已于2024年7月12日向美国证券交易委员会提交

注册 第333号-__

美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格S-3

根据1933年《证券法》登记的声明

60度制药公司

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

拟议向公众销售的大约开始日期：在本登记声明生效日期之后不时。

如果在此表格上注册的唯一证券是根据股息或利息再投资计划发行的，请选中 下面的框。☐

如果根据《1933年证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，但仅与股息或利息再投资计划有关的证券除外，请勾选以下 框。

如果根据证券法下的规则462(B)，本表格是为了注册发行的额外证券而提交的，请选中 下面的框，并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐

如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订，请选中以下框并列出 同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。☐

如果本表格是根据《一般指示I.D.》或其生效后修正案作出的登记声明，并在根据《证券法》下的规则462(E)向证监会提交后生效 ，请勾选以下复选框。☐

如果此表格是根据《证券法》规则413(B)注册额外的证券或其他类别的证券而根据一般指示ID提交的注册声明的生效后修订，请勾选以下复选框。☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的申报公司或新兴成长型公司。见《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是一家新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

注册人特此修改本注册声明的生效日期，以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案，明确声明本注册声明此后将根据修订后的1933年证券法第8(A)条生效，或直至本注册声明于委员会根据上述第8(A)条决定的日期生效。

说明性 注释

本注册说明书包含两份招股说明书：

基本招股说明书紧跟在此说明性说明之后。根据基本招股说明书发售的任何证券的具体条款将在基本招股说明书附录中注明，但出售协议下的股份除外。紧跟在基本招股说明书之后的是《在市场上发售》招股说明书附录 。注册人根据《在市场发售时发售》 招股说明书附录可能发售、发行和出售的普通股包括在注册人根据基本招股说明书 发售、发行和出售的15,000,000美元证券中。于与销售代理终止销售协议后，“于市场发售”招股章程副刊内所包括的1,253,603美元中未根据销售协议售出的任何部分将可根据基本招股章程在其他发售中出售 ，若根据销售协议并无出售普通股，则可根据基本招股章程及相应招股章程副刊在其他发售中出售全部15,000,000美元证券 。

此招股说明书中的 信息不完整，可能会更改。在证券交易委员会宣布我们的注册声明生效之前，我们可能不会出售这些证券或接受购买这些证券的要约 。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的州征集购买这些证券的要约。

主题 将于2024年7月12日完成

招股说明书

$15,000,000

普通股 股票

优先股 股票

认股权证

债务 证券

单位

60度制药公司

本公司可不时发售优先股、普通股、债务证券或认股权证，以购买优先股、普通股、债务证券或认股权证，以购买优先股、普通股或这些证券的任何组合，按我们将在发售时决定的金额、价格及条款，以一次或多次发售为单位。债务证券和认股权证可转换为优先股、普通股或债务证券，或可行使或交换为优先股、普通股或债务证券，优先股可转换为普通股或可交换为普通股。 我们根据本招股说明书出售的所有证券的首次公开发行总价不超过15,000,000美元。

我们 可以通过由一个或多个承销商或交易商管理或共同管理的承销团、通过代理或 直接向购买者提供证券。每一次证券发行的招股说明书补充资料将详细说明该次发行的分销计划。有关发行证券的一般资料，请参阅“配送计划“ 在本招股书中。每次发售我们的证券时，我们将提供一份招股说明书附录，其中包含有关特定发售的更具体信息 ，并将其附加到本招股说明书中。招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息 。本招股说明书不得用于发售或出售证券，除非招股说明书补充 包括有关发售方法和条款的说明。

我们的普通股和可交易认股权证分别在纳斯达克资本市场以“SXTP”和“SXTPW”的代码报价。我们的普通股和可交易认股权证最近一次在纳斯达克资本市场公布的售价 是2024年7月11日的0.2460美元和0.0683美元。

根据已发行普通股12,206,116股计算，非关联公司持有的已发行普通股总市值为3,761,186美元，其中非关联公司持有10,715,629股，股价为每股0.351美元，这是我们的普通股在2024年6月7日在纳斯达克资本市场报价的收盘价。根据S-3表格I.b.6一般指示，在任何情况下，只要我们的公开发行股本低于75,000,000美元，我们在任何12个月的公开首次公开发售中出售的证券的价值就不会超过我们公开发行股份的三分之一。 截至本招股说明书日期，我们没有根据S-3表格I.b.6的一般指示在过去12个月内发售任何证券。敬请索取我们普通股的最新市场报价。

如果 我们决定寻求本招股说明书提供的任何优先股、购买合同、认股权证、认购权、存托股份或单位的上市 ，相关招股说明书附录将披露证券将在哪个交易所或市场上市， 如果有，或我们已申请上市的地方(如果有)。

除我们的普通股外，我们尚未确定本招股说明书可能提供的其他证券是否将在任何交易所、交易商间报价系统或场外市场上市 。如果我们决定在 发行时寻求任何此类证券的上市，与这些证券相关的招股说明书附录将披露这些证券将在哪个交易所、报价系统或市场上市。

我们是2012年JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)中定义的“新兴成长型公司”和“较小的报告公司”，并已选择 遵守某些降低的上市公司报告要求。请参阅“摘要-成为新兴成长型公司和较小的报告公司的影响 .”

投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素“从第18页开始，以及我们最新的10-k表格年度报告中的任何风险因素，以及最近提交的任何其他季度或当前报告以及相关招股说明书附录中(如果有)中的风险因素。我们敦促您在投资前仔细阅读本招股说明书和随附的招股说明书附录，以及我们引用的描述这些证券的条款的文件。

美国证券交易委员会或任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有因本招股说明书的充分性或准确性而通过 。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年7月12日。

目录表

关于 本招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”或“证券交易委员会”)提交的S-3表格中注册声明的一部分，该注册声明使用了“搁置”注册流程。根据这一搁置登记程序，我们可以单独或组合 以一种或多种方式发售和出售本招股说明书中描述的任何证券，总收益最高可达15,000,000美元。本招股说明书 为您提供了我们可能提供的证券的一般描述。每次我们根据本招股说明书发行证券时，我们都会为本招股说明书提供 一份招股说明书附录，其中包含有关此次发行条款的更具体信息。我们还可能授权 向您提供一份或多份免费编写的招股说明书，其中可能包含与这些产品相关的重要信息。我们授权向您提供的招股说明书 附录和任何相关的免费编写的招股说明书也可以添加、更新或更改本招股说明书或我们通过引用并入本招股说明书的文件中包含的任何 信息。

我们 敦促您仔细阅读本招股说明书、任何适用的招股说明书附录和我们已授权 用于特定产品的任何免费编写的招股说明书，以及在此引用的信息，如 标题下所述。以引用方式将文件成立为法团，在投资于任何正在发行的证券之前。您应仅依赖本招股说明书和任何适用的招股说明书附录中包含的或通过引用并入的信息，以及我们授权用于特定产品的任何免费编写的招股说明书中包含的信息。 我们没有授权任何人向您提供不同或其他信息。本招股说明书仅提供仅出售在此提供的证券的要约，但仅限于在合法的情况下和在司法管辖区内。

本招股说明书、任何适用的招股说明书附录或任何相关的自由写作招股说明书中的信息仅在文件正面的日期 准确，而我们通过引用并入的任何信息仅在以参考方式并入的文件的日期 准确，无论本招股说明书、任何适用的招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书的交付时间，或证券的任何出售。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但请参考实际文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。本招股说明书所指的部分文件的副本已被归档、将被归档或将以引用的方式并入注册说明书中作为证物，您可以获得以下标题为 的章节中所述的这些文件的副本。在那里您可以找到更多信息.”

我们 未授权任何交易商、代理人或其他人士提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书及随附的任何招股说明书附录中包含或引用的信息或陈述除外。您不得依赖本招股说明书或随附的招股说明书附录中未通过引用包含或并入的任何信息或陈述。本招股说明书及随附的招股说明书附录(如有)不构成要约出售或邀请购买除与其相关的注册证券以外的任何证券的要约 ，也不构成在任何司法管辖区向任何人出售或邀请购买证券的要约或要约购买。您不应假定本招股说明书及随附的招股说明书附录(如果有)中包含的信息在该文件正面所列日期之后的任何日期是准确的 ，或我们通过引用并入的任何信息在以引用方式并入的文件的日期之后的任何日期是正确的，即使本招股说明书和任何随附的招股说明书附录是在较晚的日期交付或证券出售也是如此。

本招股说明书中提及的术语“60度制药公司”、“60度制药公司”、“60便士”、“公司”、“我们”、“我们”或其他类似术语是指60度制药公司、特拉华州的一家公司和我们的子公司。

警示 关于前瞻性陈述的说明

本招股说明书包含“前瞻性陈述”。前瞻性表述反映了当前对未来事件的看法。 在本招股说明书中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、 “未来”、“打算”、“计划”或这些术语的否定或类似表述，当它们与我们或我们的管理层有关时，即为前瞻性表述。此类陈述包括但不限于本招股说明书中包含的与我们的业务战略、我们未来的经营业绩以及流动性和资本资源前景有关的陈述。前瞻性 陈述基于我们目前对业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们会受到难以预测的固有不确定性、风险和环境变化的影响 。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。它们 既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证。因此，我们提醒您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于：

如果 这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者如果基本假设被证明是错误的，实际结果可能与预期、相信、估计、预期或计划的结果大不相同。

可能导致我们的实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素或事件。我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除适用法律(包括美国证券法)要求外，我们不打算更新任何前瞻性陈述以使这些陈述 与实际结果相符。

市场、行业和其他数据

本招股说明书和任何适用的招股说明书附录以及通过引用并入本文和其中的文件包含估计、预测、市场研究和其他信息，其中包括与我们的行业、我们的业务以及我们产品和服务的市场有关的信息。除非另有明确说明，否则我们从市场研究公司和其他第三方准备的报告、研究调查、研究和类似数据、行业、技术和一般出版物、政府数据和类似来源，以及从我们自己的内部估计和研究以及从第三方代表我们进行的出版物、研究、调查和研究中获取此信息。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息固有地受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。 因此，提醒您不要过度重视此类信息。

商标

仅为方便起见，本招股说明书中提及的我们的商标和商号可能不带^®或™符号，但此类引用并不以任何方式表明我们不会根据适用法律最大程度地主张我们对这些商标和商号的权利。通过引用包含或合并到本招股说明书或随附的招股说明书中的所有其他商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。我们不打算使用或展示 其他公司的商号、商标或服务标志，以暗示与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的背书或赞助。

风险因素

投资我们的证券涉及高度风险。在决定是否投资我们的证券之前，您应仔细考虑本节和标题为“风险因素包含在适用的招股说明书附录中，并在标题为风险因素“包含在我们最新的10-k表格年度报告和我们最新的10-Q表格季度报告中，以及我们随后提交给美国证券交易委员会的文件中反映的任何修订 ，我们通过引用将其全文并入本招股说明书，以及本招股说明书中的其他信息， 以及我们可能授权用于特定发行的通过引用合并的文件。本节和这些文档中描述的风险并不是我们面临的唯一风险，而是我们认为重要的风险。可能存在其他未知或不可预测的经济、商业、竞争、监管或其他因素，可能会对我们未来的业绩产生重大不利影响 。过去的财务业绩可能不是未来业绩的可靠指标，不应使用历史趋势来预测未来期间的结果或趋势。如果这些风险中的任何一项实际发生，我们的业务、财务状况、运营结果或现金流都可能受到损害。这可能会导致我们证券的交易价格下跌，导致您的全部或部分投资损失。也请仔细阅读上面标题为“有关前瞻性陈述的注意事项.”

使用收益的

我们 打算使用适用的招股说明书附录中所述的证券出售净收益。

分红政策

我们 从未就我们的股本宣布或支付任何现金股息。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们业务的运营提供资金，在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与本公司派息政策有关的决定将由本公司董事会在考虑本公司的财务状况、经营业绩、资本要求、业务前景及本公司董事会认为相关的其他因素后酌情作出，并受任何未来融资工具所载的限制所规限。

我们可能提供的 服务

我们 可以随时提供和销售：

我们提供的任何证券的条款将在出售时确定。我们可能会发行可交换和/或可转换为普通股或根据本招股说明书出售的任何其他证券的债务证券。当我们发行特定证券时，本招股说明书的附录将提交给美国证券交易委员会，后者将描述所发行证券的发行和销售条款。

根据此招股说明书，我们可能会提供高达15,000,000美元的证券 。如果证券是以单位形式发行的，我们将在招股说明书附录中描述单位的条款。

股本说明

一般信息

下面的描述总结了我们股本的一些条款。由于它只是一个摘要，因此它不包含可能对您很重要的所有信息 ，并受我们的公司注册证书的约束和限制，这些证书已更正 (“公司注册证书”)以及修订和重述的章程(“章程”)，这些信息作为证物以Form 10-k格式提交给我们的最新年度报告，并通过引用并入本文。我们鼓励您阅读我们的公司注册证书和章程以了解更多信息。

截至2024年7月12日，我们的法定股本 目前包括150,000,000股普通股，每股票面价值0.00001美元，以及1,000,000股“空白支票”优先股，每股票面价值0.00001美元，其中80,965股优先股已被指定为“A系列非投票权 可转换优先股”(“A系列优先股”)。

普通股 股票

我们普通股的 持有者有权享有以下权利：

投票权 权利。我们普通股的每股股份使其股东有权就所有待股东投票或同意的事项行使每股一票的投票权。

分红 权利。受特拉华州法律的限制，我们普通股的持有者有权按比例从我们董事会宣布的股息或其他分派(如果有的话)中获得合法可用的资金。

清算 权利。如果我们的业务发生清算、解散或清盘，我们普通股的持有者有权在偿还我们所有债务和其他债务后按比例分享可供分配的资产。

其他 事项。我们普通股的持有者没有认购、赎回或转换特权；此外，此类普通股并不赋予其持有者优先购买权。我们普通股的所有流通股都已全额支付且不可评估。

优先股 股票

本公司注册证书授权发行1,000,000股“空白支票”优先股，每股票面价值0.0001美元。我们目前已授权80,965股A系列优先股，条款和权利如下：(I)6%的股息；(Ii)无投票权；(Iii)不可赎回；以及(Iv)可转换为普通股，完全由公司酌情决定，方法是(A)将A系列优先股的股数乘以100美元，(B)将待转换的此类股票的所有应计、累积和未支付的股息加到结果中， 如果有，然后(C)将结果除以等于(1)$100中较低者的价格，(2)首次公开发行普通股支付的价格 ；(3)紧接我们选择转换A系列优先股之前的10日成交量加权平均股价；前提是A系列优先股的股份转换不会导致持有者对普通股的持股比例超过19.9%。截至2024年7月12日，A系列优先股已发行和流通股为78,803股。

董事会可规定发行一个或多个系列优先股的任何或所有未发行和未指定股份，并确定股份数量，并为每个此类系列确定或更改投票权，如董事会规定发行该等股份的决议所述和明示的、法律允许的、完全或有限的投票权、 和指定、优先、相对、参与、可选或其他权利，以及这些权利的限制、限制或限制。未经股东批准。我们的董事会能够就任何系列优先股确定该系列的条款和权利，包括：

发行优先股可能会对普通股持有人的投票权以及股东在本公司清算、解散或清盘时获得股息和付款的可能性产生不利影响。发行优先股 还可能具有推迟、推迟或阻止我们控制权变更的效果。

特拉华州一般公司法203节

我们 受DGCL第203节规范公司收购的条款的约束。该法规禁止特拉华州的某些公司 在某些情况下与以下公司进行“业务合并”：

“业务合并”包括合并或出售我们10%以上的资产。但是，在下列情况下，第 203节的上述规定不适用：

授权但未发行股票的潜在影响

我们的普通股和优先股可供未来发行，无需股东批准。根据我们的股权补偿计划，我们可能会将这些额外的 股票用于各种公司目的，包括未来的公开发行以筹集额外资本、促进公司收购、作为股本股息支付或作为对我们的服务提供商的股权补偿。

存在未发行和未保留的普通股和优先股可能使我们的董事会能够向对当前管理层友好的人士发行股票，或发行优先股，其条款可能会使第三方试图通过合并、要约收购、代理竞争或其他方式获得控制权 变得更加困难或受阻，从而保护我们管理层的连续性。此外，我们的 董事会有权酌情决定每一系列优先股的指定、权利、优先股、特权和限制，包括投票权、股息 权、转换权、赎回特权和清算优先股，所有这些都是在特拉华州公司法允许的最大范围内，并受我们的公司注册证书中规定的任何限制的限制。 授权董事会发行优先股和确定适用于此类优先股的权利和优先股的目的是消除与股东对特定发行进行投票相关的延迟。优先股的发行虽然为可能的融资、收购和其他公司目的提供了理想的灵活性，但可能会导致 第三方更难收购，或者可能会阻止第三方收购我们大部分已发行的有投票权的 股票。

此外， 如果我们增发我们授权但未发行的普通股，这些发行将稀释我们现有普通股股东的投票权和分配权。

转接 代理和注册表

我们普通股的转让代理和登记处将是Equity Stock Transfer，LLC(“Equity Stock Transfer”)，地址为 237 West 37 Street，Suite602，New York，NY 10018。股权转让的电话号码和传真号码分别为(212)575-5757和(347)584-3644。有关股权转让的其他信息可在其网站上找到，网址为Www.equitystock.com.

上市

我们的普通股和可交易认股权证已获准在纳斯达克资本市场上市，代码分别为“SXTP” 和“SXTPW”。

认股权证说明

我们可以发行认股权证购买我们的普通股或优先股或债务证券。我们可以单独发行权证，也可以与其他证券一起发行，权证可以附加在任何已发行的证券上，也可以与任何已发行的证券分开。每一系列认股权证 将根据吾等与投资者或认股权证代理人订立的单独认股权证协议发行。以下认股权证及认股权证协议的主要条文摘要 受适用于特定系列认股权证的所有认股权证协议及认股权证证书的所有条文 所规限，并受其整体规限。招股说明书附录项下提供的任何认股权证的条款可能与下文所述的条款不同。我们建议您阅读适用的招股说明书附录和任何相关的免费书面招股说明书，以及包含认股权证条款的完整认股权证协议和认股权证证书。

任何认股权证发行的具体条款将在与发行相关的招股说明书附录中说明。这些条款可能包括：

权证持有人 无权：

每份认股权证持有人将有权按适用招股说明书补编所载或可计算的行使价，购买债务证券的本金金额或优先股或普通股的股份数目。除非我们在适用的招股说明书附录中另有规定，否则认股权证持有人可随时行使认股权证，直至我们在适用的招股说明书附录中规定的到期日 的指定时间。在到期日交易结束后，未行使的认股权证将失效。

权证持有人可以兑换不同面值的新权证，持证登记转让，并在权证代理人的公司信托办事处或适用招股说明书中注明的任何其他办事处行使。在任何购买债务证券的认股权证获行使前，认股权证持有人将不享有可于行使时购买的债务证券持有人的任何权利，包括收取标的债务证券的本金、溢价或利息的任何权利或强制执行适用契约中的契诺的权利。在购买普通股或优先股的任何认股权证行使前，认股权证持有人将不享有相关普通股或优先股持有人的任何权利，包括在普通股或优先股(如有)进行任何清算、解散或清盘时收取股息或付款的任何权利。

债务证券说明

以下说明以及我们在任何适用的招股说明书附录或免费撰写的招股说明书中包含的其他信息， 汇总了我们在本招股说明书下可能提供的债务证券的某些一般条款和条款。当我们提出出售特定系列债务证券时，我们将在本招股说明书的附录中介绍该系列的具体条款。我们还将在附录中说明本招股说明书中描述的一般条款和规定在多大程度上适用于特定系列的债务证券 。

我们 可以单独发行债务证券，也可以在转换、行使或交换本招股说明书中所述的其他证券时发行债务证券 。债务证券可以是我们的优先、优先次级或次级债务，除非本招股说明书附录中另有规定，否则债务证券将是我们的直接无担保债务，并可能在一个或多个系列中发行。

债务证券将根据我们与招股说明书附录中指定的受托人之间的契约发行。我们已经总结了下面选定的 个缩进部分。摘要不完整。契约的形式已作为注册声明的证物进行了归档 您应该阅读契约中可能对您很重要的条款。在下面的摘要中，我们包括了对契约章节编号的引用 ，以便您可以轻松找到这些条款。摘要中使用的大写术语和此处未定义的术语具有契约中指定的含义。

一般信息

债券并不限制我们可以发行的债务证券的数量。它规定，我们可以发行债务证券，最高可达我们授权的本金 ，并且可以使用我们指定的任何货币或货币单位。除了对合并、合并和出售我们所有或几乎所有包含在契约中的资产的限制外，契约条款不包含任何契约或其他条款，旨在为任何债务持有人提供证券保护，使其免受我们业务、财务状况或涉及我们的交易的变化。

我们 可以将根据该契约发行的债务证券作为“贴现证券”发行，这意味着它们可能会以低于其声明本金金额的折扣 出售。由于利息支付和债务证券的其他 特征或条款，这些债务证券以及其他不打折发行的债务证券可能会因利息支付和其他 特征或条款而以美国联邦所得税的目的 发行“原始发行折扣”或OID。适用于以OID发行的债务证券的重大美国联邦所得税考虑事项将在任何适用的招股说明书附录中进行更详细的说明。

我们 将在适用的招股说明书补充书中描述所提供的系列债务证券的条款，包括：

转换或交换权利

我们将在适用的招股说明书中补充一系列债务证券可转换为我们的普通股或我们的其他证券或可交换的条款。 我们将包括关于转换或交换时的结算以及转换或交换是否是强制性的条款，由持有人选择或根据我们的选择进行。我们可能包括一些条款，根据这些条款，我们的普通股或该系列债务证券持有人所获得的我们的其他证券的股份数量将受到调整。

合并、合并或出售

除非我们在招股说明书中另有规定 适用于特定系列债务证券的补充条款，否则该契约将不包含任何限制我们将我们的资产作为整体或基本上作为整体进行合并或合并，或出售、转让、转让或以其他方式处置我们资产的能力的契约。 然而，该等资产的任何继承人或收购人(我们的子公司除外)必须视情况承担我们在该契约或债务证券项下的所有义务。

契约项下的违约事件

除非我们在招股说明书中另有规定 适用于特定系列债务证券的补充条款，否则以下是关于我们可能发行的任何系列债务证券的契约项下的违约事件：

如任何系列的债务证券发生违约事件且仍在持续(上文最后一个项目符号指明的违约事件除外)，受托人或持有该系列未偿还债务证券本金总额至少25%的受托人或持有人可向吾等发出书面通知，并可向受托人(如该等持有人发出通知)宣布未付本金(如有)及应计利息(如有)已到期及 应立即支付。如果上述最后一个要点中指定的违约事件与我们有关，则每期未偿还债务证券的本金和应计利息(如果有)将到期并支付，受托人或任何持有人无需发出任何通知或采取其他 行动。

受影响系列未偿还债务证券本金金额占多数的持有人可放弃与该系列及其 后果有关的任何违约或违约事件，但有关本金、保费、(如有)支付本金或利息的违约或违约事件除外，除非我们已根据契约纠正违约或违约事件。任何豁免都应治愈违约或违约事件。

在符合契约条款的情况下，如果契约项下的违约事件将发生且仍在继续，受托人将没有义务在适用系列债务证券的任何持有人的要求或指示下行使其在该契约项下的任何权利或权力，除非该等持有人已向受托人提供合理的赔偿。任何系列未偿还债务证券本金的多数持有人将有权指示就该系列债务证券进行任何诉讼的时间、方法和地点，以寻求受托人可采取的任何补救措施，或行使受托人授予的任何信托或权力，但条件是：

任何系列债务证券的持有人 将有权根据该契约提起诉讼，或指定接管人或受托人，或仅在以下情况下寻求其他补救措施 ：

如果我们拖欠债务证券的本金、溢价或利息，则这些限制不适用于债务证券持有人提起的诉讼。

我们将定期向 受托人提交关于我们遵守契约中指定契约的声明。

假牙的改装；豁免

我们和受托人可以在未经任何持有人同意的情况下就特定事项更改契约：

此外，根据契约，吾等和受托人可更改一系列债务证券持有人的权利，但须征得受影响的每一系列未偿还债务证券本金总额中至少多数的持有人的书面同意。但是，除非我们在招股说明书附录中另有规定适用于特定系列的债务证券，否则我们和受托人只有在征得任何受影响的未偿还债务证券的每个持有人的同意后，才能进行以下更改 ：

放电

每份凭证规定，我们可以选择 解除我们对一个或多个系列债务证券的义务，但特定义务除外，包括以下义务 ：

为了行使我们被解除的权利，我们必须向受托人存入足够的资金或政府债务，以支付该系列债务证券在付款到期日的所有本金、任何溢价(如果有的话)和利息。

表格、交换和转让

我们将仅以完全登记的形式发行每个系列的债务证券，不包括息票，除非我们在适用的招股说明书补编中另有规定，否则面额为1,000美元及其任何整数倍。该契约规定，我们可以临时或永久的全球形式发行一系列债务证券，并将其作为记账证券存放在存托信托公司或DTC或由我们点名并在适用的招股说明书附录中就该系列确定的另一家 托管机构，或其代表。如果一系列债务证券 以全球形式发行并作为簿记，则与任何簿记证券相关的条款描述将在适用的招股说明书附录中阐述 。

在持有人的选择下，在符合适用的招股说明书附录中所述的契约条款和适用于全球证券的限制的情况下，任何系列债务证券的持有人可以将债务证券交换为同一系列的其他债务证券，其面额为任何授权面额，期限和本金总额相同。

在符合契约条款和适用招股说明书附录中适用于全球证券的 限制的情况下，债务证券持有人可出示债务证券以供交换或登记转让，如吾等或证券登记处、证券登记处或吾等为此指定的任何转让代理处提出要求，债券持有人可出示经正式背书或正式签立的转让表格 。除非持有人为转让或交换而出示的债务证券另有规定，否则我们将不对任何转让或交换登记收取服务费，但我们可能要求支付任何税款或其他政府费用。

我们将在适用的招股说明书附录中指定我们最初为任何债务证券指定的证券注册商和证券注册商以外的任何转让代理。 我们可以随时指定额外的转让代理，或撤销任何转让代理的指定，或批准任何转让代理的办公室变更 ，但我们将被要求在每个债务付款地点为每个系列的证券维持一家转让代理。

如果我们选择赎回任何 系列的债务证券，我们将不需要：

有关受托人的资料

受托人除在契约项下违约事件发生和持续期间外，承诺仅履行适用契约中明确规定的职责。在契约下发生违约事件时，受托人必须像谨慎的人在处理自己的事务时所采取的谨慎程度一样。在符合这一规定的情况下，受托人没有义务应任何债务证券持有人的要求行使契约赋予它的任何权力，除非它被提供合理的担保和赔偿 以弥补其可能产生的成本、费用和责任。

付款和付款代理

除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将在任何付息日期将任何债务证券的利息支付给在交易结束时登记该债务证券或一个或多个前身证券的人，该人在利息的常规记录日期为 。

我们将向我们指定的付款代理办公室支付特定系列债务证券的本金、任何溢价和利息 ，除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将通过支票支付利息，我们将邮寄给持有人或电汇给 某些持有人。除非我们在适用的招股说明书附录中另有说明，否则我们将指定受托人的公司信托办公室作为我们就每个系列的债务证券付款的唯一支付代理。我们将在适用的招股说明书中补充我们最初为特定系列债务证券指定的任何其他付款代理的名称。我们将在每个付款地点为特定系列的债务证券保留一个付款代理。

我们向付款代理人或受托人 支付任何债务证券的本金或溢价或利息的所有款项 ，在该本金、溢价或利息到期应付后两年结束时 仍未被认领，将偿还给我们，债务证券持有人此后 可仅向我们寻求支付。

治国理政法

除非适用《信托契约法》 适用，否则该契约和债务证券将受纽约州的内部法律管辖并根据其解释。

对单位的描述

以下描述以及我们在任何适用的招股说明书附录中包含的其他 信息汇总了我们可能在本招股说明书下 提供的单位的重要条款和条款。单位可以独立发售，也可以与任何招股说明书附录提供的普通股、优先股、债务证券和/或认股权证一起发售，也可以与这些证券附在一起或与之分开。虽然我们在下文中概述的条款一般适用于我们在本招股说明书下可能提供的任何未来单位，但我们将在适用的招股说明书附录中更详细地描述我们可能提供的任何系列单位的特定条款。招股说明书附录中提供的任何单位的条款可能与下列条款不同 。

我们将通过引用的方式将本招股说明书构成其一部分的注册声明 纳入单元协议的形式，包括描述我们在相关系列单元发行之前提供的系列单元的条款的单元证书形式(如果有)。以下材料摘要 单元和单元协议的所有条款均受适用于特定系列单元的单元协议的所有条款的约束，并受其整体限制。我们建议您阅读与我们根据本招股说明书出售的单位相关的适用招股说明书补充资料，以及包含单位条款的完整单位协议。

一般信息

我们可以发行由一股或多股普通股或优先股、债务证券和认股权证组成的单位。将发行每个单位，以便该单位的持有者也是该单位包含的每个证券的持有者。因此，一个单位的持有者将拥有 每个包括的证券的持有者的权利和义务。发行单位的单位协议可以规定，单位所包含的证券不得在任何时间或在指定日期之前单独持有或转让。

我们将在适用的招股说明书中说明该系列产品的条款，包括：

本节中描述的规定，以及“股本说明,” “描述我们的普通股,” “债务证券说明 “和”手令的说明，“将分别适用于每个单位和每个单位包括的任何普通股、优先股、债务证券或认股权证。

连载发行

我们可以按我们确定的数量和众多不同的系列发行单位。

论证券的法定所有权

我们可以注册的形式发行证券，也可以以一种或多种全球证券的形式发行。下面我们将更详细地描述全球证券。我们指在我们或任何适用的受托人、托管机构或认股权证代理人为此 目的而维护的账簿上拥有以其本人名义登记的证券的人，作为该等证券的“持有人”。这些人是证券的合法持有人。我们将那些通过他人间接拥有非以自己名义登记的证券实益权益的人称为这些证券的“间接 持有人”。正如我们下面讨论的，间接持有人不是合法持有人，以簿记形式或以街头名义发行的证券的投资者将是间接持有人。

记事本持有人

我们只能以簿记形式发行证券， 我们将在适用的招股说明书附录中指定。这意味着证券可以由一个或多个以金融机构名义登记的全球证券来代表，该金融机构将证券作为托管人，代表参与该托管人簿记系统的其他金融机构 。这些参与机构又被称为参与者，他们代表自己或其客户在证券中持有实惠的 权益。

只有以其名义登记担保的人 才被确认为该担保的持有人。以全球形式发行的证券将以保管人或其 参与者的名义登记。因此，对于以全球形式发行的证券，我们将只承认托管人是证券的持有人， 我们将向托管人支付证券的所有款项。存托机构将其收到的付款转给其参与者，而参与者又将付款转嫁给其客户，客户是受益者。托管人及其参与者根据他们与彼此或与其客户订立的协议这样做；根据证券条款，他们没有义务这样做。

因此，全球证券的投资者不会 直接持有证券。相反，它们将通过银行、经纪商或其他金融机构在全球证券中拥有实益权益，这些机构参与保管人的簿记系统或通过参与者持有权益。只要证券是以全球形式发行的，投资者将是证券的间接持有人，而不是合法持有人。

街道名称持有者

我们可以终止全球证券或以非全球形式发行证券 。在这种情况下，投资者可以选择以自己的名义或“街头名义”持有证券。 投资者以街头名义持有的证券将登记在投资者选择的银行、经纪商或其他金融机构的名称下，投资者只会通过他或她在该机构开设的账户持有这些证券的实益权益。

对于以街头名义持有的证券，我们或任何适用的受托人或托管机构将只承认以其名义注册的中介银行、经纪商和其他金融机构为这些证券的持有人，我们或任何适用的受托人或托管机构将向他们支付这些证券的所有款项。这些机构将它们收到的付款转给作为受益者的客户，但 只是因为它们在客户协议中同意这样做，或者因为法律要求他们这样做。以街头名义持有证券的投资者将是这些证券的间接持有者，而非持有者。

合法持有人

我们的义务以及 任何适用的受托人和我们或受托人雇用的任何第三方的义务仅适用于证券的合法持有人。对于在全球证券中持有实益权益的投资者，我们不以街头名义或任何其他间接方式对其负有义务。这将是投资者选择成为证券的间接持有人还是别无选择的情况，因为我们仅以全球形式发行证券 。

例如，一旦我们向持有人付款或发出通知，我们对付款或通知没有进一步的责任，即使根据与托管参与者或客户的协议或法律要求持有人将其转嫁给间接持有人，但我们没有这样做。同样，我们可能希望 获得持有人的批准来修改契约，以免除我们违约的后果或我们遵守契约的特定条款或出于其他目的的义务。在这种情况下，我们将只寻求证券持有人的批准，而不是间接持有人的批准。持有人是否以及如何联系间接持有人，由持有人自行决定。

对间接持有人的特殊考虑

如果您通过银行、经纪商、 或其他金融机构持有证券，无论是以簿记形式持有，因为证券由一个或多个全球证券代表，还是在 街道名称中，您应该向您自己的机构查询，以查明：

环球证券

全球证券是指由托管机构持有的一种或任何其他数量的个人证券。通常，由相同的全球证券 代表的所有证券将具有相同的条款。

以记账形式发行的每一种证券将由一种全球证券表示，我们将该证券存放在我们选择的金融机构或其指定人的名下并在其名下注册。 我们为此选择的金融机构称为托管机构。除非我们在适用的招股说明书 附录中另有规定，否则DTC将是所有以簿记形式发行的证券的托管人。

除非出现特殊终止情况，否则不得将全球担保转让给或 以托管人、其代名人或后续托管人以外的任何人的名义登记。我们在下文中描述了这些情况。“全球安全将终止的特殊情况“由于这些安排，托管机构或其代名人将成为全球证券所代表的所有证券的唯一注册所有者和持有人，投资者将只被允许在全球证券中拥有实益权益。实益权益必须 通过经纪人、银行或其他金融机构的账户持有，而该经纪人、银行或其他金融机构又在托管机构或 另一家这样做的机构拥有账户。因此，以全球证券为代表的投资者将不是该证券的持有者，而只是该全球证券的实益权益的间接持有者。

如果特定 证券的招股说明书补充说明该证券将仅以全局形式发行，则该证券将始终 由全局证券代表，除非且直至全局证券终止。如果终止，我们可以通过另一个记账式 结算系统发行证券，或者决定不再通过任何记账式结算系统持有证券。

全球证券的特别考虑因素

与 全球证券有关的间接持有人的权利将受投资者金融机构和存管人的账户规则以及 与证券转让有关的一般法律的管辖。我们不承认间接持有人为证券持有人，而是仅 与持有全球证券的托管人交易。

如果证券仅以 全球证券的形式发行，投资者应注意以下几点：

投资者的所有权链中可能有多个金融中介 。我们不监督任何这些中间人的行为，也不对他们的行为负责。

全球安保将被终止的特殊情况

在下面描述的几种特殊情况下， 全局安全将终止，其中的利益将被交换为代表这些利益的物理证书。在那次交换之后，是直接持有证券还是以街头名义持有证券，将由投资者决定。投资者必须咨询他们自己的银行或经纪商，以了解如何将他们在证券中的权益转移到他们自己的名下，这样他们就会成为直接的 持有人。我们已经在上面描述了持有者和街头投资者的权利。

除非我们在适用的 招股说明书附录中另有规定，否则当发生以下特殊情况时，全球证券将终止：

适用的招股说明书附录还可以 列出终止仅适用于适用的招股说明书附录所涵盖的特定证券系列的全球证券的其他情况。当全球证券终止时，负责决定最初直接持有人的机构名称的是托管机构，而不是我们或任何适用的受托人。

配送计划

我们可以根据 以承销的公开发行、直接向公众销售、协商交易、大宗交易或这些方法的组合的方式出售证券。 我们可以将证券出售给或通过承销商或交易商、通过代理或直接出售给一个或多个购买者。我们可能会不时在一个或多个交易中分销证券：

招股说明书补充或补充文件(以及我们授权向您提供的任何相关免费撰写的招股说明书)将描述证券发行的条款， 在适用的范围内包括：

只有招股说明书副刊中点名的承销商 才是招股说明书副刊所提供证券的承销商。

如果承销商参与出售，他们将 为自己的账户购买证券，并可不时在一次或多次交易中以固定的公开发行价或以出售时确定的不同价格转售证券。承销商购买证券的义务将 受制于适用承销协议中规定的条件。我们可以通过承销由主承销商代表的银团或由没有银团的承销商代表的银团向公众提供证券。在符合某些条件的情况下，承销商 有义务购买招股说明书附录提供的所有证券，但任何选项所涵盖的证券除外 向我们购买额外证券。任何允许或回售或支付给经销商的公开发行价和任何折扣或优惠可能会不时发生变化。我们可以使用与我们有实质性关系的承销商。我们将在招股说明书 附录中说明任何此类关系的性质，并指定承销商。

我们可以直接销售证券，也可以通过我们不时指定的“在市场上销售”或其他类似产品的代理商销售证券。我们将列出参与证券发行和销售的任何代理商的名称，并将在招股说明书附录中说明我们将向代理商支付的任何佣金。除非招股说明书附录另有说明，否则我们的代理人将在其委任期内尽最大努力行事。

我们可以授权代理商或承销商征集特定类型机构投资者的 要约，根据规定在未来特定日期付款和交付的延迟交付合同，以招股说明书 附录中规定的公开发行价向我们购买证券。我们将在招股说明书附录中说明这些合同的条件以及我们为征求这些合同而必须支付的佣金。

我们可能会为代理人和承销商提供民事责任的赔偿，包括《证券法》规定的责任，或代理人或承销商可能就这些责任支付的款项。代理商和承销商可以在正常业务过程中与我们进行交易或为我们提供服务。

我们可能提供的所有证券（普通股除外）将是没有建立交易市场的新的证券发行。任何承销商都可以在这些证券中做市，但 没有义务这样做，并且可以随时停止任何做市，恕不另行通知。我们不能保证 任何证券交易市场的流动性。

法律事务

除非在适用的招股说明书 附录中另有说明，否则在此提供的证券的发行有效性将由位于纽约的Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP为我们传递。其他法律事项可由我们将在适用的招股说明书附录中指名的律师 转交给我们或任何承销商、交易商或代理人。

专家

独立注册会计师事务所RBSM LLP分别审计了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度财务报表。考虑到RBSM LLP作为会计和审计方面的专家的权威，我们已将我们的财务报表 包括在本招股说明书和注册说明书中，以RBSM LLP的报告为依据。

在那里您可以找到更多信息

本招股说明书是我们根据证券法向证监会提交的S-3表格注册说明书 的一部分，并不包含注册说明书中所列的所有信息。当本招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时，引用内容 可能不完整，您应参考作为注册声明一部分的证物或报告或本招股说明书中包含的 其他文件，以获取此类合同协议或其他文件的副本。由于我们受《交易法》规定的信息和报告要求的约束，我们向委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他 信息。我们向证监会提交的文件可在证监会的网站上查阅，网址为Www.sec.gov。 我们的Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-k的当前报告，包括对这些报告的任何修订， 以及我们根据交易法第13(A)或15(D)节向委员会提交或提供的其他信息，也可以在我们的网站上免费获取。您也可以在正式工作日上午10点内，在美国证券交易委员会的公共参考设施 (地址：华盛顿特区NE.F Street 100F Street，邮编：20549)阅读和复制我们向美团提交的任何文件。至下午3点您也可以通过写信给美国证券交易委员会的公共参考科，以规定的费率获得文件的副本，邮编：20549。 请致电美国证券交易委员会，电话：1-800-美国证券交易委员会-0330，以了解公共参考设施的运作情况。此外，您还可以 在我们的网站上找到有关我们的更多信息Https://60degreespharma.com。我们的 网站上包含或可通过其访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不作为参考并入本招股说明书，本 招股说明书中包含的我们的网站地址仅为非活动文本参考。

以引用方式并入某些资料

美国证券交易委员会允许我们通过引用将我们向其提交的信息合并到此招股说明书中，这意味着我们可以通过向您推荐 这些文档来向您披露重要信息。通过引用并入的信息是本招股说明书的重要组成部分。通过引用并入本招股说明书的信息被视为本招股说明书的一部分，在本招股说明书日期之后向美国证券交易委员会提交的任何信息将自动被视为更新和取代本招股说明书及任何随附的招股说明书 附录中包含的信息。

之前提交给美国证券交易委员会的以下文件通过引用并入本招股说明书：

在本招股说明书作为其组成部分的注册说明书初始提交之日之后，本公司根据交易所 法案提交的所有申请应被视为通过引用纳入本招股说明书。

我们还参考并入了我们根据《交易所法案》第13(A)、13(C)、14或15(D)条的条款向证券交易委员会提交的所有附加文件，这些文件是在初始注册声明日期之后、注册声明生效之前、本招股说明书日期之后、本招股说明书所涵盖证券的发售终止之前作出的。但是，我们不会在每一种情况下都纳入我们被视为提供的任何文件或信息，而不是根据证券和交易委员会规则进行归档。

您应仅依赖本招股说明书中包含的信息或通过引用并入本招股说明书。我们没有授权任何其他人向您提供不同的信息。如果 任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖它。您应假定本招股说明书中显示的信息仅在本招股说明书日期之前是准确的。自该日期以来，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能已发生变化 。

为本招股说明书的目的，包含在通过引用并入或被视为并入本招股说明书的文件中的任何陈述，将被视为修改或取代该陈述，条件是此处包含的陈述或任何其他随后提交的文件中的陈述修改或取代该陈述。修改或取代声明不需要说明它已经修改或取代了以前的声明，也不需要包括它修改或取代的文件中规定的任何其他信息。就任何目的而言，作出修改 或替代陈述并不表示承认经修改或取代的陈述在作出时构成失实陈述、 对重大事实的不真实陈述或遗漏陈述必须陈述的重要事实或使 陈述不具误导性的陈述。任何如此修改或取代的陈述将不被视为本招股说明书的一部分， 除非如此修改或取代。

您可以通过拨打电话(202)327-5422或通过以下地址写信给我们，要求获得这些文件的副本，我们将免费向您提供：

60度制药公司

20036华盛顿特区康涅狄格大道西北1000号套房

收信人：首席执行官杰弗里·道和总裁

$15,000,000

普通股

优先股

认股权证

债务证券

单位

60度制药公司

招股说明书

2024年7月12日

本招股说明书附录中的信息不完整，可能会更改。在提交给美国证券交易委员会的注册声明生效之前，我们不能出售这些证券。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区 征求购买这些证券的要约。

待完成，日期为2024年7月12日

招股说明书副刊

最高1,253,603美元

普通股

60度制药公司

我们已与WallachBeth Capital LLC或“销售代理”签订了截至2024年7月12日的市场发售协议或销售协议，涉及本招股说明书附录及随附的招股说明书提供的普通股，每股面值0.0001美元。根据销售协议的条款，吾等可不时透过销售代理作为销售代理或委托人，发售及出售总发行价最高达1,253,603美元的普通股股份。

我们的普通股在纳斯达克 资本市场上市，代码为“SXTP”。2024年7月11日，我们普通股在纳斯达克资本市场上的最后一次报告售价为每股0.2460美元。

根据本招股说明书附录及随附的招股说明书，本公司普通股的销售(如果有)将按照根据修订后的1933年证券法或证券法颁布的规则415(A)(4)中所定义的 被视为“市场发售”的销售进行，包括直接在或通过纳斯达克资本市场或任何其他现有的美国普通股交易市场进行的销售，或向或通过市场做市商进行的销售 。销售代理不需要出售任何特定数量的普通股，但将按照销售代理和我们双方商定的条款，以符合其正常交易和销售惯例的合理商业努力作为我们的销售代理。 不存在以任何代管、信托或类似安排接收资金的安排。

根据销售协议出售普通股向销售代理支付的补偿金额将相当于根据销售协议出售的任何普通股的总收益的4.0%。就代表我们出售普通股而言，销售代理可被视为证券法所指的 “承销商”，销售代理的补偿可被视为承销佣金或折扣。我们还同意就某些责任向销售代理提供赔偿和出资，包括《证券法》或《1934年证券交易法》(经修订)或《交易法》规定的责任。

非关联公司持有的已发行普通股的总市值为3,761,186美元，基于12,206,116股已发行普通股，其中 非关联公司持有的10,715,629股，以及每股0.351美元的股价，这是我们的普通股 股票在2024年6月7日在纳斯达克资本市场的收盘价。根据S-3表格I.b.6一般指示，在任何情况下，只要我们的公开持股量保持在75,000,000美元以下，我们在任何 12个月期间内都不会以公开首次公开发行的方式出售价值超过我们公众持有量的三分之一的证券。截至本招股说明书日期，本公司并未根据S-3表格I.b.6一般指示在过去十二个月内发售任何证券。我们敦促您获取我们普通股的当前市场报价。

投资我们的证券涉及高风险。请参阅“风险因素“从本招股说明书增刊的S-22页开始，在本招股说明书附录的其他部分 随附的基本招股说明书和通过引用并入本招股说明书及随附的招股说明书的其他文件。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有确定本招股说明书附录或随附的招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

WallachBeth Capital LLC

本招股说明书增刊日期为2024年7月12日。

目录

招股说明书副刊

关于本招股说明书补充资料

本招股说明书附录和随附的招股说明书是我们于2024年7月12日提交给美国证券交易委员会或美国证券交易委员会 或委员会的S-3表格“搁置”登记声明的一部分。本文档分为两部分。第一部分是本招股说明书附录，它描述了本次发行我们普通股的条款，并补充和更新了随附的招股说明书中包含的信息。第二部分(随附的招股说明书)提供了更多一般性信息，其中一些信息可能不适用于此次发行。通常，当我们参考本招股说明书时，我们指的是本文档的两个部分。如果本招股说明书附录中包含的信息 与随附的招股说明书中包含的信息存在冲突，您应以本招股说明书附录中的信息 为准。

本招股说明书副刊及随附的招股说明书与发行本公司普通股有关。在购买特此提供的任何普通股之前，我们敦促 您仔细阅读本招股说明书附录和随附的招股说明书，以及通过 标题下所述的引用而并入本文的信息。以引用方式并入某些资料“本招股说明书 附录包含有关在此发售的普通股的信息，并可能对随附的招股说明书中的信息进行添加、更新或更改。

您应仅依赖本招股说明书附录及随附的招股说明书中包含或通过引用并入本招股说明书中的信息。我们没有，销售代理也没有授权任何人向您提供不同或其他信息。

我们不会在任何司法管辖区 出售或招揽购买我们的普通股，在该司法管辖区内，提出要约或招揽的人没有资格出售或购买我们的普通股，或向任何向其提出要约或招揽是违法的人出售或招揽我们的普通股。您应假设 本招股说明书附录和随附的招股说明书中的信息仅在各自文件正面的日期是准确的，我们通过引用并入的任何信息仅在通过引用并入的文件的日期才准确 ，无论本招股说明书附录或随附的招股说明书的交付时间或我们普通股的任何销售时间 。

本招股说明书附录和随附的 招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些规定的摘要，但请参考实际的 文件以获取完整信息。所有的摘要都被实际文件完整地限定了。这里提到的一些文件的副本已经存档、将存档或将作为注册声明的证物并入本文作为参考，您可以获得这些文件的副本，如下所述，在标题为“在那里您可以找到更多信息 .”

我们还注意到，我们在任何协议中作出的陈述、保证和契诺仅为该协议各方的利益而作出，在某些情况下，包括在此类协议各方之间分担风险的目的，不应被视为对您的陈述、保证或契诺。此外，此类陈述、保证或契诺只有在作出之日才是准确的。因此，此类陈述、保证和契诺不应被视为准确地反映了我们当前的事务状态。

本招股说明书附录和随附的招股说明书包含并引用了基于独立行业出版物和其他公开信息的市场数据、行业统计数据和预测。尽管我们相信这些来源是可靠的，但我们不保证这些信息的准确性或完整性，我们也没有独立核实这些信息。尽管我们不知道本招股说明书附录、随附的招股说明书或本文引用的文件中关于市场和行业数据的任何错误陈述 ，但这些估计涉及风险和不确定因素，并可能因各种因素而发生变化，包括标题下讨论的那些 。风险因素在本招股说明书附录和随附的招股说明书中，以及在通过引用并入本文的其他文件中的类似标题下。因此，投资者不应过度依赖这些信息。

本招股说明书中提及的术语“60度制药公司”、“60度制药公司”、“60P”、“公司”、“我们”或其他类似术语是指60度制药公司、特拉华州的一家公司和我们的 子公司。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书包含“前瞻性的 陈述”。前瞻性陈述反映了当前对未来事件的看法。在本招股说明书中使用的“预期”、“相信”、“估计”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”或 这些术语的否定或类似表述，当它们与我们或我们的管理层有关时，代表前瞻性陈述。此类 陈述包括但不限于本招股说明书中包含的有关我们的业务战略、我们未来的经营业绩以及流动性和资本资源前景的陈述。前瞻性陈述基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，它们受到难以预测的内在不确定性、风险和环境变化的影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。它们既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证 。因此，我们提醒您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。可能导致实际结果与前瞻性陈述中的结果大不相同的重要因素包括但不限于：

如果这些风险或不确定性中的一个或多个成为现实，或者基本假设被证明是不正确的，实际结果可能与预期、相信、 估计、预期、预期或计划的结果大不相同。

可能导致我们的实际 结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们不能保证未来的结果、活动水平、绩效或成就。除非适用法律(包括美国证券法)要求， 我们不打算更新任何前瞻性陈述，以使这些陈述与实际结果相符。

市场、行业和其他数据

本招股说明书和任何适用的招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件包含关于我们的行业、我们的业务以及我们的产品和服务的市场的估计、预测、市场研究和其他信息。除非另有明确说明， 我们从市场研究公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源准备的报告、研究调查、研究和类似数据，以及我们自己的内部估计和研究，以及从第三方代表我们进行的出版物、研究、调查和研究中获得此信息。基于估计、预测、市场研究或类似方法的信息本质上会受到不确定因素的影响，实际事件或情况可能与此信息中反映的事件和情况大不相同。因此，提醒您不要过分重视此类信息 。

商标

仅为方便起见，本招股说明书中提及的我们的商标和商品名称 可能在没有^®或™符号，但此类引用并不意味着我们不会根据适用法律在最大程度上主张我们对这些商标和商号的权利。通过引用包含或合并到本招股说明书或随附的招股说明书中的所有其他 商标、服务标记和商品名称均为其各自所有者的财产。我们无意使用或展示其他公司的商号、商标或服务标记，以暗示我们与这些其他公司的关系，或这些其他公司对我们的背书或赞助。

风险因素

投资我们的普通股涉及很高的风险。在投资我们的普通股之前，您应该仔细考虑以下描述的风险，以及本招股说明书附录中包含的所有其他信息，包括我们最新的10-K表格年度报告和后续的任何10-Q表格季度报告或当前的8-K表格报告，以及在后续提交给美国证券交易委员会的文件中反映的对我们风险因素的任何修订或更新 。其中一些因素主要与我们的业务和我们所在的行业有关。其他 因素主要与您对我们证券的投资有关。本文和下文中描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能对我们的业务和运营产生重大影响。

如果以下风险中包含的任何事项发生，我们的业务、财务状况、运营结果、现金流或前景可能会受到重大不利影响 。在这种情况下，您可能会损失全部或部分投资。

与我们业务相关的风险

我们的财务报表 是在持续经营的基础上编制的，我们的持续运营存在疑问。

财务报表乃按持续经营基准编制，在此基础上，一个实体被视为能够在正常业务过程中变现其资产和偿还其负债。我们未来的运营取决于确定并成功完成股权或债务融资 ，以及在未来不确定的时间实现盈利运营。不能保证我们将成功完成股权或债务融资或实现盈利。

我们自成立以来一直出现净亏损，如果我们在可预见的未来继续出现净亏损，我们普通股的市场价格可能会下跌 。

到目前为止，我们主要通过发行股本、期票和可转换票据来为我们的业务提供资金。我们在2023年和2022年的年度净亏损分别为3,813,800美元和6,177,784美元，运营亏损在2023年和2022年分别为5,154,583美元和1,750,445美元。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为32,580,850美元(截至2022年12月31日为28,815,148美元)。在截至2024年3月31日的三个月内，我们 实现净收益427,985美元，运营亏损1,331,659美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为32,150,380美元。

我们未来可能无法实现或 保持盈利。特别是，我们预计与销售和营销以及产品开发和支持相关的费用以及一般和管理成本将会增加，这要求我们增加销售额以实现和保持 盈利能力。如果我们不实现并保持盈利，我们的财务状况将受到实质性和不利的影响。除非我们能够筹集更多资金，否则我们最终将无法继续运营。我们可能无法以商业上合理的条款或根本无法筹集到任何 必要的资本。如果我们未能在投资者预期的时间范围内实现或保持季度或年度盈利 ，我们普通股的市场价格可能会下跌。

没有人能保证我们会盈利。

不能保证我们将来会盈利，也不能保证盈利能力会持续下去。不能保证未来的收入将足以产生继续我们的业务、产品开发和营销活动所需的资金。如果我们没有足够的资本为我们的运营提供资金，我们可能会被要求减少销售和营销工作，或者放弃某些商业机会。

不能保证我们是否有资格享受澳大利亚政府的研发税收抵免，资格规则可能会以危及我们业务的方式发生变化。

不能保证澳大利亚政府 将为我们在澳大利亚的子公司60P Australia Pty Ltd进行的研究活动支付研发回扣。 不能保证我们能够证明我们的子公司将拥有40%的实益权益。如果这些风险中的任何一项成为现实，我们可能无法在澳大利亚获得相关合格业务的退税，这将对我们的业务造成负面影响。

到目前为止，我们的收入有限，任何来自商业用途的潜在收入可能在未来都不会实现。

到目前为止，我们从Arakoda获得的收入有限。 出售当前批准的商业用途的任何潜在收入可能不会在未来实现。不能保证 我们将来能够创收。不能保证我们销售当前批准的产品用于商业用途的努力在未来会成功。

我们的财务状况和运营结果 可能会受到新冠肺炎或类似的全球疫情的不利影响。

在我们运营或计划运营的任何地理区域爆发、流行或大流行传染性疾病，可能会导致健康危机，对这些地区的经济、金融市场和对我们服务的总体需求产生不利影响。此外，政府实施或我们为应对健康危机而采取的任何预防性或保护性措施，如旅行限制、隔离或站点关闭，都可能干扰我们的员工、供应商和客户履行其责任的能力。这样的结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

新冠肺炎造成了巨大的波动性、不确定性和经济混乱。到目前为止，新冠肺炎已经影响了世界上几乎所有地区。在美国，企业以及联邦、州和地方政府采取了重大行动来缓解这场公共卫生危机。虽然我们无法预测 新冠肺炎的持续时间或范围，但它可能会对我们的业务产生负面影响，这种影响可能会对我们的财务业绩、状况 和与以下相关的前景产生重大影响：

如果新冠肺炎或类似的公共卫生威胁对我们的业务产生影响，它很可能还会加剧本文中描述的许多其他风险。风险因素 “部分。

美国公共部门采购Arakoda 未来可能无法实现，这可能会危及我们的业务。

在最近的过去，对美国国防部的销售对我们的收入流非常重要。尽管截至本招股说明书的日期，我们尚未与国防部讨论额外/未来的采购 ，但我们预计，如果发生本段所述的某些条件/事件，我们对国防部的销售可能会发展；但是， 不能保证此类条件/事件将会发生。首先，Arakoda在国防部配方表中的地位(Tricare，部署人员) 需要从第二级/第三级提高到至少与竞争产品相当(如疾控中心建议的民用情况 )。我们认为，可能需要改变定价或报销结构来确保这一点。其次，现有产品的保质期需要延长，已知这在技术上是可能的，因为科达夫在澳大利亚的保质期为48个月，但必须生成适当的数据以满足FDA的要求。最后，国防部部署到疟疾发病率较高的地区的行动足迹的变化(例如，为管理2014年埃博拉疫情而部署的利比里亚)可能会导致国防部迅速重新评估阿拉科达在处方中的地位(将最后批准的预防性抗疟疾药物推进到同等标准的护理需要13年时间)。如果这些事件都没有发生，我们就没有机会获得收入，这种失败将危及我们的业务 。

包括美国在内的全球供应链中断可能会危及我们的业务，损害我们的运营。

全球业务中断 可能会对我们业务中所依赖的第三方关系以及制造商、供应商和原材料制造商产生不利影响 。如果任何此类第三方受到供应链限制的不利影响，或者如果他们无法获得必要的供应，或者如果此类第三方需要优先考虑其他产品或客户而不是我们，我们可能会在供应链中遇到延迟或中断，这可能会对我们的业务产生重大和不利的影响。第三方制造商可能还需要实施措施和 更改，或因新冠肺炎疫情而偏离典型要求，否则可能会对我们的供应链或由此产生的产品或供应的质量造成不利影响。根据变更，我们可能需要获得FDA的批准或以其他方式向FDA提供变更通知。因此，我们可能无法获得足够数量的某些产品，这可能会削弱我们将产品商业化并进行FDA要求的与产品审批相关的上市后研究的能力 。此外，如果出现持续或未来的中断，我们的第三方制造商可能无法供应我们的其他潜在候选产品，这将对我们的研发活动产生不利影响。

我们可能会失去关键管理人员的服务，并可能无法吸引和留住其他必要的人员。

我们管理层的变动 可能会对我们的业务产生不利影响。在我们的员工很少的情况下，这尤其是一个问题。我们有赖于几位关键管理人员的积极参与，包括杰弗里·道、我们的总裁和首席执行官。我们也不为我们的任何高级管理人员或其他关键人员购买关键人员人寿保险。因此，如果我们未来无法获得管理层的服务，我们可能会受到影响。

我们必须聘请高技能的技术人员作为员工和独立承包商来开发我们的产品。截至本招股说明书发布之日，我们 有两名全职员工，依靠两名独立承包商为我们提供熟练的技术支持。对高技能技术、管理和其他人员的竞争非常激烈，我们可能无法留住或招聘到这些人员。我们的招聘和留住成功在很大程度上取决于我们为员工提供具有竞争力的薪酬和福利的能力 以及向承包商提供具有竞争力的薪酬的能力。我们必须与拥有比我们更多的财务和其他资源的公司竞争，这些公司可能对潜在员工和承包商更具吸引力。为了具有竞争力，我们可能不得不增加向员工提供的薪酬、奖金、股票期权和其他附带福利，以吸引和留住这些人员。留住或吸引新员工的成本可能会对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。如果我们不能吸引和留住成功所需的技术和管理人员，我们的业务、经营业绩和财务状况可能会受到实质性的不利影响。

网络安全风险可能会对我们的业务造成不利影响，并扰乱我们的运营。

网络和数据安全面临的威胁日益 多样和复杂。尽管我们努力和流程防止入侵，但我们的设备以及我们在运营中使用的服务器、计算机系统和第三方的设备仍容易受到网络安全风险的影响，包括网络攻击，如病毒和蠕虫、网络钓鱼攻击、拒绝服务攻击、物理或电子入侵、员工盗窃或滥用，以及 未经授权篡改我们的服务器和计算机系统或我们在运营中使用的第三方的服务器和计算机系统， 可能导致中断、延迟、关键数据丢失和未经授权访问用户数据的类似中断。此外，我们可能成为试图获取个人信息或我们的资产的电子邮件 诈骗的目标。尽管我们努力为此类威胁设置安全屏障，但我们 可能无法完全缓解这些风险。任何试图获取我们或我们用户的数据和资产、中断我们的服务或以其他方式访问我们的系统或我们使用的第三方系统的网络攻击，如果成功，可能会对我们的业务、运营 结果和财务状况产生不利影响，补救成本高昂，并损害我们的声誉。此外，任何此类违规行为都可能导致负面宣传，对我们的品牌造成负面影响，减少对我们产品和服务的需求，并对我们的经营业绩和财务状况产生不利影响。

第三方非法销售或分发我们产品的假冒版本可能会对我们的业务产生负面影响。

医药产品容易受到假冒。 第三方可能会非法生产和销售低于我们产品所通过的各种制造和测试标准的假冒版本。假冒产品往往不安全、无效，并可能危及生命。由于许多假冒产品可能在视觉上与正品难以区分，因此假冒产品的存在可能会影响消费者对正品的整体信心。公众对一般药品或我们的任何产品(尤其是由于假冒产品)的诚信丧失信心，可能会对我们的业务、前景、财务状况和 经营结果产生重大不利影响。

如果我们在未来的任何临床试验中招募患者时遇到困难，我们未来的试验可能会被推迟或受到其他不利影响。此外，我们计划的巴贝斯虫病试验不一定会产生足够的结果或患者参与者。

如果我们在未来的任何临床试验中难以招募足够数量的患者，包括病例数量不可预测的巴贝斯虫病研究，我们可能需要 推迟或终止我们的试验，这将削弱我们开发适销对路产品的能力，并对我们的业务产生负面影响。 在未来的任何临床试验中招募患者的延迟还将对我们根据合作协议产生任何产品、里程碑 和版税收入的能力产生不利影响，并可能给我们或任何未来的合作伙伴带来巨大的额外成本。

我们对候选产品的临床试验 可能不会产生使我们能够进一步开发产品并获得销售所需的监管批准的结果。

只有在经过精心设计和进行的临床试验中证明候选产品安全有效的情况下，我们才能获得监管部门对我们的候选产品的批准 。我们不知道目前或未来用于非疟疾预防适应症的阿拉科达、他非诺喹(阿拉科达或其他方案)、Celgosivir或任何其他候选产品的任何临床试验是否将证明足够的安全性和有效性，以获得必要的监管批准或将产生适销对路的产品。

临床试验是漫长、复杂和昂贵的过程，结果不确定。我们已经并预计将继续花费大量的时间和金钱在我们的候选产品的临床开发上。我们过去进行的三项临床试验由我们直接管理，但由合同研究机构(CRO)执行。虽然我们的某些员工在设计和管理临床试验方面有经验，但我们的经验仅限于由管理团队进行的三项临床试验。

我们在临床前试验和早期临床试验中获得的结果可能不能预测在以后的研究中获得的结果。我们可能会在高级临床试验中遭遇重大挫折，即使在早期研究中看到了令人振奋的结果。根据临床试验的任何阶段的结果，我们可以决定 重复或重新设计试验，或停止开发我们的一个或多个候选产品。如果我们不能充分证明我们正在开发的产品的安全性和有效性，我们将无法获得将我们的候选产品商业化所需的监管批准 ，我们的业务、运营结果和财务状况将受到重大不利影响。

将我们的候选产品应用于人类可能会产生不良副作用。这些副作用可能会中断、推迟或停止我们候选产品的临床试验，并且 可能导致FDA或其他监管机构拒绝批准我们的任何或所有目标适应症候选产品。

如果候选产品的临床试验不成功，我们将无法将该候选产品商业化。如果我们的一项或多项临床试验被推迟，我们将无法 满足预期的开发时间表。任何一种情况都可能导致我们普通股的市场价格下跌。

在规划和执行临床试验时， 美国或其他司法管辖区针对治疗适应症的目标护理标准可能会发生变化，因此需要对此类试验的设计进行更改 。更改此类设计试验将导致延迟并增加成本，从而使我们无法满足 开发时间表或完成开发计划。如果在试验执行期间护理标准发生变化，则临床试验产生的临床数据可能无法被监管机构接受，这可能会阻碍监管部门的批准，从而损害我们的 业务前景。

如果我们不能招募足够的患者，我们的巴贝斯虫病试验可能会 失败，医院环境中的G6PD测试不能足够快地进行，以允许在开始标准护理治疗的48小时内给药，或者他苯喹与标准护理阿奇霉素/阿托瓦酮 结合使用时，不足以加快分子治愈的时间，从而在资源有限的情况下进行临床益处的统计演示。

我们将依靠合同研究机构进行大部分临床试验，包括任何未来用于非疟疾预防适应症的Arakoda tafenoquine(Arakoda或其他方案)或Celgosivir的临床试验，因此，我们将无法直接控制我们临床试验的所有方面的时间、进行和费用。

我们目前没有足够的员工自己进行临床试验，因此，我们将依赖第三方来进行未来临床试验的某些方面。 我们之前与CRO签订了合同，以进行我们临床试验的组件，并预计与CRO签约，为阿拉科达、他芬喹(阿拉科达或其他方案)进行未来任何非疟疾预防适应症、Celgosivir或我们其他候选产品的任何未来临床试验的组件 。因此，与完全依靠我们自己的员工相比，我们对任何临床试验的许多细节和步骤、任何临床试验的时间和完成、不良事件的必要报告以及通过任何临床试验开发的数据的管理 的控制都较少。与外部各方的沟通也可能具有挑战性，可能会导致错误以及协调活动的困难。外部各方，如CRO， 可能会遇到人员配备困难、优先顺序可能发生变化或可能陷入财务困境，从而对他们的意愿或进行临床试验的能力造成不利影响。我们可能会遇到意想不到的、超出我们控制范围的成本增长。CRO的及时性或工作质量方面的问题可能会导致我们寻求终止合作关系并使用替代服务提供商。但是，进行任何更改可能代价高昂，并可能延迟正在进行的试验(如果有的话)，而且合同限制可能会使此类更改变得困难或不可能。 此外，可能无法找到能够以可接受的方式和可接受的成本进行临床试验的替代组织。

尽管我们预计未来将依赖CRO，但我们很可能不得不投入大量资源并依靠员工的专业知识来管理CRO正在完成的工作。我们和我们的管理团队仅有管理CRO基于三项临床研究代表我们执行的临床试验的经验。因此，我们不能保证我们的员工将来会有效地管理这样的学习。

我们希望依靠现有和未来与第三方的合作来开发我们的一些候选产品。如果这些协作不成功，我们 可能无法完成这些候选产品的开发。

涉及我们候选产品的协作 会给我们带来以下风险：

我们在寻求更多合作方面面临许多挑战 。合作是复杂的，由于许多原因，任何潜在的讨论都可能无法达成最终协议。例如，我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的 资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及建议的合作者对一系列因素的评估，例如我们临床试验的设计或结果、我们候选产品的潜在市场、制造和向患者交付候选产品的成本和 复杂性、竞争产品的潜力、关于所有权或我们知识产权覆盖范围的 不确定性的存在，以及总体上的行业和市场状况。如果我们 确定我们的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)用于非疟疾预防适应症、 或Celgosivir开发计划的更多合作是必要的，并且无法以可接受的条款参与此类合作，我们可能会选择 推迟或缩减Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)用于非疟疾预防的适应症或Celgosivir的开发或商业化，以保存我们的财政资源或让我们有足够的时间自行开发所需的物理 资源和系统以及专业知识。

协作协议可能不会以最高效的方式开发我们的候选产品或将其商业化，或者根本不会。此外，最近大型制药公司之间的大量业务合并导致未来潜在合作伙伴的数量减少。 如果我们现在或未来的合作伙伴参与业务合并，对我们产品开发或商业化计划的持续追求和重视可能会推迟、减少或终止。

任何未来的他非诺喹临床试验(所有方案)都将需要G6PD缺乏症的筛查，以便安全地使用该产品。在美国，G6PD检测 可以通过商业病理服务获得，这与延误有关。可能需要使用第三方诊断提供者进行护理点测试，我们不直接控制此类测试的时间、进行和费用。

根据Arakoda的处方信息， 在给药前需要进行G6PD缺乏症检测，以防止在临床试验中观察到的一些G6PD缺乏症患者无意中服用Arakoda的溶血性贫血的发生。因此，G6PD缺乏症是涉及他苯喹(所有方案)的临床试验中的排除标准。

对于在美国进行的临床试验，G6PD检测由包括Labcorp和Quest Diagnostics在内的商业病理公司提供。虽然此类测试通常需要72小时的周转时间，但有时可能需要更长的时间。只有一个FDA批准的护理点测试(雅培的Binax现在)。还有一种51万批准的来自Baebies的微流体测试，该测试可能适用于某些研究中的护理用法 。然而，雅培和Baebies测试都必须在CLIA认证的环境中执行，并非所有临床试验站点 都可以访问该环境。

对于许多临床试验，包括涉及巴贝斯虫病的试验，需要快速给药以最大限度地发挥疗效。因此，我们将尝试进口并使用世界其他地方批准的手持式护理点检测，用于我们的临床试验，涉及他非诺喹(任何方案)。我们在这一过程中可能不会成功，这将损害我们招募患者的能力，或者导致在这样的试验中他非诺喹(任何方案)的效果低于预期。

他苯喹(所有方案)需要进行G6PD测试。缺乏护理点测试可能会对阿拉科达或其他含有他非那喹的药物方案的销售造成负面影响。

只需进行一次G6PD测试，即可将 记录在电子健康记录中，以备将来参考。美国的G6PD测试商业提供商通常只承诺最多72小时的G6PD测试周转时间。因此，虽然这在原则上不会对经常旅行的个人或有组织的职业健康和安全计划的组织(G6PD测试结果保存在文件中)构成现有疟疾适应症的问题，但它可能会阻碍首次旅行者或计划旅行的人使用Arakoda，因此如果潜在患者不愿意或无法接受G6PD测试，可能会成为使用Arakoda的障碍。

几家第三方诊断测试公司 正在开发使用指棒血样的护理点G6PD测试(或可容纳这些测试的平台)，这种测试可能 适合在美国使用。其中一项测试在巴西和澳大利亚获得批准。³⁹ 另一种可在欧洲使用，最近在美国获得了FDA的批准。⁴⁰第三种测试正在NIH的拨款支持下开发，用于美国和前美国市场，并处于临床开发阶段。⁴¹不能保证这些测试将在临床开发中取得成功，也不能保证公众可以在商业上获得这些测试。必须进行测试或去第三方 实验室才能进行测试，这可能会阻碍Arakoda的使用，这将对我们的销售产生负面影响。

我们的候选产品受到广泛的 监管，这可能是昂贵和耗时的，而不成功或延迟的监管审批可能会增加我们未来的开发成本 或损害我们未来的收入。

我们候选产品的临床前和临床开发、测试、 制造、安全性、有效性、标签、存储、记录保存，以及后续的广告、促销、销售、营销和分销(如果获得批准)都受到美国和其他地区FDA和其他监管机构的广泛监管。这些规定在重要而有意义的方面也因国而异。我们不被允许在美国销售潜在的新药，直到我们获得FDA对该药物的保密协议的批准。我们已获得用于预防疟疾的Arakoda的NDA批准 ，但尚未获得FDA对他非疟疾预防适应症(Arakoda方案)、他苯喹(非Arakoda方案)或Celgosivir或我们任何其他候选产品的批准。对于我们的候选产品，不能保证临床研究将充分支持保密协议，不能保证产品将获得必要的监管批准，也不能保证它们将被证明是商业上的成功。

要获得监管机构对任何候选产品的商业销售的批准，我们必须通过对候选产品的临床前研究和充分且受控的临床试验，在人体上展示出令监管机构满意的安全性和有效性。此过程成本高昂，可能需要 数年时间，并且在测试的任何阶段都可能失败。我们未能充分证明我们的候选产品的安全性和有效性 将阻碍此类产品的监管审批和商业化。

如果我们或我们的合作者进行了不符合良好实验室规范(GLP)的临床前研究，或根据良好临床规范(GCP)错误地设计或执行人类临床试验，或者这些临床试验未能证明临床意义， 我们将不太可能获得FDA对候选产品的批准。我们不能如期成功启动或有效完成任何候选产品的临床试验，或根本无法完成，将严重损害我们的业务。临床开发的重大延误可能会大幅增加产品开发成本，或让我们的竞争对手先于我们将产品推向市场 ，从而削弱我们将任何未来候选产品有效商业化的能力。我们不知道计划中的临床试验是否会按时开始、是否需要重新设计或是否会如期完成(如果有的话)。临床试验可能会因各种原因而推迟，包括：

此外，我们可能获得的任何批准可能不包括我们寻求批准或允许我们声称优于当前市场上竞争产品的所有临床适应症 。此外，批准可能包含关于使用条件的狭隘适应症、警告、预防或禁忌症的形式的重大限制 。如果FDA确定风险评估和缓解策略(“REMS”)对于确保药物的益处大于风险是必要的 ，我们可能会被要求在保密协议中包括一份拟议的REMS，其中可能 包括针对患者的包装插入、与医疗保健提供者的沟通计划、对药物分销的限制、 或药物指南，以便向消费者提供有关该药物的风险和益处的更好信息。最后，批准的条件可能是我们承诺进行进一步的临床试验，我们可能没有资源进行这些试验，或者可能对我们的财务状况产生负面影响。

Arakoda、tafenoquine (所有方案)和Celgosivir的制造和压片正在或将由第三方供应商完成，他们还必须满足当前的良好制造规范(CGMP)要求，并在我们获得上市批准之前(现在或将来)通过对其设施的批准前检查。我们所有的候选产品都容易出现药物开发固有的失败风险。临床前动物试验和早期人类临床试验的结果可能不能预测在后来的人类临床试验中获得的结果。此外，尽管新产品可能在临床前或早期人体临床试验中显示出有希望的结果，但随后可能被证明不可行或不可能 产生足够的安全性和有效性数据以获得必要的监管批准。从临床前和临床研究获得的数据容易受到不同解释的影响，这些解释可能会推迟、限制或阻止监管批准，而FDA和美国和其他地方的其他监管机构在药品批准过程中拥有相当大的自由裁量权。FDA或其他监管机构批准所需的临床前研究和临床试验的数量、规模和设计 将根据候选产品、候选产品拟用于的疾病或情况以及适用于任何特定候选产品的法规和指南文件而有所不同。FDA或其他监管机构可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准任何候选产品 ，包括但不限于：

鉴于有关某些药品安全的事件被广泛宣传，监管部门、国会议员、政府问责局、医疗专业人员和公众对潜在的药品安全问题提出了担忧。这些事件已导致某些药品被撤回，修订了进一步限制药品使用的某些药品标签，并建立了风险管理计划，例如，可能限制药品的分销。对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA对临床试验和批准采取更加谨慎的 方法。临床试验的数据可能会在安全性和 产品的风险/益处方面受到更严格的审查，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能在完成之前终止临床试验，或者需要更长或更多的临床试验，这可能会导致大量额外费用，以及在获得批准或批准比最初寻求的更有限的适应症方面延迟或失败 。除了涉及提交的临床前和临床数据的质量和充分性的问题 外，FDA可能会受到资源有限的限制，无法及时审查和确定用于非疟疾预防适应症的NDA或他非诺喹(Arakoda或其他方案)的监管补充剂或Celgosivir的NDA的批准情况。

在寻求非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他方案)或其他适应症的Celgosivir的临床开发时，我们将被要求修改 现有的处方信息，或视情况准备新的NDA。FDA可以批准他非奎因(阿拉科达或其他方案)或Celgosivir，但不包括我们要求的部分或全部处方信息。例如，FDA可以批准在更有限的患者群体中使用他非奎因(阿拉科达或其他方案)或Celgosivir，或者要求在药物的 标签上附加警告。反过来，这可能会对我们成功地将他非喹(阿拉科达或其他方案)或Celgosivir商业化并有效保护我们在他非喹(Arakoda或其他方案)或Celgosivir中的知识产权的能力产生重大和有害的影响。

我们计划继续进行阿拉科达方案他非诺喹治疗巴贝斯虫病的修订临床试验(包括FDA要求的高危患者和临床主要终点 )。在根据FDA的书面和口头反馈进行此次发售时，我们认为，如果我们计划的 研究成功达到终点，则可能是关键，因此支持监管部门批准针对巴贝斯虫病治疗适应症的补充NDA。在切换到临床终点时存在风险，因为FDA要求达到统计学意义所需的研究样本量超过计划。如果实现此风险，可能会推迟进行中期分析的时间表，从而损害我们的业务。

当 他非诺喹巴贝斯病研究的数据在临时终点进行分析时，(I)我们将无法达到统计学意义， 以及(Ii)如果我们招募更多的患者超过我们完成研究的经济能力，则达到统计学意义所需的样本量是可能的。 这会损害我们的业务。

如果我们不能成功地开发、 获得FDA批准他非疟疾预防适应症(阿拉科达或其他 方案)或Celgosivir的商业化，我们可能无法扩大我们的业务运营。

我们目前只有一种产品(用于预防疟疾的Arakoda)已获得监管部门的商业销售批准。开发、获得监管部门对潜在候选产品的批准并将其商业化的过程漫长、复杂且成本高昂。他非疟疾预防适应症或西格西韦的他非诺喹(阿拉科达或其他方案)的任何未来发展，包括启动临床试验，都取决于获得额外的 资金，即使我们进入战略合作。

未能证明候选产品，包括用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)，或未来的Celgosivir是安全有效的， 或在证明此类安全性和有效性方面出现重大延误，将对我们的业务产生不利影响。未能获得用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)或适当监管机构的Celgosivir的营销批准 或在获得此类批准方面的重大延误也将对我们的业务产生不利影响，并可能阻止我们 完成战略交易或获得作为持续经营企业继续经营所需的额外资金。

即使批准销售，候选产品 也必须成功商业化才能创造价值。虽然我们计划通过合同销售组织进行有限的努力，以开始阿拉科达预防疟疾的商业化活动，但我们目前没有资本资源或管理专业知识将用于非疟疾预防的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)、Celgosivir或我们的任何其他候选产品商业化，因此，如果获得批准，我们将需要完成战略交易，或筹集大量额外 资金，以实现阿拉科达、他非疟疾预防适应症的商业化、或Celgosivir或我们的任何其他候选产品的商业化。如果不能成功地将Arakoda用于其当前疟疾预防应用的商业化，或用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)，或Celgosivir，或任何其他候选产品，将损害我们的业务。

如果我们的候选产品获得监管机构的批准，我们将受到持续的监管义务和限制，以及可能的诉讼风险，这可能会导致 巨额费用，并限制我们开发和商业化其他潜在产品的能力。

如果我们的候选产品获得FDA或其他监管机构的批准，我们将在产品制造、测试、分销、标签、包装、不良事件报告和其他向监管机构报告、储存、广告、营销、 促销、分销和记录保存方面遵守广泛的监管要求。监管部门的批准可能还会受到有关候选产品的指定用途或营销方面的重大限制。可能需要昂贵的后续或上市后临床研究作为批准条件，以进一步证实安全性或有效性，或调查监管当局感兴趣的特定问题。候选产品以前存在的未知问题，包括预料不到的严重程度或频率的不良事件，可能会导致对产品营销或使用的额外 监管控制或限制，或需要进行上市后研究，并可能包括暂停 或将产品从市场上撤回。

此外，我们的第三方制造商和他们用来生产我们候选产品的制造设施受到FDA的监管。质量控制和制造程序在获得批准后必须继续符合cGMP。药品制造商及其分包商必须向FDA和某些州机构注册其每年生产的设施和产品，并接受FDA、州和/或其他外国当局的定期突击检查 。如果随后发现产品或我们或我们的合作者使用的制造或实验室设施有问题，可能会导致对该产品或制造或实验室设施的限制，包括 将药物从市场上召回或暂停生产。对批准的产品进行任何更改，包括其制造或推广的方式，通常都需要FDA批准，然后才能将修改后的产品投放市场。我们和我们的第三方制造商还将 遵守FDA在提交安全和其他上市后信息方面的持续要求。

我们的合作者或我们对我们药品的营销和广告 将受到FDA、某些州机构或包括联邦贸易委员会(FTC)在内的外国监管机构的监管。违反这些法律和法规，包括宣传我们的产品用于未经批准的“标签外” 或未披露风险信息，将受到刑事和民事制裁，并可能导致FDA、美国司法部、州政府机构或外国监管机构发出执行 信函或采取其他执法行动，从而 危及我们销售产品的能力。

除了上述FDA、州、 和外国法规外，我们或我们的合作者销售我们的药物产品将受到与医疗保健“欺诈和滥用”有关的联邦、州或外国法律的监管，如联邦反回扣法律禁止贿赂、回扣或其他 因订购或推荐由联邦医疗保健计划报销的项目或服务而支付的报酬。许多州都有类似的回扣法律，适用于商业保险公司报销的项目或服务。违反这些法律将受到刑事和民事制裁，在某些情况下，包括监禁和被排除在联邦和州医疗保健计划之外，包括Medicare、Medicaid和退伍军人事务部医疗保健计划。由于这些法律的深远性质，我们可能需要 停止我们的一个或多个实践以符合这些法律。医疗欺诈和滥用监管是复杂的， 即使是轻微的违规行为也可能导致违反法规或禁令的索赔。任何违反这些法律的行为，或任何针对我们违反这些法律的行为，即使我们成功地进行了防御，也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利 影响。

如果我们、我们的协作者或我们的第三方制造商未能遵守适用的持续监管要求，我们的业务可能会受到严重损害，因为监管机构 可能：

根据联邦法规，我们可能会受到虚假索赔 诉讼，这可能导致民事罚款、恢复原状、刑事罚款和监禁，并被排除在参与Medicare、Medicaid和其他联邦和州医疗保健计划之外。

虚假索赔法规包括虚假索赔 法案，该法案允许任何人代表联邦政府提起诉讼，指控提交了虚假或欺诈性索赔，或 根据联邦计划或合同索赔提交此类虚假或欺诈性索赔，或其他违反法规的行为， 并分享实体在罚款或和解时向政府支付的任何金额。这些针对制药公司的诉讼 近年来在数量和广度上都大幅增加。其中一些诉讼是基于宣传药品用于未经批准的用途的某些销售做法而提起的。诉讼的这种新增长增加了制药公司 必须为虚假索赔诉讼辩护、支付罚款或恢复原状、或被排除在Medicare、Medicaid、退伍军人事务部和其他 联邦和州医疗保健计划之外的风险。我们可能会受到此类诉讼 ，如果我们不能成功地对抗此类诉讼，这些诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们还可能成为州法律下的虚假索赔诉讼和消费者保护索赔的对象，这也可能导致民事罚款、恢复原状、刑事罚款和 监禁，以及被排除在州医疗保健计划之外。值得注意的是，在过去的几年里，联邦和州一级的制药行业的销售和营销实践受到了越来越多的关注。此外，管理药品的法律或监管政策可能会发生变化。可能会颁布新的法定要求或可能采用其他法规 ，这可能会阻止或推迟监管部门对我们的候选产品的批准，或者限制我们将产品商业化的能力。我们无法 预测美国或其他地方未来的立法或行政行动可能产生的不利政府监管的可能性、性质或程度。

如果不包括在由MCOS和其他组织制定的配方中，可能会影响我们产品的使用。

管理型医疗组织(“MCO”) 和其他第三方付款人试图协商医疗服务和产品的定价，以控制其成本。MCoS和药房福利 经理通常会开发处方以降低他们的药物成本。这些配方可以基于现有产品的价格和治疗效果。处方涵盖的产品范围因MCO的不同而有很大差异， 许多配方包括用于治疗特定医疗条件的替代产品和竞争性产品。未能纳入此类配方或获得良好的配方地位可能会对我们产品的使用产生负面影响。如果我们的产品没有包括在足够数量的处方中，则需要额外的承保标准，或者如果患者的成本分担义务较高 ，我们的市场份额和毛利率可能会受到不利影响，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

即使我们按计划获得监管部门的批准并将我们的产品推向市场，也不能保证我们的产品被广泛接受，我们将产品商业化的努力的结果也是不确定的。

即使我们能够获得并保持对我们产品的监管 批准，我们产品的成功也取决于获得并保持市场接受度。将产品商业化 既耗时又昂贵，而且不可预测。此外，满足未得到满足的医疗需求的产品市场具有很高的投机性。 如果我们高估了任何产品或候选产品的市场机会，或者如果我们未能成功获得市场份额，这些 因素可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。不能保证我们的产品能够成功商业化或获得市场认可，包括在新市场。在开发中看起来很有希望的新产品候选产品 可能无法投放市场，或者可能只取得有限的商业成功，或者没有商业成功。如果我们的任何产品未能获得或失去市场认可度， 我们的收入可能会受到不利影响，进而可能对我们的业务产生重大不利影响。

市场对我们产品的接受度可能会受到以下几个因素的影响，其中一些因素不在我们的控制范围之内，包括：

我们的产品可能会出现意想不到的安全性、有效性或其他问题，无论是实际的还是感知的，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。

我们的产品可能会出现意想不到的安全性或有效性问题，无论是否有科学依据。当我们的产品在更长的时间内被使用或研究，或者被更多的患者使用时，这些担忧尤其有可能出现，其中一些患者可能正在服用其他药物或有其他潜在的健康问题。此类事态发展可能会导致产品召回、(我们从市场上撤回我们的产品)，或FDA或其他监管机构撤回NDA/营销授权，和/或销售额下降，以及产品责任、消费者欺诈和/或其他索赔，其中任何一项都可能对我们的业务产生重大不利影响。

对我们任何产品的任何负面宣传，如发现安全或疗效问题、涉及我们产品的不良事件，甚至有关此类事件的公开谣言，都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，发现一个或多个与我们的产品相似的产品存在一个或多个重大问题，涉及(或被认为涉及)整个产品类别，或撤回或召回此类 类似产品，可能会对我们产品的销售产生不利影响。有关我们产品的新数据或与我们产品类似的产品， 还可能导致我们的声誉损害，并可能因实际的 或感知的副作用或安全性或有效性方面的不确定性而对我们的产品需求产生负面影响(或导致产品撤回)。

依赖第三方将Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)Celgosivir或我们的其他候选产品商业化可能会对我们的业务产生负面影响。如果我们 被要求在美国建立直销团队，但无法做到，我们的业务可能会受到损害。

我们已获得FDA批准Arakoda用于预防疟疾 。Arakoda于2019年第三季度进入美国商业供应链。由于受到新冠肺炎疫情的影响，销售一直受到限制，因此我们暂停了建立内部销售和营销能力的努力。重新建立疟疾适应症的销售和营销能力将需要大量额外资源。

未来用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)或Celgosivir或任何其他候选产品的商业化，如果获得批准，特别是建立一个销售组织，将需要大量额外的资本资源。我们目前打算寻求一种战略性的伙伴关系替代方案，用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(阿拉科达或其他方案)或Celgosivir的商业化，如果获得批准的话，我们已经暂停了建立内部销售、营销和分销能力的努力。如果我们选择依赖第三方销售Arakoda、用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir和任何其他产品，则我们获得的收入可能比直接销售此类产品少。此外，我们可能很少或根本无法控制这些第三方的销售活动。如果我们无法完成战略交易，我们将无法在没有大量额外资本的情况下将用于非疟疾预防适应症的阿拉科达、他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)或Celgosivir或任何其他候选产品 商业化。即使获得了这样的资金，我们也需要依靠我们现有的分销网络 通过主要供应商进行销售和营销以及能力，因为我们缺乏自己的内部资源来直接销售和营销阿拉科达、用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)或美国的Celgosivir。我们目前的员工都没有建立和管理销售队伍的经验。

如果我们无法直接或通过第三方通过战略交易为用于非疟疾预防适应症的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir和其他选定的候选产品建立有效的 销售渠道，则用于非疟疾预防适应症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir的商业化可能会无限期推迟，我们的收入将受到影响。

医生在标签外使用Arakoda使我们面临监管审查和安全风险

美国的医生有权以处方信息(非标签使用)中描述的其他方式开出FDA批准的药物。标签外 使用Arakoda治疗巴贝斯虫病的情况正在增加，可能会导致不良事件报告增加或不良事件报告增加 批准适应症的临床试验中以前没有观察到的不良事件报告。该公司不会就使用Arakoda治疗巴贝斯虫病提出疗效或安全性声明，但会向医学界宣传其巴贝斯虫病的研究计划和科学文献中的数据，这些数据可能有助于做出更明智的处方决策。我们谨慎地强调，Arakoda尚未被FDA批准用于治疗或预防巴贝斯虫病。尽管采取了这些预防措施，但FDA可能会采取行动， 试图限制Arakoda的非标签使用，包括可能撤回上市批准，特别是如果出现新的、未经研究的 安全信号。如果这种风险成为现实，它将损害我们的业务。

我们可能会探索可能永远不会实现或可能失败的新战略协作 。

未来，我们可能会定期探索各种新的战略合作，以努力获得更多候选产品或资源。目前， 我们无法预测这种战略协作可能采取的形式。在寻找合适的战略合作伙伴方面，我们可能会面临激烈的竞争，而这些战略合作可能很复杂，而且谈判和记录可能会很耗时。我们可能无法 以可接受的条款谈判战略合作，或者根本无法。我们无法预测何时(如果有的话)会加入任何额外的战略合作，因为与建立战略合作相关的许多风险和不确定性。

我们没有制造能力，这使我们面临将产品推向市场的漫长且代价高昂的延迟的风险。

我们目前没有运营用于临床或商业生产我们的候选产品(包括其原料药)的制造设施。我们在药物配方或制造方面没有经验， 我们缺乏资源和能力来生产任何临床或商业规模的候选产品。在可预见的未来，我们 不打算开发公司拥有的设施来生产用于临床试验或商业用途的候选产品。我们已经与Piramal签订了合同，为Arakoda生产原料药。对于药物产品，我们之前与Piramal签订了合同，生产用于商业和临床用途的Arakoda片剂(和安慰剂)，并与美国的PCI签订了二次包装 的合同。此外，我们还与单独的服务提供商签订了包装和分发我们的临床试验材料的合同。 我们还可能需要与类似的制造商签订合同，以获得与任何计划或未来的Arakoda和Celgosivir临床试验相关的类似服务 。

我们的合同制造商可能无法按照 协议履行合同制造业务，或在成功生产、存储和分销我们的 产品所需的时间内不能继续从事合同制造业务。此外，这些制造商可能存在人员配备困难，可能无法及时生产我们的产品 或可能陷入财务困境。如果在预测满足需求所需的生产量时出现错误、自然灾害、设备故障或故障、技术故障、罢工、停工或停工、地区停电、产品篡改、战争或恐怖活动、监管机构的行动、业务失败、罢工或其他困难，我们可能无法及时找到替代第三方制造商，我们候选产品的生产将中断，导致 延迟和额外成本，这可能会影响我们将候选产品商业化和销售的能力。我们或我们的合同制造商 也可能无法达到和保持所需的制造标准，这可能会导致患者受伤或死亡、产品召回或撤回、政府当局下令停止生产、产品测试或交付中的延迟或失败、稳定性 测试失败、成本超支或其他可能严重损害我们业务的问题。

合同制造商还经常遇到生产产量、质量控制和质量保证以及合格人员短缺等方面的困难。此外，我们的合同 制造商正在接受FDA、美国禁毒署以及相应的外国和州机构的持续检查和监管，他们可能无法达到这些机构可接受的合规标准。如果我们的合同制造商未能 遵守适用的政府法规，如质量控制、质量保证以及记录和文档的维护， 我们可能无法继续生产原料药或成品。如果所提供的任何原料药或产品的安全性因未能遵守适用法律或其他原因而受到损害 ，这可能会危及我们对用于预防疟疾的Arakoda、用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir和其他候选产品的监管批准 ，并且我们可能要对由此造成的任何伤害负责。发生上述事件之一时， 更换制造商的能力可能很难实现，原因有很多，包括：

我们的合同制造商在产品制造方面受到 严格的监管。

所有参与准备用于临床试验或商业销售的候选产品的实体，包括我们用于大宗产品制造和灌装和整理的合同制造组织，都受到广泛的监管。经批准用于商业销售或用于晚期临床试验的成品的成分必须按照cGMP生产。这些规定管理生产过程和程序，包括记录保存，以及质量体系的实施和运行，以控制和确保调查产品和批准销售的产品的质量。我们的部分或全部第三方承包商的设施和质量体系 必须通过符合适用法规的审批前检查，作为监管部门批准我们的产品的条件 。此外，监管当局可随时审核或检查与我们的候选产品或相关质量体系的准备有关的制造设施是否符合适用于正在进行的活动的法规。

在批准产品销售后，监管机构还可以在任何时候审核我们的第三方承包商或原材料供应商的制造设施。 如果任何此类检查或审核发现未能遵守适用法规，或者如果在此类检查或审核之外发生了违反我们的产品规格或适用法规的情况，相关监管机构可能会要求采取补救措施 ，这些措施的实施可能代价高昂且耗时，可能包括暂时或永久暂停临床试验或商业销售，或暂时或永久关闭设施。我们的第三方承包商或原材料供应商可能拒绝执行监管部门要求的补救措施。任何不遵守适用的制造法规或不执行的行为都需要对与我们签订合同的第三方采取补救措施，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们依赖于与第三方 合同制造商和原材料供应商的关系，这限制了我们控制候选产品的供应和制造成本的能力。

如果我们的任何合同制造商或原材料供应商的设施或流程出现问题，可能会阻止或延迟生产充足的成品供应。 这可能会推迟临床试验或延迟，并减少商业销售，并对我们的业务造成实质性损害。我们的合作者工厂或合同制造商工厂的运营出现任何长期延迟或中断 都可能导致取消发货、 制造过程中的组件丢失或缺少候选产品或产品。许多 因素可能导致中断，包括但不限于：

由于制造流程复杂，且 需要经过漫长的监管审批流程，因此可能无法及时或完全获得合格的替代产能和经过充分培训或合格的 人员。如果我们不能及时满足市场对任何获准销售的产品的需求，合同制造商生产药物的困难或延误可能会推迟我们的临床试验，增加我们的成本，损害我们的声誉，并导致我们失去收入和市场份额。

我们候选产品的制造流程 有几个组件来自一家制造商。如果我们使用替代制造商或替代组件， 我们可能被要求在发布用于临床的产品之前证明药物产品的可比性，并且我们可能无法找到替代供应商。

此外，如果我们的合同制造商在任何阶段(包括上市后批准)没有遵守监管要求，我们可能会被罚款，迫使产品 从市场上下架和/或经历其他不利后果，包括延误，这可能会对我们的业务造成实质性损害。

即使我们的一个候选产品获得了 市场批准，它也可能无法达到医生、患者、第三方付款人和医学界其他人获得商业成功所必需的市场接受度，在这种情况下，我们可能不会产生显著的收入或盈利。

医生通常不愿将他们的患者从现有疗法中转换出来，即使新的、可能更有效或更方便的疗法进入市场也是如此。此外，患者 经常适应他们目前正在接受的治疗，并且不想更换，除非他们的医生建议更换产品 ，或者由于现有疗法缺乏报销而要求他们更换治疗方案。

向医疗界和第三方付款人宣传我们的候选产品的好处可能需要大量资源，而且可能不会成功。如果我们的任何候选产品 获得批准，但没有达到足够的市场接受度，我们可能不会产生显著的收入，也可能无法 盈利。如果我们的候选产品被批准用于商业销售，其市场接受度将取决于许多因素，包括：

我们未来的增长取决于我们成功地将用于非疟疾预防适应症的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他方案)、Celgosivir和我们的 其他候选产品商业化的能力，我们不能保证我们将成功将用于非疟疾预防适应症的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他 方案)、Celgosivir和其他候选产品商业化。

我们未来的增长取决于我们成功地将Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)用于非疟疾预防适应症、Celgosivir和我们的其他候选产品 的能力，包括我们的能力：

这些因素或其他因素中的任何一个都可能影响我们成功实现产品商业化的能力。

如果FDA批准，用于非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他方案)和Celgosivir将进入一个竞争激烈的市场，可能不会成功。

如果竞争对手开发和商业化比他非疟疾预防适应症和Celgosivir的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)更安全、更有效、副作用更少、更方便或更便宜的产品，我们的商业机会可能会减少或消失。如果开发出具有上述任何特性的产品，或者更好地销售任何现有产品，那么用于非疟疾预防适应症和赛格西韦的他非诺喹(阿拉科达或其他疗法)可能会过时且没有竞争力。此外，公开宣布任何此类竞争药物的开发可能会对我们普通股的市场价格和我们的资产价值产生不利影响。

特定于州的监管活动可能会对我们的业务产生负面影响。

在美国，个别州政府 监管制药业的某些方面，包括价格透明度、在某些情况下获得州许可证的要求、 遵守cGMP以及环境管理/回收计划。对于Arakoda的分销，我们采用了限制所需州许可证范围的“TITLE 模式”分销方法，并与第三方组织签订了合同，以确保我们参与了适当的管理/Take计划，并已遵守(或制定了相应的流程来遵守)我们所知道的 国家许可/价格透明度要求。但是，我们不能保证我们将遵守所有 国家法规，也不能保证我们会及时意识到任何新的要求(不断变化)并采取行动，以确保在任何时候都100% 符合。州政府的合规成本很高，新的要求可能会带来我们以前没有意识到的新成本。

医疗改革措施可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

制药和生物技术公司的业务和财务状况受到政府和第三方付款人控制或降低医疗保健成本的努力的影响。 美国国会已经制定了改革医疗保健系统的立法。虽然我们预计这项立法可能会随着时间的推移而增加为药品投保的患者数量，但它也实施了成本控制措施 这可能会对药品的报销金额产生不利影响。这些措施包括提高医疗补助计划涵盖的产品的最低退税 ，并将此类退税扩大到向登记在医疗补助管理保健组织中的医疗补助受益人分发的药品，以及扩大340(B)公共卫生服务药品折扣计划。此外，此类立法 包含一些条款，旨在产生必要的收入，为扩大覆盖范围提供资金，包括对包括医疗器械制造商在内的某些与健康相关的行业征收新的费用或税收。每个医疗器械制造商必须支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的消费税 (或销售税)。此类消费税可能会影响基因检测的任何潜在销售，如果批准上市的话。2018年1月22日，立法在2018年和2019年暂停征收医疗器械税。2019年12月，永久废除医疗器械税。在外国司法管辖区 已经有，我们预计将继续有许多旨在改变医疗保健制度的立法和监管建议。例如，在美国以外的一些国家，处方药的定价受到政府的控制，我们预计将继续努力降低国际市场的医疗成本。

2022年8月，2022年《降低通货膨胀法案》签署成为法律。这项法律要求联邦政府协商联邦医疗保险覆盖的少量高成本药物的价格，要求制药商在联邦医疗保险受益人使用的药物的价格上涨速度快于通胀的情况下向联邦医疗保险支付回扣，并根据联邦医疗保险D部分福利限制联邦医疗保险受益人的自付支出。这项立法可能会为协商的药品价格和政府对处方药定价的进一步控制创造更多需求。未来对我们药品定价能力的法律限制可能会影响我们的收入和未来的业务。

此外，联邦、州和地方政府 继续考虑立法限制医疗成本的增长，包括处方药和组合产品的成本。自2017年以来，几个州和地方政府已经实施或正在考虑实施价格透明度立法 ，该立法可能会阻止或限制我们以特定的费率或频率进行价格上涨的能力。如果政府和其他第三方付款人没有为我们的产品维持足够的报销水平，我们销售产品的能力可能会受到限制，我们建立可接受的定价水平的能力可能会受到损害，从而降低预期收入和盈利能力。此外， 变化的速度和国家要求的不同可能会使我们很难遵守这些不同的法律，而不遵守这些规定可能会使我们面临巨额经济处罚，并有可能引起负面宣传。

一些州还在考虑立法， 将控制药品价格，州医疗补助计划越来越多地要求制造商支付补充回扣，并且 要求事先获得州计划的授权才能使用未支付补充回扣的任何药物。管理保健 组织继续寻求价格折扣，在某些情况下，还对特定药物的覆盖范围施加限制。政府 减少医疗补助费用的努力可能会导致医疗补助计划增加对管理型医疗组织的使用。这可能会导致托管的 护理组织影响更大一部分人口的处方决策，并对药品价格和报销产生相应的限制 。联邦和州立法机构和卫生机构很可能将继续关注未来的其他医疗改革，尽管我们无法预测未来可能会颁布哪些与医疗行业或第三方保险和报销相关的额外立法或法规(如果有的话)，或者此类立法或法规 将对我们的业务产生什么影响。我们或任何战略合作伙伴将Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法) 用于非疟疾适应症、Celgosivir或我们可能寻求将其商业化的任何其他候选产品的商业化能力，高度取决于政府付款人(如Medicare和Medicaid、包括管理式医疗保健组织在内的私人健康保险公司和其他第三方付款人)为这些候选产品提供保险和报销的程度，而报销水平的任何变化都可能对我们的业务产生实质性和不利影响。此外，搁置或批准未来的提案或改革可能导致我们的股价下跌，或限制我们筹集资金或获得战略合作伙伴关系或许可证的能力。

我们的员工可能从事不当行为或 其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求，这可能会对我们的业务产生重大不利影响 。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定，向FDA提供准确的信息，遵守我们制定的制造标准，遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律以及 法规，准确报告财务信息或数据，或向我们披露未经授权的活动。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。

员工不当行为还可能涉及对在临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能导致监管制裁并严重损害我们的声誉。 并非总是能够识别和阻止员工不当行为，我们为发现和防止不当行为而采取的预防措施可能无法有效地控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他行动或因未能遵守此类法律或法规而引发的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护我们的权利，这些诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响 ，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如Medicare和Medicaid、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果受到公司诚信协议或其他协议的约束)，以解决有关不遵守这些法律的指控。

我们的竞争对手可能在市场上处于更有利的地位，因此在开发、制造和营销经批准的产品方面可能比我们更成功。

我们的许多竞争对手目前在进行临床试验、获得监管批准以及管理生产和营销批准的产品方面拥有比我们多得多的 财力和专业知识。其他早期公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的协作 安排。此外，这些第三方在招聘和留住合格的 科学和管理人员、建立临床试验场地和临床试验患者注册以及获得与我们的计划相辅相成或对我们的业务有利的 疗法和治疗许可证方面与我们展开竞争。我们预计，我们有效竞争的能力将取决于我们的能力：

我们在一个以广泛的研发努力和快速的技术进步为特征的行业中竞争。我们的竞争对手的新发现或商业发展 可能会使我们的潜在产品过时或失去竞争力。

在我们的行业中，新的发展正在发生，并预计将继续 快速发展，我们不能保证我们竞争对手的发现或商业发展不会使我们的一些或所有潜在产品过时或缺乏竞争力，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。来自商业和临床阶段产品的新数据不断涌现， 这些数据可能会改变当前的护理标准，完全阻止我们进一步开发我们的候选产品或阻止 我们获得监管机构的批准。此外，我们可能会为我们的 候选产品启动一项或多项临床试验，结果却发现来自竞争产品的数据使我们无法完成这些试验的登记，导致我们无法向监管机构申请上市批准。即使这些产品被批准在特定的一个或多个 适应症中上市，但由于这些市场的竞争特别激烈，它们的销售可能会受到限制。

我们希望在短期和长期内与完全整合的和成熟的制药和生物技术公司竞争。这些公司中的大多数都比我们拥有更多的财务、研发、制造和营销经验和资源，对我们来说是巨大的长期竞争 。这些公司可能会比我们更快地发现和开发药品，或者比我们可能开发的任何产品更安全、更有效或成本更低的药品 。这样的公司在制造、销售和营销方面也可能比我们 更成功。较小的公司也可能被证明是重要的竞争对手，特别是通过与大型制药公司和老牌生物技术公司的合作安排。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究组织也进行临床试验，寻求专利保护，并为候选产品的开发 建立合作安排。

我们预计产品之间的竞争将基于产品功效和安全性、监管批准的时间和范围、供应、营销和销售能力的可用性、报销范围、价格和专利地位。不能保证我们的竞争对手不会开发更安全、更有效的产品，比我们更早地将产品商业化，或者不会获得限制我们产品商业化能力的专利保护或知识产权 。

不能保证我们已发布的专利或未决专利申请在发布后不会受到挑战、无效或规避，也不能保证根据这些专利授予的权利 将为我们提供专有保护或竞争优势。

我们将受制于我们销售产品的外国国家的适用法规 批准要求，这些要求成本高昂，可能会阻止或推迟我们在这些国家/地区销售我们的产品。

除了美国的监管要求外，我们还需要遵守我们销售产品的每个外国国家/地区的监管审批要求。此外， 我们可能需要在这些国家/地区确定一个或多个合作者，以开发、寻求批准和制造我们的产品以及Arakoda或Celgosivir可能需要的任何配套基因测试。如果我们决定在国际上对我们的候选产品进行监管审批和 商业化，我们可能无法及时获得所需的外国监管审批(如果有的话)，如果不这样做，可能会导致我们产生额外成本或阻止我们在 国外销售我们的产品，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

不遵守数据保护法律和法规 可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、私人诉讼和/或 负面宣传，并可能对我们的运营结果和业务产生负面影响。

我们和我们的合作伙伴可能受联邦、州和外国数据保护法律法规(即涉及隐私和数据安全的法律法规)的约束。在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法律以及联邦和州消费者保护法律法规(例如，1914年联邦贸易委员会法案第5条)可能适用于我们的运营或我们合作伙伴的运营。此外，我们可能会从第三方(包括我们从其获得临床试验数据的研究机构)处获取健康信息，这些机构受修订后的1996年《健康保险流通与责任法案》(HIPAA)的隐私和安全要求约束。根据事实和情况，如果我们故意 以未经HIPAA授权或允许的方式获取、使用或披露由HIPAA覆盖的实体维护的可单独识别的健康信息，可能会受到刑事处罚。

此外，修订后的《加州消费者隐私法》(CCPA)已于2020年1月1日生效。CCPA赋予加州居民更多的权利来访问和删除他们的个人信息(受某些例外情况的限制)，选择不共享某些个人信息，更正企业拥有的关于他们的不准确的个人信息，并限制对收集的关于他们的敏感个人信息的使用和披露，并通过要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露 来获得有关如何使用他们的个人信息的详细信息(该术语被广泛定义)，并为这些消费者提供新的方式来选择退出某些个人信息的销售 ，并有权不因行使这些权利而受到歧视。CCPA还赋予消费者权利，要求披露收集到的有关他们的信息，以及这些信息是否已被出售或与他人共享。

CCPA规定了对违规行为的民事处罚， 以及预计会增加数据泄露诉讼的数据泄露的私人诉权。尽管临床试验数据有有限的豁免，而且在可预见的未来，CCPA的实施标准和执行实践可能仍然不确定 ，但CCPA可能会增加我们的合规成本和潜在的责任。联邦政府和其他州也提出了许多类似的隐私法。

外国数据保护法，包括但不限于欧盟指令95/46/EC，或指令，以及2018年5月生效的欧盟一般数据保护条例(GDPR)，以及成员国数据保护立法，也可能适用于在美国以外获得的与健康有关的 和其他个人信息。这些法律对处理欧盟和英国数据对象的与健康有关的 和其他个人信息的能力施加了严格的义务，包括与此类个人信息的使用、收集、分析和转移(包括跨境转移)有关的义务。这些法律包括与个人资料有关的个人同意的若干要求、对资料处理的限制、建立处理的法律基础、向适当的资料保护当局或资料当事人通知资料处理义务或安全事故、个人资料的安全和保密，以及资料当事人可行使的各项权利。

该指令和GDPR禁止在没有适当法律依据的情况下将个人数据转移到欧洲经济区(“EEA”)以外的国家，如美国，欧盟委员会认为这些国家没有提供足够的数据保护。瑞士也采取了类似的限制措施。尽管有法律机制允许将个人数据从欧洲经济区和瑞士转移到美国，但遵守欧盟数据保护法的不确定性仍然存在。例如，欧洲正在对允许公司将个人数据从欧洲经济区转移到美国的机制提出法律挑战，这可能导致对跨境转移个人数据能力的进一步限制，特别是如果政府无法或不愿达成新的或不愿达成支持跨境数据转移的新协议或保持 现有协议，如欧盟-美国和瑞士-美国隐私盾牌框架。 此外，其他国家已经通过或正在考虑通过要求本地数据驻留的法律。

根据GDPR，监管机构可能会对不遵守规定的行为处以巨额罚款和处罚。违反GDPR的公司可能面临最高达2000万欧元的罚款，或其全球年营业额(收入)的4%。GDPR增加了我们在处理个人数据方面的责任和潜在责任，我们可能需要建立额外的机制以确保遵守GDPR以及其他欧盟和 国际数据保护规则。

遵守美国和外国的隐私和安全法律、规则和法规可能要求我们在合同中承担更繁重的义务，要求我们进行代价高昂的合规工作 ，限制我们收集、使用和披露数据的能力，或者在某些情况下，影响我们或我们的合作伙伴或供应商在某些司法管辖区运营的能力。这些不断演变的定律中的每一个都可能受到不同的解释。如果 不遵守美国和外国的数据保护法律和法规，可能会导致政府调查和执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的 经营业绩和业务产生负面影响。此外，我们或我们的合作伙伴获取信息的患者，以及与我们共享此信息的提供者，可能会在合同上限制我们使用和披露信息的能力。声称我们侵犯了个人的隐私权、未能遵守数据保护法或违反了我们的合同义务，即使我们被认定不承担责任， 辩护可能既昂贵又耗时，并可能导致负面宣传，可能会损害我们的业务。

由于我们在临床上有多个候选产品 ，并且正在考虑各种目标适应症，因此我们可能会将有限的资源用于追求特定的候选产品或适应症，而无法利用可能更有利可图或成功的可能性更大的候选产品或适应症。

由于我们的财务和管理资源有限，我们必须将研发重点放在我们认为最有前途的候选产品和特定指标上。因此，我们可能会放弃或推迟对其他候选产品或后来被证明具有更大商业潜力的其他指标的商机的追求。我们的资源分配决策可能导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们未来可能会将我们的资源用于其他研究计划和产品 特定适应症的候选产品最终不会产生任何商业上可行的产品。此外，如果我们没有准确地 评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，在我们 保留独家开发和商业化权利更有利的情况下，我们可能会通过协作、许可或其他版税安排放弃对该候选产品 的宝贵权利。

我们必须满足FDA规定的与Arakoda NDA相关的上市后要求。未能完成此类要求，或因缺乏资源或其他 因素而延误，可能会对我们的业务产生负面影响。

当FDA在2018年8月批准Arakoda NDA时，它对我们提出了上市后要求，包括相关的时间表。我们在满足所有这些要求方面取得了实质性进展，最近公布了与其中之一相关的临床试验数据。然而，我们在执行观察性和儿科研究要求方面遇到了延迟，正在与FDA讨论与我们儿科项目相关的未来计划。我们未来可能会在其一个或多个上市后要求方面遇到新的或更多的延迟。 截至本招股说明书日期，我们尚未收到FDA的确认，即任何上市后要求都已完成 也未因我们的上市后研究延迟而提交执行行动。如果我们无法满足FDA的要求、遇到其他延误或被提交执行措施，我们可能会要求将管理和资本资源从计划的研究和开发转移到完成上市后要求，或者FDA可能会撤销Arakoda的NDA，从而损害业务。 未来，监管机构可能会对Arakoda的疟疾或其他适应症或与我们的产品有关的 实施额外的上市后要求。这种情况将需要昂贵的临床或非临床研究，这可能会损害我们的财务状况。

我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法律和反洗钱法律法规的约束。遵守这些法律标准可能会削弱我们在国内和国际市场的竞争能力。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他 严重后果，这可能会损害我们的业务。

我们受制于出口管制和进口法律和法规，包括《美国出口管理条例》、《美国海关条例》、《美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例》、经修订的《1977年美国反海外腐败法》、《美国联邦法典》第18编第201节所载的《美国国内贿赂条例》、《美国旅行法》、《美国爱国者法》、以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法律被广泛解读，禁止公司及其员工、代理、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会在美国境外聘请第三方进行临床试验，在进入商业化阶段后将我们的产品销往国外，和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学、 和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为我们的员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。

持续的不确定经济状况，包括通货膨胀和全球衰退风险，可能会削弱我们的预测能力，并可能损害我们的业务、经营业绩，包括我们的收入增长和盈利能力、财务状况和现金流。

美国经济最近经历了自20世纪80年代以来最高的通货膨胀率。从历史上看，我们的业务没有经历过重大的通胀风险。但是， 我们是否有能力提高产品价格取决于市场状况，在此期间我们可能无法完全收回增加的成本 。此外，全球经济受到增长放缓和利率上升的影响，许多经济学家认为，全球经济衰退可能在不久的将来开始。如果全球经济放缓，我们的业务可能会受到不利影响。

此外，全球信贷和金融市场最近经历了极端的波动和中断，包括流动性和信贷供应严重减少、失业率上升以及经济稳定性的不确定性。不能保证信贷和金融市场的进一步恶化以及对经济状况的信心不会发生。我们的总体业务战略可能会受到任何此类经济低迷、动荡的商业环境或持续不可预测和不稳定的市场状况的不利影响 。

地缘政治条件，包括直接或间接的战争或恐怖主义行为，可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响。

我们的行动可能会受到地缘政治状况、政治和社会不稳定、战争行为、恐怖活动或其他类似事件的干扰。2022年2月，俄罗斯对乌克兰发起了重大军事行动。作为回应，美国和其他某些国家对俄罗斯、白俄罗斯以及与俄罗斯或白俄罗斯政治、商业和金融组织有关联的某些个人和实体实施了重大制裁和出口管制，如果冲突继续或恶化，美国和其他某些国家可能会实施进一步的制裁、贸易限制和其他报复行动。无法预测冲突的更广泛后果，包括相关的地缘政治紧张局势，美国和其他国家对此采取的措施和报复行动，以及俄罗斯或白俄罗斯采取的任何反制措施或报复行动，例如，潜在的网络攻击或能源出口中断， 可能导致地区不稳定、地缘政治转变，并可能对全球贸易、货币汇率、地区经济和全球经济造成实质性不利影响。此外，中东持续不断的冲突可能会进一步影响全球经济状况和市场情绪。这反过来可能对我们普通股的交易价格和投资者对我们的兴趣产生不利影响。

俄罗斯-乌克兰战争和中东冲突仍然不确定，虽然很难预测前述任何一项的影响，但冲突和为应对冲突而采取的行动可能会增加我们的成本，扰乱我们的供应链，减少我们的销售额和收益，削弱我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力 ，或者以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会受到诉讼。

我们可能参与诉讼、和解讨论、调解、仲裁和其他纠纷，包括专利和产品责任索赔，无论是由公司、个人还是政府当局提起。这些问题可能会导致专利保护的丧失、收入的减少、重大责任的产生，以及我们管理层的时间、注意力和资源的转移。我们的保险覆盖范围可能不能针对实际损失提供足够的保障。此外，我们还面临这样的风险，即我们的一家或多家保险公司可能会资不抵债，无法支付未来可能提出的索赔。即使我们保持足够的保险，索赔也可能对我们的财务状况、流动性和运营结果产生实质性的不利影响，并影响我们未来获得适当、充足或经济高效的保险的能力。 诉讼和其他纠纷，包括任何不利结果，可能会对我们的业务、运营或财务状况产生不利影响。 即使没有法律依据的索赔也可能使我们受到负面宣传，并要求我们产生巨额法律费用。

我们目前以及未来可能拥有的金融机构资产可能超过联邦存款保险公司提供的保险覆盖范围，此类资产的损失将对我们的运营和流动性产生严重的负面影响。

我们在美国某些金融机构持有的现金资产的金额可能超过联邦存款保险公司(“FDIC”)的保险 限额250,000美元。如果我们维持存款或其他资产的任何金融机构倒闭，我们可能会遭受超过FDIC保险限额的损失，这可能会对我们的流动性、财务状况和我们的经营结果产生重大不利影响。

与知识产权和其他法律事务有关的风险

如果针对我们的产品责任诉讼成功，我们将承担大量责任，并可能被要求限制用于非疟疾预防适应症的Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)、Celgosivir或其他候选产品的商业化。

我们可能面临与我们的候选产品在人体临床试验中的测试相关的产品责任风险，并且一旦我们开始商业营销和分销我们的产品，可能会面临更多人的索赔。如果我们不能成功地对产品责任索赔进行抗辩， 那么我们将承担大量责任。

无论是非曲直或最终结果如何，责任索赔都可能导致：

我们已获得有限产品责任保险 承保范围。但是，此类承保范围可能不够充分，或可能无法继续以足够的金额或可接受的 费用向我们提供，或者根本无法获得。我们可能无法为任何候选产品获得商业上合理的产品责任保险。

对与危险化学品、放射性或生物材料的不当处理、储存或处置有关的索赔进行辩护可能既耗时又昂贵。

我们对候选产品的研究和开发 可能涉及对危险材料的控制使用，包括化学品、放射性和生物材料。我们无法消除材料意外污染或排放以及由此造成的任何伤害的风险。各种法律法规管理着危险材料的使用、制造、储存、搬运和处置。我们可能会被起诉或被要求支付因我们使用或第三方使用这些材料而造成的任何伤害或污染。遵守环境法律法规可能代价高昂，当前或未来的环境法规可能会损害我们的研究、开发和生产努力。

第三方可能拥有或控制我们可能需要许可才能将我们的候选产品商业化的专利 或专利应用程序，或者可能导致 成本高昂且耗时的诉讼。

我们或任何战略合作伙伴将Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)用于非疟疾预防适应症、Celgosivir和其他候选产品的能力 取决于我们在不侵犯第三方专有权的情况下开发、制造、营销和销售这些药物的能力。 许多制药和生物技术公司、大学和研究机构已经或可能获得专利，其涵盖的技术类似于我们拥有或许可给我们的技术。我们可能选择寻求或被要求寻求第三方专利的许可，这可能需要支付许可费或版税，或两者兼而有之。我们也可能不知道用于非疟疾预防适应症的Arakoda、他非诺喹(Arakoda或其他疗法)或Celgosivir、我们打算用于Arakoda、非疟疾预防适应症的他非诺喹(Arakoda或其他疗法)、Celgosivir或我们的其他候选产品的基因 检测可能侵犯了 现有专利。由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有其他当前正在审批的申请 以后可能会导致已颁发的专利被Arakoda、tafenoquine(Arakoda或其他疗法)用于非疟疾预防的适应症、Celgosivir或我们的其他候选产品侵犯。此外，我们可能无法按商业上合理的条款获得许可证， 或根本无法获得许可证。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了其技术，则我们的业务和运营结果可能会受到多种因素的影响，包括：

如果我们认为竞争对手侵犯了我们受保护的知识产权，我们还可能被迫提起侵权诉讼。任何此类诉讼都将是昂贵、耗时的 ，并转移管理层的注意力，任何此类诉讼的结果都可能对我们不利。

我们的知识产权不能 阻止竞争对手开发竞争产品，我们的业务可能会受到影响。

我们在竞争中的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护对我们的发明、技术和发现的专利保护，包括我们许可的知识产权 。生物技术公司的专利地位涉及复杂的法律和事实问题，我们不能确定我们的专利和许可证是否会成功阻止其他公司使用我们的技术。因此，我们不能确定我们的任何专利 是否会提供重要的市场保护，或者不会被规避或挑战并被发现不可执行或无效。 在某些情况下，在美国和某些其他司法管辖区的专利申请在专利发布之前是保密的， 由于科学或专利文献中发现的公布往往落后于实际发现，我们无法确定 未决专利申请所涵盖的发明的优先级。不利的结果可能使我们对 第三方承担重大责任，需要从第三方获得有争议的权利许可，或者要求我们停止使用此类技术。无论优点如何， 在FDA批准的药物产品中列出的具有治疗等效性评估(通常被称为“橙皮书”)的Arakoda，Celgosivir的专利可能会被质疑为不正确的列出。我们可能不得不针对此类主张和可能的相关反垄断问题进行辩护。我们还可能在寻求针对侵权强制执行我们的专有权利时产生大量成本 。

我们在一些外国可能无法有效地保护我们的知识产权，因为我们的专利受到司法管辖权的限制，而且许多国家没有提供与美国相同水平的知识产权法律保护。

我们要求我们的员工、顾问、商业合作伙伴和我们的科学顾问委员会成员在与我们的雇佣、咨询或业务关系开始时签署保密协议。这些协议规定，在与我们建立关系的过程中开发或公布的所有机密信息都将保密，除非在特定情况下，否则不会向第三方披露。就雇员而言， 协议规定，在适用法律允许的范围内，因为我们从事、利用财产或与我们的业务有关的工作而产生的所有发明，以及个人在受雇期间构思或完成的所有发明，都应是我们的专有财产。

第三方可能违反与我们的知识产权相关的这些协议和其他协议，而我们可能没有足够的补救措施。第三方也可能无法采取 必要措施来保护我们许可的知识产权，这可能会严重损害我们的知识产权地位。

如果我们不能保护我们的专有技术、商业秘密和专有技术，我们的竞争对手可能会开发出与之竞争的产品。任何已颁发的专利都可能不足以阻止其他公司与我们竞争。此外，我们拥有与Arakoda、Celgosivir相关的商业秘密，此类商业秘密可能会为人所知或被独立发现。 我们已颁发的专利和将来可能颁发的专利或授权给我们的专利可能会受到挑战、反对、无效或规避， 这可能会允许竞争对手销售类似的产品或限制我们候选产品的专利保护期。所有这些因素 都可能影响我们的竞争地位。

如果我们产品的制造、使用或销售 侵犯了他人的知识产权，我们可能面临代价高昂的诉讼，这可能会导致我们支付巨额损害赔偿 或许可费，并限制我们销售部分或全部产品的能力。

关于专利和其他知识产权的广泛诉讼在生物制药行业很常见。诉讼可能是必要的，以主张侵权主张， 执行专利权，保护商业秘密或专有技术，并确定某些所有权的可执行性、范围和有效性。 甚至可能需要诉讼来为有关发明权或所有权的纠纷辩护。 知识产权诉讼的辩护和起诉，美国专利商标局的干预诉讼，以及相关的法律和行政诉讼 (例如，重新审查，各方间审查或拨款后审查)在美国和国际上涉及复杂的法律和事实问题。因此，进行这类诉讼既昂贵又耗时，其结果也不确定。

无论是非曲直或结果如何，我们参与任何诉讼、干预或其他行政程序都可能导致我们产生巨额费用，并可能显著 分散我们技术和管理人员的精力。任何与诉讼或干扰诉讼有关的公开声明都可能导致我们的股价下跌。专利诉讼的不利结果可能会使我们面临反垄断诉讼，无论结果如何，都会对我们的业务产生不利影响。不利的裁决可能会使我们 失去我们的专有地位或承担重大责任，或者要求我们寻求可能包括巨额 成本和持续版税的许可证。许可证可能无法从第三方获得，或可能无法以令人满意的条款获得。不利的 认定或未能获得必要的许可证可能会限制或阻止我们制造和销售我们的产品(如果有)。 这些结果可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成严重损害。

专利改革立法可能会增加 围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。

美国和美国以外地区专利法或专利法解释的变化可能会增加不确定性和成本。美国和其他国家/地区最近的专利改革立法，包括2011年9月16日在美国签署成为法律的《Leahy-Smith America发明法》(“Leahy-Smith Act”)，可能会增加与起诉我们的专利申请以及执行或保护我们已发布的专利有关的不确定性和成本。Leahy-Smith法案对美国专利法进行了多项重大修改。 这些条款影响了专利申请的起诉方式，重新定义了现有技术，并为竞争对手提供了更高效、更具成本效益的 质疑专利有效性的途径。这些措施包括在专利诉讼期间允许第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及通过美国专利商标局管理的授权后程序来攻击专利有效性的额外程序，包括 授权后审查、当事各方之间的审查和派生程序。2013年3月后，根据《莱希-史密斯法案》，美国将 从第一发明人过渡到文件系统，在这种制度下，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得发明的专利，而无论所要求的发明是否是第一个发明。 然而，《莱希-史密斯法案》及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已发布专利的执行或辩护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响， 财务状况，经营成果及前景展望。

近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了在某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利 所有者的权利。根据美国国会、美国法院、USPTO和其他国家的相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或强制执行我们现有的专利和我们未来可能获得的专利的能力。

我们一些候选产品的专利保护和专利起诉 依赖于或未来可能依赖于第三方。

虽然我们通常寻求并获得完全 起诉与我们的候选产品相关的专利的权利，但有时可能与我们的候选产品相关的平台技术专利或产品特定专利 由我们的许可方控制。此外，我们的许可人和/或被许可人可能有后备权利 在我们不这样做或选择不这样做的情况下起诉专利申请，我们的被许可人可能有权在达到某些里程碑后承担专利起诉权。如果我们的任何许可协作者未能适当地起诉 并维护涵盖我们任何候选产品的专利保护，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响 我们可能无法阻止竞争对手制造、使用和销售竞争产品。

我们可能无法在全球范围内保护我们的知识产权。

专利对国家或地区都有影响，在世界各地为我们所有候选产品申请、起诉和辩护专利的费用将高得令人望而却步。因此， 我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。此外，某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利和其他知识产权保护的强制执行，特别是与药品或生物制品有关的专利保护，这可能使我们很难阻止侵犯我们专利的行为或以侵犯我们专有权的方式销售竞争产品。此外，包括中国和印度在内的某些发展中国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。在这些国家/地区，如果专利被侵犯，或者如果我们或我们的许可人被迫向第三方授予许可，我们和我们的许可人可能会获得有限的补救措施，这可能会大幅降低这些专利的价值。这可能会限制我们的潜在收入机会。 因此，我们在世界各地执行知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

专利条款可能不足以在足够的时间内保护 我们在候选产品中的竞争地位。

专利权的期限是有限的。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。即使获得了涵盖我们候选产品的专利， 一旦产品的专利有效期到期，我们可能会面临来自生物相似或仿制药的竞争。美国可能会提供基于监管延迟的专利期延长 。但是，每次上市审批只能延长一项专利，而且对于一种产品，任何专利只能延长一次。此外，专利期延长期间的保护范围并不扩展到权利要求的全部范围，而只扩展到批准的产品范围。在外国司法管辖区管理类似专利延期的法律差异很大，管理从一个专利家族获得多项专利的能力的法律也是如此。此外，如果我们未能在适用的最后期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求，我们可能得不到延期。如果我们无法获得延长或恢复专利期， 或任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们有权独家销售我们的产品的期限将缩短 ，我们的竞争对手可能会在我们的专利到期后获得竞争产品的批准，我们的收入可能会 减少，可能会大幅减少。

Arakoda的最早第四款认证日期已过。仿制药公司可能随时提交ANDA申请，如果成功挑战我们的疟疾使用专利，将对我们的业务产生负面影响。

Arakoda 的处方药使用费法案日期为2018年8月8日，与该产品的原料药相关的独家营销的开始日期为2018年7月20日。Arakoda的独家经营权 截止日期为2023年7月20日。这些日期是相关的，因为这意味着仿制药公司可以提交简化新药申请(“ANDA”)的最早日期是2022年7月20日，声称此类申请不侵犯我们的橙书上市专利 。任何向FDA提交此类ANDA的仿制药公司必须在收到FDA的确认后20个日历日内通知我们收到此类ANDA。因此，我们最早可以在2022年8月9日收到这样的通知。

截至本招股说明书发布之日，据我们所知，我们尚未收到任何此类通知。然而，这样的通知可能会在任何时候收到。这样的通知可能需要我们提起昂贵的诉讼，以捍卫我们与Arakoda的疟疾适应症相关的专利，从而将资金从用于其他适应症的他非喹(Arakoda或其他疗法)的关键研发工作中转移 。这一潜在的诉讼和相关支出可能会损害我们的业务。此外，任何ANDA的批准都将增加竞争，很可能会压低Arakoda的价格。

获得和维护我们的专利保护 取决于遵守政府专利机构施加的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

任何已颁发专利的定期维护费 应在专利有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和外国专利机构。美国专利商标局和各种外国政府专利代理机构在专利申请过程中要求遵守一系列程序、文件、费用支付和其他类似规定。虽然在许多情况下，根据适用规则，可以通过支付滞纳金或通过其他方式补救疏忽，但在某些情况下，不遵守规则可能会导致专利或专利申请的放弃或失效， 导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括但不限于未能在规定的时间内对官方行动做出回应 、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们未能维护涵盖我们候选产品的专利和专利申请，我们的竞争地位将受到不利影响。

与本次发行和我们普通股所有权相关的风险

我们有大量授权但未发行的普通股，发行时将稀释您的所有权地位。

我们的法定股本包括150,000,000股普通股，其中约126,000,000股仍可供发行，包括可在行使已发行认股权证时发行的普通股。我们的管理层将继续拥有广泛的酌处权，可以在一系列交易中发行普通股，包括融资交易、合并、收购和其他交易，而无需获得股东批准，除非法律规定需要股东批准，或者如果我们的普通股在交易时在纳斯达克上市，则根据纳斯达克规则第5635(B)条，如果股东收购纳斯达克上市公司20%的普通股或可转换为普通股的证券，该规则 要求股东批准控制权变更交易，该交易以交易后为基础计算。如果我们的管理层决定在未来出于任何目的从庞大的授权但未发行的股票池中发行我们普通股的股票 ，并且不需要获得股东的批准，您的所有权地位将被稀释，您将没有进一步对该交易进行投票的能力。

我们的普通股可能会受到交易量和价格波动有限的影响，这可能会对我们的普通股价值产生不利影响。

我们的普通股已经经历并可能在未来经历重大的价格和成交量波动，这可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响 而不考虑我们的经营业绩。此外，我们认为，财务业绩的季度波动以及整体经济或金融市场状况的变化等因素可能会导致我们普通股的市场价格大幅波动 。这些波动也可能导致卖空者定期进入市场，他们认为我们未来的业绩会很差 。我们无法预测市场参与者的行为，因此不能保证我们的普通股市场将随着时间的推移保持稳定或升值。

在此提供的普通股销售将 在市场上发行，在不同时间购买股票的投资者可能会支付不同的价格。

在不同时间购买本次发行股票的投资者可能会支付不同的价格，相应地，他们的投资结果可能会经历不同程度的稀释和不同的结果 。我们将根据市场需求，酌情调整此次发行的时间、价格和股票数量。 此外，根据本公司董事会的最终决定或本公司可能在任何适用配售中施加的任何限制， 向销售代理递交的通知不对本次发售的股份设定最低或最高销售价格。由于以低于其支付价格的价格出售股票，投资者可能会 体验到他们在此次发行中购买的股票价值的下降。

在此次发行中出售我们的普通股 以及未来出售我们的普通股可能会压低我们的股价和我们通过新股发行筹集资金的能力。

我们可能会在与此次发行相关的情况下不定期发行普通股。我们普通股的这些新股的不时发行，或我们在此次发行中发行这些 普通股的能力，可能会导致我们的现有股东转售我们的普通股，担心他们所持股份的潜在 稀释。此外，本次发行后在公开市场出售我们的普通股可能会降低我们普通股的市场价格。销售还可能使我们在未来以管理层认为可接受的时间和价格出售股权证券或股权相关证券变得更加困难。我们无法预测可能被转售的这些股票的数量，也无法预测未来出售我们的普通股将对我们的普通股的市场价格产生的影响。

无法预测销售协议下的销售产生的总收益 。

在销售协议 的某些限制和遵守适用法律的情况下，我们有权在销售协议的整个 期限内随时向销售代理发送安置通知。在递送配售通知后，通过销售代理出售的股票数量将根据许多因素而波动，包括销售期间我们普通股的市场价格、我们在任何适用的配售通知中向销售代理设置的任何限制，以及对我们普通股的需求。由于本次发售可随时终止，且根据销售协议出售的每股股份价格将随时间波动，因此目前无法预测与销售协议项下的销售相关的总收益。

我们在使用此次发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权，尽管我们做出了努力，但我们可能会以不会增加您的 投资价值的方式使用净收益。

我们打算将此次发行的净收益 用于一般公司用途和营运资金。然而，我们还没有确定净收益在这些潜在用途中的具体分配。我们的管理层将对此次发行净收益的使用和投资拥有广泛的自由裁量权，因此，此次发行的投资者将需要依赖我们管理层对收益使用的判断， 关于我们具体意图的信息有限。这些收益可以用于不会改善我们的运营结果或增加您的投资价值的方式。请参阅标题为“收益的使用“在本招股说明书的S-19页或更多信息。

我们可能无法继续满足纳斯达克的上市要求，以维持我们普通股的上市。

我们的普通股目前在纳斯达克上市 ，我们必须满足一定的财务和流动性标准才能保持这样的上市。如果我们违反了普通股继续上市的维护要求，我们的普通股可能会被摘牌。

2024年2月27日，我们收到了纳斯达克的 上市资格审核人员的一封信，信中指出，在2024年1月11日至2024年2月27日连续30个工作日内，我们的普通股没有根据纳斯达克上市规则第5550(A)(2)条的规定维持每股1.00美元的最低收盘价。根据纳斯达克上市规则第5810(C)(3)(A)条，我们获提供180个历日的初步期限，或至2024年8月26日，以恢复遵守投标价格规则。

为了重新获得合规， 我们普通股的收盘价必须在至少连续10个交易日内达到或超过每股1.00美元，除非纳斯达克在2024年8月26日之前根据 纳斯达克第5810(C)(3)(H)条延期。

不能保证我们将继续遵守投标价格规则或纳斯达克继续上市的任何其他要求。如果普通股被摘牌，买卖普通股或获得准确报价的难度可能会更大，普通股的价格可能会 大幅下跌。退市也可能削弱我们筹集资金的能力。

此外，我们的董事会可能认为，维持我们在国家证券交易所上市的 成本超过了此类上市的好处。我们的普通股从纳斯达克退市 可能会严重削弱我们的股东买卖我们普通股的能力，并可能对我们普通股的市场价格和交易市场的效率产生不利影响。此外，我们的普通股退市可能会 显著削弱我们的融资能力。

我们目前不打算在可预见的将来宣布普通股的股息 ，因此，您的投资回报可能完全取决于我们普通股的升值 。

我们目前预计在可预见的未来不会对我们的普通股宣布任何股息。相反，我们预计在可预见的未来，我们的所有收益都将用于提供营运资金，支持我们的运营，并为我们业务的增长和发展提供资金。未来宣布或派发股息的任何决定将由本公司董事会酌情决定，并受适用法律及多项因素影响，包括本公司的盈利、资本要求及整体财务状况。此外，任何未来债务或优先证券的条款可能会进一步限制我们支付普通股股息的能力。因此，您在我们普通股的投资获得回报的唯一机会可能是：我们普通股的市场价格升值，并且您出售您的股票赚取利润。 我们普通股的市场价格可能永远不会超过您为此类普通股支付的价格，甚至可能低于您支付的价格。请参阅“分红政策 .”

如果您在此次发行中购买我们普通股的股票 ，如果每股发行价 高于发行时调整后的每股有形账面净值，您的股票的账面价值可能会立即大幅稀释。

我们普通股的公开发行价将因时间而异，因为此次发行是在市场上发行的。因此，如果您在本次发行中以高于我们发行时调整后每股有形账面净值的价格购买我们普通股的股份，您可能会立即遭受每股大幅稀释 所购普通股的调整后有形账面净值。虽然使用0.25美元的假设发行价(这是2024年7月11日我们普通股在纳斯达克上的最后报告销售价格)对投资者没有稀释，但投资者应该意识到稀释的可能性。如果股票是根据已发行的期权或认股权证发行的，您将遭受进一步的摊薄。

对我们证券的投资是投机性的 ，不能保证任何此类投资的任何回报。

对我们证券的投资是投机性的 ，不能保证投资者的投资将获得任何回报。投资者可能面临投资本公司所涉及的重大风险，包括损失全部投资的风险。

我们可能需要，但无法以令人满意的条款获得额外的 资金，这可能会稀释我们的股东或对我们的业务施加沉重的财务限制。

我们一直依赖融资活动的现金 ，未来，我们希望依靠运营产生的收入来满足我们活动的现金需求。然而， 不能保证我们将来能够从我们的经营活动中产生任何可观的现金。未来的融资 可能无法及时、以足够的金额或我们可以接受的条款(如果有的话)获得。任何优先于普通股的债务融资或其他融资 都可能包括限制我们灵活性的金融和其他契约。任何未能遵守这些公约的 都将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 ，因为我们可能失去现有的资金来源，并削弱我们获得新资金来源的能力。

作为一家上市公司的要求 可能会使我们的资源紧张，分散管理层的注意力，并影响我们的运营结果。

作为美国的一家上市公司，我们面临着 增加的法律、会计、行政和其他成本和费用。我们必须遵守《交易所法案》和《2002年萨班斯-奥克斯利法案》的报告要求。《交易法》要求我们提交关于我们业务和财务状况的年度、季度和当前报告 。萨班斯-奥克斯利法案要求我们保持有效的披露控制和程序，以及对财务报告的内部控制。例如，第404条要求我们的管理层报告财务报告的内部控制结构和程序的有效性。第404条合规可能会转移内部资源，并需要大量时间和精力才能完成。如果我们未能根据第 404节保持合规性，或者如果未来管理层确定我们对财务报告的内部控制不符合第 404节的定义，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。此外，投资者对我们公司的看法可能会受到影响，这可能会导致我们普通股的市场价格下降。我们的内部控制在财务报告方面的任何失误都可能对我们公布的运营结果产生重大不利影响，并损害我们的声誉。如果我们无法 有效或高效地实施这些变更，可能会损害我们的运营、财务报告或财务结果，并可能 导致我们的独立审计师对内部控制提出不利意见。我们可能需要额外雇用具有公共会计和信息披露经验的员工 ，以履行我们作为上市公司的持续义务，特别是如果我们 完全遵守第404条及其审计师认证要求，这将增加成本。我们预计这些规则和法规 将增加我们的法律和财务合规成本，并使某些活动更加耗时和成本高昂，尽管我们目前 无法确定地估计这些成本。其中许多要求将要求我们执行我们 以前没有做过的活动。我们的管理团队和其他人员将需要投入大量时间来实施新的合规计划 并履行与上市公司相关的义务，这可能会转移人们对其他业务问题的注意力， 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

此外，上市公司通常用于报告和公司治理的费用一直在增加。这些增加的成本将需要我们转移一大笔资金，否则我们可以用来发展我们的业务。如果我们无法履行作为上市公司的义务，我们可能会面临普通股退市、罚款、制裁和其他监管行动，并可能提起民事诉讼。

与公司治理和公开披露相关的新法律、法规和标准 可能会给上市公司带来不确定性，增加法律和财务合规成本 ，并使某些活动更加耗时。

这些法律、条例和标准在许多情况下由于缺乏针对性而受到不同的解释，因此，随着法院和其他机构提供新的指导意见，这些法律、条例和标准可能会随着时间的推移而演变。这可能会导致合规问题的持续不确定性，以及持续修订披露和治理实践所需的更高成本。如果我们遵守新法律、法规和标准的努力由于与其应用和实践相关的含糊不清而与监管机构的预期活动不同，监管部门可能会对我们提起法律诉讼，我们的业务可能会受到不利影响。

作为受这些规则和规则约束的上市公司，我们可能会发现我们购买董事和高级管理人员责任保险的成本更高，并且我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的承保成本。这些因素也可能使我们在未来更难吸引和留住合格的董事会成员，特别是在其审计委员会和薪酬委员会任职， 以及合格的高管。

如果证券或行业分析师不发表有关我们业务的研究报告或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。

我们普通股的交易市场将在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。多位分析师可能会分析我们的股票。如果其中一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的股价可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道或未能定期发布有关我们的报告，则对我们股票的需求可能会减少，这可能会导致我们的股价和交易量下降。

如果我们的普通股没有活跃的公开市场，您可能无法以买入价或高于买入价出售您的股票。

虽然我们的普通股在纳斯达克上市，但在购买您的普通股后，我们股票的活跃交易市场可能无法持续。如果我们普通股的股票交易不活跃，您可能无法快速或按市场价格出售您的 股票。此外，不活跃的市场还可能削弱我们通过出售普通股筹集资金的能力，并可能削弱我们达成战略合作伙伴关系或 以我们的普通股作为对价收购公司或产品的能力。

我们可能会受到证券诉讼， 这是昂贵的，可能会转移我们管理层的注意力。

我们证券的市场价格可能会波动， 而在过去，经历过证券市场价格波动的公司都会受到证券集体诉讼的影响。我们未来可能会成为这类诉讼的目标。针对我们的证券诉讼可能导致巨额费用，并将我们管理层的注意力从其他业务上转移开来。

您应咨询您自己的独立税务顾问，了解与本次发行相关的证券所产生的任何税务问题。

参与此次发行可能会给投资者带来各种与税务相关的后果。建议所有转售证券的潜在购买者就其特定情况下与购买、拥有和处置转售证券相关的美国联邦、州、地方和非美国税收后果咨询自己的独立税务顾问 。

除上述风险外，企业 还经常面临管理层没有预见到或完全意识到的风险。在审查这份文件时，潜在投资者应牢记其他可能的风险可能会对公司的业务运营和公司证券的价值产生不利影响。

有关前瞻性陈述的警示说明

本招股说明书、在此和其中引用的文件，以及我们不时作出的其他书面和口头声明，均包含《证券法》第27A节和经修订的《1934年证券交易法》(以下简称《交易法》)第27A节和第21E节所指的某些“前瞻性”声明。您可以通过以下事实来识别这些前瞻性陈述：“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“预期”、“估计”、“目标”、“ ”、“可能”、“项目”、“指导”、“打算”、“计划”、“相信”、“将”、“ ”、“潜在的”、“”机会，“未来”以及与任何有关未来经营或财务业绩的讨论有关的含义和表达类似的其他词语和术语。您还可以通过以下事实来识别前瞻性陈述：它们与历史或当前事实并不严格相关。此类前瞻性陈述基于当前预期， 涉及固有风险和不确定因素，包括可能延迟、转移或改变其中任何一项的因素，并可能导致实际结果与当前预期大不相同。这些陈述可能涉及我们的业务战略、我们的 研发、我们的产品开发努力、我们将候选产品商业化的能力、我们被许可人的活动、我们发起合作或合作的前景、推出产品和服务的时机、新会计声明的影响 、我们未来经营结果和盈利能力的不确定性、预期资金来源 以及我们的计划、目标、预期和意图。

我们已对这些风险和不确定性以及适用于我们业务的其他风险和不确定性进行了更详细的描述，我们认为这些风险和不确定性可能会导致实际结果与“风险因素“本招股说明书和以引用方式并入本文的文件的章节包括但不限于我们提交给美国证券交易委员会的文件中通过引用并入的风险因素。 我们建议您仔细阅读这些描述。尽管我们相信我们在我们的计划和假设中一直是谨慎的，但不能保证 前瞻性陈述中提出的任何目标或计划都能实现。我们提醒投资者不要过分依赖前瞻性陈述；此类陈述需要根据本招股说明书中包含的所有信息进行评估，并通过引用纳入 。此外，这些声明仅说明每份文件的日期，我们不承担更新或修订这些声明的义务。

收益的使用

在扣除销售代理佣金和费用之前，我们可以不时发行和出售销售收入总额高达1,253,603美元的普通股。此次发行的收益金额 将取决于我们出售的普通股数量及其市场价格。由于此次发行没有最低发行额要求，因此目前无法确定实际的公开发行总额、佣金和 收益(如果有)。不能保证我们将能够根据或 充分利用与销售代理签订的销售协议作为融资来源出售任何股份。

我们打算将此次发行的净收益 用于一般公司用途、营运资金和执行本文所述的战略。我们还可以使用此次发行的部分净收益 收购或投资于补充业务、技术、产品或其他知识产权，尽管我们 目前没有这样做的承诺或协议。

我们使用此次发售的净收益的金额和时间将取决于许多因素，例如我们商业化工作的时间和进度、研究和开发工作的时间和进度、任何合作努力的时间和进度、技术进步以及我们产品的竞争环境。截至本招股说明书附录的日期，我们不能确切地说明出售我们在此提供的普通股的净收益 的所有特定用途。因此，我们的管理层将在这些收益的时间安排和应用方面拥有广泛的自由裁量权。在上述所得款项净额运用之前，我们打算将所得款项暂时投资于短期计息工具。

股利政策

我们从未宣布或支付任何现金股利 我们的股本。我们打算保留未来的收益(如果有的话)，为我们的业务运营提供资金，并预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。未来任何与本公司股息政策有关的决定将由本公司董事会在考虑本公司的财务状况、经营业绩、资本要求、业务前景及其他认为相关的因素后酌情作出。 本公司董事会将受任何未来融资工具所载的限制所限。

配送计划

我们已与WallachBeth Capital LLC签订了2024年7月12日的市场发售协议，根据该协议，我们可以通过销售代理发行和出售我们的普通股，总销售收入不时高达5,000,000美元。任何此类销售将以任何被视为《证券法》第415(A)(4)条所定义的“市场发行”的方式进行，包括直接在 或通过纳斯达克资本市场或我们在美国的普通股的任何其他现有交易市场进行的销售，或向或通过 做市商进行的销售。

每次我们希望根据销售协议发行和出售普通股时，我们将通知销售代理将发行的股票数量、预计进行此类销售的日期 、任何一天将出售的股票数量的任何限制以及可能 不进行销售的任何最低价格。在吾等向销售代理发出上述指示后，根据销售协议的条款及条件，销售代理已 同意以符合其正常交易及销售惯例的商业合理努力出售该等股份，最高达该等条款所指定的 金额。根据销售协议，销售代理出售我们普通股的义务受我们必须满足的一些条件的制约。

销售代理将在纳斯达克资本市场交易结束后根据销售协议 出售我们普通股的每一天向我们提供书面确认 。每次确认将包括当天售出的股票数量、总销售收益、我们获得的净收益以及我们就销售向销售代理支付的补偿。我们与销售代理之间的股份销售结算一般预期发生在销售日期后的第二个交易日，或根据交易所法案规则15C6-1不时生效的较短结算周期。本招股说明书附录中预期的我们普通股的销售将通过存托信托公司的设施或我们与销售代理 同意的其他方式进行结算。不存在以代管、信托或类似安排接受资金的安排。我们将至少每季度报告销售协议项下通过销售代理出售的普通股数量、向我们支付的净收益以及我们向销售代理支付的与普通股销售相关的补偿。

我们将向销售代理支付相当于我们每次出售普通股所获得的总毛收入的4.0%的佣金。由于本次发售没有最低发售金额要求 ，目前无法确定实际的公开发售金额、佣金和收益总额(如果有)。 此外，我们同意向销售代理偿还其法律顾问的费用和支出，金额不超过50,000美元，此外，其法律顾问每日历 季度的某些持续支出最高可达2,500美元。我们估计，此次发售的总费用约为117,645美元，其中不包括根据销售协议条款应支付给销售代理商的任何佣金或费用报销。剩余的出售收益，在扣除任何其他交易费用后，将相当于我们出售此类股票的净收益。

在代表我方出售普通股时，销售代理可被视为证券法所指的“承销商”，销售代理的补偿可被视为承销佣金或折扣。我们已同意赔偿销售代理的某些民事责任，包括《证券法》规定的责任。我们还同意分担销售代理商可能需要为此类责任支付的款项。

根据销售协议 发售本公司普通股将于(I)根据销售协议出售本公司所有普通股股份及(Ii)销售协议所允许的销售协议终止时终止。

销售代理及其附属公司已经并可能在未来为我们及其附属公司提供各种投资银行、商业银行和其他金融服务， 他们已经收到或将来可能收到的服务费用。在交易法颁布的m规则 要求的范围内，在本招股说明书附录项下进行发售期间，销售代理不会从事任何涉及我们普通股的做市活动。

本招股说明书附录和随附的电子格式的基本招股说明书可以在销售代理维护的网站上获得，销售代理可以电子方式分发 本招股说明书附录和随附的基本招股说明书。

法律事务

在此提供的证券的发行的有效性将由位于纽约的Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP为我们传递。特洛伊古尔德PC位于加利福尼亚州洛杉矶，在此次发行中担任WallachBeth Capital LLC的法律顾问。

专家

独立注册会计师事务所RBSM LLP分别审计了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度财务报表。考虑到RBSM LLP作为会计和审计方面的专家的权威，我们已将我们的财务报表 包括在本招股说明书和注册说明书中，以RBSM LLP的报告为依据。

在那里您可以找到更多信息

本招股说明书是我们根据证券法向证监会提交的S-3表格注册说明书 的一部分，并不包含注册说明书中所列的所有信息。当本招股说明书中提及我们的任何合同、协议或其他文件时，引用内容 可能不完整，您应参考作为注册声明一部分的证物或报告或本招股说明书中包含的 其他文件，以获取此类合同协议或其他文件的副本。由于我们受《交易法》规定的信息和报告要求的约束，我们向委员会提交年度、季度和当前报告、委托书和其他 信息。我们向证监会提交的文件可在证监会的网站上查阅，网址为Www.sec.gov。 我们的Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告和Form 8-k的当前报告，包括对这些报告的任何修订， 以及我们根据交易法第13(A)或15(D)节向委员会提交或提供的其他信息，也可以在我们的网站上免费获取。您也可以在正式工作日上午10点内，在美国证券交易委员会的公共参考设施 (地址：华盛顿特区NE.F Street 100F Street，邮编：20549)阅读和复制我们向美团提交的任何文件。至下午3点您也可以通过写信给美国证券交易委员会的公共参考科，以规定的费率获得文件的副本，邮编：20549。 请致电美国证券交易委员会，电话：1-800-美国证券交易委员会-0330，以了解公共参考设施的运作情况。此外，您还可以 在我们的网站上找到有关我们的更多信息Https://60degreespharma.com。我们的 网站上包含或可通过其访问的信息不是本招股说明书的一部分，也不作为参考并入本招股说明书，本 招股说明书中包含的我们的网站地址仅为非活动文本参考。

以引用方式并入某些资料

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