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60 Degrees Pharma宣布IRb批准用于治疗微小体动物弓形虫病免疫功能受损患者的Tafenoquine的临床研究。Babesia(贝贝氏菌)不论先前治疗如何,为治疗微小体动物弓形虫病的60度药业ARAKODA已获得美国的抗疟药物批准。

华盛顿特区,2024年7月9日 - 特斯拉药业股份有限公司(纳斯达克:SXTP; SXTPW)(以下简称“60度药业”或“公司”),专注于开发新型感染性疾病药物的制药公司,今日宣布在免疫功能受损,微粒体动物弓形虫病死灵复存患者中开展的Tafenoquine的开放标签,扩大进入研究。®本研究的目的是确认此前耶鲁大学公共卫生学院(YSPH)在2024年4月完成的关于氟喹诺酮在免疫抑制患者中治愈80%疟原虫病的早期病例系列的发现,该系列是同样人群的早期病例系列。在联合基础治疗药物后,在每周使用氟喹诺酮的负荷剂量之后,YSPH病例系列显示治愈率(带有95%的置信区间)为80%(30-100%)。

目前名称为ARAKODA的氟喹诺酮已获得美国疟疾预防药批准。尚未证实氟喹诺酮在治疗或预防疟原虫病方面的有效性,未获美国食品药品监督管理局批准。

疟原虫病是由寄生于红细胞中的Babesia寄生虫引起的蜱传病。 其症状包括发烧,寒战,盗汗和疲劳,严重时可能危及生命。该疾病的发病率在东北地区迅速上升,通过伊氏螨(鹿蜂)蜇传播,它是一种孤儿病,对老年人和免疫抑制患者可能危及生命。

通过治理 Babesia 寄生虫, 可以治疗蜱传病。Babesia是引起蜱病的病原体。“氟喹诺酮在治疗不同患者人群中有治疗毒蜱病的潜力,这令人兴奋,”60度药业首席执行官Geoffrey Dow博士说,“由于毒蜱病在美国的某些关键地区的发病率不断上升,尤其是在老年和免疫受损的人群中,因此我们正在加紧努力,以确认耶鲁的观察结果并推进在住院蜱虫病患者的 临床 项目,该项目现在正在塔夫茨医学中心招募人员。最终,我们的目标是将氟喹诺酮重新用作新的蜱虫病治疗。”

“60度药业首席执行官 Geoffrey Dow 博士说:“氟喹诺酮在治疗不同患者人群中有治疗蜱虫传播疾病的潜力,这令人兴奋,“由于蜱虫病在美国某些关键地区的罹患率不断上升,因此我们正在迅速推进 。 黑腿蜘蛛可以在蜇人的过程中传播鹿瘤蜂虫传病,这是一种孤儿病。在老年和免疫抑制患者中可能危及生命。我们正在加快速度推进项目,以确保耶鲁大学在不同人群中的研究结果。在开展临床研究项目的同时,我们也在探索更多氟喹诺酮在其他病症中的潜力”。

扩大使用,又叫“同情使用”,是一种患有严重或立即危及生命的疾病或病情的患者,在没有可比较或令人满意的替代疗法选择时,获得政府尚未批准的药物、生物制品或医疗器械外,在临床试验之外进行治疗的潜在途径。

关于60度药业氟喹诺酮治疗微粒体动物弓形虫病项目

60度 药品正在推进多项临床试验,以建立替芬奎新的安全性和有效性。它们包括:1)目前在塔夫茨医疗中心招募的住院(即急性)佰血虫病患者的研究 ;2)拓展天芬奎试验的扩展访问,以确认耶鲁公共卫生学院的最新发现; 3)为慢性佰血病拟定的扩展访问研究的设计将受到正在进行的北卡罗来纳州兽医学院的流行病学研究的控制,以评估...... Babesia(贝贝氏菌)今日天气不错 今日天气不错

这三项研究针对人类佰血病患者的三个重要人群中的不满足医疗需求:(i)住院治疗严重疾病的患者;(ii)患有复发风险的持续性疾病患者;以及(iii)根据临床表现和先前医疗史诊断为慢性佰血病的个体。基于所有三个试验的最终数据,60度制药计划在2026年第二季度向FDA提交一份有关替芬奎在佰血病中的辅助适应症的新药申请

药品认为,直到2035年美国的专利保护结束,ARAKODA(替芬奎)在急性佰血病治疗中的总市场规模为38,000(住院和免疫抑制)患者,至少有375,000名患有慢性佰血病的患者。患有慢性病的患病率可能更高,并且成为公司正在进行的市场调研和流行病学研究的主题。这还可以额外为可能在同一时期获益于ARAKODA用于疟疾预防的170万名旅行者提供治疗。

Tafenoquine作为ARAKODA的产品名字,在美国获得了疟疾预防的批准。®经过在五个不同的随机、双盲、活性比较剂或安慰剂对照试验中的检验,疟疾预防的经批准的替芬奎方案的安全性已经得到评估,持续时间长达六个月。未经证实替芬奎可以用于佰血病的治疗或预防,并且其在该领域尚未获得FDA的批准。

关于ARAKODA®(替芬奎)

替芬奎是由沃尔特·里德陆军研究所以美国陆军医学物质发展活动的资金发现的。2018年,替芬奎作为ARAKODA®在美国获得疟疾预防的批准,在澳大利亚作为KODATEF®获得批准。两者于2019年商业化推出,并通过各自国家的制药批发商网络进行分发。它们在零售药店作为处方疟疾预防药物可用。

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关于60度制药公司,Inc.

60 Degrees Pharmaceuticals,Inc.成立于2010年,专注于开发和营销用于治疗和预防影响数百万人的传染性疾病的新药。60度制药公司在2018年获得FDA批准其主导产品ARAKODA®(替芬奎)用于疟疾预防。60度制药公司还与美国、澳大利亚和新加坡的知名研究机构合作。60度制药公司的使命得到了美国国防部和包括加拿大全美专业药品公司Knight Therapeutics Inc在内的私人机构投资者的支持。60度制药公司总部位于华盛顿特区,拥有在澳大利亚的大部分子公司。请访问www.60degreespharma.com了解更多信息。

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