多个系列的股票和/或债务证券。我们可以独立发行认股权证,也可以与普通股、优先股一起发行认股权证 和/或债务证券,认股权证可能附在这些证券上或与这些证券分开。

我们将通过认股权证为每系列认股权证作证 我们可以根据单独的协议发行。我们可能会与认股权证代理人签订认股权证协议。每个认股权证代理人可能是银行 或者我们选择的在美国设有总部的信托公司。我们也可以选择充当自己的授权代理人。 我们将在与特定系列相关的适用招股说明书补充文件中注明任何此类认股权证代理人的姓名和地址 的认股权证。

我们将在适用的招股说明书补充条款中描述条款 一系列认股权证,包括:

·此次提议 所发行认股权证的价格和总数;
·如果适用, 发行认股权证的证券的名称和条款以及数量 以每种此类证券签发的认股权证或此类证券的每笔本金的认股权证;
·如果适用, 认股权证和相关证券可单独转让的日期和之后;
·在这种情况下 购买债务证券的认股权证,可购买的债务证券的本金 行使一份认股权证时,本金的价格和货币金额 的债务证券可以在行使时购买;
·在本案中 购买普通股或优先股的认股权证的数量,股票的数量或金额 普通股或优先股(视情况而定)可在行使普通股或优先股时购买 认股权证以及在此基础上购买这些股票的价格和货币 运动;
·方式 认股权证的行使,包括任何无现金行使权;
·逮捕令 发行认股权证所依据的协议;
·效果 根据认股权证协议对我们的业务进行的任何合并、合并、出售或其他处置 和认股权证;
·反稀释 认股权证的条款(如果有);
·的条款 任何赎回或赎回认股权证的权利;
·任何规定 用于更改或调整行使价或可发行证券数量 行使认股权证;
·的日期 行使认股权证的权利将开始和到期,或者,如果认股权证是 在此期间、特定日期或该日期内不可持续行使 认股权证可以行使;
·这种方式 其中可以修改认股权证协议和认股权证;
·身份 认股权证代理人和认股权证的任何计算或其他代理人;
·联邦收入 持有或行使认股权证的税收后果;
·的条款 行使认股权证时可发行的证券;
·任何证券 认股权证或任何行使时可交割的证券的交易所或报价系统 的认股权证可以上市或报价;以及
·任何其他特定的 认股权证的条款、偏好、权利或限制或限制。

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在行使认股权证之前,认股权证持有人不得 行使此类证券时可购买的证券持有人的任何权利,包括:

·在本案中 购买债务证券的认股权证、收取本金付款的权利,或 行使或强制执行时可购买的债务证券的溢价(如果有)或利息 适用契约中的契约;或
·在本案中 购买普通股或优先股的认股权证,获得股息的权利, 如果有,或者我们在清算、解散或清盘或行使投票权时支付的款项 权利,如果有的话。

行使认股权证

每份认股权证将使持有人有权购买以下证券 我们在适用的招股说明书补充文件中以我们在适用的招股说明书补充文件中描述的行使价指定。除非 我们在适用的招股说明书补充文件中另有规定,认股权证持有人可以在 5:00 之前随时行使认股权证 美国东部时间下午,即我们在适用的招股说明书补充文件中规定的到期日。营业结束后 到期日,未行使的认股权证将失效。

认股权证持有人可以通过交付认股权证来行使认股权证 代表要行使的认股权证以及特定信息的认股权证证书,并支付所需的行使价 采用适用的招股说明书补充文件中提供的方法。我们将在认股权证的背面列出,并且 在适用的招股说明书补充文件中,认股权证持有人必须向认股权证代理人提供的信息。

在正确收到所需款项和认股权证后 在认股权证代理人的公司信托办公室或适用招股说明书中指定的任何其他办公室完成并正式签署 补充,我们将发行和交付此类行使时可购买的证券。如果少于所代表的所有认股权证 认股权证行使,然后我们将为剩余的认股权证签发新的认股权证证书。

认股权证持有人权利的可执行性

根据适用的规定,任何认股权证代理人将仅充当我们的代理人 认股权证协议,不会与任何认股权证持有人承担任何义务或代理或信托关系。一家银行 或者信托公司可以充当多份认股权证的认股权证代理人。认股权证代理人将不承担任何义务或责任 如果我们在适用的认股权证协议或认股权证下存在任何违约行为,包括启动任何诉讼的任何义务或责任 根据法律或其他规定,或向我们提出任何要求。未经相关认股权证代理人的同意,任何认股权证持有人均可,或 任何其他认股权证的持有人,通过适当的法律行动强制执行持有人行使和获得证券的权利 可根据其条款在行使认股权证时购买。

根据《信托契约法》,认股权证协议将不符合条件

任何认股权证协议都不符合契约的资格,也没有认股权证 根据经修订的1939年《信托契约法》(“信托契约法”),代理人必须具备受托人资格。 因此,根据认股权证协议签发的认股权证的持有人将不受到《信托契约法》的保护 根据他们的逮捕令。

适用法律

每份认股权证协议和根据认股权证协议发行的任何认股权证 将受纽约州法律管辖。

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计算代理

与认股权证有关的任何计算均可通过计算得出 代理人,我们为此目的指定为代理人的机构。特定认股权证的招股说明书补充文件将命名为 截至该认股权证的最初签发日期,我们已指定该机构担任该认股权证的计算代理人,前提是 任何。我们可能会在最初的发行日期之后不时指定其他机构作为计算代理人,而无需 持有人的同意或通知。计算代理人对任何数额的应付款项或可交付证券的确定 在没有明显错误的情况下,逮捕令将是最终的,具有约束力。

未履行的认股

截至2021年4月1日,我们有四份未兑现的认股权证可供购买 我们的普通股为4,472,129股,加权平均行使价为0.039美元。

债务证券

以下描述以及其他信息 我们在任何适用的招股说明书补充文件或免费写作招股说明书中都包括招股说明书,总结了招股说明书的某些一般条款和条款 我们可能根据本招股说明书提供的债务证券。当我们提议出售特定系列的债务证券时,我们将描述 本招股说明书补充文件中该系列的具体条款。我们还将在补编中说明一般情况 本招股说明书中描述的条款和规定适用于特定系列的债务证券。在所含信息的范围内 在招股说明书补充文件与本摘要描述不同的情况下,你应该依赖招股说明书补充文件中的信息。

我们可以单独发行债务证券,也可以与之一起发行债务证券 或在转换、行使或交换本招股说明书中描述的其他证券时。债务证券可能是我们的头等大事 优先次级或次级债券,以及债务证券,除非本招股说明书的补充文件中另有规定 将是我们的直接无担保债务,可以分成一个或多个系列发行。

债务证券将根据我们之间的契约发行 招股说明书补充文件中提到的受托人。我们在下面总结了契约的部分内容。摘要不完整。 契约的形式已作为注册声明的附物提交,您应阅读契约中的条款 这对你来说可能很重要。在下面的摘要中,我们引用了契约的章节编号,以便您能够 很容易找到这些条款。摘要中使用但未在此处定义的大写术语具有契约中规定的含义。

普通的

每个系列债务证券的条款将由以下机构确定 或根据董事会决议中规定的方式在高级职员的决议中规定或确定的决议 证书或补充契约。(第 2.2 节)每个系列债务证券的特定条款将在中描述 与此类系列相关的招股说明书补充文件(包括任何定价补充文件或条款表)。

我们可以根据契约发行无限数量的债务证券 可能属于一个或多个系列,期限相同或不同,按面值计算,溢价或折扣。(第 2.1 节)我们将 在与任何系列债务证券相关的招股说明书补充文件(包括任何定价补充文件或条款表)中列出 提供的本金总额和债务证券的以下条款(如果适用):

·标题和 债务证券的排名(包括任何从属条款的条款);
·价格或 我们出售债务的价格(以本金的百分比表示) 证券;
·任何限制 债务证券的本金总额;
·日期或 特定系列债务证券本金的支付日期;
·费率或 每年的费率(可以是固定的,也可以是可变的)或用于确定费率的方法 或利率(包括任何大宗商品、商品指数、证券交易所指数或金融指数) 债务证券将计息的日期,利息的起始日期 应计利息、开始和支付利息的日期以及任何定期利息 任何利息支付日的应付利息的记录日期;

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·这个地方或 应支付债务证券本金和利息(如果有)的地方(以及 此类付款方式),此类系列的债务证券可以交还 用于转让或交换登记,以及向我们发出与之相关的通知和要求 可以交付的债务证券;
·这段时期 或期限,其中的一个或多个价格以及所依据的条款和条件 我们可以赎回债务证券;
·任何义务 我们必须根据任何偿债基金或类似基金赎回或购买债务证券 准备金或由债务证券持有人选择以及其中的一个或多个期限 哪个、一个或多个价格以及债务证券所依据的条款和条件 应根据该规定全部或部分兑换或购买特定系列的产品 义务;
·的日期 以及我们可以选择回购债务证券的一个或多个价格 债务证券的持有人以及这些回购的其他详细条款和规定 义务;
·面额 如果不是1,000美元及任何面额的债务证券,则将在其中发行债券 其整数倍数;
·是否 债务证券将以认证债务证券或全球债务的形式发行 证券;
·那部分 宣布加速生效时应付的债务证券本金的百分比 到期日,如果不是本金;
·货币 债务证券的面值,可以是美元或任何外币, 如果这种面额货币是复合货币, 则该机构或组织, 如果有,负责监督该综合货币;
·这个称谓 支付本金和保费时使用的货币、货币或货币单位 以及债务证券的利息;
·如果付款 债务证券的本金、溢价或利息将以一种或多种形式支付 除债务证券计价的货币或货币单位以外的货币或货币单位, 这些付款的汇率将以何种方式确定;
·这种方式 其中,本金、保费(如果有)和利息的支付金额 如果可以参照债务证券来确定这些金额,则将确定债务证券 基于一种或多种货币的指数,或参照大宗商品,商品指数, 证券交易所指数或金融指数;
·任何规定 与为债务证券提供的任何担保有关;
·任何补充 对、删除或更改本招股说明书中描述的违约事件 与债务证券有关的契约以及加速条款的任何变更 本招股说明书或债务证券契约中描述的内容;
·任何补充 对、删除或更改本招股说明书或契约中描述的契约 关于债务证券;
·任何保管人, 利率计算代理机构、汇率计算代理机构或其他相关代理机构 到债务证券;
·条款, 如果有,与转换或交换该系列的任何债务证券有关,包括 如适用,转换或交换价格和期限,关于是否转换的规定 否则将是强制性的,需要调整转换或交换的事件 影响转换或交换的价格和条款;
·任何其他条款 债务证券,可以补充、修改或删除契约的任何条款 适用于该系列,包括适用法律可能要求的任何条款 或与证券营销有关的法规或建议;以及
·是否有 我们的直接或间接子公司将为该系列的债务证券提供担保, 包括此类担保的从属条款 (如果有的话).(第 2.2 节)

我们可能会发行提供少于以下金额的债务证券 他们规定的本金应在根据契约条款宣布加速到期时到期后支付。 我们将向您提供有关联邦所得税注意事项以及适用于其中任何一项的特殊注意事项的信息 适用的招股说明书补充文件中的债务证券。

如果我们对任何债务证券的购买价格进行计价 以一种或多种外币或一种或多种外币单位计算,或者(如果有)的本金和溢价(如果有)和利息 任何系列的债务证券均以一种或多种外币或一种或多种外币单位支付,我们将为您提供 包括有关限制、选举、一般税收考虑、具体条款和其他相关信息的信息 发行债务证券以及适用的招股说明书补充文件中的此类外币或货币或外币单位。

17

转账和交换

每种债务证券将由一个或多个全球证券代表 以存托信托公司(“DTC” 或 “存托机构”)名义注册的证券或 存托机构的被提名人(我们将任何由全球债务证券代表的债务证券称为 “账面记账债务证券”), 或以最终注册形式签发的证书(我们将任何由认证证券代表的债务证券称为 “认证债务证券”),如适用的招股说明书补充文件所述。标题下所述的情况除外 下方的 “全球债务证券和账面记账系统”,账面记账债务证券将无法以认证形式发行。

有凭证债务证券。你可以转账或交换 根据契约条款,我们为此目的设立的任何办公室提供经认证的债务证券。(第 2.4 节) 任何有证债务证券的转让或交换均不收取任何服务费,但我们可能要求支付足够的款项 用于支付与转账或交换相关的任何税款或其他政府费用。(第 2.7 节)

您可以进行有证债务证券的转让,以及 只有交出代表认证债务证券的证书,才有权获得有证债务证券的本金、溢价和利息 这些经认证的债务证券,要么由我们或受托人向新持有人重新发行证书,要么由我们发行 我们或向新持有人颁发的新证书的受托人。

全球债务证券和账面记录系统。每笔全球债务 代表账面记账债务证券的证券将存放在存托人或代表存托人,并以该名义登记 保管人或保管人的被提名人。请参阅标题为 “全球证券” 的部分以获取更多信息。

盟约

我们将在适用的招股说明书补充文件中列出任何限制 适用于任何债务证券发行的契约。(第四条)

控制权变更时不提供保护

除非我们在适用的招股说明书补充文件中另有说明, 如果我们有,债务证券将不包含任何可能为债务证券持有人提供保护的条款 控制权变更或发生高杠杆交易时(无论此类交易是否导致控制权变更) 这可能会对债务证券持有人产生不利影响。

资产的合并、合并和出售

我们不得合并或与转让合并,也不得转为转让 或将我们的全部或几乎所有财产和资产出租给任何人(“继承人”),除非:

·我们是 尚存的公司或继任者(如果不是我们的公司)是公司 根据任何美国国内司法管辖区的法律组织并有效存在,并明确规定 承担我们在债务证券和契约下的义务;
·立即 交易生效后,不应发生违约或违约事件 并继续下去;以及
·某些其他 条件得到满足。

尽管如此,我们的任何子公司都可以合并 与、合并其全部或部分财产或将其全部或部分财产转让给我们。(第 5.1 节)

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违约事件

“违约事件” 是指就任何一系列事件而言 债务证券,以下任何一项:

·默认为 该系列任何债务证券到期时支付的任何利息,以及 应付款,并将此类违约行为持续30天(除非全部款项) 的款项在到期前由我们存入受托人或付款代理人 在 30 天期限内);
·默认为 该系列任何债务证券到期时的本金支付;
·默认为 我们在契约或任何《契约》中履行或违反任何其他契约或保证 债务担保(契约中包含的契约或担保除外) 仅用于受益于该系列以外的一系列债务证券),这些债务证券违约 在我们收到受托人的书面通知后的 60 天内仍未治愈 或者我们的公司和受托人收到不少于25%的持有人发出的书面通知 该系列未偿债务证券的本金金额,如上所述 契约;
·肯定是自愿的 或我们公司的破产、破产或重组的非自愿事件;或
·任何其他活动 有关该系列债务证券的违约情况,如中所述 适用的招股说明书补充文件。(第 6.1 节)

特定系列债务证券无违约事件 (某些破产、破产或重组事件除外)必然构成违约事件 任何其他系列的债务证券。(第 6.1 节)契约下的某些违约事件或加速事件的发生 由于我们或我们的子公司不时未偿还的某些债务,可能构成违约事件。

我们将向受托人提供任何违约或事件的书面通知 在得知此类违约或违约事件发生后的 30 天内发生违约,通知将合理地描述违约情况 详细说明此类违约或违约事件的状态,以及我们正在采取或计划就此采取哪些行动。(第 6.1 节)

如果任何系列的债务证券发生违约事件 在未偿还款项发生且仍在继续未偿还时,受托人或未偿还本金不少于25%的持有人 该系列的债务证券可以通过向我们(如果持有人发出,则向受托人)发出书面通知,宣布到期,以及 立即支付本金的本金(或者,如果该系列的债务证券是折扣证券,则支付该部分本金) 金额(可能在该系列条款中规定)以及该系列所有债务证券的应计和未付利息(如果有)。 如果违约事件是由某些破产、破产或重组事件引起的,则委托人(或此类事件) 所有未偿债务证券的指定金额)以及应计和未付利息(如果有)将立即到期,并且 无需受托人或任何未偿债务证券持有人进行任何声明或其他行为即可支付。之后的任何时候 任何系列的债务证券均已宣布加速发行,但在作出付款判决或法令之前 在到期款项中,受托人获得的未偿债务证券本金占多数的持有人 除不支付加速本金外,该系列可能会取消并取消所有违约事件的加速 该系列债务证券的利息(如果有)已按照契约的规定得到偿还或免除。(第 6.2 节) 我们建议您参阅与任何系列债务证券相关的招股说明书补充文件,这些债务证券是特定条款的折扣证券。 与违约事件发生时加速支付此类折扣证券的部分本金有关。

契约规定,受托人可以拒绝履行任何 义务或行使契约规定的任何权利或权力,除非受托人获得令其满意的赔偿 它在履行此类职责或行使此类权利或权力时可能产生的成本、责任或费用。(第 7.1 (e) 节)主题 对于受托人的某些权利,任何系列未偿债务证券本金过半数的持有人将 有权指示进行任何诉讼的时间、方法和地点,以寻求受托人可用的补救措施或行使任何补救措施 就该系列的债务证券授予受托人的任何信托或权力。(第 6.12 节)

19

任何系列的任何债务证券的持有人均无权 就契约或任命接管人或受托人提起任何司法或其他诉讼,或 契约下的任何补救措施,除非:

·那个持有人 此前曾就持续的违约事件向受托人发出书面通知 关于该系列的债务证券;以及
·持有者 不少于该系列未偿债务证券本金的25% 已提出书面申请,并提供了令受托人满意的赔偿或担保, 要求受托人以受托人的身份提起诉讼,但受托人尚未收到来文 持有未偿债务证券本金不少于多数的持有人 在该系列中,该指示与该请求不一致,也未能提出 在 60 天内进行。(第 6.7 节)

尽管契约中有任何其他规定,但契约的持有人 任何债务证券都有绝对和无条件地获得本金、溢价和任何利息的支付 在债务担保中规定的到期日当天或之后的债务担保,并提起诉讼要求强制付款。 (第 6.8 节)。

契约要求我们在财政结束后的120天内 年,向受托人提供一份关于契约遵守情况的声明。(第 4.3 节)如果发生违约或违约事件 对于任何系列的证券,仍在继续,如果受托管理人的负责官员知道,则受托管理人 应在违约或违约事件发生后的90天内向该系列证券的每位持有人邮寄违约或违约事件通知,或者, 如果稍后,在受托人的负责人员得知此类违约或违约事件之后。契约规定 受托人可以不向债务证券持有人发出任何一系列违约或违约事件的通知(付款日期除外) 与该系列债务证券相关的该系列的任何债务证券(如果受托人真诚地确定了预扣款) 通知符合这些债务证券持有人的利益。(第 7.5 节)

修改和豁免

我们和受托人可以修改、修改或补充契约或 未经任何债务证券持有人同意的任何系列的债务证券:

·治愈任何 含糊不清、缺陷或不一致;
·为了遵守 上述 “合并、合并” 标题下的契约中的契约 和出售资产”;
·提供 适用于除或代替有证证券的无凭证证券;
·增加担保 关于任何系列的债务证券或任何系列的有担保债务证券;
·投降 我们在契约下的任何权利或权力;
·增加契约 或为任何系列债务证券持有人的利益而发生的违约事件;
·为了遵守 适用的保存人的适用程序;
·做任何事情 不会对任何债务证券持有人的权利产生不利影响的变更;
·提供 用于发行和制定债务证券的形式和条款和条件 契约允许的任何系列;
·为了生效 就任何系列的债务证券任命继任受托人,以及 增加或修改契约的任何条款,以提供或促进管理 由多名受托人提出;或
·为了遵守 美国证券交易委员会为生效或维持契约资格而提出的要求 根据《信托契约法》。(第 9.1 节)

20

我们也可能 经未偿债务证券本金至少占多数的持有人的同意,修改和修改契约 受修改或修正影响的每个系列。未经本人同意,我们不得进行任何修改或修改 如果该修正案符合以下条件,则每种受影响债务证券的持有人尚未偿还:

·减少 持有人必须同意修订、补充或豁免的债务证券金额;
·减少 利率或延长任何债务的利息(包括违约利息)的支付时间 安全;
·减少 任何债务证券的本金或溢价或更改任何债务证券的固定到期日,或减少 支付任何偿债基金或类似债务的金额或推迟确定的支付日期 关于任何系列的债务证券;
·减少 加速到期时应付的折扣证券本金;
·放弃默认值 或任何债务本金的支付或溢价或利息的违约事件 证券(撤销任何系列债务证券的加速发行除外) 持有当时未偿债务本金总额至少占多数的持有人 该系列的证券,以及对此类加速导致的付款违约的豁免);
·当校长 以非所述货币支付的任何债务证券的溢价或利息 在债务担保方面;
·做出任何改变 契约中与持有人权利等有关的某些条款 债务证券的本金、溢价和利息的支付 债务证券,并提起诉讼要求强制执行任何此类付款和豁免 或修正案;或
·放弃兑换 任何债务担保的付款。(第 9.3 节)

除某些特定条款外,持有至少 任何系列未偿债务证券的多数本金均可代表以下所有债务证券的持有人 该系列免除了我们对契约条款的遵守。(第9.2节)本金占多数的持有人 任何系列的未偿债务证券均可代表该系列所有债务证券的持有人免除过去的任何违约 根据与该系列及其后果有关的契约,但拖欠支付本金或任何利息的情况除外 关于该系列的任何债务证券;但是,前提是未偿债务证券本金占多数的持有人 任何系列均可撤销加速及其后果,包括加速导致的任何相关付款违约。 (第 6.13 节)

某些债券和某些契约的失效 情况

法律辩护。契约规定,除非另有规定 根据适用系列债务证券的条款,我们可以免除与之相关的任何和所有义务 任何系列的债务证券(某些例外情况除外)。一旦向受托人存款,我们将以信托方式解除债务, 货币和/或美国政府债务,或者如果是以美元以外的单一货币计价的债务证券, 发行或促使发行此类货币的政府的政府义务,即通过支付利息和 委托人将根据其条款提供金额或美国政府债务,其金额足以满足以下条件 一家全国认可的独立公共会计师事务所或投资银行,负责支付和清偿每期本金 上述系列债务证券的溢价和利息以及与该系列债务证券相关的任何强制性偿债基金付款 这些款项根据契约和债务证券的条款到期。

除其他外,只有在我们已经交付的情况下,才会发生这种排放 向受托人提供律师的意见,说明我们已经收到美国国税局或已由美国国税局公布的意见 一项裁决,或者自契约生效之日起,适用的美国联邦所得税法发生了变化, 无论哪种情况,其大意是该系列债务证券的持有人,并据此这种意见应证实这一点 不会确认因存款、拖欠和解除而产生的用于美国联邦所得税目的的收入、收益或损失,以及 将按与本来相同的金额、方式和时间缴纳美国联邦所得税 如果没有发生存款、离职和解除债务。(第 8.3 节)

21

无视某些盟约。契约规定, 除非适用系列债务证券的条款另有规定,否则在遵守某些条件的前提下:

·我们可以省略 遵守 “合并、合并和” 标题下描述的契约 出售资产” 和契约中规定的某些其他契约,以及 适用的招股说明书补充文件中可能规定的任何其他契约;以及
·任何遗漏 遵守这些契约将不构成违约或违约事件 尊重该系列的债务证券(“免除契约”)。

条件包括:

·押金 使用受托人的资金和/或美国政府的债务,或者,如果是债务证券 以美元以外的单一货币计价,即政府的政府债务 发行或促使发行此类货币的人,通过支付利息和 委托人将根据其条款提供足够金额的款项 国家认可的独立公共会计师事务所或投资银行的意见 支付和清偿每期的本金、保费和利息,以及任何强制性的 与该系列债务证券在规定到期日有关的偿债基金付款 根据契约条款支付的款项以及这些债务证券; 和
·交付 向受托人提供法律顾问的意见,大意是债务证券的持有人 该系列将不确认用于美国联邦所得税目的的收入、收益或损失 由于存款和相关契约失效,将受美国联邦管辖 所得税的金额、方式和时间与本应相同 如果没有发生存款和相关的违约行为,情况就是如此。(第 8.4 节)

没有个人 董事、高级职员、雇员或证券持有人的责任

我们过去、现在或未来的董事、高级职员、员工都不是 或证券持有人将对我们在债务证券或契约下的任何义务或任何义务承担任何责任 根据此类义务或其产生而提出索赔,或因这些义务的产生而提出索赔。通过接受债务担保,每位持有人放弃和 免除所有此类责任。该豁免和免除是发行债务证券的考虑因素的一部分。但是,这个 豁免和免除美国联邦证券法规定的责任可能无效,美国证券交易委员会认为,这种免除责任 豁免违反公共政策。

适用法律

契约和债务证券,包括任何索赔或争议 由契约或债务证券产生的或与之有关的,将受纽约州法律管辖。

契约将规定,我们、受托人和持有人 在适用法律允许的最大范围内,债务证券(通过接受债务证券)不可撤销地免除, 在由契约、债务证券或交易引起或与之相关的任何法律诉讼中接受陪审团审判的任何和所有权利 由此考虑。

22

契约将规定,任何法律诉讼、诉讼或程序 因契约或契约所设想的交易而产生或基于契约的交易可以在美国联邦法院提起诉讼 位于纽约市的美利坚合众国或纽约州法院在每个案件中都设在纽约市, 而我们,受托人和债务证券持有人(通过接受债务证券)不可撤销地服从非排他性 此类法院在任何此类诉讼、诉讼或程序中的管辖权。契约将进一步提供任何程序, 传票等服务, 将通知或文件邮寄到该方规定的地址(在任何适用的法规或法院规则允许的范围内) 契约中将为向任何此类法院提起的任何诉讼、诉讼或其他诉讼提供有效的诉讼程序。契约 将进一步规定我们、受托人和债务证券持有人(通过接受债务证券)不可撤销地 并无条件地放弃对上述法院的任何诉讼、诉讼或其他程序设定地点的任何异议 并不可撤销和无条件地放弃和同意不为已提起的任何此类诉讼、诉讼或其他程序辩护或主张 在一个不方便的论坛里。(第 10.10 节)

权利

我们可能会发行购买普通股、优先股或认股权证的权利 我们可能会在一个或多个系列中向我们的证券持有人提供。权利可以由购买者转让,也可能不转让 或获得权利。对于任何权利发行,我们可能会与其中一家签订备用承保或其他安排 或更多承销商或其他人员,根据这些承销商或其他人可以购买任何剩余的已发行证券 在此类权利发行后取消订阅。每个系列的权利将根据单独的版权代理协议发行,待签署 在我们与作为版权代理人的银行或信托公司之间,我们将在适用的招股说明书补充文件中提及该信息。版权代理人 将仅在权利方面充当我们的代理人,不会承担任何代理或信托的义务或关系 或与任何权利证书持有人或权利受益所有人共享。版权代理或订阅代理协议形式的副本, 包括代表一系列权利的权利证书的形式,将就此次发行向美国证券交易委员会提交 一系列特定的权利。

与我们提供的任何权利相关的招股说明书补充文件将 包括与本次发行相关的具体条款,除其他事项外,包括:

·的标题 权利;
·证券 其权利可以行使;
·的日期 确定有权分配权益的证券持有人;
·聚合 已发行的权利数量以及普通股或优先股的总股数 或行使权利时可购买的认股权证;
·程度 权利可转让给哪些人;
·练习 价格;
·任何规定 用于更改或调整行使价或可发行证券数量 权利的行使;
·条件 直至完成供股;
·任何适用的 联邦所得税注意事项;
·如果适用, 我们可能作出的任何备用承保或其他购买安排的实质性条款 签订与供股相关的协议;
·日期 行使权利的权利将从哪个开始以及权利的起始日期 过期;以及
·任何其他条款 权利,包括与交换和行使相关的条款、程序和限制 的各项权利。

每项权利都将赋予权利持有者购买的权利 按适用的招股说明书中规定的行使价兑现普通股、优先股或认股权证的金额 补充。在适用条款中规定的权利到期日营业结束之前,可以随时行使权利 招股说明书补充资料。在到期日营业结束后,所有未行使的权利将失效。

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我们可能会决定将任何取消认购的证券直接提供给 除我们的证券持有人以外的人员,或通过代理人、承销商或交易商,或通过这些方法的组合,包括 根据适用的招股说明书补充文件中所述的备用安排。

直到持有人行使购买我们普通股的权利为止 股票或优先股或认股权证,作为我们的普通股或优先股的持有人,持有人将没有任何权利 或视情况而定,以权利所有权为由签发认股权证。

单位

我们可能会发行由一种或多种其他证券组成的单位 在本招股说明书、任何招股说明书补充文件或免费撰写的招股说明书中以任意组合形式进行描述。将发放每个单元 因此, 该单位的持有人也是该单位所含每种证券的持有人, 其权利和义务与持有人相同. 发行单位时所依据的单位协议可以规定, 单位中包含的证券不得单独持有或转让, 在指定日期之前的任何时间或任何时间,或在特定事件或事件发生之后的任何时间。

适用的招股说明书补充文件或免费写作招股说明书将 描述:

·这个称谓 以及单位和构成这些单位的证券的条款,包括是否和 在什么情况下可以单独持有或转让这些证券;
·任何单位协议 单位将据此发放;
·任何规定 用于单位或证券的发行、支付、结算、转移或交换 包括这些单位;以及
·是否 单位将以正式注册或全球形式发行。

环球证券

账本录入、交付和表格

除非我们在任何适用的招股说明书补充文件中另有说明 或自由撰写招股说明书,证券最初将以账面记账形式发行,由一张或多张全球票据代表,或 全球证券(统称为 “全球证券”)。全球证券将存放在或以其名义存放 of,DTC 并以 DTC 的提名人 Cede & Co. 的名义注册。除非且直到将其交换为单个证书 作为证券的证据,在下文所述的有限情况下,全球证券不得转让 由保管人转交给其指定人或由保管人提名人,或由保管人或其被提名人转交给继任保管人,或 继任保管人的提名人。

DTC 告诉我们,它是:

·目的有限 根据《纽约银行法》组建的信托公司;
·一个 “银行业 《纽约银行法》所指的组织”;
·的会员 联邦储备体系;
·一个 “清算 《纽约统一商法》所指的 “公司”;以及
·一个 “清算” 机构” 根据《交易法》第17A条的规定注册。

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DTC持有其参与者存入DTC的证券。还有 DTC 促进其参与者之间进行存放证券的证券交易(例如转账和质押)的结算 通过电子计算机化更改参与者账户的账面记录,从而无需进行身体移动 的证券证书。DTC的 “直接参与者” 包括证券经纪人和交易商,包括承销商, 银行、信托公司、清算公司和其他组织。DTC是存托信托的全资子公司 清算公司(“DTCC”)。DTCC是DTC、国家证券清算公司和固定资产的控股公司 收入清算公司,均为注册清算机构。DTCC归其受监管子公司的用户所有。 其他人也可以访问DTC系统,我们有时将其称为间接参与者,只要他们能通关或维护 与直接参与者的直接或间接监护关系。适用于DTC及其参与者的规则是 已向美国证券交易委员会存档。

在DTC系统下购买证券必须通过或通过以下方式购买 直接参与者,他们将获得DTC记录中的证券积分。实际购买者的所有权权益 证券的(我们有时将其称为受益所有人)反过来记录在直接和间接参与者的身上 记录。证券的受益所有人不会收到DTC的书面购买确认。但是,受益所有者 预计将收到提供其交易详情的书面确认书以及定期持股报告, 从他们购买证券的直接或间接参与者那里获得。全球证券所有权权益的转移 将通过在代表受益所有人行事的参与者的账簿上填写的条目来完成。受益所有人不会 获得代表其在全球证券中的所有权权益的证书,除非在上述有限情况下 下面。

为便于后续转账,所有全球证券均存放 DTC的直接参与者将以DTC的合作伙伴提名人Cede & Co. 的名义或其他名称注册 根据DTC的授权代表的要求。向DTC存放证券并以以下名义进行注册 Cede & Co. 或其他被提名人不会更改证券的受益所有权。DTC 对实际收益一无所知 证券的所有者。DTC的记录仅反映证券所属账户的直接参与者的身份 贷记,他们可能是也可能不是受益所有人。参与者有责任代表其记账其持有财产 他们的客户。

只要证券是账面记账形式,你就会收到 付款,并且只能通过存托机构及其直接和间接参与者的设施转移证券。我们会 在适用证券的招股说明书补充文件中规定的地点开设办公室或机构,其中有通知和 有关证券和契约的要求可以交给我们,也可以在哪里交出认证证券 付款,转账或交换登记。

DTC向直接参与者传送通知和其他通信, 由直接参与者对间接参与者以及由直接参与者和间接参与者对受益所有人进行管辖 通过它们之间的安排,但须遵守不时生效的任何法律要求。

兑换通知将发送给 DTC。如果少于所有证券 在赎回的特定系列中,DTC的做法是通过抽签确定每个直接参与者的利息金额 在该系列的证券中进行兑换。

既不是 DTC 也没有 Cede & Co.(或此类其他 DTC 被提名人)将同意 或者就证券进行投票。根据其通常程序,DTC将在此后尽快向我们邮寄综合代理 记录日期。综合代理将Cede&Co. 的同意权或投票权分配给其账户的直接参与者 此类系列的证券在记录日期记入贷方,详见综合代理文件所附清单。

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只要证券是账面记账形式,我们就会付款 通过即时可用的电汇向作为此类证券的注册所有者的存托机构或其被提名人购买这些证券 资金。如果证券在下述有限情况下以最终认证形式发行,除非另有规定 根据此处适用证券的描述或适用的招股说明书补充文件中的规定,我们可以选择 通过将支票邮寄到有权获得付款的人的地址或通过电汇到美国的银行账户进行付款 在适用的付款日期前至少 15 天以书面形式向适用的受托人或其他指定方指定的州 由有权获得付款的人支付,除非适用的受托人或其他指定方对较短的期限感到满意。

证券的赎回收益、分配和股息支付 将交给 Cede & Co. 或 DTC 授权代表可能要求的其他被提名人。DTC 的实践 是在DTC收到我们的资金和相应详细信息后,将款项存入直接参与者的账户 付款日期根据DTC记录中显示的各自持股量而定。参与者向受益所有人支付的款项将是 受长期指令和惯例管辖,为客户账户持有的无记名证券也是如此 表格或以 “街道名称” 注册。这些款项将由参与者负责,而不是 DTC 或我们的责任,前提是 遵守不时生效的任何法律或监管要求。赎回收益的支付、分配和股息支付 我们的责任是向 Cede & Co. 或 DTC 授权代表可能要求的其他被提名人;付款 向直接参与者支付的款项由DTC负责;向受益所有人支付款项是责任 直接和间接参与者。

除下文所述的有限情况外,购买者 的证券将无权以其名义注册证券,也不会收到证券的实物交付。 因此,每个受益所有人必须依靠DTC及其参与者的程序来行使证券下的任何权利 和契约。

某些司法管辖区的法律可能要求某些购买者 证券以最终形式进行证券的实物交割。这些法律可能会损害转让或质押实益的能力 证券权益。

DTC可能会停止提供其作为证券存托机构的服务 通过向我们发出合理的通知,随时就证券而言。在这种情况下,如果有继任者 未获得存托凭证,必须打印和交付证券证书。

如上所述,特定系列证券的受益所有人 通常不会收到代表其在这些证券中的所有权的证书。但是,如果:

·DTC 通知 我们认为它不愿或无法继续作为全球安全的保存国或 代表此类证券系列的证券,或者如果DTC不再是清算机构 根据《交易法》注册,当时需要注册并成为继任者 在向我们发出通知或我们得知后的 90 天内未指定保存人 视情况而定,DTC不再如此登记;
·我们决定, 我们可自行决定不让此类证券由一只或多只全球证券代表; 要么
·一个事件 此类证券的违约已经发生并且仍在继续,

我们会做好准备 并交付此类证券的证书,以换取全球证券的受益权益。以下方面的任何实益权益 在前一句所述情况下可兑换的全球证券将可兑换成证券 以最终的认证形式以保存人指示的名称登记。预计这些方向将以此为依据 根据存管机构收到其参与者关于全球证券实益权益所有权的指示。

26

分配计划

我们可能会出售根据本招股说明书发行的证券 不时进行一项或多笔交易,包括但不限于:

·到或通过 承销商;
·通过经纪交易商 (担任代理人或委托人);
·通过代理;
·直接通过 我们通过特定渠道向一个或多个购买者(包括我们的关联公司和股东) 竞价或拍卖过程、供股或其他方式;
·通过组合 任何此类销售方式;或
·通过任何 招股说明书补充文件中描述的其他方法。

分布 的证券可能会不时发生在一项或多笔交易中,包括:

·区块交易 (可能涉及交叉交易) 以及在任何国家交易所或任何其他有组织的交易 可以交易证券的市场;
·购买者 经纪交易商作为委托人,由经纪交易商根据自己的账户进行转售 到招股说明书补充文件;
·普通经纪业务 经纪交易商招揽买方的交易和交易;
·销售额 “在 向做市商或通过做市商进入市场”,或进入现有交易市场 交换或其他方式;以及
·其他方面的销售额 不涉及做市商或成熟交易市场的方式,包括直接销售给 购买者。

适用的招股说明书补充文件将描述以下条款 证券的发行,包括:

·名字或 任何承销商的名称,如果需要,任何经销商或代理人的姓名;
·购买 证券的价格和我们将从出售中获得的收益;
·任何承保 折扣和其他构成承销商薪酬的项目;
·任何折扣 或允许或重新允许或向经销商支付特许权;以及
·任何证券 证券可以上市或交易的交易所或市场。

我们可能会不时以一种或多种形式分发证券 交易地点:

·固定价格 或价格,价格可能会发生变化;
·市场价格 在销售时占上风;
·价格相关 按现行市场价格计算;或
·谈判 价格。

只有招股说明书补充文件中提到的承销商才是承销商 招股说明书补充文件提供的证券。

27

如果在发行中使用承销商,我们将执行承保 与此类承销商达成协议,并将具体说明每位承销商的名称和交易条款(包括任何承保) 招股说明书补充文件中的折扣和其他条款(构成承销商和任何交易商的薪酬)。证券可能 可以通过由管理承销商代表的承保集团向公众发行,也可以通过一项或多项投资直接向公众发行 银行公司或其他指定的机构。如果使用承保集团,则将在封面上注明管理承销商 招股说明书补充文件。如果使用承销商进行销售,则承销商将为其收购所发行的证券 拥有自己的账户,可以在固定公开发行中不时通过一项或多笔交易(包括协商交易)进行转售 价格或按销售时确定的不同价格。允许或重新允许的任何公开发行价格以及任何折扣或优惠 或支付给经销商的款项可能会不时更改。除非招股说明书补充文件中另有规定,否则的义务 承销商购买所发行证券将受先决条件的约束,承销商将有义务购买 所有已发行的证券(如果有)均已购买。

我们可能会向承销商授予购买额外证券的期权 以公开发行价格支付超额配股(如果有),并可能设定额外的承销佣金或折扣 在相关的招股说明书补充文件中排名第四。任何超额配股权的条款将在招股说明书补充文件中列出 证券。

如果使用交易商出售证券,我们或承销商, 将以委托人身份将证券出售给交易商。然后,交易商可以以不同的价格向公众转售证券 由经销商在转售时确定。在需要的范围内,我们将在招股说明书补充文件中列出,该文件已纳入 通过参考或免费撰写招股说明书(如适用),说明交易商的名称和交易条款。

我们可以直接或通过我们指定的代理人出售证券 不时。我们将列出参与证券发行和销售的任何代理人,并将描述我们将要支付的任何佣金 在招股说明书补充文件中向代理人付款。

我们可能会授权代理人或承销商向机构征求报价 根据延迟交付,投资者可以按招股说明书补充文件中规定的公开发行价格向我们购买证券 规定在未来指定日期付款和交货的合同。我们将描述这些合同的条件和 在招股说明书补充文件中,我们必须为招标这些合同支付的佣金。

与证券销售有关的、承销商、交易商 或代理人可能会以折扣的形式从我们或他们代理的证券的购买者那里获得补偿, 特许权或佣金。承销商可以向交易商或通过交易商出售证券,这些交易商可能会获得以下补偿 承销商提供的折扣、特许权或佣金的形式,或买方可能作为代理人的佣金的形式。 参与证券分销的承销商、交易商和代理人,以及任何机构投资者或其他人 以转售或分销为目的直接购买证券,可能被视为承销商,以及任何折扣或佣金 他们从我们这里获得的收益以及他们转售普通股所得的任何利润都可能被视为承保折扣和佣金 根据《证券法》。任何FINRA成员公司获得的薪酬都不得超过FINRA规则(包括规则)允许的补偿 5110,与证券发行有关。

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我们可能会向代理商、承销商和其他购买者提供赔偿 针对特定的民事责任,包括《证券法》规定的负债,或与支付的款项有关的缴款 代理人、承销商或其他买方可能就此类负债作出赔偿。代理人和承销商可以参与交易 在正常业务过程中与我们合作或为我们提供服务。

为促进一系列证券的公开发行,人士 参与本次发行可能会进行稳定、维持或以其他方式影响证券市场价格的交易。 这可能包括证券的超额配股或卖空,这涉及参与发行的个人的出售 证券比我们出售给他们的还要多。此外,这些人可以通过以下方式稳定或维持证券的价格 在公开市场上竞标或购买证券,或通过征收罚款出价,允许承销商出售特许权 或者,如果参与任何此类发行的交易商出售的证券被回购以实现稳定,则可以收回参与任何此类发行的交易商 交易。这些交易的效果可能是将证券的市场价格稳定或维持在高于该水平的水平 否则这可能会在公开市场上占上风。此类交易一旦开始,可随时终止。我们不作任何陈述 或预测上述交易一旦实施可能对价格产生的任何影响方向或规模 我们的证券。

除非适用的招股说明书补充文件中另有规定, 根据招股说明书补充文件出售的任何普通股都有资格按OTCQB的报价进行交易。向谁承销商 证券由我们出售进行公开发行,出售可能会使证券进入市场,但此类承销商没有义务 这样做,并且可以随时停止任何做市活动,恕不另行通知。

为了遵守某些州的证券法(如果适用), 根据本招股说明书发行的证券只能通过注册或持牌经纪人或交易商在这些州出售。 此外,在某些州,除非证券已在适用州注册或有资格出售,否则不得出售 或者注册或资格要求可以豁免并得到遵守.

在需要的范围内,可以对本招股说明书进行修改或补充 不时描述具体的分配计划。

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法律事务

某些法律事项受纽约州法律管辖,涉及 位于纽约的Troutman Pepper Hamilton Sanders LLP将向我们传递某些已发行证券的有效性。 关于某些所发行证券的有效性受内华达州法律管辖的某些法律事项将通过 由内华达州拉斯维加斯的巴拉德·斯帕尔律师事务所提供。

专家们

Armanino LLP,独立律师 注册会计师事务所已审计了我们的合并财务报表,这些报表包含在我们的10-k表年度报告中 截至2020年4月30日的财年,如其报告所述,该报告以引用方式纳入招股说明书和本注册的其他地方 声明。我们的合并财务报表是依据Armanino以引用方式合并的 LLP的报告是根据他们作为会计和审计专家的授权提交的。

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在哪里可以找到更多 信息

本招股说明书和任何后续的招股说明书补充文件均不包含 注册声明中的所有信息。我们在本招股说明书中省略了注册声明的某些部分 美国证券交易委员会的规章制度允许。本招股说明书中关于我们作为证物提交的任何文件的声明 注册声明或我们以其他方式向美国证券交易委员会提交的注册声明并不全面,也不符合其中的条件 全部参照这些文件。此外,我们还向美国证券交易委员会提交年度、季度和当前报告及其他信息。 美国证券交易委员会维护着一个网站,其中包含注册人以电子方式提交的报告和信息声明以及其他信息 与包括我们在内的美国证券交易委员会合作。美国证券交易委员会的网站可以在 http://www.sec.gov 找到。此外,我们通过或通过以下方式提供 在我们以电子方式提交或向美国证券交易委员会提供这些报告后,在合理可行的情况下尽快将这些报告的网站副本。我们的 该网站可在 http://www.pharmacyte.com上找到。我们的网站不是本招股说明书的一部分。

信息已纳入 通过引用

我们选择通过引用将某些信息纳入 这份招股说明书。通过以引用方式纳入,我们可以通过向您推荐我们拥有的其他文件来向您披露重要信息 已向或将要向美国证券交易委员会提起诉讼。以引用方式纳入的信息被视为本招股说明书的一部分,信息除外 以引用方式纳入,由本招股说明书中包含的信息所取代。这意味着你必须查看所有 我们以引用方式纳入的美国证券交易委员会文件,以确定招股说明书或先前纳入的任何文件中是否有任何陈述 以引用方式已被修改或取代。本招股说明书以引用方式纳入了我们之前发布的以下文件 向美国证券交易委员会提交,但此类文件中包含的 “已提供” 和 “归档” 范围内的信息除外:

·我们的年度 表格上的报告 截至2020年4月30日的财政年度的10-k已于2020年8月13日向美国证券交易委员会提交。
·我们的季刊 截至7月的季度10-Q表报告 2020 年 31 日,于 2020 年 9 月 11 日向美国证券交易委员会提起诉讼。
·我们的季刊 截至10月的季度期间的10-Q表报告 2020 年 31 月 31 日,于 2020 年 12 月 11 日向美国证券交易委员会提起诉讼。
·我们的季刊 截至一月份的季度10-Q表报告 2021 年 31 月 31 日,于 2021 年 3 月 12 日向美国证券交易委员会提起诉讼。
·我们的当前 表格上的报告 8-k 于 2020 年 10 月 16 日向美国证券交易委员会提交。

我们还将以引用方式纳入将来提交的所有文件 根据《交易法》第13(a)、13(c)、14或15(d)条,在本招股说明书发布之日之后和出售所有股票之前 本招股说明书所涵盖的证券(包括在首次提交注册之日后向美国证券交易委员会提交的所有此类文件) 包含本招股说明书的声明(注册声明生效之前或生效之后),除外 在每种情况下,此类文件中包含的信息,仅限于 “提供” 而不是 “归档”。

您可以在维护的网站上获得这些文件的副本 由美国证券交易委员会通过 http://www.sec.gov 提供,或者从我们这里免费提供(此类文件的证物除外,除非此类证物有明确规定) 以引用方式纳入此类文件)写信给我们,地址是拉卡洛塔大道 23046 号 Pharmacyte Biotech, Inc. 的公司秘书, 600 号套房,加利福尼亚州拉古纳山 92653 或访问我们的网站 http://www.pharmacyte.com。

包含在合并或被视为的文件中的任何声明 就本招股说明书而言,以引用方式纳入本招股说明书应被视为已修改或取代 此处、任何招股说明书补充文件或任何其他随后提交的文件中包含的声明,这些声明也被视为或被视为 以引用方式纳入此处将修改或取代该声明。任何如此修改或取代的声明均不应被视为, 除非经修改或取代,否则构成本招股说明书的一部分。

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8,430,000 股 普通股的

预先注资的认股权证 最多购买5,570,000股普通股

招股说明书补充文件

H.C. WAINWRIGHT & CO.

2021 年 8 月 19 日