附件10.2
根据S-k条例第601(A)(5)项,省略了某些附录 。公司同意应要求向欧盟委员会补充提交任何遗漏的附录的副本。省略的附录用A表示[*].
兽医试验协议
赞助商协议编号(如果有):不适用
NC状态红色 编号:PAM-P24-003176
本兽医试验协议(“协议”) 由北卡罗来纳州立大学、北卡罗来纳罗利州立大学(下称“大学”)和60度制药有限责任公司签订,主要营业地点为康涅狄格大道西北套房1025Connecticut Avenue NW Suite 1000,Washington DC,20036(以下称为“赞助商”)(单独称为“当事人”,以下统称为“当事人”)。
独奏会
A. | 本协议所设想的项目对大学和赞助商都是共同的利益和利益,并将以与大学作为公立教育机构的地位相一致的方式推进大学的教学、研究和公共服务目标。 |
B. | 赞助商希望根据一项名为犬巴贝斯虫病的治疗(“议定书”),其副本作为附件A附于本文件;以及 |
C. | 赞助商希望提供非联邦资金来支持这项研究,以换取结果中的某些 权利。 |
因此,现在双方 同意如下:
1.研究 研究领域
(a) | 大学同意尽合理努力进行题为 的议定书中所述的研究。犬巴贝斯虫病的治疗“并作为附录A并入本文。 |
(b) | 大学应严格按照本协议、协议、赞助商授权代表(S)在本协议中规定的所有合理的书面指示进行研究,以确保研究对象的安全(对协议的任何此类更改必须包含在根据以下第(D)节的修改或修正案中)、 以及所有适用的法律和政府法规(下称“适用法律”),但大学可能偏离协议和指示以确保研究对象的安全。 |
(c) | 大学应寻求大学动物保护和使用委员会(“IACUC”)批准研究、协议和共同接受的书面知情同意书。如果需要,大学应寻求适用的内部安全或兽医医院审查委员会的任何其他批准。 |
-1-
(d) | 提案国可随时修改议定书。任何修改后的协议应以书面形式发送至大学,并在IACUC(如有需要)和大学批准并纳入正式签署的修改或对本协议的修改之前不会生效。双方应就任何拟议的修正案进行真诚的谈判。如果双方无法 就本协定的修正案达成一致,任何一方均可根据第9条终止本协定。 |
2.首席调查员
#将担任首席调查员(“首席调查员”)并监督研究。如果由于任何原因,该人不能继续担任首席调查员,赞助商和大学应尝试寻找双方都能接受的继任者。如果找不到双方都能接受的继承人,本协议可按下文第9条的规定终止。
3.保荐人义务
(a) | 赞助商在开展与研究相关的活动时,应遵守适用的法律、政府法规,包括但不限于食品和药物管理局(FDA)的良好临床实践、研究调查员管理规定和不良事件报告要求。主办方应以符合知情同意和所有其他适用同意的方式开展与学习有关的活动。 |
(b) | 除非议定书另有规定,否则主办方应向大学提供足够数量的研究产品,以供大学进行研究。调查产品仍为赞助商的独有财产。大学应采取合理步骤,确保其拥有足够的调查产品供应,以根据《议定书》进行研究。大学应根据《议定书指南》使用研究产品。 |
(c) | 赞助商应补偿大学在治疗研究对象的任何伤害或疾病时发生的实际和合理的费用,而该研究对象直接与研究产品的管理或为促进研究而执行的任何其他程序的正确执行直接相关。 |
4.履约期限:
研究将于2024年2月1日开始。它将于2026年3月30日完工。只有在获得赞助商的书面批准的情况下,才能续签或延长这一履约期。上述批准可以由赞助商的授权代表通过电子邮件通信、批准函或根据第19条进行的书面修改来批准。
-2-
5.付款:固定价格
(a) | 考虑到大学在本合同项下的表现,赞助商同意向大学支付23,869.00美元的固定价格。未经赞助商事先书面授权,大学同意不超过此金额。 |
(b) | 大学将按照以下时间表向赞助商提供发票,赞助商应在收到发票后三十(30)天内支付发票: |
签署本协议后$12,000
一旦50%的狗参与研究,$8,000。
$3,869在协议结束日期或根据协议 结束日期
大学应使用以下提供的联系信息将赞助商发票 发送给以下个人:
60度制药公司
收件人:#
康涅狄格州大道西北1025号,套房1000
华盛顿特区,20036
电话:#
电子邮件:#@60derespharma.com
赞助商应使用以下地址向大学 提交付款:
北卡罗来纳州立大学
合同和赠款办公室
7214号信箱,2701号沙利文博士
北卡罗来纳州罗利市,邮编:27695-7214
通过电话919-515-2153或电子邮件cnghelDesk@ncsu.edu将财务问题提交给合同和授权代表。
(c) | 大学预算,无论是否包含在本协议中,仅用于成本估算 。大学有权根据大学政策更改上述预算,以完成研究。大学 没有义务向赞助商提供任何形式的财务报告、支持文件或在执行研究时支出的理由 作为付款条件。 |
(d) | 收到发票后三十(30)天仍未收到付款将被视为逾期,并可能被收取收款和律师费。大学保留根据本协议第(Br)9条的规定终止本协议的权利,如果在没有原因和/或双方同意的情况下,付款从上述到期日起延迟超过六十(60)天,大学有权终止本协议。 |
-3-
6.导出 控制和机密性
(a) | 赞助商预计不交换任何信息、数据、材料、设备或软件,这些信息、数据、材料、设备或软件受《出口管理条例》(EAR)、《联邦法规》(CFR)第15章第730-774节或《国际军火贩运条例》(ITAR)第22 CFR第120-130节规定的出口管制。赞助商同意,除第(B)段的要求 外,赞助商应提前十五(15)天向大学发出书面通知,告知其有意提供任何受出口管制的信息、数据、材料、设备、软件或技术。大学有权拒绝上述受出口管制的信息,如果无法满足必要的合规要求,有权根据第八条终止研究。 |
(b) | 在执行研究时,一方可能有必要披露对披露方保密的专有信息。所有此类信息必须以书面形式披露并指定为机密,或者,如果以口头方式披露,则必须在披露时确定为机密,并在披露后三十(Br)(30)天内书面确认并指定为机密。除本协议另有规定外,在披露之日起五(5)年内,接收方同意仅为本协议的目的使用保密信息,并进一步同意不会披露或公布此类信息,但第6条第(B)款的限制不适用于: |
(i) | 由于接收方没有过错而为人所知或为人所知的信息; |
(Ii) | 从有权披露该信息的第三方获得的信息; |
(Iii) | 接收方在从披露方收到之前已经知道或开发的信息,如接收方以前的书面记录所示; |
(Iv) | 接收方事先获得披露方书面许可可以发布的信息; |
(v) | 法院命令或法律实施要求披露的信息,包括但不限于《北卡罗来纳州公共档案法》;或 |
(Vi) | 由接收方人员独立开发的信息,该人员对披露方的机密信息不知情。 |
(a) | 接收方必须采取合理的谨慎措施,以防止其员工疏忽、意外、未经授权 或错误地披露或使用本协议项下披露的机密信息。 |
-4-
(b) | 允许的披露。尽管有上述条款,保密信息仍可向 第三方披露,前提是: |
i. | 在关于知情同意的讨论过程中,向研究对象所有者或未来的研究对象所有者披露合理必要或适当的 ; |
二、 | 向赞助商批准的执行研究所需的其他研究地点的人员披露 ; |
三、 | 需要由大学通过适用的法律或管理机构披露。对于根据第6(D)条进行的披露,大学应尽合理努力披露遵守该要求所需的最低保荐人保密信息 。在可行的情况下,大学应提前通知赞助商披露这一信息。应做出合理努力 在足够的时间内提供本通知,以允许赞助商寻求适当的保护令或修改 任何披露。 |
7.记录、报告、审计、数据和所有权
(a) | 学习记录。大学应保存协议和适用法律所要求的研究数据(“研究数据”)和记录(“研究文件”),包括任何原始文件和研究成果(定义见下文),自协议提前终止或自然失效起三(3)年内保存。 |
(b) | 定期报告。大学应向赞助方提供研究成果,其中包括议定书中规定的或双方书面商定的数据。 |
(c) | 大学应在正常营业时间合理提前通知的情况下,向赞助商(或其代理人)提供研究地点、研究人员和所有研究文件,以供审查和审计。 |
(d) | 对于与监管机构的研究直接相关的任何审计,大学应向主办方提供及时的提前通知(或者,如果预先通知不可行,则应及时通知任何已完成的审计)。在可能的范围内,如果审查不会对大学对监管机构的回应的及时性产生不利影响,大学应允许主办方提前审查和评论大学向监管机构提交的任何与此类审核有关的书面沟通。除非监管机构禁止,否则大学应立即向赞助商提供大学与监管机构之间与此类审计有关的所有通信的副本。学校应及时采取行动,纠正监管部门在审核过程中发现的任何缺陷。对于FDA或对与研究直接相关的药品/器械审批具有管辖权的任何类似外国监管机构的未决审核,大学应允许赞助商的代表出席审核,除非监管机构禁止 。对于任何监管机构的任何审计,如果审计与研究没有直接关系,大学应将此类审计的任何可能对大学进行研究的能力产生不利影响的结果 立即通知赞助商。 |
-5-
(e) | 未经赞助方事先书面同意,大学不得将研究数据提供给任何 第三方,以使该第三方合理地重建研究成果中包含的数据汇编 (或构建基本上类似的汇编)。但是,大学可向第三方提供研究数据(但不得复制此类数据),以便在符合第8条的同行评审的科学期刊上发表研究结果的同行评审。 |
(f) | (I)赞助商编写的协议、(Ii)赞助商提供的供研究现场使用的操作手册,以及(Iii)赞助商向大学披露的与研究产品和/或本协议有关的任何其他科学、技术、商业或其他数据或信息(统称为“赞助商 数据”)中的所有权利、所有权和利益应为赞助商的独有和专有财产。此外,在以下方面的所有权利(包括商业用途)、所有权和利益:(1)赞助商书面议定书要求的完整案例报告表(包括此类案例报告表中包含的数据), (2)根据议定书要求创建的任何电子数据库(包括此类电子数据库中包含的数据),(3) 根据赞助商书面协议的要求由大学为赞助商准备的任何研究报告(包括此类研究报告中包含的数据),(4)第1、2、和3(统称为“研究成果”),以及(5) 任何由大学在履行协议时做出的与研究产品相关的发明将归赞助商所有。 |
以下方面的所有权利、所有权和利益:(A) 大学在研究过程中生成的非研究成果的其他文件(例如,可能包括大学要求的患者或受试者表格以及相应的患者或受试者记录),统称为“大学文件”, 和(B)大学在履行赞助商编写的协议或执行大学编写的 协议(称为“大学发明”)之外作出的发明应是大学的唯一和专有财产。赞助商应 有权将大学文件中包含的信息和数据用于任何非商业目的,但受适用法律和知情同意条款的约束。大学还授予赞助商第一个有时间限制的权利来协商制作、制造、使用和销售任何大学发明的许可证,此类许可证的条款和条件将以诚恳的态度 进行协商(“赞助商的谈判选项”)。赞助商的谈判选择权将在大学向赞助商披露任何此类大学发明(S)后六(6)个月内有效。经双方同意,保荐人的谈判选择权的期限可以延长。大学保留将所有研究成果、大学在执行协议时作出的发明和大学文件用于其内部研究、开发和教育目的的权利。
-6-
(g) | 除上述条款外,大学将遵守适用法律要求的有关不良事件的任何监管报告,包括但不限于任何受动物试验和试验约束的美国农业部、环境保护局和食品和药物管理局的规定。 |
8.出版物
a) | 大学有权发表研究的任何结果(包括文章、手稿、摘要、报告、海报、演示文稿或其他材料,即“出版物”)。出版物可包括下列任何内容:(1)研究结果的分析;(2)议定书摘要;(3)研究产生的辅助数据和确定有关研究成果的信息 ,这是在同行评议的科学期刊上发表论文所合理需要的。 |
b) | 大学必须在建议的发表日期前至少 天向赞助商提供任何建议的发表或公开披露的副本,以保护赞助商的专有、机密或信息 如果在六十(60)天内公布,将对赞助商拥有全部或部分权益或打算根据本协议从大学获得利益的专利申请产生不利影响。如果赞助商以书面形式通知大学建议的出版物或演示文稿包含第6条所述的赞助商机密信息,则校方应在该出版物或演示文稿发布或演示之前从草稿中删除已确定的赞助商机密信息。如果发起人 要求延迟发表申请专利保护,则必须向大学研究商业化办公室提交书面请求,并向大学首席调查员和大学提交副本,首席调查员应在收到请求后最多九十(90)天内禁止发表或演示,赞助人 应具体说明大学在九十(90)天内披露上述信息的方式和程度。 |
9.终止合同
任何一方均可在向另一方发出三十(30)天的书面通知后,随时终止履行本协议项下的合同。收到通知后,大学必须 有序地限制或终止任何未完成的承诺。主办方同意偿还大学在收到终止通知之前因项目执行而产生的所有费用和不可取消的义务,包括研究生助学金、奖学金和博士后助理任命。大学同意偿还赞助商已收到但在终止时仍未支出的任何资金,但支付不可取消义务所需的资金除外。
-7-
在本协议终止或到期后三十(30)天内,大学应向赞助商归还任何剩余的调查产品(法律要求除外)、从赞助商借出或租赁的任何设备以及机密信息的任何副本,费用由赞助商承担,但大学可在适用法律要求的范围内保留任何副本。应赞助商的要求并支付费用,大学应根据赞助商的指示,按照适用法律处置剩余的调查产品。
此外,如果本协议在研究结束前终止 ,大学应立即停止招收研究对象,并在医学上允许和适当的范围内停止执行议定书中规定的程序。赞助商和大学应就研究对象的后续处理或转移进行真诚的协商。如果研究在完成之前终止,则主办方应向大学偿还(I)根据研究预算发生的、大学无法通过合理努力取消或减轻的义务,(Ii)与研究对象安全退出研究相关的合理费用,以及(Iii)双方商定的终止后费用。
大学应在协议终止或期满后六十(60)天内向赞助商提交最终发票和完整的案例报告表(另附)。
10.使用 个名称
未经对方明确书面许可,任何一方不得在与商业销售有关的任何形式的广告或宣传中使用对方的名称。赞助商 被告知,本协议受北卡罗来纳州公共档案法的约束,因此,本协议的存在被记录在公众可访问的数据库中。赞助商有权确定大学为完成研究并生成研究数据的实体。任何此类引用必须包含以下非背书声明:“此处提及北卡罗来纳州立大学并不意味着北卡罗来纳州立大学对指定产品和/或服务的背书。”
-8-
11.告示
根据本协议要求发出的任何通知或可能发出的任何通知,必须以书面形式通过私人隔夜邮件服务、头等邮件、传真或 电子邮件(电子邮件)发送给双方的授权代表,如下所示:
对于大学: | 对于赞助商: | |
北卡罗来纳州立大学 赞助计划和合规服务 狼村路2601号,240号套房 校园信箱7514 北卡罗来纳州罗利,邮编:27695-7514 美利坚合众国 电话:# 传真:# 电子邮件:#@ncsu.edu |
60度制药公司 康涅狄格州大道西北1025号,套房1000 华盛顿特区,20036 美利坚合众国 电话:# 电子邮件:#@60derespharma.com |
12.独立政党
就本协议而言,双方 是独立承包人,在任何时间或出于任何目的,双方均不得被视为对方的代理人或雇员。双方之间不会因本协议而建立合资企业、合伙企业或类似关系。
13.作业
本协议对双方具有约束力并使其受益,并且只能转让给各自 方实质上的全部业务和资产的继承人。任何一方未经另一方事先书面同意而进行的任何其他转让无效。
14.管理 法律
本协议已被确认 已订立,必须根据北卡罗来纳州的法律进行解释和解释,而不考虑其与法律条款的冲突,但有关专利申请和专利的解释或效力的所有问题应 根据相关的特定专利申请或专利已提交或授予的国家/地区的法律(视具体情况而定)作出决定。
15.申述
每一方均表示,在本协议期限内,它已经和/或 将保持开展与研究相关的活动所需的所有监管批准,并且代表其执行本协议项下活动的所有人员(对于大学,包括研究人员)已经并将拥有必要的专业知识、培训、资格和认证。
-9-
16.责任和保险
(a) | 赞助商应赔偿、辩护并使大学及其管理人员、董事、员工和代理人免受因研究、研究结果或发明直接引起的人身伤害(包括死亡)或财产损失的任何损失、责任、损害或费用(包括合理的律师费和费用,直至赞助商承担辩护之时为止)。但是,如果索赔是由于以下直接原因造成的:(A)大学或其官员、雇员或代理人(包括首席调查员)未能遵守协议或赞助商的书面指示(如适用)、公认兽医实践或适用法律,或(B)大学或其官员、雇员或代理人(包括首席调查员)的任何其他疏忽或故意行为,则赞助商不应承担此类 义务。 |
(b) | 尽管本协议有任何其他规定,但大学作为北卡罗来纳州的代理机构,对于因本协议或大学执行项目而引起的任何伤害或损害,应受《北卡罗来纳州侵权索赔法》(GS第143-291节及其后)的豁免、程序和限制的约束。大学 不放弃本法规定的任何权利或辩护。 |
(c) | 本协议项下的所有工作将被归类为研究。对于直接或间接以及全部或部分与本协议项下完成的工作相关的任何信息、结果、设计、原型、产品或过程,大学不作任何担保,无论是明示的还是默示的,包括但不限于适销性、特定用途的适用性和不受侵权的担保。通过签署本协议,大学绝不会认可、批准或授权研究产品 。 |
(d) | 在本协议有效期内及之后的六(6)年内,赞助商应按进行临床试验和赞助临床试验的适当和惯例投保责任保险的类型和金额(或维持类似的自我保险计划)。应要求,赞助商应向大学提供此类保险的证书或此类自我保险计划的证据。 |
17.优先顺序
如果本协议中规定的任何条款、由此产生的保荐人采购订单和/或附件发生冲突,则从第一个到最后一个开始的优先顺序为:(1)本协议、(2)附录A和(3)保荐人采购订单。双方理解并同意,赞助商签发的任何采购订单或类似文件仅用于建立支付本协议项下任何到期和欠款的机制。 尽管采购订单中包含任何条款和条件,但采购订单不会以任何方式修改或增加本协议的条款和条件。
-10-
18.不可抗力
“不可抗力”是指 发生阻止或阻碍一方履行本协议项下的一项或多项合同义务的事件或情况,只要该一方证明:(A)该障碍超出其合理控制范围;以及(B)在订立协议时不能合理预见;以及(C)该障碍的影响不能由受影响一方合理地避免或克服。在没有相反证据的情况下,影响一方的下列事件应被推定为满足本条条件(A)和(B):(1)战争(不论是否宣布)、敌对行动、入侵、外敌行为、广泛的军事动员;(2)内战、暴乱、叛乱和革命、军事或篡权、叛乱、恐怖主义行为、破坏或海盗行为;(3)货币和贸易限制、禁运、制裁;(Iv)合法或 违法的权力行为,遵守任何法律或政府秩序、征用、扣押工程、征用、国有化;(V)瘟疫、流行病、大流行、自然灾害或极端自然事件;(Vi)爆炸、火灾、设备损坏、交通、电信、信息系统或能源的长期中断;(Vii)一般劳工骚乱,如抵制、罢工和停工、行动迟缓、工厂和场所被占领。援引本条款的一方自障碍导致无法履行义务之时起,即解除其履行本协议义务的责任,并免除任何违约损害赔偿责任或任何其他合同补救责任,前提是通知不得有合理延迟。如果没有在没有合理延迟的情况下发出通知,则救济从通知另一方收到之时起生效。如果所援引的障碍或事件的影响是暂时的,则只有在所援引的障碍阻碍受影响一方履行义务时,上述后果才适用。如果援引的障碍的持续时间在很大程度上剥夺了缔约双方在合同项下合理享有的权利,任何一方都有权在合理期限内通知另一方终止合同。除非另有约定,否则双方明确同意,如果障碍的持续时间超过120天,任何一方均可根据第(Br)10条终止合同。
19.完整协议
本协议,包括附录, 包含双方对本研究的完整理解,取代任何先前或当时关于此问题的口头或书面陈述。除非本协议另有规定,否则由双方授权代表签署的书面修改将影响对本协议的更改。
20.对应 和电子签名
当各方授权代表通过DocuSign、PDF格式或其他电子签名方法签署并通过传真、电子邮件或其他电子媒体交付时,本协议、本协议的附属协议以及与本协议相关的相关文件将在 各方授权代表签署时签署。这些签名必须在所有方面都被视为与原始签名具有相同的效力和效果。本协议可以由不同的副本签署,当签署和交付时,每个副本都将是正本,但所有这些副本将共同构成一个相同的文书。
-11-
21.可分割性
如果本协议的任何条款因任何原因被认定为不可执行,该不可执行性不应影响本协议的任何其他条款的可执行性, 双方应真诚协商,以类似条款取代可执行的条款。
22.生死存亡
双方在本协议期满或终止前已产生的权利和义务在本协议期满或终止后继续有效。
23.补救措施 和豁免
本协议中提供的补救措施不是排他性的 ,违反或违约本协议的一方可以寻求所有其他法律和衡平法补救措施, 替代或累积。任何一方对任何违约或违约的明示或默示放弃不得解释为对未来 或后续违约或违约的弃权。任何一方未能或延迟行使其在本协议项下的任何权利并不构成放弃任何此类权利,任何一方单独或部分行使任何特定权利也不会用尽或构成放弃本协议规定的任何其他权利。
双方授权代表已于第四条规定的日期生效,特此为证。
北卡罗来纳州州立大学 | 60度 制药公司 | |||
作者: | /s/ ############# | 发信人: | /s/ ############# | |
姓名: | ############# | 姓名: | ############# | |
标题: | ############# | 标题: | ############# | |
日期: | 3/28/24 | 日期: | 3/28/24 |
-12-
附录A
学习纲要
(请参阅附件.)
[*]
-13-