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OKYO Pharma公司将Ok-101用于神经病理性角膜疼痛试验

伦敦和纽约，2024年7月11日 - OKYO Pharma有限公司（NASDAQ：OKYO）是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗炎性干眼病（DED），这是一个价值数十亿美元的市场，以及前房眼部疾病，包括神经病理性角膜疼痛（NCP），一种与疼痛有关但无FDA批准疗法的眼部疾病的创新眼科疗法的公司，宣布计划将Ok-101推进到神经病理性角膜疼痛的2期临床试验中，该试验预计将于2024年Q3开始。这项为期一年的研究基于临床前动物模型数据和Ok-101的第一项人体试验的统计学显著疼痛缓解。

2期NCP试验将在单一中心进行，并由Tufts Medical Center的Pedram Hamrah MD担任首席调查员。Hamrah博士是Tufts Medical Center的教授和研究和学术计划副主席，角膜服务的主任以及转化性眼科免疫学中心的主任。作为一名眼科医生和临床科学家，Hamrah博士是NCP的领先专家，在Ok-101专利的共同发明人之一。他还是OKYO的科学顾问委员会成员。

Hamrah博士表示：“我期待着在神经病理性角膜疼痛患者中严格评估Ok-101在治疗疼痛症状方面的潜力。我们与FDA进行了富有成效的交流，并设计了一份有效的方案，以在本病人群中测试我们的假设。我们将在Tufts Medical Center密切监督这项研究的进行。”

“我们相信Ok-101是第一种获得FDA IND许可进行临床评估的NCP药物候选物，并且很高兴在推进NCP项目并努力完善我们即将开始的DED试验研究设计的同时，取得了快速进展。” said 博士Gary S. Jacob，OKYO的首席执行官。 “干眼症患者眼部疼痛方面的有利改善，其中一部分患有NCP，以及NCP的临床前模型的令人印象深刻的结果，表明我们有望在NCP的第2期试验中获得积极的结果。值得注意的是，Ok-101靶向的是神经元和胶质细胞中发现的受体。NCP是一种急性疼痛性眼部疾病，目前没有FDA批准的治疗方法，我们希望在这个眼科未满足的需求领域中提供一个令人兴奋的创新。”

第2期NCP研究被设计为双盲、随机、12周安慰剂对照试验，比较Ok-101与安慰剂在已被诊断出疾病的48名NCP患者中的效果除共有5次研究访问，历时16周，包括在完成后4周进行的随访访问。

在最近完成的一项针对DED患者的2期试验中，通过VAS的测量，在29天、15天和15天（分别）开始，以及持续到最后在第85天的研究访问中，疼痛、视力模糊和灼痛方面都显示了统计上显著且持久的改善。此外，在患者日报告日记中测量的疼痛评分也有明显改善，早期在治疗的前两周内观察到，并持续到最后在第85天的研究访问中。此外，在临床毒性试验的第14天，Ok-101相当于Gabapentin减少了角膜疼痛反应。更多详情信息请参阅发出的6-k申报中的幻灯片。

关于NCP

神经性角膜疼痛（NCP）是一种引起眼部、面部或头部疼痛和敏感的病症。NCP的确切原因未知，但据认为是由于角膜神经的损伤与炎症相结合。NCP可以表现为患有一系列眼科疾病的患者中的严重、慢性或令人残废的病症，并且目前在标签以外的方式通过各种局部和全身治疗进行治疗。目前没有针对这种情况的商业批准治疗。

关于Ok-101

Ok-101是具有化脂结合的Chemerin肽激动剂的化学受体23 G蛋白偶联受体，通常存在于眼睛的免疫细胞上，负责炎症反应。Ok-101是使用膜锚定肽技术开发的，用于生产一种新型的长效药物候选物，以治疗干眼症。 Ok-101已经在干眼症状和角膜神经疼痛（NCP）的小鼠模型中展示出抗炎和减轻疼痛的有效信号，旨在通过内置在药物分子中的脂质锚定物来增强Ok-101在眼部环境中的停留时间，来对抗洗脱。Ok-101最近在一项完成的第2期、多中心、双盲、安慰剂对照试验中，在治疗DED的过程中显示出多个端点的统计学意义。

关于OKYO

OKYO Pharma Limited (NASDAQ: OKYO)是一家临床阶段的生物制药公司，致力于开发用于治疗DED和NCP的创新疗法，并在纳斯达克资本市场上上市交易。OKYO侧重于发现和开发新型分子，以治疗炎症性DED和眼部疼痛。除了最近完成的2期DED试验外，OKYO还计划开展第2期试验，以治疗患有这种令人残忍的疾病的NCP患者。欲获取更多信息，请访问www.okyopharma.com。

前瞻性声明

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