第99.1展示文本

Clene宣布计划提交简报给美国食品药品监督管理局，以获得CNm-Au8在ALS中潜在加速批准途径的FDA反馈。^®在ALS中

2024年7月11日，Salt Lake City -- Clene Inc.（纳斯达克：CLNN）及其子公司Clene Nanomedicine Inc.宣布计划于7月13日之前向FDA提交简报，准备在第三季度与FDA进行C型互动以获得反馈。本互动的目的是为了探讨CNm-Au8通过加速批准途径提交新药申请（NDA）的潜在途径，并将其作为潜在的治疗ALS的新药。^®作为通过加速批准途径治疗ALS的潜在药物

Clene的简报包括对完成的临床研究数据的新后期分析，并旨在回应FDA在2023年12月公开宣布的一次会议中提出的意见，以及Clene在这次会议中获得关于加速批准潜力的反馈。该简报还包括神经丝轻链（NfL）生物标志物减少的其他分析，更成熟的生存和功能受益数据集，以及CNm-Au8潜在机制的其他证据，Clene认为这些支持基于NfL减少作为替代终点的加速批准。Clene认为这些新的分析有助于进一步证明CNm-Au8作为治疗ALS的潜力，符合加速批准的标准。Clene还包括了跟CNm-Au8提出的机制行为和NfL下降之间的关系，以及观察到的NfL下降与ALS患者的改善临床效果之间的关联的数据。

这些新数据分析的进一步洞察将在2024年晚些时候公开披露。

Clene计划在C型互动结束后公开宣布FDA反馈的要点。

关于克林公司

Clene公司（Nasdaq:CLNN）及其子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家成立较晚的临床阶段生物制药公司，专注于改善（ALS）和多发性硬化症（MS）等神经退行性疾病中线粒体的健康和保护神经元功能。CNm-Au8^®CNm-Au8是一种研究性的首创治疗技术，通过靶向线粒体功能和NAD途径以及减少氧化应激的机制来改善中枢神经系统细胞的生存和功能。CNm-Au8是Clene Nanomedicine，Inc.的联邦注册商标，该公司总部位于犹他州盐湖城，在马里兰州设有研发和制造业务。更多信息请访问www.clene.com，或在X（前Twitter）和LinkedIn上关注我们。

前瞻性陈述：

本新闻稿包含根据1934年修正案第21条（“交易所法”）和1933年修正案第27A条（“证券法”）第“安全港”规定受到保护的“前瞻性声明”。Clene的前瞻性声明包括但不限于关于公司的期望、希望、信念、意图或策略的声明，包括关于C型会议的时间安排、公司发表FDA要线评论的时间安排以及其他数据发布时间的期望。此外，任何涉及未来事件或情况的陈述，包括任何基础假设，均属前瞻性陈述。这些前瞻性陈述可能涉及以下语词：“预计”、“相信”、“思考”、“持续”、“估计”、“期望”、“打算”、“可能”、“能够”、“规划”、“可能的”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”、“将会”及类似表达式，但这些词语的缺乏并不意味着该声明不是前瞻性的。这些前瞻性陈述代表我们在本新闻稿发布之日的看法，涉及许多判断、风险和不确定因素。我们预计，随着随后的事件和发展，我们的看法将会发生变化。我们不承担更新前瞻性陈述以反映其之后发生的事件或情况的义务，无论是受新信息的影响，还是受未来事件或其他方面的影响，除非根据适用的证券法律法规规定可能需要。因此，不应将前瞻性陈述作为表示我们在任何后续日期的看法，除非根据适用证券法的规定进行更新。由于众所周知和未知的风险和不确定因素，公司的期望、希望、信念、意图或策略，包括公司关于C型会议的时间安排、公司发表FDA的最重要评论的时间安排以及其他数据发布时间的期望，可能与这些前瞻性陈述所表达的不同。一些可能导致实际结果有所不同的因素包括公司展示其药物研究成果的功效和安全性；其药物研究的临床结果，可能不支持进一步的开发或营销批准；监管机构的行动，可能影响临床试验和营销批准的启动、时间安排和进度；公司能否成功商业化其药物研究成果（如果获得批准）；公司有限的运营历史和其获得额外资金进行运营以及完成药物研究项目和商业化的能力，以及在我们最近的10-k年度报告以及任何随后的10-Q季度报告中列出的其他风险和不确定因素中的任何一项。此外，表明“我们相信”等类似表述的陈述反映了我们对相关主题的信仰和观点。这些陈述是基于我们在本新闻稿发布之日所掌握的信息，虽然我们认为这些信息可以构成此类声明的合理基础，但这些信息可能是有限的或不完整的，我们的声明不应被理解为表明我们已对所有潜在可获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些声明具有本质上的不确定性，您应谨慎依赖这些声明。本新闻稿中的所有信息均截至本新闻稿发布之日。任何引用的网站中的信息均不得视为本新闻稿的一部分或被纳入其中。