如 于2023年12月19日向美国证券交易委员会提交的那样
注册 第333-273093号
美国 美国
证券交易委员会
华盛顿特区,20549
修正案 第5号
表格 F-1
注册 语句
在……下面
1933年《证券法》
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
(注册人的确切名称与其章程中规定的名称相同)
开曼群岛 | 2834 | 不适用 | ||
(州或其他司法管辖区 公司(br}或组织) |
(主要 标准行业 分类 代码号) |
(I.R.S.雇主 标识 编号) |
格罗斯马特 6
CH-6052 Hergiswil NW
瑞士
+41786645430
(地址,包括邮政编码和电话号码,包括注册人主要执行办公室的区号)
四川 Ross Ference Carmel LLP
美洲大道1185号,31号ST地板,
New York,NY 10036电话:(212)930 - 9700
(服务代理商的名称、地址,包括邮政编码,电话号码,包括区号)
将 拷贝到:
本杰明 谭先生。 Sichenzia Ross Ference Carmel LLP 美洲大道1185号,31楼 纽约,邮编:10036 电话: (212)930-9700 传真: (212)930-9725 |
罗斯 D.卡梅尔先生 Sichenzia Ross Ference Carmel LLP 西39街55号,4楼 新的 纽约州约克10018 电话: 212-658-0458 传真: (646)838-1314 |
建议向公众销售的大约 开始日期:在本注册声明生效日期之后立即生效。
如果根据《1933年证券法》第415条规定,本表格中登记的任何证券将以延迟或连续方式发售,请勾选以下方框:☐
如果根据证券法下的规则462(B),本表格是为了注册发行的额外证券而提交的,请选中 下面的框,并列出相同产品的较早生效注册声明的证券法注册声明编号 。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(C)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
如果此表格是根据证券法下的规则462(D)提交的生效后修订,请选中以下框并列出同一产品的较早有效注册声明的证券法注册声明编号。☐
用复选标记表示注册人是否为1933年证券法第405条所界定的新兴成长型公司。
新兴的 成长型公司
如果 一家根据美国公认会计原则编制财务报表的新兴成长型公司,用勾号表示注册人 是否已选择不使用延长的过渡期来遵守证券法第7(A)(2)(B)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
† 新的或修订的财务会计准则是指财务会计准则委员会在2012年4月5日之后发布的对其会计准则编纂的任何更新。
注册人特此修改本注册声明,修改日期为必要的一个或多个日期,以将其生效日期延后至注册人应提交进一步的修正案,明确规定本注册声明将根据修订后的1933年证券法第8(A)节生效,或直至注册声明于证券交易委员会根据该第8(A)条决定的日期生效。
说明性 注释
本注册说明书包含两份招股说明书,如下所述。
● | 公开招股说明书 .注册人用于公开发行最多360,000股普通股的招股说明书 注册人(“公开发行招股说明书”)通过公开发行封面页上指定的承销商 招股说明书 | |
● | 转售 招股说明书用于出售股东最多1,800,000股注册人普通股的招股说明书( “转售招股说明书”)。 |
转售招股说明书与公开发售招股说明书基本相同,但主要有以下几点:
● | 它们 包含不同的外部和内部封面; | |
● | 它们 从第1页开始,在招股说明书摘要部分包含不同的发售部分; | |
● | 它们 包含第58页上收益的不同用途; | |
公开发售招股说明书第66页和第67页的 资本化和稀释部分分别从转售招股说明书中删除 ; | ||
● | 转售招股说明书从第156页开始,包括出售股东部分; | |
● | 公开发售招股章程中对转售招股说明书的引用将从转售招股说明书中删除; | |
● | 从转售招股说明书中删除第147页公开发售招股说明书中的承销部分,并插入分配计划 ; | |
● | 第156页转售招股说明书中的法律事项部分删除了对承销商律师的提及;以及 | |
● | 公开发售招股章程的封底已从转售招股章程中删除。 |
注册人在本注册说明书的财务报表之后加入了一组替代页面,以反映转售招股说明书与公开发售招股说明书相比的上述差异。
此招股说明书中的 信息不完整,可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前,我们不能出售证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约,我们 不会在任何不允许此类要约或出售的司法管辖区征求任何购买这些证券的要约。
主题 完成
日期为2023年12月__的初步招股说明书
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
360,000股普通股
本次 为BioLingus(Cayman)Limited的首次公开发售(“发售”),BioLingus(Cayman)Limited是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其主要营业地点位于瑞士。作为一家没有任何业务的控股公司,我们通过我们在瑞士以及香港特别行政区(“香港特别行政区”)、中国人民解放军Republic of China(“中华人民共和国”)和澳大利亚(程度较低)的子公司开展所有业务。
本次发售的 面值0.000001美元的普通股(“普通股”)为在开曼群岛注册成立的控股公司的股份。
投资者 请注意,您不是在购买我们任何子公司的股票,而是在购买开曼群岛控股公司的股票,该公司的业务由我们在瑞士、香港特别行政区、中国大陆和澳大利亚的子公司进行,这种结构给投资者带来了 独特的风险。我们在香港特别行政区及中国的附属公司,并由我们间接全资拥有。我们不使用可变的 利息主体结构。我们普通股的投资者应该意识到,他们可能永远不会直接持有我们子公司的股权。
我们的普通股目前没有公开市场。我们拟为本次发行的普通股申请在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为 SUPL。我们预计首次公开募股价格(“发行价”)为每股普通股20美元。我们相信,此次发行完成后,将达到在纳斯达克资本市场上市的标准 。本次发行的条件是我们的普通股在纳斯达克成功上市。如果纳斯达克 不批准我们的上市申请,本次发行将被终止。
我们 现在是,将来也将是纳斯达克股票市场规则5615(C) 和IM-5615-5定义的“受控公司”,只要我们的创始人伊夫·德卡德、赛英·托马斯·科和迪迪埃·考克斯及其关联公司拥有和持有 以上根据纳斯达克规则5615(C)和IM-5615-5定义的投票权的50%。只要我们是该定义下的受控公司,我们就被允许选择依赖并可能依赖于公司治理规则的某些豁免,包括:
● | 免除我们董事会的大多数成员必须是独立董事的规定; | |
● | 豁免我们首席执行官的薪酬必须完全由独立董事确定或推荐的规则;以及 | |
● | 我们的董事提名人选必须完全由独立董事挑选或推荐,这一规定获得豁免。 |
因此,您将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。 。虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免,但我们 未来可以选择依赖这一豁免。如果我们选择依靠“受控公司”豁免,我们董事会的大多数成员 可能不是独立董事,我们的提名、公司治理和薪酬 委员会可能在上市结束时不完全由独立董事组成。
截至本公告日期,本公司获授权发行不限数量的普通股,已发行及已发行普通股共10,752,582股。
我们 是经修订的2012年JumpStart Our Business Act中定义的“新兴成长型公司”,因此有资格 降低上市公司的报告要求。投资我们的普通股是有风险的。参见第23页开始的“风险因素” 。
人均 分享 | 总 | |||||||
公开发行价 | $ | 20.00 | 7,200,000 | |||||
承保 折扣和佣金由我们支付(1) | $ | 1.40 | 504,000 | |||||
未扣除费用的收益, 给我们(1)(2) | $ | 18.60 | 6,696,000 |
(1) | 我们 已同意向承销商支付相当于此次发行总收益的7%(7%)的折扣。除了 折扣,我们还将报销承保人不超过250,000美元的可问责的自付费用。有关我们与承销商之间的安排的更多信息,请参阅本招股说明书中的“承销” 。 |
(2) | 与此次发售相关的总预计费用列于标题为“费用、佣金和费用报销”的部分。 |
我们 预计支付给我们的承销商Univest Securities,LLC(“承销商”)的现金费用总额为250,000美元,因为其合理的 上述费用不包括上述佣金。我们估计,本次发行的未偿还费用总额约为1,007,063美元,包括注册费、备案和上市费用、印刷费以及法律和会计费用,但不包括承销费和佣金以及承销商的责任费用。
承销商预计将于当日左右向购买者交付普通股[●], 2023.
此 产品是在坚定承诺的基础上进行的。承销商已同意购买并支付本招股说明书提供的所有普通股 ,如果他们购买任何普通股。我们还向承销商授予了为期45天的选择权,自本招股说明书补充之日起计,按发行价减去承销佣金和折扣,最多购买本次发行普通股的15%,以弥补任何超额配售。
BioLingus (开曼)有限公司是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其架构为 控股公司。作为一家本身没有实质性业务的控股公司,我们通过我们的瑞士子公司Biolingus IP GmbH、我们的香港特别行政区子公司BioLingus(Hong Kong)Limited、我们的中国子公司BioLingus Beijing和我们的澳大利亚子公司BioLingus Research(Australia)Pty Ltd.进行所有业务。
由于我们的公司结构是根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,而我们的公司结构是控股公司,部分业务由我们的中国附属公司进行,因此对投资者构成独特的风险。我们普通股的投资者应该知道,他们并不直接持有BioLingus北京或BioLingus(Hong Kong)Limited的股权,而是 购买我们的开曼群岛控股公司BioLingus(Cayman)Limited的股权,后者间接拥有BioLingus(Hong Kong)Limited和BioLingus Beijing的100%股权 。中国监管机构可能会改变有关外资拥有我们所在行业的规则和法规,这可能会导致我们的业务发生重大变化和/或我们正在注册出售的证券的价值发生重大变化,包括可能导致此类证券的价值大幅下降或变得一文不值。我们本次发售的普通股是我们开曼群岛控股公司的股份,而不是我们在中国的子公司的股份。请参阅“风险因素-与在中国做生意相关的风险-中国政府对我们必须开展商业活动的方式施加重大影响。我们目前不需要 获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准,而被中国当局拒绝在美国交易所上市,我们将无法 继续在美国交易所上市,这将对投资者的利益产生重大影响“在第36页。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买任何普通股之前,您应仔细阅读本招股说明书第23页开始的关于投资我们普通股的重大风险的讨论。
具体地说,由于我们的一些业务是通过我们的香港特别行政区和中国内地子公司进行的,我们在香港特别行政区和中国的业务面临某些法律和业务风险,包括中国政府的法律、政治和经济政策变化、中国与美国的关系或中国或美国的法规可能会对我们的业务、财务状况和业务业绩产生重大影响 。管理我们当前业务的中国法律法规 有时含糊不清,因此,这些风险可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生重大变化,或者可能显著限制或完全阻碍我们向 投资者提供或继续提供证券的能力,并导致我们的普通股价值大幅下降或一文不值。最近,中国政府在事先没有事先通知的情况下,发起了 一系列监管行动和声明,以规范中国的业务经营,包括打击证券市场违法行为,加强对中国境外上市公司的监管,采用可变利益主体结构,采取新措施扩大网络安全审查范围,加大反垄断执法力度。
2021年12月28日,中国网信办会同中华人民共和国其他12个政府部门联合发布了《网络安全审查办法》,自2022年2月15日起施行。《网络安全审查办法》要求,拥有100万以上用户个人信息的网络平台经营者,如欲在境外上市,必须向中国民航局申请进行网络安全审查。经我司中国法律顾问北京德恒律师事务所确认,由于我司并非拥有超过百万用户个人信息的网络平台运营商,本公司不受《网络安全审查办法》规定的CAC网络安全审查的 影响,基于同样原因,如《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》(《安全管理意见稿》)按建议通过,本公司不受CAC网络数据安全审查的 影响。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国政府对我们必须进行商业活动的方式施加重大影响。 我们目前不需要获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准,而被中国当局拒绝在美国交易所上市, 我们将无法继续在美国交易所上市,这将对投资者的利益产生重大影响“第 36页。
于本招股说明书日期,据吾等中国法律顾问北京德恒律师事务所告知,中国并无相关法律或法规 明确规定吾等的海外上市计划须寻求中国证券监督管理委员会、中国证监会或任何其他中国政府机关的批准,而我们的开曼群岛控股公司、我们的任何附属公司亦未收到中国证监会或任何其他中国政府当局就吾等计划在海外上市的任何查询、通知、警告或制裁。然而,由于这些声明和中国政府的监管行动是新发布的,官方指导意见和相关实施细则尚未发布 ,立法或行政法规制定机构将于多快做出回应,现有或新的 法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布(如果有的话),以及此类修改或新的法律和法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国或其他外汇上市的能力产生的潜在影响。全国人民代表大会常务委员会、中国全国人大常委会或其他中国监管机构未来可能颁布法律、法规或实施细则,要求我们公司或我们的任何子公司在美国上市前 必须获得中国当局的监管批准。换句话说,尽管本公司目前不需要 获得任何中华人民共和国中央(或国家)或地方政府的许可才能获得此类许可,也没有收到 任何拒绝在美国交易所上市的 ,但我们的业务可能会受到直接或间接的不利影响;我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到与其业务或行业相关的现有或未来法律法规的影响,或者由于中华人民共和国政府当局的干预或中断,我们向投资者提供证券的能力可能会受到阻碍,我们证券的价值可能会大幅下降或变得一文不值。 如果我们或我们的子公司(I)没有收到或维持此类许可或批准,(Ii)无意中 得出结论认为不需要此类许可或批准,(Iii)适用的法律、法规或解释发生变化,并且我们被要求在未来获得此类许可或批准,或(Iv)中华人民共和国政府在事先通知不多的情况下进行的任何干预或中断。请参阅“风险因素--中国做生意的相关风险“从第29页开始”-与此次发行相关的风险,“从本招股说明书第46页开始,讨论这些法律和运营风险以及在决定购买我们的普通股之前应考虑的信息。
此外,自2021年以来,中国政府加强了反垄断监管,主要在三个方面:(1)成立国家反垄断局;(2)修订出台反垄断法律法规,包括:《反垄断法》(2022年6月24日发布的《中华人民共和国反垄断法修正案》,自2022年8月1日起施行)、各行业反垄断指南 、公平竞争审查制度实施细则;(3)扩大针对互联网公司和大型企业的反垄断执法。截至本招股说明书发布之日,中国政府最近与反垄断问题有关的声明和监管行动并未影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他外汇市场上市的能力,因为本公司、其香港特别行政区或中国内地子公司均未 从事受这些声明或监管行动约束的垄断行为。
根据《要求外国公司负责任法案》(HfCAA),如果上市公司会计监督委员会(PCAOB)无法 连续三年检查发行人的审计师,发行人的证券不得在美国证券交易所交易。PCAOB于2021年12月16日发布了一份确定报告,发现PCAOB无法检查或调查总部位于以下地区的完全注册的会计师事务所:(1)人民Republic of China的内地中国,因为 一个或多个内地当局担任的职位;(2)香港,中华人民共和国的一个特别行政区和附属机构,因为香港的一个或多个当局担任的职位。此外,PCAOB的报告确定了受这些决定影响的具体注册会计师事务所。2021年6月22日,美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》,如果通过该法案,将把不检查年数从三年减少到两年,因此,如果PCAOB确定它不能对我们的审计师进行全面检查或调查,那么我们的证券可能被禁止交易或退市的时间将会缩短。2022年12月29日,总裁·拜登签署了题为《2023年综合拨款法案》(《2023年综合拨款法案》)的立法,其中包含与《加速外国公司问责法案》相同的条款,并对《美国证券交易委员会法案》进行了修订,要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在其审计师连续两年而不是三年的情况下在任何美国证券交易所交易,从而缩短了触发交易禁令的时间段。2022年8月26日,PCAOB宣布已与中国证券监督管理委员会和中国财政部签署了议定书声明(SOP)。SOP与两个规范检查和调查的议定书协议(统称为“SOP协议”)一起,建立了一个具体的、负责任的框架,使PCAOB能够按照美国法律的要求对总部设在内地中国和香港特别行政区的审计公司进行全面检查和调查。SOP协议仍未发布, 有待进一步解释和实施。换句话说,SOP协议只是向PCAOB开放准入的第一步 ,以检查和调查总部设在内地中国和香港特别行政区的注册会计师事务所。根据美国证券交易委员会披露的SOP协议情况说明书,PCAOB有权选择任何审计公司进行检查或调查,PCAOB检查员和调查人员有权查看所有审计文件而不进行编辑。 根据PCAOB的说法,其根据HFCAA于2021年12月做出的裁决仍然有效。PCAOB需要在2022年底之前重新评估这些决定 。根据PCAOB的规则,对根据HFCAA作出的决定进行重新评估可能导致PCAOB重申、修改或撤销该决定。然而,如果PCAOB继续被禁止对在内地中国和香港特别行政区注册的PCAOB会计师事务所进行全面检查和调查 ,PCAOB很可能在2022年底之前确定中国当局采取的立场 阻碍了其全面检查和调查在内地中国和香港特别行政区注册的会计师事务所的能力,则该等注册会计师事务所审计的公司将受到根据《HFCAA》在美国市场的交易禁令 的约束。2022年12月16日,内务委员会主席宣布,PCAOB已确定其已获得完全和不受限制的访问权限,能够检查总部位于中国和在香港特别行政区注册的PCAOB 会计和审计事务所。
截至招股说明书之日,我们的审计师WWC,P.C.不受PCAOB于2021年12月16日宣布的无法全面检查或调查 的决定的约束。该公司的审计师位于美国,在PCAOB注册,并接受PCAOB的检查。尽管在2022年12月16日发布了公告,但如果后来确定PCAOB 由于外国司法管辖区当局的立场而无法全面检查或调查本公司的审计师,则这种缺乏检查可能导致根据HFCAA禁止本公司的证券交易,并最终导致证券交易所决定将本公司的证券退市。请参阅“风险因素-与在中国经商有关的风险-美国证券交易委员会和上市公司审计委员会最近的联合声明,纳斯达克提交的拟议规则修改,以及 追究外国公司责任法案都呼吁在评估新兴市场公司的审计师资格时, 对其审计师资格进行评估,尤其是没有接受审计委员会审查的非美国审计师,这些标准都要求对新兴市场公司实施更多、更严格的标准。这些动态 可能会给我们的产品增加不确定性”第42页。
开曼群岛法律允许我们 通过贷款或出资向我们在中国和香港的子公司提供资金,而不受资金金额的限制,但须满足适用的政府注册、批准和备案要求。于截至2023年4月30日止年度内,合共64,929美元作为公司间交易转移至BioLingus HK以进行日常营运。所有资金都是通过银行转账从Biolingus IP GmbH在沙夫豪森银行的银行账户转移到BioLingus HK在汇丰香港的银行账户。在截至2022年4月30日的年度内,共有6,410美元作为日常运营的注资转移到BioLingus北京,总计11,618美元作为提供研发活动的咨询费支付给BioLingus北京。所有资金将通过银行转账方式从宝联香港汇丰香港的银行账户和恒生银行转入宝联北京中国银行和招商银行的银行账户。本公司与子公司之间的现金转移和/或其他资产转移情况摘要如下:
截至2023年4月30日的财政年度 | ||||||||||
不是的。 | 转接自 | 转接至 | 近似值(美元) | 目的 | ||||||
1 | Biolingus IP GmbH | BioLingus HK | 39,962 | 跨公司事务 | ||||||
2 | Biolingus IP GmbH | BioLingus HK | 24,967 | 跨公司事务 |
截至四月的财年 2022年30日 | ||||||||||
不是的。 | 转接自 | 转接至 | 近似值(美元) | 目的 | ||||||
1 | BioLingus HK | BioLingus北京 | 6,410 | 向BioLingus北京注资 | ||||||
2 | BioLingus HK | BioLingus北京 | 7,743 | 支付咨询费 | ||||||
3 | BioLingus HK | BioLingus北京 | 3,875 | 支付咨询费 |
截至 日期,尚未向投资者进行任何转移、分红或分配。我们打算保留所有可用资金和未来收益, 如果有的话,用于我们业务的运营和扩展,在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。 见“招股说明书摘要-我们子公司之间的现金转移”.
我们 目前没有维护任何现金管理政策,这些政策规定了公司、我们的子公司或投资者之间现金转移的目的、金额和程序。相反,资金可以根据适用的中国法律和法规进行转移。 如果业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府干预或对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,资金或资产可能无法 用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途。请参阅“风险因素-与在中国经商有关的风险-只要业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府对我们或我们的子公司转让现金或资产的能力进行干预或 对我们或我们的子公司转让现金或资产的能力施加限制和限制, 资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途。”
根据《中华人民共和国现行外汇管理条例》,利润分配、贸易劳务外汇交易等经常项目的支付,无需国家外汇管理局或外汇局事先批准,可按照一定的程序要求,以外币支付。因此,未经外管局事先批准,我们的中国子公司不能以外币向我们支付股息 ,条件是该等股息在中国境外的汇款符合中国外汇法规的某些程序,例如我们的股东或我们的公司股东的最终 股东的海外投资登记。然而,如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本支出,如偿还以外币计价的贷款,则需要获得有关政府当局的批准或登记 。中国政府未来还可酌情限制经常账户交易使用外币。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向本公司支付股息。截至本招股书日期 ,香港特区政府对资金在香港特别行政区内外的转移(包括香港特别行政区向中国内地的资金)没有任何限制或限制,但涉及洗钱和犯罪活动的资金转移除外。 在瑞士,只有注册为公司或有限责任公司的公司才能向股东分配股息。 只有当公司有足够的利润并且公司的法定文件规定了红利的分配方式时,才能向公司的股东支付股息。公司利润的5%必须分配给公司的法定准备金。只有当股东的价值达到法人实体法定资本的50%时,公司的法定准备金才能分配给股东。根据开曼群岛法律,开曼群岛公司可以从利润或股票溢价账户中支付股息,但在任何情况下,如果这会导致公司无法 偿还在正常业务过程中到期的债务,则不得支付股息。请参阅“招股说明书摘要-向我们的子公司转移现金和从我们的子公司转移现金,” “招股说明书摘要-风险因素摘要、“和”风险因素 -与在中国经商有关的风险-如果业务中的现金或资产在中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府干预或对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,该资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途,” “风险因素-与在中国做生意相关的风险-我们是一家控股公司,我们依赖我们的子公司为股息支付提供资金,这些股息受到中国法律的限制、“和”风险因素- 与在中国做生意有关的风险-我们的中国子公司在向我们支付股息或其他付款方面受到限制 ,这可能会对我们开展业务的能力产生实质性的不利影响.”
作为一家控股公司,我们的现金和融资需求可能依赖我们的子公司支付的股息和其他股权分配,包括总部设在中国和香港特别行政区的子公司。如果我们的中国子公司将来以自己的名义产生债务,管理此类债务的工具可能会限制他们向我们支付股息的能力。开曼群岛法律允许BioLingus(Cayman)Limited通过贷款或出资向我们在香港特别行政区注册成立的子公司提供资金,而不受资金金额的限制 。根据香港特别行政区有关法律,我们的附属公司可向BioLingus(Cayman) Limited派发股息提供资金,而不受资金数额限制。香港特别行政区向开曼群岛的股息转移没有任何限制。根据中国现行法规,BioLingus北京只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向本公司支付股息。公司之间的资金调拨 适用《最高人民法院关于审理民间借贷案件适用法律若干问题的规定》(2020年第二版,《关于民间借贷案件的规定》),于2021年1月1日起施行,规范自然人、法人和非法人组织之间的融资活动。根据我们的中国律师北京德恒律师事务所的建议,《关于私人借贷案件的规定》并不禁止使用一家子公司产生的现金为另一家子公司的运营提供资金。我们尚未接到任何可能限制我们的中国子公司在子公司之间转移现金的能力的其他限制。截至本招股说明书发布之日,本公司及其子公司均未向投资者进行 转让、分红或分配,也没有投资者向本公司或其子公司进行转让、分红或分配。截至本招股说明书日期,BioLingus(开曼)有限公司与其任何附属公司之间并无任何股息、分派或转让。我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。请参阅“招股说明书摘要 -我们子公司之间的现金转移,“在第12页上,”招股说明书摘要-BioLingus(开曼)有限公司财务状况及现金流摘要 第21页,以及合并财务 报表“从F-1页开始。
根据适用的美国联邦证券法,我们 是一家“新兴成长型公司”,有资格满足降低的上市公司 报告要求。请阅读“我们作为一家“新兴成长型公司”的含义“请参阅本招股说明书第18页,了解更多信息。
美国证券交易委员会、任何州证券委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书不构成、也不会在开曼群岛向公众发行证券。
UNIVEST 证券,LLC
本招股说明书的日期为2023年_。
目录表
通常 使用定义术语 | 1 |
市场 和行业数据 | 3 |
警告 关于前瞻性陈述的声明 | 3 |
招股说明书 摘要 | 5 |
风险因素 | 23 |
使用收益的 | 58 |
分红政策 | 58 |
汇率信息 | 60 |
已选择 历史财务和运营数据 | 65 |
大写 | 66 |
稀释 | 67 |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | 68 |
行业 | 77 |
我们的竞争优势 | 80 |
我们的 增长战略 | 81 |
我们的 挑战 | 81 |
业务 | 82 |
条例 | 101 |
管理 | 104 |
高管薪酬 | 110 |
相关的 方交易 | 111 |
主要股东 | 113 |
普通股说明 | 114 |
有资格未来出售的股票 | 128 |
税务 | 129 |
民事责任的可执行性 | 144 |
承销 | 147 |
与此产品相关的费用 | 156 |
法律事务 | 156 |
专家 | 156 |
指定专家和律师的兴趣 | 157 |
披露欧盟委员会在赔偿问题上的立场 | 157 |
此处 您可以找到更多信息 | 157 |
财务信息索引 | F-1 |
i |
您 应仅依赖本招股说明书或任何相关自由编写的招股说明书中包含的信息。我们未授权任何人 向您提供与本招股说明书或任何相关自由写作招股说明书中包含的信息不同的信息。我们提供 出售,并寻求购买在此提供的普通股,但仅在允许和合法这样做的情况下和司法管辖区内。本招股说明书中包含的信息仅在本招股说明书发布之日起有效。 无论本招股说明书的交付时间或普通股的任何出售时间。
我们和承销商都没有/已经采取任何行动,允许在美国境外公开发行普通股 ,或允许在美国境外拥有或分发本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书。 获得本招股说明书或任何相关自由写作招股说明书的美国境外人员必须告知自己 ,并遵守与在美国境外发行普通股和分发招股说明书有关的任何限制 。
我们 从市场研究、公开信息和行业出版物中获得了本招股说明书中描述的统计数据、市场数据和其他行业数据和预测。行业出版物通常声明,他们从他们认为可靠的来源获得信息,但不保证信息的准确性和完整性。同样,虽然我们相信统计数据、行业数据和预测以及市场研究是可靠的,但我们没有独立核实这些数据。 我们没有征得消息来源的同意,以引用的方式在本招股说明书中提及他们的报告。
我们 是根据开曼群岛的法律注册成立的豁免有限责任公司,我们的大部分已发行和未偿还证券由非美国居民拥有。根据美国证券交易委员会的规则,我们目前有资格获得“境外私募发行人”的待遇。作为外国私人发行人,我们将不需要像国内注册商那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表,这些注册商的证券是根据1934年《证券交易法》注册的。
直到 [●],2023年(25这是所有购买、出售或交易普通股的交易商,无论是否参与此次发行,都可能被要求提交招股说明书。这是对交易商作为承销商及其未售出配售或认购时交付招股说明书的义务的补充。
通常 使用定义术语
除 另有说明或上下文另有要求外,本招股说明书中提及:
● | 本公司第二份经修订及重述的公司组织章程大纲及章程细则“经修订 章程细则”将于本次发售完成后生效。 | |
● | “BioLingus澳大利亚”是指BioLingus Research(Australia)Pty Ltd.; | |
● | “BioLingus北京”是指本公司的间接全资中国子公司; | |
● | “BioLingus BVI”指BioLingus(BVI)Limited; | |
● | “BioLingus开曼群岛”或“公司”指BioLingus(开曼群岛)有限公司; | |
● | “BioLingus香港”指BioLingus(Hong Kong)Limited; | |
● | “董事会” 指BioLingus(开曼)有限公司的董事会; | |
● | “英属维尔京群岛” 指英属维尔京群岛; | |
● | 《英属维尔京群岛公司法》是指英属维尔京群岛《商业公司法》(经修订),该法案可能会不时修订。 |
1 |
● | “开曼公司法”指的是开曼群岛的公司法(经修订),因为《公司法》可能会不时修订。
| |
● | “中国”或“中华人民共和国”属于人民Republic of China,不包括台湾,并包括香港特别行政区和澳门特别行政区 ,仅就本招股说明书而言。“中华人民共和国”或“中国”不包括香港特别行政区或澳门的唯一情况是中华人民共和国通过了特定的法律和法规; | |
● | “香港特别行政区”是指香港特别行政区人民Republic of China; | |
● | “美国证券交易委员会”指美国证券交易委员会; | |
● | “股份”、“ ”股份、“普通股”或“普通股”指BioLingus(开曼)有限公司的普通股。 |
● | “我们”、“我们的公司”、“我们”和“公司”是指开曼群岛的一家公司BioLingus(Cayman)Limited,不包括其在英属维尔京群岛的子公司BioLingus(BVI)Limited、后者的子公司BioLingus(澳大利亚)Pty Ltd和BioLingus(Hong Kong)Limited以及BioLingus(Hong Kong)Limited的子公司BioLingus(Br)Beijing和Biolingus IP GmbH。 | |
● | 凡提及“澳元”、“澳元”或“澳元”均指澳大利亚的法定货币; | |
● | 凡提及“港币”、“港币”或“港币”,均指香港特别行政区的法定货币; | |
● | 凡提及“人民币”或“元”,均指人民Republic of China的法定货币; | |
● | 凡提及“瑞士法郎”或“瑞士法郎”,均指瑞士法定货币; | |
● | 所有 所指的“美元”、“美元”或“美元”都是指美国的法定货币。 |
我们的业务由我们在香港特别行政区的间接全资实体进行,在中国使用香港特别行政区货币港币,在澳大利亚使用人民币,在澳大利亚使用澳大利亚货币澳元,在瑞士使用瑞士法郎。我们的简明合并财务报表以美元列报。在本招股说明书中,我们指的是以美元为单位的简明合并财务报表中的资产、债务、承诺和负债。这些美元参考是基于港元、人民币、澳元和瑞士法郎对美元的汇率,在特定日期或特定期间确定。 汇率的变化将影响我们的债务金额和我们以美元计算的资产价值 这可能导致我们的债务金额(以美元表示)和我们资产的价值增加或减少,包括 应收账款(以美元表示)。
为方便读者,本招股说明书包含若干港币、人民币、澳元及瑞士法郎金额按指定汇率折算成美元金额。 相关汇率如下:
对于
日终了的财政年度 2023年4月30日 | 对于
财政年度 告一段落 2022年4月30日 | |||||||
期间 结束港元:美元汇率 | 7.8000 | 7.8000 | ||||||
期间 港元兑美元平均汇率 | 7.8000 | 7.8000 |
对于
财政年度 告一段落 2023年4月30日 | 对于
财政年度 告一段落 2022年4月30日 | |||||||
期间 结束人民币:美元汇率 | 6.9120 | 6.6085 | ||||||
期间 人民币兑美元平均汇率 | 6.9073 | 6.4108 |
2 |
对于
财政年度 告一段落 2023年4月30日 | 对于
财政年度 告一段落 2022年4月30日 | |||||||
期间 结束A$:美元汇率 | 1.5127 | 1.4164 | ||||||
期间 平均澳元:美元汇率 | 1.4756 | 1.3666 |
对于
财政年度 告一段落 2023年4月30日 | 对于
财政年度 告一段落 2022年4月30日 | |||||||
期间 结束瑞士法郎:美元汇率 | 0.8944 | 0.9742 | ||||||
期间 平均瑞士法郎:美元汇率 | 0.9467 | 0.9226 |
在各种表格中显示为总计的数字可能不是其前面的数字的算术聚合。
我们 依赖各种公开来源提供的有关增长预期的统计数据。我们没有直接或间接赞助或参与此类材料的发布,除本招股说明书中明确引用的范围外,这些材料不会被纳入本招股说明书 。我们试图在本招股说明书中提供最新信息,并且 相信本招股说明书中提供的统计数据保持最新和可靠,除了在本招股说明书中明确引用的范围外,这些材料未纳入本招股说明书 中。除另有说明外,此处提供的所有普通股账户 均以增持前为基础。
市场 和行业数据
除非 另有说明,否则本招股说明书中包含的有关我们的行业、我们的市场份额以及我们所服务的市场的信息均基于独立行业和研究机构、其他第三方来源(包括行业出版物、调查和预测)和管理层的估计。管理层估计来自独立行业分析师和第三方来源发布的公开信息,以及我们内部研究的数据,并基于我们在审查 此类数据和我们认为合理的行业和市场知识后做出的假设。尽管我们相信来自这些第三方来源的数据是可靠的,但我们尚未独立核实任何此类信息。此外,对我们所在行业的未来业绩和我们未来业绩的预测、假设和估计,由于各种因素,包括“风险因素”和“关于前瞻性陈述的告诫声明”中描述的因素,必然会受到不确定性和风险的影响。这些因素和其他因素可能导致结果与第三方和我们的估计中所表达的结果大相径庭。
有关前瞻性陈述的警示性 声明
本招股说明书包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述,如与未来事件、业务战略、未来业绩、未来运营、积压、财务状况、预计收入和亏损、预计成本、前景、 计划和管理目标有关的陈述。除历史事实以外的所有陈述都可能是前瞻性陈述。前瞻性陈述经常,但并非总是,通过使用下列词语来识别:“寻求”、“预期”、“计划”、“继续”、“估计”、“预期”、“可能”、“将会”、“项目”、“预测”、“ ”“潜在”、“瞄准”、“打算”、“可能”、“可能”、“应该”,“ ”相信“以及类似的表达或其否定。前瞻性陈述不应被解读为对未来业绩或结果的保证,也不一定是对实现此类业绩或结果的时间或时间的准确指示。这些表述涉及估计、假设、已知和未知风险、不确定因素和其他因素,这些因素可能导致实际结果或事件与这些前瞻性表述中所表达的大不相同。在评估 前瞻性陈述时,您应考虑“风险因素”中描述的风险因素和其他警示性陈述。 我们相信本招股说明书中包含的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但不能保证 这些预期将被证明是正确的。不应过度依赖前瞻性陈述。
3 |
重要 可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中表述的结果或事件大不相同的因素包括,但不限于:
● | 我们的产品在治疗糖尿病、肥胖症和其他代谢紊乱方面的预期发展和潜在好处; | |
● | 与其他公司或医疗机构签订许可协议或其他伙伴关系或合作形式的前景; | |
● | 预期我们产品的临床研究时间; | |
● | 我们的研发计划,包括临床前和临床试验计划和登记时间,获得结果和试验结论,包括但不限于,我们将启动下一阶段临床试验的期望; | |
● | 我们相信,我们的技术具有口服给药和疫苗的潜力,而今天只能通过注射给药; | |
● | 基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位的技术竞争力; | |
● | 我们产品的潜在市场需求; | |
● | 我们预计,在接下来的一年里,我们的研发支出将继续成为我们的主要支出; | |
● | 我们对短期和长期资本需求的预期; | |
● | 我们对未来几个月和未来时期的展望,包括但不限于我们对未来收入和支出的预期; | |
● | 有关我们业务的任何其他计划和战略的信息 ;以及 | |
● | 我们对冠状病毒或新冠肺炎大流行的影响,包括对我们的临床试验和运营的预期。 |
这些 因素不一定是可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中所表达的大不相同的所有重要因素。其他未知或不可预测的因素也可能导致实际结果或事件与前瞻性陈述中表达的结果或事件大不相同。我们未来的业绩将取决于各种其他风险和不确定性,包括“风险因素”中描述的风险和不确定性。可归因于我们的所有前瞻性陈述均受本警示性声明的完整限制。前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。无论是由于新信息、未来事件或其他原因,我们没有义务在作出任何此类陈述之日后更新或修改任何 前瞻性陈述。
警告 关于作为外国私人发行商的声明
我们 是经修订的1934年证券交易法(“交易 法”)规定所定义的外国私人发行人。因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些规定的约束。例如:
● | 我们 不需要提供像国内上市公司那样多的交易所法案报告,或者不像国内上市公司那样频繁; | |
● | 对于中期报告,我们被允许只遵守我们本国的要求,这些要求没有 适用于国内上市公司的规则那么严格; | |
● | 我们 不需要在某些问题上提供相同水平的披露,例如高管薪酬; | |
● | 我们 不受旨在防止发行人选择性披露重大信息的FD法规条款的约束; | |
● | 我们 不需要遵守《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托、同意或授权的条款 ;以及 | |
● | 我们 无需遵守《交易法》第16条的规定,该条款要求内部人士提交有关其持股情况和交易活动的公开报告,并为任何“空头交易”实现的利润确立内幕责任。 |
4 |
由于我们是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司-我们的所有业务都在瑞士以及香港特别行政区、中国大陆和澳大利亚进行 ,我们的大多数董事和高管居住在美国以外,而这些人的大部分资产和我们几乎所有的资产都位于美国以外,因此您在履行法律程序方面可能会遇到困难 。在开曼群岛或我们运营的任何司法管辖区执行外国判决或提起原创诉讼 我们的董事和高管基于美国或其他外国法律对我们、我们的管理层或招股说明书中点名的专家 不利。您还可能面临保护您的利益的困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制。
我们的公司事务将受我们修订的备忘录和章程、《开曼公司法》和开曼群岛普通法的管辖。根据开曼群岛法律,股东对我们的董事采取法律行动的权利、少数股东的诉讼以及我们董事的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法和开曼公司法 管辖。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法判例那样明确 。特别是,与美国相比,开曼群岛的证券法体系不太发达,一些州(如特拉华州)的公司法机构更发达 ,并得到司法解释。因此,与管理层、董事和/或大股东也在美国司法管辖区注册、居住或以其他方式设立的美国公司的股东相比,我们普通股的持有人在通过针对我们的管理层、董事或大股东的诉讼来保护他们的利益方面可能会有更大的困难 。开曼群岛是我们的母国,开曼群岛的某些公司治理做法与在美国等其他司法管辖区注册成立的公司的要求有很大差异。如果我们选择在公司治理问题上遵循本国的惯例 ,根据适用于美国国内发行人的规则和法规,我们的股东获得的保护可能会比其他情况下少。有关《开曼公司法》条款与适用于在美国注册成立的公司及其股东的法律之间的重大差异的讨论,请参阅“普通股说明-开曼群岛法律和我们修订的备忘录和条款以及特拉华州法律中的重大差异”。
招股说明书 摘要
此 摘要重点介绍了本招股说明书中其他部分包含的更详细信息。此摘要不完整,未包含您在做出投资决策时应考虑的所有信息。在投资我们的普通股之前,您应该仔细阅读整个招股说明书。除其他事项外,您应仔细考虑我们的合并财务报表 和相关说明,以及本招股说明书中其他部分包含的题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节。
概述
我们 是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其架构为控股公司 ,其主要业务营运透过我们在瑞士及次要程度的香港特别行政区、人民Republic of China及澳大利亚的附属公司进行。我们是一家生物技术公司,带头开发多肽和蛋白质的口头(特别是舌下)传递 。
许多更有效的治疗糖尿病和肥胖症的药物都是“生物制剂”,目前绝大多数都需要注射。例如,尽管胰岛素是在近100年前发现的,但到目前为止,还没有任何商业上可行的解决方案 ,可以在不需要注射的情况下使用胰岛素。
与此相一致的是,从科学和技术角度来看,以非侵入性方式(即不需要针头或注射)输送多肽或蛋白质(如胰岛素)是一项非常具有挑战性的工作。
5 |
自我们成立以来,我们一直专注于开发另一种方法,即所谓的语下交付。舌下区位于舌下,由一层薄薄的细胞组成,细胞内有丰富的血管供应。多年来,舌下给药已被成功地用于商业应用,以输送各种所谓的小分子药物,如硝酸甘油和恩丹西酮,这些药物可以很容易地穿透这一层细胞,迅速进入血流。我们假设我们可以类似地利用舌下区独特的性质来有效地传递多肽和蛋白质,这随后成为我们研究的重点。用于改进技术的主肽是埃塞那肽,这是第一个商品化的胰高血糖素样肽(GLP-1)受体蛋白 产品,常规用于治疗2型糖尿病。
在我们使用艾塞那肽进行的第一系列研究中,为了达到类似的效果,舌下剂量几乎是注射剂量的200倍。经过2到3年的广泛开发,我们能够将这一比例降低到5:10,我们现在拥有了配方“平台” (“BioLingus平台”)和如何设计配方以获得更好性能的专业知识。
在我们对几种不同疾病适应症的各种多肽和蛋白质进行研究和测试的过程中,我们清楚地看到,我们的技术有两个领域具有巨大的商业潜力:
● | 代谢性疾病,特别是糖尿病和肥胖症以及相关的代谢性疾病,如非酒精性脂肪性肝炎(NASH); | |
● | 免疫学 (主要是过敏和自身免疫性疾病)*。 |
*已向从BioLingus IP GmbH到BioLingus IP II GmbH的所有非代谢应用程序授予了永久且不可撤销的许可证。BioLingus IP GmbH仅拥有代谢应用的权利。2019年,BioLingus IP II GmbH从BioLingus IP GmbH剥离出来,我们 不再拥有BioLingus IP II GmbH。
BioLingus平台的优势
舌下注射多肽和蛋白质有许多潜在的好处:
● | 口服给药,包括舌下给药,是患者首选的给药途径。因此,舌下产品不仅将从注射产品中夺取市场份额,而且还可能增加对不太严重的疾病适应症的吸收,从而增加整体市场规模(例如,超重和肥胖合并糖尿病); | |
● | 无胃肠道副作用或轻微副作用。通过舌下途径给药的一个特点是它绕过了胃肠道(“GIT”)(来源:https://www.healthline.com/health/sublingual-and-buccal-medication-administration#uses). )因此,由于GIT不直接接触到这些制剂,因此没有或很少有胃肠道副作用; | |
● | 通过消除对针头的需要,舌下分娩完全消除了与使用针头相关的安全风险(例如针头受伤、血液传播感染)。 | |
● | 可以消除或最小化对冷链的需求。例如,我们的技术允许特定的多肽和蛋白质在室温下稳定2年以上。消除冷链不仅会大幅降低成本,而且还会大大简化后勤(这在基础设施较差的国家很重要)。 |
我们 是一家处于发展阶段的公司,我们的研发活动没有收入。自 成立以来,我们出现了运营亏损。截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年,我们的净亏损分别为2,800,974美元和1,419,948美元。
截至2023年4月30日,我们的营运资金赤字为9,553,763美元,累计赤字为10,548,930美元。到目前为止,我们还没有获得批准销售的候选产品 ,因此我们的产品没有产生任何收入。我们预计运营亏损和负现金流 将在可预见的未来持续,直到我们可以通过目前正在开发或通过合作或其他协议开发的候选产品 实现可观的销售。我们的前景受到生物技术行业公司经常遇到的风险和不确定性的影响。此外,如果我们没有足够的流动资金来履行目前的债务,我们计划通过私募或公开发行来筹集资金 。
虽然我们已经能够 筹集多轮融资,但无法保证将以对我们有利的条款获得额外融资 或根本不可能。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配的 支出将对我们实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。我们的合并财务报表 是在假设我们将继续作为一家持续经营企业的情况下编制的,其中考虑了正常业务过程中资产的实现和负债的偿还 。这些合并财务报表不包括如果我们无法继续作为持续经营企业,可能需要的与 收回已记录资产或负债分类相关的任何调整。
6 |
我们的 产品
截至本招股说明书发布之日,我们的瑞士子公司Biolingus IP GmbH正在开发四种产品:
注: :
(1) | 利拉鲁肽正在同时进行Ib期和IIa期。Ib/IIa阶段是一项“剂量发现研究”:顾名思义,目标是找到人体的最佳剂量范围;这是一项相对较短的研究,持续时间为6-9个月。试验于2023年4月下旬开始,当时第一名患者成功登记并服药,目前在香港中文大学临床试验中心进行。共有16名患者将参加这项试验,该试验是对2型糖尿病患者进行的舌下含利拉鲁肽的单次递增剂量研究,主要终点与安全性、耐受性和初步疗效有关。截至2023年11月9日,16名患者中有4名已入选。
试验的第一部分采用开放标签、单次递增剂量、重复治疗设计。它涉及3名受试者,每个受试者将接受三次单次递增剂量的SL利拉鲁肽(3,12,30 mg 和皮下(SC)利拉鲁肽(活性比较器))和混合餐耐量试验(MMTT),剂量之间间隔1周。试验的第二部分将采用研究人员盲法、赞助商开放、安慰剂对照、随机、重复治疗的研究设计。 该研究将涉及12名受试者。每个受试者将按随机顺序接受三种可能剂量的SL-利拉鲁肽、SL-安慰剂或SC利拉鲁肽中的一种,两次剂量之间隔开一周的MMTT。 |
时间表 可能会根据可用的资金进行调整
利拉鲁肽和艾塞那肽都属于被称为GLP-1类似物的糖尿病产品类别。在过去的几年里,GLP-1类似物在降低血糖和减轻体重方面已经成为治疗II型糖尿病的优秀药物类别之一。 由于后者,它们也越来越多地被用于治疗肥胖症(来源:肥胖和GLP-1,2020年11月19日,Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33213122/)。到目前为止,这两种药物通常只能通过注射获得。利拉鲁肽和艾塞那肽都不是商业上的口服形式。
赛马路德是一种GLP-1产品,以口服形式提供。我们的目标是开发该产品的语言下版本,其性能优于口头 形式。具体地说,我们的语下版本应该具有更低的成本,因此与口头版本相比具有很强的竞争力。 根据专利合作条约为赛马路德注册的专利是名为Acylated GLP-1 compounds (https://patentscope.wipo.int/search/en/search.jsf).的PCWO2006097537申请日期为2006年3月20日。这项专利将于2026年3月20日到期,申请人可能会将其延长五年。因此,如果获得批准,我们将在2026年3月20日之前或在2031年3月20日之前执行延期,否则我们将不会开始营销我们的Semaglutie语言下候选人 。
由于我们的产品不包含任何新的化学物质(“NCE”),但使用的是已获批准的药物物质,因此我们将遵循美国的“505(B)(2)监管途径”。505(B)(2)新药申请(“NDA”)是一种简化的“NDA”程序,在该程序中,申请人依赖于由申请人以外的人进行的一项或多项调查,而申请人并未获得转介的权利。换句话说,505(B)(2)途径使研究人员和/或制造商能够申请批准,而不必重复已经进行的所有药物开发工作。
我们的 战略
我们的技术和产品的商业化战略有两个方面:
A. | 许可证 核心产品 |
对于我们的核心产品,如利拉鲁肽亚语,我们的目标是与 主要制药公司签订开发和商业许可协议。理想情况下,这将在达到关键值拐点时完成,即在临床Ib/IIa期之后, ,甚至更好,在临床IIb期之后达到更高的值。
一旦上述许可协议到位,第三阶段研究可能会由我们的许可合作伙伴进行和领导。到目前为止,尚未确定许可合作伙伴 。
从签署许可协议之日起,我们预计我们将以签约费的形式收到第一笔收入, 这可能是市场上第一批产品销售的2-3年后。其他许可收入将以开发里程碑付款、版税和销售里程碑付款的形式出现。
B. | 技术合作关系 |
我们 将授权我们的技术与外部合作伙伴一起用于他们自己的专有分子。我们预计典型的协作 将分为两个阶段:
(i) | 可行性研究 |
我们 与外部合作伙伴合作,以确定我们的技术是否有利于通过舌下传递我们合作伙伴的药物物质;
7 |
(Ii) | 技术 许可证 |
在 可行性研究成功的情况下,我们将协商并进入特定产品的技术许可(S)。
我们的 挑战
我们执行战略和实现愿景的能力受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会阻碍我们在以下关键领域取得进展 :
● | 寻找 一流的合作伙伴/授权商。人类的产品简介和药物传递效率越好,就越容易找到合作伙伴并谈判更好的条款。在最好的情况下,最佳人体剂量(临床研究中注射的非劣性)对应于我们拥有的每种产品的最佳临床前数据。在基本情况下,最佳人体剂量较高,但在商业上仍是可行的。对于前者,我们假设商业合作伙伴希望尽早达成许可安排(Ib/IIa期临床数据),而在基本方案中,他们将等待IIb期临床数据。 | |
● | 我们的产品在治疗糖尿病方面的预期发展和潜在好处,以及该产品的商业可行性。 | |
● | 我们产品的临床研究的预期时间和结果。 | |
● |
我们技术的竞争力基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位。 | |
● | 令人信服 糖尿病治疗观念的转变。 | |
● | 保持 领先于我们的竞争对手,这些竞争对手拥有更多资源,可能正在开发类似或竞争的技术。 | |
● | 拥有足够的资源,包括财政手段,以确保我们的研究和临床试验取得成果。 |
我们 还面临其他挑战、风险和不确定性,这些挑战、风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性的不利影响。有关“的部分”重大风险因素“(第9-11页) 更详细地讨论了与投资我们的股票相关的风险。
冠状病毒 (新冠肺炎)更新
世界继续应对与一种新型冠状病毒株(新冠肺炎)及其变种有关的全球大流行。在过去 三年的大部分时间里,大流行导致全球范围内的隔离、旅行限制以及商店和商业设施的临时关闭。尽管我们有能力在此期间继续运营,但我们的业务、运营结果、 和财务状况未来可能会受到疫情的不利影响。对我们运营结果的潜在影响将 取决于未来的发展和可能出现的有关新冠肺炎持续时间和严重程度的新信息,以及政府当局和其他实体为遏制新冠肺炎的传播或减轻其影响而采取的行动 ,几乎所有这些 都不是我们所能控制的。
新冠肺炎未来对我们的业务、财务状况和运营结果的影响可能包括或超越关闭我们的办公室以及暂停所有面对面咨询、协作、研究、营销和广告活动。
由于无法准确预测新冠肺炎爆发的持续时间,因此目前无法合理估计业务中断和负面财务影响的相关风险。
8 |
重大风险因素
投资我们的普通股涉及许多风险。您应仔细阅读和考虑本招股说明书中包含的所有信息 (包括风险因素,” “管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“以及我们的合并财务报表及其附注),然后再作出投资决定。这些风险可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生不利影响,并导致我们普通股的交易价格 下跌。你可能会损失部分或全部投资。在审阅本招股说明书时,您应记住,过去的业绩并不能保证未来的业绩。有关前瞻性陈述以及前瞻性陈述在本招股说明书中的重要性的讨论,请参阅“关于前瞻性陈述的告诫声明” 。
以下是我们管理层认为最重要的风险因素的摘要:
与我们的业务相关的风险
从本招股说明书第23页开始,与我们业务相关的风险和不确定性包括但不限于:
● | 我们 是一家处于发展阶段的公司,经营历史有限,在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财政年度发生了运营亏损,预计在可预见的 未来将出现重大亏损,这不能对我们未来的运营业绩提供保证。 | |
● | 我们 将需要大量额外资金来实现我们的业务目标。不能保证我们将获得额外的融资 。 | |
● | 我们无法筹集资金可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。 | |
● | 我们依靠专利来保护我们的技术。我们可能无法保护我们的知识产权,我们可能会为侵犯他人知识产权承担责任 ,我们的运营结果可能会受到不利影响。 | |
● | 我们在进行临床试验方面的经验有限。 | |
● | 我们的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。 | |
● | 我们 不能保证我们的产品将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的。 |
9 |
有关上述风险和其他风险的详细说明,请参阅第23-28页。
与在中国经商有关的风险
从本招股说明书第29页开始,与在中国开展业务有关的风险和不确定性包括但不限于以下 :
● | 我们的中国子公司在向我们支付股息或其他付款方面受到限制,这可能会对我们开展业务的能力产生重大不利影响 。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险-我们的中国子公司在向我们支付股息或其他付款方面受到限制,这可能会对我们开展业务的能力产生实质性的不利影响 ”第29页。 | |
● | 有关中国法律法规的解释和适用存在很大不确定性,包括但不限于管理我们业务的法律法规以及在某些情况下执行和履行我们与客户的安排。看见风险因素-与在中国经商有关的风险-与中国法律制度有关的不确定因素,包括与法律执行有关的风险,以及中国法律和法规在事先未予通知的情况下发生的突然或意外变化,可能会对我们造成不利影响,并限制您和我们可获得的法律保护在第34页。 | |
● | 对于业务中的现金或资产在中华人民共和国或香港特别行政区或中华人民共和国或香港特别行政区实体的程度,由于中国政府对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制和限制,这些资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的业务或其他用途。 见“风险因素-与在中国经商有关的风险-至 企业中的现金或资产在中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体的程度 由于中国政府对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制和限制,资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的 业务或其他用途 “在第35页。 | |
● | 中国政府可能随时干预或影响我们的业务,或可能对在海外进行的发行和外国对中国发行人的投资施加更多控制,这可能会导致我们的业务和我们普通股的价值发生实质性变化。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国政府对我们开展商业活动的方式施加重大影响。我们目前不需要获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准 ,而被中国当局拒绝在美国交易所上市,我们将无法继续在美国交易所上市,这将对投资者的利益产生重大影响“在第36页。 | |
● | 中国政府对境外发行和境外投资中国发行人实施更多监督和控制的任何行动都可能显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力 并导致我们普通股的价值大幅缩水或一文不值。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国政府对我们开展商业活动的方式施加重大影响。我们目前不需要获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准,但被中国当局拒绝在美国交易所上市,我们将无法继续在美国交易所上市,这将严重影响投资者的 利益“在第36页。 |
● | 我们 可能会受到中国有关隐私、数据安全、网络安全和数据保护的各种法律法规的约束。我们可能对客户提供的个人信息的不当使用或挪用承担责任。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险 -我们可能会受到中国有关隐私、数据安全、网络安全、和数据保护。 我们可能对客户提供的个人信息的不当使用或挪用负责。 “在第39页。 | |
● | 美国证券交易委员会和美国上市公司会计监督委员会最近 发表的联合声明,纳斯达克提交的 规则修改提案,以及美国参议院通过的一项法案都呼吁在评估新兴市场公司的审计师资格时, 对其实施额外且更严格的标准,尤其是不受PCAOB审查的非美国审计师。这些发展可能会给我们的产品带来不确定性。请参阅“风险因素-与在中国经商有关的风险 美国证券交易委员会和PCAOB最近的联合声明,纳斯达克提交的拟议规则修改,以及《外国公司问责法》都呼吁在评估新兴市场公司的审计师资格时,对其实施更多和更严格的标准,特别是没有接受PCAOB检查的非美国审计师。这些发展可能会给我们的产品带来不确定性”第42页。 |
10 |
与我们的首次公开募股和普通股所有权有关的风险
● | 我们普通股的首次公开募股价格可能不能代表本次发行后我们普通股的市场价格。此外,我们普通股活跃、流动和有序的交易市场可能无法发展或维持,我们的股价可能会波动。 |
● | 我们的大股东对我们的公司事务具有相当大的影响力。 |
● | 我们的 大股东可能与我们存在潜在的利益冲突,这可能对我们的业务 和财务状况产生实质性的不利影响。 |
● | 我们 是一家控股公司,其运营现金的主要来源是从我们子公司获得的收入。 |
● | 您 可能在履行法律程序、执行外国判决或根据美国或其他外国法律在开曼群岛、香港特别行政区、中国、瑞士和澳大利亚提起针对我们、我们的管理层或招股说明书中指定的 专家的原创诉讼时遇到困难。 |
● | 您 在保护您的利益方面可能会遇到困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。 |
● | 根据美国联邦证券法,美国法院可能很难执行针对我们、我们的董事或开曼群岛官员的民事责任判决。 |
有关上述风险和其他风险的详细说明,请参阅第46-57页。
11 |
中国批准/许可列表
我们或我们的子公司不受中国证券监督管理委员会(“证监会”)、中国网信办(“CAC”)或任何其他政府机构的许可要求的约束。截至本招股说明书日期,经营所需的唯一 许可是中国子公司的营业执照。在中国的营业执照是由市场监督管理局颁发的许可证,允许公司在政府的地理管辖范围内开展特定的业务。 截至本招股说明书日期,我们和我们的中国子公司已从中国当局获得从事目前在中国进行的业务所需的所有必要许可证、许可或 批准,没有任何许可或批准被拒绝。下表 提供了我们中国子公司持有的许可证和权限的详细信息。
批准 | 收件人 | 下发 正文 | 发布日期: | 过期日期 |
地址 |
业务 范围 | ||||||
业务 许可证 | BioLingus 北京 | 北京市东城区市场监管局 | 2019年7月11日 | 到期 2039年7月10日 | 北京市东城区东直门南大街4号楼10楼1068室 | 技术开发、技术咨询、技术转让、技术推广、技术服务 |
如果我们或我们的子公司:(I)没有收到或维持此类许可或批准,(Ii)无意中得出不需要此类许可或批准的结论,或(Iii)适用的法律、法规或解释发生变化,而我们和/或我们的子公司未来需要获得此类许可或批准,则相关政府当局将在处理此类违规行为时拥有广泛的自由裁量权,包括征收罚款、没收我们和/或我们子公司的收入、吊销我们或我们子公司的营业执照或经营许可证、停止或对我们的运营施加限制或施加苛刻条件,要求我们 进行代价高昂且具有破坏性的重组,限制或禁止我们使用发行所得资金为我们或我们子公司的业务和运营提供资金,并采取其他可能损害我们或我们 子公司业务的监管或执法行动。这些行动中的任何一项都可能对我们或我们子公司的业务运营造成重大干扰,并严重损害我们或我们子公司的声誉,进而对我们或我们子公司的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
向我们的子公司转账和从我们的子公司转账
我们 目前没有维护任何现金管理政策,这些政策规定了公司、我们的子公司或投资者之间现金转移的目的、金额和程序。相反,资金可以根据适用的中国法律法规转移。 如果业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府干预或对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,资金或资产可能无法 用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途。
根据《中华人民共和国现行外汇管理条例》,利润分配、贸易劳务外汇交易等经常项目的支付,无需国家外汇管理局或外汇局事先批准,可按照一定的程序要求,以外币支付。因此,我们的中国子公司可以向我们支付外币股息,而无需外管局的事先批准,条件是该等股息在中国境外的汇款符合中国外汇法规的某些程序,例如我们的股东或我们的公司股东的最终 股东的海外投资登记。然而,如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本支出,如偿还以外币计价的贷款,则需要获得有关政府当局的批准或登记 。中国政府未来还可酌情限制经常账户交易使用外币。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向本公司支付股息。截至本招股说明书发布之日起,香港特区政府对资金进出香港特别行政区(包括香港特别行政区向中国内地的资金)没有任何限制或限制,但涉及洗钱和犯罪活动的资金转移除外。根据开曼群岛法律,开曼群岛公司可以从利润或股票溢价账户中支付股息,条件是在任何情况下,如果这会导致公司无法偿还在正常业务过程中到期的债务,则在任何情况下都不得支付股息。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险-如果业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府干预或对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,该等资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的业务或其他用途 、“和”风险因素-与在中国营商有关的风险 -我们是一家控股公司,我们依赖我们的子公司为股息支付提供资金, 受中国法律的限制。”
12 |
作为一家控股公司,我们可能依赖我们的子公司支付的股息和其他股权分配,包括那些总部位于中国的子公司,以满足我们的现金和融资需求。如果我们的中国子公司将来以自己的名义产生债务,管理此类债务的工具可能会限制他们向我们支付股息的能力。开曼群岛法律允许BioLingus(Cayman)Limited通过贷款或出资向我们在香港特别行政区注册成立的子公司提供资金,而不受资金金额 的限制。根据香港特别行政区的有关法律,我们的附属公司可透过派发股息向BioLingus(Cayman)Limited提供资金,而不受资金数额的限制。股息从香港特别行政区转移到开曼群岛没有任何限制。中国现行法规允许我们的北京BioLingus只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如果有的话)中向本公司支付股息。
中国有货币和资本转移规定,要求我们遵守资本流动的某些要求。公司能够通过投资(通过增加公司在中国子公司的注册资本)将现金(美元)转移到其中国子公司。本公司的中国附属公司迄今并无向本公司转移任何收益或现金。
我们 是一家控股公司,我们的物质资产仅由我们子公司持有的所有权权益组成。我们依赖子公司支付的股息 满足我们的营运资金和现金需求,包括必要的资金:(I)向股东支付股息或现金分配 ,(Ii)偿还任何债务和(Iii)支付运营费用。由于中国法律及法规 (见下文)规定,在派发股息前,本公司在中国的附属公司每年须拨出税后收入的10%作为一般储备金,因此本公司的中国附属公司在这方面及下文所述的其他方面均受到限制,无法将其净资产的一部分转让予吾等作为股息。
关于将现金从本公司转移到我们的子公司,增加我们在中国子公司的注册资本需要向当地商务部门 备案,而股东贷款则需要向国家外汇管理局或其当地局备案。除向国家外汇管理局申报外,对这种现金转移或收益分配没有任何限制或限制。
关于股息支付,我们注意到以下几点:
1.中华人民共和国的规定目前只允许从累计利润中支付股息,这是根据会计准则和中华人民共和国的规定确定的(对《中华人民共和国的规定》的详细描述如下);
2.根据中国会计准则,我们的中国子公司每年至少要留出税后净收入的10%作为法定盈余公积金,直至累计达到注册资本的50%;
(三)此类准备金不得作为现金股利分配;
4.我们的中国子公司也可以将其税后利润的一部分用于支付员工福利和奖金基金;除清算情况外,这些资金也不得分配给股东;公司不参与共同福利基金;以及
5.债务的产生,特别是管理这种债务的工具,可能会限制子公司支付股东股息或进行其他现金分配的能力。
如果, 由于上述原因,我们的子公司无法在需要时向我们支付股东股息和/或其他现金支付, 我们进行运营、进行投资、进行收购或从事其他需要营运资金的活动的能力可能会受到重大不利影响 。然而,只要资本不转进或转出中国,我们的运营和业务,包括我们中国子公司的投资和/或收购,就不会受到影响。
13 |
截至本招股说明书日期,BioLingus(Cayman)Limited与其任何附属公司 之间并无股息、分派或转让。我们打算保留所有可用资金和未来收益(如果有)用于我们业务的运营和扩展 ,在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。
在可预见的未来,我们打算将收益用于研发、开发新产品和扩大产能。因此,我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。此外,截至本招股说明书的日期,一家子公司产生的现金不会用于为另一家子公司的运营提供资金,我们预计 我们在子公司之间转移现金的能力不会遇到任何困难或限制,除非本文另有说明。
在截至2023年4月30日的年度内,共有64,929美元作为公司间交易转入BioLingus HK进行日常运营。 所有资金均通过银行转账从Biolingus IP GmbH在沙夫豪森Raiffeisenbank的银行账户转移到BioLingus香港的汇丰银行账户。在截至2022年4月30日的年度内,共有6,410美元作为日常运营的注资转移到BioLingus北京,而总计11,618美元作为提供研发活动的咨询费支付给BioLingus北京。所有资金将通过银行转账方式从BioLingus HK在汇丰香港的银行账户和恒生银行转入BioLingus北京分行的银行账户中国银行和招商银行。本公司与子公司之间的现金转移和/或其他资产转移情况摘要如下:
截至2023年4月30日的财政年度 | ||||||||||
不是的。 | 转接自 | 转接至 | 近似值(美元) | 目的 | ||||||
1 | Biolingus IP GmbH | BioLingus HK | 39,962 | 跨公司事务 | ||||||
2 | Biolingus IP GmbH | BioLingus HK | 24,967 | 跨公司事务 |
截至2022年4月30日的财政年度 | ||||||||||
不是的。 | 转账 自 | 将 转接至 | 近似 值($) | 目的 | ||||||
1 | BioLingus 香港 | BioLingus 北京 | 6,410 | 向北京BioLingus注资 | ||||||
2 | BioLingus 香港 | BioLingus 北京 | 7,743 | 支付咨询费 | ||||||
3 | BioLingus 香港 | BioLingus 北京 | 3,875 | 支付咨询费 |
我们的 公司历史
我们 是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司,其主要业务 通过我们在瑞士的子公司以及在香港特别行政区、人民Republic of China和澳大利亚的较小程度的子公司进行。 我们是一家生物科技公司,带头发展多肽和蛋白质的口服(特别是舌下)递送。
14 |
BioLingus (开曼)有限公司是一家上市公司,于2018年8月8日注册成立,结构为控股公司,没有实质性业务。 它是BioLingus(BVI)Limited的母公司,BioLingus(BVI)Limited是一家于2019年8月2日在英属维尔京群岛注册成立的英属维尔京群岛有限责任公司 ,也是一家控股公司,没有实质性业务。
Biolingus IP GmbH是BioLingus (Hong Kong)Limited的瑞士全资子公司。它成立于2014年7月25日(注册号:CHE-354.897.847),最初由我们的三位创始人Yves Decadt、Thomas Ko和Didier Coquz成立,主要研究提高口服(具体地说,舌下/跨粘膜)的多肽和蛋白质对糖尿病和肥胖症等代谢性疾病的功效。Biolingus IP GmbH致力于研究和开发改进的和新的制药技术和产品,以及与产品相关的专利组合的开发和管理。
BioLingus(Br)(Hong Kong)Limited是BioLingus(BVI)Limited的全资香港子公司。它于2012年11月30日成立。它以前的名称是“BioLingus Technology Development(Hong Kong)Pty”。并于2018年4月6日更名为BioLingus(Hong Kong)Limited。百联(香港)有限公司主要从事行政管理。
北京BioLingus 北京BioLingus(Hong Kong)Limited是BioLingus(Hong Kong)Limited的全资子公司,于2019年7月11日注册于人民Republic of China。它是一家外商独资企业和有限责任公司。BioLingus北京公司主要从事为临床前研究提供药物产品。
BioLingus研究(澳大利亚)有限公司是BioLingus(BVI)Limited于2022年12月22日在澳大利亚注册成立的全资子公司。BioLingus Research(Australia)Pty Ltd主要从事临床前研究(如药理学、毒理学)和临床研究管理。
我们的 公司结构
本公司 为一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其架构为控股公司 ,其主要业务营运透过我们在瑞士及次要的香港特别行政区、人民Republic of China及澳大利亚的多间附属公司进行。
下图说明了我们的公司结构,包括我们的子公司,假设承销商不行使其超额配售选择权,则截至本招股说明书发布之日,以及本次发行完成时,基于拟发行的360,000股普通股。
15 |
售前服务
1. | BioLingus (开曼)有限公司为控股公司、上市实体及注册人。 |
2. | Lead Winner投资有限公司是一家根据英属维尔京群岛法律成立的有限责任公司,由Ciong Mio Sim全资拥有。因此,Ciong Mio Sim对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
3 | 荣耀国粹有限公司是根据英属维尔京群岛法律注册成立的有限责任公司,由陈瑞嘉全资拥有。因此,瑞嘉诚对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
4 | 顶点财富控股有限公司是根据英属维尔京群岛法律注册成立的有限责任公司,由金恒科全资拥有。因此,金亨科对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
5. | 香港韩信集团有限公司为根据香港法律注册成立的有限责任公司,由边志坚全资拥有。 因此,边志坚对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
6. | 远大资本资产管理有限公司是根据纽约州法律注册成立的有限责任公司,由郑家辉全资拥有。 因此,郑家辉对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
7. | 香港卡兹国际集团有限公司是根据香港法律注册成立的有限责任公司,由扁春兰全资拥有。因此,春兰边对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
8 | 财富海港有限公司是一家根据英属维尔京群岛法律成立的有限责任公司,由ZMF Asset Management Limited全权酌情决定并代表其投资者管理。陈德霖拥有股份的唯一投票权和/或处置权。 |
9 | Alpdium GmbH是一家根据瑞士法律成立的有限责任公司,由Yves Decadt全资拥有。因此,Yves Decadt 对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
16 |
售后服务
1. | BioLingus (开曼)有限公司为控股公司、上市实体及注册人。 |
2. | Lead Winner投资有限公司是一家根据英属维尔京群岛法律成立的有限责任公司,由Ciong Mio Sim全资拥有。因此,Ciong Mio Sim对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
3 | 荣耀国粹有限公司是根据英属维尔京群岛法律注册成立的有限责任公司,由陈瑞嘉全资拥有。因此,瑞嘉诚对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
4 | 顶点财富控股有限公司是根据英属维尔京群岛法律注册成立的有限责任公司,由金恒科全资拥有。因此,金亨科对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
5. | 香港韩信集团有限公司为根据香港法律注册成立的有限责任公司,由边志坚全资拥有。 因此,边志坚对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
6. | 远大资本资产管理有限公司是根据纽约州法律注册成立的有限责任公司,由郑家辉全资拥有。 因此,郑家辉对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
7. | 香港卡兹国际集团有限公司是根据香港法律注册成立的有限责任公司,由扁春兰全资拥有。因此,春兰边对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
8 | 财富海港有限公司是一家根据英属维尔京群岛法律成立的有限责任公司,由ZMF Asset Management Limited全权酌情决定并代表其投资者管理。陈德霖拥有股份的唯一投票权和/或处置权。 |
9 | Alpdium GmbH是一家根据瑞士法律成立的有限责任公司,由Yves Decadt全资拥有。因此,Yves Decadt 对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
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企业信息
我们的 主要执行办公室位于Grossmatt 6,CH-6052 Hergiswil NW,Switzerland。我们的电话号码是+41786645430。我们在开曼群岛的注册办事处位于Ogier Global(开曼)Limited,89 Nexus Way,Camana Bay,Grand开曼群岛,KY 1 -9009, 开曼群岛。
投资者 应通过我们主要执行办事处的地址和电话号码提交任何询问。我们维护一个企业网站: http://www.biolingus.ch/.我们的网站或任何其他网站所包含或可从其访问的信息不构成 本招股说明书的一部分。
我们是一家“新兴成长型公司”的影响
作为一家上一财年营收低于12.35亿美元的公司,我们符合《2012年创业启动法案》或《就业法案》所定义的“新兴成长型公司”的资格。“新兴成长型公司”可能会利用通常适用于上市公司的报告要求降低的好处。特别是,作为一家新兴成长型公司, 我们:
● | 可能只提交两年的经审计财务报表和相关管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析,即MD&A; | |
● | 不需要提供详细的叙述性披露,讨论我们的薪酬原则、目标和要素,并分析这些要素如何与我们的原则和目标相匹配,这通常被称为“薪酬讨论和分析”; | |
● | 根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》,我们的管理层对财务报告的内部控制的评估不需要从我们的审计师那里获得证明和报告; | |
● | 不需要从我们的股东那里获得关于高管薪酬或黄金降落伞安排的不具约束力的咨询投票 (通常指“薪酬话语权”、“话语权频率”和“黄金降落伞话语权”投票); | |
● | 不受某些高管薪酬披露条款的约束,这些条款要求披露绩效薪酬图表和CEO薪酬比率; | |
● | 根据《就业法案》第107条,是否有资格要求延长采用新的或修订后的财务会计准则的试用期;以及 | |
● | 是否将在两年内不要求 对我们的财务报告内部控制进行评估。 |
我们 打算利用所有这些降低的报告要求和豁免,包括根据《就业法案》第107条采用新的或修订的财务会计准则的较长阶段试用期。我们选择使用分阶段可能会 使我们的财务报表很难与非新兴成长型公司和其他新兴成长型公司的财务报表进行比较,这些公司已根据《就业法案》第107条选择退出分阶段。
我们已经获得了这些降低的报告要求和豁免中的某些 ,因为根据美国证券交易委员会规则,我们也有资格成为“较小的报告公司”。例如,较小的报告公司不需要获得审计师证明和关于管理层对财务报告的内部控制评估的报告,不需要提供薪酬 讨论和分析,不需要提供绩效薪酬图表或CEO薪酬比率披露,并且只提供两年经审计的财务报表和相关的MD&A披露。
18 |
作为外国私人发行商的影响
根据修订后的1934年《证券交易法》(《证券交易法》),我们 是一家外国私人发行人。因此,我们不受适用于美国国内上市公司的某些条款的约束。例如:
● | 我们 不需要提供像国内上市公司那样多的交易所法案报告,或者不像国内上市公司那样频繁; | |
● | 对于中期报告,我们被允许只遵守我们本国的要求,这些要求没有 适用于国内上市公司的规则那么严格; | |
● | 我们 不需要在某些问题上提供相同水平的披露,例如高管薪酬; | |
● | 我们 不受旨在防止发行人选择性披露重大信息的FD法规条款的约束; | |
● | 我们 不需要遵守《交易法》中规范就根据《交易法》注册的证券征集委托、同意或授权的条款 ;以及 | |
● | 我们 无需遵守《交易法》第16条的规定,该条款要求内部人士提交有关其持股情况和交易活动的公开报告,并为任何“空头交易”实现的利润确立内幕责任。 |
作为受控公司的含义
我们 预计,此次发行后,创始人将共同拥有并控制我们的大部分投票权,我们将继续 成为纳斯达克股票市场规则所定义的“受控公司”。因此,根据适用的纳斯达克上市标准,我们将是一家控股公司 。只要我们是该定义下的受控公司,我们就被允许 选择依赖并可能依赖于公司治理规则的某些豁免,包括:
● | 免除我们董事会的大多数成员必须是独立董事的规定; | |
● | 豁免我们首席执行官的薪酬必须完全由独立董事确定或推荐的规则;以及 | |
● | 我们的董事提名人选必须完全由独立董事挑选或推荐,这一规定获得豁免。 |
因此,您将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。 。
虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免,但我们可以选择在未来依靠这一豁免。 如果我们选择依靠“受控公司”豁免,我们的董事会的大多数成员可能不是独立董事,而且我们的提名、公司治理和薪酬委员会在上市结束时可能不会 完全由独立董事组成。我们作为受控公司的地位可能会导致我们的普通股 对某些投资者看起来不那么有吸引力,或者以其他方式损害我们的交易价格。因此,投资者将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护 。请参阅“风险因素 -我们的大股东对我们的公司事务具有相当大的影响力。”
19 |
产品 摘要
在我们完成首次公开募股后,BioLingus(开曼)有限公司的所有权如下:
购买普通股 股 | 投票权 | |||||||||||
数 | 百分比 | |||||||||||
现有 个股东 | 10,752,582 | 96.8 | % | 96.8 | % | |||||||
新投资者 | 360,000 | 3.2 | % | 3.2 | % | |||||||
11,112,582 | 100 | % | 100 | % |
产品
发行人 | BioLingus (开曼)有限公司。 |
提供的证券 | 360,000股普通股 |
发行完成前已发行的普通股和未偿还的普通股 | 我们 有10,752,582股普通股已发行和已发行。 |
本次发行完成后立即发行和发行的普通股 | 11,112,582股普通股。 |
假设每股普通股发行价
超额配售 选项
投票权 权利 |
首次公开募股价格为每股普通股20美元。
我们 已授予承销商45天的选择权,购买54,000股普通股(占本次发行普通股的15%),减去承销佣金和折扣,以弥补超额配售(如果有)。
普通股持有者 每股享有一(1)票投票权。
|
毛收入 | $7,200,000 |
符号 | 我们 打算申请我们的普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,代码为 “SUBL” |
使用收益的 | 扣除未付费用和支出后,我们的净收益约为5,438,937美元。我们打算将此次发行所得资金用于营运资金和一般企业用途。请参阅“收益的使用“了解更多 信息。 |
代表的手令 | 吾等将以每股认股权证0.01美元的名义代价向承销商出售认股权证,使代表有权购买本次发行中已发行普通股总数的4.0%,包括根据行使承销商超额配售选择权而发行的任何股份,行使价 相当于每股首次公开发售价格的130%。该代表的认股权证将由出售普通股开始日期起计180天起计五年内可予行使,并已登记于本招股章程所属的注册说明书内。 |
风险因素 | 投资于我们在此发售的普通股涉及高度风险。购买我们普通股的人可能会损失部分或全部投资。请参阅“风险因素“有关在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素的讨论(第23-57页)。 |
锁定 | 我们、我们的董事和高管以及主要股东预计将与承销商签订锁定协议,在本次发行完成后最长180天内不得出售、转让或处置任何普通股。请参阅“有资格未来出售的股票 “和”承销.” |
分红政策 | 我们 目前没有宣布分红的计划,我们计划保留我们的收益以继续增长我们的业务。 |
传输代理 | 我们普通股的转让代理是特兰斯公司。 |
20 |
汇总 财务数据
以下截至2023年4月30日和2022年4月30日的财政年度的汇总综合经营报表和现金流量数据以及截至2023年4月30日和2022年4月30日的汇总综合资产负债表数据来自本招股说明书中其他部分包括的我们的合并财务报表。 您应该阅读汇总合并财务数据与这些财务报表和附注以及 《管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析》。我们的合并财务报表 是根据美国公认会计原则或美国公认会计原则编制和列报的,我们的合并财务报表的编制就好像当前的公司结构在整个列报期间都存在一样。
现金流量表合并汇总表
对于 财年 结束 4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
净额 提供的现金(用于) | ||||||||
操作 活动 | $ | (1,714,703 | ) | $ | (552,103 | ) | ||
投资 活动 | - | - | ||||||
为 活动提供资金 | 1,668,966 | 618,542 | ||||||
现金和现金等价物净增加 (减少) | (45,737 | ) | 66,439 | |||||
外币折算效果 | (81,182 | ) | (21,319 | ) | ||||
现金 和现金等价物,年初 | 157,925 | 112,805 | ||||||
年终现金 和现金等价物 | 31,006 | 157,925 |
截至日期的合并资产负债表摘要
作为 4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
总资产 | $ | 266,955 | $ | 356,930 | ||||
总负债 | 10,872,141 | 8,017,357 | ||||||
总计 股东(赤字) | (10,605,186 | ) | (7,660,427 | ) |
21 |
我们的管理层认为,我们财务报表和上述拨款所依据的假设是合理的。然而,我们的财务报表不一定反映我们的运营结果、财务状况和现金流,就像我们在本报告所述期间作为一家独立的独立公司运营一样。您不应将我们的历史业绩视为我们未来业绩的指标 。
下表列出了截至2023年4月30日和2022年4月30日财年的综合运营报表和全面收益摘要:
对于 截至4月30日的财年, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
收入 | $ | — | $ | — | ||||
收入成本 | — | — | ||||||
毛利(亏损) | — | — | ||||||
运营费用 | ||||||||
研究和开发 | 110,107 | 265,557 | ||||||
常规 和管理 | 439,161 | 1,102,375 | ||||||
上市费 | 2,096,937 | — | ||||||
运营费用总额 | 2,646,205 | 1,367,932 | ||||||
营业亏损 | (2,646,205 | ) | (1,367,932 | ) | ||||
其他 收入 | 53,292 | 130,014 | ||||||
总计 融资收入(费用),净 | (208,061 | ) | (182,030 | ) | ||||
净亏损 | (2,800,974 | ) | (1,419,948 | ) | ||||
合计 综合收益(亏损) | $ | (2,944,759 | ) | $ | (1,291,728 | ) |
22 |
风险因素
对我们证券的投资 涉及高度风险。在作出投资决定之前,您应仔细考虑以下描述的风险以及本招股说明书中包含的所有其他 信息。下面描述的风险和不确定性代表我们的业务所面临的已知的重大风险。如果实际发生以下任何风险,我们的业务、财务状况或运营结果都可能受到影响。在这种情况下,您可能会损失全部或部分投资。除非您 能够承受全部投资损失,否则您不应投资于此产品。
与我们的业务相关的风险
我们 是一家处于发展阶段的公司,经营历史有限,在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内发生了运营亏损,预计在可预见的未来将出现重大亏损,这无法为我们未来的运营业绩提供 保证。
我们 是一家处于发展阶段的公司,我们的研发活动没有收入。因此,我们自成立以来出现了净亏损 和负现金流。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年中,我们出现了运营亏损。截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年,我们的净亏损分别为2800974美元和1419948美元。基本上 我们的所有亏损都是由与我们的研发计划相关的费用以及与我们的运营相关的一般和管理成本造成的。
我们 目前没有产品收入,并且可能无法成功开发或商业化任何可能产生产品收入或 许可收入的产品。我们预计几年内不会有任何产品上市。开发我们的候选产品需要 临床前和临床测试流程,在此过程中我们的产品可能会失败。此外,我们开发计划的成功完成和向正常运营的过渡取决于在美国境内销售我们的产品之前获得FDA的必要监管批准,在欧洲销售我们的产品之前必须获得EMA批准,以及在国际上销售我们的产品必须获得其他监管批准。 不能保证我们的任何候选产品都会获得监管部门的批准,而且我们可能需要很长时间才能达到足以支持我们运营的收入水平(如果有的话)。我们还预计,在每个候选产品的各个开发阶段,与监管审批流程相关的支出会很大。 能否获得上市审批将直接取决于我们是否有能力实施必要的监管步骤,以在美国和其他国家/地区获得 营销审批。我们无法预测这些活动的结果。
我们 可能无法与一家或多家在治疗药物制造和营销方面经验丰富的公司达成协议 ,如果我们无法这样做,我们将无法销售我们的候选产品。最终的盈利能力将取决于我们在开发、制造和营销我们的候选产品方面的成功。我们可能永远不会实现盈利,预计在可预见的未来将出现净亏损。见“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。
基于我们目前的现金资源和承诺,我们相信至少在未来12个月内,我们将能够维持我们目前计划的开发活动和相应的支出水平,尽管不能保证我们在此之前不需要额外的 资金。如果我们的运营费用意外增加,我们可能需要在接下来的12个月内寻求额外的融资。
23 |
我们 将需要大量额外资金来实现我们的业务目标。不能保证我们将获得额外的融资 。
本招股说明书附带的合并财务报表 是在假设公司将作为一家持续经营企业继续存在的情况下编制的。正如独立注册会计师事务所的报告和合并财务报表中所讨论的那样,我们遭受了业务的经常性亏损,这令人对其作为持续经营企业的能力产生了极大的怀疑。
截至 日期,我们主要通过贷款或发行证券来为我们的业务提供资金,这些证券不受修订后的1933年证券法或证券法的注册要求 的约束。我们相信,我们的可用资源和现金流将足以满足我们至少在本招股说明书日期起计未来12个月的预期营运资金需求。为了继续我们的研发计划,我们将在不同的时间间隔需要大量的 额外资金,包括包括知识产权保护和执法在内的运营费用、寻求监管批准以及我们产品的商业化 。我们不能保证按我们可以接受的条款及时提供额外资金, 或根本不能。如果我们无法获得此类融资,我们将无法完全开发我们的技术并将其商业化。 我们未来的资本需求将取决于许多因素,包括:
● | 在我们的研究和开发计划中继续取得科学进展, | |
● | 进行临床试验、寻求监管批准和专利起诉的成本和时间 | |
● | 竞争激烈的技术和市场发展, | |
● | 我们 能够与潜在业务合作伙伴建立技术协作关系或达成许可交易,以及 | |
● | 如果需要,商业化活动和设施扩展的效果。 |
我们无法筹集资金可能会对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们无法在需要时获得足够的融资,我们可能需要推迟、缩减或取消我们的一个或多个研究和开发计划,或者与第三方签订许可证或其他安排,将 我们寻求开发和商业化的产品或技术商业化。在这种情况下,我们的业务、前景、财务状况、 和运营结果可能会受到不利影响,因为为了将我们的产品商业化,我们可能需要缩减、取消或推迟开发工作或产品的推出 ,或者与第三方签订版税、销售或其他协议。
我们依靠专利来保护我们的技术。我们可能无法保护我们的知识产权,并可能对侵犯他人知识产权承担责任 ,我们的运营结果可能会受到不利影响。
我们有效竞争的能力将取决于我们是否有能力保持我们技术的专有性质。我们目前在美国持有几项正在处理的专利申请,涉及我们的语言下管理技术。我们不知道我们当前或未来的任何专利申请是否会导致任何专利的颁发。即使已颁发的专利也可能被质疑、宣布无效或被规避。专利可能不会提供竞争优势,也不会针对拥有类似技术的竞争对手提供保护。竞争对手 或潜在竞争对手可能已申请或已获得专利,并可能获得对我们使用的或与我们竞争的化合物或工艺的额外和专有权 。此外,某些国家的法律并不像美国法律那样保护知识产权。
此外, 我们打算依靠商业秘密和保密以及其他合同协议和技术措施的组合来保护我们在我们技术上的权利。我们打算依赖与我们的高级管理人员、董事、员工、顾问、分包商以及合作伙伴签订的保密协议,以维护我们技术的专有性质。这些措施可能不能为我们提供充分或完全的保护,其他人可能会独立开发与我们类似的技术,否则会避开我们的保密协议,或者产生会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响的专利。
有关专利、专利申请和其他专有权利的诉讼可能既昂贵又耗时。如果我们卷入此类诉讼, 可能会导致候选产品推向市场的延迟,并损害我们的运营能力。
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专利诉讼在生物制药和生物技术行业正变得越来越普遍,我们无法预测这将如何影响我们 组建战略联盟、进行临床测试或制造和营销任何正在开发的产品的努力。我们相信,我们的技术不会因任何第三方的专利而受到任何侵权行为;但是,我们的技术在未来可能会被发现侵犯他人的权利。其他人可能会对我们提出侵权索赔,如果我们被发现侵犯了他们的专利,或以其他方式非法使用他们的知识产权,我们继续使用我们技术的能力可能会受到实质性的限制或禁止。如果发生此事件,我们可能会被要求从此知识产权的持有者那里获得许可、签订版税协议或重新设计我们的产品以避免使用此知识产权,而这些 都可能被证明是不经济的或不可能的。我们使用此技术所需的许可或版税协议可能 无法以我们可接受的条款提供,或者根本无法提供。这些索赔可能会导致诉讼,这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。我们的商业成功还将在很大程度上取决于我们 在不侵犯第三方专利和其他专有权利的情况下运营的能力。在许多情况下,专利申请是保密的,直到专利颁发。在科学或专利文献中发表发现的时间通常比基础发现和专利申请的提交日期晚很多。如果发生侵权或侵犯另一方专利的情况,我们可能会被阻止进行产品开发或商业化。
目前,我们的成功主要取决于我们的语下GLP-1产品的成功商业化。
语下GLP-1产品的成功商业化是我们成功的关键。目前,我们的主要产品是舌下含利拉鲁肽。我们的舌下利拉鲁肽处于临床开发的早期阶段,面临着各种风险和不确定性。 这些风险主要包括以下几个方面:
● | 未来的临床试验结果可能显示,舌下含利拉鲁肽的受试者在有效剂量下耐受性不佳,或者与安慰剂相比效果不佳。 | |
● | 未来的临床试验结果可能与之前的初步测试结果不一致,我们早期研究的数据可能与临床数据不一致。 | |
● | 即使我们的舌下利拉鲁肽被证明是安全有效的,我们也可能面临获得或生产足够数量或合理价格的重大或不可预见的 困难, | |
● | 我们是否有能力完成用于我们预期用途的舌下利拉鲁肽的开发和商业化,这在很大程度上取决于我们是否有能力获得和保持经验丰富且忠诚的合作伙伴,以帮助我们获得临床和监管部门的批准,以及在全球范围内制造、营销和分销舌下利拉鲁肽。 | |
● | 即使我们的舌下利拉鲁肽成功开发、商业化生产并获得所有必要的监管批准,也不能保证我们的产品会被市场接受,并且 | |
● | 我们的 竞争对手可能会开发出比我们的更好或更便宜的疗法或其他疗法,结果是,我们的 产品即使成功开发、制造和批准,也可能不会产生可观的收入。 |
如果 我们未能成功应对任何这些风险,或者如果我们因其他原因无法将我们的舌下利拉鲁肽成功商业化 ,这可能会严重损害我们的业务。
我们在进行临床试验方面的经验有限。
临床试验必须符合FDA和国外法规的要求。我们在设计、实施和管理临床前研究和临床试验方面的经验有限,这些研究和临床试验是在任何国家/地区为我们的候选产品获得监管批准所必需的。我们已与CRO签订了协议,以帮助我们设计、实施和管理我们的各种临床试验,如中所述。我们的业务“。 如果我们的协作CRO或任何其他顾问未能履行他们的义务,可能会导致显著的额外 成本以及我们产品的设计、咨询和完成临床试验的延迟。
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我们的临床试验可能会遇到延迟、暂停或其他问题。
我们 在临床试验中可能会遇到问题,这些问题可能会导致我们、FDA或外国监管机构在任何阶段推迟、暂停或终止我们的临床试验。这些问题可能包括我们可能无法在我们的首选站点进行临床试验,无法在一个或多个站点招募足够数量的患者进行临床试验,或者无法及时开始或成功完成临床试验。此外,如果我们或他们认为参与试验的受试者面临不可接受的健康风险,或者如果我们或他们 发现临床试验过程或调查的进行中存在缺陷,则我们、FDA或外国监管机构可在 任何时候暂停临床试验。如果任何候选产品的临床试验失败 ,我们将无法销售作为失败临床试验对象的候选产品。FDA和外国监管机构还可能要求进行额外的临床试验,这将导致成本增加和重大的开发延迟。我们 未能充分证明正在开发的候选药品的安全性和有效性可能会推迟或 阻止监管部门对候选产品的审批,并可能对我们的业务、前景、财务状况、 和运营结果产生重大不利影响。
我们 不能保证我们的产品将获得监管部门的批准或临床研究的结果将是有利的。
我们任何产品的测试、营销和制造都需要获得FDA或其他国家/地区监管机构的批准。 我们产品临床前试验的研究结果可能无法预测后期临床试验的结果。
我们 无法准确预测获得监管批准(包括FDA或其他外国监管机构)所需的时间,以及最终是否会批准任何此类批准。无论如何,监管机构的审查和批准预计需要数年时间。临床前和临床试验可能会显示我们的一个或多个产品无效或不安全,在这种情况下,此类产品的进一步开发可能会严重延迟或终止。此外,获得某些产品的批准 可能需要在人体受试者身上测试其对人体的影响尚未完全了解或记录的物质。 任何拟议产品延迟获得必要的监管批准或未能获得此类批准将对该产品的潜在商业成功以及我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利的 影响。 此外,由于开发完成并获得监管批准后出现的条件或事实,可能会发现产品无效或不安全。在这种情况下,我们可能会被要求将此类产品从市场上召回。 请参阅《我们的业务规则》。
我们已经或计划对利拉鲁肽亚舌和我们在美国以外的其他候选产品进行临床研究 。然而,FDA和其他外国同行可能不接受此类试验的数据,在这种情况下,我们的开发计划将被推迟,这可能会对我们的业务造成实质性损害。
我们已经在香港进行了利拉鲁肽亚语的初步临床研究,并可能在美国以外的外国司法管辖区为我们的其他候选药物进行初步研究。尽管这些研究都将符合由美国(FDA)、欧洲共同体(EMA)和日本建立的国际协调理事会(ICH)的要求,并得到全球100多个国家和主要监管地区(美国、欧洲、日本)的认可。FDA或适用的外国机构接受在美国或其他司法管辖区以外进行的临床试验的研究数据 可能受某些条件的限制,也可能根本不接受。如果来自外国临床试验的数据打算作为在美国上市批准的唯一依据,FDA通常不会仅根据外国数据批准申请 ,除非(I)数据适用于美国人群和美国医疗实践;(Ii)试验由具有公认能力的临床研究人员进行,并符合良好临床实践或GCP法规;以及(Iii)数据可以被认为是有效的,而不需要FDA进行现场检查,或者如果FDA认为有必要进行这种检查,FDA能够通过现场检查或其他适当手段来验证数据。此外,即使国外研究数据不打算作为批准的唯一依据,FDA也不会接受这些数据作为上市批准申请的支持,除非研究 根据GCP要求进行了良好的设计和实施,并且FDA能够通过 现场检查来验证研究数据(如果认为有必要)。许多外国监管机构也有类似的审批要求。此外,此类外国 审判将受进行审判的外国司法管辖区适用的当地法律管辖。不能保证 FDA或任何适用的外国机构会接受在美国或适用司法管辖区以外进行的试验数据。如果FDA或任何适用的外国机构不接受此类数据,将导致需要额外的试验,这可能成本高昂且耗时,并可能导致我们可能开发的当前或未来候选产品在适用司法管辖区无法获得 商业化批准。这将推迟我们发展计划的某些方面,并可能损害我们的业务。
我们 依赖第三方供应商提供我们的原材料。
我们 的所有产品供应都依赖外部供应商。虽然我们相信有很多可供选择的供应来源,但如果第三方供应商停产或未能及时向我们供应足够数量的优质原材料,而我们又无法按可接受的条款与替代供应商签订这些服务合同,我们生产产品以及进行测试和临床试验的能力将受到重大不利影响。
我们 高度依赖与协作合作伙伴签订协议以开发、商业化和营销我们的 产品的能力。
我们的长期战略是最终寻求一个或多个战略商业合作伙伴,如大型制药公司,在糖尿病和肥胖应用程序和/或其他代谢性药物的开发、商业化和营销方面具有丰富的经验。我们 预计这样的一个或多个合作伙伴将负责或大力支持我们产品的后期临床试验(第三阶段)、销售和营销。这种计划中的战略合作伙伴关系可为我们的产品提供营销和销售基础设施,并为全球临床试验、上市后研究、标签扩展和 有关美国和其他地方未来临床开发的其他法规要求提供财务和运营支持。
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虽然我们的战略是与合适的合作伙伴合作,但不能保证有任何第三方有兴趣与我们合作 。我们目前缺乏资源来大规模生产我们的任何候选产品,而且我们没有销售、营销或分销能力。如果我们不能以商业上的合理条款与一个或多个合作伙伴达成合作协议,或者根本不能,我们可能无法将我们的产品商业化,这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 的高级管理资源有限,可能需要获得更多资源来管理我们的增长。
我们 预计业务的扩张将给我们有限的管理、运营和财务资源带来巨大的压力。我们 将被要求大幅扩展我们的运营和财务系统,并扩大、培训和管理我们的员工队伍,以便 管理我们业务的扩展。我们未能将新员工完全融入我们的运营,这可能会对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大的不利影响。我们吸引和留住高技能人才的能力对我们的运营和扩张至关重要。我们面临着来自其他技术公司和更成熟的组织对这类人员的竞争,其中许多公司的业务规模比我们大得多,财务、技术、人力和其他资源也比我们多。我们可能无法及时、有竞争力地吸引和留住合格的人才。如果我们不能成功地吸引和留住这些人才,我们的业务、前景、财务状况和运营业绩将受到实质性的不利影响。
我们 财务人员有限,可能无法对财务报告的内部控制可靠性提供合理保证。
由于我们的规模较小和员工人数有限而产生的固有限制,管理层对我们对财务报告的内部控制的评估得出结论,在职责分工方面存在重大缺陷,可能无法对财务报告内部控制的可靠性提供合理保证,也可能无法防止或发现错误陈述。 具体地说,我们的首席财务官是我们唯一合格的内部会计和财务报告人员,因此 执行所有会计和财务报告职能时,除了由外部会计师事务所执行的 簿记职能外,没有独立检查、确认或备份的好处。此外,对未来 期间的任何有效性评估的预测都有可能会因为条件的变化而导致控制措施不足,或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
我们 依赖我们的高级管理人员和技术人员,他们的流失或无法使用可能会使我们处于竞争劣势。
我们 目前依赖我们的高级管理人员的努力和能力,以及几个关键顾问和其他关键人员的服务,包括我们的技术顾问Kai Ying Thomas Ko。这些个人在任何重要时期内失去或无法获得服务 都可能对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生重大不利影响 。我们不为我们的任何一位高级管理人员维持“关键人物”人寿保险。
招聘和留住合格的管理人员、科学、临床、销售和营销人员或顾问对我们的成功也至关重要。 此外,我们还依赖顾问和顾问来帮助我们制定临床前研究开发和商业化战略。失去高管或其他关键员工和顾问的服务可能会阻碍我们 研发和商业化目标的实现,并严重损害我们成功实施业务战略的能力。
从这个有限的人才库中招聘的竞争非常激烈,考虑到众多制药和生物技术公司之间对类似人员的竞争,我们可能无法以可接受的条件招聘、培训、留住或激励这些关键人员或顾问 。我们无法吸引和留住合格的技术人员,这将对我们的业务、前景、财务状况、 和运营结果产生重大不利影响。
履行作为一家上市公司附带的义务将是昂贵和耗时的。
作为一家上市公司,2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》、《多德-弗兰克法案》以及美国证券交易委员会或美国证券交易委员会的相关规则和条例要求我们保持某些公司治理做法,并遵守各种报告要求和复杂的会计规则。遵守这些上市公司义务增加了我们的法律和财务合规成本,并对我们的财务和会计人员以及我们的财务、会计和信息系统提出了显著的额外要求。
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医疗保健 政策变化,包括最近通过的悬而未决的立法和仍悬而未决的改革美国医疗体系的进一步提案, 可能会损害我们未来的业务。
医疗保健成本在过去十年中大幅上升。立法者、监管机构和第三方付款人一直并将继续提出降低这些成本的建议。某些提案如果获得通过,将对我们正在开发的 产品所能收取的价格施加限制,或对这些产品可从政府机构或第三方付款方获得的报销金额施加限制。这些限制反过来可能会减少我们未来能够从销售我们的产品和技术许可证中获得的收入。
州一级也出现了各种医改建议。我们无法预测将在联邦或州一级实施的医疗保健举措(如果有的话) ,或者任何未来的立法或法规将对我们产生的影响。然而,政府在美国医疗保健行业的角色扩大可能会降低我们正在开发的产品的未来收入,并对我们未来的业务产生不利影响,可能是实质性的影响。
新冠肺炎疫情可能会对我们依赖研发活动或临床试验的部分业务造成不利影响 并延误或中断我们的渠道,这可能会对我们公司的运营业绩产生不利影响。
新冠肺炎疫情可能对我们在研发和临床试验方面的业务产生影响的程度将取决于 未来的事态发展,这些事态发展具有很高的不确定性,也无法有把握地预测,例如疾病的最终地理传播、疫苗分布、病毒变异、疫情持续时间、各国的旅行限制和社会距离、企业关闭或业务中断,以及各国采取行动控制和治疗疾病的有效性。 随着新冠肺炎大流行的持续,我们可能会遇到可能严重影响我们在研究、开发和临床试验方面业务的中断,包括:
● | 在招募患者参加其临床试验方面出现延误或困难; | |
● | 临床站点启动延迟或困难,包括招聘临床站点调查员和临床站点工作人员的困难; | |
● | 延迟 或难以招募符合特定实验小组所需标准的研究参与者。 | |
● | 由于政府、雇主和其他方面强加或建议的旅行限制,中断了关键临床试验活动,如临床试验场地监测; | |
● | 员工资源方面的限制 本应专注于开展与研发或临床试验有关的业务,包括员工或其家人生病、某些员工的育儿责任增加、员工希望避免与大量人群密切接触或接触,或由于政府 强制实施居家命令或类似工作限制; | |
● | 延迟 获得当地监管机构的批准以启动我们计划的临床试验; | |
● | 延迟 临床站点接收进行临床试验所需的用品和材料; | |
● | 全球运输中断,可能会影响临床试验材料的运输; | |
● | 作为应对新冠肺炎大流行的一部分,地方法规发生变化 ,这可能需要我们改变临床试验的进行方式,这可能会导致意外成本,或者完全停止临床试验;以及 | |
● | 由于员工资源限制或政府员工被迫休假,与当地监管机构、道德委员会及其他重要机构和承包商的必要互动延迟 。 |
此外,新冠肺炎的传播可能会对公司及时或彻底筹集额外资本的能力产生负面影响。
我们 受到许多与个人信息、隐私和数据保护相关的法律、法规、标准和其他要求的约束。 我们实际或认为不遵守这些法律、法规、标准和其他要求可能会对我们的业务、财务状况或运营结果产生负面影响。
全球数据保护格局正在迅速发展,我们必须遵守众多联邦、州和外国法律、法规、标准 以及有关个人信息的收集、使用、披露、保留和安全的其他要求,例如我们可能收集的与美国和国外的临床试验相关的信息。实施标准和执法实践 在可预见的未来可能仍然不确定,我们还无法确定未来的法律、法规、标准或要求可能对我们的业务产生的影响。这种变化可能会给我们的业务带来不确定性,影响我们在某些司法管辖区开展业务或收集、存储、传输、使用和共享个人信息的能力,需要在我们的合同中接受更繁重的义务 ,导致我们承担责任或增加我们的成本。我们未能或被认为未能遵守联邦、州或外国法律或法规、我们的内部或外部政策和程序或管理我们处理个人信息的合同 可能会导致负面宣传、政府调查、执法行动、第三方索赔或损害我们的声誉,其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
瑞士联邦数据保护法,或DPA,也适用于位于瑞士的公司收集和处理个人数据,或在某些情况下,由位于瑞士以外的公司收集和处理个人数据。修订后的法律可能会导致我们的合规成本、不合规风险和对不合规的惩罚增加。
除了数据隐私和安全法律之外,我们还可能在合同上受到行业组织采用的行业标准的约束 ,并且在未来可能会受到此类义务的约束。我们可能还受到与数据隐私和安全相关的其他合同义务的约束, 我们遵守此类义务的努力可能不会成功。
我们 可能会发布隐私政策、营销材料和其他声明,例如遵守有关数据隐私和安全的某些认证或自律 原则。如果发现这些政策、材料或声明存在缺陷、缺乏透明度、对我们的做法具有欺骗性、不公平或不实陈述,我们可能会受到调查、监管机构的执法行动或其他 不利后果。
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与在中国经商有关的风险
我们的中国子公司在向我们支付股息或其他付款方面受到限制,这可能会对我们开展业务的能力产生重大不利影响 。
我们 是一家控股公司,通过我们的中国子公司开展部分业务,该子公司是一家在中国成立的有限责任公司 。我们可能依赖中国子公司支付的股息来满足我们的现金和融资需求,包括向股东支付股息和其他现金分配、偿还我们可能产生的任何债务以及支付我们的运营费用所需的资金 。如果我们的中国子公司未来代表自己承担债务,则管理债务的工具可能会限制其向我们支付股息或进行其他分配的能力。截至本招股说明书日期,我们的子公司尚未向我们的控股公司 或任何美国投资者派发任何股息或其他分配。
根据中国法律和法规,我们的中国子公司(中国为外商独资企业)只能从其根据中国会计准则和法规确定的 累计利润中支付股息。此外,外商独资企业 必须每年至少提取其累计税后利润的10%作为法定公积金,直到该基金总额达到其注册资本的50%为止。
我们 预计我们的中国子公司的所有收入将主要以人民币产生,不能自由兑换为其他货币。 因此,对货币兑换的任何限制可能会限制我们的中国子公司使用其人民币收入向我们支付股息的能力 。中国政府可能会继续加强资本管制,国家外汇管理局(“外管局”)可能会对同时属于经常账户和资本账户的跨境交易提出更多限制和实质性审查程序。对我们中国子公司向我们支付股息或其他类型付款的能力的任何限制都可能对我们的增长、进行可能对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力造成实质性和不利的限制。
此外,《企业所得税法》及其实施细则规定,中国公司支付给非中国居民企业的股息,适用最高10%的预提税率 ,但根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业注册成立的其他国家或地区政府之间的条约或安排 另行免除或减少的除外。对我们中国子公司向我们支付股息或进行其他分配的能力的任何限制都可能严重 并不利地限制我们的增长、进行对我们的业务有利的投资或收购、支付股息或以其他方式为我们的业务提供资金和开展业务的能力。
在中国境外或其他有关外国实体的股东调查或诉讼中获取所需信息存在重大的法律和其他障碍 。
我们在中国开展部分业务。美国证券交易委员会、美国司法部和其他当局在对包括中国在内的某些新兴市场的非美国公司和非美国人(包括公司董事和高管)提起和执行诉讼时,往往存在巨大的 困难。此外,我们的公众股东在我们开展业务的新兴市场的权利可能有限,实际补救措施也很少 ,因为在美国常见的股东索赔,包括集体诉讼证券法 和欺诈索赔,在许多新兴市场(包括中国)通常很难从法律或实际角度进行追查。例如,在中国,获取有关外国实体的股东调查或 诉讼或其他方面所需的信息存在重大的法律和其他障碍。虽然中国地方当局可以与另一个国家或地区的证券监管机构建立监管合作机制,实施跨境监管和管理,但在缺乏相互务实的合作机制的情况下,与美国证券监管机构的监管合作一直效率低下。根据2020年3月生效的《中华人民共和国证券法》第一百七十七条的规定,外国证券监管机构不得在中国境内直接进行调查或取证活动。因此,未经中国证券监管机构主管部门和有关部门同意,任何组织和个人不得向外国证券监管机构提供与证券业务活动有关的文件和资料。
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因此,与作为在美国注册成立的公司的公众股东相比,我们的公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时可能更难保护自己的利益。
中国 监管境外控股公司对中国实体的贷款和对中国实体的直接投资可能会延迟或阻止我们使用此次发行和/或未来融资活动的所得 向我们的中国运营子公司提供贷款或额外出资。
2014年7月,外汇局发布了《关于境内居民境外投融资和特殊目的载体往返投资外汇管理有关问题的通知》,即《国家外汇管理局第37号通知》,取代了以前的《国家外汇管理局第75号通知》。外管局第37号通函要求中国居民,包括中国个人和中国法人实体,就其直接或间接离岸投资活动向外管局或其当地分支机构进行登记。外管局第37号通函适用于我们为中国居民的 股东,并可能适用于我们未来可能进行的任何海外收购。
根据《国家外汇管理局第37号通函》,中国居民在《国家外汇管理局第37号通函》实施前对离岸特别目的载体(SPV)进行或已经进行的直接或间接投资,必须向外管局或其当地分支机构进行登记。此外,任何身为特殊目的机构直接或间接股东的中国居民,均须向外管局当地分支机构就该特殊目的机构更新登记 ,以反映任何重大变化。此外,该特殊目的公司在中国的任何附属公司均须督促中国 居民股东向外管局当地分支机构更新登记,以反映任何重大变化。如果该特殊目的公司的任何中国居民 股东未能进行规定的登记或更新登记,该特殊目的公司在中国的子公司可能被禁止将其利润或减资、股份转让或清算所得款项分配给该特殊目的公司, 该特殊目的公司也可能被禁止向其在中国的子公司追加出资。2015年2月,外汇局发布了《关于进一步简化和完善外汇直接投资管理政策的通知》,简称《外汇局通知》13。根据《外汇局通知》13,境外直接投资和境外直接投资的外汇登记申请,包括外汇局第37号通知要求的,必须向符合条件的银行而不是外汇局提出。符合条件的银行应在外汇局的监督下对申请进行审核并受理登记。我们并无直接或间接 持有我们开曼群岛控股公司股份的中国居民或实体,而我们知道他们是中国居民。然而,我们可能不会被告知 所有在我们公司拥有直接或间接利益的中国居民或实体的身份,我们也不能强迫我们的受益所有者遵守安全注册要求。我们不能向您保证,我们的所有其他股东或实益所有人 是中国居民或实体,已经遵守并将在未来进行、获取或更新外管局法规要求的任何适用登记或审批 。该等股东或实益拥有人未能遵守外管局规定,或吾等未能 修订吾等中国附属公司的外汇登记,可能令吾等受到罚款或法律制裁,限制吾等的海外或跨境投资活动,并限制吾等的中国附属公司向吾等作出分派或向吾等支付股息的能力,或影响 吾等的所有权结构,从而对吾等的业务及前景造成不利影响。
此外,由于这些与外汇和对外投资相关的规定相对较新,其解释和实施一直在不断演变 ,目前尚不清楚政府有关部门将如何解释、修订和实施这些规定以及未来任何有关离岸或跨境投资和交易的规定。例如,我们可能会对我们的外汇活动 进行更严格的审查和审批,如股息汇款和 外币借款,这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。我们不能向您保证我们已经或将能够遵守所有适用的外汇和对外投资相关法规。 此外,如果我们决定收购一家中国境内公司,我们不能向您保证我们或该公司的所有者(视情况而定)将能够获得必要的批准或完成外汇 法规所要求的必要备案和登记。这可能会限制我们实施收购战略的能力,并可能对我们的业务和前景产生不利影响。
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作为一家拥有中国子公司的离岸控股公司,我们可以通过贷款或出资的方式将资金转移到我们的关联实体或为我们的运营实体融资。作为离岸实体,吾等向中国附属公司作出的任何出资或贷款,包括本次发行所得款项,均须遵守上述中国法规。我们可能无法及时获得必要的政府注册或批准(如果有的话)。如果吾等未能获得该等批准或未能进行该等登记,吾等向中国子公司作出股本出资或提供贷款或为其营运提供资金的能力可能会受到负面影响,这可能会对其流动资金及为营运资金及扩张项目提供资金以及履行其义务及承诺的能力造成不利的 影响。因此,我们的流动性以及为业务融资和扩展业务的能力可能会受到负面影响。
我们 必须将发行所得资金汇回中国,然后才能用于我们在中国的业务,这一过程可能需要 个月才能完成。
将本次发行所得款项寄回中国的过程可能需要长达六个月的时间,时间可能长达本次发售结束后的六个月。 作为我们中国运营子公司的离岸控股公司,我们可能会向我们的中国子公司提供贷款,也可能会向我们的中国子公司提供额外的出资。 我们向中国子公司提供的任何贷款都受中国法规的约束。例如,我们向我们的中国子公司提供的贷款,即外商投资企业,为其活动提供资金,不能超过法定限额,必须在外汇局登记。
要 汇出此次发行的收益,我们必须采取以下步骤:
● | 首先, 我们将为资本项目交易开立专门的外汇账户。开立该账户需向外汇局提交一定的申请表、身份证件、交易证件、境内居民境外投资外汇登记表、被投资公司外汇登记证。截至本次招股说明书发布之日,我们 已经开立了资本项目交易外汇专户。 | |
● | 第二, 我们将发行所得资金汇入这个外汇专用账户。 | |
● | 第三, 申请结汇。为此,我们必须向外汇局提交某些申请表、身份文件、指定人员的收款单和纳税证明。 |
这一过程的时间很难估计,因为不同安全分支机构的效率可能有很大差异。通常情况下,这一过程需要几个月的时间,但法律要求在申请后180天内完成。
我们 也可能决定通过出资的方式为我们的子公司提供资金。出资须经商务部或者地方有关部门批准。我们不能向您保证,我们将能够及时获得这些政府批准,如果有的话, 关于我们未来对子公司的出资。如果我们未能获得此类批准,我们使用此次发行所得资金和将我们的中国业务资本化的能力可能会受到负面影响,这可能会对我们的流动性 以及我们为业务提供资金和扩大业务的能力产生不利影响。
如果 我们未能获得此类批准,我们使用此次发行收益和资本化中国业务的能力可能会受到负面影响 ,这可能会对我们的流动性以及我们为业务提供资金和扩大的能力产生不利影响。
中国 对离岸控股公司向中国实体提供贷款和直接投资的监管可能会推迟或阻止我们 向我们的中国运营子公司提供贷款或额外注资。
我们 是一家离岸控股公司,通过我们的中国子公司在中国开展业务。我们可以向我们的中国子公司提供贷款, 或者我们可以向我们的中国子公司提供额外的出资,或者我们可以建立新的中国子公司并向这些新的中国子公司出资 ,或者我们可以通过离岸交易收购在中国有业务运营的离岸实体。
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这些方式中的大多数 都要遵守中国的法规和审批或注册。例如,我们向我们全资拥有的中国子公司 提供的贷款为其活动提供资金,不能超过法定限额,必须向当地外管局登记。如果我们决定以出资的方式为我们的中国全资子公司提供资金,则这些出资必须在国家市场监管总局或其当地分支机构进行登记,向中国商务部报告外商投资信息,或在中国其他政府部门进行登记。由于外币贷款适用于中国境内公司的限制,我们不太可能向我们的中国子公司(一家中国境内公司)发放此类贷款。此外,由于涉及从事某些业务的外国投资中国境内企业的监管限制,我们不太可能通过出资的方式为我们的中国子公司的活动提供资金。
外汇局发布《国家外汇管理局关于改革外商投资企业资本金结算管理有关问题的通知》,即《国家外汇管理局关于改进外商投资企业外币资本金支付结算管理有关操作问题的通知》、《国家外汇管理局关于加强外汇业务管理有关问题的通知》、《关于进一步明确和规范部分资本项目外汇业务管理有关问题的通知》,自2015年6月起施行。根据外管局第19号通知,对外商投资公司外币注册资本折算成人民币资本的流动和使用进行了规范,不得将人民币资本 用于发放人民币委托贷款、偿还企业间贷款或偿还已转让给第三方的银行贷款。尽管外管局第19号通知允许外商投资企业的外币注册资本折算成人民币资本用于境内股权投资,但也重申了外商投资企业外币资本折算的人民币不得直接或间接用于其业务范围以外的目的的原则。因此,目前尚不清楚外管局是否会在实际操作中允许这些资本用于在中国的股权投资。外管局于2016年6月9日发布了《国家外汇管理局关于改革和规范资本项目外汇结算管理政策的通知》,重申了《外管局第19号通知》的部分规定,但将禁止使用外商投资公司外币注册资本转换成人民币资本发放人民币委托贷款改为禁止使用此类资本向非关联企业发放贷款。违反《国家外汇管理局第19号通知》和《国家外汇管理局第16号通知》的行为将受到行政处罚。外管局第19号通函及第16号外管局通函可能会大大限制我们将所持任何外币(包括本次发行所得款项净额)转移至我们的中国附属公司的能力, 这可能会对我们的流动资金及我们为中国业务提供资金及拓展业务的能力造成不利影响。2019年10月23日,外汇局发布了《关于进一步推进跨境贸易投资便利化的通知》,其中包括允许所有外商投资企业使用外币资本折算成人民币在中国境内进行股权投资,只要股权投资是真实的,不违反适用法律,并符合外商投资负面清单。 但由于外管局第28号通知是新颁布的,目前尚不清楚银行在实践中将如何安全和有能力地执行这一规定。
鉴于中国法规对境外控股公司对中国实体的贷款和直接投资的各种要求,我们不能向您保证,我们将能够完成必要的政府登记或及时获得必要的政府 批准,如果我们能够完成对我们中国子公司的未来贷款或我们未来对我们中国子公司的出资。因此,对于我们在需要时向中国子公司提供及时财务支持的能力存在不确定性。 如果我们未能完成此类注册或获得此类批准,我们使用此次发行预期收益的能力以及为我们的中国业务提供资本或其他资金的能力可能会受到负面影响,这可能会对我们的流动资金 以及我们为我们的业务提供资金和扩展的能力造成重大不利影响。
中国政府政治和经济政策的不利变化可能会对中国的整体经济增长产生重大不利影响 ,这可能会减少对我们产品和服务的需求,并对我们的竞争地位产生重大不利影响。
我们的一些业务运营是在中国进行的。因此,我们的业务、经营业绩、财务状况及前景 受中国经济、政治及法律发展的影响。尽管中国经济不再是计划经济,但中国政府继续通过直接资源配置、货币和税收政策以及一系列其他政府政策,如鼓励或限制外国投资者投资某些行业、控制人民币与外币之间的兑换,以及调节一般或特定市场的增长,继续对中国的经济增长进行重大控制。
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有时,我们可能不得不诉诸行政和法院程序来行使我们的合法权利。在中国进行的任何行政和法院诉讼都可能旷日持久,导致巨额成本以及资源和管理层注意力的转移。由于中华人民共和国 行政和法院当局在解释和执行法定条款和合同条款方面拥有很大的自由裁量权,因此可能更难评估行政和法院诉讼的结果以及我们 享有的法律保护水平,而不是在更发达的法律制度中。这些不确定性可能会阻碍我们执行我们已签订的合同的能力 ,并可能对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
此外,中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则,其中一些没有及时公布,或者根本没有 ,可能具有追溯力。因此,我们可能直到违反这些政策和规则之后的某个时间才会意识到我们违反了这些政策和规则。对我们的合同、财产(包括知识产权)和程序权利的这种不可预测性 可能会对我们的业务产生不利影响,并阻碍我们继续运营的能力。
在过去的30年里,这些政府的参与对中国的显著发展起到了重要作用。为应对最近全球和中国的经济低迷,中国政府采取了旨在刺激中国经济增长的政策措施。 如果中国政府当前或未来的政策未能帮助中国经济实现进一步增长,或者如果中国政府的政策的任何方面限制了我们行业的增长,或者以其他方式对我们的业务、我们的增长率或 战略产生了负面影响,我们的经营业绩可能会受到不利影响。
中国经济、政治或社会条件或政府政策的变化 可能对我们的业务和经营业绩产生重大不利影响。
虽然我们只有部分业务位于中国,但我们的业务、前景、财务状况及经营业绩可能在很大程度上受到中国整体政治、经济及社会状况以及中国整体经济持续增长的影响 。
中国经济在许多方面与大多数发达国家的经济不同,包括政府参与的数量、发展水平、增长速度、外汇管制和资源配置。尽管中国政府实施了强调利用市场力量进行经济改革、减少生产性资产的国有所有权和建立完善的企业治理结构的措施,但在中国,相当大一部分生产性资产仍然由政府拥有。此外,中国政府继续通过实施产业政策,在规范行业发展方面发挥重要作用。中国政府还通过配置资源、控制外币债务的支付、制定货币政策以及向特定行业或公司提供优惠待遇,对中国的经济增长进行重大控制。
尽管中国经济在过去几十年里经历了显著的增长,但无论是在地理上还是在经济的各个部门中,增长都是不平衡的。中国政府采取各种措施鼓励经济增长,引导资源配置。其中一些措施可能会对中国整体经济有利,但可能会对我们产生负面影响。例如,我们的财务状况和经营业绩可能会受到政府对资本投资的控制或 税收法规变化的不利影响。此外,中国政府过去采取了包括加息在内的一些措施来控制经济增长的速度。这些措施可能会导致中国的经济活动减少,自2012年以来,中国的经济增长已经放缓。中国经济的任何长期放缓都可能减少对我们产品和服务的需求,并对我们的业务和运营结果产生实质性的不利影响。
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我们 必须遵守《反海外腐败法》和中国反腐败法.
我们 必须遵守美国《反海外腐败法》(FCPA),该法案禁止美国公司为获取或保留业务而向外国官员行贿或向外国官员支付其他被禁止的款项。外国公司,包括我们的一些竞争对手,不受这些禁令的约束。中华人民共和国还严格禁止贿赂政府官员。腐败、敲诈勒索、贿赂、贿赂、盗窃和其他欺诈行为在中国时有发生。我们的政策是禁止我们的 员工,并阻止我们的代理、代表和顾问从事此类做法。如果我们的竞争对手从事这些业务,他们可能会从一些公司的人员那里获得优惠待遇,从而使我们的竞争对手在争取业务方面具有优势,或者从政府官员那里获得优势,后者可能会优先获得新的许可证,这将使我们处于劣势。 我们的员工、代理、代表和顾问可能并不总是受我们的控制。如果他们中的任何一个违反了《反海外腐败法》或其他反腐败法,我们可能会被追究责任。在这种情况下,我们可能会受到严厉的惩罚。此外,美国政府可能会 要求我们对我们投资或收购的公司违反《反海外腐败法》的行为负责。
与中国法律制度有关的不确定性 ,包括与法律执行有关的不确定性,以及中国法律和法规中的突然或意外变化,在事先几乎没有通知的情况下,可能会对我们造成不利影响,并限制您和我们可以获得的法律保护。
关于中国法律法规的解释和应用存在很大的不确定性,包括但不限于管理我们业务的法律法规以及在某些情况下我们与客户的安排的执行和履行。 法律法规有时含糊不清,可能会在未来发生变化,其官方解释和执行可能无法预测,几乎没有事先通知。新颁布的法律或法规的效力和解释,包括对现有法律法规的修订,可能会延迟生效和解释,如果我们依赖法律法规,而这些法律法规随后被采用或解释为与我们对这些法律法规的理解不同的方式,则我们的业务可能会受到影响。影响现有和拟议未来业务的新法律法规 也可以追溯适用。我们无法预测对现有或新的中国法律或法规的解释 可能对我们的业务产生什么影响。
我们通过我们的中国子公司开展所有业务。我们在中国的业务受中国法律和法规管辖。我们的中国子公司 一般遵守适用于在中国的外商投资的法律法规,尤其是适用于外商独资企业的法律法规 。中华人民共和国的法律制度是以法规为基础的。可以引用以前的法院判决作为参考,但 的先例价值有限。
自1979年以来,中国的法律和法规大大加强了对在中国的各种形式的外国投资的保护。然而,中国尚未建立一个完全整合的法律体系,最近颁布的法律和法规可能不足以 涵盖中国经济活动的所有方面。特别是,由于这些法律法规是相对较新的,而且由于已公布的决定数量有限且不具约束力,这些法律法规的解释和执行存在不确定性 。此外,中国的法律制度部分基于政府政策和内部规则(其中一些没有及时公布或根本没有公布),可能具有追溯力。因此,我们可能要在违规之后才能意识到我们违反了这些 政策和规则。此外,在中国的任何诉讼可能会旷日持久,并导致巨额费用以及资源和管理层注意力的转移。
中国政府对我们的业务行为拥有重要的监督和自由裁量权,并可能在政府认为适合进一步的监管、政治和社会目标时干预或影响我们的运营 。中国政府最近发布了新的 政策,对某些行业(如教育和互联网行业)产生了重大影响,我们不能排除 未来发布的有关我们行业的法规或政策可能会对我们的业务、财务状况和运营业绩产生不利影响。此外,中国政府最近表示有意对在海外进行的证券发行和其他资本市场活动以及对我们这样的中国公司的外国投资进行更多的监督和控制 。中国政府一旦采取任何此类行动,可能会大大限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力,并导致此类证券的价值大幅下降,甚至在极端情况下变得一文不值。
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政府 控制货币兑换可能会影响您的投资价值。
中国政府对人民币兑换外币以及在某些情况下将货币汇出中国实施管制。外币供应短缺可能会限制我们的中国子公司向我们支付股息或其他款项或以其他方式履行其外币债务的能力。根据中国现行外汇法规,贸易相关交易的经常项目,包括利润分配、利息支付和支出 ,可以外币支付,无需外汇局事先批准,并符合某些程序要求 。然而,若要将人民币兑换成外币并汇出中国以支付资本开支,例如偿还外币贷款,则须获得有关政府当局的批准。中国政府也可自行决定在未来限制经常账户交易使用外币。如果外汇管制系统阻止我们获得足够的外币来满足我们的货币需求,我们可能无法向我们的证券持有人支付外币股息 。
我们 是一家控股公司,我们依赖我们的子公司为股息支付提供资金,这受到中国法律的限制。
我们 是一家根据开曼群岛法律注册成立的豁免有限责任公司,其结构为控股公司,我们通过我们的子公司运营我们的核心业务。因此,我们向股东支付股息和偿还债务的资金是否可用取决于我们从子公司获得的股息。如果我们的中国子公司发生债务或亏损,其向我们支付股息或其他分配的能力可能会受到损害。因此,我们支付股息和偿还债务的能力将受到限制 。中国法律规定,股息只能从我们的中国子公司根据中国会计准则计算的税后利润中支付,该准则在许多方面与其他司法管辖区的公认会计准则不同。中国法律还要求在中国设立的企业留出部分税后利润作为法定准备金。这些法定准备金不能作为现金股息分配。此外,我们或我们的子公司未来可能签订的银行信贷安排的限制性契约或其他 协议也可能限制我们的子公司向我们支付股息的能力 。这些对我们资金可获得性的限制可能会影响我们向股东支付股息和偿还债务的能力。
鉴于业务中的现金或资产在中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体的范围内,由于中国政府对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,该等资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的业务或其他用途 。
BioLingus(Cayman)Limited、其香港和中国子公司之间的资金和资产转移 受限制。中国政府对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。参见 “风险因素--政府对货币兑换的控制可能会影响你的投资价值。“此外,《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则规定,中国公司支付给非中国居民企业的股息,除根据中华人民共和国中央政府与非中国居民企业所在国家或地区政府签订的条约或安排予以减免外,适用10%的预提税额。- 请参阅“风险因素-我们的中国子公司在向我们支付股息或其他付款方面受到限制, 这可能会对我们开展业务的能力产生重大不利影响”.
截至本招股说明书发布之日,除涉及洗钱和犯罪活动的资金转移外,香港特区政府对资金在香港特别行政区境内、流入和流出(包括香港特别行政区向中国内地的资金) 没有任何限制或限制。然而,不能保证香港特区政府不会在未来出台可能施加此类限制的新法律或法规。
由于上述情况,若业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府对吾等或吾等附属公司转让现金或资产的能力作出干预或施加 限制及限制,该等资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的营运或其他用途。
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如果我们的任何一家中国或香港特别行政区子公司宣布破产或受到解散或清算程序的 影响,我们的业务可能会受到重大不利影响。
《中华人民共和国企业破产法》,或称《破产法》,于2007年6月1日起施行。破产法规定,如果企业未能在到期时清偿债务,并且企业的资产不足以清偿债务,或者 明显不足以清偿债务,企业将被清算。
我们的中国内地和香港特别行政区子公司持有对我们的业务运营非常重要的某些资产。如果我们在中国内地或香港特别行政区的附属公司进行自愿或非自愿清盘程序,无关的第三方债权人可能会要求对这些资产的部分或全部权利,从而阻碍我们的业务运营能力,从而可能对我们的业务、财务状况和运营业绩产生重大和不利影响 。
根据国家外汇管理局于2012年12月17日起施行的《国家外汇管理局关于进一步完善和调整外汇管理对境外直接投资政策的通知》和《境外投资者来华直接投资外汇管理规定》,自2013年5月13日起,我司境内子公司进行自愿或非自愿清算的,向境外股东汇出外汇不再需要外汇局事先批准,但仍需向外汇局境内分支机构办理登记手续。目前尚不清楚“登记”是流于形式,还是涉及外管局及其相关部门过去开展的那种实质性审查程序。
中国政府对我们开展商业活动的方式有很大的影响。我们目前不需要 获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准,而被中国当局拒绝在美国交易所上市,我们将无法 继续在美国交易所上市,这将对投资者的利益产生重大影响。
BioLingus (开曼)有限公司是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,并非中国经营公司。作为一家本身并无实质业务的控股公司,其所有业务及业务均透过其中国附属公司在中国进行及营运。由于我们的公司架构为开曼群岛控股公司,业务由我们的中国附属公司进行,因此对投资者构成独特的风险。此外,中国监管机构可能会改变有关外资在公司所处行业的所有权的规则和法规,这可能会导致我们的运营发生重大变化 ,和/或我们正在注册出售的证券的价值发生重大变化,包括可能导致此类证券的价值大幅缩水或变得一文不值。
中国政府已经并将继续通过监管和国有制对中国经济的几乎每一个领域进行实质性的控制。我们在中国的经营能力可能会因其法律法规的变化而受到损害,包括与税收、环境法规、土地使用权、财产和其他事项有关的法律法规。这些 司法管辖区的中央政府或地方政府可能会实施新的、更严格的法规或对现有法规的解释,这将需要我们支付额外的费用 并努力确保我们遵守此类法规或解释。因此,未来政府的行动,包括决定不继续支持最近的经济改革,回归更集中的计划经济或区域经济,或在执行经济政策方面的地方差异,可能会对中国或其特定地区的经济状况产生重大影响,并可能要求我们放弃在中国房地产中的任何权益。
鉴于中国政府最近的声明表明,有意对境外和/或外国投资中国的发行人进行的发行施加更多监督和控制,任何此类行动都可能显著限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力,并导致此类证券的价值大幅缩水或变得一文不值。
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近日,中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发了《关于依法严厉打击非法证券活动的意见》,并于2021年7月6日向社会公布。意见强调要加强对非法证券活动的管理, 要加强对中国公司境外上市的监管。将采取推进相关监管制度建设等有效措施,应对中国概念境外上市公司的风险和事件。截至 本招股说明书发布之日,我们尚未收到中国政府有关部门与意见有关的任何查询、通知、警告或制裁。
2021年6月10日,中国全国人民代表大会常务委员会颁布了《中华人民共和国数据安全法》,并于2021年9月起施行。《中华人民共和国数据安全法》对从事数据活动的单位和个人 规定了数据安全和隐私义务,并根据数据在经济和社会发展中的重要性以及数据被篡改、销毁、泄露、非法获取或使用对国家安全、公共利益或个人或组织的合法权益造成的损害程度,引入了数据分类和分级保护制度。《中华人民共和国数据安全法》还规定了可能影响国家安全的数据活动的国家安全审查程序,并对某些数据和信息实施了 出口限制。
2021年7月初,中国监管部门对几家在美国上市的中国公司展开网络安全调查。中国网络安全监管机构7月2日宣布,已对滴滴(纽约证券交易所代码:DIDI)展开调查,两天后下令将该公司的应用程序从智能手机应用商店下架。2021年7月5日,中国网络安全监管机构对另外两个互联网平台--中国的满帮有限公司(纽约证券交易所代码:YMM)和BOSS直聘的老板(纳斯达克代码:BZ)展开了同样的调查。2021年7月24日,中共中央中国办公厅、国务院办公厅联合发布了《关于进一步减轻义务教育阶段学生过重家庭作业和校外辅导负担的指导意见》,禁止外商通过并购、特许经营和可变利益主体等方式投资义务教育阶段学生。
2021年7月30日,国务院公布了《关键信息基础设施安全保护条例》或《条例》,自2021年9月1日起施行。该条例补充并具体规定了《网络安全审查办法》中关于关键信息基础设施安全的规定。《条例》规定,某些行业或部门的保护部门应在发现某些关键信息基础设施后,及时通知运营者关键信息基础设施。
2021年8月20日,全国人大常委会公布了《中华人民共和国个人信息保护法》,或称《个人信息保护法》,并于2021年11月起施行。作为中国第一部专门保护个人信息的系统而全面的法律,《个人信息保护法》规定:(1)使用敏感个人信息,如生物特征和个人位置跟踪,应征得个人同意;(2)使用敏感个人信息的经营者应通知个人使用此类信息的必要性及其对个人权利的影响;(3)个人信息经营者拒绝个人行使其权利的请求,个人可以向人民法院提起诉讼。
因此,公司的业务部门在其运营省份可能会受到政府和监管部门的各种干预。本公司可能受到各种政治和监管实体的监管,包括各种地方和市政机构以及政府分支机构。本公司可能会因遵守现有和新通过的法律、法规或任何不遵守的处罚而产生必要的成本增加。此外,政府和监管干预可能会显著 限制或完全阻碍我们向投资者提供或继续提供证券的能力,并导致此类证券的价值 大幅缩水或变得一文不值。
此外,还不确定该公司未来何时以及是否需要获得中国政府的许可才能在美国交易所上市 即使获得了许可,也不确定是否会被拒绝或撤销。尽管本公司目前不需要获得任何中国联邦或地方政府的许可才能获得此类许可,也没有收到任何在美国交易所上市的拒绝 ,但我们的运营可能直接或间接地受到与其业务或行业相关的现有或未来法律法规的不利影响 。
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2023年2月17日,中国证监会发布了《境内公司境外发行上市试行管理办法》和《监管规则适用指引》(以下简称《境外上市条例》),将于2023年3月31日起施行。 《境外上市条例》要求,境内企业赴境外发行上市 应当履行备案手续,并向证监会报送相关信息。 境外发行上市包括直接发行上市和间接发行上市两种方式。主营业务 在中国境内进行的企业,以境外企业(“境外发行人”)的名义,以相关中国境内企业的股权、资产、收入或其他类似权益为基础,寻求以境外企业的名义发行股票并上市的,应视为境外间接发行上市(“间接境外发行上市”)。吾等的中国律师北京德恒律师事务所已向吾等表示,根据海外上市规则下有关确定间接海外发行及上市的准则,建议上市不应被视为海外上市规则下的间接海外发行及上市。因此,在《境外上市条例》生效后,本公司将不再需要向中国证监会办理备案手续并向中国证监会提交相关信息。然而,吾等的中国法律顾问进一步告知吾等,有关海外上市规例将如何在海外发售的情况下诠释或实施仍有一些不确定因素,其上文概述的意见受任何新的法律、规则及规例或与海外上市规例有关的任何形式的详细实施及解释的影响。我们不能向您保证,包括中国证监会在内的相关中国政府机构将得出与我们相同的结论。如果确定本次发行需要备案程序,我们可能会因未能履行此次发行的备案程序而面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。这些制裁可能包括中国证监会责令其在中国境内进行整改、警告和罚款。
此外,2021年12月28日,民航委、国家发展和改革委员会等多个部门联合发布了修订后的《网络安全审查办法》,即修订后的《网络安全审查办法》,自2022年2月15日起施行,取代了现行的《网络安全审查办法》。根据修订后的《审查办法》,拥有百万以上用户个人数据的《网络平台经营者》拟在境外上市的,必须申请 网络安全审查。根据国家密码管理局官网发布的关于《修订后的审查办法》的问答,国家密码管理局官员表示,网络平台经营者在向境外证券监管机构提交上市申请前,应 申请进行网络安全审查。鉴于《经修订的审查措施》的印发时间较晚,其效力尚待确定,普遍缺乏指导意见,在解释和执行方面存在很大不确定性。例如,尚不清楚网络安全审查的要求 是否适用于拥有100多万用户个人数据的“在线平台运营商”的后续发行,而该运营商的离岸控股公司已经在海外上市。此外,CAC于2021年11月发布了《网络数据安全管理条例》征求意见稿,其中规定,境外上市的数据处理商必须自行或委托数据安全服务提供商进行年度数据安全审查,并于次年1月31日前向市网络安全部门提交年度数据安全审查报告。如果网络数据安全管理条例草案以现行形式制定,我们作为海外上市公司 将被要求进行年度数据安全审查,并遵守相关报告义务。
正如我们的中国律师北京德恒律师事务所确认的那样,我们将不会在2022年2月15日网络安全审查措施生效后接受CAC的网络安全审查,因为我们目前没有超过100万的用户个人信息 并且预计我们在可预见的未来不会收集超过100万用户的个人信息, 我们了解到这可能会使我们受到网络安全审查措施的影响;如果网络数据安全管理条例草案按建议颁布,我们也不受CAC的网络数据安全审查 ,因为我们目前没有超过100万用户的个人信息,也不收集影响或可能影响国家安全的数据,而且我们 预计在可预见的未来我们将收集超过100万用户的个人信息或影响或可能影响国家安全的数据,我们理解这可能会使我们受到安全管理草案的约束。
尽管本公司目前不需要获得任何中华人民共和国联邦或地方政府的许可即可获得此类许可 并且尚未收到在美国交易所上市的任何拒绝,但我们的运营可能会受到直接或间接的不利影响;我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到与其业务或行业相关的现有或未来法律法规或中国政府当局的干预或中断的影响, 我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到阻碍,我们的证券价值可能会大幅 下降或变得一文不值。 如果我们或我们的子公司(I)没有收到或维持此类许可或批准,(Ii)无意中得出结论认为不需要此类许可或批准,(Iii)适用的法律、法规或解释发生变化,并且我们被要求在未来获得此类许可或批准,或(Iv)中华人民共和国政府在事先通知不多的情况下进行的任何干预或中断。
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汇率波动 可能会对我们的业务和证券价值产生不利影响。
人民币对美元、欧元和其他外币币值的变化受中国政治经济条件变化等因素的影响。人民币的任何重大升值都可能对我们的收入和财务状况以及我们股票的美元价值和任何应付股息产生实质性的不利影响。例如,由于我们需要将从公开募股中获得的美元转换为人民币用于我们的运营,人民币对美元的升值将对我们从转换中获得的人民币金额产生不利影响。相反,如果我们决定将我们的 人民币兑换成美元,用于支付我们普通股的股息或用于其他商业目的, 美元对人民币的升值将对我们可用的美元金额产生负面影响。此外,人民币对其他货币的波动可能会增加或降低进出口成本,从而影响我们 产品相对于外国制造商的产品或依赖外国投入的产品的价格竞争力。
自二零零五年七月起,人民币不再盯住美元。虽然人民中国银行经常干预外汇市场,防止汇率出现短期大幅波动,但从中长期来看,人民币兑美元可能会大幅升值或大幅贬值。此外,未来中国当局可能会取消对人民币汇率波动的限制,并减少对外汇市场的干预。
中国劳动力成本的增加 可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响。
当前生效的 《中华人民共和国劳动合同法》,或《劳动合同法》于2007年6月29日首次通过,随后于2012年12月28日进行修订。《中华人民共和国劳动合同法》加强了对根据《劳动合同法》有权签订书面劳动合同、在某些情况下订立无固定期限劳动合同、领取加班费、终止或变更劳动合同条款等权利的职工的保护。此外,《劳动合同法》规定了额外的限制,增加了解雇员工的成本。在我们需要大幅裁员的程度上, 《劳动合同法》可能会对我们及时、经济高效地这样做的能力产生不利影响,我们的运营结果也可能受到不利影响。此外,对于雇佣合同包含竞业禁止条款的员工,劳动合同法 要求我们在终止雇佣关系后每月支付补偿,这将增加我们的运营费用。
我们 预计我们的劳动力成本,包括工资和员工福利,将继续增加。除非我们能够通过提高产品和服务的价格将这些增加的劳动力成本转嫁给客户,否则我们的财务状况和运营结果将受到实质性的不利影响 。
我们 可能会受到中国有关隐私、数据安全、网络安全和数据保护的各种法律法规的约束。 我们可能会对不当使用或挪用客户提供的个人信息承担责任。
我们 可能会受到中国在隐私、数据安全、网络安全和数据保护方面的各种法律法规的约束。 这些法律法规正在不断演变和发展。适用于我们或可能适用于我们的法律的范围和解释往往是不确定的,可能是相互冲突的,特别是关于外国法律。特别是,有许多关于隐私以及个人信息和其他用户数据的收集、共享、使用、处理、披露和保护的法律和法规。此类法律和法规的范围往往不同,可能受到不同的解释,并且在不同的司法管辖区之间可能不一致。
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我们 希望获得有关我们运营的各个方面以及我们的员工和第三方的信息。我们还维护有关我们运营的各个方面以及我们员工的信息。客户、员工和公司数据的完整性和保护对我们的业务至关重要。我们的客户和员工希望我们能够充分保护他们的个人 信息。适用法律要求我们对收集的个人信息严格保密,并采取适当的安全措施保护此类信息。
经修正案7(2009年2月28日生效)和修正案9(2015年11月1日生效)修正的《中华人民共和国刑法》禁止机构、公司及其员工在执行职务、提供服务、以盗窃或者其他非法方式获取公民个人信息的过程中出售或者以其他方式非法泄露公民的个人信息。2016年11月7日,中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会发布了《中华人民共和国网络安全法》,自2017年6月1日起施行。
根据《网络安全法》,网络运营商未经用户同意,不得收集其个人信息,只能 收集用户提供服务所需的个人信息。提供商还有义务为其产品和服务提供安全维护 ,并应遵守 相关法律法规关于保护个人信息的规定。
《中华人民共和国民法典》(中华人民共和国全国人民代表大会于2020年5月28日发布,自2021年1月1日起施行)为中国民法下的隐私和个人信息侵权索赔提供了主要的法律依据。包括中国网信办、工信部和公安部在内的中国监管机构越来越重视数据安全和数据保护方面的监管。
中国有关网络安全的监管要求正在不断发展。例如,中国的各个监管机构,包括中国网信办、公安部和国资委,执行了数据隐私和保护法律 和法规,标准和解释也各不相同。
2016年11月,中国全国人大常委会通过了中国第一部网络安全法,并于2017年6月起施行。CSL是中国第一部系统阐述网络安全和数据保护监管要求的法律,将许多以前监管不足或不受监管的网络空间活动置于政府 审查之下。违反CSL的法律后果包括警告、没收违法所得、暂停相关业务、清盘整顿、关闭网站、吊销营业执照或相关许可证。2020年4月,中国网信办等监管部门发布了《网络安全审查办法》,并于2020年6月起施行。根据《网络安全审查办法》,关键信息基础设施的运营商在购买影响或可能影响国家安全的网络产品和服务时,必须通过网络安全审查。2021年7月10日,中国网信办发布《网络安全审查办法修订征求意见稿》(《办法草案》),要求除关键信息基础设施运营者外,开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的数据处理者也应接受网络安全审查,并进一步阐述了评估相关活动国家安全风险时应考虑的因素,包括:(一)核心数据风险,重要数据或者大量个人信息被盗、泄露、销毁,被非法使用或者出境的;以及(Ii)关键信息基础设施、核心数据、重要数据或大量个人信息在境外上市后被外国政府影响、控制或恶意使用的风险。中国网信办表示,根据拟议的规则,持有超过100万用户数据的公司现在寻求在其他国家上市时必须申请 网络安全批准,因为这些数据和个人信息可能会被“外国政府影响、控制和恶意利用”,网络安全审查还将调查海外IPO可能带来的国家 安全风险。我们不知道将采取什么规定,也不知道这些规定将如何影响我们和我们在纳斯达克上的上市 。如果中国网信办认定我们受这些规定的约束,我们可能会被要求 从纳斯达克退市,我们可能会受到罚款和处罚。2021年6月10日,全国人大常委会公布了《中华人民共和国数据安全法》,自2021年9月1日起施行。《数据安全法》还规定了处理个人数据的实体和个人的数据安全保护义务,包括任何实体和个人不得通过窃取或其他非法手段获取此类数据,收集和使用此类数据不应超过合规成本的必要限制,CSL和任何其他网络安全和相关法律施加的其他 负担可能会限制我们产品和服务的使用和采用, 可能会对我们的业务产生不利影响。此外,如果颁布版的《网络安全审查措施》要求批准我们这样的公司完成网络安全审查和其他具体行动,我们将面临能否及时获得此类批准 ,或者根本无法获得此类许可的不确定性。
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2021年12月28日,中国网信办会同有关部门发布了《网络安全审查办法(2021年)》,并于2022年2月15日起施行,取代了《审查办法》,其中要求,关键信息基础设施运营者购买网络产品和服务、数据处理者(与关键信息基础设施运营者)开展影响或可能影响国家安全的数据处理活动的,应当进行网络安全 审查。任何控制超过100万用户个人信息的运营商,如果寻求在外国上市,都必须经过 网络安全审查办公室的网络安全审查。
根据2021年9月1日颁布的《数据安全法》和2022年2月15日实施的《网络安全审查办法(2021年)》,由于我们不是运营商,也不控制超过100万用户的个人信息,因此我们不需要 向CAC申请网络安全审查。然而,如果中国证监会、CAC或其他监管机构后来颁布新的规则或解释,要求我们本次发行和任何后续发行必须获得他们的批准,我们可能无法获得此类批准,并且我们可能面临中国证监会、CAC或其他中国监管机构的制裁,因为我们没有寻求他们的批准,这可能会显著 限制或完全阻碍我们向我们的投资者提供或继续提供证券的能力,并且目前提供的证券可能大幅贬值并一文不值 。
2021年7月30日,国务院公布了《关键信息基础设施安全保护条例》或《条例》,自2021年9月1日起施行。该条例补充并具体规定了《网络安全审查办法》中关于关键信息基础设施安全的规定。《条例》规定,某些行业或部门的保护部门应在发现某些关键信息基础设施后,及时通知运营者关键信息基础设施。
2021年8月20日,全国人大常委会通过了《个人信息保护法》,自2021年11月1日起施行。PIPL规范个人身份信息的收集,并寻求解决算法歧视的问题。违反PIPL的公司可能会受到警告和训诫、强制改正、没收相应收入、暂停相关服务和罚款。我们没有收集个人最终用户的可识别或敏感的个人信息,如身份证号码和真实姓名,这意味着我们对客户个人信息的潜在访问或暴露是有限的。然而,如果我们无意中访问或暴露了客户的个人身份信息, 那么我们可能会面临更高的PIPL风险敞口。
我们 不能向您保证,包括CAC在内的中国监管机构会持与我们相同的观点,也不能保证 我们能够完全或及时地遵守此类法律。如果我们接受CAC要求的任何强制性网络安全审查和其他特定 行动,我们将面临不确定性,无法确定是否能及时完成任何许可或其他所需行动,或全部完成。鉴于这种不确定性,我们可能进一步被要求暂停相关业务、关闭我们的网站或面临其他处罚, 这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
如果我们直接成为最近涉及在美上市中国公司的审查、批评和负面宣传的对象,我们可能需要 花费大量资源来调查和解决可能损害我们的业务运营、此次发行和我们的声誉的问题,并可能导致您对我们普通股的投资损失,特别是如果此类问题不能得到积极处理和解决的话。
最近,几乎所有业务都在中国的美国上市公司成为投资者、财经评论员和监管机构(如美国证券交易委员会)密切关注、批评 和负面宣传的对象。许多审查、批评和负面宣传都集中在财务和会计违规行为、对财务会计缺乏有效的内部控制、公司治理政策不充分或缺乏遵守,以及在许多情况下的欺诈指控。由于受到审查、批评和负面宣传,许多美国上市中国公司的上市股票大幅缩水,在某些情况下几乎一文不值。其中许多公司现在受到股东诉讼和美国证券交易委员会的执法行动,并正在对这些指控进行内部和外部调查。目前尚不清楚这种全行业范围的审查、批评和负面宣传将对我们的公司、我们的业务和此次发行产生什么影响。如果我们成为任何 不利指控的对象,无论这些指控被证明是真是假,我们都必须花费大量资源调查 此类指控和/或为公司辩护。这种情况可能会让我们的管理层分心。如果此类指控没有被证明是毫无根据的,我们的公司和业务运营将受到严重阻碍,您对我们普通股的投资可能会 变得一文不值。
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您 在保护您的利益和行使您作为股东的权利方面可能会遇到困难,因为我们几乎所有的业务都在美国以外进行,而且我们的几乎所有高级管理人员和董事都居住在美国以外。
虽然我们是在开曼群岛注册成立的,但我们几乎所有的业务都在美国以外的地方进行。我们计划每年召开一次股东大会,地点待定,很可能是在美国以外。由于以上所有原因,我们的公众股东 可能比完全或主要在美国开展业务的公司的股东更难通过针对我们的管理层、董事或大股东的诉讼来保护他们的利益。
美国证券交易委员会和PCAOB最近的联合声明,纳斯达克提交的拟议规则修改,以及《追究外国公司责任法案》都呼吁在评估新兴市场公司的审计师资格时,对其实施更多和更严格的标准,特别是不受PCAOB审查的非美国审计师。这些发展可能会给我们的产品 增加不确定性。
2020年4月21日,美国证券交易委员会董事长杰伊·克莱顿和上市公司会计准则委员会主席威廉·D·杜克三世以及美国证券交易委员会的其他高级员工发布了一份联合声明,强调了投资于包括中国在内的新兴市场或在新兴市场拥有大量业务的公司的相关风险。联合声明强调了与PCAOB无法检查中国的审计师和审计工作底稿 以及新兴市场更高的欺诈风险相关的风险。
2020年5月18日,纳斯达克向美国证券交易委员会提交了三项建议:(I)对主要在“限制性市场”经营的公司实施最低发行规模要求;(Ii)对 限制性市场公司采用有关董事管理层或董事会资格的新要求;以及(Iii)根据公司审计师的资格 对申请人或上市公司实施额外更严格的标准。
2020年5月20日,美国参议院通过了《持有外国公司责任法案》,要求外国公司在PCAOB因使用不接受PCAOB检查的外国审计师而无法审计特定报告的情况下,证明其不是由外国政府拥有或控制的。如果PCAOB连续三年无法检查公司的审计师,发行人的证券将被禁止在美国的全国性证券交易所或场外交易市场进行交易。2020年12月2日,美国众议院批准了《让外国公司承担责任法案》。2020年12月18日,《追究外国公司责任法案》签署成为法律。
2021年3月24日,SEC宣布已通过临时最终修正案,以实施国会授权的法案提交和披露要求。临时最终修正案将适用于以下注册人:SEC认定其已提交了10-K、20-F、40-F或N-CSR表格的年度报告 ,并附有由位于外国司法管辖区的注册会计师事务所出具的审计报告 ,且PCAOB已确定其无法进行全面检查或调查,因为 该司法管辖区的某个机构采取了某种立场。美国证券交易委员会将实施一个识别此类注册人的流程,任何此类已识别的注册人将被要求 向美国证券交易委员会提交文件,证明其不为该外国司法管辖区的政府实体所拥有或控制, 并且还将要求在注册人的年度报告中披露有关此类注册人的审计安排和政府影响 。
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2021年6月22日,美国参议院通过了《加速持有外国公司问责法》,并于2022年12月29日签署成为法律,将外国公司根据HFCAA退市的期限从三年缩短为连续两年。2022年12月29日,总裁·拜登签署了题为“2023年综合拨款法案”(“综合拨款法案”)的立法,其中包含了与加速追究外国公司责任法案相同的条款,并对《外国公司责任法案》进行了修改,要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在 任何美国证券交易所交易,前提是其审计师不连续两年而不是三年接受美国上市公司会计准则委员会的检查,从而缩短了触发交易禁令的时间段。
2021年9月22日,PCAOB通过了实施HFCAA的最终规则,该规则为PCAOB提供了一个框架,以供PCAOB根据HFCAA确定 根据HFCAA的设想,PCAOB是否因为外国司法管辖区内一个或多个当局的立场而无法检查或调查完全注册的会计师事务所 。
2021年12月2日,美国证券交易委员会发布修正案,最终敲定实施《HFCAA》提交和披露要求的规则。 规则适用于美国证券交易委员会认定为已提交年度报告并提交由位于外国司法管辖区的注册会计师事务所出具的审计报告,并且PCAOB因外国司法管辖区当局(“委员会确定的发行人”)的立场而无法进行全面检查或调查的注册人。最终修正案将于2022年1月10日生效。在注册者开始提交2021年年报后不久,美国证券交易委员会将开始在其网站上识别和列出证监会确定的发行人。
2021年12月16日,PCAOB发布了一份报告,报告认定,由于中国当局在中国和香港特别行政区的职位,它无法完全检查或调查在PCAOB注册的总部位于中国和香港特别行政区的会计师事务所。
2022年8月26日,PCAOB宣布已与中国证券监督管理委员会和中国财政部签署了议定书声明(SOP)。SOP与两个规范检查和调查的议定书协议(统称为“SOP协议”)一起,建立了一个具体的、负责任的框架,使PCAOB能够按照美国法律的要求对总部设在内地和香港的中国审计公司进行全面检查和 调查。SOP协议仍未发布,有待进一步解释和实施。换句话说,SOP协议只是开放PCAOB检查和调查总部设在中国和香港特别行政区的注册会计师事务所的第一步。根据美国证券交易委员会披露的关于SOP协议的情况说明书,PCAOB有权自行选择任何审计公司进行检查或调查,PCAOB检查员和调查人员有权查看所有审计文件而不进行 编辑。根据PCAOB的说法,其根据HFCAA于2021年12月做出的决定仍然有效。PCAOB需要在2022年底之前重新评估这些决定。根据PCAOB的规则,对根据HFCAA作出的决定进行重新评估可能导致PCAOB重申、修改或撤销该决定。然而,如果PCAOB继续被禁止对PCAOB在中国和香港特别行政区注册的会计师事务所进行全面的检查和调查,PCAOB很可能会在2022年底之前确定中国当局采取的立场阻碍了其全面检查和调查中国和香港特别行政区的注册会计师事务所的能力 ,那么该等注册会计师事务所审计的公司将受到根据HFCAA在美国市场的交易禁令的 限制。2022年12月16日,众议院金融服务委员会主席宣布,PCAOB已确定它已获得完全和不受限制的访问权限,能够检查在中国和香港特别行政区注册的会计师事务所和审计公司。
由于无法进入PCAOB在中国的检查,PCAOB无法全面评估驻中国的审计师的审计和质量控制程序。因此,投资者可能被剥夺了PCAOB这种检查的好处。PCAOB无法对中国境内的审计师进行检查,与受PCAOB检查的中国以外的审计师相比,评估这些会计师事务所的 审计程序或质量控制程序的有效性变得更加困难,这可能会导致我们股票的现有和潜在投资者对我们的审计程序和报告的财务信息以及我们的财务报表质量失去信心。
我们的独立注册会计师事务所WWC,P.C.发布了本招股说明书中其他地方包含的审计报告,作为在美国上市公司的审计师和在PCAOB注册的公司,我们的 审计师受 美国法律的约束,PCAOB根据该法律进行定期检查,以评估我们的审计师是否符合适用的专业标准。我们的审计师总部位于加利福尼亚州圣马特奥,并接受PCAOB的定期检查,最后一次检查是在2020年。如果后来确定PCAOB由于外国司法管辖区当局的立场而无法全面检查或调查我们的审计师 ,根据《持有外国公司问责法》,我们的证券可能被禁止交易,因此交易所可能决定将您的证券退市。
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这些 最近的事态发展可能会给我们的服务增加不确定性,我们无法向您保证,纳斯达克或监管机构在考虑了我们审计师的审计程序和质量控制程序的有效性、人员和培训的充分性或资源、地理范围或经验的充分性后,是否会对我们应用 其他更严格的标准。
如果PCAOB从2021年开始连续三年不能检查我们的审计师,因为外国司法当局采取的立场,我们的 股票可能会根据《外国公司问责法案》被摘牌。我们的股票被摘牌或面临被摘牌的威胁,可能会对您的投资价值产生重大不利影响。
《追究外国公司责任法案》(简称HFCAA)于2020年12月18日颁布。HFCAA规定,如果美国证券交易委员会确定 一家公司提交了由注册会计师事务所出具的审计报告,而该公司自2021年起连续三年未接受PCAOB的检查 ,美国证券交易委员会应禁止此类股票在美国全国证券交易所或场外交易市场交易。
2021年3月24日,美国证券交易委员会通过了关于实施HFCAA某些披露和文件要求的暂行最终规则 。如果一家公司被美国证券交易委员会认定为在美国证券交易委员会随后建立的流程中有一年未受检验,则该公司将被要求遵守本规则。美国证券交易委员会正在评估如何落实《中国证监会》的其他要求,包括上述禁止上市和交易的要求。
尽管 我们有一家在PCAOB注册并接受PCAOB检查的美国审计师,但如果后来确定PCAOB由于外国司法管辖区当局的立场 而无法检查或全面调查我们的审计师,公司和投资者仍存在风险。此类风险包括但不限于,根据《控股外国公司问责法》,我们的证券交易可能被禁止,因此交易所可能决定将我们的证券退市。
并购规则和中国其他一些法规为外国投资者收购中国公司建立了复杂的程序,这可能会使我们更难通过收购中国实现增长。
中国六家监管机构于2006年8月通过并于2009年修订的《外国投资者并购境内公司条例》或《并购规则》,以及其他一些与并购有关的法规和规则建立了额外的程序和要求,可能会使外国投资者的并购活动更加耗时和复杂,包括在某些情况下要求在外国投资者控制中国境内企业的任何控制权变更交易之前提前通知交通部。例如,并购规则要求,外国投资者控制中国境内企业的控制权变更交易,如果(1)涉及重要行业,(2)涉及影响或可能影响国家经济安全的因素,或(3)此类交易将导致持有著名商标或中国老字号的国内企业控制权变更 ,则应事先通知商务部。此外,中国人民代表大会于2008年颁布并于2022年修订的《反垄断法》要求,被视为集中且涉及指定营业额门槛的当事人的交易(即在上一会计年度内,(一)参与交易的所有经营者的全球总营业额超过人民币100元亿,且其中至少两家运营商在中国内部的营业额超过人民币40000元万,或(二)参与集中的所有经营者在中国内部的总营业额超过人民币20亿。而且至少有两家运营商(在中国内部的营业额超过40000元人民币万)必须通过商务部的批准才能完工。
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此外, 反垄断法要求,如果触发了特定的门槛 ,则应提前通知商务部。此外,商务部于2011年9月起施行的《商务部关于对境外投资者并购境内企业实施安全审查制度的规定》明确,外国投资者对引起“国防和安全”担忧的外国投资者的并购,以及外国投资者通过其对引起“国家安全”担忧的国内企业进行事实上的控制的并购,均须接受商务部严格的 审查,这些规定禁止任何试图绕过安全审查的活动,包括通过委托代理或合同控制安排安排交易 。未来,我们可能会通过收购互补业务来发展我们的业务。遵守上述法规和其他相关规则的要求来完成此类交易可能非常耗时。 任何必要的审批流程,包括获得交通部或当地同行的批准,都可能会延迟或抑制我们完成此类交易的能力 ,这可能会影响我们扩大业务或保持市场份额的能力。
本次发行可能需要获得中国证券监督管理委员会的批准,如果需要,我们无法 预测能否获得批准。
中国六家监管机构通过的《外国投资者并购境内公司条例》或《并购规则》要求,由中国境内公司或个人控制的、为上市目的而成立的境外特殊目的载体,在 此类特殊目的载体的证券在海外证券交易所上市和交易之前,必须获得中国证券监督管理委员会或中国证监会的批准。
我们的中国法律顾问北京德恒律师事务所已告知我们,基于其对中国现行法律法规的理解,我们将不需要 在本次发行中获得上述批准我们的普通股在纳斯达克上市和交易 因为我们并没有以股权为代价通过与中国国内公司合并或收购中国国内公司来设立我们的中国子公司, 定义见并购规则。
然而, 我们的中国法律顾问进一步建议我们,在海外上市的背景下如何解释或实施并购规则仍存在一些不确定性,其以上概述的意见受任何新的法律、规则和法规或与并购规则相关的任何形式的详细实施和解释 的影响。我们不能向您保证,包括中国证监会在内的相关中国政府机构将得出与我们相同的结论。如果确定本次发行需要中国证监会批准,我们 可能会因未能寻求中国证监会批准此次发行而面临中国证监会或其他中国监管机构的处罚。这些制裁 可能包括对我们在中国的业务的罚款和处罚、对我们在中国的经营特权的限制、推迟或限制将本次发行所得款项汇回中国、限制或禁止我们的中国子公司支付或汇款股息,或可能对我们的业务、财务状况、运营结果、声誉和前景以及我们普通股的交易价格产生重大不利影响的其他行动。此外,中国证监会或其他中国监管机构也可能采取行动,要求我们或使我们明智地在结算和交付我们发行的普通股之前停止此次发行。因此,如果您在预期我们提供的普通股结算和交割之前或之前从事市场交易或其他活动,您这样做将冒着结算和交割可能无法发生的风险。
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与我们的首次公开募股和普通股所有权有关的风险
我们普通股的首次公开发行价格可能不能代表本次发行后我们普通股的市场价格。 此外,我们普通股活跃、流动、有序的交易市场可能无法发展或维持,我们的股价可能会波动。
在此次首次公开募股之前,我们的普通股没有在任何市场上交易。本次发行后,我们普通股的任何活跃、流动和有序的交易市场可能不会发展或维持。活跃、流动和有序的交易市场通常会减少价格波动,提高投资者买入和卖出订单的效率。我们普通股的市场价格可能会因为许多因素而发生重大变化,其中一些因素是我们无法控制的。如果我们普通股的市场价格下跌,您在我们普通股上的投资可能会损失相当大的一部分或全部。首次公开募股价格将由我们根据众多因素确定,可能不代表本次发行后我们普通股的市场价格。因此,您可能无法以等于或高于您在此次发行中支付的价格 的价格出售我们的普通股。以下因素可能影响我们的股价:(A)我们的经营和财务表现;(B)我们财务指标增长率的季度变化,如每股净收益、净收入和收入;(C)公众对我们的新闻稿、我们的其他公开公告和我们提交给美国证券交易委员会的文件的反应 ;(D)我们竞争对手的战略行动;(E)股票研究分析师改变收入或收益预期,或改变推荐或撤回研究报道;(F) 媒体或投资界的猜测;(G)研究分析师未能涵盖我们的普通股;(H)我们或其他股东出售我们的普通股,或认为可能会发生此类出售;(I)会计原则、政策、 指引、解释或标准的变化;(J)关键管理人员的增加或离职;(K)我们股东的行动;(L)与我们的业绩无关的国内和国际经济、法律和监管因素;以及(M)“重大风险因素”部分所述的任何风险的实现。股票市场总体上经历了极端的波动,这种波动往往与特定公司的经营业绩无关。这些广泛的市场波动可能会对我们普通股的交易价格产生不利影响。在整个市场和公司证券的市场价格出现波动之后,通常会对公司提起证券集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼, 可能会导致非常巨大的成本,分散我们管理层的注意力和资源,并损害我们的业务、经营业绩、 和财务状况。
我们的经营业绩和股价可能会波动,本次发行后我们普通股的市场价格可能会跌破您支付的 价格。
我们的 普通股可能会受到快速而大幅的价格波动。最近,上市规模相对较小和首次公开募股规模较小的公司都经历了股价暴涨和快速下跌的例子,这种股价波动似乎与各自公司的基本业绩无关。虽然这种波动的具体原因尚不清楚,但我们预期的公开上市可能会放大少数股东采取的行动对我们普通股价格的影响,这可能会导致我们的股价偏离更好地反映我们业务基本表现的价格,这可能会导致我们的股价大幅偏离。我们的普通股可能会经历看似与我们的实际经营业绩或预期经营业绩和财务状况或前景无关的起伏,使潜在投资者难以评估我们普通股的快速变化的价值。此外,如果我们普通股的价格在此次发行后下跌,或者如果这些投资者在价格下跌之前购买我们的普通股,我们普通股的投资者可能会遭受重大损失。
我们的普通股可能没有一个活跃的、流动性强的交易市场。
在本次发行完成之前,我们的普通股一直没有公开市场。本次发行后,我们普通股的活跃交易市场可能不会发展或持续下去。如果我们的股票交易不活跃,您可能无法以市场价格出售您的股票, 。首次公开募股价格是由我们和我们的顾问根据一系列因素进行谈判确定的。首次公开募股的价格可能不能代表交易市场上的主流价格。
我们的大股东对我们的公司事务具有相当大的影响力。
我们的大股东将对需要股东批准的公司事务拥有相当大的影响力,并将独立 控制我们公司的运营,包括但不限于董事选举和批准重大合并、收购、 或其他业务合并交易。这种集中控制将限制您影响公司事务的能力,还可能 阻止其他人寻求任何潜在的合并、收购或其他控制权变更交易,这可能会剥夺其他股东以高于当前市场价格的溢价出售其股票的机会。
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我们的 大股东可能与我们存在潜在的利益冲突,这可能会对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。
由于我们的主要股东集体或单独对我们的公司事务具有相当大的影响力,他们的利益 可能与我们公司的整体利益不同。例如,这些股东可以在没有所需经验或知识的情况下任命董事和管理层,以恰当地管理我们的公司,因为他们与公司有关联或忠诚度,而此类行为可能会对我们的业务和财务状况产生重大影响。目前,我们没有任何安排来解决这些股东和我们公司之间的潜在利益冲突 。如果我们不能解决股东与我们之间的任何利益冲突或纠纷,我们将不得不依靠法律程序,这可能会扰乱我们的业务,并使我们面临任何此类法律程序的结果的极大不确定性。
完成发售后,我们的主要股东将继续有能力对我们的管理层、政策和业务施加控制性影响,包括与我们的管理层和政策相关的事项,以及需要我们股东批准的某些事项,包括董事选举、重大公司交易的批准以及股息的时间和分配 。大股东可能会采取您可能不同意或不符合我们公众股东最佳利益的行动,并且不能保证我们的大股东总是会采取有利于我们其他股东的行动。 除本文另有描述外,我们对我们的大股东没有任何限制,阻止他们出售他们的股份 。如果我们的大股东在限制我们的大股东出售股份的锁定期之后决定出售股份,我们的股票的市场价格可能会下跌。此外,我们的大股东 出售股份可能会使我们在未来以我们认为合适的价格发行新股变得更加困难, 从而限制我们筹集资金的能力。
我们 不能保证未来会宣布或派发任何股息。
我们的 董事会拥有完全酌情权决定是否派发股息,但须受开曼群岛法律的若干限制所规限,即本公司只可从利润或股份溢价中派发股息,并规定在任何情况下均不得派发股息 如果这会导致本公司在正常业务过程中无力偿还其到期债务。此外,我们的 股东可以通过普通决议宣布股息,但任何股息不得超过我们董事会建议的金额。 即使我们的董事会决定分红,未来分红的时间、金额和形式(如果有)将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司收到的分派金额 、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。
我们 在使用我们发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权,可能不会有效地使用它们。
我们的 管理层将酌情使用此次发行的净收益,包括营运资金、可能的收购、 和其他一般企业用途,我们可能会以股东不同意的方式使用或投资这些收益。如果我们的管理层未能有效运用这些资金,可能会损害我们的业务和财务状况。在使用之前,我们可能会 以不产生收入或贬值的方式投资我们发行的净收益。
我们 是一家控股公司,其运营现金的主要来源是从我们子公司获得的收入。
我们 依靠子公司产生的收入进行股票分配和分红。我们的运营子公司可能向我们支付的分红和股息(如果有的话)的金额将取决于许多因素,包括此类子公司的运营结果和财务状况、适用法律对股息的限制、宪法文件、管理 任何债务的文件、外汇和汇款限制,以及其他可能超出我们控制范围的因素。如果我们的运营子公司 不能产生足够的现金流,我们可能无法对股票进行分配和分红。
我们 未来可能会授予股票激励,这可能会导致基于股票的薪酬支出增加,并对我们的运营业绩产生负面影响 ,因此我们的股东利益可能会被稀释。
我们 认为,发放股份薪酬对我们吸引和留住关键人员的能力具有重要意义, 我们未来可能会采用股份激励计划。因此,我们与股票薪酬相关的费用可能会大幅增加, 这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生实质性的不利影响,而且我们股东的利益可能会因为根据股票激励计划向我们的关键人员发行新股而被稀释。
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未来的 融资可能会稀释您的持股比例或限制我们的运营。
我们 未来可能需要筹集更多资金,以进一步扩大我们的产能和与现有业务、 收购或战略合作伙伴关系相关的业务。如果通过非按比例向现有股东发行公司的新股权或与股权挂钩的证券来筹集额外资金,该等股东在本公司的所有权百分比可能会减少 ,该等新证券可能会授予优先于股份所授予的权利和特权。或者, 如果我们通过额外的债务融资来满足这种融资要求,我们可能会通过这种债务融资安排对我们施加限制 ,这可能会:(A)进一步限制我们支付股息的能力或要求我们征得同意才能支付股息;(B) 增加了我们受一般不利经济和行业状况影响的脆弱性;(C)要求我们将运营现金流的很大一部分用于偿还债务,从而减少了我们的现金流用于为资本支出、营运资本要求和其他一般公司需求提供资金的可能性;以及(D)限制我们在规划或应对业务和行业变化方面的灵活性。
本次发行的普通股价格和其他条款由我们和我们的承销商任意决定。
如果您在此次发行中购买我们的普通股,您将支付的价格不是在竞争激烈的市场中确定的。相反,您 将支付由我们和我们的承保人一起任意确定的价格。我们普通股的发行价可能与我们的资产、账面价值、历史经营业绩或任何其他既定的价值标准无关。如果在未来可能发展的任何市场上可能盛行的普通股的交易价格 不能保证, 可能高于或低于您购买我们普通股的价格。
您 将立即体验到大量的稀释。
由于我们股票的首次公开发行价格高于紧接发售前的预计每股有形账面净值 ,本次发售中我们股票的购买者将立即经历每股有形账面净值与每股支付价格的摊薄。我们的现有股东将获得其股票每股有形账面净值的增加。因此,如果您在此次发行中购买股票,您将立即 并大幅稀释您的投资。
您 在履行法律程序、执行外国判决或根据美国或其他外国法律在开曼群岛、香港特别行政区、中国、瑞士和澳大利亚提起针对我们、我们的管理层或招股说明书中指定的专家的原创诉讼时可能会遇到困难。
虽然我们是一家在开曼群岛注册成立的公司,但我们基本上所有的业务都在瑞士开展,在香港特别行政区、中国和澳大利亚也有业务开展,我们的资产基本上都位于瑞士。此外,我们的大多数董事和高管 居住在美国境外,这些人员的大部分资产位于美国境外。 因此,如果您认为您的权利受到美国联邦证券法或其他方面的侵犯,您可能很难在美国境内向我们或这些个人送达法律程序文件,或者 在美国对我们或这些个人提起诉讼或强制执行。即使您成功提起此类诉讼,开曼群岛、香港特别行政区、中华人民共和国、瑞士和澳大利亚的法律 也可能使您无法执行针对我们的资产或我们董事和高级管理人员的资产的判决。
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Ogier,我们关于开曼群岛法律的法律顾问建议我们,开曼群岛的法院是否会(I)承认或执行美国法院根据美国或美国任何州证券法的民事责任条款获得的针对我们或我们的董事或高管的判决,或(Ii)受理在开曼群岛针对我们或我们的董事或高管提起的原始 诉讼,这是不确定的。Ogier进一步告知我们,目前在美国没有法定强制执行判决,尽管开曼群岛法院在某些情况下将承认和执行外国判决,而不对所判决的事项进行任何复审或重新诉讼,但条件是:(I)由具有管辖权的外国法院作出;(Ii)规定判定债务人有责任支付判决已作出的违约金;(Iii)是最终判决;(Iv)不涉及税收、罚款或罚款;(V)不是通过欺诈获得的;和(Vi)不属于执行违反开曼群岛自然正义或公共政策的类型。
在符合上述限制的情况下,开曼群岛法院在适当情况下可在开曼群岛执行其他类型的外国最终判决,如宣告令、履行合同令和禁令。
香港特别行政区是中华人民共和国Republic of China的特别行政区。外地判决可根据《外地判决(交互强制执行)条例》(第香港法律第319条)或根据普通法。外地判决可透过《外地判决(交互强制执行)条例》下的法定登记计划,以香港与外地法院相互承认的判决为基础,执行。根据《外国判决(交互强制执行)条例》,美国并非指定国家。因此,美国法院作出的判决,包括监管机构提起的行政诉讼(如美国证券交易委员会)和其他诉讼的结果,不能注册,只能在普通法下执行。关于在普通法中执行美国法院的判决,美国法院的判决不会通过执行或任何其他程序直接执行。美国法院的判决本身可能构成诉因的基础,该判决将被视为在当事人之间造成债务。判决债务人的责任产生于根据一份简单的合同支付美国法院判决金额的默示承诺。作为合同下的承诺,这种法律行动通常有6年的时效期限。要使美国法院判决可在香港特别行政区的普通法中强制执行,必须满足以下要求:(I)该判决必须是针对一笔债务或一笔确定的款项,而不是与税款、罚款或类似费用有关的应付款项;(Ii)判定债权人必须证明,除其他事项外,美国法院判决是基于美国司法管辖区内索赔的是非曲直而作出的最终判决;(Iii)美国法院的判决必须来自“主管”法院(由香港特别行政区法院适用的国际私法规则所确定);。(Iv)美国法院的判决并非以欺诈手段取得;。(V)美国法院的判决并非违反香港的公共政策规则或自然公义理念;。(Vi)美国法院的判决与香港法院在同一诉讼中所作的判决并非不可调和;。和(Vii)判定债务人提交或同意将 提交给美国法院管辖。
北京德恒律师事务所是我们在中国的法律顾问,我们建议我们承认和执行外国判决是根据中国民事诉讼法的规定。中国法院可以根据中国民事诉讼法的要求,以中国与判决所在国之间的条约为基础,或者以司法管辖区之间的互惠为基础,承认和执行外国判决。中国与开曼群岛或美国没有任何条约或其他协定规定相互承认和执行外国判决。因此,不确定中国法院是否会执行这两个司法管辖区中任何一个的法院作出的判决。根据《中华人民共和国中国民事诉讼法》(2021年修订),外国法院作出的具有法律效力的判决、裁定,需要Republic of China人民法院承认和执行的,当事人可以直接向有管辖权的中级人民法院申请承认和执行,或者外国法院可以依照国家和中国共和国缔结或者参加的国际条约的规定,请求人民法院承认和执行,或按照互惠原则。人民法院根据人民Republic of China缔结或者参加的国际条约或者按照互惠原则,对申请或者请求承认与执行的外国法院作出的具有法律效力的判决、裁定,经人民法院审查认为,不违反人民Republic of China法律的基本原则,不违反国家主权、安全和公共利益的,然后,人民法院作出承认其效力的裁定,需要执行的, 发布执行令,依照有关法律的规定执行。违反基本原则或者违反国家主权、安全、公共利益的判决、裁定,不予承认和执行。外国仲裁机构作出的裁决需要Republic of China人民法院承认和执行的,当事人应当直接向被执行人住所地或者财产所在地的中级人民法院申请执行。人民法院 依照人民Republic of China或者人民Republic of China根据对等原则缔结或者参加的国际条约办理。
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我们的澳大利亚法律顾问King和Wood Mallesons建议我们,澳大利亚和美国之间没有任何条约会影响澳大利亚对外国判决的承认或执行。美国法院的判决(无论此类判决是否与美国联邦证券法有关)不能在澳大利亚自动强制执行,需要澳大利亚当地法院的进一步判决 。因此,不确定澳大利亚法院是否会执行美国法院的判决 。澳大利亚法院可能会发现此类判决是否可在澳大利亚执行取决于某些情况,包括相关诉讼是否在相关时效期限内启动,此类判决是否违反当地公共政策、法规、自然司法规则或一般公平原则,此类判决是否可上诉、驳回、推翻、在作出判决的法院撤销或暂缓执行,或在其他情况下不是最终的和在该法院具有决定性的,或者在另一法院就判决中处理的相同问题在另一法院已有先例判决。
我们的瑞士法律顾问Vischer AG告诉我们,承认和执行外国判决是瑞士民事诉讼法的规定。瑞士法院可根据瑞士民事诉讼法的要求承认和执行外国判决,该要求基于瑞士与作出判决的国家之间的条约或联邦国际私法。美国和瑞士目前没有关于相互承认和执行除仲裁裁决以外的民商事判决的条约。因此,由美国法院作出的最终付款判决,无论是否仅以美国证券法为依据,都可能无法在瑞士强制执行, 请参阅本招股说明书中题为“民事责任的可执行性”的章节。因此,投资者可能无法在美国境内向本公司或该等人士送达法律程序文件,或在美国法院执行针对本公司、其附属公司或该等人士的判决,包括根据美国联邦证券法的民事责任条款而作出的诉讼判决。基于美国联邦或州证券法的诉讼是否可以在瑞士提起原诉,以及美国法院根据美国证券法作出的判决是否会在瑞士执行,这是值得怀疑的。
您 在保护您的利益方面可能会遇到困难,您通过美国法院保护您的权利的能力可能会受到限制,因为我们是根据开曼群岛法律注册成立的。
我们 是根据开曼群岛法律注册成立的获豁免公司。我们的公司事务受我们经修订的备忘录和细则、开曼群岛公司法(经修订)及开曼群岛普通法管辖。根据开曼群岛法律,股东 对我们董事提起诉讼的权利、我们小股东的诉讼以及我们董事对我们的受托责任在很大程度上受开曼群岛普通法的管辖。开曼群岛的普通法部分源于开曼群岛相对有限的司法判例和英格兰的普通法,英格兰法院的裁决对开曼群岛的法院具有说服力,但不具约束力。我们股东的权利和我们董事在开曼群岛法律下的受托责任并不像美国某些司法管辖区的法规或司法判例那样明确 。特别是,与美国相比,开曼群岛的证券法体系不太发达。与开曼群岛相比,美国的一些州,如特拉华州,拥有更完善的公司法机构和司法解释。此外,开曼群岛公司可能没有资格在美国联邦法院提起股东派生诉讼。
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开曼群岛豁免公司的股东 根据开曼群岛法律并无一般权利查阅公司记录(除 该等公司通过的组织章程大纲及任何特别决议,以及该等公司的按揭及抵押登记册 外)或取得该等公司的股东名单副本。根据我们修订的备忘录和将在本次发售完成前立即生效的条款,我们的董事有权决定我们的股东是否可以以及在什么条件下查阅我们的公司记录,但没有义务将其提供给我们的股东。 这可能会使您更难获得所需的信息,以确定股东动议所需的任何事实,或 就委托书竞争向其他股东征集委托书。
开曼群岛是我们的母国,开曼群岛的某些公司治理实践与在美国等其他司法管辖区注册的公司的要求有很大不同。如果我们选择在公司治理问题上遵循本国惯例,我们的股东获得的保护可能会少于适用于美国国内发行人的规则和法规 。
由于上述原因,我们的公众股东在面对管理层、董事会成员或控股股东采取的行动时,可能比作为在美国注册成立的公司的公众股东更难保护自己的利益。有关《开曼公司法》条款与适用于在美国注册成立的公司及其股东的法律之间的重大差异的讨论,请参见“普通股说明-开曼群岛法律和我们的备忘录和章程以及特拉华州法律中的实质性差异 .”
由于上述原因,我们的公众股东可能比在美国司法管辖区注册成立的公司的股东更难通过针对我们、我们的管理层、我们的董事或我们的主要股东的诉讼来保护他们的利益。
根据美国联邦证券法,美国法院可能很难执行针对我们、我们的董事或开曼群岛官员的民事责任判决。
开曼群岛没有法定强制执行在美国取得的判决,尽管开曼群岛法院将在 某些情况下承认并执行针对我们的外国判决,而不对所判决的事项进行任何复审或重新诉讼,条件是:(I)由有管辖权的外国法院作出;(Ii)对判定债务人施加责任 支付已作出判决的算定金额;(Iii)是最终判决;(Iv)不涉及税收、罚款或罚款; (V)不是通过欺诈获得的,(Vi)不是执行违反开曼群岛自然正义或公共政策的类型。此外,开曼群岛的法院是否会根据美国证券法的某些民事责任条款承认或执行美国法院针对我们的判决,以及受理根据美国各州或美国任何州的证券法在每个司法管辖区对我们或我们的董事或高级管理人员提起的原创诉讼,还存在不确定性。
我们 使用邮件转发服务,这可能会延迟或中断我们及时接收邮件的能力。
寄往公司并在其注册办公室收到的邮件 将原封不动地转发到公司 提供的转发地址进行处理。本公司、其董事、高级管理人员、顾问或服务提供者(包括在开曼群岛提供注册办公室服务的组织)均不对邮件到达转发地址的任何延误承担任何责任。
我们的 管理团队缺乏管理美国上市公司的经验和遵守适用于此类公司的法律, 的失败可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们目前的管理团队在管理在美国上市的公司、与上市公司投资者互动以及遵守与美国上市公司相关的日益复杂的法律方面缺乏经验。在完成此次 发行之前,我们主要以私人公司的形式在瑞士、香港特别行政区、中国大陆和澳大利亚运营业务。作为此次发行的结果,根据美国联邦证券法 以及证券分析师和投资者的审查,我们的公司将受到重大的监管监督和报告义务,而我们的管理层目前没有遵守此类法律、法规和义务的经验。我们的管理团队可能无法成功或高效地管理我们向在美国上市的上市公司的过渡。这些新的义务和组成部分将需要我们的高级管理层给予极大的关注,并可能将他们的注意力从我们业务的日常管理中转移出来,这可能会对我们的业务、财务状况、 和运营结果产生不利影响。
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公开披露信息的义务可能会使我们在与私营公司竞争对手的竞争中处于劣势。
完成上市后,我们 将成为美国的上市公司。作为一家上市公司,我们将被要求在发生对我们公司和股东具有重大意义的事件时定期向美国证券交易委员会提交报告。 虽然我们可能能够对我们的一些发展进行保密处理,但在某些情况下,我们将需要披露重大的 协议或财务运营结果,如果我们是私人公司,我们将不需要披露这些协议或结果。我们的竞争对手 可能可以访问这些信息,否则这些信息将是保密的。这可能会使他们在与我们公司竞争时具有优势。 同样,作为一家美国上市公司,我们将受美国法律的管辖,而我们的竞争对手不需要遵守这些法律。如果遵守美国法律会增加我们的费用或降低我们相对于此类公司的竞争力,我们的上市公司地位可能会影响我们的运营结果。
我们 将因成为上市公司而产生额外成本,这可能会对我们的净收入和流动性产生负面影响。
完成此次发行后,我们将成为美国的一家上市公司。作为一家上市公司,我们将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为私人公司没有发生的。此外,萨班斯-奥克斯利法案以及美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则和法规要求大幅加强上市公司的公司治理实践。 因此,我们预计这些规则和法规将增加我们的法律、会计和财务合规成本,并使许多公司 活动更加耗时和成本高昂。
我们 预计成为上市公司不会比类似规模的美国上市公司产生更大的成本。如果我们不遵守这些规章制度,我们可能成为政府执法行动的对象, 投资者可能对我们失去信心,我们普通股的市场价格可能会下跌。
作为一家上市公司,我们将产生大量的法律、会计和其他费用,这是我们作为一家私人公司没有发生的。2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会和纳斯达克实施的规则对上市公司的公司治理实践提出了各种要求。作为一家上一财年净收入低于12.35亿美元(亿)的公司,根据《就业法案》,我们有资格成为一家新兴成长型公司。新兴成长型公司可利用特定的简化报告和其他普遍适用于上市公司的其他普遍适用的要求。 这些条款包括在评估新兴成长型公司的财务报告内部控制时豁免2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第404节的审计师认证要求,以及允许推迟采用新的或修订的 会计准则,直到这些准则适用于非上市公司。
我们 预计这些规章制度将增加我们的法律和财务合规成本,并使某些企业活动更加耗时且成本高昂。在我们不再是一家“新兴成长型公司”后,我们预计将产生巨额支出,并投入大量的管理努力,以确保遵守2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节的要求以及美国证券交易委员会的其他规则和条例。我们还预计,作为上市公司运营将使我们获得董事和高管责任保险变得更加困难和昂贵。我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围 ,或者为获得相同或类似的承保范围而产生更高的成本。此外,我们还将产生与我们的上市公司报告要求相关的额外成本。对于我们来说,找到合格的人加入我们的董事会或担任高管可能也会更加困难。我们目前正在评估和监测与这些规章制度有关的发展,我们 无法预测或估计我们可能产生的额外成本金额或此类成本的时间。
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在过去,上市公司的股东经常在该公司证券的市场价格出现不稳定时期后对该公司提起证券集体诉讼。如果我们卷入集体诉讼,可能会将大量 管理层的注意力和其他资源从我们的业务和运营中转移出来,这可能会损害我们的运营结果 ,并要求我们产生巨额诉讼抗辩费用。任何此类集体诉讼,无论胜诉与否,都可能损害我们的声誉,并限制我们未来筹集资金的能力。此外,如果针对我们的索赔成功,我们可能会被要求支付重大损害赔偿金,这可能会对我们的财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们 是“外国私人发行人”和开曼群岛公司,我们的披露义务不同于美国国内的报告公司。因此,我们可能不会向您提供与美国国内报告公司相同的信息,或者我们可能会在不同的时间提供 信息,这可能会使您更难评估我们的业绩和前景。
我们 是外国私人发行人,因此,我们不受与美国国内发行人相同的要求。根据《交易所法案》,我们将承担报告义务,在某种程度上,这些义务比美国国内的报告公司更宽松,频率更低。例如,我们将不被要求发布季度报告或委托书。此外,我们将不会被要求 披露详细的个人高管薪酬信息。此外,我们的董事和高管将不会被要求 根据交易所法案第16条报告股权持有量,也不会受到内幕空头周转利润 披露和追回制度的约束。
作为 一家外国私人发行人,我们还将免于遵守FD法规(公平披露)的要求,这些要求通常旨在 确保选定的投资者群体不会先于其他投资者了解发行人的具体信息。然而,我们仍将 遵守美国证券交易委员会的反欺诈和反操纵规则,如《交易法》的规则10 b-5。由于作为外国私人发行人,我们所承担的许多 披露义务与美国国内报告公司所承担的义务不同,因此您 不应期望同时收到与美国国内报告 公司所提供的信息相同的关于我们的信息。
与美国国内发行人要求 向美国证券交易委员会备案的信息相比,我们被要求向美国证券交易委员会备案或向其提供的信息将不那么广泛和不那么及时。
然而, 《纳斯达克资本市场规则》允许我们这样的外国私人发行人遵循其母国的公司治理做法。 开曼群岛的某些公司治理做法可能与公司治理上市标准有很大不同 ,因为除了一般受托责任和注意义务外,开曼群岛法律没有规定具体公司治理标准的公司治理制度 。
虽然我们目前不打算将母国豁免用于公司治理事宜,但如果我们在未来选择这样做,我们的股东获得的保护可能会少于适用于美国国内发行人的纳斯达克资本市场公司治理上市 标准。因此,如果您投资于美国国内发行商,您可能无法获得与 相同的保护或信息。
请 参考“开曼群岛法律与我们的组织备忘录和章程以及特拉华州法律的实质性差异“ 在第107页。
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我们 是一家“新兴成长型公司”,我们不能确定降低适用于新兴成长型公司的报告要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
根据JumpStart Our Business Startups Act或JOBS Act的定义,我们 是一家“新兴成长型公司”。只要我们继续是一家新兴成长型公司,我们就可以利用适用于其他非新兴成长型上市公司的各种报告要求的豁免,包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的审计师认证要求,减少我们定期报告和委托书中关于高管薪酬的披露义务,以及免除就高管薪酬进行非约束性咨询投票的要求,以及 股东批准之前未获批准的任何金降落伞薪酬的要求。我们可能会在长达五年的时间内成为一家新兴成长型公司,尽管如果我们的收入超过10美元亿,如果我们在三年内发行超过10美元的不可转换债券 ,或者如果我们的非关联公司持有的股票在该时间之前的任何12月31日的市值超过70000美元亿,我们可能会更快失去这一地位,在这种情况下,我们将不再是一家新兴成长型公司。我们无法预测 投资者是否会因为我们可能依赖这些豁免而觉得我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的股票吸引力下降,我们的股票交易市场可能会变得不那么活跃,我们的股价可能会更加波动。
根据《就业法案》,新兴成长型公司还可以推迟采用新的或修订的会计准则,直到这些准则 适用于私营公司。我们已不可撤销地选择不使用新的或修订的会计准则豁免我们的公司。 因此,我们将遵守与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新或修订的会计准则。
我们 是根据纳斯达克股票市场规则定义的“控股公司”。虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免,但我们可以在未来选择依靠这一豁免,您将不会获得 受这些公司治理要求约束的公司的股东所享有的同等保护。
我们 预计,本次发行后,我们的创始人将共同拥有多数投票权,并根据纳斯达克股票市场规则中所定义的“受控公司”继续为受控公司。因此,根据适用的纳斯达克上市标准,我们将是一家控股公司 。只要我们是该定义下的受控公司,我们就被允许 选择依赖并可能依赖于公司治理规则的某些豁免,包括:
● | 免除我们董事会的大多数成员必须是独立董事的规定; | |
● | 豁免我们首席执行官的薪酬必须完全由独立董事确定或推荐的规则;以及 | |
● | 我们的董事提名人选必须完全由独立董事挑选或推荐,这一规定获得豁免。 |
因此,您将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。 。
虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免,但我们可以选择在未来依靠这一豁免。 如果我们选择依靠“受控公司”豁免,我们的董事会的大多数成员可能不是独立董事,而且我们的提名、公司治理和薪酬委员会在上市结束时可能不会 完全由独立董事组成。我们作为受控公司的地位可能会导致我们的普通股 对某些投资者看起来不那么有吸引力,或者以其他方式损害我们的交易价格。因此,投资者将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护 。请参阅“风险因素 -我们的大股东对我们的公司事务具有相当大的影响力。”
作为一家上市公司的要求可能会使我们的资源紧张,并转移管理层的注意力。
作为一家上市公司,我们将遵守修订后的1934年证券交易法或交易所 法案、萨班斯-奥克斯利法案、多德-弗兰克法案、我们上市的证券交易所的上市要求以及其他适用的证券规则和法规的报告要求。尽管《就业法案》最近进行了改革,但遵守这些规章制度仍将 增加我们的法律和财务合规成本,使某些活动变得更加困难、耗时或成本高昂,并增加对我们系统和资源的需求,尤其是在我们不再是“新兴成长型公司”之后。《交易法》要求我们提交有关业务和经营业绩的年度、季度和当前报告等。
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由于在本招股说明书和上市公司要求的备案文件中披露了信息,我们的业务和财务状况将变得更加明显,我们认为这可能会导致威胁或实际的诉讼,包括竞争对手和其他 第三方的诉讼。如果此类索赔成功,我们的业务和经营业绩可能会受到损害,即使索赔不会导致诉讼或以有利于我们的方式得到解决,这些索赔以及解决索赔所需的时间和资源可能会转移我们管理层的资源 ,并对我们的业务、品牌和声誉以及运营结果产生不利影响。
我们 还预计,作为一家上市公司,因此必须遵守这些新的规章制度,这将使我们获得董事和高级管理人员责任保险的成本 更高,我们可能被要求接受降低的承保范围或产生更高的 费用才能获得承保。这些因素也可能使我们更难吸引和留住合格的董事会成员,特别是在我们的审计委员会和薪酬委员会任职以及合格的高管。
未来在公开市场发行或出售或预期发行或出售大量普通股,可能会对普通股的现行市价及我们未来筹集资金的能力造成不利影响。
由于未来在公开市场出售大量股份或与股份有关的其他证券,包括本公司的大股东,或本公司发行新股,或认为可能会发生此类出售或发行,本公司普通股的市价可能会下跌。未来大量股票的出售或预期出售也可能对我们未来以对我们有利的价格在某个时间筹集资金的能力产生重大不利影响,我们的股东 将在我们未来发行或出售额外证券时稀释所持股份。此外,这些因素 可能会增加我们通过未来发行普通股筹集资金的难度。少数股东持有我们相当一部分的普通股,这些都是规则144所定义的“受限证券”。这些普通股未来可以在第144条或证券法规定的其他豁免允许的范围内,在没有根据证券法注册的情况下出售。
我们对财务报告的内部控制可能不有效,我们的独立注册会计师事务所可能无法 证明其有效性,这可能会对我们的业务和声誉产生重大不利影响。
在此次发行之前,我们是一家私人公司,会计人员和其他资源有限,无法解决我们对财务报告的内部控制 。我们的管理层没有完成对我们财务报告内部控制有效性的评估 ,我们的独立注册会计师事务所也没有对我们的财务报告内部控制进行审计。
我们 将采取措施加强内部控制。例如,我们为会计人员和财务报告人员确定了明确的角色和职责,以解决复杂的会计和财务报告问题。我们打算定期和持续地开展美国公认会计准则会计和财务报告项目,并派遣我们的财务人员参加外部美国公认会计准则培训课程。然而,实施这些措施可能不能完全解决我们在财务报告内部控制方面可能存在的任何缺陷。我们 无法合理确定地估计实施这些措施和其他旨在改善财务报告内部控制的措施所需的成本。设计和实施有效的财务报告系统的过程是一个持续的过程,需要我们预测和应对我们的业务、经济和监管环境的变化。 我们可能需要花费大量资源来维护一个足以满足我们的报告义务的财务报告系统。 但是,我们不能向您保证我们将来能够继续实施这些措施,或者我们不会发现 其他重大弱点或重大缺陷。
此外, 如果我们的独立注册会计师事务所对我们的财务报告进行了内部控制审计,该事务所可能会发现更多重大弱点和不足。完成此次发行后,我们将成为受2002年《萨班斯-奥克斯利法案》约束的美国上市公司。2002年萨班斯-奥克斯利法案第404节或第404节将要求我们在我们的年度报告表格 20-F中包括一份关于我们财务报告内部控制的管理层报告,从我们截至2021年4月30日的年度报告开始。此外,一旦我们不再是JOBS法案中定义的“新兴成长型公司”,我们的独立注册会计师事务所可能会被要求报告我们对财务报告的内部控制的有效性。我们的管理层可能会得出结论,我们对财务报告的内部控制是无效的。
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此外, 即使我们的管理层得出结论认为我们对财务报告的内部控制是有效的,如果我们的独立注册会计师事务所进行了独立测试,如果它对我们的内部控制 或我们的控制被记录、设计、操作或审查的水平不满意,或者如果它对相关要求的解释与我们不同 ,也可以出具合格的报告。此外,在我们成为一家上市公司后,我们的报告义务可能会在可预见的未来给我们的管理、运营、财务资源和系统带来巨大压力。我们可能无法及时完成评估测试和任何所需的 补救。
在 记录和测试我们的内部控制程序以满足第404节的要求期间,我们可能会发现财务报告内部控制的其他弱点和不足。此外,如果我们未能保持我们对财务报告的内部控制的充分性 ,因为这些标准会不时被修改、补充或修订,我们可能无法持续地得出 我们根据第404条对财务报告进行有效的内部控制的结论。如果 我们未能实现并维护有效的内部控制环境,我们可能会在财务报表中出现重大错报,无法履行报告义务,这可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心。 这可能反过来限制我们进入资本市场的机会,损害我们的经营业绩,并导致我们普通股的交易价格 下降。
此外,财务报告的内部控制无效可能会增加我们面临的欺诈或滥用公司资产的风险,并可能使我们面临从证券交易所退市的可能性,我们将在证券交易所上市监管调查和民事或刑事制裁。我们也可能被要求重述我们之前几个时期的财务报表。
我们 可能成为被动外国投资公司或PFIC,用于任何课税年度的美国联邦所得税,这 可能会使持有我们股票的美国投资者承担严重的不利美国所得税后果。
我们 将成为“被动型外国投资公司”或“PFIC”,如果在任何特定的纳税年度,(A)该年度我们总收入的75% 或以上由某些类型的“被动型”收入构成(“收入测试”),或(B)该年度资产平均季度价值的50% 或更多(按公平市场价值确定)或为产生被动型收入而持有(“资产测试”)。在确定我们是否为PFIC时,我们被允许将我们各种全资子公司的资产和收入考虑在内。然而,即使我们考虑到这些子公司的资产和收入 ,我们仍可能在2023年(PFIC规则可能适用于购买此次发行股票的美国 持有人的第一年)以及以后几年被视为PFIC,这取决于许多因素,包括我们的收入和资产的构成,我们花掉流动资产或将其转换为活跃业务资产的速度,包括根据此次发行筹集的现金(如果我们决定不这样做,或无法这样做,将大量现金用于活跃的业务目的我们成为PFIC的风险 将大幅增加)、我们普通股的市场价格以及该价格的波动。由于相关规则的应用存在不确定性,而PFIC地位是在每个纳税年度结束后每年作出的事实决定,因此不能保证我们在2023年或任何未来纳税年度不会成为PFIC。请参阅“”下有关PFIC规则的讨论税收--美国联邦所得税“下面。
如果 我们在任何课税年度是PFIC,美国持有者在出售或以其他方式处置普通股以及收到普通股分配时确认的收益,可能会产生显著增加的美国所得税,但根据美国联邦所得税规则,此类收益或 分配被视为“超额分配”。美国持有者也可能 受到繁琐的报告要求的约束。此外,如果我们是美国持有人持有我们普通股的任何一年的PFIC,我们通常将在该美国持有人持有我们普通股的所有后续年份继续被视为PFIC,除非美国持有人采取肯定步骤来“清除”PFIC地位。见“”项下关于PFIC规则的讨论税收--美国联邦所得税“下面。
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我们 受制于有关监管事项、公司治理和公开披露的法律法规的变化,这增加了我们的成本和违规风险。
我们 受制于各种管理机构的规章制度,包括美国证券交易委员会(Securities And Exchange Commission),该委员会负责保护投资者和监督其证券公开交易的公司,并受适用法律(包括英属维尔京群岛法律)下不断演变的新监管措施的约束。我们遵守不断变化的新法律法规的努力已经并可能继续导致一般和行政费用的增加,以及将管理时间和注意力从创收活动转移到合规活动。
此外, 由于这些法律、法规和标准有不同的解释,它们在实践中的应用可能会随着时间的推移而发展 随着新的指导方针的出台。这一变化可能会导致合规问题的持续不确定性,以及持续修订我们的披露和治理实践所需的额外成本 。如果我们不处理并遵守这些规定 以及任何后续的变化,我们可能会受到处罚,我们的业务可能会受到损害。
我们 可能不会维持我们的普通股在纳斯达克上市,这可能会限制投资者对我们的普通股进行交易的能力 并使我们受到额外的交易限制。
我们 打算在此次发行的同时将我们的普通股在纳斯达克上市。为了继续在纳斯达克上市,我们必须保持一定的财务和股价水平,未来可能无法满足这些要求。我们无法向您保证,我们的股票未来将继续在纳斯达克上市。
如果纳斯达克将我们的普通股摘牌,而我们无法在另一家全国性证券交易所上市,我们预计我们的股票 可以在美国的场外交易市场报价。如果发生这种情况,我们可能会面临重大的不利影响,包括:
● | 我们普通股的市场报价有限; | |
● | 我们普通股的流动性减少 ; | |
● | 确定我们的普通股是“细价股”,这将要求交易我们股票的经纪商遵守更严格的规则,并可能导致我们普通股在二级市场的交易活动减少; | |
● | 新闻和分析师报道的数量有限;以及 | |
● | A 未来发行额外证券或获得额外融资的能力下降。 |
只要我们的普通股在纳斯达克上市,美国联邦法律就会阻止或先发制人地对其销售进行监管。然而, 法律确实允许各州在有欺诈嫌疑的情况下对公司进行调查,如果发现欺诈活动,则各州可以监管或禁止它们的销售。此外,如果我们不再在纳斯达克上市,我们将受到我们发行股票的每个州的监管规定 。
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使用收益的
基于每股普通股的假设首次公开发行价格,我们估计,在扣除估计的承销折扣和我们应支付的估计发售费用后,我们将从此次发行中获得540美元的万净收益。
此次发行的主要目的是为我们的业务扩张获得额外资本,通过向他们提供股权激励来留住有才华的员工,并为我们的普通股创造一个公开市场,以造福所有股东。
我们 计划将从本次发行中收到的净收益用于以下目的:
● | 大约 70%,用于资助我们的利拉鲁肽亚语研究通过第二阶段b(以及第三阶段的准备/启动)研究和进入可能的注册阶段,包括CRO的成本和注册成本,等待结果并与相关当局讨论。 | |
● | 5% 用于偿还2023年到期的外部借款。这些借款是我们于2018年6月和2019年8月发放的可转换无息贷款,2023年2月放弃转换权,到期日为2023年12月3日至2023年12月31日。借款被用来资助我们的业务。 | |
● | 剩余部分用于营运资金和其他一般公司用途。 |
我们 估计此次发行的净收益将使我们能够完成利拉鲁肽亚舌片的正在进行的第二阶段临床试验。
上述摘要代表我们目前打算分配本次发行的净收益。然而,我们的管理层将有很大的灵活性和自由裁量权来运用此次发行的净收益。我们 将用于特定活动类别的收益的确切金额和百分比将取决于当前的市场和业务状况以及可能出现的特定机会 。
如果发生不可预见的事件或业务状况发生变化,我们可能会以不同的方式使用此次发售的收益。看见“风险因素 -与我们的首次公开募股和我们普通股所有权相关的风险-我们在使用我们发行的净收益方面拥有广泛的自由裁量权 ,可能无法有效地使用它们。”
鉴于我们从此次发行中获得的净收益没有立即用于上述目的,我们打算 将我们的净收益投资于有利息的短期银行存款或债务工具。
尽管我们可能会将部分收益用于收购或投资于公司、技术、产品或资产,以补充我们的业务 ,但我们目前没有达成任何收购或投资的谅解、承诺或协议。我们 不能向您保证我们将在未来进行任何收购或投资。
分红政策
我们 从未支付过任何股息,并打算保留未来的任何收益来为我们的业务扩张提供资金。我们预计在可预见的未来不会派发任何现金股息。
我们的 董事会在决定是否分配股息时拥有完全的自由裁量权,受开曼群岛法律的某些限制,即我们的公司只能从利润或股票溢价中支付股息,并且始终规定,如果这会导致我们的公司无法偿还在正常业务过程中到期的债务,则在任何情况下都不能支付股息。 此外,我们的股东可以通过普通决议宣布股息,但股息不得超过我们的 董事会建议的金额。即使我们的董事会决定分红,未来分红的时间、金额和形式(如果有的话) 将取决于我们未来的经营业绩和现金流、我们的资本要求和盈余、我们从子公司获得的分红金额 、我们的财务状况、合同限制和董事会认为相关的其他因素。
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如果我们决定未来派发任何普通股的股息,作为控股公司,我们将依赖于从我们在瑞士、香港特别行政区、中国大陆和澳大利亚的运营子公司获得资金。
中国现行法规允许BioLingus北京只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向BioLingus(Hong Kong)Limited支付股息。 此外,BioLingus北京必须每年至少拨出税后利润的10%(如果有)作为法定准备金,直至该准备金达到注册资本的50%。 虽然法定准备金可用于增加注册资本和消除各自公司留存收益超过 的未来亏损,但除非发生清算,否则准备金不能作为现金股息分配。
中国政府还对人民币兑换成外币和将货币汇出中国实施管制。 因此,我们在完成从我们的利润中获得和汇出外币 以支付股息所需的行政程序时可能会遇到困难。此外,如果我们的中国子公司未来自行产生债务,管理债务的工具可能会限制其支付股息或支付其他款项的能力。如果我们或我们的子公司无法从我们的运营中获得所有收入,我们可能无法支付普通股的股息。
现金 我们普通股的股息(如果有的话)将以美元支付。出于税务考虑,BioLingus(Hong Kong)Limited可能被视为非居民企业 ,因此BioLingus北京向BioLingus(Hong Kong)Limited支付的任何股息可能被视为来自中国的收入,因此可能需要缴纳高达10%的中国预扣税。请参阅“税务--中国企业税务局中华人民共和国.”
根据内地中国与香港特别行政区关于对所得避免双重征税和偷逃税的安排,或双重避税安排,香港特别行政区居民企业拥有不少于25%的中华人民共和国项目的,可将10%的预提税率降至5%。然而,5%的预扣税率不会自动适用,必须满足某些要求,包括但不限于:(A)香港特别行政区项目必须是相关股息的实益拥有人;以及(B)香港特别行政区项目必须在收到股息前连续12个月内直接持有中国项目不少于25%的股份。
瑞士法律规定,Biolingus IP GmbH的任何股息必须由其董事会提出并经股东大会批准。此外,可能需要其审计师确认其董事会的股息建议符合瑞士成文法和Biolingus IP GmbH的公司章程。瑞士有限责任公司只有在前一业务年度有足够的可分配利润结转或拥有可分配储备的情况下才可支付股息 ,每个 均由其根据瑞士法律编制的经审计的独立法定资产负债表证明,并已扣除瑞士法律及其组织章程所要求的准备金分配 。可分配准备金一般记为“留存收益”(Gewinnvortrag)或作为“资本储备”(卡皮塔尔储备)。瑞士法律规定,只有通过减少股本的方式,才能从已发行股本中进行分配,已发行股本是公司已发行股票的总面值。有关与股息支付有关的某些税务考虑因素的说明,包括预扣 税,请参阅关于瑞士税收的部分。
根据澳大利亚法律,公司不得支付股息,除非(A)在紧接宣布股息之前,公司的资产超过其负债,并且超出的部分足以支付股息;(B)股息的支付对公司的整体股东是公平合理的 ;以及(C)股息的支付不会对公司偿还债权人的能力造成实质性损害。此外,澳大利亚目前接受的市场立场是,股息必须从公司的利润中支付。在符合这些要求的情况下,公司董事会可不时决定支付和宣布股息。我们澳大利亚子公司支付的任何股息都可能被征收预扣税。
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汇率信息
我们的申报货币是瑞士法郎、港币、人民币和澳元,因为我们的业务主要在瑞士开展,其次是香港特别行政区、中国内地和澳大利亚。本招股说明书包含以特定汇率将瑞士法郎、港币、人民币和澳元翻译成美元,仅为方便读者 。瑞士法郎、港币、人民币和澳元兑换成美元是根据XE.com(www.xe.com). 除另有说明外,本招股说明书中瑞士法郎、港币、人民币和澳元对美元的所有换算均于2023年4月30日以0.8944瑞士法郎兑1.00美元的汇率进行,2022年4月30日以0.9742瑞士法郎对1.00美元的汇率进行;2023年4月30日的7.8港元对1.00美元的换算汇率为7.8港元对1.00美元的汇率;2023年4月30日人民币6.9120元对1美元,2022年4月30日人民币6.6085元对1美元,2023年4月30日1.4756澳元对1美元,2022年4月30日1.4164澳元对1美元。
我们 不表示任何瑞士法郎、港币、人民币和澳元金额可以或可能已经或可以按任何特定汇率兑换成美元或瑞士法郎、港元、人民币和澳元, 以下所述汇率,或根本不兑换。港元可自由兑换为其他货币(包括美元)。自1983年10月7日起,港元正式与美元挂钩,汇率为1美元兑7.80港元。联系汇率是由香港特别行政区三家银行发钞银行与香港特别行政区政府达成的协议支持的,根据该协议,这些银行发行的银行纸币将由该等银行从香港政府外汇基金以7.80港元至1.00美元的固定汇率以美元购买的负债证明书作为支持,并作为发行银行纸币的担保。当银行纸币退出流通时,发钞银行会将负债证明书交回香港政府外汇基金,并按固定汇率向其支付等值的美元。香港特别行政区的三家发钞银行分别是香港上海汇丰银行有限公司、渣打银行和中国银行(香港)有限公司。2005年5月,香港金融管理局将联系汇率由原来的1美元兑7.80港元扩大至1美元兑7.75港元至7.85港元。不能保证香港特区政府会将联系汇率维持在1美元兑7.75港元至7.85港元,甚至根本不会。
人民币兑换包括美元在内的外币,按照人民中国银行制定的汇率计算。中国政府 在2005年7月至2008年7月期间允许人民币兑美元升值超过20%。2008年7月至2010年6月期间,人民币对美元汇率一直保持稳定,在窄幅区间内交易。自2010年6月以来,人民币兑美元汇率一直在波动,有时波动幅度很大,而且出人意料。2015年11月30日,国际货币基金组织执行董事会完成了对组成特别提款权(SDR)货币篮子的定期五年审查,并决定从2016年10月1日起,人民币被确定为可自由使用的货币,并将与美元、欧元、日元和英镑一起作为第五种货币被纳入SDR货币篮子。2016年第四季度,在美元飙升和中国持续资本外流的背景下,人民币大幅贬值 。随着外汇市场的发展以及利率自由化和人民币国际化的进程,中国政府未来可能会宣布汇率制度的进一步变化,我们不能向您保证未来人民币对美元不会大幅升值或贬值。因此,很难预测市场力量或中国或美国政府的政策 未来会如何影响人民币对美元的汇率。
60 |
下表列出了所指期间港币、新台币和美元之间的汇率信息。这些汇率仅为您的方便而提供,并不一定是我们在本招股说明书中使用的汇率,也不一定是我们在编制定期报告或提供给您的任何其他信息时使用的汇率。
认证汇率 | ||||||||||||||||
期间 | 期间 结束 | 平均值(1) | 低 | 高 | ||||||||||||
(每1美元港币 ) | ||||||||||||||||
2020 | ||||||||||||||||
一月 | 7.7662 | 7.7732 | 7.7654 | 7.8083 | ||||||||||||
二月 | 7.7962 | 7.7747 | 7.7591 | 7.7962 | ||||||||||||
三月 | 7.7509 | 7.7647 | 7.7503 | 7.7947 | ||||||||||||
四月 | 7.7516 | 7.7514 | 7.7492 | 7.7552 | ||||||||||||
可能 | 7.7512 | 7.7525 | 7.7498 | 7.7571 | ||||||||||||
六月 | 7.7505 | 7.7503 | 7.7497 | 7.7512 | ||||||||||||
七月 | 7.7503 | 7.7513 | 7.7496 | 7.7543 | ||||||||||||
八月 | 7.7502 | 7.7504 | 7.7498 | 7.7511 | ||||||||||||
九月 | 7.7500 | 7.7502 | 7.7497 | 7.7509 | ||||||||||||
十月 | 7.7519 | 7.7504 | 7.7496 | 7.7544 | ||||||||||||
十一月 | 7.7526 | 7.7527 | 7.7504 | 7.7557 | ||||||||||||
十二月 | 7.7536 | 7.7525 | 7.7503 | 7.7644 | ||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||
一月 | 7.7532 | 7.7534 | 7.7495 | 7.7602 | ||||||||||||
二月 | 7.7564 | 7.7532 | 7.7513 | 7.7565 | ||||||||||||
三月 | 7.7750 | 7.7653 | 7.7564 | 7.7750 | ||||||||||||
四月 | 7.7661 | 7.7698 | 7.7594 | 7.7853 | ||||||||||||
可能 | 7.7611 | 7.7654 | 7.7606 | 7.7698 | ||||||||||||
六月 | 7.7661 | 7.7615 | 7.7568 | 7.7669 | ||||||||||||
七月 | 7.7722 | 7.7698 | 7.7652 | 7.7841 | ||||||||||||
八月 | 7.7780 | 7.7837 | 7.7724 | 7.7928 | ||||||||||||
九月 | 7.7851 | 7.7803 | 7.7707 | 7.7877 | ||||||||||||
十月 | 7.7792 | 7.7796 | 7.7727 | 7.7871 | ||||||||||||
十一月 | 7.7969 | 7.7905 | 7.7820 | 7.7996 | ||||||||||||
十二月 | 7.7973 | 7.7992 | 7.7914 | 7.8043 | ||||||||||||
2022 | ||||||||||||||||
一月 | 7.7972 | 7.7917 | 7.7849 | 7.8006 | ||||||||||||
二月 | 7.8140 | 7.7979 | 7.7882 | 7.8140 | ||||||||||||
三月 | 7.8325 | 7.8235 | 7.8131 | 7.8325 | ||||||||||||
四月 | 7.8466 | 7.8415 | 7.8338 | 7.8476 | ||||||||||||
可能 | 7.8469 | 7.8491 | 7.8469 | 7.8503 | ||||||||||||
六月 | 7.8474 | 7.8484 | 7.8449 | 7.8503 | ||||||||||||
七月 | 7.8501 | 7.8489 | 7.8457 | 7.8503 | ||||||||||||
八月 | 7.8494 | 7.8460 | 7.8360 | 7.8501 | ||||||||||||
九月 | 7.8500 | 7.8494 | 7.8483 | 7.8501 | ||||||||||||
十月 | 7.8497 | 7.8497 | 7.8491 | 7.8505 | ||||||||||||
十一月 | 7.8050 | 7.8302 | 7.8021 | 7.8501 | ||||||||||||
十二月 | 7.8122 | 7.7886 | 7.7695 | 7.8122 | ||||||||||||
2023 | ||||||||||||||||
一月 | 7.8386 | 7.8194 | 7.8054 | 7.8386 | ||||||||||||
二月 | 7.8491 | 7.8469 | 7.8329 | 7.8501 | ||||||||||||
三月 | 7.8500 | 7.8487 | 7.8406 | 7.8500 | ||||||||||||
四月 | 7.8498 | 7.8496 | 7.8477 | 7.8507 |
61 |
认证汇率 | ||||||||||||||||
期间 | 期间 结束 | 平均值(1) | 低 | 高 | ||||||||||||
(人民币 每1.00美元) | ||||||||||||||||
2020 | ||||||||||||||||
一月 | 6.9378 | 6.9246 | 6.8591 | 6.9759 | ||||||||||||
二月 | 6.9918 | 6.9953 | 6.9364 | 7.0377 | ||||||||||||
三月 | 7.0799 | 7.0252 | 6.9304 | 7.1119 | ||||||||||||
四月 | 7.0636 | 7.0709 | 7.0324 | 7.1004 | ||||||||||||
可能 | 7.1346 | 7.1028 | 7.0606 | 7.1690 | ||||||||||||
六月 | 7.0651 | 7.0818 | 7.0594 | 7.1278 | ||||||||||||
七月 | 6.9756 | 7.0103 | 6.9756 | 7.0712 | ||||||||||||
八月 | 6.8484 | 6.9304 | 6.8484 | 6.9816 | ||||||||||||
九月 | 6.7905 | 6.8134 | 6.7554 | 6.8468 | ||||||||||||
十月 | 6.6925 | 6.7236 | 6.6502 | 6.7914 | ||||||||||||
十一月 | 6.5805 | 6.6020 | 6.5559 | 6.6925 | ||||||||||||
十二月 | 6.5286 | 6.5397 | 6.5235 | 6.5725 | ||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||
一月 | 6.4256 | 6.4743 | 6.4256 | 6.5326 | ||||||||||||
二月 | 6.4789 | 6.4635 | 6.4347 | 6.4878 | ||||||||||||
三月 | 6.5528 | 6.5120 | 6.4657 | 6.5720 | ||||||||||||
四月 | 6.4741 | 6.5229 | 6.4718 | 6.5675 | ||||||||||||
可能 | 6.3681 | 6.4295 | 6.3678 | 6.4750 | ||||||||||||
六月 | 6.4586 | 6.4267 | 6.3813 | 6.4795 | ||||||||||||
七月 | 6.4615 | 6.4762 | 6.4568 | 6.5095 | ||||||||||||
八月 | 6.4611 | 6.4787 | 6.4611 | 6.5016 | ||||||||||||
九月 | 6.4466 | 6.4572 | 6.4322 | 6.4709 | ||||||||||||
十月 | 6.3967 | 6.4210 | 6.3833 | 6.4514 | ||||||||||||
十一月 | 6.3619 | 6.3896 | 6.3619 | 6.4071 | ||||||||||||
十二月 | 6.3551 | 6.3700 | 6.3435 | 6.3784 | ||||||||||||
2022 | ||||||||||||||||
一月 | 6.3607 | 6.3555 | 6.3202 | 6.3830 | ||||||||||||
二月 | 6.3092 | 6.3424 | 6.3092 | 6.3660 | ||||||||||||
三月 | 6.3411 | 6.3456 | 6.3129 | 6.3727 | ||||||||||||
四月 | 6.6085 | 6.4297 | 6.3602 | 6.6262 | ||||||||||||
可能 | 6.6713 | 6.6986 | 6.6074 | 6.7889 | ||||||||||||
六月 | 6.6994 | 6.6952 | 6.6532 | 6.7539 | ||||||||||||
七月 | 6.7438 | 6.7326 | 6.6893 | 6.7661 | ||||||||||||
八月 | 6.8903 | 6.7998 | 6.7237 | 6.9119 | ||||||||||||
九月 | 7.1159 | 7.0058 | 6.8969 | 7.1970 | ||||||||||||
十月 | 7.3003 | 7.1850 | 7.1034 | 7.3003 | ||||||||||||
十一月 | 7.0874 | 7.1656 | 7.0465 | 7.3021 | ||||||||||||
十二月 | 6.9091 | 6.9743 | 6.8976 | 7.0439 | ||||||||||||
2023 | ||||||||||||||||
一月 | 6.7546 | 6.7937 | 6.7035 | 6.9536 | ||||||||||||
二月 | 6.9446 | 6.8410 | 6.7344 | 6.9559 | ||||||||||||
三月 | 6.8689 | 6.8920 | 6.8201 | 6.9636 | ||||||||||||
四月 | 6.9120 | 6.8866 | 6.8661 | 6.9323 |
62 |
认证汇率 | ||||||||||||||||
期间 | 期间 结束 | 平均值(1) | 低 | 高 | ||||||||||||
(AUD$ 每1.00美元) | ||||||||||||||||
2020 | ||||||||||||||||
一月 | 1.4930 | 1.4564 | 1.4244 | 1.4930 | ||||||||||||
二月 | 1.5350 | 1.5007 | 1.4819 | 1.5391 | ||||||||||||
三月 | 1.6285 | 1.6111 | 1.5004 | 1.7395 | ||||||||||||
四月 | 1.5328 | 1.5877 | 1.5295 | 1.6679 | ||||||||||||
可能 | 1.4992 | 1.5350 | 1.4992 | 1.5602 | ||||||||||||
六月 | 1.4514 | 1.4504 | 1.4281 | 1.4741 | ||||||||||||
七月 | 1.3974 | 1.4236 | 1.3952 | 1.4457 | ||||||||||||
八月 | 1.3533 | 1.3889 | 1.3533 | 1.4073 | ||||||||||||
九月 | 1.3964 | 1.3844 | 1.3563 | 1.4259 | ||||||||||||
十月 | 1.4229 | 1.4026 | 1.3800 | 1.4277 | ||||||||||||
十一月 | 1.3600 | 1.3742 | 1.3540 | 1.4253 | ||||||||||||
十二月 | 1.2974 | 1.3266 | 1.2974 | 1.3597 | ||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||
一月 | 1.3088 | 1.2957 | 1.2838 | 1.3088 | ||||||||||||
二月 | 1.2974 | 1.2898 | 1.2574 | 1.3184 | ||||||||||||
三月 | 1.3135 | 1.2991 | 1.2786 | 1.3459 | ||||||||||||
四月 | 1.2960 | 1.2998 | 1.2822 | 1.3152 | ||||||||||||
可能 | 1.2921 | 1.2888 | 1.2700 | 1.3010 | ||||||||||||
六月 | 1.3342 | 1.3092 | 1.2876 | 1.3370 | ||||||||||||
七月 | 1.3616 | 1.3469 | 1.3265 | 1.3652 | ||||||||||||
八月 | 1.3686 | 1.3696 | 1.3499 | 1.4025 | ||||||||||||
九月 | 1.3834 | 1.3658 | 1.3406 | 1.3910 | ||||||||||||
十月 | 1.3289 | 1.3508 | 1.3251 | 1.3783 | ||||||||||||
十一月 | 1.4106 | 1.3712 | 1.3274 | 1.4106 | ||||||||||||
十二月 | 1.3759 | 1.3979 | 1.3759 | 1.4290 | ||||||||||||
2022 | ||||||||||||||||
一月 | 1.4162 | 1.3935 | 1.3700 | 1.4296 | ||||||||||||
二月 | 1.3773 | 1.3958 | 1.3773 | 1.4149 | ||||||||||||
三月 | 1.3338 | 1.3556 | 1.3312 | 1.3895 | ||||||||||||
四月 | 1.4164 | 1.3588 | 1.3164 | 1.4164 | ||||||||||||
可能 | 1.3917 | 1.4185 | 1.3894 | 1.4596 | ||||||||||||
六月 | 1.4484 | 1.4230 | 1.3788 | 1.4527 | ||||||||||||
七月 | 1.4300 | 1.4577 | 1.4300 | 1.4832 | ||||||||||||
八月 | 1.4566 | 1.4369 | 1.4039 | 1.4566 | ||||||||||||
九月 | 1.5536 | 1.4956 | 1.4525 | 1.5536 | ||||||||||||
十月 | 1.5640 | 1.5721 | 1.5381 | 1.6146 | ||||||||||||
十一月 | 1.4892 | 1.5114 | 1.4752 | 1.5891 | ||||||||||||
十二月 | 1.4678 | 1.4817 | 1.4564 | 1.5006 | ||||||||||||
2023 | ||||||||||||||||
一月 | 1.4187 | 1.4387 | 1.4013 | 1.4860 | ||||||||||||
二月 | 1.4827 | 1.4531 | 1.4118 | 1.4868 | ||||||||||||
三月 | 1.4919 | 1.4981 | 1.4775 | 1.5197 | ||||||||||||
四月 | 1.5127 | 1.4960 | 1.4744 | 1.5127 |
63 |
认证汇率 | ||||||||||||||||
期间 | 期间 结束 | 平均值(1) | 低 | 高 | ||||||||||||
(瑞士法郎 每1.00美元) | ||||||||||||||||
2020 | ||||||||||||||||
一月 | 0.9646 | 0.9702 | 0.9633 | 0.9747 | ||||||||||||
二月 | 0.9652 | 0.9758 | 0.9634 | 0.9839 | ||||||||||||
三月 | 0.9624 | 0.9586 | 0.9290 | 0.9868 | ||||||||||||
四月 | 0.9673 | 0.9703 | 0.9607 | 0.9780 | ||||||||||||
可能 | 0.9620 | 0.9688 | 0.9601 | 0.9750 | ||||||||||||
六月 | 0.9470 | 0.9520 | 0.9383 | 0.9627 | ||||||||||||
七月 | 0.9114 | 0.9341 | 0.9114 | 0.9456 | ||||||||||||
八月 | 0.9010 | 0.9100 | 0.9010 | 0.9196 | ||||||||||||
九月 | 0.9187 | 0.9151 | 0.9071 | 0.9291 | ||||||||||||
十月 | 0.9172 | 0.9125 | 0.9041 | 0.9208 | ||||||||||||
十一月 | 0.9060 | 0.9101 | 0.8987 | 0.9200 | ||||||||||||
十二月 | 0.8843 | 0.8887 | 0.8832 | 0.9005 | ||||||||||||
2021 | ||||||||||||||||
一月 | 0.8908 | 0.8877 | 0.8785 | 0.8919 | ||||||||||||
二月 | 0.9084 | 0.8979 | 0.8892 | 0.9088 | ||||||||||||
三月 | 0.9418 | 0.9305 | 0.9140 | 0.9428 | ||||||||||||
四月 | 0.9125 | 0.9228 | 0.9101 | 0.9426 | ||||||||||||
可能 | 0.8985 | 0.9026 | 0.8970 | 0.9136 | ||||||||||||
六月 | 0.9252 | 0.9082 | 0.8952 | 0.9252 | ||||||||||||
七月 | 0.9053 | 0.9175 | 0.9053 | 0.9253 | ||||||||||||
八月 | 0.9163 | 0.9144 | 0.9045 | 0.9231 | ||||||||||||
九月 | 0.9335 | 0.9224 | 0.9137 | 0.9335 | ||||||||||||
十月 | 0.9153 | 0.9228 | 0.9123 | 0.9307 | ||||||||||||
十一月 | 0.9213 | 0.9218 | 0.9105 | 0.9357 | ||||||||||||
十二月 | 0.9118 | 0.9205 | 0.9118 | 0.9262 | ||||||||||||
2022 | ||||||||||||||||
一月 | 0.9305 | 0.9184 | 0.9318 | 0.8919 | ||||||||||||
二月 | 0.9180 | 0.9231 | 0.9274 | 0.9088 | ||||||||||||
三月 | 0.9211 | 0.9293 | 0.9415 | 0.9428 | ||||||||||||
四月 | 0.9742 | 0.9447 | 0.9742 | 0.9426 | ||||||||||||
可能 | 0.9571 | 0.9796 | 1.0028 | 0.9136 | ||||||||||||
六月 | 0.9554 | 0.9700 | 1.0022 | 0.9252 | ||||||||||||
七月 | 0.9515 | 0.9684 | 0.9830 | 0.9253 | ||||||||||||
八月 | 0.9746 | 0.9574 | 0.9746 | 0.9231 | ||||||||||||
九月 | 0.9843 | 0.9731 | 0.9922 | 0.9335 | ||||||||||||
十月 | 1.0005 | 0.9957 | 1.0059 | 0.9307 | ||||||||||||
十一月 | 0.9489 | 0.9629 | 0.9412 | 1.0134 | ||||||||||||
十二月 | 0.9244 | 0.9321 | 0.9234 | 0.9419 | ||||||||||||
2023 | ||||||||||||||||
一月 | 0.9187 | 0.9243 | 0.9140 | 0.9370 | ||||||||||||
二月 | 0.9376 | 0.9267 | 0.9120 | 0.9406 | ||||||||||||
三月 | 0.9131 | 0.9254 | 0.9123 | 0.9422 | ||||||||||||
四月 | 0.8944 | 0.8991 | 0.8874 | 0.9151 |
来源: XE.com(www.xe.com)
注:
(1) | 年平均值是使用相关年份中每个月最后一天的汇率平均值来计算的。每月 平均值是使用相关月份的日均汇率计算的。 |
我们 目前不从事货币对冲交易。
64 |
选定的 历史财务和运营数据
下表列出了我们选定的各时期的历史财务数据,应与“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析“财务报表及其附注在本招股说明书的其他地方包括 。
以下选定的截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年合并财务和运营数据以及 截至2023年和2022年4月30日的合并资产负债表数据摘自我们的合并财务报表 本招股说明书其他地方包含的合并财务报表。
对于 截止的财政年度 四月 30, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
收入 | $ | — | $ | — | ||||
收入成本 | — | — | ||||||
毛利(亏损) | — | — | ||||||
运营费用 | ||||||||
研究和开发 | 110,107 | 265,557 | ||||||
常规 和管理 | 439,161 | 1,102,375 | ||||||
上市费 |
2,096,937 | — | ||||||
运营费用总额 | 2,646,205 | 1,367,932 | ||||||
营业亏损 | (2,646,205 | ) | (1,367,932 | ) | ||||
其他 收入 | 53,292 | 130,014 | ||||||
总计 融资费用,净额 | (208,061 | ) | (182,030 | ) | ||||
净亏损 | (2,800,974 | ) | (1,419,948 | ) | ||||
合计 综合收益(亏损) | $ | (2,944,759 | ) | $ | (1,291,728 | ) |
65 |
现金流量表合并汇总表
对于 截止的财政年度 四月 30, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
净额 提供的现金(用于) | ||||||||
操作 活动 | $ | (1,714,703 | ) | $ | (552,103 | ) | ||
投资 活动 | - | - | ||||||
为 活动提供资金 | 1,668,966 | 618,542 | ||||||
现金和现金等价物净增加 (减少) | (45,737 | ) | 66,439 | |||||
外币折算效果 | (81,182 | ) | (21,319 | ) | ||||
现金 和现金等价物,年初 | 157,925 | 112,805 | ||||||
年终现金 和现金等价物 | 31,006 | 157,925 |
截至日期的合并资产负债表摘要
作为 4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
总资产 | $ | 266,955 | $ | 356,930 | ||||
总负债 | 10,872,141 | 8,017,357 | ||||||
总计 股东(赤字) | (10,605,186 | ) | (7,660,427 | ) |
大写
下表列出了截至2023年4月30日我们的资本总额:
● | 以实际为基础;以及 |
● | 以形式为基础,以实现: | ||
(i) | 于2023年12月12日,作为按每股16.00美元发行408,832股新普通股的代价,应付予财富海港有限公司、西营托马斯·高、余国荣、Yves Jozef Gaby Decadt、Alpdium GmbH的贷款合共6,541,346美元的资本化(“资本化”),据此,6,541,346美元的贷款被视为已偿还;及 | ||
(Ii) | 于2023年12月12日,以每股16.00元向APEX Wealth Holdings Limited发行及配发343,750股新普通股(“新 股”),总配售金额为5,500,000元;以及 |
● | 以形式为基础,以实现: | ||
(i) | 资本化; | ||
(Ii) | 《新一期》;以及 | ||
(Iii) | 我们在本次发行中以每股20.00美元的首次公开募股价格出售360,000股普通股,扣除我们应支付的估计7%承销折扣、250,000美元的实报实销费用津贴和101美元的万估计发售费用。 |
66 |
以下备考资料仅供参考,吾等于本次发售完成后的资本总额将根据本公司普通股的首次公开发售价格及本次发售的其他定价条款而作出调整。您 应将此表与本招股说明书中其他地方的财务报表和相关附注一起阅读,并“使用收益的 “和”普通股的说明.”
截至2023年4月30日 | ||||||||||||
实际 | 预计 形式基础 落实大写和新 发行 (未经审计) | 使资本化、新发行和发行生效的形式基础(未经审计) | ||||||||||
现金 和现金等价物 | $ | 31,006 | $ | 5,531,006 | $ | 10,969,943 | ||||||
按公允价值计量的短期贷款 | 3,937,887 | 1,737,887 | 1,737,887 | |||||||||
按公允价值计量的长期贷款 | 205,774 | 205,774 | 205,774 | |||||||||
$ | 4,143,661 | $ | 1,943,661 | $ | 1,943,661 | |||||||
股东权益 : | ||||||||||||
普通股,面值0.000001美元 | 10 | 11 | 11 | |||||||||
额外的 实收资本 | 118 | 12,041,463 | 17,480,400 | |||||||||
累计赤字 | (10,548,930 | ) | (10,548,930 | ) | (10,548,930 | ) | ||||||
累计 其他综合(亏损)收入 | (56,384 | ) | (56,384 | ) | (56,384 | ) | ||||||
合计 股东权益/(亏损) | $ | (10,605,186 | ) | $ | 1,436,160 | $ | 6,875,097 | |||||
总市值 | $ | (6,461,525 | ) | $ | 3,379,821 | $ | 8,818,758 |
稀释
如果您在本次发行中投资于我们的普通股,您的所有权权益将被摊薄,稀释程度为本次发行后我们普通股每股首次公开募股价格与我们预计每股有形账面净值之间的差额 。
有形账面净值代表我们合并的有形资产总额减去我们的合并负债总额。 截至2023年4月30日,我们的有形账面净值为10,605,186美元,或每股1.02美元。
摊薄 是由于每股普通股的首次公开发售价格大幅高于我们现有已发行普通股的现有股东应占每股普通股的调整后有形账面净值。在本次发行中我们以每股20.00美元的首次公开发行价格发行和出售360,000股普通股后,扣除我们应支付的估计承销折扣和发售费用后,截至2023年4月30日的预计有形账面净值 为6,875,097美元,或每股0.62美元。这意味着现有股东的有形净账面价值立即增加了每股0.13美元。首次公开募股的每股价格大大超过了每股有形账面净值。因此,在此次发行中购买普通股的新投资者将立即 稀释他们的投资,每股19.38美元,或从每股普通股20.00美元的首次公开募股价格约96.91%。下表说明了本次发售后的每股有形账面净值和基于上述发售假设购买本次发售普通股的人的每股摊薄。
发售后 (1) | ||||
每股普通股的首次公开发行价格 | $ | 20.00 | ||
截至2023年4月30日的每股普通股有形账面净值 | $ | (0.95 | ) | |
参与资本化和新股发行的投资者每股普通股有形账面净值增加 | $ | 1.08 | ||
参与发售的投资者每股普通股有形账面净值增加 | $ | 0.49 | ||
预计发行后立即形成每股普通股有形账面净值 | $ | 0.62 | ||
对参与发行的投资者每股摊薄 | $ | 19.38 |
(1) 假设按每股20.00美元发售360,000股普通股所得款项净额为5,438,937美元,计算如下:发售所得7,200,000美元,减去504,000美元承销折扣,250,000美元实报实销费用津贴,以及吾等应支付的估计发售费用 约1,007,063美元。
公开发行价每股增加(减少)1.00美元将使本次发行后截至2023年4月30日的预计有形账面净值增加(减少)约331,200美元,并将增加(减少)本次发行后截至2023年4月30日的每股有形账面净值0.03美元,并将向参与此次发行的投资者增加(减少)每股普通股有形账面净值稀释0.97美元。扣除我们应支付的承保折扣和发售费用估计 。
以上表格及讨论以截至2023年12月13日已发行的10,752,582股普通股及发售结束时已发行的11,112,582股普通股为基础。
67 |
管理层 讨论和分析
财务状况和经营业绩
以下对我们经营业绩和财务状况的讨论和分析应与我们未经审计的简明综合财务报表及其附注和其他财务信息一起阅读,这些信息包括在本注册报表的其他部分 。我们的财务报表是根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制的。此外,我们的财务报表和本注册表中包含的财务信息反映了我们的 组织交易,并且在编制时就像我们当前的公司结构在整个相关时期都已到位一样。
此 部分包含前瞻性陈述。这些前瞻性陈述受各种因素、风险和不确定性的影响,可能导致实际结果与这些前瞻性陈述中反映的结果大不相同。此外,由于这些因素、风险和不确定性,前瞻性事件可能不会发生。相关因素、风险和不确定因素包括但不限于“业务”、“风险因素”一节和本注册说明书其他部分所讨论的内容。告诫读者不要过度依赖前瞻性陈述,这些前瞻性陈述反映了截至本注册声明之日管理层的信念和意见。我们没有义务公开更新或修改任何前瞻性 声明,无论是由于新信息、未来事件还是其他原因。请参阅“有关前瞻性 声明的警告说明”。
概述
我们 是一家在开曼群岛注册成立的豁免控股公司,其主要业务是通过我们在瑞士的子公司进行的 ,其次是香港和人民Republic of China。我们是一家生物技术公司,带头开发口腔(舌下)和粘膜递送的多肽和蛋白质。
BioLingus (开曼)有限公司是一家上市公司,于2018年8月8日注册成立,结构为控股公司,没有实质性业务。 它是BioLingus(BVI)Limited的母公司,BioLingus(BVI)Limited是一家于2019年8月2日在英属维尔京群岛注册成立的英属维尔京群岛有限责任公司 ,也是一家控股公司,没有实质性业务。
Biolingus IP GmbH是BioLingus (Hong Kong)Limited的瑞士全资子公司。它成立于2014年7月25日(注册号:CHE-354.897.847),最初由我们的三位创始人Yves Decadt、Thomas Ko和Didier Coquz成立,主要研究提高口服(具体地说,舌下/跨粘膜)的多肽和蛋白质对糖尿病和肥胖症等代谢性疾病的功效。Biolingus IP GmbH致力于研究和开发改进的和新的制药技术和产品,以及与产品相关的专利组合的开发和管理。
BioLingus(Br)(Hong Kong)Limited是BioLingus(BVI)Limited的全资香港子公司。它于2012年11月30日成立。它以前的名称是“BioLingus Technology Development(Hong Kong)Pty”。并于2018年4月6日更名为BioLingus(Hong Kong)Limited。百联(香港)有限公司主要从事行政管理。
北京BioLingus 北京BioLingus(Hong Kong)Limited是BioLingus(Hong Kong)Limited的全资子公司,于2019年7月11日注册于人民Republic of China。它是一家外商独资企业和有限责任公司。BioLingus北京公司主要从事为临床前研究提供药物产品。
BioLingus研究(澳大利亚)有限公司是BioLingus(BVI)Limited于2022年12月22日在澳大利亚注册成立的全资子公司。BioLingus Research(Australia)Pty Ltd主要从事临床前研究(如药理学、毒理学)和临床研究管理。
68 |
影响运营结果的关键因素
我们 预计不会从商业产品销售中获得任何收入,除非我们成功完成开发并获得监管部门对我们一个或多个核心产品的批准,我们预计这将需要数年时间。我们预计,与持续活动相关的费用将大幅增加 。
我们 认为以下关键因素可能会影响我们的财务状况和运营结果:
● | 我们通过第三方科学公司成功进行临床前研究和临床试验的能力,我们的核心产品; | |
● | 我们的核心产品进一步商业化的能力; | |
● | 我们 能够与潜在的商业合作伙伴签署许可协议,这通常需要 签约费、里程碑付款和版税; | |
● | 我们 有能力开展成功的营销和销售活动来销售我们的产品; | |
● | 我们 能够与我们的潜在供应商达成生产协议,并以具有竞争力的价格与我们现有的供应商 保持关系; | |
● | 我们为运营筹集额外资金的能力;以及 | |
● | 我们 提高运营效率的能力。 |
运营结果
截至2023年4月30日和2022年4月30日的财政年度
对于 财政年度 截止时间:2023年4月30日 | 对于 财政年度 截止时间:2022年4月30日 | |||||||
研发费用 | $ | 110,107 | 265,557 | |||||
一般费用和管理费用 | 439,161 | 1,102,375 | ||||||
清单 费用 | 2,096,937 | - | ||||||
运营费用总额 | 2,646,205 | 1,367,932 | ||||||
营业亏损 | (2,646,205 | ) | (1,367,932 | ) | ||||
其他 收入 | 53,292 | 130,014 | ||||||
融资 费用,净额 | ||||||||
更改可转换贷款中可转换部分的公允价值 | 5,092 | 18,102 | ||||||
与可转换贷款重组相关的清偿收益 | 163,500 | - | ||||||
利息 费用 | (376,653 | ) | (200,132 | ) | ||||
总计 融资费用,净额 | (208,061 | ) | (182,030 | ) | ||||
税前亏损 | (2,800,974 | ) | (1,419,948 | ) | ||||
所得税拨备 | - | - | ||||||
净亏损 | $ | (2,800,974 | ) | $ | (1,419,948 | ) | ||
其他 综合(亏损)收入 | ||||||||
外币折算调整 | (143,785 | ) | 128,220 | |||||
合计 综合损失 | $ | (2,944,759 | ) | $ | (1,291,728 | ) |
69 |
收入
截至 日期,我们尚未产生任何收入。我们预计不会开始产生任何收入,除非我们的核心产品获得市场批准 ,或者如果我们收到与战略协作或许可协议相关的付款,我们可能会为我们的核心产品商业化 。
研究和开发费用
我们的所有研发费用基本上都是与开发BioLingus药物输送平台相关的费用 。研发费用包括与我们的基础研究活动相关的成本,以及与我们的药物开发工作、进行临床前研究和临床试验、制造开发工作以及与监管备案相关的活动相关的成本。
我们的研发费用 减少了155,450美元或58.5%,从截至2022年4月30日的财年的265,557美元降至截至2023年4月30日的财年的110,107美元,这主要是由于截至2023年4月30日的财年,利拉鲁肽的临床相关研发费用减少了约145,000美元。利拉鲁肽是核心产品之一,已完成临床前阶段,并于2023年4月25日进入人体临床试验阶段。舌下含利拉鲁肽1b/2a期人体临床试验制剂于2020年开始。该试验原计划于2022年第一季度开始,但随后被推迟。在截至2022年4月30日的年度内,发生并记录了1b/2a期人类临床试验准备阶段的临床中心设置成本和临床材料成本的重要部分。
一般费用 和管理费用
我们的一般和行政费用包括一般办公室费用、法律和专业费用、市场营销费用和工资支出,从截至2022年4月30日的财政年度的约1,102,375美元减少到截至2023年4月30日的财政年度的约439,161美元,减少了约663,214美元或60.2%。 一般和行政费用的减少主要是由于(I)由于瑞士某些员工的辞职,员工工资和奖金减少了约455,357美元;(Ii)由于瑞士租赁协议到期,使用权资产折旧减少约82,511美元;及(3)美元兑澳元/瑞士法郎/人民币产生约75,764美元的汇兑收益。
其他 收入
我们的 其他收入主要包括收到的服务费,从截至2022年4月30日的财年的130,014美元减少到截至2023年4月30日的财年的53,292美元,降幅约为76,722美元或59.0%。减少的主要原因是,咨询服务收入约为92,149美元,这是由于前一年为SkyePharma AG自己的项目提供的人力时数收费。在截至2023年4月30日的财年中,没有收到此类服务请求。
融资费用合计
融资费用总额 从截至2022年4月30日的财年的182,030美元增加到截至2023年4月30日的财年的208,061美元,增幅为26,031美元或14.3%。融资开支增加主要是由于关联方于2022年11月提取本金1,382,269美元,年利率为10%的新短期贷款的利息支出增加99,178美元。
70 |
税前损失
截至2023年4月30日的财年,我们的 税前亏损为2,800,974美元,与截至2022年4月30日的财年的1,419,948美元相比增加了1,381,026美元,即97.3%。
所得税拨备
截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年,所得税拨备 分别为0美元和0美元,因为没有得出应纳税利润。
净亏损
由于上述原因,截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年,我们的净亏损分别为2,800,974美元和1,419,948美元。
流动性 与资本资源
现金流量表合并汇总表
截至本财政年度止 4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
已审核 | 已审核 | |||||||
提供的现金净额(用于) | ||||||||
经营活动 | $ | (1,714,703 | ) | $ | (552,103 | ) | ||
投资活动 | - | - | ||||||
融资活动 | 1,668,966 | 618,542 | ||||||
现金及现金等价物净(减)增 | (45,737 | ) | 66,439 | |||||
外币折算的影响 | (81,182 | ) | (21,319 | ) | ||||
现金和现金等价物,年初 | 157,925 | 112,805 | ||||||
现金和现金等价物,年终 | 31,006 | 157,925 |
运营活动 :
截至2023年4月30日的财年,经营活动中使用的现金净额为1,714,703美元,这主要是由于净亏损2,800,974美元,但被我们运营资产和负债净变化892,408美元、财务成本315,115美元以及使用权资产折旧74,335美元部分抵消。
截至2022年4月30日的财年,经营活动中使用的现金净额为552,103美元,这主要是由于净亏损1,419,948美元,但被我们的运营资产和负债净变化530,582美元、财务成本199,009美元和使用权资产折旧156,846美元所抵消。
71 |
资助 活动:
截至2023年4月30日的财年,融资活动提供的现金净额为1,668,966美元。这主要是由于关联方余额286,697美元和关联方贷款收益1,382,269美元的变化。
截至2022年4月30日的财年,融资活动提供的现金净额为618,542美元。主要是由于关联方结余变动363,542美元及发行可转换贷款所得收益255,000美元所致。
我们 计划通过IIb阶段(以及第三阶段的准备/启动)研究和 进入潜在的注册阶段来支持我们的Liralutie亚语研究的进展,推进与我们所有其他临床前和临床活动相关的研究和开发活动,偿还外部借款,并从我们首次公开募股的部分净收益中获得一般营运资金和费用。不过,长远来说,我们可能需要额外资本,为进一步的研发开支提供资金。
目前,我们尚未从现有业务中获得任何可观的收入。我们能否继续生存取决于我们是否有能力 获得必要的资金,为营运资金提供资金,在我们已确定的地区完成计划中的产品认证审批,并建立我们的分销网络。我们预计在可预见的未来不会产生足够的内部现金流来支付这些成本 。
正如 如上所述,我们目前的业务计划需要我们筹集大量额外资本。如果我们成功 通过出售本次发售的普通股筹集资金,我们相信我们将有足够的现金 资源为我们的运营计划和2023年至2024年的营运资金需求提供资金。如果我们无法做到这一点,我们可能不得不 缩减我们的业务计划。我们打算将此次发行的净收益主要用于研发计划, 在我们确定的地区获得产品认证批准,建立我们的分销网络,并用于一般营运资金和支出。有关我们使用是次发售所得款项的更多详情,请参阅“使用 收益“部分。
我们 将持续评估我们的业务计划,以确定我们能够最有效地利用有限的营运资金资源的方式。我们业务计划所有方面的完成时间在很大程度上取决于是否有资金可用于实施业务计划的每个方面,以及其他我们无法控制的因素。
如果我们未来的现金不足以满足我们的需求,我们可能会进一步寻求发行债务或股权证券或获得额外的信贷安排。如果没有实现额外的资金,这将推迟我们的业务计划。
承付款 和或有
资本支出
分别截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年,我们没有任何资本支出。
我们 目前对持续资本支出没有任何合同义务。
租赁 承诺额
我们 有各种办公和实验室空间的运营租赁。租赁协议没有明确规定利率。截至2023年4月30日、2023年4月和2022年4月,使用权资产总额分别为176,929美元和90,900美元。
72 |
截至2023年4月30日和2022年4月30日,我们的租赁负债包括:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
租赁 负债-流动部分 | $ | 98,478 | $ | 71,051 | ||||
租赁 负债-非流动部分 | 78,451 | 19,849 | ||||||
总 | $ | 176,929 | $ | 90,900 |
以下是截至2023年4月30日运营租赁的未来最低付款时间表:
2024 | $ | 108,640 | ||
2025 | 81,512 | |||
租赁支付总额 | 190,152 | |||
减去: 计入利息 | (13,223 | ) | ||
总计 经营租赁负债,扣除利息 | $ | 176,929 |
或有事件
公司目前不是任何重大法律程序、调查或索赔的被告。
表外安排 表内安排
去向 涉及不确定性和任何其他审计资格
因此,我们未来的成功和生存能力取决于我们获得资本融资的能力。未能产生足够的收入、筹集额外资本或减少某些可自由支配的支出 可能会对公司和我们的股东产生重大不利影响。
关键会计政策和估算
根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制经审核的综合财务报表时,管理层须作出估计和假设,以影响经审核的综合财务报表日期的或有资产和负债的披露,以及报告期内的支出金额。重大估计包括已审计综合财务报表附注8所述衍生负债的公允价值估计。管理层在进行计算时使用可用的最佳信息进行这些估计;但是,实际结果可能与这些估计大不相同。
长期资产减值会计
我们 每年审查我们的长期资产的减值,或当事件或情况变化表明资产的账面价值 可能无法收回时。减值可能会因行业差异、新技术的引入或我们没有足够的营运资本来利用长期资产产生足够的利润而过时。如果一项资产的账面金额少于其预期的未来未贴现现金流,则计入减值。
如果一项资产被视为减值,则根据账面价值超过该资产公允市场价值的金额确认损失。待处置资产的账面价值或公允价值较低,出售成本较低。
应计 研发费用
我们 已与合同制造组织(“CMO”)和合同研究机构(“CRO”)签订了各种协议。我们的研发应计费用是根据所提供的服务水平、研究进展、包括活动的阶段或完成情况以及合同成本进行估算的。已提供但尚未开具发票的研发估计成本计入综合资产负债表中的其他流动负债。如果服务的实际执行时间或工作水平与最初的估计不同,我们将相应调整应计项目。在提供相关服务之前,根据这些安排向CMO和CRO支付的款项在提供服务之前作为押金、预付款和其他应收款在综合资产负债表中计入净额。研发费用包括实验室研究费用、员工福利费用和其他研究费用。所有的研究和开发费用都计入已发生的费用。
现金 和现金等价物
我们 将现金、银行存款和购买时原始到期日不超过三个月的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。现金主要由金融机构账户中的现金构成。
73 |
租赁
自2019年5月1日起,我们通过了ASU 2016-02《租赁》(主题842),并选择了不需要我们重新评估的实际权宜之计:(1)任何到期或现有合同是否为租赁或包含租赁,(2)任何到期或现有租赁的租赁分类,以及(3)任何到期或现有租赁的初始直接成本。对于12个月或更短的租赁期限,承租人被允许作出会计政策选择,不确认租赁资产和负债。我们还采用了实用的权宜之计 ,允许承租人将租赁和非租赁组成部分视为单一租赁组成部分。
租赁 用于计算租赁付款现值的条款通常不包括任何延长、续订或终止租赁的选项, 因为我们在租赁开始时不能合理确定这些选项是否会被行使。我们通常认为我们的经营租赁使用权(“ROU”)资产的经济寿命与类似拥有资产的使用寿命相当。 我们选择了短期租赁例外,因此经营租赁ROU资产和负债不包括租期不超过12个月的租赁 。我们的租约一般不提供剩余担保。运营租赁ROU资产还不包括 租赁奖励。租赁费用在租赁期内以直线法确认。
截至2023年和2022年4月30日,根据租赁未来最低租金支付的现值,分别约有18美元万和9美元万ROU 资产和约18美元万和9美元万租赁负债。本公司管理层认为,使用8%的可转换贷款利率(如经审核综合财务报表附注8所述的可转换贷款利率)是计算租赁付款现值时我们借款成本的最具指示性的利率。
对于以租赁减免的形式与新冠肺炎疫情的影响相关的租赁特许权,减少的租赁付款将作为可变租赁费用的减少计入 。于截至2023年4月30日止年度内,出租人已就位于中国北京的租赁写字楼批出三个月的新冠肺炎相关租赁减免 。
衍生品
衍生工具在资产负债表上按其公允价值确认,公允价值的变动在损益表中确认为财务 费用的组成部分。
一旦确定 ,衍生工具负债将在每个报告期末反映公允价值,公允价值的任何增减将作为对衍生工具公允价值的调整计入经营业绩。
承付款 和或有
我们不时地参与在正常业务过程中发生的各种法律诉讼。这些索赔和诉讼程序大多与商业纠纷有关或由商业纠纷引起。我们首先确定索赔造成的损失是否可能,以及估计潜在损失是否合理。当这些事项成为可能时,我们将计入与之相关的成本,并且可以合理地 估计金额。与或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。此外,如果索赔可能造成损失,但无法合理估计损失金额,我们也会披露一系列可能的损失,这符合会计准则汇编450适用的 要求。我们的管理层预计,处置此类债权和诉讼不会对我们的综合财务状况、运营业绩和现金流产生重大不利影响。
相关的 方
我们采用了ASC 850,关联方披露,用于识别关联方和披露关联方交易。
趋势 信息
由于我们的产品系列仍处于商业化的早期阶段,我们无法确定收入或支出的任何最新趋势。 因此,我们无法确定与我们的业务相关的任何已知趋势、不确定性、需求、承诺或事件,这些趋势、不确定性、需求、承诺或事件可能会对我们的收入、运营收入、盈利能力、流动性或资本资源产生重大影响,或者 会导致本次发售中报告的财务信息不能指示未来的运营结果或财务状况。
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新兴的 成长型公司状态
我们 是一家“新兴成长型公司”,定义见《证券法》第2(a)条,并经《JOBS法》修改。因此, 我们有资格利用指定的缩减报告和其他通常适用于SEC 非新兴成长型公司的报告公司的要求。只要我们仍然是一家新兴成长型公司,我们就不会被要求 以下事项:
● | 提交 两年以上经审计的财务报表和两年的相关精选财务数据以及管理层对财务状况和经营披露结果的讨论和分析,本招股说明书是其中的一部分; | |
● | 根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(B)条 有关于我们财务报告的内部控制的审计报告;以及 | |
● | 披露 某些高管薪酬相关项目。 |
我们 将一直是一家新兴成长型公司,直至(I)本次发行完成五周年后的财政年度的最后一天,(Ii)财政年度的最后一天,在该财政年度期间,我们的总毛收入至少为12.35亿,(Iii)根据交易所法案,我们被视为“大型加速申报公司”之日,这意味着截至我们最近的第二财季的最后一个营业日,非附属公司持有的我们普通股的市值超过70000美元万,以及(Iv)我们在前三年期间发行了超过10美元亿的不可转换债券的日期。
作为一家新兴成长型公司和外国私人发行人,我们 利用了某些降低的报告要求。因此,我们在招股说明书中提供的信息可能与您从您持有股权的其他上市公司 收到的信息不同。如果一些投资者因此发现我们的证券吸引力降低,我们证券的交易市场可能会变得不那么活跃,我们证券的价格可能会更加波动。
关于市场风险的定量和定性披露
风险 管理概述
我们 面临信贷、现金流利率风险、外汇风险、经济和政治风险以及通胀风险。本附注 提供了有关我们对这些风险的风险敞口、我们的目标、政策以及衡量和管理风险的流程的信息。 这些合并财务报表中包含进一步的量化披露。
信贷风险
银行余额
流动资金的信用风险是有限的,因为交易对手是国际信用评级机构给予高信用评级的银行。我们面临的信用风险集中在流动资金上,这些资金存放在几家信用评级较高的银行。
关联方保证金及其他应收账款和应收款项
吾等 根据该等债务人的内部信用评级及账龄分别评估本公司其他应收账款的减值,而根据董事的意见,该等债务人自初步确认以来的信用风险并无显著增加。根据本公司进行的减值评估,本公司董事认为截至2023年4月30日及2022年4月30日的存款及其他应收账款的损失准备分别为303美元及321美元,而截至202年4月30日的关联方应付金额的损失准备为303美元及321美元。2美元是175美元。
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利息风险
现金流利率风险
我们 通过主要与我们的浮动利率银行余额相关的利率变化而面临现金流利率风险。
我们 目前没有任何与公允价值利率风险和现金流利率风险相关的利率对冲政策。我们的董事持续监测我们的风险敞口,并将在必要时考虑对冲利率。
灵敏度分析
我们对现金流利率变化风险的敞口主要与我们的浮动利率银行余额有关。
以下 敏感性分析是假设利率在报告期结束时已发生变化,并已适用于该日存在的金融工具的利率风险敞口。增加或减少1%用于向关键管理人员内部报告利率风险,代表管理层对合理的 可能的利率变化的评估。
如果利率高于或低于1%并且所有其他变量保持不变,我们在截至4月30日、2023年和2022年的年度的税后亏损将分别减少或增加约310美元和1,579美元。
外汇风险
外币风险是指持有外币资产会因外币汇率变化而影响我们的财务状况的风险。
我们的 货币资产和负债主要以港元、人民币和瑞士法郎计价,与相关 集团主体的本位币相同。因此,在我们董事看来,货币风险被认为是微不足道的。我们目前没有 消除货币风险的外汇对冲政策。然而,董事会密切监察相关的外币风险,并会在有需要时考虑对冲重大的外币风险。
经济风险和政治风险
我们的业务遍及瑞士、香港特别行政区和中国。因此,我们的业务、财务状况和经营业绩可能会受到瑞士、香港特别行政区和中国的政治、经济和法律环境变化的影响。
我们在瑞士、香港特别行政区和中国的业务受到特殊考虑和重大风险的影响,而北美和西欧的公司通常不会 。这些风险包括与政治、经济和法律环境以及外汇兑换等相关的风险。我们的业绩可能会受到瑞士、香港特别行政区和中国政治和社会状况变化的不利影响,以及政府在法律法规、反通胀措施、货币兑换、海外汇款以及税率和税收方法等方面政策的变化。
通货膨胀风险
管理层 监控价格水平的变化。从历史上看,通货膨胀对我们经审计的合并财务报表没有实质性影响; 然而,无法转嫁给客户的劳动力价格大幅上涨可能会对我们的运营业绩产生不利影响 。
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工业
糖尿病和肥胖
糖尿病
糖尿病,俗称糖尿病,是一种长期严重的疾病,人体无法产生足够的胰岛素,或人体无法有效地消耗胰岛素,导致血糖水平升高,也称为高血糖。胰岛素是一种由胰腺产生和分泌的多肽荷尔蒙,用于调节身体对葡萄糖的管理。胰岛素促进血液中的葡萄糖进入人体细胞,在那里将其转化为能量或储存起来。高血糖导致 葡萄糖非自然地附着在血液中的某些蛋白质上,干扰蛋白质执行其正常的 维持小血管完整性功能的能力。在高血糖的情况下,微小的血管最终会破裂并渗漏。高血糖可对人体许多器官造成长期损害,包括心血管疾病、神经损伤、肾功能丧失、失明、感觉丧失和周围血液循环不良,可能导致下肢截肢 。
糖尿病有两种主要类型:1型糖尿病和2型糖尿病。
在1型糖尿病患者中,人体产生的胰岛素很少或根本不产生。如果人体只产生很少的胰岛素或根本不产生胰岛素,那么在消化食物的同时,从食物消化进入血液的葡萄糖就不能向肝脏释放停止产生葡萄糖的信号。由于肝脏继续产生葡萄糖,而没有足够的胰岛素来处理消化产生的葡萄糖,人体的血糖水平会波动并变得过高。1型糖尿病通常是由自身免疫过程引起的,在这个过程中,身体的免疫系统攻击胰腺中产生胰岛素的β细胞,因此 这种疾病可以在任何年龄发展,尽管它最常发生在儿童和青少年。
1型糖尿病患者需要每天注射胰岛素以保持血糖水平在适当范围内。如果没有胰岛素,它们就无法存活。由于1型糖尿病通常发生在儿童和青少年中,因此对整个家庭来说是一个挑战。1型糖尿病的典型症状包括过度口渴、尿频、缺乏能量或疲倦、持续饥饿、体重突然减轻、视力模糊和糖尿病酮症酸中毒,这种被称为酮的有害物质在体内积聚,如果患者无法获得胰岛素,可能会导致严重残疾和过早死亡。
在2型糖尿病中,虽然胰腺确实会产生胰岛素,但人体要么不能在适当的时间产生胰岛素,要么人体细胞不能完全对胰岛素做出反应。这也被称为胰岛素抵抗。当胰岛素抵抗开始出现时,荷尔蒙就会变得不那么有效,从而促使胰岛素产量增加。随着时间的推移,由于胰岛β细胞跟不上需求,胰岛素的产生可能会不足。也就是说,2型糖尿病患者进食后血糖水平会过高。2型糖尿病的原因尚不完全清楚,但与超重和肥胖、年龄、种族和家族史的增加有很强的联系。 由于2型糖尿病的症状一般不明显,在某些情况下,它可能完全没有症状,2型糖尿病通常在发病期间没有诊断出来。因此,如果诊断延迟很长时间,可能会因高血糖而出现视力障碍、下肢溃疡愈合不良、心脏病或中风等并发症。
2型糖尿病的治疗有多种组合疗法可供选择。例如,二甲双胍、胰升糖素样肽1、GLP-1激动剂、磺脲类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶4 DPP-4抑制剂和葡萄糖共转运蛋白2钠抑制剂。如果非胰岛素药物未能维持血糖水平,可能需要注射胰岛素来控制高血糖。
(来源:国际糖尿病联合会,《2022年糖尿病地图集》)。
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超重和肥胖
超重和肥胖被定义为异常或过度的脂肪积累,对健康构成风险。身体质量指数(BMI)超过25被认为是超重,超过30被认为是肥胖。这个问题已经发展到流行的程度,根据全球疾病负担,2017年每年有400多名万患者死于超重或肥胖。
成人和儿童的超重和肥胖率继续上升。从1975年到2016年,全球5-19岁儿童和青少年超重或肥胖的患病率增加了四倍多,从4%增加到18%。
肥胖是营养不良这一双重负担的一面,如今,除撒哈拉以南非洲和亚洲外,每个地区的肥胖人口都多于体重不足的人口。曾经只在高收入国家被认为是一个问题的超重和肥胖,现在正在低收入和中等收入国家急剧上升,特别是在城市环境中。绝大多数超重或肥胖儿童生活在发展中国家,那里的增长率比发达国家高出30%以上(资料来源,世界卫生组织)。
市场
糖尿病
根据国际糖尿病联合会的数据,截至2021年,全球有53700万患者患有糖尿病。预计到2045年,全球万人口将增长46%,达到78300人,其中发展中国家将大幅增长,例如,非洲增长134%,中东和北非增长87%,东南亚增长68%。2型糖尿病占全球糖尿病的绝大部分,占90%以上。
糖尿病 是一种进展性疾病,根据疾病进展的阶段会开不同的药。
图 1:2型糖尿病的治疗模式(来源:国际糖尿病联合会)
在图1中可以看到,在疾病的早期阶段,将使用相对便宜的口服药物,如二甲双胍和磺脲。
在疾病的后期,需要更有效的药物,如DDP-4抑制剂或GLP-1激动剂。大多数GLP-1激动剂的一个缺点是,它们大多必须通过注射给药。
在2型糖尿病最晚期,患者必须使用胰岛素(约占2型患者的7%)。
胰岛素疗法用于治疗糖尿病已有一个世纪的历史。这种疗法通常包括每天注射几次胰岛素。
胰岛素 目前用于1型糖尿病和晚期2型糖尿病患者。
最近的一个进展是,FDA已经批准赛马路德作为糖尿病的一线治疗药物。这也不是不可能发生在其他国家(因为他们往往落后于FDA),以及其他GLP-1分子。这将扩大赛马鲁肽的用途,可能还会扩大其他GLP-1多肽的用途。(来源:美通社,2023年1月12日:“诺和诺德宣布FDA批准Rybelsus®(赛马路德)的标签更新,允许将其作为成人2型糖尿病的一线选择”)
肥胖和超重市场
几十年来,肥胖主要被视为生活方式选择的一种症状,也被视为一种症状。饮食、锻炼和手术干预是解决这种情况及其相关健康风险(如心脏病)的唯一选择。
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但随着对肥胖根源的更多了解,它现在被医学归类为一种慢性病。这种转变 帮助刺激了新的研究,以开发治疗方法,包括一系列下一代药物来控制体重,从而预防肥胖引起的疾病。
肥胖症的治疗即将进入主流的初级保健管理。
摩根士丹利研究院表示,这意味着肥胖治疗可能很快成为全球排名前12位的疗法--从2022年的24美元亿类别增长到2030年的540亿 。对投资者来说,一个明显的先例是高血压的治疗,它从20世纪80年代的一个新兴类别发展到90年代价值300亿美元的亿市场。(来源:摩根士丹利2022《肥胖药物作为投资机会》)。
GLP-1药物也有重要的减肥效果,因此可以用于治疗超重和肥胖。但尤其是在这些适应症中,对有效的口腔治疗的需求甚至更高。
非侵入性技术的需求
由于 对于GLP-1药物和胰岛素,它们都是多肽药物,必须注射(赛马路德除外)。
因此,全球市场需要制药公司开发商业上可行的非侵入性治疗方法。截至目前,该领域的主要药物输送公司包括:
● | Emisphere技术公司,一家为渗透性差的治疗原料药开发新的口服配方的公司,诺和诺德以无现金、无债务的方式以18美元亿收购了该公司。 | |
● | 奥瑞美制药是一家纳斯达克上市公司,代码为ORMP,该公司开发了口服给药系统,其中最著名的是用于治疗2型糖尿病的口服胰岛素胶囊。 | |
● | Diasome制药公司开发了一种口服肝脏导向囊泡,胰岛素被包裹到脂质体中,跨膜而不降解。 | |
● | NuGenerex生物技术公司开发了一种口服LYN(RapidMist口腔胰岛素),一种安全、快速、灵活和无痛的针头给药替代品。 | |
● | Merrion制药公司使用药物吸收促进剂形成胶束,由公认的安全(“GRAS”)辅料组成, 以肠溶片的形式配制,并与诺和诺德公司合作。 | |
● | Biocon Limited是一家在纽约证券交易所上市的公司,该公司拥有一种新的分子流水线,其中包括一种一流的口服、膳食胰岛素, 已在印度完成了关键的II/III期临床研究。 |
以上所有公司均可视为BioLingus的竞争对手。然而,最先进的是Oramed制药公司和诺和诺德公司。最近,Oramed制药公司宣布,其口服胰岛素的第三阶段临床试验未能达到终点。(来源:Medscape,2023年1月,《口服胰岛素未能达到2型糖尿病的目标》)
诺和诺德是一家在全球范围内提供糖尿病药物的大型制药公司。2020年,诺和诺德以18美元亿收购了Emisphere Technologies。据诺和诺德公司称,Emisphere Technologies的片剂技术使一种吸收增强剂能够将药物 转化为口服形式。与此同时,诺和诺德已在美国、欧盟和加拿大提交了口服Semagluide的监管批准,这是一种每日服用一次的片剂中的GLP-1类似物,用于利用Emisphere技术的片剂技术治疗成人2型糖尿病。
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与此同时,另一家大型制药公司礼来公司(纽约证券交易所股票代码:LLY)最近宣布,它已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准 用于治疗成人肥胖或超重并与体重相关的并发症的tirzepatide的快速通道称号。Tirzepatide是一种GIP/GLP-1双受体激动剂,可改善2型糖尿病患者的血糖控制。此外,在其Surmount-1临床试验的72周治疗中,与安慰剂相比,它还可以在肥胖或超重的成年人中实现高达22.5%的体重减轻。根据美国国家生物技术信息中心的说法,替赛肽已成为管理和治疗2型糖尿病并实现减肥的革命性药物。患者依从性和剂量依从性也受到青睐,因为它具有每周给药一次的优势。
(Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9268041/)
总而言之,全球各大制药公司正在探索非侵入性糖尿病治疗管理,目的是增加患者的便利性,同时降低制造成本和减少剂量管理的频率。 能够以可接受的成本通过口服或舌下给药提供非侵入性治疗的技术平台将成为 日益增长的糖尿病和减肥市场的游戏规则改变者。
我们的竞争优势
我们 相信以下竞争优势有助于我们的成功,并使我们有别于竞争对手:
专利配方技术
我们 基于“BioLingus平台”开发我们的产品,这是一个用于稳定和口服多肽、蛋白质和疫苗的专用平台。通常,通过口服途径安全有效地传递多肽和蛋白质存在各种障碍。这些因素包括胃肠道内蛋白水解酶的存在,胃液和肠液的稀释,以及肠道上皮的物理屏障。因此,以多肽和蛋白质为基础的药物通常通过注射给药。
BioLingus的配方允许药物、多肽和蛋白质通过舌下粘膜直接吸收。通过避免口服给药通常遇到的各种障碍,舌下给药提高了生物利用度,减少了吸收时间和 可变性。Biolingus平台还允许设计用户友好的剂型,如片剂或喷雾剂。我们的利拉鲁肽 舌下产品目前正在进行1b/2a期临床研究,其他以多肽和蛋白质为基础的药物也在开发中, 也正在开发使用“BioLingus平台”进行舌下给药。
与大多数其他竞争对手不同的交货路线
与注射给药相比,口服给药有许多优点。
首先,患者非常喜欢口服分娩。例如,70%的2型糖尿病患者由于对注射的恐惧而不愿开始注射胰岛素 (研究胰岛素处方(SHIP©)的障碍:开发、评分和新自我管理问卷的初步验证,2007年8月29日,Https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC2042975/)其次,研究表明,即使在患者开始注射胰岛素之后,由于对注射的持续厌恶和限制,对胰岛素治疗的依从性也很低。第三,正如我们的内部研究所支持的那样,舌下给药 允许进入淋巴系统,这引发了几个主要优势:
1. | 被吸收的实体通过淋巴管直接输送到体循环,从而绕过肝脏的首过代谢。 | |
2. | 淋巴管的渗漏毛细管允许大分子和具有相对较大尺寸的颗粒的运输 | |
3. | 具有治疗淋巴系统疾病的希望,因为它允许我们在动物试验中使用免疫活性药物舌下给药,剂量低3-10倍(与注射给药相比),达到类似的效果。例如,作为Biolingus和IL-Too与David·克拉茨曼教授共同合作的一部分,在索邦大学进行了一项动物研究,以比较舌下和注射白介素2在花生过敏小鼠模型中的有效性。在花生变应原初始致敏后,用舌下或注射白介素2治疗小鼠,再用花生变应原激发,然后测量过敏反应。我们观察到,舌下注射1000IU的白介素2与皮下注射500Iu的白介素2对过敏症状的缓解效果相似。这个花生过敏小鼠模型在过去被其他研究人员广泛使用,代表了一种研究花生过敏及其临床前治疗的有效手段。 |
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经验丰富的 管理团队
我们 由两位执行董事领导,即Yves Decadt先生和SaiYing Thomas Ko先生。德卡特先生是该领域的知名企业家,拥有超过25年的制药经验,其中包括在强生公司工作了18年,他在强生公司担任过各种职务,包括国际生物技术-制药交易撮合,从寻找新交易、尽职调查和谈判到联盟管理。 柯先生在生物蛋白药物输送系统方面拥有40年的经验。他在生物蛋白质和多肽的稳定和舌下传递方面拥有独特的专业知识,并被授予2020年莫纳什大学奖学金,以表彰他对制药行业的杰出服务。
我们的 增长战略
我们将我们的技术和产品商业化的战略如下。
我们的技术和产品的商业化战略有两个方面:
答: 许可核心产品
对于我们的核心产品,如利拉鲁肽SL,我们的目标是与主要制药公司 签订开发和商业许可协议。理想情况下,这将在达到关键值拐点时完成,即在临床Ib/IIa期之后,或者更好的是,在临床IIb期之后达到更高的值。
一旦上述许可协议到位,第三阶段研究可能会由我们的许可合作伙伴进行和领导。到目前为止,尚未确定许可合作伙伴 。
从签署许可协议之日起,我们预计我们将以签约费的形式收到第一笔收入, 这可能是市场上第一批产品销售的2-3年后。其他许可收入将以开发里程碑付款、版税和销售里程碑付款的形式出现。
B. 技术伙伴关系
我们 将授权我们的技术与外部合作伙伴一起用于他们自己的专有分子。我们预计典型的协作 将分为两个阶段:
(Iii) | 可行性研究 | |
我们 与外部合作伙伴合作,确定我们的技术是否有利于将我们合作伙伴的 药物物质舌下传递; | ||
(Iv) | 技术 许可证 | |
在 可行性研究成功的情况下,我们将协商并进入特定产品的技术许可(S)。 |
我们的 挑战
我们执行战略和实现愿景的能力受到风险和不确定性的影响,这些风险和不确定性可能会阻碍我们在以下关键领域取得进展 :
● | 寻找 一流的合作伙伴/授权商。人类的产品简介和药物传递效率越好,就越容易找到合作伙伴并谈判更好的条款。在最好的情况下,最佳人体剂量(临床研究中注射的非劣性)对应于我们拥有的每种产品的最佳临床前数据。在基本情况下,最佳人体剂量较高,但在商业上仍是可行的。对于前者,我们假设商业合作伙伴希望尽早达成许可安排(第Ib/IIa阶段),而在基本方案中,他们将等待第IIb阶段数据。 |
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● | 我们的产品在治疗糖尿病方面的预期发展和潜在好处,以及该产品的商业可行性。 | |
● | 我们产品的临床研究的预期时间和结果。 | |
● |
我们技术的竞争力基于产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位。 | |
● | 营销我们产品的潜在市场需求,并说服人们改变治疗糖尿病的心态。 | |
● | 保持 领先于我们的竞争对手,这些竞争对手拥有更多资源,可能正在开发类似或竞争的技术。 | |
● | 拥有足够的资源,包括财政手段,以确保我们的研究和临床试验取得成果。 |
我们 还面临其他挑战、风险和不确定性,这些挑战、风险和不确定性可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果和前景产生实质性的不利影响。有关“的部分”风险因素“(第23-57页)更详细地 讨论了与投资我们的股票相关的风险。
生意场
概述
我们 是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其主要业务运作 透过我们在瑞士的附属公司以及次要程度较低的香港特别行政区、人民解放军Republic of China和澳大利亚的附属公司进行。 我们的每家附属公司均经营及进行独立但相辅相成的经营活动。
我们 是一家生物技术公司,带头开发口服(特别是舌下)递送多肽和蛋白质。
BioLingus (开曼)有限公司是一家上市公司,于2018年8月8日注册成立,结构为控股公司,没有实质性业务。 它是BioLingus(BVI)Limited的母公司,BioLingus(BVI)Limited是一家于2019年8月2日在英属维尔京群岛注册成立的英属维尔京群岛有限责任公司 ,也是一家控股公司,没有实质性业务。
Biolingus IP GmbH是BioLingus (Hong Kong)Limited的瑞士全资子公司。它成立于2014年7月25日(注册号:CH-150.4.004.487-4),最初由我们的三位创始人Yves Decadt、Thomas Ko和Didier Coquz成立,主要研究改善口服(特别是舌下/跨粘膜) 递送多肽和蛋白质治疗代谢性疾病的功效。
经过几年的研究,我们意识到我们的技术主要有两个应用领域:
- | 新陈代谢 (主要是肥胖和糖尿病) | |
- | 免疫学 (主要是过敏和自身免疫性疾病) |
这两个领域都是具有巨大潜在价值的慢性疾病和重要的生物药物,我们可以开发非侵入性的 (舌下)版本。
从商业角度来看,生物技术公司的历史通常表明,如果它们在某个领域高度专业化,它们就是最有效的。如果他们高度专业化和专注,他们可以在所在领域出类拔萃,当他们是同类中最好的 时,他们也将获得最大的商业价值。
从技术角度来看,免疫学应用需要一套与Biolingus平台不同的配方。淋巴输送是免疫学应用的必要前提,而新陈代谢应用则不是这样。这两种应用的配方 不同,未来将继续不同。在这方面,这两项技术将会也应该 拥有自己的知识产权保护。
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2019年,决定将我们技术的代谢和免疫学应用分离为两个不同的法律实体。 BioLingus IP II GmbH(CHE-308.613.165)(“BioLingus II”)作为Biolingus IP GmbH(CHE-354.897.847) (“BioLingus I”)的剥离而合并。为了支持剥离,一份永久且不可撤销的许可协议授予了BioLingus I对BioLingus II的所有非代谢 申请的权利。在剥离时,分配给BioLingus II的IP 有一个价值(基于专利成本和专利使用),这转化为BioLingus II 向BioLingus I应支付的12万瑞士法郎的许可费。BioLingus II已全额支付许可费截至招股说明书发布之日,向BioLingus支付120,000瑞士法郎。不需要进一步付款或其他费用。由于这是一个永久许可证,除非(A)BioLingus II和BioLingus I双方同意终止或(B)BioLingus II或BioLingus I进入清算或终止业务,否则协议不能 终止。许可协议根据官方ATC-化合物分类(由世界卫生组织管理:
Https://www.who.int/tools/atc-ddd-toolkit/atc-classification#:~:text=In%20the%20Anatomical%20Therapeutic%20Chemical,分组%20%205%20不同的%20级别)。 主动管理ATC分类。全球任何公司正在开发的每一种新药都将被分配到正确的ATC 类别中。位于奥斯陆的世卫组织合作中心根据用户的请求在ATC分类中建立了新的条目,例如制药公司、监管机构和研究人员。
Biolingus IP GmbH目前致力于利用BioLingus代谢平台研究和开发改进的和新的制药技术和产品,并开发和管理与此类产品相关的专利组合。
BioLingus(Br)(Hong Kong)Limited是BioLingus(BVI)Limited的全资香港子公司。它于2012年11月30日成立。它以前的名称是“BioLingus Technology Development(Hong Kong)Pty”。并于2018年4月6日更名为BioLingus(Hong Kong)Limited。百联(香港)有限公司主要从事行政管理。
北京BioLingus 北京BioLingus(Hong Kong)Limited是BioLingus(Hong Kong)Limited的全资子公司,于2019年7月11日注册于人民Republic of China。它是一家外商独资企业和有限责任公司。BioLingus北京公司主要从事为临床前研究提供药物产品。
BioLingus Research(Australia)Pty Ltd是BioLingus(BVI)Limited于2022年12月22日在澳大利亚新注册成立的全资子公司。BioLingus Research(Australia)Pty Ltd主要从事临床前研究(如药理学、毒理学)和临床研究的管理。
挑战
许多更有效的治疗糖尿病和肥胖症的药物都是目前必须注射的“生物制剂”(例如胰岛素)。 虽然胰岛素是在近100年前发现的,但到目前为止还没有任何商业上可行的解决方案来在不需要注射的情况下使用胰岛素 。
与此相一致的是,从科学和技术角度来看,以非侵入性方式(即不需要针头或注射)输送多肽或蛋白质(如胰岛素)是一项非常具有挑战性的工作。主要原因如下:
(i) | 多肽和蛋白质在胃肠道中的稳定性很低。在进化过程中,胃肠道进行了优化,以降解和消化饮食中的多肽和蛋白质。例如,胃是非常酸性的,含有胃蛋白酶和胃液等非特异性蛋白水解酶,胃液可以消化和稀释多肽和蛋白质。此外,肠道中也含有丰富的蛋白水解酶和具有相同作用的液体。 | |
(Ii) | 由于胃肠道的结构,胃肠道的衬里严重限制了可被人体吸收的完整多肽和蛋白质的数量。例如,内侧胃肠道表面的粘液以及肠细胞本身是吸收的关键障碍。 | |
(Iii) | 由于上述原因,多肽和蛋白质的口服生物利用度(即,有多少被吸收到血液中)非常低。为了与注射的疗效相匹配,口服多肽和蛋白质的剂量必须大幅增加。 例如,其他从事该领域工作的公司报告称,为了与可注射形式的疗效相匹配,他们 需要口服剂量约为可注射剂量的100倍。一般来说,多肽和蛋白质是非常昂贵的分子,价格通常在每克500-2500美元(取决于所使用的生产工艺和制造规模)。因此,如果一个人不得不使用100倍以上的口服多肽或蛋白质来匹配注射形式,这将变得非常具有挑战性,不仅从技术角度 ,从商业角度也是如此。这样,口服多肽或蛋白质产品只有在以非常高的价格出售时才是可行的,这将限制潜在的销售。 |
83 |
(Iv) | 此外,食物的存在极大地影响了多肽和蛋白质的吸收速度和效率,这导致它们的活性的开始、持续时间和大小具有显著的变异性,这对药物产品来说是非常不可取的。 |
我们的 技术
语下分娩:传统口头分娩的替代方案
对于传统的口服给药,产品被吞咽并通过喉咙和胃进入胃肠道,在那里被胃吸收。这是一个漫长且效率极低的轨迹,这使得靶向合适的多肽吸收窗口具有挑战性。
相比之下,Biolingus专注于另一种方法,即所谓的语言下交付。舌下区位于舌下,由一层薄薄的细胞构成,这些细胞为舌下提供了丰富的血管。多年来,舌下给药已被成功地用于商业应用,以传递各种所谓的小分子药物,如硝酸甘油和恩丹西酮,这些药物可以很容易地穿透这一层细胞,迅速进入血流。我们假设我们可以类似地利用舌下区的独特性质来有效地传递多肽和蛋白质,这随后成为我们研究的重点。在我们最初的几年里,Biolingus 专注于提高这项技术的效率。用于改进技术的主要多肽是埃克塞那肽,这是第一个商业化的胰升糖素样肽(GLP-1)受体蛋白产品,常规用于治疗2型糖尿病。
Biolingus平台
创造有效的口服多肽和蛋白质类药物的另一个主要挑战是它们的相对不稳定性。理想情况下,它们在室温下的保质期应至少为2年,但大多数可注射多肽和蛋白质作为冷冻干燥产品出售,需要 冷藏。使用我们独特的BioLingus平台,我们旨在最大限度地减少冷藏存储的需求,并观察到 我们可以在室温下将特定的多肽和蛋白质稳定两年以上。例如,我们之前使用我们的技术平台评估了人类舌下α干扰素的稳定性。这些稳定性研究是由莫纳什大学的Paul Herzog教授进行的,使用测量干扰素活性的CPE分析表明,两年后活性物质没有降解。
我们的 平台是以下因素的结果:
● | 优化稳定的配方; | |
● | 优化和稳健的制造流程;以及 | |
● | 创新的 定制设备 |
我们配方中独特的功能成分组合促进了药物的吸收,同时通过同时优化这三个因素,找到了稳定蛋白质的合适条件。
在工艺方面,我们使用一种名为微胶囊的技术的改进版本,这很容易实现大规模生产。 微胶囊是制药行业中常用的技术。然而,这一过程通常用于小分子药物,与生物制剂相比,小分子药物通常非常稳定。通常,这一过程需要80-100摄氏度的高进口空气温度,这会迅速降解或变性多肽和蛋白质,这限制了它们在生物药物中的使用。我们对该过程进行了修改,使其在低温下工作,并通过这种方式避免了微胶囊过程中多肽和蛋白质的降解。此外,一旦将多肽和蛋白质结合到我们的微囊中,它们通常会在相对较长的时间内保持稳定。
除了开发我们自己的专有设备和工艺外,我们还进行了多年的研究,以优化我们的 配方,不仅提高了我们产品的稳定性,还增加了每种产品在舌下 区域和体内的吸收。
在我们使用艾塞那肽进行的第一系列研究中,为了达到类似的效果,舌下剂量几乎是注射剂量的200倍。经过2到3年的广泛研究和开发,我们能够将这一比例降低到5:10。在Biolingus作为发起人的情况下,这些动物研究由药明康德进行,并使用被称为葡萄糖耐量试验的研究方法来评估艾塞那肽的降糖作用。最初,我们观察到舌下剂量200ug的埃塞那肽与皮下注射的1ug埃塞那肽具有相似的降糖效果。最终,在改变了我们的配方组成后,我们能够达到同样的降糖效果,舌下含5-10ug的埃塞那肽。所有这些研究都使用了一种标准的2型糖尿病小鼠模型,称为饮食诱导肥胖(DIO)小鼠,这种小鼠的葡萄糖代谢问题与糖尿病患者相似 ,过去曾被其他研究人员广泛用于测试2型糖尿病的新疗法。
通过这种方式, 我们现在有了配方的“平台”,以及如何设计配方以获得更好性能的专业知识。例如,一种配方可能具有更高的输送效率,但制造成本更高,而另一种配方可能更便宜 ,但也更不稳定。利用这一核心配方“平台”,我们继续为每一种新的多肽和蛋白质开发新的版本,调整每种配方以适应特定多肽或蛋白质的特性,并优化它们的吸收和功效。
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在我们对几种不同疾病适应症的各种多肽和蛋白质进行研究和测试的过程中,我们清楚地看到,我们的技术有两个领域具有巨大的商业潜力:
● | 代谢性疾病,特别是糖尿病和肥胖症以及相关的代谢性疾病,如非酒精性脂肪性肝炎(NASH); | |
● | 免疫学*。 |
*已向从BioLingus IP GmbH到BioLingus IP II GmbH的所有非代谢应用程序授予了永久且不可撤销的许可证。BioLingus IP GmbH仅拥有新陈代谢应用程序的权利。2019年,BioLingus IP II GmbH从BioLingus IP GmbH剥离出来,我们不再拥有BioLingus IP II GmbH。
BioLingus平台的优势
舌下注射多肽和蛋白质有许多潜在的好处:
● | 口服给药,包括舌下给药,是患者首选的给药途径。因此,舌下产品不仅将从注射产品中夺取市场份额,而且还可能增加对不太严重的疾病适应症(主要是肥胖)的吸收,从而增加整体市场规模; | |
● | 无任何副作用或轻微的胃肠道副作用。 | |
● | 通过消除对针头的需要,舌下分娩完全消除了与使用针头相关的安全风险(例如针头受伤、血液传播感染)。 | |
● | 可以消除或最小化对冷链的需求。例如,我们的技术允许特定的多肽和蛋白质在室温下稳定2年以上。消除冷链不仅会大幅降低成本,而且还会大大简化后勤(这在基础设施较差的国家很重要)。 |
我们的 产品
截至本招股说明书发布之日,我们的瑞士子公司Biolingus IP GmbH正在开发四种产品:
注: :
(1) | 利拉鲁肽正在同时进行Ib期和IIa期。Ib/IIa阶段是一项“剂量发现研究”:顾名思义,目标是找到人体的最佳剂量范围;这是一项相对较短的研究,持续时间为6-9个月。试验于2023年4月下旬开始,当时第一名患者成功登记并服药,目前在香港中文大学临床试验中心 进行。总共有16名患者将参加这项试验,这是一项针对2型糖尿病患者的舌下含利拉鲁肽的单一剂量递增研究,主要终点与安全性、耐受性和初步疗效有关。截至2023年11月9日,16名患者中有4名已入选。 | |
试验的第一部分采用开放标签、单剂量递增、重复治疗设计。它涉及3名受试者,每个受试者将接受3,12,30 mg SL利拉鲁肽(3,12,30 mg和皮下(SC)利拉鲁肽(活性比较器))的三次递增剂量,并进行混合餐耐量试验(MMTT),两次剂量之间间隔1周。试验的第二部分将采用研究人员盲法、赞助商开放、安慰剂对照、随机、重复治疗的研究设计。它将涉及12个科目。每个受试者将按随机顺序接受三种可能剂量的SL-利拉鲁肽、SL-安慰剂或SC利拉鲁肽中的一种,两次剂量之间间隔一周。 |
时间表 可能会根据可用的资金进行调整
利拉鲁肽和艾塞那肽都属于被称为GLP-1类似物的糖尿病产品类别。在过去的几年里,GLP-1类似物在降低血糖和减轻体重方面已经成为治疗II型糖尿病的优秀药物类别之一。 由于后者,它们也越来越多地被用于治疗肥胖症(来源:肥胖和GLP-1,2020年11月19日,Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33213122/)。到目前为止,这两种药物通常只能通过注射获得。利拉鲁肽和艾塞那肽都不是商业上的口服形式。
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赛马路德是一种GLP-1产品,可作为注射和口服剂型获得(来源:GLP-1受体激动剂治疗2型糖尿病 -最新技术,2020年10月14日,Https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33068776/)。我们的目标是开发该产品的语言下版本 ,其表现优于口头形式。具体地说,我们的语下版本的成本应该低得多,因此 与口头版本相比具有很强的竞争力。根据《专利合作条约》为赛马路德注册的专利是名为《酰化葡聚糖苷-1化合物(https://patentscope.wipo.int/search/en/search.jsf).》的专利申请日期为2006年3月20日。 本专利将于2026年3月20日到期,申请人可能会将其延期五年。因此,如果获得批准,我们 在2026年3月20日之前或在2031年3月20日之前不会开始销售我们的Semaglutie语言下候选人。
由于我们的产品不包含任何新的化学物质(“NCE”),但使用的是已获批准的药物物质,因此我们将遵循美国的“505(B)(2)监管途径”。505(B)(2)新药申请(“NDA”)是一种简化的“NDA”程序,在该程序中,申请人依赖于由申请人以外的人进行的一项或多项调查,而申请人并未获得转介的权利。换句话说,505(B)(2)途径使研究人员和/或制造商能够申请批准,而不必重复已经进行的所有药物开发工作。
505(B)(2)途径由1984年的Hatch-Waxman修正案引入,其目的是通过允许使用非NDA申请人开发的数据来避免不必要的重复研究,以批准对先前批准的药物进行临床显著改进。
由于各种原因,505(B)(2)战略对制药公司很有价值。此途径消除了与传统的完全保密协议相关的一些成本和时间。此外,利用505(B)(2)途径可以消除大多数非临床研究和广泛的安全性和有效性测试的需要。
有关“505(B)(2)途径的更多信息,请参阅:Https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/applications-covered-section-505b2.
尚未与FDA就505(B)对我们的候选药物的适用性进行任何互动,但在我们的唯一判断中,这些候选药物显然属于505(B)(2)中所述候选药物的定义之一,即“改变了剂型、剂量、配方、剂量方案或给药路线的药物”。
通过505(B)2途径,我们已经可以从以前的研究中获得丰富的现有信息,以供我们在应用中使用。因此,我们必须进行的研究的数量和范围大大减少。下面的表格总结了这一点。
埃克塞那肽 | ||||||
我们的研究范围 | 依赖参考上市药物的研究:FDA对BYETTA NDA 21-919批准的审查(均为公开信息)(来源: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2009/021919_byetta_toc.cfm)基于阿米林/阿斯特拉捷利康提交的数据(可能 由FDA对阿米林的NDA#022200(BYDUREON)进行审查完成/更新)(来源: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_DOCS/NDA/2012/022200Orig1s000TOC.cfm)阿斯特拉捷利康的NDA 021773(BYETTA)(来源: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2010/022341s000TOC.cfm)基于与美国食品和药物管理局的互动: | 监管 | ||||
操作模式 | 由于艾塞那肽的作用模式已经确定,Biolingus不需要对其作用模式进行任何进一步的研究。 状态: 不适用* |
Byetta FDA NDA 21-919药理学评论2008年8月28日 2.6.2.2初级药效学 作用机制 |
505(b)2 | |||
药理学 | Biolingus赞助对其糖尿病候选药物在小鼠身上进行有限的药效学和药代动力学研究。具体地说,涉及糖耐量测试的药效学研究在DIO小鼠模型中进行,适当时由药明康德或其他合同研究机构进行,以评估Biolingus的舌下糖尿病候选药物的降糖效果。药明康德或其他CRO也在小鼠身上进行了药代动力学/代谢研究,以评估Biolingus的舌下糖尿病候选药物在舌下给药后的血浆和组织分布。 状态: 正在进行 |
Byetta FDA NDA 21-919药理学评论2008年8月28日 2.6.2. 药理学 2.6.2.1小结 2.6.2.2初级药效学 2.6.2.3二次药效学 2.6.2.4安全药理学 2.6.2.5药效学药物相互作用 2.6.3. 药理汇总 2.6.4. 药代动力学/毒代动力学 2.6.4.1小结 2.6.4.4分销 2.6.4.5代谢 2.6.4.6排泄物 2.6.4.7药物动力学相互作用 2.6.4.8其他药代动力学研究 2.6.4.10表格和图表应包括比较TK摘要 |
505(b)2 | |||
毒理学 | Biolingus赞助了药明康德或另一家CRO的大鼠研究,以确定在重复每天服用Biolingus的舌下糖尿病候选药物后,是否存在任何局部或全身毒性。 状态: 已计划 |
Byetta FDA NDA 21-919药理学评论2008年8月28日 2.6.6毒理学 2.6.6.1整体毒理学摘要 2.6.6.2单剂量毒性 2.6.6.3重复剂量毒性 2.6.6.4遗传毒理学 2.6.6.5致癌性 2.6.6.6生殖发育毒理学 2.6.6.7局部公差(部分由颊局部公差完成) 2.6.6.8特殊毒理学研究 2.6.6.9讨论和结论 2.6.6.10表格和图表 2.6.7毒理学表格摘要 |
505(B)2, FDA指南:重新配制的药物产品和拟通过替代途径给药的产品的非临床安全性评价 |
*依赖参考药物的研究。Biolingus不需要做重复研究。
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临床I期安全性 | Biolingus 赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与确定安全性有关, 状态: 已计划 |
BYETTA FDA NDA 21-919临床药理学评论2005年4月12日
2993-101一项单剂量递增、双盲、安慰剂对照研究,考察健康志愿者皮下给药AC2993的药代动力学和耐受性。
2993-102评价皮下多剂量AC2993治疗2型糖尿病的安全性、耐受性和疗效的单盲、递增剂量、安慰剂对照研究
2993-103一项单盲、安慰剂对照交叉研究,评价皮下给药多剂量AC2993对2型糖尿病患者的安全性、耐受性和疗效
2993-104一项检查皮下注射不同剂量AC2993对2型糖尿病患者代谢影响的单盲、安慰剂对照研究
2993-105研究恒定每日总剂量AC2993(0.2微克/公斤)皮下给药对2型糖尿病患者血糖的影响
不同胰岛素浓度下激素GLP-1和AC2993对糖代谢的影响
2993-107a 一项2期随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究,旨在检测服用磺脲类药物和/或二甲双胍治疗的2型糖尿病患者,每天服用两次AC2993(0.08微克/公斤)和每天服用三次AC2993(共28天)对血糖控制的影响。
2993-108 A期2期,随机、三盲、安慰剂对照、多中心、强制剂量递增研究,用于检测皮下注射AC2993的2型糖尿病患者的剂量耐受性
2993-109一项单盲、安慰剂对照、剂量递增试验,研究AC2993连续皮下注射AC2993对2型糖尿病患者的药效学和药代动力学 2993-110皮下注射AC2993对2型糖尿病患者空腹血糖浓度影响的双盲、安慰剂对照交叉研究
2993-111一项双盲、安慰剂对照交叉研究,研究静脉注射AC2993对健康志愿者正常血糖和胰岛素诱导低血糖时胰岛素分泌和反向调节的影响
2993-118一项研究2型糖尿病患者三个解剖部位皮下注射AC2993的随机、开放、四向交叉研究
2993-121 A期,随机、单盲、安慰剂对照交叉试验,研究健康受试者不同时间口服对乙酰氨基酚与埃塞那肽皮下注射的药代动力学
2993-122 A期,随机、单盲、单中心交叉研究,研究艾塞那肽对2型糖尿病患者第一时相胰岛素释放的影响
H8O-EW-GWAB 肾功能不全患者单次皮下注射LY2148568药代动力学
评价埃塞那肽对高血压患者赖诺普利影响的H8O-EW-GwaE A药效学相互作用研究
H8O-FW-GWAF给药对健康男性地高辛药代动力学的影响
埃塞那肽对健康受试者单剂洛伐他汀药代动力学的影响
H8O-EW-GWAJ:注射时间对2型糖尿病患者餐后血糖的影响
群体药代动力学分析的PK综述
PK/PD PK/PD模拟回顾 |
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临床I/II期疗效 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与确定初步疗效有关 状态: 已计划 |
BYETTA FDA NDA 21-919临床药理学评论2005年4月12日(见上文) | ||||
临床I/II期剂量发现 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与剂量发现有关 状态: 已计划 |
BYETTA FDA NDA 21-919临床药理学评论2005年4月12日(见上文) | 505(b)2 | |||
临床三期疗效 | Biolingus赞助了一项针对2型糖尿病患者的更大、更强大的临床试验,主要终点与疗效有关 状态: 已计划 |
Byetta FDA NDA 21-919跨学科团队领导评审2009年08月21日 Byetta FDA NDA 21-919医学评论15/09/2009: 6疗效综合评价 6.1适应症:治疗2型糖尿病 6.1.1方法 6.1.2终端的一般性讨论 6.1.3 研究设计 6.1.4 疗效结果 6.1.5 临床微生物学 6.1.6 疗效结论 致 使用Biolingus的舌下exenstein完成至少1项III期研究 |
505(b)2 | |||
临床 安全数据库(通常超过1,500名患者 | Biolingus维护其舌下糖尿病候选药物的长期临床安全性数据库 状态: 已计划 |
Byetta FDA NDA 21-919跨学科团队领导评审2009年08月21日 Byetta FDA NDA 21-919医学评论15/09/2009: 7 安全性综合审查 7.1 METHODS AND FINDINGS 7.1.1 死亡 7.1.2 其他严重不良事件 7.1.3 辍学和其他重大不良事件 7.1.4 其他搜索策略 7.1.5 常见不良事件 7.1.6 不太常见的不良事件 7.1.7 实验室检查结果 7.1.8 生命体征 7.1.9心电图(ECG) 7.1.10免疫原性 7.1.11人类致癌性 7.1.12特别安全研究 7.1.13戒断现象和/或滥用可能性 7.1.14人类生殖和怀孕数据 7.1.15对增长的影响评估 7.1.16服药过量经历 7.1.17上市后经验 7.1.18用于安全性评估的二次临床数据源说明 7.1.19总体临床经验是否足够 7.1.20特殊动物和/或体外试验的充分性 7.1.21常规临床测试的充分性 7.1.22代谢、清除和相互作用检查的充分性 7.1.23对任何新药,特别是新药所代表类别的药物的潜在不良事件评估的充分性;进一步研究的建议 7.1.24数据质量和完整性评估 7.1.25其他提交,包括安全更新 7.1.26选定药物相关不良事件摘要、数据的重要限制和结论 |
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利拉鲁肽 | ||||||
我们的研究范围 | 依赖于参考上市药物的研究:FDA对Victoza NDA 22-341的审查(均为公开信息)(来源:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2010/022341s000clinpharmr.pdf)批准 基于诺和诺德公司提交的数据(可通过食品和药物管理局对诺和诺德公司NDA#20-6321(萨克森达)的审查完成/更新) (来源:https://fda.report/media/145424/206321S12+liraglutide+clinical+prea.pdf)和诺和诺德的保密协议208583(Xultophy)(来源: 基于与https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2016/208583Orig1s000OtherR.pdf)的互动 FDA): |
监管 | ||||
操作模式 | 由于利拉鲁肽的作用模式已经确定,Biolingus不需要对其作用模式进行任何进一步的研究。 状态: 不适用* |
Victoza FDA NDA 22-341药理学评论2008年7月8日 2.6.2.2初级药效学 作用机制 |
505(b)2 | |||
药理学 | Biolingus赞助对其糖尿病候选药物在小鼠身上进行有限的药效学和药代动力学研究。具体地说,涉及糖耐量测试的药效学研究在DIO小鼠模型中进行,适当时在药明康德或其他CRO进行,以评估Biolingus的舌下糖尿病候选药物的降糖效果。药明康德或其他CRO也在小鼠身上进行了药代动力学/代谢研究,以评估Biolingus的舌下糖尿病候选药物在舌下给药后的血浆和组织分布。 状态: 已完成 |
Victoza FDA NDA 22-341药理学评论2008年7月8日 2.6.2. 药理学 2.6.2.1小结 2.6.2.2初级药效学 2.6.2.3二次药效学 2.6.2.4安全药理学 2.6.2.5药效学药物相互作用
2.6.4. 药代动力学/毒代动力学 2.6.4.1小结 2.6.4.4分销 2.6.4.5代谢 2.6.4.6排泄物 2.6.4.7药物动力学相互作用 2.6.4.8其他药代动力学研究 2.6.4.10表格和图表应包括比较TK摘要 |
505(b)2 | |||
毒理学 | Biolingus赞助了药明康德或另一家CRO的大鼠研究,以确定在重复每天服用Biolingus的舌下糖尿病候选药物后,是否存在任何局部或全身毒性。 状态: 已完成 |
Victoza FDA NDA 22-341药理学评论2008年7月8日 2.6.6毒理学 2.6.6.1整体毒理学摘要 2.6.6.2单剂量毒性 2.6.6.3重复剂量毒性 6.6.6.4 遗传毒理学 2.6.6.5致癌性 2.6.6.6生殖发育毒理学 2.6.6.7局部公差(部分由颊局部公差完成) 2.6.6.8特殊毒理学研究 2.6.6.9讨论和结论 2.6.7毒理学表格摘要 |
505(B)2, FDA指南:重新配制的药物产品和拟通过替代途径给药的产品的非临床安全性评价 |
*依赖参考药物的研究。不需要重复学习。
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临床I期安全性 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与确定安全性有关, 状态:正在进行 |
Victoza FDA NDA 22-341生物识别和临床药理学评论2009年9月8日 1重要临床药理研究进展综述 2基于问题的审查(QBR) 2.2普通临床药理学 2.2.1皮下给药后利拉鲁肽的PK特征是什么?它们与剂量有何关系? 2.2.2皮下给药后利拉鲁肽的药效学特征是什么?它们与剂量有何关系? 2.2.3是否确定了消除的主要途径? 2.2.4该药是否延长QT间期或QTC间期? 2.2.5与疗效有关的暴露-反应关系(剂量-反应、浓度-反应)的特征是什么? 2.2.6与甲状腺安全性有关的暴露-降钙素关系(剂量-反应、浓度-反应)的特征是什么? 2.3内在因素 2.3.1哪些内在因素(例如,年龄、性别、种族、体重、身高、疾病、基因多态、怀孕和器官功能障碍) 影响暴露(通常为PK)和/或反应,以及暴露的任何差异对疗效或安全反应有何影响? 2.3.2肾功能是否影响利拉鲁肽的药代动力学? 2.3.3肝功能是否影响利拉鲁肽的药代动力学? 2.4外在因素 2.4.1不同注射部位对利拉鲁肽的生物利用度有何影响? 2.4.2药物与药物的相互作用。 2.4.2.1利拉鲁肽对CYP的抑制潜力是多少? 2.4.2.2联合应用利拉鲁肽对其他药物的药代动力学有何影响? 2.5通用生物制药 2.6.1利拉鲁肽的绝对生物利用度和处置情况是什么? 2.6.2在即将上市的配方和第三阶段试验配方之间建立1S生物等效性,以及它与整个产品开发有何关系? 2.6分析性 2.7.1 1s利拉鲁肽的分析方法得到适当验证 3标签注释(初步文档) 53 4附录 4.1建议的标签 4.2个人研究综述 4.2.1健康受试者的初始PK和耐力研究 4.2.2质量平衡研究(NN2211-1699) 4.2.3单剂PD研究(NN221 1-2063) 4.2.4多剂量PD研究(NN221 1-1332) 4.2.5单剂PD研究(NN221 1-1224) 4.2.6多剂量PD研究食欲抑制(NN2211-1589) 4.2.7 BE-评价(NN 2211 -1331、1636、1692、1693) 4.2.8 相对生物利用度研究(NN 221 1-1745) 4.2.9 DD 1研究(NN 2211 -1330) 4.2.10 DD 2研究(NN 221 1-1608) 4.2.11 老年人的药代动力学(NN 221 1-1327) 4.2.12 肾损害研究(NN 221 1-1329) 4.2.13 肝损害研究(NN 221 1-1328) 4.2.14 健康日本人的单次给药PK研究(NN 2211 -1326) 4.2.15 健康日本人中的多次给药PK研究(NN 2211 -1551) 4.2.16 2型日本人中的多次给药PKPD研究(NN 221 1-1591) 4.3 药理计量学评论 |
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临床I/II期疗效 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与确定初步疗效有关 状态: 正在进行 |
Victoza FDA NDA 22-341生物统计学和临床药理学审查2009年8月13日(见上文) | ||||
临床 I/II期疗效、剂量探索 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与剂量发现有关 状态: 翁宁 |
Victoza FDA NDA 22-341生物统计学和临床药理学审查2009年8月13日(见上文) | 505(b)2 | |||
临床三期疗效 | Biolingus赞助了一项针对2型糖尿病患者的更大、更强大的临床试验,主要终点与疗效有关 状态: 已计划 |
Victoza FDA NDA 22-341跨学科团队负责人审查2009年10月15日 Victoza FDA NDA 22-341医学审查2009年7月22日: 6疗效综合评价 6.1 指示 6.1.1方法 6.1.2终端的一般性讨论 6.1.3 研究设计 6.1.4 疗效结果 6.1.5 临床微生物学 6.1.6 疗效结论 致 使用Biolingus的舌下exenstein完成至少1项III期研究 |
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临床 安全数据库(通常超过1,500名患者 | Biolingus维护其舌下糖尿病候选药物的长期临床安全性数据库 状态: 已计划 |
Victoza FDA NDA 22-341跨学科团队负责人审查2009年10月15日 Victoza FDA NDA 22-341医学审查2009年7月22日: 7 安全性综合审查 7. 1方法和发现 7.1.1 死亡 7.1.2 其他Serions不良事件 7.1.3 辍学和其他重大不良事件 7.1.4 其他搜索策略 7.1.5 常见不良事件 7.1.6 不太常见的不良事件 7.1.7 实验室检查结果 7.1.8 生命体征 7.1.9心电图(ECG) 7.1.10免疫原性 7.1 .1 1人类致癌性 7.1.12特别安全研究 7.1.13戒断现象和/或滥用可能性 7.1.14人类生殖和怀孕数据 7.1.15对增长的影响评估 7.1.16服药过量经历 7.1.17 上市后经验 7.2 患者暴露和安全评估的合理性 |
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91 |
Semaglutide | ||||||
我们的研究范围 | 依赖参考列表中的研究:Ozempic NDA 209637的药品:FDA审查(全部为公开信息)(来源:基于诺和诺德公司提交的数据的https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2017/209637Orig1s000MedR.pdf) 批准(可能由FDA审查完成/更新) 诺和诺德的保密协议#213051和#213182(Rybelsus)(来源:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2019/213051Orig1s000ChemR.pdf)and 诺和诺德的保密协议215256(Wegoy)(来源:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/nda/2021/215256 Orig1s000OtherR.pdf) 基于与FDA的互动): |
监管 | ||||
操作模式 | 由于利拉鲁肽的作用模式已经确定,Biolingus不需要对其作用模式进行任何进一步的研究。 状态: 不适用* |
Ozempic FDA NDA 209637药理学评论17/01/2017 4.1初级药效学 作用机制 |
505(b)2 | |||
药理学 | Biolingus赞助对其糖尿病候选药物在小鼠身上进行有限的药效学和药代动力学研究。具体地说,涉及糖耐量测试的药效学研究在DIO小鼠模型中进行,适当时在药明康德或其他CRO进行,以评估Biolingus的舌下糖尿病候选药物的降糖效果。药明康德或其他CRO也在小鼠身上进行了药代动力学/代谢研究,以评估Biolingus的舌下糖尿病候选药物在舌下给药后的血浆和组织分布。 状态: 正在进行 |
Ozempic FDA NDA 209637药理学评论17/01/2017 4药理学 4.1初级药效学 4.2二次药效学 4.3安全药理学
5药物动力学/毒代动力学 5.1 PK/ADME |
505(b)2 | |||
毒理学 | Biolingus赞助了药明康德或另一家CRO的大鼠研究,以确定在重复每天服用Biolingus的舌下糖尿病候选药物后,是否存在任何局部或全身毒性。 状态: 已计划 |
Ozempic FDA NDA 209637药理学评论17/01/2017 6 毒理学 6.2 重复给药毒性 7 遗传毒理学 7.1 细菌细胞体外回复突变试验(AMES) 7.2 哺乳动物细胞中的体外试验 7.3 啮齿动物体外致染色体断裂性试验(单核试验) 8 致癌性 9 生殖和发育毒性 10 特殊毒理学研究 11 综合总结和安全评估 |
505(B)2, FDA指南:重新配制的药物产品和拟通过替代途径给药的产品的非临床安全性评价 | |||
临床I期安全性 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与确定安全性有关, 状态:计划中 |
奥赞皮奇 FDA NDA 209637临床药理学生物药剂学审查2017年1月2日
2. 临床药理学评估总结 2.1 药理学和临床药代动力学 2.2 给药和治疗个体化 2.2.1常规给药 2.2.2治疗个体化 2.3尚未解决的问题 2.4标签建议摘要 3. 综合临床药理学综述 3.1产品和监管背景概述 3.1.1哪些相关的监管背景或历史有助于目前对该药物的临床药理学的评估? 3.1.2药品的化学性质和物理化学性质以及制剂的特点是什么? 3.1.3赛马路德的拟议作用机制和治疗适应症是什么? 3.1.4建议的剂量和给药途径是什么? 3.2一般药理学和药代动力学特征 3.2.1药物动力学 3.2.2药效学 3.2.3体重 3.2.4 QT间期延长 3.3临床药理学问题 3.3.1现有的临床药理学信息在多大程度上提供了有效的关键或支持性证据? 3.3.2建议的剂量方案是否适合寻求适应症的一般患者? 3.3.3亚群是否需要基于内在因素的替代剂量方案和/或管理策略? 3.3.4有没有临床上相关的食物与药物或药物与药物的相互作用,以及适当的管理策略? |
505(b)2 |
*依赖参考药物的研究。不需要重复学习。
92 |
临床I/II期疗效 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与确定初步疗效有关 状态: 已计划 |
奥赞皮奇 FDA NDA 209637临床药理学生物药剂学审查2017年1月2日(见上文) | ||||
临床 I/II期疗效、剂量探索 | Biolingus赞助其舌下糖尿病候选药物在2型糖尿病患者中的临床试验,主要终点之一与剂量发现有关 状态: 计划 |
奥赞皮奇 FDA NDA 209637临床药理学生物药剂学审查2017年1月2日(见上文) | 505(b)2 | |||
临床三期疗效 | Biolingus赞助了一项针对2型糖尿病患者的更大、更强大的临床试验,主要终点与疗效有关 状态: 已计划 |
奥赞皮奇 FDA NDA 209637医学审查2017年11月16日: 1.3. 获益-风险评估 2. 治疗背景 2.1. 状况分析 2.2. 当前治疗方案分析 4. 疗效和安全性 4.3. 临床微生物学 4.4. 非临床药理学/毒理学 4.5. 临床药理学 4.6. 设备和配套诊断问题 4.7. 消费者研究评论 5. 临床数据来源和审查策略 5.1. 临床研究表 5.2. 复习策略 6. 用于支持疗效的相关个体试验的审查 6.1. 研究3623 - SUSTAIN 1 6.2. 研究3626 - SUSTAIN 2 6.3. 研究3624 - SUSTAIN 3 6.4. 研究3625 - SUSTAIN 4 6.5. 研究3627 - SUSTAIN 5 6.6. 研究3744 - SUSTAIN 6 7. 有效性综合审查 7.1. 各试验的疗效评估 7.1.1. 主要终点 7.1.2. 次要和其他终点 7.1.3. 亚群 7.1.4. 剂量和剂量反应 7.1.5. 功效效应的发生、持续时间和持久性 7.2. 其他功效考虑因素 7.2.1. 后市场环境中的利益考虑 7.2.2. 其他相关福利 7.3. 有效性综合评估
致 使用Biolingus的舌下exenstein完成至少1项III期研究 |
505(b)2 | |||
临床 安全数据库(通常超过1,500名患者 | Biolingus维护其舌下糖尿病候选药物的长期临床安全性数据库 状态: 已计划 |
奥赞皮奇 FDA NDA 209637医学审查2017年11月16日: 8. 审查安全性 8.1. 安全审查方法 8.2. 安全数据库审查 8.2.1. 总体暴露 8.2.2. 安全人群的相关特征: 8.2.3. 安全数据库的完整性: 8.3. 申请人临床安全性评估的合理性 8.3.1. 有关数据完整性和提交质量的问题 8.3.2. 不良事件分类 8.3.3. 常规临床测试 8.4. 安全性结果 8.4.1. 死亡 8.4.2. 严重不良事件 8.4.3. 因不良影响而辍学和/或中断 8.4.4. 重大不良事件 8.4.5. 治疗后出现的不良事件和不良反应 8.4.6. 实验室检查结果 8.4.7. 生命体征 8.4.8. 心电图(心电图) 8.4.9. Qt 8.4.10. 免疫原 8.5. 提交特定安全问题分析 8.5.1. 心血管不良事件 8.5.2. 糖尿病视网膜病变 8.5.3. 糖尿病肾病.338 8.5.4. 急性肾衰竭 8.5.5. 胰腺炎 8.5.6. 胆囊相关疾病 8.5.7. 肿瘤 8.5.8. 甲状腺肿瘤 8.5.9. 低血糖 8.5.10. 免疫原性 8.6. 4个月安全更新 8.7. 按人口统计分组的安全分析 8.8. 特定的安全性研究/临床试验 8.9. 其他安全探索 8.9.1. 人类致癌或肿瘤发展 8.9.2. 人类生殖与怀孕 8.9.3. 儿科和对生长的影响评估 8.9.4. 过量用药、药物滥用可能性、戒断和反弹 8.9.5. 通过售后经验确定的安全问题 8.9.7. 其他领域的其他安全问题 8.10. 安全综合评估 |
505(b)2 |
93 |
我们 还将寻求通过与NCE发明者建立合作伙伴关系来研究NCE。
截至本招股说明书发布之日,我们所有的比较数据都已由我们的合同研究机构(CRO)在动物模型中获得。 虽然最终将需要临床试验数据来确定舌下给药达到与皮下注射相同的效果所需的确切剂量,但有数据表明,利拉鲁肽和埃塞那肽舌下给药对人类可能相对 比啮齿动物更有效。
下面的表格列出了自成立以来开展的开发活动的讨论、我们候选产品的当前开发状态以及我们的目标指标:
产品 候选产品 | 开发活动 | 当前 状态 | 适应症 | |||
利拉鲁肽 舌下 | 与舌下给药相关的开发活动包括:1)在药明康德进行的一系列药效学研究,包括糖耐量试验,以评估利拉鲁肽的降糖作用;2)在药明康德进行的小鼠体内药代动力学/代谢研究,以评估舌下给药后利拉鲁肽的血浆和组织分布;3)在药明康德进行的大鼠体内研究,以确定每天重复舌下给药后是否存在局部或全身毒性。
|
1b/2a期临床试验。 | 2型糖尿病和肥胖。 | |||
艾塞那肽:舌下语 | 与舌下给药相关的开发活动包括:1)在药明康德进行的一系列药效学研究,包括糖耐量试验,以评估舌下给药的降糖作用;2)在药明康德进行的小鼠体内药代动力学/代谢研究,以评估舌下给药后艾塞那肽的血浆和组织分布;3)在药明康德进行的大鼠体内研究,以确定每天重复舌下给药后的局部或全身毒性。
|
完成临床前数据包,为1b/2a期临床试验做准备。 | 2型糖尿病和肥胖。 | |||
Semaglutie 亚语 | 与舌下给药相关的开发活动包括:1)在药明康德进行了一系列涉及糖耐量试验的药效学研究 以评估舌下塞米肽的降糖作用;2)在药明康德进行了小鼠的药代动力学/代谢研究,以评估舌下给药后的血浆和组织分布; 3)在药明康德进行的研究旨在确定每天重复舌下给药后的任何局部或全身毒性。 | 完成临床前数据包,为1b/2a期临床试验做准备。 | 2型糖尿病和肥胖。 | |||
胰岛素+舌下 | 与舌下给药相关的开发活动包括:1)在药明康德进行了一系列涉及糖耐量试验的药效学研究 以评估舌下胰岛素+的降糖效果;2)在药明康德进行了小鼠的药代动力学/代谢研究,以评估舌下给药后胰岛素+的血浆和组织分布; 3)在药明康德进行了一系列研究,以确定每天重复舌下注射胰岛素+后的任何局部或全身毒性。 | 完成临床前数据包,为1b/2a期临床试验做准备。 | 2型糖尿病。 |
我们的商业化战略
我们将我们的技术和产品商业化的战略如下。我们的技术和产品的商业化战略 分为两个方面:
A. | 许可证 核心产品 |
对于我们的核心产品,如利拉鲁肽亚语,我们的目标是与 主要制药公司签订开发和商业许可协议。理想情况下,这将在达到关键值拐点时完成,即在临床Ib/IIa期之后, ,甚至更好,在临床IIb期之后达到更高的值。
一旦上述许可协议到位,第三阶段研究可能会由我们的许可合作伙伴进行和领导。到目前为止,尚未确定许可合作伙伴 。
94 |
我们 预计现阶段面临的挑战是寻找一流的合作伙伴/授权方。人类的产品简介和药物传递效率越好,就越容易找到合作伙伴并谈判更好的条款。
在最好的情况下,最佳人体剂量(临床研究中注射的非劣质)对应于我们拥有的每种产品的最佳临床前数据。在基本情况下,最佳人体剂量较高,但在商业上仍然可行。对于前者, 我们假设商业合作伙伴将希望尽早达成许可安排(Ib/IIa阶段),而在基本情况下,他们将等待IIb阶段的数据。
我们 使用Exenatide亚语的产品简介进行了市场调查。这项研究基于对34名内分泌学家和26名糖尿病专家的采访。这项研究的结论之一是,舌下含艾塞那肽“如果价格相同,将取代绝大多数(80%) 目前(即可注射的)处方”。换句话说,我们预计目前服用注射形式的患者中有80%会改用这些产品的口服形式。这项市场研究是由名为Turqoise的独立市场研究机构在2018年进行的。接受调查的医生总数为60人,其中内分泌科医生34人,糖尿病医生26人(这实际上是受访者的人数)。研究的具体研究目标是:
● | 评估糖尿病医生和内分泌科医生目前使用艾塞那肽的情况。 | |
● | 确定艾塞那肽的主要优点和缺点,以及增加其使用量的改进措施。 | |
● | 根据产品简介评估对产品X的看法,并确定哪些产品声明最重要。 | |
● | 进行定价分析,以确定引入产品 X后现有艾塞那肽的潜在市场占有率。 |
以下配置文件是在回答有关产品X的问题之前向受访者显示的内容:
● | 产品 X是可注射的GLP-1激动剂exenatide(Byetta,Bydureon)的每日一次口服(舌下)展示。 | |
● | 产品 X对II型糖尿病的血糖有相同(或更好)的控制,将低血糖或高血糖发作的风险降至最低。 | |
● | 产品X的舌下给药意味着患者将比注射形式更好地坚持治疗。 | |
● | 产品X在降低糖化血红蛋白和体重方面将比西格列汀(Januvia)更有效。 | |
● | 产品 X可全面降低医疗保健系统的成本--从采购成本到医疗保健人员的资源配置。 |
这项市场研究的一个具体问题是,“如果产品X的价格与您目前开出的艾塞那肽相同, 您预计将有多大比例的现有艾塞那肽被产品X取代?”问题的总体答复表明,大约80%的现有埃塞那肽使用将被产品X取代,这支持了我们的观点,即目前服用注射形式的患者中有80%将改用这些产品的口服形式。
B. | 技术合作关系 |
我们 将授权我们的技术与外部合作伙伴一起用于他们自己的专有分子。我们预计典型的协作 将分为两个阶段:
(v) | 可行性研究 |
我们 与外部合作伙伴合作,以确定我们的技术是否有利于通过舌下传递我们合作伙伴的药物物质;
(Vi) | 技术 许可证 |
在 可行性研究成功的情况下,我们将协商并进入特定产品的技术许可(S)。
客户/商业合作伙伴
在“客户”或商业合作伙伴的术语中,我们的战略是在关键价值 拐点与关键公司达成许可协议,这是在IIb期(或IIa期)临床研究之后。这些合作伙伴将负责他们拥有独家许可证的地区的第三阶段临床开发和商业化。
通常, 作为许可协议的一部分,合作伙伴和BioLingus之间将成立一个“联合指导委员会”,以确定产品临床和商业开发的战略和战术方面。因此,许可协议不是BioLingus向合作伙伴的移交,而是长期合作的开始。
我们 预计我们的每个产品将有两到四个许可证持有者。它们中的每一个都将拥有针对特定地理区域的特定许可证。一般来说,大型制药公司将尝试拥有全球独家许可证,但我们将努力避免这种情况,因为我们不希望依赖一个合作伙伴。此外,依赖一个合作伙伴可能会降低我们的竞争力。
如果 我们无法成功地为一个产品拥有多个许可合作伙伴,我们将尝试使合作伙伴多样化,即不同产品的不同合作伙伴 。
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竞争
总体竞争
生物医学和制药研发领域的竞争是激烈的,在很大程度上取决于科学和技术因素 。这些因素包括技术和产品获得专利和其他保护的能力,将技术开发商业化的能力,以及获得监管部门批准进行测试、制造和营销的能力。我们的竞争对手包括 大型制药和专业生物技术公司,其中许多公司的财务、技术和营销资源远远超过我们的 。此外,许多生物技术公司已经与大型老牌公司建立了合作关系,以支持可能与我们竞争的产品的研究、开发和商业化。学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构也在开展研究活动,寻求专利保护,并可能自行或通过合资企业将 产品商业化。我们知道竞争对手生产或正在开发的某些其他产品 用于治疗我们产品开发的目标疾病和健康状况。我们不能 保证他人的发展不会使我们的技术过时或缺乏竞争力,不能保证我们能够跟上新技术发展的步伐,也不能保证我们的技术能够在我们瞄准的治疗领域 取代现有的产品和方法。上述因素可能会对我们的业务、前景、财务状况和经营结果产生重大不利影响。这些公司以及学术机构、政府机构和私人研究组织也在招聘和留住高素质的科学人员和顾问方面与我们竞争。
我们行业内的竞争正在加剧,因此我们将遇到来自现有公司的竞争,这些公司在糖尿病和肥胖症治疗解决方案方面提供有竞争力的解决方案。这些有竞争力的公司可以开发出比我们正在开发的产品更好或更具市场接受度的产品 。我们将不得不与其他拥有更大市场认知度和更多财务、营销和其他资源的生物技术和制药公司竞争。
我们的竞争将在一定程度上取决于我们的技术开发所针对的潜在适应症,并最终获得监管机构的批准。此外,在治疗或预防领域,第一个进入市场的产品相对于后来进入市场的产品往往具有显著的竞争优势。因此,我们或我们的潜在企业合作伙伴开发产品、完成临床试验和审批流程以及向市场提供商业批量产品的相对速度 预计将是重要的竞争因素。我们的竞争地位还将取决于我们是否有能力吸引和留住合格的科学和其他人员、开发有效的专有产品、制定和实施生产和营销计划、获得和维护专利保护以及确保充足的资本资源。我们预计,如果我们的技术获得批准销售,我们将主要在产品功效、安全性、患者便利性、可靠性、价值和专利地位方面进行竞争。
我们语下GLP-1产品的竞争
我们预计我们的舌下GLP-1片剂将具有竞争力,因为它们具有预期的疗效和安全性。因此,我们将研究、制造和/或销售口服糖尿病治疗的公司视为我们的直接竞争对手。根据我们的内部研究, 我们认为诺和诺德和Oramed制药是我们的直接竞争对手。该技术领域的其他公司包括Chiasma Inc.、Eastgate Biotech、I2O Treateutics和Enteris BioPharma。
供应商
多肽 是药物物质,因此是我们产品的主要“原料”。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财政年度,我们的主要多肽供应商是百恒股份公司,这是一家在瑞士证券交易所上市的公司,专门从事多肽和寡核苷酸的开发和制造。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财政年度,从百盛股份公司购买的多肽总量分别约为0美元和18,400美元,分别约占原材料总成本的0%和73.4%。
96 |
我们 没有与百恒股份公司签订任何长期供应合同,因为(I)我们相信这些多肽可以从其他 供应商那里以类似的价格随时获得,(Ii)我们预计不会立即出现供应短缺的风险,以及(Iii)在我们进入第三阶段临床研究之前,我们将不需要大量的多肽。尽管如此,我们仍在筛选其他供应商,以避免依赖其中一家供应商。我们对供应商的主要标准是,他们应该能够在全球范围内供应相同质量的药品,理想情况下是来自不同的工厂。作为风险缓解战略的一部分,我们打算与至少两家供应商签订每种多肽的合同。配方中的其他辅料被FDA“普遍认为是安全的”(“GRAS”),并且可以更广泛地获得。
知识产权
我们 相信健全的、积极主动的知识产权(“IP”)战略对我们的成功至关重要。我们的目标是保护BioLingus平台的四大支柱 :
● | 设备 设计; | |
● | 进程; | |
● | 配方; | |
● | 产品。 |
除了更传统的专有技术保护,如在多个司法管辖区的专利申请,包括美国和其他具有重要商业意义的市场,我们计划将最初的关键制造步骤保留在我们自己的工厂 或我们指定的合同制造组织之一(首席营销官S)。
我们的专利战略由两种不同但相互共生的方法组成:
a. |
保护伞专利保护设备、工艺和配方的基本要素,并在主要地区获得授权。
b. | “洋葱 战略” |
洋葱专利战略适用于更多的专利层,保护更详细的元素、流程和产品。
我们
还依赖商业秘密和不可申请专利的专有技术,我们寻求通过保密协议进行部分保护。
我们的
政策是要求我们的员工、顾问、承包商、制造商、外部科学合作者和赞助研究人员、我们的董事会、技术审查委员会和其他顾问在与我们开始雇佣或咨询关系时执行保密协议
。这些协议要求个人在与我们的关系过程中开发或告知的所有机密信息
必须保密,除非在特定的
有限的情况下,否则不得向第三方披露。
我们 还要求任何将接收我们机密信息的公司签署保密协议或材料转让协议。 对于员工、顾问和承包商,协议规定,个人在向我们提供服务时构思的所有发明应作为公司的专有财产转让给我们。
我们的本发明专利大体上涉及一种制备含有活性成分的产品的方法,特别是生物材料,其中活性成分是稳定的。本发明还涉及包含该产品的组合物,具体地,涉及包含治疗性生物材料的组合物。
97 |
定义本发明的权利要求如下:
一种用于制备包括至少一种活性成分的产品的方法,该方法包括:
(i) | 提供一种包衣液,该包衣液包括至少一种活性成分、糖类和可溶于水的溶剂; | |
(Ii) | 提供包含一种或多种水溶性凝胶形成化合物的 个颗粒; | |
(Iii) | 使设备的处理腔内的颗粒流态化,使得颗粒在腔内沿螺旋路径向上移动; | |
(Iv) | 喷洒 将涂层液涂在颗粒上以提供涂层颗粒; | |
(v) | 允许 将涂层颗粒干燥。 |
我们的发明专利在各个司法管辖区的状态如下:
源自PCT/AU 2011/000173的国家 专利/申请
标题: “制备包含稳定活性物质的产品的方法和包含其的组合物”
最早 优先日期:2011年2月18日
物主 | 管辖权 | 专利编号 | 相关 候选产品 | 类型 专利保护 | 过期 专利注册日期 | |||||
Biolingus IP LLC | 澳大利亚 | 2011323059 | 利拉鲁肽 次语言, Exensemble舌下、胰岛素+舌下、semble舌下 |
过程 | 2031年2月17日 | |||||
赛 柯英贤 | 巴西* | BR 112013020841 -4 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 加拿大 | 2827432 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 中国 | 201180002271.5 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 中国 (分区) |
201610034638.6 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 欧洲德国丹麦法国 英国意大利瑞士 |
2675301 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 欧洲(分区)德国法国英国意大利 西班牙瑞士土耳其 |
3381299 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 印度 | 349192 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
赛 柯英贤 | 印度尼西亚* | IDP 000042047 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 日本 | 5793578 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 日本 (分区) |
6169137 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 马来西亚 | MY-169648-A | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 墨西哥 | 359670 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 墨西哥 (分区) |
396722 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 大韩民国 | 10-1796340 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 俄罗斯 | 2563685 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 俄罗斯 (分区) |
2702690 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 美国 美国 | 8951566 | 过程 | 2031年2月17日 | ||||||
Biolingus IP LLC | 美国 (续) |
10369539 | 过程 | 2031年2月17日 |
*专利目前正在转让中。
98 |
研究和开发
由于我们是一家生物技术公司,我们将继续进行内部和外部研究和开发,以使我们的整体技术 更好,并应对新的挑战。这可能包括探索非侵入性药物输送的新方法。这可能导致为我们的设备设计、工艺、配方或产品找到 独特的参数。此外,我们对他人的发明持开放态度, 可以授权或获取其他公司或研究机构开发的知识产权和技术。截至本招股说明书发布之日,我们的内部研发团队由7人组成。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年中,我们的内部研发费用分别为62,603美元和91,318美元。
我们 已与CRO达成协议,以帮助我们设计、实施和管理我们产品的临床试验。2018年,我们与药明康德股份有限公司的子公司上海合众药业有限公司达成了一项协议,开发和生产我们的技术,用于我们的临床试验,并支持该技术的未来商业化。本协议 的初始有效期为五年,根据双方的书面协议,在初始期限结束时将再续签两年,每两年续签一次。
在2020年,我们还与香港中文大学达成了一项协议,并协助我们进行正在进行的Ib/IIa阶段, 舌下含利拉鲁肽的安全性、耐受性和初步疗效的单次递增剂量研究。
在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年中,这些CRO提供的服务的总交易额分别为47,504美元和174,239美元,分别约占总研发费用的43.1%和65.6%。
员工
截至 本招股说明书发布之日,我们通过各子公司在全球共雇用了15名员工。我们的员工 都不在集体谈判协议的覆盖范围内。
下表列出了我们的主要员工按活动分列的情况。
位置 | 实体 | 部门 | 位置 | 员工 | ||||
瑞士 | Biolingus IP GmbH | CEO 办公室
技术 |
首席执行官(CEO)
药品开发高级副总裁
|
伊夫 十卡德
盖伊 韦尔尼奥 | ||||
香港特别行政区 | BioLingus (Hong港)有限公司 | 临床 与技术
管理
临床 发展 & 技术
|
技术 顾问
总经理 经理
酋长 科学家 |
赛 高英
莱斯利 羽
肯 庞 | ||||
北京 | BioLingus 北京 | 技术 实验室 | 宇飞 刘 |
我们的成功取决于我们吸引、保留和激励合格人员的能力。作为我们人力资源战略的一部分,我们为 员工提供有竞争力的薪资和基于绩效的现金奖金,并计划提供员工持股计划(“ESOP”) 和其他激励措施。
我们 与我们的大多数高管、经理和员工签订关于保密、雇佣、行为准则和道德以及竞业禁止的标准合同和协议。这些合同通常包括在终止与我们的雇佣关系期间及之后的一年内生效的竞业禁止条款,以及在与我们的雇佣关系终止后 年内及最长时间内生效的保密条款。我们的员工还没有组成任何工会或协会。我们相信,我们与我们的员工保持着良好的工作关系 ,截至本招股说明书发布之日,我们在招聘员工方面没有遇到任何困难。
我们 未与员工发生任何重大纠纷,也未因劳资纠纷而中断运营。此外,我们在招聘和留住有经验的核心员工或技术人员方面没有遇到任何困难。
我们的薪酬方案包括工资和可自由支配的奖金。一般来说,我们根据每个员工的资历、职位和资历来确定员工工资。我们每年都会审查我们的薪酬待遇。
员工 年假应享权利在员工应计时予以确认。计提了截至资产负债表日因雇员提供服务而产生的估计年假负债。
员工 病假和产假的权利直到休假时才被确认。
我们 和我们的子公司都参与了各种可供所有相关员工使用的固定缴款退休福利计划。 这些计划通常通过向政府或受托人管理的基金制定的计划支付资金来提供资金。固定缴费 计划是一种养老金计划,根据该计划,我们以强制、合同或自愿的方式向单独的实体支付缴费。如果基金持有的资产不足以向所有员工支付与本期和之前期间的员工服务相关的 福利,我们没有法律或推定义务支付进一步的缴费。
99 |
设施
我们 没有任何不动产。关于我们租赁的不动产的描述如下:
位置 | 实体 | 用法 | 当前 租赁期 | 大约 面积(平方米) | 租金 | |||||
格罗斯马特 6,CH 6052瑞士埃尔吉斯维尔西北部 |
Biolingus IP GmbH |
办公室 |
自2014年以来, 每年可无限期续订,除非任何一方在两个月内终止' 通知 |
20 |
150瑞郎 根据 月 | |||||
瑞士 创新园, Hegenheimermattweg, 167,CH-4123 Allschwil BL,瑞士 |
Biolingus IP GmbH | 办公室 | 二月 2020年至2021年9月
|
40 | 瑞士法郎10,301 根据 月 (排除 增值税) | |||||
单位 1904,19/F,讲台广场1904 5 尖沙咀河内道 香港九龙 |
BioLingus (Hong孔) 有限 |
注册办公室 |
自2019年以来 |
20 |
2,700港元(11月 2022年至2023年10月) 2,500港元(11月 2021年至2022年10月) 1,667港元(三月 2020年-2020年10月) | |||||
套房 保利广场写字楼10楼1068/1070/1072 号 东城区东直门南街14号 北京, 中国 |
BioLingus 北京 |
办公室 |
2023年4月至2025年3月 |
131 |
人民币49,469元 根据 月 (排除 增值税) | |||||
套房 保利广场写字楼8楼868号 号 东城区东直门南街14号 北京, 中国 |
BioLingus 北京 |
会议 房间 |
2022年4月 -2024年4月 |
32.9 |
人民币12,390美元 根据 月 (排除 增值税) | |||||
房间 106 /107,1/F, 孵化 3号楼, 号 超前路11号 科学 和科技园, 昌平 区, 北京, 中国 |
BioLingus 北京 |
实验室 | 2023年1月至2023年12月 |
80 |
8万元人民币 每 年
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北京保利广场办公楼2层B2133室 号 东城区东直门南街14号 北京, 中国 |
BioLingus 北京 |
停车 |
2023年4月 - 2025年4月 |
22 |
1,750元人民币 根据 月 (排除 增值税) |
100 |
保险
由于我们目前处于研发阶段,尚未开始产品商业化,因此我们不存在任何需要保险的有意义的 运营风险。对于我们租用的办公室,我们依赖于房东的保险,以应对可能发生的任何损失。
瑞士 要求所有公民和居民维护私人医疗保健计划。额外的医疗保险可以由每个人和/或由雇主支付。Biolingus IP GmbH提供并支付有关死亡、事故和残疾等其他风险的强制性员工保险。此外,它还规定了某些强制性的计划,并可能为其雇员规定可选的养老金计划。
在香港特别行政区,BioLingus(Hong Kong)Limited提供雇员补偿保险,并为强制性公积金供款。
在中国,BioLingus北京为其员工提供北京养老保险、医疗保险、失业保险、工伤保险和生育保险,并向住房公积金供款。
诉讼 和其他法律程序
我们 目前没有参与任何重大的法律或仲裁程序。未来,我们可能会参与正常业务过程中出现的诉讼、索赔和 其他程序。由于我们经常与房地产中介、承包商、客户以及其他平台和行业参与者签订商业合同,我们未来可能会卷入由合同纠纷引起的法律诉讼。这类索赔、诉讼或其他法律或行政诉讼,即使没有可取之处,也不管结果如何,都可能导致巨额费用以及管理资源和注意力的转移。诉讼或其他法律或行政程序,如果是实质性的,可能会导致意外的费用和责任,这可能会对我们的业务、声誉、运营结果和财务状况产生重大不利影响。
法规
我们的所有产品都受到药品法规的约束,无论是用于临床开发还是用于商业化。一般来说,我们必须遵守我们开展业务或进行临床研究的国家或地区的药品法规。
药物开发流程
各国对新药审批的监管要求各不相同。为了获得将我们的药物组合推向市场的批准,我们需要在申请批准的每个国家/地区经历不同的监管流程。在某些情况下,在一个国家/地区审批过程中收集的信息 可用作另一个国家/地区审批过程的支持信息。
作为一项战略决定,我们决定首先探索食品和药物管理局(FDA)的监管途径,因为许多国家都将FDA用作本国监管程序的基准。以下是FDA要求的摘要。
FDA要求药品和某些其他治疗产品在上市或推向公众之前进行重要的临床试验和临床测试。临床测试,也称为临床试验或临床研究, 要么由生命科学、制药或生物技术公司在内部进行,要么由CRO代表这些公司进行。
101 |
进行临床研究的过程受到FDA以及其他政府和专业机构的高度监管。下面 我们描述了进行临床研究的主要框架,并描述了参与这些研究的一些方面。
协议。 在开始人类临床研究之前,新药或治疗产品的赞助商必须向FDA提交IND申请。 该申请包含业界所熟知的协议等文件。方案是每项药物研究的蓝图。该议定书除其他事项外,规定如下:
● | 谁 必须被招募为合格参与者, | |
● | 服用药物或产品的频率是多少, | |
● | 对参与者进行哪些测试,以及 | |
● | 给参与者服用药物的剂量或产品的量。 |
机构 审查委员会。机构审查委员会是由专业人员和非专业人员组成的独立委员会,负责审查涉及人类的临床研究 研究,并要求遵守FDA发布的指南。机构审查委员会不向FDA报告,但其记录由FDA审计。它的成员不是由FDA任命的。所有临床研究必须获得机构评审委员会的批准。机构审查委员会的作用是保护临床研究参与者的权利。它批准要使用的方案、进行研究的公司或CRO建议用来招募 参与者的广告,以及参与者在参与临床研究之前被要求签署的同意书。
临床试验 。人体临床研究或潜在产品的测试通常分三个阶段进行,称为第一阶段至第三阶段测试。这些阶段的名称是根据FDA的规定命名的。通常,每个阶段都会进行多项研究。
阶段 I。第一阶段的研究涉及在有限数量的健康或患者参与者身上测试药物或产品,通常是一次24到100人。第一阶段研究确定产品的基本安全性,以及产品如何被人体吸收和排出。这一阶段平均持续六个月到一年。
阶段 第二阶段。第二阶段试验涉及一次不超过300名可能患有目标疾病或疾病的参与者的测试。 第二阶段测试通常平均持续一到两年。在第二阶段,对药物进行测试以确定其治疗特定疾病或状况的安全性和有效性 。第二阶段测试还包括确定药物的可接受剂量水平。第二阶段研究可分为第二阶段和第二阶段子研究。IIa期研究可以在患者志愿者中进行,是探索性(非关键)研究,通常旨在评估临床疗效或生物活性。IIb期研究是在确定剂量范围和评估疗效的患者中进行的。如果第二阶段研究表明一种新药具有可接受的安全风险和可能的有效性,公司通常会在第三阶段研究中继续审查该物质。
第三阶段 。第三阶段的研究涉及对大量参与者进行测试,通常是数百到数千人。 目的是大规模验证有效性和长期安全性。这些研究通常持续两到三年。第三阶段 研究在多个地点或地点进行。与其他阶段一样,第三阶段要求站点保存收集的数据和执行的程序的详细记录。
第四阶段 。FDA可能会要求赞助商在新药批准后进行额外的临床试验。这些试验被称为第四阶段研究,目的是监测长期风险和益处,研究不同的剂量水平或评估安全性和有效性。 近年来,FDA增加了对这些试验的依赖。第四阶段的研究通常涉及数千名参与者。赞助新药的公司也可能启动第四阶段研究,以获得批准药物的更广泛市场价值。
* 以上患者数量是为我们自己的临床试验估算的。
102 |
新药申请(NDA) 和生物许可证申请(BLA)通过化学方法获得的产品的临床试验结果作为NDA的一部分和生物制品的BLA的一部分提交给FDA。在完成第三阶段(或关键阶段)研究后, 假设美国潜在产品的赞助商认为它有足够的信息来支持其产品的安全性和有效性,则赞助商通常会向FDA提交保密协议或BLA,请求批准该产品上市。 该申请是一份全面的多卷申请,其中包括所有临床研究的结果、有关药物成分、制造和非临床测试的信息以及赞助商的生产计划,产品的包装和标签。 FDA对申请的审查可能需要几个月到许多年,平均审查时间为18个月。一旦获得批准,药品和其他产品可以在美国销售,但要遵守FDA施加的任何条件。
与美国类似,通过化学或生物制品获得的产品的欧洲赞助商可以向EMA提交营销批准申请,以注册该产品。欧洲的审批流程由几个阶段组成,从提交申请之日起计为 至210天(净额,不含赞助商对机构提出的问题提供答案的时间段),之后即可批准营销审批。在审批过程中,赞助商的制造设施 将接受审核,以评估良好的制造规范合规性。
药品审批过程非常耗时,涉及大量资源支出,并取决于许多因素,包括 相关疾病的严重性、替代疗法的可用性以及在临床试验中显示的风险和益处。
香港监管环境
我们正在进行的利拉鲁肽亚舌片的Ib/IIa期临床试验正在香港进行,因此符合香港有关进行临床试验的相关法律和法规要求。更具体地说,香港药剂业及毒药管理局是规管香港临床试验活动的管治机构。根据香港《药剂业及毒药规例》第36B条 (“该规例”),进行人体临床试验或动物药物试验必须持有临床试验/药物测试证明书(“该证明书”) 。香港药剂业及毒药管理局辖下的药剂业及毒药(药剂产品及物质注册:临床试验/药物测试的证明)委员会(下称“委员会”)是发出证明书的法定机构。在香港进行的临床试验涉及在合格调查人员的监督下将候选生物制品给患者服用,这些调查人员通常是不受试验赞助商雇用或控制的医生。临床试验是根据详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数进行的,其中包括确保在发生某些不良事件时停止临床试验的停止规则。每项临床试验都必须由独立的临床研究伦理委员会(“CREC”)审查和批准,该委员会位于或服务于将进行临床试验的每个机构 。CREC负责保护试验参与者的福利和权利,并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低以及相对于预期利益是否合理等项目。CREC还批准知情同意书的形式和内容,该同意书必须由每个临床试验受试者或其 或她的法律代表签署,并必须监督临床试验直到完成。监管机构、CREC或赞助商可基于各种原因 随时暂停临床试验,包括发现受试者面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的独立的合格专家小组的监督,称为数据安全监测委员会,该委员会根据对研究的某些数据的访问,授权研究是否可以在指定的检查点进行,如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他原因,如没有显示疗效,可能会停止临床试验 。
除了我们目前在香港进行的试验外,后续的IIb阶段或第三阶段研究还计划在澳大利亚和美国进行, 它们的设计和执行参数将预先讨论并获得FDA等相关监管机构的批准。 澳大利亚和美国的监管环境将在下面进一步描述。
澳大利亚 监管环境
澳大利亚已成为早期临床试验的首选目的地,因为澳大利亚拥有精简的监管环境,包括不需要研究新药申请(IND)。治疗良好管理(“TGA”)是澳大利亚的相关监管机构,并通过了欧盟(EU)和国际人用药物(“ICH”)质量、非临床和临床指南技术要求国际协调理事会 。提交临床试验方案的最常见系统涉及临床试验通知(“CTN”)方案,该方案向TGA提供已由人类研究伦理委员会(“HREC”)审查和批准的临床试验进行情况的通知。澳大利亚的临床 试验涉及在合格调查人员的监督下给患者服用生物制品候选药物, 医生通常不受试验赞助商雇用或控制。临床试验是根据详细说明临床试验的目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数 进行的,其中包括确保在发生某些不良事件时将停止临床试验的停止规则。临床试验必须按照包括GCP要求的TGA规定进行和监测,包括要求所有受试者提供知情同意。此外,每项临床试验都必须由将进行临床试验的每个机构或为其提供服务的独立HREC进行审查和批准。HREC负责保护试验参与者的福利和权利,并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低以及相对于预期收益是否合理等项目。HREC还批准知情同意书的形式和内容,该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署,并且必须监督临床试验直到完成。 监管当局、HREC或赞助商可以随时基于各种理由暂停临床试验,包括发现受试者面临不可接受的健康风险或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究 还包括由临床研究赞助商组织的独立合格专家小组的监督,称为数据安全监测委员会,该委员会根据对研究的某些数据的访问,授权研究是否可以在指定的检查点进行,如果确定受试者存在不可接受的安全风险或其他 理由,如没有疗效证明,则可能停止临床试验。
103 |
美国 监管环境
在美国,FDA根据《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)、《公共卫生服务法》(PHSA)及其实施条例对生物制品或生物制品进行监管。在美国进行的临床试验涉及在合格调查人员的监督下给患者服用生物候选产品,这些调查人员通常不是试验发起人或试验赞助商控制下的医生。临床试验是在详细说明临床试验目标、给药程序、受试者选择和排除标准以及用于监测受试者安全性的参数的协议下进行的,其中包括确保在发生某些不良事件时将停止临床试验的 停止规则。作为IND的一部分,每个方案和对方案的任何修改都必须提交给FDA。临床试验必须按照FDA包含GCP要求的规定进行和监测,包括要求所有受试者提供知情同意。此外,每项临床试验必须由独立机构审查委员会(“IRB”)审查和批准,该委员会位于或服务于将进行临床试验的每个机构。IRB负责保护试验参与者的福利和权利 ,并考虑参与临床试验的个人的风险是否降至最低,以及相对于预期利益是否合理。IRB还批准知情同意书的形式和内容,该同意书必须由每个临床试验受试者或其法律代表签署,并必须监督临床试验直到完成。监管机构、IRB或赞助商可随时以各种理由暂停临床试验,包括发现受试者暴露在不可接受的健康风险中,或试验不太可能达到其声明的目标。一些研究还包括由临床研究赞助商组织的独立的合格专家小组的监督,称为数据安全监测委员会,该委员会根据对研究的某些数据的访问,授权 研究是否可以在指定的检查点进行,如果确定对受试者存在不可接受的安全风险或其他原因(如没有证明 有效性),可能会暂停临床试验。还有关于向公共注册机构报告正在进行的临床研究和临床研究结果的要求。
其他 法规
与我们的研究相关的各种联邦、州和地方法律、法规和建议适用于我们的活动,这些法律、法规和建议涉及安全工作条件、实验室操作、动物的实验使用、环境以及购买、储存、移动、进口、出口、使用和处置危险或潜在危险物质,包括放射性化合物和传染病制剂。这些法规包括美国《原子能法》、《清洁空气法》、《清洁水法》、《职业安全和健康法》、《国家环境政策法》、《有毒物质控制法》和《资源保护和恢复法》、对技术转让、进口、出口和海关的国家限制,以及其他目前和未来可能出台的地方、州或联邦法规。遵守这些和其他法律、法规和建议可能非常耗时,并涉及巨额成本。此外,未来立法或行政行动可能导致的政府监管程度无法准确预测,并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
管理
下面列出的是截至本招股说明书日期的有关我们董事和高管的信息:
董事 和执行办公室: | 年龄 | 职位 /标题 | ||
伊夫 十卡德 | 56 | 酋长 执行办公室兼董事长兼董事 | ||
赛 高英 | 77 | 技术 顾问兼董事 | ||
春 彭辉 | 38 | 首席财务官 | ||
气 建国 | 41 | 独立 董事提名者* | ||
基思 刘汉基 | 52 | 独立 董事提名者* | ||
塔克 成洛 | 64 | 独立 董事提名者* |
* 独立 董事提名人将在发行结束和公司 普通股在纳斯达克资本市场成功上市时担任各自的职务。
104 |
高管和董事的办公地址为Grossmatt 6,CH-6052 Hergiswil NW,Switzerland。
下面提供了我们的高级管理人员和董事的简介。
执行官员
首席 执行官兼董事长
伊夫·德卡特是我们的联合创始人、首席执行官兼董事会主席。德卡特先生拥有超过25年的全球制药经验。在担任这一职务之前,Decadt先生还担任过多个高级职位,例如Medimetrics (飞利浦拆分出来的公司,开发第一种口服数字药丸和“智能制药”的先驱)的首席执行官,Stragen Pharma (一家瑞士制药集团)的首席执行官和SkyePharma的业务发展副总裁。在此之前,德卡特先生在强生和强生工作了18年,在不同的职位和国家工作。在强生,他最初担任技术/科学职位,最后 在企业许可和业务发展组工作了10年,随后在比利时、美国和瑞士工作。Decadt 先生也是生物技术投资基金投资的高级顾问和生物技术与创新导向会议的发言人/小组主席。 他的任务之一是为新的未来主义城市Neom制定初步的生物技术战略。
Decadt先生拥有生物工程硕士学位、工业工商管理硕士学位(均以优异成绩毕业于比利时根特大学)和药理学和药学硕士学位(毕业于布鲁塞尔自由大学医学院)。他还参加了瑞士洛桑国际管理发展学院的高管商业领导力项目。 与BioLingus一起,他获得了多个奖项,其中包括2022年“欧洲年度最佳生物技术公司”、欧洲CEO杂志颁发的“最具创新力生物技术公司”以及ACQ颁发的2020年“Gamechanger奖”,以表彰那些取得杰出创新突破的组织和个人。我们相信德卡特先生的丰富经验使他有资格担任我们的首席执行官和董事长
技术顾问
高英杰是我们的联合创始人、技术顾问和董事用户。Ko先生毕业于墨尔本莫纳什大学药学与药学学院,1968年在澳大利亚维多利亚学院获得药学学士学位(该学院于1990年成为莫纳什学院的教员)。柯先生是国际知名的药物制剂和舌下给药专家,拥有40年的技术和商业经验。他在多肽/蛋白质(包括埃塞那肽、利拉鲁肽、白介素2和干扰素α)作为片剂在室温下的稳定以及它们通过舌下粘膜的非侵入性给药方面拥有专门的专业知识。通过这种方式,他在过去几十年中开发的技术 避免了必须通过注射传递这些多肽/蛋白质,这是他们的标准给药途径。
从1971年到2000年,柯先生担任维他命制药有限公司的创始人和管理董事。2000年至2005年,高先生担任维生生物科技控股有限公司的创始人、首席执行官及主席,该公司已于2002年在香港联合交易所创业板成功上市。柯震东还被提名并入围2020年度先进奖,该奖项是为了表彰在全球舞台上具有非凡影响力的国际澳大利亚人和校友。Ko先生在2020年被授予著名的莫纳什大学奖学金,以表彰他对制药行业的杰出服务。我们相信,柯先生的丰富经验使他有资格担任我们的技术顾问。
首席财务官
春庞辉自2023年1月以来一直担任我们的首席财务官。在加入BioLingus之前,许先生曾担任Citylinkers Group的董事 ,Citylinkers Group是一家自2020年1月起以香港为基地的专业律师事务所,业务范围包括企业融资、融资解决方案、财务保证、税务筹划、企业服务及法律咨询服务。2013年至2019年,他在香港联交所上市的全球最大金属回收商之一Chiho Environmental Group Limited任职。许先生于2007年在都柏林城市大学获得会计与金融艺术学士学位。我们相信许先生的丰富经验使他有资格 担任我们的首席财务官。
105 |
独立的董事提名者
郭志强将担任我们的非执行董事。郭先生于2006年毕业于牛津布鲁克斯大学,获应用会计学士学位。郭先生自2008年起为香港会计师公会会员。 郭先生曾在H.T.工作。Wong,香港会计师事务所,2003年4月至2007年1月。2007年1月至2008年6月,郭先生在国际会计师事务所均富会计师事务所担任高级会计师。其后,郭先生 于2008年7月至2018年2月期间任职于香港普华永道审计部,并于离职前为高级经理。自2018年7月起,郭先生一直担任香港联合交易所有限公司(股份代号:2189)上市公司加藤(香港)控股有限公司的首席财务官兼公司秘书。他负责会计和财务规划和管理,以及整个公司秘书事务。自2018年10月起,郭先生担任香港独立会计师事务所Linksfield CPA Limited的保证主管。我们相信,郭先生的丰富经验使他有资格 担任我们独立的董事。
刘炽平议员将出任董事非执行董事。刘先生在制药行业拥有20多年的经验,擅长公司融资、公司秘书和公司治理。刘先生于2003年3月至2017年12月担任山东罗欣医药集团股份有限公司(股份代号:8058.HK)财务总监兼公司秘书;于2008年11月至2011年12月担任董事 独立非执行董事兼斯特朗石化控股有限公司(股份代号:0852.HK)审计委员会主席;于2014年11月至2018年1月担任浙江腾益环境科技有限公司(股份代号:1527.HK)联合公司秘书。刘先生自2016年5月起分别担任大丰港和顺科技有限公司(股份代号:8310.HK)及Astrum Financial Holdings Limited(股份代号:8333.HK)的独立非执行董事及审核委员会主席。刘先生 现任台湾蛋白质药物制造商联合生物医药(控股)有限公司的首席财务官兼公司秘书。刘先生于1994年在澳洲国立大学取得商业学士学位,并于2009年在香港理工大学取得专业会计硕士学位。他是澳洲注册会计师协会资深执业会计师(“FCPA”)及香港会计师公会资深注册会计师(“FCPA”)。我们相信,刘先生的丰富经验使他有资格担任我们独立的董事。
塔克·生洛将担任我们的非执行董事。刘特佐先生是一名独立顾问,在金融和投资市场(主要是直接投资、房地产、私募股权、风险投资和投资银行业务(资本市场和企业融资))方面拥有30多年的丰富跨境经验。刘特佐先生的职业生涯始于1987年,当时他是伦敦金融城的一名研究分析师, 他成为了一名涵盖小公司和新兴行业的知名个人分析师,并在两家股票经纪公司工作。 刘特佐先生是瑞士-亚洲商会执行董事会成员,也是该商会新加坡委员会的联合主席,以及南极基金和平台方面的高级顾问。刘特佐是英国特许注册会计师协会会员,英国特许证券与投资学会前导师和特许研究员。我们相信刘特佐先生丰富的经验使他有资格担任我们独立的董事。
选举官员
我们的高管由我们的董事会任命,并由董事会酌情决定。
家庭关系
没有 董事或高级管理人员有S-K条例第401项所界定的家庭关系。
106 |
参与某些法律程序
据我们所知,在过去十年中,我们的董事或高管均未参与S-K法规第401项(F)项所述的任何法律程序。吾等的董事及高级职员并未与吾等或吾等的任何联属公司或联营公司进行任何根据美国证券交易委员会规则及规例须予披露的交易。
董事会
我们 预计上市完成后,我们的董事会将由五名董事组成。
董事可根据适用法律、经修订的备忘录和章程细则(经不时修订)或纳斯达克上市规则,或在相关董事会会议主席取消资格的情况下,就其有利害关系的任何合同或交易 投票,但须符合适用法律规定须经审计委员会批准的任何单独要求。然而,董事在任何此类合同或交易中的权益性质应由其在审议或对该事项进行投票时或之前披露。 向董事披露或以其他方式包含在会议纪要或董事或任何委员会的书面决议中关于董事权益性质的披露即为充分披露,且在发出一般通知后,无需 就任何特定交易发出特别通知。就他将与我们公司签订的任何合同或安排,或在他如此有利害关系并可就该动议进行表决的动议中,董事可计入法定人数。
董事会 委员会
我们 在董事会下设立了三个委员会:审计委员会、薪酬委员会和提名和公司治理委员会。我们已经通过了三个委员会的章程。我们每个委员会章程的副本都张贴在我们的公司投资者关系网站上,网址为http://www.biolingus.ch/在我们在纳斯达克上市之前。
委员会 成员姓名和职能如下。
审核 委员会。我们预期于发售完成后,审核委员会将由郭志坚先生、刘启超议员及刘德成先生组成,并由郭志坚先生担任主席。本公司董事会已确定郭志坚先生符合审计委员会财务专家资格,并具备S-k条例第407(D)(5)项所界定的会计或财务管理专业知识。吾等亦已确定郭志坚先生、刘启基先生及刘德成先生符合纳斯达克证券市场公司管治规则第5605条所指的担任审计委员会成员所需的“独立性” 及 符合交易所法令第10A-3条所订的独立性标准。我们的董事会还通过了审计委员会的书面章程,审计委员会每年审查和重新评估其充分性。审计委员会当前章程的副本可在我们的公司网站上获得。
薪酬委员会。我们预期于 完成发售后,补偿委员会将由郭志坚先生、刘汉基先生及刘德生先生组成,并由刘德成先生担任主席。我们亦认定郭志坚先生、刘启基先生及刘德成先生符合纳斯达克公司管治规则第5605条的“独立性”要求。薪酬委员会 监督我们首席执行官和其他高管的薪酬,并审查我们针对员工的总体薪酬政策 。如果得到董事会的授权,委员会还可以作为授予和管理委员会 根据我们可能采用的任何期权或其他基于股权的薪酬计划。薪酬委员会不授予确定薪酬的权力;但是,对于向首席执行官报告的官员,薪酬委员会与首席执行官进行协商,首席执行官可以向薪酬委员会提出建议。首席执行干事提出的任何建议都附有对建议依据的分析。该委员会还将与首席执行官和其他负责官员讨论针对非高管的员工的薪酬政策。薪酬委员会目前的章程副本可在我们的公司网站上找到。
107 |
提名 和公司治理委员会。我们预期于发售完成后,提名及企业管治委员会 将由郭志坚先生、刘汉基先生及刘德成先生组成,刘汉基先生将担任主席。我们 还认定刘汉基先生符合纳斯达克股票市场公司治理规则第5605条的“独立性”要求。提名和公司治理委员会参与评估董事会规模和组成的任何变化,以及对首席执行官和其他高管的评估和继任规划,并向董事会推荐 。任何董事候选人的资格都将受到适用于一般董事候选人的同样广泛的一般和具体的标准 。提名委员会当前章程的副本可在我们的公司网站上获得。
商业行为和道德准则
我们 通过了适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官和主计长或执行类似职能的人员的商业行为和道德准则。商业行为和道德准则可在我们的公司网站 上获得,网址为http://www.biolingus.ch/.
董事的职责
根据开曼群岛法律,我们的董事对我们负有受托责任,包括忠诚的义务、诚实行事的义务和本着他们认为符合我们最大利益的诚信行事的义务。我们的董事还必须仅为适当的目的行使他们的权力。 我们的董事也有义务行使他们实际拥有的技能,以及一个相当谨慎的人在类似情况下在履行对我们的注意义务时所表现出的谨慎和勤奋,我们的董事必须确保遵守我们的备忘录 和可能不时修订的公司章程。我们公司有权要求任何董事违反对我们的义务 。
我们董事会的职权包括,其中包括:
● | 召开股东周年大会并向股东报告工作; | |
● | 宣布 股息和分配; | |
● | 任命军官和确定军官的任期;以及 | |
● | 行使我公司借款权力,抵押我公司财产。 |
资格
没有董事的会员资格。此外,董事没有股份所有权资格。我们的董事的遴选或提名并无其他 安排或谅解。
董事和高级管理人员的条款
我们的 官员由董事会选举,并由董事会酌情决定。我们的董事不受任期的限制,直至他们辞职、去世或丧失行为能力,或直到他们各自的继任者被选举并获得资格,或直到 根据我们修订的备忘录和章程细则(经不时修订)以其他方式卸任为止。
如果(其中包括)董事破产或与债权人作出任何安排或债务重整,(Ii)身故或被发现精神不健全,(Iii)以书面通知辞去职务, (Iv)未经特别许可而擅离本公司董事会,连续六个月缺席本公司董事会会议,或 (V)根据经我们修订的章程大纲及细则的任何其他条文被免职,则董事亦将被自动免职。
108 |
感兴趣的 笔交易
感兴趣的董事交易受公司组织章程大纲和章程细则条款的约束。
董事可就其有利害关系的若干合约或交易投票,但须受适用法律、经修订的备忘录及细则或纳斯达克证券上市规则另有规定须经审计委员会批准,或相关董事会会议主席取消资格的规限,惟该董事须在审议该合约或交易及就该事项投票时或之前披露该等合约或交易的权益性质。
责任限制和其他赔偿事项
开曼群岛 法律允许我们就与我们的任何事务相关的董事、高级管理人员和审计师因在履行其作为我们的董事、高级管理人员和审计师的职责时所采取或不采取的任何行为而产生的诉讼、费用、 费用、损失、损害和费用进行赔偿。
根据吾等经修订的章程大纲及细则,吾等可就彼等或彼等任何人士因彼等或彼等任何人士在履行彼等各自的职务或信托的职责或假定职责时作出、同意或遗漏的任何行为而招致或蒙受的一切行动、费用、费用、损失、损害及开支,向吾等董事及高级职员作出赔偿 ,但彼等因其本身的欺诈或不诚实行为而招致或蒙受的任何(如有)除外。
与指定的高管和董事签订雇佣协议
我们 已与每一位指定的高管签订了雇佣协议。根据这些协议,每个被点名的行政官员都是受雇的,并有权根据相关法律领取年薪外加其他报酬、养老保险、医疗保险、生育保险、工伤保险和其他福利。经双方同意,我们和指定的高管可终止雇佣关系。被任命的高管可提前三个月发出书面通知终止聘用。对于高管的某些行为,如严重违反公司规章制度、严重玩忽职守和不当行为给公司造成重大经济损失、通过诽谤或散布有关公司或其员工的谣言而损害公司形象,我们可以随时终止聘用,而不需要通知或报酬。 我们也可以在提前三个月书面通知的情况下终止雇佣关系。雇佣协议将在以下情况下终止:(1)双方同意,(2)指定高管死亡,(3)公司依法破产,以及(4)吊销公司营业执照,根据有关当局发布的命令关闭业务,或提前解散公司。
每一位被任命的高管在未经我们事先书面同意或相关相互协议的情况下,已同意他/她不得直接或间接在提供相同或类似产品或服务的任何其他企业中担任任何职务。
每位被任命的高管同意在其任职期间和终止聘用后的三个月内受竞业限制的约束。在雇佣终止后,高管不得联系我们的客户开展业务,如果他们违反上述限制而造成任何损失,我们有权对他们提起法律诉讼。
此外,每位被任命的高管已同意,其在任职期间创造的知识产权的所有权,包括但不限于专利和版权,均归属本公司。作为交换,公司将根据由此获得的经济回报对他/她进行补偿。
109 |
我们 已与每位指定的执行官员签订了保密协议。每位被任命的高管同意(1)不询问与其工作表现无关的商业秘密;(2)不向任何第三方披露公司的商业秘密;(3)不允许任何第三方使用或获取公司的商业秘密,除非 履行与受雇有关的职责或按照公司的指示;(4)不将公司的商业秘密用于谋取私利;(五)对商业秘密严格保密,泄露后向本公司报告;(六)履行其他保密义务。
每位高管已同意在终止或终止雇佣协议期间和之后,严格保密 ,除非在履行与雇佣相关的职责时或根据适用法律或公司指示,我们的任何商业秘密、我们收到的商业合作伙伴和客户的商业秘密,我们对此负有保密义务。
我们 已与我们的每个独立董事任命人员签订了董事协议。他们的任命将于我们的发行结束和我们的普通股在纳斯达克资本市场上市之日 起生效。这些协议规定了我们的独立董事将提供的服务和将获得的薪酬。根据该等协议,董事委任的独立董事任期将持续至(I)董事因任何原因不再为董事会成员之日或(Ii)如董事未获连任之下一届股东周年大会,两者中以较早者为准。
高管薪酬
我们的薪酬委员会批准我们的薪资和福利政策。他们根据我们的财务和经营业绩和前景以及高管对我们成功的贡献来确定支付给我们高管的薪酬 。董事会或薪酬委员会将每年对每位被点名的高管进行一系列绩效标准的衡量。 这些标准将基于某些客观参数来制定,如工作特征、所需的专业精神、管理 技能、人际交往技能、相关经验、个人绩效和公司整体绩效。
我们的董事会尚未通过或建立正式的政策或程序来确定支付给我们的 高管的薪酬金额。董事会将对关键员工的适当薪酬进行独立评估,管理层将提供意见。董事会对高管薪酬计划、政策和计划进行监督。
汇总表 薪酬表
下表列出了截至2023年和2022年4月30日的财年我们的首席执行官、技术顾问和首席财务官(“指定执行官”)赚取或支付的薪酬的某些信息。
姓名 和主要职位 | 年 | 费用 以现金赚取或支付(美元) | 基地 薪酬和奖金(美元) | 分享 奖项(美元) | 选项 奖项(美元) | 非股权 激励计划薪酬(美元) | 更改 养老金价值和不合格递延($) | 所有 其他补偿(美元) | 总计 ($) | ||||||||||||||||||||||||||
伊夫 十卡德1,首席执行官 | 2023 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
2022 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
赛 高英1、技术顾问 | 2023 | — | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||||
2022 | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
春 彭辉2首席财务官 | 2023 | 4,559 | — | — | — | — | — | — | 4,559 | ||||||||||||||||||||||||||
2022 | — | — | — | — | — | — | — | — |
1
鉴于我们自成立以来一直在亏损,我们的创始人和主要股东Yves Decadt和Sai Ying Thomas Ko在截至2023年4月30日和2022年4月30日的两个财年分别接受了首席执行官和技术顾问的零薪酬。但是,我们将在公司股票在纳斯达克资本市场成功上市后调整他们的薪酬。
我们预计上市后的Yves Decadt和Sai Ying Thomas Ko将分别获得约25万瑞士法郎和120港元万的总年薪。
2 许先生于2023年1月加入本公司担任财务总监。我们将在公司股票 在纳斯达克资本市场成功上市后调整薪酬。
110 |
董事薪酬
在截至2023年4月30日和2022年4月30日的财年中,我们的董事会成员均未获得董事身份的薪酬。
董事 薪酬-非雇员董事
从历史上看, 我们没有向非员工董事支付报酬。我们已同意向独立董事支付年度现金预付费美元[]在 上市后,以最终协议条款为准。我们还将报销所有董事因其以此类身份提供的服务而产生的任何自付费用。此外,我们可能会提供股票、期权、 或其他可转换为我们证券或可交换为我们证券的证券的奖励授予。
相关的 方交易
除了“高管薪酬”中讨论的高管和董事薪酬安排,下面我们 描述自公司成立以来我们一直参与的交易,涉及的交易金额对我公司至关重要 并且下列任何一方是当事人:(A)直接或间接通过一个或多个中间人控制的企业, 由本公司控制或与本公司共同控制的企业;(B)联营公司;(C)直接或间接拥有本公司投票权并使其对本公司具有重大影响力的个人,以及任何此类个人家庭的近亲成员;(D)关键管理人员:即有权并负责规划、指导和控制本公司活动的人员,包括公司董事和高级管理人员以及该等个人 家庭的近亲成员;(E)(C)或(D)项中所述的任何人直接或间接拥有投票权的实质性权益的企业,或该人能够对其施加重大影响的企业。
应付和应付关联方的金额摘要如下:
4月30日, | ||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||
关联方应收账款包括以下内容: | ||||||||||
BioLingus IP II GmbH | 关联方到期债务 | $ | - | $ | 41,283 | |||||
因关联方包括以下内容: | ||||||||||
铝业股份有限公司 | 由于关联方的原因 | 25,069 | 22,863 | |||||||
高昌、魏芳 | 可转换贷款 | - | 318,164 | |||||||
短期贷款 | 332,745 | - | ||||||||
Hermsley Capital 1 Pty Ltd | 可转换贷款 | - | 592,645 | |||||||
其他贷款-非流动 | 205,774 | - | ||||||||
短期贷款 | 418,503 | - | ||||||||
BioLingus IP II GmbH | 由于关联方的原因 | 36,178 | - | |||||||
高西英 | 由于关联方的原因 | 2,995,127 | 3,052,841 | |||||||
伊夫·约瑟夫·盖比·德卡德 | 由于关联方的原因 | 450,724 | 386,343 | |||||||
迪迪埃·乔治·玛丽·科夸 | 由于关联方的原因 | 2,209 | 2,117 | |||||||
余国荣 | 由于关联方的原因 | 541,449 | 311,374 | |||||||
余国荣 | 应计工资 | 40,973 | 24,527 | |||||||
福港有限公司 | 短期贷款 | 1,481,447 | - | |||||||
$ | 6,530,198 | $ | 4,710,874 |
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截至2023年4月30日和2022年4月30日,欠BioLingus IP II GmbH(一家由公司股东Sai Ying Thomas Ko、Yves Decadt和Didier Coquoz控制的公司)的款项分别为36,178美元和41,283美元,无抵押、 无息且无固定还款期限。
截至2023年、2023年及2022年4月30日,应付由Yves Decadt控制的Alpdium GmbH的金额分别为25,069美元及22,863美元,年息分别为1.5%及0.25%,无抵押 ,按要求偿还。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度分别确认利息支出157美元和60美元 。
2018年6月1日,高世英的母亲高昌伟(Ko Chang Wai{br]Fong)同意以高达256,000美元的本金购买一笔可转换为本公司普通股的贷款,原到期日为27个月。这笔贷款的年利率为5% (5%),每股转换价格等于75%乘以市场价格(如第一批CL协议中所定义), 代表25%的折扣。2020年8月30日,对贷款进行了修改,规定(I)年利率应改为从2020年8月30日起适用的8%(8%);以及(Ii)贷款应延长至2023年7月30日的到期日。
2022年10月31日,贷款 被进一步修订,以便(I)高昌卫方不可撤销和无条件地放弃转换权;以及(Ii)贷款 应修订至2023年7月31日的修订到期日。在截至2023年4月30日的年度之后,债务被修订,因此 债务应修订至2023年12月31日的修订到期日。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内,分别确认了28,946美元和20,090美元的实际利息支出。
于2020年7月1日、2021年11月1日和2022年4月22日,由高赛英之子高拜伦控制的Hermsley Capital 1 Pty Ltd同意购买本金总额高达555,000美元的可转换为本公司普通股的贷款 ,最初的到期日为24至36个月。贷款的年利率为8%(8%),折算价为每股75%乘以市场价格(见第二批CL协议),折扣率为25%。2022年10月31日,贷款被修订, 因此(I)Hermsley Capital 1 Pty Ltd不可撤销和无条件地放弃转换权;以及(Ii)其中一笔贷款 应修订至2023年7月31日的修订到期日,其余贷款的到期日保持不变。在截至2023年4月30日的年度之后,其中一项债务被修订,因此该债务应修订至修订后的到期日 2023年12月31日。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内,分别确认了62,798美元和35,461美元的实际利息支出。
截至2023年、2023年及2022年4月30日,应付本公司董事兼股东之一高世英的金额分别为2,995,127美元及3,052,841美元,且为无抵押、免息及无固定还款条款。
截至2023年4月30日和2022年4月30日,应付本公司董事兼股东之一Yves Decadt的金额分别为450,724美元和386,343美元 。截至2023年4月30日和2022年4月30日的余额分别为440,361美元和375,980美元,分别按1.5%和0.25%的年利率计息,无抵押,也没有固定的偿还条款。截至2023年4月30日和2022年4月30日的剩余余额分别为10,363美元和10,363美元,均为无担保、免息且没有固定的还款条款。于截至2023年4月30日及2022年4月30日止年度分别确认利息支出2,702美元及1,063美元。
截至2023年4月30日和2022年4月30日,欠本公司股东之一Didier Georges Marie Coquz的金额分别为2,209美元和2,117美元 ,且无担保、免息和没有固定的偿还条款。
截至2023年4月30日和2022年4月30日,BioLingus北京总经理余国荣的应收金额分别为541,449美元和311,374美元,应计工资分别为40,973美元和24,527美元,且无担保、免息和没有固定的 还款条款。支付给Leslie Yu的员工福利支出 美元在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内,分别确认了28,325美元和29,622美元。
截至2023年4月30日,贷款总额及本公司股东之一光荣精华有限公司的直接控股公司Fortune Harbour Limited的相关应计利息开支为1,481,447美元。贷款本金 1,382,269美元按年息10%计息,无抵押,于本公司上市之日偿还。在截至2023年4月30日的年度内确认的利息支出为99,178美元。
于二零二三年十二月十二日,以发行137,500股、209,355股、32,733股、27,704股、1,540股新普通股为代价,分别以2,200,000美元、3,349,690美元、 523,741美元、443,270美元及24,645美元(合共6,541,346美元)为代价,资本化分别欠财富海港有限公司、西营Thomas Ko、余国荣、Yves Jozef Gaby Decadt及Alpdium GmbH的贷款2,200,000美元、3,349,690美元、 523,741美元、443,270美元及24,645美元(合共6,541,346美元),据此,6,541,346美元的贷款被当作偿还。
112 |
主要股东
下表列出了截至招股说明书发布之日我们普通股的实益所有权信息,具体如下:
● | 我们所知道的实益拥有我们已发行和已发行普通股的5%以上的每个人; | |
● | 我们的每一位董事、董事提名人和被任命的高管;以及 | |
● | 所有 董事和指定的高管作为一个组。 |
我们 被授权发行20,000,000,000股普通股,每股面值0.000001美元。发行前实益拥有的普通股数量和百分比是基于截至本招股说明书日期的10,752,582股已发行和已发行普通股以及发行后的11,112,582股普通股。
持有董事5%以上普通股的每位股东、高管或实益所有人都提供了有关受益所有权的信息 。实益所有权是根据美国证券交易委员会的规则确定的,一般要求该人对证券拥有投票权或投资权。在计算以下列名人士实益拥有的普通股数目及该人士的持股百分比时,每名该名列于本招股说明书日期起计60天内可行使或可转换的认股权、认股权证或可转换证券的普通股被视为已发行及已发行,但在计算任何其他人士的持股百分比时并不视为已发行及已发行。截至本招股说明书之日,我们的股东中没有一位是美国的纪录保持者。除本表脚注另有说明或适用社区财产法另有规定外,所列所有人士对其实益拥有的所有普通股拥有唯一投票权及投资权。 除脚注另有说明外,各主要股东的地址由本公司保管于瑞士HERGISWIL NW,Grossmatt 6, CH-6052 HERGISWIL NW。
截至本招股说明书发布之日,我们的已发行和已发行普通股均未由美国的记录保持者持有。
我们 不知道有任何安排可能会在随后的日期导致我们公司控制权的变更。
本次发行前受益拥有的普通股 | 本次发行后受益拥有的普通股 | |||||||||||||||
数 | 百分比(%) | 数 | 百分比(%) | |||||||||||||
董事及行政人员: | ||||||||||||||||
高西英 | 4,104,355 | 38.17 | % | 4,104,355 | 36.93 | % | ||||||||||
伊夫·迪卡德1 | 3,924,244 | 36.50 | % | 3,924,244 | 35.31 | % | ||||||||||
春邦辉 | - | - | - | - | ||||||||||||
国志勤 | - | - | - | - | ||||||||||||
刘汉奇 | - | - | - | - | ||||||||||||
德生低 | - | - | - | - | ||||||||||||
董事和高级管理人员作为一个整体 | 8,028,599 | 74.67 | % | 8,028,599 | 72.25 | % | ||||||||||
5%实益拥有人: | ||||||||||||||||
高西英 | 4,104,355 | 38.17 | % | 4,104,355 | 36.93 | % | ||||||||||
伊夫·迪卡德1 | 3,924,244 | 36.50 | % | 3,924,244 | 35.31 | % |
* 假设承销商不行使超额配股选择权。
(1)包括Alpinium GmbH持有的1,540股普通股,Alpinium GmbH是一家根据瑞士法律注册成立的有限责任公司,由Yves Decadt全资拥有。
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股票历史记录
我们 于2018年8月8日根据开曼群岛法律成立,具体目的是成为在美国上市的合法工具
以下 列出了从开始到现在每次股票发行的列表历史:
证券/买方 普通股 | 签发日期 | 证券数量 | 审议 | ||||
奥吉尔环球订户(开曼)有限公司 | 2018年8月8日 | 1 | 每股0.01美元 | ||||
伊夫·迪卡德 | 2019年6月4日 | 47.5 | 每股0.01美元 | ||||
高西英 | 2019年6月4日 | 46.5 | 每股0.01美元 | ||||
迪迪埃·科夸斯 | 2019年11月10日 | 5.0 | 每股0.01美元 | ||||
伊夫·迪卡德 | 2020年1月13日 | 427.5 | 每股0.01美元 | ||||
高西英 | 2020年1月13日 | 427.5 | 每股0.01美元 | ||||
迪迪埃·科夸斯 | 2020年1月13日 | 45.0 | 每股0.01美元 | ||||
福港有限公司 | 2023年12月12日 | 137,500 | 每股16.00美元 | ||||
高西英 | 2023年12月12日 | 209,355 | 每股16.00美元 | ||||
余国荣 | 2023年12月12日 | 32,733 | 每股16.00美元 | ||||
伊夫·迪卡德 | 2023年12月12日 | 27,704 | 每股16.00美元 | ||||
铝业股份有限公司 | 2023年12月12日 | 1,540 | 每股16.00美元 | ||||
顶峰财富控股有限公司 | 2023年12月12日 | 343,750 | 每股16.00美元 |
公司最初被授权发行最多2,000,000股每股面值0.01美元的股票。在2023年2月22日拆分1:10,000股远期股份 后,现在的法定资本为20,000,000股,每股面值为0.000001美元。
所有 普通股乃依据(I)证券法第4(A)(2)节所载豁免及根据证券法颁布的规则D第506(B) 条及适用的州证券法,或(Ii)根据证券法颁布的S规则的条文而发行。
截至本招股说明书日期,我们的法定股本为20,000,000美元,分为每股面值为0.000001美元的20,000,000,000股普通股。截至本招股说明书公布之日,已发行及已发行普通股共有10,752,582股。
我们 不知道有任何安排可能会在随后的日期导致我们公司控制权的变更。
普通股说明
本公司 为于开曼群岛注册成立的获豁免有限责任公司,本公司的公司事务受本公司经修订的章程大纲及细则、开曼群岛公司法(经修订)(以下称为公司法或开曼公司法)及开曼群岛普通法管辖。
我们的组织备忘录和章程
以下是我们经修订的备忘录及章程细则及开曼公司法的重大条文摘要,就其与我们普通股的重大条款有关的情况而言。他们并不自称是完整的。我们的修订后的备忘录和章程的副本已存档,或将作为本招股说明书的一部分作为注册声明的证物存档。
以下讨论主要涉及普通股和普通股持有人的权利。
114 |
普通股 股
我们所有 已发行和已发行的普通股均已缴足股款且不可评估。我们的普通股以登记的形式发行, 在我们的会员名册上登记时发行。除非董事会另有决定,否则我们普通股的每位持有人将不会收到有关该等普通股的证书。我们的非开曼群岛居民股东可以自由持有和投票他们的普通股。我们不得向持票人发行股票或认股权证。
截至本招股说明书日期,我们的法定股本为20,000,000美元,分为20,000,000,000股普通股,每股面值0.000001美元。截至本招股说明书公布之日,已发行及已发行普通股共有10,752,582股。在符合开曼公司法及吾等有关赎回及购买股份的条款的情况下,董事拥有一般及无条件的 权力,可按彼等决定的时间及条款及条件,向彼等决定的人士配发(连同或不确认放弃权利)、授出任何未发行股份的购股权或以其他方式处理任何未发行股份。董事可按溢价或面值,或在有或无优先、递延或其他特别权利或限制的情况下,处理未发行股份,不论有关股息、 投票权、资本返还或其他方面。除非符合开曼公司法的规定,否则不得以折扣价发行任何股份。董事可拒绝接受任何股份申请,并可以任何理由或无理由接受全部或部分申请 。
在此服务完成后,将会有[•]已发行和已发行的普通股。本次发行中出售的股票将在纽约、纽约的发行结束后 根据承销商的付款于以下时间交付[•].
上市
我们 计划申请将我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,代码为“SUCL”我们不能保证 我们会成功在纳斯达克上市;但是,除非我们收到有条件的批准函,否则我们不会完成此次发行。
转接 代理和注册表
普通股的转让代理和登记机构是TRANSHARE公司,地址:17755 US Hwy 19 N,Clearwater,FL 33764。
分红
遵守《开曼公司法》的规定,以及任何一种或多种股票根据和依照条款享有的任何权利:
● | 董事可以宣布从我们合法可用于此目的的资金中分红或分配;以及 | |
● | 我们的股东可通过普通决议案宣布派息,但派息不得超过董事建议的数额。 |
在符合开曼公司法有关申请公司股份溢价帐户的规定及经普通决议案批准的情况下,股息亦可由任何股份溢价帐户宣派及支付。董事向股东支付股息时,可以现金或实物支付。
除股份所附权利所规定者外,任何股息不得计息。
115 |
投票权 权利
在任何股份附带的任何投票权利或限制的规限下,除非任何股份附有特别投票权,否则举手表决时,每名亲身出席的股东及每名受委代表股东的人士每普通股享有一票投票权。 以投票方式表决时,每名亲身出席的股东及每名受委代表股东的人士每持有一股 股份,均有一票投票权。此外,持有特定类别股份的所有股东均有权在该类别股份持有人的会议上投票。投票可以是亲自投票,也可以由代表投票。
股权变动
每当我们的资本被分成不同类别的股份时,任何类别股份所附带的权利(除非该类别股份的发行条款另有规定)可经不少于该类别股份已发行股份三分之二的持有人书面同意,或经该类别股份持有人以不少于三分之二的多数 亲自出席或委派代表于该类别股份持有人的单独股东大会上通过决议案而更改。
除非 发行某一类别股份的条款另有规定,否则持有任何类别股份的股东所享有的权利不得被视为因设立或发行更多股份排名而有所改变。平价通行证使用该 类别的现有共享。
调用 普通股和没收普通股
在受配发条款的规限下,董事可就其股份的任何未缴款项向股东作出催缴,包括任何溢价,而每名股东须(在收到指明付款时间及地点的至少14整天通知后)向吾等支付其股份的催缴款项。登记为股份联名持有人的股东须共同及 各别负责支付有关股份的所有催缴股款。如催缴股款在到期及应付后仍未支付,则到期及应付该催缴股款的人士须就自该催缴股款到期及应付之日起未支付的款项支付利息,直至按股份配发条款或催缴通知所厘定的利率支付为止,或如无固定利率,则按年利率百分之十支付。 董事可豁免支付全部或部分利息。
我们 对以股东名义登记的所有股份(无论是否已缴足股款)拥有第一和最重要的留置权(无论是单独 还是与其他人联合)。留置权是指股东或股东财产应支付给我们的所有款项:
● | 单独或与任何其他人联合,无论该其他人是否为股东;以及 | |
● | 无论这些款项目前是否应支付。 |
于 任何时间,董事可宣布任何股份全部或部分豁免细则的股份留置权条款。
吾等 可按董事厘定的方式出售留置权所涉及的款项目前应支付的任何股份,前提是(根据细则规定)已发出应付款项的适当通知,而在根据细则视为已发出通知的日期 起计14整天内,该通知仍未获遵从。
无人认领股息
股息到期支付后六年内仍无人认领的,公司将没收该股息,并停止继续拖欠该股息。
没收或交出股份
如果股东未能支付任何资本催缴股款,董事可向该股东发出不少于14整天的通知,要求支付 ,并指明未支付的金额,包括可能应计的任何利息、因该人的违约而由我们产生的任何费用以及付款地点。通知亦须载有警告,如通知 不获遵从,催缴所涉及的股份将可被没收。
116 |
如该等通知未获遵从,董事可于收到通知所要求的款项前议决没收该通知标的之任何股份 (该没收应包括就被没收的 股份应付而于没收前未支付的所有股息或其他款项)。
被没收的股份可按董事决定的条款及方式出售、重新配发或以其他方式处置,并可于出售、重新配发或处置前的任何时间按董事认为合适的条款取消没收。
股份已被没收的人将不再是被没收股份的股东,但即使被没收,仍有责任向吾等支付于没收日期应就股份向吾等支付的所有款项,以及自没收或退回之日起直至付款为止的所有费用和利息,但如果及 吾等收到全数未付款项,则其责任即告终止。
董事或其秘书作出的 法定或宣誓声明,即为作出声明的人是董事或本公司秘书的确凿证据,且有关股份已于特定日期被没收或交出。
共享 高级帐户
董事应设立股份溢价帐户,并应不时将该帐户的贷方记入相当于发行任何股份或出资时支付的溢价的 金额或价值或开曼公司法规定的其他金额。
赎回、回购和交出普通股
在符合《开曼公司法》和目前授予持有特定类别股票的股东的任何权利的前提下,我们 可以通过我们董事的行动:
● | 根据我们的选择权或持有该等可赎回股份的股东,按我们董事在发行该等股份前决定的条款及方式,发行 须赎回或须赎回的股份; | |
● | 经持有某一特定类别股份的股东以特别决议案同意,更改该类别股份所附带的权利,以规定该等股份须按董事在作出更改时决定的条款及方式按我们的选择权赎回或可赎回;及 | |
● | 按董事于购买时决定的条款及方式购买本公司所有或任何类别的全部或任何股份,包括任何可赎回股份 。 |
我们 可以开曼公司法授权的任何方式支付赎回或购买自己的股份,包括从资本、我们的利润和新发行股票的收益的任何组合中支付。
于就股份赎回或购买支付款项时,如获该等股份的配发条款或适用于该等股份的条款或与持有该等股份的股东达成协议而获授权,董事可以现金或实物(或部分以一种及部分以另一种方式)支付。
117 |
转让股份
在符合章程规定的任何适用要求以及普通股转让符合纳斯达克资本市场适用规则的情况下,股东可以通过以普通格式、纳斯达克规定的格式或董事批准的任何其他格式填写转让文书,将普通股转让给他人。 转让文书:
● | 普通股已缴足股款的,由该股东或其代表支付;及 | |
● | 普通股部分支付的,由该股东和受让人或代表该股东和受让人支付。 |
转让人将被视为普通股持有人,直至受让人的姓名登记在我们的 成员名册中。
如果有关普通股不在纳斯达克资本市场上市或不受纳斯达克资本市场规则约束,本公司董事会可行使绝对酌情权拒绝登记未缴足或受公司留置权约束的普通股转让。我们的董事会也可以拒绝登记此类普通股的任何转让,除非:
● | 向我公司提交转让文件,并附上与之相关的普通股证书和董事会可能合理要求的其他证据,以表明转让人有权进行转让; | |
● | 转让文书仅适用于一类普通股; | |
● | 如有需要,在转让书上加盖适当的印章; | |
● | 转让的 普通股已全额支付,没有任何以我们为受益人的留置权; | |
● | 已向我们支付与转让相关的任何费用;以及 | |
● | 转让不超过四个联名持有人。 |
如果我们的董事拒绝登记转让,他们必须在提交转让文书之日起三个月内向转让方和受让方发送拒绝通知。
在一份或多份报纸上刊登广告或通过电子方式发出14天通知后,转让登记可被暂停,我们的成员登记在我们的董事会根据其绝对的 酌情决定权不时决定的时间和期限内关闭。但是,转让登记不得暂停,登记在任何一年中不得超过30天。
《资本论》中的变化
在符合《开曼公司法》的前提下,我们的股东可以不时通过普通决议:
● | 增加 按该普通决议案所定数额的新股股本,并附带该普通决议案所列的附带权利、优先权及特权; | |
● | 合并 并将我们的全部或任何股本分成比我们现有 股份更大的股份; | |
● | 将我们的全部或任何已缴足股份转换为股票,并将该股票重新转换为任何面值的已缴足股票 ; | |
● | 将我们的股票或其中任何一股细分为比固定金额更小的股票,因此, 在细分中,支付金额与支付金额之间的比例,每一股减持股份的未付股款应与减持股份所得股份的未付股款相同;和 | |
● | 取消 在决议通过之日尚未被任何人接受或同意接受的任何股份,并将其股本金额减少 被取消的股份的数额,或者,如果是没有面值的股份,减少我们资本分割的股份数量。 |
在符合开曼公司法及当时授予持有某类股份的股东的任何权利的情况下,本公司股东可透过特别决议案,以法律授权的任何方式减少其股本及任何资本赎回储备。
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图书和记录检查
根据开曼群岛法律,我们普通股的持有人 无权查阅或获取我们的股东名单或我们的公司记录(除组织章程大纲和章程细则、抵押和抵押登记簿以及股东通过的任何特别决议 以外)的一般权利。根据开曼群岛法律,我们现任董事的姓名可通过开曼群岛公司注册处进行的搜索获得。
大会 会议
作为开曼群岛获豁免的公司,根据开曼公司法,吾等并无责任召开股东周年大会;因此,吾等可于每年举行股东周年大会,但并无义务每年举行股东周年大会。任何年度股东大会应在本公司董事会决定的时间和地点举行。除年度股东大会外的所有股东大会均称为特别股东大会。
董事可以在他们认为合适的时候召开股东大会。股东大会亦须应一名或以上有权出席本公司股东大会并于股东大会上表决的股东的书面要求而召开,该等股东(合共)根据章程细则中列明会议目的的通告条文,持有不少于百分之十的投票权 ,并由提出要求的每名股东签署。如果董事未在收到书面要求之日起21整天内召开股东大会,要求召开股东大会的股东或任何股东可在该21整天期限结束后三个月内自行召开股东大会,在此情况下,董事因未能召开会议而产生的合理费用 应由吾等报销。
应向有权出席股东特别大会并于会上投票的股东发出最少14整天的股东特别大会通知及21整天的股东周年大会通知。通知应具体说明会议的地点、日期和时间以及该事务的一般性质。此外,如果一项决议被提议为特别决议,则应将该决议的文本 发给所有股东。每一次股东大会的通知也应发给董事和我们的审计师。
在开曼公司法的规限下,如股东个别或集体持有所有有权于股东大会上投票的人士至少90%的投票权,股东可于较短时间内召开股东大会。
法定人数包括一名或多名股东出席(不论亲自出席或由受委代表出席),而该等股东持有的股份相当于有权在该股东大会上投票的已发行股份的不少于三分之一。
如于股东大会指定时间起计15分钟内,或在会议期间任何时间,出席人数不足法定人数,则应股东要求而召开的会议应取消。在任何其他情况下,将延期至同一时间及地点,或由董事决定的其他时间或地点,为期七天。
经出席会议法定人数的会议同意,主席可宣布休会。如果会议延期超过 七个整天,应按照章程的规定发出休会通知。
于任何股东大会上,付诸表决的决议案须以举手表决方式作出,除非会议主席或至少两名有权就该等决议案投票的股东或一名或多名出席的股东(在宣布举手表决结果前或当日)要求以举手方式表决,而该等股东合共持有所有有权就该决议案投票的股东不少于百分之十的投票权。除非要求以投票方式表决,否则主席就某项决议的结果所作的声明及在会议纪要中的记项,即为举手表决结果的确证,而无须证明赞成或反对该决议的票数或比例。
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如果正式要求以投票方式表决,应按主席指示的方式进行,投票结果应被视为要求以投票方式表决的会议的决议。
在票数相等的情况下,无论是举手表决还是投票表决,进行举手表决或要求以投票方式表决的会议的主席无权投第二票或决定票。
董事
我们 可不时以普通决议案厘定委任董事的最高及最低人数。根据条款,我们 最少要有一个董事,董事的数量不受限制。
董事可以通过普通决议或由董事任命。任何任命可能是为了填补空缺,也可能是作为额外的董事。
除非董事的酬金由股东以普通决议厘定,否则董事有权领取董事厘定的酬金 。
董事的持股资格可由我们的股东通过普通决议案确定,在确定之前,不需要任何股份 资格。
A 董事可以通过普通决议删除。
董事可以随时向我们发出书面通知辞去职务。除非通知另行指定日期,否则董事 应在通知送达我方之日起视为已辞职。
在符合本章程规定的情况下,董事的职位可在下列情况下立即终止:
● | 开曼群岛法律禁止他 充当董事; | |
● | 一般破产或者与债权人进行债务重整的; | |
● | 他已通知我们辞去职务; | |
● | 他 只担任董事的固定任期,任期届满; | |
● | 根据正在治疗他的注册医生的意见,他在身体上或精神上变得没有能力充当董事的角色 ; | |
● | 其他董事(不少于两名)的过半数通知他离职(但不影响因违反与该董事提供服务有关的任何协议而提出的任何损害赔偿申索); | |
● | 他受任何与精神健康或无行为能力有关的法律的约束,无论是通过法院命令还是其他方式;或 | |
● | 未经其他董事同意,连续六个月缺席董事会议。 |
薪酬委员会及提名及企业管治委员会的每个成员应至少由三名董事组成,而委员会的 多数成员须为独立人士,符合纳斯达克上市规则第5605(A)(2)节的定义。审计委员会应至少由三名董事组成,所有董事均为纳斯达克上市规则第5605(A)(2)节所指的独立董事,并符合交易所法第10A-3条或第10C-1条规定的独立性标准。
董事的权力和职责
在符合开曼公司法及本公司经修订的章程大纲及细则的规定下,本公司的业务将由董事管理,他们可行使本公司的所有权力。董事先前的任何行为不应因我们的章程大纲或章程细则随后的任何修改而失效。然而,在开曼公司法允许的范围内,股东可通过特别决议确认董事以前或未来的任何违反其职责的行为。
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董事可以将其任何权力转授给由一个或多个不必是股东的人组成的任何委员会,并且可以包括 非董事,只要这些人中的大多数是董事;如此组成的委员会在行使所授予的权力时,应遵守董事可能对其施加的任何规定。在本次发行初步完成后,我们的董事会将成立一个审计委员会、薪酬委员会以及提名和公司治理委员会。
董事会可设立任何地方或分部董事会或机构,并将其管理我们在开曼群岛或其他地方的任何事务的权力和授权转授给它(具有 转授的权力),并可任命任何人士为地方或分部董事会的成员,或经理或代理人,并可确定他们的薪酬。
董事可不时及随时以授权书或其决定的任何其他方式委任任何人士作为吾等的代理人,不论此人是否有权转授该人士的全部或任何权力。
董事可不时及随时以授权书或其决定的任何其他方式委任任何人士(不论由董事直接或间接提名)为吾等的受权人或吾等的授权签署人,任期及受彼等认为合适的 条件规限。然而,该等权力、权力及酌情决定权不得超过董事根据章程细则所赋予或可行使的权力、权力及酌情决定权。
董事会可以罢免任何如此任命的人,并可以撤销或更改授权。
董事可行使吾等所有权力借入款项,并将其业务、财产及资产作抵押或抵押,包括现有及未来及未催缴资本或其任何部分,以发行债券及其他证券,作为吾等或吾等母公司(如有)或吾等或任何第三方的任何附属公司的任何债务、责任或义务的直接或附属担保。
董事不得作为董事就其拥有利害关系的任何合同、交易、安排或建议书投票,而该合同、交易、安排或建议书(连同任何与其有关的人士的任何权益)为实质性权益(除凭借其在我们的股份、债权证或其他证券中的直接或间接权益,或以其他方式在我们之内或通过我们的权益而投票外),如果他这样做,他的投票将不被计入 ,他也不应计入出席会议的法定人数。但(如无下文提及的其他重大利益)这些禁令均不适用于:
(a) | 就下列事项提供任何担保、担保或赔偿: | |
(i) | 他或任何其他人为我们或我们的任何子公司的利益而借出的钱或产生的债务;或 | |
(Ii) | 我们或我们的任何子公司的债务或义务,而董事本人已对其承担全部或部分责任,无论是单独或与他人共同担保或提供担保或担保; | |
(b) | 如果我们或我们的任何子公司正在发行董事有权或可能有权作为证券持有人参与的证券,或董事有权或可能参与的承销或分承销; | |
(c) | 影响他直接或间接有利害关系的任何其他法人团体的任何合约、交易、安排或建议 ,不论他是高级人员、股东、债权人或其他身份,但据他所知,他(连同与他有关连的人) 并不持有该法人团体(或其权益衍生的任何第三法人团体)的任何类别股本的百分之一或以上的权益,或有关 法人团体的股东可享有的投票权; |
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(d) | 为本公司或本公司任何附属公司员工的利益而作出或将会作出的任何 作为或将会作出的任何作为或事情,而他并未获赋予董事一般不会给予与该等安排有关的员工的特权或利益 ;或 | |
(e) | 任何与购买或维持董事的任何责任保险或(在开曼公司法允许的范围内)以董事为受益人的弥偿、一名或多名董事为针对他或他们的诉讼进行抗辩 或做出任何使该董事或董事避免招致该等开支的行为有关的 事宜。 |
董事可作为董事就其在 中拥有非重大权益或如上所述的任何合同、交易、安排或建议书投票(并计入法定人数)。
利润资本化
董事可以决定将以下资产资本化:
● | 不需要支付任何优惠股息的利润的任何 部分(无论这些利润是否可用于分配); 或 | |
● | 任何记入本公司股票溢价帐户或资本赎回准备金(如有)贷方的款项。 |
决议拟资本化的金额必须分配给股东,如果该金额以股息和相同比例分配的话,股东将有权获得该金额。
清算 权利
如果我们被清盘,股东可以根据条款和开曼公司法所要求的任何其他制裁,通过一项特别决议,允许清盘人执行以下任一或两项操作:
● | 在股东之间以实物形式分配我们全部或任何部分资产,并为此对任何资产进行估值,并决定如何在股东或不同类别的股东之间进行分割;以及 | |
● | 为了股东和有责任参与清盘的人的利益,将全部或任何部分资产归属于受托人 。 |
董事有权代表我们向开曼群岛大法院提交清盘请愿书,而无需 股东大会通过的决议的批准。
获豁免的 公司
根据《公司法》,我们 是一家获得豁免的有限责任公司。《公司法》区分了普通居民公司和豁免公司。任何在开曼群岛注册但主要在开曼群岛以外开展业务的公司都可以申请注册为豁免公司。对获豁免公司的要求基本上与对普通公司的要求相同,但获豁免公司:
● | 是否不要求 打开其成员名册以供检查; | |
● | 不必召开年度股东大会; | |
● | 可以发行流通股、无记名股票或者无票面价值的股票; | |
● | 可获得不征收任何未来税项的承诺(此类承诺通常首先给予20年); | |
● | 可在另一司法管辖区继续登记,并在开曼群岛注销登记; | |
● | 可注册为有限期限公司;以及 | |
● | 可以 注册为独立投资组合公司。 |
“有限责任”是指每个股东的责任仅限于股东对该股东所持公司股份的未付金额(例外情况除外,例如涉及欺诈、建立代理关系或非法或不正当目的,或法院可能准备揭开公司面纱的其他情况)。
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开曼群岛法律某些重要条款摘要
公司法中的差异
开曼公司法在很大程度上源于英格兰和威尔士的旧公司法,但没有遵循英国最近的成文法,因此开曼公司法与英格兰现行公司法之间存在重大差异。此外,《开曼公司法》不同于适用于美国公司及其股东的法律。 以下是适用于我们的《开曼公司法》条款与适用于在美国特拉华州注册成立的公司的类似法律之间某些重大差异的摘要。
特拉华州 | 开曼群岛 | |||
组织文件的标题 | 公司注册证书和附例 | 公司注册证书、组织章程大纲和章程 | ||
董事的职责 | 根据特拉华州法律,公司的业务和事务由董事会或在董事会的指导下管理。在行使其权力时,董事负有保护公司利益的受托注意义务和忠于股东利益的受托责任。注意义务要求董事以知情和深思熟虑的方式行事,并在做出商业决定之前告知自己所有合理获得的重要信息。谨慎义务还要求董事在监督和调查公司员工的行为时谨慎行事。 忠诚义务可以概括为本着诚信行事的义务,而不是出于自身利益,并以董事有理由认为最符合股东利益的方式行事。 | 开曼群岛法律规定,开曼群岛公司的董事对公司负有三种责任:(I)法定责任、(Ii)受托责任和(Iii)普通法责任。《开曼公司法》对董事规定了一些法定义务。开曼群岛董事的受托责任未编入法典,但开曼群岛法院认为,董事应承担以下受托责任:(A)以董事真诚认为最符合公司利益的方式行事的义务;(B)为所赋予的目的行使其权力的义务。(C)避免今后限制其自由裁量权的义务 和(D)避免利益冲突和义务冲突的义务。董事应承担的普通法责任是指以熟练、谨慎和勤勉的态度行事,而该人在履行与董事所履行的职能相同的职能时应具备的技能、谨慎和勤奋是可以合理预期的。此外,我们的董事还必须以与他们所具备的特定技能相匹配的谨慎标准行事,从而使他们能够达到比没有这些技能的董事更高的标准。 在履行对我们的谨慎义务时,我们的董事必须确保遵守我们修订后的备忘录和细则,正如 不时修改和重申的那样。如果我们的任何董事的某些义务被违反,我们有权要求损害赔偿。 | ||
董事个人责任的限制 | 在符合下列限制的情况下,公司证书可规定免除或限制董事因违反作为董事的受托责任而对公司或其股东承担的个人赔偿责任。 此类规定不能限制违反忠诚度、恶意、故意不当行为、非法支付股息或 非法股份购买或赎回的责任。此外,公司注册证书不能限制在该条款生效之日之前发生的任何行为或不作为的责任。 | 开曼群岛法律没有限制公司章程对高级管理人员和董事作出赔偿的程度,除非开曼群岛法院认为任何这类规定与公共政策相违背,例如就民事欺诈或犯罪后果提供赔偿。 |
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对董事、高级管理人员、代理和其他人员进行赔偿 | 公司有权赔偿任何董事、公司高管、员工或公司代理人,使其成为、正在成为或受到威胁成为真诚行事的一方,并以他认为符合公司最佳利益的方式行事,并且如果就刑事诉讼而言,没有合理理由相信他的行为将是非法的,则赔偿实际和合理产生的金额。 | 开曼群岛法律不限制一家公司的章程大纲和公司章程规定对董事和高级管理人员进行赔偿的程度,但开曼群岛法院可能认为此类规定违反公共政策的情况除外。 例如针对犯罪后果提供赔偿,或者针对受补偿人自己的欺诈或不诚实提供赔偿。
我们经修订的备忘录和章程规定,在法律允许的范围内,我们将赔偿每一位现任或前任董事秘书(包括替代董事)和我们的任何其他官员(包括投资顾问或管理人或清盘人)及其遗产代理人:(A)现有或前任董事(包括替代董事)产生或遭受的所有诉讼、法律程序、费用、收费、开支、损失、损害或责任 ;参与或关于处理本公司业务或事务,或执行或履行现有或前任董事(包括替代董事)、秘书或高级职员的职责、权力、权限或酌情决定权的秘书或高级职员;及(B)在不局限于上文(A)段的情况下,董事(包括替代董事)、秘书或高级职员因在开曼群岛或其他地方的任何法院或审裁处就涉及吾等或吾等的事务的任何民事、刑事、行政或调查程序(不论是否成功)而招致的一切费用、开支、 损失或债务(不论是否成功)而招致的一切费用、开支、损失或债务。
然而,任何现任或前任董事(包括替代董事)、秘书或官员不得因其实际欺诈、故意违约或故意疏忽而 获得赔偿。 | ||
为了 在法律允许的范围内,我们可以支付或同意以预付款、贷款或其他方式支付 现有或前任董事(包括替代董事)、秘书或我们的任何官员因上述任何事项而产生的任何法律费用,条件是董事(包括替代董事)、秘书或官员必须偿还我们支付的金额,条件是最终认为不承担赔偿董事(包括替代董事)的责任, 秘书或该官员支付这些法律费用。 | ||||
感兴趣的董事 |
根据特拉华州法律,如果(I)董事的关系或利益的重大事实已披露或已为董事会所知,且董事会善意地通过多数无利害关系董事的赞成票授权进行交易,则在此类交易中拥有权益的董事不得无效,即使无利害关系的董事人数不足法定人数,(Ii)有权就该交易投票的股东披露或知悉该等重大事实,而该交易是经股东真诚投票明确批准的,或(Iii)该交易在获授权、批准或批准时对该公司是公平的。根据特拉华州的法律,董事在任何交易中获取了不正当的个人利益,都可能被追究责任。 |
感兴趣的董事交易受公司组织章程大纲和章程细则条款的约束。 |
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投票要求 | 公司注册证书可以包括一项条款,要求任何公司行动都必须得到董事或股东的绝对多数批准。
此外,根据特拉华州的法律,涉及有利害关系的股东的某些业务合并需要获得非利害关系股东的绝对多数 批准。 |
为了保护股东,开曼群岛法律规定,某些事项必须经股东特别决议批准,包括修改章程大纲或公司章程,任命检查员检查公司事务,减少股本 (在相关情况下,须经法院批准)、更改名称、 授权合并或继续转移至另一司法管辖区的计划 或公司的合并或自动清盘。
开曼公司法规定,特别决议案须由有权在股东大会上亲自或委派代表投票的股东,或经有权在股东大会上投票的股东一致书面同意,以组织章程大纲及章程细则所载的至少三分之二或该等较高百分比的多数通过。
开曼 《公司法》仅定义“特别决议”。因此,公司的组织章程大纲和章程细则可以将“普通决议”的定义作为一个整体或针对具体条款进行调整。 | ||
投票选举董事 | 根据特拉华州法律,除非公司的公司注册证书或公司章程另有规定,否则董事应由亲自出席或由代表出席会议的股份的多数票选出,并有权就董事选举 投票。 | 董事 选举受组织章程大纲和章程条款的约束。 | ||
累计投票 | 除非公司注册证书另有规定,否则不得对董事选举进行累计投票。 | 开曼公司法并无禁止累积投票权的规定,但我们经修订的章程大纲及细则 并未就累积投票权作出规定。 | ||
董事在附例方面的权力 | 公司注册证书可授予董事通过、修改或废除公司章程的权力。 | 只有股东通过特别决议才能修改公司章程大纲和章程细则。 | ||
提名 、罢免董事和填补董事会空缺 | 股东 如果遵守公司章程中的提前通知条款和其他程序要求,通常可以提名董事。 持有多数股份的人可以在没有理由的情况下罢免董事,但在涉及分类董事会的某些情况下或公司使用累积投票方式的情况除外。除公司注册证书另有规定外,董事职位空缺 由当选或继任董事的过半数填补。 | 提名、罢免董事及填补董事会空缺均受组织章程大纲及章程细则的条款所规限。 |
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合并 和类似安排 | 根据特拉华州法律,除某些例外情况外,公司所有或几乎所有资产的合并、合并、交换或出售必须得到董事会和有权投票的大部分流通股的批准。根据特拉华州法律,参与某些重大公司交易的公司股东在某些情况下,有权享有评价权,据此,有关股东 可收取该股东所持股份公平价值的现金(由法院厘定),以代替该股东在交易中将收取的代价 。
特拉华州法律还规定,母公司可以通过董事会决议与任何子公司合并,母公司拥有每一类股本的至少90%,而不需要该子公司的股东投票。在任何此类合并后,子公司持不同意见的股东将拥有评估权。 |
《开曼公司法》规定将两家或两家以上公司合并或合并为一个单一实体。该法律对“合并”和“合并”进行了区分。在合并中,每个参与公司的合并形成一个新的实体,因此,独立的合并各方 不复存在,各自受到公司注册处处长的打击。在合并中,一家公司 仍然是幸存的实体,实际上已经吸收了其他合并方,然后 遭受重创,不复存在。
两家或更多在开曼群岛注册的公司可以合并或合并。在开曼注册的公司也可以与外国公司合并或合并,条件是外国司法管辖区的法律允许这种合并或合并。
根据《开曼公司法》,合并或合并计划须由各组成公司以下列方式授权:(I)各该等组成公司成员的特别决议案;及(Ii)该等组成公司的组织章程大纲及章程细则所指明的其他授权(如有)。开曼群岛母公司与其开曼群岛子公司之间的合并不需要股东决议的授权。为此,子公司 是指至少90%的有投票权的已发行股份由母公司拥有的公司。
除非开曼群岛的一家法院放弃这一要求,否则必须征得组成公司固定或浮动担保权益的每个持有人的同意。
除 在某些有限情况下外,开曼群岛组成公司的异议股东如对合并或合并持异议,则有权获得支付其股份的公允价值。持不同政见者权利的行使将阻止持不同意见的股东行使他或她因持有股份而可能享有的任何其他权利,但以合并或合并无效或非法为由寻求救济的权利除外。 | ||
此外,还有促进公司重组和合并的法律规定,条件是该安排获得亲自或委托代表出席为此目的召开的大会或会议的股东或类别股东或债权人(视情况而定)价值的75%(75%)的批准。会议的召开和随后的安排必须得到开曼群岛大法院的批准。虽然持不同意见的股东有权向法院表达不应批准交易的意见,但如果法院确定:(A)关于所需多数票的法定规定已经得到满足;(B)股东在有关会议上得到了公平的代表;(C)该安排可由该类别中就其利益行事的聪明和诚实的人合理地批准,则可预期 法院批准该安排;以及(D)这种安排不会受到开曼公司法其他条款的适当制裁,也不会构成“对少数群体的欺诈”。 | ||||
当收购要约在四个月内提出并被受影响股份不少于90%的持有人接受时,要约人可在自该四个月期限届满起计的两个月期间内,要求剩余股份的持有人按要约条款转让该等股份。可以向开曼群岛大法院提出异议,但如果要约获得如此批准,则不太可能成功,除非有欺诈、恶意或串通的证据。 |
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如果这样批准了安排和重组,或者如果提出并接受了收购要约,则持不同意见的股东将没有可与评估权相媲美的权利,否则,持不同意见的特拉华州公司的持不同意见的股东通常可以享有这些权利。为司法确定的股票价值提供接受现金支付的权利。
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股东诉讼 | 根据特拉华州法律,股东通常可以提起诉讼和衍生诉讼,原因包括违反受托责任、公司浪费和未按照适用法律采取的行动。在此类诉讼中,法院通常有权允许胜诉方追回与此类诉讼有关的律师费。 | 在 原则中,我们通常是适当的原告,作为一般规则,派生诉讼 不能由少数股东提起。然而,根据开曼群岛极有可能具有说服力的英国当局,上述原则有例外情况,包括以下情况: ·公司采取或提议采取非法或越权行动; · 被投诉的行为,虽然不是越权行为,但只有在获得未经获得的简单多数票授权的情况下,才能正式生效;以及 · 那些控制公司的人是在对少数人实施欺诈。 | ||
检查企业记录 | 根据特拉华州法律,特拉华州公司的股东有权在正常营业时间内为任何正当目的进行检查, 并获得公司及其子公司的股东名单(S)和其他账簿和记录的副本(如果有),只要公司可以获得此类子公司的账簿和记录。 | 根据开曼群岛法律,获豁免开曼群岛公司的股东并无一般权利查阅或取得该公司的股东名单或其他公司记录(组织章程大纲及章程细则、该等公司通过的任何特别决议案及该等公司的按揭及押记登记册除外)的副本。但是, 这些权利可能在公司的组织章程大纲和章程中规定。 |
股东提案 | 除非公司的公司注册证书或章程有规定,否则特拉华州法律不包括限制股东在会议上提出业务的方式的条款。 | 《开曼公司法》不赋予股东在会议前开展业务或要求召开股东大会的任何权利。然而,这些权利可以在公司的组织章程大纲和章程中规定 |
通过书面同意批准公司事项 | 特拉华州 法律允许股东通过流通股持有人签署的书面同意采取行动,该股东拥有不少于在股东大会上授权或采取此类行动所需的最低票数。 | 开曼公司法允许在所有有表决权的股东(如果组织章程大纲和章程细则授权的情况下)签署的情况下,以书面形式通过特别决议。 | ||
召集 特别股东大会 | 特拉华州 法律允许董事会或根据公司公司注册证书或章程 授权的任何人召开特别股东大会。 | 开曼公司法没有关于股东大会议事程序的规定,而股东大会的议事程序通常由组织章程大纲和章程细则规定。 | ||
解散;正在结束 | 根据《特拉华州公司法》,除非董事会批准解散提议,否则解散必须获得持有公司总投票权100%的股东的批准。只有由董事会发起解散,才能获得公司流通股的简单多数批准。特拉华州法律允许特拉华州公司 在其公司注册证书中包含与董事会发起的解散有关的绝对多数投票要求。 | 根据开曼公司法及本公司经修订的章程大纲及细则,本公司可由本公司的 股东通过特别决议案清盘,或如清盘由本公司董事会发起,则由本公司成员的特别决议案发起,或如本公司无法偿还到期的债务,则由本公司的成员通过普通决议案进行清盘。此外,开曼群岛法院的命令可能会将公司清盘。法院有权在若干特定情况下下令清盘 ,包括法院认为公正和公平的情况。 |
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有资格在未来出售的股票
在此次发行之前,我们的普通股还没有公开上市。我们计划申请将我们的普通股在 纳斯达克资本市场上市,股票代码为“SUBL”。在我们首次公开发行后,未来在公开市场上出售我们的大量普通股,或发生这些出售的可能性,可能会导致我们普通股的现行市场价格下跌,或削弱我们未来筹集股本的能力。本次发行完成后,我们将发行和发行公众股东持有的普通股,约占我们已发行普通股的25%。
本次发行中出售的所有 普通股将可由我们关联公司以外的其他人自由转让,不受限制,也可根据证券法 进一步注册。
规则 144
我们在本次发行前发行的所有普通股 均为“受限证券”,该术语在证券法下的规则 144中定义,并且只有在符合证券法规定的有效招股说明书或豁免注册要求的情况下,才可在美国公开出售,例如根据证券法颁布的规则144和规则701所规定的豁免。
一般而言,根据目前有效的第144条规则,自本招股说明书日期后90天起,在出售前三个月内的任何时间不被视为吾等关联公司的个人(或其股份合计的个人),如果 实益拥有我们第144条所指的受限证券至少六个月,将有权无限制地 出售受限证券,而无需根据证券法注册,取决于有关我们的最新公开信息 。并将有权不受限制地出售实益拥有至少一年的受限证券。
作为我们的关联公司的人员(包括实益拥有我们已发行和流通股的10%或更多的人),并且实益拥有我们的受限证券至少六个月,可以在任何三个月内出售 不超过以下较大者的数量的受限证券:
● | 1% 当时已发行和已发行的同类普通股,假设出售我们发售的所有普通股,这将相当于本次发行后立即约240,000股普通股 ;以及 | |
● | 在向纳斯达克提交表格144出售通知之日之前的 日历周内,我们的同类普通股在美国证券交易委员会资本市场的每周平均交易量。 |
此类销售还受制于销售方式条款、通知要求以及有关我们的最新公开信息的可用性。
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规则 701
自本公司成为申报公司后90天起,根据证券法第701条或第701条规定,在本次发行完成前签署的书面补偿计划或其他书面协议下购买普通股的附属公司以外的其他人士可有权在美国出售此类股票。规则701允许关联公司根据规则144出售其规则701股票,而不遵守规则144的持有期要求。
规则 701进一步规定,非关联公司可以依据规则144出售这些股票,但仅受其销售方式要求的限制。 然而,规则701的股票仍将受到任何适用的锁定安排的约束,并且只有在禁售期到期(如果有)时才有资格出售。
第 S条
条例一般规定,在离岸交易中进行的销售不受《证券法》的登记或招股说明书交付要求的约束。
课税
以下有关开曼群岛、瑞士、中国、香港特别行政区、澳洲及美国联邦所得税后果的摘要 是根据截至本招股说明书日期生效的法律及其相关解释而厘定的,上述各项均可能会有所更改。本摘要不涉及与投资我们的普通股有关的所有可能的税收后果,例如州、地方和其他税法规定的税收后果。
除非在以下讨论中另有说明,否则本部分仅代表我们的美国税务法律顾问Sinhenzia Ross Ference LLP和我们的瑞士法律顾问Vischer AG的意见,前者涉及美国联邦所得税法的法律结论,后者涉及以下瑞士税务问题的法律结论,以及我们的澳大利亚法律顾问King&Wood Mallesons的意见。
以下简要说明仅适用于持有普通股作为资本资产、以美元作为其功能货币的美国持有者(定义如下)。本简要说明基于截至招股说明书日期生效的美国联邦所得税法,以及截至招股说明书日期生效的美国财政部法规,或在某些情况下,截至招股说明书日期提出的法规,以及在招股说明书日期或之前提供的司法和行政解释。所有上述主管部门都可能发生变化,这些变化可能会追溯到适用范围,并可能影响下文所述的税收后果。本说明不涉及投资我们普通股或美国税法(美国联邦所得税法除外)的所有可能的税收后果,如非美国税法、州税法、地方税法和其他税法下的税收后果。
如果您是普通股的实益所有者,并且出于美国联邦所得税的目的,
● | 是美国公民或居民的个人; | |
● | 根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组织的公司(或为美国联邦所得税目的作为公司征税的其他实体); | |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 | |
● | 信任(1)受美国境内法院的主要监督,并受一个或多个美国人对所有重大决定的控制,或(2)根据适用的美国财政部法规,具有有效的选举,被视为 美国人。 |
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开曼群岛
开曼群岛目前不根据利润、收入、收益或增值向个人或公司征税,也不征收遗产税或遗产税。开曼群岛政府可能不会向我们征收任何其他税项,但适用于在开曼群岛管辖范围内或在开曼群岛管辖范围内签立的文书的印花税除外。开曼群岛是2010年与英国签订的双重征税条约的缔约国,但在其他方面, 不是适用于向本公司支付或由本公司支付的任何款项的任何双重征税条约的缔约方。开曼群岛没有外汇管制规定或货币限制。
有关股份的股息及资本的支付 将不须在开曼群岛缴税,亦不会因向我们普通股的任何持有人支付股息或资本而被扣缴 ,出售我们普通股所得的收益亦不须缴交开曼群岛所得税或公司税。
开曼群岛颁布了《国际税务合作(经济实质)法》(2021年修订版)以及开曼群岛税务信息局不时发布的指导说明 。公司必须从2019年7月1日起遵守经济实质要求 ,并在开曼群岛编制年度报告,说明其是否正在开展任何相关活动, 如果正在开展任何相关活动,则必须满足经济实质测试。
瑞士 (瑞士税收)
以下摘要并不涉及普通股的发售、收购、所有权及出售或其他 处置的所有税务后果,亦未考虑任何特定投资者的具体情况。本摘要基于瑞士在本摘要发布之日起生效的税收法律、法规和监管实践,可能会发生变化(或解释发生变化),可能具有追溯力。这不是对与决定投资普通股相关的潜在税收影响的完整分析 以下摘要也没有考虑或讨论除瑞士以外的任何司法管辖区的税法 。它也没有考虑到投资者的个人情况。本摘要不旨在 作为法律意见或涉及可能与任何特定普通股持有人相关的所有税务方面。
建议现有股东和潜在股东根据他们的具体情况咨询他们自己的税务顾问,以了解瑞士的税收法律、法规和监管做法,这些法律、法规和监管做法可能与他们的发行、收购、拥有和出售或以其他方式处置普通股有关,并根据税法获得普通股的股息和类似的现金或实物分配(包括清算收益的股息和股票股息)或普通股的分配,或根据税法从出资中支付的准备金(Reserve Aus Kapitaleinlagen)或储备。瑞士的法规和监管做法。
瑞士联邦、州和社区个人所得税和企业所得税
非居民股东
不是瑞士居民的股东 在相关课税年度内没有从事贸易或业务, 通过瑞士境内的常设机构或固定营业地点进行的贸易或业务(所有这类股东,在本节中称为“非居民股东”),将不缴纳任何瑞士联邦、州和社区的股息所得税以及类似的现金或普通股实物分配(包括清算收益、股票股息和金钱福利)(以下为本节的目的)。瑞士税收“,”股息“), 基于普通股减资的分配(嫩韦尔特吕克扎赫伦根)和从出资准备金中支付的分配 (保留奥斯·卡皮塔林),或通过出售或以其他方式处置普通股而实现的资本收益(但见“-瑞士联邦预扣税“从第133页开始,查看瑞士联邦 股息预扣税摘要)。
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常驻 私人股东
将普通股作为私人资产持有的瑞士居民个人被要求包括股息,但不包括基于资本减少(嫩韦尔特吕克扎赫伦根)和从出资额中支付合格准备金的分配 (保留奥斯·卡皮塔林),在个人所得税纳税申报单中,并应对相关税期的任何应纳税所得额缴纳瑞士联邦、州和社区所得税 ,包括股息,但不包括基于资本减少的分配 (嫩韦尔特吕克扎赫伦根)和由符合资格的准备金从出资额中支付的分配(保留Aus Kapitaleinlagen)。此外,瑞士联邦对股息征收的所得税目前降至常规税收的70%(Teilbesteuerung), 如果投资额至少占发行人总股本的10%。在州和社区一级,同样适用关于部分征税的规定,收入减少到50%至80%之间,具体取决于居住地的州。关于出售或以其他方式处置普通股所产生的资本收益,见-“瑞士出售普通股时的其他资本利得税 “从第132页开始,查看瑞士联邦、州和社区对常驻私人股东(为本节的目的而在下文中指的股东)的资本收益征收的个人所得税的摘要 瑞士税收“,作为”常驻私人股东“)。看见“-国内商业 股东”从第126页开始,概述适用于瑞士居民个人的税务处理,这些个人被归类为“专业证券交易商”,以缴纳所得税。
国内 商业股东
为纳税目的而居住在瑞士的公司和个人股东,以及不是瑞士居民的公司和个人股东,以及在每种情况下,作为在瑞士进行的贸易或业务的一部分而持有普通股的公司和个人股东,如果是非瑞士居民的公司和个人股东,则必须通过位于瑞士的常设机构或固定营业地点来确认股息和基于资本减少的分配(嫩韦尔特吕克扎赫伦根) 和从出资准备金中支付的分配(保留奥斯·卡皮塔林)和在相关课税期间出售或以其他方式处置普通股而实现的资本利得或亏损,并按该课税期间的任何应纳税所得额缴纳瑞士 联邦、州和社区个人所得税或公司所得税 。同样的税务处理也适用于瑞士居民私人个人,他们出于以下原因被归类为 “专业证券交易商”,除其他外,股票和其他证券的频繁交易或杠杆投资(本款所指的股东,以下为本节的目的)瑞士税收“, 为”国内商业股东“)。身为公司纳税人的国内商业股东可能有资格获得股息减免(Beteiligungsabzug)就股息及基于股本削减的分派(嫩韦尔特吕克扎赫伦根) 和从出资准备金中支付的分配(保留奥斯·卡皮塔林)如果他们作为瑞士业务的一部分持有的普通股的总市值至少为100万瑞士法郎,或持有的股份至少占总名义股本的10%,或有权获得公司总利润和储备的至少10%。对于作为个人纳税人的国内商业股东 ,瑞士联邦对股息的个人所得税降至常规税收的70%(Teilbesteuerung), 如果该投资是与一项贸易或业务的进行有关而持有的,或符合选择的业务资产的资格(Geswill kürtes Geschäftsvermögen)根据瑞士税法,金额至少占公司总股本的10%。在州和社区一级,同样适用关于部分征税的规定,收入减少到50%至80%之间,具体取决于居住地的州。
瑞士州级和市级私人财富税和资本税
非居民股东
非居民 股东无需缴纳瑞士州级和市级私人财产税或资本税。
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居民 私人股东和国内商业股东
居民 作为个人的私人股东和国内商业股东被要求将其普通股作为其私人财富或其瑞士商业资产的一部分(视情况而定)进行申报,并将对任何应纳税净财富(包括普通股)缴纳瑞士州级和社区私人财富税 就国内商业股东而言,应纳税财富总额 应分配给瑞士。作为公司纳税人的国内商业股东应缴纳瑞士州的应纳税资本税和应纳税资本的共同资本税,前提是应纳税资本总额应分配给瑞士。
瑞士 联邦预扣税
公司为普通股支付的股息 一般需缴纳瑞士联邦预扣税(Verrechnungssteuer),按股息总额的35%的税率。本公司被要求从股息中预扣瑞士联邦预扣税 并将其汇至瑞士联邦税务局。基于股本减少的分配(嫩韦尔特吕克扎赫伦根) 和从符合条件的出资额准备金中支付的分配(保留奥斯·卡皮塔林)不受瑞士联邦预扣税的 影响。
瑞士联邦政府对股息的预扣税可全额退还或抵免给居民私人股东和国内商业股东,在每种情况下,作为退款或抵免的条件,这些股东在其个人 所得税申报单中适当地将股息报告为收入,或在其损益表中将股息确认为收入。
非居民 股东有权获得瑞士联邦预扣税的全部或部分退款,前提是该收款人为纳税目的而居住的国家与瑞士签订了避免双重征税的双边或多边条约(“税收条约”),并且符合该税收条约的其他条件。非居民股东应意识到,申领条约福利的程序(以及获得退款所需的时间)可能因国家而异。非居民股东应就普通股的接收、所有权、购买、出售或其他处置以及申请退还瑞士联邦预扣税的程序咨询 他们自己的法律、财务或税务顾问。
瑞士 联邦印花税
该公司将向瑞士联邦税务局缴纳1%的瑞士联邦发行印花税(发射abgabe) 按发行新设立的普通股收取的代价减去与发行有关的若干成本 。以要约价向初始股东发行和交付新设立的普通股不需 缴纳瑞士联邦证券营业税(乌姆萨扎巴加贝).
任何普通股的其他购买或销售,无论是居民私人股东、国内商业股东还是非居民 股东,如果(I)通过或与瑞士或列支敦士登银行发生,或由瑞士联邦印花税法案定义的瑞士证券交易商进行或参与,则可分别按购买价格或出售收益计算,按最高0.15%的现行税率缴纳瑞士联邦证券营业税。
以下类别的境外机构投资者受瑞士联邦监管当局实施的类似监管规定的约束,可免除其份额(50%,即0.075)的瑞士联邦证券交易税:外国州和中央银行、社会保障机构、养老基金、集体投资计划、某些人寿保险公司和某些非瑞士上市公司及其非瑞士合并集团公司。此外,《瑞士集体投资法》所界定的瑞士或外国集体投资计划 也可获豁免其应缴的瑞士联邦证券营业税。
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出售普通股时瑞士征收的其他资本利得税
常驻 私人股东
居民 持有普通股作为其私人资产一部分的私人股东(普里瓦特弗尔根)对于出售或以其他方式处置普通股而实现的资本利得,一般不缴纳瑞士联邦、州和社区税 ,相反,资本损失不能扣税,除非这些常驻私人股东具有专业证券交易商的资格 (维尔茨里夫滕恩德勒)用于所得税,在这种情况下,资本利得应纳税,资本损失税可扣税。 在某些情况下,私人出售股票所得可重新定性为(在某些情况下部分)应纳税的投资收入。当本公司回购普通股时,回购价格中超过名义金额的部分和符合条件的出资额准备金(保留奥斯·卡皮塔林)可归类为(在某些情况下部分)应纳税投资收入,如果股份回购构成部分清算的话。
国内 商业股东
作为个人纳税人的境内商业股东实现的资本收益(包括个人实现的资本收益,为所得税目的,被归类为专业证券交易商),应缴纳所得税和社保缴费。
对于作为个人纳税人的国内商业股东,瑞士联邦对出售普通股所得的个人所得税目前降至常规税收的70%(Teilbesteuerung),如果(I)投资是与贸易或业务的进行有关而持有的,或符合选择的商业资产的资格(格施哈夫茨弗莫尔根) 根据瑞士税法,(Ii)出售的股份反映了本公司总股本中至少10%的权益,以及(Iii) 持有至少一年。在州和社区一级,同样适用关于部分征税的规定,根据居住地的不同,收入将减少到50%至80%。
出售或以其他方式处置瑞士居民公司为纳税目的而变现的股份或持有瑞士常设机构股份的外国公司的资本收益 一般须缴纳普通利得税。作为瑞士常设机构的一部分持有股份的瑞士公司或合作社,或非瑞士公司或合作社,在某些情况下,可从出售普通股实现的资本利得税获得税收减免(Beteiligungsabzug),只要该等 普通股持有至少一年,且股东分别处置至少总股本的10%或总利润和储备的10%。在交错出售的情况下,后续出售可以低于总名义股本的10% 才有资格获得参与减免,前提是剩余总持股分别低于总股本或利润和储备的10%,并且按照本次出售前的上一个财政 年末持有的普通股的公平市场价值至少为100万瑞士法郎。
赠与和遗产税
如果捐赠人或死者 出于纳税目的是瑞士州居民,则普通股转让可能需要缴纳州和/或社区赠与税、遗产税或遗产税。
自动 信息交换
2014年11月19日,瑞士签署了《多边主管当局协定》。多边主管当局协定 旨在确保统一执行自动信息交换(“AEOI”)。瑞士联邦《国际税务信息自动交换法案》(《AEOI法案》)于2017年1月1日生效。《AEOI法案》是瑞士实施AEOI标准的法律基础。
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瑞士正通过双边协议或多边协议引入AEOI。这些协议已经并将在保证互惠的基础上签订,遵守特殊原则(即,交换的信息只能用于评估和征税(以及刑事税务诉讼))和充分的数据保护。
根据此类多边和双边协定以及瑞士的执行法律,瑞士收集有关金融资产的数据,其中可能包括自2017年以来为居住在欧盟成员国或条约国的个人利益而在瑞士支付代理人的账户或存款 持有的普通股、从这些资产获得和贷记的收入,并自2018年起进行交换。瑞士已经并有望与其他国家签署AEOI协议。瑞士已生效或已签署并生效的此类协定清单可在国际金融国务秘书处的网站上找到。
瑞士 促进美国《外国账户税收合规法》的实施
瑞士 已与美国达成一项政府间协议,以促进实施美国外国账户税务合规 法案。该协议确保美国人在瑞士金融机构持有的账户在征得账户持有人同意的情况下或在行政协助范围内以团体请求的方式向美国税务机关披露。信息 在未经同意的情况下不会自动传输,而是仅在美国和瑞士之间的双重征税协议基础上的行政协助范围内进行交换。2019年9月20日,瑞士和美国之间的双重征税条约修正案议定书 生效,允许美国主管当局根据以汇总形式报告的信息,要求提供有关美国账户的所有信息,而无需 同意声明 。
2014年10月8日,瑞士联邦委员会批准了与美国进行谈判的授权,将当前基于直接通知的制度 改为将相关信息发送给瑞士联邦税务局,瑞士联邦税务局又将信息 提供给美国税务当局。
以上所述的瑞士税务讨论仅供参考,可能不适用于美国持有人 特定情况。敦促美国持有人就要约对其产生的税务后果、 要约股份的所有权和处置(包括非瑞士税法和其他税法和税务条约下的税务后果)以及 瑞士或其他税法变更可能产生的影响咨询其税务顾问。
人民Republic of China
根据《中华人民共和国企业所得税法》及其实施细则,在中国境外设立“实际管理机构”在中国境内设立的企业被视为居民企业,其全球收入将按25%的税率缴纳企业所得税。实施细则将“事实上的管理机构”定义为对企业的业务、生产、人员、会计和财产实行全面和实质性控制和全面管理的机构。2009年4月,国家税务总局发布了一份被称为82号通知的通知,为确定在境外注册成立的中国控股企业的“事实上的管理机构”是否位于中国提供了一定的具体标准。尽管本通知仅适用于由中国企业或中国企业集团控制的离岸企业,而不适用于由中国个人或外国人控制的离岸企业,但通知中提出的标准可能反映了国家税务总局在确定所有 离岸企业的税务居民身份时应如何适用“事实管理机构”测试的总体立场。根据第82号通告,由中国企业或中国企业集团控制的离岸注册企业只有在满足以下所有条件的情况下,才被视为中国税务居民:(Br)日常经营管理的主要地点在中国;(Ii)与该企业的财务和人力资源事项有关的决定是由中国境内的组织或人员作出或批准的;(Iii)企业的主要资产、会计账簿和记录、公司印章、董事会和股东决议 位于或保存在中国;及(Iv)至少50%的有表决权的董事会成员或高级管理人员惯常居住在中国。
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2017年3月17日,国家税务总局颁布了《税务专项调查调整管理办法及相互协商程序》(国家税务总局公告2017年5月1日第6号),规定税务机关通过相关申报审查、同期数据管理、利润水平监测等方式,对企业实施税收专项调整监测管理。发现企业存在特殊税收调整风险的,税务机关可以向其发出《通知》,提醒企业税收风险。企业收到特殊税收调整风险预警或者发现存在特殊税收调整风险的,可以自行调整补缴税额。企业自行调整附加税的,税务机关仍可按照有关规定进行专项税务调查和调整。企业要求税务机关确认特殊税务调整事项,如关联方交易的定价原则、定价方法等事项的,税务机关应当启动税务专项调查程序。它还规定,不符合独立交易原则的,有下列情形之一的,税务机关可按税前扣除金额全额实施专项税收调整:
(1) | 企业及其关联方转让或者接受不带来经济效益的无形资产使用权,收取或者缴纳使用费; | |
(2) | 该 企业向仅拥有无形资产但对其价值无贡献的关联方支付特许权使用费; | |
(3) | 一个 企业以融资上市为主要目的在境外设立控股公司或融资公司,并支付 仅就融资和上市活动产生的附带利益向境外关联方支付的特许权使用费; | |
(4) | 该 因价款的支付或者收取减少企业或者其关联方的应纳税所得额或者收入额 企业与关联方之间的劳务交易不符合独立交易原则的; 和 | |
(5) | 该 企业向未履行职能、承担风险、无实质性业务的境外关联方支付费用 活动 |
尽管我们相信我们的所有关联方交易,包括我们的中国子公司向我们的非中国实体支付的所有款项,都是在公平的基础上进行的 我们的估计是合理的,但相关税务机关的最终决定可能与我们财务报表中记录的金额不同,并可能对我们在做出此类决定的一个或多个期间的财务业绩产生重大影响。
我们 相信,就中国税务而言,我们在中国以外的任何实体均不是中国居民企业。我们不相信BioLingus (开曼)有限公司符合上述所有条件。BioLingus(Cayman)Limited是一家在中国境外注册成立的公司。作为一家控股公司,其关键资产是其在子公司的所有权权益,其关键资产位于中国境外,其记录(包括董事会决议和股东决议)保存在中国境外。基于同样原因, 我们认为中国以外的其他实体也不是中国居民企业。然而,企业的税务居民身份由中国税务机关确定,“事实上的管理机构”一词的解释仍然存在不确定性。不能保证中国政府最终会采取与我们一致的观点。
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然而, 如果中国税务机关就企业所得税而言认定BioLingus(Cayman)Limited为中国居民企业,我们可能会被要求从我们向非居民企业股东支付的股息中预扣20%的预扣税。此外,非居民企业股东可就出售或以其他方式处置普通股而取得的收益征收10%的中国税,前提是该等收益被视为来自中国境内。目前尚不清楚,如果我们被确定为中国居民企业,我们的非中国个人股东 是否将对该等非中国个人股东获得的股息或收益缴纳任何中国税。若任何中国税项适用于该等股息或收益,则一般按20%的税率征收,除非 根据适用的税务条约可获得减税税率。然而,亦不清楚如果BioLingus(Cayman)Limited被视为中国居民企业,BioLingus(Cayman)Limited的非中国股东能否享有其税务居住国与中国之间的任何税务协定的利益。
如果 BioLingus(Cayman)Limited不被视为中国居民企业,非中国居民的我们普通股的持有者将不需要就我们分配的股息或出售或以其他方式处置我们的股票所获得的收益缴纳中国所得税。 然而,根据国家税务总局关于非居民企业之间转让 资产的企业所得税若干问题的公告(《周六通知7》),非居民企业通过转让应税资产进行“间接 转让”,特别包括,中国居民企业的股权,可通过出售境外控股公司的股权,作为转让方或受让方的非居民企业或直接拥有该等应纳税资产的中国实体,向有关税务机关申报。根据“实质重于形式”的原则,如果境外控股公司缺乏合理的商业目的,并且是为了减免、避税或递延中国税款而设立的,中国税务机关可以不考虑该公司的存在。因此,来自该等间接转让的收益可能须缴交中国企业所得税,而受让人或其他有责任支付转让款项的人士有责任预扣适用的税款,目前按10%的税率转让中国居民企业的股权。 吾等及吾等的非中国居民投资者可能面临被要求提交报税表并根据Sat通告7缴税的风险,而吾等 可能须花费宝贵资源以遵守Sat通告7,或确定吾等不应根据此等通告缴税。
香港(Br)特区税
以下对香港特别行政区法律的简要说明旨在强调对我们的收益征收企业级税收,这将影响我们最终能够向股东支付的股息金额(如果有的话)。请参阅“股利政策.”
税费
香港特别行政区不对出售资本资产(如我们的普通股)的资本收益征收 税。因此,出售我们普通股的资本收益不存在 预扣税。然而,在香港特别行政区从事某一行业、专业或业务的人出售资产所得的收入,如得自或产生于香港特别行政区的该行业、专业或业务 ,则须缴纳香港特别行政区利得税。因此,任何人在香港特别行政区经营证券交易或交易业务的过程中变现普通股所带来的收入收益,将产生香港特别行政区利得税的法律责任。 自2018年4月1日起,利得税按两档利得税税率征收,首200万港元应课税利润的税率分别为8.25%及7.5%,超过首200万港元的应课税利润则分别按16.5%及15%的税率征收。香港与美国之间并无双边税务协定。
香港特别行政区不对股息征税。此外,从外国公司获得的股息是不纳税的,因为它们是外国来源的收入。因此,我们的普通股收到的股息不需要预扣税。
印花税 税
香港 转让“香港股票”一般须缴交香港特别行政区印花税。股票“一词是指在香港特别行政区注册成立的公司的股票 ,其定义广泛见《印花税条例》(第374章)。香港法律第117条),或SDO, 包括股票。然而,根据《特别提款法》,我们的普通股不被视为“香港股票”,因为鉴于普通股转让的账簿位于 美国,转让普通股不需要在香港特别行政区登记。因此,普通股的转让在香港特别行政区无需缴纳印花税。
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澳大利亚税收
以下是投资于我们普通股的澳大利亚所得税、商品和服务税(GST)和印花税影响的摘要 面向以下投资者:
● | 对于澳大利亚所得税而言,持有我们普通股的澳大利亚居民是澳大利亚所得税方面的澳大利亚居民,还是澳大利亚所得税方面持有我们普通股的非澳大利亚居民? | |
● | 在资本项目上持有我们的普通股。 | |
以下 摘要不适用于以下投资者: | ||
● | 持有我们的普通股作为营收资产(对于使用我们的普通股经营股票交易、银行或保险业务的投资者通常是如此)或作为交易股票,或以转售为目的收购我们的普通股 ; | |
● | 可能受特别税收规则的约束,包括保险公司、合伙企业、免税组织、信托基金(除非有明确规定)、养老金基金(除非有明确规定)或临时居民;或 | |
● | 受《1997年所得税评估法》第230节中关于财务安排征税的规定的约束。需要指出的是,第230分部一般不适用于个人的财务安排,除非已选择适用这些规则。 |
本 税务摘要以澳大利亚税法和行政惯例为基础,在本文件发布之日起适用。评论 未考虑或预期澳大利亚税法、行政实践或澳大利亚税法未来司法解释在此之后的变化。未来对税法的修正,或法院或税务机关的解释, 可能会追溯生效和/或影响所得出的结论。
此摘要也未考虑任何投资者的任何个人情况,不构成税务建议。它并不是对投资我们普通股的潜在税收后果的完整分析,而是作为澳大利亚税收影响的一般指南。收购我们普通股的投资者应向其财务或税务顾问寻求并依赖适用于其自身情况的具体建议。
我们普通股的股息
如果您从我们的普通股获得股息或类似的现金或实物分配,则股息金额将计入您收到股息的收入年度的应评税收入中。
出售普通股
出售普通股将构成出售资本利得税(“CGT”)。
在出售普通股时,如果出售所得资本超过普通股的成本基础,您将获得资本收益。如果资本收益低于普通股减少的成本基数,你将蒙受资本损失。
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出售普通股的资本收益通常为您就出售所收到的或您有权获得的资金,加上您就出售所收到或您有权获得的任何其他财产的市值。
您所收购的每股普通股的成本基数和折旧成本基数将通常等于收购普通股的成本,加上收购和出售的任何附带成本(即经纪成本和法律费用)。
如果 您是:
● | 个人、受托人或遵守养老金规定的实体;以及 | |
● | 为缴纳澳大利亚所得税而居住的澳大利亚居民, |
在出售时(不包括收购和出售日期),您 已持有我们的普通股12个月或以上,您 应有权应用适用的CGT折扣率来减少资本利得(在抵消可用资本损失后)。 个人和受托人的CGT折扣率为50%,
331%的⁄为符合养老金规定的实体。
如果您是澳大利亚所得税方面的非澳大利亚居民,并且通过在澳大利亚的永久机构经营业务而持有我们的普通股,则 CGT折扣通常不能用于减少您所获得的任何资本收益。
与信托有关的 CGT折扣规则很复杂。在满足某些要求的情况下,资本收益可能会通过 流向该信托的受益人,他们将自行评估是否有资格享受CGT折扣。因此,我们建议 受托人就CGT折扣如何适用于信托及其受益人寻求自己的独立建议。
如果 您出现资本损失,则您只能使用该损失来抵消其他资本收益(即资本损失不能抵消收入账户中的应税 收入)。然而,如果资本损失无法在特定收入年度使用,您可以将其结转到未来收入年度使用 ,前提是满足某些损失利用测试。
其他 澳大利亚税收
您不应因收到您持有的我们普通股的股息或因处理我们普通股而支付 您不应支付任何GSt或印花税
美国联邦所得税
我们 敦促我们普通股的潜在购买者就购买、拥有和处置我们普通股的美国联邦、州、地方和非美国的TAXCONSEQUENCES咨询他们自己的TAXADVISOR。
以下 不涉及对任何特定投资者或在特殊税收情况下的个人的税收后果,例如:
● | 银行; | |
● | 金融机构; | |
● | 保险公司 ; | |
● | 受监管的投资公司 ; |
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● | 房地产投资信托基金; | |
● | 经纪自营商; | |
● | 选择按市值计价的交易员 | |
● | 美国 外籍人士; | |
● | 免税实体 ; | |
● | 应缴纳替代性最低税额的人员; |
● | 作为跨境、套期保值、转换或综合交易的一部分而持有我们普通股的人员; | |
● | 实际或建设性地拥有我们10%或更多有表决权股份(包括因为拥有我们的普通股)的人员; | |
● | 根据任何员工股票期权的行使或以其他方式作为补偿而获得我们普通股的人员;或 | |
● | 通过合伙企业或其他传递实体持有我们普通股的人员。 |
以下讨论仅针对在本次发行中购买普通股的美国持有者。建议潜在买家就美国联邦所得税规则在其特定情况下的适用情况以及购买、拥有和处置我们普通股对他们造成的州、地方、外国和其他税收后果咨询他们自己的税务顾问。
材料 适用于我们普通股美国持有者的税收后果
下面的讨论阐述了与我们普通股的所有权和处置有关的美国联邦所得税的重大后果。它面向我们普通股的美国持有人(定义见下文),并基于截至本招股说明书发布之日起生效的法律和相关解释,所有这些都可能发生变化。本说明不涉及与我们普通股的所有权和处置或美国税法(美国联邦所得税法律除外)有关的所有可能的 税收后果,例如非美国税法、州、地方和其他税法下的税收后果。
信息仅适用于持有普通股作为资本资产并将美元作为其功能货币的美国持有者(定义如下)。本简要说明基于截至本招股说明书日期 生效的美国联邦所得税法律,以及截至本招股说明书日期生效或在某些情况下建议的美国财政部法规,以及在该日期或之前可获得的司法和行政解释。所有上述主管部门均受 变更的约束,这些变更可能具有追溯力,并可能影响下文所述的税务后果。
如果您是普通股的实益所有人,并且出于美国联邦所得税的目的,
● | 是美国公民或居民的个人; | |
● | 根据美国、其任何州或哥伦比亚特区的法律组织的公司(或为美国联邦所得税目的作为公司征税的其他实体); | |
● | 其收入应缴纳美国联邦所得税的遗产,无论其来源如何;或 | |
● | 信任(1)受美国境内法院的主要监督,并受一个或多个美国人对所有重大决定的控制,或(2)根据适用的美国财政部法规,具有有效的选举,被视为 美国人。 |
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对我们普通股的股息和其他分配征税
根据以下讨论的被动型外国投资公司规则,我们就普通股向您分配的总金额(包括由此预扣的任何税款)一般将在您收到股票之日作为股息收入计入您的毛收入中。分配通常作为普通收入分配征税,仅当分配从我们根据美国联邦所得税 原则确定的当前或累计收入和利润中支付。然而,虽然我们根据美国公认会计原则编制财务报表,但我们不希望根据美国税务原则计算 当期或累计收益和利润。因此,支付给美国持有者的股息可能会作为股息对他们征税,即使不是从当前和累计的收益和利润中支付。对于美国公司股东, 股息将不符合允许公司就从其他美国公司收到的股息进行扣减的资格。
对于非公司美国股东,包括美国个人股东,股息将按适用于合格股息收入的较低资本利得税 征税,前提是(1)普通股可以在美国成熟的证券市场上随时交易,或者我们有资格享受与美国批准的合格所得税条约的好处 其中包括信息交换计划,(2)我们不是被动的外国投资公司(如下所述) 无论是我们支付股息的纳税年度还是上一纳税年度,以及(3)满足一定的持有期要求。由于美国和英属维尔京群岛之间没有所得税条约,只有普通股在美国成熟的证券市场上随时可以交易,才能满足上述第(1)款的要求。根据美国国税局规定,就上文第(1)款而言,普通股如果在纳斯达克资本市场上市,则被视为在美国成熟的证券市场上随时可以交易。我们敦促您 咨询您的税务顾问,了解有关我们普通股的较低股息率的可用性,包括在本招股说明书发布之日后任何法律变更的影响。如果非公司美国持有者的收入超过此类税收的起征额,则还将缴纳3.8%的净投资所得税。
股息 将构成外国税收抵免限制的外国来源收入。如果股息作为合格股息收入征税 (如上所述),在计算外国税收抵免限额时计入的股息金额将 限制为股息总额,乘以降低的税率,再除以通常适用于股息的最高税率 。符合抵免条件的外国税收限额是根据特定的收入类别 单独计算的。为此,我们就普通股分配的股息将构成“被动类别收入”,但就某些美国持有者而言,可能构成“一般类别收入”。
超过我们当前和累计收益和利润的股息分配被视为您普通股的免税回报,如果超过您的纳税基准,则被视为资本利得,但(如上所述)只有在我们根据美国联邦所得税原则确定我们的累计收益和利润的情况下。然而,如上所述,由于我们不一定根据美国联邦所得税原则计算我们的收入和利润,因此美国持有者应该预期,分配将被视为股息,即使它可能被视为免税资本回报或根据上述规则被视为资本收益。 净投资所得税也适用于资本收益。
普通股处置的税收
根据以下讨论的被动外国投资公司规则,您将确认股票的任何销售、交换或其他 应税处置的应税收益或损失,等于股票变现金额(以美元计)与您的税基(以美元计)之间的差额 普通股中的税基(以美元计)。收益或损失将是资本收益或损失。如果您是持有普通股超过一年的非公司美国持有人,包括 个人美国持有人,您通常有资格享受减税税率。 资本损失的可扣除性受到限制。出于外国税收抵免限制的目的,您承认的任何此类收益或损失通常将被视为 美国来源收入或损失,并且此类处理通常将限制 外国税收抵免的可用性。
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被动 外商投资公司
我们 被动外商投资公司的地位。
非美国公司被认为是被动的外国投资公司或“PFIC”就任何课税年度而言,在下列情况下:
● 该课税年度的总收入中至少有75%是被动收入(“被动收入测试”);或
● 其资产价值的至少50%(基于纳税年度内资产的季度价值平均值)可归因于产生或用于产生被动收入的资产(“资产测试”)。
被动 收入通常包括股息、利息、租金和特许权使用费(不包括从积极开展贸易或企业获得的租金或特许权使用费)和处置被动资产的收益。
在 确定我们是否为PFIC时,根据国内收入法(“守则”)第1297(C)节,我们被允许按比例考虑我们拥有(或根据守则视为拥有)的任何实体的收入和资产, 按价值计算至少占股票的25%(所谓的“透视子公司”)。由于我们拥有BioLingus(BVI Limited)和BioLingus Research(Australia)Pty Ltd、BioLingus(Hong Kong)Limited、BioLingus Beijing和Biolingus IP GmbH(统称为“集团”)100%的股份,在确定我们的PFIC地位时,我们将考虑这些公司的收入和资产(必须进行公司间转移的 某些资产或从这些资产获得的收入),以及我们拥有的任何其他透视 子公司的收入和资产。
考虑到本集团的收入和资产,我们作为PFIC的地位将取决于我们收入的性质和本集团的收入。 虽然我们预计本集团最终将从运营中获得可观的收入,因此我们和本集团产生的任何被动收入将不会达到所有实体总收入的75%,但根据我们目前的业务,我们可能无法在2023年实现这一目标,因此我们可能在2023年成为被动收入测试下的PFIC。(如下所述,PFIC的地位是按年确定的,我们在被动收入测试中作为PFIC的地位可能每年都会发生变化。)
在确定我们是否为资产测试中的PFIC时,必须考虑许多不同类型的资产。集团 拥有在其运营中使用的资产,这些资产将被计入活跃资产。然而,在此次发行中,我们预计将为我们的公司筹集 远远超过集团运营资产价值的现金。美国国税局表示,现金即使作为营运资本持有,也会产生被动收入,因此是一种被动资产。因此,我们在资产测试中作为PFIC的地位将在一定程度上取决于我们将筹集的现金转换为活跃的商业资产或以其他方式使用它的速度。我们作为PFIC的地位也可能取决于我们股票的价值,这是由市场决定的。基于资产的PFIC状况每年计算一次,并基于我们资产的平均季度价值。因此,根据资产测试,我们作为PFIC的地位可能每年都会发生变化。
根据前述 ,在相关年度结束之前,无法确定我们是否将在2023纳税年度或随后的任何 年度被定性为PFIC,但我们很可能会被确定为2023纳税年度的PFIC。我们必须每年单独确定我们是否为PFIC(在资产测试或被动收入测试下),并且不能保证我们在2023年或任何未来纳税年度的PFIC地位。
如果 在您持有我们普通股的任何年度内我们是PFIC,则在您持有我们普通股的所有后续年度中,我们将继续被视为您的PFIC,即使在下一个课税年度我们不再被归类为PFIC。然而,如果我们不再是PFIC,您可以通过对普通股进行“清洗选择” (如下所述)来避免此后PFIC制度的不利影响。下面还讨论了您可能能够减轻PFIC状态的一些不利影响的其他方法。
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您的PFIC身份的后果 。
如果 在您持有普通股的纳税年度内我们被归类为PFIC,您将遵守关于您在该年度及以后年度出售或以其他方式处置普通股而获得的任何“超额分派”以及您从出售或其他处置中获得的任何收益 (包括质押)的特别税务规则,除非您做出如下所述的“按市值计价”选择 。您将在我们成为PFIC的第一年和之后的所有年份遵守这些规则,除非 (I)我们不再被归类为PFIC和(Ii)您进行如下所述的“清洗选举”。
“超额 分配”是指您在一个课税年度从我们收到的分配大于您在(I)之前三个纳税年度或(Ii)您持有普通股的期间(以较短的为准)期间从我们收到的平均年分配的125%。 根据适用于超额分配和出售我们普通股所实现的收益的特别税收规则,
● | 超出的分派或收益将在您的普通股持有期内按比例分配(按日计算); | |
● | 分配给您当前纳税年度的 金额,以及您在本纳税年度之前的任何纳税年度(S)所分配的任何金额,将被视为本纳税年度产生的普通收入;以及 | |
● | 分配给您的每个其他纳税年度的 金额,即我们是PFIC的前几年,将适用于该年度的最高税率;此外,通常适用于少缴税款的利息费用将被征收可归因于该等年度的 所产生的税款。 |
在超额分配或处置年度之前的年度分配的税款的纳税义务不能被这些年度的任何净营业亏损抵消,出售普通股所实现的收益(但不是亏损)不能被视为资本,即使您 将普通股作为资本资产持有。
“按市值计价” 选举。为了从上面讨论的超额分配税处理中选择,PFIC中“可销售股票”(定义如下)的美国持有者可以对该股票进行按市值计价的选择。如果您按市值选择您持有(或被视为持有)普通股的第一个应纳税年度,并且我们被确定为PFIC,您将在您的 收入中计入相当于该应纳税 年度结束时普通股的公平市值相对于您所持该等普通股的调整基准的超额(如果有的话)。这种超额收入将被视为普通收入,而不是资本利得。根据按市值计价的规则,在课税年度结束时,如果普通股的调整基准超出其 公允市值,则允许您发生普通亏损。然而,此类普通亏损仅限于您之前纳税年度收入中包含的普通股按市值计价的任何净收益的范围内。您的普通股基准将进行调整,以反映 任何此类收入或亏损金额。只要我们是PFIC,按市值计价选举的上述税收后果就会继续存在(并且只有在征得美国国税局同意后才能撤销)。
在 您出售或以其他方式处置任何按市值计价的普通股时,从出售或其他处置中获得的任何收益都被视为普通收入。因出售或处置而产生的任何亏损将被视为普通亏损,但仅限于该等亏损的金额不超过该等普通股先前计入的按市价计算的净收益。
按市值计价的选择仅适用于“可销售股票”,即交易的股票,而不是De 最小值数量,在每个日历季度内至少15天(“定期交易”)在合格交易所或 其他市场(如适用的美国财政部法规所定义),包括纳斯达克资本市场。虽然在纳斯达克资本市场上市是本次发行结束的一个条件,但我们不确定我们的普通股 是否会正常交易。如果我们的普通股不在纳斯达克资本市场定期交易,那么如果我们成为或成为PFIC,您将无法进行按市值计价的选举。如果您通过另一家非定期在合格交易所进行交易的被动型外国投资公司持有我们的普通股,也不能 选择按市值计价(如果您通过另一家被动型外国投资公司持有我们的普通股,应咨询您自己的税务顾问)。
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“正在清除 选举。”如果您没有及时作出按市值计价的选择(如上所述),并且如果我们在您持有我们普通股期间的任何时间是PFIC,则该普通股将继续被视为您持有的PFIC的股票,即使我们在未来一年不再是PFIC,除非您在我们不再是PFIC的课税年度 进行“清除选择”。在我们被视为PFIC的最后一年的最后一天,“清洗选举”产生了按其公平市值视为此类普通股的视为出售 。清除选举确认的收益将受适用于超额分配的 上述特别税费和利息收费规则的约束。但只要我们此后不是PFIC,我们在清洗选举后分配的股息(或出售我们普通股的收益)将不再受适用于超额分配的规则(如上所述)的约束。作为清理选举的结果,出于税务目的,您将在您的普通股中拥有新的基准(等于我们被视为PFIC的最后一年最后一天普通股的公平市值)和新的持有 期间(新的持有期将从该最后一天的次日开始)。
“合格的 选举基金”。在某些情况下,持有PFIC股票的美国持有者可以就该PFIC进行“合格选举基金” 选择,以退出上文讨论的税收待遇。就PFIC进行有效的合格选举基金选举的美国持有人通常将该持有人在该纳税年度的收益和利润中按比例计入总收入。然而,合格选举基金选举只有在PFIC根据适用的美国财政部法规(所谓的“年度信息报表”)向美国持有人提供有关其收益和利润的某些信息的情况下 才可用。我们目前不打算准备或提供使您能够进行合格选举基金选举的信息 。有理由相信本公司在任何一年都不是PFIC的美国持有人也可以进行所谓的“保护性选择”,以保留他们在以后进行有追溯力的 合格选举基金选举的能力。美国持有者应就本次选举和所有PFIC 选举咨询他们自己的税务顾问。
Pfic 报告要求。如果您在我们是PFIC的任何课税年度持有普通股,您很可能被要求为每个此类年度提交美国国税局表格8621,并提供有关此类普通股的某些年度信息,包括有关普通股收到的分配和出售普通股所实现的任何收益的信息。你应该就表格8621的申报要求咨询你的税务顾问。
PFIC规则复杂且不确定。请咨询您的税务顾问,了解您对我们普通股的投资是否适用PFIC规则、上文讨论的选择以及PFIC的报告要求。
信息 报告和备份扣缴
股息 关于我们普通股的支付以及出售、交换或赎回我们普通股的收益可能受到 向美国国税局报告的信息以及可能的美国后备扣缴的影响,目前的比率为24%。但是,备份扣缴 不适用于提供正确的纳税人识别码并在美国国税局W-9表格上进行任何其他所需证明的美国持有者,或者在其他方面免于备份扣缴的美国持有者。被要求确定其豁免身份的美国持有者通常必须在美国国税局表格W-9上提供此类证明。敦促美国持有者就美国信息报告和备份预扣规则的应用咨询他们的税务顾问。
备份 预扣不是附加税。作为备用预扣的扣缴金额可能会记入您的美国联邦所得税债务中, 您可以通过向美国国税局提交适当的退款申请并提供任何必需的信息来获得根据备用预扣规则扣缴的任何超额金额的退款。我们不打算为个人股东代扣代缴税款。 但是,通过某些经纪人或其他中介进行的交易可能需要缴纳预扣税(包括备用 预扣),法律可能要求此类经纪人或中介代扣代缴此类税款。
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某些美国持有者被要求报告与我们普通股有关的信息,但某些例外情况除外(包括在某些金融机构开设的账户中持有的普通股的例外情况),方法是在他们持有普通股的每一年的纳税申报单中附上填写好的美国国税局表格8938《指定外国金融资产报表》。
如果我们被归类为PFIC,则适用的其他 报告要求将在上面的“被动型外国投资公司 -报告要求.”
民事责任的可执行性
我们 根据开曼群岛法律注册成立为获豁免有限公司。我们在开曼群岛注册成立,因为作为开曼群岛豁免公司的某些好处,例如:
● | 政治和经济稳定; | |
● | 有效的司法系统; | |
● | 优惠的税制; | |
● | 缺乏外汇管制或货币限制;以及 | |
● | 提供专业和支持服务。 |
然而,开曼群岛的合并也伴随着某些不利因素。这些缺点包括:
● | 与美国相比,开曼群岛的证券法体系不太发达,这些证券法为投资者提供的保护明显较少;以及 | |
● | 开曼群岛的公司可能没有资格在美国联邦法院提起诉讼。 |
我们的宪法文件不包含要求仲裁纠纷的条款,包括根据美国证券法产生的纠纷,包括我们的高级管理人员、董事和股东。
Ogier,我们关于开曼群岛法律的法律顾问建议我们,开曼群岛的法院是否会(I)承认或执行美国法院根据美国或美国任何州证券法的民事责任条款获得的针对我们或我们的董事或高管的判决,或(Ii)受理在开曼群岛针对我们或我们的董事或高管提起的原始 诉讼,这是不确定的。
Ogier 进一步告知我们,开曼群岛不存在对在美国获得的判决的法定执行,尽管开曼群岛法院在某些情况下会承认和执行外国判决,而不对所判决的事项进行任何复审或重新诉讼,但条件是:(I)由具有管辖权的外国法院作出;(Ii)规定判定债务人有责任支付已作出判决的违约金;(Iii)是最终判决;(4)不涉及税收、罚款或罚款;(5)不是通过欺诈获得的;(6)不属于违反开曼群岛自然司法或公共政策的类型。
在符合上述限制的情况下,开曼群岛法院在适当情况下可在开曼群岛执行其他类型的外国最终判决,如宣告令、履行合同令和禁令。
基本上,我们的所有资产都位于美国以外。此外,我们的大多数董事和管理人员都是美国以外国家的国民和/或居民 ,这些人的全部或大部分资产都位于美国以外的地方 。因此,股东可能很难在美国境内向这些人送达诉讼程序, 或执行在美国法院获得的判决,包括基于美国或美国任何州证券法条款的民事责任的判决。
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我们 已指定Sinhenzia Ross Ference LLP为我们的代理人,在根据美国或美国任何州的联邦证券法在美国南区州地区法院对我们提起的任何诉讼中,或在根据纽约州证券法向纽约州最高法院提起的任何诉讼中,可能会向其送达诉讼程序。
我们的瑞士律师Vischer AG已告知我们,对于仅以美国联邦和州证券法为依据的原始诉讼或执行美国法院判决的诉讼的民事责任在瑞士的可执行性存在疑问。仅根据美国联邦或州证券法律在瑞士针对个人的原始诉讼受修订后的《瑞士联邦国际私法法案》(1987年12月18日)或PILA中规定的原则管辖。PILA规定,如果结果与瑞士公共政策不一致,瑞士法院应禁止适用非瑞士法律的条款。此外,瑞士法律的强制性条款可能适用 ,而不考虑任何其他适用的法律。
此外,我们的许多董事和高管不是美国居民,这些人的全部或大部分资产 位于美国以外。因此,投资者可能无法在美国境内向我们或该等人士送达程序文件,或执行在美国法院取得的判决,包括以美国联邦证券法民事责任条款为依据的诉讼中的判决。
瑞士和美国没有就相互承认和执行民商事判决作出规定的条约。美国在瑞士法院的判决的承认和执行受《瑞士宪法》规定的原则管辖。该规约原则上规定,非瑞士法院作出的判决只能在以下情况下在瑞士执行:
● | 非瑞士法院根据《比拉法》拥有管辖权; | |
● | 此类非瑞士法院的判决已成为终局判决,不可上诉; | |
● | 该判决并不违反瑞士的公共政策; | |
● | 法院程序和导致判决的文件送达符合正当法律程序;以及 | |
● | 没有 涉及相同立场和相同主题的诉讼首先在瑞士提起,或在瑞士裁决, 或在第三国较早时裁决,这一裁决在瑞士是可以承认的。 |
我们的香港特别行政区法律顾问德恒律师事务所(香港)有限公司告知我们,香港特别行政区的法院是否会(I)承认或执行美国法院根据美国或美国任何州证券法的民事责任条款获得的针对我们或我们的董事或高级人员的判决,或(Ii)受理 根据美国或美国任何州的证券法对我们或我们的董事或高级人员提起的原创诉讼 是否存在不确定性。
我们的香港特别行政区法律顾问亦告知我们,在香港特别行政区,外国判决可根据《外地判决(交互强制执行)条例》(第香港法律第319条)或根据普通法。外地判决可透过《外地判决(交互强制执行)条例》下的法定登记计划 执行,该计划是以香港与外地法院相互承认判决为基础。根据《外国判决(交互强制执行)条例》,美国并非指定国家。因此,美国法院做出的判决,包括监管机构提起的行政诉讼(如美国证券交易委员会)和其他诉讼,不能登记,只能在普通法下执行。
关于在普通法中执行美国法院的判决,美国法院的判决不会通过执行或任何其他程序直接执行。美国法院的判决本身可能构成诉因的基础,该判决将被视为在诉讼双方之间造成了债务。判定债务人的责任产生于根据简单合同支付美国法院判决金额的默示承诺。作为合同下的承诺,此类法律诉讼通常的时效期限为6年。
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要使美国法院判决可在香港特别行政区的普通法中强制执行,必须满足某些要求:(I)该判决必须是针对一笔债务或一笔确定的款项,而不是与税款、罚款或类似费用有关的应付款项;(Ii)判定债权人必须证明,除其他事项外,美国法院判决是根据美国司法管辖区的索赔是非曲直而作出的最终判决;(Iii)美国法院的判决必须来自“主管”法院(由香港特别行政区法院适用的国际私法规则所确定);。(Iv)美国法院的判决并非以欺诈手段取得;。(V)美国法院的判决并非违反香港的公共政策规则或自然公义理念;。(Vi)美国法院的判决与香港法院在同一诉讼中所作的判决并非不可调和;。和(Vii)判定债务人提交或同意将 提交给美国法院管辖。
北京德恒律师事务所是我们在中国的法律顾问,我们建议我们承认和执行外国判决是根据中国民事诉讼法的规定。中国法院可以根据中国民事诉讼法的要求,以中国与判决所在国之间的条约为基础,或者以司法管辖区之间的互惠为基础,承认和执行外国判决。中国与开曼群岛或美国没有任何条约或其他协定规定相互承认和执行外国判决。因此,不确定中国法院是否会执行这两个司法管辖区中任何一个的法院作出的判决。
根据《人民Republic of China民事诉讼法(2021年修订)》,外国法院作出的具有法律效力的判决、裁定需要人民法院承认和执行Republic of China的,当事人可以直接向有管辖权的中级人民法院申请承认和执行,或者外国法院可以依照国家和人民Republic of China缔结或者参加的国际条约的规定请求人民法院承认和执行,或按照互惠原则。
人民法院对申请或者请求承认执行的外国法院依照人民Republic of China缔结的国际条约或者请求承认执行或者按照互惠原则作出的具有法律效力的判决、裁定,经人民法院审查后,认为发生法律效力的判决、裁定不违反人民Republic of China法律的基本原则或者国家主权、安全和公共利益,然后,人民法院应当作出承认其效力的裁定,需要执行的,发布执行令,依照有关法律的规定执行。违反人民Republic of China法律基本原则,违反国家主权、安全和公共利益的判决、裁定,不予承认和执行。
外国仲裁机构作出的裁决需要人民法院承认和执行Republic of China的,当事人应当直接向被执行人住所地或者财产所在地中级人民法院申请。人民法院依照人民Republic of China缔结或者参加的国际条约或者对等原则处理。
我们的澳大利亚法律顾问King和Wood Mallesons告诉我们,澳大利亚法院是否会执行美国法院的判决存在不确定性无论是在最初的诉讼中还是在执行美国法院判决的诉讼中,都是基于美国联邦证券法的民事责任。此外,这些法院是否会承认或执行美国法院对我们或基于美国证券法民事责任条款的此类 个人的判决存在不确定性。澳大利亚和美国之间没有任何条约会影响外国判决在澳大利亚的承认或执行。
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由于 美国法院的判决(无论此类判决是否与美国联邦证券法有关)不能在澳大利亚自动执行 ,因此需要澳大利亚当地法院的进一步判决。 澳大利亚法院可能会发现此类判决可能在澳大利亚执行,也可能不在澳大利亚执行,具体情况包括: 相关诉讼是否在相关时效期限内启动,无论此类判决是否违反当地公共政策、法规、自然司法规则或一般公平原则,或通过欺诈获得,如果美国的判决是由根据当地法院的国际私法规则没有管辖权的法院作出的,如果判决受到作出判决的法院的上诉、驳回、推翻、撤销或暂缓执行,或者判决在该法院不是最终的和决定性的,在税收或任何税法(包括任何财政处罚)或罚款或其他处罚或外国政府利益方面 ,或者在另一法院就与判决中处理的相同问题在另一法院有过事先判决的情况下。
投资者可能无法向澳大利亚法院提起原始诉讼,以强制执行针对我们的民事责任,因为 原始诉讼仅基于美国证券法。
承销
我们 将与Univest Securities,LLC(“代表”)签订承销协议。根据承销协议的条款和 条件,以下指定的承销商已同意购买,我们已同意出售给他们, 本招股说明书封面 页所述的我们普通股数量减去承销折扣,如下所示:
名字 | 第 个 普通 股份 | |||
Univest 证券有限责任公司 | ||||
总 |
承销商在接受我们的股份后才会发行股票,并且必须事先出售。承销协议 规定,承销商支付和接受本招股说明书提供的股票的交付的义务 须经其律师批准某些法律事项和某些其他条件。承销商有义务认购并支付本招股说明书提供的所有股份(如果认购了任何此类股份)。然而,承销商不需要接受或支付承销商超额配售选择权涵盖的股份,如下所述。
承销商 将按本招股说明书封面上的首次公开发行价格向公众发售股票,并以首次公开发行价格减去不超过美元的出售特许权向选定的交易商 发售股票[*]每股。本次发行后,首次公开发行价格、特许权和对交易商的再贷款可能会由代表降低。这些条款的任何更改都不会改变本招股说明书封面上列出的我们将收到的收益金额。这些证券由承销商 如上所述提供,取决于承销商的接收和接受,并受承销商有权全部或部分拒绝任何订单的约束。承销商 已通知我们,他们不打算向他们行使自由裁量权的任何账户确认销售。
超额配售 选项
我们 已向代表授予为期45天的选择权,自本招股说明书日期起,按本招股说明书封面所列的每股公开招股价、减去承销折扣及佣金,不时购入最多54,000股额外 普通股(相当于发售普通股数目的15%)。
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折扣 和费用
下表 显示了我们的每股和首次公开募股总价格、承销折扣和扣除费用前的收益。这些金额 在假设承销商没有行使和完全行使认购至多54,000股普通股的选择权的情况下列示。
每股 (美元) | 合计 无 超额配售 选项
| 总计 ,含全额 练习 超额配售 选择权 | ||||||||||
首次公开发行价格 | $ | 20.00 | $ | 7,200,000 | $ | 8,280,000 | ||||||
承销费用和佣金 | $ | 1.40 | $ | 504,000 | $ | 579,600 | ||||||
扣除费用前给我们的收益 | $ | 18.60 | $ | 6,696,000 | $ | 7,700,400 |
(1) | 代表 相当于每股普通股7%(7%)的承销折扣,这是我们同意在此次发行中向投资者销售时支付的承销折扣。 费用不包括代表的认股权证或下文所述的费用报销条款。 |
我们 已同意向代表补偿最高250,000美元的自付实报实销费用,但任何超过5,000美元的费用 均需事先获得公司的书面批准,包括:(I)代表及其律师因访问和审查公司而发生的所有合理差旅和住宿费用;(Ii)对公司主要股东、董事和高级管理人员的背景调查;(Iii)招股章程及其所有修订、副刊及展品的所有邮寄及印刷费用,以及承销商合理地认为需要的数目的初步及最终招股章程的费用;(Iv)该等普通股的转让代理费用及开支;及(V)路演会议的合理费用。
在我方与代表于2022年10月31日签署聘书后十五(15)天,吾等 向代表人支付了20,000美元的费用押金,并在公司首次向美国证券交易委员会提交申请后十五(15)天,向代表人支付了额外的30,000美元,作为代表的预期自付费用;任何费用押金将退还给我们,前提是代表的实际可交代费用并未根据FINRA规则5110(G)(4)(A)的规定 实际产生。
我们 估计,不包括承销折扣,我们应支付的发行总费用约为$[*].
以上内容并不是承保协议条款和条件的完整陈述。承销协议作为注册说明书的证物包括在内,本招股说明书是其中的一部分。
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代表的 授权
吾等已同意 以每份认股权证0.01美元的名义代价向代表出售认股权证,以购买 普通股总数相等于发售普通股总数4%(4%)的认股权证。认股权证 将可于任何时间及不时全部或部分于普通股开始出售日期起计180天期间全部或部分行使,而根据FINRA规则第5110(G)(8)(A)条,该期间不得自 发售生效日期起计五年。认股权证可按相当于公开发售每股普通股发行价130%的每股价格行使。认股权证也可以在无现金的基础上行使。这些权证已被FINRA视为 补偿,因此根据FINRA规则5110(E)(1)(A),应被禁售180天。代表及规则第5110(E)(1)(A)条下的获准受让人均不得出售、转让、转让、质押或质押此等认股权证或认股权证相关证券,亦不得从事任何对冲、卖空、衍生工具、认沽或看涨交易,导致认股权证或相关证券在发售开始之日起180天内获得有效经济处置。此外,尽管代表的认股权证和相关普通股将在招股说明书中登记,但在某些情况下,认股权证规定了应请求登记的权利。这些注册权适用于在 行使承销权证时可直接或间接发行的所有证券。在符合FINRA规则5110(G)(8)(D)的情况下,搭载登记权将自发售生效日期起计七年,而根据FINRA规则5110(G)(8)C),一次随需登记权将不会超过自本次发售开始销售起计的五年。我们将承担与注册可在行使认股权证时发行的证券相关的所有费用和开支,但持有人产生和应付的承销佣金除外。行使认股权证时的行权价格和可发行股份数目在某些情况下可能会调整,包括股票股息、非常现金股息或我们的资本重组、重组、合并或合并。认股权证行权价格及/或相关股份亦可因普通股发行价格低于认股权证行权价而作出调整。吾等 同意在表格F-1(或表格F-3,如果我们有资格使用该表格)上保存有效的登记声明,直至 该认股权证持有人公开出售代表认股权证相关的所有普通股的日期,或规则144或证券法下另一项类似豁免可供出售所有代表认股权证的普通股而无需注册的日期 。
Tail 融资
Univest将有权 获得其实报实销费用、相当于公司通过向公司介绍的任何投资者出售任何股权、债务和/或股权衍生品工具而收到的总收益的7%(7.0%)的现金费用,以及以下“-代表认股权证”项下所述的相同权证 ,通过[承销协议终止后一年](“尾期”)如果敬业期不再延长六(6)个月, 或[*]如果参与期再延长六(6)个月,在尾部期间任何时间完成的任何公共融资或私人融资或资本筹集(“尾部融资”),只要该等尾部融资是由介绍给本公司的一方进行的。若承销协议因Univest严重违反承销协议或未能提供承销协议内预期的承销服务而终止 ,本条文将不适用,而终止将消除本公司支付尾部费用的责任。
赔偿
我们 已同意赔偿承销商的某些责任,包括《证券法》下的责任和因违反承保协议中的陈述和保证而产生的责任,或承担承销商可能被要求就这些责任支付的款项。
锁定协议
我们的 管理人员、董事和持有5%或以上已发行和已发行普通股的股东同意,除某些 例外情况外,他们实益拥有的普通股的禁售期为180天,包括在行使当前已发行或可能发行的可转换证券和期权时发行股票。这意味着,在本招股说明书发布之日起的六个月内,未经承销商事先书面同意或另有约定,此等人士不得发售、出售、质押或以其他方式处置这些证券。
在以下情况下,本协议所述的禁售期将自动延长:(1)在限制期的最后17天内,我们发布了收益报告 或宣布了重大新闻或重大事件;或(2)在禁售期届满前,我们宣布将在禁售期最后一天开始的16天内公布盈利业绩,在这种情况下,前款所述的限制将继续适用,直到自盈利发布之日起的18天期限届满, 除非代表人书面放弃这一延期;但是,如果FINRA修改或废除了NASD规则2711(F)(4),或以其他方式提供了关于此类规则的书面解释性指导,以取消禁止任何经纪商、交易商或国家证券协会成员在经纪商、交易商或全国性证券协会的任何协议到期之前或之后发布或分发关于新兴成长型公司的证券的任何研究报告,则此禁售期的延长不适用于 FINRA修订或废除NASD规则2711(F)(4)或以其他方式提供此类规则的书面解释性指导的范围。或全国性证券协会的成员,以及 限制或禁止在首次公开募股日期后出售由新兴成长型公司或其股东持有的证券的新兴成长型公司或其股东。
代表目前无意放弃或缩短禁售期;但可酌情放弃禁售期协议的条款 。在决定是否放弃锁定协议的条款时,代表可以根据其对证券市场和公司的相对实力的评估,以及对我们证券的交易模式和对我们证券的需求,来做出决定。
149 |
不出售类似的证券
吾等已与承销商 约定,未经代表事先书面同意,吾等不会在自公开发售证券开始发售之日起十二(12)个月内(“公司禁售期”)、(I)要约、 质押、宣布有意出售、出售、合约出售、出售任何期权或合约、购买任何期权或合约 直接或间接出售、授予任何期权、权利或认股权证,或以其他方式转让或处置,或根据证券法就任何普通股或任何可转换或可行使或可交换普通股的证券提交登记声明,或(Ii)订立任何掉期或其他协议,将普通股或任何该等其他证券的所有权的任何经济 后果全部或部分转移,不论上文第(I)或 (Ii)项所述的任何该等交易将以现金或其他方式以现金或其他方式进行结算,但根据本协议向承销商交付的除外。本公司同意不会在公司禁售期届满前加速任何期权或认股权证的授予或任何回购的失效 。
上市
我们 拟申请将本公司普通股在纳斯达克资本市场挂牌上市,股票代码为“SUBL”。我们不表示此类申请将获得批准,或我们的普通股将在现在或未来任何时候在该市场交易。 然而,除非我们在该市场上市,否则我们不会完成此次发行。
电子报价、销售和分销
电子格式的招股说明书可以在网站上或通过承销商或销售集团成员(如果有)或其附属公司维护的其他在线服务提供,承销商可以电子方式分发招股说明书。承销商 可以同意向出售集团成员分配一定数量的普通股,以出售给其在线经纪账户持有人。根据互联网分配出售的普通 股票将按照与其他分配相同的基础进行分配。除电子格式的招股说明书 外,这些网站上的信息或可通过这些网站访问的信息以及由这些实体维护的任何其他 网站中包含的任何信息不是本招股说明书或注册说明书的一部分,也不会以引用的方式并入本招股说明书或注册说明书 ,未经吾等或承销商批准和/或背书,投资者不应依赖 。
与本次发行有关的 部分承销商或证券商可以通过电子邮件等电子方式分发招股说明书。
被动做市
任何在纳斯达克上是合格做市商的 承销商,均可根据交易法下M规则第103条的规定,在纳斯达克上从事被动做市交易,期间为开始发售或出售股份之前至分销完成为止的一段时间。被动做市商必须遵守适用的数量和价格限制,并且必须被确定为被动做市商。一般来说,被动做市商必须以不超过此类证券的最高独立报价的价格展示其报价。然而,如果所有独立出价都低于被动做市商的出价,那么当超过某些购买限制时,被动做市商的出价就必须降低。
此产品的定价
在此次发行之前,我们的普通股一直没有公开市场。我们普通股的首次公开招股价格 将通过我们与代表之间的谈判确定。在这些谈判中要考虑的因素包括:当前的市场状况、我们的财务信息、我们和代表认为可与我们相媲美的其他公司的市场估值、对我们的业务潜力和盈利前景的估计、我们的发展现状以及其他被认为相关的因素。本次发行中我们普通股的首次公开发行价格不一定与我们公司的资产、运营、账面或其他既定价值标准 有任何直接关系。
潜在的利益冲突
承销商及其关联公司可在正常业务过程中不时与我们进行交易并为我们提供服务,并可获得惯例费用和费用报销。承销商及其关联公司在其各项业务活动的正常过程中,可以进行或持有广泛的投资,并将债务和股权证券(或相关衍生证券)和金融工具(包括银行贷款)积极交易到自己的账户和客户的账户,该等投资和证券活动可能涉及本公司的证券和/或工具。承销商及其附属公司亦可就该等证券或工具提出投资建议及/或发表或发表独立研究意见,并可随时持有或建议客户持有该等证券及工具的多头及/或空头仓位。
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价格稳定、空头和惩罚性出价
在 本招股说明书提供的普通股分配完成之前,美国证券交易委员会的规则可能会限制承销商竞购我们的普通股的能力 。作为这些规则的例外,承销商可以从事根据《交易法》规定的规则M进行的旨在稳定、维持或以其他方式影响我们的普通股价格的交易。承销商可以按照M规则从事超额配售、银团回补交易、稳定交易和惩罚性出价。
|
● | 稳定 交易包括执行承销商为防止或减缓我们证券的市场价格在本次发行期间的下跌而进行的出价或购买。 |
● | 当主承销商在此次发行中代表承销团出售的我们股票多于从我们购买的股票时,将发生卖空和超额配售。 为回补由此产生的空头仓位,主承销商可行使上述超额配售选择权及/或进行银团回补交易。任何银团覆盖交易的规模没有合同限制 。承销商将提交与任何此类卖空相关的招股说明书。 根据联邦证券法,承销商卖空股票的购买者有权获得与任何其他 购买注册书所涵盖单位的购买者相同的补救措施。 | |
● | 承销交易辛迪加是主承销商代表承销商在公开市场上出价或购买我们的证券,以减少主承销商代表承销商产生的空头头寸。 | |
● | 惩罚性出价是一种安排,允许主承销商收回出售特许权,否则,如果主承销商最初出售的普通股后来被主承销商回购,因此 该承销商没有有效地向公众出售,则该特许权将属于承销商。 |
稳定, 覆盖交易和惩罚性投标的辛迪加可能会提高或维持我们普通股的市场价格 或防止或推迟我们普通股的市场价格下降。因此,我们普通股的价格可能会高于公开市场上可能存在的价格。
对于上述交易可能对我们普通股价格产生的影响,我们和承销商均不做任何陈述或预测。这些交易可能发生在纳斯达克或任何交易市场。如果这些交易中的任何一项开始, 可随时终止,恕不另行通知。
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外国 对购买我们股票的监管限制
除美国以外,我们或承销商不能采取任何行动,也没有采取任何行动,以允许本招股说明书提供的普通股在需要采取行动的任何司法管辖区公开发行或拥有、流通或分销。本招股说明书所提供的普通股不得直接或间接发售或出售, 本招股说明书或与发售及出售任何该等股份有关的任何其他发售材料或广告亦不得在任何司法管辖区分发或刊登,除非情况符合该司法管辖区适用的规则及规定。建议持有本招股说明书的人告知自己,并遵守与本招股说明书的发行和分发有关的任何限制。本招股说明书不构成 在任何司法管辖区出售或邀请购买本招股说明书提供的任何普通股的要约或要约,在任何司法管辖区,此类要约或要约均为非法。
欧洲经济区
对于欧洲经济区的每个成员国(每个成员国),在根据《招股说明书条例》发布与本公司普通股有关的招股说明书之前,未向或将根据本次发行向该成员国的公众发行普通股,该招股说明书已获该成员国的主管当局批准,或在适当的情况下,已在另一成员国批准并通知该成员国的主管当局, 但根据《招股说明书条例》规定的下列豁免,可随时向该成员国的公众发出股票要约:
(a) | 招股说明书规定为合格投资者的任何法人实体; | |
(b) | 承销商向150名以下的自然人或法人(招股说明书规定的合格投资者除外)出售股票,但须事先征得代表的书面同意;或 | |
(c) | 招股说明书第1条第(4)款规定的其他情形, |
惟 吾等普通股的该等要约不会导致吾等或任何承销商须根据招股章程规例第3条刊登招股章程或根据招股章程规例第23条补充招股章程。
最初收购我们的任何普通股或收到任何要约的每个成员国的 人将被视为已代表、确认并与我们和代表达成一致,即其是 招股说明书法规所指的合格投资者。
在《招股说明书条例》第5条第(1)款中使用了该术语的我们的任何普通股被要约给金融中介机构的情况下,每个此类金融中介机构将被视为已陈述、承认并同意其在要约中收购的普通股不是以非酌情方式收购的,也不是在可能导致向公众提出要约或转售的情况下收购的,而不是在成员国向合格投资者要约或转售。在事先征得 代表对该等建议要约或转售的书面同意的情况下。
我们、承销商及其关联公司将依赖上述陈述、确认和协议的真实性和准确性。
就本条文而言,有关本公司于任何 成员国的任何普通股的“向公众要约”一词,指以任何形式及以任何方式就要约条款及本公司将予发售的任何普通股作出充分资料的沟通,以使投资者能够决定购买或认购本公司的普通股,而 “招股章程规例”一词则指第(EU)2017/1129号法规。
联合王国
在发布已获金融市场行为监管局批准的股票招股说明书之前,没有或将根据本次发行向英国公众发行任何股票,但可以随时向英国公众发行股票:
(a) | 致 英国招股说明书法规第2条定义的合格投资者的任何法律实体; | |
(b) | 少于150名自然人或法人(英国招股说明书条例第2条所界定的合格投资者除外), 须事先征得代表对任何此类要约的同意;或 | |
(c) | 属于《2000年金融服务和市场法》(FSMA)第86条的任何其他情形; |
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但条件是,任何此类股份要约均不得要求美国或任何承销商根据FSMA第85条发布招股说明书,或根据英国招股说明书条例第23条补充招股说明书。就本条文而言,就英国股份而言,“向公众提出要约”一词指以任何形式及以任何方式 传达有关要约条款及任何拟要约股份的足够资料,以使投资者能够决定购买或认购任何股份,而“英国招股章程规例”一词则指(EU)2017/1129号法规,因其根据2018年欧盟(退出)法令而构成国内法律的一部分。
以色列
本招股说明书不构成《以色列证券法》(以下简称《以色列证券法》)所界定的招股说明书,且 未向以色列证券管理局备案或未经以色列证券管理局批准。在以色列,本招股说明书仅分发给,且任何股份要约仅面向以下对象:(1)根据以色列《证券法》规定的有限数量的人和(2)《以色列证券法》(可能不时修订)所列的投资者。《以色列证券法》主要包括对信托基金、公积金、保险公司、银行、投资组合经理、投资顾问、特拉维夫证券交易所会员、承销商、风险资本基金进行联合投资。本附录中定义的股权超过5,000万新以色列谢克尔的实体和“合格个人”统称为合格投资者(在每种情况下,为其自己的账户购买,或在附录允许的情况下,为属于附录所列投资者的其客户的账户购买)。合格投资者必须提交书面确认,确认其属于该附录的范围,并了解该附录的含义并同意该附录。
加拿大
证券只能在加拿大出售给购买或被视为购买本金的购买者,这些购买者是认可投资者, 如国家文书45-106招股说明书豁免或证券法(安大略省)第73.3(1)款所定义,并且允许 客户,如国家文书31-103注册要求、豁免和持续登记义务所定义。任何证券转售 必须按照豁免表格进行,或在不受适用证券法招股说明书要求的交易中进行。如果本招股说明书(包括其任何修正案)包含失实陈述,加拿大某些省或地区的证券法可为买方提供撤销或损害赔偿 ,前提是买方在买方所在省或地区的证券法规定的时限内行使撤销或损害赔偿。买方应参考买方拥有这些权利的省或地区的证券法规的任何适用条款,或咨询法律顾问。
根据国家文书33-105承销冲突(“NI 33-105”)第3A.3节的规定,承销商无需遵守NI 33-105关于承销商与本次发行相关的利益冲突的披露要求。
新加坡
本招股说明书尚未在新加坡金融管理局注册为招股说明书。因此,本招股说明书以及与我们普通股的要约或出售、认购或购买邀请有关的任何其他文件或材料 不得分发或分发,也不得直接或间接向新加坡境内的人士提供或出售我们的普通股,也不得将我们的普通股作为认购或购买邀请的标的,但下列情况除外:(1)提供给机构投资者(如新加坡证券及期货法第289章(“SFA”)第289章证券及期货法第4A条所界定);(2)根据《SFA》第275(1)条向相关人士(如《SFA》第275(2)条所界定),或根据《SFA》第275(1A)条并按照《SFA》第275条规定的条件向任何人支付,或(3)根据《SFA》的任何其他适用条款并根据《SFA》的任何其他适用条款 ,在每种情况下均受《SFA》规定的条件的约束。
如果我们的普通股是由相关人士根据SFA第275条认购或购买的,而该人是一家公司(其唯一业务是持有投资,且其全部股本由一名或多名个人拥有,每个人均为认可投资者)(该公司不是SFA第4A条所界定的认可投资者),该公司的证券(如SFA第239(1)条所定义)在该公司根据SFA第275条收购我们的普通股后六个月内不得转让,但以下情况除外:(1)根据SFA第274条向机构投资者或相关的 个人(如SFA第275(2)条所定义)转让;(2)根据SFA第275(1A)条对该公司的证券要约进行转让的情况;(3)没有或将不考虑转让的情况,(4)如果转让是通过法律实施的,(5)按照《证券及期货管理局》第276(7)条的规定,或(6)按照《2005年新加坡证券及期货(投资要约)(股份及债券)条例》(《条例》)第32条的规定。
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如果我们的普通股是由相关人士根据SFA第275条认购或购买的,而该相关人士是一个信托(受托人并非SFA第4A条所界定的认可投资者),而该信托的唯一目的是持有投资,而该信托的每名受益人均为认可投资者,受益人在该信托中的权利和利益(无论如何描述)在该信托根据SFA第275条收购我们的普通股后六个月内不得转让,但下列情况除外:(1)根据SFA第274条向机构投资者或向相关人士(如SFA第275(2)条所界定)转让;(2) 如果这种转让是根据一项要约产生的,条件是这种权利或利益是以每笔交易不少于$200,000(或其等值的外币)的代价获得的(无论该金额是以现金还是通过证券或其他资产的交换来支付),(3)没有或将不会对转让给予任何代价,(4)如果转让是通过法律实施的,(5)如国家外汇管理局第276(7)条所规定的,或(6)如第32条所规定的。
日本
该等证券尚未或将不会根据日本《金融工具及交易法》(1948年第25号法令,经 修订)(以下简称FIEA)注册。证券不得直接或间接在日本境内或为任何日本居民(包括任何在日本居住的个人或根据日本法律成立的任何公司或其他实体)或为其利益 或向其他人直接或间接在日本境内或向任何日本居民或为其利益而再发售或转售,除非 豁免FIEA的登记要求,并以其他方式遵守 日本的任何相关法律法规。
迪拜 国际金融中心
本招股说明书涉及根据迪拜金融服务管理局(DFSA)的要约证券规则进行的“豁免要约”。本招股说明书仅适用于DFSA《已发行证券规则》中指定类型的人士。它不能交付给任何其他人,也不能由任何其他人依赖。DFSA不负责审查或核实 任何与豁免优惠相关的文件。DFSA尚未批准本招股说明书,也未采取措施核实本招股说明书所提供的信息,对招股说明书不负任何责任。与本招股说明书相关的普通股可能缺乏流动性 和/或受转售限制。拟购买普通股的人应自行对普通股进行尽职调查。如果您不了解本招股说明书的内容,您应该咨询授权的财务顾问。
瑞士
我们的 普通股可能不会在瑞士公开发售,也不会在瑞士证券交易所(“Six”)或瑞士任何其他证券交易所或受监管的交易机构的 上市。本文件并不构成 意义上的招股说明书,并且在编制时没有考虑到根据ART发行招股说明书的披露标准。652a或Art.根据《瑞士义务法典》的1156条或上市招股说明书的披露标准。从27岁起。六个上市规则或瑞士任何其他证券交易所或受监管交易机构的上市规则。本文档以及与我们的普通股或本次发售有关的任何其他 发售或营销材料均不得在瑞士公开分发或以其他方式公开提供。
本文件或与本次发行、本公司或本公司普通股相关的任何其他发售或营销材料均未 或将提交任何瑞士监管机构或获得其批准。特别是,本文件将不会提交瑞士金融市场监督管理局,我们普通股的要约也不会受到瑞士金融市场监管局的监管,而且我们普通股的要约没有也不会根据瑞士联邦集体投资计划法案 (“CISA”)获得授权。根据中钢协为集合投资计划中的权益收购人提供的投资者保障 并不延伸至本公司普通股的收购人。
澳大利亚
尚未就此次发行向澳大利亚证券和投资委员会(ASIC)提交任何配售文件、招股说明书、产品披露声明或其他披露文件。本招股说明书不构成《2001年公司法》或《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件,也不包含《公司法》规定的招股说明书、产品披露声明或其他披露文件所需的信息。
154 |
根据公司法第708条所载的一项或多项豁免 ,任何在澳洲发售我们普通股的人士或“豁免投资者”,必须是 “老练投资者”(公司法第708(8)条所指)、“专业 投资者”(公司法第708(11)条所指)或其他人士,因此根据公司法第6D章的规定,在不向投资者披露的情况下发售我们的普通股是合法的。
我们的 澳大利亚豁免投资者申请的普通股不得在本次发售分配之日起12个月内 在澳大利亚出售,除非根据公司法第708条的豁免或其他规定,不需要根据公司法第6D章向投资者披露信息,或者要约是根据符合公司法第6D章的披露文件进行的。任何收购我们普通股的人都必须遵守澳大利亚的此类转售限制。
致香港潜在投资者的通知
本招股说明书的 内容未经香港任何监管机构审核。建议您谨慎处理与此优惠有关的 。如阁下对本招股章程的任何内容有任何疑问,应征询独立的专业意见。 请注意:(I)本公司的普通股不得在香港以《证券及期货条例》(香港法例第571章)(《证券及期货条例》)附表1第I部(“证券及期货条例”)附表1第I部及根据该条例订立的任何规则所指的“专业投资者”,以本招股章程或 以外的任何文件方式发售或出售,或在不构成《公司(清盘及杂项条文)条例》(香港法例第32章)所指的“招股章程”的其他情况下,或在不构成就《公司(清盘)条例》或《证券及期货条例》的目的向公众发出要约或邀请的情况下,及(Ii)不得为发行目的(不论在香港或其他地方)而发出或由任何人管有与本公司股份有关的广告、邀请或文件,该等资料是针对香港公众人士或其内容相当可能会被香港公众人士查阅或阅读的(除非根据香港证券法例准许如此做),但有关股份只出售给或拟出售给香港以外的人士或只出售给证券及期货条例及根据该条例订立的任何规则所指的“专业 投资者”的股份。
致内地潜在投资者的通知:中国
本招股说明书不得在内地散发或分发中国,普通股亦不得发售或出售,亦不会直接或间接向任何人士发售或出售普通股以供再发售或转售予内地中国任何居民,除非符合内地中国适用的法律、规章制度。
台湾潜在投资者请注意:Republic of China
该等普通股尚未亦不会根据相关证券法律及法规在台湾金融监督管理委员会Republic of China登记 ,且不得在台湾以公开发售或以任何构成台湾证券交易法所指要约或以其他方式须向台湾金融监督管理委员会登记或获得台湾金融监督管理委员会批准的方式进行发售或出售。
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本招股说明书 仅包含一般信息,不考虑投资目标、财务状况或任何特定人员的特殊需求。它不包含任何证券推荐或金融产品建议。在作出投资决定之前, 投资者需要考虑本招股说明书中的信息是否适合他们的需求、目标和情况,如果有必要,请就这些事项征求专家意见。我们没有聘请美国以外的法律顾问审查任何其他国家/地区的证券法,因此,尽管有上述规定,我们和承销商都不能向您保证,截至本招股说明书发布之日,上述法律摘要 是准确的。
与此产品相关的费用
下面的集合 是我们预计 与此次发行相关的未偿还总费用(不包括配售折扣和佣金)的细目。除美国证券交易委员会注册费、FINRA备案费和纳斯达克资本市场上市费外,所有金额均为估计数。
量 | ||||
证券 和交易委员会注册费 | $ | 6,600 | ||
纳斯达克 资本市场上市费 | $ | 50,000 | ||
FINRA 申请费 | $ | 7,000 | ||
法律费用和开支 | $ | 368,000 | ||
费用和支出会计 | $ | 286,000 | ||
印刷 和雕刻费 | $ | 6,000 | ||
转账 代理费和费用 | 1,000 | |||
杂项费用 | $ | 282,463 | ||
总 | $ | 1,007,063 |
我们 将承担这些费用。承保折扣由我们承担。
法律事务
特此提供的普通股的有效性将由Ogier为我们提供意见。Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP作为我们公司在美国证券法事务方面的法律顾问和承销商的法律顾问。有关瑞士、香港特别行政区、中国和澳大利亚法律的某些法律事务将由Vischer AG、德恒律师事务所(香港)有限责任公司、北京德恒律师事务所和金杜律师事务所为我们提供。就受瑞士、香港特别行政区、中国及澳大利亚法律管辖的事宜而言,Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP可能分别依赖Vischer AG、德恒律师事务所(香港)、北京德恒律师事务所及金杜律师事务所。
Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP目前的地址是美洲大道1185号,31号STFloor,New York,NY 10036。 奥吉尔目前的地址是11这是香港中环皇后大道中28号中环政府大楼地下Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP(承销商)目前的地址是纽约西39街55号4楼,NY 10018。Vischer AG目前的地址是瑞士巴塞尔CH-4010,Aeschenvorstadt 4。德恒律师事务所(香港)目前的地址是香港皇后大道中5号亨利大厦28楼。北京德恒律师事务所现地址为北京市金融街19号焦点广场12楼,邮编:中国100033。King&Wood Mallesons目前的地址是华盛顿州珀斯6000圣乔治露台250号QV1大楼30层。
专家
本招股说明书和注册声明其他地方规定的 截至2023年和2022年4月30日的财年合并财务报表已根据WWC.P.C.的报告纳入其中,一家独立注册的公共 会计师事务所,以会计和审计专家的身份授予。WWPCC办公室位于2010 Pioneer Court, San Mateo,CA 94403。
156 |
指定专家和律师的兴趣
在本招股说明书中被点名为已准备或认证本招股说明书任何部分或已就正在登记的证券的有效性或就与普通股登记或发售相关的其他法律事项发表意见的 专家或律师,均未按意外情况聘用,或在与发售有关的情况下拥有或将获得注册人直接或间接的重大利益。与注册人无关的任何人也不是发起人、管理人员或主承销商、 投票受托人、董事、高管或员工。
披露欧盟委员会在赔偿问题上的立场
鉴于根据证券法产生的责任的赔偿可能允许我们的董事、高级管理人员或控制我们的人员 ,我们已被告知,美国证券交易委员会认为此类赔偿违反该法案所表达的公共政策,因此不可强制执行。
此处 您可以找到其他信息
我们 已根据证券法向美国证券交易委员会提交了一份关于在此发行的普通股的F-1表格登记说明书。 本招股说明书是登记说明书的一部分,并不包含登记说明书或随附的证据中所列的所有信息。有关本公司及本公司提供的普通股的更多信息,请参阅注册说明书和随附的证物。本招股说明书中包含的关于任何 合同或作为注册说明书证物提交的任何其他文件的内容的声明不一定完整,在每个情况下,我们都请您参考作为注册说明书证物提交的该合同或其他文件的副本。然而,招股说明书中的声明包含此类合同、协议和其他文件的实质性条款。我们目前不向美国证券交易委员会提交定期报告 。首次公开募股结束后,根据交易所法案,我们将被要求向美国证券交易委员会提交定期报告和其他信息。登记声明的副本和随附的证物可在美国证券交易委员会维护的公共资料室免费查阅,地址为华盛顿特区20549,东北F街100号,登记声明的全部或部分副本可从该办公室获得。关于公共资料室的进一步信息,请拨打美国证券交易委员会电话1-800-美国证券交易委员会-0330。美国证券交易委员会还维护一个网站,其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的有关注册人的报告、信息声明和其他信息。该网站的网址是www.sec.gov。
157 |
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
经审计的合并财务报表索引
目录表
页面 | |
对于 截至2023年4月30日和2022年4月30日的年份 | |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
经审计的综合资产负债表 | F-3 |
经审计的合并经营报表和全面亏损 | F-4 |
经审计的股东亏损综合变动表 | F-5 |
经审计的现金流量表合并报表 | F-6 |
已审计合并财务报表附注 | F-7 |
F-1 |
收件人: | 该公司的董事会和股东 |
BioLingus (开曼)有限公司 |
独立注册会计师事务所报告
对财务报表的几点看法
本公司已审核BioLingus(Cayman)Limited及其附属公司(统称“本公司”)于2023年4月30日及2022年4月30日的综合资产负债表,以及截至2023年4月30日止两年内各年度的相关综合营运及全面亏损报表、股东赤字变动及现金流量,以及相关附注(统称财务 报表)。我们认为,财务报表在所有重要方面都公平地反映了本公司截至2023年4月30日和2022年4月30日的财务状况,以及截至2023年4月30日的两年期间各年度的经营成果和现金流量,符合美国公认的会计原则。
非常怀疑该公司是否有能力继续作为持续经营的企业
随附的综合财务报表 的编制假设本公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述,公司出现营运资金赤字、出现净亏损、累积亏损及经营活动的现金净流出 令人对其持续经营的能力产生重大怀疑。管理层关于这些事项的计划载于附注1。这些财务报表不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。
意见基础
这些财务报表由公司管理层负责。我们的责任是根据我们的审计对公司的财务报表发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所,根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规,我们必须与公司保持独立。
我们按照PCAOB的 标准进行审计。这些标准要求我们计划和执行审计,以获得关于财务报表是否没有重大错报的合理保证,无论是由于错误还是欺诈。本公司不需要,也没有聘请 对其财务报告的内部控制进行审计。作为我们审计的一部分,我们需要了解财务报告的内部控制,但不是为了对公司财务报告内部控制的有效性发表意见。因此,我们不表达这样的意见。
我们的审计包括执行程序以评估财务报表重大错报的风险,无论是由于错误还是舞弊,以及执行程序以应对这些风险。这些程序包括在测试的基础上审查有关财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评估管理层使用的会计原则和作出的重大估计,以及评估财务报表的整体列报。我们相信,我们的审计为我们的观点提供了合理的基础。
/s/wwc,P.C.
WWC,P.C.
注册会计师
PCAOB ID号:1171
加利福尼亚州圣马特奥
2023年10月31日
自2022年10月28日以来,我们一直担任本公司的审计师。
F-2 |
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
经审计的 合并资产负债表
截至2023年4月30日和2022年4月30日
(以美元表示 )
2023 | 2022 | |||||||
资产 | ||||||||
现金和现金等价物 | $ | 31,006 | $ | 157,925 | ||||
存款、预付款和 其他应收账款,净额 | 59,020 | 66,822 | ||||||
关联方到期 | - | 41,283 | ||||||
流动资产总额 | 90,026 | 266,030 | ||||||
使用权 资产、经营租赁 | 176,929 | 90,900 | ||||||
总资产 | $ | 266,955 | $ | 356,930 | ||||
负债和股东赤字 | ||||||||
短期贷款 | $ | 3,937,887 | $ | - | ||||
应计项目和其他应付款 | 1,536,668 | 504,749 | ||||||
因关联方的原因 | 4,050,756 | 3,775,538 | ||||||
租赁负债- 电流 | 98,478 | 71,051 | ||||||
可转换组件中的可转换组件 贷款 | - | 62,726 | ||||||
可转换贷款 | - | 1,114,476 | ||||||
流动负债总额 | 9,623,789 | 5,528,540 | ||||||
其他贷款-非流动 | 205,774 | - | ||||||
应计款项-非流动 | 964,127 | 885,152 | ||||||
可转换贷款- 非流动 | - | 1,583,816 | ||||||
租赁 负债-非流动负债 | 78,451 | 19,849 | ||||||
非流动负债总额 | 1,248,352 | 2,488,817 | ||||||
总负债 | $ | 10,872,141 | $ | 8,017,357 | ||||
承付款和或有事项 | - | - | ||||||
股东亏损 | ||||||||
普通股,面值0.00001美元,20,000,000,000 授权股份;截至2023年和2022年4月30日已发行和发行10,000,000股 | $ | 10 | $ | 10 | ||||
额外实收资本 | 118 | 118 | ||||||
累计赤字 | (10,548,930 | ) | (7,747,956 | ) | ||||
累计 其他综合(亏损)收入 | (56,384 | ) | 87,401 | |||||
股东亏损总额 | (10,605,186 | ) | (7,660,427 | ) | ||||
总计 负债和股东赤字 | $ | 266,955 | $ | 356,930 |
附注是经审计的综合财务报表的组成部分。
F-3 |
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
经审计 综合经营报表及全面亏损
截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度
(以美元表示 )
2023 | 2022 | |||||||
研发费用 | $ | 110,107 | $ | 265,557 | ||||
一般和行政费用 | 439,161 | 1,102,375 | ||||||
列表 费 | 2,096,937 | - | ||||||
总运营支出 | 2,646,205 | 1,367,932 | ||||||
营业亏损 | (2,646,205 | ) | (1,367,932 | ) | ||||
其他 收入 | 53,292 | 130,014 | ||||||
融资费用,净额 | ||||||||
可转换债券公允价值变化 可转换贷款的组成部分 | 5,092 | 18,102 | ||||||
从贫困中获得的收益 与可转换贷款重组的联系 | 163,500 | - | ||||||
利息 费用 | (376,653 | ) | (200,132 | ) | ||||
总计 融资费用,净额 | (208,061 | ) | (182,030 | ) | ||||
税前亏损 | (2,800,974 | ) | (1,419,948 | ) | ||||
所得税拨备 | - | - | ||||||
净亏损 | $ | (2,800,974 | ) | $ | (1,419,948 | ) | ||
其他综合(损失) 收入 | ||||||||
外币折算调整 | (143,785 | ) | 128,220 | |||||
合计 综合损失 | $ | (2,944,759 | ) | $ | (1,291,728 | ) | ||
每股亏损-基本 及摊薄 | $ | (0.28 | ) | $ | (0.14 | ) | ||
基本和稀释后加权平均流通股 | 10,000,000 | 10,000,000 |
附注是经审计的综合财务报表的组成部分。
F-4 |
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
经审计的股东亏损综合变动表
截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度
(以美元表示 )
累计 | ||||||||||||||||||||||||
数 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||
的 | 普通 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||||||||
股份 | 股份 | 资本 | 收入 (亏损) | 赤字 | 总 | |||||||||||||||||||
余额,2021年5月1日 | 10,000,000 | $ | 10 | $ | 118 | $ | (40,819 | ) | $ | (6,328,008 | ) | $ | (6,368,699 | ) | ||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (1,419,948 | ) | (1,419,948 | ) | ||||||||||||||||
外币折算调整 | - | - | - | 128,220 | - | 128,220 | ||||||||||||||||||
余额,2022年4月30日 | 10,000,000 | $ | 10 | $ | 118 | $ | 87,401 | $ | (7,747,956 | ) | $ | (7,660,427 | ) |
累计 | ||||||||||||||||||||||||
数 | 其他内容 | 其他 | ||||||||||||||||||||||
的 | 普通 | 已缴费 | 全面 | 累计 | ||||||||||||||||||||
股份 | 股份 | 资本 | 收入 (亏损) | 赤字 | 总 | |||||||||||||||||||
余额,2022年5月1日 | 10,000,000 | $ | 10 | $ | 118 | $ | 87,401 | $ | (7,747,956 | ) | $ | (7,660,427 | ) | |||||||||||
净亏损 | - | - | - | - | (2,800,974 | ) | (2,800,974 | ) | ||||||||||||||||
外币折算调整 | - | - | - | (143,785 | ) | - | (143,785 | ) | ||||||||||||||||
平衡,2023年4月30日 | 10,000,000 | $ | 10 | $ | 118 | $ | (56,384 | ) | $ | (10,548,930 | ) | $ | (10,605,186 | ) |
附注是经审计的综合财务报表的组成部分。
F-5 |
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
经审计的 合并现金流量表
截至2023年4月30日和2022年4月30日
(以美元表示 )
2023 | 2022 | |||||||
经营活动的现金流 | ||||||||
净亏损 | $ | (2,800,974 | ) | $ | (1,419,948 | ) | ||
将净亏损 调整为经营活动中使用的现金净额: | ||||||||
财务成本 | 315,115 | 199,009 | ||||||
折旧 | 74,335 | 156,846 | ||||||
公允价值变化 可转换贷款中的可转换部分 | (5,092 | ) | (18,102 | ) | ||||
COVID-19相关 出租人的租赁优惠 | (26,808 | ) | - | |||||
零售商 预期信用损失拨备 | (187 | ) | (490 | ) | ||||
与可转换贷款重组相关的清偿收益 | (163,500 | ) | - | |||||
营业资产和负债的变化: | ||||||||
其他 应收账款 | 6,774 | 68,731 | ||||||
其他 应付款 | 933,161 | 618,697 | ||||||
经营性 租赁负债 | (47,527 | ) | (156,846 | ) | ||||
净额 经营活动中使用的现金 | (1,714,703 | ) | (552,103 | ) | ||||
为活动融资产生的现金流 | ||||||||
发行 的收益 可转换贷款 | - | 255,000 | ||||||
来自 的贷款收益 关联方 | 1,382,269 | - | ||||||
关联方垫款 | 347,185 | 456,156 | ||||||
偿还给 关联方 | (60,488 | ) | (92,614 | ) | ||||
净额 融资活动提供的现金 | 1,668,966 | 618,542 | ||||||
现金和现金等价物净(减少)增加 | (45,737 | ) | 66,439 | |||||
外币兑换对现金和现金等价物的影响 | (81,182 | ) | (21,319 | ) | ||||
现金 和现金等价物,年初 | 157,925 | 112,805 | ||||||
年终现金 和现金等价物 | $ | 31,006 | $ | 157,925 | ||||
补充 现金流信息: | ||||||||
已缴纳的税款 | $ | - | $ | - | ||||
支付的利息 | $ | 61,538 | $ | 1,123 | ||||
已支付的上市费 | $ | 1,382,269 | $ | - |
附注是经审计的综合财务报表的组成部分。
F-6 |
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
经审计的合并财务报表附注{br
截至2023年4月30日和2022年4月30日
(以美元表示 )
附注 1--组织和主要活动
BioLingus (开曼)有限公司(“开曼群岛”或“本公司”)于2018年8月8日在开曼群岛注册为投资控股公司。本公司透过其间接全资附属公司BioLingus (Hong Kong)Limited(“BLHK”)、BioLingus北京(“BBJ”)及BioLingus IP GmbH(“BLSwiss”)进行主要业务,该等附属公司分别于香港特别行政区(“香港特区”)、中华人民共和国Republic of China(“中华人民共和国”)及瑞士注册成立及注册;BL香港、BLBJ和BLSwiss都是生物技术公司,通过其创新的配方技术,带头开发用于糖尿病、肥胖症和炎症性疾病等慢性疾病的口腔(舌下)和粘膜 递送多肽和蛋白质。
公司拥有在英属维尔京群岛注册成立的投资控股公司BioLingus(BVI)Limited(“BBVI”)。BLBVI的主要目的是持有BLHK和BioLingus Research(Australia)Pty Ltd(“BLBR AUS”)。
Bl AUS在澳大利亚注册成立并注册。注册开始日期为2022年12月22日。
以下是截至2023年4月30日公司及其子公司的组织结构图:
正在进行 关注
截至2022年4月30日,公司营运资金亏损5,262,510美元,净亏损1,419,948美元,累计亏损7,747,956美元,截至2022年4月30日止年度的营运活动所用现金净额为552,103美元。这些情况 令人对本公司在2022年4月30日之后继续经营下去产生了极大的怀疑。截至2023年4月30日,本公司营运资金赤字为9,533,763美元,净亏损2,800,974美元,累计亏损10,548,930美元,截至2023年4月30日止年度的经营活动所用现金净额为1,714,703美元;因此,截至本报告日期,公司能否继续作为持续经营企业仍存在重大疑问。到目前为止, 公司还没有批准销售的候选产品,因此公司还没有从其产品中产生任何收入。公司 尚未从协作或其他协议中获得任何收入。管理层预计,在可预见的未来,运营亏损和负现金流将持续 ,直到它能够从目前处于开发阶段的候选产品或通过合作或其他协议产生可观的销售额(如果有的话)。如附注2所述,本公司的前景受生物技术行业公司经常遇到的风险和不确定因素的影响。此外,本公司计划在公司没有足够的流动资金来履行其当前义务的情况下,通过私募或公开发行筹集资金。
F-7 |
继续 关注(续)
虽然该公司已能够筹集多轮融资,但不能保证会以优惠或根本不优惠的条款获得更多融资。未能从运营中产生足够的现金流、筹集额外资本或减少某些可自由支配支出将对公司实现预期业务目标的能力产生重大不利影响。
随附的经审核综合财务报表 是假设本公司将继续作为持续经营企业而编制的,而该企业 预期在正常业务过程中变现资产和偿还负债。这些经审核的综合财务报表 不包括与收回已记录资产或负债分类有关的任何调整 如果公司无法继续经营下去,这些调整可能是必要的。
附注 2--重要会计政策摘要
会计核算方法
随附的经审计综合财务报表包括本公司及其附属公司(统称为“公司”)的账目。 管理层在编制随附的经审计综合财务报表时已撇除所有重大公司间结余及交易。
管理层已根据美国公认会计原则(“美国公认会计原则”)编制随附的经审核综合财务报表及该等附注。本公司采用权责发生制会计进行总账和日记账的维护。
合并原则
随附的经审计的综合财务报表反映了本公司以及下列每个实体的活动:
放置 个 | 应占权益 | 挂号/发行 | ||||||||
公司名称 | 掺入 | 利息 % | 资本 | |||||||
BioLingus (开曼)有限公司 | 开曼群岛 | 100 | $ | 10 | ||||||
BioLingus (BVI)有限 | 英属维尔京群岛 | 100 | $ | 1 | ||||||
BioLingus (Hong港)有限公司 | 香港特别行政区 | 100 | 港币$ | 1,000 | ||||||
BioLingus 北京 | 中华人民共和国 | 100 | 港币$ | 30,000,000 | ||||||
BioLingus IP GmbH | 瑞士 | 100 | CHF | 20,000 | ||||||
BioLingus 研究(澳大利亚)私人有限公司 | 澳大利亚 | 100 | AUD | 1,000 |
使用预估的
根据美国公认会计原则编制经审计的合并财务报表需要管理层做出影响资产和负债报告金额、或有资产和负债披露 审计合并财务报表日期的估计 以及报告期内报告的费用金额的估计和假设。重要估计 包括注释8中讨论的衍生负债的公允价值估计。管理层使用计算时可用的最佳信息进行这些估计 ;然而,实际结果可能与这些估计存在重大差异。
F-8 |
附注 2--重要会计政策摘要(续)
风险 和不确定性
公司面临生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素,包括但不限于竞争对手开发新技术创新、保护专有技术、对关键人员的依赖、遵守政府法规,以及需要获得额外融资以资助运营。目前正在开发的候选产品 将需要大量的额外研究和开发工作,包括广泛的临床前研究、临床试验和在商业化之前获得监管部门的批准。这些工作需要大量额外资源、充足的人员、基础设施 以及广泛的合规和报告。
公司的候选产品仍在开发中,到目前为止,公司的候选产品还没有获准销售 ,因此,公司的任何产品都没有产生任何收入。
不能保证公司的研发将成功完成,不能保证公司的知识产权将获得或保持足够的保护,不能保证所开发的任何产品将获得必要的政府监管 批准,也不能保证任何经批准的产品将具有商业可行性。即使该公司的产品开发工作取得成功, 也不确定该公司何时能从其任何产品中获得任何收入。该公司在技术快速变化和来自其他制药和生物技术公司的激烈竞争的环境中运营。
公司依赖并预计将继续依赖少数供应商生产其在 临床试验计划中使用的用品和材料。这些制造服务的重大中断可能会对这些计划产生不利影响。
长期资产减值会计
本公司每年审查其长期资产的减值情况,或当事件或环境变化表明其账面资产金额可能无法收回时。减值可能会因行业差异、新技术的引入或公司营运资金不足而作废,无法利用长期资产产生足够的利润。如果一项资产的账面金额少于其预期的未来未贴现现金流,则计入减值。
如果一项资产被视为减值,则根据账面价值超过该资产公允市场价值的金额确认损失。待处置资产的账面价值或公允价值较低,出售成本较低。
应计 研发费用
公司已与合同制造组织(CMO)和合同研究机构(CRO)签订了各种协议。本公司的研发应计项目是根据所提供的服务水平、研究进展(包括活动的阶段或完成情况)和合同成本进行估算的。已提供但尚未开具发票的研发估计成本计入综合资产负债表中的其他流动负债。如果实际执行服务的时间或努力程度与最初的估计不同,公司将相应调整应计项目。在提供相关服务之前,根据这些安排向CMO和CRO支付的款项 作为押金、预付款和其他应收款计入综合资产负债表,直至提供服务为止。研发费用包括 实验室研究费用、员工福利费用和其他研究费用。所有研究和开发成本均计入已发生的费用。
一般费用和管理费用
一般费用和行政费用包括员工福利费用、折旧和其他办公费用。
现金 和现金等价物
公司将现金、银行存款以及购买时原始到期日在三个月或以下的所有高流动性投资视为现金和现金等价物。现金主要由金融机构账户中的现金组成。
F-9 |
附注 2--重要会计政策摘要(续)
租赁
自2019年5月1日起,公司通过了ASU 2016-02《租赁》(主题842),并选择了不要求公司重新评估:(1)任何到期或现有合同是否为租赁或包含租赁,(2)任何到期或现有租赁的租赁分类,以及(3)任何到期或现有租赁的初始直接成本的实际权宜之计。对于12个月或以下的租赁期限,承租人 可选择不确认租赁资产和负债的会计政策。该公司还采用了实用的权宜之计,允许承租人将租赁和非租赁组成部分视为单一租赁组成部分。
租赁 用于计算租赁付款现值的条款通常不包括延长、续订或终止租赁的任何选项, 因为公司在租赁开始时不能合理确定这些选项将被行使。本公司一般认为其经营租赁ROU资产的经济寿命与类似拥有资产的使用寿命相当。本公司已选择 短期租赁例外,因此经营租赁ROU资产和负债不包括租期为12个月或以下的租赁。它的租约通常不提供剩余担保。经营租赁ROU资产也不包括租赁奖励。 租赁费用在租赁期限内以直线方式确认。
截至2023年、2023年及2022年4月30日止,分别根据租赁未来最低租金付款现值计算,约有18元万及9元万使用权(“ROU”)资产及约18元万及9元万租赁负债。 本公司管理层认为,在计算租赁付款现值时,采用8%的公司其他贷款或可转换贷款利率(其他贷款或可转换贷款利率)是本公司借款成本的最具指示性比率。
对于以租赁减免的形式与新冠肺炎疫情的影响相关的租赁特许权,减少的租赁付款将作为可变租赁费用的减少计入 。于截至2023年4月30日止年度内,出租人已就位于中国北京的租赁写字楼批出三个月的新冠肺炎相关租赁减免 。
衍生品
衍生工具在资产负债表上按其公允价值确认,公允价值的变动确认为财务 费用的组成部分,在经营报表中净额。
一旦确定 ,衍生工具负债将在每个报告期末反映公允价值,公允价值的任何增减将作为对衍生工具公允价值的调整计入经营业绩。
承付款 和或有
本公司不时参与在正常业务过程中出现的各种法律诉讼。这些索赔和诉讼大多与商业纠纷有关或由商业纠纷引起。公司首先确定索赔造成的损失是否可能,并确定估计潜在损失是否合理。当该等事项成为可能时,本公司应计与该等事项相关的成本,且金额可合理估计。与或有损失相关的法律费用在发生时计入费用。此外,公司还披露了一系列可能的损失,如果索赔造成的损失可能发生,但损失金额无法合理估计, 这符合会计准则汇编450的适用要求。本公司管理层预期,因个别或整体处置该等索偿及诉讼而产生的任何负债,不会对本公司的综合财务状况、经营业绩及现金流产生重大不利影响。
相关的 方
公司采用了ASC 850,关联方披露,用于识别关联方和披露关联方交易。
F-10 |
附注 2--重要会计政策摘要(续)
外币折算
所附经审计的合并财务报表以美元(“美元”)列报。香港、北京、瑞士及澳元的功能货币分别为港元(“港元”)、人民币(“人民币”或“人民币”)、瑞士法郎(“瑞士法郎”)及澳元(“澳元”)。他们的收入和支出按期间内各自的平均汇率换算。资本 账户按发生资本交易时的历史汇率折算。
2023 | 2022 | |||||||
期末 $:港币汇率 | 7.8000 | 7.8000 | ||||||
期间 平均$:港币汇率 | 7.8000 | 7.8000 | ||||||
期末 $:人民币汇率 | 6.9120 | 6.6085 | ||||||
期间 平均美元:人民币汇率 | 6.9073 | 6.4108 | ||||||
期末 $:瑞士法郎汇率 | 0.8944 | 0.9742 | ||||||
期间 平均$:瑞士法郎汇率 | 0.9467 | 0.9226 | ||||||
期末 $:澳元汇率 | 1.5127 | 不适用 | ||||||
期间 平均$:澳元汇率 | 1.4756 | 不适用 |
采用新的会计准则
自2022年5月1日起,公司通过了美国会计准则第2021-04号,每股收益(主题260),债务修改和清偿(主题470-50),补偿-股票补偿(主题718),以及实体自身股权的衍生品和对冲-合同(主题 815-40):发行人对独立股权分类书面看涨期权的某些修改或交换的会计处理。本ASU为修改或交换不在另一主题的 范围内的独立股权分类书面看涨期权提供指导。它专门针对独立股权分类书面看涨期权修改或交换的计量、处理和确认。采用这一准则并未对合并财务报表产生实质性影响。
自2022年5月1日起,本公司通过了ASU 2021-10,政府援助(主题832),商业实体关于政府援助的披露, 要求实体在年度报告期内提供关于重大政府援助交易的披露。披露的信息包括援助的性质、用于核算政府援助的相关会计政策、政府援助对实体财务报表的影响以及协议的任何重要条款和条件,包括承诺和或有事项。采用这一准则并未对合并财务报表产生实质性影响。
收入 确认
该公司采用了ASC 606“收入确认”。当承诺的商品或服务的控制权转让给客户时,它确认收入,金额反映了我们预期有权换取这些商品或服务的对价。本公司 根据适用协议中规定的对价确认收入。
F-11 |
通过以下五个步骤确认与客户的合同收入 :
1. | 确定 与客户的合同; |
2. | 确定 合同中的履行义务; |
3. | 确定 成交价; |
4. | 将交易价格分配给合同中的履约义务;以及 |
5. | 当(或作为)实体履行业绩义务时确认 收入。 |
通常,当公司就交易条款进行谈判后,即确认收入,其中包括确定服务或产品形式的每项履约义务的整体价格、 或价格,服务或产品已交付给客户, 该服务或产品没有未履行的义务,并且公司得到合理保证,已经或将向客户收取资金 。
公司在ASC 606下的每个收入来源摘要如下:
许可证 收入
许可证 收入在客户能够使用许可证并从中受益的时间点确认。此类收入在本年度和前几年的许可期开始时确认。在截至2023年4月30日及2022年4月30日的年度内,本公司确认的许可证收入分别为26,408美元及零。
咨询 收入
提供咨询服务的收入 在计划期间内按直线确认,因为客户同时 接收和消费公司提供的利益。
根据管理层的意见,上述收入并不构成本公司的主要活动,因此计入其他收入。
预期的信用损失
ASU 编号2016-13,《金融工具--信用损失》(主题326):金融工具信用损失的计量要求实体 使用当前终身预期信用损失方法来衡量某些金融资产的减值。使用此方法 将导致比目前的已发生损失方法更早确认损失,这需要等待确认损失 ,直到很可能已发生损失。准则中还有影响如何记录和列报其他财务资产减值的其他条款,并扩大了披露范围。本公司采用新准则,自2020年5月1日起生效,即本公司会计年度的第一天,并适用于应收账款和其他金融工具。采纳本指引并无对净收益及财务状况造成重大影响,对现金流亦无影响。
F-12 |
附注 2--重要会计政策摘要(续)
退休福利
退休 强制性政府资助的固定缴款计划形式的福利在发生时计入其中一项费用。
所得税 税
本公司就经审核的综合财务报表或报税表中确认的事件的预期未来税务后果确认递延所得税资产或负债。根据此方法,递延所得税资产或负债乃根据经审核综合财务报表与资产及负债的所得税基础之间的差额(采用制定的税率)而厘定。 预期在差额结算或变现时适用的税率。当递延税项资产未来不能变现或收回的可能性高于 时,才提供估值免税额。
公司确定税务状况更有可能维持,并记录在税务状况结算时 可能不会实现的最大利益金额。本公司在所得税费用中确认与不确定 税务状况相关的利息和罚款(如有)。
全面损失
公司根据ASC主题220,全面收益列报全面损失。ASC主题220规定,根据会计准则要求确认为全面损失组成部分的所有项目都应在合并财务报表中报告。综合亏损的组成部分是当年的净收入和外币换算调整。
每股亏损
公司按照ASC主题260“每股收益”计算每股亏损。每股基本亏损是指普通股股东可获得的亏损除以当期已发行的加权平均普通股。每股摊薄亏损指每股因可能转换可换股证券或行使期权及或认股权证而产生的摊薄影响; 潜在可换股证券的摊薄影响按假设方法计算; 期权或认股权证的潜在摊薄影响按库存股方法计算。潜在的反摊薄证券(即增加每股收益或减少每股亏损的证券)不包括在稀释每股亏损的计算中。因此,在净亏损期间,不考虑潜在的 股票。详情请参阅附注13。
分部 报告
ASC 280,“分部报告”,为在与公司内部组织结构一致的基础上报告有关经营分部的信息,以及在财务报表中报告有关地理区域、业务分部和主要客户的信息建立了标准,以详细说明公司的业务分部。该公司将其业务作为一个可报告和运营的部门进行运营和管理,这是通过其创新的配方技术开发用于糖尿病、肥胖症和炎症性疾病等慢性疾病的多肽和蛋白质的口腔(舌下)和粘膜递送业务。公司首席执行官是首席运营决策者,他在汇总的基础上审查财务信息,以分配资源和评估财务业绩。
政府援助计划
政府 奖励在合并财务报表中按毛数作为其他收入记录和列报。当附加到奖励的所有条件都已满足或预期将得到满足,并且有合理的保证可获得福利时,通常会记录福利。
职业技能提升行动计划
中国政府启动了职业技能提升行动计划,鼓励员工参与职业教育技能计划。公司必须遵守某些公约,包括员工承担足够的培训时数。 与这些赠款有关的所有条件均已满足。1,162美元的赠款在截至2022年4月30日的年度综合财务报表中确认为其他收入。
F-13 |
附注 2--重要会计政策摘要(续)
金融工具
本公司的金融工具,包括现金及现金等价物、存款及其他应收账款、其他应付款项、应计负债、应付关联方款项及贷款,由于到期日较短或应收/应付利率接近当前市场利率,账面金额接近其公允价值。ASC主题820“公允价值计量”要求 披露公司持有的金融工具的公允价值。ASC主题825,“金融工具”定义了公允价值,并为公允价值计量的披露建立了一个三级估值层次结构,以提高公允价值计量的披露要求 。经审核的综合资产负债表所载现金及现金等价物、存款及其他应收账款、其他应付款项、应计负债、应付关联方款项及贷款的账面金额均属金融工具,且由于该等工具的产生与预期变现及当前市场利率相距较短,故为对其公允价值的合理估计。估值层次的三个层次定义如下:
● | 第1级-对活跃市场中相同资产或负债的报价所用估值方法的投入。 | |
● | 第 2级-估值方法的投入包括活跃市场中类似资产和负债的报价,以及有关资产或负债在基本上整个金融工具的整个期限内可直接或间接观察到的信息。 | |
● | 第 3级-对估值方法的投入不可观察,对公允价值计量具有重要意义。 |
公司根据ASC 480《区分负债与权益》和ASC 815对所有兼具负债和权益特征的金融工具进行分析。
公允价值计量须按公允价值体系内公允价值计量整体所属的水平披露。使用重大不可观察输入计量的公允价值计量(在第三级计量中)必须遵守扩大的披露要求,包括对期初和期末余额进行核对,并单独列报可归因于以下原因的期间变化:(I)期间(已实现和未实现)的总损益,(Ii)将收益中包含的收益或亏损分开 ,以及(Iii)在经营报表中报告收益中包含的该等收益或亏损的说明。
公司在公允价值层次内按公允价值逐级经常性计量的财务负债如下:
截至2022年4月30日的余额 | ||||||||||||||||
级别 1 | 级别 2 | 第 3级 | 总 | |||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
可转换贷款中可转换部分的公允价值(附注8) | - | - | 62,726 | 62,726 | ||||||||||||
总负债 | - | - | 62,726 | 62,726 |
本公司在公允价值体系内按公允价值按非经常性原则计量的财务负债如下:
截至2022年10月31日的余额 (合同修改日期见附注8) | ||||||||||||||||
级别 1 | 级别 2 | 第 3级 | 总 | |||||||||||||
负债: | ||||||||||||||||
按公允价值计量的短期贷款 | - | - | 2,330,018 | 2,330,018 | ||||||||||||
按公允价值计量的长期贷款 | - | - | 246,598 | 246,598 | ||||||||||||
总负债 (注8) | - | - | 2,576,616 | 2,576,616 |
F-14 |
附注 2--重要会计政策摘要(续)
下表列出了截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度第三级负债的公允价值变动情况:
公允价值变动 | ||||
负债: | ||||
2021年5月1日未偿还可转换贷款中的可转换 组成部分 | $ | 71,997 | ||
已发行3级负债的公允价值 | 8,831 | |||
公允价值变动 | (18,102 | ) | ||
2022年4月30日未偿还可转换贷款中的可转换 组成部分 | 62,726 | |||
公允价值变动 | (5,092 | ) | ||
取消与可转换贷款重组相关的嵌入式转换功能 | (57,634 | ) | ||
与可转换贷款重组相关的短期贷款的公允价值 | 2,330,018 | |||
与可转换贷款重组相关的长期贷款的公允价值 | 246,598 | |||
截至2022年10月31日未偿还的与可转换贷款重组有关的短期和长期贷款的公允价值 | $ | 2,576,616 |
修改或更换
对可转换贷款等金融工具的修改或交换 按照ASC 470-50“修改和终止”的规定 被视为修改或终止,根据该条款,如果新债务和原始工具的条款有很大不同,修改或交换通常被视为 在当期收益中确认的损益。此类评估由管理层根据每笔交易的事实和情况进行量化评估(即,当新债务工具条款下的现金流量现值与原有工具条款下剩余现金流量的现值至少相差10%时) 。
如果债务工具的条款被变更或修改,而新债务工具条款下的现金流现值低于10%,则债务工具不被视为有实质性差异,除非在以下两种情况下(I) 该交易显著影响嵌入转换期权的条款,使嵌入的 转换期权的公允价值变化(按紧接修改或交换之前和之后的嵌入转换期权的公允价值之间的差额计算)至少为紧接修改或交换之前的原始债务工具账面金额的10%,或(Ii)交易增加了实质性转换期权或取消了在修改或交换日期为实质性的转换期权。
如 原债务工具与新债务工具被视为“实质不同”,则原债务将不再确认,而新债务将按公允价值初步入账,差额按适用情况确认为融资费用或收入净额项下的清偿损益。
最近 会计声明
2020年8月,财务会计准则委员会发布了ASU第2020-06号文件,“债务--具有转换和其他期权的债务(次级主题470-20)和衍生工具及实体自有股权中的套期保值合同(次级主题815-40):实体自有股权中可转换工具和合同的会计处理”(“ASU 2020-06”)。ASU 2020-06将通过减少可转换债务工具和可转换优先股的会计模型数量来简化可转换工具的会计处理。与当前的美国公认会计原则相比,限制会计模型会导致从主机合同中单独识别的嵌入式转换功能更少。继续受分离模式约束的可转换工具 包括:(1)与宿主合同没有明确和密切联系的、符合衍生工具定义的嵌入转换特征的工具,且不符合衍生工具会计的范围例外 和(2)溢价记为实收资本的发行的可转换债务工具。ASU 2020-06还修订了关于实体自有股权合同的衍生品范围例外的指南,以减少基于形式而不是实质的会计结论。ASU 2020-06将在2023年12月15日之后的财年对上市公司生效,包括这些财年内的过渡期。允许提前采用,但不得早于2020年12月15日之后的财政年度,包括这些财政年度内的过渡期。目前预计此ASU不会对合并财务报表产生实质性影响。
2022年3月,FASB发布了ASU 2022-02、问题债务重组和年份披露。 本ASU取消了采用ASU 2016-13《金融工具信用损失计量》的债权人进行问题债务重组的会计指导。这是我们在2020年1月1日采纳的。当借款人遇到财务困难时,本ASU还提高了债权人对某些贷款再融资和重组的披露要求。此外,ASU修订了关于年份披露的指南,要求实体 按起源年度披露本期应收款和ASC 326-20范围内租赁净投资的注销总额 。ASU在2022年12月15日之后的年度 期间有效,包括该财年 年度内的过渡期。采用ASU将是有前景的。还允许提前领养,包括在过渡期内领养。此ASU目前预计不会对合并财务报表产生重大影响。
F-15 |
附注 3--研究和开发费用
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
实验室 研究费用 | $ | 47,504 | $ | 174,239 | ||||
员工 福利费用 | 62,030 | 64,228 | ||||||
杂项费用 | 573 | 27,090 | ||||||
总 | $ | 110,107 | $ | 265,557 |
附注 4--一般和行政费用
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
员工 福利费用 | $ | 164,485 | $ | 640,589 | ||||
折旧 | 74,335 | 156,846 | ||||||
杂项费用 | 200,341 | 304,940 | ||||||
总 | $ | 439,161 | $ | 1,102,375 |
附注 5-押金、预付款和其他应收款,净额
押金、预付款和其他应收款包括以下各项:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
预付 费用 | $ | 20,607 | $ | 28,452 | ||||
存款 | 33,647 | 35,524 | ||||||
可退还的增值税 | 5,069 | 3,167 | ||||||
减: 预期信贷亏损拨备 | (303 | ) | (321 | ) | ||||
总 | $ | 59,020 | $ | 66,822 |
F-16 |
附注 5--押金、预付款和其他应收款,净额(续)
预计信贷损失免税额的变动情况如下:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
年初余额 | $ | (321 | ) | $ | (503 | ) | ||
冲销拨备 | 7 | 171 | ||||||
货币换算调整的影响 | 11 | 11 | ||||||
期末 余额 | $ | (303 | ) | $ | (321 | ) |
附注 6-租约
公司拥有各种办公和实验室空间的运营租赁。2019年5月1日,公司采用租赁(主题842),采用修改后的追溯法,没有确认任何使用权资产和租赁负债,因为公司在采用之日没有任何现有的 合同是或包含租赁。采用主题842时,不需要对留存收益进行累计影响调整。租赁协议没有明确规定利率。本公司管理层认为,其他贷款或可转换贷款利率8%(如附注8所述)是计算租赁付款现值时本公司借款成本的最具指示性利率 。
截至2023年4月30日和2022年4月30日,使用权资产总额分别为176,929美元和90,900美元。
截至2023年4月30日和2022年4月30日,租赁负债包括:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
租赁 负债-流动部分 | $ | 98,478 | $ | 71,051 | ||||
租赁 负债-非流动部分 | 78,451 | 19,849 | ||||||
总 | $ | 176,929 | $ | 90,900 |
于截至2023年4月30日及2022年4月30日止年度内,本公司的总营运租赁开支分别为112,150美元及212,563美元。
其他 租赁信息如下:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
加权平均 剩余租期-经营租赁 | 1.92年 | 1.4年 | ||||||
加权平均值 贴现率—经营租赁 | 8.0 | % | 8.0 | % |
以下是截至2023年4月30日运营租赁的未来最低付款时间表:
2024 | $ | 108,640 | ||
2025 | 81,512 | |||
租赁支付总额 | 190,152 | |||
减去: 计入利息 | (13,223 | ) | ||
总计 经营租赁负债,扣除利息 | $ | 176,929 |
F-17 |
附注 7-应计项目和其他应付款
应计项目 和其他应付款包括以下内容:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
应计 员工福利费用 | $ | 1,273,329 | $ | 1,107,987 | ||||
应计 上市费用 | 714,668 | - | ||||||
从关联方获得短期贷款的应计利息支出 | 99,178 | - | ||||||
其他 负债 | 413,620 | 281,914 | ||||||
总 | 2,500,795 | 1,389,901 | ||||||
减去: 归类为非流动负债的部分 | (964,127 | ) | (885,152 | ) | ||||
分类为流动负债的部分 | $ | 1,536,668 | $ | 504,749 |
附注 8--可转换贷款以及短期和长期贷款
于2018年6月及2019年8月,本公司分别与高昌卫方及致利萧(合称“首批买方”)订立两项可换股贷款协议(“首批CL协议”),其中高昌围方为本公司的关联方,如附注15所述。根据首批CL协议,首批买方同意购买及本公司 同意发行及出售本金总额高达80.7万的贷款本公司可换股普通股(“首批贷款”),本公司以现金形式收到。第一批CL协议规定,第一批贷款的年利率为5%(5%),每股转换价格等于75%乘以市场价格(定义见第一批CL协议),折扣率为25%,每笔第一批贷款将分别在生效日期后27个月和12个月到期。
2020年8月,修订了第一批CL协议,规定(I)从2020年8月起,第一批贷款的年利率应改为适用的8%(8%);以及(Ii)第一批贷款应延长至2023年7月的延长期限 。
于二零二零年七月至二零二二年四月期间,本公司与赫姆斯利资本一私人有限公司、Win Chance Holdings Limited及Shing Kong Limited(合称“第二批买方”)订立额外五份可换股贷款协议(“第二批CL协议”),其中Hermsley Capital 1 Pty Ltd为本公司关联方,如附注15所述。根据第二批CL协议,第二批买方同意购买及本公司同意发行及出售,本金总额最高达158.1万,本公司以现金形式收到的可转换普通股贷款(“第二批贷款”)。第二批CL协议规定,第二批贷款的年利率为8%(8%),每股转换价格等于75%乘以市场价格(定义见第二批CL协议), 代表25%的折扣,每笔第二批贷款将在生效日期后24至36个月到期。
F-18 |
附注 8--可转换贷款以及短期和长期贷款(续)
于2022年10月31日,第一批CL协议及第二批CL协议的订约方修订该等协议,使(I)第一批买方及第二批买方不可撤销及无条件放弃 转换权;及(Ii)第一批贷款中的一项及第二批贷款中的三项修订至经修订的到期日,即2023年7月3日至2023年7月31日,其余可转换贷款协议的到期日维持不变(“合同修订”)。
转换 功能
根据ASC 815-15-25,转换特征被视为嵌入衍生工具,并将按其公允价值与可转换贷款分开记录在公司资产负债表的流动负债内。然后,换算部分 在每个报告期按市价计价,并在合并经营报表中显示由此产生的损益。
转换功能(下称“可转换组件”)在2022年10月30日(紧接合同修改日期2022年10月31日之前的日期)和2022年4月30日的公允价值是使用偏微分方程,特别是使用Crank-Nicolson有限差分法计算可转换组件的公允价值来估计的。用于执行Crank-Nicolson有限差分模型的假设详细如下:
2022年10月30日 | 2022年4月30日 | |||||||
预期的 波动性(%) | 58.96 – 82.06 | 61.62 – 75.43 | ||||||
无风险 利率(%) | 3.79 – 4.54 | 1.59 – 2.81 | ||||||
合同 期限(年) | 0.13 – 2.01 | 0.63 – 2.51 | ||||||
下一次股权融资的概率 (%) | 5.00 | 5.00 | ||||||
可转换贷款金额(美元) | 2,682,482 | 2,698,292 | ||||||
转换功能的公允价值 (美元) | 57,634 | 62,726 |
可转换贷款
截至协议日期,第一批贷款和第二批贷款的净贷款额分别为785,820美元和1,527,159美元,扣除转换部分(下称“可转换贷款”)。可转换贷款按有效利息法入账。
截至2023年4月30日及2022年4月30日止年度,可转换贷款的实际利息支出分别为110,350美元及199,009美元。
如上所述,2022年10月31日,第一批CL协议和第二批CL协议的期限在合同修改后发生了变化。 本公司的结论是,合同修改不构成债务重组的麻烦。此后,公司执行了ASC 470-50《修改和灭火》中的指南。会计处理取决于新债务和原始债务的条款是否有实质性差异。
F-19 |
附注 8--可转换贷款以及短期和长期贷款(续)
根据美国会计准则第470-50条,新债务和旧债务被视为“实质不同”。此类评估由 管理层根据每笔交易的事实和情况进行量化评估(即,当新债务工具条款下的现金流量现值与原始工具条款下剩余现金流量的现值至少相差10%时)或根据每笔交易的事实和情况进行定性评估。如果原始债务工具与新债务工具有实质性差异,原始债务将被取消确认,新债务应初步按公允价值入账,差额确认为清偿损益。根据事实 和情况,本公司(作为会计政策选择)得出结论,由于转换期权的会计在修改或交换后发生了 变化,因此新债务与原始债务根本不同,因此应 计入清偿。
在截至2023年4月30日的一年中, 扑灭带来了163,500美元的收益。
短期贷款和长期贷款
短期贷款和长期贷款包括以下内容:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
因取消可转换贷款而产生的新债务(1) | $ | 2,761,392 | $ | - | ||||
关联方贷款 (2) | 1,382,269 | - | ||||||
总 | 4,143,661 | - | ||||||
减去: 归类为非流动负债的部分 | (205,774 | ) | - | |||||
分类为流动负债的部分 | $ | 3,937,887 | $ | - |
(1) | 新债动向如下: |
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
新债的公允价值 | $ | 2,576,616 | $ | - | ||||
实际利息支出 | 164,266 | - | ||||||
交换 差额 | 20,510 | - | ||||||
期末 余额 | $ | 2,761,392 | $ | - |
2022年10月31日新债的公允价值是使用贴现现金流模型估算的。用于执行计算的假设 详细如下:
2022年10月31日 | ||||
无风险 利率(%) | 4.49 – 4.62 | |||
合同 期限(年) | 0.67 – 2.00 | |||
新债务的公允价值(美元) | 2,576,616 |
在截至2023年4月30日的一年内,五笔新债的最终到期日被修订为2023年12月3日至31日,其中两笔新债的年利率更改为12%(12%)。
(2) | 来自关联方的贷款及相关应计利息开支合共1,481,447美元,而99,178美元的应计利息开支已计入综合资产负债表(附注7)的“应计及其他应付款项”,详情载于综合财务报表附注15。 |
注释 9—权益
本公司于2023年、2023年及2022年4月30日的股本包括20,000,000,000股授权普通股、10,000,000股已发行及已发行普通股 ,每股面值0.000001美元,相当于10美元。2023年2月22日1,000股至10,000,000股 的拆分具有追溯力,犹如交易发生在本报告所述期间之初。
F-20 |
注 10-员工福利计划
香港特别行政区
公司为其合格员工制定了固定缴费养老金计划。计划资产由公积金持有,由独立基金经理管理。该计划要求公司及其员工按员工基本工资的5% 按月缴费。
中华人民共和国
如中国法规所规定,本公司的全职雇员有权透过中国政府规定的多雇主界定供款计划,享有各种政府法定雇员福利计划,包括医疗保险、生育保险、工伤保险、失业保险、退休金及住房公积金。公司必须为该计划缴款,并根据合格员工工资的一定百分比为这些福利进行应计。
瑞士
公司为其合格员工制定了固定缴费养老金计划。本公司及其员工须按员工基本工资的5.30%按月缴款。
澳大利亚
所有作为公积金成员的员工都可以获得养老金保证雇主缴费。员工从2022年7月1日起领取其平时收入的10.5%,从2023年7月1日起至2024年6月30日期间领取其平时收入的11%。
附注 11--所得税准备金
开曼群岛
BioLingus (开曼)有限公司在开曼群岛注册成立,根据开曼群岛现行法律,不缴纳所得税或 资本利得税。此外,当该等实体向股东支付股息时,开曼群岛将不会征收预扣税。
英属维尔京群岛
BioLingus (BVI)Limited在英属维尔京群岛注册成立,根据英属维尔京群岛现行法律,无需缴纳所得税或资本利得税。此外,在这些实体向其股东支付股息时,将不征收英属维尔京群岛预扣税 。
香港特别行政区
香港特别行政区立法会于2018年3月21日通过《2017年税务(修订)(第7号)条例草案》(简称《条例草案》),引入两级利得税税率制度。该法案于2018年3月21日签署成为法律,并于次日 日刊登宪报。在两级利得税制度下,合资格集团实体首200万港元的利润将按8.25%的税率征税,200万港元以上的利润将按16.5%的税率征税。不符合两级利润税率制度的集团实体的利润将继续按16.5%的统一税率征税。
因此,香港特别行政区利得税按估计应课税溢利的首200万港元按8.25%计算,对超过200万港元的估计应课税溢利按16.5%计算。
由于本公司于截至2023年、2023年及2022年4月30日止年度并无于香港产生任何应课税溢利,因此并无就香港利得税计提任何拨备。
中华人民共和国
根据《中华人民共和国企业所得税法》(《企业所得税法》),境内企业和外商投资企业的标准企业所得税税率为25%。2019年1月,国家税务总局对符合小型企业条件的实体的应纳税所得额给予20%的优惠税率,并在50%至75%的范围内免征(2021年1月1日至2022年12月31日的免征幅度改为50%至87.5%,2022年1月1日至2024年12月31日的免征幅度 改为75%至87.5%)。政策有效期为2019年1月1日至2024年12月31日。
F-21 |
附注 11--所得税准备金(续)
由于本公司于截至2023年、2023年及2022年4月30日止年度并无于中国产生任何应课税溢利,故并无就该等年度计提企业所得税拨备。
瑞士
瑞士 联邦政府的企业所得税税率为8.5%,地方政府的企业所得税税率为6.00%。
由于本公司于截至2023年、2023年及2022年4月30日止年度并无于瑞士产生任何应课税溢利,因此并无就瑞士企业所得税计提 拨备。
澳大利亚
针对总营业额低于5,000美元万的小企业的税率已逐步降低(从2014-15年及之前的30%税率),到2022-23年降至25%。
由于本公司于本年度内并无于澳大利亚产生任何应评税溢利,因此并无就截至2023年4月30日止年度计提澳大利亚所得税拨备 。
截至下列各期间的递延所得税反映了用于财务报告目的的资产或负债的账面价值与用于所得税目的的金额之间的临时差异所产生的税净影响。
公司递延税金净资产的重要组成部分如下:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
递延 纳税资产 | ||||||||
净营业亏损结转 | $ | 373,820 | $ | 279,107 | ||||
递延税项资产合计 | 373,820 | 279,107 | ||||||
估值 津贴 | (373,820 | ) | (279,107 | ) | ||||
递延 扣除免税额后的纳税资产 | $ | - | $ | - |
本公司递延税项资产的实现 取决于本公司在未来年度产生足够的应纳税所得额,以从暂时差异的冲销中获得 好处。
管理层 考虑了现有税法下的所有可用证据和预期的税法到期,并决定由于未来利润流的不可预测性 ,截至2023年4月30日和2022年4月30日,递延税项资产分别需要373,820美元和279,107美元的估值准备。
于2023年4月30日,本公司有1,049,235 净营业亏损结转作中国企业所得税之用,该等净亏损均为自2019年以来产生。在中国结转的净营业亏损如不加以利用,将于2至5年后到期。
截至2023年4月30日,公司有1,929,090美元的可结转净营业亏损用于瑞士企业所得税。 如果不利用,在瑞士结转的净营业亏损将在1至7年内到期。
不确定的 税务头寸是根据每个报告期的事实和情况进行评估的。根据新信息对判断进行后续更改 可能会导致确认、取消确认和测量方面的更改。调整的结果可能是,例如,在与税务机关解决问题或禁止对问题进行评估的诉讼时效到期时。截至2023年4月30日、2023年4月30日和2022年4月30日,公司没有不确定的税务状况。
该公司在香港特别行政区、中国和瑞士提交所得税申报单。本公司从2023年4月30日开始至2023年4月30日的纳税申报单仍然开放并接受审查。 本公司目前未接受任何税务机关的审查。
公司的政策是将与所得税相关的利息和罚款确认为所得税费用的组成部分。 公司自成立以来一直没有在其合并经营报表中确认利息或罚款。
F-22 |
注: 12个分部报告
本公司所有长期资产,包括经营租赁使用权资产,均位于中国境内。因此,未提供按地理区域划分的长期资产信息分析。
附注 13-每股亏损
下表列出了普通股股东应占每股基本亏损和摊薄亏损的计算方法(美元,不包括股数):
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
分子: | ||||||||
普通股股东应占净亏损 | $ | (2,800,974 | ) | $ | (1,419,948 | ) | ||
分母: | ||||||||
加权 平均流通股 | 10,000,000 | 10,000,000 | ||||||
损失 每股-基本和稀释 | $ | (0.28 | ) | $ | (0.14 | ) |
下列潜在稀释性可转换贷款的流通股不包括在本报告所述期间普通股股东应占每股摊薄亏损的计算范围内,因为计入它们将具有反摊薄作用:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
可转换贷款 | 3,563,090 | * | 6,600,299 | * | ||||
分母: | ||||||||
加权 平均流通股 | 13,563,090 | 16,600,299 | ||||||
每股亏损 -反稀释 | $ | (0.21 | ) | $ | (0.08 | ) |
* 潜在稀释性可转换贷款的流通股数量是通过假设市场价格为每股0.5美元和每股转换价格等于75%乘以市场价格来计算的。假设市场价格分别为每股0.2美元/每股0.8美元,截至2023年4月30日,潜在稀释性可转换贷款的流通股数量将超过/少于3,563,090股;每股转换价格等于75%乘以市场价格。因此,在计算普通股股东应占每股摊薄亏损时计入潜在稀释性可转换贷款的流通股 将是反摊薄的,这与假设的市场价格无关。
F-23 |
附注 14-风险
A. | 信贷风险 |
银行余额 | |
流动资金的信用风险是有限的,因为交易对手是国际信用评级机构给予高信用评级的银行。本公司面临的信用风险集中在流动资金上,这些资金存放在几家信用评级较高的银行。 | |
关联方保证金及其他应收账款和应收款项 | |
本公司根据该等债务人的内部信用评级及账龄分别评估其其他应收账款的减值 董事认为该等债务人自初步确认以来并无显著增加信贷风险。根据本公司进行的减值评估,董事认为截至2023年4月30日及2022年4月30日的存款及其他应收账款的损失准备分别为303美元及321美元,而截至2022年4月30日的关联方应付金额的损失准备为 175美元。 |
B. | 利息风险 |
现金流利率风险 | |
由于主要与公司的浮动利率有关的利率变化,公司面临现金流利率风险。 | |
本公司目前并无任何有关公允价值利率风险及现金流量利率风险的利率对冲政策。董事会持续监察本公司的风险敞口,并会在有需要时考虑对冲利率。 | |
灵敏度分析 | |
本公司对现金流量利率变动风险的风险主要涉及本公司浮动利率的银行结余 。 | |
以下 敏感性分析乃假设利率在报告期结束时已发生变动,并已适用于该日已存在的金融工具的利率风险敞口。1%增加或 减少用于向关键管理人员内部报告利率风险,代表管理层对合理可能的利率变化的评估 。 | |
如果利率高于或低于1%且所有其他变量保持不变,公司在截至2023年和2022年4月30日的 年度的税后亏损将分别减少或增加约310美元和1,579美元。 |
F-24 |
注 14-风险(续)
C. | 国外 货币风险 |
外币风险是指持有外币资产会因外币汇率变化而影响公司财务状况的风险。 | |
公司的货币资产和负债主要以港元、人民币和瑞士法郎计价,与相关集团实体的本位币 相同。因此,在本公司董事看来,美元的货币风险被认为微不足道。本公司目前并无外币对冲政策以消除货币风险。然而, 董事密切关注相关的外币风险,并将在必要时考虑对冲重大外币风险。 |
D. | 经济风险和政治风险 |
该公司的业务主要在中国内地进行,其次是香港特别行政区和瑞士。因此,公司的业务、财务状况和经营结果可能会受到瑞士、香港特别行政区和中国的政治、经济和法律环境变化的影响。 | |
公司在瑞士、香港特别行政区和中国的业务受到特殊考虑和重大风险的影响,而北美和西欧的公司通常不会有这样的风险。这些风险包括与政治、经济和法律环境以及外汇兑换等相关的风险。本公司的业绩可能受到瑞士、香港特别行政区和中国的政治和社会形势变化的不利影响,以及政府在法律法规、反通胀措施、货币兑换、海外汇款以及税率和征税方法等方面政策的变化。 |
E. | 通货膨胀风险 |
管理层 监控价格水平的变化。从历史上看,通货膨胀对公司经审计的综合财务报表没有实质性影响 ;然而,无法转嫁给公司客户的劳动力价格大幅上涨可能会对公司的运营业绩产生不利影响 。 |
注释 15—关联方交易
应收和应付关联方的金额摘要如下:
4月30日, | ||||||||||
2023 | 2022 | |||||||||
关联方的到期日期 包括以下内容: | ||||||||||
BioLingus IP II GmbH | 关联方到期 | $ | - | $ | 41,283 | |||||
欠关联方的 包括以下内容: | ||||||||||
铝 GmbH | 欠关联方 | 25,069 | 22,863 | |||||||
柯 常卫芳 | 可转换贷款 | - | 318,164 | |||||||
短期贷款 | 332,745 | - | ||||||||
赫姆斯利 Capital 1 Pty Ltd | 可转换贷款 | - | 592,645 | |||||||
其他 贷款-非流动 | 205,774 | - | ||||||||
短期贷款 | 418,503 | - | ||||||||
BioLingus IP II GmbH | 欠关联方 | 36,178 | - | |||||||
赛 高英 | 欠关联方 | 2,995,127 | 3,052,841 | |||||||
伊夫 十卡德 | 欠关联方 | 450,724 | 386,343 | |||||||
迪迪埃 科夸斯 | 欠关联方 | 2,209 | 2,117 | |||||||
莱斯利 羽 | 欠关联方 | 541,449 | 311,374 | |||||||
应计薪资 | 40,973 | 24,527 | ||||||||
财富 海港协会 | 短期贷款 | 1,481,447 | - | |||||||
$ | 6,530,198 | $ | 4,710,874 |
F-25 |
注 15 -关联方交易(续)
截至2023年4月30日和2022年4月30日,应付/应收BioLingus IP II GmbH(一家由公司股东Sai Ying Thomas Ko、Yves Decadt和Didier Coquoz控制的公司)的款项分别为36,178美元和41,283美元,无担保、无息且没有固定的 还款期限。
余额由以下各项组成:
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
关联方到期 | $ | - | $ | 41,458 | ||||
减: 预期信贷亏损拨备 | - | (175 | ) | |||||
$ | - | $ | 41,283 |
4月30日, | ||||||||
2023 | 2022 | |||||||
年初余额 | $ | (175 | ) | $ | (508 | ) | ||
冲销拨备 | 180 | 319 | ||||||
货币换算调整的影响 | (5 | ) | 14 | |||||
期末 余额 | $ | - | $ | (175 | ) |
截至2023年、2023年及2022年4月30日,应付由Yves Decadt控制的Alpdium GmbH的金额分别为25,069美元及22,863美元,分别按年息1.5%及0.25%计息,无抵押及按要求偿还。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内,分别确认了157美元和60美元的利息支出。
2018年6月1日,高世英的母亲高昌惠芳同意以高达25.6万的本金购买本公司的贷款可转换普通股,原定到期日为27个月。这笔贷款的年利率为 5%(5%),每股转换价格等于75%乘以市场价格(如第一批CL协议所定义), 折扣率为25%。2020年8月30日,对贷款进行了修订,以规定(I)自2020年8月30日起适用的年利率应改为8%(8%);以及(Ii)贷款应延长至2023年7月30日的延长到期日。 2022年10月31日,贷款进一步修订,以便(I)Ko 常伟芳不可撤销和无条件地放弃转换权;(Ii)贷款应修订至2023年7月31日的修订到期日。在截至2023年4月30日的年度之后,对债务进行了进一步修订,因此债务应修订至修订后的最终到期日 2023年12月31日。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内,分别确认了28,946美元和20,090美元的实际利息支出。
于2020年7月1日、2021年11月1日及2022年4月22日,由高赛英之子高拜伦控制的Hermsley Capital 1 Pty Ltd同意以本金总额高达55.5万的价格购买该公司的贷款可转换普通股,原定到期日为24至36个月。贷款的年利率为8%(8%),转换价格为每股75%乘以市场价格(定义见第二批CL协议),折扣率为 25%。2022年10月31日,对贷款进行了修订,以便(I)Hermsley{br>Capital 1 Pty Ltd不可撤销和无条件地放弃转换权;以及(Ii)其中一笔贷款应修订至2023年7月31日的修订到期日,而剩余贷款的到期日保持不变。在截至2023年4月30日的年度之后,对其中一项债务进行了进一步修订,从而将 债务修订至修订后的最终到期日2023年12月31日。于截至2023年及2022年4月30日止年度分别确认实际利息开支62,798美元及35,461美元。
F-26 |
注 15 -关联方交易(续)
截至2023年、2023年及2022年4月30日,应付本公司董事兼股东之一高世英的款项分别为2,995,127元及3,052,841元,为无抵押、免息及无固定还款条款。
截至2023年4月30日及2022年4月30日,应付本公司董事及股东之一Yves Decadt的金额分别为450,724美元及386,343美元。截至2023年4月30日和2022年4月30日的余额分别为440,361美元和375,980美元,年利率分别为1.5%和0.25%,无抵押,也没有固定的偿还期限。截至2023年4月30日和2022年4月30日的余额分别为10,363美元和10,363美元,均为无担保、免息和没有固定还款条款的余额。在截至2023年4月30日和2022年4月30日的年度内,分别确认了2,702美元和1,063美元的利息支出。
截至2023年4月30日及2022年4月30日,应付本公司股东之一Didier Coquz的金额分别为2,209美元及2,117美元,且为无抵押、免息及无固定还款条款。
截至2023年、2023年和2022年4月30日,BBJ总经理余国荣的应得金额分别为541,449美元和311,374美元,应计工资 分别为40,973美元和24,527美元,且无抵押、免息和没有固定的偿还条款。于截至2023年4月30日及2022年4月30日止年度分别确认支付予余国荣的员工福利开支28,325美元及29,622美元。
截至2023年4月30日,本公司当时的股东之一荣耀国粹有限公司的直接控股公司Fortune Harbour Limited的贷款总额及相关应计利息支出为1,481,447美元。本金为1,382,269美元,按年息10%计息,无抵押,于本公司上市日期偿还。在截至2023年4月30日的年度内确认的利息支出为99,178美元。
附注 16-后续事件
公司评估在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的后续事件。有两种类型的后续事项:(1)已确认事项,或就资产负债表日期存在的状况提供额外证据的事项,包括编制财务报表过程中固有的估计数;(2)未确认事项, 或就资产负债表日期不存在但在该日期之后发生的状况提供证据的事项。本公司已分析其自2023年4月30日至2023年10月31日的经营情况,这些经审计的合并财务报表已出具,除非如下文所披露,这些经审计的综合财务报表中并无任何重大后续事项需要披露 。
在截至2023年4月30日的一年内,五笔新债的最终到期日被修订为2023年12月3日至31日,其中两笔新债的年利率更改为12%(12%)。
F-27 |
[转售 招股说明书替代页]
此招股说明书中的 信息不完整,可能会更改。在向美国证券交易委员会提交的注册声明生效之前,我们不能出售证券。本初步招股说明书不是出售这些证券的要约,我们 不会在任何不允许此类要约或出售的司法管辖区征求任何购买这些证券的要约。
主题 完成
日期为2023年11月__的初步招股说明书
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
180万股普通股
本招股说明书涉及BioLingus(开曼)有限公司1,800,000股面值0.000001美元的普通股(“普通股”),BioLingus(开曼)有限公司是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其主要营业地点 位于瑞士。作为一家没有任何业务的控股公司,我们通过我们在瑞士、香港特别行政区(“香港特别行政区”)、人民Republic of China(“中国”)和澳大利亚的子公司开展所有业务,这些子公司可能会由本招股说明书中点名的出售股东(“出售股东”)不时出售。我们将不会收到出售股东出售我们普通股的任何收益。
本次发售的普通股是在开曼群岛注册成立的控股公司的股份。
我们的普通股目前没有公开市场。我们已申请在纳斯达克资本市场上市,代码为 我们发行的普通股。我们尚未获准在纳斯达克资本市场上市 ,正在进行审批和审查。我们相信,此次公开发行完成后,将达到在 纳斯达克资本市场上市的标准。没有纳斯达克资本市场的上市批准函,我们不会完成和结束此次发行。
由于目前没有为我们的证券建立公开市场,出售股东将以每股20.00美元的固定价格出售股票,这是我们根据招股说明书 在公开发行中出售股票的价格 。一旦,且如果我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,并且 这些回售股份已经有了成熟的市场,出售股东可以不定期地按照发售和出售时纳斯达克资本市场上的市价,或者按照与当时的市价相关的价格,或者以 协商交易的价格,或者直接或通过经纪商的这种销售方法的组合,出售回售股份。
我们 现在是,将来也将是纳斯达克股票市场规则5615(C) 和IM-5615-5定义的“受控公司”,只要我们的创始人伊夫·德卡德、赛英·托马斯·科和迪迪埃·考克斯及其关联公司拥有和持有 以上根据纳斯达克规则5615(C)和IM-5615-5定义的投票权的50%。只要我们是该定义下的受控公司,我们就被允许选择依赖并可能依赖于公司治理规则的某些豁免,包括:
● | 免除我们董事会的大多数成员必须是独立董事的规定; | |
● | 豁免我们首席执行官的薪酬必须完全由独立董事确定或推荐的规则;以及 | |
● | 我们的董事提名人选必须完全由独立董事挑选或推荐,这一规定获得豁免。 |
因此,您将无法获得受这些公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。 。虽然我们不打算依赖纳斯达克上市规则下的“受控公司”豁免,但我们 未来可以选择依赖这一豁免。如果我们选择依靠“受控公司”豁免,我们董事会的大多数成员 可能不是独立董事,我们的提名、公司治理和薪酬 委员会可能在上市结束时不完全由独立董事组成。
截至本公告日期,本公司获授权发行不限数量的普通股,已发行及已发行普通股共10,752,582股。
投资者 请注意,您购买的不是我们任何子公司的股票,而是一家开曼群岛控股公司的股票,该公司的业务由我们在瑞士、香港特别行政区、中国大陆和澳大利亚的子公司进行,这种结构对投资者来说存在独特的风险 。我们在香港特别行政区及中国的附属公司,并由我们间接全资拥有。我们不使用可变利益实体结构。 我们普通股的投资者应该意识到,他们可能永远不会直接持有我们子公司的股权。
我们 是经修订的2012年JumpStart Our Business Act中定义的“新兴成长型公司”,因此有资格 降低上市公司的报告要求。投资我们的普通股是有风险的。参见第23页以 开头的“风险因素”。
BioLingus (开曼)有限公司是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,其架构为 控股公司。作为一家没有实质性业务的控股公司,我们通过我们的瑞士子公司Biolingus IP GmbH、我们的香港特别行政区子公司BioLingus(Hong Kong)Limited、我们的中国子公司BioLingus Beijing和我们的澳大利亚子公司BioLingus Research(Australia)Pty Ltd.进行所有业务。
由于我们的公司结构是根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,而我们的公司结构是控股公司,部分业务由我们的中国附属公司进行,因此对投资者构成独特的风险。我们普通股的投资者应该知道,他们并不直接持有BioLingus北京或BioLingus(Hong Kong)Limited的股权,而是 购买我们的开曼群岛控股公司BioLingus(Cayman)Limited的股权,后者间接拥有BioLingus(Hong Kong)Limited和BioLingus Beijing的100%股权 。中国监管机构可能会改变有关外资拥有我们所在行业的规则和法规,这可能会导致我们的业务发生重大变化和/或我们正在注册出售的证券的价值发生重大变化,包括可能导致此类证券的价值大幅下降或变得一文不值。我们本次发售的普通股是我们开曼群岛控股公司的股份,而不是我们在中国的子公司的股份。请参阅“风险因素-与在中国做生意相关的风险-中国政府对我们必须开展商业活动的方式施加重大影响。我们目前不需要 获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准,而被中国当局拒绝在美国交易所上市,我们将无法 继续在美国交易所上市,这将对投资者的利益产生重大影响“在第36页。
投资我们的普通股涉及很高的风险。在购买任何普通股之前,您应仔细阅读本招股说明书第23页开始的关于投资我们普通股的重大风险的讨论。
具体地说,由于我们的一些业务是通过我们的香港特别行政区和中国内地子公司进行的,我们在香港特别行政区和中国的业务面临某些法律和业务风险,包括中国政府的法律、政治和经济政策变化、中国与美国的关系或中国或美国的法规可能会对我们的业务、财务状况和业务业绩产生重大影响 。管理我们当前业务的中国法律法规 有时含糊不清,因此,这些风险可能导致我们的业务和/或我们普通股的价值发生重大变化,或者可能显著限制或完全阻碍我们向 投资者提供或继续提供证券的能力,并导致我们的普通股价值大幅下降或一文不值。最近,中国政府在事先没有事先通知的情况下,发起了 一系列监管行动和声明,以规范中国的业务经营,包括打击证券市场违法行为,加强对中国境外上市公司的监管,采用可变利益主体结构,采取新措施扩大网络安全审查范围,加大反垄断执法力度。
2021年12月28日,中国网信办会同中华人民共和国其他12个政府部门联合发布了《网络安全审查办法》,自2022年2月15日起施行。《网络安全审查办法》要求,拥有100万以上用户个人信息的网络平台经营者,如欲在境外上市,必须向中国民航局申请进行网络安全审查。经我司中国法律顾问北京德恒律师事务所确认,由于我司并非拥有超过百万用户个人信息的网络平台运营商,本公司不受《网络安全审查办法》规定的CAC网络安全审查的 影响,基于同样原因,如《网络数据安全管理条例(征求意见稿)》(《安全管理意见稿》)按建议通过,本公司不受CAC网络数据安全审查的 影响。请参阅“风险因素-与在中国做生意有关的风险-中国政府对我们必须进行商业活动的方式施加重大影响。 我们目前不需要获得中国当局的批准才能在美国交易所上市,但如果我们的子公司或控股公司未来需要获得批准,而被中国当局拒绝在美国交易所上市, 我们将无法继续在美国交易所上市,这将对投资者的利益产生重大影响“第 36页。
于本招股说明书日期,据吾等中国法律顾问北京德恒律师事务所告知,中国并无相关法律或法规 明确规定吾等的海外上市计划须寻求中国证券监督管理委员会、中国证监会或任何其他中国政府机关的批准,而我们的开曼群岛控股公司、我们的任何附属公司亦未收到中国证监会或任何其他中国政府当局就吾等计划在海外上市的任何查询、通知、警告或制裁。然而,由于这些声明和中国政府的监管行动是新发布的,官方指导意见和相关实施细则尚未发布 ,立法或行政法规制定机构将于多快做出回应,现有或新的 法律或法规或详细的实施和解释将被修改或颁布(如果有的话),以及此类修改或新的法律和法规将对我们的日常业务运营、接受外国投资和在美国或其他外汇上市的能力产生的潜在影响。全国人民代表大会常务委员会、中国全国人大常委会或其他中国监管机构未来可能颁布法律、法规或实施细则,要求我们公司或我们的任何子公司在美国上市前 必须获得中国当局的监管批准。换句话说,尽管本公司目前不需要 获得任何中华人民共和国中央(或国家)或地方政府的许可才能获得此类许可,也没有收到 任何拒绝在美国交易所上市的 ,但我们的业务可能会受到直接或间接的不利影响;我们向投资者提供或继续提供证券的能力可能会受到与其业务或行业相关的现有或未来法律法规的影响,或者由于中华人民共和国政府当局的干预或中断,我们向投资者提供证券的能力可能会受到阻碍,我们证券的价值可能会大幅下降或变得一文不值。 如果我们或我们的子公司(I)没有收到或维持此类许可或批准,(Ii)无意中 得出结论认为不需要此类许可或批准,(Iii)适用的法律、法规或解释发生变化,并且我们被要求在未来获得此类许可或批准,或(Iv)中华人民共和国政府在事先通知不多的情况下进行的任何干预或中断。请参阅“风险因素--中国做生意的相关风险“从第29页开始”- 与此产品相关的风险从本招股说明书第46页开始,讨论这些法律和运营风险,以及在决定购买我们的普通股之前应考虑的信息。
此外,自2021年以来,中国政府加强了反垄断监管,主要在三个方面:(1)成立国家反垄断局;(2)修订出台反垄断法律法规,包括:《反垄断法》(2022年6月24日发布的《中华人民共和国反垄断法修正案》,自2022年8月1日起施行)、各行业反垄断指南 、公平竞争审查制度实施细则;(3)扩大针对互联网公司和大型企业的反垄断执法。截至本招股说明书发布之日,中国政府最近与反垄断问题有关的声明和监管行动并未影响我们开展业务、接受外国投资或在美国或其他外汇市场上市的能力,因为本公司、其香港特别行政区或中国内地子公司均未 从事受这些声明或监管行动约束的垄断行为。
根据《要求外国公司负责任法案》(HfCAA),如果上市公司会计监督委员会(PCAOB)无法 连续三年检查发行人的审计师,发行人的证券不得在美国证券交易所交易。PCAOB于2021年12月16日发布了一份确定报告,发现PCAOB无法检查或调查总部位于以下地区的完全注册的会计师事务所:(1)人民Republic of China的内地中国,因为 一个或多个内地当局担任的职位;(2)香港,中华人民共和国的一个特别行政区和附属机构,因为香港的一个或多个当局担任的职位。此外,PCAOB的报告确定了受这些决定影响的具体注册会计师事务所。2021年6月22日,美国参议院通过了《加速追究外国公司责任法案》,如果通过该法案,将把不检查年数从三年减少到两年,因此,如果PCAOB确定它不能对我们的审计师进行全面检查或调查,那么我们的证券可能被禁止交易或退市的时间将会缩短。2022年12月29日,总裁·拜登签署了题为《2023年综合拨款法案》(《2023年综合拨款法案》)的立法,其中包含与《加速外国公司问责法案》相同的条款,并对《美国证券交易委员会法案》进行了修订,要求美国证券交易委员会禁止发行人的证券在其审计师连续两年而不是三年的情况下在任何美国证券交易所交易,从而缩短了触发交易禁令的时间段。2022年8月26日,PCAOB宣布已与中国证券监督管理委员会和中国财政部签署了议定书声明(SOP)。SOP与两个规范检查和调查的议定书协议(统称为“SOP协议”)一起,建立了一个具体的、负责任的框架,使PCAOB能够按照美国法律的要求对总部设在内地中国和香港特别行政区的审计公司进行全面检查和调查。SOP协议仍未发布, 有待进一步解释和实施。换句话说,SOP协议只是向PCAOB开放准入的第一步 ,以检查和调查总部设在内地中国和香港特别行政区的注册会计师事务所。根据美国证券交易委员会披露的SOP协议情况说明书,PCAOB有权选择任何审计公司进行检查或调查,PCAOB检查员和调查人员有权查看所有审计文件而不进行编辑。 根据PCAOB的说法,其根据HFCAA于2021年12月做出的裁决仍然有效。PCAOB需要在2022年底之前重新评估这些决定 。根据PCAOB的规则,对根据HFCAA作出的决定进行重新评估可能导致PCAOB重申、修改或撤销该决定。然而,如果PCAOB继续被禁止对在内地中国和香港特别行政区注册的PCAOB会计师事务所进行全面检查和调查 ,PCAOB很可能在2022年底之前确定中国当局采取的立场 阻碍了其全面检查和调查在内地中国和香港特别行政区注册的会计师事务所的能力,则该等注册会计师事务所审计的公司将受到根据《HFCAA》在美国市场的交易禁令 的约束。2022年12月16日,内务委员会主席宣布,PCAOB已确定其已获得完全和不受限制的访问权限,能够检查总部位于中国和在香港特别行政区注册的PCAOB 会计和审计事务所。
截至招股说明书之日,我们的审计师WWC,P.C.不受PCAOB于2021年12月16日宣布的无法全面检查或调查 的决定的约束。该公司的审计师位于美国,在PCAOB注册,并接受PCAOB的检查。尽管在2022年12月16日发布了公告,但如果后来确定PCAOB 由于外国司法管辖区当局的立场而无法全面检查或调查本公司的审计师,则这种缺乏检查可能导致根据HFCAA禁止本公司的证券交易,并最终导致证券交易所决定将本公司的证券退市。请参阅“风险因素-与在中国经商有关的风险-美国证券交易委员会和上市公司审计委员会最近的联合声明,纳斯达克提交的拟议规则修改,以及 追究外国公司责任法案都呼吁在评估新兴市场公司的审计师资格时, 对其审计师资格进行评估,尤其是没有接受审计委员会审查的非美国审计师,这些标准都要求对新兴市场公司实施更多、更严格的标准。这些动态 可能会给我们的产品增加不确定性”第42页。
开曼群岛法律允许我们 通过贷款或出资向我们在中国和香港的子公司提供资金,而不受资金金额的限制,但须满足适用的政府注册、批准和备案要求。于截至2023年4月30日止年度内,合共64,929美元作为公司间交易转移至BioLingus HK以进行日常营运。所有资金都是通过银行转账从Biolingus IP GmbH在沙夫豪森银行的银行账户转移到BioLingus HK在汇丰香港的银行账户。在截至2022年4月30日的年度内,共有6,410美元作为日常运营的注资转移至BioLingus北京,共计11,618美元作为提供研发活动的咨询费支付给BioLingus北京。所有资金均通过银行转账方式从百联香港汇丰银行和恒生银行的银行账户转账至北京百联的银行账户中国银行和招商银行。 本公司与子公司之间的现金转账和/或其他资产转账摘要如下:
截至2023年4月30日的财政年度 | ||||||||||
不是的。 | 转接自 | 转接至 | 近似 价值(美元) | 目的 | ||||||
1 | Biolingus IP GmbH | BioLingus HK | 39,962 | 跨公司事务 | ||||||
2 | Biolingus IP GmbH | BioLingus HK | 24,967 | 跨公司事务 |
截至四月的财年 2022年30日 | ||||||||||
不是的。 | 转接自 | 转接至 | 近似 价值(美元) | 目的 | ||||||
1 | BioLingus HK | BioLingus北京 | 6,410 | 向BioLingus北京注资 | ||||||
2 | BioLingus HK | BioLingus北京 | 7,743 | 支付咨询费 | ||||||
3 | BioLingus HK | BioLingus北京 | 3,875 | 支付咨询费 |
截至 日期,尚未向投资者进行任何转移、分红或分配。我们打算保留所有可用资金和未来收益, 如果有的话,用于我们业务的运营和扩展,在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。 见“招股说明书摘要-我们子公司之间的现金转移”.
我们 目前没有维护任何现金管理政策,这些政策规定了公司、我们的子公司或投资者之间现金转移的目的、金额和程序。相反,资金可以根据适用的中国法律和法规进行转移。 如果业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府干预或对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,资金或资产可能无法 用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途。请参阅“风险因素-与在中国经商有关的风险-只要业务中的现金或资产位于中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府对我们或我们的子公司转让现金或资产的能力进行干预或 对我们或我们的子公司转让现金或资产的能力施加限制和限制, 资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途。”
根据《中华人民共和国现行外汇管理条例》,利润分配、贸易劳务外汇交易等经常项目的支付,无需国家外汇管理局或外汇局事先批准,可按照一定的程序要求,以外币支付。因此,未经外管局事先批准,我们的中国子公司不能以外币向我们支付股息 ,条件是该等股息在中国境外的汇款符合中国外汇法规的某些程序,例如我们的股东或我们的公司股东的最终 股东的海外投资登记。然而,如果人民币要兑换成外币并汇出中国以支付资本支出,如偿还以外币计价的贷款,则需要获得有关政府当局的批准或登记 。中国政府未来还可酌情限制经常账户交易使用外币。中国现行法规允许我们的中国子公司只能从根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向本公司支付股息。截至本招股书日期 ,香港特区政府对资金在香港特别行政区内外的转移(包括香港特别行政区向中国内地的资金)没有任何限制或限制,但涉及洗钱和犯罪活动的资金转移除外。 在瑞士,只有注册为公司或有限责任公司的公司才能向股东分配股息。 只有当公司有足够的利润并且公司的法定文件规定了红利的分配方式时,才能向公司的股东支付股息。公司利润的5%必须分配给公司的法定准备金。只有当股东的价值达到法人实体法定资本的50%时,公司的法定准备金才能分配给股东。根据开曼群岛法律,开曼群岛公司可以从利润或股票溢价账户中支付股息,但在任何情况下,如果这会导致公司无法 偿还在正常业务过程中到期的债务,则不得支付股息。请参阅“招股说明书摘要-向我们的子公司转移现金和从我们的子公司转移现金,” “招股说明书摘要-风险因素摘要、“和”风险因素 -与在中国经商有关的风险-如果业务中的现金或资产在中国或香港特别行政区或中国或香港特别行政区实体,则由于中国政府干预或对我们或我们的子公司转移现金或资产的能力进行干预或施加限制,该资金或资产可能无法用于中国或香港特别行政区以外的运营或其他用途,” “风险因素-与在中国做生意相关的风险-我们是一家控股公司,我们依赖我们的子公司为股息支付提供资金,这些股息受到中国法律的限制、“和”风险因素- 与在中国做生意有关的风险-我们的中国子公司在向我们支付股息或其他付款方面受到限制 ,这可能会对我们开展业务的能力产生实质性的不利影响.”
作为一家控股公司,我们的现金和融资需求可能依赖我们的子公司支付的股息和其他股权分配,包括总部设在中国和香港特别行政区的子公司。如果我们的中国子公司将来以自己的名义产生债务,管理此类债务的工具可能会限制他们向我们支付股息的能力。开曼群岛法律允许BioLingus(Cayman)Limited通过贷款或出资向我们在香港特别行政区注册成立的子公司提供资金,而不受资金金额的限制 。根据香港特别行政区有关法律,我们的附属公司可向BioLingus(Cayman) Limited派发股息提供资金,而不受资金数额限制。香港特别行政区向开曼群岛的股息转移没有任何限制。根据中国现行法规,BioLingus北京只能从其根据中国会计准则和法规确定的累计利润(如有)中向本公司支付股息。公司之间的资金调拨 适用《最高人民法院关于审理民间借贷案件适用法律若干问题的规定》(2020年第二版,《关于民间借贷案件的规定》),于2021年1月1日起施行,规范自然人、法人和非法人组织之间的融资活动。根据我们的中国律师北京德恒律师事务所的建议,《关于私人借贷案件的规定》并不禁止使用一家子公司产生的现金为另一家子公司的运营提供资金。我们尚未接到任何可能限制我们的中国子公司在子公司之间转移现金的能力的其他限制。截至本招股说明书发布之日,本公司及其子公司均未向投资者进行 转让、分红或分配,也没有投资者向本公司或其子公司进行转让、分红或分配。截至本招股说明书日期,BioLingus(开曼)有限公司与其任何附属公司之间并无任何股息、分派或转让。我们预计在可预见的未来不会支付任何现金股息。请参阅“招股说明书摘要 -我们子公司之间的现金转移,“在第12页上,”招股说明书摘要-BioLingus(开曼)Limited的财务 头寸和现金流摘要第21页,以及合并财务报表“ 从第F-1页开始。
根据适用的美国联邦证券法,我们 是一家“新兴成长型公司”,有资格满足降低的上市公司 报告要求。请阅读“我们作为一家“新兴成长型公司”的含义“请参阅本招股说明书第18页,了解更多信息。
美国证券交易委员会、任何州证券委员会或任何其他监管机构都没有批准或不批准这些证券,也没有确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。
本招股说明书不构成、也不会在开曼群岛向公众发行证券。
本招股说明书的日期为2023年_。
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目录表
通常 使用定义术语 | |
警告 关于前瞻性陈述的声明 | |
招股说明书 摘要 | |
风险因素 | |
收益的使用 | 3 |
分红政策 | |
汇率信息 | |
管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析 | |
业务 | |
管理 | |
高管薪酬 | |
相关的 方交易 | |
主要股东 | |
普通股说明 | |
有资格未来出售的股票 | |
材料 适用于我们普通股美国持有者的税收后果 | |
民事责任的可执行性 | |
分销计划 | |
与此产品相关的费用 | |
出售 股东 | 4 |
法律事务 | 7 |
专家 | |
指定专家和律师的兴趣 | |
披露欧盟委员会在赔偿问题上的立场 | |
此处 您可以找到更多信息 | |
财务信息索引 |
i |
您 应仅依赖本招股说明书或任何相关自由编写的招股说明书中包含的信息。我们未授权任何人 向您提供与本招股说明书或任何相关自由写作招股说明书中包含的信息不同的信息。本招股说明书中包含的信息 仅在本招股说明书发布之日为最新信息,与本招股说明书的交付时间或普通股的任何出售时间无关。
我们 没有采取任何行动,允许在美国境外公开发行普通股,或允许在美国境外拥有或分发本招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书。获得本招股说明书或任何相关自由写作招股说明书的美国境外人员必须了解并遵守与在美国境外发行普通股和分发招股说明书有关的任何限制。
我们 从市场研究、公开信息和行业出版物中获得了本招股说明书中描述的统计数据、市场数据和其他行业数据和预测。行业出版物通常声明,他们从他们认为可靠的来源获得信息,但不保证信息的准确性和完整性。同样,虽然我们相信统计数据、行业数据和预测以及市场研究是可靠的,但我们没有独立核实这些数据。 我们没有征得消息来源的同意,以引用的方式在本招股说明书中提及他们的报告。
我们 是一家根据开曼群岛法律注册成立的获豁免有限责任公司,并以控股公司的形式成立。 作为一家控股公司,我们本身没有实质性业务,我们通过我们的瑞士子公司Biolingus{br>IP GmbH、我们的香港特别行政区子公司BioLingus(Hong Kong)Limited、我们的中国子公司BioLingus Beijing和我们的澳大利亚子公司BioLingus Research(Australia)Pty Ltd进行所有业务。我们的大部分未偿还证券由非美国居民拥有。根据美国证券交易委员会的规则,我们 目前有资格获得“境外私人发行人”的待遇。作为外国私人发行人,我们将不需要像根据1934年《证券交易法》注册的国内注册商那样频繁或及时地向美国证券交易委员会提交定期报告和财务报表 。
1 |
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产品
出售股东提供的普通股
|
180万股普通股。 | |
发行前未发行的普通股 |
我们 有10,752,582股普通股已发行和已发行。1 | |
发行后未偿还的普通股 |
我们 有10,752,582股普通股已发行和已发行。1 | |
产品条款 | 出售股票的股东将决定他们将在何时以及如何出售本招股说明书中提供的证券。
| |
使用收益的 | 我们 不出售本招股说明书涵盖的任何普通股。因此,我们将不会收到 本招股说明书所涵盖的普通股登记所得的任何发行收益。
| |
风险因素 | 投资我们的普通股涉及高度风险,购买我们普通股的人可能会损失部分或全部投资。 请参阅“风险因素“有关在决定投资我们的普通股之前应仔细考虑的因素的讨论,请从第23页开始。 |
(1) 本公司截至2023年11月的已发行普通股数量,不包括本公司将于此同时以“确定承诺”公开发售的360,000股普通股。
2 |
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使用收益的
我们 不会收到出售股东出售我们普通股的任何收益。此外,承销商将不会因出售股东出售普通股而获得任何补偿。出售股东将获得其根据本招股说明书出售普通股所得的全部净收益。我们已同意为出售股东承担与普通股登记有关的费用。
3 |
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出售 股东
出售股东拟转售的普通股共1,800,000股,由出售股东于2023年1月10日及2023年11月9日购入。
下表列出了有关下列 出售股东实益拥有的普通股数量的信息,并进行了调整,以使本协议出售的普通股生效。该表列出了截至本招股说明书日期,出售股东实益拥有的普通股数量 、出售股东 可出售的本招股说明书涵盖的普通股,以及假设出售本招股说明书涵盖的所有普通股均已出售,出售股东将实益拥有的普通股数量 。
实益拥有的普通股是根据美国证券交易委员会公布的规则确定的,该信息不一定 表明实益拥有用于任何其他目的。下表中的信息是截至本招股说明书日期的最新信息。 出售股东可以根据本招股说明书不时要约和出售任何或全部登记的普通股。 出售股东没有义务出售全部或部分普通股,也没有义务 在本招股说明书生效后立即出售任何普通股。有关股份所有权的所有资料均由出售股份的股东提供。
名字 | 股份 有益的 拥有 之前 供奉 | 百分比 有益的 拥有 之前 供奉1 | 股票 将成为 提供 | 量 有益的 拥有 之后 供奉 | 百分比 有益的 拥有 之后 供奉1 | |||||||||||||||
Lead Winner投资有限公司2 | 500,000 | 4.65 | % | 500,000 | - | - | ||||||||||||||
光荣精华有限公司3 | 400,000 | 3.81 | % | 400,000 | - | - | ||||||||||||||
广域资本资产管理有限公司4 | 300,000 | 2.79 | % | 300,000 | - | - | ||||||||||||||
香港汉信控股有限公司5 | 300,000 | 2.79 | % | 300,000 | - | - | ||||||||||||||
香港卡兹国际集团有限公司6 | 300,000 | 2.79 | % | 300,000 | - | - |
(1) | 基于截至2023年12月的10,752,582股已发行和已发行普通股。 |
(2) | Lead Winner Investment Ltd是一家有限责任公司,于2022年12月28日根据英属维尔京群岛法律注册成立,由Ciong Mio Sim全资拥有,注册地址为VG1110,英属维尔京群岛托尔托拉路镇Wickhams Cay II维斯特拉企业服务中心。因此,Mio Sim对这些股份拥有唯一投票权和处置权。 |
(3) | 光荣精华有限公司是一家有限责任公司,于2022年6月16日根据英属维尔京群岛法律注册成立,由瑞嘉诚全资拥有。该公司的注册地址是VG1110,英属维尔京群岛托尔托拉路镇Wickhams Cay II的维斯特拉企业服务中心。因此,瑞嘉诚对该等股份拥有唯一投票权及处分权。 |
(4) | 远大资本资产管理有限公司是一家有限责任公司,于2019年12月9日根据纽约法律注册成立,由郑家辉全资拥有,注册地址为NY 11021,Great Neck,Ste 326,Northern Blvd 350。因此,郑家辉对这些股份拥有唯一投票权和处分权。 |
(5) | 香港韩信集团有限公司为根据香港法例于2018年10月31日注册成立的有限责任公司,由边志坚全资拥有,注册地址为香港九龙旺角花园街2-16号浩景通讯中心16楼RM4。因此,智健对这些 股份拥有唯一投票权和处分权。 |
(6) | 香港卡兹国际集团有限公司是根据香港法例于二零一零年三月三十日注册成立的有限责任公司,由春兰变身全资拥有,注册地址为香港九龙旺角花园街2-16号浩景通讯中心16楼RM4。因此,春兰边对这些 股份拥有唯一投票权和处置权。 |
荣耀精华有限公司及上述其他出售股东分别于2023年1月10日及2023年11月9日以非公开发售方式购入各自的普通股。在过去三年内,出售股东与公司或其任何前身或联属公司之间并无或存在任何重大关系。
4 |
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销售 股东分配计划
由于目前没有为我们的证券建立公开市场,出售股东将以每股20.00美元的固定价格出售股票,这是我们根据招股说明书 在公开发行中出售股票的价格 。一旦,且如果我们的普通股在纳斯达克资本市场上市,并且 这些回售股份已经有了成熟的市场,出售股东可以不定期地按照发售和出售时纳斯达克资本市场上的市价,或者按照与当时的市价相关的价格,或者以 协商交易的价格,或者直接或通过经纪商的这种销售方法的组合,出售回售股份。
出售股东在处置股份或者股权时,可以采用下列方式之一或者多种方式:
● | 普通经纪交易和经纪自营商招揽买受人的交易; | |
● | 第 块交易中,经纪交易商将尝试以代理身份出售股票,但可以定位 并转售部分块作为本金,以促进交易; | |
● | 经纪自营商作为本金买入,并由经纪自营商代为转售; | |
● | 根据适用交易所的规则进行的交易所分配; | |
● | 私下协商的交易; | |
● | 在美国证券交易委员会宣布本招股说明书生效之日起 之后完成的短线销售; | |
● | 通过期权交易或其他方式进行期权或其他套期保值交易的成交或结算; | |
● | 经纪自营商可以与出售股东达成协议,以约定的每股价格出售一定数量的此类股票;以及 | |
● | 任何此类销售方式的组合。 |
出售股东可不时质押或授予其拥有的部分或全部普通股的担保权益 ,如果他们未能履行其担保债务,质权人或担保当事人可不时根据本招股说明书,或根据本招股说明书第424(B)(3)条或其他适用条款对本招股说明书的修订,将质权人、受让人或其他权益继承人包括在内,作为本招股说明书下的出售股东。在本招股说明书中,受让人、质权人或其他利益继承人为出售受益人的情况下,出售股东也可以转让证券。
在出售我们的普通股或其权益时,出售股东可能与经纪自营商或其他金融机构进行套期保值交易,而经纪自营商或其他金融机构可能会在套期保值过程中卖空普通股 他们所持的头寸。出售股东亦可卖空我们的普通股,并交付这些证券以平仓,或将普通股借出或质押给经纪-交易商,经纪-交易商可能会出售这些证券。出售股东 亦可与经纪自营商或其他金融机构订立期权或其他交易,或设立一项或多项衍生证券,要求向该经纪自营商或其他金融机构交付本招股说明书所提供的股份,而该经纪自营商或其他金融机构可根据本招股说明书转售股份(经补充或修订以反映该等交易)。
出售股东出售其提供的普通股所得的合计收益将为普通股的买入价减去折扣或佣金(如有)。出售股东保留权利接受,并与他们不时的代理一起,全部或部分拒绝任何直接或通过代理购买普通股的建议。 我们将不会从此次发行中获得任何收益。
出售股东聘请的经纪自营商可以安排其他经纪自营商参与销售。经纪-交易商可以从出售股东(或者,如果任何经纪-交易商作为购买股票的代理,则从买方)获得 金额的佣金或折扣,金额有待协商。出售股东不期望这些佣金和折扣超过所涉及交易类型的惯例,在任何情况下,任何经纪自营商获得的最高补偿都不会超过7%(7%)。
5 |
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出售股票的股东还可以根据《证券法》第144条的规定,在公开市场交易中转售全部或部分股票,前提是这些股票符合标准并符合该规则的要求。
任何 承销商、代理商或经纪商,以及任何作为经纪商关联公司的销售股东,参与普通股或其中的权益的销售 可以是《证券法》第2(11)条所指的“承销商”。 根据《证券法》,他们通过转售股份获得的任何折扣、佣金、特许权或利润可能是承销折扣和佣金 。作为《证券法》第2(11)条所指的“承销商”的销售股东将遵守《证券法》的招股说明书交付要求。吾等所知,出售 股东与任何其他股东、经纪人、交易商、承销商或代理之间并无任何现有安排, 吾等目前亦无法估计该等补偿金额(如有)。有关股东与我们的任何重大 关系的描述以及此类关系的描述,请参见“出售股东”。
在所要求的范围内,我们将出售的普通股股份、出售股东的姓名、各自的买入价和公开发行价、任何代理人、交易商或承销商的姓名、任何适用于特定要约的佣金或折扣将在随附的招股说明书补充文件中列出,或者在适当的情况下,在包括本招股说明书的登记 说明书的生效后修正案中列出。
在 为了遵守某些州的证券法(如果适用),普通股只能通过 注册或许可的经纪人或交易商在这些司法管辖区出售。此外,在一些州,普通股不得出售,除非它已登记 或有资格出售,或者有登记或资格要求的豁免并得到遵守。
我们 已通知出售股东,交易法下M规则的反操纵规则可能适用于在市场上出售股票 ,以及出售股东及其关联公司的活动。此外,我们将向出售股东提供本招股说明书的副本 (可能会不时补充或修订),以满足证券法的招股说明书 交付要求。出售股东可向参与股票出售交易的任何经纪自营商赔偿某些责任,包括根据证券法产生的责任。
6 |
法律事务
特此提供的普通股的有效性将由Ogier为我们提供意见。Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP是我们公司的美国证券法事务法律顾问。有关瑞士、香港特别行政区、中国和澳大利亚法律的某些法律事项将由Vischer AG、德恒律师事务所(香港)有限责任公司、北京德恒律师事务所和金杜律师事务所为我们代为通过。Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP可能分别依赖Vischer AG、德恒律师事务所(香港)LLP、北京德恒律师事务所和King&Wood Mallesons 瑞士、香港特别行政区、中国大陆和澳大利亚法律管辖的事务。
Sinhenzia Ross Ference Carmel LLP目前的地址是美洲大道1185号,31号STFloor,New York,NY 10036。Ogier的当前地址是11这是香港中环皇后大道中28号中环政府大楼地下Vischer AG目前的地址是瑞士巴塞尔CH-4010,Aeschenvorstadt 4。德恒律师事务所(香港)有限公司目前的地址是香港皇后大道中5号亨利大厦28楼。北京德恒律师事务所现地址为北京市金融街19号焦点广场B座12楼,邮编:中国100033。King&Wood Mallesons目前的地址是华盛顿州珀斯6000圣乔治露台250号QV1大楼30层。
7 |
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180万股普通股
BioLINGUUS (CAYMAN)LIMITED
招股说明书
, 2023
第 第二部分
招股说明书中不需要提供信息
第 项6.对董事和高级职员的赔偿
开曼群岛法律不限制公司章程对高级管理人员和董事作出赔偿的程度,除非开曼群岛法院认为任何这类规定违反公共政策,为民事欺诈或犯罪后果提供赔偿。
根据将在紧接本次发售完成前生效的经修订的备忘录及细则,在开曼群岛法律允许的最大限度内,每位董事及本公司高级职员应就其作为董事或本公司高级职员执行或履行其职责、权力、授权或酌情决定权而招致或蒙受的所有诉讼、诉讼、费用、费用、开支、损失、损害或法律责任作出赔偿,包括在不损害前述事项的一般性的情况下,他在开曼群岛或其他地方的任何法院就涉及本公司或其事务的任何民事诉讼进行辩护(无论是否成功)而招致的损失或责任。
我们 可以与我们的董事签订委任书,据此,我们同意赔偿他们因其为董事而提出的索赔所产生的多项责任和费用。
我们 可以购买和维护与我们的任何董事或高级管理人员有关的保险,以承担董事或高级管理人员因担任董事或高级管理人员而产生的任何责任。
第 项7.近期出售未登记证券
我们 于2018年8月8日根据开曼群岛法律成立,具体目的是成为在美国上市的合法工具
以下 列出了从开始到现在每次股票发行的列表历史:
证券/买方 | 发行日期 | 第 个 | 考虑事项 | |||
证券 | ||||||
普通股 股 | ||||||
Ogier 全球订户(开曼)有限公司 | 八月 2018年8月 | 1 | 0.01美元 每股 | |||
伊夫 十卡德 | 六月 2019年4月 | 47.5 | 0.01美元 每股 | |||
赛 高英 | 六月 2019年4月 | 46.5 | 0.01美元 每股 | |||
迪迪埃 科夸斯 | 十一月 2019年10月 | 5.0 | 0.01美元 每股 | |||
伊夫 十卡德 | 一月 2020年13月 | 427.5 | 0.01美元 每股 | |||
赛 高英 | 一月 2020年13月 | 427.5 | 0.01美元 每股 | |||
迪迪埃 科夸斯 | 一月 2020年13月 | 45.0 | 0.01美元 每股 |
公司最初被授权发行最多2,000,000股每股面值0.01美元的普通股,在2023年2月22日以1:10,000的远期股票分拆后,授权资本现在为20,000,00,000股,每股面值0.000001美元。
所有 普通股乃依据(I)证券法第4(A)(2)节所载豁免及根据证券法颁布的规则D第506(B) 条及适用的州证券法,或(Ii)根据证券法颁布的S规则的条文而发行。
II-1 |
第 项8.证物和财务报表附表
表和财务报表明细表
(A) 个展品
以下证物随本招股说明书存档或作为参考并入本招股说明书:
附件 索引
附件 编号: | 描述 | |
1.1* | 承销协议的格式 | |
3.1*** | BioLingus(开曼群岛)Limited注册证书。 | |
3.2*** | BioLingus(开曼)Limited修订和重述的组织章程大纲和章程。 | |
4.1*** | 登记人普通股证书样本 | |
4.2*** | 代表委托书表格(附于附件1.1) | |
5.1* | Ogier对登记普通股效力的意见 | |
8.1* | Ogier对开曼群岛某些税务问题的意见(见附件5.1) | |
8.2* | VISCHER AG关于某些瑞士税务问题的意见(见图表99.3) | |
8.3* | 德恒律师事务所(香港)有限责任公司关于某些香港特别行政区税务事宜的意见。(包含在图表99.4中) | |
8.4* | 北京德恒律师事务所关于某些中国税务事项的意见(见附件99.5) | |
8.5* | King & Wood Mallesons关于某些澳大利亚税务问题的意见(包含在图表99.6中) | |
10.1*** | 公司与其高管之间的雇佣协议 | |
10.2* | 租赁协议 | |
10.3*** | 与BioLingus II的许可协议。 | |
15.1*** | 替代审查报告同意书。 | |
21.1*** | 注册人的子公司 | |
23.1* | WWC、PC的同意 | |
23.2* | Ogier同意(包含在附件5.1中) | |
23.3* | VisCHER AG的同意(包含在附件8.2中) | |
23.4* | 德恒律师事务所(香港)LLP的同意(包含在附件8.3中) | |
23.5* | 北京德恒律师事务所的同意(见附件8.4) | |
23.6* | King & Wood Mallesons的同意(包含在图表8.5中) | |
99.1*** | 注册人的商业行为和道德准则 | |
99.2* | 奥吉尔对开曼群岛法律规定的某些事项的意见(包括在图表5.1中) | |
99.3* | VisCHER AG对瑞士法律规定的某些事项的意见 | |
99.4* | 德恒律师事务所(香港)有限责任合伙人对香港特别行政区法律规定的某些事项的意见 | |
99.5* | 北京德恒律师事务所关于中华人民共和国法律某些事项的意见 | |
99.6* | King & Wood Mallesons对澳大利亚法律规定的某些事项的意见 | |
99.7*** | 审计委员会章程 | |
99.8*** | 薪酬委员会章程 | |
99.9*** | 提名及企业管治委员会章程 | |
99.10* | 池勤国的同意 | |
99.11* | 刘汉基的同意 | |
99.12* | 德生·洛的同意 | |
99.13*** | 根据表格20-F第8.A.4项提出的放弃和申述请求 | |
107* | 备案费表的计算 |
* 随函存档。
** 以修订方式提交。
* 先前已提交。
II-2 |
(B) 财务报表附表
附表 已被略去,因为该附表所载资料并不适用,或已于未经审核简明综合财务报表或其附注中显示。
项目 9.承诺
以下签署的登记人承诺在配售协议规定的成交时向承销商提供按承销商要求的面额和名称登记的证书 ,以允许迅速交付给每一位购买者。
由于根据上述条款,注册人的董事、高级管理人员和控制人员可以根据《1933年证券法》所产生的责任获得赔偿,因此注册人已被告知,证券和交易委员会认为这种赔偿违反了该法案所表达的公共政策,因此不能强制执行。如果 董事、高级职员或控制人就正在登记的证券提出赔偿要求,要求赔偿的责任(登记人为成功抗辩任何诉讼、诉讼或法律程序而招致或支付的费用除外),除非注册人的律师认为此事已通过控制先例解决,向具有适当管辖权的法院提出这样的问题: 该法院的这种赔偿是否违反了该法案所表达的公共政策,并将以该问题的最终裁决为准。
以下签署的注册人承诺:
(1) | 在提供报价或销售的任何期间, 提交对本注册声明的生效后修正案: |
(i) | 包括1933年《证券法》第10(A)(3)条规定的任何招股说明书; | |
(Ii) | 在招股说明书中反映在注册说明书生效日期(或注册说明书生效后的最新修订)之后发生的、个别地或总体上代表注册说明书中所列信息发生根本变化的任何事实或事件。尽管如上所述,证券发行量的任何增加或减少(如果发行证券的总美元价值不会超过登记的证券价值)以及与估计最大发行范围的低端或高端 的任何偏离,可在根据第424(B)条 (本章第230.424(B)节)提交给委员会的招股说明书中反映出来,条件是,数量和价格的变化不超过20%的变化, 在有效注册 声明中的“注册费计算”表中规定的最高总发行价。 | |
(Iii) | 将以前未在登记说明中披露的与分配计划有关的任何重大信息包括在登记说明中 ,或在登记说明中对此类信息进行任何重大更改; |
II-3 |
(2) | 就确定1933年《证券法》规定的任何责任而言,该等修订生效后的每一次修订应被视为与其中所提供的证券有关的新的登记声明,而届时发售该等证券应被视为其首次诚意发售。 | |
(3) | 通过生效后的修订将在发行终止时仍未售出的任何正在登记的证券从登记中删除。 | |
(4) | 在任何延期发售开始时或在连续发售期间, 提交注册说明书生效后的修正案,以包括“表格20-F(17 CFR 249.220f)第8.A.项”所要求的任何财务报表,以及确保招股说明书中的所有其他信息至少与这些财务报表的日期一样新所需的其他信息。 | |
(5) | 为了确定注册人根据1933年《证券法》对证券初次分销中的任何买方的责任, 以下签署的注册人承诺,在根据本登记声明 向买方出售证券的初级发售中,无论用于向买方出售证券的承销方式如何,如果证券 通过下列任何通信方式被提供或出售给买方,则下列签署的登记人将是买方的卖方 ,并将被视为向买方提供或出售此类证券: |
(i) | 根据规则第(Br)424条(本章230.424节)要求提交的与发行有关的任何初步招股说明书或以下签署的注册人的招股说明书; | |
(Ii) | 任何与招股有关的免费书面招股说明书,这些招股说明书是由以下签署的注册人或其代表编写的,或由签署的注册人使用或提及的; | |
(Iii) | 与发行有关的任何其他免费书面招股说明书的 部分,其中包含关于下文签署的注册人的重要信息 或由下文签署的注册人或其代表提供的证券;以及 | |
(Iv) | 以下签署的注册人向买方发出的要约中的任何其他信息。 |
(6) | 为了确定1933年证券法规定的任何责任,注册人依据规则430A提交的招股说明书格式中遗漏的信息,以及注册人根据证券法规则424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股说明书格式中包含的信息,应被视为自本注册说明书宣布生效之时起的一部分。 | |
(7) | 为了确定1933年证券法规定的任何责任,每个包含招股说明书表格 的生效后修正案应被视为与其中提供的证券有关的新登记声明,届时发售此类证券应被视为其首次真诚发售。 |
II-4 |
签名
根据 1933年《证券法》的要求,注册人证明其有合理理由相信其符合 表格F-1提交的所有要求,并已正式促使以下签署人( )于2023年12月19日在瑞士和中华人民共和国香港特别行政区正式签署本注册声明。
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作者: | /s/ 伊夫·迪卡德 | |
伊夫 十卡德 | ||
首席执行官 | ||
(首席执行官 ) | ||
/s/Chun 彭辉 | ||
春 彭辉 | ||
首席财务官 | ||
负责人 会计和财务官 |
通过这些礼物知道所有人,签名在下面的每个人在此组成和任命Yves Decadt和作为他的真实合法的事实受权人和代理人,有充分的替代和重新替代的权力,以任何和所有身份,代替他和他的姓名、位置和 以任何和所有身份签署对本注册声明的任何和所有修订(包括生效后的修订),并签署本注册声明涵盖的同一发行的任何注册声明,该注册声明将在根据1933年证券法颁布的第462(B)条提交后生效。经修订和所有生效后的修正案,并将其连同所有证物和与此相关的其他文件提交美国证券交易委员会,授予上述事实律师和代理人,以及他们中的每一人充分的权力和授权,以尽其可能或可以亲自进行的所有意图和目的,作出和执行与其相关和关于场所的一切必要和必要的行为和事情,在此批准并确认所有上述事实代理人和代理人,或他们中的任何人,或他们或他的替代品或 替代品,可以合法地根据本条例行事或致使他人依法行事。
根据修订后的《1933年证券法》的要求,本注册声明已由下列人员以 身份在指定日期签署。
签名 | 容量 | 日期 | ||
/s/ 伊夫·迪卡德 | 首席执行官 | 2023年12月19日 | ||
伊夫 十卡德 | (首席执行官 ) | |||
/S/ 春邦辉 | 首席财务官 | 2023年12月19日 | ||
春 彭辉 | (负责人 会计财务官) | |||
/s/ 伊夫·迪卡德 | 董事长 和董事 | 2023年12月19日 | ||
伊夫 十卡德 | ||||
/s/Sai 高英 | 主任 | 2023年12月19日 | ||
赛 高英 |
美国授权代表签名
根据 修订后的1933年证券法,以下签署人、美国正式授权代表已于2023年12月19日在纽约州纽约签署了 本注册声明。
四川 Ross Ference LLP | ||
作者: | /S/ 陈本杰明 | |
姓名: | 本杰明·谭恩美 | |
标题: | 合作伙伴 |
II-5 |