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证券交易委员会

华盛顿特区 20549

 

 

 

表格 8-K

 

 

 

当前报告

 

根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条

 

报告日期（最早报告事件的日期）： 2024年7月9日

 

 

（其章程中规定的注册人的确切姓名）

 

 

 

 

注册人的电话号码，包括区号：（321) 939-3416

 

（如果自上次报告以来发生了变化，则为以前的姓名或以前的地址）

 

 

如果申请表格8-K是为了同时履行注册人根据以下任何条款承担的申报义务，请勾选下面的相应复选框（见下文一般说明A.2）：

 

 

 

 

 

根据该法第12（b）条注册的证券：

 

 

用复选标记表明注册人是1933年《证券法》第405条（本章第230.405节）还是1934年《证券交易法》第12b-2条（本章第240.12b-2节）所定义的新兴成长型公司。

 

新兴成长型公司☐

 

如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐

 

 

第 7.01 项 FD 法规披露。

 

2024年7月9日，罕见病治疗公司（以下简称 “公司”）Zevra Therapeutics, Inc. 发布了一份新闻稿，宣布美国食品药品监督管理局（FDA）表示将于2024年8月2日与最近成立的遗传代谢疾病咨询委员会（GemDAC）举行会议，审查阿里莫洛莫作为口服的同类首创疗法的新药申请（NDA）尼曼-皮克氏病 C 型（NPC）。该新闻稿的副本作为附录99.1附于本表8-k的最新报告，并以引用方式纳入此处。

 

就经修订的1934年《证券交易法》第18条而言，本第7.01项和附录99.1中的信息不应被视为 “已提交”，也不得以其他方式受该节的责任约束，也不得将其视为以引用方式纳入根据经修订的1933年《证券法》提交的任何文件中，除非此类文件中以具体提及方式明确规定。

 

第 8.01 项。其他活动。

 

如上文第7.01项所述，该公司于2024年7月9日宣布，美国食品药品管理局将于2024年8月2日与GemDac举行会议，审查阿里莫可洛尔的保密协议。根据提供的通知，美国食品和药物管理局打算不迟于会议前两个工作日向公众提供背景材料。GemDAC 由医学遗传学、先天代谢错误、流行病学和其他相关专业领域的专家组成。arimoclomol的保密协议已将《处方药使用者费用法》（PDUFA）的生效日期定为2024年9月21日。

 

 

关于前瞻性陈述的警告

 

本表8-K最新报告可能包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述。前瞻性陈述包括所有不只与历史或当前事实相关的陈述，包括但不限于与GemDAC或FDA的会议或沟通的影响、arimoclomol或任何其他针对任何特定疾病适应症或任何剂量的候选药物提交或重新提交任何保密协议的内容、信息、提交或重新提交的时间或结果、任何候选药物或产品的潜在上市或商业化以及我们的战略和产品开发目标，包括成为一家以商业为重点的领先罕见病公司.前瞻性陈述基于公司目前获得的信息及其当前的计划或预期。它们受一些已知和未知的不确定性、风险和其他重要因素的影响，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来业绩、业绩或成就存在重大差异。公司截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告、公司截至2024年3月31日的三个月的10-Q表季度报告以及公司向美国证券交易委员会提交的其他文件的 “风险因素” 部分详细描述了这些因素和其他重要因素。尽管除非法律要求，否则我们可能会选择在未来的某个时候更新此类前瞻性陈述，但我们不承担任何更新此类前瞻性陈述的义务，即使随后发生的事件导致我们的观点发生变化。尽管我们认为此类前瞻性陈述中反映的预期是合理的，但我们无法保证此类预期会被证明是正确的。在本表8-k最新报告发布之日后的任何日期，均不应依赖这些前瞻性陈述来代表我们的观点。

 

第 9.01 项。财务报表和展品。

 

以下与第 7.01 项有关的证物应视为已提供，未归档：

 

(d) 展品

 

 

 

签名

 

根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式安排以下经正式授权的签署人代表其签署本报告。