附录 99.1
ArriVent BioPharma 公布2024年第一季度财务业绩
● | 在2024年美国癌症研究协会(“AACR”)年会上公布了菲莫那替尼(前身为furmonertinib)的临床前数据 |
● | 针对伴有表皮生长因子受体(“EGFR”)经典突变的晚期或转移性非小细胞肺癌(“NSCLC”)的firmonertinib和 ICP-189 的10期联合研究中,为首位患者给药 |
● | 截至2024年3月31日,财务状况良好,现金及现金等价物为3.174亿美元 |
宾夕法尼亚州新城广场,2024年5月8日(GLOBE NEWSWIRE)——致力于加速创新生物制药疗法全球开发的临床阶段公司ArriVent BioPharma, Inc.(“公司” 或 “ArriVent”)(纳斯达克股票代码:AVBP)今天公布了截至2024年3月31日的第一季度财务业绩,并重点介绍了公司最近的进展。
“今年第一季度,我们继续取得强劲进展,我们将非小细胞肺癌表皮生长因子PACC突变10期队列全部纳入我们的进一步研究,并启动了针对表皮生长因子经典突变的非小细胞肺癌患者中菲莫那替尼和SHP2抑制剂 ICP-189 的10期联合研究。这凸显了我们的全面开发计划,旨在最大限度地发挥firmonertinib在表皮生长因子突变体非小细胞肺癌中的潜力。” ArriVent董事长兼首席执行官姚冰说。“我们还很自豪能够在AACR年会上公布数据,这进一步表明,在非小细胞肺癌的各种表皮生长因子罕见突变中,包括PACC和20外显子插入突变,观察到firmonertinib在临床前具有广泛活性。我们期待继续在这些里程碑的基础上再接再厉,努力为癌症患者提供重要的新治疗选择。”
2024 年第一季度及近期亮点
Firmonertinib
● | 在2024年AACR年会上介绍菲莫那替尼的临床前数据。ArriVent在2024年4月的AACR年会上提供了评估非小细胞肺癌中使用表皮生长因子20外显子插入突变以及P环和α-c螺旋压缩(“PACC”)突变的临床前数据。在临床前研究中,firmonertinib是一种高穿透性的突变体选择性表皮生长因子抑制剂,被观察到对包括PACC和20外显子插入突变在内的各种罕见突变具有广泛活性。 |
● | 启动了使用菲莫替尼和 ICP-189 的10期联合研究,这是一种含有蛋白酪氨酸磷酸酶(“SHP2”)变构抑制剂的新型 Src 同源性 2 结构域。2024年3月,ArriVent与诺诚健华制药合作,在针对晚期或转移性非小细胞肺癌患者进行表皮生长因子经典突变的10期临床联合研究中为其首位患者给药。 |
即将举行的里程碑
● | 预计将在2024年发布概念验证数据。Firmonertinib目前正在针对非小细胞肺癌表皮生长因子PACC突变患者的10期临床试验,即FURTHER试验(NCT05364073)中进行研究,该试验已全部入组,概念验证数据预计将于2024年公布。 |
● | 选择下一代抗体药物偶联物(“ADC”)开发候选物。ArriVent及其合作伙伴Aarvik Therapeutics, Inc. 在选择多靶多价ADC开发候选药物方面继续取得进展,预计将在2024年底或2025年初完成筛选。 |
企业最新消息
● | 加强董事会领导。2024 年 4 月,ArriVent 任命克里斯汀·彼得森为董事会成员。彼得森女士曾在多家上市生物制药公司的董事会任职,包括Immunocore和ImmunoGen(最近被艾伯维收购),拥有30多年的行业领导经验,此前曾担任Valeritas首席执行官以及强生集团全球生物技术和肿瘤学小组的公司集团主席。 |
2024 年第一季度财务业绩
● | 截至2024年3月31日,该公司的现金及现金等价物为3.174亿美元,预计将为2026年的运营提供资金。截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度,运营中使用的净现金分别为1,860万美元和1,690万美元。 |
● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度,研发费用分别为1,700万美元和1,020万美元。支出的增加主要是由于与firmonertinib相关的员工人数和临床费用增加。 |
● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度中,一般和管理费用分别为370万美元和190万美元。支出的增加主要是由于与扩大上市公司运营所需的基础设施相关的支出。 |
● | 截至2024年3月31日和2023年3月31日的季度净亏损分别为1,740万美元和1,220万美元。 |
关于 ArriVent
ArriVent是一家临床阶段的生物制药公司,致力于差异化药物的识别、开发和商业化,以满足癌症患者未得到满足的医疗需求。ArriVent寻求利用其团队深厚的药物开发经验,最大限度地发挥其领先研发候选药物firmonertinib的潜力,并通过批准和商业化推进新疗法,例如下一代抗体药物偶联物。
关于菲莫那替尼
Firmonertinib(前身为furmonertinib)是一种口服、大脑穿透力强、具有广泛活性的突变选择性表皮生长因子受体(EGFR)抑制剂,对传统和罕见的表皮生长因子突变具有活性,包括PACC和20外显子插入突变。2021 年 3 月,firmonertinib 在中国获准用于具有表皮生长因子 19 缺失或 L858R 突变的一线晚期非小细胞肺癌(NSCLC),以及之前接受过局部晚期或转移性非小细胞肺癌治疗的患者表皮生长因子T79000万突变,也称为表皮生长因子经典突变。
2023 年 10 月,firmonertinib 被美国食品药品监督管理局授予突破性疗法称号,用于治疗先前未经治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者,并伴有表皮生长因子 20 外显子插入突变。
Firmonertinib目前正在一项针对表皮生长因子20外显子插入突变的一线非小细胞肺癌患者的全球3期试验(FURVENT;NCT05607550)以及一项评估菲莫那替尼在患者表皮生长因子PACC突变中的全球10期研究(FURTHER;NCT05364043)中进行研究。此外,与诺诚健华制药合作,一项针对具有表皮生长因子经典突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的临床联合研究也在研究中。
关于 EGFR 突变体 NSCLC
在全球范围内,肺癌是男性和女性癌症相关死亡的主要原因。非小细胞肺癌是肺癌的主要亚型,约占所有病例的85%。表皮生长因子的突变激活是非小细胞肺癌发展的早期常见事件。表皮生长因子突变分为经典突变和罕见突变。表皮生长因子20外显子插入突变是一组罕见的表皮生长因子突变,约占所有表皮生长因子突变的9%。PACC突变是另一组罕见的表皮生长因子突变,约占所有表皮生长因子突变的12%。肿瘤带有罕见表皮生长因子突变的非小细胞肺癌患者,在现有疗法下,其预期寿命明显降低,这是医疗需求未得到满足的领域。
前瞻性陈述
本新闻稿包括某些披露,其中包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的 “前瞻性陈述”,涉及我们和我们的行业,涉及重大风险和不确定性。除本新闻稿中包含的历史事实陈述以外的所有声明,包括有关我们未来的经营业绩或财务状况、业务战略和计划、现金流的声明、潜在市场的估计、菲莫奈替尼与可用疗法相比的活性、预期的临床里程碑,包括非小细胞肺癌 EGFR PACC突变患者菲莫那替尼的概念验证数据、ADC开发候选药物的选择以及管理目标对于未来的运营,具有前瞻性声明。在某些情况下,您可以识别前瞻性陈述,因为它们包含 “预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标”、“将” 或 “将” 等词语,或者这些词语或其他类似术语的否定词或表达式。前瞻性陈述基于ArriVent当前的预期,受固有的不确定性、风险和难以预测的假设的影响。可能导致实际结果不同的因素包括但不是
仅限于我们在2024年3月28日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中标题为 “风险因素” 的部分以及我们向美国证券交易委员会提交的其他文件中更全面地描述的风险和不确定性。本新闻稿中包含的前瞻性陈述自该日起作出,除非适用法律要求,否则ArriVent没有义务更新此类信息。
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
资产负债表
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | 3月31日 | | 十二月三十一日 | | ||
|
| 2024 |
| 2023 |
| ||
资产 |
| |
| |
| ||
流动资产: |
| |
|
| |
|
|
现金和现金等价物 | | $ | 317,393 | | $ | 150,389 | |
预付费用和其他流动资产 | |
| 10,087 | |
| 9,579 | |
流动资产总额 | |
| 327,480 | |
| 159,968 | |
使用权资产 — 经营租赁 | |
| 250 | |
| 291 | |
延期发行成本 | | | — | | | 2,732 | |
其他资产 | |
| 108 | |
| 107 | |
总资产 | | $ | 327,838 | | $ | 163,098 | |
| | | | | | | |
负债、可转换优先股和股东权益(赤字) | |
|
| |
|
| |
流动负债: | |
|
| |
|
| |
应付账款 | | $ | 4,098 | | $ | 4,532 | |
应计费用 | |
| 5,732 | |
| 6,952 | |
经营租赁负债 | |
| 147 | |
| 140 | |
流动负债总额 | |
| 9,977 | |
| 11,624 | |
经营租赁负债 | |
| 138 | |
| 177 | |
负债总额 | |
| 10,115 | |
| 11,801 | |
| | | | | | | |
A系列可转换优先股面值0.0001美元,已授权1.5亿股;截至2023年12月31日已发行和流通1.5亿股 | |
| — | |
| 149,865 | |
b 系列可转换优先股面值为0.0001美元,已授权147,619,034股;截至2023年12月31日已发行和流通的147,619,034股 | | | — | | | 154,625 | |
| | | | | | | |
股东权益(赤字): | | | | | | | |
优先股面值0.0001美元,授权1,000,000股;未发行和流通股票 | |
| — | |
| — | |
普通股面值0.0001美元,授权2亿股;截至2024年3月31日和2023年12月31日分别已发行和流通的33,493,750和2745,480股 | | | 3 | | | — | |
额外的实收资本 | |
| 492,982 | |
| 4,652 | |
累计赤字 | |
| (175,262) | |
| (157,845) | |
股东权益总额(赤字) | |
| 317,723 | |
| (153,193) | |
负债、可转换优先股和股东权益总额(赤字) | | $ | 327,838 | | $ | 163,098 | |
ARRIVENT BIOPHARMA, INC.
运营声明
(以千计,股票和每股数据除外)
(未经审计)
| | | 三个月已结束 | | |||
| | 3月31日 | | ||||
|
| 2024 |
| 2023 | | ||
运营费用: |
| |
|
| |
| |
研究和开发 |
| $ | 16,975 |
| $ | 10,236 | |
一般和行政 |
| | 3,699 |
| | 1,936 | |
运营费用总额 |
| | 20,674 |
| | 12,172 | |
营业亏损 |
| | (20,674) |
| | (12,172) | |
利息收入 |
| | 3,257 |
| | — | |
净亏损 | | $ | (17,417) | | $ | (12,172) | |
| | | | | | | |
分享信息: | |
|
| |
|
| |
普通股每股净亏损,基本和摊薄后 | | $ | (0.70) | | $ | (9.45) | |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 | |
| 25,046,531 | |
| 1,287,574 | |
投资者和媒体联系方式
Argot Par
212.600.1902
ArriVent@argotpartners.com