美国

证券交易委员会

华盛顿特区20549

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形式 10-K

(标记一)

☒ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告

截至本财政年度止12月31日, 2023

或

☐ 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告

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委托文件编号：001-34180

标准生物工具公司

(注册人的确切姓名载于其章程)

注册人的电话号码，包括区号：(650) 266-6000

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根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：

没有一

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如果注册人是《证券法》第405条所定义的知名经验丰富的发行人，则通过勾选标记进行验证。 是的 不是 ☒

如果注册人不需要根据《交易法》第13条或第15（d）条提交报告，则勾选。是的， 不是 ☒

用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

通过勾选标记检查注册人是否已提交报告并证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》（15 U.S.C.）第404（b）条对其财务报告内部控制有效性的评估7262（b））由编制或发布审计报告的注册会计师事务所执行。 是的否 ☒

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐

用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒

截至2023年6月30日，注册人非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为美元132.7根据该日收盘价计算，百万美元。每位执行官和董事以及可能被视为注册人附属公司的其他人持有的普通股股份已被排除在此计算之外。为此目的确定的附属机构地位不一定是其他目的的决定性确定。

截至2024年2月21日，有290,117,930注册人已发行普通股的股份。

以引用方式并入的文件

标准生物工具公司

2023财年

表格10-K

年报

目录

关于前瞻性陈述和行业数据的特别说明

这份10-k表格年度报告包含符合1933年证券法第27A条(经修订)和1934年证券交易法第21E条(经修订)的前瞻性陈述，这些陈述基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性陈述主要包含在题为“业务”、“风险因素”和“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”的章节中。前瞻性陈述包括有关我们可能或假设的未来现金流、收入、收入来源和经营结果、产品收入成本和产品利润率、经营和其他费用、我们产品的单位销售和销售价格、业务战略、融资计划、业务扩张、扩大客户基础的投资、产品计划、竞争地位、行业环境、潜在增长机会、市场增长预期、竞争的影响、我们计划使用本文所述的过桥贷款和私募发行所得资金、成本结构优化、增长加速等信息。潜在的合并和收购(M&A)活动和重组计划(包括涉及潜在转租和人才重新安置计划的费用削减活动，对公司蛋白质和基因组业务范围的修改，以及某些产品线的停产)，以及我们对收购业务和/或产品的好处和整合的预期(包括与我们2024年1月与SomaLogic，Inc.合并有关的预期)。前瞻性陈述包括非历史事实的陈述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、表现或成就大不相同。我们在题为“风险因素”的部分以及本年度报告的10-k表格中的其他部分更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。

前瞻性陈述仅代表截至本年度报告10-k表格之日我们管理层的信念和假设。除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。您应该完整阅读这份10-k表格的年度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

这份Form 10-k年度报告还包含有关我们的行业、我们的业务和我们某些产品的市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场的估计规模的数据。基于估计、预测、预测、市场研究或类似方法的信息本身就会受到不确定性和实际事件的影响，或者情况可能与该信息中反映的事件和情况大不相同。除非另有明确说明，否则我们从报告、研究调查、研究和由市场研究公司和其他第三方准备的类似数据、行业、医疗和一般出版物、政府数据和类似来源获得本行业、企业、市场和其他数据。

标准BioTools、标准BioTools徽标、Fluidigm®、Fluidigm徽标、48.Atlas？、Access阵列、AdvantaTM、AdvantaEasy、Atlas？、BioMark、“带来新的生命”、c1、Calisto、CellID、Cytof®、Cytof XT、Cytof XT徽标、D3、Delta gene、Direct、数字阵列、动态阵列、EP1、EQ、Fc1、Flex Six、Flow Conductor、流体设计、Helios、高精度96.96基因分型、HTI、Hyperion、Hyperion+、IMC成像、质量细胞学、免疫图谱分析Assay、Juno、Maxpar®、MCD、MSL、Nanoflex、Open App、Setter、Polaris、37qPCR、HTI、Hyperion、Hyperion+、IMC成像、质量细胞学、免疫图谱Assay、Juno、Maxpar®、MCD、MSL、Nanoflex、Open App Settreme、Polaris、37qPCR、SCRIPT BUDER？、SCRIPT HUB？、SIGNAL？、SNP TRACE？、SNP TYPE？、“释放工具加速人类健康突破”、X9？实时聚合酶链式反应系统、XGRAD？、SOMALOGIC®、SomaScan®、SOMAmer®、SomaSignal®、Power by SomaLogic？、DataDelve？和HEADODM是标准生物工具公司或其附属公司在美国和/或其他国家/地区的商标或注册商标。本年度报告中以表格10-k形式提及的其他服务标记、商标和商品名称均为其各自所有者的财产。

除文意另有所指外，本年度报告中所提及的“标准生物工具”、“公司”、“我们”、“我们”和“我们”均指标准生物工具公司及其子公司。

第一部分

项目1.B有用性

概述

标准生物工具公司是由一个大胆的目标驱动的--释放工具，加速人类健康的突破。我们开发、制造和销售技术，帮助生物医学研究人员更快、更好地开发药物。我们的工具使用我们专有的质量细胞术和微流控技术提供对健康和疾病的洞察，这两种技术分别服务于蛋白质组学和基因组学应用。

在蛋白质组学中，我们的质量细胞学技术体现在两个分析平台上：流式细胞术和组织成像或空间生物学。我们的流式细胞仪系统(Helios®和CyTOF XT)深入分析了细胞的表型和功能。我们的CyTOF技术被全球2200多家同行评议的出版物引用，通过我们专有的数字读数，为人类免疫图谱建立了新的标准。我们的空间生物系统(Hyperion®成像系统和Hyperion+TM成像系统)通过使用我们的成像质量细胞仪(IMC？)技术，可以在组织和肿瘤的单个细胞水平上进行高度多元化的蛋白质生物标记物检测，同时仍然保留组织结构和细胞形态信息，并且没有任何自发荧光伪影。

在基因组学领域，我们的微流体技术和我们专有的集成电路(IFCS)为定量聚合酶链式反应(PCR)、基因表达、拷贝数变异分析和下一代测序(NGS)文库准备提供了高通量和自动化工作流程。这些自动化系统用于从一系列不同类型的样本中检测体细胞和基因组变异，提供客户所需的成本效益、灵活性和成熟的分析性能，以满足诊断和研究应用中日益增长的分子生物标记物分析需求。

2024年1月5日，我们完成了与SomaLogic，Inc.(SomaLogic)的合并(合并)，创建了一家领先的差异化多组学研究工具提供商。

战略投资交易与企业重组

2022年4月1日，我们的股东批准私募向Casdin Private Growth Equity Fund II，L.P.和Casdin Partners Master Fund，L.P.(统称为Casdin)以及Viking Global Opportunities Infliquid Investments Sub-Master LP和Viking Global Opportunities Drawdown(Aggregator)LP(统称为Viking，并与买方Casdin一起)私募优先股。于截止日期，即2022年4月4日，我们根据单独的b系列可转换优先股购买协议(私募发行)，出售了总计价值22500美元的万，并将之前发行的2,500美元万过渡性贷款(过渡性贷款)转换为b-1系列可转换优先股和b-2系列可转换优先股的股份，并于2022年1月23日生效(私募发行)。从过桥贷款和私募发行中获得的25000美元万收益将用于营运资金和一般企业用途。在截止日期，股东们还批准了我们公司的更名为“标准生物工具公司”。

关于私募的结束，Dr。迈克尔·埃格霍尔姆被任命为总裁兼首席执行官和亚历克斯·金作为公司的首席运营官。从2022年4月到今天，埃格霍尔姆先生重建了我们的整个执行领导团队，组建了一支我们相信，训练有素的运营商能够实现我们的愿景，成为生命科学工具领域的多元化领导者。总体而言，标准生物工具执行领导团队拥有140多年的综合生命科学经验。自2022年初以来，我们还重组了董事会，增加了重要的生命科学运营、技术和资本市场专业知识。自我们于2022年4月启动重组计划以来，仅七个季度，我们的新管理层就显著改善了我们的传统业务业绩，这从截至2023年12月31日的财年业绩中可见一斑，在此期间，收入同比增长9%(包括仪器收入增长超过40%)，毛利率同比增长超过25%，运营费用同比下降约17%，运营现金消耗同比下降53%。

与SomaLogic，Inc.合并

于2024年1月5日，吾等完成与SomaLogic及Marts Merge Sub，Inc.的合并，该公司为特拉华州的一间公司及本公司的直接全资附属公司(Merge Sub)，据此，于合并生效时(生效时间)，Merge Sub与SomaLogic合并及并入SomaLogic，SomaLogic作为本公司的全资附属公司继续存在。根据日期为10月4日的特定合并协议和计划中规定的条款和条件，

2023年，根据公司、SomaLogic和合并子公司之间的协议(合并协议)，在生效时，SomaLogic普通股每股面值0.0001美元(SomaLogic普通股)，转换为有权获得1.11%的公司普通股(交换比率)，每股面值0.001美元。

SomaLogic作为蛋白质组学技术的全球领先者，正在推动药物研究和开发以及生物标记物识别。使用一个55微升的血浆或血清样本，SomaLogic可以运行11,000个蛋白质测量，覆盖人体大约20,000个蛋白质的三分之一以上，是其他蛋白质组平台的两倍。20多年来，SomaLogic一直为依赖SomaLogic蛋白质检测和分析技术的制药公司以及学术和合同研究组织提供支持，以推动肿瘤、糖尿病以及心血管、肝脏和代谢性疾病等领域的药物、疾病和治疗发现。

Standard BioTools和SomaLogic的合并为合并后的公司提供了一个机会，可以利用这种运营专业知识和纪律为合并后的公司实现成本协同效应，并通过合并后的平台创造新的收入机会，我们相信这将有利于我们的客户，并为合并后公司的股东创造长期价值。

包括预期收购的现金和投资，合并后的公司截至2023年12月31日的现金、现金等价物、短期投资和限制性现金余额约为56550美元万，其中包括SomaLogic截至2023年12月31日的未经审计的现金、现金等价物和短期投资44980美元万。在截至2023年12月31日的一年中，合并后的公司预计收入为19240美元万，其中包括SomaLogic 2023年未经审计的收入8,610美元万。本10-k表格中包含的初步合并公司现金和收入是由标准生物工具公司管理层准备的，并由标准生物工具公司管理层负责。普华永道会计师事务所没有对初步财务数据进行审计、审查、检查、汇编，也没有应用商定的程序。因此，普华永道有限责任公司不对此发表意见或任何其他形式的保证。

除非另有说明，本年报第1项表格10-k(年报)中“业务”项下的披露是指合并后的合并公司。然而，除另有明确说明外，本文所述的财务结果与独立的标准生物工具相关，而不涉及合并，因此不包括SomaLogic的结果。未来的文件，首先是我们截至2024年3月31日的财政季度的Form 10-Q季度报告，将反映合并后公司的结果。

战略

我们的新领导团队确定了三个战略重点：收入增长、通过标准生物工具业务系统(SBS)改善运营纪律和战略资本配置。

收入增长

我们的首要任务之一是增加我们的仪器、消耗品和服务收入。我们已经为我们的产品线制定了新的增长战略，使我们的业务在2023年恢复增长。这一增长是由仪器收入增长超过40%推动的，其中最主要的是我们于2023年4月推出的Hyperion XTi成像系统的新配置。重要的是，我们认为工具配置的增长是一个领先指标。虽然我们预计每个季度的仪器配置将继续变化，但不断增长的安装基础扩大了未来的消耗品和服务拉动，这是收入和利润率增长的重要驱动因素。

我们继续投资于研发(R&D)，以创造和推出新产品，并采用最佳实践方法来改善我们的领先地位和漏斗管理增长等。

通过SBS改善运营纪律

我们的第二个优先事项是通过实施SBS来改善我们的运营纪律。我们正在以一套组织原则、严格的标准工作流程和持续改进的心态利用SBS来建立更高效的运营和商业执行并降低成本。

在上述私募完成后，我们实施了分阶段重组计划，旨在提高效率、扩大毛利率、降低运营成本并使我们的员工更好地适应当前的业务需求。

我们重组计划的主要要点包括：

战略资本配置

我们的第三个优先事项是战略资本配置。我们正在积极寻求生命科学行业的业务发展机会，整合和协同效应有望成为维持公司长期价值主张的关键增长动力。与SomaLogic的合并是我们通过规模、多元化和运营专业知识在高度分散的市场中释放价值的最新一步。

市场机遇

我们参与更广泛的蛋白质组学和基因组学市场中的成长型和新兴市场细分市场。

蛋白质组学

蛋白质组学市场被广泛地定义为用于鉴定蛋白质的所有技术的仪器、消耗品和试剂、软件和服务。蛋白质在生物体内发挥着广泛的功能，包括催化新陈代谢反应、复制DNA、发出对刺激的反应信号以及将分子从一个位置运送到另一个位置。蛋白质组是变化的，并且是动态的。单个生物体中的每个细胞都有相同的一组基因，但不同组织中产生的一组蛋白质彼此不同，取决于基因的表达。蛋白质分析是描述和了解细胞功能以及组织和其他复杂微环境中的相互作用所必需的。在蛋白质组学市场，我们专注于流式细胞术和空间生物学。

流式细胞术是一种检测和测量细胞或颗粒的物理化学特性的方法。使用我们的CyTOF技术，我们专注于流式细胞术的一个较小的子部分，用于定义为大于20个参数的高参数分析。

空间生物学本身是包括免疫组织化学和原位杂交在内的更广泛的组织图像分析市场的一个子细分市场，它是在其空间背景下研究单个细胞，以了解异质性在细胞功能中的作用，并评估组织和肿瘤微环境中复杂的表型和肿瘤-免疫相互作用。

基因组学

基因组学市场被广泛地定义为用于鉴定基因(DNA、RNA)及其功能的所有技术的仪器、消耗品和试剂、软件和服务。生物体的遗传物质或核酸通常被称为其基因组，其蛋白质编码区通常被称为基因。分析生物体内和生物体之间的基因组、基因和基因活动的变异可以提供对它们的健康和功能的洞察。

在基因组学市场中，我们专注于两个子领域：qPCR分析和NGS文库准备。

目前使用的遗传分析有几种形式，包括基因分型、基因表达分析和NGS：

OEM市场

我们还利用我们的专有微流控技术与OEM供应商合作，在我们的核心市场之外寻找市场机会。 这些OEM市场千差万别，我们相信这代表着我们技术的重大扩张机会。

产品

我们销售生命科学工具，包括通过质量细胞仪和组织成像进行单细胞蛋白质组分析的准备和分析仪器、耗材和软件，以及通过实时聚合酶链式反应和NGS文库准备进行基因组分析的蛋白质检测和分析技术和服务。

在整个2022年和2023年，我们通过不断改进我们的旗舰流式细胞仪CyTOF XT？系统的质量和目标，以及我们的第三代空间生物学成像解决方案Hyperion XTi？成像系统的商业发布，极大地增强了我们的蛋白质组学产品。

我们已经开始更清楚地区分我们的流式细胞仪解决方案的技术和工作流程优势。CyTOF XT是唯一一种可以同时进行大量细胞外和细胞内标记的技术。同时做到这两点的能力使我们的客户能够获得生物学上的洞察力，否则使用竞争对手的技术就不会被注意到。

自2023年第二季度Hyperion XTi®成像系统商业化发布以来，该系统市场领先的数据质量和吞吐量继续广受好评，我们相信早期客户反馈表明，它是新兴空间生物学领域中翻译研究的最强竞争者。

此外，在2022年底，我们完成了对我们的微流体或基因组学业务的战略重新定位，将产品组合整合到单一的商用仪器BioMark X9中，该仪器将Juno和BioMark HD的功能与改进的工作流程和性能结合在一起。在某些情况下，传统客户仍然可以使用Juno和BioMark HD。我们继续将标志性的Q100微流体平台交付给我们的OEM合作伙伴Olink Holding AB。

如上所述，2024年1月5日，我们完成了与全球蛋白质组学技术领先者SomaLogic的合并。使用一个55微升的血浆或血清样本，SomaLogic可以运行11,000个蛋白质测量，覆盖人体大约20,000个蛋白质的三分之一以上，是其他蛋白质组平台的两倍。20多年来，SomaLogic一直为依赖SomaLogic蛋白质检测和分析技术的制药公司以及学术和合同研究组织提供支持，以推动肿瘤、糖尿病以及心血管、肝脏和代谢性疾病等领域的药物、疾病和治疗发现。

标准生物技术公司提供一套全面的多组学技术。

下表总结了我们的主要仪器产品：

集成流体电路

我们的IFC融合了几种不同类型的技术，使我们能够使用多层软光刻(MSL)技术，通过最先进的商业制造工艺快速设计和部署新的微流控应用。我们IFC技术的第一级是执行基本微流控功能的元件库，例如泵、混合器、单池捕集室、分离柱、控制逻辑和反应室。我们的国际金融中心技术的第二级包括我们设计的架构，以利用我们在一个国际金融中心上进行数千次反应的能力。我们国际金融中心技术的第三个层次涉及我们的国际金融中心与实际实验室环境的互动。

仪器仪表和软件

我们的质量细胞仪仪器技术包括定制设计的电感耦合等离子体离子源、离子光学和真空系统以及仪器控制电子设备。在我们的CyTOF系统中，单个细胞被雾化、电离和提取。飞行时间质量分析器分离不同质荷比的原子离子，提供离子的时间分布信息。我们的成像质量细胞仪系统将质量细胞仪技术与成像能力相结合，能够在组织微环境的空间环境中同时询问多达50个蛋白质标记物。我们的系统能够利用多达135个通道来检测其他参数，以满足未来的市场需求。

我们基于微流体的X9实时聚合酶链式反应系统包括我们定制的热循环仪、复杂的荧光成像系统以及板载脚本和协议控制软件，并将我们的IFC技术用于广泛的自动化基因组学应用。

我们还提供专门的软件来管理和分析我们的系统产生的异常大量的数据。我们提供基于云的分析工具平台Cytobank、FCS Express7 Flow和Maxpar Pathsetter数据分析包，用于CyTOF系统。对于我们的成像质量细胞分析平台Hyperion，我们提供了各种最先进的软件包，以实现从基础研究到翻译研究的数据分析：CyTOF Software 7.0、MCD查看器、组织CAt、Visiopharm Phenomap和Indica Lab Halo。我们的生物信息学工具包Singular软件有助于单细胞基因表达数据的分析和可视化。最近，我们扩展了工具集的范围，将DNA分析工具包括在内。

分析方法和试剂

我们生产800多种金属偶联抗体，与我们的质量细胞仪和成像质量细胞仪一起使用，允许在单个细胞中同时检测多达48个蛋白质目标，总共检测到50多个细胞参数。我们的金属偶联抗体是使用金属螯合聚合物制造的，这种聚合物是使用专有聚合工艺和随后的聚合后修饰生产的。

我们的基因分型和单核苷酸多态类型(SNP类型)分析产品分别包括用于基因表达和基因分型的分析设计和定制内容交付系统。这些产品提供了其他可用化学品的低成本替代品，并允许客户以更灵活的方式使用IFCs，并对其感兴趣的目标进行有效的检测。

SomaLogic®产品和应用

随着我们的合并于2024年1月5日完成，我们的SomaLogic产品主要包括一种服务模式，即我们接收样本(包括来自制药、生物技术或学术客户的样本)，执行SomaScan®分析，然后使用生物信息学和分析来进一步完善收集的数据，并将结果返回给客户。

SomaScan®分析

截至2024年1月5日，SomaScan®检测在单个样本中测量了大约11,000个蛋白质靶标。SomaScan®分析的设计具有广度(或测量的蛋白质数量)、精密度、特异性、动态范围、深度(或检测下限)和吞吐量。SomaScan®分析客户还可以使用单独的SOMAmer®试剂进行广泛的后续研究，与其他蛋白质组平台提供的产品相比，这是我们研究服务的一个独特补充。SomaScan1.1万平台是市场上最大的蛋白质组学产品。

SomaScan®认证网站

SomaScan认证网站计划允许全球制药和生物技术公司、学术和核心实验室以及政府研究机构在现场运行我们行业领先的蛋白质组学平台，具有与我们的检测服务设施相同的精确度、稳定性和重复性。经过认证的站点使用与SomaLogic化验服务设施相同的设备，使用基于试剂的试剂盒进行化验。截至2024年1月4日，我们有17个认证网站，使用SomaScan检测试剂盒。

SomaSignal®测试

截至2024年1月5日，我们目前有15个SomaSignal®测试可用作我们CLIA认证下的实验室开发测试(LDT)，还有几个正在不同的开发阶段。截至2024年1月5日，我们有29项主要针对临床试验应用的RUO测试，例如在临床试验周期中对患者进行表征和监测。我们相信，我们的SomaSignal®测试将为卫生系统和国家卫生服务提供一套先进的科学工具，以分配资源，对人群和患者进行风险分层，并实现个性化治疗。

SOMAmer®试剂

客户已获得许可，可以使用我们的SOMAmer®试剂的有限子集，并通过三种方式使用我们的指数浓缩配体系统进化(“SELEX”)技术：(I)通过转让SomaLogic开发的单个试剂，(Ii)通过转让SomaLogic代表客户开发的定制试剂，以及(Iii)通过客户在获得执行SELEX过程和使用随后开发的试剂的许可证后开发定制试剂。SomaLogic许可证持有人将SOMAmer®试剂用于商业用途的一个例子是，使用了基于SOMAmer®试剂的嗜热酶抑制剂，例如某些生物技术公司提供的被称为“热启动”聚合酶扩增的产品类别中所使用的聚合酶。

顾客

我们向领先的学术研究机构、转译研究和医学中心、癌症中心、临床研究实验室以及生物制药、生物技术和动植物研究公司销售仅用于研究的仪器和消耗品。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的财年中，一个基因组学客户分别占我们总收入的10%和11%。

营销、销售、服务和支持

我们通过北美、欧洲和亚太地区的直销团队和支持组织，以及欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区的分销商或销售代理来分销我们的系统。我们的销售和营销工作面向领先的学术、转化研究、医疗保健财团和生物制药公司的实验室董事和首席研究员，他们需要可靠的生命科学自动化解决方案来支持他们的疾病研究，目标是提供可操作的见解。

我们的销售流程通常涉及与组织内多人进行多次互动和演示。一些潜在客户对该系统进行了深入的评估，包括在我们的系统和竞争对手的系统上运行实验。此外，在大多数国家，向学术机构或政府机构销售产品需要参与招标过程，包括准备大量文件和漫长的审查过程。由于这些因素和我们客户的预算周期，我们的销售周期，从最初与客户联系到我们收到订单的时间，通常可能是12个月或更长时间。

制造

我们的制造业务位于新加坡和加拿大。我们在新加坡的工厂生产IFC和微流体仪器的组装。2022年，微流控仪器的组装被外包到我们的新加坡工厂，以降低成本和提高产品质量。我们所有用于商业销售的IFC和一些用于我们研发目的的IFC也是在我们的新加坡工厂制造的。我们用于商业销售以及内部研发目的的质量细胞仪和试剂都是在我们加拿大的工厂生产的。我们的基因组试剂生产于2022年底从旧金山南部转移到加拿大马卡姆。

此外，与合并有关，我们在科罗拉多州博尔德获得了更多的制造业务。我们在博尔德的工厂生产试剂、SomaScan®分析试剂盒和其他用于进行SomaScan®分析的消耗品。

我们的产品中使用的某些部件和材料依赖于有限数量的供应商。标准生物工具遗留产品和SomaLogic产品中的关键部件由独家或有限的供应商供应。失去单一或唯一来源的供应商将需要大量的时间和精力来定位和鉴定替代供应来源(如果有的话)，并可能对我们的业务产生不利影响。欲了解更多信息，请参阅“项目1A”。风险因素。

实验室运作

我们表演我们所有的SomaSignalTM测试在我们位于科罗拉多州博尔德的实验室设施中进行。我们的实验室通过了1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)的认证，并获得了美国病理学家学会(CAP)的认可。我们的实验室根据1988年《临床实验室改进修正案》(CLIA)获得了医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)的高复杂性测试性能认证，并获得了加州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州等其他需要州外许可的州的许可。

我们相信，我们现有的实验室设施足以满足我们至少未来12个月的业务需求，如果需要，将按商业合理的条款提供额外的实验室空间。

质量保证

我们的质量保证职能部门负责监督我们实验室运作的质量。我们已经建立了对系统实施和维护程序、文件控制程序、供应商资格、预防或纠正措施和员工培训程序的监督，我们认为这些程序在运营中取得了卓越的成就。我们不断监测和改进我们的流程和程序，并相信这种高质量的服务会带来客户满意度和保留率。

研究与开发

我们在加利福尼亚州旧金山南部、加拿大安大略省马卡姆和新加坡的办事处组建了经验丰富的研发团队，并拥有我们认为发展业务所需的科学、工程、软件、生物信息和流程方面的人才。

我们当前研发工作的最大组成部分是新产品、新应用和新内容领域。我们于2017年10月推出了NPS成像系统。NPS成像系统提供单细胞水平复杂组织样本中蛋白质表达的空间分辨率、使用金属同位素标签进行定量测量以及分析多达40种蛋白质，同时具有135个可用通道。我们还开发了与福尔马林固定的蜡包埋组织样本兼容的金属标记抗体，用于NPS成像系统。2022年，我们推出了第二代成像平台--SYS+成像系统。

2019年，我们推出了Maxpar直接免疫图谱分析，这是一种用于与我们的CyTOF系统一起使用的全面人类免疫图谱的样本到答案工作流程，它将预先滴定的抗体以干格式放入单个试管中，并配备自动化软件，在短短五分钟内提供数据分析。这种分析方法可在不同地点和不同批次之间重复性，这对翻译和制药/生物技术研究工作很重要。我们与行业合作伙伴合作，为Hyperion和CyTOF系统启用工作流程和软件。同样在2019年，我们增加了7个新的金属抗体标签，成为首家启用50个复合细胞仪仪表板的公司，并推出了3个成像质量细胞仪仪表板试剂盒以及更新的CyTOF软件应用程序CyTOF Software V7.0。

2021年5月，我们推出了新的第四代细胞悬浮质量细胞仪系统CyTOF XT。它的主要特点包括样品导入和采集的自动化，以及较低的拥有成本和增强的细胞群体分辨性能。该系统能够将颗粒样品存储在冷却的自动取样器中，自动再悬浮颗粒，并添加颗粒标准。

我们还在研究和开发方面投入了大量资金，以扩大我们的微流体应用。例如，我们继续开发和商业化与我们的系统一起使用的各种面板组件。2017年，我们成功推出了Advanta免疫肿瘤学基因表达分析，这是一种170个基因表达的qPCR分析，可以对肿瘤免疫生物学和新的生物标志物进行识别。2019年，我们推出了Advanta？RNA-Seq NGS图书馆准备工具包。Advanta RNA-Seq NGS库准备工具包与Juno®系统相结合，旨在推动RNA-Seq工作流程的显著改进，为自动化、经济高效的NGS库准备提供集成的解决方案。2020年，我们扩大了微流体公司的特许经营权，为新冠肺炎检测市场开发产品，并推出了AdvantaDx SARS-CoV-2 RT-PCR检测方法。这些新冠肺炎相关产品于2022年停产。

2022年，我们推出了X9实时聚合酶链式反应系统：下一代系统平台，将我们所有传统平台的所有功能集成到一个超紧凑的空间中，具有易于操作的用户界面。此外，我们还获得了重要的开发合作，包括使用我们的微流体技术开发OEM系统。

我们研发工作的第二个组成部分是不断开发新的制造工艺和测试方法，以降低制造成本，提高制造产能，扩大制造工艺能力，并支持新的微流控设备和设计。

此外，在合并过程中，我们收购了科罗拉多州博尔德和加利福尼亚州拉荷亚的研发设施。这些设施的重点是发现蛋白质生物标记物和开发慢速减速修饰适体(SOMAmers®)，这是一种针对同源蛋白质的改良型核酸蛋白质结合试剂。位于拉霍亚的工厂专门致力于为SOMAmer®技术创建中小型复合体解决方案，使SomaLogic产品能够服务于更多的细分市场。

随着合并后的公司共享某些资源，我们预计在研发活动中将实现一些协同效应；然而，SomaLogic和Standard BioTools的研发工作在可预见的未来将继续独立运营，主要是合并前的相同团队。

竞争

生命科学市场竞争激烈，预计随着不断研究和开发获得的知识不断增加，竞争将变得更加激烈。我们相信，我们目标市场的主要竞争因素包括产品质量、资本设备和用品的成本、客户的声誉、产品供应的创新、灵活性和易用性、准确性。

结果的可重复性；对人力资源的竞争；与现有实验室过程、工具和方法的兼容性。

我们与成熟的和处于发展阶段的生命科学公司竞争，这些公司设计、制造和销售用于基因表达分析、基因分型、其他核酸检测、蛋白质表达分析、成像和其他应用的仪器。与我们相比，我们的许多竞争对手拥有多项竞争优势，包括更大的知名度；更多的财务和人力资源；更广泛的产品线和产品包；更大的销售队伍和电子商务渠道；更大和更分散的客户支持组织；大量的知识产权组合；更大和更成熟的客户基础和关系；更多的专门用于营销工作的资源；更好和更大规模的制造能力；以及更多的资源和更长的研发经验。欲了解更多信息，请参阅“项目1A”。风险因素。

为了成功地与现有产品和未来技术竞争，我们需要向潜在客户证明，我们的技术和产品的性能、我们为客户提供的解决方案以及我们的客户支持能力，都优于我们的竞争对手。

知识产权

专利

我们已经开发了一系列针对商业产品和正在开发的技术的已颁发专利和专利申请。截至2023年12月31日，我们拥有或许可了大约400项专利，全球有超过175项未决专利申请。我们的实用专利的到期日最长为2039年，我们的外观设计专利的到期日最长为2047年。

截至2023年12月31日，SomaLogic拥有或许可了660多项专利，全球约有435项待决专利申请。SomaLogic的公用事业专利的到期日最长为2043年。

许可协议

我们已经从不同的公司和学术机构获得了技术许可。

基因组学技术。我们的核心基因组技术起源于加州理工学院(Caltech)斯蒂芬·奎克教授的实验室，他是Fluidigm(现为Standard BioTools Inc.)的联合创始人。我们从加州理工大学、哈佛大学和现为PerkinElmer公司旗下的卡利珀生命科学公司(Calper)获得基因组技术许可。

蛋白质组学。我们的质量细胞仪产品的一些知识产权受Fluidigm Canada Inc.(现为Standard BioTools Canada Inc.)和PerkinElmer Health Science，Inc.(PerkinElmer)之间的许可协议(原始许可协议)的约束。根据最初的许可协议，Fluidigm Canada Inc.获得了PerkinElmer在基于感应耦合等离子体(ICP)的蛋白质组学领域拥有的某些专利的全球独家许可，包括与此相关的元素标记材料的分析(专利)，以及基于ICP的质量细胞术领域以外的试剂的非独家许可。2015年11月，我们与PerkinElmer签订了一项专利购买协议，根据该协议，我们以650亿美元万的购买价购买了专利，并签订了一项专利转让协议，根据该协议，PerkinElmer转让并转让了专利和原始许可协议的所有权利、所有权、特权和权益。因此，根据原始许可协议，我们对PerkinElmer没有进一步的财务义务。在购买专利的同时，我们与PerkinElmer签订了一项许可协议，根据该协议，我们向PerkinElmer授予了除以下领域以外的领域的专利的全球非独家、全额支付许可：(I)与

生物材料，包括直接或间接非自然地与此类生物材料结合的任何元素(质量分析)和(Ii)此类质量分析设备或相关试剂的开发、设计、制造和使用。除非根据许可协议的条款提前终止，否则许可将在专利的最后到期日终止，目前预计为2026年11月。

IntruNor AS。2020年1月，我们以720美元的万完成了对IntruNor AS(IntruNor)的收购，其中包括520美元的万现金和200美元的万股票。IntruNor为蛋白质组学和流式细胞仪市场提供自动化样品制备解决方案，并成为标准生物工具公司S蛋白质组学业务的一部分。此次收购包括某些知识产权组合资产，包括针对自动化细胞预处理仪器各个方面的专利和/或专利申请。本专利组合中已颁发专利的到期日延长至2033年3月。我们在2022年第二季度确认了与我们停产的流动导体产品线有关的InstrNor开发技术无形资产的3.5亿美元万减值费用。

我们许可的知识产权的任何损失、终止或不利修改都可能对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。欲了解更多信息，请参阅“项目1A”。风险因素。

其他

除了寻求关键技术的专利和许可外，我们还采取措施保护我们的知识产权和专有技术，与我们的员工、顾问、OEM交易对手和合作者签订保密协议和知识产权转让协议，并在需要时与我们的顾问签订协议。

政府监管

我们受制于美国、欧盟和其他国家的各种法律法规。监管的水平和范围因国家或经济地区而异，但可能包括但不限于我们许多产品的研究、开发、测试、临床试验、制造、储存、记录保存、营销授权、标签、安全性、有效性、包装、广告、促销以及商业销售和分销。

1988年临床实验室改进修正案

我们需要持有某些联邦、州和地方执照、认证和许可才能运营我们在科罗拉多州博尔德市的临床实验室设施，包括执行某些诊断分析。根据CLIA，我们必须持有适用于我们进行的实验室测试类别的证书，并遵守适用于我们的运营的标准，包括测试过程、人员、设施管理、设备维护、记录保存、质量系统和水平测试。我们必须保持CLIA认证，才有资格为向Medicare受益人提供的诊断服务开具账单。许多商业第三方付款人也需要CLIA认证作为付款条件。

我们的博尔德工厂持有现行的CLIA证书。为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。我们选择参加CAP的认证计划。CMS认为CAP标准与CLIA法规同等或更严格，并已批准CAP作为公认的认证组织。CAP认可的实验室由CAP进行检查，而不是由CMS进行检查。由于我们获得了CAP实验室认可计划的认可，因此我们也被认为也符合CLIA。适用于我们进行的测试的法规和合规性标准可能会随着时间的推移而变化，任何此类变化都可能对我们的业务产生实质性影响。

不符合CLIA或CAP要求的处罚包括暂停、限制或吊销实验室的CLIA或CAP证书，以及指导纠正计划、国家现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚(视情况而定)。

国家实验室许可证

我们的博尔德工厂还持有科罗拉多州公共卫生和环境部(CDPHE)颁发的州许可证。科罗拉多州的法律和法规为临床实验室的日常运作建立了标准，包括实验室人员所需的培训和技能以及质量控制。

联邦政府对实验室开发的测试和某些设备的监督

管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。我们在科罗拉多州博尔德市CLIA认证和CAP认证的临床实验室进行诊断测试，如SomaSignalá化验，我们认为此类测试主要受CMS管理的CLIA以及适用的州法律监管，如上所述。FDA监管任何符合医疗器械定义的诊断测试，除非是在特定的、狭隘的情况下。《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)将医疗器械定义为“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括部件或附件，除其他外，该部件或附件旨在用于诊断人类或其他动物的疾病或其他疾病，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病，并且不通过在人类或其他动物体内或身上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其任何主要预期目的。”根据这个定义，体外试剂和诊断测试被认为是医疗设备。具体地说，FDA将体外诊断试验(IVD)定义为“用于诊断疾病或其他状况的试剂、仪器和系统，包括确定健康状况，以便治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。”因此，FDA通常认为像我们这样的诊断测试产品是IVDS，受该机构的监管要求。

除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械(包括静脉注射用药)在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对美国制造的医疗器械向国际市场的出口进行监管。我们实验室内使用的许多仪器、试剂、试剂盒或其他消耗品都作为医疗设备进行管理，因此必须符合FDA质量体系法规和某些其他设备要求。我们已经制定了政策和程序，以确保我们从符合任何适用的医疗器械监管要求的供应商那里采购此类材料。

FDCA根据与设备相关的风险和为提供合理的安全和有效性保证所需的控制水平，将医疗设备分为三类之一。被FDA认为构成最大风险的设备，如维持生命的、维持生命的或可植入的设备，或被认为与先前获得510(K)批准的设备实质上不等同的设备，被归类为III类。这些设备通常需要提交和批准上市前批准申请(PMA)。被认为风险较低的设备被归类为I类或II类。对于大多数II类设备，制造商必须向FDA提交510(K)上市前通知，请求批准该设备在美国进行商业分销。然而，一些低风险的II类设备不受这一要求的限制。当需要提交510(K)售前通知时，制造商必须向FDA提交一份售前通知提交，证明该设备与断言设备“基本等同”，即：(I)在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA批准的设备，(Ii)已从III类重新分类为II类或I类的合法上市设备，或(Iii)已通过510(K)许可程序批准的另一种合法上市的类似设备。第二类设备还可能受到特殊控制，如性能标准、上市后监督、FDA指南或特殊标签。大多数I类设备不受510(K)上市前通知要求的限制，但与II类和III类设备一样，它们也受到一般控制，如注册和上市、质量系统、标签和报告要求。

在FDA允许一种设备进入商业分销后，需要满足许多监管要求。其中包括：质量体系法规，它要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；标签法规；FDA一般禁止宣传产品用于未经批准或“标签外”的用途；以及医疗器械报告法规，该法规要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告，如果故障再次发生，可能会导致或导致死亡或重伤。FDA拥有广泛的上市后以及监管和执法权力。不遵守适用的美国医疗器械监管要求可能会导致警告信、罚款、禁令、同意法令、民事处罚、维修、更换、退款、召回或扣押产品、完全或部分暂停生产、FDA拒绝批准未来的上市前许可或批准、撤回或暂停当前产品的申请，以及刑事起诉。

2022年2月，我们的AdvantaDx新冠肺炎轻松检测获得了紧急使用授权，该方法由医疗保健提供者授权定性检测新冠肺炎疑似患者的鼻咽拭子、口咽拭子、中鼻甲拭子和前鼻拭子标本中的SARS-CoV-2核酸。随后，在2023年2月，FDA批准了我们撤回Advanta Dx SARS-CoV-2 RT-PCR检测的EUA的请求。我们提交了撤回此类EUA的请求，因为我们已经停止了该产品的商业分销。

尽管FDA有法定权力确保包括静脉注射用药在内的医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行适用于以下情况的装置法规

在一个高度复杂的CLIA认证实验室内设计、制造和使用。这种测试被称为LDT。我们相信索马司令部TM我们为临床诊断提供的检测是LDTS，我们近期用于临床诊断的流水线候选检测也是如此。然而，在2023年10月，FDA发布了一项拟议的规则，旨在监管当前医疗器械框架下的LDT，并提议逐步取消对这类诊断测试的现有执法自由裁量权政策；公众评议期于2023年12月初结束。该提案设想，LDT执行政策的逐步淘汰进程将在总共四年的时间内分阶段进行，高风险测试的上市前批准申请将在3.5年之前提交，尽管预计将在即将出台的最后规则中提供更多细节。FDA在2024年4月最终敲定拟议规则的可能性(正如目前预测的那样)，以及可能的诉讼挑战该机构采取此类行动的权力，目前尚不确定。受影响的利益相关者继续敦促制定全面的立法解决方案，以创建FDA和CMS对LDT进行监督的统一范式，而不是实施拟议的FDA行政行动，这可能会扰乱行业和患者获得某些诊断测试的机会。

即使我们现在把我们的一些索玛信号商业化TM作为LDT的测试，FDA可能不同意此类测试在其当前的LDT执行裁量标准或我们的SomaSignal的范围内TM未来，检测可能会受到FDA更繁琐的监管。几年来，国会议员一直在与利益相关者合作，制定一项可能的法案，以规范包括LDT在内的体外临床试验。例如，根据第118届国会起草并重新提出供审议的立法，称为核实准确、领先的IVCt开发(有效法案)的立法一直获得两党和两院的支持。有效法案将把“体外临床试验”(IVCT)这一术语编纂为法律，以创建一个新的医疗产品类别，将其与医疗器械分开，包括目前受监管的IVD和LDT产品。这项有效法案还将为实验室和医院创建一个新的系统，用于将他们的测试以电子方式提交给FDA审批，旨在减少FDA批准此类测试所需的时间，并建立一个新的计划，以加快诊断测试的开发，这些测试可以用来解决目前患者未得到满足的需求。

目前尚不清楚这项有效的法案是会以目前的形式在国会获得通过，还是会由总裁签署成为法律。如果FDA通过正在进行的通知和评论规则制定过程最终确定其对LDT监管的立场，或者有效法案或其他联邦立法获得通过，改革政府对LDT的监管，或者如果FDA不同意我们对我们SomaSignal的评估TM如果用于临床诊断用途的分析符合LDT的定义，我们可能第一次受到法规要求的强制执行，如注册和上市要求、医疗器械报告要求和质量控制要求。任何影响LDTS的新立法或FDA法规都可能导致我们继续营销我们的测试以及在未来开发和引入新测试的能力增加监管负担。此外，如果FDA开始积极执行关于LDT或我们的SomaSignal的上市前提交法规TM特别是测试，无论是新的立法授权还是当前通知和评论规则制定过程的结果，我们可能需要为我们的SomaSignal获得上市前许可TM根据FDCA第510(K)条或经PMA批准用于临床诊断用途的化验。提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA批准PMA的过程通常需要一到三年甚至更长时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。如果我们的部分或全部测试需要进行上市前审查，FDA可以要求我们在等待批准或批准之前停止销售我们的产品，并在向FDA提交申请以获得上市前批准或批准之前进行临床测试。FDA还可以要求我们在SomaSignal上贴上TM测试是调查性的，或者限制了我们被允许提出的标签声明。

对临床试验的监管

我们可能在未来为我们的SomaSignal进行研究TM用于临床诊断用途的测试，以及我们正在开发的涉及临床研究人员和人类受试者(或存储的人类受试者样本)在美国的地点的其他分析方法。我们可能需要为SomaSignal进行额外的临床试验TM临床使用的测试，以及我们未来可能提供的其他测试，以推动测试在市场上的采用和报销。如果我们不能进行这些研究，或者他们的结果不能为临床医生提供有临床意义的数据和价值，我们的测试的采用可能会受到影响，我们可能无法获得补偿。

临床试验的进行也受到广泛的联邦和机构法规的约束，这些法规旨在确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护研究参与者的权利、安全和福利。大多数涉及人类参与者的研究必须由正式组成的机构审查委员会(IRB)审查和批准，并在其主持下进行，IRB是一个多学科委员会，负责审查和评估参与试验对象的临床试验的风险和好处，并持续监测试验。赞助临床试验和研究人员的公司还必须在适用的情况下遵守法规、指南和IRB要求，以获得研究对象的知情同意，遵循方案和研究计划，充分监测临床试验，并及时报告不良事件。赞助商

公司或IRB可随时以各种理由暂停或终止临床试验，包括发现受试者面临不可接受的健康风险。此外，涉及人体受试者的试验往往需要大量时间和现金资源才能完成，并面临很高的风险，包括遇到延误、未能完成试验或获得意想不到或负面结果的风险。

我们的蛋白质组学、基因组学和分析仪器、试剂和其他消耗品目前仅用于、标记和销售仅用于研究用途(RUO)的应用程序，我们向进行研究的学术机构、生命科学和临床研究实验室以及用于非临床和非诊断目的的生物制药和生物技术公司销售这些产品。此外，SomaLogic产品，除了SomaSignalTM用于临床诊断用途的分析是为RUO应用而设计和提供的。此类产品不打算或推广用于诊断疾病或其他疾病的临床实践。因此，它们不受FDA对医疗器械上市前和上市后的控制，例外情况是我们必须遵守该机构关于用于RUO应用的IVD标签的规定。根据这些规定，我们的ROO产品都贴上了“仅供研究之用”的标签。

FDA的最终指导文件“仅用于研究用途或仅用于研究用途的体外诊断产品的分配”(RUO/IUO指南)提供了FDA关于IVD何时被正确标记为RUO或IUO的想法。RUO/IUO指南解释说，如果围绕产品分销的所有情况表明制造商知道其产品正被客户用于临床诊断用途，或者制造商打算将其用于临床诊断用途，则仅包括该产品仅用于研究目的的标签声明并不一定使该设备免于FDA的批准、批准或其他监管要求。这些情况可能包括有关产品在临床诊断应用中的性能的书面或口头营销声明，制造商为产品的临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些FDA可能会考虑与RUO/IUO标签相冲突的预期用途的证据。未来，我们的某些产品或相关应用可能会作为医疗器械受到FDA的监管。如果我们被要求将我们的产品提交给FDA进行上市前审查，我们可能会被要求在获得FDA的上市前批准或批准之前推迟营销和商业化。我们不能保证我们能获得这样的批准或批准。

在某些情况下，我们的客户可能会主动在没有咨询我们的情况下，在他们自己的LDT或其他FDA监管的临床诊断用产品中使用我们的Ruo标签产品。

实验室技术和服务的广告

无论我们的蛋白质组学或基因组学技术或我们的实验室分析不受FDA的监管，被作为I类或II类设备进行监管，或者受FDA设备要求的执行自由裁量权的约束，此类服务和产品的广告都受联邦贸易委员会(FTC)执行的联邦广告真实性法律以及类似的州消费者保护法的约束。根据《联邦贸易委员会法》(《联邦贸易委员会法》)，联邦贸易委员会有权(A)防止不公平竞争方法以及商业中或影响商业的不公平或欺骗性行为或做法；(B)为损害消费者的行为寻求金钱补偿和其他救济；以及(C)收集和汇编与从事商业的实体的组织、业务、做法和管理有关的信息和进行调查。联邦贸易委员会拥有非常广泛的执法权力，如果不遵守联邦贸易委员会法案和其他消费者保护法的实质性要求，可能会受到行政或司法处罚，包括民事处罚、影响我们未来销售服务或产品的方式的禁令，或刑事起诉。

联邦和州反回扣法

联邦反回扣法规规定，个人或实体(包括临床实验室)故意或故意以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱使或回报个人提供、推荐或安排提供、购买、租赁、订购或安排或推荐购买、租赁或订购根据任何联邦医疗保健计划可全部或部分报销的任何物品或服务，均属重罪。个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规行为。法院广泛地解释了《反回扣规约》的范围，并普遍认为，如果付款安排的一个目的只是为了诱导转介，则可能违反该规约。

除了《反回扣法令》的法定例外情况外，条例还规定了一些安全港。如果一项安排符合安全港或例外情况的规定，则被视为没有违反《反回扣条例》，当事人不受起诉。一项安排必须完全符合适用安全港的每一要素，才有资格获得保护。

不符合例外或安全港的要求，并不构成非法安排。相反，政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上，逐一评估这种安排。

违反《反回扣条例》可被判处最高十年监禁，并对每一次违规行为处以巨额罚款和额外的行政民事罚款，外加所支付报酬金额的三倍。根据反回扣法规的定罪导致至少五年内被强制排除在联邦医疗保健计划之外。此外，违反《反回扣法令》可作为联邦《虚假申报法》规定的责任基础，下文将对此进行更详细的讨论。

尽管反回扣法规仅适用于根据任何联邦医疗保健计划可报销的项目和服务，但包括加利福尼亚州在内的许多州已经通过了与反回扣法规基本相似的法规，适用于包括商业保险公司在内的所有第三方付款人，在某些州，还适用于没有保险的患者。加州总检察长和法院对加州反回扣和费用分割法的解释基本上与法院对反回扣法令的解释相同。根据这样的州法律，处罚包括监禁和巨额罚款。

此外，2018年10月，颁布了2018年《消除恢复中回扣法》(EKRA)，作为促进阿片类药物恢复和患者和社区治疗的物质使用--疾病预防法案的一部分。EKRA是一项全额支付的反回扣法律，该法律规定，支付任何报酬以诱导患者转介到康复之家、药物使用临床治疗机构或实验室的服务，或以此作为交换，都是刑事犯罪。然而，与反回扣法规不同的是，EKRA不仅限于联邦医疗计划涵盖的服务，而且更广泛地适用于“医疗福利计划”涵盖的服务，包括商业第三方付款人。尽管EKRA显然是为了达成患者中介和类似的安排，以吸引对物质使用恢复和治疗的赞助，但EKRA的语言写得很广泛。此外，EKRA的某些例外情况与《反回扣法规和条例》不一致。EKRA允许美国司法部发布规定，澄清EKRA的例外情况或增加额外的例外情况，但此类规定尚未发布。

其他联邦和州医保法

除了上面讨论的要求外，其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，联邦法律允许卫生与公众服务部监察长办公室(HHS-OIG)将个人或实体排除在联邦医疗保险或医疗补助之外，因为该个人或实体向联邦医疗保健计划(包括联邦医疗保险或医疗补助)收取的费用大大超过其在没有找到充分理由的情况下对其项目或服务的通常收费。“通常收费”和“严重超额收费”这两个术语有不同的解释，HHS OIG已经撤回了一项旨在实施该法规的拟议规则的多个版本。

除其他事项外，联邦虚假索赔法禁止任何人故意向联邦政府提交或导致提交虚假或欺诈性的付款申请。除了由政府本身发起的诉讼外，该法规还授权知道所称欺诈的私人当事人代表联邦政府根据其魁担规定。因为这件事中的投诉魁担诉讼最初是在盖章的情况下提起的，在被告甚至意识到诉讼之前，诉讼可能会待决一段时间。无论政府是否干预行动，如果成功，相关者都将获得一定比例的回收。此外，提供商和供应商必须在识别后60天内报告并退还从Medicare和Medicaid计划收到的任何多付款项，如果不能识别和退还此类多付款项，提供商或供应商将承担联邦虚假索赔法案的责任。违反联邦虚假索赔法案可能导致支付高达政府实际损害赔偿三倍的赔偿，外加针对每个索赔人的重大民事罚款，以及强制将其排除在政府医疗保健计划之外。包括加利福尼亚州在内的几个州已经颁布了类似的虚假申报法，无论付款人如何，这些法律都可能适用。

联邦民事罚金法(《联邦民事罚金法》)禁止(1)向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或转移报酬(包括免除共同支付和免赔额)，如果此人知道或应该知道这可能会影响受益人选择可由联邦医疗保险或医疗补助偿还的服务的特定提供者、从业者或提供者，除非有例外情况；(2)雇用或与提供者知道或应该知道被排除在联邦医疗保健计划之外的个人或实体签订合同；(3)对无证医生或被排除在外的提供者请求的服务进行收费；(4)对医疗上不必要的服务开具账单；(5)向或导致向联邦医疗保健计划提出索赔，而该人知道或应该知道该索赔是为了一项没有按照所声称的方式提供的项目或服务，或者该项目或服务是虚假的或

欺诈性的。违反《禁止化学武器公约》的处罚可能包括排除、巨额罚款以及最多支付账单金额的三倍，具体取决于罪行的性质。

联邦刑法禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划的计划，包括由商业付款人管理的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实或作出任何与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与《反回扣法规》一样，这项联邦刑事法规要求表明意图，但个人或实体不需要实际了解该法规或违反该法规的具体意图，即可实施违规。

《医生支付阳光法案》对某些设备、药品和生物制品的制造商规定了年度报告要求，要求他们以及在某些情况下他们的分销商向医生(定义包括医生、牙医、验光师、足科医生和脊椎按摩师)、某些其他医疗保健提供者(如护士从业者)和教学医院支付和转移价值，以及由医生(如法规定义)及其直系亲属持有的所有权和投资权益。当制造商的产品有资格根据联邦医疗保险或医疗补助等联邦医疗计划获得报销时，它适用于制造商。任何不遵守这些报告要求的行为都可能导致巨额罚款和处罚。由于我们自己生产的IVD产品仅供博尔德实验室设施使用，因此我们相信我们不受这些报告要求的限制。然而，根据当前CMS法规的条款，我们可能会受到此类报告要求的约束，如果颁布的联邦立法使我们的测试受到FDA的监管，或者如果FDA最终确定了其最近启动的通知和评论规则制定，以行使对LDT作为医疗设备的权力，或者要求我们的一项或多项测试获得上市前的批准或批准。确定我们违反了这些法律法规，或公开宣布我们正在接受可能的违规行为调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。

我们还受制于国家对实验室收费的适用限制。这些法律因州而异，但通常是为了防止订购但没有履行服务的提供者在加价时为该服务收费。例如，加州有一项我们必须遵守的反加价法规，该法规禁止提供商对其没有进行的任何实验室测试收费，除非提供商(A)将执行测试的实验室的名称、地址和收费通知患者、客户或客户，以及(B)收取的费用不超过执行测试的临床实验室向提供商收取的费用，但提供商实际向患者提供的任何其他服务(例如，样本收集、处理和处理)除外。除某些有限的例外情况外，这一规定适用于受加州商业和职业法规监管的持证人员，如医生和临床实验室。违反这一规定可导致监禁和/或最高罚款10,000美元。其他州也有类似的反加价和其他客户账单限制，我们必须遵守这些限制。许多州也有“直接账单”法，要求提供服务的一方为服务收费，但某些例外情况除外。

如果我们的业务被发现违反了上述任何欺诈和滥用法律或适用于我们的任何其他医疗监管法律，我们可能会受到惩罚，包括潜在的重大刑事和民事和/或行政处罚、损害赔偿、罚款、返还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、行政负担、利润减少和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能对我们的业务运营能力和我们的运营结果产生不利影响。

美国数据隐私和安全法律

1996年的《健康保险可携带性和责任法案》(HIPAA)为健康信息的隐私和安全制定了全面的联邦标准。2009年，国会颁布了《2009年美国复苏和再投资法案》的《卫生信息技术促进经济和临床卫生法案》(HITECH)条款的副标题D。HITECH修订了HIPAA，并扩大和加强了HIPAA，创建了新的执法目标，对不遵守规定施加了新的惩罚，并建立了新的违规通知要求。HIPAA适用于以电子方式进行某些医疗保健交易的健康计划、医疗保健结算中心和医疗保健提供者(统称为涵盖实体)，以及为他们提供服务的个人或实体，这些服务涉及使用或披露HIPAA(商业伙伴)项下的个人可识别健康信息或“受保护的健康信息”(PHI)。根据经HITECH法案修订的HIPAA，美国卫生与公众服务部(HHS)已发布法规，以保护承保实体和商业伙伴使用或披露的PHI的隐私和安全。HIPAA还规范和标准化某些医疗保健交易中使用的代码、格式和识别符，并对医疗计划和提供者的识别符进行标准化，例如保险账单。任何违反HIPAA和HITECH以及相关处罚的行为都可能对我们的业务产生不利影响。

HIPAA安全标准要求采取行政、物理和技术保障措施，并采用书面安全政策和程序，以维护受保护的健康信息的安全。

HIPAA隐私法规通过限制此类信息的使用和发布来保护PHI的隐私。它们还规定了个人对所涵盖实体维持的他或她的个人健康保险拥有的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录、要求披露医疗保险的情况或要求限制使用或披露医疗保险的权利。《HIPAA违反通知条例》对被覆盖实体及其业务伙伴在违反PHI的情况下提出了某些报告要求。

承保实体必须报告未按照HHS秘书(秘书)的指导进行加密或以其他方式确保安全的PHI违规行为。违规行为必须在合理可行的情况下尽快报告，但不得迟于发现违规行为后60天。必须向受影响的个人，HHS部长，以及根据入侵的规模，当地和国家媒体进行报告。所涵盖的实体也受到HHS HIPAA审计计划的约束，并可能因隐私或数据安全投诉而受到调查。

对于直接违反HIPAA的行为，以及根据联邦代理普通法确定的任何代理人(包括下游业务伙伴)的行为或不作为，可能会处以巨额民事和刑事罚款及其他处罚。民事罚款每年都会根据通货膨胀进行调整，如果不遵守HIPAA的要求，每年的罚款可能会超过100亿美元万。单个违规事件可能会违反多个要求。此外，故意获取或披露违反HIPAA的PHI的人可能面临刑事处罚(包括罚款和监禁)，如果不法行为涉及虚假借口或意图为商业利益、个人利益或恶意伤害出售、转让或使用PHI，则刑事处罚将增加。所涵盖的实体也受到州总检察长的强制执行，他们被授权执行HIPAA。

此外，虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。

根据联邦贸易委员会的说法，即使在HIPAA不适用的情况下，未能采取适当步骤保护消费者的个人信息安全，也构成了违反联邦贸易委员会法案第5(A)条的不公平行为或做法或影响商业。联邦贸易委员会预计，一家公司的数据安全措施将是合理和适当的，因为它持有的消费者信息的敏感性和数量，其业务的规模和复杂性，以及可用于提高安全性和减少漏洞的工具的成本。个人可识别的健康信息被认为是敏感数据，应该得到更强有力的保护。联邦贸易委员会和州总检察长还根据联邦贸易委员会法案和类似的州法律，以不公平和/或欺骗性行为或做法为由，提起了执法行动，并起诉了一些数据泄露案件。

HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会先发制人，在包含PHI的记录的隐私或安全方面或在此类州法律适用于范围比PHI更广泛的个人信息的情况下，为个人提供更严格的隐私或安全和访问权利。某些州的法律在某些情况下管理与健康有关的个人信息和其他个人信息的隐私和安全，其中一些法律比HIPAA更严格，其中许多法律在很大程度上彼此不同，可能不会产生相同的效果，从而使合规工作复杂化。在适用的情况下，如果不遵守这些法律，可能会造成重大的民事和/或刑事处罚以及私人诉讼。例如，加利福尼亚州已经实施了全面的法律和法规。加州医疗信息保密法(CMIA)对健康信息和其他个人身份信息的使用和披露提出了限制性要求。加州最近还通过了2018年《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月1日生效。CCPA除其他外，为覆盖的公司创造了新的数据隐私义务，并为加州居民提供了新的隐私权，包括选择不披露其信息的权利。它还为加州消费者创造了个人隐私权，并增加了处理某些个人信息的实体的隐私和安全义务。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。尽管法律包括有限的例外，包括由HIPAA下的承保实体或商业伙伴维护的PHI以及由CMIA下的医疗保健提供者维护的医疗信息，但它可能会根据具体情况来规范或影响我们对个人信息的处理。此外，加州隐私权法案(CPRA)于2023年1月1日生效，修订和加强了CCPA。CPRA对承保企业施加了额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对较高风险数据的新审计要求，以及选择不使用某些敏感数据，并将CCPA的适用范围扩大到我们加州员工的所有人力资源个人信息。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，预计将导致加强隐私和信息安全执法。科罗拉多州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州、德克萨斯州、犹他州和弗吉尼亚州等州已经制定了与CCPA类似的自己的隐私法，其他州正在考虑此类法律的提案，所有这些都增加了遵守的复杂性和未能遵守的风险。

许多其他联邦和州法律，包括消费者保护法律和法规，管理患者健康信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全。此外，国会和一些州正在考虑制定新的法律法规，进一步保护医疗记录或医疗信息的隐私和安全。随着最近对导致消费者信息不当传播的数据泄露的宣传力度增加，所有50个州都通过了法律，规范企业在遇到州法律定义的数据泄露时必须采取的行动，包括在指定的时间内迅速向受影响的个人披露信息。除数据泄露通知法外，一些州还颁布了法规和规则，要求企业合理保护其持有的某些类型的个人信息，或以其他方式遵守某些特定的个人信息数据安全要求。国会也一直在考虑与数据隐私和数据保护有关的类似联邦立法。

许多州，如马萨诸塞州，也实施了基因测试和隐私法，规定了具体的患者同意要求和保护测试结果的要求。监管基因信息的联邦和州法律的相互作用可能会受到法院和政府机构的不同解释，给我们带来复杂的合规问题，并可能使我们面临额外的费用、不利的宣传和责任。此外，随着监管机构对基因隐私问题的关注不断增加，以及有关保护个人信息的法律法规不断扩大和变得更加复杂，这些对我们业务的潜在风险可能会加剧。

信息阻止规则

国家卫生信息技术协调员办公室(ONC)负责协调正在进行的标准开发工作，以便在全国卫生保健部门建立可互操作的卫生信息技术基础设施。2020年5月，ONC发布了最终的信息阻止规则，以实施21世纪治疗法案中的互操作性和患者访问条款。我们将需要不断审查我们的做法，以确定可能被视为干扰访问、交换或使用电子健康信息的行为，因为这些做法是信息阻止规则禁止的，除非信息阻止规则中概述的例外情况适用。除其他事项外，信息阻止规则要求我们为患者提供按需访问实验室检测结果的权限。这些要求可能与我们作为国家法律和/或医学或道德标准所规定的实验室的义务不一致。目前尚不清楚，在这些情况下，ONC将如何处理延迟提供患者探视的问题。一旦处罚规定最终敲定，包括实验室在内的医疗保健提供者将因违反信息屏蔽规则而受到民事罚款。此类罚款的金额尚不清楚，但针对健康行业网络(万)、健康信息交易所(HIE)和经认证的健康信息技术开发商的规定允许每次违规处以高达100HIE的罚款。

国际法律法规

我们未来可能提供我们的任何测试产品的许多国家/地区都有反回扣法规，禁止提供商直接或间接提供、支付、索要或接受报酬，以诱导根据任何国家医疗保健计划可报销的业务。在涉及受雇于国家资助机构或国家医疗机构的医生的情况下，违反当地反回扣法律也可能构成违反美国《反海外腐败法》(FCPA)和/或其他适用的反腐败法律。

《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们可能在某些市场依赖的任何潜在分销商，向外国官员提供或提供任何有价值的东西，其腐败意图是影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或者没有维护内部会计控制制度，都是违法的。我们还将被要求对可能属于《反海外腐败法》权限范围的销售和分销商活动保持准确的信息和控制，包括其账簿和记录条款以及反贿赂条款。

根据《反海外腐败法》的反贿赂条款，意图和知情的标准是最低限度的意图，而知情通常是从发生贿赂的事实推断出来的。《反海外腐败法》的会计规定不需要意图。违反《反海外腐败法》针对公司和其他商业实体的反贿赂条款将被处以最高200美元的万罚款，高级管理人员、董事、股东、员工和代理人将被处以最高100,000美元的罚款和最高5年的监禁。其他国家，包括英国和其他经济合作与发展组织反贿赂公约成员国，也有类似的反腐败法规，如英国。《行贿法案》。

当我们在美国境外销售我们的检测产品时，我们可能会受到外国对人体临床测试的监管要求、禁止进口我们执行检测产品所需的组织、或美国以外国家对组织出口的限制或向美国进口组织的限制，以及上市批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，在某些情况下可能需要我们进行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。

欧洲联盟IVD法律和法规

无论我们是否需要遵守在美国营销临床诊断产品的要求，我们都可能被要求在非美国国家/地区销售任何用于临床诊断的产品之前，获得这些国家监管机构的营销授权。其他司法管辖区与实验室设备、试剂和化验有关的法律和法规与美国不同，可能更容易或更难满足要求，可能会发生变化。例如，在欧洲联盟(欧盟)，静脉注射用药在2022年5月之前已根据欧盟第98/79/EC号指令(IVD指令)和相应的国家规定进行管理。IVD指令要求包括静脉注射用药在内的医疗器械满足指令附件中所列的基本要求，包括与器械安全和功效有关的要求。根据IVD指令，欧盟成员国推定符合调换了协调标准的相关国家标准的设备符合这些基本要求，例如医疗设备制造商的质量体系标准ISO 13485：2016。

除性能评估设备外，IVD在投放欧洲市场时必须具有CE符合性标志。CE标志是制造商的声明，表明产品符合实施相关欧洲指令的适用立法的所有适当条款。一般来说，制造商必须遵循欧盟符合性声明程序才能获得或应用CE标志。

2022年5月，该指令被2017年5月发布的体外诊断设备法规(IVDR)(欧盟)2017/746取代，并有5年的过渡期，直到2022年5月26日全面实施。与IVD指令不同的是，IVDR在每个成员国都具有约束力。IVDR的主要目标是在欧盟内部标准化诊断程序，增加诊断分析的可靠性，并增强患者的安全。根据欧盟委员会(EC)制定的IVDR，静脉注射用药障碍要受到额外的法律监管要求的约束。除其他事项外，IVDR引入了新的基于风险的分类系统和符合性评估要求。根据IVDR和随后的修订，已经根据IVD指令由通知机构认证的IVD可以在市场上保留到2025年5月26日，而在没有通知机构参与的情况下认证的IVD可以在市场上再投放或保留最多三年(到2028年5月26日)，具体取决于IVD的分类。仍在市场上的此类设备的制造商必须遵守IVDR中的特定要求，但最终，此类产品与所有新的IVD一样，将必须接受IVDR的符合性评估程序。此外，IVDR对上市后监督和提交上市后业绩后续报告提出了额外要求。

欧共体已经指定了12个通知机构，根据IVDR进行符合性评估。Medtech Europe已经在几个领域发布了与IVDR相关的指南，例如，临床效益、技术文档、最新技术、附件和EUDAMED。2023年12月5日，欧盟委员会通过了实施条例(EU)2023/2713，指定了五个欧盟参考实验室，涵盖以下类型的高风险D类IVD：肝炎和逆转录病毒；疱疹病毒；细菌剂；导致生命威胁疾病的呼吸道病毒。指定的欧盟参考实验室负责按照通用规范验证静脉注射用兴奋剂的性能，批量测试D类静脉注射用兴奋剂，与通知机构合作制定国际静脉注射用兴奋剂合格评估的最佳做法，并就静脉注射用兴奋剂的实施提供科学和技术援助。

国际数据隐私和安全法律

在欧盟，个人健康数据的收集和使用受一般数据保护条例(GDPR)的监管。GDPR适用于在欧洲经济区(包括欧盟成员国加上冰岛、列支敦士登和挪威)成立的任何公司，以及在欧洲经济区以外设立的处理个人数据的公司，这些公司与向欧洲经济区内的数据主体提供商品或服务或监控欧洲经济区内数据主体的行为有关。《GDPR》确立了适用于个人数据处理的严格要求，包括关于数据当事人同意的有效性的严格要求、关于如何使用个人数据的更大披露、对“高风险”处理进行数据保护影响评估的要求、对保留个人数据的限制、为包括数据对象的健康和基因信息在内的“特殊类别的个人数据”提供更多保护并要求采取额外合规措施的特别条款，

强制性数据泄露通知(在某些情况下)、“设计隐私”要求，以及作为处理器的服务提供商的直接义务。GDPR还禁止将个人数据从欧洲经济区向欧洲经济区以外的国家进行国际转移，除非向欧盟委员会认为有足够数据隐私法的国家进行转移，或者已经建立了数据转移机制。未能遵守GDPR要求的实体可能面临诉讼、监管调查、执行通知和/或高达2000万欧元或上一财政年度全球年营业额的4%的罚款，以及受影响个人的赔偿要求、负面宣传、声誉损害和潜在的业务和商誉损失。

除其他要求外，GDPR还监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供充分保护的第三国。例如，2016年，欧盟和美国同意将数据从欧盟转移到美国的转移框架，称为隐私盾牌，但欧盟法院在裁决此案时宣布隐私盾牌无效马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook(案例C-311-18)，称为Schrems II。然而，2023年7月10日，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制的充分性决定-欧盟-美国数据隐私框架，该框架为欧盟个人提供了几项新的权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。充分性决定是在签署了一项行政命令后做出的，该行政命令引入了新的具有约束力的保障措施，以解决Schrems II决定。值得注意的是，新的义务旨在确保美国情报机构只能在必要和相称的程度上访问数据，并建立独立和公正的补救机制，以处理欧洲人关于出于国家安全目的收集数据的投诉。欧盟委员会将在做出充分性决定的同时，不断审查美国的事态发展。如果事态发展影响到适用法域的保护水平，则可以调整甚至撤回充分性决定。欧盟数据保护当局未来的行动很难预测。一些客户或其他服务提供商可能会对这些不断变化的法律和法规做出回应，要求我们做出我们无法或不愿做出的某些隐私或数据相关的合同承诺。这可能会导致失去现有或潜在客户或其他业务关系。

与此相关的是，在联合王国退出欧盟后，GDPR在联合王国作为联合王国实施。GDPR。它坐落在修订后的英国旁边。2018年数据保护法，将欧盟GDPR中的某些克减实施到英国法律中。在英国的统治下GDPR，不是在英国成立的公司，但处理与在英国向个人提供商品或服务有关的个人数据，或监控他们的行为，将受到英国的约束。GDPR-其要求(目前)与欧盟GDPR的要求基本一致，因此可能导致类似的合规和运营成本，潜在的罚款高达GB1750万或全球营业额的4%。2021年6月，欧盟委员会发布了一项决定，该决定将于2025年6月27日日落，不采取进一步行动，即联合王国确保对根据欧盟GDPR从欧盟转移到英国的个人数据提供足够的保护。英国。议会目前正在审议数据保护和数字信息法案，以协调英国2018年数据保护法。GDPR，以及在一个立法框架下的隐私和电子通信条例。

在中国看来，与个人数据保护和数据安全相关的规则是一个复杂框架的一部分，可以在各种法律法规中找到。中国个人数据保护框架的三大支柱是个人信息保护法(PIPL)、网络安全法(CSL)和数据安全法(DSL)。2017年6月1日生效的《互联网安全法》和中国网信办发布的《网络安全审查办法》规定，关键信息基础设施运营商中国在内地运营过程中收集和生成的个人信息和重要数据必须存储在内地中国境内，关键信息基础设施运营商购买影响或可能影响国家安全的互联网产品和服务的，应经中央网信办会同国务院主管部门进行国家安全审查。DSL于2021年9月1日生效，要求不得以盗窃或其他非法手段收集数据(不限于个人数据)，并规定了数据分类和分级保护制度，根据数据在经济社会发展中的重要性以及数据被伪造、损坏、披露、非法获取或非法使用可能对国家安全、公共利益或个人和组织的合法权益造成的损害来保护数据。最重要的是，PIPL于2021年11月1日生效。PIPL是中国第一部全面的国家级个人数据保护法。PIPL反映了GDPR下的某些条款，如目的限制原则、数据保护官员的概念、数据主体权利、进行数据保护影响评估的要求以及对数据出口的限制。在数据出口方面，中国采用了自己的标准合同条款，有资格的企业可以利用这些条款来使其数据出口合法化。

其他国家，如巴西和日本，已经制定或修订了综合法律，而其他国家，如俄罗斯，也通过了法律，要求在某些情况下将与其公民有关的个人数据保留在该国，并施加额外的数据传输限制。此外，印度还颁布了新的隐私立法--《2023年数字个人数据保护法》，适用于个人可识别数字数据的处理，无论这些数据是在印度境内处理的，还是在向印度居民的数据对象提供商品或服务时在国外处理的。遵守这些规定

众多、复杂且经常变化的法规既昂贵又困难，如果我们或第三方未能遵守任何隐私法或数据安全法，或涉及挪用、丢失或以其他方式未经授权使用或披露个人数据(包括敏感或机密的患者或消费者信息)的任何安全事件或违规行为，可能会对我们的业务、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，包括但不限于：实质性罚款和处罚；损害；诉讼；同意令；广泛的审计和检查；禁止违规行为者对个人数据进行所有或部分处理；以及禁令救济。

环境问题

为了遵守适用的法规，我们已经并将继续承担巨额费用，并分配内部资源来管理与合规相关的问题。此外，这样的规定可能会限制我们扩大或装备设施的能力，或者可能要求我们购买昂贵的设备或产生其他巨额费用来遵守这些规定。例如，欧盟颁布的《在电气和电子设备中使用某些危险物质的限制指令》(RoHS)、《化学品的注册、评估、授权和限制》(REACH)和《废弃电子电气设备指令》(WEEE)规范了某些危险物质的使用，通知客户产品中存在任何高度关注的物质，并要求收集、再利用和回收我们制造的产品中的废物。如果我们不遵守目前和未来的任何法规，我们可能会受到未来的罚款、处罚和限制，例如暂停生产我们的产品或禁止销售我们制造的产品。欲了解更多信息，请参阅“项目1A”。风险因素。

我们的研发和制造流程还涉及危险材料的受控使用，包括易燃、有毒、腐蚀性和生物制品。我们的研究和制造业务产生有害的生物和化学废物产品。我们力求遵守有关处理和处置此类材料的适用法律。在我们的设施中使用或产生的此类材料数量很少。然而，我们不能消除意外污染或排放以及这些材料造成的任何伤害的风险。我们目前没有单独的环境责任保险，任何此类污染或排放都可能导致我们在罚款、损害赔偿和暂停运营方面付出巨大代价。

地理区域信息

在过去的两年里，我们很大一部分收入来自美国以外的地区。2023年，来自美国以外客户的总收入为6,220万，占我们总收入的59%，而2022年，万为5,690美元，占我们总收入的58%。我们的大部分长期资产位于美国、新加坡和加拿大。有关地理区域的更多信息，请参阅我们合并财务报表的附注3。

季节性

我们第四季度的收入通常是最高的，主要是因为季节性，因为我们的许多客户倾向于在他们的日历财政年度结束之前花费预算资金。我们第一季度的收入通常比去年第四季度的收入要低。

原材料

在我们的Delta基因和SNP类型分析以及Access阵列靶标特异性引物中使用的某些原材料可以从有限的来源获得。此外，我们Maxpar试剂中使用的某些金属可从唯一来源获得。目前，我们没有与这些供应商签订供应协议。虽然我们通常试图将库存保持在最低水平，但我们会在情况需要时购买增量库存，以保护我们的供应链。

积压

我们基于对客户需求的预测来生产产品，并提前让客户对未来的购买做出不具约束力的承诺。我们的客户一般不会提前很久下订单。我们的大部分产品都是根据标准采购订单销售的，这些订单在装运前可以取消，不会受到惩罚。因此，任何给定时间的积压都不是未来销售的有意义的指标。

人力资源资本

我们的团队成员与我们一样致力于改善人类条件，反过来，标准生物工具公司努力创造一个我们的员工能够尽其所能的环境。我们知道，我们的员工为我们的业务提供了想法、能量和创新，他们是标准生物工具公司的一些宝贵资产。

我们是一个以价值观为导向的组织。我们相信，强大的共同价值观对于标准生物工具公司的发展和发展以及长期的成功至关重要。我们的价值观形成了我们与客户、供应商、投资者以及彼此之间的关系。它们帮助我们在言行中树立尊重和包容的榜样。我们的核心价值观是由我们的员工构思和发展的：

多元化的全球劳动力

截至2023年12月31日，标准生物工具在全球共有539名员工，其中534名为全职员工，130名位于美国。此外，截至2023年12月31日，我们在全球的员工中有47%是女性，在美国的员工中有35%是女性。我们的员工没有工会代表，也不受集体谈判协议的约束。与SomaLogic的合并于2023年1月5日完成后，我们在全球拥有约928名员工，其中510人在美国，418人在其他非美国地点。

关于我们的执行主管和董事的信息

截至2024年2月21日，以下人员是我们的高管和董事：

薪酬和福利

我们薪酬计划的主要目标是确保我们吸引、聘用和留住有才华和高技能的团队成员，他们有动力实现或超过我们的公司目标。

我们提供具有竞争力的总奖励方案，其中包括各种要素，包括市场驱动的基本工资、以绩效为基础的现金和股权形式的短期和长期激励，以及全面的健康和福利福利，包括医疗、牙科、视力、团体人寿、残疾、意外死亡和肢解保险，以及我们的401(K)计划或类似的非美国退休计划(取决于适用法律)。我们还为所有员工提供假期和其他带薪假期，我们认为水平与同行公司相当。

我们的目标是使我们的薪酬实践与不断变化的市场保持一致。通过这样做，我们努力为我们的团队成员提供激励，以实现短期和长期的业务目标，确保他们感到自己的表现和贡献是有回报的。

专业发展

在除了提供有吸引力和竞争力的整体奖励方案外，标准生物工具相信通过为我们的团队成员提供各种专业发展计划来培养个人和组织的有效性。这些计划旨在：

多样性和包容性

在… 作为标准生物技术公司，我们对多样性、包容性和公平性的承诺反映了我们的价值观。我们相信，当我们拥抱所有形式的多样性时，我们就是最强大的，而且至关重要的是，我们必须寻求多样化、创新性的想法，并培养一种包容各方的文化，在这种文化中，所有同事都得到尊重和参与。我们努力将这种对多样性的承诺应用到员工体验的方方面面，从招聘到发展万亿。

公司和可用信息

我们于1999年5月在加利福尼亚州注册为Mycometrix Corporation，2001年4月更名为Fluidigm Corporation，并于2007年7月在特拉华州重新注册。2022年4月1日，公司更名为标准生物工具公司。我们的主要执行办公室位于加利福尼亚州南旧金山两座塔广场，邮编94080。我们的电话号码是(650)266-6000。我们的网站地址是www.StandardBio.com。我们以电子方式向美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)提交或提供这些材料后，在合理可行的范围内尽快在我们的网站上免费提供我们的10-k表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-k表格当前报告以及对这些报告的任何修订。我们的美国证券交易委员会报告可通过我们网站的投资者关系页面访问，网址为http://investors.standardbio.com.美国证券交易委员会还保留了一个互联网站www.sec.gov，其中包含以电子方式向美国证券交易委员会提交的报告、委托书和信息声明以及其他有关发行人的信息。

我们网站的内容不是本年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的任何其他报告或文件的一部分，也不会以引用方式纳入其中。对我们网站的任何引用仅作为非活跃的文本参考。

我们打算使用我们的网站www.StandardBio.com作为披露重大非公开信息的手段，并履行我们根据美国证券交易委员会FD法规规定的披露义务。这样的披露将包括在我们的网站上的“关于>投资者”。因此，投资者除了关注我们的新闻稿、美国证券交易委员会备案文件、公开电话会议和网络广播外，还应该关注我们网站的“投资者”部分。

第1A项。RISK因素

我们在一个快速变化的环境中运营，其中包含许多不确定因素和风险。下列风险和不确定性可能对我们的业务、财务状况或经营结果产生重大不利影响。您应仔细考虑这些风险和不确定因素，以及本年度报告中包含或以引用方式并入的所有其他信息。下面描述的风险并不是我们面临的唯一风险。我们的业务也受到影响许多其他公司的风险的影响，如雇佣关系、总体经济状况、全球社会政治事件和国际业务。此外，我们目前不知道或我们目前认为不重要的额外风险可能会在未来对我们的业务、运营、流动性和股票价格产生重大不利影响。如果这些风险中的任何一个发生，我们的业务、经营结果或财务状况可能会受到影响，我们证券的交易价格可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。

风险因素摘要

与我们的业务、行业和战略相关的风险

与运营和对第三方的依赖相关的风险

与质量和监管环境有关的风险

与经济状况和经营全球业务相关的风险

财务、税务和会计风险

有关知识产权的风险

与最近完成的合并相关的风险

与资本结构相关的风险

与我们的业务、行业和战略相关的风险

由于许多因素，我们的财务业绩和收入增长率在每个季度和每年都有很大的不同，如果我们的经营业绩或增长率与我们的财务指导或市场预期(如果有的话)有重大差异，可能会导致我们的股价大幅波动。

我们的收入、运营结果和收入增长率在过去有所不同，可能会继续在每个季度或每年都有很大的差异。我们的产品组合可能会在不同时期有很大的变化，因为我们的仪器销售相对于我们的消耗品销售的收入可能会波动或明显偏离预期。我们可能无法在类似于过去几年的未来时期实现收入增长。我们的季度或年度运营业绩、产品收入组合或收入增长率(如果有的话)的变化可能会导致我们的股价波动，因为研究分析师和投资者对这些波动做出了反应。这些波动是由许多难以预测的因素造成的，包括：

此外，我们还有一些客户，他们历来在一个日历年度的多个季度下过大笔订单。来自其中一个或多个客户的订单大幅减少可能会对我们的收入和运营业绩产生不利影响，如果这些客户推迟或取消购买或以其他方式改变他们的购买模式，我们的财务业绩和实际运营结果可能会受到重大影响。同样，失去一个或多个关键客户，或任何此类客户无力支付欠我们的款项，都可能对我们的业务、财务业绩和运营结果产生重大不利影响。其他未知或不可预测的因素也可能损害我们的结果。

此外，通胀压力，包括供应短缺造成的压力，已经并可能继续对我们的财务业绩产生不利影响。由於近期通胀上升，我们的经营成本已有所增加，而且可能会继续增加。我们可能无法通过提高产品和服务的价格来完全抵消这些成本增加，这可能会导致我们的利润率面临下行压力。此外，如果我们提高价格，我们的客户可能会选择减少与我们的业务。

上述因素以及其他因素可能会对我们的季度和年度运营业绩以及收入增长率(如果有的话)产生重大不利影响。我们过去经历了显著的收入增长，但未来可能不会达到类似的增长率。您不应依赖我们之前任何季度或年度的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。如果我们无法实现足够的收入增长，我们的经营业绩可能会受到影响，我们的股票价格可能会

拒绝。此外，由于我们的制造、研发、销售和一般管理工作，我们的相当大一部分运营费用是相对固定的。任何未能迅速调整支出以弥补相对于我们预期收入的缺口，都可能放大这种缺口对我们运营结果的不利影响。我们预计我们的销售额将继续在年度和季度的基础上波动，我们在某些时期的财务业绩可能会低于市场预期或证券分析师的预测，这可能会大幅降低我们普通股的价格。

如果我们从事未来的收购或战略合作，我们的资本金要求可能会增加，我们的股东可能会被稀释，我们可能会产生债务或承担或有负债，我们可能会受到其他风险的影响。

我们可能会评估各种收购和战略合作，包括许可或收购互补产品、知识产权、技术或业务。任何潜在的收购或战略合作都可能带来许多风险，包括：

如果我们进行收购或进行战略性合并，例如与SomaLogic的合并，我们可能会发行稀释性证券、承担或产生债务、产生巨额一次性费用以及收购可能导致重大未来摊销费用的无形资产。此外，我们可能无法找到合适的收购机会，这可能会削弱我们发展或获得可能对我们的业务发展至关重要的技术或产品的能力。此外，合并的资金来自向SomaLogic股东发行我们普通股的股票。SomaLogic股东可能决定不持有他们在合并中获得的我们普通股的股份。其他SomaLogic股东，例如他们被允许在个人发行人手中持有的股票数量受到限制的基金，可能需要出售他们在合并中获得的我们普通股的股份。这样出售我们的普通股可能会导致高于平均交易量，并可能导致我们普通股的市场价格下降。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、股票价格和前景造成实质性损害。

我们从一开始就蒙受了损失，在可预见的未来，我们可能会继续蒙受巨大的损失。

自我们成立以来，我们在每个财年都发生了重大亏损，包括2023年和2022年分别净亏损7,470美元万和19010美元万。截至2023年12月31日，我们的累计赤字为10美元亿。这些亏损主要是由于我们的研发计划产生的成本，以及我们的制造成本和销售、一般和行政(SG&A)费用。到目前为止，我们主要通过发行股票、发行债务工具和销售我们的产品来为我们的运营提供资金。在我们能够产生额外的收入来支持我们的运营费用水平之前，我们将继续招致运营和净亏损以及来自运营的负现金流，并可能不得不寻求额外的融资。

虽然作为持续重组计划的一部分，我们计划减少我们的运营费用，但我们的成本重组努力可能不会带来预期的节省或其他经济利益，或者可能导致总成本和支出高于预期，也不能保证我们重组后的重点足以让我们取得成功。因此，在可预见的未来，我们可能会出现运营亏损，可能永远不会实现盈利。

我们受制于与自然灾害和全球事件相关的风险。

我们的活动，包括制造、研发和行政管理以及信息技术管理，可能会受到自然灾害的不利影响，如大地震、飓风、洪水、海啸、龙卷风、火灾和流行病或流行病等。 就像新冠肺炎大流行。气候变化可能导致这些事件中的某些事件变得更加严重，从而造成更大的破坏性。如果发生影响我们一个或多个设施的重大自然灾害，我们的运营，包括制造和研发，可能会受到严重干扰。此类事件可能会在很长一段时间内推迟或阻止产品制造。任何延长的无能力

在这样的事件发生后，继续我们在受影响设施的运营可能会减少我们的收入。此外，乌克兰战争和中东冲突等地缘政治事件也可能通过影响我们的供应链或影响我们位于不稳定地区的业务来影响我们的业务。

市场机会可能不会像我们预期的那样发展，从而限制我们成功销售产品的能力，或者我们的产品开发和战略计划可能会改变，我们可能会推迟进入某些市场，如果真的发生了这种情况的话。

我们的技术应用于高通量基因组学、单细胞基因组学，特别是质量细胞学应用，在许多情况下都是新兴的市场机会。我们市场的未来增长和我们产品的成功取决于许多我们无法控制的因素，包括科学界的认可和接受，以及与之竞争的基因和蛋白质分析方法的增长、流行和成本。如果我们不能成功地营销和销售我们的产品，或者不能实现我们预期的收入或利润率，我们的经营业绩可能会受到损害，我们可能无法收回产品开发和营销支出。

生命科学市场竞争激烈，受快速技术变革的影响，我们可能无法成功竞争。

我们产品的市场特征是快速变化的技术、不断发展的行业标准、客户需求的变化、新兴的竞争、新产品的推出和激烈的价格竞争。我们与成熟和发展阶段的生命科学研究公司竞争，这些公司设计、制造和销售用于基因表达分析、单细胞靶向基因表达和蛋白质表达分析、单核苷酸多态性(SNP)基因分型、定量聚合酶链式反应(QPCR)、数字PCR、流式细胞仪、组织成像和其他应用的仪器和消耗品，使用成熟的实验室技术，以及较新的技术，如微珠编码阵列、微流控、新一代DNA测序(NGS)、微滴、空间蛋白质表达和光刻阵列。我们目前的大多数竞争对手都比我们有更大的知名度，更多的财力和人力资源，更广泛的产品线和产品包，更大的销售队伍，更大的现有安装基础，更多的知识产权组合，以及在研发、制造和营销方面更多的经验和规模。

我们认为安捷伦技术公司、赛默飞世尔公司(Thermo)、Bio-Rad实验室公司和梅萨实验室公司(前身为Agena Bioscience，Inc.)成为我们在基因组学领域的主要竞争对手。我们认为，Cytek Biosciences，Inc.和Becton，Dickinson and Company目前是我们在流式细胞术领域的主要竞争对手，Akoya Biosciences，Inc.、NanoString Technologies，Inc.和10x Genology，Inc.是我们在空间生物学领域的主要竞争对手。虽然上述主要竞争对手在其代表性技术领域是最大和最普遍的，但我们竞争的联合市场还有另外10到20个规模较小的竞争对手，它们的方法和技术与我们在销售中经常面临的竞争对手相竞争。

竞争对手可能会比我们更快、更有效地响应新的或不断变化的机会、技术、标准或客户要求。鉴于这些优势，即使我们的技术比竞争对手提供的产品或服务更有效，现有或潜在客户可能会接受有竞争力的产品和服务，而不是购买我们的技术。我们预计，随着现有公司和竞争对手开发新的或改进的产品，以及新公司带着新技术进入市场，我们未来将继续面临日益激烈的竞争。竞争加剧可能会导致定价压力，这可能会降低我们的利润率，增加我们的销售和营销费用。此外，我们的两个或更多竞争对手之间的合并、合并或其他战略交易，或我们的竞争对手与我们的一个主要客户之间的合并、合并或其他战略交易，可能会改变竞争格局，削弱我们的竞争地位，对我们的业务产生不利影响。

如果我们的研究和产品开发工作没有在预期的时间内产生商业上可行的产品，如果真的有的话，我们的业务和运营结果将受到不利影响。

我们的业务依赖于我们现有产品的改进，我们为现有市场服务的新产品的开发，以及我们为创造新市场和应用而开发的新产品，这些市场和应用以前是不适用于现有系统的。我们已经为实施我们的技术制定了设计规则，这些规则经常被修改，以反映我们对该技术的新见解。此外，我们还发现，当在我们的系统上实施生物或化学反应时，与在标准实验室环境中实施时，生物或化学反应的行为有时会有所不同。此外，许多这样的反应发生在单细胞的范围内，当在微流体环境中生长和操纵时，单细胞也表现出意想不到的行为。因此，可能需要研究和开发努力来转移某些反应和细胞处理技术

到我们的系统。在过去，当我们在系统上实施流程时遇到意想不到的困难时，产品开发项目会被显著推迟。我们未来可能会有类似的延误，我们可能不会从我们的研发活动中获得任何好处。我们在开发和发布新产品或产品增强功能方面的任何延误或失败都将对我们的业务和运营结果产生重大不利影响。

我们未来的成功取决于我们扩大客户基础和推出新应用的能力。

我们的客户群主要包括学术研究机构、转译研究和医学中心、癌症中心、临床研究实验室、生物制药、生物技术和动植物研究公司，以及为研究和商业目的进行分析的合同研究组织。我们的成功将在一定程度上取决于我们是否有能力增加我们在这些客户中的市场份额，在这些市场之外吸引更多的客户，并在我们开发新应用程序的同时向现有和新客户推销新应用程序。吸引新客户和推出新应用程序需要大量的时间和费用。例如，对于不熟悉我们系统当前应用的客户，可能很难识别、接触和营销。如果不能扩大我们现有的客户基础或推出新的应用程序，将对我们增加收入的能力产生不利影响。

如果我们的产品不能获得并保持足够的市场认可度，我们的收入将受到不利影响。

我们的成功取决于我们开发和销售被公认为可靠、有利和具有成本效益的产品的能力。我们的大多数潜在客户已经在他们的实验室中使用昂贵的研究系统，可能不愿更换这些系统。市场是否接受我们的系统将取决于许多因素，包括我们说服潜在客户我们的系统是现有技术的有吸引力的替代方案的能力。与一些竞争对手的技术相比，我们的技术相对较新，大多数潜在客户对我们的产品了解或经验有限。在采用我们的系统之前，一些潜在客户可能需要花费时间和精力来测试和验证我们的系统。如果我们的系统未能达到这些客户基准，可能会导致客户选择保留现有系统或购买我们的系统以外的系统，而出售可能在以前几个时期贡献了大量收入的遗留工具的收入可能会下降。

此外，重要的是我们的系统被整个科学和医学研究界认为是准确和可靠的。从历史上看，我们的销售和营销工作的很大一部分都是为了让行业领导者相信我们系统的优势，并鼓励这些领导者公布或展示他们对我们系统的评估结果。如果我们无法继续吸引领先的研究人员使用我们的系统，或者如果这些研究人员无法使用我们的系统实现并发布或展示重要的实验结果，对我们系统的接受和采用将会放缓，我们增加收入的能力将受到不利影响。

我们可能无法开发新产品或增强现有系统的能力，以跟上快速变化的技术和客户要求，这可能会对我们的业务、收入、财务状况和运营业绩产生重大不利影响。

我们的成功取决于我们在现有和新的市场上为我们的技术开发新产品和应用的能力，同时提高我们系统的性能和成本效益。新的技术、技术或产品可能会出现，它们可能会提供比我们当前或未来的产品线和系统更好的价格和性能组合。我们产品的现有市场，包括高通量基因组学、单细胞基因组学和质量细胞学，以及我们产品的潜在市场，如高通量NGS和分子应用，都以快速的技术变革和创新为特征。对于我们来说，预见技术和客户需求的变化，并成功引入新的、增强的和具有竞争力的技术，以及时和具有成本效益的基础上满足客户和潜在客户的需求，对我们的成功至关重要。开发和实施新技术通常涉及大量的开发成本，我们可能没有足够的资源来成功地为我们的系统引入新的应用程序或增强功能。我们不能保证未来我们将能够保持相对于新兴技术的技术优势。虽然我们通常计划对我们的系统进行改进，但我们可能无法成功实施这些改进。如果我们跟不上新兴技术的步伐，对我们系统的需求将不会增长，甚至可能会下降，我们的业务、收入、财务状况和运营业绩可能会受到严重影响。此外，如果我们引入增强型系统但未能有效地管理产品过渡，客户可能会推迟或放弃购买我们的系统，我们的运营业绩可能会受到产品过时和库存过剩的不利影响。即使我们成功地实施了这些计划中的部分或全部改进，我们也不能保证我们现有的和潜在的客户会发现我们的增强型系统是现有技术(包括我们目前的产品)的一个有吸引力的替代方案。

如果我们不能实现之前宣布的或未来重组计划和其他战略举措的预期财务和运营效益，我们的业务和财务业绩可能会受到损害。

我们不时实施提高效率和节约成本的措施，以稳定我们的业务运营。重组计划的目的是提高运营效率，降低运营成本，并使我们的员工队伍更好地适应当前业务的需求。不能保证重组计划将实现其预期的收益和成本节约，也不能保证我们重组后的重点足以让我们取得成功。例如，我们的成本重组努力可能不会带来预期的节省或其他经济效益，或者可能导致总成本和支出高于预期，这可能需要我们寻求潜在的稀释融资替代方案，扰乱或限制我们的业务活动范围，并将使吸引和留住合格人员变得更加困难，每一项都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。同样，重组计划预期的商业和战略重点以及资源分配的变化，包括减少我们在微流体研发和营销方面的投资水平，以及我们其他战略举措的实施，可能不会成功，或者会给我们的业务带来意想不到的风险或其他意想不到的后果，任何这些变化都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。

与实施全公司企业资源规划(ERP)系统相关的风险可能会对我们的业务和运营结果或财务报告内部控制的有效性产生不利影响。

我们正准备在2024年实施一个新的全公司范围的ERP系统，以处理我们业务和公司职能中的业务和财务流程。企业资源规划的实施是复杂和耗时的项目，涉及可能持续数年的系统软件和实施活动的大量支出。企业资源规划的实施还需要对业务和财务流程进行改造，以获得企业资源规划系统的好处。如果我们在实施企业资源规划的过程中遇到运营问题和/或成本超支，或者如果企业资源规划系统和相关的流程变化没有产生我们预期的好处，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响。此外，如果我们没有按计划有效地实施企业资源规划系统，或者如果系统没有按预期运行，我们的业务、运营结果和财务报告的内部控制可能会受到不利影响。

我们的业务增长战略涉及重大收购的潜力，如果我们不能成功整合未来的收购，我们的经营业绩和前景可能会受到损害。

我们可能会收购其他业务，以改善我们的产品供应或拓展新市场。我们未来的收购战略将取决于我们识别、谈判、完成和整合收购的能力，并在必要时获得令人满意的债务或股权融资，为这些收购提供资金。并购本身就有风险，我们完成的任何交易都可能不会成功。我们可能进行的任何合并或收购都会涉及许多风险，包括但不限于以下几点：

我们可能无法获得必要的股权或债务融资，以便以我们可以接受的条款为未来的收购提供资金。如果我们通过发行股权或可转换债务证券为收购融资，我们现有的股东可能会经历稀释，如果我们

如果用债务融资为未来的收购融资，我们将产生利息支出，并可能不得不遵守财务契约，以我们的资产担保债务义务。

我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。

在获得外国市场相关监管机构的监管批准之前，我们可能不被允许销售或推广我们的任何产品，我们的任何测试产品可能永远也不会获得这样的监管批准。为了在许多其他国家获得单独的监管批准，我们和我们的合作者和服务提供商必须遵守众多不同的监管要求，包括安全性和有效性，以及监管我们产品的临床试验、商业销售、定价和分销等。如果我们的产品获得监管部门的批准，并最终在国外市场实现商业化，我们将面临额外的风险和不确定性，包括以下任何一项或全部：

与最近完成的合并和合并后的公司业务有关的风险

合并完成后，我们普通股的市场价格可能会受到不同于历史上影响我们普通股股票的因素的影响。

SomaLogic的业务在重要方面与标准生物工具公司的业务不同，合并后的公司现在的业务与合并前的标准生物工具公司和SomaLogic公司的业务不同，包括但不限于，主要基于服务的收入模式和与SomaLogic业务相关的更集中的客户基础。因此，合并后公司的经营结果和合并完成后标准生物工具普通股的市场价格可能会受到与合并完成前影响标准生物工具公司和SomaLogic公司各自独立经营结果的因素不同的因素的影响。

合并两家公司可能比预期的更困难、更昂贵或更耗时，标准生物工具公司可能无法实现合并的所有预期好处。

合并的成功将取决于合并后的公司及时整合SomaLogic和Standard BioTools业务的能力。此外，合并后的公司可能无法成功实现其预期的成本节约、收入增加和协同效应。如果合并后的公司不能成功实现这些目标，合并的预期收益可能无法完全实现或根本无法实现，或者可能需要比预期更长的时间才能实现。在……里面

此外，未能在预期时间内成功整合业务可能会对合并后的公司的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响。

此外，两家企业的合并运营可能是一个复杂、昂贵和耗时的过程。合并两家公司业务的困难包括：

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​其中许多因素都不在SomaLogic和Standard BioTools的控制范围之内，它们中的任何一个都可能导致成本增加、预期收入减少以及管理时间和精力的转移，这可能会对合并后公司的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。这些因素可能会稀释合并后公司的每股收益，降低或推迟合并的预期增值效果，并对我们的普通股价格产生负面影响。因此，不能保证合并后的公司将在预期的时间范围内实现合并预期的全部好处，或者根本不能。

此外，合并后，Standard BioTools开始负责SomaLogic的责任和义务，包括法律、财务、监管和合规事宜。这些债务将导致标准生物工具公司的额外成本和投资，如果标准生物工具公司低估了这些成本和投资的金额，或者如果标准生物工具公司未能履行任何此类义务，标准生物工具公司可能无法实现合并的预期好处。此外，未来可能会出现未知的、或有的或其他债务或问题，标准生物工具公司以前没有意识到这些债务或问题的存在和/或规模。任何此类负债或问题都可能对合并后的公司的业务、财务状况、经营结果或现金流产生不利影响。

即使业务被成功整合，也不能保证合并将实现预期的协同效应和成本节约的全部好处，也不能保证这些好处将在预期的时间框架内实现或根本不实现。整合业务的困难可能会损害合并后公司的声誉。此外，通过参与合并，标准生物工具公司可能会放弃或推迟对其他可能被证明具有更大商业潜力的机会的追求。

如果合并公司在合并完成后没有有效地管理其复杂的运营，合并后公司的未来业绩可能会受到不利影响。

合并完成后，合并后公司的业务规模大大超过了之前标准生物工具公司或SomaLogic公司的业务规模。合并后的公司能否成功管理这一扩大的业务，部分取决于管理层设计和实施战略举措的能力，这些战略举措不仅涉及标准生物工具公司和SomaLogic业务的整合，而且还涉及合并业务的规模和范围及其相关增加的成本和复杂性。不能保证合并后的公司会成功整合

或者，它将实现预期的运营效率、成本节约和目前预期的合并带来的其他好处。

SomaLogic和Standard BioTools已经并将继续因合并而产生大量直接和间接成本，合并后的公司将继续因合并后SomaLogic和Standard BioTools的业务而产生大量直接和间接成本。

SomaLogic和Standard BioTools已经并将继续因完成合并而产生巨额费用。标准生物工具公司还预计，作为一家合并后的公司，在协调以及在某些情况下合并SomaLogic和标准生物工具公司的业务、业务、政策和程序方面，将产生巨额费用。虽然SomaLogic和Standard BioTools假设将产生一定程度的交易费用，但SomaLogic和Standard BioTools无法控制的因素可能会影响这些费用的总额或时间。尽管由于其性质，将产生的许多费用很难准确估计，但SomaLogic和标准生物工具公司目前将产生的与交易有关的费用总额估计约为3,480美元万，这一数字可能会发生变化。这些费用可能会超过SomaLogic和Standard BioTools历史上承担的成本。这些费用可能会对合并后公司未来的财务状况、运营结果和现金流产生不利影响。

与合并相关的不确定性可能导致管理人员和其他关键员工的流失，这可能对合并完成后合并后公司未来的业务和运营产生不利影响。

我们依靠高级管理人员和其他关键员工的经验和行业知识来执行我们的业务计划。合并完成后，合并后公司的成功将部分取决于合并后公司留住标准生物工具公司和SomaLogic公司某些关键管理人员和员工的能力。作为合并的结果，交易完成后，现有和未来的员工可能会遇到他们的角色不确定，这可能会对我们吸引或留住关键管理层和其他关键人员的能力产生不利影响。此外，无法保证合并后的公司将能够吸引或留住关键管理人员和其他关键员工，其程度与标准生物工具和SomaLogic之前能够吸引或留住自己的员工的程度相同。

我们一直面临与合并相关的诉讼，未来可能会面临更多的诉讼，包括股东诉讼，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响。

我们面临着与合并相关的诉讼， 由于合并后Standard BioTools的业务与SomaLogic的业务合并，未来可能会面临更多来自股东、客户、供应商和其他第三方的诉讼。2023年11月28日，一名所谓的股东向美国加州北区地区法院提出了针对我们和我们的董事会成员的申诉。自那以后，该投诉已被自愿驳回。2023年12月12日，特拉华州地区收到了两起独立的股东投诉，起诉书根据交易法第14(A)节及其颁布的规则14a-9和交易法第20(A)条提出索赔，指控其于2023年11月14日向美国证券交易委员会提交了存在重大缺陷的S-4表格登记说明书。在其他补救措施中，原告试图要求股东对拟议中的合并进行投票。我们正在审查这些投诉，尚未正式回应。2023年12月13日，特拉华州衡平法院对SomaLogic和某些官员和董事提出申诉，指控他们违反受托责任，并协助和教唆违反受托责任。这起诉讼还寻求发布禁令，推迟拟议中的交易，但法院于2024年1月4日驳回了这一请求。包括违反受托责任在内的非强制令索赔仍在进行诉讼。诉讼本质上是不确定的，对结果也不能保证。无论原告的索赔是否胜诉，这类诉讼都可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在2023年10月24日至2024年1月3日期间，SomaLogic收到了据称是股东的16封信，要求SomaLogic允许检查其账簿和记录和/或对其注册声明进行更正披露。

未来可能会对我们和我们的某些高管或董事提起更多诉讼。如果提交了更多类似的投诉，而没有新的或不同的实质性指控，我们不一定会宣布这些额外的投诉。

此类诉讼可能会对我们的业务和运营结果产生不利影响，或者可能导致我们的运营中断。此外，在过去，在生物技术公司股票的市场价格出现波动后，股东曾对这些公司提起集体诉讼。如果对我们提起此类诉讼，可能会导致我们招致巨额费用和

分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

SomaLogic此前发现，截至2022年12月31日的一年，财务报告和信息系统存在重大缺陷，截至合并完成时，这些缺陷尚未经过补救测试。 如果SomaLogic的补救措施无效，或者如果我们未能成功地将SomaLogic的运营整合到我们对财务报告的内部控制中，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或运营结果，这可能会对我们的业务和股票价格产生不利影响。

对我们内部控制进行评估和报告的要求也适用于我们收购的公司。我们最近收购的全资子公司SomaLogic此前发现，截至2022年12月31日的内部控制认证存在重大缺陷。2023年，SomaLogic开始采取补救行动，包括雇用更多具有丰富会计和财务报告经验的资源，将资源用于改进其流程和内部控制系统，并加强其信息技术一般控制的设计。如果SomaLogic的行动不能有效地纠正重大弱点，如果我们未能成功地将SomaLogic的运营整合到我们对财务报告的内部控制中，投资者可能会对合并后实体的财务报告失去信心，我们的股价可能会下跌。

与运营和依赖第三方相关的风险

我们可能会遇到开发或制造问题或延迟，这可能会限制我们收入的潜在增长或增加我们的损失。

我们在产品的制造和组装过程中可能会遇到无法预见的情况，从而导致我们的生产延迟或短缺。例如，我们的生产流程和组装方法可能必须改变，以适应未来我们制造能力的任何重大扩展，这可能会增加我们的制造成本，推迟我们产品的生产，降低我们的产品利润率，并对我们的业务产生不利影响。相反，如果对我们产品的需求发生变化，导致制造设施在较长时间内低于其产能运行，我们可能会调整我们的制造运营以降低固定成本，这可能会导致任何过渡期内制造时间和质量的不确定性和延误。

此外，我们所有用于商业销售的国际金融中心都是在我们新加坡的工厂生产的。作为我们国际金融中心核心的弹性体的生产是一个复杂的过程，需要先进的洁净室、精密的设备和严格遵守程序。洁净室的任何污染、设备故障或没有严格遵循程序都会显著降低我们一个或多个批次的产量。由于这些因素，我们过去曾经历过收益率的变化。产量的下降可能会增加我们生产IFC的成本，或者在更严重的情况下，要求我们停止生产IFC，直到问题得到解决。找出并解决产量下降的原因可能需要大量的时间和资源。

此外，开发适用于新应用的国际金融公司可能需要为该类型的国际金融公司开发特定的生产流程。虽然我们所有的国际金融公司都是使用相同的基本工艺生产的，但为了确保任何特定类型的国际金融公司有足够的产量，可能需要显著的变化。开发这样的过程可能会很耗时，而且在开发过程中遇到的任何意想不到的困难都会推迟产品的推出。

如果我们的制造活动受到不利影响，或者如果我们无法通过及时成功地制造、组装、测试和发货来跟上对我们产品的需求，我们的收入可能会受到影响，市场对我们产品的接受度可能会受到不利影响，我们的客户可能会购买我们竞争对手的产品。

我们的业务取决于客户的研发支出水平，如果研发支出减少，可能会限制我们销售产品的能力，并对我们的业务产生不利影响。

我们预计，在可预见的未来，我们的收入将继续主要来自向世界各地的学术研究机构、转化研究和医学中心、癌症中心、临床研究实验室、生物制药、生物技术和动植物研究公司以及合同研究组织销售我们的系统、IFC、分析和试剂。我们的成功将取决于他们对我们产品的需求和使用。因此，这些客户的支出政策和做法-已经受到新冠肺炎疫情的影响，并可能另外受到其他因素的影响，包括潜在的国内和全球经济衰退-已经并将继续对我们的技术需求产生重大影响。这些政策可能基于各种各样的因素，包括对未来任何联邦政府预算自动减支的担忧，用于购买的资源的可用性，各种类型设备的支出优先顺序，政策

关于经济衰退期间的支出、关税和贸易限制以及政治气候的变化。此外，为研发活动提供资金的学术、政府和其他研究机构可能会受到严格的预算限制，这可能会导致支出减少、拨款减少或预算削减，这可能会危及这些客户购买我们产品的能力。由于客户研发支出的减少和延迟，我们的经营业绩一直在波动，而且可能会继续大幅波动。例如，全球学术研究机构运营支出的减少导致我们的质量细胞仪的销售额低于预期。此外，关税的征收以及增值税和进口免税的延迟发放，对我们产品在中国的销售造成了不利影响。客户支出的类似减少和延迟已经并可能继续由我们无法控制的其他因素造成，例如：

客户预算或支出的任何减少，或资本或运营支出的规模、范围或频率的减少，以及当地关税的任何增加，都可能对我们的运营或财务状况产生重大不利影响。

如果我们的一个或多个制造设施不可用或无法运行，我们将无法继续生产我们的仪器、IFC、分析和/或试剂，因此，我们的业务将受到损害，直到我们能够获得新的设施。

我们在新加坡的工厂生产用于商业销售的微流体分析和制备仪器和IFC，在我们位于加拿大的工厂生产用于商业销售的质量细胞仪、分析和试剂。我们目前没有其他制造设施可用，特别是我们新加坡和加拿大业务的规模和范围的设施。我们用于制造仪器、IFC、分析和试剂的设施和设备的更换成本很高，而且可能需要大量的准备时间来进行维修或更换。我们的设施可能会因自然灾害或人为灾难而损坏或无法运行，这可能会使我们在一段时间内难以或不可能生产我们的产品。如果我们的任何设施对我们来说变得不可用，我们不能保证我们能够以可接受的条件获得新的制造设施，如果有的话。无法生产我们的产品，再加上我们的制造用品库存有限，可能会导致客户流失或损害我们的声誉，我们可能无法在未来与这些客户重新建立关系。虽然我们有财产损失和业务中断保险，但该保险可能不足以覆盖我们所有的潜在损失，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险，或者根本不能。如果我们的制造能力受损，我们可能无法及时制造和发货，这将对我们的业务造成不利影响。

由于地震、洪水、其他自然灾害事件、公共卫生危机或恐怖主义，我们的制造设施或其他运营中断，或我们客户或业务合作伙伴的运营中断，可能会导致订单取消、交货或其他业务活动延迟或客户流失，并可能严重损害我们的业务。

我们在新加坡和加拿大有重要的制造业务，在美国也有业务。此外，我们的业务性质是国际化的，我们的销售、服务和管理人员以及我们的客户分布在世界各地的许多国家。我们制造设施和分包商的运营，以及我们和我们客户的其他运营，

工作中断、战争行为、恐怖主义、公共卫生危机、火灾、地震、火山喷发、能源短缺、洪水或其他自然灾害。此类中断可能会导致向客户发运产品、我们执行客户要求的服务的能力或在客户现场安装我们的产品等方面的延迟。

我们不能保证，如果发生重大中断，将有替代的方式(无论是通过替代产能或服务提供商或其他方式)进行我们的运营，或者如果有这种替代方式，可以以有利的条件获得这些替代方式。

我们产品中使用的部分组件和材料依赖于数量有限的第三方供应商，失去这些供应商中的任何一个，或者组件和材料供应的延迟或问题都可能损害我们的业务。

我们产品中使用的某些部件和材料依赖于有限数量的第三方供应商，包括单一来源和唯一来源的供应商。此外，我们的某些仪器是在新加坡的合同制造商的工厂组装的。我们没有与这些零部件和材料的供应商或组装服务提供商签订长期合同。如果失去以下任何部件和/或材料的单一或唯一来源供应商，则需要花费大量时间和精力来查找和鉴定替代供应来源(如果有的话)：

我们对单一来源供应商和组装服务提供商的依赖也使我们面临其他可能损害我们业务的风险，包括以下风险：

如果由于全球经济或政治不稳定，如乌克兰局势的持续升级或健康大流行，我们的供应商在受影响国家采购或制造的材料出现短缺或延误，他们向我们供应仪器或产品部件的能力可能会受到影响。如果发生这些事件中的任何一种，我们的业务和运营结果可能会受到损害。关于新冠肺炎疫情爆发后的全球供应链中断，我们已经并将继续遇到我们的一些供应商的问题。在2021年第三季度，某些组件的短缺导致积压，我们无法满足该季度对我们产品的所有需求。我们过去遇到过一些供应商的供应问题，以及制造错误等质量控制问题，未来可能会再次遇到问题。我们可能无法快速建立其他供应商或替代供应商，特别是我们的单一来源组件或组装服务供应商。如果部件、材料或仪器组装的供应持续或未来中断或延迟，或者我们无法及时以可接受的价格从替代来源获得部件、材料或组装服务，可能会削弱我们满足客户需求的能力，并导致他们取消订单或转向竞争产品，这将损害我们的业务。此外，为了应对2022年上半年新冠肺炎感染人数的激增，中国政府在国内某些地区实施了封锁，这已经并将继续对制造业和/或供应链产生负面影响。

我们可能无法将积压的订单转化为收入。

我们的积压订单指我们已确认但未能履行的客户产品订单，因此，我们尚未确认收入。我们可能不会从这些订单中获得收入，我们报告的任何积压订单可能并不代表我们未来的收入。

许多事件都可能导致订单延迟或根本无法完成，其中一些可能是我们无法控制的，例如，包括新冠肺炎疫情的影响和我们的供应商无法向我们提供产品或组件。如果我们延迟履行客户订单，或者如果客户重新考虑他们的订单，这些客户可能会寻求取消或修改他们的订单。客户可能会要求取消或推迟他们的订单，即使我们准备履行他们的订单。如果我们积压的订单不能产生销售，我们的经营业绩可能会受到影响。

无论是在国内还是在国际上，我们的产品运输或卸货过程中的任何中断或延误都可能对我们的财务状况和经营业绩产生不利影响。

我们依赖运输供应商将产品交付给全球客户。与劳工、关税或世界贸易组织相关的纠纷、海盗、运输设施或设备因恶劣天气或恐怖事件而造成的损害、运输设施或设备的拥堵、与公共卫生危机相关的并发症(包括新冠肺炎大流行)、我们产品装卸、停靠和卸货的设备不足、与能源相关的合作关系或其他因素可能会扰乱或延误我们的产品在国内及国际的运输或卸载。此类中断或延误可能会对我们的财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的业务运营有赖于我们的管理团队和其他技术和经验丰富的人员的持续努力，如果我们无法留住他们，或者无法招聘和培训新的关键高管、科学家和技术支持人员，我们可能无法实现我们的目标。

我们的成功在很大程度上取决于我们的管理团队和科技支持人员的技能、经验和表现。失去某些管理团队成员或我们的科学或技术支持人员的服务，可能会将管理层的注意力转移到过渡事务和确定合适的继任者上，从而显著延迟或阻止我们产品的开发或其他业务目标的实现，而人员短缺也可能对我们扩大和扩展支持产品开发和业务增长所需的功能的能力产生负面影响。如果我们不能吸引、培训和留住高技能员工，特别是高级科学家和工程师，我们的研究和产品开发工作也可能被推迟或减少。我们行业对合格的高级管理人员和关键员工的竞争非常激烈。自新冠肺炎疫情爆发以来，我们经历了各级营业额的增加，以及我们业务各个领域的普遍劳动力短缺，所有这些都可能对我们的业务产生实质性的不利影响。我们可能需要提高员工的工资和福利，以吸引和留住实现我们目标所需的人员，如果我们无法做到这一点，我们的业务、运营和财务业绩可能会受到影响。2022年8月重组计划中包括的自然减员和裁员可能会对我们在求职者中的声誉造成不利影响。它还可能导致我们现有的员工分心或士气低落。这可能会导致机构专业知识的丧失、生产率降低、客户服务响应速度变慢、内部合规和风险缓解计划的有效性降低，以及新产品开发和其他战略项目的完成被取消或延迟。我们目前没有为我们的任何员工提供关键人物人寿保险，我们的所有员工，包括我们的管理团队，可以在没有通知和没有原因或充分理由的情况下终止雇佣关系。

此外，在我们的研究和产品开发工作中，我们需要留住和招聘在分子和细胞生物学、分析开发、工程物理和制造等领域拥有熟练技能的科学家。我们还需要训练有素的技术支持人员，他们具有必要的科学背景和能力，能够在技术层面上了解我们的系统，以有效地支持潜在的新客户和现有客户不断扩大的需求。对这些人的竞争非常激烈，如果我们的股价下跌，从而降低了股权奖励的留存价值，或者我们的业务或技术不再被视为本领域的领先企业，我们可能会在留住和招聘这些人方面面临挑战。由于我们系统的复杂性和技术性，以及我们在其中竞争的动态市场，任何未能吸引和留住足够数量的合格员工的情况都可能严重损害我们开发和商业化我们的技术的能力。

如果我们的直销、现场支持、营销力量和分销能力不足以充分满足客户的需求，我们的业务将受到不利影响。

我们可能无法有效地营销、销售和分销我们的产品，无法支持我们计划的增长。我们主要通过自己的销售队伍和某些地区的分销商销售我们的产品。我们未来的销售将取决于许多因素，包括我们与现有团队的执行能力、我们营销努力的范围以及我们直销队伍、现场应用专家和服务工程师团队的发展。我们的产品技术复杂，适用于高度专业化的产品

申请。因此，我们认为有必要继续发展一支包括具有特定科学背景和专业知识的人员在内的直销队伍，以及一支拥有复杂技术的营销团队。

在过去的一年里，我们的销售和营销组织经历了重大变化和人员流动，我们在招聘和培训合格的继任者方面面临着相当大的挑战。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们招聘、留住和激励熟练的销售和营销团队的能力，这是支持我们的业务活动所必需的，任何未能保持具有竞争力的薪酬水平都将对我们这样做的能力产生负面影响。

由于对这类员工的竞争非常激烈，我们不能保证我们能够以优惠或商业合理的条件留住他们，如果有的话。如果不能吸引和留住我们现有的人员，或者不能建立一支高效和有效的销售和营销队伍，将对我们产品的销售产生负面影响，并减少我们的收入和盈利能力。

此外，我们可能会继续招募一名或多名销售代表和分销商，在全球或世界某些地区协助销售、分销和客户支持。如果我们确实寻求达成这样的安排，我们可能无法成功地吸引理想的销售代表和分销商，或者我们可能无法以有利的条件达成这样的安排。如果我们的销售和营销努力或任何第三方销售代表和分销商的努力不成功，我们的技术和产品可能无法获得市场接受，这将对我们的业务运营产生实质性和不利的影响。

要使用我们的产品--特别是我们的X9、CyTOF和Hyperion系统--客户通常需要购买专门的试剂。这些试剂在我们产品中使用的任何中断都可能限制我们销售它们的能力。

我们的产品，特别是我们的X9、CyTOF和Hyperion系统，必须与一种或多种试剂一起使用，这些试剂旨在产生或促进用户所需的特定生物或化学反应。这些试剂中的许多都是高度专业化的，用户只能从单一供应商或有限数量的供应商那里获得。尽管我们销售与我们的某些产品配套使用的试剂，但我们的客户可以直接从第三方供应商那里购买这些试剂，我们无法控制这些材料的供应。此外，我们的产品是为配合这些试剂目前的配方而设计的。我们无法控制第三方供应商销售的试剂的配方，如果这些试剂的配方发生变化，我们的产品性能可能会受到不利影响。如果这些试剂中的一种或多种变得不可用或重新配制，我们营销和销售产品的能力可能会受到实质性的不利影响。

此外，一项或多项专利可涵盖某一特定过程中试剂的使用，这些专利涉及试剂本身、该特定过程中试剂的使用、该过程的性能或执行该过程所需的设备。通常，试剂供应商要么是专利持有人，要么是他们授权的被许可人，他们出售试剂时，会附上不起诉此类专利的许可证或契约。销售试剂时附带的许可证通常旨在限制试剂的使用目的。如果专利持有者或授权被许可人对我们或我们的客户声称与试剂有关的许可证或契约禁止其在我们的系统中使用，我们销售和营销我们产品的能力可能会受到实质性的不利影响。例如，我们的X9系统涉及实时定量聚合酶链式反应(QPCR)技术。实时定量聚合酶链式反应试剂的领先供应商包括生命技术公司(现在是Thermo的一部分)和罗氏诊断公司，它们是我们的直接竞争对手，以及它们的许可证获得者。这些实时定量聚合酶链式反应试剂通常根据有限的许可证或契约销售，以不起诉这些公司持有的专利。我们没有任何这些实时qPCR试剂的合同供应协议，我们不能向您保证这些试剂将继续提供给我们的客户用于我们的系统，或者这些专利持有者不会寻求对我们、我们的客户或供应商强制执行他们的专利。

安全事件、数据丢失、网络攻击和其他信息技术故障可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

我们依赖我们的数据和信息技术系统来有效运营我们的业务，并安全地维护和存储与我们的业务和第三方业务相关的机密数据、个人数据和商业秘密信息。我们的信息技术系统可能会因网络安全攻击而损坏、中断或关闭，这些攻击通常是由经验丰富的程序员或黑客实施的，这些攻击可能能够渗透到我们的安全中。网络攻击包括部署有害的恶意软件和按键记录器、勒索软件、拒绝服务攻击、恶意网站、使用社会工程和其他手段来影响我们的技术系统和数据的保密性、完整性和可用性。网络攻击也可能是由于员工错误或渎职、停电、硬件故障、电信或公用事业故障、灾难或其他不可预见的事件造成的，我们的系统冗余和其他灾难恢复计划可能在预防或应对任何这些情况方面无效或不充分。随着数据泄露和其他网络安全事件变得司空见惯，用于网络安全攻击以获得未经授权的访问、使信息技术系统瘫痪或破坏的技术正在迅速发展。此外，自乌克兰战争升级以来，国家或其他方面发动潜在网络攻击的风险可能会增加。我们的信息技术系统的任何此类损害都可能导致未经授权访问、获取或发布我们的

机密业务或专有信息、客户、供应商或员工数据，或其他个人数据或商业秘密信息，其中任何一项都可能使我们面临法律索赔或诉讼的风险，根据隐私或其他法律承担责任，扰乱我们的运营并损害我们的声誉，这可能会分散我们管理层对我们业务运营的注意力，并对我们的业务、收入和竞争地位产生实质性和不利影响。此外，我们的责任保险在类型或金额上可能不足以涵盖与安全事件、网络攻击和其他相关网络安全事件相关的索赔。为应对具体的网络安全事件或作为不断变化的风险的结果，实施进一步的数据保护措施的成本和业务后果可能是重大的。此外，我们无法在关键时间点使用或访问我们的信息系统，可能会对我们业务的及时和有效运营产生不利影响。这些技术故障导致的任何销售延迟、重大成本或客户流失都可能对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响。

我们已经实施了安全控制来保护我们的信息技术基础设施，但由于网络安全威胁的不断演变，不能保证影响我们系统的网络安全事件不会发生，这可能会对我们的业务和运营产生不利影响，并可能导致我们受到财务、法律、运营或声誉的损害，失去竞争优势或消费者信心。例如，在2019年初，我们经历了一次勒索软件攻击，渗透并加密了我们的某些信息技术系统，包括包含关键业务数据的系统。攻击发生后，我们立即采取行动恢复受影响的系统，我们能够在几周内恢复它们的运行，而不会造成业务数据的重大损失。根据攻击的性质及其对我们系统的影响，我们认为没有机密数据丢失或泄露。但是，如果在未来的任何事件中确定机密或个人数据被访问、获取或释放，我们可能会成为政府当局的诉讼对象或声称他们因此类访问、获取或释放而遭受损害的人的索赔对象。我们相信，我们的缓解措施和扩大的信息安全计划已经减少了类似攻击的风险，但无法消除，我们预计未来会有更多工作和费用，因为我们不断改进我们的安全流程和计划，以应对不断变化的信息安全挑战。

除了影响我们自己系统的风险外，我们还可能受到影响第三方网络并影响我们的数据泄露或安全事件的负面影响，例如我们的第三方供应商和服务提供商。与我们开展业务的第三方可以访问我们的个人和敏感数据的某些部分，包括与我们的客户和员工有关的信息。如果这些第三方没有充分保护我们的数据，网络安全事件可能会导致并对我们的业务、运营和财务业绩产生负面影响。

自新冠肺炎疫情爆发以来，我们有相当大比例的员工一直在远程工作。因此，由于家庭wi-fi网络和虚拟专用网络的使用增加，以及物理机的支出增加，我们可能增加了网络安全和数据安全风险。虽然我们已经实施了安全控制，更新了我们的政策，并加强了我们的信息安全培训计划，以降低网络攻击和网络安全事件的风险，但不能保证这些措施将足以在员工数量增加的情况下保护所有系统。

与质量和监管环境相关的风险

我们的产品可能存在缺陷或错误，这可能会引起对我们的索赔，对市场采用我们的系统产生不利影响，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

我们的系统采用了新颖而复杂的技术，此类系统可能会产生或包含未被检测到的缺陷或错误。我们不能向您保证材料性能问题、缺陷或错误不会出现，随着我们系统密度和集成度的增加，这些风险可能会增加。我们通常提供保证，保证我们的系统将达到性能预期，并且不会有任何缺陷。纠正任何缺陷或错误所产生的成本可能是巨大的，并可能对我们的运营利润率产生不利影响。例如，对于我们的C1系统中使用的某些IFC，由于一个IFC室中存在多个单元，我们遇到了性能问题。尽管我们重新设计了这类C1IFC，但我们可能会遇到更多意想不到的产品缺陷或错误，这可能会影响我们充分解决这些性能问题的能力。

在制造我们的产品，包括我们的系统、IFC和分析时，我们依赖第三方供应各种组件，其中许多组件需要大量的技术专业知识才能生产。此外，我们还从第三方供应商处购买某些产品以供转售。如果我们的供应商未能生产符合规格的部件或将有缺陷的产品提供给我们转售，并且我们的质量控制测试和程序无法检测到此类错误或缺陷，或者如果我们或我们的供应商在制造过程中使用有缺陷的材料或工艺，我们产品的可靠性和性能将受到影响。

如果我们的产品存在缺陷，我们可能会遇到：

此外，我们的某些产品是为与第三方销售的产品一起使用而销售的。例如，我们的某些系统在市场上被宣传为与主要的NGS仪器兼容。如果此类第三方产品未按规格生产、按照修改后的规格生产或存在缺陷，则可能与我们的产品不兼容。在这种情况下，我们产品的可靠性和性能可能会受到影响。

上述任何一种或多种情况的发生都可能对我们的业务、财务状况和经营结果产生负面影响。

医疗保健行业受到严格监管，如果我们未能遵守适用的医疗保健法律法规，我们可能会受到罚款和处罚，或者被要求对我们的业务进行重大改变，这可能会对我们的业务运营结果产生重大不利影响。

我们在我们或我们的客户必须遵守联邦、州、地方和外国法规的市场竞争，例如医疗欺诈和滥用、数据隐私和医疗产品法律法规。医疗保健行业受到广泛而频繁变化的国际和美国联邦、州和地方法律和法规的约束。此外，联邦和州执法机构拥有实质性的权力和补救措施，可以根据与医疗保健欺诈和滥用、与医疗保健专业人员或实体的互动和财务安排、数据隐私以及涉及政府计划或合同的不当行为的广泛法律法规，追究涉嫌违规行为。如果我们、我们的员工、合作者或承包商未能遵守适用的法律和法规，我们可能遭受民事和刑事损害、罚款和处罚、被排除在政府医疗保健计划之外、失去运营我们业务所需的各种许可证和授权，以及招致第三方索赔的责任，所有这些都可能对我们的业务产生重大不利影响。有关的法律和法规包括：

我们未来业务的任何增长，包括特别是继续依赖顾问、商业合作伙伴和其他第三方，都可能增加违反这些法律的可能性。在某些情况下，我们违反这些或其他法律法规的风险进一步增加，因为适用的监管机构或法院没有对其进行完整的解释，因此其条款可能会有多种解释。

鉴于这些现有和不断变化的规则和法规的复杂性，并不总是能够识别和阻止员工、分销商、顾问和商业合作伙伴的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守适用法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。此外，我们还面临这样的风险，即某人或政府可能会指控此类欺诈或其他不当行为，即使没有发生。任何因违反这些或其他法律或法规而对我们提起的诉讼，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，转移我们管理层对业务运营的注意力，并损害我们的声誉。如果我们的业务，包括我们的员工、顾问和商业合作伙伴的行为，被发现违反了任何这些法律法规，我们可能会受到与此相关的适用处罚，包括行政、民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、个人监禁、被排除在联邦医疗保健计划之外、退还我们收到的付款以及削减或停止我们的业务。任何这些后果都可能严重损害我们的业务和财务业绩。

我们的一些商业活动可能会受到一项或多项此类法律的挑战。这样的挑战，无论结果如何，都可能对我们的业务、业务关系、声誉、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。尽管有效的合规计划可以降低因违反这些法律而受到调查和起诉的风险，但这些风险不能完全消除。任何因违反这些法律而对我们采取的行动，即使我们成功地进行了辩护，也可能导致我们招致巨额法律费用，并转移我们管理层对业务运营的注意力。此外，实现和维持对这些法律的遵守可能被证明是代价高昂的。如果我们或我们的业务，或与我们有业务往来的任何风湿科医生或实体被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到重大处罚，包括行政、民事和/或刑事处罚、损害、罚款、交还、个人监禁、被排除在美国联邦或州医疗保健计划(如Medicare和Medicaid)以及美国以外的类似计划、公司诚信协议或其他协议，以解决有关违反这些法律的指控，以及削减或重组我们的业务，其中任何一项都可能对我们的业务运营能力和财务业绩产生实质性的不利影响。如果我们的任何产品在国外销售，我们可能会受到类似的外国法律法规的约束，其中可能包括，例如，适用的上市后要求，包括安全监控、反欺诈和滥用法律，以及实施公司合规计划和向医疗保健专业人员报告付款或价值转移。

遵守与我们业务相关的众多法规是一个昂贵且耗时的过程，任何不遵守的行为都可能导致巨额处罚。

我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例在人员资格、管理和参与能力测试、患者测试管理、质量控制、

质量保证和检查。我们目前拥有CLIA认证证书，因为我们获得了CAP的认可，可以进行测试。为了续签这份证书，我们每两年接受一次检验和检查。此外，来自CMS或CAP的检查员可以对我们的临床参考实验室进行随机检查。

虽然根据CLIA，我们需要持有认证或合规证书，以允许我们执行高复杂性测试，但我们不需要通过CAP持有认证证书。我们也可以通过代表CLIA项目的检查员进行检查，保存来自另一个认证组织的认可证书或符合性证书。如果我们在CAP下的认证终止，无论是自愿还是非自愿，我们需要将我们根据CLIA的认证转换为合格证书(或另一认证机构的认证证书)，以保持我们进行临床测试和继续商业运营的能力。我们是否能够通过这两种选择中的任何一种成功地维持运营，将取决于与终止我们的CAP认证有关的事实和情况，例如CAP是否发现任何缺陷是终止的基础，如果是，这些缺陷是否得到了CLIA项目(或其他认证机构)的检查员满意的解决。

不遵守CLIA要求可能导致执法行动，包括吊销、暂停或限制我们的CLIA认可证书，以及定向纠正计划、州现场监测、民事罚款、民事禁令诉讼和/或刑事处罚。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为提供给Medicare受益人的测试收费。如果我们被发现违反CLIA计划的要求并受到制裁，我们的业务和声誉可能会受到损害。即使我们有可能让我们的实验室重新合规，我们也可能在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。

此外，有几个州要求我们持有许可证来测试这些州患者的样本。其他州可能会有类似的要求，或者未来可能会采取类似的要求。虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能从该州接受标本，而且其他州目前有这样的要求或将来也有这样的要求是可能的。

如果我们失去CLIA认证，无论是由于撤销、暂停或限制，我们将无法再销售我们的测试产品，这将限制我们的收入并损害我们的业务。如果我们在被要求持有执照的州失去执照，我们将无法测试来自这些州的样本，这将限制我们的收入。

FDA可能不同意我们的评估，即我们的SomaSignalTM测试产品和我们可能开发的任何其他临床诊断测试都是LDT，并确定此类测试产品是符合FDCA和FDA法规的医疗设备。

FDA监管任何符合医疗器械定义的诊断测试，除非是在特定的、狭隘的情况下。FDCA将医疗器械定义为“仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括除其他外：用于诊断疾病或其他疾病，或用于治愈、缓解、治疗或预防人类或其他动物疾病，且不通过人或其他动物体内或身上的化学作用达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢达到其任何主要预定目的的部件或附件。”根据这个定义，体外试剂和诊断测试被认为是医疗设备。具体地说，FDA将IVD定义为“用于诊断疾病或其他状况的试剂、仪器和系统，包括确定健康状况，以治愈、减轻、治疗或预防疾病或其后遗症。”因此，FDA通常认为诊断测试产品是IVDS，受该机构对IVDS的监管要求。然而，FDA通常行使其执法自由裁量权，并未执行与LDT有关的适用法规，LDT是指在单一高复杂性CLIA认证实验室内设计、制造和使用的IVD。我们相信我们的索马信号TM用于临床诊断的测试产品是LDTS。

如果FDA不同意我们的结论，我们的SomaSignalTM用于临床诊断的测试产品属于该机构LDT定义的范围，并确定此类测试因此受到FDA医疗器械当局和执行法规的约束，我们将受到广泛的监管要求，并可能被要求停止销售我们现有的测试或禁止推出我们可能开发的任何其他测试。特别是，FDA可能要求我们获得PMAS或其他类型的设备营销授权，以便我们将SomaSignal商业化TM用于临床诊断用途的测试。诊断检测产品的上市前审查过程可能是漫长、昂贵、耗时和不可预测的。作为准备监管提交给FDA审查的过程的一部分，我们可能需要在申请商业营销授权之前进行正式的临床试验。进行额外的、新的非临床研究或临床试验，以获得FDA的产品批准(如果有)

如果变得必要，将花费大量时间，并将极大地推迟我们将SomaSignal商业化的能力TM用于临床诊断用途的测试，所有这些都会对我们的业务产生不利影响。

虽然我们认为我们目前基本上遵守了FDA历来执行的有关LDT的适用法律和法规，但我们不能向您保证FDA会同意我们的决定。FDA或其他监管机构发现我们违反了这些法律和法规，或者公开宣布我们正在接受可能的违规行为调查，都可能对我们的业务、前景、运营结果和财务状况产生不利影响。

FDA可能最终确定其规则制定，以规范LDT，或者国会可能采取行动，改革适用于LDT的当前法律要求。在任何一种情况下，我们都可能受到广泛的法规要求，并可能被要求进行额外的临床试验，然后才能继续销售我们用于临床诊断的现有测试或推出我们可能开发的任何其他诊断测试，这可能会增加进行我们业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。

我们目前在营销我们的SomaLogicTM旨在作为LDT用于临床诊断的测试，并可能在未来将其他诊断测试作为LDT销售。虽然从历史上看，FDA对LDT应用了执法自由裁量权的政策，根据这一政策，FDA通常不会积极执行其对此类测试的监管要求，但在2023年10月，FDA发布了一项拟议的规则，在当前的医疗器械框架下对LDT进行监管。该机构的提案还包括一项计划，在几年内逐步取消目前的执法自由裁量权政策。FDA的这项规则制定是在国会多年来试图协调适用于LDT和其他体外诊断测试的监管范例的失败后开始的，如下所述。FDA在公众评议期后最终敲定拟议规则的可能性，以及可能的诉讼挑战其采取此类行动的权力，目前尚不确定，因为利益相关者继续推动全面的立法解决方案，而不是行政机构的行动。

如果FDA法规或立法机构发生变化，使得该机构开始对LDT进行监督，或者如果FDA不同意我们的上市测试在其定义LDT的标准范围内，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求停止销售我们现有的诊断测试或推出我们可能开发的任何其他类似测试，并在继续销售我们的测试之前进行额外的临床试验或采取其他行动。如果FDA允许我们的SomaSignalTM用于临床诊断用途的测试仍将留在市场上，但我们的测试存在不确定性，如果它们被FDA标记为调查性的，或者如果FDA允许我们提出的标签声明不包括成功商业化所必需或希望的声明，医疗保健提供商的订单或我们诊断测试的报销可能会下降。

此外，如上所述，国会一直在制定立法，以创建LDT和IVD，这是一个独立于现有医疗器械监管框架的监管框架。近年来，被称为有效法案的改革立法获得了两党和两院的支持，但在上一次国会会议上未能退出委员会。根据起草并重新提出供本届国会审议的《有效法案》，除其他条款外，该法案将编纂IVCt一词，以创建一个与医疗器械分开的新的医疗产品类别，包括目前受监管的产品，如IVD和LDT。有效法案还将为实验室创建一个新的系统，用于以电子方式将测试提交给FDA审批，旨在减少FDA批准此类测试所需的时间，并建立一个新的计划，以加快诊断测试的开发，以满足患者目前未得到满足的需求。FDA于2023年10月公布了一项LDT拟议规则，该规则将现有的医疗器械框架应用于实验室开发的产品，这再次引发了利益相关者的呼吁，即采取更有针对性的方法，使联邦政府对临床诊断测试的监管现代化。国会在这一领域的行动仍然有可能取代FDA完成最近提出的规则制定的需要。

如果国会通过有效法案或任何其他适用于FDA对LDT的监管的立法，或者如果FDA通过最近启动的通知和评论规则制定或未来的规则制定程序成功地颁布此类产品的新法规，我们可能会受到更多监管负担的影响，如注册和上市要求、不良事件报告要求和质量控制要求。任何影响LDTS的立法或FDA正式的监管框架也可能有上市前的应用要求，禁止在没有FDA授权的情况下商业化，以及对可能需要FDA进一步提交的测试修改的控制。上市前审查过程可能漫长、昂贵、耗时且不可预测。此外，除其他事项外，获得上市前批准可能涉及成功完成临床试验，这需要大量的时间和现金资源，并面临高度风险，包括遇到延误、未能完成试验或获得意想不到或负面结果的风险。如果我们被要求获得上市前许可或批准和/或进行上市前临床试验，我们的开发成本可能会大幅增加，我们可能开发的任何新诊断测试的营销可能会推迟，我们现有诊断测试的销售可能会中断或停止。这些结果中的任何一个都可能

减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。

联邦政府对LDTS监管的任何变化对我们业务的结果和最终影响都很难预测。不遵守任何适用的FDA要求可能会引发一系列执法行动，包括警告信、罚款、处罚、暂停运营、产品召回或扣押、拒绝批准或批准申请、禁令和其他民事或刑事制裁，这些可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性和不利影响。

此外，如果将来需要的话，我们不能确保我们的索马里信号TM用于临床诊断用途的测试，或我们可能开发的任何新的诊断测试，将由FDA以及时或经济高效的方式进行审查和授权上市，如果获得授权的话。即使这样的测试被FDA授权上市，该机构也可以限制测试的适应症使用，这可能会极大地限制该产品的市场，并可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

我们目前仅限于在我们的消耗品中使用的许多材料和组件方面，包括我们的分析。

我们销售我们的仪器和消耗品，以及我们的某些分析，但有一个限制，即它们只能用于RUO应用。销售我们的RUO产品用于任何临床或诊断目的，可能需要我们获得监管部门的批准或批准，才能将产品用于此类目的，并且我们还需要从供应商那里获得产品中使用的某些材料和组件，而不受RUO限制。不能保证我们能够以可接受的条件获得这些材料和部件，用于诊断产品，如果可以的话。如果我们无法做到这一点，我们将无法将我们的仪器、消耗品和检测产品的供应扩展到RUO之外，我们的业务和前景将受到影响。

RUO/IUO标签指南强调，FDA在评估设备和测试部件是否正确贴上RUO标签时，将审查所有情况。它进一步指出，如果围绕产品分销的情况表明制造商打算将其产品提供给临床诊断用途，则仅包括产品旨在供RUO使用的标签声明并不一定使该设备免于FDA的510(K)许可、PMA或其他要求。这些情况可能包括书面或口头的营销声明或有关产品在临床应用中的性能的文章链接，制造商为临床验证或临床应用提供的技术支持，或从临床实验室招揽业务，所有这些都可能被视为与RUO标签冲突的预期用途的证据。如果FDA确定我们的RUO产品旨在用于临床研究、诊断或治疗决策，或者我们的RUO产品有明示或暗示的临床或诊断声明，根据FDCA，这些产品可能被视为品牌错误或掺假。如果FDA确定我们的RUO产品在没有获得必要的PMA或510(K)许可的情况下用于临床诊断用途，我们可能会被要求按计划停止营销我们的产品，从客户那里召回产品，修改我们的营销计划，和/或暂停或推迟我们产品的商业化，直到我们获得所需的授权。我们还可能受到FDA的一系列执法行动的影响，包括警告或无标题信件、禁令、民事罚款、刑事起诉、产品召回和/或扣押，以及重大的负面宣传。例如，我们的一些客户可能会主动使用我们的Ruo标签产品来开发他们自己的LDT或FDA监管的其他临床诊断用产品，并可能要求我们协助开发此类用途或验证用于诊断用途的仪器、消耗品或化验。如果我们提供这样的服务或建议，FDA可以确定我们打算将此类仪器、耗材或分析用于临床或诊断用途，违反了RUO标签，并要求我们召回产品，准备并提交临床或诊断用途的营销授权申请，或对我们采取执法行动。这些发展中的任何一个都可能对我们的业务和财务状况产生不利影响。

如果FDA认定我们的RUO产品是医疗设备，或者如果我们试图营销我们的RUO产品用于临床诊断或健康筛查，我们将被要求获得监管部门的批准(S)或批准(S)，并可能被要求停止或限制我们当时上市的产品的销售，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。任何这样的监管过程都将是昂贵、耗时的，而且在时机和结果上都不确定。

我们的ROO产品专注于生命科学研究市场。这包括与学术和政府研究机构以及制药、生物技术和合同研究公司有关的实验室。因此，我们的产品被贴上RUO的标签，并不打算用于诊断用途。虽然我们的RUO产品的营销重点是生命科学研究市场，但我们可能决定扩大我们的产品线，以涵盖旨在用于疾病诊断或其他医疗目的的产品。用于临床或诊断目的的实验室仪器、消耗品和化验应作为医疗器械受到FDA或类似国际机构的监管，包括要求此类产品在上市前获得监管批准或批准。如果FDA确定我们的产品是为

此类监管授权过程昂贵、耗时且不确定；我们的努力可能永远不会导致我们的产品获得任何营销授权；如果我们未能获得或遵守此类授权，可能会对我们的业务、财务状况或经营业绩产生不利影响。

如果我们需要为我们的仪器、耗材或化验产品获得PMA或510(K)许可，我们或他们将受到许多适用于医疗器械的额外要求的限制，包括机构注册；器械上市；质量体系法规，涵盖医疗器械的设计、测试、生产、控制、质量保证、标签、包装、服务、杀菌(如需要)和储存和运输(除其他活动外)；器械标签；广告和促销；记录保存；上市后监督；上市后研究；不良事件报告；以及器械更正、移除和召回。我们目前或未来的一个或多个产品可能还需要进行临床试验，以生成批准PMA所需的数据。遵守这些要求可能既耗时又昂贵。我们可能需要花费大量资源来确保持续遵守适用的法规，并针对质量问题或执法行动实施令人满意的纠正或预防措施，这可能会对按计划使用我们的技术设计、开发和商业化产品的能力产生重大不利影响。不遵守这些要求可能会使我们面临一系列的执法行动，如警告信、禁令、民事罚款、刑事起诉、召回和/或扣押产品、撤销营销授权以及重大的负面宣传。如果我们或我们的合作者未能获得我们产品的监管批准，或在获得监管批准方面遇到重大延误，我们可能无法及时推出此类产品或将其成功商业化，甚至根本无法实现。

如果不遵守适用的FDA要求，我们可能会受到联邦食品、药物和化妆品法案下的品牌错误或掺假指控。我们可能会受到一系列执法行动的影响，包括警告信。

联邦贸易委员会和/或州执法或监管机构可能会反对我们用来推广我们产品和服务的方法和材料，并对我们发起执法，这可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。

联邦贸易委员会和/或州执法或监管机构(包括但不限于州总检察长办公室)可能会反对我们用来宣传我们的服务和我们当前销售的仪器、试剂或分析的材料和方法，包括诊断LDT，或我们未来可能开发的其他产品，包括针对我们的促销材料或广告中的产品声明，并可能对我们提起执法行动。联邦贸易委员会的执法行动除其他外可能包括禁令、民事处罚和公平的金钱救济。

实际或预期未能遵守适用的数据保护、隐私和安全法律、法规、标准和其他要求，可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。

任何未能或被认为未能遵守联邦或州法律或法规、我们的内部政策和程序或我们管理我们使用和披露个人信息的合同的行为，都可能导致负面宣传、政府调查和执法行动，包括重大处罚、第三方索赔和我们的声誉受损，任何这些都可能对我们的运营、财务业绩和业务产生实质性的不利影响。

许多联邦、州和外国的法律和法规，包括HIPAA和HITECH法案，规定了可单独识别的健康信息和与健康有关的其他个人信息的收集、传播、披露、安全、使用和保密。HIPAA和HITECH法案要求我们遵守在公司内部和与第三方使用和披露PHI的标准。HIPAA要求所涵盖的实体制定和维护关于使用或披露的可单独识别的健康信息的政策和程序，包括采取行政、实物和技术保障措施，以保护这类信息的隐私和安全

信息。HIPAA还要求我们向个人提供有关其PHI的某些权利。Business Associates必须与承保实体签订书面的Business Associate合同或其他安排，明确确定Business Associate所从事的工作，并要求Business Associate遵守HIPAA的要求。此外，如果发生违反无安全PHI的情况，我们必须通知其违反PHI的每个人以及联邦监管机构，在某些情况下，必须在地方或国家媒体上公布违规行为。

根据HIPAA，所涵盖的实体，如某些医疗保健提供者，必须遵守此类交易集标准，即所谓的电子交易标准。提交不符合HIPAA电子数据传输标准的电子医疗索赔和支付交易可能会导致延迟或拒绝付款。

在开展业务的过程中，我们处理、维护和传输敏感数据，包括PHI。不能保证不会发生侵犯隐私或安全的事件。如果发生违规行为，我们可能会面临各种诉讼、处罚和损害赔偿，并可能被要求支付费用，以减轻违规行为对受影响个人的影响。

对不遵守HIPAA要求的处罚很重，可能包括纠正行动计划和/或施加民事或刑事处罚。HIPAA还授权州总检察长代表州居民根据HIPAA提起诉讼。在这种情况下，法院可以判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有建立私人诉讼权利，允许个人在民事法院起诉我们违反HIPAA的行为，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务索赔的基础，例如那些因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的民事诉讼。

此外，某些州通过了类似的隐私和安全法律法规，其中一些可能适用范围更广，或者比HIPAA更严格。例如，2020年1月1日生效的CCPA赋予加州居民更大的权利，可以访问和删除他们的个人信息，选择不分享某些个人信息，并获得有关他们的个人信息被如何使用的详细信息。CCPA规定了对违规行为的民事处罚，以及对数据泄露的私人诉权，预计这将增加数据泄露诉讼。此外，CPRA在加利福尼亚州生效，修订了CCPA，可能会增加我们的合规成本和潜在的责任，对覆盖的企业施加额外的数据保护义务，包括额外的消费者权利程序、对数据使用的限制、对高风险数据的新审计要求，以及增加对敏感数据的某些使用的选择退出。它还创建了一个新的加州数据保护机构，授权发布实质性法规，并可能导致加强隐私和信息安全执法。如果我们受HIPAA、CCPA、CPRA或其他国内隐私和数据保护法律(例如，《科罗拉多州隐私法》和其他州最近生效的类似法律，如犹他州、弗吉尼亚州、康涅狄格州、特拉华州、佛罗里达州、印第安纳州、爱荷华州、蒙大拿州、俄勒冈州、田纳西州和德克萨斯州)的约束或影响，因未能遵守这些法律的要求而产生的任何责任都可能对我们的财务状况产生不利影响。

在欧洲，GDPR于2018年5月生效，对欧洲经济区内个人数据的处理提出了严格的要求。必须遵守GDPR的公司面临更多的合规义务和风险，包括对数据保护要求的更强有力的监管执行，以及如果不遵守可能被处以高达2000欧元万或不符合公司全球年收入的4%的罚款，以金额较大者为准。在其他要求中，GDPR监管将受GDPR约束的个人数据转移到未被发现对此类个人数据提供足够保护的第三国，包括美国，目前欧盟和美国之间的转移机制的有效性和持久性仍不确定。例如，2016年，欧盟和美国同意了一个针对从欧盟转移到美国的数据的转移框架，称为隐私盾牌，但隐私盾牌于2020年7月被欧盟法院宣布无效。然而，2023年7月，欧盟委员会通过了一项关于将数据从欧盟转移到美国的新机制-欧盟-美国数据隐私框架-的充分性决定，该框架为欧盟个人提供了几项新的权利，包括获得访问其数据的权利，或获得更正或删除不正确或非法处理的数据的权利。这一充分性决定是在签署了一项行政命令之后做出的，该行政命令引入了新的具有约束力的保障措施，旨在解决欧盟法院宣布最初的隐私盾牌无效的原因。欧盟委员会将在做出充分性决定的同时，不断审查美国的事态发展。然而，欧盟数据保护当局未来的行动很难预测。

与此相关的是，在联合王国退出欧盟后，GDPR在联合王国作为联合王国实施。GDPR。它坐落在修订后的英国旁边。2018年数据保护法，将欧盟GDPR中的某些克减实施到英国法律中。英国。GDPR反映了GDPR下的罚款，即最高可达2000年欧元万(GB 1750万)或全球营业额的4%以上的罚款。2021年6月，欧盟委员会发布了一项决定，该决定将于2025年6月27日落山，不采取进一步行动，即联合王国确保根据欧盟GDPR从欧盟转移的个人数据得到足够的保护

去英国。英国。议会目前正在审议数据保护和数字信息法案，以协调英国2018年数据保护法。GDPR，以及在一个立法框架下的隐私和电子通信条例。

此外，对健康信息隐私的担忧日益加剧，最近促使联邦政府发布指导意见，对他们执行的法律和法规的范围进行了新的拓展。这些法律的解释和适用可能与我们现有的做法不一致。我们或与我们有业务往来的任何第三方未能或被视为未能遵守我们的隐私政策、不断变化的预期、不断变化的法律、规则和法规、行业标准或合同义务，而我们或该等第三方正在或可能受到这些义务的约束，可能会导致政府实体或私人行为者对我们采取行动或提出其他索赔，花费大量成本、时间和其他资源，或招致巨额罚款、处罚或其他责任。

尽管我们努力遵守适用的法律、法规和标准、我们的合同义务和其他法律义务，但这些要求正在演变，可能会在不同的司法管辖区以不一致的方式修改、解释和应用，并可能与彼此或我们必须遵守的其他法律义务相冲突。我们或我们的员工、代表、承包商、顾问、合作者或其他第三方未能或被认为未能遵守此类要求或充分解决隐私和安全问题，即使没有根据，也可能导致我们的额外成本和责任，损害我们的声誉，并对我们的业务和运营结果产生不利影响。

我们实际或认为未能遵守数据保护法律和法规可能会导致政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的业务产生负面影响。

我们受国内和国际数据保护法律法规的约束，这些法律法规涉及隐私和数据安全，并可能影响我们个人信息的收集、使用、存储和传输。数据保护的立法和监管格局继续发展，近年来，人们越来越关注隐私和数据安全问题，这可能会影响我们的业务。在美国，许多联邦和州法律法规，包括州数据泄露通知法、州健康信息隐私法以及联邦和州消费者保护法，管理着与健康相关的个人信息和其他个人信息的收集、使用、披露和保护。例如，加利福尼亚州颁布了《加州消费者隐私法》(CCPA)，该法案于2020年1月生效。CCPA为覆盖企业建立了一个新的隐私框架，方法是扩大个人信息的定义，为加州居民建立新的数据隐私权，要求覆盖企业向加州居民提供新的披露，并为违反CCPA的企业以及未能实施合理安全程序和实践以防止数据泄露的企业创建一个新的、可能严重的法定损害赔偿框架。此外，2020年，加州选民通过了于2023年1月1日生效的CPRA。《全面和平协议》对《全面和平协议》进行了重大修订，可能会导致进一步的不确定性、为遵守《全面和平协议》而付出的额外成本和开支，以及不遵守《全面和平协议》的额外伤害和责任。除其他外，CPRA建立了一个新的监管机构-加州隐私保护局，该机构的任务是根据CPRA制定新的法规，并将扩大执法权力。除了加利福尼亚州，美国还有更多的州正在制定类似的立法，这增加了合规的复杂性，增加了未能遵守的风险。2023年，弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州的全面隐私法都将生效，蒙大拿州、俄勒冈州和德克萨斯州的法律将于2024年生效。

例如，欧盟的一般数据保护条例(GDPR)于2018年生效，并实施了一个广泛的数据保护框架，将欧盟数据保护法的范围扩大到非欧盟实体，包括符合处理或控制处理与欧盟境内个人有关的个人数据的司法要求的非欧盟实体，包括临床试验数据。《GDPR》对管制员和/或处理员提出了在处理设在欧盟的数据主体的个人数据时必须酌情遵守的一些要求，包括：提供关于如何使用其个人数据的更大披露；对组织提出更高的标准，以证明它们已获得有效同意或有其他法律依据证明其数据处理活动是正当的；在某些情况下有义务任命数据保护官员；赋予个人“被遗忘”的新权利和数据可携带权，以及增强现有权利(例如，访问请求)；问责原则和通过政策、程序、培训和审计证明遵守情况的原则；以及新的强制性数据泄露制度。

特别是，医疗或健康数据、基因数据和生物特征数据都被归类为GDPR下的“特殊类别”数据，提供了更大的保护，并要求履行额外的遵约义务。此外，欧盟成员国有广泛的权利对这些数据类别施加额外条件--包括限制。这是因为GDPR允许欧盟成员国主要在特定的处理情况(包括特殊类别数据和出于科学或统计目的的处理)方面减损GDPR的要求。

GDPR适用于我们的部分业务，并增加了我们在处理个人数据方面的责任和责任，我们可能需要制定额外的程序来遵守。GDPR很复杂，监管指导仍在继续演变。此外，国家GDPR的变化，包括临床研究和其他与健康相关的信息，可能会增加我们的合规成本，并导致更大的法律风险。

我们还受到GDPR不断变化的数据出口要求的约束，因为我们将数据转移到欧盟以外的第三国，而这些国家被认为是不“足够的”。GDPR只允许将个人数据出口到欧盟以外的“不适当的”国家，这些国家有适当的数据传输机制来保护个人数据(例如，欧盟委员会批准的标准合同条款或新通过的数据隐私框架下的认证)。2020年7月16日，欧盟法院(CJEU)对马克西米利安·施雷姆斯诉Facebook(C-311/18号案件)(Schrems II)一案发表了里程碑式的意见。这一裁决对欧盟成员国和美国之间的某些数据传输机制提出了质疑。CJEU是欧洲最高法院，Schrems II裁决增加了评估美国国家安全法律对其业务的负担，目前很难预测欧盟数据保护当局未来的行动。虽然新通过的数据隐私框架旨在解决CJEU在Schrems II中提出的关切，但它可能会受到未来的法律挑战。因此，来自欧盟的任何数据传输都存在一些风险。如果我们必须依赖第三方为我们提供服务，包括代表我们处理个人数据，根据GDPR，我们必须签订合同安排，向下流动或帮助确保这些第三方只按照我们的指示处理该等数据，并有足够的安全措施。此类第三方的任何安全违规或不遵守我们的合同条款或违反适用法律都可能导致执法行动、诉讼、罚款和处罚或负面宣传，并可能导致客户失去对我们的信任，这将对我们的声誉和业务产生不利影响。任何要求处理从欧盟到美国的个人数据的合同安排都将需要根据Schrems II的要求进行更严格的审查和评估，并可能对个人数据的跨境转移产生不利影响或增加合规成本。GDPR提供了一个执行机构，可以对不遵守规定的公司施加巨额处罚，包括最高可达2000欧元万的罚款或不符合规定公司全球年收入的4%，以数额较大者为准。

尽管我们做出了努力，但我们过去可能没有完全遵守，未来也可能不会。这可能需要我们招致巨额费用，这可能会严重影响我们的业务。此外，与数据安全事件和侵犯隐私有关的政府调查数量持续增加，政府调查通常需要大量资源并产生负面宣传，这可能会损害我们的业务和声誉。

与经济状况和经营全球业务有关的风险

我们很大一部分收入来自国际，我们的国际业务使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。

在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，我们约59%的产品和服务收入来自对美国以外客户的销售。我们相信，随着我们扩大国际业务并在其他国家开发机会，我们未来收入的很大一部分将继续来自国际来源。从事国际商务必然会遇到一些困难和风险，包括：

在新冠肺炎大流行的大部分时间里，旅行限制导致日本中国和亚太地区其他地区的旅行速度显著放缓。这些减速，加上中国的发货延迟，因为我们的产品在获得增值税和进口免税方面的延误，导致我们的财务业绩受到影响。如果这些情况继续下去，或者如果发生其他风险，我们可能会被迫投入大量资源来解决这些问题，如果我们找不到解决方案，我们的财务状况和业绩将受到影响。

此外，政治不稳定、内乱、一个我们有大量销售或业务的国家的政治局势恶化，或者美国与我们有大量业务的外国之间的贸易关系破裂，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。例如，美国与外国之间贸易地位的改变可能导致适用于在该外国制造并进口到美国的产品的进口税大幅增加。美国已开始采取某些贸易行动，包括对中国进口美国的某些商品加征关税，导致中国征收报复性关税。此外，由于俄罗斯入侵乌克兰，美国已开始采取某些贸易行动，导致俄罗斯采取报复措施。美国对全球贸易设置的任何增加的贸易壁垒或限制，或中国、俄罗斯或其他国家作为回应采取的进一步报复性贸易措施，都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩造成不利影响。

我们的业务受到针对俄罗斯入侵乌克兰而发布的各种新的美国和外国出口管制和经济制裁规定的约束；我们如果不遵守这些法律和规定，可能会损害我们的业务。

由于最近的法规，美国公司不能再提供或接受服务，或与乌克兰的顿涅茨克人民共和国(DNR)和卢甘斯克人民共和国(LNR)地区进行任何业务，包括向顿涅茨克人民共和国(DNR)和卢甘斯克人民共和国(LNR)销售、运输或以其他方式转移任何美国控制的产品。此外，美国现有的制裁继续将这些禁令扩大到乌克兰的克里米亚地区。我们的业务还受到财政部外国资产管制办公室先前实施的制裁的扩大，这些制裁现在涵盖了位于俄罗斯、白俄罗斯和周边地区的大量个人和实体，以及美国商务部出口管理局对俄罗斯出口实施的新的美国出口管制。这些法律和法规涵盖美国人员以及美国控制的产品、软件和技术，无论它们位于何处。不遵守美国和外国的出口管制和经济制裁法律法规可能会导致刑事制裁、民事罚款、禁止政府合同、丧失出口特权，在某些情况下还会被监禁。

出口管制法律、制裁要求或我们在受影响地区的业务的任何额外变化可能需要我们花费额外的资源或停止某些产品或服务，这将对我们的业务、财务状况和经营业绩产生负面影响。此外，由于诉讼、监管程序和立法提案导致的责任问题受到越来越多的关注，可能会损害我们的品牌或以其他方式影响我们业务的增长。最后，我们从这些地区获得付款的能力受到了严重影响。由于这些法律或法规下的合规或其他责任而产生的任何成本或业务损失可能会损害我们的业务和经营业绩。

国内和全球经济的不利状况以及金融市场的混乱可能会严重损害我们的收入、盈利能力和运营结果。

美国和国际市场的不利经济状况，包括与另一场疫情有关的任何全球经济中断，或不断恶化的全球疫情或经济衰退，都可能对我们的收入和运营结果产生负面影响。全球信贷和金融市场继续经历波动和中断，包括流动性和信贷供应减少，对通胀的担忧加剧，以及经济稳定的不确定性。地缘政治事件，包括潜在的经济衰退，俄罗斯入侵乌克兰，包括任何由此导致的美国、俄罗斯和/或中国采取和扩大贸易限制，以及英国退欧，都在我们的一些市场造成了重大的经济、市场、政治和监管不确定性。金融市场的波动和中断可能会限制我们的客户获得足够的融资或信贷来及时购买和支付我们的产品或维持运营的能力，这可能会导致销售量下降，从而损害我们的运营业绩。对国内和国际经济基本面稳健的普遍担忧也可能导致我们的客户减少购买。改变政府的银行、货币和财政政策以解决流动性和增加信贷供应可能不会奏效。政府为帮助不包括我们客户的行业的经济复苏而进行的大量投资和资源分配，可能会减少可用于生命科学、植物和动物研究以及临床研究和开发的政府拨款和相关资金的资源。这些财务和宏观经济状况的持续或进一步恶化可能会严重损害我们的销售、盈利能力和经营结果。

我们受到美元和外币汇率波动的影响。

我们的收入通常以签约方的当地货币计价。从历史上看，我们的大部分收入都是以美元计价的，美元相对于外币的价值波动可能会减少对我们产品的需求，并对我们的财务业绩产生不利影响。例如，如果美元相对于外币升值，我们的产品对国际消费者来说可能会变得更昂贵，因此在国际市场上的竞争力会降低，或者如果美元相对于新加坡元或加元贬值，我们在新加坡和/或加拿大生产产品的美元成本将变得更高。此外，我们的费用通常以我们业务所在的货币计价，主要是在美国，部分费用发生在我们的制造设施所在的新加坡和加拿大。因此，我们的经营业绩和现金流会受到外币汇率变化的影响。汇率的波动性取决于许多我们无法可靠准确预测的因素。我们已经并将继续经历由于与重估某些流动资产和流动负债余额相关的交易损益而导致的净收益或亏损的波动，这些资产和流动负债余额以记录它们的实体的功能货币以外的货币计价。货币汇率的波动可能会对我们未来的财务业绩产生不利影响。

财务、税务和会计风险

我们未来的资本需求是不确定的，我们可能需要在未来筹集更多的资金，这可能会导致股东的股权稀释，或者可能是以对我们不利的条款。

我们继续面临亏损，如果这种趋势继续下去，我们可能需要寻求更多的融资来源。此外，我们可能需要为不同的目的筹集大量额外资本，包括：

我们未来的拨款需求将视乎多项因素而定，包括：

如果我们使用我们的循环信贷安排或以其他方式产生额外债务，上述风险可能会增加。此外，如果我们增加负债，我们未来的实际现金需求可能会比预期的要大。我们的运营现金流可能不足以偿还到期的所有未偿债务，我们不能向您保证，我们将能够以可接受的条件获得额外资金，或者根本不能。近年来，全球资本市场大幅波动，增加了资本成本，并对获得资本的机会产生了不利影响。如果我们通过发行股权证券来筹集更多资金，我们的股东将会受到稀释。除信贷安排(定义见下文)外，债务融资可能涉及限制我们的业务或我们产生额外债务的能力的契约。我们筹集的任何额外债务或股权融资可能包含对我们或我们的股东不利的条款，我们筹集额外资本的能力可能会因新冠肺炎疫情对经济的影响而受到不利影响。

如果我们通过与第三方的合作和许可安排筹集额外资金，可能需要放弃对我们的技术或产品的某些权利，或者以对我们不利的条款授予许可。如果我们没有或无法筹集足够的资金，我们可能不得不清算我们的部分或全部资产，推迟我们产品的开发或商业化，或者将我们原本寻求商业化的产品或技术的商业化权利授权给第三方。我们还可能不得不减少市场营销、客户支持、研发或其他用于我们产品的资源，或者停止运营。这些因素中的任何一个都可能损害我们的经营业绩。

如果我们未来不能保持对财务报告的有效内部控制，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到损害，这可能会对我们的业务和我们的股票价格产生不利影响。

《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们对财务报告和披露控制及程序保持有效的内部控制。我们的测试可能会揭示我们在财务报告方面的内部控制缺陷，这些缺陷被认为是实质性的弱点。

我们遵守第404条要求我们产生大量会计费用，并在与合规相关的问题上花费大量管理时间。我们目前没有内部审计小组，我们继续评估对具有适当上市公司经验和技术会计知识的额外会计和财务人员的需求。我们还监控我们在竞争激烈的市场中留住和激励拥有训练有素的会计和财务技能的关键现有员工的能力。我们的重组活动可能会削弱我们的资源能力，并随着实施的变化影响我们的控制流程。我们计划在2023年进行的企业资源规划(ERP)升级也将导致我们的流程和控制程序发生变化。如果我们不遵守第404条的要求，或者如果我们或我们的独立注册会计师事务所发现我们的财务报告内部控制存在被认为是实质性弱点的缺陷，我们的股票可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克股票市场有限责任公司、美国证券交易委员会(SEC)或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。

我们可能无法实现我们的商誉或其他无形资产的价值，这些价值将反映在减值费用中。

我们的业务收购通常会产生商誉和其他无形资产，这会影响未来期间的摊销费用和可能的减值费用。我们在评估该等影响我们合并财务报表的无形资产时，会作出估计和假设。截至2023年12月31日，我们拥有约10770美元的商誉和无形资产净值，其中包括约10630万的商誉和140亿万的无形资产净值。这些资产占了相当大的一部分

记录在我们综合资产负债表上的资产。此外，如果我们在未来收购更多的业务、技术或其他无形资产，这些资产的很大一部分价值可能会被记录为商誉或无形资产。

我们每年评估商誉和无限期无形资产的变现能力，并在发生事件或环境变化表明这些资产可能减值时评估这些资产的变现能力。当发生事件或环境变化表明无形资产可能减值时，我们也会评估这些资产的变现能力。这些事件或情况可能包括整体经济状况显著恶化、我们的市值下降、我们的业务重组、出售全部或部分报告单位、经营亏损或与所收购的业务或资产相关的收益大幅下降。我们实现商誉和无形资产价值的能力将取决于这些业务未来的现金流，包括我们实现收入增长、成本节约的能力，以及其他影响企业价值的宏观因素。这些现金流反过来在一定程度上取决于我们对这些业务的整合程度。如果我们无法实现商誉和无形资产的价值，我们可能需要产生与该等资产减值相关的重大费用。

在确定我们两个经营部门的公允价值时，使用了包括预测现金流(收入增长率)、贴现率、盈利倍数和隐含控制溢价在内的重大假设。由于这些假设本质上是判断性的，并受到不确定性的影响，未来可能会发生无法合理估计但可能是实质性的减值。我们进行了截至2023年12月31日的年度商誉评估，并得出结论，截至2023年12月31日，我们没有商誉减值。

如果我们未能遵守我们定期贷款工具下的契诺和其他义务，贷款银行可能能够加速该工具下的欠款，并可能取消担保我们义务的资产的抵押品赎回权。

定期贷款工具的规定到期日为2025年7月1日。然而，如果我们的可转换债务的本金在2024年6月1日超过60美元万，或者如果我们的2019年票据的到期日没有在2024年6月1日之前延长到2026年1月1日之后，那么定期贷款工具的到期日将是2024年6月1日。定期贷款的利率为4.0%或相当于最优惠利率加四分之三个百分点(0.75%)的浮动年利率。任何未偿还的定期贷款垫款的利息是到期的，按月支付。除按月支付利息外，最后一笔款项相当于每笔预付款原始本金的6.5%，应在到期日或预付款偿还日期中较早的日期到期。本金余额自2023年8月1日起分24期等额偿还。定期贷款工具以我们除知识产权以外的几乎所有资产为抵押。定期贷款工具包含惯常的正面和负面契诺，除非被银行豁免，否则会限制我们招致额外债务、授予留置权、进行投资、回购股票、支付股息、转移资产、进行关联交易、控制权变更或从事并购活动(包括与第三方合并或合并)的能力。此外，我们被要求保持至少1.25至1.00的最低调整后快速比率(如定期贷款安排中所定义)。若吾等未能遵守契诺及定期贷款安排下我们的其他义务，贷款银行将可加快偿还定期贷款安排下到期的款项，如未能偿还，则可取消抵押定期贷款安排下吾等责任的资产的赎回权。

我们使用净营业亏损结转来抵消未来美国联邦所得税和其他税收优惠的应税收入的能力可能是有限的。

修订后的《1986年国内税法》(以下简称《税法》)第382条规定，如果一家公司发生了所有权变更，应纳税所得额每年可由净营业亏损结转(NOL)抵销。根据该守则第382条的规定，当一家公司的“5%股东”在三年的滚动期间将他们在该公司的所有权合计增加超过50个百分点(按价值计算)时，就发生了“所有权变更”。在所有权变更后，各州对州NOL的使用也有限制。

未来我们的股票所有权的变化，其中一些是我们不能控制的，可能导致根据守则第382条的所有权变化。2022年，我们经历了所有权变更，这极大地限制了我们使用NOL的能力。不能保证我们将能够充分利用我们未来的NOL或其他税收优惠，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。

我们认为这些税收优惠对我们来说是一项宝贵的资产，我们监控我们的股票所有权，以确定我们的NOL是否因根据第382条所有权变更而面临重大限制风险。如果我们的董事会确定存在我们的NOL可能受到限制的潜在风险，它可以选择采用税收优惠保留计划，以努力保护我们的税收优惠。采用税收优惠保留计划可能会使第三方更难收购，或者可能会阻止第三方收购我们或我们的一大块普通股。

我们在多个司法管辖区面临与税务相关的风险，我们的有效所得税率可能会受到不利影响，如果现有税收法律或法规发生变化，或者如果税务机关不同意我们对税收法律或法规的解释，我们可能会承担额外的税收责任。

我们在美国和某些外国司法管辖区都要缴纳所得税。在确定所得税拨备时，需要根据对现行税收法律或法规的解释作出重大判断。例如，我们根据我们在国际上的业务运营对现有的税收法律或法规做出了某些解释，并根据这些解释和相关的转让定价分析实施了公司间协议。如果美国国税局或其他税务机关不同意这些立场，我们的有效所得税税率可能会受到不利影响，我们可能会承担额外的纳税义务，包括利息和罚款。我们可能会不时检讨我们在不同国际司法管辖区的公司结构和税务状况，而此等检讨可能会导致我们的国际业务结构有所改变，从而可能对我们的实际所得税率造成不利影响。我们的有效所得税税率也可能受到以下因素的不利影响：不同法定税率的税务管辖区收益组合的变化、递延税项资产和负债估值的变化、现有税法或税率的变化、不可扣除费用水平(包括基于股份的薪酬)的变化、我们未来研发支出、合并和收购水平的变化，或各税务机关的审查结果。由于适用税法的变化或任何纠纷的最终裁决而支付的额外金额可能会对我们的运营结果和财务状况产生重大影响。

会计原则的变化或对其的解释可能会对我们的财务状况和经营结果产生重大影响。

我们根据美国公认会计准则编制合并财务报表。这些原则受美国证券交易委员会和为解释和创建适当的会计原则而成立的各种机构的解释。这些原则的改变可能会对我们报告的业绩产生重大影响，甚至可能追溯影响之前报告的交易。此外，采用新的或修订的会计原则可能需要我们对我们的系统、流程和控制做出重大改变。

目前尚不清楚会计原则的潜在变化是否或何时可能生效，我们是否有适当的制度和控制措施来适应这些变化，以及任何此类变化可能对我们的财务状况和经营业绩产生的影响。

我们有大量的未偿债务，如果我们不有效地管理我们的债务，我们的财务状况和经营业绩可能会受到不利影响。

我们有大量未偿还的可转换债务。截至2023年12月31日，我们于2014年2月发行的2034年到期的2.75%可转换优先债券(2014年债券)的未偿还本金总额为60美元，2019年11月到期的5.25%可转换优先债券的未偿还本金总额为5,500美元(2019年债券以及连同2014年到期的可转换债券)。除非较早前根据2014年债券的条款转换、赎回或购回，否则2014年债券将于2034年2月1日到期。根据二零一四年债券的契约条款，二零一四年债券持有人可要求吾等于二零二四年二月六日及二零二九年二月六日以现金回购全部或部分二零一四年债券，回购价格相等于该等二零一四年债券本金的100%连同其应计及未付利息。2024年2月6日，2014年债券的一名持有人行使了回购权，我们回购了一笔无形的本金和应计利息。2019年债券将于2024年12月1日到期，除非根据2019年债券的条款提前转换或回购。

如吾等发生重大变动(定义见管限2014年票据或2019年票据的契约(视何者适用而定))，适用可换股票据的持有人可能会要求吾等以现金回购该等可换股票据的全部或部分，回购价格相等于适用可换股票据系列本金金额的100%加上应计及未付利息。如果我们对全部或任何部分可转换票据进行再融资，我们可能会发行额外的可转换票据或其他债务，其中可能包括额外的公司债务，并对现有股东和票据持有人造成更多稀释。

这笔巨额债务给我们和我们的投资者带来了重大风险，包括：

此外，万亿。我们使用循环信贷安排或以其他方式产生额外债务的程度，上述风险可能会增加。此外，如果我们增加负债，我们未来的实际现金需求可能会比预期的要大。我们的运营现金流可能不足以偿还到期的所有未偿债务，我们可能无法以可接受的条件借钱、出售资产或以其他方式筹集资金，或者根本无法为我们的债务进行再融资。

有关知识产权的风险

我们通过专利和其他手段保护我们的知识产权和专有技术的能力是不确定的。

我们的商业成功在一定程度上取决于我们保护知识产权和专有技术的能力。我们依靠专利保护，在适当和可用的情况下，以及版权、商业秘密和商标法的组合，以及保密、保密和其他合同限制来保护我们的专有技术。然而，这些法律手段只能提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利，或允许我们获得或保持任何竞争优势。我们申请专利，涵盖我们的产品和技术及其用途，如果我们认为合适的话。但是，我们可能不能及时申请重要产品和技术的专利，甚至根本不申请。我们未决的美国和外国专利申请可能不会以专利的形式发布，或者可能不会以足以保护我们的专有技术并获得或保持我们的竞争优势的形式发布。我们已经获得或确实获得的任何专利可能会受到重新审查、重新发布、反对或其他行政诉讼，或者可能会在诉讼中受到挑战，这些挑战可能会导致专利无效或不可强制执行的决定。此外，竞争对手可能能够设计出避免侵犯我们专利的替代方法或设备。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。

此外，一些外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的知识产权，许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利时遇到了重大问题。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。美国或其他国家的专利法或专利法解释的变化可能会降低我们的知识产权的价值。我们无法预测在我们的专利或第三方专利中可能允许或执行的权利要求的广度。例如：

如果我们的知识产权，包括许可的知识产权，提供的保护不足，或被发现无效或无法执行，我们的竞争地位和我们的业务可能会受到不利影响。

我们可能会卷入诉讼，以保护或强制执行我们的专利和专有权利，确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性，或针对知识产权侵权的第三方索赔进行抗辩，这些诉讼中的任何一项都可能耗费大量时间和成本，并可能对我们的业务或股价产生不利影响。

我们可能需要诉讼来执行我们的专利和专有权利，确定他人专有权利的范围、覆盖范围和有效性，和/或针对针对我们以及我们的供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体的第三方侵犯知识产权的索赔进行辩护。诉讼可能导致巨额法律费用，并可能对我们的专利保护范围产生不利影响。任何诉讼或其他程序的结果本质上都是不确定的，可能对我们不利，我们可能无法获得我们所需的技术许可证。即使可以获得这样的许可证，也可能无法以合理的成本获得。因此，我们可能会产生与从第三方获得的许可证支付版税相关的大量成本，这可能会对我们的产品利润率或财务状况产生负面影响。此外，当我们开发替代方法或产品时，我们可能会遇到产品推出的延迟或产品销售的中断。

当我们进入产品的新市场和应用时，这些市场的现有参与者可能会主张他们的专利和其他专有权利反对我们，以此作为阻止我们进入此类市场的手段，或作为从我们那里获取大量许可和使用费的手段。我们的商业成功在一定程度上可能取决于我们没有侵犯第三方的专利或专有权利。在我们现有和目标市场的现有参与者和新参与者之间，已经并可能继续就许多重大的知识产权问题提起诉讼。例如，我们的一些产品规定了对遗传物质的测试和分析，与遗传物质有关的专利权仍然是专利法的一个发展中领域。美国最高法院最近的一项裁决裁定，除其他外，声称自然界中存在的分离基因组DNA不符合专利资格，而与

合成DNA可能是有专利资格的。我们预计这项裁决将在我们的行业导致更多的诉讼。此外，第三方可能声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术，如果他们成功提出此类索赔，我们可能被迫签订许可协议，支付额外的版税或许可费，或达成和解，其中包括对我们业务的金钱义务或限制。

我们的客户过去曾因各种侵犯知识产权的指控而被起诉，我们预计未来我们的客户还会卷入额外的诉讼。特别是，我们的客户可能会受到诉讼，声称他们使用我们的产品侵犯了第三方专利权，我们可能会受到我们促成或诱导客户侵权的索赔。此外，我们与我们的一些供应商、分销商、客户和与我们有业务往来的其他实体达成的协议可能要求我们在这些各方卷入针对我们的侵权索赔(包括上述索赔)的范围内为其辩护或赔偿。我们还可以自愿同意在我们没有义务这样做的情况下为第三方辩护或赔偿，如果我们确定这对我们的业务关系很重要。如果我们被要求或同意就任何侵权索赔为这些第三方辩护或赔偿，我们可能会产生重大成本和开支，可能会对我们的业务、经营业绩或财务状况产生不利影响。

我们可能会因我们或我们的员工错误地使用或披露我们员工的前雇主或该员工之前可能与之有关联的其他机构或第三方的所谓商业秘密而受到损害。

我们的许多员工以前受雇于大学或其他生命科学或动植物研究公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。在未来，我们可能会受到这样的指控，即我们的员工或我们无意中或以其他方式使用或泄露了他们的前雇主或其他第三方或机构的商业秘密或其他专有信息，我们的员工可能以前曾与这些机构有关联。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。由此导致的关键研究人员的流失可能会阻碍或阻止我们将某些潜在产品商业化的能力，或者失去或无法聘用关键的营销、销售或研发人员可能会对我们未来的产品开发、销售和收入产生不利影响，其中任何一项都可能严重损害我们的业务。即使我们成功地对任何此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

我们依赖于授权给我们的某些技术。我们不控制这些技术，我们对这些技术的任何权利的丧失都可能阻止我们销售我们的产品，这将对我们的业务产生不利影响。

我们依赖许可证，以便能够使用对我们的业务至关重要的各种专有技术，包括我们的核心IFC、多层软光刻和质量细胞仪技术。在某些情况下，我们不控制对我们持有许可证的专利的起诉、维护或备案，或对第三方强制执行这些专利。此外，我们的业务和产品开发计划预期并可能在很大程度上取决于未来与其他第三方达成的许可内协议，其中一些协议目前处于早期讨论阶段。例如，我们的加拿大子公司(SB Canada)是一项现已到期的临时许可协议的一方，根据该协议，许可方向SB Canada授予了某些细胞分析仪试剂、仪器和其他产品的全球、非独家、RUO特许权使用费许可。虽然我们能够根据与许可方的新许可协议获得许可，但我们不能保证我们始终能够以可接受的条款获得对其他第三方的技术或知识产权的适当许可权(如果有的话)。

2021年12月，SomaLogic与Illumina，Inc.(Illumina)签订了合作协议，开发联合品牌的、可分发的基于NGS的蛋白质组产品。作为合作协议的一部分，Illumina将开发基于NGS的蛋白质识别和测量工具，并将其部署到世界各地的实验室，并促进高复合体蛋白质模式识别测试的开发和使用。

不能保证我们与第三方(例如Illumina)之间或我们的战略合作伙伴与其他第三方之间的任何现有合同安排将以实质上相似的条款继续存在，不会被提前违约或终止。任何未能以可接受的商业条款获得或保留必要技术的权利都可能需要我们重新配置我们的产品和服务，这可能会对它们的商业销售产生负面影响或增加相关成本，这两种情况都可能对我们的业务造成实质性损害，并对我们未来的收入和实现持续盈利的能力产生不利影响。

对我们的业务运营至关重要的授权内知识产权存在许多风险和限制。例如，授予RUO的全部或部分许可权可能是有限的，如果我们试图扩展到诊断应用领域，我们将被要求谈判额外的权利，这些权利可能无法以商业合理的条款提供给我们，如果根本没有的话。

我们使用我们许可的技术的权利也取决于这些许可的谈判和延续。我们的某些许可证包含允许许可方在特定条件下终止许可证的条款。我们在许可证下的权利取决于我们继续遵守许可证的条款，包括支付许可证下到期的版税。由于我们产品的复杂性和我们已许可的专利，确定许可的范围和相关的许可使用费义务可能很困难，并可能导致我们与许可方之间的纠纷。此类纠纷的不利解决可能会导致根据许可证应支付的版税增加。如果许可方认为我们没有支付根据许可应支付的版税或在其他方面不遵守许可条款，许可方可能会尝试撤销许可。如果这种尝试成功，许可证被终止，我们可能被禁止营销、生产和销售我们的部分或全部产品，这将对我们的业务产生不利影响。我们与我们的现有许可人之一之间关于适用许可协议的条款或条件的潜在纠纷可能会导致大量管理分心；与诉讼或解决纠纷相关的费用增加；客户对我们产品线的方向存在很大的不确定性；针对我们和/或我们的客户的潜在侵权索赔，可能包括许可方试图禁止销售我们的产品；客户要求我们赔偿；以及在发生不利裁决的情况下，我们无法按当前运营的方式运营我们的业务。材料许可协议的终止可能会阻止我们制造和销售我们的产品，除非我们能够谈判新的许可条款，或者开发或获得涵盖或启用类似功能的替代知识产权。这些因素中的任何一个都将对我们的业务、经营业绩和财务状况产生实质性的不利影响，并可能导致我们的股票价格大幅下跌。

我们受到某些与许可技术相关的制造限制，这些技术是在美国政府拨款的财政援助下开发的。

我们受到某些美国政府法规的约束，因为我们拥有获得许可的技术，这些技术是由美国政府拨款开发的。根据这些规定，这些许可证规定，包含这些技术的产品受国内制造要求的约束。如果未满足这一国内制造要求，资助相关资助的政府机构有权行使特定的权利，称为“行军权”，如果行使，将允许政府机构要求许可人或我们在任何使用领域向该机构指定的第三方授予非排他性、部分排他性或排他性许可。我们所有的微流控系统收入都依赖于我们的国际金融中心的可用性，这些国际金融中心采用了由美国政府拨款开发的技术。我们的基因组学仪器，包括微流控系统和IFC，都是在我们新加坡的工厂生产的。联邦法规允许提供资金的政府机构应此类技术许可人的要求，给予国内制造要求的豁免。可以在任何政府通知之前请求豁免。我们目前没有在美国制造采用相关许可技术的仪器和国际金融公司。如果我们不遵守任何此类条款，构成对许可协议的实质性违反，相关专利的许可可能被终止，或者我们可能被迫将我们的微流体系统和IFC的制造转移到美国，以避免或纠正对许可协议的重大违反。任何游行权利的行使、我们相关专利许可证的终止或我们的微流体系统和IFC的制造转移到美国，都可能对我们的业务、运营和财务状况产生重大不利影响。

我们对与加拿大政府机构合作开发的技术有一定的义务和限制。

我们加拿大的一些研究和开发部分通过政府拨款和政府机构提供资金。通过这些项目开发的知识产权受到有利于政府机构和加拿大人的权利和限制。在大多数情况下，政府机构保留将通过该项目开发的知识产权用于非商业目的的权利，并有权公布与该项目有关的研究结果。这可能会增加公开披露与我们的知识产权有关的信息的风险，包括机密信息，并可能降低其在将通过这些项目开发的知识产权商业化方面的竞争优势。在某些项目中，我们还同意使用商业上合理的努力在加拿大，或更具体地说，在安大略省将知识产权商业化，为加拿大和安大略省的经济利益服务。这些限制将限制我们对业务和制造地点、业务合作伙伴和公司结构的选择，并可能在某些情况下限制我们从这些项目产生的知识产权中实现最大利润和成本效益的能力。在一种情况下，与适用的政府资助实体的纠纷可能需要调解，这可能会导致我们对该项目的商业化努力出现意想不到的延误。我们的一个加拿大政府资助的项目也受到安大略省政府的某些有限的“行军”权利的约束，根据这一权利，我们可能被要求将我们的知识产权，包括在项目范围外开发的背景知识产权，在政府确定为了缓解紧急或特殊的健康或安全需求或供公众使用而有必要获得许可的情况下，以合理的条件授予负责任的申请人许可。此外，我们还必须向政府提供合理的协助，帮助其从第三方获得与使用其知识产权有关的类似许可。安大略省省政府行使类似权力的例子

“游行”的权利是罕见的；然而，这种权利的行使可能会对我们的业务、运营和财务状况造成实质性的不利影响。

与我们资本结构相关的风险

如果购买者出售B系列优先股或普通股，我们普通股的市值可能会下降。

根据吾等于2022年1月23日与买方订立的《登记权协议》，吾等向美国证券交易委员会登记了B系列优先股转换后可发行的普通股股份的回售，这意味着该等股份将符合资格在公开市场转售，但须受任何适用的转让限制所规限。任何此类股票的出售，或对此类出售可能性的预期，都可能对我们普通股的市场价格造成下行压力。

我们的B系列优先股拥有的权利、优先权和特权不是由我们的普通股股东持有的，而是优先于我们的普通股股东的权利，这可能会对我们的流动性和财务状况产生不利影响，导致我们B系列优先股持有人的利益与我们的普通股股东的利益不同，并使收购我们变得更加困难。

我们B系列优先股的持有人拥有(I)清算优先权，(Ii)优先于我们所有其他股本证券的股息权利，(Iii)有权要求我们回购与某些控制权变更相关的任何或全部B系列优先股，以及(Iv)在某些事件发生时进行转换价格调整，每项权利均受适用的指定证书所载条款、条件和例外的限制。这些股息和其他权利和义务可能会影响我们的流动性，并减少可用于营运资本、资本支出、增长机会、收购和其他一般公司目的的现金流。

我们B系列优先股的条款也可能限制我们获得额外融资的能力或增加我们的借款成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。优先购买权还可能导致我们普通股的购买者和持有者之间的利益分歧。此外，作为控制权变更事件，出售我们的公司可能需要我们回购B系列优先股，这可能会使收购我们公司的成本更高，并可能阻止拟议的交易，否则可能对我们的股东有利。

我们B系列优先股的持有者有权与我们普通股的持有者一起投票，投票权以与B系列优先股的股票转换比率相关的方式衡量，我们B系列优先股的持有者有权批准某些行动。我们B系列优先股的持有人可能会对我们施加影响，包括通过B-1系列优先股和B-2系列优先股持有人各自指定一名董事会成员的能力。

我们B系列优先股的持有人一般有权与我们的普通股持有人就提交我们普通股持有人投票的所有事项进行投票(与普通股持有人作为一个类别一起投票)，投票权以与B系列优先股的股份换股比率相关的方式衡量，但受适用指定证书中描述的某些投票限制的限制。此外，除其他事项外，(I)对我们的公司注册证书或附例作出对b系列优先股的权利、优先、特权或投票权有不利影响的修订，以及(Ii)我们发行优先于b系列优先股或与b系列优先股同等的证券，均须征得持有b系列优先股至少60%股份的持有人的同意。

此外，根据b系列优先股指定证书，大部分未发行b-1系列优先股的持有人及大部分b-2系列优先股的持有人均有权在本公司每次股东周年大会或为选举董事而召开的任何特别会议上提名及推选一名董事进入本公司董事会，只要适用的指定证书所界定的Casdin优先股百分比或Viking优先股百分比(两者)等于或高于7.5%即可。这些董事不受我们公司注册证书中分类董事会规定的约束，并且有权在适用法律和纳斯达克规则的约束下担任我们董事会委员会的成员。尽管所有董事将受制于对吾等及适用法律的受托责任，但B系列优先股持有人指定董事的利益可能与我们证券持有人的整体利益或我们其他董事的利益不同。

这些重要股东可能能够决定或显著影响需要股东批准的事项。大股东的利益可能并不总是与我们的利益或其他股东的利益一致。B系列优先股的指定证书还规定，只要卡斯丁优先股或维京优先股的适用百分比等于或大于7.5%，由b-1系列优先股或b-2系列优先股的持有人指定的董事将对以下事项拥有一定的同意权：(I)数量的任何增加

(Ii)聘用、提升、降级或终止本公司首席执行官；(Iii)与任何相关人士订立或修改(如B系列优先股指定证书所界定者)任何交易、协议或安排，但某些例外情况除外；(Iv)本公司根据任何适用的联邦或州破产或破产法律提出的任何自愿请愿；(V)本公司主营业务的任何改变或本公司进入任何重大新业务；及(Vi)于私募发行结束日期后三年期间内，(A)收购(包括以合并、合并或收购股额或资产)任何其他人士的任何资产、证券或财产，或(B)出售、租赁、特许、转让或以其他方式处置本公司或其任何附属公司的任何资产(在每种情况下，根据过往惯例在正常业务过程中收购或处置库存或设备除外)，以在任何六个月期间内总代价超过5,000万。

因此，我们B系列优先股的持有者有能力影响影响我们治理和资本化的某些事项的结果。我们对B系列优先股持有者的义务也可能限制我们获得额外融资的能力或增加我们的借款成本，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

第10项亿。UNRES解决了员工的意见

没有。

项目1C。赛伯族可重复性

风险管理与战略

Standard BioTools定期评估网络安全威胁的风险；监控我们的信息系统的潜在漏洞；并根据我们的网络安全政策、流程和实践测试这些系统，这些政策、流程和做法已整合到我们的整体风险管理计划中。为了保护我们的信息系统免受网络安全威胁，我们使用了各种旨在防范网络安全事件的安全工具，以及及时识别、升级、调查、解决和恢复安全事件。作为该计划的一部分，我们定期对我们的资产进行评估，以评估适用的安全控制的有效性。这些评估由行业标准框架(NIST、ISO)提供信息，并包括对我们的信息安全控制、政策和程序的审查，以根据行业标准评估网络安全成熟度。根据我们的信息技术风险管理计划，我们根据对关键业务系统和流程的可能性和潜在影响，积极识别和评估风险。将对确定的所有风险进行评估，以确定可能结果的范围，并根据风险的重要程度确定风险的优先顺序。每个风险都将分配给风险所有者，该风险所有者将跟踪、监控和报告状态，并根据发生的概率和影响做出风险响应。被认为是高风险的风险被纳入我们的企业风险管理计划，由审计委员会和我们的董事会监督。

所有员工在受雇时都会接受网络安全培训，此后至少每年接受一次培训，并考虑具体工作主题。我们的信息安全团队由信息技术副总裁、网络安全高级经理和IT安全经理等组成，除了监控网络安全威胁和我们对网络攻击的防御外，还聘请第三方供应商协助提供及时的网络安全威胁警报。这种监控包括通过测试和威胁情报感知主动识别我们系统中的漏洞。我们信息安全团队和更广泛的IT团队中专门从事网络安全运营的员工负责协调和监督这些第三方供应商的活动。

此外，我们要求每个有权访问我们的内部系统、应用程序或数据的第三方服务提供商证明其有能力实施和维护符合所有适用法律的适当安全措施，实施和维护与我们合作相关的合理安全措施，并及时报告任何可能影响我们公司的可疑违反其安全措施的行为。我们的做法是对这些第三方进行尽职调查，包括酌情完成安全问卷和风险评估。

我们在我们的风险因素中描述了已识别的网络安全威胁的风险，包括之前任何网络安全事件的结果，是否已对我们产生重大影响，或如何对我们产生重大影响，包括我们的业务战略、运营结果或财务状况安全事件、数据丢失、网络攻击和其他信息技术故障可能会扰乱我们的运营，损害我们的声誉，并对我们的业务、运营和财务业绩产生不利影响，“在第一部分，第1A项。“风险因素。”有关网络安全风险和对我们公司的潜在相关影响的其他描述，请参考此风险因素。

正如之前披露的，在2019年初，我们意识到了一次勒索软件攻击，该攻击渗透并加密了某些信息技术系统，包括包含关键业务数据的系统。这一事件对财务的影响并不大，之前公布的财务业绩或财务报表也没有变化。正如之前披露的，在发现事件后，我们立即开始调查，并能够在事件发生后几周内恢复对受影响系统的访问并恢复其运营，而不会造成业务数据的重大损失。事件发生后，我们实施了额外的保护措施和内部控制政策和程序。我们还聘请了一家专业的网络安全调查公司对事件进行全面的法医分析，并得出结论，没有证据表明公司的环境中存在恶意软件、持久性机制或其他受损的内部Exchange帐户。

2024年初，Standard BioTools完成了与SomaLogic Operating Co，Inc.的合并。整合活动的关键是对与综合网络安全环境相关的政策、程序和工具进行全面审查，目的是部署和维护那些有助于最大程度加强我们安全存在的政策、程序和工具。虽然这些活动仍在继续，但人们注意到SomaLogic组织对其网络和信息安全状况采取了类似的、如果不是更严格的做法，包括正在进行的ISO27001合规认证。

治理

虽然我们的管理团队负责标准生物工具公司面临的风险的日常管理，但我们的董事会有责任监督管理层识别、监控和应对企业风险的流程，评估并与管理层讨论其对与企业风险相关的事项的评估，以及监督和监督管理层应对此类风险的计划。董事会对风险管理采取全企业范围的办法，旨在支持实现组织目标，包括战略目标，以改善组织的长期业绩，并提高股东价值。为了了解公司面临的最重大风险以及正在采取的管理这些风险的措施，标准生物工具公司在公司执行领导团队与内部审计部门的协作下，进行了季度企业风险管理评估，并由管理层在每个季度的董事会会议上提交。董事会对我们业务的审查是其评估管理层对风险的容忍度和确定我们公司的适当风险水平的一个不可或缺的方面。

虽然审计委员会已确定企业风险管理应由整个审计委员会负责，但它已将监督风险管理具体领域的责任下放给各委员会。我们的审计委员会监督和审查公司的网络安全、数据隐私和其他信息技术风险、控制和程序，包括公司降低网络安全风险和应对数据泄露的计划。在董事会及其委员会的定期会议以及其他会议和讨论中，管理层将就可能影响我们业务的最重大风险(包括与网络安全相关的风险)向董事会及其委员会提交管理报告。我们的审计委员会还会收到有关任何网络安全事件的及时信息，以达到报告门槛，以及任何此类事件的持续更新，直到它得到解决。

我们的网络安全风险管理和战略流程由我们的首席财务官和我们的信息技术副总裁总裁领导。我们的信息技术副总裁总裁拥有超过18年的工作经验，涉及管理信息安全、制定网络安全战略、实施有效的信息和网络安全计划，并拥有相关学位和证书，包括注册信息系统审计师。这些管理团队成员通过管理和参与上述网络安全风险管理和战略流程，包括我们的事件响应计划的运行，来了解和监控网络安全事件的预防、缓解、检测和补救。如上所述，这些管理团队成员至少每年向董事会审计委员会报告网络安全威胁风险以及其他网络安全相关事项。如果发现董事会和执行团队定义的重大违规行为，这些管理团队成员将通知执行团队和董事会，并起草所需的披露文件。

项目2.P马戏团

我们在加利福尼亚州旧金山南部的总部租赁了约78,000平方英尺的办公和实验室空间，租期为10年，从2020年3月开始。在新加坡，我们租赁了约40,000平方英尺的办公、实验室和制造空间，将于2027年6月到期，以及5000平方英尺的类似综合用途空间，将于2024年4月底到期。在加拿大安大略省，我们租赁了一处9000平方英尺的房产，2025年2月到期，一处44500平方英尺的房产，2026年3月到期，以及一处1.9万平方英尺的房产，2027年3月到期。截至2023年12月31日，我们还根据短期安排在日本、中国和法国租赁办公空间，租期至2026年11月。

2022年8月，我们签订了一项运营协议，以480美元的万分租我们位于加利福尼亚州旧金山南部的公司总部设施的约25%，租期为39个月。2023年2月28日，我们与无关方签订了一项单独的协议，转租了另外25%的总部设施。我们预计在该协议的77个月期限内确认910万的分租收入，该协议于2023年12月开始，与总租约于2030年4月到期同时到期。

与合并相关的是，2023年1月5日，我们承担了科罗拉多州博尔德和加利福尼亚州拉霍亚的办公和实验室空间的租赁。我们在科罗拉多州博尔德租赁了约60,000平方英尺的空间，在加利福尼亚州拉荷亚的一次租赁中租赁了约10,000平方英尺的空间。所有租约都用作办公和实验室空间。

我们相信，我们所有的租赁物业状况良好，并且足够和适合用于其预定用途，如有需要，将以商业合理的条款提供适当的额外空间。有关本年度报告中有关租赁物业的更多信息，请参阅我们的合并财务报表附注7。

项目3.腿部所有诉讼程序

股东诉讼

2023年11月28日，一名所谓的股东向美国加州北区地区法院提出了针对我们和我们的董事会成员的申诉。自那以后，该投诉已被自愿驳回。2023年12月12日，特拉华州地区收到了两起独立的股东投诉，起诉书根据交易法第14(A)节及其颁布的规则14a-9和交易法第20(A)条提出索赔，指控其于2023年11月14日向美国证券交易委员会提交了存在重大缺陷的S-4表格登记说明书。在其他补救措施中，原告试图要求股东对拟议中的合并进行投票。我们正在审查这些投诉，尚未正式回应。2023年12月13日， 向特拉华州衡平法院提出申诉，指控SomaLogic和某些官员和董事违反信托义务，并协助和教唆违反信托义务。这起诉讼还寻求发布禁令，推迟拟议中的交易，但法院于2024年1月4日驳回了这一请求。包括违反受托责任在内的非强制令索赔仍在进行诉讼。诉讼本质上是不确定的，对结果也不能保证。无论原告的索赔是否胜诉，这类诉讼都可能导致巨额费用，并分散管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务运营产生不利影响。

在2023年10月24日至2024年1月3日期间，SomaLogic收到了据称是股东的16封信，要求SomaLogic允许检查其账簿和记录和/或对其注册声明进行更正披露。

未来可能会对我们和我们的某些高管或董事提起更多诉讼。如果提交了更多类似的投诉，而没有新的或不同的实质性指控，我们不一定会宣布这些额外的投诉。

在正常业务过程中，我们不时涉及法律程序或潜在的法律程序，包括涉及就业、知识产权或其他事项。虽然诉讼和索赔的结果不能确切地预测，但我们目前相信，任何目前悬而未决的事项的最终结果不会对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生实质性的不利影响。无论结果如何，由于辩护和和解成本、管理资源转移等因素，诉讼可能会对我们产生不利影响。

项目4.我的安全信息披露

不适用。

第二部分

项目5.Regist的市场Rant的普通股权益、相关股东事项和发行人购买股权证券

我们普通股的市场；分红

我们的普通股于2011年2月10日开始在纳斯达克全球精选市场交易，代码为“FLDM”。截至2022年4月，随着私募发行的结束和我们第八次修订和重新发布的公司注册证的批准，我们的普通股在纳斯达克全球精选市场上市，代码是“LAB”。

截至2024年2月21日，我们有267名登记在册的股东；然而，由于我们的许多流通股由经纪人或其他机构代表股东持有，我们无法估计登记在册的股东代表的受益所有者的总数。

我们从未宣布或支付过普通股的现金股息，也不指望在可预见的未来支付普通股的股息。相反，我们预计在可预见的未来，我们的所有收益都将用于我们业务的运营和增长。

出售未登记的证券

没有。

发行人购买股票证券

2022年11月23日，我们的董事会批准了一项股份回购计划(2022年股份回购计划)，根据该计划，我们可以通过公开市场或私下协商的交易回购最多2,000万的普通股，直至2023年12月31日。回购取决于有利的市场和商业条件，资金来自手头的现金。该计划并不要求我们购买任何特定数量的股票。2023年10月4日，我们终止了股份回购计划。

下表提供了我们在截至2023年12月31日的年度内回购的普通股股份的相关信息：

1每股平均支付价格包括相关费用。

2024年2月6日，我们的董事会批准了一项新的股票回购计划(2024年股票回购计划)，根据该计划，我们可以在公开市场、一个或多个规则10b5-1交易计划或谈判交易中回购最多5,000万的普通股股票，直至2026年3月1日。回购取决于有利的市场和商业条件，资金来自手头的现金。该计划并不要求我们购买任何特定数量的股票。截至本年度报告Form 10-k的日期，我们尚未根据2024年股份回购计划回购任何普通股。

项目6.回复已上桌

项目7.管理层的讨论N和财务状况及业务成果分析

以下管理层对财务状况和经营结果(MD&A)的讨论和分析旨在帮助读者了解标准生物工具公司的经营业绩和财务状况。本MD&A是对我们的综合财务报表以及本年度报告中其他部分所包含的报表附注的补充，并应与其一并阅读。本年度报告包含符合1933年证券法(证券法)第27A节和1934年证券交易法(交易法)第21E节的含义的前瞻性陈述，这些陈述是基于我们管理层的信念和假设以及我们管理层目前掌握的信息。前瞻性表述包括我们可能或假设的未来现金流、收入、收入来源和经营结果、产品收入和产品利润率的成本、经营和其他收入和支出、产品的单位销售和销售价格、业务战略和战略优先事项、商业和战略重点的变化、重组计划、有效削减和房地产足迹减少计划、微流体研发和营销投资减少计划、其他成本削减计划、投资组合合理化计划、经营纪律改进计划、标准生物工具业务系统的实施、与这些计划和计划相关的预期成本和节省成本、未来产品供应、融资计划、资本分配计划，我们业务的扩展、合并和收购机会、竞争地位、行业环境、潜在的增长机会和驱动因素、市场增长预期、竞争和公共卫生危机对我们的业务、全球供应链以及我们的客户、供应商和其他业务伙伴的影响，以及我们对与SomaLogic合并的预期，与合并相关的预期财务影响和潜在利益，以及业务整合和其他与合并相关的事项；。前瞻性表述包括非历史事实的表述，可以通过“预期”、“相信”、“可能”、“寻求”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或类似的表述以及这些术语的否定来识别。

前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述明示或暗示的任何未来结果、业绩或成就大不相同。我们在本年度报告第一部分第1A项“风险因素”中更详细地讨论了这些风险。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表截至本年度报告之日我们管理层的信念和假设。

除非法律要求，我们没有义务更新这些前瞻性陈述，或更新实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同的原因，即使未来有新的信息可用。除非另有说明，否则我们的前瞻性陈述不反映合并或任何其他未来收购、合并、处置、合资企业或我们可能进行的投资的潜在影响。您应完整阅读本年度报告，并了解我们未来的实际结果可能与我们预期的大不相同。

概述

标准生物工具公司是由一个大胆的目标驱动的--释放工具，加速人类健康的突破。我们已经建立了基本的、标准化的下一代高分辨率技术组合，帮助生物医学研究人员更快、更好地开发药物。我们的工具旨在使用我们专有的质量细胞术和微流控技术提供可靠和可重复的健康和疾病见解，这些技术在蛋白质组学和基因组学中非常有用，有助于将科学发现转化为更好的患者结果。我们与世界各地领先的学术、政府、制药、生物技术、植物和动物研究以及临床实验室合作，专注于翻译和临床研究中最紧迫的需求，包括肿瘤学、免疫学和免疫疗法。

我们通过北美、欧洲和亚太地区的直销团队和支持组织，以及欧洲、拉丁美洲、中东和亚太地区的分销商或销售代理来分销我们的系统。我们的制造业务位于新加坡和加拿大。

2024年1月5日，我们完成了与SomaLogic的合并，创建了一家领先的差异化多组学研究工具提供商。

最新发展动态

裁员和分租

在截至2023年12月31日的一年中，我们根据我们改善运营纪律的战略举措采取了其他行动，包括削减我们在欧洲的员工人数，并进一步减少我们在美国的房地产足迹。2023年2月28日，我们签署了一项协议，将公司总部另外25%的空间转租，租期为77个月。因此，截至2023年12月31日，我们总部50%的空间被转租。我们预计在这项新协议的期限内确认910万的转租收入，并于2023年12月1日开始付款。

合并

2024年1月5日，我们根据我们SomaLogic和Merge Sub之间的合并协议完成了合并，根据合并协议，Merge Sub与SomaLogic合并并并入SomaLogic，SomaLogic作为Standard BioTools的全资子公司继续存在。根据合并协议的条款和条件，在生效时，每股SomaLogic普通股转换为有权获得1.11股我们的普通股。

此外，截至生效时间，我们假设每个SomaLogic股票激励计划、购买SomaLogic股票的未偿还期权和可转换为SomaLogic普通股的未偿还限制性股票单位，无论既得或未得。此外，截至生效时间，每一份SomaLogic逮捕令都按照其条款处理。

财务运营概述

收入

我们的收入主要来自产品和服务的销售。其他收入包括产品开发和许可协议的收入。

我们的产品收入包括仪器和耗材的销售。消费品收入在很大程度上是由我们活跃的仪器安装基础的规模和每台仪器的使用水平推动的。由于我们的服务收入主要包括保修后服务合同、预防性维护计划、仪器部件、仪器的安装和培训，因此我们的服务收入与我们仪器的销售和活跃安装基础相关联。我们预计我们产品和服务的平均销售价格将根据市场状况、产品组合和汇率波动而随时间波动。

收入成本

产品收入成本包括生产过程中发生的制造成本，包括零部件材料、人工和管理费用、安装、包装和交付成本。此外，产品收入成本包括已开发技术和无形资产的摊销、我们产品中包括的许可技术的特许权使用费成本、保修成本、缓慢流动的过剩和陈旧库存拨备以及基于库存的补偿费用。我们的产品收入成本和相关产品利润率可能会波动，这取决于我们制造设施的产能利用率，以应对市场状况和对我们产品的需求。

服务成本收入包括直接人工工时、管理费用和仪器部件。我们的服务成本收入和相关服务利润率可能会根据服务的材料和劳动力成本的变化而波动。

研发(R&D)

研发费用主要包括与薪酬相关的成本、产品开发和材料费用以及其他分配的设施和信息技术费用。我们的研发工作主要集中在增强我们的技术，支持新的和现有的产品和服务的开发和商业化。研发费用还包括与研究资助和产品开发安排相关的费用。

销售、一般和管理

SG&A费用主要包括我们的销售和营销、业务发展、财务、法律、人力资源、信息技术和一般管理团队以及专业服务(包括法律和会计服务)的人员成本。

重组及相关费用

重组及相关费用主要包括我们在南旧金山的设施租赁项下已转租或有意转租的楼层的遣散费及设施成本(扣除转租收入)。这些成本，包括裁员，是为了提高运营效率、实现成本节约和使我们的员工队伍符合业务的未来需求而产生的。除了裁员，我们还减少了租用的办公空间，优化了我们的制造足迹，并精简了支持职能。

交易相关费用

交易相关开支包括截至2023年12月31日止年度内与合并协议有关的成本，包括法律、顾问、会计及其他交易相关成本。我们预计到2024年第一季度将继续产生这些成本。在截至2022年12月31日的一年内发生的成本与私募有关，公司通过私募发行和出售了总计22500美元的万可转换优先股，与过渡性贷款的转换有关，过渡性贷款于2022年4月4日结束。

经营成果

下表列出了我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合业务报表以及占总收入的百分比(以千美元为单位)：

收入

按产品类型划分的收入和占总收入的百分比如下(千美元)：