已于2024年5月24日向美国证券交易委员会提交。

登记号333-278881

美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

修正案 第1号

至

表格S-1

注册声明

在……下面

1933年《证券法》

Biotechnology，Inc.

(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)

特拉华州		8071		20-3986492
(述明或其他司法管辖权 公司或组织)		(主要标准工业 分类代码编号)		(税务局雇主 识别码)

BiodeSix公司

919 West Dillon Rd.

科罗拉多州路易斯维尔80027

(303) 417-0500

(注册人主要执行办公室的地址，包括邮政编码和电话号码，包括区号)

斯科特·赫顿

总裁兼 首席执行官

BiodeSix公司

西狄龙路919号

科罗拉多州路易斯维尔80027

(303) 417-0500

(Name、地址（包括邮政编码）和电话号码（包括区号））

复制到：

弗兰克·F 拉赫马尼先生。

萨米尔·A甘地先生。

盛德国际律师事务所

加利福尼亚州大街555号，套房2000

加利福尼亚州旧金山，邮编94104

电话：（415）772-1200

传真：（415）772-7400

拟议向公众出售的大约开始日期：本登记声明生效后不时。

如果根据《1933年证券法》第415条的规定，本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售，请勾选以下方框。 

如果本表格是为了根据证券法第462(B)条登记发行的额外证券而提交的 ，请勾选以下方框，并列出同一发售较早生效的登记声明的证券法登记声明编号。 ☐

如果此表格是根据证券法第462(C)条提交的生效后修订，请选中以下框并列出同一产品的较早生效注册表的证券法注册表编号。 ☐

如果此 表格是根据证券法下的规则462(D)的注册声明，请选中以下框，并列出同一产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号。 ☐

通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b—2条中的超大型加速申报人、超大型小型申报公司、超大型加速申报人和超大型新兴增长型公司加速申报人的定义。“”“”“”“”

大型加速文件服务器		☐		加速文件管理器		☐
非加速文件服务器				规模较小的报告公司
				新兴成长型公司

如果是新兴增长型公司，请用复选标记表示注册人是否选择不使用延长的过渡期 来遵守根据《证券法》第7（a）（2）（B）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。 

注册人 在此修改本注册声明所需的一个或多个日期，以推迟其生效日期，直至注册人提交进一步的修正案，明确规定本注册声明此后将根据1933年证券法第8(A)条生效，或直至本注册声明根据上述第8(A)条行事的证券交易委员会可能确定的日期生效。

解释性说明

本修正案第1号是为了修订分配计划部分，并如登记说明书第二部分第16项所示，提交登记说明书附件5.1(委员会文件第333-278881号)。在此，构成注册说明书第一部分的招股章程或注册说明书第二部分的第14、15或17项不作任何其他更改或增加。

本招股说明书中的信息不完整，可能会被更改。在向美国证券交易委员会提交的登记声明生效之前，出售这些证券的股东不得出售这些证券或接受购买这些证券的要约。本招股说明书不是出售这些证券的要约，也不是在任何不允许此类要约或出售的州或司法管辖区征求购买这些证券的要约。

完成日期为2024年5月24日

招股说明书

Biotechnology，Inc.

30,434,280股普通股

由出售股份的股东提供

本招股说明书涉及本招股说明书中确定的销售股东拟转售或以其他方式处置最多30,434,280股普通股(私募转换股)，这些普通股可在转换A系列非投票权可转换优先股(面值0.001美元)的760,857股(私募优先股)时发行(私募优先股)。在获得必要的股东批准和每个优先股股东设定的某些受益所有权限制后，A系列优先股的每股股票将在必要的股东批准后自动转换为总计40股普通股。 本招股说明书登记的普通股股份在本招股说明书中称为转售股份。

定向增发优先股 以定向增发方式(并行定向增发)向不同的投资者发行和出售，包括某些管理层成员、我们的某些董事和与这些董事有关联的基金，该定向增发于2024年4月9日结束。根据本招股说明书，我们不会出售任何转售股份，也不会收到参与同时私募的参与者出售或以其他方式处置转售股份的任何收益(出售 股东)。

出售股票的股东可以在出售时可能挂牌或报价的任何全国性证券交易所或报价服务机构出售回售股份。非处方药在这些交易所或系统以外的一项或多项交易中，如私下谈判交易，或使用这些方法的组合，以固定价格、以销售时的现行市场价格、销售时确定的不同价格或按谈判价格进行的一项或多项交易。有关出售股东如何出售或以其他方式处置其在本招股说明书项下转售股份的更多信息，请参阅本招股说明书其他地方的分配计划下的披露。

出售股东可以出售本招股说明书提供的任何、全部或全部证券，我们不知道出售的股东可以在招股说明书生效日期后出售其在本招股说明书项下的转售股份的时间或金额。

我们的普通股在纳斯达克全球市场上市，代码是BDS X。2024年5月23日，我们的普通股的最后一次报告售价为1.41美元。

根据联邦证券法，我们是一家新兴的成长型公司和一家规模较小的报告公司，因此， 已选择遵守本招股说明书和本文引用的文件中降低的上市公司报告要求，并可能选择在未来的备案文件中遵守降低的上市公司报告要求。见摘要和作为一家新兴成长型公司和较小报告公司的影响。

投资我们的证券涉及重大风险。我们强烈建议您仔细阅读我们在本招股说明书和任何随附的招股说明书附录中描述的风险，以及在我们提交给美国证券交易委员会的文件中引用并入本招股说明书的风险因素。见本招股说明书第10页的风险因素.

美国证券交易委员会和任何州证券委员会都没有批准或不批准这些证券，也没有对本招股说明书的充分性或准确性进行评估。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

本招股说明书的日期为2024年    

目录

关于这份招股说明书			1
关于前瞻性陈述的特别说明			2
招股说明书摘要			5
供品			8
风险因素摘要			9
风险因素			10
收益的使用			67
管理层讨论和分析财务状况和运营结果			68
会计和财务披露方面的变化和与会计人员的分歧			86
关于市场风险的定量和定性披露			87
生意场			88
管理			129
高管薪酬			134
某些受益人和股东的证券所有权以及相关 股东事项			142
某些关系和关联方交易			145
出售股东			147
配送计划			153
股本说明			156
法律事务			162
专家			163
在那里您可以找到更多信息			164
以引用方式并入某些资料			165
招股说明书不需要的资料			II-1

i

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交的注册声明的一部分，该声明使用了搁置注册流程。根据这一搁置登记程序，出售股票的股东可以不时地以一次或多次发售的方式出售本招股说明书中描述的证券。

每当吾等或出售证券的股东发售证券时，吾等将提供介绍相关发售条款的招股说明书补充资料。招股说明书附录还可以添加、更新或更改本招股说明书中包含的信息。在作出投资决定之前，您应仔细阅读本招股说明书和任何招股说明书附录，以及以引用方式并入本招股说明书的文件，如下文通过引用并入某些信息标题下所述。

除本招股说明书中包含的信息外，我们和 出售股东未授权任何人向您提供不同的信息或作出任何陈述。您不应假设本招股说明书或本招股说明书的任何补充文件中的信息在任何日期都是准确的，而不是这些文件封面上显示的日期或通过引用合并的任何文件的提交日期，无论其交付时间如何。在任何不允许出售或出售证券的司法管辖区内，出售股票的股东 不会提出出售或寻求购买证券。

出售股票的股东可以在出售时可能上市或报价的任何全国性证券交易所或报价服务机构出售回售股份。 非处方药在这些交易所或系统以外的一项或多项交易中，如私下协商的交易，或使用这些方法的组合，并按固定价格、按销售时的现行市场价格、按在销售时确定的不同价格或按谈判价格进行的一种或多种交易。请参阅分销计划。

出售股东可以出售本招股说明书提供的任何、全部或全部证券，我们不知道出售的股东可以在招股说明书生效日期后出售其在本招股说明书项下的转售股份的时间或金额。

本摘要重点介绍了本招股说明书中的精选信息，并不包含您在做出投资决策时需要考虑的所有信息。您应仔细阅读整个招股说明书、适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书，包括在适用的招股说明书附录和任何相关的免费撰写的招股说明书中包含的标题风险 因素下讨论的投资于我们证券的风险，以及通过引用并入本招股说明书的其他文件的类似标题。您还应仔细阅读通过引用合并到本招股说明书中的信息，包括我们的财务报表，以及本招股说明书所属的注册说明书的证物。

除非我们另有说明或上下文另有说明，否则在本招股说明书中使用的术语BiodeSix、The Company、Our、üus和Iwe指的是BiodeSix， Inc.。本招股说明书包含其他公司的商号、商标和服务标志，这些都是它们各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标和商品名称 可在不使用^®或者TM符号。

1

关于前瞻性陈述的特别说明

本招股说明书包含有关我们和我们所在行业的前瞻性陈述，涉及重大风险和不确定性。除本招股说明书中包含的有关历史事实的陈述外，其他所有陈述，包括有关公司未来财务状况、经营结果、业务战略和计划以及未来经营的管理目标的陈述，以及有关行业趋势的陈述，均属前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过以下术语来识别前瞻性陈述：预期、相信、继续、可以、估计、预期、意向、可能、可能、计划、潜在、预测、应该、将或这些术语的否定或其他类似表达。

我们的这些前瞻性陈述主要基于我们目前对未来事件和趋势的预期和预测，我们认为这些事件和趋势可能会影响我们的财务状况、运营结果、业务战略和财务需求。这些前瞻性陈述会受到风险、不确定性、因素和假设的影响，这些风险、不确定性、因素和假设在本招股说明书的风险因素一节和本招股说明书的其他部分中描述，除其他事项外：

•

我们无法实现或维持盈利能力；

•

我们经审计的财务报表包括一项声明，即对我们作为持续经营企业的持续经营能力存在重大怀疑，持续的负面财务趋势可能导致我们无法作为持续经营企业继续经营；

•

我们的诊断测试能够在付款人、提供者、诊所、患者和生物制药公司中获得显著的市场接受度；

•

管理我们的增长遇到困难，这可能会扰乱我们的运营；

•

未能留住销售和营销人员，未能提高我们的销售和营销能力，或 未能培养对我们的诊断测试的广泛认识，以创造收入增长；

•

未能与生物制药公司保持现有关系或建立新的关系；

•

我们的经营业绩大幅波动，导致我们的经营业绩低于预期或我们提供的任何指导；

•

产品性能和可靠性，以维持和发展我们的业务；

•

第三方供应商，包括快递服务和单一来源供应商，使我们容易受到供应问题和价格波动的影响。

•

美国(美国)或世界范围内传染病的大流行、流行或爆发的影响，包括冠状病毒病2019年(新冠肺炎)大流行；

•

自然灾害或人为灾害及其他类似事件对我们的业务、财务状况和经营业绩造成负面影响 ；

•

未能为我们的诊断测试提供高质量的支持，这可能会对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响；

•

我们无法继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务；

•

违反安全或数据隐私或其他未经授权或不正当的访问；

•

我们的信息技术系统严重中断；

•

由于产品责任诉讼而招致的重大责任以及限制或停止我们的诊断测试的营销和销售 ；

•

我们无法成功地与包括大公司在内的许多来源的竞争对手竞争；

•

性能问题、服务中断或我们的航运公司提高价格；

2

•

我们的客户、采购团队和综合交付网络的成本控制努力对我们的销售和盈利能力产生了实质性的不利影响。

•

诉讼和其他诉讼程序的潜在影响；

•

总体经济和金融市场状况；

•

我们吸引和留住关键人才的能力；

•

当前和未来的债务融资限制了我们的运营和财务灵活性；

•

我们需要筹集更多资金来支持我们现有的业务，开发我们的平台，将新的诊断测试商业化，或扩大我们的业务；

•

收购其他业务，这可能需要管理层的极大关注；

•

新批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销状态的不确定性；

•

未来的医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们诊断测试的商业成功；

•

遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似法律；

•

遵守医疗欺诈和滥用法律；

•

我们有能力开发、获得监管批准或批准或认证，并推出新的诊断测试或对现有诊断测试的增强，这些测试将及时被市场接受；

•

未能遵守正在进行的食品和药物管理局(FDA)或其他国内外监管机构的要求，或我们的诊断测试出现意想不到的问题，导致它们受到限制或退出市场；

•

未来产品召回；

•

第三方发起的法律程序，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将不确定；

•

我们普通股交易价格的波动性；

•

与我们的关键会计政策相关的不准确的估计或判断，可能导致我们的经营业绩低于证券分析师和投资者的预期；以及

•

其他风险、不确定性和因素，包括风险因素中列出的风险、不确定性和因素。

这些风险并非包罗万象。本招股说明书的其他部分以及通过引用并入本文和其中的文件可能 包含可能损害我们的业务和财务业绩的其他因素。新的风险因素可能会不时出现，我们的管理层无法预测所有风险因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中包含或暗示的结果大不相同的程度。

你不应该依赖前瞻性陈述作为对未来事件的预测。尽管我们认为前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除法律另有规定外，我们没有义务在本招股说明书发布之日起因任何原因 公开更新任何前瞻性陈述，或使这些陈述与实际结果或我们预期的变化保持一致。

此外， 我们认为的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本招股说明书发布之日我们所掌握的信息，以及

3

虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。

您应阅读本招股说明书以及通过引用并入本文和其中的文件，并了解我们未来的实际结果、活动水平、业绩和成就可能与我们预期的有所不同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。

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风险因素

我们的运营和财务结果会受到各种风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。以下描述的所有风险应与本招股说明书中包含的其他信息一起仔细考虑。

与我们的商业和工业有关的风险

我们有净亏损的历史，我们预计在可预见的未来还会继续亏损。如果我们实现盈利，我们可能无法持续下去。

我们从一开始就蒙受了损失，预计在可预见的未来还会继续蒙受损失。我们报告截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别净亏损5,210美元万和6,540美元万。由于这些损失，截至2023年12月31日，我们的累计赤字约为41960美元万。

我们预计，随着我们扩大诊断测试和服务的营销力度，扩大与客户的现有关系，获得监管许可或批准或认证以增强我们现有的诊断测试和服务，并进行进一步的临床 试验，我们的销售和营销、研发、监管和其他费用将继续增加。此外，我们预计，由于与扩展业务运营和测试能力以及成为上市公司相关的额外成本，包括法律、会计、保险、交易所上市和合规、投资者关系和其他费用，我们的一般和行政费用将增加。因此，我们预计将继续出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。我们将需要产生显著的额外收入 以实现并维持盈利能力。即使我们实现了盈利，我们也不能确定我们在很长一段时间内都会保持盈利。如果我们不能实现或保持盈利，我们将更难为我们的业务融资和实现我们的战略目标，这两者都将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们是一家新兴的成长型公司，因此，自成立以来，我们遭受了重大亏损，尚未从 运营中产生正现金流。我们履行到期债务的能力可能会受到我们遵守感知定期贷款工具中财务契约的能力的影响，并可能导致我们无法继续作为一家持续经营的企业。任何此类影响都可能对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。

我们截至2023年12月31日及截至 12月31日止期间的财务报表是在假设我们将继续经营的基础上编制的。这些财务报表不包括这种不确定性的结果可能导致的任何调整。截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为2,630美元万，我们的感知定期贷款(定义如下)的本金余额为4,000美元万。自成立以来，我们遭受了重大亏损，因此，到目前为止，我们主要通过出售承销的公开发行和私募普通股、发行应付票据和我们的两个主要收入来源为我们的运营提供资金：(I)诊断测试， 包括肺部诊断测试和2023年5月11日之前的新冠肺炎测试，以及(Ii)向生物制药公司提供开发和测试服务以及许可我们的技术。我们在到期时履行义务的能力可能会受到我们遵守感知定期贷款工具中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修订的能力的影响。

根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资本(债务或股权)，否则我们预计我们将无法在未来12个月内维持我们现有贷款协议下的 财务契约，这可能导致违约事件(如感知定期贷款工具中的定义)，导致未偿还余额的加速和偿还。因此，我们的管理层决定

10

从这些财务报表发布之日起，我们是否有能力在未来12个月内继续作为一家持续经营的企业，存在很大的疑问。尽管我们已采取措施 改善我们的流动性，包括通过筹集债务和股权资本，还采取了几项积极措施，其中包括减少计划的资本支出和某些运营费用，但我们 预计仅凭这些行动不足以维持我们的财务契约。此外，如果我们不能改善我们的运营业绩，我们可能需要大幅限制我们的运营。我们将需要以债务或股权的形式筹集额外资本，以增加我们的流动性，但不能保证我们能够以足够的金额或我们可以接受的条款获得任何此类资金。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们 可能会受到契约的限制或限制我们采取特定行动的能力，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集额外资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对我们现有股东的权利产生不利影响。此外，投资者对本报告中包含持续经营声明的反应，以及我们可能无法继续作为持续经营的企业，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。

我们目前和未来的诊断测试和服务的商业成功以及我们的收入增长取决于付款人、提供商、诊所、患者和生物制药公司是否获得了显著的市场接受度。

我们的商业成功在一定程度上取决于人们对我们的诊断测试和服务的接受程度，因为他们认为我们的诊断测试和服务对于医务人员来说是安全和相对简单的，临床上灵活，操作灵活，对于提供者和付款人来说，具有成本效益。我们无法预测付款人、提供者、诊所和患者将以多快的速度接受未来的诊断测试和服务，或者如果接受，将以多高的频率使用它们。这些参与者必须相信，我们的诊断测试比其他可用替代产品更有优势。

市场对我们当前和未来诊断测试和服务的接受程度取决于许多因素， 包括：

•

临床医生、生物制药公司和其他目标群体基于我们的诊断测试相对于竞争对手的潜在和感知优势，是否充分利用了我们的测试；

•

相对于目前市场上的诊断测试，我们的诊断测试的便利性和易用性；

•

我们的销售和营销努力的有效性；

•

我们能够提供增量数据，显示我们的诊断测试的临床效益和成本效益以及操作效益；

•

我们的产品和服务的承保范围和报销接受度；

•

定价压力，包括来自团购组织(GPO)的压力，寻求根据GPO成员的集体议价能力在我们的诊断测试中获得折扣 ；

•

对我们或我们的竞争对手因缺陷或错误而导致的诊断测试的负面宣传；

•

相对于我们的竞争对手，我们测试的准确性；

•

FDA或其他监管机构或符合性评估机构提出的产品标签或产品插入要求。

•

FDA或其他监管机构 或合规评估机构批准或批准的标签中包含的限制或警告。

此外，即使我们的诊断测试获得了广泛的市场接受度，但如果存在竞争性的诊断测试或技术（更具成本效益或

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收视率较高，均作介绍。未能达到或保持市场接受度和/或市场份额将限制我们创造收入的能力，并将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。

我们在管理我们的增长时可能会遇到困难，这可能会中断我们的运营。

截至2023年12月31日，我们约有217名全职和兼职员工。在接下来的几年里，我们预计将继续大幅增加我们的员工数量和业务范围，特别是在销售、营销和报销、产品开发、监管事务和其他职能领域，包括财务、会计、质量和法律。此外，随着我们将更多的诊断测试商业化，我们希望扩大我们的测试能力。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营质量和财务系统，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财力有限，我们可能无法有效地管理我们业务的扩张或招聘和培训更多合格的人员。任何无法管理增长的情况都可能延迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响 。

自成立以来，我们经历了多个增长周期，并预计我们的业务运营将进一步增长。这种未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着我们业务的发展，我们预计未来将继续增加员工人数，并招聘更多专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并 改进和维护我们的技术，以适当地管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面不成功，或者如果我们不能成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。

我们可能无法保持诊断测试和服务的质量或预期周转时间，或者无法随着客户需求的增长而满足其需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源 是不确定的，如果不能及时有效地完成，可能会对我们的运营造成重大不利影响。此外，如果我们被要求大幅削减开支以维持运营，我们可能没有人力资源来维持业务运营的增长。

如果我们不能留住销售和营销人员，并且随着我们的发展，不能提高我们的销售和营销能力，或者不能以经济高效的方式培养对我们诊断测试的广泛认识，我们可能无法创造收入增长。

我们目前依赖我们的直销团队在美国销售我们的诊断测试，任何未能维持和发展我们的直销团队都将 对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们的直销团队成员训练有素，拥有丰富的技术专业知识，我们相信这对于增加我们的诊断测试的采用率至关重要。我们美国销售团队的成员都是随心所欲的员工。这些人员流失到竞争对手或其他方面，将对我们的业务、财务状况和 运营结果产生负面影响。如果我们无法留住我们的直销人员或用具有同等技术专长和资质的人员来取代他们，或者如果我们无法成功地向 替代人员灌输此类技术专长，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

为了实现未来的增长，我们计划 继续扩大和利用我们的销售和营销基础设施。识别和招聘合格的销售和营销人员，并培训他们如何

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推广我们的诊断测试、适用的联邦和州法律法规以及我们的内部政策和程序需要大量的时间、费用和关注。销售代表通常需要 几个月或更长时间才能接受全面培训并提高工作效率。我们的销售团队可能会使我们面临比那些使用独立第三方的竞争技术或诊断测试公司更高的固定成本， 这可能使我们处于竞争劣势。如果我们扩大和培训销售队伍的努力不能产生相应的收入增长，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响，而且我们 较高的固定成本可能会减缓我们在诊断测试需求突然下降的情况下降低成本的能力。如果不能招聘、培养和留住有才华的销售人员，在合理的时间内达到预期的生产率水平，或及时降低固定成本，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们是否有能力扩大我们的客户群并使我们的诊断测试获得更广泛的市场接受，这在很大程度上将取决于我们扩大营销努力的能力。我们计划将大量资源投入到我们的营销计划中。如果我们的营销努力和支出不能带来相应的收入增长，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。此外，我们认为，以经济高效的方式发展和保持对我们的诊断测试的广泛认识，对于实现我们的诊断测试的广泛接受至关重要。促销活动可能不会提高患者或医生的知名度，也不会增加收入，即使这样，任何收入的增加也可能无法抵消我们在建立品牌时产生的成本和支出。如果我们未能成功地 推广、维护和保护我们的品牌，我们可能无法吸引或保持医生的认可，以实现我们的品牌建设努力所需的充分回报，或者无法达到对广泛使用我们的诊断测试至关重要的品牌知名度水平，这反过来可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

如果我们 不能与生物制药公司保持现有的关系或建立新的关系，我们的收入前景可能会降低。

我们与生物制药公司合作，为多种应用分析患者样本，主要是为了支持临床试验，包括患者识别、伴随或补充诊断和回溯性测试。我们生物制药客户的收入在未来也可能波动，这可能会对我们的财务状况和运营业绩产生重大不利影响。此外，终止这些关系可能会导致暂时或永久性的收入损失。

我们未来的成功在一定程度上取决于我们维持这些关系和建立新关系的能力。许多因素都有可能影响此类合作，包括所需生物标记物支持的类型、我们提供支持的能力以及我们的生物制药客户对我们的测试或服务的满意度，以及其他可能超出我们控制范围的因素。此外，我们的生物制药客户可能会因为研究和产品开发计划的变更、临床试验的失败、财务限制、内部测试资源的使用或其他方执行的测试，或其他我们无法控制的情况，而决定减少或停止使用我们的测试。除了减少我们的收入外，失去一个或多个这样的关系可能会减少我们在研究和临床试验中的敞口，这些研究和临床试验有助于收集新信息并将其纳入我们的生物库。

我们与生物制药公司就潜在的商业机会进行持续的对话。不能保证这些对话中的任何一次都将导致商业协议，或者如果达成协议，所产生的关系将会成功，或者作为合作的一部分进行的临床或研究研究将产生成功的 结果。业界对我们与生物制药公司现有或潜在关系的猜测也可能成为对我们、我们的测试和我们的技术的负面猜测的催化剂，这可能会对我们的声誉和我们的业务产生不利影响。

我们的经营业绩可能波动很大，这使得我们未来的经营业绩难以预测，并可能导致我们的经营业绩低于预期或我们可能提供的任何指导。

我们的季度和年度收入以及经营业绩可能会有很大波动 ，这使得我们很难预测未来的经营业绩。我们的季度和年度运营业绩可能会因

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各种因素，其中许多是我们无法控制的，因此可能不能完全反映我们业务的基本表现。这些波动可能是由多种 因素引起的，包括但不限于：

•

对我们的诊断测试的需求水平，可能会有很大的差异；

•

制造我们诊断测试的时间和成本，这可能会因生产数量以及我们与第三方供应商和制造商协议的条款而有所不同。

•

我们可能产生的获取、开发或商业化其他测试和技术的支出；

•

意外的定价压力；

•

我们增加销售队伍的速度和新雇用的销售人员变得有效的速度，以及在其中的投资成本和水平；

•

我们行业的竞争程度以及行业竞争格局的任何变化，包括我们的竞争对手或未来合作伙伴之间的整合；

•

有关肺癌治疗设备的覆盖范围和报销政策，以及未来可能与我们的诊断测试竞争的诊断测试。

•

我们诊断测试的临床试验的时间和成功或失败或此类测试的任何增强 我们开发或竞争的诊断测试；

•

对我们或我们的竞争对手的诊断测试或更广泛的行业趋势的正面或负面报道或公众看法；

•

研究、开发、许可证、监管批准、符合性认证、商业化活动、收购和其他战略交易的时间、成本和投资水平，或与我们的诊断测试相关的其他重大事件，这些事件可能会不时发生变化；

•

为我们的诊断测试计划或未来的改进或增强获得监管批准、符合性认证或许可的时间和成本；

•

监管要求或监管批准或申请或符合性认证的状态发生变化 ；

•

我们诊断测试的定价、折扣和奖励；

•

未来的会计声明或我们会计政策的变化；以及

•

一般的市场状况。

这些因素的累积影响导致我们的季度和年度财务业绩出现巨大波动和不可预测性。因此， 将我们在逐个周期基础可能没有意义。此外，我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期业绩，季度业绩不一定代表全年或任何其他时期的预期业绩，因此不应依赖于作为未来业绩的指标。

这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。 如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或我们提供的任何指导低于分析师或投资者的预期，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会 大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们需要确保强大的产品性能和可靠性来维持和发展我们的业务.

我们需要保持并不断提高诊断测试的性能和可靠性，包括Nodify XL2和Nodify CDT测试，以及GeneStrat和VeriStrat测试，以实现我们的盈利

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目标。糟糕的产品性能和可靠性可能会导致客户不满，对我们的声誉和收入产生不利影响，并增加我们的服务和分销成本以及 营运资金要求。我们的诊断测试可能包含错误或缺陷，虽然我们已努力进行广泛的测试，但我们不能保证我们当前的诊断测试或未来开发的诊断测试不会出现性能问题。我们诊断测试的性能问题将在短期内增加我们的成本，并因此对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们依赖第三方供应商，包括单一来源的供应商，这使得我们很容易受到供应问题和价格波动的影响。

我们依赖第三方供应商提供我们诊断测试的某些组件，包括一些精选的(位于美国、欧洲和中国的)，作为组件的关键单一来源供应商。如下所述，Bio-Rad是我们的GeneStrat测试的唯一来源供应商。Onc免疫也是我们Nodify CDT 测试的唯一来源供应商，但这些材料有已知的二级供应商。虽然我们已经对这些关键组件中的大多数启动了第二次来源鉴定流程，但我们可能无法在 全部或及时为所有这些组件确保第二次来源。

我们的许多供应商没有义务在任何特定时间段、以任何特定数量或以任何特定价格提供服务或提供诊断测试材料，除非特定采购订单中可能有此规定。我们依赖我们的供应商，并及时向我们和我们的客户提供符合我们和他们的质量、数量和 成本要求的材料。这些供应商在制造过程中可能会因为各种原因而遇到问题，其中任何一个都可能延迟或阻碍他们满足我们的需求的能力。这些供应商可能会停止生产我们从他们那里购买的组件，或者 决定停止与我们的业务往来。此外，我们从大多数供应商那里获得的库存数量有限。如果我们对成品的需求预测不准确，我们可能无法满足客户需求，这可能会损害我们的竞争地位和声誉。此外，如果我们未能有效地管理我们的关系，我们可能会被要求更换供应商。虽然我们相信存在制造我们诊断测试所需的所有材料、组件和服务的替换供应商，但如果需要，为这些材料、组件或服务建立其他或替换供应商可能既耗时又昂贵，可能会导致我们的运营和产品交付中断，可能会影响我们诊断测试的性能，或者可能需要我们修改其流程。即使我们能够找到替代供应商，我们也必须核实新供应商的设施、程序和运营是否符合我们的质量预期和适用的法规要求。这些事件中的任何一种都可能要求我们在实施变更之前获得新的监管机构的批准，而我们可能无法及时获得批准，甚至根本无法获得批准。

如果我们的第三方供应商不能及时以商业上合理的价格交付所需的商业数量的材料，并且我们无法找到一个或多个能够以基本相同的成本、基本相同的数量和质量及时生产的替代供应商，我们的诊断测试的继续商业化、我们向客户提供的诊断测试以及任何未来的诊断测试的开发将被推迟、限制或阻止，这可能对我们的业务、财务状况和 运营结果产生重大不利影响。

我们于2019年8月与Bio-Rad签订了非独家许可和供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于执行ddPCR测试的设备和试剂，这是我们根据各种服务协议和支持GeneStrat测试的核心技术提供的服务。根据这项安排的条款，我们被授予非独家权利，以使用在美国为第三方进行癌症检测检测所需的知识产权、机械、材料、试剂、用品和专有技术。我们同意完全从Bio-Rad购买此类检测所需的所有用品和试剂。有关本许可证和供应协议以及Bio-Rad授予我们的此类测试许可的更多 信息，请参阅之前于2020年10月23日提交给我们的表格S-1的商业材料协议和非排他性许可证第一修正案

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Bio-Rad实验室，Inc.和BiodeSix，Inc.之间的协议日期为2021年5月24日，之前于2021年8月10日提交给我们的Form 10-Q。

这种关系可能要求我们产生 非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出，发行稀释我们现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。我们不能确定， 在实现这种关系之后，我们是否会实现收入或特定净收入，从而证明我们进入这种关系是合理的。这种关系的任何终止，或与Bio-Rad签订新的战略合作伙伴协议的延迟，都可能推迟我们的销售和营销努力，这将损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们可能无法充分降低诊断测试的性能、制造和生产成本，以实现可持续的毛利率 。

我们与供应商合作开发和生产我们的诊断测试用品。虽然我们正在实施一系列旨在降低诊断测试成本的计划，包括降低用品成本，但不能保证我们能够通过各种成本节约计划实现计划中的成本削减。此外，还可能发生不可预见的事件，增加我们的成本，例如我们诊断测试组件的价格上涨、劳动力成本变化或与第三方供应商签订的优惠条款较少。如果我们无法降低成本，或者如果成本削减没有预期的那么显著或不那么及时，我们将无法实现可持续的毛利率，这将对我们投资和发展业务的能力产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果传染病在美国或世界范围内大流行、流行或爆发，包括新型冠状病毒新冠肺炎及其变种未来的爆发，可能会对我们的业务造成不利影响。

如果在美国或全世界发生大流行、流行病或传染病的爆发，我们的业务可能会受到不利影响。在2020年和2021年的大部分时间里，新冠肺炎在美国和全球大多数国家蔓延，造成了重大的不确定性和经济混乱。美国许多州和地方司法管辖区选择强制--就地避难所命令，隔离，行政命令和类似的政府命令和限制其居民控制新冠肺炎的传播。2020年3月，我们总部所在的科罗拉多州州长发布了限制非必要活动、旅行和商业活动的居家命令。由于订单和限制造成的中断或潜在中断已经包括，并且在未来可能继续包括：我们的供应商无法制造组件和部件并将其及时交付给我们，甚至根本不能；我们的生产计划和组装诊断测试的能力中断；库存短缺或过时；监管机构行动的延迟；员工资源的转移或限制，否则将专注于我们的业务运营；我们的销售组织增长或减少的延迟，包括延迟招聘、裁员、休假或其他销售损失 代表；业务调整或中断某些第三方，包括与我们有业务往来的供应商、医疗机构和临床研究人员；额外的政府要求或其他增量缓解措施 可能会进一步影响我们或我们的供应商制造诊断测试的能力。

新冠肺炎疫情也对我们的非新冠肺炎测试相关收入和我们的临床研究。例如，癌症患者在采取措施控制新冠肺炎传播时，获得医院、医疗保健提供者和医疗资源的机会更加有限。我们的生物制药客户在招募患者和进行临床试验以推进他们的管道方面面临着挑战，我们的测试可以用于这方面。此外，我们的临床研究，如正在进行的洞察研究和最近启动的海拔研究，以及我们与生物制药客户的 安排，预计需要比我们在新冠肺炎大流行爆发之前预期的更长时间才能完成。

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未来的大流行或流行病，包括未来新冠肺炎病毒的爆发，对我们业务的影响程度将取决于未来的事态发展，这些事态发展具有高度的不确定性，无法预测，包括可能出现的关于新冠肺炎或任何其他病毒死灰复燃的新信息，以及遏制或应对其影响的行动等。

虽然包括新冠肺炎在内的任何传染病的大流行、大流行或暴发可能带来的潜在经济影响及其持续时间可能难以评估或预测，但大范围的新冠肺炎大流行已经并可能继续导致全球金融市场严重混乱，我们获得资本的能力下降，这可能对我们的 流动性产生不利影响。此外，包括新冠肺炎在内的传染病传播导致的经济衰退或市场回调可能会对我们的业务造成实质性影响。这种经济衰退可能会对我们的长期业务产生实质性的不利影响。如果大流行对我们的业务和财务业绩产生不利影响，它还可能增加本风险因素一节中描述的许多其他风险。

天灾人祸和其他类似事件可能会严重扰乱我们的业务，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的大部分员工、运营设施和基础设施都集中在科罗拉多州的路易斯维尔，我们在堪萨斯州的德索托运营着一家实验室设施。我们的任何设施都可能因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，包括地震、野火、洪水、核灾难、骚乱、恐怖主义行为或其他犯罪活动、传染病爆发或大流行事件、停电和其他基础设施故障，这可能会使我们的业务在一段时间内难以运营或 无法运营。我们的设施维修或更换费用可能会很高，而且任何此类努力都可能需要大量时间。我们业务的任何中断都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响，并损害我们的声誉。此外，尽管我们有灾难恢复计划，但它们可能被证明是不够的。我们可能没有提供足够的商业保险来补偿可能发生的损失。 任何此类损失或损坏都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。此外，我们的供应商和制造商的设施可能会因自然灾害或人为灾难而受损或无法运行，这些灾难可能会导致中断、困难或其他实质性和不利影响我们的业务。

任何未能为我们的诊断测试和服务提供高质量支持的行为都可能对我们与供应商的关系产生不利影响，并对我们在患者和供应商中的声誉产生负面影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

在实施和使用我们的诊断测试和服务时，提供商依赖我们的支持来及时解决问题。我们可能无法足够快地做出反应，无法适应客户支持需求的短期增长。 客户对支持的需求增加可能会增加成本，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。我们的销售在很大程度上取决于我们的声誉和现有患者、护理合作伙伴、提供者和诊所的积极建议。任何未能保持高质量客户支持的情况，或市场认为我们没有保持高质量客户支持的看法，都可能对我们的声誉、我们销售诊断测试和服务的能力产生不利影响，进而影响我们的业务、财务状况和运营结果。

我们的诊断测试和服务以及任何未来的诊断测试和服务的市场规模可能比我们估计的要小，可能会下降。

我们对诊断测试和服务的年度潜在市场总量的估计是基于许多内部和第三方的估计和假设，包括但不限于我们可以在市场上销售我们的诊断测试和服务的假定价格。虽然我们 相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测性 准确性。

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因此，我们对诊断测试和服务在不同细分市场的年总潜在市场份额的估计可能被证明是不正确的。如果将从我们的诊断测试中受益的实际患者数量、我们可以销售他们的价格或他们的年度总目标市场比我们估计的要少，这可能会影响我们的销售增长，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

我们的行业受到快速变化的影响，这可能会使我们的解决方案、我们开发的诊断测试和我们提供的服务过时。如果我们不能继续创新和改进我们提供的诊断测试和服务，我们可能会失去客户或 市场份额。

我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和增强新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们目前的诊断测试和我们正在开发的其他测试过时。我们未来的成功将取决于我们是否有能力及时且经济高效地跟上客户不断变化的需求，并寻求随着科技进步而发展的新市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断增强我们的服务，开发新的和改进的诊断测试，以跟上不断发展的护理标准 。如果我们不利用或扩展我们的样本和数据生物库来发现新的诊断测试或应用，或更新我们的诊断测试以反映新的科学知识，包括有关肺癌生物学、新癌症疗法或相关临床试验的信息，我们的诊断测试可能会过时，我们当前诊断测试和我们开发的任何新测试的销售额可能会下降或无法按预期增长。未能持续改进我们的诊断测试以领先于竞争对手，可能会导致客户流失或市场份额下降，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果出现任何安全或数据隐私泄露或其他未经授权或不当访问，我们可能面临额外成本、收入损失、重大责任、对我们品牌的损害、我们产品或服务的使用减少以及业务中断。

针对我们业务的各个方面，我们收集和使用各种个人数据，如姓名、邮寄地址、电子邮件地址、手机号码、位置信息、处方信息和其他医疗信息。未能防止或减少 安全违规行为或不当访问、使用、披露或以其他方式盗用我们的数据或消费者个人数据，可能会导致州政府承担重大责任(例如，州违反通知和隐私法，如 加州消费者隐私法(CCPA)联邦法律(例如，健康保险可携带性和责任法案(HIPAA)，以及经济和临床健康的健康信息技术(HITECH)法案)和其他司法管辖区的法律(例如，一般数据保护法规(GDPR))。此类事件还可能对我们的声誉和品牌造成重大收入损失，影响我们留住或吸引新用户使用我们的诊断测试和服务的能力，并可能扰乱我们的业务。

未经授权披露敏感或机密的患者或员工数据(包括个人身份信息)，无论是通过计算机系统入侵、系统故障、员工疏忽、欺诈或挪用或其他方式，还是通过未经授权访问我们的信息系统和网络，无论是我们的员工还是第三方，都可能导致负面宣传、法律责任和我们的声誉受损。未经授权披露个人身份信息还可能使我们因违反世界各地的数据隐私法律法规而受到制裁。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会被推迟。例如，我们的任何候选产品的临床试验数据(例如已完成或正在进行的临床试验)的丢失或损坏可能会导致我们的营销审批工作延迟，并显著增加恢复或复制数据的成本。

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随着我们越来越依赖信息技术进行操作，网络事件，包括蓄意攻击和试图未经授权访问计算机系统和网络，可能会增加频率和复杂性。这些威胁对我们的系统和网络的安全、数据的保密性、可用性和完整性构成风险，这些风险既适用于我们，也适用于我们依赖其系统进行业务的第三方。由于用于获取未经授权的访问、禁用或降级服务或破坏系统的技术经常变化，而且通常在针对目标启动之前无法识别，因此我们和我们的合作伙伴可能无法预见这些技术或实施足够的预防措施。我们过去经历过，未来可能也会经历安全事件。虽然过去没有任何安全事件对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，但我们无法预测未来任何此类事件的影响。此外，我们 对我们的云和服务提供商的设施或技术的运营没有任何控制权，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商。我们的系统、服务器和平台以及我们的服务提供商可能容易受到计算机病毒或物理或电子入侵的攻击，而我们或他们的安全措施可能无法检测到这些入侵。能够规避此类安全措施的个人可能会 盗用我们的机密或专有信息、扰乱我们的运营、损坏我们的计算机或以其他方式损害我们的声誉和业务。我们可能需要花费大量资源和进行大量资本投资，以保护 免受安全漏洞的影响，或减轻任何此类漏洞的影响。此外，如果我们的云和其他服务提供商遇到安全漏洞，导致未经授权或不当使用机密数据、 员工数据或个人数据，我们可能不会对此类漏洞造成的任何损失进行赔偿。不能保证我们或我们的第三方提供商将成功阻止网络攻击或成功缓解其影响 。最近据称由俄罗斯控制的实体发起的网络攻击在俄罗斯和S入侵乌克兰后加剧，我们的系统可能被外国行为者渗透。如果我们不能预防或减轻此类安全漏洞的影响，我们吸引和留住新客户、患者和其他合作伙伴的能力可能会受到损害，因为他们可能不愿将他们的数据委托给我们，我们可能会面临诉讼和政府 调查，这可能会导致我们的业务潜在中断或其他不利后果。

我们有很大的支付者集中度， 有限数量的客户占我们收入的很大一部分。

在截至2023年12月31日的一年中，Medicare 向我们报销了我们诊断测试收入的43%，其中一个客户占我们总收入的10%。在截至2022年12月31日的一年中，联邦医疗保险向我们报销了37%的诊断测试收入，其中一个客户 占我们总收入的10%。只要很大比例的总收入集中在有限的付款人和客户手中，就会存在风险。我们无法预测这些客户未来对我们的诊断测试和服务的需求水平。此外，来自这些较大客户的收入可能会根据这些客户的业务需求而不时波动，其时间可能会受到市场状况或我们无法控制的其他因素的影响。这些付款人和客户还可能向我们施压，要求我们降低诊断测试和服务的价格，这可能会对我们的利润率和财务状况产生不利影响，并可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。如果我们的任何最大付款人终止了与我们的关系，或者我们的测试不再由该付款人报销，这种终止可能会对我们的收入和运营结果产生负面影响。

如果我们不能准确预测客户对我们的诊断测试的需求和使用情况，并管理我们的库存，我们的运营结果将受到严重损害。

为了确保充足的库存供应，我们必须预测库存需求，并根据我们对诊断测试未来需求的估计来生产我们的诊断测试。我们准确预测其需求的能力可能会受到许多因素的负面影响，包括我们未能准确管理我们的扩张战略、竞争对手推出的产品、客户对我们或竞争对手的诊断测试需求的增加或减少、我们未能准确预测客户对新诊断测试的接受度

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测试，一般市场状况或监管事项的意外变化，以及经济状况或消费者对未来经济状况的信心减弱。超过客户需求的库存水平可能会导致库存冲销或冲销，这将导致我们的毛利率受到不利影响，并可能损害我们的品牌实力。相反，如果我们低估了客户对我们的诊断测试的需求，我们的供应链合作伙伴和/或内部制造团队可能无法提供满足我们要求的组件和诊断测试，这可能会损害我们的声誉、销售增长和客户关系。此外，如果我们的需求大幅增加，则按我们可以接受的条款要求时，可能无法获得额外的原材料供应或额外的制造能力，或者供应商可能无法分配足够的产能来满足我们增加的需求，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们的信息技术系统出现重大中断，我们的业务可能会受到不利影响。

我们依赖我们的信息技术系统来有效运作我们的业务，包括执行、分发和维护我们的诊断测试和服务，以及会计、数据存储、合规、采购和库存管理。目前，我们的系统的所有方面都没有冗余的信息技术。我们的信息技术系统 可能会受到计算机病毒、勒索软件或其他恶意软件、计算机黑客的攻击、升级或更换软件、数据库或其组件过程中的故障、停电、火灾或其他自然灾害造成的损坏或中断、硬件故障、电信故障和用户错误等故障的影响。我们可能会遭遇第三方未经授权访问我们的系统的意外事件，这可能会扰乱我们的 操作、损坏我们的数据或导致我们的机密信息泄露。技术中断将扰乱我们的运营，包括我们及时发货和跟踪诊断测试订单和结果、计划库存 需求、管理供应链和以其他方式为我们的客户提供充分服务的能力，或者破坏我们的客户使用我们的诊断测试的能力。如果我们遇到重大中断，我们可能无法高效、及时地修复我们的系统。因此，此类事件可能会扰乱或降低我们整个运营的效率，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

目前，我们承保业务中断保险以减轻某些潜在损失，但这项保险的金额有限，我们无法确定 此类潜在损失不会超过我们的保单限额。对我们的一项或多项超出或不在我们承保范围内的大额索赔的成功主张，或我们保单的变化，包括保费增加或 实施大额免赔额或共同保险要求，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们越来越依赖复杂的信息技术来管理我们的基础设施。我们的信息系统需要持续投入大量资源来维护、保护和加强我们现有的系统。如果不能有效地维护或保护我们的信息系统和数据完整性，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

如果对我们提起产品责任诉讼，我们可能会承担重大责任，并可能被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。由于我们的诊断测试和服务问题而导致的费用和可能无法承保的责任，可能会对我们造成伤害，并对销售造成负面影响。

由于我们的诊断测试和服务的营销和销售，我们面临着产品责任的固有风险。例如，如果我们的诊断测试或服务导致或被认为造成伤害，或在制造、营销或销售期间被发现不适合 ，我们可能会被起诉。任何此类产品责任索赔可能包括对制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。此外，我们可能会受到针对我们的索赔，即使表面上的伤害是由于他人的行为或患者原有的健康状况造成的。例如，

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医务人员、护理伙伴和患者为我们的诊断测试收集样本。如果这些医务人员、护理伙伴或患者没有经过适当的培训、疏忽或不正确地使用我们的诊断测试，则此类测试的能力可能会降低，或者患者可能会遭受重伤。我们还可能受到供应商活动引起的索赔的影响，例如为我们的诊断测试提供组件和子组件的供应商。

如果我们不能成功地针对产品责任索赔为自己辩护，我们可能会承担巨额责任，或者被要求限制或停止我们的诊断测试和服务的营销和销售。即使是成功的辩护也需要大量的财务和管理资源。 无论案情如何或最终结果如何，责任索赔可能会导致：

•

对我们的诊断测试和服务的需求减少；

•

损害我们的声誉；

•

由监管机构发起调查；

•

相关诉讼的辩护费用；

•

转移管理层的时间和资源；

•

对试验参与者或患者给予巨额金钱奖励；

•

产品召回、撤回或标签、营销或促销限制；

•

收入损失；

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对我们普通股的市场价格产生不利影响;以及

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耗尽所有可用的保险和我们的资本资源。

我们相信我们有足够的产品责任保险，但它可能不足以覆盖我们可能产生的所有责任。保险覆盖范围越来越贵，而且成本可能会继续上升。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持或获得保险，以支付可能出现的任何责任。我们的保险单包含各种排除，我们 可能会受到产品责任索赔的影响，而我们没有承保范围。可能无法以可接受的成本获得足够的产品责任保险以防范产品责任索赔，这可能会阻止或抑制我们的诊断测试和服务的营销和销售。我们可能需要支付任何超出我们承保范围限制或不在我们保险承保范围之内的由法院裁决或协商的金额，并且我们可能没有或无法获得足够的资本来支付该等金额，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，任何针对我们的产品责任索赔，无论是否具有法律依据，都可能 增加我们的产品责任保险费率或阻止我们获得持续的保险，损害我们在行业中的声誉，显著增加我们的费用并减少产品销售。

我们面临着来自许多来源的竞争，包括较大的公司，我们可能无法成功竞争。

在美国、欧洲和亚洲有多家肺癌诊断解决方案公司。美国著名的竞争对手包括Veracyte，Inc.、Guardant Health，Inc.和Foundation Medicine，Inc.。这些竞争对手都向医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供癌症诊断测试。其中许多组织比我们大得多，拥有比我们更多的财力和人力资源，并且享有比我们更大的市场份额和更多的资源。因此，他们可能会比我们在产品开发、市场营销、销售和其他产品计划上投入更多资金。我们的一些竞争对手拥有：

•

更大的知名度;

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与医疗保健专业人员、客户和第三方付款人建立更广泛、更深入或更长期的关系；

•

更完善的分销网络;

•

额外的诊断测试线路以及提供返点或捆绑销售以提供更大折扣或其他激励措施以获得竞争优势的能力；

•

在进行研发、制造、临床试验、营销和获得监管批准或批准或认证诊断测试方面有更多经验；以及

•

为产品开发、销售和营销以及专利诉讼提供更多的财力和人力资源。

我们的持续成功有赖于我们有能力：

•

进一步渗透肺部疾病诊断解决方案市场，提高我们诊断测试的利用率；

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通过持续创新和交付新产品，保持并扩大我们相对于竞争对手的技术领先优势 ；以及

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经济高效地制造我们的诊断测试及其组件，并降低服务成本。

此外，财力比我们更大的竞争对手可能会收购其他公司，以获得更高的知名度和市场份额，以及可能与我们现有的诊断测试有效竞争的新技术或诊断测试，这可能会导致我们的收入下降，并损害我们的业务。

我们的竞争对手还在招聘和留住合格的科学、管理和商业人员方面与我们竞争，并在获得与我们的诊断测试开发互补或必要的技术方面与我们竞争。由于诊断测试的复杂性和技术性，以及我们竞争所处的动态市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工 都可能严重损害我们开发诊断测试并将其商业化的能力，这将对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

随着我们获得更大的商业成功，我们的竞争对手可能会开发出与我们目前市场上的诊断测试类似的特性和功能的诊断测试。现有竞争性诊断测试的改进或新竞争性诊断测试的引入可能会使我们更难竞争销售，特别是如果这些竞争性诊断测试显示出更好的可靠性、便利性或有效性，或者提供更低的价格。

性能问题、服务中断或我们的运输承运人和仓储提供商的价格上涨可能会对我们的业务产生不利影响，并损害我们的声誉和及时提供服务的能力。

快速、可靠的运输和交付服务以及安全的仓储对我们的运营至关重要。我们严重依赖运输服务提供商提供可靠和安全的服务点对点将我们的诊断测试运送给我们的客户并跟踪这些运输，并不时需要为我们的诊断测试、样本采集包和用品入库 。如果承运商遇到任何系统丢失、损坏或损坏等交付性能问题，及时更换此类系统的成本将非常高昂，而此类 事件可能会损害我们的声誉，导致对我们诊断测试的需求减少，并增加我们业务的成本和支出。此外，运输或仓储费率的任何大幅提高都可能对我们的运营利润率和运营结果产生不利影响。同样，罢工、恶劣天气、自然灾害、内乱和骚乱或其他影响我们使用的送货或仓储服务的服务中断将对我们及时处理诊断测试订单的能力造成不利影响。

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我们依赖商业快递服务以及时且经济高效的方式将样品运送到我们的实验室设施，如果这些快递服务中断，我们的业务将受到损害。我们的业务依赖于我们向客户快速可靠地提供测试结果的能力。血样通常在几天内从美国和美国以外的地方收到，在我们的科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的设施进行分析。送货服务的中断，无论是由于劳动力中断、恶劣天气、自然灾害、内乱或 骚乱、恐怖行为或威胁或其他原因，都可能对样品的完整性和我们及时处理样品和为客户提供服务的能力产生不利影响，最终影响我们的声誉和业务。此外， 如果我们无法继续以合理的商业条款获得快递服务，我们的经营业绩可能会受到不利影响。

我们的客户、采购组和政府采购组织的成本控制努力可能会对我们的销售和盈利能力产生实质性的不利影响。

为了降低成本，美国的许多医院已成为GPO和集成交付网络(IDN)的成员。GPO和IDN代表其成员与医疗器械公司和分销商谈判定价安排，这些成员可能包括医院和其他供应商。GPO和IDN通常在以下方面授予合同一个类别一个类别在此基础上，通过竞标程序。投标通常向多个供应商征集，目的是压低价格或减少供应商数量。 由于GPO和IDN合同过程的高度竞争性，我们可能无法获得新的或保持现有的与主要GPO和IDN的合同职位。此外， 有组织的购买集团越来越大的杠杆作用可能会降低我们诊断测试的市场价格，从而减少我们的收入和利润率。

虽然与给定产品类别的GPO或IDN签订合同可以促进向该GPO或IDN的成员销售，但此类合同职位不能保证实现任何级别的销售，因为销售通常是根据单个采购订单进行的。即使提供商是特定产品类别的GPO或IDN的唯一签约供应商，GPO或IDN的成员通常也可以自由从其他供应商购买。此外，GPO和IDN合同通常可在60至90天通知后由GPO或IDN无故终止 。因此，这些团体的成员可能会因为其他公司提供的价格或质量而选择购买替代诊断测试，这可能会导致我们的收入下降。

医疗器械的定价和报销在欧洲层面并不统一，而是欧洲联盟(欧盟)成员国的专属权限。在欧洲，定价和报销决定通常由地区或中央机构根据对设备或广泛的设备类型或程序的有效性和临床有效性的评估而做出。 欧盟成员国采取成本控制措施来控制公共医疗设备支出是一个总体趋势。由于产品报价和价格的竞争性，我们可能无法获得新的或保持与欧盟成员国的现有合同 。

诉讼和其他法律程序可能会对我们的业务产生不利影响。

我们可能会不时卷入与专利和其他知识产权相关的法律诉讼、产品责任索赔、员工 索赔、侵权或合同索赔、联邦监管调查、证券集体诉讼和其他法律诉讼或调查，这可能对我们的声誉、业务和财务状况产生不利影响，并转移我们管理层对业务运营的 注意力。诉讼本质上是不可预测的，可能会导致过度或意外的裁决和/或禁令救济，从而影响我们的业务运营方式。我们可能会招致判决，或就金钱损害索赔达成和解，或达成协议改变我们的业务运营方式，或两者兼而有之。这些事项的范围可能会扩大，或者未来可能会有更多的诉讼、索赔、诉讼或 调查，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。有关针对我们的监管或法律行动的负面宣传可能会损害

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我们的声誉和品牌形象会削弱我们客户的信心，并减少对我们诊断测试和服务的长期需求，即使监管或法律行动是没有根据的，或者 对我们的运营并不重要。

我们维持产品和专业责任保险，但该保险可能不能完全保护我们免受因产品责任或专业责任索赔而受到的财务影响。对我们提出的任何产品责任或专业责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能增加我们的保险费率或阻止我们在未来获得保险 。

总体经济和金融市场状况可能会加剧我们的业务风险。

全球宏观经济状况和全球金融市场仍然容易受到重大压力的影响，导致可用信贷和政府支出减少、经济低迷或停滞、外汇波动和证券估值普遍波动。由于金融机构和全球信贷市场的不确定性以及其他宏观经济挑战，如目前或可能影响美国和世界其他地区经济的通胀压力，客户和经销商可能会遇到严重的现金流问题和其他财务困难 ，从而减少对我们产品的需求。我们的客户和经销商可能会通过减少或推迟资本支出或裁员来应对这种经济压力。

此外，美国或国外市场发生的事件，如英国S退出欧盟，新冠肺炎 蔓延的全球影响，俄罗斯S入侵乌克兰，以及世界各国的政治和社会动荡，都可以影响全球经济和资本市场。此外，如果我们的客户和经销商不能成功地产生足够的收入或无法获得融资，他们的业务将受到影响，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们可能没有意识到我们与Aveo Oncology的共同开发和合作协议的好处或成本。

2014年，我们与Aveo Oncology(前身为Aveo PharmPharmticals，Inc.)签订了共同开发与合作协议(Aveoä)，根据该协议，双方同意共同开发Aveo S复方filatuzumab所需的各种条款和条件(合作协议)。

我们被授予在filatuzumab中的有限合法权益，可能没有权利控制filatuzumab的开发和开采。作为赠款的对价，我们同意支付首笔1,500美元的非那津单抗和S的临床开发费用，在达到上限后双方平分所有费用。

2016年10月，对协作协议进行了修改，取消了我们必须承担所有初始成本的要求。根据修订的条款，我们 同意允许Aveo从最终从合作协议获得的任何特许权使用费或收入中收回其成本，否则它不会对上述重新获取承担责任。作为合作协议的一部分， 除非我们或Aveo行使我们选择退出共同开发的权利，否则我们将平均分享从任何第三方 授权所获得的任何收入。2020年9月，我们行使了选择退出的权利，支付了Friclatuzumab一半的开发和监管成本。此选择退出自2020年12月2日起生效，剩余债务估计为10美元万。在生效日期之后，我们将有权获得菲拉图祖单抗净销售额的10%的特许权使用费和从菲拉图祖单抗许可产生的许可收入的25%。目前，非那曲米单抗正被用于治疗头颈部鳞状细胞癌、转移性胰腺导管癌和急性髓系白血病。

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我们与Aveo的关系可能要求我们产生非经常性费用和 其他费用，增加我们的短期和长期支出，或扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这一关系后，我们是否会实现证明我们 进入该关系的收入或特定净收入。此关系的任何终止或与Aveo签订新的战略合作伙伴协议的延迟都可能会推迟我们的销售和营销工作，这将损害我们的业务前景、财务状况和 运营结果。

我们面临着与收购集成诊断公司和美国Onc免疫公司相关的巨额未来付款和其他债务，可能无法实现我们预期从这些收购中获得的优势。

2018年，我们从集成诊断公司和Ind Funding，LLC(统称为卖方或Indi)购买了精选资产和负债，其中包括位于华盛顿州西雅图的CLIA实验室，以及Nodify XL2测试的所有权利和与该测试相关的知识产权。此次收购的总对价为2,760美元万，其中包括800美元万(10,649,604股)G系列优先股和或有对价，初始公平市场价值为1,960美元万。

对INDI的收购包括一项或有对价安排，要求我们根据在七年内连续三个月实现200亿美元万毛利率目标的里程碑，向卖方支付额外对价。根据原协议的条款，当实现毛利目标时，本公司须发行 2,520,108股普通股。在实现这一里程碑后的6个月里，INDI可以选择要求该公司以3,700美元的万现金分8次等额赎回普通股。如果INDI选择不行使这一选择权，我们有12个月的时间以两次相等的季度现金分期付款回购普通股，总额为3,700美元万。

2021年8月，本公司对原协议进行了修订，各方同意放弃发行普通股，并同意本公司从2022年1月开始按季度分期付款，每期约460美元万 ，并于2023年7月最后支付约930美元万，总金额为3,700美元万(加在一起，即里程碑付款)。本修订项下本公司所欠的付款总额与Indi已行使认沽权利或本公司已行使原始协议所规定的赎回权利相同。

2022年4月7日，公司签署了《印度行动计划》第3号修正案，双方同意重组里程碑付款。本公司从2022年4月开始分五次按季度分期付款，每次200美元万， 从2023年7月开始按季度分期付款300美元万，将于2024年4月分期付款500美元万，并将在2024年7月分期付款约840美元万。此外，该公司于2024年10月同意支付约610美元的离职费(万)。2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额应按年利率合计等于10%的利率计息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。我们支付这些款项的能力取决于感知定期贷款的持续合规，并从2024年1月1日开始 获得感知的同意。

此外，在2019年10月31日，我们完成了对Freenome S美国业务(以前称为Onc免疫美国或Onc免疫组织)的收购，包括其位于堪萨斯州德索托的CLIA实验室及其偶发肺结节(IPN)恶性检测，然后在美国以早期CDT肺的名称上市^®测试。我们于2020年2月28日将测试重新命名为Nodify CDT测试，堪萨斯州德索托实验室是Nodify CDT测试的唯一美国供应商。

作为收购的一部分，我们和OncImmune达成了几项协议，以管理双方之间的关系，并允许我们提供Nodify CDT测试。总括采购和商业化协议(PCA)界定了双方之间的一般关系。包括在

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PCA是(A)一份APA协议，根据该协议，我们收购了与堪萨斯州德索托临床实验室相关的所有美国资产，以及与该测试相关的商标和专利申请；(B)一份知识产权许可证，授予我们根据OncImmune和S背景知识产权进行Nodify CDT测试所需的权利；(C)一份供应协议，向我们提供运行Nodify CDT测试所需的 材料和试剂；以及(D)一份开发协议，其中Oncity同意协助我们进一步开发Nodify CDT测试。

我们同意为非筛查测试支付认可收入的8%的收入份额，最高为每年最低数量，此后为5%，并在销售的前四年逐步增加最低收入。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，特许权使用费支出分别为100美元万和90美元万。

我们的收购可能需要我们产生非经常性费用和其他费用，增加我们的短期和长期支出 ，或者扰乱我们的管理和业务。我们不能确定，在实现这些收购之后，我们是否会获得足以证明我们进入这些收购的收入或特定净收入。这可能会推迟我们的销售和 营销工作，从而损害我们的业务前景、财务状况和运营结果。

我们高度依赖我们的高级管理团队和关键人员，如果我们无法吸引和留住成功所需的人员，我们的业务可能会受到损害。

我们 高度依赖我们的高级管理层和其他关键人员。我们的成功将取决于我们留住高级管理层的能力，以及在未来吸引和留住合格人员的能力，包括销售和营销专业人员、科学家、临床专家和其他高技能人员，并整合所有部门的现有和更多人员。失去我们的高级管理层、销售和营销专业人员、科学家、临床和监管专家可能会导致产品开发延迟，并损害我们的业务。如果我们不能成功地吸引和留住高素质的人才，将对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。

由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在我们位于科罗拉多州路易斯维尔的总部和我们位于堪萨斯州德索托的实验室附近。在招聘和留住高素质的科学人才方面，我们还面临着来自大学以及公立和私立研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持我们的研究以及开发和销售计划的能力。为了吸引有价值的员工留在我们公司，除了工资和现金激励外，我们已经并可能继续发放随着时间的推移而授予的股权奖励。随着时间的推移，股权奖励对员工的价值可能会受到我们股价波动的重大影响，这些波动超出了我们的控制范围，在任何时候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可图的报价。尽管我们努力留住有价值的 员工，但我们的管理、科学和开发团队的成员可能会在短时间内终止与我们的雇佣关系。我们与员工之间的雇佣协议允许随意雇佣，这意味着我们的任何员工都可以在通知或不通知的情况下随时离职。我们也不为这些个人或我们任何其他员工的生命维持关键人物保险单。

我们的企业文化为我们的成功做出了贡献，如果我们不能在成长过程中保持这种文化，我们可能会失去由我们的文化培育的创新、创造力和团队合作，我们的业务可能会受到损害。

我们相信，我们的文化一直是、并将继续是我们成功的关键因素。我们希望在扩张的同时继续积极招聘员工，我们相信我们的企业文化对我们的成功和吸引高技能人才的能力至关重要。如果我们不继续发展我们的企业文化，或者

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保持和维护我们的核心价值观随着我们的成长和发展，我们可能无法培养创新、好奇心、创造力、专注于执行、团队合作以及促进关键知识转移和知识共享，我们认为这是支持我们增长所需的。此外，我们员工证券持有人可获得的流动性可能会导致我们员工之间的财富差距，这可能会对员工之间的关系和我们的整体文化产生不利影响。我们预期的员工人数增长可能会导致我们的企业文化发生变化，这可能会损害我们的业务。

我们利用净营业亏损结转和研发信贷的能力可能有限。

一般而言，根据经修订的1986年《国内税法》(以下简称《税法》)第382和383条，公司发生所有权变更(一般定义为某些股东在三年期间股权所有权按价值变化超过50%)时，其利用变更前净营业亏损(NOL)和研发信贷结转抵销未来应纳税收入的能力受到限制。适用的规则通常侧重于规则认为直接或间接拥有公司5%或以上股票的股东之间的所有权变化，以及公司新发行股票引起的所有权变化。我们认为，我们的NOL目前不受这些规则的限制。然而，如果我们现在或将来发生所有权变更，我们利用NOL和研发信贷结转的能力可能会受到守则第382和383节的限制。未来股权的变化可能不是我们所能控制的。此外，如果我们在产生利息的年度没有足够的应纳税所得额，我们扣除利息支出净额的能力可能会受到限制，任何此类不允许的利息结转将受到与适用于NOL和其他属性的限制规则类似的限制规则 的约束。出于这些原因，如果我们的控制权发生变化，我们可能无法利用NOL、研发信贷结转或不允许的利息支出结转的很大一部分，即使我们实现盈利。

感知定期贷款工具的条款要求我们满足某些经营和财务契约，并对我们的经营和财务灵活性施加限制。如果我们通过债务融资筹集额外资本，任何新债务的条款可能会进一步限制我们运营业务的能力。

2022年11月16日(截止日期)，我们与Perceptive Credit Holdings IV，LP作为贷款人和行政代理(贷款人)签订了一项信贷协议和担保(信用协议)，提供与Perceptive Advisors LLC(Perceptive Advisors LLC)的高级担保延迟提取定期贷款安排，本金总额高达 至5,000美元万(Perceptive Term Loan Finance)，为长期债务再融资。感知定期贷款工具在贷款期限内提供纯利息期限，本金在到期日期 即2027年11月21日到期。

感知定期贷款工具可随时预付，预付保费相当于预付未偿还本金总额的2%至 10%，具体取决于预付日期。感知定期贷款工具包含贷款的惯常肯定和否定契约，要求我们遵守最低现金要求契约，并有连续12个月的净收入要求。不遵守公约和贷款要求可能会导致违约。

于2023年5月10日，本公司与贷款人订立第一修正案，据此，根据第一修正案的条款及条件，修订最低净收入契约(定义见信贷协议)，以降低自截至2023年6月30日的财政季度开始至截至2024年3月31日的财政季度(包括该财政季度)的每个财政季度的相关门槛。作为第一修正案的代价，本公司同意向Perceptive发行认股权证，以购买最多500,000股S公司普通股，按每股行使价 相当于1.6254美元进行股权分类。

2023年8月4日，本公司与Perceptive公司签订了信贷协议和担保第二修正案(第二修正案)，Perceptive作为贷款人和行政代理，公司作为借款人，根据第二修正案的条款和条件，最低净收入契约

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(如信贷协议中所定义)已修订，自每个财政季度的最后一天起降低相关门槛，从截至2024年6月30日的财政季度开始至 ，包括截至2025年12月31日的财政季度。

感知定期贷款工具包含某些契约，限制我们进行某些公司变更、进行某些受限制的付款、偿还其他某些债务或订立、修改或终止影响我们偿还贷款能力的任何其他协议。

信贷协议亦载有若干惯常违约事件，一旦发生，可能会导致宣布感知定期贷款融资项下所有未偿还本金及利息即时到期及全部或部分应付，这可能会对我们的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

我们可能需要筹集更多资金来支持我们现有的业务、开发我们的平台、将新的诊断测试商业化或扩大我们的业务。

我们未来可能需要筹集更多资本来扩大业务、进行战略投资、利用融资机会或出于其他原因，包括：

•

加大我们的销售和营销力度，以推动市场采用和应对竞争发展；

•

为我们的诊断测试或任何其他未来诊断测试的开发和营销工作提供资金；

•

将我们的技术扩展到其他类型的癌症管理和肺部疾病检测诊断测试；

•

获取、许可或投资技术；

•

收购或投资于互补业务或资产；以及

•

为资本支出以及一般和行政费用提供资金。

我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：

•

我们实现收入增长的能力；

•

我们在与国内和国际商业第三方付款人和政府付款人建立付款人覆盖和偿还安排方面的进展速度；

•

扩大我们的实验室运营和产品的成本，包括我们的销售和营销工作；

•

我们在建立采用 和报销我们的诊断测试的销售和营销活动方面的进度和成本；

•

我们在研究和早期开发中进行诊断测试的研究和开发活动的进度和成本；

•

竞争的技术和市场发展的影响；

•

与国际扩张相关的成本；以及

•

由于适用于我们的诊断测试的任何监管疏忽而导致的产品开发的潜在成本和延迟。

我们筹集额外资本的各种方式都有潜在的风险。如果我们通过发行股权证券来筹集资金，我们的股东可能会受到稀释。任何发行的优先股本证券也可能规定优先于我们普通股持有人的权利、优先或特权。如果我们通过发行 来筹集资金

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债务证券，这些债务证券将拥有优先于我们普通股持有人的权利、优先和特权。根据信贷协议发行或借款的债务证券的条款可能会对我们的业务造成重大限制。如果我们通过合作和许可安排筹集资金，我们可能会被要求放弃对我们的平台技术或诊断测试的重要权利， 支付我们的部分版税，或者以对我们不利的条款授予许可。

与我国政府监管相关的风险

新批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销状况，特别是在一种新的诊断和治疗类别中，是不确定的。如果不能为当前或未来的诊断测试获得或保持足够的覆盖范围和报销，可能会限制我们和我们的合作者将我们的诊断测试完全商业化的能力，并降低我们创造收入的能力。

政府和私人付款人的可获得性和报销范围对于大多数患者能够 负担得起我们和我们的合作者目前或未来计划开发和销售的临床诊断测试和细胞疗法至关重要。此外，由于我们的临床诊断和诊断测试代表了疾病研究、诊断、检测和治疗的新方法，我们无法准确估计我们的诊断测试以及与我们的合作者共同创建的诊断测试将如何定价，是否可以获得报销或产生任何潜在收入 。我们诊断测试的销售将在很大程度上取决于我们的诊断测试费用在多大程度上由健康维护、管理型医疗保健、药房福利和类似的医疗保健管理组织支付，或由政府卫生行政当局、私人健康保险保险公司和其他第三方付款人报销。如果无法获得报销或仅限于有限的级别，我们可能无法成功地将我们的一些诊断测试或服务商业化。即使提供了保险，可用报销金额也可能不足以让我们建立或保持足够的定价，以实现我们在任何诊断测试或服务上的投资获得足够的回报。报销格局可能会发生变化，这是我们无法控制的，可能会影响我们诊断测试的商业可行性。

与新启动、批准、授权或批准的诊断测试的保险覆盖范围和报销有关的不确定性很大。在美国，许多关于新诊断和药物报销的重要决定通常由医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)做出，该中心是卫生与人类服务部(HHS)内的一个机构。CMS决定新的诊断或药物是否以及在多大程度上将在Medicare下覆盖和报销，尽管它经常将这一权力委托给当地Medicare管理承包商 (？MACS？)。私人付款人倾向于在很大程度上遵循联邦医疗保险。很难预测CMS将对像我们这样的新诊断测试的报销做出什么决定。此外，欧洲的报销机构或机构可能比CMS更保守。例如，许多抗癌药物已在美国获批报销，但在某些欧洲国家/地区尚未获批报销，或在受限条件下获批。

在美国以外，报销流程和时间表差异很大。在欧洲，医疗器械的定价和报销 是欧盟成员国的专有权力。然而，欧盟委员会正在促进欧盟成员国之间在卫生技术评估方面的自愿合作，该合作由欧盟成员国国家当局和负责卫生技术评估的机构组成的网络和支持卫生技术评估机构之间的科学和技术合作的联合行动组成。我们不能确定这样的价格和报销决定是否会被我们或我们的合作者接受。如果这些外国司法管辖区的监管机构制定的价格或报销标准对我们或我们的合作伙伴没有商业吸引力，我们的收入和我们产品在这些国家/地区的潜在盈利能力将受到负面影响。越来越多的国家正在采取主动，通过将削减成本的努力集中在医疗产品上，以及在较小程度上集中在国营医疗系统提供的医疗设备上，来控制医疗预算。这些价格控制努力影响了所有

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世界各地区，但在欧盟最为突出。此外，有些国家/地区要求产品的销售价格获得批准后才能上市，或者可能会应用强制性折扣或 利润上限。此外，在批准销售价格后，在产品生命周期内仍需对其进行审查。在许多国家/地区，定价审查期在获得营销或产品许可批准或获得CE 标志后开始。因此，我们或我们的合作者可能会在特定国家/地区获得产品或服务的营销批准，但随后可能会在报销审批方面遇到延迟，或者受到价格法规的约束，这将推迟我们的产品或服务的商业发布，可能会导致较长的时间段，这可能会对我们在该特定国家/地区销售该产品或服务所产生的收入产生负面影响。

此外，美国和国外的政府和第三方付款人加大力度限制或降低医疗成本，可能会导致此类 组织限制新批准、授权、认证或批准的设备和药品的覆盖范围和报销水平，因此，他们可能无法为我们或我们的合作伙伴销售的临床诊断提供保险或提供足够的付款。例如，2018年5月，美国政府发布了一份降低药品成本的蓝图或计划。这份蓝图包含了卫生部一直在努力实施的某些措施，尽管在拜登政府的领导下，卫生部和S的监管重点可能会发生变化。在州一级，立法机构越来越多地通过立法和实施旨在控制药品和生物定价的法规， 包括价格或患者报销限制、折扣、对某些产品准入和营销成本披露的限制以及透明度措施，在某些情况下，这些措施旨在鼓励从其他国家进口和 大宗采购。

由于 基于价值的定价和覆盖的趋势、医疗保健组织的影响力越来越大以及额外的法律变化，我们预计我们和我们的合作者销售的临床诊断产品将面临定价压力。总体上，医疗成本的下行压力变得非常大，特别是处方药、外科手术和其他治疗。因此，对新的诊断测试的进入设置了越来越高的壁垒。

降低医疗成本的措施可能会损害我们的业务。

我们的大多数客户是依赖政府报销的医疗保健提供者和肺癌诊断解决方案服务的商业保险付款人。由于大多数美国肺癌患者都在联邦医疗保险的覆盖范围内，医疗保险报销率是客户S决定 使用我们的诊断测试并限制我们可能收取的价格的一个重要因素。商业保险支付人也可能对肺癌治疗服务的费率施加下行压力。降低肺癌治疗的报销率 可能会对我们的客户业务产生不利影响，并导致他们制定成本削减措施，其中可能包括缩小其计划的范围，从而潜在地减少对我们诊断测试的需求。

医疗改革措施可能会阻碍或阻止我们诊断测试的商业成功。

在美国，我们预计医疗保健系统已经并将继续进行多项立法和监管改革，其方式可能会损害我们未来的收入和盈利能力以及对我们诊断测试的需求。联邦和州立法者定期提出立法，有时还会颁布立法，导致医疗保健系统发生重大变化，其中一些旨在控制或降低医疗产品和服务的成本。当前和未来进一步改革医疗保健或降低医疗保健成本的立法提案可能会限制与使用我们的诊断测试相关的程序的覆盖范围或降低报销 。未来实施的任何医疗改革举措的效果都可能影响我们销售诊断测试的收入。例如，ACA包含许多条款，包括管理联邦医疗保健计划的登记、报销变化以及欺诈和滥用措施的条款，所有这些都将影响现有的政府医疗保健计划，并将导致新计划的发展。

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ACA的某些方面受到了司法挑战，特朗普政府和国会努力废除、取代或改变ACA某些方面的实施。例如，作为TCJA的一部分，国会从2019年1月1日起取消了因未遵守ACA S个人购买医疗保险的规定而受到的税收处罚。《2020年进一步合并拨款法案》，出版。第116-94号法律于2019年12月20日签署成为法律，完全废除了对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的ACA和S凯迪拉克税，根据市场份额向某些医疗保险提供商征收的年费(废除于2021年生效)，以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税。

此外，自《反腐败法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修订。例如，2011年的《预算控制法案》除其他事项外，包括将支付给提供商的CMS付款削减2%/财年，该法案于2013年4月1日生效，由于随后对 法规的立法修订，该法案将一直有效到2030年，除非国会采取额外行动，但暂时停止从2020年5月1日至2022年3月31日的2%的Medicare付款，以及将从2022年4月1日至2022年6月30日的 削减至1%。此外，2012年的《美国纳税人救济法》减少了向包括医院在内的多家医疗服务提供者支付的CMS费用，并将政府追回向医疗服务提供者多付的医疗保险费用的诉讼时效期限从三年延长至五年。

拜登政府和国会可能会继续寻求对现行医保法进行重大修改，拜登政府已表示有意加强ACA并专注于降低医疗成本。我们面临着可能因修改或废除ACA任何条款而导致的不确定性，包括当前和未来的行政命令和立法行动的结果。这些变化对我们的影响以及对整个医疗器械行业的潜在影响目前尚不清楚。 ACA的任何更改都可能对我们的运营结果产生影响，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。我们无法预测最终将在联邦或州层面实施的其他医疗保健计划和法规 ，也无法预测美国未来的任何立法或法规对我们的业务、财务状况和运营结果的影响。

政府、保险公司、托管医疗组织和其他医疗服务付款人持续努力控制或降低医疗成本 可能会造成危害：

•

我们有能力为我们的诊断测试设定一个我们认为公平的价格；

•

我们创造收入、实现或保持盈利的能力；以及

•

资金的可得性。

ACA极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式，并对我们的行业产生了重大影响。医疗保健政策未来的变化 可能会增加我们的成本，并使我们受到额外的监管要求，这可能会中断我们当前和未来解决方案的商业化。医疗保健政策未来的变化也可能减少我们的收入，并影响我们当前和未来诊断测试的销售和报销。

我们必须遵守反腐败、反贿赂、反洗钱和类似的法律。

我们受《反海外腐败法》(FCPA)的约束，该法案一般禁止美国公司为了获得或保留业务而向外国官员行贿或支付其他被禁止的款项，并要求公司保持准确的账簿和记录以及内部控制。我们还受美国财政部S外国资产管制办公室、美国国内行贿法和其他反腐败、反贿赂和反洗钱法律的 要求。虽然我们有旨在促进遵守此类法律的政策和程序 ，但我们的员工或其他代理可能会从事这些法律下的被禁止行为，我们或我们的高管可能要对此负责。如果我们的员工或其他工程师被发现

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如果从事此类操作，我们可能会受到严厉的处罚和其他后果，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

此外，国际客户目前可以直接从我们或通过潜在的合资企业订购我们的诊断测试，我们 受《反海外腐败法》的约束，该法案禁止公司及其中介机构为了获得或保留业务或 获得任何其他不正当利益而违反法律向非美国政府官员付款。我们依赖独立分销商在国际上销售我们的诊断测试，这要求我们保持高度警惕，以保持我们反对参与腐败活动的政策，因为这些 分销商可能被视为我们的代理，我们可能要为他们的行为负责。医疗器械和生物制药领域的其他美国公司也因允许其代理人在与这些人做生意时偏离适当做法而面临《反海外腐败法》的刑事处罚。在我们开展业务的司法管辖区，我们也受到类似的反贿赂法律的约束，包括我们开展业务的经济合作与发展组织(OECD)国家颁布的法律，如以色列。这些法律性质复杂且影响深远，因此，我们不能 向您保证，我们将来不会被要求改变我们的一个或多个做法，以符合这些法律或这些法律或其解释的任何变化。任何违反这些法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及包括法律费用在内的大量成本和支出，并可能对我们的业务、前景、财务状况和 运营结果造成重大不利影响。我们还可能受到严厉的惩罚，包括刑事和民事处罚、交还资金和其他补救措施。

我们 必须遵守医疗欺诈和滥用法律。

各种联邦和州法律以及外国法律禁止通过付款来引荐、购买、订购或使用医疗保健产品或服务，并要求医疗器械公司限制向第三方付款人、医疗保健专业人员和其他 个人支付某些款项。这些医疗欺诈和滥用、反回扣、公开报告和总支出法通过限制我们可能与肺癌治疗提供者、医院、医生或其他潜在购买者或用户(包括患者)达成的财务安排类型，影响我们的销售、营销和其他促销活动，包括销售计划。它们还给我们带来了额外的行政和合规负担。尤其是，这些法律影响我们如何构建我们的销售产品，包括折扣实践、客户支持、教育和培训计划以及医生咨询和其他服务安排。这些法律禁止其他行业常见的某些 营销活动。如果我们为购买、订购或使用我们的诊断测试或服务提供或支付不适当的诱因，或者我们的安排被认为是不适当的诱因，我们可能会受到各种医疗欺诈和滥用法律的索赔。

适用的美国联邦和州医疗保健法律法规的限制包括：

•

联邦反回扣法规是一部刑法，除其他事项外，禁止个人和实体在知情的情况下 直接或间接以现金或实物形式提供、支付、索取或接受任何报酬，以诱导或奖励购买、租赁、订购或安排、转介或推荐购买、租赁、订购或推荐根据联邦医疗保险和医疗补助等联邦医疗保健计划可以支付全部或部分款项的任何商品或服务的订单；

•

《消除恢复期回扣法》，禁止直接或间接故意索要、接受、提供或支付报酬，以换取将患者转介给某些实体(包括实验室)的个人，或换取使用包括实验室在内的某些实体的服务的个人，如果这些服务属于医疗保健福利计划的话；

•

受益人诱导条例，禁止任何个人、组织或实体向联邦医疗保健计划受益人提供任何有价值的东西，而这可能会诱导或影响受益人对承保服务的提供者、从业者或供应商的选择；

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•

联邦民事虚假申报法，可通过民事举报人或魁担行为 ，通常用于执行联邦反回扣法规和其他医疗保健法律和法规，对个人或实体施加民事处罚，并可能将其排除在联邦医疗保健计划之外，原因包括： 故意向联邦政府提交或导致向联邦政府提交虚假或欺诈性的付款索赔，或使虚假记录或陈述对向联邦政府付款的义务具有实质性影响，或故意和 不适当地避免、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务；

•

HIPAA制定的联邦刑法规定，除其他事项外，明知并故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人保险计划)的计划，或在涉及医疗福利计划的任何事项中，明知而故意作出与医疗福利的交付或支付相关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述，均应承担刑事责任；以及

•

类似的州和外国法律法规，如州反回扣和虚假索赔法律，可能适用于 销售或营销安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保险公司)报销的医疗项目或服务的索赔。

其他联邦和州法律以及外国法律一般禁止个人或实体故意提出或导致提交虚假或欺诈性的向政府或商业支付者付款的索赔，或未按索赔提供的物品或服务的索赔。确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力将涉及大量成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来涉及 适用的欺诈和滥用或其他医疗保健法律和法规的法规、法规或判例法。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会面临重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、将产品候选人和医疗器械排除在政府资助的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)之外、返还、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。此外，对我们做法的任何调查都可能导致负面宣传，并需要代价高昂且耗时的回应。如果我们预计与其开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不符合适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

根据这些法律，如果制造商被认为通过向客户提供不准确的账单或编码信息、提供不正当的财务诱因或通过某些其他活动而导致提交虚假或欺诈性索赔，则制造商也可能被追究责任。我们努力确保我们为诊断测试提供的任何账单和编码信息都强调医生和其他提供者需要做出独立判断，使用符合所有适用付款人政策的准确和适当的账单和编码，并在适当的情况下记录患者的医疗需求。然而， 政府可能不会将我们的客户可能犯下的任何帐单错误视为疏忽，并可能会检查我们在向客户、医生和患者提供有关更频繁治疗的益处和潜在覆盖范围的信息方面所扮演的角色。

FDA对我们行业的总体监管或我们的测试可能会对我们的业务造成破坏。

我们的运营受到广泛的联邦、州、地方和外国法律法规的约束，包括FDA的法律法规，所有这些都可能会发生变化。这些法律和条例很复杂，可以由法院和政府机构进行解释。我们相信，我们在实质上遵守了适用于我们的所有法律和法规要求，但存在一个或多个政府机构可能采取相反立场的风险，或者私人当事人可能根据联邦虚假索赔法案或类似的州法律的Qui条款提起诉讼。此类事件，无论结果如何， 都可能损害我们的

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声誉并对与第三方(包括托管医疗组织和其他私人第三方付款人)的重要业务关系产生不利影响。

FDA最近加大了对药物遗传测试营销的关注。例如，2018年末，FDA发布了一份关于 基因实验室测试的安全沟通，声称可以预测患者S对未经FDA审查且可能没有临床证据支持的特定药物的反应。在其他测试中，FDA的通知引用了基因测试，声称 结果可用于帮助医生识别与其他抗抑郁药物相比，哪些抗抑郁药物具有更高的有效性或副作用。正如FDA在本安全通信的更新中所解释的那样，FDA向几家销售此类药物遗传测试的公司发送了通知，其中FDA认为基因变异与药物S效应之间的关系尚未确定，其中包括向实验室发送了一封警告信，原因是未能对其测试进行上市前审查。

如果FDA因任何原因确定我们的测试不在当前的实验室开发测试或LDT的执行自由裁量权政策范围内，或者如果FDA最终确定其拟议的规则以结束执行自由裁量权，或者由于新的立法或自行发布新的规则、政策或指南，我们的测试可能会 受制于FDA的要求，包括上市前审查。如果发生这种情况，可能会影响我们与相关测试相关的营销实践，进而可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们丧失执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法制裁。

诊断检测行业受到广泛的法律法规的约束，其中许多法律法规没有得到法院的解释。未经FDA批准、批准或授权的测试将不被视为《公共准备和紧急情况准备法案》(《公共准备法案》)所涵盖的反措施，该法案授权HHS向某些 个人和实体提供有限责任豁免保护，使其免受因制造、分销、管理或使用涵盖的医疗对策而引起的、与之相关的、或由其造成的损失索赔，但涉及故意不当行为的索赔除外。因此，任何违反适用法律的行为，或对此类违规行为的指控，都可能扰乱我们的运营，涉及严重的管理分心，涉及重大成本和支出，包括法律费用，并可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果造成重大不利影响。

我们还受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行检测，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA要求几乎所有 实验室都必须经过联邦政府的认证，并强制遵守旨在确保测试服务准确、可靠和及时的各种运营、人员、设施管理、质量和能力测试要求。CLIA认证也是有资格向州和联邦医疗保健计划以及许多私人第三方付款人开具实验室检测服务账单的先决条件。作为CLIA认证的一项条件，我们的每个实验室除了接受额外的随机检查外，还每隔一年接受一次调查和检查。两年一次的调查由CMS进行，CMS是CMS的代理机构(通常是国家机构)，如果实验室持有CLIA认证证书，则由CMS批准的认证组织进行。

对未能遵守CLIA要求的制裁，包括违反能力测试的行为，可能包括暂停、吊销或限制开展我们业务所必需的实验室S CLIA证书，以及处以巨额罚款或 刑事处罚。

根据CLIA、其实施条例或管理许可证的州或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA证书、州或外国许可证或认证，可能

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对我们的业务产生了实质性的不利影响。如果我们任何一个实验室的CLIA证书被吊销，CMS可以基于我们其他实验室的共同所有权或运营 寻求吊销我们其他实验室的CLIA证书，即使它们是单独认证的。

此外，我们还受管理实验室许可证的国家法律法规的约束。一些州已经颁布了比CLIA更严格的州许可证法律。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道 需要的其他州在州外为了接受来自国家的标本，实验室必须获得许可证，其他州目前也有可能有这样的要求，未来也有可能有这样的要求。

当我们寻求扩大我们测试的国际使用范围时，我们也可能受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的测试才能提供它们，或者可能有其他限制，可能会限制我们在美国以外提供测试的能力 。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。州或外国许可证法的变化会影响我们跨州或外国线路提供和提供诊断服务的能力 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，国家和外国对实验室认证的要求可能成本高昂或难以满足，并可能影响我们从某些州或外国接收样本的能力。

未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能导致 一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA证书和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销 S对其服务获得联邦医疗保险和医疗补助付款的批准，以及重大的负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签我们的CLIA证书、国家或外国执照或认可，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够使我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用并可能损失收入。

我们位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的实验室都是CAP认证的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。我们还为每个设施颁发了有效的CLIA证书。为了维护这些证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。此外，我们的诊断测试被归类为LDT，目前不受FDA监管，但由第三方提供并用于创建和/或管理测试的某些组件可能受到FDA监管。LDT是供临床使用的IVD的子集，在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。不遵守FDA的任何新规定将导致罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事处罚。

我们目前的诊断测试系列包含在CLIA和CMS中，但FDA可能会结束其强制执行自由裁量权的一般政策，并将实验室开发的测试作为医疗设备进行监管。FDA对像我们这样的实验室进行的测试进行监管的方式发生变化，可能会导致提供我们的测试和我们未来可能开发的测试的延迟或额外费用。

管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。根据联邦食品、药物和化妆品法案(FDCA)的授权，FDA对医疗设备拥有管辖权，包括体外诊断，因此可能也包括我们的临床实验室测试。

根据fda及其实施条例，fda对研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和促销以及销售进行监管。

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并在美国分销医疗器械，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全有效的。尽管FDA声称它有权监管LDT的开发和使用，例如我们的和许多其他实验室的测试，作为医疗设备，但它通常行使执法自由裁量权，目前没有以其他方式监管在单一高复杂性CLIA认证实验室内开发和执行的大多数测试 。根据这一执法自由裁量权政策，FDA不要求提供LDT的实验室遵守机构对医疗器械的S要求 (例如，机构注册、设备上市、质量体系法规、上市前许可或上市前批准以及上市后控制)。

我们 相信我们在临床实验室中使用的测试是并将被视为LDT，因此，FDA不要求我们根据FDA和S的现行政策和指导获得我们的LDT或其组件的监管许可或批准。尽管我们认为我们的测试和测试组件不受FDA医疗器械法规的约束，或者受执行裁量政策的约束，但FDA可能不会同意我们的决定，或者FDA将改变其法规和政策，使我们的产品成为医疗器械。

最近 年，FDA公开宣布它打算监管某些LDT，并提出了分阶段实施基于风险的监管框架的各种建议，该框架将对LDT应用不同级别的FDA监管 。直到最近，FDA一直通过指导文件、合规手册、网站声明和其他非正式发布来阐明这些政策，但不是通过 通知和评论规则制定。2023年9月29日，FDA宣布了一项拟议的规则，根据S医疗器械监管机构的规定，修订其法规，明确将LDT作为IVD测试进行规范。如果这一规则最终确定，我们目前作为LDT提供的检测将受到适用于医疗器械的法律和法规规定的约束， 包括但不限于医疗器械报告和纠正和移除报告要求、质量体系法规、注册和上市要求以及上市前审查要求。

即使拟议的规则没有最终敲定，国会也可以采取行动修改法律，以改变目前对体外诊断和LDT的监管框架，要求对LDT和其他监管要求进行上市前审查。新的要求，无论是通过立法或行政强制实施的，都可能导致在提供我们的测试和我们未来可能开发的测试方面的延迟或额外费用。此外，未能遵守相关时间范围内的适用要求可能会导致我们失去执行测试的能力、业务中断或受到行政或司法执法行动的影响，而这又可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

因此，我们的业务正在或可能受到美国FDA的广泛监管。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

•

测试设计、开发、制造和发布；

•

实验室和临床检测、标签、包装、储存和分销；

•

产品安全性和有效性；

•

上市前的批准或批准；

•

服务运营；

•

记录保存；

•

产品营销、促销和广告、销售和分销；

•

上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回和纠正以及 移除；

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•

上市后审批研究；以及

•

产品进出口。

医疗器械的上市前提交过程可能昂贵、漫长且不可预测。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准或批准设备，包括：

•

我们无法向FDA或适用的监管实体或符合性评估机构证明诊断测试对于其拟议的预期用途是安全或有效的；

•

FDA不同意我们临床试验的设计或实施，或对临床试验数据的解释；

•

在我们的临床试验中，参与者经历了严重和意想不到的不良设备影响；

•

如果需要，我们的临床试验数据可能不足以支持批准或批准；

•

我们无法证明该设备的临床和其他好处大于风险；

•

我们使用的制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及

•

FDA或适用的外国监管机构的批准政策或法规可能会发生重大变化，导致我们的临床数据或监管文件不足以获得批准或批准。

FDA和州政府拥有广泛的执法权。如果我们不遵守适用的法规要求，可能会导致任何此类机构采取执法行动，其中可能包括以下任何一种制裁：

•

不良宣传、警告信、无题信，已经引起我们注意的信件、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•

维修、更换、退款、召回或扣押我们的诊断测试；

•

限产、部分停产、全面停产；

•

拒绝我们对新的诊断测试或服务、新的预期用途或对现有诊断测试或服务进行修改的监管审批或上市前批准的请求；

•

撤回已批准的监管许可或上市前批准；或

•

刑事起诉。

如上所述，我们认为我们当前的诊断测试系列及其组件是LDT，它们受州许可要求和CLIA项下CMS的联邦法规的约束，尽管我们的新冠肺炎检测计划和我们可能加入的部分合作伙伴关系可能会导致我们受到上文讨论的FDA额外法规的约束。

虽然我们认为我们目前在实质上遵守了适用的法律和法规，但FDA或其他监管机构可能不会同意我们的决定。如果我们的产品成为上市前提交和其他FDA要求的对象，我们将需要遵守适用的法规，否则将面临重大的民事和刑事处罚。此外，IVDS和同伴诊断(CDX)测试被广泛认为是III类设备，未来我们可能会开发属于这一类别的测试。CDX测试尤其可能需要在PMA过程中执行更多的行政程序。对这些额外监管要求的敞口也会影响我们的业务、财务状况和运营结果。

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我们未来的成功取决于我们开发、获得监管许可或批准或 认证的能力，以及引入新的诊断测试或对现有诊断测试进行增强的能力，这些测试将被市场及时接受。不能保证FDA将批准510(K)、De Novo授权或PMA 批准我们未来的诊断测试，如果不能为我们未来的诊断测试获得必要的许可或批准，将对我们的业务增长能力产生不利影响。

对于我们的业务来说，重要的是我们建立了一系列诊断测试产品，以解决当前肺部疾病诊断测试的局限性。因此，我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和引入新诊断测试的能力。但是，由于各种原因(包括与某些监管审批要求相关的成本)，我们可能无法成功开发并获得监管许可或批准或认证，以增强我们现有的诊断测试或新的诊断测试，或者这些诊断测试可能不被医生或用户接受。

任何新的诊断测试或对现有诊断测试的增强都将取决于许多因素，包括我们的能力，以及其他方面：

•

正确识别和预测医生和患者的需求；

•

及时开发和引入新的诊断测试或对我们现有诊断测试的增强；

•

避免侵犯、挪用或侵犯第三方的知识产权；

•

如果需要，使用临床研究数据证明新诊断测试的安全性和有效性；

•

为新的诊断测试或现有诊断测试的增强获得必要的监管许可或批准或认证；

•

完全遵守FDA和国外关于营销新诊断检测或改进诊断检测的法规； 和

•

为我们的诊断测试的潜在用户提供充分的培训。

如果我们没有及时开发新的诊断测试或对现有诊断测试的增强，以满足市场需求，或者如果对这些诊断测试或增强的需求不足，或者如果我们的竞争对手引入了具有优于我们的功能的新诊断测试，我们的运营结果将受到影响。

我们未来的一些诊断测试可能需要FDA批准510(K)提交。其他诊断测试可能需要PMA的批准。此外，我们未来的一些诊断测试可能需要临床试验来支持监管部门的批准，而我们可能无法成功完成这些临床试验。对于成功商业化所必需或需要的适应症，FDA可能不会批准或批准这些诊断测试。事实上，FDA可能会拒绝我们对510(K)批准、De Novo授权或新诊断测试上市前批准的请求。如果我们的新诊断测试未能获得批准或批准 ，将对我们扩展业务的能力产生不利影响。

对我们上市测试的修改可能需要新的510(K)许可、De Novo 授权或PMA批准，或者可能要求我们停止营销或召回修改后的测试，直到获得许可或批准。

对我们诊断测试的修改可能需要新的监管批准或许可，包括510(K)许可、De Novo授权或上市前批准，或者要求我们召回或停止销售修改后的系统，直到获得这些许可或批准。FDA要求设备制造商最初确定修改是否需要新的批准、补充或许可，并将其记录在案。制造商可以确定修改不会显著影响安全性或有效性，也不代表其预期用途发生重大变化，因此不需要重新提交。 但是，FDA可以审查制造商S的决定，并可能不同意。FDA也可能自行决定

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计划确定需要新的审批或审批。我们过去已经对我们的诊断测试进行了修改，未来可能会进行其他修改，我们 认为这些修改不需要或不会需要额外的许可或批准。如果FDA不同意并要求对修改进行新的许可或批准，我们可能会被要求召回并停止销售修改后的诊断测试，这可能会要求我们重新设计诊断测试并损害我们的操作结果。在这种情况下，我们可能会受到重大执法行动的影响。

如果我们确定我们诊断测试的修改需要新的上市前提交，我们可能无法及时或根本无法获得修改或其他适应症的额外许可或批准。获得许可和批准可能是一个耗时的过程，延迟获得未来所需的许可或批准将对我们及时引入新的或增强的诊断测试的能力产生不利影响，这反过来又会损害我们未来的增长。

如果我们或我们的供应商未能 遵守正在进行的FDA或其他国内外监管机构或合格评定机构的要求，或者如果我们在诊断测试中遇到意想不到的问题，它们可能会受到限制或退出市场。

我们生产的任何医疗器械，包括我们获得监管许可或批准或认证的医疗器械，以及此类诊断测试的制造流程、报告要求、批准后的临床数据和促销活动，都将接受FDA和其他国内外监管机构或符合性评估机构的持续监管审查、监督和定期检查。特别是，我们和我们的供应商可能需要遵守FDA关于医疗器械的S QSR(QSR编码于21 C.F.R.§820)和国际标准化组织(ISO)关于生产我们的诊断测试的规定，以及其他规定，其中涵盖我们获得许可或批准的任何诊断测试的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、存储和运输的方法和文档。监管机构，如FDA和合格评定机构，通过定期检查和审计来执行QSR和其他法规。我们或我们的供应商之一未能遵守FDA和其他监管机构或合格评定机构管理的适用法规和法规，或未能及时和充分地回应任何不利的检查意见或产品安全问题，除其他事项外，可能导致以下一项或多项执法行动：

•

无标题信件、警告信、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；

•

应对或辩护此类行动的意外支出；

•

维修、更换或退款的客户通知；

•

召回、扣留或扣押我们的诊断测试；

•

限产、部分停产、全面停产的；

•

拒绝或推迟我们对新诊断测试或当前诊断测试的修改版本的510(K)审批、De Novo授权或上市前批准的请求；

•

经营限制；

•

撤回已经批准的510(K)许可、新德授权或PMA批准；

•

撤销之前已授权的紧急使用授权(EUA)；

•

拒绝批准我们的诊断测试的出口；以及

•

刑事起诉。

如果发生任何此类操作，都将损害我们的声誉，并导致我们的诊断测试销售和盈利能力受到影响，并可能阻止我们 产生收入。此外，我们的关键部件供应商

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当前可能不符合或可能不会继续符合所有适用的法规要求，这可能会导致我们无法及时提供我们的诊断测试并 无法提供所需的数量(如果有的话)。

此外，我们还必须进行监控，以监控我们的诊断测试的安全性或有效性，并且我们必须遵守医疗设备报告要求，包括报告与我们的诊断测试相关的不良事件和故障。如果我们的诊断测试后来发现了以前未知的问题，包括 意想不到的不良事件或意外严重程度或频率的不良事件、制造问题或未能遵守QSR等法规要求，可能会导致标签更改、对此类诊断测试或制造流程的限制、从市场上撤回诊断测试、自愿或强制召回、要求维修、更换或退还我们制造或分销的任何医疗器械的成本、罚款、暂停监管批准、产品扣押、禁令或施加民事或刑事处罚，从而对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

我们的诊断测试和服务在未来可能会受到产品召回的影响，这可能会损害我们的声誉、业务和财务业绩。

医疗器械在现场可能会遇到性能问题，需要审查和可能的纠正措施。发生影响医疗设备的组件故障、制造错误、软件错误、设计缺陷或标签缺陷可能会导致设备制造商进行政府强制或自愿召回，尤其是在此类缺陷可能危及健康的情况下。FDA要求某些类别的召回在召回开始后10个工作日内向FDA报告。公司被要求保留某些召回记录，即使这些召回不需要向FDA报告。 我们可能会在未来启动涉及我们的诊断测试和服务的自愿召回，我们确定这些召回和召回不需要通知FDA。如果FDA不同意我们的决定，他们可以要求我们将这些行为报告为 召回。产品召回可能会分散管理层的注意力和财务资源，使我们面临产品责任或其他索赔，损害我们在客户中的声誉，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。 其他司法管辖区也有类似的召回要求。

立法或监管改革可能会增加我们获得监管许可或未来任何诊断测试的批准或认证，以及在获得批准或批准后制造、营销和分销我们的诊断测试的难度和成本。

国会不时起草和提交立法，可能会显著改变监管受监管产品的审批、制造和营销或其报销的法定条款。例如，国会最近提出的验证准确、尖端的IVCt开发(有效)法案将把体外临床试验一词编纂为法律，以创建一个独立于医疗器械的新医疗产品类别，其中将包括目前受监管的产品，如体外诊断以及LDT。

此外，FDA经常修订或重新解释FDA的法规和指南，其方式可能会对我们的业务和我们的诊断测试产生重大影响。例如，FDA在2023年9月宣布了一项拟议的规则，逐步取消对LDT的执法自由裁量权，并规范医疗器械等诊断测试。任何新法规或对现有法规的修订或重新解释都可能增加计划或未来诊断测试的成本或延长审查时间。无法预测是否会颁布立法变化或FDA的法规、指南或解释是否会改变，以及这些变化可能产生的影响(如果有的话)。

管理与我们当前、计划和未来诊断测试相关的审批流程的法律或法规的任何变化，都可能使获得新诊断测试的审批或批准或生产、营销和分销现有诊断测试变得更加困难和昂贵。在获得批准或批准方面出现重大延误，或未能获得任何新诊断测试的批准或批准，都将对我们扩大业务的能力产生不利影响。

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临床试验可能是必要的，以支持未来向FDA提交产品。这些临床试验费用昂贵，需要招募大量患者，而且可能很难确定和招募合适的患者。临床试验的延迟或失败将阻止我们将任何修改的或新的诊断测试商业化，并将对我们的业务、运营结果和前景产生不利影响。

为我们未来可能的候选产品启动和完成必要的临床试验，以支持任何未来的PMA申请、De Novo请求以及超出510(K)审批通常所需的额外安全性和有效性数据，这将既耗时又昂贵，而且结果不确定。 此外，早期临床试验的结果不一定能预测未来的结果，我们进入临床试验的任何产品在以后的临床试验中可能都不会有良好的结果。

进行成功的临床研究将需要招募大量的患者，而合适的患者可能很难识别和招募。患者参加临床试验以及完成患者参与和随访取决于许多因素，包括患者群体的大小、试验方案的性质、受试者接受治疗的吸引力或与之相关的不适和风险、是否有合适的临床试验研究人员、支持人员的可用性、患者是否接近临床地点以及是否有能力 符合参与临床试验的资格和排除标准以及患者遵从性。例如，如果试验方案要求患者接受广泛的治疗后程序或跟进以评估我们诊断测试的安全性和有效性，或者如果他们确定根据试验方案接受的治疗不具吸引力或 涉及不可接受的风险或不适，则可能不鼓励患者参加我们的临床试验。

需要制定足够和适当的临床方案来证明安全性和有效性 而我们可能无法充分开发此类方案来支持批准和批准。此外，FDA可能要求我们提交比我们最初预期更多的患者数据和/或更长时间的随访期，或者更改适用于我们临床试验的数据收集要求或数据分析。延迟患者登记或患者未能继续参与临床试验可能会导致成本增加，以及我们的诊断测试的批准和尝试商业化的延迟，或者导致临床试验失败。此外，尽管我们的临床试验投入了大量的时间和费用，但FDA可能认为我们的数据不足以证明安全性和有效性。这种增加的成本和延误或故障可能会对我们的业务、经营业绩和前景产生不利影响。

如果我们进行临床试验并协助我们进行临床前开发的第三方未按合同要求或预期执行，我们可能无法获得监管许可或批准或认证，也无法将我们的诊断测试和服务商业化。

我们可能没有能力为我们未来的诊断测试和服务独立进行临床前和临床试验，我们必须依赖第三方，如合同研究组织、医疗机构、临床研究人员和合同实验室来进行此类试验。如果这些第三方未能成功履行其 合同职责或监管义务或未能在预期期限内完成，如果这些第三方需要更换，或者如果他们获得的数据的质量或准确性因未能遵守我们的临床方案或监管要求或其他原因而受到影响，我们的临床前开发活动或临床试验可能会被延长、延迟、暂停或终止，我们可能无法及时获得监管部门对我们的诊断测试和服务的批准，或无法成功地将其商业化，我们的业务、运营结果和前景可能会受到不利影响。此外，我们的第三方临床试验研究人员可能会因他们无法控制的原因而延迟进行我们的临床试验。

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我们对个人身份信息(包括健康信息)的使用、披露和其他处理受HIPAA和其他联邦、州和外国隐私和安全法规的约束，如果我们不遵守这些法规或未能充分保护我们持有的信息，可能会导致重大责任或 声誉损害，进而对我们的业务、运营结果和前景产生重大不利影响。

我们维护和处理大量敏感信息，我们的第三方供应商、协作者、承包商和顾问代表我们维护和处理大量敏感信息，包括与我们的临床研究和我们的员工相关的机密业务、个人和患者健康信息，并遵守适用于个人身份信息收集、传输、存储和使用的数据隐私和保护法律法规，其中包括对个人信息的隐私、安全和传输提出某些要求。如果我们或我们的第三方供应商、合作伙伴、承包商和顾问未能遵守任何这些法律和法规，可能会导致通知 义务或针对我们的执法行动，这可能导致罚款、监禁公司官员和公众谴责、受影响个人要求损害赔偿、损害我们的声誉和商誉损失，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果或前景产生 实质性不利影响。这些法律、规则和条例经常演变，它们的范围可能会通过新的立法、对现有立法的修订和执法的变化而不断变化，并且可能在不同的司法管辖区之间不一致。在美国、欧盟和其他地方，消费者、健康和数据保护法的解释和适用，特别是关于基因样本和数据的解释和适用，往往是不确定的、相互矛盾的和不断变化的。因此，在可预见的未来，执行标准和执法做法可能仍然不确定。

在美国，管理健康相关信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护的众多联邦和州法律法规，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法(例如，《联邦贸易委员会法》第5条)可能适用于我们的运营或我们的合作者的运营。

这一领域的国内法律复杂且发展迅速。许多州立法机构已经通过了与隐私、数据安全和数据泄露有关的立法。所有50个州的法律都要求企业向个人身份信息因数据泄露而泄露的客户提供通知。这些法律并不一致，如果发生大范围的数据泄露，遵守法律的成本也很高。各州还经常修改现有法律，要求注意经常变化的监管要求。例如，加利福尼亚州最近颁布了CCPA，并于2020年1月1日生效。除其他事项外，CCPA要求向加州消费者提供新的披露，并为这些消费者提供访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息销售以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的新能力。CCPA规定，每次违规最高可处以7500美元的罚款，以及 作为数据泄露的私人诉讼权利，预计这将增加数据泄露诉讼的频率。虽然CCPA已经多次修改，但尚不清楚这项立法将如何进一步修改或如何解释。对CCPA的解释可能会随着监管指导而继续演变，CCPA也会继续进行修订，包括通过选民于2020年11月通过的投票倡议，即加州隐私权法案(CPRA)。CPRA对在加州做生意的公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利，包括关于敏感数据的某些使用。它还创建了一个新的加州数据保护机构，隶属于加州隐私保护局，专门负责执法，这可能会导致在数据保护和安全领域对加州企业进行更严格的监管审查。然而，这项立法的影响可能是深远的，可能需要我们修改我们的数据处理实践和政策，并产生与合规相关的大量成本和支出。CCPA和其他与隐私、数据保护和信息安全相关的州和联邦法律或法规的变化，特别是要求加强对某些类型数据的保护或与数据保留、传输或披露有关的新义务的任何新的或修改的法律或法规，可能会增加提供我们产品的成本，要求

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我们的业务发生重大变化，甚至阻止我们在我们目前开展业务和未来可能开展业务的司法管辖区提供某些产品。

由于这些数据保护法的广度，以及它们的例外和安全港的范围狭窄，我们的业务或数据保护政策可能会受到一项或多项此类法律的挑战。在当前高度关注数据隐私和安全问题的监管环境中，这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到快速变化的影响。尽管我们努力遵守我们发布的政策和文件，并确保它们符合当前的法律、规则和法规，但我们有时可能无法做到这一点，或被指控未能做到这一点。如果我们的隐私政策和其他提供有关隐私和安全的承诺和保证的文档的发布 被发现对我们的实际做法具有欺骗性、不公平或歪曲事实，我们可能会在美国受到州和联邦政府的起诉。如果我们或与我们有业务往来的其他各方未能遵守本文件或联邦、州、地方或国际法规，可能会导致政府实体、私人或其他各方对我们提起诉讼。在许多司法管辖区，执法行动和不遵守规定的后果正在上升。

如果我们的业务被发现违反了上述任何数据保护法或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括但不限于刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、可能被排除在政府医疗保健计划之外、禁令、个人举报人以政府名义提起的私人准诉讼、集体诉讼以及削减或重组我们的业务。以及额外的报告义务和监督，如果我们受到纠正行动计划或其他协议的约束，以解决有关不遵守这些法律的指控，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

此外，许多州和联邦法律法规管理PHI和PII的收集、传播、使用、隐私、机密性、安全性、可用性、完整性和其他处理。这些法律法规包括HIPAA。HIPAA建立了一套国家隐私和安全标准，用于通过健康计划、医疗保健信息交换中心和某些医疗保健提供者保护受保护的健康信息(如HIPAA中所定义)，这些医疗保健提供者称为承保实体(？CE？)、 和与之签订服务合同的商业伙伴(？BA？)。当我们进行临床试验时，我们是HIPAA下的CE。在我们的观察研究和临床试验方面，我们是CE，在某些其他商业活动方面，我们也是HIPAA下的BA，我们与客户执行BA协议。

HIPAA要求CES和BA(如我们) 制定和维护有关保护、使用和披露电子PHI的政策，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护此类信息，以及在发生数据泄露事件时的某些通知要求。

HIPAA对某些违规行为施加强制性处罚。对违反HIPAA及其实施条例的罚款从每次违反119美元起，在一个日历年度内违反相同标准的最高限额为1,785,651美元。然而，单个违规事件可能会导致违反多个标准。HIPAA还授权州总检察长代表其居民提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的私人诉权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，HIPAA要求HHS秘书对HIPAA CES和BA进行定期合规审计。关于BA，这些审计评估业务伙伴S是否遵守HIPAA隐私和安全标准。这种审计是随机进行的，在一个实体经历了影响500多个个人数据的漏洞之后。接受审计可能成本高昂，可能导致罚款或繁重的义务，并可能损害基本声誉。

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除HIPAA外，许多其他联邦、州和外国法律法规保护PHI和其他类型的PII的机密性、隐私、可用性、完整性和安全性。这些法律和法规中的一些可能被HIPAA针对PHI先发制人，或者可能将PHI排除在其范围之外，但对不是PHI的PII施加义务，在某些情况下，可以施加关于PHI的额外义务。这些法律法规往往是不确定的、相互矛盾的，可能会受到变化或不同解释的影响，我们预计未来将提出并颁布有关隐私、数据保护和信息安全的新法律、规则和法规。HHS还提议对HIPAA隐私规则进行修订，以使某些数据共享条款现代化，并增强患者访问其信息的能力。这种关于隐私、数据保护和信息安全的复杂、动态的法律环境为我们和我们的客户带来了严重的合规性问题，并可能使我们面临额外的费用、不利宣传和责任。虽然我们已实施数据隐私和安全措施以遵守与隐私和数据保护相关的适用法律和法规，但某些PHI和其他PII或机密信息是由第三方传输给我们的 ，他们可能没有实施足够的安全和隐私措施，但与隐私、数据保护或信息安全相关的法律、规则和法规的解释和应用可能与我们的做法或向我们传输PHI和其他PII或机密信息的第三方的做法 不一致。如果我们或这些第三方被发现违反了此类法律、规则或法规，可能会导致 政府施加罚款、要求我们或这些第三方改变我们或他们的做法的命令或刑事指控，这可能会对我们的业务产生不利影响。遵守这些不同的法律和法规可能会导致我们产生巨额成本，或者要求我们以不利于我们业务的方式更改我们的业务实践、系统和合规程序。

我们可能最终会在美国以外的一些国家开展业务，这些国家的法律，包括数据隐私法，在某些情况下可能比美国的要求更严格。例如，欧盟和英国(英国) 数据隐私法对向某些司法管辖区(包括美国)跨境转移个人数据有具体要求，对个人数据的收集、使用或共享有严格要求，对组织隐私计划有更严格的要求，并提供更强的个人权利。此外，我们还可能受到不断变化的国际隐私和数据安全法规的约束，这可能会导致更高的合规成本，进而导致处罚，因为此类合规计划没有正确实施。

我们的某些处理活动受GDPR和英国一般数据保护条例的约束，包括那些涉及假名/密钥编码数据的活动，因为GDPR在域外适用。GDPR对处理个人数据的控制者和处理者施加了严格的要求，包括，例如，要求：(1)确定处理个人数据的法律依据，(2)向个人提供可靠的披露，(3)回应个人行使其数据主体权利的请求，(4)在发现违规行为后72小时内提供个人数据泄露通知，(5)限制个人数据的收集和保留，(6)对受雇于根据控制人的指示处理个人数据的处理者施加具体的合同义务，以及(7)加强对健康数据和其他特殊类别的个人数据的保护。

欧盟GDPR还规定，欧盟成员国可以制定自己的进一步法律和法规，限制处理个人数据，包括基因、生物识别或健康数据，这可能会限制我们使用和共享此类个人数据的能力，并导致我们的成本增加和损害我们的财务状况。

不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万(英国GDPR为GB 1750万)的罚款 或上一财年全球年营业额的4%(以较高者为准)，以及其他行政处罚。GDPR合规可能需要我们建立额外的机制，这可能会导致合规成本和 其他大量支出。这可能是繁重的，并对我们的业务、财务状况、运营结果和我们诊断测试平台的盈利能力产生不利影响。不遵守GDPR和其他国家/地区的隐私或数据安全相关法律、规则或法规可能会导致监管机构施加实质性处罚，影响我们遵守与我们的协作者和其他第三方付款人签订的合同，并对我们的

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业务和财务状况。目前，GDPR只适用于我们作为加工商的情况，但随着我们不断向欧洲市场扩张，GDPR将直接适用于我们 作为管制员。

GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区/英国转移到欧洲经济区/联合王国以外的国家(例如美国)，除非向欧盟委员会(或英国政府，如果是联合王国GDPR)认为有足够的数据隐私法的国家进行转移，或者已经建立了数据转移机制。直到最近，一种这样的数据传输机制是欧盟-美国隐私盾牌。然而，2020年7月，欧洲联盟法院(CJEU)宣布隐私盾牌无效。继总裁·拜登于2022年10月发布关于跨大西洋数据流的行政命令后，欧盟委员会于2022年12月宣布，它已启动了基于修改后的数据传输框架的新充分性决定的起草过程，该框架将 取代2023年7月完成的隐私盾牌。虽然通过新的充分性决定可能会使数据更容易转移到美国，但人们普遍预计，更新的转移框架和 充分性决定也将得到CJEU的审查。CJEU还支持标准合同条款(SCC)作为转移个人数据的法律机制的有效性，但依赖SCC的公司将需要进行转移 隐私影响评估，其中包括评估受援国有关获取个人数据的法律，并考虑是否需要实施在SCC下提供的额外隐私保护的补充措施 ，以确保数据保护与欧洲经济区提供的数据保护水平基本相同。反过来，CJEU的调查结果将对跨境数据流动产生重大影响，并可能导致支持国际数据传输的交易、遵从性和技术成本增加。

在加拿大运营且受《个人信息保护和电子文档法案》(PIPEDA)或同等加拿大省级法律保护的组织，在收集、使用或披露该个人的S个人信息时，必须征得该个人的S同意。个人有权 访问和质疑组织持有的个人信息的准确性，个人信息只能用于收集这些信息的目的。如果组织打算将个人信息用于其他目的，则必须再次征得S个人同意。

我们定期监控、防御和应对针对我们网络的攻击和其他信息安全事件 。尽管我们做出了信息安全努力，但我们的设施、系统和数据以及我们的第三方服务提供商的设施、系统和数据可能容易受到隐私和信息安全事件的影响，例如数据 泄露、病毒或其他恶意代码、协同攻击、数据丢失、网络钓鱼攻击、勒索软件、拒绝服务攻击或由威胁参与者、技术漏洞或人为错误导致的其他安全事件。如果我们或我们的任何支持我们的it或有权访问我们的数据的供应商，包括代表我们收集、处理和存储个人数据的任何第三方供应商，未能遵守要求保护个人信息的法律，或未能 保护和保护个人信息或其他关键数据资产或it系统，我们可能会受到监管执法和罚款以及私人民事诉讼。我们可能需要花费大量资源来应对、遏制、缓解网络安全事件，以及针对我们的信息安全不合理或以其他方式违反适用法律或合同义务的指控进行辩护。

我们的员工、合作者、独立承包商和顾问可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。

我们面临员工、合作者、独立承包商和顾问 可能从事与我们业务相关的欺诈或其他非法活动的风险。这些员工的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或违反以下规定的未经授权的活动：

•

FDA法规，包括要求向FDA当局报告真实、完整和准确信息的法律；

•

联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规；或

•

要求真实、完整、准确地报告财务信息或数据的法律。

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特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能会限制或禁止各种定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。这些各方的不当行为还可能涉及个人可识别的信息，包括但不限于对临床试验过程中获得的信息的不当使用，这可能会导致监管制裁和对我们的声誉造成严重损害。任何导致员工、承包商或其他代理或我们公司被HHS 监察长办公室除名或排除的事件或其他行为都可能导致处罚、第三方业务损失和严重的声誉损害。

我们已经采用了《商业行为和道德守则》以及合规政策来管理和阻止此类行为，但并非总是能够识别和阻止我们的员工和其他代理的不当行为，我们为检测和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受政府调查或其他因不遵守此类法律或法规而引起的诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，这些诉讼可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加民事、刑事和行政处罚、三倍损害赔偿、罚款、交还、监禁、可能被排除在联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、如果我们受到公司诚信协议或类似协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减我们的业务，则可能会对我们的业务产生重大影响。

临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，结果不确定，早期研究和试验的结果可能无法预测未来的试验结果。

我们正在进行的研发和临床试验活动受到美国和国外众多政府机构的广泛监管和 审查。我们目前正在对我们的一些测试进行上市前和上市后的临床研究。未来，我们可能会进行临床试验，以支持批准新的诊断测试和服务，或新的适应症。临床研究可能需要遵循FDA的规定进行，否则FDA可能会采取执法行动。从这些临床研究中收集的数据可能最终用于支持这些诊断测试和服务的营销授权。即使我们的临床试验按计划完成，我们也不能确定他们的结果是否支持我们的候选产品声明，也不能确定FDA或外国当局和合格评定机构是否会同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能确保以后的临床试验也会成功，我们也不能确定以后的试验是否会复制以前的试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法证明我们的测试对于建议的指定用途是安全和有效的，这可能会导致我们放弃测试的开发，并可能推迟其他测试的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们的产品提交文件，并最终可能影响我们将测试商业化并创造收入的能力。

许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素最终也可能导致监管审批或批准或认证的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。

我们可能会发现有必要聘请合同研究组织来执行我们临床试验的数据收集和分析以及其他方面的工作，这可能会增加我们试验的成本和复杂性。我们也可以依靠临床研究人员、医疗机构和合同研究组织进行试验，并且只控制他们活动的某些方面。 然而，我们将负责确保我们的每一项试验都按照适用的方案进行，包括法律、法规和科学

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标准，以及我们对这些第三方的依赖不会减轻我们的监管责任。我们和我们的第三方承包商必须遵守良好的临床 实践(GCP)，这些实践是由FDA执行的法规和指南，以及外国监管机构对临床开发产品执行的类似法规。监管机构通过对试验赞助商、主要调查人员和试验地点进行定期检查来执行这些GCP。如果我们或任何第三方承包商未能遵守适用的GCP，在临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠的，FDA或类似的外国监管机构或符合性评估机构可能会要求我们在批准或批准我们的上市申请之前进行额外的临床试验。如果不遵守这些规定，我们可能需要 重复临床试验，这将推迟监管审批或认证过程。此外，如果这些参与方未能成功履行其合同职责或义务或在预期的最后期限内完成，或者如果他们获得的临床数据的质量、完整性或准确性因未能遵守我们的临床方案或其他原因而受到影响，我们的临床试验可能不得不延长、推迟或终止。

其中许多因素可能超出了我们的控制范围。我们可能无法在没有不当延误或大量支出的情况下进行额外试验、重复试验或与第三方达成新安排。如果由于第三方未能履行职责而导致测试、许可或批准出现延误，我们的研发成本将会增加，并且我们可能无法 为我们的测试获得监管许可或批准或认证。此外，我们可能无法以有利的条件与这些各方建立或维持关系（如果有的话）。这些结果中的每一个都会损害我们营销测试或实现持续盈利能力的能力。

我们的临床试验结果可能不支持我们的候选产品声明，或者可能导致发现不良副作用。

我们不能确定我们未来的临床试验结果是否会支持我们未来的产品声明，也不能确定FDA或类似的外国监管机构或符合性评估机构是否会同意我们关于它们的结论。临床前研究和早期临床试验的成功并不能 确保以后的临床试验将会成功，我们也不能确定以后的试验会复制先前试验和临床前研究的结果。临床试验过程可能无法 证明我们的候选产品对于建议的指定用途是安全有效的，这可能会导致我们放弃某个候选产品，并可能推迟其他候选产品的开发。我们临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们的产品提交文件，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造收入的能力。参加临床试验的患者也有可能会体验到目前不在未来产品S简介中的不良副作用。

我们的账单、托收和理赔处理活动既复杂又耗时，在传输和托收理赔方面的任何延误或未能遵守适用的账单要求，都可能对我们未来的收入产生不利影响。

我们的测试费用复杂、耗时且昂贵。根据计费安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，如政府付款人、保险公司和患者，所有这些付款人都可能有不同的收费要求。我们在收款工作中可能面临更大的风险，包括较长的收款周期和我们可能永远不会收款的风险，这两种风险中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。有几个因素使账单流程变得复杂，包括：

•

我们测试的标价和付款人的报销率之间的差异；

•

遵守与向政府医疗保健计划收费有关的复杂的联邦和州法规， 包括Medicare和Medicaid，只要我们的测试在此类计划的覆盖范围内；

•

付款人之间的覆盖范围差异以及患者自付或共同保险的影响。

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•

付款人之间的信息和帐单要求不同；

•

更改管理我们测试的代码和编码说明；

•

帐单信息不正确或遗漏；以及

•

管理账单和索赔上诉流程所需的资源。

这些复杂的账单和获得测试付款的相关不确定性可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。此外，如果我们的测试索赔没有及时提交给付款人，或者如果我们没有遵守适用的账单要求，可能会对我们的收入和业务产生不利影响。

第三方付款人要求我们使用 当前程序术语(CPT)代码确定我们寻求报销的测试。CPT代码集由美国医学会(AMA？)维护。在没有特定CPT代码来描述测试的情况下，例如使用GeneStrat NGS测试，可根据付款人的不同，以未列出的分子病理程序代码或通过使用单基因CPT代码的组合来对测试进行计费。2014年《医疗保险保护法》(PAMA)授权为FDA批准或批准的测试以及高级诊断实验室测试采用 新的临时账单代码和唯一的测试标识符。AMA创建了CPT代码的新部分，即专有的 实验室分析代码，以促进PAMA这一部分的实施。此外，CMS可以将唯一的II级医疗保健通用程序编码系统代码分配给尚未由唯一的CPT代码描述的测试。 VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试有测试特定的CPT代码，但GeneStrat NGS测试目前没有。

在使用的代码 没有描述特定测试的情况下，必须检查保险索赔，以确定提供了什么测试，该测试是否适当和医学上有必要，以及是否应该付款，这可能需要订购医生出具医疗必需性证明。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。因此，获得第三方付款人的批准以支付我们的测试费用并建立足够的报销水平是一个不可预测、具有挑战性、耗时且成本高昂的过程，我们可能永远不会成功。

我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守环境、健康和安全法律法规，这些法规可能代价高昂，并限制我们的业务开展方式或中断我们的业务。

我们的研发活动以及我们的第三方制造商和供应商的活动涉及危险材料的产生、使用、存储和处置。我们使用的材料包括化学品、生物制剂和化合物以及可能对人类健康和安全或环境有害的样品。我们的业务还会产生危险和生物废物。因此，我们和我们的第三方制造商和供应商必须遵守联邦、州、当地和外国的环境、健康和安全法律法规，以及许可和许可要求，包括管理这些材料的产生、使用、制造、储存、搬运、运输、释放和处置以及接触这些材料以及工人健康和安全的规定。

我们无法消除此类危险材料造成的污染或伤害风险。我们也无法保证我们的 第三方制造商用于处理和处置危险材料和废物的程序符合所有适用的环境、健康和安全法律法规。因此，我们可能会对任何由此产生的损害、成本或 责任（包括清理成本和责任）负责，这可能是重大的，或者我们的商业化、研发工作和业务运营可能会受到限制或中断。

环境、健康和安全法律法规复杂、变化频繁，并且往往变得更加严格。遵守此类法律和 法规的成本很高，无论是当前还是未来

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环境、健康和安全法律法规可能会限制我们的运营。如果我们不遵守适用的环境健康和安全法律法规以及许可和许可要求，我们可能会受到罚款、处罚、暂停业务或其他制裁。

与我们知识产权相关的风险

如果我们不能获得、维护和保护我们的知识产权，我们的成功可能会受到损害。

我们的商业成功将在一定程度上取决于我们在诊断测试、产品、服务和技术方面在美国和其他国家/地区获得并维护专利和其他知识产权保护的能力。我们依靠专利保护以及版权、商业秘密和商标法的组合来保护我们的专有技术，并防止其他人复制我们的诊断测试和产品套件。然而，这些手段可能只能提供有限的保护，而且可能不会：

•

防止我们的竞争对手复制我们的诊断测试和产品，包括我们的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat和VeriStrat测试；

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防止我们的竞争对手获得我们的专有信息和技术，包括诊断Cortex平台、DeepMALDI分析等技术平台以及允许我们开发测试算法的知识产权；或

•

使我们能够获得或保持竞争优势。

我们的任何专利，包括我们可能许可的专利，都可能受到挑战、无效、不可执行或规避。因此，我们不知道 我们的任何诊断测试、产品和服务是否会受到有效和可强制执行的专利的保护或继续受到保护。如果我们的专利受到竞争对手或其他第三方的挑战，我们可能无法获胜。美国联邦法院或同等的国家法院或其他地方的专利局可能会宣布我们的专利无效，发现它们不可执行，或者缩小它们的范围。此外，竞争对手可以通过以非侵权方式开发类似或替代的 技术或产品来绕过我们的专利进行设计，或者为更有效的技术、设计或方法获得专利保护，包括治疗肺癌。如果出现这些情况， 我们的诊断测试和产品可能会失去竞争力，销售额可能会下降。

我们已经提交了大量专利申请，以寻求对源自我们研发的诊断测试和其他发明的保护。我们的专利申请可能不会产生已颁发的专利，任何已颁发的专利可能无法针对竞争对手或竞争对手的技术提供有意义的保护。此外，审查过程可能要求我们缩小未决专利申请的权利要求，这可能会限制如果这些申请发布，可能获得的专利保护范围。专利的范围也可能被重新解释，并在颁发后大幅缩小。即使我们目前或将来许可或拥有的专利申请以专利的形式发布，它们也不会以将为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手或其他第三方与我们竞争或以其他方式为我们提供我们正在寻求的保护或竞争优势的形式发布。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是，而且未来可能是与第三方共同拥有的。如果我们无法获得或维护任何此类第三方共同所有人在此类专利或专利申请中的独家许可，这些共同所有人可能能够将其权利许可给其他第三方，包括我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售竞争产品和技术。此外，我们可能需要 我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

生物技术公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。在广度方面没有一致的政策

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到目前为止，美国或许多外国司法管辖区已经出现了生物技术和制药专利允许的权利主张。此外，与药物化合物和技术有关的专利权的确定通常涉及复杂的法律和事实问题，近年来这是许多诉讼的主题。包括美国最高法院在内的多个法院作出了影响与生物技术有关的某些发明或发现的可专利性范围的裁决。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律或抽象概念是不确定的，根据适用的法律，我们技术的某些方面可能被视为不可申请专利。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。根据美国国会、联邦法院和美国专利商标局(USPTO)的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们和我们的许可人获得新专利或强制执行我们现有的 拥有或许可中的专利和我们未来可能获得或许可中的专利的能力。此外，我们未决和未来的专利申请可能不会导致 保护我们的技术或产品或有效阻止其他公司将竞争对手的技术和产品商业化的专利。美国以外地区的专利保护范围也不确定。 专利法或其在美国和其他国家/地区的解释的变化可能会削弱我们保护我们的发明、获取、维护和执行我们的知识产权的能力，更广泛地说，可能会影响我们的知识产权的价值或缩小我们拥有和许可的专利的范围。

如果我们无法为我们的技术获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不充分，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或更好的诊断测试、产品和服务，我们的竞争地位可能会受到不利的 影响。我们也有可能无法确定在我们的开发和商业化活动过程中作出的发明的可专利方面，否则就太晚了，无法获得专利保护。因此，我们可能会错过巩固我们专利地位的预期 潜在机会。此外，专利起诉过程昂贵、耗时和复杂，我们可能无法以合理的成本或及时提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请。尽管我们与我们的员工、顾问、顾问和其他第三方等有权访问我们研发成果的机密或可申请专利方面的各方签订了保密和保密协议，但这些各方中的任何一方都可能违反协议并在提交专利申请之前披露此类成果，从而危及我们 寻求专利保护的能力。

此外，虽然软件和我们的其他专有作品可能受版权法保护，但我们已选择不在这些作品中注册任何版权，而主要依赖于将我们的软件作为商业秘密进行保护。为了在美国提起版权侵权诉讼，必须对版权进行登记。因此，我们因未经授权使用我们的版权而可获得的补救和损害赔偿可能是有限的。

如果我们不能保护我们商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位可能会受到损害。

除了为我们的诊断测试、产品和服务所依据的专利寻求专利保护外，我们还依靠非专利的商业秘密、技术诀窍和持续的技术创新来发展和保持竞争地位。商业秘密和技术诀窍可能很难保护。我们寻求通过与员工、合作者、承包商、顾问、顾问和其他 第三方签订保密协议以及与员工签订发明转让协议来保护此类专有信息。我们还与我们的一些顾问达成了协议，要求他们将他们与我们合作创造的任何发明分配给我们。保密协议 旨在保护我们的专有信息，如果协议或条款包含发明转让，则授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。

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我们不能保证我们已经与已经或可能已经访问我们的商业秘密或专有信息的每一方签订了此类协议。此外，尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议并泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，而我们可能无法针对此类违规行为获得足够的补救措施。强制执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的，结果是不可预测的。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。如果我们的任何商业秘密是由竞争对手或其他第三方合法获取或独立开发的，我们将无权阻止他们使用该 技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或其他第三方，或由竞争对手或其他第三方独立开发，我们的竞争地位将受到实质性和不利的损害。此外，我们 希望随着时间的推移，这些商业秘密、技术诀窍和专有信息将通过独立开发、发表描述方法的期刊文章以及人员从学术职位向行业科学职位的流动在行业内传播。因此，我们可能无法阻止我们的专有技术在美国和国外被利用，这可能会影响我们在国内和国际市场扩张的能力，或者需要付出高昂的努力来保护我们的技术。

我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们的信息技术系统的物理和电子安全来维护我们的数据和商业秘密的完整性和保密性。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知道或独立发现。如果我们的员工、顾问、承包商或合作者在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会出现有关相关或由此产生的专有技术和发明的权利的纠纷，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们可能会受到这样的指控：我们或我们的员工 盗用了第三方的知识产权，包括商业秘密或专有技术，或者违反了与我们的竞争对手的竞业禁止或竞标协议，第三方可能要求我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益。

我们的许多员工和顾问以前受雇于大学或其他医疗设备、诊断、生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。其中一些雇员、顾问和承包商可能签署了与以前的雇用有关的专有权、保密和竞业禁止协议。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们或这些个人可能会因无意或以其他方式使用、侵犯、挪用或以其他方式侵犯这些前雇主、竞争对手或其他第三方的知识产权或披露所称的商业秘密或其他专有信息，或因我们不当使用或获取此类商业秘密而受到索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们未能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员，这可能会对我们的业务造成不利影响。任何诉讼或诉讼威胁都可能对我们雇用员工或与独立销售代表签订合同的能力产生不利影响。关键人员或其工作产品的流失可能会妨碍或阻止我们将潜在的诊断测试、产品和服务 商业化，这可能会损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。

此外，我们可能会受到第三方的索赔，这些索赔基于我们的员工或顾问违反了将发明转让给另一个雇主、前雇主或另一个人或实体的义务，对我们认为是我们自己的知识产权的所有权权益提出了质疑。诉讼可能是针对任何其他索赔进行辩护所必需的， 可能是必要的，或者我们可能希望获得许可证来解决任何此类索赔；但是，不能保证我们将能够获得

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以商业合理的条款获得许可(如果有的话)。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的诊断测试或产品至关重要的技术或功能 ，前提是此类技术或功能被发现包含或源自前雇主的商业秘密或其他专有信息。

无法整合对我们的诊断测试或产品重要或必不可少的技术或功能可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响，并可能阻止我们出售Nodify XL2和Nodify CDT测试或VeriStrat和GeneStrat测试的权利。

此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权构思或开发的员工和承包商 签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。知识产权转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行抗辩，以确定我们视为知识产权的 所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护现有和未来诊断测试、产品和服务的能力。

最近的专利改革立法可能会增加围绕专利申请的起诉以及已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本。2011年，《莱希-史密斯美国发明法》(Leahy-Smith Act)签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。这些条款还包括将美国从第一个发明系统连接到第一发明人系统，允许在专利诉讼期间第三方向美国专利商标局提交现有技术，并规定了由美国专利商标局管理的授权后程序攻击专利有效性的附加程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。在一个第一发明人在可专利性的其他条件得到满足的情况下，首先提出专利申请的发明人一般将享有一项发明的专利权，无论所要求保护的发明是否是另一位发明人最先发明的。美国专利商标局最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一个提交条款的修改，直到2013年才生效。因此，尚不清楚Leahy-Smith法案将对我们的业务运营产生什么影响(如果有的话)。Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

此外，未来可能会通过专利改革立法，这可能会导致围绕我们的专利和应用程序的起诉、执行和辩护的额外不确定性和成本增加。此外，美国最高法院和美国联邦巡回上诉法院已经并可能继续对美国专利法的解释方式作出改变。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下专利保护的范围，削弱了专利权人在某些情况下的权利。这一系列事件在专利一旦获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。同样，外国法院已经并可能继续对其各自司法管辖区的专利法的解释方式做出改变。我们无法预测专利法解释的未来变化或专利法可能被美国和外国立法机构制定为法律的变化。这些变化可能会对我们的专利或专利申请以及我们未来获得额外专利保护的能力产生实质性影响。

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如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们的市场上建立知名度 ，我们的业务可能会受到不利影响。

我们的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避、被宣布为通用商标，或被确定为侵犯或侵犯了其他商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些商标或商品名称，这是我们需要在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴和客户中建立名称 认知度所必需的。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商品名称或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他商标的所有者可能会提出潜在的商号或商标侵权或稀释索赔。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立品牌认知度，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。

我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，尽管我们已经在美国注册了几个与我们的诊断测试、产品和服务相关的商标。如果我们申请在美国和其他国家/地区注册这些和商标，我们的申请可能不会被及时或根本不允许注册，我们的注册商标可能不会得到维护或强制执行。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。尽管我们 将有机会回应这些拒绝，但我们可能无法克服这些拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对悬而未决的商标申请，并寻求注销注册商标。可能会对我们的商标申请和注册提起反对或撤销诉讼，我们的商标可能无法继续存在。如果我们没有为我们的商标获得 注册，我们在针对第三方强制执行这些注册时可能会遇到比其他情况下更多的困难。

我们执行或保护与商标、商业秘密、域名或其他知识产权相关的权利的努力可能是无效的，可能会导致巨额成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利、许可人的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。

竞争对手或其他第三方可能侵犯、挪用或以其他方式侵犯我们的专利、许可人的专利或其他知识产权，或者我们可能被要求针对侵权、挪用或其他侵权行为进行抗辩。此外，我们的专利也可能涉及发明权、优先权或有效性纠纷。反击或抗辩此类指控可能既昂贵又耗时。我们对被认定的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反诉，声称我们侵犯了他们的专利或其他知识产权。在任何此类诉讼中，法院或其他行政机构可以裁定我们拥有的专利或其他知识产权无效或不可强制执行，或者 可以以我们的专利不涵盖此类技术为由拒绝阻止另一方使用相关技术。有效性质疑的理由可能包括据称未能满足几项法定要求中的任何一项， 包括缺乏新颖性、明显、书面描述、未启用或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性断言的理由可能包括以下指控： 与专利诉讼有关的人在起诉期间向美国专利商标局隐瞒了与专利可执行性有关的信息材料，或做出了误导性的声明。第三方也可以向美国或国外的行政机构提出类似的索赔，即使在诉讼范围之外也是如此。这种机制包括复审、赠款后审查、各方间外国司法管辖区的审查程序、干扰程序、派生程序和同等程序，包括反对程序。此类诉讼可能导致撤销、取消或修改我们的专利，使其不再涵盖我们的诊断测试、产品和服务，或阻止第三方与我们的诊断测试、产品和服务竞争。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。比如有效性问题，我们不能肯定 没有

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专利审查员和我们或我们的许可合作伙伴在起诉期间不知道的先前技术无效。如果第三方在法律上主张无效或不可强制执行，我们可能会失去对我们的诊断测试、产品和服务的至少部分甚至全部专利保护。任何诉讼或其他诉讼中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或被狭隘解释的风险。此外，由于与知识产权诉讼相关的大量发现要求，我们的一些机密信息可能会因诉讼期间的披露而泄露。

此外，我们拥有和授权的一些专利和专利申请是与第三方共同拥有的，并且在未来可能是共同拥有的。如果我们无法获得对此类专利或专利申请感兴趣的任何第三方共同所有人的独家许可，则这些共同所有人可以将其权利许可给包括我们的竞争对手在内的其他第三方，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的诊断测试、产品、服务或 技术。此外，我们可能需要我们专利的任何此类共同所有人的合作，以便针对第三方强制执行此类专利，而此类合作可能不会提供给我们。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

即使解决方案对我们有利，诉讼或与知识产权索赔相关的其他程序也可能导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的管理层和其他人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。此类诉讼或诉讼可能大幅增加我们的运营亏损，并减少可用于开发活动或任何未来销售、营销或分销活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或诉讼。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承担此类诉讼或诉讼的费用，因为他们有更多的财力和更成熟和发展的知识产权组合。专利诉讼或其他诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生重大不利影响。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。

第三方可能会提起法律诉讼，指控我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯他们的知识产权，其结果将是不确定的，并可能对我们的业务成功产生实质性的不利影响。

精确肿瘤学领域的知识产权格局正在变化，未来几年可能仍然不确定。未来可能会有重大的与知识产权相关的诉讼和诉讼，涉及我们拥有的和未获许可的以及其他第三方、知识产权和专有权利。当我们进入新市场并申请我们的诊断测试、产品或服务时，这些市场的现有参与者可能会向我们主张他们的专利和其他知识产权，作为减缓我们进入此类市场的一种手段，或者作为一种从我们那里获取大量许可和版税的手段。我们的竞争对手和其他公司现在和将来可能会拥有比我们目前更大、更成熟的专利组合。此外，未来的诉讼可能涉及专利控股公司或其他不利的专利所有者，他们没有相关的产品或服务收入，我们自己的专利可能对他们几乎或根本没有威慑或保护作用。因此，我们的商业成功在一定程度上取决于我们没有侵犯第三方的专利或其他知识产权。

但是，我们未来可能会受到索赔，即我们或我们同意的其他方赔偿、侵权、挪用或以其他方式侵犯第三方拥有或控制的专利或其他知识产权。由于专利申请是在提交之后发布的 ，而且申请可能需要几年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的其他当前待批的第三方专利申请，这些申请可能会在以后导致已颁发的专利。为这些索赔辩护， 无论其是非曲直，都将涉及巨额诉讼费用，并将大量分流我们业务中的员工资源。我们可能没有足够的资源来使这些行动取得成功。

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在美国国内和国外都有大量的诉讼和其他专利挑战，涉及生物技术行业的专利和其他知识产权，包括专利侵权诉讼、干扰、反对和各方间审查美国专利商标局和相应的外国专利局的诉讼程序。包括我们的竞争对手在内的第三方拥有大量美国和外国颁发的专利和未决的专利申请，这些专利存在于我们正在开发诊断测试的领域，我们可能会在这些领域开发未来的诊断测试、产品和服务。随着精密肿瘤学行业的扩张和更多专利的颁发，我们的诊断测试可能会受到侵犯第三方专利权的索赔的风险增加。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，许多重大的知识产权问题已经、正在并可能继续提起诉讼，而竞争对手已经并可能 声称，我们的诊断测试或服务侵犯了他们的知识产权，作为业务战略的一部分，以阻碍我们成功进入这些市场或在这些市场实现增长。

我们可能会招致巨额成本，并转移我们管理层和技术人员的注意力，以对抗任何此类索赔。对我们提出索赔的当事人可能比我们更有效地承担复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。

由于知识产权诉讼中不可避免的不确定性，我们可能会输掉针对我们的专利侵权或其他诉讼，而不管我们对案件是非曲直的看法。不能保证法院会在侵权、有效性、可执行性或优先权问题上做出有利于我们的裁决。有管辖权的法院可能会裁定这些第三方专利是有效的、可强制执行的和被侵犯的，这可能会对我们将可能开发的任何候选产品以及所主张的第三方专利涵盖的任何其他候选产品或技术进行商业化的能力产生实质性的不利影响。为了在联邦法院成功挑战任何此类美国专利的有效性，我们需要克服有效性推定。由于这一负担很重，要求我们就任何此类美国专利权利要求的无效提出明确和令人信服的证据，因此不能保证有管辖权的法院会宣布任何此类美国专利的权利要求无效。

对我们提出索赔的各方可能能够获得禁令或其他救济，这可能会阻碍我们开发、商业化和销售诊断测试、产品或服务的能力，并可能导致对我们的巨额损害赔偿，包括三倍损害赔偿金、律师S费用、费用和费用，如果我们被发现故意侵权的话。如果针对我们的侵权索赔成功，我们可能会被要求支付损害赔偿和持续的版税(金额可能很大)，并从第三方获得一个或多个许可证，或者被禁止销售某些诊断测试、产品或服务。我们可能无法以可接受或商业上合理的条款获得这些许可证(如果有的话)，或者这些许可证可能是非排他性的，这可能会导致我们的竞争对手获得相同的 知识产权。此外，当我们尝试开发替代诊断测试、产品或服务以避免侵犯第三方专利或知识产权时，我们可能会遇到诊断测试推出的延迟。 为任何诉讼辩护或未能获得这些许可证可能会阻止我们将诊断测试、产品或服务商业化，而禁止销售我们的任何诊断测试、产品或服务可能会对我们的业务以及我们获得市场接受我们的诊断测试、产品和服务的能力产生重大影响。

此外，由于知识产权诉讼需要大量的发现，我们的一些机密信息有可能在这类诉讼期间因披露而被泄露。此外，在这类诉讼过程中，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响 。

此外，我们与我们的一些客户、供应商或与我们有业务往来的其他实体达成的协议要求我们 在这些当事人卷入侵权索赔(包括上述类型的索赔)的范围内对其进行辩护或赔偿。我们还可以自愿同意对第三方进行辩护或赔偿

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如果我们认为这对我们的业务关系很重要，则在我们没有义务这样做的情况下进行聚会。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能会受到质疑我们的专利和其他知识产权的优先权或发明权的索赔。

我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可方可能因参与开发我们候选产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战库存或我们或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去 宝贵的知识产权，例如对我们的候选产品非常重要的知识产权的独家所有权或使用权。

如果我们或我们的许可人在任何干扰诉讼或其他优先权或发货权纠纷中失败，我们可能被要求从第三方获得并维护许可证，包括参与任何此类干扰诉讼或其他优先权或发货权纠纷的各方。此类许可可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不存在，或者可能是非排他性的。如果我们无法获得和维护此类许可证，我们可能需要停止开发、制造和商业化我们的一项或多项诊断测试、产品或服务。失去排他性或我们拥有和许可的专利权利要求的缩小可能会限制我们阻止其他人使用或商业化类似或相同的技术和产品的能力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果或前景造成重大不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

获得和维护 我们的专利保护依赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。

定期维护费、续期费、年金费和其他各种专利和/或申请的政府费用将在专利和/或申请的有效期内分几个阶段支付给美国专利商标局和美国以外的各种政府专利机构。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国专利代理机构支付这些费用。我们还依赖我们的许可方采取必要的行动，以遵守与我们许可的知识产权有关的这些要求。美国专利商标局和各种美国非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请信誉良好的律师事务所和其他专业人员来帮助我们遵守，在某些情况下，可以通过支付 滞纳金或通过适用规则的其他方式来修复疏忽。但是，在某些情况下，不遵守规定可能会导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区的专利权部分或全部丧失。在这种情况下，我们的竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务产生实质性的不利影响。

已颁发的专利涵盖我们的诊断测试以及任何其他或未来的诊断测试、产品或服务，如果受到质疑，可能会被发现无效或无法强制执行 。

专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的决定性结论，我们的一些专利或专利申请，包括许可的专利，可能会在

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美国和国外，在反对，派生，复审，各方间审查、拨款后审查或干预。此外，如果我们和我们的许可合作伙伴发起或 卷入针对第三方的法律诉讼，以强制执行涵盖我们的诊断测试、产品、服务或技术之一的专利，被告可以反诉覆盖我们的诊断测试、产品或服务的专利无效或不可强制执行。在美国的专利诉讼中，声称无效或不可执行的反诉很常见。有效性质疑的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括符合专利资格的主题、缺乏新颖性、明显或未启用。不可执行性主张的理由可能是，与专利起诉有关的人向美国专利商标局隐瞒了相关信息，或在起诉期间做出了误导性陈述。此外，美国现在将专利优先权授予提交专利申请的第一方，其他人可以向我们提交涵盖我们之前的发明的专利 权利要求。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。例如，关于有效性问题，我们不能确定没有我们和专利审查员在起诉期间不知道的无效先前技术 。如果第三方胜诉无效或不可强制执行的法律主张，我们将失去对我们的诊断测试或我们可能开发的任何诊断测试、产品和服务的至少部分甚至全部专利保护。

成功的第三方挑战我们的专利可能会导致此类专利无法强制执行或无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在没有侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品，这可能会对我们的业务产生重大不利影响。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它 可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的诊断测试、产品或服务。

我们可能不知道可能与我们当前或未来的诊断测试、产品或服务相关的所有第三方知识产权。

科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在申请后大约18个月才发布，在某些情况下，直到专利申请作为专利发布。我们，或我们当前或未来的许可合作伙伴或合作者，可能不是第一个提出我们每项未决专利申请所涵盖的发明的 ，我们也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的人。要确定这些发明的优先权，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干预程序、派生程序或其他授权后程序。这类诉讼的结果是不确定的，其他专利申请可能优先于我们的专利申请。此类诉讼 还可能导致我们的巨额成本，并分散我们管理层对S的注意力和资源。

我们依赖与某些诊断测试、产品和服务相关的 第三方许可证，如果我们失去这些许可证，我们可能会面临未来的诉讼。

我们是许可协议的一方，这些许可协议授予我们使用某些知识产权的权利，包括专利和专利应用程序，通常在与我们的诊断测试、产品和服务相关的特定使用领域。 这些许可权利中的一些权利可以为我们的诊断测试、产品和服务的各个方面提供运营自由。我们可能需要从其他公司获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动 。

第三方知识产权的授权和收购是一个竞争领域， 许多较成熟的公司也在实施我们可能认为有吸引力或必要的第三方知识产权授权或收购战略。这些老牌公司由于其规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力，可能比我们更具竞争优势。

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此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给 我们。此外，我们预计未来对我们有吸引力的候选产品获得许可或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，采购或许可成本也更高。我们可能无法按照可使我们的投资获得适当回报的条款，为候选产品授予许可或获取第三方知识产权。如果我们不能成功获得合适的候选产品的权利，我们的业务、财务状况、运营结果和增长前景都可能受到影响。

我们现有的许可协议规定，我们预计未来的许可协议将规定我们承担各种尽职调查、特许权使用费支付、里程碑付款、保险和其他义务。如果我们未能履行许可协议中的这些义务或其他义务，我们的许可人可能有权终止这些协议，在这种情况下，我们可能无法 开发和营销任何产品或使用这些协议涵盖的任何技术。如果我们的许可协议终止，或者我们在这些协议下的许可权利减少或取消，我们可能不得不谈判新的 或恢复的许可，条款不太有利，或者我们可能没有足够的知识产权来运营我们的业务。此类事件的发生可能会对我们的业务造成实质性损害。

我们的成功可能在一定程度上取决于我们的许可方获得、维护和执行对我们许可的知识产权的专利保护的能力 。我们的许可方可能无法成功起诉我们许可的专利申请。即使就这些专利申请颁发专利，我们的许可人也可能无法维护这些专利，可能决定不对侵犯这些专利的其他公司提起诉讼，或者可能不像我们那样积极地提起诉讼。如果不保护我们许可的知识产权，其他公司可能会提供基本相同的诊断测试以供销售，这可能会对我们的竞争业务地位产生不利影响，并损害我们的业务前景。

上述任何情况都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。

此外，根据许可协议，我们与我们当前或未来的许可人之间可能还会发生关于知识产权的争议，包括与以下方面有关的争议：

•

根据许可协议授予的权利范围以及其他与解释相关的问题；

•

我们的诊断测试、产品、服务、技术和流程是否以及在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；

•

我们的许可方或其许可方是否有权授予许可协议；

•

第三方是否有权因我们未经授权使用知识产权而获得赔偿或衡平法救济，如禁令；

•

我们参与许可专利的起诉和我们的许可方的整体专利执法战略 ；

•

根据许可协议应支付的特许权使用费、里程碑或其他付款金额；

•

我们根据合作开发关系将专利和其他权利再许可给第三方的权利；

•

我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；

•

由我们的许可人和我们及其合作者共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及

•

专利技术发明的优先权。

如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去此类许可协议下我们的任何或所有权利。

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此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。可能出现的任何合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果我们许可的知识产权纠纷妨碍或削弱了我们以商业上可接受的条款维持当前许可安排的能力，或者不足以 为我们提供使用知识产权的必要权利，我们可能无法成功开发和商业化任何受影响的诊断测试、产品或服务，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会给我们带来巨额成本，并分散我们管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、费用和费用以及特许权使用费，或者被禁止销售我们的诊断测试、产品或服务，这可能会对我们提供诊断测试、产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。

我们许可的某些知识产权可能是通过政府资助的计划开发的，因此可能受到联邦法规的约束，例如进行权、某些报告要求以及对总部位于美国的公司的优先选择。遵守这些规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与总部不在美国的制造商签订合同的能力。

我们许可的某些知识产权可能是通过使用美国政府资金开发的，因此可能受到某些联邦法规的约束。因此，根据1980年的《贝赫-多尔法案》(《贝赫-多尔法案》)，美国政府可能对我们的诊断测试、产品和服务中体现的某些知识产权拥有某些权利。 这些美国政府在政府资助计划下开发的某些发明的权利包括非独家的、不可转让的、不可撤销的 将发明用于任何政府目的的全球许可。此外，在下列情况下，美国政府有权要求我们向第三方授予这些发明的独家、部分独家或非独家许可：(I)尚未采取足够的步骤将发明商业化；政府必须采取行动以满足公共卫生或安全需求；或(Iii)政府必须采取行动以满足联邦法规对公众使用的要求(也称为进行权)。到目前为止，我们的商业化产品都不受进行权的限制。如果我们或适用的许可方未能向政府披露该发明，且未能在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权取得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这些要求可能需要我们或适用的许可方 花费大量资源。此外，美国政府要求该主题发明的任何产品或通过使用该主题发明而生产的任何产品必须基本上在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已做出合理但未成功的努力，以类似条款向潜在被许可人授予许可，而这些许可很可能在美国大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，则可以免除制造 优先要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与美国以外的产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。只要我们目前或未来拥有或许可的任何知识产权是通过使用美国政府资金产生的，《贝赫-多尔法案》的条款可能同样适用。如果我们不遵守通过使用美国政府资金制定的有关知识产权的联邦法规，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。

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专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在诊断测试、产品和服务方面的竞争地位。

专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其最早的美国非临时申请日期起20年。可能有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。

即使获得了涵盖我们诊断测试、产品和服务的专利，一旦专利有效期到期，我们也可能面临来自竞争性诊断测试、产品和服务的竞争。考虑到潜在新诊断测试的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选测试的专利可能会在这些候选测试商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或相同的诊断测试、产品或服务商业化。

我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。

在我们没有任何专利或专利申请和/或法律追索权可能有限的国家/地区，第三方可能会尝试将竞争性诊断测试、产品或服务商业化。这可能会对我们的海外商业运营产生重大的商业影响。

在全球所有国家/地区起诉和捍卫我们的诊断测试、产品和服务的专利将非常昂贵，而且外国法律可能无法像美国法律那样保护我们的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的诊断测试或产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的诊断测试、产品、服务和技术来开发他们自己的诊断测试，此外，还可能向我们拥有专利保护但执法力度不如美国的地区出口其他侵权的诊断测试或产品。这些诊断测试和产品可能与我们的诊断测试、产品或服务竞争，而我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止它们竞争。

许多公司 在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。某些国家的法律制度，特别是某些发展中国家的法律制度，不支持专利、商业机密和其他知识产权保护的执行，这可能使我们很难阻止侵犯我们的专利或营销竞争对手的诊断测试、产品和服务侵犯我们的知识产权 。在外国司法管辖区强制执行我们的知识产权的诉讼可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去，可能会使我们的专利面临被宣布无效的风险 或被狭隘地解释，可能会使我们的专利申请面临无法颁发的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，而且所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有) 可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。

包括印度、中国和欧洲某些国家在内的许多国家都有强制许可法，根据这些法律，专利所有者可能会被强制向第三方授予许可。此外，许多国家限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利所有人可能拥有有限的补救措施，这可能会大幅降低此类专利的价值。如果我们或我们当前或未来的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况和运营结果可能会受到不利影响。

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知识产权不一定能解决所有潜在威胁。

我们的知识产权提供的未来保护程度是不确定的，因为知识产权具有局限性，可能无法 充分保护我们的业务或使我们能够保持竞争优势。例如：

•

其他公司可能能够进行类似于我们的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat测试的诊断测试或产品，或使用我们的专利权利要求未涵盖的类似技术，或采用我们的Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat或VeriStrat测试中的某些技术；

•

我们，或我们当前或未来的许可人或合作者，可能不是第一个做出我们现在拥有或许可、或可能拥有或将来许可的适用已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的人；

•

我们，或我们当前或未来的许可人或合作者，可能不是第一个提交涵盖我们或他们的某些发明的专利申请 ；

•

其他公司可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；

•

我们当前或未来待处理的专利申请可能不会产生已颁发的专利；

•

我们拥有权利的已颁发专利可能被认定为无效或不可强制执行，包括由于我们的竞争对手或其他第三方的法律挑战；

•

我们的竞争对手或其他第三方可能会在我们没有专利权的国家/地区进行研究和开发活动，然后利用从此类活动中获得的信息来开发竞争性诊断测试、产品和服务，以便在我们的主要商业市场销售；

•

我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；

•

他人的专利可能会损害我们的业务；以及

•

为了保护某些商业秘密或专有技术，我们可能会选择不申请专利，而第三方随后可能会提交涵盖此类知识产权的专利。

上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生重大不利影响。

一般风险因素

我们预计我们普通股的价格将大幅波动，您可能无法以或高于您购买的价格出售您的股票。

我们普通股的市场价格可能波动很大，可能会因为许多因素而大幅波动，包括：

•

Nodify XL2、Nodify CDT、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat测试的数量和客户组合；

•

由我们或我们行业的其他人引入新的诊断测试或对此类测试进行增强；

•

与我们或他人的知识产权有关的纠纷或其他事态发展；

•

我们有能力开发、获得监管许可或批准或认证，并及时销售新的和增强型诊断测试 ；

•

产品责任索赔或其他诉讼；

•

本公司或本行业其他公司经营业绩的季度变动；

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•

媒体曝光我们的诊断测试或本行业其他公司的诊断测试；

•

政府法规或我们的监管审批或申请状态的变化；

•

更改证券分析师的盈利预测或建议；及

•

一般市场状况和其他因素，包括与我们的经营业绩或竞争对手的经营业绩无关的因素。

近年来，股票市场普遍经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。广泛的市场和行业因素可能会显著影响我们普通股的市场价格，无论我们的实际运营业绩如何 ，您在我们的投资可能无法实现任何回报，可能会损失部分或全部投资。

此外，在过去，经常对证券经历了市场价格波动时期的公司提起集体诉讼。随着我们股价的波动而对我们提起证券诉讼，无论此类诉讼的是非曲直或最终结果如何，都可能导致巨额费用，这将损害我们的财务状况和经营业绩，并分散管理层对我们业务的注意力和资源。

证券分析师可能不会发布对我们业务有利的研究或报告，也可能根本不会发布任何信息，这可能会导致我们的股票价格或交易量下降。

我们普通股发展的交易市场在一定程度上受到行业或金融分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。我们不能控制这些分析师。作为一家小型报告公司和新兴成长型公司，我们吸引研究报道的速度可能较慢，而发布有关我们普通股信息的分析师对我们的经验相对较少，这可能会影响他们准确预测我们业绩的能力，并可能使我们更有可能无法达到他们的估计。在我们获得证券或 行业分析师报道的情况下，如果报道我们的任何分析师提供不准确或不利的研究或对我们的股价发表负面意见，我们的股价可能会下跌。如果其中一位或多位分析师停止对我们的报道，或者 未能定期发布有关我们的报告，我们可能会失去在市场中的可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。

我们是一家新兴成长型公司和一家较小的报告公司，而适用于 新兴成长型公司和较小报告公司的信息披露要求的降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是一家新兴的成长型公司，如《就业法案》所定义。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们可以利用各种公开报告要求的某些豁免和减免，包括我们对财务报告的内部控制由我们的独立注册会计师事务所审计的要求。我们将不受上市公司会计监督委员会可能采用的任何规则的约束，这些规则要求强制进行审计公司轮换或对S财务报表审计师报告进行补充；我们将在定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务；我们将不被要求就高管薪酬或股东批准之前未批准的任何金降落伞薪酬进行不具约束力的咨询投票。

证券法第7(A)(2)(B)节，以遵守新的或修订的会计准则。换句话说，新兴成长型公司可以推迟采用某些会计准则，直到这些准则适用于私营公司。

我们选择利用延长的过渡期来遵守新的或修订的会计准则，并采用新兴成长型公司可获得的某些减少的披露要求。

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由于会计准则选举的结果，我们将不会受到与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订会计准则实施时间的约束，这可能会使我们的财务状况与其他上市公司的财务状况进行比较变得更加困难。此外，由于我们利用了某些降低的报告要求，此处包含的信息可能与您从您持有股票的其他上市公司收到的信息 不同。

我们将一直是一家新兴成长型公司 ，直到出现以下情况中最早的一天：(I)财政年度的最后一天，我们的年收入超过12.4美元；(Ii)我们有资格成为大型加速申报公司之日，非关联公司持有至少70000美元的 股权证券；(Iii)在任何三年期间，我们发行了超过10美元的不可转换债务证券 ；以及(Iv)至2025年12月31日(截至2025年12月31日的一年，即我们上市五周年后的12月31日)。

我们也是S-k法规第10(F)(1)项中定义的较小的报告公司。较小的报告公司可以利用某些减少的披露义务，其中包括仅提供两年经审计的财务报表。我们仍将是一家较小的报告公司，直到本财年的最后一天：(1)截至S第二财季末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过25000美元万，或(2)在该已完成的财年中，我们的年收入超过10000美元万，并且截至该财年末，非关联公司持有的我们普通股的市值超过70000美元万。在我们利用这种减少的披露义务的程度上，这也可能使我们的财务报表很难或不可能与其他上市公司进行比较。

如果我们依赖《就业法案》授予的豁免和救济，投资者可能会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会下跌或变得更加波动。

如果我们对关键会计政策的估计或判断是基于改变或被证明是不正确的假设，我们的经营业绩可能会低于证券分析师和投资者的预期，从而导致我们普通股的市场价格下跌。

按照公认会计原则(GAAP？)编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响我们的财务报表和附注中报告的金额。我们根据过往经验及我们认为在当时情况下合理的其他各种假设作出估计，而这些假设的结果构成对资产、负债、权益、收入及开支的账面价值作出判断的基础，而该等资产、负债、权益、收入及开支的账面价值并非从其他来源轻易可见。解释、行业实践和指导 可能会随着时间的推移而演变。如果我们的假设发生变化或实际情况与我们的假设不同，我们的经营业绩可能会受到不利影响，并可能低于证券分析师和投资者的预期，导致我们普通股的市场价格 下跌。

我们的董事、高级管理人员和主要股东拥有巨大的投票权，可能会采取可能不符合其他股东最佳利益的行动。

截至2023年12月31日，我们的高级管理人员、董事和主要股东各自持有超过5%的普通股，共同控制着约67.0%的已发行普通股。因此，如果这些股东一起行动，他们将能够控制我们公司的管理和事务 以及大多数需要股东批准的事务，包括选举董事和批准重大公司交易。这种所有权集中可能会延迟或阻止控制权的变更，并可能对我们普通股的市场价格产生不利影响。这种所有权集中可能不符合我们其他股东的最佳利益。

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作为一家上市公司，我们需要大量的成本，并且需要大量的管理人员的关注。

作为一家上市公司，我们已经并将继续产生与适用于我们上市公司的公司治理要求 相关的成本，包括根据萨班斯-奥克斯利法案、2010年多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法案和1934年证券交易法(修订后的 交易所法案)以及美国证券交易委员会规则的规则和条例。遵守这些规章制度大大增加了我们的会计、法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时。这些规则和 法规可能会使我们维护董事和高级管理人员责任保险的成本更高。因此，我们可能更难吸引和留住合格的人员加入我们的董事会或担任 高管。因此，作为一家上市公司而产生的成本增加可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

如果我们在未来遭遇重大弱点，或在未来未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法 准确报告我们的财务状况或经营结果，这可能会对投资者对我们的信心产生不利影响，从而影响我们普通股的价值。

作为一家上市公司，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条，我们必须提交一份由管理层提交的报告，其中包括我们对财务报告的内部控制的有效性。这项评估包括披露我们管理层在财务报告内部控制方面发现的任何重大弱点。重大缺陷是指财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得公司的S年度和中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法被及时发现或 防止。

在评估和测试过程中，如果我们发现我们对财务报告的内部控制存在一个或多个重大弱点，我们将无法断言我们的内部控制有效。我们的控制和程序的有效性可能受到各种因素的限制，包括：

•

人类错误的判断和简单的错误、遗漏或错误；

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个人欺诈或者二人以上串通的；

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对程序的不适当的管理超越；以及

•

对控制和程序的任何改进可能仍不足以确保及时和准确的财务控制。

当我们不再是联邦证券法规定的新兴成长型公司时，我们的审计师将被要求对我们内部控制的有效性发表意见。如果我们无法确认我们对财务报告的内部控制是有效的，或者如果我们的独立注册会计师事务所无法对我们的内部控制的有效性发表意见，我们可能会失去投资者对我们财务报告的准确性和完整性的信心，这可能会导致我们的普通股价格下跌。

我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。

我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计了我们的披露控制和程序，以提供合理的 保证，我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会的规则和表格 中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露管制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理而非绝对的保证，确保管制制度的目标得以达致。这些固有的限制包括：决策过程中的判断可能会出错，故障可能会因为简单的错误或错误而发生。此外，某些人的个人行为可以通过串通 来规避控制

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两个或多个人或未经授权覆盖控件。因此，由于我们控制系统的固有限制，可能会发生因错误或欺诈而导致的错误陈述，并且无法检测到。

我们公司章程文件和特拉华州法律中的条款可能会使收购我们变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或撤换我们目前的管理层。

我们修订和重述的公司注册证书以及我们修订和重述的章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的对我们的合并、收购或其他控制权变更，包括股东可能因其股票而获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股股票支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，这些规定可能会使股东更难更换我们的董事会成员，从而阻碍或阻止股东试图更换或撤换我们目前的管理层。由于我们的董事会负责任命我们管理团队的成员 ，这些规定反过来可能会影响我们的股东更换我们管理团队现有成员的任何尝试。

此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受特拉华州公司法第203条的规定管辖，该条款 禁止持有我们已发行有表决权股票超过15%的人在交易日期后三年内与我们合并或合并，除非合并或合并以规定的方式获得批准。

我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院将是我们与股东之间几乎所有纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东获得有利的司法法庭处理与我们或我们的董事、高管或员工的纠纷的能力。

我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院将是涉及股东对我们提起诉讼的大多数法律诉讼的唯一和独家法院。尽管有上述规定，专属法院条款将不适用于联邦法院拥有专属管辖权的、旨在强制执行《交易法》或《证券法》所规定的任何责任或义务的任何索赔。我们相信，这一独家法院条款使我们受益，因为它使 在解决公司纠纷方面特别有经验的总理在适用特拉华州法律方面更加一致，与其他法院相比，在更快的时间表上高效地管理案件，并保护我们免受多法院诉讼的负担。然而，这项规定可能会起到阻止对我们的董事和高级职员提起诉讼的作用。其他公司的 注册证书中类似选择的法院条款的可执行性已在法律程序中受到质疑，在针对我们提起的任何适用诉讼中，法院可能会发现我们修订和重述的 注册证书中包含的选择法院条款在此类诉讼中不适用或不可执行。

我们董事和高级管理人员的赔偿要求可能会减少我们的可用资金，以满足成功的第三方对我们的索赔，并可能减少我们的可用资金。

我们修订和重述的公司章程规定，我们将在特拉华州公司法第145条允许的最大程度上对我们的董事和高级管理人员进行赔偿。

此外，在特拉华州公司法允许的情况下，我们与董事和高级管理人员签订的修订和重述的公司章程以及赔偿协议规定：

我们将在适用法律允许的最大范围内，对以这些身份为我们服务或应我们的要求为其他商业企业服务的董事和高级管理人员进行赔偿。这样的法律规定，公司

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如果此人本着善意行事，且其行事方式合理地被认为符合或不违反我们的最大利益，并且就任何刑事诉讼而言，没有合理的理由相信此人的S行为是非法的，则 可对此人进行赔偿；

•

在适用法律允许赔偿的情况下，我们可以酌情对员工和代理人进行赔偿；

•

我们被要求垫付给我们的董事和高级管理人员与辩护程序有关的费用，但如果最终确定该人没有资格获得赔偿，该等董事或高级管理人员应承诺偿还预付款；

•

我们修订和重述的公司章程中所赋予的权利并不是排他性的，我们被授权与我们的董事、高级管理人员、雇员和代理人签订赔偿协议，并获得保险以赔偿这些人；以及

•

我们可能不会追溯修订和重述公司章程条款以减少我们对董事、高级管理人员、员工和代理人的赔偿义务。

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收益的使用

我们将不会收到出售股东出售我们普通股的任何收益。出售本招股说明书所提供普通股的出售股东 出售普通股的任何收益将由出售普通股的股东收取。见出售股东。

我们将承担完成本招股说明书涵盖的回售股份登记所产生的 成本、费用和开支，包括所有登记和备案费用、纳斯达克上市费以及我们的律师和我们的独立注册会计师事务所的费用和开支。

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管理层对财务状况的讨论和分析

以及行动的结果

以下对我们财务状况和经营结果的讨论应与本招股说明书中其他部分包括的经审计的财务报表和相关附注一起阅读。

除历史财务信息外，本讨论和本招股说明书的其他部分还包含基于涉及风险和不确定因素的当前预期的前瞻性陈述，这些前瞻性陈述符合修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节的含义。由于各种因素，包括上文风险因素部分所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。前瞻性陈述不是对未来业绩的保证，可能会受到风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能会导致实际结果和事件与预期的不同。

这些声明基于截至本声明发表之日向我们提供的 信息，虽然我们认为此类信息构成此类声明的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的声明不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。与本报告中的所有声明一样，这些声明仅说明截止日期，我们不承担根据未来发展更新或修改这些 声明的义务。这些陈述本质上是不确定的，提醒投资者不要过度依赖这些陈述。

概述

我们是一家领先的诊断解决方案公司，专注于肺部疾病。通过将多组学方法与患者S疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的测试解决方案可为医生提供更深入的见解，帮助他们对患者S进行个性化护理，并 有意义地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少使用无效和不必要的治疗和程序来降低总体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化等服务。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术获得的金额。

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、放射组学和人工智能支持的信息学，以发现潜在临床应用的创新诊断测试。我们的多组学方法旨在使我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

我们不断整合新的市场洞察和患者数据，以通过数据驱动的学习循环来 增强我们的平台。我们定期与我们的客户、主要意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断治疗环境中的领先地位，以确定诊断测试可以帮助改善患者护理的其他未满足的临床需求。此外，我们还整合了来自我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或其他合作伙伴关系的临床和分子图谱数据，以继续推进我们的平台。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部研究和开发 倡议。

我们已经为我们的肺部诊断业务商业化了五种诊断测试，每一种都有医疗保险覆盖范围，目前可供医生使用。我们的Nodify XL2和Nodify CDT测试，市场名称为Nodify肺结节风险评估测试，评估肺癌的风险，以帮助识别最

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合适的治疗路径。Nodify CDT和XL2检测确定的平均周转时间分别为从收到血样起一个工作日和五个工作日，为医生提供及时的结果以指导诊断计划。Nodify肺部风险评估测试导致80%-85%的病例计算出的恶性肿瘤风险发生了变化。我们相信我们是唯一一家提供两种基于血液的商业检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat测试是我们智商肺测试策略的一部分，在肺癌诊断后用于检测肿瘤中是否存在突变和患者S的免疫系统状态，以帮助指导治疗决策。GeneStrat靶向肿瘤基因组图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试的既定平均周转时间为两个工作日。GeneStrat NGS测试是我们的基于血液的NGS测试，已确立的平均周转时间为三个工作日。52个基因小组包括指南建议的突变，以帮助治疗晚期肺癌患者的医生识别所有四个主要突变类别和基因，如EGFR、ALK、KRAS、MET、NTRK、ERBB2、 和其他，并在加快的时间框架内提供这些突变，以便患者可以更快地开始治疗。

除了目前市场上的五种诊断测试外，作为我们实验室服务的一部分，我们还进行了30多种用于研究的测试，已被超过65家生物制药公司和学术合作伙伴使用。我们所有的诊断和服务测试都在我们位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的两个经过认证的高复杂性临床实验室之一进行。

自我们成立以来，我们已经进行了60多万次临床诊断测试，并继续产生大量的临床证据，包括300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。通过对我们每一项测试的持续研究，我们 不断加深对疾病生物学的理解以及我们每项测试的广泛实用性。我们相信，通过利用我们的科学开发和实验室运营专业知识以及我们的商业基础设施(包括销售、营销、报销和监管事务)，我们将实现快速增长。

在美国，我们通过我们的目标销售组织向临床 客户推广我们的测试，其中包括主要面向肺科医生、肿瘤学家、癌症中心和结节诊所进行销售和促销活动的销售代表。我们通过我们的目标业务开发团队向全球生物制药公司推广我们的测试和服务，这将促进我们的测试和测试能力在药物开发和商业化过程中的广泛应用，这对制药公司及其药物开发流程具有价值。

为了应对新冠肺炎疫情，通过我们与Bio-Rad的合作伙伴关系，我们将BiodeSix WorkSafe测试计划商业化，其中包括三项商业化测试。这些BiodeSix WorkSafe测试计划下的测试由医疗保健提供商使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们宣布了新冠肺炎检测的多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州 保持了一项协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一，该协议于2022年8月31日到期。我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速将FDA EUA授权的两项测试商业化，这是我们可定制计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad已授权我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室中执行该测试以执行高复杂性 测试。第二个考验是高原 SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测b细胞免疫 反应 SARS-CoV-2，表明最近或以前感染。高原 SARS-CoV-2 Total Ab检测于2020年4月29日获得FDA EUA授权。从2021年第二季度开始，我们开始与GenScript Biotech Corporation合作，将基于血液的cPass商业化 SARS-CoV-2中和抗体测试作为一项服务。该测试是FDA EUA的首个替代中和抗体测试，并使用酶联免疫联免疫联”“ SARS-CoV-2是为响应之前的 SARS-CoV-2感染。

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获得EUA的医疗产品只能根据授权中提供的条款和条件将其产品商业化。FDA可在确定基本的卫生紧急情况不再存在或需要这种授权的情况下，如果不再满足发放EUA的条件，或如果其他情况为保护公众健康或安全而适当地撤销EUA，则可撤销EUA。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总裁和S打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供商业性新冠肺炎诊断检测服务。

影响我们业绩的因素

我们认为，有几个重要因素影响了我们的经营业绩和经营结果，包括：

•

测试数量和客户组合。我们的收入和成本受测试量和客户组合的影响。我们评估我们的商业测试的数量，或者我们代表临床医生为患者进行的测试的数量，以及为生物制药公司进行的测试。我们的业绩取决于我们 留住和提高现有客户采用率以及吸引新客户的能力。我们相信，我们从临床医生和生物制药公司获得的测试量是这些垂直市场中每个客户增长的指标。我们测试的客户组合可能会显著影响我们的运营结果，因为生物药物样本测试的平均销售价格目前远远高于我们临床测试的平均销售价格，因为我们不是签约的供应商，或者我们的测试不在所有临床患者保险的覆盖范围内。我们评估Medicare、Medicare Advantage和商业付款人涵盖的测试的平均销售价格 以了解报销趋势，并将这些趋势应用于我们的收入确认政策。

•

临床诊断检测报销。我们的收入依赖于从第三方付款人(包括商业付款人和政府付款人)获得广泛的覆盖范围和我们测试的报销。2022年6月7日，我们宣布，WPS政府卫生管理员，对堪萨斯州BiodeSix S德索托实验室拥有管辖权的联邦医疗保险行政承包商，已为Nodify CDT肺结节测试提供保险。针对肺癌患者的Nodify肺结节风险评估测试策略和智商肺策略中的所有五种Biode6基于血液的肺部诊断测试现在都在医疗保险的覆盖范围内。第三方付款人的付款会有所不同，具体取决于我们是作为参与提供者与付款人签订了合同，还是没有合同而被视为非参与提供者。如果有的话，付款人通常会以低于参与提供者的费率向非参与提供者报销。

从历史上看，我们经历过商业付款人主动降低他们愿意为我们的测试报销的金额的情况，而在其他情况下，商业付款人确定他们之前支付的金额太高，并试图通过从其他付款中扣除此类金额来收回这些感知到的超额付款 。当我们签约作为参与提供者时，报销将根据协商的费用时间表进行，并且仅限于承保的适应症。成为参与提供商通常会导致承保适应症报销更高 ，而非承保适应症则得不到报销。因此，成为具有特定支付者的参与提供商的影响将有所不同。如果我们无法从第三方付款方获得或 保持覆盖范围和足够的报销，我们可能无法有效地增加我们的测试量和收入。此外，追溯报销调整可能会对我们的收入产生负面影响，并导致我们的财务业绩波动。

2022年10月17日，该公司宣布，美国最大的综合医疗保健系统--美国退伍军人事务部(简称退伍军人事务部)为S公司授予了一份联邦供应时间表合同，用于支付S公司的全部肺癌诊断测试产品组合。退伍军人管理局提供

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在1,298个医疗保健机构，包括171个退伍军人医疗中心和1,113个不同复杂程度的门诊站点，为900多名参加退伍军人医疗保健计划的万退伍军人提供护理 。我们现有的所有肺部诊断测试在进行时都将是付费的，与退伍军人管理局的合作对BiodeSix来说是一个巨大的机会，通过将我们的五种诊断产品和测试 战略整合到我国最大的医疗系统中，帮助改善对退伍军人的护理。

2022年12月19日，该公司宣布签署了涵盖Nodify XL2万亿.st的首批四份 私人付款人商业保单。这些合同包括北卡罗来纳州、南卡罗来纳州和堪萨斯城的三个蓝十字蓝盾计划，以及与纽约首都地区医生S健康计划的合同。这些新的私人薪酬合同总共增加了大约450个万覆盖的生命，并且位于肺癌发病率较高的国家地理区域。

2023年7月6日，该公司宣布，CMS已将Nodify CDT测试指定为高级诊断实验室测试(ADLT)，自2023年6月30日起生效。获得ADLT资格是对Nodify CDT测试符合2014年《保护获得医疗保险法案》建立的严格标准的认可。ADLT状态保留给具有医疗保险覆盖范围的创新 测试，这些测试提供无法从任何其他测试或测试组合中获得的新临床诊断信息。

•

投资于临床研究和产品创新，以支持增长。我们业务的一个重要方面是我们在研发方面的投资，包括新产品的开发和临床实用研究方面的投资。我们在市场和流水线产品的临床研究上投入了大量资金。我们的研究 主要关注我们的测试的临床实用性，包括正在进行的洞察研究，以继续我们对VeriStrat测试的预测和预后价值的临床理解。2023年6月27日，我们完成并结束了非小细胞肺癌洞察研究中5,000名患者的登记工作。海拔研究于2020年第四季度启动，旨在进一步证明Nodify XL2和Nodify CDT 测试的有效性。我们研究的第二个重点是了解我们的测试在帮助做出与患者管理相关的决策方面的经济影响，以及我们的测试在降低总体医疗成本方面的潜在影响。2023年7月12日，我们 宣布了前瞻性的真实甲骨文研究(一项观察性注册研究，旨在评估Nodify XL2测试的性能)，实现了由Nodify XL2管理的经历侵入性手术的良性肺结节比例发生统计显著变化的主要终点。甲骨文的研究显示，与对照组相比，接受Nodify XL2测试的良性结节患者接受不必要的侵入性手术的可能性降低了74%。此外，Nodify XL2组和对照组之间被送往CT监测的恶性结节患者的比例没有差异。

我们的临床研究已经为我们的测试产生了大约90篇同行评议的出版物。除了临床研究，我们正在与来自多个学术癌症中心的研究人员合作。2022年6月3日，我们宣布打算开发一种新的分子最小残留病(MRD)测试，作为与纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK？)达成的主赞助研究协议的一部分。此外，MSK和该公司之间的MSRA还包括旨在改善癌症治疗的其他诊断测试的潜在未来发展。 我们相信这些研究对于获得医生采用和推动付款人做出有利的保险决定至关重要，并预计我们在研究和开发方面的投资将会增加。此外，我们还希望增加我们的研究和开发费用，以资助进一步的创新和开发新的临床相关测试。

•

能够吸引新的生物制药客户并维护和扩大与现有客户的关系 。我们的业务开发团队为美国和国际上的生物制药公司推广我们产品的广泛用途。我们的收入、商机和增长在一定程度上取决于我们吸引新的生物制药客户以及维持和扩大与现有生物制药客户的关系的能力。随着我们继续发展这些关系，我们预计将增加销售和营销费用，以促进这一点。

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我们预计将支持越来越多的研究和临床试验。如果我们的关系扩大，我们相信我们可能会有机会提供我们的平台，用于伴随诊断 开发、新的目标发现和验证努力，并成长为其他商业机会。例如，我们相信我们的多组数据，包括基因组和蛋白质组数据，与临床结果或索赔数据相结合，具有创收潜力，包括用于新的靶标识别和伴随的诊断发现和开发。

2022年6月30日，公司宣布与全球医疗保健技术领先者皇家飞利浦公司达成一项安排，将我们的Nodify肺结节风险评估测试纳入飞利浦肺癌患者管理系统。将蛋白质组学数据与目前用于确定治疗决策的放射学和患者病史数据相结合，可帮助癌症护理中心在管理越来越多的肺结节病例方面提高诊断效率，这是通过在肺部 癌症协调器中启动BiodeSix Nodify肺部应用程序来实现的。飞利浦肺癌协调器解决方案旨在使卫生系统能够大规模地实施肺癌筛查和肺结节管理计划。

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激励和扩大我们的现场销售队伍和客户支持团队。我们的现场销售团队是临床环境中的主要联系人。该公司的这些代表必须覆盖广阔的地理区域，这限制了他们在临床环境中与我们的产品进行互动和培训的时间。我们计划通过精选扩张继续对现场销售队伍进行投资，并为他们提供最大限度地提高他们的教育和销售努力的工具，以实现更大的回报。此外，我们计划投资于营销和客户支持团队，以继续为现场销售人员提供成功所需的资源。

虽然这些领域中的每一个都为我们带来了重要的机遇，但它们也带来了我们必须应对的重大风险和挑战。有关更多信息，请参阅题为风险因素的小节。

新冠肺炎大流行

新冠肺炎疫情扰乱了，并可能继续扰乱我们的肺部诊断检测工作。为了保护我们员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿新冠肺炎检测，执行社交距离和工作场所准入政策，限制旅行和设施访问，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令和疾病控制和预防中心(CDC)的指导。可以远程履行职责的员工 可以选择在家工作。我们对未来新冠肺炎变种疫情的运营响应可能会限制我们的销售、营销和业务开发工作 。我们将继续根据需要调整我们的业务规范，包括在修改和补充政府指令和准则时遵守它们。

新冠肺炎疫情和与多种变种相关的激增对我们的肺部诊断检测相关收入和临床研究产生了负面影响。从2020年第三季度开始，公司的S新冠肺炎检测服务开始经历快速增长，并在2021年第一季度达到高峰； 然而，在此高峰之后，我们经历了新冠肺炎检测收入的快速下降，这主要是由于一些重要合同到期，以及美国各地新冠肺炎疫苗接种率的持续提高以及家庭检测的采用和提供。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总裁和S打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。鉴于第 节《突发公共卫生事件声明》过期，本公司不再提供新冠肺炎商业诊断检测服务。

有关新冠肺炎大流行可能如何对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响的说明，请参阅 风险因素一节。

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2023年第四季度和全年财务和运营要点

以下是与2022年同期相比，在截至2023年12月31日的一年中影响我们业务、资本结构和流动性的重大事态发展，除非另有说明：

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第四季度和2023财年的总收入分别为1,470美元和4,910美元万，不包括万检测收入，比上年同期分别增长52%和49%，比上年同期分别增长53%和28%；

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肺诊断收入12.8美元百万美元和45.1美元2023财年第四季度和第四季度分别增长55%和54%，主要原因是继续采用Nodify Long®结核风险评估试验；

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生物制药服务和其他收入为1.9美元百万美元和390万美元百万 第四季度和2023财年分别比上一年同期增长38%和6%，这是因为实现了我们不断扩大的业务账簿，并获得了新的协议；

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第四季度和2023财年的毛利润分别为1,130美元万(77%)和3,610美元(万)(73%)， 占收入的百分比分别为66%和63%，这主要是由于肺部诊断测试的增长和测试工作流程的优化导致每次测试成本的改善、我们的生物医学服务业务的持续复苏以及低利润率的新冠肺炎测试的商业停产；

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第四季度和2023财年的运营费用(不包括直接成本和支出)分别为1,820美元万和7,740美元万，分别比上年同期减少10%和增加4%；

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2023年第四季度的下降主要是由于研发成本的下降， 为支持肺部诊断产品销售增长、提高产品知名度和推动采用而增加的销售和营销成本部分抵消了这一影响，而全年业务费用增加的原因是销售和营销成本增加，但研究和开发成本减少部分抵消了这一增长；

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包括非现金股票薪酬支出 $1.1百万美元和540万美元第四季度和2023财政年度分别为100万美元，分别比上一年同期减少48%和10%；

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第四季度和2023财年净亏损分别为9,000美元万和5,210美元万，较上年同期分别改善55%和20%；

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第四季度和2023财年包括0.1美元的收益百万美元和损失 1.3美元分别来自与我们与Perceptive Advisors(Perceptive)的定期贷款安排相关的认股权证负债的公允价值变化；

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第四季度和2022财年包括债务清偿和修改损失 $4.0百万美元和700万美元分别为100万；

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截至2023年12月31日的现金和现金等价物为2630万美元；

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该公司成功地提取了第二批10美元从5000万美元 2023年第四季度与Perceptive的百万定期贷款安排；

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现金余额包括剩余的12.2美元2750万美元中的100万美元2023年8月宣布的私募配售金额为100万 。

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经营成果的构成部分

收入

我们的收入来自两个主要来源：(I)在临床环境中提供诊断测试(诊断测试)；以及(Ii)为生物制药公司提供服务，包括诊断研究、临床研究、临床试验测试、开发和测试服务，这些服务通常在临床环境之外提供，受与第三方的个人合同以及配套诊断的开发和商业化管理。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术(Biophma服务和其他)获得的金额。

诊断测试

诊断测试的收入来自我们的诊断测试结果的交付。在美国，我们进行了网络内和网络内的测试网络外服务提供商，取决于所执行的测试和保险公司的合同状态。我们提供两个主要类别的诊断测试：(I)肺部诊断测试和(Ii)新冠肺炎测试。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总裁和S打算让第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。因第319条《突发公共卫生事件公告》到期，本公司不再提供新冠肺炎商业诊断检测服务。

我们认为诊断测试应在将测试结果交付给我们的客户后完成 ，无论是处方医生还是我们签约提供服务的第三方，这被认为是履行义务。此类服务的费用由第三方支付，如Medicare、医疗机构、商业保险付款人或患者。我们通过考虑付款方的性质、测试类型、付款方到 付款的历史时间以及给予客户组的历史价格优惠来确定与我们的合同相关的交易价格。

生物医药服务和其他

服务收入来自我们的市场测试、管道测试、定制诊断测试和其他科学服务的交付，以满足任何单个客户的要求。有时，我们与大型生物制药公司合作，试图发现有助于他们药物开发或营销的生物标记物。 这些销售的履约义务和相关收入由我们与客户之间的书面协议定义。这些服务通常在向客户交付测试结果或其他合同定义的里程碑(S)时完成，这被视为履行义务。这些服务的客户通常是大型制药公司，这些公司的可收款性得到合理保证，因此收入在履行义务完成后应计 。来自服务的收入通常是不可预测的，可能会导致我们的整体净收入线在每个季度之间出现显著波动。

此外，其他收入包括将我们的数字测序技术授权给我们的国际实验室合作伙伴所获得的金额。我们通过基于许可技术的使用费支付获得补偿，具体取决于技术许可安排的性质，并考虑的因素包括但不限于：可强制执行的付款权和支付条款，以及 如果创建了具有替代用途的资产，则这些收入将在发生收取使用费的销售期间确认。

运营费用

直接成本和支出

诊断性检测的成本通常包括材料成本、直接人工成本(包括奖金、员工福利、股份薪酬)、与获取和处理测试样本相关的设备和基础设施费用，包括样本获取、测试性能、质量控制分析、

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收集和运输样本；医生检查结果的整理；在某些情况下，应向第三方支付的许可证或版税费用。与执行我们的测试相关的成本被记录为 无论是否确认了与测试有关的收入，测试都会被处理。基础设施费用包括实验室设备的分配折旧、租金成本、租赁改进的摊销和信息技术成本 。许可技术的使用费按使用相关技术产生的收入的百分比计算，并在确认相关收入时记录为费用。 与签署许可协议或其他里程碑相关的一次性使用费付款，如新专利的发布，将摊销至专利的预期使用期限内的费用。虽然我们 不认为这些许可证背后的技术是允许我们提供测试所必需的，但我们相信这些技术对我们或我们的竞争对手具有潜在的价值和可能的战略重要性。根据这些许可 协议，我们有义务支付在所销售的产品或服务中使用专利或专有技术的销售额的1%至8%的总使用费，有时还需支付最低年使用费或某些协议中的 费用。

我们预计诊断测试的总成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加， 但随着时间的推移，每次测试的成本将略有下降，因为随着测试量的增加，以及自动化和其他成本的降低，我们可能会获得效率。服务成本包括执行客户要求的开发服务的成本 。开发服务的成本将根据客户项目的性质、时间和范围而有所不同。

研究和开发

研发费用包括开发技术所产生的成本，包括工资、基于股份的薪酬和 福利、研发实验室工作中使用的试剂和用品、基础设施费用，包括分配的设施占用和信息技术成本、合同服务、临床研究、其他外部成本和发展我们技术能力的成本。研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部成本。

外部费用包括：(I)向第三方支付与我们候选产品的临床开发相关的费用， 包括合同研究机构和顾问；(Ii)生产用于我们临床前研究和临床试验的产品的成本，包括向合同制造机构和顾问支付的费用； (Iii)科学开发服务、咨询研究费用和与第三方的赞助研究安排；(Iv)实验室用品；以及(V)分配的设施、折旧和其他费用，包括直接或分配的费用、设施的租金和维护。外部费用是根据使用我们的服务提供商提供给我们的信息对完成特定任务的进度进行的评估或我们对每个报告日期已执行的服务级别的估计来确认的。我们根据项目的阶段、临床或临床前来跟踪外部成本。

内部费用包括与员工相关的成本，包括从事研发职能的员工的工资、基于股份的薪酬和相关福利。我们不按候选产品跟踪内部成本，因为这些成本 部署在多个计划中，因此不单独分类。

研究和开发成本在发生时计入费用。在收到将用于研发的货物或服务之前支付的款项将递延，并在收到相关货物或提供服务期间确认为费用。开发我们技术能力的成本 记为研发费用。

我们预计，随着我们继续创新和开发更多的 产品并扩大我们的数据管理资源，我们的研发费用将会增加。随着我们服务收入的增长，预计研发资金中越来越多的部分将分配给生物制药服务合同的服务成本。这项费用虽然以美元计算预计会增加，但预计会以

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长期收入，但由于这些支出的时间和范围的不同，收入占我们收入的百分比可能会随时间段的变化而波动。

销售、市场营销、一般和行政部门

我们的销售 和营销费用按已发生费用计入，包括与我们的销售组织相关的成本，包括我们的直销队伍和销售管理、客户服务、营销和报销，以及专注于我们的生物制药客户的业务开发人员 。这些费用主要包括工资、佣金、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅，以及营销和教育活动以及分配的管理费用 。我们预计，随着我们扩大销售队伍，增加在美国的存在，并增加我们的营销活动，以推动对我们的测试和未来产品的进一步了解和采用，我们的销售和营销费用将以美元为单位增加。虽然这些费用预计将以美元计算增加，但从长远来看，它们在收入中所占的百分比预计会减少，尽管由于这些费用的时间和范围，它们在我们收入中的百分比可能会在不同时期波动。

我们的一般和行政费用包括执行、会计、财务、法律和人力资源职能的成本 。这些费用主要包括工资、奖金、员工福利、基于股份的薪酬和差旅，以及咨询、审计、税务和法律费用等专业服务费，以及一般公司成本和分配的管理费用。我们预计，以美元计算，我们的一般和行政费用将继续增加，这主要是由于员工人数增加以及与上市公司运营相关的成本，包括与法律、会计、监管、维护交易所上市合规性以及美国证券交易委员会、董事和高管保险费以及投资者关系要求有关的费用。虽然这些费用预计将以美元计算增加，但从长远来看，预计将减少收入的百分比，尽管由于这些费用的时间和范围的不同，它们可能会在不同时期以百分比的形式波动。

营业外费用

利息支出和利息收入

于截至2023年12月31日止年度，利息开支包括来自感知定期贷款安排的现金及非现金利息，以及于2021年第二季度毛利目标达成后经过一段时间后与或有对价相关的价值变动。于截至2022年12月31日止年度，利息支出主要包括有担保的施特雷特维尔本票、2021年定期贷款、感知定期贷款的现金及非现金利息，以及或有对价的变动。利息收入包括在其他收入中，经营报表中的净额由我们的现金和现金等价物赚取的收入组成。

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经营成果

下表列出了本报告所列期间业务成果的重要组成部分(除百分比外，以千计)：

		截至的年度 十二月三十一日，								变化
		2023				2022				$				%
收入		$	49,087			$	38,212			$	10,875				28	%
运营费用
直接成本和支出			13,010				14,154				(1,144	)			(8	)%
研发			9,988				13,102				(3,114	)			(24	)%
销售、市场营销、一般和行政部门			67,387				61,462				5,925				10	%
无形资产减值损失			44				81				(37	)			(46	)%
总运营支出			90,429				88,799				1,630				2	%
运营亏损			(41,342	)			(50,587	)			9,245				18	%
其他(费用)收入
利息开支			(9,536	)			(8,072	)			(1,464	)			(18	)%
负债清偿损失净额			—				(6,981	)			6,981				100	%
认股权证负债公允价值变动净额			(1,274	)			84				(1,358	)			(1,617	)%
其他收入，净额			6				109				(103	)			(94	)%
其他费用合计			(10,804	)			(14,860	)			(4,056	)			(27	)%
净亏损		$	(52,146	)		$	(65,447	)		$	13,301				20	%
基于股份的薪酬(1)		$	5,373			$	5,961			$	(588	)			(10	)%

(1)	金额代表公司上述经营业绩中报告的股份薪酬费用。’

收入

我们通过 提供诊断测试和服务的实验室测试来赚取收入。我们在所示期间的收入如下（以千计，百分比除外）：

		截至的年度 十二月三十一日，								变化
		2023				2022				$				%
收入
肺部诊断		$	45,135			$	29,298			$	15,837				54	%
新冠肺炎			57				5,240				(5,183	)			(99	)%
诊断测试收入			45,192				34,538				10,654				31	%
生物制药服务和其他收入			3,895				3,674				221				6	%
总收入		$	49,087			$	38,212			$	10,875				28	%

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度总收入增加了1,090美元万或28%。

与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度诊断测试收入增加了1,070美元万或31%。与2022年同期相比，截至2023年12月31日的年度收入增加是由于我们交付的Nodify XL2和CDT诊断测试 增加了1,580美元万的收入。本公司对S肺病诊断仪的销售力度持续加大

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在截至2023年12月31日的一年中，随着交付的测试数量连续四个季度达到公司历史上的最高水平，增长势头强劲。由于重要的新冠肺炎测试合同到期和新冠肺炎疫情的衰退，新冠肺炎测试收入在截至2023年12月31日的一年中减少了520美元，这部分抵消了这一增长。此外，2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总裁和S打算允许第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。随着第319条公共卫生紧急声明的到期，本公司不再提供新冠肺炎商业性诊断检测服务。

在截至2023年12月31日的一年中，生物制药服务和其他收入比2022年同期增加了20美元万或 6%。在截至2023年12月31日的一年中，收入的增长主要是由于临床研究和服务的测试量恢复。

运营费用

直接成本和 费用

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度，与收入相关的直接成本和支出减少了110美元万或8%.截至2023年12月31日的年度的成本下降主要是由于新冠肺炎测试量的整体下降以及随着公司于2022年下半年开始退出我们的商业新冠肺炎测试服务而减少了库存陈旧。这部分被与肺部诊断和服务检测量增加相关的直接成本和费用的增加所抵消。

研发

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的研发费用减少了310美元万或24%。费用减少的主要原因是与补偿和福利费用有关的内部费用以及与订约承办服务和实验室费用有关的临床试验和其他外部费用减少。

下表汇总了截至2023年12月31日和2022年12月31日的外部和内部成本(除百分比外，以千为单位)：

		截至的年度 十二月三十一日，								变化
		2023				2022				$				%
外部费用：
临床试验及相关费用		$	1,663			$	2,551			$	(888	)			(35	)%
其他外部成本			2,822				3,625				(803	)			(22	)%
外部总成本			4,485				6,176				(1,691	)			(27	)%
内部费用			5,503				6,926				(1,423	)			(21	)%
研发费用总额		$	9,988			$	13,102			$	(3,114	)			(24	)%

销售、市场营销、一般和行政部门

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的销售、营销、一般和管理费用增加了590美元万或10%.这一增长主要是由于与2022年相比，2023年在各种销售会议、培训和活动上的支出增加，导致员工薪酬和福利增加，销售团队人数增加和可变薪酬增加，以及非员工成本增加。于截至2022年12月31日止年度，本公司销售努力持续受到新冠肺炎疫情的影响，原因是

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与多种变种相关的激增，限制和推迟了S公司执行我们的肺部诊断销售战略的能力，从而在2022年上半年降低了销售和营销成本。

营业外费用

利息支出

与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息支出增加了150美元万或18%。截至2023年12月31日止年度的利息支出主要涉及与感知定期贷款相关的利息550万以及与或有对价相关的利息390万。截至2022年12月31日的年度的利息支出主要涉及与或有 对价330美元万、感知定期贷款工具50万、硅谷银行2021年定期贷款240万以及2022年与Streeterville Capital，LLC签订的180美元万证券购买协议相关的利息。

负债清偿损失净额

该公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别录得零和700亿美元万负债清偿亏损。2022年4月7日，公司签署了《印度行动计划》第3号修正案，其中各方同意重组里程碑付款。于截至2022年6月30日止三个月内，本公司根据美国公认会计原则下适用的会计准则评估《印度行动纲领》第三号修正案，并因条款大相径庭而导致原文书失效。因此，在截至2022年6月30日的三个月里，我们记录了290美元万的清偿亏损。此外，由于第一期期票和2021年定期贷款的清偿，本公司分别记录了与预付款溢价和未摊销原始发行折扣(OID)和债务发行成本的注销相关的债务清偿亏损360万和50万。

权证负债的公允价值变动

于2022年11月21日，作为感知定期贷款的代价，本公司发行了感知认股权证，可行使于A期贷款筹资日发行的3,000,000股本公司普通股S普通股，这些股票被归类为股权(初始认股权证)。除初始认股权证及在公司有能力根据感知定期贷款借入剩余可用款项的范围内，额外认股权证将可于借入B部分 贷款(B部分认股权证)的同时行使为1,000,000股普通股(B部分认股权证)，而额外的认股权证将可行使为1,000,000股普通股，同时借入C部分贷款(C部分认股权证)。由于B和C部分认股权证不符合股权分类标准，本公司最初 将B部分和C部分认股权证作为负债入账。在截至2023年12月31日的年度内，由于不可观察到的投入的变化，公司在营业报表中记录了1，30亿美元的万净亏损，作为公允价值的变化。这是我们动用B级和C级贷款的可能性发生变化的结果。2023年12月15日(B期借款日期)，本公司行使了提取B期贷款的能力。关于B期提款，本公司于B期借款日期重新计量B期认股权证，并于经营报表中记录公允价值变动，其后将公允价值重新分类为额外实收资本。截至2023年12月31日，C部分权证仍被归类为负债。

流动性与资本资源

我们是一家新兴的成长型公司，因此尚未从运营中产生正现金流。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的普通股、出售可转换优先股的净收益、诊断测试和服务的收入，以及下文所述的负债。

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2022年3月7日(LPC生效日期)，我们与林肯公园资本基金有限责任公司签订了购买协议(购买协议)，根据该协议，林肯公园承诺购买我们最多5,000美元的普通股(LPC设施)万。根据购买协议的条款和条件 ，我们有权利但没有义务向林肯公园出售，林肯公园有义务购买最多5,000美元的普通股万。吾等出售普通股(如有)将受 某些限制，并可能在LPC生效日期开始的36个月期间内不时发生，并可由吾等自行决定。作为林肯公园S不可撤销承诺按购买协议的条款及在满足购买协议所载条件下购买我们的普通股的代价，于LPC生效日期，吾等向林肯公园发行184,275股普通股，作为价值600,000美元的承诺费，并未收到任何代价。

于2022年4月7日，本公司与多名投资者(包括本公司董事会三名成员及本公司其他现有股东)订立认购协议，由本公司发行及出售合共6,508,376股本公司普通股，总收购价约为1,170万。

本公司在2022年4月修订了Indi APA协议，其中各方同意重组里程碑付款， 本公司将从2022年4月开始分五次按季度支付，每次200美元万，从2023年7月开始分三次，每季度支付300美元万，2024年4月支付一次500美元万，从2024年7月开始支付一次大约840美元万。此外，该公司在2024年10月同意了大约610美元的退出费用万。应根据2021年8月修正案中商定的付款时间表与2022年4月修正案中商定的付款时间表之间的差额按年利率合计10%计算利息，该利息将在下一个分期付款日按季度支付。我们支付这些款项的能力取决于感知定期贷款项下持续的 合规，并从2024年1月1日起获得感知同意。

2022年5月9日，本公司与斯特特维尔订立了一项证券购买协议，根据该协议，斯特特维尔购买了本金总额为1,600美元的本票One，以换取1,500美元的万减去确定的 费用。本票一可根据本公司之条款及限制及条件，于本公司之S选择权下以现金或本公司普通股结算。2022年5月9日，本公司以本票结算 One，总收益1,500万(扣除债务发行成本和OID后，净收益约为1,280美元万)。

于2022年11月21日，本公司融资及/或完成各项融资交易，包括：(I)于2022年11月21日与Perceptive Advisors LLC(Perceptive)订立一项最高5,000万的定期贷款安排，资金为3,000万 及两份额外的或有可发行部分，各为1,000万，受制于若干条款及条件，包括收入里程碑；(Ii)以毛收入4,040万进行普通股后续发售；及(Iii)向本公司S管理团队若干成员发行普通股认购协议，总收益为30万。该公司总共筹集了约7,070美元万(扣除佣金、手续费和应付费用后的6,570美元万)的毛收入。净收益中约有2,390美元万用于报废斯特特维尔的第一期本票和硅谷银行的2021年定期贷款。其余约4,200美元万所得款项用于商业扩大销售，支持S公司的产品流水线、研发及一般企业用途。

感知定期贷款工具包含类似融资通常需要的某些陈述和保证、肯定契诺、否定契诺、金融契诺和 条件。公司必须(I)在到期日之前的任何时候保持至少25万万的现金余额；和(Ii)从截至2023年3月31日的会计季度开始的每个会计季度的最后一天，确认公司与Perceptive商定的金额的收入。

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2023年4月7日，本公司签署了一项有限豁免，根据该协议，Perceptive同意免除截至2023年3月31日的三个月的最低收入要求(有限豁免)。此外，于2023年5月10日，本公司与Perceptive签订了感知定期贷款工具第一修正案(第一修正案)，根据第一修正案的条款和条件，最低净收入契约进行了修订，以在截至2024年3月31日的十二个月期间内降低起征点。

于2023年8月3日，本公司与本公司董事会全体成员、所有第16部高级职员及BideSix领导团队的额外成员订立认购协议，由本公司发行及出售合共16,975,298股本公司S普通股，总收购价约为2,750美元万。在截至2023年9月30日的三个月内，公司收到了1,530美元的万收益，发行了9,454,927股普通股。2023年9月27日，公司签署了一项修正案，推迟一项认购协议的最终完成。 在截至2023年12月31日的三个月中，已收到剩余的1,220美元万收益，并发行了7,520,371股普通股。

2023年8月4日，本公司与Perceptive签订了感知定期贷款工具第二修正案(第二修正案)， 根据第二修正案的条款和条件，对最低净收入契约进行了修订，以降低自截至2024年6月30日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天起至2025年12月31日止的财政季度(包括2025年12月31日)的相关门槛。

根据与Perceptive的协议的原始条款，Perceptive 定期贷款安排包括一笔总额高达1,000万的额外b期贷款，只要本公司满足某些惯例先决条件，包括收入里程碑，本公司即可获得这笔贷款。 根据第二修正案的条款，动用b期贷款的先决条件已予修订，以(I)减少往后12个月的收入里程碑及(Ii)增加从本公司的股权发行中收取至少2,750元万的现金收益总额，包括S普通股。在截至2023年12月31日的三个月内，公司满足了与B部分贷款相关的先决条件，并于2023年12月15日行使了以1,000万美元提取B部分贷款的能力。

在截至2023年12月31日的年度内，本公司根据自动柜员机安排，以加权平均价出售376,456股普通股，共筹集约60美元万(扣除承销折扣和佣金及应付发售费用后为60美元万)。截至2023年12月31日，公司在自动柜员机融资机制下剩余的股票发行能力约为2,890美元万，在长期融资机制下的剩余可用容量高达4,690美元万，每个余额均受相关融资机制的约束和限制，以及适用的美国证券交易委员会规则和法规的数量限制，这些限制了其作为资金来源的可用性。

截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物为2,630美元万，我们的感知定期贷款的未偿还本金总额为4,000美元万。自成立以来，我们遭受了重大亏损，因此，到目前为止，我们主要通过出售普通股、出售可转换优先股、发行 应付票据和我们的两个主要收入来源为我们的运营提供资金：(I)诊断测试，包括肺部诊断测试和2023年5月11日之前的新冠肺炎测试，以及(Ii)向 生物制药公司提供开发和测试服务以及许可我们的技术。根据《会计准则更新2014-15》(ASC主题205-40)，财务报表列报：持续经营企业：披露有关实体的不确定性S持续经营的能力因此，本公司须评估在每一报告期(包括中期)内，其持续经营的能力是否存在重大疑问。在评估S公司作为持续经营企业的能力时，管理层预测了其现金流来源，并评估了可能使人对S公司在该等财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营企业的能力产生重大怀疑的条件和事件。管理层认为 公司目前为S

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在考虑其是否有能力履行其债务时，对自表格印发之日起至少一年的未来现金流、当前财务状况、流动资金来源和债务债务进行预测。

我们履行到期义务的能力可能会受到我们遵守贷款协议中的财务契约或获得影响相关契约的豁免或修订的能力的影响。截至2023年12月31日，本公司遵守了与其借款相关的所有限制性契诺，并于2024年2月14日对感知定期贷款工具签订了有限豁免(第二次有限豁免)。在第二份有限豁免条款及条件的规限下，Perceptive同意(I)放弃遵守2023年12月31日的最低净收入契诺及(Ii)放弃截至2023年12月31日止年度的10-k表格年报的要求，且核数师S对其财务报表的意见不须接受任何持续经营或类似的资格或例外审核。

根据我们目前的运营计划，除非我们继续筹集额外资本(债务或股权)，否则我们预计我们将无法在未来12个月内维持我们现有贷款协议下的 财务契约，这可能导致感知定期贷款工具中定义的违约事件，导致未偿还余额加速。我们已采取步骤 通过筹集债务和股权资本来改善我们的流动性，并采取了几项积极措施，其中包括减少计划中的资本支出和某些运营费用，但我们预计 仅凭这些行动不足以维持我们的财务契约。

2024年2月29日，本公司对感知定期贷款工具(第三修正案)进行了第三次修订，根据第三次修订的条款和条件，对最低净收入契约(如信贷协议中的定义)进行了修订，从截至2024年3月31日的财政季度开始的每个财政季度的最后一天起，降低相关的 门槛，直至截至2025年12月31日的财政季度(包括该财政季度)。

为了保持充足的可用流动资金并执行我们目前的运营计划，我们将需要继续从外部 来源筹集额外资金，例如通过发行股权或债务证券，任何此类融资活动都要视市场情况而定。如果我们确实通过公开或私募股权发行筹集更多资本，我们现有股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对我们现有股东权利产生不利影响的优惠。如果我们通过债务融资筹集额外资本，我们可能会 受到限制或限制我们采取具体行动的能力的契约的约束，例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。不能保证我们将获得额外的资本，或者 如果有的话，将以足够的金额或我们可以接受的条款或及时提供。如果不能及时获得足够的资本资源，我们打算考虑大幅限制我们的业务。这种运营限制 可能包括冻结招聘、裁减员工、减少现金薪酬、推迟资本支出以及降低其他运营成本。

我们预计，在进行投资以支持预期增长的同时，近期内将继续出现运营亏损。我们目前的经营计划， 部分是根据我们最新的历史实际结果和趋势以及上述项目确定的，这令人对S公司自2023年12月31日财务报表发布之日起一年后继续经营下去的能力产生了极大的怀疑。我们的经审计财务报表的编制假设我们将继续作为持续经营的企业，不包括任何可能需要的调整，如果我们无法继续作为持续经营的企业。

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现金流

以下是我们在所示时期的现金流摘要(以千为单位)：

		截至的年度 十二月三十一日，
		2023				2022
现金流量净额(使用于)由：
经营活动		$	(22,870	)		$	(44,972	)
投资活动			(23,062	)			(3,534	)
融资活动			29,129				58,882
现金及现金等价物和限制性现金净(减)增		$	(16,803	)		$	10,376

我们的现金流导致截至2023年12月31日的年度内现金及现金等价物和限制性现金净减少1,680美元万，而截至2022年12月31日的年度现金净增加1,040美元万。于截至2023年12月31日止年度，于经营活动中使用的现金净额减少约 $2210万，主要是由于百年谷物业租赁相关的资本开支及租赁改善所收取的租户改善津贴为1830美元万所致(见下文投资活动中使用的现金)。部分抵销CVP租户改善津贴的是截至2023年12月31日的三个月内支付的或有对价付款250万，该金额现已归类为因适用美国公认会计准则要求而从经营活动中流出的现金。此外，与2022年同期相比，公司营运资本发生了有利的变化，导致经营活动中使用的现金净额发生了变化。于截至二零二二年十二月三十一日止年度内，吾等根据与联昌国际订立的经营租赁协议所订立的5,000美元万现金抵押信用证已获解除，资金随后作为可退还按金转给业主，以保证履行本公司对S的责任。

在截至2023年12月31日的一年中，用于投资活动的现金净额总计为2,310美元万，与2022年同期相比增加了1,950美元万。用于投资活动的现金净额增加，主要是由于购买物业和设备的增加，以及与CVP租赁相关的租赁改善资本支出。这些租赁改进是租户改进，并已从房东那里得到补偿，如上所述，在运营活动中使用的现金净额 。

在截至2023年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金总额为2,910美元万，与2022年同期相比减少了2,980美元万。截至2023年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额主要来自发行普通股的2,800万净收益、根据感知定期贷款安排发行b部分的1,000万净收益、以及根据特别提款权计划发行普通股和行使股票期权的收益70万。这些收益被支付给INDI的860美元万的里程碑式付款部分抵消。截至2022年12月31日止年度，融资活动提供的现金净额主要来自发行普通股所得5,630万净收益，发行第一期期票及感知定期贷款所得4,140万净收益，以及根据特别提款权计划发行普通股及行使股票期权所得收益60万。这些收益被偿还期票1和2021年定期贷款2,860美元万以及向INDI支付的里程碑式的1,080美元万部分抵消。

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合同义务和承诺

下表汇总了截至2023年12月31日我们的不可撤销合同义务和承诺(单位：千)：

		按期间到期的付款(1)
		总				少于 1年				1至3 年份				4至5个 年份				多过 5年
借款和利息(2)		$	62,903			$	5,897			$	11,677			$	45,329			$	—
或有对价			23,403				23,403				—				—				—
经营租赁义务			46,909				2,406				8,176				8,214				28,113
融资租赁义务			769				356				413				—				—
总		$	133,984			$	32,062			$	20,266			$	53,543			$	28,113

(1)	我们可能欠的版税付款不包括在内，因为此类付款的金额和时间不确定。

(2)	包括本金和利息的感知定期贷款支付。与感知定期贷款相关的利息金额是可变的，并根据2023年12月31日的有效利率进行估计。

表外安排

截至2023年12月31日，我们尚未达成任何表外安排。

关键会计政策与重大判断和估计

根据美国公认的会计原则，我们需要做出影响财务报表和附注中报告的金额的估计和假设。其中某些估计对我们的财务状况和经营结果的描述有很大影响，要求我们做出困难、主观或复杂的判断。我们的关键会计政策将在下文和财务报表附注2中的10-k表格年度报告第8项中进行更详细的说明。

收入确认

当我们的 客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，我们确认收入，金额反映了我们预期用我们的商品或服务换取的对价。为了确定我们与客户之间的安排的收入确认，我们 执行五个步骤，其中包括：(I)确定与客户的合同(S)；(Ii)确定合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格；(Iv)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(V)当(或作为)我们履行履约义务时确认收入。该公司的收入来自(I)诊断测试和(Ii)分析开发、测试服务和许可我们的技术(Biophma服务和其他收入)。

该公司确认与基于血液的肺部诊断账单相关的收入，是基于对最终预计通过投资组合方法从客户那里收取的金额的估计。在确定交付测试的应计金额时，公司会考虑以下因素：测试类型、付款历史记录、付款人 覆盖范围、付款人与公司之间是否有报销合同、付款按商定费率的百分比(如果适用)、每次测试支付的金额以及可能影响报销的任何当前发展或变化。 可变对价(如果有)是基于对历史经验的分析进行估计的，并随着有了更好的估计而进行调整。这些估计需要管理层做出重大判断。

该公司还为财务会计准则委员会(FASB)会计准则汇编606(ASC 606)中定义的与公司没有合同的患者提供服务。这个

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当ASC 606中定义的合同是以其预期有权获得的对价金额建立的，或者当公司 在履行义务得到满足和交付后收到了基本上所有的对价时，公司确认这些患者的收入。

此外，其他收入 包括将我们的数字测序技术授权给我们的国际实验室合作伙伴所获得的金额。我们通过许可技术的基于许可使用费的付款获得补偿，并根据技术许可安排的性质和考虑的因素，包括但不限于可强制执行的付款权和支付条款，以及如果创建了具有替代用途的资产，这些收入将在支付许可使用费的销售发生时确认 。

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会计和财务披露方面的变化和与会计师的分歧

没有。

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有关市场风险的定量和证明性披露

我们在正常的业务过程中面临着市场风险。市场风险是指由于金融市场价格和利率的不利变化而可能影响我们财务状况的损失风险 。

利率风险

我们面临利率变化的市场风险，这些变化主要与我们的现金和现金等价物、有价证券和我们的债务有关，包括我们未偿还的感知定期贷款。截至2023年12月31日，我们的感知定期贷款工具上未偿还的万为4,000美元，年利率等于(A)芝加哥商品交易所集团公布的前瞻性一个月期限SOFR和(B)年利率3.0%加上适用利润率9.0%中的较大者。从历史上看，我们没有签订过利率上限和掉期等衍生品协议来管理我们的浮动利率敞口。

在全年中，我们定期维护各种运营账户的余额，超过联邦保险额度。我们的现金和现金等价物是存放在支票和银行储蓄账户中的资金，主要是在一家美国金融机构。我们认为所有购买的原始期限为三个月或以下的高流动性票据均为现金等价物。我们不断地监控我们与我们投资的金融机构的头寸以及它们的信用质量。

截至2023年12月31日，假设加息100个基点，根据当前到期未偿还的感知定期贷款本金 ，估计每年将对我们的财务状况和运营业绩产生40美元的万影响。

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生意场

我们的使命是联合生物制药、医生和患者，通过个性化诊断改变护理标准并改善结果。

我们的愿景是，在个性化诊断解决方案的指导下，所有危重疾病都能得到早期诊断和快速治疗，这样人类就可以在没有疾病负担的情况下蓬勃发展。

业务概述

BiodeSix，Inc.是一家领先的诊断解决方案公司 ，专注于肺部疾病。通过将多组学方法与患者S疾病状态的整体视图相结合，我们相信我们的测试解决方案可为医生提供更深入的见解，帮助他们对患者进行个性化护理，并 有意义地改进疾病检测、评估和治疗。我们独特的精准医疗方法提供了及时和可行的临床信息，我们相信这有助于改善患者的整体预后，并通过减少使用无效和不必要的治疗和程序来降低总体医疗成本。除了我们的诊断测试外，我们还为生物制药公司提供诊断研究、临床试验测试以及配套诊断药物的发现、开发和商业化等服务。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术获得的金额。

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学、放射组学和人工智能支持的信息学，以发现潜在临床应用的创新诊断测试。我们的多组学方法旨在使我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

我们在单一细分市场运营，我们的收入来自两个 来源：(I)提供与(A)基于血液的肺部检测和(B)2023年5月11日之前的新冠肺炎检测(诊断检测)相关的诊断检测服务；以及(Ii)向生物制药公司提供包括诊断研究、临床研究、开发和检测服务在内的服务，这些服务通常是在临床环境之外提供的，受与第三方的个人合同的约束，以及 伴随诊断的开发和商业化。我们还确认来自其他服务的收入，包括从许可我们的技术(Biophma服务和其他)获得的金额。在2023财年和2022财年，我们分别有92%和90%的总收入来自诊断检测业务。

我们致力于持续发布和展示有关我们的诊断测试的临床验证和实用性的新数据。自我们成立以来，我们已经进行了60多万次测试，并继续产生大量且不断增长的临床证据。我们参与了27项临床研究，其中3项正在进行中，并发表了300多篇临床和科学同行评议的出版物、演示文稿和摘要。我们管理了一个生物库，包含数千个生物标本以及相关的临床数据，包括用于内部和外部研究和开发活动的肿瘤 基因组图谱和免疫图谱。

我们已经将目前市场上的五种诊断测试商业化，并进行了30多种临床和研究分析，作为我们实验室服务的一部分，已有超过65家生物制药客户和学术合作伙伴使用。

以血液为基础的肺部检查

我们在肺癌治疗的整个过程中有五项基于血液的诊断测试，2023财年和2022财年分别产生了4,510美元的万和2,930美元的万收入，年增长率为54%。

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诊断学

•通知CDT^®和 XL2^® 测试，一起作为我们的Nodify肺部进行营销^® 结节风险评估检测，评估一个可疑肺结节的S肺癌风险，以帮助确定最合适的治疗路径。Nodify CDT和XL2测试的既定平均周转时间分别为从收到血样起1个工作日和5个工作日，为医生提供及时的结果以指导诊断计划。我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。

治疗与监测

•基因地层^®DdPCR，GeneStrat NGS^® 和验证策略^® 测试，作为我们的智库的一部分进行销售^™检测策略，用于在肺癌诊断后检测肿瘤中是否存在突变和患者S的免疫系统状态，以帮助指导 治疗决策。GeneStrat ddPCR肿瘤基因组图谱测试和VeriStrat免疫图谱测试的既定平均周转时间为收到血液样本后的两个工作日，而GeneStrat NGS测试的既定平均周转时间为收到血液样本后的三个工作日，从而为医生提供及时的结果，以便于快速做出治疗决定。GeneStrat ddPCR测试评估肺癌中是否存在可操作的突变。该测试独立于阶段进行，并可在每个患者身上多次使用，以监测突变状态的变化。GeneStrat NGS测试是一个广泛的52个基因小组，包括指南建议的突变，有助于识别符合靶向治疗或临床试验登记资格的晚期患者。VeriStrat测试是一种基于血液的蛋白质组测试，它提供了每个患者S对他们肺癌的免疫反应的个性化视图。

新冠肺炎大流行

为了应对新冠肺炎疫情，通过与Bio-Rad的合作，我们 将BiodeSix WorkSafe测试计划商业化。我们在2023年和2022年财年分别从新冠肺炎测试获得了10美元万和520美元万的收入。这些BiodeSix WorkSafe测试计划下的测试被医疗保健提供者使用，包括医院和疗养院，也提供给企业和教育系统。我们宣布在新冠肺炎检测方面建立多个合作伙伴关系，并与科罗拉多州保持协议，成为支持该州普及新冠肺炎检测的诊断公司之一，该协议已于2022年8月31日到期。

我们的科学诊断专业知识、技术和现有的商业基础设施使我们能够迅速 将FDA EUA授权的两项测试商业化，这是我们可定制的WorkSafe计划的一部分。这两种诊断测试都是由Bio-Rad拥有和开发的，Bio-Rad允许我们将这两种测试用于商业诊断服务。Bio-Rad SARS-CoV-2ddPCR测试于2020年5月1日获得FDA EUA授权，授权在CLIA认证的实验室中执行该测试以执行高复杂性 测试。第二个考验是高原 SARS-CoV-2总抗体测试，这是一种抗体测试，旨在检测b细胞免疫 反应 SARS-CoV-2。普拉特丽亚SARS-CoV-2总抗体检测于2020年4月29日通过FDA EUA授权。从2021年第二季度开始，我们开始与金斯瑞生物科技合作，将基于血液的cPASS商业化SARS-CoV-2 中和抗体检测作为一项服务。该测试是FDA EUA的第一次替代中和抗体测试，并使用ELISA卡技术(定义如下)定性检测猪传染性支气管炎病毒刺突蛋白中的循环中和抗体SARS-CoV-2。

根据授权中规定的条款和条件，获得EUA的医疗产品只能 将其产品商业化。FDA可在确定基本卫生紧急情况不再存在或需要此类授权、不再满足发放EUA的条件、或其他情况下为保护公众健康或安全而适当撤销EUA的情况下，撤销EUA。2023年1月30日，白宫发布了一份行政政策声明，宣布总裁和S打算允许第319条下的公共卫生紧急声明于2023年5月11日失效。鉴于第319条《突发公共卫生事件声明》到期，新冠肺炎公司不再提供商业诊断检测服务。

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新冠肺炎疫情扰乱了，而且未来可能会继续扰乱我们的肺部诊断检测业务。为了保护我们的员工、合作伙伴、供应商和客户的健康和福祉，我们为现场工作的员工提供自愿的新冠肺炎检测，执行工作中的社交距离和建筑物进入政策，限制旅行和设施访问，并遵循科罗拉多州和堪萨斯州的公共卫生命令和疾控中心的指导。可以远程履行职责的员工可以选择在家工作。我们对未来新冠肺炎变异疫情的运营反应可能会限制我们的销售、营销和业务开发努力。我们将继续根据需要调整我们的业务规范，包括在修改和补充政府指令和准则时遵守它们。

有关新冠肺炎大流行可能如何对我们的业务产生不利影响的说明，请参阅风险因素。 财务状况和运营结果。

2023年全年业绩

截至2023年12月31日止年度，与上一年相比：

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总收入为4910万美元，增长28%，主要原因是：

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肺部诊断收入为45.1美元百万，增长54%;

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Bizerma服务和其他收入3.9美元百万，增长6%;

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COVID-19收入0.1美元百万，下降 99%;

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毛利率为3610万美元，总体毛利率为73%，而上一年为63% ;

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营业费用，不包括直接成本和费用， 为7740万美元，增长4%， 包括540万美元的非现金股份薪酬费用，而上一年为600万美元;

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净亏损为5210万美元，下降20%，主要是由于总收入总体增加1090万美元，其他费用减少410万美元;

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每股普通股基本和摊薄净亏损 0.64美元;

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经营活动使用的现金净额为2290万美元，而上一年使用的为4500万美元;以及

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现金和现金等价物截至2023年12月31日，万为2,630美元。

我们的市场机遇

诊断检测市场的规模和机会

尽管在过去十年中取得了重大进展，肺癌仍然是美国男性和女性中最致命的癌症类型。虽然诊断性检测已经成为肺癌连续护理(诊断、治疗和监测)中某些环节的常规使用，但我们认为，有必要对新的、先进的检测进行改进，以改进目前的护理标准。我们估计，在美国，肺

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癌症连续护理代表着每年超过1,000个万检测机会，仅在检测方面每年就有超过270美元的亿市场。

在过去20年中，在临床试验中使用生物标记物检测的情况有所增加，2000年有15%的肿瘤学试验涉及使用生物标记物检测，而2018年这一比例为55%。我们相信，随着生物制药公司寻求降低其研发流水线的风险并增加药物开发成功的机会，生物制药疗法的生物标记物发现和配套诊断开发领域将继续增长。我们估计，生物制药合作和研究机会每年代表着超过20美元的亿市场。

肺癌的连续护理与临床未满足的需求

在过去的十年里，随着我们对肺癌的了解，肺癌的护理标准迅速发展。随着众多治疗方案的推出，医生需要越来越多的信息，以便为每个患者选择最佳的治疗方案。我们认为，从发现肺结节后对肺癌的初步诊断，到对早期和晚期疾病的治疗指导，以及对疾病进展的监测，肺癌的连续护理有各种临床上未得到满足的需求。

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诊断：我们估计在美国每年大约有160个新的偶发肺结节和潜在的400个采用筛查的万肺结节被发现。在最初发现结节后，患者通常在实施侵入性程序以获取组织样本以确认诊断之前，由肺科医生评估其患肺癌的风险。此风险评估基于临床因素，如患者S的吸烟史和年龄，以及通过计算机断层扫描获得的放射学特征，如结节的大小和位置。在初步评估中，我们估计大约80%的患者被确定为低至中等风险(5%-65%)，其中针对其护理计划的指南建议不明确，通常导致以下两种情况之一过度治疗 良性结节的患者或待遇不足在癌症患者身上。据估计，最初计划进行密切等待或每隔一年进行一次后续CT扫描的患者中，有17%后来被诊断为恶性结节，这可能会推迟他们的诊断。相反，我们估计62%的活检和35%的肺结节手术发现良性疾病，这意味着严重的过度治疗，给患者和提供者带来了风险和成本。因此，我们认为，基于血液的诊断测试显然是临床上需要的，以帮助改进肺结节的初始风险评估，帮助患者引导到相关的治疗途径，并最终改善患者结果并节省系统成本。

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早期治疗指导：我们估计，在美国，每年有超过70次万测试 机会用于评估S患者在治疗性手术后复发的风险，并为治疗检测潜在的靶基因突变。

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根据患者S复发的风险，他们还可以在术后接受化疗、放疗或放化疗。复发风险的评估主要基于确诊时癌症的分期，I期患者通常除了手术外不接受额外的治疗。然而，20%至40%的I期疾病患者在手术后5年内仍会复发，这代表了可能受益于更强化治疗方案的患者的一小部分。我们认为，临床上有必要在手术前进行基于血液的诊断测试，以确定哪些I期患者可能从更密集的治疗方案中受益，我们还认为有必要确定II期和IIIA期患者，他们可能从较低强度的治疗方案中受益。靶向治疗在早期肺部疾病中的应用也取得了最新进展。这些疗法通常针对某些肿瘤中发现的特定基因组突变或改变。因此，我们认为出现了专门为早期疾病的突变检测而设计的检测需求。

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治疗指导-晚期：我们估计，美国每年有300多次万诊断检测机会来指导晚期肺癌的治疗决策。随着近60种FDA批准的系统治疗方案在国家非小细胞肺癌治疗指南(NSCLC)中列出，对个性化生物标记物的需求增加，以帮助医生识别合适的患者进行合适的治疗。多项基于组织的诊断测试已被批准用于确定有资格接受靶向治疗和免疫治疗的患者；然而，约50%的患者在诊断后没有收集到足够的组织以便于测试。使问题复杂化的是，不同的分子 测试需要不同的时间(几天或几周)才能将结果报告给订购医生。医生经常面临两难境地，要么在收到关键诊断检测结果之前做出治疗决定，要么在等待检测结果的同时推迟治疗开始。因此，我们认为迫切需要一种基于血液的检测解决方案，来测量肿瘤突变和患者S的免疫状况，为医生提供更全面和及时的信息，以便尽快启动个性化治疗。

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监测：我们估计美国有超过80个基于血液的肿瘤基因组和免疫图谱的万检测机会，以监测非小细胞肺癌患者的疾病复发和进展。不幸的是，晚期肺癌通常是晚期的，因此重复组织活检以评估耐药突变的演变或检测疾病进展从患者的成本或风险角度来看都是不可行的，我们认为这表明了基于血液的检测的重要需要，以帮助常规监测这些患者。随着患者在治疗中的进步，他们的免疫系统会发生变化，基于血液的免疫图谱可以帮助医生在随后的治疗选择之前识别这些变化。

生物标记物发现和伴随诊断的当前限制

我们估计，生物制药生物标记物检测和配套诊断市场的机会代表着每年20亿美元的市场. 在过去二十年中，生物标记物检测在临床试验中的使用有所增加，2000年有15%的肿瘤学试验涉及使用生物标记物检测，而2018年这一比例为55%。从2005年到2015年，一项研究发现，将生物标记物纳入临床开发计划将其从第一阶段到FDA批准的治疗成功率增加了570%，从没有生物标记物的1.6%增加到使用生物标记物的10.7%。我们相信，随着生物制药公司寻求降低其产品开发工作的风险并增加药物开发成功的机会，生物制药疗法的生物标记物发现和配套诊断开发领域将继续增长。然而，我们相信，随着市场的不断发展，生物标记物发现和配套诊断开发的内在局限性已经变得更加明显。

生物标志物的发现: 在生物制药药物开发中发现生物标记物有许多限制，包括：

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具有临床实用价值的生物标志物很难在独立的数据集中发现和验证；

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发现生物标志物的经典统计方法是有限的。单一的基因组测试无法看到整个生物学图景；

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组织活检受到可采集样本数量的限制：纵向测试困难，收集的信息仅来自被采样的肿瘤，这不考虑肿瘤的异质性或宿主S的免疫反应；

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临床试验费用昂贵，需要数年时间才能完成。由于诊断测试周转时间较长，通常很难达到临床试验登记目标。

伴随诊断(CDX)：虽然开发CDX对精确医学至关重要，但CDX的前景尚未完全实现，仍有多个限制需要解决。在与相应药物共同开发成功的CDX的道路上面临着几个挑战，包括：

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传统的CDX协议可能无法实现测试机会的全部价值，导致难以为适当的商业化提供资金；

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药物开发是一个漫长、复杂和昂贵的过程。通过测试选择一种药物可能会对制药公司造成财务影响。

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当前的诊断报销政策可能并不总是支持新CDX的覆盖和付款；

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监管机构继续致力于定义共同开发流程，但环境在不断变化。

诊断测试在BiodeSix的发现和发展

我们的核心信念是，没有一种单一的技术可以解决我们遇到的所有临床问题。因此，我们采用多种技术，包括基因组学、转录组学、蛋白质组学和放射组学，以发现潜在临床应用的创新诊断测试。我们专注于在我们的研究和开发中使用能够进行单组和多组测试的技术。我们 不断发展和改进我们的测试发现和开发流程。我们采用的所有技术都是为了提供高质量的数据而选择和开发的，以使我们的临床测试发现和开发成为可能。我们认为这种 级别的数据完整性对于诊断测试的开发至关重要。

我们不断整合新的市场洞察和患者数据，以通过数据驱动的学习循环来增强我们的平台。我们定期与我们的客户、主要意见领袖和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断和治疗领域的领先地位，并了解具有临床意义的生物发现。此外，我们还将通过我们的商业临床测试、研究、临床试验和生物制药客户或其他合作伙伴关系收集的临床和分子图谱数据整合到我们的平台中。我们精心管理的生物库包括数千个生物标本以及相关的临床数据，包括肿瘤基因组图谱和免疫图谱，用于内部和外部研究和开发 倡议。通过我们的多组学方法，我们能够发现能够回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题的诊断测试。

为了实现我们的发现和开发目标，我们使用了不同的技术，包括ddPCR、NGS、LC-MS、 ELISA、单细胞分析和我们专有的DeepMALDI^®用于对每个患者的肿瘤、免疫系统和宿主状态进行基于血液的分子分析的质谱仪平台 和/或临床数据集。我们不断重新审视我们的技术战略和路线图，将新技术整合到我们不断发展的平台中，最终支持增加新的服务和产品收入。大多数诊断性公司将他们的战略重点放在使用单一技术来发现广泛临床问题的生物标志物上。我们相信，没有一种单一的技术可以询问人类疾病状态的复杂性，以帮助解决所有临床问题。出于这个原因，我们采用多组学方法来解决诊断挑战。由于这种方法，我们相信我们在诊断市场上是独一无二的，使我们能够更广泛和更全面地了解每位患者S的病情。

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我们是许多技术方面的专家，但我们是真正的市场领导者，在临床蛋白质组学领域拥有超过15年的经验。15年多来，我们一直在发现和开发基于蛋白质组的诊断测试，并对如何整合可应用于血液样本的技术，以诊断测试的形式提取基于蛋白质的重要生物信息有深入的了解，这可以帮助临床医生和科学家了解他们感兴趣的系统(例如癌症患者)的动态生物学。

我们的一套技术帮助我们发现、开发和商业化新的诊断测试，包括：

DeepMALDI质谱学

我们开发了DeepMALDI，这是一种专有的高密度基质辅助激光解吸/电离飞行时间(MALDI-ToF)质谱仪(MS)技术，以发现潜在的疾病诊断测试，并监测肺部和其他疾病状态的疾病进展或复发。DeepMALDI技术克服了传统MALDI 和其他质谱学方法的局限性，可产生高灵敏度、稳定和可重现的数据。这种方法产生了相当高质量的数据内容，因此非常适合于发现具有临床实用价值的生物标志物。我们打算 保持我们在发现基于蛋白质组学的诊断测试方面的领导地位。我们将DeepMALDI和MALDI-ToF技术用于我们的发现和开发工作，并将其作为我们与生物制药客户和其他合作伙伴合作的一部分。

液-色(液-液)质联用

我们在Nodify XL2测试中使用带有三重四极杆质谱仪的多反应监测(MRM)质谱仪和样品注入，作为我们与生物制药客户和其他合作伙伴合作的一部分。这种质谱学方法提供了高灵敏度、高特异度和高性价比的分析，可在一次实验中同时定量数百到数千个靶标多肽。自那以后，我们已将MRM技术作为我们与生物制药客户和学术合作伙伴提供的发现和开发服务的一部分。

酶联免疫吸附分析(EL ISA)

ELISA是制药行业内外使用最广泛的配体结合分析平台 。格式包括直接、间接和夹心分析，通常以手动或半自动模式运行。我们在Nodify CDT测试的临床测试中使用半自动实施的ELISA，并将其作为我们与生物制药客户和其他合作伙伴合作的一部分。2019年收购美国肿瘤免疫公司扩大了我们在临床检测实验室进行高吞吐量和高成本效益ELISA的能力。我们现在已经与我们的生物制药客户和学术合作伙伴 在内部和外部都包含了用于研究和开发的ELISA技术。

液滴数字聚合酶链式反应技术(DdPCR)

我们使用ddPCR技术进行多重、半自动的核酸检测。这使得我们的实验室工作流程具有高灵敏度、快速周转时间、灵活性、从低到中等阳极液复杂性的快速扩展，以及高容量可扩展性。DdPCR是一种绝对定量方法，基于将循环核酸分配到每个反应多达20,000个液滴中，并用于GeneStrat ddPCR测试。我们与ddPCR的战略依赖于一份菜单现成的和定制研究使用分析，包括早期访问和测试版评估， 我们开发并作为我们商业管道、生物制药和协作测试服务的一部分提供。我们已经在内部和外部与我们的生物制药客户和其他合作伙伴一起提供了用于研发的ddPCR技术。

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下一代测序技术(NGS？)

我们使用NGS技术对临床标本进行广泛的基因组测序。我们与NGS的战略依赖于以下菜单现成的和定制研究使用测试，包括早期访问和测试版评估，我们开发并作为我们商业管道、生物制药和协作测试服务的一部分提供这些测试 。NGS技术集成了自动化系统，以产生高灵敏度的结果和快速的周转时间。自采用这项技术以来，我们已经在内部和外部与我们的生物制药客户和其他合作伙伴一起纳入了用于研究和产品开发的NGS技术。

我们的解决方案和产品

为了帮助解决目前在肺癌诊断、治疗和监测方面标准护理的局限性，我们使用肿瘤、免疫和 宿主概况、放射成像、患者临床概况和我们专有的AI平台相结合的方式，为每个患者提供S动态疾病状态的整体视图。

我们在肺癌的整个护理过程中有五种基于血液的诊断测试，以帮助解决医生未满足的临床需求。

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诊断：我们认为，临床上有必要帮助医生对出现可疑肺结节的患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们提供基于血液的Nodify肺结节风险评估测试，以帮助医生将患者分成不同的结节管理治疗路径：诊断程序或成像 监视。Nodify肺部由两种基于血液的蛋白质组测试组成：Nodify CDT测试帮助识别可能为恶性的肺结节患者，而Nodify XL2测试反过来帮助识别那些可能为良性的患者。Nodify CDT和XL2测试分别确定了从收到血样起一个工作日和五个工作日的平均周转时间，为医生提供了及时的结果，以指导诊断计划

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治疗指导：我们认为，持续需要一种基于血液的检测解决方案，该解决方案可以测量肿瘤特异性突变和患者S的免疫档案，以便为医生提供更全面的信息，从而使治疗计划个性化。我们提供基于血液的智商检测策略，包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS肿瘤特征测试，以及针对被诊断为NSCLC的患者的VeriStrat免疫特征测试。凭借建立的平均三个工作日的周转时间，我们能够快速向医生提供关键诊断信息，以帮助他们的患者做出个性化的治疗决定。

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监测：我们相信，纵向监测晚期非小细胞肺癌患者在治疗期间肿瘤和免疫状况的动态演变可以提供治疗耐药性和/或疾病进展的早期迹象。我们提供智商肺测试策略，作为一种基于血液的监测工具，供医生跟踪其患者的疾病演变。

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诊断--结节管理

我们相信，我们是唯一一家提供两种商业血液检测的公司，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们的基于血液的结节管理产品Nodify肺部结节风险评估，通过将患者的蛋白质生物标记物结果与放射成像和临床特征相结合，帮助医生对患者S的肺癌风险进行重新分类。Nodify肺部测试包括Nodify CDT和Nodify XL2蛋白质组测试，这些测试可以单独订购，也可以一起从一次抽血中订购，以帮助重新分类癌症风险，以帮助医生将患者分层 到不同的结节管理途径：干预或监视。

Nodify CDT测试用于帮助识别可能为恶性的肺结节，而Nodify XL2测试有助于识别可能为良性的肺结节。Nodify肺部测试适用于40岁或40岁以上、结节直径在8到30 mm之间、检测前肺癌风险低于65%的患者。检测策略从Nodify CDT测试开始，以确定结节是否可能是恶性的或患肺癌的风险更高。Nodify CDT测试通过优先选择恶性肿瘤风险较高的患者进行诊断程序，如活检或手术，帮助医生更快地识别癌症。如果Nodify CDT测试未发现结节具有高恶性风险，则进行Nodify XL2测试以帮助确定患者的S结节可能是良性的，还是患肺癌的风险较低，并可能成为CT成像监视的候选对象。Nodify肺部风险评估测试在下图中以图形表示 从患者对S恶性肿瘤的预测试风险开始，以指南推荐的针对每个风险类别的诊断程序结束。

我们于2020年3月推出了Nodify CDT和Nodify XL2测试的Nodify Long组合产品。然而，自2019年9月以来，Nodify XL2测试已向所有医生开放，并从2018年10月开始向部分医生开放。我们于2018年7月从Indi获得了Nodify XL2测试，并于2019年10月从OncImmune USA获得了Nodify CDT测试。

Nodify CDT测试

Nodify CDT测试 是一种基于血液的蛋白质组测试，有助于识别有可疑肺结节的患者，该肺结节可能是恶性的或具有较高的癌症风险。结果使医生能够确定哪些患者可能更适合进行及时的侵入性诊断程序，如支气管镜检查、经胸针活检或手术切除，目的是更早地诊断癌症。Nodify CDT测试增强了肺结节风险评估，以促进遵守临床治疗指南，如美国胸科医师学会(ACCP)的指南。Nodify CDT测试被验证用于40岁或以上、除非黑色素性皮肤癌以外没有癌症病史、有8至30 mm结节、检测前肺癌风险低于65%的患者。

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该测试测量了七种循环自身抗体的水平(P53，NY-ESO-1，CAGE、GBU4-5、SOX2、HUD和MAGE A4)与肺癌相关，结合算法报告三个可能的结果：高水平、中等水平或未检测到显著水平的抗体(NSLAD)。这七种自身抗体在所有类型的肺癌中都被证明是升高的，而且从疾病的最早阶段开始。

与肿瘤抗原本身不同，自身抗体水平可以通过血液样本根据对癌症的免疫反应产生的信号放大来准确测量。这种作用机制可能反映了S肿瘤进化的非常早期的事件；随着免疫系统启动对癌症的反应，它也可以触发可以在循环中测量的自我反应性抗体的扩张。

除了高水平、中等水平或NSLAD的测试结果外，每份测试报告还包括患者S在测试前通过孤立性肺结节风险评估计算器计算的恶性肿瘤风险，以及他们测试后的癌症风险结合测试结果。SPN风险评估计算器由梅奥诊所的Stephen Swensen万.D.开发，旨在为新发现的偶发结节患者提供恶性肿瘤风险。该模型将6个临床和放射因素纳入方程：年龄、结节大小、吸烟状况、结节位置、毛刺(结节边缘特征)和既往肺癌病史。将自身抗体水平与风险模型相结合，可为医生提供更准确的风险评估。Nodify CDT检测的既定平均周转时间为从收到血样起一个工作日，为医生提供及时的结果，以指导诊断计划。Nodify CDT测试已在17项同行评议的已发表研究和演示中进行了研究。

Nodify XL2测试

Nodify XL2测试是一种基于血液的蛋白质组测试，有助于识别有可疑肺结节的患者，该结节可能是良性的或癌症风险较低 。结果使医生能够确定哪些患者可能更适合进行常规CT监测，以监测随着时间的推移结节的生长或缩小，而不是侵入性诊断程序。Nodify XL2检测适用于年龄在40岁或以上、无肺癌病史或其他近期癌症诊断、结节直径在8至30 mm之间、且检测前肺癌风险小于或等于50%的患者。

Nodify XL2测试将LC-MS测量的多肽与临床和放射学特征 结合在一起，通过算法组合起来报告三种潜在的结果：可能是良性的、降低的风险或不确定的结果。具体地说，Nodify XL2测试测量了患者S血液中循环中两种多肽(LG3BP和C163A)的相对丰度。这些多肽的天然蛋白质与肺癌的炎症反应有关。临床因素是患者年龄和吸烟状况，放射因素是结节大小、位置和边缘特征。

除了可能是良性、风险降低或不确定的测试结果外，每个测试报告还包括由SPN风险评估计算器计算的患者S测试前的肺癌风险，以及他们结合测试结果的Nodify XL2后的恶性肿瘤风险。将肽 水平与风险模型相结合，为医生提供了结合患者S生物学的修订后的风险评估。Nodify XL2检测的既定平均周转时间为从收到血样起计五个工作日，为医生提供及时的结果以指导诊断计划。

Nodify肺部风险评估测试

总之，将Nodify肺风险评估测试纳入临床实践，通过将患者S自己的生物学特性纳入评估，帮助医生重新分类低到中等风险的肺结节的恶性风险 。Nodify CDT测试帮助医生识别患有高危肺结节的患者，这些患者可能会从及时的干预中受益，这最终可以帮助更早地识别肺癌。Nodify XL2测试帮助医生识别风险非常低的肺结节患者，这些患者可能会从CT监测中受益，并可以避免不必要的侵入性手术。

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Nodify XL2和Nodify CDT检测的血液样本可以在S医生办公室的实验室采集，也可以在家中使用流动静脉采集器采集。移动式采血选项便于对患者进行测试，即使他们不是医生亲自看到的，而是通过远程医疗访问看到的。这对患者有利，因为 日程安排可以方便地满足他们的需求，并可以使他们出于安全考虑远离医生S的办公室或医院。此外，流动静脉采血有利于医生，因为抽血或组织采样的后勤工作不是他们所能控制的。我们有一个由签约护士和抽血师组成的全国网络，支持在家或移动采血。

此外，2023年11月14日，该公司宣布验证并推出一种新的血液样本采集方法，用于Nodify肺结节风险评估测试 。该方法使用FDA批准的Tasso+^™用于采集患者S上臂毛细血管全血样本的一次性放血装置。使用Tasso+设备的毛细血管采血可为无法方便获得静脉采血服务的医疗保健提供者或诊所或办公室工作人员的持证抽血员采集血液样本。Tasso+设备通过了BiodeSix的验证，在评估肺结节时，任何医疗保健提供者都可以在几分钟内对其进行管理，从而提高了Nodify肺部工作流程的效率。在与Tasso，Inc.签订供应协议后，BiodeSix获得了纽约州临床实验室评估计划(NYS-CLEP)的批准，可以使用Tasso+设备作为支持Nodify肺部测试的样本采集方法。该设备现已可用于临床使用，以收集用于Nodify肺部测试的样本。

这两种检测都需要在常温下将单个血液样本运送到我们位于堪萨斯州德索托的经过认证的高复杂性临床实验室。Nodify CDT检测需要全血，Nodify XL2检测需要全血K2EDTA试管。仅Nodify CDT测试的结果通常在一天内就可得到。如果为患者订购了这两项测试，并且Nodify CDT返回了NSLAD的结果，则通常在四到五个工作日内就可以获得两项测试结果。所有结果均可通过安全通信方式获得，包括门户、传真、硬拷贝或移动设备。

治疗指导和监测

通过基于血液的基因组测试来描述肿瘤可以帮助识别可能推动肿瘤生长的基因突变，并可能成为治疗的靶点。然而，肿瘤也有内在的机制，阻止患者S的免疫系统识别和消除癌细胞。分析免疫系统可以显示患者S的免疫系统是否已被颠覆，因此对免疫疗法的反应较小。我们的血液智商检测策略包括GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS肿瘤特征测试以及VeriStrat免疫特征测试，这些测试可以为非小细胞肺癌患者 一起订购或单独订购。总而言之，这些测试确定的平均周转时间为三个工作日，为医生提供及时的结果，以便于治疗决策。

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GeneStrat ddPCR检测

GeneStrat测试是一种基于血液的肿瘤特征测试，可以检测指南推荐的肺癌可操作突变：EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、和Ret.医生可以安排一种或任何组合的基因测试，只要他们认为对个别患者来说是医学上必要的。其中一个基因突变的存在可能表明患者是相关指南推荐的靶向治疗的候选者。GeneStrat测试的性能和潜在的临床应用已在多项同行评审研究中发表。

GeneStrat测试结果的既定平均周转时间为从 科罗拉多州路易斯维尔临床实验室开始处理样本起两个工作日。在东卡罗来纳大学的一项研究中，观察到基于血液的检测比基于组织的检测快三周，基于组织的检测从样本收集起平均需要26天的时间。通过GeneStrat测试，通常可以在患者首次肿瘤就诊时及时获得结果，使患者能够尽快开始一线治疗。在同一项研究中，观察到只有4%的 患者在开始一线治疗之前获得了基于组织的分子检测结果。与此同时，在该机构整合Biodesix检测后，72%的患者获得了分子检测结果。使用GeneStrat测试进行测试可以帮助 医生快速识别驱动突变，以帮助加快治疗时间。

GeneStrat NGS测试

GeneStrat NGS测试是一个基于血液的52基因肿瘤特征测试小组，它检测指南推荐的肺癌可操作突变，包括五个基因类别(SNV、INDELS、CNA、融合和外显子跳跃)。与NSCLC相关的特定变体包括EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、ROS-1、RET、MET、NTRK。GeneStrat NGS测试用于晚期转移性非小细胞肺癌，医生可以指定一种或任何组合的智商肺测试，他们认为对个别患者来说是医学上必要的。其中一个基因突变的存在可能表明该患者是相关指南推荐的靶向治疗的候选者。GeneStrat NGS测试的性能和潜在的临床应用已在多个已发表的研究中发表。

GeneStrat NGS测试结果在我们位于科罗拉多州路易斯维尔的临床实验室开始处理样本后，确定的平均周转时间为三个工作日。

我们相信，使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试的快速、基于血液的肿瘤概况分析可以补充基于组织的靶向测试(包括PD-L1)和基于组织的广泛基因组测序。在诊断时使用GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试可以帮助快速识别符合靶向治疗资格的患者。此外，预先基于血液的检测可以帮助节省宝贵的组织，用于诊断评估、PD-L1测试和广泛的基因组图谱，以登记参加临床试验的罕见突变。

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VeriStrat测试

VeriStrat测试是一种基于血液的蛋白质组测试，它提供了每个患者S对他们肺癌的免疫反应的个性化视图。结果有助于 告知医生他们的患者是否患有更具侵袭性的癌症，并可以帮助制定治疗计划。VeriStrat测试通过测量质谱学测量的八种蛋白质特征来描述患者S的免疫系统，并通过基于机器学习的专有算法进行解释，以产生VeriStrat良好或较差的测试结果。

VeriStrat结果为差 表示存在慢性炎症和慢性急性期免疫反应。慢性急性期免疫反应可以触发免疫系统为肿瘤提供生长因子，以增加血流量和肿瘤生长。该测试已经在超过85项同行评议和发表的临床研究中进行了研究，这些研究涉及许多不同类型的治疗方法，如化疗、靶向治疗、免疫治疗和联合治疗。结果一致地表明，该测试可以预测结果，独立于其他预后因素，包括PD-L1的表达和表现状态。平均而言，检测为VeriStrat Poor的患者的总体存活率不到VeriStrat Good患者的一半，与治疗类型无关，这表明该测试具有很强的预后意义。相反，VeriStrat检测结果良好的患者通常比那些检测为VeriStrat差的患者对标准护理治疗的反应更好。通过使用VeriStrat免疫图谱测试，医生可以帮助确定患者S对肺癌的免疫反应，以帮助指导治疗决策。

使用数字PCR技术进行GeneStrat ddPCR测试，使用NGS技术进行GeneStrat NGS测试，并使用MALDI-ToF质谱仪测量VeriStrat中的蛋白质特征。通过安全的通信方法，包括门户、传真、硬拷贝或移动设备，结果确定的平均周转时间为三个工作日。

GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试需要无细胞(Cf)全血样本采集管，而VeriStrat 需要在我们专有的BCD上发现的全血样本。这两种类型的样品都是在常温下运输的，测试在我们位于科罗拉多州路易斯维尔的经过认证的高复杂性临床实验室进行。

生物制药诊断发现、开发和检测服务业务

我们相信，我们在临床蛋白质组学领域的领先地位和我们探索癌症疾病状态的多组学方法为我们的客户提供了明显而独特的 相对于其他仅专注于基因组学或蛋白质组学的诊断服务提供商的优势。我们认识到每个临床开发计划都很复杂，这就是为什么我们提供 端到端诊断解决方案，包括：初始生物标记物发现、检测设计和验证、临床试验样本测试，以及Companion Diagnostics的商业化。

在我们的核心，我们相信没有一种单一的技术可以解决所有的诊断研究问题。我们采用了多组学方法，利用基因组学和蛋白质组学的综合力量，凭借我们广泛的技术和服务，我们能够提供我们的生物制药合作伙伴所需的生物标记工具和诊断服务的深度和广度。我们的能力和专业知识使我们能够发掘关键疾病驱动因素和耐药性突变的潜在检测、早期疾病检测、治疗反应和耐药性监测、更深入地了解疾病的潜在生物学，以及跟踪蛋白质变化和降解以全面了解治疗反应。我们专门从事开发最先进的在个性化治疗决策中发挥关键作用的诊断解决方案。我们的科学家团队致力于创造创新和可靠的诊断工具，为药物开发和患者护理的成功做出贡献。我们专业知识的主要方面包括：

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定制CDX开发：我们在开发定制诊断分析以支持任何特定药物开发计划的特定需求方面拥有良好的跟踪记录。

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尖端技术：我们在基因组学(ddPCR和NGS)和蛋白质组学(LC-MS/MS和ELISA)方面拥有专业知识。我们的诊断基于最新的技术进步，确保了准确性、敏感度和重复性。我们在液体活组织检查和基于组织的分析方面拥有专业知识。

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合规性：我们对监管环境有深刻的了解，并与监管机构密切合作，以确保我们的诊断符合所有必要的合规标准。此外，我们有一个符合FDA和体外医疗器械法规S(IVDR) 设计控制要素的阶段门控产品开发流程。我们的质量管理体系(QMS)基础设施通过了当地、美国政府和国际标准和法规的高度认证，并可扩展以支持全球扩张，IVDR以及国际注册和商业市场的多个CE 标志产品证明了这一点。BiodeSix质量管理体系目前由CLIA、CAP、NYS-CLEP和ISO13485管理。

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协作方法：我们相信与我们的合作伙伴建立协作和透明的关系，手拉手实现共同的目标和里程碑。

我们相信，我们为我们的生物制药客户提供了好处，因为他们整合了增加关键临床试验成功概率的策略。具体地说，我们的诊断检测服务可以帮助患者更快地参加从第一阶段到第三阶段的预期临床试验，并有助于识别可能从新疗法中获得最大好处的患者群体 。最终，我们的目标是帮助生物制药客户在他们的临床开发计划中实现更高的效率。我们能够访问和利用我们的样本和数据生物库，以满足我们的合作伙伴的数据挖掘需求，包括新的测试发现。此外，我们可以利用FDA批准的符合良好制造规范的制造设施来设计、建造和供应临床试验地点的 样本采集试剂盒。

在我们的生物制药发现、诊断开发和测试收入持续增长的同时，必须注意的是，我们从这些合作伙伴关系中获得了巨大的好处，这些方面超出了收入的范围。我们正在不断扩展我们对多种疾病的知识和对多种疾病的生物学理解，以及快速发展的治疗格局，而我们的诊断皮质^®平台继续通过这些生物标志物分析提供动力。此外，我们的匿名样本和数据生物库继续增长，并可进一步用于内部测试 开发和外部合作。重要的是，我们希望在产品开发过程中使用相应的诊断程序来补充我们的产品开发工作。

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到目前为止，我们有超过65家生物制药客户和学术合作伙伴使用了我们的诊断测试和服务。以下是与我们的生物制药客户一起发现和开发早期生物标记物的几个案例。

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阿斯利康：我们向阿斯利康提供服务，对Flaura 临床试验(NCT02296125)的样本进行回顾性分析。这项分析的目的是解释和确立在接受奥西美替尼治疗的晚期NSCLC患者中，通过ddPCR对EGFR增敏和耐药突变进行基于血液的纵向监测的临床实用价值。数据表明，可以在血液中跟踪这些循环基因突变来解释患者S的预后，并可以帮助阿斯利康提前三个月(中位数)进行标准 成像。我们已经使用我们的ddPCR方法来监测来自七个不同临床试验的泰利索的EGFR增敏和耐药突变。

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Genentech：我们与Genentech合作，发现了一种新的蛋白质组分类器，适用于接受阿替唑单抗治疗的晚期NSCLC患者。这项试验是在一个小的临床队列(n=77)上发现的，并在杨树临床试验(NCT01903993)的盲样样本(n=270)上独立验证。验证表明，蛋白质组学测试 可以预测阿替唑珠单抗与对照组多西他赛相比的无进展生存期和总生存期。此外，一项分析比较了我们的蛋白质组分类器与标准护理生物标记物(PD-L1表达状态和肿瘤突变负荷)之间的相关性，结果显示两者没有显著相关性。我们发表了关于Genentech分类器的其他工作，并在免疫治疗学会会议上展示了三张海报。这些数据证实了我们的分类器在晚期非小细胞肺癌患者的治疗中提供了独特而有价值的信息。我们相信，基因泰克可以使用这一策略来识别那些可以通过阿替唑单抗获得更长时间无进展生存期的患者。

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HiberCell：2021年1月，我们宣布与HiberCell就CDX的发现、开发和商业化展开广泛合作。该协议最初的重点是进一步开发一种ELISA作为CDX，在未来针对非优质PGG项目的注册试验中。

我们的竞争优势

我们相信以下是我们的主要竞争优势：

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我们经过广泛验证的专有深度学习平台，专为发现满足临床未满足需求的诊断测试而量身定做。我们的平台是一个经过广泛验证的深度学习平台，针对发现诊断测试进行了优化。通过将我们的多学科方法与深度学习技术相结合，我们相信我们已经克服了许多 标准机器学习挑战。这使我们能够为临床上未得到满足的需求开发商业测试，并与我们的生物制药客户和学术合作伙伴合作。

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我们对精准医学的驱动型方法与我们多样化的技术平台、合作伙伴关系和生物库相结合，使我们能够加快新测试的开发。我们的生物库中有各种样本和相关数据，包括肿瘤特征和免疫特征，用于内部和外部研究和开发 倡议。我们的生物库、临床试验、商业测试和其他合作伙伴关系提供了一个持续的新数据来源，可以进一步增强我们的测试发现平台。我们正在不断识别和整合新的市场洞察 以及来自我们的客户、主要意见领袖和科学专家的意见，以利用这些数据来开发我们的诊断测试。

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我们在临床蛋白质组学方面的领先地位，展示了研究、开发和科学专业知识，将 与我们的知识产权组合相结合。我们相信，我们在临床蛋白质组学领域的领导地位和我们的多组学方法为我们提供了相对于竞争对手的明显优势，竞争对手专注于任何单一技术，如基因组学或蛋白质组学。我们经过认证的高复杂性实验室在开发商业测试方面具有显著优势。

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我们的专有技术和工艺受到在美国和国际上颁发的约116项专利和18个唯一注册的美国商标的保护。我们通过各种方法努力保护我们的专有地位，例如寻求与我们的专有技术相关的美国和外国专利申请 ，使用商业秘密、商标、技术诀窍、持续的技术创新以及潜在的许可内和收购机会 。

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我们成功地将肺部疾病的诊断测试商业化，并实现了前所未有的扭亏为盈。随着五项诊断测试的推出以及多项改进和几项测试目前正在开发中，我们的基于血液的商业解决方案组合目前满足了肺癌诊断、治疗和监测方面的临床未满足需求。我们的诊断测试提供快速、可操作和全面的诊断信息，帮助医生了解S患者护理计划的下一步步骤。例如，针对肺癌患者的基于血液的智商肺策略 集成了GeneStrat ddPCR测试、GeneStrat NGS测试和VeriStrat测试，以支持肺癌所有阶段的治疗决策，结果前所未有地在两到三个工作日内完成，从而加快了治疗时间。

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我们向医生提供深度和广度的医疗服务，使我们能够推动诊断测试的采用，同时结合实际生活中的反馈，为新产品开发提供信息。我们的商业团队S主要致力于阐明我们测试背后的科学和临床证据，以及它们如何影响临床护理，并最终帮助改善患者结果。我们在临床蛋白质组学方面表现出的科学专业知识、领先地位和广泛的数据，包括同行评审的出版物、演示文稿和临床研究，构成了我们与全美各大医院和医生网络关系的基础。

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我们的商业基础设施包括我们在销售、市场营销、报销和运营方面的丰富知识和经验，为我们提供了启动、扩展和推动收入的能力。我们相信，我们对商业卓越的承诺有助于我们利用洞察力、卓越的运营和成熟的方法来实现收入增长，并提升我们公司和产品的品牌。我们能够快速部署临床测试周转时间，并大规模开发商业测试。然后，通过在我们的质量体系中增加仪器设备和合格的人员来扩展我们的测试能力以满足产量。

我们的战略

我们努力提供快速、全面和可操作的见解，以改善肺部疾病患者的预后，并帮助回答医生、研究人员和生物制药公司面临的关键临床问题。为达致这个目标，我们打算：

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通过以下方式提高我们诊断测试的认知度、采用率和报销范围：

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持续教育医生、关键意见领袖、医院系统、倡导团体、患者、付款人、学术研究组织以及技术评估和指南组织，了解我们测试的临床数据和益处；

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利用我们专注于肺科的销售队伍和商业触角，通过有针对性的宣传活动，在专门从事肺结节管理和肺癌诊断的肺科诊所采用 高度有针对性的销售和营销策略；

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继续投资于扩大我们的销售队伍和商业支持团队；

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通过自上而下的战略将我们的检测服务纳入诊断路径和方案，将我们的诊断检测引入美国最大的卫生系统；以及

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利用我们的临床数据为我们的测试获得公共和私人付款人的广泛覆盖。

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通过以下方式深化我们与现有生物制药客户的关系并建立新的客户机会：

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向美国和国际上的生物制药公司销售我们提供的完整检测和服务；

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利用现有项目和关系扩大与我们当前生物制药客户的销售；以及

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面向开发最适合我们平台的新型CDX策略和药物开发项目的公司，以实现新的测试发现、开发和商业化。

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通过以下方式进一步展示我们的诊断测试的临床效用和健康经济效益：

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投资于商业临床测试、研究研究和临床试验，以进一步证明我们的测试的临床效用；

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提供快速、可操作和全面的诊断信息，以帮助医生了解S患者护理计划的下一步步骤；以及

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提供及时且可操作的临床信息，以帮助改善总体患者结局并降低总体医疗成本。

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通过以下方式引入新的肺部疾病诊断测试：

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与我们的客户、关键意见领袖、领先的学术中心和科学专家接触，以保持在快速发展的诊断和治疗格局中的领先地位，并确定其他临床未满足的需求；

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与生物制药公司、学术研究机构、技术供应商和其他诊断公司建立战略伙伴关系；以及

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开发CDX测试以支持我们的生物制药客户的治疗药物监管审批和采用流程。

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通过以下方式增强我们的专有AI平台并扩展我们的技术组合：

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继续投资于研发能力，以促进测试发现和开发方面的创新；

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识别、获取技术，并将新数据类型集成到我们专有的AI平台中；

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在我们的商业产品组合和产品开发工作中建立战略合作伙伴关系，以增强我们的开发能力，加快商业产品的推出，或扩大我们的服务提供；以及

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通过开发和整合计算工具来确定诊断皮质平台如何为患者分类和结果预测做出决策，从而实现可解释的人工智能。

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通过以下方式继续扩大和利用我们的生物库：

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扩大和加强我们样本和数据集的稳健性，包括通过我们的合作和 伙伴关系；

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与有兴趣利用我们的生物库进行自己的发现和开发工作的公司和研究人员寻求商业机会；以及

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将这些商机货币化。

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我们的诊断测试正在开发中

为了找到与肺部疾病的诊断、治疗和监测相关的临床未满足需求的解决方案，我们正在开发的诊断测试包括：

早期非小细胞肺癌-复发风险(ROR？)

目前，手术切除肿瘤而不进行全身或放射治疗是I期非小细胞肺癌患者的标准护理。然而，20%到40%的接受手术治疗的患者会在手术后五年内复发。从对肺科医生、胸科医生和内科肿瘤学家的市场研究中，我们发现了一个重要的临床需求，即基于血液的测试 ，以帮助识别I期NSCLC患者，这些患者具有较高的复发风险，可能受益于更积极的外科手术，或从新辅助或辅助系统治疗中受益。基于这一未得到满足的诊断需求，我们发现了ROR 测试，这是一种术前基于血液的蛋白质组学测试，利用诊断皮质平台设计，以预测I期非小细胞肺癌患者手术切除后是否有更高的复发风险。及早和在手术前了解这些信息可能会改变手术计划和/或支持新辅助或辅助治疗等治疗决策，这些可能会减少肿瘤体积，并尽早解决微转移疾病。我们的RoR测试在一个独立的样本集上进行了验证，我们目前正在与美国各地的主要学术机构合作，进一步验证该测试。

晚期非小细胞肺癌免疫治疗指南

2015年，首个基于免疫疗法的治疗方案被FDA批准用于肺癌。目前，NCCN指南推荐了9种免疫检查点抑制剂(ICI)方案(单药或联合)治疗晚期非小细胞肺癌患者。对于部分接受治疗的患者，与铂类化疗方案相比，这些药物可以显著提高总体存活率。

联合ICI方案在性能上比单药ICI有所改善，但副作用更差，成本也高于单药ICI。此外，最近的数据显示，与化疗相比，部分患者在接受ICI治疗时病情进展更快。我们使用了诊断皮质平台 来发现我们的初级免疫反应(PIR)测试。PIR是一种基于血液的蛋白质组学测试，旨在分析患者S对其癌症产生免疫反应的潜力，并预测那些可能对ICI 单一疗法、ICI+化疗联合治疗有反应的患者，或那些对ICI治疗高度耐药的患者。我们的PIR测试已经在接受单一药物ICI治疗的晚期NSCLC患者的多个独立样本集上进行了验证，我们目前正在与美国各地的主要学术机构合作，进一步验证该测试。

监测进展和抵抗

使用我们的ddPCR技术进行血液监测，可能为非侵入性评估靶向治疗患者的治疗作用机制、疾病进展和耐药突变的出现提供一种可行的方法。我们的内部验证研究表明了GeneStrat的实用性EGFR在所有这三种适应症中，ddPCR检测都是一个例子。该测试可以比标准成像提前三个月(中位数)识别疾病进展。当患者正在接受靶向治疗时，使用ddPCR对EGFR无细胞DNA突变进行纵向血液监测是一种成本效益高的检测方法。考虑到这项技术的敏感性，ddPCR在早期MRD中可能存在额外的实用价值。

临床试验

我们致力于持续 发布和展示有关我们的诊断测试的临床验证和实用性的新数据。我们已经参与了27项临床研究，其中3项正在进行中，并已发表了超过

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300份同行评议的出版物和演示文稿。以下是我们正在进行的诊断测试解决方案的临床研究。

Oracle注册表研究(NCT03766958)

Oracle REGISTRY 研究旨在为Nodify XL2测试开发真实的临床实用数据，其标题为？评估Nodify XL2测试性能的观察性注册研究。这项研究的目标是显示良性结节患者的侵入性手术与通过回顾图表获得的历史对照相比有所减少。第一位患者于2018年10月16日入选。研究登记于2022年5月12日结束，494名预期登记的患者 ，348名回顾图表回顾的患者。截至2024年2月1日，所有甲骨文参与者都已完成研究，最后三个开放站点正在进行站点收尾访问，研究将于2024年3月31日正式结束。

2023年7月12日，我们宣布了一项前瞻性的真实甲骨文研究(一项观察性注册研究，旨在评估Nodify XL2测试的性能)，实现了Nodify XL2测试管理的良性肺结节经历侵入性操作的比例发生统计上显著变化的主要终点。甲骨文研究 显示，与对照组相比，使用Nodify XL2测试管理的良性结节患者接受不必要的侵入性手术的可能性降低了74%。此外，Nodify XL2组和对照组之间，被送往CT监测的恶性结节患者的比例没有差异。

高原临床应用研究(NCT04171492)

海拔临床效用研究旨在通过随机对照研究(RCT)评估Nodify肺部测试(Nodify XL2和Nodify CDT测试)的性能。这项研究的标题是一项多中心随机对照试验，前瞻性评估Nodify XL2蛋白质组测试在偶然发现的低到中等风险肺结节中的临床应用。我们 于2019年12月获得了中央机构审查委员会(IRB)的批准，并制定了2,000名患者的登记目标。该研究的目标是评估Nodify肺部测试结果的增加对新发现的、偶然发现的、被评估为低至中等肺癌风险的实体肺结节患者的临床决策有何影响。该试验采用适应性研究设计，护理臂采用盲法标准，Nodify XL2万亿.st的开放标签结果采用2：1随机化。这项研究于2020年12月启动。这项研究的第一阶段只有Nodify XL2测试，预计将招募500名患者。自适应研究设计的第二阶段将包括用于Nodify CDT测试的开放标签臂， 与我们的商业测试算法保持一致。

洞察力观察性研究(NCT03289780)

这项洞察观察性研究旨在评估智库肺(GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS和VeriStrat测试)测试策略在现实世界中的实用性和性能。标题是《评估VeriStrat的临床有效性和验证非小细胞肺癌受试者免疫治疗测试的观察性研究》 (Insight)，这是2016年5月11日登记的第一名患者。2023年6月27日，我们完成了5000例非小细胞肺癌患者的入选。最终分析和为期3年的跟踪调查预计将于2026年完成。一项中期分析的结果最近在2023年世界肺癌大会上公布。此外，《癌症免疫治疗杂志》于2021年9月发表了前2,000名患者的1年随访数据。该研究的基本原理是指导 采用VeriStrat测试，为医疗决策提供信息，包括治疗选择，并允许验证其他基于质谱学的蛋白质组测试。主要研究目标是描述VeriStrat测试结果对治疗决策的影响，包括但不限于治疗决策的百分比变化、被归类为VeriStrat良好和被归类为VeriStrat差的患者在选择治疗方面的差异，以及仅接受系统治疗或支持性治疗的患者的百分比。

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商业化

对于我们的肺癌和结节管理测试，商业努力的重点是向积极参与肺癌诊断和治疗的医疗保健专业人员推广我们的测试策略。商业团队主要专注于肺病学，由专业销售代表、医疗事务、市场营销和客户服务代表组成，致力于教育和告知由医生、护士、办公室工作人员、实验室人员和管理人员组成的整个患者护理小组，了解我们的测试提供的适当用途和价值。S团队的目标是通过阐述我们测试背后的科学和临床证据、它们如何影响患者的临床护理以及测试如何最终帮助改善患者结果来推动测试的采用。

肺结节患者集中在肺病学专科，那里可能存在额外的资源，如肺癌筛查和结节管理诊所，以提供更高水平的护理。我们还以自上而下的方法让大型医院系统参与进来，目标是将我们的测试整合到系统范围的路径和协议中。

在医生要求我们进行检测后，可以在医生办公室或实验室、 第三方商店前端患者服务中心采集血液，也可以在患者S的家中或工作场所采集血液。我们已经与患者服务中心网络和移动静脉采血服务签订了合同，以便能够在医生办公室外、在家中或在全美各地的患者工作中采集血液样本。

此外，2023年11月14日，该公司 宣布验证并推出一种新的血液样本采集方法，用于Nodify肺结节风险评估测试。该方法使用FDA批准的Tasso+^™设备，一次性使用的血液刺激器，用于从患者S的上臂获取毛细血管全血样本。使用Tasso+设备进行毛细血管采血 使医疗保健提供者无法方便地获得静脉采血服务或诊所或办公室工作人员的有执照的抽血师能够采集血液样本。Tasso+设备经过BiodeSix的验证，可在评估肺结节时由任何医疗保健提供者在几分钟内实施，从而提高了Nodify肺部工作流程的效率。在与Tasso，Inc.签订供应协议后，BiodeSix获得了纽约州临床实验室评估计划的批准，可以使用Tasso+ 设备作为支持Nodify肺部测试的样本采集方法。该设备现在可用于临床收集用于Nodify肺部测试的样本。

我们的业务开发团队专注于向美国和国际上的生物制药公司销售我们提供的完整测试和服务。我们的团队由面向客户的业务开发助理组成，他们与我们的生物制药客户一起确定项目、起草工作说明书和谈判服务协议。联盟经理帮助管理 项目的合同义务和范围，而我们的运营团队确保项目得到足够的资源管理并按时交付。我们采取双管齐下的方法在这一细分市场中开展业务 。首先，我们利用现有的项目和关系来扩大活期客户的销售额。我们还积极规划生物制药公司正在进行的药物开发项目，并针对最适合我们平台的计划进行新的测试开发。

承保和报销

我们在美国测试的主要报销来源是第三方付款人，包括政府付款人(如Medicare)和商业付款人(如保险公司)。在美国，实验室检测的报销由不同的付款人决定，包括私人第三方付款人、管理型医疗保健组织以及州和联邦医疗保健计划，如Medicare和Medicaid。在联邦医疗保险中，项目或服务的承保范围取决于根据《社会保障法》第1862(A)(1)(A)条是否合理和必要。对于单一来源的实验室测试，此决定通常由对执行测试的实验室具有管辖权的Medicare管理承包商(MAC)做出。我们位于科罗拉多州路易斯维尔的实验室目前由Novitas Solutions，Inc.管辖。我们位于堪萨斯州德索托的实验室由威斯康星州医师服务中心管辖

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保险公司(WPS)，它参与MolDX计划(由另一个MAC Palmetto GBA管理)，为分子诊断测试制定保险政策。

联邦医疗保险根据临床实验室费表(CLFS？)支付临床诊断实验室测试(CDLTS？)。PAMA第216(A)节在SSA中增加了第1834A节，该节确立了CDLT的当前CLFS费率设定流程和编码规定，并创建了CDLT的一个新的子类别，称为高级诊断实验室测试(ADLT)，并有单独的报告和付款要求。

根据第1834A条及其实施条例，根据CLFS和医生费用明细表获得大部分医疗保险收入的临床实验室每三年(或对于ADLT为每年)报告一次私人付款人费率和测试数量，并根据设定的数据收集期内的最终付款 使用特定的计费代码 。接下来三年(或ADLTS为一年)测试的付款率是根据该测试的特定计费代码报告的费率的加权中位数确定的。新建立的CDLT代码的定价直到下一个私人付款人费率报告周期，要么基于CMS(横穿马路)确定的CLF上可比代码的费率，要么基于 法定和监管因素(填补缺口)的单个Mac提交的费率的中位数。新的ADLT最初定价为9个月的实际价目表费用，之后根据私人支付者费率定价，如果实际价目表 费用超过报告的私人支付者费率加权中值的130%，则提供退款条款。

美国的不同付款人还确定自己的计费规则 。2020年12月，Medicare修订了临床实验室测试的计费规则，要求在大多数情况下，对从医院门诊采集的样本进行基于癌症相关蛋白的多分析检测时，算法分析必须由执行实验室直接向Medicare计费。在这种情况下，分子病理测试和大多数ADLT通常也需要由实验室直接向Medicare开具账单。

2023年7月6日，该公司宣布，CMS已将Nodify CDT测试指定为ADLT，自2023年6月30日起生效。获得ADLT资格是对Nodify CDT测试符合2014年《联邦医疗保险保护法》规定的严格标准的认可。ADLT状态保留用于具有医疗保险覆盖范围的创新测试，这些测试由单个 实验室提供和提供，并提供无法从任何其他测试或测试组合中获得的新临床诊断信息。Nodify XL2测试此前于2019年5月17日获得ADLT资格。我们相信，我们的肺癌检测不仅可以改善患者的预后，还有助于指导肺癌患者和有肺癌风险的患者进行具有成本效益的治疗选择。为我们的每一项测试实现广泛的覆盖范围和足够的报销是我们财务成功的关键 组成部分，随着时间的推移，这一点将继续重要。

遵守适用的法律法规以及内部合规政策和程序会增加计费流程的复杂性。CMS负责监督新的医疗保健通用程序编码系统(HCPCS)代码的建立，以向Medicare计划和其他付款人开具账单。CMS持续评估并实施对Medicare账单、编码和报销流程的更改。为了从第三方付款人那里获得报销，我们使用各种HCPCS代码或CPT代码(如AMA定义的那样)对我们的测试进行计费。对于我们进行的一些测试，可能没有特定的CPT或HCPCS代码，在这种情况下，测试可能会以未列出的分子病理学程序或未列出的具有算法分析程序的多重阳极体测试的杂项代码计费。由于这些杂项代码不描述特定服务，因此可能会对第三方付款人索赔进行审查，以确定所提供的服务、该服务是否适当且在医疗上是必要的，以及 是否应付款。这一过程可能导致处理索赔的延迟、较低的报销金额和/或拒绝索赔。

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竞争对手

我们主要面临来自美国、欧洲和亚洲肺癌诊断解决方案公司的竞争，这些公司寻求回答 领域的临床问题，所有这些公司都向医院、研究人员、临床医生、实验室和其他医疗机构提供专注于癌症的诊断测试。

诊断--结节管理

据我们所知， 没有任何其他公司提供两种基于血液的商业测试，以帮助医生对可疑肺结节患者的恶性肿瘤风险进行重新分类。我们知道Veracyte，Inc.正在努力开发和验证一种测试，该测试可能在未来与Nodify XL2和/或Nodify CDT测试竞争。此外，Veracyte目前正在销售一种用于支气管镜检查后的测试，该测试与我们的支气管镜检查前结节风险评估测试相比没有竞争力。

非小细胞肺癌治疗指导和监测

我们不知道有任何其他诊断测试可以与我们的VeriStrat免疫图谱测试竞争，无论是商业上的还是开发中的。通过液体活组织检查来分析肿瘤有很大的兴趣和活力。我们的基因组测试产品GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试面临着来自学术医院实验室以及Guardant Health和基础医学等公司的竞争。我们相信，有几家公司和学术研究机构正在开发用于监测患者或跟踪肺癌复发或进展的治疗的测试。

生物制药诊断发现、开发和测试服务

我们知道有许多公司与我们的诊断测试和服务竞争，包括诊断研究、临床试验测试以及伴随诊断的发现、开发和商业化。从肿瘤特征的角度来看，我们认为Guardant Health和Foundation Medicine是我们最重要的竞争对手。相反，在免疫图谱市场，我们 相信自适应生物技术和Personalis是我们最重要的竞争对手。

临床实验室操作

在整个2023年，我们在我们位于科罗拉多州博尔德的高复杂性CLIA认证临床实验室进行了VeriStrat、GeneStrat ddPCR和GeneStrat NGS测试。该实验室通过了美国病理学院(CAP)认证，纽约州卫生部(Nysdoh)-许可和许可，ISO 13485：2016年质量管理体系-获得认证的医疗器械监管用途要求，以及所有其他需要许可的州：加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州。从收到测试申请表到交付测试结果，测试过程的所有方面都在科罗拉多州博尔德市的工厂进行。专有测试方法使用半自动工作流程，可在三天内成功交付90%以上的测试，我们相信我们现有的 工作流程将在这一时间框架内继续成功交付我们的测试。

2024年1月，我们将科罗拉多州博尔德的临床实验室迁至科罗拉多州路易斯维尔。在整个过渡过程中，我们确保维护和更新所有相关认证和许可证，以准确反映我们的新位置，从而保证我们致力于维护最高标准的质量和合规性。因此，我们的实验室操作可以无缝地继续进行，而不会延迟测试。

Nodify XL2和Nodify CDT测试在我们位于堪萨斯州德索托的高复杂性CLIA认证临床实验室进行。该临床实验室还获得了CAP认证、Nysdoh许可和许可、ISO 13485：2016年质量管理体系-加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州认证和许可的医疗器械监管要求。请购单和测试的接收是

109

在我们堪萨斯州德索托的临床实验室进行了测试。测试结果的交付由我们位于科罗拉多州路易斯维尔总部的人员执行。专有测试方法使用 半自动工作流程，可在五天内成功交付90%以上的测试，我们相信我们现有的工作流程将在此时间框架内继续成功交付测试。

这两个设施的人员负责质量保证监督、许可、法规遵从性和维护，以确保数据完整性 和一致、有效的流程。

供应链

我们依赖第三方供应商提供我们诊断测试的某些组件，包括一些精选的(位于美国、欧洲和中国的)，作为组件的关键单一来源供应商。如下所述，Bio-Rad是我们的GeneStrat测试的唯一来源供应商。OncImmune也是我们的Nodify CDT测试的唯一来源供应商 ，但这些材料有已知的二级供应商。

我们于2019年8月与Bio-Rad签订了非独家许可和供应协议。我们依赖Bio-Rad提供用于执行ddPCR测试的设备和试剂，该服务由我们根据服务协议和GeneStrat测试的核心技术的各种费用提供，但这些供应可以由已知供应商提供。如果供应中断，将对我们执行GeneStrat测试的能力产生负面影响，直到替代产品得到 验证。

我们VeriStrat测试和Nodify XL2测试的所有材料都有现成的替代供应商，任何单一供应商的中断都不会对我们交付测试的能力造成实质性影响。

我们已经为这些关键的 组件中的大多数启动了第二次来源鉴定流程，但是，我们可能根本无法或在及时的基础上确保所有这些组件的第二次来源。此供应中断将对我们执行这些测试的能力产生负面影响，直到替代供应商可以通过 验证。

知识产权

我们的成功 在一定程度上取决于我们是否有能力获得和维护我们产品和其他专有技术的知识产权和专有保护，在不侵犯、挪用或 以其他方式侵犯他人知识产权和专有权利的情况下运营我们的业务，以及捍卫和执行我们的知识产权和专有权利。我们使用各种方法努力保护我们的专有地位，其中包括 寻求与我们的专有技术、发明和改进相关的美国和外国专利申请，我们认为这些专利申请对我们的业务非常重要。我们还可能依靠商业秘密、商标、技术诀窍、持续的技术创新以及潜在的许可和收购机会来发展和维持我们的专有地位。有关与知识产权相关的风险的详细信息，请参阅风险因素-与我们的知识产权相关的风险。

我们投入了大量资金来保护我们的关键资产，即VeriStrat^®和GeneStrat^®测试，我们获得了与Nodify XL2相关的专利组合^®和Nodify CDT^®我们于2018年6月收购了Indi，并于2019年10月从OncImmune Limited收购了OncImmune USA。我们拥有专利和专利申请，以及与我们正在开发的产品、全血采集设备、我们的商业战略、客户名单和商业方法有关的商业秘密。此外，我们通过许可和联合开发协议，包括与Bio-Rad的非独家许可协议(Bio-Rad许可协议)，扩大了我们对关键知识产权的访问权限，该协议允许我们使用Droplet Digital PCR^™由Bio-Rad开发的技术，我们在GeneStrat测试中采用了该技术。

我们的专利战略专注于为我们的VeriStrat和Nodify XL2蛋白质组测试创建和获得 保护，同时利用商业秘密和一些方法为我们的基因组测试(GeneStrat DdPCR)提供专利保护

110

和GeneStrat NGS^®试验)和酶联免疫吸附试验(Nodify CDT试验)。我们已与Bio-Rad签订了 非独家许可协议，无权授予再许可，以使用Bio-Rad S在美国为第三方进行癌症检测检测所需的某些知识产权、机械、材料、试剂、用品和技术诀窍。Bio-Rad拥有与ddPCR相关的专利，我们拥有非独家许可，可用于在Bio-Rad许可协议中规定的第三方癌症检测测试中使用ddPCR。我们主要使用VeriStrat测试对非小细胞肺癌患者进行分析，我们在美国和世界其他国家都有专利保护， 以及VeriStrat测试的其他各种用途，如乳腺癌、前列腺癌、头颈癌都获得了专利保护。我们还获得了与我们的核心分类器开发计划、我们的诊断Cortex平台以及我们使用MALDI-ToF技术(DeepMALDI)的方法相关的专利保护^®技术)。此外，我们的第一个设备专利于2019年颁发给我们内部设计的血液采集设备。

截至2023年12月31日，我们的专利组合包括52项已颁发的美国专利，颁发的 项外国专利，33项正在申请中的申请(包括19项外国专利申请)。在我们的产品开发工作方面，围绕COVID/微生物诊断学的发展提出了新的申请，使用Shapley值的新分析方法和MALDI中的半定量光谱分析，以及国家阶段的申请现在正在积极进行中，以保护我们的流水线ROR和PIR测试。

专利组合可以分为五大类：

1.

颁发与VeriStrat和Nodify测试和这些测试的使用相关的专利和专利申请；

2.

颁发与开发分类器的方法有关的专利和专利申请，包括使用诊断皮质和DeepMALDI技术；

3.

已颁发的与目前正在开发的测试有关的专利和专利申请；

4.

获得与我们的新型血液采集设备相关的专利和专利申请；以及

5.

颁发与为我们的第三方合作伙伴开发的测试相关的专利和专利申请。

与VeriStrat测试相关的专利计划在2026年至2032年之间到期。与Nodify XL2测试相关的专利计划于2031年开始到期(不包括美国专利商标局批准的任何专利期延长，与Nodify CDT测试相关的专利计划于2027年到期。与采血设备相关的专利计划于2039年到期。如果我们目前在美国起诉的专利申请发出，由此产生的专利将计划在2036年至2040年之间到期(不包括美国专利商标局批准的任何专利期延长(S))。

我们目前有三项专利合作条约(PCT？)申请待决。PCT专利申请没有资格成为已颁发的专利，直到我们在寻求专利保护的国家在30个月内提交国家阶段专利申请(S)等PCT申请。如果我们没有及时提交任何国家阶段专利申请，我们可能会 失去任何此类PCT专利申请的优先日期，以及此类PCT专利申请中披露的发明的任何专利保护。临时专利申请没有资格成为已颁发的专利，但如果此类申请是在提交相关临时专利申请后12个月内提交的，则可以成为PCT外国阶段和美国非临时专利申请的基础。如果我们不及时提交任何非临时专利申请，我们将失去对任何此类临时专利申请中披露的发明的优先日期和任何专利保护。

此外，单独颁发的专利的期限取决于获得这些专利的国家的专利法律期限。在我们提交的大多数国家/地区，包括美国，专利期一般为非临时专利申请最早提交之日起20年，假设该专利没有因共同所有的专利或命名为共同发明人的专利而被最终放弃，或因在 中从事的活动而被取消资格的非共同拥有的专利而被放弃。

111

联合研究协议的范围。因此，专利的有效期及其提供的保护是有限的，一旦我们已颁发的专利的专利有效期到期，我们可能会面临竞争，包括来自其他竞争技术的竞争。在美国，专利期限也有资格因USPTO范围内的延迟而进行专利期限调整。如果FDA批准了因FDA监管审查期间而失去的有效期限的一部分，则涵盖生物制品的专利的期限也有资格 延长，但须受某些限制并满足法律和监管要求 。任何此类专利期限的延长不得超过五年，每个经批准的产品只能延长一项专利，延长的专利总期限自批准之日起不得超过14年，只有涉及经批准的生物制品、其使用方法或其制造方法的权利要求才能延长。如果我们未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在 适用期限内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用要求，我们可能不会获得延期。此外，延期的长度可能比我们要求的要短。不能保证我们将从任何专利期限的任何延长或有利调整中受益。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们类似或 相同的产品商业化。

我们能否保持和巩固我们的专有和知识产权地位，将取决于我们能否成功获得 有效的专利主张，以及维护和执行授予的权利主张。但是，我们拥有和许可的专利可能会失效或缩小，或者无法充分保护我们的专有和知识产权地位， 我们未决的拥有和许可的专利申请，以及我们未来可能从第三方提交或许可的任何专利申请，可能不会导致专利的发放。

由于品牌化与专利或商业秘密保护一样是任何知识产权战略的一部分，我们拥有许多与我们的公司和产品相关的已注册和正在申请的商标。我们的商标名(BiodeSix)已在美国获得或申请商标保护，我们的五项商业测试(即VeriStrat、GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、Nodify XL2和Nodify CDT测试)的名称以及一系列研究测试(免疫测试^®测试)，并为我们的核心开发和方法平台提供商标保护，例如我们的诊断皮质和DeepMALDI技术。截至2023年12月31日，我们总共拥有18个唯一注册的美国商标，其中8个(包括BiodeSix、VeriStrat和GeneStrat)也获得了外国发布，还有4个商标正在等待美国专利商标局的批准。我们将继续在美国和海外为我们的品牌资产寻求保护，并将继续使用品牌来保护目前正在开发的产品、关键的BiodeSix开发和非商业秘密方法。

我们还依赖商业秘密，包括专有技术、机密信息、非专利技术和其他专有信息，以加强或提高我们的竞争地位，保护和维护我们业务中不受专利保护或我们目前认为不适合专利保护的方面，并防止竞争对手反向工程或复制我们的技术。我们决定，一些技术，如我们的实验室方法 (包括样品制备和化验开发)和一些信息(如客户和账单信息)最好作为商业秘密保留。然而，商业秘密和机密技术很难保护。为了避免商业秘密的无意和不当泄露，并避免前员工使用这些商业秘密为未来工作带来的风险，我们的政策是要求员工、顾问和独立的 承包商将他们在受雇于本公司或为本公司服务时开发的所有知识产权转让给本公司。我们还通过与第三方协议中的保密条款明确保护我们现有的和正在开发的知识产权。但是，不能保证这些协议将自动执行或以其他方式为我们的商业秘密或其他知识产权或专有信息提供有意义的保护，或在未经授权使用或披露此类商业秘密或其他知识产权或专有信息时提供足够的补救措施。

我们还试图通过维护我们场所的物理安全以及我们信息的物理和电子安全来保护我们的商业秘密和其他机密信息的完整性和保密性

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技术系统。虽然我们对我们为保护和保存我们的商业秘密而采取的措施有信心，但此类措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何此类违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。

我们打算寻求额外的 知识产权保护，以达到我们认为可以促进我们的业务目标的程度，其中可能包括美国境内和境外的目标。尽管我们努力保护我们的知识产权，尽管围绕我们的关键资产提供了广泛的保护，但这些权利在未来可能得不到尊重，或者可能在我们拥有知识产权的任何司法管辖区的法律程序中被规避或挑战(并可能无效)。此外，我们受到知识产权保护并最终可能在哪里销售我们产品的各个外国国家的法律可能无法提供与美国法律相同的保护或保证。有关与我们的知识产权组合相关的这些和其他风险及其对我们的潜在影响的更多信息，请参阅风险因素-与我们的知识产权相关的风险。

政府规章

临床实验室测试，如 我们的诊断测试受CLIA和州法律的监管。FDA根据FDCA对医疗器械进行监管，包括许多诊断试剂盒，如体外诊断测试(IVDS)。然而，大多数LDT目前不受FDA的S监管(尽管由第三方提供并用于执行LDT的试剂、仪器、软件或组件可能受到此类监管)，因为FDA历来对LDT行使执法自由裁量权。LDT是IVD的子集，旨在临床使用，并在单个实验室内开发、验证和提供，仅供该实验室使用。

我们目前在美国以LDT的形式销售我们的GeneStrat、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试。因此，我们认为我们的诊断服务 目前不受美国食品和药物管理局S执行其医疗器械法规和适用的FDCA条款的约束。如果FDA不同意我们的任何测试的LDT状态，FDA可能会认为该测试是未经批准的医用设备，并可能要求我们采取FDA执法行动，包括但不限于，要求我们寻求实验室测试的许可、授权或批准。如果FDA开始强制执行我们的LDT，我们可能会产生与尝试获得上市前批准或批准相关的巨额成本和延误，以及与遵守上市后要求相关的成本。

多年来，FDA对S监管LDT的权力一直存在争议，有关LDT 监管的立法和行政提案试图结束或限制执法自由裁量权，并将LDT纳入新的或现有的FDA监管框架。

我们无法预测国会通过立法的可能性，也无法预测此类立法可能在多大程度上影响FDA S计划将某些LDT作为医疗器械或根据新框架进行监管。目前还不清楚FDA是否会通过通知和评论规则制定或其他方式，敲定在缺乏立法的情况下结束执法自由裁量权的计划。在改革联邦政府对LDT的S法规的立法通过之前，或者在FDA最终确定其拟议的规则制定以结束执法自由裁量权之前，FDA未来可能如何监管我们的测试以及可能需要哪些测试和数据来支持任何所需的批准或批准都是未知的。即使没有通过立法或行政行动建立新的框架，FDA也可能尝试对某些LDT进行监管和强制执行逐个案例任何时候都可以。

2023年9月29日，美国食品和药物管理局宣布了一项拟议规则，以修订其法规，根据S机构对医疗器械的监管机构，明确将LDT作为IVD测试进行监管，并逐步取消其对LDT的执法自由裁量权政策。如果这一规则最终确定，我们目前作为LDT提供的检测将受到适用于医疗器械的法律和法规规定的约束，包括

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不限于医疗器械报告和更正及移除报告要求、质量体系法规、注册和上市要求以及售前审查要求。

如果FDA最终确定其拟议规则并要求进行上市前审查，我们的业务可能会因新要求可能导致的商业延迟而受到负面影响 。进行临床试验和以其他方式开发数据和信息以支持上市前应用的成本可能很高。如果我们被要求提交我们目前上市的测试的申请，我们可能需要进行额外的研究，这可能会耗时、成本高昂，并可能导致我们目前上市的测试退出市场 。继续遵守FDA的S法规将增加我们的业务运营成本，并使我们受到FDA的更严格监管，包括对未能遵守这些要求的处罚。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，例如罚款、暂停产品、警告信、召回、禁令和其他民事和刑事制裁。还有其他监管和立法建议，将加强FDA对临床实验室和LDT的全面监督。除非FDA最终确定其关于LDTS的监管立场，或者有效法案或其他立法获得通过，以改革联邦政府对LDTS的监管，否则，FDA未来可能如何监管我们的测试，以及可能需要哪些测试和数据来支持任何所需的批准或批准，都是未知的。目前很难预测此类提案对业务的结果和最终影响，我们正在关注事态发展，并预计我们的产品将能够满足FDA可能施加的要求。同时，我们保持CLIA认证，允许将LDT用于诊断目的。

联邦和州实验室许可要求

科罗拉多州的BiodeSix Boulder临床实验室是一家CAP认证的临床实验室，由CMS根据CLIA进行管理。CMS已根据CLIA授予CAP视为权力，允许CAP代替CMS检查实验室。除了持有CLIA证书和CAP实验室认可证书外，BIODESix S质量管理体系还持有ISO 13485：2016认证 (于2023年3月成功通过监督审核)。位于科罗拉多州的BiodeSix Boulder临床实验室在可溶性肿瘤标记物、分子和细胞肿瘤标记物和病毒学方面获得了纽约州CLEP的批准，并在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有州许可证和执照。

CLIA法规规定了以下方面的标准：熟练程度测试；设施管理；一般实验室系统；分析前、分析系统、分析后系统；人员资格和职责；质量控制、质量评估；以及针对执行中到高度复杂性测试的实验室的具体规定。我们位于科罗拉多州博尔德的临床实验室每两年接受一次检查，这是其根据CAP的CLIA认可证书进行的认证的一部分。科罗拉多州博尔德市的临床实验室最近一次通过CAP检查是在2023年2月。2024年1月，我们将科罗拉多州博尔德的临床实验室迁至科罗拉多州路易斯维尔。所有认证和许可证已成功 更新，以准确反映我们的新位置。所有实验室操作都可以无缝地继续进行，不会延误测试。

根据CLIA，实验室是对来自人类的标本进行实验室测试的任何机构，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息，或损害或评估健康。CLIA要求实验室 持有适用于其进行的实验室检查类型的证书，并遵守操作、人员、设施管理、质量体系和能力测试等方面的标准，这些标准旨在确保临床实验室测试服务准确、可靠和及时。

堪萨斯州BiodeSix de Soto临床实验室是CAP认可的临床实验室，由CMS根据CLIA进行监管。CMS已根据CLIA授予CAP视为权力，允许CAP代替CMS检查实验室。除了持有CLIA证书和CAP实验室认证外，堪萨斯州德索托临床实验室还于2023年5月通过了CAP检查。S国际质量管理体系持有国际标准化组织13485：2016年质量管理体系认证证书(最近于2024年1月通过监督审核)。堪萨斯州德索托诊所

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实验室已获得NYSDH，NYS CLEP在可溶性肿瘤标志物和诊断免疫学方面的批准，并在加利福尼亚州、马里兰州、纽约州、宾夕法尼亚州和罗德岛州持有州许可证和执照。

ISO是一个独立的非政府国际组织， 定义世界级的产品、服务和系统规范，以确保质量、安全和效率。ISO 13485：2016年是一个统一的国际质量管理体系监管基准，满足了美国、欧盟、澳大利亚、日本和加拿大等市场的大部分或全部质量管理体系要求。国际标准化组织13485：2016年认证确认组织运作的质量管理体系符合国际标准化组织制定的标准。2024年1月31日，食品和药物管理局发布了一项最终规则，以协调和现代化其质量体系法规(QSR)，该规则将取代现有的ISO 13485：2016要求。该规则修订了21 CFR 820中QSR的当前良好制造规范要求。QMSR规则强调风险管理活动和基于风险的决策，旨在通过协调国内和国际要求来减轻设备制造商和进口商的监管负担。设备制造商和进口商将有两年时间在2026年2月2日之前修改其质量体系，以满足QMSR规则的要求。

为了续签我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。与进行复杂程度较低的测试的实验室相比，像我们这样进行高复杂性测试的实验室需要满足更严格的CLIA 要求，因此我们的实验室还会随时接受随机的突击调查和检查。此外，根据CLIA被认证为高复杂性的实验室可以开发、制造、验证和使用专有LDT。CLIA需要分析验证，包括准确性、精密度、特异性、敏感性，以及为临床测试中使用的任何LDT建立一个参考范围。适用于我们执行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

CLIA规定，一个州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规，许多州已经实施了他们自己的更严格的实验室法规要求。州法律可能会要求在州外实验室持有州内实验室许可证，可以对居住在该州的患者的样本进行测试。作为许可的一项条件，某些州可能要求实验室人员符合资格、质量控制程序、设施要求、记录维护要求或其他州特有的要求。

由于我们位于科罗拉多州路易斯维尔的临床实验室位于科罗拉多州，我们不需要特定的科罗拉多州实验室许可证，但是，我们保留在需要非常驻实验室才能获得州实验室许可证的其他州进行测试的许可证。我们保留了科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的Nysdoh实验室的许可证。我们还在我们运营的其他州持有许可证，包括加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州，这些州 需要获得许可证在州外在某些情况下的实验室。其他州目前可能有或未来可能采用类似的许可要求， 可能要求我们修改、推迟或停止在这些州的运营，直到满足这些要求。

未能遵守CLIA认证和国家临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括证书或执照被吊销、限制或吊销、指导行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁、撤销S对其服务获得联邦医疗保险和医疗补助付款的批准，以及重大负面宣传。

CLIA和州法律法规一起运作，有时会限制实验室提供消费者发起的测试的能力，也就是所谓的直接访问测试。我们不提供直接访问测试，而是要求我们的测试由有执照的医疗保健提供者订购。

我们位于科罗拉多州路易斯维尔和堪萨斯州德索托的实验室根据纽约州公共卫生法第5条第5款获得认证，并遵守纽约州CLEP。纽约州CLEP不受CLIA的限制，并建立自己的实验室

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实验室认证和测试验证批准的方法。要处理纽约州的患者样本，实验室必须提交一份强大的分析和临床验证包，以证明该测试的临床效用，并在纽约州提供该测试之前获得批准。我们所有的测试都获得了NYS CLEP的批准，包括GeneStrat ddPCR、GeneStrat NGS、VeriStrat、Nodify XL2和Nodify CDT测试。NYS CLEP要求每半年进行一次检查，以确保实验室满足所有一般和专业标准。由于大流行，Nysdoh CLEP的例行复查被推迟了数年。最近，科罗拉多州博尔德市的实验室于2023年10月成功通过了纽约CLEP审计。堪萨斯州德索托的实验室于2019年5月通过了NYS CLEP检查，目前仍在等待新的审计任务。

美国和国际上的医疗器械监管框架

根据FDCA的授权，FDA对医疗器械拥有管辖权，医疗器械被定义为包括静脉注射用药等。FDA监管医疗器械的研究、设计、开发、临床前和临床试验、制造、安全性、有效性、包装、标签、储存、记录保存、上市前审批、不良事件报告、营销、促销、销售、分销和进出口。根据美国食品和药物管理局S监管医疗器械的授权，我们当前或未来的一项测试可能会 接受FDA作为IVD或CDX的权威和监督。

医疗器械在美国和其他地方受到广泛的监管，包括FDA及其外国同行。针对医疗器械的政府法规涉及面很广，其中包括：

•

产品的设计、开发、制造和发布；

•

实验室和临床检测、标签、包装、储存和分发；

•

产品安全性和有效性；

•

上市前的批准或批准；

•

服务运营；

•

记录保存；

•

产品营销、促销和广告、销售和分销；

•

上市后监测，包括报告死亡或重伤、召回和纠正以及 移除；

•

上市后审批研究；以及产品进出口。

我们未来可能提供任何诊断测试的许多国家/地区都有反回扣法规，禁止提供者直接或间接地提供、支付、索要或接受报酬，以便招揽根据任何国家医疗保健计划可报销的业务。在涉及受雇于国家资助机构或国家医疗保健机构的医生的情况下，违反当地的反回扣法律也可能构成对《反海外腐败法》的违反。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们在某些市场可能依赖的任何潜在分销商，以腐败的 意图影响奖励或继续经营或获得不公平优势的方式，向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或者没有维护内部会计控制制度，都是违法的。我们还将被要求保持对销售和分销商活动的准确信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录 条款及其反贿赂条款的权限。

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反贿赂案件中的意图和知识标准是最低的。意图和知情通常是从贿赂发生的事实中推断出来的。会计规定不需要意图。违反《反海外腐败法》的公司和其他商业实体的S反贿赂条款将被处以最高200美元的万罚款，而高级管理人员、董事、股东、员工和代理人将被处以最高100,000美元的罚款和最高5年的监禁。其他国家，包括英国和其他《经合组织反贿赂公约》成员国，也有类似的反腐败法规，如英国《反贿赂法案》。

在美国境外销售我们的诊断测试时，我们可能会 受到有关人体临床测试的外国法规要求、禁止进口我们执行诊断测试所需的组织或美国以外国家对组织出口或将组织进口到美国的限制，以及上市审批。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，在某些情况下可能需要我们执行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。

医疗器械在非美国国家/地区的市场准入、销售和营销受外国监管要求的约束，这些要求因国家/地区而异。例如，在欧洲药品监督管理局中，一种医疗器械必须符合《医疗器械指令》S(《医疗器械指令》)/《体外医疗器械指令》 ，或于2021年5月26日适用的《医疗器械法规》《S(药品研发)》/适用于该医疗器械的一般安全和性能要求，同时考虑到制造商在标签上、使用说明书或促销或销售材料或声明中提供的数据以及制造商在临床评估中指定的其预期用途。在将医疗器械投放EEA市场之前，制造商必须起草一份符合性声明，证明该器械符合MDD/IVDD/MDR/IVDR，然后必须贴上CE标志。对于在无菌条件下投放市场、具有测量功能或可重复使用的手术器械的中、高风险设备以及低风险设备，制造商必须获得通知机构颁发的CE证书。在颁发CE证书之前，通知机构通常会审核和审查设备的技术文档，包括临床评估，以及相关设备的制造、设计和最终检验的质量体系。本CE证书颁发后，制造商可起草符合性声明，并在本CE证书涵盖的设备上贴上CE标志。

医疗器械制造商必须在临床评估报告(CER)中记录与该设备相关的临床数据的评估。CER是设备和S技术文件的一部分。评估应记录适用的基本要求/一般安全要求和性能要求，并记录不良副作用的评估和效益风险比的可接受性。CER必须根据与设备相关的上市后监控和警戒活动中的信息进行更新。CER应由以下内容组成：除其他外从该设备的临床调查中收集的分析的临床数据，或在基本相同的设备上进行的其他研究的结果。依赖基本上相当于 的设备是非常受限的，需要除其他外制造商可持续全面获取同等设备的技术文件，如果同等设备不是其自己的设备，则制造商与同等设备制造商签订了合同。

英国也适用类似的要求。为了进入英国市场，制造商必须获得UKCA证书并在其医疗设备上贴有UKCA标志。最初，政府表示英国将接受CE标志，直至2023年7月1日。然而，2023年7月1日， 政府更新了医疗设备监管指南，表示如果设备在2021年1月1日之前投放欧盟市场，他们打算无限期延长对大多数商品在英国市场上投放的CE标志的认可和接受范围。

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设备分类

根据FDCA，医疗器械被分为三类：I类、II类或III类，具体取决于每个医疗器械对患者的风险程度，以及为医疗器械的安全性和有效性提供合理保证所需的监管量。

2024年1月31日，FDA S器械和放射健康中心(CDRH)宣布，该中心打算启动 大多数IVD检测的重新分类程序，将目前为III类(高风险)的大多数IVD检测重新分类为II类(中等风险)。这些测试中的大多数是传染病和伴随的诊断性静脉输液疾病。重新分类将允许特定类型测试的制造商通过负担较轻的上市前通知(510(K))途径寻求营销许可，而不是通过FDA最严格的医疗器械审查类型的上市前批准途径。

I类设备包括对患者风险最低的设备，并且是那些可以通过遵守美国食品和药物管理局的一套法规(称为医疗设备一般控制)来合理确保其安全性和有效性的设备，这些法规要求遵守FDA S QSR、设施注册和产品上市、不良事件和故障报告、 以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料的适用部分。某些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)售前通知流程进行售前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。

II类设备受一般控制以及FDA认为必要的任何特殊控制，以确保设备的安全性和有效性。这些特殊控制可包括绩效标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的售前审查和批准是通过510(K)售前通知流程完成的，尽管一些II类设备不受510(K)要求的限制。

III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备：如生命维持或维持生命的设备、植入式设备，或那些被认为是新的、基本上不等同于遵循510(K)过程的预言性设备的设备。CDX测试通常被认为是III类设备。

售前提交流程

除非适用法定或监管豁免或执法自由裁量权政策，否则在新的医疗设备、新的预期用途、索赔或对现有设备的重大修改可以在美国上市之前，制造商必须获得美国食品和药物管理局S：(1)根据FDCA第510(K)条的商业分销许可(510(K)许可)；或(2)上市前批准(PMA)；或(3)从头分类和授权。这些 流程可能是资源密集型、昂贵且耗时较长的，并且需要支付大量的使用费。

根据510(K)许可程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备基本上等同于合法销售的预言性设备。判定设备是指不受PMA约束的合法销售的设备，即1976年5月28日之前合法销售的设备(修订前的设备)，因此不需要PMA，已从III类重新分类为II类或I类的设备， 或之前通过510(K)流程发现基本相同的设备。为了实质上等同，提议的装置必须具有与谓词装置相同的预期用途，并且要么具有与谓词装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与谓词装置不同的安全或有效性问题。上市前通知通常包括BASCH、 分析和临床前数据。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。如果制造商为其设备获得了510(K)许可，然后进行了可能会对设备的安全或有效性产生重大影响的修改，则S 可能会对设备的安全性或有效性造成重大影响

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更改或修改设备的预期用途时，可能需要新的许可、授权或批准。

根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要包括临床数据在内的进一步信息来确定 实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。如果FDA确定该设备基本上不等同于谓词设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须完成更为严格、成本更高且耗时更长的PMA审批流程，或者通过De Novo流程寻求对设备进行 重新分类。

如果没有谓词装置，FDA允许直接提交De Novo 请愿书。本程序允许其新型设备被自动归类为III类的制造商根据设备呈现低或中等风险来请求将其医疗设备降级为I类或II类，而不需要提交和批准PMA申请。De Novo申请包括对设备的描述、对为设备的安全性和有效性提供合理保证而建议的一般控制和任何特定控制的讨论、对设备按预期使用时与可能的风险进行比较时设备的可能益处的描述、非临床数据(包括试验台性能和动物试验)、有关设备的技术信息以及临床数据(如果适用)。FDA的目标是在收到请愿书后150个审查日内审查De Novo的申请。与510(K)提交或PMA一样，如果FDA要求申请人提供更多信息，审查的时间可以延长。

要获得PMA，申请人必须提交数据和 信息，证明该设备用于其预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，以使FDA和S满意。因此，PMA通常包括但不限于，有关设备设计和开发的大量技术信息、临床前和临床试验数据、制造信息、标签以及为设备研究中的临床研究人员提供的财务披露信息。PMA申请必须提供有效的科学证据，使食品和药物管理局S满意地证明，该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。

一旦申请为PMA，FDA有180天的时间对提交的PMA申请进行审查，尽管对申请的审查往往发生在更长的时间段。在此审查期间，食品药品监督管理局可要求提供更多信息或澄清已提供的信息，并可向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对食品药品监督管理局传达的缺陷做出回应 。

在批准PMA之前，FDA可以对任何临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对任何生产设施和工艺进行检查。FDA可以出于多种原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括(1)该设备可能未被证明安全或有效，使FDA对S感到满意； (2)临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；(3)制造工艺或设施可能不符合适用的 要求；以及(4)FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。

如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准函或批准函，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备的商业营销，受批准条件和批准函中规定的限制的限制。FDA还可以 确定是否需要额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，因为试验正在进行，数据在PMA的修正案中提交，或者PMA被撤回并重新提交

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当数据可用时。PMA过程可能是昂贵、不确定和漫长的。许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。对已通过PMA流程批准的设备的制造工艺、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计进行任何更改，都需要新的PMA应用或PMA补充物。

作为PMA申请批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体数年，并在必要时向FDA提交关于这些患者的临床状态的定期报告，以保护公众健康或为该设备提供额外或更长期的安全性和有效性数据。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他审批后条件，以确保设备的安全性和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。

510(K)、De Novo或PMA流程可能昂贵、漫长且不可预测。美国食品和药物管理局批准S 510(K)的过程通常需要3到12个月，但也可以持续更长时间。获得PMA的过程比510(K)-批准过程成本高得多，也不确定，通常需要一到三年，甚至更长时间，从向FDA提交申请开始。此外，PMA通常需要进行一项或多项临床试验。尽管需要时间、精力和成本，但设备可能不会获得FDA的批准或批准。任何延误或未能获得必要的监管许可或批准都可能损害我们的业务。此外，即使我们被授予监管许可或批准，它们也可能包括对设备指定用途的重大限制，这可能会限制设备的市场。

伴随诊断和上市前流程

我们 认为，我们未来的候选产品之一可能包括配套诊断或补充诊断(统称为CDX)。CDX S可以识别最有可能从特定治疗产品中受益的患者， 识别可能因使用特定治疗产品治疗而增加严重副作用风险的患者，或监控特定治疗产品的治疗反应，以调整治疗 以实现更高的安全性或有效性。CDX的使用将在CDX和治疗产品的标签中规定。FDA可能要求CDX的申请与药品审批过程分开，这可能会推迟任何新药申请或CDX的批准，或使审查过程复杂化。S使用的CDX通常被美国食品和药物管理局列为III类医疗器械，因此通常需要经过PMA审批 流程。

FDA于2016年7月发布了与治疗产品共同开发CDX测试的指导意见，并于2018年12月发布了另一份针对肿瘤学CDX测试的指导草案。FDA于2020年4月最终确定了这一指南草案，该指南草案涉及为特定的肿瘤学治疗产品开发和标签体外伴随诊断设备。该指南旨在指导CDX产品的开发，CDX产品被定义为静脉注射用药，提供安全有效使用治疗产品所必需的信息。CDX通常是在治疗的同时开发和批准或批准的，CDX的使用在CDX和相应治疗产品的标签中都有规定。虽然FDA支持同期上市授权，但如果提交中有任何不足之处，FDA可能会暂停CDX的PMA审查或要求进行额外的测试，这可能会推迟相应新药申请的批准或CDX的营销授权，否则 会使审查过程复杂化。一些肿瘤学CDX测试的开发方式可以导致对一组特定的肿瘤学治疗产品进行标签，而不是单一的治疗产品。

美国食品药品监督管理局上市后法规

即使设备获得监管许可、授权或批准，FDA也可以对设备的使用和适应症进行限制，并且设备仍受

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重要的法规要求。医疗器械的销售只能用于它们被批准、授权或批准的用途和适应症。在设备(包括免除FDA上市前审查的设备)投放市场后，许多上市后监管要求都适用，FDA拥有广泛的权力来执行这些要求。医疗器械制造商接受FDA以及其他州、地方和外国监管机构的突击检查，以评估是否符合QSR和其他适用法规，这些检查可能包括任何供应商的制造设施。不遵守适用的监管要求可能会导致FDA采取执法行动，其中可能包括以下制裁：警告函、罚款、禁令、同意法令和民事处罚；意外支出，包括维修、更换和/或退还设备成本、召回或扣押产品；操作限制、部分暂停或完全停产；FDA拒绝S拒绝我们对510(K)许可、新产品分类或新产品、新用途或现有产品修改的请求；美国食品药品监督管理局拒绝向外国政府发放出口产品在其他国家销售所需的证书；撤回已获得批准的510(K)许可或PMA，并提起刑事诉讼。如果供应商未能保持符合美国食品药品监督管理局S或我们的质量要求，我们可能不得不对新供应商进行资格鉴定，并可能因此而遭遇生产延迟。

联邦和州欺诈和滥用法律

我们 受到联邦欺诈和滥用法律的约束，例如联邦反回扣法规(AKS)、联邦禁止医生自我推荐(Stark Law)、《消除恢复法》(JOKRA)和 联邦虚假索赔法案(FCA)。我们也受到类似的州和外国的欺诈和滥用法律的约束。

《社会保障法案》(Social Security Act§1128B(B))禁止故意直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供、支付、索取或接受报酬，以换取或诱使此人转介个人或购买、租赁、安排或建议购买、租赁或订购联邦医疗保健计划(如Medicare或Medicaid)下可全部或部分报销的任何物品或服务。AKS有许多法定例外和监管安全港，为完全满足适用要求的安排提供保护，使其免受AKS责任的影响。

EKRA (《美国联邦法典》第18章第220节)禁止故意直接或间接地索要、接受、提供或支付报酬，以换取将患者转介给包括实验室在内的某些实体的个人，如果这些服务属于医疗福利计划的覆盖范围。医疗保健福利计划一词的定义很广泛，因此EKRA扩展到由政府和商业第三方付款人报销的转介。EKRA包括一些法定例外，如果满足适用的要求，这些例外可以提供保护，使其免受EKRA的责任。

《斯塔克法》(《社会保障法》第1877条)一般禁止临床实验室和其他所谓的指定健康服务实体在订购服务的医生或此类医生S直系亲属中的任何成员与收费实体有财务关系(例如直接或间接投资权益或与收费实体的补偿安排)时，向医疗保险收取任何指定健康服务的费用，除非该安排遇到禁止的例外情况。《斯塔克法》还禁止医生向指定的医疗服务实体进行此类转介。也有类似的州法律适用于医疗补助和/或商业支付者的账单。

FCA(31 USC§3729)对个人或实体进行处罚，除其他事项外，个人或实体故意向政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请，或故意制作、使用或导致制作或使用与此类虚假或欺诈性付款有关的虚假记录或声明，或故意隐瞒或明知而不正当地 逃避、减少或隐瞒向联邦政府付款的义务。该法规还允许充当准告密者的个人代表联邦政府提起诉讼，指控 违反《反海外腐败法》，并分享任何金钱追回。FCA责任在医疗保健行业具有潜在的重大意义，因为

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法规规定，对于2015年11月2日之后发生的违规行为，针对2023年1月30日之后评估的处罚，每个虚假索赔或陈述需支付三倍损害赔偿金和13,508美元至27,018美元的强制性罚款。

与医疗欺诈和滥用有关的其他联邦法规包括民事罚款法规， 其中禁止向医疗补助或医疗保险受益人提供或支付报酬，而要约人或付款人知道或应该知道这很可能会影响受益人订购或接受来自特定提供者、从业者或供应商的可报销项目或服务，以及与知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同。此外，HIPAA制定的联邦刑法禁止故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，或通过虚假或欺诈性的借口、陈述或承诺获得与医疗福利、项目或服务的交付或付款相关的、由任何医疗福利计划拥有或控制的任何金钱或财产。

除了这些联邦法律外，通常还有类似的州反回扣和虚假申报法，这些法律通常适用于涉及由州政府资助的医疗补助或其他医疗保健计划报销的安排。通常，这些法律紧跟联邦法律同行的语言，尽管它们并不总是有相同的例外或安全港。在一些州，这些反回扣法律适用于所有付款人，包括商业付款人。

许多州已颁布法律，要求制药和医疗器械公司监督和报告支付给医生和其他医疗保健提供者的付款、礼物和其他报酬，在某些州，还要求监督和报告营销支出。此外，一些州的法规完全禁止制造商向医生或其他医疗保健专业人员赠送某些礼物。其中一些法律被称为聚合花销法或赠与法，如果违反，将面临巨额罚款。

为确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，我们的所有员工和承包商将需要支付巨额费用 和广泛的年度培训。如果我们的运营被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，例如联邦医疗保险和医疗补助、交还、合同损害、名誉损害、利润减少和未来的 收益，如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违规行为的指控，以及削减或 重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到刑事、民事或行政处罚，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。

反腐败

《反海外腐败法》和类似的国际贿赂法律规定，个人或实体向外国政府官员支付款项以帮助获得和维持业务是非法的。具体地说，《反贿赂法》的反贿赂条款禁止向任何人提供、支付、承诺支付或授权向任何人支付金钱或任何有价值的东西，同时明知所有或部分此类金钱或有价值的东西将直接或间接地提供、给予或承诺给外国官员，以做出或不做出违反其职责的行为，或获得任何不正当利益，以帮助为任何人或与任何人取得或保持业务，或指导业务。除了《反海外腐败法》中的反贿赂条款外，《法规》还包含与反贿赂条款同步运作的会计要求。所涵盖的公司必须编制和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并制定和维护适当的内部会计控制制度。由于我们通过第三方合作开展国际业务，我们可能会招致巨额罚款和处罚，以及刑事处罚。

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如果我们未能遵守《反海外腐败法》的反贿赂或会计要求，或类似的国际贿赂法律，我们将承担责任。即使对我们遵守这些法律的挑战失败，也可能导致我们招致负面宣传以及巨额法律和相关费用。我们在2023年成功通过了最新的《反海外腐败法》合规审查，没有发现任何结果。

隐私和数据保护法

许多联邦和州法律法规，包括经HITECH法案修订的HIPAA，管理PHI和个人信息的收集、传播、安全、使用和保密。在执行业务的过程中，我们获取个人 信息，包括PHI。与隐私、数据保护和消费者保护有关的法律和法规正在演变，在某些情况下，特别是关于较新的法律，可能会受到不同的潜在解释。根据HIPAA和HITECH，HHS发布法规，建立统一的标准，管理某些电子医疗交易的行为，以及保护CES及其授权业务伙伴(BAS)使用或披露的PHI隐私和安全的要求。由于我们是以电子方式传输医疗保健信息的医疗保健提供商，我们还向CE提供某些服务并从他们那里接收PHI，因此我们有时是CE或HIPAA定义的BA。代表我们创建、接收、维护、传输或以其他方式处理PHI的分包商是HIPAA BA，并且还必须遵守HIPAA(视情况而定)。

HIPAA和HITECH包括隐私和安全规则、违规通知要求和电子交易标准。隐私规则管理PHI的使用和披露，一般禁止使用或披露PHI，除非规则允许，并要求采取某些保障措施来保护PHI的隐私。隐私规则还规定了个人权利，例如 访问或修改包含此类个人S PHI的某些记录的权利，或请求限制使用或披露此类个人S PHI的权利。安全规则要求CES和BA通过实施管理、物理和技术保障措施，保障以电子方式传输或存储的PHI(也称为EPHI)的机密性、完整性和可用性。根据HIPAA和S的违规通知规则，行政总裁必须通知个别人士、卫生和公众服务部秘书，在某些情况下，还必须通知媒体某些无担保的私隐或环卫保健违规行为，而类似的违规通知条款也适用于HITECH法案下的某些BA。

对不遵守HIPAA和HITECH要求的处罚根据违规行为的数量和性质以及以前的任何违规行为历史而有所不同，但可能会很严重，包括民事、金钱或刑事处罚。HIPAA由卫生与公众服务部、民权办公室执行，HIPAA还授权州总检察长代表其居民就违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼的私人诉权，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如在不当使用、接触或披露PHI时疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书定期对HIPAA CES(如我们)及其BA进行合规性审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准以及违规通知规则。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据这一方法，因违反无担保公共卫生设施而受到伤害的个人可以得到违法者支付的民事罚款的一定比例。

此外， 我们可能受到州隐私、网络安全和数据泄露通知法律的约束，这些法律可能管理与健康相关的信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加利福尼亚州颁布了《医疗信息保密法》，除HIPAA和HITECH外，还规定了加州所有医疗保健提供者必须遵守的标准。科罗拉多州颁布了《科罗拉多州隐私法》，弗吉尼亚州颁布了《消费者数据保护法》，这两项法案也都有必须遵守的补充联邦数据保护要求的标准。与HIPAA相比，州法律可能更严格、范围更广，或提供更大的个人权利，而且州法律在个人信息处理方面可能彼此不同，这可能会使合规工作复杂化。例如，CCPA于二零二零年一月一日生效，并经

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《加州隐私权法案》(CPRA)于2020年11月颁布，修正案于2023年1月1日生效。除其他事项外，CCPA还扩大了加州居民访问和删除其个人信息、选择退出某些个人信息共享以及接收有关其个人信息如何使用的详细信息的权利，方法是要求覆盖的公司向加州消费者提供新的披露(该术语定义广泛)，并为此类消费者提供选择退出某些个人信息销售的新方式。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及 数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。CCPA不时被修改，目前尚不清楚这项立法将作哪些进一步修改(如果有)，或将如何解释。尽管PHI和临床试验数据有一定的豁免，但在可预见的未来，CCPA S的实施标准和执行实践可能仍然不确定，CCPA可能会增加我们的 合规成本和潜在责任。此外，CPRA对在加州开展业务的公司施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序，以及选择退出敏感数据的某些用途。它还创建了一个新的加州数据保护机构，即加州隐私保护局，专门负责执法，这可能会导致对数据保护和安全领域的加州企业进行更严格的监管审查。其他州和联邦一级也提出了类似的法律，如果获得通过，这些法律可能会有潜在的冲突要求，可能会继续使合规具有挑战性和代价。

此外，联邦贸易委员会(FTC)和州总检察长执行消费者保护法，禁止不公平和欺骗性的行为和做法，包括FTC法案的第5节，该节为收集、使用、传播和安全与健康相关的个人信息和其他个人信息制定了标准。对隐私和安全方面的不公平或欺骗性交易行为的指控可能会导致重大责任和后果，包括监管调查、处罚、罚款和命令以及民事索赔，这可能会影响我们的数据实践和运营或造成声誉损害。

我们还可能受到外国法律法规的约束，这些法律法规涉及数据隐私以及对健康和员工信息的其他保护， 可能会增加合规负担和复杂性。例如，在欧洲经济区，个人数据的收集和使用由GDPR管理。在英国，GDPR基本上采用了相同的形式，但英国可能会在未来几年进行修订。GDPR与欧盟成员国和英国管理个人数据处理的国家立法、法规和指导方针一起，对收集、分析、存储、传输和以其他方式处理个人数据的能力施加了严格的义务和限制。欧洲和英国数据保护当局可能会以不同的方式解释GDPR和国家法律，并施加额外要求， 这增加了在欧洲经济区或英国处理个人数据或从欧洲经济区或英国处理个人数据的复杂性。经常更新或以其他方式修订关于执行和合规做法的指南。GDPR在某些情况下适用于域外 ，并对个人数据的控制人和处理者施加了严格的要求，例如，要求确保有足够的法律基础来处理个人信息，向个人提供可靠的披露，促进数据主体 的权利，在发现某些情况下的违规行为后72小时内提供数据安全违规通知，限制个人信息的保留，并对健康数据和其他类别的敏感个人信息应用增强的保护 。GDPR还对个人数据的国际转移提出了要求。自2020年7月欧盟法院裁定隐私盾牌作为将个人数据从欧洲转移到美国的基础无效以来，有关向美国和其他司法管辖区转移个人数据的要求有所增加，并增加了依赖标准合同条款的要求。关于国际转让要求的监管指导以及其他GDPR遵守事项继续演变；例如，2023年7月，欧盟委员会完成了对流向美国的数据流的新的充分性决定。然而，人们普遍预计，新的充分性决定 本身将面临法院的审查，强调遵守GDPR是一项持续的努力。不遵守GDPR的要求可能会导致高达2000万的罚款或高达我们上一财年全球总营业额的4%的罚款(以较高者为准)，以及其他行政处罚。为了遵守GDPR和其他适用的国际数据保护法律和法规，我们可能需要建立额外的 机制来确保合规，这可能会导致其他大量支出。

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网络安全

我们的业务依赖于信息的安全和持续处理，以及我们的IT网络和IT资源的可用性，以及支持我们的技术、研究和其他数据处理操作的关键IT供应商 。虽然我们采取措施保护我们的系统和数据，但安全事件、数据泄露、计算机恶意软件和计算机黑客攻击在包括生命科学部门在内的整个行业中变得更加普遍，并可能发生在我们的系统或我们的第三方服务提供商的系统上。未经授权的人员将来可能能够利用我们(或我们的第三方服务提供商)IT网络的安全系统中的漏洞，访问PHI和其他个人信息、敏感的商业机密或其他专有信息。我们或我们的第三方服务提供商对PHI、其他个人信息、商业秘密或其他专有信息的任何不当使用或披露都可能使我们面临监管罚款或处罚、第三方索赔或其他可能对我们的业务和运营结果产生不利影响的行为。尽管HIPAA及其颁布的法规没有规定私人诉讼权利，但未能充分保护PHI或我们的IT系统可能被视为违反HIPAA安全规则或违反其他适用的信息安全法律、法规、合同义务或行业标准，并可能进一步导致代价高昂的数据泄露通知义务，从而对我们的声誉造成负面影响。

此外，数据安全事件或数据泄露，以及对我们IT系统的攻击，可能会导致运营中断或数据丢失或损坏 ，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响，导致我们投入大量资源进行调查、恢复和补救，并使我们受到更严格的监管审查。有关我们的网络安全实践的更多信息，请参阅风险因素 。

医疗改革

2010年3月，美国颁布了《患者保护和平价医疗法案》。ACA对政府和私营保险公司为医疗保健提供资金的方式进行了许多实质性的改变。例如，ACA要求每个医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格的2.3%的销售税。医疗器械税已于2019年底永久取消。ACA还包含许多其他条款，包括管理联邦和州医疗保健计划的注册、报销事项以及欺诈和滥用的条款，我们预计这些条款将以目前无法预测的方式影响我们的行业和我们的运营。

从2017年开始，特朗普政府寻求修改、废除或以其他方式使ACA的全部或部分条款无效。特朗普政府发布了三项行政命令和其他指令，旨在推迟ACA某些条款的实施，或以其他方式规避ACA规定的一些医疗保险要求。例如，2019年12月20日，总裁·特朗普签署了2020财年拨款法案，废除了ACA规定的某些费用，包括对某些高成本雇主赞助的保险计划征收的所谓凯迪拉克税，从2019年12月31日之后的纳税年度开始；根据市场份额对某些医疗保险提供商征收的年费，从2020年12月31日开始的日历年度；以及对非豁免医疗器械征收的医疗器械消费税，从2019年12月31日之后销售。虽然国会没有通过全面的立法来废除ACA的全部或部分内容，但两项影响ACA下某些税收实施的法案已经签署成为 法律。具体地说，《2017年减税和就业法案》(TCJAä)包括一项条款，从2019年1月1日起废除ACA对某些未能在一年的全部或部分时间内保持合格医疗保险的个人实施的基于税收的分担责任付款或处罚，这通常被称为个人强制要求。从2021年开始，拜登政府已经发出信号， 它打算推行加强ACA的政策。

自ACA颁布以来，美国还提出并通过了其他立法修改，以减少医疗支出。这些变化包括2011年的《预算控制法案》，该法案除其他外，导致从2013年开始的每个财年向提供者支付的医疗保险总金额减少了2%，由于随后的法定修正案，除非有额外的修改，否则将一直有效到2030年

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国会采取行动。2020年，CARE法案暂时暂停了2020年5月1日至2020年12月31日期间削减2%的医疗保险支出，并将自动减支 延长至2030财年，以抵消这种暂时暂停的成本。2021年的综合拨款法案进一步将暂缓执行期限延长至2021年3月31日。2021年4月14日，国会通过了一项立法，将暂缓执行期限进一步延长至2021年12月31日。2021年12月10日，进一步立法将暂停支付期限延长至2022年3月31日，之后，1.0%的自动减支适用于2022年4月1日至2022年6月30日期间支付的联邦医疗保险 。

2012年的《美国纳税人救济法》做出了其他改变，包括减少了对几种类型的提供者的医疗保险支付，并将政府向提供者追回多付款项的诉讼时效期限从三年延长到五年。如果联邦支出减少，预计的预算缺口也可能影响相关机构，如FDA或国家卫生研究院继续在当前水平上运作的能力。分配给联邦赠款和合同的金额可能会减少或取消。这些削减还可能影响相关机构及时审查和批准研发、制造和营销活动的能力，这可能会推迟我们开发、营销和销售我们可能开发的任何产品的能力。此外，拜登政府已经通过发布命令和其他文件，取消了特朗普政府的法规和行政命令，并如上文所述，表示将推行加强ACA的政策，从而表明方向与特朗普政府的政策发生了转变。

2020年12月，在颁布《综合拨款法案》时，国会颁布了《无意外法案》。这部于2022年1月1日生效的法律禁止网络外提供商向患者收取超出网络内费用分摊的费用 访问某些网络内医疗保健机构所提供的服务。法律在提供者和付款人之间建立了一个独立的纠纷解决程序，以确定向提供者支付的适当的 付款率。如书面所述，《无意外法案》可适用于由独立实验室在医院就诊时提供的实验室测试。法律规定了一般不适用于实验室检测的通知和同意例外，尽管它允许HHS将这一例外适用于某些高级检测。HHS、劳工部和财政部于2021年和2022年发布了法规和次监管指导意见，第一套法规 于2021年7月1日发布为临时最终规则，第二套作为临时最终规则发布于2021年9月30日，第三套作为最终规则发布于2022年8月19日。这些法规和次监管指南提供了有关《无意外法案》的适用性、管理独立纠纷解决流程的规则和特定提供者要求(包括提供善意估计未参保或自费患者的预期费用的义务)的更多信息，以及临时执法自由裁量权的领域。

《环境、健康和安全条例》

我们受各种联邦、州、地方和外国环境、健康和安全法律法规以及许可和许可要求的约束。这些法律包括管理实验室做法、产生、储存、使用、制造、处理、运输、处理、补救、释放和处置潜在血源性病原体、危险材料和相关废物的法律。我们的业务涉及产生、使用、储存和处置危险材料以及受监管的医疗废物，并且无法消除受伤、污染或不符合环境、健康和安全法律法规或许可或许可要求的风险。遵守环境法律法规并未对我们的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。由于COVID检测，科罗拉多州博尔德市的临床实验室于2021年6月通过了疾控中心的现场检查，该公司不再提供商业检测。到目前为止，还没有职业安全和健康管理局或环境保护局进行检查的原因。

人力资本资源

我们的文化以我们的文化信仰为基础，包括坚定不移地致力于包容和多样性。我们致力于培养一个多样化和包容性的工作场所，吸引并保留优秀的员工

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人才为我们的团队成员提供了在其职业生涯中成长和发展的机会，并得到了一系列具有竞争力的福利以及健康和健康计划的支持。我们定期让我们的 团队成员参加每月的全体会议，以协调和关注我们业务的当前状况、我们的合作伙伴关系、新产品、临床试验以及与我们的 业务有关的其他信息。我们让团队成员参与同行表彰和招聘计划，重点是表彰个人对公司业绩的杰出贡献、新团队成员的文化契合度以及团队的多样性，以确保我们的团队成员感到受到重视并能够尽其所能。我们有一个全国性的年度社区服务倡议，BiodeSix回馈，允许每个团队成员向他们选择的组织投入10个小时的有偿社区服务。

截至2023年12月31日，我们约有217名全职和兼职员工，他们都位于 美国。我们的大多数团队成员都位于科罗拉多州路易斯维尔的公司办公室和测试设施以及堪萨斯州德索托的实验室附近。

多样性、公平性和包容性

我们相信，多元化的员工群体，包括文化背景、性别、种族、性取向和生活经历，对我们的成功至关重要。我们鼓励我们的员工利用他们的个人优势和经验不断创新，并为开发新的想法和流程改进做出贡献，从而为我们的合作伙伴带来更好的体验。

员工敬业度

我们的公司文化强调团队成员和多元化、敬业的员工的满意度和幸福感。我们通过调查和同行焦点小组征求团队成员的意见和意见。我们有一种成熟的、受人重视的同行认可文化。队友公开表彰其他队友在促进协作、敬业度和维系方面的支持和贡献。我们定期审查收到的关于我们当前文化信仰的反馈，以确定是否需要做出任何修改。在2021年期间，我们更新了我们的文化信念，以与我们的核心价值观保持一致，这些价值观反映了我们目前对团队合作、创新、产生影响和Excel的关注。此外，公司每年都会通过总裁S俱乐部和其他由团队成员提名的顶级公司业绩奖来庆祝我们的最佳销售业绩，通过我们的四个 (4)卓越表现奖来表彰创造力和创新、企业家精神、对公司成功的战略影响，最后，体现了BiodeSix的文化信念，每天都会超越 。

培训与发展

我们投资于我们的团队成员的职业发展，并为团队成员提供广泛的发展机会，包括面对面的，虚拟的、自我指导的学习、指导、指导和外部发展。

健康、安全和健康

我们每个团队成员的身体健康、经济稳定、生活平衡和心理健康对我们的成功至关重要。我们在当地社区举办了几个癌症宣传活动，以积极影响人们的生活，提高他们对健康、安全和健康的认识。我们提供员工援助计划，以提高我们所有团队成员的身体、经济和精神健康。

薪酬公平

我们薪酬计划的主要目标是提供薪酬方案，以吸引、留住、激励和奖励在高度竞争和技术环境中运营的优秀团队成员

127

充满挑战的环境。我们强调公司的整体业绩，并为所有团队成员提供股权激励，使他们的财务利益与股东利益保持一致。此外，我们还向所有员工提供员工股票购买计划，参与者有资格以低于市价的价格购买股票。我们像客户一样思考，像所有者一样行事。

BiodeSix在总赔偿中寻求公平。我们以外部比较和内部比较为基准，并查看组织内团队成员 角色之间的关系。我们还审查我们的薪酬做法，包括我们的整体员工队伍和个别团队成员，以确保我们的薪酬是公平和公平的。我们目前没有基于性别、种族或 族裔的薪酬差距。

可用信息

我们提交或提交美国证券交易委员会报告，包括我们的Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告，以及根据1934年《证券交易法》第13(A)或15(D)节对这些报告的修正。这些报告以电子方式提交给或提供给美国证券交易委员会后，可在合理可行的情况下尽快在我们的公司网站 (www.Biodesix.com)上免费获取。我们向美国证券交易委员会提交的任何材料的副本都可以在www.sec.gov上获得。我们网站(或本报告中提到的任何其他网站)上提供的信息不是本招股说明书的一部分，也不作为参考纳入。

128

管理

我们董事会的主要职责是为我们的管理层提供监督、战略指导、咨询和指导。我们的董事会目前由9名董事组成，分为三类董事，交错任职三年，目前为二级董事，任期至2025年；三类董事，任期至2026年； 一级董事，任期至2024年。我们的每一位董事都是董事的一员，直到他或她的继任者当选并获得资格为止。

董事

下表和下面的简介 提供了截至2024年4月16日每个董事的相关信息：

委员会 会员资格*

名字

年龄

职位

主任 自.以来

班级

当前 术语 过期

期满 学期对其 提名

独立的

交流电

CC

NCG

Jon Faiz Kayyem，博士

60

主任

2021

I

2024

2027

是

X

斯科特·赫顿

52

总裁兼首席 执行人员 高级船员及 主任

2020

I

2024

2027

不是

约翰·佩兴斯

76

该公司董事长 董事会

2008

I

2024

2027

是

X

小劳伦斯·T·肯尼迪

52

主任

2023

第二部分：

2025

—

是

X

马修·斯特罗贝克，博士。

51

主任

2012

第二部分：

2025

—

是

X

椅子

查尔斯·瓦茨医学博士

81

主任

2019

第二部分：

2025

—

是

X

让·弗兰奇

57

主任

2020

(三)

2026

—

是

椅子

X

哈尼·马萨兰尼

62

主任

2020

(三)

2026

—

是

X

椅子

杰克·舒勒

83

主任

2008

(三)

2026

—

是

X

*	AC审计委员会；CC薪酬委员会；NCG提名委员会和公司治理委员会

Jon Faiz Kayyem，博士自2021年12月以来一直担任本公司的董事。Kayyem博士拥有20多年的发明、专利、许可、开发和商业化分子诊断和DNA检测机会的新解决方案的经验。Kayyem博士在他的整个职业生涯中担任过各种领导职务。他曾在Genmark诊断公司担任过许多职务，包括创始人、首席执行官和首席科学官总裁，以及研发部门的首席科学官高级副总裁。在加入Genmark Diagnostics之前，Kayyem博士曾担任董事公司和加州免疫系统公司的创始人，并在摩托罗拉解决方案公司担任生命科学部副总裁总裁。2004年10月，他与他人共同创立了生物技术基金管理公司Efficient Capital Limited，并担任管理合伙人。此外，Kayyem博士还创建了临床微传感器公司，这是Genmark诊断公司的前身，将他在加州理工学院担任高级研究员期间开发的多项技术创新商业化。Kayyem博士拥有耶鲁大学生物化学学士和硕士学位，以及加州理工大学分子生物学博士学位。目前，Kayyem博士是Inhibrx公司的董事会成员。

我们相信，Kayyem博士有资格在我们的董事会任职，因为他在医药领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗保健行业公司的董事会成员和投资者的经验。

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斯科特·赫顿自2020年1月起担任我们的首席执行官兼董事首席执行官总裁，此前于2018年3月至2019年12月担任首席运营官。赫顿还担任21世纪医学联盟的董事和董事会秘书，该联盟是一个倡导获得高质量诊断测试的非营利性组织。此外，Hutton先生自2018年2月以来一直担任Eximis Surgical，Inc.的董事会成员，并于2011年4月至2013年4月担任科罗拉多州生物科学协会的董事会成员。Hutton先生于2014年9月至2017年1月担任Aquret Critical Care，Inc.董事会观察员，并于2012年10月至2014年7月担任Visualase，Inc.董事会观察员。Hutton先生加盟BiodeSix之前，他曾在2017年1月至2017年12月期间担任高级副总裁和血管介入事业部总经理一职，此前他曾在斯佩克特兰蒂斯公司工作，该公司是美国血管介入和铅管理解决方案的全球领先企业(现为皇家飞利浦的一部分)。在加入斯派克之前，赫顿先生曾在全球保健品公司和医疗器械及用品制造商美敦力担任过多个职责日益增加的职位，包括副总经理总裁和总经理达16年之久。2012年4月至2017年1月，赫顿先生担任副总裁兼神经外科总经理，负责管理价值约10美元的亿神经外科业务部门的运营。从2008年到2012年，他从董事全球营销的高级副总裁总裁成长为手术导航和术中影像业务的业务负责人。赫顿先生拥有普渡大学健康与人文科学学院健康与运动学系学士学位。2021年3月，赫顿先生被西格玛·奇国际兄弟会评为重要人物。2021年2月和2022年2月，赫顿分别被Healthcare Technology Report评为2021年和2022年生物技术首席执行官25强。2021年1月，赫顿先生被《CEO Monthly Magazine》评为2020年年度CEO-美国。2011年7月，赫顿先生收到了美敦力勋章沃林领导力奖由于他对人才发展、业务业绩的关注，以及他个人和有意展示的领导力。

我们相信，Hutton先生有资格在我们的董事会任职，因为他在我们公司担任领导和管理职务的经验，以及他在医疗保健和医疗器械行业担任董事会成员的经验。

约翰·佩兴斯 自2008年6月起担任本公司董事，并自2020年9月起担任董事会主席。耐心先生目前担任Accelerate Diagnostics，Inc.的董事(自2012年以来)，体外培养诊断公司 (加速诊断)。Patience先生从1989年起担任文塔纳医疗系统公司(文塔纳)的董事副总裁，1999年至2008年文塔纳医疗系统公司被罗氏收购之前担任副董事长。从1989年成立至2018年6月，Patience先生还担任Stercycle，Inc.的董事 。佩雷斯是位于伊利诺伊州莱克福里斯特的私募股权投资合伙公司Crabtree Partners的创始合伙人，也是天使投资人。他之前也是一家风险投资公司的合伙人，该公司为Ventana和Stercycle，Inc.提供早期资金。Patience先生之前也是咨询公司McKinsey&Company，Inc.的合伙人，专门从事医疗保健。 Patience先生拥有文科学士学位和法学学士学位。拥有澳大利亚悉尼大学的硕士学位和宾夕法尼亚大学沃顿商学院的硕士学位。

我们相信Patience先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医药领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗保健行业公司的董事会成员和投资者的经验。

小劳伦斯·T·肯尼迪自2023年1月以来， 一直担任公司的董事。肯尼迪先生为BiodeSix带来了超过25年的广泛运营、公司融资、公司创建和投资经验，尤其专注于医疗保健行业。肯尼迪先生目前是私人投资和财富管理公司Westwood Management的管理合伙人兼首席执行官，领导着一系列替代和传统资产类别的多样化投资组合。在加入Westwood Management之前，肯尼迪先生是Health Carousel的联合创始人、首席财务官和董事长，该公司是一家人才管理公司，拥有领先的医疗保健人员配备和劳动力解决方案业务组合。肯尼迪先生目前是Healthcare for Kids，Caliber Healthcare的董事会成员

130

解决方案、革命4.0和健康传送带。肯尼迪先生拥有杜克大学S福库商学院的工商管理硕士学位和高露洁大学的文学学士学位。

我们相信肯尼迪先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗保健领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗保健行业公司的董事会成员和投资者的经验。

马修·斯特罗贝克博士. 自2012年1月起担任公司董事。Strobeck博士目前是投资管理公司Birchview Capital LP的执行合伙人。此外，Strobeck博士目前是QuidelOrtho Corporation （Quidel）、Accelerate Diagnostics、Thomis Medical Corporation和Schmidt Education Foundation的董事。Strobeck博士于2012年至2017年担任Yield 10 Biosciences的总监。斯特罗贝克博士获得学士学位来自圣劳伦斯大学，博士学位来自辛辛那提大学，硕士哈佛大学-麻省理工学院健康科学与技术项目，以及硕士学位来自麻省理工学院斯隆管理学院。

我们相信Strobeck博士有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗技术公司担任领导和管理职务方面的经验，以及他作为医疗技术行业董事会成员和投资者的经验。

查尔斯·瓦茨万.D。自2019年7月起， 担任公司的董事。在他退休之前，Watts博士于2001-2011年间担任西北纪念医院首席医务官和西北大学范伯格医学院临床事务副院长。在他在西北大学任职之前，瓦茨博士曾担任密歇根大学医学中心临床事务主任兼副院长。他还曾担任健康管理学院驻院行政人员，并担任国家医生领导计划的在职教员。瓦茨博士于2012年至2016年担任华盛顿州西雅图普罗维登斯健康与服务公司的董事主席，担任质量和患者安全改善委员会主席，并担任瑞典医疗服务公司的受托人，直到2017年5月，他接受任命为临时首席医疗官，任职至2019年6月。他目前担任系统生物学研究所董事会主席，并担任Accelerate Diagnostics的董事成员，直至2023年。瓦茨博士在密歇根大学获得医学学位。

我们相信，瓦茨博士有资格在我们的董事会任职，因为他在医药领域担任领导和管理职务的经验，以及他作为医疗保健行业董事会成员的经验。

让·M·弗兰基自2020年4月起一直作为公司的董事 。弗兰奇女士目前是Disc Medicine，Inc.的首席财务官，这是一家专注于血液疾病的临床阶段公司，在此之前，她曾在2019年至2023年担任Replimune Group，Inc.(Replimune)的首席财务官，这是一家开发溶瘤免疫基因疗法的生物技术公司。在Replimune之前，Franchi女士于2017至2019年担任生物制药公司Merrimack PharmPharmticals，Inc.的首席财务官，2015至2017年担任基因治疗公司Dimension Treateutics，Inc.的首席财务官，2012至2015年担任分子遗传信息公司Good Start Genetics，Inc.的首席财务官。从1995年到2011年，Frachi女士在Genzyme Corporation担任过多个职位，包括企业财务部门的高级副总裁、业务单位财务部门的高级副总裁以及财务和财务总监、产品线和国际集团的副总裁。弗兰奇女士目前在VectorY治疗公司的董事会任职。弗兰奇女士还在BiPhytis S.A.的董事会任职至2021年7月，Visioneering Technologies，Inc.的董事会任职至2022年12月，Flamingo Treateutics的董事会任职至2024年3月。弗兰奇女士在霍夫斯特拉大学获得会计学学士学位。

我们相信，Franchi女士有资格在我们的董事会任职，因为她在医疗保健行业担任领导和管理职位的经验，以及她担任财务相关职位的经验，承担越来越多的责任。

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哈尼·马萨兰尼自2020年7月以来一直担任公司的董事。Massarany先生 目前同时担任董事(自2020年起)和Accelerate Diagnostics董事长(自2023年2月以来)。马萨兰尼先生在2011年4月至2020年3月期间担任多重分子诊断解决方案提供商Genmark诊断公司的首席执行官兼首席执行官总裁。2009年2月至2011年4月，Massarany先生在Ventana公司担任总裁，并担任罗氏组织诊断公司的负责人，罗氏组织诊断公司是F.Hoffman-La Roche Ltd.的一个部门。 专注于制造自动化组织处理和玻片染色癌症诊断的仪器和试剂。1999年至2009年，Massarany先生在文塔纳担任过多个全球领导职位，包括首席运营官、全球业务执行副总裁总裁、企业战略与发展部高级副总裁和北美商业运营副总裁总裁。马萨兰尼先生还曾在拜耳诊断公司和奇龙诊断公司担任高管管理职务，在亚太地区和美国都有工作。马萨兰尼先生于2011年5月至2020年2月担任Genmark Diagnostics，Inc.的董事会成员。Massarany先生在澳大利亚莫纳什大学获得微生物学和免疫学学士学位，并在墨尔本大学获得工商管理硕士学位。

我们相信，马萨拉尼先生有资格 担任我们的董事会成员，因为他在领导和管理方面的经验以及作为董事会成员在医疗保健行业的经验。

杰克·舒勒自2008年6月以来一直担任公司的董事。舒勒先生从1991年起担任文塔纳公司的董事董事，从1995年起担任董事会主席，直到2008年文塔纳公司被罗氏收购。在加入文塔纳之前，舒勒先生是多元化医疗保健公司雅培的首席运营官兼总裁，他于1972年加入该公司，并在那里担任过多个管理和营销职位，从1985年4月到1985年8月，他还担任过董事的首席运营官。舒勒先生是位于伊利诺伊州莱克福里斯特的私人投资合伙公司CRABTREE Partners的联合创始人，总裁和舒勒学者项目的联合创始人。此外，舒勒先生还曾担任过美敦力(首席董事)、Stercycle，Inc.(董事长)、汉森医疗公司和Quidel的董事董事，目前还担任Accelerate Diagnostics的董事(自2012年以来)。舒勒先生拥有塔夫茨大学机械工程学士学位和斯坦福大学商学院工商管理硕士学位。

我们相信，舒勒先生有资格在我们的董事会任职，因为他在医疗保健行业担任领导和管理职务的经验，以及他在医疗保健和医疗器械行业担任董事会成员的经验。

董事独立自主

我们的董事会已经 对其组成、委员会的组成以及每个董事的独立性进行了审查。根据各董事要求及提供的有关其背景、受雇及从属关系(包括家庭关系)的资料，本公司董事会已确定Franci女士、Massarany先生、Schuler先生、Patience先生及Kennedy及Kayyem博士、Strobeck博士及Watts之间并无任何关系会妨碍行使独立判断以履行董事的责任，而该等董事均为独立董事，该词由纳斯达克适用的上市要求及规则界定。在做出这一决定时，我们的董事会考虑了每位非雇员董事目前和以前与本公司的关系，以及我们董事会认为与确定其独立性相关的所有其他事实和情况，包括每位非雇员董事对我们股本的实益所有权。

行政人员

以下是除赫顿先生、我们的总裁和首席执行官外，本公司每一位现任高管的简历信息。赫顿先生也是该公司的董事的一员，他的个人资料可在上面题为董事的章节中找到。

罗宾·哈珀·考伊，44岁。Harper Cowie女士自2017年4月以来一直担任我们的首席财务官。自2011年3月以来，她一直在公司担任多个财务和报销职位，担任副总裁

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2016年2月至2017年4月，财务主管总裁；2015年2月至2016年2月，报销与卫生经济学副主任总裁；2014年1月至2015年2月，报销高级董事；2011年3月至2014年1月，报销董事。在加入BiodeSix之前，Harper Cowie女士在Precision Treateutics，Inc.担任支付方和政府关系的领导职务。Harper Cowie S女士的背景包括公司财务、管理式医疗和支付方关系、报销和监管政策以及收入周期运营。此外，她还在匹兹堡大学医学中心担任了几年的研究人员。自2023年以来，哈珀一直担任科罗拉多州生物科学协会的董事。Harper Cowie女士拥有匹兹堡大学分子生物学学士学位和匹兹堡大学约瑟夫·M·卡茨商学院金融学硕士学位。

基兰·奥凯恩，47岁。O Kane先生自2020年3月起担任我们的首席商务官，并自2018年2月起在公司担任多个营销管理职务。2016年4月至2018年2月，在加入BiodeSix之前，O Kane先生在纳米串技术公司领导全球诊断营销团队 ，这是一家专注于开发癌症诊断工具的生物技术公司。他是一位经验丰富的战略和战术全球销售和营销领导者，主要从事直列和流水线产品的销售和营销工作，并专注于肿瘤学。O Kane先生曾在BioTheranostics、Cell Treeutics、Eisai、Cephalon、Bristol-Myers Squibb和Roche担任过商业领导职位，并管理过多个新产品的发布。O Kane先生在伦敦大学S学院获得药理学学士学位。

133

高管薪酬

以下是对我们任命的高管的薪酬安排的讨论。本讨论包含基于我们当前的计划、考虑事项、预期和对未来薪酬计划的决定的前瞻性陈述。我们采用的实际薪酬计划可能与本讨论中总结的当前计划计划有很大不同。作为《就业法案》中定义的新兴成长型公司，我们不需要包括薪酬讨论和分析部分，并已选择遵守适用于新兴成长型公司的缩减披露要求。此外，作为一家新兴的成长型公司，我们不需要在咨询的基础上进行投票，以寻求批准我们指定的高管的薪酬或此类投票必须进行的频率。

概述

本节讨论截至2023年12月31日支付或授予我们的首席执行官和另外两名薪酬最高的高管的薪酬。我们将这些人称为我们的指定高管。2023年，我们指定的 高管是：

•

斯科特·赫顿、总裁和首席执行官；

•

首席财务官、秘书兼财务主管罗宾·哈珀·考伊；以及

•

基兰·奥凯恩，首席商务官。

我们的高管薪酬计划旨在使高管薪酬与我们的绩效目标和业务战略保持一致，并使我们能够吸引、激励、留住和奖励在竞争激烈和技术挑战的环境中运营的高管，他们的贡献对我们的长期成功至关重要。支付或授予高管的薪酬通常基于对S个人业绩的评估，与本财年确定的业务目标以及我们历史上的薪酬做法进行比较。支付给新聘用的高管的薪酬主要是根据双方的谈判以及我们以往的薪酬做法确定的，我们寻求支付给我们高管的总薪酬公平。因此，我们根据外部和内部比较确定高管薪酬的基准，并查看组织中团队成员角色之间的关系，以确定适当的薪酬。在截至2023年12月31日的一年中，我们的高管薪酬计划的物质要素是基本工资、年度现金奖金和以RSU形式的股权奖励。

以年度现金奖金和基于股权的薪酬形式的绩效、风险和可变薪酬是支付给每位指定高管的薪酬总额的重要组成部分。我们的年度现金奖金仅在达到某些绩效指标后才能获得或授予。此外，从RSU和股票期权(如果有的话)获得的价值取决于我们的股价。

我们预计我们的高管薪酬计划将在未来几年继续发展，同时仍然支持我们的整体业务和薪酬目标。我们董事会的薪酬委员会监督我们的高管薪酬计划。此外，在截至2023年12月31日的一年中，薪酬委员会利用我们的独立高管薪酬顾问就我们高管薪酬计划的要素向我们提供建议。

获提名的行政人员的薪酬

基本工资

基本工资的目的是提供足以吸引和留住有效管理团队的薪酬水平，与高管薪酬的其他组成部分一起考虑

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计划。我们任命的高管的相对基本工资水平是为了反映每位高管S的职责范围和对我们的问责。请参阅薪酬汇总表中的薪资一栏，了解每个指定的执行干事在截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度收到的基本工资金额。

截至2023年1月1日，赫顿先生S年基本工资为515,000美元，哈珀·考伊女士S年基本工资为355,000美元，O Kane先生S年基本工资为335,000美元。由于努力节约现金资源，薪酬委员会在2023年没有增加被任命的执行干事的基本工资。

年度现金奖金

我们通过年度现金奖金计划为我们的高级领导团队提供短期激励薪酬。年度奖金薪酬要求高管负责，根据实际业务结果奖励高管，并帮助创建按绩效支付薪酬 文化。我们的年度现金奖金计划根据我们薪酬委员会在每个财年开始时批准的绩效目标的实现情况提供现金奖励机会。

一般来说，我们的薪酬委员会建立了基于公司的绩效指标，作为特定年度奖金期间任何支出的门槛归属标准。对于2023年，个人业绩目标不是决定年度奖金期间支出的因素。

薪酬委员会决定，S公司2023年的短期激励薪酬将基于三个财务目标的实现，(I)根据美国公认会计准则确定的总收入，(Ii)毛利率百分比和 (Iii)总运营费用(不包括某些非现金费用)。实际结果是在年底对照目标结果进行衡量的。赫顿先生S、Harper Cowie女士S和O Kane先生S先生2023年奖金目标分别为年度基本工资的100%、50%和60%。根据我们2023年的业绩，我们的薪酬委员会决定，我们的董事会批准了我们年度现金奖金计划下的公司资金 百分比，大约相当于目标奖金机会的38.1%。

2020年12月31日，我们的薪酬委员会通过了公司高管S 2021年奖金转股权计划，该计划允许符合条件的高管，包括我们任命的每位高管，选择以以下形式获得2023年年度奖金的25%、50%、75%或100%期权分红奖励，以相当于高管S目标年度奖金或公司或高管为该年度批准的任何最高金额的个人上限为限。自2022年12月14日起，该计划被修改，进一步规定符合条件的高管可以选择以期权分红奖励也可能以公司批准的该年度的最高百分比为限。2023年申请的最高百分比为50%。这个期权分红奖励(如果有的话)在授予日全部授予，行使价等于授予日我们普通股的公平市场价值。该计划反映了我们对绩效薪酬理念的承诺，并进一步使我们的高管薪酬计划与我们股东的长期利益保持一致，因为参与该计划的高管放弃了他或她的年度现金奖金的一部分，以换取只有在股价上涨时才有价值的期权奖励。

根据2022年的选举，每个被任命的执行干事还 获得他们各自在2023年赚取的年度奖金的一部分，以期权分红奖励，而不是现金。对于2023年获得的年度奖金， S的公司普通股数量受期权分红2024年授予的奖金是通过将 被选为以期权奖励的形式获得的奖金的现金价值乘以3，然后除以1.63美元(本公司和S 2023年的平均股价，根据我们上市交易的普通股的每日收盘价计算得出的

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库存)。因此，根据2023年年度现金红利计划，Hutton先生、Harper Cowie女士和O Kane先生各自获得了现金和/或期权分红奖项，如下图所示：

2023
名字		激励 现金支付				股份标的到红利到期权 授奖
斯科特·赫顿		$	98,058				180,926
罗宾·哈珀·考伊		$	33,797				62,358
基兰·奥凯恩		$	57,407				35,307

股权奖

于截至2023年12月31日止年度，薪酬委员会分别授予Hutton先生、Harper Cowie女士及O Kane先生751,042个RSU、194,141个RSU及122,135个RSU，自归属开始日期起计四年内按年按比例归属，但须持续服务至适用归属日期。

2024年，薪酬委员会已决定将股票期权和RSU的混合奖励给我们任命的每位高管。

股票期权交易计划

在2023年5月23日的公司股东周年大会上，S股东批准了股票期权交换方案。因此，在2023年6月23日，公司向符合条件的员工提供了参与股票期权交换计划的机会，根据该计划，他们可以提供符合条件的股票期权，这些股票期权的价格相当于钱花光了吗？(行权价高于每股10.00美元的股票)用于交换，如果被接受，将获得授予的新股票期权，可行使的普通股数量较少，行权价等于新期权授予日纳斯达克上公布的普通股收盘价。新的股票期权具有与投标交换的股票期权不同的归属条款，以及新的到期日。股票期权交换计划于2023年7月24日根据其条款结束，在该计划结束后的那一天，以每股1.20美元的行权价授予了新的股票期权。非雇员董事没有资格参加股票期权交换计划。

Hutton先生、Harper Cowie女士和O Kane先生分别提交了370,891股、132,963股和56,654股普通股的合格股票期权，每股行使价为20.67美元，以换取分别为75,693股、27,138股和11,564股普通股的新股票期权，每股行权价为1.20美元。新股票期权的公允价值增量是根据授予新股票期权之日的财务会计准则第718条计算的，赫顿先生为8,056美元，Harper Cowie女士为3,575美元，O Kane先生为1,537美元。

有关每个被任命的高管截至2023年年底持有的未偿还股权奖的摘要，请参阅下面的2023财年年终杰出股权奖。

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2023薪酬汇总表

下表显示了在截至 2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们任命的高管因提供服务而获得的薪酬信息。

名称和负责人 位置		财政 年				薪金 ($)(1)				库存 奖项 ($)(2)				选择权 奖项 ($)(3)				非股权 激励计划 补偿 ($)(4)				所有其他 补偿 ($)(5)				总($)
斯科特·赫顿			2023				515,000				1,442,001				233,622				98,058	(6)			1,865				2,290,546
总裁与首席执行官			2022				515,000				1,441,997				680,532				114,869	(7)			2,134				2,754,532
罗宾·哈珀·考伊			2023				355,000				372,751				81,319				33,797	(8)			1,500				844,367
首席财务官、秘书兼财务主管			2022				350,096				372,749				231,882				39,140	(9)			1,633				995,500
基兰·奥凯恩			2023				335,000				234,449				45,555				57,407	(11)			205				672,666
首席商务官(10)

(1)	披露的金额代表被任命的执行干事截至每个适用财政年度的12月31日的基本工资的美元价值。

(2)	披露的金额代表根据FASB ASC主题718计算的RSU奖励的总授予日期公允价值。本栏目披露的授予日期公允价值计算中使用的假设载于我们的已审计财务报表的附注12，其中包括2023年年度报告中的Form 10-k项目8.截至2023年12月31日的年度的财务报表和补充数据。这些金额与被点名的执行官员在授予或行使适用奖励时可能实现的实际价值不符。

(3)

披露的金额代表授予日期的总公允价值，包括对授予日期公允价值的估计。期权分红根据FASB ASC主题718计算的奖励，以及2023年7月24日授予每位指定高管的新股票期权的增量公允价值 ，这是根据指定高管薪酬和股权奖励股票期权交换计划所述的股票期权交换计划的结果。 在计算本专栏披露的奖励授予日期公允价值时使用的假设载于我们的经审计财务报表的附注12，其中包括2023年年报10-K 第8项截至2023年12月31日止年度的财务报表和补充数据。对于期权分红由于服务起始期早于授权日，因此，估计授权日公允价值 用于与2023年年度报告Form 10-k中的美国公认会计原则下对此类费用的处理相对应。这些数额与被点名的执行干事在归属或行使适用奖励时可能实现的实际价值不符。

(4)	根据我们对S公司2022年和2023年业绩的衡量，我们实现了三个财务目标：(I)根据美国公认会计准则确定的总收入，(Ii)毛利率百分比，和(Iii)总运营费用(不包括某些非现金支出)，并且仅就2022年而言，我们的薪酬委员会确定了一个旨在激励推进公司某些重大项目和商业目标的商业催化剂目标，我们的薪酬委员会决定，我们的董事会批准了2022年和2023年年度现金奖金计划下的支出，分别为65.5%和38.1%的业绩水平。为每个被任命的高管列出的非股权激励计划薪酬代表在考虑到每个人选择参与的情况后，2022和2023财年的年度现金奖金期权分红程序。

(5)	披露的金额主要是电子产品津贴和通过公司S意愿清单奖励计划获得的税收总额。点对点表彰计划，截至每个适用财政年度的12月31日，由每位指定的高管收到，以表彰S的具体贡献并展示公司的核心价值观。

(6)	赫顿的业绩达到38.1%，根据2023年年度现金奖金计划，他有权获得196,116美元的奖金。然而，赫顿选择在2023年的年度现金奖金中拿到一部分

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根据期权分红程序。根据赫顿先生和S先生的选举和期权分红如本栏目所示，赫顿先生就其2023年年度现金红利获得了98,058美元的现金支付，代替剩余金额，赫顿先生获得了代表购买180,926股普通股的权利的期权奖励，其价值反映在期权奖励栏目中。

(7)

根据2022年年度现金奖金计划，赫顿的业绩达到65.5%，有权获得337,202美元的奖金。然而，赫顿选择以期权奖励的形式获得他2022年年度现金奖金的一部分期权分红计划。 由于2021年高级管理层股权分红计划是2020年激励计划的子计划，该计划下的任何授予都取决于2020年激励计划下可用于授予的股票的总体可用性 。因此，S公司普通股数量以每股为准期权分红2023年授予的奖励减少了12.1%，其中部分 以现金支付。根据赫顿先生和S先生当选的条款期权分红如本栏目所示，Hutton先生在2022年年度现金红利中收到了114,869美元的现金支付，取代了剩余金额，获得了代表购买435,668股普通股的权利的期权奖励，其价值反映在 期权奖励栏目中。

(8)	根据2023年年度现金奖金计划，哈珀·考伊的业绩达到38.1%，有资格获得67,593美元的奖金。然而，Harper Cowie先生选择以期权奖励的形式获得她2023年年度现金奖金的一部分期权分红 计划。根据哈珀·考伊女士和S当选的条款期权分红在该计划中，Harper Cowie女士收到了33,797美元的现金支付，这是她2023年的年度现金红利，如本专栏所示，并且取代了剩余的金额，获得了代表购买62,358股我们普通股的权利的期权奖励，其价值反映在 #期权奖励专栏中。

(9)

根据2022年年度现金奖金计划，哈珀·考伊的业绩达到65.5%，有资格获得114,897美元的奖金。然而，Harper Cowie女士选择以期权奖励的形式获得她2022年年度现金奖金的一部分期权分红 计划。由于2021年高级管理层股权分红计划是2020年激励计划的一个子计划，该计划下的任何赠款都取决于2020年激励计划下可供授予的股票的总体可获得性。因此，S公司普通股数量以每股为准期权分红2023年授予的奖励减少了12.1%， 该部分以现金支付。根据哈珀·考伊女士和S当选的条款期权分红在这项计划中，Harper Cowie女士收到了现金 她2022年年度现金红利39,140美元，如本专栏所示，并获得了代表有权购买148,448股我们普通股的期权奖励，其价值 反映在期权奖励专栏中。

(10)	O Kane先生不是2022财年被点名的执行干事。

(11)	在38.1%的业绩水平上，O Kane先生有权根据2023年年度现金奖金计划获得76,542美元的奖金。然而，O Kane先生选择以期权奖励的形式获得他2023年年度现金奖金的一部分期权分红 计划。根据O Kane先生和S先生当选的条款期权分红在本专栏中，O Kane先生就其2023年年度现金红利收到了57,407美元的现金支付，代替剩余金额，获得了代表购买35,307股我们普通股的权利的期权奖励，其价值反映在 J期权奖励专栏中。

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2023财年年末杰出股权奖

下表列出了截至2023年12月31日每个被提名的执行干事持有的未偿还股权奖励的信息。截至2023年12月31日止年度，除期权及RSU外，所有获提名的行政人员均无持有任何未偿还股票奖励。

														期权大奖												股票大奖
名字		格兰特 日期				数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#)可操练				数量 证券 潜在的 未锻炼身体 选项 (#)不能行使				股权 激励平面图 奖项： 数量 证券 潜在的未锻炼身体不劳而获 选项(#)				选择权 锻炼 价格 ($)				选择权 期满 日期				数量 股票或 单位 的库存 那 还没有 既得(#)				市场价值 的股份或 库存单位 他们有 未授予 ($)(7)
斯科特·赫顿			4/4/2018				84,231				—				—				0.42				4/3/2028				—				—
			3/22/2019				41,414				701				—				0.77				12/31/2028				—				—
			3/22/2019				16,846	(4)			—				—				0.77				12/31/2028				—				—
			4/15/2020				118,769				32,848	(1)			—				0.77				4/14/2030				—				—
			2/8/2022				—				–				—				—				—				109,908	(6)			202,231
			3/10/2022				85,875	(5)			—				—				2.29				3/9/2032				—				—
			2/8/2023				—				–				—				—				—				751,042	(3)			1,381,917
			3/1/2023				435,668	(5)			—				—				2.00				2/2/2033				—				—
			7/24/2023				—				48,733	(8)			—				1.20				7/23/2033				—				—
			7/24/2023				—				26,960	(9)			—				1.20				7/23/2033				—				—
罗宾·哈珀·考伊			2/4/2014				10,107				—				—				4.40				2/3/2024				—				—
			4/8/2015				6,738				—				—				4.40				4/7/2025				—				—
			4/7/2016				35,377				—				—				0.84				4/6/2026				—				—
			4/4/2018				4,209				—				—				0.42				4/3/2028				—				—
			3/22/2019				34,788				589	(2)			—				0.77				12/31/2028				—				—
			3/22/2019				11,792	(4)			—				—				0.77				12/31/2028				—				—
			4/15/2020				23,758				6,565	(1)			—				0.77				4/14/2030				—				—
			2/8/2022				—				—				—				—				—				28,411	(6)			52,276
			3/10/2022				27,758	(5)			—				—				2.29				3/9/2032				—				—
			2/8/2023				—				—				—				—				—				194,141	(3)			357,219
			3/1/2023				148,448	(5)			—				—				2.00				2/28/2033				—				—
			7/24/2023				—				20,659	(8)			—				1.20				7/23/2033				—				—
			7/24/2023				—				6,479	(9)			—				1.20				7/23/2033				—				—
基兰·奥凯恩			4/4/2018				12,634				—				—				0.42				4/3/2028				—				—
			3/22/2019				12,424				210	(1)			—				0.77				12/31/2028				—				—
			4/15/2020				29,511				5,865	(1)			—				0.77				4/14/2030				—				—
			2/8/2022				—				—				—				—				—				13,405	(6)			24,665
			3/10/2022				6,162	(5)			—				—				2.29				3/9/2032				—				—
			2/8/2023				—				—				—				—				—				122,135	(3)			224,728
			3/1/2023				52,531	(5)			—				—				2.00				2/28/2033				—				—
			7/24/2023				—				8,864	(8)			—				1.20				7/23/2033				—				—
			7/24/2023				—				2,700	(9)			—				1.20				7/23/2033				—				—

(1)	这些股票期权分为一系列60个连续的、等额的每月分期付款，从授予开始日期起计算 。

(2)	该等时间归属期权的五分之二于归属开始日期的两周年归属，其余余额归属于一系列36个连续相等的每月分期付款，由归属开始日期两周年起计算，但须视乎授权人S在适用归属日期持续受雇 。于二零二零年九月，董事会修订该等时间归属期权，使时间归属期权的21/60归属于归属开始日期后21个月的日期，其余余额归属于一系列39个连续相等的每月分期付款，由该日期起计算，但须受奖励获得者S持续受雇至适用归属日期的规限。

(3)	这些时间归属的RSU被归属于一系列连续的四个相等的年度分期付款，从归属开始日期起计算，但受奖励获得者S继续受雇至适用归属日期的限制。

(4)	在截至2019年12月31日的年度，董事会授予Hutton先生和Harper Cowie女士绩效既得期权，分别代表有权购买25,269股和17,688股我们的普通股。其中三分之一的业绩归属期权有资格在归属开始日期的第一、第二和第三个周年纪念日 之后归属，条件是本公司S在截至2019年12月31日、2020年12月31日和2021年12月31日的年度分别实现了至少3,100美元万、6,700美元万和13400美元万的确认收入 。董事会有权决定是否达到业绩标准和确定归属日期，并应在适用的财政年度结束后90天内作出决定。2019年

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