如 于2024年2月6日向美国证券交易委员会提交的那样
注册 第333-275536号
美国
美国
证券交易委员会
华盛顿特区20549
到
表格
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
第2号修订
到
表格
S-1
注册声明
在……下面
1933年《证券法》
(注册人的确切名称见其章程)
2834 | ||||
(州或其他司法管辖区 公司或组织) |
(主要
标准行业 分类代码号) |
(税务局雇主 识别码) |
(
(注册人主要执行机构的地址,包括邮政编码和电话号码,包括区号)
首席财务官
CLARX Therapeutics,Inc.
(
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码、电话号码,包括区号)
请将所有通信的副本 发送至:
罗伯特·菲利普斯 克里斯
W.特雷斯特 |
斯科特
路德维希 斯蒂芬·辛顿 布拉德利·阿兰特·博尔特·卡明斯有限责任公司 阿拉巴马州亨茨维尔克林顿大道200号35801 (256) 517-5100 |
建议向公众出售的大约 开始日期:在本注册声明生效并满足或放弃本文所述的合并协议下的所有其他条件后,在切实可行的范围内尽快进行。
如果 本表格中登记的证券是与成立控股公司有关的要约,并且符合一般说明G,请勾选下面的方框。 ☐
如果根据证券法下的第462(B)条规则,提交此表格是为了注册发行的额外证券,请选中下面的 框,并列出同一发行的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型 加速文件服务器 | ☐ | 加速的 文件管理器 | ☐ |
☒ | 较小的报告公司 | ||
新兴的 成长型公司 |
如果
是一家新兴成长型公司,请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。
如果 适用,请在框中打上X以指定执行此交易时所依赖的相应规则规定:
交易所 法案规则13(E)-4(I)(跨境发行商投标报价) ☐
交易所 法案规则14d-1(D)(跨境第三方投标报价) ☐
注册人特此修改本注册声明,修改日期为必要的一个或多个日期,以将其生效日期延后至注册人应提交进一步修正案,明确声明本注册声明此后将根据修订后的《1933年证券法》第8(A)条生效,或直至注册声明将于证券交易委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。
本委托书/招股说明书/信息说明书中的 信息不完整,可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前,AgeX不得根据提议的交易出售其证券 。 本委托书/招股说明书/信息声明不是出售这些证券的要约,也不是在任何不允许要约或出售的州征求购买这些证券的要约。
初步-主题 完成日期2月6日, 2024
初步招股说明书
AgeX治疗公司的普通股。
AgeX治疗公司的认股权证。
拟议的
合并
您的投票非常重要
致AgeX Treateutics,Inc.和Serina Treeutics,Inc.的股东:
美国特拉华州的AgeX治疗公司(AgeX)和阿拉巴马州的Serina治疗公司(Serina)于2023年8月29日签订了可不时修订的协议和合并重组计划(合并协议),根据该协议,除其他事项外,在满足或放弃合并协议规定的条件的情况下,阿拉巴马州的公司和AgeX(合并子公司)的全资子公司Canaria交易公司将与Serina合并并并入Serina,Serina作为AgeX的全资子公司继续存在(合并)。合并后的AgeX在本文中称为“合并后的公司”。
根据阿拉巴马州商业公司法(ABCL),合并将于合并声明正式提交阿拉巴马州州务卿之日生效,或在经AgeX和Serina同意后在合并声明中指定的较晚时间生效(该日期、截止日期、时间、生效时间)。
在生效时间,Serina(Serina普通股)每股已发行普通股(Serina普通股每股面值0.01美元)(在实施将Serina每股优先股转换为Serina普通股(Serina优先股转换) 并包括所有经转换的股份,但Serina、AgeX、合并子公司或其各自子公司持有的股份 和评估股除外)将自动转换为获得一定数量的AgeX普通股的权利,每股面值0.0001美元(AgX普通股),等于根据合并协议确定的兑换率(兑换率) 在标题为“合并协议--合并对价和交换比例“ 从随附的委托书/招股说明书/资料说明书第171页开始。换股比率目前估计为每股SERINA普通股换取约0.83217216股AgeX普通股,估计换股比率 假设(I)AgeX普通股的实际收市价(定义见所附的委托书/招股章程/资料声明)等于每股12.00美元(按股票反向拆分后计算),(Ii)公司未偿还股份数目(如随附的委托书/招股说明书/资料声明所界定)等于9,012,558股,(Iii)公司合并的股份数目(定义见随附的委托书/招股章程/资料声明)为7,500,000股,及(Iv)于完成合并前实施的反向股票分拆(定义见下文) ,如随附的委托书/招股章程/资料声明所述。不能保证在最终汇率确定时,这些假设中的任何一个都将是准确的。
在生效时间,(I)在紧接经修订的Serina治疗公司2017年股票期权计划(Serina计划)生效时间之前购买Serina普通股(Serina期权)的每个未偿还和未行使的期权将 转换为并成为购买AgeX普通股的期权,受期权 和行权价格制约的AgeX普通股的股份数量将进行适当调整,以反映交换比例,及AgeX将根据Serina计划的条款及Serina购股权的条款承担Serina计划及每项Serina购股权,及(Ii)紧接生效时间前购买Serina普通股(Serina认股权证)的未行使及未行使认股权证 将转换为及 成为购买AgeX普通股的认股权证,AgeX普通股的股份数目及行使价 将作出适当调整以反映交换比率,而AgeX将根据其条款承担每份Serina认股权证。
在合并完成前,AgeX将按35股1股至36股1股的比例对AgeX普通股进行反向股票拆分(反向股票拆分),除非各自的AgeX和Serina董事会另有约定,否则在紧接生效时间之前,将有约2,500,000股AgeX普通股流出。
紧接在反向股票拆分之前,行权价等于或大于0.7751美元(在反向股票拆分前,在本文中称为AGEX收盘价)的已发行和未行使的AGEX期权(每个,都是货币AgeX期权) 将在紧接反向股票拆分之前被取消,如果有的话,将不支付任何款项。根据AgeX 2017年股权激励计划(激励计划)中规定的条款和条件,AgeX将通知每位现金AgeX期权持有人,每个此类期权将在股票反向拆分前至少10天可行使,此后如果未行使 ,将被取消。购买AgeX普通股股份的所有其他未行使和未行使的期权将保持未行使状态,并可在生效时间后根据其条款 行使。
在反向股票拆分后及合并完成前,AgeX将于反向股票拆分后一个营业日(认股权证股息记录日期)结束时,向每名持有AgeX普通股的 持有人发行三份认股权证(每份为合并后认股权证),以该持有人于认股权证股息记录日期 (认股权证股息) 当日所发行及已发行的每五股AgeX普通股为限。合并后的每份认股权证将可按(I)一股AgeX普通股及(Ii)一份认股权证(每份为激励性 认股权证)的每份认股权证13.20美元(该等行使价格反映计划中的反向股票分拆)行使。每份激励权证将以相当于每股AgeX普通股18.00美元的行权价(该行权价反映计划中的反向股票拆分)行使。每个合并后的权证将于2025年7月31日到期,每个激励权证将在成交日期的四年周年纪念日到期。每份合并后认股权证及 激励权证将根据AgeX与认股权证代理人就合并完成订立的认股权证协议条款发行。如需了解更多信息,请参阅标题为“与合并相关的协议-认股权证协议“从随附的Proxy statement/prospectus/information statement.的第197页开始
在签署合并协议的同时,AgeX、Serina和Juvenity Limited(Juvenacy)以合并协议所附的表格(附函)签订了一份书面协议,该附函将在紧接合并完成前生效。 附函规定:
(i) | 在生效时间前,Juvenity将立即注销所有未偿还和未行使的AgeX 权证,其行权价等于或大于AgeX收盘价(每个,从Money AgeX权证中取出一个 ); | |
(Ii) | 青年 将行使其持有的所有合并后认股权证,根据以下时间表为合并后的公司提供约1,500美元的额外万资本:(X)至少三分之一 在2024年5月31日或之前,(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一,以及(Z) 在2025年6月30日或之前至少三分之一; | |
(Iii) | AgeX和Serina应尽合理最大努力任命某些董事,包括分别隶属于Serina的Steve Ledger和J.Milton Harris博士,以及各自隶属于Juvenity的格雷戈里·贝利博士和理查德·马歇尔博士,自生效时间起生效的 合并公司董事会; | |
(Iv) | 青年 不会出售AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股的任何股票 ,并将采取一切必要行动,将此类AgeX优先股的所有流通股转换为AgeX普通股(AgeX优先股转换),因此,在反向股票 拆分(发生在2024年2月1日)之前,所有此类优先股将转换为AgeX普通股; | |
(v) | 根据给予AgeX的某些贷款的条款,青年 将解除其在AgeX资产中可能拥有的所有担保权益、担保、质押、转让和其他形式的 抵押品;以及 | |
(Vi) | 青少年 将同意AgeX的一家新成立的子公司承担AgeX与AgeX在贷款协议和适用于青少年贷款的本票方面的义务,包括对当前欠款和未来贷款资金垫款的义务。青少年 将免除AgeX的这些贷款义务。 |
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证、激励权证或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股 的影响。有关汇率的更完整说明,请参阅标题为“合并协议--合并对价和交换比例”随附的 委托书/招股说明书/信息说明书。
随附的委托书/招股说明书/资料 陈述亦构成AgeX的招股说明书,内容涉及(I)AgeX于合并后认股权证行使时发行激励权证及AgeX普通股 及(Ii)AgeX于行使激励权证时发行AgeX普通股 。
AgeX普通股 目前在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,代码为“AGE”。AgeX打算为与纽约证券交易所美国公司合并后的公司提交初步上市申请。合并完成的一个条件是,与纽约证券交易所美国证券交易所的初始上市申请必须获得批准。如果不满足该条件,合并可能不会完成。AgeX和Serina都可以放弃合并协议中规定的这一条件;然而,AgeX和Serina都不会放弃这一条件。合并完成的同时,合并后的公司将更名为“Serina Treateutics,Inc.”。并预计 将在纽约证券交易所美国交易所上市,交易代码为“SER”。2024年8月2日,也就是附带的委托书/招股说明书/信息声明日期之前的最后一个交易日,AgeX 普通股的收盘价为每股美元。
诚挚邀请AgeX股东出席AgeX股东特别大会(AgeX特别大会)。AgeX将于2024年3月14日上午9:00召开AgeX特别会议。东部时间,除非被推迟或推迟到较晚的日期,以获得完成合并及相关事宜所需的股东批准。AgeX特别会议将完全在网上举行。AGEX股东将能够通过访问https://web.lumiagm.com/268644388,在线出席和参与AGEX特别会议,在那里他们将能够 现场收听会议、提交问题和投票。在AgeX特别会议上,AgeX将询问其股东:
1. | 批准(I)根据合并协议的条款,向Serina的股东发行AgeX普通股,相当于紧接合并前已发行的AgeX普通股股份的20% 以上。附件为 附件A根据《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)和713(B)条(本文中称为股票发行建议),对随附的委托书/招股说明书/信息声明以及(Ii)合并导致的AgeX控制权变更; |
2. | 批准对AgeX公司注册证书(AgeX宪章)的修订,以实施AgeX普通股的反向股票拆分,拆分比例在35股1股到36股1股之间。这一比率导致在紧接生效时间之前发行了约2,500,000股AgeX普通股 ,除非在合并生效前由各自的AgeX和Serina董事会 相互同意,或者,如果股票发行建议、A&R宪章建议或2024年股权激励计划建议未获AgeX股东批准, 由AgeX董事会(AgeX董事会)单独决定,在此称为反向股票拆分方案; |
3. | 根据合并协议条款, 批准向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证,在合并后权证行使时可能发行激励权证和AgeX普通股,以及在行使激励权证时可能发行AgeX普通股。其中 将代表可转换为AgeX普通股或可对其行使的证券 发行时发行的AgeX普通股超过20%的股票, 此处称为认股权证发行建议; |
4. | 要 批准对AgeX章程(合并后的公司章程)的修订和重述, 请按以下格式附上附件B附随附的委托书/招股说明书/信息 声明,在此称为A&R宪章建议书; |
5. | 在不具约束力的咨询基础上批准合并后的公司章程中单独提出的九项治理条款(本文统称为非约束性治理提案),根据美国证券交易委员会指导意见单独提交,并将在不具约束力的咨询基础上进行投票表决; |
6. | 批准Serina Treateutics,Inc.2024股权激励计划,所附表格为 附件C参阅随附的委托书/招股说明书/资料说明书,在此称为2024年股权激励计划提案;以及 |
7. | 如有必要,批准推迟或休会AgeX特别会议,以便在没有足够票数支持股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案,称为休会提案。 |
在签署合并协议的同时,少年订立了一份支持协议(AgeX支持协议),支持Serina,其中规定:(br}青少年将投票表决其持有的所有AgeX股本股份:(I)赞成采纳合并协议并批准合并、AgeX股东事项(定义见随附的委托书/招股说明书/资料声明)、 及合并协议预期的其他交易和行动,(Ii)反对任何反对或与之竞争的提议, 合并协议或合并;以及(Iii)反对涉及Serina以外的第三方的任何收购建议。截至2024年2月1日,青少年是AgeX的股东,持有AgeX普通股约80.59%的流通股。
关于合并协议的签署,Serina股东持有Serina普通股100%流通股、Serina A系列优先股100%流通股、Serina A-1系列优先股100%流通股、Serina A-2系列优先股100%流通股、Serina A-3系列优先股100%流通股、Serina A-4系列优先股100%流通股、Serina A-5系列优先股100%流通股,于2023年8月29日生效的每宗个案中,均订立支持AgeX的支持协议(Serina支持协议),其中规定该等股东将投票表决其持有的Serina股本的全部股份(或签署书面同意):(I)赞成采纳合并协议及批准合并、本公司股东事项(定义见合并协议)及合并协议预期的其他交易及行动,(Ii)反对任何反对或与之竞争的建议。合并协议或合并;以及(Iii)反对涉及AgeX以外的第三方的任何收购建议。
经 审慎考虑后,AgeX董事会已:(I)确定合并及合并协议拟进行的交易及行动对AgeX及其股东是公平、明智及最有利的;(Ii)授权、批准及宣布合并协议及其中拟进行的交易(包括合并)为合宜的;及(Iii)决定根据条款及受合并协议所载条件的规限,建议AgeX的股东投票支持随附的委托书/招股章程/资料声明所载的各项建议。
经过深思熟虑后,Serina董事会(Serina董事会)已(I)确定合并及合并协议拟进行的交易和行动对Serina及其股东是公平、可取和最有利的,(Ii)授权并宣布合并协议及其拟进行的交易(包括合并)是可取的,以及(Iii)决定根据合并协议中规定的条款和条件推荐,每名Serina股东签署并返回书面同意书,表明其(A)通过合并协议并批准其中设想的交易,包括合并,(B)承认所给予的批准是不可撤销的,(C)同意该股东知道其根据ABCL第13条要求对其股票进行评估的权利,(D)同意该股东已收到并阅读了ABCL第13条的副本,(E)承认批准合并后,该股东无权 获得与合并有关的股份的评估权或评估权,从而放弃根据ABCL获得其股本公允价值付款的权利。(F)选择完成合并不是Serina公司注册证书中定义的被视为清算事件,以及(G)根据Serina公司注册证书的相关规定,在紧接合并结束前选择将Serina的优先股自动转换为Serina的普通股。
有关AgeX、Serina、合并协议及拟进行的交易及前述建议的更多 资料载于随附的委托书/招股章程/资料声明中。AgeX和Serina敦促您仔细阅读随附的委托书/招股说明书/信息 声明全文。特别是,您应仔细考虑从随附的委托书/招股说明书/信息说明书第24页开始的“风险因素” 项下讨论的事项。
AgeX和Serina对合并给AgeX和Serina股东带来的机遇感到兴奋,并感谢您 的考虑和持续的支持。
Andrea
E.Park
首席财务官 AgeX治疗公司 |
史蒂夫
莱杰 首席财务官 Serina治疗公司 |
美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券,也没有根据随附的委托书/招股说明书/信息声明的充分性或准确性通过 。任何相反的说法 都是刑事犯罪。
随附的委托书/招股说明书/信息声明的日期为2024年6月30日,并将于2024年6月30日左右首次邮寄给AgeX和Serina的股东。
AGEX 治疗公司
滨海湾村公园大道1101号,201号套房
加州阿拉米达,邮编:94501
股东特别大会通知
将于2024年3月14日
致AgeX Treateutics,Inc.股东:
兹通知 将于2024年3月14日上午9:00召开虚拟股东特别大会(AgeX特别大会)。东部时间,除非被推迟或推迟到更晚的日期。AGEX特别会议将完全在线举行。 您可以通过访问https://web.lumiagm.com/268644388,在线出席和参与AGEX特别会议。 您可以在这里现场收听会议、提交问题和投票。
AgeX 正在召开AgeX特别会议,以考虑以下目的:
1. | 批准(I)根据合并协议的条款,向Serina的股东发行AgeX普通股,相当于紧接合并前已发行的AgeX普通股股份的20% 以上。附件为 附件A根据《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)和713(B)条(本文中称为股票发行建议),对随附的委托书/招股说明书/信息声明以及(Ii)合并导致的AgeX控制权变更; |
2. | 批准对AgeX公司注册证书(AgeX宪章)的修订,以实施AgeX普通股的反向股票拆分,拆分比例在35股1股到36股1股之间。这一比率导致在紧接生效时间之前发行了约2,500,000股AgeX普通股 ,除非在合并生效前由各自的AgeX和Serina董事会 相互同意,或者,如果股票发行建议、A&R宪章建议或2024年股权激励计划建议未获AgeX股东批准, 由AgeX董事会(AgeX董事会)单独决定,在此称为反向股票拆分方案; |
3. | 根据合并协议条款, 批准向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证,在合并后权证行使时可能发行激励权证和AgeX普通股,以及在行使激励权证时可能发行AgeX普通股。其中 将代表可转换为AgeX普通股或可对其行使的证券 发行时发行的AgeX普通股超过20%的股票, 此处称为认股权证发行建议; |
4. | 要 批准对AgeX章程(合并后的公司章程)的修订和重述, 请按以下格式附上附件B附随附的委托书/招股说明书/信息 声明,在此称为A&R宪章建议书; |
5. | 在不具约束力的咨询基础上批准合并后的公司章程中单独提出的九项治理条款(统称为不具约束力的治理建议),这些条款将根据美国证券交易委员会指南 单独提交,并将在不具约束力的咨询基础上进行表决; |
6. | 批准Serina Treateutics,Inc.2024股权激励计划,所附表格为 附件C参阅随附的委托书/招股说明书/资料说明书,在此称为2024年股权激励计划提案;以及 |
7. | 如有必要,批准推迟或休会AgeX特别会议,以便在没有足够票数支持股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案或 2024年股权激励计划提案,称为休会提案。 |
这些 提案统称为AgeX提案。
请 阅读随附的委托书/招股说明书/信息声明,以了解有关将在AgeX特别会议上处理的业务的进一步信息 。AgeX董事会已将2024年2月13日定为确定有权知会AgeX特别大会及其任何延期或延期并有权投票的股东的记录日期 。只有在记录日期收盘时持有AgeX普通股 股票的记录持有人才有权通知AgeX特别会议并在会议上投票。 在记录日期交易结束时,AgeX已发行了已发行普通股 ,并有权投票。有权在AGEX特别会议上投票的这些股东的完整名单将 在AGEX治疗公司的公司秘书办公室(地址:AgeX Treateutics,Inc.,1101 Marina Village Parkway,Suite 201,California 94501)供查阅,用于与AGEX特别会议有关的目的,在AGEX特别会议前10天的正常营业时间内,以及在AGEX特别会议上。
您的投票很重要。 假设有法定人数(I)A&R宪章提案需要获得AgeX已发行普通股多数股东的赞成票,并有权 在AgeX特别会议上投票,以及(Ii)出席AgeX特别会议或由其代表出席AgeX特别会议并有权 就此事投票的AgeX普通股股份的 多数投票权是批准股票发行提案、反向股票拆分提案、非约束性 治理提案、认股权证发行提案、2024年股权激励计划提案和休会提案。任何AgeX 提案均不以任何其他AgeX提案为条件。然而,股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案和2024年股权激励计划提案都是完成合并的条件 。因此,如果没有股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案和2024年股权激励计划提案的批准,合并就不能完成。
即使 如果您计划虚拟出席AgeX特别会议,AgeX也会要求您签署并返回随附的委托书或通过邮寄或在线投票,以确保在您无法虚拟出席AgeX特别会议时,您的股票将派代表出席。在AgeX特别会议表决之前,您可以随时更改或撤销您的委托书。
AGEX董事会已确定并相信上文概述的每一项AGEX建议对AGEX及其股东都是公平、明智和符合其最佳利益的,并已批准每一项该等建议。AGEX董事会建议AGEX股东投票支持AGEX的每一项提案。
关于2024年3月14日上午9:00召开的股东大会的代理材料供应的重要通知。美国东部时间通过互联网
委托书/招股说明书/信息说明书可在
Https://materials.proxyvote.com/00848H
根据AgeX董事会的命令,
Andrea
E.Park
首席财务官
阿拉米达,加利福尼亚州
关于 本委托书/招股说明书/信息说明书
本委托书/招股说明书/信息说明书构成了AgeX向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的S-4/S-1格式注册说明书的一部分,构成了AgeX根据修订后的1933年证券法(证券法)关于(I)发行AgeX普通股以换取每股Serina普通股(在实施Serina优先股转换(定义如下)后)的招股说明书,并包括所有如此转换的股票,但Serina,AgeX持有的股票除外,(Ii)AgeX于行使合并后认股权证(定义见下文)时发行激励性 认股权证及AgeX普通股股份(定义见下文)及(Iii)AgeX于行使激励性认股权证(定义见下文)时发行AgeX普通股股份(各情况下均根据日期为2023年8月29日的《协议及合并重组计划》(该等协议及合并重组计划)(合并协议)、由 及AgeX、Sub Merge及Serina之间修订)。
招股说明书附录还可以添加、更新或更改本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的信息。对于本委托书/招股说明书/信息说明书 而言,此处包含的任何 陈述将被视为被修改或取代 ,前提是该招股说明书附录中包含的陈述修改或取代了该陈述。任何如此修改的陈述将被视为仅经如此修改的本委托书/招股说明书/信息陈述的一部分,而任何如此被取代的陈述将被视为不构成本文件的一部分。
本委托书/招股说明书/资料说明书亦构成AgeX根据修订后的1934年证券交易法(交易法)第14(A) 节就AgeX股东特别会议(AgeX特别会议)发出的会议通知及委托书。
未授权任何人向您提供与此代理statement/prospectus/information statement.中包含的信息不同的信息本委托书/招股说明书/资料说明书的日期为当日至今,除非本委托书/招股说明书/资料说明书另有明确规定,否则阁下不应假设本委托书/招股说明书/资料说明书中所载的信息在该日期以外的任何日期是准确的。向AgeX股东邮寄本委托书/招股说明书/资料声明或AgeX根据合并协议发行AgeX普通股均不会产生任何相反的影响。
i |
本 委托书/招股说明书/信息说明书不构成在任何司法管辖区内出售或邀请购买任何证券的要约,也不构成在任何司法管辖区内向任何人提出此类要约或邀约是非法的 。
本委托书/招股章程/资料说明书所载有关Serina及其业务、营运、管理及其他事宜的资料 由Serina提供,而本委托书/招股章程/资料陈述所载有关AgeX 及其业务、营运、管理及其他事宜的资料则由AgeX提供。
本 文档包含对属于其他实体的商标和服务标记的引用。仅为方便起见,本委托书/招股说明书/信息说明书中提及的商标和贸易名称可以不带®符号或™符号出现,但此类引用并不意味着适用许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商品名称的权利。AgeX或Serina均不打算使用或展示本文档中包含的其他公司的商号、商标或服务标志,以暗示与任何其他公司的关系,或AgeX或Serina的背书或赞助。
网站 为方便起见,本委托书/招股说明书/信息声明全文提供了链接,仅为非活动文本参考 。引用网站上的内容不构成此代理statement/prospectus/information statement.的一部分,也不会通过引用并入此代理URL
如果 您想要本委托书/招股说明书/信息说明书的其他副本,或者如果您对合并或将在AgeX特别会议上提交的提案有任何疑问,请联系下面列出的AgeX的代理律师。您不会为您请求的任何文档 收费。
您 还可以使用以下联系信息从AgeX请求其他副本:
AgeX
Treateutics,Inc.滨水村大道1101号,201号套房
加州阿拉米达,邮编:94501
注意:安德里亚·帕克
电话:(510)671-8370
邮箱:Information@agexinc.com
主题行:代理材料申请
为了确保这些文件的及时交付,任何请求都应在不晚于AgeX特别会议之前提出,以便在AgeX特别会议之前收到。
这份 委托书/招股说明书/信息说明书将于10月1日左右邮寄给AgeX所有登记在册的股东,标题为 ,以便在AgeX特别大会上投票。
II |
目录表
有关合并的问答 | 1 |
招股说明书摘要 | 13 |
风险因素 | 24 |
有关前瞻性陈述的警示说明 | 124 |
AGEX股东特别大会 | 125 |
合并 | 133 |
合并协议 | 170 |
与合并有关的协议 | 196 |
提交AGEX股东投票表决的事项 | 198 |
建议1(股票发行建议):批准根据合并协议发行AGEX普通股 | 198 |
建议2(反向股票拆分建议):批准对AGEX公司注册证书的修正案,按照35股1股到36股1股的比例进行反向股票拆分 | 199 |
建议3(认股权证发行建议):批准根据合并协议发行合并后认股权证及激励权证 | 207 |
提案4(A&R章程提案):批准通过合并后的公司章程 | 212 |
建议5(不具约束力的治理建议):在不具约束力的咨询基础上批准合并后的公司章程中的某些治理条款 | 217 |
提案6(2024年股权激励计划提案):批准Serina治疗公司。2024年股权激励计划 | 218 |
提案7(休会提案):批准特设工作组特别会议可能休会 | 224 |
AGEX的业务描述 | 225 |
Serina的业务描述 | 253 |
AGEX管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 | 315 |
Serina管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 333 |
合并后的管理层 | 351 |
亚博高管与董事薪酬 | 358 |
塞雷纳高管和董事薪酬 | 363 |
合并后公司的关联人交易 | 367 |
合并后公司股本说明 | 373 |
AGEX、Serina和合并后公司股东权利比较 | 377 |
AGEX的主要股东 | 384 |
Serina的主要股东 | 385 |
合并后公司的主要股东 | 388 |
收益的使用 | 390 |
发行价的确定 | 391 |
法律事务 | 392 |
专家 | 393 |
在那里您可以找到更多信息 | 394 |
未经审计的备考简明合并财务报表 | 396 |
财务报表索引 | F-1 |
附件 A-合并重组的协议和计划 | A-1 |
附件 b-修订和重述合并后公司的公司注册证书 | B-1 |
附件:C-Serina治疗公司。2024年股权激励计划 | C-1 |
附件 D--评估权 | D-1 |
附件e-修订后的AGEX治疗公司注册证书。 | E-1 |
附件F-修订和重述合并后公司的章程 | F-1 |
签名 |
三、 |
关于合并的问题 和答案
除特别注明外,本委托书/招股说明书/信息 陈述中包含的下列信息和所有其他信息并不支持本委托书/招股说明书/信息说明书第199页第2号提案中从 开始的AgeX普通股反向拆分建议。
以下部分回答了有关合并和AgeX股东特别会议(AgeX特别会议)的常见问题。但是,本部分仅提供摘要信息。有关这些问题的更完整答复 和其他信息,请参阅交叉引用部分。
Q: | 合并是什么 ? |
A: | 2023年8月29日,特拉华州公司(AgeX)的AgeX治疗公司、阿拉巴马州的公司和AgeX的全资子公司Canaria Transaction(合并子公司)和阿拉巴马州的公司(Serina)签订了日期为2023年8月29日的《协议》和《兼并重组计划》(《合并协议》),该协议和计划的日期为2023年8月29日,可不时修改(《合并协议》),其副本如下附件 A。根据合并协议,Merge Sub将与Serina合并并并入Serina,Serina将作为AgeX的全资子公司继续存在(合并)。合并协议 包含合并的条款和条件。在合并完成的同时,AgeX公司将更名为“Serina治疗公司”。合并后的AgeX在本文中被称为“合并公司”。 |
根据阿拉巴马州商业公司法(ABCL),合并将于合并声明正式提交阿拉巴马州州务卿之日生效,或在经AgeX和Serina同意后在合并声明中指定的较晚时间生效(该日期、截止日期、时间、生效时间)。
在生效时间,Serina(Serina普通股)每股面值为0.01美元的已发行普通股(在 将Serina每股优先股转换为Serina普通股(Serina优先股转换) 并包括如此转换的所有此类股份,但Serina、AgeX、合并子公司或其各自子公司持有的股份 和评估股除外)将自动转换为获得一定数量的Serina普通股的权利,每股面值0.0001美元(AGEX普通股),相当于根据合并协议确定的交换比率(交换比率) ,详情请参阅“合并协议--合并对价和交换比例“ 从本委托书/招股说明书/资料说明书第171页开始。
在生效时间,(I)在紧接经修订的Serina治疗公司2017年股票期权计划(Serina计划)生效时间之前购买Serina普通股(Serina期权)的每个未偿还和未行使的期权将 转换为并成为购买AgeX普通股的期权,受期权 和行权价格制约的AgeX普通股的股份数量将进行适当调整,以反映交换比例,及AgeX将根据Serina计划的条款及Serina购股权的条款承担Serina计划及每项Serina购股权,及(Ii)紧接生效时间前购买Serina普通股(Serina认股权证)的未行使及未行使认股权证 将转换为及 成为购买AgeX普通股的认股权证,AgeX普通股的股份数目及行使价 将作出适当调整以反映交换比率,而AgeX将根据其条款承担每份Serina认股权证。
1 |
在股票反向拆分之前,每一份截至股票反向拆分前的行权价等于或大于0.7751美元(AGEX收盘价)的已发行且未行使的AGEX期权(每个,即Out of the Money AGEX期权),如果有的话,将被 免费注销。根据AgeX 2017年股权激励计划(激励计划)中规定的条款和条件,AgeX将通知每位Out of the Money AgeX期权持有人,每个此类期权将在股票反向拆分前至少10天 变为可行使,此后如果不行使,将被取消。购买AgeX普通股 股票的所有其他未偿还和未行使期权将保持未偿还状态,并可根据紧随生效时间 后的条款行使。
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证(定义见下文)、激励权证(定义见下文)或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股的影响。有关汇率的更多 完整说明,请参阅标题为“合并协议-合并对价和交换比率.”
Q: | 为什么这两家公司提议合并? |
A: | AgeX和Serina相信,两家公司的合并将使公司拥有一个前景光明的管道、强大的领导团队和更多的资本资源,主要专注于开发Serina的候选产品以治疗神经疾病和疼痛。 |
如果合并完成,合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品, 第253页标题为“Serina的业务描述,“预计合并后的公司将不再继续开发AgeX的候选产品,除了AgeX的子公司NeuroAirmidTreateutics,Inc.(NeuroAirmid.)的潜在开发计划,该计划在第 页标题为” AgeX业务描述-产品和候选产品。“
有关合并原因的更完整说明,请参阅标题为“合并-AgeX合并的原因 “和”合并-Serina合并的原因“分别从本委托书/招股说明书/资料说明书第150页和第156页开始。
Q: | 如果由于任何原因,合并没有完成,AgeX会发生什么情况? |
A: | 如果, 由于任何原因,合并没有完成,AgeX预计将继续执行标题为“ AgeX业务-业务战略说明从本委托书的第231页开始 声明/招股说明书/信息声明,同时寻找和评估与我们的资产和开发计划有关的潜在战略 替代方案,其中可能包括合并、业务合并、对AgeX的投资、出售或以其他方式处置资产或其他战略交易。 在这种情况下,AgeX可能无法成功执行此类战略或确定或实施任何此类战略替代方案,并且存在青少年可能决定停止为AgeX的运营提供资金的风险。这可能会导致其退市和解散。 |
在某些情况下,AgeX可能有义务向Serina支付1,000,000美元的终止费,或报销Serina的某些费用,最高可达1,000,000美元,但不能两者兼而有之,详情请参阅标题为“合并协议-解约费和解约费“从本委托书/招股说明书/资料说明书第190页开始。
2 |
Q: | 为什么 我收到此委托书/招股说明书/信息声明? |
A: | 您 收到此委托书/招股说明书/信息声明,因为您在记录日期已被确认为AgeX普通股的持有者,并且您有权 投票批准本文所述事项,或者您已被确定为有资格签署Serina书面同意的Serina的股东 。本文档的作用如下: |
● | AgeX的 委托书,用于征集AgeX特别会议的委托书,就本协议所列事项进行表决; | |
● | AgeX的招股说明书,用于发行AgeX的普通股,以换取合并中Serina的普通股(Serina、AgeX、Merge Sub或其各自子公司和评估股份持有的股份除外);以及 | |
● | 在S-4/S-1表格本登记声明生效后,赛瑞纳用于征求股东对通过合并协议和批准合并及关联交易的书面同意的信息声明 , 本委托书/招股说明书/信息说明书是其中的一部分。 |
有关AgeX股东将于AgeX特别大会上考虑的AgeX特别会议、合并、合并协议及其他业务的资料,以及Serina股东在决定是否签署及退回Serina书面同意书时须考虑的资料,载于本委托书/招股章程/资料声明中。AgeX股东和Serina股东应仔细完整地阅读本信息 。随附的投票材料允许AgeX股东在不参加AgeX特别会议的情况下,通过代表投票表决他们的股票。
如果您是Serina的股东,请您签署并返回Serina书面同意书,以(I)采用合并协议并批准合并协议预期的交易和行动,包括合并,(Ii)承认您的批准将不可撤销,(Iii)同意您知道您根据阿拉巴马州商业公司法(ABCL)第13条要求对您的股票进行评估的权利,(Iv)同意您已收到并阅读了ABCL条款 第13条的副本,(V)承认在您批准合并后,您无权获得与合并相关的Serina股本股份的评估权,从而放弃根据ABCL获得支付您股本公允价值的任何权利,(Vi)选择合并完成不是被视为清算事件,以及(Vii)同意根据Serina组织文件(第(I)至(Vii)项)的相关规定,在紧接合并结束前将Serina优先股转换为Serina普通股。Serina股东很重要)。
Q: | 合并后认股权证和激励权证是什么? |
A: | 在反向股票拆分之后和合并结束之前,AgeX将在股票反向拆分后的一个营业日收盘时,在合并结束(认股权证股息记录日期)之前,向每位AgeX普通股持有人 发行三份 认股权证(每份,权证股息记录日期(权证股息)。 每份合并后的权证可按每股13.20美元的行使价行使。 (该行权价反映计划的反向股票拆分)(I)一股AgeX 普通股和(Ii)一份认股权证(每份,激励令),并将于2025年7月31日到期。每份激励权证将以相当于每股 AgeX普通股的每股18.00美元(反映计划反向股票拆分的行权价)的行权价行使,并将于截止日期四周年时到期。每份合并后权证和激励权证将根据AgeX与权证代理就完成合并 订立的权证 协议条款发行。如需了解更多信息,请参阅标题为“与合并相关的协议 -认股权证协议“从本委托书/招股说明书/资料第197页开始 说明书。 |
3 |
Q: | 旁边的字母是什么? |
A: | 在签署合并协议的同时,AgeX、Serina和青少年有限公司(青少年) 以合并协议附件的形式(附函)签订了一份书面协议,将在紧接合并完成前生效。 附函规定: |
(i) | 在生效时间前,Juvenity将立即注销所有未偿还和未行使的AgeX 权证,其行权价等于或大于AgeX收盘价(每个,从Money AgeX权证中取出一个 ); |
(Ii) | 青年 将行使其持有的所有合并后认股权证,根据以下时间表为合并后的公司提供约1,500美元的额外万资本:(X)至少三分之一 在2024年5月31日或之前,(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一,以及(Z) 在2025年6月30日或之前至少三分之一; |
(Iii) | AgeX和Serina应尽合理最大努力任命某些董事,包括分别隶属于Serina的Steve Ledger和J.Milton Harris博士,以及各自隶属于Juvenity的格雷戈里·贝利博士和理查德·马歇尔博士,自生效时间起生效的 合并公司董事会; |
(Iv) | 青年 不会出售AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股的任何股票 ,并将采取一切必要行动,将此类AgeX优先股的所有流通股转换为AgeX普通股,因此,在反向股票拆分(发生在2024年2月1日)之前,所有此类优先股将转换为AgeX普通股; |
(v) | 根据给予AgeX的某些贷款的条款,青年 将解除其在AgeX资产中可能拥有的所有担保权益、担保、质押、转让和其他形式的 抵押品;以及 |
(Vi) | 青少年 将同意AgeX的一家新成立的子公司承担AgeX与AgeX在贷款协议和适用于青少年贷款的本票方面的义务,包括对当前欠款和未来贷款资金垫款的义务。青少年 将免除AgeX的这些贷款义务。 |
Q: | AgeX董事会是否对合并进行了战略审查? |
A: | AgeX董事会(AgeX董事会)开展了一项审查和分析潜在战略选择的过程,包括 继续作为一家独立公司,通过探索潜在的合作伙伴关系和寻求开发更成熟的资产来追求AgeX的候选产品和技术平台,寻求为某些候选产品筹集独立融资,以及 处置某些资产,进行战略性合并和收购,包括通过反向合并,以确定在AgeX董事会看来,为AgeX股东创造最大价值(考虑到(I)AgeX的债务金额,(Ii)反向合并通常需要上市公司拥有现金以获得更高的相对股权分割,(Iii)如果合并不发生,AgeX可能无法执行其业务战略或找出任何潜在的战略选择 ,以及(Iv)如果合并不发生,青少年可能决定停止为AgeX的运营提供资金的风险,这可能会导致其退市和 解散。AgeX董事会在对战略备选方案(包括反向合并、第三方合作和核心技术UNUCETE™和PureStem®的许可协议,以及其细胞治疗计划,包括AGEX-VASC1和AGEX-BAT1、其ITR™技术的融资替代方案以及可能剥离反向生物)进行审查并与其顾问讨论后认为,与AgeX可选择的其他战略选择可能产生的潜在价值相比,合并对AgeX股东更有利。有关AgeX董事会战略审查流程的更多信息,请参阅标题为“合并--合并的背景“和”-AgeX 合并原因“从本委托书/招股说明书/资料 说明书第133页和第150页开始。 |
Q: | 青少年是否参与了AgeX与合并有关的战略审查过程? |
A: | 青年 参与了AgeX的战略审查过程。有关青少年在AgeX战略审查过程中的作用的更多信息,包括确定AgeX和Serina之间的潜在交易、谈判合并协议和为Serina提供资金,请参阅标题为“合并--合并的背景“从本委托书/招股说明书/信息说明书第133页开始。 |
Q: | AgeX董事会是否聘请了一名独立的财务顾问来购买AgeX或就合并发表公平意见? |
A: | AgeX董事会根据董事会成员、管理层和其他顾问的相关经验,决定不需要聘请独立财务顾问来评估其战略选择,并在2020年后的任何时候购买AgeX。更全面的描述 在标题为“合并—合并的背景“, 在与Serina谈判之前,AgeX董事会未能成功确定任何其他战略选择 。在没有任何其他战略选择的情况下,并考虑到(I)AgeX的债务金额,(Ii)AgeX可能无法执行其业务战略或找出与其资产和开发计划有关的任何潜在战略选择的风险,以及(Iii)Juvenacy可能决定停止为AgeX的 运营提供资金的风险,这可能会导致其退市和解散,AgeX董事会认为,合并后公司75:25的相对所有权,加上创建一套现金权证,如果充分行使,将产生58:42的相对价值,为AgeX股东创造最大价值。
AgeX董事会没有使用美元或绝对值来确定AgeX和Serina在合并后公司中的相对所有权。 AgeX和Serina的相对估值是根据其他因素建立的,AgeX的市值和Serina在合并前与资本筹集有关的最新估值,AgeX和Serina在合并前的运营,AgeX在合并和考虑处于早期阶段的生命科学公司的一般市场条件之前积累的债务。通过相对估值而不是绝对估值(即以货币表示的估值)评估AgeX和Serina的价值存在潜在风险。如果公开市场确定AgeX或Serina的相对估值太高或太低,合并后公司普通股的价格可能会在合并后 下降。
此外, 在2023年3月公开宣布正在寻求与Serina进行交易后,没有收到任何报价或提议。由于 多年来探讨一项潜在的策略性交易,包括在AgeX订立合并协议前六个月其他潜在竞购人知悉其与Serina的未决交易,AgeX董事会得出结论认为,需要额外负债才能获得的 公平意见的成本超过了其收益。 |
4 |
Q: | 青少年与AgeX的关系是什么? |
A: | 截至2024年2月1日,青少年在2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的修订附表13D中显示,青少年拥有AgeX普通股已发行股份的约80.59%。青少年拥有AgeX普通股超过50%的流通股的所有权和投票权,使青少年可以批准或反对合并和其他AgeX提议,而无需 其他AgeX股东的投票。截至2024年2月1日,AgeX根据2022年担保票据(定义见下文)和2023年担保票据 (定义见下文)借入的资金和借款原始费用约为610万。年轻人的执行主席兼联合创始人格雷戈里·贝利博士是AgeX董事会的成员。因此,Juvenity是AgeX的控股股东及主要债权人,并于AgeX董事会拥有联属公司,因此, 可对AgeX施加重大影响及对AgeX建议施加控制权(定义见下文 )。
青年的利益可能并不总是与AgeX的公司利益或其他股东的利益一致,它可能会以其他股东可能不同意的方式行使其投票权和其他权利,包括作为债权人的权利,或者 可能不符合AgeX或青年以外的股东的最佳利益。只要青少年继续持有AgeX的大量股权,并且仍然是重要的债权人,它将继续能够有力地影响和有效地控制AgeX的决策。虽然由青少年选出的董事将有义务按照其受托责任行事,但他们可能在青少年拥有股权或其他利益,因此,他们的利益可能与青少年的 利益一致,这可能并不总是与AgeX的公司利益或AgeX的其他股东的利益相一致。
有关青少年与AgeX的关系的更多信息,请参阅标题为“风险因素-与合并相关的风险-青少年 拥有AgeX的大部分股本,将能够在很大程度上影响AgeX并对AgeX的提案施加控制 ,” “风险因素-与AgeX相关的风险-我们的杠杆率很高,背负着大量的债务,包括由我们的资产担保的债务,这些债务将在未来三年到期并支付, 无法保证我们能够在这些债务到期时进行再融资,” “风险因素-与AgeX相关的风险 -我们从青少年贷款和担保协议的条款可能会使我们更难 从其他来源筹集额外资本,” “风险因素-与AgeX相关的风险-与我们与青少年的关系相关的风险-我们与青少年的关系可能会产生利益冲突,我们与青少年的关系可能会产生利益冲突,它拥有AgeX相当大比例的普通股以及AgeX优先股的股份,是一个重要的债权人,将能够对AgeX产生重大影响,并对股东批准的事项施加控制,包括合并和其他AgeX提议,” “风险因素-与AgeX相关的风险-与AgeX普通股相关的风险-如果我们增发普通股或优先股,您的所有权权益可能会被稀释,” “合并-合并的背景 ,” “合并--AgeX董事和高管在合并中的利益“ 和”AgeX的主要股东。” |
Q: | 青少年与瑟琳娜的关系是什么? |
A: | 青年 不拥有Serina的任何股本。青年公司执行主席兼联合创始人贝利博士目前是Serina董事会(Serina董事会)成员,但不持有Serina的任何股本,也不持有Serina的任何期权、认股权证或其他股权或债务权益。Serina根据AgeX-Serina票据(定义见下文)委任Bailey博士为Serina董事会成员,该票据本金金额为1,000万, 将在紧接合并完成前转换为Serina股本。有关Juvenacy与Serina关系的其他信息,请参阅标题为“合并--合并的背景,” “合并-Serina董事和高管在合并中的利益“和”Serina的主要股东“从本委托书/招股说明书/资料说明书第133、161和389页开始。 |
Q: | 青少年与合并后的公司的预期关系是什么? |
A: | 假设合并于2024年2月1日完成,青年 预计将在合并完成后实益拥有合并后公司约23.21%的普通股。有关更多信息,请参阅“合并后公司的主要股东 “从本委托书/招股说明书/资料第391页开始 说明书。
此外,贝利博士和理查德·马歇尔博士预计将在生效时间内被任命为 合并公司董事会(定义如下)的成员,他们都是青少年公司的附属公司。有关更多信息,请参阅“合并后的管理层“从本委托书/招股说明书/信息说明书第351页开始。
青年的利益可能并不总是与合并后公司的公司利益或合并后公司的其他股东的利益相一致,它可能会以其他股东可能不同意的方式行使其投票权和其他权利,或者可能 不符合合并后公司或合并后的股东的最佳利益。只要青少年拥有合并后公司相当数量的股权,它就能有力地影响合并后公司的决策。虽然与青少年有关的 董事有义务按照其受托责任行事,但他们可能在青少年拥有股权或其他 权益,因此,他们的利益可能与青少年的利益一致,而这可能并不总是与合并后公司的公司利益或合并后公司其他股东的利益相一致。有关 其他信息,请参阅“风险因素-与合并后公司相关的风险-合并后公司与少年公司的关系可能会产生利益冲突,少年公司将拥有合并后公司普通股的很大比例,以及购买合并后公司普通股额外股份的认股权证,并将能够对合并后公司产生重大影响 并对有待股东批准的事项实施控制“从此代理statement/prospectus/information statement.的第123页开始 |
Q: | AgeX特别会议将表决哪些 提案? |
A: | AgeX 股东被要求对以下提案进行投票: |
● | 建议1-股票发行建议批准(I)根据合并协议条款向Serina股东发行AgeX普通股 ,相当于紧接合并前已发行的AgeX普通股股份的20%以上,该协议的副本作为附件A根据《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)和713(B)条, 本委托书/招股说明书/信息说明书,以及(Ii)因合并而导致的AgeX控制权变更; | |
● | 建议2-批准修订AgeX公司注册证书(AgeX宪章)的反向股票拆分建议,以35股1股至36股1股的比例对AgeX普通股进行反向股票拆分,导致在紧接生效时间之前发行约2,500,000股AgeX普通股,除非 在合并生效前AgeX董事会和Serina董事会另有协议,或如果股票发行 提议,则认股权证发行提议,A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案未经AgeX 股东批准,仅由AgeX董事会决定; | |
● | 建议3-根据合并协议的条款,批准向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证的认股权证发行建议,在行使合并后认股权证时可能发行激励权证和AgeX普通股股份,以及在行使激励权证时可能发行AgeX普通股股票,即可转换为AgeX普通股或可为AgeX普通股行使的证券 股票超过发行时已发行AgeX普通股股份的20%; | |
● | 提案4-A&R宪章批准修订和重述AgeX宪章(合并公司章程)的提案 ,格式如下附件B对本委托书/招股说明书/信息 声明; | |
● | 提案 第5号--不具约束力的治理提案,在不具约束力的咨询基础上批准合并后的公司章程中分别提出的九项治理条款,这些条款将根据《美国证券交易委员会》指导意见分别提交,每一项都将进行表决, 咨询依据: | |
● | 提案6-2024年股权激励计划提案,批准Serina Treeutics,Inc.2024年股权激励计划,格式如下附件C本委托书/招股章程/资料陈述书;及 | |
● | 建议7-批准推迟或休会AgeX特别会议的休会建议 如果没有足够的票数支持股票发行提案、反向股票拆分提案、权证发行提案、A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案,如有必要,可征集额外的委托书。 |
这些 提案统称为AgeX提案。
1、2、3、4和6号提案的批准是完成合并的一个条件,也是完成合并的必要条件。第5号和第7号提案的批准不是合并的条件,也不是实现合并所必需的。AgeX预计,除了AgeX的提案外,不会有任何其他事项提交给AgeX特别会议。
出席AgeX已发行普通股大多数股份持有人的AgeX特别会议,并有权在AgeX特别会议上投票的,以在线方式或由代表代表出席,构成会议的法定人数,以批准AgeX的建议。 |
Q: | 需要什么 才能完成合并? |
A: | 要完成合并,AgeX的普通股股东必须批准股票发行建议、反向股票拆分建议、认股权证发行建议、A&R宪章建议和2024年股权激励计划建议,Serina的股东必须批准Serina股东事项。 |
在执行合并协议的同时,Juvenacy签订了一份支持协议(AgeX支持协议),支持Serina,其中规定Juvenacy将投票支持AgeX股东事项的所有AgeX股本股份(定义见 “合并协议-AgeX股东大会“从本代理statement/prospectus/information statement).的第182页开始截至2024年2月1日,青少年是AgeX的股东,持有约80.59%的AgeX普通股流通股。
就执行合并协议而言,Serina股东持有Serina普通股100%流通股、Serina A系列优先股100%流通股、Serina A-1系列优先股100%流通股、Serina A-2系列优先股100%流通股、Serina A-3系列优先股100%流通股、Serina A-4系列优先股100%流通股、Serina A-5系列优先股100%流通股,于每宗个案中,于2023年8月29日生效的 订立以AgeX为受益人的支持协议(Serina支持协议及连同AgeX支持协议, 该等支持协议),其中规定该等股东将投票表决其持有的Serina全部股本股份(或签署书面同意),以支持Serina股东事宜。
除了股票发行建议、反向股票拆分建议、认股权证发行建议、A&R宪章建议和2024年股权激励计划建议以及Serina股东事项必须获得股东批准的要求外,必须满足或放弃合并协议中规定的其他结束条件 。有关合并协议下的成交条件的更完整说明,请参阅标题为“合并协议--完成合并的条件“从本委托书/招股说明书/资料说明书第174页开始。
Q: | 为什么 AgeX股东没有收到在AgeX特别会议上就是否批准合并协议进行投票的代理? |
A: | 为完成合并,根据特拉华州一般公司法(DGCL)或合并协议,AgeX股东无需批准合并协议。因此,AgeX的股东不会收到在AgeX特别会议上就是否批准合并协议进行投票的委托书。 |
Q: | Serina的股东、期权持有人和权证持有人在合并中将获得什么? |
A: | 在生效时间,Serina普通股的每一股已发行股份(在Serina优先股转换生效后, 包括所有如此转换的股份,但Serina、AgeX、Merge Sub或其任何子公司持有的股份和评估股份除外)将自动转换为获得数量的AgeX普通股的权利,该数量的AgeX普通股的数量等于根据合并协议确定的交换比例,详情见“合并协议-合并对价和交换比例“从委托书/招股说明书/资料 说明书第171页开始。 |
于生效时间,(I)根据Serina计划的生效时间,(I)紧接Serina计划生效时间前的每一份已发行及未行使的Serina购股权将转换为购买AgeX普通股的期权,而AgeX普通股的股份数目及行权价格将按换股比率作出适当调整,以反映交换比率,而AgeX将根据Serina计划的条款及Serina购股权的条款承担Serina计划及 每项Serina购股权,及(Ii)在紧接生效时间前购买Serina普通股的每项已发行及未行使期权。如果有,将转换为 并成为购买AgeX普通股的权证,AgeX普通股的股份数量和行使权价格将进行适当调整,以反映交换比例,AgeX将根据其价格承担每一份Serina认股权证呃。
5 |
有关Serina的股东和期权持有人在合并中将获得什么的更完整说明,请参阅标题为“合并协议--合并对价和交换比例“从本委托书的第171页开始 说明书/招股说明书/信息说明书。
Q: | AgeX的股东、期权持有人和权证持有人在合并中将获得什么? |
A: | 在生效时间,AgeX的股东将继续拥有和持有其现有的股份、期权和认股权证,以购买AgeX普通股的股份。但是,在股票反向拆分之前,从股票反向拆分之前的 起,货币AgeX期权中的每一项(如果有)将被取消,不支付任何费用。根据 奖励计划中规定的条款和条件,AgeX将通知 Out of the Money AgeX期权的每个持有人,每个此类期权将在股票反向拆分前至少10天开始可行使,此后如果不行使,将被取消。 |
Q: | 合并后公司的普通股是否会在交易所交易? |
A: | AgeX普通股目前在纽约证券交易所美国证券交易所挂牌上市,代码为“AGE”。 AgeX打算为合并后的公司向纽约证券交易所美国证券交易所提交初步上市申请。合并完成的一个条件是,与纽约证券交易所美国证券交易所的初始上市申请 应已获得批准。如果不满足这一条件,合并可能不会完成。AgeX和Serina均可放弃合并协议中规定的这一条件;然而,AgeX和Serina都不会放弃这一条件。 当您被要求在AgeX特别会议上对AgeX提案进行投票时,预计不会知道NYSE American的决心,因此您将 不确定至于合并后公司的证券是否将在合并后的国家证券交易所上市,请您在就AgeX提案进行投票时 。基本上在合并完成的同时,AgeX 将更名为“Serina Treateutics,Inc.”,合并后的公司预计 将以“SER”的代码在纽约证券交易所美国交易所上市。8月2日,即本委托书/招股说明书/信息声明发布日期前的最后一个交易日,即2024年,AgeX普通股的收盘价为每股美元,约合每股美元。 |
Q: | 合并后,谁将成为AgeX的董事? |
A: | 在生效时间,合并后的公司预计最初将有一个由七名成员组成的董事会(合并后的公司董事会), 成员包括(A)由AgeX和Serina指定的雷米·格罗斯,(B)分别作为Serina指定的J.Milton Harris和Steven Ledger,(C)分别作为AgeX指定的Gregory Bailey和理查德·马歇尔,以及(D)Steven Mintz作为独立的董事,直到他们各自的继任者正式选举或任命并具有资格或提前去世、辞职或免职。合并后的公司董事会的剩余空缺将由符合独立董事资格的个人在晚些时候填补。 根据纽约证券交易所美国人的规则,合并后的公司董事会将设有一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会。除格雷戈里·贝利和史蒂文·明茨 外,AgeX所有现任董事预计将辞去AgeX董事职务,自生效时间起生效。 |
6 |
Q: | 合并后,谁将成为AgeX的首席执行官? |
A: | 合并后,预计合并后公司的执行管理团队将立即 包括以下个人以及Serina或合并后公司可能增加的其他高级管理人员: |
名字 | 在合并后的公司担任 职位 | 目前在AgeX/Serina的 职位 | ||
史蒂夫 莱杰 | 临时首席执行官 | Serina首席财务官 | ||
安德里亚·帕克 | 临时 首席财务官和首席会计官 | AgeX首席财务官 | ||
兰德尔·莫里迪思,医学博士,博士 | 首席科学官 | 总裁 和Serina首席执行官 | ||
泰西 Viegas | 酋长 运营官兼秘书 | Serina首席运营官 |
Q: | 作为AgeX的股东,AgeX董事会如何建议我投票? |
A: | 经过仔细考虑,AgeX董事会建议AgeX普通股持有者 投票: |
● | “为” 第1号提案--股票发行提案; |
● | “for” 第2号提案--反向股票拆分提案; |
● | “对于” 提案3--权证发行提案; |
● | “for” 第4号提案--《A&R宪章》提案; | |
● | “对于” 第5号提案--不具约束力的治理提案; |
● | “对于” 第6号提案--2024年股权激励计划提案;以及 |
● | “赞成” 第7号提案--休会提案。 |
有关每项提案和AgeX董事会建议的更多信息,请参阅标题为“提交AgeX股东投票表决的事项“ 从本委托书/招股说明书/资料说明书第198页开始。
Q: | 每项提案需要多少票数才能通过? |
A: | 假设有法定人数,持有AgeX已发行普通股并有权在AgeX特别会议上投票的大多数AgeX普通股的持有者需要 投赞成票才能批准A&R宪章提案。 |
假设法定人数存在,出席或由受委代表出席AgeX特别会议并有权就此事投票的AgeX普通股股份的多数投票权需要 多数票才能批准股票发行建议、反向股票拆分建议、认股权证发行建议、非约束性治理建议、2024年股权激励计划建议和休会建议 。
7 |
计票将由为AgeX特别会议指定的选举检查人员进行,他将分别计算适用于每项提案的“赞成”票和“反对”票、弃权和中间人反对票(如果有)。弃权和经纪无投票权(如有)也将被视为出席AgeX特别会议的股份,以确定是否有足够的法定人数处理业务 。对A&R宪章提案投弃权票和经纪人反对票,如果有,将被算作“有权投票的股份” ,因此将与投票“反对”A&R宪章提案具有同等效力。弃权和经纪人 反对票(如有)不会计入“已投的票”,因此不会对股票发行建议、反向股票分拆建议、认股权证发行建议、不具约束力的治理建议、2024年股权激励计划建议和休会建议产生影响。
Q: | 作为Serina的股东,Serina董事会如何建议我投票? |
A: | 经过仔细考虑,Serina董事会建议Serina股东签署书面同意书,说明他们投票支持Serina股东事项。 |
Q: | 在决定是投票支持AgeX提案还是签署并退还书面同意书(视情况而定)时,我应考虑哪些风险? |
A: | 您 应仔细阅读标题为“风险因素从本委托书/招股说明书/信息说明书第24页开始,阐述与合并有关的某些风险和不确定性,合并后的公司业务将受到的风险和不确定性的影响,以及AgeX和Serina作为独立公司各自面临的风险和不确定性。 |
Q: | 您预计合并将于何时完成? |
A: | 我们 预计合并将在2024年第一季度完成,也就是在2024年3月14日举行的AgeX特别会议之后不久,但我们无法预测确切的 时间。欲了解更多信息,请参阅标题为“合并协议-完成合并的条件“ 从本委托书/招股说明书/资料说明书第174页开始。 |
Q: | 合并对Serina股票的美国持有者产生了哪些实质性的美国联邦所得税后果? |
A: | AgeX 和Serina打算按照《1986年国税法》(经修订的《国税法》)第 368(A)节的含义进行重组,如标题为合并对美国联邦所得税的实质性影响“从本委托书/招股说明书/资料说明书第165页开始。假设 合并符合条件,则属于美国股东的Serina股东(如标题为“合并对美国联邦所得税的实质性影响“ 从本委托书/招股说明书/信息说明书第165页开始)一般情况下, 不会在收到与合并相关的AgeX普通股 时确认美国联邦所得税的收益或亏损。 |
8 |
如果 合并不符合《守则》第368(A)节所指的重组,则作为美国股东的每个Serina股东一般应在收到与合并相关的AgeX普通股股票时确认资本收益或亏损,以缴纳美国联邦所得税。对每个Serina股东的税收后果将取决于该股东的特定 情况。每个Serina股东应咨询其税务顾问,以全面了解合并对该Serina股东的税务后果。
Q: | 反向股票拆分对AgeX股票的美国持有者产生了哪些实质性的美国联邦所得税后果? |
A: | AgeX 打算将反向股票拆分视为美国联邦所得税准则第368(A)(1)(E)节 含义内的“资本重组”。假设它 符合条件,则是美国股东的AgeX股东(如标题为正在提交AgeX股东投票的事项-提案2:批准实施反向股票拆分的AgeX公司注册证书修正案 材料 反向股票拆分的美国联邦所得税后果“从本委托书/招股说明书/信息说明书第 页开始)不应确认在反向股票拆分时的损益,除非是收到的现金,而不是AgeX普通股的一小部分。 |
请 查看标题为“正在提交AgeX股东投票表决的事项--提案2:批准AgeX公司注册证书修正案,实现反向股票拆分-材料美国联邦 反向股票拆分的所得税后果”从本委托书/招股说明书/信息 说明书的第204页开始,更完整地描述反向股票拆分对AgeX U.S. 持有者产生的重大美国联邦所得税后果。
Q: | 我现在需要做什么 ? |
A: | AgeX 和Serina敦促您仔细阅读本委托书/招股说明书/信息声明, 包括其附件,并考虑合并对您的影响。 |
如果您是AgeX普通股的持有者,请尽快投票,以便您的股票将在AgeX 特别会议上获得代表。如果您的股票是以您的银行、经纪人或其他代名人的名义持有的,请按照随附的AgeX代理卡或您股票的记录持有人提供的投票指示表格中的说明进行操作。
如果您是Serina的股东,则在美国证券交易委员会宣布本注册声明生效后,您可以按照Serina提供的说明 签署您的书面同意书并将其返还给Serina。
9 |
Q: | AgeX特别会议在何时何地举行?我必须做什么才能参加AgeX特别会议? |
A: | AgeX特别会议将于2024年3月14日上午9:00通过纯音频网络直播独家在线举行。东部时间。AgeX鼓励您为在线登记手续留出充足的时间。请注意,您将无法亲自出席AgeX 特别会议。 |
如果您在记录日期是AgeX普通股的登记股东或实益股东 ,则您或您的授权代表可以出席并参与AgeX特别会议。
您 可以使用代理卡中包含的11位控制号码登录https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024),即可参加AGEX特别会议网络直播并在线投票。如果您的股票以“Street 名字”持有,并且您希望在AgeX特别会议上参与并在线投票,则只有在您从您的银行、经纪人或代理人那里获得授权您投票您的股票的签名委托书的情况下,您才可以在线投票。如果您希望在AgeX特别会议期间提交问题,请登录AgeX特别会议平台并按照https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024)上发布的说明进行操作。在时间允许的情况下,AgeX将在AgeX特别会议议程的相关部分回答尽可能多的正确提交的问题。
如果 您是“街头名人”股东(即您的股票通过银行、经纪商或其他代理人的帐户持有),并且您希望在AgeX特别会议上参与并在线投票,您必须首先从您的经纪人、银行 或代理人那里获得有效的合法代表,然后提前注册才能参加AgeX特别会议。*从您的经纪人、银行或代理人那里获得有效的合法委托书后,您必须通过向Equiniti Trust Company,LLC提交反映您的股票数量的合法委托书的证明以及您的姓名和电子邮件地址来注册参加AgeX特别会议,以获得11位数字的控制号码,该号码可用于 在线访问AgeX特别会议。请将注册请求发送至邮箱:proxy@equIniti.com或传真至号码718-765-8730。书面请求可邮寄至:
Equiniti 信托公司
收件人: 代理制表部
挑战者道55号2楼
新泽西州里奇菲尔德公园邮编:07660
注册申请必须在美国东部时间2024年3月7日下午5:00之前 在AgeX特别会议召开前五个工作日内收到,并必须贴上“法定代理人”的标签。
如果您的股票是以您的名义在AgeX的股票登记和转让代理Equiniti Trust Company,LLC(Equiniti)注册的,则不需要任何所有权证明即可在AgeX特别会议上投票,因为AgeX可以验证您的所有权。
如果 AgeX在AgeX特别会议期间遇到技术困难(例如,临时或长时间停电),AgeX将确定 是否可以立即重新召开AgeX特别会议(如果技术困难是暂时的),或者是否需要在晚些时候重新召开AgeX特别会议 (如果技术困难更长)。在任何情况下,agex都会立即将决定通知https://investors.agexinc.com/.的股东。
Q: | 如何计票 ? |
A: | 投票 将由为AgeX特别会议任命的选举检查人员进行点票,他将分别计算“赞成”和“反对”、弃权 以及在适用的情况下不投赞成票。 |
Q: | 什么是 “经纪人无投票权”? |
A: | 术语“经纪人无投票权”是指经纪人、银行或其他被提名人(为其客户的利益)持有的、在AgeX特别会议上有代表的股票,但该经纪人、银行或被提名人未被指示对特定提案进行投票 ,也没有对该提案进行投票的自由裁量权。经纪人无投票权,如果有,将被视为出席AgeX特别会议的股份,以确定是否存在法定人数,但不会对就1号提案(股票发行提案)进行投票 产生任何影响,第2号提案(反向 股票拆分提案)、第3号提案(权证发行提案)、第5号提案(不具约束力的治理提案)、提案6(2024年股权激励计划提案)和提案7(休会提案)。经纪人不投票, 如果有,将与对提案4(A&R宪章提案)投反对票具有相同的效果。 |
10 |
Q: | 如果我在未指明如何投票的情况下退回委托书,会发生什么情况? |
A: | 如果 您提交委托书时未说明如何就任何特定提案投票您的股票,则您的委托书所代表的普通股将按照AgeX董事会关于该提案的建议进行投票 。 |
Q: | 提交委托书或投票指导表后, 我是否可以更改投票? |
A: | 除签署AgeX支持协议的AgeX股东外,截至记录日期的AgeX普通股股东可在其代表在AgeX特别会议上表决前的任何时间通过下列方式之一更改投票: |
● | 通过 向AgeX秘书发送书面通知,声明它想要撤销其 代理; |
● | 通过 正式签署与AgeX普通股相同股票有关的随后注明日期的委托书,并将其放在提供的已付邮资的信封或类似方式中返还,随后的 委托书在先前的委托书在AgeX特别会议上行使之前收到; |
● | 按时 在晚上11:59前通过电话或互联网(即,将遵循您最近正式提交的投票指示) 提交与相同普通股相关的随后注明日期的委托书。东部时间2024年3月13日;以及 |
● | 通过 参加AgeX特别会议并在AgeX特别会议期间对此类股票进行投票。 |
如果 以“街道名义”拥有AgeX股票的股东已指示经纪人对其持有的AgeX普通股进行投票,则 股东必须按照经纪人的指示更改这些指示。
Q: | 谁 为此代理征集付费? |
A: | AgeX 将支付打印和提交本委托书/招股说明书/信息 说明书和代理卡的费用。还将与经纪公司和其他作为AgeX普通股记录持有人的托管人、被指定人和受托人作出安排, 向AgeX普通股的实益所有人转发募集材料。AgeX 将报销这些经纪人、托管人、被指定人和受托人因转发招标材料而产生的合理的自付费用。向美国证券交易委员会支付的与提交声明/招股说明书/信息声明相关的费用,以及向美国证券交易委员会提交的任何对声明/招股说明书/信息声明的任何修改和补充,将由AGEX支付。 |
Q: | 法定人数要求是多少 ? |
A: | 召开有效会议所需的股东人数必须达到法定人数。出席AgeX特别会议,亲自出席或由代表代表出席,截至记录日期,持有已发行、未偿还并有权在会上投票的股票的多数投票权的持有者, 将构成AgeX特别会议处理业务的法定人数。 |
如果您提交有效的委托书(或由您的经纪人、银行或其他 被指定人代表您提交),或者如果您出席AgeX特别会议并在AgeX特别会议期间投票您的股票,则您的 股票将计入法定人数。弃权和经纪人未投的票,如果适用,也将计入法定人数要求。如无法定人数,出席AgeX特别大会或由受委代表出席的过半数股份持有人可将会议延期至另一日期。
11 |
Q: | AgeX的股东现在是否应该在他们拥有的范围内提交他们的股票证书? |
A: | AgeX 股东不应发送他们的股票证书(如果有的话)。有关 股票兑换程序的更多信息,请参阅标题为“合并-股票交换程序“从本委托书/招股说明书/信息说明书第164页开始。 |
Q: | 谁 可以帮助回答我的问题? |
A: | 如果 您是AgeX的股东,并且希望免费获得本委托书 声明/招股说明书/信息声明的其他副本,或者如果您对合并或相关的 事项有疑问,包括投票您的股票的程序,您应该联系: |
AgeX
Treateutics,Inc.滨水村大道1101号,201号套房
加州阿拉米达,邮编:94501
注意:安德里亚·帕克
电话:(510)671-8370
邮箱:Information@agexinc.com
主题行:代理材料申请
如果 您是Serina的股东,并且希望免费获得本委托书/招股说明书/信息声明的其他副本 ,或者如果您对合并或相关事宜有疑问,包括投票您的股票的程序,您应该联系:
601 Genome Way,Suite 2001,
阿拉巴马州亨茨维尔,电话:35806
Investor.Relationship@serinaTreatutics.com
注意:首席财务官
12 |
招股说明书 摘要
此 摘要重点介绍了此委托书/招股说明书/信息声明中的部分信息,可能不包含对您重要的所有 信息。为了更好地了解合并、AgeX特别会议正在审议的提案 以及书面同意标的Serina的股东行动,您应仔细阅读整个委托书 声明/招股说明书/信息声明,包括作为附件A所附的合并协议和您在此提及的其他附件。有关更多信息,请参阅第页开始的标题为“在哪里可以找到更多信息”的小节 394 本委托书/招股说明书/信息声明。
公司
AgeX
治疗公司
滨海湾村公园大道1101号,201号套房
加州阿拉米达,邮编:94501
(510) 671-8370
AgeX 是一家生物技术公司,专注于针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法的开发和商业化。AgeX的使命是将其在人类衰老基本生物过程中的全面经验应用于各种与年龄相关的医疗条件。AgeX认为,与美国和许多其他工业化国家老龄化的人口结构变化相适应,对治疗此类疾病的疗法的需求正在上升。
AgeX的专利技术基于端粒酶介导的细胞永生和再生生物学,使其能够利用表达端粒酶的再生多能干细胞(PSCs)制造基于细胞的疗法,以再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病的组织。AgeX拥有或拥有用于生成这些候选产品的多项专利和专利申请的许可证,包括与PSC来源的克隆胚胎祖细胞系(PureStem)相关的知识产权® 技术)。AgeX的技术平台还包括UNUCETE™,它使用人类白细胞抗原-G(HLAG) 基因潜在地赋予细胞低免疫观察性,从而抑制移植细胞和组织的排斥反应。AgeX 计划使用或许可使用这项专利技术来生产转基因的多潜能干细胞主细胞库 ,然后可以分化为人体中任何现在表达免疫耐受分子的年轻细胞类型。
AgeX在发现阶段的候选产品包括来自端粒酶阳性PSCs的两种基于细胞的疗法和来自其专有的诱导组织再生(ITR)的两种候选产品TM)技术。AgeX还赞助了一个研究项目,从PSCs中提取神经干细胞,用于治疗亨廷顿氏病等退行性疾病。AgeX将需要进行或赞助 研究和开发工作,或将我们的技术授权给对进一步研究和开发感兴趣的其他生物技术或制药公司,以开发这些基于细胞和药物的疗法,每种疗法都针对与年龄相关的医学中大量未得到满足的需求。
于2023年8月29日,AgeX与Serina及Merge Sub订立合并协议,根据该协议,除其他事项外,在满足或放弃合并协议所载条件的情况下,Merge Sub将与Serina合并并并入Serina,Serina将作为我们的全资附属公司继续存在。如需了解更多信息,请参阅标题为“合并“和”合并协议 “分别从本委托书/招股说明书/资料说明书第133页和第170页开始。
13 |
如果合并完成, 合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品,这将在第253页标题为“Serina的业务描述,“预计合并后的公司 将不再继续开发AgeX的候选产品,但可能会继续开发NeuroAirmid的开发计划, 第234页标题为”AgeX业务描述-产品和候选产品。“ 如果合并没有完成,AgeX预计将继续执行标题为“介绍AgeX的业务--业务战略从此 委托书/招股说明书/信息说明书的第231页开始,同时寻找和评估与我们的 资产和发展计划有关的潜在战略选择,其中可能包括合并、业务合并、投资AgeX、出售或其他资产处置或其他战略性 交易。在这种情况下,AgeX可能无法成功执行此类战略或确定或实施任何此类战略替代方案,而且青少年可能会决定停止为AgeX的运营提供资金,这可能会导致AgeX退市和解散。
Serina
治疗公司
601 Genome Way,Suite 2001,
阿拉巴马州亨茨维尔,电话:35806
Serina 是一家临床阶段的生物技术公司,正在开发一系列全资拥有的候选药物,用于治疗神经疾病和疼痛。Serina的POZ平台TM(POZ)药物输送技术旨在使某些现有药物和新型候选药物能够进行修饰,从而提高聚合物药物结合物的有效性和安全性。 Serina的专利POZ技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物。Serina的POZ技术旨在更好地控制药物加载,更精确地控制皮下注射所附药物的释放速度。
SERINA候选产品中的治疗药物通常是人们熟知的和市场上销售的有效药物,但受到包括毒性、副作用和短半衰期在内的药代动力学特性的限制。Serina认为,通过使用POZ技术,可以设计出治疗窗口狭窄的药物,以保持血液中更理想和更稳定的水平。Serina认为,POZ技术可以应用于小分子、蛋白质、抗体药物结合物和其他类别的分子。
Serina的业务主要集中在开发一条全资拥有的POZ候选药物管道,用于中枢神经系统(CNS) 适应症,包括帕金森氏症、癫痫和疼痛。Serina的主要候选产品SER 252(POZ-阿朴吗啡) 是正在开发用于治疗帕金森病的强效多巴胺激动剂阿朴吗啡的POZ结合物,目前处于临床前开发阶段。SER252旨在通过皮下注射提供持续的多巴胺能刺激(CDS),每周一至两次。CDS是治疗帕金森氏病的一种长期寻求的临床策略,目前批准的治疗方法还不能达到预期效果。其他POZ结合物候选药物,包括用于长效止痛的SER 227(POZ-丁丙诺啡)和用于癫痫的SER 228(POZ-大麻二醇) ,都处于临床前开发阶段。Serina打算开发POZ技术的其他潜在应用,例如通过合作伙伴关系通过抗体药物结合物(ADCs)和脂纳米颗粒(LNP)提供的治疗。Serina的SER 214是一种用于治疗早期帕金森氏症和不宁腿综合征的罗替戈汀的POZ结合物,是Serina的第一个进入人体试验的候选产品,已经完成了19名受试者的Ia期研究。Serina尚未在内部将214 SER提升至超过Ia阶段研究的水平 ,并将寻求与该候选产品的任何进一步开发合作。Serina尚未获得FDA对其任何候选产品的批准,其主要候选产品仍处于临床前开发阶段。
加那里亚交易公司
加利福尼亚州阿拉米达市滨海湾村公园大道1101号,201套房,邮编:94501
(510) 671-8370
合并 Sub是AgeX的全资子公司,成立的目的完全是为了进行合并。
14 |
合并(见第133页)
如果合并完成,Merge Sub将与Serina合并并并入Serina,Serina将作为AgeX的全资子公司继续存在。合并后幸存的公司在本文中被称为“合并公司”。合并完成的同时,合并后的公司将更名为“Serina Treateutics,Inc.”。
在反向股票拆分后及合并完成前,AgeX将向每位于认股权证股息记录日期持有的AgeX普通股持有人 发行三股合并后认股权证,以换取该持有人于认股权证股息记录日期所持有的每五股AgeX普通股 。对于(I)一股AgeX普通股 和(Ii)一份激励权证,每份合并后认股权证将可按相当于每份认股权证13.20美元的行使价(该行权价反映计划的反向股票拆分) 行使,并将于2025年7月31日到期。每股AgeX普通股的每份激励权证的行权价为 至18.00美元(该行权价反映了计划的反向股票拆分),并将于截止日期的四年纪念日 到期。每份合并后认股权证及激励权证将根据AgeX与认股权证代理人就完成合并订立的认股权证协议条款 发行。如需了解更多信息,请参阅标题为“与合并相关的协议 -认股权证协议“从本委托书/招股说明书/资料说明书第197页开始。
AgeX和Serina预计合并将于2024年第一季度完成,前提是合并完成后满足或放弃某些 条件,其中包括股票发行建议、反向股票拆分建议、认股权证发行建议、A&R宪章建议和2024年股权激励计划建议。
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证、激励权证或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股 的影响。有关汇率的更完整说明,请参阅标题为“合并协议--合并对价和交换比例.”
合并原因 (参见第150和156页)
AgeX董事会考虑了合并的各种原因,这一点在本委托书后面题为“合并-合并的AgeX原因.”
Serina董事会考虑了合并的各种原因,这一点在本委托书后面题为“合并-合并的Serina原因.”
15 |
合并 对价和交换比例(见第171页)
根据合并协议,于生效时间,Serina每股已发行普通股(于Serina优先股转换生效后,包括已转换的所有该等股份,但Serina、AgeX、Merge Sub或彼等各自的任何附属公司所持有的股份及估值股份除外)将自动转换为可收取相当于交换比率的数目的AgeX普通股的权利。
不会发行与合并相关的AgeX普通股 零碎股份,也不会发行任何此类零碎 普通股的股票或股票。本应有权获得AgeX普通股的一小部分股份的任何Serina股本持有人(在汇总了可向其发行的AgeX普通股的所有零碎股份后)将从AgeX获得AgeX的股份,以代替该小部分股份,并在该持有人根据合并协议交出传送函和其中所需的任何随附文件后,(I)一股AgeX普通股,如果该Serina股本持有人本来有权获得的AgeX普通股的零碎股份总额等于或超过0.50股,或(Ii)如果该Serina股本持有人原本有权获得的AgeX普通股零碎股份总额低于0.50股,则没有AgeX普通股。
交换比率公式基于AgeX普通股合并后流通股的固定百分比,按完全摊薄和转换后的基础表示,但须进行某些调整和排除。有关合并的更完整说明,以及交换比率的潜在调整,请参阅标题为“合并协议-合并对价和交换比率。”
SERINA股票期权的处理(见第173页)
根据合并协议条款,于生效时间,紧接Serina计划生效时间前的每一项尚未行使及未行使的Serina购股权将转换为及成为购买AgeX普通股的购股权 ,AgeX普通股的股份数目及行使价将作出适当调整以反映交换比率,而AgeX将根据Serina计划的条款及Serina购股权的 条款承担Serina计划及各Serina购股权。
SERINA认股权证的处理(参见第173页)
根据合并协议的条款,于生效时间,紧接生效时间前已发行及未行使的每份Serina认股权证(如有)将转换为及成为购买AgeX普通股的认股权证,AgeX普通股的股份数目及行使价将予适当调整以反映交换比率,而AgeX将根据其条款承担每份Serina 认股权证。
AgeX股票期权的处理 (见第174页)
在股票反向拆分之前,每个截至股票反向拆分之前的未偿还和未行使的Money AgeX期权(如果有)将被取消,不支付任何费用。根据奖励计划中规定的条款和条件,AgeX 将通知每位Out of the Money AgeX期权持有人,每个此类期权将在股票反向拆分前至少10天开始可行使,此后如果不行使,将被取消。购买AgeX普通股股份的所有其他未行使和未行使的期权将保持未偿还状态,并可在生效时间后立即根据其条款行使。
完成合并的条件(参见第174页)
完成合并的义务以及合并协议预期的其他交易和行动(统称为预期的 交易)必须在生效时间或生效时间之前满足或放弃下列第 节所列条件:合并协议--完成合并的条件“下面。
16 |
非征求意见 (参见第180页)
根据合并协议的条款,AgeX 和Serina及其各自的子公司不得直接或间接(I)招揽、发起或故意鼓励、 诱导或促成任何收购建议(定义如下)或收购 查询(定义如下)的沟通、提交或宣布,或采取任何可合理预期导致收购建议或收购调查的行动; (Ii)就收购建议或收购查询向任何人士提供有关其本身或其各自附属公司的任何非公开资料;(Iii)与任何人士就任何收购建议或收购查询进行讨论或谈判;(Iv)批准、认可或推荐任何收购建议(就AgeX而言,以AgeX特别会议及AgeX建议为准);(V)签署或订立任何意向书或任何有关任何收购交易(定义见下文)的意向书或任何合约(就AgeX而言,以下所述准许的保密协议除外);或(Vi)公开建议进行上述任何交易。
在遵守某些限制的情况下,在通过所需的SEARCH股东投票(定义见下文)获得SEARCH股东事项批准之前,SEARCH及其子公司可以向任何人提供有关SEARCH或其任何子公司的非公开信息,并与任何人进行讨论或谈判,以响应 善意的如果:(A)AgeX、其任何子公司或其各自的代表均未在任何重大方面违反《合并协议》中的非征集限制,AgeX董事会在与其外部财务顾问和外部法律顾问协商后真诚地确定该人的收购提议构成或合理地可能导致(定义如下)(且不被撤回)高级要约, (B)AgeX董事会真诚地根据外部法律顾问的意见得出结论,未能采取此类行动有理由 可能与AgeX董事会根据适用法律承担的受托责任不一致;(C)基本上在向该人提供任何此类非公开信息的同时,AgeX向Serina发出通知,告知AgeX打算向该人提供非公开信息,或与之进行讨论,并向Serina提供此类非公开信息(如果此类信息以前从未向Serina提供),以及(D)AgeX从该人处收到一份已签署的保密协议,其中包含条款 (包括保密条款、使用限制、非征求条款、不得租用和“停顿”条款)、 合计。至少对AgeX有利,与AgeX和Serina就合并而签订的保密协议中包含的内容一样。
有关非邀请函条款的更完整说明,请参阅标题为“《合并协议》--非征求意见.”
终止合同 和终止费(见第190页)
合并协议包含某些惯常的终止权利,包括如果在注册声明生效之日起三个工作日内未获得Serina股东书面同意(定义如下),AgeX终止合并协议的权利,如果AgeX的股东未能采纳和批准AgeX股东事项,Serina终止合并协议的权利,如果AgeX董事会改变或撤回其有利于AgeX股东的建议,则Serina终止合并协议的权利,或批准或签订与收购提议有关的协议, AgeX有权在某些情况下终止合并协议以订立与高级要约有关的协议,而Serina有权在某些成交条件未获满足或在生效时间前放弃时终止合并协议。
17 |
当Serina或AgeX在某些情况下终止合并协议时,Serina向AgeX或AgeX向Serina支付1,000,000美元的不可退还的终止费。AgeX已同意,若合并协议 因未能取得AgeX股东对AgeX股东事项的批准而终止,或Serina仅因AgeX重大不利影响(定义如下)而未能完成预期交易,则AgeX将向Serina偿还高达1,000,000美元的开支。Serina已同意,如果合并协议因Serina违反或 任何陈述、担保、契诺或协议不准确而终止,或AgeX仅因Serina的重大不利影响而未能完成 预期的交易,Serina将向AgeX偿还最高1,000,000美元的费用。AgeX或Serina可以获得解约费或费用报销,但不能同时获得两者。
有关终止条款和终止费的更完整说明,请参阅标题为“合并协议-终止和终止费.”
支持 协议(参见第196页)
在签署合并协议的同时,Juvenacy订立了以Serina为受益人的AgeX支持协议,其中规定 Juvenacy将其持有的所有AgeX股本股份投票支持AgeX股东事宜。截至2024年2月1日,青少年是AgeX的股东,持有AgeX普通股流通股约80.59%。
关于合并协议的签署,Serina股东持有Serina普通股100%流通股、Serina A系列优先股100%流通股、Serina A-1系列优先股100%流通股、Serina A-2系列优先股100%流通股、Serina A-3系列优先股100%流通股、Serina A-4系列优先股100%流通股、Serina A-5系列优先股100%流通股,在每一种情况下, 于2023年8月29日生效,签订了以AgeX为受益人的Serina支持协议,其中规定,该等股东 将投票表决其持有的Serina股本的全部股份(或签署书面同意),以支持Serina股东事项。
锁定协议(见第196页)
在签订合并协议的同时,(I)Serina的若干行政人员、董事及股东及(Ii)AgeX的若干股东订立锁定协议(锁定协议),根据该等协议,该等人士接受在生效日期后180天内转让其持有的AgeX普通股的若干限制。
18 |
评估 权利(参见第168页)
X 股东无权享有与合并相关的评估权。除非获得Serina股东同意,Serina股本的持有者 有权根据ABCL第13条获得与合并相关的评估权。有关此类权利的更多信息 ,请参阅随附的ABCL第13条的规定 附件D和标题为“”的部分 合并评估权“从本委托书/招股说明书/信息声明第168页开始。
合并后的管理(见第160页)
合并后,预计合并后公司的执行管理团队将立即包括以下人员以及Serina或合并后公司可能增加的人员:
名字 | 在合并后的公司担任 职位 | 目前在AgeX/Serina的 职位 | ||
史蒂夫 莱杰 | 临时首席执行官 | Serina首席财务官 | ||
安德里亚·帕克 | 临时 首席财务官和首席会计官 | AgeX首席财务官 | ||
兰德尔·莫里迪思,医学博士,博士 | 首席科学官 | 总裁 和Serina首席执行官 | ||
泰西 Viegas | 酋长 运营官兼秘书 | Serina首席运营官 |
合并后合并后公司的董事
在生效时间,合并后的公司预计最初将有一个由七名成员组成的董事会,成员包括(A)由AgeX和Serina指定的 雷米·格罗斯,(B)分别作为Serina指定的J.Milton Harris和Steve Ledger,(C)分别作为AgeX指定的Gregory Bailey和Richard,以及(D)作为独立董事的Steven Mintz,直到他们各自的继任者被正式选举或任命并具有资格,或他们提前去世、辞职或免职。合并后的公司董事会的剩余空缺将由一名有资格在晚些时候成为独立董事的个人填补。
根据纽约证券交易所美国规则,合并后的公司董事会将有一个审计委员会、一个薪酬委员会以及一个提名和公司治理委员会。除格雷戈里·贝利和史蒂文·明茨外,AgeX的所有现任董事预计将 辞去AgeX董事职务,自生效时间起生效。
AgeX董事和高管在合并中的利益(见第158页)
在考虑AgeX董事会关于根据合并协议发行AgeX普通股的建议及AgeX股东将在AgeX特别大会上采取行动的其他事项时,AgeX的股东应知道,AgeX董事会的某些成员以及AgeX的现任和前任高管在合并中拥有的权益可能与他们作为AgeX股东的权益不同,或除了这些权益外。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突。这些利益包括:
19 |
● | 贝利博士和明茨先生将在生效时间后继续担任合并后公司的董事,并在合并结束后,根据董事生效后实施的非员工薪酬政策,有资格作为合并后公司董事的非员工获得 薪酬; |
● | 在生效时间结束后,Park女士将担任合并后公司的临时首席财务官和首席会计官; |
● | 根据合并协议,AgeX的董事和高管有权继续获得赔偿、预支费用和保险;以及 |
● | 青春, 和AgeX的附属 股东订立AgeX支持协议,支持Serina,条件包括(其中包括)Juvenacy将其持有的AgeX股本的所有股份投票支持AgeX股东事宜。维护服务合同的详细信息将在标题为“与合并有关的协议“从本委托书/招股说明书/信息说明书第196页开始。 |
AgeX的高级管理人员和董事在合并中的利益将在题为“合并-AgeX董事和高管在合并中的利益“从此代理statement/prospectus/information statement.的第158页开始
Serina董事和高管在合并中的利益(见第161页)
在考虑Serina董事会关于采纳合并协议的建议时,Serina的股东应 意识到Serina董事会成员和Serina高管在合并中的利益可能与Serina股东的利益不同,或不同于Serina股东的利益。Serina董事会意识到这些潜在的利益冲突,并在作出批准合并协议、合并和预期交易的决定时对其进行了考虑。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突。这些利益包括:
● | 如本委托书/招股说明书/信息说明书中其他部分所述,包括标题为“兼并--兼并后的管理,“合并完成后,预计Serina的某些董事和高管将成为合并后公司的董事和高管; |
● | 与合并有关的 ,在Serina计划生效时间之前,Serina的执行人员和董事持有的每个未偿还和未行使的Serina期权将转换为购买AgeX普通股的期权; |
● | 根据合并协议的条款,Serina的每一位董事和高管都有权获得某些赔偿和责任保险;以及 |
● | Serina的执行人员、董事和某些关联股东已签订支持协议,根据这些协议,该等董事、高级管理人员和某些股东仅以Serina股东的身份同意,投票表决其持有Serina股本的全部股份 ,赞成(其中包括)采纳或批准合并协议及协议内拟进行的与合并有关的交易。有关支持协议的更详细讨论,请参阅标题为“与合并相关的协议 “从本委托书/招股说明书/资料第196页开始 说明书。 |
20 |
风险因素和风险因素摘要(参见第24页)
AgeX和Serina都面临与其业务和行业相关的各种风险。此外,合并,包括合并可能无法完成,给每家公司及其各自的股东带来了许多风险。您应 仔细阅读本委托书/招股说明书/资料说明书,包括附件,并特别考虑以下讨论的重大风险 以及在标题为“风险因素“从本委托书/招股说明书/信息说明书第24页开始。AgeX和Serina建议您仔细阅读并考虑所有这些风险。
与合并相关的风险
● | AgeX股东紧随合并完成后将拥有的合并后公司的相对比例不能根据AgeX普通股的市场价格进行调整 除非AgeX普通股的实际收盘价低于12美元。每股00欧元(按反向股票拆分后的 计算)。如果AgeX普通股的实际收盘价低于每股12.00美元(基于股票反向拆分后的基础),AgeX有权向Serina股东额外发行 AgeX普通股,发行金额等于 目标合并对价最低,在这种情况下,可能会按比例减少AgeX股东在合并完成后将立即拥有的合并后公司的金额 。因此,合并结束时的合并对价 可能高于或低于签署合并协议时的价值; | |
● | 通过相对估值而不是绝对估值评估AgeX和Serina的价值 存在潜在风险; |
● | 未能完成合并可能导致AgeX或Serina向对方支付终止费或报销费用 ,并可能损害AgeX的普通股价格和未来的业务 和双方的运营; |
● | 根据合并协议向Serina股东发行AgeX普通股,以及因合并而导致的AgeX控制权变更,必须得到AgeX股东的批准。 和合并协议及拟进行的交易必须获得Serina股东的批准。如果不能获得这些批准,合并将无法完成; |
● | 如果合并结束的条件未得到满足或放弃,合并可能不会发生或合并可能推迟完成; |
● | 即使合并公告、整个行业的变化和/或其他原因可能导致重大不利变化,合并也可能完成。 |
● | AgeX和Serina的一些高管和董事在合并中拥有与AgeX和Serina各自股东不同的利益,这可能会影响他们 支持或批准合并,而不考虑各自股东的利益AgeX和Serina的 ; |
● | 青年 拥有AgeX的大部分股本,将能够对AgeX产生重大影响,并对AgeX的提议施加控制; |
● | AgeX股东和Serina股东可能无法从合并中获得与他们将因合并而经历的所有权利益稀释相称的利益; |
● | 如果合并没有完成,AgeX普通股的市场价格可能会大幅下跌; |
● | 合并后公司普通股的市场价格可能因合并而下跌 ; |
● | AgeX 和Serina证券持有人的所有权和投票权将减少,对管理层的影响也将减少。合并完成后的合并公司与其目前在各自公司中的所有权和投票权权益的比较 ; |
● | 在 期间 合并协议悬而未决,SEARCH和Serina各自的能力可能会受到限制 因 而以更优惠的条款与另一方进行业务合并 合并协议中的限制,可能会对各自的业务产生不利影响 前景; |
● | 合并协议的某些 条款可能会阻止第三方提交相互竞争的 提案,包括可能优于合并协议预期交易的提案; |
● | 由于Serina的股本缺乏公开市场,因此很难评估Serina的股本的公平市场价值,将向Serina股东发行的AgeX普通股的价值可能高于或低于Serina普通股的公平市值 ; |
● | 合并可能不符合美国联邦所得税的要求,导致Serina股东对其Serina股本的应税损益进行确认。 |
● | 已提起诉讼,未来可能会针对AgeX、AgeX董事会、Serina或Serina董事会提起与合并有关的额外诉讼,诉讼费用可能会 高昂,从而阻止合并的完成,转移管理层的注意力,否则会对AgeX、Serina或合并后的公司的业务造成实质性损害。 |
与反向股票拆分相关的风险
● | 从长期来看,反向股票拆分可能不会提高合并后公司的股价; | |
● | 反向股票拆分可能会降低AgeX普通股或合并后公司的普通股的流动性;以及 | |
● | 反向股票拆分可能会导致合并后公司的整体市值下降 。 |
21 |
与AgeX相关的风险
● | AgeX 需要额外资金来执行其运营计划并继续运营; | |
● | 作为一家运营亏损、资本有限的发现阶段开发公司,AgeX预计它将在可预见的未来继续亏损,并将需要继续筹集资金为我们的运营提供资金, 无法预测它是否会实现或保持盈利; | |
● | AgeX 杠杆率很高,背负着大量债务,包括由其资产担保的债务 ,这些债务将在未来三年到期并支付, 无法保证AgeX能够在这些债务到期时进行再融资; | |
● | 我们从青少年贷款和担保协议的条款可能会使我们更难从其他来源筹集额外资金 ; | |
● | 筹集额外资本可能会稀释我们的股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利; | |
● | 除非AgeX普通股继续在国家证券交易所上市,否则它将成为 受“细价股”规则约束的公司,这些规则规定了限制性的销售行为要求; | |
● | 推迟或未能完成合并可能对AgeX的经营业绩、业务、财务状况或股票价格产生重大不利影响; | |
● | 如果 合并未获批准或未发生,AgeX可能无法成功执行其当前业务战略或确定和实施与其资产和发展计划有关的任何战略选择 ,任何未来的战略选择 都可能产生负面后果; | |
● | 作为AgeX的主要股东和债权人,青少年将能够对AgeX产生重大影响,并对股东批准的事项施加控制;以及 | |
● | 利益冲突可能源于AgeX与青少年的关系,其拥有相当大比例的AgeX普通股以及AgeX优先股,是重要的债权人,将能够对AgeX施加重大影响,并对有待股东批准的事项 施加控制,包括合并和其他AgeX提议。 |
与Serina相关的风险
● | Serina 有运营亏损的历史,预计在可预见的未来将继续亏损, 它无法预测未来亏损的程度,也无法预测它是否会产生显著的 收入或实现或维持盈利; | |
● | Serina 将需要额外的资金来执行其运营计划,并继续作为一家持续经营的企业运营。 | |
● | Serina 从未从产品销售中获得收入,也可能永远不会盈利; | |
● | Serina的候选产品处于开发的早期阶段,可能不会成功开发或商业化。 | |
● | Serina的技术故障将严重损害其业务、运营结果和前景; | |
● | FDA的监管审批过程冗长、耗时,而且本质上不可预测, 和Serina可能会在其候选产品的临床开发和监管审批(如果有的话)方面遇到重大延误; | |
● | 如果 Serina成功开发的任何候选产品不能在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界中获得广泛的市场接受度, 它从销售中产生的收入将受到限制;以及 | |
● | Serina 成功将取决于知识产权和专有技术,而Serina可能无法 保护其知识产权。 |
与合并后公司相关的风险
● | 合并后的公司未来将需要筹集额外的资金来支持其运营, 这些资金可能无法以优惠条款或根本无法获得; | |
● | 合并后公司普通股的市场价格预计将出现波动,合并后普通股的市场价格可能会下降; | |
● | 合并后的公司将因遵守影响上市公司的法律、规章制度而产生成本和对管理的要求; | |
● | 反收购 合并后公司治理文件中的条款和特拉华州法律可能会使收购合并后公司更加困难,并可能阻止合并后公司股东更换或撤换合并后公司管理层的企图;以及 | |
● | 如果合并后的公司未能吸引并留住管理层和其他关键人员,则可能 无法继续成功地开发其候选产品或将其商业化,或者 无法以其他方式实施其业务计划。 |
22 |
监管审批(见第164页)
在美国,AgeX必须 遵守适用的联邦和州证券法以及纽约证券交易所美国证券交易所关于向Serina股东发行AgeX普通股的规则和法规,该普通股与计划中的交易和向美国证券交易委员会提交本委托书/招股说明书/信息声明有关。AgeX和Serina都不打算寻求反垄断机构的任何监管批准来完成预期的交易。
纽约证交所美国上市公司(见第167页)
AgeX普通股目前在纽约证券交易所美国市场挂牌上市,代码为“AGE”。AgeX打算为与纽约证券交易所美国公司合并后的公司提交初步上市申请。如果这样的申请被接受,AgeX预计合并后公司的普通股将在合并结束后在纽约证券交易所美国上市,交易代码为“SER”。
预期会计处理(见第168页)
根据美国公认会计原则(GAAP),此次合并将被AgeX视为反向资本重组。就会计目的而言,Serina被视为合并中的会计收购方。
AgeX、Serina和合并后公司股东权利比较(见第380页)
AgeX是根据特拉华州的法律注册成立的,因此,AgeX的股东权利目前并将继续受DGCL的管辖。Serina是根据阿拉巴马州的法律注册成立的,因此,Serina股东的权利目前由ABCL管辖。
如果合并完成,AgeX股东和Serina股东将成为合并后公司的股东。于合并生效后,合并后公司股东的权利及合并后公司董事会的相对权力将受修订及重述AgeX章程(合并后公司章程)、合并后公司章程(合并后公司附例)及 大中华总公司的修订及重述所管限。合并后公司的每股普通股将根据合并后的公司章程发行,并将附带合并后的公司章程中规定的权利和义务。由于AgeX、Serina和合并后公司各自的组织文件和适用的管理法律不同,AgeX股东和Serina股东在合并完成前的权利与合并后的合并公司股东的权利将存在实质性差异。有关这些差异的完整描述,请参阅标题为“AgeX、Serina和合并后公司股东权利比较“从本委托书/招股说明书/资料说明书第377页开始。
AgeX股东大会(见第182页)
AgeX特别会议将于2024年3月14日上午9:00通过纯音频网络直播在网上独家举行。东部时间,除非被推迟或延期 至更晚的日期。可以通过访问https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024), 访问AgeX特别会议,您可以在AgeX特别会议网络直播期间投票并提交问题,方法是使用代理卡中包含的11位控制号码登录上面列出的网站 。AgeX鼓励您为在线登记手续留出充足的时间 。请注意,您将不能亲自出席AgeX特别会议。有关AgeX特别会议的更多信息,请参阅标题为“AgeX股东特别大会“从本委托书/招股说明书/资料说明书第 125页开始。
市场价格和股利信息
AgeX普通股目前在纽约证券交易所美国交易所挂牌上市,代码为“AGE”。Serina是一家私人公司,其普通股和优先股不公开交易。
AgeX 普通股
据《纽约证券交易所美国人》报道,2023年8月28日,也就是2023年8月29日合并公开宣布前的最后一个交易日,AgeX普通股的收盘价为每股0.75美元。AgeX普通股在 ,2024年的收盘价 根据《纽约证券交易所美国人》的报道,本委托书/招股说明书/信息声明发布日期之前的最后一个可行日期为每股 美元。
由于AgeX普通股的市场价格受波动的影响,Serina股东在合并中有权获得的AgeX普通股的市值可能会增加或减少。
假设在纽约证券交易所美国证券交易所首次上市的申请成功,在合并完成后,AgeX预计合并后公司的普通股将以新名称“Serina Treateutics,Inc.”进行交易。以及纽约证券交易所美国证券交易所的新交易代码 “SER”。
截至2024年2月13日,也就是AGEX特别会议的记录日期,约有 持有者持有AGEX普通股的 记录。
分红
AgeX 从未宣布或支付过AgeX普通股的任何现金股息,在可预见的未来也不会对AgeX普通股 支付现金股息。尽管如此,合并后支付现金股息的决定将由合并后的组织当时的董事会决定,并将取决于一系列因素,包括 合并组织的运营结果、财务状况、未来前景、合同限制、适用法律施加的限制 以及当时的董事会认为相关的其他因素。
Serina 的A系列(2,050,373美元)、A-1系列(1,868,125美元)和A-2系列(6,908,220美元)优先股的应计和未支付股息为10,826,718美元,这是Serina这些系列优先股清算优先股的一部分。Serina的股东于2019年6月27日投票修订Serina的公司注册证书,以停止从2019年6月30日起生效的Serina 优先股系列的应计股息。修改证书于2019年6月28日备案。Serina的系列A-3、系列A-4和系列A-5优先股没有任何应计股息。Serina从未就Serina的任何股本宣布或支付过现金股息。未来对合并后公司普通股宣布现金股息的任何决定将由合并后的公司董事会酌情决定,受适用法律和合同限制的限制,并将取决于其财务状况、经营结果、资本要求、一般业务状况和董事会可能认为相关的其他因素 。
23 |
风险因素
合并后的公司将面临一个无法预测的市场环境,其中涉及重大风险,其中许多风险将超出其控制范围。除了本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的其他信息外, 在决定如何投票您持有的AgeX普通股之前,您应仔细考虑以下所述的重大风险。您还应 阅读并考虑本委托书/招股说明书/信息说明书中的其他信息。实现下文所述的任何风险或“关于前瞻性陈述的告诫”中所述的任何不确定因素都可能对AgeX、Serina或合并后的公司的业务、财务状况、现金流和经营结果产生重大不利影响。有关更多信息,请参阅本委托书/招股说明书/信息说明书第 394页开始的标题为“在哪里可以找到更多信息”的章节。
与合并相关的风险
除非AgeX普通股的实际收盘价低于每股12.00美元(根据反向股票拆分后的基准),否则AgeX股东在合并完成后将立即拥有的合并后公司的相对比例不能根据AgeX普通股的市场价格进行调整。如果AgeX普通股的实际收盘价低于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准计算),AgeX有权向Serina股东发行额外的AgeX普通股,发行金额等于 目标合并对价最低,在这种情况下,这可能会按比例减少AgeX股东在合并完成后立即拥有的合并后公司的金额。因此,合并完成时的合并对价可能高于或低于签署合并协议时的价值。
紧随合并完成后,AgeX股东将拥有的合并后公司的相对比例 基于双方协商并在合并协议中规定的AgeX和Serina的相对估值。在生效时间,Serina普通股的流通股将转换为AgeX的普通股。紧随合并完成后,紧接合并完成前Serina的股权持有人预计将拥有合并后公司普通股约75%的流通股 ,而紧接合并完成前AgeX的股权持有人预计将拥有合并后公司普通股流通股约25%,在每种情况下,均按形式上完全摊薄的基础, 受某些假设和排除的限制。合并的结束条件是AgeX普通股的实际收盘价不低于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基础)。然而,如果AgeX普通股的实际收盘价低于每股12.00美元(基于反向股票拆分后),AgeX可以选择向Serina股东额外发行AgeX普通股,金额等于目标合并对价 最低(定义如下),相当于12.00美元乘以将发行的AgeX普通股的预期总数(在任何此类调整之前,在反向股票拆分基础上约为7,500,000股),在这种情况下,AgeX 在紧接合并结束前的股东可以拥有较小的百分比,而Serina的股东在合并完成后可以拥有合并后公司的较大百分比。行使此选择权也会影响兑换率。
24 |
此外,只要AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按股票反向拆分后计算),AgeX普通股在合并完成前的市价变动可能不会影响Serina股东根据合并协议有权获得的股份数量。如果在合并完成前,AgeX普通股的市场价格 升至每股12.00美元以上(按股票反向拆分后的基准计算),则Serina股东可获得合并对价,其Serina股本股份的价值远高于双方在合并结束后确定合并后公司的相对所有权比例和交换比率时协商的价值。
有关汇率的潜在调整和排除的更完整说明,请参阅标题为“合并协议-合并对价和交换比例“从本代理statement/prospectus/information statement.的第171页开始
通过相对估值而不是绝对估值来评估AgeX和Serina的价值存在潜在风险。
AgeX董事会 在确定AgeX和Serina在合并后的公司中的相对所有权时,未使用美元或绝对值。为AgeX和Serina计算的相对估值是根据(其中包括)AgeX的市值和Serina与合并前的筹资、AgeX和Serina在合并前的运营、AgeX在合并前积累的债务以及对初创生命科学公司的一般市场状况的考虑而确定的。通过相对估值而不是绝对估值(即以货币表示的估值)评估AgeX和Serina的价值 存在潜在风险。如果公开市场确定AgeX或Serina的相对估值过高或过低,合并后公司的普通股价格可能会在合并后下跌。
未能完成合并可能导致AgeX或Serina向另一方支付终止费或报销费用,并可能 损害AgeX的普通股价格和两家公司未来的业务和运营。
如果合并未完成,AgeX和Serina各自面临以下风险:
● | 在合并协议终止时,AgeX可能被要求向Serina支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的终止费;或者Serina可能被要求 向AgeX支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的费用补偿; 前提是任何一方都不负责支付总额超过1,000,000美元的款项。 |
● | 双方将发生与合并相关的重大费用,如法律和会计费用,即使合并没有完成,也必须支付; |
● | AgeX的普通股价格可能会下跌并保持波动;以及 |
● | AgeX或Serina的声誉可能会受到不利影响。 |
此外,如果合并协议终止,而AgeX董事会或Serina董事会决定寻求另一项业务合并,则无法保证AgeX或Serina将能够找到愿意提供与合并各方或任何合作伙伴提供的对价相等或更具吸引力的对价的合作伙伴 。
根据合并协议向Serina股东发行AgeX普通股以及由此产生的AgeX控制权变更必须得到AgeX股东的批准,合并协议和拟进行的交易必须获得Serina股东的批准。如果不能获得这些批准,合并将无法完成。
在完成合并前,AgeX股东必须批准(其中包括)根据合并协议向Serina股东发行AgeX普通股,以及因合并而导致AgeX控制权的变更,Serina股东必须采纳合并协议并批准合并及由此拟进行的相关交易。未能获得所需的股东批准 可能会导致合并的重大延迟或放弃。完成合并的任何延迟可能会对预期从合并中获得的时间和利益或AgeX或Serina根据合并协议完成合并的能力产生重大不利影响 。
25 |
如果 未满足或放弃完成合并的条件,则合并可能不会发生或合并的完成可能 被推迟。
即使 如果股票发行建议、反向股票拆分建议、认股权证发行建议、A&R宪章建议和2024年股权激励计划建议均获得AgeX股东批准,则必须满足特定条件或在适用法律允许的范围内放弃完成合并。这些条件在合并协议中列明,并在标题为“合并协议--完成合并的条件“从本委托书/招股说明书/资料说明书第174页开始。AgeX和Serina不能向您保证所有条件都将得到满足或放弃。如果条件不满足或放弃,合并可能不会发生或可能被推迟,AgeX和Serina各自可能 失去合并的部分或全部预期好处。
即使宣布合并、行业范围内的变化和/或 其他原因可能导致重大不利变化, 合并也可能完成。
一般而言,如果在 2023年8月29日(合并协议日期)至合并结束期间出现对另一方造成重大不利影响的情况,则BMX或Serina可以拒绝完成合并。然而,某些类型的影响被排除在 “重大不利影响”的概念之外,不允许当事人拒绝完成合并,即使这种变化 可以说是对SREMX或Serina产生重大不利影响。此类排除包括但不限于:
● | 通常影响Serina或AgeX所在行业的一般商业、政治或经济条件; |
● | 战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害、卫生紧急情况,包括大流行 (包括新冠肺炎及其任何演变或突变)以及相关或相关的流行病, 疾病暴发或检疫限制; |
● | 金融、银行或证券市场变化 ; |
● | AgeX普通股股价或交易量的任何 变化; |
● | 任何 AgeX未能达到内部或分析师的预期或预测或AgeX的运营结果。 |
● | 由AgeX或其子公司或代表其进行的临床试验计划或研究中的任何变化或影响; |
● | 因Serina或其任何子公司的运营持续亏损或现金余额减少而产生的任何变化,或Serina与其子公司之间的合并; |
● | 任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何变更、任何遵守或为遵守这些法律或公认会计原则而采取的任何行动;或 |
● | 因宣布合并协议或预期交易悬而未决而产生的任何 变化; |
● | 资产处置产生的任何 变动(定义如下); |
● | 采取合并协议规定必须采取的任何行动;或 |
● | 因终止研发活动而导致AgeX现金及现金等价物金额的任何 减少。 |
如果发生不利变化,而AgeX和Serina仍完成合并,合并后公司在合并结束后的股价可能会受到影响。这反过来可能会降低合并对AgeX、Serina或两者的股东的价值。
26 |
某些 执行官和董事在合并中的利益与 各自股东不同,这可能会影响他们支持或批准合并,而不考虑 各自股东的利益。
AgeX和Serina的董事和高管在合并中的权益可能与AgeX和Serina的其他股东的权益不同或不同。与AgeX董事及高管有关的权益 包括但不限于:合并完成后AgeX的一名董事预计将继续担任合并后公司的董事的职务、合并完成后预计AgeX的一名高管将继续受聘为合并后公司的高管、如果因合并而符合资格终止聘用的话将获得遣散费福利,以及继续获得赔偿、预支费用和保险覆盖的权利。该等与Serina董事及行政人员有关的权益包括但不限于:合并完成后Serina的两名董事预期将继续担任合并后公司的董事,合并完成后预期继续聘用Serina的三名行政人员担任合并后公司的行政人员,以及继续获得赔偿及预支费用的权利。
AgeX董事会及Serina董事会在作出批准及采纳合并协议、批准合并及向AgeX及Serina股东建议批准合并协议的决定时,已知悉及考虑该等利益。 这些利益,以及其他因素,可能已影响AgeX及Serina的董事及行政人员支持或批准合并。
有关AgeX和Serina董事和高管在合并中利益的更多信息,请参阅标题为 的章节。合并--AgeX董事和高管在合并中的利益“和”合并-利益 塞里纳合并中的董事和高管“本委托书/招股章程/资料陈述书。
青年 拥有AgeX的大部分股本,将能够在很大程度上影响AgeX并对AgeX的提议施加控制。
截至2024年2月1日,青少年在2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的附表13D修正案中表示,青少年拥有AGEX普通股流通股的约80.59%。请参阅“AgeX的主要股东“了解更多 信息。AgeX董事会成员也是青少年的执行主席和联合创始人。因此,青少年能够在很大程度上影响AgeX并对AgeX提案施加控制。青年拥有超过50%的AgeX普通股流通股的所有权和投票权,使青年可以批准或不批准合并和其他AgeX提议 而不考虑其他AgeX股东的投票。这可能会阻止或阻止对AgeX股东可能认为最符合其利益的对AgeX普通股的主动收购建议或要约。青少年的利益可能并不总是与其他AgeX股东的利益一致,青少年的行为方式可能会促进他们的最佳利益,而不一定是其他股东的利益。因此,一旦控制权发生变化,AgeX普通股的市场价格可能会下跌,或者股东可能不会获得比AgeX普通股当时的市场价格更高的溢价。
有关AgeX与青少年关系相关风险的更多信息,请参阅标题为“-与AgeX相关的风险 -与我们与青少年的关系相关的风险“下面。
AgeX 股东和Serina股东可能无法实现与他们 将因合并而经历的所有权权益稀释相称的合并带来的好处。
如果合并后的公司无法实现目前预期从合并中获得的全部战略和财务利益,AgeX股东和Serina股东将经历其所有权权益的大幅稀释,而没有获得任何相应的利益, 或仅获得部分相应的利益,条件是合并后的公司只能实现目前预期从合并中获得的部分战略和财务利益。
27 |
如果合并没有完成,AgeX普通股的市场价格可能会大幅下跌。
AgeX普通股的市场价格受到重大波动的影响。制药、生物技术和其他生命科学公司的证券市场价格历来波动特别大。此外,根据股东和其他投资者是否相信AgeX能够完成合并,AgeX普通股的市场价格可能会波动。AgeX普通股市场价格的波动已经并可能因成交量低而加剧。可能导致AgeX普通股市场价格波动的其他因素包括但不限于:
● | 签订或终止关键协议,包括商业合作伙伴协议; |
● | 商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺; |
● | 关键员工流失; |
● | 未来 出售普通股; |
● | 可能影响其研发支出的一般和特定行业的经济状况; |
● | 未能达到行业分析师的预期;以及 |
● | 财务业绩的期间波动 。 |
此外,股市总体上经历了很大的波动,通常与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对AgeX普通股的交易价格产生不利影响。在过去,随着一家公司证券市场价格的波动,股东经常对此类公司提起集体证券诉讼 。
合并后合并后公司普通股的市场价格可能会因合并而下跌。
合并后公司普通股的市场价格可能会因合并而下跌,原因有很多,包括:
● | 投资者 对合并后公司候选产品的前景、业务和合并完成后的财务状况作出负面反应; |
● | 合并完成后,合并对合并公司业务和前景的影响 与财务或行业分析师的预期不符; 或 |
● | 合并后的公司未能像股东或财务或行业分析师预期的那样迅速或达到预期的程度实现合并的预期收益。 |
有关合并后合并后公司普通股市场价格的风险和不确定性的其他信息 ,请参阅“-与合并后的公司相关的风险—合并后公司普通股的市场价格预计将出现波动,合并后普通股的市场价格可能会下降.”
28 |
与AgeX和Serina证券持有人目前在各自公司的所有权和投票权相比,AgeX和Serina证券持有人在合并完成后对合并后公司的所有权和投票权权益将减少,对管理层的影响力也将较小。
紧随合并完成后,紧接合并完成前Serina的股权持有人预计将拥有合并后公司普通股流通股的约 75%,而AgeX的股权持有人在紧接合并完成前预计将拥有合并后公司普通股流通股约25%(不包括行使合并后认股权证或激励权证的影响),在每种情况下,均按形式上完全摊薄的基础,受制于 某些假设,包括实施反向股票拆分。交换比率公式 基于合并后公司普通股中合并后流通股的固定百分比,按完全摊薄和转换后的基础表示,但须进行某些调整和排除。有关汇率的更完整说明,请 参阅标题为“合并协议--合并对价和交换比例“从本委托书/招股说明书/资料说明书第171页开始。
此外,合并后公司的七人董事会最初将包括(A)由AgeX和Serina指定的Remy Gross,(B)分别作为Serina指定的J.Milton Harris和Steve Ledger,(C)分别作为AgeX指定的Gregory Bailey和Richard Matt,以及(D)史蒂文·明茨,作为独立的董事 ,直到他们各自的继任者被正式选举或任命并获得资格,或他们提前去世、辞职或 被免职。合并后的公司董事会的剩余空缺将由一名有资格成为独立董事的个人在晚些时候填补。合并完成后,Serina的首席财务官、首席执行官和首席运营官将分别担任合并后公司的临时首席执行官、首席科学官和首席运营官兼秘书。合并完成后,AgeX的首席财务官将担任合并后公司的临时首席财务官和首席会计官。
因此,合并完成后,AgeX和Serina的合并前股权持有人在合并后公司的持股比例将低于合并前他们对各自公司的所有权,对合并后公司管理层和政策的影响力也将小于他们目前对各自公司管理层和政策的影响力。
在合并协议悬而未决期间,由于合并协议的限制,AgeX和Serina各自与 另一方以更优惠的条款进行业务合并的能力可能受到限制,这可能会对各自的 业务前景产生不利影响。
合并协议中的契约 妨碍AgeX和Serina在合并悬而未决期间进行收购的能力,但指定的例外情况除外。因此,如果合并没有完成,双方在此期间可能处于竞争对手的劣势。 此外,在合并协议生效期间,各方通常被禁止征求、发起或故意鼓励、 诱导或促进任何收购建议或收购询价的沟通、提交或宣布,或 采取任何合理预期可能导致收购建议或收购询价的行动,以涉及涉及第三方的交易 ,包括合并、出售资产或其他业务合并,但指定的例外情况除外。任何此类交易都可能对当事人的股东有利,但当事人可能无法追究。有关更多信息, 请参阅标题为“《合并协议》—非邀请性“从本委托书第180页开始 说明书/招股说明书/信息说明书。
29 |
《合并协议》的某些 条款可能会阻止第三方提交竞争性建议书,包括可能优于《合并协议》所设想的交易的建议书。
合并协议的条款禁止AgeX和Serina各自征求相互竞争的建议或与提出 主动收购建议的人合作,除非在标题为“合并 协议-非征求意见“从本委托书/招股说明书/资料说明书第180页开始。此外,如果AgeX或Serina在特定情况下终止合并协议,AgeX可能需要向Serina支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的终止费,或者Serina可能需要向AgeX支付1,000,000美元或最高1,000,000美元的费用补偿;前提是双方均不负责支付总额超过1,000,000美元的费用。解约费或费用补偿可能会阻止第三方向AgeX、Serina或其各自股东提交竞争性提案,并可能导致AgeX董事会或Serina董事会不太倾向于推荐竞争性提案。 有关终止条款的更完整说明,请参阅标题为“合并协议-终止和终止费“从本委托书/招股说明书/资料说明书第190页开始。
由于Serina的股本缺乏公开市场,因此很难评估Serina股本的公允市值 ,因此将向Serina股东发行的AgeX普通股的价值可能或多或少低于Serina 普通股的公允市值。
Serina的 流通股本为私人持有,未在任何公开市场上交易。由于缺乏公开市场, 很难确定Serina股本的公平市场价值。由于向Serina股东发行的100 X股权的百分比 是根据双方之间的谈判确定的,因此Serina 股东收到的100 X普通股的价值可能会高于或低于Serina股本的公平市场价值。
合并可能不符合美国联邦所得税的重组要求,导致Serina股东就其Serina股本确认应纳税损益 。
AgeX 和Serina打算合并符合《守则》第368(A)节的含义,如本委托书statement/prospectus/information statement.中标题为《合并的实质性美国联邦所得税后果》的 部分所述如果合并不符合重组的条件,合并将导致每个Serina股东的应税损益,该损益的金额由每个Serina股东交出的调整后的纳税基础 小于或大于作为交换而获得的AgeX普通股的公平市值确定。 敦促Serina股本的每个股东就合并的税务后果与其自己的税务顾问进行磋商。
已经提起诉讼,未来可能会针对AgeX、AgeX董事会、Serina或Serina董事会提起与合并相关的额外诉讼, 这可能会耗资巨大,阻碍合并的完成,转移管理层的注意力,并以其他方式对AgeX、Serina或合并后公司的业务造成实质性损害。
在过去,证券类诉讼或股东派生诉讼通常伴随着某些重大商业交易,如出售公司或宣布合并或任何其他战略交易。AgeX和AgeX董事会已经,Serina、Serina董事会或合并后的公司可能会面临与合并有关的诉讼(如 部分中进一步描述的)AgeX的业务描述-法律程序“),并可能在未来面临额外的 诉讼,即使没有发生不当行为。诉讼通常费用高昂,会分散管理层的注意力和资源, 这可能会对业务和现金资源或任何一方以及任何一方完成预期交易的能力或AgeX或Serina股东在任何此类交易中获得的最终价值产生不利影响。
30 |
如果由于任何原因未能完成合并,可能会因未能完成合并而提起诉讼。 任何与合并有关的诉讼都可能导致对AgeX、Serina或合并后公司的负面宣传或负面印象, 这可能会对AgeX普通股、Serina普通股或合并后公司普通股的价格产生不利影响,削弱AgeX、Serina或合并后公司招聘或留住员工的能力,损害与客户、供应商和其他业务伙伴的关系,或以其他方式对AgeX、Serina或合并后公司的运营和财务业绩造成实质性损害。
与反向股票拆分相关的风险
从长远来看,反向股票拆分可能不会提高合并后公司的股价。
虽然预计反向股票拆分导致普通股流通股数量的减少将按比例提高AgeX普通股的市场价格,但不能保证反向股票拆分将使AgeX普通股的市场价格以反向股票拆分比率的倍数增加,或导致 合并后公司普通股的市场价格永久或持续上升,这取决于许多因素,包括合并后公司的业务和财务 业绩、总体市场状况和未来成功前景。因此,不能保证反向股票拆分将在任何有意义的时间段内实现合并后公司普通股每股市场价格的任何提高。
反向股票拆分可能会降低AgeX普通股或合并后公司普通股的流动性。
虽然AgeX董事会相信,合并后公司普通股的市场价格因建议的反向股票分拆而预期上升,可鼓励投资者对其普通股产生兴趣,并可能为股东带来更大的流动资金,但此类流动资金也可能因反向股票分拆后流通股数量减少而受到不利影响。流通股数量的减少可能会导致合并后公司的普通股交易减少,做市商数量减少。
股票反向拆分可能会导致合并后公司的整体市值下降。
如果合并后的公司普通股的市场价格在反向股票拆分后下跌,百分比跌幅可能会比反向股票拆分之前更大,因为已发行的股票数量较少。反向股票拆分通常被市场视为负面,因此可能导致合并后公司的整体市值下降。 如果每股市场价格没有与反向股票拆分比率成比例增加,则合并后公司的价值(以其股票市值衡量)将会减少。在某些情况下,已进行反向股票拆分的公司的每股股价随后回落至反向拆分前的水平,因此,无法保证合并后公司普通股的总市值在进行反向股票拆分后保持不变,也不能保证反向股票 拆分不会因反向股票拆分后流通股数量减少而对合并后公司的股价产生不利影响。
31 |
与AgeX相关的风险
如果合并未完成,我们预计将继续执行我们当前的业务战略,同时寻找和评估与我们的资产和开发计划相关的潜在战略选择,因此,我们的业务将面临本小节中所述的风险 -与AgeX相关的风险。本款中提及的“我们”、“我们”或“我们的” 一般指AgeX。
与我们目前的业务、财务状况和资本资源有关的风险
我们 需要额外的资金来执行我们的运营计划,并继续作为持续经营的企业运营。
根据《会计准则更新2014-15》《财务报表列报-持续经营事项》(ASC 205-40)的要求,我们有责任 评估条件和/或事件是否对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑,因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。根据吾等最新预测的现金流量,吾等相信,自提交本委托书/招股章程/资料报表之日起计,吾等的现金及现金等价物以及Juvenacy于2022年2月14日修订及重订的有担保可转换本票(于2022年2月9日修订)下的剩余贷方金额,将不足以满足吾等在未来12个月的预期营运及其他资金需求。这些因素 令人对我们作为持续经营企业的持续经营能力产生很大怀疑,我们的独立注册会计师报告 随本委托书/招股说明书/资料报表中其他部分包括的我们经审计的综合财务报表 包含这方面的限制条件。
自成立以来,我们遭受了运营亏损和负现金流,截至2023年9月30日,我们的累计赤字为12760美元万。我们预计 将继续出现运营亏损和负现金流。由于我们将继续遭遇运营亏损,我们能否继续经营取决于我们能否从外部来源获得必要的资本,包括通过出售AgeX普通股或其他股权证券或资产获得额外的 资本,从金融机构或投资者获得额外的贷款,以及达成合作研发安排或将我们的部分或全部专利和技术 许可给第三方,同时保留与许可证涵盖的产品的开发和商业化相关的专利费和其他或有支付权 。我们持续的运营亏损、我们对Juvenacy的债务金额以及我们与他们的债务协议的条款,包括对贷款资金的使用限制以及他们在我们的资产和我们某些子公司的资产中持有的担保权益,Juvenacy对AgeX优先股的股份的所有权,与我们的候选产品和技术开发相关的风险,以及我们因裁员和关闭研究实验室设施而推迟我们的候选产品和技术的内部开发,这将增加获得此类资本的难度。也不能保证我们将能够以优惠的条件或根本不能保证获得这样的资本。如果我们 无法在需要时筹集资金,我们可能会被迫推迟、减少或取消我们的研发活动,或者最终 无法继续作为持续经营的企业。
32 |
我们 是一家发现阶段的开发公司,资本资源有限,自成立以来一直出现运营亏损。我们预计 在可预见的未来我们将继续亏损,并将需要继续筹集资金为我们的运营提供资金, 我们不知道我们是否会实现盈利。
我们是一家发现阶段的治疗公司,运营历史有限,资本资源有限。自2017年8月成立以来,我们已出现运营亏损和负现金流,预计未来将继续出现亏损和负现金流。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我们持续运营的净亏损分别为1,050美元万和8,60美元万,截至2022年12月31日,我们的累计赤字约为11620美元万。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月,我们的运营亏损分别为640万 和520万,截至2023年9月30日,我们的累计赤字约为12760美元万。
这些净亏损和负现金流已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计在可预见的未来将继续遭受重大的额外运营亏损,并将需要持续 筹集额外资本来为我们的运营提供资金。我们的费用和预期亏损金额将取决于我们的资本资源 以及我们是将产品开发授权给第三方,还是直接或以财务方式参与合作伙伴的研究、开发和商业化工作。尽管我们预计不会通过临床试验来推进我们的候选产品,也不会自己寻求监管部门的批准,也不会将我们的候选产品商业化,但如果我们改变计划并决定这样做,我们的资金需求将大幅增加。
我们未来净亏损的金额将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率、我们筹集持续运营所需资本的能力以及我们创造收入的能力。如果我们或任何被许可方或合作伙伴无法开发我们的一个或多个候选产品并将其商业化,或者获得营销批准的任何候选产品的收入不足,我们将无法实现盈利。即使我们确实实现了盈利,我们也可能无法持续或提高盈利能力。 如果我们无法实现并保持盈利,我们的股权证券的价值将受到实质性的不利影响。
我们 杠杆率很高,背负着大量债务,包括我们的资产担保的债务,这些债务将在未来三年内到期并支付,而且不能保证我们能够在这些债务到期时对其进行再融资。
截至2024年2月1日,我们根据各种贷款和应计创始费用从青少年借入的贷款总额约为610美元万。这些贷款的未偿还余额将到期和应付如下:2022年2月14日,根据2022年担保票据,约540万美元;2026年3月13日,约692,800美元,根据日期为2023年3月13日的1,000美元万本金担保可转换本票 (2023年担保票据)。在2023年11月期间,我们对2022年担保票据进行了修订,根据该修订,我们可以向青少年额外借款至多4,400,000美元,截至2024年2月1日,万已提取其中的250美元。我们于2022年担保票据及2023年担保票据项下的责任,根据经修订及重订的担保 协议(担保协议)的条款,以我们的所有资产作抵押,包括我们持有的附属公司ReCyte Treateutics、Reverse BioEngineering Inc.(Reverse Bio)及UNUXome BioEngineering,Inc.的普通股股份,而该等附属公司已担保经修订的担保票据项下的吾等义务,而根据担保协议, 已将其各自资产的抵押权益授予Juvenity,以担保该等 义务。如果发生违约事件,如《2022年担保票据》或《2023年担保票据》中所定义,青少年可以 止赎其担保权益,并出售我们的资产和那些子公司的资产,以偿还这些贷款的未偿还本金余额 加上某些贷款发放费以及与违约和资产丧失抵押品赎回权和出售资产相关的成本。因此,我们和这些子公司可能会损失我们各自的部分或全部资产,只剩下很少的 资产可用于我们的业务或我们子公司的业务,或通过结束我们的事务和清算我们的资产来出售给我们的 股东。
33 |
我们从青少年贷款和安全协议的条款可能会使我们更难从 其他来源筹集额外资金。
我们的青少年贷款条款包括某些条款,其中包括财务报告等事项:(I)在贷款仍未偿还的情况下对AgeX实施财务 限制,包括限制AgeX及其子公司产生额外债务,但反向生物将被允许产生可转换为股权的债务,而不是由AgeX或任何其他AgeX子公司的资产 担保或担保的债务;(Ii)要求AgeX将贷款收益和通过某些股权发行筹集的资金 仅用于研发工作、专业和行政费用、一般营运资金,以及偿还AgeX欠Juvenacy的所有 或部分债务;及(Iii)禁止AgeX对子公司进行额外投资, 除非AgeX获得Juvenity的书面同意,否则交易将被禁止或限制。此外,我们在2022年担保票据和2023年担保票据下的债务由我们的所有资产根据担保 协议条款进行抵押。因此,根据担保协议授予我们资产的担保权益以偿还2022年有担保票据和2023年有担保票据的条款,以及到期的适用贷款费用,可能会降低AgeX对新股权投资者的吸引力,并可能削弱我们从青少年以外的来源为我们的业务或我们子公司的运营提供资金的能力。
筹集额外资本可能会稀释我们的股东,限制我们的运营,或者要求我们放弃对我们的技术或候选产品的权利 。
在 我们能够产生可观收入的时间(如果有的话)之前,我们可能会通过股权发行、债务融资、战略联盟和许可安排的组合来满足我们的现金需求。我们目前没有任何承诺的外部资金来源。我们将需要寻求额外的资本,无论市场状况如何,以及我们可能获得的任何融资条款。
对于我们通过出售AgeX普通股或其他股权证券筹集额外资本的程度,您的所有权将被稀释 这些证券的条款可能包括清算或其他优惠,对您作为普通股股东的权利产生不利影响 。同样,如果Reverse Bio或NeuroAirmid通过出售股权证券或可转换债务证券来筹集资金,AgeX在这些子公司的权益将被稀释,这些子公司发行的股权证券的条款 可能包括清算或其他优惠,对我们作为子公司普通股股东的权利产生不利影响。
34 |
债务融资和优先股融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约 ,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们或我们的任何 子公司通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排 筹集额外资金,我们或我们的子公司可能被要求放弃对关键技术、未来收入来源、 或候选产品的宝贵权利,并且任何此类许可的授予条款可能对我们不利。如果我们或我们的子公司无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金,我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力,或者授予开发和营销我们原本 更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。
除非AgeX普通股继续在国家证券交易所上市,否则AgeX将受到所谓的“细价股”规则的约束,这些规则强制实施限制性的销售实践要求。
于2021年11月17日,我们收到一封来自纽约证券交易所美国证券交易所工作人员的信函(短函),指出AgeX不符合《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(A)(I)节规定的纽约证券交易所美国证券交易所继续上市标准,因为我们的股东权益低于2,000,000美元,并且在我们最近两个会计年度内因持续运营和/或净亏损而产生亏损。根据《纽约证券交易所美国公司指南》第1009节和《纽约证券交易所美国公司指南》第1009节以及《补充说明》中的规定,我们向纽约证券交易所美国员工提供了一份计划(合规计划),告知纽约证券交易所美国员工我们已经采取并将采取的行动,以使AgeX符合纽约证券交易所美国证券交易所持续上市标准。纽约证券交易所美国员工接受了我们的合规计划,但后来要求我们修改合规计划,因为我们仍未遵守上市合规。于2022年11月22日,我们收到纽约证券交易所美国证券交易所工作人员的通知,指出该纽约证券交易所美国证券交易所接受了我们修订后的上市合规计划,并延长了我们的时间,通过将我们的股东权益增加到不低于4,000,000美元,重新遵守纽约证券交易所美国公司指南第1003(A)(I)和(Ii)节规定的纽约证券交易所美国证券交易所继续上市标准。2023年5月24日,AgeX提出请求,要求对纽约证券交易所美国公司董事会委员会的退市决定进行审查。2023年5月31日,AgeX收到纽约证券交易所美国公司工作人员的通知 ,该公司计划于2023年7月25日举行听证会。然而,在随后与我们的注册独立会计师进行磋商后 确定,根据GAAP的适用指导,优先股的被视为清算优先条款可被视为并非仅在AgeX控制范围内的或有赎回条款,要求优先股在截至2023年9月30日的三个月和 九个月的压缩综合资产负债表夹层部分的永久股本之外列报。为解决这一问题,对优先股适用的视为清算条款进行了修订,使优先股现在将有资格成为永久股权。我们已将会计问题和我们实施的补救措施通知了纽约证券交易所美国证券交易所 ,纽约证券交易所美国证券交易所确认,我们现在符合他们的 持续上市标准。
35 |
如果 我们无法维持AgeX普通股在纽约证券交易所美国交易所或其他国家证券交易所的上市,如果AgeX普通股的每股市值低于5.00美元,则AgeX普通股 可能会受到所谓的“细价股”规则的约束。美国证券交易委员会通过的规定将细价股定义为包括任何市值低于每股5美元的股票,但有某些例外情况,包括在国家证券交易所交易的股票除外。美国证券交易委员会法规 对经纪自营商向现有客户和认可投资者以外的人销售细价股施加了限制性销售行为要求。合格投资者一般是指个人年收入超过20万美元,或在过去两年与配偶共同年收入超过30万美元,并预计他们的年收入在本年度超过适用水平的人,或净资产超过100万美元的人,不包括投资者主要住所的价值,不包括投资者主要住所担保的抵押债务,最高可达房屋的估计公允市场价值。除 投资者在交易日期前60天内发生的任何抵押债务不得被排除在投资者净资产的确定之外,除非抵押债务是为了获得住所而发生的。对于本规则涵盖的交易, 经纪-交易商必须为买方作出特别的适宜性确定,并必须在出售前获得买方对交易的书面同意。这意味着,如果我们无法维持AgeX普通股在国家证券交易所的上市,股东在二级市场出售其AgeX普通股的能力可能会受到不利影响。
如果涉及细价股的交易不受美国证券交易委员会规则的约束,经纪自营商必须在交易前向每位投资者提交一份与细价股市场相关的披露明细表。经纪-交易商还必须披露支付给经纪-交易商及其注册代表的佣金、细价股票的当前报价,如果经纪-交易商是唯一的做市商,则经纪-交易商必须披露这一事实以及经纪-交易商对市场的假定控制。最后,必须发送每月对帐单 ,披露客户帐户中持有的细价股的最新价格信息,以及有关细价股的有限市场的信息。
与我们计划的重组相关的风险
作为 公司重组计划的一部分,我们正在寻求与Serina合并,通过合并,Serina将能够进入药物输送聚合物技术领域,但不能保证合并将完成。未能完成或延迟 完成与Serina的合并可能会对我们的运营结果、业务、财务状况或 股价产生重大不利影响。
我们 一直在制定包括合并在内的公司重组计划,通过合并,AgeX将能够进入药物输送聚合物技术领域。如果合并完成,合并后的公司将主要专注于开发Serina的 候选产品,这一点在第253页标题为“Serina的业务描述, 预计合并后的公司将不再继续开发我们的候选产品,但可能会继续开发NeuroAirmidd的开发计划,该计划在第234页标题为AgeX业务描述 -产品和候选产品。“未能满足完成合并所需的任何条件都可能阻止、推迟或以其他方式对合并的完成产生重大和不利影响,这可能会对AgeX进入药物输送聚合物技术领域的能力造成重大和不利影响,并可能对AgeX的运营业绩、业务、财务状况或股票价格产生重大和不利影响。AgeX无法肯定地预测 是否或何时将满足任何所需的成交条件,以及AgeX是否能够如合并协议目前设想的那样成功完成合并 或完全不能。因此,不能保证合并将 完成。
36 |
XiamX 为完成合并所做的努力可能会对XiamX的业务造成重大干扰,并产生不确定性, 这可能会对XiamX的运营和业务结果产生重大不利影响。如果需要 填补人员空缺,则合并是否会完成的不确定性可能会影响CNOX保留和激励现有员工或招聘潜在员工的能力。在合并未决期间,员工保留可能特别具有挑战性,因为员工在交易后可能会对自己的角色感到不确定 。BMX的管理层和员工的大量注意力 都集中在交易的完成上,因此被从BMX的日常运营中转移出来。
与未能完成或延迟完成合并相关的风险 包括但不限于以下内容:
● | AgeX 不会实现合并的任何或全部潜在好处,这可能会对AgeX的运营业绩、业务、财务状况或股票价格产生负面影响 ; |
● | 在某些情况下,AgeX可能需要向Serina支付1,000,000美元的终止费或最高1,000,000美元的费用报销,但不能同时支付两者; |
● | AgeX 将继续承担重大交易成本,包括与合并有关的法律、会计和其他 成本,无论合并是否完成; |
● | AgeX普通股的交易价格可能会下跌,以至于AgeX股票的当前市场价格反映了市场对合并将完成的假设; |
● | AgeX管理层和员工的注意力可能已经转移到了合并上,而不是转移到AgeX的运营和寻求其他可能对AgeX有利的机会上; |
● | AgeX 可能会因任何未能完成合并而受到诉讼; |
● | AgeX 可能在合并悬而未决期间失去关键人员,因为在合并完成后,员工可能会对他们在AgeX的未来角色感到 不确定,并在其他地方寻找就业机会;以及 |
● | 根据合并协议,AgeX在完成合并前对其业务的开展受到某些惯常限制,哪些限制可能会 影响AgeX作为AgeX开展业务的能力,否则如果AgeX不受这些限制,AgeX将会 这样做。 |
这些事件中的任何一个单独或组合发生都可能对BMX的运营结果、 业务、财务状况和股票价格产生重大不利影响。
37 |
如果 合并未获批准或未发生,我们可能无法成功执行我们当前的业务战略或确定和实施与我们的资产和开发计划相关的任何战略替代方案,而未来的任何战略替代方案 都可能产生负面后果。
如果合并未获批准或没有发生,我们预计将继续执行我们目前的业务战略,同时寻找和评估与我们的资产和发展计划有关的潜在战略选择 ,其中可能包括合并、业务合并、投资AgeX、 出售或其他资产处置或其他战略交易。在这种情况下,我们可能无法成功执行此类 战略或确定或实施任何此类战略替代方案,并且存在青少年可能决定停止为我们的运营提供资金的风险,这可能会导致我们的退市和解散。
此外,为我们的资产和开发计划寻找和评估潜在的战略替代方案的过程是昂贵、耗时和复杂的,我们已经并可能在未来产生与合并和我们正在进行的其他重组计划有关的巨额成本,例如法律和会计费用和费用以及其他相关费用。我们还可能产生与此过程相关的额外 费用。无论是否实施任何此类行动或交易是否完成,这些成本中的相当大一部分都将发生,从而减少可用于我们业务的剩余现金。
我们的候选产品的开发和任何潜在的商业化将需要大量额外的现金来支付与进行必要的临床前和临床测试以及获得监管部门批准相关的成本 。因此,涉及AgeX的战略交易中的任何潜在交易对手可能不愿花费开发AgeX候选产品所需的额外资源 ,并可能在此类交易中为AgeX产品资产带来很少或没有价值。
不能保证将采取任何特定行动、业务安排或交易或一系列交易, 将成功完成、导致股东价值增加或达到预期结果。
我们将反向生物股票剥离给股东的目标受到不确定性和风险的影响,包括可能导致剥离不完善的风险、所得税风险、与反向生物股票相关的流动性和估值风险,以及反向生物业务 风险。
拆分反向生物的最终条款尚未确定。在完成剥离之前,Reverse Bio将需要通过从私人投资者那里融资来筹集 股权资本,而且还不确定它是否能够筹集到足够的资本 作为独立于AgeX的独立公司开始运营。AgeX和Reverse Bio以及可能考虑为Read Bio提供融资的任何投资者 都有可能无法就剥离的条款达成一致。因此,预期的剥离可能会被放弃,或者完成反向Bio剥离的条件可能无法满足。Reveres Bio可能无法 满足在纽约证券交易所美国交易所或任何其他国家证券交易所上市其普通股的上市资格,如果Reverse Bio股票不在全国证券交易所上市,Reveres Bio普通股的流动性和市值可能会受到不利影响 。反向Bio剥离可能无法实现所需的税收待遇,导致AgeX 和AgeX股东意外纳税。AgeX可以向其股东分配的反向生物普通股的股票数量可能受到DGCL条款的限制, 或者此类股票的分配可能被禁止,DGCL的条款一般限制包括AgeX在内的特拉华州公司向其股东分配资产的金额超过其资产超过负债的金额。本风险因素部分讨论的与AgeX的业务、运营和未来资本需求有关的其他风险,除对青少年的财务义务外, 也适用于反向生物的业务、运营和未来资本需求。
38 |
与青少年关系相关的风险
我们与青年的关系可能会产生利益冲突 ,青年拥有相当大比例的AgeX普通股和AgeX优先股的股份,是一个重要的债权人,将能够对 有待股东批准的事项施加重大影响和控制权,包括合并和其他AgeX提议。
截至2024年2月1日,青少年拥有AGEX普通股流通股约80.59%, 青少年在其于2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的附表13D修正案中表示。参见 “AgeX的主要股东“以获取更多信息。青少年拥有超过50%的AgeX普通股流通股的所有权和投票权,使青少年能够批准或反对合并和其他AgeX提议,而无需考虑其他AgeX股东的投票。
AgeX董事会的一名成员也是Juvenacy的执行主席和联合创始人,基于Juvenacy对AgeX普通股和优先股的所有权,如果合并没有完成,Juvenous将继续对我们产生重大影响,并对股东批准、董事选举、我们股权激励计划的批准、我们组织文件的修订、或批准任何合并、合并、出售资产或其他重大公司交易的事项施加控制。 此外,由于Juvenous持有AgeX已发行普通股的80.59%,根据《纽约证券交易所美国公司指南》的定义,AgeX有资格成为一家“受控公司”。作为“受控公司”,AgeX有权豁免 其大多数董事为“纽约证券交易所美国公司指南”所界定的“独立”董事的要求,并且薪酬委员会和提名及公司治理委员会完全由独立董事 组成。
2023年11月9日,我们对2022年担保票据进行了修订,将青年时代提供给AgeX的信贷额度增加了4,400,000美元,其中截至2024年2月1日已提取2,500,000美元,但须遵守2022年担保票据的条款,以及少年可酌情批准和资助AgeX未来提取的每笔额外信贷 。截至2024年2月1日,2022年担保票据的未偿还本金余额约为5,000,000美元。 青少年还持有其他几家从事老龄化行业各个方面的公司的控股权和少数股权,这些公司可能会提议与AgeX合作。
青年的利益可能并不总是与我们的公司利益或其他股东的利益一致,它可能会以其他股东可能不同意的方式行使其投票权和其他权利,包括作为债权人的权利,或者可能不符合AgeX或青年以外的股东的最佳 利益。只要青少年继续拥有我们大量的股权,并且仍然是一个重要的债权人,它将继续能够有力地影响和有效地控制我们的决定。虽然青少年选举产生的 董事有义务按照他们的受托责任行事,但他们可能拥有青少年的股权或其他利益 ,因此,他们的利益可能与青少年的利益一致,这可能并不总是与我们的公司利益或我们其他股东的利益一致。
39 |
与我们的业务运营相关的风险
由于我们的财力有限,我们已经减少了人员编制,取消了研究实验室设施,并取消了内部 研究和产品开发工作。我们将寻求外包或许可产品开发和商业化的机会,但不能保证我们能够成功做到这一点。
在2020年4月期间,我们实施了一项削减员工工资和咨询费支出的计划,导致大幅裁员。 包括裁减大部分研究人员和某些管理人员。然后我们转租了以前实验室设施空间的大部分 ,在2020年末租约到期后,我们没有续签实验室设施租约,也没有租赁其他实验室设施空间。因此,我们没有研究实验室设施或研究人员,我们削减了候选产品和技术的开发,但根据与某些大学的赞助研究协议进行的某些研究和开发工作以及外包给第三方服务提供商的有限数量的工作除外。 我们还可以将技术或产品开发许可给细胞治疗或生物制药行业的其他公司,或与这些公司达成合作安排,以便为特定的候选产品进行AgeX的研发、制造和营销。 但不能保证我们能够以我们可以接受的条款签订任何此类协议。
我们 可能会将有限的资源用于追求一个或多个特定的候选产品或适应症,而不是追求可能更有利可图或成功几率更大的候选产品或适应症。
由于 我们的财务和管理资源有限,我们可能会将重点放在针对特定适应症确定的研究计划和候选产品上,并且如果我们能够 做出这样的安排,我们可能会寻求通过外包或向第三方外包许可来开发这些候选产品。因此,我们可能会放弃或推迟寻找其他候选产品或稍后可能被证明具有更大商业潜力的其他指标的商机。我们的资源分配决策可能会导致我们无法及时利用 可行的商业产品或盈利的市场机会。我们在当前和未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,我们可能会通过协作、许可或其他版税安排将宝贵的权利让给该候选产品 ,而在这种情况下,保留该候选产品的独家开发和商业化权利对我们更有利。
40 |
我们 尚未在临床试验中测试我们的任何候选产品。早期开发和临床前研究或临床试验的成功 可能不代表在后来的临床前研究和临床试验中取得的结果。
我们的候选产品从未在人体临床试验中进行过评估,如果对我们的任何候选产品进行人体临床试验,我们未来可能会遇到意想不到的或不利的结果。通常,开发一种新药从进入第一阶段临床试验到被批准用于治疗患者需要大约六到十年的时间,但在许多情况下可能需要更长的时间,而且通过临床试验推进候选产品的成本将是巨大的,而且随着每个后续临床试验阶段的推进,成本往往会显著增加 。
充足且控制良好的临床试验需要证明我们的候选产品是安全有效的,具有良好的益处-风险特性 ,可用于其目标适应症,然后才能寻求监管部门的批准进行商业销售。在临床前动物模型中可能观察到的候选产品的任何积极结果 可能不能预测未来的人类临床试验。我们的候选产品也可能无法在临床开发的后期阶段显示出所需的安全性和有效性,即使它们成功地通过了初步临床试验。此外,我们正在开发的一些或所有基于细胞的疗法可能需要对多能主细胞库进行基因改造,以便产生的细胞可以逃避预期患者的免疫排斥反应。不能确定基因改造能否为移植排斥反应提供长期解决方案,也不能确定改造后的细胞不会给患者带来意外的健康风险,从而可能推迟甚至停止产品的开发。
生物技术行业的许多公司在早期开发取得积极成果后,在后期临床试验中遭遇重大挫折 ,通过临床试验的候选产品的失败率很高。从临床前和临床活动中获得的数据 会受到不同的解释,这可能会延迟、限制或阻止监管批准。 即使临床试验具有统计学意义,监管机构也可能不接受使用历史对照。 监管延迟或拒绝可能是多种因素的结果,包括在产品开发期间监管政策的变化。我们不能确定任何临床试验和上市批准申请都不会面临类似的挫折。
用于治疗肥胖和2型糖尿病的新药的开发和商业化可能会大大限制或消除AgeX未来AGEX-BAT1产品的前景 。
一批治疗2型糖尿病的GLP-1受体激动剂新药已经上市,包括治疗2型糖尿病的Munjaro、Ozempic、Rybelsus和Trulicity,以及用于体重控制的Wegoy和Zepbound。Ozempic也在标签外用于减肥。这些新药在治疗2型糖尿病和慢性体重管理的医疗领域获得的关注和接受 可能会大大限制或消除开发和商业化任何基于AGEX-BAT1的产品用于这些用途的前景 。尽管GLP-1受体激动剂药物在某些患者中可能是禁忌,具有不可接受的医疗风险, 导致无法忍受的副作用,或者可能不令人满意地有效,但尚不清楚这些患者是否会构成一个足够大的替代疗法市场,以保证为目前市场上的产品 所涉及的用途开发AGEX-BAT1的时间和费用。此外,服用AGEX-BAT1细胞治疗产品可能需要进行外科植入手术,这将是昂贵的,并会给患者带来与手术相关的风险,而目前市场上的注射或药丸GLP-1受体激动剂药物的使用者 不会面临这些风险。
我们对候选产品的选择和我们候选产品的开发计划可能会根据各种因素而发生变化, 如果我们放弃开发候选产品,我们可能无法开发或获得替代候选产品。
我们 可能决定放弃开发我们的一个或多个候选产品,或者我们可能更改某些候选产品的开发优先级 ,或者我们可能选择或收购并优先开发新的候选产品。我们对候选开发产品的选择和优先顺序将受到各种因素的影响,包括但不限于:
● | 我们将为我们的开发计划提供的资本额和我们为这些计划预计的成本 ; |
41 |
● | 有能力与拥有自己的实验室设施和研究人员的其他生物技术或生物制药公司或大学达成许可或合作安排,以进行 一个或多个候选产品的研究和开发; |
● | 竞争对手 可能会开发替代产品,使我们的潜在候选产品过时或吸引力降低; |
● | 我们开发的潜在候选产品可能仍受第三方专利或其他独家权利的保护。 |
● | 潜在的候选产品在治疗目标疾病方面可能无效; |
● | 潜在的候选产品在进一步研究后,可能被证明具有有害的副作用、毒性或其他特征,表明它们不太可能是将获得市场批准并获得市场认可的产品; |
● | 我们 对我们计划开发的产品的市场需求和市场价格的分析可能会导致 我们得出结论,市场状况不利于我们在产品开发和商业化方面的投资获得足够的回报 ; |
● | 潜在的候选产品可能无法以可接受的成本进行商业批量生产,或者根本无法生产;或者 |
● | 潜在候选产品的监管途径过于复杂,难以成功或经济地导航 。 |
如果我们能够筹集足够的资金,我们 可能会决定扩大我们的组织并获得实验室设施,而我们 在管理这种增长方面可能会遇到困难,这可能会扰乱我们的运营。
截至2023年9月30日,我们有9名员工。如果我们能够获得足够的资金并决心重新开展我们的内部研究和开发工作,我们可能会在寻找、租赁和配备新的实验室设施以及确定、招聘和 整合新的科学和实验室人员方面遇到困难。与我们竞争合格人才的许多生物技术公司 和顾问比我们拥有更多的财务和其他资源、不同的风险状况和更长的行业历史, 在吸引和留住人员和顾问方面处于更有利的地位。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员和顾问,我们发现和开发候选产品以及运营业务的速度和成功率将受到限制。
未来的 增长将给我们的管理层带来巨大的额外责任,包括需要识别、招聘、维护、激励 并整合更多的员工、顾问和承包商。此外,我们的管理层可能需要将不成比例的 注意力从我们的日常活动中转移出来,并投入大量时间来管理这些增长活动。我们可能 无法有效管理我们业务的扩展,这可能会导致我们的基础设施薄弱,导致 操作错误、失去业务机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。管理资源的任何增长 都可能需要大量的资本支出,并可能将财务资源从其他项目中转移出来,例如开发候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理我们的增长,我们的支出可能会比预期增加更多 ,我们创造和/或增长收入的能力可能会降低,我们可能无法实施我们的业务战略。 我们未来的财务业绩以及我们将候选产品商业化并有效竞争的能力将在一定程度上取决于我们有效管理未来任何增长的能力。
42 |
我们当前或未来的任何候选产品的商业成功将取决于医生、患者、第三方付款人和医学界其他人对市场的接受程度。
即使 获得FDA和类似的外国监管机构的批准,我们产品的商业成功也将部分取决于 医疗保健提供者、患者和第三方付款人是否接受我们的候选产品,认为其具有医疗用途、成本效益和安全性。我们推向市场的任何产品可能无法获得医生、患者、第三方付款人和其他 医疗保健提供者的市场认可。细胞疗法的临床开发、商业化和市场营销处于早期阶段,基本上是以研究为导向的,并且在经济上是投机性的。迄今为止,很少有公司成功地开发和商业化 细胞疗法。通常,细胞疗法可能易受各种风险影响,包括不期望的和非预期的副作用、非预期的 免疫系统应答、不足的治疗功效、潜在的过高成本或可能阻止或 限制其批准或商业用途的其他特征。此外,可能使用基于细胞或组织的疗法的人数难以 准确预测。我们未来的成功取决于建立一个庞大的全球细胞疗法市场,以及我们 通过候选产品占领这一市场份额的能力。
即使 我们、合作者或我们技术的被许可方成功开发并获得了我们候选产品的监管批准, 市场也可能不理解或接受它们。我们的候选产品代表了新的治疗方法,预计将与其他人(包括主要制药和生物技术公司)生产和销售的许多更传统的产品和疗法竞争。 我们任何产品的市场接受程度将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 该产品在临床研究中证明的疗效和相对于竞争疗法的潜在优势; |
● | 疾病的患病率和严重程度以及任何副作用; |
● | 获得批准的临床适应症,包括产品批准的标签中包含的任何限制或警告。 |
● | 管理的方便性和简易性; |
● | 治疗费用,特别是作为现有治疗的附加费用; |
● | 患者和医生接受和使用这些疗法的意愿,以及这些各方对我们批准的产品的有效性和安全性的认知; |
● | 产品的市场营销、销售和分销支持; |
● | 关于将胚胎干细胞用于我们的产品或竞争产品和治疗的宣传以及伦理、社会和法律方面的关切。 |
● | 政府 限制或禁止我们的干细胞研究或制造过程的法规 由于在医学研究和治疗中使用干细胞的伦理、社会和法律问题; 和 |
● | 第三方保险覆盖范围和报销范围的定价和可用性。 |
即使 产品在批准后显示出良好的疗效和安全性,市场对产品的接受程度最初仍不确定。 向医疗界和第三方付款人宣传产品的好处可能需要大量投资和 资源,而且可能永远不会成功。如果我们的产品未能获得医生、患者、第三方 付款人和其他医疗保健提供者的充分认可,我们将无法产生足够的收入来实现或保持盈利。
43 |
如果 候选产品的市场机会比我们认为的要小,我们可能无法达到收入预期, 即使候选产品获得批准,我们的业务也可能受到影响。
我们对我们正在尝试解决的市场中的候选产品的潜在用户数量的 预测是基于我们的信念 和估计,并包括基于我们的行业知识、行业出版物、第三方研究报告 和其他调查的几个关键假设。你应该记住以下几点:
● | 我们的估计来自各种来源,包括估计患者总数和当前批准的或使用的疗法的出版物和科学文献或市场研究,以及关于市场潜在规模的某些假设 假设广泛的监管批准或医生在批准的标签之外的潜在用途, 其中任何一项都可能被证明是不正确的。 |
● | 批准和潜在用途的范围可能会大大缩小,患者数量可能会比预期的要少。 |
● | 有竞争力的 产品或方法可能得到医疗提供商的批准或投入使用,我们每个候选产品的潜在 可寻址患者群体可能是有限的,或者可能无法 接受我们的候选产品治疗,新患者可能变得越来越难以识别或接触,任何可能对我们的手术结果和我们的业务产生不利影响的患者。 |
如果我们任何候选产品的实际市场比我们预期的要小,我们的收入可能会受到限制,我们可能更难实现或保持盈利 。
对于我们开发的任何候选产品,我们 都将面临与医疗产品制造相关的风险。
医疗产品,特别是生物制品的制造是复杂的,需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和过程控制,而我们目前还没有这些。除非我们能够筹集建造我们自己的制造设施所需的资金,并能够发展专业知识来管理和运营我们自己的制造设施 ,否则我们将需要依赖第三方制造商来制造我们开发的任何产品 。不能保证我们能够以可接受的条件或根本不能确定制造商的身份。无论 我们是自己制造还是依赖第三方为我们制造产品,我们都将面临与生产用于医学的治疗产品相关的所有风险,包括以下风险:
● | 我们 或任何第三方制造商可能无法及时制定和生产我们的 产品,或生产满足我们的临床和商业需求所需的数量和质量(如果有的话)。 |
● | 我们 或任何第三方制造商可能无法正确执行我们的制造程序 。 |
● | 我们聘用的任何第三方制造商可能无法按约定履行合同,或无法在合同制造业务中持续提供我们的临床试验所需的时间,或无法成功地以商业规模生产、存储和分销我们的产品。 |
● | 我们或任何第三方制造商将接受FDA持续的定期突击检查 ,以及相应的国家机构,以确保严格遵守当前良好的制造规范(CGMP)和其他政府法规以及相应的国外 标准。我们无法控制第三方制造商是否遵守适用的法规和标准。 |
44 |
● | 对于第三方制造商在我们候选产品的制造过程中所做的任何改进,我们 可能不拥有或可能必须共享知识产权。 |
● | 第三方 制造商可能会违反或终止与我们的协议。 |
● | 我们 或第三方制造商可能会因为资源限制、劳资纠纷或不稳定的政治环境而遇到制造困难。 |
此外,在交付给患者之前,我们可能会依赖第三方对我们的候选产品进行发布测试。如果这些测试 执行不当,且测试数据不可靠,患者可能会面临严重伤害的风险,从而可能导致产品责任诉讼。
如果我们或我们可能接触的任何第三方制造商遇到这些困难,我们向临床试验中的患者或医疗市场提供我们的产品的能力将受到威胁。临床试验供应的任何延迟或中断都可能推迟临床试验的完成,增加与维持临床试验计划相关的成本,并根据延迟时间的不同,可能要求我们以额外费用开始新的临床试验或完全终止 临床试验。
监管机构还可以在批准产品销售后的任何时间对我们的制造设施或我们的第三方承包商的制造设施进行审计。如果任何此类检查或审核发现未遵守适用法规,或者如果违反我们的产品规格或适用法规的行为是独立于此类检查或审核而发生的,则我们或相关监管机构可能会要求我们或相关监管机构采取可能代价高昂和/或耗时的补救措施,包括 暂时或永久暂停临床研究或商业销售,或暂时或永久关闭设施。强加给我们或与我们签订合同的第三方的任何此类补救措施都可能对我们的业务造成实质性损害。
此外, 如果一家经批准的制造商的供应中断,商业供应可能会严重中断。如果依赖新的制造商进行商业生产,监管机构也可能需要进行额外的研究。更换制造商 可能涉及大量成本,并可能导致我们所需的临床和商业时间表的延迟。
此外,我们的候选产品是从已建立的人类胚胎细胞主细胞库和其他冷冻保存的细胞开始制造的。我们将被要求扩大未来使用的多潜能干细胞主细胞库的数量,以及 生产用于临床试验的工作细胞库,在cGMP条件下生产相关产品, 扩大相关细胞的数量并在cGMP条件下冷冻保存它们。我们可能无法扩大多能干细胞主细胞库的数量,为临床试验或商业规模生产提供足够的细胞。由于无菌、身份或效力问题,我们可能无法 生产符合发布标准的产品。我们可能无法获得或无法制造制造电池所需的试剂,并且我们可能无法获得足够的供应渠道来运输和分发 产品。此外,还存在这样的风险:细胞可能会因地震、停电或其他意外事件等自然灾害而中断其超低温保存而被破坏,或者细胞可能会因为我们无法预见的原因而被确定为人类细胞疗法的不可接受来源。我们不能向您保证未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的制造 有关的任何稳定性或其他问题。如果我们的任何主细胞库丢失或被破坏,包括 由于冷冻保存过程中的系统故障,我们计划的临床试验将严重延迟,我们将产生与获得新细胞库相关的巨额 成本。因此,在我们供应链的任何层面上遇到的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响,并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化 ,并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能开发的任何疗法都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。根据cGMP法规运营的制造商数量有限,能够为我们生产基于电池的产品的制造商数量有限 。我们现有或未来制造商的任何业绩失败都可能推迟临床开发或营销批准。
这些风险中的每一个都可能推迟我们的临床试验、FDA对我们候选产品的任何批准或我们候选产品的商业化 ,并可能导致更高的成本或剥夺我们潜在的产品收入。
任何获得监管机构批准的基于电池的产品都可能难以商业化生产,成本也很高。
多能干细胞和祖细胞来源的治疗性细胞只能小规模生产,没有达到大规模商业化所需的数量和纯度和活性水平。如果我们成功地开发了由多能干细胞或祖细胞衍生的细胞或化合物组成的产品,我们将需要为这些产品的商业生产开发设施、工艺和技术 。以多能干细胞或祖细胞为基础的产品在商业规模上生产可能比目前市场上的大多数其他药物更昂贵。更高的产品制造成本将要求我们向客户收取更高的产品价格,以弥补我们的成本并赚取利润。如果我们产品的价格 太高,医院和医生可能不愿购买我们的产品,我们可能无法以足够的数量销售我们的产品以收回成本或赚取利润。
如果我们未能履行许可协议规定的义务,我们可能会失去业务所依赖的关键技术的权利。
我们的业务将依赖于我们从Lineage Cell Treateutics,Inc.(Lineage)或某些Lineage 子公司获得许可或再许可的几项关键技术。许可和再许可协议对我们施加了义务,包括付款义务和在许可的专利或技术下进行产品和技术的开发和商业化的义务。如果许可方或再许可方 认为我们未能履行许可或再许可协议下的义务,他们可能会寻求限制或终止我们的许可权 ,这可能会导致昂贵且耗时的诉讼,并可能导致我们失去许可权。在任何此类诉讼的 期间,我们进行潜在新产品或技术的开发和商业化的能力,以及我们筹集可能需要的任何资金的能力,可能会受到重大负面影响。如果我们的许可权受到限制或最终丢失,我们将无法继续在我们的业务中使用许可或再许可的技术。
45 |
我们未来的成功取决于我们留住关键人员以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
近年来,我们行业的管理人员流失率很高。我们高度依赖我们的高管,包括临时首席执行官和首席财务官。尽管我们与我们的临时首席执行官和首席财务官签订了咨询协议和雇佣协议,但这些协议并不阻止他们随时终止与我们的咨询安排或雇佣关系。此外,由于我们将依靠青少年提供某些行政和管理人员的服务,我们将不会受益于这些青少年 员工在我们业务的管理和发展中的全部时间和努力。
如果我们失去了一名或多名高管或关键员工,我们实施合并和其他预期交易的能力可能会受到严重损害,如果合并没有完成,我们目前成功的业务战略可能会受到严重损害。此外,更换高管和关键员工可能很困难,尤其是在合并悬而未决的阶段,而且可能需要较长的时间 ,因为合并后此类人员的角色存在不确定性,而且我们行业中拥有成功开发、获得监管机构批准并将候选产品商业化所需的技能和经验的人员数量有限。 从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈,考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些额外的关键人员。我们还将经历从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,我们将依靠顾问和顾问,包括科学和临床顾问,来帮助我们制定研发和商业化战略。我们的顾问和顾问可能被我们以外的实体聘用,并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺,这可能会限制他们对我们的可用性。如果我们无法继续吸引和留住高素质的人员,我们实施合并和其他预期交易的能力将受到限制,或者如果合并没有完成,我们继续执行当前业务战略的能力将受到限制,同时寻找和评估与我们的资产和发展计划有关的潜在战略选择 。
如果系统出现故障,我们的业务和运营可能会受到影响。
尽管实施了安全措施,但我们的内部计算机系统以及我们承包商和顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、未经授权的访问、包括地震和海啸、恐怖主义、战争和电信以及电气故障等自然灾害的破坏。我们的数据丢失或损坏、数据访问中断或机密或专有信息的不当披露可能会扰乱我们的运营,延迟或以其他方式对我们的候选产品的开发产生不利影响, 显著增加我们的成本,或导致我们未来可能提交的任何监管文件的延迟。
此外,我们的候选产品是使用存储在冷冻保存的主细胞库中的细胞制造的。虽然我们相信,如果任何细胞库在灾难性事件中丢失,我们 有足够的备份,但我们或我们的第三方供应商和制造商 可能会丢失多个细胞库,并因需要更换细胞库而严重影响我们的制造。我们不能向您保证 未来不会发生与我们的任何候选产品或产品的生产有关的任何稳定性或其他问题。 临床试验供应的任何延迟或中断都可能延迟计划的临床试验的完成,增加与维护临床试验计划相关的成本,并根据延迟的时间段要求我们开始新的临床试验 额外费用或完全终止临床试验。任何影响我们候选产品或产品临床或商业生产的不利发展都可能导致发货延迟、库存短缺、批次故障、产品撤回或召回 或我们候选产品或产品供应的其他中断。因此,供应链任何层面的故障或困难都可能对我们的业务产生不利影响,并延迟或阻碍我们的任何候选产品或产品的开发和商业化 ,并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
46 |
安全漏洞和其他中断可能危及我们的信息并使我们承担责任,并可能导致我们的业务和声誉受损 。
在正常业务过程中,我们收集和存储敏感数据,包括知识产权、我们的专有业务信息、我们使用的专利和其他知识产权的许可人和被许可人的信息,以及员工和顾问的个人身份信息 。此信息的安全处理、维护和传输对我们的运营和业务战略至关重要。尽管我们采取了安全措施,但我们的信息技术和基础设施可能容易受到黑客的攻击 ,或者由于员工失误、渎职或其他中断而被攻破。任何此类入侵都可能危及我们的网络,存储在那里的信息可能会被访问、公开披露、丢失或被窃取。任何此类访问、披露、被盗或其他信息丢失 可能导致法律索赔或诉讼或根据保护个人信息隐私的法律承担责任,并可能扰乱我们的运营并损害我们的声誉。即使我们不会因安全漏洞而导致运营中断或对第三方承担罚款、罚款或财务责任,我们也可能对我们的服务失去信心,这可能会对我们的业务和竞争地位产生不利影响。
财务报告的内部控制失败 可能会损害我们的业务和财务业绩。
我们的管理层负责建立和维护对财务报告的充分内部控制。财务报告内部控制是指根据美国公认会计原则,为外部财务报告的可靠性提供合理保证的流程。财务报告的内部控制包括:保持合理详细的记录, 准确和公平地反映我们的交易;提供合理的保证,确保交易记录为编制我们的综合财务报表所必需的;提供合理的保证,确保我们的资产的收支是根据 管理层授权进行的;以及提供合理的保证,防止或及时发现未经授权收购、使用或处置我们的资产, 可能对综合财务报表产生重大影响。由于其固有的局限性,财务报告的内部控制并不能绝对保证防止或检测我们的合并财务报表的错误陈述。由于我们是一家新兴的成长型公司和较小的财务报告发行人,我们可以免除财务报告的内部控制由我们的独立注册公共会计师进行审计的要求,这意味着我们的内部控制中可能被审计发现的重大弱点或重大缺陷可能无法发现和补救。如果我们成功地开发了新的医疗产品和技术,这些产品和技术的商业化将给我们的财务报告内部控制系统带来巨大的额外压力。 任何未能保持有效的财务报告内部控制系统的情况都可能限制我们准确及时地报告财务业绩或发现和防止欺诈的能力。我们的会计和其他管理系统和资源可能没有做好充分的 准备,以满足我们将受到的财务报告和其他要求,如果未能实现和维护有效的内部控制,可能会对我们的业务产生重大不利影响。
我们 受制于管理腐败的法律法规,这将要求我们制定、维护和实施成本高昂的合规计划 。
我们 必须遵守一系列法律和法规,以防止腐败、贿赂和其他不道德的商业行为,包括 《反海外腐败法》(FCPA)、其他国家的反贿赂和反腐败法。国际商业实践合规计划的创建和实施 成本高昂,而且此类计划难以执行,特别是在需要依赖第三方的情况下 。
反贿赂法律禁止我们、我们的员工以及我们的一些代理或代表向所涵盖的政府官员提供或提供任何个人利益,以影响他们履行职责或诱使他们为他们所服务的公共组织的使命以外的利益服务。某些商业贿赂规则还禁止向商业公司的员工和代表提供或提供任何个人利益,以影响他们履行职责或诱使他们为雇主以外的利益服务。《反海外腐败法》还要求其证券在美国上市的公司遵守某些会计条款,这些条款要求我们保存准确和公平地反映公司所有交易的账簿和记录,包括 国际子公司,并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。 《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》中的账簿和记录条款。
遵守这些反贿赂法律既昂贵又困难,特别是在腐败是公认问题的国家。此外, 反贿赂法对医疗行业提出了特殊的挑战,因为在包括中国在内的许多国家,医院是国有或由政府运营的,医生和其他医院员工被视为外国政府官员。此外, 在某些国家(特别是中国),医院和诊所被允许向患者销售药品,并且是药品的主要 或重要分销商。向医院支付的与临床研究、药品采购 和其他工作有关的某些款项被视为向政府官员支付的不正当款项,导致多个司法管辖区(尤其是美国和中国)采取严厉的反贿赂执法 行动并处以巨额罚款。
并非总能识别和阻止违规行为,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效 控制未知或未管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而导致的政府调查或其他行动或诉讼 。
在 医疗行业,腐败行为包括 医院和医生从药品或其他产品的制造商、分销商或其第三方代理人 接受与某些药品处方或产品销售有关的回扣、贿赂或其他非法收益或利益。如果我们的员工、关联公司、分销商或第三方营销公司违反这些法律,或在销售或营销我们的产品时 或在涉及我们产品的其他活动中从事非法行为,我们可能会被我们运营所在的多个司法管辖区要求支付损害赔偿金或高额罚款, 这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。 最近发生了一些事件,某些医院拒绝与制药公司的销售代表接触,因为医院希望避免 腐败的印象。如果这种态度在我们的潜在客户中变得普遍,我们向医院推广产品的能力 可能会受到不利影响。
47 |
If we and our subsidiaries expand operations internationally, we will need to increase the scope of our compliance programs to address the risks relating to the potential for violations of the FCPA and other anti-bribery and anti-corruption laws. Our compliance programs will need to include policies addressing not only the FCPA, but also the provisions of a variety of anti-bribery and anti-corruption laws in multiple foreign jurisdictions, provisions relating to books and records that apply to us as a public company, and include effective training for our personnel throughout our organization. The creation and implementation of anti-corruption compliance programs is costly and such programs are difficult to enforce, particularly where reliance on third parties is required. Violation of the FCPA and other anti-corruption laws can result in significant administrative and criminal penalties for us and our employees, including substantial fines, suspension or debarment from government contracting, prison sentences, or even the death penalty in extremely serious cases in certain countries. The SEC also may suspend or bar us from trading securities on U.S. exchanges for violation of the FCPA’s accounting provisions. Even if we are not ultimately punished by government authorities, the costs of investigation and review, distraction of our personnel, legal defense costs, and harm to our reputation could be substantial and could limit our profitability or our ability to develop or commercialize our product candidates. In addition, if any of our competitors are not subject to the FCPA, they may engage in practices that will lead to their receipt of preferential treatment from foreign hospitals and enable them to secure business from foreign hospitals in ways that are unavailable to us.
与我们行业相关的风险
我们 在快速技术变革的环境中面临着巨大的竞争,我们的竞争对手可能会在我们之前获得监管 批准或开发出比我们更先进或更有效的疗法,这可能会损害我们的业务和财务状况, 以及我们成功营销或商业化我们的候选产品的能力。
生物技术和制药行业的特点是技术日新月异、竞争激烈以及对知识产权的高度重视。我们可能会面临来自其他专注于治疗年龄相关疾病的公司的竞争,这是一个竞争激烈的环境。有许多生物技术公司正在开发人类衰老的疗法,每家公司通常都专注于细胞内的一种特定的分子途径。例如,ResTORbio,Inc.正在开发雷帕霉素(MTOR)途径的机械靶点 的调节剂,用于治疗免疫和心血管疾病。Calico生命科学有限责任公司是一家由谷歌创立的研究和开发公司,旨在识别控制动物寿命的分子途径,并将这些见解转化为旨在提高人类健康寿命的新型疗法。Unity BioTechnology,Inc.专注于细胞衰老,特别是使用可以针对衰老细胞进行选择性消融(衰老分解)的试剂。Unity声明的与年龄相关的目标疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。我们正在开发的治疗产品可能面临来自大量公司和技术战略的竞争,包括旨在解决我们的主要适应症的治疗策略。请参阅“SEARCH商业竞赛描述 .”
我们 还可能面临来自大型专业制药和生物技术公司、学术研究机构、政府机构以及公共和私人研究机构的竞争。我们的许多现有或潜在竞争对手,无论是单独或与他们的合作伙伴合作,在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面都比我们拥有更多的财务资源和专业知识。制药、生物技术和基因治疗行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,尤其是通过与大公司和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还与我们竞争,包括招聘和留住合格的科研人员和管理人员,建立临床试验场地和临床试验患者登记,以及获取与我们的计划互补或必要的技术。如果我们的竞争对手 开发和商业化的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便,或者比我们可能开发的任何产品更便宜,或者会使我们可能开发的任何产品过时或不具竞争力,我们的商业机会可能会减少或消失。 我们的竞争对手也可能比我们获得批准的速度更快地获得FDA或其他监管机构的批准,这可能会导致我们的竞争对手在我们进入市场之前建立强大的市场地位。特别是,日本劳动厚生福利省可能会授予竞争产品候选产品Sakigake称号,与传统流程相比,这旨在提供 更快的审查和批准任何此类产品候选产品。如果任何竞争产品候选产品 在日本获得Sakigake称号,它在日本的商业化速度可能比我们的任何候选产品都要快。此外,我们的竞争对手开发的技术可能会使我们的潜在候选产品不经济或过时,我们可能无法成功 营销我们可能针对竞争对手开发的任何候选产品。
任何我们打算寻求批准作为生物制品的候选产品都可能比预期的更早面临竞争。
经2010年《医疗保健和教育协调法案》(统称为ACA)修订的《平价医疗法案》包括一个副标题 ,名为《2009年生物制品价格竞争和创新法案》,或BPCIA,它为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品创建了一个简短的审批途径。根据BPCIA,生物相似产品的申请 不得提交给FDA,直到该参考产品首次获得FDA许可之日起四年 。此外,FDA对生物相似产品的批准可能要到参考产品首次获得许可之日起12年才能生效。在这12年的独占期内,如果FDA批准竞争产品的完整生物制品许可证申请(BLA),并且包含赞助商自己的临床前数据和来自充分且受控良好的临床试验的数据,以证明其 产品的安全性、纯度和有效性,则另一家公司仍可销售该参考产品的竞争版本 。这项法律很复杂,FDA仍在解释和实施。因此,其最终影响、实施、 和意义都存在不确定性。虽然目前还不确定这些旨在实施BPCIA的过程何时可能被FDA完全采用,但任何这样的过程都可能对我们生物制品未来的商业前景产生实质性的不利影响。
存在这样的风险:根据BLA被批准为生物制品的我们的任何候选产品都没有资格获得12年的独占期,或者由于国会的行动或其他原因,这种独占性可能会缩短,或者FDA不会将我们的 候选产品视为竞争产品的参考产品,这可能会比预期更早地创造仿制药竞争的机会 。BPCIA的其他方面,其中一些可能会影响BPCIA的排他性条款,也是最近诉讼的主题。此外,一旦获得批准,生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代我们的任何一种参考产品 ,这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。
48 |
FDA和类似外国机构的监管审批过程冗长、耗时且本质上不可预测, 如果我们最终无法为我们的候选产品获得监管批准,我们的业务将受到严重损害。
获得FDA和类似外国机构批准所需的时间不可预测,但通常在临床试验开始后需要数年时间,并取决于许多因素,包括监管机构的相当大的自由裁量权。 此外,批准政策、法规或获得批准所需的临床数据的类型和数量可能会在候选产品的临床开发过程中发生变化,并可能因司法管辖区而异。我们尚未获得任何候选产品的监管批准 ,我们未来可能寻求开发的任何其他候选产品也可能获得监管批准 。在我们获得FDA对BLA的监管批准之前,我们以及任何未来的合作伙伴或被许可方都不得在美国销售我们的任何候选产品。FDA可能拒绝接受我们为我们的候选产品提交的任何BLAS进行实质性审查,或者可能在审查我们的数据后得出结论,认为我们的申请不足以获得我们候选产品的上市批准 。
在获得在美国或国外将候选产品商业化的批准之前,我们或我们的合作者或被许可方需要 通过严格控制的临床试验并令FDA或外国监管机构满意地证明,候选产品对于预期用途是安全有效的。非临床研究和临床试验的结果可以有不同的解释。即使我们相信我们的候选产品的非临床或临床数据是有希望的,这些数据也可能不足以支持FDA和其他监管机构的批准。FDA还可能要求我们在批准之前或批准后对我们的候选产品进行额外的临床前研究或临床试验,或者它可能会反对我们的 临床开发计划的要素。根据这些研究或FDA要求的任何其他研究的范围,我们提交的任何BLA或申请的批准可能会推迟几年,或者可能需要我们花费比可用资源多得多的资源。
我们和我们的子公司可能开发的任何治疗产品在FDA和相应的外国监管机构批准用于医疗用途之前都不能销售。营销新产品需要获得监管部门的批准,这意味着:
● | 将需要对新产品进行昂贵且耗时的临床试验。进行和完成临床试验以获得FDA和外国监管机构批准新产品所需的全部成本 目前无法确定,但可能超过我们的财力 或可能阻止任何未来的被许可方或合作者寻求FDA批准我们的 候选产品。 |
● | 药品或基于细胞的产品的临床试验和监管审批流程可能需要 几年时间才能完成。因此,即使临床试验的结果是有利的,我们也将面临寻求FDA和外国监管机构批准新产品的固有费用和延误。 |
● | 从临床前和临床研究中获得的数据 容易受到不同解释和法规变化的影响,这些变化可能会推迟、限制或阻止法规机构的批准。 |
● | 因为我们计划用多能干细胞技术或祖细胞技术开发的治疗产品涉及到医学上的新技术和新方法的应用,FDA或外国监管机构可能会对这些产品进行额外或更严格的 审查,而不是来自其他技术的药品或生物制品。 |
49 |
● | 获得批准的产品可能会受到使用限制。 |
● | 如果FDA认为有必要,可以召回或撤回对产品的批准。 |
● | 我们 在国外也会面临类似的监管问题。 |
我们候选产品的审批可能会因多种原因而延迟或被拒绝,包括以下原因:
● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意适用的临床试验;的设计或实施 |
● | 临床试验可能不能令fda或类似的外国监管机构满意地证明我们的候选产品对于他们建议的任何适应症;都是安全有效的。 |
● | 临床试验的结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准;所要求的统计意义水平 |
● | 临床试验未能证明我们的候选产品的临床和其他 益处大于它们的安全风险; |
● | Fda或类似的外国监管机构可能不同意我们对临床前项目或临床试验;数据的解释。 |
● | 从我们候选产品的临床试验中收集的 数据可能不足以支持 在外国司法管辖区提交BLA或其他类似的提交,或在美国或其他地方获得监管批准 ; |
● | 我们可能与之签订合同的任何第三方制造商的设施可能不足以 支持我们的候选产品的批准(例如,监管部门对细胞和组织产品的批准需要高标准的质量控制);和 |
● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化,导致我们的临床数据不足以获得批准。 |
在大量正在开发的潜在产品中,只有一小部分成功完成了FDA或外国监管机构的审批流程 并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管部门的批准,无法将我们的候选产品推向市场,这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
有关干细胞研究的伦理、社会和法律担忧可能会导致法规限制或禁止我们 可能使用的过程。联邦和州机构、国会委员会和外国政府已经表示有兴趣进一步规范生物技术。 更严格的法规或声称我们的产品不安全或构成危险可能会阻止我们将任何产品商业化。 可能会建立新的政府要求,可能会推迟或阻止我们正在开发的产品的监管审批。 无法预测是否会颁布立法更改、法规、政策或指导更改,或机构或法院的解释 更改,或者此类更改的影响(如果有)。
基因和细胞治疗产品的监管要求经常发生变化,未来可能还会继续变化。FDA在其生物制品评估和研究中心(CBER)内设立了组织和高级治疗办公室,以整合对基因治疗和相关产品的审查,并设立了细胞、组织和基因治疗咨询委员会,在其审查中向CBER提供建议。在从国家卫生研究院(NIH)获得重组DNA研究资金的机构进行的基因治疗临床试验,在有限的情况下也可能受到NIH科学政策办公室重组DNA咨询委员会(RAC)的审查。尽管FDA决定是否可以继续进行单独的基因治疗方案,但如果进行RAC公共审查程序,可能会推迟临床试验的启动,即使FDA已经审查了试验设计和细节并授权启动。相反,FDA可以暂停临床研究新药申请或IND ,即使RAC提供了有利的审查或免除了深入的公共审查。如果我们聘请NIH资助的机构进行临床试验,该机构的机构生物安全委员会(IBC)及其机构审查委员会(IRB)将需要审查拟议的临床试验,以评估试验的安全性,并可能确定需要进行RAC审查。此外,其他人进行的基因治疗产品临床试验的不利发展可能会导致FDA或其他监督机构改变对我们任何候选产品的批准要求。同样,外国监管机构 可能会发布有关基因治疗药物的开发和营销授权的新指南,并要求 我们遵守这些新指南。
50 |
我们未来的一些产品可能会被FDA视为组合产品,对组合产品的审查通常比对其他类型产品的审查更复杂 和更耗时。
我们未来的产品可能会作为组合产品受到FDA的监管。对于组合产品,FDA必须确定FDA内的哪个或哪些中心将审查候选产品,以及根据什么法律授权审查候选产品。获得FDA上市许可或批准的过程 漫长、昂贵且不确定,我们无法确保我们的任何组合 产品或任何其他产品将及时获得批准或批准,或者根本不能。此外,组合产品的审查通常比FDA内只有一个中心管辖的候选产品审查更复杂、更耗时。我们不能确定FDA不会选择只由一个FDA中心和/或不同的法律机构对我们的组合产品进行审查和监管,在这种情况下,获得监管批准的途径将会不同,可能会更加漫长和成本更高。 如果FDA不及时批准或批准我们的产品,或者根本不批准,我们的业务和财务状况将受到不利的 影响。
如果我们在招募患者参加临床试验时遇到困难,我们的临床开发活动可能会延迟或受到不利影响 。
根据他们的方案,临床试验能否及时完成取决于我们是否有能力招募足够数量的患者在研究结束前一直留在研究中。我们可能会在登记时遇到延迟或无法登记足够数量的患者来完成我们的候选产品的任何临床试验,即使登记后,我们也可能无法保留足够数量的患者来完成试验。患者的登记取决于许多因素,包括:
● | 协议中定义的 患者资格标准; |
● | 分析试验的主要终点所需的患者群体大小; |
● | 患者与研究地点的距离; |
● | 试验设计; |
● | 我们 招聘具有适当能力和经验的临床试验研究人员的能力; |
● | 临床医生和患者对正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势的看法,包括可能被批准用于我们正在调查的适应症的任何新产品; |
● | 我们获得和维护患者同意的能力;以及 |
● | 参加临床试验的患者在完成试验前退出试验的风险。 |
此外,我们候选产品的临床试验将与与我们候选产品处于相同治疗领域的其他公司 的其他候选临床试验竞争,此竞争将减少我们可用的患者数量和类型 ,因为一些可能选择参加我们候选产品试验的患者可能会转而选择参加由我们的竞争对手进行的试验 。由于合格临床研究人员的数量有限,我们预计临床试验或我们的候选产品可能会在我们的一些竞争对手使用的相同临床试验地点进行,这将减少可在此类临床试验地点进行临床试验的患者数量 。
延迟 或计划中的患者登记或保留失败可能会导致成本增加、计划延迟或两者兼而有之,这可能会对我们开发候选产品的能力产生有害的 影响,或者可能导致无法进一步开发。
即使 如果我们的任何候选产品在美国获得FDA批准,我们也可能永远不会在任何其他司法管辖区获得批准或将其商业化 ,这将限制我们实现其全部市场潜力的能力。
为了在任何特定的司法管辖区销售任何产品,我们或被许可方或协作者需要在各个国家/地区建立并遵守各种不同的安全和有效性法规要求。在美国获得FDA的批准并不能确保获得其他国家或司法管辖区的监管机构的批准。但是,在一个司法管辖区未能获得 批准可能会对我们在其他司法管辖区获得批准的能力产生负面影响。此外,在一个国家/地区进行的临床试验可能不会被其他国家/地区的监管机构接受,在一个国家/地区获得监管批准并不能保证 在任何其他国家/地区获得监管批准。
审批流程因国家/地区而异,可能涉及额外的产品测试和验证以及额外的行政审查期。 寻求外国监管机构的批准可能会给我们带来困难并增加成本,并需要额外的临床前研究 或临床试验,这可能是昂贵和耗时的。各国的监管要求可能有很大差异,可能会推迟或阻止我们的产品在这些国家/地区推出。我们没有在任何 司法管辖区(包括国际市场)批准销售的候选产品,我们也没有在国际市场获得监管批准的经验。 如果我们未能遵守国际市场的监管要求,或未能获得和保持所需的批准,或者如果国际市场的监管审批被推迟,我们的目标市场将会减少,我们开发的任何产品充分发挥市场潜力的能力将无法实现。
51 |
临床研究成本高、耗时长且存在固有风险,而且我们可能无法证明其安全性和有效性令适用的监管机构满意。
临床开发成本高、耗时长,而且风险很大。我们不能保证任何临床研究将按计划进行或按计划完成(如果有的话)。一项或多项临床研究的失败可能发生在发展的任何阶段。可能妨碍成功或及时完成临床开发的事件 包括但不限于:
● | 无法 生成令人满意的临床前、毒理学或其他体内或体外数据以支持产品批准所需的临床研究的启动或继续; |
● | 延迟 与临床研究组织(CRO)和临床研究地点就可接受的条款达成协议,其条款可以进行广泛的谈判,并可能在不同的CRO和临床研究地点之间 显著不同; |
● | 在每个临床研究地点延迟获得所需的机构审查委员会或IRB的批准 ; |
● | 在对正在研究的新药或IND或同等的外国申请或修正案进行审查后, 不允许监管当局进行研究; |
● | 在我们的临床研究中延迟招募合格的患者 ; |
● | 临床站点或我们的CRO或其他第三方未能遵守临床研究要求或报告完整的研究结果; |
● | 未能按照FDA的良好临床实践要求或适用的外国监管指南进行临床研究; |
● | 患者 退出我们的临床研究; |
● | 发生与我们的候选产品相关的不良事件 ; |
● | 无法使用来自外国司法管辖区的临床试验结果来支持美国监管部门的批准; |
● | 需要修改或提交新的临床方案的法规要求和指南中的更改 ; |
● | 我们候选产品的临床研究费用; |
● | 我们的临床试验结果为阴性或不确定,这可能会导致我们决定或监管机构要求我们进行额外的临床研究或放弃 候选产品的开发计划;以及 |
● | 延迟 与第三方制造商就可接受的条款达成协议,或延迟 生产足够数量的用于临床研究的候选产品。 |
任何无法成功完成临床开发并获得监管部门批准的情况都可能导致我们的额外成本或削弱我们的创收能力。临床研究延迟还可能缩短我们的产品受专利保护的任何时间 ,并可能允许竞争对手在我们之前开发产品并将其推向市场,并可能损害我们的业务和运营结果。
即使 如果候选产品获得监管批准,我们也将受到持续的监管义务和持续的监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果我们未能遵守监管要求 或遇到意想不到的产品候选问题,我们可能会受到处罚。
任何获得上市批准的候选产品,以及此类产品的制造流程、批准后的临床数据、标签、包装、分销、不良事件报告、储存、记录保存、出口、进口、广告和促销活动等,都将受到FDA和其他监管机构的广泛和持续的要求和审查。 这些要求包括提交安全和其他上市后信息和报告、机构注册和药品上市要求、持续遵守与制造、质量控制、质量保证和相应的 记录和文件的维护,有关向医生分发样本的要求和记录保存,以及我们在批准后进行的任何临床试验的良好临床实践(GCP)要求。
52 |
FDA密切监管基因药物的批准后营销和推广,以确保它们仅针对批准的适应症和根据批准的标签的规定进行销售。FDA对制造商关于标签外使用的通信实施了严格的限制,如果我们销售我们的产品用于超出其批准适应症的用途,我们可能会受到 标签外营销的执法行动的影响。违反与处方药促销相关的美国联邦《食品、药物和化妆品法》(FDCA)可能会导致FDA采取执法行动并进行调查,指控其违反了联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法。
此外,如果后来发现我们的产品、制造商或制造过程中存在以前未知的不良事件或其他问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,或我们的第三方制造商或制造过程中的不良事件,或者 未能遵守法规要求,则可能会产生各种结果,包括:
● | 对制造此类产品的限制 ; |
● | 对产品;标签或营销的限制 |
● | 对产品分销或使用;的限制 |
● | 要求 进行上市后研究或临床试验; |
● | 警告 封信或暂停临床试验; |
● | 将产品从市场;中撤回 |
● | 拒绝批准待处理的申请或我们提交的已批准申请的补充申请; |
● | 召回 个产品; |
● | 罚款、返还或返还利润或收入; |
● | 暂停 或撤回上市审批; |
● | 拒绝 允许进出口我们的产品; |
● | 产品 扣押或扣留;或 |
● | 禁令或施加民事或刑事处罚。 |
FDA的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟对我们任何候选产品的监管批准 。例如,2016年12月,21世纪治疗法案或治疗法案签署成为法律。除其他事项外,《治疗法案》旨在使药品和生物制品的监管现代化,并鼓励创新,但其最终实施情况尚不清楚。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者 如果我们无法保持合规性,我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准,这将对我们的业务、前景和实现或维持盈利的能力产生不利的 影响。我们也无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度 。
我们的 候选产品可能会导致严重的不良事件或不良副作用,或具有可能延迟或阻止其监管审批的其他特性,限制已批准标签的商业形象,或在上市 审批后导致重大负面后果(如果有)。
我们的候选产品引起的严重不良事件或不良副作用可能会导致临床试验中断、延迟或暂停 ,并可能导致更严格的标签或FDA或其他类似外国当局的监管批准延迟或拒绝。 临床试验结果可能会揭示严重且不可接受的副作用、毒性或意外特征,包括死亡。
例如,过去细胞疗法的副作用很大,包括已报道的某些癌症病例。除了我们的候选产品可能导致的副作用外,调理、给药过程或相关的 程序也可能导致不良副作用,包括损害患者的免疫系统。如果我们的候选产品在开发过程中出现不可接受的副作用 ,我们FDA、我们进行研究的机构的IRBs或数据 安全监测委员会或DSMB可以暂停或终止我们的临床试验,或者FDA或类似的外国监管机构 可以命令我们停止临床试验或拒绝批准我们的产品候选用于任何或所有目标适应症。与治疗相关的副作用也可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力或导致潜在的产品责任索赔 。此外,治疗医务人员可能没有适当地认识到或处理这些副作用。我们希望 必须培训使用我们候选产品的医务人员,以了解我们的临床试验和任何候选产品商业化后的副作用情况。在认识或管理候选产品的潜在副作用方面培训不足 可能会导致患者受伤或死亡。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况和前景造成重大损害。
如果 我们的任何候选产品获得上市批准,而我们或其他人后来发现任何此类 产品导致的不良副作用,包括在建议或要求使用我们的产品接受治疗的患者的任何长期跟踪观察期内,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管部门可以撤回对这类产品的批准; |
● | 我们 可能被要求召回产品或改变给患者服用该产品的方式; |
● | 可对特定产品的营销或该产品的制造工艺施加额外的 限制; |
● | 监管当局可能要求在标签上附加警告,如“黑匣子”警告或禁忌; |
● | 我们 可能被要求实施风险评估和缓解策略,或创建 药物指南,概述此类副作用的风险,分发给患者; |
● | 产品可能会变得不那么有竞争力; |
● | 我们 可能会被起诉并对给患者造成的伤害承担责任;以及 |
● | 我们的声誉可能会受到影响。 |
这些事件中的任何 都可能阻止我们实现或保持对特定候选产品的市场接受度(如果获得批准),并且 可能会严重损害我们的业务、运营结果和前景。
53 |
我们 面临潜在的产品责任,如果针对我们的索赔成功,我们可能会招致大量责任和成本。如果 使用或误用我们的候选产品伤害了患者或被认为伤害了患者,即使此类伤害与我们的候选产品无关 ,我们的监管批准可能会被撤销或可能受到负面影响,我们可能会受到代价高昂和 破坏性的产品责任索赔。
在临床试验中使用或误用任何候选产品,以及销售我们获得市场批准的任何产品,都会使我们面临产品责任索赔的风险。消费者、医疗保健提供者、 制药公司或销售或以其他方式接触我们产品的其他人可能会对我们提出产品责任索赔。我们的候选产品 可能会引发不良事件。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩,我们可能会招致重大责任和 成本。此外,无论是非曲直或最终结果如何,产品责任索赔都可能导致:
● | 商誉受损 ; |
● | 监管机构启动调查; |
● | 临床试验参与者退出; |
● | 成本 因相关诉讼; |
● | 分心 管理层对我们主要业务的关注; |
● | 给予患者或其他索赔人巨额的金钱奖励; |
● | 无法将我们的候选产品商业化; |
● | 产品 召回、撤回或贴上标签以及营销或促销限制; |
● | 收入损失;以及 |
● | 减少了 如果获准商业销售,对我们候选产品的需求。 |
我们 可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以保护我们免受因责任造成的损失。 如果我们开始临床试验或获得任何候选产品的上市批准,我们打算增加我们的保险范围以包括临床使用或商业产品的销售(视情况而定);但是,我们可能无法以商业合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。有时,在基于药物或治疗产生了意想不到的不良影响的集体诉讼中会做出大额判决 。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔 可能会导致我们的股价下跌,如果判决超出我们的保险范围,可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响。
我们的保单很贵,而且只能保护我们免受一些商业风险的影响,这让我们承担了大量未投保的责任。
我们 不为我们的业务可能遇到的所有风险类别投保。我们目前维护的一些保单包括 一般责任、雇佣实践责任、财产、汽车、工人补偿、保护伞以及董事和高级管理人员保险 。
我们未来购买的任何额外的产品责任保险,可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失 。此外,保险范围变得越来越昂贵,在未来,我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险 ,以保护我们免受因责任造成的损失。如果我们获得任何候选产品的营销批准,我们打算购买包括商业产品销售在内的保险;但是,我们可能无法以商业上合理的条款或足够的金额获得产品责任保险。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会导致我们的股价下跌,如果判决超出我们的保险覆盖范围, 可能会对我们的运营和业务结果产生不利影响,包括阻止或限制我们开发的任何产品的商业化 。
作为一家上市公司,我们可能很难获得董事和高级管理人员责任保险,而且可能会被要求 接受降低的保单限额和承保范围,或者产生更高的成本才能获得相同或类似的保险。因此,我们可能更难吸引和留住合格的人才加入AgeX董事会、我们的董事会委员会或担任执行人员 。然而,我们不知道我们是否能够维持现有的保险,并提供足够的保险。任何重大的 未投保责任可能需要我们支付大量费用,这将对我们的现金状况和经营业绩产生不利影响。
54 |
我们的 员工和独立承包商,包括首席调查人员、CRO、顾问、供应商和我们可能在开发和商业化方面聘用的任何第三方,可能会从事不当行为或其他不当活动,包括不遵守 监管标准和要求,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的员工和独立承包商,包括首席调查人员、合同研究组织或CRO、顾问、供应商和我们可能从事的与开发和商业化有关的任何第三方的不当行为 可能包括故意、鲁莽或疏忽的行为或未经授权的活动,这些行为或未经授权的活动违反了:(I)FDA、欧洲医疗机构(EMA)的法律和法规、规则和法规以及其他类似的法规要求,包括要求向此类机构报告真实、完整和准确信息的法律;(Ii)制造标准;(Iii)数据隐私、安全、欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规;或(Iv)要求报告真实、完整和准确的财务信息和数据的法律。具体地说,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。受这些法律约束的活动 还可能涉及在临床试验过程中获得的信息的不当使用或虚假陈述, 在临床前研究或临床试验中创建虚假数据,或非法挪用药品,这可能导致 监管制裁,并对我们的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工 和其他第三方的不当行为,我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知 或无法管理的风险或损失,或保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外,我们还面临这样的风险,即个人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为,即使没有发生。如果对我们提起任何此类诉讼,而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利,这些诉讼可能会对我们的业务和经营结果产生重大影响,包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、金钱罚款、交出、可能被排除在参与Medicare、Medicaid、其他美国联邦医疗保健计划或其他司法管辖区的医疗保健计划的 、个人监禁、 其他制裁、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收入减少,以及我们的业务削减。
政府强加的禁令或限制,以及对使用人类胚胎干细胞的宗教、道德和伦理方面的担忧,可能会阻碍我们开发和成功营销干细胞产品。
在美国和国外,政府对在研发中使用胚胎或人类胚胎干细胞(HES细胞)实施的禁令或限制通常会限制干细胞研究,从而限制对我们产品的市场和需求。
加州法律要求干细胞研究必须在干细胞研究监督委员会(SCRO)的监督下进行。许多类型的干细胞研究,包括新的HES细胞系的衍生,只有在获得SCRO委员会的事先书面批准的情况下,才能在加州进行。SCRO委员会可以禁止或限制我们计划进行的研究。SCRO委员会的不利决定 或他们对研究计划施加的限制可能会对我们达成共同开发 或开发候选产品的许可安排的能力产生不利影响。
55 |
使用人类胚胎干细胞可能会引发宗教、道德和伦理问题。这些考虑可能会导致更严格的政府法规,或者通常会限制干细胞研究,从而限制对我们产品的市场和需求。
关于细胞疗法的负面宣传可能会影响我们的业务。
由于使用胚胎干细胞引发的伦理和社会争议或任何干细胞或其他细胞疗法临床试验所报告的任何不良副作用,或由于此类试验未能证明这些疗法是有效的, 可能会对我们筹集资金、进行和完成临床试验以及获得市场认可的能力产生实质性和不利的影响 如果获得批准,可能会对我们的能力产生不利影响。例如,研究机构,包括那些可能是我们的合作者的机构,可能会不时发布关于人类基因组(如人类基因组计划)的发现或研究,对我们的候选产品产生不利影响, 包括我们基于细胞的疗法中使用的细胞系中癌症依赖性的发现。
我们可能开发的任何候选产品的价格和销售可能会受到医疗保险覆盖范围和政府监管的限制。
能否成功销售我们可能开发的任何药物和基于细胞的产品和医疗设备,可能在一定程度上取决于 健康保险公司、健康维护组织(HMO)以及政府健康管理机构(如Medicare和Medicaid)支付产品和相关治疗费用的程度。在将一种新产品引入医疗市场之前, 我们无法确定是否有足够的医疗保险、医疗保险和政府承保范围来允许该产品以足够高的价格销售,以使我们能够产生利润。在一些外国国家,保健产品的定价或盈利能力受政府控制,这可能会导致我们的产品价格较低。2022年《通货膨胀率降低法案》的条款可能会影响在美国销售的药品的价格,特别是通过联邦医疗保险计划。从2023年开始,如果受联邦医疗保险B或D部分覆盖的药品或生物制品的价格上涨速度快于通货膨胀率, 制造商必须向联邦政府支付回扣。此计算是以药品产品为基础进行的,欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外,从2026付款年度开始,CMS将每年协商选定数量的单一来源D部分药物的药品价格,而不是仿制药或生物相似竞争。CMS还将协商选定数量的B部分药物的药品价格,从 付款年度2028开始。如果CMS选择一种药品进行谈判,预计该药品产生的收入将 减少。还有许多其他联邦和州的提案来实施类似的政府控制,未来可能会提出新的提案。我们不能确保我们的候选产品或我们可能开发的任何产品在美国、欧盟或其他地方的保险和报销将 可用,未来可能提供的任何报销可能会减少 或取消。
第三方付款人越来越多地对药品和服务的收费提出挑战,许多第三方付款人可能会拒绝在提供同等仿制药、生物相似或更便宜的 疗法时,为特定药品或生物制品提供保险和报销。第三方付款人可能会将我们的候选产品视为可替代产品,并仅向患者报销价格较低的产品。即使我们的候选产品显示出更好的疗效或更好的管理便利性,现有第三方疗法的定价可能会限制我们对候选产品收取的费用。 这些付款人可能会拒绝或撤销给定产品的报销状态,或者将新产品或现有市场产品的价格设定在太低的水平,使我们无法从对候选产品的投资中实现适当的回报。如果无法获得报销或仅限量报销,我们可能无法成功地将我们的候选产品商业化,并且 可能无法为我们的候选产品获得满意的财务回报。
56 |
与新批准产品的保险覆盖范围和报销相关的重大不确定性。在美国,第三方付款人,包括私人和政府付款人,如Medicare和Medicaid计划,在确定新药和生物制品的承保范围方面发挥着重要作用。在美国,联邦医疗保险和医疗补助计划越来越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何为药品和生物制剂制定承保范围和报销政策的典范。 某些第三方支付者可能需要预先批准新的或创新设备或药物疗法的承保范围,然后才会向使用此类疗法的医疗保健提供者报销。我们目前无法预测第三方付款人将就我们的候选产品的承保范围和报销做出什么决定。
在美国的第三方付款人之间没有统一的产品承保和报销政策。因此,产品的承保范围 和报销金额可能因付款人而异。因此,承保范围确定过程通常是一个耗时且昂贵的过程,需要我们为每个付款人分别提供科学和临床支持,以使用我们的候选产品,但不能保证承保范围和足够的报销将在第一时间得到一致或获得 。此外,有关报销的规章制度经常变化,在某些情况下会在短时间内通知,我们认为这些规章制度可能会发生变化。
在美国以外的地区,国际运营通常受到广泛的政府价格管制和其他市场监管,我们认为,欧洲和其他国家对成本控制举措的日益重视已经并将继续给我们的候选产品的定价和使用带来压力。在许多国家,作为国家卫生系统的一部分,医疗产品的价格受到不同的价格控制机制的制约。其他国家允许公司自行定价医疗产品,但监督和控制公司利润。额外的外国价格控制或定价法规中的其他更改可能会限制我们能够对我们的候选产品收取的金额。因此,在美国以外的市场,我们候选产品的报销金额可能会低于美国,可能不足以产生商业上合理的收入和利润。
此外,美国和海外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本可能会导致 此类组织限制新批准产品的承保范围和报销水平,因此它们可能无法承保 或为我们的候选产品提供足够的付款。虽然在我们的任何候选产品可能获得监管批准的时候无法预测或模拟保险格局,但由于管理式医疗保健的趋势、医疗保健组织日益增长的影响力以及 额外的法律变化,我们预计将面临与销售我们候选产品相关的定价压力。总体上,医疗保健成本的下行压力变得很大,特别是处方药和生物制品以及外科手术和其他治疗。因此,对新产品的进入设置了越来越高的壁垒。
颁布的 和未来的医疗保健立法,包括ACA,可能会增加获得营销批准和将我们的候选产品商业化的难度和成本 ,并可能影响我们可能设定的价格。
在美国、欧盟和其他司法管辖区,我们预计将继续对医疗保健系统进行多项立法和监管改革以及拟议的改革,这些改革可能会影响我们未来的运营结果。作为美国采用ACA的结果,美国的医疗保健支付系统发生了重大变化 。与成本节约和报销措施相关的某些条款可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。 例如,在ACA的条款中,对生物制药行业最重要的条款包括:
● | 制造或进口某些品牌处方药和生物制剂(指定为孤儿药品除外)的任何实体应支付的不可抵扣的年费,根据这些实体在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间进行分配。 |
● | 报告与医生和教学医院的某些财务安排的新要求, 包括报告向处方医生和其他医疗保健提供者进行或分发的“价值转移”,以及报告医生及其直系亲属持有的投资权益; |
● | 对于吸入、输注、滴注、植入或注射的药物,采用新的方法计算制造商在医疗补助药品回扣计划下欠下的回扣。 |
● | 扩展 除其他外,允许各州 为某些收入等于或低于联邦收入133%的个人提供医疗补助保险 贫困水平,从而可能增加制造商的医疗补助回扣责任; |
● | 后续生物制品的许可框架; |
● | 新的以患者为中心的结果研究所,以监督、确定优先事项,并 进行临床有效性比较研究,以及为此类研究提供资金; 和 |
● | 在医疗保险和医疗补助服务中心 或CMS建立医疗保险创新中心,以测试创新的支付和服务交付模式,以降低联邦医疗保险和医疗补助 支出,可能包括处方药支出。 |
《反腐败法》一直在修订,并受到司法、国会和行政部门的挑战。由于2017年12月通过的税收改革立法,所有个人都必须保持医疗保险或支付罚款的要求(称为“个人授权”)已于2019年1月1日取消。根据国会预算办公室的数据,废除个人强制令将导致2027年美国人的保险人数减少1300万,保险市场的保费可能会上升。
57 |
The costs of prescription pharmaceuticals in the United States have also been the subject of considerable debate, and new legislative and administrative measures could be implemented to address such costs. To date, there have been several recent U.S. congressional inquiries and proposed state and federal legislation designed to, among other things, improve transparency in drug pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, reduce the costs of drugs under Medicare, and reform government program reimbursement methodologies for drug products. Under recent legislation, starting in 2023 a manufacturer of a drug or biological product covered by Medicare Parts B or D must pay a rebate to the federal government if the product’s price increases faster than the rate of inflation. This calculation is made on a drug product by drug product basis and the amount of the rebate owed to the federal government is directly dependent on the volume of a drug product that is paid for by Medicare Parts B or D. Additionally, starting in payment year 2026, CMS will negotiate drug prices annually for a select number of single source Part D drugs without generic or biosimilar competition. CMS will also negotiate drug prices for a select number of Part B drugs starting for payment year 2028. If a drug product is selected by CMS for negotiation, it is expected that the revenue generated from such drug will decrease. The pricing of prescription pharmaceuticals is also subject to governmental control outside the United States. In these other countries, pricing negotiations with governmental authorities can take considerable time after the receipt of marketing approval for a product. To obtain reimbursement or pricing approval in some countries, we may be required to conduct a clinical trial that compares the cost effectiveness of our product candidates to other available therapies. If reimbursement of our products is unavailable or limited in scope or amount, or if pricing is set at unsatisfactory levels, our ability to generate revenues and become profitable could be impaired.
已经提出了立法 和监管建议,以扩大批准后要求,并限制已批准 产品的销售和促销活动。此外,最近国会进行了几次调查,并提出了一些法案,旨在提高药品定价的透明度,审查定价与制造商患者计划之间的关系,降低Medicare下的药品成本,改革政府计划药品报销方法。我们无法确定是否会颁布额外的立法 变更,或者FDA法规、指南或解释是否会发生变更,或者此类变更 对我们候选产品的上市批准有何影响(如果有)。此外,美国国会对FDA 批准流程的审查力度加大,可能会严重延迟或阻止上市批准,并使我们面临更严格的标签和上市后 测试及其他要求。
此外, 支付方法可能会受到医疗保健立法和监管举措的影响。例如,CMS可以开发新的 支付和交付模型,例如捆绑支付模型。此外,最近政府加强了对制造商为其销售产品定价的方式的审查。我们预计未来将采取更多的美国联邦医疗改革措施,其中任何一项都可能限制美国联邦政府为医疗保健产品和服务支付的金额,这可能导致对我们候选产品的需求减少或额外的定价压力。
美国各个州在通过立法和实施法规方面也变得越来越积极,旨在 控制药品和生物制品定价,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制 以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家/地区进口和批量购买。第三方付款人对付款金额的法律强制价格控制或其他限制 可能会损害我们的业务、运营结果、财务状况和前景。此外,地区医疗当局和个别医院越来越多地使用招标程序来确定哪些药品和供应商将包括在他们的处方药和其他医疗保健计划中。这可能会降低对我们候选产品的最终需求,或者给我们的产品定价带来压力。
58 |
在欧盟,类似的政治、经济和监管发展可能会影响我们将候选产品盈利商业化的能力。 如果获得批准。除了价格和成本控制措施的持续压力外,欧盟或成员国国家层面的立法发展可能会导致显著的额外要求或障碍,可能会增加我们的运营成本。在欧盟提供医疗保健服务,包括医疗服务的建立和运营以及药品的定价和报销,几乎完全是国家法律和政策的问题,而不是欧盟的法律和政策问题。各国政府和卫生服务提供者在提供卫生保健以及产品定价和报销方面有不同的优先事项和方法。然而,总的来说,大多数欧盟成员国的医疗保健 预算限制导致相关医疗服务提供商对药品的定价和报销进行限制。再加上希望开发和营销产品的欧盟和国家监管负担不断增加, 这可能会阻止或推迟我们候选产品的上市审批,限制或规范审批后的活动,并影响我们将候选产品商业化的能力(如果获得批准)。
在美国和欧盟以外的 市场,报销和医疗保健支付系统因国家/地区而异,许多国家/地区 对特定产品和治疗设置了价格上限。
我们 无法预测美国、欧盟或任何其他司法管辖区未来立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。 如果我们或我们可能接触的任何第三方缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果我们或此类第三方无法保持监管合规性 ,我们的候选产品可能会失去可能已获得的任何监管批准,我们可能无法实现或保持盈利。
如果我们未能遵守影响医疗保健行业的广泛法律和法规要求,我们可能会面临成本增加、 处罚和业务损失。
我们的 活动以及我们未来可能从事的任何合作者、分销商和其他第三方提供商的活动将 在美国和其他司法管辖区受到广泛的政府监管和监督。FDA和其他司法管辖区的类似机构将直接监管我们的许多最关键的业务活动,包括进行临床前研究和 临床研究、产品制造、广告和促销、产品分销、不良事件报告和产品风险管理。 我们在美国或国外与开出或购买我们产品的医生和其他医疗保健提供者的互动 还将受到旨在防止产品销售和使用中的欺诈和滥用的政府法规的约束,并对医疗保健公司的营销实践施加更大的 限制。像我们这样的医疗保健公司正面临反腐败执法官员对其与医疗保健提供者的关系的更严格审查。此外,像我们这样的医疗保健公司一直是指控违反政府法规的诉讼和调查的目标,包括声称提交不正确的定价信息 、不允许的药品标签外促销、旨在影响医疗保健业务推荐的付款、提交虚假的政府报销申请、违反反垄断规定以及与环境相关的违规行为 。如果我们在全球开展业务,与遵守法律法规有关的风险可能会增加。
59 |
管理医疗保健行业的法规可能会发生变化,可能具有追溯力,包括:
● | 新的法律、法规或司法裁决,或对现有法律、法规或决定的新解释,涉及医疗服务的可获得性、定价或营销实践、遵守工资和工时法及其他就业实践、交付方法、支付医疗保健产品和服务,遵守医疗信息和数据隐私及安全 法律法规,跟踪和报告支付给医生和教学医院的款项和其他价值转移,广泛的反贿赂和反腐败禁令, 产品系列化和标识要求及旧产品回收要求; |
● | FDA和外国监管审批流程的变化 可能会推迟或阻止新产品的审批 并导致失去市场机会; |
● | 要求提高临床试验结果和质量数据的透明度,如EMA的临床透明度政策,这可能会影响我们保护审批申请中包含的商业机密和竞争敏感信息的能力 ,或者可能被误解,导致声誉损害、误解或法律行动,从而损害我们的业务 ;和 |
● | FDA和外国法规的变化 可能需要额外的安全监控、标签更改、 对产品分销或使用的限制,或我们的产品推向市场后的其他措施,这可能会增加我们的业务成本,对批准产品的未来允许使用造成不利影响,或对我们产品的市场造成不利影响 。 |
违反政府法规的行为 可能会受到针对我们的刑事和民事制裁,包括罚款和民事罚款 ,以及被排除在参与政府计划(包括Medicare和Medicaid)之外,以及对监管我们业务的高管进行制裁。除了对违反法律法规的处罚外,如果我们被发现错误计算了我们向政府提交的定价信息 ,我们还可能被要求偿还从政府付款人那里收到的金额,或者支付额外的回扣和利息。我们不能确保我们的合规控制、政策和程序在任何情况下都能保护我们免受员工、合作者、合作伙伴或第三方提供商的行为的影响,这些行为会违反我们所在司法管辖区的法律或法规。无论我们是否遵守法律,对涉嫌违法行为的调查都可能增加我们的费用,损害我们的声誉,转移管理时间和注意力,并对我们的业务产生不利影响。
我们 可能直接或间接受到联邦和州医疗欺诈和滥用法律、虚假索赔法律以及健康信息隐私和安全法律的约束,如果我们无法遵守这些法律,我们可能面临重大处罚。
如果 FDA批准我们的任何候选产品或技术上市,并在美国开始将这些产品或技术商业化 ,我们的运营可能会受到各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束,包括但不限于 联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案和医生阳光法律法规。这些法律可能会影响产品销售、市场营销和教育计划等。此外,我们可能受到联邦政府和我们开展业务所在州的患者隐私法规的约束。可能影响我们运作能力的法律包括:
● | 联邦《反回扣条例》,除其他事项外,禁止任何人直接或间接故意索要、收受、提供或支付报酬,以诱导或作为回报,购买或推荐可根据联邦医疗保健计划(如Medicare和Medicaid计划)报销的项目或服务 ; |
60 |
● | 联邦民事和刑事虚假申报法和民事金钱惩罚法,禁止个人或实体在知情的情况下提出或导致提交联邦医疗保险、医疗补助、或者其他虚假或者欺诈的第三方付款人; |
● | 《1996年联邦健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA),该法案创建了新的联邦刑事法规,禁止执行欺诈任何医疗保健福利计划的计划,并就医疗保健事项作出虚假陈述; |
● | HIPAA,经《健康信息技术和临床健康法案》(HITECH)修订,并实施与个人可识别健康信息的隐私、安全和传输有关的规定; |
● | 医生支付阳光法案,该法案要求药品、器械、生物制品、医疗用品制造商每年向美国卫生与公众服务部报告与向医生支付费用和其他价值转移有关的信息,其他医疗保健提供者和教学医院,以及医生和其他医疗保健提供者及其直系亲属和适用的团购组织持有的所有权和投资权益。 |
● | FDCA,其中包括禁止在药品、生物制品和医疗器械;中掺假或贴错品牌 |
● | 《美国公共卫生服务法》,除其他事项外,禁止将生物制品引入州际贸易,除非生物制品;和 |
● | 州法律等同于上述每一项联邦法律,如反回扣和虚假索赔法律 可适用于任何第三方付款人报销的物品或服务的法律,包括商业保险公司 ;要求制药公司遵守制药行业自愿合规指南和联邦政府颁布的相关合规指南的州法律,或以其他方式限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付款项的州法律;州法律, 要求药品制造商报告与向医生和其他医疗保健提供者或营销支出支付和其他价值转移有关的信息;以及州法律,在某些情况下管理健康信息的隐私和安全。 |
由于这些法律的广度,以及法定例外和可用安全港的狭窄,我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。此外,最近的医疗改革立法加强了这些法律。此外,各州法律在很大程度上与联邦法律不同,因此使合规工作复杂化。
如果 我们的运营被发现违反上述任何法律或任何其他适用的政府法规,我们可能 受到处罚,包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除参与政府医疗保健 计划(如Medicare和Medicaid)、监禁以及缩减或重组我们的运营,其中任何一项都可能 对我们经营业务的能力和我们的经营业绩产生不利影响。
与我们依赖第三方相关的风险
我们 可能会依赖未来的合作来开发和商业化我们的候选产品,并提供我们业务成功所需的法规遵从性、 销售、营销和分销能力。
我们 可能会签订各种合作研发和产品营销协议,以开发和商业化 我们的产品。预期的未来里程碑付款和来自合作协议的成本补偿可以为我们的研发计划提供重要的 资金来源,从而促进我们的技术应用于我们产品的开发 和商业化,但存在与签订合作协议相关的风险。
61 |
建立和维护协作关系的 过程非常困难、耗时,并且涉及重大的不确定性, 例如:
● | 协作合作伙伴可能会因业务战略的改变或合并、收购、出售或缩减规模而将其优先事项和资源从我们的候选产品中转移 ; |
● | 协作合作伙伴可能会因临床结果不令人满意、制造问题、业务战略改变、控制权变更或其他原因而寻求重新谈判或终止与我们的关系。 |
● | 合作伙伴可能会停止在治疗领域的开发,而这些领域是我们战略合作的主题。 |
● | 协作合作伙伴可能没有在我们的产品上投入足够的资金或资源 候选产品; |
● | 协作合作伙伴可以更改候选产品的成功标准,从而延迟或停止该候选产品的开发; |
● | 协作合作伙伴在启动某些开发活动方面的重大延迟也会延迟与此类活动相关的里程碑付款,从而影响我们为自己的活动提供资金的能力 ; |
● | 协作合作伙伴可以开发直接或间接与我们的候选产品竞争的产品; |
● | 承担商业化义务的协作合作伙伴可能没有投入足够的财力、人力资源用于产品的营销、分销或销售; |
● | 负有制造职责的协作伙伴可能会遇到法规、资源或质量问题,无法满足需求要求; |
● | 合作伙伴可以终止战略联盟; |
● | 我们与合作伙伴之间可能会就候选产品的研究、开发或商业化 产生争议,导致里程碑延迟,支付特许权使用费或终止联盟,并可能导致代价高昂的诉讼或仲裁,从而转移管理人员的注意力和资源。和 |
● | 合作伙伴使用我们的产品或技术时,可能会招致第三方的诉讼。 |
存在协作伙伴可能无法履行其在协作安排下的义务或履行义务缓慢的风险。此外,协作伙伴可能会在任何时候遇到财务困难,从而无法获得 用于协作的可用资金。如果合作伙伴未能成功及时地进行其产品开发、商业化、 法规合规、销售和营销或分销活动,或者如果其终止或实质性 修改与我们的协议,则一个或多个候选产品的开发和商业化可能会延迟、缩减, 或终止,因为我们可能没有足够的财务资源或能力继续这样的发展和商业化我们自己 。
我们 没有任何营销、销售或分销资源,无法将我们可能成功 开发的任何产品或技术商业化。
我们 没有任何基础设施来销售、营销或分销我们的产品,建立和维护这样一个组织的成本可能会超过这样做的成本效益。建立我们自己的销售、营销和分销能力涉及巨大的费用和风险,包括我们招聘、留住和适当激励合格的 个人、产生足够的销售线索、为销售和营销人员提供足够的培训以及有效管理分散在不同地理位置的销售和营销团队的能力。我们的内部销售、市场营销和分销能力的开发出现任何失败或延迟都可能推迟任何产品发布,这将对任何已获批准的候选产品的商业化产生不利影响。
62 |
如果我们通过与第三方的安排销售产品,我们可能会向销售代表支付销售佣金,或者我们可能会以批发价将产品 销售或寄售给分销商。因此,我们的产品销售毛利可能会低于通过我们自己的销售团队以零售价直接向最终用户销售产品的情况。不能保证我们能够 以优惠的条件与第三方谈判分销或销售协议,以证明我们在产品上的投资是合理的,或获得足够的收入来支持我们的运营。
如果 我们无法建立自己的销售队伍或协商合作关系以将我们的候选产品商业化, 我们可能会被迫推迟这些候选产品的潜在商业化或缩小我们针对这些候选产品的销售或营销活动的范围 。如果我们选择增加自己的支出来资助商业化活动,我们将需要获得额外的 资本,这些资本可能无法以可接受的条款提供给我们,或者根本无法获得。我们可以在比其他情况更早的阶段与合作伙伴达成安排 最好是这样,我们可能被要求放弃对我们的候选产品的权利,或者 同意对我们不利的条款,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。
如果 我们无法单独或与第三方合作建立足够的销售、营销和分销能力,我们将无法成功地将我们的候选产品商业化,也可能无法盈利,并可能产生重大的额外损失 。我们将与许多目前拥有广泛且资金雄厚的营销和销售业务的公司竞争。 如果没有内部团队或第三方的支持来执行营销和销售职能,我们可能无法与这些更成熟的公司成功竞争。
我们 没有能力独立进行为我们的候选产品获得监管批准所需的临床试验,并且 打算依赖第三方来实施、监督和监督我们的临床试验。
我们 将需要依赖第三方,如合同研究组织、数据管理公司、合同临床研究助理、 医疗机构、临床研究人员和合同实验室,以进行我们可能为我们的产品进行的任何临床试验 候选产品。我们还可能依赖第三方来协助我们的候选产品的临床前开发。
如果我们将临床试验外包,我们可能无法直接控制临床试验的时间、进行和费用。但是,我们 将继续负责确保我们的每项研究都是按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行的,我们对CRO的依赖不会免除我们的监管责任。
我们 和我们的第三方承包商将被要求遵守良好实验室规范(GLP)和GCP,这是FDA执行的法规和指南,也是 欧洲经济区(EEA)成员国的主管当局和类似的外国监管机构以国际协调指南会议的形式对我们临床前和临床开发中的任何候选产品提出的要求。监管当局通过定期检查试验赞助商、主要研究人员和临床试验场地来执行GCP。如果我们或我们的第三方承包商未能遵守GCP ,在我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构 可能会要求我们在批准我们的营销申请之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证,在特定监管机构检查后,该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。 此外,我们的临床试验必须使用根据cGMP规定生产的产品进行。因此,如果我们的第三方承包商 未能遵守这些规定或未能招募足够数量的受试者,我们可能会被要求重复临床试验, 这将延误监管审批过程。
63 |
我们的 第三方承包商将不是我们的员工,我们不会控制他们是否为我们未来的临床和非临床项目投入足够的时间和资源。这些第三方承包商还可能与其他商业实体有关系,包括我们的竞争对手,他们可能也在为这些竞争对手进行临床试验或其他产品开发活动,这可能会 损害我们的竞争地位。我们面临第三方承包商可能未经授权披露或挪用我们的知识产权的风险,这可能会降低我们的商业秘密保护,并允许我们的潜在竞争对手访问和利用我们的专有技术 。如果我们的第三方承包商未能成功履行其合同职责或义务,未能 在预期期限内完成,或者如果他们获得的临床数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或法规要求或任何其他原因而受到影响,我们的临床试验可能会延长、延迟或终止, 我们可能无法获得监管部门对我们开发的任何候选产品的批准,或无法成功将其商业化。因此,我们的财务结果和我们开发的任何候选产品的商业前景都将受到损害,我们的成本可能会增加, 我们的创收能力可能会延迟。
如果我们与任何第三方承包商的关系终止,我们可能无法与替代的第三方承包商 达成安排或以商业上合理的条款这样做。更换或增加额外的第三方承包商涉及大量成本 ,并且需要管理时间和重点。此外,当新的第三方开始工作时,有一个自然的过渡期。因此,会出现延迟,这可能会对我们满足期望的临床开发时间表的能力产生重大影响。尽管我们打算 仔细管理我们与第三方承包商的关系,但不能保证我们未来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对我们的业务、财务状况和前景产生不利影响。
有关知识产权的风险
如果 我们无法获得和实施专利以及保护我们的商业机密,其他人可能会使用我们的技术与我们竞争,这 可能会限制我们通过许可我们的技术和销售我们的产品来创造收入的机会。
● | 我们的成功将在一定程度上取决于我们在美国和其他国家/地区获取和执行专利以及维护贸易机密的能力。如果我们未能成功获得和实施专利,我们的竞争对手可以使用我们的技术并创造与我们的产品和技术竞争的产品或技术,而无需向我们支付许可费或版税 。 |
● | 专利申请的准备、备案和起诉可能既昂贵又耗时。 我们有限的财力可能不允许我们在世界各地为我们的所有 技术和产品寻求专利保护。 |
● | 即使 如果我们能够获得涵盖我们的技术或产品的授权专利,我们也可能需要 产生大量的法律费用和其他费用来强制执行我们的专利权,以保护我们的技术和产品免受侵权使用。我们可能没有财力 来支付维护我们的专利和商业秘密权利所需的诉讼费用。 |
64 |
不能确定我们正在处理的或未来的专利申请是否会导致专利的颁发。
我们 获得了Lineage开发的技术的专利申请权,未来我们可能会提交更多新的专利申请 ,为我们自己开发或与他人合作开发的新技术或产品寻求专利保护。但是, 不能保证我们的任何许可专利申请或我们未来可能在美国或国外提交的任何专利申请都会导致专利的颁发。
申请和获得专利的过程可能既昂贵又缓慢。
● | 准备和提交专利申请以及维护已颁发的专利, 可能需要大量时间和金钱。 |
● | 如果超过一人提交了涵盖相同技术的专利申请,或者如果有人希望质疑已颁发专利的有效性,则可以向美国专利商标局(USPTO)提起专利干涉诉讼。在干涉程序完成时,美国专利商标局将确定哪个竞争申请人有权 获得该专利,或已颁发的专利是否有效。专利干涉程序是复杂、争议性很强的法律程序,美国专利商标局的决定可以 上诉。这意味着,如果我们的任何专利申请出现干扰诉讼,我们在获得专利时可能会遇到巨大的费用和延迟,如果诉讼的结果对我们不利,专利可能会颁发给竞争对手 而不是我们。 |
● | 美国专利商标局或发明人可提起派生程序,声称专利或申请源自另一发明人的作品。 |
● | 根据新的Leahy Smith America发明法(America Invents Act) 发布的授权审查将在美国提供类似反对的诉讼程序。与美国专利商标局的干预程序一样,授权后审查程序的抗辩费用将非常高昂 ,并可能导致获得专利保护的重大延误,或者可能导致专利申请被驳回 。 |
● | 可根据欧洲专利法和其他某些国家/地区的专利法对专利的颁发提出异议。与美国专利商标局的干预程序一样,这些外国诉讼程序的争议成本可能非常高,可能会导致获得专利的重大延误 ,或者可能导致专利申请被驳回。 |
我们可能使用从联邦政府获得的拨款开发的知识产权受政府维护的权利的约束。
我们执行的由联邦政府拨款资助的研究和开发,以及我们使用这些拨款创建的任何知识产权,均受联邦政府维护的权利的约束。
65 |
我们的专利可能无法保护我们的技术或产品免受竞争。
● | 我们 可能无法获得任何超出我们已拥有或已获得许可或再许可的专利, 并且我们获得的任何专利可能不够全面,无法为我们提供有意义的 专利保护。 |
● | 我们的竞争对手可能会成功挑战颁发给我们的任何专利的有效性或可执行性,这一风险始终存在。 |
● | 除干扰程序外,美国专利商标局还可以应第三方的请求 重新审查已颁发的专利。我们的专利可能会受到各方之间的审查(取代复审程序),在该程序中,第三方可以质疑我们其中一项专利的有效性,使该专利无效。这意味着我们拥有或许可的专利可能会 受到重新审查,如果重新审查的结果对我们不利,可能会丢失 。 |
● | 我们在重叠的使用领域获得许可的专利。 AgeX通过我们的子公司ReCyte Treeutics是Lineage和Asterias之间交叉许可下的次级被许可人,这 Asterias和AgeX创造了另一个 竞争产品的潜在风险。 |
我们 可能无法在全球范围内强制执行我们的知识产权。
在全球所有国家/地区对我们的技术和产品候选产品进行专利申请、起诉和辩护(如果获得专利)的费用将高得令人望而却步。可专利性的要求在某些国家可能有所不同,特别是在发展中国家。竞争对手 可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的产品,此外,还可以将其他侵权产品出口到我们可以获得专利保护但专利执法力度不如美国的地区 。外国竞争对手提供的产品可能会在我们没有任何颁发或许可专利的司法管辖区与我们的产品竞争,或者在未来的任何专利主张或其他知识产权可能无效或不足以阻止他们与我们竞争的司法管辖区 。
此外,我们保护和执行知识产权的能力可能会受到外国知识产权法意外变化的不利影响。 此外,美国和欧盟以外的一些国家的法律并不像美国和欧盟的法律那样提供知识产权保护。在某些外国司法管辖区,许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。包括印度、中国和某些发展中国家在内的一些国家的法律制度不利于专利和其他知识产权的行使。这可能使我们很难 阻止侵犯我们的专利或盗用我们的其他知识产权。例如, 许多外国国家都有强制许可法,根据这些法律,专利权人必须向第三方授予许可。因此, 我们可能无法阻止第三方在美国和欧盟以外的某些国家/地区实施我们的发明。 竞争对手可能会在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发自己的产品,而且,如果我们执行专利以阻止侵权活动的能力不足, 可能还会将其他侵权产品出口到我们拥有专利保护的地区。这些产品可能会与我们的产品竞争,而我们的专利或其他知识产权可能无法有效或不足以阻止它们竞争。
在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序,无论成功与否,都可能导致巨额成本,并将我们的努力和资源从我们业务的其他方面转移 。此外,虽然我们打算在主要市场保护我们的知识产权,但我们不能确保我们能够在我们希望销售产品或许可我们的专利技术的所有司法管辖区开展或保持类似的努力。因此,我们在这些国家保护知识产权的努力可能是不够的。
66 |
我们 可能会受到专利侵权索赔的影响,这可能会限制我们使用有争议的技术的能力, 可能会限制我们使用有争议的技术的能力, 可能会阻止我们进行某些技术或产品的研发或商业化,要求 我们支付许可费才能自由运营和/或为我们造成金钱损失或其他责任。
我们业务的成功在很大程度上取决于我们在不侵犯他人专利和其他专有权利的情况下运营的能力。 如果我们使用的技术侵犯了他人持有的专利,我们可能会被专利持有者或其被许可人起诉,要求金钱赔偿, 或者我们可能会被阻止继续研究、开发和商业化依赖该技术的技术和产品,除非我们能够获得使用该专利的许可证。无法预测专利许可的成本和可用性, 如果专利持有者或其任何被许可人使用专利来开发或营销我们的技术或产品将与之竞争的技术或产品,则以可接受的成本获得许可的可能性会更低。如果我们无法获得 必要的许可,我们将需要开发或获得替代技术的权利,这可能会证明成本高昂,并可能导致我们的技术或产品的开发 延迟,或者我们可能被迫停止开发或营销任何技术 和使用专利涵盖的技术开发的产品。
与AgeX普通股相关的风险{br
AgeX普通股公开交易的历史有限,不能保证AgeX普通股的市场将持续 。
AgeX普通股于2018年11月29日在纽约证券交易所美国交易所开始公开交易。因此,AgeX普通股的公开交易历史有限,不能保证AgeX普通股的活跃市场将持续下去。
我们 无法预测AgeX普通股的交易价格。AgeX普通股的市场价格可能会大幅波动,这取决于许多因素,其中一些因素可能超出我们的控制,包括但不限于:
● | 我们投资者基础的转变; |
● | 我们的 季度或年度收益,或同类公司的收益; |
● | 经营业绩的实际波动或预期波动; |
● | 我们 根据需要获得融资的能力; |
● | 影响我们业务的法律法规变化 ; |
● | 会计准则、政策、指引、解释或原则的变化 ; |
● | 我们或我们的竞争对手宣布重大投资、收购或处置; |
● | 证券分析师未能涵盖AgeX普通股; |
● | 证券分析师盈利预估的变化或我们满足这些预估的能力; |
● | 可比公司的经营业绩和股价; |
● | 整体市场波动;以及 |
● | 总体经济状况和其他外部因素。 |
67 |
由于 我们从事制药和细胞治疗产品的开发,因此,ECOX普通股的股票价格可能会迅速上涨和 下跌。
即使这些试验的结果以及FDA最终批准治疗产品的可能性仍不确定,但 XTM普通股的 价格可能会因某些事件而迅速上涨,例如实验性 新疗法的临床试验开始。 同样,在某些事件(如临床试验的不利结果 或延迟或未能获得FDA批准)发生时,XNUMX普通股的价格可能会迅速下跌。此外,我们的收益未能达到分析师的预期,可能会导致 NXP普通股的市场价格大幅快速下跌。
因为 我们不支付股息,所以对于需要赚取股息收入的人来说,100 X普通股可能不是合适的投资。
我们 目前没有计划支付任何现金股息的XNUMX普通股。普通股的任何未来股息 的宣布、金额和支付将由董事会全权决定。董事会可能会考虑一般和经济 状况、我们的财务状况和经营业绩、我们的可用现金以及当前和预期的现金需求、资本要求、 合同、法律、税务和监管限制以及对我们向股东或我们的 子公司向我们支付股息的影响,以及董事会可能认为相关的其他因素。在可预见的未来,我们预计我们业务产生的任何收益 将用于为我们业务的增长提供资金,而不会作为股息支付给我们的股东。 这意味着我们的股票可能不适合任何需要从投资中赚取收入的人。
证券 分析师不得开始承保或继续承保1000万股普通股,这可能会对 我们股票的市场价格产生负面影响。
我们的普通股的 市场价格和流动性将部分取决于证券分析师发布的关于 我们的业务和我们的普通股的研究和报告。我们无法控制这些分析师。不保证证券分析师将 涵盖1000万股普通股。如果证券分析师不涉及1000万股普通股,则缺乏研究覆盖可能会对这些股票的 市场价格产生不利影响。如果证券分析师确实对我们的股票进行了分析,他们可能会发布 不利于我们股票价格的报告或建议,并且他们可能会降低先前有利的报告或建议,在任何一种情况下,我们的股票价格 都可能会因报告而下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止分析我们的股票或未能发布有关我们业务的定期报告,我们可能会在金融市场上失去知名度,这可能会导致我们的股价或交易量下降。
如果我们发行额外的普通股或优先股,您 的所有权权益可能会被稀释。
在 未来,我们可能会发行我们授权但以前未发行的股权证券,导致我们现有股东的所有权权益被稀释 。我们目前被授权发行总计2.05亿股股本,其中包括2亿股普通股和500万股“空白支票”优先股。截至2024年2月1日,共有87,951,260股AgeX普通股已发行和发行,2,895,341股AgeX普通股预留供在我们2017年股权激励计划下行使已发行股票期权或其他基于股票的奖励时发行,以及10,665,651股AgeX普通股预留供青少年行使已发行认股权证时发行。
68 |
我们 可能会发行额外的100 X普通股或其他可转换为100 X普通股或可行使100 X普通股的证券,以 筹集额外资本,或与雇用或留住员工或顾问有关,或与未来收购技术或医疗产品许可证有关,或用于其他商业目的。未来发行的任何额外的100 X普通股或其他证券可能会对100 X普通股的交易价格造成下行压力。
我们 还可以发行额外的优先股,这些优先股可能具有优先于AgeX普通股的股息、在我们清算公司时分享我们的资产的权利或投票权的权利、优先权和特权。任何优先股也可以转换为普通股,条件是稀释普通股持有者的权益。
我们的 子公司可以通过向私人投资者出售其股本的股份或可转换为其股本的股份的债务证券来为其部分运营提供资金。出售子公司股份将减少我们在子公司的所有权权益, 相应地稀释我们股东在合并企业中的所有权权益。Reverse Bio拥有,其他AgeX子公司 也可能拥有自己的股票期权计划,根据这些计划行使子公司股票期权或出售限制性股票也将减少我们在子公司的所有权权益,从而稀释我们在合并企业中的 股东的所有权权益。子公司还可以发行优先股,其权利、优先权和特权 优先于我们持有的子公司普通股在股息方面的权利、在子公司清算时分享我们资产的权利或投票权。任何附属公司优先股也可按条款 转换为普通股,这对作为附属公司普通股持有人的我们来说是稀释的。
我们 是一家“新兴成长型公司”,可能会选择遵守适用于 新兴成长型公司的降低的上市公司报告要求,这可能会降低AgeX普通股对投资者的吸引力。
根据JOBS法案的定义,我们 是一家“新兴成长型公司”,我们可以利用适用于非“新兴成长型公司”的其他上市公司的各种 报告要求的某些豁免,包括在我们的定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务,以及免除 就高管薪酬和股东批准之前未批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。我们无法预测投资者是否会发现AgeX普通股的吸引力降低,因为我们可能会依赖这些豁免。如果一些投资者因此发现AgeX普通股的吸引力下降,AgeX普通股的交易市场可能会不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。我们可能会利用这些报告豁免,直到我们不再是一家“新兴成长型公司”。我们将一直是一家“新兴成长型公司”,直至下列中最早的一天:(I)财政年度的最后一天,我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元;(Ii)根据修订后的1933年证券法(证券法)的有效注册声明,首次出售我们的普通股证券的五周年之后的财政年度的最后一天;(Iii)在过去三年中,我们发行了超过10亿的不可转换债务的日期;或(Iv)根据修订后的《1934年证券交易法》(《交易法》),我们被视为“大型加速申请者”的日期。
我们 可能会受到证券集体诉讼。
在过去,证券集体诉讼经常是在一家公司的证券市场价格下跌后对其提起的。这一风险与我们尤其相关,因为生物制药公司近年来经历了显著的股价波动 。如果我们面临这样的诉讼,可能会导致巨额成本,并转移管理层的注意力和 资源,这可能会损害我们的业务。
AgeX宪章和AgeX章程以及特拉华州法律中的条款 可能会使收购我们公司变得更加困难,这可能对我们的股东 有利,并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。
AgeX章程和我们的章程(AgeX附例)中的条款 可能会阻止、推迟或 阻止股东可能认为有利的公司合并、收购或其他控制权变更,包括您的股票可能获得溢价的交易 。这些规定还可能限制投资者未来可能愿意为AgeX普通股支付的价格,从而压低AgeX普通股的市场价格。此外,由于AgeX董事会负责任命我们管理团队的成员,这些规定可能会使股东更难更换AgeX董事会成员,从而挫败或阻止我们的股东 试图更换或撤换我们目前的管理层。除其他事项外,这些规定包括规定:
● | 董事选举没有 累计投票,限制了小股东选举董事候选人的能力 ; |
● | AgeX董事会在未经股东批准的情况下授权发行优先股和确定包括优先股和投票权在内的这些股份的条款的能力。 这些条款可能被用来大幅稀释敌意收购方的所有权;以及 |
● | AgeX董事会在未经股东批准的情况下修改公司章程的能力。 |
此外, 因为我们是在特拉华州注册成立的,我们受DGCL第203条的规定管辖,该条款禁止拥有我们已发行投票权股票超过15%的人在 收购我们已发行投票权股票超过15%的交易日期后三年内与我们合并或合并,除非合并或合并以规定的方式获得批准。
69 |
与Serina相关的风险
与Serina的经营历史、财务状况和资本要求有关的风险
Serina 有运营亏损的历史,预计在可预见的未来将继续亏损,它无法预测 未来亏损的程度,也无法预测它是否会产生可观的收入或实现或保持盈利。
Serina 专注于研究和产品开发,到目前为止还没有从产品销售中获得任何收入。此外,该公司预计,在可预见的未来, 将继续出现运营亏损。这些经营亏损已经并可能继续对Serina的营运资本、总资产和股东赤字造成不利影响。
由于Serina是一家处于早期阶段的公司,其前景必须根据公司在运营初期经常遇到的不确定性、风险、费用和困难来考虑。
Serina 预计未来将投入大量支出并导致运营成本增加,随着其为候选产品扩展开发和临床试验活动,其累计赤字将显著增加 。由于与产品开发相关的风险和不确定性,Serina无法预测未来亏损的程度,无论它是否会产生可观的 收入,或者是否会实现或保持盈利。
Serina 依赖于并将继续寻求从外部来源获得必要的资金,包括从发行证券中获得额外资金 以继续运营。如果没有足够的资金,它可能无法履行其财务义务 。
Serina 尚未证明有能力执行任何产品成功商业化所需的功能。要成功实现其任何产品的商业化,它都需要执行各种功能,包括:
● | 继续进行临床前和临床开发; |
● | 让 参与产品候选配方和制造工艺的开发; |
● | 与适用的监管机构进行互动,并采取其他必要步骤以获得监管部门的批准。 |
● | 与付款人及其他定价和报销机构接洽; |
● | 向相关监管机构提交营销申请并获得其批准; 和 |
● | 根据法规要求 生产适用的产品和候选产品 ,如果最终获得批准,则根据医疗保健、FDA和类似的外国监管机构的法律法规进行销售和营销活动。 |
Serina 的经营历史有限,预计许多因素会导致其经营业绩在季度和年度基础上波动,这可能会使其难以预测未来的业绩。
到目前为止,Serina的运营主要限于组织和配备其公司人员,开发和确保其专有技术 以及其候选产品的临床前和临床开发。该公司尚未成功完成其任何候选产品的所有临床试验阶段,尚未以商业规模生产其候选产品,或进行了 成功将其候选产品商业化所必需的销售和营销活动(如果获得批准)。
70 |
Serina的财务状况过去变化很大,由于各种因素,它将继续在每个季度或每年波动,其中许多因素是它无法控制的。可能导致这些波动的与其业务相关的因素 包括本委托书/招股说明书/信息说明书中其他地方描述的其他因素,除其他外还包括:
● | Serina获得额外资金以开发其候选产品的能力; |
● | Serina进行和完成非临床研究和临床试验的能力, |
● | 推迟临床试验的开始、登记和时间安排; |
● | Serina的非临床研究和临床试验在所有开发阶段的成功; |
● | 临床开发中对候选产品的监管审查和批准方面的任何延误; |
● | Serina在美国和外国司法管辖区获得并维持其候选产品的监管批准的能力。 |
● | SERINA候选产品的潜在毒性和/或副作用可能会推迟或阻止商业化,限制任何批准的产品的适应症,需要建立风险评估和缓解战略,或导致批准的药物从市场上下架; |
● | Serina建立或维持合作伙伴关系、协作、许可或其他安排的能力; |
● | 市场接受Serina的候选产品(如果获得批准); |
● | 来自现有产品、新产品或可能出现的新治疗方法的竞争; |
● | 患者或医疗保健提供者获得SERINA产品的保险或足够补偿的能力。 |
● | Serina能够利用其专有的POZ技术平台发现和开发其他候选产品 ; |
● | Serina的能力及其许可人成功获取、维护、捍卫和执行对其业务重要的知识产权的能力;以及 |
● | 潜在的 产品责任索赔。 |
因此, 任何季度或年度的结果不应作为未来经营业绩的指标。
我们 需要额外的资金来执行我们的运营计划,并继续作为持续经营的企业运营。
根据《会计准则更新2014-15》《财务报表列报-持续经营事项》(ASC 205-40)的要求,我们有责任 评估条件和/或事件是否对我们履行未来财务义务的能力产生重大怀疑,因为这些债务在财务报表发布之日起一年内到期。根据我们最新的预计现金流,我们认为我们的现金和现金等价物将不足以满足我们从2023年9月30日起的未来12个月的预期运营和其他资金需求。这些因素令人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。此外,本委托书/招股说明书/资料说明书其他部分所载本公司经审核综合财务报表所附的独立注册会计师报告 亦包含这方面的限制。
自成立以来,我们 发生了运营亏损和负现金流,截至2023年9月30日,我们的累计赤字约为3,420美元万。我们预计将继续出现运营亏损和负现金流。Serina的业务消耗了大量现金。Serina将需要大量额外资金来支持其持续的研发活动,包括非临床研究和临床试验的预期成本、监管批准和潜在的商业化。此外,它对未来财务需求的估计可能是基于 被证明是错误的假设,它可能会以比预期更快的速度使用其可用的财务资源。由于我们预计将继续出现运营亏损,我们能否继续经营取决于我们能否从外部来源获得必要的资本 ,包括通过出售Serina股本或其他股权证券或资产获得额外资本,从金融机构或投资者获得额外贷款,以及达成合作研究和 开发安排,或将我们的部分或全部专利和技术许可给第三方,同时保留与许可证涵盖的产品的开发和商业化相关的专利费和其他 或有支付权。我们持续的运营亏损以及与我们的候选产品和技术开发相关的风险增加了获得此类资本的难度,无法保证我们将能够以优惠条件获得此类资本 或根本不能保证。此外,地缘政治不稳定,包括俄罗斯、乌克兰和以色列与哈马斯之间持续的军事冲突,以及通胀压力和由此导致的利率上升对全球金融市场的影响,可能会使任何可用融资的条款对Serina的吸引力降低,对其现有股东的稀释作用更大。如果它无法 筹集更多资金,它将不得不推迟、缩减或取消一个或多个研发项目,否则 最终将无法继续作为持续经营的企业。此外,筹集额外资本可能会导致其股东的股权被稀释。
71 |
Serina 从未从产品销售中获得收入,也可能永远不会盈利。
Serina能否实现产品销售和盈利取决于其单独或与合作伙伴成功 完成当前和未来候选产品的开发并获得必要的监管批准的能力。 预计在未来几年内不会产生产品销售。
Serina的候选产品将需要额外的临床、制造和非临床开发、监管批准、商业制造 安排、建立商业组织、重大营销努力和进一步投资,才能产生任何 产品销售。它不能保证它将满足其开发计划的时间表,开发计划可能会因多种原因而被推迟或无法完成 。Serina未来从产品销售中获得收入的能力在很大程度上取决于其或其合作伙伴成功实现以下目标的能力:
● | 完成研究并从Serina当前和未来候选产品的非临床和临床开发中获得有利结果,包括解决监管机构可能对其开发活动施加的任何临床搁置; |
● | 为已完成临床试验的任何SERINA候选产品及其制造设施寻求并获得监管和市场批准。 |
● | 通过建立销售队伍、营销和分销基础设施,或与商业化合作伙伴合作,推出并商业化其获得监管和营销批准的任何Serina候选产品 ; |
● | 使 有资格获得保险,并由政府和第三方付款人为其获得监管和营销批准的任何Serina产品提供足够的报销; |
● | 为Serina可能开发的候选产品开发、维护和增强可持续、可扩展、可重复和可转让的制造流程。 |
● | 在内部或与第三方建立和维护供应和制造能力,以使 能够在数量和质量上提供足够的产品,和服务,以支持临床开发和获得监管和营销批准的任何Serina候选产品的市场需求; |
● | 获得市场对当前或任何未来候选产品的接受,作为可行的治疗方案 并有效地与其他疗法竞争以建立市场份额; |
● | 在SERINA产品投放市场后,保持其候选产品的持续可接受安全性和有效性; |
● | 应对相互竞争的技术和市场发展; |
● | 根据需要实施 个内部系统和基础设施; |
● | 在任何合作、许可或其他安排中协商有利条款,使Serina 可以在此类合作中加入并履行其义务; |
● | 维护、保护、执行、捍卫和扩大Serina的知识产权组合,包括专利、商业秘密和技术诀窍; |
● | 避免 并针对第三方干扰、侵权和其他知识产权索赔进行辩护 ;以及 |
● | 吸引、聘用和留住合格的人员。 |
即使 如果Serina当前和未来的一个或多个候选产品获准商业销售,预计也会产生与任何批准的候选产品商业化相关的巨额 成本。如果FDA或其他监管机构要求它在目前预期的基础上进行临床和其他研究,则其费用可能会超出预期。 如果要求它对其开发的候选产品进行超出其当前预期的额外临床试验或其他测试,如果它无法成功完成其候选产品的临床试验或其他测试,如果这些试验或测试的结果不是阳性或仅为轻度阳性,或者如果存在安全问题,Serina可能会推迟获得其候选产品的上市批准。根本没有获得上市批准,或者获得了更有限的批准。即使它能够从销售任何已批准的候选产品中获得收入,它也可能无法盈利,可能需要获得额外的 资金才能继续运营。
与Serina产品开发相关的风险
Serina的 候选产品正处于开发的早期阶段,可能无法成功开发或商业化。
Serina当前的所有候选产品均处于临床前开发阶段,在商业化之前需要大量的进一步资本支出、开发、测试和监管批准。Serina设计临床试验的经验有限,并且 尚未提交或支持营销申请。它可能无法设计和执行最终支持 上市批准的临床试验。
从FDA和类似的外国机构获得批准所需的时间是不可预测的,但通常需要在临床试验开始后 多年,并取决于许多因素,包括监管机构的相当大的自由裁量权。 研究结果本身也是不确定的。在大量正在开发的药物中,只有一小部分成功完成了监管审批程序并已商业化。Serina候选产品的非临床研究、中期或顶级研究以及早期临床试验的结果可能无法预测后期临床试验的结果。失败 可能在临床试验过程中的任何时候发生。临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性、纯度和效力特性,尽管已通过非临床研究和初步临床试验取得进展。非临床和早期临床研究也可能揭示不利的候选产品特性,包括安全性问题。许多公司 在高级临床试验中遭遇重大挫折,尽管在早期试验中取得了令人振奋的结果。在某些情况下,由于多种因素,同一候选产品的不同临床试验之间的结果可能存在显著差异,包括方案中规定的试验程序的变化、患者群体的大小和类型的差异、临床试验方案的变化和对临床试验方案的遵守,以及临床试验参与者的退学率。
72 |
因此, 即使Serina能够获得必要的资金为其开发计划提供资金,它也不能向您保证其候选产品 将成功开发或商业化。该公司未能开发、制造或获得监管机构对其任何候选产品的批准或成功将其 商业化,可能会导致其业务失败,并导致其股东的所有投资损失。
Serina的候选产品在临床前或临床开发的任何阶段都可能失败,还可能暴露出不利的候选产品特征,包括安全性问题或未能在初始临床试验中证明疗效。此外,其候选产品即使在临床试验中取得成功,也可能得不到监管部门的批准。尽管Serina预计将完成临床前开发(包括毒理学测试和临床用品制造开发),以在未来提交SER 252的IND和其他候选产品的额外IND ,但它可能会在临床试验之前、期间或作为临床试验的结果经历许多不可预见的事件,这些事件可能会推迟或阻止其开始或完成开发、开始或完成临床试验、获得营销 批准或将其候选产品商业化的能力,包括:
● | Serina 可能无法生成足够的非临床、毒理学或其他体内或体外数据来支持临床试验的启动; |
● | 监管机构或IRBs或独立道德委员会(IECS)不得授权Serina或其调查人员 开始或继续临床试验、在预期试验 地点进行临床试验或修改试验方案,或可要求其修改或修改其临床试验方案。 |
● | 监管机构、独立数据安全监测委员会、IRBs或IECS或其数据监测委员会(S)可因各种原因建议或要求暂停或终止临床研究 。包括不遵守法规要求或发现 参与者面临不可接受的健康风险、不良副作用,或 候选产品未能证明对受试者有任何益处,或候选产品的其他意外 特征(单独或与其他产品结合),或 由于发现化学或机械上相似的治疗或治疗候选药物引起的不良效果; |
● | 可能会出现有关Serina的候选产品或技术平台的新信息 ,导致其部分或全部候选产品的持续开发被认为是不可取的 ; |
● | Serina 可能会延迟确定、招募和培训合适的临床研究人员,或者 研究人员可能会退出其研究; |
● | Serina 在与预期试验地点或CRO就可接受的临床 试验合同或临床试验方案达成协议方面可能会遇到延误或无法达成协议。合同条款可以经过广泛的谈判,可能会不时修改,并且在不同的CRO和审判地点之间可能会有很大差异。 |
● | Serina 可能会延迟添加新的研究人员或临床试验站点,或者它可能会经历 临床试验站点的撤回; |
● | Serina候选产品的临床试验所需的患者数量可能 比预期的多,这些临床试验的登记速度可能比 预期的慢,或者,参与者可能会退出这些临床试验,或因不良事件、治疗反应不充分、对临床试验过程的疲劳或个人问题等原因而无法以比预期更高的比率进行跟进。 |
● | 登记参加SERINA研究的患者 可能虚报他们的资格或可能不符合临床试验方案,导致需要将这些患者从这些研究中删除,增加这些研究所需的登记规模,或延长这些研究的期限 ; |
● | Serina的研究设计中可能存在缺陷,这可能要等到研究进展良好时才会显现出来。 |
73 |
● | Serina的承包商可能不遵守法规要求或临床试验方案, 或未能及时履行对其的合同义务,或者根本不遵守,或者可能被要求 从事额外的临床试验现场监测; |
● | 监管机构或IRBs/IECS可能不同意SERINA临床试验的设计,包括终点、范围或实施,或者监管机构可能不同意其预期的 适应症; |
● | 监管当局可能不同意Serina候选产品的配方,或其候选产品剂量或剂量时间表; |
● | Serina 可能无法向监管机构证明候选产品 对于任何适应症都是安全、纯净和有效的; |
● | 监管当局可能不接受或Serina或其临床试验可能不符合要求 提交来自其管辖范围外进行的试验的临床数据; |
● | 临床试验的 结果可能是否定的或不确定的,可能达不到所需的统计学意义,或者可能不足以支持上市批准, 和Serina可能会决定,或者监管机构可能会要求,进行额外的临床试验、分析、报告、数据或非临床研究,或放弃产品开发计划; |
● | Serina的候选产品可能具有不良或意外的副作用、毒性或其他妨碍上市批准或阻止或限制商业使用的 特征; |
● | Serina 可能无法证明候选产品的临床和其他益处 超过其安全风险,或以其他方式提供优于当前护理标准或当前或未来正在开发的竞争性疗法的优势; |
● | SERINA正在调查的适应症的护理标准可能会发生变化,这些变化可能会影响其结果研究数据的意义,或者可能需要对其研究进行更改。 |
● | 监管当局可能不同意SERINA的范围、设计,包括终点、实施、或其对非临床研究或临床试验数据的解释; |
● | 监管部门可能要求Serina修改其研究、进行额外的或意外的 临床试验或非临床研究或制造开发工作以获得批准 或启动临床试验,或者可能决定这样做或放弃产品开发计划; |
● | 监管当局可能会发现Serina或其第三方制造商不符合监管 在生产其候选产品时使用的设施和操作的要求和标准; |
● | Serina候选产品的临床试验成本 可能比其预期的要高, 或者可能没有足够的资金进行临床试验,或者支付FDA或其他监管机构在提交营销申请时要求的大量使用费 ; |
● | SERINA候选产品的供应或质量,或对其候选产品进行临床试验所需的其他材料可能不足或不足; |
● | 监管当局可能需要比Serina预期更长的时间来决定其候选产品; 或 |
● | 适用的监管机构的审批政策、法规或法规的变更或颁布可能会发生重大变化,导致Serina的非临床 或临床数据不足以获得批准。 |
此外,Serina预计将依靠CRO和临床试验站点来确保其临床试验的适当和及时进行,虽然它 预计将签订协议来规范他们承诺的活动,但它对他们的实际表现的影响有限。
74 |
临床试验可由Serina、其合作伙伴、进行此类试验的机构的IRBs、此类试验的dsMB或FDA或其他监管机构暂停或终止,原因包括未能按照监管要求或Serina的临床规程进行临床试验,FDA或其他监管机构对临床试验操作或试验地点的检查导致实施临床暂停、不可预见的安全问题或不良反应、未能证明使用药物或治疗生物的益处,政府法规或行政措施的变化或缺乏足够的资金来继续临床试验。如果Serina的任何潜在未来候选产品的临床试验延迟完成或终止,则该候选产品的商业前景将受到损害,其从此类候选产品获得产品收入的能力将被推迟。此外,完成临床试验的任何延迟都将增加其成本,减缓其产品开发和审批流程,并危及其开始 产品销售和创造收入的能力,而且它可能没有财力继续开发 受影响的候选产品或任何其他候选产品。它还可能失去或无法参与 受影响的候选产品和正在开发的其他候选产品的协作安排。任何此类事件都可能对Serina的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外,许多导致或导致临床试验延迟开始或完成的因素也可能最终导致其未来潜在产品候选产品的监管审批被拒绝 。
SERINA不时宣布或公布的非临床研究和临床试验的初步结果可能会随着更多患者数据的出现以及数据经过审计和验证程序而发生变化。
SERINA可能会不时地发布其非临床研究和临床试验的中期、最新或初步结果。其临床试验的初步和中期结果不一定是最终结果的预测结果,并且可能会随着患者登记的继续和更多患者数据的获得而面临一个或多个临床结果可能发生实质性变化的风险。初步数据、中期数据和背线数据也将继续接受审核和验证程序,这可能会导致最终数据与之前发布的初步数据有实质性的 不同。因此,在最终数据可用之前,应谨慎查看初步数据、中期数据和背线数据。与初步、中期或背线数据相比,最终数据中的重大不利变化可能会严重损害Serina的业务前景。
此外,包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意Serina的假设、估计、计算、结论或分析,或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性,这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或治疗产品(如果有)的批准或商业化,以及SERINA的一般情况。此外, 它选择公开披露的有关特定非临床研究或临床试验的信息是基于通常的 广泛信息,您或其他人可能不同意它确定的重大信息或其他适当信息 包含在其披露中,并且它确定不披露的任何信息最终可能被认为对未来关于特定治疗产品、候选产品或其业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重要意义。 如果它报告的初步、中期和主要数据与实际结果不同,或如果其他,包括监管部门在内, 不同意得出的结论,其获得批准并将其候选产品商业化的能力可能会受到损害,这可能会损害其业务、运营业绩、前景或财务状况。
75 |
FDA或类似的外国监管机构可能不同意Serina的监管计划,并且可能无法获得监管部门对其候选产品的批准。
FDA批准药物或生物的标准通常需要两个充分的、受控良好的临床试验,每个试验都令人信服地证明候选产品的安全性和有效性,或者需要一个大型且稳健、受控良好的试验,提供大量证据 证明候选产品对于其建议的适应症是安全有效的。3期临床试验通常涉及数百名患者, 成本高昂,需要数年时间才能完成。被研究的候选产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及与现有治疗相比提供有意义的治疗益处的产品,可能有资格获得加速批准,并可能根据充分和受控的临床试验获得批准,该试验证明,考虑到严重性,候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点,或者对可以在不可逆转的发病率或死亡率之前测量的临床终点,合理地很可能预测对不可逆转的发病率或死亡率的影响。病情罕见或流行,以及是否有替代治疗 。作为加速批准的条件,FDA通常要求获得加速批准的药物或生物的赞助商 进行上市后研究,以验证和描述对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床终点的预期效果,并且该药物或生物可能会受到FDA的撤药程序的影响,其速度比可用于常规批准的程序更快。
Serina的临床试验结果可能既不支持加速批准,也不支持常规批准。非临床研究和临床试验的结果 可能不能预测后期临床试验的结果,临床试验后期阶段的候选产品可能无法显示出所需的安全性和有效性,尽管通过了非临床研究和初步临床试验。此外,Serina的候选产品可能会因多种原因而无法获得监管部门的批准,其中包括:
● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意SERINA临床试验的设计或实施; |
● | 临床计划中研究的人群可能不够广泛或具有代表性 以确保SERINA寻求批准的全部人群的安全性; |
● | Serina 可能无法证明其产品候选产品在其 建议适应症下的风险-收益比率是可接受的; |
● | 临床试验结果可能不符合美国食品药品监督管理局或类似的外国监管机构批准的统计意义水平; |
● | Serina 可能无法证明其候选产品的临床和其他益处大于其安全风险; |
● | FDA或类似的外国监管机构可能不同意Serina对非临床研究或临床试验数据的解释; |
● | 从Serina候选产品的临床试验中收集的数据可能不足以让FDA或类似的外国监管机构满意,以支持在外国司法管辖区或在其他司法管辖区提交保密协议或BLA或其他类似提交 在美国或其他地方获得监管批准; |
● | FDA或类似的外国监管机构可能无法批准Serina自己的制造工艺、或与其签订临床和商业用品合同的第三方制造商的设施;以及 |
● | FDA或类似的外国监管机构的批准政策或法规 可能会发生重大变化,导致Serina的临床数据不足以获得批准 。 |
如果未能获得监管部门的批准将Serina的任何候选产品推向市场,将严重损害其业务、运营结果、 和前景。
76 |
Serina的技术失败将严重损害其业务、运营结果和前景。
Serina 使用和扩展其发现引擎来构建候选产品渠道的努力可能不会成功。
Serina战略的一个关键要素是使用和扩展其POZ平台药物输送技术,以建立候选产品 的管道,并通过临床前和临床开发来改进这些候选产品,用于治疗各种疾病。 尽管其迄今的研究成果表明,POZ平台技术可以传递包括小分子、蛋白质、 和核酸在内的有效载荷,但这一假设可能被证明是错误的,或者Serina可能无法确定安全或有效的候选产品 作为治疗各种疾病的药物。此外,支持基于其平台开发可行候选产品的可行性的科学证据 尚未确立。
即使SERINA成功地建立了候选产品管道,它确定的潜在候选产品也可能不适合临床开发或产生可接受的临床数据,包括被证明具有不可接受的毒性或其他特征,表明它们不太可能是将获得FDA或其他监管机构的上市批准或获得市场认可的产品。对生物制药产品开发的投资涉及重大风险,即 任何潜在的候选产品将无法证明足够的疗效或可接受的安全性,无法获得监管部门的批准, 无法在商业上可行。Serina不能保证能够在开发过程中成功推进这些额外的 候选产品。它的研究计划最初可能在确定潜在候选产品方面表现出希望,但由于许多原因未能产生用于临床开发或商业化的候选产品,包括以下原因:
● | Serina的 平台可能无法成功识别其他候选产品; |
● | Serina 可能无法或不愿意整合足够的资源来获取或发现其他候选产品 ; |
● | Serina的候选产品可能在非临床或临床测试中不会成功; |
● | 候选产品在进一步研究后可能会表现出有害副作用或其他特征,表明其不太可能有效或不符合适用的监管标准 ; |
● | 竞争对手 可能会开发替代产品,使Serina的候选产品过时或吸引力下降; |
● | Serina开发的候选产品可能仍受第三方专利或 其他独家权利的保护; |
● | 在Serina的计划期间,候选产品的市场可能会发生变化,因此该候选产品的持续开发不再合理; |
● | 候选产品可能无法以可接受的 成本进行商业批量生产,或者根本无法生产;以及 |
● | 如果适用,候选产品可能不会被患者、医学界、 或第三方付款人接受为安全有效。 |
如果发生上述事件,Serina可能被迫放弃一个或多个计划的开发工作,或者可能无法 识别、发现、开发其他候选产品或将其商业化,这将对其业务产生重大不利影响 并可能导致其停止运营。即使获得FDA批准销售其他候选产品,它也不能 向您保证任何此类候选产品将成功商业化、被市场广泛接受或比其他市面上可获得的替代产品更有效。
77 |
Serina 可能会根据FDA旨在促进并可能加快候选产品开发的计划寻求指定,例如快速跟踪或突破性治疗指定。其候选产品可能不会获得任何此类指定,或者如果获得此类指定,则可能不会导致更快的开发或监管审查或批准,也不会增加其候选产品获得上市批准的可能性 。
Serina 可根据FDA的加速计划寻求针对严重情况的指定,例如快速通道或突破性治疗指定 ,旨在促进和加快候选产品的开发或监管审查或批准过程。
向研究产品授予快速通道或突破性治疗指定完全是FDA的自由裁量权。 因此,即使Serina认为其候选产品之一符合指定标准,FDA也可能不同意,而是决定不授予此类指定。在任何情况下,与根据FDA常规程序考虑审批的候选产品相比,收到候选产品的快速通道或突破性治疗指定 可能不会带来更快的开发过程、审查或批准 ,也不能确保FDA最终批准上市。此外,FDA可能会在以后决定 候选产品不再符合指定条件,在这种情况下,任何授予的指定都可能被撤销,或者机构 可能决定不缩短候选产品的审查或批准时间。
如果Serina无法通过加速审批途径获得批准,则可能需要进行额外的非临床研究或临床试验。即使获得FDA的加速批准,FDA也可能寻求撤回加速批准。
Serina 可能会为其候选产品寻求加速审批开发途径。
如果Serina选择寻求加速批准,它打算寻求FDA的反馈,或者将以其他方式评估其寻求 并获得此类加速批准的能力。在对FDA的反馈或其他因素进行评估后,Serina可决定不寻求或提交保密协议以获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准。此外,如果它 提交了加速审批申请,则不能保证此类申请会被接受,或者 是否会及时批准,或者根本不能保证。FDA还可以要求Serina在考虑其申请或批准任何类型的产品之前进行进一步的研究或试验,并可能要求其在批准之前进行验证性试验,以验证正在进行的和部分或完全登记的产品的临床益处。Serina可能无法及时满足FDA的要求 ,这将导致延迟,或者可能因为FDA认为其提交的文件不完整而无法获得批准。
即使Serina获得FDA的加速批准,它也将受到严格的上市后要求,包括完成确认性上市后临床试验,向FDA提交关于确认性试验的定期进度报告,以及在分发所有宣传材料之前向FDA提交 。FDA可能会出于多种原因 寻求撤销加速审批,这些原因包括:Serina未能进行任何必要的尽职调查上市后研究;上市后研究未确认 预期的临床益处;其他证据表明产品在使用条件下不安全或不有效;或者Serina 散布被FDA发现为虚假和误导性的促销材料。根据《2023年综合拨款法案》,如果Serina的确认性试验未能证实其声称的临床益处,FDA可以使用快速程序撤回任何SERINA获得加速批准的产品。
78 |
如果Serina 可能选择开发的候选产品未能获得加速批准或任何其他形式的加速开发、审查或批准,则会推迟该候选产品的商业化,可能会增加候选产品的开发成本,并可能损害其在市场上的竞争地位。
如果 Serina向FDA申请孤儿药物指定,不能保证它将能够获得或保持此指定, 它的任何其他候选产品都能获得此指定,或获得或保持任何相应的福利,包括专营期 。
根据《孤儿药品法》,FDA可以授予用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物的孤儿称号,将其定义为在美国患者人数少于200,000人的疾病或疾病,或在美国患者人数超过 200,000人的疾病或疾病,但无法合理预期在美国开发和提供药物或生物药物的成本将从该药物或生物药物或生物药物在美国的销售中收回。在提交保密协议之前,必须申请指定孤儿药物。在美国,孤儿药物指定使一方有权获得财政激励,例如获得临床试验费用、税收优惠和用户费用减免的赠款资金机会。在FDA批准孤儿药物指定后,FDA将公开披露药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。孤儿药物指定不会在监管审查和审批过程中传递任何优势,也不会缩短持续时间。
如果具有孤儿药物指定的产品随后获得FDA对其具有此类指定的疾病的特定有效成分的第一次批准,则该产品有权获得孤儿产品排他性,这意味着FDA可能不会批准任何其他 申请,包括NDA,在七年内销售相同适应症的同一药物。除非在有限的情况下 ,例如显示出对具有孤儿药物排他性的产品的临床优势,或者FDA发现孤儿药物的持有者 没有证明它可以确保获得足够数量的孤儿药物,以满足患有指定药物的疾病或状况的患者的需求。因此,即使Serina的候选药物之一获得孤儿排他性,FDA仍然可以批准具有不同有效成分的其他药物用于治疗相同的适应症或疾病 。此外,如果Serina无法生产足够的产品供应,FDA可以放弃孤儿排他性。
Serina 可能会花费其有限的资源来追求特定的候选产品或适应症,而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品或适应症。
由于 Serina的财务和管理资源有限,因此它专注于为 特定适应症确定的研究计划和候选产品。因此,它可能会放弃或推迟对其他候选产品或后来证明具有更大商业潜力的其他指标的商机的追求。其资源分配决策可能导致其无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。它在当前和未来研发计划和特定适应症候选产品上的支出可能不会产生任何商业上可行的产品。如果Serina没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场,则在保留该候选产品的独家开发权和商业化权利更有利的情况下,它可能会通过协作、 许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利。
79 |
如果Serina在临床试验中遇到招募患者的困难,其临床开发活动可能会被推迟或受到不利影响 。
由于各种原因,Serina 可能会在其临床试验中遇到患者登记困难。根据临床试验方案及时完成临床试验取决于Serina是否有能力招募足够数量的受试者 ,这些受试者将一直留在试验中直到试验结束。如果无法找到并招募足够数量的合格受试者参与这些试验,Serina可能无法启动或继续进行其产品的临床试验 。患者的登记人数取决于许多因素,包括:
● | 目前正在进行临床开发的同一治疗领域内其他候选产品的临床试验数量,以及Serina在受试者和临床试验地点上与此类试验竞争的能力。 |
● | 接受调查的疾病的严重程度和目前存在的治疗方法; |
● | 候选产品的 感知的风险和收益,包括正在研究的候选产品相对于其他可用疗法的潜在优势或劣势; |
● | 协议中规定的受试者资格标准,以及Serina补偿受试者时间和精力的能力; |
● | 患者群体的规模和性质; |
● | 预期受试者的临床试验地点的近似性和可用性; |
● | 试验的设计,包括所需评估的频率、研究的持续时间和持续监测要求等因素; |
● | 受试者和调查人员遵守与试验方案、适当文档和候选产品使用相关的具体说明的能力; |
● | Serina 有能力招聘具有适当能力和经验的临床试验调查员; |
● | 患者 医生的转介做法和临床试验网站关于试验的宣传的有效性。 |
● | 在治疗期间和治疗后充分监测受试者并补偿他们的时间和努力的能力; |
● | SERINA的临床研究站点、CRO和其他适用的第三方 促进及时登记的能力; |
● | 临床试验站点招募符合所有纳入标准的受试者的能力,以及因错误登记而将患者排除在外的能力; |
● | Serina获得和维护当事人知情同意的能力;以及 |
● | 登记参加临床试验的受试者在研究完成前退出试验或不回来进行研究后跟进的风险,尤其是对照组受试者。 |
此外,Serina的临床试验将与其他临床试验争夺与其候选产品具有相同治疗 领域的产品,这种竞争将减少其可用患者的数量和类型,因为一些可能选择参加Serina的试验的患者 可能会选择登记由其竞争对手之一进行的试验。 由于合格临床研究人员的数量有限,Serina可能会在其某些竞争对手使用的相同临床 试验地点进行一些临床试验。这将减少在这些临床试验地点可用于其临床试验的患者数量。此外,由于其候选产品与更常用的疾病治疗方法不同, 潜在患者和他们的医生可能倾向于使用传统疗法,而不是让患者参加未来的任何临床试验 。
80 |
Serina无法为其临床试验招募足够数量的受试者,这将导致严重的延误,并可能要求它 完全放弃一项或多项临床试验。此外,大量退出的受试者将影响其数据的质量。其临床试验的注册延迟可能会导致其候选产品的开发成本增加,或者无法完成其候选产品的开发,这可能会导致其公司价值下降,限制其获得额外融资的能力,并严重削弱其创收能力。
任何进入临床试验的候选产品Serina都可能导致不可接受的不良事件,或具有可能推迟 或阻止其监管批准或商业化或限制其商业潜力的其他特性。
与大多数新药一样,SERINA候选产品的使用可能与副作用或不良事件有关,这些副作用或不良事件的严重程度可能从轻微反应到死亡,从罕见到普遍。任何潜在的未来候选产品引起的不良副作用可能会导致监管机构中断、推迟或停止临床试验,并可能导致更严格的标签,或推迟或拒绝FDA或其他监管机构的监管批准。Serina尚未完成其当前候选产品的所有临床 试验阶段,可能会出现与使用这些产品相关的副作用。 其临床试验结果可能会显示这些副作用的严重程度和流行率高得令人无法接受。在这种情况下,它的试验可能被暂停或终止,FDA或其他监管机构可以命令它停止任何或所有目标适应症的候选产品的进一步开发或拒绝批准。此类副作用还可能影响患者招募或纳入患者完成试验的能力,或导致潜在的产品责任索赔。任何此类事件都可能对Serina的业务和财务状况产生重大不利影响,并削弱其创收能力。
此外,从本质上讲,临床试验利用的是潜在患者群体的样本。由于患者数量有限,接触时间也有限,因此,只有当更多患者 接触该候选产品或患者接触更长时间时,才可能发现该候选产品罕见且严重的副作用。
如果 SERINA的一个或多个候选产品获得上市批准,并且SERINA或其他人后来发现此类产品引起的不良副作用,包括在建议或要求使用SERINA产品接受治疗的患者的任何长期跟踪观察期内,可能会导致许多潜在的重大负面后果,包括:
● | 监管 当局可以撤回或限制对此类产品的批准; |
● | 监管 当局可能要求添加标签声明、具体警告或禁忌症; |
● | Serina 可能需要创建REMS计划,其中可能包括概述 的药物指南 分发给患者的此类副作用风险、健康沟通计划 护理提供者和/或确保安全使用的其他要素; |
● | Serina 可能需要更改此类产品的分销或管理方式,或更改产品的标签。 |
81 |
● | FDA或类似的外国监管机构可要求SERINA进行额外的临床试验或昂贵的上市后测试和监测,以监测产品的安全性和有效性; |
● | Serina 可在批准后决定从市场上召回此类产品; |
● | Serina 可能会被起诉,并对接触或服用其产品的个人造成的伤害承担责任; 和 |
● | Serina的声誉可能会受到影响。 |
此外,任何可能在性质上与Serina的候选产品相似的疗法所引起的不良副作用可能会推迟或阻止监管部门对其候选产品的批准,限制其候选产品的已批准标签的商业形象, 或在上市批准后对其候选产品造成重大负面后果。
这些事件中的任何一项都可能阻止Serina实现或保持市场对受影响的候选产品的接受程度,如果获得批准,可能会大幅 增加其候选产品的商业化成本,并显著影响其成功将候选产品商业化和创造收入的能力。
Serina 未来可能会建立或寻求战略合作伙伴关系或达成其他许可安排,并且可能无法实现此类联盟或许可安排的好处 。
Serina可能会不时与第三方 建立或寻求战略合作伙伴关系或合作,或签订额外的许可协议,以补充或加强其候选产品和未来可能开发的任何候选产品的开发和商业化工作。任何此类关系可能要求其产生非经常性费用和其他费用, 增加其近期和长期支出,发行稀释其现有股东或扰乱其管理和业务的证券。 如果它变得依赖于另一方,而该另一方没有相对于其其他开发活动优先开发Serina的候选产品,则这些关系也可能导致其候选产品的开发延迟。 此外,任何合作或许可安排都将受到与Serina自行开发候选产品的风险和义务相同的风险和义务。如果与其签订任何这些安排的任何第三方不遵守适用的监管要求,该第三方或他们可能会受到监管 执法行动的影响,并且可能会推迟或阻止他们获得适用候选产品的上市批准。
此外,Serina在寻找合适的战略合作伙伴方面面临着激烈的竞争,谈判过程既耗时又复杂。此外,Serina为其候选产品建立战略合作伙伴关系或其他替代安排的努力可能不会成功,因为它们可能被认为过早地处于开发阶段的协作努力阶段,第三方可能不认为其候选产品具有证明安全性和有效性的必要潜力。如果Serina许可 产品,如果它不能成功地将这些交易与其现有的 运营和公司文化相结合,则可能无法实现此类交易的好处。如果产品或业务不符合适用的法规要求,任何经许可的产品也可能使Serina面临法规执行的风险。Serina不能肯定,在战略交易或许可安排之后,它将实现证明此类交易合理的收入或特定净收入。
82 |
Serina 依赖合同制造组织生产其非临床和临床药品供应,并预计将继续依赖CMO生产任何经批准的候选产品的商业供应,其对CMO的依赖可能会对其 业务产生不利影响。
Serina 依靠合同制造组织(CMO)为其候选产品 制造非临床和临床用品,并计划在其任何候选产品获得市场批准后继续为商业用品这样做。这种依赖 还导致该公司减少了对其候选产品制造的控制,并保护其商业秘密和专有技术 不会被挪用或无意中披露,这可能会对其未来的业务前景产生不利影响。然而,作为候选产品的开发商和涉及此类候选产品的临床试验的赞助商,它仍然有监管义务 保持对CMO的监督,以确保遵守合同义务、规范和cGMP等。
为了遵守FDA和其他类似外国监管机构的制造法规,Serina及其第三方供应商必须在设计和开发、测试、生产、记录保存和质量控制方面投入大量时间、金钱和精力,以确保产品符合适用的规格和其他法规要求。尽管Serina与其CMO签订的协议要求他们按照某些cGMP履行职责,例如与质量控制、质量保证和合格人员有关的协议,但Serina无法控制其CMO的行为以执行和维持这些标准。如果其CMO未能按照法规要求成功履行其合同职责、在预期期限内完成或生产其候选产品, 如果Serina与此等各方之间存在分歧,或者此等各方无法支持其获得市场批准的任何候选产品的商业化,则其可能无法生产或延迟生产足够的 产品以满足其供应要求。由于制造问题、全球贸易政策或其他原因,在以适当条件获得关于Serina候选产品和组件的充足供应方面的任何延误,都可能延误其候选产品的开发、审批或商业化。
Serina 在商业上合理的条件下建立制造关系的努力可能不会成功。其候选产品可能会 与其他产品和候选产品争夺制造设施的使用权,其中在cGMP条件下运营的 数量有限,并且既有能力生产其候选产品又愿意这样做。即使它确实建立了这样的合作或安排,其CMO也可能违反、终止或不续签这些协议。这些设施还可能受到持续的COVID 19大流行的影响,洪水、火灾、爆炸等自然灾害或此类设施可能面临制造问题,如污染或监管检查后的不利监管结果。此外,由于政府的限制、要求或限制,Serina的CMO可能暂时 无法生产其候选产品。如果其CMO因任何原因停止生产其候选产品 ,Serina将在获得市场批准的情况下获得足够数量的产品以满足商业需求,或者在确定和鉴定替换供应商的同时推进其开发计划,从而延迟获得足够数量的产品。Serina还可能在确定和鉴定任何此类替代产品以及转让任何必要的技术和流程方面产生额外的成本和延误。如果能够就新安排进行谈判,则新安排的条款也可能不如之前的任何安排。增加新的或替代的CMO也可能需要FDA的批准,并可能对其业务产生实质性的不利影响 。
83 |
Serina 或其CMO也可能在生产其候选产品所需的原材料或物质方面遇到短缺,以生产其非临床研究和临床试验所需的数量和质量,或者,如果其任何候选产品被批准商业化,则 无法以商业规模生产其产品、满足需求增长或有效竞争。出现此类短缺的原因有很多 ,包括产能限制、市场延迟或中断,以及竞争对手或其他公司采购此类材料造成的短缺。Serina或其第三方制造商未能获得生产足够数量的候选产品所需的原材料或物质,可能会对其业务产生重大不利影响。
此外, Serina在准备产品候选或组件的商业化生产过程中遇到的任何问题或延迟,包括 制造验证,可能会导致其任何候选产品获得监管批准后,未来的市场审批(如果有的话)或商业发布的延迟, 如果获得监管批准,可能会削弱其生产商业批量或以可接受的成本生产此类数量的能力,这可能会导致其候选产品的商业化延迟、阻止或损害,如果 获得批准,可能对其业务产生不利影响。此外,如果其产品的商业供应的未来制造商如果获得批准,不能及时以商业合理的价格交付其候选产品所需的商业数量,则很可能无法满足对其产品的需求,并可能损失潜在收入。药品的制造需要大量的专业知识和资本投资,包括开发先进的制造技术和工艺控制。药品制造商在生产过程中经常遇到困难,特别是在扩大初期生产方面。这些问题包括生产成本和产量方面的困难,质量控制(包括候选产品的稳定性和质量保证测试),合格人员短缺,以及遵守严格执行的联邦、州和外国法规。如果Serina的制造商 遇到这些困难中的任何一个,并且无法按协议执行,则其提供用于非临床研究或当前和计划中的临床试验的候选产品的能力可能会受到威胁,或者,如果其任何候选产品获得批准,其生产用于商业用途的产品的能力可能会受到威胁。
此外,用于临床试验的SERINA候选产品及其用于商业供应的产品的所有制造商,如果SERINA的任何候选产品获得监管批准,都必须遵守FDA颁布的cGMP法规和适用于临床和商业供应的成品及其活性成分的 外国监管机构。监管机构通过检查设施来执行这些要求。在Serina向相应机构提交营销申请后,在产品审批和商业化之前,必须通过检查确定CMO的设施必须符合FDA和同等的外国监管机构的要求。如果其产品候选产品获得上市批准,其CMO还将接受持续的、 监管机构定期检查。此外,Serina必须与其CMOs合作,及时向FDA和同等的外国监管机构提供所有必要的化学、制造和控制文件,以支持营销申请。
CGMP包括质量控制、质量保证以及记录和文件的维护。Serina候选产品的制造商可能无法遵守其规格、cGMP或其他适用的法规要求。生产过程控制不善 可能导致引入外来因素或其他污染物,或无意中改变候选产品的性能或稳定性 在最终产品测试中可能无法检测到这些变化。如果其CMO无法成功制造符合其规格和适用法规要求的材料,则他们可能无法确保或保持对其制造设施的监管认可 ,以生产Serina的候选产品。
84 |
偏离制造要求还可能需要报告和补救措施,这对于Serina 或第三方来说可能是昂贵和/或耗时的,其中可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售(如果其任何候选产品获得监管部门的批准),或者暂时或永久关闭设施。任何此类补救措施都可能对其业务造成实质性损害。在获得符合适用法规要求的产品或候选产品方面的任何延误都可能导致非临床研究和临床试验的延误,或潜在的产品批准或商业化。任何此类延迟也可能需要Serina进行额外的研究。
虽然Serina对其产品和候选产品的制造和监管合规性负有最终责任,但除了通过合同安排外,它几乎无法控制其制造商遵守这些法规和标准的情况。 如果FDA或类似的外国监管机构认为这些设施不能满足其产品制造的要求, 如果获得批准,或者产品候选,或者如果这些机构未来发现此类设施不符合要求,Serina可能需要寻找 替代制造设施,这将显著影响其开发、获得和维护其候选产品的监管批准的能力 。如果批准的话。任何新的制造商都需要获得或开发必要的制造技术,并获得必要的设备和材料,这可能需要大量的时间和投资。SERINA还必须获得FDA或其他相关的类似监管机构的批准,才能使用任何新的制造商进行商业供应。
Serina未能或其第三方制造商未能遵守适用的法规要求,可能会导致针对其制造商或其自身的监管 执法行动,包括罚款和民事和刑事处罚,包括暂停或限制生产、禁令、延迟、撤回或拒绝产品批准或批准产品的补充剂、临床 暂停或终止临床研究、警告或未命名信件、监管当局就产品的安全问题向公众发出警告 、拒绝允许产品进口或出口、产品扣押、拘留或召回、操作限制、 民事处罚、刑事起诉、公司诚信协议或同意法令以及同等的外国制裁。根据任何潜在监管行动的严重程度,其候选产品或产品的供应如果获得批准,可能会中断或受到限制 ,这可能会对其业务产生重大不利影响。
Serina 依赖第三方进行一些非临床研究和所有临床试验。如果这些第三方不能在截止日期前完成或按要求进行试验,其开发计划可能会被推迟或不成功,并且可能无法按预期获得监管部门对其候选产品的批准或将其产品商业化。
Serina 本身没有能力进行所有方面的临床试验,目前也不打算独立进行临床试验 。它使用第三方(如CRO)进行、监督和监测临床试验,并将依靠 等CRO以及医疗机构、研究人员和顾问来根据其协议和适用的法律法规进行未来可能进行的任何临床试验。此外,它还偶尔使用第三方进行非临床研究。 Serina的CRO、研究人员和其他服务提供商在进行临床试验以及随后收集和分析此类试验的数据方面发挥着重要作用。
85 |
Serina的 服务提供商不是其员工,因此,与单独进行此类非临床研究和临床试验相比,Serina对此类非临床研究和临床试验的时间、质量和其他方面的控制将较少。如果这些第三方未能成功履行其对Serina的合同职责,未能满足Serina的预期时间表或根据法规要求或其声明的协议进行非临床研究或临床试验,如果需要更换这些第三方,或者如果这些第三方获取的数据的质量或准确性因未能遵守Serina的协议或适用的法规要求或其他原因而受到影响,则Serina的试验可能需要 重复、延长、推迟或终止。此外,Serina可能无法获得或延迟获得其候选产品的营销批准 ,如果获得批准,它可能会失败或推迟将其候选产品成功商业化的努力。 此类失败还可能使Serina或其第三方服务提供商受到监管执法行动的影响。因此,Serina的运营结果及其候选产品的商业前景可能会受到损害,其成本可能会增加,其创收能力可能会被推迟。如果未来无法成功识别和管理服务提供商的业绩 ,其业务可能会受到重大不利影响。Serina的第三方服务提供商也可能与其他实体有关系 ,其中一些可能是其竞争对手,他们也可能正在为这些实体进行试验或其他治疗开发活动,这可能会损害其竞争地位。
与进行或以其他方式协助SERINA的非临床研究或临床试验的第三方的协议 可能会因各种原因而终止,包括此类各方未能履行协议。如果它与这些第三方的任何关系终止,它 可能无法与合适的替代供应商达成安排,或以商业上合理的条款这样做。更换或 添加第三方涉及额外成本,需要管理时间和重点。当新的第三方开始工作时,也有一个自然的过渡期。因此,如果Serina需要达成替代安排,它可能会推迟其产品开发活动,并对其业务产生不利影响。尽管该公司谨慎管理与第三方的关系,但不能 保证它在未来不会遇到挑战或延误,也不能保证这些延误或挑战不会对其业务、财务状况和前景以及运营结果产生实质性不利影响。
Serina开发活动对第三方的依赖将减少其对这些活动的控制。然而,Serina有责任 确保其每项研究都按照适用的协议、法律、法规和科学标准进行,并且它对第三方的依赖不会解除其监督和监管责任。例如,它将继续负责确保其每一次审判都是按照该审判的总调查计划和方案进行的。Serina 还必须确保其非临床研究根据GLP要求进行。 此外,FDA和类似的外国监管机构要求其遵守进行、记录和报告临床试验结果的既定GCP标准 ,以确保数据和报告的结果可信和准确 ,并保护试验参与者的权利、完整性和机密性。此外,Serina的临床试验必须使用在cGMP条件下生产的候选产品进行。监管机构通过定期检查试验赞助商、临床和非临床研究人员、制造商和试验地点来执行这些要求。如果SERINA或其任何第三方服务提供商未能遵守适用的监管要求,它或他们可能会受到强制执行或其他法律诉讼,其试验中产生的数据可能被认为是不可靠的,FDA或类似的外国监管机构可能会要求其进行额外的研究,这可能会显著推迟其临床开发计划和监管批准程序 。Serina无法向您保证,在特定监管机构进行检查后,该监管机构将确定 Serina、其第三方服务提供商或临床试验地点基本上符合适用的监管要求。
86 |
此外,如果第三方调查人员的某些财务利益超过了 某些财务门槛或满足其他标准,Serina将被要求报告这些财务利益。FDA或类似的外国监管机构可能会质疑那些由可能存在利益冲突的调查人员进行的临床试验数据的完整性。SERINA还被要求在指定的时间范围内注册 某些临床试验,并将某些已完成的临床试验的结果发布在政府资助的数据库Clinicaltrials.gov 上。如果不这样做,可能会导致执法行动和负面宣传。
Serina 依赖其他第三方为其进行的非临床研究和临床试验存储和分发其候选产品。
Serina 还依赖其他第三方存储和分发其候选产品,以用于 正在进行或计划进行的非临床研究和临床试验。其经销商的任何业绩不佳或不遵守适用法规 都可能延迟其候选产品的开发、监管审批过程或潜在的商业化,造成额外的 损失,并剥夺其潜在的产品收入。
Serina 可能会招致与其候选产品的临床测试相关的重大产品责任或赔偿要求。
Serina 面临与其候选产品在人体临床试验中进行测试相关的固有产品责任风险,如果其候选产品之一的使用或误用导致或仅仅是似乎造成了人身伤害或死亡,则可能会对其提出索赔。如果Serina获得任何候选产品的上市批准并将其商业化,它将面临更大的产品责任风险。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。索赔也可以根据州消费者保护法 提出。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售其产品的人可能会对其提出产品责任索赔。
任何针对Serina的索赔,无论其是非曲直,都可能严重损害其财务状况,给其管理和其他资源带来压力, 或摧毁任何此类索赔的产品商业化的前景。例如,产品责任索赔 可能导致:
● | 因对Serina产品和/或候选产品的需求减少而损失收入 ; |
● | 损害Serina的商业声誉或财务稳定; |
● | 相关诉讼发生的费用和时间; |
● | 对患者或其他索赔人的巨额金钱奖励,以及收入损失; |
● | 转移管理层的注意力; |
● | 临床试验参与者退出 ,临床试验地点或整个临床计划可能终止。 |
● | 无法将Serina的候选产品商业化; |
● | 显著的 负面媒体关注; |
● | 丝氨酸的价值下降了 ; |
● | 监管机构发起调查并采取执法行动;和/或 |
● | 产品 召回、撤回、撤销审批或标签、营销或促销限制。 |
87 |
如果Serina不能成功地针对这些索赔为自己辩护,它将承担大量责任,或被要求限制其产品或候选产品的开发或商业化。虽然它维持产品责任和临床试验保险范围,但它可能不足以覆盖它可能产生的所有责任。Serina预计,随着其候选产品的临床开发以及任何药物的成功商业化,它将需要增加其保险覆盖范围 。保险范围 越来越贵。它可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围,以满足可能出现的任何责任。
与Serina的业务、行业和未来商业化相关的风险
如果 Serina成功开发的任何候选产品不能获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的广泛市场接受,则其从销售中产生的收入将是有限的。
即使Serina的候选产品获得监管部门的批准,它们也可能不会获得医生、患者、医疗保健付款人和医学界的市场接受。医疗界、患者和第三方付款人对其产品的市场接受度将取决于许多因素,其中一些因素是其无法控制的,包括:
● | SERINA产品的功效以及任何不良事件的流行率和严重程度; |
● | 与替代疗法相比,是否有任何潜在的优势或劣势; |
● | Serina产品与患者正在服用的其他药物的相互作用以及对其产品与其他药物一起使用的任何限制 ; |
● | 该产品获得批准的临床适应症和Serina可能对该产品提出的已批准的声明; |
● | 产品FDA批准的标签中包含的限制 或警告,包括可能比其他竞争产品更严格的此类产品的潜在限制 或警告; |
● | 更改此类候选产品的目标适应症的护理标准,这可能会 减少Serina在获得批准后可能提出的任何声明的营销影响; |
● | 与替代疗法相比的安全性、有效性和其他潜在优势,如此类产品相对 方便易用,以及已经使用或以后可能批准的替代疗法的可用性; |
● | 与替代疗法或疗法相比,治疗成本 与经济效益和临床效益的关系; |
● | 第三方(如保险公司和其他医疗保健付款人)以及美国和国际政府的医疗保健计划(包括Medicaid和Medicare)提供处方保险和足够的保险或报销; |
● | 第三方付款人和政府医疗保健计划为获得保险和付款所需的 价格优惠; |
● | Serina营销和分销此类产品的范围和实力; |
● | 由FDA和同等的外国监管机构对此类产品实施的分销和使用限制,或Serina同意的,例如,作为REMS或自愿风险管理计划的一部分; |
● | 此类产品以及有竞争力的产品进入市场的时间; |
● | Serina以具有竞争力的价格提供此类产品的能力; |
88 |
● | Serina 能够提供计划以促进市场接受度和公共和私营保险公司的保险覆盖,提供患者援助,并过渡患者覆盖; |
● | 目标患者群体尝试新疗法的意愿和医生开出这些疗法的意愿; |
● | Serina的第三方制造商和供应商支持的范围和力度; |
● | 批准其他新产品,包括生物相似产品,其定价可能大大低于Serina预期的产品候选价格(如果获得批准); |
● | 对该产品的负面宣传或者对竞争产品的正面宣传; |
● | 对医疗界和第三方付款人进行有关Serina产品的教育的任何努力是否成功,这些努力可能需要大量资源且可能不会成功; 以及 |
● | 潜在的 产品责任索赔。 |
如果 任何候选产品获得批准,但没有获得医生、医院、医疗保健付款人和患者的足够接受程度,则Serina可能无法从这些产品中产生足够的收入,并且可能无法实现或保持盈利。
如果 Serina无法建立销售和营销能力,或无法与第三方达成协议来销售和营销其可能开发的任何候选产品 ,则如果这些候选产品获得批准,它可能无法成功将其商业化。
Serina 没有销售或营销基础设施,在医药 产品的销售、营销或分销方面经验有限。为了使其保留销售和营销职责的任何已批准药品取得商业成功,它必须 建立一个销售和营销组织,或将这些职能外包给第三方。未来,Serina可能会选择 构建集中的销售、营销和商业支持基础设施,以便在当前和未来的一些候选产品获得批准后,向其合作伙伴销售或参与销售活动 。
在建立和管理Serina自身的商业能力以及与第三方达成执行这些服务的安排方面都存在风险。例如,招聘和培训销售人员或报销专员费用昂贵且耗时,而且可能会推迟任何产品的发布。如果Serina为其招聘销售人员并建立营销和其他商业化能力的候选产品的商业发布因任何原因而延迟或没有发生,Serina将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂,如果Serina不能留住或重新定位其商业化人员,它的投资将会损失。
可能阻碍Serina将候选产品商业化的因素 包括:
● | Serina无法招聘和保留足够数量的有效销售、营销、报销、客户服务、医疗事务和其他支持人员; |
● | 销售人员无法联系医生讨论Serina的产品; |
● | 报销专业人员无法就处方获取、 报销和付款人接受的其他事项进行谈判,也无法确保足够的保险; |
● | 减少 强制性折扣、回扣和收费对政府销售的变现,以及从价格 让步给私人健康计划和药房福利经理,因为竞争是获得管理配方的必备条件 ; |
● | 该产品获得批准的临床适应症和赛瑞纳可能为该产品制造的声明,以及对使用的任何限制或警告; |
89 |
● | 与培训销售和营销人员有关法律和法规合规事项并监督他们的行动相关的费用,以及未能遵守适用法律和法规要求的销售或营销人员的任何责任 ; |
● | 销售渠道受限或封闭,难以将SERINA的产品销售给不同的患者群体; |
● | 缺乏销售人员提供的补充药物,这可能使Serina相对于产品线更广的公司处于竞争劣势;以及 |
● | 与创建独立商业化组织相关的不可预见的 成本和费用。 |
如果Serina与第三方达成协议以执行销售、营销、商业支持和分销服务,则其产品 收入或这些产品收入的盈利能力可能低于营销和销售其自己开发的任何产品的情况 。此外,Serina可能无法成功地与第三方达成将其产品商业化的安排,或者 可能无法以对其有利的条款这样做。Serina可能对这些第三方几乎没有控制权,而且它们中的任何一个都可能无法 投入必要的资源和注意力来有效地销售和营销其产品。如果Serina不能单独或与第三方合作成功地建立商业化 能力,它将无法成功地将其可能开发的任何产品商业化。
Serina 在快速技术变革的环境中面临着激烈的竞争,其竞争对手有可能在它之前获得监管部门的批准,或者开发比Serina更安全、更先进或更有效的疗法,这可能会损害其 财务状况及其成功营销或商业化其可能开发的任何候选产品的能力。
新药的开发和商业化竞争激烈。此外,CNS和药物输送领域的特点是技术日新月异、竞争激烈以及对知识产权的高度重视。Serina在未来可能寻求开发或商业化的任何候选产品方面,都可能面临来自众多制药和生物技术组织以及学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织的竞争,以争夺其当前和未来的候选产品 。如果竞争对手开发出比Serina更安全、更有效或成本更低的产品,Serina的商业成功将会减少或消失。
许多资源雄厚的制药和生物技术公司正在开发预计将与Serina的候选产品及其药物输送平台技术竞争的产品。这些产品和技术,以及竞争对手的营销活动和竞争产品的临床试验结果,可能会显著削弱Serina营销和销售其未来产品的能力 。
Serina当前或潜在的许多竞争对手,无论是单独或与合作伙伴合作,在研发、制造、非临床试验、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面,可能比Serina拥有更多的 财力和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能会导致更多的资源集中在Serina的少数竞争对手身上。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。 这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验地点和临床试验患者登记,以及在获取补充或必要的技术方面与Serina竞争。如果竞争对手开发和商业化比其可能开发的候选产品更安全、更有效、副作用更少或更少、更方便或更便宜的候选产品,则Serina的商业机会可能会减少或消失。 这些候选产品可能会过时或不具竞争力。Serina的 竞争对手获得FDA或其他监管机构批准其候选产品的速度也可能比获得批准的速度更快,这可能会导致其竞争对手在Serina能够进入 市场之前建立强大的市场地位。
90 |
如果Serina或其合作伙伴无法扩大其候选产品的生产规模以满足临床或商业需求,则Serina的商业机会也可能减少或受限。Serina寻求开发的组合物可能会表现出较差的药学性能,而且配方、纯化和稳定存储可能会具有挑战性。
此外,Serina还可能面临与其竞争对手产品相关的专利的有效性和/或范围方面的诉讼。 竞争产品的供应可能会限制其产品的需求和价格。此外,Serina的POZ平台技术和Serina的候选产品的知识产权保护是动态和快速发展的。 如果其竞争对手能够获得或开发相同或类似的技术,其POZ平台的知识产权保护范围可能会有限,其商业机会可能会减少或有限。
企业和学术合作者可能会采取行动延迟、阻止或破坏Serina产品的成功。
Serina在候选产品的开发、临床测试、制造和商业化方面的运营和财务战略在很大程度上依赖于Serina与公司、学术机构、许可方、被许可方和其他各方的合作 ,它可能无法成功建立此类合作。其现有的一些协作可由协作者自行决定终止,未来的协作 也可能终止。替代协作者可能不会以有吸引力的条款提供, 或根本不提供。任何协作者的活动都不在Serina的控制范围内,也可能不在其权力范围内。 任何协作者可能无法履行其义务,使Serina满意,或者根本不能从此类合作中获得任何收入或利润 并且任何协作者最终都可能与其竞争。如果不进行任何合作,Serina可能需要更多的资金来开发和营销其建议的产品,并且可能无法有效地开发和营销此类产品。此外,缺乏开发和营销合作可能会导致将建议产品推向特定市场的时间出现重大延误,和/或建议产品在此类市场的销量减少。
SERINA依赖的合作者和其他人提供的未经独立验证的数据 可能是虚假的、误导性的、 或不完整的。
Serina 依靠第三方供应商、科学家和合作者为其提供与其 项目、临床试验和业务相关的重要数据和其他信息。如果此类第三方提供不准确、误导性或不完整的数据,Serina的业务、前景和运营结果可能会受到重大不利影响。
91 |
即使Serina能够将任何候选产品商业化,这些产品也可能会受到不利的定价法规、报销做法或医疗改革举措的约束,这将损害其业务。
管理新药定价和报销的法规因国家/地区而异,当前和未来的立法 可能会以可能涉及额外成本并导致审批延迟的方式更改审批要求。在美国以外,有些国家要求药品的销售价格获得批准后才能上市。在许多国家/地区,定价 审核期从批准营销或产品许可后开始。在一些国外市场,处方药定价 即使在获得初步批准后仍受到政府的持续控制。因此,Serina可能会获得某候选产品在特定国家/地区的营销 批准,但随后可能会受到价格法规的约束,这些法规会推迟甚至可能阻止Serina 该候选产品的商业发布,并对其在该国家/地区销售该候选产品所能产生的收入 产生负面影响。不利的定价限制可能会阻碍其收回在其可能开发的一个或多个候选产品上的投资的能力,即使任何此类候选产品获得了市场批准。
Serina将任何候选产品成功商业化的能力还将在一定程度上取决于政府当局或医疗保健计划、私人健康计划和其他组织对这些候选产品和相关治疗的报销程度。即使Serina成功地将一个或多个产品推向市场,这些产品也可能不被视为具有医疗必要性和/或成本效益,并且任何产品的报销金额可能不足以使其在竞争的基础上销售其产品 。目前,Serina无法确定其成本效益或其候选产品的可能报销水平或方法 。政府当局和第三方付款人,如私人健康计划,决定他们将为哪些药物付费并建立报销水平。美国医疗保健行业和其他地方的一个主要趋势是控制成本。 政府当局和第三方付款人试图通过限制特定药物的承保范围和报销金额来控制成本。越来越多的第三方付款人正在挑战医疗产品的价格,并要求生物制药公司向他们提供标价的预定折扣。新的医疗产品,如果完全覆盖,可能会受到增强的 使用管理控制,旨在确保产品仅在医疗需要时使用。此类使用管理 控制可能会增加与处方相关的管理负担,或为处方人员和患者带来覆盖范围的不确定性,从而阻碍医疗产品的处方或使用。Serina不能确保其商业化的任何产品都能得到报销 如果可以报销,报销水平是否足够。报销 可能会影响其获得市场批准的任何候选产品的需求或价格。如果无法获得报销 或仅限于有限级别,则它可能无法成功将其获得营销批准的任何候选产品商业化 。
Serina 目前预计其开发的任何药物可能需要在门诊医生的监督下给药。 根据当前适用的美国法律,某些通常不自行给药的治疗产品(例如大多数注射药物 和生物制品)可能有资格获得医疗保险b部分计划的承保范围,前提是:
● | 他们 与医生服务有关; |
● | 他们 对于疾病或伤害的诊断或治疗是合理且必要的 它们是根据公认的医疗实践标准进行管理的;以及 |
● | 他们 已获得FDA批准并符合法规的其他要求。 |
92 |
在获得新批准的候选产品的报销方面可能会出现重大延误,而且覆盖范围可能比FDA或其他监管机构批准候选产品的目的更有限。服用治疗药物的患者及其处方医生通常依赖第三方付款人支付与其处方药相关的全部或部分费用。患者不太可能使用Serina的产品,除非提供保险,并且付款足以支付其产品的全部或很大一部分成本。因此,覆盖范围和充足的付款对新产品的接受度至关重要。覆盖范围的决定可能取决于临床和经济标准,当 更成熟或更低成本的治疗替代产品已经可用或随后可用时,这些标准不利于新产品。此外,获得报销的资格 并不意味着任何候选产品在所有情况下都将获得支付,或者支付的费率包括Serina的成本,包括研究、开发、制造、销售和分销。新产品候选产品的临时报销水平(如果适用) 也可能不足以支付Serina的成本,并且可能不会成为永久性的。报销费率可能因候选产品的使用而异,在使用该产品的临床环境中的报销可能基于已为较低成本的疗法或药物设置的报销水平,并可能合并到其他服务的现有付款中。候选产品的净价可能会因政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制性折扣或回扣,以及未来法律的任何放宽 而降低。 目前限制从销售价格低于美国的国家/地区进口的药品。 第三方付款人在设置自己的报销费率时通常依赖于Medicare保险政策和付款限制。但是, 美国的第三方付款人对药品的承保范围和报销没有统一的政策要求。 因此,药品的承保范围和报销可能因付款人而异。因此,承保范围确定过程通常是一个耗时且成本高昂的过程,需要Serina为向每个付款人单独使用其产品提供科学和临床支持,但不能保证承保范围和足够的报销将得到始终如一的应用或 首先获得。Serina无法迅速从政府资助和私人支付人那里获得其可能开发的任何经批准的候选产品的承保范围和有利可图的支付率,这可能会对其经营业绩、 其筹集药品商业化所需资金的能力以及其整体财务状况产生实质性的不利影响。
此次合并可能会限制Serina在未来使用部分或全部净营业亏损的能力。
Serina递延所得税资产的最终变现取决于产生未来的应税收入。Serina已将其递延所得税资产计提全额估值准备。估值免税额可能会随着情况的变化而波动。Serina若要进行守则第382节所指的“所有权变更”,其利用净营业亏损结转抵销其未来应课税收入及/或收回先前已缴税款的能力 将受到限制。一般而言,在测试期间的任何时间,只要“5%股东”(符合守则第382节的 含义)所拥有的公司股票的百分比比此类“5%股东”所拥有的该公司股票的最低百分比增加50个百分点以上,就会发生“所有权变更”。根据《准则》第382条的所有权变更将对Serina在任何一年可用于抵销其应纳税所得额的NOL金额设定年度限制。 应用这些限制可能会阻止充分利用可归因于其净营业亏损的递延税项资产 结转。
Serina 尚未正式确定本次合并或其他交易导致的所有权累计变动金额, 或因此而对其利用NOL结转和其他税务属性的能力造成的任何限制。因此,如果Serina获得净应纳税所得额,其利用合并前净营业亏损结转抵销美国联邦应税收入的能力可能会受到限制,这可能会导致其未来的纳税义务增加。如果发生所有权变更,而Serina使用其净营业亏损结转的能力受到实质性限制,可能会通过有效地增加其未来的纳税义务而损害Serina未来的经营业绩。
93 |
Serina的保单价格昂贵,仅针对一些业务风险提供保护,这将使其承担大量未投保的责任。
Serina 为其业务可能遇到的大多数类别的风险提供保险;然而,它可能没有足够的承保水平。 Serina目前维持一般责任、财产、工人补偿、产品责任和董事和高级管理人员的 保险,以及总括保单。它可能无法将现有保险维持在当前或足够的承保水平。 任何重大的未投保责任可能需要支付巨额费用,这将对其现金状况和运营结果产生不利影响 。
与Serina知识产权相关的风险
Serina的成功在很大程度上是基于其知识产权和专有技术,它可能无法保护和/或执行其知识产权。
Serina的成功在很大程度上将取决于获得并维护其候选产品 及其配方和用途的专利保护和商业秘密保护,以及成功实施其针对第三方侵权者的专利和/或针对第三方挑战保护这些 专利。如果Serina(或其被许可人如果被授予起诉或强制执行Serina投资组合中的某些专利的权利)未能适当地起诉或无法为其候选产品(或其方面)获得和维护专利保护 ,其开发、许可和/或商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响 并且可能无法阻止竞争对手制造、使用、销售或进口竞争产品。此故障 或无法适当或充分地保护与这些候选产品相关的知识产权可能会对Serina的财务状况和运营结果产生重大的不利影响。
专利申请过程存在许多风险和不确定性,不能保证Serina或其合作伙伴 将通过获得、执行和保护专利来成功保护其候选产品。这些风险和不确定性 包括:
● | 专利申请不得导致任何专利被授予; |
● | 可能颁发的专利 可能不包括覆盖范围足够广以防止竞争对手围绕解决方案进行设计的权利要求; |
● | 可能颁发或许可的专利 可能会受到质疑、无效、修改、撤销、规避、 无法强制执行,或者可能无法提供足够的进入壁垒或任何 竞争优势; |
● | 由于潜在产品的开发、测试和监管审查需要大量时间,因此在潜在产品可以商业化之前,任何相关的专利都可能到期,或者在商业化后只存在很短一段时间, 减少或消除专利的任何优势; |
● | Serina的竞争对手,其中许多拥有比它或其合作伙伴多得多的资源,以及许多在竞争技术上进行了重大投资的竞争对手,可能会寻求或已经寻求或获得专利,这些专利将限制、干扰、或取消Serina制造、使用和销售其潜在产品的能力; |
94 |
● | 美国政府和其他国际政府机构可能面临巨大压力,要求限制美国国内和国外对被证明成功的疾病治疗方法的专利保护范围 作为全球公共政策问题健康问题 ; |
● | 美国以外的国家的专利法对专利权人的优惠程度可能低于美国法院所支持的专利法,从而使外国竞争者有更好的机会创造、开发和营销竞争产品;以及 |
● | Serina 可能涉及保护或强制执行其专利或许可人的专利的诉讼, 这可能是昂贵、耗时和/或不成功的。 |
除了专利之外,Serina还依赖商业秘密和专有技术。尽管已采取措施保护其商业秘密和非专利专有技术,包括与第三方签订保密协议,以及与员工、顾问和顾问签订保密信息和分配 协议,但第三方仍有可能以某种方式获取这些信息 或独立获得相同或类似的信息,这将减少或消除Serina的竞争优势。此外,Serina可能会受到直接或间接(通过其顾问、顾问或独立承包商,以帮助其开发候选产品)错误或无意地披露、获取或使用第三方的商业机密或其他专有信息的指控。
Serina 可能被迫提起诉讼,以强制或捍卫其知识产权和/或许可人的知识产权。
Serina 可能被迫提起诉讼,以强制执行或保护其知识产权不受竞争对手的侵犯,并保护其 商业秘密不受未经授权的使用。这样做可能会使其知识产权面临被宣布无效、无法强制执行、 或受到限制或范围缩小的风险,从而可能不再被用来充分防止制造、销售或进口竞争产品。此外,在向美国专利商标局等政府机构提起的任何诉讼或其他程序中,如果出现不利结果,可能会使未决申请面临不发放或范围限制的风险。此外,派生程序、权利程序、单方面复试,各方间由第三方或由美国专利商标局或任何外国专利机构提起的审查、授权后审查和反对程序可被用来挑战Serina专利的发明权、所有权、权利要求 范围或有效性。此外,由于知识产权诉讼通常需要大量的发现,S的一些机密和专有信息或商业秘密 可能会在此类诉讼期间因披露而泄露。此外,可能会公布 听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,可能会对Serina的价值产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加Serina的运营亏损,并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源 。Serina可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行这种诉讼或诉讼程序。Serina的一些竞争对手可能比它更有效地承受此类诉讼或诉讼的费用,因为它们拥有更多的财务资源和更成熟和发展的知识产权组合。发起和继续专利诉讼或其他诉讼所产生的不确定性可能会对Serina在市场上的竞争能力产生重大不利影响 。
95 |
如果Serina达成涉及政府资助的未来安排,并因此类资助而进行发明创造,则其对此类发现的知识产权可能受1980年《贝赫多尔法案》适用条款的约束。如果其当前或未来的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的,《贝赫多尔法案》的条款也可能同样适用。政府对某些权利的任何行使都可能损害Serina的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景。
如果Serina或其合作伙伴因侵犯第三方知识产权而被起诉,可能代价高昂且耗时, 任何此类诉讼的不利结果都可能对其业务产生实质性的不利影响。
Serina的成功还取决于其开发、制造、营销和销售其候选产品而不侵犯第三方专有权的能力以及未来任何合作伙伴的能力。Serina正在开发产品的领域中存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请,其中一些专利可能 针对与其知识产权主题重叠的权利要求。由于专利申请可能需要数年时间 才能发布,因此可能存在目前尚待处理的申请,这些申请现在对Serina来说是未知的,这可能会导致其产品 候选专利或专有技术被指控侵犯已颁发的专利。同样,可能存在与Serina产品 候选产品相关的已颁发专利,但该公司并不知情。
此外,第三方可以起诉Serina,称其侵犯了他们的专利。即使Serina成功地为任何侵权指控辩护,此类指控的辩护可能代价高昂,并带来耗时的分心。如果对Serina的侵权索赔成功,则可能需要:
● | 支付 实质性损害赔偿和/或持续的版税; |
● | 停止使用其部分或全部技术和方法; |
● | 停止 某些研发努力; |
● | 开发 非侵权产品或方法(即、开发或设计);和/或 |
● | 从第三方获得一个或多个许可证,支付一次预付、持续的版税或两者的组合。 |
如果需要,Serina无法向您保证它将能够以可接受的条款获得此类许可证,或者根本不能。如果它被起诉侵权, 它可能会在其候选产品的开发、制造和商业化方面遇到重大延误。任何诉讼,无论是执行其专利权,还是针对其涉嫌侵犯第三方权利的指控进行抗辩,都可能代价高昂、耗时 ,并可能分散管理层对其他重要任务的注意力。
由于 在生物技术和制药行业司空见惯,Serina雇佣了以前受雇于其他生物技术 或制药公司的个人,包括其竞争对手或潜在竞争对手。如果Serina的员工 参与的研究工作与他们在其前工作地点所参与的类似,Serina可能会 被指控该等员工和/或其无意或以其他方式使用或泄露了该等前雇主的所谓商业秘密或其他专有信息。可能需要通过诉讼来抗辩此类索赔,这可能会导致巨额费用, 会分散管理层的注意力,并最终对Serina产生实质性的不利影响,即使Serina成功地辩护了此类索赔。
96 |
生物技术和制药行业经历了与知识产权有关的重大诉讼和其他诉讼 ,第三方可能会提起诉讼,指控Serina侵犯、挪用或以其他方式侵犯其知识产权,其结果可能不确定,并可能阻止、推迟或以其他方式干扰Serina的产品发现和开发工作。Serina的商业成功取决于其合作伙伴和许可方开发、制造、营销和销售其产品的能力和能力。生物技术和制药行业的特点是涉及专利和其他知识产权的广泛诉讼,以及挑战专利的行政诉讼,包括派生、各方间美国专利商标局的复审、授权后复审和复审程序或外国司法管辖区的异议和其他类似程序。Serina可能受到或可能在未来成为其POZ平台及其可能开发的任何候选产品的知识产权方面的对抗性诉讼或诉讼 ,包括干扰诉讼、授权后审查、各方之间的审查、美国专利商标局的派生诉讼,以及在外国司法管辖区的类似诉讼,如在欧洲专利局(EPO)的反对。Serina正在开发其候选产品的领域中存在大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决专利申请 ,可能会根据现有专利或未来可能授予的专利向Serina或其合作伙伴提出侵权索赔,而无论其是非曲直。
随着生物技术和制药行业的扩张和更多专利的颁发,Serina的POZ平台和候选产品可能会引发侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外,包括Serina在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利涵盖各种类型的疗法、产品或它们的使用或制造方法。此外, 与许多基于技术的产品一样,可能会有第三方专利申请,如果发布,可能包括 可能或被解释为涵盖Serina的POZ平台组件和候选产品的权利要求。也可能有第三方专利 Serina目前不知道其技术、成分、制造方法或使用方法的权利要求。
如果Serina不能成功地针对侵权索赔进行辩护,或者不能以商业上合理的条款获得涵盖其产品候选产品的相关第三方专利的许可,则Serina在美国和海外将其候选产品商业化的能力可能会受到不利影响。 即使Serina有强有力的辩护和/或认为第三方知识产权主张没有法律依据, 也不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性和/或优先权问题上做出有利于它的裁决。有管辖权的法院可裁定这些第三方专利有效、可强制执行且已被侵犯,这可能会对Serina将其候选产品或所主张的第三方专利所涵盖的技术进行商业化的能力造成重大不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性,Serina需要克服 有效性推定。由于这一负担很重,要求Serina就任何此类美国专利主张的无效性提出明确且令人信服的证据,因此不能保证有管辖权的法院会使任何此类美国专利的主张无效。如果Serina被发现侵犯了第三方的知识产权,并且未能成功地证明任何此类专利无效或不可强制执行,则可能需要支付损害赔偿和/或持续的使用费,或者 从该第三方获得许可以继续开发、制造和营销其候选产品及其技术。 但是,Serina可能无法以商业合理的条款或根本无法获得任何所需的许可。即使Serina能够 获得这样的许可,它也可能是非排他性的,从而使其竞争对手和其他第三方能够访问获得许可的相同技术 ,并且可能要求Serina支付巨额许可费和/或持续支付版税。如果Serina无法 以商业合理的条款获得必要的第三方专利许可,它可能无法将其POZ平台或候选产品 商业化,或者此类商业化努力可能会大大推迟,这反过来可能会严重损害其业务。 考虑到禁令所需的较高门槛,Serina也可能被临时或永久强制停止开发、制造和商业化侵权技术或产品候选,包括被法院 命令。此外,如果Serina被发现故意 侵犯专利或其他知识产权,它可能会被判对重大金钱损害负责,包括三倍损害赔偿和律师费。声称它盗用了第三方的机密信息或商业秘密,这可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生类似的重大不利影响。
97 |
为涉嫌侵犯、挪用或侵犯知识产权的第三方索赔进行辩护通常涉及 巨额诉讼费用,也可能是对Serina业务的管理和员工时间和资源的大量分流。一些第三方可能比Serina更有效地承担复杂专利诉讼的费用,因为他们拥有更多的资源。此外,任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对Serina筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响,或者 可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者 认为这些结果是负面的,这可能会对其普通股价格产生重大不利影响。
获得和维护Serina的专利保护取决于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和 其他要求,如果不符合这些要求,其专利保护可能会减少或取消 。
在Serina拥有或许可的专利和申请的有效期内,应定期向 USPTO和美国以外的外国专利代理机构支付维护费、续约费、年费和各种其他政府专利和申请费用。 在任何许可内专利权的情况下,Serina通常依靠其许可人向美国和非美国专利代理机构支付这些费用。对于Serina拥有的专利权,它依靠其在美国和外国的外部专利顾问和/或年金服务来监控这些截止日期,并在Serina的指示下支付这些费用。
美国专利商标局和外国专利代理机构要求在专利申请过程中遵守程序、文件、费用支付和其他类似条款,如披露已知先前技术的要求。在任何许可内专利权的情况下,Serina 通常依赖其许可人采取必要的行动,以遵守关于其许可知识产权的这些要求,并且对于其拥有的专利申请,它聘请律师和其他专业人员来帮助其遵守这些要求。虽然某些无意失误可以通过支付滞纳金、通过请愿书或通过适用规则的其他方式来修复,在某些情况下,不合规可能导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。 如果发生不合规事件,Serina S的竞争对手可能能够以类似或相同的产品或技术进入市场,因为Serina部分或全部失去专利权,这可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性不利的 影响。
98 |
如果Serina没有获得候选药物的专利期延长,Serina的业务可能会受到实质性损害。
根据时间、期限和FDA对Serina候选药物的监管批准的具体情况,Serina提交的美国专利申请或Serina未来许可方的专利可能有资格根据1984年《药品价格竞争和专利期限恢复法》(Hatch-Waxman修正案)获得有限专利期限恢复。《哈奇-瓦克斯曼修正案》允许 专利恢复期限最长为五年,作为在FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿, 基于对特定药物或生物的第一次监管批准。每种FDA批准的药物最多可以延长一项专利,作为在FDA监管审查过程中失去的专利期的补偿 。专利期延长不得超过自药品批准之日起共计14年的剩余专利期,只有涉及该批准的药品、其使用方法或其制造方法的权利要求方可延长。在监管部门批准Serina的候选药物后,某些国家/地区也可以延长专利期限。
但是, Serina在美国或任何其他司法管辖区可能无法获得其申请的延期,原因包括: 未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请,或未能满足适用的要求。此外,适用的时间或提供的专利保护范围可能少于SERINA的请求。
如果Serina无法获得专利期延长或恢复,或无法获得国外同等专利,或者任何此类延长的期限少于Serina要求的时间,Serina的竞争对手或其他第三方可能会在Serina专利到期后获得竞争药物的批准,Serina的收入可能会大幅减少。此外,如果发生这种情况,Serina的竞争对手或其他第三方可能会参考Serina的临床和临床前数据,利用Serina在开发和试验方面的投资,比其他情况下更早推出他们的药物。上述任何一项都可能对Serina的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。
美国和非美国司法管辖区专利法的变化 可能会降低专利的整体价值,从而削弱Serina保护其技术和候选产品的能力。
与其他生物技术和制药公司的情况一样,Serina的成功在很大程度上依赖于知识产权,特别是专利。在生物制药行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性,也涉及法律上的复杂性,因此成本高昂、耗时长,而且具有内在的不确定性。专利法或专利法解释的变化可能会增加围绕专利申请的起诉以及Serina已颁发专利的执行或辩护的不确定性和成本 。例如,2013年3月,根据《美国发明法》,美国从“第一个发明”过渡到“第一个提交”专利制度。在“先申请”制度下,假设 满足可专利性的其他要求,第一个提交专利申请的发明人通常将有权获得一项发明的专利 ,而不管是否有另一位发明人较早地作出了该发明。在2013年3月之后但在Serina之前向美国专利商标局提交专利申请的第三方,因此Serina可以被授予涵盖Serina的发明的专利,即使Serina在该第三方制造该发明之前就已经制造了该发明。这要求Serina了解从发明到申请专利的时间。由于美国和大多数其他国家/地区的专利申请在申请后或发布前的一段时间内是保密的,Serina不能确定它或任何许可人是第一个提交与其技术或候选产品有关的专利申请 或发明其或其许可人的专利或专利申请中要求的任何发明的公司。美国发明法还包括对美国专利法的其他一些重大修改,包括影响专利申请起诉方式的条款,允许第三方提交现有技术,以及建立新的授权后审查制度,包括授权后审查,各方间审查和派生程序。由于与美国联邦法院宣布专利权利要求无效所需的证据标准相比,美国专利商标局诉讼中的证据标准较低, 第三方可能会在美国专利商标局程序中提供足以使专利主张无效的证据,即使如果在地区法院诉讼中首次提交同样的证据将不足以使权利要求无效。因此,第三方 可以尝试使用美国专利商标局的程序来使Serina的专利主张无效,即使该权利要求如果首先在地区法院诉讼中被第三方质疑也不会无效。
99 |
此外,美国最高法院过去十年的裁决缩小了在某些情况下可获得的专利保护范围 并在某些情况下削弱了专利所有者的权利。除了对Serina未来获得专利的能力的不确定性增加之外,这种事件的组合还造成了对 已颁发专利的有效性和可执行性的不确定性。根据美国国会、联邦法院和USPTO未来的行动,管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化,可能会削弱Serina获得新专利或执行和/或保护其现有专利和未来可能获得的专利的能力。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护Serina在其候选产品上的竞争地位。
专利 的寿命有限。个别专利的期限取决于授予专利的国家/地区的法律条款。 在包括美国在内的大多数国家/地区,如果及时支付所有维护费,专利的自然失效时间一般为其在适用国家/地区的最早非临时申请日期起 20年。然而,专利提供的实际保护因国家而异,还取决于许多因素,包括专利的类型、其覆盖范围、监管相关延期的可用性、特定国家的法律补救措施的可用性、专利的有效性和可执行性,以及专利期的一部分是否已基于其他专利被最终放弃。包括专利期限延长(PTE)和专利期限调整(PTA)在内的各种延期可能是可用的,但此类延期的寿命及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖Serina候选产品的专利,一旦专利有效期到期,Serina可能会面临包括仿制药在内的竞争产品的竞争。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间,保护Serina候选产品的专利可能会在Serina或其合作伙伴将这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此,Serina拥有和/或许可的专利组合 可能无法为Serina提供足够的权利,使其他公司无法在足够的时间内将与Serina相似或相同的产品商业化。
如果Serina无法保护其商业秘密的机密性,其业务和竞争地位可能会受到损害。
除了为其技术和候选产品寻求专利外,Serina还依赖商业秘密保护以及与员工、顾问和第三方签订的保密 协议、保密协议和转让协议,以保护其专业知识 和其他机密和专有信息,特别是在它认为专利保护不合适或不可获得的情况下。
100 |
Serina的政策是要求其员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、合同制造商、 顾问、顾问和其他第三方在开始与其建立雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议一般规定,除非在某些特定情况下,个人或实体在与Serina的关系期间制定或向其披露的有关Serina业务或财务的所有机密信息均应保密,不得向第三方披露。对于员工,协议 还规定,所有由个人构思的、与Serina当前或计划中的业务或研究有关的发明,以及在正常工作时间内、在Serina的办公场所内或使用Serina的设备或专有信息进行的开发, 都是Serina的专有财产。就顾问和其他第三方服务提供商而言,这些协议向Serina 提供了这些个人或实体向其提供的服务所产生的所有发明的某些权利。但是,Serina不能保证它已与可能或曾经访问其商业秘密或专有技术和流程的每一方签订了此类协议。此外,知识产权的转让可能不是自动执行的,或者转让协议可能被违反,Serina可能被迫对第三方提出索赔,或对他们可能提出的索赔进行抗辩,以确定Serina视为其知识产权的所有权。Serina可能无法就任何违反此类协议的行为获得适当的补救措施。归根结底,执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张可能是困难、昂贵和耗时的,结果是不可预测的。
除合同措施外,Serina还通过其他适当的预防措施保护其专有信息的机密性,例如物理和技术安全措施。然而,尽管采取了这些预防措施,商业秘密和技术诀窍可能很难保护。 这些措施可能无法为Serina的专有信息提供足够的保护,例如,在员工或拥有授权访问权限的第三方盗用商业秘密的情况下。Serina的安全措施可能无法阻止员工或顾问盗用其商业秘密并将其提供给竞争对手,而且它可能对此类 类型的不当行为采取的任何追索措施都可能无法提供充分的补救措施来充分保护其利益。此外,Serina的商业秘密可能由其他人以阻止其获得法律追索权的方式 独立开发。如果Serina的任何机密信息或专有信息(如其商业秘密)被泄露或挪用,或者其中任何信息是由竞争对手 独立开发的,其竞争地位可能会受到损害。
如果Serina选择向法院起诉,以阻止第三方使用Serina的任何商业秘密,可能会产生巨额费用。此外,美国国内外的法院有时不太愿意或不愿意保护商业秘密。即使Serina 胜诉,这些类型的诉讼除了花费巨额费用外,还可能消耗其大量的时间和其他资源。 上述任何一种情况都可能对其业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
101 |
第三方可以声称Serina的员工、顾问或顾问错误地使用或泄露机密信息或挪用商业秘密。
由于 在生物技术和制药行业很常见,Serina雇用的个人现在或以前受雇于大学、研究机构或其他生物技术或制药公司,包括Serina的竞争对手或潜在的 竞争对手。尽管Serina采取措施确保其员工、顾问和顾问在为其工作时不使用专有信息或知道他人如何为其工作,但Serina可能会被指控其或这些个人在无意中或以其他方式使用或披露了任何此类个人的现任或前雇主的知识产权,包括商业秘密或其他专有信息。然后,Serina可以直接或间接地参与诉讼程序,以抗辩这些索赔。如果它 未能对任何此类索赔进行辩护,除了可能支付金钱损害赔偿外,它还可能失去宝贵的知识产权 权利和/或人员。即使它成功地对此类索赔进行了辩护,诉讼也可能导致巨额费用,并 分散其技术和管理人员的正常责任。此外,可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果,如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的,这种看法可能会对Serina的普通股价格产生重大不利影响。最终, 任何此类诉讼都可能大幅增加Serina的运营亏损,并减少其可用于开发活动的资源。 Serina可能没有足够的财政或其他资源来充分参与此类诉讼。例如,Serina的一些竞争对手可能比它更有效地承受这类诉讼的费用,因为他们的财力 要大得多。无论如何,知识产权诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对Serina在市场上的竞争能力产生不利影响。
Serina可能获得的任何商标都可能受到侵犯或成功挑战,从而对其业务造成损害。
Serina 希望将商标作为一种手段,将其任何获准上市的候选产品与其竞争对手的产品 区分开来。但是,Serina的商标或商号可能会受到质疑、侵犯、规避或宣布为通用 ,或被确定为侵犯了其他商标。Serina可能无法保护其对这些商标和商品名称的权利,因此在其感兴趣的市场中建立潜在合作伙伴或客户的知名度时会从中受益。有时,竞争对手或其他第三方可能采用与Serina类似的商品名称或商标,从而阻碍其建立品牌标识的能力 并可能导致市场混乱。此外,还可能有其他注册商标或商标的所有者提出商号或商标侵权索赔的指控,这些商标或商标包含Serina注册或未注册商标的变体 或商标名。从长远来看,如果Serina无法根据其商标和商品名称建立名称认可,那么它可能无法有效竞争,其业务可能会受到不利影响。Serina执行或保护其与商标、商业秘密、域名、版权或其他知识产权相关的 专有权的努力可能无效, 可能导致大量成本和资源转移,并可能对Serina的业务、财务状况、运营结果和增长前景产生不利影响。
此外,Serina计划在美国与任何候选产品一起使用的任何专有名称都必须得到FDA的批准,无论它是否已将其注册或申请注册为商标。FDA通常对建议的产品名称进行审查,包括评估与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA反对Serina提议的任何专有产品名称,Serina可能需要花费大量额外资源,以努力确定符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并可为FDA接受的合适专有产品名称。
102 |
知识产权不一定能解决所有潜在威胁。
Serina的知识产权提供的未来保护程度是不确定的,因为知识产权 具有局限性,可能无法充分保护Serina的业务或使其保持竞争优势。例如:
● | Serina当前和未来的任何候选产品,如果获得批准,最终可能会以仿制药或生物相似的产品形式投入商业使用; |
● | 其他 可能能够制造类似于Serina当前和 未来候选产品的免疫疗法,或者利用淋巴结靶向技术,但Serina许可或未来可能拥有的专利权利要求不包括这些 ; |
● | Serina或其许可人或当前或未来的合作者可能不是第一个做出其许可或未来可能拥有的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司。可能导致此类专利无效或此类申请被拒绝。 |
● | Serina或其许可人或当前或未来的合作者可能不是第一个提交涵盖其某些发明的专利申请的公司; |
● | Serina或其许可人或当前或未来的合作伙伴可能无法履行其对美国政府的任何义务,涉及由美国政府拨款资助的任何许可专利和专利申请,导致专利权丧失或无法强制执行; |
● | 其他 可以独立开发类似或替代技术或复制Serina的任何技术,而不侵犯其拥有或许可的知识产权; |
● | Serina的未决、拥有或许可的专利申请,或其未来可能拥有或许可的专利申请,可能不会导致已颁发的专利; |
● | 有可能之前的公开披露可能会使Serina拥有的或许可的专利,或其拥有的或许可的专利的部分无效; |
● | 可能存在未公布的专利申请,这些专利申请可能会在以后发布权利要求 ,涉及Serina的候选产品或类似于Serina的技术; |
● | Serina拥有或许可的专利或专利申请有可能遗漏了应列为发明人(S)的个人(S),或包括不应列为发明人(S)的个人(S),这可能导致这些专利或由这些专利申请颁发的专利被认定为无效或不可强制执行,或导致所有权变更; |
● | Serina拥有权利的已颁发专利可能被视为无效、不可强制执行或范围缩小,包括由于其竞争对手的法律挑战; |
● | Serina拥有或许可的已颁发专利或专利申请中的权利要求,如果且 在发布时,可能不包括其候选产品或仅涵盖其候选产品 ,以使竞争对手能够进行设计以避免侵权指控; |
● | 外国法律可能不会像美国法律那样保护Serina的专有权利或其许可人或当前或未来合作伙伴的专有权利; |
● | Serina拥有或获得许可的专利或专利申请的发明人可能会参与竞争对手,开发围绕其专利进行设计的产品或工艺, 或敌视其本人或其被列为发明人的专利或专利申请 ; |
● | Serina的竞争对手可能会在Serina没有专利权的国家进行研发活动,然后利用从这些活动中学到的信息来开发在其主要商业市场销售的有竞争力的产品; |
● | Serina 过去从事过科学合作,未来打算继续这样做 ,其合作者可能会开发 超出其专利范围的相邻或竞争产品; |
● | Serina 不得开发其他可申请专利的专有技术; |
● | Serina开发的任何候选产品可能受到第三方专利或其他独家 权利的保护; |
● | 他人的专利可能禁止或以其他方式损害Serina的业务;或 |
● | Serina 可能会选择不申请专利以保护某些商业秘密或知道如何使用,并且 第三方随后可能会将该技术商业化和/或提交涵盖此类知识产权的专利。 |
103 |
如果发生任何此类事件,可能会对Serina的业务、财务状况、运营结果、 和前景产生重大不利影响。
与监管和合规事项相关的风险
FDA的监管审批过程冗长、耗时,而且本质上不可预测,Serina可能会在其候选产品的临床开发和监管审批(如果有的话)方面遇到重大延误。
药品的研究、测试、制造、标签、批准、销售、进口、出口、不良事件报告、记录保存、广告、推广和分销都受到美国FDA和其他监管机构的广泛监管。在获得FDA批准之前,Serina不被允许在美国销售任何药品。它之前没有 向FDA提交保密协议,或向类似的外国当局提交类似的批准文件。NDA必须包括大量非临床和 临床数据和支持信息,以确定候选产品对每个所需的 适应症都是安全、纯净、有效和有效的。保密协议还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息,并且制造设施必须成功完成许可证前检查。FDA还可能要求一个专家小组,称为咨询委员会,审议支持批准的安全性和有效性数据的充分性。咨询委员会的意见虽然没有约束力,但可能会对Serina根据已完成的临床试验获得候选产品许可的能力产生重大影响 。因此,Serina候选产品的监管审批程序可能不确定、复杂、昂贵且冗长,可能无法获得批准。
即使 Serina获得监管机构对其候选产品的批准,它也将受到持续的监管义务和持续的 监管审查,这可能会导致大量额外费用,如果它未能遵守 监管要求,可能会受到处罚。
如果Serina的候选产品获得批准,它们将遵守持续的法规要求,包括制造、标签、包装、储存、广告、促销、抽样、记录保存、进行上市后研究以及提交安全性、有效性、 和其他上市后信息,包括美国的联邦和州要求以及类似的 外国监管机构的要求。
制造商和制造商的工厂必须遵守广泛的FDA和类似的外国监管机构的要求,包括确保质量控制和制造程序符合cGMP法规。因此,Serina及其合同制造商 将接受持续审查和检查,以评估是否符合cGMP,以及遵守在任何保密协议、其他市场应用程序和以前对检查意见的回应中做出的承诺。因此,Serina及其合作伙伴必须继续 在所有合规领域投入时间、金钱和精力,包括制造、生产和质量控制。
SERINA为其候选产品获得的任何监管批准都可能受到该产品可能上市的已批准指示用途的限制或受批准条件的限制,或者包含可能代价高昂的上市后测试、 包括第四阶段临床试验在内的要求,以及监控候选产品的安全性和有效性的要求。FDA还可能要求 REMS计划作为批准Serina候选产品的条件,这可能需要对患者的长期随访、用药指南、医生沟通计划或其他确保安全使用的要素,如限制分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外,如果FDA或类似的外国监管机构批准Serina的候选产品,它将必须遵守要求,包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册,以及在批准后进行的任何临床试验继续遵守cGMP和GCP。
104 |
FDA对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格管理。药品和生物制品 只能针对批准的适应症并根据批准的标签的规定进行推广。FDA和其他机构 积极执行禁止推广标签外用途的法律法规,被发现以不正当方式推广标签外用途的公司可能会承担重大责任。
如果未能遵守法规要求,可能会导致修订已批准的标签以添加新的安全信息;实施 上市后研究或临床研究以评估新的安全风险;或根据REMS计划实施分销限制或其他限制 。除其他外,其他潜在后果包括:
● | 限制产品的销售或制造,将产品从市场上完全撤回或召回; |
● | 批准后临床试验的罚款、 警告信或其他与执行有关的信件或临床搁置 ; |
● | FDA拒绝批准待批准的NDA或已批准的NDA的补充剂,或暂停或吊销产品批准 ; |
● | 产品 扣押或扣押,或者拒绝允许产品进出口的; |
● | 禁止令或施加民事或刑事处罚;以及 |
● | 同意 法令、公司诚信协议、取消资格或被排除在联邦医疗保健计划之外 ;或强制修改促销材料和标签以及发布更正信息 。 |
FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规,以阻止、限制或推迟监管部门对Serina候选产品的批准。Serina无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果Serina速度缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策,或者如果Serina无法保持 法规遵从性,则Serina可能会失去其可能获得的任何营销批准,并且可能无法实现或保持盈利。
额外的监管负担以及国外市场的其他风险和不确定性可能会限制Serina的增长。
Serina未来的增长可能在一定程度上取决于其在国外市场开发候选产品并将其商业化的能力,为此它可能 依赖与第三方的战略合作伙伴关系。在获得外国市场适用监管机构的监管批准之前,Serina将不被允许销售或推广任何候选产品,而且它可能永远不会获得此类监管批准。 要在外国获得单独的监管批准,Serina通常必须遵守这些国家和地区关于安全性和有效性以及管理临床试验和商业销售、定价和 分销等方面的众多不同的监管要求,而且它无法预测在这些司法管辖区的成功。如果Serina获得任何潜在的未来候选产品的批准,并最终将任何此类候选产品在国外市场商业化,Serina将面临风险和不确定性,包括遵守复杂和不断变化的外国法规、税收、会计和法律要求的负担 ,以及一些外国对知识产权的保护减少。
105 |
此外,在一个司法管辖区获得并保持Serina候选产品的监管批准并不能保证 它将能够在任何其他司法管辖区获得或保持监管批准,但在一个司法管辖区未能或延迟获得监管批准 可能会对其他司法管辖区的监管审批流程产生负面影响。例如,即使FDA批准销售候选产品,外国司法管辖区的可比监管机构也必须批准候选产品在这些国家/地区的制造、营销和推广。审批程序因司法管辖区而异,可能涉及与美国不同的要求 和行政审查期限,包括额外的非临床研究或临床试验 ,因为在一个司法管辖区进行的试验可能不会被其他司法管辖区的监管机构接受。在美国以外的许多司法管辖区,候选产品必须获得报销批准,然后才能在该司法管辖区获得销售批准。在 某些情况下,Serina打算对其产品收取的价格也有待批准。
获得外国监管批准和遵守外国监管要求可能会导致Serina的重大延误、困难和成本,并可能推迟或阻止其产品在某些国家/地区的推出。如果Serina未能遵守国际市场的监管要求和/或获得适用的营销批准,其目标市场将被削减 ,其充分发挥候选产品市场潜力的能力将受到损害。
医疗保健和其他改革立法可能会增加Serina及其任何合作伙伴获得其候选产品的营销批准并将其商业化的难度和成本,并影响其可能获得的价格。
Serina业务的所有方面,包括研发、制造、营销、定价、销售、诉讼和知识产权,都受到广泛的法律和监管。适用的美国联邦和州法律和机构法规以及外国法律法规的变化可能会对Serina的业务产生实质性的负面影响。在美国和其他一些司法管辖区,有关医疗保健系统的立法和监管方面已经发生了许多变化和拟议的变化,这些变化可能会阻止或推迟Serina的候选产品或任何潜在的未来候选产品的上市审批,限制或规范审批后的活动,或者影响Serina有利可图地销售其获得营销批准的候选产品的能力 。美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著 推迟或阻止上市审批,并使Serina受到更严格的产品标签和上市后测试和其他 要求。国会还必须每五年重新授权FDA的用户费用计划,并经常对这些计划进行更改 此外,作为定期重新授权过程的一部分,FDA和行业利益相关方可能会协商进行政策或程序更改。国会最近一次重新授权用户收费计划是在2022年9月,没有任何实质性的政策变化。
106 |
在美国和其他地方的政策制定者和支付者中,有很大的兴趣推动医疗保健系统的变革,其既定目标是控制医疗保健成本、提高质量和/或扩大覆盖范围。在美国,制药 行业一直是这些努力的重点,并受到重大立法举措的重大影响。2010年3月,国会 通过了ACA,该法案极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式,并对美国制药业产生了重大影响。
ACA的某些方面仍然存在司法和国会方面的挑战,因此ACA的某些条款没有得到充分实施或有效废除。然而,在联邦法院进行了几年的诉讼后,2021年6月,美国最高法院支持了ACA,驳回了对该法律合宪性的法律挑战。根据ACA,仍有可能进行进一步的立法和监管改革。目前尚不清楚任何此类变化或法律将采取何种形式,以及它将如何或是否会影响整个制药业或Serina未来的业务。Serina预计,ACA、Medicare和Medicaid计划的更改或增加,以及其他医疗改革措施引起的更改,特别是与个别州的医疗保健准入、融资或其他立法有关的更改,可能会对美国的医疗保健行业产生实质性的不利影响。
围绕ACA未来的不确定性,特别是对报销水平的影响,可能会导致Serina客户购买决策的不确定性或延迟,进而可能对Serina的产品销售产生负面影响。如果没有足够的补偿水平,Serina的业务和经营结果可能会受到不利影响。
此外,自《ACA》颁布以来,还提出并通过了其他立法修改。这些变化包括:根据2011年的《预算控制法案》,对医疗保险提供者的支付总额减少了 ,每一财年最高可减少2%,该法案始于2013年,并被《2023年综合拨款法案》延长,将一直有效到2032年,除非采取额外的国会行动 。
此外,2013年颁布的《药品供应链安全法》对药品制造商施加了与产品跟踪和追踪相关的义务,2022年2月,FDA发布了拟议的法规,以修订各州药品批发商许可的国家标准;为州许可第三方物流提供商建立新的最低标准;以及 创建联邦许可制度,以便在没有州计划的情况下使用,每个计划都由药品供应链安全(DSCSA)强制执行。另一个例子是,2019年12月20日,总裁·特朗普签署了《2020年进一步综合拨款法案》(P.L.116 94),其中包括一项名为《创造法案》的两党立法。Creates Act旨在解决FDA和其他业内人士所表达的担忧,即一些品牌制造商不适当地限制其产品的分销 ,包括援引某些产品的REMS的存在,以阻止仿制药和生物相似产品开发商 获取品牌产品的样品。Creates Act确立了一项私人诉因,允许仿制药或生物相似产品的开发商起诉品牌制造商,迫使其按“商业上合理的、基于市场的条款”提供必要的样品。仿制药和生物相似产品的开发是否以及如何使用这一新途径,以及对Creates Act条款的任何法律挑战可能产生的结果,仍然高度不确定,其对Serina未来商业产品的潜在影响 尚不清楚。还提出了其他立法和监管建议,以扩大审批后的要求,并限制药品的销售和促销活动。Serina不确定是否会颁布更多的立法变化,或者是否会改变当前的法规、指导方针或解释,或者这些变化是否会对其业务产生任何影响。
107 |
此外,考虑到处方药和生物制品成本的上升,美国政府加强了对药品定价做法的审查 。这样的审查导致最近国会进行了几次调查,并提出并颁布了联邦和州立法,旨在提高产品定价的透明度,审查定价和制造商患者计划之间的关系,以及改革政府计划产品的报销方法。例如,州立法机构 正在越来越多地通过立法和实施旨在控制药品定价的法规,包括价格或患者 报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。2020年12月,美国最高法院一致裁定,联邦法律不妨碍各州监管医疗保健和药品供应链中的药品福利经理(PBM)和其他成员的能力,这一重要决定可能会导致各州在这一领域做出进一步和更积极的努力 。
在 联邦层面,卫生与公众服务部(HHS)已征求有关旨在降低 药品价格和减少药品自付费用的各种措施的反馈,并在其现有权力下实施了其他措施。例如,2019年5月 ,CMS发布了一项最终规则,允许医疗保险优势计划从2020年1月1日开始选择对b部分药物使用分步治疗。这一最终规则将CMS的政策变更编入法典,该变更于2019年1月1日生效。
最近,在2022年8月,总裁·拜登签署了2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)。除其他事项外,IRA 有多项条款可能会影响销售到Medicare计划和整个美国的药品价格 。从2023年开始,如果联邦医疗保险B或D部分涵盖的药物或生物制品的价格上涨速度快于通货膨胀率,则制造商必须向联邦政府支付回扣。此计算是以药品 产品为基础进行的,欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外,从2026付款年度开始,CMS将每年协商选定的 数量的单一来源D部分药物的药品价格,而不是仿制药或生物相似竞争。CMS还将从2028年开始就选定数量的B部分药物进行药品价格谈判。如果CMS选择一种药品进行谈判,预计该药品产生的收入 将减少。
许多欧洲经济区国家定期审查其医疗产品报销程序,这可能会对报销状态产生不利影响 。我们预计,欧洲经济区国家的立法者、政策制定者和医疗保险基金将继续提出和实施成本控制措施,例如降低最高价格、降低或缺乏报销范围,以及鼓励使用更便宜的、通常为非专利的产品作为品牌产品的替代品,和/或通过平行进口获得的品牌产品,以降低医疗成本 。此外,为了在一些欧洲国家/地区(包括一些EEA国家/地区)获得SERINA产品的报销,我们可能需要收集更多数据,将我们产品的成本效益与其他可用的疗法进行比较。在一些欧共体国家,包括代表较大市场的国家,医疗产品的卫生技术评估或HTA正在成为定价和报销程序中越来越常见的部分。HTA过程是评估特定医疗产品在单个国家的国家医疗保健系统中的治疗、经济和社会影响的程序。HTA的结果通常会影响个别EEA国家的主管当局对这些医药产品的定价和报销状况。当前特定医药产品的HTA对定价和报销决策的影响程度因欧洲经济区国家而异。
108 |
2021年12月,欧盟通过了关于HTA修订第2011/24/EU号指令的第2021/2282号条例。该条例于2022年1月生效,将于2025年1月生效,旨在促进欧洲经济区国家在评估包括新医药产品在内的卫生技术方面的合作,并为这些领域的联合临床评估提供欧洲经济区层面的合作基础。 该条例预计有三年的过渡期,并将允许欧洲经济区国家在整个欧洲经济区使用通用的HTA工具、方法和程序,在四个主要领域进行合作,包括对创新的卫生技术进行联合临床评估,以及对患者产生最潜在的影响,联合科学协商,开发者可以向HTA当局寻求建议,确定新兴卫生技术以及早确定有前景的技术,以及继续在其他领域进行自愿合作。欧洲经济区各国将继续负责评估医疗技术的非临床(例如,经济、社会、道德)方面,并就定价和报销做出决定。如果我们无法在EEA国家/地区对我们可能成功开发并获得监管批准的候选药物保持有利的定价和报销状态 ,EEA中这些产品的任何预期收入和 增长前景都可能受到负面影响。
欧洲经济区的立法者、政策制定者和医疗保险基金可能会继续提出和实施成本控制措施,以降低医疗成本 ;特别是考虑到新冠肺炎疫情给欧洲经济区国家的国家医疗体系带来的财政压力。 这些措施可能包括对我们可以成功开发的候选药物收取的价格进行限制,以及我们可以从政府当局 或第三方付款人那里获得监管批准或这些产品的报销水平。此外,越来越多的欧洲经济区和其他外国国家使用在其他国家制定的医药产品价格作为“参考价格”,以帮助确定本国境内的产品价格。因此, 一些国家医药产品价格的下降趋势可能导致其他国家出现类似的下降趋势。
Serina 无法预测未来的医疗保健计划是否将在联邦或州级别、超国家或国家级别实施 ,也无法预测未来的任何立法或法规可能如何影响我们,其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
任何额外的联邦或州医疗改革措施都可能限制第三方付款人为未来医疗保健产品和服务支付的金额,进而可能显著降低某些开发项目的预计价值,并降低Serina的盈利能力。
Serina的员工、首席调查人员、顾问和商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动,包括 不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
109 |
Serina 面临其员工、顾问、商业合作伙伴及其主要调查人员的欺诈或其他不当行为的风险。 这些各方的不当行为可能包括故意不遵守FDA的法规或适用于欧盟和其他司法管辖区的法规,向FDA或其他监管机构提供准确的信息,遵守美国和国外的医疗保健欺诈 和滥用法律法规,准确报告财务信息或数据,或向Serina披露未经授权的 活动。特别是,医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、不当行为、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规 限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划以及 其他业务安排。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息或与FDA或其他监管机构的互动,这可能会导致监管制裁,并对Serina的声誉造成严重损害。并非总是能够识别和阻止员工的不当行为,Serina为发现和防止员工不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失,或保护Serina免受政府调查 或因未能遵守这些法律或法规而引起的其他行动或诉讼。如果对Serina提起任何此类诉讼,而Serina未能成功为自己辩护或维护自己的权利,这些行动可能会对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大影响,包括施加巨额罚款或其他制裁。
管理Serina未来可能拥有的任何国际业务的法律和法规可能会禁止其在美国以外开发、制造和销售某些候选产品,并要求其制定和实施代价高昂的合规计划。
Serina 在其运营所在的美国以外的每个司法管辖区均受众多法律法规的约束。创建、实施和维护国际商业惯例合规计划的成本高昂,而且此类计划很难执行,尤其是在需要依赖第三方的情况下。
《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供、授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何 行为或决定,以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守某些会计条款,要求公司 保存准确和公平地反映公司包括国际子公司在内的所有交易的账簿和记录,并为国际业务设计和维护适当的内部会计控制系统。《反海外腐败法》的反贿赂条款主要由美国司法部执行。美国证券交易委员会参与执行《反海外腐败法》中的账簿和记录条款。
同样,英国《2010年反贿赂法》对与英国有联系的公司和个人具有额外的领土效力。英国《反贿赂法》禁止对公职人员以及私人和组织进行引诱。遵守《反海外腐败法》和英国《反贿赂法》既昂贵又困难,特别是在腐败是公认问题的国家。此外,《反海外腐败法》对制药业提出了特别的挑战,因为在许多国家,医院由政府运营,医生和其他医院员工被视为外国官员。与临床试验和其他工作相关的向医院支付的某些款项被认为是向政府官员支付的不正当款项,并导致了《反海外腐败法》的执法行动。
110 |
各种 法律、法规和行政命令还限制出于国家安全目的在美国境外使用和传播机密信息,或与某些非美国国民共享这些信息,以及某些产品和与这些产品有关的技术数据。如果Serina将业务扩展到美国以外,它将被要求投入额外的资源 以遵守这些法律,这些法律可能会禁止它在美国以外开发、制造或销售某些产品和候选产品 ,这可能会限制Serina的增长潜力并增加其开发成本。不遵守管理国际商业惯例的法律可能会导致重大处罚,包括暂停或取消政府合同的资格 。违反《反海外腐败法》可能会导致重大的民事和刑事处罚。仅根据《反海外腐败法》提起诉讼就可能导致 暂停与美国政府做生意的权利,直到未决索赔得到解决。根据《反海外腐败法》被定罪可能会导致长期取消政府承包商的资格。由于Serina未能履行国际商业惯例法律规定的任何义务而终止政府合同或关系,可能会对其业务产生负面影响 并损害其声誉和获得政府合同的能力。美国证券交易委员会还可能因发行人违反《反海外腐败法》的会计规定而暂停或禁止发行人在美国交易所进行证券交易。
与员工和运营事务、管理增长和信息技术相关的风险
大流行、流行病或传染病的爆发,如新冠状病毒19大流行,可能会对Serina的业务及其财务业绩造成重大不利影响,并可能对候选产品的开发造成中断。
大流行或类似疫情等公共卫生危机可能会对Serina的业务造成不利影响。疫情对Serina或其合作者的业务影响的程度将取决于未来的事态发展,这些事态发展高度不确定,无法 自信地预测,包括疫情的持续时间、将出现的有关病毒严重程度的新信息以及控制病毒或治疗其影响的行动等。
任何疫情在全球范围内的蔓延都可能对美国和欧洲的任何临床前或临床试验操作产生不利影响,包括Serina招募和留住患者以及主要调查人员和现场工作人员的能力,如果疫情发生在其所在地区,作为医疗保健提供者, 可能会增加对传染病的暴露。例如,与其他生物技术公司类似,Serina已经并可能在未来经历启动IND启用研究的延迟、制造延迟、 方案偏差、在临床试验中招募患者和在临床试验中给患者配药以及激活试验站点。 爆发还可能导致需要暂停临床研究的登记、受试者撤回、推迟计划的临床研究或非临床研究、将站点资源从研究重新定向、研究修改、暂停或终止、引入远程研究程序和修改后的知情同意程序、研究站点更改、将研究产品直接交付给需要国家许可、研究偏差或不合规以及现场监测更改或延迟的患者家庭。上述 可能要求Serina咨询相关的审查和道德委员会、IRBs和FDA。上述情况也可能影响Serina研究数据的完整性。暴发的影响还可能增加对临床试验、患者监测和监管不良反应报告的需要。大流行可能会进一步影响SERINA与FDA或其他监管机构互动的能力 ,并可能导致对未决申请或提交的检查或审查工作的延误。例如,FDA可能会推迟 审批前检查。尽管FDA于2022年7月取消了与COVID 19相关的限制,并影响了其检查和其他合规操作 ,但该机构目前面临着国内外制造商在合规监测和执法活动方面的大量积压,这可能会影响对药品和生物制品候选产品的制造设施进行必要的审批前检查的日程安排。
111 |
此外,SERINA候选产品的目标患者人群可能特别容易感染COVID 19,这可能会使SERINA更难识别能够参加其当前和未来临床试验的患者,并可能影响 已登记患者完成任何此类试验的能力。COVID 19大流行对患者登记或治疗产生的任何负面影响,或任何候选产品的执行都可能导致临床试验活动代价高昂的延误,这可能对Serina获得监管机构批准其候选产品并将其商业化的能力产生不利影响,增加其运营费用,并对其财务业绩产生重大不利影响。此外,是否及时登记参加计划中的临床试验取决于可能受到全球健康问题(如流行病)不利影响的临床试验 地点。COVID 19疫情也影响并可能继续影响Serina的第三方供应商和制造商,包括工厂关闭、工作时间减少、交错班次和其他社会距离努力、劳动力短缺、生产率下降以及材料或部件不可用 。虽然Serina保留了用于开展Serina研发活动的材料的库存 ,但长期的疫情可能会导致制造Serina候选产品所需的原材料短缺。 如果这些第三方中的任何一方受到COVID 19大流行或疫情造成的限制的不利影响,如果他们 无法获得必要的供应,或者如果这些第三方需要优先考虑其他产品或客户,包括根据《国防生产法》,Serina可能会在其供应链中遇到额外的延迟或中断,这可能会对其产生重大影响 并对其业务产生不利影响。由于COVID 19大流行,可能还需要实施措施和更改或偏离典型要求,否则可能会对Serina的供应链或由此产生的产品或供应的质量造成不利影响。根据变更,Serina可能需要获得FDA的预先批准或以其他方式向FDA提供变更通知。
暴发可能还会导致法律和法规的变化。例如,2020年3月,美国国会通过了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》(CARE Act),其中包括关于FDA药品短缺报告要求的各种条款,以及关于供应链安全的条款,如风险管理计划要求,以及促进供应链冗余和国内制造 。这一点以及未来法律的任何变化都可能要求SERINA改变其内部流程和程序,以确保继续遵守。
即使 在疫情爆发或大流行消退后,Serina可能会因其对全球 经济的影响而继续对其业务产生不利影响,包括通胀上升以及通胀政策应对可能会推迟经济复苏的前景。 或导致另一场衰退。
这些因素中的任何一项,以及与任何此类不可预见的中断相关的其他因素,都可能对Serina的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。此外,围绕这些和相关问题的不确定性可能会继续 对美国和其他国家的经济产生不利影响,这可能会影响Serina筹集开发和商业化其候选产品所需的必要资本的能力。
112 |
Serina未来的成功取决于其招聘和留住高管团队和关键科学家的能力,以及吸引、留住和激励合格人员的能力。
Serina 高度依赖其管理和科学团队的主要成员。这些主要成员是“随意”聘用的,意思是Serina,或者他们可以随时终止雇佣关系。失去这些人中的任何一个人的服务都可能阻碍Serina研究、开发和商业化目标的实现。
招聘和留住合格的科学、临床、制造、业务开发、一般和行政以及销售和营销人员也将是Serina成功的关键。鉴于众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争,Serina可能无法以可接受的条件吸引和留住这些人员。Serina还面临着从大学和研究机构招聘科学和临床人员的竞争。此外,Serina还依赖包括科学和临床顾问在内的顾问和顾问来帮助其制定研发和商业化战略。Serina的顾问和顾问可能受雇于Serina以外的雇主,并可能根据与其他实体签订的咨询或咨询合同作出承诺,这可能会限制他们对Serina的可用性。此外,通货膨胀对吸引和留住合格人才的成本将继续产生影响, 可能会使其更难吸引和留住这些人才。无法招聘或失去某些高管、关键员工、顾问或顾问的服务,可能会阻碍Serina的研究、开发和商业化目标的进展 ,并对其业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果Serina无法招聘更多合格人员,其业务增长能力可能会受到损害。
随着时间的推移,Serina将需要招聘更多具有药物开发、产品注册、临床、临床前和非临床研究、质量合规性、政府法规、配方和制造、财务以及销售和营销方面专业知识的合格人员。 Serina与众多生物制药公司、大学和其他研究机构争夺合格人员。对这些人的竞争非常激烈,Serina寻找这样的人可能不会成功。吸引和留住合格的人员将是Serina成功的关键。
Serina 预计将扩展其开发、监管以及未来的销售和营销能力,因此在管理其增长方面可能会遇到困难 ,这可能会中断其运营。
截至2023年11月9日,Serina拥有10名全职员工,随着其流水线的增长和进步以及成为一家上市公司,Serina预计将增加员工数量和业务范围,特别是在产品开发、业务开发、监管事务以及销售和营销领域。为了管理其预期的未来增长,Serina必须 继续实施和改进其管理、运营和财务系统,扩大其设施,并继续招聘和培训更多合格人员。由于其财务资源有限,且其管理团队在管理具有如此预期增长的公司方面的经验有限,Serina可能无法有效地管理其预期的业务扩张 或招聘和培训更多合格人员。此外,预计其业务的实际扩张可能会导致巨额成本,并可能转移其管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟其 业务计划的执行或中断其运营。
113 |
作为一家成长中的生物技术公司,Serina正在许多治疗领域和广泛的疾病领域积极寻求新的候选产品。成功开发适用于所有这些治疗领域和疾病状态的候选产品,并充分了解所有这些治疗领域和疾病状态的监管和制造途径 需要深厚的人才、资源和企业流程,以便 能够在多个领域同时执行。由于资源有限,Serina可能无法有效管理这一同时进行的执行和业务扩展,也无法招聘和培训更多合格人员。这可能会导致其 基础设施存在弱点,导致操作错误、法律或法规合规失败、失去业务机会、员工流失 以及剩余员工的工作效率下降。Serina业务的实际扩张可能会导致巨大的成本 ,并可能将财政资源从其他项目中转移出来,例如开发其候选产品。如果Serina的管理层 无法有效管理其预期的发展和扩张,其费用可能会比预期增加更多,其创收或增加收入的能力可能会降低,它可能无法实施其业务战略。Serina未来的财务业绩以及有效竞争和将其候选产品商业化的能力(如果获得批准)将在一定程度上取决于其有效管理公司未来发展和扩张的能力。
Serina的内部计算机系统或其供应商、合作者或其他承包商或顾问的内部计算机系统可能出现故障或遭遇安全漏洞,这可能会导致其产品开发计划严重中断,危及与其业务相关的敏感信息,或阻止其访问关键信息,从而可能使其承担责任或以其他方式对其业务产生不利影响。
Serina的内部计算机系统及其当前和未来的任何第三方供应商、合作者和其他承包商或顾问的计算机系统容易受到计算机病毒、计算机黑客、恶意代码、员工盗窃或误用、勒索软件、社会工程(包括网络钓鱼攻击)、拒绝服务攻击、复杂的民族国家和民族国家支持的 参与者、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争、电信和电气故障的破坏、中断或数据窃取。网络安全事件 可能不会立即或永远不会被检测到,但频率越来越高,性质也在不断演变。此外,由于与俄罗斯入侵乌克兰有关的地缘政治紧张局势,网络攻击的风险可能会增加。
虽然Serina试图保护其信息技术系统不受系统故障、事故和安全漏洞的影响,但如果发生此类事件并导致其运营中断,则可能会导致Serina的开发计划和业务运营中断 ,无论是由于丢失其商业机密或其他专有信息,还是由于其他中断。例如,未来临床试验中的临床试验数据丢失可能会导致Serina的监管审批工作延迟,并显著增加其恢复或复制数据的成本。如果Serina的信息系统或数据遭遇重大网络安全漏洞 ,与调查、补救以及可能向交易对手和数据主体发出漏洞通知相关的成本可能非常高。此外,Serina的补救努力可能不会成功。如果不分配和 有效管理构建和维持适当的技术和网络安全基础设施所需的资源,它可能会遭受重大业务中断,包括交易错误、供应链或制造中断、处理效率低下、数据丢失或知识产权或其他专有信息的丢失或损坏。此外,为应对持续的19型新冠疫情,Serina的一些员工开始远程工作。这种情况一直在持续,现在被认为是正常业务。 这可能会增加Serina的网络安全风险,造成数据可访问性问题,并使Serina更容易受到通信中断的影响 。
114 |
如果任何中断或安全漏洞导致Serina或其第三方供应商、合作者或其他承包商或顾问的数据或应用程序的丢失或损坏,或机密或专有信息的不当披露,Serina可能会招致包括诉讼暴露、处罚和罚款在内的责任,Serina可能会成为监管行动或调查的 对象,其竞争地位可能会受到损害,其候选产品的进一步开发和商业化可能会延迟 。以上任何一项都可能对Serina的业务、财务状况、运营结果或前景产生重大不利影响。虽然Serina维持网络责任保险(包括安全和隐私问题),但此类保险可能不足以覆盖因网络安全事件而遭受的任何损失。
如果Serina未能保持适当和有效的内部控制,其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害 。
Serina 在财务报告方面的内部控制系统存在重大缺陷,需要招聘更多人员并根据上市公司的会计和报告要求设计和实施适当有效的财务报告内部控制 Serina可能会在未来发现其他重大弱点,可能导致我们无法履行其报告义务或导致我们的财务报表中出现重大错报。如果Serina未能弥补其重大弱点,Serina 可能无法准确报告其财务业绩或防止欺诈。Serina管理层负责建立和维护财务报告的内部控制、披露控制以及遵守萨班斯-奥克斯利法案和美国证券交易委员会颁布的规则的其他要求。
一般风险因素
不利的全球经济状况可能会对Serina的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。
Serina的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。例如,2008年,全球金融危机导致资本和信贷市场极度波动和中断,目前的19型冠状病毒疫情在美国和国际市场造成了重大波动和不确定性。请参阅“与 员工和运营事务、管理增长和信息技术相关的风险“传染病的大流行、流行或暴发,如新冠状病毒19大流行,可能会对Serina的业务及其财务业绩造成实质性的不利影响,并可能导致Serina候选产品的开发中断。严重或长期的经济低迷或更多的全球金融危机可能会给Serina的业务带来各种风险,包括对其候选产品的需求减弱(如果获得批准),或者在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给Serina的供应商带来压力,可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害Serina的业务 并且Serina无法预见当前的经济环境和金融市场状况可能对其业务产生不利影响的所有方式。
115 |
美国联邦所得税改革可能会对Serina的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的 规则经常由参与立法程序的人员以及美国国税局和美国财政部审查。税法的变化(这些变化可能具有追溯性)可能会对Serina或其普通股持有人产生不利影响。近年来,已经进行了许多这样的更改,并且未来可能还会继续发生更改。例如,2020年3月27日,前总裁·特朗普签署了CARE法案,该法案 包括了针对COVID 19冠状病毒爆发而对税法进行的某些修改,旨在刺激美国经济,包括对净运营亏损、利息扣除限制和工资税事项的处理进行临时 有益的修改。此外,2017年12月22日,前总裁·特朗普签署了《2017年减税和就业法案》(TCJA),对该法案进行了重大改革。TCJA包括对公司和个人税收的重大变化,其中一些可能会对对Serina普通股的投资产生不利影响。根据TCJA,一般而言,在2017年12月31日之后开始的应税年度产生的NOL可以抵销不超过该年度应纳税所得额的 ,并且此类NOL不能结转到上一个应税年度 。CARE法案修改了TCJA对NOL扣除的限制,并规定在2017年12月31日之后至2021年1月1日之前的纳税年度中产生的NOL可以结转到此类损失的纳税年度之前的五个纳税年度 中的每一年,但在2020年12月31日之后开始的纳税年度中产生的NOL不得结转。此外,CARE法案取消了从2021年1月1日之前开始的应税年度扣除NOL不得超过本年度应纳税所得额80%的限制。由于这种限制,Serina可能需要在未来某一年缴纳联邦所得税 ,尽管它在所有年份总共都出现了净亏损。未来税法的变化可能会对Serina的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。Serina敦促投资者就税法可能变化对Serina普通股投资的影响咨询他们的法律和税务顾问。
Serina 面临与政治不确定性增加相关的风险。
俄罗斯入侵乌克兰,政府、组织和公司对俄罗斯和某些俄罗斯公民采取的制裁、禁令和其他措施增加了欧洲的政治不确定性,并使俄罗斯与包括美国在内的大量政府之间的关系变得紧张。俄罗斯采取的任何报复行动、这场冲突以及以色列、哈马斯和真主党之间的冲突的持续时间和结果,以及对地区或全球经济的影响尚不清楚,但可能对Serina的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
美国和国际贸易政策的变化,特别是与中国有关的政策变化,可能会对Serina的业务和运营业绩产生不利影响 。
美国政府近年来发表的声明和采取的行动导致了某些变化,并可能导致美国和国际贸易政策的额外变化 ,包括对中国制造的某些产品征收多轮关税。 2018年3月,特朗普政府宣布对进入美国的钢铁和铝征收关税,并于2018年6月宣布针对从中国进口的商品征收进一步关税。中国和美国都征收了关税,这表明可能会出现更多的贸易壁垒。目前尚不清楚是否会采取新的关税(或其他新法律或法规),以及在多大程度上会采取新的关税(或其他新法律或法规),也不清楚任何此类行动将对我们或我们的行业产生什么影响,也不清楚拜登政府 是否会努力逆转这些措施或采取类似的政策举措。政府在国际贸易方面的任何不利政策,如出口管制、资本管制或关税,都可能影响我们在中国使用的检测设施的使用,包括根据Serina与药明康德(香港)有限公司的测试安排。如果实施任何新的关税、出口管制、立法和/或法规,或者如果重新谈判现有的贸易协定,或者特别是如果美国政府因最近的美中国贸易紧张局势而采取报复性贸易行动 ,这些变化可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响 。
116 |
与合并后公司相关的风险
在确定您是否应投票批准本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的建议时,除上述风险外,您还应 仔细阅读以下风险因素。
合并后的公司未来将需要筹集额外的融资来为其运营提供资金,而这些资金可能无法以优惠的 条款提供给它,或者根本无法获得。
合并后的公司将需要大量额外资金来支持其持续的研发活动,包括非临床研究和临床试验、监管批准和潜在商业化的预期成本。合并后的公司未来的资本需求将取决于一系列因素,包括:未来候选产品的数量和时间;临床前试验和临床试验的进展和结果;生产足够的药物供应以完成临床前和临床试验的能力;准备、提交、获取、起诉、维护和执行专利和其他知识产权索赔所涉及的成本;以及获得监管部门批准和有利补偿或处方接受所涉及的时间和成本。筹集额外资本可能代价高昂或难以获得,并可能严重稀释股东的所有权利益或抑制合并后公司实现其业务目标的能力。如果合并后的公司通过公开或私募股权发行筹集额外资金,这些证券的条款可能包括清算或其他优惠 ,从而对其普通股股东的权利产生不利影响。此外,如果合并后的公司通过出售普通股或可转换或可交换为普通股的证券来筹集额外资本,其股东在合并后公司的所有权权益将被稀释。此外,任何债务融资都可能使合并后的公司承担固定支付义务 ,以及限制或限制其采取特定行动的能力的契约,如产生额外债务、进行资本支出 或宣布股息。如果合并后的公司通过营销和分销安排或其他合作、与第三方的战略联盟或许可安排来筹集额外资本,合并后的公司可能不得不放弃某些有价值的知识产权或其他权利给其候选产品、技术、未来收入流或研究计划,或按可能对其不利的条款 授予许可。即使合并后的公司将获得足够的资金,也不能保证它将以合并后的公司或其股东可以接受的条款获得。
合并后公司普通股的市场价格预计将波动,合并后普通股的市场价格可能会下降。
合并后合并后公司普通股的市场价格可能会有很大波动。处于早期阶段的制药、生物技术和其他生命科学公司的证券的市场价格在历史上一直特别不稳定。 可能导致合并后公司普通股的市场价格波动的一些因素包括:
● | 合并后的公司是否有能力获得监管部门对其候选产品的批准,以及延迟或未能获得此类批准; |
117 |
● | 合并后公司的任何候选产品如果获得批准,未能取得商业成功 ; |
● | 合并后的公司未能维护其现有的第三方许可和供应协议; |
● | 合并后的公司或其许可人未能起诉、维护或执行其知识产权 ; |
● | 适用于合并后公司候选产品的法律或法规发生变化 ; |
● | 任何 无法获得合并后公司候选产品的充足供应或 无法以可接受的价格供应; |
● | 监管当局的不利决定; |
● | 由合并后公司的竞争对手介绍新产品、新服务或新技术; |
● | 未能达到或超过合并后公司可能向公众提供的财务和发展预期 ; |
● | 未能达到或超过投资界的财务和发展预测; |
● | 公众、立法机构、监管机构和投资界对制药业的看法; |
● | 宣布合并后公司或其竞争对手的重大收购、战略合作、合资企业或资本承诺 ; |
● | 纠纷 或与专有权有关的其他发展,包括专利、诉讼事项、 以及合并后的公司为其技术获得专利保护的能力; |
● | 关键人员增聘或离职; |
● | 重大诉讼,包括专利或股东诉讼; |
● | 如果 证券或行业分析师没有就合并后公司的业务发表研究或报告,或者他们对合并后的公司的业务和股票发表了不利或误导性的意见; |
● | 类似公司的市场估值变化 ; |
● | 一般市场或宏观经济状况; |
● | 合并后的公司或其股东未来出售其普通股; |
● | 合并后公司普通股的交易量; |
● | 未能遵守《纽约证券交易所美国人》的上市要求; |
● | 商业合作伙伴或竞争对手宣布新的商业产品、临床进展或缺乏、重大合同、商业关系或资本承诺; |
● | 一般的负面宣传,包括与此类市场的其他产品和潜在产品有关的宣传; |
● | 引入与合并后公司的潜在产品相竞争的技术创新或新疗法。 |
● | 改变医疗保健支付制度的结构;以及 |
● | 合并后公司财务业绩的期间波动 。 |
此外,股市总体上经历了很大的波动,通常与个别公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动也可能对合并后公司普通股的交易价格产生不利影响。
在过去,随着一家公司证券市场价格的波动,股东经常对这些公司提起集体证券诉讼。如果提起此类诉讼,可能会导致巨额成本和管理层注意力和资源的分流,这可能会严重损害合并后公司的盈利能力和声誉。
118 |
此外, 合并后公司的股价下跌可能导致合并后公司的普通股不再符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。如果合并后的公司无法维持在纽约证券交易所美国交易所上市的要求, 它可能会被摘牌,这可能会对其筹集额外资金的能力以及其普通股的价格和 流动性产生重大不利影响。
合并后的公司将因遵守影响 上市公司的法律、规则和法规而产生成本和管理要求。
合并后的公司将产生Serina作为私人公司没有发生的大量法律、会计和其他费用,包括与上市公司报告要求相关的 费用。合并后的公司还将产生与公司治理要求相关的成本,包括美国证券交易委员会法律、规则和法规以及纽约证券交易所美国规则下的要求。这些法律、规则和法规预计将增加合并后的公司的法律和财务合规成本,并使一些活动 更加耗时和昂贵。这些高管和其他人员将需要投入大量时间来获取有关上市公司运营和遵守适用法律法规方面的专业知识。这些法律法规也可能使合并后的公司获得董事和高级管理人员责任保险变得困难和昂贵。因此,合并后的公司可能更难吸引和留住合格的人员加入合并后的公司董事会或担任合并后公司的高管,这可能会对投资者对合并后公司的信心造成不利影响,并可能导致合并后公司的业务或股票价格受到影响。
合并后的公司治理文件和特拉华州法律中的反收购条款可能会增加收购合并后公司的难度,并可能阻止合并后公司股东更换或撤换合并后公司管理层的尝试。
合并后的公司章程和合并后的公司章程中的条款 可能会推迟或阻止收购或管理层变动。此外, 由于合并后的公司将在特拉华州注册成立,因此它受DGCL第203节的条款管辖,该条款禁止拥有超过15%的已发行合并公司有表决权股票的股东与合并后的公司合并或合并。 尽管AgeX和Serina认为这些条款将通过要求潜在收购者与合并后的公司董事会谈判,从而提供获得更高出价的机会,但它们将适用,即使某些股东可能认为要约是有益的。 此外,这些规定可能会使股东更难更换董事会成员,从而挫败或阻止合并后公司的股东更换或撤换当前管理层的任何尝试,董事会负责任命管理层成员。
合并后的公司章程将规定,特拉华州衡平法院是合并后公司与其股东之间几乎所有纠纷的独家法庭,这可能限制其股东在与合并后公司或其董事、高级管理人员或其他员工的纠纷中获得有利的司法 法庭的能力。
合并后的公司章程和合并后的公司章程规定,除其他事项外,特拉华州衡平法院(如果衡平法院没有管辖权,则由特拉华州联邦地区法院或特拉华州其他州法院)是代表合并后的公司提起的任何派生诉讼或法律程序的专属法院,任何声称违反受托责任的诉讼,根据DGCL、合并后的公司章程或合并后的公司章程对合并后的公司提出索赔的任何诉讼或对合并后的公司提出受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼;但条件是,专属法院条款不适用于为强制执行《交易法》规定的任何责任或义务或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼; 并进一步规定,如果且仅当特拉华州衡平法院因缺乏事项管辖权而驳回任何此类诉讼时,此类诉讼可向特拉华州的另一州或联邦法院提起。合并后的公司章程和合并后的公司章程还将规定,美利坚合众国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的针对合并后公司或其任何董事、高级管理人员、员工或代理人的诉因的独家 论坛。《合并后的公司章程》或《合并后的公司章程》中的任何内容都不会 阻止根据《交易法》主张索赔的股东在符合适用法律的情况下向州或联邦法院提出此类索赔。
119 |
AgeX和Serina预计,合并后的公司在可预见的未来不会支付任何现金股息。
目前的预期是,合并后的公司将保留其未来的收益(如果有的话),为合并后公司业务的发展和增长提供资金。因此,合并后公司普通股的资本增值(如果有的话)将是其股东在可预见的未来唯一的收益来源。
合并后公司普通股的活跃交易市场可能无法发展,其股东可能无法转售其普通股以获取利润,如果有利可图的话。
在合并之前,Serina的普通股没有公开市场。合并后公司普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。如果其普通股的活跃市场不能发展或持续, 其股东可能很难以有吸引力的价格出售其股票。
未来 现有股东出售股份可能会导致合并后公司的股价下跌。
如果AgeX和Serina的现有股东在本委托书/招股说明书/信息声明中讨论的转售法律限制失效后,在公开市场上出售或表示有意出售合并后公司的大量普通股 ,合并后公司普通股的交易价格可能会下降。AgeX和Serina都无法预测销售可能对合并后公司普通股的现行市场价格产生的影响。
如果股票研究分析师不发表关于合并后的公司、其业务或市场的研究或报告,或不发表不利的研究或报告,其股价和交易量可能会下降。
合并后公司普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的有关该公司及其业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能会选择在合并完成后不对合并后公司的普通股进行研究,这种缺乏研究覆盖面的情况可能会对其普通股的市场价格产生不利影响。如果它确实有股票研究分析师的报道,合并后的公司将不会对分析师或其报告中包含的内容和意见拥有任何控制权。如果一个或多个股票研究分析师下调其股票评级或发布其他不利的评论或研究,合并后公司的普通股价格可能会下跌。如果一位或多位股票研究分析师 停止报道合并后的公司或未能定期发布有关合并后公司的报告,对其普通股的需求可能会减少,进而可能导致其股价或交易量下降。
120 |
本委托书/招股说明书/资料表所载的简明合并财务报表仅供参考,并不代表合并完成后公司的财务状况或经营业绩。
本委托书/招股说明书/资料表所载的简明合并财务报表仅供参考,不能反映合并后公司的财务状况或经营业绩。预计简明合并财务报表来自AgeX和Serina的历史经审计财务报表,并对合并后的公司做出了某些调整和假设 。做出这些调整和假设的信息是初步的,这些 种调整和假设很难准确地做出。此外,形式简明的合并财务报表 并未反映合并后公司预计将产生的与合并相关的所有成本。例如,整合两家公司产生的任何增量成本的影响 没有反映在形式简明的合并财务报表中。 因此,合并后的合并公司的实际财务状况可能与这些形式简明的财务报表不一致或不明显。编制形式简明的合并财务报表时使用的假设可能被证明不准确,其他因素可能会影响合并后公司的财务状况。欲了解更多信息,请参阅标题为“未经审计的备考简明合并财务报表“ 在本委托书/招股说明书/信息声明中。
如果合并后的公司未能保持适当和有效的内部控制,其及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
合并后的公司将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和《纽约证券交易所美国人规则与条例》的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求合并后的公司对财务报告保持有效的披露控制、程序和内部控制。合并后的公司必须对其财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试,以使管理层能够根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求,在该年度的Form 10-k备案年度报告中报告其财务报告内部控制的有效性。作为一家私营公司,Serina从未被要求在指定期限内测试其内部控制。这将要求合并后的公司产生大量专业费用和内部成本,以扩展其会计和财务职能,并花费大量 管理努力。合并后的公司可能难以及时满足这些报告要求。
121 |
合并后的公司可能会发现其内部财务和会计控制系统及程序中存在的缺陷,这些缺陷可能导致财务报表的重大错报。合并后的公司对财务报告的内部控制不会 防止或检测所有错误和所有欺诈。一个控制系统,无论设计和操作有多好,都只能提供合理的,而不是绝对的保证,保证控制系统的目标能够实现。由于所有控制系统的固有限制, 任何控制评估都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而导致的错误陈述,也不能绝对保证将检测到所有控制问题和舞弊实例。
如果 合并后的公司不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求,或者如果合并后的公司不能保持适当和有效的内部控制,合并后的公司可能无法编制及时和准确的财务报表。如果发生这种情况,其普通股的市场价格可能会下跌,并可能受到纽约证交所美国交易所、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
如果合并后的公司未能吸引和留住管理层和其他关键人员,它可能无法继续成功开发 或将其候选产品商业化,或以其他方式实施其业务计划。
合并后的公司在竞争激烈的制药行业的竞争能力取决于其吸引和留住高素质管理、科学、医疗、法律、销售和营销等人员的能力。合并后的公司将高度依赖其管理和科学人员。失去这些个人的服务可能会阻碍、推迟、 或阻止合并后公司的产品线的成功开发、计划中的临床试验的完成、候选产品的商业化 或许可内或新资产的收购,并可能对其成功实施业务计划的能力产生负面影响。如果合并后的公司失去其中任何一个人的服务,它可能无法及时或根本找不到合适的替代者 ,其业务可能会因此受到损害。由于生物技术、制药和其他行业对人才的激烈竞争,合并后的公司未来可能无法吸引或留住 合格的管理层和其他关键人员。
合并后的公司预计将利用适用于较小报告公司和新兴成长型公司的信息披露和治理要求降低的优势,这可能会导致其普通股对投资者的吸引力降低。
合并后,合并后的公司的公开流通股预计将低于25000美元的万,因此将符合美国证券交易委员会规则下较小的报告公司的资格。作为一家规模较小的报告公司,合并后的公司将能够利用降低的披露要求,例如简化的高管薪酬披露和降低的财务报表披露要求 在其美国证券交易委员会申报文件中。由于美国证券交易委员会是一家规模较小的报告公司,合并后的公司申报文件中的披露减少 可能会使投资者更难分析其运营业绩和财务前景。AgeX和Serina无法预测,如果依赖这些豁免,投资者 是否会发现合并后公司的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现其普通股的吸引力下降,则其普通股的交易市场可能不那么活跃,其股价可能会更加波动。 合并后的公司可能会利用适用于较小报告公司的报告豁免,直到它不再是 较小的报告公司,一旦其公开流通股超过25000美元万,其地位将终止。在这种情况下,如果合并后的公司 的年收入低于10000美元的万,并且其上市流通股低于70000美元的万,则合并后的公司仍可能是一家规模较小的报告公司。
122 |
合并后,合并后的公司预计将成为新兴成长型公司(EGC),如修订后的2012年JumpStart Our Business Startups 法案所定义。只要合并后的公司继续是EGC,它就可以利用适用于其他非EGC上市公司的各种 报告要求的豁免,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的 审计师认证要求,减少本委托书/招股说明书/信息说明书及其定期报告和委托书中有关高管薪酬的披露义务,以及免除 就高管薪酬和股东批准之前未获批准的任何金降落伞付款进行非约束性咨询投票的要求。合并后的公司仍可保留为股东大会,直至(A)2026年12月31日,(B)合并后公司的年度总收入至少为12.35亿美元或更高的会计年度的最后一天,(C)合并后公司被视为大型加速申报机构之日,这要求截至上一年6月30日,非关联公司持有的普通股的市值应超过70000美元万 。以及(D)合并后的公司在前三年期间发行了超过10美元亿的不可转换债券的日期。
税法变更 可能会对合并后公司的业务、前景、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。
新的税收法律、法规、规章或条例可能随时颁布,这可能会对合并后的公司的业务、前景、财务状况和经营业绩产生不利影响。此外,现有的税收法律、法规、规则、法规或条例 可能被解释、更改、修改或适用于合并后的公司。例如,《税法》、《关注法》和《爱尔兰共和军》对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关未来对此类立法的指导意见可能会影响合并后的公司,此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改 。这样的税法变化可能会对合并后的公司产生实质性的不利影响。此外,还不确定各州是否以及在多大程度上符合新颁布的联邦税法。虽然现在评估这些变化的总体影响还为时过早,但随着这些和其他税法和相关法规的修订、颁布和实施,合并后的公司的财务状况、经营业绩和现金流可能会受到实质性的不利影响。
合并后的公司使用净营业亏损(NOL)结转和其他税务属性的能力可能会受到限制,包括 合并的结果。
AgeX和Serina的每一家公司在其历史上都出现了亏损,合并后的公司预计在不久的 将来不会盈利,可能永远不会实现盈利。在合并后的公司继续产生应税亏损的情况下,未使用的亏损将结转以抵消未来的应税收入(如果有),直到此类未使用的亏损到期(如果有的话)。截至2022年12月31日,AgeX的美国联邦净资产结转金额为5,280美元万,其中包括将在2028年至2037年之间的不同日期到期的2,490美元万,以及具有无限结转期的2,790美元万。此外,出于州所得税的目的,AGEX的NOL为1,490美元万,将在2028年至2042年之间的不同日期到期。截至2022年12月31日,Serina拥有$3,520万的美国联邦净额结转,其中包括将于2027年开始的不同日期到期的$2,320万和具有无限制结转期的$1,200万。此外,出于州所得税的目的,塞里纳的3,550美元万的NOL将从2023年开始在不同的日期到期。根据现行法律,在2017年12月31日之后的应税期间内产生的美国联邦NOL结转可以无限期结转,但此类NOL结转的扣除额 仅限于应税收入的80%。目前还不确定各州是否以及在多大程度上会遵守联邦法律。此外,根据《守则》第382和383节,联邦NOL结转和其他税务属性可能会在所有权发生某些累积变更时受到年度限制。根据《守则》第382条的规定,如果一个或多个股东或股东团体持有一家公司至少5%的股份,则通常会发生所有权变更。 在三年滚动期间内,持股量比其最低持股百分比增加50个百分点以上。由于所有权变更(包括与合并或其他交易相关的潜在变更),合并后的公司利用其NOL结转和其他税务属性抵销未来应税收入或税负的能力可能受到限制。类似的规则可能适用于州税法。如果合并后的公司赚取应纳税所得额,此类限制可能会导致合并后公司未来的所得税负担增加,合并后公司的未来现金流可能会受到不利影响。
合并后的公司与少年公司的关系可能会产生利益冲突,少年公司将拥有合并后公司普通股的很大比例,以及购买合并后公司普通股额外股份的认股权证 ,并将能够对合并后的公司产生重大影响,并对股东批准的事项施加控制。
合并完成后,Juvenacy预计将拥有合并后公司普通股中约23.21%的流通股,包括合并后的公司普通股,但须受Juvenacy持有的认股权证的限制。请参阅“合并后公司的主要股东 “以获取更多信息。
合并后公司的一名董事会成员预计将成为Juvenacy的执行主席和联合创始人,另一名合并后公司的董事会成员预计将担任Juvenacy的首席执行官,并且 基于Juvenacy对合并后公司普通股的所有权,Juvenity将能够对合并后的公司产生重大影响,并对股东批准、董事选举、我们股权激励计划的批准、我们组织文件的修订或任何合并、合并、出售资产或其他重大企业交易。
青年的利益可能并不总是与合并后公司的公司利益或合并后公司的其他股东的利益相一致,它可能会以其他股东可能不同意的方式行使其投票权和其他权利,或者可能 不符合合并后公司或合并后的股东的最佳利益。只要青少年拥有合并后公司相当数量的股权,它就能有力地影响合并后公司的决策。虽然与青少年有关的 董事有义务按照其受托责任行事,但他们可能在青少年拥有股权或其他 权益,因此,他们的利益可能与青少年的利益一致,而这可能并不总是与合并后公司的公司利益或合并后公司其他股东的利益相一致。
123 |
有关前瞻性陈述的警示性说明
本 委托书/招股说明书/信息陈述包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于当前的预期和信念,涉及许多风险和不确定性,可能导致实际结果与预期大不相同。 这些前瞻性陈述不应被视为对未来事件的预测,AgeX和Serina都不能向您保证这些陈述中反映的事件或情况将会实现或将会发生。您可以通过使用前瞻性术语来识别前瞻性陈述,这些前瞻性术语包括“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“ ”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“ ”“预测”、“项目”、“形式上”、“应该”,这些单词和短语或这些单词和短语的其他变体或类似术语的“将”或否定。例如,前瞻性陈述 包括但不限于关于以下方面的陈述:
● | 合并完成后,AgeX或Serina公司未来经营的战略、前景、计划、预期和目标。 |
● | 候选产品或计划的开发进度、范围或持续时间; |
● | AgeX、Serina和合并后的公司的候选产品 可能带来的好处或商业或市场机会; |
● | AgeX和Serina保护其知识产权的能力; |
● | AgeX和合并后公司遵守纽约证券交易所美国上市标准的能力 ; |
● | 合并完成时被合并公司持有的净现金水平; |
● | 合并完成后AgeX、Serina或合并后公司的预期运营、财务状况、亏损、成本或费用; |
● | 关于未来经济状况或业绩的陈述 ; |
● | 关于推荐产品或候选产品的声明 ; |
● | 合并的批准和完成,包括合并的时间、AgeX 获得足够数量的代理人批准合并的能力、完成合并的其他条件、交换比例、合并结束时的相对所有权水平 ; |
● | 合并为AgeX股东带来的预期收益和潜在价值 |
● | 关于信念的陈述和任何基于上述任何假设的陈述。 |
有关可能导致AgeX、Serina或合并后公司在合并完成后的实际结果、业绩或成就与此类前瞻性陈述中明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同的因素的讨论,以及与AgeX和Serina完成合并的能力相关的风险以及合并完成后对AgeX、Serina和合并后公司业务的影响,请参阅 “风险因素“从本委托书/招股说明书/资料说明书第24页开始。其他可能导致实际结果与前瞻性表述中表述的结果大不相同的因素 在AGEX提交给美国证券交易委员会的报告 中进行了讨论。请参阅“在那里您可以找到更多信息“从本委托书第394页开始 说明书/招股说明书/信息说明书。不能保证合并将完成,或者如果完成, 它将在预期的时间段内完成,或者合并的预期收益将实现。
如果这些风险或不确定性中的任何一项成为现实,或者这些假设中的任何一项被证明是不正确的,AgeX、Serina或合并后的公司在合并完成后的结果可能与前瞻性表述大不相同。本委托书/招股说明书/信息说明书中的所有前瞻性陈述 仅在陈述发表之日有效。AgeX和 Serina不承担公开更新任何前瞻性声明的任何义务(并明确拒绝承担任何此类义务) 以反映任何声明发表之日之后的事件或情况,或反映意外事件的发生,除非适用法律另有要求。
此外,“AgeX相信”或“Serina相信”或类似的陈述反映了AgeX或Serina对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本委托书/招股说明书/信息陈述之日AgeX或Serina(视情况而定)可获得的信息,虽然AgeX或Serina(视情况而定)认为此类信息构成此类陈述的合理基础,但此类信息可能是有限或不完整的,此类陈述 不应被阅读,以表明该方已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的,告诫投资者不要过度依赖这些陈述。
124 |
AGEX股东特别会议
日期、时间和地点
AgeX特别会议将于2024年3月14日举行,上午9:00开始。东部时间,除非被推迟或延期 至更晚的日期。AgeX特别会议将完全在网上举行。AgeX向其股东发送本委托书/招股说明书/资料声明 ,内容与AgeX董事会征集委托书有关,以供在AgeX特别会议及任何休会或推迟的AgeX特别会议上使用。这份委托书/招股说明书/信息说明书首先在 上或关于AgeX的股东邮寄给股东。
AgeX特别会议的目的
AgeX特别会议的 目的是:
1. | 提案 第1号(股票发行建议)-批准(I)根据合并协议的条款,向Serina的股东发行AgeX普通股,该普通股将占紧接合并前已发行的AgeX普通股股份的20%以上,该协议副本如下:附件A根据《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)和713(B)条,对本委托书/招股说明书/信息说明书,以及(Ii)因合并而导致的AgeX控制权变更; |
2. | 提案 第2号(反向股票拆分建议)-批准对AgeX章程的修正案 ,以在 35股1股至36股1股的范围内对AgeX普通股进行反向股票拆分,该比例导致在紧接生效时间之前发行约2,500,000股AgeX普通股,除非 AgeX董事会和Serina董事会在合并生效前 双方同意,或者,如果股票发行建议,则为认股权证发行建议,A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案 不是由AgeX股东批准,完全由AgeX董事会决定; |
3. | 提案 第3号(权证发行建议)-批准根据合并协议的条款向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证、可能在合并后认股权证行使时发行激励权证和AgeX普通股股份 以及可能在行使激励性认股权证时发行AgeX普通股股份,即可转换为或可为AgeX普通股行使超过发行时AgeX已发行普通股20%以上的证券。 |
4. | 提案 第4号(A&R宪章提案)-批准合并后的公司章程,格式为附件B对本委托书/招股说明书/信息 声明; |
5. | 提案 第5号(不具约束力的管治建议)-在不具约束力的咨询基础上,批准合并后的公司章程中9项单独提交的治理条款, 这些条款将根据美国证券交易委员会的指导单独提交,让股东有机会就重要的公司治理条款提出各自的意见; |
6. | 提案 第6号(2024年股权激励计划提案)-批准Serina Treateutics,Inc.2024股权激励计划,其格式为附件C本委托书/招股章程/资料陈述书;及 |
125 |
7. | 提案 第7号(休会建议)-批准推迟或休会AgeX特别会议,如有必要,在没有足够票数支持股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案的情况下,征集额外的委托书。 |
这些 提案统称为AgeX提案。任何AgeX提议都不以任何其他AgeX提议为条件。然而,股票发行建议、反向股票拆分建议、认股权证发行建议、A&R宪章建议和2024年股权激励计划建议都是完成合并的条件。因此,如果没有股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案和2024年股权激励计划提案的批准,合并将无法完成。
AgeX董事会建议
● | AgeX董事会已决定并相信,根据合并协议发行AgeX普通股符合AgeX及其股东的最佳利益,并已批准该等建议。AgeX董事会建议AgeX股东投票支持本委托书/招股说明书/信息说明书中所述的股票发行建议。 |
● | AgeX董事会已决定并相信,为了AgeX及其股东的最佳利益,批准AgeX章程修正案,以35股1股到36股1股的比例进行反向股票拆分是可取的,也是符合其股东利益的。这一特定比例导致在紧接生效时间之前发行了约2,500,000股AgeX普通股,除非AgeX和Serina董事会另有协议,或者如果股票发行提议没有得到AgeX股东的批准, 本委托书/招股说明书/资料说明书所述的AgeX特别会议后,由AgeX董事会自行决定。AgeX董事会建议AgeX股东 投票支持本委托书 声明/招股说明书/信息声明中所述的反向股票拆分方案。 |
● | AgeX董事会已确定并相信,根据合并协议的条款,向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证,在行使合并后权证时可能发行激励权证和AgeX普通股,以及在行使激励权证时可能发行AgeX普通股符合最佳利益。AgeX及其股东,并已批准此类提议。AgeX董事会建议AgeX股东投票支持本委托书/招股说明书/信息 声明中所述的权证发行建议。 |
● | AgeX董事会已确定并相信在生效时间采纳合并公司章程 符合AgeX及其股东的最佳利益,并已批准该建议。AgeX董事会建议AgeX股东投票支持本委托书/招股说明书/信息 声明中所述的A&R宪章提案。 |
● | AgeX董事会已确定并相信在生效时间采纳合并公司章程中九项独立呈交的管治条文符合AgeX及其股东的最佳利益,并已批准该等建议。AgeX董事会 建议AgeX股东投票支持本委托书/招股说明书/信息 声明中所述的非约束性治理建议。 |
● | AgeX董事会已确定并相信,采用Serina Treateutics,Inc.2024股权激励计划符合AgeX及其股东的最佳利益,并已 批准了该提议。AgeX董事会建议AgeX股东投票支持本委托书/招股说明书/信息 声明中所述的2024年股权激励计划提案。 |
● | AgeX董事会已决定并相信,如果没有足够的票数支持股票发行方案、反向股票拆分方案、认股权证发行方案,则休会AgeX特别会议,如有必要,以征集额外的委托书。A&R宪章或2024年股权激励计划提案对AgeX及其股东是明智的,也是符合其最佳利益的,并已批准并通过了该提案。AgeX董事会建议 AgeX股东投票支持本委托书/招股说明书/信息声明中所述的休会建议 。 |
126 |
记录 日期和投票权
只有在记录日期2024年2月13日收盘时持有AgeX普通股记录的 持有者才有权通知AgeX特别会议并在该特别会议上投票。在记录日期收盘时,大约有 持有AgeX普通股。在记录日期的交易结束时,AgeX普通股 的 股票已发行并发行。每一股AgeX普通股使其持有人有权就提交股东批准的每一事项投一票。见标题为“”的部分AgeX的主要股东“从本委托书/招股说明书/信息 说明书第387页开始,了解AgeX管理层所知的持有超过5%的已发行AgeX普通股 的实益拥有人的信息。
投票 和撤销代理
本委托书/招股说明书/资料说明书所附的 委托书是代表AgeX董事会征集的,以供在AgeX 特别会议上使用。
如果您在上述记录日期是AgeX记录的股东,您可以亲自在AgeX特别会议上投票,或通过互联网、电话或使用随附的代理卡进行投票。无论您是否计划参加AgeX特别会议, AgeX都会敦促您代理投票,以确保您的投票被计算在内。如果您 已经委托投票,您仍可以参加AgeX特别会议并亲自投票。作为记录在案的股东,您有权:
● | 要在AGEX特别会议上投票,请在线参加AGEX特别会议,并遵循https://web.lumiagm.com/268644388上发布的说明 (密码:agex2024); |
● | 要使用代理卡投票,只需在您的代理卡上做上标记、签名并注明日期,然后在提供的已付邮资的信封中立即将其退回。如果您在 AgeX特别会议前将您签署的代理卡退还给AgeX,AgeX将根据代理卡对您的股票进行投票; |
● | 若要 在互联网上投票,请在代理卡或投票指导表上访问网站,填写电子代理卡。系统将要求您提供随附的代理卡中的公司编号和控制编号。您的投票必须在晚上11:59之前收到。东部时间2024年3月13日待统计;以及 |
● | 如需 电话投票,请访问代理卡或投票指导表上的网站填写电子代理卡,或拨打代理卡或投票指令表上的免费电话进行投票。系统将要求您提供所附代理卡中的公司编号和控制编号。您的投票必须在晚上11:59之前收到。东部时间2024年3月13日 待统计。 |
如果 您的AgeX股票由您的经纪人作为您的代理人持有,即在“街道名称”中,随附的投票指示卡 由持有您股票的机构发送。有关如何指示您的经纪人投票您的AgeX股票,请按照代理卡上包含的说明进行操作。
如果您未向您的经纪人、银行或其他被提名人发出指示,则您的经纪人、银行或其他被提名人是否仍能投票您的股票的问题取决于纽约证交所美国人是否将该特定提议视为“例行公事”事项,以及您的经纪人、银行或其他被提名人如何在您实益拥有的股票的投票中行使任何自由裁量权。 经纪人、银行和其他被提名人可以使用他们的自由裁量权,就被视为“例行公事”的事项投票“未经指示”的股票。但不涉及“非常规”事项。提案是否被视为“常规” 或“非常规”取决于证券交易所规则和证券交易所的最终决定。
127 |
对于 任何被视为“例行”事项的AgeX建议,您的经纪人、银行或其他被指定人可酌情投票赞成或反对该建议 ,即使没有您的指示。如果任何AgeX提案被认为是您未向您的经纪人、银行或其他代名人指示的“非常规”事项,则AgeX股票将被视为经纪人无投票权。 如果以街道名义持有的股票的实益所有人没有指示持有股票的经纪人、银行或其他 被提名人如何就被视为“非常规”的事项投票,则会发生经纪人无投票权。
所有正确执行且未被撤销的委托书将根据委托书中的指示在AgeX特别会议和任何延期或延期的 AgeX特别会议上表决。如果AgeX普通股的持有者执行并返回代理,且未另行指定,则将对该代理所代表的股票进行投票:
● | “适用于” 根据合并协议批准发行AgeX普通股的股票发行建议。 |
● | “对于” 批准AgeX章程修正案的反向股票拆分提案,按35股1股到36股1股的比例进行反向股票拆分,具体比例为:在紧接生效时间之前,约有2500,000股AgeX普通股已发行 ,除非各自的AgeX和Serina董事会另有协议,或者,如果股票发行提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案未得到AgeX股东的批准,由AgeX董事会在AgeX特别会议后单独确定; |
● | “对于” 根据合并协议的条款批准向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证的权证发行建议,合并后权证行使时可能发行的激励权证和AgeX普通股,以及行使激励权证时可能发行的AgeX普通股; |
● | “对于” 批准在 生效时间通过合并公司章程的A&R宪章提案; |
● | “对于” 不具约束力的治理建议,批准在生效时通过合并后的《公司章程》中单独提出的九项治理条款。 |
● | 《2024年股权激励计划提案》,批准采用赛瑞纳治疗公司2024年股权激励计划;以及 |
● | “对于” 暂停AgeX特别会议的建议,如有必要,征集额外的代表 如果没有足够的票数支持股票发行建议,则相反的 股票拆分建议,认股权证发行建议,A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案。 |
除签署AgeX支持协议的AgeX股东外,截至记录日期的AgeX股东可在其代表在AgeX特别会议上以三种方式之一进行表决之前的任何时间更改其投票。您可以在代理行使之前的任何时间撤销您的委托书 ,方法是交付正确执行的、日期较晚的委托书(包括通过互联网或电话提交的委托书)、 在AgeX特别会议之前提交书面撤销书或在AgeX特别会议上投票。如果您决定参加AgeX特别会议,提前执行您的委托书不会限制您在AgeX特别会议上的投票权。但是,如果您的 股票是以经纪商、银行或其他记录持有人的名义持有的,您不能在AgeX特别会议上投票,除非您有记录持有人以您为受益人的合法委托书。如果登记在册的AgeX股东或以“街名”持有AgeX股票的股东已指示经纪人对其持有的AgeX普通股进行投票,则该股东必须遵循从其经纪人那里收到的指示 来更改这些指示。
128 |
有权在AgeX特别会议上投票的AgeX股东的完整名单将供任何AgeX股东 在AgeX治疗公司的公司秘书办公室(地址:AgeX Treateutics,Inc.,1101 Marina Village Parkway,Suite 201,Alameda,California 94501, )查阅,用于与AgeX特别会议有关的目的,在正常营业时间内,在AgeX特别会议之前的10天内, 以及在AgeX特别会议上。有权在AGEX特别会议上投票的AGEX股东的完整名单也将在AGEX特别会议期间在https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024)上提供 供查阅,方法是使用您的 11位控制号码(S)登录。
所需的 票
由持有AgeX已发行普通股多数股份的持有人出席并有权在AgeX特别大会上投票的 亲身或由受委代表出席AgeX特别会议构成会议的法定人数。弃权和经纪人未投的票(如果有)将计入法定人数。假设法定人数存在,每个AgeX提案所需的票数为 ,如下:
建议书编号 | 建议书 说明 | 需要投票 才能审批 | 弃权效果 | 经纪人无投票权的影响 | ||||
1 | 股票 发行建议 | 对于 多数股份持有人投赞成票或反对票的投票(不包括弃权票和经纪人投反对票) 就此事 | 没有一 | 没有一 | ||||
2 | 反向 股票分拆提案 | 对于 多数股份持有人投赞成票或反对票的投票(不包括弃权票和经纪人投反对票) 就此事 | 没有一 | 没有一 | ||||
3 | 逮捕令 发行议案 | 对于 多数股份持有人投赞成票或反对票的投票(不包括弃权票和经纪人投反对票) 就此事 | 没有一 | 没有一 | ||||
4 | A & R 宪章提案 | 对于 CLARX普通股大多数流通股持有人的投票 | vbl.反对,反对 | vbl.反对,反对 | ||||
5 | 不具约束力的治理提案 | 对于 多数股份持有人投赞成票或反对票的投票(不包括 弃权和经纪人不投票) |
没有一 | 没有一 | ||||
6 | 2024 股权激励计划提案 | 对于 多数股份持有人投赞成票或反对票的投票(不包括弃权票和经纪人投反对票) 就此事 | 没有一 | 没有一 | ||||
7 | 休会 提案 | 对于 多数股份持有人投赞成票或反对票的投票(不包括弃权票和经纪人投反对票) 就此事 | 没有一 | 没有一 |
129 |
上表中有关经纪人不投票的影响的 信息可能不正确或在AgeX特别 会议之前更改。因此,如果您是实益所有人,并希望确保您实益拥有的股票投票赞成或 反对AgeX的任何或全部提案,您唯一的方法就是向您的经纪人或代理人提供具体指示,说明如何投票 股票。
如果在AgeX特别会议日期或安排AgeX特别会议日期之前的日期 ,AgeX有理由相信(I)它不会收到足够的委托书来获得批准AgeX提案所需的票数,无论是否有 出席者,或(Ii)它将没有足够的AgeX普通股股份(无论是亲自或委托代表) 构成进行AgeX特别会议业务所需的法定人数,AgeX可以推迟或延期,或进行一次或多次 连续推迟或延期只要AgeX特别会议的日期不因任何延期或延期而推迟 或延期超过30个历日,AgeX特别会议即可举行。
任何AgeX建议书都不以任何其他AgeX建议书为条件。然而,股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案和2024年股权激励计划提案都是完成合并的条件 。因此,如果没有股票发行提案、反向股票拆分提案、权证发行提案、A&R宪章提案和2024年股权激励计划提案的批准,合并将无法完成。
在执行合并协议的同时,Juvenacy订立了AgeX支持协议,该协议规定(其中包括)Juvenous将投票支持其持有的AgeX股本的全部股份。截至2024年2月1日,青少年 是AgeX的股东,持有AgeX普通股流通股约80.59%。
出席AgeX特别会议并在AgeX特别会议上投票
如果您在AgeX备案之日是AgeX普通股的登记股东或实益股东,您或您的授权代表即可出席并参加AgeX特别会议。
要 出席并参与AGEX特别会议,请访问https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024)并输入代理卡或代理材料附带说明上包含的11位控制号码。如果您 希望在AGEX特别会议期间提交问题,请登录AGEX特别会议平台并按照https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024)上发布的说明进行操作。在时间允许的情况下,AgeX将在AgeX特别会议议程的相关 部分回答尽可能多的正确提交的问题。
130 |
如果 AgeX在AgeX特别会议期间遇到技术困难(例如,临时或长时间停电),AgeX将确定 是否可以立即重新召开AgeX特别会议(如果技术困难是暂时的),或者是否需要在晚些时候重新召开AgeX特别会议 (如果技术困难更长)。在任何情况下,agex都会立即将决定通知https://investors.agexinc.com/.的股东。
请 请注意,您将无法亲自出席AgeX特别会议。
AgeX专题会议将通过音频网络直播虚拟举行。您可以通过访问https://web.lumiagm.com/268644388(密码:agex2024)并输入您的11位控制号码来参加AGEX特别会议,如本委托书/招股说明书/信息声明中进一步说明的 。AgeX建议您至少在AgeX特别 会议开始前15分钟登录,以确保您在会议开始时已登录。
如果 您是“街头名人”股东(即您的股票通过银行、经纪商或其他代理人的帐户持有),并且您希望在AgeX特别会议上参与并在线投票,您必须首先从您的经纪人、银行 或代理人那里获得有效的合法代表,然后提前注册才能参加AgeX特别会议。从您的经纪人、银行或被指定人那里获得有效的合法委托书后,您必须通过向Equiniti Trust Company,LLC提交反映您的 股票数量的合法委托书的证明以及您的姓名和电子邮件地址来注册参加AgeX特别会议,以获得一个11位数字的控制号码,该号码可用于 在线访问AgeX特别会议。注册请求应发送至proxy@equIniti.com或传真号码718-765-8730。 书面请求可邮寄至:
Equiniti 信托公司
收件人 代理制表部
挑战者道55号2楼
新泽西州里奇菲尔德公园邮编:07660
注册申请必须在美国东部时间2023年3月7日下午5:00之前 在AgeX特别会议召开前五个工作日内收到,并必须贴上“法定代理人”的标签。
如果您的股票是以您的名义在AgeX的股票登记和转让代理Equiniti注册的,则无需所有权证明即可在AgeX特别会议上投票,因为AgeX可以验证您的所有权。
征集委托书;征集费用
AgeX董事会正在向其股东征集AgeX特别会议的委托书。AgeX将承担征集委托书的部分费用 ,包括准备、组装和交付本联合委托书/招股说明书/资料说明书、AgeX代理卡和向AgeX股东提供的任何其他材料。董事、高级管理人员和少数AgeX正式员工可以通过邮件、电子邮件、短信、亲自或通过电话征集委托书,但此等人员不会因这些活动而获得任何额外补偿。
票数列表
AgeX 将任命Equiniti担任AgeX特别会议的选举检查人员。Equiniti将独立统计赞成票、反对票和弃权票。
131 |
其他 事项
截至本委托书/招股章程/资料声明日期 ,除随附本委托书/招股章程/资料声明的通告所载外,AgeX董事会并不知悉有任何业务将于 AgeX特别大会上提出。如果任何其他事项应在AgeX特别会议上适当提出,则拟根据投票代理人的判断,就该等事项表决代理人所代表的股份。
无论您持有多少AgeX普通股,您的投票都是非常重要的,而AgeX特别会议将考虑的事项对AgeX的股东来说非常重要。因此,请阅读并仔细考虑本委托书/招股说明书/资料说明书中包含的 信息,并迅速通过互联网或电话提交您的委托书,或填写日期,签署并迅速将随附的AgeX代理卡或投票指示表寄回随附的邮资已付 信封。如果您通过互联网或电话提交您的委托书,您不需要退还随附的AgeX代理卡。
请
通过互联网或电话对您的股票进行投票,或者立即签署、注明日期并返回AgeX代理卡或投票指导表,以确保您的股票可以代表您的股票,即使您本来计划参加AgeX特别会议。
132 |
合并
合并背景
为了提升股东价值,AgeX董事会和AgeX管理层定期审查和讨论AgeX的业务、业绩、财务状况、近期和长期运营以及战略重点。这些审查和讨论包括与AgeX候选产品相关的风险、当前和预期的业务和行业趋势、竞争格局、监管条件、金融市场和宏观经济环境(包括与生物制药市场普遍疲软相关的融资挑战)、建立战略关系、合作和其他潜在的长期战略选择以增强AgeX资产负债表的机会、围绕获得融资以支持AgeX候选产品的临床开发以及产品发现和开发工作的战略,以及其他潜在的战略交易。在每个以股东价值最大化为目标的 案例中。
AgeX 于2017年注册为Lineage(前身为BioTime,Inc.)的子公司。2017年8月17日,AgeX与Lineage签订了一项资产出资和分离协议,根据该协议,Lineage向AgeX贡献了某些 资产和现金,以换取28,800,000股AgeX普通股。在从Lineage收购资产和许可某些知识产权的同时,AgeX以1,000万美元的现金出售了4,950,000股普通股,主要出售给Lineage以外的投资者 。融资结束时,Lineage拥有AgeX已发行和已发行普通股的85.4%。 2018年6月7日,AgeX以每股2.5美元的价格向Juvenacy出售了2,000,000股普通股,向AgeX出售了总计500万的现金收益。
2018年8月30日,Lineage向青少年出售了14,400,000股AgeX普通股,总收购价 为4,320美元万。交易完成后,Lineage在AgeX的持股比例从80.4%降至40.2%,Juvenacy在AgeX的持股比例从5.6%增加至45.8%。2018年11月28日,Lineage按比例向其股东分配了其当时持有的12,697,028股AgeX普通股(分配)。分配完成后,Lineage立即保留了1,718,972股AgeX普通股,约占AgeX普通股的4.8%。发行后,AgeX普通股 开始在纽约证券交易所美国交易所公开交易,代码为“AGE”。
2019年9月4日,AgeX发表了一篇介绍其ITR技术的论文,并宣布成立一家全资子公司Reverse Bio,该子公司将完全专注于将ITR作为一种治疗方式的开发。
2020年4月,基于对AgeX运营的战略评估,考虑到其产品开发计划的现状、 人力资源、资本需求和资源以及资本市场的现状,AgeX董事会和管理层修改了其 公司战略,将重点放在通过合作伙伴关系探索AgeX平台技术的价值的非稀释措施上,并将AgeX-BAT1和VASC1等成熟资产的进一步开发优先于AgeX内部正在进行的基础科学研究。
2020年5月,AgeX进行了裁员,影响到了一半的员工。在受影响的11名员工中,有10名受雇于研究和开发部门。其余研究人员的工作已从全职改为兼职。 自裁员以来,研发部门没有新员工。
133 |
AgeX专注于与能够提供核心AgeX技术验证的外部合作者合作,而不是内部研发。AgeX赞助了加州大学欧文分校(UCI)的研究和开发项目, 在亨廷顿病的潜在治疗中制造神经干细胞,并与UCI的一个小组合作, 使用外切体和其他细胞外小泡潜在地治疗癌症的不良神经认知影响 化疗和放射治疗对大脑功能的不利影响。神经干细胞赞助的研究和开发计划导致了NeuroAirMid的创建,它是AgeX的子公司,与UCI的某些研究人员持股。UCI于2023年6月30日提交了研究新药申请(IND),最近针对FDA的评论进行了修改。UCI和NeuroAirmid打算向加州再生医学研究所申请1200美元的万赠款,这取决于IND的批准 。AgeX还赞助了俄亥俄州立大学的研究,以调查棕色脂肪细胞治疗新陈代谢疾病的潜力。最后,AgeX与日本某生物制药公司和Sernova Corp.签订了研究合作协议,由于新冠肺炎疫情,每个协议最终都到期了,完成的研究有限。
在2020年下半年,反向生物聘请奥利弗·萨默菲尔德担任首席执行官。AgeX鼓励Summerfield博士为Reverse Bio筹集一笔独立资金,以开发其主要候选药物AGEX-iTR1547。
2021年3月,AgeX出售了其在LifeMap Sciences,Inc.(LifeMap Sciences)的权益,LifeMap Sciences是一家子公司,运营着供干细胞领域研究人员使用的在线数据库 。在AgeX拥有LifeMap Sciences的过程中,该子公司无法 扩大其收入基础,并在财务上亏损。
2021年3月2日,AgeX宣布将与一家附属于Juvenacy的私营生物技术公司谈判合并事宜,该公司开发了能够实现器官再生的细胞疗法。在拟议合并完成时,AgeX将向私人持股的生物技术公司的股东发行AgeX普通股,相当于AgeX普通股总数的三分之二,该普通股将在完全稀释的基础上紧随拟议合并完成后发行,然后它将 在融资中增发股份。然而,2021年7月23日,AgeX和这家私人持股公司宣布,合并谈判中断。AgeX董事会和潜在目标的董事会都认为,鉴于两家公司的技术 平台和产品开发重点的多样性,不进行合并符合各自股东的最佳利益。
2021年7月2日,Serina与一家潜在的许可合作伙伴签订了一项可行性研究协议,内容涉及其用于信使核糖核酸传递的POZ-脂质纳米颗粒技术的具体配方。
2021年7月23日,AgeX还宣布,将继续考虑出现的新战略机遇,并继续致力于通过第三方合作和许可协议为其核心技术UNUCETE™和PureStem®以及其细胞治疗计划(包括AGEX-VASC1和AGEX-BAT1)创造股东价值。AgeX还宣布,它正在探索为其ITR™技术和一个潜在的Read Bio剥离提供资金的替代方案。
在无法成功融资后,萨默菲尔德博士于2021年10月13日左右辞去了Reverse Bio首席执行官一职。韦斯特博士担任Reverse Bio公司的首席执行官。
自2021年7月至签署合并协议为止,AgeX持续录得营运亏损及负现金流,尽管透过外判研发及寻求AgeX技术的许可安排以减少营运开支。这种方法使 在开发目标候选产品和技术方面取得进展变得更加困难,这反过来又增加了 筹集资金的难度。
134 |
因此,自2019年至签署合并协议为止,AgeX须向青少年贷款(青少年贷款)借款约3,570美元万,以继续根据2019年贷款协议(定义见下文)、2020年贷款协议(定义见下文)、2022年担保票据及2023年担保票据为业务提供资金。青少年贷款包括授予AgeX资产的第一留置权担保 利息(包括AgeX所有子公司的股票,但有限的例外情况除外)、AgeX所有子公司的担保 以及禁止AgeX及其子公司 在青少年贷款仍未偿还的情况下从其他贷款人借入资金的负面契约,但允许反向Bio通过可转换债务借入资金的例外情况除外。此外,如果反向生物公司在2023年2月14日之前通过债务或股权融资筹集了1,500美元万,那么禁止AgeX及其子公司承担其他债务的禁令将不再适用,该日期随后被延长至2023年6月20日,然后又延长至2023年10月31日。青少年贷款并不限制股票发行的时间 ,因为任何股票发行的收益均用于研发工作(包括通过第三方承包商)、专业和行政费用,以及仅根据AgeX董事会批准并提供给青少年的预算用于一般营运资金,或用于偿还青少年贷款。有关AgeX从青少年处借用的信息,请参阅标题为“AgeX管理层对财务状况和经营结果--流动性和资本来源的讨论和分析“从本Proxy statement/prospectus/information statement.的第329页开始有关合并对青少年贷款的影响的资料,请参阅标题为“与合并相关的协议 —附信“从此代理statement/prospectus/information statement.的第197页开始
鉴于持续的经营亏损,从2021年到签署条款说明书,AgeX董事会探索了出售其资产或与其他实体进行潜在合并交易的各种 潜在机会。在同样的 期间,AgeX董事会普遍意识到,处于早期阶段的生命科学公司的股价一直低于其现金价值,甚至在此类公司具有潜在前景的临床结果和强大的渠道的情况下也是如此。因此,AgeX董事会 有必要考虑与第三方的交易,即使这些谈判产生了潜在的折扣估值。
2021年11月17日,AgeX收到纽约证券交易所美国证券交易所员工的一封信,信中指出AgeX不符合纽约证券交易所美国证券交易所继续上市的某些标准。2022年1月28日,这家纽约证券交易所美国公司接受了一项行动计划,要求AgeX通过成功融资Reverse Bio,在2023年5月17日之前实现合规。2022年11月22日,AgeX收到纽约证券交易所美国证券交易所的通知,接受修订后的上市合规计划;然而,在该通知中,纽约证券交易所警告说,如果AgeX在2023年5月17日之前没有遵守继续上市的标准,或者如果AgeX在计划期间没有取得与计划一致的进展,该纽约证券交易所美国公司将启动退市程序。
2022年4月19日,Serina与另外一家潜在的许可合作伙伴签订了一项可行性研究协议,内容涉及其POZ脂类纳米颗粒技术的特定配方,用于信使核糖核酸的传递。
2022年7月21日,Serina董事会批准发售高达500万的可转换票据,年利率为6%。可转换票据可按每股13美元转换为Serina的A-5系列优先股, 还提供认股权证,以每股20美元的行使价购买A-5系列优先股的额外股份。该发行于2022年11月11日获得全额认购。
2022年9月6日,一个潜在的许可合作伙伴向Serina提交了一份非约束性条款说明书,内容是许可Serina的POZ-Liid纳米颗粒技术用于信使核糖核酸传递。
2022年9月初,董事少年事业部主管Alexander Pickett先生与巴克老龄研究所业务发展副总裁总裁先生进行了交谈。格罗斯先生是Serina的顾问,他与Pickett先生谈到了Serina对融资的兴趣,并提供了Serina团队在POZ脂类纳米颗粒技术方面所做工作的非机密最新情况,以用于信使核糖核酸的传递。格罗斯先生表示,Serina正在寻求筹集大量投资,以便适当地利用其新的 平台,包括Serina正在就其用于信使核糖核酸传递的POZ-Liped纳米颗粒技术的非约束性条款说明书取得进展,预计预付款为1,000万。在与Serina的管理团队进行了初步通话后,皮克特和同事于2022年9月12日参观了Serina位于阿拉巴马州亨茨维尔的网站。在这次会议之后,皮克特先生向时任Juvenacy首席执行官和AgeX董事的格雷戈里·贝利博士提出了将Serina合并为AgeX的想法。贝利博士对这一想法持肯定态度,并于2022年9月22日开始与其他AgeX董事进行交流。
2022年10月7日,Serina的潜在许可合作伙伴根据非约束性条款说明书,开始对Serina的POZ脂类纳米颗粒技术进行尽职调查,以用于信使核糖核酸的交付。
同样在2022年10月7日,皮克特先生接到了与Serina管理团队的初步电话,以评估交易条款,其中包括米尔顿·哈里斯博士、兰德尔·莫里迪思博士和史蒂夫·莱杰先生。在电话会议上,Serina表示,任何拟议的交易都将需要至少1,000美元的资本和Serina的估值,与当时发行的未偿还可转换票据的估值相似。此后不久,皮克特先生为这些交易准备了一份不具约束力的条款说明书草案,其中包括1,000美元的万可转换贷款票据,该票据的金额与Serina在签订POZLiped纳米颗粒许可证和拟议的AgeX和Serina之间的合并条款的情况下获得的预付许可费相当。可转换贷款票据的结构将使其由AgeX发行,而不是青少年,因此它将反映Serina的估值,并且如果AgeX和Serina之间的合并完成 ,则不会稀释Serina现有股东的所有权。
2022年10月14日,Serina收到了潜在许可合作伙伴的许可协议草案,将Serina的POZ-脂质纳米颗粒技术用于信使核糖核酸交付,其中包括1,000美元万的预付款建议条款。
2022年10月18日,Pickett先生与AgeX董事Michael May博士和Mike·韦斯特博士进行了单独通话,介绍了Serina的背景 并描述了业务合并交易的可能性。
135 |
2022年10月19日,AgeX董事会召开会议,Pickett先生受邀介绍条款说明书。在这次会议期间,AgeX董事会被告知其受托责任,并被告知Juvenacy与Serina没有任何可能构成利益冲突的关系。 AgeX董事会还讨论了交易结构的风险,包括(I)反向合并通常需要同时进行融资以支持正在进行的上市公司,但对于吸引此类融资的能力几乎没有确定性,(Ii)鉴于需要进行股东投票和谈判并提交S-4表格,谈判和完成反向合并交易所需的时间长度,以及(Iii)AgeX能否获得Serina接受AgeX提出的任何要约,包括向AgeX股东提供适当价值的交换比率的不确定性。此外,韦斯特博士还提出了一项由投资者组成的财团剥离反向生物公司并为其融资的提案。AgeX董事会成立了一个特别委员会,由AgeX董事会主席Joanne Hackett博士和Gregory Bailey博士组成,负责管理交易流程。AgeX董事会还要求 Pickett先生与AgeX的外部交易法律顾问Gibson,Dunn&Crutcher LLP(Gibson Dunn)合作修改条款说明书, 在交易谈判中提供支持,并安排尽职调查。
2022年10月21日,哈克特博士向Serina管理层发送了这笔交易的初始条款说明书,其中包括1,000美元的万可转换贷款票据和拟议的AgeX和Serina之间的合并条款。条款说明书的其他关键条款包括:(I)可转换票据的惯常条款,(Ii)票据的抵押品,包括Serina所有资产的担保权益,包括其知识产权,(Iii)票据的结构,以反映Serina的估值,并在双方合并时不稀释Serina当前股东的所有权,(Iv)由两家公司选择合并后的公司董事会 ,以使两家公司都不控制董事会,(V)AgeX在合并后的公司继续经营NeuroAirmid业务,(Vii) 重新定位合并后公司的重点,以反映两家公司在中枢神经系统疾病方面的共同利益 利用NeuroAirmids和Serina的业务来完成此类重新定位,(Vii)在合并完成前对Reverse Bio的融资和剥离,(Viii)Juvenacy向AgeX贷款资金以资助购买该等可转换票据的融资条款,(Ix)只要可转换贷款票据尚未偿还,AgeX就有权任命一名成员进入Serina董事会,以及(X) 排他性条款。条款说明书对SERINA的估值为10000美元万(据AgeX了解,该估值与SERINA上次私人融资的估值大致相同),AgeX的估值为5,000万(截至该日期,AgeX的市值增长了213%),这反映了67:33的相对价值分割。当天晚些时候,皮克特与Serina的管理团队就条款说明书进行了交谈。
2022年10月24日,Serina管理层致函AgeX,表示Serina认为如果没有保证AgeX将向Serina提供实质性融资的合并协议将难以接受,并且Serina 希望在完成与第三方被许可方的谈判后,在2023年第一季度与AgeX重启谈判。Pickett先生和Ledger先生之间的进一步讨论显示,Serina认为拟议的估值是一个关键的症结所在,尤其是考虑到Serina与第三方正在进行的关于POZ脂质纳米颗粒和Serina当时尚未完成的可转换票据的许可证谈判 。此外,讨论显示,Serina认为(I)其董事会及其股东可能会将Serina所有资产的担保权益视为可能以1,000万美元出售Serina,(Ii)其董事会及其股东 也可能会将AgeX的未偿债务视为以1,000万美元出售Serina, 及(Iii)其拥有两个应豁免排他性条款的潜在许可合作伙伴。
2022年10月31日,Serina管理层开会审查Serina于2022年10月14日收到的许可协议草案的条款。此外,Serina管理层开会讨论(I)与AgeX的谈判状况,以及(Ii)如果与AgeX的谈判产生可接受的 条款单,是否需要向第三方发出通知,说明在尽职调查中可能披露的信息。
皮克特和莱杰继续进行谈判,最终由皮克特、青少年的另一名员工苏珊·伯金和青少年的法律顾问古德温·普罗克托有限责任公司(Goodwin Proctor LLP)准备了一份修订后的条款说明书,对Serina的估值为10500美元万,与其上次私人融资的估值相同,而AgeX的估值为4,500万(较截至2022年11月2日的AgeX市值增长182%)。2022年11月2日,哈克特博士寄出了包含这项提议的条款说明书的修订版。
2022年11月3日,Serina的管理层开会讨论了条款说明书。同一天,AgeX的管理层从一个投资者财团那里收到了一份关于反向生物的剥离和融资的条款说明书 。
2022年11月4日,莱杰先生发出了11月2日的红线nd给皮克特先生的条款说明书。条款说明书的这条红线 包括特定的语言,免除了与潜在第三方许可方正在进行的两次谈判不受条款说明书的排他性条款的约束,删除了抵押品语言,设定了估值,并声明格雷格·贝利将是由AgeX任命的 董事进入Serina董事会。
从这一点开始的讨论 从讨论绝对估值转向相对价值(70:30而不是$10500万:$4500万),因为双方最终都专注于合并后公司的相对百分比所有权,这一指标与各自的内部讨论更匹配 。
2022年11月9日,AgeX董事会召开会议。除其他事项外,AgeX董事会讨论了特别委员会的组成 ,并决定,鉴于Juvenacy可能会参与与Serina作为AgeX的出借人的交易,以及Serina 已要求AgeX任命Bailey博士为Serina董事会成员,为其正在进行的许可谈判提供战略指导,特别委员会的成员应仅限于非青少年的联营公司且 不是Serina董事会成员或潜在成员的董事。因此,贝利博士同意辞去特别委员会成员一职,由梅博士接任。另外,AgeX董事会鼓励West博士寻求反向生物公司的融资,目的是在与Serina合并的同时剥离反向生物公司。
Hackett博士向Serina管理层发送了修订版的条款说明书,其中包括提议的条款,即可转换贷款票据将是Serina最优先的债务,在任何情况下,如果没有AgeX的书面同意,可转换贷款票据将不会处于次要地位,删除了收到公平意见作为完成交易的先决条件,并在 排他性条款中增加了一项同意要求,该条款禁止Serina在未经AgeX事先书面同意的情况下参与竞争交易的讨论。鉴于AgeX董事会认为其潜在成本大于其潜在收益,因此删除了公平意见 考虑到AgeX探索替代战略交易但未获成功的大量时间。
2022年11月14日,Serina的管理团队开会讨论了条款说明书。
2022年11月15日,莱杰先生向皮克特先生提供了Serina管理团队的反馈,即Serina董事会成员反对拟议的估值,理由是Serina正在进行的许可证谈判提供了另一种非稀释资本来源,而且Serina刚刚完成了其5,000美元的万可转换票据发行。皮克特和莱杰通过谈判将相对价值改为75:25(如果SERINA的价值保持在10500美元万不变,这意味着AgeX的估值为3,500万,比截至2022年11月15日的AgeX市值增加146%),同时创建一套现金外 权证,将在交易完成时向AgeX现有股东发行,如果交易完全行使,将导致 63:37的相对价值。这些认股权证分为三批部分认股权证,以收盘价(150%、200%和250%)的倍数向AgeX 股东提供总计75%的认股权证覆盖率。这份条款说明书还详细说明了AgeX 在成功融资后打算将其置入Reverse Bio的某些资产的分割。包含这些条款更改的条款说明书修订版已于2022年11月18日发送给Hackett博士。2022年11月20日,AgeX特别委员会开会审议了修订后的交易。
2022年11月18日,Serina通知其潜在许可合作伙伴之一,由于第三方(AgeX)可能投资Serina的其他谈判,Serina暂停了许可协议草案的谈判。
136 |
2022年11月23日,哈克特博士向Serina管理层发送了一份修订后的条款说明书。此版本的条款说明书将认股权证覆盖范围扩大到100%,如果完全行使,将导致60:40的相对价值。认股权证分为融资权证和长期激励权证,融资权证的期限为18个月,行使价为125%,长期激励权证的价格为激励权证行使后发行的收盘价的175%和225%。此外,AgeX有权参与正在进行的第三方许可证谈判,并且 有权在排他期内批准交易条款。
2022年11月28日,AgeX董事会召开会议,特别委员会成员向AgeX董事会通报了与Serina谈判的最新情况。
在 Ledger先生和Pickett先生进一步讨论后,Pickett先生于2022年12月2日向Hackett博士发送了一份修订后的条款表,其中 提供了激励证的定义,并澄清了在期权行使后不会发行零碎股份。
AgeX特别委员会于2022年12月5日举行会议,批准了条款说明书,但须经Gibson Dunn修改。
2022年12月5日,哈克特博士将条款说明书寄给了Serina的管理层。
2022年12月5日,作为Serina年度股东大会的一部分,Serina董事会召开会议,初步审查了条款说明书。Serina董事会同意需要更多时间来审查条款说明书,并同意于2022年12月8日召开会议,进一步讨论条款说明书。
从2022年12月5日至2022年12月8日,Serina管理层和Serina董事会就条款说明书进行了多次交谈。
2022年12月8日,Serina董事会开会讨论了条款说明书,并授权Serina首席执行官莫里迪思博士 执行条款说明书。
2022年12月12日,AgeX在条款说明书上进行了会签。提供1,000美元万可转换票据的条款说明书将由Serina向AgeX发行,并附带其中概述的某些条件。此外,条款说明书概述了Serina和AgeX之间的拟议合并,其中包括:(I)如果合并发生,(I)AgeX将向Serina发行AgeX的股份,使Serina在完全稀释后的公司中的总持股比例达到75%,(Ii)合并后的公司将 考虑反向生物业务的战略替代方案,以及(Iii)在条款说明书期间,Serina不会招揽 或与AgeX进行与条款说明书预期的任何竞争性交易。但根据条款说明书或在订立合并协议之前的任何时间,AgeX不受与Serina的任何排他性条款 的约束。
2022年12月16日,Bergin女士向AgeX董事会提供了与Serina拟议交易的最新情况,并通知AgeX董事会已开始尽职调查。
2022年12月20日,AgeX,Gibson Dunn,AgeX,Thompson,Welch,Soroko&Gilbert LLP(Thompson Welch)的交易法律顾问,AgeX,Serina的公司法律顾问,以及Serina的律师Bradley Arant Boult Cummings LLP(Bradley)参加了视频会议,讨论执行最终文件的时间表,起草责任的分配,AgeX对Serina的尽职审查,Serina对AgeX的尽职调查和某些其他话题。
137 |
在接下来的几周里,AgeX正式聘请了下列顾问进行正式尽职调查:Alberto J Espay,MD,2023年1月24日,辛辛那提大学詹姆斯·J·加德纳帕金森病中心教授兼被任命主席 用于审查SER-252;罗伯特·豪泽,医学博士,工商管理硕士,南佛罗里达大学董事神经学、药理学和实验治疗学教授,2023年2月23日,帕金森病和运动障碍中心教授,用于对SER-252进行审查;安迪·麦克罗伊,博士,前辉瑞药物化学家,研究网络有限公司的首席执行官和创始人,2023年2月24日,以审查Serina化学平台的广度和深度;Glenn Prestwich,犹他州大学药物化学副教授和Clear Solutions Biomedical经理,2023年1月24日,以审查Serina化学平台的广度和深度;Peter Bunay,Ltd.,2023年2月15日,以审查药物代谢和药代动力学特性,特别是 SER-252和一般的Serina平台技术;S.Moein Moghimi博士,药剂学和纳米医学教授,2023年2月12日,纽卡斯尔大学药学院和翻译与临床研究所 ,审查Serina的脂质纳米颗粒技术;Gaurav Sahay,博士,俄勒冈州立大学药学院药学系教授,2023年2月10日,审查Serina的脂质纳米颗粒技术;董一洲,博士,2023年2月9日,西奈山伊坎医学院教授,审查Serina的纳米脂质颗粒技术; 和剑桥大学生物医学教授贾斯汀·斯特宾博士于2022年2月15日就mRNA疫苗和脂类纳米颗粒技术的商业前景进行了讨论。
AgeX 聘请了Finenian,Henderson,Farabow,Garrett&Dunner LLP进行知识产权调查。此外,根据公司内部服务协议,AgeX聘请了 Pickett先生和Bergin女士为AgeX管理团队提供科学和知识产权调查方面的支持。这些顾问在适当情况下与AgeX管理层和Gibson Dunn合作,对Serina的业务进行尽职调查,并向AgeX董事会报告。
从条款说明书签署至2023年3月13日,AgeX、Serina和各自的若干顾问,包括来自青少年的顾问,参加了多次电话和视频会议,讨论AgeX向Serina发放1,000美元万贷款(AgeX-Serina贷款),以向Serina提供融资,以考虑AgeX和Serina之间的潜在合并、 AgeX-Serina贷款交易文件中建议的条款和条件、尽职调查事项,并交换了尽职调查材料 。为了提供资金为AgeX-Serina的贷款提供资金,双方讨论了从青少年 向AgeX发放1,000美元的万贷款(青少年三月贷款)。
2023年1月11日,Gibson Dunn向AgeX董事会发送了AgeX-Serina贷款交易文件的初稿。在2023年1月11日至2023年1月20日之间,Gibson Dunn博士(当时是AgeX的董事用户)以及Pickett先生和Bergin女士(他们都受雇于Juvenacy)讨论了AgeX-Serina贷款和青少年贷款交易文件,这些文件经过了几轮审查和评论。AgeX-Serina贷款交易文件的初稿没有对AgeX与Serina以外的任何一方进行任何战略交易的能力作出任何限制。
2023年1月20日,AgeX-Serina贷款交易文件传阅给布拉德利。
在2023年2月期间,Bradley、Gibson Dunn和Goodwin传阅了对AgeX-Serina贷款交易文件的拟议修订。
2023年2月3日,AgeX董事会召开会议,与Serina讨论了谈判情况。
2023年2月27日,古德温向汤普森·韦尔奇发送了一份青少年三月贷款的初稿,这份初稿是基于AgeX和青少年之间的现有笔记 。在2023年2月27日至2023年3月13日期间,汤普森·韦尔奇和古德温交换了青少年三月贷款的几份草案,AgeX的主要问题是,如果AgeX和Serina之间的潜在合并没有完成,AgeX有权将AgeX-Serina贷款转让给青少年,以了结青少年三月贷款。
138 |
2023年2月28日和2023年8月,AgeX的管理层和他们的某些顾问定期开会,审查与Serina潜在合并相关的尽职调查和时间表。
2023年3月2日,布拉德利向吉布森·邓恩发送了一份AgeX-Serina贷款交易文件的修订草案。
2023年3月3日,Bradley、Gibson Dunn和Goodwin在视频会议上讨论了Serina关于Serina可转换票据的问题清单,这是Serina管理层准备的主要AgeX-Serina贷款交易文件之一。
2023年3月5日,Gibson Dunn向AgeX管理层成员发送了修订后的AgeX-Serina贷款交易文件草稿,AgeX管理层又将其与AgeX董事会分享。经过AgeX管理层成员的审查后,Gibson Dunn将每一份AgeX-Serina贷款交易文件的修订草案发送给布拉德利。
2023年3月7日,AgeX管理层和Serina管理层成员开会讨论AgeX-Serina贷款交易文件。
2023年3月7日,AgeX董事会向时任AgeX首席执行官的韦斯特博士发送了他的雇佣协议修正案 和一份新的雇佣协议,这两份协议都是为潜在的反向生物融资做准备。2023年4月3日,韦斯特博士向AgeX董事会发送了对此类协议的评论。在2023年4月至2023年8月期间,AgeX董事会和West博士多次讨论了对协议的修订。
2023年3月8日,少年时代通知AgeX,青年时代董事会已批准向AgeX发放少年时代 3月份的贷款,以便AgeX可以使用所得资金发放AgeX-Serina贷款。
2023年3月8日,Bradley向Gibson Dunn发送了修订后的AgeX-Serina贷款交易文件,这些文件与2023年3月7日的管理层讨论一致,以及Serina陈述和担保的披露时间表。AgeX管理层和青少年向Gibson Dunn指出,他们对AgeX-Serina贷款交易文件没有更多评论,Gibson Dunn随后将该文件传达给Bradley。 AgeX-Serina贷款交易文件的最终草案对AgeX与Serina以外的任何一方进行任何 战略交易的能力没有任何限制。
2023年3月9日,Hackett博士和May博士分别与Pickett先生进行了一对一通话,回顾了对Serina进行科学调查的结果。当天晚些时候,韦斯特博士辞去了AgeX董事会的职务,但通知AgeX,他将继续担任AgeX的首席执行长。韦斯特博士辞去董事的职务,并不是因为他与AgeX在与AgeX的运营、政策或实践相关的任何问题上存在分歧,而是因为他希望专注于完成反向生物融资。
2023年3月10日,梅博士与Gibson Dunn会面,讨论AgeX-Serina贷款交易文件的重要条款。
139 |
2023年3月10日,AgeX董事会和特别委员会举行会议,讨论其对Serina尽职调查的结果,包括有关Serina的财务状况、资本、技术和知识产权、研发计划、 和前景的信息,包括Serina将某些治疗相关产品推进到临床试验的计划。AgeX董事会审议的信息 包括审查和评估Serina正在开发的产品的独立顾问小组的调查结果,包括Serina的POZ-阿朴吗啡计划SER-252,以及Serina技术可专利性的尽职调查摘要。 AgeX董事会审议和讨论了(I)拟议合并的预期收益和风险,包括AgeX和Serina根据条款说明书概述的条款提出的潜在时间表;(Ii)AgeX-Serina贷款文件的条款;以及(Iii)按向董事提交的条款向Serina提供1,000美元万贷款的预期 好处和风险。
AgeX董事会已考虑AgeX取得少年三月贷款及提供AgeX-Serina贷款的目标、与少年三月贷款及AgeX-Serina贷款有关的财务风险,以及以AgeX-Serina票据或 Serina股本收购及持有AgeX-Serina贷款可能产生的1940年投资公司法对AgeX的潜在影响。经讨论后,AgeX董事会决定,为减低该等风险,青少年三月贷款应 包括AgeX将AgeX-Serina票据及将AgeX-Serina票据转换为Serina股本后发行的任何Serina股本交予Juvenacy以清偿青少年三月贷款项下财务责任的权利。AgeX董事会 指示AgeX管理层就AgeX将AgeX-Serina贷款转让给青少年的权利进行谈判,以全数偿还青少年三月的贷款 ,并于同日签署2023年担保票据。
SERINA董事会于2023年3月10日开会审议及讨论(I)AgeX-SERINA贷款文件的条款及(Ii)AgeX提供的1,000美元万贷款的预期收益及风险。经过讨论和商议,Serina董事会授权莫里迪思博士签署AgeX-Serina贷款文件,并进行莫里迪思博士认为适当的额外修改。
2023年3月13日,青少年同意转让AgeX-Serina贷款,2023年3月14日,AgeX董事会通过电子通信确认同意修订后的青少年3月贷款。青年和AgeX在同一天 签订了青少年三月贷款。
2023年3月15日,AgeX和Serina签署了AgeX-Serina票据,签订了AgeX-Serina贷款。根据AgeX-Serina的说明,Serina于2023年3月15日任命AgeX董事会的董事贝利博士为Serina董事会成员。在宣布签立AgeX-Serina票据的表格8-k中,AgeX指出,它同意根据2023年有担保票据向Juvenacy借款1,000美元万,并将2023年有担保票据的贷款所得借给Serina,以向Serina提供融资,以考虑AgeX的 公司重组计划,其中包括AgeX和Serina之间可能的合并,其中AgeX将是尚存的公司。表格8-k特别指出,“[n]O AgeX和Serina之间关于合并的最终协议已经谈判或签署 AgeX和Serina各自的董事会也没有批准合并。此外,除非获得AgeX和Serina股东的批准,否则不能完成合并。Form 8-k还在题为“限制性契约”的章节中披露,Serina被禁止招揽和达成任何“除AgeX和Serina之间的合并外,在正常业务过程之外的重大销售或转让交易”,但在AgeX-Serina贷款交易文件中或在订立合并协议之前的任何时间,AgeX不受与Serina的任何类似排他性条款的约束。此外,表格8-k指出,AgeX的重组计划还包括可能通过将AgeX持有的Reverse Bio的部分或全部股本股份分配给AgeX股东的方式剥离Reverse Bio,这取决于 成功完成 通过向私人投资者出售Reverse Bio普通股为Reverse Bio提供潜在融资。
140 |
2023年3月20日,Gibson Dunn向AgeX董事会发送了合并协议的初稿,2023年3月21日,Gibson Dunn向AgeX董事会发送了支持协议的初稿,这些协议是Serina和某些AgeX股东之间的一种形式,另一种形式是AgeX和某些Serina股东之间的支持协议。根据每一种形式,AgeX股东和Serina股东将同意,除其他事项外,投票表决其股份,以采取完成合并所需的一切行动。在2023年3月20日至2023年3月27日期间,Gibson Dunn与AgeX管理层和AgeX董事会成员讨论了合并协议和支持协议,并通过 轮审查和意见进行了修订。
2023年3月27日,Gibson Dunn向Bradley发送了一份合并协议初稿,该初稿与条款说明书中的条款基本一致。合并协议初稿设想,其中包括:(I)合并后,(Ii)完成交易后陈述和担保不再存续,(Iii)合并完成后,作为合并对价向Serina股权持有人发行的AgeX普通股在全国证券交易所上市,(Iv)董事的某些指定权利,(V)在执行合并协议的同时签订某些附属协议,包括支持协议,(Vi)向合并前AgeX股东发出合并后认股权证及激励权证,(Vii)合并前AgeX若干资产的潜在转让及重组,(Viii)终止及反向终止费用,及(Ix)此类交易惯用的声明、保证及其他契诺。
自2023年3月27日至签署合并协议期间,AgeX、Serina及其若干顾问 参加了多个电话会议和视频会议,讨论合并、合并协议中建议的条款和条件以及附属协议、尽职调查事项,并交换了尽职调查材料。
2023年3月29日,AgeX董事会在Gibson Dunn出席的情况下讨论了与合并协议有关的事项。
董事亦授权特别委员会就合并协议的交易终止费用条款进行磋商,并讨论终止费用金额占交易金额百分比的预期范围。董事们还讨论了要求AgeX的高级管理人员、董事和最大股东以及Serina的高级管理人员、董事和主要股东提供支持的协议和股票锁定协议。
2023年4月6日,Gibson Dunn向Bradley发送了支持协议和禁售协议的初稿,其中每一份都有明确的陈述、 保证和此类交易的其他约定。
2023年4月11日,AgeX和Serina根据条款说明书将AgeX的排他期延长至2023年4月11日,以与Serina谈判合并至2023年5月31日。
141 |
2023年4月19日,哈克特女士、伯金女士和吉布森·邓恩女士会面,讨论反向生物公司可能无法筹集独立融资 可能会如何影响纽约证券交易所美国证券交易所2023年5月17日的最后期限,以弥补某些上市缺陷。
2023年4月20日,AgeX收到《纽约证券交易所美国人》工作人员的一封信(2023年缺陷信),信中指出,由于AgeX的股东权益低于(A)$200万,且在最近两个会计年度因持续经营而蒙受亏损和/或净亏损,AgeX未能达到《纽约证券交易所美国公司指南》第1003(A)(I)、(Ii)和(Iii)节中规定的某些纽约证券交易所美国公司的持续上市标准。(B)400亿美元万,并在最近四个财政年度中的三个财政年度发生持续经营亏损和/或净亏损;及(C)600亿万或更多,并在最近五个财政年度报告持续经营亏损和/或净亏损。2023年缺陷信告知AgeX,其仍受纽约证券交易所美国证券交易所先前缺陷信中规定的条件的制约,并表示如果AgeX不符合纽约证券交易所美国证券交易所的股东权益标准,或在2023年5月17日之前使AgeX符合纽约证券交易所持续上市标准的商定计划取得进展,则纽约证券交易所美国证券交易所将视情况启动退市程序。
2023年5月3日,伯金女士和吉布森·邓恩女士会面,讨论了Dr.West在纽约证券交易所美国证券交易所合规截止日期为2023年5月17日的情况下,在潜在的反向生物融资方面的进展情况。AgeX在2023年4月至2023年8月期间多次与纽约证券交易所美国人通信,讨论可能的补救措施,以根据持续上市标准重新获得合规。
2023年5月11日,布拉德利向Gibson Dunn发送了一份合并协议修订草案,其中提出了各种修订建议,其中最引人注目的概念是,合并后公司的大股东持有的某些权证将在公司选举时被取消。 这是为了为新合并的公司提供财务跑道。
2023年5月17日,AgeX收到纽约证券交易所美国公司的通知,表示他们打算启动AgeX普通股从纽约证券交易所美国公司退市的程序。
2023年5月19日,AgeX董事会授权AgeX向纽约证券交易所美国人提出上诉。此后,AgeX通知纽约证券交易所美国人董事会的一个委员会,它要求对这一决定提出上诉,这一请求暂停了纽约证券交易所美国人的任何进一步行动,等待对上诉的决定。上诉定于2023年7月25日举行。
2023年5月18日,AgeX管理层、青少年和他们的某些顾问通过视频会议会面,讨论了潜在的反向股票拆分的时机。最初,AgeX和Serina计划在合并后不久进行反向股票拆分,目的是实现合并后AgeX普通股的目标交易价格区间。然而,Serina沟通表示,它认为这种方法将使其难以向股东传达交易的经济性,因此向AgeX建议 它考虑在合并完成前实施反向股票拆分的方法,该方法的基础是紧接合并前已发行的约250股万普通股的目标股数。视频会议结束后,AgeX管理层与Serina管理层会面,确认AgeX原则上愿意同意这种反向股票拆分。
142 |
2023年5月20日,哈克特女士会见了韦斯特博士,告知他AgeX董事会准备终止他的首席执行官职位;然而,如果韦斯特博士能在2023年6月20日之前完成反向生物公司的潜在融资,AgeX董事会愿意让他过渡到反向生物公司的首席执行官一职。AgeX董事会同意这一解决方案的部分原因是,一旦完成潜在的反向生物融资,反向生物将从AgeX剥离到一个独立的实体中,Serina理解并同意这一点。哈克特在谈话结束后给韦斯特博士发了一份书面通知,确认了他们的谈话。
2023年5月24日,AgeX请求对纽约证券交易所美国公司董事会委员会的退市决定进行复审。 2023年5月31日,AgeX公司收到通知,原定于2023年7月25日与纽约证券交易所美国公司董事会举行听证会。
2023年5月31日,AgeX和Serina将AgeX的专营期延长,以与Serina谈判合并至2023年6月30日。
2023年6月7日,Gibson Dunn向Bradley发送了一份合并协议修订草案,其中提出了多项修订建议,包括修订AgeX和Serina的陈述和担保,而不是两类合并后认股权证(可赎回和不可赎回的合并后权证),而代之以引入附函,根据该附函,(I)AgeX将有权赎回青少年持有的合并后认股权证,以及(Ii)青少年将同意取消合并前的所有现金外认股权证。
在2023年6月7日至2023年6月16日期间,AgeX和Serina管理层讨论了交易模式的更新,包括修改激励权证的结构 ,并在Juvenacy和Serina之间创建了一份附带协议,使Serina有权调用Juvenity持有的合并后认股权证 ,以解决交易中缺乏同时私募的问题。2023年6月13日,布拉德利致电吉布森·邓恩,讨论其中一些变化。
于2023年6月15日,AgeX的若干顾问讨论了修订上市标准的潜在计划;然而,双方同意合并协议不太可能在2023年6月22日提交上诉书面答复的最后期限之前签立。
2023年6月16日,布拉德利向吉布森·邓恩发送了一份合并协议修订草案,布拉德利于2023年6月19日向吉布森·邓恩发送了一份草案,对草案进行了进一步更新,其中提出了各种修订,包括修改AgeX和 Serina的陈述和担保,增加了反向股票拆分作为结束条件,并补充说,紧接合并之前的AgeX的收盘价必须至少为12.00美元作为结束条件,以便使Serina现有 优先股附带的转换特权的效果更可预测。补充说,青少年必须持有至少一百万份合并后的认股权证作为成交条件, 如果不满足新的成交条件,则增加终止条款,并提议总共100美元的万作为终止费、反向终止费和第三方费用报销。
2023年6月20日,AgeX董事会召开会议,同意延长韦斯特博士的离职日期,以结束对Reverse Bio的潜在融资。随后,终止雇用韦斯特博士的最后期限被延长至2023年10月31日。也是在这次会议期间,吉布森·邓恩提供了与塞里纳谈判的最新情况。
143 |
2023年6月22日,吉布森·邓恩向布拉德利发送了这封附信的初稿。在递交附函后,Pickett先生和Ledger先生 讨论了未来几周内认股权证结构的变化,包括合并后可赎回认股权证的分批概念、青少年持有的合并后认股权证必须分系列行使,以及对合并后认股权证和激励权证的覆盖范围和定价进行有利于AgeX股东的修订。
2023年6月30日,AgeX和Serina将AgeX的专营期延长,以与Serina谈判合并至2023年7月31日。
2023年7月1日,Gibson Dunn向Bradley发送了一份合并协议修订草案,其中提出了各种修订建议,包括对AgeX和Serina的陈述和担保进行修订,将AgeX股东收到的合并后认股权证金额从 每两股一份合并后认股权证改为每五股三份合并后认股权证,同意青少年将根据附函在反向拆分之前将某些青少年贷款转换为AgeX普通股。补充: 根据AgeX-Serina票据提供的AgeX-Serina贷款的条款将予修订,使其在紧接合并前转换为AgeX普通股 ,更改奖励认股权证的条款,使每股奖励认股权证可按1.5乘以AgeX普通股成交量加权平均价或截至成交日期实际收市价的较低者的价格,就一股AgeX普通股行使。
2023年7月7日,布拉德利向Gibson Dunn发送了一份合并协议修订草案,其中提出了多项修订建议,包括青少年 将转换附函中列出的所有AgeX票据,增加合并后的公司章程有待AgeX股东批准, 增加修订和重述的AgeX章程,增加青少年持有的合并后认股权证的金额作为结束条件,将Serina认股权证排除在交换比率的计算之外,并将合并后的认股权证倍数从1.25降至1.1。此外,Bradley 指出,在Serina愿意签署合并协议之前,Serina希望在合并完成之前更好地了解AgeX的资产和负债,包括(I)与AgeX、NeuroAirmid和Reverse Bio运营相关的当前成本, (Ii)反向Bio融资和/或处置的可能性,及(Iii)将若干资产转让及/或处置予AgeX的新附属公司,作为转让及/或处置的代价,该等转让及/或处置将承担AgeX除交易开支(或公司重组计划)外的所有剩余负债,以保障合并后NeuroAirmidand及Serina的权益。
2023年7月7日,布拉德利向吉布森·邓恩发送了一份修订后的附函草稿,其中提出了各种修改建议,包括让Juvenacy的合并后权证按一定的时间表自动行使,将Juvenency的贷款转换为AgeX,要求AgeX董事会一致批准 在合并完成后修改附函,因为Serina将不控制AgeX董事会, 以及解除有关AgeX欠Juvenacy的债务的某些担保权益和担保。吉布森·邓恩将附信 发送给古德温,供青少年审阅。
2023年7月8日,Serina董事会召开了Serina股东特别会议,定于2023年7月19日举行。
2023年7月10日,Gibson Dunn和Bradley通过视频会议会面,讨论如何处理影响合并中所有员工的某些薪酬和福利计划,以及在合并完成前AgeX的剩余资产的结构,包括(I)反向Bio融资和/或处置的可能性和(Ii)将任何其他剩余资产转移和/或处置给AgeX的新子公司(NeuroAirmid股权和合并子公司(最终为Serina)除外)。2023年7月12日,布拉德利向吉布森·邓恩发送了一份合并协议修订草案,涉及各方讨论的薪酬和福利计划项目。
2023年7月14日,Serina董事会开会讨论合并协议和附属文件的谈判状况。当天晚些时候,布拉德利向吉布森·邓恩发送了一份合并后的公司章程的拟议版本。
144 |
2023年7月18日,青少年和Serina的代表会面讨论附函,包括修改强制行使认股权证的部分。此外,布拉德利还向AgeX的披露时间表发送了评论,并包括了一份尽职调查请求 列表。
在2023年7月17日至2023年7月21日期间,汤普森·韦尔奇(代表AgeX)和古德温(代表青少年)协商了一项交换协议 (或2023年交换协议),根据该协议,AgeX同意向Juvenacy发行211,600股新授权的AgeX系列A优先股和148,400股新授权的AgeX系列优先股,以交换注销总计3,600万的债务,其中包括青少年向AgeX提供的某些贷款的未偿还本金和与该等贷款有关的应计 贷款费用。AgeX A系列优先股和AgeX B系列优先股的债务互换是为了使AgeX普通股重新符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市要求,即要求AgeX拥有至少600美元的股东权益;然而,继续上市仍取决于纽约证券交易所美国证券交易所确定AgeX已重新符合其上市标准。
2023年7月19日,Serina的股东召开了一次信息会,讨论潜在合并的谈判状况。
2023年7月20日,AgeX管理层及其顾问举行会议,讨论原定于2023年7月25日发生的纽约证券交易所美国退市上诉。会议包括讨论是否有可能在上诉前签署合并协议,因为已签署的交易将有助于支持上诉。Gibson Dunn告知该集团,在此时间线上签署合并协议的可能性不大,因为Bradley已沟通,需要数周时间才能从Serina的股东那里获得必要的支持协议签名,Serina在获得这些签名之前不会签署合并协议。此外,Serina 计划在合并协议最终定稿后寻求股东的支持协议。尽管如此,双方一致认为,签署合并协议是显示长期遵守纽约证券交易所美国标准的重要一步。
2023年7月20日,Juvenacy向Serina发送了一份修订后的附函草稿,其中提出了多项修订建议,包括使Juvenacy的合并后认股权证可以赎回但不能自动行使,将赎回权从两个等额部分修改为三个等额部分, 由于Juvenacy签订了2023年交换协议 并将贷款交换为AgeX优先股,因此取消了Juvenity贷款的转换作为一项要求。在2023年7月20日至2023年7月31日期间,青少年和Serina的代表继续讨论附函的修改,以就认股权证和部分认股权证的催缴特征达成协议。
2023年7月21日,布拉德利向吉布森·邓恩发送了一份拟议的修订和重述关闭后公司的章程。
2023年7月24日,AgeX向青少年发行AgeX优先股,以换取2023年交换协议预期的债务注销 。此后不久,纽约证券交易所美国工作人员撤回了退市决定,并取消了原定的AgeX上诉听证会。
145 |
2023年7月25日,吉布森·邓恩向AgeX董事会发送了一份韦斯特博士的过渡和离职协议草案,其中包括一项要求 在2023年10月31日之前为Reverse Bio获得融资,否则他将终止与Reverse Bio的雇佣关系。2023年7月27日,哈克特女士将过渡和分居协议草案寄给了韦斯特博士。韦斯特博士和AgeX董事会成员就过渡条款和分居协议进行了谈判,直至2023年8月9日。
2023年7月25日,Serina董事会开会批准将Serina股东持有的未偿还可转换票据转换为Serina的A-5系列优先股和认股权证,以购买A-5系列优先股的额外股份,金额相当于转换中收到的A-5系列优先股的数量。
2023年7月27日,Serina股东持有的所有可转换票据均转换为Serina董事会于2023年7月25日批准的Serina A-5系列优先股和认股权证。
2023年7月27日,Goodwin向Gibson Dunn发送了对合并协议的评论,包括删除青少年贷款转换契约 并更新第三方受益人语言以解决某些青少年权利问题。此外,2023年7月27日,Serina的管理团队向AgeX管理团队发送了有关AgeX的运营、资产、负债和公司重组计划的某些书面问题。
2023年7月31日,AgeX和Serina将AgeX的专营期延长,与Serina谈判合并事宜至2023年8月31日。
2023年7月31日,古德温向Gibson Dunn发送了附函评论,其中包括一项自动行使合并后认股权证部分的条款,以及一项约定,即双方尽最大努力合理地选举Serina、AgeX和Juvenacy之间达成一致的某些董事会任命人。2023年7月31日,吉布森·邓恩将布拉德利·古德温的评论发送到附函、合并协议和合并后的公司章程中。此外,Gibson Dunn向Bradley发送了关于合并协议的其他意见,包括 Serina将采取商业上合理的努力从每个可转换票据持有人那里获得选择,以在合并前将该等票据转换为Serina股本 ,要求投票取消限制AgeX Series b优先股转换的上限,修订Juvenity在结束时持有的1,000,000份认股权证的金额,并将合并后认股权证的到期日 更新至2025年7月31日。
2023年8月2日,AgeX、Serina和Bradley接到电话,讨论AgeX目前的业务和公司重组计划。此外,2023年8月3日,AgeX回应了Serina就此类公司重组计划提出的书面问题。布拉德利于2023年8月4日发出了跟进问题,吉布森·邓恩于2023年8月5日做出了回应。
2023年8月3日,Goodwin向修订和重述的章程发送了Gibson Dunn评论,删除了空缺和新设立的董事职位仅由董事会填补的条款,并增加了以下条款:(I)大多数有表决权的股票也可以填补空缺或新设立的董事职位,(Ii)董事可以无故或无故被免职,(Iii)持有10%或更多有表决权股份的股东可以召开特别会议,以及(Iv)取消绝对多数投票的要求。吉布森·邓恩同一天将这些评论发送给了布拉德利 。
2023年8月3日,古德温和布拉德利通了电话,讨论合并后的公司章程、修订和重述的章程以及附函。
146 |
2023年8月4日,Gibson Dunn向Bradley发送了关于禁售协议和支持协议的次要评论。2023年8月5日,布拉德利确认这些协议已定稿。
2023年8月5日,布拉德利向Gibson Dunn发送了对合并协议、附函、合并公司章程以及修订和重申公司章程的评论。布拉德利对合并后的公司章程以及修订和重述的章程的评论主要恢复了布拉德利之前的评论。Bradley对合并协议的评论包括(I)创建一个新实体(或Newco),该实体(或Newco)将承担AgeX在2023年7月7日和2023年7月10日生效时存在的所有债务,以便合并后的NeuroAirmid 和Serina资产不会受到AgeX的债务和负债的负担,(Ii)Juvenacy在反向股票拆分之前将其拥有的所有AgeX 优先股转换为AgeX普通股,(Iii)对AgeX和Serina的现有股权奖励股票计划进行某些修订,(Iv)为2024年股权激励计划预留1,750,000股AgeX普通股 计划;(V)修订青少年于合并后持有的认股权证金额至1,113,308股;及(Vi)加入新的成交条件及终止权,要求AgeX在紧接生效日期前拥有500,000美元非限制性现金。布拉德利在附函中发表的评论包括,少年时代同意在股票反向拆分之前将AgeX优先股转换为AgeX普通股,以及少年时代解除了转移给Newco的资产以外的所有抵押品的担保权益。Gibson Dunn将所有评论和修改后的文档转发给Goodwin。
2023年8月7日,AgeX和Serina的代表会面,讨论最近的交易文件草案提出的悬而未决的问题和签署合并协议的时间。
2023年8月8日,古德温向吉布森·邓恩发送了关于合并协议、附函、合并公司章程以及修订和重述公司章程的意见。古德温对合并协议的评论包括减少与非限制性现金相关的成交条件和解约权,金额相当于500,000美元。古德温对附函的评论包括删除发布语言和更新分配语言,以允许将附函中的权利和义务转让给附属公司。古德温对合并后的公司章程以及修订和重述的章程的评论主要恢复了古德温之前的评论。
2023年8月9日,AgeX董事会召开会议,批准了一项过渡服务和离职协议,根据该协议,West博士辞去了AgeX首席执行官一职,但同意在过渡期内继续担任首席执行官和反向生物公司的董事。董事会会议结束后,韦斯特博士和AgeX达成了这项协议。为了解决首席执行官职位的空缺,AgeX董事会任命Joanne Hackett为临时首席执行官,并批准了与她就担任该职位所提供服务的薪酬协议。哈克特女士从审计委员会和薪酬委员会辞职。董事们希望 填补韦斯特博士于今年早些时候从董事会辞职时出现的董事会空缺,考虑到Jean-Christophe Renondin的资历以及提名和公司治理委员会的推荐,并任命Renondin博士为AgeX董事会成员。
此外,在2023年8月9日的AgeX董事会会议上,Gibson Dunn提供了与Serina谈判的最新情况。AgeX董事会确定,批准与Serina的合并交易不需要“少数人多数”投票,因为青少年在Serina中没有股权,因此青少年并不是交易双方的一方。AgeX董事会 根据(I)对Serina的股权进行的尽职调查和(Ii)就其是否持有Serina的任何股权向Juvenacy 进行询问而作出这一决定。此外,贝利博士决定以董事的身份在批准合并事宜上投弃权票 ,因为他是SERINA董事会的董事成员。
147 |
2023年8月9日,Gibson Dunn向Bradley发送了关于合并协议、附函、合并公司章程以及修订和重述公司章程的意见。Gibson Dunn对合并协议的评论除了古德温的评论外,还包括对陈述和担保的微小编辑。此外,在同一天,Gibson Dunn向Bradley发送了AgeX披露时间表的修订草案 和对尽职调查请求的回应。
2023年8月10日,布拉德利和古德温会面,讨论最近交易文件草案提出的悬而未决的问题。根据双方及其各自律师的讨论,双方同意,合并后的公司章程以及修订和重述的章程的最终格式将是布拉德利于2023年8月5日提交的版本,附函的最终格式将是2023年8月9日发送的吉布森·邓恩版本。同日,Bradley向Gibson Dunn发出关于合并协议的意见,包括将2024年股权激励计划的AgeX普通股储备股份从1,750,000股减少至1,725,000股,根据美国国内收入法第280G条为Serina增加一份招股契约,并澄清结束时的现金条件应扣除AgeX的 交易费用。
2023年8月11日,布拉德利向合并协议发送了清理意见和附函,解决了吉布森·邓恩和古德温确定的次要非实质性问题 。同一天,布拉德利提交了一份修改后的赛琳娜披露时间表,解决了吉布森·邓恩之前的大部分评论。
2023年8月11日,Serina董事会收到了合并协议草案和附属协议。同日,董事会会议于2023年8月15日召开,以审查合并协议和附属协议。
2023年8月14日,吉布森·邓恩向Serina披露时间表发送了布拉德利的次要评论。
2023年8月15日,布拉德利向Gibson Dunn发送了关于合并协议时间表和Serina披露时间表的评论。此外,Serina向AgeX发送了Serina的三年运营预算(包括预计的资金来源和用途),该预算由Serina管理层编制(Serina预算预测),Serina预算预测由AgeX管理层及其顾问审查。
2023年8月15日,Serina董事会开会讨论合并协议和所有附属协议。瑟琳娜的管理层和布拉德利也出席了会议。虽然贝利博士已收到会议通知及事前向Serina董事会提供的所有文件,但Bailey博士认为,为Serina董事会、Serina及Serina股东的最佳利益着想,他应回避Serina董事会会议,以便Serina董事会可独立审阅及表决拟议的合并协议及其附属文件,以及由此拟进行的各种交易。Serina董事会审查了其根据阿拉巴马州法律 与合并有关的受托责任。经进一步讨论及审阅及考虑合并协议、附属协议及每份文件拟进行的交易,并经与管理层及法律顾问磋商后,根据“-Serina合并的原因,“Serina董事会(已自愿回避的Bailey博士除外): (I)确定合并协议、附属协议和预期的交易,包括合并,对Serina及其股东是公平、明智和最有利的。;(Ii)根据合并协议中规定的条款和条件,授权、批准和宣布合并协议和预期的交易,包括建议的合并;。Serina的股东投票或同意批准需要合并协议;(Iv)批准的事项 批准每一项附属协议和拟进行的交易;和(V)授权这些官员在与律师协商后作出他们认为适当的额外修改。在那次会议上,Serina董事会于2023年8月25日召开了Serina股东特别会议,向Serina的股东提供有关合并的更多信息以及与合并相关的所需文件。
148 |
2023年8月17日,吉布森·邓恩向布拉德利发送了关于Serina披露时间表的评论。当天晚些时候,布拉德利向吉布森·邓恩发送了关于Serina和AgeX披露时间表的评论 。
2023年8月18日,布拉德利向吉布森·邓恩发送了对合并协议的补充意见和更正。当天晚些时候,吉布森·邓恩和布拉德利会面,讨论了交易文件的状态和合并的时机。根据预期签署的时间和董事会的批准,布拉德利和吉布森·邓恩同意在2023年8月28日签署并宣布合并协议。
2023年8月22日,Gibson Dunn和AgeX会面,讨论交易文件中的任何剩余尽职调查和实质性问题。会议结束后,吉布森·邓恩向布拉德利发送了对合并协议、董事收盘后的高管名单以及AGEX披露时间表的评论 。Gibson Dunn对合并协议的评论包括更新AgeX的资本表示和非实质性的 清理编辑。布拉德利和吉布森·邓恩相互确认,所有交易文件都是最终形式。
2023年8月24日,AgeX董事会通过视频会议召开会议,AgeX管理层成员和Gibson Dunn的代表出席了会议。在谈到其他无关的问题后,贝利博士通知AGEX董事会的其他成员,他将回避剩余的会议,因为他是塞雷纳的董事用户,并离开了视频会议。Gibson Dunn的代表表示,与Serina拟议的合并相关的合并协议、附函和所有其他附属文件都是最终形式,之前传达的任何条款都没有实质性更改。Gibson Dunn的代表随后提醒AgeX董事会注意其在特拉华州法律下与合并有关的受托责任。经过进一步讨论, 根据“-AgeX合并的原因AgeX董事会(Bailey博士本人回避除外):(I)认定合并协议及合并协议拟进行的相关交易对AgeX及其股东的最佳利益是公平、明智及 ;(Ii)批准并宣布合并协议及合并协议拟进行的相关交易为适宜交易,包括发行与合并有关的AgeX普通股;及(Iii) 建议AgeX的股东投票赞成合并协议及相关的AgeX建议。
于2023年8月25日,Serina召开股东大会,Serina管理层在会上向股东提供有关合并协议及附属文件的补充资料,并回答股东的提问。会后,Serina管理团队开始从Serina的股东那里收集支持协议和锁定协议。
随后,AgeX和Serina于2023年8月29日签订了合并协议。2023年8月30日,在纽约证券交易所美国证券交易所开盘前 ,AgeX和Serina发布了一份联合新闻稿,宣布签署合并协议。AGEX还向美国证券交易委员会提交了一份8-k表格的当前报告 ,其中宣布了合并协议的签署。
149 |
AgeX 合并原因
AgeX董事会经与其顾问磋商后,评估了合并协议的条款及拟进行的相关交易,并(I)确定合并协议及合并协议拟进行的其他相关交易(统称为拟进行的交易)对AgeX及其股东而言属公平、合宜及符合其最佳利益;(Ii)批准及宣布合并协议及拟进行的交易,包括根据合并协议的条款向Serina的股东发行AgeX普通股股份;以及(Iii)建议AgeX的股东投票批准AgeX的提案。
在作出结论以批准合并协议、合并及其他拟进行的交易,并建议AgeX的股东投票批准AgeX的建议时,AgeX董事会考虑了许多因素,包括但不限于以下因素(AgeX董事会认为支持其批准与Serina合并的决定),这些因素不一定 按其对AgeX董事会的相对重要性排列:
● | AgeX董事会开展了审查和分析潜在战略选择的过程,包括保持独立公司,通过探索潜在的合作伙伴关系和寻求开发更多成熟资产来寻求AgeX的候选产品和技术平台,寻求为某些候选产品筹集独立融资并处置某些资产,进行战略性合并和收购,包括通过反向合并,以确定在AgeX董事会认为将为AgeX股东创造最大价值的机会(I)AgeX的负债额,(Ii)反向合并通常需要 上市公司拥有现金以获得更高的相对股权分割,(Iii)如果合并不发生,AgeX可能无法执行其业务战略或确定其资产和发展计划的任何潜在战略选择的风险,以及(Iv)如果合并不发生,青年可能决定停止为AgeX的运营提供资金的风险, 这可能导致AgeX退市和解散)。AgeX董事会对战略选择进行了这样的审查 (包括反向合并、第三方合作和其核心技术University Cyte™和PureStem®的许可协议,以及其细胞治疗计划,包括AGEX-VASC1和AGEX-BAT1,为其ITR™技术提供融资选择,以及可能剥离反向生物),并与其顾问讨论后认为,与AgeX可选择的其他战略选择可能产生的潜在价值相比,合并对AgeX股东更有利; |
● | AgeX董事会与其顾问一起审查和分析的其他战略选择的前景和相关风险; |
● | AgeX董事会认为,由于与Serina进行了公平的谈判,AgeX及其代表为Serina愿意同意的AgeX股东谈判了最有利的交换比率,并且合并协议的条款包括Serina愿意同意的对AgeX最有利的条款; |
● | AgeX董事会在与其顾问和Serina管理层进行审查后认为,Serina的候选产品和 NeuroAirmid的候选产品有可能为合并后公司的股东创造有意义的价值,并有机会让AgeX合并前的股东参与合并后公司的发展, 由其顾问进行的科学、监管、知识产权、财务、会计和法律尽职调查(包括多次尽职调查电话和对Serina尽职调查材料的全面审查)涉及: |
○ | Serina候选产品的监管途径和市场机会,包括Serina候选产品的开发阶段; |
○ | SERINA候选产品的临床和临床前结果的质量和范围; |
150 |
○ | Serina计划,除其他事项外,推进Serina的主要候选药物SER-252(POZ-阿朴吗啡),通过临床前研究向FDA提交IND以启动I期临床试验,用于治疗晚期帕金森病;以及 |
○ | Serina 在临床前研究中有更多候选产品,为获得监管部门批准提供了可能的额外途径;以及 |
● | AgeX董事会在与其顾问和Serina管理层审查后,对Serina目前的发展和临床试验计划、合并后公司的预期运营、管理结构、运营计划和现金消耗率、合并后公司的预期现金资源,包括Juvenity根据附函行使合并后认股权证向合并后公司提供的额外资本的影响,以及此类预期现金资源支持合并后公司当前和计划中的临床前和临床试验及运营的能力; |
● | AgeX董事会考虑认股权证股息对AgeX股东的潜在好处,包括获得合并后认股权证的AgeX股东在行使合并后认股权证和激励权证时增加其在合并后公司的相对所有权的可能性; |
● | AgeX董事会考虑合并后的公司将能够利用成为在纽约证券交易所美国证券交易所上市的上市公司和Serina的业务所产生的潜在好处的可能性,以在未来筹集额外资金 ; |
● | AgeX董事会认为,合并后的公司将由(I)具有运营和药物开发经验的管理团队领导(包括首席执行官和首席财务官职位将由临时人员担任,直到合并后的公司董事会找到永久职位),以及(Ii)董事会, 现任AgeX董事会和Serina董事会各有代表; |
● | AgeX的财务状况和前景,包括: |
○ | 与AgeX保持为一家独立公司相关的风险,包括AgeX资产的开发阶段,这些资产在未来可能无法成功地开发成可营销和销售的产品;以及 |
○ | 如果AgeX仍然是一家独立的公司,则与需要获得大量融资以继续运营和继续开发其当前计划相关的风险 。 |
151 |
AgeX董事会还审查了合并协议和预期交易的条款和条件,以及其中旨在缓解风险的保障和保护条款,包括下文所述的条款,并得出结论认为,合并协议和预期交易的条款总体上是合理的,在这种情况下符合AgeX及其股东的最佳利益:
● | 合并中拟发行的AgeX普通股换股比例和预计发行股数的计算; |
● | Serina和AgeX各自完成合并的义务的条件的数量和性质, 在下面的标题下更详细地描述“合并协议--完成合并的条件,“本委托书/招股说明书/信息说明书从第174页开始,不满足这些条件的风险以及及时完成合并的可能性; |
● | 根据合并协议,AgeX和Serina各自的权利和限制,在某些情况下,如果AgeX或Serina收到更高的要约,可考虑和参与有关主动收购提议的讨论,以及双方董事会更改有利于合并的建议的限制,如下文标题 更全面地描述“《合并协议》--非征求意见,“从本委托书/招股说明书/资料 说明书第180页开始; |
● | 在某些情况下,AgeX在合并协议终止时向Serina支付1,000,000美元终止费,在某些情况下,Serina在合并协议终止时向AgeX支付1,000,000美元终止费,如果合并协议在某些情况下终止,则AgeX向Serina或Serina向AgeX支付最高1,000,000美元的费用补偿,如下文标题所述“合并协议-终止和终止费“和”-开支,“在本委托书/招股说明书/信息说明书中,分别从第190页和第195页开始; |
● | 支持协议,根据该协议,AgeX和Serina的某些股东已分别以AgeX和Serina股东的身份同意投票表决其持有的AgeX普通股或Serina股本的全部股份(或签署书面同意书),赞成就合并协议和预期交易向他们提交的建议,如下文标题下更全面地描述的与合并相关的协议--支持协议,“从本委托书/招股说明书/信息说明书第196页开始; |
● | Serina同意在注册声明生效后三个工作日内邮寄通过合并协议所需的Serina股东的书面同意书,从而批准合并和其他预期交易; |
● | 预期合并将符合守则第368(A)条所指的重组,并将构成财务条例1.368-2(G)条所指的“重组计划”,以致Serina股东在根据合并协议将Serina普通股交换为AgeX普通股时,一般不会确认美国联邦所得税的应课税损益,详情见下文标题“合并-材料 合并的美国联邦所得税后果“从本委托书/招股说明书/资料 说明书第165页开始;以及 |
● | 相信合并协议的条款,包括各方的陈述、保证及契诺,以及各自承担责任的条件均属合理,并符合AgeX及其股东在有关情况下的最佳利益。 |
152 |
AgeX董事会根据董事会成员、管理层和其他顾问的相关经验,决定不需要聘请独立财务顾问来评估其战略选择,并在2020年后的任何时候购买AgeX。更全面的描述 在标题为“合并--合并的背景,“在与Serina谈判之前,AgeX董事会 未能确定任何其他战略选择。在没有任何其他战略选择的情况下,并考虑到(I)AgeX的债务金额,(Ii)AgeX可能无法执行其业务战略或未能就其资产和发展计划确定任何潜在的战略选择的风险,以及(Iii)青年可能决定停止为AgeX的运营提供资金的风险, 这可能导致其退市和解散,AgeX董事会认为,合并后公司的相对所有权为75:25,同时创建一套现金权证,如果充分行使,将产生58:42的相对价值,为AgeX股东创造最大价值。在条款说明书谈判时,AgeX对Serina的业务和产品渠道以及AgeX的市值所进行的尽职调查进一步支持了这一相对估值。 鉴于AgeX优先股的负债额和优先清算优先权超过了AgeX的总资产,在AgeX的任何清算方案中,将不会有任何剩余资产分配给AgeX普通股持有人。因此,AgeX董事会认为,与寻求与Serina进行交易相比,没有必要进行正式的清算分析。
此外, 在2023年3月公开宣布正在寻求与Serina进行交易后,没有收到任何报价或提议。由于 多年来探索潜在的策略性交易,包括在AgeX订立合并协议前六个月其他潜在竞购者知道其与Serina的未决交易,AgeX董事会得出结论,公平意见的成本(需要额外的债务才能获得)超过了其收益。
在审议过程中,AgeX董事会还考虑了与合并有关的各种风险和其他反补贴因素,这些风险和其他反补贴因素不一定按照它们对AgeX董事会的相对重要性排列,包括:
● | 在某些情况下,AgeX在合并协议终止时向Serina支付的1,000,000美元终止费,以及在合并协议终止的情况下,AgeX向Serina支付的高达1,000,000美元的费用补偿,以及这些费用在阻止其他潜在收购者提出可能对AgeX的股东更有利的替代交易方面的潜在影响; |
● | 禁止AgeX在合并悬而未决期间征求替代收购建议; |
● | 与合并有关的费用,包括与诉讼有关的费用和公司重组计划的费用; |
● | 合并宣布后发生破坏性股东诉讼的可能性; |
● | AgeX普通股交易价格因合并公告、悬而未决或完成而可能出现的波动; |
● | 合并可能不能及时完成或根本不完成的风险,以及合并公告或延迟或未能完成合并对AgeX声誉的潜在不利影响。 |
● | 如果合并没有完成,可能对AgeX的现金状况、股票价格和执行其他业务和运营计划的能力或 启动另一个过程和成功完成替代交易的能力产生不利影响; |
● | 在合并未完成的情况下,AgeX的业务、运营和财务结果面临的风险,包括AgeX现金的减少,以及与需要通过公开或非公开出售股权证券筹集额外资本相关的重大挑战。 |
● | 合并的潜在利益可能无法完全实现或可能无法在预期时间框架内实现的风险; |
● | SERINA候选产品的早期开发阶段,未来可能不会成功地开发成可投放市场和销售的产品。 |
● | 与AgeX候选产品的开发和商业化相关的 科学、技术、法规和其他风险和不确定性; |
153 |
● | 与Serina候选产品的开发和商业化相关的 科学、技术、监管和其他风险和不确定性; |
● | 影响AgeX财务状况、运营结果和前景的各种风险,包括: |
○ | 与寻求AgeX可用的合并的任何战略替代方案相关的风险和挑战,包括其顾问和AgeX董事会之前与其他潜在交易合作伙伴进行的讨论,包括2021年反向合并交易的中止谈判 ,以及谈判和完成替代战略交易的时间和预期的 现金消耗; |
○ | 与AgeX保持为一家独立公司相关的风险,包括AgeX资产的开发阶段,这些资产在未来可能无法成功地开发成可投放市场和销售的产品; |
○ | 如果AgeX仍是一家独立的公司,与需要获得大量融资以继续其运营和继续开发其当前计划有关的风险;以及 |
● | 与合并后的公司和合并相关的各种其他风险,包括标题为风险因素“ 和”有关前瞻性陈述的注意事项“分别从第24页和第124页开始,本委托书/招股说明书/信息说明书。 |
AgeX董事会考虑的上述信息和因素并非详尽无遗,但据信包括AgeX董事会考虑的所有重要因素。鉴于AgeX董事会在评估合并事项时考虑的因素繁多,且该等事项的复杂性,故董事会并不认为该等因素有用,亦未尝试对该等因素进行量化、排名或以其他方式赋予其相对权重。在考虑上述因素时,AgeX董事会的个别成员可能会对不同的因素给予不同的权重。AgeX董事会对上述因素进行了全面分析,包括与IT顾问进行了深入的讨论和质询,并认为总体上有利于和支持其决定的因素。 在达成各自的建议时,AgeX董事会成员考虑了标题中所述的AgeX高管和董事的利益。合并-AgeX董事和高管在合并中的利益.”
Serina的某些未经审计的预算预测
顺理成章地,Serina不会公开披露对未来财务业绩的长期预测,因为除其他外, 预测未来期间的财务业绩存在固有困难,以及基本假设和 估计可能无法实现。然而,在本委托书statement/prospectus/information statement,所述的战略机遇探索方面,Serina管理层根据合并协议编制并向AgeX提供了Serina资金来源和用途的若干非公开、未经审计的 预测(Serina预算预测)。
塞里纳预算预测仅供内部使用,在许多方面具有主观性。因此,不能保证预测结果将会实现,或者实际结果不会显著高于或低于预期。Serina预算预测的估计 和假设涉及对未来经济、竞争、监管和金融市场状况的判断,这些情况可能不会成为现实,固有地受到重大不确定性和意外情况的影响, 所有这些都很难预测,而且许多都不是Serina所能控制的。不能保证Serina的预算预测将会实现,实际结果可能与所示结果大相径庭。
本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的预期财务信息并不是为了向公众传播或遵守已公布的美国证券交易委员会准则或美国注册会计师协会为编制和呈现预期财务信息或公认会计原则而制定的,但在Serina管理层看来,是在合理的基础上编制的,反映了Serina管理层在编制预期财务信息时目前可用的最佳 估计和判断,并尽Serina管理层当时所知和所信,提交了这些信息。 Serina的预期行动方案和预期的未来财务业绩。然而,该信息不是事实,不应依赖 作为对实际未来结果或任何类型的指导的必然预测,本委托书/招股说明书/信息 声明的读者强烈告诫不要依赖预期的财务信息。
Serina预算预测摘要包含在本委托书/招股说明书/信息声明中,仅用于向AgeX和Serina的股东披露AgeX及其顾问获得的某些长期财务分析和预测。 Serina预算预测摘要不包括在本委托书/招股说明书/信息声明中,以影响AgeX股东是否投票支持AgeX建议或出于任何其他目的的决定,AgeX股东在做出此类决定时不应依赖Serina预算预测。在本委托书/招股说明书/信息说明书中包含Serina预算预测摘要并不表示承认或表示该信息是实质性的。列入Serina预算预测摘要不应被视为表明Serina和/或其附属机构、干事、 董事、顾问或其他代表认为Serina预算预测摘要必然预测实际 未来事件或任何类型的指导,因此不应依赖这种信息。Serina、AgeX和/或其各自的关联公司、高级管理人员、董事、顾问或其他代表均未向AgeX或Serina的任何股东保证实际结果与Serina预算预测摘要不会有实质性差异。塞林纳预算预测摘要没有考虑到在编制资料之日之后发生的任何情况、交易或事件。
154 |
本节提供的财务指标不包括在非公认会计准则财务指标的定义中,因此不受《美国证券交易委员会》关于披露非公认会计准则财务指标的规则的约束,否则将需要对非公认会计准则财务指标与公认会计准则财务指标进行对账。AgeX董事会在其财务分析中审议合并时,并不依赖于对Serina预算预测摘要中所列财务措施的对账。因此,塞雷纳没有对塞雷纳预算预测摘要中所列的这些财务措施进行对账。
强烈告诫本委托书/招股说明书/信息说明书的读者不要依赖以下所述的系列预算预测摘要 。在本代理报表/招股说明书/资料说明中列入Serina预算预测摘要,不应被视为对实现目标的陈述或保证 ,也不应过分依赖Serina预算预测摘要。Serina预算预测摘要 为前瞻性陈述,受风险和不确定因素的影响,可能导致实际结果与预测结果大相径庭。另请参阅“有关前瞻性陈述的注意事项“ 从本委托书/招股说明书/资料说明书第124页开始。Serina预算预测摘要 也受到许多风险和不确定因素的影响,敦促您审阅题为“风险因素“ 从本委托书/招股说明书/信息说明书第24页开始,了解与合并和Serina业务有关的风险因素的描述。
除适用证券法要求的 外,Serina、AGEX或合并后的公司均不打算公布以下Serina预算预测摘要的任何更新或其他修订,以反映信息编制日期 之后存在的情况或反映未来事件的发生,即使Serina预算预测摘要所依据的任何或所有假设 不再合适。
Serina预算预测摘要基于截至最终确定这些预测的日期被视为合理的许多变量和假设,其中除其他外包括以下重大假设(以下 假设中的美元金额以千为单位):
● | 额外现金总额的来源 |
○ | 总计 2023年的额外现金假设AgeX-Serina Note发行的现金约为10,000美元,与辉瑞的非独家许可协议约为3,000美元,根据辉瑞许可协议,Serina于2023年12月15日收到了3,000美元的一次性预付款。 | |
○ | 总计 2024年E年的额外现金假设为约10,000美元的现金,来自青少年公司在合并后的权证的行使 。根据附函,青少年有责任在2024年5月31日或之前行使其三分之一的合并后认股权证,并在2024年11月30日或之前行使另外三分之一的合并后认股权证,总行使价约为10,000美元。 | |
○ | 总计 2025年E的额外现金假设约5,000美元来自青少年的合并后认股权证的行使,以及5,000美元来自许可协议(S)。根据附函,青少年有义务在2025年6月30日或之前行使三分之一的合并后认股权证,总行使价格约为5,000美元。将从许可协议(S)获得的约5,000美元并不是基于生效或待定的合同义务,而是基于Serina管理层基于Serina当前和未来合作活动所做的预测。 |
● | 运营费用总额 |
○ | 总运营费用(不包括252瑞典法郎和POZ LNP开发费用) 假设2023E、2024E和2025E年终全职相当于13、15和16名员工的人数。 |
● | 临床总费用 |
○ | 临床费用总额 假设相关临床和开发费用的成本没有实质性变化(此类费用在下面的脚注1中进行了说明)。 |
● | 资本支出总额 |
○ | 资本支出总额 假设购买POZ/LNP实验室设备的成本没有实质性变化。 |
下表汇总了Serina管理层编制并由AgeX管理层及其顾问审查的Serina预算预测。
(千美元) | 2023E | 2024E | 2025E | |||||||||
起始现金余额 | $ | 500 | $ | 6,828 | $ | 7,243 | ||||||
额外现金总额 | 13,100 | 10,000 | 10,000 | |||||||||
总运营费用(不包括252瑞典法郎的临床费用和POZ LNP开发费用) | 4,525 | 7,484 | 8,085 | |||||||||
临床总费用 (252里亚尔)(1) | 1,548 | 4,112 | 3,335 | |||||||||
资本支出总额(2) | 438 | 500 | 500 | |||||||||
总费用 | 6,772 | 9,585 | 10,383 | |||||||||
期末现金余额 | 6,828 | 7,243 | 1,860 |
(1) | 临床总费用包括合同研究组织成本、患者成本、临床供应、血浆生物分析、实验室工作、监测、审计、数据锁定、PK分析和报告, FDA监管和IND提交费用,以及制造Ia、Ib和II期药品和临床用品的成本 。 |
(2) | 总资本支出与购买POZ LNP实验室设备有关。 |
根据历史惯例和结果,Serina董事会依靠Serina管理层编制Serina预算预测。Serina管理层于2023年8月15日向Serina董事会提交了Serina预算预测。没有其他预测 提交给Serina董事会,也没有由Serina董事会审议。经Serina董事会审查和核准后,Serina于2023年8月15日向AgeX提供了Serina预算预测,如上文题为“ 合并-合并背景“如果不能达到预期,并且在没有任何额外资本来源的情况下,Serina可能没有资本为其到2025年的运营提供资金,或者可能不得不大幅减少 运营费用,为到2025年的运营提供资金。
155 |
Serina 合并的原因
以下讨论 陈述Serina董事会在决定批准条款及授权签署合并协议以实施合并时所考虑的重大因素;但可能不包括Serina董事会考虑的所有因素 。鉴于在评估合并协议时考虑的因素众多且种类繁多,Serina董事会认为对其在作出决定时考虑的特定因素进行量化或以其他方式分配相对权重并不可行,也没有尝试这样做。SERINA董事会认为,其立场和决定是基于现有的所有资料以及向其提出和审议的因素。此外,个别董事 可能会对不同因素给予不同的权重。
在决定批准条款并授权签署合并协议以完成合并的过程中,Serina董事会咨询了Serina的高级管理层和法律顾问,审查了大量信息 并考虑了许多因素,其中包括:
● | 有关Serina业务的历史和当前信息,包括其财务业绩和状况、运营、管理和竞争地位; |
● | Serina如果继续是一家独立的私人持股公司,它的前景,包括它需要获得额外的融资,以及它能够获得这种融资的条款, 如果有的话; |
● | Serina董事会在审查了Serina董事会考虑的提高股东价值的各种融资和其他战略选择后,认为除了合并之外,没有其他选择可以合理地为Serina股东创造更大的价值; |
● | 合并后公司预计在合并结束时可动用的现金资源 以及合并后组织的预期消耗速度; |
● | 支持Serina候选产品开发的投资者范围更广 如果Serina继续作为一家私人持股公司运营,它可以获得更广泛的投资者; |
● | 通过持有上市公司的股票为其现有股东提供更大流动性的潜力; |
● | 预期与AgeX合并将是一种比考虑的其他选择更省时、更具成本效益的资本获取方式; |
● | 预期Serina的几乎所有员工,特别是管理层,将在合并后的组织中担任类似的职务; |
● | 向Serina股东发行的AgeX普通股股票将在S-4注册表上登记,并将对Serina股东自由交易,这些股东不是Serina的关联公司,也不是禁售协议的当事人; |
● | 支持协议,根据这些协议,AgeX和Serina的某些董事、高级管理人员和股东分别仅以AgeX和Serina的股东身份同意,投票表决其持有的全部Serina股本或AgeX普通股,分别赞成通过或批准合并协议; |
● | 获得纽约证券交易所美国上市并遵守纽约证券交易所美国上市要求的能力; |
156 |
● | 合并协议的条款和条件,包括但不限于: |
○ | 合并结束时,AgeX证券持有人和Serina证券持有人在合并组织中最初的预期相对百分比所有权,以及基于目标合并对价最低价值9,000美元的Serina的隐含最低 价值 万 (见合并协议附件A中的定义); |
○ | 各方的陈述、保证和契诺及其各自义务的条件; |
○ | AgeX完成合并的义务的条件的数量和性质;以及 |
○ | 及时完成合并的可能性。 |
这个Serina 董事会在审议有关合并和合并协议 考虑的其他交易时还考虑了一些不确定性和风险,包括:
● | 合并协议潜在利益可能无法实现的风险; |
● | 现有AgeX股东未来出售普通股可能导致AgeX普通股价格下跌,从而降低Serina股东在合并中收到的对价价值的风险; |
● | 终止费用1,000,000美元或最高1,000,000美元的费用补偿,但不能同时支付,在某些事件发生时由Serina向AgeX支付; |
● | AgeX普通股的价格波动,这可能会降低Serina股东在合并完成后将获得的AgeX普通股的价值; |
● | AgeX在某些情况下可以考虑主动收购的可能性 如果优于合并的话; |
● | 合并可能因各种原因而无法完成的可能性,例如AgeX未能获得所需的股东投票,如果合并没有完成,对Serina的声誉和Serina未来获得融资的能力可能产生的不利影响 ; |
● | 合并可能无法及时完成或根本不能完成的风险; |
● | 与合并有关的 费用以及与合并组织相关的相关行政挑战。 |
● | Serina的业务作为一家上市公司在完成它以前从未经历过的合并之后将受到的 额外费用;以及 |
● | 与合并组织和合并相关的各种其他风险,包括标题为“风险因素“从第24页开始。 |
Serina董事会权衡了潜在交易的好处、优势和机会与上述不确定性和风险,以及管理层可能在较长一段时间内的注意力转移。在考虑上述及 其他因素后,Serina董事会批准了合并协议的条款及授权执行合并协议,以实施合并。
157 |
AgeX董事和高管在合并中的利益
在考虑AgeX董事会关于根据合并协议发行AgeX普通股的建议及AgeX股东将在AgeX特别大会上采取行动的其他事项时,AgeX的股东应知道,AgeX董事会的某些成员以及AgeX的现任和前任高管在合并中拥有的权益可能与他们作为AgeX股东的权益不同,或除了这些权益外。这些利益可能会给他们带来实际或潜在的利益冲突。
股权奖励的待遇
AgeX任命的每一位高管和非雇员董事都拥有既得和非既得股权奖励。有关 如何处理AgeX指定的高管和非雇员董事股票期权的信息,请参阅标题为“合并协议-AgeX股票期权的处理“从本代理statement/prospectus/information statement.的第174页开始
雇佣 协议和控制条款变更
AgeX 是与Andrea E.Park签订的雇佣协议的一方,该协议向Park女士提供控制权变更和遣散费福利,前提是AgeX无故终止其雇佣关系,或者Park女士在控制权变更后因“正当理由”终止雇佣关系(每一项均见其雇佣协议中的定义)。如果在AgeX控制权变更(包括合并)后12个月内,AgeX或Serina无故终止了Park女士的雇佣,或者Park女士因“充分理由”辞职,则Park女士将有权获得以下豁免,但须签署而不能撤销:
● | 全额支付朴槿惠本年度按比例分配的目标奖金; |
● | 遣散费,数额相当于Park女士九个月的基本工资; |
● | 在 六个月期间,在终止之前,Park女士参加的任何AgeX健康保险计划下的所有福利; |
● | 朴槿惠的所有未归属期权和限制性股票单位(如果有)将立即完全归属并可行使;以及 |
● | 对于任何未行使的既得但未行使的期权,终止或辞职后的行权期将延长至(A)终止后12个月或(B)适用期权的自然到期日中的较早者。 |
根据《过渡协议》,在下文标题为“AGEX高管和董事薪酬-雇佣协议和控制权变更条款从本委托书/招股说明书/信息说明书第359页开始,Michael D.West不再有资格获得与其雇佣协议下控制权变更相关的遣散费或其他福利。
2021年6月4日,AgeX董事会薪酬委员会以会议(2021年6月4日薪酬委员会会议)的方式批准了Nafes N.Malik持有的股权奖励的某些加速权利,反映了Park女士在控制权变更方面的加速权利 。与Park女士一样,如果Malik先生在AgeX控制权变更(包括合并)后12个月内被AgeX公司无故解雇或因“充分理由”(见2021年6月4日薪酬委员会会议的定义)而辞职,那么Malik先生将有权完全转授Malik先生所有未授予的期权和受限股票单位(如果有),这将立即生效。此外,对于马利克先生持有的任何未行使的既得但未行使的期权,终止或辞职后的行权期将 延长至(A)终止后12个月或(B)适用期权的自然到期日。
158 |
AgeX董事会意识到这些潜在的利益冲突,并在达成各自的决定以批准合并协议和合并时考虑了这些冲突,并建议AgeX的股东批准将提交给AgeX的股东在本代理statement/prospectus/information statement.所设想的AgeX特别会议上审议的提案
所有权 权益
截至2024年2月1日,AgeX的非雇员董事及行政总裁合共实益拥有约91,981,012股AgeX普通股,就本款而言,(I)不包括因行使或交收该个人持有的AgeX期权而可发行的任何AgeX普通股股份,及(Ii)包括非雇员董事的关连公司持有的AgeX普通股股份,但不包括因行使、结算或转换AgeX认股权证而发行的AgeX普通股股份、 该关连公司持有的已发行贷款或优先股。
批准第4号提案(A & R章程提案)需要 大多数SEARCH普通股并有权在SEARCH特别会议上投票的持有人投赞成票。出席或由代理人代表出席CLARX特别会议并有权就该事项投票的CLARX普通股股票的大多数投票权投赞成票,才能批准每项 号提案。1、2、3、5、6和7(股票发行提案、反向股票拆分提案、许可证发行 提案、非约束力治理提案、2024年股权激励计划提案和延期提案)。
2023年8月29日,少年签订了与合并相关的AgeX支持协议。青年是AgeX的股东 ,与AgeX的一名非雇员董事有关联,截至2024年2月1日,该股东持有AgeX普通股流通股约80.59%。有关支持协议的更详细讨论,请参阅标题为“与合并相关的协议 “从本委托书/招股说明书/资料说明书第196页开始。
AgeX 股票期权
截至2024年2月1日,AgeX指定的高管和董事共同拥有购买AgeX普通股117,090股的未归属股票期权和购买2,483,112股AgeX普通股的既有股票期权, 总计购买2,600,202股AgeX普通股的期权。购买AgeX普通股的所有已发行和未行使的期权 将在生效时间后保持有效和未行使。
159 |
下表显示了截至2024年2月1日,AgeX每位指定高管和董事持有的AgeX未偿还股票期权的某些信息:
名字 | 授予日期 | 选择权
过期日期 | 选择权
演练 价格 | 截至2024年2月1日普通股标的期权既得股数 | 截至2024年2月1日的普通股标的期权未归属股份数量 | |||||||||||
迈克尔·D·韦斯特 | 6/4/2021 | 6/3/2031 | $ | 1.45 | 67,500 | 52,500 | ||||||||||
3/11/2019 | 3/10/2029 | $ | 4.28 | 100,000 | - | |||||||||||
10/18/2018 | 10/17/2028 | $ | 3.00 | 500,000 | - | |||||||||||
10/10/2017 | 10/9/2027 | $ | 2.00 | 660,000 | - | |||||||||||
安德里亚·E·帕克 | 6/4/2021 | 6/3/2031 | $ | 1.45 | 42,187 | 32,813 | ||||||||||
5/21/2020 | 5/20/2030 | $ | 0.738 | 243,750 | 56,250 | |||||||||||
10/1/2019 | 9/30/2029 | $ | 1.77 | 19,583 | 417 | |||||||||||
纳菲斯 N.马利克 | 6/4/2021 | 6/3/2031 | $ | 1.45 | 42,187 | 32,813 | ||||||||||
3/11/2019 | 3/10/2029 | $ | 4.28 | 70,000 | - | |||||||||||
10/18/2018 | 10/17/2028 | $ | 3.00 | 350,000 | - | |||||||||||
乔安妮·M·哈克特 | 2/2/2022 | 2/1/2032 | $ | 0.8336 | 65,000 | - |
赔偿和保险
有关合并协议下与AgeX董事及高级职员有关的赔偿及保险条款的讨论,请 参阅标题为的一节,参阅标题为“合并协议--其他协议--赔偿和保险。”
合并后的管理
如本委托书/招股说明书/信息说明书中其他部分所述,包括标题为合并后的管理层 合并完成后,AgeX董事会成员Gregory H.Bailey万.D.和Steven Mintz将在合并后的公司董事会任职,AgeX首席财务官Andrea E.Park将担任合并后公司的临时首席财务官和首席会计官。
160 |
Serina董事和高管在合并中的利益
在考虑Serina董事会关于批准合并的建议时,Serina股东应意识到Serina董事会的某些成员和Serina的高管在合并中拥有的权益可能与他们作为Serina股东的权益不同,或在此之外。Serina的所有高管和董事都有权购买Serina股本的股份,这些股份将转换为AgeX普通股的期权。根据合并协议的条款,Serina的若干董事及行政人员预计将于合并完成时成为合并后组织的董事及行政人员,而Serina的所有董事及行政人员均有权获得若干赔偿及责任保险。
所有权 权益
Serina的某些董事和高管目前持有Serina股本股份。下表列出了紧接合并完成前Serina董事和高管对Serina股本的预期 基于他们在2024年2月1日对Serina股本的所有权。
董事和高管 | 紧接收盘前持有的Serina Capital股票数量(1) | |||
兰德尔 莫里迪斯 | — | |||
迈克尔·D·本特利 | 500,000 | |||
芭芭拉·M·菲斯克 | 509,993 | |||
泰西 Viegas | 60,000 | |||
小詹姆斯·R·哈德森 | 212,000 | |||
史蒂夫 莱杰 | 233,334 | |||
J·米尔顿·哈里斯 | — | |||
格雷戈里·贝利 | — |
(1) | Serina股本的股份数量(I)不包括在行使或结算该个人持有的Serina期权后可发行的Serina普通股。(Ii)包括非雇员董事的联营公司持有的Serina普通股 ,但不包括因行使、交收或转换Serina认股权证而发行的Serina普通股 及(Iii)假设Serina优先股与Serina普通股的比例为1:1。Serina优先股持有者在转换Serina优先股时可获得的Serina普通股的实际数量可能不同。 |
161 |
Serina 股票期权
根据合并协议条款,于生效时间,紧接Serina计划生效时间前的每一项尚未行使及未行使的Serina购股权将转换为及成为购买AgeX普通股的购股权 ,AgeX普通股的股份数目及行使价将作出适当调整以反映交换比率,而AgeX将根据Serina计划的条款及Serina购股权的 条款承担Serina计划及各Serina购股权。
下表显示了截至2023年11月5日Serina董事和现任高管所持有的未完成Serina期权的某些信息:
期权持有人 名称 | 授予日期 | 期满 日期 | 锻炼 价格 | 截至2023年11月5日的Serina普通股标的期权股票数量 | 截至2023年11月5日获得的Serina普通股标的期权股份数量 | |||||||||||
兰德尔 莫里迪斯 | 5/6/2021 | 5/6/2031 | $ | 0.06 | 533,550 | 533,550 | ||||||||||
7/29/2021 | 7/29/2021 | $ | 0.06 | 96,000 | 96,000 | |||||||||||
迈克尔·D·本特利 | 5/6/2021 | 5/6/2031 | $ | 0.06 | 36,000 | 36,000 | ||||||||||
7/29/2021 | 7/29/2021 | $ | 0.06 | 36,000 | 36,000 | |||||||||||
泰西 Viegas | 5/6/2021 | 5/6/2031 | $ | 0.06 | 208,392 | 208,392 | ||||||||||
7/29/2021 | 7/29/2021 | $ | 0.06 | 141,608 | 141,608 | |||||||||||
史蒂夫 莱杰 | 7/29/2021 | 7/29/2031 | $ | 0.06 | 116,666 | 116,666 | ||||||||||
J·米尔顿·哈里斯 | 5/6/2021 | 5/6/2031 | $ | 0.06 | 36,000 | 36,000 | ||||||||||
7/29/2021 | 7/29/2021 | $ | 0.06 | 36,000 | 36,000 |
Serina 认股权证
截至2023年11月5日,Serina的指定高管和董事以及该等董事的关联公司持有可行使为Serina普通股的34,616股股票的认股权证。根据合并协议的条款,于生效时间,紧接生效时间前的每一份已发行及未行使的Serina认股权证(如有)将转换为购买AgeX普通股的认股权证,受该认股权证及行使价规限的AgeX普通股股份数目及行使价将作出适当调整以反映 交换比率,而AgeX将根据其条款承担每一份Serina认股权证。
162 |
合并后的管理
如本委托书/招股说明书/信息说明书中其他部分所述,包括标题为“合并后的管理 ,“预计合并完成后,Serina的某些董事和高管将成为合并后公司的董事和高管。
赔偿和保险
关于合并协议下与Serina董事和高级管理人员相关的赔偿和保险条款的讨论, 请参阅标题为的部分,参见标题为“合并协议-其他协议-赔偿和保险。”
合并形式
受合并协议条款及条件的规限,并根据阿拉巴马州法律,于合并完成后,阿拉巴马州的一家公司及AgeX的全资附属公司将与Serina合并并并入Serina,而Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在。
合并 对价和交换比例
根据合并协议,于生效时间,Serina每股已发行普通股(于Serina优先股转换生效后,包括已转换的所有该等股份,但Serina、AgeX、Merge Sub或彼等各自的任何附属公司所持有的股份及估值股份除外)将自动转换为可收取相当于交换比率的数目的AgeX普通股的权利。目前的交换比率估计相当于每股Serina普通股约0.83217216股AgeX普通股 ,该估计交换比率假设(I)AgeX普通股的实际收盘价等于每股12美元(按反向股票拆分后的基础),(Ii)公司未偿还 股的数量(定义如下)等于9,012,558股,(Iii)本公司合并股份数目(定义见下文)等于7,500,000股及 (Iv)如本委托书/招股说明书/资料陈述书内其他部分所述,于完成合并前实施股票反向分拆。不能保证在最终汇率确定时,这些假设中的任何一项都将是准确的。
不会发行与合并相关的AgeX普通股 零碎股份,也不会发行任何此类零碎 普通股的股票或股票。本应有权获得AgeX普通股的一小部分股份的任何Serina股本持有人(在汇总了可向其发行的AgeX普通股的所有零碎股份后)将从AgeX获得AgeX的股份,以代替该小部分股份,并在该持有人根据合并协议交出传送函和其中所需的任何随附文件后,(I)一股AgeX普通股,如果该Serina股本持有人本来有权获得的AgeX普通股的零碎股份总额等于或超过0.50股,或(Ii)如果该Serina股本持有人原本有权获得的AgeX普通股零碎股份总额低于0.50股,则没有AgeX普通股。
交换比率公式基于AgeX普通股合并后流通股的固定百分比,按完全摊薄和转换后的基础表示,但须进行某些调整和排除。
有关合并的更完整描述、交换比率的潜在调整,请参阅标题为“合并协议-合并对价和交换比例.”
163 |
股票换证流程
于完成日期前,AgeX及Serina将选择一间交易所代理,并于生效时间将AgeX向交易所代理交存代表根据合并协议条款可发行的AgeX普通股的入账证明 ,以交换Serina普通股股份(于Serina优先股转换生效后,并包括如此转换的所有该等股份,但Serina、AgeX、合并附属公司或其任何附属公司所持有的股份及估值股份除外)。
生效时间后,交易所代理将立即邮寄给Serina普通股的每个记录持有人(在Serina优先股转换生效后,包括Serina、AgeX、合并子公司或其各自的任何子公司和评估股份)(I)转让函和(Ii)交出记录持有人的股票或无证股本以换取合并对价的指示。 根据交易所代理商的指示和扣缴税款的声明将正式签署的转让函交付交易所代理后,如交出记录持有人的股票或其他证明无证股本所有权的合理证据,并向交易所代理交付交易所代理或AgeX可能合理要求的其他文件,则该等股票或簿记股份(视何者适用而定)的记录持有人将有权 获得相当于根据合并协议可向该持有人发行的AgeX普通股的整体股份数目的簿记股份作为交换 。交出的代表Serina股本的股票将被取消。
在 生效时间后,每张代表Serina股本但尚未交出的股票将仅代表 根据合并协议可发行的AgeX普通股的权利,而任何该等股票的持有人均有权获得该等股票。
合并生效时间
合并将于合并声明正式提交至阿拉巴马州国务卿之日起生效,或在AgeX和Serina根据ABCL同意的情况下于合并声明中指定的较晚时间生效。
监管审批
在美国,AgE必须遵守适用的联邦和州证券法以及纽约证券交易所美国证券交易所关于向Serina股东发行AgE X普通股股份的规则和条例,该普通股与预期的交易相关 以及向美国证券交易委员会提交本委托书/招股说明书/信息声明。AgeX不打算寻求反垄断机构的任何监管批准 以完成预期的交易。
164 |
材料:合并的美国联邦所得税后果
以下讨论总结了合并的重大美国联邦所得税后果,一般预期这些后果将适用于作为美国股东的Serina股东和AgeX股东(定义如下),假设合并按本文预期的方式完成 。本摘要以现行法律为基础,包括守则的规定、根据守则颁布的库务条例、司法权力及行政裁决和惯例,每项规定均于本委托书/招股说明书/资料陈述之日起生效,所有这些条文均可能会有所更改,并可能具追溯力。
本摘要不是对合并的所有税收后果的完整描述,也不涉及可能与特定Serina股东的个人情况或根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的Serina股东有关的美国联邦所得税后果 ,例如Serina股东:不将其Serina股本作为守则第1221节所指的资本资产持有(通常是为投资而持有的财产);银行、保险公司、免税实体、共同基金、金融机构、房地产投资信托基金、受监管的投资公司、政府实体或经纪自营商;持有其Serina股本为守则第1202节所指的“合格小企业股票”或守则第1244节所指的“1244节股票”;持有其Serina股本作为套期保值、“跨越式”、 转换或其他综合交易的一部分,或被视为已根据守则的推定销售条款出售其Serina股票;不是美国持有人;根据行使补偿选择权或在其他补偿交易中获得其Serina股本;根据可转换工具项下的认股权证或转换权的行使而获得Serina股本;遵守守则第451(B)节规定的特别税务会计规则;通过个人退休或其他递延纳税账户持有其Serina股本;在符合守则第1045节收益展期条款的交易中获得Serina股本;拥有美元以外的功能货币;或者合伙企业或实体或安排是否被归类为合伙企业或被忽略的实体(就美国联邦所得税而言)、S公司或其他传递实体(包括混合实体)和其中的投资者。
此外,本摘要不涉及(I)根据美国联邦非所得税法(包括遗产税、赠与税或其他非所得税)进行合并的税务后果,(Ii)根据州、当地或非美国税法进行合并的税务后果,(Iii)守则的替代最低税额条款(包括适用于某些公司经调整的财务报表收入的15%最低税额)或联邦医疗保险缴费税对净投资收入的影响,(Iv)合并前、合并后或合并同时进行的交易的税务后果(不论任何该等交易是否与合并有关而完成), 包括但不限于收购Serina股本股份的任何交易,(V)对Serina购股权、Serina认股权证或收购Serina股本的类似权利持有人的税务后果,或(Vi)对行使估值或评估权的Serina股东合并的税务后果。
如果合伙企业或其他应按合伙企业缴纳美国联邦所得税的实体或安排持有Serina股本,则此类合伙企业中合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人层面作出的某些决定。该合作伙伴应就合并的税务后果咨询其税务顾问。
165 |
本摘要仅限于持有Serina或AgeX股票的美国股东。美国持有人是Serina股本的实益所有者 ,用于美国联邦所得税:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据其法律创建或组织的公司或其他应纳税的实体; |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何; 或 |
● | 美国境内的法院能够对其行政管理进行主要监督,并且一个或多个美国人有权控制其所有重大决定的信托,或8月19日存在的选举信托, 1996年,并在那一天被视为国内信托基金。 |
未要求或从美国国税局(IRS)获得与合并有关的法律意见或裁决。 因此,所有Serina股东应就合并对其造成的具体税务后果咨询自己的税务顾问。 包括适用的纳税申报要求。
鉴于上述情况,并且由于以下讨论仅作为一般性总结,因此每个Serina股东应就税务后果(包括适用的美国联邦、州、地方和非美国的税务后果)咨询该股东自己的税务顾问。 根据该股东自身的税务情况,以及合并和相关交易的任何纳税申报要求。
在合并中对美国持有者的待遇
AgeX和Serina都打算 此次合并符合守则第368(A)节所指的“重组”。假设合并符合条件, Serina股票的美国持有者在将其Serina股本转换为AgeX普通股时将不会确认损益。 Serina股票的美国持有者将获得与他们在合并中获得的AgeX普通股的基数相等的 Serina股本的基数。SERINA股票的美国持有者在合并中收到的AgeX普通股的持有期将包括作为交换而放弃的SERINA股本股票的持有期。
如果合并不符合《守则》第368(A)节所指的重组,则持有Serina股票的每个美国股东将被视为 以全额应税交易交换其Serina股本,以换取AgeX普通股。Serina股票的美国持有者一般将在此类交换中确认的资本损益等于(I)在合并中收到的AgeX普通股的公允市值与(Ii)在合并中交出的Serina股本中的持有者的纳税基础之间的差额。 在合并中收到的AgeX普通股中的美国持有者的总税基将等于美国持有者在合并中交换的Serina普通股在有效时间的公平市场价值,而在合并中收到的AgeX普通股的持有期将于合并生效后的次日开始。
为了以上讨论的目的,美国股东在不同时间以不同价格收购Serina股本的基准和持有期, 这些美国股东必须为合并中交换的每一可识别的此类股票分别计算其损益和持有期 。
对于AgeX的美国持有者 ,因为他们在合并中没有进行任何交换,所以合并不是变现事件,因此不会因为合并而对这些持有AgeX股票的美国持有者产生税收 后果。
建议美国持有者根据他们的个人情况以及根据州、当地和非美国税法以及其他联邦税法对他们造成的后果,就合并对美国联邦所得税的后果向他们的税务顾问进行咨询。
166 |
信息 报告
在合并中获得AgeX普通股的每个美国持有者都必须保留与合并有关的永久记录,并 向任何授权的美国国税局官员和员工提供此类记录。此类记录应具体包括关于所有转让财产的金额、基础和公允市场价值的信息,以及作为重组的一部分而承担或消灭的任何债务的相关事实。在紧接合并前拥有Serina总流通股至少1%(投票或价值)的美国持有者必须在完成合并当年的纳税申报单上附上一份声明,说明 包含财务监管第1.368-3(B)节中列出的信息。此类声明必须包括该美国持有人在合并中交出的Serina股本中的美国持有人的纳税基础、该Serina股本的公平市场价值、合并日期以及Serina和AgeX各自的名称和雇主识别号。敦促美国持有者咨询他们的 税务顾问以遵守这些规则。
此 摘要未考虑您的特定情况,也不涉及可能特定于您的后果。因此, 您应该咨询您的税务顾问,了解合并对您的特殊影响。
纽约证券交易所 美国上市
AgeX 普通股目前在纽约证券交易所美国交易所上市,代码为“AGE”。AgeX已同意以商业上合理的 努力(I)维持其在纽约证券交易所美国交易所的现有上市,直至有效时间并获得合并公司在纽约证券交易所美国交易所上市的批准,(Ii)在纽约证券交易所美国证券交易所规则和法规要求的范围内,准备并 向纽约证券交易所美国市场提交与合并相关的将发行的AgeX普通股上市通知,并使该等股票获得批准上市(以正式发行通知为准),(Iii)进行反向股票拆分,以及(Iv)在纽约证券交易所美国市场规则要求的范围内,就AgeX普通股在纽约证券交易所美国市场提交初步上市申请,并使上市申请在生效时间之前获得有条件的批准。
此外,根据合并协议,Serina和AgeX完成合并的每一项义务均须在合并时或合并前由各方满足或放弃各种条件,包括将于合并中发行的AgeX普通股股份于合并完成时已获批准在纽约证券交易所美国市场上市。AgeX和Serina都同意使用商业上合理的努力来协调遵守纽约证券交易所美国规则和法规。 AgeX已同意支付与上市申请相关的所有费用。Serina已同意按AgeX有关上市申请的合理要求与AgeX合作,并就上市协议预期采取的任何行动可能需要或合理要求的有关Serina及其成员的所有信息及时向AgeX提供。
如果纽约证券交易所美国上市申请被接受,AgeX预计合并后公司的普通股将在合并结束后在纽约证券交易所美国上市,交易代码为“SER”。
167 |
预期的 会计处理
此次合并将被AgeX视为根据公认会计准则进行的反向资本重组。出于会计目的,Serina被视为本次交易的会计收购方。
评估 权利
AgeX
根据DGCL,AgeX股东无权获得与合并相关的评估权。
塞里纳
截至记录日期的Serina股本的持有者 有权根据ABCL获得评估权。根据ABCL的第10A-2A-13.02条,Serina股东如不愿接受根据合并协议的条款将收取的合并代价,可选择收取该股东的Serina股本的公允价值(在紧接合并完成前确定),不包括预期合并的任何增值或贬值,除非排除将是不公平的,但包括从合并生效日期至付款日期的利息。根据合并协议的条款,如果Serina股本中5%或以上的流通股有效行使其评估权,则AgeX将没有义务完成合并。
为了行使评估权,Serina股东必须严格遵守ABCL第10A-2A-13.01至10A-2A-13.40节的法定程序,这些程序概述如下。这些章节的全文作为附件D包含在本委托书/招股说明书/信息说明书中。敦促Serina股东阅读完整的附件D,并咨询他们的法律顾问。每一位想要主张评估权的Serina股东都被告诫,如果在任何方面未能严格遵守阿拉巴马州法律的要求,将导致丧失任何评估权。如果合并生效,没有正确遵循评估权利程序的Serina股东将获得合并考虑。
评估权行使程序 。以下阿拉巴马州法律摘要通过参考ABCL适用条款的全文 进行保留,其副本作为本委托书/招股说明书/信息声明的附件D包括在内。
选择行使其评估权的Serina股本持有者不得签署并返回采用合并协议的书面同意书 批准合并协议预期的交易和行动,包括合并。
在不迟于合并后十天,Serina作为合并的持续公司,将根据上述程序向每一名行使其评估权并未投票赞成合并并正式提交书面意向通知要求付款的股东 发出书面通知。除其他事项外,评估权通知将指明Serina必须收到该等股东的付款要求的截止日期、存入股东股份的截止日期及存放地点、该等股东可退出评估程序的截止日期,以及Serina对股票公允价值的估计,并将包括要求付款的表格。要求付款的期限不少于 自评估权通知送达之日起40天至60天。任何选择行使评估权的股东 都有义务在ABCL第13条和评估权通知规定的 期限内采取一切必要行动完善该等股东的评估权。如果没有及时收到行使评估权的股东的付款要求 ,该股东的所有评估权将丢失,即使之前提交了任何书面付款意向通知 。要求付款的每个行使评估权的股东保留股东的所有其他权利,除非和直到这些权利被合并取消或修改。行使评价权的股东如要求按前述规定付款,并未在Serina提供的评估权利通知所述的最后期限前退出评估程序,则除非获得Serina的同意,否则此后不得撤回该要求并接受合并协议下提出的条款。
168 |
在股票交付截止日期之前或在股票交付截止日期之前(可能不在要求正式付款的截止日期之前),行使评估权的股东提出要求的,必须向SERINA提交该股东的股票证书。股东 未能提交股本用于记账的,将由Serina选择终止持股人的评估权,除非有管辖权的法院另有决定。
在合并后或收到付款要求后,Serina应立即提出向每位行使评估权并遵守ABCL第13条的股东支付Serina估计为该股东股本公允价值加 应计利息的金额。每名行使评估权的股东如同意接受支付要约,以完全满足该股东的要求,则必须根据评估权通知的条款,向Serina交出代表该等股本股份的一张或多张证书。收到证书后,Serina将向行使评估权的每位股东支付该股东股本的公允价值,外加应计利息。在收到付款后,每个行使评估权的股东不再拥有股份的任何权益。
在下列情况下,已提出付款要求的行使评价权的股东可以书面通知该股东自己对该股东股本加利息的公允价值的估计,并要求支付该估值,或拒绝上述向该股东提出的要约并要求支付该股东股份的公允价值 股本和应付利息,条件是:(1)行使评价权的股东认为出价低于股本的公允价值,或者到期利息计算错误;或(2)Serina未能在设定的要求付款日期后60天内按照《ABCL》第13条的要求提出要约;但行使评估权的股东放弃要求与要约不同的付款的权利,除非该股东在Serina提出支付股本后30天内将其要求以书面形式通知Serina。
如果付款要求仍未解决,Serina将在收到付款要求和请愿书后60天内向法院提起诉讼,以确定股本和应计利息的公允价值。如果诉讼程序没有在60天期限内启动,行使评估权的股东如仍未解决索偿要求,有权获得所要求的金额加利息。这样的诉讼将提交给阿拉巴马州麦迪逊县巡回法院。作为诉讼当事人的每个行使评估权的股东都有权就法院认定的股本公允价值加上应计利息作出判决。法院的裁决可能会设定高于或低于股东认为合适的价值。在支付判决并向Serina交出代表经司法评估的 股本股份的证书后,行使评价权的股东将不再拥有股本股份的任何权益。法院可评估在对Serina提起的此类诉讼中产生的费用,或对行使评估权的全部或部分股东评估费用,金额为法院认为公平的,但前提是法院认定这些股东在索要与Serina最初提出的付款不同的付款时采取了武断、无理取闹或不真诚的行为。法院还可以对Serina的合理费用和律师和专家费用进行评估,如果法院发现它没有基本上遵守其关于根据《ABCL》第13条提供评估权通知和相关程序的要求,或者如果法院发现费用和支出所针对的一方对《ABCL》第13条规定的权利采取了任意、无理取闹或不真诚的行为,则法院可以对Serina或所有或部分持不同意见的股东进行评估。如果法院认定为行使评价权的任何股东提供的律师服务对其他处境相似的股东有重大好处,并且不应对Serina评估此类服务的费用,则法院可判给这类律师合理的费用,这些费用将从 从此类服务中受益的行使评价权的股东获得的金额中支付。
由于阿拉巴马州法律中与评估权相关的条款非常复杂,因此,正在考虑对合并行使评估权的股东请咨询他们自己的法律顾问。
169 |
合并协议
以下是合并协议的主要条款摘要。合并协议的副本作为附件A附于本委托书 声明/招股说明书/信息声明中,并以引用的方式并入本文。合并协议已随本委托书 声明/招股说明书/信息声明附上,以向您提供有关其条款的信息。它不打算提供有关AgeX、Serina或Merge Sub的任何其他 事实信息。以下描述并不完整,仅参考合并协议进行了完整的说明。有关合并的详情及合并协议的条款和条件,请参阅合并协议全文。
合并协议包含AgeX和Merger Sub,以及Serina在特定日期相互作出的陈述和保证。这些陈述和担保是为了合并协议的其他各方的利益而作出的,可能不是作为事实陈述,而是在 陈述和保证中所作的陈述被证明是不正确的情况下,将风险分摊给其中一方。此外,陈述和保证中的断言受双方就签署合并协议而交换的保密披露时间表中的信息的限制。虽然AgeX和Serina不认为这些披露明细表包含根据适用的证券法需要公开披露的信息(已披露的信息除外),但披露 明细表包含对合并协议中规定的陈述和担保进行修改、限定和创建例外情况的信息。因此,您不应依赖作为有关AgeX、Serina或Merge Sub的事实信息的当前特征的陈述和保证,因为它们是在特定日期作出的,可能仅用作AgeX和Merge Sub之间以及Serina与Serina之间的风险分担机制 ,并被披露时间表修改。
结构
受合并协议条款及条件的规限,并根据阿拉巴马州法律,于合并完成后,阿拉巴马州的一家公司及AgeX的全资附属公司将与Serina合并并并入Serina,而Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在。
完成 合并的有效性
合并将在合并完成前的所有条件得到满足或放弃后尽快完成(但不迟于第二个工作日),包括Serina股东通过合并协议,以及AgeX股东批准发行AgeX普通股和合并协议下提出的其他交易,但这些条件的性质将在合并结束时满足,但须在每个此类条件或其他时间满足或放弃,则不在此限。AgeX和Serina双方可以书面约定日期和地点。合并将于合并声明正式提交阿拉巴马州州务卿之日起生效 ,或经AgeX和Serina根据ABCL 同意,在合并声明中指定的较晚时间(该日期、截止日期、时间、生效时间)生效。
170 |
合并 对价和交换比例
合并 考虑因素
于生效时间,Serina每股已发行普通股(于Serina优先股转换生效后,包括已转换的所有该等股份,但Serina、AgeX、Merge Sub或其任何附属公司持有的股份及 估值股份除外)将自动转换为可获得若干有效发行、缴足及不可评估的AgeX普通股的权利,该等股份的数目与交换比率相等,详情如下。
不会发行与合并相关的AgeX普通股 零碎股份,也不会发行任何此类零碎 普通股的股票或股票。本应有权获得AgeX普通股的一小部分的任何Serina普通股持有人(在将可向其发行的AgeX普通股的所有零碎股份合计后)将获得(I)如果AgeX普通股的零碎股份的总金额等于或超过0.50,则该Serina普通股持有人将获得(I)一股AgeX普通股,以代替该部分股份 ,并在该持有人根据合并协议和其中要求的任何随附文件交出传送函后,获得一股AgeX普通股;或者(Ii)没有AgeX普通股,如果Serina普通股持有人本来有权获得的AgeX普通股零碎股份总额低于0.50股的话。
交换 比率
交换比率公式基于AgeX普通股合并后流通股的固定百分比,按完全摊薄和转换后的基础表示,但须进行某些调整和排除。紧随合并后,根据某些假设和排除,在紧接合并完成前的Serina的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而在紧接合并完成前的AgeX的股权持有人预计将拥有合并后公司约25%的已发行普通股 ,这两种情况下,受某些假设和排除的限制,交换比率目前估计为每股Serina普通股约0.83217216股AgeX普通股。哪个估计交换比率假设(I)AgeX普通股的实际收盘价等于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基础),(Ii)公司流通股数量等于9,012,558股, (Iii)公司合并股票数量等于7,500,000股,以及(Iv)在完成合并之前实施反向股票拆分,如本委托书statement/prospectus/information statement.中其他部分所述不能保证当最终汇率确定时,这些假设中的任何一个都将是准确的。
虽然 最终交换比率在合并结束前可能会根据根据合并协议确定的 CLARX普通股股票的实际收盘价进行调整,只有在CLARX普通股股票的实际收盘价达到时,CLARX 普通股合并后已发行股份的固定百分比才会在合并结束前进行调整 每股低于12.00美元(基于反向股票拆分后),如标题为“部分”的更详细描述- 合并完成的条件 “和“-终止和终止费在以下情况下,在这种情况下,在紧接合并结束之前的AgeX股东可以拥有较小的百分比,而在紧接合并结束之前的Serina股东可以在合并结束后拥有更大的百分比。因此,虽然最终换股比率可能高于或低于估计换股比率,视乎最终换股比率确定时的实际收市价而定,但根据换股比率公式向AgeX股东和Serina股东分配合并后公司普通股的流通股,只有在AgeX普通股的实际收市价低于每股12.00美元(按股票反向拆分后计算)的情况下,才可根据换股比率公式调整。
171 |
交换比率为(A)公司合并股份(定义如下)除以(B)公司未偿还股份 (定义如下)所得的商,其中:
“公司 分摊百分比”指75.00%。
“公司合并股份”是指(A)关闭后的母公司股份 乘以(B)公司分配百分比所得的乘积(四舍五入至最接近的整数股)。
“公司流通股”是指在实施Serina优先股转换后的生效时间 之前的Serina股本的总流通股数量,以完全稀释并转换为Serina普通股的方式表示 假设(I)在紧接生效时间之前的所有Serina未发行期权的行使。(Ii)在所有Serina可转换票据转换后发行Serina股本(但不包括向AgeX发行的任何Serina可转换票据)及(Iii)就所有其他未偿还期权、限制性股票奖励、限制性股票单位或接受此等股份的权利而发行Serina股本股份,不论是有条件或无条件的,并包括任何未偿还期权、限制性股票奖励、因完成合并而触发或与完成合并有关的受限股票单位或权利(但不包括任何为发行而保留的Serina股本股份,但不包括在紧接生效时间之前的Serina奖励计划下的Serina未偿还期权 )。在确定公司未发行股份时,Serina普通股总数 将不包括Serina认股权证。
“母公司流通股”指,除其他事项外,除其他事项外,反向股票拆分和紧随其后的句子, AgeX普通股在紧接生效时间之前的流通股总数,以完全稀释和 转换为AgeX普通股为基础,并使用库存股方法表示(为免生疑问,应包括在AgeX货币AgeX期权和认股权证和股票中的所有内容),但假设但不限于或复制,就所有AgeX期权、AgeX RSU、AgeX认股权证和其他未偿还期权、认股权证和其他未偿还期权、认股权证或权利发行AgeX普通股,在每种情况下,在紧接生效时间之前尚未发行的此类 股票(假设使用AgeX收盘价进行无现金行使), 无论是有条件的还是无条件的,包括由合并完成触发或与合并完成相关的任何未偿还期权、认股权证或权利(但不包括除未偿还AgeX期权外为发行而保留的任何AgeX普通股股份),(Br)AgeX RSU和AgeX保证在生效时间之前且如上所述)。在任何情况下,(I)合并后认股权证或(Ii)激励性认股权证均不得计入AgeX已发行普通股的股份总数,以确定母公司已发行股份 。
“收盘后 母股”是指(A)母公司流通股除以(B)(I)1.00减去(Ii)公司 分配百分比所得的商数。
172 |
Serina股票期权处理
根据合并协议的条款,在生效时间,在紧接Serina计划生效时间之前未行使和未行使的每个Serina期权,无论是否归属,都将转换为购买AgeX普通股的期权。AgeX将根据Serina计划的条款和Serina购股权的条款承担Serina计划(如有必要)和每个该等Serina购股权(但AgeX善意地确定该等文件的更改以反映 AgeX取代Serina购股权以购买AgeX普通股)。由AgeX承担的Serina期权项下与Serina普通股有关的所有权利、条款和限制将转换为与AgeX普通股有关的权利。
因此,自生效时间起及生效后:(I)AgeX所承担的每一股Serina购股权只可就AgeX普通股行使;(Ii) 受AgeX所承担的每一Serina购股权规限的AgeX普通股股数将由(A)受AgeX所承担的Serina购股权所规限的Serina普通股股数乘以(B)根据Serina将根据合并协议交付的分配证书而确定的交换比率;(Iii)AgeX所承担的每股Serina购股权在行使时可发行的AgeX普通股的每股行权价将由(A)受该Serina购股权规限的Serina普通股每股行权价除以(B)根据Serina根据合并协议将交付的分配证书确定的交换比率确定;及(Iv)AgeX对行使任何Serina 期权的任何限制将继续有效,而该Serina购股权的条款、可行使性、归属时间表和其他条款将保持不变;然而,只要(A)在分配证书中确定受AgeX所承担的每个Serina期权约束的AgeX普通股的股数,将基于适用于Serina普通股以确定每个Serina普通股持有人将获得的AgeX普通股数量的交换比率,(B) 将公平地调整AgeX所承担的每个Serina期权在行使时可发行的AgeX普通股的每股行权价,以反映交换比率,(C)在管理Serina期权和Serina计划的相应股票期权协议的条款规定的范围内,AgeX可根据条款修改Serina期权和Serina计划的条款,以反映AgeX以购买AgeX普通股的期权取代Serina期权(例如,通过改变与AgeX有关的控制权或类似定义,并有任何条款规定在发生与AgeX和/或AgeX有关的公司事件时调整Serina期权),该等Serina购股权将于生效时间后作出适当及必要的进一步调整,以反映 任何股份拆分、股份分红、股份反向拆分、股份合并、重新分类、资本重组、 或与AgeX普通股有关的其他类似交易,及(D)AgeX董事会或其委员会 将会就AgeX承担的每项Serina购股权 继承Serina董事会或其任何委员会的权力及责任。
Serina认股权证的处理
根据合并协议的条款,于生效时间,于紧接生效时间前尚未发行及未行使的每份Serina认股权证(如有)将转换为及成为购买AgeX普通股股份的认股权证,而AgeX将根据其条款承担 每份该等Serina认股权证。由AgeX承担的Serina认股权证下与Serina普通股有关的所有权利将转换为与AgeX普通股有关的权利。
173 |
因此,自生效时间起及生效后:(I)AgeX所承担的每一股Serina认股权证只能就AgeX普通股股份行使;(Ii) 受AgeX所承担的每一股Serina认股权证规限的AgeX普通股股数将以(A)受AgeX所承担的该等Serina认股权证所规限的Serina股本股份数目乘以(B)根据根据合并协议由Serina交付的分配证书而厘定的兑换比率而厘定;(Iii)AgeX在行使由AgeX承担的每股Serina认股权证时可发行的AgeX普通股的每股行使权价格将由(A)受该Serina认股权证规限的AgeX普通股每股行权价除以(B)根据Serina将根据合并协议交付的分配证书而厘定的交换比率而厘定;及(Iv)AgeX对任何Serina认股权证的任何限制将继续全面生效,而该等Serina认股权证的条款及其他条文将保持 不变;然而,条件是:(A)在分配证书中确定AgeX普通股受AgeX承担的每一股Serina认股权证约束的股份数量 将根据适用于Serina普通股的交换比率确定 Serina普通股持有人将获得的AgeX普通股股份数量;及(B)在分配证书中确定AgeX在行使由AgeX承担的每一份Serina认股权证时可发行的AgeX普通股的每股行使价格应进行公平调整,以反映交换比率。
AgeX股票期权的处理
在股票反向拆分之前,每个截至股票反向拆分之前的未偿还和未行使的Money AgeX期权(如果有)将被取消,不支付任何费用。根据奖励计划中规定的条款和条件,AgeX 将通知每位Out of the Money AgeX期权持有人,每个此类期权将在股票反向拆分前至少10天开始可行使,此后如果不行使,将被取消。购买AgeX普通股股份的所有其他未行使和未行使的期权将保持未偿还状态,并可在生效时间后立即根据其条款行使。
合并后合并后公司的董事和高管
合并协议规定,订约方将尽最大努力作出合理努力并采取一切必要行动,以使合并后的公司董事会由七名成员组成,其中两名成员由Serina指定,两名成员由AgeX指定,两名成员由Serina和AgeX共同协议指定,两名成员由Serina和AgeX共同协议指定,以及一名成员由Serina和AgeX共同协议指定。Serina首席财务官Steve Ledger将担任合并后公司的临时首席执行官,AgeX首席财务官Andrea Park将担任合并后公司的临时首席财务官兼首席会计官,Randall Moreadith万博士、总裁和Serina首席执行官将担任合并后公司的首席科学官,Serina首席运营官Tacey Viegas博士将担任合并后公司的首席运营官兼秘书。
完成合并的条件
每一方完成合并和拟进行的交易的义务应满足以下条件,或在适用法律允许的范围内,在合并完成时或之前由每一方书面放弃:
● | 肯定没有任何临时限制令,禁止完成由任何有管辖权的法院或其他有管辖权的政府机构发布且仍然有效的初步或永久禁令或 其他命令。不得有任何法律规定完成计划中的交易为非法; |
● | AgeX股东必须已批准AgeX股东事项; |
● | Serina 必须通过书面同意(Serina股东书面同意)提交诉讼(Serina股东书面同意),由(A)60%的A系列优先股投票 作为单独类别的当时流通股的持有人执行,(B)A-1系列优先股当时60%的流通股作为单独类别投票,(C)A-2系列当时流通股60%的优先股作为单独类别投票,(D)60%的A-3系列当时的流通股作为一个单独的类别进行投票,(E)60%的A-4系列的当时的流通股作为一个单独的类别进行投票,(F)A-5系列当时已发行的60%优先股 作为一个单独的类别进行投票,以及(G)在转换为公司普通股的基础上和作为单一 类别的公司股本的当时流通股的大部分(统称为,所需的Serina股东投票):(I)通过并批准合并协议和预期的交易,(Ii)承认由此给予的批准是不可撤销的,(Iii)同意该股东知道其要求评估的权利,或主张任何持不同政见者的权利,根据ABCL第(Br)条第13条,(Iv)同意该股东已收到并阅读ABCL第(Br)条第13条的副本,(V)承认经股东批准合并,股东无权获得评估权,因此放弃根据ABCL获得其Serina股本的公允价值付款的任何权利,(6)选择合并的完成不是被视为清算事件,以及(Vii)根据Serina组织文件的相关规定,在紧接生效时间之前的 选择将每股Serina优先股自动转换为Serina普通股。 |
174 |
● | 自合并协议之日起至截止日期止,AgeX现有普通股将在纽约证券交易所(NYSE)(包括NYSE American)持续上市。在合并完成时,将在合并中发行的AgeX普通股和根据合并协议进行的其他预期交易将已获批在纽约证券交易所(包括纽约证券交易所美国证券交易所)上市(以正式发行通知为准) ; |
● | 登记声明将根据证券法生效, 将不会受到针对尚未撤回的登记声明寻求停止令的任何停止令或诉讼(或美国证券交易委员会威胁的诉讼) ; |
● | AgeX、Serina和青少年将加入附函,青少年将在反向股票拆分之前将其持有的AgeX A系列优先股和AgeX B系列优先股的所有股份转换为AgeX普通股; |
● | 反向股票拆分将已经发生,在生效时间之前紧接 已发行的AgeX普通股股份约为2,500,000股。 |
此外,AgeX和Merge Sub完成合并和以其他方式完成预期交易的义务 取决于AgeX在合并完成时或之前满足或放弃以下条件:
● | 合并协议中第2.1节(到期组织;子公司)、2.3节(授权机构;协议的约束性),2.4(需要投票 ),2.6(A)及(C)(大写)及2.20(无财务顾问)于合并协议日期必须在所有重要方面均属真实及正确,且必须 于完成日期当日及截至完成日期在所有重要方面均属真实及正确 效力和效力,如同在该日期并截至该日期一样(除非该等陈述和保证是在特定日期作出的,在这种情况下,该等陈述和保证必须在截至该日期的所有重要方面均属真实和正确); |
● | 合并协议中所列的塞瑞纳的陈述和担保(以上所列的塞瑞纳陈述和担保除外)必须在合并协议签订之日起真实无误,且在截至截止日期 ,效力与截止日期相同,但(A)在每个 案件中,或者总而言之,如未能如此真实和正确,则不会合理地 预期对Serina产生重大不利影响(定义如下)(不影响其中对任何Serina重大不利影响或其他重大限制的任何提法) 或(B)仅针对截至特定日期的事项的陈述和保证(这些陈述必须是真实和正确的,在符合前款(A)所列条件的情况下(自该特定日期起); |
175 |
● | Serina 必须在生效时间或之前履行或遵守合并协议要求其履行或遵守的所有协议和契诺。 |
● | AgeX 必须从Serina收到(I)高级职员证书,证明(X)合并协议中所列的某些条件已得到适当满足,以及(Y)所提供的分配证书中所列的信息由Serina提供有关Serina的信息,截至截止日期,Serina的大写在所有方面都是真实和准确的; 和(2)该分配证书的副本; |
● | 自合并协议之日起,不得发生持续的重大不利影响。 |
● | Serina的某些投资者协议必须已终止(或将在合并结束时终止); |
● | AgeX 必须从Serina的某些股东以及Serina的每位高管和董事(视情况而定)收到正式签署的所需锁定协议副本。作为AGEX的高管或董事,自合并 完成后起,每项合并必须在紧随生效时间 之后全面生效; |
● | Serina股东所需签署的书面同意书必须是完全有效的; |
● | 持有Serina Capital股票不超过5%股份的 持有人将根据ABCL第13条对其持有的Serina Capital股票行使法定的 评估权;以及 |
● | 在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内,AgeX 必须(I)收到Serina签署的声明原件,证明Serina不是,并且在任何时间都没有。符合财政部条例第(Br)1.1445-2(C)(3)和1.897-2(H)节要求的《守则》第897(C)(2)节所界定的“美国不动产控股公司”,以及(Ii)根据《国库条例》1.897-2(H)(2)节的规定,由Serina签署的通知原件送交美国国税局, 连同授权AgeX在合并结束后代表Serina向美国国税局递交的通知,每个通知的日期均为截止日期,由Serina的一名授权人员正式签署,其形式和实质为AgeX合理接受; 和 |
● | 除AgeX持有的任何可转换本票外,Serina可转换本票的持有者将选择在生效时间前将此类票据转换为Serina普通股 。 |
此外,Serina完成合并和以其他方式完成预期交易的义务取决于Serina在合并完成时或之前满足或放弃以下条件:
● | AgeX和合并子公司的陈述和保证在合并协议第3.1节(到期组织;子公司)、3.3节(授权机构;协议的约束性), 3.4(需要投票),3.6(A)和(C)(大写)和3.21(无财务顾问)必须 在合并协议签订之日在所有重要方面均真实无误 ,且必须在合并协议完成之日及截止日期在所有重要方面均真实无误。与在该日期作出的声明和保证具有相同的效力和效力(除非该等陈述和保证是在特定日期作出的,在这种情况下,该等陈述和保证必须在截至该日期的所有重要方面均属真实和正确); |
● | 合并协议中规定的有关AgeX和Merge Sub的陈述和担保(以上所列的AgeX和Merge Sub陈述和担保以外的其他 陈述和担保)必须在合并协议签订之日 真实无误,并且必须在截止日期和 截止日期保持真实和正确,其效力和效力与截止日期和截止日期相同,但(A)在两种情况下,或者总而言之,如果未能如此真实和正确 不会合理地预期对AgeX重大不利影响(定义如下) (不影响其中对任何AgeX重大不利影响或其他 重大限制的任何引用)或(B)仅针对截至特定日期的事项的陈述和保证(这些陈述必须是真实和正确的, 在符合前款(A)规定的条件下,截至该特定日期(br}); |
176 |
● | AgeX 和合并子公司必须在生效时间或之前履行或遵守其根据合并协议必须履行或遵守的所有 协议和契诺; |
● | Serina 必须从AgeX收到(I)确认合并协议的某些条件已适当满足的高级人员证书;(Ii)包含有关AgeX资本的信息的证书;以及(Iii)由AgeX董事签署的书面辞呈,其日期为截止日期,并于合并完成时生效,该书面辞呈令人相当满意,该等董事在合并完成后不再继续担任AgeX董事; |
● | 自合并协议签订之日起,不应发生持续的AgeX重大不利影响 ; |
● | Serina 必须收到令人满意的证据,证明(A)指定的AgeX合同已由AgeX终止、转让或全面履行,以及(B)AgeX在合同项下的所有义务已全部履行、免除或以其他方式解除; |
● | 由AgeX的某些股东签署的锁定协议必须在生效时间之后立即完全有效和生效。 |
● | 一股AgeX普通股的实际收盘价不得低于12.00美元,青少年 必须在AgeX发行合并后权证时持有至少1,133,308份合并后权证 ;以及 |
● | 在合并完成之前,AgeX必须立即手头至少有500,000美元的可立即使用的非限制性现金,扣除所有应付和其他负债(包括交易 费用(定义见“-费用”)). |
“AgeX 重大不利影响”是指与所有其他影响一起被视为对AgeX或其子公司的业务、状况(财务或其他方面)、资产、负债或经营结果产生重大不利影响的任何影响、变化、事件、环境或发展(统称为影响);但条件是,在确定是否存在以下实质性不利影响时,不会考虑下列因素引起的影响 :(A)总体上影响AgX及其子公司所在行业的一般商业、政治或经济条件, (B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害、卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关的流行病、疾病爆发或检疫限制,(C)金融、银行或证券市场的变化;(D)AgeX普通股股价或交易量的任何变化(但应理解,在确定是否已发生AgeX重大不利影响时,可考虑引起或促成AgeX普通股股价或交易量变化的任何影响),(E)AgeX未能达到内部或分析师的预期或预测或AgeX的运营结果。(F)由AgeX或其附属公司或其代表进行或代表其进行的临床试验计划或研究的任何改变或影响 ,包括因任何该等计划或研究而引起或与之有关的任何不利数据、事件或结果,(G)任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何改变,或为遵守该等法律或公认会计原则而采取的任何行动,(H)宣布合并协议或拟进行的交易, (I)资产处置(定义如下),(J)由于AgeX与终止其研发活动(包括终止与AgeX现有产品或候选产品有关的持续合同义务)而产生的与AgeX的活动逐步结束有关的支出 导致的任何AgeX现金和现金等价物金额的减少,(K) 因采取合并协议要求采取的任何行动而导致的,或(L)因AgeX的 披露时间表b部分所述的(除在每种情况下,关于(A)至(C)条款),相对于AgeX及其子公司所在行业的其他类似情况,对AgeX及其子公司的整体影响程度不成比例 。
177 |
“Serina 重大不利影响”是指与所有其他影响一起,对Serina或其子公司的整体业务、状况(财务或其他方面)、资产、负债或经营结果产生重大不利影响的任何影响;但是,在确定是否对Serina产生实质性不利影响时,不会考虑由以下因素引起或产生的影响:(A)总体上影响Serina及其子公司所在行业的一般商业、政治或经济状况 ;(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级; 恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害;卫生紧急情况,包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关的流行病、疾病爆发或检疫限制;(br}(C)金融、银行或证券市场的变化,(D)任何法律或GAAP(或任何法律或GAAP的解释)的任何变化,或任何遵守或采取的行动,(E)合并协议的宣布或预期交易的悬而未决,(F)采取合并协议要求采取的任何行动,或(G)Serina或其任何子公司的运营持续亏损或现金余额减少,或在Serina及其子公司之间的合并基础上); 除(A)至(C)条款外,在对Serina及其子公司造成不成比例影响的情况下, 整体而言,相对于Serina及其子公司所在行业中其他类似情况的公司。
“实际收盘价”是指AgeX普通股股票在纽约证券交易所 美国证券交易所公布的前10个交易日的成交量加权平均收盘价,也就是生效时间之前的第五个工作日。
合并后认股权证;激励权证
在合并完成前,AgeX将向每位AgeX普通股持有人发行三份合并后认股权证,换取该持有人持有的每五股AgeX普通股 。对于(I)一股AgeX普通股和(Ii)一股激励权证 ,每份合并后的认股权证将以相当于每份认股权证13.20美元的行使价 (该行权价反映计划的反向股票拆分)执行,并将于2025年7月31日到期。每份激励权证将以相当于一股AgeX普通股的每份认股权证18.00美元的行使价(该行权价格反映计划的反向股票拆分)行使,并将于截止日期 四年周年日到期。如需了解更多信息,请参阅标题为“与合并相关的协议-认股权证协议“ 从本委托书/招股说明书/资料说明书第197页开始。
潜在 资产处置;遗留资产
AgeX 有权,但没有义务,在合并结束前或基本上同时进行的一次或一系列交易(资产处置)中,向一个或多个第三方出售、转让、许可、转让或以其他方式剥离仅与反向生物工程公司业务有关的某些资产(潜在可转让资产);但前提是,在符合适用法律的范围内,任何此类资产处置将需要Serina的书面同意,不得无理扣留、附加条件或推迟,前提是此类资产处置将在合并结束后为AgeX带来任何处置后的重大负债 。如果资产处置没有在合并完成之前、同时或紧随合并完成后完成,则潜在的可转让资产将由AgeX保留。
178 |
在合并完成前,除AgeX与Serina商定的某些资产、与NeuroAirmid相关的资产以及满足上述合并协议下适用关闭条件所需的现金外,AgeX在资产处置后剩余的任何资产(遗留资产)应出售、转让、许可、转让或转让给AgeX (Newco)的新成立的子公司。作为转让该等资产的代价,Newco将承担(I)AgeX向Juvenacy发行的任何债务,而该等债务 以前并未转换为AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股,该等优先股将以旧有资产作抵押;及(Ii)AgeX于生效日期已存在的所有其他负债(交易费用除外)。
AgeX 优先股
根据函件,2024年2月1日,青年将青年或其任何关联公司持有的AgeX A系列优先股和AgeX系列b优先股全部转换为AgeX普通股。
可兑换的 备注
Serina向AgeX发行的任何可转换票据将在合并结束前进行修订,以便在合并前立即自动转换为Serina股本股份,这些股份将被注销,无需与合并相关的对价。
股权 计划
AgeX 和Serina将修改其现有的股权激励计划,以进行双方商定的某些行政改革。
陈述 和保证
合并协议包含Serina、AgeX和Merger Sub对此类交易的惯常陈述和担保,这些交易涉及以下事项:
● | 到期 组织;子公司 |
● | 组织文档 |
● | 权威; 协议的约束性 |
● | 需要投票 |
● | 不违反; 同意 |
● | 大写 |
● | 财务报表以及关于AGEX和合并子公司的美国证券交易委员会备案文件 |
● | 未进行更改 |
● | 未披露负债 |
● | 资产的标题 |
● | 不动产;租赁 |
179 |
● | 知识产权 |
● | 协议、 合同和承诺 |
● | 合规; 许可证;限制 |
● | 法律程序;命令 |
● | 税务 事项 |
● | 员工 和劳工事务;福利计划 |
● | 环境问题 |
● | 保险 |
● | 没有财务顾问 |
● | 披露 |
● | 与附属公司的交易 |
● | 反贿赂 |
● | 对于AgeX和Merge Sub,有效发行 |
● | 其他陈述和保证的免责声明 |
合并协议或根据合并协议交付的任何证书或文书所载的Serina、AgeX及Merge Sub的陈述及保证 将于生效时间终止。
非邀请性
合并协议的条款禁止AgeX、Serina及其各自的子公司直接或间接地(I)征求、发起或故意鼓励、诱导或促进任何收购建议(定义如下)或收购查询(定义见下文)的沟通、提交或宣布,或采取任何可合理预期导致收购建议或收购查询的行动,但就AgeX而言,与任何资产处置有关的条款除外;(Ii)就收购建议或收购调查向任何人士提供有关其本身或其各自附属公司的任何非公开资料 或回应收购建议或收购调查;(Iii)就任何收购建议或收购调查与任何人士进行讨论(除告知任何人士存在此等禁止外) 或与任何人士进行谈判;(Iv)批准、认可或推荐任何收购建议(就AgeX而言,须受AgeX特别会议及AgeX建议的规限);(V)签署或订立任何意向书或任何有关收购交易(定义见下文)的意向书或任何合约(就AgeX而言,以下所述准许的保密协议除外);或(Vi)公开建议进行上述任何交易。
根据合并协议的条款,AgeX及Serina各自同意立即停止及安排终止截至合并协议日期与任何人士就任何收购建议或收购查询(就AgeX而言,则为任何资产处置)有关的任何现有讨论、谈判及沟通,并要求在合并协议日期后在切实可行范围内尽快销毁或归还AgeX的任何 或Serina的任何非公开资料 。
在受到某些限制的情况下,在获得所需的AgeX股东投票批准AgeX股东事项之前,AgeX 及其子公司可以向任何人提供有关AgeX或其任何子公司的非公开信息,并与任何人进行讨论或谈判善意的如果:(A)AgeX、其任何子公司或其各自的代表 均未在任何重大方面违反《合并协议》中的非征集限制,(B)AgeX董事会基于外部法律顾问的建议以良好的诚意作出结论, AgeX董事会在与其外部财务顾问和外部法律顾问协商后,构成或合理地可能导致 高级要约(定义如下)(且不会被撤回)。未能采取此类行动合理地很可能与AgeX董事会根据适用法律承担的受托责任不一致。(C)基本上在向该人提供任何此类非公开信息的同时,AgeX向Serina发出通知,告知AgeX打算向该人提供非公开信息或与其进行讨论,并向Serina提供此类非公开信息(如果该信息之前从未由AgeX向Serina提供),以及(D)AgeX从该人处收到一份已签署的保密协议,其中包含以下条款(包括保密条款、使用限制、非征求条款、不聘用和“停顿”条款),至少 与AgeX与Serina就合并而签订的保密协议中所包含的内容一样有利。
180 |
若AgeX、Serina或彼等各自的任何附属公司或代表于合并协议日期后的 期间收到收购建议或收购查询,并持续至合并协议终止或生效时间(以较早者为准),则该方应立即(在任何情况下不得迟于该方知悉该收购建议或收购查询的 个营业日后)将该收购建议或收购查询(包括提出或提交该收购建议或收购查询的人士的身份及有关条款)口头及书面通知对方。每一方应就任何此类收购提案或收购询价的状态和实质性条款以及对其进行的任何实质性修改或拟议的实质性修改向另一方提供合理的信息。
“收购(Br)询价”指对一方当事人可合理预期导致收购建议的询价、意向或信息请求(不包括询价、由Serina或AgeX向另一方提出或提交的兴趣或信息请求);但条件是收购询价 不包括合并、预期交易或与资产处置相关的任何交易。
“收购 建议”是指,对于一方而言,任何书面或口头的要约或建议(不包括由Serina或其任何关联公司提出或代表Serina或其任何关联公司提交的要约或建议,或由AgeX或其任何关联公司提交的或代表其提交的要约或建议, 另一方),其目的是考虑或以其他方式与该一方进行任何收购交易,但资产处置除外。
“收购交易”系指涉及以下事项的任何交易或一系列相关交易(资产处置除外):
● | 任何 合并、换股、企业合并、证券发行、证券收购、重组、资本重组、要约收购、交换要约或其他类似交易:(1)一方为组成实体;(Ii)其中 个人或“团体”(定义见《交易法》及其下文公布的规则)直接或间接获得受益的或记录在案的证券所有权,占证券总量的20%以上一方或其任何子公司的任何类别有投票权的证券的未偿还证券;或(Iii)一方或其任何附属公司发行的证券占该一方或其任何附属公司任何类别有表决权证券的已发行证券的20%以上;或 |
181 |
● | 任何 出售、租赁、交换、转让、许可、收购或处置任何一项或多项业务或资产,构成或占一方及其子公司整体资产的合并账面价值或公允市场价值的20%或以上。 |
“高级要约”是指主动提出的真诚收购建议(在收购交易的定义中,所有提及20%的内容均视为超过50%),并且:(A)不是作为违反(或违反)合并协议的直接或间接 结果而获得或作出的;及(B)按AgeX董事会基于其认为相关事项(包括完成交易的可能性及其融资条款)、 以及合并协议另一方就修订合并协议条款而提出的任何书面要约,以及在与其外部法律顾问及外部财务顾问(如有)磋商后,从财务角度而言,对AgeX的股东较预期交易的条款更为有利,且不受任何融资条件约束的条款及条件(如有)的条款及条件。 然后将此类融资完全承诺给第三方)。
AgeX 股东大会
在注册声明根据证券法被美国证券交易委员会宣布生效后,AgeX将根据适用法律采取一切必要行动 召集AgeX普通股持有人并召开会议,以寻求批准拟进行的交易,包括:(I)修订AgeX的公司注册证书以实现反向股票拆分,(Ii)如适用,完成资产处置。(Iii)根据纽约证券交易所美国规则,向Serina股本、Serina股票期权和Serina认股权证持有人发行AgeX普通股或其他证券,占紧接合并前已发行的AgeX普通股股份的20%以上, AgeX普通股或其他证券,以及 AgeX控制权的变更;(Iv)向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证;(V)修订和重述AgeX的注册证书 ,(Vi)通过Serina治疗公司2024年股权激励计划(2024年股权激励计划),同时 根据2024年股权激励计划保留1,725,000股AgeX普通股,以及(Vii)各方认为必要或适宜完成预期交易的任何其他建议(连同前述第(I)至(Vii)条所述的建议,AgeX股东事项)。
AgeX特别会议将在注册声明根据证券法 宣布生效后尽快召开,无论如何不迟于注册声明生效日期后45个日历日举行。AgeX将采取合理的 措施,确保征集的所有与AgeX特别会议相关的委托书均符合所有适用的法律 。如于AgeX特别大会日期或之前,AgeX有理由相信其(I)不会收到足够的委托书 以根据合并协议取得AgeX股东所需的批准(所需的AgeX股东投票)、 出席人数是否达到法定人数或(Ii)所代表的AgeX普通股股份(不论是亲身或受委代表)不足以构成处理AgeX特别会议业务所需的法定人数,AgeX可延迟或延期,或使 连续延期或延期。只要AgeX特别会议的日期是 ,AgeX特别会议不得因任何延期或延期而推迟或延期超过60个历日。
182 |
AgeX 同意,除合并协议中的某些例外情况外:(I)AgeX董事会将建议AgeX普通股的持有者投票批准AgeX股东事项,并将在上文规定的时间框架内尽商业上合理的努力征求批准,(Ii)本委托书/招股说明书/信息声明将包括一项声明,大意是AgeX董事会 建议AgeX的股东投票批准AgeX股东事项(AgeX董事会就AgeX股东事项提出的建议,称为AgeX董事会建议);以及(Iii)AgeX董事会的建议不会以对Serina不利的方式被扣留、修订、撤回或修改(AgeX董事会也不会公开提议以不利于Serina的方式扣留、修订、撤回或修改AgeX董事会的建议),AgeX董事会或其任何委员会不会以不利于Serina的方式撤回或修改AgeX董事会的建议,或采用、批准或推荐(或公开提议采用、批准或推荐)任何收购建议(或共同提议采用或提出前述第(Iii)款所述的行动), AgeX董事会的不利推荐更改)。
合并协议的条款规定,在符合合并协议所载限制的情况下,如在AgeX股东于AgeX特别会议上以所需的AgeX股东投票通过AgeX股东事项之前的任何时间,AgeX将收到真诚的 任何未撤回的人士的收购建议(并非因重大违反合并协议的非征求条款而产生),AgeX董事会在征询外部法律顾问意见后,真诚地确定该等收购建议为上级要约,AgeX董事会可作出AgeX董事会的不利建议更改,或AgeX可终止合并协议以就该上级要约订立最终协议,当且仅当:(A)AgeX董事会在征询AgeX的外部法律顾问意见后,真诚地决定 ,未能做到这一点将合理地很可能与AgeX董事会根据适用法律对AgeX股东承担的受托责任不一致;(B)AgeX在作出任何该等AgeX董事会不利建议更改或终止前至少四个营业日,已事先书面通知Serina 有意考虑作出AgeX董事会不利建议更改或终止合并协议 ,以就该等高级要约订立最终协议(AgeX决定通知及AgeX通知期)(该通知将不会 构成AgeX董事会不利建议更改);和(C)(1)AgeX根据合并协议向Serina提供收购建议的重要条款和条件摘要,(2)AgeX已经并已促使其代表在AgeX通知期间与Serina进行真诚的谈判(如果Serina希望谈判),以使Serina能够以书面形式提出对Serina具有约束力的要约,以对合并协议的条款和条件进行此类调整,从而使该收购提议 不再构成高级要约,和(3)AgeX董事会在考虑此类谈判的结果并实施Serina提出的建议(如果有的话)后,经与外部法律顾问协商,真诚地认定该收购建议是一项高级要约,如果未能使AgeX董事会改变不利建议或终止合并协议以就该高级要约达成最终协议,将违反AgeX董事会根据适用法律对AgeX股东承担的受信责任;前提是(X)Serina收到AgeX的书面通知,确认AgeX董事会已决定在AgeX通知期内更改其建议,其中包括对AgeX董事会做出不利建议变更的原因的合理详细说明,以及在AgeX通知期内与提出潜在上级要约或终止合并协议的任何一方的任何相关拟议交易协议的书面副本。(Y)在任何AgeX通知期内,Serina有权向AgeX提交一份或多份关于该收购提案的反建议 AgeX将,并将促使其代表真诚地与Serina进行谈判(在Serina希望谈判的范围内) 以使Serina能够以书面形式提出一份对Serina具有约束力的要约,以对合并协议的条款和条件进行此类调整 以使适用的收购提案不再构成高级要约;及(Z)如果对任何高级要约作出任何重大修订(包括AgeX股东将收到的合并后公司的价格或百分比的任何修订),则AgeX必须向Serina发出有关该等重大修订的通知,而AgeX通知期将会延长(如适用),以确保AgeX通知期内至少还有两个营业日(不言而喻,可能会有多次延期)。
183 |
合并协议的条款还规定,除与收购提议有关的条款外,AgeX董事会可根据AgeX的情况变化(定义见下文)作出AgeX董事会的不利推荐变更,前提是且仅在以下情况下:(A)AgeX董事会在咨询AgeX的外部法律顾问后真诚地确定,如果不这样做,将合理地与AgeX董事会根据适用法律对AgeX股东承担的受信责任相抵触;(B)AgeX已在AgeX董事会作出任何不利建议变更前至少四个工作日向Serina发出AgeX确定通知;和 (C)(1)AgeX已合理详细地说明AgeX的情况变化,包括与适用的AgeX情况变化有关的重大事实和情况,(2)AgeX已在AgeX确定通知后四个工作日给Serina提出对合并协议条款的修订或提出另一项建议,并已合理地安排其代表与Serina真诚地就该等拟议修订或其他建议(如果有)与Serina进行谈判。 及(3)AgeX董事会在考虑任何此等谈判的结果及实施Serina提出的建议(如有)及征询外部法律顾问的意见后,真诚地认定,未能因应AgeX的该等情况变化而改变AgeX董事会的不利建议,或未能根据其中所载条款终止合并协议,将 违反AgeX董事会根据适用法律对AgeX股东所负的受信责任。本段所述合并协议的条文亦适用于与该等AgeX变更有关的事实及情况的任何重大改变 ,并要求发出新的AgeX决定通知,惟所提及的四个营业日将被视为两个 营业日。
“AgeX 情况的变化”是指在合并协议日期后发生或出现的影响AgeX的业务、资产或运营的重大发展或环境变化(涉及(A)任何收购建议、收购查询或其后果,或(B)AgeX本身达到或超过内部预算、收入、收益或其他财务业绩或经营结果的计划或预测)的重大发展或变化 。
Serina 股东书面同意诉讼
合并协议规定,在根据证券法宣布注册声明生效后,Serina将在不迟于其后三个工作日的任何情况下,与AgeX合作准备一份信息声明,并安排向其股东邮寄一份信息声明,其中应包括本委托书/招股说明书/信息声明的副本,以征求 Serina股东以书面同意的方式批准足够的Serina股东投票,以取代根据ABCL举行的会议 。
184 |
Serina 同意:(I)Serina董事会将建议Serina股东投票批准Serina股东事项,并将 采取商业上合理的努力在上述时间框架内征求Serina的某些股东的批准 (Serina董事会关于Serina股东投票通过和批准Serina股东事项的建议被称为Serina董事会建议);及(Ii)Serina董事会的建议不会以与AgeX不利的方式撤回或修订(且Serina董事会不会公开建议撤回或修订Serina董事会的建议),而Serina董事会或其任何委员会撤回或修订Serina董事会的建议的决议案将不会被采纳或建议采纳或提出任何收购建议。
评估 权利
根据DGCL,AgeX股东无权获得与合并相关的评估权。
截至记录日期的Serina股本的持有者 有权根据ABCL获得评估权。根据ABCL的第10A-2A-13.02条,Serina股东如不愿接受根据合并协议的条款将收取的合并代价,可选择收取该股东的Serina股本的公允价值(在紧接合并完成前确定),不包括预期合并的任何增值或贬值,除非排除将是不公平的,但包括从合并生效日期至付款日期的利息。根据合并协议的条款,如果Serina股本中5%或以上的流通股有效行使其评估权,则AgeX将没有义务完成合并。
为了行使评估权,Serina股东必须严格遵守ABCL第10A-2A-13.01至10A-2A-13.40节的法定程序,这些程序概述如下。这些章节的全文作为附件D包含在本委托书/招股说明书/信息说明书中。敦促Serina股东阅读完整的附件D,并咨询他们的法律顾问。每一位想要主张评估权的Serina股东都被告诫,如果在任何方面未能严格遵守阿拉巴马州法律的要求,将导致丧失任何评估权。如果合并生效,没有正确遵循评估权利程序的Serina股东将获得合并考虑。
评估权行使程序 。以下阿拉巴马州法律摘要通过参考ABCL适用条款的全文 进行保留,其副本作为本委托书/招股说明书/信息声明的附件D包括在内。
选择行使其评估权的Serina股本持有者不得签署并返回采用合并协议的书面同意书 批准合并协议预期的交易和行动,包括合并。
185 |
在不迟于合并后十天,Serina作为合并的持续公司,将根据上述程序向每一名行使其评估权并未投票赞成合并并正式提交书面意向通知要求付款的股东 发出书面通知。除其他事项外,评估权通知将指明Serina必须收到该等股东的付款要求的截止日期、存入股东股份的截止日期及存放地点、该等股东可退出评估程序的截止日期,以及Serina对股票公允价值的估计,并将包括要求付款的表格。要求付款的期限不少于 自评估权通知送达之日起40天至60天。任何选择了评估权的股东都有义务在ABCL第13条和评估权公告规定的时间内采取一切必要的行动来完善该股东的评估权。如果没有及时收到行使评估权的股东的付款要求,该股东的所有评估权将丢失,即使之前提交了要求付款的书面意向通知 。要求付款的每个行使评估权的股东保留股东的所有其他权利,除非 并且直到这些权利被合并取消或修改。行使评价权的股东如要求按前述规定付款,并未在Serina提供的评价权通知所述的最后期限前退出评估程序,则除非Serina同意,否则此后不得撤回该要求并接受合并协议下提出的条款。
在股票交付截止日期之前或在股票交付截止日期之前(可能不在要求正式付款的截止日期之前),行使评估权的股东提出要求的,必须向SERINA提交该股东的股票证书。股东 未能提交股本用于记账的,将由Serina选择终止持股人的评估权,除非有管辖权的法院另有决定。
在合并后或收到付款要求后,Serina应立即提出向每位行使评估权并遵守ABCL第13条的股东支付Serina估计为该股东股本公允价值加 应计利息的金额。每名行使评估权的股东如同意接受支付要约,以完全满足该股东的要求,则必须根据评估权通知的条款,向Serina交出代表该等股本股份的一张或多张证书。收到证书后,Serina将向行使评估权的每位股东支付该股东股本的公允价值,外加应计利息。在收到付款后,每个行使评估权的股东不再拥有股份的任何权益。
在下列情况下,已提出付款要求的行使评价权的股东可以书面通知该股东自己对该股东股本加利息的公允价值的估计,并要求支付该估值,或拒绝上述向该股东提出的要约并要求支付该股东股份的公允价值 股本和应付利息,条件是:(1)行使评价权的股东认为出价低于股本的公允价值,或者到期利息计算错误;或(2)Serina未能在设定的要求付款日期后60天内按照《ABCL》第13条的要求提出要约;但行使评估权的股东放弃要求与要约不同的付款的权利,除非该股东在Serina提出支付股本后30天内将其要求以书面形式通知Serina。
186 |
如果付款要求仍未解决,Serina将在收到付款要求和请愿书后60天内向法院提起诉讼,以确定股本和应计利息的公允价值。如果诉讼程序没有在60天期限内启动,行使评估权的股东如仍未解决索偿要求,有权获得所要求的金额加利息。这样的诉讼将提交给阿拉巴马州麦迪逊县巡回法院。作为诉讼当事人的每个行使评估权的股东都有权就法院认定的股本公允价值加上应计利息作出判决。法院的裁决可能会设定高于或低于股东认为合适的价值。在支付判决并向Serina交出代表经司法评估的 股本股份的证书后,行使评价权的股东将不再拥有股本股份的任何权益。法院可评估在对Serina提起的此类诉讼中产生的费用,或对行使评估权的全部或部分股东评估费用,金额为法院认为公平的,但前提是法院认定这些股东在索要与Serina最初提出的付款不同的付款时采取了武断、无理取闹或不真诚的行为。法院还可以对Serina的合理费用和律师和专家费用进行评估,如果法院发现它没有基本上遵守其关于根据《ABCL》第13条提供评估权通知和相关程序的要求,或者如果法院发现费用和支出所针对的一方对《ABCL》第13条规定的权利采取了任意、无理取闹或不真诚的行为,则法院可以对Serina或所有或部分持不同意见的股东进行评估。如果法院认定为行使评价权的任何股东提供的律师服务对其他处境相似的股东有重大好处,并且不应对Serina评估此类服务的费用,则法院可判给这类律师合理的费用,这些费用将从 从此类服务中受益的行使评价权的股东获得的金额中支付。
契诺; 合并前的业务运作
自合并协议之日起持续至合并协议终止或生效时间中较早者的期间内,除非(I)AgeX的披露时间表所载,(Ii)合并协议明确准许或要求,(Iii)适用法律规定或(Iv)Serina书面同意(不得无理扣留、延迟或附加条件),AgeX及其子公司同意:(A)在正常业务过程中开展业务和运营(包括完成资产处置或完成AgeX之前的研究和开发活动所需的行动,包括终止与AgeX当前产品或候选产品有关的持续合同义务),并在所有重大方面遵守所有适用法律和其所有重要合同的要求 和(B)继续支付到期和应付的重大未付账款和其他重大流动负债(包括工资),且不会并且不会导致或允许其任何子公司:
● | 就其股本或回购的任何股份宣布、计提、拨备或支付任何股息或作出任何其他分配,赎回或以其他方式重新收购其股本中的任何股份或其他证券(从终止的AgeX员工、董事或顾问手中回购AgeX普通股股份,或与支付行权价格和/或行权时产生的预扣税有关的股份除外),按照合并协议生效之日生效的奖励条款,对奖励计划下授予的任何奖励或购买权进行结算或授予); |
● | 销售、发行、授予、(A)AgeX或其任何子公司的任何股本或其他证券(因有效行使AgeX已发行期权而发行的AgeX普通股除外) 或AgeX认股权证或在AgeX限制性股票单位结算时);(B)授予董事的任何期权、认股权证或获取任何股本或任何其他证券的权利,但授予董事的AgeX股票期权或限制性股票单位奖励除外,计入AgeX流通股计算的 正常业务过程中的员工和服务提供商;或(C)可转换为或可兑换AgeX或其任何附属公司的任何股本或其他证券的任何工具; |
187 |
● | 除 预期完成合并的任何事项、修改其或其子公司的任何组织文件、或实施或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、重新分类股票、股票拆分、反向股票拆分或类似的交易,但为避免产生疑问,预期的交易除外; |
● | 组建任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益,或与任何其他实体建立合资企业; |
● | (A) 借钱给任何人(在正常业务过程中向雇员、董事和顾问垫付合理和惯常的费用除外);。(B)因借入的钱而招致或担保任何债务;。(C)担保他人的任何债务证券;。 (D)交易费用的产生或支付除外,在执行合并协议(AgeX预算)的同时,使任何资本支出超过AgeX向Serina提交的 运营预算中规定的预算资本支出金额的100,000美元,或(E)免除对任何人的任何贷款,包括AgeX的员工, 高级管理人员、董事或附属公司; |
● | 除适用法律或在合并协议之日生效的任何AgeX福利计划的条款所要求的以外:(A)采用、终止、建立或订立任何AgeX福利计划。(B)安排或准许修订任何AgeX福利计划;(C)向其任何董事、高级管理人员支付任何花红或进行任何利润分享或类似的支付,或增加支付给任何董事、高级管理人员、顾问或雇员,除增加基本工资和年度现金奖金机会外,每种情况下在正常业务过程中支付的机会和付款 ;(D)雇用任何高级人员或雇员;或(E)增加提供给任何现任或新雇员、董事或顾问的遣散费或控制权福利的变动; |
● | 承认 任何工会或工会组织,除非适用法律另有要求,且经Serina事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延); |
● | 在正常业务过程以外的任何重大交易中录入 ; |
● | 收购 任何重大资产,或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或对该等资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外; |
● | 出售、 转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何材料AgeX知识产权 (在正常业务过程中依据非排他性许可除外); |
● | 作出、 更改或撤销任何实质性税务选择、提交对任何纳税申报单进行任何实质性更改的任何修订、结清或妥协任何所得税或其他重大纳税义务或提交任何自愿披露申请、进入任何税收分配、分享、赔偿或其他类似的协议或安排(但在正常业务过程中订立的、主要事项不是税收的习惯商业合同除外); 请求或同意延长或免除与任何所得税或其他物质税的申索或评税有关的任何时效期限(延长提交任何普通纳税申报单的时间除外营业时间不超过 七个月),在税收方面采用、变更重大会计核算方法; |
● | 签订、实质性修改或终止任何AgeX材料合同; |
● | 除《AgeX预算》中另有规定的 以及任何交易费用的发生或支付外,任何支出、招致任何债务或解除或偿还任何债务的金额均超过《AgeX预算》总额100,000美元。 |
● | 除法律或公认会计准则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序的其他 ; |
● | 提起或解决任何法律程序;或涉及或针对AgeX或其任何子公司的其他索赔或纠纷; |
● | 签订或修改可合理预期会阻止或实质上阻碍、干扰、阻碍或推迟预期交易完成的重大合同; 或 |
● | 同意、 解决或承诺执行上述任一操作。 |
188 |
自合并协议日期起持续至合并协议终止或生效时间中较早者的期间内,除非(I)Serina的披露明细表所述,(Ii)合并协议明确允许或要求,(Iii)适用法律要求或(Iv)AgeX书面同意(不得无理扣留、延迟或附加条件),Serina及其子公司同意(A)在正常业务过程中开展业务和运营 ,并在所有重要方面遵守所有适用法律和所有重要合同的要求 和(B)继续支付到期和应付的重大未付账款和其他重大流动负债(包括工资),并且不会、也不会导致或允许其任何子公司:
● | 就其股本或回购的任何股份宣布、计提、拨备或支付任何股息或作出任何其他分配,赎回或以其他方式重新收购其股本中的任何股份或其他证券(从终止的AgeX员工、董事或顾问手中回购Serina普通股股份,或与支付行权价格和/或行权时产生的预扣税有关的股份除外),按照在合并协议之日生效的此类裁决的条款,解决或授予根据Serina计划授予的任何裁决或购买权(br}); |
● | 销售、发行、授予、(A)Serina或其任何附属公司的任何股本或其他证券(Serina普通股除外)(Serina有效行使已发行的Serina认股权或Serina认股权证后发行的普通股除外);(B)在正常业务过程中授予董事、雇员和服务提供者的任何认购权、认股权证或权利,以获得计入公司未偿还股份计算的任何股本、股票或任何其他证券,但Serina股票期权或限制性股票单位奖励除外 ;或(C)可转换为或可兑换Serina或其任何附属公司的任何股本或其他证券的任何票据; |
● | 除 预期完成合并的任何事项、修改其或其子公司的任何组织文件、或实施或参与任何合并、合并、换股、企业合并、资本重组、重新分类股票、股票拆分、反向股票拆分或类似的交易,但为避免产生疑问,预期的交易除外; |
● | 组建子公司或收购其他任何实体的股权或其他权益,或与其他任何实体合资经营; |
● | (A) 借钱给任何人(在正常业务过程中向雇员、董事和顾问垫付合理和惯常的费用除外);。(B)因借入的钱而招致或担保任何债务;。(C)担保他人的任何债务证券;。 (D)交易费用的产生或支付除外,在执行合并协议(Serina预算)的同时,使任何资本支出超过Serina向AgeX提交的 运营预算中规定的预算资本支出金额100,000美元,或(E)免除对包括Serina员工在内的任何人的任何贷款, 高级管理人员、董事或附属公司; |
● | 除适用法律或在合并协议之日生效的任何系列福利计划的条款所要求的以外:(A)采用、终止、建立或加入任何系列福利计划;(B)安排或准许修订任何Serina福利计划;(C)向其任何董事、高级管理人员支付任何花红,或向任何董事、高级管理人员支付任何利润分享或类似的支付,或增加支付给任何董事、高级管理人员、顾问或雇员,除增加基本工资和年度现金奖金机会外,每种情况下在正常业务过程中支付的机会和付款 ;(D)增加向任何现任或新雇员、董事或顾问提供的遣散费或控制权变更福利;或(E)终止或通知任何高级人员 非因由; |
189 |
● | 承认 任何工会或工会组织,除非适用法律另有要求,且经AgeX事先书面同意(不得无理扣留、附加条件或拖延); |
● | 在正常业务过程以外的任何重大交易中录入 ; |
● | 收购 任何重大资产,或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或对该等资产或财产授予任何产权负担,但在正常业务过程中除外; |
● | 出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何Serina知识产权 (在正常业务过程中根据非排他性许可除外); |
● | 作出、 更改或撤销任何实质性税务选择、提交对任何纳税申报单进行任何实质性更改的任何修订、结清或妥协任何所得税或其他重大纳税义务或提交任何自愿披露申请、进入任何税收分配、分享、赔偿或其他类似的协议或安排(但在正常业务过程中订立的、主要事项不是税收的习惯商业合同除外); 请求或同意延长或免除与任何所得税或其他物质税的申索或评税有关的任何时效期限(延长提交任何普通纳税申报单的时间除外营业时间不超过 七个月),在税收方面采用、变更重大会计核算方法; |
● | 签订、实质性修改或终止任何Serina材料合同(在正常业务过程中签订或修改的工作说明书除外); |
● | 除Serina预算中另有规定的 以及任何交易的发生或支付 以外,任何支出、产生任何债务或解除或偿还任何债务的金额均超过Serina预算总额150,000美元; |
● | 除法律或公认会计准则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序的其他 ; |
● | 启动或解决涉及或针对Serina或其任何子公司的任何法律程序或其他索赔或纠纷; |
● | 订立或修订可合理预期会阻止或实质上妨碍、干扰、阻碍或延迟完成预期交易的合约;或 |
● | 同意、 解决或承诺执行上述任一操作。 |
解约费 和解约费
合并协议可在生效时间之前终止(除非以下另有说明,否则在完成合并所需的股东批准之前或之后终止):
(a) | 经AgeX和Serina双方书面同意; | |
(b) | 如果预期的交易尚未在2024年2月29日之前完成(受本段规定的可能延期的限制,截止日期),则由AgeX或Serina完成;但是,如果一方当事人(或在AgeX的情况下,合并子公司) 采取行动或不采取行动是预期交易未能在截止日期或之前发生的主要原因,该行动或不采取行动构成违反合并协议 ;但进一步的前提是,如果任何政府机构提出了提供额外信息的请求,或者美国证券交易委员会 没有在截止日期前30个历日的日期 宣布登记声明根据《证券法》生效,则AgeX将有权通过书面通知Serina将结束日期再延长60个历日,将结束日期延长至2024年4月29日; |
190 |
(c) | 如果有管辖权的法院或其他政府机构已 发布了不可上诉的最终命令、法令或裁决,或已采取具有永久限制效果的任何其他行动,则由AgeX或Serina作出。禁止或以其他方式禁止预期的交易; | |
(d) | 如果根据证券法的规定,自登记声明生效之日起三个工作日内未获得Serina股东的书面同意,则由AgeX执行;但条件是,一旦获得Serina股东的书面同意,AgeX不得根据本款终止合并协议; | |
(e) | 如果(I)AgeX特别会议(包括其任何延期和延期 )已举行并完成,且(Ii)AgeX股东事项未在该等AgeX特别会议上获得所需AgeX股东投票通过,则由AgeX或Serina中的任何一方批准;然而,前提是如果未能获得所需的AgeX股东投票权是由于AgeX的行动或未采取行动以及该行动或失败导致的,则AgeX将无法获得 根据本段终止合并协议的权利。ACT构成AgeX对合并协议的实质性违反; | |
(f) | 如果发生了AgeX触发事件(定义如下),则由 Serina(在所需的AgeX股东投票批准AgeX股东事项之前的任何时间); | |
(g) | 如果已发生Serina 触发事件(定义如下),则由AgeX(在获得所需Serina股东投票之前的任何时间); | |
(h) | 当AgeX或Merge Sub违反《合并协议》中规定的任何声明、保证、约定或协议时,或者如果AgeX或Merge Sub的任何声明或保证变得不准确,在任何情况下,使得合并协议中规定的某些结束条件在违反时或在该陈述或担保变得不准确时不会得到满足;只要Serina当时没有重大违反合并协议项下的任何陈述、保证、契诺或协议;此外,如果AgeX或Merge Sub的陈述和担保中的此类不准确或AgeX或Merge Sub的违规行为可以通过AgeX或Merge Sub的终止日期进行纠正,则合并协议将不会因该特定违约或不准确而根据本款第 项终止,直至 (I)结束日期和(Ii)自交付之日起30个历日期满中较早者为止 Serina向AgeX或合并子公司发出的关于该违反或不准确及其 根据本款终止的意向的书面通知(不言而喻,合并协议不会因该特定违反或不准确而根据本段终止 如果AgeX或合并子公司的此类违规行为在终止生效之前得到纠正); | |
(i) | 如果Serina违反了合并协议中规定的任何声明、保证、约定或协议,或者如果Serina的任何声明或保证变得不准确, 在任何情况下,使得合并协议中规定的某些结束条件在违反时或在该陈述或保证变得不准确时不会得到满足 ;只要AgeX当时没有实质性违反合并协议项下的任何陈述、担保、契诺或协议;只要,进一步,如果Serina的陈述和担保中的此类不准确或Serina的违约行为在截止日期前可由Serina纠正 ,则合并协议不会因该特定违约或不准确而根据本款终止 直到(I)终止日期 和(Ii)自AgeX向Serina交付书面通知之日起的30个日历日内(br}该违约或不准确及其根据本款终止的意图)中的较早者(不言而喻,如果Serina的此类违规行为在终止生效之前得到纠正,则合并协议不会因此类特定违约或不准确而根据本款终止(br}); |
191 |
(j) | 在所需的AgeX股东投票批准AgeX股东事项之前的任何时间,如果(I)AgeX收到了更高的报价,(Ii)AgeX已履行其在合并协议的非邀请书及AgeX董事会不利建议变更条款下的义务,(Iii)AgeX董事会在征询其外部法律顾问的意见后,真诚地作出决定,未能终止合并协议将合理地可能与其根据适用法律承担的受托责任相抵触,(Iv) AgeX同时终止合并协议并就该高级要约订立最终协议,(V)AgeX同时向Serina支付适用的 终止费; | |
(k) | 到AgeX,如果Serina没有按照合并协议向AgeX提供截至2022年的财政年度的经审计合并财务报表; | |
(l) | 如果未满足或放弃与实际收盘价不低于 $12.00有关的成交条件,则由 Serina执行;然而,前提是如果Serina行使本款规定的终止权利,则Serina将在终止前五天向AgeX发出书面通知,而AgeX将有权在AgeX收到此类通知后五个工作日内向Serina提供通过书面要约调整交换比例 ,以便向Serina股东发行额外的AgeX普通股 ,金额等于目标合并对价最低价值(定义如下 ),如果AgeX提供该书面要约,则Serina不得根据本款行使其终止权利,相关的成交条件将被视为已满足。 | |
(m) | 由 Serina在发行时未满足或放弃与青少年在合并后持有至少1,133,308份认股权证有关的成交条件。然而,前提是如果Serina根据本款行使其终止权,则Serina将在终止前五天向AgeX发出书面通知,而AgeX将有权在AgeX收到此类通知后五个工作日内提供足够数量的合并后认股权证 ,以使受 方信函约束的合并后认股权证总数至少为1,133,308,如果AgeX向青少年提供了合并后的额外认股权证,则Serina可能不会根据本款行使其终止权, 相关的成交条件将被视为已满足;或 | |
(n) | 如果未满足或放弃与AgeX持有至少500,000美元不受限制的现金有关的成交条件,则由 Serina;但是,如果Serina根据本款行使其终止权利,则Serina将在终止之前向AgeX提供书面通知,并且AgeX将有权在AgeX收到此类通知后五个工作日内获得足够的净资金,如果AgeX获得足够的资金净额以满足预期的成交条件,则Serina不得根据本款行使其终止的权利,相关成交条件将被视为已满足 。 |
欲终止合并协议的一方应向另一方发出终止合并协议的书面通知,说明终止合并协议所依据的条款及其合理详细说明的依据。
在下列情况下,“Serina 触发事件”将被视为已发生:(A)Serina董事会已作出Serina董事会的不利建议变更; (B)Serina董事会或其任何委员会已公开批准、认可或推荐任何收购建议;或(C)Serina 已订立任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合同。
如果:(A)AgeX未能在委托书/招股说明书/信息 声明中包括AgeX董事会的建议或作出AgeX董事会的不利建议变更;(B)AgeX董事会或其任何委员会已批准、认可或推荐任何收购建议;(C)AgeX已签订任何意向书或类似文件或与任何收购建议有关的任何合同(根据合并协议允许的保密协议除外),AgeX将被视为已发生触发事件。 或(D)AgeX或任何董事或AgeX高管故意及故意违反合并协议非邀请书或AgeX股东大会条款中的规定。
192 |
“目标 合并对价最低价值”是指相当于12.00美元乘以将发行的AgeX普通股的预期总股数(在进行下列任何调整之前,在反向股票拆分基础上约为7,500,000股“-终止合同 和终止费”).
在下列情况下,AgeX 必须向Serina支付1,000,000美元的不可退还的终止费:(A)Serina根据上文第(Br)(B)、(E)或(H)条终止合并协议,(B)有关AgeX的收购建议已在合并协议日期之后但在合并协议终止之前的任何时间向AgeX或AgeX董事会公开宣布、披露或以其他方式传达给AgeX或AgeX董事会( 尚未撤回),以及(C)在该终止日期后12个月内,AgeX就后继交易订立最终协议,或就该收购建议完成后继交易。如果Serina根据上述(F)条款终止合并协议(或在合并协议终止时,Serina有权根据上文(F)条款终止合并协议)或AgeX根据上述(J)条款终止合并协议,则AgeX必须向Serina支付1,000,000美元的不可退还的终止费用。
Serina 必须向AgeX支付1,000,000美元的不可退还的终止费,如果(I)(A)AgeX根据上文第(Br)(B)、(D)或(I)条终止了合并协议,(B)有关Serina的收购建议已在合并协议日期之后但在合并协议终止(尚未撤回)之前的任何时间向Serina或Serina董事会公开宣布、披露或以其他方式传达 ,以及(C)在该终止日期后12个月内,Serina就后续交易订立最终协议,或就此类收购提议完成后续交易;或(Ii)AgeX根据上文(G)项终止合并协议(或于合并协议终止时,AgeX有权根据上文(G)项终止合并协议)。
如果 Serina根据上述(H)条款终止了合并协议,或者如果Serina仅由于合并协议中规定的AgeX重大不利影响而未能完成将在合并完成时预期的交易(前提是Serina已经满足合并协议中规定的AgeX必须完成合并的义务的所有其他条件、Serina能够满足或AgeX已经放弃),然后,AgeX将在Serina向AgeX提交支持此类费用的合理文件副本之后的十个工作日内,通过电汇当日资金的方式,向Serina偿还与合并协议和预期的交易相关的所有合理的自付费用和支出,最高限额为1,000,000美元;但此类费用 不应包括支付给Juvenity或其任何关联公司的任何金额,或支付给Serina的财务顾问的任何金额,但根据Serina的聘书或与此类财务顾问的类似安排,Serina应以其他方式向该等财务顾问报销的自付费用除外。
193 |
如果 AgeX根据第(I)款终止合并协议,或者如果AgeX仅由于合并协议中规定的Serina重大不利影响而未能完成交易直至完成合并 (前提是此时Serina履行合并协议中规定的完成义务之前的所有其他条件已由AgeX满足、AgeX能够满足或Serina已放弃),然后,Serina将在AgeX向 Serina提交支持此类费用的合理文件副本之后的十个工作日内,通过电汇当日资金的方式,向AgeX偿还与合并协议和预期交易相关的所有 合理的自付费用和支出,最高不超过1,000,000美元;但此类支出不得 包括支付给青少年或其任何关联公司的任何金额,或支付给AgeX财务顾问的任何金额,但根据AgeX的聘书或与该等财务顾问的类似安排,AgeX应以其他方式向该等财务顾问报销的自付费用除外。
AgeX和Serina都只有权获得解约费或费用报销,但不能同时获得两者。
其他 协议
赔偿和保险
合并协议规定,在合并协议所载若干限制的规限下,自生效日期起至生效日期六周年为止,AgeX及合并后公司将对在合并协议日期前的任何时间已成为AgeX或Serina或其各自附属公司的董事、高级管理人员、受托代理人或代理人的每位人士作出赔偿。
合并协议亦规定,除适用法律另有规定外,AgeX或其任何附属公司的组织文件所载有关AgeX或其任何附属公司的现任及前任董事及高级职员的赔偿、预支开支及免责的条文,自生效日期起计六年内不得以任何对个人权利造成不利 影响的方式予以修订、修改或废除。合并完成后,合并后公司的组织文件将包含至少与截至合并协议之日AgeX组织文件中目前规定的现任和前任董事和高级管理人员的赔偿、垫付费用和免责条款一样优惠的条款。 AgeX已同意购买一份为期六年的“尾部保单”,其生效日期为不可取消的 延长AgeX现有董事和高级管理人员责任保单和AgeX现有受托责任保单(如果有)的截止日期。
清单
AgeX 普通股目前在纽约证券交易所美国市场上市,代码为“AGEX”。AgeX已同意在商业上作出合理努力(I)维持其在NYSE American的现有上市,直至截止日期,并获得合并后公司在NYSE American的上市批准,(Ii)在不减损前述条款(I)的要求的情况下,并在NYSE American的规则和法规要求的范围内,准备并向NYSE American提交与预期交易相关的将发行的AgeX普通股上市的通知表,并使该等股票获得批准上市(以正式发行通知为准),(Iii)进行反向股票分拆及(Iv)在纽约证券交易所美国公司指南第101节所规定的范围内,就AgeX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所提交初步纽约证券交易所美国上市申请,并使该上市申请于生效时间前获得有条件批准。
194 |
双方将尽商业上合理的努力,协调遵守纽约证券交易所美国证券交易所的规章制度。Serina 将在AgeX就纽约证券交易所美国上市申请提出合理要求时与AgeX合作,并迅速向 AgeX提供与上段所述任何行动 可能需要或合理要求的有关Serina及其股东的所有信息。
费用
根据合并协议,所有交易费用(定义如下)将由产生此类费用的一方支付,无论合并是否完成,除上文标题为“-终止和终止费“ 从本委托书/招股说明书/资料说明书第190页开始。
“交易费用”是指每一方在与预期交易和合并协议有关的生效时间或之前发生的所有费用和开支,包括:(A)法律顾问和会计师的任何费用和开支,以及支付给该方的财务顾问、投资银行家、经纪人、顾问和其他顾问与谈判有关的费用和开支的最高金额。准备和签署合并协议以及完成预期的交易(包括与合并协议有关的任何股东诉讼或任何预期的交易), 包括寻找人费用;(B)仅就AGEX向美国证券交易委员会支付的与向美国证券交易委员会提交注册说明书、委托书/招股说明书/资料说明书以及对其或其任何修订和补充有关的费用;(C)仅与AGEX有关的与印刷、邮寄和分发注册说明书及其任何 修订和补充相关的任何费用和开支;(D)与纽约证券交易所美国上市申请相关而应支付给纽约证券交易所美国上市公司的费用的50%;(E)因完成预期交易而到期或应付予董事、AgeX或其任何附属公司的任何花红、遣散费、控制权变更或保留款项或类似的付款义务(包括在合并完成时触发的 “单一触发”条款的付款); (F)仅就AgeX而言,与上述董事及高级职员的尾部政策有关的任何费用及开支;(G)仅针对AgeX, 母公司因终止AgeX作为一方的任何现有合同或结束AgeX的任何临床试验义务而支付的任何通知付款、控制权变更付款、罚款或其他付款;及(I)仅针对AgeX,与停产的实验室、研发和相关运营相关的任何AgeX的清盘成本。
合并协议修正案
在获得Serina、合并子公司和AgeX各自董事会的书面批准后,双方可随时修订合并协议,但在合并协议经一方股东通过和批准后,未经股东进一步批准,不得进行根据法律需要该方股东进一步批准的修订 。
195 |
与合并相关的协议
支持 个协议
于执行合并协议的同时,Juvenacy订立AgeX支持协议,以Serina为受益人,并规定(其中包括)Juvenous将投票表决其持有的所有AgeX股本股份:(I)赞成AgeX股东事项,(Ii)反对任何反对合并协议或合并或与合并协议或合并竞争的建议,及(Iii)反对任何涉及Serina以外的第三方的收购建议 。截至2024年2月1日,少年是AgeX的股东,持有AgeX普通股流通股约80.59%。
就合并协议的签署而言,Serina股东持有Serina 100%普通股流通股、Serina A系列优先股100%流通股、Serina A-1系列优先股100%流通股、Serina A-2系列优先股100%流通股、Serina A-3系列优先股100%流通股、Serina A-4系列优先股100%流通股、于二零二三年八月二十九日生效的Serina A-5系列优先股及100%已发行股份 订立Serina支持协议, 支持AgeX,规定(其中包括)该等股东将投票表决其持有Serina股本的全部股份(或签署书面同意):(I)支持Serina股东的事项;(Ii)反对任何反对合并协议或合并事项或与其竞争的建议;及(Iii)反对任何涉及AgeX以外第三方的收购建议。
锁定协议
在签署合并协议的同时,(I)Serina的若干行政人员、董事及股东及(Ii)AgeX的若干股东 订立锁定协议,根据该协议,该等人士接受若干限制,于生效日期后180天内转让其持有的AgeX普通股股份。
侧面 字母
在签署合并协议的同时,AgeX、Serina和Juvenacy签署了附函,该附函将在合并完成前立即生效 。附函规定:
(Vii) | 即刻 在生效时间之前,青少年将取消所有由青少年持有的AgeX认股权证的资金 ; |
(Viii) | 青年 将行使其持有的所有合并后认股权证,根据以下时间表为合并后的公司提供约1,500美元的额外万资本:(X)至少三分之一 在2024年5月31日或之前,(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一,以及(Z) 在2025年6月30日或之前至少三分之一; |
(Ix) | AgeX和Serina应尽合理最大努力任命某些董事,包括分别隶属于Serina的Steve Ledger和J.Milton Harris博士,以及各自隶属于Juvenity的格雷戈里·贝利博士和理查德·马歇尔博士,对合并后的公司 董事会自生效时间起生效; |
(x) | 青年 不会出售AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股的任何股票 ,并将采取一切必要行动,将此类AgeX优先股的所有流通股转换为AgeX普通股,因此,在反向股票拆分(发生在2024年2月1日)之前,所有此类优先股将转换为AgeX普通股; |
(Xi) | 根据给予AgeX的某些贷款的条款,青年 将解除其在AgeX资产中可能拥有的所有担保权益、担保、质押、转让和其他形式的 抵押品;以及 |
(Xii) | 青少年 将同意AgeX的一家新成立的子公司承担AgeX与AgeX在贷款协议和适用于青少年贷款的本票方面的义务,包括对当前欠款和未来贷款资金垫款的义务。青少年 将免除AgeX的这些贷款义务。 |
授权书 协议
于合并完成后,AgeX将与Equiniti Trust Company,LLC(认股权证代理人)订立认股权证协议(认股权证协议)。根据认股权证协议的条款,AgeX将向每位AgeX普通股持有人发行三份合并后认股权证 ,以换取该持有人持有的每五股AgeX普通股。对于(I)一股AgeX普通股和(Ii)一份激励权证,每份合并后认股权证的行权价 将等于每份认股权证13.20美元(该行权价反映了计划的反向股票拆分),将于2025年7月31日到期。每份激励权证将以相当于每股AgeX普通股每股18.00美元的行使价(该行权价反映计划的反向股票拆分)行使,并将于截止日期四周年时到期 。不会发行零碎认股权证。如果AgeX普通股或合并后认股权证持有人有权获得零碎认股权证,则向该持有人发行的认股权证数量将向下舍入至最接近的整数。
注册要求 。AgeX将同意在可行范围内尽快但在任何情况下不迟于合并完成后30个工作日, 将尽其最大努力向美国证券交易委员会提交登记声明,以登记行使合并后认股权证、发行激励权证和行使合并后认股权证时可发行的AgeX普通股、行使激励权证和发行可于行使激励性权证时发行的AgeX普通股 。AgeX亦将同意尽其最大努力使该等注册声明于合并完成后60个营业日内生效,并将尽其商业上合理的努力以维持该等注册声明及与其有关的现行招股章程的效力,直至认股权证根据认股权证协议的规定届满为止。
此外,AgeX将同意在可行范围内尽快但在任何情况下不迟于合并完成后30个工作日,其 将尽其最大努力向美国证券交易委员会提交登记声明,以便根据证券法登记根据(I)合并后认股权证及(Ii)激励权证行使后可发行的AgeX普通股股份的转售登记。AgeX还将同意尽其最大努力使该注册书在合并完成后60个工作日内生效,并将尽其商业上合理的努力维持该注册书和与之相关的当前招股说明书的有效性,直至下列情况中最早的一项:(A)当涵盖该等股份的注册书变得有效或已被证监会宣布为有效,且该等股票已根据该有效注册书出售或处置; (B)在符合第144条(当时有效)的所有适用条件的情况下,根据《证券法》(或委员会当时通过的任何后续条款或类似条款)根据第144条出售或处置了此类股票;(C)此类股票有资格根据第144条无数量或销售方式限制转售,且无 由AgeX的律师合理确定的第144条规定的当前公开信息要求;(D)该等股份何时由AgeX持有;或(E)该等股份已在非公开交易中出售或处置,而在该交易中,转让人在认股权证协议下的权利并未转让予该等证券的受让人。
196 |
授权 行使。每份认股权证可由持有人以美国的合法货币行使。
最大 百分比。如果合并后认股权证或激励权证的持有人 选择受制于该持有人将无权行使该认股权证的规定,则该人将能够以书面通知AgeX,条件是该人(连同该人士的联属公司)在行使该等权利后,据该认股权证代理人实际所知,将会实益拥有超过9.999%(或持有人指定的其他金额)的AgeX已发行普通股股份 。
股票 股息。如果AgeX普通股的流通股数量因以AgeX普通股股份支付给所有或几乎所有AgeX普通股持有人的股票股息而增加,或通过AgeX普通股股份拆分或其他类似事件而增加,则在该股票股息、拆分或类似事件的生效日期,可在每次合并后认股权证和激励权证行使时发行的AgeX普通股数量将按比例增加,以增加AgeX普通股流通股的数量 。
聚合 个股如果CLARX普通股的流通股数量因CLARX普通股的合并、合并、反向股票拆分或重新分类或其他类似事件而减少(根据合并协议考虑的反向股票分割除外,对此不进行任何调整),那么,在合并、合并、反向股票分割生效之日,重新分类或类似事件时,因行使每份合并后授权书或激励授权书而可发行的CLARX普通股股份数量将与CLARX普通股已发行股份的减少成比例地减少。
行权价格调整 。如上所述,每当因行使合并后认股权证或激励性 认股权证而可购买的AgeX普通股股份数目被调整时,适用的认股权证行使价格将会调整,方法是将紧接该项调整前的适用认股权证 行使价乘以一个分数(X),该分数的分子将为紧接该项调整前行使该认股权证时可购买的AgeX普通股股份数目,及(Y)分母为紧接其后可购买的AgeX普通股股份数目。
重组后更换证券等。如果对AgeX普通股的流通股进行了任何重新分类或重组(不包括“-股票股息“和“-股份汇总表“ 以上或仅影响AgeX普通股的该等股份的面值),或AgeX与另一公司或合并为另一公司的任何合并或合并(但AgeX为持续法团且不导致AgeX已发行普通股的任何重新分类或重组的合并或合并除外),或将AgeX的资产或其他财产作为整体或实质上作为整体出售或转让给与AgeX解散有关的另一公司或实体的情况下,合并后认股权证或激励权证的持有人此后将有权在认股权证的基础上和根据认股权证中规定的条款和条件,有权购买和获得在行使认股权证所代表的权利后立即可购买和应收的AgeX普通股的股票或其他证券或财产(包括现金)的种类和金额,或在任何此类出售或转让后的解散时。如果该权证持有人在紧接该事件之前行使了该权证,则该权证持有人将会收到。然而,如果该AgeX普通股持有人有权对该合并或合并后的应收证券、现金或其他资产的种类或金额行使选择权,则每份该等认股权证可行使的证券、现金或其他资产的种类和金额将被视为该AgeX普通股持有人在该合并或合并中所收到的该种类和金额的加权平均数。交换或赎回要约将在 情况下向该AgeX普通股持有人提出并被其接受,在该情况下,投标或交换要约完成后,该普通股的发起人,连同该发起人所属的任何集团的成员(根据交易法,在规则13d-5(B)(1)的含义内),以及该发起人的任何关联公司或联营公司(在交易法下的第120亿.2条的涵义内),以及任何该等关联公司或联营公司是其一部分的任何此类集团的任何成员, 实益拥有(《交易法》第13d-3条所指的)超过50%的已发行AgeX普通股,合并后认股权证或激励权证的持有人将有权获得 如果该认股权证持有人在该要约或交换要约到期前行使合并后认股权证或 激励权证,并且该持有人持有的所有AgeX普通股均已根据该要约或交换要约购买,则该持有人将有权获得该持有人实际有权作为股东享有的最高金额的现金、证券或其他财产。须作出调整(在完成该等投标或交换要约之前及之后),与认股权证协议所规定的调整尽可能相等。此外,如果AgeX普通股持有人在此类交易中的应收对价不足70%,应以AgeX股本或在全国证券交易所上市交易或在已建立的场外交易市场报价的继承实体的股票的形式支付,或将在此类事件发生后立即上市交易或报价,且如果合并后认股权证或激励权证的注册持有人在此类交易完成后30天内适当行使此类权证,该等认股权证的适用行权价将减去相当于(Br)减去(Ii)(A)每股代价(定义见认股权证协议)(但在任何情况下不得低于零)减去(B)布莱克-斯科尔斯认股权证价值(定义见认股权证 协议)的差额(以美元计)。
无分期权证 。不会发行零碎认股权证。如果任何AgeX普通股或任何合并后认股权证的持有人将有权在行使合并后认股权证时分别获得零碎合并后认股权证或零碎激励权证,则AgeX将向该持有人发行的认股权证数目向下舍入至最接近的整数。
无 小部分股份。尽管认股权证协议中有任何相反的规定,AgeX 普通股将不会因合并后认股权证或激励权证的行使而发行。如因认股权证协议条款下的任何调整,任何合并后认股权证或激励权证的持有人将有权在行使该 认股权证时收取股份的零碎权益,则在行使该等权力后,AgeX将把拟向该持有人发行的AgeX普通股股份数目向下舍入至最接近的整数。
其他 事件。如果发生任何影响AgeX的事件,而该事件严格地不适用权证协议的任何调整条款,但需要调整合并后权证或激励权证的条款,以(I)避免对该等权证造成不利影响,以及(Ii)实现权证协议调整条款的意图和目的,则在每一种情况下,AgeX将同意任命一家由独立会计师事务所、投资银行或其他具有公认国家地位的评估公司组成的事务所。其将就是否需要对合并后的权证或激励权证所代表的权利进行任何调整以实现权证协议的调整条款的意图和目的提出意见 ,如果确定有必要进行调整,则提供调整的条款。AgeX将同意以与该意见中建议的任何调整一致的方式调整合并后权证或激励权证的条款。
转让认股权证 。合并后的认股权证和激励权证不得转让,除非通过允许转让(定义见下文 )。合并后的权证和激励权证不会在任何报价系统上上市,也不会在任何证券交易所交易。就认股权证协议而言,“允许转让”一词将指合并后权证或激励权证的转让:(A)持有人以遗嘱或无遗嘱方式去世;(B)依据法院命令;(C)通过法律实施(包括通过合并或合并)或不考虑任何公司、有限责任公司、合伙企业或其他实体的解散、清算或终止;(D)如果是少年公司持有的合并后认股权证或激励认股权证(br}给少年公司的任何关联公司或少年公司提名的第三方),但少年公司仍应对附函规定的少年公司的义务负责;或(E)如果该等认股权证是以簿记或其他类似的代名人形式持有的,则由代名人向实益拥有人支付,并在适用的情况下,通过中介,在托管机构允许的范围内;然而, 获准受让人将需要与AgeX签订书面协议,同意受认股权证协议中的转让限制约束 。
197 |
提交AGEX股东投票表决的事项
提案
1号(股票发行提案):
根据合并协议批准发行AGEX普通股
一般信息
在AgeX特别大会上,AgeX的普通股股东将被要求根据合并协议批准向Serina的股东发行AgeX普通股,根据纽约证券交易所美国公司指南第712(B)和713(B)节,根据合并将发行的AgeX普通股将占紧接合并前与合并相关的AgeX已发行普通股的20%以上,并导致 因合并而导致的控制权变更。
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证、激励权证或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股 的影响。
合并协议、合并、根据合并协议发行AgeX普通股的条款、理由及其他方面 在本委托书/招股说明书/资料声明的其他章节中有更详细的描述。
建议的原因
根据《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)节,如果普通股或可转换为普通股的证券的销售、发行或潜在发行数量等于或超过普通股或可转换为普通股前已发行普通股数量的20%,则在发行普通股或可转换为普通股之前,必须获得股东的批准。根据合并协议,AgeX将向Serina的 股东发行相当于紧接合并前已发行普通股数量20%或以上的AgeX普通股 。因此,为了确保遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)条的规定,AgeX要求AgeX的股东批准发行这些AgeX普通股。
根据《纽约证券交易所美国公司指南》第713(B)节,在发行或潜在发行将导致控制权变更的额外 股票之前,需要获得股东的批准,包括与纽约证券交易所美国公司规则中定义的反向合并相关的变更。 预计纽约证券交易所美国公司将认定此次合并构成对AgeX的控制权变更。因此, 为确保遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第713(B)节,AgeX要求AgeX的 股东批准因合并而发行该等AgeX普通股导致的AgeX控制权变更。
需要 投票;由AgeX董事会推荐
出席AgeX特别会议或由代理人代表出席AgeX特别会议并有权投票的AgeX普通股的多数投票权的 赞成票必须批准提案1。弃权和经纪人否决权(如果有)将不会对本提案的结果产生影响 。
AGEX董事会建议AGEX的普通股股东投票支持股票发行方案。提案编号的每个 审批。完成合并需要1、2、3、4和6。
198 |
提案
第2号(反向股票拆分提案):
批准对AGEX证书的修正案
以35股1股到36股1股的比例进行反向股票拆分的公司
一般信息
在AgeX特别会议上,AgeX的普通股股东将被要求批准一项对AgeX章程的修正案,该修正案附在本委托书/招股说明书/信息说明书中,作为附件E,实现AgeX普通股的反向股票拆分,比率在每35股1股新股和每36股流通股1股之间的任何范围内。在合并生效前,AgeX和Serina将在该范围内就确切的反向分割比率达成一致。于AgeX章程修正案生效后,即于拆分生效时间生效时,在紧接拆分生效时间之前的AgeX普通股已发行股份将被重新分类为 指定范围内的较少股份,这样AgeX的股东将拥有一股新的AgeX普通股,换取该股东在紧接拆分生效时间前所持有的指定数量的已发行AgeX普通股。根据AgeX董事会与Serina董事会共同同意或由AgeX董事会选定(视何者适用)的反向 股票分拆比率,AgeX董事会将按比例调整每股行使价 及/或行使或归属所有AgeX现有认股权证及 购股权时可发行的股份数目(如有),这将导致于行使或归属该等AgeX认股权证及购股权时,为发行而预留予发行的AgeX普通股股份按比例减少,而所有该等认股权证及购股权的行使价则按比例增加。
如果提案2获得批准, AgeX股东将批准将35至36股范围内的若干AgeX普通股合并为一股AgeX普通股,实际比例将由AgeX董事会和Serina董事会在合并生效前共同商定。AgeX可能只进行一次与本提案2号相关的反向股票拆分。
如果1、3、4或 6号提案未获批准且合并未完成,AgeX董事会仍可选择按顺序实施反向股票拆分,以有效提高AgeX普通股的每股价格。
为实现反向股票分割而对 实施反向股票分割而对 进行的修正案的形式(如下更详细描述)将实现反向股票分割,但不会改变 SEARCH普通股或优先股的授权股份数量,或SEARCH普通股或优先股的面值。 此类修正案的最终比例和有效性以及此类修正案的放弃将由CLARX董事会 和Serina董事会在生效时间之前共同商定,或者,如果第1、3、4或6号提案未得到CLARX股东批准,则由CLARX董事会单独决定。
目的
CLARX董事会批准了提案 批准CLARX章程修正案,以根据合并协议的条款实施反向股票分割。
纽约证券交易所美国证券交易所上市要求 美国证券交易所
AgeX普通股在纽约证券交易所美国交易所挂牌交易,代码为“AGE”。AgeX打算向纽约证券交易所美国证券交易所提交初步上市申请, 如下所述,以寻求在合并完成后上市。根据纽约证券交易所美国规则,在这种情况下,发行人必须在交易完成之前提交交易后实体的初始上市申请, 发行人与非纽约证券交易所美国实体合并,导致发行人控制权发生变化,并有可能允许非纽约证券交易所美国实体获得纽约证券交易所美国上市公司。因此,纽约证券交易所美国证券交易所的上市标准将要求AgeX在合并完成时的最低出价为每股3.00美元。因此,为了完成合并,反向股票拆分可能是必要的。
199 |
反向股票拆分的影响之一将是有效地提高未发行的授权股份相对于已发行股份的比例 。这可能导致AgeX管理层能够在无需股东进一步批准的情况下发行更多股票。 例如,在反向股票拆分之前,截至2024年2月1日,AgeX在紧接合并结束前的普通股授权股份为200,000,000股,而已发行和已发行股份为87,951,260股。如果AgeX以35:1的比例进行反向股票拆分,其在紧接合并完成前的普通股授权股份仍为200,000,000股,而已发行和已发行股份为2,512,893股。股票反向拆分不会影响根据AgeX公司注册证书继续获得授权的AgeX普通股的授权股份数量。
潜在的 增加投资者的兴趣
在2024年的 上,AGEX的普通股收盘价为每股 美元。投资AgeX普通股可能不会吸引那些不愿向客户推荐价格较低的证券的经纪公司。投资者也可能被劝阻购买价格较低的股票,因为此类股票的经纪佣金占总成交量的百分比往往较高。此外,许多经纪公司的分析师不监控交易活动,也不提供价格较低的股票的报道。此外,AgeX董事会认为,大多数投资基金不愿投资于价格较低的股票。
反向股票拆分存在风险,包括反向股票拆分可能不会导致AgeX普通股每股价格上涨 。
AgeX 无法预测未来反向股票拆分是否会提高AgeX普通股的市场价格。类似情况下的公司的类似 股票拆分组合的历史各不相同。不能保证:
● | 反向拆分后的AgeX普通股每股市场价格将与反向拆分前AgeX普通股流通股数量的减少成比例上涨 ; |
● | 反向股票拆分将导致每股价格吸引不交易低价股票的经纪商和投资者 ; |
● | 反向股票拆分将导致每股价格,从而提高AgeX吸引和留住员工的能力。 |
● | AgeX 将继续符合纽约证交所美国交易所的上市标准。 |
AgeX普通股的市场价格也将基于AgeX的表现和其他因素,其中一些因素与流通股数量 无关。如果实施反向股票拆分,AgeX普通股的市场价格下跌,则作为绝对数字和AgeX总市值百分比的百分比跌幅可能大于没有反向股票拆分的情况下的百分比跌幅。此外,AgeX普通股的流动性可能会受到反向股票拆分后流通股数量减少的不利影响。
200 |
用于确定执行哪种反向股票拆分比率的标准
在收到股东批准的反向股票拆分方案后,在确定实施哪个反向股票拆分比例(如果有的话)时,AgeX和/或Serina可考虑在紧接生效时间之前导致约2,500,000股AgeX普通股流通股的比例 。
如果1号、3号、4号或5号提案未获批准且合并未完成,则在收到股东批准的反向股票拆分方案后,在确定实施哪种反向股票拆分比例时,AgeX董事会可能会考虑各种因素,例如:
● | AgeX普通股的历史交易价格和交易量; |
● | AgeX普通股当时的交易价格和交易量,以及反向股票拆分对AgeX普通股交易市场的短期和长期预期影响。 |
● | 合并后的公司满足纽约证券交易所美国首次上市要求的能力 其在纽约证券交易所美国的普通股; |
● | 其中 反向股票分割率将使CLARX的行政成本最低;以及 |
● | 普遍的市场和经济状况。 |
反向股票拆分的本金效应
实现反向股票分割的AgeX章程修正案 载于附件E发送到此代理statement/prospectus/information statement.
AgeX普通股的所有流通股将同时进行反向股票拆分。反向股票拆分将统一影响AgeX的所有股东,不会影响任何股东在AgeX的百分比所有权权益,但如果反向股票拆分导致AgeX的任何股东拥有零碎股份,则除外。根据反向股票拆分发行的AgeX普通股 的股票将保持全额支付和不可评估。反向股票拆分不影响合并后AgeX的总比例所有权。股票反向拆分不会影响AgeX继续遵守《交易所法案》的定期报告要求。
作为一个示例,下表说明了35股1股到36股1股的反向股票拆分的影响(不影响对零碎股份的处理 ):
在冲销之前 股票拆分 | 在 35中1之后 反向拆分股票 | 在 36中1之后 反向拆分股票 | ||||||||||
普通股 流通股 | 87,951,260 | 2,512,893 | 2,443,090 | |||||||||
根据未偿还股权奖励可发行普通股 (1) | 129,577 | (2) | 3,702 | 3,599 |
(1) | 基本上 所有此类期权的行权价都高于AgeX普通股在 ,2024年的收盘价每股$BR。 |
(2) | 已授予并已发行的、每股行权价低于0.7751美元的股票期权。这些期权并不都是既得的。 |
此外,如果实施反向股票拆分,将增加持有100股以下普通股的AgeX股东的数量。单手交易的经纪佣金和其他成本一般高于100股以上普通股的交易成本。因此,反向股票拆分可能无法达到上述提高AgeX普通股的市场流动性和流动性的预期结果 。
201 |
在股票反向拆分生效日期后,AgeX普通股将有一个新的统一证券识别程序委员会 (CUSIP编号),用于识别AgeX普通股。
AgeX 普通股目前根据《交易法》第12(B)条登记,AgeX须遵守《交易法》的定期报告和其他 要求。拟议的反向股票拆分不会影响根据《交易所法案》进行的AgeX普通股注册。
股票反向拆分和股票交换程序
如果AgeX的普通股股东批准对AgeX章程进行反向股票拆分的修订,并且AgeX董事会仍然 认为反向股票拆分对AgeX及其股东最有利,AgeX将在AgeX董事会确定为适当的拆分生效时间向特拉华州州务卿提交AgeX章程修订 。AgeX董事会可能会在没有解决股东批准的情况下推迟实施反向股票拆分。从拆分生效时间起,代表拆分前股票的每张证书将被视为所有公司目的,以证明拆分后股票的所有权。
受益的 普通股所有者。在实施反向股票拆分后,AgeX打算以与以其名义登记其股票的登记股东相同的方式,处理 名股东持有的股份(即,通过银行、经纪商、托管人或其他代名人)。银行、经纪商、托管人或其他被提名人将被指示对其实益持有人以街头名义持有AgeX普通股实施反向股票拆分 。然而,这些银行、经纪商、托管人或其他被提名者在处理反向股票拆分和支付零碎股份方面的程序可能与注册股东不同。 如果股东在银行、经纪商、托管人或其他被提名人处持有AgeX普通股,并在这方面有任何问题, 鼓励股东与其银行、经纪人、托管人或其他被提名人联系。
登记在册的 普通股持有人。AgeX的某些普通股登记持有人通过AgeX的转让代理Equiniti以电子方式持有部分或全部普通股。这些股东不持有实物股票 证明他们拥有AgeX普通股的证书。然而,向他们提供了一份反映其账户中登记的AgeX普通股数量的报表 。如果股东通过AgeX的转让代理以记账形式持有登记股票,则不需要采取任何措施来获得反向股票拆分后的股份或代替零碎股份的付款(如果适用)。 如果股东有权获得反向股票拆分股票,则交易对账单将自动发送到股东的 记录地址,说明反向股票拆分后持有的AgeX普通股的股份数量。
证书形式的登记普通股持有人 。在拆分生效时间后,AgeX的股东将在实际可行的情况下尽快接到反向股票拆分已经完成的通知。AgeX预计AgeX转让代理将作为 实现股票交换的目的的交换代理。拆分前股票的持有者将被要求向交易所代理交出以证书形式持有的拆分前股票的证书,以换取代表拆分后股票的证书 按照将由AgeX发送的递送函中规定的程序。在股东向交易所代理交出尚未出具的股东证书(S)以及正确填写和签署的《转让书》之前,不会向该股东发放新的股票。任何提交转让的拆分前股份,无论是根据出售或其他处置, 或其他方式,都将自动交换拆分后股份。股东不应销毁任何股票证书(S), 不应提交任何股票证书(S),除非被要求这样做。
202 |
零碎的 股
不会发行与反向股票拆分相关的 零碎股份。登记在册的股东有权获得零碎股份 ,因为他们持有的拆分前股票数量不能被拆分前的股票数量整除,拆分后的每一股股票将被重新分类,在向交易所代理交出代表这些股票的证书时,将有权获得现金支付 ,其价格等于股东本来有权获得的分数乘以AgeX普通股的收盘价 ,如《纽约证券交易所美国人》所报道,于拆分生效时间前最后一个交易日(或如该价格不可用,则为AgeX普通股于该日最后一次买入及要约的平均价或AgeX董事会厘定的其他价格), 由AgeX真诚调整以计入反向股票分拆比率。就上述目的而言,登记在册的股东持有的所有AgeX普通股的所有零碎股份将被汇总(因此,每个股东不得超过一股零碎股份)。 零碎权益的所有权不会给予其任何投票权、股息或其他权利,除非获得本文所述的支付 。
股东应知道 根据股东所在地区、AgeX所在地区以及资金存放地的相关法律,除非AgeX或交易所代理已在该司法管辖区允许的时间内收到有关此类资金所有权的函件,否则在反向股票拆分生效日期后未及时认领的零碎权益的到期款项可能需要支付给每个此类司法管辖区的指定代理人。此后,其他有权获得此类资金的股东将不得不寻求直接从收款国获得这些资金。
会计后果
在反向股票拆分后,AgeX 普通股的每股面值将保持在每股0.0001美元不变。因此,在分拆生效时,AgeX资产负债表上应归属于AgeX普通股的 法定资本将根据反向股票 分派比率从其当前金额按比例减少,额外实收资本账户将根据所述 资本减少的金额而增加。在股票反向拆分后(不考虑合并中发行的AgeX普通股的影响),每股净收益或亏损以及其他每股金额将增加,因为AgeX普通股的流通股将减少 。在未来的财务报表中,反向股票拆分前的每股净收益或每股亏损以及其他每股金额将被重新计算,以赋予反向股票拆分的追溯力。
潜在的反收购效应
尽管增加的未发行授权股份与已发行股份的比例在某些情况下可能会产生反收购效果,例如,允许 发行稀释寻求改变AgeX董事会组成的个人的股权,或考虑 收购要约或其他交易以使AgeX与另一家公司合并,但我们不会提出反向股票拆分建议 以回应AgeX知道的任何积累AgeX普通股或获得AgeX控制权的努力,但与合并有关的情况除外。向AgeX董事会和股东建议一系列类似的修订也不是管理层计划的一部分。 除了提交给AgeX普通股股东在AgeX特别会议上审议的建议外,AgeX董事会目前不考虑建议采取任何可能被解释为影响第三方接管或变更AgeX控制权的能力的其他行动。
203 |
材料:股票反向拆分对美国联邦所得税的影响
以下是适用于AgeX普通股美国持有者 (定义如下)的反向股票拆分对美国联邦所得税的重大影响的讨论,但并不是对所有潜在税收影响的完整分析。本摘要 基于守则的现行条款、现行的国库条例、司法裁决以及美国国税局已公布的裁决和行政声明,所有这些规定均于本文件生效,可能会有不同的解释或更改。 任何此类变更或不同的解释可能具有追溯力,可能会改变AgeX股东的税务后果,如本摘要所述 。
本摘要 不是对股票反向拆分的所有税收后果的完整描述,也不涉及美国联邦所得税 根据特定AgeX股东的个人情况或根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的AgeX股东可能相关的后果,例如AgeX股东:不将其AgeX普通股 作为守则第1221节所指的资本资产持有(一般为为投资而持有的财产);银行、保险公司、免税实体、互惠基金、金融机构、房地产投资信托基金、受监管的投资公司、政府实体或经纪自营商;持有其AgeX普通股为守则第1202节所指的“合格小型企业股票”或守则第1244节所指的“第1244节股票”;持有其AgeX普通股作为套期保值、“跨境”、转换或其他综合交易的一部分,或根据守则的推定出售条款而被视为已出售其AgeX普通股。不是美国持有者(定义如下);根据补偿期权的行使或在其他补偿交易中获得其AgeX普通股;根据可转换工具的认股权证或转换权的行使获得其AgeX普通股;遵守准则第451(B)节的特别税务会计规则;通过 个人退休或其他递延纳税账户持有其AgeX普通股;在符合准则第1045节的收益展期 条款的交易中获得其AgeX普通股;拥有美元以外的功能货币;或者合伙企业或实体或安排 是否被归类为合伙企业或被美国联邦所得税忽视的实体、S公司或其他传递实体(包括混合实体)和其中的投资者。
此外,以下讨论不涉及:(A)在反向股票拆分之前、之后或同时进行的交易的税收后果,无论它们是否与反向股票拆分相关;(B)反向股票拆分的任何美国联邦非收入 税收后果,包括遗产、赠与或其他税收后果;(C)反向股票拆分的任何州、地方或非美国税收后果 ;或(D)对净投资收入征收的联邦医疗保险缴费税。对于反向股票拆分,美国国税局没有做出任何裁决,也没有要求律师提出意见, 。AgeX的股东应该意识到,美国国税局可以采取一个与本讨论中提出的相反的法院可以维持的立场。
如果 就美国联邦所得税而言被视为合伙企业的实体在反向股票拆分之前持有CLARX普通股, 此类合伙企业中合伙人的税务待遇通常取决于合伙人的地位、合伙企业的活动 以及合伙人层面做出的某些决定。此类合作伙伴应就 反向股票分割的税务后果咨询其税务顾问。
204 |
尚未就反向股票拆分请求或获得 律师的意见或IRS的裁决。因此, 所有SEARCH股东都应咨询自己的税务顾问,了解反向股票分割对他们造成的具体税务后果。
鉴于上述情况,并且由于以下讨论仅作为一般性总结,因此每个AGEX股东应就税务后果(包括适用的美国联邦、州、地方和非美国的税务后果)咨询该股东的税务顾问。 根据该股东自身的税务情况,以及反向股票拆分的任何纳税申报要求。
“美国持有者”的定义
出于本讨论的目的,“美国持有人”是指AgeX普通股的实益所有者,即出于美国联邦所得税的目的 纳税:
● | 是美国公民或居民的个人; |
● | 在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律范围内或根据该法律设立或组织的公司或任何其他应纳税的实体; |
● | 信托如果(I)美国境内的法院能够对此类信托的管理行使主要监督,并且一个或多个美国人(在《守则》第7701(A)(30)条所指的范围内)被授权或有权控制此类信托的所有重大决定,或(Ii)该信托于8月20日存在, 1996年,并且根据适用的财政部法规具有有效的选择权, 在美国联邦所得税中被视为美国人;或 |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何。 |
美国股东在股票反向拆分中的待遇
AgeX 打算将反向股票拆分视为《守则》第368(A)节所指的美国联邦所得税用途的“资本重组”。假设反向股票拆分符合守则第368(A) 节所指的资本重组,美国持股人将不会在反向股票拆分时确认收益或损失,但作为AgeX普通股零碎股份(该零碎股份将被视为已收到,然后交换为此类现金)的零碎股份所收到的现金除外。根据反向股票拆分收到的AgeX普通股股票的美国 持有人的总税基将等于交出的AgeX普通股股份的总税基(不包括分配给任何零碎的AgeX普通股的该基准的任何部分),该美国持有人对收到的AgeX普通股的持有期将包括交出的AgeX普通股股份的 持有期。《财政部条例》就如何将交出的AgeX普通股股份分配给根据 反向股票拆分进行资本重组时收到的AgeX普通股股份的税基和持有期作出详细规定。在不同日期、以不同价格收购的AgeX普通股的美国持有者应就此类股票的纳税基础和持有期的分配咨询其税务顾问。
205 |
根据反向股票拆分获得现金以代替AgeX普通股零碎股份的美国持有者,通常将 确认资本收益或亏损,其金额等于收到的现金金额与分配给AgeX普通股零碎股份的AgeX普通股退还股票中美国持有者的税基之间的差额。如果在反向股票拆分生效时,美国持有者对该零碎股份的持有期超过一年,则任何此类收益或损失都将是长期资本收益或损失。包括个人在内的某些非公司纳税人的长期资本利得一般按优惠税率征税。资本损失的扣除是有限制的。
信息 报告和备份扣缴
如果 反向股票拆分符合准则第368(A)节所指的资本重组,则在反向股票拆分中获得AgeX普通股的每个美国持有者都必须保留与反向股票拆分有关的永久记录, 并向任何授权的美国国税局官员和员工提供此类记录。此类记录应具体包括关于所有转让财产的金额、基础和公允市场价值的信息,以及作为重组的一部分而承担或消灭的任何债务的相关事实。在紧接反向股票拆分之前持有AGEX总流通股至少5%(按投票或价值计算) 的美国持有者,必须在完成反向股票拆分当年的纳税申报单中附上一份报表,其中包含财政部监管第1.368-3(B)节中列出的信息。此类声明必须包括在反向股票拆分中交出的此类持有人的AgeX普通股中的美国持有人纳税依据、该股票的公平市值、反向股票拆分的日期以及AgeX的名称和雇主识别号。敦促美国持有者 咨询他们的税务顾问以遵守这些规则。
对于因股票反向拆分而代替零股支付的现金,美国持股人可能需要进行信息报告和备用预扣,以缴纳美国联邦所得税。但是,备份扣缴不适用于以下美国持有者:(I) 提供正确的纳税人识别码,并证明持有者在IRS表格W-9或基本上类似的表格上不受备份扣缴的约束,或(Ii)证明持有者以其他方式免除备份扣缴。如果美国持有者没有在美国国税局W-9表格或其他适当证明上提供正确的纳税人识别码,该持股人可能会受到美国国税局的处罚。根据备用扣缴规则扣缴的任何金额,只要及时向美国国税局提供所需信息,即可退还或抵扣AgeX股本的美国持有者的联邦收入 纳税义务。美国 持有者应咨询其税务顾问,了解其获得备用预扣的资格、获得此类豁免的程序,以及在适用备用预扣的情况下,以确定是否可以获得任何税收抵免、退税或其他税收 好处。
上述摘要仅具有一般性,不打算也不应被解释为对任何特定AgeX股东的法律、商业或税务建议。本摘要未考虑您的特定情况,也不涉及可能特定于您的后果 。因此,您应该咨询您的税务顾问,了解拆分反向股票的特定后果。
需要投票;由AgeX董事会推荐
出席AgeX特别会议或由其代表出席AgeX特别会议并有权投票的AgeX普通股股份的 多数投票权的 赞成票必须批准提案2。弃权和经纪人反对票(如果有)将不影响 本提案的结果。
AGEX董事会建议AGEX的普通股股东投票支持反向股票拆分提议。每一份建议书编号的审批。完成合并需要1、2、3、4和6。
206 |
提案
第三号(权证发行提案):
根据合并协议批准发行合并后权证和激励权证
一般信息
在AgeX特别会议上,AgeX的普通股股东将被要求批准根据合并协议向合并前AgeX普通股持有人发行合并后权证、可能在合并后权证行使时发行激励权证和AgeX普通股 以及可能在行使合并后激励权证时发行AgeX普通股。这将代表AgeX发行可转换为AgeX普通股或可行使的证券 AgeX普通股占发行时已发行普通股的20%以上。
在反向股票拆分后及合并完成前,AgeX将向每位于认股权证股息记录日期持有的AgeX普通股持有人 发行三份合并后认股权证,以换取该持有人于认股权证股息记录日期或认股权证股息日期所持有的每五股AgeX普通股。对于(I)一股AgeX普通股 及(Ii)一份激励权证,每份合并后认股权证将可按相当于每份认股权证13.20美元的行使价(该行权价反映计划的反向股票拆分)行使。每份激励权证将以相当于每股AgeX普通股每股18.00美元的行权价(该行权价格反映计划的反向股票拆分)行使。每个合并后的权证将于2025年7月31日到期,每个激励权证将在成交日期的四年周年纪念日到期。每份合并后认股权证及激励性认股权证将根据AgeX与认股权证代理订立的认股权证协议条款于合并完成时发行。
有关合并协议、合并及认股权证股息的条款、理由及其他方面,请参阅本委托书/招股章程/资料声明的其他章节。
建议的原因
根据《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)节,如果普通股或可转换为普通股的证券的销售、发行或潜在发行数量等于或超过普通股或可转换为普通股前已发行普通股数量的20%,则在发行普通股或可转换为普通股之前,必须获得股东的批准。AgeX将向AgeX普通股的合并前持有人发行 认股权证股息,这将代表AgeX发行可转换为AgeX普通股或可行使的证券,其金额超过发行时已发行AgeX普通股的20%。因此,为了确保遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第712(B)条,AgeX要求AgeX股东批准根据合并协议向AgeX普通股合并前持有人发行合并后认股权证。在合并后权证行使时可能发行激励权证和AgeX普通股,以及在行使激励权证时可能发行AgeX普通股。
207 |
根据《纽约证券交易所美国公司指南》(NYSE American Company Guide)第713(A)条,在发行或可能发行额外的 股票之前,必须获得股东的批准,如果此类股票将与发行人以低于账面价值或市值的价格 出售、发行或潜在发行普通股(或可转换为普通股或可为普通股行使的证券)相关的交易发行,加上发行人高管、董事或主要股东的销售,相当于目前已发行普通股的20%或更多,或发行人可能发行的相当于当前已发行股票20%或以上的普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券),价格低于股票的账面价值或市值。 AgeX将向AgeX普通股的合并前持有人发行认股权证股息,这将是AgeX发行的可转换为AgeX普通股或可为其行使的证券 发行时超过AgeX已发行普通股20%的股票。因此,为确保遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第713(A)条,AgeX要求AgeX股东批准根据合并协议的条款向AgeX普通股持有人发行合并后认股权证、可能在合并后权证行使时发行激励权证和AgeX普通股股份,以及可能在行使激励权证时发行AgeX普通股。
材料:根据合并协议发行合并后权证和激励权证的美国联邦所得税后果
下面的讨论总结了以下主要的美国联邦所得税后果:(1)合并后权证的发行(如发行, 权证分配)和合并后权证的所有权、行使和处置,以及(2)根据合并后权证的行使而发行的激励权证的所有权、行使和处置,在每种情况下,通常预期 适用于作为美国股东的AgeX股东(定义见“提交AgeX股东表决的事项 —提案2:批准实现反向股票拆分的AgeX注册证书修正案 —反向股票拆分对美国联邦所得税的重大影响“从本委托书/招股说明书/信息说明书的第204页开始),假设合并按本文设想的方式完成。 本摘要基于现行法律,包括守则的规定、据此颁布的财政部条例、司法权威、 以及行政裁决和实践,每项规定在本委托书/招股说明书/信息说明书和 均在本委托书/招股说明书/信息说明书的日期生效, 所有这些内容都可能会发生变化,可能具有追溯力。
本摘要不是对权证分配以及合并后权证或激励权证的所有权、行使和处置的所有税收后果的完整描述,也不涉及可能与特定的AgeX股东或根据美国联邦所得税法受到特殊待遇的AgeX股东有关的美国联邦所得税后果,例如AgeX股东:不将其AgeX普通股作为资本资产持有,符合守则第1221节的含义(通常是为投资而持有的财产);银行、保险公司、免税实体、共同基金、金融机构、房地产投资信托基金、受监管的投资公司、政府实体或经纪自营商;持有其AgeX普通股作为《守则》第1202节规定的“合格小企业股票”或《守则》第1244节规定的“第1244节股票”;持有其AgeX普通股作为套期保值、“跨境”、转换或其他综合交易的一部分,或 被视为已根据守则的建设性销售条款出售其AgeX普通股;不是美国持有者;通过行使补偿期权或在其他补偿交易中获得其AgeX普通股;根据行使认股权证或可转换工具项下的转换权获得其AgeX普通股;遵守准则第451(B)条规定的特别税务会计规则 ;通过个人退休或其他递延纳税账户持有其AgeX普通股;在符合准则第1045条收益展期条款的交易中收购其AgeX普通股;拥有美元以外的功能货币 ;或合伙企业或实体或安排被归类为合伙企业或被忽略的实体(就美国联邦所得税而言)、S公司或其他传递实体(包括混合实体)及其投资者。
208 |
此外,本摘要不涉及(I)美国联邦非所得税法(包括遗产税、赠与税或其他非所得税)下的权证分配和合并后权证的所有权、行使和处置的税收后果,(Ii)根据州、地方或非美国税法规定的权证分配和合并后权证的所有权、行使和处置的税收后果, (Iii)守则的替代最低税额规定(包括适用于某些公司经调整的财务报表收入的15%的最低税额)或医疗保险缴费税对净投资收入的影响,或(Iv)合并前、合并后或合并同时进行的交易的税收后果(无论任何此类交易是否完成 与认股权证分配相关的交易)。
如果因美国联邦所得税的目的而被视为合伙企业的实体在认股权证分配之前持有AgeX普通股,则此类合伙企业中合伙人的纳税待遇通常取决于合伙人的身份、合伙企业的活动以及在合伙人层面上做出的某些决定。此类合作伙伴应就授权分销的税务后果咨询其税务顾问。
未要求或从美国国税局获得与权证分配以及合并后权证或激励权证的所有权、行使和处置有关的法律意见或裁决。因此,所有AgeX股东应就权证分配及合并后认股权证和激励权证的所有权、行使和处置(包括适用的纳税申报要求)对其产生的具体税务后果咨询其自己的税务顾问。
鉴于上述情况,并且由于以下讨论仅作为一般性总结,因此每个AGEX股东应就税务后果(包括适用的美国联邦、州、地方和非美国的税务后果)、权证分配的任何纳税申报要求以及合并后认股权证和激励权证及相关交易的所有权、行使和处置向股东的税务顾问进行咨询。
税收 权证分配和合并后权证的所有权、行使和处置的后果
税收 权证分配的后果
根据《守则》第305(A)节, 认股权证分配将被视为免税分配。但是,如果认股权证分配 被视为符合准则第305(B)节的分配,则出于美国联邦收入的目的,美国持有者将被视为收到的分配等于在认股权证分配中收到的合并后认股权证的公平市场价值。 在这种情况下,认股权证分配一般应作为股息征税,从AgeX的当前或累计 收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)支付。本讨论的其余部分假设根据《守则》第305(A)节的规定,认股权证分配将被视为非应税分配。
209 |
合并后认股权证中的纳税依据和持有期
除以下句子中规定的 外,在认股权证分销中收到的合并后认股权证中,美国持有人的纳税基础将为零 。然而,如果(I)美国持有人收到的认股权证的公平市价至少等于AgeX普通股的公平市值的15%,或(Ii)美国持有人不可撤销地选择,在权证分配发生的纳税年度的美国联邦所得税申报单上,将其在AgeX普通股中的计税基础的一部分分配给在权证分配中收到的合并后的权证。
美国持有人在认股权证分销中收到的合并后认股权证的持有期 通常包括收到该等合并后认股权证的AgeX普通股的持有期 。
关于合并后认股权证的可能的建设性分配
美国持有者在行使合并后认股权证时有权获得的AgeX普通股股票数量和行使合并后认股权证的价格 会受到某些反稀释调整的影响。其中某些调整(包括对AgeX普通股持有者应税分配的调整)可能会导致美国持有者被视为获得了可包括在美国联邦所得税目的收入中的“推定分配”。AgeX股东应咨询他们的税务顾问 有关合并后认股权证的建设性分配的可能性。
合并后认股权证失效
如果未能在权证到期前行使权证, 美国持有人将不会确认在认股权证分销中收到的合并后权证的收益或损失。如果合并后的权证到期而未行使,如上所述,美国持有者在其AgeX普通股中之前分配给该权证的任何部分税基通常将被重新分配给 该AgeX普通股。AgeX股东应咨询其税务顾问,了解是否有能力确认在出售AgeX普通股后未行使的合并后认股权证的损失(如果有的话)。
执行合并后认股权证
在认股权证分销中收到的合并后权证的行使对美国持有人来说通常不是应税事件。AgeX普通股和激励权证持有人在行使合并后认股权证时获得的美国 总税基通常等于合并后认股权证的行使价加上美国持有人在合并后认股权证中的税基 (如果有),此类汇总基础将在AgeX普通股和激励权证之间按其在行使日各自的公平市场价值的比例进行分配。在行使合并后认股权证时取得的AgeX普通股及激励权证的持有期 一般自该等合并后认股权证行使之日起计。
210 |
出售或其他合并后认股权证的应税处置
美国持有人一般会确认出售或以其他方式处置合并后权证的收益或损失,该损益等于出售时变现的金额与美国持有人在合并后认股权证(如果有)中的纳税基础之间的差额。任何此类收益或损失通常是资本收益或损失,如果美国持有人出售的权证的持有期 超过一年(如上所述),则将是长期资本收益或损失。对于非公司纳税人,长期资本利得通常有资格享受美国联邦所得税优惠税率。资本损失的扣除是有限制的。
税收 激励权证的所有权、行使和处置后果
激励权证中的纳税依据和持有期
如上文中讨论的 “-行使合并后认股权证“,在行使合并后权证时获得的AgeX普通股和激励权证中美国持有人的总税基通常等于合并后权证的行使价加上美国持有人在合并后权证中的税基(如果有),该等综合基准将于行使日按AgeX普通股及奖励认股权证各自的公平市价按比例分配。 因行使合并后认股权证而取得的奖励认股权证的持有期一般自行使该等合并后认股权证之日起计。
可能的 关于激励权证的建设性分配
美国股东在行使奖励认股权证时有权获得的AgeX普通股股票数量和行使奖励认股权证的价格 会受到某些反稀释调整的影响。其中某些调整(包括因对AgeX普通股持有人的应税分配而产生的调整)可能被视为美国持有人获得了可包括在美国联邦所得税目的收入中的“推定分配”。美国持有者应咨询其税务顾问 ,了解有关奖励认股权证的建设性分配的可能性。
奖励认股权证失效
如果 激励证被允许在未行使的情况下失效,美国持有人通常会在激励证中确认与该持有人的 税基相等的资本损失。
执行奖励认股权证
奖励权证的行使通常不会对美国持有者征税。美国持有人在行使奖励权证时获得的AgeX普通股的总税基通常等于奖励权证的行使价 加上奖励权证中美国持有人的税基。因行使激励权证而取得的AgeX普通股的持有期一般自行使该激励权证之日起计。
销售奖励认股权证或其他应税处置
美国持有者一般会确认出售或其他应税处置奖励权证的收益或损失,该损益等于奖励权证处置变现金额与美国持有者在奖励权证中的纳税基础之间的差额。任何此类收益或亏损 通常为资本收益或亏损,如果美国持有人持有出售的 权证的持有期超过一年(如上所述),则为长期资本收益或亏损。对于非公司纳税人,长期资本利得通常有资格享受美国联邦所得税优惠税率。资本损失的扣除是有限制的。
需要 投票;由AgeX董事会推荐
出席AgeX特别会议或由代理人代表出席AgeX特别会议并有权获得AgeX普通股多数投票权的 赞成票需批准提案3。弃权和经纪人反对票(如果有)将不影响 本提案的结果。
AGEX董事会建议AGEX的普通股股东投票支持认股权证发行提议。提案编号的每个 审批。完成合并需要1、2、3、4和6。
211 |
提案 第4号(A&R合并公司章程提案):
批准采用合并后的公司章程
概述
在AgeX特别会议上,AgeX的普通股股东将被要求批准采用本委托书/招股说明书/信息说明书所附 表格中的合并公司章程作为附件B,在AgeX董事会的判断 中,这是必要的,以充分满足合并完成后合并公司的需求。如果合并完成,合并公司的公司成立证书将成为合并后的公司章程。
以下是合并后的《公司章程》所提出的主要变更建议的摘要,但本摘要仅限于参考合并后的《公司章程》全文 ,其副本包括如下:附件B:
● | 授权股本 - AGEX宪章授权发行(A)200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及(B)5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。合并后的公司章程将授权发行(A)40,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及(B)5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元; |
● | 不对授权股份数量的变化进行整体投票-合并后的公司章程将规定,普通股或优先股的授权股份数量可以 增加或减少(但不低于当时已发行的股份数量), 持有者投赞成票有权 投票的股票的多数投票权,无论DGCL第242(B)(2)条的规定如何; |
● | 需要 投票才能修改宪章 - 合并后的公司章程将 要求合并后的公司章程中第五条、第六条、第七条、第八条和第九条的任何规定只能被修改、修改或废除,或者与之不一致的任何规定只能被采纳。经至少三分之二的合并后公司股本持有者的赞成票,一般有权在董事选举中投票,作为一个类别一起投票; |
● | 需要 投票才能修改附例 - 关于股东制定、修改、修改或废除合并后的公司章程的权力,合并后的公司章程将要求至少三分之二的合并后公司股本的持有者投赞成票,该股东一般有权在董事选举中投票。作为一个类别一起投票,以制定、修改、修改或废除合并后的公司章程,或 采用与之不一致的任何条款; |
● | 董事会分类 -合并后的公司章程将创建一个分类的 董事会,由I类、II类和III类三个类别组成,每个类别的成员 的任期为三年,连续几年届满; |
● | 通过同意限制 股东行动 -合并后的公司章程将规定,合并后公司的股东要求或允许采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行,不得通过股东的同意(书面、电子或其他方式)进行; |
● | 警官 赦免 -合并后的公司章程将授权条款 在DGCL允许的范围内限制合并后公司高级管理人员因违反受托责任而承担的个人赔偿责任;以及 |
● | 论坛 选择 -合并后的公司章程将规定合并后的公司章程中的论坛选择条款。 |
212 |
修改的原因
AgeX董事会提出受合并后的公司章程影响的每一项关键变化的理由如下。
核定股本
目前,AGEX宪章授权发行(A)200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及(B)5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。合并后的公司章程如获批准,将授权发行(A)40,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及(B)5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。
AgeX董事会认为,对于合并后的公司来说,重要的是有足够数量的普通股和优先股可供发行,以支持合并后公司的增长,并为未来的公司需求提供灵活性 (如果需要,包括作为未来增长收购融资的一部分)。该等股份可作为本委托书/招股说明书/资料说明书所载的合并及合并协议预期的其他交易的对价而发行,并可用于任何适当的公司目的,包括未来的收购、由股权或可转换债务组成的集资交易、股票 股息或根据现行及任何未来的股票激励计划进行的发行。
在 反向股票拆分后,所需股份减少,而AgeX董事会相信,普通股及优先股的新股额足以为合并后的公司提供所需的灵活性,以便在未来及时及在 情况下,AgeX董事会认为有利的情况下,不会因取得股东 批准特定发行而招致风险、延迟及潜在开支。
不对授权股份数量的变化进行整体投票
目前,AgeX宪章没有任何关于变更任何类别 股票的授权股份所需投票的条款。合并后的公司章程如获批准,将规定,在任何优先股持有人权利的规限下,对普通股或优先股法定股份数量的增加或减少(但不低于当时已发行股份的数量 )的任何表决都需要有权就此投票的股票的多数投票权的持有人投赞成票 ,而不受DGCL第242(B)(2)条的规定影响。
AgeX董事会认为,授予有权 有投票权的股票持有人更改法定股份数量的权力,将使合并后的公司更灵活地使用其股本。
修改《宪章》需要 票
根据DGCL,对AgeX章程的修订一般要求:(A)AgeX董事会的建议;(B)有权投票的已发行股票的 多数投票权;及(C)有权投票的每类已发行股票的多数投票权 的赞成票。合并后的公司章程如果获得批准,将要求除合并后公司董事会的建议外,合并后公司章程第五条、第六条、第七条、第八条和第九条的任何规定只能在合并后公司至少三分之二的股本持有者有权在董事选举中普遍投票的情况下 作为单一类别一起投票时才能修改、修改或废除,或者任何与此不一致的规定才能通过。
213 |
AgeX董事会认为,就合并后的公司章程第5、6、7、8和9条而言,绝对多数表决权的要求是适当的,以保护合并后公司的所有股东免受一个或几个大股东可能采取的利己主义行为的影响。在得出这一结论时,AgeX董事会认识到某些股东在合并后持有合并后公司普通股的大量实益所有权的潜力。如果 获得批准,绝对多数投票要求将使未来修改合并后的公司章程变得更加困难,包括如果合并后拥有合并后公司普通股所有权的一群股东投票反对对合并后的公司章程进行任何此类修改,即使合并后的公司董事会支持此类修改。
需要 投票才能修改章程
目前,AgeX章程及AgeX附例规定,AgeX细则可(I)由AgeX的股东 以所代表及有权投票的股份的多数投票权或(Ii)由AgeX董事会以出席任何董事会会议的 名出席的董事会成员的多数票修改、修订或废除。合并后的公司章程如获通过,将需要持有合并后公司至少三分之二股本的持有者投赞成票, 一般有权在董事选举中投票, 作为一个类别一起投票,应要求制定、更改、修订或废除合并后的公司章程,或采用与之不一致的任何条款 。董事会多数成员修改章程的能力保持不变。
AgeX董事会认为,通过股东提议的章程修正案的绝对多数投票要求是适当的,以保护合并后公司的所有股东免受一个或几个大股东可能采取的利己主义行为的影响。在得出这一结论时,AgeX董事会认识到某些股东有可能在合并后持有合并后公司普通股的大量实益所有权。如果获得批准,通过股东提议的公司章程修正案的绝对多数投票要求将使股东未来更难修改合并后的公司章程,包括如果合并后拥有合并后公司普通股的大量实益所有权的股东 投票反对 任何此类修改合并后公司章程的股东提议。
董事会分类
AgeX章程没有规定将AgeX董事会划分为交错的类别。如果获得批准,合并后的公司章程将 规定,在任何优先股持有人权利的限制下,合并后的公司董事会将被分为三个类别, 指定为I类、II类和III类,数量尽可能相等。第一类、第二类和第三类董事的任期将分别于合并后公司章程生效日期后的第一次、第二次和第三次年度股东大会上届满。在合并后公司章程生效日期后的第一次股东年会开始的每一次年度会议上,将选举任期在该年度会议上届满的董事类别的继任者,任期三年。
AgeX董事会认为,合并后公司董事会的分类是可取的,因为这将提高合并后公司董事会组成的连续性和稳定性的可能性,确保在任何给定时间,大多数董事将具有合并后公司的经验,因此熟悉合并后公司的业务和运营;并通过鼓励任何潜在的收购方直接与合并后公司董事会谈判,协助合并后公司 董事会在向合并后公司 董事会发出主动要约时保护合并后公司股东的利益。
214 |
通过同意 限制 股东行动
AgeX章程规定,在任何股东年会或特别会议上可能采取的任何行动均可在无需召开会议的情况下采取,也无需事先通知,前提是流通股持有人签署了阐述所采取行动的书面同意 ,且在有权就该行动进行表决的所有股份 出席并投票的会议上,获得不少于授权或采取该行动所需的最低票数。如果获得批准,合并后的公司章程将要求,在任何优先股持有人权利的约束下,股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行,不得通过该等股东的一项或多项同意(书面、电子或其他方式)进行。
AgeX董事会认为,限制股东同意采取行动的能力将有助于促进公司治理的稳定性,因为 需要广泛的股东共识才能实施公司治理改革,保护少数股东利益,并使合并后的公司董事会能够在机会主义和主动收购企图的背景下为所有股东保留和最大化价值。
警官 赦免
目前,AgeX章程规定,AgeX董事因违反作为董事的受托责任而对AgeX或其股东造成的金钱损害的责任,在大昌华侨银行允许的最大程度上消除。如果获得批准,合并后的公司章程将包含限制合并后公司董事和高级管理人员因 在《董事》允许的范围内违反受托责任或高级管理人员的受托责任而承担的个人责任的条款。
AgeX董事会认为,除AgeX宪章已规定的董事外,在某些情况下取消高级职员的个人金钱责任是合理和适当的,因为高级职员角色的性质经常要求他们在时间敏感的情况下就关键问题做出决定,这可能会造成重大风险,特别是在当前的诉讼环境中,无论是非曲直,都可能导致调查、索赔、 诉讼或诉讼寻求事后追究责任。限制对个人风险的担忧将使管理人员能够最好地行使他们的商业判断,以促进股东利益 。AgeX董事会还认为,高级管理人员免责条款可能成为特拉华州公司吸引和留住经验丰富且合格的公司董事和高级管理人员的必要条款。此外,未能采用高级人员免责条款的特拉华州公司可能会经历不成比例的滋扰诉讼和成本不成比例的增加,其形式为增加高级人员责任保险费,以及转移管理人员对公司业务的注意力。
合并公司章程中的高级管理人员免责条款可能会阻止股东因违反受托注意义务而对合并后公司的高级管理人员提起诉讼。
论坛 选择
目前,《AgeX宪章》和《AgeX章程》均未包含任何论坛选择条款。合并后的公司章程如果获得批准, 将规定,除非合并后的公司书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或如果该法院没有标的管辖权,则位于特拉华州内的另一个州或联邦法院(视情况而定))将在法律允许的最大范围内,作为(I)代表合并后公司提起的任何派生诉讼或诉讼的唯一和独家法院。(Ii)就任何现任或前任董事、合并后公司的高级职员或其他雇员或股东对合并后的公司或合并后公司的股东、债权人或其他股东负有的受托责任提出申索的任何诉讼,(Iii)依据DGCL或合并后的公司章程或合并后的公司章程的任何条文而针对合并后的公司或任何现任或前任董事或合并后公司的高级职员而产生的任何诉讼,或DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼,或(Iv) 任何声称受内部事务原则管辖的索赔的诉讼。合并后的公司章程将进一步规定,除非合并后的公司在法律允许的最大范围内书面同意选择替代法院,否则美国联邦 地区法院将是解决根据美国联邦证券法提出的任何诉因的独家法院。
215 |
《合并公司章程》将进一步规定,如果以任何股东的名义向特拉华州境内法院以外的法院提起标的属于法院选择条款范围的任何诉讼(“外国诉讼”),则该股东应被视为已同意:(A)位于特拉华州境内的州法院和联邦法院 就任何此类法院提起的强制执行法院选择条款的诉讼的个人管辖权。以及(B)在任何该等强制执行行动中,由 作为该股东的代理人向该股东在外地诉讼中的该股东律师送达法律程序文件。
AgeX董事会认为,选择法院的规定将有助于合并后的公司避免就同一标的在多个司法管辖区提起诉讼。要求在单一法院提起此类索赔的能力将有助于确保 具有适当专门知识水平的法官一致审议问题和适用相对已知的判例法,这应有助于提高解决此类索赔的效率和节省费用。AgeX董事会认为,特拉华州法院 最适合处理涉及与合并后公司相关的内部公司治理问题的纠纷,因为合并后的公司将在特拉华州注册成立,特拉华州法律一般适用于此类问题,而且特拉华州法院在公司法事务方面享有专业知识的声誉。AgeX董事会认为,鉴于美国联邦证券法已由美国联邦政府颁布,美国联邦地区法院最适合处理涉及根据美国联邦证券法提起的诉讼的纠纷。尽管AgeX董事会认为合并公司章程中的法院条款是可执行的,但其他公司的公司注册证书和章程中类似选择法院条款的可执行性 已在法律程序中受到质疑,在任何诉讼中,法院可能会发现 合并公司章程中包含的选择法院条款在此类诉讼中不可执行。
虽然AgeX董事会认为这些条款可能会使特拉华州和美国联邦证券法在特定类型的诉讼和诉讼中的适用更加一致,从而使合并后的公司受益,但这些条款可能会起到阻止 针对合并后的公司或其董事和高级管理人员提起诉讼的效果。或者,如果法院发现合并后的公司章程中包含的法院条款的选择在诉讼中不可执行,合并后的公司可能会因在其他司法管辖区解决此类诉讼而产生 相关的额外成本,这可能会损害合并后公司的业务、财务状况和运营 结果。任何个人或实体购买或以其他方式获得合并后公司股本股份的任何权益,应被视为已通知并同意这些排他性论坛条款,但不会被视为放弃合并后的公司遵守联邦证券法及其下的规则和法规。
需要 投票;由AgeX董事会推荐
在AgeX特别会议上有权投票的AgeX已发行普通股的大多数持有者需 投赞成票才能批准第4号提案。弃权和经纪人反对票(如果有)将被算作第4号提案的“有权投票的股份” ,因此将具有与投票反对本提案相同的效果。
尽管第4号提案已获批准,但如果由于任何原因未能完成合并,则第4号提案所考虑的行动将不会生效。如果合并没有完成,AgeX董事会将放弃这一4号提案。
AGEX董事会建议AGEX的普通股股东投票支持A&R合并后的公司章程提案。每个建议书编号的批准。完成合并需要1、2、3、4和6。
216 |
提案 第5号(不具约束力的治理提案):
在不具约束力的咨询基础上批准合并后的公司章程中的某些治理条款
概述
AgeX的普通股股东还被要求就合并后的公司章程中某些治理条款的单独提案进行投票,这些提案将根据美国证券交易委员会指导单独提交,并将在不具约束力的 咨询基础上进行投票。AgeX董事会认为,这些规定对于充分满足合并后公司的需求是必要的。因此,无论对这些提案进行的不具约束力的咨询投票结果如何,AgeX和Serina都打算将合并后的公司章程 以下列形式公布:附件B它将在合并完成时生效,前提是1、2、3、4和6号提案获得批准。
提案 5A:法定股本
参见 “提案4-A&R合并公司章程提案-修订理由-授权资本 股票“有关这项拟议更改的说明和原因,请参阅。
提案 5B:不对授权股份数量的变化进行集体投票
参见 “提案4-A&R合并公司章程提案-修订理由-不对法定股份数量的变化进行集体投票“有关这项拟议更改的说明和原因,请参阅。
提案5C:修改《宪章》所需的投票
参见 “第4号提案-A & R合并公司章程提案-修改理由-修改章程所需的投票 “有关这项拟议更改的说明和原因,请参阅。
提案 5D:修改章程所需的投票
参见 “第4号提案-A & R合并公司章程提案-修改理由-修改章程所需的投票 “有关这项拟议更改的说明和原因,请参阅。
提案 5E:董事会分类
参见 “第4号提案-A & R合并公司章程提案-修正理由-董事会分类 “有关这项拟议更改的说明和原因,请参阅。
提案 5 F:通过同意限制股东行动
参见 “第4号提案-A & R合并公司章程提案-修改理由-限制股东 经同意采取的行动“有关这项拟议更改的说明和原因,请参阅。
提案 5G:官员开脱
参见 “第4号提案-A & R合并公司章程提案-修正理由-官员开脱“ 了解此提议变更的描述和原因。
提案 5 H:论坛选择
参见 “提案4-A&R合并公司章程提案-修订理由-论坛选择“ 了解此提议变更的描述和原因。
需要投票 才能审批
出席或由受委代表出席AgeX特别会议并有权投票的AgeX普通股股份的多数投票权需投赞成票,方可批准编号5A、50亿、5C、5D、5E、5F、5G和5H的每一项提案。弃权票和中间人的反对票,如果有的话,对提案的结果没有任何影响。
如上文所述,批准不具约束力的治理提案的每一次投票都是咨询投票,因此对AgeX、Serina或其各自的董事会没有约束力。因此,无论每一次不具约束力的咨询投票的结果如何,AgeX和Serina 打算以下列形式合并后的公司章程:附件B根据并包含上述条款, 将在合并完成时生效,前提是1、2、3、4和6号提案获得批准。
AGEX董事会建议AGEX的普通股股东投票支持每一项不具约束力的治理建议。对不具约束力的治理提案的批准是不完成合并所需的。
217 |
提案
第6号(2024年股权激励计划提案):
SERINA治疗公司的批准。2024年股权激励计划
在AgeX特别会议上,AgeX的普通股股东将被要求批准2024年股权激励计划。AgeX董事会已经批准了2024年股权激励计划,这还有待股东在特别会议上批准。
2024年股权激励计划的目的是促进和密切协调合并后公司的员工、高级管理人员、非员工董事的利益。以及其他服务提供商和合并后公司的股东提供基于股票的薪酬。 2024年股权激励计划的目标是吸引和留住担任重大责任职位的最佳可用人员,并通过 与合并后公司的目标一致并将参与者的个人利益与合并后公司股东的利益联系起来的激励措施,激励参与者优化合并后公司的盈利能力和增长。
2024年股权激励计划摘要
以下对2024年股权激励计划的描述并不是完整的,而是由2024年股权激励计划的完整文本 所限定,该计划的副本作为附件C发送到此代理statement/prospectus/information statement.敦促AgeX股东完整阅读2024年股权激励计划。 本摘要描述中使用但未在此处或本委托书中其他地方定义的任何大写术语具有2024股权 激励计划中赋予它们的含义。
行政管理
2024年股权激励计划将由合并后公司的董事会管理,或由合并后的公司董事会指定的其他委员会管理2024年股权激励计划,此处称为“2024年生态工业园管理人”。根据2024年股权激励计划的规定,2024年企业知识产权局局长拥有广泛的权力, 可以管理和解释2024年股权激励计划及其授予的奖励。2024 EIP管理员的所有决定和行动均为最终决定和具有约束力的决定。在适用法律允许的最大范围内,合并后的公司董事会还可以将其任何或全部权力委托给由合并后公司的两名或两名以上非雇员董事组成的一个或多个委员会。此类委员会 将根据其多数成员的表决结果采取行动,如果委员会仅由两名成员组成,则应经其成员的一致同意。
股票 受2024年股权激励计划约束
根据2024年股权激励计划,将有总计1,725,000股合并后公司的普通股可用于授予奖励。根据2024年股权激励计划可发行的合并后公司普通股将是经授权但未发行或重新收购的普通股,包括合并后公司在公开市场或以其他方式回购的股份。根据2024年股权激励计划授予的激励股票期权的行使,合并后的公司普通股可能发行的最高 股票数量将不超过1,725,000股。
218 |
当2024年股权激励计划下的奖励全部或部分取消、没收或到期时,受该奖励约束的合并后公司普通股的数量将再次可用于2024年股权激励计划下的授予。受2024年股权激励计划奖励的股票 如果是(A)为支付期权而投标的股票,(B)合并后公司为满足任何预扣税款义务而交付或扣留的股票,(C)股票结算股票增值权或其他奖励所涵盖的股票,但在奖励结算时未 发行,或(D)合并后公司使用期权收益回购的股票,则将不再可根据2024年股权激励计划发行或交付此类股票。
资格
合并后的公司及其附属公司的潜在或现任董事会成员、员工(包括高管)和其他服务提供商有资格参加2024年股权激励计划。根据2024年股权激励计划,只有合并后公司的员工才能获得激励 股票期权。
奖项类型
股票 期权
根据2024年股权激励计划授予的所有 期权将由与参与者的书面协议来证明,其中规定了期权的期限,一般不得超过10年(如果向10%的股东授予激励股票期权,则不得超过5年),以及其他条款和条件。授予的任何购股权的行权价不得低于授予日合并后公司普通股的每股公平市值(或向百分之十的股东授予激励性 股票期权的该公平市值的110%);条件是,如果该期权 是根据满足守则第409a或424(A)节规定(视情况适用)的另一项期权的假设或替代授予的,则可授予具有较低期权行权价的期权。
股票 增值权利
股票 增值权可以单独授予,也可以与全部或部分期权一起授予。在行使股票增值权时,参与者有权获得的金额等于正在行使股票增值权的合并公司普通股数量乘以在行使时合并公司普通股的公平市值超过股票增值权行使价格的超额部分。所有独立的股票增值权应 在适用于期权的相同条款和条件下授予,包括上文所述的行使价和期限,并且所有串联股票增值权应具有与其相关的期权相同的行权价。股票增值权 可以以合并后的公司普通股、现金、限制性股票或其组合进行结算,由2024 EIP管理员 自行决定。
219 |
受限的 库存和RSU
《2024年股权激励计划》规定,对合并后的公司普通股的实际股份或假设的合并后的公司普通股单位进行奖励,其价值等于相同数量的合并后公司普通股的公平市值。2024年EIP管理员将确定适用于每个限制性股票或限制性股票单位奖励的限制和条件, 其中可能包括绩效授予条件。参与者有权获得与受限制性股票奖励限制的合并后公司普通股股票有关的所有股息和其他分配。参与者仅在2024年EIP管理员提供的范围内,才有权获得与受限股票单位相关的合并公司普通股股票的股息 等价物。
尽管有上述规定,受限制的限制性股票或限制性股票单位的股息或股息等价物将被扣留,直到限制解除之日。
可转让性
奖励 一般不得由参与者出售、转让、质押、转让或以其他方式转让或质押,除非 根据遗嘱或继承法和分配法,或经2024年生态工业园管理人批准,在奖励协议 规定的范围内,或通过2024年生态工业园管理人授予的后续同意。每个选项只能由参与者在其有生之年行使。
调整
如果由于重组、重新分类、股票组合、股票拆分、反向股票拆分、分拆、派息或证券、财产或现金的分配(定期、季度现金股息除外),或任何其他影响合并后公司已发行普通股的数量或种类的事件或交易而导致合并后公司的已发行普通股发生任何变化,则将对2024年股权激励计划下可发行的证券的最大数量和类别 进行公平和比例调整(包括根据股票期权激励)。任何未完成奖励的条款也应由2024 EIP管理员根据合并后的公司普通股的价格、数量或种类进行公平调整,受此类 奖励、归属和其他条款的限制,以反映上述事件。
更改控件中的
在2024年EIP管理人的自由裁量权中,任何奖励协议可规定,或2024年EIP管理人可通过任何奖励协议修正案或其他方式规定,即使2024年股权激励计划有任何相反的规定,如果控制权发生变化,期权和/或股票增值权将立即可行使,和/或对所有或指定部分限制性股票或限制性股票单位的股份的限制将立即解除。此外,如果控制权发生变更,2024 EIP管理员可酌情取消任何未完成的奖励,并在向受影响人员发出至少10天的提前通知后 以现金、股票或两者的任意组合的形式向其持有人支付此类奖励的价值,该等奖励的价值基于合并后公司的其他股东在该事件中收到或将收到的合并后公司普通股的每股价格 。如果任何期权或股票增值权的行使价格等于或超过 与控制权变更相关的合并后公司普通股的支付价格,2024年EIP管理员可以 取消该期权或股票增值权,而无需支付相应的对价。
220 |
追回/追回
根据2024年股权激励计划授予的奖励 将根据任何法律、政府法规或证券交易所上市要求(或合并后的公司根据任何此类法律、政府法规或证券交易所上市要求采取的任何政策)予以退还。
修改 和终止
合并后的公司董事会有权随时修改或终止2024年股权激励计划,条件是 未经合并后的公司股东依照适用法律批准,不得进行某些修改。未经参与者同意,不得对2024年股权激励计划或奖励或奖励协议进行任何实质性损害参与者权利的修改 。
联邦 所得税考虑因素
以下是适用于合并后公司和根据2024年股权激励计划获得奖励的参与者的美国联邦所得税待遇的摘要 ,该奖励基于在本委托书声明日期生效的联邦所得税法律。本摘要 并非详尽无遗,也不会根据参与者的具体情况解决与其相关的所有问题。 本摘要明确不讨论任何州、市或非美国税收管辖区的所得税法,也不讨论赠与、 遗产税、消费税(包括根据《守则》第409a节适用于递延补偿的规则)或除美国联邦所得税法以外的其他税法。由于个别情况可能不同,AgeX建议所有参与者就2024年股权激励计划下授予的奖励的税收影响咨询自己的税务顾问 。
激励 股票期权
根据《2024年股权激励计划》授予的期权 可以是符合《守则》第422节要求的激励性股票期权,也可以是不打算满足此类要求的非限制性股票期权。
期权持有人在授予期权时未确认任何应纳税所得额,也未确认行使期权时的普通所得应纳税所得额 ,尽管届时可能会产生用于替代最低纳税目的的应税收入。 除非有如下所述的“取消资格处置”,否则期权持有人将确认长期资本收益,其数额等于(I)出售或以其他方式处置所购股份时实现的金额 超过(Ii)为股票支付的期权行使价。如果在授予之日后不到两年,或在行使之日后不到一年,发生丧失资格的处分。如股份被取消资格处置,则 超过(I)该等股份于行使日期的公平市值或(如少于)出售该等股份时的变现金额或 处置(Ii)股份所支付的购股权行使价,将按购股权持有人的普通收入课税。在处置时确认的任何额外收益或损失都将是资本收益或损失。
如果期权持有人对购买的股份进行了取消资格的处置,则合并后的公司将有权在发生此类处置的纳税年度获得与期权持有人因处置而确认的普通收入金额相等的所得税 扣减。如果期权持有人对股份进行了合格的 处置,合并后的公司将无权获得任何所得税减免。
221 |
不合格的 股票期权
在授予非限定股票期权时,期权持有人不会确认任何应纳税所得额。一般情况下,购股权持有人将在行使购股权的年度确认 普通收入,相当于行使日所购股份的公平市价超出为股份支付的购股权行使价,购股权持有人将被要求满足适用于该等收入的扣缴税款 要求。合并后的公司将有权获得相当于购股权持有人就行使的非限定股票期权确认的普通收入的所得税扣减。
股票 增值权利
在收到股票增值权时,不确认任何应纳税所得额。参与者将确认行使股票增值权所在年度的普通收入,其金额相当于行使日合并公司普通股的标的股票在行使日的公平市价高于行使权利的有效基价的金额,参与者将被要求 满足适用于该等收入的扣缴税款要求。合并后的公司将有权获得相当于参与者因行使股票增值权而确认的普通收入金额的所得税 扣除。
受限 股票奖励
收到合并后公司普通股的未归属股份的参与者将不会在授予这些股份时确认任何应税收入 ,但当这些股份随后归属时,必须将其作为普通收入报告,金额相当于(Br)(I)股份在归属日期的公平市值除以(Ii)购买股份的现金对价(如果有)的超额金额。 但是,参与者可以,根据守则第83(B)节选择将未归属股份 于获发行年度的一般收入计入(A)该等股份于发行日的公平市值除以(B)支付的现金代价 (如有)的差额。如果做出第83(B)条的选择,参与者将不会将任何额外收入确认为 以及股票随后归属的时间。合并后的公司将有权获得相当于参与者在参与者确认普通收入时确认的普通收入的所得税减免。
受限的 个库存单位
一般情况下,在授予限制性股票单位时,不会确认应纳税所得额。参与者将确认以股票或现金结算的年度的普通收入 。这笔收入的金额将等于股票在发行之日的公平市值或为解决奖励而支付的现金金额,参与者将被要求满足适用于该收入的预扣税款 要求。合并后的公司将有权获得相当于参与者在股票发行或支付现金金额时确认的普通收入的所得税减免。
222 |
高管薪酬扣除额
该法第162(M)条 限制支付给任何超过100万美元的“受保雇员”的某些补偿在联邦所得税中的扣除额。就《守则》第162(M)节而言,“承保雇员”一词包括在2017年或其后任何历年担任首席执行官、首席财务官或其他三名薪酬最高的三名高管之一的任何个人 。预计任何参保员工在2024年股权激励计划下授予的奖励 的薪酬扣除将受每年100万美元的扣除限制。2024年股权激励 计划管理人可以根据2024年股权激励计划或其他方式授予不可扣除的奖励,前提是它认为这样做符合合并后公司和合并后公司股东的最佳利益。
新的 计划福利
AgeX 目前无法确定根据2024年股权激励计划未来可能授予符合条件的参与者的奖励的福利或股票数量 ,因为奖励的授予和此类奖励的条款将由2024年EIP管理员自行决定 。截至2024年8月30日,AgeX普通股每股收盘价为美元。
注册美国证券交易委员会
合并后的公司打算向美国证券交易委员会提交一份S-8表格的注册说明书,其中包括在美国证券交易委员会允许的情况下根据 2024年股权激励计划预留发行的股份。
需要 投票;由AgeX董事会推荐
出席AgeX特别会议或由代理人代表出席AgeX特别会议并有权投票的AgeX普通股的多数投票权的 赞成票必须批准提案6。弃权和经纪人反对票(如果有)将不会对本提案的结果 产生影响。
AGEX董事会建议 AGEX的普通股股东投票支持2024年股权激励计划提案。批准每个提案 NO。完成合并需要1、2、3、4和6。
223 |
提案
第7号(休会提案):
批准AGEX特别会议可能休会
如果AgeX未能获得足够票数批准股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案,AgeX可提议休会AgeX特别 会议,以征求更多代表批准股票发行提案、反向股票拆分提案、认股权证发行提案、A&R宪章提案或2024年股权激励计划提案。
如果在AgeX特别会议日期或安排AgeX特别会议日期之前的日期 ,AgeX有理由相信(I)它不会收到足够的委托书来获得批准AgeX提案所需的票数,无论是否有 出席者,或(Ii)它将没有足够的AgeX普通股股份(无论是亲自或委托代表) 构成进行AgeX特别会议业务所需的法定人数,AgeX可以推迟或延期,或进行一次或多次 连续推迟或延期只要AgeX特别会议的日期不因任何延期或延期而推迟 或延期超过30个历日,AgeX特别会议即可举行。
需要 投票;由AgeX董事会推荐
出席AgeX特别会议或由代理人代表出席AgeX特别会议并有权投票的AgeX普通股的多数投票权的 赞成票必须批准提案7。弃权和经纪人反对票(如果有)将不会对本提案的结果 产生影响。
合并不以休会提议获得批准为条件。
AGEX董事会建议AGEX股东在必要时投票支持休会提议。
224 |
AGEX业务说明
在标题为“AgeX的业务说明”的这一节中,对“我们”、“我们”和“我们的”的引用 指的是AgeX。
业务概述
我们是一家生物技术公司,专注于针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法的开发和商业化。我们的使命是将我们在人类衰老基本生物过程中的全面经验应用于广泛的与年龄相关的医疗条件。我们认为,与美国和许多其他工业化国家老龄化的人口结构变化相适应,对治疗此类疾病的疗法的需求正在上升。
我们的专利技术基于端粒酶介导的细胞永生和再生生物学,使我们能够利用表达端粒酶的再生PSCs来制造基于细胞的疗法,以再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病的组织。我们拥有或拥有用于生成这些候选产品的多项专利和专利申请的许可证,包括与PureStem®技术相关的知识产权。 我们的技术平台还包括™,它使用人类白细胞抗原-G基因潜在地赋予细胞低免疫观察性, 从而抑制移植细胞和组织的排斥反应。AgeX计划使用或许可使用这项专利技术来生产多潜能干细胞的转基因主细胞库,然后可以将其分化为人类 身体中现在表达免疫耐受分子的任何年轻细胞类型。
我们 处于发现阶段的候选产品包括两种源自端粒酶阳性PSC的细胞疗法和两种源自我们专有ITR的候选产品TM技术我们还赞助了一个研究项目,从PSCs中提取神经干细胞,用于治疗亨廷顿病等退行性疾病。我们将需要进行或赞助研究和开发工作,或将我们的技术授权给其他有兴趣进一步研究和开发的生物技术或制药公司,以开发这些基于细胞和药物的疗法,每种疗法都针对与年龄相关的医学中大量未得到满足的需求。
最近的发展
终止许可证和子许可证
2023年11月9日,AgeX向被许可人和再被许可人发出了HyStem某些用途专利权的通知®水凝胶产品,通知他们AgeX正在行使其权利终止:(I)由AgeX和Lineage(前身为BioTime,Inc.)修订的许可协议,日期为2017年8月17日。和(Ii)AgeX、Lineage和OrthoCyte Corporation之间修订的、日期为2017年8月17日的从属许可协议。
许可协议和子许可协议授予AgeX使用特定HyStem的权利®水凝胶专利基于非独家的、全球范围的、有版税的基础上,但仅用于治疗用途:(A)特定专利所涵盖的细胞,涉及人类胚胎祖细胞技术、棕色脂肪前体细胞、血管细胞前体细胞和人类多能干细胞系和技术, 和(B)特定AgeX ITR专利所涵盖的产品,并且在任何情况下,仅用于许可和再许可协议中定义的(I)整形外科适应症、 (Ii)眼科适应症和(Iii)医学美学领域以外的领域。
225 |
AgeX终止许可和再许可的决定是基于某些考虑,包括向AgeX许可或再许可的权利的范围、HyStem®用于AgeX研发计划,可用作细胞移植基质或可用于AgeX产品开发计划的治疗性分子ITR药物输送的替代产品的预期可用性,许可和再许可专利的到期日期,以及维护使用HyStem的许可和再许可权的预期成本®包括年度付款义务和在AgeX控制权变更(如预期与Serina合并)时应支付的费用。根据协议,AgeX每年必须支付最低30,000美元的版税。许可协议和再许可协议的终止消除了AgeX在终止日期之后支付此类最低 年使用费的义务。AgeX尚未产生超过最低年度特许权使用费 特许权使用费的支付义务,因为AgeX尚未竞争开发,也未获得任何市场和销售许可协议允许使用HYSTEM®的产品所需的监管批准 。如果AgeX确定获得使用替代专利产品以取代HYSTEM®用作细胞移植基质或治疗性分子ITR药物输送的权利,AgeX预计将需要获得此类使用的许可证,这可能包括新的费用、特许权使用费和其他 目前无法确定或估计的付款义务。
Lineage是AgeX的原始母公司 。OrthoCyte公司是Lineage的子公司。HyStem®是LASHAGE的注册商标。
226 |
我们的候选产品概述
我们的产品线包括两个基于单元的候选产品和两个基于ITR的候选产品正在开发中。
我们正在开发的主要基于细胞的治疗候选是AGEX-BAT1和AGEX-VASC1:
● | AGEX-BAT1是我们处于开发发现阶段的领先细胞疗法候选产品,利用PSC来源的棕色脂肪细胞治疗某些与年龄相关的代谢紊乱 ,如II型(成人发病)糖尿病和肥胖症。 |
● | AGEX-VASC1是一种处于发育发现阶段的细胞疗法,由年轻的再生血管形成细胞组成。AGEX-VASC1可以恢复老年缺血组织的血管支持,如周围血管疾病和缺血性心脏病。 |
我们发现的iTRTM的主要小分子药物治疗候选对象是AGEX-iTR1547,我们的ITR生物候选对象是 AGEX-iTR1550:
● | AGEX-iTR1547是一种以药物为基础的制剂,AGEX-iTR1550(也称为Renelon™)是一种基因传递技术,两者都处于开发的发现阶段。最初的使用适应症可能包括无疤痕伤口修复。 |
我们与衰老重新编程相关的研究也带来了对癌症的新见解。我们已经提交了与这些发现相关的发明的专利申请 。这些技术可能为癌症治疗和诊断提供新的靶点。一种处于早期开发阶段的癌症治疗方法被命名为“ePRO”TM(胚胎启动子调控的溶瘤作用)。EPRO是一种溶瘤基因治疗策略,它可能提供一种新的方法来选择性地摧毁一系列不同类型的癌细胞。ePRO的成功开发在一定程度上将取决于资金和许可的可用性或联合开发的机会。
我们目前上市的研究产品包括cGMP下生产的cGMP ES细胞(人胚胎干细胞或HES)细胞和PSC来源的研究细胞:
● | 用于研究的cGMP PSC系和PSC来源的细胞:通过我们的ESI生物部门,我们销售cGMP PSC系和PSC来源的细胞。 |
我们的技术平台概述
我们产品开发计划的技术基础是端粒酶介导的细胞永生和再生生物学。 我们所说的“端粒酶介导的细胞永生”指的是这样一个事实,即细胞能够表达足够水平的称为端粒酶的蛋白质 ,能够无限复制。在“再生生物学”中,我们指的是再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病(如周围血管疾病和缺血性心脏病)以及与年龄相关的代谢紊乱(如与II型糖尿病和肥胖症相关的疾病以及其他疾病)的组织的新方法。我们利用表达端粒酶的再生多能干细胞(PSCs)来制造基于细胞的疗法。我们拥有或许可了大量专利和专利申请,涉及与此技术平台相关的方法和组合物。
227 |
我们 相信,我们的核心技术平台通过专注于广泛的治疗适用性和商业可扩展技术,为我们成功解决许多衰老疾病奠定了坚实的基础 :
1. PureStem®:基于人类胚胎祖细胞的异基因细胞衍生和制造平台,人类胚胎祖细胞 是处于胚胎干细胞和成体细胞之间发育状态的细胞。我们相信PureStem有潜力通过产生细胞疗法来解决细胞疗法行业面临的几个 主要挑战,这些细胞疗法将:
● | 被商业化为“现成”产品; |
● | 纯净且可在工业上扩展; |
● | 拥有更低的单位商品成本; |
● | 顺应传统医药供应链物流 |
● | 与相对昂贵的自体产品不同,具有可接受的报销价格的潜力 ;以及 |
● | 通过预期的成本节约和更简化的流程实现更高的临床采用率。 |
此外,我们认为PureStem细胞可能优于间充质干细胞(MSC),后者可能仅在 体内短暂存活,并通过释放旁分泌因子发挥任何短期益处,这可能限制其MSCx潜力。
骨髓间充质干细胞既不能植入,也不能成为特化细胞。另一方面,来自PureStem前体细胞的细胞将被设计为年轻,不容易出现与较老细胞相关的缺点,并有望永久植入体内, 提供真正的再生结果。到目前为止,AgeX已经从PureStem中分离出200多种细胞类型。
2. UniverCyte™:该公司的开创性技术旨在对同种异体供体细胞进行遗传修饰,使其具有 低免疫原性/通用性,因此它们可以以现成的方式移植到所有患者体内,而不需要正常的 供体和受体之间的人类白细胞抗原(HLA)匹配或免疫抑制。UniverCyte利用了一种名为HLA-G的有效分子。HLA是一组相关的蛋白质,帮助免疫系统区分人体自身的蛋白质和外来入侵者(如病毒和细菌)制造的蛋白质。HLA-G在自然界中唯一已知的生理作用是防止母体免疫系统对半同种异体胎儿的破坏。我们相信,UniverCyte可以潜在地避免移植 细胞的免疫排斥,解决同种异体细胞治疗行业面临的一个主要挑战。除了将UniverCyte™用于其自己的 未来细胞治疗产品之外,UMX还可以通过许可协议将UniverCyte™提供给其他细胞治疗公司。
228 |
3. 诱导组织再生(ITR)TM): ITR的目的是使老化的细胞恢复年轻状态,从而诱导早期发育组织的无疤痕再生特征,而不会使细胞恢复多能性。这项技术有时被称为“部分重编程”或“衰老的表观遗传重编程”。我们相信,这种新的方法可能会引发细胞的完全再生,甚至可能引发复杂组织的再生,这些组织因年龄相关的退化过程或创伤而受损。ITR背后的前提是,衰老和老年退行性疾病是细胞两个特征丧失的结果,即复制永生和再生能力。这两个特征存在于胚胎细胞中,但在胚胎向胎儿的转变(EFT)时就消失了。 由于这种缺失,人类不能再生成新的细胞或修复足够数量的受损细胞来维持健康。 我们发现细胞开始表达该基因Cox7a1在EFT中,再生通常是丢失的。因此,我们认为该基因可能是细胞再生的关键抑制因子。例如,我们发现恢复COX7A1基因表达的再生模式可能会促进小鼠模型中的毛发再生。此外,我们还发明了多个平台,使用小分子和生物策略传递ITR ,例如使用基因疗法瞬时表达重编程因子的策略。我们已就ITR在包括癌症在内的多种退行性疾病中的使用提交了专利申请。
4. ESI细胞系:AgeX拥有六个临床级人类胚胎干细胞系,它们是根据当前 良好制造规范创建的第一个临床级人类多能干细胞系,如细胞干细胞(2007;1:490-4)所述。它们被列入美国国家卫生研究院干细胞登记处,是世界上特征和文献记载最好的干细胞株之一。ESI-053是仅有的几个衍生细胞治疗产品候选获得FDA IND批准用于人体研究的多能干细胞株之一。 FDA批准了我们的分许可证持有人之一ImStem Biotech的IND申请,申请从ESI-053衍生的MSC产品治疗多发性硬化症。这被认为是FDA接受的第一个从多能干细胞系中提取的用于人体试验的MSC产品。ESI细胞系可作为研究级或临床级产品使用,自2006年以来一直提供。
合并
于2023年8月29日,吾等与Serina及Merge Sub订立合并协议,据此,除其他事项外,在满足或豁免合并协议所载条件的情况下,Merge Sub将与Serina合并并并入Serina,而Serina将作为我们的全资附属公司继续存在。如需了解更多信息,请参阅标题为“合并“和”合并协议 “分别从本委托书/招股说明书/资料说明书第133页和第170页开始。
在合并完成之前,除遗留资产外,AgeX的任何资产都将转移到Newco。作为转让该等资产的代价,Newco将承担(I)发行予Juvenacy的AgeX的任何债务,而该等债务之前并未转换为AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股,将以遗留资产作抵押;及(Ii)AgeX于生效日期存在的所有其他负债 (交易费用除外(定义如下))。如果 Reverse Bio的潜在剥离尚未完成,目前预计旧资产将包括与Reverse Bio相关的资产。
229 |
如果合并完成, 合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品,这将在第253页标题为“Serina的业务描述,“预计合并后的公司 将不再继续开发我们的候选产品,但可能会继续开发NeuroAirmidd的开发计划, 在第234页标题为”AgeX业务描述-产品和候选产品。“ 如果合并未完成,我们预计将继续执行标题为“-业务战略在寻找和评估与我们的资产和发展计划有关的潜在战略选择时,请参见下文 ,这些计划可能包括合并、业务合并、对AgeX的投资、出售或其他资产处置或其他战略交易。在这种情况下,我们可能无法成功执行此类战略或确定或实施任何此类战略替代方案,并且存在青少年可能决定停止为我们的运营提供资金的风险,这可能会导致我们的退市和解散。
其他 信息
AgeX 于2017年1月6日在特拉华州注册成立。我们的普通股于2018年11月29日在纽约证券交易所美国交易所开始交易,交易代码为“AGE”。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州阿拉米达201套房滨海湾村公园路1101号,邮编:94501,我们的电话号码是。我们的网站地址是www.agexinc.com。、 上的信息或可通过我们的网站访问的信息不是本委托书/招股说明书/信息声明的一部分。我们在以电子方式向美国证券交易委员会提交报告或向其提交报告后,在合理可行的范围内,尽快通过我们的网站免费提供我们最新的10-k表格年度报告、10-Q表格季度报告、当前8-k表格报告以及对这些报告的任何修订。
ITRTM,University CyteTM、Renelon™和ePRO™是AgeX的商标。PureStem® 是LASHAGE的注册商标。
新兴的 成长型公司
根据2012年JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act,我们 是一家“新兴成长型公司”。作为新兴成长型公司,我们可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于非新兴成长型公司的上市 公司的要求。这些规定包括:
● | 减少了对我们高管薪酬安排的披露; |
● | 没有就高管薪酬或黄金降落伞安排进行不具约束力的股东咨询投票; 和 |
● | 在评估我们对财务报告的内部控制时豁免 审计师认证要求 。 |
我们 将一直是一家“新兴成长型公司”,直至:(I)财政年度的最后一天,我们的年度总收入达到或超过10.7亿美元;(Ii)根据证券法的有效注册声明,首次出售我们的普通股证券的五周年之后的财政年度的最后一天; (Iii)我们在过去三年中发行了超过10美元亿的不可转换债务证券的日期;或 (Iv)根据修订的《1934年证券交易法》(《交易法》),我们被视为“大型加速申请者”的日期。
230 |
《就业法案》允许新兴成长型公司利用延长的过渡期遵守适用于上市公司的新的或修订后的会计准则 。但是,当新采用或修订的会计准则适用于上市公司时,我们选择遵守这些准则,因为我们的财务报表以前与我们的前母公司的财务报表合并了 公司血统,而根据《就业法案》,该公司不是新兴成长型公司,因此不允许推迟采用适用于上市公司的新的 或修订的会计准则。根据《就业法案》作出的不推迟采用新的或修订的会计准则的选择是不可撤销的。
业务 战略
我们 相信我们的四项专有平台技术PureStem®用于细胞衍生和制造,用于产生低免疫原性细胞和ITR的大学细胞™TM为了逆转体内已经存在的细胞的年龄,AgeX提供了我们可以追求的多种诱人的机会。鉴于这些平台技术可能因其广泛的适用性以及潜在的重要临床和商业利益而受到多家学术和生物制药公司的高度重视,AgeX计划 为这些平台寻求不同的商业模式:
● | 联合开发和许可:我们的PureStem® 我们的™细胞系可能在开发广泛的细胞疗法产品方面具有应用价值。我们将寻找机会将这些AgeX技术授权给其他细胞疗法或生物制药公司,以带来早期收入来源,特别是对于AgeX 目前不打算开发的疗法。 |
● | 蜂窝疗法:AgeX目前没有必要的实验室和研究人员对其候选产品进行 内部研发,包括AGEX-BAT1和AGEX-VASC1。 相反,AgeX可以通过各种替代战略对这些候选产品进行研究和开发,包括但不限于,在大学或其他教育机构的研究实验室进行研究和开发工作, 与细胞治疗或生物制药行业的研究人员或其他公司达成共同开发和营销安排,并聘请合同服务提供商为特定候选产品进行AgeX的研发和制造 。我们在UCI赞助的亨廷顿氏病研究项目导致我们与UCI的某些研究人员平分拥有AgeX子公司NeuroAirmid,以开展使用衍生神经干细胞治疗该疾病的临床研究。新子公司仍处于组织阶段,临床研究工作的开始将取决于其能否通过赠款或第三方投资获得资金 。 |
● | 反向 生物工程公司(反向生物):使用我们的ITR进行部分细胞重新编程TM 有一天,技术可能会让我们将体内老化或患病的细胞恢复到更年轻、更健康、更有功能的状态。我们将Reverse Bio作为AgeX的子公司 来开发我们的ITRTM站台。Reverse Bio旨在让 专注于ITRTM在股权融资和推进我们的ITR方面TM 在动物模型中进行概念验证的技术。我们已指定Reverse Bio 我们的专利组合用于ITR开发,但Reverse Bio未来的运营在很大程度上将取决于其筹集自有资本的能力。 |
231 |
这些模式中的每一种都可能在融资和运营效率方面为AgeX提供特殊的好处。然而,每种替代方案也都有潜在的缺点。如果AgeX将其技术许可外包,它将避免研发、临床试验、监管审批、制造和候选产品商业化的成本和风险,但AgeX从根据这些安排开发的产品商业化中获得的收入可能仅限于产品销售的版税,而且可能只占产品总收入的相对较小的许可费和里程碑付款。同样,共同开发和营销或类似的安排将允许AgeX分担成本和风险,但也需要AgeX分享可能成功开发和商业化的候选产品的收入。有关依赖与第三方在研究、产品开发、临床试验、制造和候选产品商业化方面的安排相关的风险,请参阅本委托书招股说明书中的其他部分。
我们计划为我们的ITR提供资金TM和AGEX-BAT1通过反向生物进行研发。如果此类融资是通过Reverse Bio向投资者或其他生物制药公司出售股本或其他股权证券,或出售AgeX持有的Reverse Bio股票、我们在Reverse Bio和我们的ITR的股权来获得的TM而AGEX-BAT1业务将被稀释。
然而,如果合并完成, 合并后的公司将主要专注于开发Serina的候选产品,这将在第253页标题为“Serina的业务描述,预计合并后的公司 将不再继续开发我们的候选产品,但可能会继续开发NeuroAirmidd的开发计划,该计划 在第234页标题为-产品和候选产品。见 标题为“-合并“上图。
我们的 技术平台
PureStem® 技术
基于细胞和组织的产品的监管 批准需要高标准的质量控制。在干细胞衍生产品的情况下, 有一个高标准来确保待施用细胞的已知特性、纯度和再现性。当用于制造用于治疗年龄相关疾病的基于细胞的治疗剂时,PSC提供优于成体干细胞产品的某些优势。 这些优势包括:
● | PSC的复制永生性,促进了PSC母细胞库的无限扩大,以制造统一的产品,以及用于有针对性的 基因修改的不朽底物。 |
● | 由于大多数PSCs保持较长且稳定的端粒长度,衍生的 分化细胞类型的复制能力通常比成人甚至胎儿来源的细胞更长(更年轻)。 |
● | 使用 PureStem®技术,可以克隆扩增数百种具有再生潜力(尚未超过再生限制)的纯化、鉴定和可重复扩展的细胞类型。 |
232 |
PureStem® 该技术基于这样的观察,即人体中许多组织的胚胎原基天然地由具有相对长的端粒长度的高度增殖细胞组成。因此,有可能产生这些细胞的克隆谱系 在试管中.来自成体组织的细胞通常在一定数量的分裂后永久停止分裂,这种情况称为衰老。此外,成人甚至胎儿组织大部分含有分化的细胞,这些细胞通常在体外具有有限的复制能力或没有复制能力 。因此,人胚胎祖细胞类型的克隆扩增不仅允许新的和更容易的 可扩展性点,而且还产生多能而不是多能的细胞群体,因此明显更容易定义 身份、纯度和效力。
我们 研究了200多种不同PureStem细胞系在数千种分化条件下的命运。这是通过解冻 单个冷冻保存的PureStem细胞系,在实验室中培养它们,然后将细胞暴露于分化 细胞的因子,如蛋白质生长和分化因子,激素和涉及导致细胞从一种细胞类型转变为另一种细胞类型(分化)的小分子来实现的。使用来自先前分离的200多个不同PureStem细胞系的单个细胞 并冷冻保存,我们用数千种分化条件处理不同细胞,制备RNA,并使用基因表达微阵列确定细胞的基因表达模式 。这些实验表明,PureStem细胞系显示位点特异性标记,不仅可以识别细胞的类型,还可以识别细胞通常在体内的位置。因此,在软骨细胞的例子 中,可以以这种方式产生不同类型的软骨。我们已从我们的前母公司 Lineage PureStem获得了骨科、医学美学和某些眼科应用之外的应用许可。
基于未满足的医疗需求以及其他因素,我们 选择了两种PureStem应用程序用于我们的初始产品开发。第一个 候选产品是AGEX-BAT 1,用于治疗代谢紊乱如肥胖或II型糖尿病的棕色脂肪组织或BAT细胞,以及AGEX-VASC 1,用于治疗年龄相关性缺血性疾病如导致 外周血管疾病和缺血性心脏病的血管内皮祖细胞。
UniverCyte™
我们的 UniverCyte™技术使用了一种专有的、新型的、改良形式的HLA-G,旨在允许将供体细胞移植到患者体内, 无需供体-患者组织匹配,也无需给予免疫抑制剂药物。免疫抑制药物可以 降低患者对传染病和癌症的抵抗力,以及引起器官和其他毒性。通过使用低免疫原性细胞减少或消除细胞移植后对免疫抑制剂的 需求可能使治疗普遍可用。我们计划 使用或许可使用该专利技术来生产多能干细胞的遗传修饰主细胞库, 然后可以分化成现在表达免疫耐受性分子的任何人体年轻细胞类型。
233 |
产品 和候选产品
我们的 候选治疗产品
AGEX-BAT 1-棕色脂肪组织(BAT)祖细胞
棕色脂肪组织(BAT)在生命早期是丰富的,但随着年龄的增长而急剧减少。这种组织被认为是通过表达一种名为 UCP1。此外,组织对葡萄糖和脂肪的高水平摄取被认为可以平衡年轻人的新陈代谢。相比之下,中心性肥胖和II型糖尿病与低BAT水平相关。
图6.因UCP1的存在而染成红色的人组织来源蝙蝠细胞(左)显示少数细胞是真正的蝙蝠细胞。PureStem来源的AGEX-BAT1细胞均为UCP1阳性。
公共领域发表的文献表明,将BAT从幼鼠移植到肥胖糖尿病小鼠可导致体重减轻和胰岛素敏感性增加,这导致了对可工业化扩展的临床级BAT细胞来源的研究,如 和用于脂转移的合适基质。目前还没有FDA批准的细胞移植基质。如图 6所示,AGEX-BAT1当被诱导分化时,祖细胞强烈表达蝙蝠标记UCP1,并且与人类组织来源的蝙蝠相比,其纯度相对较高。
我们 与俄亥俄州立大学签订了一项在小鼠身上使用AGEX-BAT1的赞助研究协议,以确定移植AgeX-BAT1细胞是否可以改善饮食诱导的肥胖、包括葡萄糖代谢在内的代谢健康和心脏功能。 为了这项概念验证工作的目的,测试了两种不同的细胞移植矩阵,HyStem® 和 三维丝质脚手架。我们认为这项工作是一项早期研究,预计将对AGEX-BAT1的潜在治疗益处进行或赞助更多研究。
一些新的GLP-1受体激动剂药物已经进入市场,包括用于治疗2型糖尿病的Munjaro、Ozempic、Rybelsus和Trulicity,以及用于体重控制的Wegoy和Zepbound。Ozempic也在标签外用于减肥。这些治疗2型糖尿病和慢性体重管理的新药在医疗领域获得的关注和接受可能会大大限制或消除开发和商业化任何基于AGEX-BAT1的产品用于这些用途的前景。尽管GLP-1受体激动剂药物在某些患者中可能是禁忌的,具有不可接受的医疗风险,导致无法忍受的副作用,或者可能不令人满意地有效,但尚不清楚这些患者是否会构成替代疗法的足够大的市场,以保证为目前市场上的产品所解决的用途开发AGEX-BAT1的时间和费用。 此外,服用AGEX-BAT1细胞治疗产品可能需要进行外科植入手术,这将是昂贵的,并会给患者带来与手术相关的风险,而目前市场上的注射或药丸GLP-1受体激动剂药物的使用者不会面临这些风险。
234 |
AGEX-VASC1-血管祖细胞
PureStem® 这项技术还可以生产高度纯化的胚胎血管成分。如下图所示,所选克隆株表达VE-Caherin(CDH5)和PECAM1等标记物,以及VWF和其他静脉、动脉和淋巴管内皮标记物。流式细胞术显示纯度与100%难以区分。
除了血管内皮细胞外,我们还鉴定了血管平滑肌细胞前体细胞。这使得我们有可能构建动脉血管的两个关键细胞成分,例如那些在冠状动脉疾病中受损的血管。
图7.PureStem来源的血管内皮细胞系能够再生年轻的血管(左下),通过荧光激活的细胞分选分析,似乎基本上具有100%的纯度。
235 |
利用我们在多能性和生物信息学方面的资产,我们进行了操纵细胞永生和人类细胞再生生物学的研究 。2010年,我们的科学家在Lineage演示了使用转录重编程技术逆转人类细胞的发育衰老。2017年,我们发表了Weismann屏障的某些标志物,以及在培养的不同类型的癌细胞中,Weismann屏障之前的高反转发生率 体外培养.
我们扩展了这项研究,以确定是否可以将重新编程修改为仅将细胞的衰老逆转到魏斯曼屏障之前,而不是恢复到多能性。例如,我们利用了基因Cox7a1作为已失去再生潜能的细胞的标记 (越过魏斯曼屏障)。如图8所示,我们的专利配方AGEX-iTR1547已经显示出初步减少标记基因表达的能力Cox7a1返回到魏斯曼屏障之前,而不会将细胞恢复到多能性。 实施时体内,这种部分重编程或ITR有望诱导组织再生,当与端粒酶结合时,可能能够调节细胞永生和再生生物学以达到治疗效果。除了命名为iTR1547的候选小分子产品外,我们还发明了基于例如基因治疗的生物干预措施。我们与ITR生物制剂相关的发明同时披露了基于DNA和RNA的策略。我们的基因递送ITR产品候选被指定为iTR1550。我们正在进行研究,以优化AGEX-iTR1547和一种名为AGEX-iTR1550的基因传递配方,以便 启动关于皮肤无疤痕再生的一种或两种药物的临床前研究。
图 8.干细胞,如ES细胞和PureStem EP细胞,表现出像没有越过魏斯曼屏障的细胞一样的再生能力。 在出生前和出生后的发育过程中,皮肤细胞变得越来越不能无疤痕再生,这在增加中得到了反映。 COX7A1表情。IPS细胞重新编程将细胞恢复到多能性,而AgeX-iTR1547仅将细胞恢复到魏斯曼屏障(再生状态)之前的点 。
236 |
状态 和发展计划
我们选择的 候选产品处于开发的发现阶段。在提交研究新药申请(IND)以启动我们最初的候选产品AGEX-BAT1、AGEX-VASC1和AGEX-ITR1547/AGEX-iTR1550的临床试验之前, 需要实现一些重要的研究和开发目标,包括对产品制造中使用的试剂的资格进行发现级研究,完成要使用的标准操作程序(SOP),完成产品表征的方法和文档。以及在cGMP下生产和测试多能干细胞的主细胞库中的遗传修饰,以生产不会在移植后发生非法免疫排斥的产品。此外,我们将被要求扩大多潜能干细胞 主细胞库的数量以供未来使用;生产用于临床试验的工作细胞库;在cGMP条件下生产相关产品;以及扩大相关细胞数量并在cGMP条件下进行冷冻保存。此外, 我们将被要求设计包括研究终点在内的临床前研究,根据初步鉴定结果进行生物安全测试并发布第一批临床批次,并完成完整的产品鉴定。生物安全性测试必须 包括在(NOD/SCID)小鼠等动物身上进行的初步测试、早期和后期终点的剂量尖峰研究、致瘤性和生物分布研究 以确定细胞是否分别在动物体内形成不想要的肿瘤或迁移到不适当的位置。最后,我们 将需要定义临床试验和监管策略,并与美国食品和药物管理局(FDA)举行各种会议, 并成功向FDA提交IND并获得开始试验的许可。此后,我们将需要在第一阶段和第二阶段的人体临床试验中证明该产品的安全性和有效性,并在第三阶段试验中继续证明该产品的安全性和有效性,以达到所需的 终点,然后可能导致产品注册。请参阅“风险因素-与我们的业务运营相关的风险用于讨论与产品开发和临床试验相关的风险。这些因素包括但不限于:由于产品、流程或员工技能失败而未能成功完成上述研究、开发过程中出现不可预见的延迟、未能筹集到必要的资金或未能获得FDA的许可以推进产品开发。如果我们将一个或多个候选产品的开发许可给第三方或加入产品开发的协作安排,我们的被许可方或协作者将需要承担并实现上述 目标。
由于我们的候选产品仍处于发现阶段,因此我们对候选产品和开发计划的选择可能会根据各种因素而发生变化。我们可能决定放弃开发我们的一个或多个候选产品,或者我们可能会优先开发一个或多个候选产品,或者我们可能会选择或收购并优先开发新的候选产品。 我们对候选开发产品的选择和优先顺序将受到各种因素的影响,包括但不限于 :
● | 我们实验室研究的结果以及我们或任何被许可方或合作者可能进行的任何动物和临床试验; |
● | 我们 有能力与拥有自己的实验室设施和研究人员的其他生物技术或生物制药公司或大学达成许可或合作安排 以进行一个或多个候选产品的研究和开发; |
● | 我们对第三方竞争技术和替代技术的 分析可能会导致我们得出结论:我们的候选产品或技术可能不具竞争力或已过时; |
● | 我们 对我们计划开发的产品的市场需求和市场价格的分析可能会导致 我们得出结论,市场状况不利于我们在产品开发和商业化方面的投资获得足够的回报 ; |
237 |
● | 我们将为我们的开发计划提供的资本额和我们为这些计划预计的成本 ; |
● | 向可能阻止我们使用相同或类似技术开发候选产品的第三方颁发专利 ; |
● | FDA和类似的外国监管机构对临床前产品特性研究的看法 为了启动治疗性候选产品的人体临床测试或获得该候选产品的上市批准,需要提交IND。或获得临床试验的研究设备豁免,或获得510(K)申请的许可 以销售医疗设备。 |
其他 产品和候选产品
神经干细胞
AgeX赞助了加州大学欧文分校(UCI)的一个研究和开发项目,该项目旨在制造神经干细胞,用于治疗亨廷顿氏病和潜在的其他神经疾病和障碍。AgeX还与UCI的一个研究小组合作,研究外切体和其他细胞外小泡在治疗癌症化疗和放射治疗对大脑功能的不良神经认知影响方面的潜在用途。神经干细胞赞助的研究和开发计划导致了NeuroAirMid的创建,NeuroAirMid是AgeX的子公司,与UCI的某些研究人员共同拥有,如果UCI授予NeuroAirmidUCI专利的使用许可,UCI也将获得股权。
UCI已经向FDA提交了一份IND申请,要求在亨廷顿病的临床试验中使用神经干细胞。针对FDA的意见,IND最近进行了修订。UCI和NeuroAirmid将向加州再生医学研究所(CIRM) 申请12,000,000美元的CLIN2赠款,以资助拟议的临床试验,一旦FDA通知NeuroAirmid对IND的临床限制已经解除,临床试验可能会继续进行。
不能保证:(I)UCI和NeuroAirMid将成功完成谈判并获得UCI专利的许可;(Ii)FDA将允许临床试验根据IND进行;(Iii)CIRM将提供赠款以资助临床试验,或可能授予的任何赠款的金额最终将足以完成临床试验的初始阶段;(Iv)NeuroAirMid将能够 筹集运营所需的资金,这些资金将不会由CIRM临床试验拨款提供资金,或在任何初始CIMR拨款用完后为任何进一步的临床试验 提供资金;以及(V)如果临床试验开始,将导致成功的临床 开发和随后FDA对用于治疗亨廷顿病或任何其他神经疾病或紊乱的治疗性细胞产品的营销批准。
ESI生物研究产品
我们通过我们的ESI Bio Research 产品部门销售多个与多能干细胞相关的产品,包括研究级和cGMP级人类PSC 系列。我们计划与第三方签订合同,允许他们在指定的应用领域使用cGMP PSC线路,以换取一定的补偿,包括如果他们成功开发和商业化产品 ,将向我们支付版税。
附属公司
AgeX有四家子公司,Reverse生物公司、ReCyte治疗公司(ReCyte)、NeuroAirmid和Merge Sub。Read Bio、ReCyte和NeuroAirmids是处于早期阶段的临床前研发公司。
AgeX有意发展其ITRTM 平台和AGEX-BAT1通过反向生物。Reverse Bio将使人们能够专注于ITRTM在股权融资和推进ITR方面TM在动物模型中进行概念验证的技术。AgeX的ITR和AGEX-BAT1开发专利组合已被转让给Read Bio,但Read Bio未来的运营在很大程度上将取决于其筹集自有资本的能力。ReCyte参与干细胞来源的内皮细胞和心血管相关祖细胞,用于治疗血管疾病和缺血性疾病。AgeX分别拥有Reverse Bio、ReCyte、 和NeuroAirmid已发行股本的100%、94.8%和50%。我们预计,如果这些子公司 成功地从投资者或产品开发合作者那里获得融资,我们在Reverse Bio和NeuroAirmid的所有权权益将被稀释。所有重要的公司间账户和交易已在合并中注销 。
238 |
制造
我们 目前没有任何制造设施,我们将需要依赖第三方合同制造商来生产我们的电池线和候选产品,并遵守质量制造流程和控制。
设施
根据一份将于2023年12月31日到期的租约,我们 目前在加利福尼亚州阿拉米达市滨海湾村公园路1101号Suite 201的一座办公和研究园区的一栋建筑中租用了101平方英尺的办公空间。我们没有自己的研究实验室设施。
商业化 计划
除了我们的研究产品销售产生的收入微乎其微之外,我们目前在产品组合中没有商业化或营销的 产品,如FDA批准的药物。因此,我们尚未建立销售和营销基础设施。 在我们的候选产品接近批准或批准的时间点,我们计划制定一项商业计划,该计划可能首先包括战略营销合作伙伴关系。
知识产权
专利 和商业秘密
我们主要依靠专利以及与员工和第三方的合同义务来保护我们的专有权利。我们已经并打算继续通过在美国和某些外国提交专利申请,为我们专有技术的重要和战略组件寻求适当的专利保护 。不能保证我们的任何知识产权 将保证我们的产品和候选产品受到保护或获得市场排他性。我们还使用许可协议 访问其他公司和大学开发的技术,并将某些知识产权转让给其他公司。我们的财务成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得具有商业价值的专利主张、保护和执行我们的知识产权,以及在我们无法获得授权许可的情况下在不侵犯他人专有权利的情况下运营的能力。
我们核心计划的专利摘要如下。
239 |
AGEX-BAT1
棕色脂肪组织(BAT)祖细胞:AgeX拥有的与BAT祖细胞相关的未决专利申请包括美国和国际专利申请。这些应用旨在将多能干细胞(包括HES细胞)分化为能够制造棕色脂肪细胞成分的祖细胞类型。专利还描述了培养和纯化的方法。英美烟草公司的专利如果发布,大致的到期日期将从2034年到2036年。
AGEX-VASC1
血管祖细胞:正在申请的有关纯化血管祖细胞和胚胎血管组件的专利申请由AgeX或AgeX子公司拥有,或从Lineage获得许可。这些专利包括美国专利申请,涉及增强血管管网络的方法、周细胞前体细胞的组合物、含有血管生成分子的外体组合物、血管和淋巴细胞的组合物,以及培养和纯化细胞或其成分的方法。血管前体专利的大约到期日期为2032年至2038年。我们计划在提交截止日期前提交一份国际专利申请,要求美国临时申请的优先权,这可能会导致一项专利,如果发布,该专利将于 2039年到期。
AGEX-iTR1547和AGEX-iTR1550
诱导组织再生(ITRTM):与ITR计划相关的待审专利申请由AgeX所有,包括 项在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本等地正在申请中的申请,以及一项正在审理中的国际专利申请。 这些专利和专利申请针对的是使用ITR治疗方法修复受损组织的组合物和方法。 专利申请还针对通过调节组织再生相关基因来再生老化组织的治疗方法, 包括将细胞和组织重新编程到再生状态。如果发布,ITR专利的大致到期日期为2034年至2041年。
AGEX许可和再许可的其他专利
PureStem® 祖细胞:与我们的PureStem相关的专利和待定申请®技术包括美国、加拿大、欧洲和澳大利亚的专利和应用。这些专利针对的是用于产生各种分离的祖细胞系的方法,这些祖细胞系通常不表达Cox7a1以及使用适合临床使用的多潜能干细胞株的其他方法的组合。待定的应用是针对克隆纯化的人类胚胎祖细胞系和可复制、大规模生产克隆纯化的人类胚胎祖细胞的方法,用于产生不同细胞类型的组合物和方法,以及有助于识别HES细胞系和具有胚胎端粒长度的体细胞的转录重编程所产生的多能细胞的方法。PureStem的大致到期日期®已颁发的专利为2031项,如果已颁发,正在申请的专利的大致到期日期为2029至2032年。
240 |
PureStem®专利组合包括从Advanced Cell Technology,Inc.获得许可的专利和未决申请,该公司后来成为Ocata治疗公司(Ocata)。Ocata颁发的专利涵盖了将动物分化的体细胞重新编程为未分化细胞的方法,以及使用来自囊胚的桑囊胚或内细胞团细胞生产分化的祖细胞的方法,从大约2023年到2026年到期。Ocata的未决申请涉及使用PSCs衍生具有降低分化潜力的 细胞的方法,将动物分化的体细胞重新编程为未分化的 细胞的方法,以及使用桑椹胚源细胞或囊胚内细胞团细胞生产分化的祖细胞的方法。Ocata正在申请的专利如果发布,将在2023年至2026年之间到期。
人类胚胎干细胞(HES)细胞系:AgeX向ES Cell International Pte授予权利。有限公司专利组合 已在美国、澳大利亚、以色列、英国、新加坡、日本颁发的专利,以及在美国和欧洲待审的申请。专利涉及干细胞向心肌细胞、神经细胞和胰腺内胚层细胞分化或增强分化的方法,胰腺前体细胞的组合物,促进培养中基本上未分化的干细胞附着、存活和/或增殖的方法,鉴定和选择心肌细胞的方法,冷冻干细胞或前体细胞的方法,鉴定心源性因素的方法,调节干细胞自发分化的组合物和方法,调节培养中未分化的、多潜能的人类胚胎干细胞分化的方法,分离的内皮祖细胞,转导人类胚胎干细胞的方法,细胞培养系统。悬而未决的应用涉及将HES细胞分化为三种细胞系的方法,包括例如心肌细胞、骨骼肌细胞、血管内皮细胞和胰腺内皮细胞,以及各种培养和纯化方法、组合物和治疗方法。ESI颁发的专利将从2023年到2027年到期,如果颁发,正在申请的专利的大致到期日期将从2023年到2027年。
UniverCyteTM 人类白细胞抗原-G(HLA-G)技术:2018年8月,我们从Escape Treateutics获得了与人类白细胞抗原-G修饰细胞和产生同种异体细胞的方法相关的专利和专利申请,无论 人类白细胞抗原I类单倍型如何,均可降低患者排斥反应的风险。与我们的人类白细胞抗原-G修饰细胞技术相关的专利和正在申请中的专利包括已在美国、澳大利亚和日本获得的专利,以及在美国、澳大利亚、加拿大、中国、欧洲、日本、韩国和新加坡正在申请中的专利。这些专利针对的是经过基因改造以表达人类白细胞抗原-G的细胞和免疫原性降低的细胞,以及有助于产生转基因细胞的核酸组合物。未决申请涉及用于产生经基因改造以表达具有降低的免疫原性的人类白细胞抗原-G的细胞的组合物和方法、用于产生转基因细胞的核酸组合物、以及使用转基因细胞生产人造组织的方法。UNUCETE™人类白细胞抗原-G颁发的专利的大约到期日是2033年,如果发布,正在申请的专利的大约到期日也将是2033年。我们打算使用UNUCETE™技术开发我们的两个主要候选产品AGEX-BAT1和AGEX-VASC1,分别用于治疗II型糖尿病和外周血管疾病以及 缺血性心脏病。此外,我们可能会寻求授权或形成合作,以使用我们的UNUBCETE™ 技术。
241 |
获取和实施专利保护的一般风险
我们提交的任何专利申请以及我们持有或以后获得的任何专利都有可能受到第三方的挑战 并被宣布无效或侵犯第三方索赔。诉讼、干涉、异议、各方之间的审查或其他程序 在某些情况下是、过去是、将来可能是必要的,以确定我们的某些专有权利的有效性和范围,并在其他情况下确定第三方声称与我们的产品的制造、使用或销售相关的某些专利权的有效性、范围或未侵权行为 。我们还可能面临第三方对我们产品的专利和监管保护 的挑战,包括可能选择在我们的专利或监管排他性到期之前推出或尝试推出其产品的仿制药和生物仿制药制造商。诉讼、干扰、反对意见、各方之间的审查、 行政挑战或其他类似类型的诉讼是不可预测的,可能会旷日持久、成本高昂,并分散管理人员的注意力。此类诉讼的结果可能会对我们的专利或其他专有权利的有效性和范围产生不利影响, 阻碍我们制造和营销我们的产品的能力,要求我们为侵权产品或技术寻求许可,或者 评估对我们造成的重大金钱损失,可能会超过我们在合并财务报表中作为或有负债准备金可能积累的任何金额。司法或行政诉讼中的不利裁决或未能获得必要的许可证可能会阻止我们制造或销售我们的产品。此外, 我们能够获得的任何许可证下的付款都会减少我们从所涵盖的产品和服务中获得的利润。
专利权的执行通常需要对第三方侵权者提起诉讼,而这类诉讼的成本可能很高。即使 如果我们成功地获得了新的专利或对已发布的专利提出了任何挑战,也不能保证我们的专利将 全面到足以为我们提供针对竞争对手的有意义的专利保护。
除了依靠专利,我们还依靠商业秘密、技术诀窍和持续的技术进步来保持我们的竞争地位。我们已经与我们的员工签订了知识产权、发明和保密协议,我们的惯例是与我们的顾问签订保密协议。但是,不能保证这些措施将防止 未经授权泄露或使用我们的商业秘密和专有技术,也不能保证其他人不能独立开发类似的商业秘密和专有技术或获取我们的商业秘密、专有技术或专有技术。
我们的 许可安排
许可 与Lineage的协议:ITRTM、PureStem® 和端粒长度
在根据《资产贡献和分离协议》按世系向我们提供资产的同时,我们与世系签订了许可协议,根据该协议,世系已向我们授予再许可、某些知识产权的权利,包括专利、专利申请和专有技术,用于开发、制造和商业化用于预防、治疗、改善、诊断或监测所有人类和非人类动物疾病和条件的产品或服务,但医疗、器械和服务领域除外,用于保留世系专属的矫形外科、眼科和医疗美容领域。此外, Lineage保留选择权,根据有待协商的条款,在Lineage专属领域基于ITR的治疗研究、开发、制造和商业化 许可ITR专利。许可的专利和专有技术一般与(A)Lineage的PureStem有关® 人类胚胎祖细胞系,以及(B)多能干细胞的端粒长度和DNA质量控制分析。
242 |
除了现有的第三方许可,以及与肌腱相关的医疗产品、设备和服务之外,我们获得的 世系专利权是独家的、全球范围的。我们还获得了一个选项,可以在整形外科 适应症之外许可某些世系保留权利,除非许可授予会与世系专属领域中的世系计划或产品竞争。
许可协议包含有关专利维护、强制执行和防御以及相关成本分摊、保险、赔偿以及在一方违约或违约时终止许可的惯例条款,或与一方有关的破产或其他 破产事件。
其他 许可和子许可协议
世系及某些世系附属公司亦订立协议,据此,它们已按非排他性、全球范围内收取特许权使用费的原则,向吾等授权或再许可与人类胚胎祖细胞技术及人类多能干细胞系及技术有关的某些额外专利及专利权及专有技术,以供世系专属领域以外使用,或就某些 次级许可权而言,即先前授权予第三方的领域。
再许可 某些先辈专利
Lineage 已向我们授予了与人类胚胎祖细胞 系的派生有关的某些许可专利的子许可。再授权将允许我们将再授权的专利用于治疗、缓解、诊断或预防任何疾病、 障碍或世系专属领域以外的健康状况。再许可到期日期为2028年7月10日晚些时候或再许可专利的最迟 到期日期,除非根据再许可条款提前终止。
我们 将按照再许可协议中的定义向Lineage支付一笔按净销售额计算的版税,直至按Lineage向Lineage的 许可方支付的版税总额为120万美元,此后我们将根据Lineage自身的净销售额向Lineage支付较低的个位数版税,并根据再许可对价向Lineage支付较低的两位数版税。
如果我们授予使用专利的从属许可,我们将向Lineage支付从属许可所收到的任何对价的一部分,包括但不限于预付款和里程碑、非现金交换或对价,但不包括开发产品、服务或流程的付款。如果我们因使用与此再许可相关的专利权而有义务向Lineage的一个或多个附属公司支付版税,因此,根据该分许可向Lineage支付的版税加上支付给该附属公司的版税 将超过指定的净销售额,则应支付给Lineage的版税可能会减少,但不低于指定的金额。此外,我们还将支付从属许可协议中定义的、由从属许可受让方支付的对“净销售额”的版税。如果我们因使用与本再许可相关的专利权而有义务向Lineage的一家或多家关联公司支付版税,因此,向Lineage支付的与再被许可人销售有关的版税加上向关联公司支付的版税将超过指定的净销售额,分被许可人按净销售额应支付的特许权使用费可能会减少,但不会低于指定金额。
再许可协议包括Lineage和我们之间关于基于使用再许可专利而可能颁发的任何新专利的互惠交叉许可。任何这样的世系许可在世系专有领域中都是独占的,在所有其他许可领域中都是非独占的。从血统到我们的任何此类许可证都将在血统专属领域之外使用,并用于涉及肌腱的医疗 产品或服务。每个许可证的有效期为10年。
ESI 许可证
Lineage的子公司ES Cell International Pte(ESI)已授予我们某些ESI专利和人类多能干细胞株或ESI细胞系的非排他性权利,用于ESI专属领域之外的整形外科、眼科、医疗美容和脊髓损伤 用途,以及ESI之前授予许可证的某些其他领域之外的用途。我们将按照许可协议中的定义,向ESI支付2%的净销售额版税。如果我们因使用与本许可相关的专利权而有义务向一个或多个第三方或世系支付版税,并且因此而向ESI支付的与本许可协议有关的版税加上支付给该第三方或世系的版税 将超过指定的净销售额,则分被许可人根据净销售额应支付的版税可能会减少 。除非根据许可的条款提前终止,否则专利许可将在许可专利的最后到期日期到期。本许可证项下的所有其他权利均可由任何一方在许可证中规定的条件下终止。
243 |
如果我们将权利授予任何第三方使用根据cGMP派生的ESI Cell Lines,我们将向ESI支付作为授予这些权利的代价而收到的所有代价的一部分,包括所有现金和非现金代价,但不包括特许权使用费。我们不被允许 向已许可的ESI专利授予再许可,但可能会再许可使用ESI Cell Lines。
AgeX 还将按AgeX可能收到的任何费用的5%支付ESI 5%的费用,因为该第三方向FDA或其他司法管辖区的类似监管机构提供了提交给FDA或类似监管机构的“药品主文件”,该文件可用于提供有关用于制造、加工、包装和储存一种或多种人类药物的设施、工艺或物品的机密详细信息,包括但不限于生物制品、细胞系和细胞产品。
竞争
生物技术行业竞争激烈,其特点是快速变化(甚至是颠覆性的进步),这挑战了任何一家公司保持领导地位的能力。因此,我们在多个方面面临竞争,包括来自其他生物技术公司、大型制药公司、学术机构和政府研究实体的竞争。我们相信,我们的技术平台和所产生的候选产品的竞争优势源于我们的候选产品所解决的巨大市场机遇、他们的预期安全性、现成产品的预期制造成本、我们的知识产权,以及细胞老化和再生在人类衰老相关退行性疾病中的基础和广泛作用。
有许多生物技术公司正在开发人类衰老的疗法,每家公司往往专注于细胞内的特定分子 途径。例如,ResTORbio,Inc.正在开发雷帕霉素(MTOR)途径的机械靶点(MTOR)调节剂,以治疗免疫和心血管疾病。Calico生命科学有限责任公司是一家由谷歌创立的研发公司,旨在识别控制动物寿命的分子途径,并将这些见解转化为旨在提高人类健康寿命的新疗法。Calico尚未披露其主要产品开发计划。Unity Biotech,Inc.专注于细胞衰老,尤其是使用可以针对衰老细胞进行选择性消融(衰老分解)的试剂。Unity声明的与年龄相关的目标疾病包括骨关节炎以及其他眼科和肺部疾病。此外,据报道,Altos Labs,Inc.(Altos)已收到超过30亿美元的资金承诺,用于研究和开发与年龄重编程相关的产品。Altos最初披露的技术重点可能会与AgeX及其子公司Reverse Bio内部的ITR计划展开竞争。
244 |
我们正在开发的候选治疗产品可能面临来自大量公司和技术战略的竞争 ,其中包括旨在解决我们的主要适应症的治疗方法,包括:
● | II型糖尿病:目前的标准护理治疗(尽管不一定侧重于疾病的根本原因)包括减肥的节食和锻炼计划,或使用多种药物的药物干预,包括:二甲双胍(GLucphage,Glumetza, 或其他人);(DiaBeta,Glynase)、格列吡嗪(GLucotrol)和格列美脲(Amaryl);甲格列胺(瑞格列奈(Prandin)和那格列奈(Starlix));噻唑烷二酮(罗格列酮(文迪雅) 和吡格列酮(Actos));DPP-4(西格列汀(Januvia)、saxagliptin(Onlyza)和linagliptin (Tradjenta));GLP-1受体激动剂(exenatide(Byetta)、liralutie(Victoza)、 Semagluide(Ozempic和Rybelsus)、daragluide(Trulity)和tirzepatide(Mountain Jaro);SGLT2抑制剂(Canagliflzin(Invokana)和Dapagliflzin(Farxiga));和胰岛素治疗(Insulin Glulisine(Apidra)、Insulin lisproin(Humalog)、Insulin asgpart(Novolog)、Insulin Glargine(Lantus)、Insulin detemir(Levemir)、Insulin Isophane(Humulin N,Novolin N))。 |
● | 血管缺血,包括心肌缺血:目前的标准护理治疗包括节食、降低胆固醇摄入量、每天服用阿司匹林作为血液稀释剂;药物,包括但不限于作为血管扩张剂的硝酸盐(硝酸甘油舌下片(Nitrostat)、硝酸甘油透皮软膏(Nitro-Bid)、单硝酸异山梨酯和硝酸异山梨酯(Isordil、滴度糖、双硝酸酯-SR));β受体阻滞剂(阿替洛尔(替诺明)、美托洛尔(美托洛尔)(Lopressor,Toprol XL)和纳多洛尔(Corgard));钙通道阻滞剂(氨氯地平(Norvalc)、氨氯地平和阿托伐他汀(Caduet)、氨氯地平和贝那普利(Lotrel)、地尔硫卓(Mediczem)、非洛地平(Cardene、Cardene SR)和维拉帕米(Calan));降胆固醇药物,如他汀类阿托伐他汀(立普妥)、瑞舒伐他汀(Crestor)和辛伐他汀(Zocor);血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂(雷诺嗪(Ranexa)、贝那普利(Lotensin)、 和赖诺普利(Prinivil、Zestril、Qbrelis));以及增加循环的外科手术,包括但不限于血管成形术和支架置入术、冠状动脉旁路手术和增强体外反搏。 |
我们的许多竞争对手 拥有更多的财务、协作、技术、法规和人力资源,以及比我们的产品线更先进的产品 ,包括已经针对我们的目标适应症进行营销的产品。因此,这些竞争对手 可能在获得监管批准、报销或市场认可方面取得巨大成功。我们的竞争对手在吸引合格人员、招聘临床试验地点或与较大的制药公司建立战略合作伙伴关系以资助大型后期临床试验或产品营销方面可能取得更大成功 。此外,如果我们的竞争对手将被证明比我们的同类产品更有效、更安全或更便宜的产品商业化,我们未来的业务可能会受到限制。
政府 法规和产品审批
联邦、州和地方政府以及其他国家/地区的政府当局对药品、生物制品和医疗器械的开发、检测、制造、质量、批准、安全、功效、分销、标签、包装、储存、记录保存、营销、进出口和推广等方面进行了广泛的监管。当局还对人体细胞、组织以及细胞和组织产品(Hct/Ps)的许多此类活动进行严格监管。
FDA与国外对治疗产品的监管
FDA和外国监管机构将根据产品的用途、产品的化学成分以及产品与人体的相互作用等因素,将我们建议的产品作为药品、生物制品或医疗器械进行监管。在美国,FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)、《公共卫生服务法》(PHSA)和实施条例对药品和生物制品进行监管。此外,生产人体细胞、组织、细胞和组织产品的机构还必须遵守额外的登记和清单要求,包括目前的良好组织 实践规定。只要AgeX开发基于细胞和组织的产品或疗法,其产品将受到FDA生物评估和研究中心(CBER)细胞、组织和基因疗法办公室工作人员的审查 。在某些情况下,AgeX用于细胞治疗产品的临床研究方案必须由国家卫生研究所通过其重组DNA咨询委员会进行审查。
245 |
我们可能在美国开发的任何用于测试、营销或使用的人类药物和生物制品都将受到严格的FDA审查和批准程序的约束。在动物身上进行测试以评估候选产品的潜在疗效和安全性后, 必须向FDA提交IND申请,以获得人体试验的授权。广泛的临床测试通常分三个阶段进行,然后必须在医院或医疗中心进行,以证明每种产品在人体上的最佳使用、安全性和有效性 。每项临床研究都是在一个独立的机构审查委员会(IRB)的主持下进行的。IRB将考虑道德因素、人类受试者的安全以及机构可能承担的责任等。
临床试验一般分三个“阶段”进行。I期临床试验是在少数健康志愿者或有目标疾病或状况的志愿者中进行的,以评估安全性。第二阶段临床试验是对患有目标疾病或状况的患者进行的,以确定初步疗效、最佳剂量和安全的扩展证据。在一些病例中,对患病患者进行初步试验,以评估初步疗效和初步安全性,在这种情况下,它被称为I/II期试验。第三阶段试验是大规模、多中心的对比试验,针对患有目标疾病或疾病的患者进行,以提供足够的数据来证明FDA所要求的有效性和安全性。FDA密切监控临床试验三个阶段的每一阶段的进展,并可根据当时积累的数据及其对预期患者人群的风险/收益比率的评估,酌情重新评估、更改、暂停或终止临床试验。所有不良反应必须向FDA报告。监测研究的所有方面以将风险降至最低是一个持续的过程。执行此临床测试所需的时间和费用可能远远超过创建该产品最初所需的研发时间和费用。
在FDA批准适当的新药申请(NDA)或BLA之前,不得采取任何行动在美国销售任何治疗产品。提交申请并不能保证FDA会认为它是完整的,并接受它进行备案。如果申请在FDA审查后被接受备案,FDA可以批准上市, 要求提供更多信息,或者如果它确定申请不能为 批准提供足够的基础,则可以拒绝该申请。FDA的规定还限制在FDA批准之前出口用于临床的治疗产品。到目前为止,FDA还没有批准任何基于干细胞的多功能治疗产品上市,FDA或外国监管机构可能会对我们的候选产品进行额外或更严格的审查,而不是来自其他技术的药物或生物制品。
FDA提供了几个计划,以加快产品的开发,这些产品可以治疗严重或危及生命的疾病,并比现有的治疗方法更能为患者提供有意义的治疗益处。如果一种产品治疗了一种严重或危及生命的疾病或状况,并且初步临床证据表明,它可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有显著改善 ,则该产品可能有资格获得突破性治疗指定。2017年,FDA设立了新的再生医学高级疗法(RMAT),作为其实施《21世纪治疗法》的一部分。RMAT被定义为一种细胞疗法、治疗性组织工程产品、人体细胞和组织产品或使用此类疗法或产品的任何组合产品,仅有有限的例外,旨在治疗、修改、逆转或治愈严重或危及生命的疾病或状况;初步临床 证据表明,它有可能满足此类疾病或状况未得到满足的医疗需求。RMAT指定提供了 潜在的好处,包括更频繁地与FDA开会讨论候选产品的开发计划以及滚动审查和优先审查的资格。获得RMAT认证的产品也可能有资格获得加速批准,因为 替代物或中间终点可能合理地预测长期临床益处,或者依赖于从 大量站点获得的数据,包括通过扩展到其他站点。一旦获得批准,在适当的时候,FDA可以通过提交临床证据、临床研究、患者登记或其他真实证据来源(如电子健康记录),通过收集更大的验证性数据集,或通过在批准前对所有接受治疗的患者进行批准后监测,来允许在加速批准下满足批准后要求。
246 |
我们未来的一些产品可能有资格获得RMAT认证。不能保证FDA会向我们的任何候选产品授予突破性治疗、加速批准或RMAT状态。
除了美国的法规外,我们还受到各种外国法规的约束,这些法规管理着我们产品的临床试验和商业销售和分销。无论我们是否获得FDA对候选药物的批准,我们都必须获得外国或经济地区(如欧盟)类似监管机构的批准,然后才能在这些国家或地区开始临床试验或 产品上市。临床试验、产品许可、定价和报销的审批流程和要求因地而异,审批时间可能比FDA审批所需的时间长或短。
组合 产品
如果我们开发任何用于医疗设备的产品,它们可能被视为组合产品,FDA将其定义为包括由两个或两个以上受监管的组件或部件组成的产品,如生物和设备。当单独进行监管时,生物制剂和设备都有自己的监管要求。然而,由生物制剂和输送装置组成的组合产品的监管要求可能更为复杂,因为除了针对每个成分的单独监管要求 之外,还可能适用额外的组合产品监管要求。
510(K) 医疗器械和通知
产品 大多数第二类设备和有限的第一类设备在美国的营销通常遵循510(K)路径。要获得510(K)许可, 制造商必须提交投放市场前的通知,证明建议的设备基本上等同于合法销售的 设备,称为断言设备。判定设备可以是先前通过510(K)认证的设备,也可以是1976年5月28日之前处于商业分销中且FDA尚未要求提交PMA申请的设备,或者FDA在批准从头开始授权时创建的产品分类。制造商必须证明所建议的装置与断言装置具有相同的预期用途,并且其具有相同的技术特征,或者被证明具有同样的安全性和有效性,并且与断言装置相比, 不会引起不同的安全和有效性问题。
247 |
有三种类型的510(K)S:传统的;特殊的,用于被修改的设备,并且修改需要新的510(K),但修改 不影响预期用途或改变设备的基本科学技术;缩写,用于符合公认标准的设备。专项和简称510(K)S意在精简审查。FDA打算在收到特殊510(K)S 后30天内处理特殊510(K)S,并在收到后90天内处理简称510(K)S。虽然法律规定传统的510(K) 必须在收到后90天内过关,但传统的510(K)S的过关过程可能需要更长的时间。
设备获得510(K)许可后,任何可能显著影响其安全性或有效性的修改,或会对其预期用途造成重大改变的任何修改,都需要新的510(K)许可或可能需要PMA批准。FDA要求每个制造商首先做出这一决定,但FDA可以审查任何此类决定。如果FDA不同意制造商不寻求新的510(K)许可的决定,该机构可以追溯要求制造商寻求510(K)许可或PMA批准。 FDA还可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备,直到获得510(K)许可或PMA批准 。
审批后事项
即使在获得FDA初步批准后,也可能需要进行进一步的研究,以提供更多关于安全性的数据,或获得批准 将产品用作临床适应症的治疗,而不是最初的目标。来自这些临床试验的数据可能会导致产品已获批准的标签适应症的扩展或限制。
FDA 生产管理条例
FDA监管药品、人体组织和细胞产品以及医疗器械的生产过程,要求这些产品的生产必须符合cGMP。FDA在批准产品上市之前,对产品制造和测试中使用的设备、设施、实验室和工艺进行监管和检查。如果在获得FDA批准后对制造设备或位置或制造流程进行了材料更改,则可能需要进行额外的监管审查。 FDA还定期进行访问,以在获得初步批准后重新检查制造商的设备、设施、实验室和流程。如果作为这些检查的结果,FDA确定设备、设施、实验室或工艺不符合适用的FDA法规和产品批准条件,则FDA可以寻求针对制造商的民事、刑事或行政制裁和/或补救措施,包括暂停生产运营。与制造 设备、设施或流程有关的问题也可能会推迟接受FDA审查的新产品的审批。
联邦研究经费
美国国立卫生研究院已经通过了关于在联邦资助的研究中使用HES细胞的指导方针,这与总裁·奥巴马的行政命令 相一致,该行政命令废除了总裁·布什的行政命令,该行政命令允许联邦政府只资助有限数量的HES细胞株进行HES细胞的研究。指导方针的中心重点是确保联邦资助的研究中使用的HES细胞来自为生殖目的而创造的人类胚胎,不再需要用于此目的,并在捐赠者知情的书面同意下自愿捐赠用于研究目的。那些从用于研究而不是生殖目的的胚胎中提取的HES细胞,以及其他不符合指南的HES细胞,不符合联邦政府资助的研究的条件。
248 |
加利福尼亚州 州法规
加利福尼亚州已通过立法和法规,要求进行干细胞研究的机构在进行研究之前通知干细胞研究监督委员会(SCRO委员会),并在某些情况下获得该委员会的批准。根据加州的某些法规,我们研究中使用的所有HES细胞系必须是可接受的衍生细胞。加州条例 进一步要求保存有关干细胞研究和所用材料的某些记录。涉及干细胞使用的AgeX项目将由SCRO委员会审查,以确认是否符合联邦和州的指导方针。我们使用的HES细胞系 都在美国国立卫生研究院的登记名单上,这些细胞系已经过审查,符合联邦拨款的标准。
健康 保险流通和责任法案
根据 HIPAA,HHS已发布法规 以保护医疗保健提供者使用或披露的受保护健康信息的隐私和安全。HIPAA还规范 医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化以及健康计划 和提供者标识符的标准化。违反HIPAA法规的处罚包括民事和刑事处罚。
这些法规下的 要求可能会定期更改,如果合规成本大大高于当前要求,可能会对我们的业务运营产生影响。管理隐私的新法律也可能在未来通过。我们不能保证在我们开展业务的所有司法管辖区内,我们将继续遵守不同的隐私要求。 不遵守隐私要求可能会导致民事或刑事处罚,这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响 。
联邦和州欺诈和滥用法律
我们 还受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的各种法律的约束,包括反回扣法律和虚假声明法律 。反回扣法律规定,索要、提供、收受或支付任何报酬,以换取或诱导业务推荐,包括购买或开出由州或联邦计划报销的特定药物,都是非法的。术语“报酬” 被广泛解释为包括任何有价值的东西。几家法院将该法规的意图要求解释为 意味着,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介联邦医疗保险覆盖的业务,则 违反了反回扣法规。经《医疗保健和教育和解法案》修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》,《平价医疗法案》(ACA)除其他事项外,还修订了联邦《反回扣法规》的意图要求,使个人或实体不再需要实际了解法规或违反的具体意图, 即可实施违规。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事和/或民事制裁,包括罚款和民事罚款,以及被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外的可能性。 当违反与基础产品相关的特定法律或法规(例如,违反不正当促销活动或非法付款)导致提交虚假索赔时,也可能会产生虚假索赔法律下的责任。
249 |
此外, FCPA禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人提供、承诺、授权 或付款,以试图 获得或保留海外业务。FCPA的范围包括与许多国家/地区的某些医疗保健专业人员的互动。 其他国家也颁布了类似的反腐败法律和/或法规。
医疗保健 改革
在 美国和外国司法管辖区,医疗保健系统发生了许多立法和监管变化, 这些变化可能会影响我们未来的运营结果。在美国联邦 和州一级,已经并将继续实施许多旨在降低医疗保健成本的举措。
特别是,ACA已经并预计将继续对医疗保健行业产生重大影响。ACA旨在 扩大未投保人群的覆盖面,同时控制总体医疗保健成本。影响 合规性的大量新规定也已颁布,这可能要求我们修改与医疗保健提供者和实体的业务惯例, 大量规定尚未生效或最近才生效。
自 颁布以来,ACA的某些方面受到了司法和国会的挑战,未来可能会对ACA提出更多挑战和修订,包括努力实施可能影响药物和 生物制剂报销的法律变更。
Further, there has been heightened government scrutiny over the manner in which manufacturers set prices for their marketed pharmaceutical products. Such scrutiny has resulted in several recent Congressional inquiries and proposed and enacted federal and state legislation designed to, among other things, bring more transparency to pharmaceutical product pricing, review the relationship between pricing and manufacturer patient programs, and reform government program reimbursement methodologies for products. Such proposals have included, for example, measures to permit Medicare Part D plans to negotiate the price of certain drugs under Medicare Part B and to allow some states to negotiate drug prices under Medicaid. The Department of Health and Human Services has already started the process of soliciting feedback on some of these measures and, at the same, is immediately implementing others under its existing authority. Although some of these and other proposals will require authorization through additional legislation to become effective, Congress and the President are likely to continue to seek new legislative and/or administrative measures to control drug costs. At the state level, legislatures have become increasingly aggressive in passing legislation and implementing regulations designed to control pharmaceutical and biological product pricing, including price or patient reimbursement constraints, discounts, restrictions on certain product access and marketing cost disclosure and transparency measures, and, in some cases, designed to encourage importation from other countries and bulk purchasing.
不确定未来的立法(无论是国内还是国外)是否以及如何影响我们候选产品的前景,也不确定医疗保健治疗和服务的外国、联邦、州或私人付款人可能采取何种行动来响应任何此类医疗保健改革提案或立法。采用价格控制和其他成本控制措施,以及在具有现有控制和措施改革的司法管辖区内采用更具限制性的政策 ,可能会阻止或限制我们创造收入、实现盈利 或使我们的候选产品商业化的能力。
250 |
此外,DSCSA对药品制造商施加了与产品跟踪和跟踪相关的义务。 虽然DSCSA的一些要求从2014年11月开始,但许多关键要求、标准的制定和产品跟踪系统将继续分阶段实施,直到2023年。在DSCSA的要求中,制造商将被要求 向产品所有权转移到的个人和实体提供有关药品的某些信息,在药品上贴上产品标识,并保留有关药品的某些记录。制造商向 后续产品所有者传输信息最终将被要求以电子方式完成。制造商还将被要求核实制造商产品的购买者是否获得了适当的许可。此外,根据这项新的 法律,制造商将承担药品调查、检疫、处置和通知责任,涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品,以及作为欺诈交易对象的产品,或者因其他原因不适合分销,从而合理地可能导致严重健康 后果或死亡的产品。
报销
Medicare、Medicaid和第三方报销计划
我们及其子公司可能开发的治疗产品和医疗器械的销售将在一定程度上取决于 这些产品的成本将在多大程度上由第三方付款人支付,如政府医疗计划、商业保险和受管理的医疗机构。
控制医疗成本已成为联邦和州政府的优先事项,药品价格一直是这项工作的重点。在美国,联邦政府和许多州政府已经通过或提议了与医疗补助和其他健康计划相关的举措,这些举措可能会限制报销或增加提供者向州政府支付的回扣。ACA增加了许多强制性折扣和回扣,并征收了新的品牌处方药制造商和进口商应由制造商支付的费用 。2022年《通货膨胀率降低法案》的条款可能会影响在美国销售的药品的价格,特别是通过联邦医疗保险计划。从2023年开始,受联邦医疗保险(Medicare)B或D部分覆盖的药物或生物制品的制造商,如果产品的价格上涨速度快于通货膨胀率,则必须向联邦政府支付回扣。此 计算是以药品为基础进行的,欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险B部分或D部分支付的药品数量。此外,从2026付款年度开始,CMS将每年协商选定数量的单一来源D部分药物的药品价格,而不存在仿制药或生物相似竞争。CMS还将从2028付款年度开始谈判选定数量的B部分药物的药品价格。如果CMS选择一种药品进行谈判, 预计该药品产生的收入将会减少。
除政府监管外,美国的管理型医疗组织,包括医疗保险公司、医疗计划管理人、健康维护组织、医院和医生联盟以及药房福利经理,继续对医疗保健产品的价格和使用施加压力。管理型医疗组织和第三方付款人寻求控制医疗支出 ,由于整合到更少、更大的组织和越来越多的登记患者 中,他们的购买力一直在增强。在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取价格控制、成本控制措施以及更严格的政策,可能会进一步限制我们的净收入和业绩。如果第三方付款人不认为我们 开发的产品与其他疗法相比具有成本效益,他们可能不会将我们的产品作为其计划下的福利覆盖,或者,如果他们 认为,付款水平可能不足以让我们在有利可图的基础上销售我们的产品。
251 |
其他 将产生重大影响的立法和监管行动包括:更改生物仿制药的覆盖范围和付款,包括 旨在鼓励采用生物相似的当前Medicare生物相似覆盖和支付政策,或提供更容易替代或报销优势的其他政策。新的医疗保健立法的通过仍不确定,但即将发生的变化 可能会影响覆盖的患者生命数量、保险质量、医疗补助资格和提供的患者保护级别 。
我们在美国以外也面临着类似的问题。在某些非美国司法管辖区,药品的建议定价必须在 合法上市前获得批准。各国对药品定价的要求差别很大。例如,欧盟为其成员国提供了选项,以限制其国家医疗保险制度为其提供报销的医疗产品的范围,并控制人用医疗产品的价格。成员国可以批准某一医药产品的具体价格,也可以转而采用直接或间接控制将医药产品投放市场的盈利能力的制度。 不能保证对药品实行价格控制或报销限制的任何国家/地区会允许对我们的任何产品进行优惠的 报销和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的产品不遵循美国的价格结构 ,通常价格往往会低得多。
员工
截至2023年9月30日,我们雇佣了5名全职员工和4名兼职员工。其中三名员工 拥有博士学位。
法律诉讼
AgeX可能会不时 成为诉讼当事人,并受到正常业务过程中附带索赔的影响。未来,AgeX可能参与越来越多的诉讼事项和索赔,包括与合并协议和拟进行的交易相关的诉讼事项和索赔。 诉讼和索赔的结果无法确定,这些事项的解决可能对AgeX未来的运营业绩、现金流或财务状况产生重大影响。
截至2024年2月6日,AgeX的一名所谓股东已就合并提起诉讼。2023年12月11日,据称是AgeX股东的Edward Buttner向加利福尼亚州阿拉米达县高等法院提起了一项假定的股东集体诉讼和衍生品诉讼,标题为Buttner等人提出的。V.AgeX治疗公司等人。,案件编号23CV057083(巴特纳诉状)。巴特纳的起诉书将AgeX、AgeX董事会、AgeX的一名官员、青少年有限公司和青少年美国公司列为被告。Buttner的起诉书指控针对个别被告违反受托责任的直接索赔 与AgeX批准合并和与此相关的披露相关,或者指控 据称代表AgeX对个别被告提出的此类违反受托责任的衍生品索赔。巴特纳的起诉书还指控青少年有限公司、青少年美国公司和AgeX董事会的一名成员违反了作为AgeX所谓控股股东的受托责任,并提出了直接和衍生索赔。巴特纳诉状寻求的救济包括:(I)禁止各方在所称的披露缺陷得到补救之前继续进行合并的禁令救济,(Ii)判给原告和推定类别的损害赔偿金(或者,代表AgeX就衍生品索赔作出损害赔偿金),(Iii)在合并完成的情况下撤销或替代撤销损害赔偿,(Iv)要求被告交出据称与合并有关的任何非法所得和利润的命令,(V)判给费用,包括律师费,以及(Vi)法院认为公正和适当的任何其他济助。
与合并相关的其他投诉可能会针对AgeX、AgeX董事会、Serina或Serina董事会。如果提出此类额外投诉,在没有法律要求的情况下,AgeX不一定会公布此类额外投诉。
252 |
Serina业务描述
在标题为“Serina的业务描述”的这一节中,对“我们”、“我们”和“我们”的引用 指的是Serina。
概述
Serina 是一家临床阶段的生物技术公司,正在开发一系列全资拥有的候选药物,用于治疗神经疾病和疼痛。Serina的POZ药物输送技术旨在使某些现有药物和新药候选药物能够以一种可能提高所产生的聚合物药物结合物的有效性和安全性的方式进行修饰 。Serina的专有POZ 技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物。Serina的POZ技术经过精心设计,可更好地控制药物加载,并更精确地控制皮下注射所附药物的释放速度。
SERINA候选产品中的治疗药物通常是人们熟知的和市场上销售的有效药物,但受到包括毒性、副作用和短半衰期在内的药代动力学(PK)曲线的限制。我们相信,通过使用POZ技术,可以设计出治疗窗口较窄的药物,以保持更理想和更稳定的血液水平。我们相信POZ 技术可以应用于小分子、蛋白质、抗体药物结合物和其他类别的分子。
水溶性聚合物,特别是聚乙二醇类药物与药物的化学结合已成为改善药物性能的一项有价值的技术。这项技术已经成功地用于生产许多FDA批准的药物。Serina 认为,目前对聚合物输送技术的需求尚未得到满足,这种技术可以解决聚乙二醇和其他生物兼容聚合物的局限性 ,并且POZ技术具有以下优势:
● | 合成 和稳定性-POZ使用廉价的原料生产,基本上是一锅法合成,在室温下是稳定的。聚乙二醇酯是由乙二醇的重复单元组成的。聚乙二醇醚是由环氧乙烷开环聚合合成的。环氧乙烷是一种易燃、有毒、易爆、无色的气体。高质量的聚乙二醇只能从少数工业规模的工厂获得,而且相对昂贵。 制造过程非常危险,通常不会在研究实验室进行 也不会在FDA批准的GMP生产设施中进行。最终的聚乙二醇酯容易被空气氧化,必须在黑暗和惰性气氛中小心储存。相比之下,POZ是由2-乙基2-恶唑烷或2-甲基 2-恶唑啉开环聚合而成。这些单体是透明液体,在环境条件下稳定,无爆炸性或有毒,可从多种来源获得,成本相对较低,易于提纯,在普通化学实验室中易于操作。此外,药物-POZ偶联物对空气氧化不敏感,可以在室温或冰箱中储存。Serina还没有在人体中对聚乙二醇偶联物分子和POZ偶联分子进行比较。然而,Serina在体外和动物实验中对某些聚乙二醇偶联物分子和POZ偶联物分子进行了比较。 | |
● | 非免疫原性或免疫原性降低-在迄今为止的研究中,POZ尚未引起免疫反应或刺激针对POZ的抗体的显著发展。临床前研究是由SERINA进行的,在兔身上重复注射POZ聚合物没有产生抗POZ抗体。SERINA的SER-214临床试验也没有显示出任何毒性问题。 | |
● | 药物 加载和释放-POZ可实现比聚乙二醇更大的载药量,具有高度可编程的药物释放动力学,以实现持续的药物释放。聚乙二醇载药量很低 并且只能出现在聚合物链末端(n=1或2个拷贝的药物)。POZ的载药量很高,是通过将多个药物副本(n=10或更高) 连接到聚合物骨架的侧链来实现的,如第258页的图1和270页的图9所示。POZ附着点的数量可以控制,并且看起来是无限制的。每摩尔聚合物的载药量更高,意味着与提供相同数量的活性药物的聚乙二醇聚合物相比,需要更少的POZ聚合物 。 在POZ-丁丙诺啡化合物的临床前研究中证明了可编程的药物释放动力学。Serina认为,与聚乙二醇相比,使用POZ更容易操作释放动力学,以达到所需的性能。如第272页图11所示,作为POZ连接物的有利释放动力学的例子,具有短连接体的SER-226比具有相对较长连接体的SER-227更快地释放药物。在聚乙二醇与罗替戈汀等附着的小分子之间使用类似的连接 表明聚乙二醇会在几分钟内释放药物。 | |
● | 无 蓄积-迄今为止的研究表明,当按预期给药剂量水平给药时,POZ不会在组织中蓄积,不会被代谢,并且几乎完全通过肾滤过来清除。在啮齿动物和猴子身上进行的临床前IND研究表明,POZ通过肾脏过滤和作为一种完整的聚合物从体内清除,没有证据表明POZ在任何组织中积累。相比之下,已知的聚乙二醇会在肝、脾、肌肉、脑和肾等几种组织中积聚。 | |
● | 靶向 -POZ提供了多个取代位点,允许同时连接药物的多个副本和靶向分子。药物的多个副本可以附着在单个POZ聚合物主干上。POZ聚合物链的末端 与沿着主干的那些具有不同的、正交的官能团,并且该性质 已被用于连接靶向部分,例如抗体或肽。 |
Serina还没有在人类中对聚乙二醇偶联物分子和POZ偶联物分子进行比较。然而,Serina已经在体外和动物实验中对某些聚乙二醇偶联物分子和POZ偶联物分子进行了这些比较。
Serina的业务主要集中在开发一条全资拥有的POZ候选药物管道,用于中枢神经系统(CNS) 适应症,包括帕金森氏症、癫痫和疼痛。Serina的主要候选产品SER 252(POZ-阿朴吗啡) 是正在开发用于治疗帕金森病的强效多巴胺激动剂阿朴吗啡的POZ结合物,目前处于临床前开发阶段。Ser252旨在通过皮下注射提供CDS,每周一到两次。CDS是治疗帕金森氏症的一种长期寻求的临床策略,目前批准的治疗方法无法奏效。其他POZ结合物,包括用于长效止痛的SER 227(POZ-丁丙诺啡)和用于癫痫的SER 228(POZ-大麻二醇),还处于临床前开发阶段。我们打算开发POZ技术的其他潜在应用,例如通过ADC和脂纳米颗粒(LNP)通过合作伙伴提供的治疗。Serina的SER 214是罗替戈汀的POZ结合物,用于治疗早期帕金森氏症和不宁腿综合征,是Serina的第一个进入人体试验的候选产品,已经完成了19名受试者的Ia期研究。Serina打算获得比该候选产品更高的授权。Serina尚未获得FDA对其任何候选产品的批准 ,其主要候选产品仍处于临床前开发阶段。
253 |
Serina 由一支在药物发现、平台技术、临床开发、综合管理、融资和业务发展交易方面拥有丰富经验的管理团队领导。Serina的团队还在开发聚合物疗法方面拥有特殊的经验,包括在Searwater聚合物公司(Searwater)工作,该公司由Serina执行主席J.Milton Harris和Serina的前首席科学官Michael Bentley创建,他们在那里开发了基于聚乙二醇偶联物的第一代聚合物技术, 这是一个已获得许可开发一系列“聚乙二醇化”药物的技术平台。2001年,希尔沃特通过吸气治疗公司被收购。Inhale随后更名为Nektar治疗公司。PEG技术平台已导致32种 (32)FDA批准的药物。
Serina高级管理团队的成员包括:
● | SERINA首席执行官兼董事首席执行官兰德尔·莫里迪思万博士拥有超过13年的生命科学首席执行官经验和超过25年的高管职位。在加入Serina之前,Moreadith博士在Nektar治疗公司担任首席开发官,在那里他领导了一个临床和药物开发计划,成功地将几种药物转移到了临床试验中,包括在四种临床癌症适应症中推出nktr-102,以及批准的药物Movantik®的对外许可工作。他曾在Cardium Treateutics,Inc.,Renovis,Inc.担任高管职务,并是ThromboGenics, Ltd.(现为Oxurion)的联合创始人。 |
● | Serina董事会执行主席兼联合创始人J.Milton Harris博士拥有30多年的高级生命科学高管经验。在创立Serina之前, 他创立了Searwater并担任首席执行官。希尔沃特成功地获得了专利、制造并与聚乙二醇技术合作,实现了多种药物产品,包括Neulasta®(安进) 和PEGASYS®(罗氏)。自2004年HudsonAlpha生物技术研究所成立以来,哈里斯博士一直担任该研究所的董事会成员。 |
● | Serina的首席运营官Tacey Viegas博士在药物发现、交付和开发方面拥有30多年的制药行业经验。在加入Serina之前,他曾在R.P.Scherer Corporation(现为Catalent,Inc.)、MDV Technologies,Inc.、BioCryst制药公司和Searwater工作过。在Searwater和BioCryst任职期间,他是纳来索(Movantik®)的共同发明者,并参与了帕拉米韦(Rapivab™)的早期开发。 |
● | Serina首席财务官兼董事会董事董事长史蒂夫·莱杰作为投资者和战略顾问,在私人资本和上市公司股权投资管理方面拥有30多年的经验 。他是种子期风险投资公司Form&Fiction Ventures的管理合伙人,生物信息学软件公司Entourage基因组公司的联合创始人和董事公司。 |
除了管理团队外,Serina还聘请了一个科学顾问委员会,就其药物开发工作向Serina提供建议,并提供技术指导,帮助塑造Serina的科学和战略方向。虽然Serina的科学顾问委员会没有正式的规则或程序 ,但Serina的科学顾问全年都会召开会议,与Serina管理团队的适当成员实时互动,根据需要提供专业知识和指导。科学顾问委员会的成员可根据各自与Serina的咨询协议获得股权和现金补偿。
254 |
Serina的科学顾问委员会成员包括:
● | 沃伦·奥兰诺,医学博士,荣誉退休教授,曾任纽约西奈山医学院神经病学系和神经科学系主任。他曾在国家空间生物医学研究所董事会和迈克尔·J·福克斯基金会科学顾问委员会执行委员会任职,他是巴赫曼-施特劳斯动症和帕金森基金会科学顾问委员会的前主席。奥兰诺博士是《运动障碍》杂志的前联合主编。他一直是众多研究的首席研究员,这些研究导致治疗神经退行性疾病的药物和设备获得批准。 |
● | 威廉·施密特博士是北极星咨询有限责任公司的总裁,专门为新型止痛药的临床前和临床研究提供建议。施密特博士在止痛药药物开发方面拥有30多年的经验。他是Catalina Pharma的首席执行官兼首席执行官总裁,赫利史密斯公司全球临床开发的兼职高级副总裁,EicOsis有限责任公司临床开发的兼职副总裁,以及Ensysce Biosciences的首席医疗官。 |
● | Gaurav Sahay.博士,俄勒冈州立大学药学院药学科学系教授,董事创新药物传递与成像中心(CIDDI)联合研究员。Sahay博士的实验室正在开发基于纳米技术的新型平台,包括基于脂质的纳米颗粒,用于有效传递信使RNA疗法 ,用于治疗囊性纤维化、视网膜变性和抗SARS-CoV2。他在《科学进展》、《自然》、《自然通讯》、《自然生物技术》、《自然纳米技术》、《控制释放杂志》和《纳米快报》等顶级期刊上发表了60多篇同行评议的论文。 |
255 |
Serina的 开发管道
我们 相信Serina的POZ平台交付技术具有在广泛的有效载荷和适应症中使用的潜力。 在我们的开发候选方案中,Serina计划在内部推进252 SER用于晚期帕金森氏病,227 SER用于长效止痛。Serina不会在内部晋级214里亚尔,并将寻求与该候选人的任何进一步发展合作。 Serina正在评估是在内部晋级228里亚尔还是与该候选人合作。Serina认为,与SER 214、SER 227、SER 228或SER 252相关的活性药物成分不需要 许可证。Serina正在推进POZ技术在脂类纳米颗粒递送的核糖核酸(RNA)传染病疫苗中的研究和开发工作。Serina 打算通过外包许可、共同开发或其他合作安排推进POZ平台的更多应用。 这些应用可能包括其他中枢神经系统疾病和POZ LNP疾病领域。Serina尚未获得FDA对其任何候选产品的批准,其主要候选产品仍处于临床前开发阶段。
1. SER 214不会在内部进行升级。Serina将在任何进一步的临床开发上寻求合作伙伴。Serina聘请了顾问 来帮助寻找可能在帕金森氏病领域寻找资产的合作伙伴,这些合作伙伴已经完成了对人类的早期研究 。从2018年到2022年,Serina与SER-214的潜在合作伙伴进行了讨论。未来的合作伙伴根据保密协议对SER-214进行了评估。在此期间,Neupro贴片(透皮罗替戈汀)的商业市场发生了巨大变化。在全球范围内销售Neupro贴片的UCB S.A.停止了在美国积极营销该贴片,但继续以低得多的日常使用成本在美国以外的地方销售。在美国的市场占有率下降,以及罗替戈汀替代品在美国以外的日价格下降,基本上限制了合作伙伴的许可机会,这些合作伙伴只在美国推进这一技术。 到目前为止,Serina还没有找到合适的合作伙伴,但继续将SER-214视为Out许可机会。
2.Ser252启用IND的临床前研究 于2023年8月启动,预计于2024年第三季度完成。Serina计划在2025年将SER 252推进到I期临床试验,用于晚期帕金森氏症患者。
3.Ser 227已经完成了启用IND的临床前研究,目前正在评估I期临床试验的设计,将于2024年第一季度提交给FDA。预期 开始第一阶段研究的时间为2024年底至2025年初,视乎筹集额外资本而定(除 预期通过行使合并后认股权证而从Juvenity获得的任何收益外)。
4.Ser228尚未启动启用IND的临床前研究 。Serina预计将在2024年将这名候选人推进IND-Enabling研究,条件是筹集额外资金(除了预计将通过行使合并后认股权证从青少年公司获得的任何收益外)。
塞里纳的战略
Serina的战略是基于合适的小分子与我们专有的POZ的共轭来开发聚合物疗法并将其商业化。以前的聚合物 技术(如聚乙二醇酯)主要集中在蛋白质结合上,而Serina设想需要开发一种聚合物疗法平台 ,该平台可以解决大范围的小分子并规划它们的释放。Serina已经在多项临床前动物研究中证明了POZ可以编程释放小分子,特别是那些具有溶解性挑战和PK限制的小分子。Serina相信,特定的POZ结合的小分子可以在一次注射后持续释放。作为一种“平台技术”,SERINA预计这项技术具有在多种有效载荷和适应症上开发候选药物的潜力。Serina打算专注于目前的候选产品线,并有选择地探索新分子,以进行潜在的内部开发。同时,Serina打算扩大与潜在合作伙伴的合作活动,这些合作伙伴拥有的化合物可能会从Serina POZ聚合物平台技术中受益。为了实现这一目标,Serina打算:
● | 推进其主导计划,SER 252,该计划解决了晚期帕金森患者对持续多巴胺能刺激的大量未得到满足的需求; |
● | 开发其他中枢神经系统候选产品,用于长效止痛的SER 227和用于治疗难治性癫痫的SER 228; |
● | 寻求通过POZ LNP许可和跨多种基于RNA的治疗适应症的伙伴关系 创造经济和战略价值; |
● | 寻求为POZ平台的其他应用创造经济和战略价值,包括 ADC; |
● | 继续扩大POZ平台的应用,以期利用该技术的潜力 实现更多的有效负载和产品机会;以及 | |
● | 继续 扩大学术和生物制药合作及商业伙伴关系网络 以开发并可能验证POZ平台的其他应用程序。 |
256 |
公司 和POZ开发背景
在过去的25年里,将水溶性聚合物,特别是聚乙二醇化到药物上,已成为改善药物性能的一项有价值的技术。这项技术已经成功地用于生产FDA批准的几种药物的第二代 形式。
聚合物给药方法涉及使用聚合物,即由重复亚单位组成的大分子,来设计能够以受控和靶向方式控制药物释放的药物输送系统。基于聚合物的药物输送系统可以通过优化药物的PKs、提高患者的依从性和减少副作用来提高药物的治疗效果。聚合物药物输送的一些关键方面 如下:
● | 受控 释放:可设计聚合物以受控和预定的速度释放药物。 这使药物在体内保持稳定的水平,减少频繁给药的需要,并在较长时间内保持治疗浓度。 |
● | 靶向递送:聚合物药物递送系统可以设计成针对特定的组织、细胞、或具有高浓度药物的器官,同时将全身暴露降至最低。这种精确的靶向减少了健康组织对药物的暴露,最大限度地减少了副作用, 并提高了药物的有效性。 |
● | 提高了生物利用度:一些药物在体内的溶解度或稳定性较低,限制了它们的吸收和治疗效果。聚合物可用于改善此类药物的溶解度和稳定性 ,从而实现更好的生物利用度。 |
● | 保护不稳定的药物:聚合物可以保护不稳定或敏感的药物在恶劣的胃肠道条件下不被降解,允许口服给药,否则口服无效。 |
● | 降低毒性:聚合物胶囊可通过控制药物的释放和防止可能导致不良反应的峰值浓度来帮助降低某些药物的毒性。 |
● | 长效 配方:基于聚合物的配方可以延长药物作用时间,减少给药频率。这对于坚持治疗至关重要的慢性疾病特别有用。 |
● | 可生物降解的聚合物:一些聚合物药物输送系统是由可生物降解的材料制成的,这些材料在体内逐渐分解,从而消除了移除或提取输送装置的需要。 |
常见的 基于聚合物的药物递送系统包括:
● | 微球和纳米颗粒:由生物兼容聚合物制成的微小颗粒,可包裹和释放药物 。 |
● | 水凝胶: 交联聚合物网络可以保持大量水分,并在 响应环境提示时释放药物。 |
● | 植入物: 可通过手术植入的固体聚合物装置,用于长期药物输送。 |
● | 脂质体:以脂质为基础的囊泡,可以包裹药物并将其输送到特定部位。 |
257 |
聚合物 药物输送方法提供多功能性和定制化,允许根据药物及其预期的治疗应用的特定需求而设计药物输送系统。这些方法有可能提高药物的安全性和有效性,同时改善患者的依从性和便利性。
Serina 成立的目的是发明一种不同于聚乙二醇酯的聚合物,可用于药物的修饰。SERINA在过去15年的研究导致了以聚(2-乙基-2-恶唑啉)为基础的新聚合物技术的发展。Serina的POZ技术被设计为一种“平台技术”,因为Serina预计可以使用相同的基本聚合物来开发其他产品。
Serina 是第一个开发和申请专利的方法,以生产适用于制药应用的POZ聚合物。为了说明的目的,下面显示了具有乙基侧链(侧基)和羧酸端基的简单形式的POZ(注意,在该结构中,重复单元的数量可以是数百个,单个单元一个接一个地出现):
图 1:具有乙基侧基和羧酸端基的POZ示意图
图 1:SER 214 POZ-罗替戈汀的示意图。采用铜催化的 “点击化学”将罗替戈汀连接到20 kDa侧链POZ聚合物上。SER 214的每个分子含有大约10个侧基罗替戈汀分子。
在POZ聚合物的合成过程中,膨胀聚合物中含有一个侧链的2-乙基-2-恶唑啉戊炔基团。这种侧链炔 能够与叠氮化合物进行定量的“点击化学”,形成稳定的三氮唑环结构。点击化学 是两个分子高效偶联的行业标准定量方法。感兴趣的药物(S),在这种情况下,罗替戈汀, 经历叠氮连接到分子上合适的化学手柄上。罗替戈汀是一种多巴胺激动剂,是SER 214中的活性药物成分。我们流水线中的所有候选产品都有一个酚羟基,根据我们所需的化学释放的性质,可以在其上连接各种连接物。可切割接头被设计用来连接两个分子实体, 当它们暴露在适当的触发因素(如pH变化,酶活性)下时,它们会发生化学反应,导致 连接的成分释放。酶的活性需要水在生物pH下。例如,SER 214含有将罗替戈汀连接到聚合物主链上的3-丙酸连接物。连接物与这些候选产物中的羟基的连接形成了稳定的酯键。稳定的连接物通常用于各种化学和生物应用中,其目的是保持连接分子的结构完整性和稳定性。Serina认为,在人类(和猴子)的血管中,只有一种酯酶活性可以裂解酯,从而持续释放附着的药物。这种酶被称为丁酰胆碱酯酶。当药物被注射到皮下时,淋巴管清除注射,最终药物会找到进入血管的途径。如果聚合物在体内有较长的循环半衰期,酶将根据循环中聚合物结合物的pKs连续切割附着的药物。Serina已经经验地确定,20 kD的POZ聚合物在猴子和人类身上都能提供一周的循环时间。
258 |
Serina 科学家已经能够在上图1所示的简单POZ结构中设计基础化学,用反应性的侧乙炔取代一些侧乙基。这些反应基团被用来通过可编程的连接来连接药物,以提供药物的受控释放。Serina的科学家使用“点击化学”,这是一种简便和定量的方法,将含叠氮的连接物/药物连接物连接到POZ聚合物中的悬垂乙炔上。Serina的第一个临床候选药物SER 214包含一个带有多个侧基的POZ聚合物主干,这些基团上连接着有效的多巴胺激动剂罗替戈汀。
Serina 提出了将罗替戈汀附着到POZ上的想法,以开发一种药物,该药物将为对多巴胺激动剂有反应的帕金森病患者提供持续的多巴胺能刺激。对动物和人类的实验研究表明,CDS可以预防服用其他多巴胺激动剂(如左旋多巴)的一些不良副作用,包括“疲倦”和左旋多巴引起的运动障碍(LID)。基于使用行业标准帕金森氏病猴子模型的临床前研究,Serina推进了SER 214的开发,包括完成必要的基础科学来设计和创建SER 214, 在2013年获得了两项关键专利的颁发,涵盖了物质和用途的SER 214的组成和使用,通过帕金森氏症动物模型(大鼠和猴子)的初步概念验证 推进了SER 214,并于2015年获得FDA的IND批准。
Serina 于2017年7月在19名受试者中成功完成了SER 214第一阶段临床研究。有关SER 214期临床研究的更多信息,请参阅标题为“Serina的业务描述-214-在帕金森病早期稳定型患者每周一次皮下注射罗替戈汀后提供持续的罗替戈汀释放” 从本委托书/招股说明书/资料说明书第263页开始。通过SER 214的开发,Serina 展示了POZ平台对具有未得到满足的需求和巨大商业潜力的适应症的适用性,将一种旨在提供持续多巴胺能刺激的药物推向人类,以治疗帕金森病和不宁腿综合症。SER 214为Serina寻求具有适当化学处理的其他分子提供平台,以便从POZ聚合物中附着和释放。
2015年9月,Serina与AbbVie Inc.达成协议,进行研发工作,以创造高药物抗体比率(DAR)ADC。Serina的POZ聚合物技术允许将毒素的多个副本附着到单个聚合物上,然后该POZ毒素被附着到抗体上的多个位置。Serina认为,这种方法有可能创造出具有DAR的POZ聚合物ADC,远远高于每个抗体大约2-4种毒素的标准技术方法。Serina认为,这种方法在针对低丰度(每个细胞不到10,000个拷贝)的癌症表面的抗原方面可能特别有用,这可能会产生更大的杀灭目标癌症的机会。2018年1月,由于两家公司无法就继续研究达成一致的条款,合作终止。由于内部支持POZ ADC开发的资源有限, POZ平台的这一应用没有积极推进。Serina目前没有在内部进行POZ ADC 应用的临床前研究,并正在寻求与合作伙伴推进该计划。Serina认为,POZ ADC技术继续具有前景广阔的潜力,ADC是当今癌症研究中最有前景的领域之一。有12个FDA批准的ADC, 有170多个新型ADC处于临床开发阶段。
259 |
在2020年6月,Serina和Jazz PharmPharmticals,Ltd.(Jazz)签订了大麻二醇聚合物结合物的独家许可协议,特别是Serina候选产品228和229。该协议授予Jazz某些知识产权、专有技术和专有技术的独家权利。许可协议包括一次性预付款、在实现特定开发、法规和商业里程碑时向Serina 支付的里程碑付款,以及对采用许可技术的产品的净销售收取特许权使用费。2021年7月,在Jazz收购了GW制药公司(GW)及其FDA批准的基于大麻二醇的药物Epidiolex®和GW候选大麻产品管道后,合作和许可协议终止。
2023年10月,Serina与辉瑞公司签订了一项非独家许可协议,将Serina的POZ聚合物技术用于脂质纳米粒药物 递送配方。该协议授予辉瑞对某些知识产权、专有技术和专有技术的非独家权利。 根据协议条款,辉瑞有权针对某一领域的特定POZ聚合物结构,开发、制造、营销和商业化采用许可技术的产品。该协议概述了与许可技术相关的知识产权的保护和执行。辉瑞有义务以商业上合理的勤奋努力 开发和商业化许可产品,并利用此类努力实现特定的开发和商业目标。 该协议包括一笔于2023年12月15日收到的3,000美元万的一次性预付款,在实现特定开发、监管和商业里程碑时支付给SERINA的里程碑付款,以及根据许可协议中概述的条款对采用许可技术的产品的净销售额 支付的特许权使用费。产品销售的版税 范围在2.75%-3.5%之间,并按实现某些销售里程碑进行分级。
Serina的候选产品
Serina 打算专注于其目前全资拥有的候选产品线,并有选择地探索新分子,以进行潜在的内部开发、共同开发和合作。目前的候选人包括:
Ser 214(POZ-罗替戈汀)是Serina流水线中第一个进入人体的产品。Serina于2015年7月在19名接受稳定治疗的帕金森患者中启动了Ia期试验。该试验于2017年1月完成,数据发表在2020年6月发表在《运动障碍》杂志上的一篇文章中。这是一项单剂量和多剂量、剂量-逐步递增研究,研究对象为没有明显运动波动的患者。研究中的患者被允许接受现有的帕金森氏症治疗,或者不接受治疗,但有明确的帕金森氏症诊断。Serina尚未在内部将214 SER提升至超过Ia阶段,并将在任何进一步开发上寻求合作伙伴。Serina认为,SER 214计划虽然没有在内部推进,但为开发POZ多巴胺激动剂(如罗替戈汀和阿朴吗啡)结合物提供了重要数据,使帕金森患者能够进行CDS。 这项研究导致了SER 252的开发。
Ser252(POZ-阿朴吗啡) 已进入启用IND的临床前研究。临床前研究于2023年8月启动,预计将于2024年第三季度完成。Serina计划在2025年将SER 252推进到I期临床试验,用于晚期帕金森氏症患者。晚期帕金森病的治疗依赖于多种疗法,包括左旋多巴(L-多巴)、抑制L-多巴在大脑中分解的化合物(儿茶酚-O-甲基转移酶,例如奥匹康)、多巴胺激动剂(透皮罗替戈汀;例如诺普罗TM)和其他。递增剂量的L-多巴是晚期帕金森病治疗的主要药物,但也是左旋多巴诱发运动障碍(LID)的直接原因,左旋多巴是长期大剂量L-多巴治疗最令人困扰的并发症之一。大约90%的帕金森病患者在使用L多巴 十年后会出现不可逆转的眼皮。一种名为Apo-Go(阿朴吗啡)的输液疗法在欧盟有售,但在美国还没有。APO-GO必须通过电子泵和标准胰岛素输液器持续输注12-16小时。虽然有效地减少了每天的“关闭”时间,同时增加了每天的“开启”时间而没有麻烦的运动障碍,但使用它经常需要医疗保健提供者每天连接设备和输液 并在晚上取出它。“关”时间是指患者不能进行日常活动的时间段。 “开”时间是指患者能够进行日常活动的时间段。在大约40%的患者中,APO-GO受到显著皮肤反应的困扰,通常会导致腹部出现永久性疤痕(结节)。Serina在猴子身上的临床前研究表明,SER 252可以作为一次皮下注射,每周两次,提供持续的阿朴吗啡给药,并且没有皮肤负担。使用它的目的是在患者的家中方便地进行管理,而不需要医疗保健提供者。Serina认为,SER252可能会让一些患者完全停用L-多巴,从而同时解决与长期使用有关的眼睑问题。
260 |
Ser227(POZ-丁丙诺啡)已经完成了启用IND的临床前研究。在筹集额外资本(除了通过行使合并后认股权证预期从Juvenity获得的任何收益之外),Serina打算将SER 227推进到2024年在正常志愿者中进行的Ia SAD试验,以支持其最终用于治疗术后疼痛,这一策略 将同时提供止痛,并将目标锁定在手术后立即使用潜在成瘾阿片类药物的初始门户 。2022年,美国的阿片类药物危机夺走了大约8万人的生命。在大手术或小手术后获得阿片类药物处方的患者,在90-180天内过渡到长期使用阿片类药物的可能性是那些没有填写处方的患者的15倍。Ser227旨在手术时单次皮下注射丁丙诺啡后立即和持续释放丁丙诺啡,预期的效果是在患者进入恢复室时提供即时止痛。大约8天的持续释放动力学可以防止患者在服用阿片类药物时滥用。
Ser228(POZ-大麻二醇) 已经完成了在大鼠和猴子身上进行的早期剂量范围的临床前研究,预计将在2024年进入启用IND的临床前研究 ,但需要筹集额外的资金(除了预计通过行使合并后认股权证从Juvenacy获得的任何收益)。如果启用IND的临床前研究在2024年成功完成,如果Serina 有足够的资金,Serina打算在2025年将SER 228推进到儿童难治性癫痫的Ia期试验。儿童癫痫的治疗仍然是一个紧迫的挑战。Cbd是一种在大麻中发现的化合物,已被证明是治疗难治性癫痫的有效药物(批准产品Epidiolex®,由GW制药公司开发,Jazz制药公司收购)。Epidiolex®是一种芝麻油制剂,每天必须以高剂量(20 mg/kg)服用两次,并与高首过代谢、低口服生物利用度和腹泻有关。SERINA正在开发SER228作为每周一次的皮下注射,预计将覆盖每天两次的Epidiolex®的PK谱。
Serina的POZ平台 旨在为开发多种大麻素提供支持技术,所有这些都有有限的PK配置文件和溶解性问题 。大麻含有100多种大麻类化合物,其中一些化合物已经在动物的临床前研究中显示出了希望。大麻类化合物似乎受到PK有限、口服生物利用度低和首次通过代谢高的限制。 Serina已将大麻地瓦林(CBDV)、四氢大麻酚(THC)、大麻酚(CBG)和大麻酚(CBC)连接到POZ聚合物上,早期临床前研究表明,它们可以作为每周一次的皮下注射来提供持续的药物输送。POZ-大麻类化合物的潜在临床应用范围包括神经科学中一些最具挑战性的疾病,如自闭症谱系障碍(CBDV)、亨廷顿病和神经保护(CBG)、化疗引起的恶心、恶心多发性硬化症(THC)、创伤性脑损伤和炎症性疾病(CBC)的呕吐和痉挛。Serina认为,POZ技术是许多可能在人类身上发现具有治疗潜力的大麻类药物的使能技术平台。
POZ-脂类。SERINA正在推进临床前研究,重点是POZ-脂类作为一种非免疫原性(或免疫原性显著降低)的替代品 脂质纳米粒(LNP)目前被批准用于辉瑞/生物技术公司和Moderna开发的新冠肺炎疫苗。目前批准的两种疫苗都含有1-2mol%的聚乙二醇脂,这是稳定LNP和防止新生颗粒融合所必需的。Serina 已经从POZ-脂类制备了LNPs,并证明了这些LNPs可以稳定地掺入寡核苷酸并转染细胞系。Serina认为,由于目前批准的疫苗中存在聚乙二醇脂,加上70%以上的人口已经拥有一定水平的抗聚乙二醇抗体,全球人口很可能正在逐步接种针对聚乙二醇酯的疫苗。聚乙二醇酯分子量低,广泛用于化妆品、牙膏、除臭剂和泻药等消费品中。抗聚乙二醇类抗体 与接种新冠肺炎疫苗后出现的过敏反应等一些严重不良反应有关。 大多数传染病专家认为新冠肺炎将成为地方性挑战,需要加强免疫接种。 塞里纳认为,抗聚乙二醇类抗体问题可能会产生意想不到的后果,即由于血液清除速度加快而危及下一代疫苗的效力。Serina已经与两家主要的制药公司进行了临床前的可行性研究,目标是开发用于传染病的“聚乙二醇型”LNP疫苗。LNP交付的RNA疗法领域是最有前途的药物开发领域之一,有1200多种LNP交付的基于RNA的疗法 正在开发中。Serina的目的是将POZ技术授权给在传染病、癌症免疫学和基因疗法中开发LNP方法的公司。
Serina尚未获得FDA对其任何候选产品的批准,其主要候选产品仍处于临床前开发阶段。
261 |
帕金森氏症
帕金森氏症是一种慢性致残性疾病,由大脑中的多巴胺缺乏引起。多巴胺缺乏症是由于大脑中被称为黑质。帕金森氏症的治疗一直集中在多巴胺前体的传递机制(左旋多巴,可通过每日药片或肠道输注),或延缓或防止多巴胺在大脑中分解的机制。大多数被诊断为帕金森氏症的患者都服用含卡比多巴的左旋多巴口服制剂,卡比多巴是一种抑制左旋多巴分解的化合物。其他方法包括选择性脑单胺氧化酶抑制剂(MAO-B),或多巴胺激动剂,如罗替戈汀(Neupro贴剂的活性成分)TM)、罗匹尼罗或普拉克索。在几乎所有这些化合物的口服治疗中,患者在使用了几个月到几年后,如果药物不能提供足够的多巴胺能刺激,或者药物可能会促进一种称为运动障碍(非自愿肢体运动)的致残性副作用,患者可能会感到“疲倦”。Serina认为,主要需要新的疗法来治疗帕金森氏症患者,延长他们的生产年限,并改善这些不受欢迎的副作用。
近年来,在动物和人类研究中都提出了持续多巴胺能刺激的临床策略。大多数口服药物,包括透皮贴片Neupro,以峰值和低谷的方式提供多巴胺能刺激。动物研究表明,多巴胺能张力的这种相变可能导致大脑中多巴胺能神经元加速退化,并导致运动并发症,称为运动障碍。一项临床前动物研究表明,一组幼稚的MPTP猴子接受了能够持续输送阿朴吗啡的阿朴吗啡棒植入物,而另一组猴子每隔8小时间歇注射阿朴吗啡, 通过阿朴吗啡棒植入物连续注射阿朴吗啡可以防止MPTP猴子出现任何运动并发症,而间歇注射阿朴吗啡会在2天内导致运动障碍。这些结果强调了用间歇性刺激治疗帕金森氏症患者的挑战。临床前动物研究还表明,持续给予阿朴吗啡似乎可以延缓受影响动物大脑中多巴胺能神经元的退化,从而延缓多巴胺能治疗的一些副作用和晚期帕金森病的发生。在一项对晚期帕金森患者使用左旋多巴-卡比多巴凝胶(LCIG)肠道输注的双盲、双模拟研究中,持续的肠道输注左旋多巴凝胶被证明比口服缓释左旋多巴-卡比多巴胶囊的结果更好。结果表明,左旋多巴-卡比多巴凝胶在近端小肠(通过经皮导管输送)的肠道输注增加了患者每天大约两个小时的“开启”时间,而没有麻烦的运动障碍,而“关闭”时间则减少了相同的量。该方法已获得FDA(AbbVie,Duodopa)的批准。这为晚期帕金森氏症患者提供了一种实质性的新治疗选择。尽管晚期帕金森氏症患者的临床预后显著提高,但该方法是侵入性的,需要手术放置经皮导管(有感染、肠穿孔或意外移除的风险), 频繁加载左旋多巴-卡比多巴凝胶包,以及频繁冲洗以保持导管畅通。
262 |
Serina的POZ技术 平台具有Serina认为具有潜力的属性,使POZ结合物能够实现延长所附药物的PKs 的方法,从而实现连续给药。有效的多巴胺激动剂罗替戈汀与带有可编程接头的悬挂POZ相连,允许在标准胰岛素注射器中皮下注射SER 214后,罗替戈汀缓慢释放。在大鼠和猴子身上进行的临床前动物研究表明,SER 214似乎在单次皮下注射后提供持续状态的多巴胺能紧张 约一周。在大鼠(12周)、狗(单剂量最大耐受量研究)和猴子(为期4周的研究结果,加上对食蟹猴的90天研究表明, 是IND毒理学计划的一部分)中进行的重复给药临床前研究表明,每周皮下注射一次后,罗替戈汀的血浆释放量(血浆半衰期)和药物暴露 没有显著变化。
Ser214-在早期病情稳定的帕金森病患者每周一次皮下注射罗替戈汀后持续释放罗替戈汀
Ser 214是Serina流水线中第一个进入人体的产品,已经完成了19名受试者的Ia阶段研究。 Ia阶段研究表明,在标准胰岛素注射器中给药时,SER 214具有良好的耐受性。第三组(高剂量组)最后两周的数据如图3所示。受试者在第一周接受50 mg SER 214的初始剂量,然后在第二周接受100 mg SER 214的单次剂量,然后在第三周和第四周接受200 mg SER 214的单次剂量。这一剂量之后是一周的洗脱期。SER 214期Ia研究不是用安慰剂组设计的,因此对观察数据的统计分析没有p值。Ser214展示了可预测的PK,与在猴子临床前研究中观察到的PK结果相似。释放药物(罗替戈汀)的PK结果如下所示,以及3 mg罗替戈汀透皮贴剂的已发表数据。
图2:帕金森病患者Ia期SER 214的药代动力学特征
图2:帕金森氏症受试者首次服用50毫克SER 214,随后单次服用100毫克SER 214,然后每周两次服用200 mg SER 214,所释放药物的PK曲线。释放药物(罗替戈汀)的水平以ng/ml为单位。 黄色阴影区域是罗替戈汀的治疗窗口。绿色显示的还有来自3毫克Neupro‘贴片(UCB,公布的数据)的24小时内罗替戈汀的血浆水平。从数据来看,每周注射200毫克(1毫升)的SER 214似乎接近每天3毫克透皮贴片中罗替戈汀的水平。
263 |
图2中的结果显示,每周单次注射SER 214可在预测的治疗窗口内提供持续的药物输送 ,在该窗口中,预计血浆中的罗替戈汀水平可控制早期帕金森氏症(黄色阴影区域)的症状。200毫克剂量的SER214提供的血浆罗替戈汀水平与3毫克纽普罗™贴片大致相同,但持续了整整一周。在未显示的数据中,罗替戈汀的血浆释放水平在最后一次注射后约9天降至可检测到的水平以下,这表明在每周一次皮下注射后,释放的罗替戈汀在整个星期内几乎处于稳定水平。
Ia期研究还测量了疗效的潜力,这取决于统一帕金森病评分(UPDRS)与基线的变化。UPDRS的一个组成部分衡量运动评分的变化;这被称为UPDRS(第三部分),由医生测量,当患者返回诊所进行后续治疗时,医生评估评分是否发生变化。得分低于基线 表示有改善,FDA已使用UPDRS(第三部分)作为可批准终点的一部分。在队列3中,受试者 在第28天与基线相比平均变化约为-6,这表明SER 214可能正在改善他们的帕金森氏症的体征和/或症状 。随着剂量的增加,与基线相比,似乎出现了剂量依赖性的变化。这如下面的图3所示。
图 3:
图3:SER 214剂量对UPDRS基线变化的影响(第三部分)
完成最后两周服药的受试者 显示处于稳定释放状态。上图显示了剂量 与UPDRS基线变化之间的关系(第三部分)。在评估的最高剂量(2 0 0 Mg)下,UPDRS大约有-6个点的变化。 当外推到4 0 0 mg剂量时,就释放的罗替戈汀而言,这与6 mg的NeuPro™贴片相似, UPDRS估计有-13个点的变化(第三部分)。Serina认为,这种程度的变化将实现一个可批准的终点。 推断的数据不是研究的实际结果,不能保证能够实现这一结果。外推方法 是基于近线性关系的行业标准(在图中显示为线性r2 =0.88)和来自实际研究的数据 。
264 |
释放的罗替戈汀的剂量和稳态PK水平之间呈线性关系,如图4所示。将SER 214的剂量外推到更高剂量400-600毫克,预计得到的稳态罗替戈汀水平相当于6毫克和8毫克Neupro.™帕奇。如此高的剂量将需要一个设备来提供更高的体积(2-3毫升)。
图 4:
图4:在50毫克、100毫克和200毫克队列中最后两周给药的SER 214剂量与罗替戈汀平均(+/-SD)稳态释放水平之间的关系。
SER 214阶段Ia研究的主要安全终点是不良事件。在研究期间,没有死亡或严重的不良事件。队列2中的一名受试者在注射50毫克SER 214后不久,由于全身蜂房的发展而停止治疗。单次注射抗组胺药物后,这些症状迅速消失,且与任何额外的全身症状无关。所有不良事件的强度均为轻度至中度,并在研究结束时全部恢复。没有明显的剂量关系,也没有患者出现新的运动障碍或恶化。
在总结中,Ia期研究表明,皮下注射SER 214对帕金森氏症早期症状稳定的患者是耐受性良好的。罗替戈汀的稳态释放水平与剂量呈线性关系,医生对UPDRS的评估(第三部分)表明,有证据表明,与基线相比,罗替戈汀的释放呈剂量依赖性下降--即使在这些稳定治疗的患者中也是如此。Serina认为SER 214是一种很有前途的候选产品,可以用于治疗早期帕金森氏症患者,市场研究 表明患者和医生在家中很容易使用这种方法,而不需要办公室访问或家庭保健专业人员。 2020年6月,Ia期试验的结果发表在《运动障碍》杂志上。Serina尚未在内部将214 SER提升到第Ia阶段之后,并将寻求任何进一步开发的合作伙伴。
Ser 252(POZ-阿朴吗啡)-解决治疗晚期帕金森病的有效多巴胺激动剂的需求
Serina 认为,SER 214中用于提供罗替戈汀持续释放的相同聚合物化学可用于提供对晚期帕金森病有效的其他药物的持续释放。阿朴吗啡就是这样一种药物,它是已知的最有效的多巴胺激动剂之一,也是与大脑中的天然物质(多巴胺)在化学上最接近的一种。阿朴吗啡被批准为一种“抢救性”药物,类似于肾上腺素注射治疗急性过敏反应的注射剂(阿波金注射)。在欧洲 和世界其他一些地区,有一种经过批准的液体配方,称为Apo-Go(不列颠制药,尚未在美国获得批准 )。帕金森病患者由于药物“失效”相关的疾病进展而出现严重的“失效”期,Apokyn注射剂可以在几分钟内促进“开启”期。许多患者 随身携带一支Apokyn注射笔,以预防突然的“关闭”时期。相比之下,Apo-Go可以通过电子泵每天皮下输注12-16小时。2018年7月,发表了第一项关于Apo-Go与安慰剂的随机、安慰剂对照研究(称为托莱多研究)。结果表明,清醒时每天皮下注射阿朴吗啡12-16小时可显著减少每天约2小时的“休息”时间。
265 |
虽然Apo-Go显著缩短了“关闭”时间,但皮下给药途径受到严重皮肤反应的困扰。这些类型的皮肤反应的一个例子如图5所示。
图 5:皮下Apo-go给药的皮肤反应
图 5:晚期帕金森病患者每日皮下输注Apo-Go以减少“OFF” 时间。皮下注射阿扑吗啡导致皮肤溃疡伴引流性水肿,在极少数情况下,皮肤坏死。
在 研究中,约60%的受试者根据皮肤反应调整了Apo-的每日输注剂量,约 40%的患者出现结节形成。皮下注射阿扑吗啡引起的结节一般不会消退。
虽然Apo-Go代表了一种治疗晚期PD患者疾病的非手术方法,并提供了与LCIG导管和脑深部刺激(DBS)相同程度的改善,但许多患者无法忍受每天的皮下输液。日常设置通常需要医疗保健提供者每天来帮助患者给药。Serina 相信,开发一种更方便的阿朴吗啡给药方法,而不必使用复杂的输液装置 或受到严重皮肤反应的困扰,将是对患者护理的重大贡献。
SER 252(POZ-阿扑吗啡)
2018年初,Serina开始研究开发阿朴吗啡的聚合物结合物,该聚合物结合物可作为皮下注射 ,不产生任何皮肤反应。第一步是将阿朴吗啡附着到聚合物上。连接和受控释放的化学需要将酯连接的基团连接到两者都有阿朴吗啡中的羟基;一个酯键将阿朴吗啡连接到聚合物主干(连接基)上,另一个酯键封端第二个羟基(封端基)。在这些研究的过程中,Serina发现阿朴吗啡从聚合物中释放的限速步骤是释放 “封端连接物”。经过三年半致力于控制阿朴吗啡的释放动力学,Serina 确定SER 252为IND候选药物。重要的是,SER 252在猴子的临床前多剂量研究中给药时提供线性剂量动力学,如下图6所示。
266 |
图6:SER 252在猴子体内的剂量反应
图 6:以三种不同的剂量水平(1.5 mg当量 Apo/kg、4.5 mg当量Apo/kg和15 mg当量Apo/kg)每半周(n=4)向年轻成年猴皮下给予SER 252,并测定释放的阿扑吗啡的每日水平。将每组剂量的AUC(曲线下面积 )相对于给药剂量作图。
晚期疾病患者中SER 252的PK 模拟
虽然需要在人体上进行研究才能得到证实,但Serina基于其在猴子身上的临床前研究结果进行了人类PK的模拟。根据Neuroderm公司在ND0701上发表的人PK数据,用标准的一室拟合法拟合猴SER252的PK参数,V/F为13 L/kg。获得了以下结果,它们代表了模拟的行业标准方法:
图7:
图 7:模拟人类PK。模拟表明,从0.25 mg eq Apo/kg到1 mg eq Apo/kg的剂量将覆盖Apo-Go的PK谱 ,并提供Serina打算在人体早期研究中评估的一系列剂量。
267 |
不能保证能够实现模拟结果。Serina认为,这些模拟表明,给晚期PD患者皮下注射阿朴吗啡是可能的,这种皮下注射将提供与Apo-GO输液泵类似的阿朴吗啡释放水平:(A)不会出现导致停机的低谷水平,(B)不需要医疗保健提供者每天将设备挂钩 ,以及(C)不会出现繁重的皮肤反应。Serina认为,所需的低谷水平可能在 约3-5 ng/毫升游离阿朴吗啡的范围内;血浆阿朴吗啡水平“挽救”急性“关闭”期约4-5 ng/毫升,并持续约50分钟(来自Cynapsus/Sunovion出版物关于口腔阿朴吗啡发展的数据)。单个患者使用的剂量范围可能会有所不同,但设想的剂量可能会治疗晚期疾病, 提供一致的“开”时间而不会出现麻烦的运动障碍,并防止患者进入“关”状态。 在猴子的多个实验中,SER 252迄今尚未导致任何单剂量或多剂量方案的皮肤反应。Serina认为,该候选产品有可能在患者家中交付,而不需要医疗保健提供者。
Serina 已经启动了使用SER 252的启用IND的临床前研究。我们预计SER 252将于2024年底进入晚期PD的第一阶段SAD研究。如果结果显示SER 252具有良好的耐受性和可预测的PK,我们预计将在2025年对晚期患者进行I期MAD研究。SAD/MAD联合研究的结果不仅将衡量这些晚期患者的安全性、PK和耐受性 ,还将衡量每天的“关”和“开”时间,并将为II期研究的设计提供参考。如果第一阶段成功,Serina计划与FDA举行一次会议,以帮助设计第二阶段研究。
Serina帕金森氏症方案概述
Serina 认为SER 214可以主要用于早期帕金森氏症患者,SER 252可以用于晚期疾病患者 。在托莱多的研究中进行了一个至关重要的观察,许多患者将口服L-多巴的剂量从基线剂量下调了50%以上。L-多巴疗法被认为是早期和晚期帕金森病的主要治疗方法,尽管有证据表明,多巴胺激动剂对早期疾病同样有效,并且不会促进与左旋多巴相同程度的运动障碍。大约50%的帕金森病患者将在左旋多巴治疗开始后的五年内出现左旋多巴诱发的运动障碍(LID),而90%的患者将在开始接受左旋多巴治疗后的10年内发生。在苏格兰的一个专门中心,Lees团队已经证明,在醒着的日子里仔细滴定阿朴吗啡(Apo-GO)可以导致左旋多巴完全停用,并显著减少运动并发症 (45名患者实现了阿朴吗啡单一治疗,并完全停用左旋多巴)。实现单一治疗的患者在醒着的一天中有85%的时间被延长。如果SER 252有效地防止了晚期疾病的“关闭”时间和延迟 或防止运动障碍,则有可能在不启动左旋多巴治疗的情况下将SER 252用于中期疾病患者以实现显著的症状控制。目前,我们还不知道有一种有效的替代口服左旋多巴的药物。对于经历口服激动剂不再有效的进展期疾病的患者,默认方法是继续增加左旋多巴的剂量 ,结果是运动并发症加速发作。Serina认为,SER 252有很大的潜力成为这样的替代方案,可能会导致帕金森氏症患者的治疗方式发生范式转变。Serina认为,SER 214和SER 252可以在家庭环境中使用,且具有单次皮下注射或每周两次皮下注射的便利性和遵从性,不需要医疗保健提供者进行管理,患者可能不需要继续使用左旋多巴(左旋多巴保留策略)进行治疗。
268 |
Ser227(POZ-丁丙诺啡)--一种用于治疗术后疼痛的可注射药物,同时无需患者使用阿片类药物出院
丁丙诺啡是一种Mu激动剂和拮抗剂的混合药物,在与Mu阿片受体结合方面比吗啡强30-50倍。Mu-阿片受体(MOR)是阿片类药物的靶标,吗啡是阿片类药物的原型。其他合成阿片类药物包括羟考酮和芬太尼。当分子与MOR结合时,它们会在大脑水平上“削弱”对疼痛的感知,并经常与欣快感联系在一起。丁丙诺啡是一种经批准的药物,以透皮制剂(Butras)和注射制剂 (Buprenex)形式提供,但它不会促进快感,因此被认为具有较低的滥用倾向。丁丙诺啡有几种作用机制,其中一种是有效的钠通道抑制活性,类似于利多卡因类药物,因此在注射时局部麻醉效果温和。最后,丁丙诺啡被认为在局部和中枢伤害性感受器上都有抗过度疼痛的作用,这可能有助于其作为止痛药的活性。
Buprenex的半衰期相对较短,这限制了其在人体局部注射后作为术后止痛药的有效性。然而,Serina认为丁丙诺啡的多种作用机制使其成为一种特别有吸引力的注射止痛药候选药物,如果PK能够增强的话。
系列226/227-综合方案
丁丙诺啡 被附加到POZ上,目的是增加其PK谱,与SER 214大致相同。合成方案如下所示:
图8:丁丙诺啡连接接头的合成方案
来源: Serina
丁丙诺啡 (化合物1)通过将连接物偶联到单个酚羟基以生成化合物2来转化为叠氮衍生物。
然后提纯化合物 2,并将其连接到20 kDa的悬垂POZ聚合物上,如下面的图 9所示。
269 |
图9:POZ-丁丙诺啡-SER 226/227的合成方案
来源: Serina
图9:化合物2通过“点击化学”连接到悬挂的POZ聚合物上,以产生所需的SER 226(α-甲基连接物)或SER 227(丙基连接物,如上所示)。
BER 226(2-丙戊酸盐接头)和BER 227(3-丙戊酸盐接头)的 Pk曲线表明,在临床前大鼠研究中,单次注射具有延长的曲线 ,可检测到丁丙诺啡水平长达7天。BER 227基本上以“稳态”释放丁丙诺啡,类似于我们在动物和随后在人体中观察到的BER 214的Pk结果。这些结果表明, 使用POZ聚合物方法,丁丙诺啡的Pk有可能显着延长,并且丁丙诺啡的水平 可以被调整到丁丙诺啡已被证明对人体具有镇痛作用的水平。
序列号226/227--布伦南模型中的评估
Serina 将这两种结合物都推进了术后疼痛的布伦南模型。简而言之,Brennan模型是一种行业标准的疼痛模型 ,该模型使用的大鼠在后肢的爪子脂肪垫上接受了1厘米的单侧切开。此伤口对疼痛刺激的敏感度最高可达七天(触觉过敏),止痛药可通过在伤口部位或全身注射进行评估,以确定是否有止痛效果。在布伦南模型中,SER 226和SER 227都产生了迅速和持续的止痛作用,超过了吗啡和Exparel(Pacira制药公司的布比卡因脂质体制剂)的已知活性。此 如下图10所示。
270 |
图10:
图10:在大鼠Brennan模型中,SER 226和SER 227相对于吗啡的止痛活性。
大鼠在伤口闭合时单次皮下注射SER 226、SER 227、生理盐水或吗啡。然后使用von Frey单丝评估动物的戒断阈值。戒断阈值作为时间的函数进行测量,持续时间长达144小时。当用冯弗雷单丝刺激伤口时,较低的戒断阈值意味着很少或没有止痛。在这个模型中,吗啡提供即刻止痛,并在3-4小时内恢复到基线水平(没有止痛)。EXPAREL (布比卡因的脂质体制剂,也是一种批准的止痛药)将提供即时止痛,并将在4-6小时内恢复到基线 (无止痛)。SER 226和SER 227均提供即时和长时间的止痛,在48小时内仍有统计学意义。
271 |
此外,还在猴子体内评估了SER 226和SER 227的释药动力学。临床前研究的结果如图11所示。
图 11:
图11:从SER 226和SER 227释放的丁丙诺啡的药代动力学曲线。
成年雄性猕猴皮下一次性注射SER 226或SER 227,剂量为1.5 mg/kg。分别于给药后3、6、12、24小时及连续10天每日采血测定丁丙诺啡释放量。Ser226迅速释放丁丙诺啡,并在24小时内产生非常高水平的丁丙诺啡释放,接近100纳克/毫升。Ser 227在大约1-3小时内达到Cmax,并保持在接近稳定释放状态>3天,血浆水平没有波动。
图11中的 数据表明,SER 227具有长效镇痛药所需的PK特征,可在术后立即 给药,并可能在镇痛治疗窗内达到丁丙诺啡释放的治疗水平(1-5 ng/ml)。
Serina在人类中使用POZ-丁丙诺啡的目标产品简介如下:
● | A 可在术后即刻给药的单次注射产品; | |
● | 发布 丁丙诺啡,在镇痛治疗窗内提供即时(约两小时内)血浆水平; | |
● | 持续 全身释放丁丙诺啡(在血液中),提供超过三天的稳态水平,使得患者 不需要过渡到静脉注射或口服阿片类药物; | |
● | 发布 丁丙诺啡的血浆水平,也可以防止与其他μ受体激动剂,如吗啡或羟考酮相关的欣快感, 应在注射SER 227后立即服用这些药物;以及 | |
● | 长期 止痛三到四天,然后患者将能够过渡到非处方止痛药,不上瘾 如对乙酰氨基酚或非甾体抗炎药。 |
272 |
我们 不知道目前任何可注射药物都可以实现上述目标产品配置文件。EXPAREL是一种获得批准的药物,是布比卡因的脂质体制剂,在伤口床上注射后具有大约12-24小时的止痛特性(Exparel,Pacira Treeutics)。研究表明,大约35%-40%的接受过手术(不包括小手术)的患者将在第二天到第三天过渡到口服药物,在某些情况下,根据手术类型的不同,将过渡到阿片类药物。我们认为,这是导致今天美国“阿片类药物流行”的原因之一。据估计,美国有200多万人对处方止痛药上瘾,美国每天约有150人死于阿片类药物过量。除了上瘾的个人和家庭的情感负担外,这还是医疗保健系统的主要负担。Serina认为,像SER 227这样的产品将代表着术后疼痛治疗的重大进步,因为它可以提供长达三到四天的止痛,而不会过渡到阿片类药物,因为它的半衰期延长,u受体活性高,局部利多卡因样效应和抗痛敏。
最后,由于丁丙诺啡本身现在是一种被批准用于治疗成瘾的药物,作为植入剂(异丙酚,泰坦制药),每月一次的注射(亚布洛韦,InDior PharmPharmticals),以及作为一种舌下制剂(亚博松),任何手术后服用 SER 227的人可能不会对这种阿片类药物产生“高”反应,因为SER 227可能会减弱经常使用阿片类药物 的欣快感。Serina认为,SER 227有可能成为许多类型手术的优秀术后止痛药,同时瞄准可能导致随后的阿片类药物使用障碍的医院内接触阿片类药物的初始门户。
丁丙诺啡 通过PCA递送与吗啡一样有效
目前治疗术后疼痛的标准,特别是对于住院手术(需要住院的手术), 是给予阿片类药物。这通常是通过静脉注射吗啡(或类似的阿片类药物) 来实现的,可以由患者控制(患者自控镇痛,或PCA)。一般来说,患者接受PCA治疗1 - 2天, 在第2 - 3天转为口服阿片类药物,此时他们进行渐进性镇痛,为出院做准备。 患者出院时通常会开具阿片类药物处方,并附有控制疼痛所需的使用说明。
一些疼痛专家担心丁丙诺啡在术后急性期可能不如吗啡有效。在最近一项研究的荟萃分析中,患者随机接受静脉注射吗啡(通过PCA)或目前批准的丁丙诺啡制剂(Buprenex),结果发现:
● | 丁丙诺啡 镇痛效果与吗啡相当; | |
● | 丁丙诺啡 对呼吸抑制有上限效应,但对镇痛无上限效应; | |
● | 呼吸 随着吗啡剂量的增加,抑郁症状加重; | |
● | 在这里 主要副作用如恶心和镇静作用无差异; | |
● | 在这里 在补救镇痛的需要或补救镇痛的时间方面没有显著差异; | |
● | 丁丙诺啡在一些麻烦的不良反应上优于吗啡。 |
Serina 认为丁丙诺啡可能不如吗啡有效的观点没有得到随机、良好对照研究的支持。
273 |
使用阿片类药物处方出院的影响
在同类研究中最大的已发表研究之一(Brummett Cm,Waljee JF,Goesling J,等人)。美国成人小手术和大手术后使用新的持久性阿片类药物.(JAMA(Surg.2017)),研究人员对出院患者开出阿片类药物处方的影响进行了重要的观察。研究发现,如果阿片类药物天真的患者在出院后填写阿片类药物处方 ,与他们是否进行过小手术或大手术无关:
● | 患者在接下来的90-180天内转为长期使用阿片类药物的可能性增加了15倍(6-7%的患者); | |
● | 如果患者从未接触过成瘾性阿片类药物(如通过自控镇痛的吗啡或口服羟考酮),则过渡到阿片类药物使用障碍的发生率低于0.4%;以及 | |
● | 新的和持续的阿片类药物使用的预测因素是物质滥用(烟草、酒精)、情绪障碍(主要是焦虑症) 和以前使用过阿片类药物的术前疼痛障碍。 |
Serina 认为,用于控制术后疼痛的SER 227的开发不仅可以提供足够的止痛,同时还可以靶向接触潜在成瘾阿片类药物的初始通道。该计划的市场潜力和竞争格局在2018年由inVentiv Health进行的正式市场调查中进行了评估。2019年9月,美国国立卫生研究院通过国家神经疾病和中风研究所(NINDS),在两年内向Serina提供了1.7亿美元的万,以支持SER227的临床前开发。该奖项是NIH Hear倡议(帮助长期戒除成瘾)的一部分。NIH Hear Initiative奖资助了IND-Enabling临床前研究,为Ia期临床试验准备SER 227。
POZ大麻素结合物--早期临床前研究中的潜在候选产品
大麻提取物已被用于治疗青光眼、疼痛、恶心和呕吐、肌肉痉挛、失眠、焦虑和癫痫。疗效的证据因适应症的不同而有很大不同,在多发性硬化症患者中疼痛的HIV相关感觉神经病、慢性疼痛、化疗引起的恶心和呕吐以及痉挛方面的数据最好。最近,从大麻中提取的浓缩物在治疗婴儿癫痫综合征(如德拉维综合征和Lennox-Gastaux综合征)中的难治性癫痫方面显示出巨大的前景。 2018年6月,Epidiolex®被食品和药物管理局批准用于患有这些综合征的儿童。2020年,Epidiolex®被批准用于治疗结节性硬化症(TSC),这是一种与全身良性肿瘤相关的罕见遗传性疾病,但也是难治性癫痫的高发病例。已经提出了大麻的其他药用用途,但对于许多这些额外的适应症,大麻提取物(或大麻纯化合物)的使用将必须在受控良好的临床试验中进行审查。
Epidiolex®的批准是难治性癫痫新药类别开发的一个里程碑,因为近20年来没有新的抗癫痫药物类别。然而,它的使用受到了严重副作用的困扰。在治疗组中,腹泻和呕吐的综合发生率为46%,而安慰剂组为15%-这表明不良事件 是芝麻油+CBD的组合,而不仅仅是芝麻油。其他副作用也很明显,包括疲劳、厌食和嗜睡。这种副作用可能是由于混合物的峰和谷所致。大麻二醇不溶于水溶液,溶于芝麻油。按照建议剂量20毫克/公斤/天分次剂量计算,平均40公斤的儿童每月需要分次摄入近250毫升芝麻油。
Serina 于2016年在阿拉巴马大学伯明翰分校与大麻类药物治疗癫痫的权威之一Jerzy Szaflarski博士合作。Szaflarski博士提供的数据显示,自2014年以来一直使用Epidiolex®的难治性癫痫患者中,约30%的成年人和50%的儿童使用最大剂量的止泻治疗和尿布来应对治疗的腹泻副作用。
帕罗西汀治疗难治性癫痫的疗效观察
两种最初的大麻类化合物被确定为POZ聚合物方法的有吸引力的候选者,基于可获得的化学处理、 在溶解性方面的潜在限制和不希望的PK性质(例如,较短的半衰期或需要在溶液中口服以溶解药物)。这些化合物是大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC)。CBD和THC是大麻植物中约120种已知的萜类酚化合物(统称为大麻类化合物)中的两种。它们的化学结构如下图所示。
图12:大麻二酚(CBD,左)和四氢大麻酚(THC,右)的化学结构
图12:大麻中主要的非精神活性大麻二酚和精神活性β-9-四氢大麻酚化合物的化学结构。四氢大麻酚是大麻中与“兴奋”有关的成分;CBD没有类似的精神活性。每个化学结构上的圆圈表示与POZ的化学结合点。
来源: Serina
274 |
系列228/229-综合方案
Serina 认为CBD是POZ聚合物方法的理想候选者。POZ-大麻二酚的合成方案利用了上面结构中指示的化学 手柄(S)。这一点如下所示。
图13:POZ-大麻二醇--SER 228/229的合成方案
来源: Serina
图13:大麻二醇首先用感兴趣的连接物(乙酰,SER 228;α-甲基,SER 229)衍生,然后与20 kDa的POZ聚合物结合,采用“点击化学”,如前面对其他POZ-结合物所见。然后通过离子交换层析对最终产品进行纯化。
275 |
SER 228/229在正常大鼠的临床前药代动力学研究
Serina于2016年第二季度从DEA获得了Schedule I 许可证。该研究方案已获得DEA和FDA的批准,并于2016年5月在Serina实验室开始进行临床前研究。CBD被两个不同的连接物连接到一个20 kDa的POZ聚合物上,在正常大鼠身上的初步结果如下所示。
图14:
图14:正常大鼠SER 228/229的PK谱. CBD通过两种不同的连接物连接到POZ上,以产生两种潜在的候选药物;SER 228在两个酚羟基之一使用乙酰连接物,而SER 229使用α-甲基连接物。正常大鼠皮下注射这些药物(剂量分别为1.5 mg/kg和4.5 mg/kg),连续7天,每天测定一次血浆CBD水平。
图14所示的PK谱显示POZ-大麻二酚在大鼠体内具有延长的PK谱。剂量为1.5 mg/kg的SER 228或SER 229在大鼠体内的PK谱与SER 214在大鼠体内的PK谱非常相似(数据未显示)。
SER214已被证明在人类每周一次皮下注射后产生持续的药物输送。由于SER 214中的聚合物主干是20 kDa的聚合物,Serina预计其他使用20 kDa聚合物的POZ-连接物也可以获得类似的轮廓。POZ-大麻二酚结合物随后在猴子的临床前单剂量PK研究中取得了进展,具有可变载药量的20 kDa POZ聚合物。这些数据如图15所示。
276 |
图15:
图15:单次注射所示的POZ结合物后CBD的血浆释放水平。
成年雄性猴子(N=3)皮下注射所示的POZ结合物,剂量为4.5 mg/kg。SER 228通过醋酸酯连接物将CBD连接到聚合物,而SER 229使用α-甲基连接物。相应的POZ结合物也不同地负载了CBD。 SER 229 PA由另一种被点击的部分-丙酸组成,预计它会增加溶解度。 在先前的临床前研究中,我们观察到,在某些情况下,减少药物负载量会导致更高程度的药物在体外和体内释放。
在Epidiolex®的批准试验中,患者被给予不同剂量的芝麻油制剂,从5 mg/kg到50 mg/kg。目前还不清楚剂量与癫痫发作控制的相关性是什么,公布的数据表明,患者可能对广泛的剂量范围有反应。Serina赞助了一项与阿拉巴马大学伯明翰分校的癫痫专家一起进行的研究,这些专家已经治疗了大约200名患者(成人和儿童),这些患者是GW制药公司(GW)赞助的扩大准入计划的参与者。已发表的数据和我们在猴子身上进行的临床前单剂PK研究的结果表明,在患有难治性癫痫的儿童中, 在低于成人所需的血浆水平时有反应。CBD的血浆PK测定显示,在批准剂量 20 mg/kg/d的Epidiolex®时,水平约为150 ng/mL(标准偏差很大,这将适用于PK有限的药物)。Serina认为,根据已发表的数据,PK水平在50-150 ng/mL之间是POZ-大麻二醇结合物的目标水平,根据已发表的数据,该水平将在Drave氏综合征和其他一些儿童癫痫患者中取得疗效。多剂量猴子PK结果 表明,POZ-大麻二醇可能通过提供每周一次连续注射CBD,极大地改变这种致残障碍的治疗模式。如下所示,我们已将SER 228确定为用于IND启用的临床前研究的POZ-大麻二醇候选药物。
277 |
图16
图16:单次皮下注射SER 228或SER 229后CBD释放的多剂量药代动力学。SER228或SER229在年轻成年猴子中以1.5 mg/kg的剂量连续四周,然后是两周的洗脱期 。这两种结合物提供了几乎相同的PK图谱。Serina已选择SER 3228用于启用IND的临床前研究 。
对上述多剂量PK数据进行了模拟,以基于数据的标准单室拟合来预测人体PK。不能保证 能够实现模拟结果。结果如下所示。
278 |
图17:预测的人体PK模型的Ser228模拟与每天两次的Epidiolex®的比较
图 17:多剂量猴子PK用于模拟SER 228的人PK为每周或每周两次皮下注射,剂量分别为0.5 mg/kg或0.25 mg/kg。Epidiolex®数据来源于已公布的信息。
图17所示的模拟结果显示,每周一次或两次的SER228皮下注射可提供持续的cbd释放,其水平超过已知的20 mg/kg/d剂量的Epidiolex®的pk。该模拟使用单室模型 预测SER 228中CBD释放的PK水平。在这个模型中,Serina依赖于已发表的人体内CBD的分布量,并对人体内CBD的两倍累积数据进行了建模(来自FDA咨询委员会2018年的数据)。 模拟人体PK的SER228的稳态水平远远高于~150 ng/mLCBD的目标水平,而CBD释放的谷值可能不会接近Epidiolex®的谷底水平(40 ng/mL)。Serina选择了228 SER进行进一步开发, 认为,与每天两次的口服芝麻油制剂相比,每周一次或两次注射可能对患者护理做出了重大贡献。不能保证模拟结果能够实现。
Ser 232(POZ-四氢大麻酚)-每周注射一次,用于治疗化疗引起的恶心和呕吐(CINV)
Serina 于2016年初从DEA获得了时间表I许可证,FDA已于2017年初批准了Delta-9-四氢大麻酚(THC)计划的研究方案。完成了SER-232偶联物的化学合成。
279 |
系列 232-综合方案
SER 232的合成方案实际上与SER 228/229中的相同,只是分子是THC。如下所示。
图18:POZ-四氢大麻酚-SER 232的合成方案
来源: Serina
用适当的连接物将 衍生化,并与20 kDa POZ聚合物偶联,通过使用“点击化学”生成SER 232。
Serina 可能会使用SER 228/229计划中使用的相同连接物,将THC连接到20 kDa POZ聚合物上,并评估 释放速率。由于THC中只有一个化学句柄,其化学结构与CBD非常相似,我们预计编程THC释放率应该很容易实现。POZ-四氢大麻酚有望被编程以实现相对稳定的PK释放,很像SER 214。
目前还没有动物模型被证明是THC治疗CINV的可靠模型。POZ-四氢大麻酚的开发预计将依赖于有关PK水平的历史信息,这些水平可能对多种潜在的临床疾病安全有效,包括CINV、多发性硬化症的痉挛、神经病理性疼痛、帕金森病的运动障碍、艾滋病和癌症患者的体重减轻,以及自闭症谱系障碍和阿尔茨海默病的攻击/激越。
POZ-大麻素 -大麻中发现的其他大麻素的潜在使能技术(CBDV、CBG、CBC)
我们 相信POZ的聚合物可以为其他大麻素提供类似的PK谱。SERINA已经确定了另外三种用于早期临床前研究的大麻类化合物--大麻地黄素(CBDV)、大麻酚(CBG)和大麻色素(CBC)。Serina认为,大麻类化合物 作为一类化合物可能会导致多种中枢神经系统疾病。
280 |
图 19:大麻素作为一类化合物可能靶向CNS和炎性疾病中一些最具挑战性的疾病。显示的许多 大麻素具有多个靶标。
来源:Serina
POZ-脂类 -用POZ-脂类取代当前传染病疫苗中的聚乙二醇脂类,研制非免疫原性脂类纳米粒(LNP)
2020年初,辉瑞/生物技术公司和Moderna公司基于RNA的新冠肺炎疫苗的配方被发现使用了聚乙二醇脂纳米粒 递送技术。2021年7月和2022年4月,Serina与两家主要制药公司签订了可行性研究协议(FSA),以探索Serina的POZ-Liped技术作为聚乙二醇脂类纳米制剂(PEG-Liped LNP)的非免疫原性替代品的潜力。
Serina 已经在动物实验中证明,兔子不会产生可检测到的POZ聚合物抗体,Serina在动物和人类身上的重复剂量 研究表明,POZ结合物没有加速血液清除现象。加速血液清除(ABC)已被证明在动物和人类中发生,Serina认为这可能是由于抗聚乙二醇抗体的产生。在一项对小鼠的研究中,Moderna的科学家们证明,抗聚乙二醇抗体在第二剂 开始清除LNP,随后注射mRNA LNP会导致第三、第四和第五剂完全清除LNP。
目前批准的两种基于新冠肺炎核糖核酸的疫苗都含有1-2mol%的聚乙二醇脂,这是稳定核糖核酸和防止新生颗粒融合所必需的。除了聚乙二醇酯可能是过敏反应等急性严重不良反应的罪魁祸首外,后续疫苗的效力也可能受到影响。许多专家认为,新冠肺炎将成为地方性挑战,将需要加强免疫接种。含有POZ-脂质的LNP的配方可能为未来LNP递送的传染病、癌症免疫治疗和罕见疾病的RNA疫苗的开发提供一种“不含聚乙二醇”的替代方案。
Serina 拥有用于形成治疗性LNPs的POZ脂类的专利,我们正在继续推进Serina实验室中POZ脂类的化学研究。Serina打算将POZ-Liped技术授权给开发LNP方法的公司,潜在地提供一种与当前基于聚乙二醇基的标准方法相比免疫原性降低的疫苗递送系统。
许可、协作和合作伙伴协议
2021年初,Serina与几家大型制药和生物技术公司签订了FSA,以推动POZ-脂类作为当前mRNA疫苗中聚乙二醇脂类的替代策略。在与这些合作伙伴合作了两年后,Serina进入了许可谈判 ,以推动POZ-Lipids作为PEG-Lipids的替代品。
2023年10月,Serina与辉瑞公司签订了一项非独家许可协议,将Serina的POZ聚合物技术用于脂质纳米粒给药制剂。该协议授予辉瑞对某些知识产权、专有技术和专有技术的非排他性权利。根据协议条款,辉瑞有权针对某一领域的特定POZ聚合物结构,开发、制造、营销和商业化采用许可技术的产品。该协议概述了与许可技术相关的知识产权的保护和执行。辉瑞有义务在商业上使用 合理的勤奋努力来开发许可产品并将其商业化,并使用此类努力来实现指定的开发和商业目标。该协议包括于2023年12月15日收到的一次性预付款300万、在实现特定开发、法规和商业里程碑时应向Serina支付的里程碑付款,以及根据许可协议中概述的条款对采用许可技术的产品的净销售额支付的特许权使用费。产品销售的版税范围 在2.75%-3.5%之间,并按实现某些销售里程碑进行分级。
281 |
临床 制造和供应协议
2023年5月,Serina签订了一项制造协议,为IND生产SER 252,以支持临床前研究和临床供应。 根据协议条款,制造商将根据cGMP制造和测试SER 252。 Serina保留SER 252的所有权利,包括数据、方法和流程修改。
知识产权
知识产权在SERINA的领域乃至整个生物技术领域都至关重要。Serina通过寻求、维护和捍卫专利权(无论是内部开发的还是从第三方获得许可的),试图保护和加强对其业务发展具有重要商业意义的专有技术、发明和改进。Serina还将寻求依靠监管 通过纳入加速开发和审查、数据独占性、市场独占性和专利期限延长 提供的保护。
Serina 已在美国和国际上寻求与POZ技术相关的专利保护。Serina拥有广泛的已颁发专利权,涵盖POZ技术和由POZ技术实现的某些候选产品。Serina已申请额外的 项专利,以寻求进一步保护和扩展Serina拥有的POZ专利组合。此类申请可能不会导致颁发专利 ,即使颁发了专利,此类专利的形式或范围也可能不会为Serina的候选产品提供有意义的保护。Serina还依赖于对其业务发展至关重要的商业机密。商业秘密很难保护 ,并且仅为Serina提供有限的保护,因为商业秘密不能防止第三方自主开发技术 。
Serina 预计将提交更多专利申请,以支持当前和新的临床候选以及支持POZ平台技术的新应用 。Serina的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护专利保护和对当前和未来候选产品的商业秘密保护以及用于开发和制造这些产品的方法,以及成功地 保护任何此类专利免受第三方挑战,并在不侵犯他人专有权的情况下运营。Serina阻止第三方制造、使用、销售、提供销售或进口其候选产品的能力将取决于Serina根据涵盖这些活动的有效且可强制执行的专利或商业机密所拥有的权利的程度。Serina不能确定是否会就其任何未决专利申请或Serina未来提交的任何专利申请授予 专利,也不能确保未来可能授予的任何专利在保护其 候选产品、发现计划和流程方面将具有商业用途。
282 |
单个专利的条款取决于获得专利的国家/地区的法律条款。在Serina提交专利申请的大多数国家/地区,包括美国,专利期为自提交非临时专利申请的最早日期起计20年。在美国,可以通过专利期限调整来延长专利期限,这会补偿专利权人因美国专利商标局在审查和批准专利方面的行政延误,或者如果一项专利因之前提交的专利而被最终放弃,则可以缩短。在美国,涵盖FDA批准的药物的专利期限也有资格 延长,这允许恢复专利期限以说明在FDA监管审查过程中丢失的专利期限。《哈奇·瓦克斯曼法案》允许专利期在专利到期后最多延长五年。专利期延长的长度与候选药物接受监管审查的时间长短有关。专利期延长不能延长 专利剩余期限自产品批准之日起共计14年,只能延长一项适用于经批准的药物的专利 ,并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。欧洲和其他外国司法管辖区也有类似的条款来延长涵盖批准药物的专利的有效期。 未来,如果Serina的产品获得FDA的批准,Serina预计将申请延长涵盖这些产品的专利的专利期。Serina计划为其可能在任何司法管辖区获得的任何已颁发专利寻求专利期延长,但不能保证适用当局,包括美国的FDA, 将同意Serina的评估,即应批准此类延长,以及如果批准,延长的期限。
在 某些情况下,Serina已经并预计将作为临时专利申请直接向美国专利商标局提交专利申请。 相应的非临时专利申请必须在临时申请日期后12个月内提交。 虽然Serina打算及时提交与其临时专利申请相关的非临时专利申请,但Serina无法 预测任何此类专利申请是否会导致任何此类专利的发布,从而使其具有任何竞争优势。
Serina 提交美国非临时申请和专利合作条约(PCT)申请,这些申请要求享有较早提交的临时申请的优先日期 的利益(如果适用)。PCT制度允许在专利申请最初的优先权日期后12个月内提交单一申请,并指定所有PCT成员国,在这些成员国中,以后可以根据PCT下提交的国际专利申请进行国家专利申请。PCT检索机构执行可专利性搜索并发布不具约束力的可专利性意见,该意见可用于在发生申请费之前评估国家申请在国外的成功机会 。尽管PCT申请不是作为专利颁发的,但它允许申请人 通过国家阶段申请在任何成员国寻求保护。自专利申请的第一个优先权日期起计两年半的期限结束时,可在PCT的任何成员国通过直接国家申请或在某些情况下通过地区性专利组织(如欧洲专利局)申请单独的专利申请。PCT系统延迟了费用,允许对国家/地区专利申请的成功机会进行有限的评估,并在申请在申请的头两年半内被放弃的情况下实现了大量节省。
对于 所有专利申请,SERINA将根据具体情况确定权利要求策略。我们始终会考虑法律顾问和Serina业务模式的建议以及需求。Serina寻求提交专利申请,其中包含对其专有技术和任何产品的所有有用应用以及Serina为现有技术和产品发现的所有新应用和/或用途的保护权利, 假设这些应用具有战略价值。SERINA不断重新评估专利申请的数量和类型,以及待审和已发布的专利申请,以根据现有专利局的规则和规定,追求其工艺和组成的最大覆盖范围和价值。此外,在专利诉讼期间可能会修改权利要求,以满足Serina的知识产权和业务需求。
Serina 认识到,获得专利保护的能力和这种保护的程度取决于许多因素,包括现有技术的范围、发明的新颖性和非显着性,以及满足专利法实施要求的能力。此外,专利申请中要求的覆盖范围可以在专利颁发之前大幅缩小, 即使在专利颁发之后,其范围也可以重新解释或进一步更改。因此,Serina可能无法为其未来的任何候选产品或其技术平台获得或维护足够的 专利保护。Serina无法预测其目前正在申请的专利申请是否会在任何特定司法管辖区作为专利颁发,或者任何已颁发专利的权利要求是否会提供足够的专利保护以抵御竞争对手。Serina持有的任何专利可能会受到第三方的质疑、规避或作废。
283 |
除了专利保护,Serina还依靠商业秘密、技术诀窍、其他专有信息和持续的技术创新来发展和保持其竞争地位。Serina试图保护和维护专有信息的机密性,以保护其业务中不受专利保护或其认为不适合专利保护的方面。 尽管Serina采取措施保护其专有信息和商业秘密,包括通过与其员工和顾问签订合同的方式,但第三方可以独立开发实质上同等的专有信息和技术,或以其他方式 访问其商业秘密或披露其技术。因此,Serina可能无法切实保护其商业秘密。 Serina的政策是要求其员工、顾问、外部科学合作者、赞助研究人员和其他顾问在与Serina开始雇佣或咨询关系时执行保密协议。这些协议 规定,在个人与Serina的关系过程中开发或向其透露的有关Serina业务或财务的所有机密信息应保密,除非在特定情况下 ,否则不得向第三方披露。Serina与员工签订的协议还规定,员工在受雇于Serina的过程中构思的所有发明或因员工使用其机密信息而构思的所有发明都是Serina的专有财产。 然而,此类保密协议和发明转让协议可能会被违反,Serina可能没有足够的补救措施 。此外,Serina的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。 如果Serina的顾问、承包商或合作者在其工作中使用他人拥有的知识产权,则可能会就相关或由此产生的商业秘密、诀窍和发明的权利产生争议。
生物技术公司的专利地位通常是不确定的,涉及复杂的法律、科学和事实问题。Serina的商业成功还将在一定程度上取决于不侵犯第三方的专有权。第三方专利可能 要求Serina改变其开发或商业战略,或其产品或流程,获得许可或停止某些活动。 Serina违反任何许可协议或未能获得开发或商业化其未来产品所需的专有权的许可 可能对其产生重大不利影响。如果第三方在美国准备和提交的专利申请也要求Serina拥有权利的技术,Serina可能必须参与美国专利商标局的干扰或派生程序,以确定发明的优先权。有关详细信息,请参阅“风险因素-与Serina相关的风险-与知识产权相关的风险 .”
当 可用于扩大市场独占性时,Serina的战略是获得或许可与 当前或预期的开发平台、技术核心元素和/或临床候选对象相关的额外知识产权。
Serina拥有 知识产权
Serina已获得 关于各种形式的POZ的一系列专利。以下是美国和全球已发布和发布的待审申请的专利列表 。该列表由个人家庭记录表列出。非国内专利 权利的申请日期是根据最早申请日期起20年的严格计算得出的,因此,根据司法管辖区 的专利期限调整可能会延长该期限比所示的更长。
284 |
Ser 01家族:“活性多恶唑及其组合物”(J.M.Harris等人.).
该专利系列提供了具有各种末端官能团的末端激活的线形聚(恶唑啉)的合成方法和组合物,这些官能团适合通过稳定的键连接到其他分子上,例如酶、蛋白质、脂类和抗体。
国家 | 类型 | 状态 | 应用程序。日期 | 应用程序。数 | 授予日期 | 奖助金编号 | 到期日 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2008年2月28日- | 2009-551999 | 2014年9月19日 | 5,615,558 | 2-28-2028 | |||||||
韩国(韩国) | 实用程序 | 授与 | 2008年2月28日- | 10-2009-7020124 | 2015年3月30日 | 10-1508617 | 2-28-2028 | |||||||
韩国(韩国) | 实用程序 | 授与 | 2013年10月25日 | 10-2013-7028233 | 2015年3月30日 | 10-1508621 | 2-28-2028 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2008年2月28日- | 12/529,001 | 2011年5月17日 | 7,943,141 | 2-28-2028 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2017年3月8日 | 15/453,686 | 2018年10月02日 | 10,086,084 | 2-28-2028 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2018年9月27日 | 16/144,358 | 2020年12月15日 | 10,864,276 | 2-28-2028 |
Ser 02家族:“多臂形式的活性聚恶唑啉及其合成方法”(J.M.Harris等人.)
本专利提供了具有末端激活基团的支化聚(恶唑啉),该末端活化基团可以连接到第二部分,例如药物分子。支化或多臂组合物通常包括连接到单个支化点的两个或多个线形聚(恶唑啉)。
国家 | 类型 | 状态 | 应用程序。日期 | 应用程序。数 | 授予日期 | 奖助金编号 | 到期日 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 9月29日-2008 | 16/680,448 | 2012年1月3日 | 8,088,884 | 9-29-2028 |
Ser 03/07系列:“多恶唑啉共聚物的多功能形式及其药物组合物”(K.Yoon等 al.)
This family of patents provides for poly(oxazolines) having a set of pendent functional groups on the polymer backbone and a terminal functional group, wherein the pendent functional groups and the terminal functional groups are chemically orthogonal to one another. This family also covers mixtures of oxazoline monomers on the same polymer backbone e.g. ethyl oxazoline and pentynyl oxazoline. This family covers every class of molecule attached to POZ, including but not limited to small molecules, proteins, oligonucleotides, and lipids where the attached molecule can be a therapeutic, diagnostic, or targeting molecule. The family also covers such poly(oxazoline) polymers linked to various target molecules, such as therapeutic agents and targeting agents and of using such conjugates in the treatment or diagnosis of cancer:
国家 | 类型 | 状态 | 申请日期 | 申请编号 | 授予日期 | 奖助金编号 | 到期日 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 12/744,472 | 2012年2月7日 | 8,110,651 | 3-21-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授予 (CIP) | 2010年5月25日 | 12/787,241 | 2012年1月24日 | 8,101,706 | 3-20-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授予 (CIP) | 2012年1月23日 | 13/356,552 | 2013年8月6日 | 8,501,899 | 1-29-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授予 (CIP) | 2012年2月6日 | 13/367,128 | 2015年10月27日 | 9,169,354 | 1-12-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授予 (CIP) | 2016-07-08 | 15/205,671 | 2019年1月1日 | 10,166,294 | 1-12-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授予 (CIP) | 2018年12月28日 | 16/235,936 | 2022年1月4日 | 11,213,588 | 1-12-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 待定 | 2022年1月4日 | 17/568,042 | ||||||||||
中国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 200980106276.5 | 2012年12月12日 | 1098857 | 1-12-2029 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 2010-542410 | 4-04-2014 | 5,514,736 | 1-12-2029 | |||||||
韩国(韩国) | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 10-2010-7017208 | 2015年1月20日 | 10-1486449 | 1-12-2029 | |||||||
比利时 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
比利时 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
比利时 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
瑞士 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
瑞士 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
瑞士 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
德国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
德国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
德国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
丹麦 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
法国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
法国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
法国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
联合王国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
联合王国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
联合王国 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
荷兰 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
荷兰 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
荷兰 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 | |||||||
瑞典 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 09701187.8 | 2013-09-04 | 2,235,090 | 1-12-2029 | |||||||
瑞典 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 13181892.4 | 2016年3月23日 | 2,669,313 | 1-12-2029 | |||||||
瑞典 | 实用程序 | 授与 | 2009年1月12日 | 16154587.6 | 2017年7月19日 | 3,042,922 | 1-12-2029 |
285 |
Ser 08族:“具有惰性端基的聚(恶唑啉)、由受保护的引发基制备的聚恶唑啉和相关的 化合物”(M.D.Bentley等人.)
该专利系列涉及具有引发官能团的直线型、支化型、多臂和悬垂型POZ。该专利家族还包括用于制造脂质纳米粒(LNP)的磷脂和糖脂的POZ结合物的组合物:
国家 | 类型 | 状态 | 应用程序。日期 | 应用程序。数 | 授予日期 | 奖助金编号 | 到期日 | |||||||
中国 | 实用程序 | 授与 | 2009年7月10日 | 200980135512.6 | 2014年6月25日 | 102149749B | 7-10-2029 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2009年7月10日 | 2011-517658 | 2014年11月7日 | 5,642,673 | 7-10-2029 | |||||||
韩国(韩国) | 实用程序 | 授与 | 2009年7月10日 | 10-2011-7003132 | 2016年8月4日 | 10-167334 | 7-10-2029 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2009年7月10日 | 13/003,306 | 2014年11月11日 | 8,883,211 | 3-23-2031 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2014年11月10日 | 14/537,516 | 2016年3月15日 | 9,284,411 | 7-10-2029 |
BER 16系列:“聚(嗯唑林)结合物的皮下输送”(R. W.莫雷迪斯 等人.)
该 专利系列提供了多巴胺激动剂的聚(嗯唑林)偶联物以及这些偶联物的皮下递送,用于治疗 与多巴胺不足相关的疾病,例如帕金森病。特别是,该家族包括含有罗替戈汀的结合物 的声明, I.e., BER 214. SYS 633专利(美国)具有更广泛的权利要求,并涵盖以皮下注射方式给予的其他分子 ,包括但不限于BER 226/227、BER 228/229 BER 232和BER 252。
国家 | 类型 | 状态 | 应用程序。日期 | 应用程序。数 | 授予日期 | 奖助金编号 | 到期日 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2012-06-15 | 13/524,994 | 2013年2月26日 | 8,383,093 | 6-15-2032 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2013年2月22日- | 13/774,304 | 2013年12月3日 | 8,597,633 | 6-15-2032 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2016年6月29日 | 15/197,336 | 2019年6月11日 | 10,314,837 | 6-15-2032 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2019年6月10日 | 16/436,590 | 2022年1月18日 | 11,224,595 | 6-15-2032 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 4-05-2017 | 15/480,122 | 2019年10月1日 | 10,426,768 | 6-15-2032 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2019年9月30日 | 16/588,761 | 2022年4月12日 | 11,298,350 | 6-15-2032 | |||||||
加拿大 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 2,854,361 | 2020年8月11日 | 2,854,361 | 11-1-2032 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 2014-540093 | 2017年7月21日 | 6,177,787 | 11-1-2032 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2017年7月11日 | 2017-135578 | 2019年4月26日 | 6,517,281 | 11-1-2032 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2019年4月16日 | 2019-077583 | 2021年5月12日 | 6,883,605 | 11-1-2032 | |||||||
韩国(韩国) | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 10-2014-7014846 | 2020年5月21日 | 10-2115862 | 11-1-2032 | |||||||
比利时 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
瑞士 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
德国 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
丹麦 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
联合王国 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
法国 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
荷兰 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 | |||||||
瑞典 | 实用程序 | 授与 | 2012年11月1日 | 12846647.1 | 2019年10月9日 | 2,773,379 | 11-1-2032 |
系列18:“多恶唑啉抗体药物结合物”(R.W.莫里迪思)等人的研究。)
该 专利系列描述并要求保护用于治疗人类疾病的聚合物-ADC。它们提供了很大的药物抗体比(VAR)。
国家 | 类型 | 状态 | 应用 日期 | 应用 编号 | 授予日期 | 授予 编号 | 过期日期 | |||||||
中国 | 实用程序 | 授与 | 2015年7月31日 | 201580052259.3 | 2020年3月13日 | 3716373 | 7-31-2035 | |||||||
日本 | 实用程序 | 授与 | 2015年7月31日 | 2017-505548 | 2020年5月15日 | 6,704,900 | 7-31-2035 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2015年7月31日 | 14/815,718 | 2018年9月11日 | 10,071,168 | 7-31-2035 | |||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2018年9月10日 | 16/126,798 | 2021年7月21日 | 11,065,340 | 7-31-2035 |
286 |
Ser 22家族:“邻苯二酚化合物和水溶性聚合物的可切割结合物及其处理方法” (M.D.Bentley等人.)
该 家族包括包括通过可切割键连接到包括邻苯二酚部分的化合物的水溶性聚合物,其中在所述水溶性聚合物和所述邻苯二酚部分的第一酚羟基之间形成所述可切割键,并且所述邻苯二酚部分的第二酚羟基连接到封闭基。至少部分地通过邻苯二酚部分的第二酚羟基上的封闭基的结构或设计来控制包括邻苯二酚部分的化合物 的水解释放速率,从而可以通过邻苯二酚部分的第二酚羟基上的基团的结构设计来调节包括邻苯二酚部分的化合物的水解释放速率。
国家 | 类型 | 状态 | 应用 日期 | 应用 编号 | 授予日期 | 授予 编号 | 过期日期 | |||||||
澳大利亚 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 2019309523 | ||||||||||
加拿大 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 3,107,317 | ||||||||||
中国 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | CN201980063964 | ||||||||||
香港 香港 | 实用程序 | 已出版 | 2022年1月26日 | 62022045767.0 | ||||||||||
欧洲 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 19841823.8 | ||||||||||
以色列 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 280364 | ||||||||||
日本 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 2021-504354 | ||||||||||
韩国 (南) | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 10-2021-7006020 | ||||||||||
新西兰 | 实用程序 | 待定 | 2019年7月27日 | 772903 | ||||||||||
新加坡 | 实用程序 | 弃置 | 2019年7月27日 | 11202100593P | ||||||||||
我们 | 实用程序 | 授与 | 2021年1月27日 | 17/263,723 | 9月26日至2023年 | 11,766,432 | 7-27-2039 | |||||||
我们 | 实用程序 | 待定 | 9月19日至2023年 | 18/370,069 |
Ser 23家族:“具有新的药代动力学特性的聚恶唑啉-药物结合物”(J.M.Harris等人.)
该家族涉及大麻素的所有POZ聚合物结合物,包括但不限于大麻地瓦林、大麻酚和大麻色素的SER 228、SER 229、SER 232和POZ-大麻素。
国家 | 类型 | 状态 | 应用 日期 | 应用 编号 | 授予日期 | 授予 编号 | 过期日期 | |||||||
世界知识产权组织 (WIPO) | 实用程序 | 待定 | 2020年6月29日 | PCT/US2020/040140 | ||||||||||
澳大利亚 | 实用程序 | 待定 | 2021年12月23日 | 2020301324 | ||||||||||
加拿大 | 实用程序 | 待定 | 2021年12月21日 | 3,144,774 | ||||||||||
中国 | 实用程序 | 待定 | 2020年6月29日 | CN202080060438 | ||||||||||
欧洲 | 实用程序 | 待定 | 2021年12月20日 | 20830744.7 | ||||||||||
以色列 | 实用程序 | 待定 | 2021年12月21日 | 28921721 | ||||||||||
日本 | 实用程序 | 待定 | 2021年12月24日 | 2021576959 | ||||||||||
韩国 | 实用程序 | 待定 | 2022年1月27日 | 10-2022-7003221 | ||||||||||
新西兰 | 实用程序 | 待定 | 2020年6月29日 | 783931 | ||||||||||
新加坡 | 实用程序 | 待定 | 2020年6月29日 | 11202114046V | ||||||||||
我们 | 待定 | 2021年12月21日 | 17/621,613 |
287 |
Ser24家族:“聚恶唑啉-脂质结合物和脂质纳米粒及其药物组合物”(J.M.哈里斯等人.)
该 家族涉及可用于制造脂质纳米粒的POZ聚合物脂质结合物的化学合成。专利申请公开了POZ的多种不同结构,包括但不限于可释放连接、稳定连接、治疗性寡核苷酸(DNA、mRNA)以及在传染病疫苗和各种治疗方法中的用途和制造。
国家 | 类型 | 状态 | 申请日期 | 应用程序 编号 | 授予日期 | 授予 编号 | 过期日期 | |||||||
我们 | 实用程序 | 待定 | 2月4日至2022年 | 17/665,190 | ||||||||||
% | 实用程序 | 待定 | 2月4日至2022年 | %/美国22/15314 | ||||||||||
加拿大 | 实用程序 | 待定 | 2023年7月24日 | 3206128 | ||||||||||
中国 | 实用程序 | 待定 | 9月28日至2023年 | 10000513331914 | ||||||||||
日本 | 实用程序 | 待定 | 2023年8月8日 | 2023-547812 | ||||||||||
以色列 | 实用程序 | 待定 | 2023年7月26日 | 304773 | ||||||||||
欧洲 | 实用程序 | 待定 | 2023年8月24日 | 22753169.6 | ||||||||||
澳大利亚 | 实用程序 | 待定 | 2023年7月24日 | 2022219902 | ||||||||||
新西兰 | 实用程序 | 待定 | 2023年7月25日 | 802213 | ||||||||||
韩国(Br) | 待定 | 2023年9月6日 | 10-2023-7030341 |
Ser-25: 《含有POZ-脂质结合物的纳米颗粒对抗原提呈细胞的靶向作用》(R.Moreadith等人.)
Serina 与佐治亚理工学院研究公司(GTRC)共同拥有一项专利申请,该申请涉及一种用包括聚唑林-脂质偶联物(或包括此类LNP的药物组合物)的脂质纳米颗粒(LNP)靶向抗原提呈细胞的方法。
国家 | 类型 | 状态 | 应用 日期 | 应用 编号 | 授予日期 | 授予 编号 | 过期日期 | |||||||
我们 | 实用程序 | 待定 | 2023年1月20日 | 63/440,210 | ||||||||||
我们 | 实用程序 | 待定 | 2023年12月21日 | 18/391,869 | ||||||||||
% | 实用程序 | 待定 | 2023年12月21日 | %/美国23/85316 |
竞争
Serina 面临来自多个来源的激烈竞争,包括大型和专业制药、生物制药和生物技术公司、学术研究机构和政府机构以及公共和私人研究机构。Serina的竞争对手 在采用的技术水平或候选产品的开发水平上与其竞争。此外,许多小型生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系,以(I)获得对其研究、开发和产品商业化的支持,或(Ii)结合几种治疗方法来开发更持久或更有效的治疗方法 ,这可能会直接与Serina当前或未来的候选产品竞争。Serina预计它将继续面临日益激烈的竞争,因为新的治疗方法及其组合、技术和数据在药物输送领域中普遍出现,而且在Serina预计未来将竞争的疾病治疗中也是如此。
288 |
除了目前对患者的治疗外,许多方面正在进行大量的商业和学术临床前研究和临床试验,以评估中枢神经系统疾病领域的新技术和候选产品。这些研究和试验的结果激起了人们对中枢神经系统领域日益浓厚的兴趣。
有几家公司从事聚合物修饰疗法的开发和营销,其中大多数公司使用聚乙二醇聚合物。聚乙二醇共价连接到治疗剂上,称为聚乙二醇化,是一种成熟的和临床证明的药物释放方法,可以改善药物的PK和药效学。具体地说,聚乙二醇化可以改善母药的溶解度,延长其循环时间,降低其免疫原性,并最大限度地减少不良特性。聚乙二醇化技术已被应用于各种治疗方式或有效载荷,包括小分子、适配子、多肽和蛋白质,导致目前有30多种FDA批准的聚乙二醇化药物在使用,许多正在进行临床试验的研究用聚乙二醇化试剂。
Serina的药物输送技术竞争对手包括:
● | Nektar治疗公司(Nektar)于2001年收购了Searwater。Serina的创始人之前 创建了Searwater。希尔沃特开发了第一代聚乙二醇,在收购后成为Nektar的核心技术平台。Nektar仍处于用于人类的聚乙二醇化化合物开发的前沿。Nektar主要专注于将产品 开发成早期或中期临床试验,然后再寻找许可合作伙伴来完成开发 (如在NKTR-118的示例中,它于2009年被授权给阿斯利康,在美国(名为Movantik®)和欧盟(名为MoveNTIG™)都是经过批准的 产品。 尽管已证实成功地将聚乙二醇附接到蛋白质上以增强其药代动力学 特性,Nektar的方法最近遭遇了一系列挫折。2022年,聚乙二醇化IL-2(Bempegaldesleuken)与Opdivo联合应用的3期试验失败,导致百时美施贵宝将资产返还给Nektar。由于试验失败,Nektar解雇了70%的员工。2023年4月,礼来公司在特应性皮炎的2期试验中未能达到临床终点后,将名为 rezpeg的IL-2资产退还给Nektar。这促使另一次裁员60%。这些计划的失败 凸显了将一些聚乙二醇化候选产品从第一阶段和 推进到后期开发阶段所面临的挑战。 |
● | Mersana治疗公司(Mersana)开发ADC的方法是将毒素附着到由60 kDa修饰的可生物降解葡聚糖(多洛柔林,多洛弗林)组成的递送系统上,然后将此 附着到抗体的多个位置。这种聚合物输送系统很复杂,尽管它在癌症的临床前动物模型中取得了成功,但Mersana的多聚ADC管道 迄今未能通过随机的第二阶段临床试验。2018年,该公司 开始开发其ADC技术的更新版本,称为免疫合成,它可以创建 旨在免疫刺激的更精确的药物抗体比率(DAR)。Mersana 与默克KGaA和阿莎娜持续合作,将他们的较新平台计划 推进到更多的临床前模型和第一阶段。 |
● | Amunix, Inc.(Amunix)发明并申请了一项基于大肠杆菌合成三肽 (XTEN)的技术专利。这些多肽已被证明可以改善蛋白质在动物和人类中的药代动力学。初步结果表明,这种多肽在体内被分解,不具有免疫原性。到目前为止,Amunix的技术仅应用于蛋白质。 Amunix与罗氏和Biogen合作,将其几种专有XTEN连接物推进到后期开发阶段。2021年,该公司推进了XTEN技术,并开始专注于通过一种可酶切割的面膜多肽(PRO-XTEN)对t细胞进行免疫调节。 该策略旨在仅在肿瘤微环境中裂解面膜多肽 以揭开肿瘤局部的T细胞活跃者和细胞因子的面纱。2021年,Amunix 被赛诺菲收购。 |
289 |
Serina 相信其POZ平台™具有每个主要技术竞争对手的优势,且不会给开发配置文件 带来任何已知的额外风险。
产品竞争
214-POZ-罗替戈汀(帕金森病)
帕金森氏症仍然是一种进行性疾病,现有的治疗方法是对症而不是改变疾病。早期疾病和晚期疾病的治疗方法不同。然而,左旋多巴和多巴胺激动剂在这两个阶段都是治疗的核心。左旋多巴多年来一直被用于治疗帕金森氏症,被认为是帕金森氏症药物市场上最有效的治疗方法之一。然而,随着病情的发展,患者可能会开始体验到左旋多巴治疗的副作用,如不自主运动(称为运动障碍)。近年来,已经开发了几种新药,在临床试验中取得了令人振奋的结果。其他帕金森氏症药物包括MAO-B抑制剂和COMT抑制剂。MAO-B抑制剂通过分解多巴胺来发挥作用,而COMT抑制剂则阻止多巴胺被分解。这些药物可以单独使用,也可以相互联合使用,也可以与左旋多巴联合使用。
罗替戈汀是一种非麦角林多巴胺受体激动剂(不是麦角类药物的化学成员)。体外结合研究和功能分析表明,多巴胺能系统(D1、D2、D3、D4、D5受体)有很高的亲和力,特别是D3受体。罗替戈汀被认为是通过激活大脑尾壳核区的D3、D2和DL受体而产生有益效果的。
罗替戈汀由UCB,S.A.以NeuPro®的名称销售。NeuPro®通过每天使用透皮贴片提供罗替戈汀,并被用于治疗帕金森氏症和治疗中到重度类风湿关节炎。对于早期帕金森病患者,推荐的NeuPro®起始量为2毫克/24小时。如果需要额外的治疗效果,可以每周增加剂量,每24小时增加2毫克。早期帕金森氏症的最大推荐剂量为6毫克/24小时。对于患有晚期疾病的患者,建议的起始剂量为4毫克/24小时,最大剂量为8毫克/24小时(20)。
227-POZ-丁丙诺啡(用于术后疼痛的长效止痛药)
手术后疼痛市场充斥着老式仿制药和具有新作用机制的药物。患者对目前正在开发的许多阿片类药物和非阿片类药物的现有方法感到不满的大量报告表明,该地区仍有未得到满足的医疗需求。毫不奇怪,正在开发的阿片类药物主要集中在降低滥用潜力和减少不良事件。正在开发的非阿片类药物包括现有药物或具有新作用机制的药物的新组合,使其与多模式疼痛控制方法兼容。
在目前正在开发的非阿片类药物中,Heron Treateutics,Inc.的S批准的产品包括舒司妥尔(格拉司琼注射剂)、辛伐抗(阿帕替丁注射剂,乳剂)、赛诺菲(布比卡因+美洛昔康注射剂)和阿蓬维(阿波维乳剂,注射剂)。DURECT公司的POSIMIR®、INNOCOL AG的Xaracoll®和Heron Treateutics的Zynrelf将局部麻醉剂布比卡因作为其疼痛控制策略的中心元素。PACIRA制药公司(PACIRA)在开发和商业化药物Exparel®的过程中证明了布比卡因的有效性,这是美国批准用于手术后疼痛控制的第一种布比卡因缓释型药物。Zynelef 现在被批准为延期释放配方。
290 |
ExPAREL® 于2011年10月获得美国食品和药物管理局批准,用于手术部位的手术后止痛。EXPAREL®是一种长效 布比卡因(商标名:马卡因)缓释制剂,采用Pacira的专有DepoFoam®技术 (一种包裹药物并随时间缓慢释放的多层脂质体微囊,不改变释放的药物)。Exparel®的半衰期约为布比卡因的10倍,分别为约24小时和约2.7小时(基于药代动力学研究和半衰期的数据似乎与治疗时间不成正比)。报告表明,外科医生将Exparel®与布比卡因(用于更快的止痛)以及可能与非甾体抗炎药和类固醇一起使用。Exparel®标签禁止或不鼓励其他组合,并特别禁止与利多卡因联合使用。
Ser 227是丁丙诺啡的POZ-聚合物结合物,丁丙诺啡是一种强有力的混合Mu激动剂/拮抗剂,与Mu受体具有高亲和力。当与Mu受体结合时,它触发Mu激动剂途径,导致有效的止痛(缓解疼痛),但它既不会上瘾 也不会产生快感。丁丙诺啡在动物和人类中的效力是吗啡的50倍,因此可以用于术后止痛。事实上,丁丙诺啡注射剂(丁丙诺啡®)在35年前被批准用于控制术后疼痛,但其药代动力学曲线对于继续给药来说并不是最理想的,而且它在人类使用方面也没有商业成功。它被广泛用于兽医动物的护理,用于术后疼痛控制。丁丙诺啡是一种特性良好的阿片使用障碍(OUD)药物,已获批准用于治疗阿片类药物使用障碍(OUD),但已批准用于该适应症的制剂不适用于术后立即止痛。对于对阿片类药物不是幼稚的受试者,批准使用植入剂(普罗芬、泰坦制药)和每月注射(亚布洛奈德)进行慢性治疗,这些制剂可提供数周至数月的丁丙诺啡释放。虽然这些制剂被批准用于OUD,但它们不用于术后疼痛控制,因为它们没有理想的PK曲线。在2017年由Serina进行的大鼠和猴子临床前研究中,发现SER 227在大鼠的Brennan模型中促进迅速和持续的镇痛,猴子的稳态释放曲线>3天。 这一曲线可能也会在人类中提供持续的止痛。该公司相信,这样的产品不仅可以在术后立即提供足够的止痛,还可以避免使用其他阿片类药物,如吗啡或羟考酮来控制疼痛。因此,SER 227将同时针对导致患者接触成瘾阿片类药物的医院初始门户。
2017年,Serina委托InVentiv Health就SER 227在治疗术后疼痛方面的潜在用途进行了一份市场研究报告。该报告涉及对医疗保健提供者、外科医生、麻醉师和医疗保健支付者的调查。如果获得FDA批准,如果有效,SER 227将被指定用于主要外科手术(开胸、腹部整形、腹部大手术、膝盖和髋关节置换)的住院环境。
SER 228(POZ-大麻二酚)和SER 232(POZ-四氢大麻酚)
几个世纪以来,一直有轶事证据表明大麻的医疗益处。然而,直到最近几十年,制药业才能够通过开发基于两种主要成分(大麻二酚(CBD)和四氢大麻酚(THC))的药物来研究这种植物的临床益处。将这些纯药物制剂 推进到监管机构可接受的受控临床试验是积极的临床研究领域。
GW 在其开发Epidiolex®的过程中已在临床上验证了CBD的使用,Epidiolex CBD是一种由相对纯的植物来源的CBD(98%已知和恒定成分的油基CBD提取物)制成的专有芝麻配方。这种油性混合物已被批准用于治疗儿童时期罕见的严重难治性癫痫疾病,包括Dravet综合征(DS)、Lennox-Gastaut综合征(LGS)和结节性硬化症(TSC)。Epidiolex®于2018年6月获得美国食品和药物管理局批准,并于2018年11月上市,用于治疗两岁或两岁以上患者与LGS和DS相关的癫痫发作。它是第一个高纯度的植物来源CBD的处方药配方,也是新类别的抗癫痫药物中的第一个。Epidiolex®获批时为附表1药物。然而,药品监督管理局于2018年10月将Epidiolex®列入了《受控物质法》限制最少的附表五。GW于2021年5月被爵士制药公司(Jazz)收购。
291 |
Zynerba(Zynerba)正在开发ZYN002(Zynerba),这是一种合成CBD配方,含有渗透促进剂凝胶,用于经皮给药。 2017年底,Zynerba宣布了针对患有非抽搐和抽搐发作的成年人的第二阶段研究结果;试验未能达到预先指定的终点。对数据的事后分析表明,安慰剂组的应答率很高,这可能混淆了研究结果。Zynerba继续开发ZYN002,用于难治性癫痫、骨关节炎和脆性X综合征(FXS),重点是罕见形式的癫痫。ZYGEL未能达到骨关节炎试验的主要终点 ,但在22q11.2缺失综合征患者的INSPIRE试验中,开放标签第二阶段试验达到了主要终点。2023年8月,Zynerba被Harmony Biosciences(Harmony)收购。Harmonity将继续开发用于22q11.2缺失综合征的Zyel ,并将使Zyel进入FXS的第三阶段。
GW 开发了一种名为Nabiximol或Sativex®的口腔喷雾剂,其中含有增量-9-四氢大麻酚(27 mg/mL)和大麻二酚(25 mg/mL),用于治疗亨廷顿病的神经病理性疼痛、痉挛和癌症疼痛以及神经保护 。该产品含有大麻软提取物,主要用于多发性硬化症(MS)相关痉挛的治疗。它已在英国、加拿大、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、芬兰、奥地利、波兰、葡萄牙、以色列、挪威、西班牙、捷克共和国、荷兰、新西兰、瑞典和瑞士推出。纳比昔醇还在澳大利亚、比利时、冰岛、科威特、卢森堡、斯洛伐克和法国注册。在中东的几个国家,纳比西莫斯也在等待这一适应症的批准。在加拿大,该产品还用于对患有多发性硬化症的成年人的癌症疼痛和神经性疼痛进行 辅助治疗。它在以色列销售,用于治疗患有多发性硬化症的成年人的神经性疼痛 美国和欧洲正在进行癌症疼痛的临床试验。英国和德国正在进行第一/第二阶段的开发。 尽管上述地区获得了批准,但Sativex在美国没有获得任何批准。在英国、法国、西班牙和捷克共和国,已经停止了与多发性硬化症相关的神经性疼痛的第三阶段开发。
药物Marinol®是THC最古老的药物成分之一,最初由AbbVie作为屈诺比诺胶囊商业化。Dronabinol是一种含有标准浓度THC的人造化合物。它于1985年被FDA批准,用于治疗艾滋病患者因体重减轻而导致的食欲不振,以及预防化疗引起的恶心和呕吐(CINV),这些患者对标准护理没有反应。INsys治疗公司于2016年7月批准为同样的适应症开发了Syndros™(口服液中的屈诺比诺)。
Meda 制药公司销售赛萨美®。西沙美特®是一种胶囊中的合成四氢呋喃,用于治疗脑膜炎。Marinol™和Cesamet®都含有少量的四氯环己烷,从肠道吸收显示出低的生物利用度和高的首次通过代谢。
使用脂质纳米粒(LNP)递送RNA的疫苗
Serina的专利权包括脂类的POZ偶联物,这可能被证明在LNP技术的开发中有用。在过去三年里,利用LNP技术提供传染病疫苗、基因疗法和癌症免疫疗法取得了突飞猛进的进展。自2020年12月辉瑞/生物科技和Moderna针对SARS-CoV-2(新冠肺炎病)的基因疫苗获得批准后,数百家公司(包括大小制药公司和SERINA等小型生物技术公司)都采用了 新方法来推进其管道,以开发治疗疾病的LNP方法。
292 |
行业报告显示,目前有1200多种LNP提供的治疗药物正在开发中。开发活动的快速增长为Serina带来了潜在的合作机会,也突显了该领域的竞争水平。Serina的许多竞争对手,无论是单独还是与各自的战略合作伙伴合作,在研发、制造、监管审批流程和营销方面都比Serina拥有更多的财务资源和专业知识。合并和收购 制药、生物制药和生物技术行业的活动可能会导致资源更集中在 少数Serina的竞争对手中。规模较小或处于早期阶段的公司也可能成为重要的竞争对手,尤其是通过与老牌公司达成规模可观的协作安排。这些竞争对手还与Serina在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者登记以及获取补充Serina项目或为其提供必要技术方面展开竞争。
如果Serina的一个或多个竞争对手开发和商业化的产品比Serina建议的产品更安全、更有效、更耐受或更方便或更具经济效益,则Serina的商业机会可能会减少或消失。Serina的竞争对手也可能能够更快地获得FDA或其他监管机构对其产品的批准,从而在Serina能够进入市场之前获得更强大的 或主导市场地位。影响Serina所有计划成功的关键竞争因素可能是产品安全性、有效性、便利性和治疗成本。
政府 法规和产品审批
美国联邦、州和地方以及其他国家的政府当局对生物制药产品的研究、开发、测试、批准、制造、包装、储存、记录保存、标签、广告、促销、分销、营销、进口和出口等进行广泛监管。此外,参与Medicaid、Medicare和其他政府医疗保健计划的生物制药产品的赞助商必须遵守强制性的价格报告、折扣和返点要求。 Serina及其第三方承包商将被要求遵守Serina希望对其候选产品进行研究或寻求批准或许可的国家/地区监管机构的各种临床前、临床和商业批准 要求。在美国和国外获得监管批准的过程,以及遵守适用的法律和法规,都需要花费大量的时间和财力。
FDA 法规
在美国,FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)、公共卫生服务法案(PHSA)及其实施条例对生物制品进行监管。FDA还发布了越来越多的指导文件,这些文件虽然不具约束力,但提供了该机构对其法规和法规的当前解释。未能遵守适用的美国要求 申请人可能受到行政或司法制裁,例如FDA拒绝批准未决的生物制品许可证申请, 或BLAS,或该机构发出警告信,或实施罚款、民事处罚、产品召回、产品扣押、 完全或部分暂停生产或分销、禁令和/或由FDA和美国司法部或其他政府实体提起的刑事诉讼。
FDA在候选产品可以在美国上市之前所要求的流程通常涉及以下内容:
完成临床前(或非临床)实验室测试和配方研究,符合FDA的良好实验室操作规范或GLP规定;
293 |
向FDA提交IND,该IND必须在美国临床试验地点开始人体临床试验之前生效;
机构评审委员会或IRB对每个临床站点的批准,或在每个试验开始之前集中批准;
根据良好的临床实践或GCP以及IND法规和其他临床试验相关法规进行充分和良好控制的人体临床试验,以确定候选产品的安全性、纯度、效力和预期用途的有效性。
开发制造工艺,以确保候选产品的特性、强度、质量、纯度和效力符合当前良好的制造实践、cGMP法规;
向食品和药物管理局提交了一份《食品和药物管理局》;
令人满意的 完成FDA咨询委员会的审查,如果适用;
令人满意的 完成FDA对生产候选产品的一个或多个制造设施的检查,以评估cGMP的符合性,并确保设施、方法和控制足以保持治疗师的身份、强度、质量、纯度和效力,以及满意地完成FDA对选定的临床地点和选定的临床研究人员的潜在检查,以确定GCP的符合性;以及
FDA审查和批准BLA,以允许特定适应症的商业营销。
临床前研究和IND提交
候选产品的测试和审批流程需要大量的时间、精力和财力。满足FDA上市前审批要求通常需要数年时间,实际所需时间可能会因产品或疾病的类型、复杂性和新颖性而有很大不同。临床前研究包括化学、药理、毒性和产品配方的实验室评估,还可能包括体外测试或体内动物研究,以评估候选产品的潜在毒性、不良事件和其他 安全特性,并在某些情况下建立治疗使用的理论基础。此类研究通常必须按照FDA的GLP规定进行。2023年12月29日签署成为法律的2023年综合拨款法案(P.L.117 328)修订了FDCA和公共卫生服务法,规定药物和生物制品的非临床试验可以包括活体动物研究,但不是必须的。根据修订后的语言,赞助商可以通过完成各种体外分析(例如基于细胞的分析、器官芯片或微生理系统)、计算机研究(即计算机建模)、其他基于人类或非人类生物学的测试(例如生物打印)或体内动物研究来满足非临床测试要求 。
IND赞助商必须将非临床试验和文献的结果 连同生产信息、分析数据、任何可用的临床数据或文献(包括在美国境外进行的临床试验的数据)以及建议的临床研究方案等提交给FDA作为IND的一部分。IND是临床研究赞助商提出的一项请求,目的是获得FDA的授权,以便将研究药物或生物制品用于人类,以及根据特定的临床试验方案,授权将候选产品用于人类。在IND提交后,将继续进行一些长期的非临床测试,以进一步确定候选产品的安全性以及制造工艺开发和产品质量评估。
IND在FDA通知后或FDA收到后30天自动生效,除非FDA在30天期限内通知申请人与一项或多项拟议临床试验有关的安全问题或问题,并将试验置于临床搁置状态。在这种情况下,IND赞助商和FDA必须解决FDA提出的所有悬而未决的问题或问题,然后才能开始临床试验。出于安全性考虑或不符合适用法规,FDA还可以在临床试验之前或期间的任何时间强制实施临床暂停。因此,提交IND可能不会导致FDA授权开始临床试验。在产品开发期间进行的每个后续临床试验也必须单独提交给现有的IND。
294 |
临床试验
Clinical trials involve the administration of the investigational product to human subjects under the supervision of qualified investigators in accordance with federal regulations and GCP requirements, which include the requirements that all research subjects provide their informed consent in writing for their participation in any clinical trial, as well as review and approval of the trial by an IRB. Investigators must also provide certain information to the clinical trial sponsors to allow the sponsors to make certain financial disclosures to the FDA. Clinical trials are conducted under protocols detailing, among other things, the objectives of the trial, the trial procedures, the parameters to be used in monitoring safety, the effectiveness criteria to be evaluated, and a statistical analysis plan. A protocol for each clinical trial, and any subsequent protocol amendments, must be submitted to the FDA as part of the IND. In addition, an IRB at each site participating in the clinical trial, or a central IRB, must review and approve the plan for any clinical trial, informed consent forms, and communications to trial subjects before a trial commences at that site. An IRB considers, among other things, whether the risks to individuals participating in the trials are minimized and are reasonable in relation to anticipated benefits, and whether the planned human subject protections are adequate. The IRB must continue to oversee the clinical trial while it is being conducted. If a product candidate is being investigated for multiple intended indications, separate INDs may also be required. Status reports summarizing the progress of the clinical trials must be submitted at least annually to the FDA and the IRB and more frequently if suspected unexpected serious adverse reactions occur, findings from other studies suggest a significant risk to humans exposed to the biologic, findings from animal or in vitro testing suggest a significant risk for human subjects, or other significant safety information is found.
FDA可随时下令暂时或永久中止临床试验,或以各种理由施加其他制裁,包括如果该机构认为临床试验未按照法规要求进行,或 对临床试验患者构成不可接受的风险。如果未能遵守IRB的要求或试验对受试者造成意想不到的严重伤害,IRB还可以要求现场的临床试验暂时或永久停止 。FDA或IRB也可以对临床试验的进行施加条件。由于受试者面临风险、缺乏有利结果或业务优先顺序发生变化,临床试验赞助商也可能选择 终止临床试验。一些临床 试验还包括由试验赞助商组织的独立合格专家小组的监督,该小组称为独立数据监测委员会或IDMC,该委员会根据对试验中仅有IDMC才能访问的某些数据的审查,授权试验是否可以在指定的检查点进行,如果确定对受试者或其他理由(如没有显示疗效)存在不可接受的安全风险,可能会建议停止试验。
FDA规定的某些产品的临床试验赞助商一般必须向NIH维护的公共 登记处注册并披露某些临床试验信息。特别是,作为临床试验注册的一部分,与临床试验的研究产品、患者群体、调查阶段、试验地点和研究人员以及其他方面相关的信息被公开。竞争对手可以使用这些公开信息来了解开发计划的进展情况 。虽然赞助商也有义务在完成后披露其临床试验结果,但在某些情况下,结果的披露可能会推迟长达两年,直到试验完成之日起。未能按照法律规定及时注册所涵盖的临床研究或提交研究结果可能会导致民事罚款,还会阻止 违规方获得联邦政府未来的拨款。NIH关于ClinicalTrials.gov的最终规则 注册和报告要求于2017年生效,政府已对不合规的临床试验赞助商提起执法行动。用于诊断、监测或治疗一种或多种严重疾病或病症的研究产品的赞助商或分销商还必须拥有公开可用的政策,以评估和回应扩大使用权限的请求 请求。
295 |
用于人体临床试验的试验用生物制剂的 生产应符合cGMP要求。进口到美国的试验用生物制剂 及其治疗物质也受到FDA的监管。此外,试验用药品向美国以外的出口 需遵守接收国以及美国的监管要求。 FDCA下的出口要求。
一般而言,为了获得BLA批准,人体临床试验通常分三个连续阶段进行,这三个阶段可能重叠或 合并。
该候选产品最初在健康人体志愿者中使用,并对安全性、剂量耐受性、结构活性关系、作用机制、吸收、代谢、分布和排泄进行测试。如果某些产品用于治疗严重或危及生命的疾病,如癌症,尤其是当产品本身毒性太大而不能合乎道德地给健康志愿者使用时, 最初的人体测试通常在目标疾病或状况的患者中进行。如果可能,还可以使用第一阶段试验来获得产品有效性的初步指示。
阶段2研究在特定疾病或状况的有限受试者人群中进行,以评估初步疗效,确定最佳剂量、剂量耐受性和时间表、可能的不良反应和安全风险,以及安全的扩展证据。赞助商在开始更大规模和更广泛的临床试验之前,可能会进行多个2期临床试验以获取信息。
第3阶段临床试验是在扩大的受试者群体中进行的,通常在地理上分散的临床试验地点进行,以生成足够的数据来提供候选产品的临床有效性和安全性的统计显著证据,建立候选产品的总体风险效益概况,并为候选产品的标签提供足够的信息。 通常,FDA需要进行两个充分的、控制良好的试验才能获得生物制品批准。然而,在某些有限的情况下,FDA可以根据单个临床试验加上上市后试验的确凿证据批准BLA,或者, 没有确证证据的单一大型、可靠、受控良好的多中心试验批准BLA。
其他 种数据也可能有助于支持BLA,例如患者体验和真实世界数据。对于通过补充BLAS寻求的适当适应症,数据摘要可提供营销应用支持。对于旨在满足患有严重或危及生命的罕见疾病或情况的一个或多个患者亚组中未得到满足的医疗需求的基因靶向产品和变异蛋白靶向产品,FDA可以允许赞助商依赖赞助商以前开发的或赞助商有权参考的数据和信息,这些数据和信息是为了支持批准的产品申请,该产品采用或使用与申请标的的产品相同或类似的基因靶向技术或产品。
在产品获得批准后,FDA还可能要求或公司可能自愿对同一适应症进行额外的临床试验。 这些批准后的临床试验称为4期临床试验,用于从预期治疗适应症患者的治疗中获得额外经验 。在某些情况下,FDA可能会强制执行4期试验,作为批准BLA的条件。第四阶段研究的结果可以证实或否定候选产品的有效性,并可以提供重要的安全信息。
296 |
在临床试验的同时,公司通常完成额外的动物研究,还必须开发关于候选产品的化学和物理特性的额外信息,并根据cGMP要求确定商业批量生产产品的工艺 。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的候选产品批次,此外,制造商还必须开发测试最终产品的特性、强度、质量、效力和纯度的方法 。此外,必须选择和测试适当的包装,并进行稳定性研究,以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
在 《2023年综合拨款法案》中,国会修改了FDCA,要求3期临床试验的赞助商或支持营销授权的新药其他关键研究的赞助商提交此类临床试验的多样性行动计划。行动计划必须包括赞助商的登记多样性目标,以及目标的基本原理和赞助商将如何实现这些目标的说明。赞助商必须在赞助商将试验方案提交给 机构审查时,向FDA提交多样性行动计划。FDA可以对多样性行动计划的部分或全部要求给予豁免。目前尚不清楚多样性行动计划如何影响第三阶段试验计划和时间安排,也不知道FDA将在此类计划中提供什么具体信息,但如果FDA反对赞助商的多样性行动计划并要求赞助商修改计划或采取其他行动, 可能会推迟试验启动。
营销 申请提交、FDA审核和营销审批
假设 根据所有适用的法规要求成功完成所需的临床和临床前测试,产品开发的 结果(包括化学、制造和对照信息、非临床研究和临床试验结果)均提交给FDA,包括阴性或不明确的结果以及阳性结果,以及建议的标签, 作为BLA的一部分,请求批准将产品用于一个或多个适应症。BLA必须包含足够的证据,证明候选生物制品的安全性、纯度、效力和疗效符合其建议的一个或多个适应症。数据可能来自 公司赞助的临床试验,旨在测试产品使用的安全性和有效性,或者来自许多替代来源,包括研究人员发起的研究。为了支持上市审批,提交的数据必须在质量和数量上都足够 ,以确定研究产品的安全性和有效性,使FDA满意。测试和审批流程 需要大量的时间和精力,而且不能保证FDA会接受BLA的备案,而且即使备案,也不能保证 任何审批都会得到及时批准。
根据修订后的《处方药使用费法案》(PDUFA),每一次提交的BLA都要缴纳高额的申请使用费,而获得批准的BLA的发起人也要缴纳年度计划费。FDA每年调整PDUFA用户费用。申请 使用费必须在首次提交申请时支付,即使申请是滚动提交的 也是如此。在某些情况下可以减免费用,包括免除小型企业首次申请的申请费 。被指定为孤立产品的候选产品也不需要缴纳应用程序使用费,除非 该应用程序还包括非孤立产品说明。
此外,根据《儿科研究公平法》(PREA),新活性成分、适应症、剂量形式、给药方案或给药途径的BLA或补充BLA必须包含足以评估该产品在所有相关儿科亚群中声称的适应症的安全性和有效性的数据,并支持该产品对安全有效的每个儿科亚群的剂量和给药。FDA可以主动或应申请人的要求,批准推迟提交部分或全部儿科数据,直到批准该产品用于成人,或完全或部分免除儿科数据要求。如果赞助商计划为包含新活性成分、新适应症、新剂型、新给药方案或新给药途径的产品提交营销申请,则必须在第二阶段会议结束后60天内提交儿科初步研究计划或PSP,如果没有此类会议,则在启动第三阶段或第二/3阶段临床试验之前尽早提交。初始PSP必须包括发起人计划进行的一项或多项儿科研究的大纲, 包括试验目标和设计、年龄组、相关终点和统计方法,或不包括此类详细信息的理由,以及任何要求推迟儿科评估或完全或部分免除提供儿科研究数据和支持信息的要求。FDA和赞助商必须就PSP达成协议。如果需要根据从临床前研究、早期临床试验或其他临床开发计划收集的数据来考虑儿科计划的变更, 赞助商可以随时提交对商定的初始PSP的修正案。孤立产品不受PREA要求的限制。
297 |
2017年FDA重新授权法案引入了一项关于必需的儿科研究的条款。根据该法规,对于用于治疗成人癌症的候选产品,如果FDA确定分子靶点与儿科癌症的生长或进展密切相关,则原始申请发起人必须在提交营销申请时提交旨在产生具有临床意义的儿科研究数据的分子靶向儿科癌症研究报告 ,并使用适用于每个年龄段的适当配方收集这些报告,以便为潜在的儿科标签提供信息。如上所述,FDA可以主动或应申请者的要求,批准推迟或免除部分或全部此类数据。与PREA不同,孤立产品不能 免除此要求。
FDA还可以要求提交风险评估和缓解策略,或REMS,如果它确定有必要进行风险评估和缓解策略,以确保候选产品的益处大于风险,并确保生物制品的安全使用。REMS计划可以包括 药物指南、医生沟通计划、评估计划和/或确保安全使用的要素,例如限制分发方法、患者登记或其他风险最小化工具。FDA根据具体情况确定REMS的要求以及具体的REMS条款。如果FDA断定需要REMS,则BLA的赞助商必须提交建议的REMS。 如果需要,FDA将不会批准没有REMS的BLA。还必须每隔一段时间对可再生能源管理系统进行评估。在产品批准后,如果发现新的安全信息,并且FDA确定有必要进行REMS以确保产品的益处大于风险,则FDA也可能需要REMS。
一旦FDA收到申请,在接受备案申请之前,它有60天的时间审查《BLA》,以确定其是否基本完成,以允许进行实质性的审查。FDA可能会要求提供更多信息,而不是接受申请。在这种情况下,申请必须连同附加信息一起重新提交。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要经过 审查。一旦提交的申请被接受,FDA就开始进行深入的实质性审查。
根据FDA在PDUFA下商定的目标和政策,FDA设定了审查目标,即在标准申请提交日期起计十个月内完成对90%BLAS的审查,对优先审查申请在提交日期起六个月内完成审查。对于所有原始BLAS,十个月和六个月的时间段从提交日期开始;对于所有其他提交文件,包括重新提交、功效补充剂和其他补充材料,FDA规定的审查时间段从提交日期开始,从两到十个月不等。这一审查目标称为PDUFA日期。PDUFA日期只是一个目标,FDA对BLA的审查延长到PDUFA日期之后的情况并不少见。如果FDA要求或赞助商提供有关提交的实质性补充信息或澄清,审查过程和PDUFA日期也可以延长。
FDA也可以将某些申请提交给咨询委员会。在批准FDA以前未批准有效成分的候选产品之前,FDA必须将该候选产品提交给外部咨询委员会,或在行动信函中提供关于FDA未将该候选产品提交给咨询委员会的原因摘要。如果FDA认为咨询委员会的专业知识将是有益的,则FDA还可以将其他候选产品推荐给咨询委员会。 咨询委员会通常是由临床医生和其他专家组成的小组,他们审查、评估并就是否应批准申请以及在何种条件下提出建议 。FDA不受咨询委员会的建议的约束,但它在做出产品批准决定时会仔细考虑这些建议。
298 |
FDA审查BLA以确定候选产品是否符合该机构的批准标准,例如 申请是否包括足够的证据证明候选产品对于建议的适应症是安全有效的,以及 制造方法和控制是否足以确保和保持产品的身份、强度、质量、效力、 和纯度。作为审查的一部分,FDA可能会重新分析临床试验数据,这可能会导致FDA和申请人在审查过程中进行广泛的讨论。在批准上市申请之前,FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施,称为审批前检查。FDA将不会批准申请 ,除非它确定制造工艺和设施,包括合同制造商和分包商,符合cGMP要求,并足以确保产品在所要求的规格下一致生产。此外,在批准上市申请之前,FDA将检查一个或多个临床试验地点,以确保符合适用的IND试验要求和GCP。为了确保符合cGMP和GCP,申请者必须在培训、记录保存、生产和质量控制方面花费大量的时间、金钱和精力。
在 评估营销申请和所有相关信息后,包括咨询委员会的建议(如果有)以及有关生产设施和临床试验地点的检查报告,FDA可能会出具批准信,或在某些情况下,签发完整的回复信或CRL。CRL表明申请的审查周期已经完成,申请将不会以目前的形式获得批准 ,它描述了FDA确定的所有具体缺陷。CRL通常包含为确保上市申请获得最终批准而必须满足的特定条件的声明 ,并且可能需要额外的临床 或临床前测试,FDA才能重新考虑申请。发现的缺陷可能很小,例如,需要标签 更改;或者重大,例如,需要额外的3期临床试验。如果发出CRL,申请人可以:重新提交营销申请,解决信函中指出的所有不足之处;撤回申请;或请求听证机会 。FDA的目标是在重新提交日期的两个月或六个月内审查90%的重新提交的申请, 具体取决于所包含的信息类型。即使提交了这些附加信息,FDA最终仍可能判定该申请不符合审批的监管标准。如果这些条件得到了FDA的满意,FDA可能会签发批准函。批准函授权该产品的商业营销,并为特定适应症提供具体的处方信息。
即使FDA批准了一种产品,它也可以限制该产品的批准适应症或使用人群,要求在产品标签中包括禁忌症、 警告或预防措施,包括方框警告,要求进行批准后的研究,包括 阶段4临床试验,以在批准后进一步评估产品的安全性和有效性,要求测试和监督计划以在产品商业化后对该产品进行监控,或者施加其他条件,包括分销限制或REMS下的其他风险管理机制,这可能会对产品的潜在市场和盈利产生重大影响。FDA还可以 不批准成功商业化和营销所必需的标签声明,或者可能根据上市后试验或监督计划的结果 阻止或限制产品的进一步营销。
在 批准后,对已批准产品的某些类型的更改,如增加新的适应症、制造更改和附加标签 声明,将受到进一步的测试要求和FDA的审查和批准。如果没有遵守监管标准,或者产品上市后出现问题,FDA也可以撤回产品批准。此外,如果出现新的安全信息,可能需要额外的测试、产品标签或FDA通知。
299 |
专利期限恢复
根据FDA批准Serina候选生物制品的时间、期限和细节,Serina在美国的一些专利可能有资格获得有限的专利期延长。这些专利期限延长允许最长五年的专利恢复期限,作为在产品开发和FDA监管审查过程中丢失的任何专利期限的补偿。但是,专利期 恢复不能将专利的剩余期限从产品批准之日起总共延长14年。专利期限恢复期通常是IND生效日期和BLA提交日期之间的时间的一半,加上BLA提交日期和该申请获得批准之间的时间。只有一项适用于批准的生物制品的专利有资格延期,而且延期必须在专利到期前申请。美国专利商标局在与FDA协商后,审查和批准任何专利期延长或恢复的申请。
生物仿制药和排他性
《2009年生物制品价格竞争与创新法案》(简称BPCIA)为显示为与FDA许可的参考生物制品生物相似或可互换的生物制品开辟了一条简化的审批途径。到目前为止,许多生物仿制药已根据BPCIA获得许可,许多生物仿制药已在欧洲获得批准。FDA已经发布了几份指导文件,概述了审查和批准生物仿制药的方法。
生物相似性可以通过分析研究、动物研究和一项或多项临床试验来证明,它要求生物制品和参考产品在安全性、纯度、效力和效力方面没有临床上有意义的差异。参考产品和生物相似产品在作用机制、使用条件、给药途径、剂型和强度方面必须没有区别。 如果生物相似产品满足较高的障碍,证明其在任何给定患者中可以产生与参考产品相同的临床结果,则可认为生物相似产品可与参考产品互换。对于对个人使用多次的产品,生物制剂和参考生物制剂可在先前给药后进行交替或交换,而不会增加安全风险或相对于单独使用参考生物制剂而降低药效的风险而不进行此类交替或切换。获得FDA许可后,可互换的生物相似物可替代参考产品,而无需处方参考产品的医疗保健提供者的干预,尽管到目前为止,此类产品尚未被批准在美国上市 。与生物制品更大且往往更复杂的结构相关的复杂性,以及制造此类产品的工艺,对FDA仍在制定的简化审批途径 的实施构成了重大障碍。在这个节骨眼上,还不清楚FDA认为“可互换”的产品是否真的会被受国家药剂法管辖的药房所取代。
自产品首次获得许可之日起,参考生物产品将被授予12年的数据独占权,而第一个获得批准的可互换生物产品将被授予长达一年的独家经营期,最长为其首次商业上市后的一年。但是,对已批准的BLA进行的某些 更改和补充,以及由同一赞助商、制造商、许可方、感兴趣的前任 或其他相关实体提交的后续申请不符合12年排他期的条件。作为2023年综合拨款法案 的一部分,国会修改了PHSA,以允许在同一天批准的多种可互换产品在这一年的专营期内获得并受益 。如果FDA应书面请求进行儿科研究并予以接受, 12年的专营期将再延长6个月。此外,FDA将不接受基于参考生物制品的生物相似或可互换产品的申请,直到参考产品首次获得许可证之日起四年 。“首次许可”通常指特定产品在美国获得许可的初始日期 。首次许可的日期不包括参考产品的补充剂获得许可的日期(且没有新的排他性期限 ),以供参考产品的同一发起人或制造商(或许可方、感兴趣的前身或其他相关实体)针对导致新的适应症、给药路线、给药时间表、剂型、给药系统、给药装置或 强度的改变或对生物制品结构不会导致安全性改变的改变(不包括对生物制品的结构的修改)提出的后续申请 。纯度或效力。 因此,必须确定新产品是否包括对先前许可产品的结构进行的修改,从而导致 安全性、纯度或效力发生变化,以评估新产品的许可是否是触发其自身的 独占期的第一次许可。如果随后的申请获得批准,是否可以作为生物制品的“第一个许可证”获得排他性,取决于具体情况和赞助商提交的数据。
300 |
BPCIA非常复杂,FDA将继续解释和实施该法案。此外,最近的政府提案试图 缩短12年的参考产品独占期。BPCIA的其他方面,其中一些可能会影响BPCIA排他性条款, 也是最近诉讼的主题。因此,BPCIA的最终影响、实施和影响 具有很大的不确定性。
儿科 排他性
儿科专营权在美国是一种非专利营销专有权,如果授予,则在任何现有法规专有权或列出的专利的期限上附加 六个月的额外市场保护。如果赞助商提交的儿科数据公平地回应了FDA对此类数据的书面请求,则可以授予这六个月的排他性。这些数据不需要 来证明该产品在研究的儿科人群中有效;相反,如果临床试验被认为对FDA的要求做出了公平的反应,则授予额外的保护。如果所要求的儿科研究报告在法定时限内提交给FDA并被FDA接受,则无论产品的法定或法规专营期或专利保护期 延长六个月。这不是专利期限的延长,但它有效地延长了FDA不能批准另一项申请的监管期限。发出书面申请并不要求赞助商进行所述研究。
孤儿 产品名称和排他性
《孤儿药品法》为开发治疗罕见疾病或疾病的产品提供了激励措施。具体地说,赞助商可以申请并获得孤儿药物认证,如果候选产品旨在治疗一种罕见的疾病或疾病,这种疾病或疾病通常在美国影响不到200,000人,在美国影响超过200,000人 ,并且没有合理的预期在美国开发和提供该产品的成本将从美国的销售中收回 。此外,赞助商必须提出临床优势的可信假设,如果FDA已经批准了一种产品,该产品被FDA认为与已经批准的产品相同,并且打算用于相同的适应症,则必须获得额外的临床优势。必须证明这一临床优势假设才能获得孤儿排他性。 在提交候选产品的营销申请之前,必须申请孤儿药物指定,并且不会在监管审查和审批过程中传递任何 优势或缩短持续时间。如果获得批准,ODD将使申请者有权获得财政 激励措施,例如为临床研究成本提供赠款资金的机会、税收优惠和某些用户费用减免。在FDA批准ODD后,FDA将公开治疗剂的身份及其潜在的孤儿用途;公告 还将指明该药物或生物制剂是否不再被指定为孤儿产品。多个候选产品可能会因同一适应症而获得 孤立指定。
301 |
此外,如果候选产品获得了FDA对其具有ODD的适应症的批准,该产品通常有权获得 孤儿排他性,这意味着FDA在七年内可能不会批准任何其他申请,以销售含有相同适应症的相同活性部分的产品,除非在有限情况下,例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势。如果一种产品更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献,那么它在临床上就是优越的。因此,如果竞争对手 获得FDA定义的同一产品的批准,而Serina不能展示其候选产品的临床优越性,或者如果其候选产品的适应症被确定包含在竞争对手的产品孤儿适应症中,则孤立药物独占性可能会在七年内阻止Serina潜在产品的批准。此外,如果赞助商在获得批准后未能证明该产品在临床上优于之前批准的针对相同孤儿情况的含有相同活性部分的产品,则FDA将不承认该产品的独占性。无论之前批准的产品是否被指定为孤儿药物或具有孤儿药物排他性。已获得ODD的产品如果被批准用于比其获得指定的指示更广泛的用途,则不能 获得孤儿排他性。孤儿 排他性并不妨碍FDA批准针对相同疾病或状况的不同药物或生物制品,或针对不同疾病或状况的 相同产品。
最近的法院案件对FDA确定孤儿药物专有范围的方法提出了质疑;然而,目前该机构 继续适用其对管理法规的长期解释,并表示它不打算更改任何孤儿 药品实施法规。
快速跟踪、突破性治疗和优先审查指定
如果某些产品预期用于治疗严重 或危及生命的疾病或病症,并证明有可能解决未满足的医疗需求或对现有疗法有显著改善 ,则 FDA有权指定这些产品进行加速开发或审查。这些计划包括快速通道指定,突破性治疗指定和优先审查指定。
为了 符合快速通道认定资格,FDA必须根据申办者的要求确定候选产品预期 用于治疗严重或危及生命的疾病或病症,并证明有潜力通过提供 不存在的治疗或基于疗效或安全性因素可能优于现有治疗的治疗来解决未满足的医疗需求。快速 跟踪指定为与FDA审评团队进行更频繁的互动提供了机会,以加快 产品的开发和审评。此外,FDA可能会在申请完成之前启动对上市申请部分的审查。如果申请人提供并获得FDA批准了申请部分提交时间表,并且申办者在提交申请的第一部分时支付了任何所需的用户费用,则可以进行 “滚动审查”。在某些情况下,如果符合相关标准,具有快速通道指定的产品 可能有资格获得加速批准或优先审查。如果临床 试验过程中出现的数据不再支持快速通道认定,则FDA可以 撤销或申办者可以放弃快速通道认定。
根据2012年颁布的食品和药物管理局安全与创新法案(FDASIA)的规定,赞助商可以要求将候选产品指定为“突破性疗法”。突破性疗法被定义为一种药物或生物疗法,旨在单独或与一种或多种其他药物或生物相结合,用于治疗严重或危及生命的疾病或状况,并且初步的临床证据表明,该产品可能在一个或多个临床 重要终点显示出比现有疗法显著的改善,例如在临床开发早期观察到的显著治疗效果。被指定为突破性 疗法的产品有资格获得上述快速通道指定的相同好处,并最早在第一阶段试验开始就高效的 开发计划提供密集指导,以及FDA承诺让高级经理和有经验的审查人员参与积极主动的协作和跨学科审查。被指定为突破性疗法的药物或生物制剂也有资格 加快批准其各自的营销申请。
302 |
最后,FDA可能会向打算用于治疗严重疾病的候选产品授予 优先审查指定,如果获得批准,将在安全性或有效性方面比现有疗法有显著改善。FDA在提交营销申请时根据具体情况确定与其他可用疗法相比,建议的药物或生物疗法是否在治疗、预防或疾病诊断方面有显著改进。显著的改善可能体现在以下方面: 病情治疗的有效性增加、治疗限制性反应的消除或大幅减少、记录的患者依从性的提高(可能导致严重结果的改善)或新亚群的安全性和有效性的证据。 优先审查指定旨在将总体注意力和资源引导到对此类申请的评估上,并将FDA对营销申请采取行动的目标从提交之日起从10个月缩短至6个月。
即使 如果产品符合其中一个或多个计划的条件,FDA也可以在以后决定该产品不再符合资格条件,或决定FDA审查或批准的时间段不会缩短。此外,快速通道指定、突破性治疗指定和优先审查不会改变审批标准,也可能最终不会加快开发或审批流程 。
加速了 审批
此外,被研究的产品在治疗严重或危及生命的疾病方面的安全性和有效性,以及提供比现有治疗更有意义的治疗益处的产品,可能会获得FDA的加速批准,并可能在充分的 和良好控制的临床试验的基础上获得批准,该临床试验证明药物产品对替代终点有合理的效果, 很可能预测临床益处。如果该药物或生物制剂对 中间临床终点有影响,且可早于对不可逆发病率或死亡率或IMM的影响进行测量,并且 考虑到病情的严重性、稀有性或流行率以及可用或缺乏替代治疗, 合理地有可能预测对IMM或其他临床益处的影响,FDA也可加速批准该药物或生物制剂。作为批准的一项条件,FDA将要求获得加速批准的药物的赞助商 进行上市后临床试验,以验证和描述对IMM或其他临床终点的预期效果,该产品可能需要进行快速退出程序。获得加速批准的药品和生物制品 必须符合与获得传统批准的药物和生物制品相同的安全和有效性法定标准。
就加速审批而言,替代终点是一个标记,如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可预测临床益处但本身不是临床益处的衡量标准。代理终端 通常比临床终端更容易或更快速地进行测量。中间临床终点是对治疗效果的测量,它被认为合理地可能预测药物或生物的临床益处,例如对IMM的影响。FDA 在基于中间临床终点的加速审批方面经验有限,但已表示,当终点测量的治疗效果本身不是临床益处和传统审批的基础时,此类终点通常可以支持加速审批,前提是有依据得出结论,治疗效果合理地可能预测药物或生物的最终长期临床益处。
加速审批路径最常用于病程较长且需要延长时间来衡量药物或生物的预期临床益处的环境中,即使对替代或中间临床 终点的影响迅速发生。例如,加速批准已被广泛用于药物和生物制品的开发和批准 用于治疗各种癌症,这些癌症的治疗目标通常是提高存活率或降低发病率,而典型病程的持续时间 需要漫长的、有时甚至是大型的临床试验才能证明临床或生存益处。
303 |
加速批准途径通常取决于赞助商同意以勤奋的方式在批准后进行额外的验证性研究,以验证和描述药物的临床益处。因此,在此基础上批准的候选产品 必须遵守严格的上市后合规性要求,包括完成4期或批准后临床试验以确定对临床终点的影响。如果不进行所需的批准后研究,或在上市后研究期间未能确认该产品的预期临床益处,将允许FDA撤回对该药物的批准。作为《2023年综合拨款法案》的一部分,国会向FDA提供了额外的法定权力,以减轻持续 销售之前获得加速批准的无效药物对患者的潜在风险。根据该法案对FDCA的修正案,FDA可以要求获得加速批准的产品的赞助商在批准之前进行验证性试验。赞助商还必须每六个月提交一次确认性试验的进展报告,直到试验完成,此类报告发布在FDA的 网站上。修正案还允许FDA在赞助商的确认性试验未能验证产品声称的临床益处的情况下,选择使用快速程序撤回产品批准。
所有根据加速审批计划正在考虑和批准的候选产品的促销材料都必须经过FDA的事先 审查。
审批后要求
根据FDA批准制造或分销的任何产品均受FDA普遍和持续的监管,其中包括:监测和记录保存要求、产品不良反应报告、定期报告要求、向FDA提供最新的安全和疗效信息、产品抽样和分销要求,以及广告和促销要求,其中包括直接面向消费者的广告标准、对产品批准用途(称为标签外使用)中未描述的产品使用或在患者群体中推广产品的限制。对行业赞助的科学和教育活动的限制,以及对涉及互联网的宣传活动的要求。
批准后,对已批准产品的大多数更改,如增加新的适应症或其他标签声明,都必须经过FDA的事先审查 并批准新的BLA或补充剂,这可能需要申请人开发额外的数据或进行额外的临床前研究和临床试验。FDA还可能在批准时附加其他条件,包括要求REMS,以确保该产品的安全使用。REMS可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素,例如受限的分发方法、患者登记和其他风险最小化工具。批准或营销方面的任何这些限制都可能限制产品的商业推广、分销、处方或分发。
此外,质量控制和制造程序必须在获得批准后继续符合适用的制造要求 以确保产品的质量和长期稳定性。CGMP法规包括与人员组织、建筑物和设施、设备、组件和药品容器和封闭的控制、生产和过程控制、包装和标签控制、持有和分配、实验室控制、记录和报告以及退回或回收的产品相关的要求。 在任何产品获得批准和生产之前,Serina候选产品的制造设施必须符合cGMP要求并满足FDA或类似的外国监管机构。Serina依赖,并预计将继续依赖第三方根据cGMP法规生产其临床和商业批量的产品。这些第三方制造商必须遵守cGMP法规,其中要求质量控制和质量保证、维护记录和文件,以及调查和纠正任何偏离cGMP的义务。制造商,包括第三方制造商,以及参与生产和分销经批准的生物制品的其他实体,必须向FDA和某些州机构注册其机构,并接受FDA和某些州机构的定期突击检查,以确保其遵守cGMP和其他法律。因此,制造商必须继续在生产和质量控制方面花费时间、金钱和精力,以保持cGMP合规性。FDA和其他监管机构未来的检查可能会发现Serina CMO设施中的合规问题,这些问题可能会扰乱生产或分销,或需要大量资源才能纠正。此外,发现违反这些规则的条件,包括 不符合cGMP规定,可能会导致执法行动,而在批准后发现产品问题 可能会导致对产品、制造商或经批准的BLA持有人的限制,其中包括自愿召回 和监管制裁,如下所述。
304 |
FDA还对投放市场的产品的营销、标签、广告和促销进行严格监管。一家公司只能提出与FDA批准的产品相关的声明。医生在其独立的专业医疗判断中,可以针对未在产品标签中描述且与FDA测试和批准的适应症不同的未经批准的适应症开出合法可用的产品。然而,生物制药公司被要求仅根据批准的适应症和根据批准的标签的规定来宣传其产品。FDA和其他机构积极执行禁止推广标签外使用的法律和法规,被发现以不正当方式推广标签外使用的公司可能会受到重大责任,包括但不限于《FDCA和虚假索赔法案》下的刑事和民事处罚、 禁止参与联邦医疗保健计划、公司诚信协议下的强制性合规计划、暂停和取消政府合同的资格,以及拒绝根据现有政府合同下达命令。
此外,还颁布了《药品供应链安全法案》(DSCSA),旨在建立一个电子系统来识别和跟踪在美国分销的某些处方药,包括大多数生物制品。DSCSA对生物制药制造商、批发商和分销商施加了分阶段和资源密集型的义务,要求他们在10年内进行产品跟踪和跟踪,预计将于2023年11月结束。在这项立法的要求中,制造商被要求 向产品所有权转移到的批发商和分销商提供有关产品的某些信息, 为产品贴上产品标识,并保留有关产品的某些记录。制造商还必须核实制造商产品的购买者 是否获得适当许可。此外,根据这项立法,制造商有产品调查、检疫、处置和通知责任,涉及假冒、转移、盗窃和故意掺假的产品, 会对人类造成严重的健康不良后果的产品,以及作为欺诈交易对象的产品 或以其他方式不适合分销,从而合理地可能导致严重的健康后果或死亡的产品。
FDA的上市后要求在不断发展,可能还会有其他要求。例如,2020年3月,美国国会通过了《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》,其中包括关于FDA药品短缺报告要求的各种条款,以及关于供应链安全的条款,如风险管理计划要求,以及促进供应链冗余和国内制造。法律的任何变更都可能要求Serina修改其经营业务的方式 并可能需要额外支出以确保Serina合规。
之后 发现产品存在以前未知的问题,包括未预料到的严重程度或频率的不良事件,或制造流程,或未能遵守监管要求,可能会导致重大监管行动。此类行动可能包括: 拒绝批准待决申请、暂停或撤销许可证或批准、实施临床暂停或终止临床试验、警告信、无标题信件、网络信件、修改宣传材料或标签、提供更正信息、实施上市后要求,包括需要额外检测、根据REMS实施分销或其他限制、产品召回、产品扣押或拘留、拒绝允许进口或出口、完全或部分暂停生产、FDA禁令、禁令、罚款、同意法令、公司诚信协议、暂停和取消政府合同的资格,拒绝现有政府合同下的命令,被排除在联邦和州医疗保健计划之外, 恢复原状,退还或民事或刑事处罚,包括罚款和监禁,以及不良宣传,以及其他不利的 后果。
305 |
生物制品的其他 控制
为帮助降低引入外来制剂的增加风险,PHSA强调了对属性无法精确定义的产品进行制造控制的重要性。PHSA还授权FDA在公共卫生存在危险的情况下立即暂停许可证 ,在出现短缺和严重公共卫生需求的情况下准备或采购产品,并授权制定和执行法规以防止传染病在美国和各州之间的引入或传播 。
在 BLA获得批准后,作为批准条件,产品也可能需要进行正式批放行。作为制造过程的一部分, 要求制造商在放行分销前对每批产品进行某些测试。如果产品 需经FDA正式放行,则制造商应向FDA提交每批产品的样品,同时提交一份放行方案,其中应显示制造商对该批次进行的所有检测的结果。FDA还可能在制造商放行某些产品批次进行分销之前,对这些批次进行某些确认性 测试。
此外,FDA还开展与生物制品安全性、纯度、效价和有效性监管标准相关的实验室研究。
欺诈和滥用、数据隐私和安全以及透明度法律法规
尽管Serina目前在市场上没有任何产品,但其业务活动以及目前和未来与调查人员的安排 医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人和客户可能受到除FDA之外的许多美国联邦和州监管和执法机构的监管和执法,可能包括司法部、卫生和公共服务部及其各个部门,包括医疗保险和医疗补助服务中心、卫生资源和服务管理局、退伍军人事务部、国防部、以及州和地方政府。Serina的业务活动必须遵守众多医疗保健法,包括但不限于反回扣和虚假声明法律法规、数据隐私和安全法律法规,以及州和联邦消费者保护法和不正当竞争法。
《联邦反回扣条例》除其他事项外,规定了营销实践、教育计划、定价政策以及与医疗保健提供者或其他实体的关系,其中禁止任何个人或实体在知情和故意的情况下,直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索取或接受任何报酬,以诱导 或作为购买、租赁、订购、安排或推荐购买、租赁或订单的回报,或转介给另一个 以提供或安排提供根据Medicare、Medicaid或其他联邦医疗保健计划可报销的任何物品或服务,全部或部分。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西。反回扣法规被解释为适用于生物制药行业成员与处方者、购买者、处方经理和受益人之间的安排。有一定的法定例外和监管避风港,以保护一些常见的活动免受起诉。例外和避风港是狭义的,涉及薪酬 的做法如果不符合例外或避风港的资格,可能会受到审查,因为这些做法可能被指控旨在诱导处方、购买或推荐。未能满足特定适用的法定例外或监管避风港的所有要求,并不构成《反回扣法规》规定的违法行为。相反,将根据对所有事实和情况的累积审查,在个案的基础上评估该安排的合法性。多家法院已将法规的意图要求解释为,如果涉及薪酬的安排的任何一个目的是诱导转介 联邦医疗保险覆盖的业务,包括购买联邦医疗保健计划支付的产品,则违反了法规。 修订后的2010年患者保护和平价医疗法案(ACA)也将反回扣 法规下的意图要求修改为更严格的标准,这样个人或实体不再需要实际了解法规或 违反该法规的特定意图 即可实施违规。此外,ACA还规定,违反联邦反回扣法规的行为是政府或举报人主张根据联邦民事虚假索赔法案的目的对因此类违规行为而产生的物品或服务的付款索赔构成虚假或欺诈性索赔的理由。
306 |
联邦民事虚假索赔法案,或FCA,除其他事项外,禁止任何个人或实体故意提交或导致 提交虚假或欺诈性的向联邦政府付款或批准的索赔,故意制作、使用或导致 制作或使用虚假记录或陈述,向联邦政府虚假或欺诈性索赔,或避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。索赔包括对提交给美国政府的金钱或财产的“任何请求或要求”。《民事虚假索赔法》被用来主张基于回扣和其他不当推荐、不正确报告的政府定价指标(如最佳价格或平均制造商价格)、在详细说明服务提供商时不当使用联邦医疗保险提供商或供应商编号、不当推广标签外用途以及关于产品、合同要求和所提供服务的失实陈述的指控 来主张责任。根据《民事虚假申报法》,欺诈意图不是确定责任的必要条件。《民事虚假申报法》诉讼可以由政府提起,也可以由私人代表政府提起 ,称为“奎·”诉讼。如果政府决定介入的诉讼并胜诉,个人将分享任何罚款或和解基金的收益。如果政府 拒绝干预,个人可以单独起诉。民事FCA规定了三倍的损害赔偿和对每一项虚假索赔的民事处罚,例如发票或药房索赔要求偿还,总计可达数百万美元。出于这些原因, 自2004年以来,《虚假索赔法案》针对生物制药公司的诉讼在数量和广度上大幅增加,导致 就某些销售行为和推广标签外用途达成了几项实质性的民事和刑事和解。民事虚假索赔 对于已知的Medicare或Medicaid多付款项,可能会进一步施加ACT责任,例如,由于少报返点 金额而导致的多付款项,但在发现多付款项后60天内未退还,即使多付款项不是由虚假或欺诈性的行为造成的也是如此。此外,违反FCA的定罪或民事判决可能导致被排除在联邦医疗保健计划之外、暂停和取消政府合同的资格,以及拒绝根据现有政府合同下达的命令。
政府可根据《刑事虚假申报法》进一步起诉构成虚假申索的行为。
《刑事虚假索赔法》禁止在明知此类索赔是虚假的、虚构的、 或欺诈性的情况下向政府提出或提交索赔,而且与民事虚假索赔法不同,它要求提供提交虚假索赔的意向证据。
民事罚款法规是生物制药公司可能受到强制执行的另一个潜在法规。 除其他事项外,民事罚款法规对任何被确定故意向联邦医疗保健计划提出索赔、 或促使其向联邦医疗保健计划提出索赔的人处以罚款,而此人知道或应该知道 没有按照索赔提供的项目或服务,或者是虚假或欺诈性的。
1996年联邦健康保险携带和责任法案,或HIPAA,还制定了联邦刑法,禁止明知和故意执行或试图执行计划,通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺,骗取或获得医疗福利计划拥有或保管或控制的任何金钱或财产,无论付款人是公共的还是私人的,与医疗福利计划的交付或支付有关, 明知而故意挪用或窃取医疗福利计划的任何金钱或财产,故意妨碍对医疗保健犯罪的刑事调查,故意伪造、隐瞒、掩盖与医疗保健事项有关的重大事实或 与医疗保健事项有关的提供或支付医疗福利、物品或服务的重大虚假陈述。此外,ACA修改了HIPAA下某些刑法的意图要求,使 个人或实体不再需要实际了解法规或违反法规的具体意图,即可实施 违规。
根据联邦医生支付阳光法案及其实施条例,根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划(某些例外情况)可以支付的生物制品制造商必须向CMS 提交年度报告,说明支付给承保接受者或应承保接受者的要求进行的其他价值转移,这些接受者包括但不限于医生、医生助理、护士执业人员、临床护士专家、注册护士麻醉师和教学医院, 以及医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益。临床试验的某些付款 包括在该法律的范围内。CMS将报告的信息公之于众。
此外,Serina可能同时受到联邦政府和其开展业务的州的数据隐私和安全法规的约束。经《经济和临床健康信息技术法案》或《HITECH法案》修订的HIPAA及其各自的实施条例对涵盖的实体提出了有关隐私、安全和传输可单独识别的健康信息(称为受保护的健康信息)的要求。除其他事项外,HITECH法案通过其实施的法规使HIPAA的安全标准和某些隐私标准直接适用于商业伙伴,定义为代表受HIPAA监管的职能或活动代表受保护实体创建、接收、维护或传输受保护的健康信息的个人或组织。HITECH法案还加强了可对覆盖实体、商业伙伴和个人施加的民事和刑事处罚,并赋予州总检察长新的权力,可以向联邦法院提起民事诉讼,要求损害赔偿或禁制令,以执行联邦HIPAA法律,并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费用和费用。此外,其他联邦和州法律,如《加州消费者隐私法》,可能会在某些情况下管理健康和其他信息的隐私和安全,其中许多法律在很大程度上彼此不同,HIPAA可能无法先发制人,从而使合规工作复杂化。
许多州也采用了与上述联邦法律类似的法律,这些法律的范围可能更广,适用于由任何第三方付款人(包括商业保险公司)报销的项目或服务。某些州的法律还规定赞助商使用开具处方者的可识别数据。某些州还要求实施商业合规计划,并遵守制药业的自愿合规指南和联邦政府颁布的适用合规指南,否则 限制向医疗保健提供者和其他潜在转介来源支付或提供其他有价值的物品; 对营销做法施加限制;或要求赞助商跟踪并报告与付款、礼物和其他 有价值物品有关的信息给医生和其他医疗保健提供者。此外,要以商业方式分销产品,Serina必须遵守州法律,要求对药品和生物制品的制造商和批发商进行注册,包括在某些州将产品运往该州的制造商和分销商,即使这些制造商或分销商在该州没有营业地点。最近,各州已经颁布或正在考虑立法,旨在使药品价格更加透明,并阻止价格大幅上涨,通常是作为消费者保护法。这些法律可能会增加行政和合规负担,从而影响我们未来的销售、营销和其他促销活动。
307 |
如果Serina的运营被发现违反了上述任何法律或法规或适用于它的任何其他法律,Serina可能会受到惩罚或其他执法行动,包括刑事和重大民事罚款、 损害、罚款、返还、监禁、禁止参与政府医疗保健计划、公司诚信协议、暂停和禁止政府合同和非采购交易(如赠款),以及拒绝现有政府合同下的订单、声誉损害、利润减少和未来收入减少,以及削减或重组Serina的业务。其中任何一项都可能对Serina的业务运营能力和业绩运营产生不利影响。任何因我们违反这些法律而对我们采取的行动,即使Serina成功地进行了辩护,也可能导致Serina产生巨额法律费用,并转移其管理层对其业务运营的注意力。
对于 Serina的任何产品在国外销售的程度,Serina可能会受到类似的外国法律法规的约束, 其中可能包括例如适用的上市后要求,包括安全监控、反欺诈和滥用法律,以及 实施公司合规计划和报告向医疗保健专业人员支付或转移价值的情况。
承保范围 和一般报销
Serina候选产品的商业成功及其成功将任何已获批准的候选产品商业化的能力 在一定程度上将取决于联邦和州政府付款人计划的程度,包括Medicare和Medicaid、私人健康保险公司和其他第三方付款人为Serina候选产品提供保险并为其建立足够的报销水平。政府当局、私人健康保险公司和其他组织通常决定他们将支付哪些治疗费用,并建立医疗保健的报销水平。近年来一个日益增长的趋势是控制医疗成本。
因此,政府支付者正越来越多地尝试通过报销限制、回扣、强制折扣、 和处方限制等策略来控制治疗价格。
Medicare 是由联邦政府管理的一项联邦医疗保健计划,涵盖65岁及以上的个人以及某些残疾的个人。药物和生物制品可能被纳入联邦医疗保险的一个或多个部分,具体取决于产品的性质以及与之相关的条件和给药地点。例如,根据D部分,Medicare受益人可以登记由私人实体提供的处方药计划,这些计划为门诊处方药提供保险。D部分计划包括独立的处方药福利计划和处方药保险,作为Medicare Advantage计划的补充。与联邦医疗保险A部分和B部分不同,D部分的覆盖范围不是标准化的。D部分处方药计划发起人不需要为所有承保的D部分药物支付费用, 每个药物计划可以制定自己的药物处方,确定它将涵盖哪些药物以及覆盖的级别或级别。
Medicare b部分涵盖住院环境中使用的大多数注射药物和生物制品,以及由医院门诊部和医生办公室的注册医疗提供者管理的一些产品。联邦医疗保险b部分由联邦医疗保险行政承包商管理, 通常负责做出承保决定。根据某些付款调整和限制,Medicare通常根据制造商报告的平均销售价格的百分比支付b部分承保药物或生物药物的费用,并定期更新。 Serina认为其候选产品将由临床环境中的医疗保健专业人员管理 将受Medicare B部分规则的约束。
308 |
在美国、欧盟和Serina候选产品的其他市场,政府当局和第三方付款人越来越多地试图限制或监管医疗产品和服务的价格,特别是新的和创新的产品和疗法的价格,这往往导致平均销售价格低于正常情况下的价格,有时甚至低于提供商的采购成本。在美国,政府和私人医疗计划使用承保范围确定来利用赞助商的回扣来降低计划的净成本也很常见。这些限制和限制影响了医疗保健服务和产品的购买,并降低了赞助商销售处方疗法的变现。第三方付款人正在开发越来越复杂的方法来控制医疗保健成本。第三方付款人可以将承保范围限制在批准清单或处方中的特定治疗产品,其中可能不包括FDA针对特定适应症批准的所有产品,或者可能会征收高额共同赔付金额以影响患者的选择。第三方付款人还通过要求事先获得授权或在承保某些产品之前施加其他配药限制,以及通过扩大治疗类别以增加竞争来控制成本。除了安全性和有效性之外,第三方付款人越来越多地对价格提出挑战,并审查医疗产品和服务的医疗必要性和成本效益。如果没有临床上的区别,第三方付款人可能会将 产品视为治疗等价物,并根据净成本做出处方决策。为了降低处方成本,赞助商经常将处方价格的一部分返还给第三方付款人。最近,购买者和第三方付款人开始关注新疗法的价值,并寻求以绩效指标的实现为基础的价格协议。
联邦 计划还对联邦机构和联邦资助的医院和诊所的购买实施强制最高价格控制,并对Medicaid和Tricare支付的零售药房处方进行强制回扣。例如,通过Medicaid或Medicare支付或报销处方疗法需要赞助商向CMS提交经过认证的定价信息。医疗补助药品返点法规和州法规要求赞助商计算和报告价格点,这些价格点用于确定州和联邦层面的强制返点付款或协商某些疗法的补充返点付款和医疗补助支付率。 对于根据联邦医疗保险B部分支付的治疗药物,赞助商还必须计算和报告其平均销售价格,用于确定 联邦医疗保险B部分的支付率。此外,作为获得符合条件的药品或生物制品的联邦医疗保险B部分报销的条件, 制造商必须参加其他政府医疗保健计划,包括医疗补助返点计划和340B 药品定价计划。医疗补助药品退税计划要求生物制药制造商与卫生与公众服务部部长签订并生效国家退税协议,作为各州获得制造商向医疗补助患者提供的门诊治疗产品的联邦匹配资金的条件。根据340B药品定价计划,制造商必须将折扣扩展到参与该计划的实体 。此外,某些政府支付者计划涵盖的疗法还会受到额外的 通货膨胀惩罚,这可能会大幅增加返点支付。某些州还颁布了法律,要求制造商 报告某些定价信息,包括药品价格上涨。各州的法律还可以限制涨价的金额,或者要求谈判以确定的高价格点进入市场的新药的补充回扣。拒绝谈判补充返点可能会对市场准入和供应商报销产生负面影响。
私人支付者通常依赖政府支付者的领导来提供保险和报销决定。因此,实现良好的CMS覆盖范围和报销通常是成功推出新产品的重要关口问题。此外,作为参与条件的 政府计划要求赞助商提供固定折扣或回扣,而不考虑配方位置或用途,并可能利用配方配售等机制实现进一步降价,这可能会大大减少销售的变现 。
此外, 美国对管理式医疗保健以及欧盟对国家和地区定价和报销控制的日益重视将给产品定价、报销和利用率带来额外压力,这可能会对Serina未来的产品销售和运营结果产生不利影响。这些压力可能来自管理型医疗集团的规则和实践、治疗类别之间的竞争、司法裁决和与Medicare、Medicaid和医疗保健改革相关的政府法律法规、 生物制药覆盖范围和报销政策,以及总体定价。接受处方治疗的患者和提供处方服务的患者通常依赖第三方付款人来报销全部或部分相关的医疗费用。因此,Serina候选产品在国内和国外的销售将在很大程度上取决于Serina产品的成本将在多大程度上由健康维护、管理医疗、药房福利和类似的医疗管理组织支付,或由政府健康管理机构(如Medicare和Medicaid)、私人健康保险公司和其他第三方付款人报销。
309 |
此外,在一些外国国家,药品的拟议定价必须获得批准,才能合法上市。各国对药品定价的要求千差万别。一些国家规定,只有在商定了报销价格之后,才能销售药品。有些国家/地区可能需要完成额外的研究,将Serina候选产品的成本效益与当前可用的疗法进行比较(所谓的健康技术评估或HTA),以获得报销 或定价审批。例如,欧盟为其成员国提供了多种选择,以限制其国家医疗保险制度提供报销的医疗产品的范围,并控制供人使用的医疗产品的价格。 成员国可以批准医疗产品的具体价格,也可以对将医疗产品投放市场的公司的盈利能力采取直接或间接控制的制度。其他成员国允许公司确定自己的药品价格,但监测和控制处方量,并向医生发布指导意见以限制处方。 不能保证任何对药品实行价格控制或报销限制的国家/地区会允许对Serina的任何产品进行优惠的 报销和定价安排。从历史上看,在欧盟推出的产品并不遵循美国的价格结构,通常倾向于大幅降低。
由于上述原因,Serina可能需要进行昂贵的药物经济学研究,以证明Serina产品的医疗必要性和成本效益,以及在美国和其他司法管辖区获得上市批准所需的成本。Serina的候选产品可能不被认为是医疗必需的或成本效益高的,或者确保保险所需的返点 百分比可能无法产生相对于成本的足够利润率。此外,公司越来越多地发现 有必要建立过渡性计划,以帮助患者在漫长的初始覆盖确定期内获得新的治疗方法。
此外, 付款人为产品提供保险的决定并不意味着将批准足够的报销率或不需要为避免限制性条件而做出重大的价格让步。较高的健康计划共同支付要求可能会导致患者拒绝处方或寻求替代疗法。可能无法获得足够的第三方报销,以使我们能够维持足够的价格水平,以实现Serina在治疗开发方面的投资的适当回报。承保范围 保单和第三方报销费率可随时更改。即使SERINA获得监管批准的一个或多个产品获得了有利的承保范围和报销状态 ,未来也可能实施不太有利的承保政策和报销费率 。改革医疗保健或降低政府保险计划下的成本的立法提案可能会导致Serina的产品和候选产品的报销金额较低,或者将Serina的产品和候选产品排除在保险范围之外 。医疗保健付款人和提供者正在实施的成本控制措施以及任何医疗改革都可能显著 减少Serina销售任何经批准的候选产品的收入。Serina不能保证其能够获得并维持第三方的保险,或为Serina的候选产品提供全部或部分足够的补偿。
医疗改革措施
在 美国和一些外国司法管辖区,已经并将继续发生多项有关医疗保健系统的立法和法规变更以及 拟议的变更,这些变更可能会阻止或推迟产品和治疗候选产品的上市审批, 限制或规范审批后活动,并影响获得 营销批准的产品和治疗候选产品的盈利能力。FDA和其他监管机构的政策可能会改变,可能会颁布额外的政府法规 ,以阻止、限制或推迟监管部门对Serina的产品和候选治疗药物的批准。如果Serina 缓慢或无法适应现有要求的变化或新要求或政策的采用,或者如果Serina无法 保持法规遵从性,则Serina可能会失去它本来可能获得的任何营销批准,并且可能无法实现 或持续盈利,这将对Serina的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。 此外,在美国和其他地方的政策制定者和付款人中,推动医疗保健系统改革的兴趣重大 医疗保健系统的既定目标是控制医疗成本、提高质量和/或扩大准入。
例如,患者保护和ACA于2010年3月颁布,对美国的医疗行业产生了重大影响。ACA扩大了对未参保者的覆盖范围,同时控制了总体医疗成本。关于生物制药产品,除其他事项外,ACA解决了一种新的方法,即针对吸入、输液、滴注、植入或注射的药物,计算制造商在Medicaid药品返点计划下的回扣,增加制造商在Medicaid药品回扣计划下的最低Medicaid回扣,并将回扣计划扩大到登记在Medicaid托管护理组织中的个人, 建立了对某些品牌处方药制造商的年费,并创建了新的Medicare Part D Coverage Gap折扣 计划。此外,Creates Act于2019年12月20日成为法律,旨在解决FDA和其他行业人士表达的担忧,即一些品牌制造商不适当地限制其产品的分销,包括 援引某些产品的REMS的存在,以阻止仿制药产品开发商获取品牌产品的样本。由于仿制药开发商需要样品来进行FDA要求的某些对比测试,一些人将无法及时获取样品归因于仿制药延迟进入。为解决这一问题,《创造法》确立了一项私人诉因,允许仿制药开发商起诉品牌制造商,迫使其提供所需的 样品,条件是“商业上合理的、基于市场的条款”。仿制药开发是否以及如何使用这一新的 途径,以及对Creates Act条款的任何法律挑战的可能结果仍高度不确定,其对Serina未来任何商业产品的潜在 影响尚不清楚。
在联邦法院进行了几年的诉讼后,2021年6月,美国最高法院驳回了对ACA合宪性的法律挑战,支持了ACA。ACA下的进一步立法和监管改革仍然是可能的,但尚不清楚任何此类变化或任何法律将采取什么形式,以及它可能如何或是否会影响整个生物制药行业或Serina未来的业务。Serina预计,ACA、Medicare和Medicaid计划的变化或增加,以及其他医疗改革措施产生的变化,特别是在个别州的医疗保健准入、融资或其他立法方面的变化, 可能会对美国的医疗保健行业产生实质性的不利影响。
此外,自ACA以来,美国还提出并通过了影响医疗保健支出的其他立法变化。 这些变化包括根据2011年的预算控制 法案,对医疗保险提供者支付的总金额削减高达2%/财政年度,该法案始于2013年,并由2023年综合拨款法案延长,除非采取额外的国会行动,否则将一直有效到2032年。
310 |
此外, 政府对制造商为其市场产品设定价格的方式进行了更严格的审查,这导致了几次国会调查,并提出并颁布了旨在 提高产品定价透明度、审查定价与制造商患者计划之间的关系以及改革政府 药品报销方法的联邦和州立法。2019年5月,HHS发布了一项最终规则,允许Medicare Advantage计划从2020年1月1日起对B部分药物使用阶梯疗法。这一最终规则编纂了2019年1月1日生效的HHS政策更改。
最近,在2022年8月,总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案,或称爱尔兰共和军。除其他事项外,IRA有多项条款可能会影响销售到Medicare计划和整个美国的药品的价格。从2023年开始,如果药品的价格上涨速度快于通货膨胀率,联邦医疗保险b或D部分涵盖的药品或生物制品的制造商必须向联邦政府支付回扣。此计算是以药品 产品为基础进行的,欠联邦政府的退税金额直接取决于联邦医疗保险b部分或d部分支付的药品数量 此外,从2026付款年度开始,CMS将每年协商选定数量的单一来源D部分药物的药品价格 ,而不存在仿制药或生物相似竞争。CMS还将从2028年开始谈判选定数量的B部分药物的药品价格。如果CMS选择一种药物进行谈判,预计该药物产生的收入将会减少。
美国个别州也越来越多地通过立法并实施旨在控制药品 产品定价的法规,包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销的限制 成本披露和透明度措施,在某些情况下,旨在鼓励从其他国家进口和批量采购。 2020年12月,美国最高法院一致认为,联邦法律不会先发制人,不妨碍各州监管PBM和医疗保健和药品供应链其他成员的能力,这一重要决定可能会导致 各州在这一领域做出进一步和更积极的努力。
Serina 无法预测美国或国外未来的立法或行政或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。Serina预计未来将采取额外的州和联邦医疗改革措施 ,其中任何措施都可能限制联邦和州政府为医疗保健产品和服务支付的金额 ,包括Serina获得上市批准的任何未来药品。
《反海外腐败法》
《反海外腐败法》禁止任何美国个人或企业直接或间接向任何外国官员、政党或候选人支付、提供或授权支付或提供任何有价值的东西,目的是影响外国实体的任何 行为或决定,以帮助该个人或企业获得或保留业务。《反海外腐败法》还要求证券在美国上市的公司遵守会计规定,要求公司保存 准确和公平地反映公司(包括国际子公司)所有交易的账簿和记录,并 为国际业务制定和维护适当的内部会计控制系统。违反《反海外腐败法》的活动, 即使完全发生在美国境外,也可能导致刑事和民事罚款、监禁、交还、监管、暂停和取消政府合同的资格,以及拒绝根据现有政府合同下达的命令。
311 |
欧盟 药物开发
在欧盟,Serina的候选产品和产品如果在欧盟获得营销授权,将受到广泛的 监管要求。与美国一样,医药产品只有在获得主管监管机构的营销授权后才能上市。与美国类似,欧洲联盟的临床前和临床研究的各个阶段都受到严格的监管控制。尽管欧盟临床试验指令2001/20/EC试图协调欧盟临床试验监管框架,为欧盟临床试验的控制和授权制定了共同规则,但欧盟成员国以不同的方式调换和应用了该指令的条款。这导致了成员国 国家制度的一些变化。
2014年4月,《临床试验条例》(欧盟)第536/2014号获得通过,并于2022年1月31日生效。《临床试验条例》将直接适用于所有欧盟成员国,废除当前的《临床试验指令2001/20/EC》。正在进行的临床试验将在多大程度上受《临床试验条例》的监管,将取决于临床试验的启动时间或正在进行的试验的持续时间。自2023年1月起,所有新的临床试验必须符合《临床试验条例》。 此外,自《临床试验条例》生效之日(即2025年1月31日)起,任何已在进行且持续时间超过三年的临床试验,届时《临床试验条例》将开始适用于该临床试验。
《临床试验条例》旨在简化欧盟的临床试验审批程序。该法规的主要特点包括:通过单一入口点、“欧盟门户”或临床试验信息系统(CTIS)简化了申请程序;为申请准备和提交的单一文件以及简化的临床试验赞助商报告程序;以及统一的临床试验申请评估程序,分为两部分。第一部分由已提交临床试验授权申请的所有欧盟成员国(有关成员国)的主管当局进行评估。第二部分由每个有关成员国单独评估。为临床试验申请的评估设定了严格的截止日期 。有关道德操守委员会在评估程序中的作用将继续由有关欧盟成员国的国内法律管辖。
欧洲数据收集
欧盟个人健康数据的收集和使用受《一般数据保护条例》(GDPR)的监管。GDPR适用于在欧洲经济区或欧洲经济区(包括欧盟成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威)内设立的任何公司,以及在欧洲经济区以外设立的处理与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监控欧洲经济区内数据主体的行为有关的个人数据的公司。GDPR确立了适用于个人数据处理的严格要求 ,包括关于数据当事人同意的有效性的严格要求,关于如何使用个人数据的扩大 披露,要求进行“高风险”处理的数据保护影响评估, 对保留个人数据的限制,为包括数据主体的健康和基因信息在内的“特殊类别的个人数据”提供更大保护并要求采取额外合规措施的特别条款 ,强制性数据违规通知 通知(在某些情况下),“设计隐私”要求,以及作为处理者的服务提供商的直接义务 。GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区向欧洲经济区以外的国家进行国际转移,除非 欧盟委员会认为有足够的数据隐私法的国家或数据转移机制已经到位。 不遵守GDPR要求的实体可能面临诉讼、监管调查、执法通知和/或 高达2,000万欧元或上一财政年度全球年营业额的4%的罚款, 以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的商业和商誉损失。
312 |
GDPR还可以对公司与其子公司或其他业务伙伴之间的数据传输施加额外的合规义务。例如,2020年7月16日,欧洲联盟法院(CJEU)在 马克西米利安Schrems诉Facebook案(案件C 311/18)中发布了一项里程碑式的意见,称为Schrems II。这一裁决(A)受到质疑, 通常依赖于欧盟成员国和美国之间的数据传输机制(如标准合同条款),以及(B)使欧盟美国隐私盾牌无效,许多公司曾依赖该机制将此类数据从欧盟转移到美国。CJEU是欧洲最高法院,Schrems II的裁决增加了数据进口商评估美国国家安全法对其业务的负担,欧盟数据保护当局未来的行动很难预测。
英国法规
自2021年1月1日起,欧盟法律不再直接适用于英国。英国已将现有欧盟药品法规 作为独立的英国立法,并进行了一些修订,以反映上市许可 和其他监管规定方面的程序和其他要求。
要在英国销售药品,制造商必须持有英国授权。2021年1月1日,所有欧盟营销授权 都转换为英国营销授权,但制造商必须选择退出。英国药品立法将根据《2021年药品和医疗器械法》 进行未来的监管更改,该法案为通过药品监管制定了框架。药品和保健品监管机构(MHRA)发布的指南 规定,英国将有权考虑根据欧盟分散和互认程序进行的营销授权。此外,MHRA的指南已更新,以提及新的国家许可程序,包括对新的生物技术产品进行评估的新途径。
北爱尔兰议定书实施后,北爱尔兰将适用不同的 规则。在北爱尔兰,欧盟中央营销 应用程序将继续适用。
欧盟和联合王国之间的《贸易与合作协定》载有一份关于医药产品的附件,目的是促进医药产品方面的药品供应、促进公共健康和消费者保护。附件 规定了良好制造规范(GMP)检查和证书的相互认可,这意味着制造设施 不需要对两个市场进行重复检查。附件设立了一个医药产品工作组,负责处理《贸易与合作协定》项下的事项,促进合作和开展技术讨论。预计将继续就不属于《贸易与合作协定》的监管领域进行进一步的双边讨论,包括药物警戒。《贸易与合作协议》也不包括承认批次检测认证的互惠安排。但是,英国已经列出了获得批准的国家/地区,包括欧洲经济区,这将使英国进口商和批发商能够认可某些认证和监管标准。欧盟委员会还没有采用这样的认可程序。
与此相关的是,随着英国退出欧盟,英国实施了GDPR(英国GDPR)。英国GDPR与2018年英国数据保护法并驾齐驱,该法案将欧盟GDPR中的某些克减实施到英国法律中。根据英国GDPR,不在英国设立但处理与向英国个人提供商品或服务有关的个人数据或监控其行为的公司将受到英国GDPR的约束,其要求(此时)与欧盟GDPR下的要求基本一致,因此可能导致类似的合规和运营成本,潜在罚款最高可达GB 1750万或全球营业额的4%。2022年,英国政府提出并辩论了数据保护和数字信息法案,以在一个立法框架下协调2018年数据保护法、英国GDPR以及隐私和电子通信法规。然而,由于政府继续评估数据保护改革的最优方法,该法案的进展停滞不前。
313 |
世界规则的其余部分
对于 欧盟和美国以外的其他国家/地区,例如东欧、拉丁美洲或亚洲国家, 管理临床试验进行、产品许可、定价和报销的要求因国家/地区而异。此外,支持此类司法管辖区上市授权申请的临床 试验必须按照GCP要求 以及适用的监管要求和源自《赫尔辛基宣言》的道德原则进行。如果Serina 未能遵守适用的外国监管要求,Serina可能会受到罚款、暂停或撤销监管批准 、产品召回、产品扣押、运营限制和刑事起诉等处罚。
人力资本
截至2023年11月6日,Serina拥有11名员工,其中9人为全职,4人拥有博士或医学博士学位,8人从事研发和制造活动。Serina没有任何工会代表的员工或集体谈判协议涵盖的 员工。
人才 获取和保留
Serina 认识到其员工对其成功做出了很大贡献。为此,Serina通过吸引和留住最优秀的人才来支持业务增长。SERINA利用内部和外部资源为空缺职位招聘高技能候选人。Serina相信,以其最低的离职率和较高的员工服务年限来衡量,它能够吸引和留住优秀的人才。
总计 奖励
Serina的总奖励理念一直是通过提供具有竞争力的薪酬和福利方案来创造对员工的投资。 Serina为员工提供包括基本工资、年度激励奖金和长期股权激励奖励在内的薪酬方案 奖励。Serina还提供全面的员工福利,如人寿保险、残疾保险和健康保险、健康储蓄和灵活的支出账户、带薪休假和401(K)计划。Serina的明确意图是通过提供具有市场竞争力的薪酬和福利方案来成为其行业的首选雇主 。
多样性、公平性和包容性
Serina 相信多元化的员工队伍是其成功的关键。Serina的使命是重视种族、民族、宗教、民族、性别、年龄和性取向以及教育、技能和经验方面的差异。Serina专注于包容性的招聘做法、公平和公平的待遇、组织灵活性以及培训和资源。
培训和发展
Serina 相信通过提供持续的学习和领导力培训机会来鼓励员工成为终身学习者。 Serina努力提供对员工绩效的实时认可的同时,它有一个正式的年度审查流程,不仅要确定与个人贡献相关的薪酬和股权调整,而且要确定可能需要培训和发展的领域。
设施
Serina目前的总部由7641平方英尺的办公和实验室空间组成。办公用房租期为两年,实验室用房租期为五年。目前的年租金是224,802美元,每年没有增加。办公空间的租赁终止日期为2025年10月31日,实验室空间的租赁终止日期为2028年1月31日。Serina认为,该空间足以满足其近期需求。
法律诉讼
Serina可能会不时卷入与其正常业务过程中产生的索赔有关的诉讼或法律程序。Serina目前不是任何实质性法律程序的一方。
314 |
AGEX 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
以下对AgeX财务状况和经营结果的讨论和分析应与AgeX的综合财务报表及本委托书/招股说明书/信息报表中其他部分的附注一并阅读。本讨论和分析中包含的或本委托书/招股说明书/信息声明中其他地方陈述的一些 信息,包括有关AgeX业务和相关融资的计划和战略的信息,包括涉及风险和不确定因素的前瞻性 陈述。由于许多因素的影响,AgeX的实际结果可能与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。在题为“AgeX管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的这一节中,对“我们”、“我们”和“我们”的引用是指AgeX。
新兴的 成长型公司状态
JumpStart Our Business Startups Act of 2012(JOBS Act)允许像AgeX这样的“新兴成长型公司”利用延长的过渡期来遵守适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。但是,我们选择 在新采用或修订的会计准则适用于上市公司时遵守这些准则,因为我们的财务报表 与Lineage Cell Treateutics,Inc.的财务报表合并,而Lineage Cell Treateutics,Inc.不是JOBS法案下的新兴成长型公司,因此 不允许推迟采用适用于上市公司的新会计准则或修订后的会计准则。根据《就业法案》做出的不推迟采用新的或修订的会计准则的选择是不可撤销的。
最近的发展
AgeX 优先股转换
AgeX于2024年2月1日向JuvVentures的全资附属公司JuvVentures(UK)Limited(“JuvVentures”)发行29,388,888股AgeX普通股,AgeX A系列优先股211,600股,AgeX普通股20,611,111股,JuvVentures持有的148,400股AgeX B系列优先股自动转换。参见 “合并后公司的关联人交易-AgeX关联方交易-优先股转换为普通股 “以获取更多信息。
优先股修正案与证券交易所上市缺陷的弥补
2023年7月24日,AgeX向Juvenacy发行了AgeX A系列优先股和AgeX B系列优先股,以换取免除Juvenacy欠下的3,600万美元债务,目的是为股东权益增加3,600美元万,以消除导致AgeX不符合纽约证券交易所美国持续上市标准的股东权益不足。 然而,在随后与AgeX的独立注册会计师协商后,AgeX决定, 根据适用于公认会计准则的指导,优先股的被视为清算优先条款可视为 不完全在AgeX控制范围内的或有赎回条款,要求优先股在截至2023年9月30日的精简综合资产负债表夹层部分的永久股本之外列报。为了遵守纽约证券交易所美国上市要求,允许优先股现在具有永久股权资格,2023年11月7日,对A系列优先股和B系列优先股条款第(Br)3(B)节进行了修改(I),以澄清如果适用的交易得到AgeX董事或股东董事会的批准,控制权的某些变更或资产交易的处置将被视为视为清算。以及(Ii)规定在此类视为清算交易的情况下,优先股的持有人将获得与分配或支付给AgeX普通股持有人的相同类型的对价。AgeX已将会计问题和已实施的补救措施通知纽约证券交易所美国证券交易所,AgeX认为其符合纽约证券交易所美国证券交易所的持续上市标准。
315 |
合并 协议
于2023年8月29日,吾等与Serina及Merge Sub订立合并协议,据此,除其他事项外,在满足或豁免合并协议所载条件的情况下,Merge Sub将与Serina合并并并入Serina,而Serina将作为我们的全资附属公司继续存在。如需了解更多信息,请参阅标题为“合并“和”合并协议 “分别从本委托书/招股说明书/资料说明书第133页和第170页开始。
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证、激励权证或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股 的影响。有关汇率的更完整说明,请参阅标题为“合并协议--合并对价和交换比例.”
在签署合并协议的同时,AgeX、Serina和Juvenacy签署了附函,该附函将在合并完成前立即生效 。附函规定,除其他事项外,(I)紧接生效时间之前,Juvenacy 将注销Juvenacy持有的所有Money AgeX认股权证;(Ii)Juvenacy将行使其持有的所有合并后认股权证 ,根据以下时间表为合并后的公司额外提供1,500美元的万资本:(X)在2024年5月31日或之前至少三分之一,(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一,以及(Z)在2025年6月30日或之前至少三分之一;(Iii)青少年不会出售AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股的任何股票,并将采取一切必要行动,在反向股票拆分前将所有此类优先股转换为AgeX普通股;(Iv)Juvenity将根据向AgeX提供的某些贷款的条款,解除其在AgeX资产中的所有担保、担保、质押、转让和其他形式的抵押品;和(V)Juvenacy将同意AgeX的一家新成立的子公司承担AgeX在贷款协议和本票方面的债务,包括当前欠下的金额和未来贷款资金的垫款,Juvenacy将免除AgeX的该等贷款义务。有关更多信息, 请参阅标题为“与合并方信函相关的协议“从此代理statement/prospectus/information statement.的第197页开始
以下对AgeX财务状况和经营结果的讨论和分析并未反映完成合并后AgeX的业务、资产、负债、财务状况、运营、管理和前景将发生的重大变化 。
316 |
增加担保票据信贷额度和2022年担保票据下的额外贷款
在2023年10月期间,AgeX在2022年担保票据下额外提取了1,000,000美元。2023年11月9日,AgeX和青少年签订了《2022年担保票据第五修正案》,将AgeX的信用额度增加4,400,000美元,截至2024年2月1日,已提取其中的2,500,000美元。根据2022年担保票据的条款,青少年有权批准 并为AgeX未来根据2022年担保票据提取的每一笔可用信贷提供资金。在执行2022年有担保票据第五修正案的同时,AgeX亦订立额外质押协议,将一间附属公司的股份加入抵押协议项下的抵押品中,而AgeX的附属公司ReCyte、Reverse Bio及UNUXome各自订立担保协议及 联合协议,据此,彼等各自同意根据经2022年有担保票据第五修正案修订的2022年有担保票据 担保AgeX对青少年的责任,并根据抵押协议 授予青少年对其各自资产的抵押权益,以抵押彼等对青少年的责任。
终止许可证和子许可证
2023年11月9日,AgeX向被许可人和HYSTEM®水凝胶产品的某些用途的再许可人发出通知, 告知他们AgeX正在行使其权利,分别终止:(I)由AgeX和Lineage之间修订的、日期为2017年8月17日的许可协议,以及(Ii)由AgeX、Lineage和OrthoCyte公司之间修订的、日期为2017年8月17日的再许可协议。根据协议,AgeX被要求每年支付最低3万美元的特许权使用费。许可协议和再许可协议的终止消除了AgeX在终止日期后支付此类最低年度使用费的义务。 AgeX尚未产生超过最低年度使用费的使用费支付义务,因为AgeX尚未参与开发 ,并且获得了营销和销售任何许可协议和再许可协议允许使用®的产品所需的任何监管批准。如果AgeX决定获得使用替代专利产品来取代HYSTEM®用作细胞移植基质或治疗性分子ITR药物输送的权利,AgeX预计它将需要获得此类使用的许可证,其中可能包括目前无法确定或估计的新费用、特许权使用费和其他付款义务。如需了解更多信息,请参阅标题为“AgeX业务简介--最新动态.”
概述
我们是一家生物技术公司,专注于针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法的开发和商业化。我们最初的发现和临床前计划专注于利用棕色脂肪组织来治疗糖尿病、肥胖症和心脏病,并利用人体自身的能力诱导组织再生,以无疤痕地再生因年龄或创伤而受损的组织 。我们还可能寻求其他早期临床前计划。
自 成立以来,我们的运营一直专注于构建我们的技术平台、确定潜在的候选产品、建立和 保护我们的知识产权和筹集资金。
自 成立以来,我们遭受了严重的运营亏损,我们将需要获得额外的融资以继续我们的运营,包括我们的研发计划。见“-流动性与资本资源以讨论我们的可用资本资源和融资需求。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中,我们的持续运营扣除利息和其他费用前的净亏损分别为700美元万和800美元万。截至2022年12月31日,我们的累计赤字为11620美元万。截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月,我们的利息和其他费用前运营净亏损分别为640万和520万 。截至2023年9月30日,我们的累计赤字为12760美元万。我们预计,在可预见的未来,运营亏损和负现金流将继续存在。
关键会计估算
按照美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响我们的合并财务报表和相关附注中报告的金额。我们的重要会计政策在附注2中进行了说明。重要会计政策摘要,根据本 委托书/招股说明书/信息表中其他部分包含的我们的合并财务报表。我们在下面确定了我们的关键会计政策和估计, 我们认为这些政策和估计需要做出最大的判断。我们持续评估我们受重大判断影响的估计, 包括与持续经营评估有关的综合财务报表、分拆所需的分配和调整 列报基础,包括所得税的单独回报方法、与长期资产相关的使用年限,包括评估资产减值、坏账准备、或有损失、递延所得税和税款 准备金,包括与递延所得税相关的估值准备,以及用于评估基于股票的奖励或其他股权工具和负债分类认股权证的假设。实际结果可能与这些估计大相径庭。在持续的基础上,我们根据历史经验和趋势评估我们的估计,这构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础。如果我们的估计与实际结果之间存在重大差异,我们未来的合并财务报表列报、财务状况、运营结果和现金流将受到影响。
317 |
我们 认为与以下各项相关的假设和估计对我们的合并财务报表具有最大的潜在影响 。管理层认为,在截至2022年9月30日的9个月内,我们在管理层对截至2022年12月31日的年度报告10-k表中的财务状况和经营业绩的讨论和分析中披露的作为我们的关键会计政策和估计的项目没有重大变化,但附注2中披露的项目除外。主要会计政策的列报依据和摘要,本委托书/招股说明书/信息表中其他地方包含的简明合并中期财务报表 。
正在进行 关注评估
我们 评估我们的合并财务报表的持续经营不确定性,以确定我们手头是否有足够的现金和现金等价物 以及营运资本,从我们的合并财务报表发布之日起至少运营一年, 这被称为FASB ASU编号2014-15所定义的“前瞻性期间”。作为评估的一部分, 根据我们已知和合理了解的情况,我们考虑各种情景、预测、预测和估计,并做出某些关键假设,包括预计现金支出或计划的时间和性质,以及其他因素, 以及我们根据ASU 2014-15号规定在必要时在前瞻性期间内推迟或削减这些支出或计划的能力。
合并原则
AgeX的合并财务报表包括其子公司和某些研发部门的账目。AgeX合并了其直接和间接全资或控股子公司,因为AgeX有能力通过其所有权控制其运营和财务 决策和政策,而非控股权益在AgeX的合并资产负债表上作为股东赤字的一个单独要素反映。
由于LifeMap Sciences于2021年3月15日解除合并,AgeX截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表不包括LifeMap Sciences,Inc.(LifeMap Sciences)的合并资产和负债。
AgeX截至2021年12月31日的年度综合经营报表包括LifeMap Sciences截至2021年3月15日的综合业绩,而不是解除合并的前一天,这是因为LifeMap Sciences欠AgeX的1,761,296美元于2021年3月15日转换为LifeMap Sciences普通股,随后 套现合并于同一天完成。
318 |
长寿 无形资产
长期无形资产主要包括收购的专利、收购的正在进行的研究和开发以及替代的未来用途、专利申请和某些专利的使用许可,按收购成本减去累计摊销列报。摊销费用 使用直线法计算资产的估计使用年限,通常超过10年。
长期资产减值
长寿资产,包括长寿无形资产,每当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法完全收回时,便会审核减值。如果存在减值指标,我们通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来评估可回收性。如果资产减值,确认的减值以账面值超过资产估计公允价值的金额计量。截至2022年12月31日,尚未出现此类减值损失。
权证会计
我们通过首先评估权证是否符合ASC 480-10的责任分类来确定我们发行的权证的会计 分类为负债或权益。负债与权益兼具的某些金融工具的会计处理,然后根据ASC 815-40,以公司自有股票为索引并可能结算的衍生金融工具的会计处理。根据ASC 480,如果 权证可以强制赎回,有义务通过支付现金或其他资产来结算权证或相关股份,以及 必须或可能需要通过发行可变数量的股票进行结算的权证,则认股权证被视为负债分类。如果认股权证不符合ASC 480-10下的负债分类,我们将评估ASC 815-40下的要求,该要求指出,要求或可能要求发行人以现金结算合同的合同是按公允价值记录的负债,无论发生触发净现金结算功能的交易的可能性如何。如果认股权证不需要根据 ASC 815-40进行负债分类,则为了完成股权分类,我们还会评估认股权证是否根据我们的普通股编制索引,以及 认股权证是否根据ASC 815-40或其他美国公认会计原则分类为股权。在所有这些评估之后,我们得出结论 认股权证是归类为负债还是权益。负债分类权证要求在发行时和首次发行后进行公允价值核算,公允价值在发行日期后的所有变动均记录在经营报表中。 股权分类权证仅要求在发行时进行公允价值核算,在发行日期后不确认任何变化 。截至2023年9月30日,我们没有任何责任分类认股权证。截至2022年12月31日,AgeX拥有分类责任认股权证。见附注5,关联方交易,请参阅我们截至2023年9月30日的三个月和九个月的合并财务报表,并参见附注5,关联方交易,和6,认股权证法律责任, 本委托书/招股说明书/资料报表中的其他部分分别包含在我们截至2022年12月31日的年度综合财务报表中,以获取有关认股权证的其他信息。
基于股票的薪酬
我们 根据FASB ASC 718确认与员工股票期权授予和其他基于股权的奖励相关的薪酬支出。薪酬-股票薪酬。(ASC 718)。
我们 使用Black-Scholes期权定价模型来估计根据我们的激励计划授予的期权的公允价值。每个限制性股票或限制性股票单位授予的公允价值(如果有)是根据授予或出售的普通股的价值确定的。我们已选择将基于时间的服务条件的股票奖励视为单一奖励,并在必要的服务期限内以直线为基础确认基于股票的薪酬。
319 |
薪酬 非员工股票奖励的费用根据ASC 718确认。发放给非雇员(主要是顾问或外部承包商)的股票期权奖励,根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型,按公允价值核算。管理层 认为,股票期权的公允价值可以比所接受服务的公允价值更可靠地计量。根据ASU 2018-07,我们根据授予日股票期权当时的公允价值记录薪酬 费用。薪酬 -股票薪酬(主题718):非员工股份支付会计的改进,简化了非员工股份支付交易的会计处理。我们于2019年1月1日采用了ASU 2018-07。由于截至采用日,我们向一名非雇员发放了一份股票期权 ,并在2019年向同一名非雇员额外发放了一份股票期权,因此新准则的应用并未对我们的合并财务报表产生实质性影响。非雇员补助金的薪酬支出 以直线方式记录在合并业务报表中。
布莱克-斯科尔斯期权定价模型要求我们做出某些假设,包括标的普通股的公允价值、预期期限、预期波动率、无风险利率和股息收益率。
股票期权相关普通股股份的公允价值历来由AgeX董事会确定。由于我们的普通股在2018年11月29日之前没有公开市场,因此AgeX董事会考虑了多个客观和主观因素,包括同期向投资者出售我们的普通股、可比公司的估值、经营和财务业绩以及一般和特定行业的经济前景等因素,确定了普通股在该日期之前授予期权时的公允价值。公允价值是根据美国注册会计师协会发布的题为:作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值。自从我们的普通股开始在纽约证券交易所美国交易所公开交易以来,我们的普通股标的股票期权的公允价值一直基于当时的市场价格进行估值。
员工股票期权的预期期限代表股票期权预计将保持未偿还状态的加权平均期限。 我们根据下列条款中提供的“简化方法”估计授予的期权的预期期限。员工会计 公告,主题14,或SAB主题14。
由于我们的普通股在2018年11月29日之前没有公开交易历史,因此在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,我们使用我们自己的股价波动率或我们的股价波动率 和同行公司的股价波动率的组合来估计预期波动率,时间与期权的预期期限相同。使用的同行公司包括 选定的生物技术行业内与AgeX类似的上市公司,包括在规模、业务范围、市值、收入和财务杠杆方面的相似性。
无风险利率假设基于符合我们股票期权预期期限的美国政府证券的观察利率。
320 |
股息率假设基于我们的历史和对股息支出的预期。我们从未宣布或支付过普通股的任何现金股息,我们预计在可预见的未来也不会支付任何现金股息。
根据ASC 718入账的所有 股票薪酬奖励的超额税收优惠和税收不足在合并经营报表中分别确认为收入 税收优惠或费用。当为所得税目的而扣除以股份为基础的奖励的税额超过为财务报告目的而确认的薪酬成本时,会产生超额所得税优惠,而当薪酬成本超过税项扣除时,则会出现税项不足。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的股票薪酬支出包括激励计划下的股票薪酬,以及拥有自己的股票期权计划的AgeX子公司的股票薪酬。
我们的合并子公司ReCyte和我们以前的子公司LifeMap Sciences都有自己的基于股份的薪酬计划。对于那些私人持有的合并子公司根据其各自的股权计划授予的基于股份的薪酬奖励,我们使用类似的方法和我们在上文讨论的股票期权所使用的假设来确定根据这些计划授予的期权的公允价值 。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度,我们的合并子公司均未授予股票期权或其他股权奖励。
尽管股票期权的公允价值是根据财务会计准则准则确定的,但假设和分配的变化可能会对估计价值产生重大影响,从而影响合并财务报表中确认的补偿费用金额。
所得税 税
截至2022年12月31日,附注9所列递延税项资产和负债。所得税,在本委托书/招股说明书/资料说明书中包括的其他部分 ,包括净营业亏损结转和研发 抵免,代表AgeX及其子公司的税务属性。
我们 根据美国会计准则第740条对所得税进行会计处理,该会计准则规定了资产负债法的使用,据此,递延税金 资产或负债账户余额在资产负债表日根据现行税法和现行税率计算。估值 在部分或全部递延税项资产很可能无法变现的情况下,如有需要减少递延税项资产,则会设立减值准备。我们对未来应税收入的判断、估计和预测可能会随着时间的推移而变化 除其他因素外,市场状况的变化、税法的变化和税务筹划策略的变化。如果我们的假设和我们的估计在未来发生变化,估值津贴可能会增加或减少,这可能会对我们的合并财务报表产生重大影响 。
指南还规定了财务报表确认的确认阈值和计量属性,并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税头寸进行了计量。为了确认这些好处,税务机关审查后,税务状况必须具有更大的可持续性。我们为联邦和加州研发产生的信用提供了准备金 。这些贷项的结转金额已报告为扣除这些准备金后的净额。因此,截至2022年12月31日和2021年12月31日,未记录与未确认税收优惠相关的应计利息和罚款。我们预计未确认的税收优惠总额在未来12个月内不会有实质性变化。我们目前不知道任何正在审查的税务问题 。
321 |
收入 确认
我们 确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户,并反映了该产品或服务的预期对价金额。为此,我们遵循五个步骤:(I)确定与客户的合同,(Ii)确定合同中的履约义务,(Iii)确定交易价格,(Iv)将交易价格分配给履约义务,以及(V)在客户获得对产品或服务的控制权时(或作为)确认收入。在应用收入确认标准时,我们会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。我们将收入确认标准,包括使用任何实际的权宜之计,始终如一地适用于具有相似 特征和类似情况的合同。
订阅 和广告收入-LifeMap Sciences销售基于订阅的产品,包括研究数据库和软件工具,用于生物医学、基因和疾病研究。LifeMap Sciences主要通过互联网向世界各地的生物技术公司和制药公司出售这些订阅。LifeMap Science的主要订阅产品是GeneCard®®套件,其中 包括GeneCard™人类基因数据库和MalaCard人类疾病数据库。
LifeMap Sciences订阅的履约义务包括与其遗传信息包和高级遗传信息工具相关的知识产权许可证。这些许可证被认为是功能许可证,在订阅期间为客户提供了对LifeMap Sciences知识产权的“访问权限”,因此,收入在一段时间内确认 ,这通常是订阅期间。通常在订阅期开始时收到付款,并根据销售的订阅类型确认收入。对于订阅期限在到期之前开始的订阅合同,LifeMap Sciences记录了应收账款,因为订阅是随着时间的推移获得的,并且 根据合同条款向客户开具账单。LifeMap Sciences递延订阅收入主要指在订阅期限内收到现金付款的订阅 ,但截至报告的资产负债表日期,订阅期限尚未完成 。
LifeMap Science从第三方获得其商业化的数据库和软件的许可,并有合同义务向许可方支付销售订阅的版税。这些成本包括在收到现金和产生特许权使用费义务时,因特许权使用费支付不符合根据ASC 340-40履行合同的成本资本化 ,因此业务合并报表上的停产业务的运营亏损。其他资产和递延成本--与客户的合同.
LifeMap Sciences没有产生足够的收入来满足其运营费用。2021年3月15日,LifeMap Sciences被第三方以现金形式合并。见附注3,生命地图科学的处置与解体,与本委托书/招股说明书/信息说明书中其他地方包含的我们的合并财务报表 相关。
322 |
授予收入-根据ASC 730-20,为执行研发服务而收到的赠款的AgeX帐户。研究和开发安排 。-在赠款开始时,我们进行评估,以确定赠款是负债 还是为他人提供研发服务的合同。如果AgeX或接受赠款的子公司有义务向授予人偿还赠款资金,而不管研究和开发活动的结果如何,则AgeX需要估计 并确认这一负债。或者,如果AgeX或获得赠款的子公司不需要偿还赠款,或者如果只有在研究和开发活动成功的情况下才需要偿还赠款资金,则赠款协议将被计入为他人提供研发服务的合同,在这种情况下,赠款收入在发生相关研究和开发费用时确认。
在应用主题606的规定时,我们已确定政府拨款不在主题606的范围内,因为政府 实体不符合主题606所定义的“客户”的定义,因为不认为将商品或服务的控制权转让给资助拨款的政府实体。在美国GAAP没有适用指导的情况下,我们的 政策是在发生相关成本时确认赠款收入,前提是满足政府合同下的适用条件 。只有拨款、某些政府法规和卫生补充政策和程序手册中允许的费用才能申请报销,而且报销要接受政府机构不定期的例行审计。所发生的成本计入随附的 合并经营报表中的研发费用。
在2020年4月8日,我们获得了美国国立卫生研究院高达386,000美元的拨款。NIH拨款为我们治疗中风的技术的持续开发提供资金。赠款资金由国家卫生研究院在发生允许费用时提供。我们确认截至2022年12月31日的年度没有赠款收入,因为我们已经用完了截至2021年12月31日此赠款项下的全部可用金额。
ESI 生物研究产品-通过我们的研究产品部门ESI BIO,我们销售许多与人类多能干细胞相关的产品,包括研究级PSC系列和根据当前良好制造实践或cGMP生产的PSC系列。 我们根据合同向客户提供PSC系列的细胞,这些合同允许客户利用PSC系列进行研究、开发和商业化基于细胞的疗法或定义应用领域的其他产品。根据此类合同提供PSC系列电池对我们的补偿可能包括预付款、与产品开发相关的里程碑付款、监管事务和商业化,以及就我们PSC系列开发的产品的销售支付版税。销售研究产品的收入 包括在其他收入中。
具有多项履行义务的安排 -未来与客户的合同可能包括多个履约义务。 对于此类安排,我们将根据每个履约义务的相对独立销售价格为其分配收入。我们通常根据针对该产品或服务向客户收取或将收取的价格来确定或估计独立销售价格。截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日止年度,我们并无多项履行义务的重大安排 。
323 |
研究和开发
研究和开发费用主要包括人员成本和相关福利、基于股票的薪酬、无形资产摊销以及合作和合同研发费用。未来有替代用途的研发成本将作为无形资产资本化,没有未来收益或替代用途的成本将在发生时计入费用。第三方赠款产生并报销的研究和开发费用与综合经营报表中确认的赠款收入大致相同。
常规 和管理
一般费用和管理费用包括分配给一般和管理费用的员工和董事薪酬、除科学咨询费用以外的咨询费、为获取专利或使用专利和其他技术而向第三方支付的许可费、维护专利和商标的专业费用、与第三方签订的许可和再许可协议规定的最低年使用费、分配给一般和管理费用的保险费用、股票交易所相关成本、折旧 费用、营销费用、法律和会计费用、办公室租金和其他分配给一般费用和 管理费用的杂项费用。
财务 运营概述
在我们出售LifeMap Sciences之前,我们的收入主要来自LifeMap的在线数据库的订阅和广告收入(基于适用的订阅或广告期)。LifeMap Sciences在2021年3月通过现金合并被第三方 收购,由于该合并交易,我们不再拥有LifeMap Sciences的权益 ,也不再确认合并后可归因于LifeMap Sciences业务的任何收入。我们没有任何获准销售的治疗性产品,从商业化产品销售中获得的收入微乎其微,在可预见的未来,我们预计不会从产品销售中获得任何可观的收入。
我们的运营费用包括主要来自临床前计划的研究和开发费用,以及一般和行政费用。自2020年4月裁员以来,研发工作已经缩减,并根据AgeX和Juvenacy之间的担保可转换融资协议(日期为2020年3月30日)、2022年担保票据和2023年担保票据施加的预算限制,将研发工作缩减并外包给第三方服务提供商。截至2023年9月30日,AgeX在2022年担保票据和2023年担保票据下的未偿还余额分别约为1,573,000美元和692,800美元。因此,本 委托书/招股说明书/信息说明书中提出和讨论的历史费用金额很可能不代表未来期间的费用。见“-流动性 与资本资源讨论我们可用的资本资源和我们的融资需求。
运营结果
截至2023年和2022年9月30日的三个月和九个月的比较
收入 和销售成本
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,我们从NIH于2023年8月授予的一笔为期一年的赠款中确认了约21,000美元的收入,从2023年9月1日开始。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,我们分别从销售研究产品中确认了46,000美元和65,000美元的收入。 在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,我们分别确认了来自研究产品销售的收入为9,000美元和26,000美元。
在截至2023年9月30日的三个月和九个月内,我们分别从销售研究产品中确认了33,000美元和39,000美元的销售成本。在截至2022年9月30日的三个月和九个月内,我们分别从销售研究产品中确认了5,000美元和12,000美元的销售成本 。
运营费用
自2020年5月1日裁员以来,我们 继续保持最低限度的员工数量,这导致我们的大部分研发人员和开发人员以及某些行政人员被解雇。下表显示了我们在显示的 期间的综合运营费用(以千为单位)。
截至三个月 个月 9月30日 | 加价/美元 | 增长率/ | ||||||||||||||
2023 | 2022 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
研发费用 | $ | 218 | $ | 162 | $ | 56 | 34.6 | % | ||||||||
一般和行政费用 | 2,172 | 1,392 | 780 | 56.0 | % |
324 |
截至9个月 个月 9月30日 | 加价/美元 | 增长率/ | ||||||||||||||
2023 | 2022 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
研发费用 | $ | 552 | $ | 817 | $ | (265 | ) | (32.4 | )% | |||||||
一般和行政费用 | 5,895 | 4,390 | 1,505 | 34.3 | % |
研发费用
截至2023年9月30日的三个月,研究和开发费用约为20万美元,与2022年同期一致 。下表显示了 所示期间分配给主要研究和开发计划的研究和开发费用(以千计)。
截至三个月 个月 9月30日, | 加价/美元 | 增长率/ | ||||||||||||||
2023 | 2022 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
ITRTM 技术:AGEX-iTR1547和AGEX-iTR1550 | $ | 56 | $ | 64 | $ | (8 | ) | (13 | )% | |||||||
PureStem®祖细胞系、棕色脂肪、神经干细胞(NSC)、外来体、 及相关研发:AGEX-BAT 1和GMP CSC衍生细胞,包括NSC | 162 | 98 | 64 | 65 | % | |||||||||||
总 | $ | 218 | $ | 162 |
截至2023年9月30日的九个月内,研究和开发费用从2022年同期的8000万美元减少了约2000万美元至6000万美元。净减少主要是由于2022年3月赞助研究协议和2022年6月由NIH赠款资助的子财团协议到期后,外部研究 和可分配给研发费用的服务减少了2000万美元。下表显示了我们在所示期间分配给我们主要研究和开发计划的研究和开发费用(以千计)。
截至9个月 个月 9月30日 | 加价/美元 | 增长率/ | ||||||||||||||
2023 | 2022 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
ITRTM 技术:AGEX-iTR1547和AGEX-iTR1550 | $ | 136 | $ | 262 | $ | (126 | ) | (48 | )% | |||||||
PureStem®祖细胞系,棕色脂肪,神经 干细胞(NSC)、外来体以及相关研发:AGEX-BAT 1和GMP CSC衍生细胞,包括NSC | 416 | 555 | (139 | ) | (25 | )% | ||||||||||
总 | $ | 552 | $ | 817 |
一般费用和管理费用
截至2023年9月30日的三个月的一般和管理费用增加了80美元万至220美元万,而2022年同期为140美元万。净增长的原因是与AgeX和Serina可能合并相关的法律服务专业费用增加了70万,非合并相关法律服务的专业费用增加了10万,专利和许可证维护相关的费用增加了10万,与投资者关系相关的费用和保险费用增加了10万。 这些增加在一定程度上被员工、顾问和董事的非现金股票薪酬减少了20美元万所抵消。
截至2023年9月30日的9个月的一般和管理费用增加了150美元万至590美元万,而2022年同期为440美元万。净增的原因是法律服务专业费用增加170万、与AgeX和Serina可能合并相关的尽职调查和其他费用增加170万、投资者关系相关费用和保险费用增加20万、其他非经常性法律服务专业费用增加10万,以及分配给一般和行政费用的薪资和薪资相关费用增加10万。这些增长 在一定程度上被员工、顾问和董事的非现金股票薪酬减少了50万,以及专利和许可维护相关费用、差旅和住宿以及某些许可协议下的最低版税费用减少了10万。
325 |
一般和行政费用包括分配到一般和行政费用中的员工薪酬和董事费用、除科学相关咨询费用以外的咨询费、设施设备租金和维护相关费用、分配到一般和行政费用中的保险费 、与股票交易相关的成本、折旧费用、市场营销费用、法律和会计费用以及分配到一般和行政费用中的其他杂项费用。
其他 费用,净额
截至2023年9月30日止三个月的其他开支总额(净额)主要包括320美元万摊销的递延债务发行成本 利息支出、注销2023年7月以优先股交换的3,600美元万债务的递延债务成本,以及计入利息支出的其他 债务相关支出被20美元万净利息收入抵销,该净利息收入主要来自我们对Serina的可转换本票(AgeX-Serina票据)条款下的10,000,000美元贷款。截至2022年9月30日的三个月的净其他支出总额主要包括90美元的万摊销,将递延债务发行成本摊销至利息支出,以及计入利息支出的其他债务相关支出。
截至2023年9月30日的9个月的净其他费用主要包括530美元的万递延债务发行摊销 利息支出成本,注销2023年7月以优先股交换的3,600美元万债务的递延债务成本,以及包括在利息支出中的其他 债务相关费用被主要从AGEX-SERINA票据赚取的40美元万净利息收入抵消。 截至9月30日的9个月的其他费用总额,净额,2022年主要包括230亿美元的递延债务万摊销 利息支出的发行成本和计入利息支出的其他债务相关支出,以及2022年发行的认股权证的公允价值变动导致的20美元万未实现亏损 与2022年担保票据项下的借款相关的向青少年发行的权证的公允价值。
参见 备注4,可转换应收票据, 5, 关联方交易, 6, 认股权证法律责任,和7,股东权益(亏损)请参阅本委托书/招股说明书/资料 其他部分包括的简明综合中期财务报表,以获取有关我们与Serina的贷款协议、与Juvenacy的贷款协议、责任分类认股权证、 债务交换优先股的其他信息。
所得税 税
截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月,AgeX录得亏损,因此,截至2023年9月30日及2022年9月30日止三个月及九个月并无所得税拨备。
由于所有呈列期间发生的亏损,我们没有记录所得税拨备或收益。当递延税项资产的某一部分很可能无法变现时,将提供估值津贴。由于从我们的净营业亏损结转和其他递延税项资产中实现未来税项利益的不确定性,我们为本报告所述期间的所有递延税项资产建立了全额估值 准备。
在2021年12月31日之后的 年内,《2017年减税和就业法案》(2017 Tax)要求公司将其第174条定义的研究和实验支出资本化,并在 5年内按直线摊销这些支出。此前,AgeX能够立即支付此类成本。国会有可能推迟或取消该条款的最终实施。AgeX有足够的联邦净运营亏损结转,以抵消这一拨备的影响。
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度比较
以下比较排除了LifeMap Sciences业务的影响,这些业务已在我们的合并财务业绩中作为非连续性业务列报。 见附注3,。生命地图科学的处置与解体,请参阅本委托书/招股说明书/资料说明书中其他地方包括的我们的合并财务报表,以讨论停产业务。
326 |
收入 和销售成本
下表中的 金额按销售来源和销售成本显示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合收入(单位:千)。
截至12月31日的年度 , | $ +增加/ | % +增加/ | ||||||||||||||
2022 | 2021 | -减少 | -减少 | |||||||||||||
赠款 收入 | $ | - | $ | 104 | $ | -104 | $ | -100.0 | % | |||||||
其他 收入 | 34 | 40 | -6 | -15.0 | % | |||||||||||
总收入 | 34 | 144 | -110 | -76.4 | % | |||||||||||
销售成本 | (13 | ) | (19 | ) | -6 | -31.6 | % | |||||||||
毛利 | $ | 21 | $ | 125 | $ | -104 | -83.2 | % |
在截至2021年12月31日的一年中,我们从NIH授予的赠款中确认了大约104,000美元的收入。在截至2022年12月31日的年度内,我们没有确认任何补助金收入,因为我们已经用完了截至2021年12月31日的NIH补助金下的全部可用金额。
在截至2022年和2021年12月31日的年度内,我们分别从研究产品销售中确认了34,000美元和40,000美元。销售研究产品的收入 包括在其他收入中。
运营费用
自2020年5月1日裁员以来,我们 一直保持最低限度的员工数量,导致我们的大部分研发人员和某些行政人员下岗。下表显示了截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的综合运营费用(单位:千)。
截至12月31日的年度 , | $ +增加/ | % +增加/ | ||||||||||||||
2022 | 2021 | -减少 | -减少 | |||||||||||||
研发费用 | $ | 1,025 | $ | 1,456 | $ | -431 | -29.6 | % | ||||||||
一般费用和管理费用 | 5,971 | 6,708 | -737 | -11.0 | % |
研究和开发费用
截至2022年12月31日止年度的研究和开发费用减少了40多万美元至100万美元,而2021年约为150万美元。净减少主要是由于减少:科学咨询减少20万美元;外部研究和服务费用10万美元 分配给研发费用,原因是根据2021年12月与一所大学签订的赞助研究协议完成了大部分研究 ,以及与另一所大学签订的赞助研究协议于2022年3月到期'与大学赞助研究协议相关的费用10万美元;以及分配给研发费用的员工的现金和非现金股票补偿费用10万美元 。 下表 显示了我们在所示期间分配给主要研究和开发计划的研究和开发费用 (以千计)。
年 结束 12月31日, | 加价/美元 | 增长率/ | ||||||||||||||
2022 | 2021 | (减少) | (减少) | |||||||||||||
ITRTM 技术:AGEX-iTR1547和AGEX-iTR1550 | $ | 344 | $ | 295 | $ | 49 | 17 | % | ||||||||
PureStem®祖细胞系,棕色脂肪,神经 干细胞(NSC)、外来体以及相关研发:AGEX-BAT 1和GMP CSC衍生细胞,包括NSC | 681 | 1,161 | (480 | ) | (41 | )% | ||||||||||
总 | $ | 1,025 | $ | 1,456 |
一般费用 和管理费用
截至2022年12月31日的年度的一般和管理费用 与2021年的670美元万 相比减少了70美元万至600美元万。净减少的原因是咨询费用减少了40万,法律服务专业费用减少了20万,根据许可协议以及专利和许可维护相关费用应支付的年度最低版税减少了20万,董事的非现金股票薪酬支出减少了10万。这些减少在一定程度上被保险费增加10万和税务和会计服务专业费用增加10万所抵消。
327 |
其他 费用,净额
其他 支出,2022年净额主要包括3,30亿美元的青少年贷款的递延债务发行成本摊销至利息支出,以及与2022年担保票据借款相关的向青少年发行的权证的公允价值变动20万。其他费用,2021年净额主要包括110ppp从青少年贷款的递延债务发行成本摊销到利息支出,抵消了我们在2021年2月19日从支付宝保护计划(万贷款)下的一家银行获得的432,952美元的贷款免除后确认的约437,000美元的收益。见附注5,2。关联方交易、和 6、认股权证法律责任,请参阅本委托书/招股说明书/资料 报表中其他地方包含的综合财务报表,以了解有关我们与青少年贷款协议和责任分类认股权证的更多信息。
所得税 税
从2018年开始,2017年税法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收“GILTI”征税。 一般而言,GILTI是指美国股东的海外净收益总额除以有形资产的被视为回报。该条款还允许扣除GILTI的50%,但这一扣除仅限于该公司在GILTI之前的美国收入。截至2021年12月31日止年度,AgeX的海外实体经营亏损;因此,GILTI不计入 收入。截至2022年12月31日止年度,由于该实体于2021年3月15日从AgeX解除合并,故并无与海外活动有关的收入或亏损。根据ASC 740的现行解释,实体可以作出会计政策选择,以确认预计将在未来几年转回为GILTI的暂时性基础差额的递延税款,或计提与GILTI相关的税收支出 作为期间支出。我们已选择在发生时将GILTI计入本期费用 。
截至2022年12月31日的年度,我们因持续经营而出现国内亏损,因此,截至2022年12月31日的年度没有记录所得税拨备 。
截至2022年12月31日,我们结转的净营业亏损约为5,280美元万,用于美国联邦所得税。通常,由合并的联邦税务组中的法人实体生成的NOL和其他税收抵免结转可供税务组的其他 成员使用,具体取决于成员仍在合并的联邦税务组中时可能进行的交易的性质。然而,根据Lineage Cell Treateutics,Inc.与AgeX于2017年8月17日签订的《税务事宜协议》(Tax Matters协议),其他会员使用会员的NOL及其他税务抵免须由受惠会员报销 已实现的实际税务优惠。
截至2022年12月31日,我们在加州的净运营亏损约为1,490美元万。
联邦 在2017年12月31日或之前产生的净运营亏损在2028至2037年间以不同的金额到期,而2017年12月31日之后产生的联邦净运营亏损将无限期结转。国家净营业亏损在2028年至2042年期间以不同的金额到期。
328 |
截至2022年12月31日,我们针对联邦和州税收的研发税收抵免结转金额分别为90美元万和60万。联邦税收抵免在2028年至2042年之间到期,而州税收抵免没有到期日。
截至2022年12月31日,我们有联邦和州税收资本损失结转分别为1,240万和590万。 联邦和加州资本损失结转将于2026年到期。
当所有或部分递延税项资产极有可能不会变现时,我们会提供估值拨备。 由于从其 净营业亏损结转及其他递延税项资产中实现未来税项利益的不确定性,我们为所有呈列期间设立了全额估值拨备。
流动性 与资本资源
运营亏损和持续经营考虑
自成立以来,我们出现了运营亏损和负现金流,截至2023年9月30日,我们的累计赤字为12760美元万,截至2022年12月31日,我们的累计赤字为11620美元万 。我们预计将继续出现运营亏损和负现金流。我们一直在用青少年的贷款为我们的运营提供资金。截至2023年10月31日,我们已根据2022年担保票据全额动用了Juvenacy 提供给我们的剩余信贷,但在2023年11月9日,我们签订了2022年担保票据第五修正案,将我们根据2022年担保票据可获得的信贷额度增加了4,400,000美元。截至2024年2月1日,我们已经使用了额外信用额度中的2,500,000美元,剩余1,900,000美元可用于未来的提取。我们没有任何其他 用于额外融资的承诺资金来源,2022年担保票据的条款规定,青少年有权酌情 批准和资助我们未来的每一笔可用信贷。
我们已对运营计划和预算进行了某些调整 以减少我们预计的现金支出,以延长我们可用现金资源继续运营的期限 。这些调整导致我们从2021年1月1日起缩减租赁办公空间的规模,2020年减少员工人数,主要影响研发人员,并取消我们租用的实验室设施。我们业务的这些缩减规模调整将需要推迟开发我们的候选产品和技术的某些工作。然而,尽管有这些调整,根据我们最新预测的现金流,我们的现金和现金等价物以及我们可从青少年获得的2022年担保票据信用额度,包括信用额度增加4,400,000美元后的可用金额 ,将不足以满足我们自提交截至2023年9月30日的9个月的10-Q季度报告的 季度报告之日起的未来12个月的预期运营和其他资金需求。这些因素使人对我们作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。见注5,关联方交易,及附注12,后续事件, 本委托书/招股说明书/资料表中包含的我们的简明综合中期财务报表和我们的综合财务报表,以了解有关我们与青少年的贷款协议的更多信息。我们将需要在短期内筹集 额外资本,以满足我们的运营费用。
329 |
仍未偿还的青少年贷款禁止我们和我们的子公司ReCyte Treeutics和Reverse Bio在未经青少年同意的情况下从其他贷款人借入资金或从事某些其他交易,除非我们偿还欠青少年的所有款项。AgeX及其三家附属公司已向Juvenacy授予担保权益及对其几乎所有资产的留置权,以担保AgeX在2022年担保票据项下的债务,而AgeX已授予Juvenacy对AgeX几乎所有资产的担保权益及留置权,以担保AgeX在2023年担保票据项下的贷款义务。
于二零二三年七月二十一日,AgeX与Juvenity订立2023年交换协议,据此,AgeX向Juvenacy发行211,600股新获授权AgeX A系列优先股及148,400股新获授权AgeX B系列优先股,以交换合共36,000,000美元债务,其中包括青少年向AgeX发放的若干贷款的未偿还本金金额及与该等贷款有关的应计贷款发放费。2024年2月1日,A系列优先股和B系列优先股的全部股票根据其条款自动转换为AgeX普通股共49,999,999股,转换后AgeX没有任何优先股流通股。
2022年担保票据和2023年担保票据项下的未偿还金额将分别于2024年2月14日和2026年3月13日到期并支付。这些因素,以及A系列优先股和B系列优先股转换时发行49,999,999股AgeX普通股的影响,以及青少年贷款转换时通过发行我们普通股的股份 以及行使与青少年贷款相关向青少年发行的认股权证可能导致的进一步摊薄,可能会降低AgeX 对新股权投资者的吸引力,并可能削弱我们为我们的业务或我们子公司的运营融资的能力 ,除非Juvenity酌情同意借给我们额外资金。
尽管在2020年5月的减员之后,我们通过逐步减少内部研发活动,转而专注于外包研发并为我们的技术寻求许可安排,从而降低了运营成本。 这种方法也使我们在开发目标候选产品和技术方面更难取得进展,而这又可能使我们更难筹集资金。由于我们专注于外包研发,截至2023年9月30日的9个月,我们的内部研发费用与2022年同期相比减少了10美元万,与2021年同期相比减少了40美元万。截至2023年9月30日,我们已从美国国立卫生研究院获得了100亿美元的万研究补助金,用于与我们治疗骨质疏松症、中风和心血管疾病的技术的持续开发相关的特定研究和开发项目。通过我们的子公司NeuroAirMid,我们打算从CIRM寻求一笔或多笔赠款,为治疗亨廷顿氏病的神经前体细胞的初步临床工作提供资金。除非完成合并,或者我们通过赠款或第三方融资获得更多融资,否则我们预计将继续 专注于外包研发并寻求我们技术的许可安排。下表按类别显示了我们在报告期间的研发费用(以千为单位)。
九个月结束 9月30日, | 截至的年度 十二月三十一日, | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
工资和工资相关费用,包括员工的非现金股票薪酬费用 | $ | 281 | $ | 363 | $ | 467 | $ | 527 | ||||||||
实验室用品、受控存储和其他费用 | 60 | 76 | 80 | 123 | ||||||||||||
无形资产摊销 | 98 | 98 | 131 | 131 | ||||||||||||
内部研发费用总额 | 439 | 537 | 678 | 781 | ||||||||||||
外部研究和服务费用 | 58 | 266 | 326 | 430 | ||||||||||||
科学咨询 | 18 | 14 | 21 | 175 | ||||||||||||
与一所大学的赞助研究协议有关的费用 | 37 | – | – | 70 | ||||||||||||
研发费用总额 | $ | 552 | $ | 817 | $ | 1,025 | $ | 1,456 |
无法或不足的融资来满足未来的资本需求可能迫使我们修改、削减、推迟或暂停计划运营的部分或全部 方面。
对于我们能够通过出售AgeX股权或可转换债务证券或出售我们任何子公司的股权或可转换债务证券来筹集额外资本的程度,我们现有股东的所有权权益将被稀释, 我们或我们子公司发行的任何证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠 。额外的债务融资(如果可用)可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约,例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息,并可能 涉及发行可转换债券或股票购买权证,从而稀释我们股东的股权。如果我们 通过额外的战略合作伙伴关系或与第三方的许可安排筹集资金,我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵的 权利,或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
330 |
现金流量汇总表
下表汇总了下文所述期间的主要现金来源和用途(以千计):
九个 个月 已结束 九月 30, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
净额 现金提供方(用于): | ||||||||
操作 活动 | $ | (5,748 | ) | $ | (4,618 | ) | ||
投资 活动 | (10,000 | ) | - | |||||
为 活动提供资金 | 15,500 | 4,500 | ||||||
净 现金、现金等值物和受限制现金的变化 | $ | (248 | ) | $ | (118 | ) |
截至12月31日的年度 , | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
净额 现金提供方(用于): | ||||||||
运营 持续运营的活动 | $ | (5,939 | ) | $ | (7,765 | ) | ||
运营 已终止业务的活动 | - | (90 | ) | |||||
投资 持续运营的活动 | - | 716 | ||||||
投资 已终止业务的活动 | - | (50 | ) | |||||
融资 持续运营的活动 | 6,000 | 7,496 | ||||||
从停产运营中为活动提供资金 | - | (250 | ) | |||||
净 现金、现金等值物和受限制现金的变化 | $ | 61 | $ | 57 |
操作 活动
截至2023年9月30日的9个月,可归因于我们的净亏损为1,130美元万。此期间在经营活动中使用的现金净值为570万。在截至2023年9月30日的九个月中,可归因于我们的净亏损与用于经营活动的净现金之间的560万差额 主要归因于无形资产摊销和递延债务发行成本540万,预付费用和其他流动资产110万,应收账款和应计负债60万,以及基于股票的薪酬 支出10万。这些非现金项目的影响在一定程度上被融资保险费债务的110万支付、应收可转换票据的应计利息40万以及经营活动营运资本净变化10万所抵消。见附注4,可转换应收票据,和5,关联方交易,查看本委托书/招股说明书/资料说明书中其他部分包含的简明合并中期财务报表,以了解有关我们与Serina的贷款协议和我们与Juvenacy的贷款协议的更多信息。
截至2022年12月31日止年度,本公司应占净亏损达1,050美元万。在此期间,持续运营在运营活动中使用的现金净额为590万美元。在截至2022年12月31日的年度内,本公司应占净亏损与持续经营活动中使用的现金净额之间的差异主要是由于无形资产摊销和递延债务发行成本为330万,经营活动营运资本净变化为110万,基于股票的薪酬支出为80万,认股权证公允价值变动损失为20美元,以及关联方应付款超过20美元万。这些 金额在一定程度上被100万的融资保险费和10万的非控股权益净亏损所抵消。见附注5,2。关联方交易、1和6、3认股权证法律责任,请参阅本委托书/招股说明书/资料说明书中其他部分包含的综合财务报表 ,以了解有关我们与青少年和责任分类认股权证的贷款协议的其他信息 。
331 |
投资 活动
在截至2023年9月30日的9个月内,投资活动使用的净现金完全由借给Serina的1,000美元万贷款组成。 见附注4,。可转换应收票据有关AgeX-Serina Note的更多信息,请参阅本委托书/招股说明书/信息说明书中其他部分包含的简明综合中期财务报表。
截至2023年9月30日止九个月及截至2022年12月31日止年度,AgeX并无任何投资活动。
融资活动
于截至2023年9月30日止九个月内,融资活动提供的现金净额达1,550万,完全归因于青少年信贷安排项下提取的款项。见附注5,2。关联方 交易记录、11和7,股东权益(亏损),请参阅本委托书/招股说明书/资料说明书中其他部分包含的简明综合中期财务报表,以了解有关我们与青少年贷款协议的更多信息。
于截至2022年12月31日止年度,持续经营融资活动所提供的现金净额为600万,这是由于从2020年贷款协议项下的最后剩余可用资金中提取的50美元万及根据2022年2月与青年订立的2022年担保票据提供的1,320美元万中提取的1,270美元万,其中720美元万用于为贷款的700美元万未偿还本金金额及根据日期为2019年8月13日的AgeX与Juvenacy之间的贷款安排协议(经修订,2019年贷款协议)应付的160,000美元发端费用进行再融资。见附注5,关联方交易,请参阅 本委托书/招股说明书/信息说明书中其他地方包含的我们的合并财务报表,以了解有关我们与青少年的贷款协议的其他信息 。
表外安排
截至2022年12月31日,我们不存在S-k《美国证券交易委员会条例》第303(A)(4)(Ii)项中定义的任何表外安排。
332 |
Serina 管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
您 应阅读以下关于Serina财务状况和经营业绩的讨论和分析,以及题为“未经审计的备考简明综合财务信息”的章节 和Serina截至2022年12月31日期间的经审计综合财务报表和相关附注,以及本委托书/招股说明书/信息报表中其他部分包含的截至2023年9月30日期间的未经审计综合财务报表和相关附注 。本讨论和分析中包含的或本委托书/招股说明书/信息声明中其他地方陈述的一些信息,包括与我们的业务和相关融资的计划和战略有关的信息,包括涉及 风险和不确定性的前瞻性陈述。由于许多因素的影响,包括标题为“风险因素”的章节中列出的那些因素,我们的实际结果可能与后续讨论和分析中的前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。您应仔细阅读“风险因素”一节,以了解可能导致实际结果与我们的前瞻性陈述大不相同的重要因素。另请参阅标题为“有关前瞻性陈述的告诫”的章节。本部分标题为“Serina管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析”中的“本公司”、“我们”、“我们”和“我们”指的是Serina。
概述
Serina 是一家临床阶段的生物技术公司,正在开发一系列全资拥有的候选药物产品,用于治疗神经疾病和疼痛。Serina的POZ药物输送技术旨在使某些现有药物和新药候选药物能够以一种可能提高所产生的聚合物药物结合物的有效性和安全性的方式进行修饰 。Serina的专有POZ 技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物。Serina的POZ技术经过设计 可更好地控制药物载量,并通过皮下注射更精确地控制附属药物的释放速度。 Serina候选产品中的治疗药物通常是人们熟知且已上市的有效药物,但受到包括毒性、副作用和短半衰期在内的药代动力学特性的限制。Serina认为,通过使用POZ技术,可以设计出治疗窗口狭窄的药物,以保持血液中更理想和更稳定的水平。
截至2023年9月30日,我们的运营资金主要来自发行可转换优先股和可转换票据的总计4,691美元的万净收益。自2006年成立以来,我们每年都出现巨额运营亏损。截至2023年和2022年9月30日的9个月,以及截至2022年和2021年12月31日的年度,我们的运营亏损分别为337美元万、157美元万、227美元万和163美元万。截至2023年9月30日,我们在现金和现金等价物方面的累计赤字为3,420美元万 和7,60美元万。
我们的运营亏损、负运营现金流和累计赤字,以及在未经审计的合并财务报表发布日期起一年内为运营提供资金所需的额外资本 ,令人对我们是否有能力继续 作为持续经营的企业产生重大怀疑。我们预计在可预见的将来,我们的候选产品的开发将产生大量支出,并将需要额外的资金来继续这一开发。本委托书/招股说明书/资料表中其他地方包括的我们未经审核的综合财务报表 是在假设我们将继续作为一家持续经营的企业而编制的基础上编制的,该企业考虑在正常业务过程中实现资产和偿还负债。我们未经审计的 综合财务报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类有关的任何调整,也不包括在我们无法继续经营时可能需要的负债金额和分类的任何调整。
333 |
用于支付运营费用的现金 受到我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的应付帐款 和应计费用的变化中。我们预计在可预见的未来将继续出现净亏损,我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出将继续增加。特别是,随着我们继续开发我们的候选产品并寻求监管部门的批准,以及雇用额外的 人员,向外部顾问、律师和会计师支付费用,如果合并完成,我们预计我们的费用 将增加,并且如果合并完成,将产生与上市公司相关的其他增加的成本 。此外,如果我们寻求并获得监管机构的批准将任何候选产品商业化,我们还将产生与任何此类产品的商业化和营销相关的费用增加。我们的净亏损 可能会随季度和年年大幅波动,这取决于我们临床试验的时间和我们在其他研发活动上的支出 。我们预计,我们与持续活动相关的费用将大幅增加,因为我们:
● | 推进我们的主要候选产品SER 252进入第一阶段临床试验; | |
● | 提升 我们的其他候选产品; | |
● | 将我们的临床前计划推进到临床试验; | |
● | 进一步投资于我们的流水线; | |
● | 为我们的研究药物寻求监管批准; | |
● | 维护、扩大、保护和捍卫我们的知识产权组合; | |
● | 确保设施安全,以支持我们的研究、开发和商业化努力的持续增长; | |
● | 增加 我们的员工,以支持我们的开发努力并扩大我们的临床开发团队。 |
我们 相信,如果合并完成,我们手头的现金,加上预计将从Juvenacy 通过行使其持有的所有合并后认股权证而获得的约1,500美元万现金收益, 将使我们能够根据我们目前的计划,为我们的运营提供资金,直至2025年。预计这些资金中约有800美元万将用于推动SERINA的主导产品候选产品SER252从IND启动临床前研究 进入第一阶段临床试验,并预计将分配约250美元万用于推进SERINA的POZ-LNP 内部研究和开发计划。根据我们目前的计划,这些资金的余额预计将用作营运资金,为我们的运营提供资金,直至2025日历年。我们基于的假设可能被证明是错误的,我们可能会比预期更快耗尽可用的资本资源。如果合并未能完成,公司作为持续经营企业的持续经营能力将受到极大的怀疑。财务报表采用适用于持续经营企业的公认会计原则 编制。假设合并完成,要为我们在2025年日历之后的运营提供资金,我们将需要 筹集额外资本,这一点无法保证。我们还没有任何产品被批准销售。除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个候选产品的批准,否则我们预计不会产生 任何产品销售。如果我们的任何候选产品获得监管机构的批准,我们预计将产生与产品销售、营销、制造和分销相关的巨额 商业化费用。因此,在此之前,如果我们能够产生可观的产品收入,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括合作、许可或类似安排)来满足我们的现金需求。但是,我们可能无法在需要时或以优惠条件筹集 额外资金或达成此类其他安排(如果有的话)。任何未能在需要时和在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响,包括我们的研发活动。如果我们无法筹集资金,我们将需要推迟、减少或 终止计划的活动以降低成本。
334 |
新冠肺炎疫情仍在继续演变。虽然新冠肺炎最严重的影响似乎已经消退,但它可能会卷土重来,或者可能出现新的公共健康威胁。新冠肺炎大流行或类似的健康中断的未来影响高度不确定,可能会发生变化。我们无法预测对我们的业务、我们的临床试验、医疗保健系统、与我们接触的第三方或整个全球经济的潜在延迟或影响的全部程度,但如果我们或与我们接触的任何第三方,包括合同制造运营或CMO的人员,以及与我们开展业务的其他第三方遭遇关闭 或其他业务中断,我们按照目前计划的方式和时间表开展业务的能力可能会受到重大 和不利影响。虽然我们能够继续执行我们的总体业务计划,但我们的一些业务活动完成的时间比预期的要长。总体而言,我们认识到大流行期间产品开发的挑战,我们将继续密切关注事件的发展,并在必要时规划替代和缓解措施。
2023年8月29日,Serina与AgeX签订合并协议。这笔交易预计将在2024年第一季度完成。
在签订合并协议之前,Serina向AgeX发行了本金为1,000万的可换股承付票(或AgeX-Serina票据),本金为1,000美元,如本委托书/招股说明书/资料声明中其他部分所述。在合并完成之前,AgeX-Serina Note将作为出资额转换为Serina股本。预计AgeX-Serina Note提供的资金,连同通过合并后认股权证现金操作而从青少年时期获得的额外约1,500美元万收益,预计将为合并后的公司提供营运资金,以帮助为截至2025年的运营提供资金。
最近的发展
于2023年8月29日,Serina与AgeX及Merge Sub订立合并协议,据此(其中包括)在满足或放弃合并协议所载条件的情况下,Serina将与Merge Sub合并并并入Merge Sub,Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在。合并后的公司将更名为“Serina治疗公司”。有关其他 信息,请参阅标题为“合并“和”《合并协议》“分别从本委托书/招股说明书/资料说明书第(Br)133页和第170页开始。
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司约75%的已发行普通股,而在紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司约25%的已发行普通股,在每种情况下,均应按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制,包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向拆分后的基础),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证、激励权证或在行使合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股的影响 。
在签署合并协议的同时,Serina、AgeX和Juvenacy签署了附函,该附函将在合并完成前立即生效 。附函规定,除其他事项外,(I)紧接生效时间之前,Juvenacy 将取消Juvenacy持有的所有Money AgeX认股权证;(Ii)Juvenacy将行使其持有的所有合并后认股权证,根据以下时间表为合并后的公司提供约1,500美元的额外万资本:(X) 在2024年5月31日或之前至少三分之一,(Y)在2024年11月30日或之前至少三分之一,以及(Z)在2025年6月30日或之前至少三分之一;(Iii)Juvenity不会出售AgeX A系列优先股或AgeX B系列优先股的任何股份, 将采取一切必要行动实现AgeX优先股转换,据此,所有此类优先股将在反向股票拆分(发生于2024年2月1日)之前转换为AgeX普通股;(Iv)Juvenity将根据向AgeX提供的某些贷款的条款,解除其在AgeX资产中可能拥有的所有 担保权益、担保、质押、转让和其他形式的抵押品;和(V)Juvenacy将同意AgeX的一家新成立的子公司承担AgeX在贷款协议和应付给Juvenous的贷款本票方面的义务,包括当前所欠金额和贷款资金未来垫款的义务,Juvenacy将免除AgeX的该等贷款义务。有关更多信息, 请参阅标题为“与合并方信函相关的协议“从此代理statement/prospectus/information statement.的第197页开始
335 |
2023年10月,我们与辉瑞公司签订了一项非独家许可协议,将我们的POZ聚合物技术用于脂质 纳米药物输送配方。该协议授予辉瑞对某些知识产权、专有技术和专有技术的非排他性权利。根据协议条款,辉瑞有权针对某一领域的特定POZ聚合物结构,开发、制造、营销和商业化采用许可技术的产品。该协议概述了与许可技术相关的知识产权的保护和执行。辉瑞有义务在商业上使用 合理的勤奋努力来开发许可产品并将其商业化,并使用此类努力来实现指定的开发和商业目标。该协议包括于2023年12月15日收到的一次性预付款3,000美元万,在实现特定开发、法规和商业里程碑时应向Serina支付的里程碑付款,以及根据许可协议中概述的条款对采用许可技术的产品的净销售额 支付的特许权使用费。产品销售的版税范围在2.75%-3.5%之间,并与某些销售里程碑的实现分阶段进行。
经营成果的组成部分
运营费用
自成立以来,我们的运营费用主要包括研发费用以及一般和管理成本。
研究和开发
我们的 研发费用主要包括用于开发我们的候选产品和我们的药物发现工作的成本,其中包括:
● 人员成本,包括工资、福利和股权薪酬费用;
● 与代表我们进行研发活动的顾问和合同组织签订的协议项下发生的费用 ;
● 与生产临床前和临床材料有关的成本,包括支付给合同制造商的费用;
●与执行临床前研究和计划的临床试验有关的实验室和供应商费用;以及
● 用于内部研发活动的实验室用品和设备。
我们 在发生研发费用的期间支出所有研发费用。使用我们的供应商和服务提供商提供给我们的信息和数据,根据对完成特定任务的进度的评估,确认某些研发活动的成本。
我们的 研发费用目前未按计划进行跟踪。我们在多个研发计划中使用我们的人员和基础设施资源,以识别和开发候选产品,因此 没有实施逐个计划跟踪研发费用的系统和程序。我们根据第339页和第341页中进一步描述的费用类型来跟踪研究和开发费用。在截至2023年9月30日的9个月以及截至2022年和2021年12月31日的年度内,我们的所有研究和开发成本基本上都是在开发我们的临床前候选药物和推进我们的POZ脂质技术研究时产生的。
我们 预计我们的研发费用在可预见的未来将大幅增加,因为我们将继续投资于与开发我们的候选产品相关的研究和开发活动,包括进行临床试验、制造 和推进我们的计划的投资。进行获得监管部门批准所需的临床研究的过程既昂贵又耗时,我们候选产品的成功开发也非常不确定。
336 |
由于与产品开发和我们的候选产品和计划的当前开发阶段相关的众多风险和不确定性 ,我们无法合理估计或知道完成我们候选产品或计划的剩余开发 所需的性质、时间和估计成本。我们也无法预测我们是否、何时或在多大程度上将获得批准 并从我们的任何候选产品的商业化和销售中获得收入。我们候选产品的临床前研究、临床试验和开发的持续时间、成本和时间将取决于各种因素,包括:
● | 成功 完成临床前研究并启动未来候选产品的临床试验; | |
● | 成功 注册并完成我们当前候选产品的临床试验; | |
● | 来自我们的临床计划的数据 支持我们的产品在目标患者群体中的候选风险效益概况 ;由美国食品和药物管理局、 或FDA或其他适用的监管机构接受SER 252和其他候选产品的研究新药或IND申请、临床试验申请和/或其他监管备案。 | |
● | 扩大和维护经验丰富的科学家和其他人员队伍,以继续开发我们的候选产品 ; | |
● | 成功 申请并收到相关监管部门的上市批准; | |
● | 获得和维护我们产品的知识产权保护和法规排他性 候选产品; | |
● | 与合同制造组织安排或建立商业制造能力; | |
● | 建立 销售、营销和分销能力,并成功启动我们候选产品的商业销售 ,如果获得批准,无论是单独还是与其他人合作; | |
● | 如果患者、医疗界和第三方付款人批准了我们的产品候选产品,则接受我们的产品; | |
● | 与其他疗法的有效竞争; | |
● | 从第三方付款人(包括政府付款人)获得并维持承保范围、适当的定价和适当的补偿; | |
● | 维护、执行、捍卫和保护我们在知识产权组合中的权利; | |
● | 避免侵犯、挪用或其他侵犯他人知识产权或专有权利的行为。 | |
● | 在收到任何上市批准后,维护我们产品的持续可接受的安全配置文件 。 |
我们 可能永远无法让我们的任何候选产品获得监管部门的批准。我们可能会从临床前研究和临床试验中获得意想不到的结果。我们可能会选择停止、推迟或修改某些候选产品的临床试验,或将重点放在其他候选产品上。 任何这些因素的结果变化都可能意味着与我们当前和未来的临床前和临床候选产品开发相关的成本和时间发生重大变化。例如,如果FDA或其他监管机构 要求我们进行超出我们目前预期的完成临床开发所需的临床试验,或者如果我们在执行或登记我们的任何临床前研究或临床试验方面遇到重大延误,我们可能需要 花费大量额外的财政资源和时间来完成临床前和临床开发。
337 |
Research and development activities account for a significant portion of our operating expenses. We expect our research and development expenses to increase for the foreseeable future as we continue to implement our business strategy, which includes advancing SER 252 and our other product candidates through clinical development, expanding our research and development efforts, including hiring additional personnel to support our research and development efforts, and seeking regulatory approvals for our product candidates that successfully complete clinical trials. In addition, product candidates in later stages of clinical development generally incur higher development costs than those in earlier stages of clinical development, primarily due to the increased size and duration of later stage clinical trials. As a result, we expect our research and development expenses to increase as our product candidates advance into later stages of clinical development. However, we do not believe that it is possible at this time to accurately project total program specific expenses through commercialization. There are numerous factors associated with the successful commercialization of any of our product candidates, including future trial design and various regulatory requirements, many of which cannot be determined with accuracy at this time based on our stage of development.
一般费用 和管理费用
我们的 一般和行政费用主要包括人员成本(包括基于股权的薪酬)和 外部专业服务的其他费用(包括法律、招聘、审计和会计以及设施相关成本,这些成本未计入 研发费用)。人员成本包括执行和其他行政职能人员的薪金、福利和基于股权的薪酬支出。我们预计未来几年我们的一般和管理费用将增加,以支持我们持续的研发活动、制造活动,以及扩大我们的运营 和作为上市公司运营所增加的成本。这些增加可能包括与雇用额外人员和法律、 监管及其他费用和服务相关的增加,这些费用和服务与遵守《纽约证券交易所美国公司指南》、《纽约证券交易所美国公司指南》 和美国证券交易委员会(SEC)的要求、董事和高级管理人员保险成本以及与上市公司相关的投资者关系成本有关。
其他 收入/(支出)
我们的 其他收入包括现金等价物利息。
我们的 其他费用包括与嵌入衍生工具的公允价值变化相关的费用和可转换票据的应计利息 。
运营结果
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的比较
以下是我们截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月相比的经营业绩:
变化 | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | 量 | 百分比 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
合同收入 | $ | - | $ | 500,000 | $ | (500,000 | ) | -100 | % | |||||||
赠款收入 | 66,867 | 33,897 | 32,970 | 97 | % | |||||||||||
总收入 | 66,867 | 533,897 | (467,030 | ) | -87 | % | ||||||||||
运营费用: | ||||||||||||||||
研发 | 1,480,720 | 1,326,541 | 154,179 | 12 | % | |||||||||||
一般和行政 | 1,954,833 | 781,240 | 1,173,593 | 150 | % | |||||||||||
总运营支出 | 3,435,553 | 2,107,781 | 1,330,016 | 63 | % | |||||||||||
运营亏损 | (3,368,686 | ) | (1,573,884 | ) | (1,794,802 | ) | 114 | % | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
权益证券损失,净额 | - | (7,586 | ) | 7,586 | -100 | % | ||||||||||
利息开支 | (381,644 | ) | - | (464,339 | ) | 100 | % | |||||||||
利息和股息收入 | 194,074 | 1,791 | 192,283 | 10,736 | % | |||||||||||
可转换本票的公允价值初始调整 | 2,240,000 | (179,000 | ) | 2,419,000 | 1,351 | % | ||||||||||
可转换本票公允价值变动 | 4,477,361 | - | 4,477,361 | 100 | % | |||||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | 1,059,019 | (326,094 | ) | 1,385,113 | 425 | % | ||||||||||
其他收入 | - | 1,084 | (1,084 | ) | -100 | % | ||||||||||
净收益(亏损) | $ | 4,220,124 | $ | (2,083,689 | ) | $ | 6,303,813 | 303 | % |
338 |
收入
截至2023年9月30日的九个月内的合同收入为0美元,而截至2022年9月30日的九个月内的合同收入为500,000美元。减少500,000美元主要是由于截至2023年9月30日的九个月内没有任何合同收入,而截至2022年9月30日的九个月内与合作伙伴合作活动相关的合同收入为500,000美元。截至2023年9月30日止九个月的赠款收入为66,867美元,而截至2022年9月30日止九个月的赠款收入为33,897美元。增加32,970美元是由于阿拉巴马州创新公司于2022年8月24日授予的Innovate Alabama Supplemental 赠款,该赠款项下的合格费用已被确认为收入。
研发费用
研究和开发费用包括与根据政府拨款协议进行的研究相关的成本,包括内部研究、与特定项目相关的直接和间接内部成本、员工薪酬和福利,包括工程和设计员工的股票薪酬 费用,以及支付给代表Serina进行某些研究活动的其他公司的费用。
下表汇总了截至2023年9月30日的9个月与截至2022年9月30日的9个月的研究和开发费用:
变化 | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | 量 | 百分比 | |||||||||||||
摊销费用 | $ | 11,673 | $ | 11,673 | $ | - | - | |||||||||
咨询服务 | 39,015 | 16,892 | 22,123 | 131 | % | |||||||||||
折旧 | 97,539 | 27,494 | 70,045 | 255 | % | |||||||||||
运费 | 2,003 | 1,536 | 467 | 30 | % | |||||||||||
实验室用品 | 99,537 | 34,955 | 64,582 | 185 | % | |||||||||||
实验室外分析 | 25,932 | 18,914 | 7,018 | 37 | % | |||||||||||
专业费用 | 160,325 | 196,723 | (36,398 | ) | (19 | %) | ||||||||||
研发用工 | 876,564 | 873,679 | 2,885 | - | ||||||||||||
维修和保养 | 12,814 | 7,577 | 5,237 | 69 | % | |||||||||||
旅行 | 7,523 | 8,384 | (861 | ) | (10 | %) | ||||||||||
租金 | 147,795 | 128,714 | 19,081 | 15 | % | |||||||||||
研发费用 | $ | 1,480,720 | $ | 1,326,541 | $ | 154,179 | 12 | % |
截至2023年9月30日的9个月的研究和开发费用为1,480,720美元,而截至2022年9月30日的9个月的研发费用为1,326,541美元。增加154,179美元的主要原因是合同制造(包括在研发人工项目中)、化学品和用品(两者都包括在实验室用品项目中)的增长。
一般费用和管理费用
截至2023年9月30日的9个月的一般和行政费用为1,954,833美元,而截至2022年9月30日的9个月为781,240美元。1,173,593美元的增长主要是由于专业费用增加了约298,000美元, 法律费用增加了约679,000美元,一般和管理人员的工资和福利增加了约45,000美元,租金费用增加了约32,000美元,以及由于 制药公司新在线平台的年费和云存储使用的增加,会费和订阅费增加了约103,500美元。
其他 收入(费用)
截至2023年9月30日的9个月的利息和股息收入为194,074美元,而截至2022年9月30日的9个月为1,791美元。增加192,283美元的主要原因是利息较高 赚取现金余额。
截至2023年9月30日的9个月的利息支出为381,644美元,而截至2022年9月30日的9个月的利息支出为0美元。 增加381,644美元是由于可转换票据上确认的利息。
339 |
截至2023年9月30日的9个月,Serina可转换票据、AgeX-Serina票据和A-5系列优先股权证的公允价值变化总额为7,776,380美元。截至2022年9月30日的9个月,Serina可转换票据和A-5系列优先股权证的公允价值变动 为505,094美元。万增加828147400美元主要是由于在开始时公允价值调整的变动为2,419,000美元, 于2023年3月向AGEX发行的AgeX-Serina票据的公允市值变动为4,477,361美元,以及A-5系列优先股权证的公允市价变动 。
运营结果
2022年和2021年12月31日终了年度比较
以下是我们在截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比的经营业绩:
变化 | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 量 | 百分比 | |||||||||||||
收入: | ||||||||||||||||
合同收入 | $ | 500,000 | $ | 3,039,184 | $ | (2,539,184 | ) | -84 | % | |||||||
拨款 收入 | 91,500 | 425,569 | (334,069 | ) | -78 | % | ||||||||||
总收入 | 591,500 | 3,464,753 | (2,873,253 | ) | -83 | % | ||||||||||
运营费用 : | ||||||||||||||||
研发 | 1,573,085 | 3,798,593 | (2,225,508 | ) | -59 | % | ||||||||||
常规 和管理 | 1,288,783 | 1,297,668 | (8,885 | ) | -1 | % | ||||||||||
运营费用总额 | 2,861,868 | 5,096,261 | (2,234,393 | ) | -44 | % | ||||||||||
运营亏损 | (2,270,368 | ) | (1,631,508 | ) | (638,860 | ) | -39 | % | ||||||||
其他 收入(费用): | ||||||||||||||||
股权证券亏损 ,净额 | (7,585 | ) | (6,452 | ) | (1,133 | ) | 18 | % | ||||||||
利息 费用 | (15,878 | ) | (3,094 | ) | (12,784 | ) | 413 | % | ||||||||
利息 和股息收入 | 1,757 | 10,859 | (9,102 | ) | -84 | % | ||||||||||
可转换本票的公允价值初始调整 | (179,000 | ) | - | (179,000 | ) | 100 | % | |||||||||
可转换本票公允价值变动 | (88,000 | ) | - | (88,000 | ) | 100 | % | |||||||||
权证负债的公允价值变动 | (124,118 | ) | 205,287 | (329,405 | ) | -160 | % | |||||||||
其他 收入 | 1,084 | - | 1,084 | 100 | % | |||||||||||
宽免SBA PPP贷款 | - | 187,133 | (187,133 | ) | -100 | % | ||||||||||
子公司解散亏损 | - | (26,928 | ) | 26,928 | -100 | % | ||||||||||
净亏损 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | $ | (1,417,405 | ) | 112 | % |
340 |
收入
合同 截至2022年12月31日的年度收入为500,000美元,而截至2021年12月31日的年度收入为3,039,184美元。减少2,539,184美元主要是由于在2021年完成了一项许可协议的收入。2020年6月,Serina和Jazz制药有限公司签订了大麻二醇聚合物结合物的独家许可协议,特别是Serina产品候选产品228 SER。许可协议包括一次性预付款、在实现特定开发、法规和商业里程碑时向Serina支付的里程碑付款,以及采用许可技术的产品净销售额的特许权使用费。2021年7月,合作和许可协议终止。截至2022年12月31日的年度的赠款收入为91,500美元,而截至2021年12月31日的年度的赠款收入为425,569美元。减少334,069美元是由于与候选产品227里亚尔有关的赠款计划的时间安排,在该计划中,赠款收入被确认为 赠款项下的合格支出。
R研究和开发费用
下表汇总了截至2022年12月31日的年度与截至2021年12月31日的年度相比的研发费用:
变化 | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | 量 | 百分比 | |||||||||||||
摊销费用 | $ | 23,349 | $ | - | $ | 23,349 | - | |||||||||
咨询服务 | 29,014 | 195,330 | (166,316 | ) | (85 | )% | ||||||||||
折旧 | 12,403 | 24,296 | (11,893 | ) | (49 | )% | ||||||||||
运费 | 1,831 | 5,587 | (3,756 | ) | (67 | )% | ||||||||||
实验室用品 | 58,803 | 147,606 | (88,803 | ) | (60 | )% | ||||||||||
实验室外分析 | 34,895 | 848,913 | (814,018 | ) | (96 | )% | ||||||||||
专业费用 | 231,550 | 164,289 | 67,261 | 41 | % | |||||||||||
研发用工 | 1,127,146 | 2,366,042 | (1,238,896 | ) | (52 | )% | ||||||||||
维修和保养 | 19,509 | 17,112 | 2,397 | 14 | % | |||||||||||
旅行 | 8,427 | 452 | 7,975 | 1,764 | % | |||||||||||
租金 | 26,158 | 28,948 | (2,790 | ) | (10 | )% | ||||||||||
废物处理 | - | 18 | (18 | ) | (100 | )% | ||||||||||
研发费用 | $ | 1,573,085 | $ | 3,798,593 | $ | (2,225,508 | ) | -59 | % |
截至2022年12月31日的年度的研究和开发费用为1,573,085美元,而截至2021年12月31日的年度为3,798,593美元。减少2,225,508美元的原因是,与已完成的化学和临床前生命科学方面的合同研究活动有关的实验室外分析费用减少了约980,300美元,与完成药品合同制造活动有关的与合同制造(包括在研发人工项中)有关的费用约为1,119,200美元,劳动力和相关成本约为119,700美元(包括在研发人工项中),以及化学成本约为68,000美元(包括在实验室用品项中),与法律有关的费用增加约67 300美元(包括在专业费用细目中),部分抵消。
一般费用和管理费用
截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用为1,288,783美元,而截至2021年12月31日的年度为1,297,668美元。两年间确认的支出水平大致持平是由于公司控制运营成本的战略,直到能够筹集到额外的营运资金。
其他 收入(费用)
截至2022年12月31日的年度的利息和股息收入为1,757美元,而截至2021年12月31日的年度的利息和股息收入为10,859美元。减少9,102美元主要是由于利息收入现金余额减少。
截至2022年12月31日的年度的利息支出为15,878美元,而截至2021年12月31日的年度的利息支出为3,094美元。增加12,784美元是由于在2022年6月至2022年11月期间向某些Serina优先股东发行的Serina未偿还可转换票据的利息。
2022年发行的Serina可转换票据的公允价值变动总额为267,000美元。其中179,000美元与票据开始时的公允价值调整有关,88,000美元与本年度内可换股票据的公允价值变动有关。 截至2021年12月31日的年度内,并无发行及未偿还类似票据。
在截至2022年12月31日的年度内,A-5系列优先股权证的公允价值变动为329,405美元,而截至2021年12月31日的年度则为 。减少是权证按市值计价调整的结果。
在截至2021年12月31日的年度内确认的SBA PPP贷款的宽免收益为187,133美元。截至2022年12月31日的年度内,并无类似的SBA PPA贷款未偿还 。
流动性 与资本资源
流动资金来源
我们从成立到2023年9月30日的运营资金主要来自发行可转换优先股和可转换票据的总计4,691美元的万净收益。自成立以来,我们一直存在严重的运营亏损。截至2023年和2022年9月30日的9个月以及截至2022年和2021年12月31日的年度,我们的运营亏损分别为3,368,686美元、1,573,884美元、2,270,368美元和1,631,508美元。截至2023年9月30日,我们在现金和现金等价物方面的累计赤字为34,226,358美元和7,580,764美元。我们现金的主要用途是为运营费用提供资金,主要是研发支出, ,其次是一般和行政支出。用于为运营费用提供资金的现金受我们支付这些费用的时间的影响,这反映在我们的未付应付账款和应计费用的变化中。
341 |
我们的运营亏损、负运营现金流和累计赤字,以及在未经审计的合并财务报表发布日期起一年内为运营提供资金所需的额外资本 ,令人对我们是否有能力继续 作为持续经营的企业产生重大怀疑。我们预计在可预见的将来,我们的候选产品的开发将产生大量支出,并将需要额外的资金来继续这一开发。本委托书/招股说明书/资料报表内其他地方包括的未经审核综合财务报表 乃根据假设本公司将继续经营而编制 ,考虑在正常业务过程中变现资产及清偿负债。未经审计的 合并财务报表不包括与已记录资产的可回收性和分类有关的任何调整 金额或负债的金额和分类,如果我们无法继续经营下去的话。
资金需求
我们可能开发的任何候选产品都可能永远无法实现商业化,我们预计在可预见的未来,我们将继续蒙受损失。我们预计我们的研发费用、一般和行政费用以及资本支出 将继续增加。因此,在我们能够产生可观的产品收入之前,我们预计将通过股权发行、债务融资或其他资本来源(包括潜在的合作、许可证和其他类似安排)来满足我们的现金需求。我们资本的主要用途是,我们预计将继续是与临床前和临床研究、临床研究、制造和开发服务相关的成本;薪酬和相关费用;与我们总部实验室扩建相关的成本;可能出现的许可证付款或里程碑义务;实验室费用 和相关用品的成本;制造成本;法律和其他监管费用以及一般管理费用。
我们 相信,如果合并完成,我们手头的现金,以及预计将通过 根据附函的条款行使其持有的所有合并后认股权证而从青少年获得的约1,500美元万现金收益,将使 我们能够根据我们目前的计划,为我们的运营提供资金,直至2025年。要为超出这一点的运营提供资金,我们将 需要筹集更多资金,这一点无法保证。我们基于可能被证明是错误的假设做出了这一估计,并且 我们可以比目前预期的更快地利用我们的可用资本资源。我们将继续需要额外的资金,以推动我们当前的候选产品通过临床开发,开发、收购或许可其他潜在的候选产品 ,并为可预见的未来的运营提供资金。我们将继续通过股票发行、债务融资或其他 资本来源寻求资金,包括潜在的合作、许可证和其他类似安排。但是,我们可能无法在需要时以优惠条款或根本无法筹集额外的资金或达成此类其他安排。如果我们确实通过公开发行或私募股权发行筹集额外资本,我们现有股东(包括此次发行的投资者)的所有权权益将被稀释, 这些证券的条款可能包括清算或其他对我们股东权利产生不利影响的优惠。 如果我们通过债务融资筹集额外资本,我们可能会受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力,例如产生额外债务、进行资本支出或宣布股息。任何未能在需要时筹集资金的情况都可能对我们的财务状况以及我们执行业务计划和战略的能力产生负面影响。如果我们无法筹集资金,我们将需要推迟、减少或终止计划的活动以降低成本。
342 |
由于与医药产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们 无法估计我们运营资本需求的确切金额。我们未来的资金需求将取决于许多因素,包括但不限于:
● | 新冠状病毒19大流行的影响; | |
● | 我们的主要候选产品SER 252的IND支持研究的进度、成本和结果,以及我们未来可能进行的SER 252临床试验; | |
● | 我们其他候选产品的发现研究、临床前开发、实验室测试和临床试验的范围、进度、结果和成本; | |
● | 对我们的候选产品进行监管审查的成本、时间和结果; | |
● | 我们 签订合同生产安排以供应活性药物的能力 | |
● | 原料、原料或原料药,以及我们的候选产品的制造和此类安排的条款; | |
● | 我们 建立和维护战略合作、许可或其他安排的能力以及此类安排的财务条款; | |
● | 支付或收到里程碑和其他基于协作的收入(如果有); 对于我们可能获得市场批准的任何候选产品,未来任何商业化活动的成本和时间,包括产品制造、销售、营销和分销; | |
● | 从我们的候选产品的商业销售中获得收入的 金额和时间(如果有的话) 我们已获得上市批准; | |
● | 准备、提交和起诉专利申请、维护和执行我们的知识产权和专有权利以及为任何与知识产权相关的索赔进行辩护的成本和时间; | |
● | 我们在多大程度上获得或许可其他产品、候选产品、技术或数据参照权; | |
● | 获得额外的非稀释资金的能力,包括来自各组织和基金会的赠款;以及 | |
● | 上市公司运营成本 |
此外, 我们的运营计划可能会改变,我们可能需要额外的资金来满足临床试验和其他研发活动的运营需求和资本要求。由于与我们的候选产品的开发和商业化相关的众多风险和不确定性,我们无法估计与我们当前和预期的产品开发计划相关的增加的资本支出和运营支出的金额。
现金流
下表总结了截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月以及截至2022年和2021年12月31日止年度的现金流:
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的比较
九个月结束 9月30日, | ||||||||||||||||
2023 | 2022 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
净额 经营活动中使用的现金 | $ | (2,597,017 | ) | $ | (1,216,482 | ) | $ | (1,380,535 | ) | 113 | % | |||||
投资活动提供的现金净额 | (434,141 | ) | 990,652 | (1,424,793 | ) | -144 | % | |||||||||
净额 融资活动提供的现金 | 10,079,693 | 1,218,712 | 8,860,981 | 727 | % | |||||||||||
现金净增 | $ | 7,048,535 | $ | 992,882 | $ | 6,055,653 | 610 | % |
343 |
2022年和2021年12月31日终了年度比较
截至12月31日的年度 , | ||||||||||||||||
2022 | 2021 | $ 更改 | % 更改 | |||||||||||||
净额 经营活动中使用的现金 | $ | (2,075,624 | ) | $ | (2,250,775 | ) | $ | 175,151 | -8 | % | ||||||
投资活动提供的现金净额 | 980,937 | 823,321 | 157,616 | 19 | % | |||||||||||
净额 融资活动提供的现金 | 1,312,070 | 1,077,245 | 234,825 | 22 | % | |||||||||||
净增(减)现金 | $ | 217,383 | $ | (350,209 | ) | $ | 567,592 | -162 | % |
操作 活动
在截至2023年9月30日的9个月中,用于经营活动的现金净额从截至2022年9月30日的9个月的1,216,482美元增加到2,597,017美元,增加了1,380,535美元。经营活动中使用的现金净额受到我们对某些非现金项目调整后的净收益(亏损)的影响,包括可转换票据和认股权证的公允价值变化以及其他非现金项目的影响 以及运营资产和负债的变化的影响。增加的主要原因是Serina可换股票据和AgeX-Serina已发行票据的公允价值的非现金变动为6,717,361美元,以及A-5系列已发行优先股权证的公允价值的非现金变动为1,059,019美元。这些增加被与各种资产和负债账户有关的变化所抵消,尤其是应付帐款增加约523,000美元和应计利息约381,000美元。
在截至2022年12月31日的年度内,用于经营活动的现金净额从截至2021年12月31日的年度的2,250,775美元减少到2,075,624美元,减少了175,151美元。减少的主要原因是合同负债减少约154000美元。这一减少被资产和负债账户的变化部分抵消,如应付账款和经营租赁负债。
投资 活动
在截至2023年9月30日的9个月中,投资活动提供的净现金(用于)从截至2022年9月30日的9个月的990,652美元减少到434,141美元,减少了1,424,793美元。截至2023年9月30日的9个月内使用的现金净额全部用于购买约434,000美元的资本设备。在截至2022年9月30日的9个月中,提供的净现金完全与出售股权投资所得的991,000美元有关。
在截至2022年12月31日的一年中,投资活动提供的现金净值从截至2021年12月31日的823,321美元增加到980,937美元,增加了157,616美元。在截至2022年12月31日的一年中,提供的现金净额与出售股权投资所得991,000美元有很大关系。截至2021年12月31日止年度的现金净额与出售股权投资所得的932,000美元有关,由约85,000美元用于购买资本设备的现金净额以及约24,000美元用于收购融资租赁资产的现金净额所抵销。
344 |
为 活动提供资金
截至2023年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为10,079,693美元,其中包括发行100,000,000美元Serina可转换票据的净收益10,100,000美元,发行AgeX-Serina票据的10,000,000美元,发行普通股的收益14,936美元,部分被融资租赁负债本金偿还35,243美元所抵消。
截至2022年9月30日的九个月,融资活动提供的现金净额为1,218,712美元,其中包括发行Serina可转换票据提供的1,250,000美元,部分被融资租赁负债本金偿还31,288美元所抵销。
截至2022年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为1,312,070美元,其中包括向若干Serina优先股东发行Serina可转换票据所得款项净额5,000,000美元,发行普通股所得款项4,422美元,由偿还Serina可转换票据3,650,000美元及偿还融资租赁负债本金42,352美元部分抵销。
截至2021年12月31日止年度,融资活动提供的现金净额为1,077,245美元,其中包括发行优先股所得款项净额90,152美元及应收股票认购所得款项净额1,000,000美元,部分由12,907美元融资租赁负债本金 偿还所抵销。
表外安排 表内安排
截至2023年9月30日及2022年12月31日的 ,吾等与特殊目的或可变权益实体或其他 本应为促进表外安排或其他表外安排(定义见美国证券交易委员会)而建立的关系并无任何关系。
关键会计政策以及重大判断和估计的使用
我们的管理层对我们的财务状况和经营结果的讨论和分析基于我们的合并财务 报表,该报表是根据美国公认会计原则或GAAP编制的。在编制这些 合并财务报表时,我们需要作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的已报告资产和负债额、或有资产和负债的披露,以及报告期内已报告的费用。我们的估计是基于我们的历史经验和我们认为在当时情况下合理的各种其他因素,这些因素的结果构成了对资产和负债的账面价值作出判断的基础,而这些资产和负债从其他来源看起来并不是很明显。在不同的假设或条件下,实际结果可能与这些估计值大不相同 。我们认为,下面讨论的会计政策对于了解我们的 历史和未来业绩至关重要,因为这些政策涉及涉及管理层判断和 估计的更重要领域。
正在进行 关注
我们对我们持续经营能力的评估要求我们评估我们未来的资金来源和现金使用情况,这些现金足以为我们目前预期的研发活动提供资金,自我们的经审计的合并财务报表发布之日起一年。我们评估与每个来源和现金资源的使用相关的概率,以确定我们的持续经营 。医药产品的研发具有内在的不确定性。
研究和开发成本
我们 将产生与制造、临床前研究和临床研究相关的大量费用。对与合同研究组织或CRO和其他外部供应商开展的活动有关的临床前研究和临床研究进行会计处理 要求管理层对这些费用的时间安排和会计处理进行重大估计。我们估计服务提供商进行的研究和开发活动的成本,包括进行赞助研究、临床前研究、临床研究和合同制造活动。CRO和其他安排下提供的服务的性质多种多样, 每种服务类型存在不同的补偿安排,以及缺乏与某些临床前研究和临床活动相关的及时信息,这使得CRO和其他供应商在临床前研究和临床研究方面提供的服务的应计利润的估计变得复杂。我们根据已提供但尚未开具发票的服务的估计金额来记录研发活动的估计成本,并将这些成本计入资产负债表中的应计费用或预付费用,并将这些成本计入综合经营报表中的研发费用中。在估计临床研究的持续时间时,我们评估每个临床试验的启动、治疗和结束期、补偿安排和服务,并定期对照付款计划和试验完成假设测试波动。
我们 根据已完成工作的估计和提供的预算等因素,并根据与我们的协作合作伙伴和第三方服务提供商 达成的协议来估算这些成本。我们在确定每个报告期的应计负债和预付费用余额时做出重大判断和估计。随着实际成本的确定,我们会调整应计负债或预付费用。自我们成立以来,我们没有经历过应计成本和实际成本之间的任何重大差异。
345 |
我们的 与临床试验相关的费用将基于临床研究人员站点的患者登记和相关费用的估计,以及根据与多个研究机构和CRO签订的合同而收到的服务和花费的费用的估计 ,这些合同可能用于代表我们进行和管理临床试验。我们将根据适用于患者登记和活动水平的合同金额计提与临床试验相关的费用。如果根据临床试验方案或要执行的工作范围的变化而修改时间表或合同,我们将在预期的基础上相应修改我们的应计费用估计。
普通股的公允市值
由于我们的普通股一直没有公开市场,我们普通股的估计公允价值已由Serina董事会在考虑Serina最近可获得的第三方普通股估值和Serina董事会对其认为相关的其他客观和主观因素的评估后,于每次期权授予日期由Serina 董事会根据管理层的意见确定 ,这些估计公允价值从最近估值日期到授予日期可能发生了变化。这些第三方估值是根据美国注册会计师协会会计和估值指南 作为补偿发布的私人持股公司股权证券估值指南中概述的指导进行的。普通股估值采用期权定价方法。这些第三方评估是在不同的日期进行的,这导致我们的普通股截至2022年12月31日的估值为每股0.99美元,截至2021年3月31日的每股估值为0.06美元。
租契
ASU 编号2016 02, 租契(ASC 842),建立了使用权模式(ROU),要求承租人在资产负债表上确认期限超过12个月的所有租赁的ROU资产和相应的租赁负债。租赁将被分类为财务或经营性租赁, 分类影响未经审计的经营报表中费用确认的模式和分类以及使用权资产的减少。
于安排开始时,Serina根据特定事实及情况、 已确认资产(S)的存在(如有)及Serina对已确认资产(S)的使用控制权(如适用),决定该项安排是否为租约或是否包含租约。营业 租赁负债及其相应的ROU资产根据预期租赁期内未来租赁付款的现值入账。租赁合同中隐含的利率通常不容易确定。因此,Serina将利用增量借款利率,即在类似经济环境下以抵押为基础在类似期限内借入等同于租赁付款的金额的利率。
Serina 已选择将租赁和非租赁组件组合为单个组件。经营租赁在综合资产负债表中确认为净收益租赁资产、流动租赁负债和非流动租赁负债。固定租金包括在租赁余额的计算中,但不包括为某些运营成本和传递成本支付的变动成本。租赁费用以直线方式在预期期限内确认。
基于股票 的薪酬
在拟议的合并之前,我们通过授予期权来发放基于股权的薪酬奖励,通常在四年内授予。 我们根据会计准则法典或ASC,718进行基于股权的薪酬核算。薪酬股票薪酬, 或ASC 718。根据ASC 718,补偿成本按授予日的估计公允价值计量,并计入提供服务以换取奖励的归属期间的补偿 费用。包含 绩效条件的奖励的薪酬成本在绩效期间被认为可能成功时予以确认。
346 |
我们 使用布莱克·斯科尔斯期权定价模型或布莱克·斯科尔斯来确定我们期权的公允价值。Black Scholes包括各种假设,包括普通股的公允价值、激励股的预期寿命、预期波动率和预期无风险利率 。这些假设反映了我们的最佳估计,但它们涉及基于市场状况的内在不确定性,这些市场状况通常不在我们的控制范围内。因此,如果使用其他假设,基于股权的薪酬成本可能会受到重大影响。 此外,如果我们在未来的赠款中使用不同的假设,基于股权的薪酬成本可能会在未来 期间受到重大影响。
无风险利率是使用美国国债的加权平均收益率来估计的,其寿命接近期权的预期寿命。授予员工的期权的预期期限采用简化方法计算,表示期权的合同期限和期权的加权平均归属期限的平均值。Serina使用简化方法 ,因为它没有足够的历史期权行使数据来提供合理的基础来估计预期期限。 期权的合同期限用于授予非员工的期权的预期期限。预期波动率基于 上市公司同业集团历史波动率的加权平均值。假设股息率是基于Serina在可预见的未来不派发股息的预期。
截至2023年9月30日的九个月内,并无授予购买普通股的股票期权。
在截至2022年12月31日的一年中,我们授予了购买50,000股普通股的股票期权。截至2022年12月31日的年度,我们奖励的公允价值是使用Black Scholes基于以下假设估算的:预期期限为10年; 波动率为88.57%;无风险率为3.96%;以及不预期分红。
在截至2021年12月31日的年度内,我们 授予购买2,036,450股普通股的股票期权。截至2021年12月31日的年度,我们奖励的公允价值是使用Black Scholes基于以下假设进行估算的:预期期限范围为5.15-10年;波动率为68.70%;无风险利率范围为0.73%-0.81%;不预期派息。
我们 将继续使用判断来评估我们在未来 基础上计算基于股权的薪酬费用所使用的假设。除了布莱克·斯科尔斯模型中使用的假设外,我们在合并财务报表中确认的基于股权的薪酬支出金额还包括发生的激励性股票没收。
由于我们的普通股至今尚未公开上市,Serina董事会根据管理层的意见,考虑到我们当时可获得的最新第三方普通股估值 ,确定了截至每个期权授予日期的我们普通股的估计公允价值。当事实和情况表明最新的估值不再有效时,估值就会更新,如我们发展努力阶段的变化、各种退出战略及其时机的变化,以及其他科学发展 可能与我们公司的估值有关,或至少每年一次。第三方估值是根据《美国注册会计师协会会计与估值指南》中概述的指南进行的。 作为补偿发行的私人持有公司股权证券的估值。
347 |
对我们普通股公允价值的估计是高度复杂和主观的。在确定我们普通股的公允价值时,存在固有的重大判断和估计 。这些判断和估计包括对我们未来经营业绩的假设 、完成流动性事件的时间、与这些事件相关的估值,以及在每个估值日期确定适当的估值方法。这些估值所依据的假设代表我们的最佳估计,涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。如果我们做出不同的假设,我们适用于普通股股东的股权薪酬 费用、净亏损和每股净亏损可能会有实质性的不同。本次合并完成后,我们打算根据纽约美国证券交易所在授予日公布的普通股收盘价确定我们普通股的公允价值。
请参阅 注释5,可赎回可转换优先股和附注10,认股权证在2023年9月30日的财务报表中,查看未完成的股权奖励的详细信息。
衍生工具 金融工具
2023年3月15日,公司向AgeX发行了金额为10,000,000美元的可转换本票(或AgeX-Serina票据)。AgeX-Serina债券的年利率为7%,将于2026年3月15日到期。本公司发行AgeX-Serina票据以应付一般营运资金需求。作为公司获取额外资本的战略计划的一部分,公司与AgeX签订了合并协议。就发行AgeX-Serina票据而言,AgeX有权推选一名成员进入本公司董事会,并获得若干资料及检视权利,以及参与随后的股权发行 。
AgeX-Serina Note具有多种转换选项。如果公司通过出售公司优先股的股份筹集至少25,000,000美元,AgeX-Serina票据的本金余额和应计利息将自动 转换为公司的优先股。每股转换价格应为(A)优先股股票最低售价的80%和(B)相当于105,000,000美元除以公司当时的全部摊薄资本的“上限价”中的较低者。 AgeX有权在出售公司的优先股后将AgeX-Serina票据转换为公司的优先股,而不考虑公司出售的金额。AgeX可(I)在控制权变更时(定义见AgeX-Serina票据),将AgeX-Serina票据全部或部分转换为(A)现金,金额相当于AgeX-Serina票据未偿还本金的100%,外加利息,或(B)转换为本公司当时发行的最高级股份,换股价 相等于本公司最高级系列股份在一次交易或一系列相关交易中出售时的最低每股价格 或(Ii)如AgeX-Serina票据于到期日仍未发行 ,AgeX可将AgeX-Serina票据转换为于转换时发行的本公司最高级股份,换股价与上限价格相等。于本公司与AgeX完成合并后,AgeX-Serina Note 将继续发行,并成为AgeX的公司间资产及本公司的公司间负债。
公司根据ASC主题815对AgeX-Serina票据进行了评估,衍生工具和套期保值,并确定它包含与未来融资价格挂钩的某些 可变股票结算特征,而这些特征并未被认为与托管工具 密切相关。这些条款包括在有条件融资时自动转换、持有人在非有条件融资时转换AgeX-Serina票据的选择权,以及持有人在出售本公司时转换或要求偿还的选择权 。AgeX-Serina Note还包含控制看跌期权和默认看跌期权的变化,这些与主机工具没有明确和密切的 关系。本公司选择在最初及其后按公允价值整体计量AgeX-Serina票据 ,公允价值变动于收益中确认。该工具的公允价值开始日期调整在本公司的经营报表中作为其他收入的组成部分记录 。
348 |
FASB ASC 825-10-25允许公司在最初确认金融工具时选择公允价值选项来记录金融工具 ,或者如果发生需要按公允价值重新计量工具的事件,例如债务的重大修改。 公司选择公允价值选项是因为他们认为这是涵盖信用风险的最合适方法 以及市场参与者在评估混合金融工具时会考虑的行为。
截至2023年3月15日(成立),AgeX-Serina票据的未偿还本金和利息约为10,000,000美元,资产负债表上记录的公允价值为7,760,000美元。自2023年3月15日至2023年9月30日,公允价值变动约为3,900,000美元,并在公司经营报表中作为其他收入的组成部分入账。
自2022年6月至2023年2月,本公司向各投资者发行本金为1,450,000美元的有息可转换本票(“Serina可转换票据”)。Serina可换股票据的利息为年息6% ,由发行日期起计两年由本公司支付。公司可能不会自愿预付Serina 可转换票据。于一项合资格股权融资活动中,本公司出售优先股股份,所得款项合共至少1,500万,Serina可换股票据的本金及未偿还权益将自动 转换为于合资格融资中发行的本公司优先股股份,换算价为 i)购买者于合资格融资中支付的价格折让20%及ii)商数为10000美元万除以紧接合资格融资前本公司的全面摊薄资本所得的商数。如果本公司进行非限制性股权融资(所得款项少于1,500美元万),则持有人有权按每股 股支付的价格,将Serina可转换票据转换为在非限制性融资中发行的本公司优先股的股份。公司还可以选择将Serina可转换票据转换为A-5系列优先股,价格为每股13美元,并选择购买A-5系列优先股的认股权证,行使价为20.00美元,到期日为2024年12月31日。如果控制权变更或首次公开募股发生在合格融资之前,则持有人有权 将未偿还本金和利息转换为普通股,每股价格等于 除以i)货币后估值上限(100,000,000美元)除以紧接转换前的完全摊薄资本化所获得的金额。 控制权变更后,持有人还可以选择要求公司以现金偿还未偿还本金和应计但未支付的利息 。
公司根据ASC主题815对Serina可转换票据进行了评估,衍生工具和套期保值,并确定它们包含与未来融资价格挂钩的某些可变股票结算特征,这些特征没有被清楚地考虑,并且 与托管工具密切相关。这些条款包括在发生合格融资时强制转换,以及 持有人在非合格融资时转换Serina可转换票据的选择权。SERINA可转换票据 还包含控制看跌期权和默认看跌期权的变化,这些变化与主机工具没有明确和密切的关系。本公司选择在最初及其后按公允价值整体计量Serina可换股票据,并于盈利中确认公允价值变动。该工具的公允价值开始日期调整在本公司的经营报表中作为其他收入的组成部分入账。该工具自成立日期以来的公允价值变动在本公司经营报表中作为其他收入的组成部分记录在单独的 项目中。
于2023年7月26日,本部分所述所有Serina可转换票据(不包括AgeX-Serina票据)均已转换为117,903股A-5系列优先股 ,本金总额1,450,000美元,应计利息82,695美元。根据票据协议的规定,Serina可转换票据的持有人还收到了额外购买117,903股A-5系列优先股的认股权证。请参阅附注14,可转换本票有关Serina可转换票据的更多细节,请参阅2023年9月30日的财务报表。
最近 采用了会计公告
最近发布的可能影响我们财务状况和经营业绩的会计声明的说明 在本招股说明书其他部分的本公司2022年、2022年和2021年12月31日合并财务报表的附注中披露。
349 |
合同义务和承诺
下表汇总了截至2023年9月30日我们的合同租赁义务:
运营 租约 | 融资 租赁 | |||||||
截至2023年12月31日的三个月 | $ | 58,928 | $ | 13,799 | ||||
2024 | 214,294 | 38,055 | ||||||
2025 | 175,762 | 629 | ||||||
2026 | 158,283 | - | ||||||
2027 | 116,592 | - | ||||||
此后 | 9,716 | - | ||||||
未贴现的租赁付款合计 | 733,575 | 52,483 | ||||||
减去: 计入利息 | (86,853 | ) | (3,050 | ) | ||||
租赁债务合计 | 646,722 | 49,433 |
我们 在正常业务过程中与第三方服务提供商就临床前研究、临床研究、 测试、制造、供应商以及用于运营目的的其他服务和产品签订合同。我们没有将这些合同下的付款义务 包括在表格中,因为这些合同通常规定在通知后终止,因此,我们认为这些协议下我们的 不可撤销义务并不重要,我们无法合理估计它们是否以及何时发生的时间。我们还可以在未来签订额外的临床前研究、临床研究、测试、制造、供应商和其他 协议,这可能需要预付款,甚至需要现金的长期承诺。
350 |
合并后的管理
下表提供了有关合并完成后合并后公司的预期董事和高管的信息 :
名字 |
年龄 |
位置 | ||
史蒂夫 莱杰 | 64 | 临时 首席执行官兼第二类董事 | ||
安德里亚·帕克 | 52 | 临时 首席财务官和首席会计官 | ||
兰德尔·莫里迪思,医学博士,博士 | 69 | 首席科学官 | ||
Tacey Viegas博士 | 66 | 首席运营官;秘书 | ||
格雷戈里·M·贝利医学博士。 | 68 | 董事会主席 和三类董事 | ||
史蒂文·明茨 | 57 | 第I类董事 | ||
雷米·格罗斯 | 53 | 第I类董事 | ||
J.米尔顿·哈里斯博士。 | 83 | 类 II董事 | ||
理查德·马歇尔,医学博士,博士。 | 56 | 第三类董事 |
执行官员
Steve Ledger自2021年6月以来一直担任Serina的首席财务官,并自2022年12月以来担任Serina董事会成员。 Ledger先生将担任合并后公司的临时首席执行官。Serina已聘请一家高管猎头公司为合并后的公司招聘一名永久首席执行官。莱杰先生将不再担任合并后公司的临时首席执行官,但在聘用首席执行官后,他将继续担任董事的二级员工。莱杰先生拥有超过35年的投资、董事会成员、顾问经验,并在初创公司担任运营职务。从2018年至今,莱杰先生担任Form&Fiction Ventures,Inc.(FFV)的管理合伙人,这是一家风险工作室,成立并投资于专注于社会责任倡议的初创公司和种子期公司。莱杰是由FFV于2023年6月成立的生物信息学软件公司--环境基因公司的联合创始人兼董事会董事。2018年至2022年2月,莱杰先生在考德威尔萨特资本公司担任顾问,该公司是一家美国证券交易委员会注册经纪交易商和投资管理公司,专注于基于价值的股权和债务证券 。2002年至2012年,莱杰先生是Tamalpais Partners,LLC的创始人和管理成员,该公司是专注于小盘股公开股票市场特殊情况的基金的普通合伙人。莱杰先生获得了康涅狄格大学经济学学士学位。
安德里亚·E·帕克自2020年5月以来一直担任AgeX的首席财务官。Park女士自2019年10月起担任AgeX财务副总裁总裁兼财务总监。Park女士将担任合并后公司的临时首席财务官和首席会计官。聘用首席财务官后,Park女士将不再担任合并后公司的临时首席财务官,但仍将担任合并后公司的首席会计官。朴槿惠的职业生涯跨越了24年的公共会计和金融经验。在加入AgeX之前,Park女士于2016年6月至2019年9月在Lineage Cell Treateutics,Inc.(Lineage,前身为BioTime,Inc.)担任财务和财务总监总裁副 ,并于2009年8月至2016年6月担任Lineage Cell Treateutics,Inc. 。在Lineage任职期间,Park女士直接参与了上市分拆的会计和财务报告,并最终参与了当时的三家子公司的解除合并工作,其中包括Asterias BioTreateutics,Inc.、OncoCyte Corporation和AgeX。在1996年至2003年的职业生涯早期,她曾在德勤从事审计和担保业务。Park女士拥有加州大学圣巴巴拉分校的商业经济学学士学位和会计学专业。
351 |
兰德尔·莫里迪思万博士自2010年9月以来一直担任SERINA的总裁兼首席执行官以及SERINA董事会成员。莫里迪思博士将担任合并后公司的首席科学官。2009年7月至2009年12月,Moreadith博士在Nektar治疗公司(NekTAR)担任首席开发官,领导临床和药物开发项目,成功地将Nektar的几种聚乙二醇化小分子药物用于四种临床适应症(卵巢、乳腺癌、子宫颈癌和结直肠癌)的临床试验,以及批准的产品Movantik®的非许可工作。在加入Nektar之前,莫里迪思博士曾担任Cardium Treateutics,Inc.的执行副总裁兼首席医疗官,在2006年至2008年期间,他领导了基于脱氧核糖核酸的新型腺病毒疗法进入IIb期和III期后期开发。在加入Cardium之前,莫里迪思博士 曾在2004年至2005年担任Renovis,Inc.的首席医疗官,领导临床、监管和质量保证部门。 1996年至2003年,莫里迪思博士是血栓基因有限公司(现为Oxurion)的联合创始人兼首席运营官,该公司在血栓药物开发领域处于领先地位。在他任职于血栓基因公司期间,该公司将四种生物制剂推进到中期开发阶段,其中一种产品后来获得批准(Ocriplin™)。莫里迪斯博士在杜克大学获得医学博士学位,并接受内科和心血管疾病方面的临床培训。莫里迪思博士在约翰·霍普金斯大学获得博士学位,在杜克大学获得心脏病学奖学金后,他加入了菲利普·莱德教授的实验室,在那里他是哈佛医学院霍华德·休斯医学院遗传学研究员 。莫里迪斯博士是德克萨斯大学西南医学中心的一名教员。
Tacey Viegas博士自2006年以来一直担任Serina的首席运营官。Viegas博士将担任合并后公司的首席运营官和秘书。Viegas博士在肿瘤学、神经学、流感、牛皮癣和伤口护理领域管理合成和生物衍生治疗剂的发现和早期开发活动。他在聚合物治疗和制药领域拥有大量专利和出版物。在加入Serina之前,Viegas博士在Nektar担任化学制造和控制部的高级董事 。在加入Nektar之前,Viegas博士是生物晶体制药公司(BioCryst)产品开发部门的董事高管。在Nektar和BioCryst的联合任职期间,他是纳来索戈(Movantik®)、替利替康聚乙二醇酯的共同发明者,并参与了帕拉米韦(Rapivab™)的早期开发。在加入Bicryst之前,Viegas博士是董事的一名员工, 1989年至1994年在MDV Technologies,Inc.从事产品开发。Viegas博士在班加罗尔大学获得化学和药学学士学位,并在密西西比大学获得药学硕士和博士学位。
非雇员董事
Gregory H.Bailey万.D.自2018年8月以来一直在AGEX董事会任职,并从2018年10月至2022年5月担任AGEX董事会主席。贝利博士自2023年3月以来一直担任Serina董事会成员。贝利博士目前是青少年组织的执行主席。 从2017年10月到2023年1月,贝利博士担任青少年组织的首席执行官。贝利博士也是马诺克斯金融集团、BioHaven制药公司、SalaRx集团和Porage Biotech,Inc.的董事会 。贝利博士创建并担任多家私营和上市公司的董事 ,之前曾担任Palantir Group,Inc.的管理合伙人,Palantir Group,Inc.是一家商业银行,参与了许多生物技术公司的初创公司和融资。在进入金融业之前,贝利医生从事急救医学已有十年之久。贝利博士在西安大略大学获得医学博士学位。
352 |
Steven
Mintz自2024年1月以来一直在AgeX董事会任职,自1998年以来一直是一名个体户财务顾问,为私营个人和公司以及各种行业的上市公司提供服务,包括采矿、石油和天然气、房地产和投资战略
。明茨目前是私人咨询和投资公司圣日耳曼资本公司的总裁。他也是家族投资和开发公司明基德集团的负责人兼首席财务官。明茨目前是Porage
Biotech,Inc.的董事成员,该公司是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司,致力于推进癌症的多靶向治疗。明茨先生之前担任IM Cannabis(前身为Navasota Resources)的董事
a。明茨先生毕业于位于的多伦多大学,并于1992年6月获得注册会计师资格。
米尔顿·哈里斯博士自2006年与他人共同创立Serina以来,一直担任Serina董事会主席。哈里斯博士作为一名高级生命科学主管有30多年的经验。在创立Serina之前,他是希尔沃特聚合物公司(希尔沃特)的创始人兼首席执行官。希尔沃特公司由哈里斯博士于1992年创立,2001年出售给Inhale治疗公司(Inhale治疗公司,后来更名为Nektar治疗公司)。希尔沃特公司成功地获得了专利、制造了聚乙二醇技术并与之合作,使多种药物产品成为可能,包括安进的Neulasta®和罗氏的®。哈里斯博士自2004年成立以来一直担任哈德逊·阿尔法生物技术研究所的董事会成员。哈里斯博士在麦吉尔大学获得理学士学位,在那里他还被授予荣誉理学博士学位,并从麻省理工学院获得博士学位。哈里斯博士与人合著了200多篇出版物,并与人共同发明了超过75项专利。
雷米 葛罗斯自2006年起在巴克研究院(Buck)担任总裁副主管,负责业务发展和技术进步。格罗斯先生为巴克公司提供咨询并帮助创建了多家新的生物制药初创公司,包括联合生物技术公司、 公司、埃维安治疗公司和BHB治疗公司。在加入巴克之前,格罗斯先生在1994年至2001年期间在希尔沃特公司担任越来越高的职位,并在2001年至2005年收购希尔沃特公司后在Nektar公司担任越来越高的职务,包括运营副总裁总裁。2013年,格罗斯与他人共同创立了RCP Companies,Inc.,这是一家提供收购、开发和资产管理的精品房地产公司。格罗斯先生是董事公司、纳帕治疗公司和塞拉赫治疗公司的董事会。格罗斯先生是几个非营利性委员会的成员,包括MidCity Accelerator Foundation、Hatch HSV和K3Innovation。格罗斯先生获得了新奥尔良洛约拉大学化学学士学位。
理查德·马歇尔博士,CBE万博士,博士,自2023年1月起担任青少年组织的首席执行官。马歇尔博士是一位内科科学家和经验丰富的高管,在药物研发领域拥有20年的领导记录。 从2019年9月到2023年1月,马歇尔博士在阿斯利康担任高级副总裁和呼吸与免疫开发全球主管,负责监督五种新药的开发和审批。这包括SARS CoV-2疫苗、Vaxzevria®和联合抗体EvushieldTM。2021年,由于他对英国科学和Covid反应的贡献,他被授予英国皇家荣誉勋章。从2002年到2018年,马歇尔博士在葛兰素史克担任越来越高的职务,包括纤维化研发部门的总裁副主任。马歇尔博士在伦敦大学学院获得神经科学学士、医学学士、外科学士和医学哲学博士学位,并曾在纽卡斯尔大学和皇家布朗普顿医院担任胸科医学客座教授和名誉顾问。马歇尔博士在《柳叶刀》和《新英格兰医学杂志》等期刊上与人合著了60多篇原创论文。
353 |
家庭关系
合并后公司的任何拟任董事和高管之间没有任何家族关系。
合并后董事会的组成
在生效时间,合并后的公司预计最初将有一个由七名成员组成的合并公司董事会,成员包括(A)由AgeX和Serina指定的 雷米·格罗斯,(B)分别作为Serina指定的J.Milton Harris和Steven Ledger,(C)分别作为AgeX指定的Gregory Bailey和Richard,以及(D)Steven Mintz,作为一个独立的董事,直到他们各自的继任者被正式选举或任命并具有资格,或他们提前去世、辞职或免职。合并后的公司董事会的剩余空缺将由一名有资格在晚些时候成为独立董事的个人填补。合并后的公司董事会将分为三类。每个班级都有三年的学期。合并后的公司董事会的空缺只能由当时在任的 董事的多数人填补。由合并后的公司董事会选举产生的董事填补某一类别的空缺,包括因增加董事人数而产生的空缺,其任期将持续到该类别的剩余任期结束,直至董事的继任者正式选出并具有资格为止。
预计这些董事将被任命为合并后董事会的三个交错类别的董事成员如下:
● | 第I类董事(2024年届满):明茨先生和格罗斯先生; | |
● | 第二类董事(2025年届满):哈里斯博士和莱杰先生;以及 | |
● | 第三类董事(2026年到期):贝利博士和马歇尔博士。 |
《纽约证券交易所美国公司指南》(《纽约证券交易所美国上市规则》)制定的规则第803条要求上市公司董事会的多数成员必须由独立董事组成。此外,《纽约证券交易所美国上市规则》要求,除特定的例外情况外,上市公司的审计、薪酬、提名和公司治理委员会的每名成员都必须是独立的 ,而且审计委员会成员也必须满足交易所法案第10A-3条规定的独立性标准。根据纽约证券交易所美国上市规则第803条,董事只有在董事会 认为该人与董事之间的关系不会干扰其在履行董事责任时行使独立判断的情况下,才有资格成为“独立董事”。上市公司审计委员会成员除以审计委员会、董事会或任何其他董事会成员的身份外,不得直接或间接接受上市公司或其任何附属公司的任何咨询、咨询或其他补偿费,或以上市公司或其任何附属公司的关联人的身份以外的身份,被视为独立。
根据纽约证券交易所美国上市标准,除莱杰先生外,预计在合并完成后将在合并后的公司董事会任职的每位个人都将有资格成为独立的董事。
董事会 领导结构
合并后的公司董事会预计将分别担任合并后公司董事会主席和首席执行官,以加强董事会对管理层的独立性,创造一种鼓励对管理层业绩进行客观监督的环境,并提高董事会的整体效力。因此,合并后的公司董事会将由贝利博士担任主席,莱杰先生将担任合并后公司的临时首席执行官。
354 |
董事会在风险监督中的作用
合并后的公司董事会的主要职能之一将是监督合并后公司的风险管理流程。合并后的公司董事会预计不会有常设风险管理委员会,而是希望通过合并后的整个公司董事会以及合并后的公司董事会中处理各自监管领域固有风险的各种常设委员会直接管理这一监督职能。特别是,合并后的公司董事会负责监测和评估战略风险敞口,合并后公司的审计委员会将负责审议和讨论重大财务风险敞口及其管理层应采取的措施来监测和控制此类敞口,包括指导方针和政策,以管理进行风险评估和管理的流程。预计审计委员会还将监督法律和法规要求的遵守情况。合并后公司的薪酬委员会还将评估和监督合并后公司的薪酬计划、政策和计划是否符合适用的法律和法规要求。
合并后公司董事会的委员会
合并后的公司董事会将设有审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会,每个委员会的组成和职责如下所述。
审计委员会
合并后的公司董事会审计委员会的目的将是监督公司会计和财务报告流程以及财务报表审计。为此,审计委员会将履行几项职能,除其他外包括:
● | 评估独立注册会计师事务所的资质、独立性和业绩; |
● | 确定是保留还是终止现有独立注册会计师事务所的聘用,还是任命和聘用其他独立注册会计师事务所。 |
● | 审查 任何潜在的独立注册会计师事务所与合并后的公司之间在聘用任何潜在的独立注册会计师事务所之前可能被合理地认为具有独立性的所有关系 ; |
● | 审查和批准年度审计的范围,预先批准审计和非审计费用和 服务; |
● | 获取并审查独立外部审计员的报告,该报告描述了该公司每年的内部质量控制程序; |
● | 每年 审查独立外部审计师与合并后的公司之间可能被合理认为与独立性有关的所有关系。 |
● | 审查 并监控旨在确保遵守法律、法规和商业行为与道德准则的计划和政策的合规性,包括持续审查和批准所有关联方交易; |
355 |
● | 建立接收、保留和处理收到的有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉的程序; |
● | 与管理层和独立注册会计师事务所讨论合并后公司年度审计和季度财务报表审查的结果; |
● | 批准 保留独立的外部审计师以执行任何拟议的允许的非审计服务 ; |
● | 根据美国证券交易委员会确立的要求,监督独立外部审计师的合伙人在合并后公司的项目团队中的轮换情况; |
● | 定期或酌情与管理层讨论有关风险评估和风险管理的政策和程序; |
● | 审查 合并后公司的财务报表及其管理层的讨论,以及将包括在合并后公司提交给美国证券交易委员会的年度和季度报告中的财务状况和经营结果分析 ; |
● | 考虑 并通过关于审计委员会预先批准合并后的公司雇用或以前受雇于合并后公司的独立外部审计师的个人的政策。 |
● | 调查通过道德求助热线收到的任何报告,并定期向合并后的公司董事会报告通过道德求助热线收到的信息和任何相关调查; |
● | 审查合并后公司的关键会计政策和估计;以及 |
● | 至少每年审查审计委员会章程和委员会的业绩。 |
合并完成后,合并后公司审计委员会的成员预计将由明茨先生、贝利博士和格罗斯先生担任主席。审计委员会的所有成员都将满足美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所适用规则和条例对财务知识的要求,并且至少有一名审计委员会成员将 符合美国证券交易委员会适用规则定义的审计委员会财务专家资格,并具有纽约证券交易所美国证券交易所适用规则和法规定义的必要财务经验 。根据美国证券交易委员会的规定,审计委员会成员也必须达到更高的独立性标准。AgeX和Serina相信,合并完成后,根据美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所的适用规则,审计委员会的每个成员都将是独立的。审计委员会将根据满足美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所适用标准的书面章程 运作。
薪酬委员会
合并后的公司董事会的薪酬委员会将监督与高级管理人员和员工的薪酬和福利相关的政策。 薪酬委员会将审查和批准与高管薪酬相关的公司目标和目的, 根据这些目标和目的评估这些高管的表现,并根据这些评估批准这些高管的薪酬。薪酬委员会还将审查和批准合并后的公司董事会,或向合并后的公司董事会就 根据合并后的公司股票计划向高管发放股票期权和其他奖励提出建议。薪酬委员会将至少每年审查和评估薪酬委员会及其成员的业绩,包括薪酬委员会遵守其章程的情况。
356 |
首席执行官不得参与或出席薪酬委员会关于其薪酬或个人绩效目标的任何审议或决定。薪酬委员会的拟议章程将允许薪酬委员会完全访问公司的所有账簿、记录、设施和人员。此外,根据其拟议章程,薪酬委员会将有权获得薪酬顾问 以及薪酬委员会认为在履行其职责方面必要或适当的内部和外部法律、会计或其他顾问和其他外部资源的咨询和协助,费用由合并后的公司承担。赔偿委员会将直接负责监督为向赔偿委员会提供咨询而聘用的任何顾问或顾问的工作。特别是,薪酬委员会 将有权全权保留薪酬顾问,以协助其评估高管和董事薪酬,包括批准顾问的合理费用和其他保留条款的权力。根据薪酬委员会拟议的章程,薪酬委员会只有在考虑了美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所规定的与顾问独立性有关的六个因素后,才可以选择薪酬委员会的薪酬顾问、法律顾问或其他顾问,或接受薪酬委员会其他顾问的建议,但不包括内部法律顾问和某些其他类型的顾问;但并不要求任何顾问必须独立。
合并完成后,薪酬委员会的成员预计将是哈里斯博士(预计将担任主席)、贝利博士和明茨先生。要获得在合并后公司薪酬委员会任职的独立资格, 纽约证券交易所美国上市规则要求董事不得接受合并后公司的任何咨询、咨询或其他报酬,但在合并后的公司董事会中任职的除外,合并后的公司董事会将考虑董事是否与合并后的公司有关联,如果是,这种关联是否会削弱董事作为合并后公司薪酬委员会成员的判断。AgeX和Serina相信,合并完成后,薪酬委员会的组成将满足美国证券交易委员会和纽约证券交易所美国证券交易所规则和规定的任何适用要求,薪酬委员会的运作将符合独立性的要求。
提名 和公司治理委员会
合并后的公司董事会的提名和公司治理委员会将负责就合并后的公司董事会的董事候选人以及合并后公司董事会的规模和组成向合并后的公司董事会提出建议。此外,提名 和公司治理委员会将负责监督公司治理政策,并就治理事项向合并后的公司董事会报告和提出建议 。
合并后的公司董事会和提名及公司治理委员会预计不会设定潜在被提名人在合并后的公司董事会任职所需的任何具体最低资格 。相反,在评估任何新的被提名人或现任董事时,提名和公司治理委员会将根据合并后的公司董事会其他成员的技能、经验和专业知识,考虑特定人员是否具备管理业务所需的 知识、技能、经验和专业知识。提名和公司治理委员会还将考虑 被提名人或现任董事与合并后的公司是否存在任何可能违反《商业行为和道德准则》的利益冲突,或者可能干扰他们以符合合并后公司及其股东最佳利益的方式履行职责的能力 。提名和公司治理委员会还将考虑将潜在的董事纳入合并后的公司董事会是否会导致董事会组成符合(A)适用的州公司法律,(B)适用的联邦和州证券法,以及(C)美国证券交易委员会和合并后公司股票上市的每个证券交易所的规则。
合并后的公司董事会以及提名和公司治理委员会不希望针对被提名者应具备的技能、经验、专业知识、观点和背景的特定组合或多样性制定具体政策。然而,合并后的公司董事会预计将侧重于建立一个由在生物科学、制药行业、公司管理和金融方面拥有丰富经验的人组成的董事会。
合并完成后,提名和公司治理委员会的成员预计将是担任主席的哈里斯博士、格罗斯先生和马歇尔博士。根据纽约证券交易所美国证券交易所有关提名和公司治理委员会独立性的适用规则和规定,合并后公司的提名委员会和公司治理委员会的每个成员都将是独立的。
薪酬 委员会联锁和内部参与
在 合并完成之际,合并后的公司董事会将选出薪酬委员会的成员。 薪酬委员会的每名成员都应是根据交易所法案颁布的规则第160亿.3条所指的“非雇员”董事成员,以及纽约证券交易所美国证券交易所独立的董事准则所指的独立人员。 任何拟议合并的公司的高管都不会成为任何实体的董事会或薪酬委员会的成员 如果合并完成后,任何实体有一名或多名高管拟在合并后的公司董事会或薪酬委员会任职 。
商业行为和道德准则
合并后的公司董事会将维护适用于所有董事、高级管理人员和员工的商业行为和道德准则。《商业行为和道德准则》以及任何适用的豁免或修订将在合并后的公司的网站上公布。
357 |
AGEX 高管和董事薪酬
高级管理人员薪酬
AgeX 是经修订的2012年JumpStart Our Business Startups Act中定义的“新兴成长型公司”,以及美国证券交易委员会规章制度中定义的“规模较小的报告公司”。作为一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司,AgeX可能会利用特定的减少披露和其他一般适用于非新兴成长型公司或较小报告公司的上市公司的其他要求。因此,本委托书/招股说明书/信息 声明包括关于AgeX高管薪酬安排的减少披露。
汇总表 薪酬表
下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财政年度内,AgeX首席执行官和截至2023年12月31日担任高管的两名薪酬最高的个人(AgeX指定的高管)获得的薪酬、获得的薪酬或支付给他们的薪酬。
名称和主要职位 | 年 | 薪金 | 选择权 奖项(1) | 所有 其他 补偿(2) | 总 | |||||||||||||
乔安妮·M·哈克特(3) | 2023 | $ | 63,227 | $ | - | $ | 39,623 | (4) | $ | 102,850 | ||||||||
临时行政总裁 | 2022 | - | 47,325 | 55,740 | 103,065 | |||||||||||||
迈克尔·D·韦斯特(5) | 2023 | 520,945 | 448,824 | 89,500 | (6) | 1,059,269 | ||||||||||||
首席执行官 | 2022 | 546,782 | - | 15,250 | 562,032 | |||||||||||||
安德里亚·E·帕克 | 2023 | 284,339 | - | 14,217 | 298,556 | |||||||||||||
首席财务官 | 2022 | 281,228 | - | 14,061 | 295,289 | |||||||||||||
纳菲斯·N·马利克(7) | 2023 | 282,272 | 19,879 | - | 302,151 | |||||||||||||
首席运营官 | 2022 | 282,272 | - | - | 282,272 |
(1) | 本专栏中显示的金额 并不反映AgeX指定的高管实际收到的美元金额。相反,这些金额 反映根据FASB ASC主题718的规定计算的每个已授予股票期权的授予日期公允价值合计。薪酬--股票薪酬。AgeX使用Black-Scholes定价模型,根据适用的行权和股票价格、预期期权期限、波动率假设和无风险利率计算期权公允价值。AgeX指定的高管 只有在行使股票期权时,以及AgeX普通股的交易价格高于该股票期权行使时的行权价格时,才会实现补偿。对于韦斯特博士而言,本栏中的金额也反映了由于韦斯特博士离职后1,330,000份股票期权的行权期从90天延长至四年而产生的增量公允价值。对于马利克博士来说,本栏中的金额还反映了因加快授予和延长期权到期日而产生的增加的公允价值,以购买485,625股AgeX普通股。
除以下另有披露的 外,一个 第四个期权将在连续工作满12个月后授予,从授予之日起计算,期权余额将在授予之日起按月分成36个等额分期付款,基于作为AgeX或其子公司的员工或董事连续服务的每个月完成 。 |
(2) | 除非在下面的脚注中另有说明,否则金额 代表401(K)与AgeX所列期间相匹配的捐款。 |
(3) | 哈克特博士于2021年12月29日以非员工身份加入董事董事会,并于2023年8月29日被任命为临时首席执行官。2022年2月2日,哈克特博士获得了65,000份股票期权,在授予之日,这些期权的公允价值为47,325美元,以表彰她作为董事的服务。这些期权在四个相等的日历 季度内可行使,并于2022年12月31日完全授予。
正如这份委托书/招股说明书/信息说明书中的其他部分所述,在合并后不久,现任Serina首席财务官史蒂夫·莱杰预计将担任合并后公司的临时首席执行官。 |
358 |
(4) | 代表 哈克特博士在成为临时首席执行官之前在董事会任职期间支付给她的金额。 |
(5) | 韦斯特博士担任我们的首席执行官直到2023年8月9日,担任Reverse Bio的首席执行官 直到2023年10月31日。韦斯特博士的工资包括67,039美元的未用假期时间。 |
(6) | 其中73,000美元是根据过渡服务和分离协议条款转让给West博士的某些实验室设备的估计公平市场价值 。 |
(7) | 马利克博士担任我们的首席运营官至2023年12月27日。马利克博士是一名顾问,他的服务由青少年提供。马利克博士把他的大部分时间都花在了AgeX的手术上,AgeX对他的服务进行了报销。 |
薪酬 协议及更改管制条文
乔安妮·哈克特:2023年8月9日,我们与Joanne Hackett签订了一项咨询协议,以换取她作为临时首席执行官的服务。根据该协议,她作为临时首席执行官提供的服务每年收取160000美元的费用。除奖励计划外,Hackett博士没有资格参加AgeX高管或员工的任何AgeX退休、养老金、人寿、健康、意外和伤残保险或其他类似的员工福利计划。
迈克尔·D·韦斯特:AgeX和Dr.West是2018年10月18日生效的雇佣协议(West Employee 协议)的一方。根据《西部就业协定》,韦斯特博士的年基本工资最初定为525,000美元。根据韦斯特雇佣协议,韦斯特博士有资格获得不低于年度基本工资50%的年度奖励现金奖金。 实际奖金金额基于韦斯特博士在AgeX董事会为适用日历年度设定的目标水平上实现个人绩效目标的情况。如果该等适用年度的业绩目标完全达到,AgeX董事会可批准 超过目标奖金水平的奖金金额。
根据 West就业协议,West博士获得了购买500,000股CLARX普通股的期权,行使价格为每股3.00美元,四分之一的期权在作为CLARX员工连续服务12个月后归属, 从授予之日起计算,余额根据作为CLARX员工每个月的连续服务完成情况,从授予日期的第一周年开始,分36期平均每月分期付款。
2023年8月9日,AgeX和Dr.West签订了一份过渡服务和离职协议(过渡协议),根据该协议,West博士辞去了AgeX首席执行官一职,但同意在“过渡期”内继续担任AgeX的首席执行官和AgeX子公司Read Bio的董事。过渡期于2023年10月31日结束。根据《过渡服务与发布协议》,AgeX同意将AgeX出于财务报告目的已完全摊销的某些实验室和其他设备的所有权转让给Dr.West,而截至2023年10月31日授予的Dr.West的AgeX股票期权将一直可行使至2027年10月9日。
根据《西部就业协议》,正如《过渡协议》中所确认的,韦斯特博士已同意有关机密信息和发明转让的某些公约,以及在韦斯特博士受雇于AgeX期间及之后的一年内不征集AgeX员工的约定。西部就业协议还包括一项在AgeX任职期间不与其竞争的约定。
359 |
安德里亚·E·帕克:AgeX与AgeX的首席财务官Andrea E.Park签订了一项雇佣协议,于2020年5月15日生效(Park雇佣协议)。根据Park雇佣协议,Park女士的年基本工资最初定为265,000美元。根据朴槿惠就业协议,朴槿惠有资格获得不低于年度基本工资40%的年度奖励现金奖金。实际奖金金额将基于Park女士在AgeX董事会为适用日历年度设定的目标水平上实现个人业绩目标 。如果适用年度的该等业绩目标已完全实现,AgeX董事会可批准超过目标奖金水平的奖金金额。
根据Park雇佣协议,Park女士已获授予购买300,000股AgeX普通股的期权,行使价为每股0.738美元,其中四分之一的期权于连续担任AgeX雇员满12个月后归属, 自授予日起计算,其余部分于授予日一周年起按月等额分配,并根据连续担任AgeX雇员的每个月的完成情况,按月分期付款。此类期权在(1)授予之日起10年、(2)Park女士停止向AgeX提供连续服务(因死亡或残疾除外)三个月或(3)Park女士因死亡或残疾停止向AgeX提供连续服务一年后最早的 日终止。
朴槿惠的遣散费和控制权变更安排
根据朴槿惠雇佣协议,Park女士在某些情况下有权获得遣散费。
如果 AgeX无故终止Park女士的雇佣或她在任何时间(每个 根据Park雇佣协议定义)辞职,她将有权获得(1)9个月基本工资,(2)终止或辞职日期之前或截止日期的所有应计但未支付的工资,(3)全额支付Park女士在该年度应按比例计算的目标奖金 和(4)为期六个月,AgeX的任何医疗保险计划下的所有福利。此外,如果AgeX在没有“原因”的情况下终止了Park女士的聘用,或她因“充分理由”辞职,(1)Park女士在终止或辞职后12个月内获得的所有未偿还股权奖励 将立即完全归属并可行使 和(2)对于任何未行使的既得但未行使的期权,终止或辞职后的行权期将延长至(A)终止后12个月或(B)适用期权自然到期日期中的较早者。如果AgeX无故终止对Park女士的雇用,或她在“控制权变更”后因“正当理由”辞职, (根据Park雇佣协议的定义)(1)Park女士将有权获得她的所有福利和付款,如果她的雇佣以其他方式无故终止,或如果她因“充分理由”辞职, 如上所述,以及(2)Park女士的所有未授予期权和限制性股票单位,如果有的话,将成为完全授权的,并且可以立即执行。遣散费可以一次性支付,或者在AgeX的选举中分期支付,与Park女士受雇于AgeX时的工资一致。为了获得遣散费,Park女士必须执行 对AgeX的所有索赔的全面释放。
纳菲斯 N.马利克:Malik博士没有与AgeX签订雇佣协议,但AgeX董事会的薪酬委员会向Malik博士提供了有关其股权奖励的某些加速权利 。2021年6月4日,AgeX董事会薪酬委员会批准了马利克博士持有的股权奖励的某些加速权利。由于Malik博士无故终止在AgeX的服务 ,Malik博士持有的所有已发行股票期权自动 归属于终止后12个月内本应归属的未归属股票数量;以及 就其未授予的既有但未行使的股票期权授予而言,终止后行权期延长至终止后十二(12)个月或股票期权到期日期之前的 。除上述期权归属和到期权外,Malik博士未获得任何遣散费 福利。
360 |
截至2023年12月31日的杰出股权奖
下表汇总了截至2023年12月31日AgeX根据激励计划授予并由AgeX指定的高管持有的未偿还股票期权的某些信息。
期权大奖 | ||||||||||||||||
第 个 证券 标的 未执行的 选项 | 选择权 锻炼 | 选择权 期满 | ||||||||||||||
名字 | 授予日期 | 可操练(1) | 不能行使 | 价格 | 日期 | |||||||||||
乔安妮·M·哈克特(2) | 2/2/2022 | 65,000 | - | $ | 0.8336 | 2/1/2032 | ||||||||||
迈克尔·D·韦斯特(3) | 6/4/2021 | 70,000 | - | $ | 1.45 | 10/9/2027 | ||||||||||
3/11/2019 | 100,000 | - | $ | 4.28 | 10/9/2027 | |||||||||||
10/18/2018 | 500,000 | - | $ | 3.00 | 10/9/2027 | |||||||||||
10/10/2017 | 660,000 | - | $ | 2.00 | 10/9/2027 | |||||||||||
安德里亚·E·帕克 | 6/4/2021 | 46,875 | 28,125 | $ | 1.45 | 6/3/2031 | ||||||||||
5/21/2020 | 268,750 | 31,250 | $ | 0.738 | 5/20/2030 | |||||||||||
10/1/2019 | 20,000 | - | $ | 1.77 | 9/30/2029 | |||||||||||
纳菲斯·N·马利克(4) | 6/4/2021 | 65,625 | - | $ | 1.45 | 12/26/2024 | ||||||||||
3/11/2019 | 70,000 | - | $ | 4.28 | 12/26/2024 | |||||||||||
10/18/2018 | 350,000 | - | $ | 3.00 | 12/26/2024 |
(1) | 除以下所述的 外,归属在所有选项中, 必须在适用的归属日期作为AgeX或子公司的员工、董事和/或顾问继续服务。四分之一的期权已归属或将于授予日的第一周年归属,剩余的期权余额 归属或将归属于36个等额的每月分期付款。 |
(2) | 这些 期权在2022年授予哈克特博士,以表彰她在被任命为临时首席执行官 官员之前作为非员工董事的服务。这些期权可在四个相等的日历季度内行使,并于2022年12月31日完全授予。2023年8月9日,哈克特博士被任命为临时首席执行官。 |
(3) | 根据过渡服务和发行协议,韦斯特博士于2023年10月31日授予的AgeX股票期权将在2027年10月9日之前一直可行使。韦斯特博士分别担任AgeX和Reverse Bio的首席执行官,直至2023年8月9日和2023年10月31日。 | |
(4) | 马利克博士在2023年12月27日之前一直担任AgeX的首席运营官。马利克博士担任顾问,他的服务由少年时代提供。马利克博士将他的大部分时间投入到AgeX的手术中,AgeX对他的服务进行了报销。期权的行使期限为一年,至2024年12月26日. |
361 |
风险 考虑和补偿政策
AgeX董事会薪酬委员会在制定和审查高管薪酬计划时,会考虑该计划是否鼓励不必要或过度冒险。AgeX的大多数高管薪酬安排包括固定薪酬, 提供稳定的收入,因此高管不会感到有压力只关注股价表现或短期财务目标,从而损害AgeX的长期运营和战略目标。AgeX根据高管的业绩以及AgeX的业绩,通过可自由支配的 奖金来补充固定工资。AgeX根据激励计划授予其高管的股票期权和RSU超过四年,确保高管从长远的角度看待他们的股权。虽然AgeX没有采用基于量化财务绩效衡量的薪酬计划或奖励,但它采用了旨在遵守《纽约证券交易所美国公司指南》第811节的追回政策。如果AgeX财务报表的某些重述发生,则追回政策将要求AgeX向其高管追回全部或部分基于达到财务报告措施而授予、赚取或归属的补偿,但以 此类补偿(A)在确定必须重述AgeX财务报表之前的三个会计年度内给予的补偿为限, 和(B)超过假若拨款以重述财务报表为基础应给予的补偿金额 。退还政策的副本已张贴在我们的互联网网站上,并可在www.agexinc.com上找到。
其他 薪酬计划
AgeX 没有任何养老金计划、固定福利计划或不合格的递延薪酬计划。AgeX可为参与计划的高管和其他员工向401(K)计划账户缴款。
非员工 董事薪酬
身为AgeX雇员的AgeX董事会董事和委员会成员有权作为雇员获得补偿,但不因担任AgeX董事会董事或出席AgeX董事会或委员会会议而获得补偿。所有董事均有权获得报销因出席AgeX董事会会议或AgeX董事会委员会会议而产生的自付费用。
于截至2023年12月31日止年度,非雇员董事如担任AgeX董事会成员或主席或指定委员会,有权收取以下年度现金费用。
● | AgeX董事会成员 : $35,000 |
● | AgeX董事会主席:60,000美元 |
● | 审计委员会主席:10,000美元 |
● | 薪酬委员会主席:5,000美元 |
● | 提名和公司治理委员会主席:5000美元 |
下表汇总了上一财年支付给在截至2023年12月31日的年度内担任非雇员董事的每位人士的薪酬的某些信息。哈克特博士在成为董事临时首席执行官之前作为非员工员工所获得的薪酬包含在上面的薪酬汇总表中。
名字 | 赚取的费用 或 以现金支付 | 选项 奖励(1) | 总 | |||||||||
格雷戈里·H·贝利 | $ | 40,000 | $ | - | $ | 40,000 | ||||||
迈克尔·H·梅(2) | $ | 42,873 | $ | - | $ | 42,873 | ||||||
让-克里斯托夫·雷农丁(3) | $ | 15,890 | $ | 16,451 | $ | 32,341 |
(1) | 根据美国证券交易委员会规则,所示金额反映了2023年授予非雇员董事的股票奖励的总授予日期公允价值。根据财务会计准则委员会会计准则编纂主题718(FASB ASC 718)计算。股票期权的授予日公允价值是根据授予日AgeX普通股的收盘价 计量的。见附注8,基于股票的奖励 有关用于确定奖励公允价值的假设的详细信息,请参阅本委托书/招股说明书/信息 报表中包含的AgeX合并财务报表。 截至2023年12月31日,贝利博士持有165,000份股票期权,梅博士持有126,534份股票 期权,雷诺丁博士持有25,821份股票期权,截至2023年12月31日,所有这些期权都已完全授予。 | |
(2) | 梅博士的董事任期于2023年12月13日届满。在那一天,126,534只股票 期权被授予,这些期权将于2024年3月12日到期,距离他作为董事的任期结束之日起90天。 | |
(3) | 雷诺丁博士于2023年8月9日被任命为董事,以填补董事会的空缺。雷诺丁博士被任命为审计委员会、薪酬委员会 以及董事会提名和公司治理委员会主席。 2023年8月9日,雷诺丁博士在授予日获得了25,821份股票期权,其公允价值为16,451美元。这些期权于2023年12月31日完全授予。 |
362 |
Serina 高管和董事薪酬
高级管理人员薪酬
此 部分讨论Serina高管薪酬计划的主要组成部分,这些高管在下面的《2023年薪酬汇总表》中列出。2023年,Serina的“被提名的执行官员”及其职位 是:
● | 兰德尔·莫里迪思万、博士、总裁和首席执行官; |
● | 首席运营官Tacey Viegas博士; |
● | 史蒂夫·莱杰,首席财务官。 |
Serina的其他高管在2022年的总薪酬都没有超过10万美元。
汇总表 薪酬表
下表列出了SERINA指定的执行干事在所述年度的薪酬情况。
名称和主要职位 | 年 | 薪金 | 奖金 | 库存 奖项 | 选择权 奖项 | 所有 其他薪酬(1) | 总 | |||||||||||||||||||
兰德尔·莫里迪思医学博士 | 2023 | $ | 336,723 | $ | 84,181 | — | — | $ | 12,976 | $ | 433,880 | |||||||||||||||
总裁与首席执行官 | 2022 | $ | 323,772 | $ | 26,980 | — | — | $ | 12,146 | $ | 362,898 | |||||||||||||||
Tacey Viegas,博士 | 2023 | $ | 267,080 | $ | 66,770 | — | — | $ | 22,676 | $ | 356,526 | |||||||||||||||
首席运营官 | 2022 | $ | 256,807 | $ | 21,400 | — | — | $ | 21,273 | $ | 299,480 | |||||||||||||||
史蒂夫·莱杰 | 2023 | $ | 170,000 | (2) | $ | 67,500 | — | — | $ | — | $ | 237,500 | ||||||||||||||
首席财务官 |
(1) | 莫里迪思博士和维加斯博士在2022年和2023年接受了额外津贴或其他个人福利,用于支付健康、视力、短期残疾、长期残疾和人寿保险的保费。 |
(2) | Ledger先生作为独立承包人从2023年1月至8月每月获得10,000美元的补偿,从2023年9月至12月每月获得22,500美元的补偿。 |
Narrative 薪酬汇总表披露
2023 薪金和奖金
莫里迪思博士、维埃加斯博士和莱杰先生每个人都在2023年获得基本工资(对于莱杰先生,则为基础承包费) ,以提供反映高管技能、经验、角色和责任的固定薪酬部分。 高管的年度基本工资和费用在受聘之日确定,然后由Serina董事会定期审查。
对于 2023年,Serina的高管奖金计划不是基于预先确定的绩效指标。Serina的高管 有资格获得Serina董事会酌情授予的现金奖励薪酬,金额最高可达该高管 基本工资或费用的25%(视情况而定)。
363 |
2023 股权补偿
Serina 在2022年没有向任何被任命的高管授予股票奖励或股票期权。Serina过去曾授予股票期权,Serina的股票期权一般允许员工以每股价格购买Serina普通股,价格等于Serina董事会确定的授予日Serina普通股的公平市值。
其他 薪酬要素
在任职期间,Serina的指定高管有资格参加员工福利计划和计划,其程度和条款一般与Serina的其他全职员工相同。我们不维护任何固定收益养老金计划或任何不合格的递延补偿计划。Serina为符合条件的全职员工(包括符合条件的近地天体)提供参与符合税务条件的401(K)计划的机会。员工可以在税前基础上将符合条件的收入贡献给美国国税局的 年限额,2023年的年度限额通常为22,500美元。如下所述,Ledger先生是承包商, 不是雇员,因此无权参加任何雇员福利计划。
未偿还的 2023财年年底的股权奖励
下表汇总了截至2023年12月31日每个被任命的高管的未偿还股权激励计划奖励。
期权大奖 | 股票大奖 | |||||||||||||||||||||||
名字 | 授予日期 | 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 可操练 | 数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项(#) 不能行使 | 选择权 锻炼 价格 ($) | 选择权 期满 日期 | 数量 股票或 单位 囤积那个 没有 既得 (#) | 的市场价值 单位份额 股票 没有 既得 ($) | |||||||||||||||||
兰德尔·莫里迪斯 | 5/6/2021(1) | 533,550 | — | $ | 0.06 | 5/6/2031 | — | — | ||||||||||||||||
7/29/2021(2) | 96,000 | — | $ | 0.06 | 7/29/2031 | — | — | |||||||||||||||||
泰西·维加斯 | 5/6/2021(3) | 208,392 | — | $ | 0.06 | 5/6/2031 | — | — | ||||||||||||||||
7/29/2021(4) | 141,608 | — | $ | 0.06 | 7/29/2031 | — | — | |||||||||||||||||
史蒂夫·莱杰 | 7/29/2021(5) | 116,666 | — | $ | 0.06 | 7/29/2031 | — | — |
(1) | 此 选项自授予之日起完全授予。 |
(2) | 根据对被任命高管的非限定股票期权 协议的修订,此 期权自2023年2月15日起完全授予。 |
(3) | 这 期权于授予日期完全归属。 |
(4) | 这 根据对指定执行官非合格股票期权的修正案,期权将于2023年2月15日完全归属 协议 |
(5) | 此选项已于 完全归属 授予日期。 |
364 |
高管 薪酬安排
下面是Serina与Serina指定的高管的雇佣安排说明,每个高管都是按照 的意愿受雇的。
聘用莫里迪思博士
莫里迪思博士受雇于Serina,不受莫里迪思博士和Serina之间任何书面协议的约束。Serina董事会定期审查莫里迪思博士的基本工资,Serina董事会可以(但不要求)酌情增加他的基本工资。在截至2022年12月31日的一年中,莫里迪思博士的年度基本工资为336,723美元。
雇用维加斯博士
Viegas博士与Serina的雇佣关系不受Viegas博士与Serina之间的任何书面协议的约束。Viegas博士的基本工资 由Serina董事会定期审查,Serina董事会可以(但不要求)酌情增加他的基本工资。 截至2023年12月31日的一年,Viegas博士的年度基本工资为267,080美元。
Ledger先生的订婚
Ledger先生是独立承包商,不是Serina的雇员。Ledger先生和Serina签订了一项书面协议,自2021年7月29日起生效,根据该协议,Ledger先生被授予购买116,666股Serina普通股的选择权,作为向Serina提供某些财务咨询服务的补偿。Serina就Ledger先生作为独立承包人提供的服务而向Ledger先生支付的现金补偿不受Ledger先生与Serina之间任何书面协议的约束。Serina董事会定期审查Ledger先生的基本独立承包人薪酬,Serina董事会可能(但不要求)同意增加其独立承包人的基本报酬。在截至2023年12月31日的一年中,莱杰先生的独立承包人年度基本薪酬为17万美元。
离职后薪酬和控制付款和福利的变更
Moreadith博士、Viegas博士和Ledger先生都不是提供离职后遣散费或控制权付款或福利变更的任何协议、计划或政策的一方。
薪酬 与合并相关的变化
关于合并,我们可能会与Serina指定的高管签订新的或额外的薪酬安排。 任何此类安排的条款尚不清楚。
董事 薪酬
在截至2023年12月31日的Serina年度内,Serina董事会的非雇员董事均未因其董事服务而获得Serina的薪酬 。对于合并,Serina董事会可能会批准其董事会的新薪酬安排 。目前尚不清楚任何此类安排的条款。
下表显示了截至2023年12月31日任职的每位非员工董事持有的未完成期权奖励总数 。截至2023年12月31日,Serina的非雇员董事均未持有任何其他股权奖励。
名字 | 第 个 选项 未完成 | |||
芭芭拉 菲斯克 | — | |||
小詹姆斯·R·哈德森 | — | |||
格雷戈里·贝利 | — | |||
J.米尔顿·哈里斯博士。 | 72,000 | |||
史蒂夫·莱杰 | 116,666 | |||
迈克尔·本特利,博士。 | 72,000 |
365 |
奖励 薪酬计划
Serina董事会和股东此前 通过了Serina 2017股票期权计划。
以下对Serina 2017股票期权计划的描述以计划全文为准,该计划作为本招股说明书的一部分包含在注册说明书中。
Serina的2017年股票期权计划
Serina董事会和股东于2017年1月批准了Serina的2017年股票期权计划。
授权的 个共享。Serina 2017计划将继续管理根据该计划颁发的未完成的奖项。截至2023年9月30日,根据Serina 2017股票期权计划,购买总计1,756,816股Serina普通股的期权已发行,根据Serina 2017股票期权计划,额外预留了总计20,550股Serina普通股以供未来授予。合并完成后,Serina 2017股票期权计划将被冻结,不会根据该计划授予新的奖励。
计划 管理。根据Serina 2017年股票期权计划的条款,Serina董事会有充分权力解释和解释Serina的2017股票期权计划。Serina 2017股票期权计划规定,Serina董事会对Serina 2017股票期权计划的任何条款或根据该计划授予的任何期权的解释和解释是最终的和具有约束力的。 Serina董事会有权酌情选择授予期权的Serina的合格员工、高级管理人员、董事、顾问和顾问,受此类期权约束的股票数量,此类期权是激励性股票期权还是非法定股票期权,不可转让性的任何例外,以及与授予有关的任何条款,以及可以行使期权的期限。
股票 期权。每一项期权都由Serina与员工或其他符合条件的人之间的股票期权协议来证明。根据Serina 2017购股权计划授出的购股权可在Serina董事会指定的期间内行使,条件是在授出日期起计10年届满后不可行使任何购股权,而授予于授出日期 时拥有Serina所有类别股票合共投票权超过10%的股份的人士,在授出日期起计五年届满后不得行使激励性股票购股权。
Serina的2017年股票期权计划规定,在Serina的资本发生某些变化的情况下,根据Serina 2017股票期权计划和/或已授予的未偿还期权和/或已授予期权的期权价格,对可发行股票的总数和 受Serina 2017股票期权计划约束的股票数量进行适当调整。
根据Serina 2017股票期权计划授予的期权 可以在期权到期或终止之前的任何时间全部或在期权协议授权的任何较小金额范围内行使行使权利。行使是通过向Serina发出书面通知并支付拟购买股份的全部期权价格来完成的。
员工或其他符合条件的人员不得转让或转让期权,除非通过遗嘱或适用的继承法和 分配,而且在员工或其他此类人员的有生之年,只能由该员工或其他 此类人员行使或接受期权。除非Serina已收到有关转让的书面通知及Serina董事会认为必要的证据,以确定转让的有效性,以及Serina董事会接受Serina的2017年购股权计划及适用的购股权协议的条款及条件,否则参与者以遗嘱或根据继承法转让的期权将不会生效。
366 |
合并后公司的相关 人员往来
AgeX 关联方交易
相关的 人员交易政策和程序
AgeX董事会已通过书面关联人交易政策,该政策适用于根据该政策确定的任何AgeX高管、董事、持有AgeX普通股流通股5%以上的实益所有人或其直系亲属中的任何成员拥有直接或间接重大利益的交易。这些交易为 称为关联人交易。关联人交易将在实际可行的范围内,在生效或完善之前,由AgeX董事会的审计委员会 审查和批准。审计委员会将审查其掌握的有关关联人交易的相关信息 。审核委员会只有在 审核委员会认为该交易符合或不抵触AgeX的最佳利益的情况下,方可批准或批准该关连人士交易。
某些 关联人交易
AgeX临时首席执行官的薪酬
2023年8月9日,AgeX与Hackett博士签订了一项咨询协议,根据该协议,作为AgeX临时首席执行官提供的服务,她将获得每年160,000美元的费用。Hackett博士将没有资格参加任何AgeX 退休、养老金、人寿、健康、意外和伤残保险,或AgeX高管或员工的其他类似员工福利计划,但奖励计划除外。
AgeX首席运营官薪酬
来自 2018年10月至2023年12月31日,AgeX首席运营官马利克博士(他是Juvenacy的员工)将大部分时间用于AgeX的 运营,从2018年10月18日至2019年3月10日,AgeX按商定的固定年率向Juvenacy报销约272,000美元,从2019年3月11日至2023年12月31日,AgeX向Juvenacy报销约283,000美元。此外,马利克博士还在2019年3月获得了5万美元的奖金。截至2022年12月31日,AgeX已累计约141,000美元,用于支付青少年 马利克博士提供的服务。
2019年贷款协议和认股权证协议
于2019年8月13日,AgeX与Juvenacy订立2019年贷款协议,根据该协议,Juvenous已向AgeX提供为期18个月的200亿美元万信贷额度。2021年2月10日,AgeX签订了2019年贷款协议的修正案(第一修正案)。第一修正案将2019年贷款协议下的贷款到期日延长至2022年2月14日,并将贷款额度增加了400万。2021年11月8日,AgeX签订了2019年贷款协议的第2号修正案(第二修正案)。第二修正案将贷款额度又增加了100美元万。截至2021年12月31日,AgeX已根据2019年贷款协议借入了全部700亿美元的万总信用额度。在根据2019年贷款协议首次提取资金的同时,AgeX向Juvenacy发行了19,000股AgeX普通股,约值56,000美元。 2022年2月14日,AgeX对2019年贷款协议项下到期的700美元万未偿还本金和160,000美元发端费用进行了再融资。见下文关于2022年担保票据和偿还2019年贷款协议下借款金额的讨论。
367 |
作为2019年贷款协议项下信贷额度的对价,AgeX向青少年发行了认股权证,以购买150,000股AgeX普通股,行使价为每股2.60美元,这是权证发行前20个交易日内AgeX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所(VWAP) 的成交量加权平均价。认股权证于2022年8月12日到期。
2020年贷款协议和新认股权证协议
于二零二零年三月三十日,AgeX与青年订立2020年贷款协议,该协议于二零二三年三月十三日修订,将到期日延长一年,据此AgeX向青年借款8,000美元万。于2023年7月,根据以下所述的2023年AgeX与万之间的交换 协议,AgeX与青少年之间的全部8,000美元贷款 协议债务已全部清偿,以换取AgeX A系列优先股的股份。
普通股和2020年认股权证 -根据2020年贷款协议的条款,AgeX向Juvenacy发行了28,500股AgeX普通股作为贷款安排费用,当时AgeX借入了总计300美元的万,而AgeX向Juvenacy发行了认股权证,以购买总计3,670,663股AgeX普通股(2020年认股权证)。2020年认股权证的发行数目如下:AgeX每次根据2020年贷款协议收到一笔预付款时,AgeX会向Juvenacy发行相等于 预付款金额除以AgeX适用普通股市价所得数目的50%的2020年权证。 每份2020年认股权证发行时的市场价格为AgeX要求提取资金以触发发行2020年认股权证的适用通知之日纽约证券交易所美国证券交易所普通股的每股收盘价。2020年权证的行权价 为AgeX普通股的适用市场价格。每一份2020年的认股权证都将于下午5点到期。纽约时间 发行日期后三年。截至2023年9月30日,AgeX已向Juvenacy 2020发行了认股权证,以购买总计3,670,663股AgeX普通股,其中1,182,262股已发行。截至2023年9月30日仍未发行的2020年认股权证的行使价格从每股0.81美元到每股1.895美元不等,这代表了AgeX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的市场收盘价。在行使2020年认股权证时可发行的股份数目和每股行使价格会因普通股分拆或反向分拆或合并、股票股息、普通股资本重组或重新分类 及类似事件而作出调整。
2022年有抵押可换股承兑票据及担保协议
于2022年2月14日,AgeX与Juvenacy订立有担保可转换本票(原始2022年有担保票据) ,据此Juvenacy同意向AgeX提供为期12个月的13,160,000美元信贷额度。AgeX最初提取了8,160,000美元的信贷额度,并使用7,160,000美元为未偿还本金和2019年与青少年贷款协议下的贷款发放费进行再融资。于2023年2月9日,AgeX与青年订立经修订及重订的有担保可转换本票(2022年有担保票据),以修订及重述原来的2022年有担保票据,并在原2022年有担保票据项下可供AgeX借款的信贷额度 增加$200万,但须由少年酌情批准每笔贷款提取。2023年5月9日,AgeX和青年签订了修订和重新发行的可转换本票(2022年有担保票据第二修正案)的第二修正案,将AgeX的信用额度增加了4,000,000美元,但须遵守2022年有担保票据的条款,以及青年有权批准和资助AgeX未来提取的每笔额外贷款额。2023年6月2日,AgeX和Juvenacy签订了修订和重新发行的可转换本票的第三修正案,规定(I)AgeX可以利用2022年担保票据下的信用额度的可用部分,直到2022年担保票据中定义的合格发售完成日期或2023年10月31日(受Juvenacy批准2022年担保票据中规定的每笔贷款提取的酌情决定权)之前,(Ii)AgeX将不会因收到根据《2022年担保票据第二修正案》提供的贷款资金而向青少年发行额外的普通股认购权证,以及(Iii)2022年担保票据中定义的反向融资条件的定义已修订为延长至2023年6月20日,即所提及的满足允许反向生物借款或发生其他债务的条件的最后期限 。2023年7月31日,AgeX和青少年签订了2022年担保票据的第四修正案,规定(I)反向融资条件的定义被修订为延长至2023年10月31日,即参考的 最后期限,以满足允许AgeX的子公司Reverse Bio借款或以其他方式产生债务的条件。及(Ii)少年可将2022年有抵押票据贷款的未偿还金额或该等贷款的任何部分转换为AgeX普通股,而不受“19.9%上限”的限制,前提是少年选择按转换价格或相等于适用于该等贷款的“提款市价”的价格 转换该等金额,以代替参考 设定的较低转换价格,以换算转换时AgeX普通股的现行市价。19.9%上限是2022年有担保票据中的一项条款,该条款 限制了青少年可能通过转换2022年有担保票据贷款获得的普通股数量,以符合纽约证券交易所美国证券交易所关于上市公司(如AgeX)在未经股东批准的情况下可以低于贷款时的市场价格(提款市场价格)出售的股票数量的要求。2023年11月9日,AgeX和青少年签订了2022年担保票据第五修正案,根据2022年担保票据的条款,AgeX可获得的信贷额度增加了4,400,000美元,青少年有权批准和资助AgeX未来提取的每笔额外信贷。
2022年担保票据的未偿还本金余额到期应付的日期为2024年2月14日。作为2022年担保票据的一项安排费用,AgeX将向青少年支付一笔发起费,金额相当于每笔贷款资金提取金额的4%,该金额将在每次提取资金时应计,并在12个月期间结束后从信贷额度中提取资金的所有应计资金总额中额外支付4%。发端费用将于2022年有抵押票据到期日到期,或按比例支付,并预付2022年有担保票据未偿还本金的全部或部分 。
于 2023年7月期间,根据下文所述的2023年交换协议,2022年有抵押票据项下的17,992,800美元债务及应计贷款发起费用已被注销,以换取 股ATEX系列A优先股及系列B优先股。
从2023年10月3日到2024年2月1日,AgeX总共提取了2022年担保票据下可用信贷中的350万美元。
368 |
作为控股股东 通过其子公司JuvVentures持有超过50%的普通股流通股,青少年有权选举AgeX董事会的所有成员,并有权批准或拒绝AgeX董事会、青少年作为股东或其他股东提交股东批准的所有事项,包括但不限于:员工、高级管理人员和董事的股权补偿计划;合并、收购和合并;出售AgeX资产;以及修订AgeX的公司注册证书和章程,包括所有股东事项。如果合并按照合并协议的条款完成,则在合并完成后,在紧接合并完成前的Serina的股权持有人预计将拥有约75%的AgeX普通股流通股,而在紧接合并完成前的AgeX的股权持有人预计 将拥有AgeX普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式上完全稀释的基础上进行,受某些假设和排除的限制。包括普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元 (基于股票反向拆分后),实施拟议的反向股票拆分,并排除拟议认股权证 股息的影响。因此,由于根据合并协议向Serina的证券持有人发行普通股股份,因此,预计青少年目前实益拥有的普通股股份将大大 低于合并后紧接合并后普通股已发行股份的50%。目前,AgeX董事会成员格雷戈里·H·贝利是董事少年团成员,而我们的大多数董事是《纽约证券交易所美国公司指南》(The Company Guide)所定义的独立董事 ,我们董事会的审计委员会、薪酬委员会和提名与公司治理委员会完全由独立董事组成。虽然Juvenacy控制着50%以上的已发行普通股,但AgeX将符合《公司指南》所定义的“受控公司”的资格。 作为“受控公司”将使AgeX能够免除《公司指南》中定义的大多数董事为“独立”董事的要求,以及薪酬委员会和提名及公司治理委员会 完全由独立董事组成的要求。该豁免不适用于必须由独立 名董事组成的审计委员会。如果AgeX要利用《公司指南》向受控公司提供的任何或所有这些豁免, 将被要求在其年度股东大会委托书或Form 10-k年度报告中披露这一情况。
注册 权利协议AgeX 订立登记权协议及对原协议作出若干修订,据此,同意根据证券法登记 青少年现时持有的AgeX普通股股份,或少年透过行使其持有或根据2020年贷款协议及2022年担保票据可能收购的普通股认购权证而购入的全部AgeX普通股股份,以及彼等可根据2020年贷款协议及2022年担保票据转换贷款而取得的股份,包括本金及应计利息,以及2022年担保票据项下的贷款发放费金额。AgeX已提交 根据证券法生效的S-3表格登记声明,以延迟或连续方式发售AgeX普通股,涵盖青少年持有的16,447,500股AgeX普通股和3,248,246股AgeX普通股,该等普通股可能于 青少年持有的部分认股权证行使时发行。青年保留要求AgeX登记青少年可能通过行使认股权证或转换2020年贷款协议贷款、 担保票据贷款和2022年担保票据项下的发行人费用而获得的额外 AgeX普通股的权利。除承销折扣和佣金外,AgeX有义务支付根据该注册权协议进行的每一次已注册发行的费用和支出。AgeX和Juvenity将根据注册声明相互赔偿与证券注册、要约和销售相关的某些责任,包括根据证券法产生的责任。
于二零二三年七月期间,AgeX与青少年订立一项登记权利协议,据此,AgeX同意以商业上合理的 努力登记优先股转换后可发行的普通股股份,以供根据证券法出售。如果AgeX可以使用S-3表格,则必须应青少年的请求提交注册 声明。如果AgeX为自己或其他股东提交股票出售登记声明,则Young也将拥有“搭载”注册权 ,但受基于登记声明性质的某些惯例例外情况的限制。AgeX将承担注册声明的费用,但不承担与出售普通股有关的承销或经纪佣金。AgeX和青少年将根据注册声明相互赔偿与证券注册、要约和销售相关的某些责任,包括根据证券法产生的责任 。
股东对某些事项的批准2020年贷款协议、担保票据、2020年权证和2022年权证
369 |
为了遵守适用的纽约证券交易所美国上市要求,2020年贷款协议和2022年担保票据以及管理2020年权证和2022年认股权证的相关 认股权证协议对青少年公司在转换未偿还贷款金额或行使2020年权证或2022年认股权证时可向少年公司发行的AgeX普通股股份数量施加了某些限制, 股东批准向青少年公司发行股份将导致:(A)青少年公司获得额外股份,超过19.9%的股份,基于截至3月30日已发行的AgeX普通股股份数量。如果将2020年贷款协议下的未偿还贷款金额转换为AgeX普通股,或将截至2022年2月14日的未偿还贷款金额转换为AgeX普通股,则将有担保票据项下的未偿还贷款金额转换为AgeX普通股,其金额低于截至2020年3月20日或2022年2月14日的AgeX普通股的账面价值或适用部分市值,或(B)在2020年贷款协议或2022年担保票据项下的未偿还贷款金额转换或行使2020年认股权证或2022年认股权证的情况下,拥有50%或以上AgeX已发行普通股(50%上限)的少年。根据2020年贷款协议和2022年有担保票据条款的要求,AgeX寻求并获得AgeX股东的投票,批准(I)AgeX和Juvenacy根据适用的贷款转换条款将2020年贷款协议和2022年有担保票据下的贷款转换为AgeX普通股的能力 即使转换将导致(A)青少年获得超过19.9%上限或50%上限的额外股份,以及(Ii)青少年行使其2020及2022年认股权证的能力,即使行使权证会导致青少年对AgeX普通股的持有量等于或超过50%上限限制。A系列优先股和B系列优先股 股票
在2023年股东年会上,AgeX寻求并获得了AgeX股东的投票,批准了一项取消19.9%上限和50%上限的提案,该提案限制了可转换为AgeX普通股的AgeX B系列优先股的股份数量。
赔偿协议
2023年3月13日,AgeX签署了一份关于签署或补充一份Medallion签字担保的赔偿函(赔偿函),据此,AgeX同意向Equiniti Trust Company,LLC(股权赔偿公司)就任何 以及因Juvenity持有的所有AgeX普通股转让给其全资子公司Juvenacy US Corp.(股份转让)而产生的所有索赔、损害赔偿、债务或损失进行赔偿。关于签署赔偿函,AgeX和Juvenity签订了AgeX Treateutics,Inc.普通股赔偿协议,根据该协议,Juvenacy同意赔偿AgeX因股份转让或Equiniti赔偿而产生的任何和所有索赔、损害、债务或损失。于2023年12月21日,AgeX 签立了该特定的赔偿函件,作为勋章签字担保(赔偿函件)的补充, 据此,AgeX同意赔偿Equiniti Trust Company LLC及其联属公司、继承人和受让人(ETC赔偿) 因Juvenacy US Corp.持有的AgeX普通股16,447,500股转让给Juventures(Juv US股份转让)而产生的任何和所有索赔、损害、债务或损失。关于AgeX签署赔偿函件,AgeX,Juvenity,Juvenacy US Corp.和JuvVentures的最终母公司, 签订了AgeX治疗公司普通股赔偿协议,根据该协议,Juvenacy同意赔偿AgeX因Juv US股份转让或其他赔偿而产生的任何和所有索赔、损害、债务或损失。
Serina 关联方交易相关的 人员交易政策和程序
虽然Serina并无正式的书面政策或程序审核、批准或批准关联方交易,但Serina董事会在审核及考虑交易时会审核及考虑其董事、行政人员及主要股东的利益,并在决定在有关情况下批准有关交易时获得非权益董事的批准。
某些 关联人交易
可兑换的 备注
于2023年3月15日,Serina与AgeX订立可换股票据购买协议(AgeX-Serina票据购买协议),根据该协议,AgeX于该日期借给Serina本金总额10,000,000美元,AgeX-Serina票据即为证明。AgeX-Serina票据项下本金金额的利息以未付本金金额计利息,按相当于7%的简单年利率 计算,按360天年利率计算,共12个30天月。AgeX-Serina票据的未偿还本金余额将于2026年3月15日到期并支付。
目前,AgeX-Serina票据规定,在AgeX与Serina完成合并后,AgeX-Serina票据将保持未偿还状态,并成为AgeX的公司间资产和Serina的公司间负债。根据合并协议,AgeX-Serina Note将在合并完成前进行修订,以便在紧接合并前自动转换为Serina股本股份,该股份将因合并而被注销,且 将被视为出资。
如果发生AgeX-Serina票据中定义的违约事件,AgeX-Serina票据的未偿还本金余额连同应计利息可能立即到期并在所述到期日之前支付。除此及任何其他补救措施外, 在发生违约事件时,在衡平法和法律上,10%的年利率应适用于可转换金额,直至全额偿付为止。该利率以360天年利率和12个30天月为基础计算。AgeX-Serina注下的违约事件包括:(I)Serina或任何重要附属公司(该术语在S-X规则 1-02(W)中定义)实施任何破产行为,(Ii)Serina为债权人的利益执行一般转让,(Iii)Serina或任何重要附属公司(该术语在S-X规则1-02(W)中定义)提交或 针对Serina或任何重要附属公司的破产呈请或根据联邦破产法(或,在每种情况下,根据任何类似的破产法)或在不驳回60个历日或更长时间的情况下继续此类申请,(Iv)指定接管人或受托人接管Serina或任何重要附属公司的财产或资产(该术语在S-X法规第1-02(W)条中定义),(V)Serina在到期时未能支付根据AgeX-Serina票据到期的任何款项,Serina未在书面通知的5个营业日内纠正其未支付的情况,(Vi)除非被AgeX放弃,否则Serina实质性违反Serina根据AgeX-Serina票据购买协议、AgeX-Serina票据或与此相关订立的其他协议的任何陈述、担保或契诺, 如果可以纠正,Serina在AgeX发出书面通知后10个工作日内仍未得到补救,(Vii)Serina或任何子公司 将拖欠其在任何债务项下的任何债务,从而导致(X)的债务提前到期并应支付,(Y)应要求偿债书或(Z)债权人或其代表可根据该条例宣布提早 到期及须予支付或应要求而提出的判决、令状或类似的最终法律程序文件。(Viii)任何金钱判决、令状或类似的最终法律程序文件,须针对Serina、任何附属公司或其各自的财产或其他资产登录或存档超过$250,000,而该等判决、令状或类似的最终法律程序文件须在45个历日内保持未撤销、未担保或未搁置。及(Ix)Serina遭遇重大不利影响(定义见《AgeX-Serina票据购买协议》)。
《AgeX-Serina票据购买协议》和《AgeX-Serina票据购买协议》均包括某些契约,这些契约除其他事项外,要求进行财务报告并施加某些限制,包括(I)限制Serina及其子公司产生额外债务;(Ii)要求Serina将票据收益和通过某些股权发行筹集的资金仅用于研发工作、专业和行政费用以及一般营运资金;以及(Iii)禁止Serina 未经AgeX同意,在正常业务过程之外进行任何重大销售或转让交易,但AgeX和Serina之间的合并除外。
370 |
关于发行AgeX-Serina票据,AgeX有权推选一名成员进入Serina董事会,并获得若干 信息和检查权以及后续股权发行的参与权。AgeX指定青少年执行主席兼AgeX董事会成员格雷戈里·贝利担任Serina董事会成员。
合并后公司股本说明
以下信息是合并后公司股本的主要条款摘要(在合并生效时)。 我们鼓励您阅读合并后的公司章程和合并后的公司章程,在合并完成后,它们将分别以本委托书/招股说明书/资料说明书附件A和附件F的形式出现在本委托书/招股说明书/资料说明书的附件A和附件F中。 有关详细信息,请参阅本委托书/招股说明书/资料说明书中标题为“AgeX、Serina和合并后公司的股东权利比较”一节中描述的相对权利比较。
一般信息
合并后公司的法定股本将包括40,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。
普通股 股票
投票。
*普通股记录的每一位持有者在股东一般有权投票的所有事项上,每一股未偿还的普通股将有一票投票权。普通股的持有者将没有累积投票权。除非法律另有规定 ,普通股持有人将无权就合并公司章程的任何修订投票,而该修订仅与一个或多个已发行优先股的条款、股份数目、权力、指定、优惠或相对、参与、可选择或其他特别权利,或其资格、 限制或限制有关,前提是受影响系列的持有人根据合并公司章程或根据DGCL有权就该等修订投票。
其他 权利。
合并后公司股票的持有者将不拥有任何分红、清算、优先购买权、认购权或转换 权利,也不会有任何适用于合并后公司普通股的赎回或偿债基金条款。
优先股 股票
371 |
合并后的公司董事会有权不时发行一个或多个系列共计5,000,000股的优先股,而无需股东进一步投票或采取行动。合并后的公司董事会获授权在综合公司章程所述的限制及限制范围内,决定或更改授予或施加于任何完全未发行的优先股系列的权利、优惠、特权及限制,以及组成该系列的股份数目及其名称。
合并后的公司目前没有发行任何优先股的计划,但合并后的公司相信,能够发行优先股而不需要特别股东大会的费用和延迟,将使合并后的公司 在构建未来可能的融资和收购以及满足可能出现的其他公司需求方面具有更大的灵活性。合并后的公司董事会可以发行具有转换特权或具有高于普通股股份的投票权、股息和清算权的优先股 ,这可能会对普通股股东的投票权产生不利影响,包括将投票权控制权丧失给其他人,并延迟、推迟或阻止合并后公司的控制权变更,而无需股东采取进一步行动 。这可能会阻止股东可能认为符合其最大利益的收购尝试或其他交易,或者在这些交易中,他们的股票可能会获得高于当时股票市场价格的溢价。
如果合并后的公司董事会发行一系列新的优先股,则此类股票的发行可以:
减少可分配给任何普通股股东的收益和资产数额;
使 撤换合并后的公司管理层更加困难;
限制向任何普通股股东支付股息和其他分配;
推迟或阻止合并后公司的控制权变更;以及
限制投资者未来愿意为普通股支付的价格。
反收购:特拉华州法律、合并公司章程和合并公司章程规定的效力
合并后的公司应遵守DGCL第203节的规定。第203条一般禁止特拉华州上市公司 在交易发生之日起三年内与“有利害关系的股东”进行“业务合并”,除非:
372 |
在交易发生之日之前,公司董事会批准了导致股东成为利益股东的企业合并或交易;
在交易开始时,有利害关系的股东至少拥有公司已发行有表决权股票的85%。为了确定流通股的数量,不包括(I)由董事和高级管理人员拥有的股份,以及(Ii)雇员参与者无权 持有的雇员股票计划拥有的股份保密地确定是否将在投标或交换要约中投标受该计划约束的股票。或
在交易当日或之后,企业合并由董事会批准,并在年度或特别股东大会上授权,而不是通过书面同意。通过至少662/3%的已发行有表决权股票的赞成票,而 不是由相关股东拥有的。
第203节定义了企业合并,包括:
涉及公司和利益相关股东的任何合并或合并;
任何 涉及10%感兴趣股东的出售、转让、质押或其他处置或 更多的公司资产;除例外情况外,导致公司向有利害关系的股东发行或转让公司任何股票的任何交易;或
利益相关股东收到公司提供或通过公司提供的任何贷款、垫款、担保、质押或其他财务利益的利益。一般而言,第203节将利益股东定义为实益拥有公司15%或以上已发行有表决权股票的任何实体或个人,以及与该实体或个人有关联或控制或由该实体或个人控制的任何实体或个人。 “拥有人”一词被广泛定义为包括任何个人、与该人的关联公司或联营公司、或通过该人的关联公司或联营公司实益拥有该股票或有权收购该股票的任何人士,不论该权利是否可立即根据任何协议或谅解或在行使认股权证或期权或其他情况下行使,或根据任何协议或谅解有权对该股票投票,或与该股票的实益拥有人就收购、持有、投票或处置该股票的目的 订立协议或谅解。
第203节中的 限制不适用于以第203节规定的方式选择不受DGCL第203节约束的公司,或者除某些例外情况外,没有在全国性证券交易所上市或由超过2,000名股东备案的有表决权股票的类别。合并后的《公司章程》和《合并后的公司章程》不会 退出第203节。
第203条可能会推迟或禁止与合并后的公司有关的合并或其他收购或控制权变更尝试,因此, 可能会阻止收购合并后的公司的尝试,即使此类交易可能为其股东提供机会,以高于现行市场价格的价格出售其股票。
分类 董事会;罢免董事;填补空缺。
373 |
合并后的公司章程规定,董事应分为三个级别,每个级别的任期为三年,交错终止。此外,合并公司章程及合并公司细则规定,任何或所有董事(由任何系列 优先股持有人选出,作为一个系列单独投票或与一个或多个其他此类系列一起投票的董事除外)只能在有理由的情况下被免职,且只有在有权投票的合并 公司当时所有流通股中至少有多数投票权的持有人投赞成票后,才能作为一个单一类别一起投票。在符合授予任何一个或多个 系列已发行优先股持有人的权利的情况下,任何因董事人数增加 以及合并后公司董事会出现任何空缺(无论是因死亡、辞职、退休、取消资格、被免职或其他原因)而在合并后的公司董事会中新设立的董事职位,只能由当时在任的董事的过半数(即使不足法定人数)或由董事的唯一剩余 人(而不是股东)填补。如此选出的每一位董事应任职至下一届股东年会 并选出继任者并取得资格为止
● | 特殊 会议和通知程序。 |
● | *合并后的公司章程规定,除非法律另有规定,并在符合任何系列优先股持有人权利的情况下,股东特别会议只能由董事会或董事会主席召开或在董事会或董事会主席的指示下召开。股东不得提议将业务提交股东特别会议 ,唯一可提交股东特别会议的事项为召集会议人士发出或按其指示发出的会议通知内所列事项。此外,合并后的公司细则为寻求提名候选人进入合并后公司董事会或 提议在股东大会上采取行动的事项的股东设立了提前书面通知程序。因此,合并后的公司章程的这些条款可能会推迟 股东对业务合并或管理层变动的行动,并可能使第三方 更难获得对合并后公司的控制权。 |
● | 高级 通知附则。 |
● | 对于股东在年会上适当提出董事提名或其他业务, 该股东通常必须在上一年年会召开一周年前90天至不超过120天 向合并后公司的秘书发出通知; |
● | 前提是, |
如果年度会议的日期提前30天以上或推迟70天以上,或者如果上一年没有举行年度会议,则该通知必须在不迟于(I)年会召开前90天和(Ii)首次公开披露会议日期后10天内送达。
专属的 管辖权。
● | *合并后的公司章程规定,除非合并后的公司选择或书面同意选择替代法院,否则(I)代表合并后的公司提起的任何派生诉讼或诉讼,(Ii)声称合并后公司的任何现任或前任董事、高管或其他员工或股东违反对合并后公司或合并后公司的股东、债权人或其他组成人员负有的受托责任的索赔的任何诉讼。(Iii)依据DGCL或合并后的公司章程或合并后的公司附例的任何条文 针对合并后的公司或任何现任或前任董事或合并后公司的高级职员而提出的申索的任何诉讼,或DGCL授予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何诉讼,或(Iv)声称受内部事务原则管辖的申索的任何诉讼。 |
● | 未经同意采取行动 |
● | 。要求或允许股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行,不得经该等股东的同意(书面、电子或其他方式)进行。 |
合并后的公司章程和合并后的公司章程修正案
● | 。根据DGCL,对合并公司章程的修正案一般要求:(A)合并公司董事会的建议;(B)有权投票的已发行股票的多数投票权;以及(C)有权投票的每个类别的已发行股票的多数投票权的赞成票;但合并后的公司章程第五条、第六条、第七条、第八条和第九条的任何规定,只有在持有合并后公司至少三分之二的股本的持有者投赞成票后,才能被修改、修改或废除,该持有者一般有权 在董事选举中投票,作为一个类别一起投票。此外,合并后的公司章程和合并后的公司章程规定,合并后的公司董事会可以制定、修改、修改和废除合并后的公司章程,但合并后公司的股东有权修改、修改或废除章程;然而,就股东订立、更改、修订或废除公司章程的权力而言,一般有权在董事选举中投票的合并公司股本中至少三分之二的持有人的赞成票,须 订立、更改、修订或废除合并后的公司章程,或采纳任何与合并后公司章程不一致的条文。 |
● | 已授权但未发行的股本股份 |
● | 。合并后公司的普通股和合并后公司的优先股的授权但未发行的股票将可在合并完成后供未来发行,而无需股东批准, 受纽约证券交易所美国证券交易所上市要求施加的任何限制。这些额外股份可用于各种 公司财务交易、收购和员工福利计划。合并后公司的普通股和优先股中存在授权但未发行和未保留的股份 可能会增加或阻止 试图通过代理竞争、要约收购、合并或其他方式获得对合并后公司的控制权。 |
● | 合并后的认股权证 |
在合并完成前,AgeX将向每位AgeX普通股持有人发行三份合并后认股权证,换取该持有人持有的每五股AgeX普通股。对于(I)一股AgeX普通股和(Ii)一股激励权证 ,每份合并后的认股权证将以相当于每份认股权证13.20美元的行使价 (该行权价反映计划的反向股票拆分)执行,并将于2025年7月31日到期。每份激励权证将以相当于一股AgeX普通股的每份认股权证18.00美元的行使价(该行权价格反映计划的反向股票拆分)行使,并将于截止日期 四年周年日到期。
374 |
有关 其他信息,请参阅标题为“
与合并相关的协议-认股权证协议
“从本委托书/招股说明书/资料说明书第197页开始。奖励 认股权证.
根据认股权证协议的条款,每股AgeX普通股可按18.00美元的价格行使每股 激励权证,并将于截止日期四年后到期。有关 其他信息,请参阅标题为“
与合并相关的协议-认股权证协议“从本委托书/招股说明书/资料说明书第197页开始。AGEX、Serina和合并后公司股东权利比较一般信息
375 |
AgeX 根据特拉华州的法律注册成立,因此,AgeX股东的权利目前并将继续受DGCL管辖。Serina是根据阿拉巴马州的法律注册成立的,因此,Serina股东的权利目前由ABCL管辖。如果合并完成,AgeX股东和Serina股东将成为合并后公司的股东。合并生效后,合并后公司的股东权利和合并后公司董事会的相关权力将由合并后的公司章程、合并后的公司章程和DGCL 管辖。合并后公司的每股普通股将根据合并后的公司章程发行,并将附带合并后的公司章程中规定的权利和义务。本部分概述了AgeX股东和Serina股东在合并完成前的权利与合并后的公司股东在合并完成后的权利之间的实质性差异。股东权利的这些差异是由于AgeX、Serina和合并后的公司各自的组织文件和适用的管理法律之间的差异造成的。以下摘要不包括对美国联邦证券法或相关的纽约证券交易所美国上市要求或标准所规定的权利或义务的描述。
以下摘要不是对AgeX、Serina或合并后公司股东权利的完整说明,也不是对下文提及的具体条款的完整说明。确定具体差异并不意味着 不存在其他同样重要或更重要的差异。本摘要参考了AgeX、Serina和合并后公司的组织文件,建议您仔细阅读。合并后公司章程的格式、合并后公司章程的格式、AgeX章程、AgeX章程、Serina修订和重述的公司证书(Serina宪章)和Serina的第二次修订和重述的章程(Serina 章程)分别作为本委托书/招股说明书/资料 声明的附件b、附件F、附件3.1、附件3.2、附件3.3和附件3.4附于本说明书附件b、附件F、附件3.1、附件3.2、附件3.3和附件3.4,以供参考。
AgeX塞里纳
组合 公司核定股本
AGEX的法定股本包括200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。
AgeX普通股持有人 没有优先认购权、转换、认购或其他权利,也没有适用于AgeX普通股的赎回或偿债基金条款 。AgeX普通股持有人的权利、优先及特权受制于其未来可能指定的任何系列AgeX优先股的股份持有人的权利,并可能受到不利影响。
塞瑞纳宪章授权发行最多15,000,000股普通股,每股面值0.01美元,以及10,000,000股优先股,每股面值0.01美元(塞瑞纳优先股),其中400,000股被指定为A系列优先股,300,000股被指定为A-1系列优先股,1,122,077股被指定为A-2系列优先股,499,200股被指定为A-3系列优先股,718,997股被指定为A-4系列优先股,2,000,000股被指定为A-5系列优先股。合并后公司的法定股本包括40,000,000股普通股,每股面值0.0001美元,以及5,000,000股优先股,每股面值0.0001美元。普通股 股票
AGEX的法定股本包括200,000,000股普通股,每股面值0.0001美元。
Serina 被授权发行最多15,000,000股普通股,每股面值0.01美元。
Serina宪章规定,自会议记录日期起,每位股东持有的每股Serina普通股(包括所有Serina优先股)均有权投一票。合并后的公司将被授权发行最多40,000,000股普通股,每股面值0.0001美元。按照合并后公司章程的规定,每名合并后公司普通股的记录持有人,在登记日,在股东有权表决的所有事项上,对其名下在合并后公司股票记录上的每股未发行普通股享有一票投票权。
376 |
优先股 股票
在符合特拉华州法律规定的限制的情况下,AgeX董事会被授权在一个或多个系列中发行最多5,000,000股优先股,不时确定每个系列中包含的股票数量,并确定名称、权力、首选项 和每个系列股票的权利及其任何限制、限制或限制。
AgeX 没有A系列优先股和B系列优先股已发行和流通股(统称为AgeX优先股)。
Serina宪章规定,在某些条件的限制下,Serina优先股的每位持有者有权根据Serina宪章随时将该等股份转换为Serina普通股。
合并后的公司董事会将获授权不时发行一个或多个系列共计5,000,000股优先股,而无需股东进一步投票或采取行动。合并后的公司董事会将获授权,在合并后的公司章程所述的限制及限制范围内,决定或更改授予或施加于任何完全未发行的优先股系列的权利、优惠、特权及限制,以及构成该等优先股系列的股份数目及名称。
使 受到某些限制和限制,AgeX优先股的流通股将自动转换为AgeX普通股,而无需AgeX或其股东在以下日期中最早的日期:(X)AgeX或其子公司完成与Serina或其子公司的合并;和(Y)2024年2月1日。此外, 如果AgeX优先股至少多数流通股的持有人批准或同意该系列股票的此类自动转换,经批准或同意后,该系列已发行的AgeX优先股应转换为AgeX普通股。
377 |
AgeX 优先股应可在优先股持有人选择的任何时间和不时转换为普通股。 | 某些 事项需要获得AgeX优先股多数股份持有人的批准,包括但不限于:(I) 根据清算优先权设立任何优先股作为AgeX优先股的优先股;(Ii) 出售、转让或以其他方式处置AgeX的全部或几乎所有财产或业务,或对AgeX的任何清算或解散,或与任何其他公司合并或合并,但仅限于DGCL要求此类批准的范围; 及(Iii)对AgeX章程或AgeX附例的任何修订,导致AgeX优先股的权力、优惠和权利以及资格、限制或限制发生任何不利变化。 | 在 根据证券法规定的有效注册声明以承销的公开发行方式向公众出售普通股结束时, 给Serina带来了至少16000美元的万收益,扣除承销折扣和佣金 或持有每个系列优先股至少60%已发行股票的持有者的赞成票或书面同意,作为一个单独的类别一起投票或同意, 每股Serina优先股可转换为:(A)Serina普通股的数量等于该系列Serina优先股中的一股的适用清算优先权除以一股Serina普通股 股票(在完全稀释的基础上确定,就像所有已发行的股票期权都已行使一样,但不包括任何已发行认股权证),或(B)一股Serina普通股。 | ||
Serina宪章规定,只要其A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4优先股或A-5优先股的任何股份尚未发行,在变更或变更权利之前,Serina应首先获得该系列优先股至少60%的流通股持有人的赞成票或书面同意, 作为一个单独的类别一起投票或同意,《Serina宪章》中规定的此类 优先股的优惠或特权。 | ||||
合并后的公司目前没有发行任何优先股的计划,但合并后的公司相信,能够发行优先股而不需要特别股东大会的费用和延迟,将为合并后的 公司在构建未来可能的融资和收购以及满足可能出现的其他公司需求方面提供更大的灵活性 。合并后的公司董事会可以发行具有转换特权或投票权的优先股, 股息和清算权高于普通股,这可能对普通股股东的投票权产生不利影响,包括失去对其他人的投票权,并延迟、推迟或阻止合并后公司的控制权变更,而不需要股东采取进一步行动。这可能会阻止股东 可能认为符合其最佳利益的收购尝试或其他交易,或者在这些交易中,他们的股票可能会获得高于当时市场价格的溢价。
导向器数量 |
AgeX章程和AgeX章程规定,董事人数应由AgeX董事会不时决定,并不得少于一名且不超过三名董事。AgeX董事会目前有三名成员。 | Serina章程规定,董事人数应由Serina董事会不时确定,且不得少于一名 且不超过九名董事。Serina章程规定选举Serina 章程中规定的一名或多名董事。 |
||
合并后的公司章程和合并后的公司章程规定,董事人数应不定期由合并后的公司董事会确定。在生效时间,合并后的公司预计最初将有一个七人董事会。 | ||||
股东提名和建议 | AgeX章程规定,寻求在股东大会上提出建议或在股东会议上提名候选人担任董事的股东必须及时提供书面通知,并对股东通知的形式和内容提出要求。
无。 |
公司合并章程规定,寻求在股东大会上提出建议或在股东会议上提名董事候选人的股东必须及时提供书面通知,并对股东通知的形式和内容提出要求。
董事会分类 |
||
AgeX章程和AgeX章程没有规定将AgeX董事会划分为交错的类别。 | ||||
Serina章程和Serina章程没有规定将Serina董事会划分为交错的类别。
《联合公司章程》规定,董事应分为三个级别,每个级别的任期为三年,交错终止。 |
删除 个控制器 | AgeX章程规定,整个AgeX董事会或任何个别董事可以根据DGCL的规定被撤职。 |
378 |
Serina章程规定,任何董事均可由当时有权在董事选举中投票的多数股份持有人 随时在Serina董事会中除名,不论是否有理由。如果董事是由股东组成的投票组选举产生的,则只有该投票组的股东可以参与删除该董事的投票。
合并公司章程和合并公司章程规定,任何或所有董事(由任何系列优先股的持有人选出的董事除外,作为一个系列单独投票,或与一个或多个其他此类系列一起投票)只能在有权投票的合并公司当时所有已发行 股票的至少多数投票权的持有人作为一个单一类别一起投票的情况下才可 罢免。
董事会职位空缺 |
由于任何董事的死亡、辞职或罢免、授权董事人数的增加,或者如果衡平法院因重罪被定罪而罢免董事,或者如果股东未能在选举董事的任何股东会议上选举将在该会议上投票选出的董事人数而导致的任何董事会空缺, 除法律另有规定外,应由剩余董事的过半数填补,但不足法定人数,或者通过 唯一剩下的董事。如此选出的每一位董事的任期至下一届股东周年大会及选出继任者并具备资格为止。股东可随时选举一名或多名董事董事以填补任何空缺或未由董事填补的空缺,但任何此类选举均须经有权投票的已发行股份 的过半数同意。
Serina章程规定,董事会出现的空缺可由当时在任的大多数董事或当时有权在董事选举中投票的多数股份的持有人投赞成票来填补。 如果空缺职位由有投票权的股东选举的董事担任,则只有该有投票权的 组的股份持有人有权投票填补空缺,只有由该投票组选出的剩余董事才有权投票填补空缺。即使不足法定人数,如果空缺由董事填补,也有权填补。 |
在符合授予任何一种或多种已发行优先股持有人的权利的前提下,合并后公司董事会中因董事人数增加和任何空缺(无论是因死亡、辞职、退休、取消资格、免职或其他原因)而新设的任何董事职位 只能由在任董事的多数 填补(即使不足法定人数),或由唯一剩余的董事(而不是股东)填补。如此选出的每一位董事应任职至下一届股东周年大会,直至选出继任者并符合条件为止。 |
累计投票 | ||||
AgeX 股东没有累积投票权。 | 《塞里纳宪章》规定,股东无权在董事选举中累积投票权。 | 合并后的公司章程规定,普通股的持有者不享有累计投票权。 | ||
股东 书面同意采取行动 | ||||
AgeX章程规定,在任何股东年会或特别会议上可能采取的任何行动均可在不召开会议的情况下采取,也无需事先通知,前提是流通股持有人签署了阐述所采取行动的书面同意 ,且在有权就该行动进行表决的所有 股份出席并投票的会议上,获得不少于授权或采取该行动所需的最低票数。 | Serina章程规定,ABCL要求或允许在任何股东周年大会或特别会议上采取的任何行动, 可在没有会议、没有事先通知和没有投票的情况下采取,如果一份或多份书面同意阐述了如此采取的行动,则须由拥有不少于授权或采取该行动所需的最低票数 的流通股持有人在所有有权就此投票的股份出席并投票的会议上签署。 | 使 受任何优先股、任何 | ||
合并后公司的股东要求或允许采取的行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行,不得通过股东的同意(书面、电子或其他方式)进行。 | ||||
股东大会通知 | AgeX章程规定,股东大会的书面通知不得少于会议日期前10天,也不得超过60天,通知每位有权在股东大会上投票的股东。通知应指明召开会议的地点、日期和时间,以及股东和代表股东可被视为亲自出席会议并在该会议上投票的远程通信方式(如有)。确定有权在会议上投票的股东的记录日期,如果该日期不同于确定有权获得会议通知的股东的记录日期,如果是特别会议,则为召开会议的目的。 | 通知 不需要发给任何股东,如果他或她在通知所述时间之前或之后提交了由他或她签署的书面放弃通知 。任何人士出席会议,即构成放弃该会议的通知,但如该人士在会议开始时为明确反对任何事务的目的而出席会议,则不在此限,因为该会议并非合法召开或召开。 |
379 |
《Serina章程》规定,每一次股东年会或特别会议的通知应在会议日期前不少于十天但不超过60天向每一位有权在该会议上投票的股东发出致每位有权在该会议上投票的股东。每份此类通知应说明日期、时间、地点(如果有)、远程通信方式(如果有)、股东和代表股东可被视为亲自出席并在该会议上投票的日期必须包括确定有权在该会议上投票的 股东的记录日期。特别会议通知还应包括对召开会议的目的或目的的说明。 | ||||
股东出席会议应构成对股东大会未发出或有缺陷的通知或在会议上审议特定事项的异议的放弃,在每种情况下均符合ABCL规定的范围。 | 合并公司章程规定,股东大会的书面通知应在会议日期前不少于10天也不超过60天向每一位有权在该会议上投票的股东 发出。通知应指明会议的地点、日期和时间,以及股东和代表股东可被视为亲自出席该会议并在该会议上投票的远程通信方式(如有),如果是特别会议,召开会议的目的。 | 通知 可以书面形式放弃,由有权获得通知的人签署,或由该人在该会议之前或之后以电子传输的方式发送,并将由任何股东亲自出席、远程通信(如适用)或委托代表放弃,除非股东出席会议的明确目的是在会议开始时 反对任何事务的处理,因为会议不是合法召开或召开的。 | ||
特别 股东大会 | ||||
AgeX附例规定,AgeX董事会主席、当时在任董事的多数(即使少于法定董事人数),或有权在该会议上投下不少于10%投票权的一名或多名股东 可随时召开股东特别会议。 | Serina章程规定,Serina董事会可随时召开股东特别会议。 | 合并后的公司章程规定,除非法律另有规定,并在任何优先股持有人权利的约束下,股东特别会议只能由董事会或董事会主席召开或在董事会主席的指示下召开。 |
380 |
开脱罪责 和 | ||||
赔偿 | DGCL允许公司赔偿任何受威胁的、待决的或已完成的法律诉讼、诉讼或法律程序的任何当事人,无论是民事、刑事、行政或调查(不包括由该公司或以该公司的权利 采取的行动),原因是该人是或曾经是该公司的董事、高管、 雇员或代理人,或正应该公司的要求 作为董事提供服务,另一公司或企业的高级职员、雇员或代理人。赔偿可包括费用(包括律师费)、判决、罚款以及该人因该诉讼、诉讼或诉讼实际和合理地发生的和解金额。只要该人本着善意行事,并以合理地 被认为符合或不反对公司最佳利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼或法律程序而言,该人没有合理理由相信该人的行为是非法的。 | 《董事宪章》规定,《董事宪章》规定,董事因违反作为董事的受信义务而对其或其股东承担的金钱损害赔偿责任,在《董事宪章》允许的最大限度内予以免除;但此责任限制不适用于:(I)违反董事或其股东的忠实义务的行为;(Ii)非善意的或涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为;(Iii)《董事宪章》第174条规定的;或(四) 董事谋取不正当个人利益的交易。公司有权在特拉华州法律允许的最大程度上对董事、高级管理人员和代理人进行赔偿。 | ||
AgeX有权在DGCL允许的最大范围内对董事、高级管理人员和代理进行赔偿。 | ||||
《反海外腐败法》规定,在以下情况下,公司可赔偿成为诉讼一方的个人:(I)该个人的行为是真诚的;(Ii)该个人合理地相信(A)如果该行为是以官方身份进行的,该行为符合该公司的最大利益;以及(B)在所有其他情况下,该行为至少没有违反该公司的最大利益;以及(Iii)在任何刑事诉讼的情况下,该个人没有合理理由相信该行为是违法的。根据《反海外腐败法》,公司 不得就董事或高级职员未达到相关行为标准的由该公司提起的诉讼或以该公司的权利提起的诉讼对该董事或高级职员进行赔偿,也不得在与该董事或高级职员因其获得不正当经济利益的行为有关的任何其他诉讼中对该董事或高级职员进行赔偿。 | 根据《反海外腐败法》,公司可以垫付资金,用于支付或报销董事或高管因诉讼而产生的费用。 | Serina 有权在法律允许的最大程度上对董事、高级管理人员和代理人进行赔偿,包括ABCL。Serina 除了《Serina宪章》和《Serina章程》规定的赔偿外,还与其某些董事签订了单独的赔偿协议。 | ||
根据Serina宪章,Serina董事不对Serina或其股东的任何行为或不作为 承担任何金钱损害的个人责任,但以下责任除外:(I)收到的不正当经济利益的金额,(Ii)故意伤害Serina或其股东的 ,(Iii)违反ABCL第10A-2A-8.32条的行为,(Iv)故意违反法律,或 (V)违反董事对Serina或其股东的忠诚义务的责任。 | ||||
DGCL允许公司赔偿任何受威胁的、待决的或已完成的法律诉讼、诉讼或法律程序的任何当事人,无论是民事、刑事、行政或调查(不包括由该公司或以该公司的权利 采取的行动),原因是该人是或曾经是该公司的董事、高管、 雇员或代理人,或正应该公司的要求 作为董事提供服务,另一公司或企业的高级职员、雇员或代理人。赔偿可包括费用(包括律师费)、判决、罚款以及该人因该诉讼、诉讼或诉讼实际和合理地发生的和解金额。只要该人本着善意行事,并以合理地 被认为符合或不反对公司最佳利益的方式行事,并且就任何刑事诉讼或法律程序而言,该人没有合理理由相信该人的行为是非法的。
《合并后的公司章程》规定,合并后的公司应在DGCL或任何其他适用法律未禁止的范围内,对其董事和高级管理人员进行赔偿; |
提供
但是,合并后的公司可以通过与其董事和高管签订单独的合同来修改此类赔偿的范围。 |
合并后的公司章程规定,合并后公司的任何高级职员和合并后公司的任何高级职员因违反董事或其他特拉华州法律所允许的受托责任而对合并后的公司或其股东负有个人责任。
《公司注册证书》修订案 |
381 |
根据DGCL ,对AgeX章程的修订一般要求:(A)AgeX董事会的建议;(B)有权投票的已发行股票的多数投票权的赞成票;及(C)有权投票的每一类别已发行股票的多数投票权的赞成票。AgeX宪章在其 修正案中不包括任何附加条件。 | ||||
Serina 可按法规规定的方式修改、更改、更改或废除Serina《宪章》的任何条款;但任何此类修改 均可受上述保护性条款的约束。 | 根据《公司章程》,对合并后公司章程的修订一般要求:(A)合并后公司董事会的建议;(B)有权投票的已发行股票的多数投票权;及(C)有权投票的每一类别已发行股票的多数投票权的赞成票; |
提供 | ||
合并后的公司章程第五条、第六条、第七条、第八条和第九条的任何规定,只有在合并后公司至少三分之二的股本持有者投赞成票后,才能被修改、修改或废除,或者与之不一致的规定。 有权在董事选举中普遍投票的股东作为一个类别一起投票。附例修正案 | ||||
AgeX章程及AgeX附例规定,AgeX细则可(I)由AgeX的股东由所代表并有权投票的股份的多数投票权或(Ii)由AgeX董事会以出席任何董事会会议的 董事的多数票修改、修订或废除。
根据《Serina宪章》,Serina董事会明确授权制定、废除或更改其任何或全部章程。Serina附例 规定,Serina董事会可修订或废除该等细则;惟股东可采纳或修订一项为股东厘定较大法定人数或投票权要求的附例 ,而该等附例不得由Serina董事会采纳、修订或废除,而任何厘定Serina董事会较大法定人数或投票权要求的附例只可由股东修订或废除 ,或由股东或Serina董事会(如Serina董事会最初采纳)修订或废除 。合并后的公司章程和合并后的公司章程规定,合并后的公司董事会可以制定、修改、修改和废除合并后的公司章程,但公司股东有权修改、修改或废除该章程;但条件是,就股东订立、更改、修订或废除公司章程的权力而言,持有合并后公司至少三分之二股本的 股东一般有权在董事选举中投赞成票, 作为一个类别一起投票,则须订立、更改、修订或废除合并后的公司章程,或采用与合并后公司章程不一致的任何条文 。 |
论坛 精选
AgeX宪章和AgeX章程没有规定选择论坛的规定。
Serina宪章规定,除非Serina书面同意选择替代法庭,否则阿拉巴马州麦迪逊县巡回法院应是(I)现任或前任董事、高级职员或股东以此种身份违反阿拉巴马州法律义务的任何索赔,(Ii)代表Serina提起的任何派生诉讼或诉讼,(Iii)根据ABCL任何规定提出的任何索赔,《塞尔维亚宪章》或《塞尔维亚章程》或(Iv)主张受内政原则管辖的索赔的任何诉讼。如果麦迪逊县巡回法院没有管辖权,则阿拉巴马州的另一个巡回法院将是此类索赔和诉讼的唯一和排他性法院,如果阿拉巴马州巡回法院没有管辖权,则阿拉巴马州北区的联邦地区法院将是此类索赔和诉讼的唯一和排他性法院。
合并公司章程规定,除非合并公司选择或书面同意选择替代方案 论坛,(i)代表合并后公司提起的任何衍生诉讼或诉讼,(ii)主张违约主张的任何诉讼 合并后公司的任何现任或前任董事、高级管理人员或其他员工或股东对 负有的受托责任 合并后公司或合并后公司的股东、债权人或其他股东,(iii)任何主张索赔的诉讼 根据任何条款产生的针对合并后公司或合并后公司的任何现任或前任董事或高级官员的起诉 DGCL或合并公司章程或合并公司章程的或DGCL授予法院管辖权的内容 特拉华州大法官办公室或(iv)主张受内政原则管辖的主张的任何行动。
AGEX的主要股东 |
在题为“AgeX的主要股东”的本节中提及的“我们”、 “我们”和“我们的”指的是AgeX。
下表列出了截至2024年2月1日AgeX普通股实益拥有权的信息,包括(I)我们的每位指定高管,(Ii)我们的每位董事,(Iii)我们的所有董事和高管,以及(Iv)据我们所知实益持有AgeX普通股5%以上的每个人或附属公司。我们根据截至2024年2月1日已发行的87,951,260股AgeX普通股计算受益股权百分比。受益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,一般是指一个人如果拥有证券的单独或共享投票权或投资权,则对该证券拥有受益所有权,包括目前可在2024年2月1日起60天内行使或行使的期权,以及将在2024年2月1日起60日内授予的限制性股票单位。AgeX可根据股票期权发行的普通股和目前可在2024年2月1日起60天内行使或行使的受限股票单位,以及将于2024年2月1日起60天内授予的受限股票单位的股票,在计算 持有此类股权奖励的人的百分比以及该人所属的任何集团的百分比时,被视为已发行股票,但在计算任何其他人的百分比时,不被视为已发行股票 。除以下脚注所示外,根据向我们提供的资料,我们相信,根据适用的社区财产法,下表所列人士对其实益拥有的所有股份拥有独家投票权和投资权。该信息不一定表明受益所有权用于任何其他目的,包括根据《交易法》第16条的规定。实益拥有人姓名或名称
股份数量: |
||
实益拥有 | ||||
股份百分比 | 实益拥有 |
5%的股东青年有限公司和某些附属公司获任命的行政人员及董事 |
382 |
乔安妮·M·哈克特 | ||||
迈克尔·D·韦斯特 | 安德里亚·E·帕克 | 纳菲斯 N.马利克 | ||
格雷戈里·H·贝利 | ||||
让-克里斯托夫·雷农丁 |
史蒂文·明茨 | 全体 执行干事和董事(8人) |
383 |
低于 不到1%
包括 66,447,499
青少年有限公司的全资子公司JuvVentures(UK)Limited(JuvVentures)持有的AgeX普通股 ,行使普通股认购权证后可能获得的AgeX普通股10,665,651股,AgeX普通股12,195,121股, 可能通过将5,000,000美元的某些未偿还贷款转换为AgeX普通股而获得的AgeX普通股,假设转换价格为每股0.41美元,基于AgeX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所2月1日的收盘价,2024.[br}Gregory Bailey博士是Juvenacy Limited的执行主席,可被视为拥有共同投票权或指示对JuvVentures所持股份的投票权或指示投票权,和/或共同处置或指示处置JuvVentures所持股份的共同权力。此回复不是也不应被解释为承认贝利博士是除贝利博士实际拥有的证券以外的任何AgeX证券的实益拥有人。青少年的地址是1
ST
不列颠群岛马恩岛拉姆齐圣保罗广场维京大厦一层,IM8 1 GB。上述信息仅基于2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的附表13D/A,其中仅提供了截至2024年2月1日的信息,因此,青少年的受益所有权可能在该日期后发生了变化。 | 包括1,330,000股AgeX普通股 ,可在行使某些目前可行使的股票期权时获得。韦斯特博士分别担任AgeX和Reverse Bio的首席执行官,直至2023年8月9日和2023年10月31日。 包括AgeX普通股359,062股,可于行使若干目前可行使或将于60天内行使的购股权时购入。不包括35,938股AgeX普通股,这些股票是在行使目前不可行使和60天内不能行使的某些股票期权后可能获得的。 | 全部包括AgeX普通股的全部股份 ,这些股份可能在行使某些目前可行使的股票期权时获得。 包括116,324股AgeX普通股 在与成年子女的联合账户中持有的AgeX普通股,15,006股AgeX普通股可能在 行使将在60天内行使的某些股票期权时获得。不包括48,750股AgeX普通股,即在行使某些目前不可行使且在60天内不能行使的股票期权时可能获得的普通股。明茨于2024年1月8日被任命为新浪董事董事会成员。 | ||||||
包括2,513,951股AgeX普通股,可在行使目前可行使或将在60天内行使的某些股票期权时获得。不包括86,251股AgeX普通股 在行使某些股票期权时可能获得的股票,这些股票目前不可行使,且在60天内无法行使。 | ||||||||
Serina的主要股东(1) | 89,308,271 | 80.59 | % | |||||
下表列出了关于Serina普通股受益所有权的某些信息,假设Serina优先股到Serina普通股的转换比例为1:1,截至2024年2月1日,在转换为普通股的基础上: | ||||||||
Serina所知的实益拥有Serina流通股超过5%的Serina股本的每个人或关联人集团;(4) | 65,000 | * | ||||||
Serina的每一位董事;(2) | 1,371,982 | 1.54 | ||||||
Serina的每一位被任命的高管;以及(3) | 359,413 | * | ||||||
作为一个集团,Serina的所有董事和高管。(4) | 485,625 | * | ||||||
每个实体、个人、董事或高管 实益拥有的股份数量是根据美国证券交易委员会的规则确定的,信息 不一定表明实益所有权用于任何其他目的。根据这些规则,受益所有权包括个人拥有单独或共享投票权或投资权的任何股份 ,以及个人有权在2024年2月1日起60天内通过行使股票期权或其他权利获得的任何股份。除另有说明外, 并在符合适用的社区财产法的情况下,表中被点名的人士对其持有的所有股本拥有独家投票权和投资权。(4) | 165,000 | * | ||||||
实益拥有股份的百分比是根据截至2024年2月1日已发行的6,053,562股Serina普通股计算的 在自动将截至2024年2月1日已发行的全部3,520,128股Serina优先股转换为3,520,128股Serina普通股后计算,假设Serina优先股与Serina普通股1:1转换, 包括截至2024年2月1日已发行的2,533,434股Serina普通股。一个人有权在2024年2月1日起60天内收购的Serina普通股,在计算持有该权利的人的所有权百分比时被视为已发行股票,但在计算任何其他人的所有权百分比时不被视为已发行股票,但就所有董事和高管作为一个集团的所有权百分比而言除外。除非另有说明,否则所有上市股东的地址为:601Genome Way,Suite2001,Huntsville,Alabama 35806。(4) | 25,821 | * | ||||||
有益的 截至2024年2月1日的所有权(5) | 131,330 | * | ||||||
受益者 所有者(6) | 2,513,951 | 2.95 | % |
* | 股份数量: | |
(1) | 占总数的百分比 5% 和大股东:Puffinus L.P.海伦 W.麦克米兰 |
(2) | 兰德尔 莫里迪斯 | |
(3) | 迈克尔·D·本特利 | |
(4) | 露丝 C.宾利 | |
(5) | 芭芭拉·M·菲斯克 | |
(6) | 米格尔 A.大国民 |
384 |
泰西 Viegas
史蒂夫 莱杰
● | 约翰 伯顿·陈诺特 | |
● | 董事 和被任命的高管: | |
● | 兰德尔 莫里迪斯 | |
● | 迈克尔·D·本特利 |
芭芭拉·M·菲斯克
泰西 Viegas
小詹姆斯·R·哈德森 | ||||||||
史蒂夫 莱杰 | J·米尔顿·哈里斯(1) | 格雷戈里·贝利 | ||||||
全体 执行干事和董事(8人) | ||||||||
代表 受益所有权低于1%。(2) | 1,004,482 | 16.39 | % | |||||
股票数量假设Serina优先股与Serina普通股的转换比例为1:1。 Serina优先股持有者在转换一股Serina优先股时可能获得的实际Serina普通股数量可能不同。(3) | 857,354 | 13.85 | % | |||||
包括(I)750,000股Serina普通股,(Ii)100,634股Serina普通股 可转换为100,634股Serina系列A-2优先股,(Iii)转换76,924股Serina A-5系列优先股后可发行的76,924股Serina普通股,以及(Iv)76,924股Serina普通股,受认股权证的约束 可在2024年2月1日起60天内行使。J.Milton Harris的某些直系亲属 是有限合伙人和Puffinus,L.P.的普通合伙人的有限合伙人或附属公司,但此类直系亲属成员不与Harris博士共住一户,Harris博士也不控制Puffinus的行为,L.P.(4) | 629,550 | 9.42 | % | |||||
包括:(I)98,000股Serina系列A优先股转换后可发行的Serina普通股,(Ii)251,571股Serina系列A-2优先股转换后可发行的Serina普通股,(Iii)80,000股Serina系列A-3优先股转换后可发行的Serina普通股,(Iv)153,847股Serina系列A-4优先股转换后可发行的Serina普通股,(V)136,968股Serina系列A-5优先股转换后可发行的Serina普通股 和(Iv)136,968股Serina普通股 可在2024年2月1日起60天内行使的认股权证。(5) | 572,000 | 9.34 | % | |||||
由629,550股Serina普通股组成,受制于2024年2月1日起60天内可行使的期权。(6) | 572,000 | 9.34 | % | |||||
由(I)250,000股Serina普通股、(Ii)72,000股Serina普通股及(Iii)Ruth C.Bentley持有的250,000股Serina普通股及(Iii)Ruth C.Bentley持有的250,000股Serina普通股组成。露丝·C·本特利是迈克尔·D·本特利的配偶和家庭成员。(7) | 544,609 | 8.95 | % | |||||
包括:(1)250,000股Serina普通股,(2)由Michael D.Bentley持有的250,000股Serina普通股,(3)72,000股Serina普通股,受Michael D.Bentley可在2024年2月1日起60天内行使的期权限制。(8) | 509,039 | 8.30 | % | |||||
包括:(I)75,000股Serina系列A-1优先股转换后可发行的Serina普通股,(Ii)75,476股Serina系列A-2优先股转换后可发行的Serina普通股,(Iii)40,000股Serina系列A-3优先股转换后可发行的Serina普通股,(Iii)11,539股Serina普通股 可通过转换Timothy Fisk持有的11,539股Serina系列A-5优先股 转换由Timothy Fisk 2012免征消费税家族信托持有的11,539股Serina普通股,(Iv)11,539股Serina普通股受Timothy Fisk 2012免征消费税家族信托持有的认股权证限制 可在2024年2月1日起60天内行使的Serina普通股 4,000股Serina A-3系列优先股转换由m.Robertson GST持有的4,000股Serina A-3优先股,(Vi)50,317股由Orion Strategic Investments II,L.P.持有的50,317股Serina A-2系列优先股转换后可发行的Serina普通股,(Vii)40,000股由Orion Strategic Investments II,L.P.持有的40,000股Serina A-3优先股转换后可发行的Serina普通股,(Viii)100,000股由Stoneway Enterprises,LLC持有的100,000股Serina A系列优先股转换后可发行的Serina普通股(Ix)90,584股Serina普通股 转换由Stoneway Enterprises LLC持有的90,584股Serina系列A-2优先股,(X)23,077股Serina普通股转换由Stoneway企业有限责任公司持有的23,077股Serina系列A-5优先股,以及(Xi)23,077股Serina普通股,受Stoneway Enterprises,LLC持有的认股权证限制,可在2024年2月1日起60天内行使。Barbara M.Fisk是(A)Timothy Fisk 2012免税家族信托和Emily M.Robertson GST信托的受托人,可被视为实益拥有Timothy Fisk 2012免税家族信托和Emily M.Robertson GST信托持有的股份,(B)Stoneway Enterprises,LLC的经理,可被视为实益拥有Stoneway Enterprises,LLC持有的股份,以及(C)Orion Strategic Investments II的授权代表,并可被视为实益拥有Orion Strategic Investments II,L.P.持有的股份。(9) | 410,000 | 6.40 | % | |||||
包括 (I)355,191股Serina A-4系列优先股转换后可发行的Serina普通股, (Ii)76,924股Serina A-5系列优先股转换后可发行的Serina普通股,以及 (Iii)76,924股Serina普通股,可在2024年2月1日起60天内行使认股权证。(10) | 350,000 | 5.67 | % | |||||
包括 60,000股Serina普通股和(Ii)350,000股Serina普通股,受可在2024年2月1日起60天内行使的期权限制。(11) | 311,638 | 5.15 | % | |||||
由 116,666股Serina普通股和(Ii)Ki Partners持有的233,334股Serina公司普通股组成,可在2024年2月1日起60天内行使期权。Steve Ledger是Ki Partners的经理,可能被视为 实益拥有Ki Partners持有的股份。 | ||||||||
由(I)日期为12/19/12的J.Milton Harris家族信托持有的250,000股Serina普通股及(Ii)61,638股由J.Milton Harris家族信托于12/19/12持有的Serina系列A-2优先股转换后可发行的61,638股Serina普通股组成。John Berton Harris是日期为12/19/12的Harris家族信托的受托人,可被视为实益拥有日期为12/19/12的Harris家族信托持有的股份。(4) | 629,550 | 9.42 | % | |||||
包括(I)200,000股Serina A系列优先股转换后可发行的200,000股Serina普通股和(Ii)12,000股Serina A-3系列优先股转换后可发行的12,000股Serina普通股。(5) | 572,000 | 9.34 | % | |||||
由72,000股Serina普通股组成,可在2024年2月1日起60天内行使期权。(7) | 544,609 | 8.95 | % | |||||
包括 1,515,327股Serina普通股,由Serina高管和董事持有,或在转换为Serina高管和董事时可发行 和(Ii)1,274,832股Serina普通股,受可于2024年2月1日起60天内行使的期权或认股权证的限制。(9) | 410,000 | 6.40 | % | |||||
合并后公司的主要股东(12) | 212,000 | 3.50 | % | |||||
下表和相关说明提供了有关合并完成时合并公司普通股实益所有权的某些信息,假设合并于2024年2月1日完成,通过以下方式:(I)Serina或AgeX所知的每个人或关联人集团在合并完成时成为合并公司普通股5%以上的实益所有者;(Ii)合并公司的每名董事;(Iii)合并公司的每名高管;以及(Iv)合并后公司作为一个集团的所有高管和董事。(10) | 350,000 | 5.67 | % | |||||
除本表脚注另有注明外,Serina及AgeX相信本表所列各名人士对列明为实益拥有的股份拥有独家投票权及投资权。(13) | 72,000 | 1.18 | % | |||||
下表假设(I)在合并完成之前,没有行使购买AgeX普通股或Serina普通股的已发行期权,(Ii)交换比率为0.84132858,(Iii)合并完成发生在2024年2月1日,(Iv)紧接合并前,AgeX将有2,512,893股已发行普通股,Serina将有8,960,446股已发行普通股,(V)反向股票拆分35股1股,将于紧接合并完成前实施,及(Vi)AgeX普通股股份因反向股份分拆而减至2,512,893股,及 因交换比率及反向股份分拆而将8,960,446股Serina普通股换取合共7,538,679股AgeX普通股。根据这些假设,在实施反向股票拆分后,合并完成时将有总计10,051,572股合并后的公司普通股流通股 。 | — | — | ||||||
根据期权或认股权证的行使,个人或集团可能在2024年2月1日起60天内收购的合并后公司普通股 在计算 该个人或集团的所有权百分比时被视为未偿还股份,但在计算表中所示任何其他人的合并后公司普通股的所有权百分比时不被视为未偿还股份。除非另有说明,否则以下股东的地址为:C/o AgeX Treateutics,Inc.,1101 Marina Village Parkway,Suite 201,Alameda,California 94501。(14) | 2,790,159 | 38.07 | % |
385 |
● | 截至2024年2月1日的受益所有权 |
(1) | 实益拥有人 |
(2) | 数量 |
(3) | 股份 |
(4) | 百分比 |
(5) | 总 |
(6) | 5%及更大股东: |
(7) | 青年有限公司及若干联营公司(1) |
386 |
(8) | 海伦·W·麦克米兰 |
(9) | 海豚(Puffinus L.P.) |
(10) | 芭芭拉·M·菲斯克 |
(11) | 米格尔·洛亚 |
(12) | 兰德尔·莫里迪思(6) |
(13) | 董事 和被任命的高管 |
(14) | 史蒂夫·莱杰(8) |
387 |
安德里亚·E·帕克(9岁)
兰德尔·莫里迪思(6)
泰西·维加斯(10)
格雷戈里·H·贝利(11岁)
米尔顿·哈里斯
雷米·格罗斯 | ||||||||
理查德·马歇尔 | 史蒂文·明茨 全体执行干事和董事(8人) | 代表
受益所有权低于1%。 由(I)JuvVentures(UK)Limited(JuvVentures)持有的1,898,500股合并后公司普通股及(Ii)1,139,100股合并后公司普通股组成,而JuvVentures(UK)Limited(JuvVentures)是青少年有限公司的全资附属公司 ,但须受JuvVentures持有的认股权证所规限,而认股权证可于假设合并截止日期2024年2月1日起计60天内行使。Gregory Bailey博士是Juvenacy Limited的执行主席,可被视为拥有共同投票权或指示投票权,和/或共同拥有处置JuvVentures所持股份的共同权力。这一回应不是也不应被解释为承认贝利博士是AgeX任何证券的实益拥有人,而不是贝利博士实际拥有的证券(如果有)。 青少年的地址是不列颠马恩岛马恩岛拉姆齐维京大厦1楼,圣保罗广场,拉姆齐,IM8 1 GB。 上述信息仅基于2024年2月5日提交给美国证券交易委员会的附表13D/A,其中仅提供了截至2024年2月1日的信息,因此,青少年的受益所有权可能在该日期后发生了变化。 | ||||||
包括(I)824,425股合并后公司普通股和(Ii)148,381股合并后公司普通股,受认股权证的约束 可在假设的合并结束日期2024年2月1日起60天内行使。 | ||||||||
包括(I)847,912股合并后公司普通股和(Ii)83,333股合并后公司普通股,受认股权证的约束 可在假设的合并结束日期2024年2月1日起60天内行使。J.Milton Harris的某些直系亲属 是Puffinus,L.P.的有限合伙人和普通合伙人的有限合伙人或关联方 ,但此类直系亲属成员不与Harris博士同住一户,并且Harris博士不控制Puffinus,L.P.的行为。 | 3,037,600 | 23.21 | % | |||||
包括:(I)223,882股合并后公司普通股,(Ii)由Timothy Fisk 2012免征消费税家族信托持有的12,500股合并后公司普通股,(Iii)12,500股合并后公司普通股,受Timothy Fisk 2012免征消费税家族信托持有的认股权证限制,可在假设合并结束日期2024年2月1日起60天内行使, (Iv)由Emily M.Robertson GST信托持有的合并后公司普通股4,167股,(V)由Orion Strategic Investments II,L.P.持有的109,031股合并后公司普通股,(Vi)由Stoneway Enterprises持有的235,510股合并后公司普通股, LLC及(Vii)25,000股合并后公司普通股,但须受Stoneway Enterprises,LLC所持有认股权证的规限 可在假设的合并截止日期2024年2月1日起60天内行使 。Barbara M.Fisk是(A)Timothy Fisk 2012免税家族信托和Emily M.Robertson GST信托的受托人,可能被视为实益拥有Timothy Fisk 2012免税家族信托和Emily M.Robertson GST信托持有的股份,(B)Stoneway Enterprises,LLC的经理,可能被视为实益拥有Stoneway Enterprises LLC持有的股份,以及(C)Orion Strategic Investments II的授权代表,并可被视为实益拥有Orion Strategic Investments II,L.P.持有的股份。(2) | 972,806 | 8.82 | % | |||||
包括(I)468,124股合并后公司普通股和(Ii)83,333股合并后公司普通股,受认股权证的约束 可在假设的合并结束日期2024年2月1日起60天内行使。 | 931,245 | 8.48 | % | |||||
由529,658股合并后的公司普通股组成,受可在2024年2月1日起60天内行使的期权限制,假设合并结束日期。(4) | 622,590 | 5.83 | % | |||||
合并完成后,合并后公司的 名董事尚未确定。此类个人将在本注册声明根据证券法宣布生效之前的后续备案中列入 此表。(5) | 551,457 | 5.20 | % | |||||
包括:(I)98,154股合并后公司普通股,附带可于2月1日起60天内行使的认购权, 假设合并截止日期为2024年,以及(Ii)Ki Partners持有的196,311股合并后公司普通股。Steve Ledger是KI Partners的经理,可能被视为实益拥有KI Partners持有的股份。 | 529,658 | 5.01 | % | |||||
包括(I) 10股合并后公司普通股;(Ii)10,258股合并后公司普通股;(Ii)10,258股合并后公司普通股,因行使假设合并截止日期为2024年2月1日起60天内可行使或将可行使的若干购股权而获得;及(Iii)6股合并后公司普通股,受Park女士持有的 认股权证限制,可于假设合并截止日期2024年2月1日起60天内行使。(7): | ||||||||
包括(I)50,480股合并后公司普通股和(Ii)294,465股合并后公司普通股,受可在假设合并结束日期2024年2月1日起60天内行使的期权限制。 | 294,465 | 2.85 | % | |||||
由4,714股合并后公司普通股组成,受制于假设合并截止日期为2024年2月1日可行使的期权 。 | 10,274 | * | ||||||
由 组成 合并后的公司普通股的60,576股,受可在2024年2月1日起60天内行使的期权约束 作为合并的假设结束日期。 | 529,658 | 5.01 | % | |||||
由100,959股合并后的公司普通股组成,受制于可在2024年2月1日起60天内行使的期权,作为合并的假定结束日期。 | 344,945 | 3.32 | % | |||||
包括(I)3,323股合并后公司普通股 股,(Ii)428股因行使若干购股权而可能获得的合并后公司普通股,该等购股权将 于假设合并结束日期后60天内行使,及(Iii)1,993股合并后公司普通股,但须受明茨先生持有的认股权证所规限,而认股权证可于2024年2月1日假设合并结束日期起计60天内行使。 | 4,714 | * | ||||||
包括:(I)250,124股由合并后公司执行人员及董事持有的合并后公司普通股,(Ii)1,099,212股合并后公司普通股,但须受于假设合并结束日期为2024年2月1日起60天内可行使的认购权所规限,及(Iii)1,999股合并后公司普通股,但须受可于2024年2月1日起60天内行使的认股权证 所规限。(12) | 60,576 | * | ||||||
使用收益的 (13) | 100,959 | * | ||||||
在 上 | -- | -- | ||||||
任何持有人对合并后认股权证或激励权证的任何现金行使,合并后的公司每份认股权证将获得相当于合并后认股权证或激励权证的行使价格 的现金收益。每份合并后认股权证的行权价将等于每份认股权证的13.20 (按反向股票拆分后计算)。每份激励权证的行使价将等于每份认股权证18.00美元(按反向后 股票拆分基础计算)。根据Serina目前的计划,合并后的公司打算使用这些收益,主要如下:(14) | 5,744 | * | ||||||
大约800美元的万,用于将SERINA的主要候选产品SER252从启用IND的临床前研究推进到第一阶段临床试验;以及(15) | 1,351,335 | 11.85 | % |
* | 大约250美元的万,用于推进Serina的POZ-LNP内部研发计划。 |
388 |
(1) | 合并后的公司打算根据Serina目前的计划,使用营运资本等收益的余额,为2025年之前的运营提供资金。 |
(2) | 发行价的确定 |
(3) | 本委托书/招股说明书/资料说明书 所包括的S-1表格所涵盖的合并公司普通股的实际出售价格,将以合并后公司的普通股当时的公开市场价格确定。 |
(4) | 法律事务 |
(5) | 某些法律问题,包括所提供证券的合法性,将由Gibson,Dunn&Crutcher LLP(旧金山,加利福尼亚州)为我们提供。AgeX或合并后的公司或任何承销商、交易商或代理人的其他法律事项可由将在适用的招股说明书附录中点名的律师 转交。 |
(6) | 专家 |
(7) | AgeX |
(8) | 本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的AgeX治疗公司(AgeX)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并财务报表以及截至该年度的综合财务报表已由独立注册公共会计师事务所WithumSmith+Brown,PC在其报告中进行审计。鉴于这些公司作为会计和审计专家的权威,这些合并财务报表是根据这些公司的报告列入的。本综合财务报表报告载有一段说明,说明AgeX作为持续经营企业的持续经营能力。 |
(9) | 塞里纳 |
(10) | Serina Treateutics,Inc.(Serina)截至2022年和2021年12月31日及截至2021年12月31日的综合财务报表包括在本委托书/招股说明书/信息报表中 已由独立注册会计师事务所Frazier&Deeter,LLC审计,如其报告中所述。鉴于这些公司作为会计和审计专家的权威,此类合并财务报表是根据该公司的报告列入的。这份关于合并财务报表的报告包含一个关于Serina作为持续经营企业的能力的说明性段落,以及Serina 2022年12月31日和2021年合并财务报表的重述。 |
(11) | 此处 您可以找到详细信息 |
(12) | AGEX 已根据证券法 向美国证券交易委员会提交了S-4/S-1表格(包括证物、附表和修正案)登记声明,涉及本委托书/招股说明书/信息声明所提供的证券。本委托书/招股说明书/资料 说明书是注册说明书的一部分,并构成AgeX的招股说明书,以及AgeX为AgeX特别会议所作的委托书,以及供Serina书面同意的资料说明书。 |
(13) | 本 委托书/招股说明书/信息说明书并不包含注册说明书中列出的所有信息。有关AgeX和与合并相关的注册证券的更多信息,请参阅注册声明 。本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的与任何合同、协议或其他文件的内容相关的陈述不一定完整,并受适用合同、协议或其他文件的完整文本的限制,这些文件的副本已作为登记声明的证物存档。 |
(14) | AGEX 遵守《交易法》的报告和信息要求,因此向美国证券交易委员会提交或将提交定期报告、 代理声明和其他信息。美国证券交易委员会维护一个网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明、 和其他有关发行人的信息。美国证券交易委员会的网站http://www.sec.gov. AgeX也有一个网站https://www.agexinc.com/,并通过该网站免费提供AgeX年度Form 10-k报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告以及根据交易法第13(A)和15(D)节提交或提交的这些报告的修正案。在AGEX以电子方式向美国证券交易委员会提交或提交此类报告后,AGEX将在合理的 可行范围内尽快通过AGX的网站提供这些报告。AgeX网站上包含的信息或可通过AgeX网站访问的信息不是本委托书/招股说明书/信息声明的一部分。 |
(15) | 此 委托书/招股说明书/资料说明书不构成在任何司法管辖区向任何人出售或邀请购买本委托书/招股说明书/资料说明书所提供的证券的要约,或向在该司法管辖区向或向其提出该等要约、要约征求或委托书征集违法的任何人 出售或邀请购买证券的要约。 在任何情况下,本委托书/招股说明书/资料说明书或根据本委托书/招股说明书/资料说明书进行的任何证券分销,暗示自本委托书/招股说明书/信息说明书发布之日起,本委托书/招股说明书/信息说明书中所载或合并的信息或AgeX事务中的信息自本委托书/招股说明书/信息说明书发布之日起没有任何变化。 |
389 |
AgeX 提供了本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的与AgeX及其业务有关的所有信息,而Serina提供了本委托书/招股说明书/信息说明书中包含的与Serina及其业务相关的所有信息。
如果您想从AgeX或Serina请求文档,请通过书面或电话向AgeX或Serina发送请求,地址为:AgeX Treateutics,Inc.滨水村大道1101号,201号套房
● | 加州阿拉米达,邮编:94501 |
● | 注意:安德里亚·帕克 |
电话:(510)671-8370
390 |
邮箱:Information@agexinc.com
主题行:代理材料申请
391 |
Serina 治疗公司
601 Genome Way,套件2001
392 |
阿拉巴马州亨茨维尔邮编:35806
Investor.Relationship@serinaTreatutics.com
代理材料的保有量
美国证券交易委员会采用的规则允许公司和中介机构(
例如:
393 |
经纪人)通过向两个或两个以上股东提交一份发给该等股东的委托书 ,以满足委托书和年度报告的交付要求。这一过程通常被称为“持家”,潜在地意味着股东的额外便利和公司的成本节约。
账户持有人为AgeX股东的经纪人数量将成为AgeX的代理材料持有者。除非收到受影响股东的相反指示,否则本委托书/招股说明书/资料声明的单份副本将送交共用一个地址的多个股东。一旦股东收到其经纪人的通知,表示他们将持有房屋 通信至该股东的地址,房屋将继续持有,直到该股东收到其他通知或直到 该股东撤销其同意。如果股东在任何时候不再希望参与持股,并希望收到本委托书/招股说明书/信息声明和任何年度披露文件的单独副本,它可以 通知其经纪人,或将其书面请求直接发送给位于AgeX主要执行办公室的AgeX治疗公司,地址为:AgeX主要执行办公室1101 Marina Village Parkway,Suite 201,Alameda,94501,注意:投资者关系部。如果股东目前在其地址收到多份委托书/招股说明书/信息说明书和年度披露文件的副本,并希望获得其通信的保有权 ,则应联系其经纪人。
未经审计 形式简明合并财务报表
2023年8月29日,AgeX治疗公司(AgeX)与Serina治疗公司(Serina)和Canaria Transaction Corporation(合并子公司)签订了合并重组协议和计划(可不时修订,合并协议),根据该协议,除其他事项外,在满足或放弃合并协议所载条件的情况下,合并子公司将与Serina合并并并入Serina,Serina将作为AgeX的全资子公司继续存在(合并)。合并后的AgeX在本文中被称为“合并公司”。
在合并生效时间(生效时间):(I)Serina (Serina普通股)每股面值0.01美元的已发行普通股(在实施Serina每股优先股转换为Serina普通股(Serina优先股转换)后,包括除Serina、AgeX、合并子公司或其各自子公司持有的股份和评估股以外的所有此类转换股份)将自动转换为获得 数量的Serina普通股的权利,每股面值0.0001美元(AGEX普通股),相当于根据合并协议确定的交换比率(交换比率) ;(Ii)在紧接《Serina Treateutics,Inc.2017股票期权计划》(经修订的Serina计划)生效时间之前购买Serina普通股(Serina期权)的每个未行使和未行使的期权将转换为并成为购买AgeX普通股的期权,AgeX普通股的数量和行权价格将根据Serina计划的条款和Serina期权的条款进行适当调整,以反映交换比例;及(Iii)在紧接生效日期前购买Serina普通股(Serina认股权证)的每份已发行及未行使的认股权证(如有)将 转换为购买AgeX普通股的认股权证,AgeX普通股的股份数目及行使价将作出适当调整以反映交换比率,而AgeX将根据其条款 承担每一份Serina认股权证。
通过应用交换比率,紧接合并完成后,紧接合并完成前的AgeX的股东预计将在生效时间后立即拥有约25%的AgeX普通股流通股 ,而紧接合并结束前的Serina的股东预计将在紧接生效时间后拥有约75%的AgeX普通股流通股,在每种情况下,均以形式上完全稀释的基础上,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后的认股权证、激励权证或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股的影响。
394 |
AgeX 将要求其股东批准对其公司注册证书的修订,以实施反向股票拆分,这也是完成合并协议预期交易所必需的批准 。于公司注册证书修订 生效后,AgeX普通股的已发行股份将合并为较少数量的股份,从而导致在紧接生效时间前发行约2,500,000股AgeX普通股, 除非各自的AgeX及Serina董事会另有协议。由于AgeX普通股的建议反向股票分拆比率 并不是最终的,预计会在收到股东批准后及完成合并前出现,除非另有说明,否则未经审核的备考简明综合财务资料并不反映反向股票分拆。
在反向股票拆分转换之后,在完成合并(完成合并)之前,AgeX将在反向股票拆分后的一个营业日、合并结束前(认股权证股息记录日期)向每位AgeX普通股持有人
发行三份认股权证(每份,于认股权证股息记录日期,持有人每发行及持有五股AgeX普通股,可按合并后认股权证(br}认股权证)。(I)一股AgeX普通股及(Ii)一份认股权证(每份,一份激励权证)可按每股13.20美元的行使价(该行权价反映计划中的反向股票分拆)行使。每份激励权证
将以相当于每股AgeX普通股18.00美元的行权价(该行权价反映了计划的反向股票拆分)
行使。每个合并后的认股权证将于2025年7月31日到期,每个激励权证将在交易结束四年纪念日
到期。每份合并后认股权证及激励权证将根据AgeX与认股权证代理人就完成合并订立的认股权证协议的条款发行。 未经审核的备考简明合并财务资料乃综合AgeX及Serina的财务资料以实施合并,合并已根据美国公认会计原则 入账为反向资本重组 。就财务报告而言,Serina被视为会计收购人。这一决定 主要基于这样的预期,即合并后立即: Serina合并前的股东预计将拥有合并后公司约75%的股份,并持有合并后公司的多数投票权。 Serina合并前的股东有权任命或批准合并后公司董事会的多数董事 ; 预计Serina执行管理团队的某些现任成员将担任合并后公司的关键领导角色;以及 合并后的公司打算主要专注于开发Serina的候选产品。 |
这笔交易预计将被视为Serina对AgeX进行的反向资本重组,类似于Serina为AgeX的净资产发行了股权
。由于Serina被视为会计收购方,Serina的资产和负债将按合并前的账面金额入账,不记录商誉或其他无形资产。AgeX的资产和负债
将按合并生效时的公允价值计量和确认,预计将接近收购现金和其他营业外净资产的账面价值
。在确定对AgeX的实际购买对价后,转让的对价与AgeX净资产的公允价值之间的任何差额将反映为对额外实收资本的调整
。合并完成后,Serina的历史财务报表将成为合并后公司的历史合并财务报表。 未经审计的备考简明合并资产负债表假设合并发生在2023年9月30日,并合并了截至该日期的AgeX和Serina的历史资产负债表。截至2023年9月30日止九个月及截至2022年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表假设合并发生于2022年1月1日,并综合了AgeX及Serina截至该等期间的历史业绩。未经审计的备考简明合并财务信息 是根据修订后的《美国证券交易委员会条例》S-X第11条的规则和规定编制的。 未经审核备考简明综合财务资料仅供参考,并不一定反映于假设日期进行收购时实际综合经营业绩及财务状况,并可能无助于预测未来综合经营业绩或财务状况。 (256) 327-9630 未经审计的备考简明合并财务信息基于随附 附注中所述的假设和调整。因此,备考调整是初步的,可在获得更多信息时进行进一步修订, 并进行额外分析,仅用于提供未经审计的备考简明合并财务 信息。这些初步会计和估计与最终会计结论和金额之间的差异可能会出现 ,因为在确定会计收购方和相关会计时的初始假设发生变化,以及预计将在合并结束 后完成的CSX运营中使用的现金金额 ,以及CSX资产和负债的其他变化,这些差异可能会对未经审计的备考简明合并 财务信息以及合并后公司的未来经营业绩和财务状况产生重大影响。 |
未经审计的备考简明合并财务信息不影响当前财务状况、 监管事项、运营效率或可能与两家公司整合相关的其他节省或费用的潜在影响。 合并后各期间报告的实际结果可能与此处提供的未经审计的备考 简明合并财务信息中反映的结果存在重大差异,原因有多种,包括但不限于用于编制此未经审计的备考简明合并财务信息的 假设存在差异。
未经审计的备考简明合并财务信息来源于: 本委托书/招股说明书/资料表中包含了AgeX截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度的历史审计综合财务报表。本委托书/招股说明书/资料说明书中其他部分包含的截至2023年9月30日及截至2023年9月30日的9个月的AgeX历史上未经审计的简明综合财务信息;
本委托书 报表/招股说明书/资料报表中的其他部分包括Serina截至2022年12月31日和2021年12月31日的历史审计财务报表;以及
395 |
Serina截至2023年9月30日止九个月的历史未经审计简明财务报表,包括在其他地方 在本委托书/招股说明书/信息声明中。
此类 未经审计的暂定简明财务信息是在与CLARX财务报表一致的基础上编制的。此 信息应与SEARCH和Serina的财务报表及其相关注释、标题为“”的部分中对SEARCH和Serina的财务状况和运营结果的讨论一起阅读
CLARX管理层的讨论 和财务状况和经营结果分析
“和”
Serina管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析
396 |
”,分别;以及本委托书中其他地方包含的其他信息 声明/招股说明书/信息声明。
未经审核的备考简明综合财务资料的编制方式与Serina采用的会计政策一致。会计规则要求对某些假设、估计或财务报表分类的确定进行评估。 AgeX的会计政策可能与Serina的会计政策有很大不同。于编制未经审核备考简明综合财务资料期间,管理层已进行初步分析,并不知悉有任何重大差异,因此,此未经审核备考简明综合财务资料假设会计政策并无重大差异。合并完成后,管理层将对AgeX和Serina的会计政策进行更详细的审查,以确定会计政策的差异是否需要调整或重新分类AgeX的经营结果或重新分类资产或负债以符合Serina的会计政策和分类。作为审查的结果,可以确定两家公司的会计政策之间的差异 ,如果交易完成,这些差异可能会对未来的合并财务报表产生实质性影响。
● | 未经审计 形式简明合并资产负债表 | |
● | 截至2023年9月30日 | |
● | (单位为 千,不包括每股和每股数据) | |
● | 如报道所述 |
交易前会计
调整后的
397 |
交易记录
会计核算
形式上
组合在一起
● | AgeX | |
● | 塞里纳 | |
● | 调整 | |
● | 备注 |
AgeX塞里纳调整备注总
资产
398 |
流动资产:
现金及现金等价物
应收账款和赠款,净额
关联方应收账款净额 | 预付费用和其他流动资产 | 流动资产总额 | 受限现金 财产和设备,净额 | 使用权资产--经营租赁 使用权资产--融资租赁 | ||||||||||||||||||||||||||||
无形资产,净额 | 可转换应收票据 | 总资产 | 负债和股东赤字 | 流动负债: | 应付账款和应计负债 | 青少年贷款,扣除债务发行成本,本期部分 | 合同责任 | 保险费负债及其他流动负债 | ||||||||||||||||||||||||
经营租赁负债的当期部分 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
融资租赁负债的当期部分 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
可转换本票 | $ | 397 | $ | 7,581 | $ | 4,178 | B | $ | 4,575 | $ | 7,581 | $ | (3,141 | ) | E | $ | 8,435 | |||||||||||||||
(885 | ) | F | ||||||||||||||||||||||||||||||
流动负债总额 | 67 | - | - | 67 | - | - | 67 | |||||||||||||||||||||||||
认股权证法律责任 | 4 | - | - | 4 | - | - | 4 | |||||||||||||||||||||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | 673 | 15 | - | 673 | 15 | - | 688 | |||||||||||||||||||||||||
融资租赁负债,扣除当期部分 | 1,141 | 7,596 | 5,319 | 7,596 | (3,721 | ) | 9,194 | |||||||||||||||||||||||||
青少年贷款,扣除债务发行成本后的净额,扣除当期部分的净额 | 50 | - | - | 50 | - | - | 50 | |||||||||||||||||||||||||
总负债 | - | 442 | - | - | 442 | - | 442 | |||||||||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股,Serina,面值0.01美元,授权10,000,000股;和 已发行和发行3,520,128股 | - | 635 | - | - | 635 | - | 635 | |||||||||||||||||||||||||
A系列优先股,CLARX,无面值,挂牌价值每股100美元,发行211,600股股票 和杰出 | - | 116 | - | - | 116 | - | 116 | |||||||||||||||||||||||||
B系列优先股,CLARX,无面值,每股价值100美元,发行148,400股股票 和杰出 | 640 | - | - | 640 | - | - | 640 | |||||||||||||||||||||||||
股东权益(赤字): | 10,379 | - | - | 10,379 | - | (10,379 | ) | G | - | |||||||||||||||||||||||
普通股,SEARCH X,面值0.0001美元,授权200,000,000股;以及已发行的37,951,261股股票 和杰出 | $ | 12,210 | $ | 8,789 | $ | 16,388 | $ | 8,789 | $ | (14,100 | ) | $ | 11,077 | |||||||||||||||||||
普通股,Serina,面值0.01美元,授权15,000,000股;已发行2,144,800股 和杰出 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
额外实收资本 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
累计赤字 | $ | 1,671 | $ | 1,066 | - | $ | 1,671 | $ | 1,066 | $ | (379 | ) | G | $ | 2,358 | |||||||||||||||||
预计合并股东权益合计(亏损) | 1,526 | - | 4,178 | B | 5,704 | - | - | 5,704 | ||||||||||||||||||||||||
非控股权益 | - | 86 | - | - | 86 | - | 86 | |||||||||||||||||||||||||
股东权益合计(亏损) | 7 | - | - | 7 | - | - | 7 | |||||||||||||||||||||||||
总负债和股东权益(赤字) | - | 184 | - | - | 184 | - | 184 | |||||||||||||||||||||||||
随附的注释是未经审计的暂定浓缩合并财务信息的组成部分。 | - | 48 | - | - | 48 | - | 48 | |||||||||||||||||||||||||
未经审计的形式简明合并经营报表 | - | 3,862 | 6,138 | C | - | 10,000 | (10,000 | ) | G | - | ||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日的九个月 | 3,204 | 5,246 | 7,382 | 11,384 | (10,379 | ) | 8,387 | |||||||||||||||||||||||||
(单位为 千,不包括每股和每股数据) | - | 18 | - | - | 18 | 22,320 | H | 22,338 | ||||||||||||||||||||||||
如报道所述 | - | 463 | - | - | 463 | - | 463 | |||||||||||||||||||||||||
交易前会计 | - | 1 | - | - | 1 | - | 1 | |||||||||||||||||||||||||
调整后的 | 693 | - | - | 693 | - | - | 693 | |||||||||||||||||||||||||
交易记录 | 3,897 | 5,728 | 8,075 | 11,866 | 11,941 | 31,882 | ||||||||||||||||||||||||||
会计核算 | - | 36,404 | 10,277 | D | - | 46,681 | (46,681 | ) | K | - | ||||||||||||||||||||||
形式上 | 21,135 | - | (21,135 | ) | A | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
组合在一起 | 14,823 | - | (14,823 | ) | A | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
AgeX | ||||||||||||||||||||||||||||||||
塞里纳 | 4 | - | 5 | A | 9 | - | (9 | ) | I | - | ||||||||||||||||||||||
调整 | - | 25 | - | - | 25 | - | 25 | |||||||||||||||||||||||||
备注 | 100,017 | 858 | 35,953 | A | 135,970 | 858 | (135,970 | ) | I | 33,532 | ||||||||||||||||||||||
8,313 | J | |||||||||||||||||||||||||||||||
(22,320 | ) | H | ||||||||||||||||||||||||||||||
46,681 | K | |||||||||||||||||||||||||||||||
AgeX | (127,557 | ) | (34,226 | ) | (6,138 | ) | C | (127,557 | ) | (50,641 | ) | 127,557 | I | (54,362 | ) | |||||||||||||||||
(10,277 | ) | D | (3,141 | ) | E | |||||||||||||||||||||||||||
(580 | ) | F | ||||||||||||||||||||||||||||||
塞里纳 | (27,536 | ) | (33,343 | ) | 8,422 | (49,758 | ) | 20,531 | (20,805 | ) | ||||||||||||||||||||||
调整 | (109 | ) | - | - | (109 | ) | - | 109 | I | - | ||||||||||||||||||||||
备注 | (27,645 | ) | (33,343 | ) | 8,313 | (49,758 | ) | 20,640 | (20,805 | ) | ||||||||||||||||||||||
总 | $ | 12,210 | $ | 8,789 | $ | 16,388 | $ | 8,789 | $ | (14,100 | ) | $ | 11,077 |
收入
399 |
合同收入
赠款收入
其他收入
总收入 | 销售成本 | 毛利 | 运营费用 研发费用 | 一般和行政费用 总运营支出 | ||||||||||||||||||||||||||||
运营亏损 | 其他费用,净额 | 利息收入(费用),净额 | EE | FF | 认股权证公允价值变动 | 可转换本票的公允价值初始调整 | BB | 可转换本票公允价值变动 | ||||||||||||||||||||||||
AA型 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
BB | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||||||||||||
其他收入,净额 | 21 | 67 | - | 21 | 67 | - | 88 | |||||||||||||||||||||||||
其他费用合计(净额) | 65 | - | - | 65 | - | - | 65 | |||||||||||||||||||||||||
净收益(亏损) | 86 | 67 | 86 | 67 | - | 153 | ||||||||||||||||||||||||||
非控股权益应占净亏损 | 39 | - | - | 39 | - | - | 39 | |||||||||||||||||||||||||
合并后公司应占净收益(亏损) | 47 | 67 | 47 | 67 | - | 114 | ||||||||||||||||||||||||||
每股普通股净收益(亏损) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基本信息 | 552 | 1,480 | - | 552 | 1,480 | - | 2,032 | |||||||||||||||||||||||||
稀释 | 5,895 | 1,955 | - | 5,895 | 1,955 | - | 7,850 | |||||||||||||||||||||||||
已发行普通股加权平均数 | 6,447 | 3,435 | 6,447 | 3,435 | - | 9,882 | ||||||||||||||||||||||||||
基本信息 | (6,400 | ) | (3,368 | ) | (6,400 | ) | (3,368 | ) | - | (9,768 | ) | |||||||||||||||||||||
GG | ||||||||||||||||||||||||||||||||
稀释 | (4,928 | ) | (188 | ) | - | (4,928 | ) | (188 | ) | 379 | GG | (5,116 | ) | |||||||||||||||||||
(379 | ) | 随附的注释是未经审计的暂定浓缩合并财务信息的组成部分。 | ||||||||||||||||||||||||||||||
未经审计的形式简明合并经营报表 | (35 | ) | 1,059 | - | (35 | ) | 1,059 | - | 1,024 | |||||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日的年度 | - | 2,240 | (2,240 | ) | (单位为 千,不包括每股和每股数据) | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
正如 报道的那样 | - | 4,477 | (579 | ) | 交易前 会计 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
(3,898 | ) | 调整后的 | ||||||||||||||||||||||||||||||
交易记录 | 10 | - | - | 10 | - | - | 10 | |||||||||||||||||||||||||
会计 | (4,953 | ) | 7,588 | (4,953 | ) | 871 | - | (4,082 | ) | |||||||||||||||||||||||
PRO 表格 | (11,353 | ) | 4,220 | (11,353 | ) | (2,497 | ) | - | (13,850 | ) | ||||||||||||||||||||||
组合在一起 | 6 | - | - | 6 | - | - | 6 | |||||||||||||||||||||||||
AgeX | $ | (11,347 | ) | $ | 4,220 | $ | (11,347 | ) | $ | (2,497 | ) | $ | - | $ | (13,844 | ) | ||||||||||||||||
塞里纳 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
调整 | $ | (0.30 | ) | $ | 1.89 | $ | (0.04 | ) | ||||||||||||||||||||||||
备注 | $ | (0.30 | ) | $ | 0.56 | $ | (0.04 | ) | ||||||||||||||||||||||||
AgeX | ||||||||||||||||||||||||||||||||
塞里纳 | 37,950,732 | 2,228,026 | 调整 | 351,788,608 | ||||||||||||||||||||||||||||
备注 | 37,950,732 | 7,473,149 | 总 | 351,788,608 |
收入
400 |
合同 收入
赠款 收入
其他 收入
总收入 | 销售成本 | 毛利 | 运营费用
研发费用 | 一般费用和管理费用 CC | ||||||||||||||||||||||||||||
DD | 运营费用总额 | 运营亏损 | 其他 开支净额 | 利息 收入(费用),净额 | 权证公允价值变动 | 可转换本票的公允价值初始调整 | AA型 | 可转换本票公允价值变动 | ||||||||||||||||||||||||
AA型 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
股权证券亏损 ,净额 | $ | - | $ | 500 | $ | - | $ | - | $ | 500 | $ | - | $ | 500 | ||||||||||||||||||
其他 净收入 | - | 92 | - | - | 92 | - | 92 | |||||||||||||||||||||||||
合计 其他费用,净额 | 34 | - | - | 34 | - | - | 34 | |||||||||||||||||||||||||
净亏损 | 34 | 592 | 34 | 592 | - | 626 | ||||||||||||||||||||||||||
非控股权益可归因于净亏损 | 13 | - | - | 13 | - | - | 13 | |||||||||||||||||||||||||
NET 归属于合并后公司的损失 | 21 | 592 | 21 | 592 | - | 613 | ||||||||||||||||||||||||||
NET 每股普通股损失 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
基本信息 | 1,025 | 1,573 | - | 1,025 | 1,573 | - | 2,598 | |||||||||||||||||||||||||
稀释 | 5,971 | 1,289 | - | 5,971 | 1,289 | 3,141 | 加权 流通普通股平均股数 | 10,981 | ||||||||||||||||||||||||
580 | 基本信息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
GG | 6,996 | 2,862 | 6,996 | 2,862 | 3,721 | 13,579 | ||||||||||||||||||||||||||
稀释 | (6,975 | ) | (2,270 | ) | (6,975 | ) | (2,270 | ) | (3,721 | ) | (12,966 | ) | ||||||||||||||||||||
GG | ||||||||||||||||||||||||||||||||
随附的注释是未经审计的暂定浓缩合并财务信息的组成部分。 | (3,335 | ) | (14 | ) | - | (3,335 | ) | (14 | ) | - | (3,349 | ) | ||||||||||||||||||||
未经审计备考简明合并财务信息附注 | (225 | ) | (124 | ) | - | (225 | ) | (124 | ) | - | (349 | ) | ||||||||||||||||||||
(单位为 千,不包括每股和每股数据) | - | (179 | ) | 179 | 注: 1:交易说明 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
AgeX、Serina及Canaria已订立合并协议,根据该协议,除其他事项外,待合并协议所载条件获得满足或获豁免后,合并附属公司将与Serina合并并并入Serina,而Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在。于生效日期,每股Serina普通股流通股(Serina、AgeX、Merge Sub或其任何附属公司所持有的股份及估值股份除外)将自动转换为获得数目等于交换比率的AgeX普通股的权利 。SERINA普通股的换股比率目前估计为每股约0.83217216股AgeX普通股,估计换股比率假设 (I)AgeX普通股的实际收盘价(在本委托书/招股说明书/资料陈述中其他地方定义)等于每股12美元(按股票反向拆分后的基础),(Ii)公司流通股数量(如本委托书/招股说明书/资料陈述中的其他定义)等于9,012,558股,(Iii)公司合并股份数目(如本委托书/招股说明书/资料说明书其他部分所界定)为7,500,000股,及(Iv)如随附的委托书statement/prospectus/information statement.所述,在合并完成前实施反向股票分拆当最终汇率确定时,不能保证这些假设中的任何一个都是准确的。 | - | (88 | ) | 88 | 在生效时间,(I)在紧接Serina计划生效时间之前的每个未偿还和未行使的Serina期权 将转换为购买AgeX普通股的期权,AgeX普通股的股票数量和行使价格将进行适当调整,以反映交换比例,AgeX将根据Serina计划的条款和Serina期权的条款承担Serina计划和每个 Serina期权,以及(Ii)紧接生效时间之前的每个未偿还和未行使的Serina认股权证 如果有,将转换为AgeX普通股并成为购买AgeX普通股的认股权证,受该认股权证约束的AgeX普通股股数和行使价将进行适当调整,以反映 交换比率,AgeX将根据其条款承担每一份Serina认股权证。 | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||
合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股权持有人将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股权持有人 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,在每种情况下,均按形式 完全稀释,受某些假设和排除的限制。包括AgeX普通股的实际收盘价等于或大于每股12.00美元(按反向股票拆分后的基准),实施反向股票拆分,不包括任何合并后认股权证、激励权证或在行使任何合并后认股权证或激励权证时发行任何AgeX普通股 的影响。 | - | (8 | ) | - | - | (8 | ) | - | (8 | ) | ||||||||||||||||||||||
合并的完成取决于某些成交条件,其中包括获得AgeX和Serina股东的批准。 | 13 | 1 | - | 13 | 1 | - | 14 | |||||||||||||||||||||||||
注 2:陈述依据 | (3,547 | ) | (412 | ) | (3,547 | ) | (145 | ) | - | (3,692 | ) | |||||||||||||||||||||
未经审计的备考简明合并财务信息是根据美国证券交易委员会最终规则第33-10786号《关于收购和处置业务的财务披露修正案》修订的S-X法规第11条编制的。根据第33-10786号新闻稿,未经审核的简明合并备考经营报表反映交易会计调整。 AgeX和Serina的历史财务信息已在未经审核的备考简明合并财务信息中进行调整 以根据公认会计原则反映与合并相关的交易会计调整。 | (10,522 | ) | (2,682 | ) | (10,522 | ) | (2,415 | ) | (3,721 | ) | (16,658 | ) | ||||||||||||||||||||
未经审核的备考简明综合经营报表截至2023年9月30日止九个月及截至2022年12月31日止年度,综合AgeX及Serina各自呈列期间的历史业绩,使 若合并发生于2022年1月1日则为备考效果。截至2023年9月30日的未经审计的备考浓缩合并资产负债表将AgeX和Serina的历史资产负债表合并在一起,使合并具有备考效果,就像此类交易于2023年9月30日完成一样。如果合并发生在2022年1月1日,预计信息并不代表合并后公司的实际合并运营结果,也不一定代表合并后公司未来的合并运营结果。由于各种因素,合并后公司的实际运营结果可能与此处反映的预计金额存在实质性差异,包括获得更多信息、目前尚未确定的价值变化 以及合并结束日期和预计财务信息发布日期后经营结果的变化 。 | 60 | - | - | 60 | - | - | 60 | |||||||||||||||||||||||||
预计财务信息不会影响可能与合并及相关交易相关的任何预期的协同效应、运营效率、税收节省或成本节约 。未经审核的备考简明综合财务资料 并未反映备考调整对所得税的影响,因为管理层认为,鉴于合并后的实体在所述历史期间发生重大亏损,所得税调整没有意义。 | $ | (10,462 | ) | $ | (2,682 | ) | $ | (10,462 | ) | $ | (2,415 | ) | $ | (3,721 | ) | $ | (16,598 | ) | ||||||||||||||
AgeX 和Serina已产生某些非经常性费用,而AgeX和Serina预计将因合并而产生额外的非经常性费用 ,其中大部分包括与财务顾问、法律服务和专业会计服务有关的交易成本。此类非经常性费用可能会影响合并后公司在产生此类费用的期间 的未来业绩;然而,预计自合并结束之日起12个月后的任何期间内不会发生这些费用。因此,截至2022年12月31日的年度未经审计的预计简明综合经营报表反映了这些非经常性费用的影响,这些非经常性费用在截至2023年9月30日的AgeX和Serina的历史资产负债表中没有应计。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
注 3:合并会计处理 | $ | (0.28 | ) | $ | (1.25 | ) | $ | (0.05 | ) | |||||||||||||||||||||||
出于会计目的,Serina被视为收购公司,合并预计将计入Serina对AgeX的反向资本重组 。这一决定主要是基于这样一种预期,即在合并后立即: | $ | (0.28 | ) | $ | (1.25 | ) | $ | (0.05 | ) | |||||||||||||||||||||||
Serina合并前的股东预计将拥有合并后公司约75%的股份,并持有合并后公司的多数投票权。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
Serina合并前的股东有权任命或批准合并后公司董事会的多数董事 ; | 37,944,581 | 2,145,002 | Serina执行管理团队的某些现任成员预计将继续担任合并后公司的主要领导职务; 和 | 358,446,818 | ||||||||||||||||||||||||||||
合并后的公司打算主要专注于开发Serina的候选产品,预计合并后的公司将不再继续开发AgeX的候选产品,但可能会继续开发AgeX的子公司NeuroAirmidTreateutics,Inc. | 37,944,581 | 2,145,002 | 根据反向资本重组会计,Serina的资产和负债将按合并前的账面价值入账, 没有商誉或其他无形资产入账。于合并完成时,AgeX的资产及负债将按其公允价值入账,预计与收购的现金及其他非营运净资产的账面价值大致相同。公允价值是根据ASC 820中定义的公允价值概念确定的, | 358,446,818 |
公允价值计量和披露
401 |
(ASC 820)。公允价值在ASC 820中被定义为“在计量日期市场参与者之间的有序交易中,出售一项资产或转移一项负债所收到的价格”。公允价值计量可能具有高度主观性, 可能涉及高度估计。转让代价的最终公允价值与AgeX实际收购代价确定后AgeX净资产的公允价值之间的任何差额将反映为对额外实收资本的调整 。因此,转让代价的公允价值的任何变动预计不会对未经审核的备考简明合并财务信息产生重大影响。Serina随后的财务报表将反映Serina作为收购人在会计上的合并业务,以及相当于合法收购人AgeX的股东在生效时间之前持有的股份的视为发行,以及会计收购人Serina的股权资本重组。
对于这些未经审计的备考简明合并财务信息,估计购买价格对价包括 以下内容:
(in数千人,份额和每股除外 数据)
预计AgeX股东将拥有的合并后公司的股份数量
乘以 AgeX普通股每股估计公允价值
(Ii)
总
合并后向AgeX股东发行的认股权证
(Iii)
预计购买总价对价
402 |
反映根据合并协议,AgeX股东预期于生效日期 所拥有的合并后公司普通股股份数目。就这份未经审计的备考简明综合财务信息而言,这一金额是根据截至2023年9月30日的AgeX已发行普通股股份,并实施于2024年2月1日发生的将AgeX的所有已发行优先股转换为AgeX普通股(AgeX优先股转换)的情况下计算的。于2023年7月21日,AgeX与Juvenacy Limited(Juvenacy)订立若干交换协议(2023年交换协议),据此,AgeX向Juvenacy发行211,600股新获授权A系列优先股及148,400股新获授权B系列优先股,以换取注销合共36,000美元的债务 ,其中包括Juvenacy向AgeX作出的若干贷款的未偿还本金额及与该等贷款有关的应计贷款发放费。取消债务以换取优先股是根据2023年交换协议进行的。 交易于2023年7月24日完成。通过完成A系列优先股和B系列优先股的债务交换,AgeX满足了股东根据纽约证券交易所美国证券交易所持续上市要求的股权要求。因此,纽约证券交易所美国员工撤回了其退市决定,原定举行的AgeX对该决定的上诉听证会也被取消。纽约证券交易所美国公司已批准36,939,190股AgeX普通股上市,A系列和B系列优先股目前可转换为AgeX普通股。
(Ii)
反映AgeX普通股的每股价格,这是纽约证券交易所美国证券交易所(NYSE American)在2023年9月29日报告的AgeX普通股的收盘价。计入预计收购价对价的普通股公允价值将根据AgeX普通股股价的波动和AgeX现有股东在生效时持有的股权工具数量而发生变化 。
(Iii)
● | 反映在合并完成前将向AgeX普通股持有人(包括青少年)发行的合并后认股权证的公允价值。合并后认股权证的公允价值是利用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型通过第三级投入确定的。 | |
● | AgeX净资产转移的实际购买价格对价将根据交换比率和AgeX普通股的实际收盘价等因素而有所不同,这些差异可能是重大的。因此,这些未经审核的形式简明合并财务报表中反映的估计收购价格对价 并不旨在代表合并完成后实际购买价格对价的内容。实际购买价格将在生效时间之前波动,购买价格对价的最终估值可能与当前估计有很大不同。 | |
● | 附注 4:事务处理会计调整 | |
● | 在“交易前会计调整”一栏中包括的调整 主要与以下交易有关: 是完成合并的条件,并在合并完成之前或合并后自动发生,但不是与合并直接相关的所需会计的 部分。在“交易 会计调整”一栏中的调整反映了对合并所需会计的应用,将合并的影响应用于AgeX和Serina的历史财务信息。 |
截至2023年9月30日未经审计的形式简明合并资产负债表的调整 交易前 会计调整截至2023年9月30日未经审计的备考简明合并资产负债表中包括的交易前会计调整 如下:
403 |
作为完成合并的条件,代表将211,600股AgeX A系列优先股和148,400股AgeX B系列优先股转换为49,999,999股AgeX普通股。每股AgeX优先股可转换为数股AgeX普通股,其计算方法为:(X)等于构成认购价的美元和美分的数字除以(Y)等于构成转换价格的美元和美分的数字。AgeX A系列优先股和AgeX B系列优先股的每股转换价格为0.72美元,这是AgeX 普通股在紧接2023年交换协议签署前的最后一个交易日在纽约证券交易所的收盘价。
作为完成合并的条件之一,AgeX必须在紧接完成合并前手头有至少500美元的可立即使用的非限制性现金净额 所有应付账款和其他负债(包括交易费用(如本委托书/招股说明书/信息 表中的其他定义))。这项调整是AgeX为满足合并的结束条件而需要获得的额外贷款。截至2023年9月30日的未经审计的备考压缩综合资产负债表反映现金增加,扣除债务发行成本后,青少年贷款相应增加,当前部分为4,178美元。根据这一成交条件,青少年贷款不会被视为额外的应付款项。 | ||||
完成合并后,AgeX和Serina之间10,000美元的可转换本票仍未偿还,并成为AgeX的公司间资产和Serina的公司间负债。这一调整逆转了Serina记录的任何以前的公允价值调整,使可转换本票负债的余额恢复到本金10,000美元。截至2023年9月30日的未经审计的预计合并资产负债表反映了可转换本票负债增加了6,138美元,并对累计赤字进行了相应的调整。(i) | 87,951,261 | |||
代表 对Serina的可赎回可转换优先股调整10,277美元,以反映截至2023年9月30日的最大赎回价值的优先股 。截至2023年9月30日的未经审计的备考压缩综合资产负债表反映了可赎回可转换优先股的增加 ,累计赤字也相应增加。交易 会计调整 | $ | 0.68 | ||
截至2023年9月30日未经审计的备考简明综合资产负债表中包括的交易会计调整 如下: | $ | 59,807 | ||
表示在2023年9月30日之后支付的AgeX估计交易成本。截至2023年9月30日的未经审计的备考压缩合并资产负债表反映了对这些估计成本的支付以及累计赤字的相应增加, 其中不包括截至2023年9月30日的9个月内支付和支出的1,659美元。有关与合并相关的估计交易成本汇总,请参阅 下表:(单位:千) | $ | 22,320 | ||
咨询费、律师费和其他专业费用 | $ | 82,127 |
(i) D&O保险
其他交易成本和费用总
代表Serina在2023年9月30日之后支付的估计交易成本。截至2023年9月30日的未经审计的备考压缩合并资产负债表反映了对这些估计成本的支付以及累计赤字的相应增加, 其中不包括截至2023年9月30日的9个月内支付和支出的金额738美元。有关与合并相关的估计交易成本汇总,请参阅 下表:(单位:千)
404 |
咨询费、律师费和其他专业费用
总
于完成合并后,根据AgeX与Serina之间的AgeX-Serina Note的本金总额为10,000美元仍未偿还 ,成为AgeX的公司间资产及Serina的公司间负债,并在合并后的公司合并中消除。截至2023年9月30日,AgeX-Serina票据的应计利息为379美元。截至2023年9月30日的未经审计备考合并资产负债表反映了AgeX记录的AgeX-Serina Note资产减少10,379美元(包括本金和应计利息),Serina记录的应计利息和应计负债减少379美元,Serina记录的AgeX-Serina Note负债减少10,000美元。
代表 在合并完成前将向AgeX普通股(包括青少年)持有人发行的合并后认股权证的估计公允价值。布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型被用来确定权证的公允价值。预计将向青少年 发行总计39,868,484份合并后权证(基于反向股票拆分),预计将向其他AgeX股东发行总计12,899,772份合并后权证(基于反向股票拆分)。 截至2023年9月30日的未经审计备考精简综合资产负债表包括对合并后权证负债的估计调整22,320美元,该负债代表合并后发行的权证的公允价值,并相应改变额外的实收资本 。
代表 AgeX调整后股东权益(赤字)余额的终止确认。截至2023年9月30日的未经审计的备考合并资产负债表包括对AGEX普通股的9美元调整,对额外实收资本的135,970美元调整,对累计赤字的127,557美元调整,以及19美元的万亿调整。非控股权益。
代表 调整8,313美元,以计入截至2023年9月30日在反向资本重组中获得的调整后AgeX净资产。
A | 代表 46,681美元的调整,以计入将Serina调整后的可赎回可转换优先股转换为合并后公司的普通股 。 |
B | 截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度的未经审计备考简明合并经营报表的调整 |
405 |
C | 交易前 会计调整 |
D | 截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度的未经审计的形式简明合并经营报表中包括的交易前会计调整如下: |
AA型
于截至2023年9月30日止九个月及截至2022年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表中,于开始及截至期末的可转换承付票(由AgeX持有的AgeX-Serina票据除外)的公允价值分别为579美元及267美元时报告的公平价值变动,代表Serina的终止确认。
E | BB |
于截至2023年9月30日止九个月及截至2022年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表中,于AgeX于2023年3月15日成立时所持有的AgeX-Serina票据的公允价值变动分别为2,240美元及截至2023年9月30日的3,898美元,代表Serina的终止确认。于完成合并后,根据AgeX与Serina之间的AgeX-Serina Note的本金总额10,000美元仍未偿还,成为AgeX的公司间资产及Serina的公司间负债,并于合并后的公司合并中撇除。 | ||||
交易 会计调整 | $ | 1,397 | ||
截至2023年9月30日的9个月和截至2022年12月31日的年度的未经审计备考简明合并经营报表中包括的交易会计调整如下: | 1,500 | |||
CC | 244 | |||
确认 AgeX预计将产生的与合并相关的预计交易成本3,141美元,并将予以支出。 未经审计的备考简明综合经营报表反映了这些成本的支付作为截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用的增加。在截至2023年9月30日的9个月中,未经审计的预计简明合并经营报表已包括以前支付和支出的金额1,659美元。 | $ | 3,141 |
406 |
F | DD |
确认 Serina预计将产生的与合并相关的估计交易成本,金额为580美元,并将予以支出。 未经审计的备考简明合并经营报表反映了这些成本的支付作为截至2022年12月31日的年度的一般和行政费用的增加。截至2023年9月30日的9个月中,未经审计的形式简明的合并经营报表包括以前支付和支出的金额738美元。 | ||||
EE | $ | 580 | ||
代表 在截至2023年9月30日止九个月的未经审核的 简明合并经营报表中,注销Serina于AgeX的可转换本票379美元的利息支出。完成合并后,AgeX和Serina之间的10,000美元可转换本票仍未偿还,并成为AgeX的公司间资产和Serina的公司间负债,余额在合并中注销。 | $ | 580 |
G | FF |
H | 代表于截至2023年9月30日止九个月的未经审核备考简明综合经营报表中所报告的AgeX-Serina票据利息收入379美元的AgeX的终止确认。完成合并后,AgeX与Serina之间10,000美元的票据仍未偿还,并成为AgeX的公司间资产和Serina的公司间负债,余额在合并中冲销。 |
I | GG |
J | AgeX和Serina的预计基本和稀释每股股本收益已进行调整,以反映截至2023年9月30日的九个月和截至2022年12月31日的年度的预计净亏损。此外,AgeX和Serina用于计算预计合并基本和稀释后每股净亏损的股本股数已进行调整,以反映合并后公司各自期间的普通股估计总股数。 |
K | 对于截至2023年9月30日的九个月,AgeX和Serina已发行股本的预估加权平均股本计算如下: |
407 |
(以千为单位,不包括每股和每股数据)
历史上Serina加权平均已发行普通股
购买股票的历史Serina期权的影响在行使的基础上转换为购买AgeX普通股的期权 截至2022年1月1日
历史上Serina A系列已发行优先股在折算基础上的影响 (自2022年1月1日起实施Serina优先股转换) | (Iv) |
总 | 换股比率在换算基础上对历史上已发行的Serina股本加权平均股份的应用 |
调整后的Serina加权平均流通股
历史AgeX加权平均已发行普通股
AgeX A系列优先股和B系列优先股的历史AgeX加权平均股份的影响(AgeX优先股转换生效日期为2022年1月1日 ) | 预计已发行加权平均股份总数 |
截至2022年12月31日的年度,AgeX和Serina已发行股本的预估加权平均股本计算如下: | (以千为单位,不包括每股和每股数据) |
408 |
历史上Serina加权平均已发行普通股 | 购买股票的历史Serina期权的影响在行使的基础上转换为购买AgeX普通股的期权 截至2022年1月1日 |
在转换后的基础上,历史上的Serina系列A优先股未偿还的影响 (自2022年1月1日起Serina优先股转换生效) | (Iv) |
总 | 换股比率在换算基础上对历史上已发行的Serina股本加权平均股份的应用 |
调整后的Serina加权平均流通股
历史AgeX加权平均已发行普通股 | ||||
AgeX A系列优先股和B系列优先股的历史AgeX加权平均股份的影响(AgeX优先股转换生效日期为2022年1月1日 ) | 2,180,532 | |||
预计已发行加权平均股份总数 | 1,756,816 | |||
(四) 分配给Serina A系列优先股的CLARX普通股是基于合并协议中定义的12.00美元的“最低股价”(以反向拆分后的基础)。 | 4,788,308 | |||
由于 拟议的CLARX普通股反向股票分割率尚未确定,预计将在收到股东批准后 且在合并完成之前发生,因此发行给Serina股东的CLARX普通股的交换率和估计加权平均股 尚未进行调整以赋予反向股票分割的追溯效力。 | 8,725,656 | |||
财务报表索引 | 30.2370 | |||
AgeX 治疗公司 | 263,837,877 | |||
合并财务报表索引 | 37,950,732 | |||
年数 截至2022年和2021年12月31日 | 49,999,999 | |||
第 页编号 | 351,788,608 |
报告 独立注册公共会计师事务所(PCAOB)的 ID:100
已审核 | ||||
合并财务报表: | 2,145,002 | |||
合并资产负债表 | 2,012,750 | |||
合并业务报表合并全面损失表 | 4,788,308 | |||
合并股东亏损表 | 8,946,060 | |||
合并现金流量表 | 30.2370 | |||
合并财务报表附注 | 270,502,238 | |||
九个 | 37,944,581 | |||
截至2023年9月30日的月份 和2022 | 49,999,999 | |||
第 页编号 | 358,446,818 |
临时 财务报表(未经审计):合并资产负债表
合并业务报表
409 |
合并股东亏损表
合并现金流量表
合并财务报表附注
Serina Therapeutics,Inc.财务报表 | 合并财务报表索引 | |
年数 截至2022年和2021年12月31日) | F-2 | |
第 页编号独立审计师报告 | ||
合并 财务报表: | F-4 | |
合并资产负债表 | F-5 | |
合并业务报表 | F-6 | |
可赎回可转换优先股与股东亏损合并报表 | F-7 | |
合并现金流量表 | F-8 | |
合并财务报表附注 | F-9 |
九个 截至2023年9月30日的月份 和2022 |
第 页编号 | |
临时 财务报表(未经审计): | ||
合并资产负债表 | F-36 | |
合并业务报表 | F-37 | |
可赎回可转换优先股与股东亏损合并报表 | F-38 | |
合并现金流量表 | F-40 | |
合并财务报表附注 | F-41 |
独立注册会计师事务所报告
致 股东和董事会
AgeX 治疗公司 |
关于合并财务报表的意见 | |
我们 审计了AgeX治疗公司及其子公司(统称为“本公司”)截至2022年12月31日和2021年12月31日的合并资产负债表、截至2022年12月31日的两年内各年度的相关综合经营报表、综合亏损、股东亏损、 和现金流量,以及相关附注(统称为“综合财务报表”)。我们认为,综合财务报表在各重大方面均公平地反映了本公司于2022年12月31日及2021年12月31日的财务状况,以及截至2022年12月31日止两个年度内各年度的经营业绩及现金流量,符合美国公认的会计原则。 | F-65 | |
公司作为持续经营企业的能力 | ||
随附的综合财务报表 乃假设本公司将继续经营下去而编制。如附注1所述,本公司自成立以来出现经常性亏损及营运现金流为负,于2022年12月31日录得累计亏损 ,于2022年12月31日的现金及现金等价物及贷款所得款项不足以支付自发行日期起计12个月的营运资金。所有这些事项都令人对公司作为持续经营企业的持续经营能力产生很大的怀疑。 管理层关于这些事项的计划也在附注1中说明。合并财务报表不包括 这种不确定性的结果可能导致的任何调整。 | F- 66 | |
征求意见的依据 | F- 68 | |
这些 合并财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的合并财务报表发表意见 。我们是一家在公共 公司会计监督委员会(美国)(“PCAOB”)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须独立于公司 。 | F- 69 | |
我们 按照PCAOB的标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于合并财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。 本公司不需要也不需要我们对其财务报告内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们被要求了解财务报告的内部控制,但不是为了表达对公司财务报告内部控制有效性的意见。因此,我们不表达这样的意见。 | F- 71 | |
我们的 审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序(无论是由于错误还是欺诈),以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的数额和披露的证据。我们的审计还包括评估使用的会计原则和管理层做出的重大估计,以及评估合并财务报表的整体列报。 我们相信我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。 | F- 73 |
重大审计事项 下文所述的关键审计事项是指在对合并财务报表进行当期审计时产生的事项, 已传达或要求传达给审计委员会:(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露;(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的沟通 不会以任何方式改变我们对合并财务报表的整体意见,我们 不会通过传达下面的关键审计事项,就关键审计事项或与其相关的账目或披露提供单独的意见。 |
无形资产减值评估-长期无形资产 | |
事件描述 | ||
正如综合财务报表附注2所述,截至2022年12月31日,公司的长期无形资产净额(主要由专利和正在进行的研发组成)的余额为70万。 | F- 95 | |
当事件或环境变化显示资产的账面价值可能无法收回时,长期无形资产就会被评估为减值。将继续用于本公司业务的长期无形资产的可回收性通过将资产的账面价值与与资产相关的预测未贴现未来现金流量进行比较来衡量。 | F- 96 | |
审计 本公司对其长期无形资产的减值分析是复杂的,因为管理层在识别暗示资产组可能无法收回的事件时使用了重大判断,并且管理层在减值测试过程中使用了高度主观的假设 。 | F- 97 | |
我们如何在审计中处理该问题 | F- 98 | |
解决这一问题涉及执行程序和评估审计证据,以形成我们对合并财务报表的总体意见。这些程序包括了解和评估管理层识别潜在减值事件的流程;评估减值测试过程中使用的现金流量模型的适当性;测试模型中使用的基础数据的完整性、准确性和相关性;以及 评估管理层使用的重大假设的合理性,包括未来现金流量预测。我们 评估了管理层对未来现金流预测的假设的合理性,考虑了(I)资产集团目前的 和过去的业绩,(Ii)与外部市场和行业数据的一致性,(Iii)同行公司和(Iv) 这些假设是否与审计其他领域获得的证据一致。 | F- 99 |
F-1 |
/S/ 与史密斯+布朗,PC
自2017年以来,我们一直担任本公司的审计师。
加州旧金山
2023年3月31
PCAOB ID号100
AGEX 治疗公司及附属公司
合并资产负债表
以千为单位,面值金额除外
12月31日,
资产
流动资产:
现金和现金等价物
应收账款和补助金, 净
相关 应收账款,净额
预付 费用和其他流动资产
流动资产总额
F-2 |
受限现金
无形资产,净额
可转换应收票据
总资产
负债和股东 赤字 | |
流动负债: | |
应付账款和应计负债 | |
应付青春期贷款, 扣除债务发行成本后,流动部分 | |
关联方应付款, 净 |
F-3 |
认股权证法律责任
保险 保费负债和其他流动负债
(流动负债总额)
应付青春期贷款, 扣除债务发行成本,扣除流动部分 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
总负债 | ||||||||
承付款和或有事项(附注10) | ||||||||
临时 股权优先股 | $ | $ | ||||||
股东赤字: | ||||||||
面值, | ||||||||
授权股份; | ||||||||
无 | ||||||||
已发行和未偿还 | ||||||||
票面价值, | $ | $ | ||||||
和 | ||||||||
分别授权的股份; | ||||||||
和 | $ | $ | ||||||
分别发行和发行的股份 | ||||||||
额外实收资本 | ||||||||
累计赤字 | ||||||||
CLARX治疗剂总数, Inc.股东赤字 | ||||||||
非控股 权益 | ||||||||
股东亏损总额 | ||||||||
总负债和 股东的赤字 | ||||||||
见合并财务报表附注。 | ||||||||
合并的 运营报表 | ||||||||
(单位为 千,每股数据除外) 截至12月31日的年度 , 收入 其他 收入 | ||||||||
总收入 销售成本 毛利 运营费用 研发 常规 和管理 | ||||||||
运营费用总额 | ||||||||
解除合并的收益 生命地图科学(注3) | ( | ( | ||||||
运营亏损 | ( | ( | ||||||
其他费用,净额 | ( | ( | ||||||
利息支出,净额 | ( | ( | ||||||
认购证公允价值变动(注6) | $ | $ |
其他 净收入
F-4 |
合计 其他费用,净额
继续不会损失 操作
NET 停止经营造成的损失(注3)
净亏损 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
归因于 的净亏损 持续经营的非控制性权益 | ||||||||
净 已终止业务的非控股权益应占亏损 | $ | $ | ||||||
NET 归因于AGEX的损失 | ||||||||
普通股每股净亏损: | ||||||||
基本的和稀释的 | ( | ( | ||||||
持续运营 | ||||||||
停产 个运营 | ||||||||
加权-已发行普通股的平均数量: | ||||||||
Basic 及摊薄 | ||||||||
应归属AGEX的金额: | ||||||||
持续经营亏损 | ||||||||
停产造成的损失 | ( | ( | ||||||
NET 归因于AGEX的损失 | ||||||||
见合并财务报表附注。 | ( | ( | ||||||
AGEX 治疗公司及附属公司 | ( | |||||||
合并 综合损失表 | ||||||||
(单位:千) | ( | ( | ||||||
截至12月31日的年度 , | ( | ( | ||||||
净亏损 | ( | |||||||
其他综合费用, 税后: | ( | ( | ||||||
外国 已终止业务的货币兑换调整 | ||||||||
综合损失 | ||||||||
减:综合损失 应归因于持续经营业务的非控股权益 | $ | ( | $ | ( | ||||
减: 已终止业务非控股权益应占全面亏损 | ||||||||
全面的 归因于AGEX普通股东的损失 | ||||||||
见合并财务报表附注。 | $ | ( | $ | ( | ||||
AGEX 治疗公司及附属公司 | ||||||||
$ | $ | |||||||
合并股东亏损报表 | ||||||||
(单位:千) | ||||||||
数 | ||||||||
共 个共享 | $ | ( | $ | ( | ||||
帕尔 | ( | |||||||
价值 | $ | ( | $ | ( |
已缴费
F-5 |
资本
累计
赤字
非控制性 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
利息 | $ | ( | $ | ( | ||||
全面 | ||||||||
收入 | ( | |||||||
股东的 | ( | ( | ||||||
赤字 | ||||||||
普通股 股票 | ||||||||
其他内容 | $ | ( | $ | ( |
累计
F-6 |
其他
总
数
普通股发行 | 受限制性股票归属后发行普通股 股票单位,扣除为缴纳员工税款而退役的股票 | 发行认股权证 基于股票的薪酬 | 与非控股权益的交易 - 生命地图科学 | |||||||||||||||||||||||||
LifeMap科学的去整合 已发行的责任分类权证的公允价值 | 净亏损 2021年12月31日的余额 | 天平 受限制性股票归属后发行普通股 股票单位,扣除为缴纳员工税款而退役的股票 | 发行认股权证 负债分类凭证的公允价值 发布 | 基于股票的薪酬 净亏损 | 十二月的余额 2022年31日 天平 | 见合并财务报表附注。 AGEX 治疗公司及附属公司 | ||||||||||||||||||||||
合并现金流量表 | $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ | $ | ( | |||||||||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||||||||||||||
截至12月31日的年度 , | ( | ( | ||||||||||||||||||||||||||
经营活动: | - | |||||||||||||||||||||||||||
归属于SEARCH的净亏损来自 持续经营业务 | - | |||||||||||||||||||||||||||
非控股权益应占净亏损 | - | ( | ||||||||||||||||||||||||||
调整以调节应占净亏损 对SEARCH X的经营活动中使用的现金净额: | - | ( | ( | ( | ||||||||||||||||||||||||
贫困化的收益 债务(薪资保护计划贷款) | - | ( | ( | ( | ||||||||||||||||||||||||
更改 以认购证的公允价值计算(注6) | ( | ( | ( | |||||||||||||||||||||||||
债务发行摊销 成本 | ( | ( | ||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||||||
营业资产和负债的变化: | - | |||||||||||||||||||||||||||
应收账款和赠款 | - | |||||||||||||||||||||||||||
预付费用和其他流动资产 | - | ( | ( | ( | ||||||||||||||||||||||||
应收可换股票据利息 | $ | $ | $ | ( | $ | ( | $ | $ | ( |
关联方应付款
F-7 |
保险费责任
其他 流动负债
运营中使用的净现金 持续运营的活动
净 已终止业务用于经营活动的现金(注3) | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
经营活动使用的现金净额 | ||||||||
投资活动: | $ | ( | $ | ( | ||||
销售收益 生命地图科学(注3) | ( | ( | ||||||
部分 应向LifeMap Sciences租借收藏品 | ||||||||
投资提供的净现金 持续运营的活动 | ( | |||||||
去整合 已终止经营业务的现金及现金等值物(注3) | ( | |||||||
应收可换股票据预付现金 | ||||||||
提供的现金净额 投资活动 | ||||||||
融资活动: | ||||||||
提取贷款设施 来自青春期 | ||||||||
收益 来自普通股的发行 | ||||||||
为持续运营活动提供资金的净现金 | ||||||||
部分 已终止业务应向SEARCH支付的贷款(注3) | ||||||||
现金不兑换,现金 等价物以及受限制现金 | ( | |||||||
现金、现金等值物和 限制现金: | ||||||||
在 今年年初 | ( | ( | ||||||
在年终时 | ( | ( | ||||||
补充披露现金流量信息: | ( | ( | ||||||
年内支付的现金 利息 | ( | |||||||
非现金融资补充计划 和投资活动: | ( | ( | ||||||
普通股发行 受限制股票单位归属后(注8) | ||||||||
发行 的认购证 2020年贷款协议下的债务发行 | ||||||||
发行 的认购证 有担保票据下的债务发行(注6) | ||||||||
用新债务再融资 债务(注5) | ||||||||
见合并财务报表附注。 | ( | |||||||
合并财务报表附注 | ||||||||
组织、列报基础和流动资金 | ||||||||
组织、业务概述和流动性 | ||||||||
X Therapeutics,Inc.(“CLARX”、“我们”、“我们的”或“我们”)于2017年1月在特拉华州注册成立,是Lineage Cell Therapeutics,Inc.的子公司。(“Lineage”,原名BioTime,Inc.), 一家上市的临床阶段生物技术公司。 | ||||||||
AgeX 是一家生物技术公司,专注于针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法的开发和商业化。AgeX的使命是将其在人类衰老基本生物过程中的全面经验应用于各种与年龄相关的医疗条件。 | ||||||||
AgeX的主要技术平台和候选产品包括: | ( | |||||||
PureStem | ||||||||
PSC来源的克隆胚胎祖细胞系,可能能够产生广泛的细胞类型,用于基于细胞的治疗; | ||||||||
国际细胞™使用人类白细胞抗原-G基因抑制移植细胞和组织的排斥反应,使细胞免疫可观察性低; | ||||||||
AGEX-BAT1使用脂肪棕色脂肪细胞治疗代谢性疾病,如II型糖尿病; | ||||||||
AGEX-VASC1利用血管前体细胞治疗组织缺血; | $ | $ | ||||||
诱导 组织再生或ITR技术使细胞再生或恢复活力,以治疗各种退行性疾病,包括与衰老相关的疾病,以及其他潜在的组织再生应用,如无疤痕修复。 | ||||||||
AgeX 是2012年JumpStart Our Business Startups Act中所定义的“新兴成长型公司”。 | $ | $ | ||||||
Lineage将AgeX的重大所有权权益出售给青少年 | ||||||||
2018年8月30日,Lineage完成了 | $ | $ | ||||||
AgeX的普通股,由Lineage to Juvenacy Limited(“Juvenacy”)持有。 在交易前,Juvenacy拥有 | $ | $ | ||||||
占AgeX已发行和已发行普通股的百分比。交易完成后, Lineage在AgeX的所有权从 | $ | $ | ||||||
%到 | $ | $ |
AgeX已发行和已发行普通股的百分比,青少年在AgeX的持股比例从
F-8 |
%到
AgeX已发行和已发行普通股的百分比。 AgeX没有从交易中获得任何收益。作为这笔交易的结果,AgeX不再是Lineage的子公司,因为根据美国公认会计准则的定义,Lineage经历了对子公司的“失去控制”。当母公司持有子公司的已发行普通股少于多数股份、缺乏对子公司的控股 财务权益,并且无法通过其他方式单方面控制子公司,例如仅根据合同权利或持有子公司有投票权证券的多数投票权的股份的所有权 而获得选举子公司董事会多数席位的权力时,即被视为已失去控制权。截至2018年8月30日,就Lineage在AgeX的所有权权益而言,所有这些失控因素都存在。因此,Lineage从2018年8月30日开始解除合并AgeX的 合并财务报表和结果的合并财务报表和结果。
1. 于2018年11月28日(“分配日”),按比例将血统分配给其股东,
股AgeX普通股,相当于大约
当时已发行和已发行普通股的百分比。发行后,AgeX普通股开始在纽约证券交易所美国交易所公开交易,代码为“AGE”。
LifeMap Science的处置与解体
● | 2021年3月6日,AgeX及其当时持有多数股权的子公司LifeMap Sciences,Inc.(“LifeMap Sciences”)与英属维尔京群岛股份有限公司Atlas Capital Partners Limited(“Atlas”)和特拉华州全资子公司GCLMS Acquisition Corporation(“GCLMS”)签订了一项协议和合并计划(“LifeMap合并协议”)。2021年3月15日,根据LifeMap合并协议的条款完成合并。作为合并的结果,GCLMS合并到LifeMap Sciences,以及(A)合并时已发行的LifeMap Sciences普通股 这些股票的持有人有权获得按比例分配的$® 现金支付全部LifeMap Sciences普通股 股票(“LifeMap合并对价”),每股LifeMap Sciences股东在合并对价中的比例将根据 该股东在紧接合并生效日期前已发行的LifeMap Sciences普通股占LifeMap Sciences普通股的百分比来确定,以及(B)GCLMS普通股的流通股被转换为LifeMap Sciences普通股,使Atlas 现在成为LifeMap Sciences的唯一股东。 |
● | AgeX 收到约$ |
● | 以现金作为其在合并中LifeMap合并对价的按比例份额。在根据LifeMap合并协议条款进行合并之前以及作为条件 ,$ |
● | LifeMap Sciences欠AgeX的债务被 转换为LifeMap Sciences普通股。LifeMap Sciences还向AgeX支付了$ |
● | 以现金偿还LifeMap Sciences欠AgeX的一部分未转换为LifeMap Sciences普通股的债务。 |
由于现金分拆合并于2021年3月15日完成,LifeMap Sciences不再是AgeX的子公司。因此,根据会计准则编撰(“ASC”),AgeX已从2021年3月15日起将LifeMap Sciences的合并财务报表和综合经营业绩从AgeX解除合并(“LifeMap解除合并”) 810-10-40,
整固
参见
注3,
百万
截至2022年12月31日,加上青少年提供的贷款安排,最高可额外垫付$
合并原则
AgeX的合并财务报表根据美国公认会计准则列报。AgeX的合并财务报表
包括其子公司和某些研发部门的账目。AgeX合并其直接和间接
全资或控股子公司,因为AgeX有能力通过其所有权控制其运营和财务决策及政策
,并且非控股权益在AgeX的合并资产负债表中作为股东赤字的单独要素反映。
F-9 |
AgeX截至2021年12月31日的年度合并经营报表包括LifeMap Sciences截至2021年3月15日的合并结果,而不是由于$
研究和开发的努力。如果此类融资是通过反向生物向投资者或其他生物制药公司出售股本或其他股权证券获得的,AgeX在反向生物的股权 及其ITRTM.
业务将被稀释。ReCyte是一家早期临床前研究和开发公司,从事干细胞来源的内皮细胞和心血管相关前体细胞的研究,用于治疗血管疾病和缺血性疾病。ReCyte已发行股本的%。NeuroAirMid由AgeX与加州大学欧文分校和某些研究人员共同拥有,最近被组织起来从事细胞疗法的临床开发和商业化,最初专注于亨廷顿病。AgeX拥有NeuroAirmid已发行股本的%。AgeX整合了NeuroAirmid ,尽管它不拥有多数股权,因为它有能力根据ASC 810通过合同权利和义务影响决策和财务结果,
整固
AgeX与其子公司之间的所有
重大公司间账户和交易已在合并中注销。
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内报告的收入和费用的报告金额,并考虑重要性。
需要进行重大判断的重大估计和假设包括与持续经营评估有关的估计和假设,包括对合并财务报表进行持续经营评估的估计和假设,以及分割列报基础所需的分配和调整,包括单独的所得税申报方法,与长期资产相关的使用年限,包括评估资产减值、应收账款坏账准备、或有损失、递延所得税和税项准备,包括与递延所得税相关的估值准备,以及用于评估基于股票的奖励或其他股权工具和债务分类认股权证的假设。
实际结果可能与该等估计值大不相同。如果估计结果与实际结果之间存在重大差异,AgeX未来的经营业绩将受到影响。见附注6,
合并-其他列报事项,
它规定了在交易前后所有权权益的变化不会导致子公司控制权的变化的会计处理。 在本指导下,控股股东所有权权益的变化不会导致子公司控制权的变化(根据美国公认会计准则的定义),被计入股权交易。因此,如果控股股东保持控制权,则不会在控股股东的经营报表中确认任何损益。同样,如果 控制权没有变更,控股股东 将不会记录任何额外的收购调整,以反映其随后购买子公司的额外股份。只有控股股东和非控股股东之间的账面价值才会根据各自的所有权百分比按比例立即转移。
流动性 和新冠肺炎的影响
除了一般的经济和资本市场趋势和条件外,AgeX是否有能力筹集足够的额外资本为其运营提供资金,将取决于AgeX运营的一些特定因素,例如运营费用
以及授权其技术和开发候选产品的进展。虽然AgeX已经能够通过取消内部研发活动,转而专注于外包研发和寻求AgeX技术的许可安排来减少运营费用,但这种方法也使AgeX在开发其目标候选产品和技术方面更难取得进展,这反过来可能会使AgeX更难筹集资金。新冠肺炎疫情也可能对融资的可用性产生不利影响,因为它扰乱了AGEX的运营。正在发生的新冠肺炎疫情最终将对雅诗兰黛的业务、运营结果、财务状况或现金流造成多大程度的影响
非常不确定和难以预测,因为这将取决于许多雅诗兰黛无法控制的因素。无法获得或不足以满足未来资本需求的融资可能迫使AgeX修改、削减、推迟或暂停计划运营的部分或
所有方面。出售额外的股权证券可能会导致其股东的利益被稀释。
AgeX不能保证以优惠的条件获得足够的融资,如果有的话。
主要会计政策的列报依据和摘要正在进行
关注评估AgeX
评估其合并财务报表的持续经营不确定性,以确定AgeX手头是否有足够的现金及现金等价物
以及营运资金自合并财务报表发布之日起经营至少一年
或可供发布,即财务会计准则
董事会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)2014-15号定义的“前瞻性期间”。作为评估的一部分,根据AgeX已知且合理可知的情况,AgeX将考虑各种情景、预测、预测和估计,AgeX
将做出某些关键假设,包括预计现金支出或计划的时间和性质,以及在必要时推迟或削减这些支出或计划的能力。基于此评估,根据必要或适用的情况,AgeX
根据ASU第2014-15号(见附注1),对其在展望期间内削减或推迟研发计划和支出的能力做出某些假设。组织、列报基础和流动资金金融工具的公允价值计量
公允价值计量和披露
F-10 |
级别 1-评估方法的投入是对活跃市场中相同的 资产或负债的报价(未调整)。
第 2级-估值方法的投入包括活跃市场中类似资产或负债的报价,以及对于资产或负债可直接或间接观察到的投入, 基本上在整个金融工具期限内。第 3级-无法观察到对估值方法的输入;这反映了管理层自己对市场参与者将做出的假设的假设,并对 公允价值具有重要意义。下表汇总了截至2022年12月31日按级别按公允价值计量的经常性负债的公允价值计量(以千为单位):
按经常性基础计量的资产和负债公允价值表
级别 1级别 2第 3级
总
认股权证法律责任
2. 截至2021年12月31日,没有任何权证负债。见附注6,
有关负债分类认股权证和第三级前滚表的其他会计信息,请参阅 。
在确定公允价值时,AgeX使用估值技术,最大限度地利用可观察到的投入和尽可能减少不可观察到的投入的使用,并在其公允价值评估中考虑交易对手信用风险。于本报告所述期间内,AgeX并无按公允价值按公允价值经常性记录的金融资产,但主要由货币市场基金组成的现金及现金等价物除外。这些资产以公允价值计量,使用期末报价市场价格作为一级投入。由于这些项目的短期性质,应收账款、净额、预付费用和其他流动资产、应付关联方金额、应付账款、应计负债和其他流动负债的账面金额接近公允价值。).
F-11 |
会计指导建立了一个层次结构,要求实体最大限度地使用市场报价,并最大限度地减少 不可观察输入的使用。资产或负债的级别是基于对公允价值 计量具有重要意义的最低级别输入。公平值估计于初始日期及于各适用计量日期及中期或年度 财务报告日期(如适用于金融工具)再次进行检讨,并以管理层当时可得之若干市场假设及相关资料 为基础。
附注6进一步讨论了用于估计权证负债公允价值的方法和重要的投入和假设,以及各自的层级名称。
认股权证法律责任
。权证负债计量被视为基于市场数据和投入的可用性以及截至计量日期任何不可观察到的投入的重要性的3级计量 。现金 和现金等价物):
● | AgeX 将购买的原始期限为三个月或以下的所有高流动性投资视为现金等价物。截至2022年12月31日和2021年12月31日,AgeX的现金余额总计为美元 |
● | 百万美元和美元 |
● | 分别为100万美元,全部由银行账户存款和货币市场基金持有的金额组成。 |
信用风险集中度
可能使AgeX面临严重信用风险的金融工具主要包括现金和现金等价物。 AgeX通过在高信用质量的金融机构保持账户来限制现金余额的信贷风险敞口。 AgeX在金融机构的现金等价物存款有时可能超过银行存款的保险限额;但AgeX 未在此类账户上遭遇任何损失。 | 受限 现金 | Cash, cash equivalents, and restricted cash | 根据ASU 2016-18, | |||||||||||||
现金流量表(主题230):限制性现金 | $ | $ | $ | $ |
,综合资产负债表中的现金和现金等价物与各期综合现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况如下(以千计):现金、现金等价物和限制性现金附表 12月31日,
现金及现金等价物
受限制的 现金
现金、现金等价物、 和现金流量表中显示的限制性现金
受限 现金完全代表维护AgeX公司信用卡 计划所需的存款。所有受限现金都包括在综合资产负债表的存款中。应收账款 净额AgeX 在考虑了各种因素后,根据对应收账款可收款性的评估建立了坏账准备,这些因素包括应收账款逾期的时间长短、可能损害客户支付能力的重大事件,如破产申请或客户经营业绩或财务状况的恶化,以及历史经验。 如果与客户相关的情况发生变化,对应收账款可收回的估计将进一步调整。截至2022年12月31日和2021年12月31日,没有为可疑账户预留 金额。
长寿 无形资产,净额
长期无形资产,主要包括收购的正在进行的研发(“IPR&D”)和专利,按收购成本列报,减去累计摊销。摊销费用是使用直线法在估计的使用寿命内计算的
长期资产减值
租契
F-12 |
根据ASU 2016-02,
(主题842)(“ASC 842”)及其影响AgeX的后续修改,它们是:(I)ASU 2018-10,对专题842,租赁,及(ii)ASU 2018-11,
采用改良的回溯法。AgeX管理层在 开始时确定一项安排是否为租赁。租赁分为融资型或经营型,其分类影响综合经营性报表中的费用确认模式。在确定租赁是融资租赁还是经营性租赁时,ASC 842没有明确规定确定“标的资产剩余经济寿命的主要部分”和“基本确定标的资产的全部公允价值”的标准。对于租赁类别的确定,AgeX继续使用(I)75%或以上 来确定租赁期是否为标的资产剩余经济寿命的主要部分,以及(Ii)90%或以上来确定租赁付款总额的现值是否实质上是标的资产的全部公允价值。根据可用的实际权宜之计,AgeX将租赁和非租赁组成部分作为单一租赁组成部分进行会计处理。 AgeX在综合资产负债表中确认期限超过12个月的租赁的使用权(ROU)资产和租赁负债。 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
使用权资产代表实体在租赁期内使用相关资产的权利,租赁负债代表实体因租赁产生的租赁付款义务。经营租赁使用权资产和负债在开始日 根据租赁期内租赁付款的现值确认。如果租赁协议未在合同中提供隐含利率,则 实体使用基于开始日期可用信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值 。经营租赁使用权资产亦包括任何已作出的租赁付款,但不包括租赁优惠。租赁条款 可包括在合理确定实体将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。租赁付款的租赁费用 在租赁期内按直线法确认。CNOX不将12个月或更短期限的租赁资本化。 | $ | $ | ||||||
AgeX于2020年11月3日签订了为期一年的租约,自2021年1月1日起生效(1) | ||||||||
在加利福尼亚州阿拉米达市的一个办公和研究园区里,一栋建筑里有一平方英尺的办公空间。基本月租金为$ | $ | $ |
(1) |
。2022年10月,AgeX签订了一份新的12个月租约,从2023年1月1日起在同一大楼内租用略少一点的空间,基本月租金为$
。AgeX选择不适用ASC 842项下的确认要求 ,而是以直线方式将租赁付款确认为租赁期内的租赁成本,因为租赁付款的金额不被视为重大金额。
权证会计
ATEX
通过首先评估认股权证
是否符合ASC 480-10规定的负债分类,
以公司自有股票为索引并可能结算的衍生金融工具的会计处理
。根据ASC 480-10,如果权证 可强制赎回、AgeX有义务通过支付现金或其他资产来结算权证或相关股份,或权证 必须或可能需要通过发行可变数量的股票进行结算,则认股权证被视为负债分类。如果认股权证不符合ASC 480-10下的负债分类,AgeX将评估ASC 815-40下的要求,该要求规定,要求或可能要求发行人结算现金合同的合同是按公允价值记录的负债,无论发生触发净现金结算功能的交易的可能性如何。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,并且为了完成权益 分类,AgeX还会评估认股权证是否与其普通股挂钩,以及认股权证是否根据ASC 815-40或美国公认会计原则的其他适用条款分类为权益 。在所有相关评估后,AgeX得出权证是 归类为负债还是权益的结论。负债分类认股权证要求在发行时和首次发行后进行公允价值会计,公允价值在发行日期后的所有变化均记录在经营报表中。股权分类认股权证 只要求在发行时进行公允价值会计处理,在发行日期后不会确认任何变化。截至2022年12月31日,AgeX拥有分类为 的责任认股权证。见附注5,
关联方交易
和6,认股权证法律责任有关AgeX认股权证的其他信息,请参阅 。基于股票的薪酬 Agx 根据FASB ASC 718确认与员工期权授予和限制性股票授予相关的薪酬支出 薪酬--股票薪酬AgeX 估计授予日员工股票支付奖励的公允价值,并确认所产生的公允价值,扣除2017年之前用于授予的估计 没收,在必要的服务期内。在2017年1月1日采用ASU 2016-09之后,如下文进一步讨论的那样,没收将按发生的情况入账,而不是基于采用ASU 2016-09之前预期授予的奖励数量 。
AgeX 使用Black-Scholes期权定价模型来估计奖励计划下授予的期权的公允价值。每一次限制性股票授予的公允价值(如果有)是根据授予或出售的普通股的价值确定的。AgeX已选择将具有基于时间的服务条件的股票薪酬奖励视为单一奖励,并在必要的服务期限内以直线 为基础确认基于股票的薪酬。
F-13 |
薪酬
非员工股票奖励的费用根据ASC 718确认。发放给非雇员(主要是顾问或外部承包商)的股票期权奖励,根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型,按公允价值核算。管理层
认为,股票期权和限制性股票单位的公允价值可以比收到的服务的公允价值更可靠地计量。AgeX根据授予日的股票期权和受限股票单位当时的公允价值记录补偿费用。非雇员补助金的补偿费用在合并业务报表中以直线方式记录。
员工会计。
公告, 主题14,或SAB主题14。由于AgeX的普通股公开交易历史不到五年,AgeX在适用的范围内使用自己的股价波动率或其股价波动率和同行公司的股价波动率的组合来估计预期波动率,期限等于期权的预期期限,可能超过五年。使用的同行公司包括生物技术行业内选定的上市公司,这些公司具有与AgeX类似的特征,包括规模、业务线、市值、收入和财务杠杆。无风险利率假设是基于AgeX股票期权预期期限所适用的美国政府证券的观察利率。 股息率假设基于AgeX的历史和股息支出预期。AgeX从未宣布或支付其普通股的任何现金股息,AgeX预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。根据ASC 718入账的所有 股票薪酬奖励的超额税收优惠和税收不足在合并经营报表中分别确认为收入 税收优惠或费用。当为所得税目的而扣除以股份为基础的奖励的税项超过为财务报告目的而确认的薪酬成本时,会产生超额所得税优惠,而当薪酬成本超过税项扣减时,则会出现税项不足。截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度的股票薪酬支出包括AgeX 2017股权激励计划下的股票薪酬 (见附注8,基于股票的奖励AgeX的某些合并子公司有自己的基于股份的薪酬计划;然而,截至2022年12月31日和2021年12月31日,这些计划下没有授予任何奖励和 未偿还的奖励。对于私人持有的合并子公司根据其各自的股权计划授予的基于股份的薪酬奖励,AgeX使用类似的 方法和AgeX用于上文讨论的股票期权的假设来确定根据该等计划授予的期权的公允价值。
所得税 税AgeX 根据美国会计准则第740条对所得税进行会计处理,该会计准则规定了资产负债法的使用,据此,递延税金 资产或负债账户余额在资产负债表日根据现行税法和现行税率计算。估值 在部分或全部递延税项资产很可能无法变现的情况下,如有需要减少递延税项资产,则会设立减值准备。AgeX对未来应税收入的判断、估计和预测可能会随着时间的推移而发生变化,原因包括市场状况、税法和税务筹划策略等因素的变化。如果AgeX的假设及其估计在未来发生变化,估值津贴可能会增加或减少,这可能会对AgeX的综合财务报表产生重大影响。.
指南还规定了财务报表确认的确认阈值和计量属性,并对纳税申报表中已采取或预期采取的纳税头寸进行了计量。为了确认这些好处,税务机关审查后,税务状况必须具有更大的可持续性。AgeX确认与未确认税收优惠相关的应计利息和罚款 为所得税费用。截至2022年12月31日和2021年12月31日,没有记录未确认的税收优惠,也没有利息和罚款的应计金额 。AgeX预计未确认税项优惠总额在未来12个月内不会有重大变化。AgeX目前不知道有任何正在审查的税务问题。
从2018年开始,2017年税法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收“GILTI”征税。 一般而言,GILTI是指美国股东的海外净收益总额除以有形资产的被视为回报。该条款还允许扣除
GILTI的%,但这项扣除仅限于该公司在GILTI之前的美国收入。截至2021年12月31日止年度,AgeX的海外实体经营亏损;因此,GILTI不计入 收入。截至2022年12月31日的年度,由于该实体于2021年3月15日从AGEX解除合并,因此不存在与外国活动相关的收入或亏损。根据ASC 740的现行解释,实体可以作出会计政策选择,以确认预计将在未来几年转回为GILTI的暂时性基差的递延税项,或在发生税项的当年将与GILTI相关的税项支出作为期间支出计提。我们已选择在发生时将GILTI计入本期费用。
收入 确认AgeX 确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户,并反映了该产品或服务的预期对价金额。为此,AgeX遵循五个步骤:(I) 确定与客户的合同,(Ii)确定合同中的履约义务,(Iii)确定交易价格, (Iv)将交易价格分配给履约义务,以及(V)在客户获得产品或服务的控制权时确认收入 。AgeX在应用收入确认标准时会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。AgeX将收入确认标准,包括使用任何实际权宜之计,始终如一地适用于具有类似特征和类似情况的合同 。).
在以下适用段落中,AgeX根据主题606总结了其各种收入来源的收入确认政策。
收入 按来源和地理位置确认-收入在承诺的商品或服务的控制权转让给客户时确认,或者在政府实体资助赠款的情况下,在发生允许费用时确认,金额反映了AgeX或子公司(取决于拥有客户或赠款的公司)预计有权交换这些商品或服务的对价 。
F-14 |
下表显示了AgeX按持续运营来源分类的综合收入(以千为单位):收入明细表
截至12月31日的年度 ,
收入:
赠款收入
其他收入
总收入 下表显示了持续运营的综合收入(以千为单位),根据客户的帐单地址按地理位置分类:).
地区收入明细表
截至12月31日的年度 ,
收入:
美国
外国
总收入
F-15 |
-LifeMap Sciences销售基于订阅的产品,包括用于生物医学、基因和疾病研究的研究数据库和软件工具。LifeMap Sciences主要通过互联网向世界各地的生物技术和制药公司销售这些订阅。LifeMap Sciences的主要订阅产品是GeneCard
套件,其中包括 遗传卡
人类基因数据库和马拉卡™人类疾病数据库。LifeMap Sciences订阅的履约义务 包括与其遗传信息包和优质遗传信息工具相关的知识产权许可证 。这些许可证被视为功能许可证,在订阅期间为客户提供了访问LifeMap Sciences的知识产权的 权利,因此,收入在一段时间内确认,这段时间通常是订阅期间。付款通常在订阅期开始时收到,收入根据销售的订阅类型进行确认。对于订阅期限在到期之前开始的订阅合同,LifeMap Sciences记录了应收账款,因为订阅是随着时间的推移而获得的,并根据合同条款向客户计费 。LifeMap Sciences递延订阅收入主要指在 订阅期限内收到现金付款的订阅,但截至报告的资产负债表日期,订阅期限尚未完成。
LifeMap Sciences从第三方获得其商业化的数据库和软件的许可,并有合同义务向许可方支付销售订阅的版税。这些成本包括在收到现金和产生特许权使用费义务时,因特许权使用费付款不符合根据ASC 340-40履行合同的成本资本化 而产生的业务合并报表上停产业务的运营亏损。其他资产和递延成本-与客户的合同
LifeMap Science认可$
LifeMap Science的处置和解体 | ||||||||
有关LifeMap Science的处置和解除合并的更多信息。 | 2022 | 2021 | ||||||
GRANT 收入- | $ | $ | ||||||
AgeX根据ASC 730-20对为执行研究和开发服务而收到的赠款进行核算, | ||||||||
研究 和开发安排。 | $ | $ |
在赠款开始时,我们会评估赠款是为他人提供研究和开发服务的责任还是合同。如果AgeX或接受赠款的子公司有义务向授予人偿还赠款资金,而不管研究和开发活动的结果如何,则AgeX必须估计并确认该负债。或者,如果AgeX或获得赠款的子公司无需偿还,或者如果只有在研究和开发活动成功的情况下才需要偿还赠款资金,则赠款协议将被计入为他人提供研发服务的 合同,在这种情况下,赠款收入在发生相关研究和开发费用时确认。
在2020年4月8日,AgeX获得了高达约1,000美元的资助 | ||||||||
来自美国国立卫生研究院(“NIH”)。NIH的拨款为AgeX治疗中风的技术的继续开发提供了资金。赠款资金由美国国立卫生研究院在发生允许费用时提供给AgeX。在截至2021年12月31日的年度内,AgeX产生了大约$ | 2022 | 2021 | ||||||
NIH赠款项下的允许支出,并确认了相应数额的赠款收入。AgeX在截至2022年12月31日的年度内未确认任何赠款收入,因为截至2021年12月31日,AgeX已用完了此赠款项下的全部可用金额。 | $ | $ | ||||||
ESI BIO研究产品- | ||||||||
ESIX通过其ESI BIO研究产品部门销售许多与人类多能干细胞(“PSC细胞系”)相关的产品,包括研究级PSC细胞系和根据现行良好生产规范或“cGMP”生产的PSC细胞系。根据允许客户利用PSC细胞系进行基于细胞的疗法或在特定应用领域中的其他产品的研究、开发和商业化的合同,CNOX向客户提供PSC细胞系细胞。 根据此类合同,为提供PSC生产线电池而向CSX支付的报酬可能包括预付款、与产品开发、监管事项和商业化相关的里程碑付款 ,以及就销售CSX PSC生产线开发的产品支付的特许权使用费。销售研究产品的收入计入其他收入。 | $ | $ |
具有多重履行义务的安排 -AgeX可能会与客户签订包含多个履约义务的合同。 对于此类安排,AgeX将根据其相对独立的销售价格为每个履约义务分配收入。AgeX 将根据向客户收取或将向客户收取的该产品或服务的价格来确定或估计独立销售价格。于截至2022年及2021年12月31日及截至2021年12月31日止年度,AgeX并无就多重履行义务作出重大安排 。® 研究和开发 ®研究和开发费用主要包括人员成本和相关福利、基于股票的薪酬、无形资产摊销以及合作和合同研发费用。未来有替代用途的研发成本将作为无形资产资本化,没有未来收益或替代用途的成本将在发生时计入费用。第三方赠款产生并报销的研究和开发费用与综合经营报表中确认的赠款收入大致相同。
常规 和管理一般费用和管理费用包括分配给一般和管理费用的员工和董事薪酬、除科学咨询费用以外的咨询费、为获取专利或使用专利和其他技术而向第三方支付的许可费、维护专利和商标的专业费用、与第三方签订的许可和再许可协议规定的最低年使用费、分配给一般和管理费用的保险费用、股票交易所相关成本、折旧 费用、营销费用、法律和会计费用、办公室租金和其他分配给一般费用和 管理费用的杂项费用。.
外币交易损益
F-16 |
基本 普通股股东每股摊薄净亏损基本 每股亏损的计算方法为:将AgeX普通股股东应占净亏损除以 期间AgeX回购的已发行普通股、未归属限制性股票或限制性股票单位的加权平均股数(如有)。每股摊薄亏损的计算方法为:AgeX普通股股东应占净收益(如有)除以加权平均已发行普通股股数(经调整以库存股方法计算根据已发行股票期权、认股权证及限制性股票单位可发行的潜在稀释性普通股的影响),以及可转换优先股(如有)及附属公司持有的库存股(如有)。在截至2022年和2021年12月31日的年度,由于AgeX报告普通股股东应占净亏损,所有潜在摊薄的普通股,包括股票期权、限制性股票单位和认股权证,都是反摊薄的。以下加权平均普通股等价物不包括在本报告所述期间普通股每股摊薄净亏损的计算中 ,因为计入这些等价物将具有反摊薄作用(以千计):
不计入每股收益计算的反摊薄证券附表
截至12月31日的年度
,
限制性股票单位截至2022年12月31日和2021年12月31日,AgeX发行了青少年认股权证
和 分别持有AgeX普通股作为附注5中讨论的贷款协议的对价 ,
关联方交易
最近 采用了会计公告
2021年5月,FASB发布了ASU 2021-04,
每股收益(主题260)、债务修改和清偿(分主题470-50)、 补偿--股票补偿(主题718)、衍生工具和对冲--实体自身权益合同(分主题 815-40)
。此更新中的修订解决了发行人应如何说明对股权分类书面看涨期权所做的修改。标准中的指导要求发行人处理对股权分类看涨期权的修改,而该修改不会导致该工具成为负债分类,即以原始看涨期权交换新的看涨期权。无论修改是作为对看涨期权条款和条件的修改,还是作为终止 原始看涨期权并发行新的看涨期权,本指南都适用。新出现问题工作队(EITF)的结论是,对修改的承认 取决于修改权证的交易的性质。如果一笔交易中有多个要素(例如,如果修改同时涉及债务修改和股权发行),则指导意见要求发行人将期权修改的影响分配给每个要素。新标准中的修订在2021年12月15日之后的财政年度生效,包括这些财政年度内的过渡期。实体应前瞻性地将修正案应用于修正案生效之日或之后发生的修改或交流。允许所有实体及早采用,包括在过渡期间采用 。如果一个实体选择在过渡期内提早采用本ASU的修正案,则应在包括该过渡期的财政年度开始时应用该指导意见。AgeX自2022年1月1日起采用这一标准,它对合并财务报表没有实质性影响。
2021年11月,FASB发布了ASU 2021-10,
F-17 |
政府援助(话题832):企业实体披露政府援助情况
. 本更新中的修订要求披露与政府的交易,其核算方式类似于赠款或捐款会计模式,以增加关于(1)交易类型、(2)交易会计、 和(3)交易对实体财务报表的影响的透明度。修正案适用于 其范围内的所有实体,不包括非营利性实体和员工福利计划,适用于从2021年12月15日之后开始发布的年度财务报表。修正案被允许及早应用。AgeX自2022年1月1日起采用这一标准,它对合并财务报表没有实质性影响。
2016年6月,FASB发布了ASU 2016-13,
金融工具-信用损失(主题326):金融工具信用损失的计量
金融工具-信用损失(主题326):问题债务重组和年份披露 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
对金融工具信贷损失的会计处理进行了修正。这项修订取消了对采用ASC 326中新的信用损失指导的债权人的问题债务重组的确认和计量指导,并且 要求加强对遇到财务困难的借款人的贷款修改的披露。新的指导方针还要求公共商业实体在其葡萄酒披露中按年份提供注销总额。本指南自2023年1月1日起对AgeX生效,包括过渡期。允许尽早采用,修正案具有前瞻性,但确认和重新计量问题债务重组除外。实体可以选择采用关于问题债务重组的指导意见 采用前瞻性或修改后的追溯过渡期。如果某实体选择采用修改后的追溯过渡期,则该实体 将对采用期间的留存收益进行累计影响调整。AgeX预计采纳本指引不会对合并财务报表产生重大影响。 | ||||||||
关爱 法案(1) | ||||||||
2020年3月27日,《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARE)法案》颁布并签署成为法律。除其他事项外,CARE 法案包括有关可退还工资税抵免、推迟雇主方社会保障付款、 净营业亏损结转期、替代最低税收抵免退款、修改净利息扣除限制、 以及对符合条件的改善物业的纳税折旧方法进行技术更正的条款。AgeX审查了CARE法案的条款 ,但预计它不会对其税收条款或合并财务报表产生实质性影响。AgeX根据《CARE法案》的Paycheck保护计划获得了一笔贷款,2021年2月免除了这笔贷款。 | | |
(1) |
AgeX 收到约$
以现金作为其在合并中LifeMap合并对价的按比例份额。在根据LifeMap合并协议条款进行合并之前以及作为条件 ,$LifeMap Sciences欠AgeX的债务被 转换为LifeMap Sciences普通股。LifeMap Sciences还向AgeX支付了$以现金偿还LifeMap Sciences欠AgeX的一部分未转换为LifeMap Sciences普通股的债务。
根据ASC 205-20,LifeMap Sciences的运营和现金流报告为美国公认会计原则下的非持续运营,停产运营,在我们的合并财务报表中列报的所有期间。在2021年3月15日完成合并后,AgeX将不会 继续参与LifeMap Sciences的任何业务。下表显示了LifeMap Sciences在本报告所述期间被视为非连续运营的运营结果:
F-18 |
停止运营明细表
年 结束2021年12月31日 净收入
成本、运营和 其他费用停产损失非控股权益导致的停产净亏损
是否不包括$
3. AgeX确认的LifeMap Sciences的拆分收益。 当在正常业务过程中发生处置时,此类业务或资产的出售收益或亏损将在损益表中确认。销售LifeMap Sciences的收益显示在行项目中
LifeMap Science解固方面的进展
。
在截至2021年12月31日的年度内,出售不符合非持续经营标准的业务或资产并无损益。
由于现金分拆合并于2021年3月15日完成,LifeMap Sciences不再是AgeX的子公司。从2021年3月15日起,AgeX解除合并LifeMap Sciences的合并财务报表和根据美国GAAP ASC 810-10-40-4合并的运营业绩。
AgeX截至2021年12月31日的年度综合经营报表包括LifeMap Sciences截至2021年3月15日的综合业绩,而不是LifeMap取消合并的前一天,因为$ 于2021年3月15日将LifeMap Sciences欠AgeX的债务转换为LifeMap Sciences普通股,随后于同一天完成套现合并 。AgeX 确认收益为$
选定的资产负债表组成部分 无形资产,净额 | ||||
于2018年8月13日,AgeX与Escape Treateutics,Inc.(“Escape”)订立资产购买协议(“购买协议”),据此,AgeX收购主要与修饰 细胞及组织及某些多能干细胞系的方法有关的若干专利及专利申请,以降低移植时被拒绝的风险。这项技术被称为“宇宙细胞™”。AgeX支付了Escape$ | $ | |||
以现金支付并发行 | ( | |||
AgeX普通股的股票,大约价值$ | ( | |||
,总采购成本为$ | ||||
为University Cyte™资产提供100万美元。根据ASC 805-50,购买协议 被认为是资产收购而不是业务组合,(1) | $ | ( |
(1) |
F-19 |
-使用年限。
除购买价格外,AgeX还将向Escape支付低于如果资产商业化, 所获得专利项下的产品、流程和服务净销售额的百分比。额外的CLARX普通股股份总计高达美元在DeliverX为所获得专利涵盖的每种产品实现开发和监管批准里程碑后,Escape还将获得价值为百万的市场价值。资产收购中的或有对价通常根据ASC 450在可能且可估计时进行记录,
或有事件
.因此,由于截至2022年12月31日不可能实现购买协议中的任何里程碑,因此尚未累积任何里程碑付款。
每年提供服务时的咨询费,包括在研发费用中
,直至2021年8月协议到期。
4. 于2022年和2021年12月31日,主要由收购的IPR & D和专利组成的无形资产和累计摊销 如下(单位:千):
无形资产净额附表
12月31日,
截至2022年和2021年12月31日止年度的持续经营无形资产摊销费用,分别包括在研发费用中。摊销
截至2021年12月31日止年度已终止业务的无形资产费用为美元。见注3,
以讨论已停止的业务。
费用
F-20 |
此后
总
于2022年和2021年12月31日,应付账款和应计负债包括以下内容(单位:千): | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
应付账款和应计负债明细表 | $ | $ | ||||||
12月31日, | ( | ( | ||||||
应付帐款 | $ | $ |
应计补偿
关联方交易
个月2021年2月10日,CLARX对2019年贷款协议签订了一项修正案 (“第一修正案”),将2019年贷款协议下的贷款到期日 延长至2022年2月14日,并将贷款额度增加了美元
万截至2021年12月31日,BMX 已借入所有$ | 经修订的2019年贷款协议下的总信贷额度为100万欧元。2022年2月14日,AgeX再融资$ 未偿还贷款本金金额为百万美元和澳元 | |||
2023 | $ | |||
2024 | ||||
2025 | ||||
2026 | ||||
经修订的2019年贷款协议项下到期的发起费。 请参阅本注释5中有关2022年有担保可转换国库券的讨论。 | ||||
N协议 | $ |
于2020年3月30日,AgeX与Juvenacy签订了一份新的有担保可转换贷款协议(“2020贷款协议”) 根据该协议,Juvenacy向AgeX提供了一笔$
百万美元的信用额度,期限为
一百万的信用额度。AgeX发行给青少年 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
AgeX普通股作为贷款安排费用 当AgeX借入总计$ | $ | $ | ||||||
根据2020年的贷款协议,AgeX 向青少年发行认股权证,以购买总计 | ||||||||
AgeX普通股(“2020认股权证”)。 2020年认股权证发行数量由下述认股权证公式决定。根据2020年贷款协议,贷款未偿还本金的还款日期为 | ||||||||
2024年3月30日 | $ | $ |
5. (见附注11,
后续事件
默认
拨备-
F-21 |
每股,代表AgeX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的市场收盘价。认股权证行使时可发行的股份数目及每股行使价格会因普通股分拆或反向分拆或合并、股票分红、普通股资本重组或重新分类及类似事件的发生而作出调整。将借款金额折算为普通股-
如果AgeX完成了普通股(或与权证或其他可转换证券配对的普通股)的出售,而总销售收入至少为$,则AgeX可以将贷款余额转换为AgeX普通股或“单位”,以代替偿还借款。
可提取额外资金的截止日期延长至2023年5月9日。经修订的担保票据的未偿还本金余额将于#年到期并支付2024年2月14日
有关经修订及重述的担保票据的其他资料。作为担保票据的安排费用,AgeX将向青少年支付相当于每笔贷款金额的4%的发起费
,这笔费用将在每笔贷款获得资金时应计,并将在从信贷额度提取资金的期间结束后,额外支付所有应计资金总额的4%。发端费用将于还款日到期并按比例支付,同时提前支付全部或部分担保票据的未偿还本金余额
。
截至2022年12月31日,AgeX已向青少年发行了2022年的认股权证AgeX普通股的股份。截至2022年12月31日发行的2022年权证的行使价格
从1美元到1美元不等。
每股代表AgeX普通股在纽约证券交易所美国交易所的市场收盘价 ,在递送减持通知的前一天。认股权证行使时可发行的股份数目及每股行使价格会因普通股分拆或反向分拆或合并、普通股股息、普通股资本重组或重新分类、 及类似事件的发生而作出调整。
将借款金额折算为普通股-
F-22 |
AgeX已订立担保协议,授予Juvenacy AgeX几乎所有 资产的担保权益,包括持有若干资产的AgeX附属公司股份的担保权益,作为AgeX的 贷款责任的抵押品。如果发生违约事件,青少年将有权取消抵押资产的抵押品赎回权。
注册
权利AgeX
订立若干登记权协议,据此,同意根据证券法登记出售现时由Juvenous持有或Juvenacy可能透过行使普通股而收购的所有AgeX普通股
股份
彼等持有或根据2020年贷款协议可能收购的认股权证,以及彼等可能透过将贷款转换为AgeX普通股而收购的股份。
。青年保留要求AgeX登记青少年可能通过行使认股权证或转换贷款获得的额外普通股的权利
。除承销折扣和佣金外,AgeX有义务支付此类注册权协议下的每一项已注册发行的费用和支出。AgeX和青少年将根据注册声明相互赔偿与证券注册、要约和销售相关的某些责任,包括根据《证券法》产生的责任。
简化债务发行成本的列报,所有债务发行成本均按债务贴现入账,并按实际利息法在贷款协议期限内摊销为利息支出。直接发债
成本包括但不限于法律费用、发债费用、与贷款协议相关发行的普通股和认股权证的估计公允市场价值,以及纽约证券交易所美国证券交易所因每次提取资金而发行的认股权证的标的股票的额外上市费用。
债务发行成本和债务余额附表
提款
F-23 |
债务
发行成本摊销
债务发行成本
2019年贷款协议2020年贷款协议
2022年担保票据
下表汇总了截至2021年12月31日的债务发行成本和按贷款协议计算的债务发行成本净额和债务余额(单位:千):
再融资金额
债务总额
发债成本债务发行摊销 成本总债务,净额
F-24 |
2019年贷款协议
相关 方应付款 | 自 2018年10月以来,DeliverX的首席运营官(“COO”)(也是Juvenescence的员工)一直将 大部分时间投入到DeliverX的运营上。CLARX以商定的固定年度金额约为美元向Juvenescence报销其服务费用 | .截至2022年12月31日和2021年12月31日,CLARX拥有约美元 | 及$ | 分别就其提供的COO服务而应支付给Juvenescence 的款项,包括在综合 资产负债表上扣除Juvenescence欠SEARCH的某些费用后,计入关联方应付款项。 | 认股权证法律责任 | ATEX 通过首先评估认股权证 是否符合ASC 480-10规定的负债分类, | ||||||||||||||||||||||
兼具负债和权益特性的金融工具的会计处理 | $ | $ | $ | ( | $ | $ | ( | $ | $ | |||||||||||||||||||
,然后根据ASC 815-40, | ( | |||||||||||||||||||||||||||
以公司自有股票为索引并可能结算的衍生金融工具的会计处理 | ( | |||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | ( | $ | $ | ( | $ | $ |
。在ASC 480下,
区分负债和股权, | 如果认股权证可强制赎回、AgeX有义务通过支付现金或其他资产来结算权证或相关股份,或认股权证必须或可能要求AgeX发行可变数量的股票,则认股权证被视为负债分类。如果认股权证不符合ASC 480-10下的负债分类,AgeX将评估ASC 815-40下的要求,该要求规定,要求或可能要求发行人以现金结算合同的合同是按公允价值记录的,无论发生交易 触发现金净额结算功能的可能性如何。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,并且 为了完成股权分类,AgeX还会评估认股权证是否与其普通股挂钩,以及权证 是否根据ASC 815-40或美国公认会计原则的其他适用条款被归类为股权。 | 作为从担保票据提取的每一笔金额的条件,AgeX在收到每一笔提取的金额后,将向Juvenacy授予相当于相关垫款毛值50%的数量的 认股权证。毛值是提款金额和 行权价格的商。行权价格基于AgeX普通股在纽约证券交易所美国交易所的市场收盘价,该价格在相关提款通知交付前一天(见注5, | 关联方交易 | 鉴于AgeX的历史,AgeX判断,AgeX更有可能利用担保票据项下的全部可用信贷,相应地,AgeX将为信贷可用期间内的每笔预付款发行认股权证,信贷可用期限为自2022年2月14日起的12个月期间。在所有相关评估后,AgeX确定根据担保票据发行的权证需要根据ASC 480归类为负债, | 区分负债与股权 | 。根据会计指引,假若有担保票据项下的贷方金额已悉数提取则应发行的认股权证数目于开始日期按公允价值计量并确认为资产负债表上的认股权证负债,按每次垫款实际发行的认股权证的公允价值调整,其后于每个报告期重新计量可供剩余的 贷方可发行的认股权证数目,变动在综合经营报表中记为其他开支净额的一部分。 | ||||||||||||||||||||||
权证负债的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行计量。在收到期间提取的数额后签发认股权证的开始日期和截至报告期结束重新计量的日期对模型的重要投入如下: | $ | $ | $ | $ | $ | ( | $ | $ | ||||||||||||||||||||
使用Black-Scholes期权定价模型的权证负债和股票期权奖励时间表 | ( | |||||||||||||||||||||||||||
$ | $ | $ | $ | $ | ( | $ | $ |
布莱克-斯科尔斯 假设
锻炼
6. 价格
利息 年利率波动性 (年度)到期时间 (年)计算每股公允价值 开业日期:2022年2/1413-2月25日发行日期:2/14/2022
13-2月25日发行日期:2022年2月15日).
2月25日14日截至2022年3月31日止的期间25年3月30日
F-25 |
发行日期:2022年4月4日
发行日期:2022年6月6日 | 6月25日 截至2022年6月30日止的期间(1) | 25年6月29日(2) | 发行日期:2022年8月16日 25年8月15日(3) | 截至2022年9月30日止的期间(4) | 25年9月29日(5) | 发行日期:2022年10月21日 | 25年10月20日 | |||||||||||||||||||
发布日期:2022年12月14日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
截止日期12/31/2022 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
基于 关于CLARX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的市场收盘价 债务开始日期前一天、每个呈现的期间结束日期以及市场 前一个交易日SEARCH普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的收盘价 根据担保票据的条款交付相关提款通知。 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
基于 截至每个提交日期,在纽约证券交易所美国证券交易所,BMX普通股的市场价格。 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
基于 截至各报告日期,XNUMX普通股的历史每日波动率。 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
认股权证未偿还价值和公允价值附表 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
信贷 画线金额 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
认股权证 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
每 分享 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
(单位:千) | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
初始计量时的公允价值 日期:2022年2月14日 | $ | $ | $ | |||||||||||||||||||||||
于2022年2月15日发行的权证的公允价值 | $ | $ | $ |
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
权证负债的公允价值
担保票据在发出日期 (2022年2月14日)和期末日期(2022年12月31日)的可用金额。 | 可发行的认股权证数量,根据担保票据在始发日期(2022年2月14日)可用信贷金额 ,并在期末日期(2022年12月31日)重新计量。将发行的认股权证 股票数量等于50%的数量,该数量是将适用的提款金额除以AgeX普通股的最后收盘价 ,这是在AgeX要求提款的通知送达之前,纽约证券交易所美国证券交易所报告的。为了衡量起始日期(2022年2月14日)和期间结束日期的权证数量,使用了这些日期的市场收盘价来代替提款通知的日期。 在提示的每个日期,担保票据项下的提款金额。 | 在每个提交日期因担保票据的提款而发行的认股权证数量,认股权证的数量等于数量的50%,该数量通过将适用的提款金额除以AgeX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所报告的在AgeX发出请求提款通知之前的日期的每股最后收盘价而确定。截至2022年12月31日,根据担保票据发行的认股权证总数为 | 权证的每股公允价值使用Black-Scholes 期权定价模型来衡量。模型的重要投入载于上表,并在(A)起始日期(br})、(B)认股权证的发行日期(与期内提取的金额相关)和(C)重新计量时的期末 日期应用。 在期末提取剩余可用信贷的情况下,预计发行的认股权证数量的估计公允价值。(5) | 截至本委托书/招股说明书/资料声明的日期,没有 份该等认股权证已行使或已过期。 在截至2022年12月31日的年度内,AgeX录得亏损$ | ||||||||||||
论权证负债的公允价值变动。于截至2021年12月31日止年度内,并无认股权证负债或相应的估值变动。 | $ | $ | $ | |||||||||||||
认股权证负债被视为公允价值层次上的3级负债,因为公允价值的确定包括对未来活动的各种 假设以及AgeX的股票价格和历史波动性作为投入。于截至2022年12月31日止年度内,并无任何已发行认股权证获行使。 | (1) | (2) | | |||||||||||||
股东亏损额 | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
优先股 股票 | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
收件箱X 有权发布最多 | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
优先股股份,$ | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
每股面值。2022年12月31日和2021年12月31日,有 | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
不是 | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
已发行和已发行的优先股。 | ( | (3) | ( | (4) | ( | |||||||||||
普通股 股票AgeX 拥有 | | |||||||||||||||
普通股股份,$ | $ | | (1) | | (2) | $ | $ | | (6) |
(1) | |
(2) | |
(3) | |
(4) | |
(5) | |
(6) |
在 与$
截至2022年12月31日止年度内,根据担保票据从Juvenuencing提取贷款资金,DeliverX已向Juvenuencing 2022发出购买令
作为 $的考虑
F-26 |
7. 根据2020年贷款协议向DeliverX提供了100万美元的贷款,DeliverX向Juvenescence发行了购买权
CLARX普通股的股票。
请参阅 备注5, 关联方交易 和6, 有关发给青少年的手令的其他资料,请参阅。
在市场上提供服务设施
2021年1月8日,AgeX与Chardan签订了一项销售协议,内容涉及以市场交易方式出售AgeX普通股股份。根据销售协议的条款,AgeX可以发行和出售AgeX普通股股票,总发行价最高可达$ 万元不时通过查尔丹,担任销售代理。在任何12个月期间,AGEX可能通过与查尔丹签订的销售协议出售的普通股的实际市值将被限制在股东持有的普通股总市值的三分之一以内,该股东不会被视为AGEX的“关联公司”,这是根据适用的美国证券交易委员会规则 确定的。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,AgeX提高了 零
及$
通过与Chardan订立的销售协议出售普通股股份所得的毛收入 。 基于股票的奖励 股权 激励计划
根据修订后的《2017年股权激励计划》(以下简称《激励计划》),AgeX已预留
为
授予股票期权或出售限制性股票(“限制性股票”)或为结算限制性股票
单位(“限制性股票单位”或“RSU”)发行的普通股。
AgeX也可根据激励计划授予股票增值权(“SARS”)。本计划还允许AgeX发行其董事会(“董事会”)或管理奖励计划的薪酬委员会(“委员会”)所决定的
其他证券。股票期权、限制性股票、SARS和RSU的奖励(“奖励”)可根据
AgeX员工、董事和顾问激励计划授予。
合计中的股票,或任何受限股票或RSU的奖励
股票 期权根据奖励计划授予的期权 可以是经修订的1986年《内部收入守则》(以下简称《守则》)第422(B)节所指的“激励性股票期权”,也可以是不符合激励性 股票期权资格的“不合格”股票期权。激励性股票期权只能授予AgeX员工和子公司员工。根据激励计划授予的股票 期权的行权价格必须等于授予期权之日AgeX普通股的公平市场。 如果期权持有人在授予时拥有所有类别AgeX股票10%以上的总投票权,则任何激励性股票期权的行权价必须至少为授予日普通股公平市值的110%,并且期权期限不得超过五年。受期权人在任何日历年首次行使激励性股票期权的普通股(自期权授予之日起确定)的公允市值合计不得超过$期权的行权价格可以现金或公允市值与行权价格相等的普通股支付,或以现金和普通股的组合支付,或以董事会或委员会批准的发行股票的其他法定对价支付。
通常情况下,期权只能在被期权接受者仍为员工、董事或顾问期间或之后的一段特定时间内行使。 但在员工、董事或顾问因死亡或残疾而终止服务的情况下,行使既有期权的期限应延长至终止或期权到期日后12个月中的较早者。
受限的
库存和RSU
根据董事会或委员会的酌情决定权,每个RSU(相当于一股普通股)可计入就一股股份支付的现金和股票股息 (“股息等值”)。应将股利等价物扣留到接受者的账户中,并可将扣留的现金股利等价物的金额计入利息。记入接受者的 账户并可归因于任何特定RSU的股息等价物(以及其收益,如果适用)应以现金或普通股分配,其公平市场价值等于股息等价物的金额和结算时的收益(如果适用)。如果一个RSU被没收,接受者无权获得相关的股息等价物。
非典 特区是指有权在行使时收到一笔以现金或股份或股份及现金的组合支付的款项,数额等于行使特区的股份数目乘以(A)行使特区当日普通股的公平市价除以(B)特区奖励协议所指定的行使价格。SARS可以作为独立的SARS授予,也可以与期权一起授予。任何特区的行使不得晚于
授予之日后数年。
.
以下是奖励计划活动和相关信息的摘要(除加权平均行使价格外,以千为单位):
F-27 |
股票期权活动摘要
股份 对于 授予 .
数
共 个选项
杰出的
数 杰出的
加权的-
平均值
演练 价格
2021年1月1日的余额
增加 期权池 已授予期权
F-28 |
选项 没收、取消或过期 受限制的 归属的股票单位
2021年12月31日的余额
选项 没收、取消或过期 受限制的 归属的股票单位 2022年12月31日的余额 | 选项 可于2022年12月31日行使 有 不是 | 截至2022年和2021年12月31日止年度内股票期权的行使。如果截至2022年12月31日已授予和未行使的所有期权 均已行使,则总收益约为美元 百万美元。 截至 2022年12月31日,CLARX拥有约美元 | 与激励计划下的股票期权和未归属的 RSU相关的未确认薪酬成本总额为百万美元,将在大约的加权平均期内确认为费用 好几年了。 未偿期权的总内在价值为美元 | |||||||||||||
截至2022年12月31日,可行使的期权为零。 | | $ | ||||||||||||||
基于股票的 薪酬费用 | | |||||||||||||||
SEARCH X 在截至2022年和2021年12月31日的 年度的合并经营报表中记录了以下类别的股票补偿费用(单位:千): | ( | | ||||||||||||||
股票报酬明细表 | | ( | ||||||||||||||
截至12月31日的年度 , | ( | |||||||||||||||
研究 和发展-持续运营 | | $ | ||||||||||||||
一般 和行政-持续运营 | ||||||||||||||||
总计 基于股票的补偿费用-持续经营 | ( | | ||||||||||||||
一般 和行政-已停止运营 | | ( | ||||||||||||||
基于股票的薪酬总支出 | ( | |||||||||||||||
截至2022年和2021年12月31日止年度授予的股票期权的加权平均估计公允价值为美元 | | $ | ||||||||||||||
每股 和$ | $ |
分别使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型,并采用以下加权平均假设:
预期寿命(以年为单位) 无风险 利率 波动率
股息 收益率 基于股票的薪酬的确定本质上是不确定的和主观的,并且涉及需要使用判断的估值模型和 假设的应用。如果DeliverX做出了不同的假设,其截至2022年和2021年12月31日止年度的股票薪酬费用和净亏损 可能会显着不同。参见注释2,
重要会计政策摘要
所得税 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
截至2022年和2021年12月31日, 所得税前运营净损失约为美元 | $ | $ | ||||||
百万美元和美元 | ||||||||
分别为100万美元。 | ||||||||
递延所得税反映用于财务报告目的的资产和负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。 | ||||||||
截至2022年和2021年12月31日,净递延所得税资产和负债的主要组成部分如下(单位:千): | $ | $ |
递延税项资产和负债构成表 12月31日, 推迟 税收资产/(负债):
资本 损失结转 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
研究和开发信用结转 | $ | | $ | | ||||
专利 和固定资产 | ||||||||
基于股票的薪酬 | ||||||||
大写 研究费用 | ||||||||
其他, 净额 | | |
F-29 |
估值 津贴递延税金净资产总额 当所有或部分递延所得税资产更有可能无法实现时,将提供 估值备抵。 由于从其 净营业亏损结转和其他递延所得税资产中实现未来税收利益的不确定性,CLARX为所列的所有期间制定了全额估值拨备。
所得税 不同于通过将美国联邦所得税税率应用于运营税前亏损而计算的金额,原因 如下:
9. 所得税率对账表
12月31日,
州税收优惠,扣除联邦所得税影响后的净额
永久性差异
LifeMap Science的亏损和解体 | ||||||||
债务 融资股权成本 | 2022 | 2021 | ||||||
返回 以进行拨备和其他调整 | $ | $ | ||||||
更改估值免税额 | ||||||||
AgeX 已为与其美国研发抵免相关的不确定税收头寸建立了应计项目。截至2022年12月31日和2021年12月31日,没有与不确定的税收头寸相关的应计利息。AgeX认为,其未确认的税收优惠在未来12个月内不太可能发生重大变化。对 未确认税收优惠的期初余额和期末余额的对账如下(以千计): | ||||||||
未确认税收优惠明细表 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
1月1日的余额 | ||||||||
与本年度相关的税务职位的增加 | ||||||||
增加与前几年有关的税务职位 | ( | ( | ||||||
与前几年有关的税务职位减少额 | $ | $ |
与定居点有关的削减
与法规失效相关的减税
AgeX 监测拟议和发布的税法、法规和案例,以确定不确定的所得税状况的潜在影响。截至2022年12月31日,AgeX尚未发现任何可能在未来12个月内对未确认所得税 福利产生重大影响的后续事件。 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
截至2022年12月31日,AgeX的净营业亏损结转约为$ | | | ||||||
百万美元用于美国联邦所得税。 通常,由合并的联邦税务组中的法人实体生成的NOL和其他税收抵免结转可供该税务组的其他成员使用,具体取决于成员仍在合并的联邦税务组中时可能进行的交易的性质。 | | | ||||||
截至2022年12月31日,AgeX的净运营亏损约为$ | ( | | ||||||
100万美元用于加州用途。由于AgeX及其子公司 已包括在加州合并纳税申报单中,截至2018年8月30日解除合并之日,这些州的净运营亏损将保留在AgeX手中。通常,由合并的 州税组中的法人实体生成的NOL和其他税收抵免结转可供该税组的其他成员使用,具体取决于成员在仍在合并的州税组时可能进行的交易的性质。 | % | ( | ||||||
2017年12月31日或之前产生的联邦净运营亏损在2028至2037年间以不同的 金额到期,而2017年12月31日之后产生的联邦净运营亏损将无限期结转。国家净营业亏损在2028年至2042年期间以不同的数额到期 | ()% | % | ||||||
截至2022年12月31日,AgeX拥有用于联邦和州税收目的的研发税收抵免结转金额为$ | % | ( | ||||||
百万美元和美元 | ( | % | ||||||
百万, | ( | % | ||||||
分别为 。 | ( | ( | ||||||
% | % |
联邦税收抵免在2028至2042年间到期,而州税收抵免没有到期日
百万美元和美元 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
联邦和加州的资本损失结转将于2026年到期。 | $ | $ | ||||||
自2021年12月31日之后的纳税年度起生效,纳税人必须将根据IRC第174条规定与研究和实验(“R&E”)活动相关的任何支出资本化。虽然纳税人历来可以根据IRC第174条选择扣除这些费用,但2017年12月的减税和就业法案要求在2021年12月31日之后的纳税年度对R&E费用进行资本化和摊销。与美国R&E活动相关的费用必须在一年内摊销 | ||||||||
-发生的年限,以及在美国以外发生的R&E费用必须在一年内摊销 | ||||||||
-年期。 R&E活动的范围比IRC第41条(与研究有关的税收抵免)下考虑的合格研究活动的范围更广。在截至2022年12月31日的年度内,本公司根据现有指引进行了分析,并确定即使在对其R&E费用进行了必要的资本化和摊销后,该公司仍将继续处于亏损状态。我们将继续 关注这一问题的未来发展,但我们预计R&E资本化和摊销不会要求我们现在或在不久的将来支付现金 税。 | ||||||||
从2018年开始,2017年税法要求美国股东对某些外国子公司赚取的全球无形低税收“GILTI”征税。 一般而言,GILTI是指美国股东的外国净收益总额除以有形资产的被视为回报的部分。该条款还允许扣除 | ||||||||
GILTI的%,但这项扣除仅限于该公司在GILTI之前的美国收入。截至2021年12月31日止年度,AgeX的海外实体经营出现重大亏损;因此,GILTI不计入收入。截至2022年12月31日止年度,由于该实体于2021年3月15日从AgeX解除合并,故并无与海外活动有关的收入或亏损。根据ASC 740的现行解释,实体可以作出会计政策选择,以确认预计将在未来几年转回为GILTI的暂时性基础差额的递延税款,或计提与GILTI相关的税收支出 作为期间支出。我们已选择在发生时将GILTI计入本期费用 。 | ||||||||
截至2022年12月31日的年度,我们因持续运营而出现国内亏损;因此, | $ | $ |
F-30 |
不是
所得税拨备在截至2022年12月31日的年度入账
。
其他
所得税事项
AgeX
及其子公司可能会受到美国联邦或州当局的潜在所得税审查。这些潜在检查
可能包括有关扣减时间和金额的查询,以及对美国联邦和州税法的遵守情况。AgeX在2018年提交了第一份合并的联邦纳税申报单。AgeX及其现有子公司在2019年前开始的纳税年度和2018年前开始的州税务机关不接受联邦税务机关的税务审查。然而,税务机关仍可对AgeX或其任何子公司在开放年度使用的净营业亏损和信用结转进行调整。任何潜在的检查都可能包括询问扣减的时间和金额,以及是否符合美国联邦和州的税法。
租赁期的第一年。2021年9月,AgeX将其办公室的租约延长了一年,从2022年1月1日起生效,月租金为$
。租约还包括办公家具租赁、清洁服务、水电费和互联网服务。
截至2022年12月31日,没有
未来最低租赁承诺。
AgeX
在其正常业务过程中会受到各种索赔和或有事项的影响,包括与诉讼、业务交易、员工相关事项等相关的索赔和或有事项。当AgeX知道索赔或潜在索赔时,它会评估任何
损失或风险的可能性。如果很可能会造成损失,并且损失的金额可以合理估计,AgeX将记录损失的责任。如果损失不可能发生或损失金额无法合理估计,如果潜在损失的可能性是合理的并且涉及的金额可能是重大的,AgeX将披露索赔
。AgeX不知道有任何可能对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响的索赔
。
雇佣合同
AgeX 已与某些高管签订了雇佣合同。根据合同的规定,AgeX可能被要求为与定义的控制权变更和非自愿终止有关的事项承担遣散费义务。
工资支票 保障计划贷款
F-31 |
10. 2020年4月13日,AgeX获得了一笔金额为$的贷款
来自Paycheck保护计划下的银行(“PPP贷款”)。 PPP贷款的利息利率为
年利率。在从期票日期
开始的六个月延迟期内,购买力平价贷款没有到期付款。从延迟期到期后一个月开始,一直持续到购买力平价贷款到期日为止,每个月的本金和利息按月支付,金额为在到期日之前全额摊销购买力平价贷款的未偿还本金。到期日为
并在最近两个会计年度因持续运营和/或净亏损而蒙受损失。根据交易所公司指引第1009节及缺失函件中的规定,AgeX向交易所员工提供一份计划(“合规计划”),告知交易所员工AgeX已采取及将会采取的行动,使AgeX于2021年12月1日前符合交易所的持续上市标准。交易所员工已接受合规计划
2021年4月15日,AgeX重新遵守交易所《公司指南》第10部分中规定的所有持续上市标准。特别是,联交所已解决了与《交易所公司指南》第1003(A)(I)节有关的持续上市不足之处。
2021年11月17日,AgeX收到交易所员工发出的第二封缺陷信(“2021年缺陷信”),指出AgeX不符合交易所公司指南第1003(A)(I)和(Ii)节所述的某些交易所继续上市标准,即AgeX的股东权益低于$
并在最近两个会计年度内因持续经营而蒙受亏损和/或净亏损,且AgeX的股东权益低于$
在最近的四个会计年度中,有三个发生了持续经营亏损和/或净亏损。根据交易所公司指南第1009节及2021年缺额函件的规定,AgeX于2021年12月向交易所员工提供最新计划( “2021计划”),告知交易所员工AgeX已采取及将会采取的行动,使 AgeX符合交易所的持续上市标准。交易所员工接受了2021年计划,该计划随后由AgeX在交易所继续监测AgeX的进度以达到持续上市标准的过程中进行了修订 。在.期间
2022年11月,联交所向AgeX发出通知,表明 联交所已接受经修订的2021年计划,并已给予AgeX延长时间,以恢复遵守交易所公司指引第1003(A)(I)及(Ii)节所载的联交所持续上市标准,将股东权益 增加至不少于$
。交易所员工将定期审查AgeX遵守修订后的2021年计划里程碑的情况。 如果我们在2023年5月17日之前没有遵守持续上市标准,或者如果AgeX在计划期间没有取得与修订后的2021年计划一致的进展,交易所将视情况启动退市程序。
如果AgeX的普通股从交易所退市,AgeX 打算安排其普通股在交易商间报价系统中报价。
后续事件
2022年有担保的可转换本票
2023年1月25日,AgeX又借入了$
在担保票据项下。关于在担保票据项下提取贷款资金,AgeX向青少年发行了认股权证以购买
AgeX普通股,行权价为$
在任何一次抽签中都有百万美元。担保票据的未偿还本金余额到期应付的日期为2024年2月14日,与担保票据的原始条款一致。
F-32 |
担保票据的其他重大条款,包括但不限于与贷款发放费用有关的条款、违约条款、管理AgeX和Juvenity将贷款余额和任何应计但未支付的发起费用转换为AgeX普通股的权利的条款,以及要求AgeX就借款向青少年发行普通股认购权证的条款仍然有效,并将适用于额外$的任何提取
2023年2月15日,AgeX抽出$
其在担保票据项下的可用信贷。关于贷款资金提取,AgeX
向青少年发出认股权证以购买
百万张有担保的可转换本票
11. 2023年3月13日,AgeX和Juvenacy签订了一份有担保的可转换本票(“$
百万张担保票据“) 根据该票据,青少年已借给AgeX$
。根据可转换票据购买协议(“Serina票据购买协议”)的条款,AgeX将贷款所得用于购买由阿拉巴马州的Serina治疗公司(“Serina”)于2023年3月15日向AgeX发行的可转换承诺票(“Serina票据”)。
如果 (A)AgeX和Serina在2023年6月13日之前仍未达成最终的合并协议;(B)AgeX与Serina之间的合并终止或任何一方发出终止合并协议的通知;或(C)合并在2024年3月13日前仍未完成,则AgeX可在书面通知青少年后, 支付并全额偿还本金余额和应计创始费用。
3,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000股Serina票据及Serina票据及Serina股本股份(如有),于Serina票据全部或部分转换后可能已发行予AgeX。
通过出售普通股或单位筹集的,每股或单位的换股价格以出售股份或单位的最低价格为准。如果至少为$
$中规定的AgeX普通股“市场价格”的%
百万张担保票据。
F-33 |
AgeX的百万担保票据 普通股受某些限制,以符合AgeX普通股上市的纽约证券交易所美国证券交易所的适用要求 。
$的 未偿还本金
$
发生百万张担保票据。$项下的违约事件
$
担保协议所担保债务的百万担保票据。担保协议授予Juvenacy几乎所有AgeX资产的担保权益,包括持有AgeX某些资产的AgeX子公司股份的担保权益,作为AgeX贷款义务的抵押品。如果发生违约事件,青少年将有权对抵押为抵押品的资产取消抵押品赎回权。
2023年3月15日,AgeX与Serina签订了Serina票据购买协议,据此,AgeX同意向Serina提供本金总额为$的贷款。
出售优先股股票的最低价的%
,以及(B)等于$的“上限价格”
在AgeX和Serina之间的合并完成后,Serina Note将保持未偿还状态,并成为AgeX的公司间资产和Serina的公司间负债。
从属
协议
、
和(Ii)任何相关的担保权益。
精简的 合并资产负债表
(单位:
千,面值除外)
F-34 |
2022年12月31日
资产
相关
应收账款,净额
流动资产合计
受限制的
现金
总资产
负债, 可转换优先股
和股东'
赤字
F-35 |
应付账款和应计负债
贷款 由于青春期,扣除债务发行成本,流动部分
相关 派对应付款,净额
担保 责任
保险 保费负债和其他流动负债 | 流动负债合计 | |||||||
贷款 由于青春期,扣除债务发行成本,扣除流动部分 | ||||||||
总负债 | ||||||||
承付款 和或有事项(注11) | $ | $ | ||||||
系列 优先股; | ||||||||
不是 | ||||||||
面值;声明价值$ | ||||||||
每股; | ||||||||
和 | ||||||||
零 | ||||||||
分别发行和发行的股份 | ||||||||
系列 b优先股; | $ | $ | ||||||
不是面值;声明价值$ | ||||||||
每股; | ||||||||
和 | $ | $ | ||||||
零 | ||||||||
分别发行和发行的股份 | ||||||||
临时 股权优先股 | ||||||||
股东赤字: | ||||||||
优先股 ,$ | ||||||||
面值, | ||||||||
授权股份 | ||||||||
普通股 ,$ | ||||||||
面值, | ||||||||
非控股
权益 | ||||||||
截至三个月 个月 | ||||||||
9月30日 截至9个月 个月 9月30日 | ||||||||
收入销售成本 赠款 收入 其他 收入 总收入 | ||||||||
毛利 | ||||||||
运营费用 | ( | ) | ( | ) | ||||
研发 | ( | ) | ( | ) | ||||
常规 和管理 | ( | ) | ( | ) | ||||
运营费用总额 | ( | ) | ( | ) | ||||
运营亏损 | $ | $ |
其他 净支出:
F-36 |
利息 费用,净额
权证公允价值变动
其他 净收入
合计 其他费用,净额
净亏损 净 (收入)归属于非控制性权益的亏损 | NET 归因于AGEX的损失 NET 每股普通股损失: | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
Basic 及摊薄 | ||||||||||||||||
加权 剩余普通股平均数量: | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
Basic 及摊薄 | ||||||||||||||||
请参阅 这些简明综合中期财务报表的随附注释。 | ||||||||||||||||
AGEX 治疗公司及附属公司 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
浓缩 可转换股票和股东赤字的合并报表 | ||||||||||||||||
(单位:千) | ||||||||||||||||
(未经审计) | ||||||||||||||||
截至2023年9月30日的三个月 | ||||||||||||||||
优先股 股票 | ||||||||||||||||
X ' s 股东赤字 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
系列 A | ||||||||||||||||
系列 B | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
普通股 股票 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||
其他内容 | ||||||||||||||||
非 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
总 | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ( | ) | ||||||||
股份数量: | ( | ) | ||||||||||||||
量 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||
第 个 | ||||||||||||||||
股份 | $ | ) | $ | ) | $ | ) | $ | ) | ||||||||
量 | ||||||||||||||||
数量: |
个共享
F-37 |
面值
实缴 资本
累计赤字
控制 权益
股东的 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
赤字 | 平衡 2023年6月30日 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 优先股 | 首选 股票发行成本 | 基于股票的薪酬 | 净亏损 | 平衡 2023年9月30日 | 三个 截至2022年9月30日的月份 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
X ' s 股东赤字 | 普通股 股票 | 其他内容 非 | 总 |
份额数 面值 | 已缴费 | 资本 | 累计 | 赤字 | 控管 利息 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股东' | $ | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
赤字 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
平衡 2022年6月30日 | - | ( | ) | - | ( | ) | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||
发布 限制性股票单位归属时的普通股,扣除为支付员工税款而退役的股份 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
公平的 已发行的负债分类令的价值 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
净亏损 | ||||||||||||||||||||||||
平衡 2022年9月30日 | ||||||||||||||||||||||||
请参阅 这些简明综合中期财务报表的随附注释。 | AGEX 治疗公司及附属公司 | 浓缩 可转换股票和股东赤字的合并报表 | (单位:千) | |||||||||||||||||||||
(未经审计) | 九个 截至2023年9月30日的月份 | 优先股 股票 X ' s 股东赤字 | 系列 A 系列 B | 普通股
股票 股份数量: | 量 | |||||||||||||||||||
量 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
股票数量: | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
面值 | - | |||||||||||||||||||||||
其他内容 | - | |||||||||||||||||||||||
实收资本 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
累计赤字 | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
非
F-38 |
控股权
股东合计
赤字
平衡 2022年12月31日
发布 优先股 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
首选 股票发行成本 | 发布 限制性股票单位归属时的普通股,扣除为支付员工税款而退役的股份 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
公平的 已发行的负债分类令的价值 | 基于股票的薪酬 | 净亏损 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
平衡 2023年9月30日 | 九个 截至2022年9月30日的月份 | X ' s 股东赤字 | 普通股 股票 | 其他内容 | 非 | 总 数量: | 股份 | 面值 已缴费 |
资本 | |||||||||||||||||||||||||||||||
赤字 | $ | $ | $ | | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||
控管 | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
利息 | - | ( | ) | - | ( | ) | - |
| ||||||||||||||||||||||||||||||||
股东的 | - | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||||||||||
赤字 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
平衡 2021年12月31日 | - | - | - | - | - | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
天平 | - | - | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||||||||||||||||
发布 限制性股票单位归属时的普通股,扣除为支付员工税款而退役的股份 | $ | $ | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
发行认股权证 | ||||||||||||||||||||||||
公平的 已发行的负债分类令的价值 | ||||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | 净亏损 | 平衡 2022年9月30日 | 天平 | |||||||||||||||||||||
请参阅 这些简明综合中期财务报表的随附注释。 AGEX 治疗公司及附属公司 | 简明 合并现金流量表 | (单位:千) (未经审计) | 截至9个月
个月 9月30日 | 运营活动 : 净 归属于SEARCH的亏损 | 非控股权益可归因于净亏损
| |||||||||||||||||||
权证公允价值变动 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) | |||||||||||||
债务发行成本摊销 | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | - | |||||||||||||||||||||||
经营资产和负债的变化 : | - | |||||||||||||||||||||||
帐户 和应收赠款 | - | |||||||||||||||||||||||
预付 费用和其他流动资产 | - | ( | ) | ( | ) | ( | ) | |||||||||||||||||
利息 应收可转换票据 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | ( | ) | $ | ( | ) |
相关 派对应付款,净额
F-39 |
保险 保费责任
其他 流动负债
净额 经营活动中使用的现金
投资 活动:
现金 应收可转换票据预付款 用于投资活动的现金净额 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
资助 活动: | ||||||||
青少年贷款额度提款 | $ | ( | ) | $ | ( | ) | ||
净额 融资活动提供的现金 | ( | ) | ( | ) | ||||
现金、现金等价物和限制性现金的净变化 | ||||||||
现金、 现金等价物和受限现金: | ||||||||
在期初 | ||||||||
在 期末 | ||||||||
请参阅 这些简明综合中期财务报表的随附注释。 | ||||||||
AGEX 治疗公司及附属公司 | ||||||||
简明合并中期财务报表附注 | ( | ) | ||||||
(未经审计) | ||||||||
组织、业务概述和流动性 | ( | ) | ||||||
AgeX 治疗公司(“AgeX”)于2017年1月在特拉华州成立。AgeX是一家生物技术公司,专注于针对人类衰老和退行性疾病的新型疗法的开发和商业化。AgeX的使命是将其在人类衰老基本生物过程中的全面经验应用于各种与年龄相关的医疗条件 。 | ( | ) | ||||||
AgeX的专利技术基于端粒酶介导的细胞永生和再生生物学,允许AgeX利用表达端粒酶的再生多能干细胞(PSCs)来制造基于细胞的疗法,以再生患有与年龄相关的慢性退行性疾病的组织。AgeX的主要技术平台和候选产品包括: | ( | ) | ||||||
PureStem | ( | ) | ( | ) | ||||
PSC来源的克隆胚胎祖细胞系,可能能够产生广泛的细胞类型,用于基于细胞的治疗; | ( | ) | ||||||
Universal Cyte™ 使用人类白细胞抗原-G基因抑制移植细胞和组织的排斥反应,使细胞免疫观察性低; | ( | ) | ( | ) | ||||
AGEX-BAT1使用脂肪棕色脂肪细胞治疗代谢性疾病,如II型糖尿病; | ||||||||
AGEX-VASC1利用血管前体细胞治疗组织缺血; | ( | ) | ||||||
诱导组织再生或ITR技术以再生或恢复细胞活力,以治疗各种退行性疾病,包括与衰老相关的疾病,以及其他潜在的组织再生应用,如无疤痕修复。 | ( | ) | ||||||
重组 计划和合并协议 | ||||||||
在2023年3月,AgeX借入了$ | ||||||||
根据有担保的可转换本票(“$”)条款,由青年有限公司(“青年”)支付 | ||||||||
百万有担保票据“),并用贷款收益赚取了$ | ( | ) | ( | ) | ||||
根据可转换本票条款向Serina提供贷款(“Serina票据”),以便在公司重组计划之前向Serina治疗公司(“Serina”)提供融资,重组计划包括AgeX和Serina之间可能的合并,其中AgeX将成为幸存的公司 。 | ||||||||
于2023年8月29日,AgeX与Serina 及AgeX的全资附属公司及阿拉巴马州公司Canaria Transaction Corporation(“合并附属公司”)订立合并及重组协议及计划(“合并协议”)。Serina目前有一系列针对中枢神经系统(CNS)适应症的小分子候选药物,这是由该公司专有的POZ平台实现的 | ||||||||
TM | $ | $ |
交付技术。除了推进Serina的全资流水线资产外,Serina 还与目前正在推进临床前研究的制药合作伙伴合作,探索POZ聚合物脂质纳米粒(“LNP”) 在下一代LNP递送RNA疫苗中的应用。此外,Serina正在推进一种主要候选药物SER-252(POZ-阿朴吗啡),用于通过临床前研究治疗晚期帕金森病,目标是向食品和药物管理局提交调查性新药,以便在2024年第四季度启动I期临床试验。Serina还有另外两种准备进入IND使能研究的流水线资产,用于某些术后疼痛适应症的SER-227(POZ-丁丙诺啡)和用于治疗难治性癫痫适应症的SER-228(POZ-大麻二醇)。Serina还专注于扩大其LNP和抗体药物结合物合作伙伴关系。
F-40 |
根据合并协议所述条件(包括合并获得Serina股东批准及在合并中向Serina发行AgeX普通股获得AgeX股东批准),合并附属公司将与Serina合并并并入Serina,Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在(“合并”)。 不能保证将获得AgeX股东和Serina股东的必要批准,也不能保证合并协议规定的其他合并条件将得到满足。
AgeX的重组计划还包括可能剥离AgeX的子公司Reverse BioEngineering,Inc.(“Reverse Bio”) ,方法是将AgeX持有的Reverse Bio的部分或全部股本分配给AgeX的股东,然后通过向私人投资者出售Reverse Bio普通股为Reverse Bio融资。 如果Reverse Bio的剥离完成,Reverse Bio将成为一家独立的上市公司。
有关反向生物融资和反向生物剥离的最终 协议尚未签署,AgeX董事会也尚未批准反向生物剥离 。因此,反向生物融资和反向生物剥离可能永远不会完成。
1. 新兴的 成长型公司
AgeX 是2012年JumpStart Our Business Startups Act中所定义的“新兴成长型公司”。
正在进行 关注
● | AgeX 主要通过其最大股东青年有限公司(“青年”)的贷款为其运营提供资金。AgeX 自成立以来一直出现运营亏损和负现金流,累计亏损#美元® 截至2023年9月30日(百万)。AgeX预计将继续出现运营亏损和负现金流。 | |
● | 基于对其运营的战略评估,考虑到其产品开发计划的现状、人力资源、资本需求和资源以及资本市场的现状,AgeX董事会和管理层通过了运营计划和预算,以延长AgeX利用其可用现金资源继续运营的期限。尽管有这些运营计划和预算,但根据AgeX最近预测的现金流,AgeX认为其现金和现金等价物 为$ | |
● | 百万 截至2023年9月30日,加上青少年提供的贷款安排,最高可额外垫付$ | |
● | 100万美元给AgeX,这笔钱于2023年10月全额提取,另外还增加了$ | |
● | 于2023年11月9日透过修订及重订的青少年可转换本票(“第五修正案”) 向AgeX 提供1,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元的信贷额度将不足以满足该等简明综合中期财务报表这些情况让人对AgeX作为一家持续经营的企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。AgeX将需要获得与其持续运营相关的大量额外资金。财务报表不包括对资产和负债的金额和分类的任何调整,如果AgeX不继续作为持续经营的企业,则可能需要进行这些调整。见附注12, |
后续事件
,了解有关第五修正案的更多详细信息
。
本文所载并于下文讨论的未经审核简明综合中期财务报表乃根据中期财务资料的美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)以及表格10-Q及S-X规则第8条的指示而编制。根据这些细则和条例,通常包括在综合综合财务报表中的某些信息和脚注披露已被精简或省略。截至2022年12月31日的简明综合资产负债表来自于该日经审计的综合财务报表,但不包括美国公认会计准则所要求的所有信息和脚注。这些简明综合中期财务报表应与AgeX截至2022年12月31日止年度的10-k表格年度报告中包括的经审核综合财务报表及其附注一并阅读。管理层认为,随附的简明综合中期财务报表包括所有调整,仅包括为公平列报AgeX的财务状况和经营业绩所需的正常经常性调整。简明的综合经营业绩并不一定代表任何其他中期或全年的预期业绩。合并原则
合并财务报表包括AgeX及其拥有控股权的子公司的账目。 合并财务报表还包括以AgeX为主要受益人的某些可变利息实体(见下文更详细说明)。对于AgeX的以下合并实体
于综合经营报表上,AgeX于综合经营报表上记录应占非控股权益的净亏损,相当于 有关非控制方保留于该等实体的所有权权益的百分比。非控股权益在AgeX的综合资产负债表中作为股东权益(亏损)的单独要素反映。任何重大的公司间交易和余额在合并时都已冲销。
F-41 |
AgeX 在安排开始时和每个报告日期评估其是否为可变利益实体(“VIE”)的主要受益人。此评估基于其指导VIE活动的权力,这些活动对VIE的经济表现产生了最大影响,以及AgeX承担了吸收VIE的损失或从VIE获得利益的权利,而 可能对VIE具有重大影响。如果实体在可变利息模型的范围内并且符合VIE的定义 ,AgeX将考虑是否必须合并VIE或提供有关其参与VIE的额外披露。 如果AgeX确定它是VIE的主要受益者,AgeX将合并VIE。此分析在实体的初始投资或任何复议事件时执行。对于在VIE模式下未合并的AgeX作为股权投资持有的实体,AgeX将考虑其投资是否构成该实体的控股权,因此应考虑在投票权模式下进行整合。
AgeX 有四家子公司,Reverse Bio,ReCyte Treateutics,Inc.(“ReCyte”)和NeuroAirmidTreateutics,Inc.(“NeuroAirmid.”),Canaria Transaction Corporation(“Merge Sub”),并已合并但尚未 将第四家子公司University Xome BioEngineering,Inc.(“University Xome”)资本化。Reverse Bio是AgeX的全资子公司,AgeX计划通过该子公司为其ITR融资
TM
研究和开发的努力。AgeX正在积极为Reverse Bio寻求股权融资,并通过Reverse Bio出售股本或其他股权证券、AgeX在Reverse Bio的股权及其ITR获得此类反向Bio融资
TM
ReCyte已发行股本的%
。NeuroAirMid由AgeX与加州大学欧文分校和某些研究人员共同拥有,最近被组织起来从事细胞疗法的临床开发和商业化,最初专注于亨廷顿病。AgeX拥有
参见 注6,
认股权证法律责任
2. ,以讨论认股权证负债的公允价值估计变动。
信用风险及其他风险和不确定性的集中度
可能使AgeX面临风险集中的金融工具主要包括现金等价物和可转换应收票据。AgeX将其在联邦存款保险公司承保的金融机构的现金存款保持在联邦保险的 限额内。即使余额超过联邦保险的限额,AgeX也不认为它会因为持有这些存款的存款机构的财务状况而面临重大的信贷风险。
Agex 还监测可转换本票借款人的信誉。AgeX相信,应收可换股票据的任何信贷集中风险因(I)AgeX有权在借款人完成至少指定金额的融资时将欠AgeX的贷款金额转换为借款人的股权证券股份 及(Ii)AgeX有权向贷款人提交应收票据以清偿应付可换股票据而减轻了风险。见附注4,
可转换应收票据
F-42 |
关联方交易
AgeX及其子公司开发的候选产品在商业销售之前需要获得美国食品和药物管理局或外国监管机构的批准或许可。不能保证AgeX或其子公司正在开发或计划开发的任何候选产品将获得任何所需的批准或许可。如果监管部门的批准或审批被拒绝,或任何此类审批或审批被推迟,将对AgeX产生重大不利影响。金融工具的公允价值计量公允价值定义为在计量日期在
市场参与者之间有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债所收取的价格。本文讨论的公允价值估计是基于某些市场假设和截至财务报表呈报日期管理层可获得的相关信息。现金等价物、应收账款和应付账款的账面价值由于其短期性质,于报告日期按或近似按公允价值列账。AgeX认股权证负债的公允价值是通过考虑当前和预期股票价格、波动性、股息、市场利率、远期收益率曲线和贴现率的估值模型来估计的。此类金额和此类
金额的确认可能会受到未来可能发生变化的重大估计的影响。为了增加公允价值计量的可比性,以下层次结构对用于计量公允价值的估值方法的输入进行了优先排序(ASC 820-10-50,
在确定公允价值时,AgeX使用估值技术,最大限度地利用可观察到的投入和尽可能减少不可观察到的投入的使用,并在其公允价值评估中考虑交易对手信用风险。于本报告所述期间内,AgeX并无按公允价值按公允价值经常性记录的金融资产,但主要由货币市场基金组成的现金及现金等价物除外。这些资产以公允价值计量,使用期末报价市场价格作为一级投入。由于这些项目的短期性质,应收账款、净额、预付费用和其他流动资产、应收关联方应收账款、应付账款、应计负债和其他流动负债的账面金额接近公允价值。由Serina Note和$中的某些合格事件触发的折扣 转换价格
百万有担保票据属公允价值层次的第三级,须于开始时进行公平估值,并于每个报告期重新计量。这两种票据下的折现转换价格的公允价值被确定为在票据开始时和到目前为止具有非实质性价值,因为未来符合资格的事件的可能性很小。未来资格赛的可能性将在每个报告期结束时进行评估。 有关可转换票据和衍生品的更多信息,请参见附注4,
可转换应收票据相关的 方交易,和12,
后续事件
会计指导建立了一个层次结构,要求实体最大限度地使用市场报价,并最大限度地减少 不可观察输入的使用。资产或负债的级别是基于对公允价值 计量具有重要意义的最低级别输入。公平值估计于初始日期及于各适用计量日期及中期或年度 财务报告日期(如适用于金融工具)再次进行检讨,并以管理层当时可得之若干市场假设及相关资料 为基础。
附注6进一步讨论了用于估计权证负债公允价值的方法和重要的投入和假设,以及各自的层级名称。认股权证法律责任。权证负债计量被视为基于市场数据和投入的可用性以及截至计量日期的任何不可观察到的投入的重要性的3级计量。截至2023年9月30日,AgeX已使用受认股权证规限的全部信贷,因此,认股权证已就担保票据项下贷款资金的每一笔预付款全额发行 。参见 注6,.
认股权证法律责任
F-43 |
有关分类权证和某些3级权证的会计处理的其他信息,请参阅 估值表。
现金、 现金等价物和受限现金
根据《会计准则更新》(ASU)2016-18,
现金流量表(主题230):限制性现金, AgeX在简明综合资产负债表中的现金和现金等价物与各期简明综合现金流量表中的现金、现金等价物和限制性现金的对账情况如下(以千计):):
● | 现金、现金等价物和限制性现金明细表 | |
● | 2023年9月30日 | |
● | (未经审计) |
2022年12月31日
长期无形资产,主要包括收购的正在进行的研发(“IPR&D”)和专利,按收购成本列报,减去累计摊销。摊销费用是使用直线法在估计的使用寿命内计算的
好几年了。见注3,选定的资产负债表组成部分长期资产减值
AgeX 每当事件或环境变化显示长期资产可能减值而账面价值可能无法收回时,评估该等资产的减值。AgeX的长期资产完全由无形资产组成。若情况发生或变化 显示某项资产的账面价值可能无法收回,而该资产应占的预期未贴现未来现金流量 少于该资产的账面金额,则会记录相当于该资产账面价值超出其公允价值的减值亏损。截至2023年9月30日,长寿资产未发生减值。租契根据ASU 2016-02,
租契
(主题842)(“ASC 842”),及其后续修订 影响到ATEX:(i)ASU 2018-10, 对专题842,租赁,及(ii)ASU 2018-11,
采用改良的回溯法。租赁管理层在开始时确定一项安排是否为租赁。 租赁分为融资租赁和经营租赁,其分类影响合并 经营报表中的费用确认模式。在确定租赁是融资租赁还是经营租赁时,ASC 842没有具体 定义确定“基础资产剩余经济寿命的主要部分”和“基础资产的基本上全部 公允价值”的标准。在确定租赁分类时, (I)75%或以上以确定租赁期是否为标的资产剩余经济寿命的主要部分,以及(Ii)90%或以上以确定租赁付款总额的现值是否实质上是标的资产的全部公允价值 | 。根据可用的实际权宜之计,并在适用的情况下,AgeX将租赁和非租赁组件作为单个租赁组件进行会计处理。AgeX在简明综合资产负债表中确认期限超过12个月的租赁的使用权(“ROU”)资产和租赁负债。 | |||||||
使用权资产代表实体在租赁期内使用相关资产的权利,租赁负债代表实体因租赁产生的租赁付款义务。经营租赁使用权资产和负债在开始日 根据租赁期内租赁付款的现值确认。如果租赁协议未在合同中提供隐含利率,则 实体使用基于开始日期可用信息的增量借款利率来确定租赁付款的现值 。经营租赁使用权资产亦包括任何已作出的租赁付款,但不包括租赁优惠。租赁条款 可包括在合理确定实体将行使该选择权时延长或终止租赁的选择权。租赁付款的租赁费用 在租赁期内按直线法确认。CNOX不将12个月或更短期限的租赁资本化。 | $ | $ | ||||||
AgeX 在加利福尼亚州阿拉米达租用办公空间。2022年的基本月租金为$(1) | ||||||||
2023年基本月租金为美元 | $ | $ |
(1) |
F-44 |
权证会计
ATEX
通过首先评估认股权证
是否符合ASC 480-10规定的负债分类,
以公司自有股票为索引并可能结算的衍生金融工具的会计处理
。根据ASC 480,如果权证 是可强制赎回的,AgeX有义务通过支付现金或其他资产来结算权证或相关股份,或者权证 必须或可能需要通过发行可变数量的股票进行结算,则认股权证被视为负债分类。如果认股权证不符合ASC 480-10下的负债分类,AgeX将评估ASC 815-40下的要求,该要求规定,要求或可能要求发行人结算现金合同的合同是按公允价值记录的负债,无论发生触发净现金结算功能的交易的可能性如何。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,并且为了完成权益 分类,AgeX还会评估认股权证是否与其普通股挂钩,以及认股权证是否根据ASC 815-40或其他适用的美国公认会计原则分类为权益 。在所有相关评估后,AgeX得出权证是归类为负债还是股权的结论。负债分类认股权证要求在发行时和首次发行后进行公允价值会计处理, 公允价值在发行日期后的所有变动均记录在经营报表中。股权分类权证只要求在发行时进行公允 价值会计处理,在发行日期后不会出现任何变化。截至2023年9月30日,AgeX拥有责任分类认股权证。见附注5,
关联方交易
和6,认股权证法律责任,了解有关
认股权证的其他信息。收入
确认AgeX
确认收入的方式描述了将产品或服务的控制权转移给客户,并反映了该产品或服务的预期对价金额。为此,AgeX遵循五个步骤:(I)
确定与客户的合同,(Ii)确定合同中的履约义务,(Iii)确定交易价格,
(Iv)将交易价格分配给履约义务,以及(V)在客户获得产品或服务的控制权时确认收入
。AgeX在应用收入确认标准时会考虑合同条款以及所有相关事实和情况。AgeX将收入确认标准,包括使用任何实际权宜之计,始终如一地适用于具有类似特征和类似情况的合同
。GRANT
收入-AgeX根据ASC 730-20对为执行研究和开发服务而收到的赠款进行核算,
在应用主题606的规定时,AgeX已确定政府赠款不在主题606的范围内,因为政府实体不符合主题606所定义的“客户”的定义,因为不认为将商品或服务的控制权转移给资助赠款的政府实体。在美国GAAP没有适用指导的情况下,AgeX的 政策是在发生相关成本时确认赠款收入,前提是满足政府合同下的适用条件 。只有奖助金、某些政府法规和国家卫生研究院(“NIH”)补充政策和程序手册允许的费用才能申请报销,政府机构会不时对报销进行例行审计。所发生的成本计入所附合并经营报表中的研发费用。
AgeX
认为,将收入确认为产生的成本和可变现的金额类似于ASC 606规定的随时间转移服务控制权的概念。
美国国立卫生研究院赠款下的允许支出,并确认了相应数额的赠款收入。
ESI 生物研究产品-AgeX通过其ESI生物研究产品部门销售一系列与人类多能干细胞(PSC系列)相关的产品,包括研究级PSC系列和根据当前良好的制造 实践或“cGMP”生产的PSC系列。AgeX根据合同向客户提供PSC系列细胞,该合同允许客户利用PSC 系列产品进行基于细胞的疗法或特定应用领域的其他产品的研究、开发和商业化。 根据此类合同向AgeX提供PSC系列细胞的补偿可能包括预付款、与产品开发、监管事项和商业化相关的里程碑式付款,以及支付从AgeX PSC系列开发的产品销售的版税。在本报告所包括的简明综合中期财务报表所列期间,销售研究产品的收入并不显著。具有多重履行义务的安排 -AgeX可能会与客户签订包含多个履约义务的合同。 对于此类安排,AgeX将根据其相对独立的销售价格为每个履约义务分配收入。AgeX 将根据向客户收取或将向客户收取的该产品或服务的价格来确定或估计独立销售价格。截至2023年9月30日和2022年12月31日,AgeX未有多重履约义务的重大安排。研发 研究和开发费用主要包括人员成本和相关福利,包括基于股票的薪酬、无形资产摊销、外部顾问和承包商、与某些大学和供应商签订的赞助研究协议,以及为获得专利或使用专利和其他技术的许可证而向第三方支付的许可费。研发费用 由第三方或政府机构(如有)的赠款产生并报销,并在适用的情况下与精简综合经营报表中确认的相应收入 相近。常规 和管理一般费用和行政费用主要包括高管和公司人员的薪酬和相关福利,包括基于股票的薪酬,以及专业和咨询费。基本 普通股股东应占每股摊薄净亏损
F-45 |
基本 每股亏损的计算方法为:AgeX普通股股东应占净亏损除以AgeX在 期间可回购的已发行普通股的加权平均股数、未归属限制性股票或限制性股票单位的净额。每股摊薄亏损的计算方法为:AgeX普通股股东应占净收益(如有)除以加权 普通股平均流通股数量,加权平均数经调整后计入按已发行股票期权、认股权证和限制性股票单位可发行的潜在稀释性普通股的影响,采用库存股方法,以及可转换优先股(如有),以及子公司持有的库存股(如有)。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内,由于AgeX报告普通股股东应占净亏损,所有 由股票期权、限制性股票单位和认股权证组成的潜在摊薄普通股都是反摊薄的。
以下加权平均普通股等价物不包括在本报告所述期间普通股每股摊薄净亏损的计算中 ,因为计入它们将具有反摊薄作用(以千计):不计入每股收益计算的反摊薄证券附表截至三个月 个月9月30日
截至9个月 个月
9月30日
股票
期权
截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日,AgeX已发行青少年认股权证和
分别为AgeX普通股,作为附注5中讨论的某些贷款协议的对价。关联方交易
F-46 |
重新分类
已对上一期间的简明综合中期财务报表进行了某些 重新分类,以符合本年度的列报方式。此外,某些财务信息是在四舍五入的基础上提出的,这可能会造成微小的差异。
最近 采用了会计公告
2016年6月,财务会计准则委员会(FASB)发布了ASU第2016-13号,
,以及在ASU 2018-19、ASU 2019-04、ASU 2019-05和ASU 2019-10下对初始指导的后续修订,修订了目前估计某些金融资产信贷损失的方法。这一ASU要求立即确认管理层对当前预期信贷损失的估计。在以前的模式下,只有在发生损失时才确认损失,财务会计准则委员会注意到,对可能尚未达到可能阈值的预期损失的确认出现了延迟。该准则适用于所有未按公允价值通过净收益入账的金融资产(和租赁净投资),如贸易应收账款、贷款、债务证券和租赁净投资,从而使不同类型金融工具的会计处理保持一致,在形成损失估计时需要考虑更广泛的 变量。估值拨备的后续变动计入当期收益,并允许转回之前的亏损。AgeX自2023年1月1日起采用这一准则,并未对精简的合并中期财务报表产生实质性影响。
2022年3月,FASB发布了ASU 2022-01号,
2022年3月,FASB发布了ASU 2022-02号, 金融工具-信用损失(主题326):问题债务重组和Vintage披露 | 对金融工具信贷损失的会计处理进行了修正。这项修订取消了对采用ASC 326中新的信用损失指导的债权人的问题债务重组的确认和计量指导,并且 要求加强对遇到财务困难的借款人的贷款修改的披露。新的指导方针还要求公共商业实体在其葡萄酒披露中按年份提供注销总额。该指南于2023年1月1日起对AgeX生效,并包括过渡期。实体可以选择采用有关问题债务重组的指导意见,采用预期或修改后的追溯过渡期。如果实体选择应用修改后的追溯过渡期,它将 记录采纳期间留存收益的累计影响调整。此ASU对精简综合中期财务报表并无重大影响。 2023年7月14日,FASB发布了ASU编号2023-02,P | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
财务报表重列(主题205)、损益表-报告全面收益(主题220)、负债与权益(主题480)、权益(主题505)和薪酬-股票薪酬 | ||||||||||||||||
,修订或取代编纂中的各个美国证券交易委员会段落,以符合美国证券交易委员会过去发布的公告和指导 。具体地说,亚利桑那州会计司回应(1)发布《美国证券交易委员会工作人员会计公报》(SAB120);(2)美国证券交易委员会工作人员在2022年3月24日基金会会议上的公告 ;以及(3)SAB专题6.b,《会计系列新闻稿第280号--对条例的全面修订 S-X:适用于普通股的损益》。此ASU即时生效,对AgeX的 精简综合中期财务报表并无重大影响。(1) | ||||||||||||||||
选定的资产负债表组成部分 |
(1) |
(未经审计)
2022年12月31日
无形资产
累计摊销 无形资产合计 净额AgeX 已识别$
F-47 |
及$在截至2023年9月30日的三个月和九个月分别计入研发费用的无形资产摊销费用和美元及$
分别为2022年同期。2023年9月30日之后的无形资产摊销情况如下(以千计):资产摊销明细表
年 截至12月31日,摊销费用
3. 此后
总
应付账款 应计负债
应付账款和应计负债表 2023年9月30日 | (未经审计) | |||||||
2022年12月31日 | $ | $ | ||||||
应付帐款 | ( | ) | ( | ) | ||||
应计薪酬 | $ | $ |
应计
供应商和其他费用
每年% ,根据12个30天月的360天一年计算。未偿本金额和应计利息 为$
就发行Serina票据而言,AgeX有权推选一名成员进入Serina董事会,并获得 若干资料及检阅权,以及后续股权发行的参与权。 | 如果Serina筹集至少$,Serina票据的本金余额连同应计利息将自动转换为Serina优先股。 通过出售Serina优先股(“资格赛”)。每股换股价 应以(A)较低者为准 | |||
2023 | $ | |||
2024 | | |||
2025 | ||||
2026 | ||||
优先股股票最低出售价格的%,以及(B)等于#美元的“上限价格” | ||||
除以Serina当时的完全稀释后的资本。AgeX有权在出售Serina优先股后将Serina票据转换为Serina优先股,而不考虑Serina出售的金额。AgeX评估了 | $ |
ASC 815-15下Serina Note的%折扣 转换功能,
衍生工具和套期保值嵌入的衍生工具
折扣百分比被确定为在Serina Note开始时和到目前为止具有非实质性价值,因为未来资格赛事件的可能性很小。 将在每个报告期结束时评估未来资格赛事件的可能性,任何调整都将计入 利息(收入)费用净额 | 在 | |||||||
其他(收入)费用,净额 | $ | $ | ||||||
运营简明合并报表的部分。 | ||||||||
AgeX 可在其选择时(I)在控制权变更时(如Serina Note所定义)将Serina Note全部或部分转换为(A)现金,金额相当于Serina Note已发行本金的100%,外加利息,或(B)成为Serina排名最高的 股票,然后以相当于Serina在一笔交易或一系列相关交易中出售的最高系列Serina股票 的最低每股价格发行的转换价格 | ||||||||
或(Ii)如Serina票据于到期日仍未发行,AgeX可于转换时将Serina票据转换为Serina发行的最优先股 ,换股价相等于上限价格。 | $ | $ |
F-48 |
4. 如果合并完成,Serina Note将免费取消。
如果发生Serina票据中定义的违约事件,Serina票据的未偿还本金余额连同应计利息可能立即到期并在规定的到期日
之前支付。除此以及衡平法和法律上的任何其他补救措施外,
一旦发生违约事件,利率为
从属 协议
关于发行Serina票据,Serina、Serina债务的对方持有人(各自为“Serina贷款人”)、
和AgeX订立了一项于2023年3月15日订立的从属协议,根据该协议,各Serina贷款人同意从属于
AgeX就Serina票据购买协议及Serina票据项下的债务而欠下的偿还权(I)
根据各Serina贷款人与Serina之间的若干可换股票据,Serina所欠该Serina贷款人的所有Serina债务合计相当于$
经修订的2019年贷款协议下的总信贷额度为100万欧元。2022年2月14日,AgeX再融资$
根据经修订的2019年贷款协议到期的发起费。 请参阅本附注5中关于2022年有担保可转换本票的讨论。
2020年贷款协议
月份。截至2023年9月30日,AgeX 已提取全部美元
一百万的信用额度。AgeX发行给青少年
AgeX普通股作为贷款安排费用
当AgeX借入总计$
F-49 |
5. AgeX普通股(“2020认股权证”)的股份,按下列认股权证公式厘定
截至2023年9月30日仍未偿还。2023年3月13日,修改了2020年贷款协议,将到期日
延长至2024年3月30日。在2023年7月期间,全额
根据2020年贷款协议的条款,AgeX每次收到2020年贷款协议下的预付款时, AgeX将向青少年发行相当于预付款金额除以适用市场价格所确定数量的50%的2020年权证。每个2020年认股权证发行时设定的市场价格是AgeX要求提取资金以触发发行2020年认股权证的义务的适用通知之日纽约证券交易所美国证券交易所普通股的每股收盘价 。2020年的认股权证将于下午5点到期。纽约时间自发行之日起三年。AgeX已向青少年 发行了2020份认股权证,总共购买了
100万股普通股,
信用额度,并使用了$
根据2019年与青少年的贷款协议,对未偿还本金和
贷款发放费进行再融资。2023年2月9日,AgeX和青少年签订了经修订和重新签署的有担保可转换本票,该本票对有担保票据进行了修订和重述,并增加了$
借款和美元根据交换协议
,应计贷款发放费已终止,以换取A系列优先股及B系列优先股的股份。见注7,
截至2023年9月30日,AgeX已向Juvenacy 2022发行了认股权证,总共购买了
AgeX普通股,其中
2022年认股权证可购买的股票
F-50 |
默认
拨备-
如果AgeX的任何超过$100,000的债务到期并应支付,或发生违约或其他情况,使得少年有权在其到期日之前宣布该债务到期并应支付,或AgeX的任何超过$25,000的债务未在到期日支付;
百万张有担保的可转换本票
2023年3月13日,AgeX和青少年达成了一项百万有担保的可转换本票(“$
百万担保
附注“),根据该条款,青少年已贷款给AgeX$
2023年7月31日,AgeX和青少年也签署了一项修正案,百万张担保票据,反映了上述
担保票据的修订,并创建了一个更早的时间窗口,截止于2023年10月31日,在此时间窗口内,少年可以选择
转换$
F-51 |
在(A)定义的合格合并发生和(B)2024年3月13日较早的日期后
超过九十(90)天的任何日期,将100万张担保票据纳入AgeX普通股。$的未偿还本金余额
根据交换协议,100,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000, $
百万担保票据包括一项条款,允许AgeX将贷款余额和任何应计但未支付的发起费转换为 AgeX普通股或“单位”,前提是AgeX完成了普通股(或与权证或其他可转换证券配对的普通股,以“单位”形式出售),总销售收益至少为$。如果少于$
$
上调后,每股换股价格为
F-52 |
百万张担保票据,并单独核算。这个
在
$
AgeX
已签订修订并重新签署的安全协议,该协议修订了AgeX与青少年之间2022年2月14日的安全协议
,并增加了$
债务总额
摊销
2020 贷款协议
已安全
注意
百万有担保票据
F-53 |
总计 债务,净
相关 派对收件箱/收件箱,净自 2018年10月以来,DeliverX的首席运营官(“COO”)(也是Juvenusuescence的员工)将大部分时间 投入到DeliverX的运营上。CLARX以商定的固定年度金额约为 $的方式向Juvenescence报销其服务费用. CLARX根据2023年1月1日生效的共享服务 协议,根据工作订单向Juvenescence其他Juvenescence员工提供的服务进行报销。截至2023年9月30日,CLARX拥有约美元
来自青少年的应收账款计入简明综合资产负债表上的关联方应收账款,净额。截至2022年12月31日,AgeX约有$
赔偿协议 | 于2023年3月13日,AgeX签立了该遗嘱或对该担保的补充赔偿函件(“赔偿函件”),据此,AgeX同意向美国股票转让及信托公司、有限责任公司及其联属公司、继承人及受让人(“AST赔偿”)作出赔偿,以对抗因Juvenity持有的所有AgeX普通股转让予其全资附属公司Juvenacy US Corp.(“股份 转让”)而产生的任何及所有索偿、损害、债务或损失。关于AgeX签署赔偿函,AgeX和Juvenity签订了AgeX Treateutics,Inc.普通股赔偿协议,根据该协议,Juvenity 同意赔偿AgeX因股份转让或AST赔偿而产生的任何和所有索赔、损害、债务或损失。 | 认股权证法律责任 | ATEX 通过首先评估认股权证 是否符合ASC 480-10规定的负债分类, | 兼具负债和权益特性的金融工具的会计处理 | ,然后根据ASC 815-40, 以公司自有股票为索引并可能结算的衍生金融工具的会计处理 | 。在ASC 480下, | ||||||||||||||||||||||
区分负债和股权, | ||||||||||||||||||||||||||||
如果认股权证可强制赎回、AgeX有义务通过支付 现金或其他资产来结算权证或相关股份、或必须或可能需要通过发行可变数量的股份进行结算的权证,则认股权证被视为负债分类。如果认股权证不符合ASC 480-10下的负债分类,AgeX将评估ASC 815-40下的要求,该要求指出,需要 或可能要求发行人以现金结算合同的合同是按公允价值记录的,无论发生触发现金净额结算功能的交易的可能性如何。如果认股权证不需要根据ASC 815-40进行负债分类,并且为了完成股权分类,AgeX还会评估认股权证是否与其普通股挂钩,以及 认股权证是否根据ASC 815-40或其他适用的美国公认会计原则(GAAP)分类为股权。 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ | |||||||||||||||||
作为 一项条件,每笔金额最高可达$ | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
根据担保票据,在收到AgeX向青少年授予的每笔取款金额时, 相当于相关垫款毛值50%的认股权证数量。毛值是提款金额 和行权价格的商。行使价格是根据AgeX在纽约证券交易所美国证券交易所的普通股在相关提款通知交付前一天的市场收盘价计算的。见注5, | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
关联方交易 | ||||||||||||||||||||||||||||
$ | ( | ) | ( | ) | ||||||||||||||||||||||||
区分负债与股权 | $ | $ | $ | ( | ) | $ | $ | ( | ) | $ | $ |
。根据会计准则,在全额提款之前的每个报告期,
对于受认股权证约束的有担保票据额度
,权证负债金额是根据在以下情况下将发行的权证数量确定并在适用的报告期内在资产负债表上确认的:
关联方交易、
有关第二修正案和第三修正案的详细信息,请参阅 。
6. 权证负债的公允价值采用Black-Scholes期权定价模型进行计量。在 开始日期、在收到期间提取的金额时发出认股权证的日期以及截至报告期结束时的重新计量日期,对模型的重要投入如下:
使用Black-Scholes期权定价模型的权证负债和股票期权奖励时间表 布莱克-斯科尔斯 假设锻炼价格 搜查令期满日期
库存
F-54 |
费率(年度)
波动率
成熟度
(年)
发布 日期:2022年2月14日
期间 结束于2022年3月31日 | 发布 日期:2022年4月4日 发布 日期:2022年6月6日(1) | 期间 结束于2022年6月30日 发布 日期:2022年8月16日 期间 结束于2022年9月30日(2) | 发布 日期:2022年10月21日 发布 日期:2022年12月14日(3) | 期间 结束于2022年12月31日 发布 日期:2023年1月25日 盗梦空间 日期:2023年2月9日(4) | 发布 日期:2023年2月15日 期间 结束于2023年3月31日(5) | 发布 日期:2023年4月4日 基于 每个债务启动日期前一天,SEARCH普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的市场收盘价,每个 提交的期限结束日期,以及根据有担保条款交付相关提款通知的前一天 注(该提款通知交付日期在表格中显示为发行日期)。为此目的,指 的日期 有担保票据已修订并重述,以将信贷额度增加美元 | 被视为新的初始日期 部分信贷额度。 逮捕令 可在每个发行日期起的三年内行使。 | |||||||||||||||||||
基于 截至每个列出日期,CLARX普通股在纽约证券交易所美国证券交易所的市场价格。 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
利息 美国国债利率,截至每个列出日期,由美国联邦储备委员会发布。 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
基于 截至每个列出日期,SEARCH普通股的历史每日波动性。 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
在各个估值日期的未偿还权证和公允价值摘要如下: | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
认股权证未偿还价值和公允价值附表 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
认股权证法律责任 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
信用额度和 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
支取金额 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
(单位:千) | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
认股权证 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
公允价值 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
每 分享 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
公允价值 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
(单位:千) | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
截至2022年1月1日的公允价值 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
2022年2月14日初始计量日的公允价值 | $ | $ | % | % | $ | |||||||||||||||||||||
于2022年2月14日发行的权证的公允价值 | $ | $ | % | % | $ |
(1) | |
(2) | |
(3) | |
(4) | |
(5) |
F-55 |
认股权证公允价值变动
于2023年1月25日发行的认股权证的公平值 | 于初始计量日期2023年2月9日之公平值 于2023年2月15日发行的认股权证的公平值 于2023年4月4日发行的认股权证的公平值 | 认股权证公允价值变动 | 截至2023年9月30日的公允价值 担保票据在开始之日和每个期间结束日的可用贷方金额 。为此目的,修改和重述担保票据以将信用额度增加$的日期(5) | 被视为新的初始日期 部分信贷额度。 可发行的认股权证的数量(视情况而定):(A)如果可用贷方金额是在适用的开始日期 日期提取以进行计量,或(B)随后在每个期间结束日期进行重新计量。 | ||||||||||||
截至提交日期的提款金额 。 | $ | $ | $ | |||||||||||||
截至提交日期,在收到针对担保票据提取的金额时发行的认股权证数量。截至2023年9月30日,根据担保票据发行和未偿还的权证总数为 | (1) | (2) | ||||||||||||||
使用Black-Scholes期权定价模型衡量的已发行权证和权证负债的每股公允价值。上表列出了在开始日期、 在收到期间提取的金额时发出认股权证的日期以及截至报告期结束重新计量的日期对模型的重要投入。 | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
估计可发行认股权证数目的估计公允价值(如于各报告日期提取受认股权证约束的剩余信贷)。 于2023年4月4日,AgeX已使用受认股权证约束的全部信贷,因此,已就抵押票据项下贷款资金的每一项 悉数发行认股权证。 | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
截至本委托书/招股说明书/资料声明的日期,没有 份该等认股权证已行使或已过期。 | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
于截至2023年9月30日止九个月内,AgeX录得认股权证公平值变动亏损$ | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
。截至2022年9月30日止三个月及九个月内,AgeX录得认股权证公平值变动亏损$ | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
及$ | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
,分别为。 | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
认股权证负债被视为公允价值层级的第三级负债,因为公允价值的确定包括有关未来活动的各种 假设以及作为输入数据的CSX股票价格和历史波动率。发行的认股权证均未行使。 | ||||||||||||||||
股东权益(亏损) | $ | (1) | (2) | $ | $ | (6) | ||||||||||
优先股 股票 | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
2023年7月24日,JRX向Juvenescence发出 | (1) | (2) | ||||||||||||||
新授权的A系列优先股的股份和 | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
新批准的B系列优先股的股票,以换取总计$ | ( | )(3) | ( | )(4) | ( | ) | ||||||||||
百万美元的债务,包括2020年贷款协议下当时未偿还的贷款本金、担保票据和美元 | ||||||||||||||||
百万有担保票据,加上与2022年有担保票据有关的应计贷款发放费和根据 $应计的部分贷款发放费 | $ | (1) | (2) | $ | $ | (6) |
(1) | |
(2) | |
(3) | |
(4) | |
(5) | |
(6) |
-优先股无权获得任何现金或其他股息的支付或分配。
清算
优先
后续交易。
7. 将优先股转换为普通股
-优先股每股应可转换为一定数量的AgeX普通股 股票,除以(X)相当于构成认购价的美元和美分的数字,除以(Y)等于组成转换价格的美元和美分的数字 。优先股的每股认购价为$
以债务交换优先股股份的方式支付。A系列优先股或B系列优先股的每股转换价格为$
B系列优先股的流通股应自动转换为普通股,而无需AgeX或其股东采取任何进一步行动,以下列最早者为准:(X)AgeX或其子公司完成与Serina或其子公司的合并的日期 ;以及
(Y)2024年2月1日,前提是此类转换不受19.9%上限或50%上限的限制,如下所述;以及 如果届时自动转换将受到19.9%上限或50%上限的限制,则自动转换应在获得股东批准后的第十天进行,以允许此类自动转换而不受19.9%上限和50%上限的限制 。此外,如果b系列优先股 至少多数流通股的持有人批准或同意该系列股票的自动转换,并且转换不受19.9%上限或50%上限的限制,则b系列优先股的流通股在获得批准或同意后应转换为普通股。
B系列优先股转换的某些 限制如果根据纽约证券交易所美国证券交易所或任何其他可上市AgeX普通股的国家证券交易所的规则,在转换B系列优先股时,发行超过“19.9%上限”的普通股将需要获得AgeX股东的批准,则除非并直到获得股东批准,B系列优先股的所有股票转换后可发行的普通股最大数量应等于19.9%上限。19.9%上限指7,550,302股普通股,占2022年2月14日发行担保票据时已发行普通股的19.9%,而不考虑19.9%上限和50%上限的情况下将其转换为普通股的担保票据的一部分。如果 根据纽约证券交易所美国证券交易所或任何其他可能上市AgeX普通股的国家证券交易所的规则,在转换b系列优先股时,发行超过50%上限的普通股需要得到AgeX股东的批准,则除非并直到获得股东批准,否则在转换此类股票时,可以向B系列优先股持有人发行的普通股的最大数量应为:若加上该持有人在紧接上述转换前所拥有的普通股的其他股份,则相当于少于50%上限一股。
F-56 |
转换价和认购价调整 -如果AgeX应(A)宣布派发股息或对其普通股进行分配 普通股,(B)将已发行普通股细分或重新分类为更多数量的股票,或(C)合并或 将已发行普通股重新分类为较少数量的股票,则该股息或分配或该拆分、合并或重新分类的生效日期的有效换股价格应按比例进行 调整。如果AgeX(I)宣布派发股息或对一系列优先股的优先股进行分派,(Ii) 将一系列优先股的流通股细分或重新分类为更多的股份,或(Iii)将一系列优先股的流通股合并或重新分类为较少的股份,则在 该股息或分派的记录日期或该分拆、合并或重新分类的生效日期生效的认购价应按比例调整。每当发生上述事件时,应根据需要对转换价格或认购价格进行连续调整。
无 小部分股份-在转换优先股时,不得发行普通股或临时股票的零碎股份。AgeX将根据优先股条款,按当时的公允价值按 厘定的公允价值,就该等零碎权益支付现金 调整,金额相当于该零碎权益,以代替任何优先股转换时可发行的任何零碎普通股股份。投票权 权利-以下事项需要获得当时已发行的一系列优先股的多数股份持有人的批准,并作为一个单独类别进行投票:(I)根据清算优先权将任何优先股列为本系列的优先股;(Ii)回购任何普通股或其他初级股,但根据或与董事会批准的针对AgeX任何高级管理人员、董事、雇员或顾问的薪酬或激励计划或协议发行的股票除外;(Iii)出售、转让或以其他方式处置AgeX的全部或几乎所有财产或业务,或AgeX的任何清算或解散,或与任何其他公司(全资子公司除外)的合并或合并,但仅限于特拉华州公司法要求此类交易须经每一类别或系列优先股批准的范围内;(Iv)优先股系列的权力、优先股和权利以及资格、限制或限制的任何不利变化;或(V)对AgeX公司注册证书或章程的任何修订,导致 优先股系列的权力、偏好和权利以及资格、限制或限制发生任何不利变化。然而,优先股的条款并不限制或限制董事会的权利和权力 通过决议确定作为一系列优先股的平价股票或初级股票的权利、优先和特权以及限制和限制。
除非特拉华州一般公司法另有规定,或不时修订,否则优先股将没有其他投票权。治理
法律
AgeX 拥有$的股票
授权的面值普通股。2023年9月30日和2022年12月31日,有 和
AgeX已发行普通股和已发行普通股。
在
与$ –
F-57 |
认股权证法律责任在市场上提供服务设施
2021年1月8日,AgeX与Chardan Capital Markets,LLC(“Chardan”)就出售AgeX普通股订立销售协议,面值为$。 每股,通过美国证券交易委员会于2021年1月29日宣布生效的招股说明书补编中所述的在市场上进行的发售,该招股说明书以S-3表格提交。根据销售协议的条款,AgeX可以发售和出售AgeX普通股股票,总发行价最高可达$
不定期通过查尔丹,担任销售代理。AgeX
在任何12个月期间通过自动柜员机发售的普通股的实际市值将被限制在股东持有的AgeX
普通股总市值的三分之一以内,这将根据
适用的美国证券交易委员会规则确定。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月中,不是
股权 激励计划奖励AgeX 有一项股权激励计划(“计划”),根据该计划,最高可达
普通股可用于 授予股票期权、出售限制性股票、结算限制性股票单位和授予股票增值权。 本计划还允许AgeX发行其董事会或管理该计划的薪酬委员会决定的其他证券 。
本计划下的AgeX股票期权活动及相关信息摘要如下(单位:千,加权平均行权价格除外): 股票期权活动摘要 股份 可用 对于 授予
数
共
个选项
F-58 |
杰出的
加权的-
2023年9月30日的余额
选项 可于2023年9月30日行使 有
基于股票的 薪酬费用 AgeX 根据ASC 718确认与员工期权授予和限制性股票授予相关的薪酬支出(如果有), 薪酬 -股票薪酬 | (“ASC 718”)。AgeX估计员工股票支付奖励在授予日期的公允价值 ,并确认在必要的服务期内由此产生的公允价值,扣除2017年前估计的没收赠款。如下面进一步讨论的,在2017年1月1日采用ASU 2016-09之后,没收将按发生的情况入账,而不是基于采用ASU 2016-09之前预期授予的奖励数量。 AgeX 使用Black-Scholes期权定价模型来估计AgeX 2017年股权激励 计划(“激励计划”)授予的期权的公允价值。每一次限制性股票授予的公允价值(如果有)是根据授予或出售的普通股的价值确定的。AgeX已选择将具有基于时间的服务条件的股票薪酬奖励视为单一奖励 ,并在必要的服务期限内以直线方式确认基于股票的薪酬。 薪酬 非员工股票奖励的费用根据ASC 718确认。发放给非雇员(主要是顾问或外部承包商)的股票期权奖励,根据布莱克-斯科尔斯期权定价模型,按公允价值核算。管理层 认为,股票期权和限制性股票单位的公允价值可以比收到的服务的公允价值更可靠地计量。AgeX根据授予日的股票期权和受限股票单位当时的公允价值记录补偿费用。非雇员补助金的补偿费用在合并业务报表中以直线方式记录。 | 运营 费用包括基于股票的补偿费用,具体如下(以千计): 基于股票的薪酬费用明细表 截至三个月 个月 | 9月30日 截至9个月 个月 9月30日 | |||||||||||||
研发 | $ | |||||||||||||||
常规 和管理 | ( | ) | ||||||||||||||
基于股票的薪酬总支出 | ) | |||||||||||||||
每个期权奖励的 公允价值是在授予日期使用Black-Scholes期权定价模型进行估计的,该模型应用加权平均 假设,包括预期寿命、无风险利率、波动性和股息收益率。用于计算 截至2022年9月30日的三个月和九个月员工和非员工股票期权授予的授予日期公允价值的假设如下: | $ | |||||||||||||||
计算股票期权公允价值的加权平均假设附表 | $ |
截至三个月 个月 截至9个月 个月
9月30日
赠款 价格市场价格 预期寿命(以年为单位)
波动率
无风险 利率
F-59 |
确定基于股票的薪酬具有内在的不确定性和主观性,涉及估值模型的应用和需要使用判断的 假设。如果AgeX做出了不同的假设,其截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的股票薪酬支出和净亏损可能会有很大不同。 AgeX 不确认激励性股票期权薪酬支出的递延所得税,仅在发生不合格的 处置时才记录扣税。 | 所得税 过渡期所得税拨备是根据美国会计准则第740-270条按估计的年有效税率确定的 | |||||||||||||||
2023 | 2022 | 2023 | 2022 | |||||||||||||
, 所得税,中期报告 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
。随着新信息的获得,实际税率可能会在年内受到波动的影响,这可能会影响用于估计年度有效税率的假设,包括对递延税项资产的估值免税额、与不确定税收状况相关的税收优惠的确认或取消确认(如果有的话)以及AgeX开展业务的司法管辖区税法的变化或 解释。 | ||||||||||||||||
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月内,AgeX经历了亏损;因此, | $ | $ | $ | $ |
不是
由于列报所有期间发生的亏损,AgeX没有记录所得税拨备或收益。当递延税项资产的某一部分很可能无法变现时,会提供估值拨备。AgeX为其所有期间的所有递延税项资产建立了全额估值 拨备,这是由于从其 净营业亏损结转和其他递延税项资产实现未来税收优惠的不确定性。 补充现金流信息 | 非现金 截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的简明综合现金流量表中单独列报的投资和融资交易情况如下(以千计): 非现金投融资交易明细表 | |||||||||||||||
2023 | 2022(1) | 2023 | 2022 | |||||||||||||
截至9个月 个月 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
9月30日 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
利息期间支付的现金 | ||||||||||||||||
发行优先股以换取债务 | % | % | % | % | ||||||||||||
在归属限制性股票单位时发行普通股 (注8) | % | % | % | % | ||||||||||||
根据2020年贷款协议发行认股权证 | % | % | % | % |
(1) |
债务 通过新债务进行再融资(注5)
承付款和或有事项
9. 办公室 租赁协议
AgeX 在加利福尼亚州阿拉米达租用办公空间。2022年的基本月租金为$2023年基本月租金为美元同一建筑的空间稍微少了一点。租约还包括办公家具租赁、清洁服务、水电费和互联网服务。
ASC
842
诉讼 -一般信息
10. AgeX 在其正常业务过程中会受到各种索赔和或有事项的影响,包括与诉讼、业务交易、员工相关事项等相关的索赔和或有事项。当AgeX知道索赔或潜在索赔时,它会评估任何 损失或风险的可能性。如果很可能会造成损失,并且损失的金额可以合理估计,AgeX将记录损失的责任。如果损失不可能发生或损失金额无法合理估计,如果潜在损失的可能性是合理的并且涉及的金额可能是重大的,AgeX将披露索赔 。AgeX不知道有任何可能对其财务状况或经营业绩产生重大不利影响的索赔 。
纳税申请
雇佣合同 AgeX 已与某些高管签订了雇佣合同。根据合同的规定,AgeX可能被要求为与定义的控制权变更和非自愿终止有关的事项承担遣散费义务。 | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
赔偿 | $ | $ | ||||||
在正常业务过程中,AgeX可能会根据AgeX与其他公司或顾问的协议提供不同范围的赔偿 ,通常是针对AgeX的研发项目。根据这些协议,AgeX将同意 就第三方因与AgeX的研发相关的索赔而蒙受或发生的损失和费用向受赔方进行赔偿、使其不受损害,并向受赔方报销。赔偿条款还可以 涵盖与从AgeX授权给第三方的专利权、著作权或其他知识产权有关的第三方侵权索赔。办公室和实验室租赁通常还将就租赁期内可能出现的某些事项向出租人提供赔偿。AgeX和Chardan之间的销售协议还包括赔偿条款,根据这些条款,双方 已同意就通过自动柜员机提供和出售AgeX普通股可能产生的某些责任相互赔偿,包括证券法下的责任。同样,青少年和AgeX之间的注册权协议 包括赔偿条款,根据这些条款,双方将根据注册声明相互赔偿与登记、要约和证券销售相关的某些责任,包括根据证券法产生的责任。AgeX还同意根据附注5中描述的赔偿函提供AST赔偿。 | $ | $ | ||||||
关联方交易 | $ | $ | ||||||
。 这些赔偿义务的期限通常在与其相关的特定许可证、租赁或协议终止或到期后继续有效。根据这些赔偿协议,AgeX可能需要支付的潜在未来付款一般不受任何指定的最高金额限制。从历史上看,AgeX没有受到任何索赔或要求 的约束。AgeX还维护各种责任保险单,以限制AgeX的财务风险,在AST赔偿的情况下,AgeX已收到Juvenity针对AST赔偿产生的所有索赔、损害赔偿、债务或损失的交叉赔偿。因此,AgeX认为这些赔偿协议的公允价值微乎其微。因此,AgeX 迄今未记录这些协议的任何负债。 | $ | $ | ||||||
退市通知 | $ | $ | ||||||
于2023年4月20日,AgeX收到联交所职员的函件(“2023年缺额函件”),指出AgeX 不符合交易所公司指引第1003(A)(I)、(Ii)及(Iii)节所载的若干持续上市标准,即AgeX的股东权益低于(A)$ | $ | $ |
F-60 |
11. 并在最近两个财政年度因持续经营而蒙受亏损和/或净亏损,(B)$
在最近四个财政年度中的三个财政年度中,该公司因持续经营和/或净亏损而蒙受损失,以及(C)$
或更多,并报告了最近五个财年的持续运营亏损和/或净亏损。2023年股东权益欠缺函件指出,由于AgeX仍然受制于联交所先前函件中有关AgeX股东权益不足的
规定的条件,若AgeX未能
符合联交所的所有股东权益标准,或未能取得与AgeX所批准的符合联交所持续上市标准的计划一致的进展,联交所将于2023年5月17日前启动
退市程序。
在最近四个财政年度中的三个财政年度中,该公司因持续经营和/或净亏损而蒙受 亏损,以及(C)
或更多 ,并在最近五个财年报告了持续运营亏损和/或净亏损。
2023年5月24日,AgeX向联交所董事会委员会提出复核退市决定的请求。 2023年5月31日,AgeX收到联交所员工的通知,通知将于2023年7月25日举行听证会。2023年7月24日,AgeX向青少年发行了优先股,以换取$
为弥补股东权益不足而欠青少年的百万元债务,原定于7月25日在联交所举行的聆讯取消。 见附注7,
股东权益(亏损)
和附注12,
后续事件
进一步讨论优先股的分类 以及A系列优先股和B系列优先股条款第3(b)节的修改。
后续事件
额外 有担保票据贷款
2023年10月3日,AgeX抽出$有担保票据下可用的信用额 。2023年10月31日,CLARX抽中了最终美元有担保票据下可用信贷额度的数量
F-61 |
增加 有担保票据信用额度
2023年11月9日,AgeX和青少年签订了修订和重新发行的可转换承诺票的条款和第五修正案(“第五修正案”),将AgeX的信用额度增加$
欠青少年的百万债务
,意在增加$
合并财务报表
12. 合并业务报表
可赎回可转换优先股与股东亏损合并报表
合并现金流量表
公司
致
董事会
对合并财务的几点看法
陈述
关注
F-62 |
所附财务报表的编制假设本公司将继续作为持续经营的企业。如财务报表附注1所述,公司经营亏损、经营现金流为负、累计亏损以及额外的资本需求。这些因素使人对该公司作为一家持续经营企业的持续经营能力产生了极大的怀疑。
管理层关于这些事项的计划也在附注1中进行了说明。财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而导致的任何调整。
基础
F-63 |
意见
这些 财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会(SEC)和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。 | F-66 |
我们 按照PCAOB的标准和美国公认的审计准则(GAAS)进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们没有这样的声明。 | |
意见。 | F-67 |
我们的 审计包括执行程序,以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误 还是欺诈,以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的金额和披露有关的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计 为我们的观点提供了合理的基础。 | F-69 |
/S/ 弗雷泽·迪特尔有限责任公司 | F-70 |
我们 自2021年以来一直担任本公司的审计师。 | F-72 |
佛罗里达州坦帕市 | F-74 |
F-64 |
11月10日 Serina 治疗公司和子公司
合并资产负债表
截至
2022年12月31日和2021年资产
流动资产
现金预付费用
应收账款
股本证券投资
流动资产总额财产和设备,净额
使用权资产--经营租赁
使用权资产--融资租赁总资产
附注是这些合并财务报表的组成部分。
Serina 治疗公司和子公司 |
合并 资产负债表-续
截至
2022年12月31日和2021年2023
F-65 |
负债, 可赎回可转换优先库存,
和 股东的赤字
流动负债应付帐款
2022 | 2021 | |||||||
应付信用卡 | ||||||||
工资负债 | ||||||||
合同责任 | $ | 532,229 | $ | 314,846 | ||||
经营租赁负债的当期部分 | 16,346 | 17,853 | ||||||
融资租赁负债的当期部分 | - | 1,109 | ||||||
流动负债总额 | - | 996,447 | ||||||
认股权证法律责任 | 548,575 | 1,330,255 | ||||||
可转换本票 | 91,569 | 122,893 | ||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | 84,752 | 234,764 | ||||||
融资租赁负债,扣除当期部分 | 133,146 | 156,495 | ||||||
总负债 | $ | 858,042 | $ | 1,844,407 |
可赎回可转换优先股,面值0.01美元(注5)
F-66 |
股东亏损额
普通股,面值0.01美元,授权15,000,000股;截至2022年12月31日和2021年12月31日,已发行和发行股票分别为2,218,500股和2,144,800股
额外实收资本累计赤字
股东亏损总额
总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字
2022 | 2021 | |||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。 | ||||||||
Serina 治疗公司和子公司 | $ | 143,337 | $ | 145,468 | ||||
合并的 运营报表 | 5,520 | 4,307 | ||||||
年终了 | 6,925 | 9,898 | ||||||
2022年12月31日和2021年 | 153,500 | - | ||||||
收入 | 80,696 | 169,442 | ||||||
合同收入 | 47,708 | 42,352 | ||||||
助学金收入 | 437,686 | 371,467 | ||||||
总收入 | 1,076,766 | 952,648 | ||||||
运营费用 | 1,617,000 | - | ||||||
研发费用 | 26,283 | 101,701 | ||||||
一般和行政费用 | 36,968 | 84,676 | ||||||
总运营费用 | 3,194,703 | 1,510,492 | ||||||
营业亏损 | 35,441,500 | 35,441,500 | ||||||
其他收入(费用) | ||||||||
权益证券损失,净额 | 22,185 | 21,448 | ||||||
利息开支 | 646,136 | 635,341 | ||||||
利息和股息收入 | (38,446,482 | ) | (35,764,374 | ) | ||||
可转换债券公允价值初始调整 | (37,778,161 | ) | (35,107,585 | ) | ||||
本票 | $ | 858,042 | $ | 1,844,407 |
可转换本票公允价值变动
F-67 |
认股权证负债的公允价值变动
其他收入
赦免SBA PPP贷款子公司解散时的亏损
2022 | 2021 | |||||||
其他(费用)收入总额 | ||||||||
净亏损 | $ | 500,000 | $ | 3,039,184 | ||||
每股普通股净亏损 | 91,500 | 425,569 | ||||||
基本信息 | 591,500 | 3,464,753 | ||||||
稀释 | ||||||||
用于计算每股普通股净损失的加权平均股数 | 1,573,085 | 3,798,593 | ||||||
基本信息 | 1,288,783 | 1,297,668 | ||||||
稀释 | 2,861,868 | 5,096,261 | ||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。 | (2,270,368 | ) | (1,631,508 | ) | ||||
Serina 治疗公司和子公司 | ||||||||
合并 可赎回可转换股票和股东赤字声明 | (7,585 | ) | (6,452 | ) | ||||
年终了 | (15,878 | ) | (3,094 | ) | ||||
2022年12月31日和2021年 | 1,757 | 10,859 | ||||||
可赎回可转换优先股 | ||||||||
择优 | (179,000 | ) | - | |||||
择优 | (88,000 | ) | - | |||||
择优 | (124,118 | ) | 205,287 | |||||
择优 | 1,084 | - | ||||||
股票-系列 | - | 187,133 | ||||||
股票-系列 | - | (26,928 | ) | |||||
股票-系列 | (411,740 | ) | 366,805 | |||||
股票-系列 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | ||
股份 | ||||||||
A量的 | $ | (1.25 | ) | $ | (0.59 | ) | ||
股份 | $ | (1.25 | ) | $ | (0.59 | ) | ||
A-1金额 | ||||||||
股份 | 2,145,002 | 2,144,800 | ||||||
A-2金额 | 2,145,002 | 2,144,800 |
股份
F-68 |
A-3金额
截至2020年12月31日
发行优先股截至2021年12月31日
截至2022年12月31日 | ||||||||||||||||||||||||||||||||
可赎回可转换优先股 | 择优 | 择优 | 股票-系列 | |||||||||||||||||||||||||||||
股票-系列 | 股份 | A-4金额 | 股份 | |||||||||||||||||||||||||||||
A-5金额 | 总股份数 | 总金额 | 截至2020年12月31日 | 发行优先股 | 截至2021年12月31日 | 截至2022年12月31日 | 附注是这些合并财务报表的组成部分。 | |||||||||||||||||||||||||
Serina 治疗公司和子公司 | 400,000 | $ | 2,000,000 | 300,000 | $ | 1,998,000 | 1,117,013 | $ | 11,085,291 | 499,200 | $ | 6,240,000 | ||||||||||||||||||||
合并 可赎回可转换股票和股东赤字声明-续 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
年终了 | 400,000 | 2,000,000 | 300,000 | 1,998,000 | 1,117,013 | 11,085,291 | 499,200 | 6,240,000 | ||||||||||||||||||||||||
2022年12月31日和2021年 | 400,000 | $ | 2,000,000 | 300,000 | $ | 1,998,000 | 1,117,013 | $ | 11,085,291 | 499,200 | $ | 6,240,000 |
库存 | ||||||||||||||||||||||||
非 | 总 | |||||||||||||||||||||||
普通股 | 普通股 | |||||||||||||||||||||||
额外支付 | 订费 | 累计 | 控管 | 股东的 | 股份 | |||||||||||||||||||
量 | 718,997 | $ | 9,346,961 | 360,081 | $ | 4,681,096 | 3,395,291 | $ | 35,351,348 | |||||||||||||||
在《资本论》 | - | - | 6,934 | 90,152 | 6,934 | 90,152 | ||||||||||||||||||
应收账款 | 718,997 | 9,346,961 | 367,015 | 4,771,248 | 3,402,225 | 35,441,500 | ||||||||||||||||||
赤字 | 718,997 | $ | 9,346,961 | 367,015 | $ | 4,771,248 | 3,402,225 | $ | 35,441,500 |
利息
F-69 |
权益(赤字)
截至2020年12月31日-继续
Canaria Therapeutics,Inc.解散股票认购应收账款收款
基于股票的薪酬 | 合并净亏损 | 截至2021年12月31日-继续 | ||||||||||||||||||||||||||
股票期权的行使 | 基于股票的薪酬 | 合并净亏损 | 截至2022年12月31日-继续 | 附注是这些合并财务报表的组成部分。 | Serina 治疗公司和子公司 | 合并现金流量表 | ||||||||||||||||||||||
年终了 | 2022年12月31日和2021年 | 经营活动的现金流 | 净亏损 | 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整: | 折旧及摊销 | 财产和设备处置损失 | ||||||||||||||||||||||
基于股票的薪酬 | 2,144,800 | 21,448 | 597,761 | (1,000,769 | ) | (34,520,876 | ) | 3,537 | (34,898,899 | ) | ||||||||||||||||||
权益证券损失,净额 | - | - | (45,365 | ) | 769 | 21,205 | (3,537 | ) | (26,928 | ) | ||||||||||||||||||
再投资利息和股息收入 | - | - | - | 1,000,000 | - | - | 1,000,000 | |||||||||||||||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | - | - | 82,945 | - | - | - | 82,945 | |||||||||||||||||||||
非现金租赁费用 | - | - | - | - | (1,264,703 | ) | - | (1,264,703 | ) | |||||||||||||||||||
可转换本票的公允价值初始调整 | 2,144,800 | 21,448 | 635,341 | - | (35,764,374 | ) | - | (35,107,585 | ) | |||||||||||||||||||
可转换本票公允价值变动 | 73,700 | 737 | 3,685 | - | - | - | 4,422 | |||||||||||||||||||||
赦免SBA PPP贷款 | - | - | 7,110 | - | - | - | 7,110 | |||||||||||||||||||||
子公司解散时的亏损 | - | - | - | - | (2,682,108 | ) | - | (2,682,108 | ) | |||||||||||||||||||
资产负债账户变化: | 2,218,500 | $ | 22,185 | $ | 646,136 | $ | - | $ | (38,446,482 | ) | $ | - | $ | (37,778,161 | ) |
应收账款
F-70 |
合同资产
预付费用
应付帐款应付信用卡
2022 | 2021 | |||||||
应计租金 | ||||||||
工资负债 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | ||
经营租赁负债 | ||||||||
合同责任 | 61,272 | 33,368 | ||||||
经营活动中使用的现金净额 | 3,083 | 380 | ||||||
投资活动产生的现金流 | 7,110 | 82,945 | ||||||
出售股本证券投资所得款项 | 7,585 | 6,452 | ||||||
购置财产和设备 | (1,757 | ) | (10,624 | ) | ||||
使用权资产的收购-融资租赁 | 124,118 | (205,287 | ) | |||||
投资活动提供的现金净额 | 150,012 | 75,546 | ||||||
附注是这些合并财务报表的组成部分。 | 179,000 | - | ||||||
Serina 治疗公司和子公司 | 88,000 | - | ||||||
合并 现金流量报表-续 | - | (187,133 | ) | |||||
年终D | - | (26,928 | ) | |||||
欧洲议会31、2022和2021 | ||||||||
融资活动产生的现金流 | 1,109 | 1,001,284 | ||||||
发行可转换本票 | - | 273,044 | ||||||
可转换本票的偿还 | 1,507 | 284 | ||||||
发行普通股所得收益 | (2,131 | ) | (367,289 | ) | ||||
融资租赁负债本金偿还 | 1,213 | 1,481 | ||||||
发行优先股的收益 | - | (13,437 | ) | |||||
股票认购应收账款收款 | (2,973 | ) | (2,940 | ) | ||||
融资活动提供的现金净额 | (164,164 | ) | (40,075 | ) | ||||
现金净增(减) | 153,500 | (1,607,143 | ) | |||||
现金,年初 | (2,075,624 | ) | (2,250,775 | ) | ||||
年终现金 | ||||||||
非现金投融资活动补充附表 | 990,619 | 931,755 | ||||||
支付利息的现金 | (9,682 | ) | (84,929 | ) | ||||
截至12月31日的应付账款中的固定资产购买 | - | (23,505 | ) | |||||
取得使用权资产以换取融资租赁负债 | 980,937 | 823,321 |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
F-71 |
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注
11月 31年、2022年和2021年
2022 | 2021 | |||||||
附注 1-重要会计政策摘要 | ||||||||
业务性质 | 5,000,000 | - | ||||||
Serina Treateutics,Inc.(“公司”或“Serina”)是一家私人持股的临床阶段生物技术公司,正在开发一系列全资拥有的候选药物管道,用于治疗神经系统疾病和疼痛。Serina的POZ药物输送技术 旨在使某些现有药物和新药候选药物能够进行修饰,从而提高聚合物药物结合物的疗效和安全性。Serina的POZ专利技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物。Serina的POZ技术旨在更好地控制药物加载,更精确地控制皮下注射所附药物的释放速度。Serina从Canaria治疗公司(“Canaria”)成立到2021年解散,一直是该公司的大股东。加那利亚成立于2018年,在截至2021年12月31日的一年中活动最少。Serina成立于2006年,总部位于阿拉巴马州亨茨维尔。 | (3,650,000 | ) | - | |||||
合并原则 | 4,422 | - | ||||||
随附的综合财务报表包括Serina及其子公司Canaria(统称为本公司)的账目。 于2021年7月,Canaria解散。 | (42,352 | ) | (12,907 | ) | ||||
会计基础 | - | 90,152 | ||||||
随附的综合财务报表反映本公司的经营情况,并已按照美国公认的会计准则(“公认会计原则”)编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威公认会计原则。 | - | 1,000,000 | ||||||
使用预估的 | 1,312,070 | 1,077,245 | ||||||
根据公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响合并财务报表日期的资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内的收入和支出的报告金额。实际结果可能与这些估计值大不相同。 | 217,383 | (350,209 | ) | |||||
流动性 | 314,846 | 665,055 | ||||||
该公司截至2022年12月31日的年度净亏损约2,700,000美元。在截至2022年12月31日的一年中,公司从经营活动中使用了约2,100,000美元的现金净额,并且历来因运营而蒙受亏损,随着公司实施其业务计划,预计 将继续产生负现金流。人们对该公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。综合财务报表采用适用于持续经营企业的公认会计原则编制。 | $ | 532,229 | $ | 314,846 | ||||
截至2023年9月30日,该公司手头的现金约为7,600,000美元。如附注17所述,年终后,本公司 筹集了10,100,000美元的额外债务。这笔债务预计将为2024年3月左右的运营提供资金。 | ||||||||
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素,包括但不限于与治疗候选药物的成功研究、开发和制造相关的技术风险、 竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府 法规的情况,以及获得额外资本以资助运营的能力。目前正在开发的候选治疗药物将需要大量额外的研究和开发工作,包括广泛的临床前和临床测试,以及在商业化之前获得监管部门的批准。这些努力将需要大量额外资本、足够的人员和基础设施。 | $ | 15,878 | $ | 3,094 | ||||
Serina 治疗公司和子公司 | $ | - | $ | 39,060 | ||||
合并财务报表附注 -续 | $ | - | $ | 139,935 |
12月
F-72 |
31年、2022年和2021年
附注 1-重要会计政策摘要-续
D流动资金 -续即使 该公司的产品开发工作取得成功,也不确定该公司何时(如果有的话)能从产品销售中获得收入。该公司在很大程度上依赖从股权投资者那里筹集资金来为其运营提供资金。有些资金是通过与商业实体签订的许可协议或其他安排获得的。
由于营运经常性亏损及营运经常性负现金流,本公司维持充足流动资金以有效运作业务的能力存在不确定性。如果没有足够的资金可用,公司将被要求 推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力,或向其他实体授予开发和营销候选治疗药物的权利。不能保证本公司将能够筹集更多资金,也不能保证任何未来融资的条款和条件是否可行或是否为本公司或其股东所接受。财务 报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类有关的任何调整,也不包括在公司无法继续经营时可能需要的金额和负债分类。
现金
现金 包括随时可用的支票账户和货币市场账户中持有的现金。
应收账款
应收账款 主要包括根据与客户签订的合同应付本公司的款项。合同产生的坏账采用备付法进行估算。管理层根据历史损失和当前经济状况确定坏账准备。管理层持续分析拖欠应收账款;一旦确定应收账款无法收回,将通过从现有拨备账户或收益冲销来注销这些应收款。截至2021年12月31日没有计提坏账准备,2022年12月31日也没有应收账款。
合同 资产
合同 资产包括根据合同销售产生的未开单金额,其中确认的收入超过向客户开出的金额 。金额不得超过其估计的可变现净值。合同资产根据 公司的合同运营周期归类为流动资产。
合同债务
合同 负债包括超过已确认收入的账单。合同负债根据公司的合同经营周期被归类为流动负债,并在每个报告期结束时按合同逐一报告,扣除确认的收入后进行报告。
股权证券投资
股权证券投资 由公允价值高流动性的共同基金组成。因此,这些投资被归类为流动资产和交易证券。交易证券的已实现和未实现净损益计入净收益。对于确定已实现损益的目的而言,出售证券的成本是基于特定的识别。
财产 和设备
财产和设备按成本减去累计折旧计算。增加和改进的成本被资本化,维修和维护的支出 计入已发生的费用。当出售或报废财产和设备时,相关成本和累计折旧将从账目中扣除,任何收益或损失都将计入经营报表。财产和设备的折旧 采用直线方法,按资产的使用年限计算, 为3-10年。
F-73 |
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
11月 31、2022年和2021年
附注 1-重要会计政策摘要-续
财产和设备--续
当事件或环境变化显示资产的账面金额 可能无法收回时,将持有和使用的长期资产进行减值审查。如果长期资产的账面价值超过预期因使用和最终处置该资产而产生的未贴现现金流的总和 ,则该资产的账面价值不可收回。待处置的长期资产 以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者为准。截至2022年、2022年及2021年12月31日止年度并无确认减值亏损。
收入 确认
合同 收入-
该公司根据与商业实体的许可协议确认合同收入。根据收入分享许可协议 ,公司将获得符合条件的成本报销以及在实现合同定义的某些里程碑时的付款 。这些许可协议规定,公司可以从其产品的销售中获得一定比例的收入; 然而,到目前为止还没有发生任何销售。根据其他许可协议,该公司收到生产和使用其聚合物技术的付款。
在合同得到安排各方的批准、各方权利确定、付款条款确定、合同具有商业实质、以及有权用来交换将转让给客户的商品或服务的基本上所有对价都将被收取后,公司对合同进行核算。
在开始时对每个 合同进行评估,以确定是否应将其与其他合同合并。在作出这一决定时,会考虑诸如两个或两个以上合同是同时或几乎同时谈判或执行,还是以总体利润为目标进行谈判的因素 。如果合并,为了确认收入,本公司将合并后的合同视为单一合同。
公司在开始时评估每份合同中承诺的服务,以确定合同是否应被视为具有一项或多项履约义务。由于合同要求 ,合同中的服务通常彼此不同。因此,合同通常作为一项履约义务入账。
公司根据合同提供的服务预期收到的对价确定每份合同的交易价格。对于部分价格可能不同的合同,公司估计可变对价为最有可能的金额,该金额包括在交易价格中,以确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的程度为限。本公司分析重大逆转的风险,并在必要时限制确认的可变对价金额,以降低风险。在合同开始时,交易价格是根据当前权利估计的,不考虑未来的修改(包括未行使的期权)或后续合同,直到它们成为合法可执行的 。根据修改的性质,本公司考虑将修改作为对现有合同的调整或作为单独的合同进行会计处理。
对于具有多个履约义务的 合同,交易价格根据每个履约义务所依据的服务的估计独立销售价格分配给每个履约义务。收入确认为履行了履约义务,并且客户获得了服务控制权。由于对在制品的控制不断转移到客户手中,几乎所有的收入都是随着时间的推移使用输入法确认的 因为公司根据合同履行职责。
对于控制权不会持续转移给客户的 履约义务,收入将在 每项履约义务完全履行时确认。
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
11月 3
1、2022年和2021年
F-74 |
附注 1-重要会计政策摘要-续
收入 确认-续
DGRANT 收入-该公司按照成本补偿赠款模式的赠款会计确认收入,其中联邦机构的赠款和联邦资金下的商业实体的赠款。根据成本补偿赠款,公司可获得合同规定的合格成本的 补偿。根据商业补助金,本公司在授予赠款时获得了几乎所有资金 ,并将收入确认为赠款项下符合条件的支出。本公司已得出结论,它是这些交易的委托人,因此,作为对提供的服务的交换,本公司从代理机构获得的收入确认为其有权获得的总对价金额。可偿还费用赠款的实施期为2019年9月至2021年6月。商业补助金的执行期为2022年8月至2023年12月。
在2022年12月31日,根据一项赠款,该公司有义务继续其与治疗神经系统疾病和中风相关的研究和开发。公司预计在截至2023年12月31日的年度内完成剩余的履约义务并确认剩余的合同负债 。
里程碑 如果(I)里程碑是实质性的,并且在协议开始时不可能实现里程碑,并且(Ii)公司有权获得付款,则在实现指定里程碑时,付款被确认为许可收入。 在满足这些收入确认标准之前收到的任何里程碑付款都被记录为递延收入。
各种经济因素影响收入和现金流。服务主要根据美国政府机构的拨款和与商业实体的许可协议提供,金额按季度或在达到里程碑时开具发票,通常在1个月内收取。
研究和开发
研究和开发成本在发生时计入费用,包括科学家、支持人员、外部合同服务和与产品开发相关的材料成本的薪酬。公司不断评估新产品商机,并致力于深入的研究和产品开发工作。研发费用既包括与特定合同或授权相关的直接成本,也包括间接成本。信用风险集中度
可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括现金和应收账款。 本公司在联邦政府担保的高质量金融机构的账户中保留现金。这些帐户中的余额可能会 超出联邦保险限额,并在2022年12月31日和2021年12月31日分别超出约282,000美元和61,000美元。
在截至2022年12月31日的年度内,公司85%的收入与单一客户有关。截至2021年12月31日,该公司100%的应收账款与许可协议有关,而在截至当时的年度,其收入的69%与同一协议有关。
金融工具的公允价值
本公司已采用ASC主题820作为按公允价值经常性计量的某些金融工具。ASC主题820定义了公允价值,根据美国公认的会计原则建立了计量公允价值的框架,并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格。ASC主题820建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
F-75 |
2022年12月31日a
ND 2021
D附注 1-重要会计政策摘要-续金融工具的公允价值 -续
本公司已采用ASC主题820作为按公允价值经常性计量的某些金融工具。ASC主题820定义了公允价值,根据美国公认的会计原则建立了计量公允价值的框架,并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格。ASC主题820建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。
对于相同的资产或负债, 层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先级(1级计量) ,对不可观察到的投入(3级计量)给予最低优先级。
可用于计量公允价值的三种投入水平如下:级别 1:相同资产或负债的活跃市场报价。
级别 2:除级别1价格外的可观察的投入,例如类似资产或负债的报价、成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场的报价 ,或所有重要投入均可观察到的模型衍生估值 ,或主要可从资产或负债的整个周期的可观测市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第2级输入还包括可用可观察到的市场数据证实的不具约束力的市场共识价格,以及根据特定安全限制进行调整的报价。
第3级:无法观察到的估值方法输入对资产或负债的公允价值计量具有重要意义。 第3级输入还包括我们无法用可观察市场数据证实的非约束性市场共识价格或非约束性经纪人报价。
可赎回 可转换优先股
公司按发行时的公允价值计入可赎回可转换优先股,扣除任何发行成本。该公司将在公司无法控制的情况下可赎回的股票归类为永久股权以外的股票。
每股收益 (亏损)
普通股的基本每股收益(亏损)(“EPS”)是通过将普通股股东可获得的净收益(亏损)除以该期间的加权平均流通股数量(分母)计算得出的。
稀释后每股收益适用于期内所有已发行的稀释性潜在普通股,适用于股票期权和认股权证的库存股方法,以及适用于可赎回、可转换优先股和可转换本票的IF转换方法。在计算稀释后的每股收益时,使用该期间的平均股价来确定因行使股票 期权和/或认股权证而假定购买的股票数量。稀释后每股收益不包括所有可能稀释的股票,如果它们的影响是反稀释的。
基本 普通股每股亏损是根据期内已发行股份的加权平均数计算。稀释每股亏损 的计算方式与每股基本亏损类似,不同之处在于,加权平均已发行股数增至 包括所有普通股,包括有可能通过可转换债券和其他此类可转换工具发行的普通股。 稀释每股亏损仅在所有可转换工具在每股收益方面具有摊薄性质的情况下才考虑完全转换为普通股。
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
F-76 |
欧洲议会 2022年31日AN
附注 1-重要会计政策摘要-续
所得税 税所得税 是为合并财务报表中报告的交易的税收影响提供的,包括当前 到期的税款加上主要与财务 和所得税报告的损失结转基础和折旧差异之间的差异相关的递延税。递延税代表这些差异的未来纳税申报结果,在资产和负债收回或结算时可以应税 或扣除。递延所得税资产和负债采用预期适用于预计收回或结算差异的年度应纳税收入的已颁布税率进行计量。
分部 报告
运营部门是指企业的组成部分,其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在做出有关资源分配的决策和评估绩效时进行评估 。 本公司在美国将其运营和业务管理视为一个运营部门。
对上一年的报告重新分类
某些 上一年的金额已重新分类,以与本年度的列报方式保持一致。此分类更改不会 影响之前报告的净亏损。
附注 2-应收账款和合同余额
● | 截至12月31日,应收账款和合同期初和期末余额如下: | |
● | 应收账款 | |
● | 未开账单的收入 |
递延收入
截至2021年12月31日,没有进行中的合同;因此,没有可报告的合同资产或负债。
截至2022年12月31日,153,500美元的收入已计入与进行中合同有关的合同负债中。
附注 3-利润分享计划
Serina 为Serina所有符合条件的员工建立了401(K)利润分享计划(PSP)。PSP规定符合条件的员工缴费 受某些年度国内收入法规限制。对于在任何日历年年满50岁或以上的参与者,根据PSP允许额外的 员工缴费,但受国内收入法规限制。
雇主 缴费(如果有)可能包括配对缴费和利润分享缴费,这两种缴费都是在酌情 基础上进行的,并受服务和雇用要求的限制。雇主匹配缴费和雇主利润分享缴费 根据分级归属时间表进行归属。Serina在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内没有做出任何酌情的雇主配对或雇主利润分享贡献。
F-77 |
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
D2022年12月31日和2021年12月31日D 2021
附注 4-普通股
普通股持有人有权就可能提交给Serina普通股持有人 的所有事项,就每股普通股享有一票投票权。普通股持有人应与A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4系列优先股和A-5系列优先股的持有人一起作为一个类别进行投票。未经公司全体成员的书面同意或赞成票,Serina不得计划合并或转换、出售或处置财产或解散公司。
附注 5-可赎回可转换优先股
Serina 有权发行10,000,000股优先股,每股面值0.01美元。所有已发行优先股在被视为清算事件时可赎回和可转换,并已于2022年12月31日和2021年12月31日被归类为临时股东权益,因为一旦发生并非完全在本公司控制范围内的事件,股票可赎回为现金或其他资产 。
截至2022年12月31日和2021年12月31日,所有未发行优先股最初均不可赎回,并且考虑到构成视为清算事件的事件后,被认为不可能被赎回。
截至2022年和2021年12月31日,可赎回 可转换优先股如下:
偏好
订单
名称
2022 | 2021 | 2020 | ||||||||||
股份 | $ | - | $ | 1,109 | $ | 1,002,393 | ||||||
指定 | $ | - | $ | - | $ | 273,044 | ||||||
股份 | $ | 153,500 | $ | - | $ | 1,607,143 |
已发布
股份
杰出的
发行
单价
F-78 |
分享
清算
偏好
A系列优先股
A系列-1优先股
A-2系列优先股
A-3系列优先股
A-4系列优先股
A-5系列优先股
系列A优先股、系列A-1优先股、系列A-2优先股、系列A-3优先股、系列A-4优先股和 系列A-5优先股都具有相同的权利、优先选项、权力、特权、约束、资格和限制。 分红 |
自 A系列优先股、A-1系列优先股和A-2系列优先股的任何股票发行之日起至2019年6月30日,按原发行价的6%的年利率计提股息。从一天到 天的应计股息,无论是否申报,每年复利,以365天为基础计算,并为累积。自2019年6月30日起,A系列优先股、A-1系列优先股和A-2系列优先股不再应计股息。A系列优先股、A-1系列优先股和A-2系列优先股的持有人 有权在董事会宣布时和 获得股息。A-3系列优先股、A-4系列优先股和A-5系列优先股不应计股息。优先股的股息优先于普通股的任何股息,并且优先于普通股的任何股息。截至2022年12月31日和2021年12月31日,已累计优先股股息10,276,653美元,但未宣布。因此,这些股息 目前不是本公司的义务。 |
Serina 治疗公司和子公司 合并财务报表附注 -续 |
2022年12月31日和2021年12月31日 注 5-可赎回可转换优先股-续 |
可兑换 A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4优先股和A-5优先股的每股 股票应可根据持有人的选择随时和不时转换,且持有人无需支付额外的对价即可转换为普通股。股票数量将通过将原始发行价格除以优先股的转换价格来确定。转换价格最初与优先股的发行价相同,但可能会根据修订后的公司章程中规定的某些事件进行调整。 | 清算 优先 在Serina发生被视为清算事件(如下所述)的情况下,各系列优先股的持有人有权在普通股或任何其他类别或系列股票的持有人优先于其所持系列优先股的清算之前,获得相当于原始发行价加任何应计股息的金额 (A-3系列优先股、A-4系列优先股和A-5系列优先股除外),以及宣布尚未支付的任何其他股息 。偏好顺序如上所示。 下列事件将构成视为清算事件: |
根据阿拉巴马州商业公司法(“ABCL”)的不同条款完善合并或转换计划,但公司修订条款 规定的例外情况除外; 在单一交易或一系列关联交易中出售、租赁、交换、许可或以其他方式处置公司的所有或几乎所有财产(无论是否有商誉),但根据ABCL第10A-2A-12.02条在正常业务过程中除外; | ||||||||||||||||
#1 | 根据《反洗钱法》第10A-2A-14.02条解散公司,或清算或结束公司的业务和事务;或 | 400,000 | 400,000 | 400,000 | $ | 5.00 | $ | 2,000,000 | ||||||||||||||
#2 | 在单一交易或一系列相关交易中出售、租赁、交换、许可或其他处置,而不是在通常和正常的业务过程中出售、租赁、交换、许可或以其他方式处置公司的全部或几乎所有知识产权。 | 300,000 | 300,000 | 300,000 | $ | 6.66 | $ | 1,998,000 | ||||||||||||||
#3 | 作为单一股票类别的A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3优先股、A-4优先股和A-5优先股至少60%的持有者 可选择上述任何此类事件 不应被视为经修订的公司章程所规定的清算事件。 | 1,122,077 | 1,117,013 | 1,117,013 | $ | 9.93793 | $ | 11,085,291 | ||||||||||||||
#4 | A系列优先股清算优先选项、A-1系列优先股清算优先选项、A-2系列清算优先选项、A-3系列清算优先选项、A-4系列清算优先选项、A-5系列清算优先选项应平价 。在清算或解散时,公司的资产和资金不足以向A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4优先股和A-5优先股的持有者支付其有权获得的全部金额,A系列优先股、A-1优先股、A-2优先股、A-3优先股、A-4优先股的持有者。A-5系列优先股和A-5系列优先股当时已发行,任何类别或系列的股票在清算时与 A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4系列优先股和 系列A-5优先股平价,在剩余可供分配的资产的任何分配中,应按各自的 应支付的金额的比例进行分配,如果该等股份的所有应付金额均已全额支付,则在该等股份上应支付的金额。 | 499,200 | 499,200 | 499,200 | $ | 12.50 | $ | 6,240,000 | ||||||||||||||
#5 | 在上述分配全部支付后,公司可供分配的剩余资产应按比例分配给普通股持有人。 | 718,997 | 718,997 | 718,997 | $ | 13.00 | $ | 9,346,961 | ||||||||||||||
#6 | Serina 治疗公司和子公司 | 2,000,000 | 367,015 | 367,015 | $ | 13.00 | $ | 4,771,248 | ||||||||||||||
5,040,274 | 3,402,225 | 3,402,225 | $ | 35,441,500 |
合并财务报表附注 -续
2022年12月31日和2021年12月31日
附注 6--所得税
F-79 |
递延 税项资产及负债反映税项亏损、抵免的影响,以及综合财务报表列载现有资产及负债金额与其各自税基之间的暂时性差异对未来所得税的影响,并采用适用于预期收回或结算该等暂时性差额的年度应纳税所得额的制定税率来计量。
在2022年12月31日,公司有以下到期的结转:
结转
量
在…开始过期
1231亏损结转
净资本损失结转
NOL结转-联邦-无限期生命
不适用
a) | NOL结转-联邦-到期 | |
b) | NOL结转状态 | |
c) | 慈善捐款结转额 | |
d) | 一般商业信用结转ESB* |
一般商业信用结转非ESB *
公司截至2022年12月31日和2021年12月31日的实际税率为0%。公司的有效税率与联邦法定税率适用于所得税前收入的预期不同,这主要是因为 某些费用在财务报告中可以扣除,但不能在纳税时扣除,而且估值津贴适用于公司的递延税净资产 。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。产生递延税项资产和负债的主要临时性差异如下:未结转、一般商业信贷结转、慈善捐款结转、经营和融资租赁资产和负债以及折旧和摊销。
公司通过评估所有来源的未来预期应税 收入的充分性,包括应税暂时差异的转回、预测营业利润和可用的税务规划策略,来评估这些未来税收减免和抵免的可收回性。如果管理层认为收回递延所得税资产的可能性不大,则会制定估值 备抵。公司已就2022年和2021年12月31日的递延所得税提供了估值拨备。 截至2022年12月31日止年度,估值津贴增加了1,004,315美元。
F-80 |
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
2022年12月31日和2021年12月31日
注 6 -所得税-续
截至2022年和2021年12月31日, 递延所得税资产和负债的组成如下:
递延税项资产(负债):
一般业务信用结转ESB | 一般业务信用结转非ESB | 1231亏损结转 | ||||||
净资本损失结转 | $ | 798 | 2024 | |||||
NOL结转-联邦 | $ | 17,472 | 2026 | |||||
NOL结转状态 | $ | 12,027,696 | 研发 | |||||
投资未实现亏损 | $ | 23,207,997 | 2027 | |||||
慈善捐款结转额 | $ | 35,509,627 | 2023 | |||||
使用权资产--经营租赁 | $ | 6,875 | 2027 | |||||
使用权资产--融资租赁 | $ | 129,310 | 2030 | |||||
经营租赁负债 | $ | 1,824,263 | 2026 |
融资租赁负债
财产和设备折旧
F-81 |
递延税项资产总额
估值免税额
递延税金净资产
公司仅在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查时,如果税务状况更有可能持续 ,则确认来自不确定税务状况的税务利益。在财务 报表中确认的此类头寸的税收优惠是根据最终解决时实现的可能性大于50%的最大优惠 来衡量的。迄今为止,本公司尚未在其财务报表中确认此类税收优惠。
2022年1月1日,2017年减税和就业法案的一项条款生效,该条款取消了目前扣除研究和开发支出的选项,并要求纳税人将在美国发生的此类成本在五年和15年内摊销 海外发生的成本。虽然国会可能会追溯修改或废除这一规定,但该公司在截至2022年12月31日的年度的所得税会计中实施了这一规定。
2022 | 2021 | |||||||
附注 7-租约 | ||||||||
公司根据不可撤销的长期运营租赁协议,以不同的期限租赁其许多运营和办公设施。 租约在2024年前的不同日期到期,续订期限为两年。在正常业务过程中,预计这些租约将续签或被其他物业的租约取代。本公司还根据不可撤销的长期融资租赁协议 以各种期限租赁设备。这些租约在不同的日期到期,一直持续到2025年。 | $ | 129,310 | $ | 129,310 | ||||
Serina 治疗公司和子公司 | 1,824,263 | 1,824,263 | ||||||
合并财务报表附注 -续 | 219 | 168 | ||||||
2022年12月31日和2021年12月31日 | 4,805 | 4,106 | ||||||
注 7-租赁-续 | 7,399,496 | 6,909,074 | ||||||
以下 表示截至12月31日及截至12月31日的年度的租赁信息: | 2,308,126 | 2,183,730 | ||||||
融资租赁成本(包括2022年和2021年分别为23,349美元和6,945美元的使用权资产摊销以及12,843美元和3,094美元的租赁负债利息) | 389,339 | - | ||||||
经营租赁费用 | - | 1,195 | ||||||
总租赁成本 | 6,875 | - | ||||||
其他信息 | (23,307 | ) | (64,560 | ) | ||||
加权平均剩余租赁期限(年)-融资租赁 | - | (43,036 | ) | |||||
加权平均剩余租赁期限(年)--经营租赁 | 29,419 | 74,564 | ||||||
加权平均贴现率-融资租赁 | - | 34,933 | ||||||
加权平均贴现率--经营租赁 | 20,776 | 31,259 | ||||||
以下是截至2022年12月31日租赁负债年度未贴现现金流量的到期分析: | 12,089,321 | 11,085,006 | ||||||
运营中 | (12,089,321 | ) | (11,085,006 | ) | ||||
金融 | $ | - | $ | - |
租契
租契
未来最低租赁付款总额
减去:推定利息
F-82 |
租赁总负债
减:当前部分
非流动租赁负债
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
2022 | 2021 | |||||||
2022年12月31日和2021年12月31日 | $ | 36,192 | $ | 10,039 | ||||
注 8 -财产和设备,净值 | 101,399 | 140,846 | ||||||
2022年和2021年12月31日的财产 和设备包括: | $ | 137,591 | $ | 150,885 | ||||
计算机设备 | ||||||||
装备 | 1.71 | 2.71 | ||||||
软件 | 1.30 | 1.42 | ||||||
总资产和设备 | 11.90 | % | 11.90 | % | ||||
减去累计折旧 | 6.67 | % | 6.67 | % |
财产和设备合计(净额)
附注 9-股票期权计划 | 股票 期权计划说明 | |||||||
2007年,公司董事会(“董事会”)通过了Serina Treateutics,Inc.2007年股票期权计划(“2007计划”),规定向员工授予股票期权。经2014年3月修订的2007年计划保留了2,000,000股普通股 以供授予。选择权由董事会酌情授予。根据2007年计划授予的期权应为董事会指定的激励性股票期权(ISO)或非法定股票期权(NSO)。购股权将按董事会于授出时设定的行使价 授出,但在任何情况下,ISO的价格均不会低于授出当日普通股的公平市值的100%,或如购股权持有人拥有Serina所有类别股票 总投票权的10%以上,则不低于110%;就NSO而言,亦不低于授出时普通股的面值。 | 2017年,Serina Treateutics,Inc.2007计划到期,但2007计划下未行使的未行使股票期权除外。2007年计划下不授予未来的股票期权。 | |||||||
2023 | $ | 84,781 | $ | 55,195 | ||||
2024 | 26,869 | 38,055 | ||||||
2025 | - | 625 | ||||||
2017年,公司董事会通过了Serina Treateutics,Inc.2017股票期权计划(2017计划),规定向员工授予股票期权。2017年计划预留100万股普通股供赠与。2021年,修订了2017年计划,将预留股份增加到2,000,000股,然后在2021年进一步修订,将预留股份增加到2,100,000股。期权 由董事会酌情授予。根据2017计划授予的期权应为董事会指定的激励性股票期权(ISO)或非法定股票期权(NSO)。该等购股权将按董事会于授出时厘定的行使价授予, 但在任何情况下,ISO的价格均不会低于授出日普通股公平市值的100%,或如购股权持有人拥有Serina所有类别股票总总投票权的10%以上,则不低于 110%;就NSO而言,亦不低于授出时普通股的面值。 | 111,650 | 93,875 | ||||||
授予 和可执行 | (4,671 | ) | (9,199 | ) | ||||
股票 购股权可于授出时或之后行使,并受董事会于授出时或授出后厘定的条款及条件所规限。 如董事会全权决定任何购股权只可分期行使,则董事会可于授出时或授出后的任何时间,根据董事会于授出时或之后决定的因素,全部或部分豁免该等分期购股权。 | 106,979 | 84,676 | ||||||
授予的条款一般为十年(或如购股权持有人拥有Serina所有类别股票总投票权的10%以上,则期限为五年),并在授予日期确定的一段时间内授予。 | (80,696 | ) | (47,708 | ) | ||||
基于股票的薪酬 | $ | 26,283 | $ | 36,968 |
F-83 |
公司遵循FASB ASC 718的规定,
薪酬--股票薪酬
(“FASB ASC 718”)。FASB ASC 718要求向员工支付的所有基于股票的付款,包括授予员工股票期权,都必须根据授予日的公允价值在合并财务报表中确认为薪酬支出 。
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
2022 | 2021 | |||||||
2022年12月31日和2021年12月31日 | $ | 24,061 | $ | 24,061 | ||||
注 9-股票期权计划-续 | 353,343 | 348,017 | ||||||
估价 和费用 | 81,676 | 81,676 | ||||||
公司在奖励的必要服务期内以直线方式确认与股票期权相关的补偿费用, 通常为三至四年。该公司使用Black-Scholes-Merton 期权定价模型估算授予日期权的公允价值,其假设如下: | 459,080 | 453,754 | ||||||
预期波幅 | (367,511 | ) | (330,861 | ) | ||||
预期期限(以年为单位) | $ | 91,569 | $ | 122,893 |
无风险利率
预期股息收益率
预期波动率是使用截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度行业指数的历史波动率来估计的。 公司使用历史期权行使数据估计预期期限,以确定预期的员工行使行为。无风险利率是指剩余期限等于或接近授予日期权预期期限的美国国债零息债券的收益率。
使用布莱克-斯科尔斯-默顿期权定价模型,管理层已确定2022年和2021年发行的期权的授予日期公允价值分别为每股0.05美元和0.03-0.04美元。
截至2022年、2022年和2021年12月31日止年度,公司分别录得与股票期权相关的股票薪酬支出7,110美元和82,945美元。在2021年,所有截至2020年12月31日的未偿还期权都被取消和替换,但3,300个期权除外,这些期权因受赠人终止而未被替换。已发行的替代期权总数为1,294,042份。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度内,分别确认了878美元和35,533美元的增量补偿成本,这是由于 对FASB ASC 718所要求的修改进行了会计处理。截至2022年12月31日,公司与非既得股票期权相关的未确认补偿成本为22,728美元。
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续
2022年12月31日和2021年12月31日
截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度股票期权活动详情 如下:
加权数量平均值
F-84 |
选项
行权价格
截至2020年12月31日未偿还
取消
授与
截至2021年12月31日的未偿还债务
2022 | 2021 | |||||||
已锻炼 | 88.57 | % | 68.70 | % | ||||
授与 | 10.00 | 5.15 - 10.00 | ||||||
在2022年12月31日未偿还 | 3.96 | % | 0.73% - 0.81 | % | ||||
下表总结了有关可于2022年12月31日行使的股票期权的信息: | 0.00 | % | 0.00 | % |
加权平均
数
剩余
F-85 |
加权
锻炼
的股份
合同
平均值 | |||||||||
价格 | 可操练 | ||||||||
以年为单位的寿命 | 行权价格 | ||||||||
下表总结了截至2022年12月31日有关未归属股票期权的信息: | 1,297,342 | $ | 1.35 | ||||||
非既得利益 | (1,297,342 | ) | 1.35 | ||||||
选项 | 2,036,450 | 0.06 | |||||||
加权平均 授予日期 | 2,036,450 | 0.06 | |||||||
公平 | (73,700 | ) | 0.06 | ||||||
价值 | 50,000 | 0.06 | |||||||
12月31日未归属期权, | 2,012,750 | $ | 0.06 |
授与
既得 | ||||||||||||||
已锻炼 | 被没收/取消 | 12月31日未归属期权, | ||||||||||||
注 10 -股票证 | 赠款 | 截至2021年12月31日的一年内,公司授予了以每股20.00美元的行使价格购买6,934股A-5系列优先股的期权。截至2022年12月31日止年度内,没有授予任何认购证。该等凭证被视为负债 ,并在每个报告期重新计量为公允价值。 | 授予 和可执行 | |||||||||||
授权令在授予后立即归属。截至2022年12月31日的所有未偿凭证均可在2024年12月31日营业结束前的任何时间行使 。 | Serina 治疗公司和子公司 | 合并财务报表附注 -续 | 2022年12月31日和2021年12月31日 | |||||||||||
$ | 0.06 | 1,463,943 | 8.74 | $ | 0.06 |
估价 和费用
公司在2022年和2021年12月31日使用Black-Scholes-Merton期权定价模型并进行以下假设估计了认购证的公允价值: 致 计算公允价值 | 12月31日的令状责任, 预期波幅预期期限(以年为单位) | ||||||||
无风险利率2021 | 656,742 | $ | 0.04 | ||||||
预期股息收益率 | 50,000 | 0.05 | |||||||
公允价值变动 | (84,235 | ) | 0.04 | ||||||
公允价值变动 | (73,700 | ) | 0.03 | ||||||
令状责任 | - | - | |||||||
令状责任2022 | 548,807 | $ | 0.05 |
2022年
2021年
认股权证负债的公允价值
预期波动率使用可比公共实体的历史波动率进行估计。公司使用 历史期权行使数据来估计预期期限,以确定预期的员工行使行为。无风险利率是指剩余期限等于或接近授予日期权预期期限的美国国债零息债券的收益率。
由于截至2022年12月31日止年度负债增加了124,118美元,公司记录了与认购证相关的费用, 截至2021年12月31日止年度负债减少了205,287美元,公司记录了与认购证相关的福利,这些 记录在公司综合经营报表的其他费用和收入中。
F-86 |
截至2022年12月31日止年度的股票期权活动详情 如下:
加权
第 个
平均值
认股权证
演练
价格 截至2020年12月31日的未偿还金额 | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
已发布 | 88.57 | % | 68.70 | % | ||||
截至2021年12月31日的未偿还债务 | 1.00 - 1.50 | 1.50 - 2.00 | ||||||
截至2022年12月31日的未偿债务 | 4.41 - 4.73 | % | 1.26 | % | ||||
附注 11--长期债务 | 0.00 | % | 0.00 | % |
在 2020年,作为冠状病毒援助、救济和经济安全法案的一部分,公司获得了根据Paycheck保护计划(PPP)支付的187,133美元的无担保票据。根据PPP获得的贷款有资格通过美国小企业管理局(SBA)向贷款人提供的担保获得债务减免。本公司于2021年收到小企业管理局的通知,贷款已全部免除。该公司在2021年确认了187,133美元的债务收入减免。 | Serina 治疗公司和子公司 | ||||||||||||||||||||
合并财务报表附注 -续 | 2022年12月31日和2021年12月31日 | ||||||||||||||||||||
2022 | 2021 | 2020 | 附注 12-对有价证券的投资 | 截至2022年和2021年12月31日止年度的已实现权益证券和未实现权益证券损益摘要如下: | |||||||||||||||||
出售股权证券的已实现收益 (亏损) | $ | 1,076,766 | $ | 952,648 | $ | 1,157,935 | $ | 124,118 | $ | (205,287 | ) |
持有的股权证券的未实现亏损
股权证券总亏损
附注 13--研究和开发
在2022年12月31日,本公司在一家公司通过联邦政府机构提供的资金提供的赠款下继续其与神经疾病和中风治疗相关的研究和开发。赠款的结构是这样的: 公司在执行奖励时收到245,000美元,并在产生合格成本时确认它们。截至2022年12月31日的年度,赠款收入和相关研发成本为91,500美元。 | ||||||||
在截至2021年12月31日的一年中,该公司在联邦政府机构提供的与阿片类药物相关的研究和开发方面提供了赠款。赠款的结构是费用偿还赠款,于2021年完成。截至2021年12月31日的年度,赠款收入和相关研发成本为425,569美元。 | 在截至2021年12月31日的年度内,该公司与一家商业实体签订了与研发组件签订的许可合同。研究和开发部分的结构是可偿还费用的。该合同于2021年终止。 在截至2021年12月31日的一年中,该合同下的研发收入和相关成本为782,041美元。 | |||||||
附注 14--承付款和或有事项 | 公司在正常业务过程中会受到法律诉讼、索赔和诉讼的影响。管理层认为,所有此等事宜将由保险或应计项目充分覆盖,或处置不会对本公司的综合财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。 | |||||||
附注 15-可转换本票 | 360,081 | $ | 20.00 | |||||
自2022年6月至2022年12月31日,本公司向各第三方投资者发行了本金为1,350,000美元的有息可转换本票(“票据”)。此外,本公司于2022年11月10日向关联方投资者发行本金为3,650,000美元的可转换承诺票,本金已于2022年12月14日全额偿还。债券的利息为年息6%,由发行日期起计两年内由本公司支付。本公司可能不会自愿预付。在 本公司出售优先股股份,总收益至少为1,500万的合格股权融资事件中,债券的本金和未偿还权益将自动转换为在合格融资中发行的公司优先股的股份,转换价格为i)购买者在合格融资中支付的价格的20%折扣,以及ii)商数除以10000美元万除以紧接合格融资之前公司的完全摊薄资本。如果本公司进行非限制性股权融资(收益低于1,500美元万),持有人 有权按每股支付的价格 将票据转换为在非限制性融资中发行的公司优先股的股份。本公司亦可选择以每股13美元的价格将票据转换为A-5系列优先股,以及购买A-5系列优先股的认股权证,行使价为20.00美元,到期日为2024年12月31日。 | 6,934 | 20.00 | ||||||
Serina 治疗公司和子公司 | 367,015 | 20.00 | ||||||
合并财务报表附注 -续 | 367,015 | $ | 20.00 |
2022年12月31日和2021年12月31日
如果 控制权变更或首次公开募股发生在合格融资之前,则持有人有权按每股价格将未偿还本金和利息转换为普通股,该价格等于以下得出的金额:i)事后估值上限(100,000,000美元) 除以ii)紧接转换前的完全摊薄资本化。控制权变更后,持有人亦可选择要求本公司以现金偿还未偿还本金及应计但未付利息。
F-87 |
公司根据ASC主题815对注释进行了评估,
衍生工具和套期保值
,并确定它们包含与未来融资的价格挂钩的某些可变的股票结算特征,而这些特征被认为与托管工具没有明确和密切的联系。 这些条款包括在发生合格融资时强制转换,以及持有人在非合格融资时转换票据的选择权 。附注还包含控制看跌期权和默认看跌期权的变化,它们与主机工具没有明确和密切的 关系。本公司选择在最初及其后按公允价值整体计量票据,并于盈利中确认公允价值变动。该工具的公允价值开始日期调整在本公司的综合经营报表中记为其他收入的组成部分 。自成立以来该工具的公允价值变动 在本公司的综合经营报表中作为其他收入的组成部分记录在单独的项目中。
FASB ASC 825-10-25允许公司在最初确认金融工具时选择公允价值选项来记录金融工具 ,或者如果发生需要按公允价值重新计量工具的事件,例如债务的重大修改。 公司选择公允价值选项是因为他们认为这是涵盖信用风险的最合适方法 以及市场参与者在评估混合金融工具时会考虑的行为。
由于票据整体按公允价值列账,因此复合嵌入转换功能及赎回功能的价值均体现在该公允价值中。本公司根据概率加权现金流分析估计混合工具的公允价值。蒙特卡罗模型使用信用风险调整比率来考虑不同情景下现金流的现值,管理层认为该模型是涵盖信用风险和行使行为的最合适的方法。用于在开始时(2022年7月19日)对混合工具进行估值的投入 包括:(I)使用信用风险调整后的16%的未来现金流的现值,(Ii)约两年的剩余期限,(Iii)基于可比准则的波动率 上市公司的波动率为90%,(Iv)估值日的收盘价,以及(V)在非合格融资的情况下,按非合格融资的预期价格转换票据的70%可能性。30%的可能性票据将按其所述的转换价(每股13美元外加一份认股权证)进行可选转换。管理层预计,在票据剩余期限内发生控制权变更、违约或合格融资事件的可能性微乎其微。但是,这一假设将在每个报告期 期间考虑。因特定工具信贷风险而导致的重大变动记入其他全面收益,而所有其他价值变动记入净收入。
2022 | 2021 | |||||||
截至2022年7月19日,债券的未偿还本金金额为1,350,000美元,而在综合资产负债表中记录的混合工具的公允价值为1,529,000美元。截至2022年12月31日,票据的未偿还本金和利息约为1,384,000美元,综合资产负债表上记录的公允价值为1,617,000美元。从2022年7月19日至2022年12月31日,价值变动约为88,000美元,并作为其他收入的组成部分计入公司的综合经营报表 。 | $ | (7,585 | ) | $ | 5,609 | |||
截至2022年12月31日, 公司的负债选择按公允价值经常性计量如下。截至2021年12月31日,没有可转换的 本票。 | - | (12,061 | ) | |||||
总 | $ | (7,585 | ) | $ | (6,452 | ) |
级别 1
级别 2
第 3级
资产
负债:
按公允价值转换的票据
以下是对负债的期初余额和期末余额的对账,该负债的期初余额和期末余额在2022年12月31日期间使用重大不可观察到的投入(第3级)按公允价值经常性计量:
截至2021年12月31日的余额
F-88 |
可兑换的 发债
损失 公平值变动
截至2022年12月31日的余额
Serina 治疗公司和子公司
合并财务报表附注 -续2022年12月31日和2021年12月31日注 16 -每股普通股净亏损
每股普通股净损失 根据ASC主题260计算,
每股收益
.截至2022年和2021年12月31日止年度,普通股股东应占每股普通股基本和稀释净亏损计算如下:
基本 可分配给普通股股东的每股普通股净亏损
分子 | 净亏损 | 减: 可分配给参与证券的净利润 | 净 可分配给普通股东的损失 | |||||||||||||
分母 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
加权 用于计算每股普通股基本净亏损的流通普通股平均股数 | ||||||||||||||||
基本 可分配给普通股股东的每股普通股净亏损 | $ | 1,617,000 | $ | - | $ | - | $ | 1,617,000 |
稀释的 可分配给股东的每股普通股净亏损
分子 | $ | - | ||
净 可分配给普通股东的损失 | 1,529,000 | |||
添加 背面:可转换期票利息 | 88,000 | |||
净 可分配给普通股东的损失 | $ | 1,617,000 |
F-89 |
分母
加权 用于计算每股普通股基本净亏损的流通普通股平均股数
添加: 股票期权的稀释效应
添加: 凭证的稀释效应
添加: 可转换期票发行的普通股的稀释效应 添加: 可赎回可转换优先股的稀释效应 加权 用于计算每股普通股稀释净亏损的流通普通股平均股数
2022 | 2021 | |||||||
稀释的 可分配给普通股股东的每股普通股净亏损 | ||||||||
Serina 治疗公司和子公司 | ||||||||
合并财务报表附注 -续 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | ||
2022年12月31日和2021年12月31日 | - | - | ||||||
注 16 -每股普通股净亏损-续 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | ||
下表列出了截至2022年和2021年12月31日止年度每股普通股稀释净损失的未发行潜在稀释证券,因为这样做将具有反稀释作用: | ||||||||
可赎回 可转换优先股 | 2,145,002 | 2,144,800 | ||||||
可转换本票 | $ | (1.25 | ) | $ | (0.59 | ) | ||
股票 期权 | ||||||||
认股权证 | ||||||||
反稀释证券合计 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | ||
附注 17-后续事件 | - | - | ||||||
管理层的评估 | $ | (2,682,108 | ) | $ | (1,264,703 | ) | ||
管理层已对截至2023年11月10日(合并财务报表发布之日)的后续事件进行了评估。 | ||||||||
本票折算 | 2,145,002 | 2,144,800 | ||||||
于2023年7月26日,附注15所述的所有可转换本票(不包括AgeX票据)已全部转换为117,903股A-5系列优先股,本金总额为1,450,000美元,应计利息为82,695美元。根据票据协议中的规定,票据持有人还获得了认股权证,可以额外购买117,903股A-5系列优先股 。 | - | - | ||||||
可兑换的 备注 | - | - | ||||||
2023年3月15日,本公司向AgeX Treeutics(“AgeX”)发行了一张金额为10,000,000美元的可转换本票(“AgeX票据”)。AgeX债券的年利率为7%,将于2026年3月15日到期。本公司发行AgeX票据以满足一般营运资金需求。如本附注进一步所述,本公司与AgeX已订立合并协议。就发行AgeX票据而言,AgeX有权选举一名 成员进入本公司董事会,并获得若干资料及检阅权以及后续股权发行的参与权 。 | - | - | ||||||
AgeX Note具有各种转换选项。如果公司通过出售公司优先股的股份筹集至少25,000,000美元,AgeX票据的本金余额连同应计利息将自动转换为公司的优先股 。每股换股价应为(A)优先股股份最低售价的80%及(B)相当于105,000,000美元除以本公司当时的全面摊薄资本的“上限价格”中的较低者。AgeX拥有在出售公司优先股后将AgeX票据转换为公司优先股的选择权,而不管公司出售的金额是多少。AgeX可(I)在控制权变更时(定义见AgeX票据),将AgeX票据全部或部分转换为(A)现金,金额相当于AgeX票据未偿还本金的100%,外加利息,或(B)成为本公司当时发行的排名最高的股份,换股价格相当于本公司最高级系列股份在一次交易或一系列相关交易中出售的最低每股价格 ,本公司通过这些交易或交易筹集至少5,000,000美元,或(Ii)如果AgeX票据在到期日仍未发行,AgeX可将AgeX票据转换为转换时发行的本公司最高级股票,转换价格等于上限价格。 本公司与AgeX完成合并后,AgeX票据将继续未偿还,并成为AgeX的公司间资产和公司的公司间负债。 | - | - | ||||||
Serina 治疗公司和子公司 | 2,145,002 | 2,144,800 | ||||||
合并财务报表附注 -续 | $ | (1.25 | ) | $ | (0.59 | ) |
F-90 |
2022年12月31日和2021年12月31日
注 17-后续活动-续
许可证 协议
2023年10月,该公司与辉瑞公司签订了一项非独家许可协议,将使用该公司的POZ聚合物技术 用于脂质纳米粒药物输送配方。该协议授予辉瑞对某些知识产权、专有技术和专有技术的非排他性权利。根据协议条款,辉瑞有权针对某一领域的特定POZ聚合物结构,开发、制造、营销和商业化采用许可技术的产品。该协议概述了与许可技术相关的知识产权的保护和执行。辉瑞有义务在商业上使用 合理的勤奋努力来开发许可产品并将其商业化,并使用此类努力来实现指定的开发和商业目标。该协议包括于2023年12月15日收到的一次性预付款3,000美元万,在实现特定开发、监管和商业里程碑时向Serina支付的里程碑付款,以及根据许可协议中概述的条款对采用许可技术的产品的净销售收取的特许权使用费。产品销售的版税范围在2.75%-3.5%之间,并根据某些销售里程碑的实现而分级 。
合并 协议
2022 | 2021 | |||||||
于2023年8月29日,本公司与AgeX及AgeX的全资附属公司、阿拉巴马州公司Canaria Transaction Corporation(“合并子公司”)订立合并及重组协议及计划(“合并协议”)。根据 条款,并在满足合并协议所述条件(包括合并获得AgeX股东及Serina股东批准)的情况下,Merger Sub将与Serina合并并并入Serina,Serina将以AgeX全资附属公司的身份继续存在(“合并”)。不能保证将获得AgeX股东和Serina股东的必要批准,或将满足合并协议中规定的合并的其他条件。 | 3,402,225 | 3,402,225 | ||||||
合并完成后,紧接合并完成前的Serina股东预计将拥有AgeX普通股流通股约75%的股份,而紧接合并完成前的AgeX股东预计将拥有 约25%的AgeX普通股流通股,不包括行使下述任何合并后认股权证或激励权证的影响,在每种情况下,均按完全摊薄的基础,持有约25%的AgeX普通股。包括实施计划中的反向股票拆分和将AgeX优先股转换为AgeX普通股。因此,合并预计将作为反向收购入账,公司在财务会计方面被视为收购方 。 | 220,008 | - | ||||||
在合并完成前,AgeX将向持有AgeX普通股的每位股东发行三份认股权证(每份为“合并后认股权证”) 该股东持有的每五股AgeX普通股。每份合并后认股权证可行使(I)一股AgeX普通股及(Ii)一股AgeX普通股(每份为“激励权证”),行使价相当于每份认股权证13.20美元(该等行权价反映AgeX普通股的计划反向拆分),并将于2025年7月31日到期。每份激励认股权证 将可按相当于每份认股权证18.00美元的价格行使1股AgeX普通股(该行权价格反映计划中的AgeX普通股反向拆分),并将于合并完成四年周年时到期。每份合并后认股权证及激励权证将根据AgeX与认股权证代理人就完成合并订立的认股权证协议条款而发行。 | 2,012,750 | 2,036,450 | ||||||
Serina 治疗公司 | 367,015 | 367,015 | ||||||
财务报表 | 6,001,998 | 5,805,690 |
9月 2023年和2022年
目录表
财务报表
资产负债表
营运说明书
可赎回可转换优先股及股东亏损表
现金流量表
财务报表附注
F-91 |
Serina 治疗公司
资产负债表 表
截至2023年9月30日和2022年12月31日
(未经审计)
9月30日,
十二月三十一日,
资产
流动资产
现金
预付费用
F-92 |
流动资产总额
财产和设备,净额
使用权资产--经营租赁
F-93 |
使用权资产--融资租赁
总资产
负债、可赎回可转换优先股和股东亏损 | F-96 |
流动负债 | F-97 |
应付帐款 | F-98 |
应付信用卡 | F-100 |
应计利息 |
F-101 |
F-94 |
工资负债
合同责任
经营租赁负债的当期部分
融资租赁负债的当期部分 | ||||||||
流动负债总额 | 认股权证法律责任 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
按公允价值计算的可转换本票 | ||||||||
经营租赁负债,扣除当期部分 | ||||||||
融资租赁负债,扣除当期部分 | $ | 7,580,764 | $ | 532,229 | ||||
总负债 | 15,197 | 16,346 | ||||||
可赎回可转换优先股 | 7,595,961 | 548,575 | ||||||
优先考虑可兑换的可兑换债券 股票,面值0.01美元;授权10,000,000份;分别于2023年9月30日和2022年12月31日发行和未偿还3,520,128份和3,402,225份 | 441,978 | 91,569 | ||||||
股东亏损额 | 635,110 | 84,752 | ||||||
普通股,面值0.01美元,授权15,000,000股,已发行2,467,434股和2,218,500股和 分别于2023年9月30日和2022年12月31日未偿还 | 115,635 | 133,146 | ||||||
额外实收资本 | $ | 8,788,684 | $ | 858,042 | ||||
累计赤字 | ||||||||
股东亏损总额 | ||||||||
总负债、可赎回可转换优先股和股东赤字 | $ | 666,351 | $ | 143,337 | ||||
附注是这些财务报表的组成部分。 | 12,635 | 5,520 | ||||||
Serina 治疗公司 | 381,644 | - | ||||||
运营报表 | 5,157 | 6,925 | ||||||
九个月结束 | 86,632 | 153,500 | ||||||
(未经审计) | 184,069 | 80,696 | ||||||
(未经审计) | 47,886 | 47,708 | ||||||
9月30日, | 1,384,374 | 437,686 | ||||||
9月30日, | 17,747 | 1,076,766 | ||||||
收入 | 3,861,700 | 1,617,000 | ||||||
合同收入 | 462,653 | 26,283 | ||||||
助学金收入 | 1,547 | 36,968 | ||||||
总收入 | 5,728,021 | 3,194,703 | ||||||
运营费用 | ||||||||
研发费用 | 36,404,084 | 35,441,500 | ||||||
一般和行政费用 | ||||||||
总运营费用 | 24,674 | 22,185 | ||||||
营业亏损 | 858,263 | 646,136 | ||||||
其他收入(费用) | (34,226,358 | ) | (38,446,482 | ) | ||||
权益证券损失,净额 | (33,343,421 | ) | (37,778,161 | ) | ||||
利息开支 | $ | 8,788,684 | $ | 858,042 |
利息和股息收入
F-95 |
可转换本票的公允价值初始调整
可转换本票公允价值变动
认股权证负债的公允价值变动
其他收入 | 其他收入(费用)合计 | |||||||
净收益(亏损) | 每股普通股净收益(亏损) | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
基本信息 | ||||||||
稀释 | $ | - | $ | 500,000 | ||||
用于计算每股普通股净收益(损失)的加权平均股数 | 66,867 | 33,897 | ||||||
基本信息 | 66,867 | 533,897 | ||||||
稀释 | ||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。 | 1,480,720 | 1,326,541 | ||||||
Serina 治疗公司 | 1,954,833 | 781,240 | ||||||
可赎回可转换股票和股东赤字声明 | 3,435,553 | 2,107,781 | ||||||
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月 | (3,368,686 | ) | (1,573,884 | ) | ||||
(未经审计) | ||||||||
可赎回可转换优先股 | - | (7,586 | ) | |||||
优先股- | (381,644 | ) | - | |||||
A系列 | 194,074 | 1,791 | ||||||
优先股- | 2,240,000 | (179,000 | ) | |||||
A系列-1 | 4,477,361 | - | ||||||
优先股- | 1,059,019 | (326,094 | ) | |||||
A-2系列 | - | 1,084 | ||||||
优先股- | 7,588,810 | (509,805 | ) | |||||
A-3系列 | $ | 4,220,124 | $ | (2,083,689 | ) | |||
股份 | ||||||||
量 | $ | 1.89 | $ | (0.97 | ) | |||
股份 | $ | 0.56 | $ | (0.97 | ) | |||
量 | ||||||||
股份 | 2,228,026 | 2,144,800 | ||||||
量 | 7,473,149 | 2,144,800 |
股份
F-96 |
量
截至2021年12月31日
截至2022年9月30日
截至2022年12月31日 | 可转换票据的转换 | |||||||||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日 (未经审计) | 可赎回可转换优先股 优先股- | A-4系列 优先股- | A-5系列 优先股- | |||||||||||||||||||||||||||||
总计 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 股份 | 量 | 截至2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||||
截至2022年9月30日 | 400,000 | $ | 2,000,000 | 300,000 | $ | 1,998,000 | 1,117,013 | $ | 11,085,291 | 499,200 | $ | 6,240,000 | ||||||||||||||||||||
截至2022年12月31日 | 400,000 | 2,000,000 | 300,000 | 1,998,000 | 1,117,013 | 11,085,291 | 499,200 | 6,240,000 | ||||||||||||||||||||||||
可转换票据的转换 | 400,000 | 2,000,000 | 300,000 | 1,998,000 | 1,117,013 | 11,085,291 | 499,200 | 6,240,000 | ||||||||||||||||||||||||
截至2023年9月30日 | - | - | - | - | - | - | - | - | ||||||||||||||||||||||||
附注是这些财务报表的组成部分。 | 400,000 | $ | 2,000,000 | 300,000 | $ | 1,998,000 | 1,117,013 | $ | 11,085,291 | 499,200 | $ | 6,240,000 |
Serina 治疗公司 | 可赎回可转换股票和股东赤字声明 | |||||||||||||||||||||||
截至二零二三年及二零二二年九月三十日止九个月 (未经审计) | 普通股 普通股金额 | 额外实收资本 累计赤字 | ||||||||||||||||||||||
股东权益合计(亏损) | 截至2021年12月31日 | 基于股票的薪酬 | 净亏损 | 截至2022年9月30日 | (未经审计) | |||||||||||||||||||
普通股 | 718,997 | $ | 9,346,961 | 367,015 | $ | 4,771,248 | 3,402,225 | $ | 35,441,500 | |||||||||||||||
普通股金额 | 718,997 | 9,346,961 | 367,015 | 4,771,248 | 3,402,225 | 35,441,500 | ||||||||||||||||||
额外实收资本 | 718,997 | 9,346,961 | 367,015 | 4,771,248 | 3,402,225 | 35,441,500 | ||||||||||||||||||
累计赤字 | - | - | 117,903 | 962,584 | 117,903 | 962,584 | ||||||||||||||||||
股东权益合计(亏损) | 718,997 | $ | 9,346,961 | 484,918 | $ | 5,733,832 | 3,520,128 | $ | 36,404,084 |
截至2022年12月31日
F-97 |
股票期权的行使
已发行的认股权证
基于股票的薪酬
净收入 | 截至2023年9月30日 | 附注是这些财务报表的组成部分。 | Serina 治疗公司 | 现金流量报表 | 九个月结束 | |||||||||||||||
(未经审计) | 2,144,800 | $ | 21,448 | $ | 635,341 | $ | (35,764,374 | ) | $ | (35,107,585 | ) | |||||||||
(未经审计) | - | - | 5,323 | - | 5,323 | |||||||||||||||
9月30日, | - | - | - | (2,083,689 | ) | (2,083,689 | ) | |||||||||||||
9月30日, | 2,144,800 | $ | 21,448 | $ | 640,664 | $ | (37,848,063 | ) | $ | (37,185,951 | ) |
经营活动的现金流 | 净收益(亏损) | 对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整: | 折旧及摊销 | 财产和设备处置损失 | 基于股票的薪酬 | |||||||||||||||
权益证券损失,净额 | 2,218,500 | $ | 22,185 | $ | 646,136 | $ | (38,446,482 | ) | $ | (37,778,161 | ) | |||||||||
再投资利息和股息收入 | 248,934 | 2,489 | 12,447 | - | 14,936 | |||||||||||||||
认股权证负债的公允价值变动 | - | - | 175,355 | - | 175,355 | |||||||||||||||
非现金租赁费用 | - | - | 24,325 | - | 24,325 | |||||||||||||||
可转换本票的公允价值初始调整 | - | - | - | 4,220,124 | 4,220,124 | |||||||||||||||
可转换本票公允价值变动 | 2,467,434 | $ | 24,674 | $ | 858,263 | $ | (34,226,358 | ) | $ | (33,343,421 | ) |
经营资产和负债变化:
F-98 |
应收账款
预付费用
应付帐款
应付信用卡 | 应计利息 | |||||||
工资负债 | 经营租赁负债 | |||||||
2023 | 2022 | |||||||
合同责任 | ||||||||
经营活动中使用的现金净额 | $ | 4,220,124 | $ | (2,083,689 | ) | |||
投资活动产生的现金流 | ||||||||
出售股本证券投资所得款项 | 100,404 | 45,005 | ||||||
购置财产和设备 | 839 | 3,083 | ||||||
投资活动提供的现金净额(用于) | 24,325 | 5,323 | ||||||
融资活动产生的现金流 | - | 7,586 | ||||||
发行可转换本票所得款项 | - | (1,791 | ) | |||||
行使股票期权所得收益 | (1,059,019 | ) | 326,094 | |||||
融资租赁负债本金偿还 | 121,788 | 111,496 | ||||||
融资活动提供的现金净额 | (2,240,000 | ) | 179,000 | |||||
现金净增加 | (4,477,361 | ) | - | |||||
期初现金 | ||||||||
期末现金 | - | 1,109 | ||||||
附注是这些财务报表的组成部分。 | 1,149 | - | ||||||
Serina 治疗公司 | 523,014 | 107,185 | ||||||
财务报表附注 | 7,115 | (1,058 | ) | |||||
(未经审计) | 381,644 | - | ||||||
附注 1-重要会计政策摘要 | (1,768 | ) | (4,817 | ) | ||||
业务性质 | (132,403 | ) | (122,111 | ) | ||||
Serina Treateutics,Inc.(“公司”或“Serina”)是一家私人持股的临床阶段生物技术公司,开发 一系列全资拥有的候选药物,用于治疗神经系统疾病和疼痛。Serina的POZ药物输送技术 旨在使某些现有药物和新药候选药物能够进行修饰,从而提高聚合物药物结合物的疗效和安全性。Serina的POZ专利技术基于一种名为聚(2-恶唑啉)的合成、水溶性、低粘度聚合物。Serina的POZ技术旨在更好地控制药物加载,更精确地控制皮下注射所附药物的释放速度。Serina总部位于阿拉巴马州亨茨维尔。 | (66,868 | ) | 211,103 | |||||
会计基础 | (2,597,017 | ) | (1,216,482 | ) | ||||
所附财务报表反映本公司的经营情况,并已按照美国公认会计原则(“公认会计原则”)编制。本附注内对适用指引的任何提及均指财务会计准则委员会(“FASB”)的会计准则编纂(“ASC”)及会计准则更新(“ASU”)所载的权威公认会计原则。 | ||||||||
合并计划 | - | 990,652 | ||||||
如附注16所述,于2023年8月29日,本公司与AgeX治疗公司(“AgeX”)及AgeX的全资附属公司、阿拉巴马州的Canaria Transaction Corporation(“合并附属公司”)订立合并及重组协议及计划(“合并协议”)。根据合并协议所述的条款及条件(包括合并获得AgeX股东及Serina股东批准),合并子公司将与Serina合并并并入Serina,而Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在(“合并”)。合并完成后,预计紧接合并完成前的Serina的股东将拥有合并后公司普通股流通股的约75%,而紧接合并完成前的AgeX的股东 预计将拥有合并后公司普通股流通股的约25%,不包括行使合并协议中所述的任何合并后认股权证或激励性认股权证的影响 ,在每种情况下,在完全稀释的基础上, 受某些假设的限制,包括实施计划中的反向股票拆分以及将AgeX优先股转换为AgeX普通股的 股。因此,合并预计将作为反向收购入账,公司在财务会计方面将 视为收购方。 | (434,141 | ) | - | |||||
使用预估的 | (434,141 | ) | 990,652 | |||||
根据公认会计原则编制财务报表要求管理层作出估计和假设,以影响财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露,以及报告期内已报告的收入和支出金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。 | ||||||||
流动性 | 10,100,000 | 1,250,000 | ||||||
公司确认截至2023年9月30日的9个月的净收入约为4,200,000美元。在截至2023年9月30日的9个月中,公司从经营活动中使用了约2,600,000美元的现金净额,并在历史上出现了运营亏损,随着公司实施其业务计划,预计将继续产生负现金流。人们非常怀疑该公司是否有能力继续作为一家持续经营的企业。财务报表采用适用于持续经营企业的公认会计原则编制。 | 14,936 | - | ||||||
截至2023年12月31日,该公司手头现金约为7,631,000美元。如附注14所述,于截至2023年9月30日的九个月内,本公司筹集额外资本10,100,000美元。此外,如附注17所述,本公司于2023年11月从一项许可协议收到预付款3,000,000美元。 | (35,243 | ) | (31,288 | ) | ||||
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素,包括但不限于与治疗候选药物的成功研究、开发和制造相关的技术风险、 竞争对手对新技术创新的开发、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府 法规的情况,以及获得额外资本以资助运营的能力。目前正在开发的候选治疗药物将需要大量额外的研究和开发工作,包括广泛的临床前和临床测试,以及在商业化之前获得监管部门的批准。这些努力将需要大量的额外资本、足够的人员和基础设施。 即使公司的产品开发努力取得成功,也不确定公司何时能从产品销售中实现收入 。该公司在很大程度上依赖从股权投资者那里筹集资金来为其运营提供资金。有些资金是通过与商业实体签订的许可协议或其他安排获得的。 | 10,079,693 | 1,218,712 | ||||||
由于营运经常性亏损及营运经常性负现金流,本公司维持充足流动资金以有效运作业务的能力存在不确定性。如果没有足够的资金可用,公司将被要求 推迟、限制、减少或终止其产品开发或未来的商业化努力,或向其他实体授予开发和营销候选治疗药物的权利。不能保证本公司将能够筹集更多资金,也不能保证任何未来融资的条款和条件是否可行或是否为本公司或其股东所接受。财务 报表不包括与记录的资产金额的可回收性和分类有关的任何调整,也不包括在公司无法继续经营时可能需要的金额和负债分类。 | 7,048,535 | 992,882 | ||||||
Serina 治疗公司 | 532,229 | 314,846 | ||||||
财务报表附注 | $ | 7,580,764 | $ | 1,307,728 |
(未经审计)
F-99 |
现金
现金 包括随时可用的支票账户和货币市场账户中持有的现金。
合同债务
合同 负债包括超过已确认收入的账单。合同负债根据公司的合同经营周期被归类为流动负债,并在每个报告期结束时按合同逐一报告,扣除确认的收入后进行报告。
财产 和设备
财产和设备按成本减去累计折旧计算。增加和改进的成本被资本化,维修和维护的支出 计入已发生的费用。当出售或报废财产和设备时,相关成本和累计折旧将从账目中扣除,任何收益或损失都将计入经营报表。财产和设备的折旧 采用直线方法,按资产的使用年限计算, 为3-10年。
当事件或环境变化显示资产的账面金额 可能无法收回时,将持有和使用的长期资产进行减值审查。如果长期资产的账面价值超过预期因使用和最终处置该资产而产生的未贴现现金流的总和 ,则该资产的账面价值不可收回。待处置的长期资产 以账面价值或公允价值减去出售成本中较低者为准。截至2023年9月30日及2022年9月30日止九个月内,并无确认减值亏损。
收入 确认
根据ASC 606,公司根据联邦资助下与商业实体签订的授予合同以及与商业实体签订的许可协议确认收入,
与客户签订合同的收入
。根据商业赠款,公司 在授予赠款时获得了几乎所有的资金,并将收入确认为根据赠款产生的合格支出。 公司已得出结论,它是这些交易的委托人,因此,公司将收入确认为其有权从代理机构获得的对价总额 ,以换取所提供的服务。商业补助金的执行期为2022年8月至2023年12月。
根据 收入分享许可协议,公司可获得符合条件的成本报销以及在实现合同规定的某些里程碑时的付款。这些许可协议规定,公司可以从其产品的销售中获得一定百分比的收入 ;然而,到目前为止还没有发生任何销售。
根据 其他许可协议,公司收到生产和使用其聚合物技术的付款。
经安排各方批准,确定各方权利,确定付款条件,合同具有商业实质,有可能收款后,公司对合同进行核算。
在开始时对每个 合同进行评估,以确定是否应将其与其他合同合并。在作出这一决定时,会考虑诸如两个或两个以上合同是同时或几乎同时谈判或执行,还是以总体利润为目标进行谈判的因素 。如果合并,为了确认收入,本公司将合并后的合同视为单一合同。
公司在开始时评估每份合同中承诺的服务,以确定合同是否应被视为具有一项或多项履约义务。由于合同要求 ,合同中的服务通常彼此不同。因此,合同通常作为一项履约义务入账。
公司根据合同提供的服务预期收到的对价确定每份合同的交易价格。对于部分价格可能不同的合同,公司估计可变对价为最有可能的金额,该金额包括在交易价格中,以确认的累计收入很可能不会发生重大逆转的程度为限。本公司分析重大逆转的风险,并在必要时限制确认的可变对价金额,以降低风险。在合同开始时,交易价格是根据当前权利估计的,不考虑未来的修改(包括未行使的期权)或后续合同,直到它们成为合法可执行的 。根据修改的性质,本公司考虑将修改作为对现有合同的调整或作为单独的合同进行会计处理。
F-100 |
Serina 治疗公司
财务报表附注
(未经审计)
对于具有多个履约义务的 合同,交易价格根据每个履约义务所依据的服务的估计独立销售价格分配给每个履约义务。收入确认为履行了履约义务,并且客户获得了服务控制权。由于对在制品的控制不断转移到客户手中,几乎所有的收入都是随着时间的推移使用输入法确认的 因为公司根据合同履行职责。
对于控制权不会持续转移给客户的 履约义务,收入将在 每项履约义务完全履行时确认。
在2023年9月30日,根据一项赠款,该公司有义务继续其与治疗神经系统疾病和中风相关的研究和开发。公司预计在2023财年第四季度完成剩余的履约义务并确认剩余的合同负债。
里程碑 如果(I)里程碑是实质性的,并且在协议开始时不可能实现里程碑,并且(Ii)公司有权获得付款,则在实现指定里程碑时,付款被确认为许可收入。 在满足这些收入确认标准之前收到的任何里程碑付款都被记录为递延收入。
各种经济因素影响收入和现金流。服务主要根据美国政府机构的拨款和与商业实体的许可协议提供,金额按季度或在达到里程碑时开具发票,通常在一个月内收取。
研究和开发
研究和开发成本在发生时计入费用,包括科学家、支持人员、外部合同服务和与产品开发相关的材料成本的薪酬。公司不断评估新产品商机,并致力于深入的研究和产品开发工作。研发费用既包括与特定合同或授权相关的直接成本,也包括间接成本。
信用风险集中度
可能使公司面临集中信贷风险的金融 工具主要包括现金和应收账款。 该公司在高质量的联邦保险金融机构的账户中保存现金。有时,这些账户中的余额 可能超过联邦保险限额,并且在2023年9月30日和2022年12月31日分别超出了约7,300,000美元和280,000美元。 截至2023年9月30日的九个月内,公司100%的收入与单一授予人有关。截至2022年9月30日的九个月内,公司94%的收入与与客户的单一合同有关。金融工具的公允价值
本公司已采用ASC主题820作为按公允价值经常性计量的某些金融工具。ASC主题820定义了公允价值,根据美国公认的会计原则建立了计量公允价值的框架,并扩大了关于公允价值计量的披露。公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间有序交易中为出售资产而收取的价格或为转移负债而支付的价格。ASC主题820建立了一个三级公允价值层次结构,对计量公允价值时使用的投入进行优先排序。
对于相同的资产或负债, 层次结构对活跃市场中未调整的报价给予最高优先级(1级计量) ,对不可观察到的投入(3级计量)给予最低优先级。
可用于计量公允价值的三种投入水平如下:
级别 1:相同资产或负债的活跃市场报价。
级别 2:除级别1价格外的可观察的投入,例如类似资产或负债的报价、成交量不足或交易不频繁(市场不太活跃)的市场的报价 ,或所有重要投入均可观察到的模型衍生估值 ,或主要可从资产或负债的整个周期的可观测市场数据得出或得到证实的模型衍生估值。第2级输入还包括可用可观察到的市场数据证实的不具约束力的市场共识价格,以及根据特定安全限制进行调整的报价。
第3级:无法观察到的估值方法输入对资产或负债的公允价值计量具有重要意义。 第3级输入还包括我们无法用可观察市场数据证实的非约束性市场共识价格或非约束性经纪人报价。
F-101 |
Serina 治疗公司
财务报表附注
(未经审计)
公司已选择按公允价值经常性计量可转换本票。
可赎回 可转换优先股
公司按发行时的公允价值计入可赎回可转换优先股,扣除任何发行成本。该公司将在公司无法控制的情况下可赎回的股票归类为永久股权以外的股票。
所得税 税
所得税 是针对财务报表中报告的交易的税收影响而提供的,包括当前到期的税款和主要与财务税和所得税报告的损失结转基础与折旧差异之间的差异相关的递延 税。递延税代表这些差异的未来纳税申报结果,当资产和负债被收回或结算时,这些税款要么应税,要么可扣除 。递延所得税资产和负债采用预期适用于预期收回或结算差异的年度应纳税收入的已颁布税率进行计量。
每股收益 (亏损)
普通股的基本每股收益(亏损)(“EPS”)是通过将普通股股东可获得的净收益(亏损)除以该期间的加权平均流通股数量(分母)计算得出的。
稀释后每股收益适用于期内所有已发行的稀释性潜在普通股,适用于股票期权和认股权证的库存股方法,以及适用于可赎回、可转换优先股和可转换本票的IF转换方法。在计算稀释后的每股收益时,使用该期间的平均股价来确定因行使股票 期权和/或认股权证而假定购买的股票数量。稀释后每股收益不包括所有可能稀释的股票,如果它们的影响是反稀释的。
基本 普通股每股亏损是根据期内已发行股份的加权平均数计算。稀释每股亏损 的计算方式与每股基本亏损类似,不同之处在于,加权平均已发行股数增至 包括所有普通股,包括有可能通过可转换债券和其他此类可转换工具发行的普通股。 稀释每股亏损仅在所有可转换工具在每股收益方面具有摊薄性质的情况下才考虑完全转换为普通股。
细分市场
运营部门是指企业的组成部分,其独立的财务信息可供首席运营决策者(首席执行官)在做出有关资源分配的决策和评估业绩时进行评估 。 本公司将其运营视为美国的一个运营部门进行管理。
Serina 治疗公司
财务报表附注
(未经审计)
● | 注 2 -公允价值衡量 | |
● | 于2023年9月30日,公司拥有以下按经常性公允价值计量的资产和负债。 | |
● | 总 |
F-102 |
1级
2级
3级
资产
负债:
可转换本票
认股权证法律责任
总
于2022年12月31日,公司拥有以下按经常性公允价值计量的资产和负债。
总
1级
2级
3级
资产
F-103 |
负债:
可转换本票
认股权证法律责任
总
以下是截至2023年和2022年9月30日的九个月内使用重大不可观察输入(第3级)按公允价值计量的可转换票据和担保票据负债的年初和期末余额对账 :
CLARX-Serina期票 | 塞里纳 | 本票 | 搜查令 | |||||||||||||
负债 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
截至2021年12月31日的余额 | ||||||||||||||||
可转债发行 | 3,861,700 | - | - | 3,861,700 | ||||||||||||
开始调整 | 17,747 | - | - | 17,747 | ||||||||||||
公允价值变动 | $ | 3,879,447 | $ | - | $ | - | $ | 3,879,447 |
截至2022年9月30日的余额
X-Serina | 本票 | 塞里纳 | 本票 | |||||||||||||
认股权证法律责任 | $ | - | $ | - | $ | - | $ | - | ||||||||
截至2022年12月31日的余额 | ||||||||||||||||
可转债发行 | 1,617,000 | - | - | 1,617,000 | ||||||||||||
开始调整 | 1,076,766 | - | - | 1,076,766 | ||||||||||||
票据转换为A-5系列优先股 | $ | 2,693,766 | $ | - | $ | - | $ | 2,693,766 |
转换为认股权证的票据
公允价值变动 | 截至2023年9月30日的余额 Serina 治疗公司 | 财务报表附注
(未经审计) | ||||||||||
注 3 -合同余额 | $ | - | $ | - | $ | 952,648 | ||||||
合同期初和期末余额如下: | - | 1,250,000 | - | |||||||||
2023年9月30日 | - | 179,000 | - | |||||||||
2022年12月31日 | - | - | 326,094 | |||||||||
2021年12月31日 | $ | - | $ | 1,429,000 | $ | 1,278,742 |
递延收入 截至2023年9月30日,86,632美元的收入包括在与正在进行的合同有关的合同负债中。 | 附注
4-利润分享计划 Serina 为Serina所有符合条件的员工建立了401(K)利润分享计划(PSP)。PSP规定符合条件的员工缴费 受某些年度国内收入法规限制。对于在任何日历年年满50岁或以上的参与者,根据PSP允许额外的 员工缴费,但受国内收入法规限制。 | 雇主 缴费(如果有)可能包括配对缴费和利润分享缴费,这两种缴费都是在酌情 基础上进行的,并受服务和雇用要求的限制。雇主匹配缴费和雇主利润分享缴费 根据分级归属时间表进行归属。Serina在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内没有酌情进行雇主配对或雇主利润分享贡献。 | ||||||||||
附注 5-普通股 | $ | - | $ | 1,617,000 | $ | 1,076,766 | ||||||
普通股持有人有权就可能提交给Serina普通股持有人 的所有事项,就每股普通股享有一票投票权。普通股持有人应与A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4系列优先股和A-5系列优先股的持有人一起作为一个类别进行投票。未经公司全体成员的书面同意或赞成票,Serina不得计划合并或转换、出售或处置财产或解散公司。 | 10,000,000 | 100,000 | - | |||||||||
附注 6-可赎回可转换优先股 | (2,240,000 | ) | - | - | ||||||||
Serina 有权发行10,000,000股优先股,每股面值0.01美元。所有已发行优先股均可在被视为清盘事件时赎回并可转换,并已于2023年9月30日及2022年12月31日被分类为临时股东权益,因为当发生并非完全在本公司控制范围内的事件时,该等股份可赎回为现金或其他资产。截至2023年9月30日和2022年12月31日,所有已发行优先股最初不可赎回,在考虑构成 被视为清算事件的事件后,不被认为有可能被赎回。因此,应计股息不计入可赎回可转换优先股余额。 | - | (962,584 | ) | |||||||||
截至2023年9月30日,可赎回的 可转换优先股如下: | - | (175,355 | ) | |||||||||
偏好顺序 | (3,898,300 | ) | (579,061 | ) | (463,404 | ) | ||||||
名称 | $ | 3,861,700 | $ | - | $ | 613,362 |
F-104 |
指定股份
已发行股份
未偿还股份
每股发行价
清算优先权
A系列优先股 | A系列-1优先股 | A-2系列优先股 | ||||||||||
A-3系列优先股 | $ | 86,632 | $ | 153,500 | $ | - |
A-4系列优先股
A-5系列优先股
可赎回 截至2022年12月31日的可转换优先股如下:
偏好顺序
名称
指定股份
已发行股份
未偿还股份.
每股发行价
清算优先权 | A系列优先股 | A系列-1优先股 | A-2系列优先股 | A-3系列优先股 | A-4系列优先股 | A-5系列优先股 | ||||||||||||||||
#1 | Serina 治疗公司 | 400,000 | 400,000 | 400,000 | $ | 5.00 | $ | 2,000,000 | ||||||||||||||
#2 | 财务报表附注 | 300,000 | 300,000 | 300,000 | $ | 6.66 | $ | 1,998,000 | ||||||||||||||
#3 | (未经审计) | 1,117,013 | 1,117,013 | 1,117,013 | $ | 9.93793 | $ | 11,085,291 | ||||||||||||||
#4 | 系列A优先股、系列A-1优先股、系列A-2优先股、系列A-3优先股、系列A-4优先股和 系列A-5优先股都具有相同的权利、优先选项、权力、特权、约束、资格和限制。 | 499,200 | 499,200 | 499,200 | $ | 12.50 | $ | 6,240,000 | ||||||||||||||
#5 | 分红 | 718,997 | 718,997 | 718,997 | $ | 13.00 | $ | 9,346,961 | ||||||||||||||
#6 | 自 A系列优先股、A-1系列优先股和A-2系列优先股的任何股票发行之日起至2019年6月30日,按原发行价的6%的年利率计提股息。从一天到 天的应计股息,无论是否宣布,每年复利,都是以365天为基础计算的,并是累积的。自2019年6月30日起,A系列优先股、A-1系列优先股和A-2系列优先股不再应计股息。A系列优先股、A-1系列优先股和A-2系列优先股的持有人 有权在董事会宣布时和 获得股息。A-3系列优先股、A-4系列优先股和A-5系列优先股不应计股息。优先股的股息优先于普通股的任何股息,并且优先于普通股的任何股息。截至2023年9月30日和2022年12月31日,已累计优先股股息10,276,653美元,但未宣布。因此,这些股息目前不是本公司的债务,也不包括在可赎回可转换优先股余额中。 | 2,000,000 | 484,918 | 484,918 | $ | 13.00 | $ | 5,733,832 | ||||||||||||||
5,035,210 | 3,520,128 | 3,520,128 | $ | 36,404,084 |
可兑换
A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4优先股和A-5优先股的每股 股票应可根据持有人的选择随时和不时转换,且持有人无需支付额外的对价即可转换为普通股。股票数量将通过将原始发行价格除以优先股的转换价格来确定。转换价格最初与优先股的发行价相同,但可能会根据修订后的公司章程中规定的某些事件进行调整。 | 清算 优先 | 在Serina发生被视为清算事件(如下所述)的情况下,各系列优先股的持有人有权在普通股或任何其他类别或系列股票的持有人优先于其所持系列优先股的清算之前,获得相当于原始发行价加任何应计股息的金额 (A-3系列优先股、A-4系列优先股和A-5系列优先股除外),以及宣布尚未支付的任何其他股息 。偏好顺序如上所示。 | 下列事件将构成视为清算事件: | 根据阿拉巴马州商业公司法(“ABCL”)的不同条款, 完善合并或转换计划,但修订后的公司章程中规定的一些例外情况除外; | 在一次交易或一系列相关交易中出售、租赁、交换、许可或以其他方式处置公司的所有或基本上所有财产(无论是否有商誉),但根据ABCL第10A-2A-12.02节的规定,在正常业务过程中除外; | 根据ABCLE第10A-2A-14.02条解散公司,或清算或清盘公司的业务和事务 ;或 | ||||||||||||||||
#1 | 在单一交易或一系列相关交易中出售、租赁、交换、许可或以其他方式处置公司的全部或基本上全部知识产权,而不是在通常和正常的业务过程中。 | 400,000 | 400,000 | 400,000 | $ | 5.00 | $ | 2,000,000 | ||||||||||||||
#2 | Serina 治疗公司 | 300,000 | 300,000 | 300,000 | $ | 6.66 | $ | 1,998,000 | ||||||||||||||
#3 | 财务报表附注 | 1,122,077 | 1,117,013 | 1,117,013 | $ | 9.93793 | $ | 11,085,291 | ||||||||||||||
#4 | (未经审计) | 499,200 | 499,200 | 499,200 | $ | 12.50 | $ | 6,240,000 | ||||||||||||||
#5 | 作为单一股票类别的A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3优先股、A-4优先股和A-5优先股至少60%的持有者 可选择上述任何此类事件 不应被视为经修订的公司章程所规定的清算事件。 | 718,997 | 718,997 | 718,997 | $ | 13.00 | $ | 9,346,961 | ||||||||||||||
#6 | A系列优先股清算优先选项、A-1系列优先股清算优先选项、A-2系列清算优先选项、A-3系列清算优先选项、A-4系列清算优先选项、A-5系列清算优先选项应平价 。在清算或解散时,公司的资产和资金不足以向A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4优先股和A-5优先股的持有者支付其有权获得的全部金额,A系列优先股、A-1优先股、A-2优先股、A-3优先股、A-4优先股的持有者。A-5系列优先股和A-5系列优先股当时已发行,任何类别或系列的股票在清算时与 A系列优先股、A-1系列优先股、A-2系列优先股、A-3系列优先股、A-4系列优先股和 系列A-5优先股平价,在剩余可供分配的资产的任何分配中,应按各自的 应支付的金额的比例进行分配,如果该等股份的所有应付金额均已全额支付,则在该等股份上应支付的金额。 | 2,000,000 | 367,015 | 367,015 | $ | 13.00 | $ | 4,771,248 | ||||||||||||||
5,040,274 | 3,402,225 | 3,402,225 | $ | 35,441,500 |
F-105 |
在上述分配全部支付后,公司可供分配的剩余资产应按比例分配给普通股持有人。
附注 7--所得税
递延 税项资产和负债反映税项损失、抵免的影响,以及 现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的临时差异对未来所得税的影响,并使用适用于预计收回或结算这些临时差异的年度的应纳税所得额的制定的 税率进行计量。
该公司截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的实际税率为0%。公司的有效税率与联邦法定税率适用于所得税前收入的预期不同 ,主要是因为某些费用 在财务报告中可以扣除,但不能在纳税时扣除,估值免税额适用于公司的 净递延税项资产。递延所得税反映了用于财务报告目的的资产和负债的账面金额与用于所得税目的的金额之间的临时差异的净税收影响。导致递延税项资产和负债增加的主要暂时性差异如下:未结转、一般商业信贷结转、慈善捐款结转、经营和融资租赁资产及负债以及折旧和摊销。
公司通过评估来自所有来源的未来预期应税收入的充分性,包括应税暂时性差异的冲销、预测的营业收益和可用的税务筹划策略,来评估这些未来税收减免和抵免的可回收性。在管理层不认为递延税项资产更有可能收回的情况下,建立估值 拨备。本公司已于2023年9月30日及2022年12月31日就递延所得税计提估值拨备。在截至2023年9月30日的9个月中,估值津贴增加了613,655美元。
Serina 治疗公司
财务报表附注
(未经审计)
截至2023年9月30日和2022年12月31日的递延所得税资产和负债的 组成部分如下:
2023年9月30日
2022年12月31日
a) | 递延税项资产(负债): | |
b) | 一般业务信用结转ESB | |
c) | 一般业务信用结转非ESB | |
d) | 1231亏损结转 |
F-106 |
净资本损失结转
NOL结转-联邦
NOL结转状态
研发
慈善捐款结转额
使用权资产--经营租赁
经营租赁负债
财产和设备折旧
递延税项资产总额
估值免税额
F-107 |
递延税金净资产
公司仅在税务机关根据税务状况的技术优点进行审查时,如果税务状况更有可能持续 ,则确认来自不确定税务状况的税务利益。在财务 报表中确认的此类头寸的税收优惠是根据最终解决时实现的可能性大于50%的最大优惠 来衡量的。迄今为止,本公司尚未在其财务报表中确认此类税收优惠。
注 8 -租赁
该公司根据长期、不可取消的经营租赁协议以不同期限租赁其许多运营和办公设施。 租约将于2028年之前的不同日期到期。在正常业务过程中,预计 这些租赁将被续订或由其他物业的租赁取代。该公司还根据 长期、不可取消的融资租赁协议以不同期限租赁设备。这些租约将于2025年之前的不同日期到期。
以下代表截至9月30日九个月的租赁信息: | 融资租赁成本(包括2023年和2022年使用权资产摊销17,512美元和17,512美元以及租赁负债利息分别为6,154美元和10,109美元) | |||||||
经营租赁费用 | ||||||||
总租赁成本 | $ | 129,310 | $ | 129,310 | ||||
其他信息 | 1,824,263 | 1,824,263 | ||||||
加权平均剩余租期(年)-财务 | 219 | 219 | ||||||
加权平均剩余租期(年)-运营 | 4,805 | 4,805 | ||||||
加权平均贴现率-融资租赁 | 8,114,121 | 7,399,496 | ||||||
加权平均贴现率--经营租赁 | 2,501,918 | 2,308,126 | ||||||
Serina 治疗公司 | - | 389,339 | ||||||
财务报表附注 | 6,875 | 6,875 | ||||||
(未经审计) | (174,655 | ) | (23,307 | ) | ||||
以下是截至2023年9月30日租赁负债年度未贴现现金流的到期分析: | 177,849 | 29,419 | ||||||
经营租约 | 118,271 | 20,776 | ||||||
融资租赁 | 12,702,976 | 12,089,321 | ||||||
截至2023年12月31日的三个月 | (12,702,976 | ) | (12,089,321 | ) | ||||
截至2024年12月31日的年度 | $ | - | $ | - |
截至2025年12月31日的年度
截至2026年12月31日的年度
截至2027年12月31日的年度
此后
2023 | 2022 | |||||||
未贴现的租赁付款总额 | $ | 23,666 | $ | 27,621 | ||||
减去:推定利息 | 148,181 | 125,144 | ||||||
租赁债务总额 | $ | 171,847 | $ | 152,765 | ||||
减:当前部分 | ||||||||
长期租赁义务 | 0.89 | 1.71 | ||||||
截至2023年9月30日的九个月内,使用资产-为换取新经营租赁负债而获得的经营租赁为672,145美元 。 | 3.66 | 1.30 | ||||||
注 9 -财产和设备 | 11.90 | % | 11.90 | % | ||||
2023年9月30日和2022年12月31日的财产 和设备包括: | 6.67 | % | 6.67 | % |
F-108 |
2023年9月30日
2022年12月31日
电脑
装备
软件 | 总资产和设备 | |||||||
减去:累计折旧 | $ | 58,928 | $ | 13,799 | ||||
财产和设备,净额 | 214,294 | 38,055 | ||||||
注 10 -股票期权计划 | 175,762 | 629 | ||||||
股票 期权计划说明 | 158,283 | - | ||||||
2007年,公司董事会(“董事会”)通过了Serina Treateutics,Inc.2007年股票期权计划(“2007计划”),规定向员工授予股票期权。经2014年3月修订的2007年计划保留了2,000,000股普通股 以供授予。选择权由董事会酌情授予。根据2007年计划授予的期权应为董事会指定的激励性股票期权(ISO)或非法定股票期权(NSO)。购股权将按董事会于授出时设定的行使价 授出,但在任何情况下,ISO的价格均不会低于授出当日普通股的公平市值的100%,或如购股权持有人拥有Serina所有类别股票 总投票权的10%以上,则不低于110%;就NSO而言,亦不低于授出时普通股的面值。 | 116,592 | - | ||||||
2017年,Serina Treateutics,Inc.2007计划到期,但2007计划下未行使的未行使股票期权除外。2007年计划下不授予未来的股票期权。 | 9,716 | - | ||||||
2017年,公司董事会通过了Serina Treateutics,Inc.2017股票期权计划(2017计划),规定向员工授予股票期权。2017年计划预留100万股普通股供赠与。2021年,修订了2017年计划,将预留股份增加到2,000,000股,然后在2021年进一步修订,将预留股份增加到2,100,000股。期权 由董事会酌情授予。根据2017计划授予的期权应为董事会指定的激励性股票期权(ISO)或非法定股票期权(NSO)。该等购股权将按董事会于授出时厘定的行使价授予, 但在任何情况下,ISO的价格均不会低于授出日普通股公平市值的100%,或如购股权持有人拥有Serina所有类别股票总总投票权的10%以上,则不低于 110%;就NSO而言,亦不低于授出时普通股的面值。 | 733,575 | 52,483 | ||||||
Serina 治疗公司 | (86,853 | ) | (3,050 | ) | ||||
财务报表附注 | 646,722 | 49,433 | ||||||
(未经审计) | (184,069 | ) | (47,886 | ) | ||||
授予 和可执行 | $ | 462,653 | $ | 1,547 |
股票 购股权可于授出时或之后行使,并受董事会于授出时或授出后厘定的条款及条件所规限。 如董事会全权决定任何购股权只可分期行使,则董事会可于授出时或授出后的任何时间,根据董事会于授出时或之后决定的因素,全部或部分豁免该等分期购股权。
授予的条款一般为十年(或如购股权持有人拥有Serina所有类别股票总投票权的10%以上,则期限为五年),并在授予日期确定的一段时间内授予。
基于股票的薪酬
公司遵循FASB ASC 718的规定, | 薪酬--股票薪酬 | |||||||
(“FASB ASC 718”)。FASB ASC 718要求向员工支付的所有基于股票的付款,包括授予员工股票期权,都必须根据授予日的公允价值在财务报表中确认为薪酬支出 。 | $ | 29,581 | $ | 24,061 | ||||
估价 和费用 | 725,974 | 353,343 | ||||||
公司在奖励的必要服务期内以直线方式确认与股票期权相关的补偿费用, 通常为三至四年。该公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型来估计授予日期权的公允价值。在截至2023年9月30日或2022年9月30日的9个月内,没有发行期权。 | 96,517 | 81,676 | ||||||
在截至2023年9月30日、2023年9月30日和2022年9月30日的9个月内,公司分别记录了与股票期权相关的股票薪酬支出24,325美元和5,323美元。 | 852,072 | 459,080 | ||||||
在 2021年,所有截至2020年12月31日的未完成期权均被取消并替换,但3,300个期权除外,这些期权因受授人终止而未被替换。已发行的替代期权总数为1,294,042份。在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月内,由于对FASB ASC 718要求的修改进行了会计处理,分别确认了113美元和659美元的增量补偿成本。 | (410,094 | ) | (367,511 | ) | ||||
2023年2月,经董事会表决,所有剩余的未归属期权全部归属。因此,截至2023年9月30日,本公司不存在与非既得股票期权相关的未确认补偿成本。 | $ | 441,978 | $ | 91,569 |
Serina 治疗公司
财务报表附注
(未经审计)
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的股票期权活动详情 如下:
选项数量
F-109 |
加权平均
行权价格
截至2021年12月31日的未偿还债务
在2022年9月30日未偿还
选项数量
加权平均行权价
在2022年12月31日未偿还
被没收已锻炼截至2023年9月30日的未偿还债务
下表总结了有关可于2023年9月30日行使的股票期权的信息:
行权价格
股份数量
可操练
加权平均剩余合约
F-110 |
以年为单位的寿命
加权平均
行权价格
下表总结了截至2023年9月30日和2022年9月30日止九个月未归属股票期权的信息:
非既得期权 | 加权平均授予日期公允价值 于2021年12月31日未归属购股权 | |||||||
既得 | 2,036,450 | $ | 0.06 | |||||
截至2022年9月30日未归属期权 | 2,036,450 | $ | 0.06 |
非既得期权 | 加权平均授予日期公允价值 | |||||||
于二零二二年十二月三十一日未归属购股权 | 2,012,750 | $ | 0.06 | |||||
被没收/取消 | (7,000 | ) | 0.06 | |||||
既得 | (248,934 | ) | 0.06 | |||||
2023年9月30日未归属期权 | 1,756,816 | $ | 0.06 |
附注 11-认股权证
赠款 | 117,903系列A-5优先股认股权证于截至2023年9月30日止九个月内根据附注14所述的承付票转换而授出。于截至2022年9月30日止九个月内并无授出任何认股权证。 权证同时包含看跌期权和看涨期权。本公司可于认股权证可予行使之日后任何时间赎回该等认股权证。 于2023年前发行的认股权证按负债入账,并于每个报告期按公允价值重新计量。截至2023年9月30日和2022年12月31日的负债分别为17,747美元和1,076,766美元。2023年发行的公允价值为175,355美元的权证根据财务会计准则ASC 480作为权益入账,因为它们是与期票转换为权益相关发行的。 | 授予 和可执行 认股权证在授予后立即授予。截至2023年9月30日的所有未偿还认股权证均可在2024年12月31日收盘前的任何时间行使。 | Serina 治疗公司 财务报表附注 | |||||||||||
$ | 0.06 | 1,756,816 | 7.71 | $ | 0.06 |
(未经审计)
估价 和费用 | 在 报告日期,公司使用Black-Scholes-Merton期权定价模型估计认股权证的公允价值,假设如下: | |||||||
2023年9月30日 | 656,742 | $ | 0.04 | |||||
2022年9月30日 | (18,000 | ) | 0.03 | |||||
预期波幅 | 638,742 | 0.04 |
预期期限(以年为单位) | 无风险利率 | |||||||
预期股息收益率 | 548,807 | $ | 0.05 | |||||
预期波动率使用可比公共实体的历史波动率进行估计。公司使用 历史期权行使数据来估计预期期限,以确定预期的员工行使行为。无风险利率是指剩余期限等于或接近授予日期权预期期限的美国国债零息债券的收益率。 | (1,000 | ) | 0.03 | |||||
于截至2023年、2023年及2022年9月30日止九个月内,由于负债减少而录得利益1,059,019美元,以及因负债增加而录得支出326,094美元。 | (547,807 | ) | 0.04 | |||||
截至2023年9月30日和2022年9月30日的9个月的认股权证活动详情 如下: | - | $ | - |
手令的数目
加权平均行权价
截至2021年12月31日的未偿还债务
在2022年9月30日未偿还
在2022年12月31日未偿还
授与
F-111 |
截至2023年9月30日的未偿还债务
附注 12--研究和开发
在2023年9月30日,该公司在一家公司通过联邦政府机构提供的资金提供的赠款下继续其与神经疾病和中风治疗相关的研究和开发。赠款的结构是这样的: 公司在2022年8月执行奖励时收到245,000美元,这笔钱被确认为收入,因为产生了符合条件的成本。
附注 13--承付款和或有事项
公司在正常业务过程中会受到法律诉讼、索赔和诉讼的影响。管理层认为,所有此等事宜将由保险或应计项目充分覆盖,或处置不会对本公司的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。
附注 14-可转换本票 | 2023年3月15日,本公司向AgeX Treeutics(“AgeX”)发行了金额为10,000,000美元的可转换 本票(“AgeX-Serina票据”)。AgeX-Serina债券的年利率为7%,将于2026年3月15日到期。公司发行AgeX-Serina票据以满足一般营运资金需求。如附注16所述,本公司与AgeX已订立合并协议。关于发行AgeX-Serina票据,AgeX有权选举一名成员进入本公司董事会,并获得若干信息和 检阅权以及后续股权发行的参与权。 | |||||||
Serina 治疗公司 | 97-99 | % | 89 | % | ||||
财务报表附注 | 0.3 - 0.8 | 1.3 – 1.8 | ||||||
(未经审计) | 5.09% - 5.55 | % | 4.05% - 4.22 | % | ||||
AgeX-Serina Note具有多种转换选项。如果公司通过出售公司优先股的股份筹集至少25,000,000美元,AgeX-Serina票据的本金余额和应计利息将自动 转换为公司的优先股。每股转换价格应为(A)优先股股票最低售价的80%和(B)相当于105,000,000美元除以公司当时的全部摊薄资本的“上限价”中的较低者。 AgeX有权在出售公司的优先股后将AgeX-Serina票据转换为公司的优先股,而不考虑公司出售的金额。AgeX可(I)在控制权变更时(定义见AgeX-Serina票据),将AgeX-Serina票据全部或部分转换为(A)现金,金额相当于AgeX-Serina票据未偿还本金的100%,外加利息,或(B)转换为本公司当时发行的最高级股份,换股价 相等于本公司最高级系列股份在一次交易或一系列相关交易中出售时的最低每股价格 或(Ii)如AgeX-Serina票据于到期日仍未发行 ,AgeX可将AgeX-Serina票据转换为于转换时发行的本公司最高级股份,换股价与上限价格相等。于本公司与AgeX完成合并后,AgeX-Serina Note 将继续发行,并成为AgeX的公司间资产及本公司的公司间负债。 | 0.00 | % | 0.00 | % |
公司根据ASC主题815对AgeX-Serina票据进行了评估,
衍生工具和套期保值
,并确定它包含与未来融资价格挂钩的某些 可变股票结算特征,而这些特征并未被认为与托管工具 密切相关。这些条款包括在有条件融资时自动转换、持有人在非有条件融资时转换AgeX-Serina票据的选择权,以及持有人在出售本公司时转换或要求偿还的选择权 。AgeX-Serina Note还包含控制看跌期权和默认看跌期权的更改,它们与主机仪器没有明确和密切的关系 。本公司选择在最初及其后按公允价值整体计量AgeX-Serina票据 ,并于盈利中确认公允价值变动。该工具的公允价值开始日期调整在本公司的经营报表中记为其他收入的组成部分 。
自成立之日起,该工具的公允价值变动在一个单独的项目中作为其他收入的组成部分记录在 公司的经营报表中。 | FASB ASC 825-10-25允许公司在最初确认金融工具时选择公允价值选项来记录金融工具 ,或者如果发生需要按公允价值重新计量工具的事件,例如债务的重大修改。 公司选择公允价值选项是因为他们认为这是涵盖信用风险的最合适方法 以及市场参与者在评估混合金融工具时会考虑的行为。 | |||||||
截至2023年3月15日(成立),AgeX-Serina票据的未偿还本金和利息约为10,000,000美元,资产负债表上记录的公允价值为7,760,000美元。从2023年3月15日至2023年9月30日,价值变化约为3,900,000美元,并在公司运营报表中作为其他收入的组成部分入账。 | 367,015 | $ | 20.00 | |||||
自2022年6月至2023年2月,本公司向各投资者发行本金为1,450,000美元的计息可转换本金票据(“Serina可转换票据”) 。Serina可换股票据的利息为年息6%,由本公司自发行日期起计两年内支付。本公司可能不会自愿预付Serina可转换票据。在符合条件的 股权融资事件中,公司出售优先股股份,总收益至少为1,500美元万,Serina可转换票据的本金和未偿还权益将自动转换为在符合条件融资中发行的公司优先股 ,转换价格为以下中较小的一个:i)在符合条件的 融资中,购买者支付的价格有20%的折扣;ii)商数为10000美元万除以紧接符合条件融资之前的公司完全稀释后的资本化所得的商数。如果本公司进行非限制性股权融资(收益低于1,500美元万),则持有人 有权按每股支付的价格将Serina可转换票据转换为在非限制性融资中发行的公司优先股的股份。公司还可以选择以每股13美元的价格将Serina可转换票据转换为A-5系列优先股,并选择购买A-5系列优先股的认股权证,行使价为20.00美元,到期日为2024年12月31日。如果控制权变更或首次公开募股发生在合格融资之前,则 持有人有权按每股价格将未偿还本金和利息转换为普通股,价格等于以下方式获得的金额:i)货币后估值上限(100,000,000美元)除以紧接转换前的完全摊薄资本化。 控制权变更后,持有人还可以选择要求本公司以现金偿还未偿还本金和应计但未支付的 利息。 | 367,015 | 20.00 | ||||||
Serina 治疗公司 | 367,015 | 20.00 | ||||||
财务报表附注 | 117,903 | 20.00 | ||||||
(未经审计) | 484,918 | $ | 20.00 |
公司根据ASC主题815对Serina可转换票据进行了评估,
衍生工具和套期保值
,并确定它们 包含与未来融资价格挂钩的某些可变股票结算特征,而这些特征并未被明确和密切地考虑与托管工具 相关。这些条款包括在发生合格融资时强制转换,以及持有人在非合格融资时转换Serina可转换票据的选择权。SERINA可转换票据还包含控制看跌期权和默认看跌期权的变化,这些变化与主机工具没有明确和密切的联系。本公司初步及其后选择按公允价值整体计量Serina可换股票据,并于盈利中确认公允价值变动。 该工具的公允价值开始日期调整在本公司的 经营报表中记作其他收入的组成部分。该工具自成立日期以来的公允价值变动在本公司经营报表中作为其他 收入的组成部分记录在单独的项目中。
由于Serina可转换票据全部按公允价值列账,因此复合嵌入转换功能和赎回功能的价值均体现在该公允价值中。本公司根据概率加权现金流分析估计混合工具的公允价值。蒙特卡罗模型使用信用风险调整率考虑了不同情景下的现金流的现值,管理层认为该模型是涵盖信用风险和行使行为的最合适的方法。用于在初始阶段(2022年7月19日)对混合工具进行估值的投入包括:(I)使用信用风险调整率为16%的未来现金流的现值,(Ii)约两年的剩余期限,(Iii)基于可比准则上市公司波动率的90%的波动率,(Iv)估值日的收盘价,以及(V)Serina可转换票据按非合格融资的预期价格转换的70%可能性。Serina可转换票据将按其声明的转换价格(每股13美元外加一份认股权证)进行可选转换的可能性为30%。
管理层 预计在系列可转换票据的剩余期限内发生控制权变更、违约或合格融资事件的可能性极小。 可转换票据。不过,每个报告期都将考虑这一假设。因特定工具信贷风险而导致的重大变动记入其他全面收益,所有其他价值变动记入净收入。
截至2023年9月30日的9个月,与可转换票据相关的利息支出为381,644美元。
F-112 |
2023年7月26日,本票据(不包括AgeX-Serina票据)中描述的所有可转换承诺票(不包括AgeX-Serina票据)已全部转换为117,903股A-5系列优先股,本金总额为1,450,000美元,应计利息为82,695美元。根据FASB ASC 470,在转换时,债务的账面价值962,584美元在A-5系列优先股余额中确认。根据票据协议的规定,票据持有人亦收到认股权证,可额外购买117,903股A-5系列优先股(见附注11)。
Serina 治疗公司
财务报表附注
(未经审计)
附注 15-每股普通股净收益(亏损)每股普通股净收益(亏损)按照ASC 260计算,每股收益
.截至2023年和2022年9月30日止九个月,普通股股东应占每股普通股基本和稀释净利润 (亏损)计算如下:
基本 可分配给普通股的每股普通股净收益(亏损)
股东
分子
F-113 |
净收益(亏损)
减: 可分配给参与证券的净利润
净 可分配给普通股股东的收益(损失)
分母加权平均值 用于计算每股普通股基本净利润(损失)的发行普通股股份基本 可分配给普通股的每股普通股净收益(亏损)
股东
稀释的 可分配给普通股股东的每股普通股净收益(亏损)
数字
净 可分配给普通股股东的收益(损失)
F-114 |
添加 背面:可转换期票利息
净 可分配给普通股股东的收益(损失)
分母
加权平均值 使用的流通普通股股数 计算每股普通股基本净收益(损失)
添加: 股票期权的稀释效应添加: 凭证的稀释效应新增: 可转换本票发行普通股的稀释效应
2023 | 2022 | |||||||
新增: 可赎回可转换优先股稀释效应加权平均 普通股流通股使用 | ||||||||
计算 每股普通股稀释后净收益(亏损) | ||||||||
稀释后 普通股股东应占每股净收益(亏损) | $ | 4,220,124 | $ | (2,083,689 | ) | |||
Serina 治疗公司 | - | - | ||||||
财务报表附注 | 4,220,124 | (2,083,689 | ) | |||||
(未经审计) | ||||||||
下表列出了在计算截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月稀释后每股普通股净收益(亏损)时被排除在外的未偿还潜在摊薄证券,因为这样做将是反摊薄的: | 2,228,036 | 2,144,800 | ||||||
可赎回可转换优先股 | ||||||||
可转换本票 | $ | 1.89 | $ | (0.97 | ) | |||
股票期权 | ||||||||
认股权证 | ||||||||
总反稀释证券 | $ | 4,220,124 | $ | (2,083,689 | ) | |||
附注 16-合并协议 | - | - | ||||||
于2023年8月29日,本公司与AgeX治疗公司及AgeX全资附属公司、阿拉巴马州公司Canaria Transaction Corporation订立合并重组协议及计划(“合并协议”)。根据合并协议所述条件(包括合并获得AgeX股东及Serina股东批准)的条款及条件的满足,Merge Sub将与Serina合并并并入Serina,Serina将作为AgeX的全资附属公司继续存在(“合并”)。不能保证将获得AgeX股东和Serina股东的必要批准,或将满足合并协议中规定的合并的其他条件。 | 4,220,124 | (2,083,689 | ) | |||||
紧随合并后,紧接合并完成前Serina的股权持有人预计将拥有约75%的AgeX普通股流通股,而紧接合并完成前的AgeX股东预计将拥有 约25%的AgeX普通股流通股,不包括行使下述任何合并后认股权证或激励性认股权证的影响,在每种情况下,均按完全摊薄的基础,包括实施计划中的反向股票拆分和将AgeX优先股转换为AgeX普通股。因此,合并预计将作为反向收购入账,公司在财务会计方面被视为收购方 。 | ||||||||
在合并完成前,AgeX将向持有AgeX普通股的每位股东每持有五股AgeX普通股发行三份认股权证(每份为“合并后认股权证”)。每份合并后认股权证可行使 (I)一股AgeX普通股及(Ii)一份认股权证(每份为“激励权证”),行使价相当于每份认股权证13.20美元(该行权价反映计划中的AgeX普通股反向拆分),并将于2025年7月31日到期。每份激励认股权证可按每股AgeX普通股18.00美元的价格行使(该行权价反映AgeX普通股的计划反向拆分),并将于合并完成的四年纪念日到期。每份合并后认股权证及奖励认股权证将根据AgeX与一名认股权证代理人就完成合并订立的认股权证协议条款而发行。 | 2,228,036 | 2,144,800 | ||||||
附注17--后续活动 | 1,724,985 | - | ||||||
许可证 协议 | - | - | ||||||
2023年10月,该公司与辉瑞公司签订了一项非独家许可协议,将使用该公司的POZ聚合物技术 用于脂质纳米粒药物输送配方。该协议授予辉瑞对某些知识产权、专有技术和专有技术的非排他性权利。根据协议条款,辉瑞有权针对某一领域的特定POZ聚合物结构,开发、制造、营销和商业化采用许可技术的产品。该协议概述了与许可技术相关的知识产权的保护和执行。辉瑞有义务在商业上使用 合理的勤奋努力来开发许可产品并将其商业化,并使用此类努力来实现指定的开发和商业目标。该协议包括于2023年12月15日收到的一次性预付款3,000美元万、在实现特定开发、法规和商业里程碑时向Serina支付的里程碑付款,以及根据许可协议中概述的条款对采用许可技术的产品的净销售收取的特许权使用费。产品销售的版税范围在2.75%-3.5%之间,并与某些销售里程碑的实现分阶段进行。 | - | - | ||||||
附件A | 3,520,128 | - | ||||||
协议和合并计划和 重组 | 7,473,149 | 2,144,800 | ||||||
其中包括: | $ | 0.56 | $ | (0.97 | ) |
F-115 |
AgeX 治疗公司
特拉华州公司;
加那里亚交易公司,
阿拉巴马州公司;和
2023 | 2022 | |||||||
Serina 治疗 | - | 3,402,225 | ||||||
,Inc., | - | 203,970 | ||||||
阿拉巴马州的一家公司 | - | 2,036,450 | ||||||
截止日期:2023年8月29日 | 484,918 | 367,015 | ||||||
目录表 | 484,918 | 6,009,660 |
页面
第 节1.
交易说明
合并
合并的影响
关闭; 生效时间
证书 公司成立和章程通知董事和高级职员
F-116 |
换股
关闭 公司转移账簿的数量
交付 合并考虑
评估 股份
进一步的 操作,
扣缴
部分 2.
公司的陈述和保修
到期 组织子公司组织文档
权威收件箱 协议的约束性质
需要投票
A-1 |
非违规收件箱 同意书
大写 | ||
财务报表 | 未进行更改 | A-2 |
1.1 | 缺席 未公开负债 | A-2 |
1.2 | 资产的标题 | A-2 |
1.3 | 真实的 房产租赁 | A-2 |
1.4 | 知识产权 | A-3 |
1.5 | 协议, 合同与承诺 | A-4 |
1.6 | 合规性收件箱 许可和限制 | A-5 |
1.7 | 法律 诉讼程序删除命令 | A-6 |
1.8 | 税务 事项 | A-7 |
1.9 | 员工 和劳工问题-福利计划 | A-8 |
1.10 | 环境问题 | A-8 |
保险 | 否 财务顾问 | A-8 |
2.1 | 披露 | A-8 |
2.2 | 与附属公司的交易 | A-9 |
2.3 | 反贿赂 | A-9 |
2.4 | 免责声明 其他代表或担保 | A-10 |
2.5 | 部分 3. | A-10 |
2.6 | 陈述 母公司和合并通知书的保证 | A-11 |
2.7 | 到期 组织子公司 | A-13 |
2.8 | 组织文档 | A-14 |
2.9 | 权威收件箱 协议的约束性质 | A-15 |
2.10 | 需要投票 | A-15 |
2.11 | 非违规收件箱 同意书 | A-15 |
2.12 | 大写 | A-16 |
2.13 | 目录 | A-18 |
2.14 | (续) | A-20 |
2.15 | 页面 | A-22 |
2.16 | SEC 文件归档财务报表 | A-22 |
2.17 | 未进行更改 | A-25 |
2.18 | 缺席 未公开负债 | A-28 |
2.19 | 资产的标题 | A-29 |
2.20 | 真实的 房产租赁 | A-29 |
2.21 | 知识产权 | A-29 |
2.22 | 协议, 合同与承诺 | A-30 |
2.23 | 合规性收件箱 许可和限制 | A-30 |
2.24 | 法律 诉讼程序删除命令 | A-31 |
税务 事项 | 员工 和劳工问题-福利计划 | A-31 |
3.1 | 环境问题 | A-31 |
3.2 | 与附属公司的交易 | A-32 |
3.3 | 保险 | A-32 |
3.4 | 否 财务顾问 | A-33 |
3.5 | 披露 | A-33 |
3.6 | 反贿赂 | A-34 |
i |
有效的 发行
免责声明 其他代表或担保
部分 4. | ||
3.7 | 某些 双方的公约 | A-36 |
3.8 | 操作 母公司业务 | A-38 |
3.9 | 操作 公司业务 | A-38 |
3.10 | 访问 和调查 | A-38 |
3.11 | 父级 禁止招揽 | A-39 |
3.12 | 公司 禁止招揽 | A-39 |
3.13 | 通知 某些事项 | A-42 |
3.14 | 可能 可转让资产 | A-44 |
3.15 | 父级 遗留笔记 | A-45 |
3.16 | 合并后 令 | A-45 |
3.17 | 萨班斯-奥克斯利法案 认证 | A-48 |
3.18 | 父级 优先股。 | A-51 |
3.19 | 公司 注意到 | A-52 |
3.20 | 公司 激励计划和家长激励计划。 | A-52 |
3.21 | 部分 5. | A-52 |
3.22 | 其他 各方协议 | A-52 |
3.23 | 注册 声明-代理声明 | A-53 |
3.24 | 公司 信息声明确认股东书面同意 | A-53 |
3.25 | 父级 股东大会 | A-53 |
监管审批 | 选项 和逮捕令。 | A-53 |
4.1 | 赔偿 官员和董事 | A-53 |
4.2 | 额外的 协定 | A-56 |
4.3 | 公共 公告 | A-59 |
4.4 | 上市 | A-60 |
4.5 | II | A-61 |
4.6 | 目录 | A-61 |
4.7 | (续) | A-62 |
4.8 | 页面 | A-62 |
4.9 | 税务 事项 | A-63 |
4.10 | 董事和官员 | A-63 |
4.11 | 终止 某些协议和权利 | A-63 |
4.12 | 第 节16事项 | A-63 |
4.13 | 合作 | A-63 |
分配 证书 | 公司 财务报表 | A-64 |
5.1 | 接管 法规 | A-64 |
5.2 | 股东诉讼 | A-65 |
5.3 | 父级 福利计划 | A-67 |
5.4 | 公司 280 G动作。 | A-71 |
5.5 | 部分 6. | A-71 |
5.6 | 条件 优先于各方的义务 | A-73 |
5.7 | 否 限制 | A-75 |
5.8 | 股东 批准 | A-75 |
5.9 | 上市 | A-76 |
有效性 注册声明 |
侧面 信
纽约证券交易所 反向分裂。
部分 7. | ||
5.10 | 其他 优先于父母和合并国家义务的条件 | A-76 |
5.11 | 准确性 个表示 | A-77 |
5.12 | 性能 契诺 | A-77 |
5.13 | 文件 | A-77 |
5.14 | 否 公司重大不利影响 | A-78 |
5.15 | 终止 投资者协议 | A-78 |
5.16 | 公司 禁售协议 | A-78 |
5.17 | 公司 股东书面同意 | A-79 |
5.18 | 评估 股份 | A-79 |
5.19 | FIRPTA 证书 | A-79 |
5.20 | 公司 Notes. | A-80 |
部分 8. | 其他 优先于公司义务的条件 | A-80 |
6.1 | 准确性 个表示 | A-80 |
6.2 | 性能 契诺 | A-80 |
6.3 | 文件 | A-80 |
6.4 | 否 母物质不良影响 | A-81 |
6.5 | 终止 合同 | A-81 |
6.6 | 父级 锁定协议 | A-81 |
实际 收盘价和合并后凭证。 | 现金 闭幕时。 | A-81 |
7.1 | 部分 9. | A-81 |
7.2 | 终止 | A-81 |
7.3 | 终端 | A-82 |
7.4 | 三、 | A-82 |
7.5 | 目录 | A-82 |
7.6 | (续) | A-82 |
7.7 | 页面 | A-82 |
7.8 | 终止的影响 | A-82 |
7.9 | 费用收件箱 终止费 | A-82 |
7.10 | 部分 10. | A-82 |
杂项规定 | 非生存 代表和担保 | A-83 |
8.1 | 修正案 | A-83 |
8.2 | 豁免 | A-83 |
8.3 | 整个 协议-对方-电子传输的交换 | A-83 |
8.4 | 适用的 法律管辖权 | A-83 |
8.5 | 律师的 费 | A-84 |
8.6 | 可分配性 | A-84 |
8.7 | 通告 | A-84 |
8.8 | 合作 | A-84 |
可分割性 | 其他 补救措施显示特定表现 | A-84 |
9.1 | 无 第三方受益人 | A-84 |
施工 |
四.
展品:
附件 A | ||
9.2 | 某些 定义 | A-87 |
9.3 | 附件B-1 | A-87 |
表格 公司股东支持协议 | 展品:B-2 | A-90 |
10.1 | 表格 母股东支持协议 | A-90 |
10.2 | 展览 C-1 | A-90 |
10.3 | 公司禁售协议表格 | A-91 |
10.4 | 展览 C-2 | A-91 |
10.5 | 表格 母公司锁定协议 | A-91 |
10.6 | 附件 D | A-92 |
10.7 | 表格 公司股东书面同意 | A-92 |
10.8 | 附件 E | A-92 |
10.9 | 生存 公司修订和重述的公司注册证书 | A-93 |
10.10 | 附件 F | A-93 |
10.11 | 父级 修订与重申的公司注册证书 | A-93 |
10.12 | 附件 G | A-94 |
10.13 | 生存 修订和重述的公司章程 | A-94 |
附件 H |
父级 修订和重述的章程
附件 i | 已修改 和重述的公司激励计划 | |
展览 J | 已修改 和重述的家长激励计划 | |
展览 K | 新的 激励计划 | |
展览 L | 关闭后 官员和董事 | |
展览 M | 侧面 信 | |
时间表: | 公司 披露时间表 | |
父级 披露时间表 | 协议和兼并重组计划 | |
本 合并与重组协议(本“协议”)于2023年8月29日由 双方签订 | AgeX治疗公司 | |
、一家特拉华州公司(“母公司”)、 CANAARIA TRANSATION Corporation,一家阿拉巴马州公司,母公司的全资子公司(“合并子公司”)、 和 | Serina Therapeutics公司 | |
,阿拉巴马州的一家公司(“公司”)。 本协议中使用的某些大写术语定义如下 | 附件A | |
独奏会 | 根据本协议和ABCL协议,母公司和本公司拟将子公司与本公司合并并并入本公司(“合并”)。完成合并后,合并附属公司将不复存在,而本公司将成为母公司的全资附属公司。 | |
B. 双方打算将此次合并定义为守则第368(A)节所指的“重组”,通过执行本协议,双方特此通过财务条例 第1.368-2(G)和1.368-3(A)节所指的“重组计划”。 | C.母公司董事会已(I)确定计划中的交易对母公司及其股东是公平、可取和最有利的,(Ii)授权、批准和宣布本协议和计划中的交易是可取的,包括根据本协议的条款向公司股东发行母公司普通股股份、母公司控制权的变更和本协议预计的其他行动,以及(Iii)决定根据本协议中规定的条款和条件建议:母公司股东投票批准母公司股东事项及本协议预期采取的其他行动。 | |
D. 合并附属公司董事会已(I)确定拟进行的交易对附属公司及其唯一股东公平、适宜及符合其最佳利益,(Ii)已获授权、批准及宣布本协议及拟进行的交易为宜,及(Iii) 决定建议合并的唯一股东根据本协议所载的条款及条件,投票采纳本协议,从而批准拟进行的交易。 | E. 本公司董事会已(I)确定拟进行的交易对本公司及其股东是公平、明智及符合其最佳利益的,(Ii)授权、批准及宣布本协议及拟进行的交易为可取的,及(Iii)决定根据本协议所载的条款及受本协议所载条件的规限,建议本公司的股东投票批准本协议所预期的本公司股东事宜及其他行动。 | |
F. 在签署和交付本协议的同时,作为母公司愿意签订本协议的条件和诱因,(A)下列公司的高级职员、董事和股东 | A-1节 | |
公司披露表(“公司签字人”)(仅以公司股东的身份)签署了以母公司为受益人的支持协议,协议实质上与本文件所附格式相同 | 附件B-1 |
(《公司股东支持协议》)及(B)下列公司高级职员、董事及股东
A-2节
公司的披露明细表(“公司锁定期签署人”)(仅以公司股东的身份) 签署的锁定期协议基本上与本文件所附格式相同,如下所示
v |
附件C-1
(《公司禁售协议》)。G. 在签署和交付本协议的同时,作为公司愿意 签订本协议的条件和诱因,(A)下列母公司的高级职员、董事和股东A-1节(仅以母公司股东的身份)执行以本公司为受益人的支持协议,基本上 本文件所附表格为附件B-2(“母公司股东支持协议”)及(B)上市母公司的高级职员、董事及股东.
A-2节
母公司披露计划(仅以母公司股东的身份)执行的锁定协议基本上与本协议附件所附的形式相同
附件C-2
(《家长锁定协议》)。
H. 预计,在根据证券法宣布登记声明生效后三(3)个工作日内,公司股本的持有者将按照ABCL、公司的公司注册证书和公司章程(以下统称为“公司的组织文件”)的要求,以书面同意的形式签署并交付诉讼,其形式基本上与所附的格式 相同。
附件D
(每个“公司股东书面同意”和集体“公司股东书面同意”)。协议书拟受法律约束的各方同意如下:第 节1.交易说明合并。根据本协议所载条款及受本协议所载条件规限,合并附属公司将于生效时与本公司合并并并入本公司,合并附属公司将停止独立存在。本公司将继续作为合并中尚存的 公司(“尚存公司”)。合并的影响。合并应具有本协议、合并声明和ABCL适用条款中规定的效力。由于合并,本公司将成为母公司的全资子公司。关闭;生效时间
。除非本协议根据下列规定提前终止第9.1条和 在满足或放弃下列条件的前提下第6条和,合并的完成(“完成”)应尽可能迅速地远程进行(但在任何情况下不得晚于满足或放弃下列条件的最后一个工作日之后的第二个营业日第 节6和,但按其性质须于成交时满足的条件除外(但须满足或豁免上述各项条件),或在母公司与本公司可相互书面同意的其他时间、日期及地点 。实际成交的日期称为“成交日期”。在交易结束时,双方应签署并向阿拉巴马州州务卿提交一份关于合并的合并声明,以满足ABCL的适用要求,并以母公司和公司合理接受的形式完成合并(“合并声明”)。合并应于向阿拉巴马州州务卿提交合并声明时,或经母公司和公司同意后,在该合并声明中指定的较晚时间(合并生效时间称为“生效时间”)生效。
公司注册证书及附例;董事及高级职员。在生效时间:(A) 尚存公司的注册证书应在下列规定的生效时间之前或之前全部修改和重述
附件E
,除其他事项外,将幸存公司的名称改为“Serina 运营公司,Inc.”或在提交该修订和重述之前由母公司和公司共同商定的其他名称,并且应为幸存公司的公司注册证书,直至此后按照ABCL的规定进行修订 ,以及该修订和重述的公司注册证书;
(B) 母公司成立证书应全部修改和重述,如中所述
1.1 第5.3(A)(V)条 (“第一次修订和重新注册的公司注册证书”)
1.2 附件F,在紧接生效时间之前,或在紧接生效时间之前,直至此后根据DGCL和;公司的第一份修改和重新发布的证书进行修改
A-2 |
1.3 提供然而,,在提交第一份修订和重订的公司注册证书时或之前,母公司应提交对其现有公司注册证书的修订,以(I)如预期的那样第(Br)节5.3(A)(I),实施纽约证券交易所反向拆分,以及(Ii)在提交修订;之前,进行母公司和公司双方同意的其他更改 , 7(C) 《尚存公司章程》应在以下规定的生效时间或之前修订和重述8附件G,并应为尚存公司的附例,直至根据ABCL及该等经修订及重述的附例;的规定作出修订为止, 7(D) 父母的章程应在 中规定的生效时间或之前全部修改和重述。8附件H
1.4 ,并应为母公司的附例,直至其后根据DGCL的规定进行修订以及该等经修订和重述的附例;(E)母公司的董事和高级管理人员应按照第一次修订和重新修订的《公司注册证书》和《母公司章程》的规定任职,具体规定如下
第5.11节在实施下列规定后第5.11节
,或由母公司和公司;共同商定的其他人,以及(F) 根据公司注册证书和《尚存公司章程》任职的尚存公司的董事和高级管理人员应为母公司的董事和高级管理人员,或母公司和公司共同商定的其他人员。股份的转换(A) 在有效时间,由于合并,母公司、合并子公司、公司或公司或母公司的任何股东没有采取任何进一步行动 :(I) 在紧接生效日期前由本公司作为库存股持有或由母公司、合并子公司或母公司或本公司的任何附属公司持有或拥有的任何公司股本股份将予注销和注销,并将不复存在,并且不应交付代价 以换取;和(Ii) 受, 第1.5(c)节,在紧接生效时间前已发行的每股公司股本(不包括根据第1.5(A)(I)条在优先股 转换生效后,(不包括评估股)将自动转换为获得相当于 交换比率(“合并对价”)的数量的母公司普通股的权利。
(B) 如紧接生效时间前已发行的任何公司股本股份未归属或根据任何适用的限制性股份购买协议或与本公司订立的其他类似协议须予回购 购股权或没收风险,则于生效时间为交换该等公司股本股份而发行的母公司普通股股份将在 相同程度上被撤销归属,并须受相同回购选择权或没收风险的规限,而母公司普通股股份应相应地标示适当的图例。本公司应采取一切必要行动,以确保自生效时间起及之后,母公司有权根据其条款行使任何该等限制性股票回购协议或其他协议所载的任何该等购回选择权或其他权利。(C) 不会因合并而发行母公司普通股的零碎股份,也不会发行任何该等零碎股份的股票或股票。本应有权获得母公司普通股的一小部分股份的任何公司股本持有人(在将可向其发行的母公司普通股的所有零碎股份合计后)应从母公司获得 ,以代替该零碎股份,并在该持有人根据第1.7条
以及(Br)文件所要求的任何文件:(I)一股母公司普通股,如果母公司普通股的零碎股份总额等于或超过0.50股,则该公司股本持有人将有权获得;或(Ii)没有母公司普通股,如果母公司普通股持有人有权 否则有权获得的零碎股份总额低于0.50股。(D) 根据公司激励计划,在紧接生效时间之前未完成的所有公司期权应按照 第5.5(A)条
(E) 在紧接生效时间之前所有未到期的公司认股权证应按照第5.5(c)节(F) 在紧接生效日期前发行及发行的合并附属公司的每股普通股,每股面值0.0001美元,须转换为尚存公司的一股有效发行、缴足股款及不可评估的普通股,每股面值0.0001美元。自生效之日起,证明任何该等股份所有权的每张合并附属公司的股票或记账股份应证明该尚存公司的普通股的所有权。(G) 如果在计算换股比率和生效时间之间,公司股本或母公司普通股的流通股因任何股票 派息、拆分、重新分类、资本重组、拆分(包括纽约证券交易所的反向拆分,但在计算换股比率时未考虑该拆分)、合并或换股或其他类似的变化,应在必要的程度上改变或交换不同数量的股份或不同类别的普通股,在股票分红、拆分、重新分类、资本重组、拆分(包括纽约证券交易所反向拆分)、合并或换股或其他类似的;之前,公平地调整以反映这种变化,以向公司股本、母公司普通股、公司期权和公司认股权证的持有人提供本协议所设想的相同经济效果提供
然而,
A-3 |
1.5 本协议不得解释为允许公司或母公司分别就公司股本或母公司普通股采取本协议条款禁止或未明确允许的任何行动。.
公司转让账簿的结账
。在生效时间:(A)在生效时间之前已发行的公司股本的所有股份 应按照
第1.5(A)条在紧接生效时间前已发行的代表本公司股本股份的股票或账簿记账 的所有持有人将不再拥有作为本公司;股东的任何权利,及(B)本公司的股票转让账簿将就紧接生效时间前已发行的所有本公司股本股份 结清。生效时间后,不得在该股票转让账簿上进一步转让公司资本 股票。如果在生效时间之后,代表紧接生效时间之前已发行的公司股本的任何股票的有效证书(包括代表公司优先股的任何证书或与转换公司优先股或行使公司认股权证有关的公司认股权证,视情况而定)(“公司股票证书”)被提交给交易所 代理人或尚存的公司,则该公司股票证书应被注销,并应按照以下规定进行交换第 节1.5和交付合并考虑
(A) 在完成日期或之前,母公司与本公司应商定并选择一家信誉良好的银行、转让代理或信托公司 担任合并的交易所代理(“交易所代理”)。在生效时间,母公司应向交易所代理交存代表母公司可发行普通股的簿记股份证据
第1.5(A)条。如此存放于交易所代理的母公司普通股,连同交易所代理收到的有关该等股份的任何股息或分派,统称为“外汇基金”。(B) 生效时间后,各方应立即促使交易所代理向持有已转换为有权获得合并对价的公司股本股票的记录持有人邮寄:(I)采用惯例 格式并包含母公司合理指定的条款(包括确认必须交付任何公司股票 证书的条款,只有在将此类公司股票正确交付给交易所代理后,此类公司股票的损失和所有权风险才能转移);和(Ii)交出任何公司股票、或公司股本的无证股份以换取母公司普通股的指示。在向交易所代理交出公司股票证书或其他证明未经认证的公司股本所有权的合理证据后,连同经正式签署的传送函和交易所代理或母公司可能合理要求的其他文件(包括正确填写的IRS表格W-9或适当版本的IRS表格W-8),适用):(A)该公司资本的持有人有权作为交换获得代表合并对价的股份(以母公司普通股的数量为单位),该股份是该持有人根据第#条规定有权收取的
A-4 |
第1.5(A)条(B)如此交出的该公司股票证书将被取消。直到按照这一设想投降为止.
第1.7(B)条自生效日期起及生效后,每张公司股票证书应被视为仅代表收取代表合并对价的母公司普通股的权利。如果任何公司股票已遗失、被盗或销毁,母公司可酌情要求该遗失、被盗或被毁公司股票的所有人就该公司股票提供适用的宣誓书,并按母公司合理的要求张贴保证金,以补偿母公司因丢失、被盗或被毁公司股票而遭受的任何索赔。 在转让未登记在公司转让记录中的公司股票所有权的情况下, 如该公司股票已妥为背书或以适当形式转让,则可向登记该公司股票的人以外的其他人士支付合并代价,而要求支付该等款项的人应支付因转让而需要的任何转让或其他税款,或令 母公司信纳该等税款已缴或不适用。合并对价及任何股息或其他分派应根据以下条款支付
第1.7(C)条
应被视为已完全满足与以前由该等公司股票证书代表的公司资本股票有关的所有权利。(C) 不得就记录日期为生效日期或之后的母公司普通股宣布或作出任何股息或其他分派给持有该持有人有权在合并中收取的母公司普通股的任何未交出公司股票的持有人,直至该持有人交出该公司股票连同已妥为签署的转交书及交易所代理或母公司可能合理要求的其他文件,或提供有关遗失、被盗或销毁的誓章以代替, 第1.7条(届时(或如果晚些时候,在适用的付款日期),该持有人有权在适用的遗弃财产、欺诈或类似法律的影响下, 获得所有此类股息和分派,不计利息)。
1.6 (D) 截至截止日期一(1)年后,外汇基金的任何部分仍未分配给公司股本持有人,应应要求交付给母公司,而任何迄今尚未交出公司股票的公司股票持有人应根据本第1.7条此后,应仅向母公司寻求满足其对母公司普通股的索赔以及与母公司普通股股份有关的任何股息或分配。(E) 根据任何适用的遗弃物权法、欺诈法或类似法律,本协议任何一方均不对任何公司股本持有人或任何其他人就母公司普通股的任何股份(或与此相关的股息或分派)或向任何公职人员交付的任何现金金额承担责任。评价股(A) 尽管本协议有任何相反的规定,但在紧接生效时间之前已发行的、由任何有权行使该人的评价权并根据ABCL适当完善该人对该等公司股本股份的评价权的人士持有的公司股本股份(统称为“评价股”)不得转换为或代表在第 条所述的合并对价。1.7.
A-5 |
1.7 第1.5条.
归属于该评估股份。此类股东应有权收取“公允价值”(定义见第10A-2A-13.01节及以下条款)的付款。ABCL的规定(“ABCL第13条”))将其根据ABCL持有的该公司股份 股本,除非且直到该股东未能完善或放弃、撤回或失去 ABCL第13条下的评估权。未完善或放弃、 或失去ABCL项下评估权的股东持有的所有评估股份ABCL项下的此类股份第13条ABCL项下的公司股本股份(无论 发生在生效时间之前、之际或之后)应立即被视为已转换为并可交换, 自生效时间起,在 按照中规定的方式交出评估股份后,有权获得归属于此类评估股份的合并对价(不计利息) 第1.5条和
(B) 本公司应立即向母公司发出书面通知,通知母公司根据ABCL条款第13条第13.21条从公司普通股持有人处收到的任何要求,母公司有权参与与该等要求有关的所有谈判和程序。在生效时间前,未经母公司事先书面同意(不得无理扣留、延迟或附加条件),本公司不得就任何该等要求支付任何款项,或就任何该等要求达成和解或提出和解,或放弃任何公司普通股持有人未能及时提交评估要求的书面要求,或放弃任何该等持有人为完善ABCL项下的评估权所需采取的任何其他 行动,或同意作出上述任何行动。进一步行动。如果在生效时间后的任何时间,尚存公司认为有必要或适宜采取任何进一步行动以实现本协议的目的,或将本公司所有权利和财产的完全权利、所有权和占有权授予尚存公司,则尚存公司的高级管理人员和董事应获得充分授权, 并应使用他们及其商业上合理的努力(以公司的名义、合并子公司的名义、以尚存公司的名义和其他方式)采取该等行动。扣缴。各方和交易所代理有权从根据本协议应支付给公司股本持有人或任何其他人的代价中扣除和扣留根据《守则》或任何其他法律应合理确定的金额。 在如此扣除和扣留并支付给适当的政府机构的范围内,就本协议的所有目的而言,此类扣除和扣缴的金额应被视为已支付给被扣除和扣留的人。在确定需要就向公司股本持有人的付款进行任何此类扣除或扣缴的范围内(但由于公司未按照第7.9条 或持有者向交易所代理提供IRS表格W-9或适当的IRS表格W-8,或就任何赔偿性质的付款),双方应尽商业上合理的努力(包括使用商业上合理的努力促使交易所代理)(X)通知被扣减或扣留的人,以及(Y)在适用法律允许的范围内,在合理要求的范围内与该人合作,免除或减少或以其他方式 最大限度地减少此类扣减和扣缴。
A-6 |
第 节2.公司的陈述和保证主题: 第10.13(h)节
,除本公司向母公司提交的书面披露明细表(“公司披露明细表”)中另有规定外,本公司向母公司和合并子公司陈述并保证如下:到期组织;子公司(A) 本公司是一家根据阿拉巴马州法律正式成立、有效存在且信誉良好的公司,并拥有 所有必要的公司权力和授权:(I)以其目前开展业务的方式开展业务 (Ii)以其财产和资产目前拥有或租赁的方式拥有或租赁和使用其财产和资产,以及(br}使用;;履行其在所有合同项下的义务。除非不具备该等权力或权力 或不会合理地预期不会妨碍或实质上延迟本公司完成预期交易的能力。
(B) 根据所有司法管辖区的法律,本公司已获正式许可及有资格开展业务,且信誉良好(在该司法管辖区适用的范围内),但在其业务性质需要该等许可或资格的司法管辖区除外,若未能个别或整体取得该等许可或资格,则不会合理地预期会对本公司造成重大不利影响。
1.8 (C) 本公司没有子公司,但下列实体除外.
第2.1(C)条公司披露明细表; 且本公司或下列任何实体第2.1(C)条公司披露明细表拥有任何其他实体的资本 股票,或任何性质的股权、所有权或利润分享权益,或直接或间接控制任何其他实体 中确定的实体第2.1(C)条1.7.
公司披露明细表。本公司各附属公司 均为公司或其他法人实体,根据其组织所在司法管辖区的法律而妥为组织、有效存在及(如适用)信誉良好,并拥有一切必需的公司或其他权力及授权,以其目前的业务方式进行业务,以及以其财产及资产目前拥有或租赁及使用的方式拥有或租赁及使用其财产及资产,但如未能拥有该等权力或授权并不会对公司 造成重大不利影响,则不在此限。
A-7 |
1.9 (D) 本公司或其任何附属公司并非或以其他方式直接或间接成为任何合伙企业、合营企业或类似商业实体的一方、成员或参与者 。本公司或其任何附属公司均未同意或有义务 对任何其他实体进行任何未来投资或向 任何其他实体出资,或受任何合约约束。本公司或其任何附属公司于任何时间并不是任何普通合伙、有限责任合伙或其他实体的普通合伙人,或以其他方式承担任何债务或其他义务。组织文件
1.10 。本公司已向母公司提供了本公司及其各子公司截至本协议日期有效的组织文件的准确、完整的副本。本公司及其任何子公司 均未在任何重大方面违反或违反其各自的组织文件。Authority;协议的约束性。本公司拥有订立本协议所需的所有公司权力及授权 ,并在本公司收到所需的公司股东投票后,履行本协议项下的义务及完成预期的交易。本公司董事会(于正式召开及举行的会议上或以书面同意代替会议)已:(A)确定拟进行的交易对本公司及其股东;公平、明智及最符合其利益;及(B)经授权、批准及宣布本协议及拟进行的交易; (C)建议本公司的股东根据本协议所载条款及受本协议所载条件的规限,投票批准本公司股东事宜;及(D)批准本公司股东支持协议及拟进行的交易 。本协议已由本公司正式签署及交付,并经母公司及合并附属公司的适当授权、签署及交付,构成本公司的法定、有效及具约束力的义务,可根据其 条款对本公司强制执行,但须受可执行性例外情况所规限。
需要投票
。至少(A)作为单独类别投票的A系列优先股当时60%的流通股、(B)作为 单独类别投票的A-1系列优先股当时60%的流通股、(C)作为单独类别投票的A-2系列优先股当时60%的流通股、(D)作为单独类别投票的A-3系列优先股当时的60%的持有者投赞成票(或书面同意),(E)A-4系列当时流通股的60%作为单独类别的优先股投票,(F)A-5系列优先股投票作为单独类别的当时流通股的60%,以及 (G)在转换为公司普通股基础上的公司当时流通股的大部分和作为单一类别的 (统称为“要求的公司股东投票”),是任何类别或系列公司股本的持有者通过和批准本协议以及批准预期的交易所必需的唯一投票权(或书面同意)。不违反;的意见。在获得所需的公司股东投票和提交ABCL要求的合并声明后,(A)公司签署、交付或履行本协议,或(B)完成计划中的交易,将不会直接或间接(有或无通知或时间流逝):
2.1 (I) 违反、冲突或导致违反公司或其子公司;的任何组织文件的任何规定.
(Ii) 违反、抵触或导致违反,或给予任何政府机构或其他人士权利,以质疑拟进行的交易,或根据任何法律或任何命令、令状、强制令、判决或法令行使任何补救或获得任何济助,而本公司或其任何附属公司,或本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何资产,或本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何资产,受 本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何资产所规限,但不合理地个别或合计构成本公司重大不利影响;者除外
A-8 |
(Iii) 违反、抵触或导致违反本公司或其附属公司持有的任何政府授权的任何条款或要求,或给予任何政府机构 撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改任何政府授权的权利, 除非合理地预计不会个别或整体构成公司重大不利影响;
(iv) 违反、冲突或导致违反或违反任何公司材料合同的任何条款,或导致违约 合同的任何条款,或赋予任何人以下权利:(A)根据任何公司重大合同宣布违约或行使任何补救措施。(B) 任何重大付款、回扣、退款,任何公司材料合同项下的交付计划的罚款或变更(C)加速 任何公司材料合同的成熟或履行或(D)取消、终止或修改任何公司材料合同的任何条款 合同,除非发生任何非重大违约、违约、处罚或修改通知或(v) 导致对公司或其任何子公司拥有或使用的任何资产施加或产生任何担保(许可担保除外)。除 中规定的(A)任何同意外 第2.5条任何公司重大合同下的公司披露时间表,(B)所需的公司股东投票,(C)根据ABCL向阿拉巴马州国务卿提交合并声明,以及(D)根据适用的联邦和州证券法可能要求的同意、放弃、批准、命令、授权、注册、声明和备案 本公司及其任何子公司过去、现在和将来都没有、现在没有、将来也没有必要向任何文件提交、发出任何通知或获得任何同意。任何与(X)本协议的签署、交付或履行 或(Y)预期交易的完成有关的任何人,如果不单独或合计不给予或获得这些交易,合理地预计将阻止或实质性推迟本公司完成预期交易的能力。 公司董事会已经并将采取一切必要行动,以确保ABCL中包含的适用于企业合并的限制不适用于本协议的签署、交付和履行,公司股东支持 协议,公司禁售协议及预期交易的完成。没有其他州收购法规或类似法律适用于或声称适用于合并、本协议、公司股东支持协议、公司禁售协议或任何预期的交易。大写(A) 截至本协议日期的法定公司股本包括(I)15,000,000股公司普通股,每股面值0.01美元,其中2,234,100股在本协议日期已发行和发行,以及(Ii)10,000,000股优先股,每股面值0.01美元(“公司优先股”),其中400,000股已被指定为 A系列优先股(“A系列优先股”),所有股票均已发行,截至 本协议日期已发行。其中300,000股已被指定为A-1系列优先股(“A-1系列优先股”),截至本协议日期已全部发行且已发行,其中1,122,077股已被指定为A-2系列优先股(“A-2优先股”),其中1,117,013股已发行且于本协议日期已发行,其中499,200股已被指定为A-3系列优先股( “A-3优先股”),其中718,997股已发行A-4系列优先股(“A-4系列优先股”),全部已发行且于本协议日期仍未发行,其中4,620,000股已发行A-5系列优先股 (“A-5系列优先股”),其中484,918股已发行并于本协议日期流通,剩余部分可供公司董事会指定。
第2.6(A)条
2.2 公司披露明细表 列出了截至本协议日期(A)每个已发行和已发行公司股本的记录持有人以及该持有人所持公司股本的数量和类型;(B)(1)每个已发行和已发行公司权证持有人,(2)受每个公司认股权证约束的股份数量和类型,(3)每个公司认股权证的行使价格和(4)每个公司认股权证的终止日期;及(C)(1)已发行及已发行公司票据的每位持有人、(2)每份公司票据的股份数目及类别 票据、(3)每份公司票据的转换触发因素及(4)每份公司票据的到期日。(B) 公司普通股和公司优先股的所有流通股均已正式授权并有效发行,且已缴足股款且不可评估。除投资者协议或
2.3 第2.6(B)条根据公司披露明细表,本公司股本流通股概无享有或受任何优先购买权、参与权、维持权或任何类似权利的规限,且本公司股本流通股概无享有以本公司为受益人的任何优先购买权 。除本协议及投资者协议所述外,并无任何公司合约涉及投票、登记或限制任何人士购买、出售、质押或以其他方式处置(或授予任何购股权或类似权利)任何公司股本股份。本公司没有任何义务,也不受任何 合同约束,根据该合同,本公司有义务回购、赎回或以其他方式收购Company Capital的任何流通股 股票或其他证券。
A-9 |
第2.6(B)条
2.4 公司披露明细表准确、完整地列出了本公司就公司股本股份(包括根据行使股票期权发行的股份)持有的所有回购权利 ,并指明了哪些回购权利目前可以行使。(C) 除(I)经修订的Serina Treateutics,Inc.2017股票期权计划(“公司激励计划”)外,(Ii) 本公司的认股权证
2.5 第2.6(A)条公司披露明细表,以及(Iii)《公司说明》中所述的公司说明
第2.6(A)条
根据公司披露时间表,本公司并无任何股票期权计划或任何其他计划、计划、协议或安排,为任何人士提供任何基于股权的薪酬。截至本协议日期,公司已预留2,100,000股公司普通股以供根据公司激励计划发行,公司已授予2,086,450股公司普通股的公司期权 ,其中1,990,150股公司普通股已完全授予但尚未行使, 20,550股公司普通股仍可根据公司激励计划未来发行公司期权。
第2.6(C)条
A-10 |
公司披露明细表列出了截至本协议日期尚未偿还的每个公司期权的以下信息:(I)期权受让人的名称;(Ii)授予时受公司期权约束的公司普通股数量;(Iii)截至本协议日期受公司期权约束的公司普通股数量;(Iv)公司期权的行使价;(V)授予公司期权的日期; (Vi)适用的归属时间表,包括截至本协议日期已归属和未归属的公司期权数量; (Vii)公司期权到期日期;和(Viii)公司期权旨在构成“激励性 股票期权”(如守则所定义)还是非限制性股票期权。本公司已向母公司提供一份准确且 完整的公司激励计划和所有股票期权协议的副本,以证明根据该计划授予的未偿还期权。
第 2.6(C)节
公司披露日程表列出了一份公司期权清单,这些期权加速了与预期交易的完成相关的归属。(D) 公司认股权证除外第2.6(A)条
2.6 公司披露明细表,公司说明载于.
第 2.6(A)节公司披露日程表和第2.6(C)条
A-11 |
在公司披露时间表中, 没有:(I)未偿还认购、期权、催缴、认股权证或权利(无论目前是否可行使),以收购公司或其任何子公司的任何股本或其他证券的股份 ;(Ii)未偿还证券,可转换为或可兑换为本公司或其任何附属公司;的任何股本或其他证券的任何股份或其他证券的票据或债务 ,或(Iii)可能合理地可能导致或提供依据的 任何人士声称该人有权收购或收取本公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券的 股份的条件或情况。本公司或其任何附属公司并无已发行或获授权的股票增值、影子股票、利润 参与或其他类似权利。(E) 公司普通股、公司优先股、公司期权、公司认股权证、公司认股权证、公司票据和其他证券的所有流通股均已发行和授予,符合(I)所有适用证券法和其他适用 法律,以及(Ii)适用合同规定的所有要求。财务报表第2.7(A)条本公司披露表包括真实完整的(I)本公司于2022年、2022年、2021年及2020年12月31日经审核的综合资产负债表,以及本公司截至该财政年度的相关经审核综合经营报表、优先股及股东亏损及现金流量及其附注;及(Ii)本公司未经审核的中期资产负债表,连同本公司未经审核的中期资产负债表所反映的本公司该期间的未经审核综合经营报表、优先股及股东赤字及现金流量(统称,“公司财务”)。本公司财务报表乃根据持续应用的公认会计原则编制,除非其中另有注明 于所涵盖期间内(除该等公司财务附注所示及未经审核财务报表可能不含附注,并须作出正常及经常性的年终调整外,其中任何一项合理地预期在金额上均不会是重大的),且在所有重大方面均公平呈现本公司及其综合附属公司截至日期及其内所示期间的财务状况及经营业绩。
(B) 本公司及其各附属公司保存准确反映其资产和负债的账簿和记录,并维持一套内部会计控制制度,旨在提供合理的保证:(I)交易是根据管理层的一般或具体授权执行的(Ii)交易被记录为必要的,以允许根据公认会计准则编制 财务报表,并维持对公司及其子公司的资产的问责; (Iii)仅允许查阅公司及其子公司的资产;根据管理层的一般或特别授权;和(Iv)定期将公司及其子公司资产的记录责任与现有资产进行比较,并针对;和(V)账户的任何差异采取适当行动。 准确记录票据和其他应付账款,并实施适当和充分的程序,以及时及时地收款或付款。本公司及其各附属公司对财务报告进行内部控制,以确保财务报告的可靠性及财务报表的编制符合公认会计原则。第2.7(C)条自2020年1月1日起,本公司已向母公司交付了本公司或其任何子公司自2020年1月1日起创建或管理本公司或其任何子公司实施的所有证券化交易和“表外安排”(如证券法颁布的S-k条例第303(B)项指示8中所述 )的准确完整的文件副本。(D) 自2020年1月1日以来,并无任何有关财务报告或会计政策及实务的正式内部调查 与本公司行政总裁、首席财务官或总法律顾问、本公司董事会或其任何委员会讨论、审阅或在其指示下发起。除非按照第2.7(D)条自2020年1月1日以来,本公司及其独立审计师均未发现(I)本公司及其附属公司所使用的内部会计控制制度在设计或运作方面存在任何重大缺陷或重大弱点,(Ii)涉及本公司及其任何附属公司的任何欺诈行为, 不论是否重大,公司管理层或参与编制财务报表或公司及其子公司使用的内部会计控制的其他员工,或 (Iii)有关上述任何事项的任何索赔或指控。没有变化.除公司披露时间表第2.8节规定的情况外,以及合理且善意的情况除外 在公司未经审计的中期资产负债表之日至本协议之日期间,为遵守适用法律或政府机构就COVID-19大流行提供的指导而采取的行动或疏忽,公司仅在日常业务过程中开展业务 (除本协议的签署和履行以及与之相关的讨论、谈判 和交易外,包括考虑的交易),并且不存在任何(a)公司重大不利影响 或(b)需要母公司同意的行动、事件或事件 第4.2(B)条
A-12 |
本协议的 此类行动、事件或事件发生在本协议签署和交付后。没有未披露的负债。截至本协议日期,本公司或其任何附属公司概无任何 负债、负债、债务、费用、债权、亏空、担保或背书,不论是应计、绝对、或有、已到期、未到期或其他(不论是否须根据公认会计原则反映在财务报表中)(每一项均为 “负债”),均不属根据公认会计原则须在资产负债表上记录或反映或在其脚注中披露的类型,但以下情况除外:(A)已披露的负债;在公司未经审计的中期资产负债表;中反映或保留的(B)公司或其子公司自公司未经审计的中期资产负债表之日起在正常业务过程中发生的正常和经常性流动负债,且;总额不超过100,000美元(C)公司或其任何子公司根据公司重大合同履行义务的负债 未因违反公司重大合同、违反担保、侵权行为、侵权或违反;法律 (D)与预期交易有关的责任;和(E)第 2.9节公司披露明细表。资产所有权。本公司及其各附属公司拥有、并对所有有形财产或有形资产及设备拥有良好及有效的所有权,或如属租赁物业及资产,则拥有有效的租赁权益,包括:(A)反映于本公司未经审核中期资产负债表; 的所有有形资产及有形资产及设备;及(B)反映于本公司或其任何附属公司的账簿及记录中反映为由本公司或该等附属公司拥有的所有其他有形资产。所有该等资产均由本公司或其适用附属公司拥有,或如属租赁资产,则由本公司或其适用附属公司租赁,且除准许的产权负担外,并无任何产权负担。
房地产;租赁权
2.7 。本公司或其任何附属公司均不拥有或曾经拥有任何不动产。公司 已向母公司提供了一份准确完整的清单,其中包括公司直接或间接持有有效租赁权益的所有房地产以及公司或其任何子公司拥有或租赁的任何其他房地产,并且公司已向母公司提供拥有任何此类房地产的所有租约的副本(公司房地产租约),其中每一份都是完全有效的。本公司或其适用附属公司对该等租赁物业的使用及营运在所有重大方面均符合所有适用法律,且本公司或其适用附属公司独家拥有该等租赁物业,并未就该等租赁物业向租户或特许持有人授予任何占用权。此外,每个此类租赁物业 都是免费的,除许可的产权负担外,没有任何其他产权负担。.
(a) 知识产权第2.12(A)条
A-13 |
公司披露明细表准确识别了(I)申请人/注册人的名称,(Ii)申请/注册的司法管辖区,(Iii)申请或注册编号,以及(Iv)公司或其子公司(“公司拥有的注册知识产权”)全部或部分拥有的每一项注册知识产权的任何其他共同所有人。本公司拥有的注册知识产权中包含的每一项专利和专利申请都根据美国的适用法律,以名称正确地识别了其中所主张的发明的每一位发明人。据本公司所知,(A)本公司拥有的注册知识产权是有效、可强制执行和存续的,(B)本公司所有的注册知识产权均未被滥用、撤回、注销或放弃,以及(C)本协议日期或之前截止日期为 的本公司拥有的注册知识产权的所有申请、注册、发行、续订和维护费用均已及时全额支付。据公司所知,对于公司拥有的注册知识产权的每一项和该公司拥有注册知识产权的每一项专利申请, 在起诉期间由公司或其子公司或其任何发明人或其各自的专利律师或代表公司或其子公司或发明人或其各自的专利律师向适用专利局作出的所有陈述和提交的信息都是准确和完整的,并符合37 CFR 1.56的规定。截至本协议日期,没有任何性质的干扰、反对、补发、复审或其他程序(初步审查程序除外)悬而未决或据公司所知受到书面威胁,其中任何公司拥有的注册知识产权的范围、有效性、可执行性或所有权正在或已经受到争议或挑战。
(c) (B) 本公司或其附属公司单独拥有所有公司知识产权的所有权利、所有权和权益(第 2.12(a)节
除未能拥有或拥有该等权利,或有权提出不会对本公司产生重大不利影响的 诉讼外,本公司并无任何产权负担(除 准许的产权负担外),且据本公司所知,根据本公司入站许可证,有权使用本公司或其附属公司于其各自业务中目前进行或拟于本协议日期进行的所有其他 重大知识产权。公司知识产权和根据公司入站许可证(“公司入站许可IP”)授予公司或其子公司的知识产权均为在本协议签订之日运营公司及其子公司的业务所必需的知识产权 在本协议签订之日起,公司知晓的情况下,这些知识产权是必要的。任何公司联营公司均不拥有或拥有对任何公司知识产权的任何索取权、权利(无论目前是否可行使)或权益,并且参与创建或开发任何材料公司知识产权的每个公司联营公司已根据该公司联营公司代表公司或其子公司的活动签署了有效的、可强制执行的书面协议,其中包含目前将该等公司联营公司的所有权利转让给本公司或其附属公司 知识产权给本公司或其附属公司(无需向任何该等公司联营公司支付任何款项,且对本公司或其附属公司的所有权或使用没有任何限制 或对本公司或其附属公司的所有权或使用没有任何限制),以及保护公司知识产权的保密条款,而据本公司所知,该等公司联营公司并未侵犯该等知识产权。在不限制前述规定的情况下,公司及其子公司已采取商业上合理的步骤,以保护、维护和执行所有公司知识产权,并按要求保护、维护和执行公司许可内知识产权,包括商业秘密和其中的其他机密信息的保密性、保密性和价值(视情况而定),据公司所知,公司或其子公司没有未经授权披露与公司知识产权或公司许可内知识产权相关的任何 机密信息或商业秘密。本协议的签署和交付或本协议拟进行的交易的完成不会与公司的任何 或其子公司的任何交易冲突、更改或损害,也不会在交易完成后与任何公司知识产权或公司许可内知识产权的母公司权利冲突、变更或损害,也不会导致 任何类型的任何款项到期或应付给任何人。(C) 除公司披露明细表第2.12(A)节确定为共同所有的公司知识产权外,据公司所知, 任何政府机构或任何大学、学院、研究机构或其他教育或学术机构的资金、设施或人员未全部或部分用于创建任何公司知识产权或任何公司许可内知识产权,但任何此类资金或设施或人员的使用不会导致该政府机构或机构获得该公司知识产权的所有权或其他权利(包括 任何“进军”权利或指导产品生产地点的权利)或因该公司知识产权的实践而获得 版税或其他对价的权利除外。第2.12(D)条
2.8 《公司披露日程表》列出了每一份许可协议,根据这些协议,公司或其任何子公司(I)根据任何第三方拥有的知识产权获得许可,该知识产权由公司或其 子公司目前在其业务中使用,或(Ii)向任何第三方授予许可、期权或(Ii)向任何第三方授予许可、选择权Covenant 不起诉任何公司IP或任何公司内许可IP(每个IP都是“公司出站许可证”)下的其他权利 (提供,公司入站许可不应包括材料转让协议、临床试验协议、服务 协议、保密协议、商业上可用的软件即服务产品、现成软件许可或一般可获得的专利许可协议,这些协议均是在正常业务过程中以非独家方式签订的,且不向公司或其子公司;的任何产品或服务授予任何商业权利。公司出站许可不包括材料转让协议、临床试验协议、服务协议、保密协议、或非独家的 出境许可证,在每一种情况下都是在正常业务过程中以非独家的基础签订的,并且不授予对公司或其子公司的任何产品或服务的任何商业权利(br})。本公司或其子公司,或据本公司所知,任何公司入站许可证或公司出站许可证的任何其他一方均未违反或违反其在任何公司入站许可证或公司出站许可证项下的任何义务 。(E)据本公司所知:(I)本公司及其附属公司目前或拟于本协议日期进行的业务运作并未侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他人;拥有的任何知识产权 及(Ii)没有任何其他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何公司知识产权或任何独家授权予本公司或其附属公司的任何知识产权。截至本协议日期,(A)针对公司或其子公司的法律程序 没有悬而未决(或据公司所知,受到书面威胁):(A)指控公司或其子公司的业务运营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯另一人的任何知识产权,或(B)公司或其子公司指控另一人侵犯、挪用或以其他方式侵犯公司任何知识产权或任何公司授权的知识产权。自2020年1月1日以来,本公司及其任何子公司均未收到任何书面通知或其他书面通信,指控本公司或其子公司的业务 的经营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯他人的任何知识产权 。
A-14 |
2.9 (F) 本公司知识产权或据本公司所知的任何公司许可内知识产权(I)均不受任何未决或未决的 禁令、指令、命令、法令、和解、判决或其他纠纷处置的约束,而该等禁令、指令、命令、法令、和解、判决或其他纠纷处置对本公司或其附属公司的使用、转让、注册或许可有不利及实质性的限制,或(Ii)合理地预期会对其有效性、范围、使用、可注册性或可执行性产生不利影响。(G) 据本公司所知,本公司、其附属公司及本公司及其附属公司的业务运作基本上遵守所有有关任何个人可识别资料及敏感商业资料(统称为“敏感资料”)的资料私隐及资料安全的适用法律,但该等不符合规定的 并未亦不会合理地预期会对本公司造成重大不利影响的情况除外。据本公司所知,自2020年1月1日以来,(I)本公司或其子公司的业务中使用的敏感数据没有发生重大损失或失窃或安全漏洞,(Ii)没有违反本公司或其子公司关于任何此类敏感数据的任何安全政策,(Iii)没有未经授权访问或使用本公司或其子公司的业务中使用的任何敏感数据 和(Iv)没有意外或不当披露所拥有的任何个人身份信息。在(I)至 (Iv)的每一种情况下,由公司或其附属公司或代表公司或其附属公司行事的承包商或代理人保管或控制,除非合理地预期不会单独或合计对公司产生重大不利影响。(H) 本公司或其子公司目前不是、也从未是任何行业标准机构或任何类似组织的成员、推动者或贡献者,而合理地预期该机构或类似组织会要求或义务本公司或其子公司向任何其他人授予或提供对任何公司知识产权或公司许可内知识产权的任何许可或权利。协议、合同和承诺
2.10 第2.13(A)条公司披露明细表列出了截至本协议日期有效的以下公司合同 (不包括任何公司福利计划)(每个合同均为“公司材料合同”,统称为“公司材料合同”):
2.11 (I) 根据证券法(假设公司遵守交易法的公开报告要求)颁布的S-k条例第601(B)(10)项所界定的重大合同的每份公司合同;(Ii) 与并非在正常业务过程中订立的任何赔偿或担保协议有关的每份公司合同;
A-15 |
2.12 (Iii) 包含以下内容的每份公司合同:(A)任何限制公司、其子公司或尚存公司从事任何业务或与任何人竞争的自由的契约,(B)任何与任何产品或地区有关的“最惠国”定价条款或营销或经销权,(C)任何排他性条款,(D)购买最低数量的商品或服务的任何协议,或(E)适用于公司或其任何子公司;的任何重大非招标条款.
(a) (Iv) 根据本协议的明示条款,与资本支出有关并要求在本协议日期后付款超过50,000美元的每份公司合同,且不得取消而不受惩罚;(V) 与处置或收购任何实体;的重大资产或任何所有权权益有关的每份公司合同
(Vi) 与公司或其任何附属公司的任何资产有关的任何按揭、契约、贷款、票据或信贷协议、担保协议或其他协议或与借款或信贷超过50,000美元或与 公司或其任何附属公司的任何资产有关的任何重大产权负担或与公司或其任何附属公司的高级管理人员或董事的任何贷款或债务有关的每一份公司合同;(Vii) 本公司或其任何附属公司在本协议日期后需要支付或向其支付超过 $300,000的每份公司合同,其明示条款涉及:(A)任何分销协议(确定任何包含排他性条款的); (B)任何涉及提供与公司或其任何子公司的任何临床前或临床开发活动有关的服务或产品的协议;(C)任何经销商、分销商、联合营销、联盟、合资企业、合作、协作、 目前有效的开发或其他协议,根据该协议,公司或其任何子公司有持续义务开发或销售任何产品、技术或服务,或任何协议,根据该协议,公司或其任何子公司有持续义务开发任何知识产权,而这些知识产权将不会全部或部分归公司或其任何子公司拥有; 或(D)任何许可任何第三方制造或生产本公司或其任何子公司的任何产品、服务或技术的合同或任何销售合同,分销或商业化公司或其任何子公司的任何产品或服务, 在每种情况下,但在正常业务过程中签订的合同除外;() 每个公司与任何人签订合同,包括任何财务顾问、经纪人、发现者、投资银行家或其他人,为公司提供与预期交易;相关的咨询服务
A-16 |
(Ix) 每家公司房地产租赁;
(d) (X) 每家公司与任何政府机构;签订合同(Xi) 每个公司出境许可证和公司入境许可证收件箱(xii) 每份公司合同包含基于公司或其任何 子公司收入或利润的任何特许权使用费、股息或类似安排或(xiii) 任何其他不可随意终止的公司合同(不含罚款或付款)由公司或其子公司(如适用), 和(A)涉及公司或其子公司在本协议日期后根据任何此类协议、 合同或承诺付款或收款总计超过300,000美元,或(B)对公司及其子公司整体的业务或运营至关重要的内容。
(b) 公司已向母公司交付或提供所有公司重大合同的准确且完整的副本,包括其所有修订案 。除非
A-17 |
第2.13(B)条
在公司披露明细表中,没有 非书面形式的公司重要合同。截至本协议日期,本公司、其任何子公司,以及据本公司所知,本公司材料合同的任何其他一方均未违反、违反或违约,或收到违反、违反或违反任何公司材料合同的条款或条件或适用于其的法律的通知,其方式 允许任何其他方取消或终止任何该等公司材料合同。或允许任何其他方寻求损害赔偿,或寻求合理预期对本公司或其业务或运营具有重大意义的其他法律补救措施。至于 本公司及其附属公司,截至本协议日期,本公司的每份材料合同均为有效、具有约束力、可强制执行和 完全有效的合同,但可执行性例外情况除外。根据任何公司材料合同或任何公司材料合同的任何其他重要条款或条款,任何人不得重新谈判或有权更改根据任何公司材料合同或任何公司材料合同的任何其他重要条款或条款向公司或其任何子公司支付或应付的任何重大金额。
Compliance;允许;限制
2.13 (A) 本公司及其各子公司自2020年1月1日以来,在所有实质性方面都遵守所有适用的法律,包括联邦食品、药物和化妆品法(FDCA)、根据其通过的美国食品和药物管理局(FDA) 法规、公共卫生服务法和由FDA或其他类似政府机构管理或颁布的任何其他类似法律,负责监管开发、临床试验、制造、销售、营销、分销以及药品和生物制药产品的进出口(每一项均为“药品监管机构”),但 任何个别或整体不符合规定的情况除外,这些不符合规定对公司不会造成重大影响。没有任何政府机构的调查、索赔、诉讼、程序、审计或其他行动悬而未决,据本公司所知,也没有针对本公司或其任何子公司的威胁。本公司或其任何附属公司并无任何协议、判决、强制令、命令或法令对本公司或其任何附属公司具有约束力 ,而该等协议、判决、强制令、命令或法令(I)已或将会具有禁止或实质上损害本公司或其任何附属公司的任何商业行为、本公司或其任何附属公司收购任何重大财产或本公司或其任何附属公司目前进行的业务行为的效果,(Ii)合理地可能会对本公司遵守或履行本协议项下的任何契诺或义务的能力产生不利影响,或者 (Iii)合理地很可能具有阻止、延迟、使之非法或以其他方式干扰预期的交易的效果。.
(a) (B) 本公司及其附属公司持有对本公司及其附属公司目前所进行的业务运作(“本公司许可”)具有重大意义的所有必需的政府授权。第2.14(b)节
披露时间表确定了每个公司许可证。本公司及其子公司拥有所有 公司许可证的所有权利、所有权和权益,不存在任何产权负担。本公司及其各附属公司在实质上遵守本公司许可的条款。没有任何法律程序待决,或据本公司所知,受到威胁,寻求撤销、限制、暂停或实质性修改任何公司许可证。每个公司许可证的权利和利益将在生效时间之后立即提供给尚存的公司或其子公司(如适用),其条款与公司及其子公司在本协议日期和紧接生效时间之前所享有的条款基本相同。
(C) 本公司或其任何附属公司的FDCA、FDA根据其通过的条例、《受控物质法》、《公共卫生服务法》或任何药品监管机构实施或颁布的任何其他类似法律所指控的实质性违规行为,并无诉讼待决或据本公司所知受到威胁。
A-18 |
(D) 公司目前没有采取或解决任何问题,据公司所知,没有理由要求公司采取或解决任何纠正措施,包括但不限于产品召回或临床搁置。
(E) 由本公司或其任何附属公司或据本公司所知,代表本公司或其任何附属公司进行或由其赞助的所有临床、临床前及其他研究和试验,或公司或其任何附属公司或其各自的现有产品或候选产品参与的所有临床、临床前和临床前研究及测试,在所有实质性方面都是按照标准的医学和科学研究程序进行的,并在所有实质性方面符合任何适用的药品监管机构和其他适用法律的适用法规。包括21个C.F.R.第50、54、56、58及312部。自2020年1月1日以来,本公司或其任何子公司均未收到任何药品监管机构的任何通知、通信或其他通信, 要求或据本公司所知威胁终止或暂停由本公司或其任何子公司进行或赞助的任何临床研究,或本公司或其任何子公司或其各自的当前产品或候选产品参与的任何临床研究。
(F) 本公司或其任何子公司均不是FDA根据第56 FED《最终政策》中所述的“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法小费”对其业务或产品进行任何悬而未决或威胁调查的对象。注册46191(1991年9月10日)及其任何修正案。据本公司所知,本公司或其任何附属公司均未就其业务或产品作出任何行为、作出任何声明或未能作出任何声明, 在每宗个案中均违反FDA的“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂及非法酬金”最终政策及其任何修正案。本公司、其任何子公司或其各自的高级管理人员、员工或代理人均未被判定犯有任何罪行或从事任何可能导致(I)根据《美国法典》第335A条或(Ii)任何类似适用法律被取消资格或排除在外的犯罪或行为。据本公司所知,并无任何与其业务或产品有关的索赔、诉讼、法律程序或调查悬而未决或威胁本公司、其任何附属公司或其各自的任何高级职员、雇员或代理人。
法律诉讼;Order
(A) 截至本协议日期,没有悬而未决的法律程序,据本公司所知,没有任何人以书面威胁 要启动任何法律程序:(I)涉及(A)本公司、(B)其任何子公司、(C)任何董事或本公司高管(以其身份)或(D)本公司或其子公司拥有或使用的任何物质资产; 或(Ii)提出挑战或合理预期具有防止、拖延、非法或以其他方式干预预期的交易。
(B) ,但
第2.15(B)条
根据公司披露时间表,自2020年1月1日以来,没有任何针对本公司或其任何附属公司的法律诉讼悬而未决,导致对本公司或其任何附属公司承担重大责任。
A-19 |
(C) 本公司或其任何附属公司,或本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何重大资产,均不受命令、令状、强制令、判决或法令的规限。据本公司所知,本公司或其任何附属公司的任何高级职员或其他雇员均不受禁止该等高级职员或其他雇员从事或继续与本公司或其任何附属公司的业务或本公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何重大资产有关的任何行为、活动或惯例的任何命令、令状、强制令、判决或法令的约束。
税务事宜
(A) 本公司及其各附属公司已根据适用法律及时提交他们应提交的所有所得税申报表和其他重要纳税申报表。所有此类纳税申报单在所有重要方面都是正确和完整的,并且是按照所有适用法律 编制的。在本公司或其任何附属公司没有提交特定纳税申报表或支付特定税款的任何司法管辖区内,任何政府机构从未提出过本公司或该附属公司须由该司法管辖区课税的书面申索 。
(B) 本公司或其任何附属公司应付及欠下的所有所得税及其他重要税项(不论是否显示在任何报税表上) 已悉数缴付。截至本公司未经审核中期资产负债表的日期,本公司及其附属公司的未缴税款并未大幅超出本公司未经审核中期资产负债表的税项责任准备金(不包括为反映账面与税项之间的时间差异而设立的任何递延税项准备金)。自本公司未经审核的中期资产负债表之日起,本公司或其任何附属公司并无在一般业务过程 以外产生任何重大税项负债。(C) 法律规定本公司或其任何附属公司须预扣或收取的所有税款,已为其各自的雇员、独立承包商、股东、贷款人、客户或其他第三方在所有重要方面及时扣缴或收取,并已及时支付给适当的政府机构或其他人士,或为此在账户中适当拨备。本公司及其附属公司已在所有重大方面遵守有关资料申报及记录保留的适用法律(包括申请豁免征收销售税及维持充足及 现行转售证书以支持任何该等声称豁免)。(D) 本公司或其任何附属公司的任何资产并无重大税项(尚未到期及应付的税项除外)的产权负担。
2.14 (E) 任何政府机构均未就本公司或其任何附属公司的所得税或其他重大税项作出任何申索、建议 或作出书面评估。没有悬而未决的或正在进行的,据本公司所知,由于或与本公司或其任何子公司的重大税额有关的任何债务,没有悬而未决或正在进行的审计、 评估或其他行动。 本公司及其任何子公司(或其任何前身)均未放弃任何 所得税或其他重大税项的诉讼时效,也未同意就任何所得税或其他重大税项评估或亏损延长任何期限。.
(F) 在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节指定的适用期间内,本公司或其任何附属公司均不是守则第(Br)897(C)(2)节所指的美国房地产控股公司。
A-20 |
(G) 本公司或其任何附属公司并无订立任何税务分配协议、税务分担协议、税务弥偿协议或类似协议或安排,但在日常业务过程中订立且主要事项并非税务的惯常商业合约除外。(H) 本公司或其任何附属公司均不会被要求将任何重大收入项目计入或排除任何重大收入项目。在截止日期之后结束的任何纳税期间(或其部分)的应纳税所得额,其原因包括:(1)在截止日期;或之前改变了税务核算方法;(2)对截止日期或截止日期之前结束的纳税期间使用了不正确的核算方法;(3)《守则》第7121条所述的《结算协议》(或任何类似的国家规定,;)。当地或外国法律)在截止日期或之前签署;(Iv)公司间交易或根据守则第1502节(或任何类似的国家规定)在财政部条例中描述的超额损失账户,;(V)在截止日期或之前进行的分期付款销售或未结交易处置;(Vi)在截止日期当日或之前收到的预付金额或递延收入(Vii)适用守则第367(D)节的;(br}适用于截止日期或之前的无形财产转让;(Viii)适用守则第951或951a节(或任何类似的国家规定,根据《法典》第108(I)条(或国家、地方或外国法律的任何类似规定)或在截止日期之前作出的;或(Ix)选择在截止日期 或之前收到或累积的任何收入。本公司并无根据守则第965(H)条作出任何选择。(I) 本公司或其任何附属公司从未(I)为(I)合并、合并或单一税种集团(其共同母公司为本公司的集团除外)的成员,或(Ii)任何合营企业、合伙企业或其他安排的一方,而就美国联邦所得税而言, 被视为合伙企业。根据《财务条例》第1.1502-6条(或任何类似的州、地方或外国法律规定),本公司或其任何附属公司均不承担任何人(本公司及其任何附属公司除外)根据合同、作为受让人或继承人或以其他身份缴纳的任何重大税款的责任。
(J) 本公司或其任何附属公司(I)均不是守则第957节所界定的“受控外国公司”,(Ii)是守则第1297节所指的“被动外国投资公司”,或(Iii)曾在 组织国家以外的其他国家设有常设机构(按适用税务条约的定义)或以其他方式在其他国家设有办事处或固定营业地点。
(K) 截至本协议日期,本公司或其任何附属公司均未参与或参与一项交易,而该交易 构成根据守则第6011节及其下适用的库务条例须向美国国税局报告的“须申报交易”。
(L) 本公司或其任何附属公司并无采取任何行动,而据本公司所知,亦无任何事实可合理预期会妨碍该合并符合拟进行的税务处理的资格。
A-21 |
(M) 本公司或其任何附属公司均未根据任何流行病应对法律获得任何税务减免,而该等法律可合理预期会在截止日期后对母公司及其联属公司(包括本公司及其附属公司)的缴税及/或纳税申报义务造成重大影响。
2.15 出于此目的 .
第2.16节
,凡提及本公司或其任何附属公司,应被视为包括任何被清算为本公司或其任何附属公司、与本公司或其任何附属公司合并或以其他方式成为其前身的人士 。雇员和劳工事务;福利计划第2.17(A)条
公司披露明细表列出了截至本协议日期的所有实质性公司福利计划。 “公司福利计划”是指每个(I)ERISA第3(3)节定义的“员工福利计划”,无论是否受ERISA的约束,以及(Ii)任何其他养老金、退休、递延薪酬、超额福利、利润分享、奖金、激励、 股权或股权、虚拟股权、雇佣(按公司标准格式发出的任意雇佣邀请函除外)、咨询、遣散费、控制权变更、居留或保留、医疗、牙科、视力、健康、处方药、寿险、伤残、食堂计划、灵活支出账户、员工援助计划、旅行援助、意外死亡和肢解、团体保险、退休人员医疗或人寿保险、带薪休假、假期、福利或附带福利计划、 计划、协议、合同或安排(正常工资或工资除外)(无论是书面的还是不成文的、有资格的还是不合格的、有资金的或无资金的、包括任何被冻结的),在每一种情况下,公司或其任何子公司为了任何现任或前任员工的利益,维持、贡献或要求向 任何员工、人员、高级职员、或本公司或其任何附属公司的独立承包商,或本公司或其任何附属公司负有或可能承担任何实际或或有责任的 责任(包括但不限于根据守则第414条被视为与 任何其他人一起被视为单一雇主的结果)。
2.16 (B) 对于每个材料公司福利计划,公司已向母公司提供(I)每个材料公司福利计划(包括对其的所有修订)的真实和完整的副本,如果是不成文的材料公司福利计划,则提供其书面说明,(Ii)与之相关的所有当前信托文件、投资管理合同、托管协议、行政服务协议、保险和年金合同,(Iii)当前摘要计划说明和对其进行重大修改的每个摘要,(Iv)最近提交的三份Form5500年度报告及其所有附表,(V)最新的美国国税局确定或意见书,(Vi)最近的三份非歧视测试报告、精算报告和财务报表,(Vii)自2020年1月1日以来与美国国税局、美国劳工部或其他政府机构审计或调查有关的所有通知和文件 ,()就准则第409a或422节而言,构成公司股本估值的每份书面报告,无论是由公司内部编制还是由外部编制,第三方评估公司,以及(Ix)提供给员工或参与者的与任何公司福利计划下的福利修订、终止、设立或增加或减少有关的所有书面材料 。.
(C) 每个公司福利计划在所有重要方面的维护、运营和管理都符合其条款和任何相关文件或协议以及ERISA、守则和所有其他适用法律的适用条款。
A-22 |
(D) 本公司福利计划属ERISA第3(2)节所指的“雇员退休金福利计划”,且 旨在符合守则第401(A)节的资格要求的公司福利计划已收到其目前可能依赖的国税局的决定或意见书,大意是该等计划符合守则第401(A)节的资格,而据本公司 所知,并未发生任何合理预期会对该等公司福利计划的资格产生重大不利影响的事情 。
(E) 本公司或任何公司ERISA关联发起人对(I)受ERISA标题IV或ERISA第302节或守则第412节约束的任何“员工养老金福利计划”(按ERISA第3(2)节的含义)进行维护、出资、出资或承担任何实际或或有负债,或在过去六(6)年内赞助、维持、出资或被要求作出贡献。(Ii)任何“多雇主计划”(ERISA第(br}3(37)节所指)、(Iii)任何“多雇主计划”(按守则第413节所指)或(Iv)任何“多雇主福利安排”(按ERISA第3(40)条所指),且在过去六(6)年内,本公司或任何公司ERISA关联公司均未完全或部分退出任何“多雇主计划”或在其他方面 根据ERISA第4202条承担任何责任。
(F) 任何政府机构没有涉及任何公司福利计划的未决审计或调查,也没有涉及任何公司福利计划的未决或据公司所知受到威胁的索赔(对公司正常运营中应支付福利的个人索赔除外)、诉讼或诉讼。任何公司福利计划或适用法律规定的所有供款和保费支付均已及时支付,本公司及其任何子公司均不对任何公司福利计划的任何未付供款承担任何责任(正常业务过程中应计的供款除外)。
(G) 本公司或其任何附属公司,或据本公司所知,任何 公司福利计划的任何受托人、受托人或管理人,或与预期交易相关的任何受托人、受托人或管理人,均不会从事与任何公司福利计划有关的任何交易,而该等交易会使任何该等公司福利计划、本公司或其任何附属公司或母公司受税、 罚款,或承担根据ERISA第406节或守则第4975节进行的“被禁止交易”的责任。
(H) 没有任何公司福利计划提供(I)服务终止或退休后的死亡、医疗、牙科、视力、人寿保险或其他福利,但法律规定的承保范围(包括眼镜蛇,参保个人须支付全部承保成本)、 或(Ii)根据守则第401(A)节符合资格的公司福利计划下的死亡或退休福利,且本公司及其任何附属公司均未就此作出书面或口头陈述。
(I) 除
A-23 |
第2.17(I)条
根据公司披露明细表,本协议的签署或预期交易的完成不会单独或与任何其他事件相关(S)(I)导致任何应付给公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、董事高管、独立承包商或其他服务提供商的任何款项, (Ii)增加以其他方式应付给公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、董事高管、独立承包商或其他服务提供商的任何金额的补偿或福利,(Iii)导致支付时间加快, 为任何公司福利计划下的任何福利提供资金或归属,(Iv)要求任何供款或付款为 任何公司福利计划下的任何义务提供资金,或(V)限制合并、修订或终止任何公司福利计划的权利。
(J) 本协议的签署或预期交易的完成(单独或与任何其他事件的发生相结合,包括但不限于终止雇佣)都不会导致 任何与公司 及其子公司有关的“被取消资格的个人”(本守则第280G条所指的个人)收到或保留任何属于或可能被描述为“降落伞付款”(本守则第280G条所指的 )的付款或福利。在不考虑《守则》第280G(B)(5)条适用的情况下确定。
(K) 每个提供递延补偿的公司福利计划构成“非限定递延补偿计划” (定义见守则第409a(D)(1)节及根据守则颁布的条例),并已按照守则第409a节及根据守则颁布的条例的要求,在所有重要方面予以设立、管理及维持。
(L) 任何人士与本公司或其任何附属公司订立任何“总括”协议,或本公司或其任何附属公司就根据守则第409A条或第4999条征收的任何税项作出任何补偿或补偿的其他保证。
(M) 本公司没有为美国以外的服务提供商维护的任何公司福利计划。
A-24 |
(N) 本公司或其任何子公司均不是代表其任何员工的工会或劳工组织的任何集体谈判协议或其他合同的一方、受其约束或根据该等协议或其他合同进行讨价还价,也没有工会或劳工组织 代表或据本公司所知代表或试图代表本公司或其 子公司的任何员工,包括通过提交代表选举的请愿书。(O) 自2020年1月1日以来,公司及其各子公司一直严格遵守有关劳工、雇佣、雇佣惯例和雇佣条款和条件的所有适用法律,包括但不限于工人分类、歧视、不当解雇、骚扰和报复、平等就业机会、公平雇佣惯例、用餐和休息时间、移民、员工安全和健康、工资(包括加班工资)、失业和工人补偿、 休假和工作时间。除非不会合理地导致对本公司或其任何子公司的员工承担重大责任,本公司或其任何子公司的员工自2020年1月1日以来:(I)已扣缴和报告法律或协议要求扣缴和报告的有关员工工资、薪金和其他付款、福利或补偿的所有金额,(Ii)不对任何拖欠工资(包括加班工资)负责,对于未能在任何实质性方面遵守上述任何规定的遣散费或任何税款或罚款,以及(Iii)不对向任何政府机构管辖或维持的任何信托或其他基金支付 失业补偿金、伤残、社会保障或员工的其他福利或义务(常规 支付在正常业务过程中或法律要求的支付除外)承担任何责任。没有任何诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事项悬而未决,或据本公司所知,与任何现任或前任雇员、求职者、顾问、雇佣协议或公司福利计划(常规福利索赔除外)有关的针对本公司或其任何子公司的诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事项,或对本公司或其任何子公司的威胁或合理预期。公司及其子公司的所有员工都是“随意”雇用的,他们的雇佣可以被终止,而不需要提前通知或支付遣散费。(P) 除合理地可能不会对本公司或其任何附属公司造成重大责任外,就目前向本公司或其任何附属公司提供服务的每名个人而言,本公司及其每一家附属公司已根据所有适用法律将每名该等个人准确地归类为雇员、独立承包商或其他类别,而对于每名被分类为雇员的 个人,本公司及其每家附属公司已根据所有适用法律将其准确归类为符合加班资格的 或不符合加班资格的 。对于以下错误分类,公司或其任何子公司均无重大责任:(A)任何人作为独立承包商而非雇员,(B)从另一个雇主租用的任何雇员,或(C)任何目前或以前被归类为豁免加班工资的雇员。
2.17 (Q) 自2020年1月1日以来,没有,也没有,自2020年1月1日以来,没有或从来没有针对公司或其任何子公司的任何罢工、减速、停工、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或纠纷的威胁,或据本公司所知,任何工会组织活动。未发生任何事件,且据本公司所知,不存在任何可能直接或间接导致或提供任何此类罢工、减速、停工、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或争议开始 的条件或情况。.
(a) 环境问题。本公司及其各子公司均遵守并自2020年1月1日起遵守所有适用的环境法律,包括本公司及其子公司拥有适用环境法律所要求的所有许可和其他政府授权,并遵守其中的条款和条件,但如未能遵守,则不在此限,无论是个别遵守还是整体遵守,都不会合理地导致 公司产生重大不利影响。自2020年1月1日以来,本公司或其任何子公司均未收到任何书面通知或其他通信(无论是来自政府机构或其他人士的书面或其他),声称本公司或其任何子公司不遵守任何环境法或根据任何环境法负有责任,据本公司所知, 不存在任何合理预期的情况会阻止或干扰公司或其任何子公司未来遵守任何环境法。除非这种不遵守规定的情况不会合理地预期会对公司造成重大不利影响。据本公司所知,本公司或其任何附属公司租赁或控制的现有物业或之前的物业(在本公司或其任何附属公司租赁或控制期间)并无因重大违反或合理预期导致本公司或其任何附属公司根据环境法承担任何重大责任 而释放或接触危险材料。环境法不要求与本协议的执行和交付或预期交易的完成相关的同意、批准或政府授权或登记或向任何政府机构备案。在本协议日期之前,公司已向母公司提供或以其他方式向母公司提供公司或其任何子公司所拥有或控制的关于公司或其任何子公司租赁或控制的任何财产或其经营的任何业务的所有重大环境报告、评估、研究和审计的真实正确副本。
保险
A-25 |
。截至本协议之日,公司已向母公司交付或提供与公司及其各子公司的业务、资产、负债和运营有关的所有重要保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确而完整的副本。该等保单均具有十足效力,而本公司及其附属公司在所有重大方面均遵守有关条款。除保险承运人通常发出的终止保单通知 外,自2020年1月1日以来,本公司或其任何子公司均未收到任何关于以下实际或可能的通知或其他通信:(I)任何保险单;的取消或失效,或(Ii)拒绝或拒绝任何承保范围, 保留权利或驳回任何保险单下的任何实质性索赔。本公司及其各附属公司已就本公司或其附属公司承保的每一宗针对本公司或其任何附属公司的法律诉讼,及时向适当的保险承保人(S)发出 书面通知,且并无该等承保人就任何该等法律程序发出拒绝承保或保留权利的声明,或将其意向通知本公司或其任何附属公司。
没有财务顾问
。除非按照
第2.20节
根据公司披露明细表,任何经纪、发现者或投资银行均无权根据本公司或其任何附属公司或代表本公司或其任何附属公司作出的安排,获得与拟进行的交易有关的任何经纪费、找回费、咨询费、成功费、交易费或其他费用或佣金。
披露
A-26 |
。由本公司及其每一附属公司或其代表提供以供纳入或合并于《注册说明书》中的资料,或由本公司或其代表根据证券法第165条及第425条或根据交易所法第14a-12条提交或提供以纳入任何备案文件的 资料,在向美国证券交易委员会提交登记说明书或任何此类法规m-A备案文件时,不得 。在注册声明被修订或补充时,或在注册声明被美国证券交易委员会宣布生效时(以适用者为准),包含任何在当时以及根据作出注册声明的情况下关于任何重大事实是虚假或误导性的声明,或遗漏陈述任何必要的重大事实以使其中的陈述不是虚假或误导性的,或遗漏陈述任何必要的重大事实以纠正其中已成为虚假或误导性的陈述。本公司及其每一附属公司或其代表所提供的资料 应视为包括有关本公司或其任何附属公司及/或本公司股东事项的所有资料或与本公司或其任何附属公司及/或本公司股东事项有关的所有资料,以供参考纳入委托书,在委托书首次邮寄予母公司股东之日、母公司股东大会时或截至生效日期,不得在委托书发出之时及根据作出委托书的情况 包含任何陈述。在任何重大事实方面属虚假或具误导性,或遗漏陈述任何必要的重大事实,以使委托书内的陈述不属虚假或误导性,或遗漏陈述任何必要的重大事实,以纠正在任何较早前有关征求母公司股东大会委托书的通讯中已变为虚假或误导性的陈述 。与关联公司的交易(A) 除
第2.22(A)条
根据公司披露明细表,自2020年1月1日以来,本公司或其任何子公司与另一方面任何(I)本公司高管或董事或据本公司所知,其任何子公司或该等高管或董事的直系亲属,(Ii)持有已发行公司股本5%以上投票权的所有者或 (Iii)据本公司所知,任何该等高管、董事或股东(本公司或其附属公司除外)的“相关人士”(定义见证券法颁布的S-k规例第404项)(就第(I)、(Ii)或(Iii)项而言,属根据证券法颁布的S-k规例第404项须予披露的类别(假设本公司须遵守证券法的公开申报规定)。
第2.22(B)条
公司披露日程表列出了本公司与公司股本持有人之间的每一份股东协议、投票权协议、登记权协议、联售协议或其他类似合同,包括授予任何人投资者权利、优先购买权、首次要约权、注册权、董事指定权或类似权利的任何该等 合同(统称为“投资者协议”)。
反贿赂
A-27 |
。本公司或其任何附属公司或其各自的任何董事、高级管理人员、员工,或据本公司所知,代理人或代表他们行事的任何其他人,均未直接或间接以现金、礼物、 或其他形式进行任何贿赂、回扣、贿赂、影响力支付、回扣、非法支付、非法政治捐款或其他支付,或采取任何其他行动,违反1977年《反海外腐败法》、英国《2010年反贿赂法》或任何其他反贿赂或反腐败法(统称,《反贿赂法》)。本公司及其任何子公司都不是或曾经是任何政府机构就可能违反反贿赂法律的行为进行的任何调查或调查的对象。
对其他陈述或保证的免责声明
。除非先前在本文件中所述
A-28 |
2.18 第2节或在公司根据本协议向母公司和/或合并子公司交付的任何证书 中,公司不在法律或衡平法上对其或其任何资产、负债或业务作出任何明示或默示的陈述或保证,任何其他陈述或保证在此明确免责。
2.19 第3节母公司和合并子公司的陈述和担保主题:
2.20 第10.13(h)节,但以下情况除外:(A)母公司向公司提交的书面披露明细表(“母公司披露明细表”)或(B)在本协议日期前至少两天提交或提供给美国证券交易委员会的母公司美国证券交易委员会业务文件中披露的、并可在美国证券交易委员会电子数据收集分析和检索系统上公开获得的文件 ,该披露表面上合理地明显适用于本协议中的陈述和保证(但(I)未对提交给或提供给以下公司的任何修改生效,美国证券交易委员会在本协议日期或之后发布声明,且(Ii)不包括 “风险因素”项下包含的任何披露,以及“前瞻性声明”免责声明或任何其他章节中包含的任何风险披露,其性质为前瞻性声明或警告性、预测性或前瞻性 ,母公司和合并子公司向公司表示并保证如下:到期组织;子公司(A) 母公司和合并子公司均为正式注册成立的公司,根据其司法管辖区的法律有效存在且信誉良好 ,并拥有所有必要的公司权力和授权:(I)以其业务目前的方式开展业务,(Ii)以其财产和资产目前拥有或租赁和使用的方式拥有或租赁和使用其财产和资产,以及(Iii)履行其在所有合同项下的义务,;;,除非 未能拥有该等权力或授权不会合理地预期不会妨碍或重大延迟母公司及合并附属公司完成预期交易的能力。自合并之日起,合并子公司除与其成立有关或与本协议有关或预期的活动外,并无从事任何活动 。
A-29 |
2.21 (B) 根据所有司法管辖区的法律,母公司已获正式许可和有资格经营业务,并(在该司法管辖区适用的范围内)信誉良好,但在其业务性质需要此类许可或资格的司法管辖区除外,在这些司法管辖区中,未能个别或整体具备上述资格并不会合理地预期会对母公司造成重大不利影响。(C) 母公司没有子公司,但下列实体除外
2.22 第3.1(C)条.
父披露计划;的所有成员,且不是 父实体,也不是第3.1(C)条拥有任何其他实体的任何股本,或任何性质的股权、所有权或利润分享权益,或直接或间接控制任何其他实体,而不是
(b) 第3.1(C)条父母披露时间表的。母公司的每一家子公司均为公司或其他 法人实体,根据其所在组织的司法管辖区法律而正式成立、有效存在且信誉良好(如适用),并拥有一切必要的公司或其他权力和授权,以其目前的业务开展方式开展业务,并以其财产和资产目前所拥有或租赁和使用的方式拥有或租赁和使用其财产和资产,但如不具备此类权力或授权将不会对母公司产生重大不利影响,则不在此限。
2.23 (D) 母公司或其任何子公司均不是或以其他方式直接或间接成为任何合伙企业、合资企业或类似商业实体的一方、成员或参与者。母公司及其任何子公司均未同意或有义务 对任何其他实体进行任何未来投资或出资,或受任何合同约束,根据该合同,母公司可能有义务对任何其他实体进行投资或出资。母公司或其任何子公司在任何时候均不是任何普通合伙企业、有限责任合伙企业或其他实体的普通合伙人,也不承担任何普通合伙企业、有限合伙企业或其他实体的任何债务或其他义务。组织文件
A-30 |
2.24 。母公司已向公司提供了截至本协议日期有效的母公司及其各子公司的组织文件的准确、完整的副本。母公司及其任何子公司均未 在任何实质性方面违反或违反其各自的组织文件。Authority;协议的约束性。母公司及合并附属公司均拥有订立本协议所需的一切必要公司权力及授权,并在母公司收到所需的母公司股东投票权及合并附属公司获母公司以合并附属公司唯一股东身份采纳本协议的情况下,履行其在本协议项下的责任及完成预期交易。母公司董事会(在正式召开和举行的会议上或经书面同意代替会议)已:(A)确定预期的交易对母公司及其股东是公平、明智和最有利的 ;(B)授权、批准和宣布本协议和预期的交易是可取的, 包括根据本协议的条款向公司股东发行母公司普通股股份、母公司控制权的变更和本协议;(C)建议的其他行动,根据本协议所载条款及受 条件规限,母公司股东投票批准母公司股东事项;及(D) 批准母公司股东支持协议及据此拟进行的交易。合并附属董事会(经书面同意) 已:(X)确定预期交易对合并附属公司及其唯一股东;是公平、合宜及符合其最佳利益的 (Y)授权、批准及宣布本协议及预期交易;及(Z)决定建议合并附属公司的唯一股东根据本协议所载条款及受该等条件规限,投票批准本协议及预期交易。本协议已由母公司和合并子公司正式签署和交付,并假设 公司适当授权、签署和交付构成了母公司和合并子公司的法定、有效和具有约束力的义务,可根据其条款对母公司和合并子公司中的每一方强制执行,但可执行性例外情况除外。需要投票
。已发行母公司普通股、母公司A系列优先股和母公司B系列优先股的大多数持有人的赞成票(I)是批准#年的提议所必需的任何类别或系列母公司 股本的持有者的唯一一票
第5.3(A)(V)条),(Ii)母公司普通股所投的多数票 任何类别或系列母公司股本的持有者只有投票才能批准#年的提议第(Br)节5.3(A)(I)
3.1 第5.3(A)(Iii)条.
第5.3(A)(Iv)条
第5.3(A)(Vi)条
第5.3(A)(Vii)条和第(Br)5.3(A)(Viii)条及(Iii)如母公司认为有此需要,并受资产处置的结构及时间所限,母公司普通股所投多数票的持有人及大部分已发行母公司A系列优先股及母公司B系列优先股持有人的投票(如有)是任何 类别或系列母公司股本持有人的唯一投票权,以批准下列建议第5.3(A)(Ii)条(“所需家长 股东投票”)。不违反;的意见
A-31 |
。在获得所需的母公司股东投票、母公司作为合并子公司的唯一股东采纳本协议(在签署本协议后立即生效)以及提交ABCL要求的合并声明的情况下,(A)母公司或合并子公司签署、交付或履行本协议,或(B) 完成预期的交易,将不会直接或间接(有或无通知或时间流逝):
3.2 (I) 违反、冲突或导致违反母公司或其任何子公司;的组织文件的任何规定(Ii) 违反、抵触或导致违反,或给予任何政府机构或其他人士权利,以质疑拟进行的交易,或根据任何法律或任何命令、令状、强制令、判决或法令行使任何补救或获得任何济助,而 母公司或其任何附属公司,或母公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何资产,或母公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何资产,除非 不合理地预期会个别或整体构成母公司重大不利影响;
3.3 (Iii) 违反、冲突或导致违反任何条款或要求,或给予任何政府机构 撤销、撤回、暂停、取消、终止或修改母公司或其子公司持有的任何政府授权的权利,但不合理地预计不会单独或总体构成母公司重大不利影响;的情况除外(Iv) 违反、冲突或导致违反或违反任何母材料合同的任何条款,或根据其规定导致违约, 或给予任何人以下权利:(A)根据任何母材料合同;宣布违约或行使任何补救措施(B)任何材料 根据任何母材料合同;支付、回扣、退款、罚款或更改交货时间表(C)加速任何母材料合同;的到期或履行,或(D)取消、终止或修改任何母材料合同的任何条款,除 任何非实质性违约、违约、处罚或修改;或
A-32 |
3.4 (V) 导致对母公司或其任何子公司拥有或使用的任何资产施加或产生任何产权负担 (允许的产权负担除外)。除 中规定的(A)任何同意外 第3.5条任何母公司材料合同下的母公司披露时间表,(B)所需的母公司股东投票,(C)根据ABCL向阿拉巴马州国务卿提交合并声明,以及(D)根据适用的联邦和州证券法可能要求的同意、豁免、批准、命令、授权、注册、声明和备案,母公司及其任何子公司过去、现在和将来都不需要向其提交任何文件,或向其发出任何通知,或获得其任何同意。任何与(X)签署、交付或履行 本协议,或(Y)完成预期交易有关的任何人士,如果个别或整体未给予或未获得 ,合理地预计将阻止或实质性延迟母公司和合并子公司完成预期交易的能力。母董事会及合并附属板已采取并将采取一切必要行动,以确保适用于ABCL及DGCL第203条所载业务合并的限制 不适用于本协议、母股东支持协议、母锁定协议的签署、交付及履行,亦不适用于预期交易的完成。没有其他州收购法规或类似法律适用于或声称适用于合并、本协议、母公司股东支持协议、母公司禁售协议或任何预期的交易。大写, (A) 母公司的法定股本包括:(I)100,000,000股母公司普通股,每股面值0.0001美元,其中37,951,261股已发行,截至参考日期收盘时已发行;(Ii)5,000,000股母公司的优先股,每股面值0.0001美元(“母公司优先股”),其中211,600股已被指定为A系列优先股(“母公司A系列优先股”),全部已发行且于本协议日期仍未发行,其中148,400股已被指定为B系列优先股(“母公司B系列优先股”),全部已发行且于本协议日期仍未发行,余额可供母公司董事会指定。母公司在其金库中不持有任何股本股份。 , 第3.6(A)条), 在母公司披露日程表中,于参考日期,(A)每名已发行及尚未发行的母公司优先股持有人,(B)每名已发行及尚未发行的母公司认股权证持有人,(C)受每份母公司认股权证约束的股份数目及类别,(D)每份母公司认股权证的行使价及(E)每份母公司认股权证的终止日期。), (B) 母公司普通股和母公司优先股的所有流通股均已正式授权并有效发行,且已缴足股款且不可评估。母公司股本的流通股概无享有或受任何优先购买权、参与权、维持权或任何类似权利的规限,母公司普通股的流通股亦无 任何以母公司为受益人的优先购买权。除非如本文所设想的和在第3.6(B)(I)条在母公司 披露明细表中,没有任何母公司合同涉及投票或登记,或限制任何人购买、出售、质押或以其他方式处置(或授予任何选择权或类似权利)母公司股本的任何股份。 除第3.6(B)(Ii)条根据母公司披露明细表,母公司没有任何义务回购、赎回或以其他方式收购母公司的任何流通股或其他证券,也不受任何合同约束。第3.6(B)(Iii)条
3.5 母公司披露明细表准确而完整地描述了母公司就母公司股本股份(包括根据行使股票期权而发行的股份)持有的所有 回购权利,并指明了这些回购权利中的哪些目前可以行使。(C) 除母公司激励计划外,母公司没有任何股票期权计划或任何其他计划、计划、协议或安排为任何人提供任何基于股权的薪酬。截至参考日期,母公司已预留4,000,000股母公司普通股 用于母公司激励计划下的发行,其中未发行且目前已发行的股份, 其中不受母公司回购权利约束的股份,3,286,800股已预留用于在行使母公司之前授予的且目前未发行的母公司激励计划下的母公司期权 时发行。在根据母公司激励计划授予的母公司RSU结算后,未预留任何股份供发行 截至参考日期营业结束时尚未发行的股份,根据母公司激励计划,仍有713,200股可供未来发行。
第3.6(C)条
母公司披露明细表列出了关于截至参考日期的每个母公司期权未偿还的下列信息:(I) 受权人的名称;(Ii)授予母公司期权时受该母公司期权约束的母公司普通股股票数量 (Iii)截至参考日期;受该母公司期权约束的母公司普通股股份数量(Iv)该母公司期权;的行使价 (V)该母公司期权授予;的日期;(Vi)适用的归属时间表,包括: 截至参考日期的既得及未归属股份数目;(Vii)该母公司购股权到期的日期;及 (Viii)该母公司购股权是否为“激励性股票期权”(定义见守则)或非合格股票期权。 母公司已向本公司提供准确而完整的股权激励计划副本,据此母公司可享有基于股权的奖励、证明该等股权奖励的所有奖励协议格式及母公司董事会及股东批准该激励计划及其任何修订的证据 。
(D) 除母权证外,母公司激励计划,包括母公司选项、母公司RSU,以及另有规定
第3.6(D)条
A-33 |
在母公司披露明细表中,截至参考日期,没有:(I)未偿还认购、期权、催缴、认股权证或权利(无论目前是否可行使),以收购母公司 或其任何子公司的任何股份或其他证券;(Ii)未偿还证券,可以或可能转换为母公司或其任何子公司的任何股本或其他证券的文书或义务 ;(Iii)股东权利计划(或通常称为“毒丸”的类似计划)或合同,根据该合同,母公司或其任何子公司有义务出售或以其他方式发行其股本的任何股份或任何其他证券;或(Iv)可能合理地引起或提供索赔基础的条件或情况 任何人表示该人有权收购或接受母公司或其任何子公司的任何股本或其他证券。对于母公司 或其任何子公司, 不存在已发行或授权的股票增值、虚拟股票、利润分享或其他类似权利。
(E) 母公司普通股、母公司优先股、母公司期权、母公司RSU、母公司认股权证和其他证券的所有流通股均已发行和授予,符合(I)所有适用证券法和其他适用法律,以及 (Ii)适用合同中规定的所有要求。美国证券交易委员会提交的;财务报表(A) 除可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上获得的此类文件外,母公司已向 公司交付或提供自2022年3月29日以来母公司向美国证券交易委员会提交的所有注册声明、委托书、证书(定义如下)和其他声明、报告、时间表、表格和其他文件的准确而完整的副本(“母美国证券交易委员会文件”)。 所有重大声明、报告、时间表、需要由母公司或其官员向美国证券交易委员会提交的表格和其他文件已及时提交。截至向美国证券交易委员会提交备案时(或者,如果在本协议日期之前提交的备案文件被修订或取代,则在该备案日),每一份美国证券交易委员会母公司文件在所有实质性方面都符合证券法或交易法(视情况而定)的适用要求,截至备案时,美国证券交易委员会母公司文件中没有任何 包含对重大事实的不真实陈述,也没有遗漏陈述其中要求陈述或为了在其中作出陈述所必需的重大事实。根据作出证明的情况,不得误导。 (I)交易法第13a-14条和(Ii)《美国法典》第18编第1350节(萨班斯-奥克斯利法第906节)所要求的关于美国证券交易委员会母公司文档(统称为《证明》)的证明和声明是准确和完整的 ,并且就形式和内容而言符合所有适用法律。正如在此中使用的
3.6 第3.7条.
,术语“文件”及其变体 应广义解释为包括向美国证券交易委员会提供、提供或以其他方式提供文件或信息的任何方式。(B) 《美国证券交易委员会》母公司文件中所载或以引用方式并入的财务报表(包括任何相关附注):(I)在所有重要方面符合适用于;的《美国证券交易委员会》已公布的规则和条例;(Ii)《公认会计准则》按照 编制(此类财务报表附注中可能指明的除外,或如属未经审计的财务报表,则为 ,除非《美国证券交易委员会》以交易法规定的Form 10-Q格式允许,除外),除未经审核财务报表可能不包含 附注,并须遵守正常及经常性年终调整,而该等调整在金额上并不合理地预期为重大事项外)按一贯基准应用 ,除非其中另有注明;及(Iii)母公司及其综合附属公司于各自日期的财务状况及经营业绩及母公司及其综合附属公司所涵盖期间的现金流量在所有重大 方面均公平列示。除了在本协议日期之前提交的母公司美国证券交易委员会文件中明确披露的情况外,母公司的会计方法或原则没有发生重大变化,因此需要根据公认会计准则在母公司的财务报表中进行披露。母公司及其子公司的账簿和其他财务记录在所有重要方面都是真实和完整的。(C) 截至本协议日期,母公司在所有重要方面均遵守萨班斯-奥克斯利法案的适用条款和纽约证券交易所适用的现行上市和治理规则和法规。
(D) 母公司对财务报告维持内部控制制度(如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所界定) 该制度旨在根据公认会计原则为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证,包括旨在提供合理保证的政策和程序:(I)母公司 保持合理详细、准确和公平地反映母公司交易和资产处置的记录;(Ii)根据需要记录交易,以便根据公认会计原则编制财务报表;(Iii)仅根据管理层和母公司董事会的授权进行收入和支出,以及(Iv)防止或 及时发现可能对母公司的财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置母公司的资产。母公司已对截至2022年12月31日的母公司财务报告内部控制的有效性进行了评估,并在适用法律要求的范围内,在任何适用的母公司美国证券交易委员会文件中(即10-K表格报告或表格10-Q(或其任何修正案))中展示了其关于截至 该报告或修正案所涵盖的期间结束时财务报告内部控制有效性的结论。母公司已根据其对财务报告内部控制的最新评估,向母公司审计师和母公司董事会审计委员会披露(并向公司提供此类披露的重要方面的摘要)(A)财务报告内部控制的设计或操作中可能合理地对母公司记录、处理、汇总和报告财务信息的能力产生不利影响的所有重大缺陷和重大弱点,如有,以及(B)任何已知的欺诈,无论是否重大,这涉及在母公司或其子公司的财务报告内部控制中发挥重要作用的 管理层或其他员工。母公司根据其对财务报告内部控制的最新评估,未发现母公司财务报告内部控制的设计或运作存在任何重大弱点。(E) 母公司坚持“披露控制和程序”(如交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所述),即: 设计合理,确保母公司根据交易法提交或提交的定期报告中要求披露的信息在规定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告,并且所有此类信息 都被收集起来,并酌情传达给母公司管理层,以便及时做出关于所需披露的决定和 进行认证。(F)据母公司所知,自《萨班斯-奥克斯利法案》颁布之日起,母公司的审计师一直是:(I)注册会计师事务所(如《萨班斯-奥克斯利法案》第2(A)(12)条所界定);(Ii)关于母公司、《交易所法案》;下的S-X法规所指的母公司的“独立” 和(Iii)据母公司所知,遵守《交易所法》第10A节(G)至(L)第(G)至(B)款,以及美国证券交易委员会和上市公司会计监督委员会根据该法案颁布的规则和规定。(G) 除第3.7(G)条根据母公司披露明细表,自2022年3月29日以来,母公司没有收到美国证券交易委员会或其工作人员的任何评论 函件,也没有收到纽约证券交易所或其工作人员的任何与母公司普通股在纽约证券交易所退市或保持上市 有关的、且未在母公司美国证券交易委员会文件中披露的信件。家长尚未披露任何未解决的 评论。(H) 自2022年3月29日以来,除按《萨班斯-奥克斯利法案》的要求对会计政策和实务进行的常规审计或审查外,并无与母公司、母公司董事会或其任何委员会的首席执行官、首席财务官或总法律顾问讨论、审查或在其指示下发起的有关财务报告或会计政策及实务的正式内部调查 。
A-34 |
没有变化。除非按照第3.8条
在母公司资产负债表之日至本协议之日之间,除为遵守适用法律或政府机构关于新冠肺炎疫情的指导而采取的合理且 善意的作为或遗漏外,母公司仅在正常业务过程中开展业务(签署和履行本协议以及与之相关的讨论、谈判和交易,包括预期的交易除外),且未发生任何(A)母公司重大不利影响或(B)行动; 本应征得公司同意的事件或事件第4.1(B)条此类行为、事件或事件是否发生在本协议签署和交付之后。
A-35 |
没有未披露的负债
3.7 。截至本协议之日,母公司或其任何子公司均不承担任何需要在母公司资产负债表上记录或反映或在公认会计准则下的资产负债表脚注中披露的负债,包括:(A)已披露的负债;母公司资产负债表;(B) 母公司或其任何子公司在正常业务过程中自母公司资产负债表之日起产生的正常和经常性流动负债,且;总额不超过100,000美元的正常和经常性流动负债(C)母公司或其任何子公司履行母公司或其任何子公司根据母公司材料合同承担的义务的负债,而母公司或其任何子公司没有因违反母公司材料合同、违反保修、侵权行为、侵权或违反法律;(D)与预期交易有关的责任;和(E)中描述的责任.
第3.9节父母披露时间表的。资产所有权
。母公司及其每一家子公司对其业务或运营中使用或持有的所有有形财产或有形资产和设备拥有良好且有效的所有权,如果是租赁财产和资产,则拥有有效的租赁权益,包括:(A)反映在母公司资产负债表;上的所有有形资产,以及(B) 母公司或其任何子公司的账簿和记录中反映为由母公司或该子公司拥有的所有其他有形资产。 所有此类资产均为所有,或在租赁资产的情况下,由母公司或其适用的子公司租赁,没有任何产权负担, 许可的产权负担除外。
A-36 |
房地产;租赁权
。母公司或其任何子公司都不拥有或从未拥有过任何房地产。母公司已 向本公司提供(A)母公司直接或间接持有有效租赁权益的所有房地产以及母公司或其任何附属公司拥有或租赁的任何其他房地产的准确及完整清单, 及(B)拥有任何该等房地产的所有租约(“母公司房地产租约”)的副本,该等租契的每份 均属完全有效,且不存在重大违约。母公司或其适用附属公司对该等租赁物业的使用及营运在所有重大方面均符合所有适用法律,母公司或其适用的 附属公司对该等租赁物业拥有独家所有权,并未就该等租赁物业向租户或被许可人授予任何占用权。此外,每个此类租赁物业都是免费的,不存在除许可产权负担以外的所有产权负担。
知识产权
第3.12(A)条
A-37 |
《母公司披露日程表》确定了母公司或其子公司(“母公司拥有的注册知识产权”)全部或部分拥有的每一项注册知识产权。据母公司所知,包括在母公司拥有的注册知识产权中的每一项专利和专利申请 根据美国的适用法律,通过名称正确地识别了其中所要求的发明的每一位发明人。据母公司所知,(A)母公司拥有的注册知识产权是有效的、可执行的 并且仍然存在,(B)没有任何母公司拥有的注册知识产权被滥用、撤回、取消或放弃,以及(C)在本协议日期或之前具有最终到期日的母公司拥有的注册知识产权的所有申请、注册、发行、续订和维护费用均已及时全额支付。据母公司所知,对于每一项母公司拥有的注册知识产权和该母公司拥有注册知识产权要求的每一项专利申请,在起诉期间由或代表母公司或其子公司或其任何发明人或其各自的专利律师向适用专利局提交的所有陈述和信息 都是准确和完整的,并符合37CFR 1.56的规定。截至本协议日期,没有任何干涉、异议、补发、复审或其他任何性质的程序(初审程序除外)待决或据母公司所知受到书面威胁 ,其中任何母公司拥有的注册知识产权的范围、有效性、可执行性或所有权正在或已经受到争议 或挑战。(B)母公司或其子公司单独拥有所有母公司知识产权的所有权利、所有权和权益(除第3.12(A)节
除未能拥有或拥有此类权利或有权提起诉讼(br}无法合理预期会对母公司材料产生不利影响)外,不存在任何非许可的产权负担,据母公司所知,根据母公司入站许可证,有权使用母公司或其子公司当前在各自业务中使用的所有其他材料知识产权。母公司IP和根据母公司入站许可证(“母公司入站许可IP”)授予母公司或其子公司的知识产权 是运营母公司及其子公司目前开展的业务所需的所有知识产权,据母公司所知,截至本协议之日,母公司及其子公司拟开展的业务 均为知识产权。任何母公司都不拥有或在任何母公司知识产权中拥有或拥有任何权利、权利(无论目前是否可行使)或权益,并且参与创造或开发任何重要母公司知识产权的每一名母公司联营公司,根据该母公司联营公司代表母公司或其子公司的活动, 已签署了一份有效的、可强制执行的书面协议,其中包含该母公司联营公司的所有此类母公司联营公司的当前转让。根据该母公司联营公司代表母公司或其子公司开展的活动,参与创造或开发任何重要母公司知识产权的每一名母公司 联营公司已签署了有效的、可强制执行的书面协议,其中包含所有此类母公司的权利目前转让给母公司或其子公司 联营公司对此类重要母公司知识产权的权利转让给母公司或其子公司(无需向任何此类母公司联营公司支付更多费用,母公司或其子公司对其所有权或使用没有任何限制或义务)以及保护母公司知识产权的保密条款 ,据母公司所知,该母公司联营公司并未严重侵犯母公司知识产权。在不限制前述规定的情况下,母公司及其子公司已采取商业上合理的步骤来保护、维护和执行所有母公司 IP,并根据需要保护、维护和执行母公司许可内IP,包括商业秘密和其中的其他机密信息(如适用)的保密性、机密性和价值,并且据母公司所知,母公司或其子公司 没有未经授权披露与母公司IP或母公司许可内IP相关的任何机密信息或商业秘密。
3.8 (C) ,但在第3.12(C)条在《家长披露时间表》中,据家长所知,没有任何资金、设施或任何政府机构或任何大学、学院、研究机构或其他教育或学术机构的人员 被全部或部分用于创建任何家长知识产权或任何家长许可内知识产权,但不会导致此类政府机构或机构获得对此类母知识产权的所有权或其他权利(包括对产品生产地点的任何指示权利)或收取版税 或其他对价的此类资金或人员除外。第3.12(D)条《母公司披露日程表》规定了每个许可协议,根据这些协议,母公司或其任何子公司 (I)在母公司或其任何子公司在其目前开展的业务中使用的任何第三方拥有的任何知识产权下获得许可。按照本协议的日期进行 (每个“母公司入站许可证”)或(Ii)向任何第三方授予任何材料母公司IP下的许可证或根据母公司入站许可证向母公司或其任何子公司许可的任何 材料知识产权(每个“母公司 出站许可证”)(提供
3.9 ,母公司入站许可不应包括材料转让协议、临床 试验协议、服务协议、保密协议、商业上可用的软件即服务产品、现成的软件许可或普遍可用的专利许可协议,在每种情况下,这些协议都是在正常业务过程中以非独家方式签订的,并且不向母公司或其任何子公司;的任何产品或服务授予任何商业权利 ,母公司出站许可不包括材料转让协议、临床试验协议、服务协议、保密协议。或在正常业务过程中以非独家方式签订的非独家出境许可证,且不向母公司或其任何子公司的任何产品或服务授予任何商业权利)。母公司或其子公司以及,据母公司所知,任何母公司入境许可证或母公司出境许可证的任何其他方均未违反或违反其在任何母公司入境许可证或母公司出境许可证项下的任何义务。(E) 据母公司所知,(I)截至本协议之日,母公司及其子公司目前或拟开展的业务运营不侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何其他人;拥有的任何其他知识产权 ;(Ii)没有任何其他人侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何母公司知识产权或 向母公司或其任何子公司独家许可的任何知识产权。截至本协议日期,(A)针对母公司或其任何子公司指控母公司或其子公司的业务运营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯另一人的任何知识产权,或(B)母公司或其任何子公司声称另一人侵犯、挪用或以其他方式侵犯任何母公司知识产权或任何母公司许可的知识产权的法律程序(br}没有悬而未决(或据母公司所知,受到书面威胁))。自2020年1月1日以来,母公司或其任何子公司均未收到任何书面通知或其他书面通信,指控母公司或其任何子公司的业务运营侵犯或构成挪用或以其他方式侵犯他人的任何知识产权。(F) 母公司知识产权或据母公司所知,任何母公司许可内的知识产权(I)不受任何未决或未决的禁令、指令、命令、法令、和解、判决或其他争端处理的约束,该指令、命令、法令、和解、判决或其他争端处理对母公司或其子公司的使用、转让、注册或许可有不利和实质性的限制,或(Ii)将合理地预期对其有效性、范围、 使用、可注册性或可执行性产生不利影响。(G) 据母公司所知,母公司、其子公司以及母公司和子公司的业务运营基本上符合所有有关敏感数据的数据隐私和数据安全的适用法律,但此类违规行为没有也不会合理地预期会对母公司产生重大不利影响的情况除外。据母公司所知,自2020年1月1日以来,(I)母公司或其子公司在业务中使用的敏感数据没有发生重大损失或数据被盗或安全漏洞,(Ii)母公司或其子公司没有违反任何关于此类敏感数据的安全政策,(Iii)没有未经授权访问或未经授权使用母公司或其子公司业务中使用的任何敏感数据 和(Iv)没有意外或不当披露所拥有的任何个人身份信息,对母公司 或其子公司或代表母公司或其子公司行事的承包商或代理人的托管或控制,在第(I)至(Iv)项中的每一种情况下,但不合理地预期不会单独或总体产生母公司重大不利影响的情况除外。
3.10 (H) 任何母公司或其子公司现在或过去都不是或曾经是任何行业标准机构或任何类似组织的成员或推动者或贡献者,而合理地预期该行业标准机构或任何类似组织将要求或义务母公司或其任何子公司向任何其他人授予或提供任何母公司IP或母公司许可内IP的任何许可或权利。协议、合同和承诺
A-38 |
3.11 第3.13节列出了自本协议之日起生效的下列父合同(不包括任何父福利计划)(每个都是“父材料合同”,统称为“父材料合同”):
3.12 (I) 根据证券法;颁布的S-k条例第601(B)(10)项所界定的重大合同.
(a) (Ii) 与并非在正常业务过程中订立的任何赔偿或担保协议有关的每份母合同;(Iii) 每份母公司合同,其中包括:(A)任何限制母公司或其任何子公司从事任何业务或与任何人竞争的自由的契约,(B)任何与任何产品或地区有关的“最惠国”定价条款或营销或经销权,(C)任何排他性条款,(D)任何购买最低数量的商品或服务的协议,或 (E)适用于母公司或其任何子公司;的任何实质性非招标条款
(Iv) 根据其明示条款,与资本支出有关并要求在本协议日期后付款超过50,000美元的每份母合同,且不得取消而不受惩罚;(V) 与处置或获得任何实体的重大资产或任何所有权权益有关的每份母合同;(Vi) 与任何抵押、契据、贷款、票据或信贷协议、担保协议或其他协议或文书有关的每份母公司合同,这些协议或文书涉及借款或信贷超过50,000美元,或与母公司或其任何子公司的任何资产产生任何重大产权负担,或与母公司或其任何子公司的高级管理人员或董事或董事或与母公司或其子公司的任何 ;的任何贷款或债务有关
A-39 |
(Vii) 要求在本协议日期后由母公司或其任何子公司支付或向其支付超过300,000美元的每份母公司合同,其明示条款涉及:(A)任何分销协议(确定任何包含排他性条款的协议); (B)任何涉及提供与母公司或其任何子公司的任何临床前或临床开发活动有关的服务或产品的协议;(C)任何经销商、分销商、联合营销、联盟、合资企业、合作、协作、 目前有效的开发或其他协议,根据该协议,母公司或其任何子公司有持续义务开发或销售任何产品、技术或服务,或任何协议,根据该协议,母公司或其任何子公司有持续义务 开发不会全部或部分归母公司或其任何子公司;或 (D)许可任何第三方制造或生产母公司或其任何子公司的任何产品、服务或技术的任何合同或任何销售合同,在每种情况下,分销或商业化母公司或其任何子公司的任何产品或服务,但在正常业务过程中签订的合同除外;(Viii) 母公司与任何人签订的合同,包括任何财务顾问、经纪人、发现者、投资银行家或其他人,向母公司提供与预期交易;相关的咨询服务。(Ix) 每家母公司房地产租赁;
(d) (X) 与任何政府机构签订的每份母公司合同;(Xi) 每个父出站许可证和父入站许可证;(Xii) 包含基于母公司或其任何子公司的收入或利润的任何特许权使用费、股息或类似安排的每份母合同;或(Xiii) 母公司或其子公司不可随意终止(不含罚款或付款)的任何其他母合同,以及 (A)涉及母公司或其子公司在本协议日期后根据任何该等协议、合同或承诺总额超过300,000美元支付或接收的任何其他母合同,或(B)对母公司及其子公司的业务或运营具有重大意义, 作为一个整体。
A-40 |
(B)母公司已向公司交付或提供所有母公司材料合同的准确、完整的副本,包括对合同的所有修订。没有非书面形式的母材料合同。截至本协议日期,母公司、其任何子公司,或据母公司所知,母公司材料合同的任何其他方均未违反、违反或违反任何母公司材料合同的任何条款或条件或适用于其的法律,或收到任何通知,以允许任何其他方取消或终止任何此类母公司材料合同的方式,或 将允许任何其他方寻求损害赔偿或其他法律补救措施,而这些损害赔偿或其他法律补救措施理应对母公司 或其业务或运营具有重要意义。关于母公司及其子公司,截至本协议日期,每份母公司材料合同均为有效、具有约束力、可强制执行、完全有效和有效的合同,但可执行性例外情况除外。根据任何母材料合同或任何母材料合同的任何其他重要条款或条款,任何人不得重新谈判或根据任何母材料合同的条款 有权更改已支付或应支付给母公司或其任何子公司的任何材料金额。
Compliance;允许;限制
(A) 母公司及其子公司自2020年1月1日以来,在所有实质性方面都遵守所有适用的法律,包括FDCA、根据这些法律通过的FDA法规、《公共卫生服务法》和FDA或其他药品监管机构实施或颁布的任何其他类似法律,但个别或总体不符合的情况除外,这些不符合情况 不会对母公司产生重大影响。任何政府机构的调查、索赔、诉讼、诉讼、审计或其他行动都不会悬而未决,据母公司所知,也不会威胁到母公司或其任何子公司。对母公司或其任何子公司没有约束力的协议、判决、强制令、命令或法令(I)已经或将会 具有禁止或实质性损害母公司或其任何子公司的任何商业行为、母公司或其任何子公司对物质财产的任何收购或母公司或其任何子公司目前进行的业务活动的效果,(Ii)合理地可能对母公司遵守或履行本协议项下的任何契约或义务的能力产生不利影响。或(Iii)合理地可能具有阻止、延迟、非法或以其他方式干扰预期交易的效果。
(B)母公司及其子公司持有所有必要的政府授权,这些授权对母公司及其子公司目前开展的业务运营具有重要意义(“母公司许可”)。
A-41 |
3.13 第3.14(B)条.
(a) 《家长披露日程表》确定了每个家长许可证。母公司及其子公司拥有所有母公司许可证的所有权利、所有权和权益,且不存在任何产权负担。母公司及其各附属公司在实质上遵守母公司许可证的条款。没有 任何寻求撤销、限制、暂停或实质性修改任何父母许可的法律程序待决或据家长所知受到威胁 。(C) 对于母公司或其任何子公司涉嫌实质性违反FDCA、FDA根据其通过的条例、《受控物质法》、《公共卫生服务法》或任何其他由任何药品监管机构管理或颁布的类似法律,没有悬而未决的或据母公司所知受到威胁的诉讼。
(D) 家长目前没有进行或解决问题,而且据家长所知,没有理由要求家长 采取或解决任何纠正措施,包括但不限于产品召回或临床搁置。
(E) 由或据母公司所知,代表母公司或其任何子公司,或由母公司或其任何子公司赞助,或母公司或其任何子公司或其各自的现有产品或候选产品 参与的所有临床、临床前和临床前及其他研究和试验,在所有实质性方面都按照标准的医学和科学研究程序进行,并在所有实质性方面遵守任何适用的药品监管机构的适用法规和其他适用法律,包括21 C.F.R.第50、54部分,56、58和312。自2020年1月1日以来,母公司或其任何子公司 均未收到任何药品监管机构的任何通知、通信或其他通信,要求或据母公司所知, 威胁终止或暂停由母公司或其任何子公司进行或赞助的任何临床研究,或母公司或其任何子公司或其各自当前产品或候选产品参与的任何临床研究。
(F) 母公司或其任何子公司均不是FDA根据第56 FED《最终政策》提出的关于其业务或产品的任何悬而未决的或威胁要进行的调查的对象,其最终政策规定为:欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂和非法小费。注册46191(1991年9月10日)及其任何修正案。据母公司所知,在每个案例中,母公司或其任何子公司都没有就其业务或产品做出任何行为、做出任何声明或没有做出任何声明, 违反FDA的“欺诈、对重大事实的不真实陈述、贿赂、 和非法小费”最终政策及其任何修正案。母公司、其任何子公司或其各自的任何高级管理人员、员工或代理人均未被判定犯有任何罪行或从事任何可能导致被取消资格或被排除在外的行为 (I)根据《美国法典》第335A条或(Ii)任何类似的适用法律。据母公司所知,没有针对母公司、其任何子公司或其各自的高级管理人员、员工或代理的与其业务或产品有关的除名或排除索赔、诉讼、诉讼或调查待决或受到威胁。
法律诉讼;Order
(A) 截至本协议日期,没有悬而未决的法律程序,据母公司所知,没有人以书面形式威胁要启动任何法律程序:(I)涉及(A)母公司、(B)其任何子公司、(C)任何母公司联营公司(以其身份)或(D)母公司或其子公司;拥有或使用的任何物质资产,或(Ii)挑战、 或合理地预期具有防止、拖延、非法或以其他方式干扰预期的交易。
(B) ,但
第3.15(B)条
A-42 |
根据母公司披露时间表,自2020年1月1日以来,没有针对母公司或其任何子公司的法律诉讼悬而未决,导致对母公司或其任何子公司承担重大责任。
(C) 母公司或其任何附属公司,或母公司或其任何附属公司所拥有或使用的任何重大资产,均不受命令、令状、强制令、判决或法令所规限。据母公司所知,母公司或其子公司的任何高管或其他员工或其任何 不受任何命令、令状、强制令、判决或法令的约束,禁止该高管或员工从事或继续与母公司或其任何子公司的业务有关的任何行为、活动或做法,或与母公司或其任何子公司拥有或使用的任何物质资产有关的任何行为、活动或做法。
税务事宜
(A) 母公司及其子公司已根据适用法律及时提交他们必须 提交的所有所得税申报单和其他重要纳税申报单。所有此类纳税申报单在所有重要方面都是正确和完整的,并且是按照所有适用法律 编制的。在母公司或其任何子公司没有提交特定纳税申报单或缴纳特定税款的任何司法管辖区内,任何政府机构从未提出过任何书面索赔,该母公司或该子公司应由该司法管辖区征税。
(B) 母公司或其任何附属公司(不论是否在任何报税表上显示)应缴或欠下的所有所得税及其他重要税项已悉数缴足。 截至母公司资产负债表日期,母公司及其子公司的未缴税款并未大幅超过母公司资产负债表面值所列的税项责任准备金(不包括为反映账面和税项之间的时间差异而设立的任何递延税项准备金)。自母公司资产负债表之日起,母公司或其任何附属公司 均未在正常业务过程之外产生任何重大税项负债。
(C) 法律规定母公司或其任何子公司扣缴或收取的所有税款已代表其各自的员工、独立承包商、股东、贷款人、客户或其他第三方及时、及时地扣缴或在所有重要方面收取,并已及时支付给适当的政府机构或其他个人,或为此目的在账户中适当拨备。母公司及其附属公司已在所有重大方面遵守有关资料申报及记录保留的适用法律(包括申请豁免征收销售税及维持充足及 现行转售证书以支持任何该等声称豁免)。
(D) 母公司或其任何附属公司的任何资产并无重大税项(尚未到期及应付的税项除外)的负担。
A-43 |
3.14 (E) 没有任何政府机构以书面形式要求、建议或评估母公司或其任何子公司的所得税或其他物质税不足之处。没有悬而未决的或正在进行的,据母公司所知,对于母公司或其任何子公司的任何重大税额的任何责任,没有悬而未决或正在进行的审计、评估 或其他行动。母公司或其任何子公司(或其任何前身)均未就任何所得税或其他 物质税放弃任何诉讼时效,或同意就任何所得税或其他物质税评估或缺额延长任何期限。.
(F) 在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内,母公司或其任何附属公司均不是守则第(Br)897(C)(2)节所指的美国房地产控股公司。
(G) 母公司及其任何子公司均不是任何税收分配协议、税收分享协议、税收赔偿协议或类似协议或安排的一方,但在正常业务过程中签订的主要标的不是税收的习惯商业合同除外。(H) 母公司或其任何子公司都不需要将任何重大收入项目计入或排除任何重大扣除项目,在截止日之后结束的任何纳税期间(或其部分)的应纳税所得额,原因如下:(I)在截止日或之前为税务目的改变了会计核算方法;(Ii)在截止日或之前结束的税务 期间使用了不正确的会计方法;(Iii)守则第7121节所述的《结算协议》(或 任何类似的国家规定,当地或外国法律)在截止日期或之前签署;(Iv)公司间交易或 财政部条例中根据守则第1502条描述的超额损失账户(或任何类似的国家规定,当地或外国法律)在截止日期或之前订立;(V)在截止日期或之前进行的分期付款销售或未结交易处置;(Vi)在截止日期或之前收到的预付金额或递延收入;(Vii)适用守则第367(D)条适用于截止日期或之前的无形财产转让;(Viii)适用守则第951或951a节(或任何类似的国家规定,根据《法典》第108(I)条(或国家、地方或外国法律的任何类似规定)或在截止日期之前作出的;或(Ix)选择在截止日期 或之前收到或累积的任何收入。家长并未根据守则第965(H)条作出任何选择。(I) 母公司或其任何子公司从未(I)是合并、合并或单一税组(其共同母公司为母公司的集团除外)的成员,或(Ii)任何合资企业、合伙企业或其他被视为合伙企业的一方,以缴纳美国联邦所得税。根据《财务法规》第1.1502-6条(或任何类似的州、地方或外国法律规定)、作为受让人或继承人或其他身份,母公司或其任何子公司均不对任何个人(母公司及其任何子公司除外)的任何重大 税额承担任何责任。
(J) 母公司或其任何子公司(I)都不是守则;第957节所界定的“受控外国公司” (Ii)是守则;第1297节所指的“被动外国投资公司”,或(Iii)从未 在组织国家以外的其他国家设有常设机构(按适用税务条约的含义)或以其他方式在其他国家设有办事处或固定营业地点。
(K) 截至本协议日期,母公司或其任何子公司均未参与或参与的交易, 构成了根据《守则》第6011条和《准则》下适用的金库条例要求向美国国税局报告的“可报告交易”。
(L) 母公司或其任何子公司均未采取任何行动,而据母公司所知,亦无任何事实可合理地 阻止合并符合计划中的税务处理条件。
A-44 |
(M) 母公司或其任何子公司均未根据任何流行病应对法律获得任何税收减免,而该法律可能会在截止日期后合理地 对母公司及其关联公司(包括本公司及其子公司)的纳税和/或纳税申报义务产生重大影响。
3.15 出于此目的 .
第3.16节
,凡提及母公司或其任何附属公司,应被视为包括被清算为其任何附属公司的母公司、与其合并或在其他方面是其任何附属公司的母公司的任何人士。雇员和劳工事务;福利计划第3.17(A)条
在母公司披露明细表中,列出了截至本协议日期的所有实质性母公司福利计划。 “母公司福利计划”是指每个(I)ERISA第3(3)节定义的“员工福利计划”,无论是否受ERISA的约束,以及(Ii)任何其他养老金、退休、递延薪酬、超额福利、利润分享、奖金、激励、 股权或股权、虚拟股权、雇佣(按父母的标准格式发出的任意性雇佣邀请函除外)、咨询、遣散费、控制权变更、居留或保留、医疗、牙科、视力、健康、处方药、寿险、伤残、食堂计划、灵活支出账户、员工援助计划、旅行援助,以及根据父母的标准格式提供的其他补偿性股权奖励外,可在不通知和不处罚母公司或其任何子公司的情况下终止雇用、咨询、遣散费、控制权变更、居留或保留、医疗、牙科、视力、健康、处方药、生命、残疾、食堂计划、灵活支出账户、员工援助计划、旅行援助、意外死亡和肢解、团体保险、退休人员医疗或人寿保险、带薪休假、假期、福利或附带福利计划、 计划、协议、合同或安排(正常工资或工资除外)(无论是书面的还是不成文的、合格的还是不合格的、有资金支持的或无资金支持的、包括任何已被冻结的),在每一种情况下,母公司或其任何子公司为了任何现任或前任员工的利益,维持、贡献或要求向 董事官员、母公司或其任何子公司的独立承包商,或母公司或其任何子公司有或可能承担任何实际或或有责任的独立承包商 (包括但不限于,根据守则第414节被视为与任何其他 个人一起被视为单一雇主的结果)。
3.16 (B) 对于每个重要的母公司福利计划,母公司已向公司提供真实完整的副本:(I)每个重要的母公司福利计划,包括对其的所有修订,如果是不成文的重大母公司福利计划,则提供其书面说明,(Ii)与之相关的所有当前信托文件、投资管理合同、托管协议、行政服务协议、保险和年金合同,(Iii)当前的概要计划说明和对其进行重大修改的每个摘要,(Iv)最近提交的三份表格5500的年度报告及其所有附表,(V)最新的美国国税局决定或意见书,(Vi)最近的三份非歧视测试报告、精算报告和财务报表,(Vii)自2020年1月1日以来与美国国税局、美国劳工部或其他政府机构审计或调查有关的所有通知和文件,(Viii)为准则第409a条或第422条的目的构成母公司股本估值的每份书面报告,无论是由母公司内部编制还是由外部编制,第三方评估公司,以及(Ix)提供给员工或参与者的与任何母公司福利计划下的福利修订、终止、设立或增减有关的所有书面材料 。.
(C) 每个家长福利计划在所有重要方面的维护、运作和管理都符合其条款和任何相关文件或协议以及ERISA、守则和所有其他适用法律的适用条款。
A-45 |
(D) 母公司福利计划是ERISA第3(2)节所指的“雇员退休金福利计划”,且 旨在满足守则第401(A)节的资格要求的母公司福利计划已收到国税局的决定或意见书,表明此类计划符合守则第401(A)节的规定,并且据母公司所知,没有发生任何合理预期会对此类母公司福利计划的资格产生重大不利影响的事件。
(E) 任何母公司或任何母公司ERISA关联赞助商,对(I)受ERISA第四章或第302节或守则第412节约束的任何“员工养老金福利计划”(按ERISA第3(2)节的含义),不维持、贡献、不需要提供任何实际或或有负债,或在过去六(6)年内赞助、维护、贡献或被要求为(I)任何受ERISA第四章或第302节或守则第412节约束的“雇员退休金计划”。(Ii)任何“多雇主计划”(ERISA第3(37)节 所指的计划)、(Iii)任何“多雇主计划”(即守则第413节所指的计划)或(Iv)任何“多雇主福利安排”(即ERISA第3(40)条所指的福利安排),且在过去六(6)年内,父母或其任何附属公司 均未完全或部分退出任何“多雇主计划”或在其他方面 根据ERISA第4202条承担任何责任。
(F) 任何政府机构没有涉及任何父母福利计划的待决审计或调查,也没有任何未决的或据父母所知受到威胁的索赔(除了在父母福利计划的正常运作中应支付的福利的个人索赔)、 诉讼或涉及任何父母福利计划的诉讼程序。根据母公司福利计划或适用法律的任何 规定必须支付的所有供款和保费已及时支付,母公司或其任何子公司对任何母公司福利计划的任何未付供款(正常业务过程中应计的供款除外)均不承担任何责任 。
(g) 母公司或其任何子公司,以及据母公司所知,任何母公司 福利计划的任何受托人、受托人或管理人均未参与或将参与与任何 母公司福利计划相关的任何交易,该交易将使任何此类母公司福利计划、母公司或其任何子公司或公司缴纳税款、罚款, 或ERISA第406条或《准则》第4975条下的“禁止交易”责任。
(H) 父母福利计划不提供(I)服务终止或退休后的死亡、医疗、牙科、视力、人寿保险或其他福利,但法律规定的承保范围除外(包括眼镜蛇,参保个人支付全部承保成本) 或(Ii)根据《守则》第401(A)条符合资格的父母福利计划下的死亡或退休福利,且父母及其任何子公司均未作出书面或口头陈述承诺。
(I) 除
第3.17(I)条
A-46 |
在母公司披露明细表中,本协议的签署或预期交易的完成都不会单独或与任何其他事件相关(S)(I)导致任何应付给 母公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、董事高管、独立承包商或其他服务提供商的任何款项, (Ii)增加以其他方式支付给任何现任或前任员工、董事高管、独立承包商或母公司或其任何子公司的其他服务提供商的任何金额的补偿或福利,(Iii)导致付款时间的加快。为任何母公司福利计划下的任何福利提供资金或授予任何福利,(Iv)要求任何供款或付款为任何母公司 福利计划下的任何义务提供资金,或(V)限制合并、修改或终止任何母公司福利计划的权利。
(J) 本协议的签署或预期交易的完成(单独或与任何其他事件的发生,包括但不限于,终止雇佣)不会导致 任何与母公司及其子公司有关的“丧失资格的个人”(按本守则第280G条的含义)收取或保留任何属于或可能被描述为“降落伞付款”(在本守则第280G条的涵义内)的付款或利益。在不考虑《守则》第280G(B)(5)条适用的情况下确定。
(K) 每个提供递延补偿的母公司福利计划构成了“非限定递延补偿计划” (如守则第409a(D)(1)节及根据守则颁布的条例所界定),且已按照守则第409a节及根据守则颁布的条例的要求在所有实质性方面建立、管理和维护。
(L) 任何人士与母公司或其任何附属公司订立任何“总括”协议,或由母公司或其任何附属公司就根据守则第409a条或第4999条征收的任何税项作出任何报销或补偿的其他保证。
(M) Parent没有为美国以外的服务提供商维护的任何Parent Benefit计划。
(N) 母公司或其任何子公司都不是代表其任何员工的工会或劳工组织的任何集体谈判协议或其他合同的一方、受其约束或没有义务讨价还价,也没有代表或声称代表或试图代表母公司或其子公司的任何员工的工会或劳工组织 ,包括通过提交代表选举的请愿书。(O)自2020年1月1日起,母公司及其子公司一直严格遵守有关劳工、雇佣、雇佣做法和雇佣条款和条件的所有适用法律,包括但不限于工人分类、歧视、不当解雇、骚扰和报复、平等就业机会、公平雇佣做法、用餐和休息时间、移民、员工安全和健康、工资(包括加班费)、失业和工人补偿、 休假和工作时间。对于母公司或其任何子公司、母公司或其子公司的员工,自2020年1月1日起:(I)扣缴和报告法律或协议要求扣缴和报告的工资、工资和其他付款、福利或补偿方面的所有金额,(Ii)不对任何拖欠工资(包括加班费)负责,但不可能对母公司或其任何子公司、母公司及其子公司的员工承担重大责任。对于未能在任何实质性方面遵守上述任何规定的遣散费或任何税款或罚款,以及(Iii)不对向任何政府机构管辖或维持的任何信托或其他基金支付 失业补偿金、伤残、社会保障或员工的其他福利或义务(在正常业务过程中或按法律规定支付的常规 支付除外)承担任何责任。没有任何诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、 诉讼、调查、审计或行政事项悬而未决,或据母公司所知,针对母公司或其任何子公司的任何诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事项,或据母公司所知,针对母公司或其任何子公司的任何诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事项,或据母公司所知,针对母公司或其任何子公司的诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、诉讼、索赔、指控、要求、诉讼、调查、审计或行政事项,或据母公司所知,对母公司或其任何子公司的威胁或合理预期的 与任何现任或前任雇员、求职者、顾问、雇用 协议或父母福利计划(常规福利索赔除外)有关的事项。母公司及其子公司的所有员工都是“随意”雇用的,他们的雇佣可以被终止,而不需要提前通知或支付遣散费。(P) 对于当前向母公司或其任何子公司提供服务的每个 个人,母公司及其每个子公司已根据所有适用法律准确地将每个此类个人归类为员工、独立承包商或其他人员,并且对于每个被归类为员工的个人,母公司及其每个子公司已根据所有适用法律将其准确归类为符合加班条件或不符合加班条件的 ,但不可能对母公司或其任何子公司造成重大责任。母公司或其任何子公司均不对以下错误分类承担任何重大责任:(A)任何人作为独立承包商而不是雇员,(B)从其他雇主租用的任何雇员,或(C)目前或以前被归类为豁免加班工资的任何 雇员。
A-47 |
3.17 (Q) 自2020年1月1日以来没有,也没有,自2020年1月1日以来,没有或从来没有任何针对母公司或其任何子公司的罢工、减速、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或纠纷的威胁,或者,根据母公司的了解,任何工会组织活动。没有发生任何事件,而且,据家长所知, 不存在任何可能直接或间接导致或提供任何此类 罢工、减速、停工、停工、工会选举请愿、要求承认或任何类似活动或争议开始的条件或情况。.
(a) 环境问题。母公司及其子公司均遵守所有适用的环境法,自2020年1月1日起,母公司及其子公司遵守所有适用的环境法,包括母公司及其子公司拥有适用环境法所要求的所有许可和其他政府授权,并遵守其中的条款和条件,但未遵守的情况除外,即不遵守任何单独或总体不会导致母公司材料的不利影响的情况 。自2020年1月1日以来,母公司或其任何子公司均未收到任何书面通知或其他通信(无论是否来自政府机构或其他人员),声称母公司或其任何子公司 不遵守任何环境法或根据任何环境法负有责任,据母公司所知,未来不会有任何合理的情况 阻止或干扰母公司或其任何子公司遵守任何环境法,除非此类不遵守不会合理地预期会对母公司造成重大不利影响。据母公司所知,根据环境法,母公司或其任何子公司租赁或控制的现有财产或以前的财产, 母公司或其任何子公司租赁或控制的现有财产或以前的财产,在 重大违反或合理预期会导致母公司或其任何子公司承担任何重大责任的情况下,不会释放或暴露于危险物质。环境法不需要在执行和交付本协议或完成预期交易方面获得任何政府机构的同意、批准或登记或备案。 在本协议日期之前,母公司已向公司提供或以其他方式向公司提供由母公司或其任何子公司拥有或控制的关于母公司或其任何子公司租赁或控制的任何财产或其运营的任何业务的所有材料的真实和正确的副本。
与关联公司的交易
。除在本协议日期前提交的母公司美国证券交易委员会文件中另有规定外,自 母公司于2022年向美国证券交易委员会提交委托书之日起,未发生根据证券法颁布的S-k法规第404项要求母公司报告的事件。
A-48 |
保险
。截至本协议日期,母公司已向公司交付或提供所有与母公司及其子公司的业务、资产、负债和运营有关的所有重要保险单和所有重大自我保险计划和安排的准确而完整的副本。该等保单均具有十足效力,而母公司及其各附属公司在所有重大方面均遵守有关条款。除了保险承运人的常规终止通知 ,自2020年1月1日以来,母公司或其任何子公司均未收到任何关于任何实际或可能的通知或其他通信:(I)任何保险单;的取消或无效或(Ii)拒绝或拒绝任何承保范围, 保留权利或拒绝任何保险单下的任何实质性索赔。母公司及其子公司已就母公司或其子公司有保险承保范围的每一项未决法律程序向适当的保险承运人(S)及时提供了 书面通知,且没有此类承运人就任何此类法律程序发出拒绝承保或 保留权利的声明,也没有通知母公司或其任何子公司其意向 。
没有财务顾问
。除非按照
第3.21节
根据母公司披露明细表,任何经纪、发现者或投资银行均无权根据母公司或其任何附属公司或代表母公司或其任何附属公司作出的安排,获得与拟进行的交易有关的任何经纪费、找回费、咨询费、成功费、交易费或其他费用或佣金。披露。由母公司及其每一子公司或其代表提供的信息,以供在《登记声明》中引用或纳入,或由或代表母公司及其每一子公司包括或提供以纳入任何法规m-A备案文件,在向美国证券交易委员会提交登记声明或任何此类法规m-A备案文件时, 在对其进行修订或补充的任何时间,或在登记声明被美国证券交易委员会宣布生效(视情况而定)时, 不得包含任何声明,在作出陈述的时间及情况下,就任何重大事实 而言属虚假或误导性陈述,或遗漏陈述任何必要的重大事实以使其中的陈述不属虚假或误导性,或遗漏陈述任何必要的重大事实以更正其中已变为虚假或误导性的陈述。由母公司及其每一子公司或其代表提供的用于在委托书中引用或纳入的信息,应被视为包括关于母公司及其每一子公司、母公司股东事项和母公司股东大会的所有信息或与之相关的所有信息,在委托书首次邮寄给母公司股东之日、母公司股东大会的 时间或截至生效时间,不得包含在当时并考虑到做出委托书的情况下的任何声明,就任何重大事实而言属虚假或具误导性,或遗漏陈述为使委托书内的陈述不属虚假或误导性所需的任何重大事实,或遗漏陈述任何必要的重大事实以更正任何较早前有关征求母公司股东大会委托书的陈述已变为虚假或误导性的陈述。
A-49 |
反贿赂
。 母公司、其任何子公司或其各自的任何董事、高级管理人员、员工,或据母公司所知,代理人或代表他们行事的任何其他人,均未直接或间接以现金、礼物或其他形式进行任何贿赂、回扣、贿赂、影响支付、回扣、非法支付、非法政治捐款或其他支付,或 采取任何其他违反反贿赂法的行为。母公司或其任何子公司都不是或曾经是任何政府机构就可能违反反贿赂法律进行的任何调查或调查的对象。
有效发行
。将在合并中发行的母公司普通股,在根据本协议的规定发行时,将有效发行、全额支付和不可评估。
对其他陈述或保证的免责声明
。除非先前在本文件中所述
A-50 |
第3节
或在母公司或合并子公司根据本协议向本公司提交的任何证书中,母公司和合并子公司均未就其或其任何资产、负债或运营在法律上或在衡平法上作出任何明示或默示的陈述或 担保,任何此类 其他陈述或担保在此明确免责。
3.18 第 节4.当事人的某些契诺母公司业务的运作
A-51 |
3.19 (A) 但下列(I)项除外第4.1(A)条
3.20 母公司披露明细表,(Ii)本协议明确允许或要求的,包括与根据第4.7条
3.21 ,(Iii)适用法律所要求的,或(Iv)公司书面同意的(不得无理拒绝、延迟或附加条件), 自本协议之日起至根据本协议终止之日起至本协议终止之日为止的期间 部分9和生效时间(“成交前期间”):母公司及其子公司均应(A)在正常业务过程中并在所有重大方面遵守所有适用法律和构成母公司主要合同的所有合同要求的情况下开展业务和运营,以及(B)在到期和应付时继续支付重大未付账款和其他重大流动负债(包括工资)。(B) 除(I)本协议明确允许外,(Ii)
3.22 第4.1(B)条母公司披露明细表,(Iii)适用法律要求的 ,(Iv)根据
A-52 |
3.23 第4.7条或结束母公司之前的研发活动(包括终止与母公司当前 产品或候选产品有关的持续合同义务),或(V)经公司事先书面同意(同意不得无理扣留、推迟或附加条件),在预结期间的任何时间,母公司不得、也不得导致或允许其任何子公司 进行下列任何行为:
3.24 (I) 就其股本或回购的任何股份宣布、应计、搁置或支付任何股息或作出任何其他分配, 赎回或以其他方式回购其股本或其他证券(从母公司被解雇的员工、董事或顾问手中回购母公司普通股股份,或与支付行使价和/或预扣 根据母公司奖励计划授予的任何奖励或购买权行使、结算或归属所产生的税款有关的费用);(Ii) 出售、发行、授予、质押或以其他方式处置或限制或授权下列任何事项:(A)母公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券(母公司认股权证或母公司认股权证有效行使或母公司RSU结算时发行的母公司普通股除外);(B)获得任何股本或任何其他证券的任何期权、认股权证或权利,但授予董事的母公司期权或母公司RSU除外,在正常业务过程中的雇员和服务提供者,包括在母公司流通股;的计算中,或(C)可转换为 或可交换为母公司或其任何子公司;的任何股本或其他证券的任何工具
3.25 (Iii) 除非需要实施任何预期结束的事项,否则修订其或其附属公司的任何组织文件,或实施或参与任何合并、合并、换股、业务合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易,但为免生疑问,预期的交易除外;(Iv) 成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益,或与任何其他实体成立合资企业 ;(V) (A)借钱给任何人(在正常业务过程中向雇员、董事和顾问垫付合理和惯常的费用除外),(B)因借入的钱而招致或担保任何债务,(C)担保其他人的任何债务证券,(D)交易费用的产生或支付除外,在执行本协议(“母公司预算”)的同时,向公司提交母公司运营预算中列明的超过预算资本支出金额的任何资本支出超过100,000美元,或(E)免除对任何人的任何贷款,包括母公司的员工、高管、董事或附属公司;(Vi) 除适用法律或本协议日期生效的任何父母福利计划的条款所要求的以外:(A)采用、终止、建立或订立任何父母福利计划;(B)导致或允许修订任何父母福利计划;(C) 向其任何董事、高级管理人员、顾问或员工支付任何奖金或任何利润分享或类似付款,或增加工资、薪金、佣金、附带福利或奖金或其他补偿或报酬的金额,除了在正常业务过程中增加基本工资和年度现金奖金机会和支付外,在每种情况下,;(D)聘用任何高级管理人员或员工;或(E)增加向任何现有或新员工、董事或顾问;提供的遣散费或控制权变更福利
(Vii) 承认任何工会或劳工组织,除非适用法律另有要求,并在获得 公司的事先书面同意(同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件);
4.1 (Viii) 达成正常业务过程以外的任何重大交易;.
(Ix) 收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或就此类资产或财产授予任何产权负担 ,但在正常业务过程中除外;(X) 出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何重要的母IP(在正常业务过程中根据非独家许可 除外);(Xi) 作出、更改或撤销任何重大税务选择,提交对任何纳税申报表作出任何重大更改的任何修订,结算或妥协任何所得税或其他重大税务责任或提交任何自愿披露申请,订立任何税收分配、分担、赔偿或其他类似协议或安排(在正常业务过程中订立的习惯性商业合同除外) 主要事项不是税收的 ,请求或同意对 任何所得税或其他物质税的任何申索或评税的任何时效期限的任何延长或豁免(延长提交在正常业务过程中批准的不超过七(7)个月的任何纳税申报单的时间 除外),或采用或更改关于 Tax;的任何重大会计方法(Xii) 签订、实质性修改或终止任何主材料合同;(Xiii) 除非母预算另有规定,以及发生或支付任何交易费用、进行任何支出、 产生任何负债或解除或偿还任何负债,在每种情况下,总金额均超过母预算总额100,000;(Xiv) 除法律或公认会计原则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序;(Xv) 发起或解决涉及或针对母公司或母公司;的任何子公司的任何法律程序或其他索赔或纠纷
A-53 |
(Xvi) 订立或修订母材料合同,而该母材料合同合理地预期会阻止或实质性阻碍、干扰、阻碍或延迟预期交易的完成;或(Xvii) 同意、解决或承诺执行上述任何一项。(C) 本协议中包含的任何内容均不得直接或间接赋予公司在生效时间之前控制或指导母公司运营的权利。在生效时间之前,母公司应按照本协议的条款和条件,对其业务运营行使完全的单方面控制和监督。本公司业务运作情况(A) 但下列(I)项除外
第4.2(A)条
公司披露明细表,(Ii)本协议明确允许或要求的,(Iii)适用法律要求的,或(Iv)母公司书面同意的(同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件),于结算前期间:本公司及其附属公司均须(A) 在正常业务过程中及在各重大方面遵守所有适用法律及构成本公司重大合约的所有合约的要求,并(B)继续支付到期及应付的重大未偿还账款及其他重大流动负债(包括工资)。
(B) 除(I)本协议明确允许外,(Ii)
第4.2(B)条
根据公司披露明细表,(Iii)根据适用法律的要求,或(Iv)在母公司事先书面同意(不得无理拒绝、推迟或附加条件)的情况下,公司不得、也不得导致或允许其任何子公司 在关闭前的任何时间进行下列任何行为:
A-54 |
(I) 就其股本或回购的任何股份宣布、应计、搁置或支付任何股息或作出任何其他分配, 赎回或以其他方式回购其股本或其他证券(从公司被解雇的雇员、董事或顾问手中回购公司普通股股份,或与支付行使价和/或预扣 根据公司激励计划授予的任何奖励或购买权根据本协议日期有效的奖励或购买权所产生的税款有关的费用);
(Ii) 出售、发行、授予、质押或以其他方式处置上述任何事项,或就以下事项设定或授权:(A)本公司或其任何附属公司的任何股本 或其他证券(因有效行使已发行的公司认股权或公司认股权证而发行的公司普通股除外);(B)任何购股权、认股权证或权利,以获取任何股本或任何其他证券,但授予董事的公司购股权或限制性股票单位奖励除外,在正常业务过程中 计入公司流通股;的员工和服务提供者,或(C)可转换为 或可交换为公司或其任何附属公司的任何股本或其他证券的任何工具;
(Iii) 除非需要实施任何预期结束的事项,否则修订其或其附属公司的任何组织文件,或实施或参与任何合并、合并、换股、业务合并、资本重组、股份重新分类、股票拆分、反向股票拆分或类似交易,但为免生疑问,预期的交易除外;
(Iv) 成立任何子公司或收购任何其他实体的任何股权或其他权益,或与任何其他实体成立合资企业 ;
(V) (A)借钱给任何人(在正常业务过程中向雇员、董事和顾问垫付合理和惯常的费用除外),(B)因借入的钱而招致或担保任何债务,(C)担保其他人的任何债务证券,(D)交易费用的产生或支付除外,在执行本协议的同时向母公司提交的公司运营预算中列明的超过预算资本支出金额的任何资本支出超过100,000美元 (“公司预算”)或(E)免除对任何人的任何贷款,包括公司的员工、高级管理人员、董事或附属公司;
(Vi) 除适用法律或本协议日期生效的任何公司福利计划的条款所要求的以外:(A)采用、终止、建立或订立任何公司福利计划;(B)导致或允许修订任何公司福利计划;(C) 向其任何董事、高级管理人员、顾问或员工支付任何奖金或任何利润分享或类似付款,或增加其工资、薪金、佣金、附带福利或奖金或其他补偿或报酬的金额,除在正常业务过程中增加基本工资和年度现金奖金机会和支付外,在每种情况下,;(D)增加向任何现有或新员工、董事或顾问;提供的遣散费或控制权变更福利,或(E)终止 或通知任何人员,原因;除外
(Vii) 承认任何工会或劳工组织,除非适用法律另有要求,并在得到父母的事先书面同意后 (同意不得被无理拒绝、拖延或附加条件);
(Viii) 达成正常业务过程以外的任何重大交易;
A-55 |
(Ix) 收购任何重大资产或出售、租赁或以其他方式不可撤销地处置其任何资产或财产,或就此类资产或财产授予任何产权负担 ,但在正常业务过程中除外;
(X) 出售、转让、转让、许可、再许可或以其他方式处置任何公司知识产权(根据 正常业务流程中的非独家许可除外);
(Xi) 作出、更改或撤销任何重大税务选择,提交对任何纳税申报表作出任何重大更改的任何修订,结算或妥协任何所得税或其他重大税务责任或提交任何自愿披露申请,订立任何税收分配、分担、赔偿或其他类似协议或安排(在正常业务过程中订立的习惯性商业合同除外) 主要事项不是税收的 ,请求或同意对 任何所得税或其他物质税的任何申索或评税的任何时效期限的任何延长或豁免(延长提交在正常业务过程中批准的不超过七(7)个月的任何纳税申报单的时间 除外),或采用或更改关于 Tax;的任何重大会计方法
(Xii) 订立、实质性修改或终止任何公司材料合同(在正常业务过程中签订或修改的工作说明书除外);
(Xiii) 除非公司预算中另有规定,以及发生或支付任何交易费用、进行任何支出、 产生任何负债或解除或偿还任何债务,每种情况下的金额都超过公司预算总额150,000;
4.2 (Xiv) 除法律或公认会计原则要求外,采取任何行动改变会计政策或程序;.
(Xv) 提起或解决涉及或针对本公司或本公司任何附属公司的任何法律程序或其他索赔或纠纷; 或(Xvi) 订立或修订可合理预期会妨碍或实质上妨碍、干扰、阻碍或延迟完成拟进行的交易的合约;或(Xvii) 同意、解决或承诺执行上述任何一项。
(C) 本协议中包含的任何内容均不得直接或间接赋予母公司在生效前控制或指导公司运营的权利。 在生效时间之前,公司应按照本协议的条款和条件,对其业务运营行使完全的单方面控制和监督。探视和调查。在双方同意的保密协议条款的约束下,在本协议签订之日起的预结期内,在合理通知的情况下,母公司和公司应并应采取商业上合理的努力,促使该等当事人的代表:(A)在正常营业时间内,允许另一方和该另一方的代表在正常营业时间内合理接触该当事人的代表、人员、财产和资产以及所有现有的账簿、记录、纳税申报单,与该方及其子公司有关的工作底稿和其他文件和信息;(B)向另一方和该另一方代表提供与该一方及其子公司有关的现有账簿、记录、纳税申报表、工作底稿、产品数据和其他文件和信息的副本,以及另一方可能合理要求的有关该缔约方及其子公司的其他财务、运营和其他数据和信息 ;(C)允许另一方的高级职员和其他员工在合理的 通知后,在正常营业时间内会面,与该订约方的首席财务官及负责该订约方的财务报表及内部控制的其他高级管理人员及经理商讨另一方可能合理地 认为必要或适当的事项;及(D)向另一方提供未经审核的财务报表、主要营运资料及为该订约方的高级管理层或董事会编制的财务报告副本,以及向任何政府机构提交或送交或从任何政府机构收到的与预期交易有关的任何重大通知、报告或其他 文件。母公司或公司根据本协议进行的任何调查
第4.3节
A-56 |
应以不不合理地干扰另一方的业务进行的方式进行。
尽管有上述规定,任何一方均可限制前述访问权限,限制范围包括下列任何法律以及与公司相关的任何合同
第4.3节
适用于此方的《公司披露时间表》要求此方限制或禁止访问任何此类财产或信息,或在任何可能因披露上述文件或报告而危及上述特权的情况下,对上述任何文件或报告进行必要的编辑,以维护 律师与客户之间的特权。
家长非邀请函
(A) 母公司同意,在结算前期间,其或其任何附属公司不得,亦不得其或其任何附属公司 直接或间接授权其各自的任何代表进行沟通、讨论、谈判或完成资产处置:(I)征求、发起或知情地鼓励、诱导或促进沟通、进行、 提交或宣布任何收购建议或收购调查或采取任何可合理预期导致收购建议或收购调查的行动;(Ii)向与收购建议或收购调查有关或回应收购建议或收购调查;的任何人提供有关母公司或其任何子公司的任何非公开信息 (Iii)参与讨论( 不告知任何人本
第4.4节
A-57 |
)或与任何人就任何收购建议或收购调查;进行谈判(Iv)批准、认可或推荐任何收购建议(受
第 5.3节
);(V)签署或签订任何意向书或任何与任何收购交易有关的合同 (本协议允许的保密协议除外
第4.4(A)条
);或(Vi)公开提议进行 上述任何;
提供
然而,
,尽管本文件中包含了任何内容
第4.4节
并使 遵守本协议
A-58 |
4.3 第4.4节,在获得所需的母公司股东投票之前,母公司及其子公司可以 向任何人提供有关母公司或其任何子公司的非公开信息,并与任何人进行讨论或谈判 以回应善意的母公司董事会在与母公司的外部财务顾问和外部法律顾问协商后,真诚地确定该人的收购提案构成或合理地很可能导致更高的 要约(且不被撤回),条件是:(A)母公司、其任何子公司或其各自的任何代表均未违反
第4.4节在任何重大方面;(B)母公司董事会基于外部法律顾问的建议真诚地得出结论,未能采取此类行动合理地很可能与母公司董事会根据适用法律;承担的受托责任相抵触(BR)(C)在向该人提供任何此类非公开信息的同时,母公司向公司发出通知,表明母公司有意向其提供非公开信息或与其进行讨论,; 且(D)母公司从该人处收到一份经签署的保密协议,该协议包含的条款(包括保密条款、使用限制、禁止招标条款、不得雇用和“停顿”条款)总体上至少与保密协议中的条款一样有利。在不限制前述一般性的情况下,母公司确认 并同意,如果母公司或其任何子公司的任何代表(无论该代表是否声称代表母公司或其任何子公司行事)采取任何行动,如果母公司或其任何子公司采取任何行动,将构成 违反本协议第4.4节
A-59 |
4.4 ,则该代表采取此类行动应被视为违反本协议 .
第4.4节由父母为本协议的目的。(B) 如母公司、其任何附属公司或其各自代表于收市前期间内任何时间收到收购建议或收购询价 ,则母公司应立即(且在任何情况下不得迟于母公司知悉该收购建议或收购询价后的一(1)个营业日)口头及书面通知本公司有关收购建议或收购询价 询价(包括提出或提交该等收购建议或收购询价的人士的身分,以及其主要条款)。母公司应就任何该等收购建议或收购查询的状况及重大条款,以及任何重大修改或建议的重大修改,向本公司作出合理通知。(C) 母公司应立即停止并导致终止与任何人的任何现有讨论、谈判和沟通,这些讨论、谈判和沟通涉及截至本协议日期 尚未终止的任何收购建议或收购询价(资产处置除外),并要求在本协议日期后尽快销毁或归还母公司或其任何子公司的任何非公开信息 。公司非邀请函(A) 本公司同意,在截止前期间,本公司或其任何附属公司不得、亦不得授权其各自的任何代表直接或间接:(I)招揽、发起或知情鼓励、诱使或 促进沟通、进行、提交或宣布任何收购建议或收购调查或采取任何可合理预期会导致收购建议或收购调查的行动 ;(Ii)向与收购建议或收购有关或回应收购建议或收购的任何人提供有关公司或其任何子公司的任何非公开信息 调查;(Iii)进行讨论(除通知任何人本第4.5条) 或与任何人就任何收购建议或收购调查;进行谈判(Iv)批准、背书或推荐 任何收购建议;(V)签署或签订任何意向书或任何合同,或与 任何收购交易;或(Vi)公开提议进行上述任何一项, 在不限制前述规定的一般性的情况下,公司承认并同意,如果公司或其任何子公司的任何代表(无论该代表是否声称代表公司或其任何子公司行事)采取任何行动,如果公司采取任何行动,将构成对本协议的违反第4.5条,则该代表采取此类行动应被视为构成对本协议的违反第4.5条由本公司为本协议的目的。(B) 如本公司、其任何附属公司或其各自代表于截止日期前任何时间收到收购建议或收购询价 ,则本公司应立即(且在任何情况下不得迟于公司知悉该收购建议或收购询价后一(1)个营业日)口头及书面通知母公司该收购建议或收购询价(包括提出或提交该收购建议或收购询价的人士的身份,以及其主要条款)。本公司应就任何该等收购建议或收购询价及任何重大修改或建议的重大修改的状况及重大条款,向母公司作出合理的通知。(C) 本公司应立即停止并导致终止与任何人士的任何现有讨论、谈判及沟通,而该等讨论、谈判及沟通涉及截至本协议日期尚未终止的任何收购建议或收购查询 ,并要求在本协议日期后在切实可行范围内尽快销毁或归还本公司或其任何附属公司的任何非公开资料 。某些事宜的通知(A) 在收盘前期间,如果发生下列任何情况,公司应迅速(且在任何情况下不得迟于公司意识到这一点的一个(1)工作日)通知母公司(如果以书面形式提供任何相关文件的副本):(I)收到任何人的通知或其他通信,声称与任何预期的交易;有关的 需要或可能需要该人的同意;(Ii)针对公司或其子公司的任何法律诉讼已经开始,或涉及或以其他方式影响公司或其子公司,或据本公司所知,威胁本公司或其附属公司,或据本公司所知,威胁本公司或其附属公司的任何董事或其任何高级职员;(Iii)本公司知悉其在本协议;中所作的任何陈述或担保有任何失实之处,或(Iv)本公司未能遵守;公司的任何契诺或义务 在任何情况下可合理预期可令本协议中所列任何条件及时得到满足的 第6条或适用的、不可能的或实质上不太可能的。未据此通知家长 第4.6(A)条应更改、限制或以其他方式影响本协议或公司披露时间表中包含的公司或其任何子公司的任何陈述、保证、契诺或义务
第6条
和
A-60 |
4.5 ,视情况而定。.
(B) 在收盘前期间,如果发生以下任何情况,母公司应迅速(且在任何情况下不得迟于母公司知道这一情况后的一个工作日)通知公司(如果以书面形式提供任何相关文件的副本):(I)收到任何人的通知或其他通信,声称与 任何预期的交易;相关的交易需要或可能需要该人的同意;(Ii)针对母公司或其任何子公司的任何法律诉讼已经开始,或涉及或以其他方式影响母公司或其任何子公司,或据母公司所知,对母公司或其任何子公司构成威胁,或据母公司所知,董事或母公司或其任何子公司的任何高管;(Iii)母公司意识到其在本协议;中所作的任何陈述或担保中的任何不准确之处,或(Iv)母公司未能遵守母公司或合并公司的任何契诺或义务 子公司;在每种情况下均可合理地预期能够及时满足以下任何条件的情况下第 节6或. 适用的、不可能的或实质上不太可能的。没有根据本协议向本公司发出通知第 4.6(B)节应更改、限制或以其他方式影响本协议或母公司披露计划中包含的母公司或其任何子公司的任何陈述、保证、契诺或义务第6条和
,如 适用。
潜在可转让资产
4.6 。母公司有权,但没有义务,在结束之前或基本上同时进行的一次或一系列交易中,出售、转让、许可、转让、分红、分拆、重新分类、公司重组、安排方案或以其他方式将潜在的可转让资产出售给一个或多个第三方(每个交易均为“资产处置”,统称为“资产处置”);.
提供在符合适用法律的范围内, 任何此类资产处置应要求得到公司的书面同意,不得被无理扣留、附加条件或拖延,前提是此类资产处置将在交易结束后对母公司造成任何处置后的重大负债 。每一方都承认母公司可能无法成功完成或可能决定不进行任何资产处置。为清楚起见,如果资产处置未在完成之前、同时或紧随其后完成,潜在的可转让资产应由母公司保留。父代旧笔记7。在交易结束前,除母公司除外资产(“母公司遗留资产”)以外,出售、转让、许可、转让、 或转让母公司新成立的子公司(“新公司”)的任何母公司知识产权和母公司的其他资产和技术在资产处置后仍将保留。作为转移该等资产的代价,新公司 将承担(I)母公司遗留票据,该票据将由母公司遗留资产担保,以及(Ii)母公司在生效时间存在的所有其他负债(为免生疑问,该等负债不应包括交易费用)。合并后认股权证。在交易结束前,母公司应向母公司普通股持有人发行三份合并后认股权证 ,以换取该持有人持有的每五股母公司普通股。每份合并后认股权证须符合 由母公司与一名认股权证代理人订立的认股权证协议(“认股权证协议”)所载条款。认股权证协议 的条款将令本公司合理满意。双方同意,认股权证协议不得转让或转让 (自然人死亡的情况除外),且不得在任何证券交易所上市。萨班斯-奥克斯利认证。对于在本协议日期或之后提交美国证券交易委员会的任何美国证券交易委员会文件文件,母公司的首席执行官和首席财务官应 以《交易法》第13a-14条和《美国法典》第18编第1350条所要求的格式提供任何必要的证明。7母公司优先股。
A-61 |
根据附函,在马恩岛(以下简称“少年”)注册成立的公司Juvenity Limited将在纽交所反向分拆前将Juvenity或其联属公司拥有的所有母优先股 转换为母普通股。公司备注。向母公司发行的任何公司票据应在关闭前进行修改,以便在紧接合并之前自动转换为公司股本股份(为免生疑问,此类公司股本股份将被视为 中所述8第1.5(A)(I)条公司激励计划和母公司激励计划。公司同意将修订后的公司激励计划 作为本合同附件证物一,在生效时间之前生效。家长同意将修订后的《家长激励计划》作为附件提交8附件J
4.7 ,在生效时间之前生效。双方同意,此类修改和重述不需要本公司或母公司的股东批准。第 节5.双方的附加协议注册语句;代理语句(A) 除非各方书面同意,否则在本协议日期后,双方应在切实可行范围内尽快,且在任何情况下不得超过本协议日期后六十(60)天 ,双方应准备并由母公司安排向美国证券交易委员会提交注册声明,其中委托书将作为招股说明书包括在内。母公司承诺并同意,登记声明 (以及随附的致母公司股东的信函、会议通知和代表委任表格)将不会在 代表声明或其任何修正案或补充材料提交给美国证券交易委员会或首次邮寄给母公司股东时, 包含任何对重大事实的失实陈述,或遗漏其中所述必须陈述的任何重大事实,或遗漏任何重大事实,以便 就所作陈述的当时情况而言,不会具有误导性。本公司承诺并同意,本公司或其附属公司或其各自代表向母公司 提供的资料(包括本公司截至2022年和2021年的财政年度的经审核综合财务报表,或公司中期财务报表,视情况而定)不会包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏任何必须陈述的重大事实,以使该等信息不具误导性。 尽管如上所述,母公司并未订立任何契约,根据本公司或其任何代表所提供的资料(如有),对登记声明(及随附的致母公司股东函件、会议通知及委托书表格)所作的陈述或保证,而本公司不对登记声明(及随附的致母股东函件、会议通知及委托书表格)所作的陈述、陈述或保证(如有)作出任何承诺、陈述或保证,但与本公司或其代表所提供的资料除外。任何 其子公司或其各自的代表中的任何一位。应给予本公司及其法律顾问合理的机会在向美国证券交易委员会提交注册说明书之前对注册说明书进行审查和评论,包括对注册说明书的所有修订和补充内容进行审查和评论,并在向美国证券交易委员会提交注册说明书 之前对美国证券交易委员会对注册说明书提出的任何意见作出回应。母公司应尽商业上合理的努力,使《登记声明》和《委托书》 符合美国证券交易委员会颁布的适用规章制度,及时回应美国证券交易委员会或其工作人员的任何意见 ,并在向美国证券交易委员会提交后,在可行的情况下尽快根据证券法宣布《登记声明》生效。在根据证券法宣布注册声明生效后,各方应尽商业上合理的努力,尽快将委托书邮寄给母公司的股东。每一方应迅速 向另一方提供可能需要或合理要求的有关该方及其关联方和该方股东的所有信息
4.8 第5.1节。如果母公司、合并 子公司或本公司获悉根据证券法或交易法应在注册声明或委托书(视情况而定)的修订或补充中披露的任何事件或信息,则该方(视情况而定)应迅速通知有关其他各方,并应与该等其他各方合作,向美国证券交易委员会提交该修订或补充,并在适当的情况下将该修订或补充邮寄给母公司的股东。公司和母公司应 各自采取商业上合理的努力,使注册声明和委托声明符合适用的联邦和州证券法要求。
A-62 |
4.9 (B) 双方应相互合理合作,并要求各自的代表向另一方及其代表提供法律要求 列入注册声明和委托书,或另一方合理要求列入注册声明和委托书的有关该方或其子公司的所有真实、正确和完整的信息。(C) 母公司和本公司应就8-k表格的当前报告的形式和实质内容达成一致,列出截至预期成交日期的预期交易所比率,双方应在可行的情况下尽早在母公司股东大会之前向美国证券交易委员会提交该报告。
4.10 (D) 如果在编制和提交注册说明书或适用法律要求的任何其他备案或美国证券交易委员会对此进行审查的过程中,美国证券交易委员会要求或要求编制并提交关于合并的美国联邦所得税后果的税务意见(“税务意见”),(I)公司、母公司和合并子公司各自应尽其合理努力分别向Gibson,Dunn&Crutcher LLP、Bradley Arant Boult Cummings LLP或母公司和公司合理接受的其他律师提交:就该律师提出的任何税务意见而言,(br}该律师满意的、注明日期并于相关文件提交之日签署的习惯税申述函件,应已于美国证券交易委员会及该律师就准备及提交该登记声明或适用法律所要求的任何其他文件而确定为合理必需的其他日期(S)宣布生效,及(Ii)本公司及母公司应各自 尽其合理最大努力促使吉布森-邓恩-克鲁彻律师事务所,Bradley Arant Boult Cummings LLP或母公司及本公司分别合理接受的其他律师,在符合惯常假设及限制的情况下,提供税务意见,大意是预期的税务处理应适用于合并。Gibson,Dunn&Crutcher LLP,Bradley Arant Boult Cummings LLP或母公司合理接受的其他律师,公司有权依靠税务申报函 提供税务意见。为免生疑问,任何此等税务意见在任何情况下均不得成为结案的条件。公司信息声明;股东书面同意
4.11 (A) 在根据证券法宣布注册声明生效后,公司应在任何情况下不迟于其后三(3)个工作日,在母公司的合作下准备一份信息声明,并安排将其邮寄给公司的股东,其中应包括一份委托书(“信息声明”)的副本, 以书面同意的方式征求公司股东的批准,以获得足够的公司股东投票,以代替根据ABCL召开的会议。为了(I)通过和批准本协议和计划中的交易,(Ii) 承认由此给予的批准是不可撤销的,并且该股东知道其根据ABCL条款第13条对其公司股本股份的评估权,并将附上真实和正确的副本,并且该股东已收到并阅读了ABCL条款第13条的副本。(Iii)承认通过批准合并,其无权获得与合并相关的公司股本股份的评估权利,从而放弃根据ABCL获得其公司股本股份公允价值付款的任何权利,(Iv)选择完成合并(以及与之相关的任何合并计划)不是该术语在公司组织文件中定义的被视为清算事件, 及(V)根据本公司组织文件(“优先股转换”)(统称为“公司股东事项”)的相关规定,在紧接生效时间前 选择将每股公司优先股自动转换为公司普通股。本公司在任何情况下都不应 断言其股东批准本协议和计划中的交易需要任何其他批准或同意。 根据本协议提交给本公司股东的所有材料(包括对本协议的任何修改)第5.2(A)节
4.12 应经家长事先审查和合理批准。双方应合理地相互合作,并向另一方及其代表提供法律要求包括在信息声明中或另一方合理要求包括在信息声明中的所有真实、正确和完整的信息,并要求各自的代表提供这些信息。(B) 本公司约定并同意,在《信息声明》或其任何修订或补充文件首次邮寄、分发或以其他方式提供给 公司的股东时、在收到所需的公司股东投票时以及在生效时间,信息声明,包括其中所包含的任何形式的财务报表(以及《致股东函》和《公司股东同意书》的格式),将不会被邮寄、分发或以其他方式提供给公司的股东。包含对重大事实的任何不真实陈述,或遗漏陈述其中要求陈述的任何重要事实或为使其中所作的陈述而必须陈述的任何重要事实, 根据作出陈述的情况,不得误导。尽管有上述规定,本公司并不根据母公司、其任何附属公司或其各自代表所提供的书面资料,就资料声明(及随附的致股东函件及公司股东同意书表格)内所作的陈述作出任何契约、 陈述或保证。各方应尽商业上合理的努力,使《信息声明》在所有实质性方面符合美国证券交易委员会颁布的适用规则和法规以及适用的联邦和州证券法律要求。(C) 在收到所需的公司股东投票后,本公司应立即编制并邮寄一份通知(“股东通知”)给没有签署公司股东书面同意的每一位公司股东。股东通知应(I)表明公司董事会根据ABCL 确定合并是可取的,符合公司股东的最佳利益,并授权、批准和通过了本协议、合并和其他预期交易,(Ii)向收到通知的公司股东提供公司股东书面同意,包括通过和批准本协议,根据ABCL及本公司的组织文件及(Iii)根据ABCL及本公司的组织文件进行的合并及其他拟进行的交易包括根据ABCL可获得的本公司股东的评估权利的说明,以及根据ABCL及根据适用法律所规定及 的其他资料。根据本协议提交给公司股东的所有材料(包括对材料的任何修改)).
4.13 第5.2(C)条应经家长事先审查和合理批准。(D) 公司同意:(I)公司董事会应建议公司股东投票批准公司股东事项,并应在#年规定的时间内采取商业上合理的努力征求公司各签署方的批准。第5.2(A)条(公司董事会关于公司股东投票通过和批准公司股东事项的建议,简称“公司董事会建议”);和(Ii)不得以不利于母公司的方式撤回或修改公司 董事会建议(公司董事会不得公开提出撤回或修改公司董事会建议),公司董事会或其任何委员会不得以不利于母公司的方式撤回或修改公司董事会建议,或通过、批准或推荐(或公开提议采用)公司董事会建议。批准或推荐)任何收购建议均应被采纳或提出(前述第(Ii)款规定的行动,统称为“公司董事会不利推荐变更”)。(E) 本公司有义务征求其股东的同意,以根据 签署本公司股东的书面同意
A-63 |
第5.2(A)条
5.1 和.
第5.2(D)条不受开始、披露、公告或提交任何高级要约或其他收购建议的限制或以其他方式影响。母公司股东大会
(A) 在美国证券交易委员会根据证券法宣布注册声明生效后,母公司应立即采取适用法律规定的一切必要行动,召集母公司普通股持有人,并召开母公司普通股持有人会议,以寻求 批准本协议和预期的交易,包括:
(I) 修改母公司公司注册证书,以实施纽约证券交易所反向拆分;
A-64 |
(Ii) 如适用,根据下列条件完成资产处置
5.2 第4.7条.
(Iii) 根据纽约证券交易所规则;,向公司股本、公司期权和公司认股权证持有人发行母公司普通股或母公司其他证券,相当于紧接合并前已发行的母公司普通股股份的20%(20%)或可转换为母公司普通股的20%(20%)以上,以及母公司控制权的变更(Iv) 向母公司普通股持有人发行与预期交易有关的合并后认股权证;(V) 父母的公司注册证书的修订和重述,附于本文件
A-65 |
附件F
,在 有效时间;(Vi) 通过新的母公司奖励计划,作为附件附件K
,以及保留1,725,000股母公司普通股 ,以供在新的母公司激励计划下使用;(Vii) 如果事先未经母公司股东批准,发行的母公司普通股占紧接母公司b系列优先股转换前已发行的母公司普通股股份的20%(20%)以上 与第4.11节要求的母公司优先股转换以及母公司控制权的变更 根据纽约证券交易所规则;和(Viii) 双方认为完成预期交易所需或适宜的任何其他建议。
A-66 |
( 考虑的事项第5.3(A)(I)条穿过第5.3(A)条()称为“母公司股东大会”,这种会议称为“母公司股东大会”)。
5.3 (B) 根据证券法宣布注册声明生效后,母公司股东大会应在切实可行范围内尽快召开,但无论如何,不得迟于注册声明生效日期后四十五(45)个日历日召开。母公司应采取合理措施,确保征求的所有与母公司股东会议有关的委托书均符合所有适用法律。尽管本协议有任何相反规定,但如果在母公司股东大会日期 或母公司股东大会日期之前的日期,母公司有理由相信(I)母公司不会收到足以获得母公司股东投票所需的委托书,无论出席人数是否达到法定人数,或者(Ii)母公司将没有足够的母公司普通股股份(无论是亲自出席还是通过受委代表)构成开展母公司股东会议业务所需的法定人数,母公司可以推迟或休会。 或对母公司股东大会进行一次或多次连续延期或延期,只要母公司股东大会的日期不因任何延期或延期而推迟或延期超过六十(60)个日历日。.
(C) 家长同意,
第5.3(D)条
:(I)母公司董事会应建议母公司普通股持有人投票批准母公司股东的事项,并应在下列规定的时间范围内尽商业上合理的努力争取批准第5.3(B)条;
如上所述,(Ii)委托书应包括一项声明,大意是母公司董事会建议母公司股东投票批准母公司股东事项(母公司董事会对母公司股东事项的推荐称为“母公司董事会建议”);和(Iii)母公司董事会建议不得以对公司不利的方式扣留、修订、撤回或修改(母公司董事会不得公开提议扣留、修改、撤回或修改母公司董事会建议),母公司董事会或其任何委员会撤回或修改母公司董事会建议,或采纳、批准或推荐(或公开提议采纳、批准或推荐)任何收购建议的决议案均不得采纳或提出(前述第(Iii)款规定的行动,统称为“母公司董事会不利建议变更”)。
(D) 尽管本协议有任何相反规定,但须遵守
第4.4节还有这个第 5.3(D)节
,如果在母公司股东大会通过所需的母公司股东投票表决之前的任何时间,母公司股东大会上的事项:(I) 如果家长已收到善意的
收购建议(哪个收购建议不是由重大违规行为引起的)
A-67 |
第4.4节
)未被撤回的任何人,并在与外部法律顾问协商后,母公司董事会应 真诚地确定该收购提议为高级要约,(X)母公司董事会可能会使母公司董事会做出不利的建议改变,或(Y)母公司可以根据以下条件终止本协议第9.1(J)条如果且仅当:(A)母公司董事会在与母公司的外部法律顾问磋商后真诚地确定,如果不这样做,将合理地可能与母公司董事会根据适用法律;对母公司股东承担的受托责任相抵触;(B)母公司应事先书面通知公司其有意根据以下规定考虑作出母公司董事会的不利建议、改变或终止本协议:第9.1(J)节 在作出任何该等母公司董事会不利建议变更或终止前至少四(4)个营业日(“决定 通知”;及该期间,“母公司通知期限”)(该通知不应构成母公司董事会不利建议变更);及(C)(1)母公司应已根据下列规定向本公司提供收购建议的主要条款及条件摘要
第4.4(B)条
,(2)母公司应在母公司通知期内,并应已安排其代表与公司进行真诚的谈判(在公司希望谈判的范围内),以使公司能够以书面形式提出对公司具有约束力的要约,以对本协议的条款和条件进行此类调整 ,以使该收购提议不再构成更高要约,以及(3)在考虑了此类谈判的结果并 实施公司提出的建议后,如果有,在咨询外部法律顾问后,母公司董事会应做出决定,本着诚意,该收购建议是一项更高的要约,且未能使母公司董事会提出不利建议 根据以下规定更改或终止本协议第9.1(J)条将与母公司董事会根据适用法律;对母公司股东承担的受托责任不一致提供那
A-68 |
(X)本公司收到母公司的书面通知,确认母公司董事会已决定在母公司通知期内更改其建议,该通知应包括对母公司董事会作出不利建议更改的原因的合理详细说明,以及与提出潜在上级要约或根据以下条款终止本协议的任何一方拟议的任何相关交易协议的书面副本第 9.1(J)节在母公司通知期;(Y)期间,在任何母公司通知期内,公司有权向母公司 提交一份或多份关于该收购提案的反提案,母公司将并促使其代表:与公司进行真诚的谈判(在公司希望谈判的范围内),以使公司能够以书面形式提出对公司具有约束力的要约,以对本协议的条款和条件进行此类调整,以便适用的收购建议不再构成更高的要约;,以及(Z)如果对任何更高的要约进行任何实质性修改(包括母公司股东将因此类潜在的更高要约而获得的合并后公司的价格或百分比的任何修订),母公司应被要求 向公司提供此类重大修改的通知,母公司通知期应延长(如果适用),以确保在通知后母公司通知期内至少还有两(2)个工作日,在此期间双方应再次遵守本第5.3(D)条母董事会不得向母董事会提出不利建议,更改或终止本协议。
第9.1(J)条在如此延长的父母通知期结束之前(应理解,可能有多个延期);和(Ii) 除与收购建议有关的建议外,母公司董事会可根据母公司的情况变化作出不利的建议变更,条件是:(A)母公司董事会在咨询母公司的外部法律顾问后,真诚地作出决定,未能做到这一点将合理地可能与母公司董事会根据适用法律对母公司股东承担的受托责任相抵触;(B)母公司应在作出任何此类母公司董事会不利建议变更;之前至少 四(4)个工作日向公司发出确定通知,以及(C)(1)母公司应合理详细地说明母公司的情况变化,包括与适用母公司情况变化有关的重大事实和情况。(2)母公司应在决定通知后四(4)个工作日内给予公司对本协议条款提出修订或提出另一项建议的时间,并应合理安排其代表与公司真诚地就该等拟议修订或其他建议进行谈判(如果公司希望这样做), 如有,及(3)在考虑任何此类谈判的结果并实施公司提出的建议(如有)后, 在咨询外部法律顾问后,母公司董事会应已决定,未能根据母公司的情况变化使母公司董事会做出不利建议或终止本协议,应本着诚意第 9.1(J)节将与母公司董事会根据适用法律对母公司股东承担的受托责任不一致。为免生疑问,本协议的规定第5.3(D)(Ii)条也应适用于与母公司情况变化有关的事实和情况的任何重大变化,并要求新的确定通知,但提及的四(4)个工作日 应被视为两(2)个工作日。(E) 本协议中包含的任何内容均不得禁止母公司或母公司董事会(I)遵守根据《交易法》颁布的规则14d-9和14e-2(A),(Ii)根据《交易法》发布第14d-9(F)条所规定的“停止、查看和监听”通信或类似类型的通信,或(Iii)以其他方式向母公司股东进行任何披露;提供然而,母公司或母公司董事会根据前述规定作出的任何披露,应仅限于一项声明,即母公司无法就投标人的收购要约表明立场,除非母公司董事会在咨询其外部法律顾问后真诚地确定,不进行额外披露将违反其根据适用法律承担的受托责任。母公司不得以不利于公司的方式撤回或修改母公司董事会的建议,除非 根据第5.3(D)条。除非母公司董事会已对母公司董事会作出不利建议 根据本协议进行变更第5.3条, 并且本协议以其他方式终止第9.1条,母公司根据以下规定召集、通知和召开母公司股东大会的义务第5.3(B)条不得因任何收购建议的开始、披露、公告或提交或任何母公司董事会的不利推荐变更而受到限制或以其他方式影响。监管审批。每一缔约方应尽商业上合理的努力,在本协定日期后,在实际可行的情况下,尽快提交或以其他方式提交该方要求提交或以其他方式提交给任何政府机构的与预期交易有关的所有申请、通知、报告、文件和其他文件,迅速提交任何此类政府机构要求的任何补充信息,并及时将任何来自或向任何政府机构的任何通信通知另一方。期权及认股权证
A-69 |
(A) 在生效时间,在紧接本公司激励计划生效时间之前未行使和未行使的每个公司期权,无论是否已授予,均应转换为购买母公司普通股的期权,母公司应 根据公司激励计划的条款(于本协议日期 有效)及用以证明公司购股权的股票期权协议条款(但母公司善意地认为该等文件经修改以反映母公司取代公司期权以购买母公司普通股股份)承担公司激励计划(如有需要)及每项该等公司期权。母公司持有的公司期权项下与公司普通股有关的所有权利、条款和限制应随即转换为与母公司普通股有关的权利。因此,自生效时间起及 生效时间后:(I)母公司持有的每一项公司认购权只能针对母公司普通股;的股份行使(Ii) 母公司认购的每一股母公司普通股的股份数量应根据第5.15;节规定的分配证书确定(Iii)行使母公司认购权时可发行的母公司普通股的每股行权价应根据 第5.15节规定的分配证确定;和(Iv)对母公司行使任何公司期权的任何限制应继续完全有效,并且 条款该公司期权的可行使性、归属时间表和其他条款应保持不变。;提供然而,(A)在分配证书中确定受母公司所承担的每一项公司购股权约束的母公司普通股的股份数量,应基于适用于公司普通股的相同比率,以确定每个公司普通股持有人应获得的母公司普通股股份数量;(B)分配证书中关于母公司所承担的每一项公司认股权行使时可发行的母公司普通股的每股行权价的确定应进行公平调整,以反映第(A)款所述的比例;(C)在管理公司期权和公司激励计划的相应股票期权协议条款规定的范围内,母公司可以根据公司期权和公司激励计划的条款修改公司期权和公司激励计划的条款,以反映母公司用购买母公司普通股的期权取代公司期权(例如,通过与母公司有关的控制权或类似定义的任何改变,以及在与母公司有关的公司事件发生时,规定调整公司期权的任何拨备)。该等公司购股权须在生效时间;后作出适当及必要的进一步调整,以反映 任何股份分拆、股份分红、股份反向拆分、股份合并、重新分类、资本重组、 或与母公司普通股有关的其他类似交易,及(D)母公司董事会或其委员会须就母公司承担的每项公司购股权继承公司董事会或其任何委员会的权力及责任。母公司如此假设的每一项公司期权都是不合格的股票期权(即 不符合准则第422节定义的激励性股票期权的期权),此外,根据本准则,该公司 期权的假设第5.5(A)条
应以满足《守则》第409A条和根据其颁布的《财务条例》(包括根据《财务条例》第1.409A-1(B)(5)(V)(D)条适用的《财务条例》1.424-1条的适用部分)的要求的方式实施,第5.5(A)条, 将被解释为与这一意图一致。(B) 母公司应在生效时间后不迟于三十(30)个历日,迅速向美国证券交易委员会提交可供母公司使用的S-8表格(或任何后续表格)中关于可发行的母公司普通股股份的登记声明 ,涉及母公司根据下列规定承担的公司期权第5.5(A)条(C) 于生效时间,每一份于紧接生效时间(如有)前尚未行使的公司认股权证应转换为认股权证,并成为购买母公司普通股的认股权证,而母公司将根据其条款承担每一份该等公司认股权证。母公司认股权证项下与公司股本有关的所有权利应随即转换为与母公司普通股有关的权利。因此,自生效时间起及生效后:(I)母公司认购的每份公司认股权证只能针对母公司普通股;的股份行使(Ii)母公司认股权证所持有的母公司普通股数量应根据第5.15;节规定的分配证书确定 (Iii)母公司认股权证行使时可发行的母公司普通股每股行权价应根据第5.15;节和(Iv)节规定的分配证书确定)对任何公司的任何限制 母公司认股权证将继续完全有效,该公司认股权证的条款和其他条款应保持不变 ;提供然而,(A)在分配证书中厘定受母公司认股权证约束的母公司普通股股数 时,应以适用于本公司的相同比率为基础 以厘定每名公司普通股持有人应获得的母公司普通股股份数目;及(B)分配证书中有关母公司认购权证行使每股可发行母公司普通股的价格的厘定应公平调整,以反映第(A)款所述的比率。(D) 在生效时间之前,公司应采取一切必要行动(根据公司激励计划、公司认股权证和其他规定),以执行本协议的规定第5.5条并确保自生效时间起及之后,公司期权和公司认股权证的持有者除本协议中明确规定的权利外,不享有其他权利
A-70 |
5.4 第 5.5节(E) 紧接纽约证券交易所反向拆分之前,在紧接纽约证券交易所反向拆分之前,未偿还且未行使的货币母期权中的每一项,如有,应予以注销,而不支付相应的对价。根据母公司激励计划中规定的条款和条件,母公司应通知每位持有Out of the Money的母公司期权的持有人,此类Out of the Money Parent期权至少应在纽交所反向拆分前10天开始可行使,此后将被取消。
5.5 高级人员及董事的弥偿.
(A) 自生效之日起至生效之日起六(6)周年为止,母公司和尚存的 公司中的每一方应共同和分别向现在是或在本协议生效日期之前的任何时间、或在生效时间之前分别成为母公司或本公司及其各自子公司的董事、高级管理人员、受托人或代理人的每个人(“D&O受赔方”)就所有索赔、损失、债务、 损害赔偿、判决、因D&O受赔方是或曾经是母公司或其各自子公司的董事高管、受托人或代理人而产生的任何索赔、诉讼、诉讼、法律程序或调查(无论是民事、刑事、行政或调查)有关的罚款和合理费用、成本和开支,包括律师费和支出,在每个案件中,在适用法律允许的范围内,对相关司法管辖区的公司董事或高管在适用法律允许的范围内最大限度地提出索赔或索赔。每一D&O受保障方在母公司或尚存公司收到来自D&O受保障方的;请求后,将有权从母公司和尚存公司共同和个别地预支为任何此类索赔、诉讼、诉讼或调查辩护而产生的费用。提供, ,任何被预付费用的人向母公司提供了在适用法律当时要求的范围内偿还预付款的承诺,如果最终确定该人没有资格获得赔偿的话。(B) 自生效之日起,母公司或其任何子公司的组织文件中关于赔偿、垫付费用和免除母公司或其任何子公司的现任和前任董事和高级管理人员的规定,在自生效之日起六(6)年内不得修改、修改或废除,对在生效日期或之前是母公司或其任何子公司的高级管理人员或董事的个人的权利将产生不利影响。除非适用的法律要求进行此类修改。尚存公司的组织文件应包含,母公司应使尚存公司的组织文件中包含与截至本协议日期的母公司组织文件中所述的关于现任和前任董事和高级管理人员的赔偿、垫付费用和免责的条款相同的条款。(C)自生效日期起及生效后,(I)尚存公司应根据本公司或其任何附属公司组织文件中的任何赔偿条款,并根据本公司或其任何附属公司与上述D&O受偿方之间的任何赔偿协议,履行并全面履行本公司或其任何附属公司在紧接关闭前对其D&O受偿方的义务。对于在生效时间或之前发生的事项引起的索赔,以及(Ii)母公司应根据母公司或其任何子公司的组织文件中的任何赔偿条款,并根据母公司或其任何子公司与该等D&O受赔方之间的任何赔偿协议,就在生效时间或之前发生的事项引起的索赔,履行和履行母公司或其任何子公司在紧接生效日期前对其D&O受赔方的所有义务。(D) 自生效之日起及之后,母公司应根据商业条款和条件以及与母公司处境相似的美国上市公司惯常的承保限额,保留董事和高级管理人员责任保险单,截止日期为截止日期 。此外,母公司应在生效时间之前购买一份为期六(6)年的预付“尾部保单” ,用于不可取消地延长母公司及其任何子公司的董事和高级管理人员的责任保险范围 现有董事和高级管理人员的保险单和母公司现有的受托责任保险单(如果有),在每种情况下,索赔报告或发现期间至少为有效时间起和之后的索赔报告或发现期。在“Tail”保单有效期内,母公司 不得在生效时间后采取任何行动,以任何方式取消该“Tail”保单或修改或放弃其中的任何规定,以任何方式对其或其任何子公司的前任和现任高级管理人员和董事的权利造成任何实质性的不利影响。(E) 自生效时间起及生效后,父母应支付本协议所指 人员所发生的一切费用,包括合理的律师费第5.6节
A-71 |
与他们成功执行提供给此类人员的权利有关 第5.6节.
(F) 在生效时间或之前发生的作为或不作为的所有免责、赔偿和垫付费用的权利,无论是在生效时间之前、在关闭时或之后主张或申索的权利,目前存在于母公司或本公司或其任何附属公司各自的组织文件或任何协议中(视属何情况而定)的现任或前任董事、高级职员或 雇员(视属何情况而定),在合并后仍继续有效。本条例的规定第 5.6节, 旨在补充母公司和本公司及其任何子公司的现任和前任高级管理人员和董事根据法律、章程、法规、附例或协议享有的其他权利,并应为D&O各方、其继承人及其代表的利益而运作,并应可由其强制执行。(G) 自生效时间起及之后,如果母公司或尚存的公司或其各自的任何继承人或受让人(I)与任何其他人合并或合并,且不是该合并或合并的持续或尚存的公司或实体,或(Ii)将其全部或基本上所有财产和资产转让给任何人,则在每一种情况下,应作出适当的 拨备,使母公司或尚存公司的继承人和受让人(视情况而定)继承 本规定的义务
A-72 |
第5.6节。母公司应促使尚存公司履行尚存公司在本协议下的所有义务第5.6节。本协议中规定的义务.
第5.6节
5.6 不得以任何方式终止、修改或以其他方式修改,从而对任何D&O受补偿方或本保单所指受益人产生不利影响。 .
第5.6节及其继承人和代表,未经受影响的D&O受补偿方或其他人事先书面同意其他协议
。双方应(A)采取商业上合理的努力,采取完成预期交易所需的一切行动,(B)合理地与其他各方合作,并向其他各方提供合理请求的协助,以促进每一方履行其在本协议项下的义务,并使尚存的公司能够在完成交易后继续履行其在本协议项下的义务。 在不限制前述协议的一般性的情况下,本协议的每一方:(I)应提交与预期交易有关的所有文件和其他意见书(如果有),并发出与预期交易有关的所有通知(如果有); (Ii)应尽合理最大努力获取各方就预期交易或(关于第
A-73 |
第5.7条
公司披露明细表或
第5.7条;(Iii)应尽商业合理努力解除禁止预期交易;的任何禁令或任何其他法律禁令,及(Iv)应尽商业合理努力满足完成本协议之前的条件。公告。与本协议有关的初始新闻稿应是本公司和母公司以及此后母公司和公司发布的联合新闻稿,在发布任何进一步的新闻稿(S)或以其他方式 就预期的交易向母公司或公司联营公司发表任何公开声明或作出任何公告(如果以前未发布或根据本协议作出的范围内)之前,母公司和公司应相互协商,未经另一方书面同意,不得向母公司联营公司或公司联营公司发布任何此类新闻稿、 公开声明或公告(不得无理隐瞒),有条件的或延迟的)。尽管如此:(A)各方可在未经协商或 同意的情况下,针对媒体、分析师、投资者或出席行业会议的人员提出的特定问题发表任何公开声明,向员工作出内部公告,并在母公司美国证券交易委员会文件中进行披露,只要该等声明、公告或披露与以前的新闻稿中未披露的重大信息一致且不披露重大信息,公开 双方(或如果经另一方批准,则单独)根据本 .
第5.8条;(B)一方可在未经本协议另一方事先同意的情况下,在事先通知另一方并就该新闻稿、公告或声明的文本与另一方进行磋商的情况下,发布任何该等新闻稿或作出任何该等公告或声明,而该等声明或声明是母公司在听取外部法律顾问的意见后真诚地确定为任何适用法律;所要求的,以及(C)母公司无须就根据任何适用法律发出或作出的任何新闻稿、公开声明或文件的该部分与本公司磋商。第5.3(E)条
A-74 |
或对任何收购建议或母公司董事会的不利建议变更。上市。母公司应尽其商业上合理的努力,(A)维持其在纽约证券交易所的现有上市,直至交易结束日期,并获得合并后公司在纽约证券交易所;上市的批准;(B)在不减损上述条款(A)要求的一般性的情况下,并在纽约证券交易所规则和法规要求的范围内,(I)准备并向纽约证券交易所提交与预期交易相关的母公司普通股上市通知。及(Ii)根据《纽约证券交易所美国公司指南》第101条的规定, 促使该等股份获批准上市(须受正式发行通知规限);(C)完成纽约证券交易所反向分拆及 (D)提交母公司普通股在纽约证券交易所的初步上市申请(“纽约证券交易所上市申请”),并使该等纽约证券交易所上市申请于生效时间前获得有条件的 批准。双方将尽商业上合理的努力协调遵守纽约证券交易所的规则和规定。公司将在母公司就纽约证券交易所上市申请提出合理要求时与母公司合作,并迅速向母公司提供与本公司及其股东可能需要或合理要求的与本公司拟采取的任何行动相关的所有信息第5.9节税务事宜(A) 就美国联邦所得税而言,(I)双方拟将合并符合《税法》第368(A)条(“拟纳税处理”)的含义,并(Ii)本协议旨在 作为《税法》第354条和第361条以及《财政部条例》第1.368-2(G)和1.368-3(A)条所指的“重组计划”,母公司、根据守则第368(B)条,合并子公司和本公司为当事方。(B) 双方应尽各自商业上合理的努力使合并符合资格,且不会采取任何行动或 导致采取任何可合理预期的行动以阻止合并符合预期的税收待遇。 各方应采取商业上合理的努力经营尚存的公司,以满足“业务连续性 企业”的要求。除非适用法律另有要求,否则双方不得以与预期税收待遇不一致的方式提交任何美国联邦、州或地方纳税申报单。董事及高级人员。双方应尽合理最大努力并采取一切必要行动,使:(A)自生效时间起,母董事会由七(7)名成员组成,其中两(2)名成员由母公司指定,两(2)名成员由公司指定,两(2)名成员应符合纽约证券交易所董事的独立性要求,并经母公司和公司共同协议指定,以及一(1)名成员在交易结束后立即担任公司首席执行官,(B)下列人士
5.7 附件L在标题“官员”项下,选举或任命(视情况而定)担任其中所列父母的官员的职位,自 根据适用法律正式任命并取得资格的继任者和(C) 所列人员生效之日起生效。附件L在“董事”项下,“董事”被推选或委任(视情况而定)担任母公司的 董事职位,该等职位自生效之日起生效,直至根据适用法律正式委任及符合资格的继任者为止。如果列表中列出的任何人附件L自生效之日起,不能或不愿担任本合同规定的母公司主管人员的,双方应共同商定继任者。如果列出的任何人
5.8 附件L如本文件所述,不能或不愿意担任董事的父母,自生效时间起,任命该人的一方(如下所述附件L)应指定继任者。中列出的人员附件 L在标题“董事会指定人-母公司”项下,应为根据本协议第(Br)条(A)款规定的父母指定人
A-75 |
5.9 第5.11节(该名单可由母公司于截止日期前随时以书面通知本公司更改,以包括本公司合理接纳的不同董事会指定人士)。中列出的人员附件L.
5.10 在标题 “董事会指定人-公司”项下,应为公司根据本条款(A)款指定的人.
第5.11节
(该名单可由本公司在截止日期前随时以书面通知母公司更改,以包括母公司合理接受的不同董事会指定人)。中列出的人员
A-76 |
5.11 附件L在标题“董事会指定人 -独立成员”项下,应为公司与母公司根据本协议第(A)款 达成一致的独立成员。第5.11节(经本公司与母公司双方书面同意,可在 结束前的任何时间更改名单)。某些协议及权利的终止(A) 本公司应促使任何投资者协议(不包括本公司股东支持协议)在紧接生效时间之前终止,母公司或尚存公司不承担任何责任。(B)母公司同意采取商业上合理的努力:(A)终止、转让或全面履行所有母公司合同(但以下情况除外):(I)在12个月内对母公司负有不超过25,000美元债务的母公司合同;(Ii)下列规定的母公司合同附表 5.12母公司披露时间表和(Iii)母公司和公司同意的任何其他母公司合同(“规定的母公司合同”)和(B)在每种情况下,在收盘前充分履行、免除或以其他方式履行母公司在所有规定的母公司合同项下的所有义务。第16条有关事宜。在生效时间前,母公司及本公司应采取一切必要的步骤(在适用法律允许的范围内),使根据交易法颁布的规则160亿.3规定的每一名个人对母公司普通股的任何收购、收购母公司普通股的限制性股票奖励以及与预期交易相关的任何购买母公司普通股的期权均可获得豁免。在本协议生效之日之后以及截止日期前至少十(10)个历日,公司应立即向母公司提供下列个人信息:(A)根据合并,该个人持有的、预计将被交换为母公司普通股的股份数量:(A)在生效时间 之后,将遵守《交易法》第16(A)条关于母公司的报告要求的个人:(A)和(B)与该个人拥有的公司股本有关的其他衍生证券(如有)的数量,以及 预计将转换为母公司普通股股份、收购母公司普通股的限制性股票奖励或与合并有关的母公司普通股的衍生证券 。合作。每一方应与另一方进行合理合作,并应向另一方提供合理要求的协助,以促进每一方履行本协定项下各自的义务,并使合并后的实体能够在生效时间后继续履行其义务。分配证书(A) 本公司将在不迟于截止日期前三(3)个工作日准备并向母公司交付一份由公司首席财务官以母公司合理接受的格式签署的证书,其中列出(在紧接生效时间之前)(I)公司股本、公司期权和公司认股权证的每位持有人,(Ii)该持有人的姓名,地址和电子邮件地址;(Iii)持有的公司股本和/或相关的公司期权和认股权证的数量和类型;(Iv)根据本协议将向该持有人发行的母公司普通股的数量和类型,或根据本协议将向该持有人发行的任何母公司普通股、母公司认股权证或母公司认股权证的数量和类型 有关该持有人在紧接生效时间之前持有的公司股本、公司认股权或公司认股权证;及(V)根据本协议将就该持有人于紧接生效日期前持有的公司购股权或公司认股权证(“分配证书”)向该持有人发行的任何母公司购股权、母认股权证或母RSU的行使价。(B) 母公司将在截止日期前至少三(3)个工作日准备并向公司提交一份由母公司首席财务官以公司合理接受的形式签署的证书,其中列出截至紧接生效时间 之前(I)母公司普通股、母公司认股权证、母公司期权或母公司RSU的每个记录持有人,(Ii)该记录持有人的姓名和地址,和(Iii)母公司普通股和/或母公司认股权证所持有的股份数量。母公司期权或母公司 RSU截至该持有人的有效时间(“母公司流通股证书”)。公司财务报表。在本协议日期后合理可行的情况下尽快:(I)且不迟于本协议日期后十五(15)个日历日,本公司将向母公司提交截至2022年止财政年度的经审核综合财务报表(“本公司经审核财务报表”);及(Ii)本公司将向母公司提交于截止日期前完成的每一中期的未经审核中期综合财务报表,而该等中期财务报表须包括在登记报表或任何于截止日期前应呈交的定期报告内(如本公司须遵守证券法或交易法的定期报告规定)(“公司中期财务报表”)。本公司经审核的财务报表及公司中期财务报表均适合纳入委托书及登记报表,并根据在所涉期间内一致应用的公认会计原则编制(除附注所述的个别情况外),并在此基础上公平地列报本公司及其附属公司于本公司财务报表所指日期及期间的综合财务状况及经营业绩、股东权益变动及现金流量。公司经审计的财务报表和公司中期财务报表(视情况而定)。收购法规。如任何收购条例适用于或可能适用于拟进行的交易,本公司、公司董事会、母公司及母公司董事会(视何者适用而定)均应批准及采取必要的行动,以使 预期的交易可在实际可行的情况下按本协议预期的条款尽快完成,否则 应采取行动以消除或尽量减少该等收购条例对预期交易的影响。股东诉讼。在根据本协议的条款或有效时间终止本协议之前,母公司应(A)迅速以书面形式将与本协议、合并或预期交易有关的任何股东诉讼或针对其或其董事的调查通知公司,并使公司充分了解此类股东诉讼 和(B)让公司有机会参与与本协议或任何预期交易有关的任何股东诉讼或调查的抗辩或和解,且未经公司书面同意不得就任何此类诉讼或调查达成和解。不会被无理地扣留、附加条件或拖延。家长福利计划。不迟于截止日期前五(5)个工作日,母公司应终止母公司或其任何子公司维持的任何及所有401(K)计划,自本公司成为与母公司相同的受控公司集团成员(如守则第(br}414(B)节所界定)的前一天起生效。母公司应迅速 向公司提供证据,证明母公司和/或其子公司的401(K)计划(S)已根据母公司董事会或其子公司董事会决议(视情况而定)终止。该等决议案的形式和实质须经本公司审批,不得无理扣留、附加条件或拖延。 母公司还应采取公司可能合理要求的其他行动,以进一步终止任何此类401(K)计划(S)。 各方的意图是使本公司的401(K)计划及其其他员工福利计划成为母公司及其子公司的员工福利计划,以减少对公司员工的干扰,并避免计划重复 。在生效时间之后,双方同意在生效时间后尽快合作将所有母公司福利计划(母公司 激励计划、雇佣协议和遣散费安排除外)过渡到公司福利计划。 母公司应立即向公司提供证据,证明此类母公司福利计划正在根据母公司董事会或其子公司董事会的决议(视情况而定)过渡和终止。该等决议案的形式及实质 须经本公司审核及批准,不得无理扣留。母公司还应 采取公司可能合理地 要求的其他行动,以进一步过渡和终止此类母公司福利计划。
5.12 公司280G行动。.
如果任何“被取消资格的个人”(符合《守则》第280G(C)节及其规定的含义)有权获得任何可被视为“降落伞付款”(《守则》第280G(B)(2)节的含义)的付款或福利,则本公司应(I)不迟于生效时间前五个工作日,请求并尽合理努力从每一位此类“被取消资格的个人”获得放弃该被取消资格的个人获得部分或全部此类付款或福利的权利(在获得此类豁免的范围内,这些金额被称为“被免除的280克福利”),以便任何剩余的付款和/或福利不应被视为“超额降落伞付款”(在守则第280G(A)节及其下的规定的含义内),以及(Ii)不迟于生效时间前三个工作日,对于每个同意第(I)款所述豁免的个人 ,按照守则第280G(B)(5)节及其颁布的法规所要求的方式,向有权就该等事项投票的公司股本持有人进行表决或同意,以及 旨在满足该等要求的披露(包括该等法规第1.280G-1节的问答7),任何该等 “被取消资格的个人”获得豁免的280G福利的权利。在征求此类豁免和批准之前,公司 应不迟于征求此类豁免和批准前两个业务 日,向母公司提供此类豁免以及披露和批准材料的草稿,供母公司审查和评论。在生效时间前,本公司应向母公司提交母公司合理接受的证据,证明已根据本第5.20节的前述规定征求公司股本持有人的投票或同意,且(I)就放弃的280克福利(“280克批准”)获得所需票数或获得公司股本持有人的同意,或(Ii)未获得280克 批准。
第 节6.各方义务的前提条件每一方实施合并并以其他方式完成拟在成交时完成的交易的义务 须满足或在适用法律允许的范围内,每一方在成交时或之前书面放弃下列各项条件:没有拘束
5.13 。任何有管辖权的法院或其他有管辖权的政府机构不得发布任何阻止完成预期交易的临时限制令、初步或永久禁令或其他命令 并继续有效,也不应有任何法律将预期交易的完成定为非法。股东批准
A-77 |
5.14 。(A)母公司应已获得所需的母公司股东投票权,及(B)本公司应已获得所需的公司股东投票权。上市
5.15 。(A)母公司普通股的现有股份应自本协议之日起持续在纽约证券交易所上市,直至截止日期为止;及(B)根据本协议拟进行的交易中将发行的母公司普通股股份应于交易结束时获批准在纽约证券交易所上市(须受正式发行通知的规限)。.
注册表的效力
。登记声明应已根据证券法的规定 生效,且不受任何针对尚未撤回的登记声明寻求停止 命令的停止令或诉讼程序(或美国证券交易委员会威胁的诉讼程序)的约束。
5.16 附信。母公司、公司和少年儿童应以本协议所附表格的实质格式签订书面协议。
A-78 |
5.17 证据M(“附函”)。青年应在纽交所反向拆分前将所有母公司优先股 转换为母公司普通股。
5.18 纽约证交所反向拆分。纽约证券交易所的反向拆分应已发生,在紧接生效时间之前已发行的母公司普通股股份应约为2,500,000股。
5.19 第 节7.母公司和合并子公司义务的附加条件母公司和合并子公司实施合并并以其他方式完成拟在交易完成时完成的交易的义务 取决于母公司在交易完成时或之前满足或书面放弃下列各项条件:
A-79 |
5.20 申述的准确性。截至本协议日期,公司的基本陈述应在所有重要方面都真实和正确 ,并且在截止日期和截止日期时应在所有重要方面真实和正确,与在该日期和截至该日期所作的陈述和保证具有相同的效力和效力(除非该等陈述和保证是在特定日期作出的,在这种情况下,该等陈述和保证应在截止日期的所有重要方面真实和正确)。 本协议中包含的公司的陈述和保证(公司基本陈述除外)应 在本协议的日期是真实和正确的,并且在截止日期和截止日期的效力和效果与截止日期相同,但(A)在每种情况下,或总体上,如果未能如实 和正确地预期不会对公司造成重大不利影响(而不影响其中对任何公司重大不利影响或其他重大限制的引用),或者(B)对于仅针对截至特定日期的事情的陈述和保证(这些陈述应是真实和正确的,受上一条款(A)中所述的限制的约束,截至该特定日期)(应理解,为了确定该等陈述和保证的准确性,在本协议日期之后对公司披露时间表进行或声称已经进行的任何更新或修改(br}应不予理会)。
契诺的履行
。公司应在所有实质性方面履行或遵守本协议规定在生效时间或之前必须履行或遵守的所有协议和契诺。
6.1 文件。母公司应已收到下列文件,每份文件均具有完全效力:
6.2 (A)由公司首席执行官或首席财务官签署的证书,证明(I)下列条件:第7.1条
6.3 和已妥为信纳及(Ii)本公司根据下列规定提交的分配证书所载资料
A-80 |
6.4 第5.15节截止日期;和截止日期 各方面均真实准确
6.5 (B) 分配证书。无公司重大不良影响。自本协议之日起,不应发生任何持续的公司重大不利影响。终止投资者协议
6.6 。投资者协议应已终止(或将于成交时终止)。公司禁售协议
。母公司应已收到每位公司锁定期签字人以及每位被推选或任命为母公司高管和董事(视情况适用)的高管和董事在紧接交易结束后正式签署的公司锁定协议,每一份协议均应在紧接生效时间 之后全面生效。
公司股东书面同意
7.1 。各公司签字人签署的公司股东同意书具有全部效力和效力。评价股
7.2 。持有本公司股本不超过5%股份的持有人,应已根据《ABCL规则》第13条对该等股份行使法定评估权利。FIRPTA证书
A-81 |
7.3 。母公司应已收到(I)公司签署的声明原件,声明公司在守则第897(C)(1)(A)(Ii)节规定的适用期间内的任何时间都不是守则第897(C)(1)(A)(Ii)节所界定的“美国房地产控股公司”,符合财政部条例 第1.1445-2(C)(3)和1.897-2(H)节的要求,以及(Ii)根据《财务条例》第1.897-2(H)(2)条的规定,由本公司向国税局递交的经签署的通知正本,连同母公司在截止日期后代表本公司向国税局递交该通知的书面授权,每份通知的日期均为截止日期,由本公司的授权人员以母公司合理接受的形式和实质正式签署。公司备注
。除母公司持有的任何公司票据外,公司票据持有人应在生效时间前选择将公司票据转换为公司普通股。第 节8.公司履行义务之前的附加条件, 7.2, 7.5本公司实施合并及以其他方式完成拟在交易完成时完成的交易的义务 须受本公司在交易完成时或之前满足或书面放弃下列各项条件的约束:7.6申述的准确性。截至本协议日期,母公司的基本陈述应在所有重要方面都是真实和正确的 ,并应在截止日期和截止日期时在所有重要方面真实和正确,其效力和效力与在该日期和截止日期时相同(除非此类陈述和保证是在特定日期明确作出的,在这种情况下,该等陈述和担保应在截至该日期的所有重要方面真实和正确)。 本协议中包含的母公司和合并子公司的陈述和担保(母公司基本陈述除外)应在本协议日期时真实和正确,并且在截止日期和截止日期时应真实和正确,与截止日期和截止日期的效力和效果相同,但(A)在每种情况下或总体上除外,如果未能如此真实和正确地合理地预期不会产生母公司重大不利影响(而不影响其中对任何母公司重大不利影响或其他重大限制的任何引用),或者(B)对于仅针对特定日期重要的陈述和保证(这些陈述应是真实和正确的,受前款(A)中所述的限制的约束,截至该特定日期)(应理解,为了确定该陈述和保证的准确性,在本协议日期之后对《母公司披露计划》进行的任何更新或修改(或声称是在本协议日期之后进行的)。契诺的履行
。母公司和合并子公司应在本协议生效时或之前履行或遵守本协议规定各自履行或遵守的所有协议和契诺。
7.4 文件.公司应已收到下列文件,其中每一份文件应具有完全效力:
7.5 (A) 由父母的首席执行官或首席财务官签署的证书,证明 所列条件第8.1条
7.6 ,以及已经如期满足了;
7.7 (B) 母公司流通股证书;和(C) 一份书面辞呈,其格式令本公司合理满意,日期为截止日期,截止截止日期为截止日期, 由母公司的每一位董事签署,该董事不得在公司结束后继续担任母公司的董事
7.8 第5.11节在此。
7.9 母材无不良影响。自本协议之日起,不应发生任何持续的母公司材料不利影响。
7.10 终止合约。本公司应已收到令其合理满意的形式和实质证据,证明指定的母公司合同已(A)由母公司终止、转让或全面履行,且(B)母公司已完全履行、免除或以其他方式履行母公司在合同项下的所有义务。
A-82 |
母公司禁售协议
。母公司禁售协议将在 生效时间后立即继续全面生效。
8.1 实际收盘价及合并后认股权证。(A)母公司普通股股份的实际收市价不得低于最低股价 ;及(B)在母公司发行合并后认股权证时,青少年必须持有最少1,133,308份合并后认股权证。
8.2 结账时的现金。在交易结束前,母公司必须手头至少有500,000美元的可立即使用的非限制性现金,扣除所有应付账款和其他负债(为免生疑问,此类应付款和负债应包括交易费用)。
8.3 第 节9.终止终端
。本协议可以在生效时间之前终止(无论是在公司股东批准之前或之后,也无论是在母公司股东批准母公司股东之前还是之后,除非下文另有规定):(A) 经母公司和公司;双方书面同意, 8.2(B) 如果预期的交易在2024年2月29日之前尚未完成,则由母公司或本公司提出(受本协议规定的可能延期的限制8.4第9.1(B)条
,“结束日期”);
提供然而,,根据本协议终止本协议的权利
8.4 第9.1(B)条如果上述一方(或母公司、合并子公司)的行动或未采取行动是预期交易未能在截止日期当日或之前发生的主要原因 ,且该行动或未采取行动构成了违反本协议的 ,
A-83 |
8.5 提供进一步
8.6 然而,,如果任何政府机构提出了提供额外信息的请求,或者美国证券交易委员会没有在截止日期前三十(30)个日历日之前宣布根据证券法注册声明生效,则母公司有权通过书面通知公司;将结束日期再延长六十(60)个日历日
8.7 (C) 如果有管辖权的法院或其他政府机构已经发布了不可上诉的最终命令、法令或裁决,或将采取任何其他行动,具有永久限制、禁止或以其他方式禁止预期交易;的效果,则母公司或公司将 (D) 如果公司股东在登记声明根据证券法;的规定生效后三(3)个工作日内未获得书面同意,则由母公司同意。
8.8 提供然而,
,一旦获得公司股东的书面同意,母公司不得根据本协议终止本协议
9.1 第9.1(d)节(E) 如果(I)母公司股东大会(包括其任何延期和延期)已经召开并完成,母公司股东对母公司股东事项进行了最终表决,且 (Ii)母公司股东大会(或其任何延期或 延期)未经所需的母公司股东投票;批准,则母公司股东会议应已召开并完成。
提供
然而,,根据本协议终止本协议的权利第9.1(E)条如果未能获得所需的母公司股东的投票权是由于母公司的行动或未采取行动而造成的,且该行动或未采取行动构成母公司对本协议;的实质性违反 ,则母公司将无法获得该投票权, (F) 如果母公司已发生触发事件,则由公司(在母公司股东投票批准母公司股东事项之前的任何时间) ;(G) 如果公司触发事件已经发生,则由母公司(在获得所需的公司股东投票之前的任何时间);(H) 在母公司或合并子公司违反本协议中规定的任何陈述、担保、契诺或协议时,或者如果母公司或合并子公司的任何陈述或担保变得不准确,在任何一种情况下,第8.1条或, 第8.2节, 自违反之时或该声明或保修变得不准确之时起仍未得到满足。;提供
,公司当时没有实质性违反本协议;项下的任何陈述、保证、契诺或协议。
A-84 |
提供进一步, 如果母公司或合并子公司的陈述和担保中的此类不准确,或母公司或合并子公司在截止日期前可以纠正母公司或合并子公司的违约行为,则本协议不应根据本协议终止第9.1(H)条由于该特定违约或不准确行为 ,直至(I)终止日期和(Ii)自公司向母公司或合并子公司发出书面通知之日起三十(30)个日历日届满为止;
第 9.1(H)节(不言而喻,本协议不应因此而终止, 第9.1(H)条由于此类特殊的违规行为或不准确,如果母公司或合并子公司的此类违规行为在终止生效之前得到纠正);(I) 母公司违反本协议中规定的任何陈述、保证、契诺或协议,或者如果公司的任何陈述或保证变得不准确,在任何一种情况下,第 7.1节
或
第7.2节
截至违反时或该声明或保修将变得不准确时 不符合;提供,则该母公司并未实质性违反本协议;项下的任何陈述、保证、约定或协议提供进一步如果公司陈述中的此类不准确以及公司的担保或违约在截止日期前可由公司纠正,则本协议不应根据 本协议终止第9.1(I)条由于该特定违约或不准确,直至(I)终止日期和(Ii)自母公司就该违约或不准确向本公司发出书面通知之日起三十(30)个日历日届满 及其根据本协议终止的意向之间的较早者为止, 第9.1(I)条(不言而喻,本协议不应因此而终止第9.1(I)条由于该特定违约或不准确,如果该公司的违约在该终止生效之前得到纠正);(J) 母公司在母公司股东投票批准母公司股东事项之前的任何时间,如果(I)母公司 已收到上级要约,(Ii)母公司已履行其在下列条件下的义务第4.4节和第5.3(D)条
A-85 |
,(Iii) 母公司董事会在咨询其外部法律顾问后,应真诚地确定,未能终止本协议将合理地很可能与其根据适用法律承担的受托责任相抵触,(Iv)母公司同时终止本协议,并就该高级要约订立允许的替代协议,以及(V)母公司同时向本公司支付预期的金额第9.3(B)(Ii)条(K) 母公司,如果公司没有按照以下规定向母公司提供经审计的财务报表第5.16节(I)或(L) 公司,如果符合下列条件第8.7(a)节未得到满足,且在适用法律允许的范围内,公司在关闭时或之前放弃了 ;, 提供然而,,如果公司根据本协议行使其终止权 第9.1节(L)然后,公司应在终止前五(5)天向母公司发出书面通知,母公司有权但没有义务在母公司收到该书面通知后五(5)个工作日内向公司提供书面要约,以调整交换比例,以便向公司股东发行额外的母公司普通股,金额应等于目标合并对价最低价值。如果母公司 规定了该书面要约,公司不得行使本条款下的终止权第9.1节(L)和条件设置 在第8.7(a)节
须当作已获清偿。(M) 公司,如果符合下列条件第8.7(B)条未得到满足,且在适用法律允许的范围内,公司在关闭时或之前放弃了 ;提供然而,;
,如果公司根据本协议行使其终止权 第9.1(M)条则公司应在终止前五(5)天向母公司提供书面通知,母公司有权但无义务在母公司收到该书面通知后五(5)个工作日内,向同意并受附函约束的足够数量的合并后认股权证额外持有人提供足够数量的附函 ,以使受附函约束的合并后认股权证总数至少为1,133,308份,并且如果母公司提供 上述额外合并后认股权证持有人受附函约束,则公司不得根据本协议行使其终止权
第9.1(M)条和中规定的条件第8.7(B)条须当作已获清偿。, (n) 由公司,如果中规定的条件 第8.8节未得到满足,且在适用法律允许的范围内,公司在关闭时或之前放弃了 ;提供然而,,如果公司根据本协议行使其终止权 第9.1(n)节,则公司应在终止前向母公司发出书面通知,母公司 应有权选择但无义务在母公司收到该书面通知后五(5)个工作日内获得 足够的净资金以满足
第8.8节,并且如果母公司获得足够的净资金来满足 中规定的条件 第8.8节,则公司不得行使其在此项下的终止权 , 第9.1(n)节 和中规定的条件第8.8节须当作已获清偿。希望据此终止本协议的 缔约方第9.1条,应向另一方发出终止的书面通知, 具体说明终止所依据的本协议条款以及合理详细描述的终止依据。终止的效果
A-86 |
。如果本协议按照中的规定终止第9.1条,本协议 不再具有任何效力或作用 提供, 然而,,即(a) 第5.8条,这个第9.2节第 9.3节第10条以及此类章节中定义术语的定义(包括中列出的此类定义术语的定义 附件A)本协议终止后仍有效,并保持完全有效,且 (b)本协议和条款的终止 第9.3节不得免除任何一方因故意 欺诈或故意且实质性违反本 协议中包含的任何陈述、保证、契约、义务或其他条款而承担的任何责任。
费用-解雇费(A) 除本第9.3节
9.2 ,交易费用应由产生此类费用的一方支付,无论合并是否完成。(B) 如果:(I) (A)本协议由本公司根据以下规定终止第9.1(B)条第9.1(E)条, 或第9.1(H)条,(B) 关于母公司的收购建议应在本协议日期之后但在本协议终止(不得撤回)之前的任何时间向母公司或母公司董事会公开宣布、披露或以其他方式传达给母公司或母公司董事会 和(C)在终止日期后十二(12)个月内,母公司就(B);或(B)条所述收购建议的后续交易订立最终协议或完成后续交易(Ii) (A)本协议由本公司根据以下规定终止第9.1(f)节, (或在本协议终止时, 公司有权根据, 第9.1(f)节)或(B)本协议由母公司根据 终止第9.1(J)条然后 母公司应在该后续交易完成或本协议终止(视情况而定)时向公司支付一笔不退还的费用,金额相当于1,000,000美元(“公司终止费”) ,外加根据以下规定应支付给公司的任何金额第9.3(F)条(C) 如果:
9.3 (I) (A)本协议由母公司根据以下规定终止.
第9.1(B)条第9.1(d)节,或
第9.1(I)条
,(B)有关本公司的收购建议应在本协议日期后但在本协议终止前的任何时间向本公司或公司董事会公开宣布、披露或以其他方式传达给本公司 (不得撤回)及(C)在终止日期后十二(12)个月内,本公司就第(Br)(B)条;或第(B)款所指的收购建议订立最终协议或完成后续交易。(Ii) 本协议由母公司根据以下规定终止, 第9.1(G)条(或者,在本协议终止时,母公司有权根据以下条款终止本协议第9.1(G)条)然后 公司应在该后续交易完成或本协议终止(视情况而定)后,向母公司支付一笔不退还的费用,金额为1,000,000美元(“母公司终止费”) ,外加根据以下规定应支付给母公司的任何金额
第9.3(F)条(D) (I)如果本协议由本公司根据以下规定终止第9.1(H)条或(Ii)本公司未能完成拟于交易结束时进行的交易,完全是由于第第 条所述的母公司重大不利影响。第8.4节提供,
在此期间,父母有义务关闭之前的所有其他条件 第6条.
A-87 |
和
第7条如果公司已满足、公司有能力满足或已被母公司免除),则母公司应在公司向母公司提交支持该等第三方费用;的 日期起十(10)个工作日内,通过电汇当日资金的方式,向公司偿还公司与本协议和预期交易有关的所有合理的自付费用和支出(统称为“第三方费用”),最高金额为1,000,000美元。 , 提供然而,第三方支出不应包括(I)支付给Juvenity或其任何联属公司的任何金额,或(Ii)支付给本公司财务顾问的任何金额,但有合理记录的自付费用除外,否则根据本公司与该财务顾问的聘用函或类似安排的条款,本公司应向该等财务顾问报销 。(E) (I)如果本协议由母公司根据下列条件终止
第9.1(I)条或(Ii)在母公司未能完成交易的情况下 仅由于下列所述的公司重大不利影响而应完成的交易第 7.5节提供,
在此期间,本公司履行关闭义务之前的所有其他条件均列于第6条.
和第8条母公司认为母公司有能力满足或已被公司免除),公司应在母公司向公司提交支持该第三方费用;的真实正确的合理文件副本后十(10)个工作日内,通过电汇方式向母公司偿还母公司发生的所有第三方费用,金额最高不超过1,000,000美元。提供 (然而,此类第三方费用 不应包括(I)支付给Juvenity或其任何关联公司的任何金额,或(Ii)支付给母公司的财务顾问的任何金额 ,但根据母公司聘书的条款或与该等财务顾问的类似安排,可由母公司以其他方式向该等财务顾问报销的合理记录的自付费用除外。(F) 公司同意其只有权获得公司解约费或第三方费用的报销,但不能同时获得两者, 母公司同意其只有权获得母公司解约费或第三方费用的报销,但不能同时获得两者。根据本协议应支付的任何公司终止费、母公司终止费或第三方费用第9.3节应通过 当日电汇支付。如果一方在到期时没有支付其根据本协议应支付的任何款项第9.3节,则(I)该 方应向另一方偿还因收取逾期款项和另一方行使其在本协议项下的权利而产生的合理费用和支出(包括律师的合理费用和支出)。, 第9.3节, 和(Ii)该当事一方应就该逾期款项(自该逾期款项最初被要求支付之日起至实际付清该逾期款项之日止)向另一方支付利息,利率为 年利率等于“最优惠利率”(公布于
A-88 |
华尔街日报或其任何继承人)在最初要求支付该逾期款项之日起生效,外加3%(3%)。(G) 双方同意,在符合第9.2节 (,(I)在根据本协议条款被拖欠的情况下,支付公司终止费或第三方费用应构成公司在下列情况下终止本协议后的唯一和排他性的补救措施第9.3(B)条,不言而喻,在任何情况下,父母都不需要支付根据本协议应支付的款项第9.3节在超过一次的情况下,以及(Ii)在支付公司终止费或第三方费用(视情况而定)之后,(X)母公司不再对公司承担与本协议或其终止相关或由此引起的进一步责任,母公司违反本协议而导致终止,或未能完成预期的交易,(Y)公司或其任何附属公司无权对母公司或合并子公司提出或维持任何其他索赔、诉讼或诉讼,或寻求任何赔偿,对于与本协议或本协议终止相关或由此产生的任何此类当事人(或此类当事人的任何合伙人、成员、股东、董事、 高级管理人员、员工、子公司、关联公司、代理人或其他代表)的任何判决或损害,任何此类当事人的任何违约行为导致终止或预期交易未能完成,且(Z)本公司及其关联公司不得根据法律或衡平法或其他方式,因本协议或其终止而对母公司、合并子公司及其各自的关联公司采取任何其他补救措施。 这一方的任何违约行为导致终止或预期完成的交易失败;提供然而,, ,这里面没有任何东西第9.3(G)条
应限制母公司和合并子公司在第10.11节(H) 双方同意,在符合第9.2节,(I)在根据本协议条款被拖欠的情况下,支付父母终止费或第三方费用应构成父母在本协议终止后在下列情况下的唯一和排他性的补救第9.3(C)条不言而喻 在任何情况下,本公司均不需要支付根据本协议应支付的款项第9.3节在不止一次 和(Ii)支付母公司终止费或第三方费用(视情况而定)后,(X)公司不再对母公司承担与本协议或本协议终止相关或由此引起的责任, 公司违反本协议导致终止,或未能完成预期的交易,(Y)母公司及其任何关联公司无权对公司提出或维持任何其他索赔、诉讼或诉讼,或寻求 任何赔偿,对公司(或公司的任何合伙人、成员、股东、董事、高级管理人员、员工、 子公司、关联公司、代理或其他代表)与本协议或本协议终止相关或引起的任何判决或损害 ,公司的任何违约行为导致终止或预期的交易未能完成 和(Z)母公司及其关联公司不得在法律或股权方面或以其他方式因本协议或本协议终止而对公司及其关联公司采取任何其他补救措施。任何一方的违约导致 终止或预期完成的交易失败;
提供然而,,这里面什么都没有 第9.3(H)条应限制公司在下列条件下的权利第10.11节(I) 双方均承认(I)本第9.3节, 是预期交易的组成部分,(Ii)如果没有这些协议,双方将不会签订本协议,以及(Iii)根据 本协议应支付的任何款项第9.3节不是罚款,而是合理数额的违约金,可在支付该数额的情况下补偿适用的 当事人。第 节10.杂项规定申述和保证的不存续.
A-89 |
。本协议或根据本协议交付的任何证书或文书中包含的公司、母公司和合并子公司的陈述和保证应在生效时间终止,只有 按其条款存续的契诺在生效时间和第10条将在有效时间内存活下来。修正案。经公司、合并子公司和母公司董事会的批准,本协议可在任何时候(无论是在获得所需的公司股东投票之前或之后,或在获得所需的母公司股东投票之前或之后);提供然而,在一方股东批准本协议后,根据法律规定,未经股东进一步批准,不得进行任何修改。 除非以本公司、合并子公司和母公司的名义签署书面文件,否则不得修改本协议。, 豁免(A) 任何一方未能行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施,以及任何一方在行使本协议项下的任何权力、权利、特权或补救措施时的延误,均不得视为放弃该等权力、权利、特权或补救措施;,且任何此类权力、权利、特权或补救措施的单一或部分行使均不妨碍任何其他或 进一步行使或任何其他权力、权利、特权或补救措施。(B) 任何一方不得被视为已放弃因本协议而产生的任何索赔,或放弃本协议项下的任何权力、权利、特权或补救,除非在正式签署并代表该方提交的书面文书中明确规定放弃该等索赔、权力、权利、特权或补救,否则任何此类放弃均不适用或具有任何效力,除非是在给予放弃的特定情况下 。整个 协议;对应的;通过电子传输进行交换。本协议、公司披露时间表、母公司披露时间表和本协议中提及的其他协议构成整个协议,并取代任何一方之间关于本协议标的及其;的所有 先前的书面和口头协议和谅解.
提供然而,,保密协议不应被取代,并将根据其条款继续完全有效和有效。本协议可以签署几份副本,每一份应被视为正本,所有副本应构成一份相同的文书。各方通过电子传输以.PDF格式交换完全签署的 协议(以副本或其他形式)应足以约束 各方遵守本协议的条款和条件。适用法律;管辖权。本协议应受特拉华州法律管辖,并根据特拉华州法律进行解释,而不考虑根据适用的法律冲突原则可能适用的法律。在任何一方之间因本协议或任何预期交易而引起或有关的任何诉讼或程序中,每一方: (A)不可撤销地和无条件地同意并提交给特拉华州衡平法院的专属管辖权和地点,如果该法院没有标的管辖权,则提交特拉华州美国地区法院,或者在上述两个法院都没有管辖权的情况下,特拉华州高等法院; (B)同意,与该诉讼或诉讼有关的所有索赔均应完全按照本协议第(Br)(A)款进行审理和裁决。
第10.5条
10.1 ;(C)放弃在任何此类诉讼或程序中提出任何反对意见; (D)放弃任何关于此类法院是不便的法院或对任何一方没有管辖权的反对意见;(E)同意在任何此类诉讼或程序中向该方送达法律程序文件应有效,如果通知是按照第 10.8节根据本协议,;和(F)不可撤销地无条件放弃由陪审团进行审判的权利。尽管有上述规定, 与公司董事会的受托责任以及公司或公司董事会的内部事务有关的所有事项(包括但不限于对公司组织文件和ABCL的解释)应受阿拉巴马州法律管辖并根据阿拉巴马州的法律解释,而不考虑其法律原则的冲突,条件是该等原则会将问题 引向另一司法管辖区。律师费
10.2 。在任何旨在强制执行本协议或任何一方权利的法律诉讼或衡平法诉讼中,该诉讼或诉讼的胜诉方(由有管辖权的法院裁定)应有权收回其合理的自付律师费和因该诉讼或诉讼而产生的所有其他合理费用和开支。可分配性。本协议对双方及其各自的继承人和允许的受让人;具有约束力,并可由其强制执行,并仅对其有利。, 提供然而,
A-90 |
10.3 未经另一方事先书面同意,一方不得转让或委派本协议或本协议项下的任何权利或义务,未经另一方事先书面同意,该方对本协议或任何此类权利或义务的任何转让或委派的任何企图均无效。.
通告
。本协议项下的所有通知和其他通信应以书面形式发出,并应被视为已正式送达和收到:(A)在下一工作日送达后一(1)个工作日,通过信誉良好的国际隔夜快递服务预付费用;(B)如果是专人递送,则在递送时;或(C)如果在下午5:00之前通过电子邮件(带有书面或电子送达确认)发送,则视为已在递送地点的日期送达。纽约时间,否则在接下来的 营业日,在每种情况下发送给预期收件人,如下所述:
10.4 如果为母公司或合并子公司:AgeX 治疗公司滨海湾村公园大道1101号,201号套房, 阿拉米达,加利福尼亚州94501注意: 首席财务官
10.5 将副本 发送至(不构成通知):Gibson,Dunn&Crutcher LLP观澜街555号加利福尼亚州旧金山,邮编:94105-0921请注意:罗伯特·菲利普斯
A-91 |
10.6 克里斯 特雷斯特电子邮件:
10.7 如果 给公司:Serina 治疗公司601 Genome Way,Suite 2001, 阿拉巴马州亨茨维尔,邮编:35806注意: 史蒂夫·莱杰
10.8 电子邮件:将副本 发送至(不构成通知):
Bradley Arant Boult Cummings LLP
克林顿大道200号,900号套房
阿拉巴马州亨茨维尔,邮编:35801
注意:斯科特·E·路德维希
电子邮件:
合作
。每一方同意与另一方充分合作,签署和交付此类进一步的文件、证书、协议和文书,并采取另一方可能合理要求的其他行动,以证明或反映拟进行的交易,并实现本协议的意图和目的。
可分割性
。本协议的任何条款或条款在任何司法管辖区的任何情况下无效或不可执行, 不应影响本协议其余条款和条款的有效性或可执行性,也不影响 违规条款或条款在任何其他情况下或在任何其他司法管辖区的有效性或可执行性。如果有管辖权的法院的最终判决 宣布本协议的任何条款或条款无效或不可执行,双方同意作出该裁决的法院有权限制该条款或条款、删除特定词语或短语或用有效且可执行且最接近表达无效或不可执行条款或条款意图的 条款或条款替换该条款或条款,且本协议应经修改后有效并可强制执行。如果该法院不行使前一判决授予它的权力,双方同意将该无效或不可执行的条款或条款替换为有效且可执行的条款或条款,该条款或条款将尽可能实现该无效或不可执行的条款或条款的经济、商业和其他目的。
其他补救措施;的具体表现 | 。除本协议另有规定外,本协议明确授予一方的任何和所有补救措施将被视为与本协议授予的任何其他补救措施、法律或衡平法赋予该方的任何其他补救措施或法律或衡平法赋予该方的任何补救措施是累积的,且一方行使任何一项补救措施不排除行使任何其他补救措施。双方同意,如果任何一方未按照其规定的条款执行本协议的规定(包括未能采取本协议项下要求其履行本协议的行动) 或以其他方式违反本协议的规定,将发生不可弥补的 损害,即使可获得金钱损害也不是适当的补救措施。因此,双方承认并同意,双方有权获得禁令、具体履行和其他衡平法救济,以防止违反本协议,并 在美国任何有管辖权的法院或其任何有管辖权的州的法院具体执行本协议的条款和规定,以及他们在法律或衡平法上有权获得的任何其他补救措施。双方同意,其不会因其他任何一方在法律上有足够的补救办法,或 任何特定履行义务的裁决在法律或衡平法上都不是适当的补救办法而反对授予禁令、具体履行或其他衡平法救济。寻求禁止令或禁止令以防止违反本协议的任何一方不应被要求提供与任何此类命令或禁止令有关的任何担保、担保或其他担保。 | |
无第三方受益人 |
。除(A)双方和D&O受补偿方根据第5.6条各自享有的权利,以及(B)青少年根据第5.11和6.5条享有的权利外,本协议中的任何明示或默示的内容都不打算或将授予任何人任何权利、利益或任何性质的补救措施。
施工
(A) 凡提及“现金”、“美元”或“$”,均指美元。
(B) 为本协议的目的,只要上下文需要:单数应包括复数,反之亦然,男性应包括阴性和中性;,女性应包括男性和中性性别; ,中性应包括男性和女性。
(C) 双方共同参与了本协议的谈判和起草工作,并同意任何对起草方不利的解释规则不应适用于本协议的解释或解释,不得因本协议任何条款的作者身份而产生有利于或不利于任何一方的推定或举证责任。
(D) 本协议中使用的“包括”和“包括”及其变体不应被视为 限制条款,而应被视为后跟“无限制”一词。
(E) 除另有说明外,本协议中所有提及的“章节”、“展品”和“附表” 意在分别指本协议的章节和展品以及本协议的附表。
A-92 |
(F) 凡提及立法或任何法律的任何规定,应包括对其进行的任何修改、修订、重新制定、 任何因此而被取代的立法规定,以及发布或与这些立法有关的所有规则、条例和法定文书。
(G) 本协议中包含的粗体标题和目录仅供参考,不应被视为本协议的一部分,不得在解释或解释本协议时提及。
(H) 双方同意,公司披露明细表和母公司披露明细表应按照本协议中编号和字母的章节和子条款安排在章节和子章节中。公司披露明细表或母公司披露明细表中的任何章节或子节中的披露应使本协议中的其他章节和子条款有资格 在阅读披露时从表面上很容易看出此类披露适用于该等其他章节和子节。
(I) 就任何文件而言,“交付”或“提供”均指在晚上11:59之前。(纽约时间)在本协议日期前两(2)个历日,(I)该材料的副本已张贴至另一方及其代表在由该披露方维护的电子数据室中,并由该另一方 向该另一方及其代表提供,或(Ii)该材料在本协议日期前在美国证券交易委员会提交给美国证券交易委员会的母公司美国证券交易委员会文件中披露,并在美国证券交易委员会的电子数据收集分析和检索系统上公开。
(J) 只要行使任何特权或履行本协议规定的任何义务的最后一天是星期六、星期日,或法律授权或有义务关闭纽约、纽约的银行的任何日期,则享有该特权或履行该特权或义务的一方可在下一个随后的日,即正常营业日,行使该特权或履行该义务。
兹证明,双方已促使本协议自上述第一次签署之日起生效。
10.9 (页面的剩余部分 故意留空)协议和合并计划
10.10 和重组(签名:AgeX Treateutics,Inc.和Merge Sub)
10.11 AgeX 治疗公司作者:
A-93 |
10.12 /S/ 乔安妮·哈克特博士姓名:
10.13 Joanne Hackett,博士.
标题:
临时首席执行官
加那利岛 交易公司
作者:
/S/ 乔安妮·哈克特博士
姓名:
Joanne Hackett,博士
标题:
总监 兼秘书
并购重组协议及方案签字 页
协议和合并计划
和重组
A-94 |
(Serina Therapeutics,Inc.的签名
页面)
SERINA
治疗公司
作者:
/s/ 兰德尔·莫雷迪斯. | ||
兰德尔 莫雷迪斯,其总裁兼首席执行官 | 并购重组协议及方案签字 页 | |
附件 A | 某些 定义 | |
对于本协议(包括本协议)而言 | 附件A | |
“ABCL” 指阿拉巴马州商业公司法。 | ||
“收购 查询”是指对于一方而言,可以合理预期会导致收购建议;的查询、利益表示或信息请求(查询除外,即公司或母公司向另一方提出或提交的兴趣表示或信息请求)。 | 提供 | |
然而, | , 收购询价一词不包括合并或其他预期交易或与资产处置有关的任何交易。 | |
“收购 建议”是指,对于一方而言,任何书面或口头的要约或建议(不包括由公司或其任何关联公司或其代表提出或提交的要约或建议,或由母公司或其任何关联公司或其代表向另一方提出的要约或建议, 向另一方提出的要约或建议),除资产处置以外,任何涉及与该一方的收购交易的要约或建议。 | “收购交易”系指涉及以下事项的任何交易或一系列相关交易(资产处置除外): |
[(I) 任何合并、换股、企业合并、证券发行、证券收购、重组、资本重组、要约收购、交换要约或其他类似交易:(I)一方为组成实体;(Ii) 其中一人或“团体”(定义见《交易法》及其颁布的规则)直接或 间接获得受益或记录的证券所有权,这些证券占一方或其任何子公司任何类别有表决权证券的已发行证券的20%以上;或(Iii)一方或其任何子公司发行的证券占任何一方或其任何子公司已发行证券的20%以上 该缔约方或其任何子公司的有投票权证券的类别; 或]
(Ii)
任何出售、租赁、交换、转让、许可、收购或处置构成或占一方及其附属公司整体资产综合账面价值或公平市价20%或以上的业务或资产的行为。
“实际收盘价”是指母公司普通股在第五(5)个交易日之前十(10)个交易日在纽约证交所公布的成交量加权平均收盘价
这是
)生效时间的前一工作日。 | ||
“一个人的附属公司” 是指通过一个或多个中间人直接或间接控制、由该人控制或与该人共同控制的任何其他人。“控制”一词(包括术语“受控于”和“受控于”)是指直接或间接拥有通过拥有有投票权的证券、合同或其他方式,直接或间接地指导或引导管理层和某人的政策的权力。 | “协议” 应具有序言中所给出的含义。 | |
“分配证书”应具有中给出的含义 |
[第5.15(A)条]
“营业日”是指除星期六、星期日或法律授权或责令纽约的银行关闭的其他日子外的任何日子。
“税法”指经修订的1986年国内税法。
“联营公司”是指公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、独立承包商、高级管理人员或董事。“公司董事会”是指公司的董事会。):
公司 股本是指公司普通股和公司优先股。
“公司普通股”是指公司的普通股,每股面值为0.01美元。“公司 合同”是指:(A)本公司或其任何附属公司是;的一方的任何合同;(B)本公司或其任何附属公司或任何公司知识产权或本公司或其附属公司的任何其他资产受约束或可能受到约束的任何合同,或根据该合同,本公司或其任何附属公司有或可能受;的任何义务约束;或(C)本公司或其任何附属公司有或可能获得任何权利或权益。, “ERISA联属公司”是指本公司或其任何附属公司按照守则第414节的规定被视为单一雇主的任何公司或行业或业务(不论是否注册成立)(或在任何相关时间被视为单一雇主)。“公司基本声明”系指本公司在
第2.1条
(到期 组织;子公司。),
(Authority;协议的约束性),
(需要投票),
和(大写)和(没有财务顾问)。
“公司知识产权”是指公司或其子公司拥有或共同拥有或声称由公司或其子公司共同拥有或共同拥有的所有知识产权。
“公司 重大不利影响”是指与所有其他影响一起,对公司或其子公司的业务、状况(财务或其他方面)、资产、负债或经营结果产生或将会产生重大不利影响的任何影响,作为一个整体;
提供然而,.
,在确定是否已对公司产生重大不利影响时,不应考虑由以下 引起或产生的影响:(A)影响公司及其子公司所在行业的一般商业、政治或经济状况,(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害、卫生紧急情况、包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关流行病、疾病爆发或检疫限制,(C)金融、银行或证券市场的变化,(D)任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何变更,或为遵守这些法律或公认会计准则(或任何法律或公认会计准则的解释)而采取的任何行动,(E)本协议的宣布或预期交易的悬而未决,(F)采取本协议要求采取的任何行动,或(G)公司或其任何子公司的运营或现金余额持续亏损或减少,或公司与其子公司;之间的合并 除外,在每一种情况下,就(A)至(C)条款而言,相对于本公司及其子公司所在行业中的其他类似情况,本公司及其子公司作为一个整体对 公司及其子公司造成不成比例的影响。
“公司票据”是指公司发行的转换为公司股本股份的可转换票据或类似工具。
“公司期权”是指公司根据公司 激励计划发行的购买公司股本的期权或其他权利。
在下列情况下,“公司 触发事件”应被视为已经发生:(A)公司董事会应已作出公司董事会的不利建议 Change;(B)公司董事会或其任何委员会已公开批准、认可或推荐任何收购建议; 或(C)公司已就任何收购建议订立任何意向书或类似文件或任何合同。
“公司未经审计的中期资产负债表”是指在本协议日期前向母公司提供的截至2023年3月31日的公司及其合并子公司的未经审计的综合资产负债表。
“公司认股权证”是指购买下列公司股本的认股权证
第2.6(A)条
公司披露日程表 。
“公司的知识”或“公司的知识”是指兰德尔·莫里迪思、史蒂夫·莱杰、 和泰西·维加斯的实际知识,以及该等人士在履行其对公司或其任何附属公司的雇佣或咨询职责时理应获得的知识 。《保密协议》是指公司与母公司之间的保密协议,日期为2022年10月20日。“同意” 指任何批准、同意、批准、允许、放弃或授权(包括任何政府授权)。2.3“预期交易”指合并以及本协议预期的其他交易和行动,包括纽约证券交易所反向拆分、资产处置和合并后认股权证。2.4“合同” 对于任何人来说,是指任何书面协议、合同、分包合同、租赁(无论是不动产还是动产)、抵押、许可证、再许可或其他具有法律约束力的任何性质的承诺或承诺,而该人是其中一方,或该人或其任何资产根据适用法律受到约束或影响。2.6(a)“新冠肺炎”是指新型冠状病毒(SARS-CoV-2)及其相关变种。(c)“DGCL” 指特拉华州的一般公司法。2.20“效果” 指任何效果、变化、事件、情况或发展。
“产权负担”指任何留置权、质押、质押、押记、按揭、担保权益、租赁、许可、选择权、地役权、保留、地役权、不利所有权、索偿、侵权、干扰、优先购买权、优先购买权、共同财产权益或限制或任何性质的产权负担(包括对任何担保的表决的任何限制、对任何担保或其他资产的转让的任何限制、对从任何资产获得的任何收入的任何限制、对任何资产的使用的任何限制以及对占有的任何 限制)。行使或转让任何资产的所有权的任何其他属性)。
“可执行性例外”是指(A)关于破产、资不抵债和债务人救济的一般适用法律;和(B)关于具体履行、强制令救济和其他衡平法救济的法律规则。“实体”是指任何公司(包括任何非营利性公司)、合伙(包括任何普通合伙、有限合伙或有限责任合伙)、合营企业、房地产、信托、公司(包括任何股份有限公司、有限责任公司或股份公司)、商号、社会或其他企业、协会、组织或实体及其每一个继承人。, “环境法”是指与污染或保护人类健康或环境(包括环境空气、地表水、地下水、地表或地下地层)有关的任何联邦、州、地方或外国法律,包括与有害物质的排放、排放、排放或威胁排放有关的任何法律或法规,或与危险材料的制造、加工、分配、使用、处理、储存、处置、运输或处理有关的任何法律或法规。“雇员退休收入保障法”指经修订的1974年“雇员退休收入保障法”。
“证券交易法”系指修订后的1934年证券交易法。
“交换比率”是指,以
第1.5(G)条
,以下比率:(A)公司合并 股除以(B)公司流通股所得的商,其中:
“公司 分摊百分比”指75.00%。“公司合并股份”是指(A)关闭后的母公司股份 乘以(B)公司分配百分比所得的乘积(四舍五入至最接近的整数股)。“公司 流通股”是指优先股转换生效后 生效时间之前已发行的公司股本股份总数,以完全稀释并转换为公司普通股 为基础表示,假设(I)行使截至紧接生效时间之前 的所有公司未发行期权,(Ii)在所有公司债券转换后发行公司股本股份(但不包括向母公司发行的任何公司票据)及(Iii)就所有其他未偿还期权、限制性股票奖励、限制性股票单位或接受该等股份的权利而发行公司股本股票,不论是有条件或无条件的 ,包括任何未偿还期权、限制性股票奖励、限制性股票单位或接受该等股份的权利,因完成合并而触发或与之相关的受限股票单位或权利(但不包括在紧接生效时间之前为发行而预留的任何公司股本股份,但不包括与公司激励计划项下的已发行公司期权有关的股份)。在确定公司已发行普通股总数时,不包括任何公司认股权证 。
“母公司 未偿还股份”系指,受
第1.5(G)条
(除其他事项外,涉及纽约证券交易所反向拆分) 和紧随其后的句子,在紧接生效时间之前已发行的母公司普通股总数,以完全稀释并转换为母公司普通股的基础上表示,并使用库存股方法(为免生疑问,应包括在母公司优先股转换时将收到的所有母公司票据股份和母公司普通股,包括在货币母公司期权和母权证中),但假设,但不限于或重复,就所有母公司期权、母公司RSU、母公司认股权证及其他未偿还期权、认股权证或 接收该等股份的权利而发行的母公司普通股,在每种情况下,于紧接生效时间(假设使用母公司收市价的无现金行使 )前未偿还的股份,不论是有条件或无条件的,并包括由完成合并或与完成合并有关而触发或相关的任何未偿还期权、认股权证或权利(但不包括任何为发行而预留供发行的母公司普通股股份,但不包括与未偿还母公司认股权有关的股份)。母公司RSU和母公司认股权证在生效时间之前和 如上所述)。在任何情况下,(I)合并后认股权证或(Ii)激励权证均不得计入确定母公司流通股的已发行母公司普通股总数 。
“收盘后 母公司股份”是指(A)母公司流通股除以(B)(I)1.00减(Ii)公司分配百分比所得的商数。
“公认会计原则” 是指在所涉期间内,在美国境内不时适用的公认会计原则和惯例。
“政府授权”是指:(A)任何许可证、许可证、证书、特许经营权、许可、变更、例外、订单、许可、登记、 由任何政府机构或根据任何法律;或根据任何法律授予或以其他方式提供的资格或授权 或(B)与任何政府机构签订的任何合同下的权利。
“政府机构”是指:(A)国家、州、英联邦、省、领土、县、市、区或其他任何性质的司法管辖区;(B)联邦、州、地方、市政、外国或其他政府机构;(C)任何性质的政府或半政府机构(包括任何政府部门、部门、机构、委员会、局、机构、官方、部委、基金、基金会、中心、组织、单位、机构或实体以及任何法院或其他法庭),以及为免生疑问,;;。任何税务机关); 或(D)自律组织(包括纽约证券交易所)。
“危险材料”是指根据任何环境法受到监管、控制或补救的任何污染物、化学物质和任何有毒、传染性、致癌性、反应性、腐蚀性、易燃性或易燃化学品或化合物,或固体、液体或气体的危险物质、材料或废物,包括但不限于原油或其任何馏分,以及石油产品或副产品。
“激励性 认股权证”指母公司的认股权证,每份完整的认股权证可按认股权证协议所载条款及条件,按最低股价乘以最低股价 至1.5倍的价格,就一股母公司普通股行使,并于完成日期的四年周年日届满。
“知识产权”是指并包括根据世界上任何司法管辖区的法律可能存在或创建的下列类型的所有过去、现在和将来的权利:(A)与作者作品相关的权利,包括独家使用权、版权、道德权利、软件、数据库和面具作品;(B)商标、服务标志、商业外观、徽标、商号和 其他来源标识、域名和URL及类似权利和与其相关的任何商誉;(C)与商业秘密、专有技术、发明、发明公开、方法、过程、协议、规范、技术和其他 形式的技术;(D)专利和工业产权;和(E)各种类型和性质的知识产权的其他类似专有权利 ;(F)隐私权和公开权;和(G)所有注册、续订、扩展、法定发明的注册、规定、延续、部分续展、分割或重新发布以及申请,以上“(A)”至“(F)”条款中所指的任何权利(无论是否以有形形式,包括任何前述内容的所有有形体现,如样本、研究报告和摘要),以及通过行政诉讼、登记、记录或其他行政诉讼起诉和完善上述权利的所有权利,以及因前述事项引起或与前述事项有关的所有诉讼理由和权利。
在 中,“货币母公司期权和母权证”是指行权价低于母公司收盘价 的任何母公司期权和母权证。
“美国国税局” 指美国国税局。
“青少年 票据转换”是指父母和青少年于2023年7月21日订立并于2023年7月24日结束的若干交换协议,据此,父母欠青少年的若干票据共36,000,000美元转换为211,600股父母A系列优先股和148,400股父母B系列优先股。
“法律”指任何联邦、州、国家、外国、重大地方或市政或其他法律、法规、宪法、普通法原则、决议、条例、法规、法令、规章、规章、裁决或要求,由任何政府机构(包括在纽约证券交易所或金融行业监管机构的授权下)发布、制定、通过、颁布、实施或以其他方式实施。
“法律程序”是指任何诉讼、仲裁、程序(包括任何民事、刑事、行政、调查或上诉程序)、由任何法院或其他政府机构或任何仲裁员或仲裁小组展开、提起、进行或审理的、 或以其他方式涉及的任何诉讼、仲裁程序、听证、查询、审计、审查或调查。“合并子板”是指合并子板的董事会。“最低股价”指的是12.00美元。
● | “纽约证券交易所”指纽约证券交易所,包括纽约证券交易所美国证券交易所或其他纽约证券交易所,母公司普通股的股票随后在其上上市。 | |
● | “反向拆分”是指母公司对母公司普通股的所有流通股进行的反向股票拆分,目的是在紧接生效时间 之前产生大约2,500,000股母公司普通股,除非母公司和公司另有协议。 |
● | 对于公司和母公司而言,“正常业务过程”是指在公司及其子公司正常运作的正常过程中采取的、与其及其子公司过去的惯例;一致的行动 | |
● | 提供然而,,(A)母公司的正常业务过程还应包括完成资产处置或结束母公司之前的研发活动所需的行动(包括终止与母公司当前产品或候选产品有关的持续合同义务),以及(B)各方还应包括本协议明确要求或允许的任何行动,包括预期的交易。 | |
● | “组织文件”是指,就任何个人(个人除外)而言,(A)组织证书或章程,或注册成立或组织、有限合伙或有限责任公司,以及任何合资企业、有限责任公司、经营协议或合伙协议以及与此类个人的创建、组建或组织有关而通过或归档的其他类似文件;以及(B)与此类个人的组织或治理有关的所有章程、条例和类似文件或协议,在每一种情况下,经修订或补充。 |
“出脱母公司期权或母权证”是指行使价格等于或大于母公司收盘价的母公司期权和母公司权证。
“大流行应对法律”是指《冠状病毒援助、救济和经济安全法案》、《家庭第一冠状病毒应对法案》、《2020年与冠状病毒相关的税收减免法案》、《关于鉴于新冠肺炎灾难推迟缴纳工资税的总统备忘录》(发布于2020年8月8日,包括任何税务机关就此发布的任何行政或其他指导意见(包括美国国税局2020-65年通知)),以及任何其他类似或额外的美国联邦、州、地方或非美国法律,或旨在惠及纳税人的行政指导,以应对新冠肺炎大流行和相关的经济低迷。
“母公司 联营公司”是指母公司或其任何子公司的任何现任或前任员工、独立承包商、高管或董事。
“母公司资产负债表”是指母公司截至2022年12月31日经审计的资产负债表,包括在母公司提交给美国证券交易委员会的 10-k表格中截至2022年12月31日的年度报告中。
“母公司董事会”是指母公司的董事会。
“母公司 情况变化”是指在本协议日期之后发生或发生的、影响母公司业务、资产或运营的重大发展或环境变化(与(A)任何收购建议、收购询价或其后果或(B)母公司本身达到或超过内部预算、收入、收益或其他财务业绩或经营结果的计划或预测)有关的任何此类事件、发展或变化除外。
“母公司收盘价”是指母公司普通股在纽约证券交易所连续五(br})个交易日(截至紧接本协议公布之日前三(3)个交易日)的成交量加权平均收盘价。
“母公司 股本”是指母公司普通股和母公司优先股。
“母公司 普通股”指母公司的普通股,每股面值0.0001美元。
“母公司合同”是指:(A)母公司或其任何子公司是;一方的任何合同;(B)母公司或其任何子公司或母公司或子公司的任何知识产权或母公司或子公司的任何其他资产受约束或可能受到约束的任何合同,或母公司或其子公司的任何 有或可能受;义务约束的任何合同;或(C)母公司或其任何子公司有或可能获得任何权利或利益的合同。
“母公司ERISA附属公司”是指被(或在任何相关时间)母公司或其任何子公司视为守则第414节所指的单一雇主的任何公司或行业或企业(无论是否注册成立)。
“母公司 除外资产”是指对下列资产的权利、所有权和权益
C节
父级披露计划 。
“母公司 基本声明”是指
第3.1条(到期组织;子公司),, (Authority;协议的约束性),(需要投票),
和
(大写)和
(没有财务顾问)。
“母公司 激励计划”是指母公司2017年股权激励计划。
“母公司知识产权”是指由母公司或其 子公司拥有或共同拥有或声称由其拥有或共同拥有的所有知识产权。
“父本 旧笔记”是指在少年笔记转换过程中未转换的任何父本笔记。
“母公司 重大不利影响”是指与所有其他影响一起,对母公司或其子公司的业务、状况(财务或其他方面)、资产、负债或经营结果产生或将合理预期产生重大不利影响的任何影响,作为一个整体;
提供
然而,
,在确定是否有母公司实质性不利影响时,不应考虑由下列情况引起或产生的影响:(A)一般影响母公司及其子公司所在行业的一般商业、政治或经济状况,(B)战争行为、武装敌对行动的爆发或升级、恐怖主义行为、地震、野火、飓风或其他自然灾害、卫生紧急情况、包括流行病(包括新冠肺炎及其任何演变或突变)和相关或相关流行病、疾病爆发或检疫限制,(C)金融、银行或证券市场的变化;(D)母公司普通股股价或交易量的任何变化(但应理解,在确定母公司重大不利影响是否已经发生时,可考虑引起或促成母公司普通股股价或交易量变化的任何影响,除非 此类影响不在本定义之外);(E)母公司未能达到内部或分析师的预期或预测或母公司的运营结果。(F)由 或代表母公司或其子公司进行的临床试验计划或研究的任何改变或影响,包括因任何此类计划或研究而引起或与之相关的任何不利数据、事件或结果,(G)任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)的任何改变,或为遵守任何法律或公认会计原则(或任何法律或公认会计原则的解释)而采取的任何行动,(H)本协议的宣布或预期交易的待决,(I)资产处置, (J)由于母公司因终止母公司研发活动(包括终止与母公司现有产品或候选产品有关的正在进行的合同义务)而产生的与结束母公司研发活动有关的支出导致母公司现金和现金等价物金额的任何减少,(K)由于采取本协议或(L)中规定的 必须采取的任何行动而导致的任何减少
B节
在母公司披露明细表中,除了在每个情况下,就(A)至(C)条款而言,相对于母公司及其子公司所在行业中的其他类似情况,母公司及其子公司作为一个整体对母公司及其子公司产生了不成比例的影响。
“Parent 票据”是指(I)日期为2023年3月13日的特定有担保可转换本票,由家长和少年公司及其之间的票据;(Ii)日期为2022年2月14日的由家长和青少年公司及其之间的特定有担保的可转换本票;(Iii)由家长公司、青少年公司、ReCyte治疗公司和反向生物工程公司之间签订的日期为2020年3月30日的特定可转换本票协议;(Iv)于2023年3月13日至2023年5月9日经修订的若干经修订及重订的有担保可转换本票,日期为2023年2月9日,由 父母与少年之间订立,并于2023年5月9日修订;(V)父母及少年之间在本协议日期后所欠及之间的任何其他债务。“母公司 票据股份”是指在母公司票据转换时已发行或可发行的母公司普通股的任何股份(不包括母公司遗留票据)。“母公司 期权”是指购买母公司发行的母公司普通股的期权或其他权利。
“母公司 RSU”指根据母公司激励计划或其他方式授予的任何限制性股票单位奖励。如果:(A)母公司未能在委托书中包括母公司 董事会推荐或作出母公司董事会不利推荐变更;(B)母公司董事会或其任何委员会应已批准、认可或推荐任何收购建议;(C)母公司应已签订与任何收购建议有关的任何意向书或类似文件或任何合同(根据下列条件允许的保密协议除外),则应视为已发生“母公司触发事件”:第 4.4节3.3);或(D)家长或任何董事或家长的管理人员应故意和故意违反第3.4第4.4节3.6(a) 或(c)第5.3条3.21本协议的一部分。
“母公司单位”是指母公司的单位,每个单位由一股母公司普通股和一份激励认股权证组成。
“母公司认股权证”是指购买上市母公司股本的权证
第3.6(A)条
父母披露时间表的。“母公司的 知识”或“母公司的知识”指母公司董事会成员和母公司的 首席执行官、首席财务官和首席运营官的实际知识,以及该等人士在履行董事或受雇于母公司或其任何子公司的职责(视情况适用而定)的日常过程中可合理预期获得的知识。, “当事人” 或“当事人”指公司、合并子公司和母公司。“允许的替代协议”是指预期或以其他方式与收购交易有关的最终协议, 构成更高的要约。“允许的留置权”是指:(A)尚未到期和应付的当期税项的任何留置权,或本公司未经审计的中期资产负债表或母公司资产负债表(视情况而定)已为其计提充足准备金的任何税项留置权 (B)在正常业务过程中产生的、不会(在任何情况下或总体上)从受其影响的资产或财产的价值中大幅减损或对公司或其任何子公司或母公司或其任何子公司的运营造成重大损害的任何留置权。 (B); 适用时;(C)根据租赁或租赁协议向房东、出租人或承租人保证义务的法定留置权 ;(D)与工人补偿相关的保证金或质押, 失业保险或;法律授权的类似计划 由公司或其任何子公司或母公司或其任何子公司授予的此类非排他性许可 在正常业务过程中;和(F)以承运人、仓储人员为受益人的法定留置权机械师和材料工人,以确保 劳动力、材料或用品的索赔。“个人”指任何个人、实体或政府机构。
“合并后认股权证”指母公司的认股权证,每份完整的认股权证可按认股权证协议所载条款及条件,以1.1乘以最低股价,于2025年7月31日届满的价格向一个母公司单位行使。
“潜在的 可转让资产”是指反向生物业务。
“委托书”是指与母公司股东大会有关的最终委托书/招股说明书。
“参考日期”指2023年8月14日。
“注册的知识产权”是指在任何政府机构的授权下注册或颁发的所有知识产权,包括 所有专利、注册版权、注册面具作品和注册商标、服务标记和商业外观、注册域名 名称以及上述任何内容的所有申请。“登记 说明书”是指母公司以S-4表格(或证券法规定的任何其他适用的母公司普通股登记表格)向美国证券交易委员会提交的登记说明书,母公司登记向合并中公司股本的部分或全部持有人公开发行母公司普通股,包括将发行的全部母公司普通股以换取合并中公司股本的全部股份,因为该登记说明书可以在美国证券交易委员会宣布生效之前修改。“代表”是指董事、高级职员、雇员、代理人、律师、会计师、投资银行家、顾问和代表。“反向生物业务”是指下列资产的权利、所有权和权益D节仅限于母公司的全资子公司反向生物工程公司的业务,以及由此产生的、与之相关的或与之相关的责任和义务。“萨班斯-奥克斯利法案”是指2002年的萨班斯-奥克斯利法案。
“美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会。
“美国证券交易委员会文件”是指个人 或其子公司根据证券法向美国证券交易委员会提交的登记声明、委托书、表格、文件、报告、通知或其他备案文件。“证券法”系指修订后的1933年证券法。“后续 交易”是指任何收购交易(在收购交易的定义中,所有提及20%的交易都被视为提及50%)。
“附属公司” 是指个人直接或间接拥有或声称以实益或登记方式拥有的实体,(A)在该实体中足以使该人在该实体的董事会或其他管理机构中选出至少多数成员的数量 的有投票权证券或其他权益,或(B)该实体中至少50%的未偿还股本、投票权、实益 或财务权益。
“高级要约”是指主动提出的真诚收购建议(在收购交易的定义中,所有提到20%的内容都被视为超过50%的收购要约):(A)不是由于违反(或违反)本协议;而直接或间接获得或作出的,以及(B)基于母公司董事会认为相关的事项(包括完成交易的可能性及其融资条款),以诚信为基础确定的条款和条件。 以及本协议另一方修改本协议条款的任何书面要约,以及在与 其外部法律顾问和外部财务顾问(如有)磋商后,从财务角度来看,母公司的 股东比预期交易的条款更有利,且不受任何融资条件的约束(如果需要融资,则 此类融资将完全承诺给第三方)。
“目标 合并对价最低价值”是指等于最低股价乘以预计将发行的母公司普通股总数(约7,500,000股)的金额(在根据下列条件进行任何调整之前)
第 9.1节(L)
)致本公司股东。
“收购法规”是指任何“公允价格”、“暂停收购”、“控制权收购”或其他类似的反收购法。
“税收”是指任何联邦、州、地方、外国或其他税收,包括任何收入、资本利得、毛收入、股本、利润、转让、估计、登记、印花税、保险费、税费、无人认领的财产、占有、职业、替代税、从价税、暴利、增值、遣散费、财产、商业、生产、销售、使用、许可证、消费税、特许经营权、就业、工资、社会保障、伤残、失业、工人补偿、国家健康保险、扣缴和任何未认领的财产义务。或其他税、关税、费用、评税或政府收费、附加税或其不足之处,不论是否有争议或以何种面额计价,包括政府机构就此征收的任何罚款、罚金、附加税或利息。
“纳税申报单”是指向任何政府机构提交或向任何政府机构提交、要求提交或提交的与确定、评估、征收或支付任何税收有关的任何申报表(包括任何信息申报表)、报告、报表、声明、估计、时间表、通知、通知、表格、选举、证书或其他文件或信息,以及对上述任何内容的任何修订或补充,或与任何税收有关的法律的管理、实施、执行或遵守。
“交易日”是指纽约证券交易所开放交易的任何一天;
提供
“交易日”仅包括计划收盘时间为下午4:00的那些 天。(东部时间)。
“交易费用”是指每一方在生效时间 或之前发生的与预期交易和本协议有关的所有费用和开支,包括(A)法律顾问和会计师的任何费用和开支,以及支付给该方的财务顾问、投资银行家、经纪人、顾问和其他顾问的与本协议的谈判、准备和执行以及完成预期交易有关的费用和开支的最高金额 (包括与与本协议或任何预期交易有关的任何股东诉讼有关的费用和开支)。 仅限于针对母公司的发现费用;(B)、就向美国证券交易委员会提交注册声明、委托书及其任何修订和补充而向美国证券交易委员会支付的费用(C)仅针对母公司、与打印、邮寄和分发注册声明及任何修订和补充相关的费用 以及与;的任何修订和补充相关的费用(D)应支付给纽约证券交易所的与纽交所上市申请;相关的费用和开支的50%(E)任何奖金、遣散费、 控制权变更或保留付款或类似的付款义务(包括在交易完成时触发的付款 ),到期或应付给该方或其子公司的任何董事、高级管理人员、员工或顾问的款项,仅涉及母公司的预期交易;(F)、任何费用 以及与下述D&O尾部政策相关的费用
第5.6(D)条;(G)仅针对母公司,与终止母公司作为一方的任何现有合同或逐步结束母公司的任何临床试验义务相关的任何通知付款、控制权变更付款、罚款或其他付款,以及(I)仅针对母公司,与停产的实验室、研发和相关运营相关的母公司的任何逐步减少成本。“财政部条例”是指根据《守则》颁布的美国财政部条例。
附件B
首次修改和重述
公司注册证书
的
AGEX
治疗学
,Inc.
签名人AgeX Treateutics,Inc.是根据特拉华州公司法成立并存在的一家公司,其目的是修改和重新确认其完整的公司注册证书,特此证明:首先: 公司的当前名称是AgeX Treateutics,Inc.,该公司的注册证书原件已于2017年1月6日提交给特拉华州州务卿,经2022年12月8日提交的修订证书修订,并经2023年_第二: 在AgeX治疗公司董事会(“董事会”)会议上,经股东批准,董事会批准了本公司第一份经修订和重新修订的公司注册证书,附于本文件
证据A。
第三: 此后,根据董事会的一项决议,根据特拉华州《公司法总法》第222条的规定,在接到通知后,上述公司的股东大会沉闷地召开了一次会议,会上根据成文法规定的必要数量的股份,投票赞成第一份经修订和重新修订的公司注册证书,附于本文件
附件 A
第四:本公司第一份修改后的《公司注册证书》。附件A已由公司董事和股东根据特拉华州公司法第242和245条的规定 正式采纳。
第五条: 如此通过的第一份经修订和重新签署的公司注册证书全文如下附件A并以引用的方式并入本文。
兹证明,本公司已于2024年_
AgeX 治疗公司
发信人:
因为它是总裁
附件 A
首次修改和重述 公司注册证书 的
Serina 治疗公司
文章 1
名字该公司的名称为Serina Treateutics,Inc.
文章 2地址.
该公司在特拉华州的注册办事处的地址是19901肯特县多佛市南道德街1675号B室。其在该地址的注册代理商的名称是Capitol Services,Inc.文章 3目的
公司的宗旨是从事任何合法的行为或活动,而公司可能是为了该合法行为或活动而根据DGCL成立的。文章 4资本 股票
4.1授权股份。本公司获授权发行两类股票,分别为“普通股”和“优先股”。该公司被授权发行的普通股数量为4,000万股(40,000,000股),每股面值为0.0001美元。该公司被授权发行的优先股数量为500万股(500万股),每股面值为0.0001美元。
4.2优先股。优先股可不时按一个或多个系列发行,每个该系列由公司董事会(“董事会”)通过的规定发行该系列股票的一项或多项决议规定的 数量的股份组成,并具有完全或有限或无投票权的投票权、指定、优先和相对、参与、可选或其他特别权利及其资格、限制或限制,董事会在此明确授予权力,在现在或今后法律规定的最大范围内,通过任何此类决议。董事会对每一系列优先股的授权应包括但不限于对以下事项的决定: | ||
(I) 组成该系列的股份数量和该系列的独特名称; | ||
(Ii) 该系列股份的一个或多个股息率、支付股息的条款和条件、股息是否应是累积的、如果是的话,从哪一个或多个日期开始,以及支付该系列股份的股息的相对优先权利(如果有); |
B-1 |
(3) 除法律规定的表决权外,该系列赛是否还应拥有表决权,如果有,这种表决权的条款 ;
(4) 该系列是否应享有转换特权,如果有,转换的条款和条件,包括在董事会决定的情况下调整转换率的规定;
(V) 该系列的股份是否可赎回,如可赎回,则赎回的条款及条件,包括可赎回的日期及之后的日期,以及赎回时每股应付的款额,该款额可因不同情况及在不同的赎回日期而有所不同 ;
(Vi) 该系列是否应设有用于赎回或购买该系列股份的偿债基金,如有,则该偿债基金的条款和数额 ;
(Vii)在公司发生自愿或非自愿清盘、资产分配、解散或清盘的情况下,该系列股份的权利,以及该系列股份的相对优先支付权利(如有的话);及
(Viii) 该系列的任何其他相对权利、权力和优惠及其限制、限制和限制。
4.3投票权。每名普通股登记持有人就股东一般有权表决的所有事项,就其名下在公司账簿上的未偿还普通股股份,享有一票投票权。普通股的持有者 没有累计投票权。除法律另有规定外,普通股持有人无权就本公司注册证书的任何修订(包括与任何 系列优先股有关的任何指定证书)进行表决,这些修订仅涉及条款、股份数量、权力、指定、优先股或相对、参与、可选权利或其他特别权利(包括但不限于投票权),或一个或多个已发行优先股系列的资格、限制或限制,如果受影响系列的持有人有权,根据本公司注册证书(包括与任何优先股系列有关的任何指定证书 )或根据DGCL,单独或与一个或多个其他此类系列的持有人 一起投票。除法律另有规定外,任何 系列优先股的持有人仅有权享有本公司注册证书(包括与该系列优先股有关的任何指定证书)明确授予的投票权(如有)。
4.4不对核定股份数量的变化进行集体投票。优先股或普通股的授权股数可通过有权投票的公司股票投票权的多数持有人的赞成票而增加或减少(但不低于当时已发行的股数),而不受DGCL第242(B)(2)条(或其任何后续规定)的规定,任何普通股或优先股的持有人不需要为此单独投票 。除非根据本公司注册证书(包括与任何系列优先股有关的任何指定证书),须经任何该等持有人表决。
文章 5
董事会
5.1主管机关/董事人数。除本公司注册证书或公司章程另有规定外,公司的业务和事务应由董事会管理或在董事会的指导下进行管理。除细则第4条(包括与任何系列优先股有关的任何指定证书)及本细则第 条有关任何系列优先股持有人选举额外董事的权利另有规定或厘定外,董事的确切人数 应不时完全由董事会通过的决议厘定。
5.2分类董事会。在一个或多个优先股持有人选举董事的特殊权利的约束下,董事会应根据其各自任职的时间分为三个类别,数量尽可能相等。第一类董事的任期于本公司注册证书生效日期后公司的第一次股东年会上届满;第二类董事的任期于本公司注册证书生效日期后的第二届股东年会上届满;第三类董事的任期于本公司注册证书生效日期后的第三届股东年会上届满。每一级别的董事的任期直至其继任者正式选出并获得资格为止。 在本公司证书生效日期后的第一次股东年会开始的每一次股东周年大会上,任期于该年度会议上届满的该级别董事的继任者应被选举为任职 ,任期至其被选举后一年举行的第三次股东年会上届满,该类别中的每一位董事应任职至其继任者正式当选并符合资格为止。如果该等董事的人数 发生变化,董事会应在各类别之间进行分配,以保持每个类别的董事人数尽可能相等,而因该类别的增加而被选举填补新设立的董事职位的任何类别的任何该等额外董事的任期应与该类别的剩余任期一致,但在任何情况下,董事人数的减少都不会罢免或缩短任何现任董事的任期。董事会被授权将已经在任的董事会成员分配到各自的类别。
5.3个空缺。根据授予任何一个或多个系列已发行优先股持有人的权利,任何因董事人数增加和董事会出现任何空缺(无论是由于死亡、辞职、退休、取消资格、罢免或其他原因)而新设立的 董事会董事职位,只能由在任董事的多数 填补(即使不足法定人数),或由唯一剩余的董事填补(而不是由股东填补)。当选填补空缺或新设立的董事职位的任何董事 应任职至应选出该董事 的班级的下一次选举为止,直至其继任者当选并具备资格为止,或直至其较早去世、辞职、退休、取消资格或被免职为止。
5.4删除。任何或所有董事(由公司任何系列优先股的持有人选出的董事除外, 作为一个系列单独投票或与一个或多个其他此类系列(视情况而定)一起投票的董事除外)仅可因此而被罢免,且只能由有权就该系列投票的公司当时所有已发行股票的至少多数投票权的持有人投赞成票 ,作为一个单一类别一起投票。
5.5选举。除非章程另有规定,否则董事选举不必以书面投票方式进行。
5.6优先股持有人的选择。在任何优先股系列的持有人有权选举额外董事的任何期间内,如果这些优先股系列分别作为一个系列或与一个或多个系列一起投票,则在该权利持续期间开始时:(I)公司当时的授权董事总数应自动增加指定的董事人数,该优先股的持有人有权选举根据上述规定规定或确定的新增董事,及(Ii)每名该等新增董事的任期至该董事的继任者经正式选出并符合资格为止,或直至该董事的有关职位权利根据上述条文终止为止,两者以较早发生者为准,但须受其较早去世、辞职、退休、丧失资格或免职的限制。尽管本公司注册证书有任何其他规定,除非董事会在设立该系列的一项或多项决议中另有规定,每当有权选举额外董事的任何系列优先股的持有人根据该股票的规定被剥夺该权利时,由该股票持有人选举的所有该等额外 董事的任期,或为填补因该等额外董事的死亡、辞职、丧失资格或罢免而产生的任何空缺,应立即终止(在这种情况下,各该等董事应随即不再具有资格 为:并不再是董事),公司的授权董事总数将自动相应减少 。
文章 6
董事和高级管理人员责任限制
6.1法律责任的限制。在最大程度上,特拉华州公司法或特拉华州任何其他法律允许限制或免除董事和高级管理人员的责任,公司的任何董事都不允许限制或免除董事和高级管理人员的责任,对于在本公司注册证书生效日期或之后作为董事和高级管理人员任职的高级管理人员,公司的任何高级管理人员均不对公司或其股东 因违反作为董事或高级管理人员的受信责任而承担个人责任。
B-2 |
6.2修订的效力。本条第6条或其任何部分的修改或废除,或本公司注册证书中任何条款的采纳,或在DGCL允许的最大范围内,任何法律修改均不得取消、减少 或以其他方式不利影响根据本条款存在的现任或前任董事或公司高管在修改、废除之前发生的任何作为或不作为的任何权利或保护。领养或修改。
文章 7
股东大会
7.1未经同意不得采取行动。要求或允许公司股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上实施,不得经股东同意或同意(书面、电子或其他方式) ;然而,只要优先股持有人要求或允许采取的任何行动,分别作为一个系列或与一个或多个其他此类系列单独投票 ,可在同意下采取,无需召开会议,无需 事先通知和投票,但前提是本公司注册证书(包括与该系列优先股有关的任何指定证书 )明确规定了该权利。
7.2年会。股东周年大会须于董事会或其正式授权委员会通过决议案所定的日期及时间,于指定的地点(如有)举行,以选出任期届满的董事继任董事,并处理可能提交大会处理的其他业务。
7.3特别会议。除法律另有规定并在任何系列优先股持有人权利的约束下,公司股东为任何目的或目的召开的特别会议只能在任何时候由董事会或董事会主席召开或在董事会或董事会主席的指示下召开。股东不得提议将业务提交股东特别会议 ,唯一可提交股东特别会议的事项为召集会议人士发出或按其指示发出的会议通知内所列事项。董事会可以推迟、重新安排或取消任何股东特别会议。
7.4提前通知。股东在公司任何股东会议之前提出的董事选举和业务提名的预先通知,应按照公司章程规定的方式和范围发出。
第 条8
公司注册证书及附例修订
B-3 |
8.1公司注册证书。尽管本公司注册证书有任何其他规定(包括与任何系列优先股有关的任何指定证书),尽管适用法律可能不时允许较小百分比的规定,但第5、6、7、8和9条的规定不得在任何方面(包括通过合并、分割、转换、转让、归化、合并或其他方式)更改、修订或废除,也不得采用与之不一致的任何规定, 除非此类更改、修订、废除或通过一般有权在董事选举中投票的公司至少三分之二(662/3%) 股本的持有者投赞成票,作为一个类别一起投票。
8.2附例。为促进但不限于法律赋予的权力,董事会被明确授权制定、更改、修订和废除公司章程,但公司股东有权更改、修订或废除章程;然而,就股东制定、更改、修订或废除公司章程的权力而言,一般有权在董事选举中投票的公司至少三分之二(662/3%)股本的持有人的 赞成票应被要求制定、更改、修订或废除公司章程或采用与之不一致的任何规定。
第 条9
公司治理事项
9.1有效性和解释。如果本公司注册证书的任何一项或多项条款因任何原因而被认定为无效、非法或不可执行:(I)该等条款在任何其他情况下的有效性、合法性和可执行性(包括但不限于,本公司注册证书任何段落中包含被视为无效、非法或不可执行的条款的每一部分, 本身不被视为无效、非法或不可执行的),不得在法律允许的最大范围内,在法律允许的最大范围内,本公司注册证书的条款(包括但不限于本公司注册证书任何段落中包含被认定为无效、非法或不可执行的条款的每个上述部分)应被解释为允许公司在法律允许的最大范围内保护其董事、高级管理人员、员工和 代理人就其诚信服务或为公司的利益承担个人责任 。
B-4 |
9.2论坛选择。除非公司书面同意选择替代法院,否则特拉华州衡平法院(或如果该法院没有标的管辖权,则位于特拉华州内的另一个州或联邦法院(视情况而定)应在法律允许的最大范围内成为(I)代表公司提起的任何派生诉讼或法律程序,(Ii)任何声称任何现任或前任董事违反受托责任的诉讼,公司的高级职员或其他雇员或股东,或公司的股东、债权人或其他构成人;(Iii)根据DGCL或本公司注册证书或附例(可能不时修订和/或重述)的任何条文,或DGCL赋予特拉华州衡平法院司法管辖权的任何针对公司或任何现任或前任董事或公司高级人员的诉讼 或(Iv)声称受内部事务原则管辖的任何诉讼。除非公司书面同意在法律允许的最大范围内选择替代法院,否则美国联邦地区法院将是解决根据美国联邦证券法提出的诉因的独家法院。
除上述事项外,如果标的属于本第9.2条范围内的任何诉讼是以任何股东的名义向位于特拉华州境内的法院以外的其他法院提起的(“外国诉讼”),则该股东应被视为已同意:(A)位于特拉华州境内的州法院和联邦法院对在任何此类法院提起的强制执行本第9.2条的任何诉讼(“强制执行诉讼”)具有个人管辖权。以及(B)在任何该等强制执行行动中,作为该股东的代理人向该股东在该外地诉讼中的大律师送达法律程序文件。
在法律允许的最大范围内,购买或以其他方式收购或持有公司股本股份的任何个人或实体应被视为已知悉并同意本第9.2节和本公司注册证书的规定。不执行上述规定将给公司造成不可弥补的损害,公司有权获得公平救济,包括强制令和具体履行,以执行上述规定。
附件 C
Serina 治疗公司
2024年股权激励计划
目的;资格。
B-5 |
一般用途
。该计划的名称是Serina治疗公司2024年股权激励计划。本计划的目的是:(A)使公司能够吸引和留住有助于公司长期成功的员工、顾问和董事类型;(B)提供激励措施,使员工、顾问和董事的利益与公司股东的利益保持一致;以及(C)促进公司业务的成功。
符合条件的获奖者
。有资格获得奖项的人是公司的员工、顾问和董事。
可获得的奖项
。根据该计划可授予的奖励包括:(A)激励性股票期权、(B)非限定股票期权、(C)股票增值权和(D)股票奖励。
定义。
“适用的法律”是指根据适用的州公司法、美国联邦和州证券法、《守则》、普通股股票上市或报价的任何证券交易所或报价系统,以及根据本计划颁发奖项的任何外国或司法管辖区的适用法律,与本计划的管理有关或涉及的要求。
“奖励” 指根据本计划授予的任何权利,包括奖励股票期权、非限定股票期权、股票增值权或股票奖励。
B-6 |
“授奖协议”是指书面协议、合同、证书或其他文书或文件,证明根据本计划授予的个人授奖的条款和条件 ,公司可酌情将其以电子方式传输给任何参与者。 每个授奖协议将受本计划的条款和条件的约束。
“AgeX” 指AgeX治疗公司,特拉华州的一家公司,以及任何后续公司或任何母公司。
“董事会” 指在任何时候组成的Serina董事会。
“原因” 意思是:
对于任何员工或顾问:(A)如果该员工或顾问是与公司签订的雇佣或服务协议的一方 ,并且该协议规定了原因的定义,则其中包含的定义;或(B)如果不存在该协议,或者如果该协议没有定义原因:(I)犯有涉及道德败坏的重罪或犯罪,或对涉及道德败坏的重罪或犯罪认罪或不提出抗辩 ,或实施涉及故意渎职或重大受信违约的任何其他行为;(Ii)导致或可能导致损害公司声誉或业务的行为;(Iii)故意转换或挪用公司资金的行为;(Iv)对公司的重大疏忽或故意不当行为;或(V)严重违反任何州或联邦证券法的行为。
就任何董事而言,指大多数无利害关系的董事会成员认定董事从事以下任何 行为:(A)渎职行为;(B)严重不当行为或疏忽;(C)虚假或欺诈性陈述导致董事被任命;(D)故意转换或挪用公司资金;或(E)尽管事先已收到适当的会议通知,但一再未能定期参加董事会会议。
委员会应根据其绝对自由裁量权,确定与参与者是否因任何原因被开除有关的所有事项和问题的影响。
B-7 |
“控制权变更”(A)直接或间接出售、转让、转让或其他处置(合并或合并以外的方式), 在一次或一系列相关交易中,将公司的全部或几乎所有财产或资产作为一个整体, 出售给不是公司附属公司的任何人;(B)公司完成清算或解散前10个工作日的日期;(C)任何人士取得以下其中一项的实益拥有权50%或以上(按完全摊薄 基准):(I)当时已发行的本公司普通股股份,并计入为此目的而可发行的普通股 该等普通股在行使购股权或认股权证、转换可换股股份或债务时可发行的普通股,行使 收购该等普通股(“未偿还公司普通股”)的任何类似权利,或(Ii)有权在董事选举中普遍投票的本公司当时尚未发行的有投票权证券的合并投票权(“未偿还公司有表决权证券”);但是,就本计划而言,下列收购不构成控制权变更:(A)公司或任何子公司的任何收购;(B)公司或任何子公司发起或维持的任何员工福利计划的任何收购;(C)符合本定义第(D)、(Ii)和(Iii)款的任何收购;或(D)特定参与者举行的奖励;参与者或包括参与者在内的任何 人群体(或由参与者控制的任何实体或包括参与者在内的任何群体)的任何收购;或 (D)完成涉及公司的重组、合并、合并、法定换股或类似形式的公司交易,需要公司股东批准的交易或交易中的证券发行(“企业合并”),除非紧随该企业合并之后:(I)超过(A)由该企业合并产生的实体(“幸存公司”)总投票权的50% ,或(B)如果适用,直接或间接实益拥有足够有投票权证券的最终母实体有资格 选举尚存公司(“母公司”)董事会(或类似的管理机构)的多数成员,由紧接该业务合并前未完成的未偿还公司表决证券代表(或,如适用,由未偿还公司表决证券根据该业务合并而转换成的股份代表)。而其持有人的表决权与紧接企业合并前杰出公司表决权证券持有人的表决权比例基本相同;(Ii)没有任何人 (由尚存公司或母公司发起或维持的任何雇员福利计划除外)直接或间接拥有或成为有资格选举母公司(或类似的管治机构)(或如没有母公司,则为尚存公司)董事会成员的未偿还有表决权证券总投票权的50%或以上的受益 拥有人; 及(Iii)在完成业务合并后,母公司(或如无母公司,则为尚存公司)董事会(或类似的管治机构)董事会(或类似的管治机构)至少有过半数成员于董事会批准签署有关该等业务合并的初步协议时为董事会成员。
“国税法”指可不时修订的1986年国税法。对《守则》某一节的任何提及将被视为包括对根据该守则颁布的任何法规的提及。
“委员会” 指由董事局委任的董事局委员会,负责按照以下规定管理计划
1. 部分
1.1 3.3和第 节
1.2 “普通股”指Serina的普通股,每股面值0.0001美元,或董事会或委员会可能不时指定的其他Serina的证券。“公司” 指Serina及其任何或所有子公司。
1.3 “顾问” 指受聘于公司提供咨询或咨询服务的任何个人。“持续服务”是指参与者为公司提供的服务,无论是作为员工、顾问还是董事,都不会被中断或终止。参与者的持续服务不会仅仅因为参与者作为员工、顾问或董事向公司提供服务的身份发生变化或参与者提供此类服务的实体发生变化(例如从一家子公司变更到另一家子公司)而被视为终止。
2. 如果
参与者的连续服务不会中断或终止;
进一步的前提是
如果任何奖励 受《守则》第409a节的约束,则本句仅在符合《守则》第409a节的范围内生效。 例如,从员工身份更改为董事不会构成连续服务的中断。董事会或委员会可全权酌情决定,在董事会或委员会批准的任何请假,例如病假、军假或任何其他个人或探亲假的情况下,是否视为中断连续服务。 董事会或委员会可自行决定一项公司交易,如出售或剥离雇用参与者的部门或子公司,是否将被视为就受影响的奖励而言终止连续服务, 该决定将是最终的、决定性的和具有约束力的。
“董事”指董事局成员。
“残疾” 是指参与者由于任何医学上可确定的身体或精神损害而不能从事任何实质性的有偿活动;
然而,前提是
为了确定激励股票期权的期限,根据
第 节
C-1 |
6.10在此,残疾一词将具有《守则》第22(E)(3)节赋予它的含义。确定个人是否有残疾将由董事会或委员会或根据董事会或委员会通过的程序确定。 除为激励股票期权的目的而对守则第22(E)(3)节所指的残疾进行确定外,董事会或委员会可依据参与者参与的公司维持的任何长期残疾计划的福利而对参与者进行残疾的任何确定。
“生效日期”是指AgeX董事会通过本计划的日期。
“雇员”(Employee)指公司雇用的任何人;
但条件是,为了确定是否有资格获得奖励股票期权, 员工是指代码第424节所指的公司或母公司的员工。本公司仅提供董事服务或支付董事费用不足以构成本公司的“雇用”。“证券交易法”系指修订后的1934年证券交易法。“公允 市场价值”是指截至任何日期的普通股价值,如下所示。如果普通股在任何国家证券交易所、交易商间报价系统或报告收盘价的场外交易市场上市,包括但不限于纽约证券交易所、纽约证券交易所MKT、纳斯达克或场外交易公告牌,公平市场价值将是普通股在确定日在该交易所或系统所报的收盘价(或如果没有报告任何销售,则为紧接该日期前一天的收盘价)。3.4.
《华尔街日报》
或董事会或委员会认为可靠的其他消息来源。在普通股没有既定市场的情况下,公平市价将由 董事会或委员会善意地使用董事会或委员会认为在当时情况下合理的方法确定,该决定将是决定性的并对所有人具有约束力。
“自由站立权利”的含义为
C-2 |
部分“良好理由”是指:(A)如果一名员工或顾问是与公司签订的雇佣或服务协议的一方,而该协议规定了良好理由的定义,则其中所载的定义;或(B)如果不存在此类协议或此类协议未定义充分理由,则在未经参与方明确书面同意的情况下发生下列一种或多种情况, 哪些情况在收到参与者书面通知后三十(30)天内未得到公司的补救,该书面通知描述了适用的情况(参与者必须在参与者了解适用情况的九十(90)天内提供该通知):(I)参与者职责的任何实质性增加(通过增加职责、权限或头衔以及相应的加薪的方式除外);(Ii)责任、权限、头衔、地位或报告结构的任何实质性减少;(Iii)学员基本工资或奖金机会大幅减少;或(Iv)学员主要办公地点的地理位置迁移超过五十(50) 英里。“授予日期”是指董事会或委员会通过决议或采取其他适当行动明确向参与者颁发奖项的日期,该奖项明确规定了奖项的关键条款和条件,如果决议中规定了较晚的日期,则为决议中规定的日期。“激励性股票期权”是指符合《守则》第422节所指的激励性股票期权的期权。“非员工 董事”是指规则16b-3所指的“非员工董事”。
“不合格的 股票期权”是指根据其条款不符合或不打算符合激励股票期权的条件的期权。
“高级职员” 是指交易所法案第16节及其下颁布的规则和条例所指的公司高级职员。“期权” 指根据本计划授予的奖励股票期权或非限定股票期权。“期权持有人” 指根据本计划获得期权的人,或持有未偿还期权的其他人(如适用)。“期权行权价”是指行使期权时普通股可以购买的价格。“参与者” 是指根据本计划获得奖励的合格人员,或者,如果适用,指持有未完成奖励的其他人员。
“绩效目标”是指董事会或委员会确定的一个或多个目标,这些目标必须由Serina或其子公司、或Serina或子公司的部门、业务单位或运营单位实现,才能授予奖项或确定奖项的金额。业绩目标可以基于财务业绩或业绩,或基于董事会或委员会指定的任何其他目标或里程碑的实现,例如仅作为示例而不限于实现指定数量的销售额、收入或净收入、普通股公平市值的增加,或新药、生物制品或医疗器械临床试验的开始或成功完成 。
“允许受让人”是指:(A)期权持有人的直系亲属成员(子女、继子女、孙子女、父母、继父母、祖父母、配偶、前配偶、兄弟姐妹、侄女、侄子、岳母、岳父、女婿、嫂子,包括领养关系)、任何与期权持有人同住的人(租户或雇员除外), 这些人拥有50%以上实益权益的信托,这些人(或期权持有人) 控制资产管理的基金会,以及这些人(或期权持有人)拥有50%以上投票权权益的任何其他实体; 和(B)在行使期权的同时,为了获得行使期权的融资,期权持有人可以安排证券经纪人/交易商代表期权持有人行使期权,以获得支付期权行权价所需的资金,但条件是在紧接转让日期之前的 日确定的普通股公平市场价值超过期权的行权价。“计划” 指本Serina Treateutics,Inc.2024股权激励计划,经不时修订和/或修订和重述。“相关权利”的含义为
部分
“受限 期”的含义为部分“规则16b-3”是指根据交易法颁布的规则16b-3或规则16b-3的任何继承者,如不时生效。
“证券法”系指修订后的1933年证券法。“Serina” 指Serina治疗公司,特拉华州的一家公司,以及任何后续公司或任何母公司。 7.1(a).
“股票增值权”是指根据下列条款授予的奖励的权利
C-3 |
部分
7.1于行使时,收取 以现金或股份支付的款项,数额相等于行使股票增值权的股份数目乘以(A)普通股于行使奖励当日的公平市价除以(B)股票增值权奖励协议所指明的行使价 。
“股票 奖”是指根据
部分
“附属公司” 指(I)本公司直接或间接拥有的任何公司或其他实体的股权,相当于该公司或其他实体总普通投票权的至少50%或该公司或其他实体所有类别股权总价值的至少50% 及(Ii)本公司直接或间接拥有被董事会或委员会指定为附属公司的任何其他实体 。
“百分之十的股东”指拥有(或根据守则第424(D)节被视为拥有)本公司或其任何附属公司所有类别股票的总投票权超过10%的人士。
“投票权证券”是指任何类别或系列的股票或其他证券,其一般有权投票选举董事 ,但不包括有权指定、任命或投票选举少数董事的任何此类证券。
行政部门。
委员会的权力
。该计划将由董事会管理,或由董事会自行决定由一个委员会管理。在符合本计划条款的前提下,董事会或委员会有权:
(A) 解释和解释《计划》并适用其规定;
(B)颁布、修订和废除与本计划管理有关的规章制度;
(C) 授权任何人代表公司签署为实现本计划目的所需的任何文书;(D) 确定根据《计划》授予奖励的时间和适用的授予日期; 7.1(a).
(E) 不时挑选将获奖的参与者;(F) 确定每项奖励应持有的普通股数量; 7.2(a).
C-4 |
(G) 确定每个期权是激励股票期权还是非限制性股票期权;
(H) 规定每项授标的条款和条件,包括但不限于行使价以及支付和归属条款 ,并具体说明授标协议中与此类授予有关的规定;
(I) 修改任何悬而未决的裁决,包括修改归属的时间或方式或任何悬而未决的裁决的期限;
然而,前提是,如果任何此类修改损害参与者的权利或增加参与者在其奖励下的义务,或创建或增加参与者在奖励方面的联邦所得税责任,则此类修改 也应征得参与者的同意;(J) 确定可给予参与者的缺勤假期的持续时间和目的,而不构成为本计划的目的终止他们的雇用,这些期间将不短于根据公司的雇佣政策适用于员工的一般期间;
(K) 就公司控制权变更或触发反稀释调整的事件可能需要作出的尚未裁决作出决定;(L) 解释、管理、协调计划中的任何不一致之处、纠正计划中的任何缺陷和/或提供计划中的任何遗漏、与计划有关的任何文书或协议或根据计划授予的奖励;以及 7.2(a).
(M) 行使酌处权,作出其认为对本计划的管理 必要或适宜的任何和所有其他决定。
董事会或委员会还可以修改任何未完成奖励的购买价格或行使价格,以符合适用于该奖励的《守则》的要求,
但前提是
3. 如果修改影响重新定价,则在重新定价生效之前,需要获得股东批准。 如本段所述,重新定价是指(I)降低未偿还期权或特别提款权的行权价格,以及(Ii)取消“水下”或“现金外”奖励,以换取其他奖励或 现金。“现金流”或“现金流”奖励是指行权价格高于标的普通股的公平市值的奖励。
3.1 最终决定。董事会或委员会根据本计划的规定作出的所有决定均为最终决定,对本公司和参与者具有约束力。
代表团
。董事会可将本计划的管理授权给董事会的一个或多个委员会,而“委员会”一词 适用于任何此类委员会。董事会可随时撤销该委员会,并在董事会重新开始管理该计划。委员会成员将由董事会任命,并按董事会的意愿任职。董事会可不时增加或 缩减委员会的人数、增加成员、删除成员(不论是否有理由)、委任新成员以替代委员会,以及填补委员会的空缺(不论因何原因)。委员会将根据其多数成员的表决 或(如委员会仅由两名成员组成)其成员的一致同意(不论是否出席)或经其多数成员的书面同意而行事,并将保留所有会议的记录并将其副本提供给董事会。在符合《计划》和董事会规定的限制的情况下,委员会可为其业务的开展制定并遵守其认为适宜的规则和条例。
委员会组成
。除董事会另有决定外,委员会将仅由两名或以上非雇员 董事组成。董事会将有权决定是否打算遵守规则160亿.3的豁免要求。 但是,如果董事会打算满足此类豁免要求,对于受《交易所法案》第16条约束的任何内部人士,该委员会将是董事会的薪酬委员会,在任何时候都只由两名或两名以上的非雇员董事组成。 本章程中的任何规定都不能推定,如果并非在任何时候都只由两名或更多非雇员董事组成的董事会薪酬委员会根据 计划颁发奖励,则该奖励在本计划下并不有效。
受本计划约束的股票。
4.1须按照以下规定进行调整
部分
11,共有1,750,000股普通股可用于 该计划下的奖励授予。根据该计划可发行的普通股股份将是授权但未发行或重新收购的普通股股份 包括公司在公开市场或其他方面回购的股份。在奖励期限内,公司 应始终保持满足奖励所需的普通股数量。
C-5 |
4.2在行使或变现之前被取消、没收或到期的任何普通股股票,无论是全部或部分 ,将根据本计划再次可供发行。尽管本协议有任何相反规定,在下列情况下,根据本计划获奖励的股份 将不再可供发行或交付:(A)为支付期权而投标的股份 ;(B)本公司为履行任何预扣税款义务而交付或扣留的股份;(C)股票结算股票增值权所涵盖的股份 或在奖励结算时未予发行的其他奖励;或(D)本公司使用购股权所得回购的股份 。4.3须按照以下规定进行调整部分
11,在行使激励性股票期权时,可发行的普通股总最大数量为1,750,000股普通股。
资格。
获得特定奖项的资格
。激励性股票期权只能授予员工。奖励可授予员工、顾问和董事,但不包括奖励股票期权 。奖励可授予委员会认为有理由 有望成为员工、顾问和董事的个人;但此类奖励和奖励日期仅对成为员工、顾问或董事的个人 生效。
10%的股东。10%的股东将不会获得奖励股票期权,除非期权行权价 至少为授予日普通股公平市值的110%,且该期权在授予日起计五年届满后不可行使。选择权条款。
3.2 根据该计划授予的每个 选项将由奖励协议证明。如此授予的每个期权将受本协议中规定的条件的约束部分
3.3 6,以及适用的授标协议中可能反映的与本计划不相抵触的其他条件。所有期权在授予时将被单独指定为奖励股票期权或非限定股票期权, 如果发行了证书,将为在行使每种类型的期权时购买的普通股发行单独的一张或多张证书。尽管有上述规定,如被指定为奖励股票期权的期权 在任何时间未能符合该资格,或一项期权被确定构成守则第409a节所指的“不合格 递延补偿”,而该期权的条款不符合守则第409a节的要求,本公司将不对任何参与者或任何其他人士承担任何责任。单独的备选案文的规定不必相同,但每个备选案文将包括(通过在备选案文中引用或以其他方式纳入本备选案文的规定)下列各项规定的实质内容:术语
3.4 。期权将在董事会或委员会指定的日期到期,此后不能再行使;但前提是,
C-6 |
4. ,自授出日起计满10年后将不能行使任何期权,而授予10%股东的奖励股票期权在自授出日起计满5年后将不能行使。每个选项的到期日期 将在与该选项相关的奖励协议中说明。
激励性股票期权的行权价。在符合以下规定的情况下部分
5.2关于授予百分之十股东的激励性股票 期权,每一份激励性股票期权的行权价将不低于授予日受该期权约束的普通股公平市值的100%。尽管有上述规定,奖励股票期权 如果按照符合守则第424(A)节规定的假设或替代另一种期权的方式授予该期权,则该期权的行权价可低于上一句所述。
不合格股票期权的行权价。于授出日期,每项非受限制购股权之购股权行权价将不少于普通股公平市价的100%。尽管有上述规定,如果不合格的 股票期权是根据符合守则第409a节规定的假设或对另一期权的替代而授予的,则该股票期权的期权行权价可以低于上一句所述。考虑事项
5. 。根据期权获得的普通股的期权行权价将在适用法规允许的范围内支付,(A)在行使期权时以现金或保兑或银行支票支付,或(B)在董事会或委员会批准的范围内,期权行权价可支付:(I)通过向公司交付正式批注转让给公司的其他普通股,在交付日的公平市场价值等于就被收购的股份数量到期的期权行权价 (或其部分);(Ii)与经纪商订立的“无现金”行使计划 经纪商根据该计划行使或安排协调行使期权与出售部分或全部标的普通股;(Iii)上述方法的任何组合;或(Iv)发行普通股的合法 对价及董事会或委员会可能接受的任何其他形式的对价。除非购股权另有特别规定 ,根据以交付方式向本公司支付的其他直接或间接从本公司收购的普通股获得的普通股的行使价将仅由持有 超过六个月(或为避免从财务会计目的计入收益所需的较长或较短时间段)的本公司普通股支付。尽管有上述规定,在普通股公开交易的任何期间(即普通股在任何国家证券交易所或交易商间报价系统上市,或在报告收盘价的场外交易市场交易),董事或高级职员的行为直接或间接涉及或可能涉及公司直接或间接延长信用或安排 违反2002年萨班斯-奥克斯利法案第402(A)条, 禁止就本计划下的任何奖励进行 。
5.1 激励性股票期权的可转让性。激励性股票期权不得转让,除非以遗嘱或世袭和分配法则 进行转让,并且只能由期权持有人在期权持有人生前行使。
5.2 非限定股票期权的可转让性。董事会或委员会可全权酌情决定,在授予协议规定的范围内,经董事会或委员会批准,或经董事会或委员会其后批准,可将非限定购股权 转让给核准受让人。若无限制购股权并无规定可转让,或董事会或委员会未批准同意转让予获准受让人,则非限制购股权将不能转让 ,除非以遗嘱或根据继承法及分配法,且在购股权持有人有生之年只能由购股权持有人行使。
6. 期权的归属
。根据董事会或委员会所厘定,或根据业绩目标的实现或特定事件的发生,每项购股权可以(但不一定)授予,因此可按定期分期行使。个别期权的归属条款 可能会有所不同。不得对普通股的一小部分行使选择权。终止连续服务。除非奖励协议或雇佣协议中另有规定,否则在期权持有人连续服务终止(期权持有人死亡或残疾除外)的情况下,已获董事会或委员会批准的条款。期权持有人可以行使他或她的期权(以期权持有人在终止之日有权行使该期权为限),但仅限于在(A)期权持有人终止连续服务三个月后的日期或(B)授权书中规定的期权期限届满之前的时间内。董事会或委员会或其各自的代表可全权酌情决定是否进行公司交易,如出售或剥离雇用参与者的部门或子公司,对于受影响的奖励而言,应被视为导致 终止连续服务,并且该决定应是最终的、最终的和具有约束力的。如果在 终止后,期权持有人没有在奖励协议规定的时间内行使其期权,则期权将终止。
6.1 延长终止日期。期权持有人奖励协议还可以规定,如果期权持有人的持续服务因任何原因终止后,由于发行普通股将违反证券法或任何其他州或联邦证券 法律或任何证券交易所或交易商间报价系统的规则下的登记要求而在任何时间被禁止行使期权,则期权将在(A)根据以下规定终止:(A)期权期限届满时部分6.1或(B)参与者的持续服务终止后 ,即期权的行使将违反此类登记或其他证券法要求的期间结束后三个月届满。
6.2 期权持有人的无行为能力。除非授予协议另有规定,否则在期权持有人的连续服务因期权持有人的残疾而终止的情况下,期权持有人可以行使他或她的期权(在期权持有人有权在终止之日行使该期权的范围内),但仅限于在(A)终止后12个月的日期或(B)奖励协议规定的期权期限届满(以较早者为准)结束的时间段内。如果期权持有人在终止后没有在本合同规定的时间内或在奖励协议中行使其期权,期权将终止。期权持有者之死。除非授予协议另有规定,否则如果期权持有人的连续服务因期权持有人的死亡而终止,则期权持有人的遗产、遗嘱执行人或遗产代理人可以由通过遗赠获得行使期权权利的人行使期权(在期权持有人死亡之日有权行使期权的范围内),但仅限于在(A)死亡之日后12个月或(B)奖励协议中规定的该期权期限届满之日(以较早者为准)结束。如果期权持有人在 去世后,未在本合同或奖励协议规定的时间内行使期权,期权将终止。
C-7 |
6.3 激励股票期权$100,000限制。任何购股权持有人于任何日历 年内(根据本公司所有计划)首次可行使激励性股票期权的普通股公平市价合计(于授出时厘定) 超过100,000美元时,超过该限额(根据授予顺序)的购股权或其部分将被视为非限定股票期权。
6.4 除选择权以外的奖励的规定。股票增值权
6.5 (A) 一般根据本计划授予的每一项股票增值权将由奖励协议证明。如此授予的每一项股票增值权将 受制于本
6.6 部分7.1以及适用的授标协议中可能反映的与计划不冲突的其他条件 。股票增值权可单独授予(“自立权利”) 或与根据本计划授予的一项选择权一起授予(“相关权利”)。
6.7 (B) 赠款要求与非限定股票期权有关的任何 相关权利可以在授予期权的同时授予,也可以在授予之后的任何时间授予 但在期权行使或到期之前授予。与激励股票期权相关的任何权利必须在授予激励股票期权的同时授予。
6.8 (C)股票增值权期限根据本计划授予的股票增值权的期限将由董事会或委员会决定;
C-8 |
6.9 然而,前提是,任何股票增值权不得迟于授出日十周年后行使。(D) 股票增值权归属每项股票增值权可以(但不需要)授予,因此可根据董事会或委员会确定的定期分期付款或根据业绩目标的实现或特定事件的发生而行使。个别股票增值权的归属条款可能会有所不同。普通股的一小部分不得行使股票增值权。
6.10 (E) 行使和付款于 行使股票增值权时,持有人将有权从本公司收取相等于行使股票增值权的普通股股数乘以(I)行使奖励当日普通股的公平市价 ,再乘以(Ii)股票增值权或相关购股权所指定的行使价的数额。与行使股票增值权有关的款项将在行使之日支付。支付方式将由董事会或委员会自行决定,以普通股股份(附带或不附带重大没收及转让风险的限制,由董事会或委员会自行决定)、现金或两者的组合形式支付。
6.11 (F) 行使价独立股票增值权的行权价格将由董事会或委员会决定,但不得低于股票增值权授予日每股普通股公平市值的100% 。与授予期权同时或在授予期权之后授予的关联权,与相关期权具有相同的行使价 ,只有在与相关期权相同的条款和条件下才能转让,并且只能在与相关期权相同的程度上行使;
6.12 然而,前提是根据其条款,股票增值权只有在受股票增值权及相关期权约束的普通股每股公平市值超过其行使价格时才可行使 。任何股票增值权不得与期权同时授予,除非董事会或委员会确定:
7. 部分
7.1 7.1(B)令人满意。.
(G) 减持相关期权股份
于 任何相关权利行使后,可行使任何相关购股权的普通股股份数目将减去行使股票增值权的股份数目。在行使任何相关期权时,可行使相关权利的普通股数量将减去已行使该 期权的普通股数量。股票大奖(A) 一般
股票奖励是对普通股(“限制性股票”)或假想普通股单位(“限制性股票单位”)的实际股份的奖励,其价值等于相同数量的普通股的公平市场价值。股票奖励 可以但不必规定,在董事会或 委员会决定的期间(“限制期”)内,该股票奖励不得被出售、转让、转让或以其他方式处置,或作为贷款的抵押品或作为履行任何义务或任何其他目的的担保 。根据本计划授予的每个股票奖励将由奖励协议 证明。如此授予的每个股票奖励将受制于本
部分
C-9 |
7.2以及适用的授标协议中可能反映的与本计划不相抵触的其他条件。
(B) 限制性股票和限制性股票单位(I) 每名获授予限制性股票的参与者应签署并向公司提交一份关于受限股票的奖励协议,其中列明了适用于受限股票的支付条款(如有),以及适用于该受限股票的限制和其他条款和条件 。(Ii) 只有参与者在发行受限股票之前实际提供的服务,方可免费或不交付本票或分期付款协议向参与者发行受限股票。
(Iii) 就以分期付款方式出售予参与者的限制性股票而言,本公司可要求参与者签立并向本公司交付承付票或分期付款协议、股票质押或担保协议,以及有关受限股票的空白股权书,作为授权书的一项条件,其形式及条款须符合董事会或委员会的规定。不得以分期付款的方式将限制性股票出售给高级职员或董事,否则将构成违反2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第402(A)节的信贷延期。
(IV) 如果委员会确定受限股票应由公司持有或以托管方式持有,而不是在适用的限制解除之前交付给参与者 ,委员会可要求参与者另外签署并向公司提交(A)委员会满意的托管协议(如果适用)和(B)与该协议所涵盖的受限股票有关的适当空白股票权力。
(V) 如果参与者未能签署证明限制性股票奖励的协议,并且如果适用,未能签署本票或分期付款协议、股票质押或担保协议、托管协议和股票权力,则奖励将无效。在遵守奖励中规定的限制的情况下,参与者一般将拥有股东对此类受限股票的权利和特权,包括投票表决此类受限股票的权利和获得股息的权利;
但前提是
,公司将扣留与限制性股票有关的任何现金股利和股票股息,并将利息 记入参与者的账户,利息 可按董事会或委员会确定的利率和条款计入扣留的现金股息或股票股息。 如此扣留的、可归因于任何特定限制性股票的现金股息或股票股息(及其收益,如适用)将以现金形式分配给参与者,或在董事会或委员会酌情决定的情况下,公平市价等于该等股息(如适用)的普通股股份,于该等股份的限制解除后, 若该等股份被没收,参与者将无权获得该等股息。
(Vi) 授予限制性股票单位的条款和条件将反映在授予协议中。在授予限制性股票单位时,不会发行普通股 ,公司也不需要为支付 任何此类奖励预留资金。参与者将不对根据本协议授予的任何限制性股票单位拥有投票权。根据委员会的酌情决定权,每个限制性股票单位(相当于一股普通股)可计入本公司就一股普通股支付的现金和股票股息(“股息等价物”)。股息等价物将由公司扣留 记入参与者的账户,并可按董事会或委员会决定的利率和条款从扣留的现金股息等价物金额中计入利息。记入参与者账户的任何特定限制性股票单位应占的股息等价物(以及其收益,如适用)将以现金形式分配,或在董事会或委员会 酌情决定的情况下,以公平市场价值等于该等股息等价物的金额和收益(如适用)的普通股股票的形式分配给参与者,如果该受限股票单位被没收,则参与者将无权获得该等股息等价物。(C) 限制(I) 授予参与者的限制性股票将受到以下限制,直至限制期结束为止, 以及适用奖励协议中可能规定的其他条款和条件:(A)如果使用托管安排,参与者将无权获得股票证书;(B)股票将受到奖励协议中规定的可转让限制的限制;(C)股票将按照适用奖励协议中规定的程度被没收; 及(D)如该等股份被没收,股票将退还本公司,而参与者 就该等股份及作为股东对该等股份的所有权利将终止,而本公司并无进一步的责任。(Ii) 授予任何参与者的限售股份单位将受(A)没收,直至限制期届满为止,及 在适用奖励协议所规定的范围内,在该期间内任何适用的业绩目标得以满足,及 如该等限售股份单位被没收,参赛者对该等限售股份单位的所有权利将终止,而本公司并无承担额外责任及(B)适用奖励协议所载的其他条款及条件。(Iii) 董事会或委员会将有权取消对限制性股票及限制性股票单位的任何或全部限制 董事会或委员会可于授予限制性股票或限制性股票单位的日期 后,因适用法律的改变或其他情况的改变而决定采取适当行动。
(D) 受限期限
就股票奖励而言,限制期将于授出日期开始,并于董事会或委员会于适用奖励协议中订立的时间表 所载的一个或多个时间结束。董事会或委员会可以,但不会被要求,规定在特定事件发生时加速限制期的届满。
7.2 (E) 限制性股票的交付和限制性股票单位的结算.
任何限制性股票的限制期届满后,
部分 7.2(C)和适用的奖励协议对该等股份不再具有任何效力或效力,但适用奖励协议中的规定除外。如果采用托管安排,则到期时,公司应免费向参与者 或其受益人交付股票证书,证明当时尚未没收且限制期已过的限制性股票(前提是不会发行零碎股份),以及与该限制性股票有关的记入参与者账户的任何现金股息或股票股息及其利息(如果有的话)。 任何已发行的限制性股票单位限制期届满后,公司应向参与者交付:或其受益人免费为每个此类已发行的限制性股票单位(“既得单位”)换取一股普通股;然而,前提是
C-10 |
如果适用的奖励协议有明确规定,公司可自行选择支付现金或部分现金和部分普通股,而不是只为既有单位交付普通股股份。 如果以现金支付代替交付普通股股份,则支付的金额将等于每个既有单位限制期结束之日普通股的公平市场价值。
(F) 股票限制
根据本计划授予的代表受限股票的每份证书,除了法律或董事会或委员会可能要求的任何其他图例外,还将带有如下图例:
这些股份只能根据公司和股东之间的协议条款转让,该协议的副本已提交给公司秘书。
证券法合规。
根据本计划授予的所有 奖励,包括所有期权、股票增值权和股票奖励,将受到以下要求的约束:如果董事会或委员会在任何时候酌情决定,授予、行使、发行或出售本计划下的任何期权、股票增值权、普通股或限制性股票单位,或任何政府监管机构的同意或批准,都需要在任何证券交易所上市,或根据证券法注册,或根据任何州法律注册或获得资格。作为该等购股权、股票增值权或股票奖励的一项条件或相关条件,除非该等上市、登记、资格、同意或批准 在没有董事会或委员会不可接受的任何条件下达成或取得,否则不得全部或部分行使该等条件。此外,如果董事会或委员会认定对任何奖励的任何修订(包括但不限于增加任何期权或股票奖励的行权价格)是必要或适宜的,涉及根据任何国家证券或“蓝天”法律对其任何股份的登记或资格,则董事会或委员会将有权单方面做出该等修改,而无需获得获奖参与者的同意 。8.1每份授标协议将规定,任何普通股股份不得据此买卖,除非及直至(I)任何当时适用的州或联邦法律及监管机构的规定已获完全遵守,令本公司及其律师满意,及(Ii)如本公司提出要求,参与者已以委员会所要求的形式及载有委员会所要求的规定,签立及向本公司递交意向书。8.2除非证券法另有要求,否则公司将不需要根据证券法登记 计划、任何奖励或任何期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位或根据任何此类奖励已发行或可发行的任何普通股,并且公司将不对在证券法规定的登记声明生效之日之前发布或未能发行或出售任何期权、股票增值权、普通股或受限股票单位承担任何责任。期权、股票增值权、限制性股票、受限股票单位或普通股。
股票收益的使用。
C-11 |
根据奖励出售普通股或在其行使时所得的收益将构成本公司的普通资金。
其他的。
加速可执行性和归属权
。董事会或委员会将有权根据本计划加快首次行使奖励的时间或奖励或其任何部分的授予时间,尽管奖励中有规定首次行使奖励的时间或授予奖励的时间。
股东权利
。除本计划或奖励协议另有规定外,任何参与者均不会被视为受该奖励约束的任何普通股的持有人或拥有持有人的任何权利,除非该参与者 已满足根据其条款行使奖励的所有要求,并且不会对记录日期早于该普通股股票发行日期的股息(普通 或非常,无论是现金、证券或其他财产)或其他权利的分派进行调整,除非另有规定
部分
11号,特此通知。没有就业或其他服务权利。本计划或依据本计划签署的任何文书或授予的任何奖励,均不授予任何参与者继续以授予奖励时的有效身份为本公司服务的权利,也不会影响本公司终止(A)雇用员工的权利,不论是否发出通知、是否有理由,除非 本公司与参与者之间的书面雇佣协议另有规定,或(B)根据Serina或其子公司的章程提供的董事服务。以及Serina或子公司注册所在州的公司法的任何适用条款。扣缴义务。在奖励协议条款规定的范围内或董事会或委员会批准的范围内,参与者可以通过以下任何方式(除了公司扣缴公司支付给参与者的任何补偿的权利外)或通过以下方式的组合来履行与行使或收购奖励下的普通股有关的任何联邦、州或地方预扣税义务:(A)提供现金支付;(B)授权本公司从因行使或收购奖励项下的普通股而可向参与者发行的普通股中扣留普通股。
然而,前提是
普通股的扣缴金额不得超过法律规定的最低扣缴税额;或(C)向本公司交付以前拥有的未受担保的普通股。
根据库存变化进行调整。
C-12 |
8. 任何股票或非常股导致公司已发行普通股或资本结构发生变化的情况 现金股息、股票拆分、反向股票拆分、特别公司交易,如任何资本重组、合并、合并、交换或任何奖励授予日期后发生的其他相关资本变化,根据本计划和任何奖励协议授予的奖励,包括期权和股票增值权的行使价,以及受该等期权、股票增值权或股票奖励约束的普通股股份数量,受下列各项奖励限制的普通股最高股数
部分
4,以及任何一个人在下列任何期间内可获得奖励的普通股的最高股数
部分
9. 4将公平地调整或取代, 普通股的数量、价格或种类或受该等奖励制约的其他对价,以保持该奖励的经济意图 。在根据本协议进行调整的情况下
部分
10. 11,除非董事会或委员会明确决定此类调整最符合本公司的利益,否则董事会或委员会应确保在股票期权激励的情况下,
10.1 部分11不会构成守则第424(H)(3)节所指的激励性股票期权的修改、延期或续订 ,如果是不合格的股票期权,请确保 根据本规则进行的任何调整
10.2 部分11不会构成在守则第409a节的含义范围内对该等非限制性股票期权的修改。根据本协议所作的任何调整部分11将以不会对根据交易法第160条亿.3提供的豁免产生不利影响的方式进行。公司应向每位参与者发出本协议项下调整的通知 ,经通知后,该调整将是决定性的,并对所有目的具有约束力。
10.3 控制权变更的影响。12.1董事会及委员会可酌情决定,任何授出协议可规定,或董事会或委员会可藉修订任何授出协议或以其他方式规定,如控制权发生变更,受该等购股权或股份增值权规限的全部或指定部分股份将可立即行使 购股权及/或股份增值权利,及/或受限股份或受限股份单位的全部或指定 部分股份的限制期将立即届满。
C-13 |
10.4 12.2此外,如果控制权发生变动,委员会可酌情在向受影响人士发出至少10天的提前通知后,取消任何未完成的奖励,并以现金或股票或两者的任何组合向其持有人支付该等奖励的价值 该等奖励的价值基于本公司其他股东在事件中已收到或将收到的普通股每股价格 。如任何购股权或股票增值权的行使价(或如属股票增值权,则为特区行使价)等于或超过普通股因控制权变更而支付的价格,则委员会 可取消该购股权或股票增值权而无须支付代价。12.3本公司在本计划下的责任将对因本公司合并、合并或其他重组而产生的任何继承人或组织,或对继承本公司及其附属公司的全部或基本上 全部资产及业务的任何继承人或组织具有约束力。计划和奖励的修改。图则的修订
11. 。董事会可随时并不时修订或终止本计划。但是,除中规定的情况外
部分11与普通股变动的调整有关,以及部分13.3和部分 14.14,除非获得本公司股东的批准,否则任何修订都不会生效 以满足任何适用法律的要求。于作出该等修订时,董事会应根据大律师的意见,决定该等修订是否须视乎股东的批准而定。股东批准。董事会可全权酌情将对计划或任何奖励的任何修订提交股东批准。 此外,董事会或委员会可根据股东批准支付任何奖励。不减损权利。计划修订前授予的任何奖励权利不会因计划的任何修订而受损,除非(A)公司请求参与者和参与者的书面同意,或(B)奖励是在符合修订条款的情况下授予的。总则。没收事件。委员会可在奖励协议中明确规定,除适用的奖励授予条件外,参与者与奖励有关的权利、付款和福利 将在某些事件发生时予以减少、取消、没收或补偿。此类事件可能包括但不限于违反竞业禁止、非招标、 保密或授标协议中包含或适用于参与者的其他限制性契约、 因原因终止参与者的持续服务,或参与者的其他有损公司和/或其子公司的业务或声誉的行为。
12. 追回
。尽管本计划有任何其他规定,根据任何法律、政府法规或证券交易所上市规定须予追讨的任何奖励,将须按该等法律、政府法规或证券交易所上市规定(或本公司根据任何该等法律、政府法规或证券交易所上市规定而采取的任何政策)作出的扣减及追回。
其他补偿安排
。本计划并不阻止董事会或委员会采纳其他或额外的补偿安排,但须经股东批准(如需批准);而此等安排可普遍适用或仅适用于特定情况。
C-14 |
13. 子计划
13.1 。委员会可不时在本计划下设立子计划,以满足蓝天、证券、税务或本公司拟授予奖项的不同司法管辖区的其他法律。任何次级计划都将包含委员会认为必要或可取的限制和其他条款和条件。所有子计划都将被视为本计划的一部分,但每个子计划将仅适用于该子计划所针对的辖区内的参与者。裁决的延期。委员会可根据本计划建立一个或多个计划,以允许选定的参与者有机会 选择在行使奖励、满足绩效标准或其他情况下选择推迟收到奖励,或在没有奖励的情况下 参与者有权获得普通股或奖励项下其他对价的支付或接收。 委员会可制定选举程序、选举时间、利息或其他收益(如有)的支付机制、递延金额、股份或其他对价的应计收益,以及委员会认为适用于任何此类递延计划管理的其他条款、条件、规则和程序。资金不足的计划。该计划将没有资金。本公司、董事会或委员会均无须设立任何特别基金或独立基金,或将任何资产分开以确保履行其在该计划下的责任。资本重组。每份授标协议将包含所需的条款,以反映部分
13.2 送货。受制于
13.3 部分8和
14. 部分
14.1 7.2(C),在行使根据本计划授予的期权或股票增值权或限制性股票单位后,公司应在此后的合理 期限内发行普通股或支付任何到期金额。30天的期限将被视为合理的时间段。无零碎股份
14.2 。根据该计划,不会发行或交付普通股的零碎股份。董事会或委员会应决定是否发行或支付现金、额外奖励或其他证券或财产,以代替普通股的零碎股份,或是否应将任何零碎股份四舍五入、没收或以其他方式消除。其他条文
14.3 。根据本计划授权的授标协议可包含与本计划不相抵触的其他条款,包括但不限于委员会认为适宜的对授奖行使的限制。第409A条
14.4 。本计划旨在符合《守则》第409a条的规定,因此,在允许的最大范围内,本计划的解释和管理将符合该条规定。除非适用法律另有规定,否则 本计划中所述的、在财务法规第1.409A-1(B)(4)节所述的短期延迟期内到期的任何付款都不会被视为延期赔偿。尽管本计划有任何相反规定,但在为避免本守则第409a条规定的加速征税和税务处罚所需的范围内,在参与者终止连续服务后的六(6)个月期间,根据本计划应支付的金额和提供的福利将改为在参与者离职(或参与者去世,如果更早)的六个月纪念日之后的第一个工资日支付。尽管有上述规定,本公司或委员会均无义务根据守则第409a条 采取任何行动以阻止评估任何参与者的任何消费税或罚款,本公司或委员会亦不会就该等税款或罚款向任何参与者承担任何责任。取消资格处置
14.5 。任何参与者如于该奖励购股权授予日期起计两年内,或在行使该奖励购股权而取得的普通股股份发行后一年内,将因行使该奖励购股权而取得的全部 或任何部分普通股股份作出“处置”(定义见守则第424节),须立即以书面通知本公司有关出售的发生及出售该等普通股股份时的变现价格。第16条
14.6 。本公司的意图是,本计划符合根据交易法第16条颁布的第160条亿.3的适用要求,并以符合该要求的方式进行解释,以便参与者将有权享有第160条亿.3或根据交易法第16条颁布的任何其他规则的利益,而不会受到交易法第16条规定的做空责任的约束。因此,如果本计划任何条款的实施与本协议中所表达的意图相冲突部分
C-15 |
14.7 14.13,此类条款将在可能的范围内被解释和/或被视为已修改,以避免此类冲突。费用。管理本计划的费用将由本公司支付。 11.
14.8 可分割性。如果本计划或任何授标协议的任何条款被认定为无效、非法或不可执行,无论是全部或部分,该条款将被视为修改了,但仅限于该无效、非法或不可执行的范围,其余条款不受影响。计划标题。本计划中的标题仅为方便起见,不打算定义或限制本计划条款的解释 。不统一的待遇。根据本计划,董事会或委员会的决定不必是统一的,可以在有资格获得或实际获得奖项的人中选择性地作出决定。在不限制上述一般性的情况下,董事会和委员会将有权作出非统一和选择性的决定、修订和调整,并签订非统一和选择性奖励协议。
14.9 计划的生效日期。 计划将自生效日期起生效,但不会行使奖励(如果是股票奖励,则不会授予奖励) 除非且直到该计划获得公司股东批准,该批准将在 前十二(12)个月内或董事会通过该计划之日之后。
14.10 终止或暂停本计划。 计划将于
14.11 ,自AgeX董事会批准该计划之日起十年 。在该日期之后,将不会根据本计划授予任何奖励,但此前授予的奖励可能会延续至该日期之后。解散、合并或其他重组的效力。
14.12 当 Serina解散或清算,或Serina重组、合并或合并时,未偿还的普通股或当时受奖励类别的其他证券将变更为现金或财产或证券,或交换不属于Serina发行的现金或财产或证券 ,或将Serina的几乎所有财产出售给Serina的几乎所有财产,或由另一公司或个人收购Serina当时未偿还的投票证券的80%(80%),本计划将终止,并且在此之前授予的所有未行使的 奖励将终止。除非能就该等交易作出书面规定,以延续该计划及/或承担之前授予的奖励,或取代奖励期权或涵盖继任公司、母公司或其附属公司的股份的其他 权利,并就股份数目及股份种类及价格作出适当调整,在此情况下,此前授予的计划及奖励将按所提供的方式及条款继续,但须受该等调整的规限。根据本计划授予奖项不会以任何方式影响Serina或任何子公司或母公司进行调整、重新分类、重组或变更或其资本或业务结构或合并或合并或解散、清算或出售或转让其全部或任何部分业务或资产的权利或权力。法律的选择。
14.13 特拉华州法律将管辖与本计划的构建、有效性和解释有关的所有问题,而不考虑该州的法律冲突规则。董事会于 通过股东批准 于附件 D
14.14 附件 E特拉华州
14.15 第二份 修订证书 注册证书
14.16 AGEX THERAPEUTICS,INC.ZeroX Therapeutics,Inc.,一家根据《特拉华州普通公司法》组建和存续的公司, 特此证明:
14.17 第一: 在一次董事会会议上,正式通过决议,提出对上述公司注册证书的第二次修订。载列拟议修正案的决议如下:决议, 经股东批准,公司注册证书第4条修改如下:
C-16 |
15. “第4条
资本 股票
16. 4.1法定存货。
公司被授权发行两类股票,分别为“普通股”和“优先股”。 公司被授权发行的普通股数量为2亿股,每股面值为0.0001美元。公司被授权发行的优先股数量为500万股(5,000,000股), 每股面值0.0001美元。优先股可以按公司董事会通过决议或决议指定的一个或多个系列发行。公司董事会有权通过一项或多项决议确定任何系列优先股的指定和权力、优先股和权利,以及任何系列优先股的资格、限制或限制和股份数量,并决定或改变授予或施加于作为一个类别的优先股或任何完全未发行的优先股系列的权利、优先股、特权和限制。董事会可在发行任何系列优先股后,通过决议增加或减少该系列股票的股份数量(但不低于当时已发行的该系列股票的数量)。[__________, 20__]4.2反向拆分股票。
17. 自《公司注册证书第二次修订证书》生效之日起(“生效时间”),在不增加或减少每股普通股面值的情况下,公司或其各自的持有人将自动重新分类并合并为一股有效发行的、已缴足的、不可评估的已发行普通股 ,而不增加或减少每股普通股的面值。须遵守以下所述的零碎股份权益处理 (该等股份的重新分类及合并,即“反向股份分拆”)。由单一记录持有人持有的因反向股票拆分而产生的任何零碎普通股都应汇总。不得因反向股票拆分而发行普通股的零碎股份,取而代之的是,在 证书或账簿入账头寸的有效时间之后退回时,任何本来有权因反向股票拆分而有权获得普通股零碎股份的人,在有效时间之后,将有权 以其他方式有权在有效时间之后,应有权获得现金支付(不含利息,并须缴纳 适用的预扣税),该现金支付等于该持有者本来有权获得的普通股份额乘以《纽约证券交易所美国人》报道的普通股在生效时间前最后一个交易日的收盘价(或如果没有该价格,则为该日普通股的最后一次出价和要价的平均值,或 董事会决定的其他价格),经公司真诚调整,以计入反向股票 拆分比率。无论是否将代表普通股的股票的证书交还给公司或其转让代理,都应进行反向股票拆分。在紧接生效时间之前代表普通股的每一张证书或账簿记账位置此后应代表普通股的股数,该证书或账簿记账位置代表的普通股已被重新分类和合并为普通股,但须遵守上述对零碎权益的处理。
第二次: 本公司注册证书第二次修订证书自上午_起生效。东部时间2024年_。
18. 第三: 此后,根据其董事会决议,根据特拉华州公司法第222条的规定,该公司的股东大会正式召开,并在接到通知后举行,会上根据法规要求的必要数量的股份投票赞成了修正案。
第四: 上述修正案是根据特拉华州《公司法总法》第242条的规定正式通过的。
本证书于2024年_[__________, ____].
作者:[__________, ____].
C-17 |
乔安妮·M·哈克特
D-1 |
D-2 |
D-3 |
D-4 |
D-5 |
D-6 |
D-7 |
D-8 |
D-9 |
临时首席执行官
附件 F
修订 并重述
附例
的
Serina 治疗公司
(a 特拉华公司)
文章 1
办公室
第 1.1节注册办事处。公司在特拉华州的注册办事处应设在肯特郡的多佛尔市。
第 1.2节其他办公室。公司还应在董事会确定的地点设立并维持一个办事处或主要营业地点,也可以在董事会可能不时决定或公司业务需要的其他地点设立办事处,包括特拉华州境内和以外的其他地点。
文章 2
企业海豹突击队
董事会可以加盖公章。公司印章应由印有公司名称和铭文“公司印章-特拉华州”的印模组成。可通过将该印章或其传真件加盖或粘贴、复制或其他方式使用该印章。
E-1 |
文章 3
股东大会
第 3.1节会议地点。公司股东会议可在董事会不时决定的地点举行,地点可在特拉华州境内或以外,或如未指定,则在根据本附例(“附例”)第1.2节规定须维持的公司主要办事处举行。董事会可全权酌情决定会议不得在任何地点举行,而只可根据特拉华州公司法(“DGCL”)的规定,以远程 通讯方式举行。
第 节3.2年会。
(A) 为选举董事及处理其他适当事项而召开的法团股东周年大会,将于董事会或其正式授权的委员会不时指定的日期及时间举行。在股东周年大会上,只可处理股东根据《股东条例》采取行动的适当事项,以及已妥为提交大会的事项。应将以下事项适当地提交年度会议:(I)提交会议并根据公司的股东会议通知(或其任何副刊)指定的事项;(Ii)以其他方式特别由董事会或在董事会指示下提出;以及(Iii)在发出下文第(Br)节第(3.2)(B)节规定的股东通知之时和在会议记录日期时已登记在册的公司股东 有权在会议上投票并遵守下文第3.2(B)节规定的通知程序的任何股东;但如果该事项是以实益所有人的名义提出的,则只有在该实益所有人在发出下文第3.2(B)节规定的股东通知时是公司股份的实益所有人的情况下,才能将该事项适当地提交会议。以上第(Iii)款是股东在股东周年大会前作出提名及提交其他业务的唯一途径(不包括公司根据修订后的1934年《证券交易法》及其下的规则和条例而根据第14a-8条发出的股东大会通知和委托书中适当包括的事项)。董事会可以推迟、重新安排或取消董事会先前召开的任何股东年度会议。 | ||
(B) 在股东年度会议上,股东应适用下列程序,以便将有关事项妥善提交 会议。 | ||
(I) 股东根据本附例第3.2(A)节第(Iii)款向股东大会提交董事会选举提名时,股东必须按照第3.2(B)(Iii)节的规定及时向公司主要行政办公室的秘书递交书面通知,并必须按照第3.2(C)节的规定及时更新和补充该书面通知中包含的信息。该股东通知应列明(或视情况包括):(A)该股东拟在会议上提名的每一名被提名人:(1)该被提名人的姓名、年龄、营业地址和居住地址;(2)该被提名人的主要职业或职业;(3)该被提名人登记在案并从中受益的股份类别和数量,以及该等股份的任何质押或产权负担的清单;(4)收购该等股份的一个或多个日期及收购的投资意向, (5)如获提名人当选,(X)在该人未能在其面临选举或连任的下一次会议上获得所需的选举或连任投票后,是否打算根据公司的公司治理政策和与利益冲突和保密有关的指导方针,在董事会接受辞职后立即提出辞职 。股权和交易政策和准则以及适用于董事的任何其他政策和准则,以及(Y)目前打算在 董事竞选的整个任期内充当董事,(6)对于每一位选举或连任董事会成员的被提名人,本章程第3.2(E)节规定的填妥并签署的调查问卷、陈述和协议,以及(7)关于被提名人的其他信息(包括该人同意在委托书和相关委托卡中被提名为股东的被提名人并在当选后担任董事的书面同意),该被提名人必须在为该被提名人在选举竞争中(即使不涉及竞选)而在委托书中征集委托书时披露的 其他信息,或者根据1934年法令第14节和根据该法令颁布的规则和条例,必须以其他方式向公司披露或提供的其他信息。以及(B)第3.2(B)(Iv)节所要求的信息。公司可要求任何建议的被提名人提供其合理需要的 其他信息,以确定该建议的被提名人担任公司董事的资格,并确定该建议的被提名人的独立性(该术语在任何适用的证券交易所上市要求或适用法律中使用),或确定该建议的被提名人根据任何适用的证券交易所上市要求或适用法律在董事会的任何委员会或小组委员会任职的资格,或由董事会根据任何适用的证券交易所上市要求或适用法律确定的。可能对合理的股东了解该被提名人的背景、资格、经验、独立性或缺乏这些方面具有重要意义。股东可代表其本人提名参加股东周年大会选举的提名人数(或如股东代表实益拥有人发出通知,则股东可代表实益拥有人提名参加股东大会选举的提名人数)不得超过在股东周年大会上选出的董事人数。 |
E-2 |
(Ii) 除(I)根据《1934年法令》第14a-8条寻求列入公司委托书的建议,或(Ii)股东根据本附例第3.2(A)条第(Iii)款在年度会议上正式提出董事会选举提名外,股东必须按照第3.2(B)(Iii)条的规定及时向公司主要执行办公室的秘书递交书面通知,并且必须按照第3.2(C)节的规定及时更新和补充此类书面通知。股东通知应载明:(A)股东拟在会议前提出的每一事项、意欲提交会议的业务的简要说明、提案或业务的文本(包括建议审议的任何决议的文本,如果该等业务包括修订本附例的提案,则说明拟议修正案的措辞),在会议上进行该等业务的原因,及 在任何倡议者的该等业务中的任何重大权益(包括该业务对任何倡议者(定义见下文)的任何预期利益,但并非纯粹因其拥有法团的股本而产生的,而该等利益对任何倡议者个别或合计对倡议者具有关键性);以及(B)第3.2(B)(Iv)节要求的所有信息。
(3) 为了及时,第3.2(B)(I)条或第3.2(B)(Ii)条规定的书面通知必须在不迟于第九十(90)天营业结束或不早于前一年股东年会一周年前一百二十(120)日营业结束时,由秘书在公司主要执行办公室收到;
但前提是,
如果年会日期比上一年年会周年纪念日提前三十(30)天或推迟七十(70)天以上,或者如果在上一年度没有举行年会,股东应及时通知,股东的书面通知必须在不早于年会前第一百二十(120)天的营业结束前 ,但不迟于年会前九十(90)天或第十(10)天的营业结束 交付给秘书
这是
)该公司首次公布该会议日期之日的翌日,两者以较迟的日期为准。尽管有上述规定,在任何情况下,已发出通知的股东周年大会或已公开公布会议日期的股东周年大会的延期或延期(或其公告),在任何情况下均不得开始如上所述发出股东通知的新期间。
(Iv) 第3.2(B)(I)条或第3.2(B)(Ii)条规定的书面通知还应规定,自通知之日起,就股东而言, 包括发出通知的实体股东的所有控制人,以及代表其提出提名或提案的受益所有人(如有),包括作为实体的受益所有人的所有控制人(每个人都是“倡议者”,统称为“倡议者”)。“包括任何与公司股票有关的”团体“成员(如根据1934年法令颁布的规则13d-5所使用的这一术语)与任何其他倡议者,包括任何建议的被提名人,以及与任何倡议者(定义见下文)一致行事的任何人):(A)发出通知的股东的姓名或名称和地址,如它们出现在法团的账簿上,以及其他倡议者的姓名或名称和地址;(B)由每名提名人实益拥有(根据1934年法令第13d-3条的涵义)和记录在案的 公司股份的类别、系列和数量(
提供
, 就本第3.2(B)(Iv)节而言,在任何情况下,该发起人应被视为实益拥有公司任何类别或系列股本的所有股份,而该发起人有权在未来任何时间获得实益所有权);(C)任何提名人与其任何相联者或相联者及/或任何其他人(包括其姓名)之间或之间的任何协议、安排或谅解的描述,而不论该协议、安排或谅解是否具体关乎该法团的提名或建议(及/或该法团任何类别或系列股本的股份的表决),如属被提名人,则包括任何协议,安排或谅解(口头或书面) 关于向任何该等被提名人(S)支付补偿或付款的安排或谅解;(D)表示发出通知的股东是有权在会议上表决的法团股份纪录持有人,而该股东(或其合资格代表,定义见下文)拟亲自或委派代表出席会议,提名通知所指明的一名或多於一名人士(就第3.2(B)(I)条所指的通知而言)或建议通知所指明的业务(就第3.2(B)(Ii)条所指的通知而言);(E)作出提名或建议的代表的实益拥有人(如有的话)是该法团股份的实益拥有人的陈述;(F)关于提名人或任何其他参与者 (如《交易法》附表14A第4项所界定)是否将就该提名或提案进行征集的陈述 ,如果是,则说明参与征集的每个参与者的姓名以及已经或将直接或间接承担的征集费用的数额, 根据根据《1934年法令》颁布的第14a-19条的规定和规则的要求,在董事选举中,有权投票支持任何建议的被提名人的股东意向(X)从所需数量的公司股本股份中征集委托书,以及股东是否打算或是否属于该集团的代表的陈述,(Y)交付或提供:一份委托书和委托书,委托书和委托书的持有者必须持有至少一定比例的公司有表决权股份,才能批准或通过该提案或选举被提名人,和/或(Z)以其他方式向股东征集委托书或投票权以支持任何被提名人或任何此类提案;(G)每一提名人在过去十二(12)个月期间进行的所有衍生工具交易(定义见下文)的说明,包括交易日期、该等衍生工具交易所涉及的证券类别、种类和数目,以及该等衍生工具交易的重大经济条款或具投票权的条款;(H)证明每名提名人已遵守与该提名人取得法团股本股份或其他证券有关的所有适用的联邦、州及其他法律规定,及/或该提名人作为该法团的股东或实益拥有人的作为或不作为;以及(I)根据1934年法令第14节及其颁布的规则和条例,在委托书或其他文件中要求披露的与提名人有关的任何其他信息(无论该提名人是否打算提交委托书或进行委托书征集)。
就第3.2节和第3.3节而言,“衍生交易”是指由任何提名人或其任何关联公司或联系人士,或为其代表或为其利益而订立的任何协议、安排、权益或谅解,不论是否有记录:
(I) 其价值全部或部分得自该法团任何类别或系列股份或其他证券的价值,
(Ii) 以其他方式提供任何直接或间接机会,以获取或分享因法团证券价值变动而获得的任何收益 ,
(Iii) 其效果或意图是减少损失、管理风险或受益于公司任何证券的价值或价格变化 ,或
(Iv) 就公司的任何证券提供投票权或增加或减少该提名人或其任何关联公司或联系人的投票权的 ,其中协议、安排、权益或谅解可包括但不限于任何期权、认股权证、债务头寸、票据、债券、可转换证券、掉期、股票增值权或 类似权利、空头头寸、利润利息、对冲、股息权、投票协议、与业绩有关的费用或借入或借出股份的安排(不论是否须支付、交收、任何该等类别或系列的行使或转换),以及该提名人在任何普通或有限责任合伙或任何有限责任公司所持有的法团证券中的任何按比例 权益,而该提名人直接或间接为该公司的普通合伙人或管理成员。
就本附例而言,如果 某人在知情的情况下(无论是否根据明示的协议、安排或谅解)与该另一人一致行事,或为实现与该另一人并行的公司管理、治理或控制的共同目标而行事,则该人应被视为与该另一人“一致行动”,条件是:(A)每个人都知道 该另一人的行为或意图,并且这种意识是其决策过程中的一个要素,以及(B)至少有一个额外的 因素表明该等人打算协同或平行行动,这些附加因素可包括但不限于: 交换信息(公开或私下)、出席会议、进行讨论或发出或征求一致或并行行动的邀请 ;但是,任何人不得仅被视为与任何其他人在音乐会上表演的结果 该其他人根据第14(A)节通过在附表14A上提交的委托书或同意声明向该其他人征求或接收可撤销的委托书或同意书。 与另一人在音乐会上表演的人应被视为与同时与该另一人在音乐会上表演的任何第三方合作。
就本节3.2中的 而言,作为实体的股东或作为实体的受益所有人的“控制人”包括身为该实体或拥有或分享该实体控制权的任何其他实体的董事、高管、普通合伙人或管理成员的每一名个人。
(C) 提供第3.2(B)(I)或(Ii)节规定的书面通知的股东应在必要时更新和补充该书面通知,以使该通知中提供或要求提供的信息(第3.2(B)(Iv)(F)条所要求的陈述除外)在以下各重要方面都是真实和正确的:(I)确定有权获得会议通知的股东的记录日期和(Ii)会议前五(5)个工作日的日期,以及,如延期或延期,在延期或延期前五(5)个工作日;但任何此类更新或补充不得纠正 或影响任何提倡者、其任何关联公司或联营公司或被提名者所作陈述的准确性(或不准确性),或未能遵守本3.2节规定或因其中任何不准确而导致 无效的任何提名或提议的有效性(或无效性)。如根据第3.2(C)条第(I)款进行更新和补充,则更新和补充应在确定有权获得会议通知的股东的记录日期或该记录日期的公告 较晚的日期后五(5)个营业时间 内送交公司主要执行办公室的秘书。如果是根据第3.2(C)条第(Ii)款进行的更新和补充,则更新和补充应不迟于会议日期前两(2)个工作日在公司的主要执行办公室送交秘书,如果会议延期或推迟,则应在任何延期或延期前两(2)个工作日提交给秘书。
(D) 尽管第3.2(B)(Iii)节有相反规定,如果董事人数增加,并且 没有在最后一天前至少十(10)天公布董事的所有提名人选或指定增加的董事会的规模,股东可以按照第3.2(B)(Iii)条的规定递交提名通知, 除第3.2(B)(Iii)节的时间要求外,第3.2节要求的、符合第3.2(B)(I)节的要求的股东通知,也应被视为及时,但仅限于因该项增加而产生的任何新职位的提名人,前提是秘书应在公司首次发布公告后第十(10)天的营业结束前 收到该通知。
F-1 |
(E) 根据第3.2(A)条第(Iii)款 的提名有资格被提名为法团董事的被提名人,该被提名人或其代表必须(按照根据第3.2(B)(Iii)或3.2(D)条(视情况而定)规定的交付通知的期限)向法团主要执行办公室的秘书递交一份填妥并签署的书面调查问卷,说明背景、资格、该提名被提名人的股票所有权和独立性以及代表其进行提名的任何其他个人或实体的背景(调查问卷应由秘书应书面请求提供)和书面陈述和协议(以秘书应书面请求提供的格式),表明该人(I)不是也不会成为(A)与 的任何协议、安排或谅解的一方,并且没有向任何个人或实体作出任何承诺或保证,说明该人如果当选为公司的董事成员, 将就问卷中未向公司披露的任何议题或问题(“投票承诺”)采取行动或进行投票,或(B)任何可能限制或干扰此人在当选为 公司的董事成员时根据适用法律履行其受托责任的投票承诺;(Ii)不是也不会成为与公司以外的任何个人或实体就任何直接或间接补偿、 作为公司或作为董事的服务或行动相关的补偿或赔偿或作为被提名人而达成的任何协议、 安排或谅解的一方,而该等服务或行动在调查问卷中并未 向公司披露;和(Iii)以个人身份和代表代表其进行提名的任何个人或实体,如果当选为公司董事,将遵守并将遵守 所有适用的公开披露的公司治理、利益冲突、保密和股票所有权和交易政策 和公司准则,以及(Iv)如果当选为公司董事,打算任职整个任期,直到该候选人面临连任的下一次会议为止。
(F) 任何人没有资格当选或连任董事,除非该人是按照本附例第3.2(A)节第(I)、(Ii)或(Iii)节的第(I)、(Ii)或(Iii)条提名的 ,或就特别会议而言是按照本附例第3.3节第(C)(Ii) 条提名的。除法律另有规定外,会议主席有权和有义务确定是否按照本章程规定的程序和要求 确定提名或任何拟在年度或特别会议之前提出的事务是否已作出或提出(视具体情况而定),如果任何拟议的提名或事务不符合本章程的规定(包括但不限于第14a-19条),或提名人未按照本第3.2节所要求的陈述行事,声明该等建议或提名不得在大会上提交股东 采取行动,亦不得置之不理,或不得处理该等事务,即使该等建议或提名已在公司的委托书、会议通知或其他委托书材料中列明,亦即使已就该等提名或该等事务征询或收到有关的委托书或投票。尽管本章程有任何相反规定,除非法律另有规定,否则如果(I)股东拟根据第3.2(B)(I)节(或关于特别会议的第3.3(C)节)进行提名或根据第3.2(B)(Ii)节在会议上提出业务建议 未在第3.2(B)(I)或3.2(B)(Ii)节(视适用情况而定)要求的股东通知中提供信息,以及第3.2(B)(Iv)节在本第3.2节或第3.3节规定的适用时间内(包括第3.2(C)节所要求的任何更新和补充),(Ii)股东(或股东的合格代表)没有出席会议以作出此类提名或提出此类业务(无论是根据本章程的要求还是根据1934年法案第14a-8条的要求),或(Iii)提名人未有按照第3.2(B)(Iv)(F)条所规定的申述行事,则该提名或建议不得在股东大会上提交股东采取行动,并将不予理会 (且任何该等被提名人将被取消资格),如上文所述会议主席所决定,即使有关该等提名或该等事务的委托书 已征求或收到。就本附例而言,要被视为 股东的合资格代表,任何人士必须是该股东的正式授权高级人员、经理或合伙人,或由该股东在作出提名或建议前(及无论如何不得少于会议前五(5)个营业日)向公司递交的书面文件(或该书面文件的可靠副本)授权 该人士获授权在股东大会上代表该股东行事。尽管本细则有任何相反的规定,但法律另有规定的除外,如果任何提名人(I)根据1934年法令规则14a-19(B)就任何建议的被提名人提供通知,而随后(X)未能遵守1934年法令规则14a-19的要求(或未能及时提供充分的合理证据,使公司相信该提名人已按照以下句子符合1934年法令规则14a-19(A)(3)的要求),或(Y)没有通知公司他们 不再计划按照根据1934年法案第14a-19条的要求,在变更发生后两(2)个工作日内向公司主要执行办公室的秘书递交书面通知, 那么,即使公司在任何年度会议(或其任何副刊)的委托书、会议通知或其他委托书材料中将该被提名人列为被提名人,并且公司可能已收到关于该等被提名人的选举的委托书或投票(这些委托书和投票应被忽略),该等被提名人的提名仍应不予考虑(该等被提名人将被取消资格)。如果任何提名人根据1934年法案规则14a-19(B)提交通知,该提名人应在适用的 会议前五(5)个工作日向公司提交合理证据,证明其已符合1934年法案规则14a-19(A)(3)的要求。尽管有任何与本文规定相反的规定,为免生疑问,公司委托书中列入被提名人姓名的任何人的提名,根据1934年法令颁布的规则14a-19(B),任何提名人及其任何联系公司根据规则14a-19(B)就该提名的被提名人 提供的任何通知 所导致的任何年会(或其任何补编)的会议通知或其他代表材料,其提名不应被视为(就第3.2(A)条第(I)款或其他目的而言)是根据公司的 作出的会议通知(或其任何补编)和任何此类被提名人只能由倡议者根据第(br}3.2(A)节(Iii)款(和,在根据第3.3(C)节召开股东特别会议的情况下,并在第3.3(C)节允许的范围内)。
F-2 |
(G) 尽管有本第3.2节的前述规定,为了在股东大会的委托书和委托书中包含有关股东提案的信息,股东还必须遵守1934年法案及其规则和条例的所有适用要求。本章程中的任何规定不得被视为影响股东根据1934年法令第14a-8条要求在公司的委托书中包含建议的任何权利;
但前提是, 本附例中对1934年法案或其下的规则和条例的任何引用,并不意在也不得限制适用于根据本附例第3.2(A)节审议的提案和/或提名的要求。(H) 为施行第3.2及3.3条,(I) “公开宣布”是指在道琼斯新闻社、美联社或类似的国家新闻机构报道的新闻稿中或在公司根据1934年法案第13、14或15(D)节向证券交易委员会公开提交的文件中披露信息; “联营公司”和“联营公司”应具有1933年法令第405条规定的含义;以及
F-3 |
(3) “营业结束”指下午5:00。任何日历 日公司主要营业地的当地时间,无论该日是否为营业日。第 节3.3特别会议。(A) 除非法律另有规定,并在任何系列优先股持有人权利的规限下,公司股东为任何目的或目的而召开的特别会议只能在任何时候由董事会或董事会主席召开或在董事会主席的指示下召开。董事会可以推迟、改期或取消任何股东特别会议。
(B) 股东不得提议将业务提交股东特别会议,而唯一可提交股东特别会议的事项为召集会议人士发出的会议通知或按其指示发出的会议通知内指明的事项。董事会决定召开特别会议的时间和地点。在确定会议时间和地点后,收到请求的高级职员应根据本附例第3.4节的规定,向有权投票的股东发出通知。本款(B)项不得解释为限制、确定或影响董事会召开股东大会的时间。
(C) 选举董事会成员的提名可在股东特别会议上作出,根据公司的会议通知(I)由董事会或在董事会的指示下或(Ii)由在发出通知时已登记在册的公司股东 选举董事,该股东有权在会议上投票,并向公司秘书递交书面通知,列明第(Br)节规定的信息。3.2(B)(I)及(Iv);但如该被提名人(S)是代表一名实益拥有人提出的,则只有在该实益拥有人在发出本段所述股东通知时为本公司股份的实益拥有人的情况下,该等提名才可在大会上正式提出。如果公司召开股东特别会议以选举一名或多名董事进入董事会,任何登记在册的股东均可提名一人或多人(视情况而定),选举担任公司会议通知中规定的职位(S),如第3.3(C)条所规定的股东通知,包括本附例第3.2(B)(I)及(Iv)条所规定的资料,应在该特别会议前第一百二十(120)天,或不迟于该特别会议前第九十(90)天或翌日第十(10)天收市前,送交公司主要执行办事处的秘书。首先公布特别会议的日期和董事会建议在该会议上选出的候选人的日期。股东还应根据第3.2(C)节的要求更新和补充信息。在任何情况下,特别会议的延期或延期(或其公告) 不得开始如上所述发出股东通知的新时间段。股东可提名参加特别大会选举的人数(或如股东代表实益拥有人发出通知,则股东可提名代表该实益拥有人参加特别会议选举的人数)不得超过在该特别会议上选出的董事人数。
F-4 |
(D) 尽管有本第3.3节的前述规定,股东还必须遵守与本第3.3节所述事项有关的所有适用的1934年法案及其规则和条例的要求。这些章程中的任何规定不得被视为影响股东根据1934年法案规则14a--8要求在公司的委托书中包含建议的任何权利;
然而,前提是
,本附例中对1934年法案或其下的规则和条例的任何引用,并不意在也不得限制适用于根据本附例第3.3(C)节审议的董事会选举提名的要求。
第 3.4节会议通知。除法律另有规定外,每次股东会议的书面通知或以《股东大会条例》第232条规定的电子传输方式发出的通知,应在会议日期前不少于十(10)天但不超过六十(60)天 发给每一位有权在该会议上投票的股东,如有,该通知应指明地点、日期和时间,如属特别会议,则说明会议的目的或目的,以及远程通讯方式(如有)。据此,股东和代表持有人可被视为亲自出席任何此类会议并在会议上投票。如果邮寄,通知在寄往美国邮寄时发出,邮资预付,寄往股东在公司记录中显示的股东地址 。有关任何股东会议的时间、地点(如有)和目的的通知,可以书面形式在该会议之前或之后由有权获得通知的人士签署或由该人以电子传输方式签署,并将由任何股东亲自出席、远程通讯(如适用)或委托代表 放弃 ,除非股东出席会议的明确目的是在会议开始时反对任何业务的交易 ,因为该会议不是合法召开或召开的。任何放弃有关会议通知的股东在各方面均须受任何有关会议的议事程序约束,犹如有关会议的正式通知已发出一样。
F-5 |
第 3.5节法定人数。在所有股东会议上,除法规或公司注册证书或本章程另有规定外,持有所有当时有权投票的已发行股票的多数投票权的股东亲自出席、通过远程通信(如果适用)或经正式授权的代表出席应构成交易的法定人数。 在没有法定人数的情况下,任何股东会议均可不时延期,由会议主席或由出席会议的股份的多数投票权持有人 表决,但不得在该等会议上处理任何其他事务。出席正式召开或召集的会议的股东可以继续办理业务,直至休会,尽管有足够多的股东退出会议,以致不足法定人数。除法规或适用的证券交易所规则或纽约证券交易所规则,或公司注册证书或本附例另有规定外,亲自出席、远程通讯(如适用)或委派代表出席会议并有权就主题事项一般投票的多数股份的赞成票应为股东的行为。如需由一个或多个类别或系列单独表决,除非法规或公司注册证书或 本附例另有规定,该类别或类别或系列当时已发行股份的多数投票权(亲自出席、以远程通讯方式(如适用)或由正式授权的受委代表出席)构成法定人数,有权就该事项与 采取行动。除非法规或公司注册证书或本附例另有规定, 亲身出席、以远程通讯方式(如适用)或委派代表出席会议的该等类别或类别或系列股份的多数投票权的赞成票,即为该类别或类别或系列股份的行为。
第 3.6节休会和休会通知。任何股东大会,不论是年度会议或特别会议,均可由会议主席或亲身出席投票的股份的过半数投票权投票、远程通讯(如适用)或委派代表出席会议而不时延期。当会议延期到另一个时间或地点时, 如果有,(包括为解决技术故障而使用远程通信召开或继续会议而进行的延期), 如果延会的时间和地点(如果有)和远程通信手段(如果有),以及可被视为亲自出席该延期会议并在该延期会议上投票的远程通信手段(如果有),(I)在进行休会的会议上宣布,(Ii)在预定的会议时间内展示,则无需发出延会通知。在使股东和代理持有人能够通过远程通信方式参加会议的同一电子网络上,或(Iii)根据第3.4节发出的会议通知中规定的。在休会上,公司可以处理原会议上可能已处理的任何事务。如果休会超过三十(30)天,或者如果在休会后为延期的会议确定了新的记录日期,则应向每位有权在会议上投票的记录股东发出延期会议的通知。
第 3.7节投票权。为确定哪些股东有权在任何股东大会上投票,除法律另有规定外,只有本附例第3.9节规定在公司股票记录中以其名义持有股份的人才有权在任何股东大会上投票。除公司注册证书另有规定外,每名股东在每次股东大会上,有权就其持有的每股有表决权的股本投一票。每个有权投票的人都有权亲自投票、通过远程通信(如果适用)或由根据DGCL授权的代理人授权的一名或多名代理人投票。如此指定的代理人不一定是股东。任何委托书自产生之日起三(3)年后不得投票或采取行动,除非 委托书规定了更长的期限。任何直接或间接向其他股东征集委托书的股东必须使用白色以外的委托书 卡,并保留给董事会专用。
F-6 |
第 3.8节股份的共同所有人。如果有投票权的股份或其他证券以两(2)人或更多人的名义登记在案, 无论受托人、合伙企业成员、联名承租人、共有承租人、整体承租人,或者如果两(2)或更多人具有关于相同股份的相同受托关系,除非向秘书发出相反的书面通知,并向秘书提供任命他们或建立关系的文书或命令的副本,他们关于投票的行为应具有以下效果:(A)如果只有一(1)人投票,他的行为对所有人都有约束力;(B)如果有超过一名 (1)人投票,多数人的投票行为对所有人具有约束力;(C)如果有超过一人(1)参加投票,但在任何特定的 事项上票数平均,则每个派别可以按比例投票所涉证券,或可以根据DGCL第217(B)条的规定向特拉华州衡平法院申请救济。如果提交给规划环境地政局局长的文书显示任何该等租赁是以不平等的权益持有,则就第(C)款而言,过半数或平分权益即为过半数或平分权益。
第 3.9节股东名单。公司股票分类账主管人员或转让代理人应不迟于每次股东大会召开前10天编制一份完整的有权参加会议的股东名单;但如果确定有权投票的股东的记录日期不到会议日期前10天,名单应反映截至会议日期前10天的有权投票的股东名单,按字母顺序排列,并显示各股东的地址和登记在其名下的股份数量。本节中包含的任何内容均不得要求公司在该列表中包括电子邮件地址或其他电子联系信息。该名单应 开放给与会议密切相关的任何股东审查,为期10天,截止日期为会议日期的前一天:(I)在可合理访问的电子网络上,条件是获取该名单所需的信息与会议通知一起提供,或(Ii)在正常营业时间内,在公司的主要营业地点。 如果公司决定在电子网络上提供该名单,公司可采取合理的 步骤,确保此类信息仅对公司股东可用。就本第3.9节而言,“股票分类账”是指由公司或代表公司管理的一个或多个记录,其中公司所有登记在册的股东的姓名、以每个股东的名义登记的股份的地址和数量以及公司股票的所有发行和转让均根据DGCL第224条进行记录。股票分类账应是本第3.9条规定的有权审查本第3.9条所要求的名单或亲自或委托代表在任何股东会议上投票的股东的唯一证据。
F-7 |
第3.10节未经会议不得采取任何行动。要求或允许公司股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年会或特别会议上进行,不得经股东同意或同意(书面、电子或其他方式)。第 3.11节组织。(A)在每次股东大会上,董事会主席或如未委任或缺席,则由首席执行官及总裁担任,或如行政总裁及总裁未获委任或缺席,则由董事会过半数成员选出的 会议主席担任会议主席。秘书或在秘书缺席的情况下,由会议主席指定的任何人担任会议秘书。
(B) 公司有权为股东会议的召开制定其认为必要、适当或方便的规则或条例。根据董事会的规则和条例(如有),会议主席有权和有权规定该等规则、条例和程序,并采取其认为对会议的正常进行是必要的、适当的或方便的所有行动,包括但不限于,确定会议议程或议事顺序,确定是否适当地将会议事务提交会议、维持会议秩序的规则和程序以及出席者的安全。对公司记录在案的股东及其正式授权和组成的代理人以及主席 允许的其他人士参加此类会议的限制,在确定的会议开始时间后进入会议的限制,对分配给问题或与会者评论的时间的限制,以及对就将以投票方式表决的事项进行投票的开始和结束投票的规定。股东将在会议上表决的每一事项的投票开始和结束的日期和时间应在会议上宣布。除非会议主席决定召开股东会议,否则股东会议不应 按照议会议事规则举行。
文章 4
董事
第(Br)节4.1任期和任期。
(A) 除非公司注册证书另有规定或根据公司注册证书有关任何系列优先股持有人选举额外董事的权利的条文另有规定或厘定,否则董事的确切人数应不时由董事会通过的决议案决定。除非公司注册证书有此要求,否则董事不必是股东。
(B) 在为选举一名或多名董事而召开的任何股东大会上,如有法定人数出席,则每一名有关董事须以就该董事所投的过半数票的赞成票而当选,但如在任何时间(包括截至该会议的纪录日期)所厘定的获提名人人数超过应选董事人数(“有争议的选举”),董事应由亲自或委派代表出席任何该等会议的多数股份投票选出,并有权就董事选举投票。就本节而言,所投的多数票意味着投给董事的股份数必须超过投给该董事的反对票的票数。有关该董事当选的“弃权票”和“中间人反对票”不应算作已投的票。在非竞争性选举中,股东可选择“赞成”或“反对” 董事选举或“弃权”,并且无权就该董事选举投任何其他票。在有争议的选举中,股东可以选择在董事选举中投赞成票或反对票,但无权就董事选举投其他任何票。 如果当时在董事会任职的董事未能获得必要的票数,董事应向董事会提出辞职。提名和公司治理委员会或董事会可能指定的其他委员会将就是否接受或拒绝辞职或是否应采取其他行动向董事会提出建议。董事会将根据该委员会的建议采取行动,并在选举结果认证之日起90天内公开披露其决定和理由。在作出决定时,委员会和董事会将评估本公司及其股东的最佳利益,并应考虑所有被认为相关的因素和信息。递交辞呈的董事将不参与委员会的建议或董事会的决定。
第 4.2节董事候选人提名。任何提名委员会或由董事会委任的人士,均可提名董事会或在董事会指示下于年度会议上选举董事。任何有权在年度股东大会上投票选举董事的股东也可以 按照本章程第3.2节规定的通知程序进行提名。股东特别会议选举董事的提名应按照本条例第3.3节的程序进行。
第 4.3节权力。除法规或公司注册证书另有规定外,公司的权力、业务和财产应由董事会或在董事会指示下行使。
F-8 |
第 4.4节董事类别。除下一句及任何一系列优先股持有人有权在特定情况下选举额外董事外,董事会现正并将继续分为三类(第一类、第二类及第三类),每类董事的任期至其当选后举行的第三届股东周年大会为止。董事会成员的初始任期为:首任第一类董事的任期于公司第一份修订后的《公司注册证书》生效之日起于第二届股东年会时届满;首任第二类董事的任期于公司第一份修订后的《公司注册证书》生效之日起在第三届股东大会上届满。首任第三类董事的任期应在公司首次修订和重新颁发的公司注册证书生效之日起至第四次股东年会前届满。每个班级的每一位董事的任期直到他或她的继任者被正式选举出来并获得资格为止。自首次修订和重新颁发的公司注册证书生效之日起,自 首次股东周年大会起召开的每一届股东年会上,应选举在该年度会议上任期届满的该级别董事的继任者,任期在其当选年度的第三年举行的股东年会上届满,该 级别中的每一名董事将任职至其继任者正式当选并具有资格为止。尽管本节第 4.4条有前述规定,但每名董事应任职至其继任者被正式选举并具有资格为止,或直至其去世、辞职或被免职为止。董事会人数的减少不会缩短任何现任董事的任期。第 节4.5个空缺。根据授予任何一个或多个系列已发行优先股持有人的权利,任何因董事人数增加和董事会出现任何空缺(无论是由于死亡、辞职、退休、取消资格、罢免或其他原因)而新设立的 董事会董事职位,只能由在任董事的多数 填补(即使不足法定人数),或由唯一剩余的董事填补(而不是由股东填补)。当选填补空缺或新设立的董事职位的任何董事 应任职至应选出该董事 的班级的下一次选举为止,直至其继任者当选并具备资格为止,或直至其较早去世、辞职、退休、取消资格或被免职为止。第 4.6节辞职。任何董事均可随时通过向秘书递交书面通知或通过电子传输向秘书辞职,以明确辞职是在秘书收到后的特定时间生效,还是随董事会的意愿而生效。 当一名或多名董事辞去董事会职务时,包括已辞职的董事在内的多数董事有权填补该空缺,其表决于 该辞职生效时生效,由此选出的每一名董事的任期应为董事任期的剩余部分,该职位将被空出,直至其继任者被正式选举并具备资格为止。
第 4.7节删除。任何或所有董事(由 公司任何系列优先股的持有人选出的董事除外,作为一个系列单独投票,或与一个或多个其他系列(视情况而定)一起投票)只能因 原因且只有在有权就此投票的公司所有当时已发行股票 的至少多数投票权的持有人投赞成票的情况下才可罢免。
第 节4.8次会议。
F-9 |
(A) 定期会议。除非公司注册证书另有限制,否则董事会例会可在董事会指定的任何时间、日期和特拉华州境内或以外的任何地点举行。 董事会例会无需通知。
(B) 特别会议。除非公司注册证书另有限制,否则董事会特别会议可在特拉华州境内或境外的任何时间和地点召开,无论何时何地,只要有书面要求,包括电子通信、董事会主席、首席执行官和总裁、任何两名董事或任何一名董事(如果只有一个董事) 。
(C)通过电子通信设备举行的会议。任何董事会成员或董事会任何委员会的成员均可通过电话会议或其他通讯设备参加会议,所有与会人员均可通过该设备 相互听到对方的声音,而以这种方式参加会议即构成亲自出席该会议。
F-10 |
(D)特别会议通知。董事会所有特别会议的时间和地点的通知应在正常营业时间内,至少在会议日期和时间的二十四(24)小时之前,通过口头或书面、电话、包括语音信息系统或其他旨在记录和传达消息、传真、电报或电传的系统或技术,或通过电子邮件或其他电子方式发出。如果通知是通过美国邮件发送的,则应在会议日期前至少三(3)天通过预付费用的头等邮件发送。
(E)放弃通知。任何会议的通知可在 会议之前或之后的任何时间以书面或电子传输方式免除,出席会议的任何董事将免除通知,但如果董事出席会议的明确目的是在会议开始时反对任何业务的处理,因为会议不是合法召开或召开的,则除外。 董事会或其任何委员会会议上的所有事务处理,无论如何召集或通知,或在任何地方举行,应与在定期召集和通知后正式举行的会议上处理的事务一样有效。如果出席人数达到法定人数,且在会议之前或之后,未出席但未收到通知的每名董事应签署书面放弃通知 或通过电子传输放弃通知。所有此类豁免应与公司记录一起存档,或作为会议纪要的一部分。
第 4.9节法定人数和投票。
(A) 除非公司注册证书要求更多的董事人数,且除根据本章程第12.1条产生的赔偿问题外,法定人数应为不时确定的确切董事人数的三分之一,且除根据第9.1条提出的某些交易问题(本章程第9.2节规定的交易问题)外,董事会的法定人数应为董事会根据《公司注册证书》不时确定的确切董事人数的多数;
然而,前提是
F-11 |
在任何会议上,不论是否有法定人数出席,出席的大多数董事均可不时休会,直至确定的下次董事会例会时间为止。 除在会议上公布外,无须另行通知。
(B) 在每次出席法定人数的董事会会议上,所有问题和事务均应由出席的董事的过半数投赞成票 决定,除非法律、公司注册证书或本附例要求进行不同的表决。
第 4.10节。不见面就行动。除非公司注册证书或本章程另有限制,否则在董事会或其任何委员会的任何会议上要求或允许采取的任何行动,如果董事会或委员会(视情况而定)的所有成员书面同意或通过电子传输同意,可在不开会的情况下采取。该等书面或书面文件或转送或转送须随董事会或委员会的会议纪要提交。 会议记录以纸质形式保存的,应以纸质形式提交;以电子形式保存的,应以电子形式提交。
第4.11节费用和补偿。董事有权获得董事会批准的服务报酬,包括经董事会决议批准的固定金额和出席董事会每次例会或特别会议以及董事会委员会任何会议的费用(如有)。此处包含的任何内容均不得解释为阻止任何董事以高级管理人员、代理、员工或其他身份为公司服务并因此获得补偿。
第 4.12节委员会。
F-12 |
(A) 委员会。董事会可不时委任法律许可的委员会。该等由董事会委任的其他委员会应由一(1)名或多名董事会成员组成,并拥有设立该等委员会的决议案所规定的权力及履行该等决议案所规定的职责。
(B) 期限。董事会可随时增加或减少委员会成员的人数,或终止委员会的存在,但须遵守任何已发行的优先股系列的任何要求以及第4.12节第(A)款的规定。委员会成员自去世或自愿退出委员会或董事会之日起终止。董事会可随时以任何理由罢免任何个别委员会成员,董事会可填补因 委员会成员死亡、辞职、免职或增加而产生的任何委员会空缺。董事会可指定一名或多名董事为任何委员会的候补委员,该候补委员可在委员会的任何会议上代替任何缺席或被取消资格的委员,此外,在任何委员会成员缺席或丧失资格的情况下,出席任何会议但未丧失投票资格的一名或多名委员(不论其是否构成法定人数), 可一致委任另一名董事会成员代替任何该等缺席或丧失资格的 委员出席会议。
(C) 次会议。除董事会另有规定外,根据第4.12条委任的任何委员会的例会应在董事会或任何该等委员会决定的时间及地点举行,而当有关通知已向该委员会的每名成员发出后,该等例会其后无须再发出通知。任何该等委员会的特别 会议可在该委员会不时决定的任何地点举行,并可由该委员会主席或该委员会成员在通知该委员会成员该特别会议的时间及地点后,以通知董事会成员董事会特别会议的时间及地点的方式召开。任何委员会的任何特别会议的通知可以在会议之前或之后的任何时间以书面或电子传输的方式免除 ,并且任何董事出席该特别会议将被免除,除非董事出席该特别会议的目的是为了在会议开始时明确反对任何事务的处理,因为该 会议不是合法召开或召开的。除非董事会在授权成立该委员会的决议中另有规定,任何该等委员会的法定成员数目的过半数即构成处理事务的法定人数,而出席任何会议如有法定人数,则该委员会的行为即为该委员会的行为。
第 4.13节组织。于每次董事会会议上,董事会主席或倘尚未委任主席则由首席执行官及总裁(如属董事)主持会议,或如尚未委任首席执行官兼总裁则由出席董事以过半数票选出高级副总裁主持会议(如属董事),或如无上述人士,则由出席会议董事以过半数票选出会议主席。秘书应担任会议秘书,或在秘书缺席时,由会议主席指示的任何人担任会议秘书。
F-13 |
文章 5
高级船员
第 5.1节指定人员。如果董事会指定,公司的高级职员应包括董事会主席(但尽管本章程有任何相反规定,除非董事会指定,否则不得视为公司高级职员)、首席执行官和总裁、一名或多名副总裁、秘书、首席财务官和财务主管。董事会亦可 委任一名或多名助理秘书、助理司库及其他高级职员及代理人,行使其认为必要的权力及职责。董事会可以将其认为适当的额外头衔分配给一名或多名高级管理人员。 任何一人可以在任何时间担任公司的任何职位,除非法律明确禁止。公司高级管理人员的工资和其他报酬应由董事会或按照董事会指定的方式确定。
5.2高级船员的任期和职责。
(A) 一般。所有高级职员应在董事会的意愿下任职,直到他们的继任者被正式选举并具有资格为止,除非较早被免职。董事会选举或任命的任何高级职员均可随时被董事会免职。如果任何官员的职位因任何原因而空缺,该空缺可由董事会填补。
(B)董事会主席的职责。董事会主席出席时,应主持股东和董事会的所有会议。董事会主席应履行与该职位有关的其他职责,并应履行董事会不时指定的其他职责和其他权力。
(C) 首席执行官和总裁的职责。首席执行官和总裁将主持股东的所有会议和董事会的所有会议,除非董事会主席已经任命并出席。 首席执行官和总裁在董事会的控制下,对公司的业务和高级管理人员拥有全面的监督、指导和控制权,履行公司经常发生的其他职责,并履行董事会不时指定的其他职责和其他权力。
F-14 |
(D) 副主席的职责。副校长可以在总裁缺席或丧失工作能力的情况下,或者在总裁的职位空缺时,承担和履行总裁的职责。副总裁应履行其职位上经常发生的其他职责,并应履行董事会或总裁不时指定的其他职责和其他权力。
(E)秘书的职责。秘书应出席股东和董事会的所有会议,并应将其所有行为和议事程序记录在公司的会议记录簿上。秘书须依照本附例发出通知,通知所有股东会议及董事会及其任何委员会的所有需要通知的会议。秘书 须履行本附例所规定的所有其他职责及该职位经常附带的其他职责,并须履行董事会不时指定的其他职责及拥有董事会不时指定的其他权力。首席执行官及 总裁可指示任何助理秘书或其他职位或董事在秘书缺席或丧失行为能力的情况下承担和履行秘书的职责,每位助理秘书须履行与该职位有关的其他职责,并应 履行董事会或首席执行官、总裁不时指定的其他职责和其他权力。
(F)首席财务官的职责。首席财务官应保存或安排保存公司账簿 ,并应按照董事会或首席执行官和总裁要求的格式和频率提交公司财务报表。根据董事会的命令,首席财务官应托管公司的所有资金和证券。首席财务官应履行 董事会或首席执行官和总裁不时指定的其他职责和权力。首席执行官和总裁可以指示 财务副总裁、财务主管或任何助理财务主管、财务总监或助理财务总监在首席财务官缺席或丧失能力的情况下承担和履行首席财务官的职责;在首席财务官缺席或丧失能力的情况下,指示财务副总裁、财务主管或任何助理财务主管承担和履行职责。或财务总监或助理财务总监应履行本公司常见的其他职责,同时亦须履行董事会或行政总裁及总裁不时指定的其他职责及权力。(G) 司库。司库负有首席财务官可能指定的职责,以协助首席财务官履行职责,履行董事会或首席执行官和总裁不时规定的其他职责和其他权力 。(H) 助理司库。行政总裁及总裁可指示任何助理财务主管在财务主管缺席或丧失行为能力的情况下承担及履行财务主管的职责,各助理财务主管须履行其他因财务主管职位而经常发生的职责,并须履行董事会或行政总裁及总裁不时指定的其他职责及其他权力。
第 5.3节授权。董事会可不时将任何高级职员的权力或职责转授给任何其他高级职员或代理人,尽管本协议另有规定。
第 5.4节辞职。任何高级职员均可随时以书面通知或以电子方式向董事会、总裁或秘书提出辞职。任何此类辞职在收到通知的人收到后即生效,除非通知中规定了较晚的时间,在这种情况下,辞职将在较晚的时间生效。 除非通知中另有规定,否则不需要接受任何此类辞职才能使其生效。任何辞职 不得损害公司根据与辞职人员签订的任何合同所享有的权利(如有)。
第 5.5节删除。任何高级职员均可随时经当时在任董事的多数票赞成,或经当时在任董事的一致书面或电子同意,或由董事会可能已授予其免职权力的任何董事会委员会或上级人员 ,以任何理由或无理由地予以免职。
F-15 |
文章 6
签署公司文书和投票
公司所拥有的证券的
第 6.1节公司文书的签立。
(A) 董事会可酌情决定签署方式并指定签署人或其他人代表公司签立任何公司文书或文件,或代表公司签署不受限制的公司名称,或代表公司订立合同,但法律或本章程另有规定的除外,该等签署或签署对公司具有约束力。
F-16 |
(B)除董事会另有特别决定或法律另有规定外,本票、信托契据、按揭及其他有关公司负债的证明文件,以及须加盖公司印章的其他公司文书或文件(如有的话)及公司所拥有的股票证书,应由公司董事长、行政总裁及总裁或任何副总裁总裁,以及秘书或财务助理或任何助理财务人员签立、签署或背书。所有需要公司签署但不需要公司印章的其他文书和文件,可以如上所述或以董事会指示的其他方式签署。
(C) 除非得到董事会的授权或批准,或在高级管理人员的代理权力范围内,任何高级管理人员、代理人或雇员均无权 通过任何合同或约定约束公司,或质押公司的信用,或使公司为任何目的或任何金额承担责任。
(D) 所有从银行或其他托管机构提取的、记入公司贷方或公司特别账户的支票和汇票应由董事会授权的一名或多名人士签署。
第 6.2节公司拥有的证券的表决。本公司 为自身或以任何身份为其他各方拥有或持有的其他公司的所有股票和其他证券,应由董事会决议授权的人 投票表决,并签署有关的所有委托书,如未获授权,则由董事会主席、首席执行官和总裁或任何副总裁总裁签署。
文章 7
股票份额
7.1证书的格式和签立。公司的股票应当以证书的形式表示,或者不带证书。公司股票的证书的形式应当与公司注册证书和适用法律相一致。持有股票的股东有权获得由董事会主席、首席执行官和总裁、总裁副董事长、财务主管或助理财务主管、秘书或助理秘书以公司名义签署的证书,证明持有人持有的公司股份数量。证书上的任何或所有签名都可以是传真。如任何已签署证书或已在证书上加盖传真签名的高级人员、转让代理人或登记员在该证书发出前已不再是该高级人员、转让代理人或登记员,则该证书可予发出,其效力犹如该人员、转让代理人或登记员在发出当日为该高级人员、转让代理人或登记员一样。每张证书的正面或背面应完整或概括地说明授权发行的股份的所有权力、指定、优先和权利,以及股份的限制或限制,或除法律另有要求外,应在正面或背面载明公司将免费向要求每一类 股票或其系列的权力、指定、优先和相对、参与、可选择或其他特别权利的每位股东 提供的声明,以及该等优先和/或权利的资格、限制或限制。在发行或转让无证股票后的一段合理时间内,公司应向其登记所有人发送书面通知,其中包括DGCL要求的信息或公司将免费向要求 每类股票或其系列的权力、指定、优惠和相对参与权、可选权利或其他特殊权利的每一股东提供的声明,以及此类优惠和/或权利的资格、限制或限制。
第 7.2节证书丢失。在声称股票遗失、被盗或销毁的人作出宣誓书后,根据公司可能要求的条款和条件,应签发新的证书,以取代公司此前签发的任何据称已丢失、被盗或销毁的证书。作为签发新证书的先决条件,公司可要求遗失、被盗或销毁的证书的所有人或所有者的法定代表人同意以公司要求的方式赔偿公司,或按公司指示的形式和金额向公司提供担保保证金,作为对公司可能就所声称的丢失、被盗或销毁的证书提出的任何索赔的赔偿。
F-17 |
第 7.3节转账。
(A) 公司股票记录的转让只能由公司持有人本人或经正式授权的受权人在公司账簿上进行,并在交出相同数量的股票的一张或多张适当批注的证书和符合适用法律其他条件的适当证据后,通过合同或其他方式进行合法转让。
(B) 在收到适当的转让指示及符合适用法律其他条件的适当证据后,以合约或其他方式从无证或有证股份的登记拥有人进行合法转让后,该等无证或有证股份(视何者适用而定)将予注销,并向有权享有权利的人发行新的等值无证股份或有证股份,交易应记录在公司的账簿上。
(C) 本公司有权与本公司任何一个或多个股票类别的任何数目的股东订立并履行任何协议,以限制该等股东所拥有的任何一个或多个股票类别的本公司股票以本公司不禁止的任何方式转让 。
第 7.4节确定记录日期。
(A) 为了使公司能够确定有权在任何股东大会或其任何续会上通知或表决的股东,董事会可提前确定一个记录日期,该记录日期不得早于董事会通过确定记录日期的决议的日期,并且根据适用法律,该记录日期不得早于该会议日期的六十(60)天或不少于十(10)天。如果董事会没有确定记录日期,确定有权在股东大会上通知或表决的股东的记录日期应为发出通知之日的前一天营业结束时,或者如果放弃通知,则为会议召开之日的前一天营业结束时。有权获得股东会议通知或在股东会议上表决的记录股东的决定应适用于会议的任何休会;
F-18 |
然而,前提是
,董事会可以为休会的会议确定一个新的创纪录的日期。
(B) 为了使公司能够确定有权收取任何股息或任何权利的其他分派或配发的股东,或有权就任何股票的变更、转换或交换行使任何权利的股东,或为了任何其他合法行动的目的,董事会可提前确定一个记录日期,该记录日期不得早于确定记录日期的决议通过的 日期,并且该记录日期不得早于该行动之前的 天。如果没有确定记录日期,为任何该等目的确定股东的记录日期应为董事会通过有关决议之日 营业结束时。
第 7.5节登记股东。除特拉华州法律另有规定外,公司有权承认在其账簿上登记的人作为股份拥有人获得股息的专有权和投票权,且不受约束承认任何其他人对该等股份或该等股份的任何衡平法或其他索偿或权益,而不论是否有明示或其他通知, 。
第 条8
本公司的其他证券
除股票(第7.1节所述)外,公司的所有债券、债权证和其他公司证券均可由董事会主席、首席执行官、总裁或任何副总裁或董事会授权的其他人签署,并加盖公司印章或加盖该印章的复印件,并由秘书或助理秘书、首席财务官或财务主管或助理财务主管签署;
但前提是,
如任何该等债券、债权证或其他公司证券须由根据该债券、债权证或其他公司证券发行的契据下的受托人以手写签署或可容许的传真签署方式认证,则在该债券、债权证或其他公司证券上签署及见证公司印章的人的签署可为该等人士签署的印本。与上述债券、债权证或其他公司证券有关的利息券,经受托人认证后,应由公司的司库或助理司库或董事会授权的其他人签署,或在其上印有该人的传真签名。 任何高级职员如已签署或核签任何债券、债权证或其他公司证券,或其传真签名应出现在债券、债权证或其他公司证券上或任何该等利息券上,则在如此签署或核签的债券、债权证或其他公司证券交付、签署或核签前,该高级职员应已停止担任该高级人员。但该债券、债权证或其他公司证券仍可由该公司采用,并予以发行和交付,犹如签署该债券、债券或其他公司证券的人或其传真签名已在其上使用的人 并未停止担任该公司的高级职员。
第 条9
F-19 |
某些 交易
第 9.1节与利害关系方的交易。公司与其一名或多名董事或高管之间,或公司与任何其他公司、合伙企业、协会或其他组织之间的任何合同或交易,如其一名或多名董事或高管是董事或高管,或拥有经济利益,则不得仅因此而无效或可使之无效, 或仅因为董事出席或参与授权该合同或交易的董事会或委员会会议,或仅因为董事的任何此类投票被计算用于此类 目的:
(A) 关于董事的关系或利益以及关于合同或交易的重大事实已披露或为董事会或委员会所知,董事会或委员会真诚地以多数无利害关系董事的赞成票批准合同或交易,即使无利害关系董事的法定人数不足 ;或
(B) 有关董事的关系或利益以及有关合同或交易的重大事实已披露或为有权就此投票的股东所知,且该合同或交易经股东 真诚投票明确批准;或
F-20 |
(C) 经董事会、其委员会或股东授权、批准或批准时,合同或交易对公司是公平的。
第 9.2节法定人数。在确定授权合同或交易的董事会会议或董事会委员会会议的法定人数时,有利害关系的董事可能会被计算在内。
第 条10
分红
第10.1节宣布分红。根据公司注册证书和适用法律的规定,董事会可在任何例会或特别会议上依法宣布公司股本的股息。股息可以现金、财产或股本的形式支付,但须符合公司注册证书和适用法律的规定。
第 10.2节股息准备金。在支付任何股息之前,可从公司的任何可用于股息的资金中拨出董事会不时绝对酌情认为适当的一笔或多笔准备金,作为应付或有事项的储备,或用于平衡股息,或用于维修或维护公司的任何财产,或用于董事会认为有利于公司利益的其他目的,董事会可按创建时的方式修改或取消任何此类储备。第 条11财年 年
公司的会计年度由董事会决议确定。
第 条12
F-21 |
赔偿
第 12.1节。董事、高级管理人员、其他高级管理人员、员工和其他代理人的赔偿。
(A) 董事和行政人员。公司应对其董事和高级管理人员(就本第12条而言,“高级管理人员”应具有根据1934年法令颁布的规则30亿.7中所界定的含义)进行最大限度的赔偿,但不受英国总商会或任何其他适用法律的禁止;然而,前提是公司可通过与其董事和高管签订个人合同来修改此类赔偿的范围。
(B)其他高级人员、雇员和其他代理人。公司有权赔偿《公司条例》或任何其他适用法律规定的其他高级职员、雇员和其他代理人。董事会有权将是否向任何此等人士(上文(A)项所列者除外)作出赔偿的决定权转授董事会所决定的高级职员或其他 人士。
(C) 费用。在诉讼程序最终处置前,应要求,公司应立即向曾是或曾经是公司董事或高管,或应公司请求作为另一家公司、合伙企业、合资企业、信托公司或其他企业高管的 任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或诉讼程序(无论是民事、刑事、行政或调查程序)的一方,或被威胁成为其中一方的任何人提供服务。任何董事或高管与该程序相关的所有费用;
然而,前提是
如果DGCL要求,董事或高管以董事或高管的身份(而不是以董事或高管的身份提供服务,包括但不限于向员工福利计划提供服务的任何其他身份)所发生的费用只能在该受赔人或其代表向公司交付承诺(下称“承诺”)时预支,偿还所有预付款项,但最终应由无权再上诉的最终司法裁决(下称“终审裁决”)裁定,该受赔人无权根据本第12.1条或其他条款获得此类费用的赔偿。
F-22 |
尽管有上述规定,除非根据第12.1条(E)段另有规定,否则在任何诉讼、诉讼或诉讼中,公司不得向公司高管预支款项(除非该高管是或曾经是公司董事的一员,在此情况下本款不适用), 如果(I)非诉讼当事人的董事投票表决合理且迅速作出决定,则即使 不够法定人数,也不应如此。或(Ii)由该等董事组成的委员会以该等董事的多数票(即使少于法定人数) 或(Iii)如没有该等董事,或该等董事由独立法律顾问以书面意见直接作出,而作出决定时决策方所知的事实清楚而令人信服地证明该人的行为是恶意的,或以该人不相信符合或不违反公司最佳利益的方式行事。
(D)执行。在无需订立明示合同的情况下,董事和高管根据本第12.1条获得赔偿和垫款的所有权利应被视为合同权利,其效力与公司与董事或高管之间的合同中规定的相同。如果(I)赔偿或垫款要求被全部或部分驳回,或(Ii)在提出要求后九十(90)天内未作出处理,则第12.1条授予董事或高管的任何赔偿或垫款权利可由拥有该权利的人或其代表在任何有管辖权的法院强制执行。这种强制执行诉讼中的索赔人,如果全部或部分胜诉,还应有权获得起诉索赔的费用。对于任何索赔要求,公司有权对索赔人未达到行为标准的任何此类诉讼提出抗辩,该行为标准使 根据DGCL或任何其他适用法律允许公司赔偿索赔金额。对于公司高管(无论是民事、刑事、行政诉讼还是调查性的,原因是该高管是或曾经是该公司的董事公司)提出的任何垫款要求,公司 有权就任何此类行为提出抗辩,提供清楚而令人信服的证据,证明该人恶意行事或以该人不相信符合或不违背公司最大利益的方式行事,或对于该人在没有合理理由相信其行为合法的情况下采取的任何刑事行动或程序。公司(包括不参与该诉讼的董事、由该等董事组成的委员会、独立法律顾问或其股东)未能在该诉讼开始前确定索赔人在有关情况下获得赔偿是适当的,因为他已达到DGCL或任何其他适用法律规定的适用行为标准,或公司(包括不参与该诉讼的董事、由该等董事组成的委员会、独立法律顾问或其股东)实际认定索赔人未达到该等适用的行为标准,应作为诉讼的抗辩理由 或建立索赔人未达到适用的行为标准的推定。在董事或高管为行使根据本协议获得赔偿或预支费用的权利而提起的任何诉讼中,或由公司提起的要求根据任何承诺的条款要求预支费用的 诉讼中,证明董事或高管无权获得赔偿的举证责任应落在公司身上,或者根据第12.1条或其他条款获得此类预支费用的责任应落在公司身上。
(E)权利的非排他性。本第12.1条赋予任何人的权利不排除该人根据任何适用法规、公司注册证书条款、公司章程、协议、股东或无利害关系董事的投票权或其他权利而可能拥有或此后获得的任何其他权利,无论是以其公务身份行事,还是在任职期间以另一身份行事。公司被明确授权在DGCL或任何其他适用法律不禁止的范围内,与其任何或所有董事、 高级管理人员、员工或代理人签订有关赔偿和垫款的个人合同。
(F) 权利的生存。本附例赋予任何人的权利,就已不再担任董事或主管人员的人而言,继续有效,并适用于该人的继承人、遗嘱执行人及管理人的利益。
(G) 保险。在DGCL或任何其他适用法律允许的最大范围内,公司经董事会批准后,可代表根据本第12.1条要求或获准获得赔偿的任何人购买保险。
(H) 修正案。对本条款第12.1条的任何修订、更改或废除对受赔方或其继承人的任何权利造成不利影响的任何修改、更改或废除仅为预期的,不得限制或取消涉及在该修订或废除之前发生的任何事件或据称发生的任何行动或不作为的任何诉讼的任何此类权利。
(I) 保留条款。如果本第12.1条或本条款的任何部分因任何理由被任何有管辖权的法院宣布无效, 则公司仍应在本第12.1条中任何未被无效的适用部分或任何其他适用法律禁止的范围内,对每一名董事和高管进行充分的赔偿。如果本第12.1条因适用其他司法管辖区的赔偿条款而无效,则公司应根据任何其他适用法律对董事的每位高管 进行全面赔偿。
(J) 某些定义。就本附例而言,下列定义适用:
(1) “诉讼”一词应作广义解释,应包括但不限于调查、准备、起诉、辩护、和解、仲裁和上诉,以及在任何受威胁、待决或已完成的诉讼、诉讼或诉讼中作证,不论是民事、刑事、行政或调查诉讼。
(2) “费用”一词应作广义解释,应包括但不限于法庭费用、律师费、证人费用、罚款、和解或判决所支付的金额、利息评估以及与任何诉讼程序有关的任何性质或种类的任何其他费用和费用。
(3) 除合并后的法团外,“法团”一词还应包括在合并或合并中吸收的任何组成法团(包括组成的任何组成部分),而如果合并或合并继续单独存在,则本应 有权向其董事、高级管理人员以及雇员或代理人提供赔偿的 权力和授权,以便使任何现在或曾经是该组成法团的董事、高级职员、雇员或代理人,或目前或过去应该组成法团的要求作为董事、合伙、合资企业的高级职员、雇员或代理人,信托或其他企业根据本第12.1节的规定,对于产生的或尚存的公司,应 处于同样的地位,就像如果该公司继续单独存在,他将对该组成公司 处于同样的地位。
(4) 凡提及公司的“董事”、“高级管理人员”、“高级管理人员”、“雇员”或“代理人”,应包括但不限于该人应公司的要求分别作为 另一公司、合伙企业、合资企业、信托或其他企业的 董事的高管、高级管理人员、高级管理人员、雇员、受托人或代理人的情况。
(5) 凡提及“其他企业”,应包括雇员福利计划;凡提及“罚款”,应包括就雇员福利计划对某人评估的任何消费税;而凡提及“应公司要求提供服务”, 应包括作为公司的董事、高级职员、雇员或代理人而对雇员福利计划、其参与者或受益人施加责任或涉及其服务的任何服务 ;且任何人 以其合理地相信符合雇员福利计划的参与者和受益人利益的方式行事,应被视为按照本第12.1节所述的“不违背公司的最大利益”的方式行事。
第 条13通告(A) 致股东的通知。股东大会的通知应依照本条例第3.4节的规定发出。在不限制根据与股东达成的任何协议或合同向股东发出通知的有效方式的情况下,除法律另有要求外,股东大会以外的其他目的的通知可通过美国邮寄或国家认可的隔夜快递、传真、电报或电传或电子邮件或其他电子传输方式 以DGCL第232条规定的方式发送。
F-23 |
(B)致董事的通知。要求向任何董事发出的任何通知,可以(A)款所述方式,或通过隔夜递送服务、传真、电传或电报发出,但除亲自递送的通知外,应 寄往该董事向秘书提交的书面地址,或在没有提交书面文件的情况下,寄往该董事最后为人所知的 邮局地址。
(c) 邮寄宣誓书。邮寄宣誓书,由公司正式授权且合格的员工或就受影响股票类别指定的 转让代理人或其他代理人签署,具体说明收到任何此类通知的股东或董事的姓名和地址,以及发出此类通知的时间和方法,在不存在欺诈行为的情况下,应成为其中所载事实的初步证据。(D) 视为已发出的时间通知。如上所述,所有通过邮寄或隔夜递送服务发出的通知应被视为在邮寄时已发出,所有以传真、电传或电报或电子邮件或其他电子方式发出的通知应被视为在发送时记录的发送时间已发出。(E) 未收到通知。根据按上述规定方式发送的通知,任何股东可以行使任何期权或权利、或享有任何特权或利益、或被要求采取行动、或任何董事可以行使任何权力或权利或享有任何特权的期限或期限, 不应因该股东 或该董事未能收到该通知而受到任何影响或延长。
(F)通知方法。不一定要对所有收到通知的人采用相同的通知方法,但可以对任何一个或多个通知采用一种允许的方法,对其他任何一个或多个通知可以采用任何其他允许的方法。
F-24 |
(G) 通知与其通信为非法的人。根据法律或公司注册证书或公司章程的任何规定,只要需要向与其通信被视为非法的任何人发出通知,则无需向该人发出该通知,并且没有义务向任何政府当局或机构申请许可证或向该人发出该通知。任何未经通知而采取或举行的行动或会议,如与任何该等人士的通讯属非法,其效力及作用犹如该通知已妥为发出一样。如果公司采取的行动 要求根据DGCL的任何规定提交证书,则证书应注明: 如果是这样的事实,并且如果需要通知,则已向所有有权接收通知的人发出通知,但与其通信是非法的人除外。
(H)
共享地址的股东通知。除DGCL另有禁止外,根据
第 条14
修正案
F-25 |
在符合本章程第12.1(H)节或公司注册证书规定的限制的情况下,董事会有权通过、修订或废除公司章程。股东还有权通过、修改或废除公司章程;
然而,前提是
,除法律或公司注册证书规定的公司任何类别或系列股票的持有人的任何投票外,股东的此类行动还应至少获得三分之二(66-
公司所有当时已发行的股本的投票权,一般有权在董事选举中投票,作为一个类别一起投票。
下一页附上领养证书
领养证书
修订 并重申附则
的
F-26 |
Serina 治疗公司
在此签署的 证明他们是特拉华州的一家公司Serina Treateutics,Inc.的正式选举、合格和代理秘书,并且上述修订和重述的章程自_
以下签署的 已在_签署本证书。
作为其秘书
第 第二部分 委托书/招股说明书/信息中不需要的信息
语句
第 项13.发行和发行的其他费用*
下表列出了与根据本协议登记的证券的分销有关的成本和费用。除美国证券交易委员会注册费外,所有 金额均为预估金额。
F-27 |
美国证券交易委员会 注册费
法律费用和开支
费用和支出会计
印刷费 和杂费
总* 目前无法估计证券金额和费用。与根据本协议登记的证券的分销有关的成本和费用的估计将通过修订包括在内。第 项15.近期出售未登记证券2/3在以S-4/S-1格式提交本注册说明书之前的三年内(本委托书/招股说明书/资料 说明书是其中的一部分),注册人已授予或发行了注册人的下列未根据证券法注册的证券。
[于2023年7月24日,AgeX向Juvenacy发行211,600股AgeX A系列优先股及148,400股AgeX B系列优先股,以换取总计3,600万的债务注销,其中包括根据2020年贷款协议、2022年有担保票据及2023年有担保票据而尚未偿还的贷款本金 ,加上与2022年有担保票据有关的应计贷款发放费及根据2023年有抵押票据应计的部分贷款发放费。注销债务以换取A系列优先股和AgeX B系列优先股是根据AgeX和Juvenity之间的2023年交换协议进行的。]
F-28 |
在提交本注册说明书之前的三年内,AgeX向青少年发行了认股权证,以购买总计3,670,663股AgeX普通股。
根据证券法第4(A)(2)节提供的豁免,上述证券的销售不受证券法的登记要求的约束。上述销售不涉及承销商、承销折扣或佣金或注册人公开发行证券。
项目 20.对董事和高级职员的赔偿
注册人注册证书规定,董事因违反董事受托责任而对公司或其股东承担的赔偿责任在特拉华州法律允许的最大限度内免除,但董事的责任除外:(I)任何违反董事对公司或其股东忠诚义务的行为或不作为;(Ii) 涉及故意不当行为或明知违法的行为或不作为;(Iii)根据特拉华州公司法第174条;(四)董事谋取不正当个人利益的交易。 公司有权在特拉华州法律允许的最大程度上对董事、高级管理人员和代理人进行赔偿。
II-1
特拉华州公司法第145节允许公司赔偿任何董事或公司高管因其是或曾经是董事或公司高管而实际和合理地招致的费用、判决、罚款和为和解而支付的金额,如果 该人本着善意行事,并以他合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事, 并且就任何刑事诉讼或法律程序而言,如果他或她没有理由相信他或她的行为是非法的。在派生诉讼(即由公司或代表公司提起的诉讼)中,只有在任何董事或高级管理人员本着善意行事,并以他或她合理地相信符合或不反对公司最佳利益的方式行事的情况下,才可为该人实际和合理地为该诉讼或诉讼的抗辩或和解而发生的费用提供赔偿,但如果该人已被判定对公司负有责任,则不得提供赔偿。除非且仅限于提起诉讼或诉讼的法院应裁定被告有权公平和合理地获得此类费用的赔偿,尽管对责任作出了这样的裁决。
____________________________
___________________
上述摘要以注册人的适用法规、公司注册证书和章程的完整文本为准 ,并通过参考此类文件对其全文进行限定。
F-29 |
注册人还承保董事和高级管理人员的责任保险,并可与其高级管理人员和董事签订赔偿协议。
项目
21。展品
以下证据已提交或通过引用并入本文:
展品
由 合并 | $ | 7,036.83 | ||
参考 | $ | * | ||
已归档 | $ | * | ||
提交人 | $ | * | ||
先前 | $ | * |
数
附件 说明
表格
日期
数
特此声明
修正案
已归档
协议 和合并重组计划,日期为2023年8月29日,由CLARX Therapeutics,Inc.,加那利交易公司 和Serina Therapeutics,Inc. |
Atlas Capital Partners Limited、GCLMS Acquisition Corporation、LifeMap Sciences,Inc.于2021年3月6日签署的合并协议和计划和CLARX Therapeutics,Inc.
证书 经修订的CLARX Therapeutics,Inc.的注册
章程 隶属于CLARX Therapeutics,Inc.
SERINA治疗公司注册证书的修订和重新签署。
(a) | Serina Therapeutics,Inc.第二次修订和重述章程 |
Serina Therapeutics,Inc.修订和重述的公司注册证书的修订证书 | S-4/A |
10-12(B) A-2 | 表格 2020年3月30日的《令状协议》中包含的令状。 | II-2 | ||||||||||
展品 | 由 合并 | 参考 | 已归档 | 提交人 | 先前 | 数 | 附件 说明 | |||||||
2.1† | 表格 | 8-K | 8/30/2023 | 2.1 | X | |||||||||
2.2 | 日期 | 8-K |
3/8/2021 |
10.1 |
X | |||||||||
3.1 | 数 | 8-K | 12/12/2022 | 3.1 | X | |||||||||
3.2 | 特此声明 | 10-12(b) | 6/8/2018 | X | ||||||||||
3.3 | 修正案 | S-4 | 11/14/2023 | 3.3 | X | |||||||||
3.4 | 已归档 | S-4 |
11/14/2023 | 3.4 | X | |||||||||
3.5 | 认股权证表格 包含在2022年2月14日的认股权证协议中。 | AgeX治疗公司的证券说明 | 1/16/2024 | 3.5 | X | |||||||||
4.1 | 已修订及重新修订 | A系列优先股指定证书 | 8/30/2018 | 4.1 | X | |||||||||
4.2 | 已修订及重新修订 | 10-K | 3/30/2020 | 10.25 | X |
B系列优先股指定证书 |
Gibson,Dunn&Crutcher LLP的观点 | Gibson,Dunn&Crutcher LLP对某些税务问题的意见 |
资产 2017年8月17日世系细胞治疗公司和AgeX治疗公司之间的贡献和分离协议。 | 许可证 Lineage Cell Treateutics,Inc.和AgeX Treateutics,Inc.之间的协议,日期为2017年8月17日。 | AgeX 治疗公司2017年股权激励计划。 | ||||||||||
表格 AgeX治疗公司员工股票期权协议。 | 表格 AgeX治疗公司非员工董事股票期权协议。 | 表格 AgeX治疗公司限制性股票协议。 | 表格 AgeX治疗公司限制性股票单位协议。 | 再许可协议,日期为2017年9月26日,由Lineage Cell Technology,Inc.和AgeX Treateutics,Inc.达成。 | 10-12(B) A-1 | 第一个 Lineage Cell Therapeutics,Inc.之间2017年8月17日的许可协议修订案,日期为2017年11月8日和X 治疗公司 | 10-12(B) A-1 | |||||||
4.3 | 子许可证 协议日期为2017年8月17日,OrthoCyte Corporation、Lineage Cell Therapeutics,Inc.和CLARX Therapeutics,Inc. | 8-K | 2/15/2022 | 4.1 | X | |||||||||
4.4 | 10-12(B) A-1 | 10-K | 3/31/2023 | 4.4 | X | |||||||||
4.5 | 第一个 OrthoCyte Corporation、Lineage Cell Therapeutics之间于2017年8月17日签署的Subliicense协议的修正案,日期为2017年11月8日 Inc.和CLARX Therapeutics,Inc.10-12(B) A-1 | 10-Q | 11/14/2023 | 4.1 | X | |||||||||
4.6 | 许可证 ES Cell International Ptd Ltd.于2017年8月17日签署的协议Lineage Cell Therapeutics,Inc和CLARX Therapeutics, Inc.10-12(B) A-1 | 10-Q | 11/14/2023 | 4.2 | X | |||||||||
5.1 | 就业 CLARX Therapeutics,Inc.签订的协议和哈尔·斯滕伯格,日期为2017年8月21日。 | X | ||||||||||||
8.1 | 税 Lineage Cell Therapeutics,Inc.于2017年8月17日签订的事项协议和CLARX Therapeutics,Inc. | X | ||||||||||||
8.2 | 10-12(B) A-1 | X | ||||||||||||
10.1# | II-3 | 10-Q | 11/9/2017 | 10.1 | X | |||||||||
10.2# | 展品 | 10-Q | 11/9/2017 | 10.2 | X | |||||||||
10.3+ | 由 合并 | S-8 | 1/30/2019 | 99.1 | X | |||||||||
10.4+ | 参考 | S-8 | 1/30/2019 | 99.2 | X | |||||||||
10.5+ | 已归档 | S-8 | 1/30/2019 | 99.3 | X | |||||||||
10.6+ | 提交人 | S-8 | 1/30/2019 | 99.4 | X | |||||||||
10.7+ | 先前 | S-8 | 1/30/2019 | 99.5 | X | |||||||||
10.8# | 数 | 附件 说明 | 7/19/2018 | 10.7 | X | |||||||||
10.9 | 表格 | 日期 | 7/19/2018 | 10.8 | X | |||||||||
10.10# | 数 | 特此声明 | 7/19/2018 | 10.9 | X | |||||||||
10.11 | 修正案 | 已归档 | 7/19/2018 | 10.10 | X | |||||||||
10.12# | 注册权协议表格 。 | 10-12(B) A-1 | 7/19/2018 | 10.11 | X | |||||||||
10.13+ | 许可证 Lineage Cell Treateutics,Inc.和AgeX Treateutics,Inc.之间的协议,日期为2017年8月17日。 | 10-12(b) | 6/8/2018 | 10.17 | X | |||||||||
10.14 | 10-12(B) A-1 | 雇佣 AgeX治疗公司和迈克尔·D·韦斯特之间的协议,日期为2018年10月18日。 | 7/19/2018 | 10.15 | X |
10-12(B) A-3 |
注册 AgeX治疗公司和青少年有限公司于2019年8月13日签署的权利协议。 | 由AgeX治疗公司、ReCyte治疗公司、反向生物工程公司和青少年有限公司签订
可转换设施协议,日期为2020年3月30日。 |
AgeX治疗公司和青少年有限公司于2020年3月30日签署的注册权协议第1号修正案。 | 雇佣 AgeX治疗公司和Andrea E.Park之间的协议,日期为2020年5月15日。 | AgeX治疗公司和青少年有限公司于2020年7月21日对有担保的可转换设施协议的第一次修正案。 | ||||||||||
AgeX治疗公司和青少年有限公司于2020年7月21日签署的第一份授权证协议修正案 | AgeX治疗公司和青少年有限公司于2020年11月12日对有担保的可转换设施协议的第二次修正案。 | 修正案 CLARX Therapeutics,Inc.于2021年2月10日签署的注册权协议第2号和Juvenience Limited。 | 修正案 CLARX Therapeutics,Inc.于2021年11月8日签订的贷款融资协议第2号和Juvenience Limited。 | 修正案 致CLARX Therapeutics,Inc. 2017年股权激励计划。 | 已安全 日期为2022年2月14日的注释,由CLARX Therapeutics,Inc.签署和Juvenience Limited。 | II-4 | 展品 | |||||||
10.15 | 由 合并 | 参考 | 7/19/2018 | 10.16 | X | |||||||||
10.16# | 已归档 | 提交人 | 7/19/2018 | 10.17 | X | |||||||||
10.17+ | 先前 | 数 | 10/22/2018 | 10.19 | X | |||||||||
10.18 | 附件 说明 | 10-Q | 8/14/2019 | 10.3 | X | |||||||||
10.19 | 表格 | 10-K | 3/30/2020 | 10.24 | X | |||||||||
10.20 | 日期 | 10-K | 3/30/2020 | 10.25 | X | |||||||||
10.21 | 数 | 10-K | 3/30/2020 | 10.26 | X | |||||||||
10.22+ | 特此声明 | 10-Q | 8/14/2020 | 10.3 | X | |||||||||
10.23 | 修正案 | 10-Q | 8/14/2020 | 10.1 | X | |||||||||
10.24 | 已归档 | 10-Q | 8/14/2020 | 10.2 | X | |||||||||
10.25 | 安全性 CLARX Therapeutics,Inc.于2022年2月14日签订的协议和Juvenience Limited。 | 10-Q | 11/16/2020 | 10.1 | X | |||||||||
10.26 | AgeX治疗公司和青少年有限公司于2022年2月14日签署的授权书协议。 | 8-K | 2/11/2021 | 10.2 | X | |||||||||
10.27 | AgeX治疗公司和青少年有限公司于2022年2月14日签署的注册权协议第3号修正案。 | 8-K | 11/9/2021 | 10.1 | X | |||||||||
10.28+ | AgeX治疗公司2017年股权激励计划修正案 | S-8 | 1/4/2022 | 99.1 | X | |||||||||
10.29† | 修订和重新签署的担保可转换本票,日期为2023年2月9日,由AgeX治疗公司和青年有限公司签署 | 8-K | 2/15/2022 | 10.1 | X |
重申AgeX治疗公司与青少年有限公司于2023年2月9日签署的协议 |
有担保的可转换本票,日期为2023年3月13日,由AgeX治疗公司和青少年有限公司执行 | 修订了AgeX治疗公司与青少年有限公司于2023年3月13日签订的安全协议。 |
AgeX治疗公司和Serina治疗公司之间的可转换本票,日期为2023年3月15日。 | AgeX治疗公司、Serina治疗公司和签署该协议的其他投资者于2023年3月15日签署的从属协议 | 对AgeX治疗公司和青少年有限公司之间于2020年3月30日达成的特定有担保可转换设施协议的第三项修正案 | ||||||||||
AgeX治疗公司和青少年有限公司于2023年5月9日修订并重新发行的可转换本票的第二修正案和第二修正案。 | 由AgeX治疗公司和青少年有限公司于2023年6月2日签署的修订和重新发行的有担保可转换本票的第三修正案。 | II-5 | 展品 | 由 合并 | 参考 | 已归档 | 提交人 | |||||||
10.30† | 先前 | 8-K | 2/15/2022 | 10.2 | X | |||||||||
10.31 | 数 | 8-K | 2/15/2022 | 10.3 | X | |||||||||
10.32 | 附件 说明 | 8-K | 2/15/2022 | 10.4 | X | |||||||||
10.33+ | 表格 | 8-K | 12/12/2022 | 10.1 | X | |||||||||
10.34† | 日期 | 8-K | 2/10/2023 | 10.1 | X | |||||||||
10.35 | 数 | 8-K | 2/10/2023 | 10.2 | X | |||||||||
10.36† | 特此声明 | 8-K | 3/15/2023 | 10.1 | X | |||||||||
10.37† | 修正案 | 8-K | 3/15/2023 | 10.2 | X | |||||||||
10.38† | 已归档 | 8-K | 3/15/2023 | 10.3 | X | |||||||||
10.39 | AgeX治疗公司和青少年有限公司于2023年7月21日签署的交换协议 | 8-K | 3/15/2023 | 10.4 | X | |||||||||
10.40† | 注册 AgeX治疗公司和青少年有限公司于2023年7月21日签署的权利协议 | 8-K | 3/15/2023 | 10.5 | X | |||||||||
10.41† | 修改和重新发行的担保可转换本票第四修正案,由AgeX治疗公司和青少年有限公司于2023年7月21日签署 。 | 8-K | 3/15/2023 | 10.6 | X | |||||||||
10.42 | 《担保可转换本票修正案》,由AgeX治疗公司和青年有限公司于2023年7月21日签署。 | 10-Q | 5/12/2023 | 10.9 | X | |||||||||
10.43 | 过渡 AgeX治疗公司和Michael D.West于2023年8月9日签署的服务和分离协议。 | 8-K | 6/8/2023 | 10.1 | X |
AgeX治疗公司和Joanne Hackett于2023年8月9日签署的咨询协议 |
表格 AgeX治疗公司股东支持协议。 | SERINA治疗公司股东支持协议表格
。 |
SERINA治疗公司锁定协议表格 。 | 信件 AgeX治疗公司、Serina治疗公司和青少年有限公司于2023年8月29日签署的协议。 | AgeX治疗公司和青年有限公司于2023年11月9日修订和重新发行的可转换本票的修订和第五修正案。 | ||||||||||
AgeX治疗公司的质押协议格式。 | 2023年11月9日,反向生物工程公司、ReCyte治疗公司、优兴生物工程公司和青年有限公司之间的担保协议。 | 2023年11月9日,反向生物工程公司、ReCyte治疗公司、University Xome生物工程公司、AgeX治疗公司和青少年有限公司之间的联合协议。 | 对2023年10月31日AgeX治疗公司和Michael D.West之间的过渡服务和分离协议的修正案 | AgeX治疗公司子公司名单。 | AgeX治疗公司的独立注册公共会计师事务所WithumSmith+Brown,PC同意。 | 同意Serina Treateutics,Inc.的独立注册公共会计师事务所Frazier&Deeter,LLC。 | Gibson,Dunn&Crutcher LLP同意(见附件5.1) | |||||||
10.44 | Gibson,Dunn&Crutcher LLP同意(见附件8.1) | 8-K | 7/21/2023 | 10.1 | X | |||||||||
10.45 | Bradley Arant Boult Cummings LLP同意(见附件8.2) | 8-K | 7/21/2023 | 10.2 | X | |||||||||
10.46 | 授权书(包括在S-4/S-1表格登记说明书的签字页上) | 8-K | 8/4/2023 | 10.1 | X | |||||||||
10.47 | 授权书(包括在S-4/S-1表格登记说明书的签字页上) | 8-K | 8/4/2023 | 10.2 | X | |||||||||
10.48+† | AgeX治疗公司代理卡格式 | 10-Q | 8/14/2023 | 10.7 | X | |||||||||
10.49+ | 经修订的AgeX治疗公司注册证书修订证书格式-反向股票拆分(包括在委托书/招股说明书/信息声明的附件E中,并通过引用并入本文)。 | 10-Q | 8/14/2023 | 10.8 | X | |||||||||
10.50 | II-6 | 8-K | 8/30/2023 | 10.1 | X | |||||||||
10.51 | 展品 | 8-K | 8/30/2023 | 10.2 | X | |||||||||
10.52 | 由 合并 | 8-K | 8/30/2023 | 10.3 | X | |||||||||
10.53 | 参考 | 8-K | 8/30/2023 | 10.4 | X | |||||||||
10.54 | 已归档 | 8-K | 8/30/2023 | 10.5 | X | |||||||||
10.55 | 提交人 | 10-Q | 11/14/2023 | 10.13 | X | |||||||||
10.56† | 先前 | 10-Q | 11/14/2023 | 10.14 | X | |||||||||
10.57 | 数 | 10-Q |
11/14/2023 | 10.15 | X | |||||||||
10.58† | 附件 说明 | 10-Q | 11/14/2023 | 10.16 | X | |||||||||
10.59+† | 表格 | 10-Q | 11/14/2023 | 10.12 | X | |||||||||
21.1 | 日期 | 10-K | 3/31/2023 | 21.1 | X | |||||||||
23.1 | 数 | X | ||||||||||||
23.2 | 特此声明 | X | ||||||||||||
23.3 | 修正案 | X | ||||||||||||
23.4 | 已归档 | X | ||||||||||||
23.5 | Serina Therapeutics,Inc.首次修订和重述的注册证书表格,作为合并后的公司(作为构成本注册声明一部分的委托书/招股说明书/信息声明的附件b,并通过引用并入本文) | X | ||||||||||||
24.1 | Serina Therapeutics,Inc.修订和重述章程的形式,作为合并后的公司(作为构成本注册声明一部分的委托书/招股说明书/信息声明附件A的附件H包含,并通过引用并入本文) | S-4 | 11/14/2023 | 24.1 | X | |||||||||
24.2 | Remy Gross同意被任命为董事 | X |
||||||||||||
99.1 | 同意J. Milton Harris被任命为董事 | X | ||||||||||||
99.2 | 史蒂夫·莱杰同意被任命为董事 | X |
格雷戈里·贝利同意被任命为董事 |
理查德·马歇尔同意被任命为董事 | 史蒂文·明茨同意被任命为董事 |
101.INS | 内联 XBRL实例文档。 | 101.SCH | ||||||||||
内联 XBRL分类扩展架构文档。 | 101.CAL | 内联 XBRL分类扩展计算链接库文档。 | 101.DEF | 内联 XBRL分类扩展定义Linkbase文档。 | 101.LAB | 内联 XBRL分类扩展标签Linkbase文档。 | 101.PRE | |||||||
99.3 | 内联 XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档。 | S-4 | 11/14/2023 | 99.3 | X | |||||||||
99.4 | 封面 页面交互数据文件(格式为内联XBRL,包含在附件101中) | S-4 | 11/14/2023 | 99.4 | X | |||||||||
99.5 | 备案费表 | S-4 | 11/14/2023 | 99.5 | X | |||||||||
99.6 | 表示管理合同或任何补偿性 计划、合同或安排。 | S-4 | 11/14/2023 | 99.6 | X | |||||||||
99.7 | 根据 法规S-k第601(b)(10)项,本展品的部分内容已被省略。 | S-4 | 11/14/2023 | 99.7 | X | |||||||||
99.8 | 已对本展览的部分 (用星号表示)给予保密处理,这些部分已由Lineage Cell Therapeutics,Inc.单独提交。与证券交易委员会合作 。 | S-4 | 11/14/2023 | 99.8 |
X | |||||||||
99.9 | II-7 | S-4 | 11/14/2023 | 99.9 | X | |||||||||
99.10 | (b) 财务报表 | X | ||||||||||||
99.11 | 与本注册声明一起提交的财务报表(表格S-4/S-1)载于财务报表索引中,并 通过引用并入本文。 | X | ||||||||||||
(d) 备案费 | 请参阅 附件107 | X | ||||||||||||
第 22项。承诺 | 以下签署的登记人承诺如下: | X | ||||||||||||
在提供报价或销售的任何期间, 提交对本注册声明的生效后修订 : | 包括证券法第10(A)(3)节要求的任何招股说明书; | X | ||||||||||||
(Ii) | 在招股说明书中反映在注册声明生效日期(或其最近的生效后修订)之后产生的任何事实或事件,这些事实或事件单独或在 汇总中,代表登记声明所载信息的根本变化 ;尽管如上所述,发行证券数量的任何增加或减少(如果发行证券的总美元价值不超过登记的金额),以及与估计最大发行量范围的低端或高端的任何偏差,可能会反映在根据规则424(B)向委员会提交的招股说明书格式,总体而言,数量和价格的变化不超过有效注册说明书“注册费的计算”表中规定的最高发行价20%的变化。和 | X | ||||||||||||
(Iii) | 将以前未在登记声明中披露的与分配计划有关的任何重大信息 包括在登记声明中,或将此类信息的任何重大更改包括在登记声明中。 | X | ||||||||||||
为了确定证券法项下的任何责任, 每一项生效后的修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明 ,届时该等证券的发售应被视为初始的 | 善意的 | X | ||||||||||||
104 | 它的供品。 | X | ||||||||||||
107 | 通过生效后的修订从注册中删除在发行终止时仍未出售的任何已注册的证券。 | S-4 | 11/14/2023 | 107 | X |
+ | 为了根据证券法确定对任何购买者的责任,根据规则424(B)提交的每份招股说明书是与发行有关的登记声明的一部分,除根据规则430B提交的注册声明或依据规则430A提交的招股说明书外,自注册声明生效后首次使用之日起,应被视为注册声明的一部分并包括在注册声明中。但是,作为登记声明的一部分的登记声明或招股说明书中作出的任何声明,或在通过引用而并入或被视为并入作为登记声明一部分的登记声明或招股说明书中的文件中作出的任何声明,作为在这种首次使用之前具有销售合同时间的购买者,取代或修改注册声明或招股说明书中的任何声明,而该声明是注册声明或招股说明书的一部分,或在紧接该注册声明或招股说明书首次使用日期之前在任何此类文件中作出的声明。 |
† | II-8 |
# | 为了确定《证券法》规定的注册人在初始证券分销中对任何购买者的责任,根据本注册说明书,在签署的注册人的首次证券发售中,无论用于向买方出售证券的承销方式如何,如果通过下列任何通信方式向买方提供证券或向其出售证券,以下签署的 注册人将是买方的卖方,并将被视为向买方提供或出售此类证券: |
与根据第424条规定必须提交的发售有关的任何初步招股说明书或以下签署注册人的招股说明书 ; |
(Ii)
任何与招股有关的免费书面招股说明书,该招股说明书由以下签署的注册人或其代表编写,或由签署的注册人使用或提及;
(Iii)
与发行有关的任何其他免费书面招股说明书的 部分,其中包含以下签署登记人或其代表提供的关于下文登记人或其证券的重要信息 ;以及
(Iv)
(b) | 以下签署的注册人向购买者提出的要约中的任何 其他信息。 |
(1) | 任何被视为规则145(C)所指的承销商的人或当事人,在通过使用作为本注册声明一部分的招股说明书 公开重新发行根据本注册说明书注册的证券之前,发行人承诺,除适用表格中的其他项目要求的信息外,此类再发行招股说明书将包含适用的注册表中关于可能被视为承销商的再发行的 要求的信息。 |
(i) | 根据上一节第(7)款提交的每份招股说明书,或(Ii)声称符合证券法第10(A)(3)节要求并用于发行符合第415条规定的证券的招股说明书,将作为注册声明修正案的一部分提交,并且在该修正案生效之前不会被使用,并且为了确定证券法下的任何责任, 每次修订生效后,应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,届时该证券的发行应被视为初始 |
善意的 | 它的供品。 |
根据本表格第4、10(B)、11或13项,在收到请求后的一(1)个工作日 内,对通过引用并入本委托书/招股说明书/信息 声明中的信息请求作出回应,并以第一类邮件或其他同等迅速的方式发送合并后的文件;这包括从本注册声明生效之日起至回复申请之日为止的 提交的文件中包含的信息。 | 通过生效后修订的方式提供与交易有关的所有信息,以及 被收购的公司,而这些信息不是注册声明的主题,并在注册声明生效时包括在 中。 |
(2) | 根据上述规定,注册人的董事、高级管理人员和控制人可以根据证券法规定的责任获得赔偿。注册人已被告知,美国证券交易委员会认为此类赔偿违反证券法中所表达的公共政策,因此不可执行。 如果针对此类责任提出赔偿要求(注册人支付董事所发生或支付的费用除外),登记人在成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序中的高级职员或控制人)被该董事、高级职员或控制人主张 与登记的证券有关,登记人将,除非其律师认为该问题已通过控制先例解决,否则应向具有适当司法管辖权的法院提交问题 该赔偿是否违反《证券法》所表达的公共政策,并将受该问题的最终裁决管辖。II-9签名 |
(3) | 根据经修订的《证券法》的要求,注册人证明其有合理理由相信其满足提交S-4表格和S-1表格的所有要求,并已于2024年2月6日在加利福尼亚州阿拉米达市正式授权签署本注册说明书。 |
(4) | AGEX 治疗公司 |
作者: |
(5) | /S/ 安德里亚·E·帕克 |
(i) | 安德里亚·E·帕克 |
Hief 财务官 | 根据修订后的《证券法》的要求,本注册声明已由下列人员在指定日期以 身份签署。 |
签名 | 标题 |
日期 | 临时 首席执行官兼董事会主席 |
(6) | 2月6日, |
(7) | JOANNE M.哈克特,博士(首席执行官 )/S/ 安德里亚·E·帕克 |
(8) | 首席财务官 |
(9) | 2月6日, |
(10) | 安德里亚·E·帕克 |
(首席财务会计官 ) |
主任
2月6日,
格雷戈里 BAILEY万.D. | ||
主任 | 2月6日, | |
史蒂文·明茨 | ||
C主任 |
2月6日,
珍妮-克里斯托弗 RENORDIN万.D. | * 作者: | /s/ 安德里亚·E公园 | ||
/s/ * | 事实律师 | February 6, 2024 | ||
JOANNE M. HACKETT, PH.D. | (Principal Executive Officer) | |||
/s/ Andrea E. Park | Chief Financial Officer | February 6, 2024 | ||
ANDREA E. PARK | (Principal Financial and Accounting Officer) | |||
/s/ * | Director | February 6, 2024 | ||
GREGORY BAILEY, M.D. | ||||
/s/ * | Director | February 6, 2024 | ||
STEVEN MINTZ | ||||
/s/ * | Director | February 6, 2024 | ||
JEAN-CHRISTOPHE RENONDIN, M.D. |
*By: | /s/ Andrea E. Park | |
Attorney-in-Fact |