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TherapeuticsIncMember2024-01-092024-01-0900015210362023-10-012023-12-310001521036Inth：Samsilon成员2023-01-012023-12-310001521036Inth：Samsilon成员2023-10-012023-12-310001521036Inth：Samsilon成员2023-12-310001521036Inth：已修改10b51计划成员Inth：Samsilon成员2023-10-012023-12-310001521036Inth：已修改10b51计划成员Inth：Samsilon成员2023-12-31 美国
证券交易委员会
华盛顿特区，20549
_______________________________________________________________
形式 10-K
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(标记一) | | | | | |
| ☑ | 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023 | | | | | |
| ☐ | 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
的过渡期 至
佣金文件编号001-36569
_______________________________________________________________
| | |
LANTHEUS HOLDINGS，Inc. |
(注册人的确切姓名载于其章程) |
_______________________________________________________________ | | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 35-2318913 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
伯灵顿路201号南楼, 贝德福德, 体量 | | 01730 |
| （主要行政办公室地址） | | (邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(978) 671-8001
根据该法第12(B)条登记的证券： | | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.01美元 | LNTH | 纳斯达克全球市场 |
根据该法第12(G)条登记的证券：
没有一
_______________________________________________________________
用复选标记表示注册人是否为证券法第405条规定的知名经验丰富的发行人。是 þ*☐
如果注册人不需要根据该法案的第13节或第15(D)节提交报告，请用复选标记表示。*是，*☐*不是 þ
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或在要求注册人提交此类报告的较短期限内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内一直遵守此类提交要求。是 þ*☐
通过勾选标记来验证注册人是否已在过去12个月内（或在注册人被要求提交此类文件的较短期限内）提交了根据S-t法规第405条（本章第232.405条）要求提交的所有交互数据文件。 是 þ*☐
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司还是较小的报告公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | | þ | | 加速文件管理器 | | ☐ |
| | | | | | |
| 非加速文件服务器 | | ☐ | | 规模较小的新闻报道公司 | | ☐ |
| | | | | | |
| | | | 新兴成长型公司 | | ☐ |
如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☑
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示注册人是否为空壳公司(根据法案第120亿.2条的定义)。如果是，则表示☐不是空壳公司。þ
2023年6月30日，注册人的非关联公司持有的注册人普通股的总市值约为$5,672.5根据最近一次报告的注册人普通股在纳斯达克全球市场上的销售价格，2023年6月30日，每股83.92美元。
截至2024年2月15日，注册人拥有68,525,556普通股，面值0.01美元，已发行。
以引用方式并入的文件
下面列出的是文件，其部分内容以引用方式并入，以及本表格10-k中包含此类部分的部分：
注册人的最终委托书，用于将于2024年4月25日召开的股东年会，其部分内容通过引用并入本10-k表格的第二部分和第三部分。2024年委托书将在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
LANTHEUS HOLDINGS，Inc.
表格10-K的年报
目录 | | | | | | | | |
| 页面 |
第一部分 | |
第1项。 | 业务 | 4 |
第1A项。 | 风险因素 | 29 |
项目1B。 | 未解决的员工意见 | 52 |
项目1C。 | 网络安全 | 52 |
第二项。 | 属性 | 54 |
第三项。 | 法律诉讼 | 54 |
第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 54 |
第二部分 | |
第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 55 |
第六项。 | [已保留] | 57 |
第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 58 |
第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 75 |
第八项。 | 财务报表和补充数据 | 76 |
第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 118 |
第9A项。 | 控制和程序 | 118 |
项目9B。 | 其他信息 | 119 |
项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 119 |
第三部分 | |
第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 120 |
第11项。 | 高管薪酬 | 120 |
第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 120 |
第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 120 |
第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 120 |
第四部分 | |
第15项。 | 展品和财务报表附表 | 121 |
第16项。 | 表格10-K摘要 | 122 |
签名 | 123 |
有关前瞻性陈述的警示说明
本年度报告中有关Form 10-k的部分表述属于前瞻性表述，符合经修订的1933年《证券法》(下称《证券法》)第27A节和经修订的1934年《证券交易法》(下称《交易法》)第21E条的含义。这些前瞻性陈述，特别是关于我们的计划、战略、前景和行业估计的陈述，都会受到风险和不确定性的影响。这些陈述标识预期的信息，通常可以通过诸如“预期”、“相信”、“可以”、“可能”、“设计”、“估计”、“期望”、“希望”、“打算”、“启动”、“可能”、“流水线”、“计划”、“潜在”、“预测”、“寻求”、“应该”、“目标”、“意志”等词语来识别，“将”或类似的表述，或明示或暗示的讨论，关于本年度报告中以Form 10-k格式描述的候选产品或获批准产品的潜在营销批准或新适应症，或有关该等候选产品和产品的潜在未来收入。前瞻性陈述的例子包括我们对我们的前景和预期所作的陈述，包括但不限于：
•在其他成像剂已经获得批准并正在商业化的竞争环境中，我们现有的商业产品，特别是PYLARIFY和DEFINITY的市场不断扩大和渗透，以及我们在临床和商业上区分我们产品的能力；
•我们有能力让第三方生产我们的产品，我们有能力在我们的内部制造设施中制造DeFINITY；
•钼-99(“Mo-99”)及其他原材料和关键部件的全球供应情况；
•我们的战略、未来前景和预计增长，包括与我们与Point Biophma Global Inc.(“POINT”)合作协议相关的收入，包括我们获得FDA批准PNT2002和PNT2003的能力；
•我们有能力根据我们现有的临床开发合作伙伴关系，使用Mk-6240作为研究工具，并根据许可协议履行我们的义务，通过该许可协议，我们有权使用Mk-6240，并将其进一步开发和商业化为批准的产品；
•我们成功执行我们与透视治疗公司(“透视”)的协议的能力，包括在我们行使选择权的情况下最终敲定许可协议，并满足出售新泽西州萨默塞特制造设施和相关资产的完成条件，我们在透视的当前和任何未来股权的价值，以及透视成功开发其阿尔法粒子疗法和创新平台技术的能力；
•在每一种情况下，我们或我们的战略合作伙伴可能进行的临床开发、监管批准和我们候选产品的成功商业化以及我们产品的新临床应用和地区的努力和时机；以及
•我们有能力在肿瘤学和其他战略领域识别和获得或授权更多放射性药物治疗和诊断产品机会，以扩大我们的产品线。
前瞻性陈述是基于我们目前对我们的业务、经济和其他未来状况的预期和假设。由于前瞻性陈述与未来有关，此类陈述会受到难以预测的内在不确定性、风险和环境变化的影响。我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的大不相同。这些陈述既不是对历史事实的陈述，也不是对未来业绩的保证或保证。本年度报告中以表格10-k形式提交的前瞻性陈述中提到的事项实际上可能不会发生。因此，我们提醒您不要依赖这些前瞻性陈述中的任何一项。这些前瞻性陈述受到许多风险、不确定因素和假设的影响，包括本10-k表格年度报告第I部分第1A项“风险因素”中描述的风险、不确定因素和假设。
我们在这份Form 10-k年度报告中所作的任何前瞻性陈述，仅说明截止日期。可能导致我们实际结果不同的因素或事件可能会不时出现，我们不可能预测所有这些因素或事件。我们没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是由于新信息、未来发展或其他原因，除非法律要求。
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们的业务面临许多风险，包括可能对我们的业务、运营结果、现金流和前景产生不利影响的风险。下面将更全面地讨论这些风险，包括但不限于与以下各项相关的风险：
与我们的商业产品组合相关的风险
•我们继续发展PYLARIFY的能力包括(A)生产PYLARIFY的正电子发射断层扫描(“PET”)制造设施(“PMF”)以满足产品需求的能力，(B)我们促进PYLARIFY的能力
本公司的目标是：(A)向客户提供PYLARIFY；(C)我们获得和维持足够的PYLARIFY编码、覆盖和付款的能力；(D)我们保持PYLARIFY作为领先的前列腺特异性膜抗原(“PSMA”)宠物显像剂的能力，包括在2024年底过渡性直通付款状态(“TPT状态”)可能到期之后；以及(E)我们在临床和商业上将PYLARIFY与其他产品区分开来的能力。
•我们有能力继续(A)在竞争激烈的环境中和面对由于专利和法规专有权到期而导致的潜在仿制药竞争，在次优超声心动图中适当使用DEFINITY，(B)保持DEFINITY作为领先超声增强剂的地位，以及(C)让第三方生产我们的产品，以及我们生产需要在我们内部制造设施冷藏储存的DEFINITY配方的能力。
•我们对有限数量的第三方供应商的钼-99的依赖，这是TechneLite的关键成分。
•与Curium商业化的PYLCLARI相关的风险，包括由此为我们产生的收入可能达不到预期。
与报销和监管相关的风险
•我们的许多客户对第三方医疗保健支付者的依赖，以及第三方覆盖范围和报销费率的不确定性。
•对美国和州医疗改革措施和建议对我们业务的影响的不确定性，包括与我们当前和潜在未来产品的报销有关的措施和建议，对药品定价的控制，药品定价透明度，仿制药竞争，以及延长或确保单独或以其他方式充分支付放射性药物诊断费用的努力可能失败。
•我们受到广泛的政府监管和监督，我们遵守这些规定的能力和遵守这些规定的成本。
与我们的业务运营和财务业绩相关的风险
•我们有能力聘用或保留我们业务所需的合格人员，特别是科学、医疗和销售人员。
•我们推出新产品并适应不断发展的技术和医疗实践环境的能力。
•我们能够影响和管理与我们的协作合作伙伴的决策过程，特别是在我们的合作伙伴负责执行某些关键任务或职能的情况下，例如与制造或监管战略有关的情况下，或者在决策可能由我们的协作合作伙伴控制或批准的情况下，他们的观点可能与我们的不同
与我们和我们的战略合作伙伴的临床开发候选产品组合相关的风险
•与PNT2002的开发和商业化相关的风险，包括(A)PNT2002的第三阶段注册临床试验的结果，我们称之为SPASH，在完整数据可用后，(B)我们获得监管机构对PNT2002的批准的能力；(C)与我们成功地将PNT2002作为商业产品推出的额外成本和风险；(D)市场和患者对PNT2002作为一种放射药物疗法的接受度；(E)竞争产品和疗法的存在、可获得性和概况；(F)我们获得批准后市场接受以及对PNT2002进行适当编码、覆盖和付款的能力；以及(G)POINT公司成功开发和扩大制造能力以支持PNT2002的推出的能力。
•与PNT2003商业化相关的风险，包括(A)针对我们提交的简化新药申请(“ANDA”)，诺华旗下的Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA提出的专利侵权索赔的结果；(B)我们获得监管机构批准PNT2003的能力，包括根据《哈奇-瓦克斯曼法》的规定，在美国市场作为“第一申请人”获得180天的仿制药市场独家经营期；(C)我们获得批准后市场接受以及对PNT2003进行适当编码、覆盖和付款的能力；以及(D)POINT成功开发和扩大制造能力以支持PNT2003的推出的能力。
•与Mk-6240相关的风险，包括(A)我们使用Mk-6240作为研究工具并根据许可协议履行我们在现有临床开发合作伙伴关系下的义务的能力，以及(B)我们进一步开发Mk-6240并将其作为批准的产品进行商业化的能力，包括获得监管部门的批准和获得批准后的市场接受以及适当的编码、覆盖和付款。
•相关风险 [18F]我们于2017年向GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)授予了flurpiridaz(“flurpiridaz”)的许可，包括GE Healthcare(“GE Healthcare”)能否(A)获得监管部门的批准，以及(B)获得批准后的市场接受度以及适当的编码、覆盖和付款。
•这些风险包括在我们行使选择权的情况下最终敲定许可协议，以及满足出售新泽西州萨默塞特制造设施和相关资产的完成条件、我们在透视的当前和任何未来股权的价值，以及透视成功开发其阿尔法粒子疗法和创新平台技术的能力。
与资本结构相关的风险
•与我们的未偿债务和我们履行该等债务的能力有关的风险，包括2027年到期的2.625%可转换优先票据(“票据”)。
•与我们普通股所有权相关的风险。
关于公司推荐人的说明
除文意另有所指外，凡提及“兰修斯”、“本公司”、“本公司”、“我们”、“本公司”及“本公司”，系指兰修斯控股公司及其直接及间接附属公司；提及“兰修斯控股公司”指兰修斯控股公司；提及“兰修斯医学影像公司”是指全资附属公司兰修斯医学影像公司；提及的“Cerveau”、“Lantheus Alpha”、“Lantheus Two”、“Lantheus Three”和“Progenics”分别指的是Cerveau Technologies，Inc.；Lantheus Alpha Treatment，LLC；Lantheus Two，LLC；Lantheus Three，LLC；和Progenics PharmPharmticals，Inc.，它们分别是LMI的全资子公司。提及的“EXINI”指的是Progenics的全资子公司EXINI诊断公司。
关于商标的说明
我们拥有或拥有各种商标、服务标记和商号的权利，其中包括：PYLARIFY®，定义®，并找到战斗和跟随®在本年度报告中以表格10-k的形式提及。仅为方便起见，我们在本年度报告中以Form 10-k格式提及商标和服务标志，但没有使用TM、Sm和®符号。这些引用并不打算以任何方式表明我们不会在适用法律允许的最大范围内主张我们对我们的商标和服务标志的权利。据我们所知，本年度报告中以Form 10-k格式出现的任何其他公司的商标、商号或服务标记均为该其他公司所有。
第一部分
第2项：业务
概述
我们是专注于放射性制药的领先公司，提供改变生活的科学，使临床医生能够发现、抗击和跟踪疾病，从而提供更好的患者结果。我们将我们的产品分为三类：放射性药物肿瘤学、精密诊断和战略合作伙伴关系和其他收入。我们的放射性药物肿瘤诊断和治疗候选方案可帮助医疗保健专业人员(“HCP”)发现、抗击和跟踪癌症，重点是前列腺癌。我们领先的精密诊断产品帮助HCP发现和跟踪疾病，重点是心脏病学。我们的战略合作伙伴关系专注于通过使用生物标记物、数字解决方案和制药解决方案平台来实现精准医学。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏病专家、内科医生、核医学医生、肿瘤学家、放射科医生、超声波医生、技术专家和泌尿科医生。我们相信，我们的诊断产品提供了改进的诊断信息，使HCP能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，从而有可能实现更好的患者结局，降低患者风险，并限制整个医疗系统的总体成本。
我们在美国(“美国”或“美国”)生产和销售我们的产品，主要销售给医院、独立诊断测试机构和放射性药物。我们通过在加拿大的直接分销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方分销关系，在美国以外的地区销售我们的产品。
我们的执行办事处位于马萨诸塞州的贝德福德，在马萨诸塞州的北比勒里卡、新泽西州的萨默塞特(取决于预计2024年上半年向透视出售萨默塞特工厂和相关资产的完成条件是否令人满意)、加拿大蒙特利尔和瑞典隆德设有办事处。
CEO继任计划
2024年1月23日，我们宣布，从2024年3月1日起，我们现任董事会主席Brian Markison将成为我们的首席执行官，我们现任首席执行官Mary Anne Heino将退休成为董事会主席。作为此次领导层交接的一部分，Markison先生从2024年1月23日起担任董事会执行主席，直到3月份他的首席执行官任命生效，董事会成员Julie McHugh成为独立董事的首席执行官。
与透视治疗公司达成战略协议
2024年1月9日，我们宣布与透视公司达成多项战略协议，透视公司是一家放射性制药公司，正在寻求全身癌症的高级治疗应用。根据协议，我们获得了独家许可透视公司的Pb212-vmt-⍺-Net的选择权，这是一种治疗神经内分泌肿瘤的临床阶段阿尔法疗法，并有权利用透视公司的创新平台技术共同开发某些针对前列腺癌的早期候选治疗方案，预付款总额为2,800美元万现金。我们还同意在透视完成合格第三方融资交易和某些其他成交条件的情况下，以最高约3,300美元的万价格购买透视最多19.9%的普通股流通股。此外，透视公司还同意收购我们位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造工厂的资产和相关租赁。在满足成交条件后，于2024年1月22日，我们的子公司Lantheus Alpha在私募交易中以每股0.37美元的收购价购买了56,342,355股透视公司的普通股。收购的总代价约为2,080美元万现金，这导致Lantheus Alpha于收购日期持有透视的普通股约10.74%，并保留购买额外股份的权利，使其总持股比例达到19.9%。
PNT2002和PNT2003的独家许可证
2022年12月20日，我们宣布结束与POINT的一系列战略合作，其中我们获得了独家全球权利(不包括日本、韩国、中国(包括香港、澳门和台湾)、新加坡和印度尼西亚)，共同开发和商业化POINT的PNT2002和PNT2003候选产品。PNT2002是一种PSMA靶向放射药物疗法，正在开发中，用于治疗转移性去势耐受前列腺癌(“mCRPC”)。PNT2003是一种生长抑素受体(“SSTR”)疗法，含有非载体添加的Lu-177，已注册用于治疗SSTR阳性神经内分泌肿瘤患者。
2023年12月27日，礼来公司宣布完成对Point的收购。此次收购预计不会影响与这些候选产品相关的许可协议的状态，也不会影响正在进行的与这些许可协议相关的工作以及我们与POINT的合作。
PNT2002
关于PNT2002，POINT通常负责FDA批准所需的资金和开发活动，包括生成所有临床和非临床数据、分析和其他信息，我们负责准备和寻求监管部门的批准，以及在获得批准后执行和资助所有未来的开发和商业化。Point将负责PNT2002的所有制造，但兰修斯二号和Point于2022年11月11日达成的许可和合作协议(“PNT2002许可协议”)中描述的某些例外情况除外。
2023年4月，我们与POINT宣布，FDA已批准PNT2002的快速通道指定。快速通道是一个旨在促进药物开发和加速审查的进程，以治疗严重疾病和解决未得到满足的需求。
2023年12月18日，我们宣布了Splash的阳性背线结果。SPLASH旨在评估PNT2002在接受雄激素受体途径抑制剂(“ARPI”)治疗后病情恶化的mCRPC患者中的有效性和安全性。SPLASH试验达到了它的主要终点，证明了接受PNT2002治疗的患者每盲目独立中心回顾的中位放射学无进展存活期(RPFS)为9.5月，而在对照组中接受ARPI治疗的患者为6.0月，在统计学上显著降低了放射学进展或死亡风险29%(危险比(HR)0.71；p=0.0088)。在分析时，中期总体生存(OS)结果还不成熟(达到46%的协议指定的目标OS事件)，HR为1.11。我们预计，在可能提交新药申请(NDA)之前，2024年将有更多成熟的总体生存数据。
PNT2002显示了良好的安全性，根据不良事件、严重TEAE和导致停用的TEAE的通用术语标准，≥3级治疗的紧急不良事件(“TEAE”)在PNT2002组中的发生率低于ARPI组(分别为30.1%、17.1%和1.9%，分别为36.9%、23.1%和6.2%)。
这项开放标签研究以2：1的随机比率随机选择了412名患有PSMA表达的mCRPC的患者，这些患者在ARPI治疗方面取得了进展，但拒绝或不符合化疗条件。在分析时，84.6%在对照组经历进展性疾病的患者随后转而接受PNT2002。Splash是在美国、加拿大、欧洲和英国进行的。80%的SPLASH患者居住在北美，所有参与者中约有10%是黑人或非裔美国人。
在2023年期间，我们致力于为PNT2002建立一个扩展的接入计划(EAP)。EAP也被称为同情使用计划，为患有严重或危及生命的患者提供了一条潜在的途径，可以在临床试验之外获得用于治疗的研究药物。我们希望在2024年第一季度为PNT2002的EAP招募第一名患者。
PNT2003
关于PNT2003，POINT负责管理监管批准所需的所有数据、分析和其他信息，并支持我们准备监管备案文件。我们负责准备和寻求监管部门对所有此类申请的批准，以及在获得批准后为PNT2003的所有未来开发和商业化提供资金。Point公司将负责PNT2003的所有制造，但兰修斯三公司和Point公司于2022年11月11日签订的许可和合作协议(“PNT2003许可协议”)中描述的某些例外情况除外。
2024年1月11日，我们宣布我们的ANDA for Lutedium Lu 177 Dotatate(177Lu-PNT2003)已被FDA接受备案。2024年1月26日，我们在特拉华州地区法院被Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA起诉侵犯专利，这两家公司都是诺华的实体，以回应公司的ANDA申请。基于FDA在线第四段数据库清单的最新更新，我们相信我们是第一个根据《哈奇-瓦克斯曼法》的规定提交了基本上完整的Lu 177点酸锶的ANDA，其中包含第四段认证的申请人。作为第一个申请者，我们相信我们将有资格在美国获得180天的仿制药营销独家经营权。
根据哈奇-瓦克斯曼法案，任何提交ANDA的公司都必须就其正在寻求批准的药物的专利状态进行某些证明。如果申请人计划质疑现有上市专利的有效性或可执行性，或断言拟议的产品没有侵犯现有上市专利，它将提交“第四款”证明。我们提交了与PNT2003有关的第四段认证。在ANDA的情况下，哈奇-瓦克斯曼法案规定，第一家提交具有第四段认证的ANDA的公司可能有180天的仿制药专营期。这一申请触发了一个监管程序，要求FDA将随后提交的包含第四款认证的ANDA的最终批准推迟到第一次商业营销后180天。当诉讼是由
专利持有者在回应第四段认证时(就像诺华实体为我们的ANDA认证PNT2003所做的那样)，FDA通常不会批准ANDA，直到较早的30个月或法院裁定专利无效、未被侵犯或不可执行。提交PNT2003的ANDA可能会导致旷日持久且代价高昂的专利诉讼，而此类诉讼的结果尚不确定。
收购Cerveau
2023年2月6日，我们宣布收购了Cerveau。根据一项许可协议，Cerveau拥有开发和商业化Mk-6240的权利，Mk-6240是一种研究中的第二代F18标记宠物成像剂，目标是治疗阿尔茨海默病的Tau Tangles。根据我们的购买协议条款，我们于2023年2月向Cerveau的股东(“出售股东”)预付了3,500美元万，并于2023年5月成功完成技术转让后额外支付了1,000美元万。出售股票的股东还有资格获得额外的开发和商业里程碑付款。此外，我们将为研究收入和商业销售支付两位数的版税。研究收入来自与在临床试验中使用Mk-6240的制药公司现有的合作伙伴关系，包括里程碑和与剂量相关的付款。根据Cerveau的股票购买协议的条款，出售股东的某些成员还将在交易完成后的规定时间内提供过渡和临床开发服务。
我们的商业产品组合
放射性药物肿瘤学
我们在放射性药物肿瘤学类别中的商业产品包括：
•PYLARIFY(也称为piflufolastat F18，18F-DCFPyL或PYL)是一种F18标记的PSMA靶向PET显像剂，用于PET/计算机断层扫描(CT)。PYLARIFY在美国被用于对前列腺癌可疑转移患者和因血清前列腺特异性抗原(PSA)水平升高而疑似复发的患者进行PSMA阳性病变的PET成像。Piflfolastat F 18在欧洲以PYLCLARI的名称获得批准，并获得我们对Curium的许可。
精密诊断
我们在精密诊断类别中的商用产品包括：
•Definity是一种用于超声心动图检查的可注射超声增强剂，含有全氟特灵的脂肪微球或微泡。我们提供两种DEFINITY配方，其中一种需要冷藏储存(品牌为DEFINITY)，另一种允许在室温下储存和运输，并为临床医生提供额外的选择，以便在更广泛的临床环境中更好地使用该配方(品牌为DEFINITY RT)。在美国，这两种制剂的适应症都是用于超声心动图不佳的患者，以显示左室腔并改善左室心内膜边界的勾画。我们相信，我们目前是用于超声心动图的超声增强剂的全球领先供应商。
•TechneLite是一种TechneLite(“Tc-99m”)发生器，为放射性药物提供必要的核材料，用于放射性标记Neurolite、CARDIOLITE和其他用于核医学程序的基于Tc-9900万的放射性药物。TechneLite使用Mo-99作为其活性成分。
•Neurolite是一种可注射的TC-9900万标记显像剂，与单光子发射计算机断层扫描技术一起使用，以确定大脑内因中风而血液流动受阻或减少的区域。
•氙气-133(“氙气”)是一种放射性药物气体，可吸入并用于评估肺功能和成像脑血流。我们的氙气是由第三方制造的，是钼-99生产的两种产品，由我们加工和完成。
•CARDIOLITE是一种可注射的、Tc-9900SPECT标记的显像剂，用于心肌灌注成像程序，通过SPECT评估流向心脏肌肉的血流。CARDIOLITE的收入包括品牌CARDIOLITE和仿制药Sestamibi的收入。
战略合作伙伴关系和其他收入
我们的战略合作伙伴关系和其他收入产品类别中的商业产品包括：
•Relistor(甲基纳曲酮溴化物)是一种治疗阿片诱导性便秘(OIC)的药物，它在不降低阿片类止痛药(如吗啡和可待因)止痛能力的情况下，减少阿片类止痛药引起的便秘副作用。Relistor被批准有两种形式：皮下注射和口服片剂。2011年，Progenics将甲基纳曲酮(MNTX)以及含有MNTX的产品(包括两种批准形式的Relistor)授权给博世健康公司(“博世”)旗下的Salix PharmPharmticals，Inc.，并于2023年8月2日根据该许可协议出售了Relistor净销售版税的权利，并保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。
•自动骨扫描指数(“ABSI”)通过使用人工神经网络检测骨扫描示踪剂摄取并将其分类为转移性或良性病变，自动计算前列腺癌的疾病负担。ABSI通过了FDA的批准和CE标志。该软件目前被用作DORA试验的相关目标之一，这是一项关于多西紫杉醇与Ra-223(Ra-223)联合治疗mCRPC受试者的开放标签、随机、3期研究。ABSI还在日本获得批准，是JSMO指南(日本医学肿瘤学会)的一部分，以支持临床医生进行患者治疗选择。日本对ABSI的非专有权已转让并以BONENAVI®的名义出售给富士富山化学有限公司(“富士”)。
•APROMISE目前在美国商业化，名称为PYLARIFY AI，是一款人工智能医疗设备软件，旨在允许HCP和研究人员对前列腺癌的PSMA PET/CT图像进行标准化的定量评估，包括使用PYLARIFY获得的图像。
有关我们产品类别的其他信息
放射性药物肿瘤学
PYLARIFY的持续增长
PYLARIFY是一种领先的放射性药物诊断剂，用于前列腺癌可疑转移患者和因PSA水平升高而怀疑复发的前列腺癌男性患者的PSMA阳性病变的PET成像。PYLARIFY通过与PSMA结合来发挥作用，PSMA是一种蛋白质，在90%以上的原发和转移性前列腺癌细胞表面过度表达。PYLARIFY与PET/CT技术合作，生产一种组合扫描，使扫描读取器能够检测和定位疾病。
根据美国癌症协会的数据，前列腺癌是美国男性第二常见的癌症-每八个美国男性中就有一个会在一生中被诊断出患有前列腺癌，目前超过330万的美国男性患有前列腺癌。根据第三方机构对美国男性前列腺癌发病率的估计，我们认为，2024年PSMA宠物显像剂在美国的市场潜力可能约为44.5万次扫描，到2029年，总潜在市场可能超过70万次年度扫描。
PYLARIFY是在多种多样的F 18分销商PMF供应网络上制造的，确保了方便和可靠的供应。在PMF的回旋加速器上制造后，F18然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合起来制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后经过质量控制测试，并转移给放射药剂师，后者准备和分配最终产品的患者特定剂量。因为每个生产PYLARIFY的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都是由FDA单独批准的。截至2023年12月31日，我们已激活PMF网络中的54个PMF制造站点，高于截至2022年12月31日的37个激活站点。这些额外的地点提供了地理广度、户外时间灵活性，并在我们现有的PMF网络中增加了可选性。总体而言，我们已经实现了PYLARIFY在全国范围内的广泛分销，客户遍及50个州中的47个州、哥伦比亚特区和波多黎各。
除了我们的商业PMF网络，我们还与美国的学术医疗中心合作，这些中心拥有生产放射性同位素的回旋加速器，并表示有兴趣制造PYLARIFY。对于这一举措，我们达成了一项按服务收费的安排，根据这一安排，学术医疗中心在其回旋加速器上制造F-18，并完成PYLARIFY的制造过程。然后，PYLARIFY可以由学术医疗中心自己使用，在某些情况下，还可以根据单独的购买协议分发给其他客户。
我们的医疗程序编码系统(“HCPCS”)代码可简化账单，自2022年1月1日起生效。此外，自2022年1月1日起，联邦医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)授予了PYLARIFY医院门诊设置的TPT身份，使传统医疗保险能够为在该设置下使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量付款。PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。
2023年7月，CMS提出了可能对其涵盖诊断放射性药物支付的法规进行修改的建议。这包括自2008年以来首次选择在TPT状态到期后单独支付诊断费用，而不是目前的一揽子付款。我们与众多行业组织一起，向CMS提交了意见。在完成2023年2024年支付日历年的规则制定时，CMS认识到患者获得诊断放射性药物的挑战，并要求就可以为这些项目提供单独补偿的各种支付替代方案提供反馈，但该机构没有在最终规则中采纳任何这些建议，同时表示它将在随后的规则制定中继续评估这一问题。我们计划就2024年支付日历年的规则制定向CMS提交更多意见。
我们PYLARIFY的持续增长将取决于我们在临床和商业上将PYLARIFY与市场上的其他产品区分开来的能力，以及在竞争激烈的市场中保持PYLARIFY作为PSMA宠物成像剂的领先地位的能力。PYLARIFY目前的竞争对手主要是两种基于镓-68(“Ga-68”)的PSMA显像剂，一种基于氟-18的PSMA
成像剂和其他非基于PSMA的成像剂，通常称为常规成像。PYLARIFY的持续增长和收入贡献还将取决于我们根据潜在的TPT地位的丧失而区分PYLARIFY的能力，包括通过灵活可靠地在全国范围内访问PYLARIFY、一流的客户体验和长期战略合同。
我们在美国和国际上积极申请与PYLARIFY相关的专利。在美国，对于PYLARIFY，我们有五项Orange Book列出的专利，其中包括Composal Of Matter专利，最后一项将于2037年到期。在美国以外，我们拥有并正在申请更多的PYLARIFY专利，以获得与美国类似的专利保护。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，了解与PYLARIFY和第二部分第7项有关的某些风险的信息。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--截至2023年12月31日和2022年12月31日期间的比较--收入”，以了解有关PYLARIFY自批准以来贡献的总收入的更多信息。
精密诊断
清晰度持续增长
Definity是美国领先的超声增强剂，被用于超声心动图不佳的患者，以使左心室腔不透明，并改善左室心内膜边界的勾画。许多病人的情况会降低左心室的图像质量，左心室是心脏的主要泵室。术语DEFINITY包括其活化和非活化形式以及商业上可获得的两种配方；一种需要冷藏储存，另一种我们标记为DEFINITY RT，可以在室温下储存。
Definity是一种透明、无色、无菌的液体，在专门为DeFINITY设计的医疗设备VIALMIX或VIALMIX RFID中激活后，就会变成含有全氟特伦的脂类微球的均匀、不透明、乳白色可注射悬浮液。在激活和静脉注射后，DEFINITY使左心室腔变暗，并改善左心室心内膜边缘或左心室腔内最内层组织的轮廓。更好的左心室可视化使临床医生能够更明智地做出关于疾病状态的决定。
根据来自第三方来源的估计，我们认为2022年(可获得全年数据的最新时间段)，美国大约有29到3000例万超声心动图。如临床文献所述，假设20%到30%的超声心动图产生的图像不佳，我们估计2022年大约有6900到900个万超声心动图产生不佳的图像。
自2001年推出以来，DEFINITY已在全球2,500多项万研究中被用于成像程序。我们估计，截至2023年12月31日，DEFINITY在美国超声心动图程序中的超声增强剂领域占有80%以上的份额。Definity目前与FDA批准的另外两种超声增强剂以及不使用超声增强剂的超声心动图和非超声心动图成像方式竞争。Definity和其他FDA批准的超声增强剂都带有FDA要求的盒装警告，随着时间的推移已经修改，以通知医生和患者产品可能带来的严重安全问题或风险。见第一部分，第1A项。风险因素--超声波增强剂可能会产生副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。“
我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有六项Orange Book列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另五项将于2037年到期，以及其他未列入Orange Book的制造专利将于2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们有八项Orange Book列出的专利，其中包括两项将于2035年到期的Composure Of Matter专利。Orange Book列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利(见下文)，该专利将于2037年到期；我们已经在世界各地的主要市场提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
尽管我们在Orange Book上列出的最长持续时间的DEFINITY专利将延长到2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能在近期到中期内面临通用DEFINITY的挑战。见下文“知识产权--专利”。
如上所述，DEFINITY通过使用VIALMIX和VIALMIX RFID品牌的医疗设备来激活。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保DEFINITY的可重复激活。粘贴到药瓶标签上的RFID标签使DEFINITY药瓶能够用VIALMIX RFID激活装置适当地激活。
为了制造需要冷藏的DEFINITY，从历史上看，我们一直依赖欣欣向荣霍利斯特斯蒂尔(“JHS”)作为重要的供应商。我们在北比勒里卡园区建造了一个专门的内部制造工厂，目的是
生产这种配方的DEFINITY，并可能生产其他无菌小瓶产品。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的补充新药申请(“sNDA”)的批准，授权在我们的新工厂进行这种DEFINITY配方的商业生产。我们相信，在一个潜在的更具价格竞争力的环境中，这项投资可以提供供应链冗余、提高灵活性和降低成本。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，了解与DEFINITY和第二部分第7项有关的某些风险的信息。“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--截至2023年12月31日和2022年12月31日期间的比较--收入”，以了解有关DEFINITY贡献的收入的更多信息。
技术精简版
TechneLite是一种自给自足的系统或TC-9900万的发生器，这种放射性同位素的半衰期为6小时，被放射性药物公司用于制备各种核显像剂。TC-9900型万是钼-99放射性衰变的结果，钼-99本身是一种放射性同位素，半衰期为66小时，来自我们位于比利时、南非和澳大利亚的浓缩铀核研究反应堆的供应链。TechneLite发电机是一个自给自足的系统，其核心装有一个垂直玻璃柱，其中含有可降解到Tc-9900万的钼-99。在我们的制造过程中，Mo-99被加入到发电机内的柱中，在那里它被吸附到氧化铝粉末上。该色谱柱经过消毒，密封在铅罩中，然后进一步密封在圆柱形塑料容器中，然后立即运往我们的放射性药物客户。由于Mo-99和Tc-9900万的半衰期很短，放射性制药公司通常根据常规订单每周购买TechneLite发电机。
我们的TechneLite生成器生产的TC-9900型万是一种医用放射性同位素，在放射性标记过程中可以附着到许多成像剂上，包括我们自己的NeUROLITE和CARDIOLITE产品。以放射性药物为基础的放射性药物，一小瓶无菌生理盐水和一个真空小瓶被分别贴在TechneLite发生器的顶部。无菌盐水被拉过发生器，在那里它吸引由于发生器柱内Mo-99的放射性衰变而产生的Tc-9900万。含有放射性盐水的TC-9900型万随后被拉入真空小瓶中，随后由放射性药剂师与适用的显像剂结合，这允许制备个别患者特定的放射性标记显像剂剂量。当给药时，显像剂在一段时间内与特定的组织或器官结合，使TC-9900型万能够在诊断图像中照亮成像的组织或器官的功能健康。我们生产和销售TechneLite的能力高度依赖于我们的Mo-99供应。见下面的“原材料和供应关系--钼-99”。
TechneLite目前主要在美国、加拿大、中美洲和南美洲销售，主要面向制备单位剂量放射性药物成像剂并将这些制剂直接运往医院给患者服用的放射性制药公司。在美国，我们与大型放射性制药集团签订了供应合同，其中包括Pharmalogic Holdings Corp(“Pharmalogic”)、Cardinal Health(“Cardinal”)、RLS(USA)Inc.(前身为GE Healthcare)(“RLS”)和United Pharmacy Partners(“UPPI”)。我们还以采购订单的形式向其他客户供应发电机。我们估计，截至2023年12月31日，TechneLite约占美国发电机市场的三分之一，主要与Curium生产的TC-9900型万发电机竞争。
我们相信，我们在TechneLite生产线上的大量资本投资，以及我们在遵守严格的核材料处理法规要求方面的丰富经验，为我们在发电机制造和分销方面创造了显著和可持续的竞争优势。鉴于我们与制造和组装TechneLite发电机的方法相关的重要技术诀窍和商业秘密，我们相信我们拥有与该产品相关的大量有价值和可辩护的专有知识产权。此外，TechneLite目前在美国和多个外国拥有某些组件技术的专利保护，目前到2029年，我们正在美国和世界范围内寻求对其他组件技术的额外专利保护，如果获得批准，这些专利将于2040年到期。
见第二部分，第7项。《管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析--截至2023年12月31日和2022年--收入的比较》，以了解有关TechneLite贡献的收入的更多信息。
战略合作伙伴关系和其他收入
我们继续寻求进一步提高我们的产品组合和候选产品的整体价值的方法。我们正在评估许多不同的机会，以协作、授权或获得更多产品、候选产品、业务和技术，以推动我们未来的增长。特别是，我们专注于肿瘤学和其他战略领域的放射性药物治疗和诊断产品机会，以补充我们现有的产品组合。我们的Pharma Solutions业务通过与制药公司和学术中心的合作，专注于推进创新的成像生物标记物解决方案，如Mk-6240。我们的数字解决方案业务专注于开发和商业化510(K)许可和CE标志的数字应用程序，以增强成像代理的性能；我们的数字解决方案产品组合目前包括ABSI、aPROMISE和PYLARIFY AI。
肿瘤学
随着我们继续寻求扩大战略合作伙伴关系，我们在肿瘤学方面的Pharma Solutions活动包括：
•前列腺癌-我们与制药公司合作开发前列腺癌的治疗和诊断方法。
▪2023年7月，Curium(我们的被许可方正在欧洲开发和商业化Piflufolastat F 18)宣布，它获得了欧盟委员会以PYLCLARI的名义销售Piflufolastat F 18的授权。此外，我们此前与Curium达成了一项协议，将PYLARIFY加入其美国ECLIPSE试验，这是一项多中心、开放标签、随机的3期试验，比较了Curium的PSMA靶向治疗与激素治疗在患者mCRPC中的安全性和有效性。PYLARIFY将被用于确定PSMA的亲和力，作为患者选择的一部分。
•我们还与Reflexion Medical，Inc.，Point和Regeneron PharmPharmticals，Inc.签署了其他几项单独的协议，根据这些协议，我们为PYLARIFY提供与他们的临床试验相关的产品，并与前列腺癌临床试验联盟(PCCTC)达成协议，PCCTC是专门从事前列腺癌研究的一流多中心临床研究机构。与PCCTC进行战略合作的目的是将我们的人工智能(AI)平台整合到PCCTC的研究中，以推进新型人工智能生物标志物的开发和验证。
◦免疫肿瘤学-我们与纳米抗体技术有限公司(“纳米抗体”)签订了战略合作和许可协议，该公司是一家私营生物制药公司，专注于开发用于癌症精准药物的下一代放射性药物，以开发一种正在开发的新型锶-9900SPECT显像剂Nm-01，以评估癌细胞中PD-L1的表达。在这项合作中，NanomAb最近在伦敦国王学院完成了第二阶段临床试验。第二阶段临床试验是一项针对非小细胞肺癌患者的开放标签单臂试验。主要终点是与免疫组织化学相比，用Nm-01评估PD-L1在原发肿瘤和转移灶中的表达。其他目标是通过Nm-01来量化PD-L1表达在肿瘤内和肿瘤间的异质性，以及建立与其他诊断程序的相关性。我们预计临床试验的结果将在即将到来的医学大会上公布。
◦泛肿瘤学-与Ratio Treateutics LLC(“Ratio”)(前身为Noria Treateutics，Inc.)合作，我们正在开发一种以成纤维细胞激活蛋白α为靶点的新型铜标记的PET显像剂LNTH-1363S。我们相信这种候选诊断试剂在肿瘤学和炎症性疾病中具有广泛的潜在适用性和用途。最近，我们与RATE合作完成了LNTH-1363S的一期研究，以评估LNTH-1363S在成年健康志愿者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学。我们计划在2024年启动一项针对患者的1/2a期研究。
微泡专营权
此外，我们继续寻求通过新的合作来优化我们的微气泡平台。我们与以下各方进行了一些微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，其中我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备一起使用，以改善眼睛视网膜静脉阻塞的血流；(Ii)CarThera SAS(“CarThera”)，将我们的微泡与SonoCloud结合使用，SonoCloud是一种专利植入式设备，正在开发中，用于治疗复发性胶质母细胞瘤；(Iii)InSightec有限公司(“InSightec”)，该公司将在开发InSightec的经颅引导聚焦超声设备时使用我们的微泡，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病；(Iv)Allegheny Health Network(“Ahn”)，它将使用我们的微泡与Ahn的超声辅助非病毒基因转移技术相结合，开发一种拟议的口干症治疗方法；以及(V)SonoThera，Inc.(“SonoThera”)，该公司将使用我们的微泡与其超声引导、非病毒、基因治疗平台和治疗相结合。
于二零一二年三月，本公司与中国资源双吊(“双吊”)订立发展及分销安排，以便在中国、香港及澳门进行工程设计。Double-Crane代表我们进行了三项验证性临床试验，以寻求心脏、肝脏和肾脏的成像适应症，以及一项小型药代动力学研究。2022年11月，我们宣布向国家医疗产品管理局(“NMPA”)批准了我们的进口药品许可证申请，用于对常规超声心动图检查不佳的患者使用DEFINITY，并更好地识别左室内膜边界。双鹤负责获得足够的编码、覆盖和付款，并以当地品牌名称将中国的DEFINITY商业化。Double-Crane还在分析与肝脏和肾脏适应症相关的临床结果，并将酌情与我们合作，为这些适应症准备进口药品许可证申请。
MK-6240
MK-6240是一种研究中的临床阶段F18标记的PET成像开发候选，旨在检测已知或疑似阿尔茨海默病患者大脑中神经原纤维缠结形式的Tau蛋白。MK-6240正被用作
生物标记物在90多项阿尔茨海默病治疗候选的活跃临床试验中。与Mk-6240相关的研究收入来自在这些临床试验中使用Mk-6240，并包括里程碑和与剂量相关的付款。
Relistor
•2023年8月2日，根据与博世的许可协议，我们出售了Relistor净销售版税的权利；我们保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。根据我们与博世的许可协议，我们有资格在实现指定的美国净销售目标后获得一次性销售里程碑付款，包括：
| | | | | | | | |
任何一个日历年度的美国净销售额水平 | | 付款(美元) |
| | (单位：千) |
超过15000美元的万 | | 15,000 |
超过20000美元的万 | | 20,000 |
超过30000美元的万 | | 30,000 |
超过75000美元的万 | | 50,000 |
超过10美元的亿 | | 75,000 |
每笔销售里程碑付款只需支付一次，无论满足条件的次数如何，其余五笔付款均可在同一日历年度内支付。在2023年第四季度，该公司获得了上述基于万销售额的1,500美元里程碑付款。
阿布西人
•ABSI通过使用人工神经网络检测骨扫描示踪剂摄取并将其归类为转移性或良性病变，自动计算前列腺癌的疾病负担。2019年8月5日，基于云的ABSI已在美国投入临床使用。2020年2月，Progenics获得了ABSI独立工作站型号的欧洲符合性标志(“CE标志”)，符合欧洲经济区制定的质量标准。2020年9月，FDA批准了510(K)许可，允许在GE Healthcare成像系统上使用Absi作为医疗设备。
PYLARIFY AI
•PYLARIFY AI是一款人工智能医疗设备软件，旨在允许医疗专业人员和研究人员对前列腺癌的PSMA PET/CT图像进行标准化的定量评估，包括使用PYLARIFY获得的图像。PYLARIFY AI在PSMA PET/CT的定量评估中表现出更高的一致性、准确性和效率。该技术通过分析PET/CT图像来分割解剖区域，包括51块骨骼和12个软组织器官。这种图像分割可以自动定位、检测和量化PET/CT图像中潜在的PSMA阳性病变，并将其纳入医生的标准化报告中。PYLARIFY AI可以部署为安全的Web云应用程序，也可以部署在本地服务器上机构的安全防火墙内。一旦部署，自适应应用程序可以集成到机构现有的临床工作流程中，提供临床实用和技术灵活性的独特组合。我们的子公司EXINI在美国通过了FDA的510(K)认证，并在欧洲获得了CE认证。我们于2021年11月在美国以PYLARIFY AI的名义商业推出了一款PROMISE，FDA在2022年第二季度批准了我们额外的510(K)许可。
[18F]氟比利达
•通用电气医疗保健协议-2017年，我们与GE Healthcare签订了最终的独家合作和许可协议，继续进行flurpiridaz的第三阶段开发和全球商业化，flurpiridaz是一种基于氟18的宠物MPI制剂，旨在评估疑似冠心病患者的心脏血流。根据我们的协议，GE Healthcare将完成Flurpiridaz的开发，寻求全球监管部门的批准，如果成功，将在全球范围内领导该药的推出和商业化，我们将通过一个联合指导委员会在开发和商业化方面进行合作。我们还保留了在美国GE Healthcare的发展计划中共同推广该代理的权利。GE Healthcare的发展计划最初侧重于获得美国、日本、欧洲和加拿大的监管批准。根据协议，我们收到了500万的预付现金，并有资格获得高达6,000万的监管和销售里程碑付款、美国销售的两位数分级特许权使用费和美国以外销售的中位数特许权使用费。2022年9月，我们与GE Healthcare宣布，第二阶段3临床试验已达到联合主要终点，即检测冠心病的敏感度和特异度均超过60%的阈值。研究结果显示，
在美国核心脏病学学会会议上分享的一项研究还表明，与目前在核心脏病学中使用的主要程序SPECT MPI相比，与SPECT MPI相比，带有氟哌达的心脏PET成像在疑似CAD患者中显示出更高的诊断效率和图像质量。GE Healthcare最近宣布，它已经向FDA提交了氟哌达的保密协议。如果获得监管部门的批准，我们预计GE Healthcare将于2024年下半年开始商业化。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，获取有关与我们的战略活动相关的某些风险的信息。
我们的临床开发候选人
除了我们的商业产品和与第三方的战略合作伙伴关系外，我们还拥有正在进行的临床开发计划，其中包括：
•PNT2002是一种研究中的PSMA靶向放射药物疗法，用于治疗mCRPC。2023年12月18日，我们宣布了SPLASH的TOPLINE阳性结果，这是PNT2002的第三阶段注册试验，旨在评估对未能通过一种雄激素受体途径抑制剂的mCRPC化疗前患者的护理标准的优越性。
•PNT2003是一种研究中的SSTR疗法，添加了非载体的Lu-177，该药物已注册用于治疗SSTR阳性神经内分泌肿瘤患者。2024年1月11日，我们宣布我们针对PNT2003的ANDA被FDA接受备案。2024年1月26日，我们在美国特拉华州地区法院被Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA(均为诺华实体)起诉专利侵权，以回应我们的ANDA和第四段认证的申请，这与《哈奇-瓦克斯曼法案》确立的程序一致。
•MK-6240是一种研究中的第二代F18标记的宠物显像剂，针对阿尔茨海默病中的Tau Tangles。MK-6240目前正在用于正在开发的几种阿尔茨海默病候选治疗药物的90多项活跃临床试验中。
•LNTH-1363S是一种正在研究的成纤维细胞激活蛋白，α靶向，铜-标记的候选PET显像剂，我们相信它可能具有广泛的潜在成像适用性和在肿瘤学中的应用。最近，我们完成了LNTH-1363S的一期研究，以评估LNTH-1363S在成年健康志愿者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学。
•1095131I-MIP-1095(也称为131I-MIP-1095)是一种研究中的PSMA靶向碘-131标记小分子，旨在将一定剂量的贝塔辐射直接传递到前列腺癌细胞，对周围健康组织的影响最小。我们在2022年第二季度招募了最后一名患者参加我们的ARRAW第二阶段研究。这项研究中的患者将在首次治疗后对所有疗效终点进行一年的跟踪调查，并将在接下来的一年内收集生存和安全性数据。
在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度内，我们在研发(R&D)方面分别投资了7,770美元万、31170美元万和4,500美元万，主要与我们的临床开发候选人有关。除了我们的临床开发团队，我们的研发团队还包括我们的医疗事务和医疗信息职能部门，这些职能就我们的商业产品和批准的适应症的科学方面对医生进行教育。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，了解与我们的战略合作伙伴关系和临床开发计划相关的某些风险的信息。
分销、营销和销售
下表列出了我们每个产品类别中每种商业药品的某些关键市场信息：
| | | | | |
| 产品 | 批准的市场 |
| 放射性药物肿瘤学 | |
| 金字塔 | 欧盟 *、美国 |
| 精密诊断 | |
| 定义（或亮度） | 澳大利亚、加拿大、中国、欧盟、欧洲经济区、以色列、新西兰、英国、美国 |
| 定义RT | 美国 |
| 技术精简版 | 澳大利亚、加拿大、哥伦比亚、哥斯达黎加、韩国、台湾、美国 |
| 神经岩 | 澳大利亚、比利时、加拿大、哥斯达黎加、丹麦、法国、香港、意大利、日本、卢森堡、韩国、西班牙、台湾、美国 |
| 氙 | 美国 |
| 卡迪奥利特 | 澳大利亚、加拿大、以色列、日本、新西兰、韩国、台湾、美国 |
| 战略合作伙伴关系和其他收入 | |
| 瑞瑞斯特(注射用溶液12毫克/0.6毫升小瓶) | 奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、瑞士、柏树、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、英国、美国 |
| Relistor(注射用预充液8毫克和预充液12毫克) | 奥地利、比利时、保加利亚、加拿大、柏树、捷克、德国、丹麦、爱沙尼亚、希腊、西班牙、芬兰、法国、克罗地亚、匈牙利、爱尔兰、冰岛、意大利、列支敦士登、立陶宛、卢森堡、拉脱维亚、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、瑞典、斯洛文尼亚、斯洛伐克、英国、美国 |
| 新诺明(甲基纳曲酮)口服片140 mg | 美国 |
*以PYLCLARI的名义获得批准，并向Curium发放许可证。
关于我们的医疗器械：
•Progenics获得了ABSI独立工作站型号的CE认证，符合欧洲经济区制定的质量标准。2020年9月，FDA批准了510(K)许可，允许在GE Healthcare成像系统上使用Absi作为医疗设备。
•EXINI在美国获得了FDA的510(K)批准，并在欧洲获得了CEPROMISE认证。我们在美国推出了一款名为PYLARIFY AI的PROMISE。
PYLARIFY在美国的销售额是通过内部PYLARIFY销售团队以及我们的一些PMF合作伙伴的销售团队产生的。DEFINITY的销售额是通过一个内部DEFINITY销售团队在美国产生的。虽然我们在美国的一小部分核成像产品销售是通过我们的内部销售团队向医院和诊所创造的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物制备能力，但我们主要向大型放射性药物连锁店销售我们的核成像产品，包括TechneLite、NeUROLITE、Xenon和CARDIOLITE。我们已经将Relistor授权给博世，虽然我们已经根据许可协议出售了Relistor净销售版税的权利，但我们保留了博世未来基于销售产生的里程碑付款的权利。
季节性
我们的产品有一些适度的季节性，因为患者可能会在暑假期间和年终假期期间减少诊断成像和其他程序的频率。
顾客
在截至2023年12月31日、2022年和2021年的年度中，没有客户的收入占比超过10%。
积压
我们的积压订单包括已确定在未来12个月内交货的订单。除TechneLite订单外，客户可随时取消或重新安排积压订单中的订单。对于TechneLite，客户必须提前四周通知我们才能取消订单。我们不认为我们在任何特定时间的积压是有意义的，因为从历史上看，相对于我们的综合收入来说，它是无关紧要的，并不一定表明任何特定时期的未来收入。
竞争
我们相信，我们的关键产品特点，如已证明的有效性、可靠性和安全性，以及我们的核心竞争力，如我们高效的制造流程、我们建立的分销网络、我们经验丰富的现场销售组织和客户服务重点，是我们有别于竞争对手的重要因素。
我们产品的市场竞争激烈，并在不断发展。我们目前的商业产品和领先的临床开发候选者的主要竞争对手包括比我们更多元化、拥有大量财务、制造、销售和营销、分销和其他资源的大型全球公司。
•就PYLARIFY而言，我们目前的主要竞争对手是泰利士制药有限公司、诺华制药和蓝土诊断有限公司(“蓝土”)，后者是BrToba Diagnostics Inc.(“BrTobo”)的子公司。
•对于DeFINITY，我们的竞争对手目前包括GE Healthcare和BrTob.
•就我们的许多SPECT放射性药物商业产品而言，我们的竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、BrToband和Jubilant Life Sciences、JHS和Jubilant Radiophma的附属公司，以及潜在的BWXT Medical。
我们的任何候选产品如果获得批准，将投放到的市场也是竞争激烈且不断发展的。
•对于PNT2002和1095年，我们的主要竞争对手可能包括诺华制药、泰利克斯制药有限公司和Curium，它们中的每一家都已将产品或处于临床高级开发阶段的候选产品商业化。
•对于PNT2003，我们的主要竞争对手可能包括诺华制药、ITM Radiophma和RayzeBio(根据将被Bristoll Meyers Squibb收购的协议)，它们中的每一家都已将处于高级临床阶段开发的产品或候选产品商业化。
•对于MK-6240，我们的主要竞争对手可能包括礼来公司和生命分子成像公司，这两家公司都已将处于高级临床开发阶段的产品或候选产品商业化。
•对于LNTH-1363S，我们的主要竞争对手可能包括Sofie Bioscience、GE Healthcare和诺华制药，每一家公司都有处于临床开发阶段的候选产品。
我们无法预测我们当前或未来的竞争对手在相同或竞争的治疗和诊断方法方面的行动，例如与我们自己的产品相当的产品大幅降价、开发比我们现有产品更具成本效益或性能更优越的新产品或其他技术，或者在我们的专利产品失去专利保护后推出仿制药。此外，我们产品的分销商可能会试图将终端用户转移到竞争模式和产品，或捆绑销售产品组合，从而损害我们的特定产品。由于这些活动，我们当前或未来的产品可能会过时或不经济。
此外，放射性制药和生物制药行业继续在战略上发展，几个市场参与者最近被出售。此外，由于一些参与者的巨大市场地位、遗留企业、政府补贴(特别是与放射性同位素制造有关的补贴)、政府补偿政策(如TPT地位)和团购安排，该行业的供需动态很复杂。我们无法预测新的所有者和新的运营商可能对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响。
原材料和供应关系
我们依靠一定的原材料和供应品来生产我们的产品。由于我们产品的专业性，以及市场上可获得的原材料供应有限，有时甚至是断断续续的，我们已经与几家主要供应商建立了关系。截至2023年12月31日止年度，我们最大的原材料和用品供应商是放射性元素研究所(“IRE”)、澳大利亚核科学与技术组织(“ANSTO”)和NTP放射性同位素(“NTP”)，合计约占我们总采购量的9.3%。
钼-99
我们的TechneLite、CARDIOLITE和NEUROLITE产品都依赖于钼-99，这是一种放射性同位素，是在研究反应堆中用中子轰击铀产生的。钼-99的半衰期为66小时，它会衰变成另一种半衰期为6小时的放射性同位素--Tc-9900万。TC-9900万是在标记过程中附着在放射性药物上的同位素，包括我们自己的Neurolite和CARDIOLITE，是用于医学诊断成像目的的最常见的放射性同位素。
我们目前从世界上四个主要加工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂为我们提供了世界上六个主要的钼-99生产反应堆中的五个的钼-99，即比利时的Br2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。
我们与IRE(“IRE协议”)的协议包含最低百分比数量要求和单价。IRE协议还要求IRE在供应短缺或故障期间提供某些有利的Mo-99分配。IRE协议允许在发生某些事件时终止合同，包括IRE未能提供我方所需数量的Mo-99、任何一方实质性违反任何条款、任何一方破产或不可抗力事件。IRE协议将于2024年12月31日到期，此后将每年自动续签，但须事先通知任何一方不得续签。
我们与NP的协议（“NP协议”）规定了我们的采购百分比要求和单位定价，并规定了Mo-99的供应。NPS协议允许在发生某些事件时终止，包括NPS未能提供我们所需数量的Mo-99、任何一方严重违反任何规定、任何一方破产或不可抗力事件。《国家标准化协议》将于2024年12月31日到期。
虽然我们在比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO拥有全球多样化的Mo-99供应，但我们在Mo-99供应链中仍面临供应商和物流方面的挑战。当一个供应商遇到停电时，我们通常依靠其他供应商的Mo-99供应来限制停电的影响。我们相信我们有效地应对了这些供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
氙
氙气是钼-99生产过程中的副产品。根据2021年签订的一项战略协议，我们从IRE获得未经加工的大量氙气，我们在马萨诸塞州北比勒里卡的制造工厂为客户加工和完成这些氙气。该合同将持续到2025年12月31日，有自动续签条款，可在接到不续签通知后终止。在我们能够确定未加工的大量氙气的额外来源之前，我们将依赖IRE作为唯一的来源供应商。
其他材料
我们对活性药物成分、辅料、包装材料和其他材料和组件有额外的供应安排，其中没有一项是独家供应的，但有一些是唯一来源，我们目前相信所有这些材料要么信誉良好，要么可以更换，而不会对我们的业务造成任何实质性的影响。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，获取与我们的原材料和供应安排相关的某些风险的信息。
制造
PYLARIFY的商业制造要求我们创建一个基于现场的专业PMF网络，该网络带有生产放射性同位素的回旋加速器。PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期为110分钟，需要制造这种试剂并迅速分发给最终用户。在PMF的回旋加速器上制造后，F18然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合起来制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后经过质量控制测试，并转移给放射药剂师，后者从最终产品中制备和分配患者特定剂量。因为每个生产PYLARIFY的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都需要单独的FDA批准。
我们在北比勒里卡园区拥有专门的内部制造设施，用于生产需要冷藏储存的DEFINITY配方，以及可能需要的其他无菌小瓶产品。2022年2月22日，我们收到了FDA
批准我们的sNDA，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业生产。在该工厂制造的Definity于2022年2月23日投入商业使用。我们相信，在一个潜在的更具价格竞争力的环境中，这项投资可以提供供应链冗余、提高灵活性和降低成本。
我们还在自动化生产线上生产TechneLite，并在马萨诸塞州北比勒里卡工厂的热电池线上加工和完成氙气。
我们准时制造、完成和分销我们的放射性药物产品，并通过次日送货服务或通过地面或空中海关物流向我们的客户供应这些产品。我们相信，我们多年来在自动化发电机生产线和其他制造资产上进行的大量资本投资，以及我们在遵守严格监管要求方面的丰富经验，以及在高度监管的环境中处理核材料和运营的丰富经验，为我们创造了显著和可持续的竞争优势。
除了我们的内部制造能力外，我们的大部分产品都是由第三方合同制造组织制造的，在某些情况下，我们依赖他们进行独家来源制造。为了确保第三方制造的产品的质量，这些产品中使用的关键原材料首先被送往我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的工厂，在第三方制造最终产品之前，我们会在那里对其进行测试。对于我们的许多产品，在最终产品制造后，它们被送回我们进行最终的质量控制测试，然后我们将它们发货给我们的客户。我们在复杂制造系统和流程的设计、开发和验证方面拥有专业知识，我们强大的执行和质量控制文化支持我们工厂的准时化制造模式。
制造和供应安排
我们目前为我们的一些主要产品签订了以下技术转让、制造和供应协议：
•金字塔-我们已与不同的PMF网络签订了商业供应协议。我们与PMF网络的协议允许在发生特定事件时终止，包括任何一方的重大违约或破产，并且有不同的终止日期，通常在2025至2030年之间终止，并受续订条款的约束。
•Definity、CaDIOLite和Neurolite-2022年2月，我们与JHS签订了制造和供应协议，用于制造DEFINITY、CARDIOLITE、NEUROLITE和排空瓶，后者是我们TechneLite发生器的辅助部件。该协议将于2027年12月31日到期，经双方同意可以续签。该协议允许在发生某些事件（例如任何一方重大违约或违约或任何一方破产）时终止。该协议还要求我们在合同期内每年从JHS订购我们对DEFINITY和固定数量的CARDIOLITE要求的指定最低百分比。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，获取有关与我们的制造和供应关系相关的某些风险的信息。
知识产权
在美国和其他国家，专利、商标和其他知识产权对我们的业务非常重要。我们还依靠商业秘密、制造诀窍、技术创新、许可协议和保密协议来维持和提高我们的竞争地位。我们审查第三方专有权，包括专利和专利申请，以努力制定有效的知识产权战略，避免侵犯第三方专有权，寻找许可机会，并监督他人拥有的知识产权。在美国以外的某些国家，我们执行、捍卫和保护我们知识产权的能力可能会受到限制，这可能会使竞争对手更容易通过利用与我们开发或授权的技术类似的技术来夺取这些国家的市场地位。竞争对手还可能通过设计反映我们产品或技术能力的产品来损害我们的销售，而不侵犯我们的知识产权。如果我们的知识产权得不到足够的保护，或我们不能有效地执行或捍卫我们的知识产权或我们的经营自由，我们的竞争力可能会受到损害，从而限制我们的增长和未来的收入。如果我们选择强制执行我们的知识产权，或被要求捍卫我们的权利，我们可能会招致巨额诉讼费用。
商标、服务商标和商号
我们拥有各种商标、服务标记和商号，其中包括PYLARIFY、DEFINITY和Find Fight and Follow。我们一般已在美国和/或许多外国司法管辖区注册了这些商标和其他商标。
专利
随着新的知识产权的发展，我们积极寻求保护我们认为对我们的业务重要的专有技术，包括化学物种、成分和配方、它们的使用方法和制造工艺。除了在美国寻求专利保护外，我们还在许多外国国家提交专利申请，以进一步保护我们认为对我们国际业务的发展至关重要的发明。我们还依靠商业秘密和合同来保护我们的专有信息。
我们对我们的某些商业产品和临床开发候选产品拥有专利保护。我们通常在世界各地的主要市场寻求专利保护，其中包括美国、加拿大、西欧、亚洲、中美洲和南美洲。以下所述的所有专利条款均不适用于任何适用的专利期限调整或法规延长。
金字塔-我们在美国和国际上积极申请与PYLARIFY相关的专利。在美国，对于PYLARIFY，我们有五项Orange Book列出的专利，其中包括Composal Of Matter专利，最后一项将于2037年到期。在美国以外，我们拥有并正在申请更多的PYLARIFY专利，以获得与美国类似的专利保护。
清晰度-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有六项Orange Book列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另五项将于2037年到期，以及其他未列入Orange Book的制造专利将于2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们有八项Orange Book列出的专利，其中包括两项将于2035年到期的Composure Of Matter专利。在美国以外，我们目前正在申请更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。Orange Book列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
尽管我们在Orange Book上列出的最长持续时间的DEFINITY专利将延长到2037年3月，但由于我们在Orange Book上列出的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能会在近期至中期面临仿制药DEFINITY的挑战。根据《哈奇-瓦克斯曼法》，FDA可以批准非专利药品的仿制药，条件是，除其他事项外，ANDA申请人证明(I)通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据，其仿制药候选与创新产品相同，并且(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙书上市专利(S)或橙书上市专利(S)无效。同样，FDA可以批准申请人的第505(B)(2)条保密协议，该条款依赖于上市批准所需的一些信息，这些信息来自申请人没有所有权或合法参照权的研究。对于涵盖创新者产品的橙书上市专利(S)，ANDA申请人或第505(B)(2)条申请人(如果依赖与创新者产品相关的研究)(合称“申请人”)必须向其认证的创新者发出通知(“通知”)，说明其仿制候选专利不会侵犯创新者的橙书上市专利(S)或橙书上市专利(S)无效。然后，创新者可以在收到通知后45天内对申请人提起诉讼，FDA将暂停(即推迟)对仿制药候选进行商业化的批准长达30个月(从收到通知之日起计算)，同时创新者和申请者之间的专利纠纷在法庭上得到解决。如果法院确定没有发生侵权行为，或者被质疑的橙书上市专利无效，或者如果双方以其他方式解决纠纷，30个月的缓期可能会更早到期。提交具有第四款认证的ANDA可能会导致旷日持久且代价高昂的专利诉讼。
截至本年报以10-k表格提交之日，本行并未收到任何申请人的通知。如果我们(I)在未来收到任何此类通知，(Ii)在收到通知后45天内对申请人提起专利侵权诉讼，以及(Iii)成功获得30个月的全部缓期，则申请人将被禁止在30个月缓期到期之前以及之后(可能)商业化DEFINITY的仿制版本，具体取决于专利纠纷的解决方式。仅举个例子，而不是基于我们目前掌握的任何知识，如果我们在2024年3月收到申请者的通知，并且获得了完整的30个月的逗留，那么申请者将被禁止商业化，至少要到2026年9月。如果我们收到未来几个月的通知，并且获得了完整的30个月的停留时间，则商业化日期将在未来向前滚动相同的月数。如果505(B)(2)申请者不依赖于与创新者产品相关的研究，30个月的停留将不适用，但可能需要额外的临床试验。
TechneLite我们目前在美国和许多其他国家拥有某些组件技术的专利，这些专利将于2029年到期，我们正在美国和世界范围内寻求对其他组件技术的额外专利保护，如果获得许可，这些专利将于2040年到期。此外，考虑到与TechneLite发电机的制造和组装方法相关的重大技术诀窍和商业秘密，我们相信我们拥有与该产品相关的大量有价值和可辩护的专有知识产权。
PYLARIFY AI -与自动医学图像分析相关的美国专利和全球正在审批的专利申请的到期时间从2037年到2041年不等。
其他核产品-无论是在美国还是在世界其他地区，CARDIOLITE和NeUROLITE都不再受专利保护。我们在美国对一种用于氙气的改进容器的专利保护将于2035年10月到期，并正在美国以外寻求类似的专利保护。
阿比西-我们拥有与骨癌转移自动检测相关的专利。这项技术的专利将于2032年在美国到期，2028年在美国以外的地方到期。此外，我们拥有一项美国专利，并在美国和世界各地正在等待与Absi改进相关的专利申请，这些专利的有效期从2040年到2041年不等。
氟哌啶-我们在许多司法管辖区拥有专利和专利申请，涵盖成分、使用、配方和制造，包括在美国，成分物质专利将于2026年到期，配方专利将于2032年到期，使用方法专利将于2028年到期，与制造相关的专利将于2031年和2033年到期，以及各种专利申请，其中一些专利如果获得批准，将于2033年到期。
PNT2002-我们独家许可已授予的美国专利和未决的美国专利申请，以及在美国以外司法管辖区针对PNT2002的配方、使用和制造的未决专利申请。授予的美国专利将于2041年到期。
PNT2003-我们独家许可美国未决专利申请以及美国以外司法管辖区针对PNT2003的配方、使用和制造的未决专利申请，如果获得批准，将于2041年到期。
MK-6240-我们独家许可与物质组成和MK-6240的使用方法有关的专利，这些专利将于2035年到期。
1095 - 我们拥有与1095相关的专利，物质组成专利以及美国和欧洲的放射性标记形式专利将于2027年到期。我们拥有的更多用于稳定成分和放射性标记工艺的美国专利将分别于2030年和2031年到期。
LNTH-1363S-我们独家许可针对LNTH-1363S的物质组成和使用方法的专利申请。如果获得批准，最后一项专利将于2043年到期。
NM-01-我们在成像领域独家许可Nm-01合成物质的专利和应用。授予的美国专利将于2037年到期。
1404 - 我们拥有与物质组成相关的专利，以及2029年至2030年在美国到期、2029年全球到期的氚-99标记形式的1404。
除专利外，我们还在必要时依靠非专利的商业秘密和专有技术、专有信息和持续的技术创新来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的专有信息，部分使用与我们的合作者、员工、顾问和其他第三方的保密协议，以及与我们员工的发明转让协议。
此外，我们还授权第三方技术和其他知识产权，这些技术和知识产权被纳入我们药物发现和开发工作的某些要素。其中一些许可对我们的业务至关重要--例如，约翰·霍普金斯大学(JHU)的PYLARIFY专利系列许可。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，以获取有关与我们的知识产权相关的某些风险的信息。
监管事项
食品和药品法
我们产品的开发、制造和商业化受到美国国内外政府的全面监管。许多因素大大增加了获得和维持新开发和现有产品上市许可所需的时间、难度和成本。这些因素包括政府监管，如对研究和实验室程序、临床试验、制造、营销、广告和促销、抽样、分销、进出口、记录保存和储存和处置做法的详细检查和控制，以及各种上市后要求。政府的管制行动可能导致扣押或召回产品，暂停或撤销生产和销售产品所需的权力，以及其他民事或刑事制裁。
我们与产品的开发、制造、包装或再包装相关的活动使我们受到各种各样的法律法规的约束。我们必须向FDA、美国核管理委员会(NRC)、美国卫生与公众服务部(HHS)、加拿大卫生部、欧洲药品管理局(EMA)、英国等机构登记许可和/或执照，寻求批准并遵守这些机构的运营和安全标准。根据业务类型和产品分销、制造和销售的地点，药品和保健品监管机构(“MHRA”)、国家药监局和各个州和省的药房委员会、州和省的受控物质机构、州和省的卫生部门和/或类似的州和省的机构、外国机构和某些认证机构。
FDA和各州监管机构监管药品在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前审批、营销、广告和促销、进口和出口以及销售和分销。在销售药品之前，我们必须首先获得FDA的批准。在美国，FDA根据联邦食品、药物和化妆品法案(“FDCA”)及其实施条例对药品进行监管。获得监管批准并遵守适当的联邦、州、地方和外国法规和条例的过程需要花费大量的时间和财力。目前，FDA在药品在美国上市之前所需的程序通常包括以下几个方面：
•根据现行良好实验室操作规程完成临床前实验室测试、动物研究和配方研究；
•向FDA提交研究用新药申请(“IND”)，该申请必须在人体临床试验开始之前生效，包括任何机构审查委员会(“IRB”)的审查和批准，该委员会服务于参与临床试验的任何机构；
•根据当前的良好临床实践和其他要求，进行充分和受控的人体临床试验，以确定拟使用的药物产品的安全性和有效性；
•向FDA提交新药的保密协议；
•FDA对生产药品的一个或多个制造设施进行的检查圆满完成，以评估是否符合现行的良好制造规范(CGMPs)规定；以及
•FDA对NDA的审查和批准。
测试和批准过程需要大量的时间、精力和财力，我们不能确定我们正在开发的产品的任何批准是否会及时批准，如果批准的话。一旦一种药物被确定要开发，它就进入了临床前测试阶段。临床前试验包括对产品化学、毒性、配方和稳定性的实验室评估，以及评估其潜在安全性和有效性的动物研究。这项测试的最终结果是将IND提交给FDA。
一旦IND生效，包括服务于参与临床试验的任何机构的任何IRB的审查和批准，临床试验计划就可以开始。每个新的临床试验方案必须在试验开始之前提交给FDA。负责试验的个人、实体或组织称为临床试验发起人。人体临床试验通常分三个连续阶段进行，这些阶段可能重叠或合并：
•第一阶段。该产品最初被引入健康人体，并对安全性、剂量耐受性、吸收、代谢、分布和排泄进行测试。对于一些治疗严重或危及生命的疾病的产品，特别是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地给健康志愿者使用时，最初的人体测试通常在这些疾病的患者身上进行。
•第二阶段。在有限的患者群体中进行试验，以确定可能的不良反应和安全风险，初步评估该产品对特定目标疾病的疗效，并确定剂量耐受性和最佳剂量和时间表。
•第三阶段。临床试验是为了在地理分散的临床试验地点扩大患者群体中进一步评估剂量、临床疗效和安全性。这些试验旨在收集足够的安全性和有效性数据，以支持FDA批准的NDA。
详细说明临床试验结果的进展报告必须至少每年提交给FDA，安全报告必须提交给FDA和调查人员，以了解严重和意外的不良事件。还必须提交材料，将临床试验方案的某些更改通知FDA。联邦法律还要求赞助商在试验开始时在公共数据库上登记，并在完成后在公共数据库上披露试验结果。第一阶段、第二阶段和第三阶段临床试验可能不会在任何指定的时间内成功完成，如果有的话。FDA或临床试验赞助商可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现研究对象或患者
暴露在不可接受的健康风险之下。同样，为参与临床试验的任何机构提供服务的任何IRB，如果临床试验不是按照IRB的要求进行的，或者如果产品与患者受到意想不到的严重伤害有关，则可暂停或终止对机构的临床试验的批准。未能在规定的时间内注册临床试验或披露研究结果可能会导致处罚，包括民事罚款。
在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发关于产品化学和物理特性的额外信息，并根据cGMP要求最终确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够始终如一地生产高质量的产品批次，除其他事项外，制造商必须制定方法来测试最终产品的特性、强度、质量和纯度。此外，必须选择和测试适当的包装，并进行稳定性研究，以证明产品在保质期内不会发生不可接受的变质。
产品开发、临床前研究和临床试验的结果，以及对制造工艺的描述、对药物产品进行的分析测试、拟议的标签和其他相关信息，作为新药NDA的一部分提交给FDA，请求批准该产品上市。提交保密协议需要支付一大笔使用费。在某些有限的情况下，可以获得这笔费用的豁免。审批过程漫长而困难，如果不符合适用的监管标准，FDA可能会拒绝批准NDA。FDA在产品审批过程中拥有相当大的自由裁量权，无法预测FDA是否以及何时会批准上市。FDA有时可能会要求NDA的赞助商进行额外的临床试验或提供有关该产品的其他科学或技术信息，这些额外要求可能会导致意想不到的延迟或费用。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能最终决定NDA不符合批准标准。从临床试验中获得的数据并不总是决定性的，FDA对数据的解释可能与我们对相同数据的解释不同。
如果一种产品获得了监管部门的批准，这种批准可能会明显限于特定的疾病和剂量，或者使用的适应症可能会受到限制，这可能会限制该产品的商业价值。此外，FDA可能要求在产品标签中包括某些禁忌症、警告或预防措施。此外，FDA可能要求进行第四阶段测试，该测试涉及临床试验，旨在进一步评估NDA批准后药物产品的安全性和有效性。FDA还可以实施一个或多个风险评估和缓解策略(“REMS”)，以确保产品的益处大于其风险。REMS可以增加对医疗保健专业人员的培训要求、安全沟通努力和对分销渠道的限制等。赞助商将被要求评估和监测各种可再生能源管理系统活动，并在必要时对其进行调整。目前还不确定是否会对我们的任何产品实施REMS，以及由此产生的任何财务影响。
根据《孤儿药品法》，如果一种产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物，FDA可以将该产品指定为孤儿药物。在美国，孤儿药物通常被定义为每年患者人数不到20万人，或者在美国患者人数超过20万人，而在美国，没有合理的预期可以通过在美国的销售收回开发药物的成本。
在美国，孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和用户费用减免提供赠款资金的机会。此外，如果一种具有孤儿药物指定的产品随后获得了FDA对其具有这种指定的疾病的第一次批准，该产品有权获得孤儿药物排他性，这意味着FDA在七年内不得批准任何其他针对同一适应症销售相同药物的申请，除非在有限的情况下，例如显示出相对于具有孤儿排他性的产品的临床优势，或者制造商无法保证足够的产品数量。
我们获得FDA批准的任何药物产品都受到FDA的持续监管，其中包括记录保存要求、产品不良反应的报告、向FDA提供最新的安全性和有效性信息、产品抽样和分销要求、遵守某些电子记录和签名要求，以及遵守FDA的宣传和广告要求。FDA严格监管上市药品的标签、广告、促销和其他类型的信息。只能根据批准的适应症和与批准的标签的规定一致的药物进行宣传，宣传声明必须与重要的安全信息适当平衡，并以其他方式得到充分证实。此外，药品制造商必须继续遵守cGMP要求，这些要求是广泛的，需要相当长的时间、资源和持续的投资来确保遵守。此外，对制造工艺的更改通常需要事先获得FDA的批准才能实施，对批准的产品的其他类型的更改，如增加新的适应症和额外的标签声明，也需要接受FDA的进一步审查和批准。
药品制造商和其他参与生产和经销经批准的药品的实体必须向FDA和某些州机构登记其机构，并接受FDA和某些其他机构的定期突击检查，以确保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求适用于生产过程的所有阶段，包括药品的生产、加工、灭菌、包装、标签、储存和运输。制造商必须建立经过验证的体系，以确保产品符合规格和法规标准，并在发布之前对每个产品批次或批次进行测试。此外，PYLARIFY等商业宠物产品的制造商，包括放射性药物、医院和学术医疗中心，必须提交保密协议或ANDA才能生产临床使用的宠物药物，或根据IND生产药物。
FDA还根据FDCA和FDA的实施规定，对我们分销的任何医疗器械的临床前和临床试验、设计、制造、安全性、有效性、标签、储存、记录保存、销售和分销、上市后不良事件报告、进出口和广告以及促销进行监管。联邦贸易委员会与FDA共享对某些医疗器械的促销和广告的管辖权。FDA还可以在批准或批准医疗器械时或上市后对其销售、分销或使用施加限制。目前，医疗设备只占我们收入的一小部分。
如果没有保持符合监管标准，或者产品上市后出现问题，FDA可能会撤回对该产品的营销授权。后来发现一种产品存在以前未知的问题，可能会导致该产品受到限制，甚至完全退出市场。此外，不遵守监管要求可能导致行政或司法行动，例如罚款、民事罚款、警告信、暂停临床试验、产品召回或扣押、扣留产品或拒绝允许进出口产品、拒绝批准待决的申请或补充剂、限制营销或制造、禁令或民事或刑事处罚。
法规可能会因立法、行政或司法行动而发生变化，这也可能增加我们的成本或减少销售额或以其他方式对我们的产品产生不利影响。例如，2021年4月16日，在Genus Medical Technologies LLC诉Food and Drug Administration一案中，美国哥伦比亚特区巡回上诉法院裁定，符合FDCA中“药物”和“设备”定义的产品(组合产品除外)必须作为设备进行监管。2021年8月9日，FDA宣布，作为执行这一法院裁决的一部分，FDA打算将同时符合设备和药物定义的产品作为设备进行监管，除非国会打算对其进行不同的分类。FDA进一步表示，它打算将之前保密的产品与法院的裁决保持一致，并将重新审查个别成像剂是否符合设备定义，这增加了如何监管我们的一些产品的不确定性。国会随后解决了这个问题，通过了2023年综合拨款法案，该法案修改了FDCA，增加了一项条款，将任何造影剂或放射性药物视为药物。
由于我们的业务包括医用放射性同位素和其他医疗产品的制造和分销，我们受到NRC和我们运营所在的每个州的卫生部以及适用的州药房委员会的监管。此外，FDA还参与了对回旋加速器设施的监管，在这些设施中，宠物产品的生产符合cGMP要求和美国药典对宠物药物复方的要求。
毒品法也在我们或我们的合作伙伴开展业务的许多非美国市场有效。这些法律的范围从全面的药品审批要求到对产品数据或认证的要求。此外，对生产的检查和控制，以及对不良事件的监测，都是这些监管系统的组成部分。在我们或我们的合作伙伴运营的国家，我们的大部分业务都受到不同程度的政府监管，总的趋势是监管越来越严格。FDA行使广泛的监管权力，继续导致批准或批准新药和设备所需的测试和文件数量增加，所有这些都增加了产品引入的费用。类似的趋势在主要的非美国市场也很明显，包括加拿大、欧盟、澳大利亚和日本。
为了评估和促进遵守适用的FDA、NRC和其他州、联邦和外国法规要求，我们定期审查我们的质量体系，以评估其有效性并确定需要改进的领域。作为我们质量审查的一部分，我们对产品中包含的原材料的供应商进行评估，并进行质量管理审查，旨在向管理层通报可能影响我们产品质量的关键问题。我们可能会不时确定我们制造或销售的产品不符合我们的规格、公布的标准(如国际标准组织发布的标准)或法规要求。当发现质量或监管问题时，我们会调查问题并采取适当的纠正措施，例如将产品从市场上召回、在客户所在地纠正产品、通知客户修改标签和其他措施。
《哈奇-瓦克斯曼法案》
哈奇-瓦克斯曼法案为FDA的药物批准增加了两条途径。首先，《哈奇-瓦克斯曼法案》允许FDA批准用于仿制药的ANDA，前提是ANDA申请人除其他外，证明其产品与创新者产品在生物上等效，并提供相关的化学、制造和产品数据。见“项目1.商业--专利”。其次，《哈奇-瓦克斯曼法案》创建了所谓的505(B)(2)NDA条款，它要求与完整的NDA相同的信息(称为第505(B)(1)NDA条款)，包括临床和临床前研究的完整报告，但允许上市批准所需报告中的一些信息来自申请人没有或没有合法参考权利的研究。第505(B)(2)条允许制造商获得药物的上市批准，而无需进行或获得所有必要研究的参考权。《哈奇-瓦克斯曼法案》还规定：(1)恢复FDA在临床开发和申请审查期间丢失的产品专利期的一部分；以及(2)针对FDA接受或批准某些竞争对手申请的法律保护，即所谓的排他性。
根据美国法律，专利期限延长可以通过为涵盖新产品或其使用的专利返还最多五年的专利寿命来补偿产品开发和监管审查过程中损失的时间。这段时间通常是IND生效日期和NDA提交日期之间的时间的一半，加上NDA提交日期和申请获得批准之间的时间。然而，专利期限延长最多可延长五年，而专利期限延长不能将专利的剩余期限总共延长14年以上。延长专利期限的申请还需得到美国专利商标局和FDA的批准。
哈奇-瓦克斯曼法案还为获得FDA批准的新药提供了一段时间的法定保护期。如果FDA批准了新药的第505(B)(1)条NDA，这意味着FDA以前从未批准过含有相同活性部分的任何其他新药，则《哈奇-瓦克斯曼法》禁止提交或批准ANDA或第505(B)(2)条NDA，期限为自NDA批准之日起五年，但FDA在某些情况下可以接受四年后的审查申请，特别是对NDA持有人在FDA出版物中列出的一项或多项专利的专利挑战。经批准的药物产品及其治疗等效性评价(“橙色书”)，在“第四段”证明中提交。与ANDA或第505(B)(2)条NDA相反，哈奇-瓦克斯曼法案不会阻止任何药物提交或批准完整的NDA，但竞争对手将被要求进行自己的临床试验，并且寻求上市批准的药物的任何使用都不能违反另一NDA持有人的专利主张。《哈奇-瓦克斯曼法案》规定，FDA先前批准的含有活性部分的新药的NDA有三年的排他期，但也包括新的临床数据(生物利用度和生物等效性研究除外)，以支持对先前批准的药物的创新，这些研究是由申请人进行或赞助的，对批准申请至关重要。这三年的排他期并不禁止FDA接受第三方对具有相同创新的药物的申请，但它确实禁止FDA在三年内批准该申请。为期三年的排他性并不禁止FDA批准含有相同活性成分但没有新创新的仿制药，但有有限的例外。
报销
我们产品的成功商业化还取决于为我们的客户提供适当的第三方编码、覆盖范围和付款。美国的第三方付款人包括私人付款人，包括管理医疗提供者，以及州和联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助。确定付款人是否将为产品提供保险的过程可以与设定付款人将为产品支付的价格或偿还率的过程分开。产品的承保范围不能确保该产品有适当的报销金额，确保适当报销的过程也不在我们的控制范围之内。对于私人付款人，我们产品的承保范围和报销范围因私人付款人而异。许多私人付款人，如管理保健提供者，管理对产品的访问，并可能使用医疗政策(可能包括特定的覆盖范围要求，如事先授权、重新授权和实现基于价值的合同下的绩效指标)来控制利用率。排除在保险范围之外或限制在保险范围内可能会减少产品的使用。对于政府付款人，我们根据需要参加医疗补助药品回扣计划、联邦供应时间表(FSS)和公共卫生服务法案3400亿计划，每个计划都需要参与折扣，并且可能会发生变化。对于联邦医疗保险，我们产品对客户的报销通常是通过规则制定过程或与联邦医疗保险行政承包商(MAC)讨论确定的。我们正在与第三方付款人进行对话，以倡导对我们的产品组合进行适当的编码、覆盖和付款。
联邦医疗保险门诊TPT状态
医疗保险计划的b部分通常报销由医生和其他合格的医疗保健专业人员向受益人提供的医疗服务和用品，包括药品。通常，在医院门诊部的医生服务中“意外”提供的药物按平均销售价格(“ASP”)外加一定的额外百分比报销，除非该产品在程序执行过程中被视为“供应品”，并作为程序捆绑付款的一部分进行“包装”和支付。
然而，新药可以申请TPT地位，在这种情况下，它们可以在ASP中单独支付，外加一定的额外百分比，为期两到三年，无论它们是否会正常包装。
PYLARIFY已收到TPT状态，有效期为2022年1月1日至2024年12月31日，从而在此指定期间内在医院门诊环境中向使用PYLARIFY的客户提供单独的报销。PYLARIFY的偿还率最初是基于批发采购成本(WAC)加3%，直到建立ASP。2023年，CMS为PYLARIFY建立了ASP，并按等于ASP加全年变化的附加百分比的费率进行报销。
PYLARIFY已被分配了医疗保健通用程序编码系统代码A9595(Piflfolastat F 18，诊断，1毫尿)，用于索赔中的识别，可供公共和私人付款人使用。根据医院门诊护理的现有医疗保险政策，非直通诊断放射药品不是单独支付的，而是打包成基本程序的支付。无论TPT状态如何，治疗性放射性药物均由Medicare OPPS单独支付。我们计划继续与CMS和私人保险公司进行宣传努力，以便PYLARIFY客户在TPT身份到期后获得适当和足够的补偿。我们还支持行业协会努力让国会通过促进创新核诊断(FIND)法案，该法案将允许对包括PYLARIFY在内的某些诊断性放射性药品单独付款，类似于Medicare OPPS目前对其他药物、生物制品和治疗性放射性药品的付款方式，而不是根据目前TPT结构下的单独付款，单独付款限制为三年。
医疗改革和其他影响支付的法律
我们在一个高度监管的行业中运营。美国和各州政府继续提出并通过可能影响医疗保健可获得性和成本的立法。例如，经《医疗和教育协调法案》(统称为《医疗改革法案》)修订的《患者保护和平价医疗法案》极大地改变了医疗保健由政府和私营保险公司提供资金的方式，并对制药业产生了重大影响。《医疗改革法案》包含一些条款，这些条款会影响药品的承保范围、报销和/或交付，以及使用我们药品的医学成像程序。目前影响我们业务的主要条款包括：
•提高医生办公室和独立成像设施设置中成本在100万美元或更多的成像设备的假定使用率，这将减少每次手术的医疗保险医疗成像报销；随后的立法进一步提高了这一比率，自2014年1月1日起生效；
•增加根据医疗补助药品退税计划向州医疗补助计划支付的品牌处方药的药品退税，并将这些退税扩大到医疗补助管理的护理组织；
•通过允许更多的承保实体参与该计划，扩大对3400亿计划的准入；以及
•对向指定的联邦政府项目销售品牌处方药的药品制造商或进口商征收不可扣除的年费。
《医疗改革法案》还修订了联邦自我转诊法，要求转诊医生在某些情况下告知患者，患者可以从该医生、其团体诊所的另一名医生或在该医生或团体诊所的另一名医生的直接监督下的另一名个人那里获得服务，包括宠物、CT、MRI和某些其他诊断成像服务。转诊医生必须向每个患者提供一份书面名单，列出在患者居住的地区提供这些服务的其他供应商。这些要求可能会在执行某些诊断医学成像程序时产生转移的效果。
《医改法案》受到了政治和司法方面的挑战，但它总体上经受住了这些挑战，《医改法案》的主要条款仍然有效。最近，国会颁布了《2022年降低通货膨胀法案》(IRA)，这对制药业产生了重大影响。在其他条款中，爱尔兰共和军授权联邦医疗保险谈判最高的联邦医疗保险支出药物的定价，由他们的联邦医疗保险B部分和D部分支出决定，这些药物已经在市场上长期上市，没有市场竞争。尽管IRA规定了有限数量的绝对排除在医疗保险谈判之外，但放射性药品不在这些绝对排除之列。CMS计划开始实施联邦医疗保险谈判的第一年，从2026年和2027年开始，谈判将仅限于D部分药物。我们目前专注于b部分涵盖的药物，因此我们预计D部分福利的重新设计不会对我们的投资组合产生影响。从2028年开始，b部分药物将被考虑用于医疗保险谈判，CMS将最早在2026年开始确定要谈判的b部分药物的过程。我们正在监测爱尔兰共和军的实施情况，以确定这将对我们目前的产品和正在开发的产品候选产生什么影响。
爱尔兰共和军还为B部分和D部分药品的制造商引入了回扣义务，这些药品的价格涨幅超过了通货膨胀率，类似于长期存在的医疗补助通胀回扣。根据这些新的联邦医疗保险通胀回扣，每个部分B和D
单一来源的药物/生物和生物相似的药物将有一个由CMS计算的“通货膨胀调整”的付款金额。如果制造商对相关产品的价格涨幅超过通胀调整后的付款金额，则制造商将被要求根据通胀调整后的付款金额向Medicare偿还Medicare为该产品支付的金额与其应支付的金额之间的差额。
最近的州立法努力寻求解决药品成本问题，总体上侧重于提高药品成本的透明度或限制药品价格。其中一些努力受到了法律挑战。
一般的立法成本控制措施也可能影响我们产品或随产品提供的服务的报销。经2019年两党预算法案修订的预算控制法案导致从2013年开始对提供者的医疗保险(但不是医疗补助)付款减少2%，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2030财年。2%的缴费调整已暂停执行至2022年3月31日，并于2022年4月1日起生效。任何影响Medicare、Medicaid或其他可能实施的公共资助或补贴医疗计划的重大支出削减和/或可能对我们征收的任何重大税收或费用，都可能对我们的业务运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
医疗欺诈和滥用法律
我们受到针对医疗保健行业欺诈和滥用的各种联邦、州和地方法律的约束，包括反回扣和虚假索赔法律。违反欺诈和滥用法律的行为可能会受到刑事或民事制裁，包括罚款和民事罚款，和/或被排除在联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险和医疗补助)之外。联邦和州当局越来越重视这些法律在制药行业内的执行，私人一直积极根据联邦虚假索赔法案(FCA)指控这些法律的违法行为并代表政府提起诉讼。违反国际欺诈和滥用法律可能会导致类似的处罚，包括被排除在美国以外的医疗项目之外。如果我们受到有关这些法律的指控，或被判违反这些法律，我们的业务可能会受到损害。
除其他事项外，联邦反回扣法规一般禁止制药商直接或间接地以现金或实物形式征求、提供、接受或支付任何报酬，如果一个目的是诱导个人转介，或购买或处方由联邦医疗保健计划(包括Medicare或Medicaid)支付的特定药物。医疗改革法案澄清了联邦反回扣法规的意图要求，规定个人或实体不需要对该法规有实际了解或违反该法规的具体意图。违反联邦反回扣法规可能导致被排除在联邦医疗保险、医疗补助或其他政府计划之外，以及民事和刑事罚款，以及每次违规最高可达104,330美元的罚款和非法报酬的三倍。此外，《医疗改革法》修订了《联邦反回扣法》，规定违反《联邦反回扣法令》的索赔，就《联邦反回扣法》而言，构成虚假或欺诈性索赔。大多数州也有反回扣、虚假声明和类似的欺诈和滥用法律，尽管这些法律的具体条款各不相同，但它们的范围通常很广，可能没有将这些法律应用于特定行业实践的法规、指导或法院裁决。因此，我们的做法可能会受到反回扣法规或类似法律的挑战。
联邦和州虚假索赔法律一般禁止任何人在知情和故意的情况下，向第三方付款人(包括联邦医疗保险和医疗补助)提交或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性的药品或服务索赔(可能包括对未提供的服务的索赔或对医疗上不必要的服务的索赔)，或导致向第三方付款人提交虚假或欺诈性的药品或服务索赔。如上所述，违反联邦反回扣法规的索赔，就FCA而言，构成虚假或欺诈性索赔。就FCA而言，虚假或欺诈性索赔将对违反规定的行为处以罚款和民事罚款，每次虚假索赔的罚款从11,665美元到23,331美元不等，外加联邦政府遭受的损害赔偿金额的三倍，最关键的是，这可能会为被排除在联邦资助的医疗保健计划之外提供基础。还有一项刑事FCA法规，根据该法规，提交虚假声明的个人或实体可能面临刑事处罚。此外，根据联邦《民事货币处罚法》，卫生与公众服务部监察长办公室有权排除参加联邦医疗保健方案，或对故意提出或导致提出某些虚假或其他不正当索赔的任何人实施民事处罚。根据这些法律，我们与产品销售和营销相关的活动可能会受到审查。
美国联邦政府和各州以及美国以外的国家也颁布了法律和法规，以规范包括药品和设备制造商在内的某些实体的销售和营销做法。这些法律和法规一般限制制造商和医疗保健提供者之间的财务互动；要求制药公司遵守制药业的自愿合规指南和美国联邦政府颁布的相关合规指南；和/或要求制药和设备制造商向政府和/或公众披露与医疗保健提供者和教学医院等其他实体的财务互动或其他财务关系(所谓的“阳光法律”)。医疗改革法案要求制造商向FDA提交关于制造商每年要求和分发的药物样品的身份和数量的信息。其中许多法律法规的要求含糊不清，或者需要行政指导才能实施。这些法律和法规包括在范围、性质和受监管实体要求执行方面可能不明确的要求。如果我们不遵守这些法律法规，我们可能会受到此类法律法规的处罚和行政行为。
数据隐私、安全和违规通知
我们受数据保护法律法规的约束，这些法律法规规定了数据隐私、安全和违规通知要求。数据保护的立法和监管格局在继续发展，近年来，人们越来越关注数据保护和其他数据隐私和安全问题。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。除了对收集、使用和披露个人信息的方式设定限制外，这些法律和法规还向数据当事人提供了关于其个人信息的各种权利，并就如何保护个人信息制定了要求。此外，美国每个州现在都有数据泄露通知法，要求受监管实体向受影响的数据主体、监管机构或其他实体报告某些安全违规行为。不遵守数据保护法律和法规可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚以及采取纠正措施的要求)、私人诉讼(可能导致对我们的损害赔偿)和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩、业务和声誉产生负面影响。此外，我们可能会从第三方(例如，开出我们产品的医疗保健提供者)那里获取健康信息，这些第三方本身受《1996年健康保险可携带性和责任法案》(经《健康信息技术促进经济和临床健康法案》(统称为《HIPAA》)修订)的隐私、安全和违规通知要求的约束。虽然我们相信我们既不是直接受HIPAA监管的“涵盖实体”或“业务联系人”，但在某些情况下，HIPAA的刑事规定可适用于“涵盖实体”或“业务联系人”以外的实体。因此，如果我们故意以未经授权或允许的方式从HIPAA涵盖的实体获取或披露个人可识别的健康信息，我们可能会受到刑事处罚。
此外，美国以外越来越多的司法管辖区制定了强有力的数据保护法。其中某些法律具有治外法权的效力。例如，欧盟对个人数据的处理受2018年5月25日生效的一般数据保护条例(GDPR)的规定管辖。GDPR适用于在欧盟境内设立的实体，并在域外适用于向欧盟境内个人提供商品或服务或监督其行为的境外实体。某些“特殊类别”的个人数据，包括与健康有关的数据，受到GDPR的加强保护。该条例对个人数据的控制者和处理者提出了若干要求，包括遵守个人对其个人数据享有的各种权利的义务和对个人数据处理的限制，以及向国家数据保护主管部门提供数据处理义务的通知。GDPR还对将个人数据从欧盟转移到美国实施了严格的规则。如果不遵守GDPR的要求和欧洲联盟成员国的相关国家数据保护法，可能会被处以巨额罚款和其他行政处罚。
在美国，几个州的立法机构正在考虑制定新的数据隐私立法。已经通过的此类立法的一个例子是于2020年1月1日生效的加州消费者隐私法案(CCPA)，该法案对处理加州居民个人信息的某些营利性企业提出了许多要求。CCPA的许多要求与GDPR中的要求类似，包括要求企业向数据主体提供关于收集到的关于他们的信息以及如何使用和共享此类信息的通知，并赋予数据主体各种权利，例如请求访问其个人信息的权利，以及在某些情况下请求删除此类个人信息的权利。CCPA还赋予加州居民选择不出售他们个人信息的权利。此外，CCPA要求受监管的企业实施合理的安全程序和做法，以保护个人信息。CCPA包含了对违反其要求的公司的重大处罚。它还为加州居民提供了私人诉讼权利，包括在因企业未能实施和维护合理的安全程序和做法而导致涉及其个人信息的泄露的情况下寻求法定损害赔偿的能力。遵守CCPA和其他州实施的类似法律是一个严格而耗时的过程，可能会增加做生意的成本，或者要求公司改变其商业做法，以确保完全遵守。
2020年11月3日，加州以投票方式通过了《加州隐私权法案》(CPRA)。CPRA修订了CCPA并扩大了对个人信息的保护，包括通过建立一个新的加州隐私保护局来执行CPRA，并向加州消费者提供各种权利，如限制他们的“敏感个人信息”处理的权利。CPRA对CCPA的修正案于2023年1月1日生效，一般适用于受监管企业在2022年1月1日或之后收集的个人信息。
反垄断法和竞争法
联邦政府和大多数州都颁布了反垄断法，禁止特定类型的反竞争行为，包括操纵价格、固定工资、一致拒绝交易、价格歧视和搭售安排，以及垄断和收购对竞争产生或可能产生重大不利影响的竞争对手。违反联邦或州反垄断法可能会导致各种制裁，包括刑事和民事处罚。我们相信我们遵守了这样的联邦和州法律，但法院或监管机构可能会在未来做出决定，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，我们在外国也受到类似的反垄断和反竞争法律的约束。我们相信我们遵守了这些法律，然而，任何违规行为都可能给我们造成重大责任，并在国内外市场造成声誉损失。
与对外贸易有关的法律
我们受到各种联邦和外国法律的约束，这些法律规范着我们在向政府官员支付报酬方面的国际商业惯例。这些法律包括《反海外腐败法》(FCPA)，它禁止美国公司及其代表向任何外国政府官员、政府工作人员、政党或政治候选人支付、提出支付、承诺或授权支付任何有价值的东西，目的是获得或保留业务，或以其他方式获得优惠待遇或影响以官方身份工作的人。在许多国家，我们经常接触的医疗保健专业人员可能符合FCPA对外国政府官员的定义。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确、公平地反映其交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。
这些法律也包括英国。《贿赂法》(“贿赂法”)，禁止在公共和私营部门行贿，贿赂外国公职人员，以及没有足够的程序防止雇员和其他代理人行贿。在英国开展业务的美国公司通常将受到《反贿赂法》的约束。《反贿赂法》规定的惩罚措施包括对公司处以可能无限制的罚款，以及在某些情况下对公司高管实施刑事制裁。
我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们的业务遍及世界上许多在一定程度上经历过政府腐败的地区，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。
我们还受到贸易管制条例和贸易制裁法律的限制，这些条例和法律限制某些货物、货币、产品、材料、服务和技术在不同国家或与某些人之间的流动和某些业务。我们在某些国家之间转移人员和产品的能力可能会受到这些法律和法规的约束。
《健康与安全法》
我们还受制于美国和国外关于安全工作条件、实验室和制造实践以及危险或潜在危险物质的使用、运输和处置的各种联邦、州和地方法律、法规和建议。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，了解与报销和监管有关的某些风险的信息。
环境问题
在美国和我们运营的其他司法管辖区，我们遵守与保护环境、人类健康和安全有关的各种联邦、州和地方法律法规。与其他医疗产品公司一样，我们的业务涉及运输、使用、搬运、储存、暴露和处置受环境法律监管的材料和废物，包括危险和放射性材料和废物。如果我们违反了这些法律法规，我们可能会受到监管机构的罚款、刑事指控或其他制裁。我们相信，我们的业务目前在所有实质性方面都符合适用的环境法律和法规。
某些环境法律和条例评估了不动产现任或前任所有者或经营者在以前拥有或经营的财产或在其处置危险材料或废物的第三方财产中调查、清除或补救危险材料或废物的费用的责任。除了政府当局提出的清理行动外，私人当事人还可能因存在或接触危险材料或废物而提出人身伤害、财产损失或其他索赔。我们目前不参与任何索赔或任何义务，以调查或补救我们任何设施的任何物质污染，但是，如果我们被发现根据这些法律或法规中的一项或多项负有责任，可能会产生重大责任。
我们需要为我们位于马萨诸塞州北比勒里卡的园区维护一些环境许可和核许可证，其中包括我们的主要制造、包装和分销设施。特别是，我们必须持有马萨诸塞州联邦颁发的核副产品材料许可证。本许可证要求我们提供财务保证，证明我们有能力支付比勒里卡核设施使用结束时退役和净化(“D&D”)的费用。此外，我们在新泽西州萨默塞特有一个放射性生产设施，在那里我们还必须保持一些环境许可证和核许可证。我们在我们的设施中储存低水平的放射性废物，直到我们的许可证和许可证允许的材料低于监管限制。截至2023年12月31日，我们目前估计我们所有制造基地的研发成本约为2,510美元万。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，我们与资产报废义务相关的负债分别约为2,290美元万和2,250美元万。我们目前以担保债券的形式提供这种财务保证。
我们还积极监测和寻求减少我们的固体废物、能源和水的使用、废水排放和温室气体排放。我们通常与第三方签订合同，处理我们的业务产生的废物。2020年，我们制定了雨水管理运营和维护计划，以最大限度地减少高影响活动对雨水的污染。我们所做的改善包括(I)定期检查和清洁集水池和管道，以减少泥沙和碎屑被冲到邻近湿地；(Ii)增加街道和停车场的清洁，以减少污染物的流失；(Iii)更新我们在北比勒里卡校园的除雪计划，以减少对邻近湿地的影响；以及(Iv)使用盐水作为冬季风暴的预防措施，以减少盐分的使用和流失。
在可持续性方面，我们跟踪和监测我们的能源使用、水使用、有限范围的温室气体排放和废物产生。我们使用能源之星投资组合经理来跟踪能源和水的使用，并计算了我们北比勒里卡校区的范围1和范围2的温室气体排放，并计划将这些活动扩展到兰修斯的其他物业。我们将继续将我们的使用数据与年度基线、国家中位数和类似建筑进行比较。
环境法律法规复杂，变化频繁，并随着时间的推移变得更加严格。虽然我们已经为未来的资本和运营支出编制了预算，以保持遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，我们遵守当前或未来的环境保护、健康和安全法律和法规的成本不会超过我们的估计，或对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向您保证，我们不会因为我们过去、现在或未来的业务活动而在未来因人身伤害或清理工作而受到额外的环境索赔。虽然预测持续环境合规的未来成本是不可行的，但未来可能需要为环境成本拨备，管理层认为这些拨备不太可能对我们的财务状况产生实质性影响，但可能对任何一个会计期间的运营结果产生重大影响。
见第一部分，第1A项。“风险因素”，以获取有关与环境问题有关的某些风险的信息。
人力资本管理
截至2023年12月31日，我们拥有834名员工，其中808名位于美国，26名位于国际。我们的员工中没有一人代表集体谈判协议，我们相信我们与员工的关系是良好的。
多样性、包容性、道德和合规
我们相信，支持我们的当地社区并灌输一种多样化、包容性、道德和合规的文化使我们成为首选雇主，使我们能够在监管机构和客户中保持良好的声誉，并使我们的股东长期受益。
我们有一位女性首席执行官，她将从2024年3月1日起过渡到董事会主席，我们超过一半的副总裁及以上(包括我们的高级管理团队，我们称之为“扩大的执行团队”)是女性，我们大约50%的员工是女性。我们继续努力提高我们的多样性和包容性，战略重点超越性别，我们要求与我们合作的招聘人员介绍不同的候选人。我们还赞助了三个员工资源小组(“ERG”)，即兰修斯多元化连接ERG、兰修斯ERG的女性领导人和兰修斯ERG的专业网络。
我们致力于促进道德和合规文化。我们的行为和道德准则反映了我们对企业诚信的承诺，以及支持这一承诺的基本业务实践和行为原则。我们的员工每年都要完成强制性培训，包括反贿赂/反腐败规则、内幕交易禁令、保密义务以及医疗行业营销实践方面的专门培训。我们有一个正式的道德和合规委员会，负责制定、实施和监督我们的道德和合规计划。我们也有供应商行为准则，我们寻求与少数族裔拥有、女性拥有和其他不同的企业和组织(包括由退伍军人和残疾退伍军人拥有或运营的企业和组织)做生意，这些企业和组织适当地反映了我们运营的社区和我们服务的客户基础。
薪酬和福利
我们寻求提供与市场具有竞争力的薪酬、福利和服务，并创造激励措施来吸引和留住员工。我们的薪酬方案包括，具有市场竞争力的薪酬、现金奖金、医疗保健和固定缴款计划福利、带薪休假和探亲假，以及向某些级别的员工授予限制性股票和其他股权。我们专注于薪酬公平，并定期评估整个组织内类似角色和责任的薪酬，并与我们的同龄人进行比较。
沟通和参与
我们相信，我们的成功取决于员工了解他们的工作如何为我们的整体战略做出贡献。为此，我们利用各种渠道促进公开和直接的沟通，包括：(I)我们整个公司的季度市政厅会议；(Ii)定期持续的最新沟通，包括通过每月通讯和我们最近推出的内部网站；以及(Iii)外部管理的举报人热线和网站，该热线和网站在显著位置向我们的员工宣传，如果提出要求，举报人的匿名受到保护。我们还设立了各种员工表彰奖励计划，以表彰和奖励特定杰出成就的员工，并培养积极的员工关系氛围。
健康、健康和安全
我们致力于我们员工、患者和医疗保健社区其他合作伙伴的健康和安全。我们致力于在整个公司范围内促进安全意识和分担安全和合规责任的环境，以将伤害、暴露或业务影响的风险降至最低。
企业历史
我们的医疗成像诊断业务成立于1956年，前身为新英格兰核公司，1981年被E.I.杜邦公司(“杜邦”)收购。百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)随后收购了我们的诊断医学成像业务，作为2001年收购杜邦制药公司的一部分。2008年1月，Avista Capital Partners，L.P.，Avista Capital Partners(Offshore)，L.P.和ACP-Lantern Co-Invest，LLC成立了Lantheus Holdings，并从BMS手中收购了我们的医疗成像业务。2015年6月30日，我们完成了普通股的首次公开募股。我们于2020年6月19日完成了对Progenics的收购(“Progenics收购”)。我们于2023年2月6日完成了对Cerveau Technologies，Inc.的收购(“Cerveau收购”)。我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“LNTH”。
可用信息
我们的全球互联网站是www.lantheus.com。我们定期在以电子方式向美国证券交易委员会提交报告或向其免费提供报告后，在合理可行的范围内尽快提供重要信息，包括Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告以及根据交易法第13(A)或15(D)节提交或提供的对这些报告的修订。我们认识到，我们的网站是接触公众投资者的主要分发渠道，也是披露重大非公开信息的手段，以遵守我们根据《美国证券交易委员会FD规则》承担的披露义务。我们网站上的信息不应被视为包含在本10-k表格年度报告中，也不应被视为本年度报告的一部分，并且任何网站引用都不打算通过活跃的超链接进行。
我们向美国证券交易委员会提交或提交给美国证券交易委员会的报告也可以在美国证券交易委员会的网站www.sec.gov上查阅，以及以内置可扩展商业报告语言(IXBRL)格式发布的Form 10-k年度报告和Form 10-Q季度报告。IXBRL是一种电子编码语言，用于在互联网上创建交互式财务报表数据。
项目1A.风险因素
您应该仔细考虑以下风险。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。我们没有意识到或我们目前认为不是实质性的其他风险和不确定性也可能成为对我们的业务产生不利影响的重要因素。这些风险可能会对我们的业务、经营结果或财务状况产生重大影响，导致我们已发行普通股的交易价格大幅下跌，或导致我们的实际结果与预期或由我们或代表我们做出的任何前瞻性陈述中表达的结果大不相同。请参阅本年度报告(Form 10-k)中其他部分描述的“有关前瞻性陈述的警示说明”和我们业务的风险。
与我们的商业产品组合相关的风险
我们继续将PYLARIFY作为商业产品发展的能力取决于(A)PMF生产PYLARIFY以满足产品需求的能力，(B)我们向客户推广PYLARIFY的能力，(C)我们为PYLARIFY获得和维持适当编码、覆盖和付款的能力，(D)我们保持PYLARIFY作为领先PSMA宠物成像剂的能力，包括在2024年底TPT状态可能到期后，以及(E)我们在临床和商业上将PYLARIFY与其他产品区分开来的能力。
为了制造PYLARIFY，我们组装了一个具有放射性同位素生产回旋加速器的全国PMF网络并进行了鉴定，这些回旋加速器制造了半衰期为110分钟的F18，因此PYLARIFY被制造并迅速分发给最终用户。因为每个生产这些产品的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的单独批准。尽管PYLARIFY已在全美广泛提供，但我们仍在继续寻求在2024年获得额外PMF的资格，并且不能保证FDA将继续按照我们计划的推出时间表批准PMF。如果FDA推迟或撤回对制造地点的批准，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
PYLARIFY在美国销售给医院、独立成像中心和政府设施，销售额通过内部PYLARIFY销售团队和我们的一些PMF合作伙伴的销售团队产生。我们通常不使用团购安排来销售PYLARIFY，并要求每个客户直接与我们或我们的PMF签订合同。我们继续成功发展PYLARIFY的能力在一定程度上取决于我们继续与我们服务的医院、独立成像中心和政府机构直接达成安排的能力。任何延迟或无法达成这些安排都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
为PYLARIFY获得足够的编码、覆盖范围和付款至关重要，不仅包括Medicare、Medicaid和其他政府付款人以及私人付款人的覆盖范围，还包括适当的支付水平，以充分弥补我们客户在PET/CT成像程序中使用PYLARIFY的成本。我们收到通知，我们的HCPCS代码将于2022年1月1日生效，该代码可以简化计费。此外，从2022年1月1日起，CMS授予PYLARIFY TPT状态，使传统医疗保险能够为在医院门诊设置中使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量付款。PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。在TPT状态到期后，根据当前的联邦医疗保险规则，PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独报销，而是捆绑到医院收到的PET/CT成像程序的设施付款中，并且设施付款可能并不总是足以支付手术的总成本。我们不能保证在TPT状态到期后医院门诊的任何CMS报销将足以支付PYLARIFY PET/CT成像程序的费用。此外，如果其他政府支付者或私人支付者没有为PYLARIFY的使用提供足够的补偿，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。我们计划继续与CMS和私营保险公司进行宣传工作，以便PYLARIFY客户在TPT身份到期后获得适当和足够的补偿，我们还支持行业协会努力让国会通过促进创新核诊断(FIND)法案，该法案将允许对某些诊断放射性药品单独付款，包括PYLARIFY，类似于Medicare OPPS目前为其他药物、生物制品和治疗性放射性药品支付的方式，而不是根据目前TPT结构下的单独付款，单独付款限制为三年。我们不能保证我们将在这些努力中取得成功，也不能保证其他诊断放射性药物的TPT状态不会影响有关使用哪种产品的临床决策，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
PYLARIFY的成功发展还取决于我们有能力在临床和商业上将PYLARIFY与市场上的其他产品区分开来，并在其他PSMA宠物成像剂获得批准的竞争环境中保持PYLARIFY作为领先的PSMA宠物成像剂的地位。PYLARIFY目前的竞争对手是泰利士制药有限公司和诺华制药公司的两种基于Ga-68的PSMA宠物成像剂和Blue Earth公司的F18 PSMA宠物成像剂，以及其他非PSMA宠物成像剂。如果我们的市场份额被现有或未来的竞争对手抢走(包括我们的TPT地位已经到期，但后来批准的竞争产品的TPT地位仍然存在的任何时间段)，这种市场份额的丧失可能会对我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。PYLARIFY的持续增长和收入贡献还将取决于我们的差异化能力
PYLARIFY考虑到TPT地位的潜在丧失，包括通过在全国范围内灵活可靠地访问PYLARIFY，提供同类最佳的客户体验，以及通过长期战略合同。
我们在发展PYLARIFY方面的成功在一定程度上还取决于我们成功地将PYLARIFY用于批准的适应症和潜在的其他适应症，包括用于PSMA靶向疗法的患者选择。例如，我们认为，PLUVICTO被批准用于治疗已经接受过其他抗癌治疗(雄激素受体途径抑制和基于紫杉烷的化疗)的PSMA阳性mCRPC成年患者，为将PSMA宠物成像用于PSMA靶向治疗的患者选择创造了一个新的可开发的市场。然而，PLUVICTO的处方信息规定，基于PSMA-11的PSMA宠物显像剂用于患者选择，而PYLARIFY不是基于PSMA-11的显像剂。虽然我们注意到FDA批准的基于F 18和PSMA-11的PSMA宠物显像剂的标签通常被视为一类药物，包括国家综合癌症中心在其指南中以及核医学和分子成像学会在其适当的使用标准中，但我们不能保证PLUVICTO的处方信息将扩大到包括基于F 18的PSMA宠物显像剂，如PYLARIFY，或临床实践可能如何发展。如果我们不能成功地将PYLARIFY用于已批准的或新的适应症，这种不成功可能会对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
我们业务的短期增长还取决于我们是否有能力继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY，以应对由于专利和法规排他性到期而来自其他现有超声心动图药物和潜在仿制药竞争对手的竞争。
我们业务的增长还取决于我们继续在次优超声心动图中适当使用DEFINITY的能力。Definity目前与GE Healthcare和Braco生产的超声增强剂以及不含超声增强剂的超声心动图和其他非超声心动图试剂竞争。
我们于2001年推出了DEFINITY，并继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DeFINITY，我们有六项Orange Book列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另五项将于2037年到期，以及其他未列入Orange Book的制造专利将于2037年到期。在美国，对于DeFINITY RT，我们有八项Orange Book列出的专利，其中包括两项将于2035年到期的Composure Of Matter专利。在美国以外，我们目前正在申请更多的DEFINITY和DEFINITY RT专利，以获得与美国类似的专利保护。Orange Book列出的专利包括一项使用VIALMIX RFID的专利，该专利将于2037年到期；全球主要市场已经提交了更多的VIALMIX RFID专利申请。
由于我们在Orange Book上市的Compostion of Matter专利已于2019年6月到期，我们可能在近期至中期面临仿制药DEFINITY的挑战者。根据哈奇-韦克斯曼法案，FDA可以在涵盖创新产品的橙书上市专利到期之前批准仿制药，条件是ANDA申请人除其他外，证明(I)其仿制药候选通过建立生物等效性并提供相关的化学、制造和产品数据与创新产品相同，(Ii)该仿制药候选的营销没有侵犯橙书上市专利(S)或橙书上市专利(S)无效。同样，FDA可以批准申请人的第505(B)(2)条保密协议，该条款依赖于上市批准所需的一些信息，这些信息来自申请人没有所有权或合法参照权的研究。ANDA申请人或第505(B)(2)条申请人(如果依赖与创新者产品相关的研究)(合称“申请人”)也必须向创新者发出通知，这将使创新者能够在收到通知后45天内对申请人提起诉讼。如果创新者及时在法庭上挑战申请人，那么FDA对仿制药候选进行商业化的批准将被搁置(即推迟)长达30个月，直到创新者和申请者之间的纠纷在法庭上得到解决。如果专利侵权诉讼在30个月缓期到期前得到对申请人有利的解决，30个月的缓期可以缩短，这可能涉及在美国专利商标局(USPTO)的诉讼和上诉程序中成功挑战专利的有效性。如果505(B)(2)申请者不依赖于与创新者产品相关的研究，30个月的停留将不适用，但可能需要额外的临床试验。我们不能保证我们将有理由提起专利侵权诉讼，我们将获得完整的30个月缓期，我们不能保证我们将根据申请人侵犯我们的橙书上市专利的案情胜诉，或者我们将在法庭或美国专利商标局的对抗诉讼中成功地捍卫我们橙书上市专利的有效性。
截至提交本年报10-k表格之日，我们并未收到任何申请人的通知，但我们不能保证我们将来不会收到通知。如果我们在未来收到任何此类通知，我们将审查该通知，评估任何潜在的专利侵权索赔的力度，并准备好及时挑战申请人，从而触发长达30个月的缓期。我们不能保证我们将有理由提起专利侵权诉讼，我们将获得完整的30个月缓期，我们不能保证我们将根据申请人侵犯我们的橙书上市专利的案情胜诉，或者我们将在法庭或美国专利商标局的对抗诉讼中成功地捍卫我们橙书上市专利的有效性。如果我们收到这样的通知并挑战申请人，专利诉讼是复杂的，可能会旷日持久和昂贵，这也可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
作为我们微泡特许经营战略的一部分，(I)我们已经开发并获得了FDA对DEFINITY RT的批准，DEFINITY RT是DEFINITY的一种改良配方，(Ii)我们寻找其他机会扩大我们的微泡特许经营，包括超声心动图和超声增强剂成像以外的新应用，例如我们与Cerevast、CarThera、InSightec、Ahn和SonoThera的战略安排，(Iii)我们在北比勒里卡园区建立了专门的内部制造工厂，用于生产需要冷藏以及可能还需要其他无菌瓶装产品的DEFINITY配方。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的sNDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业生产。然而，我们不能保证我们的微气泡特许经营战略会成功，也不能保证改进后的配方、新的应用或新的制造能力将扩大我们的微气泡特许经营。
如果我们不能继续(I)增长DEFINITY和DEFINITY RT的销售额，这取决于一个或多个超声心动图的增长，超声增强剂在次优超声心动图中的适当使用的增长，以及我们保持和发展我们在美国超声心动图超声增强剂市场的领先地位的能力，或者(Ii)我们的微气泡特许经营战略的成功，我们可能无法继续增长我们业务的收入和现金流，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响。
我们很大一部分产品以及某些关键部件和原材料的制造和供应依赖于第三方，DEFINITY依赖于我们的内部制造，这可能会阻止我们在要求的时间范围内按要求的数量向客户交付产品，或者根本无法交付产品，这可能会导致订单取消和收入下降。
我们的大部分产品都是从第三方制造商和供应商那里获得的。
PYLARIFY是由具有放射性同位素生产回旋加速器的全国PMF网络制造的。PYLARIFY中的放射性同位素是氟-18，半衰期为110分钟，因此PYLARIFY被制造并迅速分发给最终用户。因为每个生产PLYARIFY的PMF都被FDA认为是一个单独的制造地点，所以每个PMF都必须得到FDA的单独批准。尽管我们已经并将继续认证更多的PMF，但我们不能保证FDA将继续按照我们计划的推出时间表批准PMF，也不能保证PMF在制造和向我们的客户交付PYLARIFY的能力方面不会遇到问题。如果FDA推迟或撤回对制造地点的批准，或者我们的PMF地点遇到制造问题，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
我们依赖JHS作为DEFINITY的重要供应商，以及我们唯一的NeUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶的来源制造商。我们依赖三星生物有限公司(“SBL”)作为我们DEFINITY R的唯一来源制造商。此外，出于质量保证或成本效益的原因，我们从独家供应商购买某些组件和原材料(例如，包括在制造PYLARIFY时使用的特别设计的化学合成盒和消耗品，在制造DEFINITY时使用的脂质混合材料和全氟特灵气体，以及我们TechneLite发电机的铅壳)。由于我们不控制我们销售的许多产品以及构成我们销售的产品的许多原材料和零部件的实际生产，因此我们可能会受到基于我们无法控制的事件和条件而导致的生产中断造成的延误。
如果我们或我们的制造合作伙伴或供应商遇到供应链中断、短缺或延迟、物流问题、劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、未能满足监管要求、产品质量问题、技术转让问题、网络安全漏洞或其他问题等事件，我们或我们的制造合作伙伴或供应商可能无法在以前的水平或预测的时间表上生产相关产品。由于监管机构对我们产品的制造有严格的法规和要求，我们可能无法迅速在第三方或我们自己的工厂重新开始生产，或为某些产品、组件或材料建立额外或替代来源。
除了我们现有的制造关系外，我们还在寻求新的制造关系，以建立和确保我们商业产品的其他或替代供应商。我们还在马萨诸塞州北比勒里卡园区建造了专门的内部制造工厂，用于生产需要冷藏储存的DEFINITY配方，以及可能需要的其他无菌小瓶产品。2022年2月22日，我们获得了FDA对我们的sNDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业生产。该项目为DEFINITY提供了一定的供应链冗余(除了由SBL独家提供的DEFINITY RT)。然而，我们不能向您保证这些活动或我们的任何额外供应活动将会成功，或者我们将能够在新的产品来源完全发挥作用和合格之前避免或缓解临时供应短缺。此外，我们不能向您保证，我们现有的制造商或供应商或任何新的制造商或供应商能够充分保持其财务状况、技术能力或法规合规性，以便继续生产和供应。生产减少或中断，或无法获得替代原材料或零部件来源，最终可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
全球钼-99供应脆弱且不稳定。我们对有限数量的Mo-99第三方供应商的依赖可能会阻止我们向客户交付所需数量的一些产品，在所需的时间范围内，或者根本不能，这可能会导致订单取消和收入下降。
TechneLite的一个关键成分是Mo-99。我们目前从世界上四个主要加工厂中的三个购买成品钼-99，即比利时的IRE，南非的NTP和澳大利亚的ANSTO。这些加工厂为我们提供了世界上六个主要的钼-99生产反应堆中的五个的钼-99，即比利时的Br2、捷克共和国的LVR-15、荷兰的HFR、南非的Safari和澳大利亚的Opal。
我们与NTP的协议将于2024年12月31日到期，该协议将代表NTP本身及其分包商ANSTO行事。
虽然我们在比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO拥有全球多样化的Mo-99供应，但我们在Mo-99供应链中仍面临供应商和物流方面的挑战。当一个供应商遇到停电时，我们通常依靠其他供应商的Mo-99供应来限制停电的影响。我们相信我们有效地应对了这些供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
美国、加拿大和国际政府鼓励利用现有的反应堆和技术以及新技术开发一些替代的Mo-99生产项目。然而，我们不能说这些项目生产的Mo-99何时或是否会上市。因此，可供使用的Mo-99数量有限，这可能会限制我们可以生产、销售和分销的TechneLite的数量，从而对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生重大负面影响。
大多数钼-99的全球供应商依赖法国的法马通-Cerca制造铀靶，在某些情况下，还依赖于生产钼-99的研究反应堆的燃料。如果没有新的供应商，与铀靶或燃料有关的供应中断可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大负面影响。
我们不能保证Curium将在欧洲成功地将Piflfolastat F18商业化。
我们已经获得了Curium在欧洲开发和商业化Piflfolastat F18的独家权利。根据合作条款，Curium负责Piflufolastat F 18在欧洲的开发、监管批准和商业化，我们有权从Piflufolastat F 18的净销售额中获得两位数的特许权使用费。2023年7月，Curium宣布EMA以PYLCLARI的名义在欧洲批准了Piflufolastat F 18。我们不能保证Curium将在欧洲成功地将其商业化。Curium在欧洲成功推出PYLCLARI的能力的任何失败或重大延迟都可能损害我们的业务，并延迟或阻止我们能够从产品销售中获得额外的未来版税收入。
我们可能无法将PYLARIFY AI作为商业产品成功推出。
我们于2021年11月宣布，我们通过FDA认证的医疗设备软件PYLARIFY AI已在美国上市。我们能否成功地将PYLARIFY AI作为商业产品推出，在一定程度上取决于其他因素：
•PYLARIFY AI作为前列腺癌PSMA PET/CT图像定量评估的新数字应用程序的市场接受度；
•我们的能力，以及我们分销商的能力，以确保客户的内部批准，并在客户地点销售和部署PYLARIFY AI；
•与我们的数字应用相关的中断或性能问题，包括服务中断；以及
•允许未经授权访问我们的网络或数据或我们客户的数据的网络或数据安全事件。
我们及时制造放射性药物产品依赖于我们设备和工艺的可靠性、放射性原材料的及时接收和成品的及时发货，而我们供应或分销网络的任何中断都可能对我们的业务产生负面影响。
在马萨诸塞州北比勒里卡园区的工厂，我们通过自动化生产线生产TechneLite。与所有制造设施一样，设备和基础设施老化并需要越来越多的维护和维修。如果我们遇到任何事件，包括劳资纠纷、自然灾害、火灾、停电、机械故障、安全问题、不符合监管要求、产品质量问题、技术转让问题或其他问题，我们可能无法按照之前的水平或预测的时间表生产相关产品（如果有的话）。由于严格的法规和要求
由于监管机构对我们产品的制造进行监管，我们可能无法在我们的工厂快速重新启动制造，也无法为某些产品、零部件或材料建立额外或替代来源。
此外，由于我们的许多放射性制药产品，包括PYLARIFY和我们的TechneLite发生器依赖于半衰期有限的放射性同位素，我们或我们的合作伙伴必须及时制造、完成和分发这些产品，因为潜在的放射性同位素处于持续的衰变状态。例如，PYLARIFY中使用的放射性同位素是F18，半衰期为110分钟，要求该产品在同一天内制造并分发给最终用户。在PMF的回旋加速器上制造后，F18然后在专门设计的化学合成箱中与某些化学成分结合起来制造PYLARIFY。完成的PYLARIFY随后经过质量控制测试，并转移给放射药剂师，后者从最终产品中制备和分配患者特定剂量。同样，对于我们的TechneLite发电机，如果我们在TechneLite发电机制造日的早上收到Mo-99，那么我们通常会在同一工作日结束前将成品发电机发货给客户。发电机的运输可以通过次日交付服务，也可以通过地面或空中海关物流。由于天气或其他不可预见的运输问题，我们从供应商那里收到放射性同位素或能够将成品交付给客户的任何延误都可能对我们的业务、运营业绩、财务状况和现金流产生负面影响。
在美国，在我们的精密诊断产品类别中，我们的单光子发射计算机断层扫描(SPECT)核医学成像产品的大部分收入严重依赖几个大客户。对于PYLARIFY，我们在一定程度上依赖于我们的PMF合作伙伴来产生销售和收入。在美国以外，我们主要依靠分销商创造很大一部分收入。
在美国，我们历来依赖数量有限的放射性制药客户，主要是Cardinal、RLS、UPPI、药学和欣喜放射科，来购买我们精密诊断产品类别中的核成像产品。在美国现有的放射性制药公司中，持续的合并、剥离和重组可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。我们与这些放射性药物客户的合同协议一般规定在特定时期内购买某些产品的最低百分比的价格水平和要求。协议一般可以在特定事件发生时终止，包括另一方的实质性违约和某些不可抗力事件。如果这些合同在到期前终止，或未续签，或续签的条款对我们不利，则此类事件可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
对于PYLARIFY，我们在一定程度上依赖于我们的PMF合作伙伴来产生销售和收入。如果我们的PMF合作伙伴在创造销售或收入方面不成功，这样的活动可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还继续面临来自我们的竞争对手、大客户和团购组织的巨大定价压力，任何重大的额外定价压力都可能导致收入减少，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
在美国以外，我们没有销售队伍，因此，我们依赖第三方分销商来营销、销售和分销我们的产品，无论是在每个国家还是在多个国家和地区的基础上。在某些情况下，分销商也可能将竞争产品销售给我们自己的产品或竞争诊断模式的产品，并可能有动机将销售转向那些竞争产品。因此，我们不能向您保证我们的国际分销商将提高或保持当前的单位销售水平，或者我们将能够提高或保持我们当前的单位价格，这反过来可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们在业务中面临着激烈的竞争，可能无法有效竞争。
我们产品的市场竞争激烈，并在不断发展。我们目前的商业产品和领先的临床开发候选者的主要竞争对手包括比我们更多元化、拥有大量财务、制造、销售和营销、分销和其他资源的大型全球公司：
•对于PYLARIFY，我们的竞争对手目前包括特利克斯制药有限公司、诺华制药公司和布拉科公司的子公司蓝土公司批准的成像剂。
•对于DeFINITY，我们的竞争对手目前包括GE Healthcare和BrTob.
•就我们的许多放射性药品商业产品而言，我们的竞争对手目前包括Curium、GE Healthcare、BrToba和Jubilant Life Sciences、JHS和Jubilant Radiophma的附属公司，以及潜在的BWXT Medical。
•对于PNT2002和1095年，我们的主要竞争对手可能包括诺华制药、泰利克斯制药有限公司和Curium，它们中的每一家都已将产品或处于临床高级开发阶段的候选产品商业化。
•对于PNT2003，我们的主要竞争对手可能包括诺华制药、ITM Radiophma和RayzeBio(根据协议将被Bristoll Meyers Squibb收购)，它们中的每一家都已将产品或处于高级临床开发阶段的候选产品商业化。
•对于MK-6240，我们的主要竞争对手可能包括礼来公司和生命分子成像公司，这两家公司都已将处于高级临床开发阶段的产品或候选产品商业化。。
•对于LNTH-1363S，我们的主要竞争对手可能包括Sofie Bioscience、GE Healthcare和诺华制药，每一家公司都有处于临床开发阶段的候选产品。
我们无法预测我们当前或未来的竞争对手在相同或竞争模式下的行动，例如与我们自己竞争的产品大幅降价、开发比我们当前产品或潜在未来产品更具成本效益或更好性能的新产品，或者在我们的专有产品失去专利保护后推出仿制药。此外，我们产品的分销商可能会试图将终端用户转移到与之竞争的诊断模式和产品，或者捆绑销售产品组合，在任何一种情况下，都会损害我们的特定产品。由于这些活动，我们当前或未来的产品可能会过时或不经济。
此外，放射性制药行业继续在战略上发展，几个市场参与者最近被出售。此外，由于一些参与者的巨大市场地位、遗留企业、政府补贴(特别是与放射性同位素制造有关的补贴)以及团购安排，该行业的供需动态很复杂。我们无法预测新的所有者和新的运营商可能会对我们的竞争对手、客户和供应商的战略决策产生什么影响，这种决策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
超声增强剂可能会引起副作用，从而限制我们销售DEFINITY的能力。
Definity是一种基于全氟特灵脂肪微球的超声增强剂。2007年，FDA收到了在超声心动图中使用超声增强剂后死亡和严重心肺反应的报告。报告的11例死亡中有4例是在服用超声增强剂期间或之后30分钟内心脏骤停引起的；大多数严重但非致命的反应也发生在这段时间内。因此，在2007年10月，FDA要求我们和分销DEFINITY的竞争对手Optison的GE Healthcare在这些产品中添加方框警告，强调严重心肺反应的风险，并禁止在某些患者中使用这些产品。心脏病界对FDA的新立场做出了强烈反应，向FDA发出了一封由161名医生签名的信，声明这些超声波增强剂的好处大于风险，并敦促取消方框警告。2008年5月，FDA大幅修改了盒装警告。2011年5月2日，FDA召开了一次咨询委员会会议，审议超声波增强剂的状况和盒装警告。2011年10月，我们获得FDA批准对DEFINITY标签进行进一步修改，包括：进一步放宽盒装警告；取消适应症和使用部分中的句子“DEFINITY与运动负荷或药物负荷试验的安全性和有效性尚未确定”(先前于2007年10月与施加盒装警告有关)；并包括批准后CARE(声学造影安全监测登记中心)安全注册中心和批准后肺动脉高压研究的概要数据。此外，2017年1月，FDA批准了对DEFINITY标签的额外修改，删除了与在已知或怀疑患有心脏分流的患者中使用有关的禁忌症声明。布拉科的超声波增强剂Lumason的安全标签与DEFINITY和Optison基本相似。2021年4月，在审查了有聚乙二醇(“PEG”)过敏反应史的患者发生的某些不良事件后，FDA和这些产品的营销授权持有人同意了使用这些产品的额外禁忌症，包括建议临床医生在使用这些产品之前评估患者是否有聚乙二醇过敏症。2023年6月，在审查了有镰状细胞病病史的患者发生的不良事件后，我们同意FDA修改标签，建议临床医生如果患有镰状细胞病的患者在服用DEFINITY后出现急性疼痛发作，则应停止对该患者使用DEFINITY。如果出现额外的安全问题(不仅与DEFINITY有关，还可能与Optison和Lumason有关)，这可能会导致标签上的不利变化或导致产品审批受到限制，包括将产品从市场上移除。一些医疗保健提供者对DEFINITY的挥之不去的安全担忧，或与DEFINITY相关的未来意想不到的副作用或安全担忧，可能会限制DEFINITY的扩大使用，并对该产品的单位销售以及我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
与报销和监管相关的风险
我们的许多客户高度依赖第三方付款人的付款，包括美国和我们运营的其他国家/地区的政府资助的计划，特别是联邦医疗保险，而我们产品(或我们产品提供的服务)的第三方覆盖范围和报销率的降低可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
我们收入的很大一部分取决于我们的客户购买我们的产品(或随我们的产品提供的服务)的成本由第三方付款人报销的程度，包括Medicare、Medicaid、其他美国政府资助的计划、非美国政府付款人和私人付款人。这些第三方付款人对患者访问权限行使重大控制权，并越来越多地利用他们增强的讨价还价能力来确保折扣费率，并施加其他要求，可能会减少对我们产品的需求。我们的客户从这些第三方付款人那里获得足够的产品和服务报销的能力会影响他们购买的产品的选择和他们愿意支付的价格。如果联邦医疗保险和其他第三方付款人没有为我们的产品(或使用我们的产品提供的服务)的成本提供足够的补偿，拒绝产品(或那些服务)的承保范围，或降低当前的补偿水平，医疗保健专业人员可能不会开出我们的产品处方，供应商和供应商也可能不会购买我们的产品。
此外，除非我们在产品推出时从政府和私人第三方付款人那里获得有利的报销(包括编码、覆盖和付款)，否则对新产品的需求可能是有限的，这在一定程度上取决于我们证明新药物对临床结果有积极影响的能力。第三方付款人不断审查其现有和新产品和程序的承保政策，并可以拒绝包括使用我们产品的产品或程序的承保，或修改付款政策，使付款不足以支付我们产品的成本。即使第三方付款人提供保险和报销，这种报销可能不够充分，或者这些付款人的报销政策可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
例如，从2022年1月1日起，CMS在医院门诊设置中授予PYLARIFY TPT状态，使传统医疗保险能够为在该设置中使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量付款。PYLARIFY的TPT状态预计将于2024年12月31日到期。在TPT状态到期后，根据当前的联邦医疗保险规则，PYLARIFY将不会在医院门诊设置中单独报销，而是捆绑在医院收到的PET/CT成像程序的设施付款中，并且设施付款可能并不总是覆盖程序的总成本。在2023年制定2024年支付日历年的规则时，CMS认识到患者获得诊断放射性药物的挑战，并要求就可以为这些项目提供单独补偿的各种支付替代方案提供反馈，但该机构在最终规则中没有采纳任何这些建议，同时表示它将在随后的规则制定中继续评估这一问题。我们不能保证在TPT状态到期后医院门诊的任何CMS报销将足以支付PYLARIFY PET/CT成像程序，或者其他诊断放射性药物的TPT状态的可用性不会影响有关使用哪种产品的临床决策，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
在过去的几年里，Medicare对医院环境和非医院环境(包括医生办公室和独立的成像设施)的成像程序的支付政策进行了多次更改。其中一些变化对影像服务的利用产生了负面影响。这些更改的示例包括：
•在医生办公室和独立成像设施设置的同一天对同一患者与同一系列程序中的其他成像程序一起执行某些成像程序时，减少某些成像程序的费用；
•对确定适用于医生办公室和独立成像设施设置的医疗保险付款的执业费用部分的方法进行重大修订，从而导致付款减少；
•修订支付政策，减少在医院门诊进行的成像程序的支付金额；以及
•降低医院住院环境中适用的诊断相关群体的预期支付水平。
在医生办公室和独立的成像设施设置中，使用我们的产品提供的服务是根据Medicare医生费用表报销的。联邦医疗保险医生费用表下的支付费率定期更新，以实现CMS和国会的各种政策目标。例如，2022年，CMS在该机构的最终规则制定中降低了医疗保险费用时间表的支付率，而在当年早些时候提出的拟议规则制定中提出了更大幅度的削减。2023年，CMS最终确定了降低联邦医疗保险费用表支付率的方案，国会根据2023年《综合拨款法》对该方案进行了修订，使其降幅较小。此外，自2019年以来，根据某些医生在综合衡量系统(衡量质量、资源利用、有意义地使用经认证的电子健康记录技术和临床实践改进活动方面的表现)下的表现，调整了某些医生的收费表付款。
从2019年到2024年，医生可能有资格获得奖金，这是基于使用CMS指定的特定替代支付模式来实现的。目前还不能确定这些变化的持续和未来影响。
我们相信，联邦医疗保险对适用于非医院设置的成像程序支付政策的更改将继续导致某些医生执业停止提供这些服务，并进一步将执行某些医疗成像程序的地点从医生办公室和独立成像设施设置转移到医院门诊设置。适用于医院门诊医疗保险支付的变化也可能影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。在医院门诊环境中，CMS的支付政策是，我们的许多产品的使用不是由联邦医疗保险单独支付的，尽管某些新药产品在获得批准后的头三年有资格单独(递增)支付。Medicare医院门诊预期支付系统支付费率的变化，包括对某些医院门诊站点实施的减免，可能会影响医院门诊医生执行涉及我们产品的程序的决定。
我们还认为，所有这些变化及其产生的压力可能会逐渐减少进行的诊断医学成像程序的总数。总体而言，这些变化可能会减缓市场对下一代成像设备的接受和引入，进而可能对我们某些已在市场上或正在开发中的成像剂的未来市场采用产生不利影响。我们预计，将继续有人提议减少或限制医疗保险和医疗补助对诊断服务的支付，这可能会影响我们当前或未来可能的诊断和其他类型的产品，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还希望加强对使用我们产品的先进诊断测试的监管，尽管在CMS最近暂停之后，这种监管的时间还不确定。根据2020年1月1日生效的《保护获得医疗保险法案》第218(B)条，订购高级诊断成像服务(包括MRI、CT、核医学(包括PET)和HHS秘书可能指定但目前不包括超声心动图的其他高级诊断成像服务)的专业人员必须咨询HHS确定的合格临床决策支持机制，以确定订购的服务是否符合由CMS合格的“提供者主导实体”制定或认可的特定适当使用标准(“AUC”)。此类服务的联邦医疗保险索赔必须包括表明订购的服务是否符合指定的适用AUC的信息。因未能在索赔表上包含AUC咨询信息而拒绝索赔的索赔原定于2022年1月1日开始，但CMS没有实施。在CY 2024医生费用时间表最终规则中，CMS确定在要求的时间范围内完全实施符合法规的AUC计划是不可行的。因此，该机构最终无限期暂停了AUC计划，并撤销了迄今为实施AUC计划而颁布的条例。虽然尚不清楚CMS将于何时恢复实施AUC计划，但如果这些类型的变化具有减少在美国进行的诊断医学成像程序总数的效果，我们的业务、运营结果、财务状况和现金流将受到不利影响。
自2000年以来，宠物放射性药物的医疗保险一直是CMS大量国家保险确定(NCDs)的主题。涵盖了宠物成像的具体适应症，其中一些是通过证据开发的报道。然而，CMS的长期政策是，除非非传染性疾病特别规定这种用途是覆盖的，否则不包括PET扫描的特定用途。自2013年3月7日起，CMS通过NCD修订了其政策，允许当地联邦医疗保险行政承包商(“MACs”)在各自的管辖范围内为其FDA批准的肿瘤成像标签适应症使用放射性药物的宠物确定覆盖范围。从2022年1月1日起，对于宠物放射性药物的非肿瘤学适应症，也取消了在没有非传染性疾病的情况下的非承保范围，允许Mac在各自的管辖范围内确定这些适应症的承保范围。如果CMS或互委会施加更多限制性覆盖范围，我们的业务、经营业绩、财务状况和现金流将受到不利影响。
美国医疗体系的改革可能会对我们的业务产生不利影响。
我们患者数量的很大一部分来自美国政府的医疗保健计划，主要是联邦医疗保险，这些计划受到高度监管，并受到频繁和重大变化的影响。《医疗改革法案》极大地改变了政府和私营保险公司为医疗保健融资的方式。该法律包含许多条款，这些条款影响使用我们的药物产品的药品和医学成像程序的覆盖范围和报销，和/或可能会减少在美国进行的诊断医学成像程序的总数。随后，2015年的《联邦医疗保险接入和芯片重新授权法案》大幅修订了更新联邦医疗保险医生收费表的方法。2017年，国会通过了一项立法，从2019年开始有效地取消了《医疗改革法案》的“个人授权”。国会继续考虑其他医疗改革立法。我们不能保证当前颁布或未来修订的《医疗改革法案》不会对我们的业务和财务业绩产生不利影响，我们也无法预测未来与医疗改革相关的联邦或州立法、司法或行政改革将如何影响我们的业务。
此外，自《医疗改革法》颁布以来，还提出并通过了其他立法修改。2011年的预算控制法案和随后的国会行动包括减少联邦赤字的条款。这些规定导致向提供者支付的医疗保险金额减少2%，于2013年4月1日生效，并将一直有效到2030财年。2%的缴费调整已暂停执行至2022年3月31日，并于2022年4月1日起生效。任何可能实施的影响Medicare、Medicaid或其他公共资助或补贴的医疗计划的重大开支削减，和/或可能对我们施加的任何重大税收或费用，作为任何更广泛的赤字削减努力或《预算控制法案》的立法替代措施的一部分，都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
此外，付款人组合的变化以及私人第三方付款人的报销也可能影响我们的业务。一些私人第三方付款人支付的费率在一定程度上是基于既定的医生、诊所和医院费用，通常高于联邦医疗保险的费率。减少诊断医学成像程序的报销金额，包括取消任何额外的付款，如TPT状态，以及改变我们的患者在非政府付款人和政府资助的医疗计划之间以及不同类型的非政府付款人来源之间的组合，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
医疗改革和其他新法律或现有法律的变化对我们业务的全面影响尚不确定。目前也不清楚是否会通过更多的立法变化，或者这些变化将如何影响我们整个行业，或者我们成功地将我们的产品商业化或开发或商业化新产品的能力。
我们的商业和工业受到复杂和昂贵的法规的约束。如果政府法规的解释或执行方式对我们或我们的业务不利，我们可能会受到执法行动、处罚、排除和其他对我们业务的实质性限制。
在我们的产品开发获得批准之前和之后，我们、我们的产品、开发产品、运营、设施、供应商、分销商、合同制造商、合同研究组织和合同测试实验室都受到美国联邦、州和地方政府机构以及非美国和跨国法律法规的广泛监管，在某些情况下，这些法规将扩大监管范围，这些法规因国家和州而异，其中包括反垄断和竞争法律法规，以及数据隐私法律法规，如欧盟的一般数据保护法规、CCPA和CPRA。在美国，FDA对药品的临床前试验、临床试验、制造、安全性、有效性、效力、标签、储存、记录保存、质量体系、广告、促销、销售、分销和进出口等方面进行监管。我们被要求向FDA、NRC、HHS、加拿大卫生部、EMA、MHRA、NMPA、州和省药房委员会、州和省卫生厅以及其他联邦、州和省机构登记我们的业务以获得许可和/或许可证，并遵守这些机构的严格要求。违反这些监管计划中的任何一项，无论是单独或共同违反，都可能扰乱我们的业务，并对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
例如，根据美国法律，我们必须向FDA或其他联邦或州监管机构报告某些不良事件和生产问题。我们在美国以外也有类似的不良事件和生产报告义务，包括向EMA和MHRA报告。此外，我们必须遵守有关我们产品的广告和促销的要求，包括禁止以未经FDA批准的适应症促销我们的产品，或禁止所谓的“标签外使用”或与批准的标签不符的促销。如果FDA认定我们的宣传材料构成非法宣传，它可以要求我们修改我们的宣传材料，或者要求我们接受监管或执法行动。此外，我们自己工厂和第三方供应商的质量控制程序和生产程序在获得批准后必须符合cGMP法规和其他适用法律，FDA定期检查生产设施，以评估对cGMP和其他适用法律的遵从性，并不时使这些cGMP更加严格。因此，我们和其他与我们合作的人必须在监管合规的所有领域花费时间、金钱和精力，包括制造、生产和质量控制。如果未来在我们自己的制造设施或第三方制造商出现问题，FDA可以采取监管行动，限制或暂停生产我们的产品或在相关设施批准任何额外产品的生产，直到问题得到解决和补救。这种限制或暂停可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还受制于规范制药商和医疗保健提供者之间的财务和其他安排的法律法规，包括联邦和州反回扣法规、联邦和州虚假索赔法律法规、联邦和州“阳光”法律法规以及其他欺诈和滥用法律法规。
我们必须为根据各种联邦和州医疗保健计划购买的药品提供折扣定价或回扣，例如医疗补助药品回扣计划、3400Medicare药品定价计划和亿Part D计划。我们还必须向医疗保健计划下的政府机构报告具体价格，如医疗补助药品退税计划和联邦医疗保险B部分。我们的医疗补助药品退税协议要求我们向联邦政府报告某些价格信息。的决定
我们为我们的产品向州医疗补助计划支付的退税金额，向政府和某些私人付款人收取的价格，或根据政府医疗保健计划为我们的产品支付的金额，取决于我们向政府报告的信息。如果我们向客户或政府官员提供有关产品定价或承保资格的不准确信息，或者产品未能满足承保要求，我们可能会被终止返点计划，被排除在政府医疗保健计划之外，或者可能根据虚假索赔法案或其他法律法规承担责任。
不遵守法律法规对我们或我们的第三方制造商或供应商施加的其他要求和限制，可能会导致罚款、民事和刑事处罚、被排除在联邦医疗保健计划之外并被除名。这些行动可能产生的后果包括：
•对我们的业务做法和运作进行重大修改；
•对我们产品的需求显著减少(如果产品不符合联邦和州医疗保健计划的报销条件)；
•在被指控的违规行为得到补救期间，生产我们产品的一个或多个设施全部或部分停产；
•延误或无法获得未来的上市前批准或批准；以及
•将我们目前的产品从市场上撤回或暂停。
我们的营销和销售行为可能包含风险，这些风险可能会导致重大责任，要求我们改变我们的业务做法，并限制我们未来的运营。
我们受到许多针对医疗保健行业欺诈和滥用行为的国内(联邦、州和地方)和外国法律的约束，包括FCA和联邦反回扣法规、自我推荐法、FCPA、贿赂法、FDA促销限制、联邦披露(阳光)法和州营销和披露(阳光)法。违反这些法律的行为可受到刑事或民事制裁，包括巨额罚款、监禁和被排除在美国以外的医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及医疗计划之外，即使是对涉嫌违规行为的和解也可能导致强制实施公司诚信协议，这可能会使我们受到额外的合规和报告要求，并影响我们的商业实践。这些法律法规很复杂，可能会受到不断变化的解释和应用的影响，这可能会限制我们的销售或营销实践。即使是轻微和无意的违规行为也可能导致违反法律的指控。尽管我们相信我们维持着适当的合规计划，但我们不能确定该计划将充分检测或防止违规行为和/或相关监管机构可能不同意我们的解释。此外，如果法律、法规或行政或司法解释发生变化，我们可能不得不改变我们的一个或多个商业实践，以符合这些法律。所需的改变可能既昂贵又耗时。
如果我们的运营被发现违反了这些法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括但不限于民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、监禁、削减或重组我们的业务，或被排除在州和联邦医疗保健计划(包括Medicare和Medicaid)之外，任何这些都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
与我们的业务运营和财务业绩相关的风险
我们可能无法招聘或保留我们业务所需的合格人员，特别是科学、医疗和销售人员，这将损害我们产品的开发和销售，并限制我们的增长能力。
我们行业对高技能科学、医疗保健和销售人员的竞争非常激烈。随着PYLARIFY的推出和持续增长，我们聘请了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务。尽管我们成功地聘用和培训了这些员工，而且我们过去在招聘或留住合格人员方面并没有遇到任何实质性的困难，但如果我们无法留住现有人员，或无法吸引和培训更多合格人员，无论是因为我们行业对这些人员的竞争，还是因为财政资源不足，我们的增长可能会受到限制，并可能对我们的业务产生实质性的不利影响。
如果我们失去了关键人员的服务，我们的业务可能会受到不利影响。
我们的成功在很大程度上取决于我们的首席执行官、行政领导和高级管理团队的表现、贡献和专业知识。我们的首席执行官Mary Anne Heino以及我们的行政领导和高级管理团队的其他成员在制定和执行我们的长期战略、发展业务和监督运营方面发挥了重要作用。我们与海诺女士、将于2024年3月1日接替海诺女士担任首席执行官的布莱恩·马克森以及我们的行政领导层中的其他一些人签订了雇佣协议
团队，尽管我们不能阻止他们终止与我们的雇佣关系。我们不会为我们的任何高管保留关键人物人寿保险单。虽然我们的行政领导团队经历了一些人员更替，但我们通常能够通过提拔现有员工或吸引新的合格人员领导关键职能领域来填补职位空缺。例如，2024年1月23日，我们宣布从2024年3月1日起，我们现任董事会主席Brian Markison将成为我们的首席执行官，我们现任首席执行官Mary Anne Heino将退休成为董事会主席。我们无法留住现有的行政领导和高级管理团队，无法维持适当的内部继任计划，也无法吸引和留住更多合格的人员，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们的业务依赖于我们成功推出新产品并适应不断变化的技术和医疗实践环境的能力。
医疗保健行业的特点是不断的技术发展导致客户的偏好和要求不断变化。新产品开发的成功取决于许多因素，包括我们为新产品或现有产品的新适应症的开发提供资金、预测和满足客户需求、根据我们的产品在开发中的表现与其临床试验比较器获得及时的监管批准、以经济高效和及时的方式开发和制造产品、在知识产权方面保持优势地位以及使我们的产品与竞争对手区分开来的能力。为了在市场上成功竞争，我们必须在新产品开发上进行大量投资，无论是在内部还是通过许可或收购进行外部投资。如果我们不能及时推出新的和创新的产品，将对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生不利影响。
即使我们能够为我们的新产品开发、制造并获得监管部门的批准，这些产品的成功也将取决于市场的接受度以及足够的编码、覆盖和付款。市场对我们新产品的接受程度可能受到多种因素的影响，包括：
•我们竞争对手的替代产品的可用性；
•我们的竞争对手的替代产品可以销售的迹象的广度；
•我们产品相对于竞争对手的价格；
•我们进入市场的时机；
•我们签订商业合同销售产品的能力；
•我们有能力有效地营销和分销我们的产品；
•市场对我们产品的接受度；以及
•我们有能力获得足够的编码、覆盖和付款，包括TPT状态的可用性。
诊断医学影像领域是动态的，包括设备、软件和产品在内的新产品不断开发，现有产品不断完善。我们自己的诊断显像剂不仅与其他类似给药的显像剂竞争，而且与不同且经常相互竞争的诊断模式中使用的显像剂竞争，在DEFINITY的情况下，不使用超声增强剂的超声心动图程序。可以开发给定诊断模式中的新硬件、软件或产品，其提供优于该模式中当时占主导地位的硬件、软件和产品的益处，从而导致产品的商业置换。同样，改变对相对疗效和安全性的看法，包括相对辐射暴露，以及供应的变化或对新设备(如TPT状态)的额外付款，可能会有利于一种产品而不是另一种产品，或者一种方式不利于另一种方式。此外，由专业协会制定的新的或修订的适当使用标准，以帮助医生和其他卫生保健提供者针对特定的临床情况做出适当的成像决定，可以而且已经减少了某些成像方式和成像剂的频率和需求。如果我们生产的任何产品存在技术过时，导致单位销售额下降或单位销售价格下降，我们将增加分配给剩余市场份额的单位管理费用，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。类似的风险可能适用于治疗产品，包括我们正在开发的产品。
我们未来的增长可能取决于我们识别和收购或许可更多产品、业务或技术的能力，如果我们没有成功做到这一点，或者以其他方式未能将任何新产品、业务线或技术整合到我们的业务中，我们可能会有有限的增长机会，并可能导致重大减值费用或其他不利的财务后果。
我们寻求获得或获得我们认为与我们的业务战略相匹配的产品、业务或技术的许可。然而，未来的收购或许可证内可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•减少我们目前的财政资源；
•为支付收购而产生的巨额债务或稀释发行的证券；
•难以或无法获得资金，为那些获得或获得许可的技术的开发活动提供资金；
•收购和整合成本高于预期；
•扰乱我们的业务、客户基础，并转移我们管理层开发收购产品或技术的时间和注意力；以及
•对未知负债的敞口。
我们可能没有足够的资源来识别和执行第三方产品、业务和技术的收购或授权，并将它们整合到我们当前的基础设施中。特别是，我们可能会与更大的制药公司和其他竞争对手竞争，努力建立新的合作和许可内机会。这些竞争对手可能会比我们获得更多的财务资源，并可能在发现和评估新机会方面拥有更多的专业知识。此外，我们的产品或客户与我们收购的公司之间可能存在重叠，这可能会在关系或其他承诺方面产生冲突，对整合的业务不利。此外，我们收购或授权新产品、技术或业务的支出与这些收购的产品、技术或业务随后产生的收入之间的时间(或与许可协议和/或战略合作相关的收入确认时间)可能会导致我们的财务业绩在不同时期出现波动。最后，如果我们将资源投入到从未完成的潜在收购或许可内机会上，或者如果我们未能实现这些努力的预期好处，我们可能会产生重大减值费用或其他不利的财务后果。
由我们或我们的制造商或供应商引起的产品质量或产品性能(包括缺陷)方面的挑战可能会导致客户和收入的减少、意外费用和市场份额的损失。
我们产品的制造非常严格和复杂，必须满足严格的质量要求，部分原因是严格的监管要求，包括FDA的cGMP。在制造、质量审查、包装或运输过程中发现或出现问题的原因多种多样，包括设备故障、未遵循特定协议和程序、有缺陷的原材料和环境因素。此外，制造缺陷、部件故障、设计缺陷、标签外使用或不充分披露产品相关信息可能会导致不安全的情况或患者的伤亡。这些事件可能导致召回或发布与我们的产品相关的安全警报，或者可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。我们也可以根据内部安全和质量监测检测数据，自愿承诺召回产品或暂时关闭生产线。
质量、监管和召回挑战可能会导致我们产生大量成本，包括更换产品的成本、收入损失、客户关系受损、调查任何可能的和解或判决的原因和成本所花费的时间和费用，并可能导致其他产品的类似损失。这些挑战还可能转移我们管理层和员工对运营、商业或其他业务努力的注意力。如果我们交付的产品有缺陷，或者如果人们认为我们的产品或与我们产品相关的过程包含错误或缺陷，我们可能会招致额外的召回和产品责任成本，我们的信誉以及我们产品的市场接受度和销售可能会受到重大不利影响。由于我们品牌的知名度很高，涉及我们产品之一的不良事件可能会导致市场对该品牌内所有产品的接受度和需求下降，并可能损害我们的声誉和我们未来营销产品的能力。在某些情况下，由我们产品的设计、制造或营销引起的或与之相关的不良事件可能会导致我们对新产品审批申请的监管审查暂停或延迟。这些挑战可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
在正常业务过程中，我们可能会受到产品责任索赔和诉讼，包括可能的集体诉讼，声称我们的产品已经或可能导致不安全条件或伤害。
对我们提出的任何产品责任索赔，无论是否具有可取之处，都可能耗时且辩护成本高昂，并可能导致我们的保险费增加。虽然到目前为止，我们还没有收到任何此类索赔，但我们的保单可能不包括对我们提出的索赔。此外，尽管我们目前的产品责任保险具有保单限额，我们认为这是诊断医学成像行业中制药公司的惯常做法，足以为我们提供可预见风险的保险，但即使索赔在我们的保险范围内，我们的保险范围可能也不够充分，我们将不得不支付超过保单限额的任何和解或判决的金额。我们可能不能以我们可以接受的条款获得保险，或者根本不能获得保险，因为保险的成本各不相同，而且很难获得。我们未能维持足够的保险范围或成功防御产品责任索赔，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在业务中使用危险材料，必须遵守环境法律和法规，这可能是昂贵的。
我们的业务使用危险材料并产生危险废物，包括放射性、化学物质，在某些情况下还产生生物材料和废物。我们受制于与这些材料和废物的运输、使用、搬运、储存、暴露和处置有关的各种联邦、州和地方法律法规以及非美国法律法规。环境法律法规复杂，变化频繁，通常会随着时间的推移而变得更加严格。我们被要求获得、维护和续签各种环境许可证和核许可证。尽管我们相信我们运输、使用、搬运、储存和处置这些材料和废物以及限制接触这些材料和废物的安全程序在所有实质性方面都符合适用法律和法规规定的标准，但意外污染或伤害的风险无法消除。我们高度重视这些安全程序，并设法限制任何固有风险。我们通常与第三方签订合同，处理我们的业务产生的废物。我们将低放射性废物储存在我们的设施中，并根据适用的法律和法规处理这些材料。我们的大多数低水平放射性废物都会被保留下来，直到材料不再被认为具有放射性为止。尽管我们相信我们已经在所有实质性方面遵守了所有适用的环境、健康和安全法律和法规，但我们不能向您保证我们一直或将在任何时候都遵守所有这些法律。如果我们违反了这些法律，我们可能会被罚款、刑事指控或受到监管机构的其他制裁。我们可能会被要求承担更多费用，以遵守当前或未来的环境和安全法律法规。此外，如果这些材料发生意外污染或伤害，我们可能会对由此造成的任何损害承担责任，任何此类责任都可能超出我们的资源范围。
我们之前将位于马萨诸塞州北比勒里卡的园区的一小部分租给了PerkinElmer，用于制造、整理和包装某些放射性同位素，包括锶-90，它的物理特性使其使用和处置比我们自己的商业放射性同位素更具挑战性，包括更长的半衰期。PerkinElmer于2021年12月30日退役，并腾出了办公场所。PerkinElmer根据我们的租约，对他们在我们设施内的活动造成的任何财产损失或人身伤害，我们将给予充分的赔偿。如果任何放射性物质从其租用的空间泄漏或漂移，导致财产损失或人身伤害，赔偿义务不会得到履行，我们被迫支付任何相关的补救、清理或其他费用，具体取决于补救、清理或其他费用的规模、此类补救、清理或其他费用可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
虽然我们已经为当前和未来的资本和运营支出编制了预算，以保持遵守这些法律和法规，但我们不能向您保证，我们遵守当前或未来的环境、健康和安全法律和法规的成本不会超过我们的估计，或对我们的运营结果和财务状况产生不利影响。此外，我们不能向您保证，我们不会因为我们过去、现在或未来的业务活动而在未来因人身伤害、调查或清理而受到额外的环境索赔。
如果我们不能保护我们的知识产权，我们的竞争对手可能会开发和销售具有与我们产品相似功能的产品，对我们产品的需求可能会下降。
我们的商业成功将在一定程度上取决于获得和维护对我们的商业产品和技术以及正在开发的产品的专利和商业秘密保护，以及成功地执行和保护这些专利和商业秘密，以对抗美国和外国的第三方及其挑战。我们只有在对我们的商业秘密保密并能够执行我们的有效专利和商标的情况下，才能保护我们的知识产权不被第三方未经授权使用。
制药和生物技术公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，重要的法律原则仍未解决。此外，美国或其他国家专利法或专利法解释的变化可能会降低我们知识产权的价值，我们可能不会在每个司法管辖区获得相同程度的保护。因此，我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。
未来对我们所有权的保护程度是不确定的，因为法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持我们的竞争优势。例如：
•我们可能不是第一个让我们的每一项未决专利申请和已颁发专利涵盖的发明，我们可能会因此失去我们的专利权；
•我们可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司，或者我们的专利申请可能没有及时提交，因此我们可能会失去专利权；
•其他公司可以独立开发类似或替代技术，或复制我们的任何技术；
•有可能我们的任何未决专利申请都不会导致任何进一步颁发的专利；
•我们颁发的专利可能不会为商业上可行的药物提供基础，可能不会为我们提供任何保护，防止第三方未经授权使用我们的知识产权，也可能不会为我们提供任何竞争优势；
•我们的专利申请或专利的有效性或可执行性可能会通过干扰、异议、授权后审查、单方面重新审查、当事各方之间的审查或类似的行政诉讼而受到质疑；
•虽然我们通常在那些我们打算制造、已经制造、使用或销售专利产品的国家申请专利，但我们可能无法准确预测最终需要专利保护的所有国家，并且可能在以后无法这样做；
•我们可以选择不在某些国家寻求专利保护，在某些国家，实际成本在特定时间超过了预期的收益；
•在外国司法管辖区颁发的专利可能与我们的美国专利具有不同的覆盖范围，因此我们的产品在外国可能得不到与在美国相同程度的保护；
•我们可能不会开发其他可申请专利的专有技术；
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响；或
•保护我们的专利的成本可能是巨大的，并可能导致诉讼，这可能是昂贵和耗时的。
此外，专利的颁发对于其有效性或可执行性并不是决定性的。即使在专利由美国专利商标局或适用的外国专利局颁发之后，第三方也可以质疑该专利的有效性或可执行性。如果我们试图强制执行专利，并在法庭或其他诉讼程序中受到挑战，我们的专利将提供多少保护(如果有的话)也是不确定的，这些诉讼可能会在美国或非美国司法管辖区提起，以质疑专利的有效性。
发起、辩护和起诉知识产权诉讼(包括与哈奇-瓦克斯曼法案相关的诉讼)、干预、异议以及相关的法律和行政诉讼成本高昂、耗时长，并导致资源转移，包括大量的管理时间。这些诉讼的结果是不确定的，可能会严重损害我们的业务。如果我们不能强制执行和保护我们的技术和产品的专利，那么我们就不能将竞争对手排除在营销与我们产品直接竞争的产品之外，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们还依靠商业秘密和其他技术诀窍和专有信息来保护我们的技术，特别是在我们认为专利保护不合适或不可能获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们会尽合理努力保护我们的商业秘密，但我们的员工、顾问、承包商、外部科学合作伙伴和其他顾问可能会无意或故意将我们的机密信息泄露给竞争对手或其他第三方。强制要求第三方以不正当方式获取和使用我们的商业秘密是昂贵、耗时和资源密集型的，结果是不可预测的。此外，美国以外的法院有时不太愿意保护商业秘密。此外，我们的竞争对手可以自主开发同等的知识、方法和诀窍。我们依靠与我们的合作者、员工、顾问和其他第三方签订的保密协议以及与我们员工签订的发明转让协议来保护我们的商业秘密以及与我们业务相关的其他技术和专有信息。这些保密协议可能无法阻止未经授权泄露我们的商业秘密和其他技术诀窍和专有信息，也不能保证员工或外部人士不会未经授权泄露我们的商业秘密、其他技术诀窍或专有信息，也不能保证我们能够检测到此类未经授权的披露。对于任何未经授权的披露，我们可能没有足够的补救措施。这可能是有意的，也可能是无意的。竞争对手可能会利用这些信息，我们的竞争地位将受到损害，尽管我们可能会对做出这些未经授权的披露的人采取任何法律行动，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大和不利的影响。
我们依靠我们的商标、商品名称和品牌名称将我们的产品与竞争对手的产品区分开来，并已注册或申请注册其中许多商标。我们不能向您保证任何悬而未决的商标申请都会得到批准。第三方也可以反对我们的商标申请，或以其他方式挑战我们对商标的使用。如果我们的商标被成功挑战，我们可能会被迫重新塑造我们的产品品牌，这可能会导致品牌认知度的丧失，并可能需要我们投入资源来广告和营销新品牌。此外，我们不能向您保证竞争对手不会侵犯我们的商标，或者我们将有足够的资源来执行我们的商标。
我们的专利受到仿制专利的挑战，这些专利的有效性、可执行性和商业价值都高度不确定。
我们获得和保护专利的能力影响着我们产品和候选产品的商业价值。第三方已经并可能继续挑战已向我们颁发或许可的专利。专利保护涉及复杂的法律和事实问题，因此，可执行性是不确定的。我们的专利可能会受到挑战、宣布无效、被认定为不可执行或被规避，这可能会对它们的商业价值产生负面影响。此外，在美国境外提交的专利申请可能会受到其他各方的挑战，例如，通过提交反对可专利性或反对意见的第三方意见。这样的反对程序在欧盟越来越常见，辩护成本高昂。
我们可能会受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方专利或其他知识产权的索赔。任何这些索赔的结果都是不确定的，任何不利的结果都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会受到第三方的索赔，称我们侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。我们知道第三方拥有与我们正在开发的产品或技术相关的知识产权。例如，我们知道有其他小组调查PSMA或相关化合物和针对PSMA的单抗、PSMA靶向显像剂和疗法、甲基纳曲酮和其他外周阿片类拮抗剂，以及这些小组在这些领域持有的专利和提交的专利申请。虽然这些已颁发专利的有效性、未决专利申请的专利性以及其中任何一项对我们的产品和程序的适用性都是不确定的，但如果对我们提出指控，任何相关的专利或其他知识产权都可能对我们的产品商业化能力产生不利影响。
我们可能会因有关我们制造或分销或打算制造或分销的产品的侵权索赔而受到诉讼。例如，2024年1月26日，我们在美国特拉华州地区法院被高级加速器应用程序美国公司和高级加速器应用程序SA起诉专利侵权，这两家公司都是诺华公司的实体，以回应我们的ANDA申请PNT2003和第四段认证，这与哈奇-瓦克斯曼法案建立的程序一致。此类诉讼既昂贵又耗时，可能会分散管理层的注意力和资源，产生巨额费用、损害赔偿金(可能包括三倍的损害赔偿)或限制或禁止我们使用我们的技术，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。此外，如果我们被发现侵犯了他人的专有权，我们可能会被要求开发非侵权技术、获得许可(可能无法以合理的条款获得，或根本不能获得)、支付大量一次性或持续的使用费，或停止制造、使用和/或销售侵权产品，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们可能会受到当前经济状况以及金融、商业和其他我们无法控制的因素的不利影响。
我们能否吸引和留住客户、投资和发展我们的业务、维持我们期望的商品销售成本和运营费用水平以及履行我们的财务义务，取决于我们的经营和财务表现，而这又受到许多因素的影响，包括当前的经济状况和财务、商业和其他我们无法控制的因素，如失业率、美国未参保人数和通胀压力，包括不断上涨的能源价格。我们无法预测当前或未来的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方面。我们面临着与盈利能力下降和我们客户潜在的金融不稳定相关的风险，其中许多风险可能会受到金融市场动荡状况的不利影响。例如，失业和就业不足，以及由此导致的保险损失，可能会减少对医疗服务和药品的需求。如果因为没有保险而寻求医疗护理的患者减少，我们的客户可能会经历收入、盈利能力和/或现金流的减少，这可能会导致他们修改、推迟或取消我们产品的订单。如果客户未能成功产生足够的收入或无法获得融资，他们可能无法支付或延迟支付欠我们的应收账款。反过来，这可能会对我们的财务状况和流动性产生不利影响。如果目前的经济状况导致手术减少，我们的业务、经营结果、财务状况和现金流可能会受到不利影响。
同样，我们预计未来我们的商品销售成本和其他运营费用将随着价格水平的周期性通胀变化而变化。由于我们打算保留并继续使用我们的财产和设备，我们相信与这些项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。然而，通货膨胀率会影响我们的支出，如雇员补偿、合同服务和交通费的支出，这可能会增加我们的支出水平和我们使用资源的速度。虽然我们普遍认为，我们将能够通过调整产品价格和实施经营效率来抵消价格水平变化的影响，但价格水平的任何重大不利变化都可能对我们的财务状况、经营业绩和现金流产生重大不利影响。
我们的业务受到国际经济、政治和其他风险的影响，这些风险可能会对我们的运营结果或财务状况产生负面影响。
在截至2023年12月31日的一年中，我们获得了约2.6%的收入，并获得了约11.2%的美国以外销售商品的成本。因此，我们的业务受到与开展国际业务相关的风险的影响，包括：
•政治经济环境不稳定，特定国家或者地区政治经济条件发生变化的；
•贸易政策、监管要求和其他壁垒的变化，例如，包括美国对伊朗以及与伊朗有业务往来的国家和实体的贸易制裁，这可能对国际同位素生产产生不利影响，并间接影响我们的全球供应链；
•潜在的全球航空运输中断，这可能对我们的放射性同位素和DEFINITY RT的国际供应链以及我们商业产品的国际分销渠道产生不利影响；
•与国际政府或省级当局或由这些政府或当局直接或间接拥有或控制的实体签订、续签或执行商业协议，例如我们的比利时、澳大利亚和南非同位素供应商、IRE、ANSTO和NTP，以及我们的中国开发和商业化合作伙伴双鹤；
•外国政府拥有或控制的机构或机构的国际客户；
•可能与美国《反海外腐败法》和英国《反海外腐败法》相冲突的当地商业行为《贿赂法》；
•货币波动；
•不利的劳动法规；
•依赖非美国法院执行当地或美国法律的难度更大，特别是在知识产权方面；
•知识产权盗版的可能性更大；
•管理和配备非美国业务的难度更大，包括我们在瑞典的EXINI业务；
•有必要确保遵守适用于我们在每个司法管辖区的业务的众多国内和国际法规和法律要求，并保持有效的合规计划，以确保遵守这些要求，包括与欧盟GDPR相关的要求；
•公众对核设施安全认知的态度发生了变化；
•内乱或其他灾难性事件；以及
•非美国客户的付款周期较长，在非美国司法管辖区难以收回应收账款。
这些因素超出了我们的控制范围。任何与在美国境外经营有关的上述或其他风险的实现，都可能对我们的业务、经营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
我们面临着与国际销售相关的汇率和其他风险。
我们从出口销售以及在美国境外开展的业务中获得收入。在美国以外的业务使我们面临风险，包括货币价值波动、贸易限制、关税和贸易法规、美国出口管制、美国和非美国税法、运输延误以及经济和政治不稳定。例如，违反美国出口管制，包括由美国财政部外国资产管制办公室实施的出口管制，可能会导致罚款、其他民事或刑事处罚，以及暂停或丧失出口特权，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。
我们在美国以外的许多客户关系都是直接或间接地与政府实体建立的，我们可能会受到违反《反海外腐败法》和美国以外类似的全球反贿赂法律的不利影响。
在非美国司法管辖区，《反海外腐败法》、《反贿赂法》和类似的全球反贿赂法律一般禁止公司及其中间人为获得或保留业务的目的向非美国官员支付不当款项。
《反海外腐败法》禁止我们为了获得或保留业务或获得任何不正当的商业利益而向外国官员提供任何有价值的东西。它还要求我们保持准确和公平地反映我们交易的账簿和记录。由于政府支持的医疗系统在世界各地占据主导地位，我们在美国以外的许多客户关系直接或间接地与政府实体建立，因此在美国以外的司法管辖区受到《反海外腐败法》和类似反贿赂法律的约束。此外，《反贿赂法》的规定超出了贿赂外国公职人员的范围，在其他一些方面比《反海外腐败法》更繁重，包括管辖权、不豁免便利费和处罚。
我们的政策要求遵守这些反贿赂法律。我们在世界上许多地区开展业务，这些地区在一定程度上经历了政府腐败，在某些情况下，严格遵守反贿赂法律可能会与当地的习俗和做法相冲突。尽管我们的培训和合规计划，我们的内部控制政策和程序可能并不总是保护我们免受员工或代理人的鲁莽或犯罪行为的影响。违反这些法律或对这些违规行为的指控可能会扰乱我们的业务，并对我们的运营结果、财务状况和现金流造成实质性的不利影响。
我们的业务依赖于我们的信息技术基础设施的持续有效性和可用性，而这种基础设施的故障可能会损害我们的运营。
为了在我们的行业中保持竞争力，我们必须利用信息技术来支持制造流程、质量流程、分销、研发和监管应用，并按照适用的监管要求捕获、管理和分析大量数据流。我们广泛依赖技术，其中一些由第三方服务提供商管理，以允许在世界各地同时进行工作共享。与所有信息技术一样，我们的设备和基础设施老化，需要越来越多的维护和维修，我们的系统一般容易受到火灾、自然灾害、停电、停电、机械故障、电信故障和其他意外事件的潜在损坏或中断，以及闯入、破坏、日益复杂的蓄意破坏行为或网络安全威胁，由于此类攻击的性质，这些威胁可能在一段时间内无法被发现。随着这些威胁的不断发展，我们可能需要花费更多的资源来加强我们的信息安全措施，或者调查和补救任何信息安全漏洞。鉴于我们的业务对技术的广泛依赖，如果我们的备份措施不能避免或纠正任何重大中断或由此导致的数据丢失，都可能损害我们的业务、声誉、运营和财务状况。
我们的计算机网络中断，包括与网络安全相关的网络中断，可能会对我们的运营或财务状况造成不利影响。
我们相信，我们的网络安全计划旨在有效地降低重大网络安全事件的风险。然而，我们的管理层预计，我们的网络安全计划不会阻止或检测所有网络安全事件的发生，无论是重大事件还是其他事件，并且存在某些网络安全漏洞可能在一段时间内未被发现的潜在风险。我们的网络安全计划的设计在一定程度上是基于对未来发生事件的可能性的某些假设，不能保证任何设计都能防止或检测所有网络安全漏洞。随着时间的推移，网络安全计划的某些方面可能会因为技术的变化、网络安全攻击的复杂性、新出现的威胁或其他条件而变得不够充分，或者对我们政策和程序的遵守程度可能会恶化。
我们依靠我们的计算机网络和系统(其中一些由第三方管理)来管理和存储电子信息(包括机密业务信息、个人身份数据和个人健康信息等敏感数据)，并管理或支持各种关键业务流程和活动。我们的网络可能面临未经授权的访问、安全漏洞和其他系统中断的威胁。尽管我们采取了安全措施，但我们的基础设施可能容易受到外部或内部的攻击。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或敏感或专有信息被盗。网络安全漏洞可能会对客户和潜在客户对其订单和个人信息安全性的看法以及我们的制造合作伙伴对其专有信息安全性的看法产生不利影响，从而损害我们的声誉。此外，网络安全攻击可能会导致其他负面后果，包括扰乱我们的内部运营、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动或诉讼。任何内部业务的中断也可能对我们的运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。到目前为止，我们还没有经历过任何已知的重大网络安全攻击。
我们可能在利用或不能利用净营业亏损结转来减少我们未来的税务负担方面的能力有限。
截至2023年12月31日，我们有29760万的美国联邦所得税损失结转，其中157.9美元将在2027年至2037年之间到期，其中139.6美元可以无限期结转，州所得税损失结转1250万美元，受税收影响。如果我们未来的收入不足以吸收这些损失，我们使用这些税收损失结转减少未来美国联邦和州所得税负债的能力可能会受到限制。或者，如果我们经历如《国税法》第382节所规定的另一次所有权变更，包括如果我们要发行一定数量的股权证券，我们的某些股东将出售我们普通股的股份，或者我们将进行某些战略交易。
我们卷入了各种不确定、昂贵和耗时的法律程序，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
我们不时地卷入法律程序和纠纷，并可能在未来卷入诉讼。例如，2024年1月26日，我们在特拉华州美国地区法院被Advanced Accelerator Applications USA，Inc.和Advanced Accelerator Applications SA起诉，指控他们侵犯专利，以回应
根据《哈奇-瓦克斯曼法案》建立的程序，提交我们的ANDA 2003年PNT2003和第四段认证。这些诉讼程序复杂而漫长，占用了我们管理层和员工的资源。
法律程序的起诉和辩护成本也很高，如果发现不利于我们，可能会涉及我们应支付的巨额赔偿或损害赔偿。我们还可能被要求以不利的条款支付大量款项或授予某些权利，以了结此类诉讼。
对法律诉讼以及任何不利的法律决定、和解或命令进行抗辩或和解，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市值下降。
特别是，制药和医疗器械行业历史上曾发生过涉及产品制造、使用和销售的重大诉讼，我们预计这一诉讼活动将继续下去。因此，我们预计与我们产品相关的专利将经常受到挑战，我们的专利可能不会得到维护。为了保护或执行专利权，我们可以向第三方提起诉讼。如果我们不能成功地防御对我们专利的攻击，并保持我们一个或多个仍受专利保护的产品的独家营销权，我们可能会在很短的时间内失去很大一部分销售额。我们也可能成为第三方侵权索赔的对象，并可能不得不针对我们侵犯专利或第三方专有权利的指控进行辩护。如果我们侵犯了他人的知识产权，我们可能会失去开发、制造或销售产品的权利，或者可能被要求支付金钱损害赔偿或版税来许可第三方的专有权。
此外，在美国，专利侵权诉讼越来越普遍地促使人们声称，在起诉专利或涉及专利辩护的诉讼期间，违反了反垄断法。直接和间接购买者和其他付款人提出的此类索赔通常作为集体诉讼提起。所寻求的救济可能包括三倍的损害赔偿和恢复原状。同样，在专利诉讼和解后，政府实体或私人当事人也可以提出反垄断诉讼，声称这种和解是反竞争的，违反了反垄断法。在美国和欧洲，监管机构继续挑战品牌药品制造商和仿制药制造商之间的反竞争所谓的“反向支付”和解。我们还可能面临其他反垄断诉讼，涉及与专利侵权和起诉无关的竞争索赔。私人当事人或政府实体对我们提出的成功的反垄断诉讼可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并可能导致我们普通股的市场价值下降。
与我们和我们的战略合作伙伴的临床开发候选产品组合相关的风险
我们可能不会或可能需要更长时间才能实现与点数许可协议相关的预期收益和机会。
2022年12月20日，我们宣布结束与POINT关联公司的一系列战略合作，其中我们获得了独家全球权利(不包括日本、韩国、中国(包括香港、澳门和台湾)、新加坡和印度尼西亚)的许可，共同开发和商业化POINT的PNT2002和PNT2003候选产品(“POINT许可协议”)。与点许可协议相关的预期收益和机会可能无法实现或可能需要比预期更长的时间才能实现，例如，由于产品研究、开发、制造、监管批准、营销和竞争中固有的挑战和不确定性。特别是，由于各种原因，包括相关各方无法履行其在点数许可协议下的承诺和义务，点数许可协议下的活动可能不会及时或根本不能产生适合商业化的可行产品。点数许可协议对我们施加了各种开发、监管备案、商业化和其他义务，并要求我们遵守开发时间表或做出商业上合理的努力来开发和商业化许可产品。我们与我们在点数许可协议中的交易对手可能无法达到预期或计划的监管里程碑和时间表，原因包括，关于PNT2003，可能根据《哈奇-瓦克斯曼法案》提起的诉讼，这可能会导致FDA的批准被推迟长达30个月。即使授权产品及时适合商业化，我们也可能无法从销售此类产品中获得预期的收入，我们的收入、实现盈利的能力和投资回报可能会受到不利影响。
关于PNT2002，我们在2023年12月18日宣布了Splash的阳性结果，这是PNT2002的第三阶段注册试验。尽管TOPLINE结果表明SPLASH试验达到了它的主要终点，但在我们进行TOPLINE分析时，临时OS结果还不成熟。我们预计2024年在可能提交保密协议之前会有更多的后续数据；然而，我们不能保证，随着更多数据的获得，这些数据将不会与我们之前公布的背线数据有实质性的不同，或者这些数据将支持保密协议的提交、FDA的批准或PNT2002的成功商业化。
此外，我们依赖POINT公司开发商业产能，为PNT2002和PNT2003生产临床和商业用品，以及为PNT2002供应我们的EAP。
在专有权、合同解释或首选的产品研究、开发或营销过程中与点许可协议的交易对手存在分歧，可能会导致点许可协议的延迟履行或点许可协议的终止，或者可能导致诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。
尽管我们做出了努力，但如果我们未能履行积分许可协议下的义务，积分许可协议中的交易对手可能会认为我们严重违反了协议，并可能终止其中一个或两个积分许可协议，在这种情况下，我们可能会失去开发和销售PNT2002和PNT2003的权利，或招致损害赔偿责任。
任何前述风险都可能对我们的业务、经营结果和前景以及我们普通股的交易价格产生实质性的不利影响。
我们可能不会，或可能需要更长时间才能实现与Cerveau收购相关的预期收益和机会。
2023年2月6日，我们宣布收购了Cerveau。根据一项许可协议，Cerveau拥有开发和商业化Mk-6240的权利，Mk-6240是一种研究中的第二代F18标记宠物成像剂，目标是治疗阿尔茨海默病的Tau Tangles。MK-6240目前正在用于正在开发的几种阿尔茨海默病候选治疗药物的90多项活跃临床试验中。虽然我们相信MK-6240作为一种Tau显像剂，有可能在未来治疗的患者分期、选择和监测中发挥重要作用，并可能成为治疗效果的替代终点，但我们不能保证，通过持续的开发、监管部门的批准和候选产品的商业化，我们将取得成功，或者我们不能保证与Mk-6240许可协议的对手方或销售股东就专利权、合同解释或首选的产品研究、开发或营销过程中的分歧产生分歧，这些分歧可能导致许可协议的延迟或终止，或者可能导致诉讼或仲裁，这可能既耗时又昂贵。
开发新药和获得监管部门批准的过程复杂、耗时、成本高昂，结果并不确定。
我们目前在美国有临床开发项目，包括与PNT2002、PNT2003、Mk-6240和LNTH-1363S相关的项目，并正在为我们目前的一些产品探索更多的生命周期管理机会，包括PYLARIFY。我们还有许多战略合作伙伴关系，涉及获得现有商业产品的额外适应症或临床开发候选药物的监管批准。为了在所追求的适应症中获得监管机构对这些产品的批准，我们必须进行广泛的人体试验，这被称为临床试验，并满足第一部分第1项进一步描述的其他严格的监管要求。“商业--监管事务。”满足所有监管要求通常需要数年时间，并需要投入大量资源。许多其他因素可能会导致我们的临床试验的完成出现重大延误，包括临床站点启动的意外延迟、慢于预期的登记、与正在进行的临床试验的竞争以及与参与的临床医生的日程冲突、法规要求、制造能力的限制以及研究产品未能满足人体给药所需的标准。此外，实现临床试验的研究终点和完成数据分析所需的时间可能比我们预计的更长，或者我们可能决定放慢试验的登记速度，以节省财政资源或其他原因。
我们正在开发的产品还面临着药物开发、药物测试和监管批准所固有的失败风险。初步研究的结果并不一定预示着临床成功，更大规模和后期的临床试验可能不会产生与早期试验相同的结果。有时，在早期临床试验中显示出有希望的结果的产品，随后在后来的临床试验中却遭遇了重大挫折。后期临床试验中的产品可能无法显示出预期的安全性和有效性特征，尽管已通过初步临床测试。此外，从我们正在开发的产品的临床试验中收集的数据可能不足以支持监管部门的批准，或者监管机构可能会以不同的方式和不那么有利的方式解读这些数据。此外，临床试验的设计可以确定其结果是否支持产品的批准，而临床试验设计中的缺陷可能在临床试验进展良好之前不会变得明显。对潜在产品的临床试验往往表明，继续开发努力是不现实或不可行的。监管机构可能会要求我们或我们的合作伙伴进行额外的临床测试，在这种情况下，我们将不得不花费额外的时间和资源。根据选择用于药物批准的监管途径，例如通过提交ANDA或要求向药物创新者发送通知的第505(B)(2)条保密协议，监管批准也可能因根据《哈奇-瓦克斯曼法》提起的诉讼而被推迟。例如，2024年1月26日，我们在美国特拉华州地区法院被高级加速器应用程序美国公司和高级加速器应用程序SA起诉专利侵权，这两家公司都是诺华公司的实体，以回应我们的ANDA申请PNT2003和第四段认证，这与哈奇-瓦克斯曼法案建立的程序一致。审批过程也可能因监管审查之前或期间发生的政府监管、未来立法或行政行动的变化或监管政策的变化而延迟。未能提供足够的临床和临床前数据，以证明我们正在开发的产品对于建议的使用是安全有效的，这将推迟或阻止批准，并将阻止我们销售这些产品。
在获得必要的监管批准之前，我们不被允许在美国或其他国家销售我们正在开发的产品。例如，要获得FDA对新药的批准，就需要向FDA提交我们正在开发的产品的保密协议。NDA必须包括广泛的非临床和临床数据以及支持信息，以确定产品对每个适应症的安全性和有效性。保密协议还必须包括有关产品的化学、制造和控制的重要信息。FDA的审查过程可能需要很多年才能完成，而且永远不能保证获得批准。如果产品获得批准，FDA可能会限制该产品上市的适应症，要求在产品标签上贴上广泛的警告，实施限制分销计划，要求加快某些不良事件的报告，或要求对上市后临床试验和监测或其他风险管理措施提出昂贵的持续要求，以监测产品的安全性或有效性。在某些情况下，开发中的产品也可以通过向FDA提交ANDA或第505(B)(2)条NDA来批准(如第一部分第1项中进一步描述的那样)。“商业-监管事项--Hatch-Waxman法案”)；然而，如果在这种途径下寻求监管批准，可能会使候选产品受到类似药物创新者根据Hatch-Waxman法案提起的诉讼而导致的延误，就像我们的ANDA申请和PNT2003第四段认证一样。美国以外的市场也有产品审批的要求，我们在上市前必须遵守这些要求。在一个国家/地区取得产品上市的监管批准并不能确保我们将能够在其他国家/地区获得监管批准，但在一个国家/地区未能或延迟获得监管批准可能会对其他国家/地区的监管流程产生负面影响。此外，对我们任何正在开发的产品的任何监管批准，一旦获得，可能会被撤回。批准可能不会及时批准，如果有的话。
我们不能保证GE Healthcare将在氟吡达的进一步临床开发中取得成功。
2015年5月，我们宣布了氟哌达的两个计划中的3期临床试验中的第一个阶段的完整结果。尽管从安全的角度来看，开发候选药物似乎耐受性良好，并且在敏感性的共同主要终点以及图像质量和诊断确定性的次要终点方面表现优于SPECT，但在识别没有疾病的受试者方面，Flurpiridaz没有达到其非劣势的另一个共同主要终点。2017年4月，我们与GE Healthcare签订了许可协议，继续进行Flurpiridaz的第三阶段开发和全球商业化。根据许可协议，GE Healthcare同意，除其他事项外，通过进行第二阶段3试验和寻求全球监管批准，完成Flurpiridaz的全球开发。2022年9月，我们与GE Healthcare宣布，第二阶段3临床试验已达到其共同主要终点，即检测CAD的敏感度和特异度均超过60%的阈值。在美国核心脏病学学会的一次会议上分享的这一发现还表明，与目前在核心脏病学中使用的主要程序SPECT MPI相比，在疑似CAD的患者中，使用氟哌达的心脏PET成像具有更高的诊断效率和图像质量。尽管有这些发现，我们不能保证我们或GE Healthcare赞助的第三阶段研究中产生的任何数据将足以支持NDA批准，或氟哌达将被FDA批准为宠物MPI显像剂。尽管GE Healthcare最近宣布，它已向FDA提交了一份关于氟哌利达兹的保密协议，但任何未能或重大延误获得监管部门对氟哌利达兹销售的批准都可能损害我们的业务，并推迟或阻止我们能够从产品销售中获得额外的未来版税收入。
即使临床开发候选药物获得监管部门的批准，我们也不能保证它们能够成功商业化。
即使我们的临床开发候选者通过临床试验并最终获得监管部门的批准，也不能保证批准的产品能够以合理的成本进行商业批量生产，也不能保证此类产品将成功上市或分销。例如，像flurpiridaz和Mk-6240这样的放射性药物的制造、营销和分销将需要创建一个由专业宠物制造设施(PMF)组成的现场网络，这些设施带有放射性同位素生产回旋加速器，类似于我们为PYLARIFY创建的回旋加速器，并且需要快速制造并分发给最终用户。
此外，为任何临床开发候选人获得适当的编码、覆盖范围和适当支付水平的付款将是至关重要的，不仅包括来自Medicare、Medicaid和其他政府支付者的覆盖，而且还包括来自私人支付者的覆盖。我们不能保证，即使临床开发候选者获得监管部门的批准，也可以确保获得足够的编码、覆盖和付款，以使批准的产品成功商业化。
在某些候选产品的开发上，我们一直并预计将继续依赖合作伙伴，这使我们面临依赖这些合作伙伴的风险。
在我们正在进行的开发活动中，我们目前依赖于，并预计将继续依赖于众多合作者。例如，除了在欧洲与Curium合作开发PYLCLARI、GE Healthcare在Flurpiridaz上合作以及在PNT2002和PNT2003上与POINT合作外，我们还有其他合作来开发产品并将其商业化。此外，我们候选产品的某些临床试验可能由政府赞助的机构进行，因此将取决于政府的参与和资金。这些安排使我们面临与与第三方签订合同进行我们自己的审判时所面临的同样考虑。
如果我们的任何合作者违反或终止了与我们的协议，或以其他方式未能成功和及时地开展他们负责的合作活动，受影响的候选产品或研究计划的临床前或临床开发或商业化可能会被推迟或终止。我们通常不控制我们的合作者向我们的计划或候选产品投入的资源的数量和时间。我们也不知道当前或未来的合作伙伴(如果有)是否会单独或与包括我们的竞争对手在内的其他合作伙伴合作，寻求替代技术或开发替代产品，作为开发我们合作安排所针对的疾病或疾病的治疗方法的一种手段。我们的合作者还面临与我们类似的开发、监管、制造、网络安全和竞争风险，这可能进一步阻碍他们成功执行他们负责的合作活动的能力。这些类型的挫折对我们的合作伙伴可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们依赖第三方的许可来开发和商业化某些候选产品。如果我们未能达到里程碑式的要求或满足其他条件，我们可能会失去这些许可协议下的权利，我们的业务、运营结果和财务状况可能会受到不利影响。
我们的许多产品或候选产品包含由第三方许可的权利--例如，我们许可PYLARIFY、PNT2002、PNT2003、Mk-6240、LNTH-1363S和Nm-01的专利权。如果相关许可协议因我们的违约或其他原因而终止，我们可能会失去开发或商业化这些产品和候选产品的权利。此外，我们被要求支付大量现金，实现里程碑，并满足其他条件，包括申请和获得营销批准，以及推出产品，有时是根据既定的时间表，以维护我们许可协议下的权利。由于这些协议的性质和发展的不确定性，我们可能无法实现里程碑或满足我们在合同中承诺的条件，因此可能无法维护我们在这些许可证下的权利。如果我们不遵守我们的许可协议，许可方可能会终止这些协议，这可能会导致我们失去对相关产品的权利，从而无法将其商业化。这一损失可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
与我们的资本结构相关的风险
2027年到期的2.625%可转换优先债券的有条件转换功能如果被触发，可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。
于2022年12月8日，我们发行了本金总额为57500万的2027年到期的2.625%可转换优先债券(“债券”)，其中包括根据初始购买者全面行使购买额外债券的选择权而出售的本金总额为7,500美元的万债券。这些票据是根据一份日期为2022年12月8日的契约(“契约”)发行的，该契约由Holdings、LMI和作为受托人的美国银行信托公司(U.S.Bank Association，简称“U.S.Bank”)发行。在紧接2027年9月15日前一个营业日的办公时间结束前，债券持有人可在发生指定事项时及在若干期间内选择兑换该等债券，其后直至紧接到期日前一个营业日的办公时间结束为止，债券可随时兑换。如果一名或多名持有人选择转换其票据，吾等将被要求透过支付现金及按吾等选择支付或交付现金、普通股股份或现金与股份的组合，以清偿该等票据的任何已转换本金金额，以支付或交付超过被转换票据本金总额的剩余转换债务，这可能会对我们的流动资金造成不利影响。此外，即使持有人不选择转换他们的票据，根据适用的会计规则，我们可能需要将票据的全部或部分未偿还本金重新归类为流动负债而不是长期负债，这将导致我们的营运资本净额大幅减少。
发行或出售我们普通股的股票，或获得我们普通股股份的权利，可能会压低我们普通股的交易价格。
我们可能会在未来发行我们的普通股、优先股或其他可转换为普通股或可行使普通股的证券，为我们的运营或收购提供资金，或用于其他目的。此外，根据我们的股权激励计划，我们预计将继续向董事、高级管理人员和员工颁发股权奖励。如果我们增发普通股或收购我们普通股的权利，如果我们的任何现有股东出售了大量我们的普通股，或者如果市场认为可能会发生这种发行或出售，那么我们普通股的交易价格可能会大幅下降。此外，我们增发普通股将稀释我们现有普通股股东的所有权利益。
我们对普通股的回购可能会影响我们普通股的价值。
2022年12月，我们的董事会批准在某些情况下回购总额高达15000美元的万普通股。我们使用票据净收益中的大约7,500美元万从票据购买者手中回购我们普通股的股票，这是与或通过其中一位初始购买者或其关联公司进行的私下谈判交易。在这种交易中回购的普通股的每股购买价等于我们每股股票的收盘价
2022年12月5日的普通股，每股56.01美元。在首次回购之后，我们可能会不时回购我们普通股的额外股份。这样的回购可能会提高或防止我们普通股的市场价格下降。
我们的负债可能会限制我们的财务和经营活动，并可能对我们产生额外债务以满足未来需求的能力产生不利影响。
截至2023年12月31日，我们在票据项下的本金债务总额约为57500美元，在我们的五年期2022年循环贷款项下有35000美元的万可用资金。我们的债务和我们未来产生的任何债务都可能：
•要求我们将业务现金流的很大一部分用于支付债务的利息和本金，从而减少了可用于其他目的的资金，包括营运资本、资本支出和收购；
•使我们更难履行和履行我们对未偿债务的义务，即支付利息和本金；
•加大了未偿债务再融资的难度；
•让我们对加息变得更加敏感；
•使我们更容易受到经济衰退、不利的行业或公司状况或灾难性外部事件的影响；
•限制我们承受竞争压力的能力；
•降低我们在规划或应对不断变化的商业、工业和经济情况方面的灵活性；以及
•与负债相对较少的竞争对手相比，这使我们处于竞争劣势。
此外，我们的负债水平可能会限制我们以可接受的条件获得额外融资的能力，或者根本不能用于营运资本、资本支出和一般企业用途。我们的流动性需求可能会有很大差异，可能会受到总体经济状况、行业趋势、业绩和许多我们无法控制的其他因素的影响。
我们可能无法产生足够的现金流来履行我们的偿债义务。
我们从运营中产生足够的现金流以按计划偿还债务的能力将取决于我们未来的财务表现，这将受到一系列经济、竞争和商业因素的影响，其中许多因素不是我们所能控制的。如果我们不能从运营中产生足够的现金流来偿还我们的债务，包括利息和本金支付，我们的信用评级可能会被下调，我们可能不得不进行替代融资计划，如债务再融资或重组、出售资产、就我们正在开发的一个或多个产品进行额外的公司合作或许可安排、减少或推迟资本投资或寻求筹集额外资本。我们不能向您保证任何再融资将是可能的，任何资产可以出售、许可或合作，或如果出售、许可或合作，交易的时间和从该等交易中实现的收益金额，额外的融资可以在可接受的条款下获得(如果有的话)，或者根据我们当时有效的各种债务工具的条款允许额外的融资。此外，我们的再融资能力将取决于金融和信贷市场的状况。我们无法产生足够的现金流来偿还我们的债务，或以商业合理的条款或及时地为我们的债务进行再融资，将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
尽管我们负债累累，但我们可能会招致更多债务，这可能会加剧上述风险。
受管理我们债务的协议(包括2022年循环贷款)中所载的限制，我们和我们的子公司未来可能会产生大量额外债务。虽然这些协议限制我们和我们的受限制子公司不会产生额外的债务，但这些限制受到重要的例外和限制。举例来说，我们一般获准承担某些债务，包括在正常业务过程中产生的债务、受限制附属公司与我们之间的债务，以及与对冲责任有关的债务。如果我们或我们的子公司承担更多债务，我们和他们现在因我们的杠杆而面临的风险可能会加剧。此外，2022年循环贷款机制不会阻止我们承担根据该协定不构成债务的债务。
我们的2022年循环基金包含的限制将限制我们运营业务的灵活性。
我们的2022年循环基金包含各种契约，限制了我们从事特定类型交易的能力。这些公约限制了我们和我们的受限制子公司的能力，尤其是：
•将净杠杆率保持在某些特定水平以上；
•将利息覆盖率维持在某些特定水平以下；
•招致额外的债务；
•分红或者其他分配；
•赎回股票；
•发行子公司股票；
•进行一定的投资；
•设立留置权；
•与关联公司进行交易；以及
•合并、合并或转移我们所有或基本上所有的资产。
违反这些公约中的任何一项，都可能导致2022年循环贷款机制的违约。我们也可能无法把握商机，因为我们的债务受到限制性公约的限制。
美国信贷市场可能会影响我们获得融资的能力或增加未来融资的成本，包括基于我们无法控制的宏观经济状况的利率波动。
在美国、欧洲或全球信贷市场动荡和混乱的时期，获得额外或替代融资可能更加困难，发行新债务或更换或偿还我们的2022年贷款的成本可能高于我们目前的2022年贷款。更高的新债务成本可能会限制我们以我们可以接受的条款手头有现金用于营运资本、资本支出和收购的能力。此外，我们的2022年贷款有浮动利率。从本质上讲，浮动利率会根据经济和其他因素的变化而上下浮动，所有这些都不是我们所能控制的。如果利率上升，我们的利息支出可能会增加，影响收益，减少可用于营运资本、资本支出和收购的现金流。
我们的股票价格可能会大幅波动，这可能会导致您的投资价值下降，您可能无法以或高于您的买入价转售您的股票。
全球证券市场已经并可能继续经历重大的价格和成交量波动。这种市场波动，以及一般的经济、市场或政治条件，可能会降低我们普通股的市场价格，无论我们的经营业绩如何。在截至2023年12月31日的12个月中，我们普通股的最高收盘价和最低收盘价分别为99.65美元和47.76美元。我们普通股的交易价格可能会因各种因素而波动，并受到广泛价格波动的影响，这些因素包括：
•更广泛的股市行情；
•我们季度财务和经营业绩的实际或预期波动；
•出具新的或变更后的证券分析师报告或建议；
•投资者对美国以及制药和医疗器械行业的看法；
•销售，或预期销售，我们的大量库存；
•由我们或我们的竞争对手收购或推出新产品或服务；
•我们的临床开发项目的阳性或阴性结果；
•关键人员的增减；
•监管或政治动态；
•知识产权保护的缺失；
•诉讼和政府调查；
•地缘政治事件；以及
•不断变化的经济状况。
这些因素和其他因素可能会导致我们普通股的市场价格和需求大幅波动，这可能会限制或阻止投资者随时出售他们的普通股，否则可能会对我们普通股的流动性产生负面影响。此外，在过去，当一只股票的市场价格波动时，该股票的持有者有时会对发行该股票的公司提起证券集体诉讼。如果我们的任何股东对我们提起诉讼，我们可能会产生巨额诉讼辩护费用。这样的诉讼还可能转移我们管理层对业务的时间和注意力，这可能会严重损害我们的盈利能力和声誉。
如果证券或行业分析师没有发表关于我们业务的研究或报告，如果他们改变了对我们股票的建议，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股票价格和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到行业或证券分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告的影响。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们公司的报道，或未能定期发布有关我们的报告，我们可能会在金融市场失去可见度，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。此外，如果跟踪我们的一位或多位分析师下调了我们的股票评级，或者如果我们的运营结果没有达到他们的预期，我们的股价也可能下跌。
我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息，因此，股东必须依靠股票升值来获得投资回报。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算在可预见的未来保留我们未来的收益(如果有的话)，以偿还债务，并为我们业务的发展和增长提供资金。我们不打算向我们普通股的持有者支付任何股息，管理我们高级担保信贷安排的协议限制了我们支付股息的能力。因此，我们普通股价格的资本增值(如果有的话)将是您投资我们普通股的唯一收益来源。
我们的章程文件和特拉华州法律中的反收购条款以及附注和契约中的某些条款可能会使收购我们变得更加困难。
本公司经修订及重述的公司注册证书及附例，经修订及重述后，载有延迟、延迟或阻止涉及实际或潜在的吾等控制权变更或吾等管理层变更的交易的条款。这些条款还可能阻止以高于市场价格的溢价收购我们的普通股，或者对我们普通股的市场价格以及我们普通股持有人的投票权和其他权利产生不利影响。这些规定还可能阻碍委托书竞争，并使股东更难选举董事会提名的候选人以外的董事。此外，我们在特拉华州注册成立，并遵守特拉华州公司法第203条的规定，该条款可能禁止大股东完成与我们的合并或收购。这些规定可能会阻止对我们的收购，否则可能会吸引股东。
附注和契约中的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。例如，如果接管将构成根本变化，债券持有人将有权要求我们以现金回购他们的债券。此外，如果收购构成了彻底的根本性变化，我们可能需要提高与收购相关的债券持有人转换票据的转换率。在任何一种情况下，以及在其他情况下，我们在票据和契约下的义务可能会增加收购我们的成本，或者以其他方式阻止第三方收购我们或罢免现有管理层，包括在我们普通股持有人可能认为有利的交易中。
项目1B。未解决的员工意见
没有。
项目1C.网络安全
风险管理和战略
在网络安全风险方面，我们一直并不断投资于新的网络安全服务、技术和能力。我们一直在为员工提供有关网络钓鱼、恶意软件和其他网络安全风险的全面网络安全意识培训，所有这些培训都旨在合理地教育员工安全地避免网络攻击，并降低员工相关安全漏洞的风险。为了支持我们的网络安全计划，管理层定期审查我们的系统和服务，以确定是否存在网络安全方面的任何不足。
如果检测到事件，网络安全团队将按照事件响应策略进行调查、审查和确定此类事件的潜在影响。如果网络安全团队确定可以合理预期事件会对公司的财务状况或运营产生影响，则会将事件上报给包括执行管理层在内的危机管理团队。危机管理小组进一步评估事件的潜在影响和重要性
需要适当的回应。危机管理小组协调适当的应对努力，并酌情与审计委员会沟通。在确定网络安全事件是重大事件的程度上，会进行适当的公开披露。
我们监控与我们的第三方业务合作伙伴的敏感信息潜在泄露相关的网络安全威胁带来的重大风险，并定期重新评估这些风险。我们还至少每年进行第三方网络安全审计，并定期对我们的网络、流程和系统进行第三方安全审查和测试。
网络安全风险对企业战略、运营结果或财务状况的影响
我们依靠我们的计算机网络和系统(其中一些由第三方管理)来管理和存储电子信息(包括机密业务信息、个人身份数据和个人健康信息等敏感数据)，并管理或支持各种关键业务流程和活动。我们的网络可能面临未经授权的访问、安全漏洞和其他系统中断的威胁。尽管我们采取了安全措施，但我们的基础设施可能容易受到外部或内部的攻击。任何此类安全漏洞都可能危及存储在我们网络上的信息，并可能导致重大数据丢失或敏感或专有信息被盗。网络安全漏洞可能会对客户和潜在客户对其订单和个人信息安全性的看法以及我们的制造合作伙伴对其专有信息安全性的看法产生不利影响，从而损害我们的声誉。此外，网络安全攻击可能会导致其他负面后果，包括扰乱我们的内部运营、增加网络安全保护成本、损失收入、监管行动或诉讼。任何内部业务的中断也可能对我们的运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。
截至本报告日期，我们尚未经历任何已知的网络安全事件或一系列相关事件，这些事件已经或合理地可能影响我们，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况。有关这些网络安全风险和对我们的潜在相关影响的补充说明，请参阅本年度报告表格10-k第一部分第1A项中的“风险因素”。
治理
我们的董事会积极监督我们的公司战略和企业风险管理(“ERM”)计划，包括与网络安全和数据隐私风险有关的计划。
我们的审计委员会和提名和公司治理委员会主要负责监督我们的合规和ERM计划、信息技术系统以及我们的流程和数据，包括网络安全和数据隐私。这些职责包括审查并与管理层讨论我们与风险评估和风险管理有关的政策和程序。网络安全和数据隐私是审计委员会议程上的常规议题，管理层至少每季度审查一次网络安全监控的结果，并与我们的审计委员会讨论绩效指标、发现的任何事件以及对我们的技术、组织培训、意识和治理的潜在建议修改。审计委员会还至少每年向董事会报告这些结果的摘要。
管理层，包括我们的首席信息官(“CIO”)，主要在生命科学行业拥有超过25年的经验，是公认的行业领导者，负责监测和评估网络安全风险。管理层审查并确定内部和第三方杠杆专业知识的有效性，以确保我们拥有适当的风险覆盖知识库。
项目2.财产
下表总结了截至2023年12月31日有关我们重要租赁和自有物业的信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 位置 | | 目的 | | 正方形
素材 | | 所有权 | | 租期
端部 |
| 美国 | | | | | | | | |
北比勒陀利亚， 马萨诸塞州 | | 制造、实验室、综合用途和其他办公空间 | | 431,000 | | | 拥有 | | 不适用 |
| 马萨诸塞州贝德福德 | | 行政办公室、实验室、办公空间 | | 88,200 | | | 租赁 | | 2039年12月 |
| 纽约，纽约 | | 办公空间 | | 26,000 | | | 租赁 * | | 2030年9月 |
| 萨默塞特，新泽西州 | | 制造业、综合用途和办公空间 | | 11,400 | | | 租赁 | | 2028年11月 |
| 萨默塞特，新泽西州 | | 办公空间 | | 8,249 | | | 租赁 | | 2027年3月 |
| | | | | | | | |
| 加拿大 | | | | | | | | |
| 魁北克 | | 混合用途和办公空间 | | 1,106 | | | 租赁 | | 2024年5月 |
| 魁北克 | | 配送中心和办公空间 | | 1,433 | | | 租赁 | | 2025年5月 |
| 瑞典 | | | | | | | | |
| 隆德 | | 办公空间 | | 4,000 | | | 租赁 | | 2024年12月 |
*2021年10月11日，我们达成协议，将我们在纽约市世贸中心的办公空间转租给一家无关的第三方。详情请参阅附注16“租约”。
*2024年1月9日，我们宣布，透视同意收购我们位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造设施的资产和相关租赁，但须遵守惯例的关闭条件，包括监管部门的批准。
我们相信，所有这些设施都得到了良好的维护，适合在其中进行的办公室、制造或仓库业务，并提供了足够的容量来满足当前和可预见的未来需求。
项目3.法律诉讼
有关某些法律程序的资料载于项目8.财务报表及补充数据所载综合财务报表附注19“承担及或有事项”，并在此并入作为参考。
项目4.矿山安全信息披露
不适用
第二部分
项目5.注册人普通股、相关股东事项和发行人购买股本证券的市场
市场信息
我们的普通股在纳斯达克全球市场上交易，代码是“LNTH”。
纪录持有人
2024年2月15日，我们的普通股大约有30名登记在册的股东。这一数字不包括以“被提名人”或“街道”名义持有股票的股东。
性能图表
下列绩效图表不应被视为“征集材料”，也不应被视为向美国证券交易委员会“备案”。此图表不会被视为“通过引用并入”根据证券法或交易法提交的任何申请，无论该申请发生在本申请日期之前或之后，除非我们通过引用明确地将其纳入该申请。
下图是我们普通股的累计股东总回报与(I)罗素2000指数、(Ii)纳斯达克美国小盘股指数和(Iii)纳斯达克美国中型股指数的累计股东总回报的比较，该指数从2018年12月31日开始，截至2023年12月31日。该图表假设在2018年12月31日对我们的普通股和每个比较指数投资100美元。我们过去的股价表现并不一定预示着未来的股价表现。
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*假设在2018年12月31日对我们的普通股和每个指数进行100美元的假设投资，包括股息的再投资。
性能图表数据
下表列出了2018年12月31日假设对我们普通股和每个比较指数的100美元投资的累计总股东回报：
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| 日期 | | 兰修斯控股公司(“LNTH”) | | 罗素2000指数(^rut) | | 纳斯达克美国小盘股指数(^NQUSS) | | 纳斯达克美国中型股指数(^NQUSM) |
| 12/31/18 | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | | | $ | 100.00 | |
| 12/31/19 | | $ | 131.05 | | | $ | 123.72 | | | $ | 122.37 | | | $ | 126.72 | |
| 12/31/20 | | $ | 86.20 | | | $ | 146.44 | | | $ | 148.64 | | | $ | 145.38 | |
| 12/31/21 | | $ | 184.60 | | | $ | 166.50 | | | $ | 172.58 | | | $ | 171.68 | |
| 12/31/22 | | $ | 325.62 | | | $ | 130.60 | | | $ | 134.43 | | | $ | 139.97 | |
| 12/31/23 | | $ | 396.17 | | | $ | 150.31 | | | $ | 155.82 | | | $ | 163.12 | |
股利政策
我们在2023年没有宣布或支付任何股息，目前也不打算在可预见的未来支付股息。我们目前希望在可预见的未来保留未来的收益，为我们业务的增长和发展提供资金，并偿还债务。我们支付股息的能力受到我们的融资安排的限制。见第二部分，第7项。《管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析--流动资金和资本资源--外部流动资金来源》，以获取更多信息。
最近出售的未注册证券
没有。
发行人购买股票证券
下表列出了我们在截至2023年12月31日的三个月内购买普通股的信息。2022年12月，我们的董事会批准在某些情况下回购总额高达15000美元的万普通股。我们使用债券净收益中的约7,500美元万从债券购买者手中回购我们普通股的股票，这是与或通过其中一位初始购买者或其关联公司进行的私下谈判交易。我们于2015年6月24日通过的2015年股权激励计划，于2016年4月26日修订，并于2017年4月27日、2019年4月24日、2021年4月28日和2022年4月28日进一步修订(下称《2015年计划》)，规定扣缴股份以履行最低法定预扣税义务。它没有具体说明为此目的可以扣留的最大股份数量。为履行最低扣缴义务而扣缴的普通股，可以被视为根据本项第五项要求披露的“发行人购买”的股票。
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| 期间 | | 购买的股份总数 | | 每股平均支付价格 | | 作为公开宣布的计划的一部分购买的股票总数 | | 根据该计划，可能尚未购买的股票价值约为美元 |
| 2023年10月* | | 4,984 | | | $ | 71.02 | | | 0 | | 7,500美元万 |
| 2023年11月* | | 3,930 | | | $ | 68.38 | | | 0 | | 7,500美元万 |
| 2023年12月* | | 4,061 | | | $ | 76.04 | | | 0 | | 7,500美元万 |
| 总 | | 12,975 | | | | | 0 | | 7,500美元万 |
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*股票反映为满足员工因行使股权奖励而收取股票而应预扣的最低法定预扣税额。
根据股权补偿计划获授权发行的证券
有关这一项目所需的信息通过参考我们提交给美国证券交易委员会的2024年股东年会的最终委托书纳入，该委托书将在截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第6项。[已保留]
项目7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析
以下对本公司财务状况和经营成果的讨论和分析应与本年度报告第8项中以表格10-k表示的综合财务报表和相关附注一并阅读。本讨论包含有关未来事件和我们未来财务表现的前瞻性陈述，这些陈述基于当前预期，受风险和不确定因素的影响。由于许多因素，包括第一部分第1A项所述的因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同。“风险因素”和“有关前瞻性陈述的告诫”。包括在本年度报告的表格10-k中。
本节讨论2023年和2022年的项目以及2023年和2022年之间的同比比较。关于2021年项目的讨论以及2022年与2021年之间的同比比较已被排除在本10-k表中，可在我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的10-k表年度报告的第二部分第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析中找到。
概述
我们的业务
我们是专注于放射性制药的领先公司，提供改变生活的科学，使临床医生能够发现、抗击和跟踪疾病，从而提供更好的患者结果。我们将我们的产品分为三类：放射性药物肿瘤学、精密诊断和战略合作伙伴关系和其他收入。我们的放射性药物肿瘤学诊断和治疗技术帮助医疗保健专业人员(“HCP”)发现、抗击和跟踪癌症，重点是前列腺癌。我们领先的精密诊断产品帮助HCP发现和跟踪疾病，重点是心脏病学。我们的战略合作伙伴关系专注于通过使用生物标记物、数字解决方案和制药解决方案平台来实现精准医学。
我们的商业产品适用于在各种临床环境中工作的心脏病专家、内科医生、核医学医生、肿瘤学家、放射科医生、超声波医生、技术专家和泌尿科医生。我们相信，我们的诊断产品提供了更好的信息，使HCP能够更好地检测和表征疾病，或排除疾病，从而有可能实现更好的患者结局，降低患者风险，并限制整个医疗系统的总体成本。
我们在美国(“美国”)生产和销售我们的产品，主要销售给医院、独立诊断测试机构和放射性药物。我们通过在加拿大的直接分销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方分销关系，在美国以外的地区销售我们的产品。
我们的执行办公室位于马萨诸塞州的贝德福德，在马萨诸塞州的北比勒里卡、新泽西州的萨默塞特、加拿大的蒙特利尔和瑞典的隆德设有办事处。
最新发展动态
CEO继任计划
2024年1月23日，我们宣布，从2024年3月1日起，我们现任董事会主席Brian Markison将成为我们的首席执行官，我们现任首席执行官Mary Anne Heino将退休成为董事会主席。作为此次领导层交接的一部分，Markison先生从2024年1月23日起担任董事会执行主席，直到3月份他的首席执行官任命生效，董事会成员Julie McHugh成为独立董事的首席执行官。
与透视治疗公司达成战略协议
2024年1月9日，我们宣布与透视公司达成多项战略协议，透视公司是一家放射性制药公司，正在寻求全身癌症的高级治疗应用。根据协议，我们获得了独家许可透视公司Pb212-vmt-⍺-Net的选择权，这是一种治疗神经内分泌肿瘤的临床阶段阿尔法疗法，并有权利用透视公司的创新平台技术共同开发某些针对前列腺癌的早期候选治疗方案，预付款总额为2,800美元万现金。我们还同意在透视完成合格第三方融资交易和某些其他成交条件的情况下，以最高约3,300美元的万价格购买透视最多19.9%的普通股流通股。此外，透视同意收购我们位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造设施的资产和相关租赁，但须遵守惯例的关闭条件，包括监管部门的批准。
2024年1月22日，在满足适用的成交条件后，我们的子公司Lantheus Alpha在一次私募交易中以每股0.37美元的收购价购买了56,342,355股透视公司的普通股。此次收购的总对价约为2,080美元万现金，这导致兰修斯·阿尔法持有约
截至购买日，透视持有10.74%的普通股，并保留购买额外股份的权利，使其总持股比例达到19.9%。
PNT2002和PNT2003的独家许可证
2022年12月20日，我们宣布结束与Point Biophma Global Inc.(“POINT”)的一系列战略合作，其中我们获得了独家全球权利(不包括日本、韩国、中国(包括香港、澳门和台湾)、新加坡和印度尼西亚)，共同开发和商业化POINT的PNT2002和PNT2003候选产品。
2023年12月27日，礼来公司宣布完成对Point的收购。此次收购预计不会影响PNT2002许可协议、PNT2003许可协议的状态，也不会影响正在进行的与这些协议相关的工作以及我们与POINT的合作。
PNT2002
关于PNT2002，POINT通常负责FDA批准所需的资金和开发活动，包括生成所有临床和非临床数据、分析和其他信息，我们负责为PNT2002准备和寻求监管批准，以及在批准后执行和资助所有未来的开发和商业化。Point将负责PNT2002的所有制造，但兰修斯二号和Point于2022年11月11日达成的许可和合作协议(“PNT2002许可协议”)中描述的某些例外情况除外。
2023年4月，我们与POINT宣布，FDA已批准PNT2002的快速通道指定。快速通道是一个旨在促进药物开发和加速审查的进程，以治疗严重疾病和解决未得到满足的需求。
2023年12月18日，我们宣布了PNT2002的第三阶段注册试验Splash的阳性TOPLINE结果。SPLASH旨在评估PNT2002在接受雄激素受体途径抑制剂(“ARPI”)治疗后病情恶化的mCRPC患者中的有效性和安全性。SPLASH试验达到了它的主要终点，证明了接受PNT2002治疗的患者每盲目独立中心回顾的中位放射学无进展存活期(RPFS)为9.5月，而在对照组中接受ARPI治疗的患者为6.0月，在统计学上显著降低了放射学进展或死亡风险29%(危险比(HR)0.71；p=0.0088)。在分析时，中期总体生存(OS)结果还不成熟(达到了46%的协议指定的目标OS事件)，HR为1.11。我们预计，在可能提交新药申请(NDA)之前，2024年将有更多成熟的总体生存数据。
PNT2002显示了良好的安全性，根据不良事件的通用术语标准，≥3级治疗--紧急不良事件(TEAE)，严重TEAE和导致TEAE导致停药的发生率在PNT2002组低于对照组(分别为30.1%、17.1%和1.9%，分别为36.9%、23.1%和6.2%)。
这项开放标签研究以2：1的随机比率随机选择了412名患有PSMA表达的mCRPC的患者，这些患者在ARPI治疗方面取得了进展，但拒绝或不符合化疗条件。在分析时，84.6%在对照组经历进展性疾病的患者随后转而接受PNT2002。Splash在美国、加拿大、欧洲和英国进行了测试。80%的SPLASH患者居住在北美，所有参与者中约有10%是黑人或非裔美国人。
在2023年期间，我们致力于为PNT2002建立EAP。EAP也被称为同情使用计划，为患有严重或危及生命的患者提供了一条潜在的途径，可以在临床试验之外获得用于治疗的研究药物。我们希望在2024年第一季度为PNT2002的EAP招募第一名患者。
PNT2003
关于PNT2003，POINT负责管理监管批准所需的所有数据、分析和其他信息，并支持我们准备监管备案文件。我们负责准备和寻求监管部门对所有此类申请的批准，并在获得批准后为所有未来的开发和商业化提供资金。Point公司将负责PNT2003的所有制造，但兰修斯三公司和Point公司于2022年11月11日签订的许可和合作协议(“PNT2003许可协议”)中描述的某些例外情况除外。2024年1月11日，我们宣布我们针对PNT2003的ANDA已被FDA接受备案。基于FDA在线第四段数据库清单的最新更新，我们相信我们是第一个根据《哈奇-瓦克斯曼法》的规定提交了基本上完整的Lu 177点酸锶的ANDA，其中包含第四段认证的申请人。作为第一个申请者，我们相信我们将有资格在美国获得180天的仿制药营销排他性。2024年1月26日，我们在特拉华州地区法院被高级加速器应用美国公司和高级加速器应用公司起诉专利侵权，这两家公司都是诺华的实体，以回应公司的ANDA申请和第四段
认证，与《哈奇-瓦克斯曼法案》确立的程序一致。根据哈奇-瓦克斯曼法案的条款，FDA对我们的ANDA申请的批准可能会受到长达30个月的延迟。如果我们的申请被推迟了整整30个月，并且我们成功地获得了FDA的批准，我们预计将在2026年启动PNT2003，尽管不能保证批准或时间安排。
有关详情，请参阅本公司合并财务报表附注21“资产收购”。
收购Cerveau Technologies，Inc.
2023年2月6日，我们宣布收购了Cerveau。根据一项许可协议，Cerveau拥有开发和商业化Mk-6240的权利，Mk-6240是一种研究中的第二代F18标记宠物成像剂，目标是治疗阿尔茨海默病的Tau Tangles。根据协议条款，我们于2023年2月向出售股东预付3,500美元万，并于2023年5月在成功完成技术转让后额外支付1,000美元万。出售股票的股东还有资格获得额外的开发和商业里程碑付款。此外，我们将为研究收入和商业销售支付两位数的版税。研究收入来自与在临床试验中使用Mk-6240的制药公司现有的合作伙伴关系，包括里程碑和与剂量相关的付款。根据Cerveau的股票购买协议的条款，出售股东的某些成员还将在交易完成后的规定时间内提供过渡和临床开发服务。
2023年9月，MK-6240被FDA授予快速通道称号。
有关详情，请参阅本公司合并财务报表附注21“资产收购”。
与净销售使用费相关的Relistor许可无形资产的销售
2023年8月2日，根据我们与博世的许可协议，我们出售了Relistor净销售额特许权使用费的权利，该权利被归类为许可无形资产(“Relistor特许权使用费资产”)；我们保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。我们收到了与销售相关的大约9,800美元万的初始付款，如果2025年Relistor的全球净销售额超过指定的门槛，我们有权从买家那里获得额外的500美元万付款。额外的付款将在达到规定的门槛时予以确认。作为出售的结果，许可证资产减少了6,360万美元，相关累计摊销减少了1,750万，以及收益5,180万。在2023年第四季度，该公司获得了1,500美元的基于万销售额的里程碑付款。
欲了解更多信息，请参阅本公司合并财务报表中的附注10，“无形资产、净额和商誉”。
停止使用AZEDRA
2023年8月15日，我们宣布决定停止生产和推广AZEDRA，并将逐步关闭位于新泽西州萨默塞特的制造基地。在可行的情况下，我们将继续生产AZEDRA到2024年第一季度，目标是向现有患者提供剂量的AZEDRA，以便他们能够完成治疗方案。
欲了解更多信息，请参阅本公司合并财务报表中的附注10，“无形资产、净额和商誉”。
2019年贷款的再融资
2022年12月，我们为现有的信贷融资进行了再融资，其中包括（i）20000万美元的五年期定期贷款融资（“2019年定期贷款”）和（ii）20000万美元的五年期循环信贷贷款（“2019年循环融资”，与2019年定期融资一起称为“2019年融资”），以及新的10，000万美元延期提取定期贷款融资（“2022年定期贷款”及其项下的贷款“定期贷款”）和新的35，000万美元五年期循环信贷融资（“2022年循环贷款”，以及与2022年定期贷款一起称为“2022年融资”）。
截至2022年9月30日止九个月，我们使用约7.8亿美元手头现金主要偿还与2019年融资相关的未偿还贷款的本金。此外，我们使用约16760万美元手头现金全额偿还2019年融资项下未偿贷款的剩余本金总额，并支付相关利息、交易费和费用。
虽然2022年定期贷款允许延迟提取定期贷款，但这笔贷款没有被动用。我们记录了与注销未摊销债务发行成本和与2019年定期融资相关的债务贴现有关的债务清偿亏损60万美元。此外，我们产生了270万美元的与再融资相关的新递延融资成本并将其资本化。
发行可转换票据
于2022年12月8日，我们发行了本金总额为57500万的2027年到期的2.625%可转换优先债券(“债券”)，其中包括根据初始购买者全面行使购买额外债券的选择权而出售的本金总额为7,500美元的债券万。这些票据是根据一份日期为2022年12月8日的契约(“契约”)发行的，该契约由作为担保人的公司和作为受托人的美国银行共同发行。在扣除最初购买者的折扣和我们应支付的发售费用后，发行债券的净收益约为55780万。
影响我们结果的关键因素
我们2023年的财务业绩纳入了自2023年2月6日完成收购以来Cerveau收购的结果。
我们的业务和财务表现一直并将继续受到以下因素的影响：
PYLARIFY的持续增长
PYLARIFY是一种针对PSMA的F 18标记宠物显像剂，于2021年5月获得FDA批准，并于2021年6月在美国商业化推出。PYLARIFY被用于对前列腺癌可疑转移患者以及因PSA水平升高而疑似复发的男性患者进行PSMA阳性病变的PET成像。国家综合癌症中心指南和核医学和分子成像学会的适当使用标准都指出，包括PYLARIFY在内的PSMA宠物显像剂可用于PSMA靶向放射配基治疗的患者选择。PYLARIFY通过包括商业和学术合作伙伴在内的多元化的宠物制造设施(PMF)合作伙伴网络提供。
PYLARIFY的成功发展取决于我们能否在竞争日益激烈的市场中保持PYLARIFY作为PSMA宠物成像剂的领先地位。PYLARIFY的竞争对手包括两种市面上可买到的基于镓-68的PSMA成像剂、一种经批准的基于氟-18的PSMA成像剂，以及其他通常称为常规成像的非基于PSMA的成像剂。我们之前雇佣了更多的员工来帮助我们实现PYLARIFY的商业化，包括销售、营销、报销、质量和医疗事务，我们将继续进行必要的商业投资，以提高PYLARIFY的知名度和采用率。我们相信，PYLARIFY目前在PSMA宠物成像剂领域拥有最大的专业现场商业团队。PYLARIFY的持续增长和收入贡献还将取决于我们根据潜在的TPT地位的丧失而区分PYLARIFY的能力，包括通过灵活可靠地在全国范围内访问PYLARIFY、一流的客户体验和长期战略合同。
我们的HCPCS代码实现了简化的计费，并于2022年1月1日生效。此外，自2022年1月1日起，CMS授予了PYLARIFY医院门诊设置的TPT状态，使传统医疗保险能够为在该设置中使用PYLARIFY执行的PET/CT扫描提供增量付款。PYLARIFY的TPT状态可能会在2024年12月31日到期。
在2023年制定2024年支付日历年的规则时，CMS认识到患者获得诊断放射性药物的挑战，并要求就可以为这些项目提供单独补偿的各种支付替代方案提供反馈，但该机构在最终规则中没有采纳任何这些建议，同时表示它将在随后的规则制定中继续评估这一问题。我们打算提交与CMS 2024年制定2025年支付日历年规则相关的意见，以要求CMS在TPT状态到期后建立单独的诊断付款，而不是当前的打包付款。
我们成功发展PYLARIFY的计划还包括突出其商业和临床价值，以及通过战略伙伴关系和合作，将我们的产品在美国以外的地区商业化，以及将我们的产品潜在地用于其他适应症或与开发PSMA靶向疗法有关。关于PYLARIFY在美国以外的商业化，我们之前曾独家授权Curium在欧洲开发和商业化Piflufolastat F 18。2023年7月，Curium宣布它获得了欧盟委员会对Piflfolastat F 18的营销授权，该药将以PYLCLARI的品牌在欧盟商业化。关于PYLARIFY在开发PSMA靶向疗法方面的使用，我们已经与制药公司进行了多次战略合作。关于使用PYLARIFY进行协作的更多信息在第一部分第1项下作了进一步说明。“商业-战略伙伴关系和其他收入-肿瘤学”
在2020年6月收购Progenics时，我们发布了与PYLARIFY财务业绩挂钩的CVR。我们在2023年5月向CVR持有人支付了9,960美元的万，以完全履行我们在CVR下的义务。
PYLARIFY人工智能使用
在2021年期间，我们宣布EXINI在美国获得了FDA的510(K)批准，并在欧洲获得了欧洲的CE认证。我们于2021年11月在美国商业推出了一款名为PYLARIFY AI的PROMISE。在2022年第二季度，我们收到了更新版本的PYLARIFY AI平台的新510(K)许可。
PYLARIFY AI是一款人工智能医疗设备软件，旨在帮助读取和量化PYLARIFY扫描。该技术自动分析PSMA PET/CT图像，以分割解剖区域-51块骨骼和12个软组织器官。这种图像分割能够自动定位、检测和量化PSMA PET/CT图像中潜在的PSMA阳性病变，然后将数据合并到医生使用的报告系统中。
2023年第三季度，我们与Curium合作，定制并发布了我们的PYLARIFY AI平台，供欧洲使用。在维也纳举行的欧洲核医学会会议上，PYLARIFY人工智能演示文稿因对转移性前列腺癌患者的反应评估而获得最佳口述演示文稿。
同样在2023年第三季度，我们宣布与前列腺癌临床试验联盟(PCCTC)就其Ironman注册中心达成数据协议，利用PYLARIFY AI开发和验证PSMA生物标记物。IRONMAN是晚期前列腺癌男性患者的国际注册中心，该注册中心正在积累来自全球100多家机构的相关临床和影像数据。
在2023年期间，我们还与由欧洲泌尿学协会(项目协调员)和拜耳股份公司(私人领导者)领导的先锋(通过欧洲大数据的力量加强前列腺癌诊断和治疗)达成了一项协议，使用我们的人工智能技术来帮助验证PYLARIFY AI使PSMA生物标记物能够诊断、治疗和监测前列腺癌患者的临床效用。先锋是一个欧洲前列腺癌大数据卓越网络，由来自9个国家和地区的34个前列腺癌研究和临床护理的私人和公共利益相关者组成。
清晰度持续增长
我们相信，通过继续教育医生和医疗保健提供者了解超声增强剂在超声心动图中的益处，我们将能够增加DEFINITY的使用。美国市场目前有三种获得FDA批准的超声心动图增强剂；我们估计，DEFINITY将继续占据美国超声心动图程序中超声增强剂市场至少80%的份额。
随着我们继续扩大我们的微气泡特许经营权，我们的活动包括：
•专利-我们继续在美国和国际上积极申请与DEFINITY和DEFINITY RT相关的更多专利。在美国，对于DEFINITY，我们有六项Orange Book列出的使用方法专利，其中一项将于2035年到期，另五项将于2037年到期，以及其他未列入Orange Book的制造专利将于2037年到期。对于DeFINITY RT，我们有八项Orange Book列出的专利，其中包括两项将于2035年到期的Composal Of Matter专利
•VIALMIX RFID-Definity是通过使用VIALMIX和VIALMIX RFID品牌的医疗设备激活的。激活速度和时间由VIALMIX RFID通过使用射频识别技术(“RFID”)控制，以确保DEFINITY的可重复激活。粘贴到药瓶标签上的RFID标签使DEFINITY药瓶能够用VIALMIX RFID激活装置适当地激活。
•Definity RT-我们命名为DEFINITY RT的DEFINITY配方允许在室温下储存和运输，并为临床医生提供了更多的选择，并在更广泛的临床环境中使用。鉴于其物理特性，我们认为DeFINITY RT也非常适合用于其他适应症和应用需要微泡的试剂盒(包括由第三方开发的试剂盒，该类型的试剂盒将在下文题为“微泡专营权”的段落中进一步描述)。
扩大战略合作伙伴关系和其他收入
我们继续寻求进一步提高我们的产品组合和候选产品的整体价值的方法。我们正在评估许多不同的机会，以协作、授权或获得更多产品、候选产品、业务和技术，以推动我们未来的增长。特别是，我们专注于肿瘤学和其他战略领域的晚期放射性药物治疗和诊断产品机会，这些领域将补充我们现有的产品组合。
我们的战略合作伙伴关系和其他收入类别包括我们的战略合作伙伴关系、医药解决方案和数字解决方案业务，并专注于通过生物标记物和数字解决方案实现精准医学。
•战略合作伙伴关系-我们寻求通过我们的战略合作伙伴关系业务将我们的资产货币化，在地理上优化核心资产，并通过非核心资产推动价值。例如，我们已将PYLARIFY在欧洲的开发权和商业化权利授权给Curium。同样，我们向GE Healthcare Limited授予了氟吡达氟-18的商业化权利。
•医药解决方案-我们利用我们的Pharma Solutions业务向制药和初创公司提供我们的生物标记物和微泡平台，以支持他们对治疗药物和设备的研究和开发。我们Pharma Solutions业务的战略目标是及早获得创新、降低开发风险、生成数据
并通过合作共同资助我们的流水线，将我们的技术嵌入临床生态系统，并建立我们流水线中的候选产品和研究工具的临床实用性。我们的生物标记物旨在支持患者选择和疾病进展监测。例如，Curium和Regeneron公司目前正在这些公司的前列腺癌治疗药物开发计划中使用Piflufolastat F 18，并在PNT2002的开发中使用。我们在2023年2月收购Cerveau，将Mk-6240添加到我们的生物标记物组合中。MK-6240目前正在对几种阿尔茨海默病候选治疗药物进行90多项活跃的临床试验。最近，我们与RATE合作，完成了我们的新型成纤维细胞激活蛋白LNTH-1363S的第一阶段研究，以评估成年健康志愿者的药代动力学、生物分布和辐射剂量学，并计划在2024年启动患者的第1/2a阶段研究。
关于我们的微泡平台，我们通常与合作伙伴进行合作，这些合作伙伴旨在将我们的微泡作为与合作伙伴的医疗设备一起用于治疗应用的套件的一部分。在这些合作中，我们的微泡被用作输送治疗性药物的载体。
•数字解决方案-我们的数字解决方案旨在提高成像价值以及图像分析的吞吐量、再现性和可靠性，并为治疗选择和治疗反应提供信息。我们的数字解决方案包括PROMISE和ABSI(定义如下)，这两个都是FDA批准和CE标志。APROMISE目前在美国以PYLARIFY AI的名称销售，是一款人工智能医疗设备软件，旨在允许医疗保健专业人员和研究人员对前列腺癌的PSMA PET/CT图像进行标准化的定量评估，包括使用PYLARIFY获得的图像。自动骨扫描指数(“ABSI”)通过使用人工神经网络检测骨扫描示踪剂摄取并将其分类为转移性或良性病变，自动计算前列腺癌的疾病负担。该软件目前被用作DORA试验的相关目标之一，这是一项关于多西紫杉醇与Ra-223(Ra-223)联合治疗mCRPC受试者的开放标签、随机、3期研究。我们向临床使用的HCP提供我们的数字解决方案，并为开发目的向制药公司提供我们的数字解决方案，在某些情况下，我们还获得临床成像数据，我们可以使用这些数据进一步开发人工智能解决方案。
全球钼-99供应量
我们目前与放射性元素研究所(“IRE”)和NTP放射性同位素公司(“NTP”)签订了Mo-99供应协议，协议有效期至2024年12月31日，其中自动续签条款可在接到不续签通知时终止，NTP放射性同位素公司(“NTP”)代表其分包商澳大利亚核科学与技术组织(“ANSTO”)，有效期至2024年12月31日。
尽管我们相信我们拥有全球最多样化的Mo-99供应，比利时的IRE、南非的NTP和澳大利亚的ANSTO，但我们的Mo-99供应链仍然面临供应商和物流方面的挑战。当一个供应商遇到停电时，我们通常依靠其他供应商的Mo-99供应来限制停电的影响。我们相信我们有效地应对了这些供应链挑战，但根据反应堆和处理器的时间表和运营情况，有时我们无法满足某些制造日对TechneLite发电机的部分或全部需求。如果我们的三个Mo-99加工厂之一或其生产Mo-99的主要反应堆之一的服务长期中断，可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生负面影响。
库存供应与第三方供应商
我们很大一部分显像剂都是从第三方供应商那里获得的。Jubilant HollisterStier(“JHS”)目前是DEFINITY的重要供应商，也是我们NEUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶的唯一来源制造商。我们与JHS(“JHS MSA”)的制造和供应协议有效期至2027年12月31日，经双方同意可进一步延长。JHS MSA要求我们在合同期内每年从JHS购买指定百分比的DEFINITY总需求量，以及指定数量的NeUROLITE、CARDIOLITE和疏散瓶产品。任何一方都可以在发生某些事件时终止JHS MSA，包括另一方的重大违约或破产。除JHS外，我们还依赖SBL作为DeFINITY RT的唯一来源制造商。
2021年，我们在北比勒里卡园区完成了专门的内部制造设施的建设，以生产需要冷藏储存的DEFINITY配方。2022年2月22日，我们的补充新药申请获得了FDA的批准，授权在我们的新工厂进行DEFINITY的商业生产。我们相信，在一个潜在的更具价格竞争力的环境中，这项投资可以提供供应链冗余、提高灵活性和降低成本。
放射性药物是衰变的放射性同位素，半衰期从几个小时到几天不等。放射性药品成品，如剂量的PYLARIFY，由于保质期有限而不能保存在库存中，必须进行及时制造、加工和分销，这在我们位于美国各地的54个PMF制造基地进行，对于PYLARIFY，以及我们在马萨诸塞州北比勒里卡的设施，关于我们的TechneLite发电机和氙气
研究和开发费用
为了确保我们仍然是业内专注于放射性制药的领先公司，我们历来在新产品开发和现有产品的生命周期管理方面进行了大量投资，包括：
•对于PYLARIFY，我们最近在一项临床试验中招募了第一名患者，以确定PYLARIFY是否可以准确地检测出前列腺癌以外的前列腺癌的存在或不存在，以及它可能如何改变患者的预期治疗。我们还在探索PYLARIFY在前列腺癌以外的应用机会。
•对于PNT2002和PNT2003，我们获得了2022年第四季度26000美元万预付款的全球独家权利(不包括某些国家/地区)的许可，并可能进行如下所述的额外付款。我们还为PNT2003提交了ANDA，如上面标题为“PNT2002和PNT2003的独家许可证”一节中进一步描述的那样。
•对于LNTH-1363S，我们最近与RATE合作，完成了LNTH-1363S的一期研究，以评估LNTH-1363S在成年健康志愿者中的药代动力学、生物分布和辐射剂量学。我们计划在2024年启动一项针对患者的1/2a期研究。
•对于1095，我们的PSMA靶向碘-131标记的小分子产品候选，我们在2022年第二季度招募了最后一名患者参加我们的ARRAW第二阶段研究。这项研究中的患者将在首次治疗后对所有疗效终点进行一年的跟踪调查，并将在接下来的一年内收集生存和安全性数据。
PNT2002
根据PNT2002许可协议的条款，兰修斯二号向Point支付了25000美元万的预付现金付款，并可能在实现与PNT2002相关的特定美国和不包括美国的管理里程碑时额外支付高达28100美元的万里程碑付款。POINT还有资格在达到指定的PNT2002年销售额门槛后，获得最高13美元的亿销售里程碑付款。此外，在兰修斯二号的累计毛利润达到50000美元后，万有资格获得PNT2002年净销售额的20%的特许权使用费。在达到财务补偿门槛之前，Points有资格从PNT2002年净销售额中产生超过指定水平的年毛利的部分获得20%的特许权使用费。
PNT2003
根据PNT2003许可协议的条款，Lantheus Three，LLC向Point支付了1,000万的预付现金，并可能在实现与PNT2003相关的特定美国和不包括美国的管理里程碑时额外支付高达3,450美元万的里程碑付款。Ppoint还有资格在达到指定的2003年PNT2003年销售额门槛后，获得高达27500美元的万销售里程碑付款。此外，POINT有资格获得PNT2003年净销售额的15%的特许权使用费。
我们在这些额外的临床活动和生命周期管理机会上的投资将增加我们的运营费用，并影响我们的运营结果和现金流，我们无法保证这些候选临床开发或生命周期管理机会中是否有任何一个会成功。
战略合作伙伴关系和其他收入
我们继续寻求进一步提高我们的产品组合和候选产品的整体价值的方法。我们正在评估许多不同的机会，以协作、授权或获得更多产品、候选产品、业务和技术，以推动我们未来的增长。特别是，我们专注于肿瘤学和其他战略领域的治疗和诊断放射性药物产品机会，这些领域将补充我们现有的产品组合。
肿瘤学
随着我们继续寻求扩大我们的战略合作伙伴关系，我们在肿瘤学方面的Pharma Solutions活动旨在使用生物标记物和数字解决方案实现精准医学，从而提高诊断效率。例如，在前列腺癌方面，我们与制药公司合作，向他们提供匹氟叶司特F18，用于他们的治疗药物开发计划。在免疫肿瘤学方面，我们打算提供Nm-01，一种我们正在开发的新型氚-9900SPECT显像剂，用于评估癌细胞中PD-L1的表达，作为免疫肿瘤学治疗的有效性和安全性生物标记物的潜在用途。在泛肿瘤学方面，我们正在进一步探索使用LNTH-1363S作为靶向成纤维细胞激活蛋白的创新成像生物标记物。
微泡专营权
此外，我们还在继续扩大我们的微气泡专营权。我们与以下各方进行了一些微泡合作：(I)Cerevast Medical，Inc.(“Cerevast”)，在该公司中，我们的微泡将与Cerevast的眼部超声设备一起使用，以改善眼睛中阻塞的视网膜静脉的血流；(Ii)CarThera SAS，用于将我们的微泡用于
与SonoCloud合并，SonoCloud是一种正在开发中的治疗复发性胶质母细胞瘤的专利植入式设备；(Iii)InSightec Ltd.(“InSightec”)，它将使用我们的微泡，与InSightec的经颅引导聚焦超声设备的开发相结合，用于治疗胶质母细胞瘤和其他神经退行性疾病；(Iv)Allegheny Health Network(“Ahn”)，它将使用我们的微泡与Ahn的超声辅助非病毒基因转移技术相结合，开发拟议的口干症治疗方法；以及(V)SonoThera，它将使用我们的微泡与他们的超声波引导、非病毒、基因治疗平台和治疗相结合。
氟比利达
2022年9月，我们与战略合作伙伴GE Healthcare Limited(“GE Healthcare”)宣布，我们的研究性放射性示踪剂flurpiridaz最近的3期临床试验已达到其共同主要终点，即检测冠状动脉疾病(“CAD”)的敏感度和特异度均超过60%的阈值。在美国核心脏病学学会的一次会议上分享的这一发现还表明，与目前核心脏病学中使用的主要程序--单光子发射计算机断层扫描(SPECT)心肌灌注成像(MPI)相比，使用氟吡达的心脏PET成像在疑似CAD患者中具有更高的诊断效率和图像质量。我们相信SPECT MPI在美国每年代表大约600例万手术。
根据我们于2017年与GE Healthcare达成的合作和许可协议，GE Healthcare牵头为Flurpiridaz提供资金和开发，如果成像试剂获得批准，将拥有其全球商业化权利。GE Healthcare最近宣布，它已经向FDA提交了氟哌达的保密协议。如果获得监管部门的批准，我们预计GE Healthcare将于2024年下半年开始商业化。如果flurpiridaz获得监管部门的批准并在商业上获得成功，我们将获得：
·高达6,000美元的监管和销售里程碑付款万，
·美国销售额的分级两位数版税，以及
·美国以外地区销售的个位数中位数版税。
一般来说，我们与战略合作伙伴关系相关的成本涉及知识产权、药品供应和其他辅助费用，收益可能包括可能的供应、里程碑和特许权使用费付款、额外的知识产权和战略关系。对于flurpiridaz，根据合作和许可协议，我们保留了所有许可知识产权的所有权，并承担专利起诉和维护的费用。我们不能保证这些合作和其他新计划中的任何一项或何时或是否会成功或增加收益，包括我们对flurpiridaz的合作。
经营成果
以下是我们的综合运营结果摘要：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度 12月31日， | | 2023年与2022年 | | 2022年与2021年 |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 变化
$ | | 变化
% | | 变化
$ | | 变化
% |
| 收入 | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | | | $ | 361,368 | | | 38.6 | % | | $ | 509,853 | | | 119.9 | % |
| 销货成本 | 586,886 | | | 353,358 | | | 237,513 | | | 233,528 | | | 66.1 | % | | 115,845 | | | 48.8 | % |
| 毛利 | 709,543 | | | 581,703 | | | 187,695 | | | 127,840 | | | 22.0 | % | | 394,008 | | | 209.9 | % |
| 运营费用 | | | | | | | | | | | | | |
| 销售和营销 | 141,736 | | | 100,243 | | | 68,422 | | | 41,493 | | | 41.4 | % | | 31,821 | | | 46.5 | % |
| 一般和行政 | 125,458 | | | 133,584 | | | 150,395 | | | (8,126) | | | (6.1) | % | | (16,811) | | | (11.2) | % |
| 研发 | 77,707 | | | 311,681 | | | 44,966 | | | (233,974) | | | (75.1) | % | | 266,715 | | | 593.1 | % |
| 总运营支出 | 344,901 | | | 545,508 | | | 263,783 | | | (200,607) | | | (36.8) | % | | 281,725 | | | 106.8 | % |
| 出售资产的收益 | — | | | — | | | 15,263 | | | — | | | 不适用 | | (15,263) | | | 不适用 |
| 营业收入（亏损） | 364,642 | | | 36,195 | | | (60,825) | | | 328,447 | | | 907.4 | % | | 97,020 | | | (159.5) | % |
| 利息开支 | 20,019 | | | 7,185 | | | 7,752 | | | 12,834 | | | 178.6 | % | | (567) | | | (7.3) | % |
| | | | | | | | | | | | | |
| 清偿债务的损失(收益) | — | | | 588 | | | (889) | | | (588) | | | (100.0) | % | | 1,477 | | | (166.1) | % |
| 其他(收入)损失，净额 | (66,320) | | | 1,703 | | | 7,350 | | | (68,023) | | | (3,994.3) | % | | (5,647) | | | (76.8) | % |
| 所得税前收入(亏损) | 410,943 | | | 26,719 | | | (75,038) | | | 384,224 | | | 1,438.0 | % | | 101,757 | | | (135.6) | % |
| 所得税支出(福利) | 84,282 | | | (1,348) | | | (3,759) | | | 85,630 | | | (6,352.4) | % | | 2,411 | | | (64.1) | % |
| 净收益(亏损) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | | | $ | 298,594 | | | 1,063.9 | % | | $ | 99,346 | | | (139.4) | % |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的期间比较
收入
我们将收入分为三个产品类别：放射性制药肿瘤学、精密诊断以及战略合作伙伴和其他收入。放射性药物肿瘤学由PYLARUTE和AZESYS组成。2023年，我们宣布决定停止AZESYS的生产和推广，我们预计AZESYS在2024年第一季度后不会对业务做出贡献。精密诊断包括DEFINITY、TechneLite和其他诊断成像产品。战略合作伙伴关系和其他收入主要包括对外许可安排和合作伙伴关系，重点是通过使用生物标志物、数字解决方案和放射性平台来促进精准医疗。
收入按产品类别按净额汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 2023年与2022年 | | |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 | | 更改金额 | | 更改百分比 | | | | |
| 金字塔 | | $ | 851,303 | | | $ | 527,405 | | | $ | 43,414 | | | $ | 323,898 | | | 61.4 | % | | | | |
| 其他放射性药物肿瘤学 | | 3,130 | | | 4,102 | | | 5,473 | | | (972) | | | (23.7) | % | | | | |
| 放射性药物肿瘤学总数 | | 854,433 | | | 531,507 | | | 48,887 | | | 322,926 | | | 60.8 | % | | | | |
| 清晰度 | | 279,768 | | | 244,993 | | | 232,759 | | | 34,775 | | | 14.2 | % | | | | |
| 技术精简版 | | 87,370 | | | 88,864 | | | 91,293 | | | (1,494) | | | (1.7) | % | | | | |
| 其他精准诊断 | | 22,980 | | | 22,825 | | | 26,973 | | | 155 | | | 0.7 | % | | | | |
| 全精度诊断学 | | 390,118 | | | 356,682 | | | 351,025 | | | 33,436 | | | 9.4 | % | | | | |
| 战略合作伙伴关系和其他收入 | | 51,878 | | | 46,872 | | | 25,296 | | | 5,006 | | | 10.7 | % | | | | |
| 总收入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | | | $ | 361,368 | | | 38.6 | % | | | | |
与上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年的收入有所增加，这主要是由于PYLARIFY和DEFINITY销售量的增加，以及2023年第四季度万实现了1,500美元的里程碑成就。这一增长部分被战略合作伙伴关系和其他收入的减少所抵消，这是由于在下文附注3“收入分类”中进一步描述的上一年度诺华许可协议确认的收入以及出售Relistor特许权使用费收入资产所致。
回扣和津贴
回扣和津贴估计数是我们根据与第三方的合同安排所承担的估计义务。回扣计提和津贴计入相关收入确认的同一期间，导致收入减少，并建立了计入应计费用的负债。这些回扣和补贴来自基于绩效的优惠，这些优惠主要基于实现合同规定的销售量和增长、我们产品的医疗补助返点计划、团购组织的管理费和某些与经销商相关的佣金。这些回扣和津贴的应计费用的计算依据是对第三方预期购买量的估计，以及由此产生的在合同期内可获得的适用合同回扣。
关于回扣和津贴准备金的数额和变动情况的分析摘要如下：
| | | | | | | | |
| (单位：千) | | 返点和
津贴 |
| 余额，2022年1月1日 | | $ | 10,977 | |
| 与本期收入有关的拨备 | | 26,683 | |
| 与上期收入有关的调整 | | 70 | |
| 在该期间内支付的款项或贷方 | | (24,331) | |
| 平衡，2022年12月31日 | | 13,399 | |
| 与本期收入有关的拨备 | | 32,308 | |
| 与上期收入有关的调整 | | (453) | |
| 在该期间内支付的款项或贷方 | | (29,184) | |
| 余额，2023年12月31日 | | $ | 16,070 | |
毛利
与上一年同期相比，截至2023年12月31日的年度毛利增长主要是由于PYLARIFY和DEFINITY销售量的增加以及Relistor的里程碑成就，但被AZEDRA目前销售的无形资产的减值、诺华上一年的许可付款、Cerveau无形资产的摊销以及Relistor特许权使用费收入因出售资产而损失所部分抵消。
销售和市场营销
销售和营销费用主要包括外地销售、营销和客户服务职能人员的薪金和其他相关费用。销售和营销费用中的其他成本包括广告和促销材料的开发和使用、专业服务、市场研究和销售会议。
与上一年同期相比，截至2023年12月31日的一年，销售和营销费用增加了4,150美元万。这主要是由于我们在销售和营销工作上的投资，以支持扩大我们的PYLARIFY销售队伍和支持功能，旨在支持和扩大采用PYLARIFY和某些候选产品的商业化前活动。
一般和行政
一般和行政费用包括行政、财务、法律、信息技术和人力资源职能人员的薪金和其他相关费用。一般费用和行政费用中包括的其他费用包括信息技术服务的专业费用、外部法律费用、咨询和会计服务以及坏账费用、某些设施和保险费用，包括董事和官员责任保险。
与上年同期相比，截至2023年12月31日的一年中，一般和行政费用减少了810万美元。这主要是由于或有资产和负债公允价值调整的万净减少4,410美元(有关或有对价负债，包括CVR的进一步细节，请参阅附注4，“金融工具的公允价值”)和2023年的保险和解。这些削减部分被与员工相关的成本增加、技术投资、新租赁费用和专业费用增加所抵消。
研究与开发
研发费用主要用于开发新产品以增加我们的产品组合，以及与我们的医疗事务、医疗信息和监管职能相关的成本。
在截至2023年12月31日的一年中，研究和开发费用比上年同期减少了23400美元万。这主要是由于2022年与POINT达成的两项协议的26000美元万预付款，但被与我们停止生产和推广AZEDRA有关的正在进行的研发减值损失1,560美元万以及员工人数增加导致的员工相关成本增加部分抵消。
利息支出
由于债券于2022年12月8日发行，截至2023年12月31日的年度的利息支出比上年同期增加了1280美元万。
债务清偿损失
在截至2022年12月31日的一年中，我们在清偿与现有债务再融资相关的债务时实现了60美元的万亏损。截至2023年12月31日的一年中，债务没有清偿。
其他(收入)损失
截至2023年12月31日止年度的其他(收入)亏损较上年同期增加6,800万，主要是由于出售Relistor特许无形资产的收益及净销售特许权使用费5,180万及利息收入增加所致。
所得税支出(福利)
我们每个报告期的有效税率如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | |
| 实际税率 | 20.5% | | (5.0)% | | |
我们在2023财年的有效税率不同于美国法定税率21%，主要原因是与股票薪酬扣除相关的所得税优惠，出售Relistor特许权使用费资产导致根据国内收入法第382条可使用的额外净营业亏损，以及释放不确定的税收头寸，部分被州所得税抵消。
根据我们的会计政策，与我们不确定的税收状况相关的税收负债、罚款和利息的变化(扣除任何抵消的联邦或州福利)在所得税支出(福利)中确认。根据2008年与BMS签订的股票和资产购买协议，我们的不确定税务状况包括赔偿负债。负债的变化导致应收赔款的抵销变化。随着这些准备金的变化，调整包括在所得税支出中，而抵销调整包括在其他收入中。假设来自BMS的应收账款继续被我们视为可收回，则不会对净收益产生影响，也不会出现与这些负债相关的现金净流出。在2023年期间，公司解除了很大一部分赔偿责任，这是由于在某些州结清这些头寸而产生的成本大大低于我们的应计成本，从而产生了520美元的万(扣除联邦或州福利)所得税优惠。请参阅附注5，所得税。
我们在2022财年的有效税率与美国法定税率21%不同，这主要是因为部分不确定的税收头寸的释放带来的所得税优惠，以及与股票补偿扣除相关的税收优惠，这些税收优惠被税收费用从公司递延国家税率重估产生的或有对价和费用的公允价值变化中抵消。在2022年期间，公司解除了很大一部分赔偿责任，这是由于这些头寸在各州的结算，成本大大低于我们的应计成本，从而产生了960美元的万(扣除联邦或州福利)所得税优惠。
流动性与资本资源
现金流
下表提供了有关我们现金流的信息： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动提供的净现金 | | $ | 305,260 | | | $ | 281,781 | | | $ | 53,916 | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | | $ | 5,939 | | | $ | (276,547) | | | $ | 3,683 | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | | $ | (13,062) | | | $ | 311,691 | | | $ | (39,332) | |
有关截至2021年12月31日的财年与我们现金流活动相关的流动性和资本资源的讨论，请参阅我们于2023年2月23日提交给美国证券交易委员会的截至2022年12月31日的财年10-k表格年度报告中的“第二部分，第7项.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析”。
经营活动提供的净现金
在截至2023年12月31日的一年中，经营活动提供的净现金为30530美元万，主要包括经非现金项目净影响调整的净收入，如长期资产减值、折旧、摊销和增值费用、出售Relistor特许权使用费资产的收益、递延所得税和基于股票的薪酬支出。现金的主要周转资金来源是向大供应商付款的时机。现金的主要周转资金用途是与CVR付款相关的应计项目减少，主要与PYLARIFY收入增加相关的应收贸易增加，以及与批处理时间相关的库存增加。
截至2022年12月31日止年度，经营活动提供的现金净额为28180美元万，主要包括经与收购知识产权研发相关的费用及折旧、摊销及增值费用等非现金项目的净影响调整后的收入净额，或有资产及负债的公允价值变动3,470美元万(有关或有对价负债，包括CVR的进一步详情，请参阅附注4，“金融工具公允价值”)，以及基于股票的薪酬开支。现金的主要周转资金来源是与PYLARIFY销售相关的应计项目的增加。现金的主要周转资金用途是主要与PYLARIFY收入增加有关的贸易应收账款的增加。
由投资活动提供(用于)的现金净额
于截至2023年12月31日止年度内，投资活动提供的现金净额主要由于出售Relistor特许权使用费资产所得现金净额9,780万，抵销了用于收购Cerveau资产的4,530万及资本支出4,660万。
在截至2022年12月31日的年度内，投资活动中使用的现金净额主要是由于向Point支付的26000美元万预付款和1,830美元的资本支出，部分被出售我们波多黎各子公司所收到的180美元万抵消。
融资活动提供的现金净额(用于)
于截至2023年12月31日止年度于融资活动中使用的现金净额主要由于支付与股权奖励股份结算净额相关的最低法定预扣税额1,440美元万及截至2020年6月30日的CVR初始估值370美元万，但被行使股票期权所得的380美元万抵销。
在截至2022年12月31日的年度内，融资活动提供的现金净额主要归因于从发行债券收到的55780美元万的收益，行使股票期权的7.5亿美元万的收益，以及与债务再融资相关的自愿终止的利率掉期合同的5.6亿美元万的收益。这些数额被长期债务和其他借款的支付17500万，普通股回购7,500万和与股票净结算股权奖励相关的最低法定预扣税支付7，80万所抵消。
流动性的外部来源
2022年12月，我们自愿偿还了2019年20000美元的万五年期定期贷款安排。此外，我们用2022年循环设施取代了我们价值20000美元的万循环设施。2022年循环融资的条款载于日期为2022年12月2日的信贷协议(“2022年信贷协议”)，该协议由吾等不时与贷款人以及作为行政代理及抵押品代理的北卡罗来纳州公民银行订立。在某些情况下，我们有权要求增加2022年转轨贷款或建立一个或多个新的增量定期贷款安排，本金总额最高可达33500美元，或最近结束的连续四个财政季度的合并万或合并EBITDA，外加额外金额。
在截至2022年9月30日的9个月内，公司使用手头约780美元的万现金主要偿还与2019年贷款相关的未偿还贷款本金。此外，于2022年12月，本公司使用手头约167.6,000,000美元现金全额偿还2019年贷款项下未偿还贷款的剩余本金总额，并支付相关利息、交易费及开支。
根据2022年循环贷款的条款，贷款人同意不时向我们提供信贷，直至2027年12月2日，其中包括本金总额在任何时候不超过350.0美元的循环贷款。2022年循环贷款包括一个2,000万美元的次级贷款，用于签发信用证(“信用证”)。2022年循环贷款计划包括一个1,000美元的万次级贷款计划，用于发放Swingline贷款(“Swingline贷款”)。信用证、Swingline贷款和2022年循环贷款项下的借款预计将用于营运资金和其他一般企业用途。
请参阅附注12，“长期债务、净额和其他借款”，以了解2022年贷款安排的更多细节。
截至2023年12月31日，我们遵守了2022年信贷协议下的所有财务和其他契约。
于2022年12月8日，我们发行了本金总额为575.0元的债券，其中包括根据初始购买者全面行使购买额外债券的选择权而出售的本金总额为7,500万美元的债券。这些票据是根据一份日期为2022年12月8日的契约(“契约”)发行的，该契约由作为担保人的公司和作为受托人的美国银行共同发行。在扣除最初购买者的折扣和我们应支付的发售费用后，发行债券的净收益约为557.8,000,000美元。
2021年3月31日，我们自愿全额偿还了因收购Progenics而承担的Progenics未偿债务的全部未偿还本金。我们支付的总金额为3,090美元万，其中包括50美元万的预付款金额。
我们为未来资本需求提供资金的能力将受到我们继续从业务中产生现金的能力的影响，也可能受到我们进入资本市场、货币市场或其他资金来源的能力以及我们融资安排的能力和条款的影响。
我们可能会不时回购或以其他方式偿还债务，并采取其他措施减少债务或以其他方式改善我们的资产负债表。这些行动可能包括预付我们的定期贷款或其他报废或未偿债务的再融资、私下协商的交易或其他。可注销的债务金额(如有)可能是重大的，并将由我们的董事会全权酌情决定，并将取决于市场状况、我们的现金状况和其他考虑因素。
资金需求
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
•我们目前销售的产品，特别是PYLARIFY和DEFINITY，以及我们未来可能销售的任何其他产品的产品销售水平和定价环境；
•收入组合变化以及与主要客户的合同地位变化和额外竞争可能导致的相关数量和销售价格变化；
•我们正在进行的产品商业化的持续成本；
•我们对包括PNT2002、PNT2003、1095和Mk-6240在内的产品和开发候选产品的进一步临床开发和商业化进行了投资；
•新产品、企业或技术(包括任何潜在的相关里程碑或特许权使用费付款)的获取或许可、开发、获得监管批准和商业化的成本，以及寻求最终未实现的机会的成本；
•投资于我们的设施、设备和技术基础设施的成本；
•为我们的产品、原材料和部件的商业供应建立或修改制造和供应安排的成本和时间；
•我们有能力在未来及时制造产品并从制造地点放行，或在我们的内部制造设施生产足够数量的产品以满足我们的供应需求；
•我们现有产品进一步商业化的成本，特别是在国际市场上的成本，包括产品营销、销售和分销，以及我们是否获得当地合作伙伴帮助分担此类商业化成本；
•与维护、扩大和执行我们的知识产权组合、寻求保险或其他索赔以及对产品责任、法规遵从性、知识产权或其他索赔进行辩护有关的法律成本，包括与我们向PNT2003提交ANDA相关的专利侵权索赔；
•我们在融资安排下可能产生的任何额外借款的利息成本；以及
•持续的通货膨胀对我们销售的商品成本和运营费用的影响。
如果我们遇到产品或客户结构的重大不利变化、广泛的经济衰退、持续的通胀、不利的行业或公司状况或灾难性的外部事件，包括新冠肺炎等流行病、自然灾害和政治或军事冲突，我们的财务业绩可能会发生中断。如果我们在未来遇到一个或多个这样的事件，我们可能需要进一步实施开支削减，例如推迟或取消所有职能领域的可自由支配支出，以及缩减选定的运营和战略举措。
如果我们的资本资源不足以满足我们未来的资本需求，我们将需要通过公开或私募股权发行、债务融资、资产证券化、出售回租或其他融资或战略选择来为我们的现金需求融资，只要我们的2022年信贷协议契约允许这样的交易。额外的股权或债务融资或其他交易可能不会以可接受的条款提供，如果有的话。如果其中任何一笔交易需要根据我们2022年信贷协议中的契约进行修订或豁免，这可能会导致与获得修订或豁免相关的额外费用，我们将寻求获得此类修订或豁免，以继续遵守这些契约。然而，我们不能保证这样的修订或豁免会被批准，或者是否会以可接受的条件获得额外资本(如果有的话)。
截至2023年12月31日，我们目前承诺的唯一外部资金来源是我们在2022年循环安排下的借款可用性。截至2023年12月31日，我们拥有71370美元的万现金和现金等价物。我们的2022年循环机制包含一些肯定的、否定的、报告的和财务契约，每一种情况都受某些例外和重要性门槛的限制。2022年循环融资机制下的增量借款可能会影响我们遵守公约的能力，包括限制综合净杠杆和利息覆盖的金融契约。因此，我们在将2022年循环贷款的全部金额用作流动性来源方面可能会受到限制。
根据我们目前的运营计划，我们相信，截至2023年12月31日，我们的现金和现金等价物余额总计71370美元万，加上持续运营产生的现金和继续使用我们的2022年循环设施，将足以满足我们在未来12个月及以后的现金需求。我们的物质现金需求包括以下合同义务和其他义务。
债务
我们完成了2027年到期的债券本金总额为57500美元的万的出售。截至2023年12月31日，我们在未来12个月内没有本金到期。与债券有关的未来利息支付总额为6,000万，其中1,510美元万将在12个月内支付。
租契
我们对某些设施有运营租赁安排，包括公司和制造空间。截至2023年12月31日，我们有9,950美元的固定运营租赁付款义务，其中4，60美元的万应在12个月内支付。
我们对某些设备有租赁安排。截至2023年12月31日，我们有170美元的固定融资租赁付款义务万，其中80美元的万在12个月内支付。
购买义务
我们有购买义务，主要包括与承诺每年购买的最低数量的商品或服务有关的不可取消义务。截至2023年12月31日，我们的最低购买义务为1,090美元万，其中270美元万将在12个月内到期。
许可协议
我们已经签订了许可协议，其中承诺按年支付固定付款。截至2023年12月31日，我们没有固定许可证付款金额在12个月内到期。这些金额不包括潜在的里程碑或合同付款义务，取决于我们许可协议下未来里程碑或事件的实现或发生，因为它们是或有的，此类潜在义务的金额和时间是未知或不确定的。根据我们的许可协议，我们可能需要额外支付高达约264.4美元的或有付款。
资产收购
在2022年期间，我们签订了积分许可协议，根据协议，我们预付了260.0美元，根据该协议，我们可能会支付额外的里程碑付款。额外的里程碑付款是基于FDA的批准以及净销售额和商业里程碑。根据PNT2002许可协议的条款，我们有可能在达到指定的年度销售门槛后额外支付高达28100万的里程碑付款和高达13亿的销售里程碑付款。根据PNT2003许可协议的条款，我们有可能在达到指定的年度销售门槛后额外支付3,450美元万的里程碑付款和高达27500美元的万销售里程碑付款。总体而言，我们可能需要支付与资产收购相关的高达约18亿美元。截至2023年12月31日，由于未来现金流时间的不确定性，预计这些或有付款不会支付。
2023年2月6日，公司收购了Cerveau，并向出售股票的股东预付了约3,530美元的万。在成功完成技术转让后，公司于2023年5月向出售股东额外支付了1,000美元万。在实现与MK-6240相关的特定美国监管里程碑时，该公司可能会额外支付高达5,100美元的万里程碑付款。如果公司追求商业化，销售股东还有资格在达到指定的年度商业销售门槛MK-6240时获得最高12美元的销售里程碑付款，以及在达到指定的年度研究收入门槛时获得最高1,350亿的研究收入里程碑付款。此外，公司将向销售股东支付高达两位数的特许权使用费，用于研究收入和商业销售。截至2023年12月31日，由于未来现金流时间的不确定性，预计这些或有付款不会支付。
其他长期负债
我们在综合资产负债表中的其他长期负债包括或有对价负债的公允价值，包括与Progenics于2013年完成的先前收购相关的或有对价负债。我们可能被要求支付与或有对价相关的最高约8,500美元的万。截至2023年12月31日，由于未来现金流时间的不确定性，预计这些或有付款不会在12个月内支付。
我们在综合资产负债表中的其他长期负债包括未确认的税收优惠以及相关的利息和罚款。截至2023年12月31日，我们有320美元的未确认税收优惠万，其中包括利息和罚款，归类为非流动负债。目前，我们无法就个别年度与这些税务责任有关的付款时间作出合理可靠的估计。
资产报废义务
我们必须向马萨诸塞州公共卫生部和新泽西州环保部提供财务保证，证明我们有能力在关闭后分别为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的生产设施退役提供资金。我们以3,030美元的万担保债券(“担保债券”)的形式提供了这一财务保证。截至2023年12月31日，负债约为2,290美元万，按预计将产生的债务现值约2,510万计量。由于与我们的放射性业务退役有关的未来现金流的时间不确定，这些或有付款预计不会在12个月内支付。
表外安排
如上所述，我们已向马萨诸塞州公共卫生局和新泽西州环保局提供了保证书。
自成立以来，我们没有参与任何其他表外安排，包括结构性融资、特殊目的实体或可变利益实体。
通货膨胀的影响
我们不认为通货膨胀对我们的收入或经营业绩有重大影响。我们预计，我们的产品销售成本和其他运营费用未来将随着价格水平的周期性通胀变化而变化。由于我们打算保留并继续使用我们的财产和设备，我们相信与这些项目的重置成本相关的递增通胀不会对我们的运营产生实质性影响。然而，通货膨胀率会影响我们的支出，例如雇员补偿和合同服务的支出，这可能会增加我们的支出水平和我们使用资源的速度。虽然我们普遍认为，我们将能够通过调整产品价格和实施运营效率来抵消价格水平变化的部分影响，但价格水平的任何重大不利变化都可能对我们的财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
最新会计准则
有关最近发布的可能对我们的业务产生重大影响的会计准则的信息，请参阅随附的合并财务报表中的附注2“重要会计政策摘要”，该报表位于本年度报告的第8项下的Form 10-k中。
关键会计政策
对我们财务状况和经营结果的讨论和分析是以我们的合并财务报表为基础的，这些报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制这些合并财务报表时，我们需要做出影响我们报告的资产和负债、收入和费用以及其他财务信息的估计和判断。在不同的假设和条件下，实际结果可能与这些估计值大不相同。此外，我们报告的财务状况和经营结果可能会因特定会计准则的应用发生变化而有所不同。
我们认为以下是我们在编制财务报表时使用的关键会计估计。
与客户签订合同的收入
收入是根据与客户的合同中规定的对价来衡量的，不包括任何销售激励措施和代表第三方收取的金额。当我们通过将产品或服务的控制权转移给客户来履行我们的业绩义务时，我们就会确认收入。我们确认的收入金额反映了我们预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，我们采用了以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配到合同中的履约义务；以及(5)当我们满足履约义务时确认收入。
我们的收入来自与客户的产品销售安排以及许可和版税安排。我们主要将我们的产品销售给医院、独立的诊断测试机构和放射性药物，我们将客户采购订单视为合同，在某些情况下，这些订单受主销售或集团采购组织协议的约束
我们的客户。除了这些安排外，我们还签订了许可协议，根据这些协议，我们将某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向我们支付以下一项或多项：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的版税。我们分析了将五步模型应用于与客户的合同时需要管理层判断的各种因素。
我们的产品收入按净销售价格(交易价格)记录，净销售价格代表我们的销售价格减去与预留相关的估计，预留是为折扣、退货、回扣和补贴等项目建立的，这些项目可能在与我们的客户的某些合同中规定。在持续基础上确定和更新我们的储备时使用判断，在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如我们的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了我们根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。最终收到的实际对价金额可能与我们的估计不同。
对于我们的许可和特许权使用费安排，我们使用判断来确定许可协议中的履行义务的数量，方法是评估许可是不同的，还是应该与另一个履行义务以及许可的性质相结合。作为这些安排的会计核算的一部分，我们制定了一些假设，这些假设需要判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。这些关键假设可能包括市场状况、人员成本的报销率、开发时间表和监管成功的可能性。
企业合并
我们使用会计收购法对企业合并进行会计核算。我们根据收购日的公允价值确认在企业合并中收购的资产和承担的负债。我们使用各种方法评估收购资产的公允价值，包括无形资产和承担的负债。收购的每一项资产和承担的每一项负债都从市场参与者的角度按公允价值计量。用于估计无形资产公允价值的方法包含了关于市场参与者为评估资产而做出的估计的重要假设，包括市场参与者对资产的使用和适当的贴现率。收购的知识产权研发按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的知识产权研发是否有替代的未来用途。任何超出所购入的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
分配给收购的有形和无形资产以及承担的负债的公允价值是基于我们的估计和假设，以及我们汇编的其他信息，包括使用常规估值程序和技术的估值。如果实际结果与这些估计中使用的估计和假设不同，可能会导致无形资产和商誉的减值，需要加快有限寿命无形资产的摊销费用或确认额外的对价，这将被计入费用。
在不迟于收购日期起计一年的计量期内，吾等可对收购资产及承担的资产及负债的账面价值作出若干调整，并与商誉作出相应的抵销。在计量期之后，所有调整都作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。
无形资产和长期资产
每当事件或环境变化显示一项资产或一组资产的账面价值可能无法收回时，我们就测试无形资产和长期资产的可回收性。我们通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量将持有和使用的资产的可回收性。如果该等资产被视为减值，则减值相当于该资产的账面价值超出该资产的公允价值的金额。任何减值都被记录为资产账面金额的永久性减少。持有待售之长期资产(商誉及其他无形资产除外)，以账面值或公平市价减去估计出售成本两者中较低者入账。
无形资产包括商标、客户关系、当前销售的产品、许可证和开发的技术，其摊销方法等同于对该资产的经济利益的估计利用。
作为资产收购的一部分、未来没有其他用途的知识产权研发无形资产的成本在发生时计入费用。在监管部门批准后支付的里程碑付款将作为无形资产资本化，并在产品的估计使用寿命内摊销。与收购的知识产权研发无形资产相关的现金支付在公司的综合现金流量表中反映为投资性现金流量。
我们的知识产权研发无形资产包括在业务组合中获得的无形资产，这些资产用于研发活动，但尚未达到技术可行性，无论它们是否有替代未来的用途。确定这些项目的技术可行性或完成情况的主要依据是我们是否已获得监管部门的批准，可以在适用的地理区域销售相关产品。由于获得监管部门的批准可能包含重大风险和不确定性，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值不同。我们将在企业合并中获得的知识产权研发无形资产归类为无限期无形资产，直到相关研究和开发工作完成或放弃。在完成相关的研究和开发工作后，我们将确定资产的使用寿命，并开始摊销资产，以反映其在剩余寿命内的使用情况。在永久放弃时，我们将注销相关知识产权研发无形资产的剩余账面金额。我们至少每年测试一次我们的IPR&D无形资产，或在可能表明潜在减值的触发事件发生时测试我们的IPR&D无形资产，并在我们的综合运营报表中确认任何减值损失。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露
我们面临着利率和外币汇率变化带来的市场风险。我们可能会不时使用衍生金融工具或其他金融工具来对冲这些与外币有关的经济风险。我们不为交易目的持有或发行金融工具。
利率风险
我们面临与我们的2022年循环贷款相关的利率风险，这是可变利率债务。利率变化可能会增加我们的利息支付金额，从而对我们未来的收益和现金流产生负面影响。截至2023年12月31日，2022年循环基金有35000美元的万可用。2022年循环贷款利率的任何增加都可能对我们未来的收益产生负面影响，因为我们在2022年循环贷款机制下有未偿还的借款。
我们曾使用利率掉期来降低与我们对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。我们于2022年12月2日自愿终止了利率互换合约。
外币风险
每当我们或我们的任何子公司与第三方进行以我们或该子公司的功能货币以外的货币计价的交易时，我们都会面临外币汇率变动的风险。使用不同功能货币的实体之间的公司间交易也使我们面临外币风险。
在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度内，外币变动对交易的净影响分别不到10美元万、30美元万和30美元万。我们不时订立外币远期合约，主要是为了减低外币汇率波动的影响。如认为适当，我们可订立额外的外币远期合约。我们不会为投机或交易目的而订立外币远期合约。
加元是我们收益的主要货币风险。在2023年12月31日左右，假设美元兑加拿大元的价值变化10%，不会对我们的金融工具产生实质性影响。
项目8.财务报表和补充数据
LANTHEUS HOLDINGS，Inc.
合并财务报表索引 | | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 77 |
合并资产负债表 | 79 |
合并业务报表 | 80 |
综合全面收益表(损益表) | 81 |
合并股东权益变动表 | 82 |
合并现金流量表 | 83 |
合并财务报表附注 | 85 |
独立注册会计师事务所报告
致Lantheus Holdings，Inc.的股东和董事会
对财务报表的几点看法
我们审计了随附的Lantheus Holdings，Inc.的合并资产负债表。和子公司（“公司”）截至2023年12月31日和2022年12月31日的相关合并经营报表、综合收益（损失）、股东权益变动和现金流量以及相关附注（统称“财务报表”）。我们认为，财务报表在所有重大方面公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日期间三年中每年的经营结果和现金流量，符合美国普遍接受的会计原则。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准，根据下列标准审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制内部控制--综合框架(2013)特雷德韦委员会赞助组织委员会发布的报告和我们2024年2月22日的报告，对公司财务报告的内部控制表达了无保留意见。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证，无论是由于错误还是舞弊。我们的审计包括执行评估财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查与财务报表中的数额和披露有关的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价财务报表的整体列报。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指在对财务报表进行当期审计时产生的事项，该事项已传达或要求传达给审计委员会，并且(1)涉及对财务报表具有重大意义的账目或披露，(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对财务报表的整体意见，我们也不会通过传达下面的关键审计事项，就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
无形资产-AZEESYS无形资产集团的非现金减损费用-请参阅财务报表附注10
关键审计事项说明
2023年3月，本公司停止了与AZEDRA相关的未来指标的所有开发活动，该指标被归类为正在进行的研发(“IPR&D”)无形资产。资产组包括知识产权研发资产和目前销售的一种产品(“AZEDRA无形资产组”)，对其进行了减值评估。作为减值测试的一部分，该公司在估计AZEDRA无形资产集团未来收入和现金流的预测时考虑了几个因素。本公司的结论是，账面金额超过了AZEDRA无形资产组的公允价值，该无形资产组没有价值。由于该等评估的结果，本公司于截至2023年12月31日止年度的综合经营报表中，计入与知识产权研发资产有关的研发开支的非现金减值费用，以及与AZEDRA目前销售的指示有关的售出货物成本的非现金减值费用。
由于管理层作出的重大估计，我们确认了管理层对用于确定用于记录非现金减值费用的AZEDRA无形资产组的公允价值的未来收入和现金流预测的估计，这是一项重要的审计事项。在执行审计程序以评估管理层对未来收入和现金流预测的估计是否合理时，这需要审计师高度的判断和更大的努力。
如何在审计中处理关键审计事项
我们的审计程序涉及管理层对用于记录AZEDRA无形资产组非现金减值费用的未来收入和现金流的估计，包括以下内容：
•我们测试了对管理层审查用于记录AZEDRA无形资产组非现金减值费用的未来收入和现金流预测估计的控制的有效性。
•我们通过以下方式评估管理层对AZEDRA无形资产集团未来收入和现金流预测的合理性：
◦将历史结果与公司的战略计划进行比较。
◦向公司战略规划组进行管理层询问和确认询问。
◦阅读与管理层和董事会的内部沟通。
•我们评估了AZEDRA对未来收入和现金流预测的估计是否与审计其他领域获得的证据一致。
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/s/ 德勤律师事务所 |
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| 波士顿，马萨诸塞州 |
| 2024年2月22日 |
自2007年以来，我们一直担任本公司的审计师。
兰修斯控股公司
合并资产负债表
(单位为千，面值除外) | | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 713,656 | | | $ | 415,652 | |
| 应收账款净额 | 284,292 | | | 213,397 | |
| 库存 | 64,029 | | | 35,475 | |
| 其他流动资产 | 16,683 | | | 13,092 | |
| 持有待售资产 | 7,159 | | | — | |
| 流动资产总额 | 1,085,819 | | | 677,616 | |
| 不动产、厂房和设备，净值 | 146,697 | | | 122,166 | |
| 无形资产，净值 | 151,985 | | | 315,285 | |
| 商誉 | 61,189 | | | 61,189 | |
| 递延税项资产，净额 | 150,198 | | | 110,647 | |
| 其他长期资产 | 55,261 | | | 34,355 | |
| 总资产 | $ | 1,651,149 | | | $ | 1,321,258 | |
| 负债和股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 长期债务和其他借款的流动部分 | $ | 823 | | | $ | 354 | |
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| 应付帐款 | 41,189 | | | 20,563 | |
| 短期或有负债 | — | | | 99,700 | |
| 应计费用和其他负债 | 145,338 | | | 127,084 | |
| | | |
| 流动负债总额 | 187,350 | | | 247,701 | |
| 资产报废债务 | 22,916 | | | 22,543 | |
| 长期债务、净借款和其他借款 | 561,670 | | | 557,712 | |
| 其他长期负债 | 63,321 | | | 46,155 | |
| 总负债 | 835,257 | | | 874,111 | |
承付款和或有事项(见附注19) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股($0.01面值，25,000授权股份；不是已发行及已发行股份) | — | | | — | |
普通股($0.01面值，250,000授权股份；69,863和68,851分别于2023年和2022年12月31日发行的股份） | 699 | | | 689 | |
| 额外实收资本 | 757,727 | | | 715,875 | |
库存股票按成本计算- 1,339截至2023年和2022年12月31日的股票 | (75,000) | | | (75,000) | |
| 留存收益(累计亏损) | 133,503 | | | (193,158) | |
| 累计其他综合损失 | (1,037) | | | (1,259) | |
| 股东权益总额 | 815,892 | | | 447,147 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 1,651,149 | | | $ | 1,321,258 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
兰修斯控股公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 收入 | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
| 销货成本 | 586,886 | | | 353,358 | | | 237,513 | |
| 毛利 | 709,543 | | | 581,703 | | | 187,695 | |
| 运营费用 | | | | | |
| 销售和营销 | 141,736 | | | 100,243 | | | 68,422 | |
| 一般和行政 | 125,458 | | | 133,584 | | | 150,395 | |
| 研发 | 77,707 | | | 311,681 | | | 44,966 | |
| 总运营支出 | 344,901 | | | 545,508 | | | 263,783 | |
| 出售资产的收益 | — | | | — | | | 15,263 | |
| 营业收入（亏损） | 364,642 | | | 36,195 | | | (60,825) | |
| 利息开支 | 20,019 | | | 7,185 | | | 7,752 | |
| | | | | |
| 清偿债务的损失(收益) | — | | | 588 | | | (889) | |
| 其他(收入)损失，净额 | (66,320) | | | 1,703 | | | 7,350 | |
| 所得税前收入(亏损) | 410,943 | | | 26,719 | | | (75,038) | |
| 所得税支出(福利) | 84,282 | | | (1,348) | | | (3,759) | |
| 净收益(亏损) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 每股普通股净收益(亏损)： | | | | | |
| 基本信息 | $ | 4.79 | | | $ | 0.41 | | | $ | (1.06) | |
| 稀释 | $ | 4.65 | | | $ | 0.40 | | | $ | (1.06) | |
| 加权平均已发行普通股： | | | | | |
| 基本信息 | 68,266 | | | 68,487 | | | 67,486 | |
| 稀释 | 70,239 | | | 70,671 | | | 67,486 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
兰修斯控股公司
综合全面收益表(损益表)
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收益(亏损) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 其他全面收入： | | | | | |
| | | | | |
| 外币折算 | 222 | | | (505) | | | (124) | |
| 已实现现金流对冲损失，扣除税款 | — | | | (269) | | | — | |
| 现金流套期保值未实现收益，税后净额 | — | | | — | | | 1,687 | |
| 其他全面收益(亏损)合计 | 222 | | | (774) | | | 1,563 | |
| 综合收益(亏损) | $ | 326,883 | | | $ | 27,293 | | | $ | (69,716) | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
兰修斯控股公司
合并股东权益变动表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 普通股 | | 库存股 | | | | 其他内容
已缴费
资本 | | 留存收益 | | 累计
其他
全面
损失 | | 总
股东的
股权 |
| | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | | | | |
| 余额，2021年1月1日 | | 66,875 | | | $ | 669 | | | — | | | $ | — | | | | | | | $ | 665,530 | | | $ | (149,946) | | | $ | (2,048) | | | $ | 514,205 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | (71,279) | | | — | | | (71,279) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 1,563 | | | 1,563 | |
| 股票期权行使和员工股票计划购买 | | 360 | | | 3 | | | — | | | — | | | | | | | 6,059 | | | — | | | — | | | 6,062 | |
| 限制性股票奖励的归属 | | 611 | | | 6 | | | — | | | — | | | | | | | (6) | | | — | | | — | | | — | |
| 为支付税款而扣缴的股份 | | (107) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | (2,045) | | | — | | | — | | | (2,046) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 15,934 | | | — | | | — | | | 15,934 | |
| 平衡，2021年12月31日 | | 67,739 | | | 677 | | | — | | | — | | | | | | | 685,472 | | | (221,225) | | | (485) | | | 464,439 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 28,067 | | | — | | | 28,067 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他综合收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | (774) | | | (774) | |
| 股票期权行使和员工股票计划购买 | | 411 | | | 4 | | | — | | | — | | | | | | | 8,908 | | | — | | | — | | | 8,912 | |
| 限制性股票奖励的归属 | | 845 | | | 9 | | | — | | | — | | | | | | | (9) | | | — | | | — | | | — | |
| 为支付税款而扣缴的股份 | | (144) | | | (1) | | | — | | | — | | | | | | | (7,758) | | | — | | | — | | | (7,759) | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 普通股回购 | | — | | | — | | | 1,339 | | | (75,000) | | | | | | | — | | | — | | | — | | | (75,000) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 29,262 | | | — | | | — | | | 29,262 | |
| 平衡，2022年12月31日 | | 68,851 | | | 689 | | | 1,339 | | | (75,000) | | | | | | | 715,875 | | | (193,158) | | | (1,259) | | | 447,147 | |
| 净收入 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | 326,661 | | | — | | | 326,661 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 其他综合损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | — | | | — | | | 222 | | | 222 | |
| 股票期权行使和员工股票计划购买 | | 245 | | | 2 | | | — | | | — | | | | | | | 5,747 | | | — | | | — | | | 5,749 | |
| 限制性股票奖励及单位的归属 | | 962 | | | 10 | | | — | | | — | | | | | | | (10) | | | — | | | — | | | — | |
| 为支付税款而扣缴的股份 | | (195) | | | (2) | | | — | | | — | | | | | | | (14,392) | | | — | | | — | | | (14,394) | |
| 基于股票的薪酬 | | — | | | — | | | — | | | — | | | | | | | 50,507 | | | — | | | — | | | 50,507 | |
| 平衡，2023年12月31日 | | 69,863 | | | $ | 699 | | | 1,339 | | | $ | (75,000) | | | | | | | $ | 757,727 | | | $ | 133,503 | | | $ | (1,037) | | | $ | 815,892 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
兰修斯控股公司
合并现金流量表
(单位：千) | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 经营活动 | | | | | |
| 净收益(亏损) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| 对净收益(亏损)与经营活动现金流量净额的调整： | | | | | |
| 折旧、摊销和增值 | 60,043 | | | 47,929 | | | 42,288 | |
| 长期资产减值准备 | 138,050 | | | — | | | 9,729 | |
| 资产报废义务加速 | — | | | 280 | | | 5,259 | |
| 利率互换终止收益 | — | | | (5,494) | | | — | |
| 债务相关成本摊销 | 4,300 | | | 1,249 | | | 676 | |
| 或有资产和负债公允价值变化 | (9,275) | | | 34,700 | | | 72,400 | |
| 与收购的IPR & D相关的费用 | — | | | 260,000 | | | — | |
| 清偿债务的损失(收益) | — | | | 588 | | | (889) | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 超额和陈旧库存准备金 | 7,914 | | | 7,145 | | | 4,057 | |
| 基于股票的薪酬 | 50,507 | | | 29,262 | | | 15,934 | |
| 处置资产的收益 | (51,789) | | | — | | | (15,263) | |
| | | | | |
| 递延税项 | (55,632) | | | (48,016) | | | 4,437 | |
| 应收长期赔偿 | 3,929 | | | 9,554 | | | 7,121 | |
| 应付长期所得税和其他长期负债 | (3,103) | | | (12,477) | | | (7,912) | |
| 其他 | 4,855 | | | 4,059 | | | 2,512 | |
| 提供（使用）现金的资产和负债变化： | | | | | |
| 应收账款 | (68,637) | | | (128,460) | | | (33,102) | |
| 库存 | (36,220) | | | (7,508) | | | (3,549) | |
| 其他流动资产 | (2,418) | | | (2,440) | | | (73) | |
| 其他长期资产 | — | | | (533) | | | — | |
| 应付帐款 | 17,189 | | | 301 | | | 5,425 | |
| | | | | |
| 应计费用和其他负债 | (81,114) | | | 63,575 | | | 16,145 | |
| 经营活动提供的净现金 | 305,260 | | | 281,781 | | | 53,916 | |
| 投资活动 | | | | | |
| 资本支出 | (46,555) | | | (18,347) | | | (12,140) | |
| 出售资产收益，净额 | 97,839 | | | 1,800 | | | 15,823 | |
| | | | | |
| 收购资产 | (45,345) | | | (260,000) | | | — | |
| | | | | |
| | | | | |
| | | | | |
| 投资活动提供(用于)的现金净额 | 5,939 | | | (276,547) | | | 3,683 | |
| 融资活动 | | | | | |
| 发行普通股所得款项 | 1,933 | | | 1,375 | | | 767 | |
| | | | | |
| 发债成本 | — | | | (95) | | | — | |
| 发行长期债券所得款项净额 | — | | | 557,750 | | | — | |
| 或有价值权利结算 | (3,700) | | | — | | | — | |
| 长期债务和其他借款的支付 | (717) | | | (175,385) | | | (43,348) | |
| | | | | |
| | | | | |
| 递延融资成本 | — | | | (2,315) | | | — | |
| 利率互换终止收益 | — | | | 5,583 | | | — | |
| 行使股票期权所得收益 | 3,816 | | | 7,537 | | | 5,295 | |
| 与股权奖励净股份结算相关的最低法定预扣税付款 | (14,394) | | | (7,759) | | | (2,046) | |
| 普通股回购 | — | | | (75,000) | | | — | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (13,062) | | | 311,691 | | | (39,332) | |
| 外汇汇率对现金及现金等价物的影响 | (93) | | | (335) | | | (310) | |
| 现金及现金等价物和限制性现金净增加 | 298,044 | | | 316,590 | | | 17,957 | |
| 现金及现金等价物和限制性现金，年初 | 417,241 | | | 100,651 | | | 82,694 | |
| 现金及现金等价物和受限现金，年终 | $ | 715,285 | | | $ | 417,241 | | | $ | 100,651 | |
兰修斯控股公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 与合并资产负债表内金额的对账 | | | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 713,656 | | | $ | 415,652 | | | $ | 98,508 | |
| | | | | |
| 包括在其他长期资产中的受限现金 | 1,629 | | | 1,589 | | | 2,143 | |
| 期末现金、现金等价物和限制性现金 | $ | 715,285 | | | $ | 417,241 | | | $ | 100,651 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2013年12月31日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 补充披露现金流量信息 | | | | | |
| 期内支付的现金： | | | | | |
| 利息 | $ | 15,387 | | | $ | 5,064 | | | $ | 6,284 | |
所得税，扣除退款25, $50及$315，分别 | $ | 151,579 | | | $ | 54,049 | | | $ | 215 | |
| 非现金投融资活动日程表 | | | | | |
| 负债中包括的财产、厂房设备和设备的增加 | $ | 6,978 | | | $ | 2,370 | | | $ | 1,262 | |
| | | | | |
| 为换取经营租赁负债而取得的使用权资产 | $ | 29,396 | | | $ | 11,019 | | | $ | 683 | |
附注是这些合并财务报表的组成部分。
兰修斯控股公司
合并财务报表附注
1. 业务说明
兰修斯控股公司是特拉华州的公司，是兰修斯医学成像公司的母公司，兰修斯医学成像公司是特拉华州的公司Progenics PharmPharmticals，Inc.和Cerveau Technologies，Inc.的母公司。分别见“Progenics Acquisition”和“Assets Acquisition”。
该公司开发、制造和销售创新的诊断和治疗产品，帮助临床医生诊断和治疗癌症、心脏病和其他疾病。该公司相信，其诊断产品带来了更好的诊断信息，使医疗保健提供者能够更好地检测和确定疾病的特征，或排除疾病，潜在地实现改善患者结局，降低患者风险，并限制整个医疗系统的总成本。
该公司的商业产品由在各种临床环境中工作的心脏病专家、内科医生、核医学医生、肿瘤学家、放射科医生、超声波医生、技术专家和泌尿外科医生使用。
该公司在美国各地生产和销售其产品，主要销售给医院、独立诊断测试机构和放射性药物。该公司通过在加拿大的直接经销和在欧洲、加拿大、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲的第三方经销关系，在美国以外销售其产品。
该公司前列腺癌诊断显像剂PYLARIFY(定义如下)在美国的销售是通过PYLARIFY内部销售团队以及该公司一些正电子发射断层扫描(PET)制造设施(PMF)合作伙伴的销售团队实现的。该公司的超声波增强剂DEFINITY的销售是通过一个内部的DEFINITY销售团队在美国产生的。在美国，该公司的其他核成像产品，包括TechneLite、Xenon、NeUROLITE和CARDIOLITE，主要销售给商业放射性制药公司，其中大多数由Pharmalogic、Cardinal、RLS、UPPI和Jubilant Radiophma控制或与之相关。研究收入来自与制药公司的现有合作伙伴关系，这些公司在临床试验中使用我们的产品和候选产品，并包括里程碑和与剂量相关的付款。该公司在美国的核成像产品销售中，有一小部分是通过该公司向医院和诊所的内部销售队伍产生的，这些医院和诊所保持着自己的放射性药物制备能力。
在欧洲、澳大利亚、亚太地区、中美洲和南美洲，该公司通常依靠第三方分销商在各个国家或多个国家的地区营销、销售和分销其核成像和超声增强剂产品。该公司的执行办事处设在马萨诸塞州的贝德福德，在马萨诸塞州的北比勒里卡、新泽西州的萨默塞特、加拿大的蒙特利尔和瑞典的隆德设有办事处。
Progenics收购
于二零二零年六月十九日(“结束日期”)，根据由Holdings、Holdings全资附属公司Plato Merger Sub，Inc.(“合并附属公司”)及Progenics之间于二零二零年二月二十日订立的经修订及重订的合并协议及计划(“合并协议”)，Holdings以合并Sub与Progenics及并入Progenics的方式完成对Progenics的收购，而Progenics将作为Holdings的全资附属公司进行合并(“Progenics收购事项”)。
关于对Progenics的收购，兰修斯控股公司发布了26,844,877兰修斯控股普通股和86,630,633与PYLARIFY向前Progenics股东和期权持有人的财务业绩挂钩的或有价值权利(每个权利均为“CVR”)。每个CVR有权按比例获得相当于以下金额的现金支付总额的份额40美国的百分比(“U.S.”)PYLARIFY在2022年和2023年产生的净销售额超过$100.01000万美元和300万美元150.0分别为2.5亿美元和2.5亿美元。公司就CVR支付的总金额，连同任何其他被视为与收购Progenics相关的非股票代价，上限为19.9公司在收购Progenics时支付的总对价的%。根据本公司2022年年度净销售额，本公司确定CVR项下的总付款义务为#美元99.61000万美元，这是应支付的最高金额。本公司于2023年5月支付了这笔款项，以完全满足CVR的要求。
2. 重要会计政策摘要
列报依据和合并原则
随附的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。合并财务报表包括本公司及其直接和间接全资子公司的账目。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出某些估计和假设，这些估计和假设会影响在合并财务报表日期报告的资产和负债额以及报告期内报告的收入和费用。本公司合并财务报表中反映的估计包括但不限于关于收入确认、商誉、有形和无形资产估值、库存估值、资产报废债务、或有资产和负债、所得税负债和应收相关赔偿、递延税项资产和负债以及应计费用的某些判断。实际结果可能与这些估计或假设大不相同。
收入确认
当公司将承诺的货物或服务的控制权转让给客户时，公司确认收入，其数额反映了公司预期有权获得的这些货物和服务的对价。有关收入的进一步讨论，请参阅附注3，“与客户签订合同的收入”。
应收账款净额
应收账款由客户的应收账款和应收账款组成。该公司为估计损失计提了坏账准备。在确定津贴时，考虑的因素包括根据以往经验和一般经济因素可收回的可能性。当公司意识到任何具体的催收问题时，某些应收账款可能会被全额预留。本公司定期审查应收账款的账龄、付款历史和客户信誉，以确定是否有必要对坏账准备进行调整。所有列报年度的坏账准备都无关紧要。
所得税
该公司采用资产负债法核算所得税。所得税(福利)费用是指本年度已支付或应支付的所得税加上该年度递延税金的变化。递延税金是由于公司资产和负债的财务和税基之间的差异造成的。递延税项资产及负债采用现行颁布的税率计量，该税率适用于预期收回或支付该等税项属性的年度的有效应纳税所得额，并在颁布该等变动时根据税率及税法的变动作出调整。
公司确认递延税项资产的范围是，公司认为这些资产更有可能变现。当未来的税收优惠很可能无法实现时，计入估值准备以减少递延税项资产。评估是否需要估值免税额涉及权衡正面和负面证据，包括历史和预期信息，并更重视可客观核实的证据。最近亏损的历史是负面证据，很难用积极的证据来克服。在评估预期信息时，有四个应税收入来源：应税暂时性差异的冲销、可以结转到以前纳税年度的项目(如净营业亏损)、税前收入以及审慎和可行的纳税筹划策略。递延税项估值免税额的调整是在作出该等评税期间作出的。
本公司使用两步确认阈值和计量分析方法对不确定的税务状况进行会计处理，以确定纳税申报单中所采取或预期采取的不确定税收状况对财务报表的影响。报税表中的纳税状况与财务报表中确认的金额之间的差额被记录为对其他长期资产和负债的调整，或对递延税项的调整，或两者兼而有之。本公司记录所得税(福利)费用的相关利息和罚金。
每股普通股净收益(亏损)
该公司采用两级法计算每股收益。每股普通股基本收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数。普通股每股摊薄收益的计算方法是净收入除以当期已发行普通股的加权平均股数，再加上其他证券的潜在稀释影响，就像这些证券被转换或行使一样。本公司的潜在摊薄股份，可能包括转换后可发行的股份2.6252027年到期的可转换优先票据百分比(“票据”)被视为普通股等价物，只有在其影响是摊薄的情况下才计入每股摊薄净收入。本公司可选择以现金结算或现金加股票结算的方式结算债券，惟本金须以现金结算，而兑换利差则以现金或本公司选择的股份结算。为反映折算价差，本公司对摊薄收益采用IF折算方法。在公司发生净亏损期间，每股普通股的基本亏损和摊薄亏损都是通过将净亏损除以普通股和潜在摊薄证券的加权平均份额来计算的，因为它们的影响是反摊薄的。
现金和现金等价物
现金和现金等价物包括购买时原始到期日为三个月或更短的储蓄存款、存单和货币市场基金。
受限现金
截至2023年12月31日和2022年12月31日的限制性现金，主要是保证租赁义务和保证金的信用证的抵押品。本公司相信该等资产的账面价值接近公允价值。
风险集中与有限供应商
可能使本公司面临集中信用风险的金融工具主要包括应收贸易账款。该公司定期审查其应收账款是否可收回，并为预计不会收回的可疑账款拨备。该公司主要向医院、独立诊断测试设施和放射性药物销售。
截至2023年12月31日和2022年12月31日，没有客户的应收账款占净额的10%以上。在截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度中，没有任何客户的收入占比超过10%。
该公司依赖于其开发和制造过程中使用的某些材料，其中一些材料仅从一个或几个来源获得。如果其中一家供应商不能如期交付，可能会推迟或中断制造或商业化进程，并将对公司的经营业绩产生不利影响。此外，来自这些来源的公司材料之一的商业供应中断或成本大幅增加，可能会对公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
该公司目前依赖JHS作为其DEFINITY的重要制造商和其唯一的NEUROLITE、CARDIOLITE和TechneLite疏散瓶的来源制造商。该公司依赖三星生物制药有限公司(“SBL”)作为其DEFINITY R的唯一来源制造商。该公司与比利时IRE公司签订了Mo-99供应协议，有效期至2024年12月31日，其中有自动续签条款，在接到不续签通知时可终止，与NTP及其分包商ANSTO的供应协议有效期至2024年12月31日。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 |
金字塔 | 65.7 | % | | 56.4 | % | | 10.2 | % |
| 清晰度 | 21.6 | % | | 26.2 | % | | 54.7 | % |
| 技术精简版 | 6.7 | % | | 9.5 | % | | 21.5 | % |
库存
存货包括材料、直接人工和相关制造费用，按先进先出的原则，以成本和可变现净值中较低者为准。当公司取得产品所有权时，公司会记录库存。
该公司评估库存的可回收性，以确定是否需要对过剩和过时的库存进行调整。超过未来需求的库存将根据产品保质期、预测需求和其他因素减记到估计的可变现净值。
如果本公司认为该产品未来有可能用于商业用途和资产的未来经济效益，则与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将计入资本化。如果该产品未来不可能用于商业用途，则与该产品相关的库存成本将计入已发生的费用。截至2023年12月31日，该公司没有待监管部门批准的库存。
财产、厂房和设备、净值
财产、厂房和设备按成本列报。主要财产单位的置换要资本化，被取代的财产要退役。更换财产的次要组件以及维修和维护费用在发生时计入费用。获得或开发计算机软件的某些成本将在软件的估计使用寿命内资本化和摊销。折旧和摊销是在相关资产的估计使用年限内按直线计算并记录的。
在使用关联资产的关联功能费用类别中的售出货物成本和营业费用。主要类别折旧资产的估计使用年限如下：
| | | | | | | | |
| 班级 | | 据估计，人类的生活范围很广 |
| 建筑 | | 10 - 50年份 |
| 土地改良 | | 15 - 40年份 |
| 机器和设备 | | 3 - 15年份 |
| 家具和固定装置 | | 15年份 |
| 租赁权改进 | | 较少的租期或租期15年份 |
| 计算机软件 | | 3 - 5年份 |
当财产、厂房和设备报废或以其他方式处置时，累计折旧的成本和相关金额分别从资产和累计折旧账户中扣除。资产净值和收益之间的差额(如果有的话)计入营业收入。
包括在机器和设备中的是备件。备件包括与厂房和设备有关的替换部件，在消耗时确认为费用，或重新分类并作为相关资产的一部分资本化，并在相关资产的剩余使用年限内折旧。
企业合并
本公司采用收购会计法对企业合并进行核算。本公司按收购当日的公允价值确认在企业合并中收购的资产和承担的负债。本公司使用各种方法评估收购资产的公允价值，包括无形资产和承担的负债。收购的每一项资产和承担的每一项负债都从市场参与者的角度按公允价值计量。用于估计无形资产公允价值的方法包含了关于市场参与者为评估资产而做出的估计的重要假设，包括市场参与者对资产的使用和适当的贴现率。收购的知识产权研发按公允价值确认，并最初被描述为无限期的无形资产，无论收购的知识产权研发是否有替代的未来用途。任何超出所购入的有形和无形资产净值公允价值的购买价格均计入商誉。与企业合并相关的交易成本和重组成本在发生时计入费用。
在不迟于收购日期起计一年的计量期内，本公司可对收购资产及承担的资产及负债的账面价值作出若干调整，并与商誉作出相应的抵销。在计量期之后，所有调整都作为营业费用或收入记录在合并经营报表中。本公司记录了一项计价期间调整数为#美元。2.6在截至2021年3月31日的三个月中，与递延税款有关的收入为100万美元，最终敲定了与Progenics收购相关的所有测算期调整。
商誉
商誉不摊销，而是至少每年进行减值测试，当事件或情况表明商誉可能减值的可能性大于不减值时。本公司选择自每年10月31日起进行年度商誉减值测试。
在进行公司年度评估时，公司被允许首先进行定性测试，如有必要，还可进行定量测试。如果本公司被要求进行商誉的量化减值测试，本公司将报告单位的公允价值与其账面价值进行比较。如果报告单位的账面价值超过其公允价值，本公司将在商誉的账面价值超过其隐含公允价值的范围内记录减值损失。该公司使用贴现现金流量或其他估值模型，如比较交易和市场倍数，估计其报告单位的公允价值。该公司进行了定性评估，并不是在截至2023年12月31日、2022年或2021年12月31日的年度内，不确认任何商誉减值费用。
无形资产和长期资产
每当事件或环境变化显示一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会测试无形及长期资产的可回收性。本公司通过将资产的账面价值与资产预期产生的未来未贴现净现金流量进行比较来衡量将持有和使用的资产的可回收性。如果该等资产被视为减值，则减值相当于该资产的账面价值超出该资产的公允价值的金额。任何减值都被记录为资产账面金额的永久性减少。有关减值的进一步详情，见附注7，“财产、厂房和设备，净额”。持有以待售之商誉及其他无形资产以外之长期资产，以账面值或公平市价减去估计出售成本两者中较低者为准。
无形资产包括专利、商标、客户关系、目前市场上销售的产品、许可证和与公司产品相关的开发技术，其摊销方法相当于对资产经济效益的估计利用。
作为资产收购的一部分、未来没有其他用途的知识产权研发无形资产的成本在发生时计入费用。在监管部门批准后支付的里程碑付款将作为无形资产资本化，并在产品的估计使用寿命内摊销。与收购的知识产权研发无形资产相关的现金支付在公司的综合现金流量表中反映为投资性现金流量。
该公司的知识产权研发无形资产包括在业务合并中获得的无形资产，这些资产用于研究和开发活动，但尚未达到技术可行性，无论它们是否在未来有替代用途。确定这些项目的技术可行性或完成情况的主要依据是获得监管部门的批准，以便在适用的地理区域销售相关产品。由于获得监管部门的批准可能包含重大风险和不确定性，被收购知识产权研发项目的最终实现价值可能与其在收购之日的公允价值不同。本公司将在企业合并中获得的知识产权研发无形资产归类为无限期无形资产，直至相关研究和开发工作完成或放弃。在完成相关的研究和开发工作后，公司将确定资产的使用寿命，并开始摊销资产，以反映其在剩余寿命内的使用情况。永久放弃时，本公司注销相关知识产权研发无形资产的剩余账面金额。截至10月31日或当可能表明潜在减值的触发事件发生时，知识产权研发无形资产至少每年进行一次测试，任何减值损失都在公司的综合经营报表中确认。有关减值的进一步详情，见附注10，“无形资产、净额和商誉”。
或有事件
在正常业务过程中，该公司会受到或有损失的影响，例如因其业务而引起的法律诉讼和索赔，涉及范围广泛的事项，其中包括产品和环境责任。当可能发生负债且损失金额可合理估计时，本公司记录该等或有损失的应计项目。在实现之前，公司不会确认收益或有事项。
可转换票据
该公司对可转换票据进行评估，以确定这些合同或合同的嵌入部分是否有资格作为衍生品单独核算。任何单独确认的衍生工具的公允价值变动在综合经营报表中作为其他收入或费用入账。在转换、行使或注销衍生工具时，该工具在转换、行使或注销之日计入公允价值。
金融工具的公允价值
本公司金融工具的估计公允价值，包括其现金及现金等价物、应收账款、应付账款及应计费用，因其短期性质而与该等工具的账面价值相若。本公司的长期债务具有触发事件，将影响该工具的公允价值。本公司确定，在截至2023年12月31日至2022年12月31日的年度内，未发生任何触发事件。截至2023年12月31日，公司可转换债务的公允价值估计约为$644.3根据外部定价数据，包括这些工具的报价市场价格，并被归类为公允价值等级中的第一级计量。截至2022年12月31日，公司可转换债务的账面价值接近公允价值，并被归类为公允价值等级中的第一级计量。公允价值见附注4，“金融工具公允价值”。
或有对价负债
或有对价负债的估计公允价值最初在购置日计量和记录，被视为3级工具，并每季度或每当发生表明公允价值发生变化的事件或情况时进行审查。或有对价负债在每个报告期结束时按公允价值记录，合并业务表中一般和行政费用的估计公允价值变动。
估计公允价值乃根据经概率调整的贴现现金流量及蒙特卡罗模拟模型厘定，该等模型包括与商业化活动及销售目标有关的重大估计及假设。最重要的不可观察的投入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
任何成功概率的重大变化都将导致公允价值计量大幅上升或下降。在实现里程碑期间的概率发生重大变化将导致公允价值计量大幅降低或升高。
作为资产收购入账的公司收购还可能包括为基于销售的里程碑、开发和监管里程碑支付的或有对价。本公司评估该等或有代价是否符合衍生工具的定义。资产收购中不需要作为衍生品入账的或有对价款项，在或有事项解决、对价已支付或应付时确认。须作为衍生工具入账的或有代价付款于收购当日按公允价值入账，其后于每个报告日期按公允价值重新计量。确认或有对价付款后，该数额计入所购资产或一组资产的成本。
衍生工具
该公司已使用利率掉期来减少与该公司可变利率债务的一部分预计利息支付相关的现金流可变性。为了符合对冲会计资格，对冲工具必须非常有效地降低所对冲风险的风险。此外，公司必须在一开始就正式记录对冲关系，并至少每季度不断重新评估该关系，以确保其在整个对冲生命周期内保持高度有效。公司不会出于投机或交易目的而订立衍生金融工具。
广告和促销费用
广告和促销成本于发生时支销。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，公司发生美元26.01000万，$26.01000万美元和300万美元17.5广告和促销费用分别为1000万美元，这些费用包括在合并经营报表中的销售和营销中。
研究与开发
研究和开发成本在发生时计入费用，主要用于开发新产品以增加公司的投资组合，以及与其医疗事务和医疗信息职能相关的成本。将用于未来研发活动或提供的货物或服务的不可退还的预付款将延期支付，并在货物交付或执行相关服务时确认为费用。
外币
该公司海外子公司的综合经营报表使用加权平均汇率换算成美元。公司海外子公司的净资产使用期末汇率换算成美元。按变动率折算该等附属公司的净资产所产生的影响计入外币折算调整账，该账计入综合资产负债表的累计其他全面亏损。
公司外币计价交易的重新计量计入净收入。交易损益在合并经营报表中作为其他损失(收入)的组成部分报告。
基于股票的薪酬
本公司的股票补偿成本在股票奖励授予日根据奖励的公允价值计量，并确认为必要服务期间的费用，这通常代表归属期间，并包括对将被没收的奖励的估计。公司使用股票的当前市场价格、布莱克-斯科尔斯期权估值模型或蒙特卡洛模拟估值模型(以最合适的为准)估计每项股票奖励在其计量日期的公允价值。布莱克-斯科尔斯和蒙特卡洛模拟估值模型纳入了股票价格波动性、期权或奖励的预期寿命、无风险利率和股息收益率等假设。
预期波动率是基于公司股票价格的历史波动率。无风险利率是以美国财政部报价的利率为基础的，这些证券的到期日与奖励的预期寿命接近。预期寿命主要基于该公司以前颁发的奖项的历史锻炼经验。预期股息收益率为零由于本公司从未派发过股息，目前预计在可预见的未来也不会派发任何股息。
业绩限制性股票奖励的开支根据授予日奖励的公允价值、根据相关奖励协议的条款预期归属的股份数量和必要的服务期确认(S)。
其他损失(收入)
其他损失(收入)包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 外币损失 | $ | 21 | | | $ | 256 | | | $ | 274 | |
| 税收补偿费用，净额 | 4,943 | | | 9,554 | | | 7,121 | |
| 利息收入 | (19,638) | | | (2,613) | | | (45) | |
| 利率互换终止 | — | | | (5,494) | | | — | |
| 出售Relistor许可的与净销售使用费相关的无形资产的收益 | (51,789) | | | | | |
| 其他 | 143 | | | — | | | — | |
| 其他(收入)损失总额 | $ | (66,320) | | | $ | 1,703 | | | $ | 7,350 | |
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)由净收益(亏损)和其他影响股东权益的损益组成，根据美国公认会计原则，这些损益不包括在净收入中。对本公司而言，其他全面收益(亏损)包括外币换算损益以及与本公司利率互换相关的现金流对冲的已实现和未实现损益。累计的其他全面收益(亏损)余额全部由外币折算损益以及与本公司利率互换相关的未偿还现金流量对冲的已实现和未实现损益组成。
资产报废债务
本公司遵守联邦、州、当地和国外的环境法律和法规，可能要求其在其开展业务或维护物业的司法管辖区内消除或减轻处置或释放化学物质的影响。当这些成本在法律上有义务并且可以合理估计时，公司就会建立应计项目。应计额是根据现有信息、监管要求、补救战略、历史经验、补救费用在总补救费用中的相对份额、相关贴现率以及可合理预测估计费用的时间段估计的，其中可能包括第三方环境专家的协助。这些假设的变化可能会影响公司未来公布的业绩。
该公司在其位于马萨诸塞州北比勒里卡的园区和位于新泽西州萨默塞特的工厂拥有制造和加工放射性材料的生产设施。该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为一项资产报废义务。资产报废债务负债的公允价值在产生负债的期间确认。负债按预期产生的债务的现值计量，并在随后的期间随着增值费用的记录而进行调整。相应的资产报废成本作为相关长期资产的账面价值的一部分进行资本化，并在资产的使用年限内进行折旧。
本公司已确定与未来拆除和处置本公司位于马萨诸塞州北比勒里卡的某些建筑中所含石棉有关的有条件资产报废义务。本公司相信石棉已得到适当的控制，并符合所有适用的环境法规。如果这些物业经过重大翻修或被拆除，某些环境法规就会到位，规定必须处理和处置石棉的方式。如果该等附条件负债能够合理估计，本公司须记录该等负债的公平价值。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，没有足够的信息来估计此类有条件资产报废债务的负债，因为从这些财产中清除石棉的债务具有无法确定的结算日期。因此，截至2023年12月31日和2022年12月31日，合并资产负债表中没有记录有条件资产报废债务的负债。
自保准备金
公司于2023年12月31日及2022年12月31日的综合资产负债表包括1.01000万美元和300万美元0.9与员工医疗费用相关的应计负债分别由公司保留。本公司根据各种假设(包括但不限于本公司的历史亏损经验和预计亏损发展因素)，按未贴现的基础估计该等索赔的所需负债。今后还可以根据索赔经验的变化，包括事件数量(频率)和每个事件的最终费用(严重性)的变化，调整所需的负债。
近期会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-07，分部报告(主题280)：改进可报告分部披露它要求所有公共实体，包括具有单一可报告分部的公共实体，在中期和年度期间提供一个或多个分部损益衡量标准，供首席运营决策者用来分配资源和评估业绩。此外，该标准要求披露重大分部费用和其他分部项目以及递增的质量披露。本更新中的指导方针适用于2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后的过渡期。公司目前正在评估这一声明对我们相关披露的影响。
2023年12月，FASB还发布了ASU 2023-09，所得税(专题740)：所得税披露的改进这要求加强所得税披露，包括具体类别和有效税率核对中的信息分类，与已支付的所得税、所得税支出或收益前持续经营的收入或亏损、以及持续经营的所得税支出或收益有关的分类信息。ASU的要求在2024年12月15日之后的年度期间有效，并允许提前采用。公司目前正在评估这一声明对我们相关披露的影响。
3. 与客户签订合同的收入
收入确认
当客户获得对承诺的商品或服务的控制权时，收入即被确认。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价，以换取这些商品或服务。为了实现这一核心原则，公司采用以下五个步骤：(1)确定与客户的合同；(2)确定合同中的履约义务；(3)确定交易价格；(4)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(5)在公司履行履约义务时确认收入。
收入的分类
下表按收入来源汇总收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
主要产品/服务线
(单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
*产品收入，净额(1) | | $ | 1,263,068 | | | $ | 887,038 | | | $ | 400,356 | |
*获得许可和特许权使用费收入(2) | | 33,361 | | | 48,023 | | | 24,852 | |
| 总收入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
______________________________
(1)该公司的产品收入包括PYLARIFY和DEFINITY等产品。这一类别代表实物货物的交付。该公司对其所有主要产品采用相同的收入确认政策和判断。
(2)该公司确认了$24.02022年第一季度，与诺华制药公司达成协议相关的许可收入为1.2亿美元。
该公司将其收入分类为三产品类别：放射性药物肿瘤学、精密诊断、战略合作伙伴关系和其他收入。放射性药物肿瘤学包括PYLARIFY和AZEDRA。2023年，公司宣布决定停止生产和推广AZEDRA，预计AZEDRA在2024年第一季度后不会为业务做出贡献。Precision Diagnostics包括DeFINITY、TechneLite和其他诊断成像产品。战略合作伙伴关系和其他收入包括与公司其他产品相关的战略合作伙伴关系和其他安排，包括我们的Relistor许可证的特许权使用费收入。2023年8月2日，公司根据与博世的许可协议出售了Relistor特许权使用费资产；公司保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。在2023年第四季度，该公司盈利1美元15.0以销售额为基础的里程碑付款。
2022年1月31日，公司与诺华制药公司(“诺华”)、Advanced Accelerator Applications USA，Inc.、Endocyte，Inc.及其关联公司签订了一项全球和解协议(“诺华协议”)，以解决双方之间的某些纠纷。根据诺华协议，诺华公司同意向该公司一次性支付一笔款项，并向该公司偿还与某些德国诉讼有关的某些费用和开支，该公司同意向诺华公司许可某些知识产权。此外，该公司同意以公平价值提供用于临床用途的PYLARIFY，该价值将在未来提供产品时记录为收入。根据公司的ASC 606，与客户签订合同的收入，评估，诺华被视为客户。该公司决定，该美元24.0300万美元构成了在执行诺华协议之日得到满足的单一要素。该公司确定，知识产权许可证的公允价值为#美元。24.01000万美元。因此，该公司将该价值计入许可证的公允价值，这构成了整个交易价格，不需要进一步分配。该公司决定，该美元24.0100万代表被许可人能够使用许可并从许可中受益的时间点，以及在执行诺华协议时向诺华授予许可时确认的收入。该公司确认了美元24.0在截至2022年3月31日的季度中，作为收入的费用为其合并运营报表。该公司收到了$24.02022年4月支付1000万美元。
按产品类别按净额计算的收入如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 金字塔 | | $ | 851,303 | | | $ | 527,405 | | | $ | 43,414 | |
| 其他放射性药物肿瘤学 | | 3,130 | | | 4,102 | | | 5,473 | |
| 放射性药物肿瘤学总数 | | 854,433 | | | 531,507 | | | 48,887 | |
| 清晰度 | | 279,768 | | | 244,993 | | | 232,759 | |
| 技术精简版 | | 87,370 | | | 88,864 | | | 91,293 | |
| 其他精准诊断 | | 22,980 | | | 22,825 | | | 26,973 | |
| 全精度诊断学 | | 390,118 | | | 356,682 | | | 351,025 | |
| 战略合作伙伴关系和其他收入 | | 51,878 | | | 46,872 | | | 25,296 | |
| 总收入 | | $ | 1,296,429 | | | $ | 935,061 | | | $ | 425,208 | |
产品收入，净额
该公司的产品主要销往医院、独立诊断测试机构和放射性药物。本公司将客户采购订单视为与客户的合同，在某些情况下，客户采购订单受主销售或集团采购组织协议的约束。
对于每一份合同，公司将转让产品的承诺视为已确定的履约义务，其中每一项都是不同的。在确定交易价格时，本公司评估价格是否需要退款或调整，以确定本公司预期有权获得的净对价。
该公司通常在客户履行已确定的履约义务后向其开具发票。作为本公司的标准付款期限为30至60天从发票上看，本公司已选择使用重大融资部分的实际权宜之计。
该公司根据每种不同产品的相对独立销售价格为其分配交易价格。采购订单上指定的产品价格被认为是独立的销售价格，因为它是一个可观察的输入，描述的价格就像是在类似情况下出售给类似客户的价格。
收入在产品控制权转移给客户时确认(即当公司履行履行义务时)，这通常发生在交付给客户时。此外，在确定控制权是否已转移时，公司将考虑是否存在现有的支付权和合法所有权，以及所有权已转移给客户的风险和回报。
该公司经常收到产品订单，这些订单将在多个日期交付，这些日期可能会跨越几个报告期。假设控制权发生转移，公司在发货时为每一次交货开具发票，并确认每一种不同产品的收入。
本公司一般不单独向客户收取运输和搬运费用，但向客户收取的任何运输和搬运费用都包括在产品收入净额中。从客户那里收取的与产品销售有关的税收并汇给政府当局不包括在税收中。
可变考虑事项
产品销售收入按销售净价(交易价)入账，其中包括对可变对价的估计，为公司与客户之间的合同中提供的折扣、退货、回扣和津贴建立了准备金。这些准备金是根据相关销售所赚取或将申索的金额计算的，并归类为流动负债。在适当的情况下，这些估计考虑了一系列可能的结果，这些结果是对相关因素进行概率加权的，例如公司的历史经验、当前的合同和法律要求、特定的已知市场事件和趋势、行业数据以及预测的客户购买和支付模式。总体而言，这些准备金反映了该公司根据合同条款对其有权获得的对价金额的最佳估计。交易价格中包含的可变对价金额可能受到限制，只有在确认的累计收入金额很可能不会在未来期间发生重大逆转的情况下，才包括在净销售价格中。最终收到的实际对价金额可能与
该公司的估计。如果未来的实际结果与公司的估计不同，公司将调整这些估计，这将影响产品收入和在该等差异已知期间的收益。
回扣和津贴：公司向某些客户提供的回扣和津贴在公司的合同中明确规定，并在相关产品收入确认期间记录为收入减少。本公司为这些金额建立负债，并将其计入随附的综合资产负债表的应计费用。这些回扣和津贴来自基于业绩的报价，这些报价主要基于实现合同规定的销售量和公司必须向集团采购组织支付的行政费用。该公司根据实际购买量和对客户购买模式的估计，估计在公司合同中明确规定的回扣和津贴的金额。
产品退货：由于产品不合格品，本公司一般给予客户有限的退货权利。本公司估计其客户可能退还的产品销售金额，并将这一估计记录为相关产品收入确认期间的收入减少。该公司目前使用其历史产品退货信息估计产品退货负债，并考虑其认为可能显著影响其预期退货的其他因素，包括产品召回。由于其产品的性质，包括半衰期有限的放射性医药产品，产品退货准备金对公司来说并不重要。
对储备金数额和变化的分析摘要如下：
| | | | | |
| (单位：千) | 返点和
津贴 |
| 余额，2022年1月1日 | $ | 10,977 | |
| 与本期收入有关的拨备 | 26,683 | |
| 与上期收入有关的调整 | 70 | |
| 在该期间内支付的款项或贷方 | (24,331) | |
| 平衡，2022年12月31日 | 13,399 | |
| 与本期收入有关的拨备 | 32,308 | |
| 与上期收入有关的调整 | (453) | |
| 在该期间内支付的款项或贷方 | (29,184) | |
| 余额，2023年12月31日 | $ | 16,070 | |
许可和版税收入
该公司已经签订了许可协议，根据该协议，它将某些权利许可给第三方。这些安排的条款通常包括向公司支付以下一项或多项费用：不可退还的预付许可费；开发、监管和商业里程碑付款；以及许可产品净销售额的特许权使用费。该公司还拥有经销许可证，这些许可证被视为与其产品交付相结合的履约义务，并被归类为产品收入净额。
在确定在履行其每项协议下的义务时应确认的适当收入数额时，该公司执行前面所述的五步法。本公司在确定许可协议中履行义务的数量时使用判断，方法是评估许可是不同的还是应该与另一履行义务结合，以及许可的性质。作为这些安排的会计核算的一部分，公司必须制定假设，这些假设需要判断，以确定合同中确定的每项履约义务的独立销售价格。该公司使用关键假设来确定独立销售价格，其中可能包括市场状况、人员成本的报销率、开发时间表和监管成功的概率。
知识产权许可证：如果对公司知识产权的许可被确定有别于协议中确定的其他履行义务，当许可转让给客户并且客户能够使用许可并从中受益时，公司确认分配给许可的不可退还的预付费用的收入。对于与其他承诺捆绑在一起的许可证，公司利用判断来评估合并履行义务的性质，以确定合并履行义务是随着时间的推移还是在某个时间点得到履行，如果随着时间的推移，则确定衡量进展的适当方法，以便确认来自不可退还的预付费用的收入。本公司在每个报告期内评估进度指标，并在必要时调整业绩指标和相关收入确认。
里程碑付款：在包括开发或销售里程碑付款的每项安排开始时，该公司评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。公司或被许可方无法控制的里程碑付款，如监管批准，在收到这些批准之前不被认为是可能实现的。然后，交易价格按相对独立的销售价格分配给每项履约义务，公司在履行合同项下的履约义务时确认收入。在随后的每个报告期结束时，本公司会重新评估实现该等里程碑的可能性和任何相关限制，并在必要时调整其对整体交易价格的估计。任何此类调整均按累积追赶原则记录，这将影响调整期间的许可证和特许权使用费收入和收益。在2023年12月31日，里程碑付款的可变对价受到限制，并被排除在合同价格之外，直到客户实现里程碑。
版税收入：对于包括基于销售的特许权使用费的安排，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可被视为与特许权使用费相关的主要项目，本公司将在(I)发生相关销售时或(Ii)部分或全部特许权使用费分配给的履约义务已经履行(或部分履行)时确认收入。
合同费用
如果公司希望收回与客户签订合同的增量成本，则确认该资产。该公司的销售激励薪酬计划有资格资本化，因为这些计划与一段时间内实现的销售额直接相关。然而，由于摊销期限不到一年，公司选择了实际的权宜之计，在销售和营销费用中支出已发生的成本。
该公司确认的某些收入如下： | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度： |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 期初列入合同负债的数额 | $ | 682 | | | $ | 244 | |
| | | |
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，该公司没有记录任何与以前期间已履行(或部分履行)的业绩义务有关的收入。
该公司的履约义务通常是最初预期期限为一年或更短的合同的一部分。因此，本公司没有披露截至报告期末分配给未偿还(或部分偿还)的履约义务的交易价格总额。
4. 金融工具的公允价值
公允价值被定义为在计量日期在市场参与者之间的有序交易中出售一项资产或支付转移一项负债而收到的价格。为了提高公允价值计量的一致性和可比性，金融工具根据将用于计量公允价值的可观察和不可观察的投入划分为三个大的层次的层次进行分类，如下所述：
•1级-投入是指公司在计量日期有能力获得的相同资产或负债在活跃市场上的未经调整的报价。
•2级-投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价、非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价、资产或负债可观察到的报价以外的投入(即利率、收益率曲线等)。以及主要由可观察到的市场数据通过相关性或其他方式得出或证实的投入(市场证实的投入)。
•3级-反映公司对市场参与者将用来为资产或负债定价的假设的估计的不可观察的输入。该公司根据可获得的最佳信息，包括它自己的数据来开发这些投入。
本公司按公允价值按经常性基础计量的金融资产及负债包括货币市场基金、利率互换、或有应收账款及或有对价负债。本公司将营运现金账户中的多余现金投资于隔夜投资，并以相同资产在活跃市场的报价，按公允价值在综合资产负债表中以现金和现金等价物反映这些金额。利率互换的公允价值是根据可观察到的基于市场的投入(包括利率曲线)确定的，并反映了这些工具的合同条款，包括到期日。有关利率掉期的进一步详情，请参阅附注13“衍生工具”。本公司根据市场上无法观察到的投入，按公允价值计入或有应收账款和因收购Progenics而产生的或有对价负债。
下表列出了按公允价值经常性计量的公司资产和负债信息：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (单位：千) | 总交易会
价值 | | 第1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 574,131 | | | $ | 574,131 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 或有对价负债 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
| 总负债 | $ | 2,700 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年12月31日 |
| (单位：千) | 总交易会
价值 | | 1级 | | 2级 | | 3级 |
| 资产： | | | | | | | |
| 货币市场基金 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 总资产 | $ | 342,646 | | | $ | 342,646 | | | $ | — | | | $ | — | |
| 负债： | | | | | | | |
| | | | | | | |
| 或有对价负债 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
| 总负债 | $ | 111,600 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度，本公司并无转进或转出3级。于2022年12月2日，本公司自愿终止与债务再融资相关的利率互换合约。
作为收购Progenics的一部分，该公司获得了从Cytodyn Inc.(“Cytodyn”)获得与先前出售某些知识产权有关的Progenics未来里程碑和特许权使用费付款的权利。公司有权获得$5.0在监管部门批准后，5批准产品净销售额的版税百分比。本公司将或有应收账款视为公允价值层次结构中的第三级工具(具有重大不可观察到的投入)。估计公允价值乃根据概率调整贴现现金流量厘定，该等现金流量包括重大估计及假设。
与监管活动和销售目标有关。在2022年第四季度，由于Cytodyn撤回了他们的监管申请，该公司将这种可能性降至零。最重要的不可观察的投入是获得开发项目的监管批准和随后的商业成功的可能性。
作为收购Progenics的一部分，该公司发行了CVR并记录了公允价值，作为转让代价的一部分。每个CVR有权按比例获得相当于以下金额的现金支付总额的份额402022年和2023年PYLARIFY在美国产生的净销售额超过美元的百分比100.01000万美元和300万美元150.0分别为2.6亿美元，但有最高上限。关于CVR的进一步详情，请参阅附注1，“列报依据”。本公司于2023年5月从可用现金中支付了CVR项下应付的最高金额，以全面履行CVR义务。
本公司亦承担与Progenics于二零一三年完成的前一项收购(“二零一三年收购”)有关的或有对价负债。这些或有对价负债包括最高可达#美元的潜在付款。70.0如果公司实现某些净销售目标，主要是AZEDRA和1095(也称为131 I-MIP-1095)和5.0万亿1095个商业化里程碑。此外，可能会有高达$的付款10.01000万美元，与1404年的商业化里程碑有关。该公司与2013年收购相关的潜在付款总额约为$85.01000万美元。本公司将与2013年收购有关的或有对价负债视为公允价值层次结构中的3级工具(具有重大不可观察输入的工具)。这些估计的公允价值是根据概率调整后的贴现现金流和蒙特卡洛模拟模型确定的，其中包括与商业化活动和销售目标有关的重大估计和假设。与1095和1404有关的最重要的不可观察的投入是这些开发项目获得监管批准和随后取得商业成功的可能性。
任何成功的概率、实现销售目标和里程碑的期间的概率、折现率或基本收入预测的重大变化将导致公允价值计量大幅上升或下降。本公司按公允价值记录或有对价负债，并于综合经营报表中记录一般及行政开支估计公允价值变动。本公司不能保证与或有代价负债有关的实际支付金额(如有)将与该等或有代价负债的任何经常性公允价值估计一致。
下表汇总了截至2023年12月31日与使用第3级投入的负债公允价值计量有关的量化信息和假设。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的公允价值 | | | | | | 假设 |
| (单位：千) | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 | | 估价技术 | | 无法观察到的输入 | | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 或有对价负债： | | | | | | | | | | | |
| 净销售目标-PYLARIFY(CVR) | 不适用 | | $ | 99,700 | | | 概率调整贴现现金流模型 | | 预期里程碑实现和销售目标的时期 | | 不适用 | | 2022 – 2023 |
| | | | | | | 成功的概率 | | 不适用 | | 100 | % |
| | | | | | | | | | | |
| 1095商业化里程碑 | 1,800 | | | 1,700 | | | 概率调整贴现现金流模型 | | | | | | |
| | | | | | | 预期实现里程碑的时期 | | 2026 | | 2026 |
| | | | | | | 成功的概率 | | 40 | % | | 40 | % |
| | | | | | | 贴现率 | | 4.1 | % | | 3.8 | % |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | |
| 净销售目标-AZESYS和1095 | 900 | | | 10,200 | | | 蒙特卡罗模拟 | | | | | | |
| | | | | | | 成功的可能性和销售目标 | | 0% - 40% | | 20% - 100% |
| | | | | | | 贴现率 | | 15% | | 16% - 17% |
| 总 | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | | | | | | | | | |
对于具有重大第3级输入的金融工具，下表总结了所示期间的活动：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 金融资产 | | 金融负债 |
| (单位：千) | 截至十二月三十一日止的年度， | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 公允价值，期初 | $ | — | | | $ | 9,300 | | | $ | 111,600 | | | $ | 86,200 | |
| | | | | | | |
| 公允价值变动计入净收益（损失） | — | | | (9,300) | | | (9,275) | | | 25,400 | |
| 现金支付 | — | | | — | | | (99,625) | | | — | |
| | | | | | | |
| 公允价值，期末 | $ | — | | | $ | — | | | $ | 2,700 | | | $ | 111,600 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
或有金融资产和或有金融负债（包括CVR）的公允价值变化导致一般和行政费用为美元9.3万截至2023年12月31日止年度，主要是由于收入预测变化、市场状况变化、贴现率上升（不包括CVR）和时间的推移。该公司于2023年5月支付了与CVR相关的适用现金付款。
5. 所得税
所得税拨备（福利）前的收入（损失）组成部分包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国 | $ | 410,326 | | | $ | 29,012 | | | $ | (76,389) | |
| 国际 | 617 | | | (2,293) | | | 1,351 | |
| 所得税前收入(亏损) | $ | 410,943 | | | $ | 26,719 | | | $ | (75,038) | |
公司的所得税拨备（福利）包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 当前 | | | | | |
| 联邦制 | $ | 110,108 | | | $ | 42,532 | | | $ | — | |
| 状态 | 29,806 | | | 4,302 | | | (8,166) | |
| 国际 | — | | | (166) | | | (30) | |
| 139,914 | | | 46,668 | | | (8,196) | |
| 延期 | | | | | |
| 联邦制 | (45,252) | | | (39,920) | | | 1,048 | |
| 状态 | (10,739) | | | (8,315) | | | 3,058 | |
| 国际 | 359 | | | 219 | | | 331 | |
| (55,632) | | | (48,016) | | | 4,437 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 84,282 | | | $ | (1,348) | | | $ | (3,759) | |
按美国联邦法定税率计算的所得税与所得税费用（福利）的对账如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度
12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 美国法定利率 | $ | 86,298 | | | $ | 5,611 | | | $ | (15,758) | |
| 永久性物品 | 1,042 | | | 2,309 | | | 1,764 | |
| | | | | |
| 出售与净销售特许权使用费相关的RELISTOR许可无形资产 | (10,817) | | | — | | | — | |
| 第162(M)条 | 307 | | | 247 | | | 1,028 | |
| 不确定的税收状况 | (5,045) | | | (12,629) | | | (8,952) | |
| 税收抵免 | (2,118) | | | (4,085) | | | (990) | |
| 州税和地方税 | 18,726 | | | 67 | | | 656 | |
| 税率变化对递延税的影响 | (330) | | | 4,169 | | | 3,049 | |
| 或有资产和负债公允价值变化 | (1,948) | | | 5,422 | | | 15,015 | |
| 国外税率差异 | 128 | | | 68 | | | 23 | |
| 估值免税额 | (4) | | | (30) | | | (400) | |
| 股票薪酬 | (3,941) | | | (4,612) | | | (1,164) | |
| 赔偿递延税资产的变化 | 1,240 | | | 2,343 | | | 1,786 | |
| 其他 | 744 | | | (228) | | | 184 | |
| 所得税支出(福利) | $ | 84,282 | | | $ | (1,348) | | | $ | (3,759) | |
递延所得税资产（负债）的组成部分如下：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产 | | | |
| 应缴州税款的联邦福利 | $ | 263 | | | $ | 1,739 | |
| 准备金、应计项目和其他 | 18,923 | | | 31,532 | |
| 库存报废 | — | | | 919 | |
| 资本化研究与开发 | 17,142 | | | 79,946 | |
| 股票薪酬 | 9,266 | | | — | |
| 无形资产 | 25,214 | | | — | |
| 净营业亏损结转 | 80,184 | | | 88,014 | |
| 租赁责任 | 14,365 | | | — | |
| 递延税项资产 | 165,357 | | | 202,150 | |
| 递延税项负债 | | | |
| 准备金、应计项目和其他 | — | | | (5,354) | |
| 使用权资产 | (11,543) | | | — | |
| 无形资产 | — | | | (80,770) | |
| 商誉以外的无形资产摊销 | — | | | (385) | |
| 折旧 | — | | | (1,469) | |
| 递延税项负债 | (11,543) | | | (87,978) | |
| 减去：估值免税额 | (3,616) | | | (3,525) | |
| $ | 150,198 | | | $ | 110,647 | |
| 在随附的合并资产负债表中记录如下： | | | |
| 非流动递延税项资产，净额 | $ | 150,198 | | | $ | 110,647 | |
| | | |
《减税和就业法案》(以下简称《法案》)于2017年12月22日颁布。根据该法案，2021年12月31日之后开始的纳税年度发生的研究和实验支出，必须在五年或十五年内按比例资本化和摊销，具体取决于研究活动在哪里进行。如果不修改第174条支出资本化的要求，可能会影响我们未来几年的现金纳税义务。全球递延税项净资产增加的主要原因是，公司本年度研究和开发费用的税项资本化目前不能在2023年扣除，以及与AZEDRA和Relistor特许权使用费无形资产相关的递延税项负债减少，但被净营业亏损的使用部分抵消。
本公司定期评估其实现递延税项资产的能力。评估递延税项资产的变现能力需要管理层的重大判断。在确定其递延税项资产是否更有可能变现时，该公司评估了所有可用的正面和负面证据。截至2023年12月31日和2022年12月31日，公司维持估值津贴为$3.61000万美元和300万美元3.5分别为2.5亿欧元，主要与其某些海外子公司的递延税项净资产有关。
由于根据1986年《国税法》第382节(“IRC第382节”)和1986年《国税法》第383节以及类似的国家规定，未来可能发生的所有权变更限制，对结转和研发信贷结转的利用可能受到相当大的年度限制。这些所有权变更可能会限制每年可分别用于抵消未来应纳税所得额和税项的净营业亏损结转和研发信贷结转金额。一般来说，根据IRC第382条的定义，所有权变更是由于在三年内影响某些股东或公共团体对公司股票的所有权超过50个百分点的交易造成的。
截至2023年12月31日，该公司在美国联邦的净营业亏损结转约为$297.6百万，$157.9其中2000万美元将在2027年至2037年之间到期，以及139.6其中100万美元可以无限期结转。该公司的国家净营业亏损为$12.5在税收影响的基础上，这一数字将在2024至2040年间到期。该公司有国家研究信贷结转#美元。2.1100万美元，将在2026年至2038年之间到期。该公司有国家投资税收抵免结转#美元0.8100万件没有保质期的。
公司的美国联邦所得税申报单在报税表提交之日起三年内接受审查。根据具体司法管辖区的诉讼时效法规，国家所得税和外国所得税申报单的审查期限从申报后三年到四年不等，对于瑞典来说，最长可在财政年度结束后六年内审查。
本公司对2023年和2022年不确定税务状况变化的对账如下：
| | | | | |
| (单位：千) | 量 |
| 截至2021年1月1日的不确定税收状况余额 | $ | 5,292 | |
| *与本年度纳税状况相关的增加 | — | |
| *与上一年税收状况相关的减税 | (188) | |
| 三个城市的定居点 | (1,446) | |
| 诉讼时效失效 | — | |
| 截至2021年12月31日的不确定税收头寸余额 | 3,658 | |
| *与本年度纳税状况相关的增加 | — | |
| *与上一年税收头寸相关的减税 | (1,180) | |
| 三个国家的清算 | (306) | |
| *诉讼时效失效 | (692) | |
| 截至2022年12月31日的不确定税收状况余额 | 1,480 | |
| *与本年度纳税状况相关的增加 | 3,749 | |
| *与上一年税收头寸相关的减税 | (688) | |
| 三个国家的清算 | (442) | |
| *诉讼时效失效 | — | |
| 截至2023年12月31日的不确定税收状况余额 | $ | 4,099 | |
就本公司于2008年从百时美施贵宝(“百时美施贵宝”)收购医疗成像业务而言，本公司就与所收购业务相关的不确定税务状况入账，并同时与百时美施贵宝就为与税务机关结算该等不确定税务状况而支付的任何款项与百时美施贵宝订立赔偿协议。
根据公司的会计政策，与这些债务相关的税负、罚款和利息的变化(扣除任何抵销的联邦或州福利)在所得税支出中确认。随着这些准备金的变化，调整包括在所得税支出中，而抵销调整包括在其他收入中。假设来自BMS的应收账款继续被本公司视为可收回，将不会对净收入产生影响，也不会有与该等负债相关的现金净流出。在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的其他(收入)亏损中，包括税收补偿费用(收入)，净额为#美元。4.91000万，$9.61000万美元和300万美元7.1分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，包括利息和罚款在内的不确定税收头寸的总负债为美元。5.4百万美元和美元8.3分别为100万美元，包括不确定的税收头寸#4.1百万美元和美元1.5百万美元，应计利息分别为#1.3百万美元和美元6.4分别为100万和不是截至2023年12月31日的应计罚款和美元0.4截至2022年12月31日，应计罚款100万美元。在截至2023年12月31日的年度内，不确定税收头寸的增加主要与某些收购的税收属性有关。截至2023年12月31日，美元1.31000万，$3.22000万美元，和美元0.9这些负债中有1.8亿美元分别计入流动负债、其他长期负债和递延税项资产减值。截至2022年12月31日，这些负债计入其他长期负债。2023年、2022年和2021年的税收条款包括5.0百万，$12.6百万美元和美元9.0分别涉及因清偿、有效清偿或相关时效法规失效而确认的不确定税务头寸的逆转，但部分由应计利息抵消。
6. 库存
库存包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 原料 | $ | 31,259 | | | $ | 19,987 | |
| Oracle Work in Process | 13,807 | | | 8,234 | |
| 成品 | 18,963 | | | 7,254 | |
| 总库存 | $ | 64,029 | | | $ | 35,475 | |
如果本公司认为产品未来可能用于商业用途和资产的未来经济效益，与尚未获得监管部门批准的产品相关的库存成本将计入资本化。如果该产品未来不可能用于商业用途，则与该产品相关的库存成本将在成本发生期间支出。截至2023年12月31日，该公司没有待监管部门批准的库存。
7. 物业、厂房及设备，净额
财产、厂房和设备，净额，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 土地 | $ | 9,480 | | | $ | 13,450 | |
| 建筑 | 73,441 | | | 76,329 | |
| 机器、设备及固定装置 | 102,576 | | | 92,604 | |
| 计算机软件 | 27,259 | | | 25,864 | |
| 在建工程 | 40,964 | | | 14,047 | |
| 253,720 | | | 222,294 | |
| 减去：累计折旧和摊销 | (107,023) | | | (100,128) | |
| 财产、厂房和设备合计，净额 | $ | 146,697 | | | $ | 122,166 | |
与财产、厂房设施和设备有关的折旧和摊销费用净额为#美元。13.2百万，$13.7百万美元和美元13.2截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。
每当事件或环境变化显示一项或一组资产的账面价值可能无法收回时，本公司便会测试长期资产的可回收性。于截至2021年12月31日止年度内，本公司审阅了与一个资产组有关的若干事实，该资产组包括与租赁纽约市世贸中心办公空间(“WTC租约”)有关的使用权(“ROU”)资产，并因谈判转租而导致资产组的变动。详情请参阅附注16“租约”。
在截至2023年6月30日的三个月内，由于与某一资产组相关的预期未来现金流下降，本公司确定发生了某些减值触发因素。本公司审查了修订后的未贴现现金流，这些现金流估计由资产集团截至2023年6月30日产生。根据未贴现现金流量分析，本公司确定该资产组的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流量。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。6.0截至2023年6月30日的6个月，在合并经营报表中销售的货物成本为100万美元。
持有待售的长期资产
在2023年第一季度，该公司承诺出售与其位于马萨诸塞州比勒里卡的园区相关的部分土地和建筑。自2023年3月16日起，本公司与一名潜在买家签订了一份买卖协议(“P&S”)。这些资产被归类为持有以待出售，全部由财产、厂房和设备净额组成。该公司确定，截至2023年9月30日，出售的净资产的公允价值超过了账面价值。校园拍卖会的购买价格是$10.01.2亿美元现金。这笔交易预计将在2024年第二季度或第三季度完成。
8. 出售波多黎各子公司
于2020年第四季度，本公司与其现有放射性药物客户之一签订了一项股票购买协议(“SPA”)，出售其波多黎各放射性药物子公司的所有股票。该等资产被分类为持有以待出售，本公司确定于2020年12月31日出售的净资产的公允价值大大超过账面价值。这笔交易于2021年1月29日完成。
股票出售的买入价是$。18.01000万美元现金，其中包括1美元的预扣金额1.8截至2021年12月31日汇至公司，并于2022年第一季度支付的1000万美元；收购价格还包括营运资金调整。《SPA》载有每一方的惯例陈述、保证和契约。在某些限制的限制下，买方将因违反或不准确本公司在SPA中的陈述、保证和契诺而受到损害赔偿。
公司认定，出售某些净资产并不构成对公司运营或财务业绩产生重大影响的战略转变。因此，这项交易在公司随附的合并财务报表中没有被归类为非持续经营。
此次出售带来了税前账面收益1美元。15.3百万美元，在截至2021年12月31日的年度综合经营报表中计入营业收入(亏损)。
9. 资产报废债务
该公司将其在与放射性有关的业务退役后补救其设施的法律义务视为一项资产报废义务。该公司在马萨诸塞州的北比勒里卡和新泽西州的萨默塞特拥有制造和加工放射性材料的生产设施。截至2023年12月31日，负债按预计将发生的债务的现值计量，约为$25.1百万美元。
下表汇总了公司资产报废债务的变化：
| | | | | |
| (单位：千) | 量 |
| 余额，2022年1月1日 | $ | 20,833 | |
| 使用寿命估算的变化 | 280 | |
| 吸积费用 | 1,430 | |
| 平衡，2022年12月31日 | 22,543 | |
| |
| 吸积费用 | 373 | |
| 平衡，2023年12月31日 | $ | 22,916 | |
该公司必须向马萨诸塞州公共卫生局和新泽西州环保局提供财务保证，证明公司有能力在关闭后分别为马萨诸塞州北比勒里卡和新泽西州萨默塞特的生产设施退役提供资金。该公司以一美元的形式提供了这一财务保证。30.3百万保证金。
10. 无形资产、净资产和善意
无形资产（净值）包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 |
| (单位：千) | 可用寿命(以年为单位) | | 摊销
方法 | | 成本 | | 累计摊销 | | 网络 |
| 商标 | 15 – 25 | | 直线 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,216) | | | $ | 1,324 | |
| 客户关系 | 15 – 25 | | 加速 | | 157,995 | | | (117,574) | | | 40,421 | |
| 当前销售的产品 | 9 – 15 | | 直线 | | 132,800 | | | (38,277) | | | 94,523 | |
| 许可证 | 11 – 16 | | 直线 | | 22,233 | | | (7,972) | | | 14,261 | |
| 发达的技术 | 9 | | 直线 | | 2,400 | | | (944) | | | 1,456 | |
| | | | | | | | | |
| 总 | | | | | $ | 328,968 | | | $ | (176,983) | | | $ | 151,985 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| (单位：千) | 可用寿命(以年为单位) | | 摊销
方法 | | 成本 | | 累计摊销 | | 网络 |
| 商标 | 15 – 25 | | 直线 | | $ | 13,540 | | | $ | (12,061) | | | $ | 1,479 | |
| 客户关系 | 15 – 25 | | 加速 | | 96,681 | | | (95,009) | | | 1,672 | |
| 当前销售的产品 | 9 – 15 | | 直线 | | 275,700 | | | (47,628) | | | 228,072 | |
| 许可证 | 11 – 16 | | 直线 | | 85,800 | | | (19,101) | | | 66,699 | |
| 发达的技术 | 9 | | 直线 | | 2,400 | | | (677) | | | 1,723 | |
| 知识产权研发 | 不适用 | | 不适用 | | 15,640 | | | — | | | 15,640 | |
| 总 | | | | | $ | 489,761 | | | $ | (174,476) | | | $ | 315,285 | |
公司为其无形资产记录了摊销费用#美元。46.41000万，$33.21000万美元和300万美元27.5截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度分别为2.5亿美元。
2021年5月，PYL(18F-DCFPyL)以PYLARIFY的名称获得FDA批准。因此，该公司将相关资产重新分类为#美元。132.8从知识产权研发到目前上市的产品，并开始摊销资产。
2023年8月2日，公司根据与博世的许可协议出售了Relistor特许权使用费资产的权利；公司保留了未来基于销售的里程碑付款的权利。公司收到了大约#美元的首期付款。98.01000万美元，并有权从买方那里获得额外的付款#美元。5.0如果Relistor在2025年的全球净销售额超过指定的门槛，则为100万美元。额外的付款将在达到规定的门槛时予以确认。减幅为$63.6500万美元的许可资产和17.5300万美元相关累计摊销，以及1美元的收益51.8这笔交易的结果是记录了1.8亿美元。在2023年第四季度，该公司盈利1美元15.0以销售额为基础的里程碑付款。
2023年3月，公司停止了与AZEDRA相关的未来指标的所有开发活动，该指标被归类为知识产权研发无形资产。资产组包括知识产权研发资产和目前销售的一种产品(“AZEDRA无形资产组”)，对其进行了减值评估。作为减值测试的一部分，该公司在估计AZEDRA无形资产集团未来收入和现金流的预测时考虑了几个因素。本公司的结论是，账面金额超过了AZEDRA无形资产组的公允价值，该无形资产组没有价值。公司记录的非现金减值费用为#美元。15.6万与知识产权研发资产有关的研发费用和#美元116.4万在截至2023年12月31日的年度综合经营报表中，与目前销售的AZEDRA标志相关的销售成本。
2023年8月15日，该公司宣布，已决定停止生产和推广AZEDRA，并将逐步关闭其位于新泽西州萨默塞特的制造基地。在可行的情况下，该公司将在2024年第一季度之前继续生产AZEDRA，目标是向现有患者提供剂量的AZEDRA，以便他们能够完成治疗方案。减值分析见附注7，“财产、厂房和设备，净额”。
2023年2月，本公司与Cerveau的股东达成协议，以约#美元的价格收购Cerveau的全部已发行股本。35.31000万美元。2023年5月，在成功完成技术转让后，该公司支付了#美元10.0向Cerveau的出售股东支付100万美元。这笔额外的或有付款被资本化为
资产成本和增加了公司的客户关系无形资产。关于Cerveau收购的进一步讨论，见附注21，“资产购置”。
下表汇总了预计将在上述无形资产上确认的预计摊销费用总额：
| | | | | |
| (单位：千) | 量 |
| 2024 | $ | 39,726 | |
| 2025 | 24,409 | |
| 2026 | 25,206 | |
| 2027 | 19,680 | |
| 2028 | 16,195 | |
| 2029年及其后 | 26,769 | |
| 总 | $ | 151,985 | |
11. 应计费用和其他负债及其他长期负债
应计费用和其他负债以及其他长期负债包括：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 薪酬和福利 | $ | 36,331 | | | $ | 30,425 | |
| 货运、配送和运营 | 67,529 | | | 49,067 | |
| 应计回扣、折扣和退款 | 16,070 | | | 13,399 | |
| 应计专业费用 | 10,244 | | | 8,668 | |
| | | |
| 其他 | 15,164 | | | 25,525 | |
| 应计费用和其他负债总额 | $ | 145,338 | | | $ | 127,084 | |
| | | |
| 经营租赁负债（注16） | $ | 54,453 | | | $ | 25,442 | |
| 长期或有负债（注4） | 2,700 | | | 11,900 | |
| 其他长期负债 | 6,168 | | | 8,813 | |
| 其他长期负债总额 | $ | 63,321 | | | $ | 46,155 | |
12. 长期债务、净借款和其他借款
截至2023年12月31日，公司长期债务和其他借款的主要义务到期情况如下：
| | | | | |
| (单位：千) | 量 |
| 2024 | $ | — | |
| 2025 | — | |
| 2026 | — | |
| 2027 | 575,000 | |
| 2028 | — | |
| 未偿还本金总额 | 575,000 | |
| |
| 未摊销债务发行成本 | (13,955) | |
| 融资租赁负债 | 1,448 | |
| 总 | 562,493 | |
| 减：当前部分 | (823) | |
| 长期债务、净债务和其他借款总额 | $ | 561,670 | |
2022年12月，公司为其现有信贷融资进行再融资，其中包括（i）美元200.0万五年制定期贷款安排(“2019年定期贷款安排”)和(二)a#200.0万五年制循环信贷安排(“2019年循环贷款”，与2019年定期贷款一起，称为“2019年贷款”)，新增1美元100.02000万延迟提款定期贷款安排(“2022年期限”
贷款“和”定期贷款“)和一笔新的#美元。350.0万五年制循环信贷安排(“2022年循环贷款”，与2022年定期贷款一起称为“2022年贷款”)。
该公司使用了大约$7.8手头有100万美元现金，主要用于偿还截至2022年9月30日的9个月与2019年贷款相关的未偿还贷款本金。此外，2022年12月，该公司使用了大约#美元。167.65,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000手头现金，用于全额偿还2019年贷款项下未偿还贷款的剩余本金总额，以及支付相关利息、交易费和支出。
该公司使用可用现金偿还了2019年定期贷款，没有利用另一笔定期贷款为偿付提供资金。虽然2022年定期贷款允许延迟提取定期贷款，但这笔贷款没有被动用。该公司在清偿债务时录得亏损#美元。0.6与注销未摊销债务发行成本和与2019年定期融资相关的债务贴现有关的1000万美元。此外，公司产生并资本化了#美元。2.7700万美元与再融资相关的新递延融资成本。
2022年循环设施
根据2022年循环贷款的条款，贷款人承诺不时向本公司提供信贷，直至2027年12月2日为止，其中包括本金总额不超过$350.02000万美元(“循环承付款”)，包括一美元20.01百万分信用证(“信用证”)和1美元。10.0Swingline贷款的子贷款(“Swingline贷款”)。信用证、Swingline贷款和循环贷款如果被使用，预计将用于营运资金和其他一般公司用途。
循环贷款按(I)纽约联邦储备银行在其网站上公布的有担保隔夜融资利率加适用保证金计算利息，定价基于本公司不时作出的选择。1.50%到 2.50%基于公司的总净杠杆率或(Ii)替代基本利率加上适用的利润率，范围为0.50%到 1.50%基于公司的总净杠杆率。2022年循环贷款机制还包括一笔未使用的承诺费，费率为0.15%到 0.35按公司总净杠杆率计算的年利率。
本公司获准自愿预付全部或部分循环贷款，或在每种情况下减少或终止循环承诺，而无需支付溢价或罚款。在未偿还循环贷款、信用证和Swingline贷款总额超过循环承诺总额的任何营业日，公司必须预付相当于该超出部分的循环贷款。根据2022年循环融资机制，本公司无需支付强制性预付款。截至2023年12月31日，有不是2022年循环贷款机制下的未偿还借款。
公司有权要求增加循环承诺额，本金总额最高可达#美元。335.0在最近结束的连续四个会计季度，减去根据指定的递增定期贷款承诺发放的某些递增定期贷款(“递增定期贷款”)，再加上在某些情况下的额外金额(统称为“递增上限”)，减去某些递增定期贷款。本公司有权申请本金总额不超过递增上限的递增定期贷款，减去循环承诺的任何递增。增量定期贷款的收益可用于营运资金和其他一般企业用途，并将按本公司与提供增量定期贷款的贷款人商定的利率计息。
2022年设施契约
2022年融资机制包含一些肯定的、否定的和报告的契约，以及财务维持契约，根据这些契约，公司必须遵守季度规定，以后续四个季度为基础衡量，二金融契约。从截至2022年12月31日的财政季度开始，最低利息覆盖率必须至少为3.00到1.00。从截至2024年3月31日的财政季度开始，金融契约允许的最高总净杠杆率为3.50到1.00。
2022年融资机制载有对本公司及其附属公司下列能力的惯常及惯常限制：(I)产生额外债务；(Ii)设立留置权；(Iii)综合、合并、出售或以其他方式处置其全部或几乎所有资产；(Iv)出售若干资产；(V)支付股息、回购股本或就股本作出分派或作出其他限制性付款；(Vi)作出若干投资；(Vii)在规定到期日前偿还次级债务；及(Viii)与其联属公司进行若干交易。
一旦发生违约，行政代理将有权宣布2022年融资机制下的贷款和其他未偿债务立即到期和支付，所有承诺立即终止。
2022年贷款由Holdings担保，LMI的某些子公司，包括Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC，以及2022年贷款下的债务，通常以对每个公司几乎所有资产的优先留置权为担保
LMI、控股和LMI的某些子公司，包括Progenics和Lantheus MI Real Estate，LLC(受交易文件中规定的惯例排除)于2022年12月2日或之后收购。
可转换票据
2022年12月8日，公司发行了美元575.0本金总额为3,000,000元2.6252027年到期的可转换优先票据百分比(以下简称“票据”)，包括$75.0根据初始购买者全面行使购买额外票据的选择权而售出的本金总额为1,000,000美元的票据。这些票据是根据一份日期为2022年12月8日的契约(“契约”)发行的，该契约由公司、作为担保人的公司全资子公司LMI(“担保人”)和作为受托人的美国银行信托公司(National Association)共同发行。发行债券所得款项净额约为港币557.8在扣除最初购买者的折扣和本公司应支付的发售费用后，本公司将支付400万欧元。
该批债券为本公司的优先无抵押债务。债券由担保人以优先无抵押方式提供全面及无条件担保。该批债券的利息为2.625年利率%，每半年支付一次，从2023年6月15日开始，每半年支付一次欠款，并将于2027年12月15日到期，除非根据其条款提前赎回、回购或转换。债券的初步兑换率为每1,000美元债券本金持有12.5291股公司普通股(相当于初始转换价格约为1,000美元)。79.81每股公司普通股，相当于初始转换溢价约为42.5高于美元收盘价的%56.012022年12月5日公司普通股每股收益)。在任何情况下，每1,000美元票据本金的转换率不得超过公司普通股的17.8539股。在紧接2027年9月15日前一个营业日的办公时间结束前，债券持有人只可在发生指定事项时及在若干期间内选择兑换该等债券，其后直至紧接到期日前一个营业日的办公时间结束为止，该等债券可随时兑换。本公司将透过支付不超过将予转换的票据本金总额的现金，以及按其选择就其超过被转换票据本金总额的剩余部分支付或交付现金、本公司普通股股份或本公司普通股股份的组合(视属何情况而定)来支付任何兑换。如果公司普通股的每股收盘价超过每股价格，公司可以选择在2025年12月22日或之后赎回全部或任何部分债券130在一段指定期间内，债券兑换价格的百分比。赎回价格将等于100将赎回的债券本金的%，另加截至赎回日(但不包括赎回日)的应计及未付利息(如有的话)。
该公司在出售完成后对票据进行了评估，并得出了以下结论：
•转换功能：该公司确定，转换特征符合股权分类的条件。因此，转换功能不应作为衍生工具而分开，而票据则作为单一负债入账。
•赎回功能：本公司已于债券内检视赎回特征，并确定赎回特征与债券密切相关，因此不应作为一项分开的衍生工具单独入账。
•其他兴趣特征：如果公司未能及时提交根据1934年证券交易法第13或15(D)条要求公司向美国证券交易委员会提交的任何文件或报告，这些票据可能会产生额外的利息。公司将支付票据的额外利息，利率相当于0.25%到 0.50年利率基于公司未能提交申请或票据不能自由交易的每一天的未偿还票据的本金金额。此外，如果票据被分配一个受限的CUSIP号码，或者票据不能根据证券法第144条由我们的关联公司或持有者以外的持有人在紧接385之前的三个月内的任何时间自由交易这是本公司将于本期票据最后一次原始发行日期后一天，额外支付利息，利率为(I)0.25%到 0.50年利率基于每天未偿还票据的本金金额，直至限制性图例从票据中删除为止，票据被分配不受限制的CUSIP，并且票据可以自由交易。本公司的结论是，利息特征与信用风险无关，应从票据中分离出来，然而，本公司评估了在该等特征下触发事件的概率，预计不会触发上述事件。将继续监视这些事件，以确定兴趣特征是否会被分成两部分，如果它有价值的话。
截至2023年12月31日，票据的账面价值为$575.01000万，有未摊销折扣零，负债的公允价值为#美元。575.01000万美元。公司记录的利息支出约为#美元。15.1截至2023年12月31日止年度与债券有关的1,000万元。
13. 衍生工具
该公司已使用利率掉期来减少与公司对其可变利率债务的部分预测利息支付相关的现金流的可变性。于2020年3月，本公司订立利率掉期合约，将伦敦银行同业拆息名义金额定为$100.0到2024年5月31日。利率互换的平均固定LIBOR利率约为0.82%。该协议涉及收取浮动利率金额，以换取在协议有效期内支付的固定利率利息，而不交换基本本金金额。利率互换被指定为现金流对冲。根据对冲会计，利率掉期按公允价值计入本公司的综合资产负债表，而掉期协议的公允价值变动计入其他全面亏损，并在对冲交易影响收益或预测交易可能不会发生的期间重新分类至利息支出。
2022年12月2日，本公司主动终止与债务再融资相关的利率互换合同。终止合同后，公司收到约#美元。5.62000万美元现金和余额约为美元5.5与利率掉期合约相关的累计其他综合收益(亏损)1,000万元重新归类为收益。
14. 累计其他综合损失
累计其他综合亏损税后净额构成零和零截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别包括：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 外币折算 | | 现金流量套期保值未实现亏损 | | 累计其他综合损失 |
| 2023年1月1日的余额 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | 222 | | | — | | | 222 | |
| | | | | |
| 2023年12月31日的余额 | $ | (1,037) | | | $ | — | | | $ | (1,037) | |
| | | | | |
| 2022年1月1日的余额 | $ | (754) | | | $ | 269 | | | $ | (485) | |
| 重新分类前的其他综合收益(亏损) | (505) | | | 5,838 | | | 5,333 | |
| 重新分类为收益的金额 | — | | | (6,107) | | | (6,107) | |
| 2022年12月31日的余额 | $ | (1,259) | | | $ | — | | | $ | (1,259) | |
15. 基于股票的薪酬
股权激励计划
截至2023年12月31日，公司已批准的股权激励计划包括2015年股权激励计划(“2015计划”)、2013年股权激励计划(“2013计划”)和2008年股权激励计划(“2008计划”)。这些计划由董事会管理，允许向公司的员工、高级管理人员、董事和顾问授予股票期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和股息等值权利。
本公司在其每项股权激励计划下均有若干股票期权和限制性股票奖励，但自2015年计划通过后，不再根据其2008年和2013年计划授予新的股权奖励。本公司于2015年6月通过其2015年计划，其后于2016年4月、2017年、2019年、2021年及2022年修订该计划，将根据该计划预留供发行的普通股增加至总额10,930,277股份。由于收购，公司承担了Progenics的股权计划，如附注1，“业务说明”所述。本公司不再根据Progenics股权计划授予新的股权奖励。
合并业务报表中确认的基于股票的薪酬费用汇总如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至的年度 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 销货成本 | $ | 9,126 | | | $ | 4,422 | | | $ | 2,370 | |
| 销售和营销 | 9,500 | | | 6,185 | | | 2,472 | |
| 一般和行政 | 24,807 | | | 14,876 | | | 9,092 | |
| 研发 | 7,074 | | | 3,779 | | | 2,000 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 50,507 | | | $ | 29,262 | | | $ | 15,934 | |
股票期权
根据2015年计划授予的股票期权授予的行权价格等于授予之日公司普通股的公允价值。所有选项奖励都有一个十年合同条款。
2023年期权活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 总
库存
选项 | | 加权的-
平均值
锻炼
价格 | | 加权的-
平均值
剩余
合同
术语
(年) | | 集料
固有的
价值 |
| 2023年1月1日的余额 | | | | | 874,749 | | | $ | 30.37 | | | 5.8 | | 19,058,224 | |
| 授予的期权 | | | | | 332,368 | | | $ | 76.41 | | | | | |
| 行使的期权 | | | | | (214,619) | | | $ | 19.02 | | | | | |
| 已取消和被没收的期权 | | | | | (35,326) | | | $ | 51.30 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的未偿还债务 | | | | | 957,172 | | | $ | 48.13 | | | 6.7 | | 18,283,464 | |
| 已归属及预期于二零二三年十二月三十一日归属 | | | | | 957,172 | | | $ | 48.13 | | | 6.7 | | 18,283,464 | |
| 可于2023年12月31日行使 | | | | | 466,039 | | | $ | 26.99 | | | 4.4 | | 16,462,767 | |
下表总结了评估授予股票期权时使用的关键加权平均假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期波幅 | | 56.1 | % | | 62.1 | % | | — | % |
| 无风险利率 | | 4.0 | % | | 2.0 | % | | — | % |
| 预期寿命(年) | | 6.0 | | 6.0 | | — |
| 预期股息收益率 | | — | | — | | — |
截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度， 214,619, 397,822和318,662期权的行使总内在价值为美元12.91000万，$13.11000万美元和300万美元1.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
截至2023年12月31日，有1美元13.2 与未偿股票期权相关的未确认薪酬费用百万美元，预计将在加权平均期内确认 2.0好几年了。
限制性股票
2023年限制性股票奖励和限制性股票单位活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权的-
平均补助金
每股公允价值日期 |
| 2023年1月1日未归属余额 | 1,249,992 | | | $ | 34.65 | |
| 授与 | 710,985 | | | $ | 74.38 | |
| 既得 | (612,912) | | | $ | 29.78 | |
| 被没收 | (137,806) | | | $ | 50.36 | |
| 2023年12月31日的非既有余额 | 1,210,259 | | | $ | 58.71 | |
限制性股票一般归属 3年截至2023年12月31日，有美元48.4与未发行的限制性股票相关的未确认补偿费用，预计将在加权平均期限内确认 2.0好几年了。
截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年授予的限制性股票的加权平均授予日公允价值为美元74.38, $51.51及$20.14分别为每股。2023、2022和2021财年归属的限制性股票公允价值总额为美元18.3百万，$11.9百万美元和美元8.8分别为100万美元。
总股东回报限制性股票奖励（“TSB奖励”）
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，公司授予了总股东回报（“TSB”）奖励，其中包括 三年制业绩衡量期为的市场条件 三年. TLR奖的授予取决于公司实现特定TLR目标的水平相对于各自特定公司指数的增值百分比 三年制期间，并取决于受助人的继续雇用。业绩期间赚取的股票数量范围从 0%到 200初始奖励的%。 该等奖励的公允价值基于蒙特卡洛模拟估值模型，并假设以下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度： |
| | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 预期波幅 | | 52.8 | % | | 56.6 | % | | 54.0 | % |
| 无风险利率 | | 4.6 | % | | 1.7 | % | | 30.0 | % |
| 预期寿命(年) | | 2.8 | | 2.8 | | 2.8 |
| 预期股息收益率 | | — | | — | | — |
2023年TSB奖活动摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 股份 | | 加权的-
平均补助金
每股公允价值日期 |
| 2023年1月1日未归属余额 | 658,875 | | | $ | 48.58 | |
| 授与 | 365,478 | | | $ | 127.75 | |
| 既得 | (348,302) | | | $ | 23.43 | |
| 被没收 | (45,997) | | | $ | 57.77 | |
| 2023年12月31日的非既有余额 | 630,054 | | | $ | 78.91 | |
截至2023年12月31日，有1美元26.2与未偿业绩限制股票相关的未确认薪酬费用，预计将在加权平均期内确认 2.0好几年了。
截至2023年、2022年和2021年12月31日的财年授予的TLR奖励的加权平均授予日公允价值为美元127.75, $95.31及$31.25分别为每股。2023、2022和2021财年授予的TLR奖的总公允价值为美元8.21000万，$8.81000万美元和300万美元2.0分别为2.5亿美元和2.5亿美元。
普通股回购
2022年12月，公司董事会授权回购最多美元150.0在某些情况下，公司普通股的总金额为2000万美元。该公司使用了大约$75.02,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000港元于债券购买人手中购回其普通股股份，与或透过其中一名初始购买者或其联营公司进行的私下协商交易。在这类交易中回购的普通股的每股购买价，等于公司普通股在用于票据的发售备忘录日期的每股收盘价，即$。56.01每股。在首次回购之后，公司可能会不时回购其普通股的额外股份。在截至2022年12月31日的年度内，本公司购买了约1.32000万股他们已发行的普通股，价格为1美元75.01000万美元作为该计划的一部分。《公司》做到了不是在截至2023年12月31日的一年中，不购买任何已发行普通股。
16. 租契
公司在一开始就确定一项安排是否为租约。该公司为车辆、公司办公室和某些设备提供运营和融资租赁。
营运租赁使用权(“ROU”)资产及营运租赁负债乃根据生效日期租赁期内未来最低租赁付款的现值确认。包含租赁和非租赁组成部分的租赁协议单独入账。由于本公司的租约并无提供隐含利率，本公司采用基于开始日期所得资料的递增借款利率来厘定未来付款的现值。经营租赁ROU资产还包括任何已支付的租赁付款，不包括租赁激励措施和产生的初始直接成本。租赁条款可包括在合理确定公司将行使该选择权时延长或终止租约的选择权。最低租赁付款的租赁费用在租赁期限内以直线基础确认。
该公司假定二根据2030年9月到期的租赁协议(“WTC租赁”)收购Progenics与纽约市世贸中心办公空间有关的运营租赁，以及根据2028年11月到期的分租协议收购新泽西州萨默塞特的一家放射性制药制造设施的运营租赁，截至2020年6月19日记录，金额为#美元18.61000万美元和300万美元0.6分别为2.5亿美元和2.5亿美元。根据一份于2026年8月到期的租赁协议，公司签订了一份与新泽西州萨默塞特市办公空间有关的经营租约，该租约于2021年10月以#美元入账。0.71000万美元。本公司于2022年2月订立营运租赁协议，根据一项于2031年6月到期的租赁协议，租赁位于马萨诸塞州贝德福德的办公空间，该租赁协议于2022年12月开始生效，并以#美元入账。11.01000万美元。
2023年5月4日，公司对2022年2月签署的马萨诸塞州贝德福德办公空间(“现有物业”)的经营租约进行了修改。租约于2022年12月开始，并以#美元入账。11.01000万美元，最初的任期将于2031年6月到期。租约修订包括在Bedford地点(“额外房地”)租赁额外的办公和实验室空间，租期为15年零4个月，并将现有房地的租约期限延长至与新增房地的租约期限相同。由于延长了现有房地的使用期限，公司记录了额外的使用权资产和负债#美元。6.02023年5月为1.2亿。修改还包括一项规定，在2024年将现有房地的租金表从毛额转为三倍净额，这可能会导致对使用权资产和负债进行额外调整。于2023年9月，业主向本公司发出通知，表示其对新增物业的翻新工程已完成。由于该通知，公司额外记录了#美元的使用权资产和负债。23.5 截至2023年9月1日，百万。为了确定额外使用权资产和负债的价值，公司需要计算租赁修改的贴现率。贴现率是根据预期租赁期限并通过比较公司具有可比信用质量的类似借款的市场利率而确定的。额外场地的租赁允许延长 五年原任期届满后立即开始。
由于公司选择适用短期租赁豁免，初始期限为12个月或以下的租赁不会记录在资产负债表中。公司在租赁期内以直线法确认该等租赁的租赁费用。
经营及融资租赁资产及负债如下：
| | | | | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 分类 | 2023年12月31日 | | 2022年12月31日 |
| 资产 | | | | |
| 运营中 | 其他长期资产 | $ | 45,325 | | | $ | 19,033 | |
| 金融 | 财产、厂房和设备、净值 | 1,438 | | | 582 | |
| 租赁资产总额 | | $ | 46,763 | | | $ | 19,615 | |
| 负债 | | | | |
| 当前 | | | | |
| 操作 | 应计费用和其他负债 | $ | 1,904 | | | $ | 2,177 | |
| 《华尔街日报》《金融时报》 | 长期债务和其他借款的流动部分 | 823 | | | 354 | |
| 非电流 | | | | |
| 操作 | 其他长期负债 | 54,453 | | | 25,442 | |
| 《华尔街日报》《金融时报》 | 长期债务、净借款和其他借款 | 625 | | | 231 | |
| 租赁负债总额 | | $ | 57,805 | | | $ | 28,204 | |
2021年第三季度，关于世贸中心的办公空间，本公司与无关第三方谈判了一项转租协议，该协议于2021年10月11日签署(“转租”)，期限为九年，代表WTC租约的剩余期限。WTC租约及分租均被本公司归类为营运租约。作为分租谈判的结果，本公司确定已发生减值触发事件。因此，公司进行了截至2021年9月30日与资产组相关的未贴现现金流分析。根据未贴现现金流分析，本公司确定该资产组(包括ROU资产)的账面净值超过其估计的未贴现未来现金流。然后，该公司根据其贴现现金流估计了该资产组的公允价值。账面价值超过公允价值，因此，公司记录了#美元的非现金减值。9.5截至2021年12月31日的年度，合并经营报表中的一般费用和行政费用为1000万美元。
租赁费用的构成如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 截至的年度
2023年12月31日 | | 截至的年度
2022年12月31日 |
| 经营租赁费用 | $ | 4,627 | | | $ | 1,797 | |
| 融资租赁费用 | | | |
| ROU资产摊销 | 795 | | | 426 | |
| **取消租赁负债的利息 | 81 | | | 28 | |
| | | |
| 租赁总费用 | $ | 5,503 | | | $ | 2,251 | |
与租赁相关的其他信息如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2023年12月31日 | | | 2022年12月31日 |
| 加权平均剩余租期（年）： | | | | | |
| * | | 13.5 | | | 7.9 |
| *融资租赁 | | 2.3 | | | 1.9 |
| 加权平均贴现率： | | | | | |
| * | | 7.3% | | | 4.8% |
| *融资租赁 | | 6.2% | | | 4.4% |
| | | | | |
| (单位：千) | | 截至的年度
2023年12月31日 | | | 截至的年度
2022年12月31日 |
| 为计量租赁负债所包括的金额支付的现金： | | | | | |
| *来自营运租赁的营运现金流 | $ | 3,462 | | $ | 2,440 |
| 来自融资租赁的经营现金流量 | | 81 | | | 28 |
| 融资租赁现金流量 | | 504 | | | 384 |
| 以租赁义务换取的净收益资产： | | | | | |
| * | | 29,396 | | | 11,019 |
| *融资租赁 | | 1,437 | | | 582 |
截至2023年12月31日，不可取消租赁下的未来最低租赁付款如下：
| | | | | | | | | | | |
| (单位：千) | 经营租约 | | 融资租赁 |
| 2024 | $ | 4,624 | | | $ | 846 | |
| 2025 | 5,413 | | | 664 | |
| 2026 | 7,090 | | | 151 | |
| 2027 | 7,312 | | | — | |
| 2028 | 7,453 | | | — | |
| 此后 | 67,642 | | | — | |
| 未来最低租赁付款总额 | 99,534 | | | 1,661 | |
| 减去：利息 | 43,177 | | | 213 | |
| **总计： | $ | 56,357 | | | $ | 1,448 | |
17. 其他资产
其他资产由以下组成：
| | | | | | | | | | | |
| | 12月31日， |
| (单位：千) | 2023 | | 2022 |
| 预付费用 | $ | 16,437 | | | $ | 12,887 | |
| | | |
| 其他流动资产 | 246 | | | 205 | |
| 其他流动资产总额 | $ | 16,683 | | | $ | 13,092 | |
| | | |
| ROU资产(附注16) | $ | 45,325 | | | $ | 19,033 | |
| | | |
| 其他长期资产 | 9,936 | | | 15,322 | |
| 其他长期资产总额 | $ | 55,261 | | | $ | 34,355 | |
18. 每股普通股净收益(亏损)
普通股每股净收益(亏损)摘要如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至的年度
12月31日， |
| (以千为单位，每股除外) | 2023 | | 2022 | | 2021 |
| 净收益(亏损) | $ | 326,661 | | | $ | 28,067 | | | $ | (71,279) | |
| | | | | |
| 基本加权平均已发行普通股 | 68,266 | | | 68,487 | | | 67,486 | |
| 稀释性股票期权的作用 | 346 | | | 439 | | | — | |
| | | | | |
| 稀释性限制性股票的影响 | 1,428 | | | 1,745 | | | — | |
| 可转换债务工具的效力 | 199 | | | — | | | — | |
| 稀释加权平均已发行普通股 | 70,239 | | | 70,671 | | | 67,486 | |
| | | | | |
| 每股普通股基本收益(亏损) | $ | 4.79 | | | $ | 0.41 | | | $ | (1.06) | |
| 每股普通股摊薄收益(亏损) | $ | 4.65 | | | $ | 0.40 | | | $ | (1.06) | |
| | | | | |
| 不包括在普通股稀释后净收益(亏损)中的反摊薄证券 | 421 | | | 358 | | | 2,893 | |
可转换票据的影响
本公司通过两级法考虑票据是否为参与证券。该公司决定，如果支付的现金股息高于当时的股价，票据持有人将在转换后的基础上获得现金。虽然这一特征被认为是一项参与权；但只有当公司的收益超过当前股价时，每股基本收益才会受到影响，无论是否宣布了此类股息。在截至2023年12月31日的年度内，并无宣布派发此类股息。此外，本公司于转换时须以现金结算票据本金金额，因此，本公司采用IF-转换法计算转换期权对每股摊薄净收入的任何潜在摊薄影响(如适用)，除非采用两类法为摊薄。当公司普通股在给定期间的每股平均价格超过票据的转换价格$时，转换选择权将对普通股每股净收益产生摊薄影响。79.81每股。
19. 承付款和或有事项
购买承诺
本公司已达成采购安排，承诺每年购买最低数量的商品或服务。
截至2023年12月31日，采购承诺要求的未来付款如下：
| | | | | |
| (单位：千) | 量 |
| 2024 | 2,716 | |
| 2025 | 2,716 | |
| 2026 | 2,716 | |
| 2027 | 2,716 | |
| 2028年及其后 | — | |
| 总 | $ | 10,864 | |
该公司已签订协议，其中包含一定百分比的批量采购要求。本公司已将这些未来的采购承诺从上表中剔除，因为这些协议下没有最低采购承诺或付款。
许可协议
本公司已签订许可协议，承诺按年支付固定款项。
截至2023年12月31日，根据许可协议，不需要未来的固定付款。公司可能被要求支付高达约$的额外金额264.4根据本公司的许可协议，或有付款为1000万美元。这些
或有付款包括潜在的里程碑或合同付款义务，视未来里程碑或事件的实现或发生而定，这种潜在债务的数额和时间是未知或不确定的。
法律诉讼
本公司不时参与在日常业务过程中出现的各种法律程序。此外，本公司过去一直并可能在未来受到政府和监管当局的调查，这使其面临与诉讼、监管或其他程序相关的更大风险，因此本公司可能被要求支付巨额罚款或罚款。诉讼、监管或其他法律程序的成本和结果无法确切预测，一些诉讼、索赔、诉讼或法律程序可能会对本公司不利，并可能对本公司的经营业绩或财务状况产生重大不利影响。此外，知识产权纠纷往往有强制令救济的风险，如果对公司施加禁令，可能会对公司的财务状况或运营结果产生重大不利影响。如果一件事情很可能导致重大责任，并且损失金额可以合理估计，本公司估计并披露可能的重大损失或损失范围。如果此类损失不可能发生或无法合理估计，则不在其合并财务报表中记录负债。
截至2023年12月31日，本公司没有任何重大的正在进行的诉讼，本公司是其中一方。2024年1月26日，根据《哈奇-瓦克斯曼法案》确立的程序，公司在美国特拉华州地区法院被高级加速器应用程序美国公司和高级加速器应用程序公司(均为诺华公司的实体)起诉，指控其专利侵权，以回应我们的ANDA申请和第四段认证。由于诉讼结果不确定，公司无法预测此事最终将如何或何时得到解决。
20. 401(K)计划
该公司为其美国员工维持一个合格的401(K)计划(“401(K)计划”)。401(K)计划涵盖符合某些资格要求的美国员工。根据401(K)计划的条款，员工可以选择在法定和计划限制内通过工资扣除进行递延纳税贡献，公司可以选择进行非选择性的酌情贡献。本公司亦可酌情为任何计划年度的401(K)计划提供可选择的供款。
公司确认的与401(K)计划缴款相匹配的费用为#美元。4.1百万，$3.1百万美元和美元2.6截至2023年、2022年和2021年12月31日的年度分别为100万美元。
21. 收购资产
2023年2月6日，该公司收购了Cerveau。根据一项许可协议，Cerveau拥有开发和商业化Mk-6240的权利，Mk-6240是一种研究中的第二代F18标记正电子发射断层成像(PET)显像剂，针对阿尔茨海默病的Tau Tangles。该公司在对Cerveau收购进行审查后确定，该交易不符合企业合并的定义，因此被视为资产收购。
2023年2月，该公司预付了约#美元35.3向Cerveau的股东(“出售股东”)支付100万美元，并向出售股东额外支付$10.0在成功完成一项技术转让后，于2023年5月获得100万美元。该公司可能会额外支付高达$51.0在实现与MK-6240相关的特定美国监管里程碑时，获得2000万美元的里程碑付款。出售股票的股东也有资格获得最高$1.2在公司进行商业化的情况下，达到指定的MK-6240年度商业销售门槛时的销售里程碑付款，以及最高可达美元13.5达到指定的年度研究收入门槛后，研究收入里程碑为2.5亿美元。此外，公司将向销售股东支付高达两位数的特许权使用费，用于研究收入和商业销售。研究收入来自与在临床试验中使用Mk-6240的制药公司现有的合作伙伴关系，包括里程碑和与剂量相关的付款。本公司收购Cerveau所依据的购买协议规定，除其他事项外，出售股东的某些成员还将在交易完成后的规定时间内提供过渡和临床开发服务。
2022年12月，该公司预付了#美元260.0100万美元，作为资产收购的一部分，有可能获得约5,000美元的额外里程碑付款1.8根据美国食品和药物管理局(FDA)的批准以及净销售额和商业里程碑，这两家获得许可的资产之间的净销售额和商业里程碑。
根据PNT2002许可协议的条款，兰修斯二号向Point支付了一笔预付现金#美元250.01000万美元，并可能额外支付高达5美元281.0在实现与PNT2002相关的特定美国和不包括美国的监管里程碑时，支付2000万美元的里程碑式付款。积分也有资格获得最高$1.3在达到指定的PNT2002年销售门槛后，获得200亿美元的销售里程碑付款。
根据PNT2003许可协议的条款，Lantheus Three向Point支付了#美元的预付现金10.01000万美元，并可能额外支付高达5美元34.5在实现与PNT2003相关的特定美国和不包括美国的监管里程碑时，支付2000万美元的里程碑式付款。积分也有资格获得最高$275.0在达到PNT2003规定的年度销售门槛后，销售里程碑付款为1.2亿美元。
此外，公司将支付超过某些财务门槛的净销售额的点数特许权使用费，并受以下条件的限制20PNT2002和15PNT2003的百分比。作为资产购置的一部分而获得的、未来没有其他用途的知识产权研发项目的成本在发生时计入费用，因此，费用为#美元。260.0在截至2022年12月31日的一年中，在研发费用中确认了1.6亿欧元。
22. 细分市场信息
该公司的运营方式为一业务部门。这一业务部门的业绩由公司首席运营决策者、首席执行官定期审查。公司首席经营决策者不单独管理公司的任何部分，资源分配和业绩评估是根据公司的综合经营业绩进行的。
23. 后续事件
2024年1月9日，该公司与透视治疗公司(“透视”)达成了多项战略协议。透视治疗公司是一家放射性制药公司，正在开创全身癌症的先进治疗应用。根据协议：
•该公司获得了独家许可透视公司的Pb212-vmt-⍺-Net的选择权，这是一种用于治疗神经内分泌肿瘤的临床阶段阿尔法疗法，并获得了利用透视公司的创新平台技术共同开发某些针对前列腺癌的早期候选治疗方案的选择权，预付款总额为$282000万美元现金；
•兰修斯同意购买最多19.9透视公司普通股流通股的%，最高可达约$332000万美元，取决于合格第三方融资交易的完成和某些其他成交条件；以及
•透视同意以未披露的价格收购Lantheus位于新泽西州萨默塞特的放射性药物制造设施的资产和相关租赁，但须遵守包括监管批准在内的惯常成交条件。
项目9.会计和财务披露方面的变更和与会计师的分歧
不适用。
项目9A。控制和程序
披露控制和程序
公司管理层在公司首席执行官(“CEO”)和首席财务官(“CFO”)、首席执行官和首席财务官的参与下，评估了公司的披露控制和程序的有效性，这些控制和程序由交易所法案第13a-15(E)和15d-15(E)条规定。基于这一评估，公司首席执行官和首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序(如交易法规则13a-15(E)和15d-15(E)所定义)截至本报告所述期间有效。
管理层财务报告内部控制年度报告
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，负责建立和维护对财务报告的充分内部控制，如《交易法》第13a-15(F)和15d-15(F)条所定义。我们的内部控制系统旨在向我们的管理层和董事会提供关于编制和公平列报已公布财务报表的合理保证。
我们的管理层评估了截至2023年12月31日的财务报告内部控制的有效性。在对财务报告的内部控制进行评估时，我们的管理层使用了特雷德韦委员会赞助组织委员会制定的标准--综合框架(2013年)。基于这一评估，管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制是有效的。
德勤会计师事务所是一家独立注册会计师事务所，审计了我们截至2023年12月31日的财政年度的财务报表，包括在本报告中，该公司发布了一份关于我们财务报告内部控制有效性的证明报告。本报告阐述如下：
独立注册会计师事务所报告
致兰修斯控股公司的股东和董事会。
财务报告内部控制之我见
我们已经审计了兰修斯控股公司及其子公司(“本公司”)截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会(COSO)赞助组织委员会发布。我们认为，截至2023年12月31日，本公司在所有重要方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由COSO发布。
我们还按照美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)的标准审计了本公司截至2023年12月31日及截至2023年12月31日年度的综合财务报表以及我们2024年2月22日的报告，对该等财务报表表达了无保留意见。
意见基础
本公司管理层负责维持财务报告的有效内部控制，并负责评估财务报告内部控制的有效性，包括在随附的 管理层财务报告内部控制年度报告。我们的责任是根据我们的审计，对公司财务报告的内部控制发表意见。我们是一家在PCAOB注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些标准要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定财务报告的有效内部控制是否在所有重要方面都得到了维护。我们的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性，以及执行我们认为在情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
/s/德勤律师事务所
波士顿，马萨诸塞州
2024年2月22日
财务报告内部控制的变化
截至2023年12月31日止季度，我们对财务报告的内部控制没有发生对或合理可能对我们对财务报告的内部控制产生重大影响的变化。
我们正在持续监控和评估疫情状况和地缘政治环境，以确定对我们财务报告内部控制的设计和运营有效性的任何潜在影响。
项目9B。其他信息
在……上面2023年11月7日, 萨姆·雷诺, a 我们的董事会成员, vt.进入，进入转化为旨在满足《交易法》规则10b5-1(C)规定的正面防御条件的交易计划(“10b5-1计划”)，规定可能最多出售2,045在2024年3月4日至2024年5月15日期间，通过行使10b5-1计划涵盖的既得股票期权获得的普通股。在……上面2023年11月29日，雷诺先生已修订他的10b5-1计划将潜在的销售增加到20,344在2024年3月4日至2024年5月15日期间，通过行使10b5-1计划涵盖的既得股票期权获得的普通股的额外股份。
项目9C。关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露
不适用。
第三部分
项目10.董事、高级管理人员和公司治理
根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第406节，我们为我们所有的员工制定了行为和道德准则(我们的行为准则)，包括我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官，或履行类似职能的人员，以及我们董事会中的每一名非雇员董事。我们的行为准则目前可在我们的网站www.lantheus.com上找到。本公司网站上的资料不是本年报10-k表格的一部分，亦不会纳入本年报。我们打算在提交给美国证券交易委员会的当前Form 8-k报告中，提供适用于我们的首席执行官、首席财务官和其他高级财务官或执行类似职能的人员对此类代码的任何修订或豁免的任何必要披露。
有关此项目所需的其他信息将通过参考我们为我们的2023年股东年会所作的最终委托书或对本报告的修订而纳入本报告，该报告将于截至2023年12月31日的年度结束后120天内提交给美国证券交易委员会。
第11项.高管薪酬
有关此项目所需的资料将以参考我们为我们的2024年股东周年大会所作的最终委托书或在截至2023年12月31日的年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交的本报告修正案的方式纳入本文。
第12项：某些实益所有人和管理层的担保所有权及相关股东事项
有关此项目所需的资料将以参考我们为我们的2024年股东周年大会所作的最终委托书或在截至2023年12月31日的年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交的本报告修正案的方式纳入本文。
第13项：某些关系和关联交易，以及董事独立性
有关此项目所需的资料将以参考我们为我们的2024年股东周年大会所作的最终委托书或在截至2023年12月31日的年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交的本报告修正案的方式纳入本文。
项目14.总会计师费用和服务
有关此项目所需的资料将以参考我们为我们的2024年股东周年大会所作的最终委托书或在截至2023年12月31日的年度结束后120天内向美国证券交易委员会提交的本报告修正案的方式纳入本文。
第四部分
项目15.展品和财务报表附表
（a）（1） 财务报表
以下Lantheus Holdings，Inc.的合并财务报表。作为本年度报告的一部分，表格10-k根据第二部分第8项提交。财务报表和补充数据： | | | | | |
| 页面 |
独立注册会计师事务所报告(PCAOB ID号34) | 77 |
合并资产负债表 | 79 |
合并业务报表 | 80 |
综合全面收益表 | 81 |
合并股东权益变动表(亏损) | 82 |
合并现金流量表 | 83 |
合并财务报表附注 | 85 |
(A)(2)附表
所有附表均被省略，因为它们不适用、不需要，或因为所需信息包含在综合财务报表或其附注中。
(A)(3)展品
展品索引 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式并入 |
展品
数 | | 展品的描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
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| | | | | | | | | | |
| 3.1 | | 修订和重述的Lantheus Holdings，Inc.公司注册证书 | | 8-K | | 001-36569 | | 3.1 | | 2018年4月27日 |
| 3.2 | | 经修订和重述的Lantheus Holdings，Inc.章程 | | 8-K | | 001-36569 | | 3.2 | | 2022年12月28日 |
| 4.1 | | 普通股证书。 | | 8-K | | 001-36569 | | 4.1 | | 2015年6月30日 |
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| 4.2* | | 注册人的证券说明 | | | | | | | | |
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| 4.3 | | 契约，日期为2022年12月8日，Lantheus Holdings，Inc.作为发行人，Lantheus Medical Images，Inc.，作为担保人，美国银行信托公司、全国协会作为受托人 | | 8-K | | 001-36569 | | 4.1 | | 2022年12月8日 |
| 10.1+ | | 兰休斯控股公司2008年股权激励计划。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.18 | | 2010年10月6 |
| 10.2+ | | Lantheus Holdings，Inc.的第1号修正案2008年股权激励计划。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.19 | | 2010年10月6 |
| 10.3+ | | Lantheus Holdings，Inc.的第2号修正案2008年股权激励计划。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.20 | | 2010年10月6 |
| 10.4+ | | 期权授予授予协议的形式。 | | S-4 | | 333-169785 | | 10.21 | | 2010年10月6 |
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| 10.5+ | | 兰休斯控股公司2013年股权激励计划。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.1 | | 2013年5月6日 |
| 10.6+ | | 员工期权授予奖励协议的形式。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.2 | | 2013年5月6日 |
| 10.7+ | | 非雇员董事期权授予协议的形式。 | | 8-K | | 333-169785 | | 10.3 | | 2013年5月6日 |
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| 10.8+ | | Lantheus Holdings，Inc. 2015年股权激励计划 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.37 | | 2015年6月24日 |
| 10.9+ | | Lantheus Holdings，Inc. 2015年限制性股票协议格式 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.38 | | 2015年6月24日 |
| 10.10+ | | Lantheus Holdings，Inc. 2015年期权授予协议的形式 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.39 | | 2015年6月24日 |
| 10.11+ | | Lantheus Holdings，Inc.修正案形式2013年股权激励计划。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.40 | | 2015年6月24日 |
| 10.12+ | | Lantheus Holdings，Inc.修正案形式2008年股权激励计划。 | | S-1 | | 333-196998 | | 10.41 | | 2015年6月24日 |
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| 10.13+ | | 对Lantheus Holdings，Inc.的修改2015年股权激励计划。 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2016年4月28日 |
| 10.14+ | | Lantheus Holdings，Inc.的第二修正案2015年股权激励计划 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2017年4月28日 |
| 10.15+ | | 兰休斯控股公司2017年员工股票购买计划 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.2 | | 2017年4月28日 |
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| 10.16† | | Lantheus Medical Images，Inc.签订的合作和许可协议和GE Healthcare Limited，日期为2017年4月25日。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2017年8月1日 |
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| 10.17+ | | 第二份修订和重述的雇佣协议，于2019年1月25日生效，由Lantheus Medical Images，Inc.和玛丽·安妮·海诺。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.68 | | 2019年2月20日 |
| 10.18+ | | 离职协议形式（拥有现有雇佣协议的高管）。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.70 | | 2019年2月20日 |
| 10.19+ | | 离职协议形式（没有现有雇佣协议的高管）。 | | 10-K | | 001-36569 | | 10.71 | | 2019年2月20日 |
| 10.20+ | | Lantheus Holdings，Inc.的第三修正案2015年股权激励计划 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2019年4月30日 |
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| 10.21+ | | Lantheus Holdings，Inc.的第四修正案2015年股权激励计划 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.2 | | 2019年7月25日 |
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| | | | 以引用方式并入 |
展品
数 | | 展品的描述 | | 表格 | | 文件编号 | | 展品 | | 提交日期 |
| 10.22+ | | 兰休斯控股公司2005年股票激励计划（不适用于Progenics Pharmaceuticals，Inc. 2005年股票激励计划）。 | | S-8 | | 333-239491 | | 4.4 | | 2020年6月26日 |
| 10.23+ | | 兰休斯控股公司2018年绩效激励计划（不适用于Progenics Pharmaceuticals，Inc. 2018年绩效激励计划）。 | | S-8 | | 333-239491 | | 4.5 | | 2020年6月26日 |
| 10.24 | | 注册人和WTC TOWER 1 LLC之间的租赁日期为2015年12月31日。 | | 8-K | | 000-23143 | | 10.46 (21) | | 2016年1月5日 |
| 10.25+ | | Lantheus Holdings，Inc.的第五修正案2015年股权激励计划 | | 8-K | | 001-36569 | | 10 | | 2021年4月29日 |
| 10.26†† | | 制造和供应协议，自2022年2月23日起生效，由Lantheus Medical Images，Inc.签订。和Jubilant HollisterStier LLC。 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年4月29日 |
| 10.27 | | Lantheus Holdings，Inc.的限制性股票单位奖励协议（员工时间归属）形式 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.2 | | 2022年4月29日 |
| 10.28 | | Lantheus Holdings，Inc.限制性股票单位奖励协议(基于业绩的相对总股东回报归属)的格式 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.3 | | 2022年4月29日 |
| 10.29 | | 兰修斯控股公司股票期权奖励协议(时间归属)格式 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.4 | | 2022年4月29日 |
| 10.30 | | 兰修斯控股公司2015年股权激励计划第六修正案 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年5月2日 |
| 10.31†† | | 许可和合作协议，日期为2022年11月11日，由Point Biophma，Inc.和Lantheus Two，LLC签署。 | | 8-K | | 000-36569 | | 10.1 | | 2022年11月14日 |
| 10.32 | | 截至2022年12月2日，作为行政代理和抵押品代理的N.A.公民银行、作为借款人的兰修斯医学成像公司和兰修斯控股公司之间签订的信贷协议。 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2022年12月5日 |
| 10.33+ | | 兰修斯控股公司2023年员工股票购买计划 | | 8-K | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年5月1日 |
| 10.34†† | | LMI和201 Burlington Road Owner之间的写字楼租赁，日期为2022年2月14日的有限责任公司(“该租赁”)；经2023年5月4日的第一修正案修订的写字楼租赁 | | 10-Q | | 001-36569 | | 10.1 | | 2023年8月3日 |
| 19.1* | | 关于内幕交易和与公众沟通的政策
| | | | | | | | |
| 21.1* | | 兰修斯控股公司的子公司。 | | | | | | | | |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所同意。 | | | | | | | | |
| 24.1* | | 授权书(作为本文件签名页的一部分)。 | | | | | | | | |
| 31.1* | | 根据交易所法案规则13a-14(A)对首席执行官进行认证。 | | | | | | | | |
| 31.2* | | 根据《交易法》第13a-14(A)条对首席财务官进行认证。 | | | | | | | | |
| 32.1** | | 根据USC 18认证第1350条。 | | | | | | | | |
| 97.1* | | 修订和重述的高管薪酬回扣政策 | | | | | | | | |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档 | | | | | | | | |
| 101.Sch* | | 内联XBRL分类扩展架构文档 | | | | | | | | |
| 101.卡尔* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库文档 | | | | | | | | |
| 101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 101.实验所* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 101.前期* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase文档 | | | | | | | | |
| 104* | | 封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) | | | | | | | | |
________________________________
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
†† 根据法规S-k第601（b）（10）（iv）项，为了保密处理，本展品的部分内容已被省略。
+ 表示管理合同或补偿计划或安排。
†拒绝了对某些部分要求的保密处理，这些部分已单独提交给美国证券交易委员会
第16项：表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式授权下列签署人代表其签署本报告。
| | | | | |
| LANTHEUS HOLDINGS，Inc. |
| |
| 作者： | /S/玛丽·安妮·海诺 |
| 姓名： | 玛丽·安妮·海诺 |
| 标题： | 首席执行官 |
| 日期： | 2024年2月22日 |
我们，以下签署的兰修斯控股公司的董事和高级职员，在此分别组成并任命玛丽·安妮·海诺、罗伯特·J·马歇尔。和Daniel·涅兹维茨维茨基，以及他们每一个人，我们真正和合法的受权人，他们和他们每个人都有充分的权力，以我们的名义和下列身份代表我们签署提交给美国证券交易委员会的本年度报告Form 10-k的任何和所有修正案，授予上述事实受权人和代理人，每人单独行事，完全授权和执行在房产内和房产周围必须和必须做出的每一项和每一项作为和事情，尽可能充分地按照他可能或可以亲自做出的所有意图和目的，兹批准并确认任何该等事实受权人及代理人，或其一名或多名替代者，可合法地作出或安排作出任何凭借本条例而作出的事情。
根据1934年《证券交易法》的要求，本报告已由以下人员以登记人的身份在指定日期签署。 | | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /S/玛丽·安妮·海诺 | | 董事首席执行官兼首席执行官
(首席行政主任) | | 2024年2月22日 |
| 玛丽·安妮·海诺 | | | |
| | | | |
| /S/罗伯特·J·马歇尔，Jr. | | 首席财务官兼财务主管
(首席财务官) | | 2024年2月22日 |
| 小罗伯特·J·马歇尔 | | | |
| | | | |
| /S/安德烈·萨本斯 | | 首席会计官
(首席会计主任) | | 2024年2月22日 |
| 安德里亚·萨本斯 | | | |
| | | | |
| /S/布莱恩·马克森 | | 董事会执行主席 | | 2024年2月22日 |
| 布莱恩·马克森 | | | |
| | | | |
| /S/明妮·贝勒-亨利 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 米妮·贝勒-亨利 | | | |
| | | | |
/S/ GÉRARD BER | | 主任 | | 2024年2月22日 |
热拉尔·贝尔 | | | |
| | | | |
| /S/塞缪尔R. Leno | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| Samuel R. Leno | | | |
| | | | |
/S/海因茨·穆斯利 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
海因茨·穆斯利 | | | |
| | | | |
| /S/朱莉·H.麦克休 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 朱莉·H麦克休 | | | |
| | | | |
| /S/加里·J·普鲁登 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 加里·J·普鲁登 | | | |
| | | | |
| /S/Dr. JAMES H.萨尔 | | 主任 | | 2024年2月22日 |
| 詹姆斯·H博士萨尔 | | | |
