附件10.3

根据S-k条例第601(A)(5)项，省略了某些附录 。公司同意应要求向欧盟委员会补充提交任何遗漏的附录的副本。省略的附录用A表示[*].

临床试验协议

方案编号：TQ-BA-2024-1（NCT 06207370）

协议标题：“评估口服他非氯喹加标准治疗与安慰剂加标准治疗在因巴贝虫病住院患者中的安全性和有效性的双盲 安慰剂对照研究”

塔夫茨医学公司

华盛顿街800号

马萨诸塞州波士顿，邮编：02111

美国

（“机构”）

和

60度制药公司

康涅狄格州大道西北1025号，套房1000

美国华盛顿特区，20036

（“赞助商”）

目录表

目录表

本临床试验协议(《协议》) 自签署的最后一天(“生效日期”)起生效，并规定了60度制药公司(其主要营业地点在1025Connecticut Ave NW，Washington DC，20036(“赞助商”))和马萨诸塞州非营利性公司塔夫茨医药公司(一家非营利性公司)代表其附属公司签订的某些协议，这些附属公司包括但不限于塔夫茨医疗中心公司、洛厄尔综合医院、梅尔罗塞韦克菲尔德医疗保健公司和家庭健康基金会，主要营业地点：马萨诸塞州02111华盛顿大街800号，邮政编码：马萨诸塞州02111INSTITUTION地址(以下简称“机构”)。 签署本协议的人员特此声明，他们有权代表上述公司和组织执行本协议。

鉴于，发起人和机构在下文中单独称为“当事人”，统称为“当事人”；以及

鉴于，主办方正在安排将机构 作为临床试验地点，根据《议定书》(下称《研究》)进行临床研究；

鉴于#(“调查员”)承认已阅读和理解议定书和附加于议定书的任何文件以及本协定；以及

鉴于，赞助商已与位于马里兰州普尔斯维尔20010 Fisher Avenue Suite G，MD， 20837的马里兰州公司Fast Track药物和生物制品有限责任公司签约，以协调和/或执行作为其临床研究组织的某些活动，包括但不限于进行研究所需的监管活动、监测、现场启动和收尾访问、数据分析和审计。

因此，现在，双方考虑到本协议中包含的相互证明、陈述和承诺，并出于其他良好和有价值的代价，在此确认其充分性 ，签订了本协议，并具体同意如下：

1.研究的表现

1.1研究方案。将进行的临床试验的范围和性质将严格符合议定书，包括议定书编号TQ-BA-2024-1(NCT06207370) ，标题为“评估口服他非奎加护理标准与安慰剂加护理标准在因巴贝斯虫病住院的患者中的安全性和有效性的双盲安慰剂对照研究”，以及随后的任何修订，在此引用并纳入 (“方案”)。该议定书详细说明了临床研究活动和将承担的责任，机构通过研究人员进行了所有尽职调查并遵循了这些责任。议定书将在主办方签署并经相关机构审查委员会(“IRB”)批准后视为最终协议。此后，只有发起人和IRB随后批准方可对议定书进行修改。已签署的医疗器械研究声明(FDA Form 1572)或调查人员协议、议定书和任何议定书修正案的副本将保存在调查人员的研究文件中。

1.2研究的进行。根据本文所述研究的批准，机构通过调查员同意严格遵守本协议及其任何修正案、任何和所有适用的联邦、州和地方法律、法规、良好临床实践、发起人或其指定人(例如CRO)的所有合理书面指示和任何其他相关专业标准，并获得包括IRB在内的所有适当和必要审查机构的事先批准和持续审查。调查员还明确同意 根据调查员声明、FDA Form 1572(或医疗器械研究的调查员协议)进行研究， 调查员在研究开始之前在调查员现场完成、签署并交付给赞助商。赞助商在开展与研究有关的活动时，应遵守所有适用的联邦、州和地方法律法规，并应获得与此类活动相关的所有批准和同意。赞助商应按照知情同意书和所有其他适用同意书的方式开展与研究相关的活动。机构和调查员各自 还同意在执行研究时，他们应：

1.3参与的工作人员。研究应在调查员的直接指导下进行。机构和调查员应确保所有工作人员按照《议定书》和本协定的规定亲自完成分配给他们的研究任务。调查员应对此类人员进行资格鉴定并监督其工作。调查员可以有一个或多个分调查员(S)参与研究；但前提是调查员 负责由分调查员进行的所有工作。任何此类分项调查员均应遵守本协议的所有条款和条件，包括调查员的所有义务。任何副研究员不得参与研究，除非他或她通过经验和培训获得进行临床研究的资格，并同意在完成研究后参与。副调查员的姓名应出现在FDA表格1572或医疗器械研究调查员协议的适当空白处。尽管有上述规定，赞助商仍可在提交FDA表格1572或医疗器械研究调查员协议后五(5)天内否决任何建议的副调查员。就本协议而言，“工作人员”是指机构的所有人员，包括但不限于研究人员、调查员、副调查员、研究协调员、专业人员，以及代表机构执行与研究相关的研究和/或服务的任何其他人员，或机构向其提供访问研究材料或研究药物(“研究药物”)的任何其他人员。

1.4第三方工作人员。调查员 应确保直接或间接参与研究的任何第三方人员具有能力、具有适当的专业资格、培训和经验，并受保密信息的保密和不使用义务(如本协议所定义)的约束，这些义务至少与本协议规定的保密和不使用义务一样严格。 调查员应使这些人员合格并监督他们的工作。

1.5更换调查员。 除了赞助商可以获得的任何其他补救措施外，如果调查员不愿或无法履行本协议要求的职责，机构应立即将此情况通知赞助商。此外，应赞助商的要求，机构将真诚和迅速地合作，寻找赞助商可以接受的替代调查员。机构和调查人员在寻找可接受的替代人员方面的合作并不否定他们在本协议或法律或法规下的义务。

1.6不良事件通知。 调查员应在获悉事件后二十四(Br)(24)小时内，以书面形式及时通知赞助商和机构的IRB任何严重的不良药物经历。对于严重的不良药物体验，机构和调查员应协助调查医疗情况，并应向申办方提供所有要求的信息，以便申办方在首次收到信息后十五(15)天内向FDA提交任何所需的IND安全报告。对于致命或危及生命的情况，机构和调查员应向申办方提供所有要求的信息，以便申办方在初次收到信息后七(7)天内向FDA提交任何所需的电话和传真安全报告。研究人员应对任何经历过不良药物体验的研究参与者进行跟踪，并继续向赞助商提供最新情况。

1.7协议偏差。未来协议 赞助商在任何情况下都不会批准协议豁免或未来协议偏差。在紧急情况下，偏离协议对于研究参与者的健康、福利或安全是医学上必要的，不被视为未遵守协议。如果在研究参与者的随机后参与研究的过程中，发现该研究参与者不符合所有资格标准，S将被终止，除非终止存在不可接受的医疗风险 。允许研究参与者继续研究的理由将由赞助商提出，并由调查人员提供医学意见，并将被记录在案。如果研究参与者被允许留在研究中，这将被报告为重大协议偏差，而不是豁免。必须完成所有后续安全评估并将其记录在案，如《议定书》所述。将跟踪其他协议偏差，并采取纠正措施，以防止此类偏差再次发生。

1.8数据 和安全监控计划并报告材料主题信息。如果赞助商负责研究的数据和安全监控，则赞助商应遵守研究所IRB批准的研究数据和安全监控计划。此类数据和安全监测计划将包括有关监测报告提供情况的信息，包括紧急和常规报告、监测向调查员作出的其他相关决定。该计划应具体说明向调查员提供常规和紧急数据及安全监测报告的各自时间框架。在不限制前述规定的情况下，赞助商同意以书面形式及时(不迟于30天)通知调查人员(如研究结果或研究监测访问的结论)，包括在研究完成或结束后两(2)年内获得的、可能影响在任何时候参与研究的受试者的安全或医疗保健、影响研究进行或改变IRB批准的 结果。赞助商和机构应遵守其各自向监管机构(包括食品和药物管理局、人类研究保护办公室和其他必要机构)报告的要求，且本协议的任何内容均不限制这些要求。机构应通过调查员和/或IRB(视情况而定)负责根据IRB批准的知情同意书将他们从赞助商那里了解到的上述重要信息告知受试者，赞助商不得与他们联系。本协议的任何其他规定均不得解释为凌驾于本第1.8节的规定之上。

2.研究药品、储存和退货以及设备

2.1学习药物。赞助商应免费向机构提供研究所需数量的研究药物、对照产品和材料。研究人员 只能根据《议定书》和本协议使用研究药物，不得用于其他目的。机构和研究人员应尽快通知赞助商和机构的IRB，在未获得知情同意的情况下使用研究药物，但不得迟于使用后五(5)个工作日。除《议定书》中规定的以外，任何研究药物的使用均构成对本协议的实质性违反。赞助商声明并保证其遵守与任何研究(或未经许可或未经批准的)药物的生产和配方有关的联邦、州和当地法律要求以及相关材料和其他适用的法律要求。

2.2存储。机构和研究人员 应始终将所有研究药物保存在《议定书》要求的温度范围内，并保持完整的最新记录，以显示研究药物的收货情况、研究药物和/或研究设备的分配和责任，以及《议定书》、适用的联邦、州和地方法律、法规和指南所要求的研究药物的退货情况。此外，调查员应将所有研究药物存放在有合格药剂师监督配药的中心药房，或在调查员的直接监督下，存放在受限区域并进行调配。

2.3设备。主办方可提供或安排供应商提供某些设备(如果适用)，供研究人员和工作人员在研究进行期间使用(“设备”)。 在本协议期限内，调查人员和工作人员只能根据 议定书将设备用于本研究目的。在本协议终止之前，本设备仍为赞助商或提供该设备的供应商的财产(如适用)。设备应应赞助商、赞助商或供应商的要求，在本协议提前终止或研究结束时立即退还。机构和/或调查员同意按照赞助商或供应商指示的方式返还设备，其状态与机构和/或调查员收到设备时基本相同，但不包括合理磨损 和撕裂。机构同意对机构和调查人员照管期间设备的任何损失或损坏承担财务责任，这些损失或损坏超出正常损耗和/或与研究的正常表现缺乏合理的因果关系 。机构和调查员还同意，除非获得赞助商的书面授权，否则机构和调查员 不会以任何方式更改设备，也不会安装任何组件或软件(如果适用)。不得复制提供给机构和/或调查人员的任何软件。赞助商对因使用设备造成的任何类型的损坏，包括人身伤害或财产损坏，不承担任何责任，除非此类损坏是由赞助商的严重疏忽或故意行为造成的 。

2.4研究药物和赞助商财产的退还。 在研究完成或本协议提前终止后，提供给调查人员的所有未使用的研究药物、设备、设备和相关材料以及所有机密信息的副本，包括赞助商技术(定义如下)，应退还给赞助商，但一份副本允许机构监督其在本协议下的义务，以及法律或法规要求调查员保留的任何记录副本 除外。对于所有未使用的研究药物，调查员应在获得赞助商的书面指示和批准后，(I)将所有此类材料退还赞助商，费用由赞助商承担；(Ii)根据适用的法律和法规，以不会使人类暴露于化合物或药物风险的方式，在 进行研究的地点销毁此类材料；或(Iii)以不会使人类暴露于化合物或药物风险的其他方法处置此类材料。在第(Ii)或(Iii)项的情况下，应将销毁/处置证书送交此类 行动的主办方。

3.付款

3.1出于对研究成果的考虑，主办方将按照附录I所附的付款计划(“付款计划”)和附录II所附的预算(“预算”)向被确定为“受款人”的一方支付费用，并各自作为本协议的一部分。双方确认， 收款人是本协议项下的适当收款人，收款人有权收到根据本协议进行的研究的所有付款。如果调查员不是收款人，则收款人偿还调查员的义务将由调查员和收款人之间的单独协议确定，可能涉及与保荐人向收款人付款不同的付款金额和付款间隔 。调查员承认，如果调查员不是收款人，赞助商将不会向调查员付款，即使收款人未能向调查员报销费用。只有在事先征得各方的书面同意后，才能修改预算。各机构和调查人员确认并同意付款时间表和预算包括赞助商根据本协议执行研究的全部 付款义务。CRO可以代表保荐人处理对收款人的付款。

3.2机构和调查人员同意，他们对每个研究参与者的建议和护理的判断不会受到他们从本协议获得的补偿的影响，此类补偿不超过他们提供的研究的公平市场价值，并且没有 为诱导他们购买或开出任何药物、设备或产品的目的而向他们支付任何费用。如果赞助商提供研究中使用的任何免费产品或物品，机构和调查员同意，他们不会故意向任何研究参与者、保险公司或政府机构或任何其他第三方收取此类免费产品或物品的费用。机构和调查人员同意，他们 不会故意向任何研究参与者、保险公司或政府机构收取在研究期间发生的任何访问、服务或费用的费用，这些访问、服务或费用是从赞助商那里获得补偿的，或者不是他们通常为研究参与者提供的普通护理的一部分。

3.3调查人员和机构均承认 受款人接受根据本协议进行的研究的纳税义务。收款人信息需要在 下方和美国国税局W-9表格上填写，并返回给赞助商，协议才能生效。此信息将用于准备联邦 表格1099，该表格将分发给收款人，记录在每个日历年向收款人支付的款项。

4.任期及终止

4.1条款。本协议的有效期自生效之日起 。除非提前终止，否则本协议将在以下情况下终止：(A)机构已向 赞助商提交了所有CRF，已解决所有数据澄清问题，已向IRB和赞助商提交了收尾报告，已将所有设备和学习材料退还给赞助商，并已履行所有其他收尾义务；以及(B)所有付款、报销和退款已 支付。

4.2赞助商终止。赞助商可在书面通知机构和调查人员后，随时以任何理由终止本协议。

4.3机构终止。 如果FDA撤回在美国进行研究的授权和批准，机构可在事先书面通知赞助商的情况下终止本协议。或在必要时立即进行，以保护任何研究对象的健康、福利或安全 。

4.4终止的效力。如果 本协议到期或因任何原因终止，机构和调查人员应立即将提供给机构或调查人员的或由机构或调查人员生成的与研究研究提供相关的所有保密信息、设备和发明(如本文定义)立即返还给赞助商。机构和调查员只能在适用法律或法规要求的范围和期限内保留相关研究信息和数据，并保留一份副本以允许机构监督其在本协议项下的义务。调查员应(I)尽一切合理努力完成对研究的研究，(Ii)停止研究参与者的登记，(Iii)不产生额外费用，或在收到或提供终止通知后与 就研究达成任何进一步承诺，以及(Iv)与赞助商及其指定人 进行合理合作，以允许结束现场访问。在终止的情况下，本协议项下应支付的金额应仅限于根据《议定书》按照《预算》确定的实际研究按比例分摊的费用，和/或根据研究预算产生的、机构无法通过合理努力取消或减轻的义务，和/或因研究对象安全退出研究而产生的合理费用。此类付款应在 调查员和机构履行所有未清义务后支付，包括但不限于将所有设备和研究材料返还给赞助商 。院校将有权获得不可取消的学习参与者相关费用的付款，前提是必须得到适当的证实，并在终止之日和预算范围内根据研究合理地发生。任何不应支付给机构但已支付给机构的资金应在机构关闭访问或终止通知后三十(30)天之前退还给CRO和赞助商。

5.保密

5.1所有信息，包括但不限于文件、描述、数据、CRF、照片、视频和说明、研究药物、材料和来自患者标本的信息、保荐人技术(定义见下文第7条)和保密信息(定义如下)，由保荐人或其代理人(无论是口头、书面或电子形式)提供给机构或调查人员，或由机构、调查人员或其各自的工作人员生成，均应为保荐人的财产。

5.2.“机密信息”是指 与研究有关的所有信息、材料或数据，包括赞助商技术，无论是由赞助商或代表赞助商提供(在本协议签署之前或之后)，或为赞助商开发，或由机构和/或调查人员根据本协议生成，无论是书面、电子、口头或视频传输，包括但不限于有关研究药物和/或研究设备、研究结果、报告、研究策略、议定书或本协议的存在或条款的 任何信息和数据，不包括患者的医疗记录。为免生疑问，根据本协议第6条的规定，研究数据/结果在发布时不应被视为保密信息。

5.3调查员和机构应严格保密所有保密信息，包括保荐人技术，不得向任何第三方 披露或传播，也不得将任何此类信息用于除执行研究之外的任何目的。此类保密信息，包括主办方的技术，应保留为主办方的保密和专有财产，且仅在需要知道的情况下披露，且仅向调查员及其工作人员披露，调查人员及其工作人员为了根据本协议和议定书进行研究而需要了解此类保密信息的人员。 他们至少受到与本协议和议定书同样严格的保密条款的约束(单独地， 被称为“所需的保密人员”)。调查员和机构将通知并告知每个被要求的被调查者关于保密信息的本协议项下的义务，每个被要求的被调查者应以同样的方式受到此类义务的约束。

5.4调查员和机构均应采取与保护自身机密信息相同的谨慎程度来保护保密信息，但在任何情况下不得低于合理的谨慎程度。在适用法律允许的范围内，调查员和机构应对其工作人员违反本协议的任何行为负责。调查人员和机构均同意在发生任何损失或未经授权披露任何机密信息的情况下立即通知主办方。

5.5上述保密义务 不适用于机构或调查人员能够通过书面证据证明的保密信息，包括保证人技术：

5.6如果机构或调查员根据法律或政府程序被要求 提供任何机密信息，机构或调查员应就此要求向赞助商发出充分的事先通知，并应尽其合理努力协助赞助商反对该请求。 如果机构或调查员根据该法律或政府程序被迫披露任何机密信息， 机构和调查员应尽其合理努力协助赞助商对 此类披露的机密信息进行保密处理。如此披露的任何保密信息仍应受本协议条款的约束。

5.7禁制令救济。调查人员和机构承认并同意，任何违反本协议中有关披露或使用保密信息的条款的行为，包括保荐人技术，都可能对保荐人造成不可弥补的伤害和损害，无法获得足够的金钱赔偿 ，保荐人可能无法在法律上获得适当的补救措施。因此，调查员和机构承认并同意， 如果违反这些披露条款，保荐人可以寻求禁令、命令或法令，以保护保密信息和保荐人技术。

5.8隐私法。机构和调查人员 同意采取一切合理步骤保护其有权访问的任何患者健康和医疗信息的机密性，并遵守所有适用的隐私法，包括但不限于1996年的《健康保险可携带性和责任法案》及其实施条例。机构和调查人员同意与赞助商共享其个人数据(如任何适用的隐私法所定义)。

5.9协议的存在。除学术政策、法律或法规要求外，调查员和机构不得披露本协议的存在。

6.出版物

6.1机构和调查员各自了解，如果研究是多中心研究的一部分，则机构或调查员对在研究所进行的研究结果的任何发布不得在第一次多中心发布之前进行，研究结果应与联合多中心发布的研究结果一起发布 ，所有提供数据、分析和评论的站点的调查人员都应参与。赞助商还应向这些活动中任何一项的调查人员提供一份任何多中心研究出版物的摘要和手稿的副本，并在提交发表之前有足够的机会审查并对此类摘要和手稿进行投入。在所有情况下，首席调查员均有权拒绝成为作者，并将其作为作者的姓名从任何多中心研究出版物中删除。 如果有任何重大的安全发现，将尽快公布研究结果。赞助商进一步保证，无论多中心研究结果是否支持正在测试的假设或与预测结果相反，都将公布/披露这些结果。在下列情况之一首次出现时，机构可根据本条款第6条分别发布数据和研究结果：(1)当研究的多中心结果提交发布或在发布时发布在可公开访问的网站上时，(2)未计划提交多中心结果的通知，或(3)在研究完成后十八(18)个月内未对研究中所有站点进行多中心发布的情况。然后，机构或调查人员可根据下文第6.2节的要求单独发布。

6.2调查员 只有在赞助商审核后，方可公布与其本人的研究参与者(S)相关的研究结果。在向出版商或其他外部人员(即审稿人S)提交稿件前至少四十五(45) 天，或在任何公开的摘要演示文稿提交之前 十五(15)天，调查员将向赞助商提供摘要或演示文稿的副本以供审查和评论。 在该四十五(45)天或十五(15)天期限届满后，调查员可以继续提交以供发表，前提是已删除任何指定的赞助商机密信息。并进一步规定，如果在审查期内，发起人 通知机构它希望就手稿或演示文稿中披露或包含的任何发明(定义见下文第7条)提交专利申请，机构将推迟发表或其他披露一段时间，不超过45天，足以允许发起人或其指定人提交任何期望的专利申请。调查人员同意， 应赞助商的请求，从任何出版物或演示文稿中删除任何机密信息。在任何情况下，提交此类结果出版物的时间不得超过90(90)天(对于手稿)和60(60)天(对于摘要)，自提议的出版物提供给赞助商之日起 ；在上述90(90)或60(60)天结束时，调查员应 自由公布提议的结果。

6.3赞助商可以根据美国版权法使用、参考和传播与研究相关的科学、医学和其他已发表文章的转载，这些文章披露了调查者和机构的名称。

7.知识产权

7.1赞助商技术。就本协议而言，术语“赞助商技术”应指与赞助商或其代表获得或开发的化合物的研究、开发、制造或使用有关的所有数据、材料、信息、方法或技术，无论是否有专利或可专利、有版权或可版权。在履行本协议时，保荐人可以向调查人员披露保荐人技术。 保荐人技术仍为保荐人的保密和专有财产。调查员和机构均同意， 保荐人是保荐人技术的唯一和独家所有者，无论其是否拥有专利或受版权或专利保护； 保荐人技术具有商业价值。

7.2专利权。双方明确同意，赞助商、调查人员和/或机构均不得通过本协议的实施将上述任何一方自生效之日起拥有的任何专利权、著作权或其他专有权利转让给另一方，但此处明确规定的除外。

7.3项发明。任何信息、发明、改进、新用途或发现(无论是否可申请专利、是否可受版权保护)、创新、建议、想法、通信和报告(统称为“发明”)的所有权，这些信息、发明、改进、新用途或发现(统称为“发明”)是由机构或调查员和/或机构或调查员雇用或转包的所有个人或实体因进行研究或研究药物和/或研究装置或与此有关而构思、简化为实践、作出或开发的。属于保荐人和机构或调查员和/或机构或调查员雇用或签约的所有个人或实体同意在保荐人或其指定人提出要求时转让其在保荐人或其指定人处的所有权益而不给予补偿 。机构和调查员和/或调查员或机构雇用或签约的所有个人或实体同意他们将执行赞助商认为必要的任何和所有申请、转让或其他文书和现场证词，以申请和获得美国或任何外国的专利或以其他方式保护赞助商在其中的利益，赞助商应补偿调查员在上述 活动上花费的时间。

7.4此外，调查员和机构将 向赞助商披露由调查员或机构构思、实施、制造或开发的任何和所有发明，作为进行研究的结果。但是，如果调查者获得了根据该研究进行的研究产生的任何发明的所有权，则应给予赞助者第一次机会，在机构和赞助者之间进行真诚的谈判的基础上，获得使用该发明的独家许可。

8.申述及证明

8.1学习药物。赞助商不作出任何与研究药物有关的明示或暗示的陈述或保证，包括但不限于对特定用途或非侵权的适合性或适销性的任何保证或保证。

8.2适当的培训和许可证。 机构代表机构、调查员和工作人员已经并将在整个研究过程中保持安全、充分和合法地进行研究所必需的所有培训、信息、业务、专业人员和其他许可证、批准或认证。机构还表示，调查员和工作人员是机构的雇员，受机构的直接控制和监督。

8.3无冲突。机构和调查人员 声明，就他们所知，他们不是任何现有协议的一方，这些协议将阻止机构和调查人员 订立和执行本协议。机构和调查人员不会签订任何与其在本协议项下的义务相冲突的其他协议。如果机构隶属于一所大学或其他第三方，机构表示：(I)机构已遵守该大学或其他第三方关于拟议服务协议的任何和所有适用政策和程序，(Ii)在必要或要求的范围内，已获得该大学或其他第三方的批准以签订本协议并受本协议条款约束，(Iii)接收、生成和使用本协议项下的保密信息 不会与机构或调查员受雇或附属于的任何大学或第三方的任何协议冲突， 以及(Iv)任何大学或第三方不得对保密信息或任何发明拥有任何权益或权利。研究机构和研究人员进一步表示，他们目前没有参与也不知道与机构或研究人员在进行人体临床试验中的角色有关的任何未决诉讼。 研究人员将及时通知赞助商在本协议期限内可能发生的任何冲突的义务或法律障碍。

8.4刑事和民事责任。机构和调查员理解并承认，机构、调查员或任何工作人员捏造、伪造或更改机构或调查员根据本协议提供的任何患者数据或其他信息可能会导致对机构和调查员的刑事诉讼和制裁，并且每一方都对保荐人负有民事责任。

8.5医疗器械研究的表格1572或研究人员协议。研究人员证明并声明：(I)他/她FDA Form 1572或研究人员协议中关于医疗器械研究的陈述在所有方面都是真实和准确的，(Ii)他/她受过培训并有资格在研究人员应进行研究的司法管辖区内进行临床试验，以及(Iii)工作人员应在国际会议 中接受关于协调-良好临床实践(“ICH GCP”)、方案和研究程序的适当培训。

8.6医疗服务提供者付款跟踪。 机构理解并同意，为履行2010年《患者保护和平价医疗法案》(连同根据该法案颁布的任何法规和官方指南)以及任何适用的州报告要求所规定的报告义务， 赞助商可以收集、汇总和报告根据本协议支付的任何和所有付款。

8.7商业和财务披露。 调查员和机构代表并证明他们或他们的任何工作人员都不是任何政府、政党或任何国际公共组织的官员、代理人、代表或 他们可能担任官方政府职位的雇员 能够利用这一职位帮助赞助商获得或维持业务或获得业务优势的机构。调查员和机构 进一步声明并证明，他们没有并同意，他们不会直接或间接向政府或政党官员、国际组织官员、公职候选人或其他企业代表或代表上述任何人行事的人支付任何款项或其他资产，或提出或承诺直接或间接支付任何金钱或其他资产，目的是影响决策或行动，或者此类支付将构成违反任何法律，包括但不限于适用的反贿赂/反腐败法律。

8.8取消律师资格和取消资格。机构 和调查员各自声明并证明其及其每名工作人员从未且目前不是：

机构和研究者进一步代表并证明其及其每位工作人员没有从事任何可能导致上述任何 取消资格或取消资格行动的行为或活动，并且其没有通知FDA或其他监管机构打算寻求取消资格 或取消资格。研究机构应在研究期间以及此后五（5）年内注意到的对研究机构、研究者或工作人员的任何实际或威胁取消资格、禁赛或其他禁令 或调查后十（10）天内通知申办者。

8.9遵守法律。机构和调查员均代表并保证其及其每名工作人员将遵守与进行临床调查有关的所有适用法律、规则和法规及指南，包括但不限于21 CFR第50、54、56和312部分、IHC GCP和其他良好的临床和医疗实践要求。。

9.研究结果、纪录及审计

9.1研究成果的使用。赞助商应 有权将研究产生的所有信息用于任何和所有合法目的，但须遵守第9.2节。机构和研究人员有权将与研究有关的任何信息、数据或结果用于非商业性内部研究目的和患者护理，和/或在符合第6条规定的出版物中使用。

9.2 HIPAA。医疗机构应在所有实质性方面遵守有关个人可识别健康信息隐私的所有适用的联邦、州和地方法律法规(包括其收集、使用、存储和披露)，包括但不限于1996年《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)和根据该法案颁布并可不时修订的法规。赞助方同意仅出于研究目的和遵守适用法律的目的，收集、使用和披露在研究中收集或产生的可识别数据(患者数据)。只要在知情同意书中披露所有此类用途。赞助商将尽一切合理努力保护患者数据的隐私和安全，并将要求其业务合作伙伴也这样做。赞助商不会联系任何研究对象，除非得到知情同意书的许可或与机构达成其他协议。本协议中的任何其他规定均不得解释为凌驾于本款规定之上。

9.3记录。机构应保存所有适用法律法规要求保存的所有记录，包括但不限于CRF、安全报告、年度报告以及与研究和机构研究文件相关的任何其他文件或材料，其中应包括所有与研究相关的 通信。研究人员应在每个研究参与者的CRF中签署声明：(I)证明研究人员对数据的审查；以及(Ii)数据构成对研究参与者参与研究的治疗、护理和事件的准确说明。所有研究记录应完整并及时更新。机构将在所有适用的美国法律或FDA法规规定的记录保留期内保留 根据本协议制作的所有研究记录。机构还同意允许赞助商在必要时根据保护记录机密性的安排(例如，安全的非现场存储)，由赞助商承担费用，确保记录保留更长的时间。应赞助商的要求，机构将向赞助商提供此类记录的副本，费用由赞助商承担。如果学习记录发生意外丢失或损坏，机构应及时通知主办方。尽管本协议另有规定，未经赞助商事先书面同意，机构和调查员不得销毁任何研究材料、信息、数据或记录。机构将在任何研究记录计划销毁前至少六十(60)天以书面形式联系赞助商。如果机构在向赞助商发出销毁记录的通知后六十(60)天内未收到书面答复，则机构可按要求继续进行。

9.4研究文献。机构应按照《议定书》和ICH GCP的要求，准备、维护和保留完整、最新、准确、可归属地、有条理且易读的源文件、CRF、法规文件和其他研究文件的副本，前提是此类指南已作为约束性法律纳入FDA法规 。

9.5赞助商的检查。在本协议的有效期内，研究人员和机构将允许赞助商和赞助商的代表在正常营业时间合理提前通知后，检查或审计根据本协议进行的研究、赞助商资金的使用、进行研究的设施、系统和设备以及与此类研究相关的记录，以确定研究是否按照商定的要求进行以及设施是否充足。如果与研究有关的记录以电子方式保存，机构和调查员应为赞助商代表提供访问此类系统的权限，以便进行监控和审计。机构应安排调查员和其他适当的工作人员供赞助商代表讨论此类记录和报告，并解决与此类记录和报告相关的任何问题。在发起人或其指定人的要求下，机构和调查员应纠正此类记录和报告中的任何错误或遗漏。

9.6监管机构的检查。 如果FDA或其他正式授权的机构要求允许或确实在本协议期限内检查调查人员或机构的设施或研究记录，调查人员和机构应立即通过电话或传真通知申办方，并且在法律允许的范围内，调查人员或机构将以书面形式向申办方提供调查人员或机构根据任何此类检查接收、获取或生成的所有材料、通信、报表、表格和记录的副本。在法律允许的范围内，机构和调查员应允许赞助商出席任何此类检查。

10.弥偿

10.1赞助商将为调查员、机构及其工作人员、机构的受托人、官员、雇员和代理人及其各自的继承人、继承人和受让人(统称为“机构受偿人”)辩护、赔偿并使其免受第三方可能对任何机构受偿人提出或提起的所有索赔、要求、诉讼、诉讼和法律程序(“索赔”)的伤害，以及因(A)任何一方 影响、影响、费用和开支而导致的任何机构受偿人因此而产生的所有判决、损害、 损失、责任、成本和开支。因参与研究而对任何人造成的不良反应、疾病或人身伤害(包括死亡)， 或直接因按照《议定书》执行研究而造成的财产损失，或(B)赞助者使用任何研究数据，或(C)或违反安全规定，导致意外或非法销毁、丢失、更改、未经授权的披露或访问个人数据，除非此类索赔是由于或由于(I)疏忽、鲁莽、 任何机构受偿人的犯罪行为或故意不当行为，(Ii)任何机构受偿人未能使用研究药物并根据协议进行研究，赞助商提供的其他书面信息、指示或警告，以及所有适用的法律、规则或法规(但紧急医疗护理不应被视为违反协议)， 或(Iii)任何机构受偿人违反本协议的任何其他行为。

10.2机构应在法律允许的范围内，对其在执行研究过程中的疏忽行为或疏忽以及其雇员、管理人员或董事的疏忽行为或不作为负责。

10.3赔偿程序。机构收到任何索赔通知后，应立即以书面形式通知赔偿保荐人，但不得迟于收到索赔通知后十(10)天，并且必须允许保荐人的律师和工作人员在保荐人自行决定和承担费用的情况下处理和控制该索赔的抗辩，但未发出此类通知并不解除保荐人的赔偿义务，除非保荐人的抗辩能力是实质性的，没有机构的事先书面同意，保荐人不得作出任何承认错误的和解或对机构承担任何责任。 此类同意不得被无理拒绝或拖延。机构受赔人应在所有合理方面与保荐人就任何此类索赔的抗辩进行合作，费用由保荐人承担。机构受赔人有权自费聘请其选择的律师。如果索赔属于本赔偿条款的范围，在 任何情况下，未经另一方事先书面同意，任何一方不得妥协、和解或以其他方式承认任何索赔的任何责任，此类同意不得被无理扣留或推迟。

除(I)一方故意的不当行为或(Ii)根据本协议承担的赔偿义务外，任何一方均不对因本协议引起的或与本协议相关的特殊、后果性或附带损害承担责任，即使被告知可能发生同样情况。

10.4主观伤害。赞助商应 报销(或以其他方式支付)研究参与者在治疗因议定书要求的程序和/或研究药物在与议定书相关的情况下直接引起的副作用、不良反应、疾病或伤害的任何医疗护理(包括住院治疗)的合理和必要的医疗费用，但此类费用 (I)不在研究参与者的医疗或医院保险范围或其他第三方保险范围内，(Ii)不是任何工作人员或研究人员或机构、机构或机构疏忽或故意不当行为的结果。(Iii)不是由于偏离协议或向机构提供的与协议一致的其他书面指示的结果，但紧急医疗护理不应被视为违反协议。双方同意，潜在的预先存在的情况的自然发展不构成这种不良反应。研究药物和/或研究装置的所谓无效和/或由此产生的任何后果不应构成不良反应。主办方不会为任何其他与伤害相关的费用或支出提供补偿或补偿，例如工资损失、疼痛和痛苦赔偿或任何其他间接或间接损害。

11.保险

11.1机构证明并声明， 它拥有并应自费购买信誉良好的保险公司提供的综合一般责任保险和/或自我保险单，每次事故限额不低于1,000,000美元，每位根据本协议进行研究的调查员每年限额不低于3,000,000美元，以及专业过失保险(或类似的错误和遗漏保险)，限额不低于 每次事故1,000,000美元和年度总额3,000,000美元。机构的保险涵盖研究，并具体涵盖调查人员、任何次级调查人员和其他研究人员的行为，不受现有索赔的实质性负担。 此外，机构应确保并维持机构所在州法律所要求的 金额的工人补偿保险。机构应在本协议有效期内及之后的五(5)年内维持所有此类保险。应要求，机构应向担保人提供一份证明，表明此类保险是有效的，其中应注明任何可扣除和/或自我保险的保留。机构应至少提前三十(30) 天书面通知保荐人取消所要求的保险单或保单的任何重大变更。

11.2保荐人保证并声明其拥有并应自费从信誉良好的保险公司购买产品责任保险(包括临床试验保险)，每次事件的限额不低于300万美元(3,000,000美元)，每位根据本协议提供服务的调查员的年总额不低于500万美元(5,000,000美元)，以及专业过失保险(或类似的错误和遗漏保险) ，每次事件的限额不低于1,000,000美元和年度总额不低于3,000,000美元。机构应在本协议有效期内及之后的五(5)年内维持所有此类保险。应要求，保荐人应向保荐人提供一份证明，表明此类保险正在生效，其中应注明任何免赔额和/或自保保留。保荐人应至少提前三十(30)天书面通知机构取消或更改所需的一份或多份保险单。

12.杂项

12.1宣传。除法律或法规另有规定外，未经任何其他方事先书面许可，本协议任何一方不得在任何新闻稿、广告或促销活动中使用任何其他方的名称、商号、服务名称、商标或服务标志。

12.2独立承包人。本协议的每一方应作为独立承包商行事，不得出于任何目的被解释为合作伙伴、代理人、雇员、佣人或其他各方的代表。因此，一方的雇员(S)不应被视为任何其他 方的雇员(S)，任何一方不得与第三方签订任何据称对本 协议有义务或约束的合同或协议。赞助商不对机构或调查员或其任何雇员或代理人的任何员工福利、养老金、工伤补偿、预扣或与雇佣有关的 税负责。

12.3完整协议，修正案。双方同意本协议，包括本协议的附件，构成双方之间的唯一、完整和完整的协议，并取代双方之间关于本协议主题的所有其他书面和口头协议和陈述 。如果协议与本协议之间发生冲突，则以协议的条款为准；但是，如果与临床事务有关的任何此类冲突，应以协议的条款为准。本协议的任何修改、更改、添加、删除或修改均无效，除非以书面形式记录并经双方签署。

12.4通知。有关本协议的任何通知或通讯 均应采用书面形式，并应在收到后视为已发出，并且应通过美国邮政邮资 预付，或隔夜托运快递至以下各方：

12.5约束效果和存活率。本协议对双方、其法定代表人、继承人和受让人具有约束力。第二条、第三条、第五条、第六条、第七条、第十条、第十一条和第十二条所载各方的义务在本协定终止或期满后继续有效。

12.6豁免。未能坚持遵守本协议的任何条款和条件并不构成全面放弃或放弃任何此类条款或条件， 并且这些条款和条件在任何时候都应完全有效。

12.7可分割性。如果本协议的一项或多项条款因任何原因被认定为在任何方面无效、非法或不可执行，则其余条款和条款的有效性、合法性和可执行性不应因此而受到影响或损害，双方将尝试 商定一项有效、合法和可执行的条款，作为合理的替代条款，并在达成协议后，将此类替代条款纳入本协议。

12.8作业。双方明确理解，未经赞助方明确书面同意，调查员和机构不得将其在本协议项下的任何权利或义务转让、委托、转包或转让给任何一方。

12.9不可抗力。如果延迟履行或未能履行本协议是由于受影响方无法合理控制的情况，包括但不限于罢工、停工或任何其他劳动中断、战争、内乱、自然灾害、流行病或流行病或天灾，则任何一方均不对其他方负责。如果出现任何此类延迟或履行失败的情况，应根据延迟的原因给予受影响一方公平的履行时间的延长。

12.10签立生效；授权. 在有关各方签署本协议之前，本协议不应被视为接受、批准或以其他方式生效。 本协议的每一方均表示并保证，代表该方签署本协议的人有权签订本协议。

12.11对应项。当本协议的任何一份或多份副本单独或共同签署时，本协议即具有约束力。本协议可通过湿墨水或经验证的电子签名签署，并通过传真或通过PDF副本以电子方式进行交换， 以及两份或两份以上副本，每份副本将被视为原始文档，所有副本与本文一起被视为一份文书。

12.12航向。本协议中使用的标题 仅供参考，自上述生效日期起，不得用于正式签署本协议。

(签名页如下)

本协议自生效之日起由保荐人、机构和调查人员共同签署。

附录列表

附录一：付款时间表

附录二：预算

附录一-薪资计划

(请参阅附件.)

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附录二-预算

(请参阅附件.)

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