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NeuroSense的PARADIGm ALS临床试验通过统计学显著减缓疾病进展，表现出高达73％的无并发症存活率改善。
NeuroSense将提交12个月的数据给FDA以讨论后续路径。
马萨诸塞州剑桥，2024年7月9日 / PRNewswire /--神经感觉疗法有限公司（纳斯达克：NRSN）（简称NeuroSense），一家开发用于治疗严重神经退行性疾病的新型生物技术公司，在其面向ALS患者的12个月PARADIGm 2a研究中宣布了额外的积极结果。在试验中，无并发症存活在意向治疗（ITT）人群中表现出PrimeC比安慰剂高57％，并在预定义的符合方案人口中治疗12个月后，表现出PrimeC比安慰剂高73％（p = 0.02）。神经感觉疗法有意向向监管机构，包括FDA提交这些12个月的试验结果，以讨论PrimeC的近期路径。
此前，神经感觉疗法报告称，与安慰剂相比，PrimeC显著减缓疾病进展36％（p = 0.009），并将生存率提高了43％。符合方案分析显示出更大的好处，ALSFRS-R分数有40％（p = 0.003）的显着提高和生存率增加63％，代表一项12个月的ALS控制性研究成果的卓越进展。
其他积极的临床数据包括，意向治疗（ITt）人群的慢性生命力（SVC）改善，从治疗6个月后的13％差异到治疗12个月后的20％差异，而在预定义的符合方案人群中，从治疗6个月后的17％差异到治疗12个月后的19％差异，均为PrimeC利好。此外，一项探讨下降率的分析，定义为ALSFRS-R下降4分或更少，显示出PrimeC比安慰剂比例高达4.5比1。此结果强调了早期治疗的重要性以及PrimeC作为治疗疾病的潜力。
PARADIGm研究的最新结果令人鼓舞，并提供了PrimeC明显有益于患有ALS的人的有力证据。无并发症存活的显着提高以及疾病进展的持续减缓，突显了PrimeC作为有效治疗的潜力。由于对于许多临床医生和ALS患者而言，治疗选择最近已受到严重限制，因此有效的新疗法的紧迫性比以往任何时候都更大。这一进展给患者带来了新的希望，我非常期待看到该计划进入第三阶段，以推进该产品的临床开发，”Barrow神经病学研究所的神经病学教授Jeremy m. Shefner 万博士说，并担任神经感觉疗法的顾问。
神经感觉疗法首席执行官Alon Ben-Noon评论称：“我们认为这些结果在12个月的ALS安慰剂对照临床研究中是史无前例的。我们急于向FDA和其他监管机构展示这些结果，以确定前进的道路，并与目前正在进行尽职调查的潜在合作伙伴分享结果。作为管理团队，我们对PrimeC在市场上的潜力充满信心和热情。
同样重要的是认识到，我们的临床团队在相对较短的时间内取得了巨大的成功，我们感谢他们在开发计划中的参与，以及研究协调员和团队，当然还有研究参与者和家人。我们期待在适当时候继续交流发展动态，包括针对目标参与的生物标志读数，我们预计这将进一步阐明PrimeC有望使患有ALS的人受益的潜力。
关于ALS
肌萎缩侧索硬化症（“ALS”）是一种不可治愈的神经退行性疾病，可导致完全瘫痪和死亡，在诊断后2-5年内死亡。每年，美国有超过5,000人被诊断为患有ALS，年疾病负担为10亿美元。在美国和欧盟，ALS患者的数量预计将增长24％。
关于ALSFRS-R
疾病进展是患者身体状态的改变，之前患者身体的不同状况和能力会由医生用ALS评定量表进行评估，被FDA接受作为治疗ALS的药物跟踪工具，由神经学家治疗ALS患者、在临床试验中使用，并由其他监管机构用于判断疾病进展。它跟踪一个人随着时间的推移而发生的12项变化，包括诸如：言语、行走、爬楼梯、穿衣/卫生、书写、翻身床上、切割食物、唾液分泌、吞咽和呼吸等功能。ALSFRS-R的单点变化对ALS患者有重大影响，如从独立进食过渡到需要协助或从独立呼吸过渡到需要使用呼吸机。
关于 PARADIGM
PARADIGM是一项潜在、多国、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2b（NCT05357950）PRIMEC临床试验。该试验在加拿大、意大利和以色列开展，共有68名患有ALS的受试者。在试验的前6个月内，96％的试验参与者选择通过为期12个月的开放式标签扩展接受PrimeC治疗。此外，截至2024年6月，所有完成18个月治疗期的参与者都要求继续接受PrimeC治疗，该治疗在调查者发起的测试中提供给他们，时间不受限制。
如先前报道的，在12个月的双盲试验阶段中，数据显示出临床意义上的疗效迹象，在意向治疗（ITT）人群分析中，PrimeC与安慰剂之间存在29％的差异。在PARADIGm的符合方案分析中，显着减缓了疾病进展，与安慰剂相比，ALSFRS-R存在37.4％（p = 0.03）差异利于PrimeC。同时，试验中大多数接受了Riluzole治疗的患者同时接受了活性和安慰剂，Riluzole被视为FDA批准的ALS最常规的护理药物，这表明PrimeC显着减缓了疾病进展。
关于PrimeC
PrimeC是神经感觉疗法的首席候选药物，是由两种FDA批准的药物（环丙沙星和Celecoxib）组成的独特固定剂量联合制剂，是一种新型的延长释放口服制剂。PrimeC的设计是协同作用于几种重要的ALS机制，包括运动神经元退化、炎症、铁积累和损伤核糖核酸（RNA）调节，以潜在地抑制ALS的进展。神经感觉疗法完成了2a期临床试验，该试验达到了安全性和疗效终点，包括降低功能和呼吸恶化以及与ALS有关的生物标志物的显着变化，表明PrimeC的生物活性。PrimeC获得了美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局的孤儿药物认证。
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关于神经感知
NeuroSense Therapeutics, Ltd是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发治疗神经退行性疾病患者的药物。神经Sense认为，这些疾病，包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病和帕金森病等，代表了我们这个时代最重要的医疗需求之一，至今为止，患者可用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性以及基于大量相关生物标志物的强大科学研究，神经Sense的策略是开发针对这些疾病相关通路的联合疗法。
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前瞻性声明
本新闻稿包含“前瞻性陈述”，存在重大风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均为前瞻性陈述。本新闻稿中的前瞻性陈述可以通过使用“预计”、“相信”、“考虑”、“可能”、“估计”、“期望”、“意图”、“寻求”、“应该”、“将”、“将要”、“不会”、“或其他类似表述”等词语识别，尽管并非所有前瞻性陈述均包含这些词语。前瞻性陈述基于NeuroSense Therapeutics目前的预期，受到难以预测的内在不确定性、风险和假设的影响，这些影响很难预测，并包括关于提交给监管机构和PrimeC作为治疗ALS患者的潜在时间的声明。此外，某些前瞻性陈述是基于对未来事件的假设而进行的，这些假设可能不会被证明是准确的。未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大和不利的差异。这些风险包括意外的研发成本或营业费用、从PARADIGm临床试验报告额外结果的延迟、预期的监管和业务里程碑的时间安排、与FDA会面以确定PARADIGm临床试验结果后的最佳前行路径的风险，包括任何此类会议的延迟；PrimeC能否安全有效地针对ALS；PrimeC的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的结果和时间安排；报告数据的时间安排；Neurosense任何产品候选者的开发和商业潜力；NeuroSense能否继续在纳斯达克上市；以及NeuroSense在证券交易委员会（SEC）的申报文件中列出的其他风险和不确定性。您不应将这些陈述视为我们未来观点的代表。有关影响NeuroSense的风险和不确定性的更多信息，请参阅于2024年4月4日提交给证券交易委员会的20-F表上的“风险因素”和NeuroSense随后提交给SEC的申报文件。本公告中包含的前瞻性陈述截至此日期，并且除符合适用法律要求的情况外，NeuroSense无需更新此类信息。
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