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根据1934年《证券交易法》第12(B)或12(G)条所作的登记声明
|
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根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的年度报告
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根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的过渡报告
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壳牌公司根据1934年证券交易法第13或15(d)条提交的报告
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每个班级的标题
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交易代码
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注册的每个交易所的名称
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||
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大型加速文件服务器☐
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非加速文件服务器☐
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新兴成长型公司
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美国公认会计原则☐
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国际会计准则委员会☒ |
其他☐
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表格20-F
截至12月的财政年度年度报告 2023年31日 |
引言 |
i |
关于前瞻性的特别注意事项
报表 |
i |
第一部分 |
|
项目1.董事、高级管理人员的身份
和顾问 |
1 |
项目2.报价统计数据和预期时间表
|
1 |
项目3.关键信息 |
1 |
项目4.关于公司的信息 |
37 |
项目4A。未解决的员工意见
|
76 |
项目5.运营和财务
回顾与展望 |
76 |
项目6.董事、高级管理人员和
员工 |
90 |
项目7.主要股东及关联方
交易 |
108 |
项目8.财务信息 |
113 |
项目9.报价和清单 |
114 |
项目10.补充信息 |
114 |
项目11.定量和证明性披露
关于市场风险 |
123 |
项目12.其他证券的描述
比股票证券 |
124 |
第二部分 |
|
项目13.破产、拖欠股息和
拖欠 |
124 |
项目14.对权利的重大修改
证券持有人和收益的使用 |
124 |
项目15.控制和程序
|
124 |
项目16 A.审计委员会财务
专家 |
124 |
项目16B。道德准则 |
125 |
项目16 C.主要会计师
费用和服务 |
125 |
项目16 D.上市标准的豁免
审计委员会 |
125 |
项目16 E.股票证券的购买
由发行人和关联买家 |
125 |
项目16 F.注册人认证的变更
会计师 |
125 |
项目16G。公司治理 |
126 |
第16H项。煤矿安全信息披露
|
126 |
项目16 I. 有关外国人的披露
阻止检查的司法管辖区 |
126 |
项目
16 J。内幕交易政策S |
126 |
项目
1.6万。网络安全 |
126 |
第三部分 |
|
项目17.财务报表 |
128 |
项目18.财务报表 |
128 |
项目19.展品 |
128 |
签名 |
131 |
|
•
|
我们的商业化、营销和制造能力和战略,以及我们营销团队覆盖欧洲地区烧伤中心和单位的能力;
|
|
•
|
我们对NexoBrid、EscharEx和我们其他候选产品的试验时间和进行情况,包括关于当前和未来临床前研究和临床试验以及我们的研发计划的时间、进度和结果的声明;
|
|
•
|
EscharEx和我们的其他流水线产品的临床效用、潜在优势以及监管申请和批准的时间或可能性;
|
|
•
|
我们对未来增长的期望,包括我们开发新产品的能力;
|
|
•
|
我们对费用、未来收入、资本需求和额外融资需求的估计
;
|
|
•
|
根据我们与美国生物医学高级研究和发展局的合同预期资金;
|
|
•
|
我们有能力维持对我们知识产权的充分保护;
|
|
•
|
我们对NexoBrid、EscharEx和我们其他流水线产品的市场机会的估计;
|
|
•
|
我们对中间体药物物质和产品库存持续时间的预期;
|
|
•
|
在我们继续开发候选产品时,研究和开发费用的影响;以及
|
|
•
|
政府法律法规的影响。 |
|
A. |
[已保留] |
|
B. |
资本化和负债化 |
|
C. |
提供和使用收益的原因 |
|
D. |
风险因素 |
|
•
|
监管机构可能不会授权我们在一个国家或预期的试验地点进行临床试验,或者可能要求我们改变研究的设计; |
|
•
|
在与监管机构或预期地点就可接受的临床试验条款达成协议,或在获得机构审查委员会或伦理委员会的批准或意见方面,可能会出现延误; |
|
•
|
我们的临床前试验或临床试验可能会产生阴性或不确定的结果,
我们可能决定或监管机构可能要求我们进行额外的试验或放弃战略项目; |
|
•
|
我们的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的更多,
我们的临床试验的登记可能比我们预期的更慢或更困难,或者患者可能不参与必要的后续访问以获取所需的数据,其中任何一项都将导致我们的临床测试过程严重延误;
|
|
•
|
我们的第三方承包商(如研究机构)可能无法遵守
法规要求或履行其对我们的合同义务。例如,由于与制造过程中使用的第三方测试实验室有关的偏差,我们在美国的商业合作伙伴Vericel在与FDA就此事达成协议之前,无法将NexoBrid发布到商业渠道
,导致NexoBrid在美国的推出推迟了几个月;
|
|
•
|
如果参与者
暴露在或被认为暴露在不可接受的健康风险中,或者如果任何参与者经历了意外的严重不良事件,我们可能被迫暂停或终止我们的临床试验; |
|
•
|
监管机构或机构审查委员会可能会因各种原因要求我们暂停、暂停或终止临床研究,包括不符合监管要求; |
|
•
|
临床研究人员未被发现或隐藏的欺诈活动,如果发现,
可能会阻止提交该研究人员准备的临床数据,导致监管机构暂停或实质性科学审查我们的一个或多个营销申请,并导致根据被确定为欺诈的数据
分发的任何批准产品被召回;
|
|
•
|
我们临床试验的成本可能比我们预期的要高; |
|
•
|
监管机构对临床前或临床研究的审计可能会发现不符合适用的方案或法规,这可能会导致结果不合格,并需要进行额外的研究;
|
|
•
|
政治动乱和战争,如加沙战争和俄罗斯与乌克兰之间的冲突,这可能会推迟或扰乱商业活动,如果这种政治动乱升级或蔓延到其他地区或以其他方式影响
,也可能加剧本年度报告中描述的许多其他风险因素; |
|
•
|
在获取我们的临床材料时可能会出现延误;以及 |
|
•
|
流行病或流行病,如新冠肺炎大流行,可能会影响整体医疗基础设施,包括招募患者的能力、在医疗地点进行研究的能力以及
哪些政府机构,如食品和药物管理局和外国监管机构将审查和批准监管提交的文件。
|
|
•
|
限制产品的销售或制造,将产品从市场上撤回,或自愿或强制召回产品;
|
|
•
|
罚款、警告函或暂停临床试验的;
|
|
•
|
损害我们的声誉,减少对我们产品的需求,失去市场认可度;
|
|
•
|
适用的监管机构拒绝批准待批准的申请或对我们提交的已批准申请的补充,或暂停或撤销产品许可证批准;
|
|
•
|
扣押或扣押产品,或拒绝允许产品进出口的;
和
|
|
• |
禁制令或施加民事或刑事处罚。 |
|
•
|
医生、烧伤护理团队和医院管理人员愿意管理我们的产品,并接受我们的产品作为医疗部门日常工作的一部分;
|
|
•
|
医院同意为我们的产品提供资金/购买NexoBrid或获得第三方保险或报销;
|
|
•
|
能够以诱人的价值向NexoBrid、EscharEx和我们的候选管道产品提供销售
;
|
|
•
|
相对于目前的护理标准,NexoBrid、EscharEx和我们的流水线产品的疗效和潜在优势。
|
|
•
|
任何副作用的流行程度和严重程度;以及
|
|
•
|
替代疗法的疗效、潜在优势和推向市场的时机。
|
|
•
|
NexoBrid、EscharEx或我们的任何候选管道产品的市场接受度或需求
如果获得批准; |
|
•
|
如果获得批准,能够为NexoBrid、EscharEx或我们的任何候选管道产品设定我们认为公平的价格;
|
|
•
|
我们创造收入、实现或保持盈利的能力; |
|
•
|
我们须缴交的税项水平;及 |
|
•
|
资金的可获得性。 |
|
•
|
对生产或进口某些品牌处方药和生物制剂的任何实体收取的不可扣除的年度费用,根据它们在某些政府医疗保健计划中的市场份额在这些实体之间分摊。
|
|
•
|
将制造商根据医疗补助
药品退税计划必须支付的法定最低退税分别提高到品牌药品和仿制药制造商平均价格的23.1%和13.0%;
|
|
•
|
解决了一种新的方法,即根据医疗补助
药品回扣计划计算制造商对吸入、输注、滴注、植入或注射的药物的回扣;
|
|
•
|
新的Medicare Part D承保缺口折扣计划,制造商必须同意
在承保缺口期间向符合条件的受益人提供适用品牌药品协议价格的70%折扣,作为制造商的门诊药物纳入Medicare Part D的条件;
|
|
•
|
将制造商的医疗补助退税责任扩大到向参加医疗补助管理保健组织的个人分发的承保药品;
|
|
•
|
扩大医疗补助计划的资格标准,其中包括允许
州为更多个人提供医疗补助覆盖范围,并为收入低于或低于联邦贫困水平133%的某些个人增加新的强制性资格类别,从而潜在地增加制造商的医疗补助返点责任;
|
|
•
|
根据公共卫生服务药品定价计划,扩大有资格享受折扣的实体;
|
|
•
|
每年报告制造商和分销商向医生提供的药品样本的新要求;以及
|
|
• |
一个新的以患者为中心的结果研究所,负责监督、确定优先事项,并进行临床有效性比较研究。 |
|
•
|
加快我们的临床开发活动,特别是关于我们的临床
开发用于清理慢性和其他难以愈合的伤口的EscharEx,以及我们对其他候选流水线产品的临床试验
;
|
|
•
|
进一步扩大NexoBrid的制造工艺; |
|
•
|
为我们的产品和任何成功完成临床试验的候选流水线产品寻求监管和营销授权。
|
|
•
|
为NexoBrid、EscharEx和我们的候选产品启动额外的临床前、临床或其他研究,并寻求识别和验证新产品;
|
|
•
|
将NexoBrid和我们获得营销授权的任何候选管道产品商业化
; |
|
•
|
获得其他候选产品和技术的权利; |
• |
更改或添加供应商;
| |
• |
维护、扩大和保护我们的知识产权组合;
| |
• |
吸引和留住技术人才;以及
| |
• |
遇到上述任何一项的延迟或遇到问题。 |
|
•
|
推迟、缩减或停止NexoBrid、EscharEx或我们的候选流水线产品的开发、制造规模或商业化
; |
|
•
|
为NexoBrid、EscharEx或我们的一个或多个候选产品寻求更多企业合作伙伴,条款不如其他方式优惠;或 |
|
•
|
以不利条款将我们对NexoBrid、
EscharEx或我们的管道产品候选产品的权利以不利的条款放弃或许可给其他方,否则我们将寻求开发或商业化自己。 |
|
•
|
任何此类后果都将对我们的业务、运营结果和前景以及我们开发流水线产品候选产品的能力产生实质性的不利影响。 |
|
•
|
联邦采购条例(“FAR”)和补充FAR的具体机构条例,全面规范政府合同的采购、订立、管理和履行;
|
•
|
管理利益冲突和雇用前政府雇员的商业道德和公共诚信义务限制发放小费和为游说活动提供资金,并包括其他要求,如《反回扣法规》和《反海外腐败法》; |
|
•
|
进出口管制法律法规;以及
|
|
•
|
法律、法规和行政命令限制使用和传播为国家安全目的保密的信息,以及某些产品和技术数据的出口。
|
|
•
|
我们现在或将来的任何专利或专利主张或其他知识产权
不会失效或被无效、规避、挑战或放弃;
|
|
•
|
我们的知识产权将提供竞争优势或阻止竞争对手
制造或销售竞争产品;
|
|
•
|
我们针对潜在竞争对手主张我们的知识产权的能力
或解决当前或未来的纠纷的能力不会受到我们与第三方协议的限制;
|
|
•
|
我们的任何未决或未来的专利申请都将被发布或获得最初寻求的覆盖范围
;
|
|
•
|
我们的知识产权将在竞争激烈或法律保护薄弱的司法管辖区执行。
|
|
• |
我们不会失去向他人主张我们的知识产权,或将我们的技术许可给其他人并收取使用费或其他付款的能力。 |
|
• |
我们和竞争对手运营结果的实际或预期变化
和财务状况;
|
|
•
|
我们的产品被市场接受;
|
|
•
|
一般经济和市场状况以及其他因素,包括不相关的因素
对我们的经营业绩;
|
|
•
|
我们销售的产品和我们提供的相关服务的组合;
|
|
•
|
证券分析师的盈利估计或建议发生变化,如果我们的普通
股票继续由分析师承保;
|
|
•
|
发布NexoBrid、EscharEx的临床前或临床试验结果
或我们的任何管道候选产品;
|
•
|
我们未能实现公开宣布的里程碑; | |
|
•
|
我们开发和营销新的或增强的产品的支出与这些产品的销售额之间的延迟;
|
|
•
|
他人开发技术创新或者具有竞争力的新产品;
|
|
•
|
我们发布的技术创新或新产品公告;
|
|
•
|
监管动态和监管机构关于我们当前产品的营销或批准或拒绝新产品或修改产品的决定;
|
|
•
|
知识产权方面的发展,包括我们参与了
诉讼;
|
|
•
|
我们用于开发、获取或许可新产品、新技术或新业务的支出发生变化。
|
|
•
|
我们用于推广产品的支出发生变化;
|
|
•
|
改变医疗保健支付制度的结构;
|
|
•
|
我们出售或建议出售,或我们的大股东在未来出售我们的普通股或其他证券;
|
|
•
|
关键人员变动;
|
|
•
|
我们或竞争对手的研发项目的成败;
和
|
|
• |
我们普通股的交易量。 |
|
A.
|
公司的历史与发展
|
|
B.
|
业务概述
|
|
•
|
烧伤占据的表面范围通常称为百分比
总表面积(“TBSA”)。成人整个手掌的烧伤通常为1% TBSA,平均
住院患者烧伤面积约为9%。烧伤覆盖超过15-20%的TBSA通常需要住院治疗,并且
可能导致脱水、休克和死亡风险增加。
|
|
•
|
烧伤深度(以“程度”来指代)通常分为四类:
|
|
○
|
浅烧伤或一度烧伤。 这种烧伤不会穿透基底膜,通常会自然愈合。
|
|
○
|
真皮/部分厚度或二度烧伤。
此类烧伤的特征是真皮受损程度不一,并可进一步细分为浅层和深层部分烧伤
。浅层部分烧伤可在去除覆盖的薄焦痂后自动愈合。相反,深度部分烧伤通常很难在去除焦痂之前准确诊断,如果不及时清创,可能会进展并转化为全层烧伤,具体取决于周围皮肤潜伏性组织死亡的程度。
|
|
○
|
全身或三度烧伤。这种烧伤的特征是整个真皮组织死亡,直至皮下脂肪,必须通过自体移植进行清理和治疗,
自体移植是从患者身体上的健康供体部位采集皮肤并将其移植到清创后的干净伤口床上的过程。
|
|
○
|
四度烧伤。这种烧伤是罕见的,从皮下脂肪组织延伸到肌肉或骨骼等底层结构,还需要清创和进一步的实质性治疗。
|
|
•
|
其他因素包括受害者的年龄、烧伤发生的身体部位
以及患者的任何并发症。例如,有些患者可能需要住院治疗,而不管烧伤面积或烧伤程度如何,例如儿童、老年人或四肢、关节或头/颈部烧伤患者,或伴有烟雾吸入、糖尿病或肥胖症等并发症。
|
|
•
|
预防局部感染、败血症(严重感染引起的全身性炎症反应)和对周围活组织的额外损害;以及
|
|
•
|
启动身体的愈合过程,防止疤痕。
|
|
• |
外科清创手术。 |
|
○
|
外科清创手术主要包括切向切除,即外科医生一层又一层地切除整个死亡组织块,直到健康、有活力的组织。切除范围扩大到健康的完整组织,以确保没有焦痂的痕迹,因此在此过程中,估计高达30%-50%的健康组织被切除
。其他方法包括磨皮手术,即使用机械驱动的手持旋转研磨圆筒缓慢刮除组织,以及水力手术,即高压水流磨损组织。这些替代方法
试图限制与切痂相关的创伤,但需要喷洒污染的焦痂或需要比切削术更长的时间才能完成。
|
|
○
|
手术去除焦痂的好处是它通常快速有效。
缺点包括手术造成的严重创伤、相关的失血、在身体脆弱部位(如手)进行手术的风险、增加的成本,以及最重要的是,活性组织的丧失,这需要额外的手术程序从健康的供体部位获取皮肤和自体移植。
|
|
○
|
由于大面积烧伤手术的缺点,一些外科医生将清创手术限制在一次手术中仅限于受影响区域的一部分(在大多数中心中为15-30%的TBSA),从而将完全清创推迟数天。
几天后,可能会出现与焦痂污染相关的并发症,早期清创的一些好处可能无法实现。另一方面,当立即切除烧伤时,所有可疑的坏死组织都将被切除,从而不可避免地导致过度切除,特别是“不确定”烧伤,因为手术切除后,剩余的皮肤通常不再具有任何
自发愈合的潜力,只有通过自体移植才能愈合。
|
|
•
|
非手术清创术。 |
|
○
|
非手术清创术包括许多不同的治疗方案,不需要直接手术切除皮肤来去除焦痂。对于非手术清创术,焦痂可以通过污染的微生物、组织自溶或自我分解以及可能导致严重局部和全身并发症的炎症过程自然但缓慢地清除。
为了促进这种自然过程,经常在焦痂上应用局部药物、抗微生物制剂、酶和生物/化学应用
。
|
|
○
|
这种方法的好处是它是非手术的,减少了对患者的创伤
并且更容易应用。缺点包括多次换药和机械刮除,清创效果有限。这会延长焦痂去除过程,这可能会导致初始烧伤创面周围组织的死亡,导致部分厚度的创面转变为全层创面,并形成肉芽组织,可能会形成严重的疤痕。
|
|
试验1
|
试验2
|
试验3
|
试验4
|
试验5
|
试验6
|
试验7
|
试验8
|
试验9
|
试验体10 |
研究类型
|
回顾性第二阶段
研究者发起的
|
剂量范围II期
|
前瞻性II期
IND/FDA
|
第二阶段
IND/FDA
|
第三阶段
EMA
|
iiib期
EMA
|
第二阶段
EMA
|
批准后安全性研究
EMA
|
第三阶段
IND/FDA
|
第三阶段
IND/FDA |
设计
|
从接受NexoBrid治疗的患者档案中收集的数据
|
平行、受控、观察者-
盲、随机、单中心 |
平行、受控、观察者-
盲人、三臂、随机、 多中心 |
平行、对照、开放标签、三组、随机、单中心
|
平行、对照、开放标签、双臂、随机、多中心
|
平行、受控、盲、双臂、多中心
|
打开标签,
单臂, 多中心 |
观察性回顾性数据收集
|
平行、对照、开放标签、三臂、随机、多中心
|
多中心、跨国、随机、对照、开放标签
儿童研究 |
主要目标
|
安全性和有效性
|
功效和安全性比较
|
安全性和有效性
|
安全问题
|
安全问题
功效
|
长期疤痕评估
生活质量
|
安全性和药代动力学
功效
|
风险最小化活动的有效性
|
安全问题
功效
|
安全问题
功效
|
伤口类型
|
深度部分/全层热烧伤
|
深度部分/全层热烧伤
|
深度部分/全层热烧伤
|
深度部分/全层热烧伤
|
深度部分/全层热烧伤
|
瘢痕形成
|
深度部分/全层热烧伤
|
市场上使用NexoBrid治疗的烧伤
|
深度部分/全层热烧伤
|
深度部分/全层热烧伤
|
病人数目
|
154
|
20
|
140
|
30
|
182
|
89
|
36
|
160
|
175
|
145 |
研究时长
|
1985-2000
|
2002-2005
|
2003-2004
|
2006-2007
|
2006-2009
|
2011
|
2009-2015
|
2017-2019
|
2015-2020
|
2015-2023 |
位置
|
以色列
|
以色列
|
国际
|
美国
|
国际
|
国际
|
国际
|
欧洲
|
国际
|
国际 |
|
•
|
小腿静脉性溃疡。血管功能不全或腿部血管系统无法正常将血液回流到心脏,会导致VLU的发生。根据我们对EscharEx的全面市场研究,该研究涉及美国和欧洲的200多名医疗保健专业人员,最后一次更新是在2022年,VLU的总体流行率约为330万(占美国总人口的1%)。此外,仅在美国,VLU的年发病率就约为96万(占45%的复发率),其中约69万人在特定年份接受了清创。这些溃疡通常发生在小腿两侧、脚踝上方和小腿下方,愈合缓慢,如果不采取预防措施,通常会复发。腿部深静脉血栓形成、肥胖、吸烟、缺乏体力活动或需要长时间站立的工作会增加患VLU的风险。
|
|
•
|
糖尿病足溃疡。糖尿病可导致
血流减少,这可能会导致患者双脚失去知觉,并可能阻止他们注意到损伤,有时会导致DFU的发展,这是脚上的开放性溃疡或溃疡,可能需要数周时间才能痊愈,如果有的话。根据我们在2015年对EscharEx进行的全面市场研究,该研究涉及美国和欧洲的200多名医疗保健专业人员,并于2022年更新,2019年美国估计有3,100名万糖尿病患者(占美国人口的9.4%)。
仅在美国,DFU的年发病率约为99,000人(占45%的复发),其中约82,000人在给定的一年中接受清创手术。
|
|
•
|
压疮。压疮,也称为压疮或压疮,是由于施加在皮肤上的压力和随后由于血液供应减少而导致的组织死亡而对皮肤或皮肤下组织造成的伤害。通常发生在住院或被限制在椅子或床上的患者,通常形成在骨质区,那里的骨骼和皮肤之间几乎没有垫子,如脚后跟、肘部、骶骨和后脑勺。每年,仅在美国,就有250例万压疮在急性护理机构接受治疗。
|
|
•
|
外科/创伤性伤口。外科创伤是由各种类型的外科手术形成的,如调查或矫正、小手术或大手术、开放(传统)或微创手术、择期手术或急诊手术、以及切开(简单切割)或切除(切除组织)等。创伤性伤口是由于割伤、撕裂或刺伤而形成的,对皮肤和底层组织造成损害。严重创伤
可能需要手术干预才能闭合伤口并使患者稳定下来。外科/创伤性难愈伤口的形成有多种原因,如局部手术并发症、不理想的缝合技术、异物存在、骨骼或肌腱外露
和感染。在美国,万S每年都会接受手术后伤口护理。
|
|
•
|
实验室测试、动物研究和配方研究均根据适用的欧盟GLP或GMP法规进行;
|
|
•
|
提交给CTA的相关当局,在开始人类临床试验之前必须得到批准。
|
|
•
|
进行充分和良好控制的临床试验,以确定产品对每个建议的适应症的安全性和有效性;
|
|
•
|
向相关主管部门提交上市授权申请,其中包括支持临床前和临床安全性和有效性的数据,以及有关产品开发和拟议标签的制造、成分和控制的详细信息以及其他信息;
|
|
•
|
相关国家当局对生产产品的一个或多个制造设施和质量体系(包括第三方的质量体系)进行检查,以评估严格执行的GMP的遵从性;
|
|
•
|
可能对产生支持MAA的数据的非临床和临床试验地点进行审计;以及
|
|
•
|
在对产品进行任何商业营销、销售或发货之前,由MAA的相关主管当局进行审查和批准。
|
|
•
|
第一阶段(最典型的研究类型:人类药理学);
|
|
•
|
第二阶段(最典型的研究类型:治疗性探索性);
|
|
•
|
第三阶段(最典型的研究类型:治疗确认性);以及
|
|
•
|
第四阶段(研究的多样性:治疗用途)。
|
|
•
|
已被授权在欧盟上市且产品信息中包含PIP
研究结果的药品有资格将其补充保护证书延期(如果
任何在批准时有效)延长六个月。即使研究结果是否定的,情况也是如此;
|
|
•
|
对于像NexoBrid这样的孤儿药物,奖励是额外的两年而不是一年的市场排他性;
|
|
•
|
EMA免费为有关儿童药物开发的问题提供科学咨询和礼仪援助;以及
|
|
•
|
已获授权但不受专利或补充保护证书保护的专门为儿童开发的药物,可以申请儿科用途营销授权(PUMA)。
如果获得PUMA,产品将受益于10年的市场保护作为激励。
|
|
•
|
互认程序。如果授权已由一个成员国或参考成员国授予,可申请在一个或多个其他成员国或有关成员国(S)互认。
|
|
•
|
分散的程序。当申请者尚未在任何国家/地区获得营销授权时,可使用分散的
程序在多个欧洲成员国获得营销授权。
|
|
•
|
国家程序。遵循
国家程序的申请者将获得仅在单一成员国有效的营销授权。此外,此营销授权不是基于对由另一个成员国的评估机构授予的同一产品的另一营销授权的认可。如果只希望在一个成员国获得营销授权,则可以向成员国的国家主管部门提出申请。国家程序也可以作为相互承认程序的第一阶段。
|
|
•
|
完成实验室测试、动物研究和配方研究,符合FDA的GLP和GMP法规(如适用);
|
|
•
|
向FDA提交研究用新药申请(“IND”),该申请必须在临床试验开始前生效。
|
|
•
|
在启动每个临床试验之前,每个临床站点的独立机构审查委员会(“IRB”)的批准;
|
|
•
|
根据GCP进行充分和良好控制的临床试验,以确定产品对每个适应症的安全性和有效性;
|
|
•
|
编制并向FDA提交BLA;
|
|
•
|
如果适用,令人满意地完成了FDA咨询委员会的审查;
|
|
•
|
令人满意地完成FDA对生产产品或其组件的一个或多个制造设施的一次或多次检查,以评估符合cGMP要求,并确保设施、方法和控制足以维护产品的安全性、纯度和效力,以及选定的临床调查地点,以评估符合GCP的情况;以及
|
|
•
|
支付使用费和FDA对BLA的审查和批准,以允许在美国使用特定适应症的产品的商业营销
。
|
|
第一阶段:
|
研究产品首先被引入健康的人体受试者或有目标疾病或状况的患者中,并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布、排泄进行测试,如果可能的话,获得其有效性的早期迹象并确定最佳剂量。
|
|
第二阶段:
|
研究产品用于有限的患者群体,以确定可能的不良反应和安全风险,初步评估该产品对特定目标疾病的疗效,并确定剂量耐受性和最佳剂量。
|
|
第三阶段:
|
研究产品在受控良好的临床试验中提供给更大的患者群体,通常是在地理上分散的临床试验地点,以生成足够的数据来统计评估产品的有效性和安全性以供批准,建立产品的总体风险-收益概况,并为产品的标签提供足够的信息。 |
|
•
|
将品牌药品制造商应支付的医疗补助退税的最低水平从15.1%提高到23.1%;
|
|
•
|
需要为医疗补助管理的医疗保健组织支付的药品收取回扣;
和
|
|
•
|
向向指定联邦政府计划销售某些“品牌处方药”的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费
。
|
|
•
|
除其他事项外,联邦医疗保健反回扣法规禁止
个人在知情和故意的情况下,直接或间接以现金或
形式索取、提供、接受或提供报酬,以诱使或奖励个人转介或购买、订购或推荐
可根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划全部或部分支付的任何商品或服务。个人或实体不需要实际了解本法规或违反本法规的具体意图即可实施违规;
|
|
•
|
联邦虚假索赔法案实施民事处罚,并规定民事举报人或准针对个人或实体在知情的情况下向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔,或通过虚假陈述来避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务
。此外,政府可以断言,就《虚假申报法》而言,包括因违反联邦《反回扣条例》而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔;
|
|
•
|
HIPAA,对执行诈骗任何医疗福利计划的计划或作出与医疗保健事项有关的虚假陈述施加刑事和民事责任;
|
|
•
|
联邦虚假陈述法规禁止故意伪造、隐瞒或掩盖与医疗保健福利、项目或服务的交付或付款有关的重大事实或作出任何重大虚假陈述
;
|
|
•
|
《平价医疗法案》下的联邦医生支付透明度要求要求某些药品、设备和医疗用品制造商向医疗保险和医疗补助服务中心报告与向医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)的付款和其他价值转移有关的信息,
某些其他非医生从业者,如医生助理和执业护士,以及教学医院和医生的所有权和投资利益;
|
|
•
|
类似的州和外国法律法规,如州反回扣和虚假索赔法律,可能适用于涉及由非政府
第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗保健项目或服务的销售或营销安排和索赔。
|
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(单位:千) |
||||||||
运营数据的精简陈述: |
||||||||
营收下降,下降。
|
$ |
18,686 |
$ |
26,496 |
||||
营收成本增加了3%-10%。
|
15,108 |
13,331 |
||||||
毛利
|
3,578 |
13,165 |
||||||
运营费用: |
||||||||
研发部门负责研发,技术支持部门负责。
|
7,467 |
10,181 |
||||||
销售及市场推广
|
4,844 |
3,725 |
||||||
一般及行政
|
6,768 |
6,920 |
||||||
其他(收入)费用
|
(211 |
) |
684 |
|||||
营业亏损控制了运营成本,运营成本下降了。
|
(15,290 |
) |
(8,345 |
) | ||||
财务收入(支出)、净利润、净利润。
|
8,759 |
(11,176 |
) | |||||
会计年度收入税前亏损。
|
(6,531 |
) |
(19,521 |
) | ||||
对所得
|
(185 |
) |
(78 |
) | ||||
净亏损
|
$ |
(6,716 |
) |
$ |
(19,599 |
) |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(单位:千) |
||||||||
产品销售收入 |
$ |
6,261 |
$ |
5,347 |
||||
发展服务收入 |
12,265 |
12,943 |
||||||
来自许可协议和特许权使用费的收入减少了。
|
160 |
8,206 |
||||||
18,686 |
26,496 |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(以千计) |
||||||||
国际(不包括美国)美国、日本和中国。 |
$ |
5,608 |
$ |
4,624 |
||||
美国政府、欧盟委员会、欧盟委员会和欧盟委员会都表示支持。 |
13,078 |
21,872 |
||||||
18,686 |
26,496 |
截至十二月三十一日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(以千计) |
||||||||
中国企业销售产品的收入成本也是如此。
|
$ |
4,927 |
$ |
3,184 |
||||
开发服务的收入成本增加了美元。
|
10,177 |
9,829 |
||||||
*许可协议的收入成本。
|
4 |
318 |
||||||
15,108 |
13,331 |
财务收入,净额 |
截至十二月三十一日止的年度, |
|||||||
2023 |
2022 |
|||||||
(以千计) |
||||||||
财务收入增加,收入增加,收入增加。 |
$ |
10,651 |
$ |
461 |
||||
财务支出增加了三个月前的支出。 |
(1,892 |
) |
(11,637 |
) | ||||
8,759 |
(11,176 |
) |
截至十二月三十一日止的年度: |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
提供的现金净额(用于): |
||||||||
经营活动影响了中国、日本和日本的发展。
|
$ |
(10,465 |
) |
$ |
(11,885 |
) | ||
投资活动影响了美国和日本的发展。
|
(34,321 |
) |
(481 |
) | ||||
融资活动
|
22,917 |
35,764 |
|
•
|
用于工业企业发展或进步的购买专利、专利使用权和专有技术的费用在八年内摊销,自首次行使这些权利之年起计。
|
|
•
|
在有限的条件下,选择向其控制的相关以色列工业公司提交合并纳税申报单;以及
|
|
•
|
与公开招股有关的费用可在自招股当年起计的三年期间内按等额扣除。
|
|
• |
欧洲和美国的中央银行进一步采取行动提高利率以减缓通货膨胀,这可能会恶化购买我们产品的客户的信贷/融资状况;
|
|
• |
可能因加息和消费需求下降而出现的经济活动收缩和衰退状况;以及
|
|
• |
欧元相对于美元的持续贬值,这可能会对我们在财务报表中以美国计价的欧洲收入价值产生不利影响。
|
名字
|
|
年龄
|
|
位置
|
行政人员
|
|
|
|
|
Ofer Gonen
|
|
51
|
|
首席执行官
|
什穆利克·赫斯
|
|
51
|
|
首席运营官兼首席商务官
|
埃特·克林格 |
|
62
|
|
首席研发官
|
哈尼·卢森堡
|
|
51
|
|
首席财务官
|
亚伦·迈耶 |
|
45
|
|
常务副秘书长总裁总法律顾问兼公司秘书
|
罗伯特·J·斯奈德
|
74 |
首席医疗官 | ||
董事
|
|
|
|
|
Nachum(Homi)Shamir(1)(2)(3)(5)
|
|
69
|
|
董事会主席
|
维基·R司机(1)(4)(5)
|
|
70
|
|
主任
|
大卫·福克斯(2)(3)(5) |
|
66
|
|
董事: |
什缪尔(银河)鲁宾斯坦(4)(5)
|
|
84
|
|
主任
|
史蒂芬·威利斯(1)(2)(4)(5) |
67 |
主任 | ||
|
|
(1)
|
我们审计委员会的成员。
|
(2)
|
我们薪酬委员会的成员。
|
(3)
|
我们提名和治理委员会的成员。
|
(4)
|
我们研发委员会的成员。 |
(5)
|
独立的董事根据纳斯达克股票市场的上市规则。
|
姓名和职位
|
工资和 社交 优势(1) |
奖金 |
以股份为基础
付款(2) |
其他补偿 (3) |
总 |
|||||||||||||||
(千美元)(4) |
||||||||||||||||||||
奥弗尔·戈南首席执行官
|
480 |
152 |
484 |
17 |
1,133 |
|||||||||||||||
泰·克林格,首席研究和开发官
|
297 |
58 |
102 |
22 |
479 |
|||||||||||||||
亚伦·迈耶常务副总裁总法律顾问兼公司秘书 |
250 |
44 |
80 |
5 |
379 |
|||||||||||||||
哈尼·卢克森伯格,首席财务办公室r (5)
|
166 |
43 |
9 |
26 |
244 |
|||||||||||||||
Boaz Gur-Lavie,原 财务总监
财务办公室r (6) |
140 |
22 |
46 |
16 |
224 |
(1)
|
代表该人员的总工资加上公司代表该人员支付的强制性社会福利
。此类福利在适用于行政人员的范围内可包括支付、缴费和/或储蓄基金(例如经理人寿保险单)、教育基金(希伯来语称为“Keren
hishtalmut”)、养老金、遣散费、风险保险(例如人寿保险或工作残疾保险)和社会保障付款。
|
(2) |
代表根据股权薪酬会计指引,根据期权授予日期公允价值,在截至2023年12月31日的年度的公司合并财务报表中记录的股权薪酬支出。 |
(3) |
代表给予该人员的其他福利,包括(I)
向该人员提供的汽车开支(包括租赁费、煤气费和维修费)、(Ii)假期福利和(Iii)遣散费中的一项或两项。
|
(4) |
根据以色列银行报告的截至2023年12月31日的年度中新谢克尔与美元之间的平均代表性汇率,按3.69新谢克尔=1美元的汇率从新谢克尔兑换成美元。 |
(5) |
卢森伯格女士于2023年5月加入本公司。 |
(6) |
古尔·拉维先生在公司工作到2023年7月。 |
名字 |
数量 选项 |
数量 RSU |
授予日期 |
锻炼 价格--$ |
既得 选项/RSU |
到期日 | ||||||
Ofer Gonen |
85,700 |
07/06/2022 |
14.42 |
37,500 |
06/06/2032 | |||||||
20,089 |
07/06/2022 |
0 |
15,625 |
06/06/2032 | ||||||||
86,000 |
31/05/2023 |
11.89 |
21,500 |
30/05/2033 |
|
• |
监督我们的独立注册会计师事务所并推荐
我们的独立注册会计师事务所与董事会的聘用、补偿或终止聘用
符合以色列法律; |
|
• |
推荐聘用或终止担任本公司内部审计师职务的人员。 |
|
• |
推荐由独立注册会计师事务所提供的审计和非审计服务的条款,以供我们的董事会预先批准; |
• | 预先批准独立审计师根据适用法律和法规向公司提供的所有审计、审计相关和所有允许的非审计服务,以及相关的费用和条款; | |
• | 根据适用的法律法规,制定聘用独立审计师的雇员或前雇员的政策; | |
• | 与管理层、内部审计师和独立审计师一起定期审查公司财务报告内部控制制度的充分性和有效性。 | |
• | 评估管理层是否有效地向员工和MediWound聘用的其他人员传达内部会计和财务控制有效性的重要性; | |
• | 在向美国证券交易委员会提交(或提交,视情况而定)之前,与管理层和独立审计师一起审查MediWound的年度和季度财务报表。 | |
• | 与管理层讨论并在提交前审查对美国证券交易委员会关于公司财务报表或财务报告的评论的任何回应 ; | |
• | 与管理层和MediWound的独立审计师讨论在收益新闻稿和收益电话会议中以及向分析师和评级机构披露的财务信息类型(包括收益指引); | |
• | 在向公众发布之前,审查并与管理层和MediWound独立审计师讨论MediWound的 收益新闻稿,包括使用任何预计、调整或其他非GAAP财务信息; | |
• | 与MediWound的总法律顾问和/或外部法律顾问一起审查可能对财务报表产生重大影响的法律和监管事项; | |
• | 建立以下程序:(I)接收、保留和处理MediWound收到的有关会计、内部会计控制或审计事项的投诉 ;以及(Ii)MediWound员工就可疑会计或审计事项提交的保密、匿名提交的投诉,并根据此类程序审查收到的任何投诉或顾虑。 | |
• | 与管理层和独立审计师一起审查因舞弊而导致的重大错报风险,以及公司为管理风险而实施的流程和控制措施; | |
• | 根据《公司法》,向董事会建议内部审计师的留任和终止,以及内部审计师的聘用费和条款,批准内部审计师的工作计划,并按季度审查和讨论内部审计师的工作; | |
• | 审查和监测(I)可能对MediWound的财务结果产生重大影响的诉讼或其他法律事项;以及(Ii)监管机构或机构在证券、会计或税务领域的任何审查结果; | |
• | 通过MediWound管理层成员、法律顾问、独立审计师或内部审计师定期并在适当时立即报告,或根据委员会通过的任何“举报人政策”,接收疑似业务违规和法律合规问题的报告。 | |
• | 制定处理MediWound员工投诉的程序,涉及其业务运营中的缺陷,包括给予这些投诉员工的保护; | |
• | 监督MediWound遵守适用的财务和会计相关标准、规则和法规的政策和程序; | |
• | 审查和审议对关联方交易的批准,包括MediWound与控股股东之间的交易(定义见以色列公司法)或与另一人的交易,其中控股股东拥有个人利益,以及涉及MediWound的一名高管(定义见以色列 公司法)的交易,该交易可能在该高管对公司的职责与其个人利益之间存在利益冲突,在每一种情况下,均应符合纳斯达克上市规则。以色列公司法或董事会提交的; | |
• | 确认MediWound的独立审计师了解委员会对公司的重大关联方交易的理解;审查并与公司的独立审计师讨论审计师对公司识别、核算和披露其关联方交易的评价,包括审计与MediWound的关联方交易有关的任何重大事项; | |
• | 讨论MediWound关于风险评估和风险管理的政策,并审查可能对MediWound和可能对MediWound的或有负债和风险产生重大影响的或有负债和风险以及相关重大立法和监管发展的或有负债和风险。 | |
• |
定期审查公司的重大财务风险敞口和公司管理该等风险的政策; | |
• | 对委员会职责范围内的任何事项进行或授权调查;以及 | |
• | 审查和批准MediWound《董事或高管行为准则》中的任何重大变更或豁免,以及公司年报中披露的信息。 |
|
•
|
有关官员的知识、技能、专长和成就;
|
|
•
|
公职人员的角色和责任以及与其签订的先前薪酬协议
;
|
|
•
|
提供的条件与公司其他
员工,包括通过人力资源公司聘用的员工的平均薪酬之间的关系;
|
|
•
|
薪酬差距对公司工作关系的影响;
|
|
•
|
董事会可酌情决定减少可变薪酬的可能性;
|
|
•
|
对基于股权的非现金可变薪酬的行使价值设定上限的可能性。
|
|
•
|
关于遣散费补偿、任职人员的服务年限、任职期间的薪酬条款、公司在该服务期间的业绩、此人对公司实现目标和利润最大化的贡献,以及此人在何种情况下离开公司。
|
|
•
|
可变薪酬与长期业绩之间的联系,浮动薪酬
除向首席执行官报告的公职人员外,应主要基于可衡量的标准;
|
|
•
|
浮动薪酬与固定薪酬的关系,浮动薪酬的上限;
|
|
•
|
要求公职人员偿还支付给他或她的赔偿的条件
如果后来证明这种赔偿所依据的数据不准确,需要在公司财务报表中重述
;
|
|
•
|
以股权为基础的可变薪酬的最低持有或归属期限;以及
|
|
•
|
遣散费的最高限额。
|
|
•
|
建议薪酬政策是否应继续有效,如果当时的
政策的期限超过三年(在任何情况下,批准新的薪酬政策或延续现有的薪酬政策都必须每三年进行一次,而不是在公司首次公开募股之后,在这种情况下,批准必须在首次公开募股后5年内进行);
|
|
•
|
定期向董事会推荐薪酬政策的更新,并评估薪酬政策的执行情况;
|
|
•
|
批准需要薪酬委员会批准的高管、董事和员工的薪酬条款;
|
|
•
|
决定根据薪酬政策确定的首席执行官被提名人的薪酬条款是否将获得股东的批准,因为这种批准将损害与该被提名人进行接触的能力
;以及
|
|
•
|
在董事会批准的情况下,在特殊情况下决定是否推翻公司股东对某些薪酬相关问题的决定。
|
|
•
|
赔偿政策中规定的责任;
|
|
•
|
在董事会授权的范围内,审查和批准期权和其他激励奖励的授予;以及
|
|
• |
审查、评估并就非雇员董事的薪酬和福利提出建议
。 |
|
•
|
监督和协助董事会审查和推荐董事选举的提名人选;
|
|
•
|
评估董事会成员的表现;以及
|
|
•
|
建立和维护有效的公司治理政策和实践,包括但不限于制定并向我们的董事会推荐一套适用于我们业务的公司治理指南。
|
|
•
|
监督公司的科学、技术、研究和发展战略及其实施;
|
|
•
|
就计划优先顺序、临床
发展战略、监管战略和互动以及相关事宜向我们的董事会和管理层提供建议。 |
主要执行办公室所在的国家和地区也是如此。
|
以色列 |
外国私人发行商:中国政府、中国政府、中国政府。
|
是 |
根据母国法律、英国和日本法律禁止披露信息。
|
不是 |
*
|
5 |
女性 |
男性 |
非二进制 |
没有透露性别 | ||||
第一部分:性别认同
|
|||||||
董事 |
1 |
4 |
0 |
0 | |||
第二部分:人口统计背景
|
|||||||
在本国任职人数偏低的个人
管辖权 |
* |
||||||
LGBTQ+*
|
* |
||||||
没有透露人口统计背景
|
* |
|
•
|
持有公司5%或以上流通股或投票权的人(或某人的亲属);
|
|
•
|
有权任命董事或公司总经理(即首席执行官)的人(或某人的亲属);
|
|
•
|
该公司(或其亲属)的公职人员(包括董事);或
|
|
•
|
公司独立会计师事务所的成员,或代表公司的任何人。
|
|
•
|
关于某一特定诉讼的可取性的信息,该诉讼须经其批准或因其地位而执行;以及
|
|
•
|
与任何此类行动有关的所有其他重要信息。
|
|
•
|
不得在履行公司职责与履行其他职责或个人事务之间存在任何利益冲突;
|
|
•
|
避免任何与公司业务竞争的活动;
|
|
•
|
不得利用公司的任何商机为自己或他人谋取个人利益;以及
|
|
• |
向公司披露担任公职人员因担任公职而收到的与公司事务有关的任何信息或文件。 |
|
•
|
非正常业务过程中的交易;
|
|
•
|
非按市场条款进行的交易;或
|
|
•
|
可能对公司的盈利能力、资产或负债产生重大影响的交易。
|
|
•
|
在交易中没有个人利益且出席会议并在会上投票的所有股东所持股份至少过半数批准交易,弃权除外;或
|
|
•
|
在交易中没有个人利益且出席会议并参与投票的股东投票反对该交易的股份不超过公司投票权的2%。
|
|
•
|
修改公司章程;
|
|
•
|
公司法定股本的增加;
|
|
•
|
合并;或
|
|
•
|
需要
股东批准的关联方交易和公职人员行为的批准。
|
|
•
|
根据判决(包括法院批准的和解或仲裁员裁决)对他或她施加的有利于另一人的经济责任。但是,如果事先提供了对该责任的赔偿承诺,则这种承诺必须限于董事会认为在作出赔偿承诺时根据公司活动可以预见的事件,以及数额
或根据董事会在有关情况下确定的合理标准,并应详细说明上述可预见的事件和金额或标准;
|
|
•
|
公职人员(1)因被授权进行调查或诉讼的当局对其提起调查或诉讼而招致的合理诉讼费用,包括律师费,但条件是:(I)该调查或诉讼没有对该公职人员提起公诉,并且
(Ii)没有因该调查或诉讼而对其施加经济责任作为刑事诉讼的替代,或者,如果施加了此类经济责任,它是针对不需要犯罪意图证据的犯罪而施加的。(2)与金钱制裁有关的;以及
|
|
•
|
合理的诉讼费用,包括律师费,在公司代表公司或第三方对其提起的诉讼中,或在与刑事诉讼有关的诉讼中,包括律师费,包括律师费,或因不需要犯罪意图证明的犯罪行为而被定罪。
|
|
•
|
违反对公司的忠诚义务,条件是任职人员本着善意行事,并有合理的理由相信该行为不会损害公司;
|
|
•
|
违反对公司或第三方的注意义务,如果这种违反是由于公职人员的疏忽行为所引起的;以及
|
|
•
|
为了第三方的利益而强加给公职人员的财务责任。
|
|
•
|
违反忠实义务,但违反对公司的忠诚义务的赔偿和保险除外,条件是任职人员本着善意行事,并有合理的理由相信该行为不会损害公司;
|
|
•
|
故意或鲁莽地违反注意义务,不包括因公职人员的疏忽行为而造成的违反注意义务
;
|
|
•
|
意图谋取非法个人利益的作为或不作为;或
|
|
•
|
对公职人员征收的罚款或罚金。
|
|
D.
|
员工
|
|
E. |
股份所有权 |
|
A. |
大股东 |
|
•
|
我们所知的实益拥有我们5%以上流通股的每个个人或实体;
|
|
•
|
我们的每一位董事和行政人员都是单独的;以及
|
|
• |
我们所有的高管和董事都是一个团队。 |
实益拥有人姓名或名称
|
数量 股份 有益的 举行 |
百分比 班级 |
||||||
董事和高管 |
||||||||
纳丘姆(霍米)沙米尔 |
* |
* |
||||||
Ofer Gonen |
98,730 |
1.1 |
% | |||||
维基·R·德雷弗 |
* |
* |
||||||
David福克斯 |
* |
* |
||||||
施穆尔(米尔基)鲁宾斯坦
|
* |
* |
||||||
史蒂芬·T·威尔斯 |
* |
* |
||||||
施穆里克·赫斯 |
* |
* |
||||||
蒂克林格 |
* |
* |
||||||
哈尼·卢克森伯格 |
* |
* |
||||||
亚伦·迈耶 |
* |
* |
||||||
罗伯特·斯奈德 |
* |
* |
||||||
全体执行干事和董事(11人)(1) |
346,126 |
3.8 |
% | |||||
主要股东(不是董事或高管) |
||||||||
Clal Biotech Industries Ltd.及其附属公司(2) |
1,481,522 |
16.0 |
% | |||||
以色列生物技术基金II,L.P.及其附属公司
(3) |
959,652 |
9.9 |
% | |||||
Deep Insight Limited Partnership及其附属公司
(4) |
959.652 |
9.9 |
% | |||||
Point72联营公司、有限责任公司和附属公司
(5) |
821,500 |
8.9 |
% | |||||
Rosalind Advisors,Inc.及其附属公司
(6) |
643,255 |
6.8 |
% |
* |
不到1%。 |
(1) |
实益拥有股份包括由该等主管人员及董事直接或间接持有的79,068股普通股及267,058股可于行使目前可行使或可于2024年3月15日起计60天内行使的未行使购股权时发行的普通股
。 |
(2) |
仅根据于2023年9月1日提交的附表13D/A,Clal Biotech
Industries Ltd.(“CBI”)直接拥有308,811股普通股,并可被视为分享对Clal Life Science L.P.(“CLS”)直接拥有的1,172,710股普通股的投票权和投资权,而Clal Life Science L.P.(“CLS”)的普通合伙人Clal Application
Center Ltd.由Clal Application
Center Ltd.全资拥有。Access Industries Holdings LLC(“AIH”)、Access Industries LLC(“Access
LLC”)、Access Industries Management LLC(“AIM”)、Clal Industries Ltd.(“Clal Industries”)和Blavatnik先生可被视为分享对CBI和CLS直接拥有的普通股的投票权和投资权,因为(I)Len Blavatnik控制Aim、AIH、Access LLC和AI International GP Limited(AI SMS的普通合作伙伴,定义如下),(Ii)AIM Controls Access LLC和AIH,(Iii)Access LLC控制AIH的大部分未偿还投票权权益,(Iv)AIH拥有AI SMS
L.P.(“AI SMS”)的多数股权,(V)AI SMS Controls AI Diversified Holdings Ltd.(“Holdings Limited”),(Vi)Holdings Limited
拥有AI Diversified母公司S.àR.L.,后者拥有AI Diversified Holdings S.àR.L.,拥有Access AI Ltd(“Access AI”),(Vii)Access AI全资拥有Clal Industries,(Vii)Clal Industries为CBI的控股股东,及(Ix)CBI为Clal应用中心有限公司的唯一股东。报告人(CBI和CLS除外)及其各关联实体及其高级管理人员、
合伙人、成员和经理拒绝实益拥有该等证券。Clal Industries Ltd.的地址是以色列特拉维夫67023阿兹列利中心3号三角塔,Access Industries Holdings LLC的地址是c/o Access Industries Inc.,40 West 57th Street,New York,New York 10019。 |
(3) |
仅根据2024年1月8日提交的附表13G/A,959,652股普通股包括408,397股可在以色列生物技术基金II,L.P.(“IBF II”)直接持有的认股权证行使后可发行的普通股。以色列生物技术基金GP Partners II(“IBF GP”)是IBF II的唯一普通合伙人,I.B.F Management Ltd.(“IBF Management”)是IBF GP的唯一普通合伙人。IBF GP和IBF Management可被视为分享IBF II实益拥有的普通股的投票权和处置权。IBF Management的地址是以色列雷霍沃特7670104奥本海默大街4号豪根大厦,其他报告人的地址是大开曼群岛Clifton House邮政信箱75 Fort Street,1350KY1-1108。 |
(4) |
仅根据2024年1月8日提交的附表13G/A,959,652股普通股包括408,397股可在行使由Deep Insight Limited Partnership(“Deep Insight”)直接持有的认股权证时发行的普通股
。Deep Insight Fund GP Limited(“Deep Insight GP LP”)是Deep Insight的唯一普通合伙人,Deep Insight GP Ltd(“Deep Insight
GP Company”)是Deep Insight GP LP、Deep Insight Management Ltd.(“Deep Insight Management”)的唯一普通合伙人。
是Deep Insight GP LP的管理公司,Barak Ben-Eliezer和EYAL Kishon博士分别持有
Deep Insight GP Company和Deep Insight Management 50%的流通股。对于由Deep Insight实益拥有的普通股,Deep Insight GP LP、Deep Insight GP Company、Deep Insight Management、Barak Ben-Eliezer
和EYAL Kishon博士可被视为分享投票权和处置权。Barak Ben-Eliezer和EYAL Kishon博士否认对Deep Insight在此报告的普通股的实益所有权。
每位报告人的地址是以色列莫迪因雷切尔·伊梅努街2号,邮编:7177190。 |
(5) |
仅根据2024年1月8日提交的附表13G,Point72 Associates,LLC(“Point72 Associates”)拥有821,500股普通股
。根据投资管理协议,Point72 Asset Management,L.P.(“Point72 Asset Management”)对Point72 Associates持有的证券拥有投资和投票权。Point72 Capital Advisors Inc.是Point72 Asset Management的普通合伙人。史蒂文·科恩控制着Point72 Asset Management和Point72 Capital Advisors Inc.。报告人的地址是康涅狄格州斯坦福德卡明斯点路72号,邮编06902。 |
(6) |
仅根据于2024年2月14日提交的附表13G/A,Rosalind Master Fund L.P.(“RMF”)是479,990股普通股和163,265股可通过行使认股权证发行的普通股的记录所有者。Rosalind Advisors,Inc.是RMF的投资顾问,可能被视为RMF所持股份的实益所有者。Steven Salamon是Rosalind
Advisors,Inc.的投资组合经理,可能被视为RMF所持股票的实益所有者。吉拉德·阿哈伦是为RMF提供咨询的The Advisor的投资组合经理和成员。尽管有上述规定,Rosalind Advisors,Inc.和Salamon先生拒绝实益拥有这些股份。RMF的地址是开曼群岛大开曼KY1-1104 Ugland House 309信箱,其余举报人的地址是15 Wellesley Street West,Suite 326,Toronto,Ontario M4Y 0G7 Canada。 |
|
B. |
关联方交易 |
|
C. |
专家和律师的利益 |
第八项。 |
财务信息 |
|
A. |
合并报表和其他财务信息 |
|
B. |
重大变化 |
第九项。 |
报价和挂牌 |
|
A. |
列表详细信息 |
|
B. |
配送计划 |
|
C. |
市场 |
|
D. |
出售股东 |
|
E. |
稀释 |
|
F. |
发行债券的开支 |
项目10.补充信息 |
|
A. |
股本 |
|
B. |
《公司章程》 |
|
C. |
材料合同 |
|
D. |
外汇管制 |
|
E. |
税务 |
|
•
|
银行、金融机构或保险公司;
|
|
•
|
房地产投资信托、受监管的投资公司或设保人信托;
|
|
•
|
证券、商品或货币的交易商或交易商;
|
|
•
|
免税实体或组织,包括《守则》第408或408A节分别定义的“个人退休账户”或“个人退休帐户”;
|
|
•
|
某些前美国公民或长期居民;
|
|
•
|
获得我们股份作为履行服务报酬的人员;
|
|
•
|
持有我们股票的人,作为“套期保值”、“综合”或“转换”交易的一部分,或作为美国联邦所得税的“跨境”头寸;
|
|
•
|
合伙企业(包括为美国联邦所得税目的而归类为合伙企业的实体)或其他传递实体,或将通过此类实体持有我们股份的持股人;
|
|
•
|
S公司;
|
|
•
|
因持有或拥有我们的优先股而获得普通股的持有人
;
|
|
•
|
“功能货币”不是美元的美国持有者(定义见下文);
|
|
•
|
通常居住在美国以外司法管辖区或在美国境外拥有永久机构的居民
;或
|
|
•
|
直接、间接或通过归属拥有我们股票投票权或价值10.0%或以上的持有者。
|
|
•
|
是美国公民或个人居民的个人;
|
|
•
|
在美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律中或根据该法律创建或组织的公司或其他实体,或应作为美国联邦所得税公司征税的其他实体。
|
|
•
|
其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或
|
|
•
|
(1)受美国法院和一名或多名有权控制信托所有重大决策的美国人的主要监督,或(2)根据适用的财政部法规有效选择被视为美国人的信托。
|
|
•
|
此类收益实际上与您在美国进行的贸易或业务有关(或者,如果适用的所得税条约要求,收益可归因于持有者在美国设立的常设机构或固定基地);或
|
|
•
|
您是个人,并且在此类销售或交换的纳税年度内已在美国居住183天或更长时间,且满足某些其他条件。
|
|
•
|
其总收入中最少75%为“被动收入”;或
|
|
•
|
其总资产总额的平均季度价值(可能部分由我们普通股的市值决定,可能会发生变化)中,至少有50%可归因于产生“被动收入”或为产生被动收入而持有的资产。
|
|
升值(贬值) |
|||||||
期间 |
谢克尔兑美元
(%) |
欧元
美元兑美元 (%) |
||||||
|
||||||||
2021 |
3.3
|
7.7
|
||||||
2022 |
(13.2 |
) |
5.8
|
|||||
2023 |
(3.1 |
) |
(3.7 |
) |
|
2023 |
2022 |
||||||
审计费 |
$ |
375,000 |
$ |
270,000 |
||||
税费 |
23,395
|
28,549
|
||||||
总 |
$ |
398,395 |
$ |
298,549 |
|
•
|
法定人数。根据我们的组织章程,以色列公司法
允许召开股东大会所需的法定人数为至少两名亲自出席、通过受委代表或通过以色列公司法规定的其他投票工具出席的
股东,他们持有我们股份至少
25%的投票权(在续会上,除某些例外情况,至少两名股东),而不是纳斯达克股票上市规则所要求的已发行股本的33.5%
。
|
|
•
|
股东批准。我们不打算
遵守纳斯达克证券市场规则,该规则要求股东批准才能进行任何交易,公开发行除外,
涉及本公司出售、发行或潜在发行相当于本公司已发行股本20%或以上或
发行前已发行投票权20%或以上的普通股(或可转换为普通股或可行使普通股的证券)的交易。我们将遵守以色列法律,任何与私募股权证券相关的
要求必须获得股东批准。 |
• |
部署技术控制以保护更关键的系统和数据,如多因素身份验证、防火墙、网络隔离和安全文件传输协议; |
• |
灾后恢复和业务连续性计划; |
• |
监测我们的信息技术系统的信息安全风险
; |
• |
根据第三方软件/平台的风险级别进行网络安全评估
;以及 |
• |
定期对我们的员工进行网络安全意识培训,旨在帮助识别任何新威胁并应对安全事件。 |
证物编号: |
描述 |
1.1 |
经修改和重新修订的注册人公司章程
|
1.2
|
登记人协会备忘录
(1) |
2.1 |
证券说明 |
4.1
|
注册人和注册人的某些股东之间于2021年4月6日修订和重新签署的注册权协议(2)
|
4.2
|
信息
Clal Biotech Industries Ltd.与注册人之间的权利协议(1)
|
4.3
|
创始人和股东协议,日期为2001年1月,由Clal Biotech Industries Ltd.,L.R.R&D Ltd.,Lior Rosenberg教授和注册人签署(3) |
4.4
|
专利购买协议,日期为2010年11月24日,由注册人和L.R.R&D Ltd.签署。(3)
|
4.5*
|
赔偿协议表格
(16) |
4.6
|
注册人和Challenge BioProducts Corporation Ltd.†之间的供应协议,日期为2001年1月11日,经修订(3)
|
4.7
|
注册人和Mark Klein†之间的许可证协议,日期为2000年9月22日(3)
|
4.8*
|
2014股权激励计划(4) |
4.10*
|
MediWound
有限公司高管和董事S的薪酬政策(5)
|
4.11.1
|
BARDA合同,日期为2015年9月29日,由注册人和美国生物医学高级研究与发展局†签订(6)
|
4.11.2
|
注册人和美国生物医学高级研究与发展局对BARDA合同的修改,日期为2015年10月7日(7) |
4.11.3
|
注册人和美国生物医学高级研究和开发机构†之间对BARDA合同的修改,日期为2017年1月29日(8) |
4.11.4
|
注册人和美国生物医学高级研究与发展局对BARDA合同的修改,日期为2017年7月9日(9)
|
4.11.5
|
注册人和美国生物医学高级研究与发展局对BARDA合同的修改,日期为2019年5月24日(4)
|
4.11.6
|
注册人和美国生物医学高级研究与发展局对BARDA合同的修改,日期为2020年2月28日(6) |
4.11.7
|
注册人和美国生物医学高级研究与开发机构†对2022年2月9日的BARDA合同的修改(br})(17) |
4.12
|
BARDA合同,日期为2018年9月30日,由注册人和美国生物医学高级研究和发展局†签订(10)
|
4.14 |
注册人与Yezum-Tech于2023年7月13日签订的无保护租赁协议 |
4.15 |
Teva PharmPharmticals Ltd.和MediWound Ltd.之间于2019年3月24日达成的和解协议和相互全面免除,以及与MediWound Ltd.于2019年3月24日达成的和解协议相关的某些赔偿。(13)
|
4.16
|
Teva制药有限公司和MediWound有限公司之间于2020年12月13日达成的和解协议和相互全面发布的第1号修正案
。(6) |
4.17
|
注册人和Vericel Corporation†之间签订的许可证协议,日期为2019年5月6日(14)
|
4.18
|
注册人和Vericel Corporation†之间的供应协议,日期为2019年5月6日(15)
|
4.19 |
A系列普通股认购权证表格
根据注册人的登记直接发售于2022年9月发行(18)
|
4.20 |
表格
的2022年10月根据注册人的私募(PIPE)发行的A系列普通股认购权证(19) |
4.21 |
表格
的配售代理普通股认购权证由注册人于2022年10月向其独家配售代理发出,用于其已登记的直接发售和管道(20) |
4.22
|
登记
注册人与其证券购买者之间于2022年10月签订的权利协议已注册
直接发售(21) |
4.23 |
与Biophmax Group Ltd.签订交钥匙扩大协议。 |
8.1
|
注册人子公司名单
(6) |
12.1 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席执行官证书
|
12.2 |
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条规定的首席财务官证书
|
13.1 |
兹提供依照《美国法典》第18编第1350节的首席执行官证书,该证书是根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的。 |
13.2 |
现依照《美国法典》第18编第1350节的规定,依照2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节的规定,提供首席财务官证书。 |
15.1 |
获得独立注册会计师事务所毕马威国际的成员事务所Somekh Chaikin的同意 |
97.1 |
追回错误赔偿的政策 |
101.INS |
内联XBRL实例文档 |
|
|
101.校董会 |
内联XBRL分类扩展架构文档 |
|
|
101.CAL |
内联XBRL分类扩展计算链接库文档 |
|
|
101.DEF |
内联XBRL分类定义Linkbase文档 |
|
|
101.LAB |
内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 |
|
|
101.PRE |
内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 |
|
|
104 |
封面交互数据文件(封面iXBRL标签嵌入到内联XBRL文档中) |
†
|
根据说明4(A)至证物
至表20-F,本展品的某些部分已被省略,因为它们(I)不是实质性的,(Ii)登记人视为私人或机密的类型。
|
* |
指管理合同或补偿计划或安排。 |
(1)
|
根据注册人的F-1表格登记声明(第333-193856号文件),已于2014年3月3日向美国证券交易委员会提交,并通过引用并入本文。 |
(2)
|
此前于2021年5月5日提交给美国证券交易委员会,作为注册人于2021年6月15日举行的2021年年度股东大会委托书的附录b,作为注册人外国私人发行人报告的附件99.1以表格6-k(文件编号001-36349)附上,并通过引用并入本文。 |
(3)
|
根据注册人的F-1表格登记声明(第333-193856号文件),已于2014年2月10日向美国证券交易委员会提交,并通过引用并入本文。 |
(4)
|
之前根据注册人截至2019年12月31日的20-F表格年度报告(文件编号001-36349)于2020年2月25日提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
(5)
|
已于2022年10月21日作为注册人于2022年11月28日召开的股东特别大会委托书的附录A提交给美国证券交易委员会,作为注册人外国私人发行人报告的附件99.1以表格6-k(文件编号001-36349)附于此,并通过引用并入本文。
|
(6)
|
根据注册人截至2020年12月31日的20-F表格年度报告(文件编号001-36349),已于2021年2月25日提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。 |
(7)
|
此前于2016年1月25日作为注册人截至2015年12月31日的20-F表格年度报告(文件编号001-36349)的附件4.14提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
(8)
|
此前于2017年2月21日作为注册人截至2016年12月31日的20-F表格年度报告(文件编号001-36349)的附件4.15提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
(9)
|
此前于2018年3月19日作为注册人截至2017年12月31日的20-F表格年度报告(文件编号001-36349)的附件4.16提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
(10)
|
此前于2019年3月25日向美国证券交易委员会提交,作为注册人截至2018年12月31日年度20-F表格(文件编号001-36349)的附件4.17,并通过引用并入本文。
|
(11)
|
此前于2018年3月19日作为注册人截至2017年12月31日的20-F表格年度报告(文件编号001-36349)的附件4.17提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
(12)
|
此前于2019年3月25日向美国证券交易委员会提交,作为注册人截至2018年12月31日年度20-F表格(文件编号001-36349)的附件4.20,并通过引用并入本文。
|
(13)
|
此前于2019年3月25日向美国证券交易委员会提交,作为注册人截至2018年12月31日年度20-F表格(文件编号001-36349)的附件4.21,并通过引用并入本文。
|
(14)
|
Vericel Corporation于2019年8月6日向美国证券交易委员会提交了截至2019年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号001-35280),作为附件
10.9,通过引用将其并入本文。 |
(15)
|
Vericel Corporation于2019年8月6日向美国证券交易委员会提交了截至2019年6月30日的季度报告Form 10-Q(文件号001-35280),作为附件
10.10,通过引用将其并入本文。 |
(16)
|
此前于2022年6月9日提交给美国证券交易委员会,作为注册人于2022年7月19日举行的2022年年度股东大会委托书的附录A,作为注册人外国私人发行人报告的附件99.1以表格6-k(文件编号001-36349)附于此,并通过引用并入本文。
|
(17)
|
此前于2022年3月17日向美国证券交易委员会提交,作为注册人截至2021年12月31日的20-F表格年度报告的附件4.11.7(文件编号001-36349),并通过引用并入本文。
|
(18)
|
已于2022年9月26日作为注册人的外国私人发行人报告6-k(文件编号001-36349)的附件4.1提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。 |
(19)
|
已于2022年9月26日作为注册人6-k表(文件编号001-36349)外国私人发行人报告的附件4.2提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。 |
(20)
|
已于2022年9月26日作为注册人外国私人发行人6-k表(文件编号001-36349)注册人报告的附件4.4提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
(21)
|
已于2022年9月26日作为注册人外国私人发行人6-k表(文件编号001-36349)注册人报告的附件10.3提交给美国证券交易委员会,并通过引用并入本文。
|
|
MediWound Ltd. |
|
日期:2024年3月21日 |
作者:S/哈尼·卢森伯格 |
|
|
哈尼·卢克森堡。
首席财务官 |
|
页面
|
|
独立注册会计师事务所报告
|
F-2 - F3
|
(Firm名称:毕马威( |
|
合并财务状况表
|
F-4
|
合并损益和其他全面损益表
|
F-5
|
合并股东权益变动表(亏损)
|
F-6
|
合并现金流量表
|
F-7-F-8
|
合并财务报表附注
|
F-9 - F-47
|
MEDICWOUND LTD.及其子公司
合并报表财务状况
截至12月31日,
|
|||||||||||
注意
|
2023
|
2022
|
|||||||||
现金及现金等价物
|
4
|
|
|
||||||||
银行短期存款和限制性存款
|
5
|
|
|
||||||||
应收贸易账款
|
6
|
|
|
||||||||
库存
|
7
|
|
|
||||||||
其他应收账款
|
8
|
|
|
||||||||
流动资产总额
|
|
|
|||||||||
其他应收账款
|
9
|
|
|
||||||||
长期限制性银行存款
|
|
|
|||||||||
财产、厂房和设备、净值
|
10
|
|
|
||||||||
使用权资产,净额
|
11
|
|
|
||||||||
无形资产,净额
|
12
|
|
|
||||||||
非流动资产总额
|
|
|
|||||||||
总资产
|
|
|
|||||||||
长期负债的当前到期日
|
|
|
|||||||||
贸易应付款和应计费用
|
|
|
|||||||||
其他应付款
|
13
|
|
|
||||||||
流动负债总额
|
|
|
|||||||||
净证
|
19c
|
|
|
||||||||
与独立投资协定补助金有关的负债
|
14, 17b
|
|
|
|
|||||||
与TEVA有关的负债
|
17c
|
|
|
|
|||||||
租赁负债
|
11
|
|
|
||||||||
遣散费责任,净额
|
16
|
|
|
||||||||
非流动负债总额
|
|
|
|||||||||
总负债
|
|
|
|||||||||
股东权益:
|
19
|
||||||||||
新谢克尔的普通股
|
|||||||||||
授权
截至2022年12月31日的股份;已发行和发行 截至2023年12月31日的股票和 |
|
|
|||||||||
股份溢价
|
|
|
|||||||||
外币折算储备
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||
累计赤字
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||
权益总额
|
|
|
|||||||||
负债和权益总额
|
|
|
MEDICWOUND LTD.及其子公司
合并损益和其他全面收益表或 损失
截至十二月三十一日止的年度
|
|||||||||||||||
注意
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||||
产品销售收入
|
|
|
|
||||||||||||
来自发展服务的收入
|
|
|
|
||||||||||||
来自许可协议和版税的收入
|
|
|
|
||||||||||||
总收入
|
22a
|
|
|
|
|
||||||||||
产品销售收入成本
|
|
|
|
||||||||||||
开发服务收入成本
|
|
|
|
||||||||||||
许可协议的收入成本
|
|
|
|
||||||||||||
收入总成本
|
22b
|
|
|
|
|
||||||||||
毛利
|
|
|
|
||||||||||||
研发
|
22c
|
|
|
|
|
||||||||||
销售和市场营销
|
22d
|
|
|
|
|
||||||||||
一般和行政
|
22e
|
|
|
|
|
||||||||||
其他(收入)支出
|
22f
|
|
(
|
)
|
|
|
|||||||||
总运营支出
|
|
|
|
||||||||||||
营业亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
财政收入
|
|
|
|
||||||||||||
财务费用
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
融资收入(费用),净
|
22g
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||
收入税前亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
所得税
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
净亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
其他全面收益(亏损):
|
|||||||||||||||
外币兑换调整
|
(
|
)
|
|
|
|||||||||||
全面损失总额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
每股亏损数据:
|
23,19
|
||||||||||||||
每股基本和稀释净亏损-美元
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||
用于计算每股基本和稀释亏损的股份数量
|
|
|
|
MEDICWOUND LTD.及其子公司
合并股东权益变动表(亏损)
分享
资本
|
分享
溢价
|
外币折算储备
|
累计
赤字
|
总
权益(赤字)
|
||||||||||||||||
截至2023年1月1日的余额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||
净亏损
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||
其他综合损失
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||
全面损失总额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||
RSU的行使
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
发行普通股,扣除发行费用(见附注19 c)
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
基于股份的薪酬
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||
截至2022年1月1日的余额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||||||||
净亏损
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||
其他综合收益
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
全面损失总额
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||
期权的行使
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|
(
|
)
|
||||||||||||
发行普通股,扣除发行费用(见附注19 c)
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
行使预先融资的认购权(见附注19 c)
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
基于股份的薪酬
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||
截至2021年1月1日的余额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||
净亏损
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||
其他综合收益
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
全面损失总额
|
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||||||||
期权的行使
|
(
|
)
|
|
|
|
|
||||||||||||||
基于股份的薪酬
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2021年12月31日的余额
|
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
MEDICWOUND LTD.及其子公司
合并现金流量表
Year ended December 31,
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
经营活动的现金流:
|
||||||||||||
净亏损
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整:
|
||||||||||||
损益项目调整:
|
||||||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
基于股份的薪酬
|
|
|
|
|||||||||
重新评估按公允价值核算的期权
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
通过损益计入的认购权发行费用
|
|
|
|
|||||||||
重新评估国际投资协定补助金的负债
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
TEVA负债的重新评估
|
|
|
|
|||||||||
租赁负债的融资收益和汇率差异
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
遣散费负债增加,净额
|
|
|
|
|||||||||
其他收入
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
财务收入,净额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
未实现外币损失(收益)
|
|
|
(
|
)
|
||||||||
(
|
)
|
|
|
|||||||||
资产负债项目变动情况:
|
||||||||||||
贸易应收账款减少(增加)
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
库存的减少(增加)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||
其他应收款减少(增加)
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||
贸易应付账款和应计费用增加(减少)
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
其他应付款增加(减少)
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||
|
(
|
)
|
|
|||||||||
用于经营活动的现金净额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
Year ended December 31,
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
投资活动产生的现金流:
|
||||||||||||
购置财产和设备
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
收到的利息
|
|
|
|
|||||||||
短期银行存款(投资)收益,净
|
(
|
)
|
|
|
||||||||
投资活动提供的现金净额(用于)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||
融资活动的现金流:
|
||||||||||||
偿还租赁负债
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
行使期权所得收益
|
|
(
|
)
|
|
||||||||
行使预付资金认股权证所得收益
|
|
|
|
|||||||||
发行股份及认股权证所得款项净额
|
|
|
|
|||||||||
偿还国际投资协定赠款,净额
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
偿还TEVA的负债
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||
融资活动提供(用于)的现金净额
|
|
|
(
|
)
|
||||||||
现金和现金等值余额的汇率差异
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||
增加(减少)现金和现金等价物
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||
年初现金及现金等价物余额
|
|
|
|
|||||||||
年末现金及现金等价物余额
|
|
|
|
|||||||||
非现金交易补充披露:
|
||||||||||||
ROU资产,净额与相应租赁负债一起确认
|
|
|
|
|||||||||
购置财产和设备
|
(
|
)
|
|
|
合并财务报表附注
注1: |
一般信息
|
a. |
公司简介及其经营情况:
|
合并财务报表附注
注1: |
总司令(续)
|
b.
|
公司证券自2014年3月起在纳斯达克挂牌交易。
|
c. |
该公司有三家全资子公司:作为欧洲(“欧盟”)营销授权持有人和欧盟销售和营销部门的MediWound德国有限公司,以及目前不活跃的MediWound UK Limited和MediWound US,Inc.。
|
d. |
2023年10月,以色列遭到恐怖组织袭击,进入战争状态。截至这些合并财务报表的日期,以色列境内的战争仍在继续并在继续发展。该公司的总部、制造和研发设施都设在以色列。目前,以色列境内的此类活动基本上没有受到影响。在截至2023年12月31日的一年中,这场战争对公司的运营结果和财务状况的影响微乎其微。 |
e. |
随附的综合财务报表是根据假设本公司将继续经营的基础编制的。自公司成立至2023年12月31日,公司发生经营现金流出、经营亏损,累计亏损#美元。
|
合并财务报表附注
注2: |
合并财务报表的编制依据
|
a. |
关于遵守国际财务报告准则的声明
|
b. |
本位币、报告货币、外币:
|
1. |
本位币和报告币种:
|
2. |
外币交易、资产和负债:
|
合并财务报表附注
注2: |
编制合并财务报表的依据:(续)
|
c. |
预算和判决的使用
|
• |
确定员工和董事股票薪酬的公允价值:
|
• |
与国际保险业协会赠款有关的责任:
|
• |
权证的公允价值估计
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策
|
a. |
合并依据:
|
b. |
库存:
|
原料
|
-
|
以先入先出的方式购买成本。
|
成品
|
-
|
以平均标准成本(在加权平均基础上近似实际成本)为基础,包括基于实际产能的材料、劳动力和其他直接和间接制造成本。
|
c. |
财产、厂房和设备,净额:
|
%
|
||
办公家具
|
|
|
制造机械和实验室设备
|
|
|
电脑
|
|
|
租赁权改进
|
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
d. |
与以色列创新局(“IIA”)有关的责任:
|
e. |
租约:
|
年
|
||
机动车辆
|
|
|
建筑
|
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
• |
取决于某一指数的可变租赁付款:
|
• |
租赁延期和终止选项:
|
f. |
收入确认:
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
g. |
研发费用:
|
h. |
金融工具:
|
1. |
财务负债:
|
a) |
以摊余成本计量的金融负债:
|
b) |
按公平值计入损益之金融负债:
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
2. |
公允价值:
|
i. |
认股权证:
|
j. |
条文:
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
k. |
短期雇员福利和遣散费负债,净额:
|
1.
|
短期员工福利:
|
2.
|
离职后福利:
|
l. |
基于股份的薪酬:
|
合并财务报表附注
注3: |
材料会计政策(续)
|
m. |
每股盈利/亏损:
|
n. |
尚未通过的新标准、标准修正案和解释:
|
o. |
财务报表列报:流动或非流动负债分类(《国际会计准则》第1号修正案)
|
注4: |
现金和现金等价物
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
余额(美元)
|
|
|
||||||
其他货币余额
|
|
|
||||||
|
|
注5: |
银行短期存款和限制性存款
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
受限制的银行存款(1)
|
|
|
||||||
美元银行存款(2)
|
|
|
||||||
|
|
(1) |
受限制的银行存款,主要用作公司写字楼租赁的抵押。
|
(2) |
美元存款的年利息为
|
合并财务报表附注
注6: |
应收贸易账款
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
Vericel(注18 b)
|
|
|
||||||
BARDA(注18 a)
|
|
|
||||||
MTEC(注18 c)
|
|
|
||||||
其他贸易应收账款
|
|
|
||||||
扣除减值拨备
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
|
|
注7: |
库存
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
原料
|
|
|
||||||
成品
|
*
|
|
||||||
|
|
注8: |
其他应收账款-短期
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
政府当局
|
|
|
||||||
收入应收
|
|
|
||||||
预付费用和其他
|
|
|
||||||
|
|
合并财务报表附注
注9: |
其他应收账款-长期
|
十二月三十一日,
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
收入应收
|
|
|
||||||
预付费用
|
|
|
||||||
|
|
注10: |
财产、厂房和设备、净值
|
办公室
家俱
|
制造机械和实验室设备
|
电脑
|
租赁权
改进
|
总
|
||||||||||||||||
成本
|
||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
添加
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
ROU资产折旧资本化
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
外币折算
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2022年1月1日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
添加
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
出售
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||
外币折算
|
(
|
)
|
|
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
累计折旧
|
||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
添加
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
外币折算
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
截至2022年1月1日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
添加
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
出售
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||
外币折算
|
(
|
)
|
|
|
|
(
|
)
|
|||||||||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
所有固定资产项目的公允价值
|
||||||||||||||||||||
2023年12月31日
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
2022年12月31日
|
|
|
|
|
|
合并财务报表附注
注11: |
租契
|
a. |
租赁协议:
|
b. |
在损益和现金流量表中确认的金额
|
Year ended December 31,
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
租赁负债利息开支
|
|
|
||||||
折旧费用
|
|
|
||||||
租赁现金流出
|
|
|
合并财务报表附注
注11: |
租赁费:(续)
|
c. |
有关使用权资产的披露:
|
建筑
|
机动车辆
|
总
|
||||||||||
成本
|
||||||||||||
截至2023年1月1日的余额
|
|
|
|
|||||||||
新租约
|
|
|
|
|||||||||
指数化调整
|
|
|
|
|||||||||
出售
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
|
|||||||||
累计折旧
|
||||||||||||
截至2023年1月1日的余额
|
|
|
|
|||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
资本化租赁改善
|
|
|
|
|||||||||
出售
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
|
|||||||||
折旧成本
|
||||||||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
|
建筑
|
机动车辆
|
总
|
||||||||||
成本
|
||||||||||||
截至2022年1月1日的余额
|
|
|
|
|||||||||
新租约
|
|
|
|
|||||||||
指数化调整
|
|
|
|
|||||||||
出售
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
|
|||||||||
累计折旧
|
||||||||||||
截至2022年1月1日的余额
|
|
|
|
|||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
出售
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
|
|||||||||
折旧成本
|
||||||||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
|
合并财务报表附注
注11: |
租赁(续)
|
d.
|
公司租赁负债的披露:
|
建筑
|
机动车辆
|
总
|
||||||||||
截至2023年1月1日的余额
|
|
|
|
|||||||||
偿还租赁负债
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
汇率变化的影响
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|||||||
确认的新融资租赁义务
|
|
|
|
|||||||||
指数化调整
|
|
|
|
|||||||||
财务费用
|
|
|
|
|||||||||
处置-终止租赁
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
截至2023年12月31日的余额
|
|
|
|
|||||||||
长期租赁的当前到期日
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
租赁负债截至2023年12月31日余额
|
|
|
|
建筑
|
机动车辆
|
总
|
||||||||||
截至2022年1月1日的余额
|
|
|
|
|||||||||
偿还租赁负债
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
汇率变化的影响
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
确认的新融资租赁义务
|
|
|
|
|||||||||
指数化调整
|
|
|
|
|||||||||
财务费用
|
|
|
|
|||||||||
处置-终止租赁
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|||||||
截至2022年12月31日的余额
|
|
|
|
|||||||||
长期租赁的当前到期日
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||||
租赁负债截至2022年12月31日余额
|
|
|
|
合并财务报表附注
注12: |
无形资产,净额
|
执照和
专有技术
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
成本
|
||||||||
截至1月1日的余额,
|
|
|
||||||
添加
|
|
|
||||||
截至12月31日的余额,
|
|
|
||||||
累计摊销
|
||||||||
截至1月1日的余额,
|
|
|
||||||
添加
|
|
|
||||||
截至12月31日的余额,
|
|
|
||||||
摊余成本
|
||||||||
截至12月31日的余额,
|
|
|
注13: |
其他应付款
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
雇员和薪资应计项目
|
|
|
||||||
与TEVA有关的责任(见注释17 c)
|
|
|
||||||
关联方
|
|
|
||||||
递延收入
|
|
|
||||||
其他
|
|
|
||||||
|
|
注14: |
与国际投资协定拨款有关的负债
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
截至1月1日的余额,
|
|
|
||||||
版税
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
转入损益的金额
|
|
(
|
)
|
|||||
截至12月31日的余额,
|
|
|
||||||
当期到期
|
(
|
)
|
(
|
)
|
||||
与独立投资协定补助金有关的长期负债
|
|
|
合并财务报表附注
注15: |
金融工具
|
a. |
风险管理:
|
1. |
外币风险
|
2. |
与市场因素变化有关的敏感性测试:
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
从变化中获得(损失):
|
||||||||
新谢克尔和欧元汇率上涨5%
|
$
|
|
$
|
|
||||
新谢克尔和欧元汇率下降5%
|
$
|
(
|
)
|
$
|
(
|
)
|
合并财务报表附注
注15: |
金融工具(续)
|
3. |
流动性风险
|
2023年12月31日
|
||||||||||||||||
携带
|
12个月
|
|||||||||||||||
金额
|
或更少
|
1-2年
|
2-15年
|
|||||||||||||
非衍生金融负债
|
||||||||||||||||
流动负债
|
||||||||||||||||
长期负债的当前期限
|
|
|
|
|
||||||||||||
贸易应付账款和应计费用
|
|
|
|
|
||||||||||||
其他应付款项
|
|
|
|
|
||||||||||||
非流动负债
|
||||||||||||||||
与独立投资协定补助金有关的负债
|
|
|
|
|
||||||||||||
与TEVA有关的负债
|
|
|
|
|
||||||||||||
*租赁负债
|
|
|
|
|
2022年12月31日
|
||||||||||||||||
携带
|
12个月
|
|||||||||||||||
金额
|
或更少
|
1-2年
|
2-8年
|
|||||||||||||
非衍生金融负债
|
||||||||||||||||
流动负债
|
||||||||||||||||
长期负债的当前期限
|
|
|
|
|
||||||||||||
贸易应付账款和应计费用
|
|
|
|
|
||||||||||||
其他应付款项
|
|
|
|
|
||||||||||||
非流动负债
|
||||||||||||||||
与独立投资协定补助金有关的负债
|
|
|
|
|
||||||||||||
与TEVA有关的负债
|
|
|
|
|
||||||||||||
*租赁负债
|
|
|
|
|
合并财务报表附注
注15: |
金融工具(续)
|
b. |
公允价值:
|
(1) |
按公允价值计量的金融工具仅供披露之用。
|
(2) |
按公允价值计量的金融工具的公允价值层次。
|
注16: |
遣散费支付负债,净额
|
合并财务报表附注
注17: |
负债和承担
|
a. |
2000年,公司与第三方签署了关于其专利和知识产权的独家许可协议(2007年修订)。根据协议,该公司获得了使用第三方专利和知识产权的独家许可证,用于开发、制造、营销和商业化治疗烧伤和其他伤口的产品。
|
b. |
根据研发法(R&D法),该公司承诺支付
|
c. |
2020年12月,Teva已同意从2019年3月起修订和解协议,该协议包括过去在烧伤和慢性伤口护理市场解决方案的开发、制造和商业化方面的合作协议,以及公司从Teva回购股份。根据新的和解协议,该公司支付了$
截至2023年12月31日和2022年12月31日记录的总负债约为#美元。
|
合并财务报表附注
注18: |
材料协议 |
a. |
巴尔达 合同
|
合并财务报表附注
注18: |
材料协议(续) |
b. |
Vericel协议:
|
c. |
国防部和MTEC合同:
|
d. |
Biophmax集团有限公司合同:
|
合并财务报表附注
附注19: |
股权
|
a. |
股本:
|
12月31日
|
||||||||
2023
|
2022
|
|||||||
授权股数
|
|
|
||||||
已发行和发行股数
|
|
|
b. |
股本变动情况:
|
|
1. |
2021年、2022年和2023年,公司发行了额外的
|
2. |
2022年11月28日,公司召开临时股东大会,股东批准:
|
(a) |
公司法定股本增加来自国家情报局
|
(b)
|
2022年12月5日,公司董事会批准了反向拆分
|
合并财务报表附注
附注19: |
股权(续)
|
c. |
金融交易:
|
1. |
2022年3月7日,公司完成公开发行,总计
|
2. |
2022年9月26日,该公司完成了总金额为美元的注册直接(“RD”)发行
|
3. |
同时,于二零二二年十月六日,本公司与数名买方订立一项非公开发行购买股权协议(“PIPE”),有关发售
|
合并财务报表附注
附注19: |
股权(续)
|
4. |
在RD和PIPE发行结束时,公司还向配售代理发出了
|
5. |
2023年2月7日,本公司完成了注册直接(RD)发售
|
注20: |
基于股份的薪酬
|
a. |
在财务报表中确认的费用:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
收入成本
|
|
|
|
|||||||||
研发
|
|
|
|
|||||||||
销售和市场营销
|
|
|
|
|||||||||
一般和行政
|
|
|
|
|||||||||
基于股份的总薪酬
|
|
|
|
合并财务报表附注
注20: |
基于股份的薪酬 (续)
|
b. |
员工和董事的股份支付计划:
|
c. |
股票期权活动:
|
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||||||||||||||
数量
选项
|
加权
平均值
行使价
|
数量
选项
|
加权
平均值
行使价
|
数量
选项
|
加权
平均值
行使价
|
|||||||||||||||||||
年初未执行期权
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
授予的期权
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
行使的期权
|
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|
||||||||||||||||
期权被没收和/或过期
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|
|||||||||||||||
年底未执行期权
|
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||||
期权可在年底取消
|
|
|
|
|
|
|
合并财务报表附注
注20: |
基于股份的薪酬 (续)
|
下表总结了有关未行使购股权的信息:
截至2011年未完成的期权
2023年12月31日
|
||||||||||||
行使价格范围(美元)
|
数量
选项
|
加权
平均值
剩余
合同
生活
|
加权
平均运动量
价格
|
|||||||||
8.26-9.64
|
|
|
|
|||||||||
11.89-14.42
|
|
|
|
|||||||||
26.88-37.52
|
|
|
|
|||||||||
42.14-67.06
|
|
|
|
|||||||||
总
|
|
|
|
截至2011年未完成的期权
2022年12月31日
|
||||||||||||
行使价格范围(美元)
|
数量
选项
|
加权
平均值
剩余
合同
生活
|
加权
平均运动量
价格
|
|||||||||
12.25-14.42
|
|
|
|
|||||||||
26.88-37.52
|
|
|
|
|||||||||
42.14-67.06
|
|
|
|
|||||||||
90.23-96.32
|
|
|
|
|||||||||
总
|
|
|
|
下表总结了有关RSU未偿贷款的信息:
RSU的
2023
|
RSU的
2022
|
RSU的
2021
|
||||||||||
年初未清偿债务
|
|
|
|
|||||||||
授与
|
|
|
|
|||||||||
被没收
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
) | ||||||
既得
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
) | ||||||
期末未清偿款项
|
|
|
|
合并财务报表附注
注20: |
基于股份的薪酬 (续)
|
1. |
2021年3月4日,公司董事会批准授予:(a)
|
2. |
2022年第二季度,公司董事会批准授予
上述拨款包括拨款
|
3. |
2022年7月19日,公司股东大会通过了上述授予董事和首席执行官的条款(附注19)、Ofer Gonen先生担任公司新任首席执行官的薪酬条款,该条款自2022年7月1日起生效,以及前任CEO的离职条款。
|
4. |
2022年8月18日,公司股东大会通过了补偿条款和授予
|
5. |
2023年2月15日,公司董事会批准授予
|
6. |
2023年4月3日,公司董事会批准授予
|
7. |
2023年5月31日,公司股东批准增持
|
8. |
2023年5月31日,公司股东批准延长2020年4月23日授予公司某些董事的期权的行使期,以增加
|
合并财务报表附注
注20: |
基于股份的薪酬 (续)
|
9. |
2023年8月15日,公司董事会批准授予
|
10. |
2023年11月20日,公司董事会批准授予
|
a. |
授予员工和董事的公司股票期权在截至2023年12月31日、2023年、2022年和2021年的年度的公允价值是使用二项式期权定价模型估计的,该模型采用以下假设:
|
12月31日
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
股息率(%)
|
|
|
|
|||||||||
预期股价波动(%)
|
|
|
|
|||||||||
无风险利率(%)
|
|
|
|
|||||||||
早期锻炼因素(%)
|
|
|
|
|||||||||
加权平均股价(美元)
|
|
|
|
注21: |
所得税
|
a. |
该公司在两个主要的税务管辖区经营:以色列和德国。因此,本公司须遵守其经营业务所在司法管辖区的适用税率。
|
b. |
以色列的公司税率:
|
c. |
《资本投资法》规定的利益:
|
合并财务报表附注
注21: |
所得税(续)
|
d. |
适用于注册地点在以色列境外的子公司的主要税率为:
|
e. |
最终评税:
|
f. |
出于税务目的和其他暂时性差异的净营业结转亏损:
|
g. |
递延税金:
|
h. |
当前所得税:
|
合并财务报表附注
注22: |
合并损益和其他全面损益表的补充信息
|
a.
|
有关收入的更多信息:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
美国(另见注18 a、180亿、18 c)
|
|
|
|
|||||||||
欧盟和其他国际市场
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
b.
|
收入成本:
|
1. |
产品销售收入成本
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
薪资和福利(包括股份薪酬)
|
|
|
|
|||||||||
分包商
|
|
|
|
|||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
材料成本
|
|
|
|
|||||||||
其他制造费用
|
|
|
|
|||||||||
产成品库存减少(增加)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
|
|||||||
|
|
|
2. |
开发服务收入成本
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
工资和福利
|
|
|
|
|||||||||
分包商
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
合并财务报表附注
注22: |
合并损益和其他全面损益表的补充信息(续)
|
3. |
许可协议的收入成本
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
工资和福利
|
|
|
|
|||||||||
特许权使用费支付
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
收入总成本
|
|
|
|
c.
|
研发费用:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
薪资福利(包括股份薪酬)(1)
|
|
|
|
|||||||||
分包商
|
|
|
|
|||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
材料成本
|
|
|
|
|||||||||
其他研究和开发费用
|
|
|
|
|||||||||
研究和发展的总
|
|
|
|
(1) |
截至2022年12月31日止年度的工资成本包括一次性支付美元
|
d.
|
销售和营销费用:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
薪资和福利(包括股份薪酬)
|
|
|
|
|||||||||
营销和咨询
|
|
|
|
|||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
装运和交付
|
|
|
|
|||||||||
注册和营销许可费
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
合并财务报表附注
注22: |
合并损益和其他全面损益表的补充信息(续)
|
e.
|
一般和行政费用:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
薪资和福利(包括股份薪酬)
|
|
|
|
|||||||||
专业费用
|
|
|
|
|||||||||
折旧及摊销
|
|
|
|
|||||||||
其他
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
f. |
其他(收入)支出:
|
g. |
财务收入和费用:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
财务收入:
|
||||||||||||
利息收入
|
|
|
|
|||||||||
重新评估国际投资协定补助金的负债
|
|
|
|
|||||||||
重新评估令
|
|
|
|
|||||||||
汇兑差额净额
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
财务费用:
|
||||||||||||
重新评估国际投资协定补助金的负债
|
|
|
|
|||||||||
租赁净投资融资收入
|
|
|
|
|||||||||
有关递延收入的财务费用
|
|
|
|
|||||||||
TEVA负债的重新评估
|
|
|
|
|||||||||
汇兑差额净额
|
|
|
|
|||||||||
重新评估令
|
|
|
|
|||||||||
通过损益计入的认购权发行费用
|
|
|
|
|||||||||
其他
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
财务收入(费用),净额
|
|
(
|
)
|
(
|
)
|
合并财务报表附注
注23: |
每股净亏损
|
a. |
计算每股亏损时所使用的股份数目及亏损详情:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||||||||||||
加权
平均值
股份数量
|
损失
|
加权
平均值
股份数量
|
损失
|
加权
平均值
股份数量
|
损失
|
|||||||||||||||||
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
|
(
|
)
|
b. |
每股净亏损:
|
截至十二月三十一日止的年度
|
||||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
每股基本亏损和摊薄亏损:
|
(
|
)
|
(
|
)
|
(
|
)
|
附注24: |
与关联方和关键官员的余额和交易
|
a. |
相关方包括:
|
• |
克莱尔生物技术工业有限公司-相关方(另见注11)
|
• |
公司董事。
|
1. |
与关联方的余额:
|
其他应付款
|
||||
关联方:
|
||||
截至2023年12月31日
|
|
|||
截至2022年12月31日
|
|
|||
董事:
|
||||
截至2023年12月31日
|
|
|||
截至2022年12月31日
|
|
合并财务报表附注
附注24: |
与关联方和关键官员的余额和交易 (续)
|
2. |
与关联方的交易:
|
|
截至十二月三十一日止的年度
|
|||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
关联方
|
|
|
|
|
截至十二月三十一日止的年度
|
|||||||||||
2023
|
2022
|
2021
|
||||||||||
董事
|
|
|
|
|||||||||
关联方
|
|
|
|
|||||||||
|
|
|
||||||||||
董事人数
|
***
|
|
**
|
|
|
*
|
不包括注20中详述的股份薪酬。
|
**
|
在2022年期间,更换了两名董事会成员。
|
*** |
在2023年期间,三名董事会成员离职,一名董事会成员被撤换。截至2023年底,董事会成员总数由五名成员组成。
|
B. 主要官员: |
1. |
与公司主要官员的平衡
|
其他 应付款 |
||||
公司主要管理人员 |
||||
截至2023年12月31日
|
|
|||
截至2022年12月31日
|
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• |
代表该官员的工资总额、奖金和休假规定,不含股份补偿。
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合并财务报表附注
附注24: |
与关联方和关键官员的余额和交易 (续)
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2. |
公司主要管理人员的薪酬:
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截至十二月三十一日止的年度
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2023
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2022 |
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2021 |
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短期员工福利(*)(**)
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基于股份的薪酬
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高级船员人数 (***)
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(*)在2023年期间,更换了两名主要干事。到2023年底,主要干事总数由6名干事组成。
注25: |
后续活动:
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1. |
2024年1月1日,公司签订了新的租赁协议,
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2. |
O2024年2月26日,公司授予员工、高级管理人员、董事会成员、首席执行官和部分顾问
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3. |
2024年3月6日,
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