美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表格
（Mark One）
根据1934年《证券交易法》第13条或第15（d）条提交的季度报告 |
在截至的季度期间
或者
根据1934年《证券交易法》第13或15（d）条提出的过渡期从到的过渡期的过渡报告 |
委员会文件号：
（其章程中规定的注册人的确切姓名）
（州或其他司法管辖区 公司或组织） |
（美国国税局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
（邮政编码） |
注册人的电话号码，包括区号:(
根据该法第12（b）条注册的证券：
每个课程的标题 |
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交易 符号 |
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注册的每个交易所的名称 |
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用勾号指明注册人 (1) 是否在过去 12 个月内（或在要求注册人提交此类报告的较短时间内）提交了 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条要求提交的所有报告，以及 (2) 在过去的 90 天内是否受到此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人是否在过去 12 个月内（或者在要求注册人提交此类文件的较短时间内）以电子方式提交了根据第 S-T 法规（本章第 232.405 节）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报公司”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
大型加速文件管理器 |
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☐ |
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加速过滤器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的申报公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是 ☐ 不是
截至 2024 年 5 月 6 日，注册人已经
目录
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页面 |
第一部分 |
财务信息 |
1 |
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第 1 项。 |
财务报表（未经审计） |
1 |
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简明合并资产负债表 |
1 |
|
简明合并运营报表和综合亏损报表 |
2 |
|
股东权益（赤字）简明合并报表 |
3 |
|
简明合并现金流量表 |
4 |
|
简明合并财务报表附注 |
5 |
第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
20 |
第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
29 |
第 4 项。 |
控制和程序 |
29 |
|
|
|
第二部分 |
其他信息 |
29 |
|
|
|
第 1 项。 |
法律诉讼 |
29 |
第 1A 项。 |
风险因素 |
29 |
第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
30 |
第 3 项。 |
优先证券违约 |
30 |
第 4 项。 |
矿山安全披露 |
30 |
第 5 项。 |
其他信息 |
30 |
第 6 项。 |
展品 |
31 |
签名 |
32 |
|
第一部分—财务信息
第 1 项。财务报表。
HilleVax, Inc.
简明合并资产负债表
（以千计，股票和面值数据除外）
（未经审计）
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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资产 |
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流动资产： |
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现金和现金等价物 |
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有价证券 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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财产和设备，净额 |
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经营租赁使用权资产 |
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受限制的现金 |
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其他资产 |
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总资产 |
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$ |
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负债和股东权益 |
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流动负债： |
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应付账款 |
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$ |
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应计费用（包括关联方金额 $ |
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应计利息 |
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经营租赁负债的当前部分 |
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流动负债总额 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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长期债务，扣除债务折扣 |
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||
其他长期负债 |
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负债总额 |
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承付款和或有开支（注8） |
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股东权益： |
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优先股，$ |
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— |
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普通股，$ |
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额外的实收资本 |
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累计其他综合亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
累计赤字 |
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( |
) |
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( |
) |
股东权益总额 |
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||
负债和股东权益总额 |
|
$ |
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|
$ |
|
||
参见随附的注释。
1
HilleVax, Inc.
简明合并运营报表和综合亏损报表
（以千计，股票和每股数据除外）
（未经审计）
|
|
三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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运营费用： |
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研究和开发（包括关联方） |
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$ |
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$ |
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正在进行的研究和开发 |
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— |
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一般和行政（包括关联方） |
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运营费用总额 |
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运营损失 |
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( |
) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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利息支出 |
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其他收入（支出） |
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( |
) |
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其他收入总额 |
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净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
其他综合收益（亏损）： |
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有价证券的未实现亏损 |
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( |
) |
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— |
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养老金和其他离职后福利 |
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( |
) |
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综合损失总额 |
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$ |
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) |
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$ |
( |
) |
基本和摊薄后的每股净亏损 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
已发行普通股、基本股和摊薄后普通股的加权平均数 |
|
|
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|
||
参见随附的注释。
2
HilleVax, Inc.
股东权益（赤字）简明合并报表
（以千计，共享数据除外）
（未经审计）
|
|
普通股 |
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股票 |
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金额 |
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额外 |
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累计其他综合亏损 |
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累积的 |
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总计 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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限制性股票的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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— |
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— |
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— |
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根据基于股份的薪酬安排发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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与市场发行相关的普通股发行，净额 |
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— |
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有价证券的未实现收益 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
养老金和其他离职后福利 |
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— |
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净亏损 |
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— |
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— |
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— |
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( |
) |
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) |
截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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) |
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$ |
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) |
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截至2022年12月31日的余额 |
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$ |
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) |
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$ |
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限制性股票的归属 |
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基于股票的薪酬 |
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根据基于股份的薪酬安排发行普通股 |
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养老金和其他离职后福利 |
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净亏损 |
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— |
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( |
) |
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( |
) |
截至2023年3月31日的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
( |
) |
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$ |
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) |
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$ |
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参见随附的注释。
3
HilleVax, Inc.
简明合并现金流量表
（以千计）
（未经审计）
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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来自经营活动的现金流 |
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净亏损 |
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为使净亏损与经营活动中使用的净现金相一致而进行的调整： |
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折旧 |
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基于股票的薪酬 |
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经营租赁使用权资产的摊销 |
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债务折扣的摊销 |
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发行PIK利息债务 |
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收购了正在进行的研发 |
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有价证券保费和折扣的净增加/摊销 |
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运营资产和负债的变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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应付账款、应计费用和其他长期负债 |
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应计利息 |
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经营租赁使用权资产和负债 |
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用于经营活动的净现金 |
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来自投资活动的现金流 |
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为购买的在研研发项目支付的现金 |
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( |
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购买财产和设备 |
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( |
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购买有价证券 |
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( |
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有价证券的销售收益或到期日 |
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用于投资活动的净现金 |
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来自融资活动的现金流 |
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根据基于股份的薪酬安排发行普通股的收益 |
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发行市场发行的收益，净额 |
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融资活动提供的净现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金净减少 |
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( |
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现金、现金等价物和限制性现金——期初 |
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现金、现金等价物和限制性现金——期末 |
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$ |
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现金流信息的补充披露 |
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支付利息的现金 |
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非现金投资和融资活动的补充披露 |
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无报酬的过程内研发 |
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$ |
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未付财产和设备购置 |
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累计的最终利息支付费用 |
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参见随附的注释。
4
HilleVax, Inc.
简明合并财务报表附注（未经审计）
1。组织
组织
HilleVax, Inc.（“公司” 或 “HilleVax”）于2020年3月在特拉华州注册成立，名为MokShaco, Inc.（“MokShaco”）。2021年2月8日，MokShaco更名为HilleVax，并与North Bridge V, Inc.（“North Bridge V”）和YamaDaco III, Inc.（“YamaDaco III”）合并，这两家公司成立于2019年，HilleVax是幸存的实体（“合并”）。该公司是一家生物制药公司，专注于开发和商业化新型疫苗。
流动性和资本资源
从成立到2024年3月31日，公司已将大部分精力投入到公司的组织和人员配备、业务规划、筹集资金、批准其初始候选疫苗 HIL-214、准备和管理其 HIL-214 临床试验，以及为这些业务提供其他一般和行政支持上。该公司的运营历史有限，从未产生过任何收入，其业务的销售和收入潜力尚未得到证实。自成立以来，该公司在经营活动中出现了净亏损和负现金流，随着其继续开发 HIL-214 和潜在的商业化，预计在可预见的将来将继续出现净亏损。从成立到2024年3月31日，公司通过发行可转换期票、商业银行债务、出售股票为其运营提供资金
随附的简明合并财务报表是在假设公司将继续经营的情况下编制的。管理层必须对公司继续经营的能力进行两步分析。管理层必须首先评估是否存在使人们对公司继续经营能力产生重大怀疑的情况和事件（步骤1）。如果管理层得出结论认为提出了重大疑问，则管理层还必须考虑其计划是否缓解了这种疑虑（步骤2）。管理层认为，自财务报表发布之日起至少未来十二个月内，其手头有足够的营运资金为运营提供资金。无法保证公司将在需要时成功获得额外资金，也无法保证公司对其未来营运资金需求的预测会被证明是准确的，也无法保证任何额外的资金都足以在未来几年继续运营。
2。重要会计政策摘要
演示基础
该公司的财务报表包括在马萨诸塞州成立的全资子公司HilleVax Security Corporation和在瑞士苏黎世成立的全资子公司HilleVax GmbH的账目。该公司、HilleVax Security Corporation和HilleVax GmbH的本位货币是美元。公司非本位币计价的资产和负债按资产负债表日有效的外币汇率重新计量为美元，非货币资产除外，非货币资产按交易之日有效的历史外币汇率重新计量。来自外币交易和调整的已实现和未实现净损益在其他收益（支出）、简明合并运营报表中列报，在所列期内并不重要。在合并中，所有公司间事务都已清除。
未经审计的中期财务信息
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月未经审计的简明合并财务报表是根据美国证券交易委员会（“SEC”）的规章制度以及适用于中期财务报表的美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。这些未经审计的简明合并财务报表是在与公司经审计的财务报表相同的基础上编制的，包括所有调整，仅包括正常的经常性调整
5
应计费用，管理层认为这是公允列报公司截至中期日的财务状况和所列中期的经营业绩所必需的。中期业绩不一定代表全年或未来时期的业绩。截至2023年12月31日的简明合并资产负债表数据来自公司经审计的财务报表，但不包括GAAP要求的所有披露。这些未经审计的简明财务报表应与公司截至2023年12月31日止年度的经审计的财务报表一起阅读，这些财务报表包含在公司于2024年3月20日向美国证券交易委员会提交的截至2023年12月31日的10-k表年度报告中。
估算值的使用
公司未经审计的简明合并财务报表的编制要求其做出估算和假设，以影响公司简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。公司未经审计的简明合并财务报表中最重要的估计与研发费用的应计费用有关。尽管这些估计是基于公司对时事及其未来可能采取的行动的了解，但实际结果可能与这些估计和假设存在重大差异。
公允价值测量
会计指导定义了公允价值，建立了衡量公允价值的一致框架，并扩大了按公允价值计量的每个主要资产和负债类别的经常性或非经常性披露范围。公允价值被定义为退出价格，代表在市场参与者之间的有序交易中出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。作为考虑此类假设的基础，会计指导建立了三级公允价值层次结构，该层次结构对用于衡量公允价值的投入进行优先排序，如下所示：
级别 1：可观察的输入，例如活跃市场的报价。
级别 2：投入，活跃市场中可直接或间接观察到的报价除外。
第 3 级：不可观察的输入，其中几乎没有或根本没有市场数据，这要求报告实体制定自己的假设。
现金和现金等价物
公司将购买时原始到期日为三个月或更短的所有高流动性投资视为现金等价物。现金和现金等价物包括随时可用的支票账户和货币市场基金中的现金。
限制性现金
限制性现金包括一个货币市场账户，该账户用于担保与公司波士顿租约（定义和描述见附注6）相关的备用信用证。
有价证券
有价证券是指根据公司投资政策持有的可供出售的有价债务证券。根据其高流动性质以及此类有价证券代表可用于当前业务的现金投资，该公司将其到期日超过一年的投资归类为流动投资。
有价证券的投资按公允价值入账，任何未实现的收益和亏损在累计的其他综合收益（亏损）中作为股东权益（赤字）的单独组成部分列报，直到变现、确定市值出现了非暂时的下降或该证券遭受信用损失为止。债务证券的摊销成本根据保费的摊销和到期折扣的增加进行调整。这种摊销和增值以及所售证券的利息是根据特定的识别方法确定的，出售投资所产生的任何已实现收益或亏损都反映为其他收入（支出）的组成部分。
信用风险的集中度
6
可能使公司面临大量信用风险集中的金融工具主要包括现金、现金等价物、有价证券和限制性现金。公司在联邦保险金融机构的存款超过联邦保险限额。公司在这些账户中没有遭受任何损失，管理层认为，由于存放这些存款的存款机构的财务状况，公司没有面临重大的信用风险。
财产和设备，净额
财产和设备按成本列报，并在相关资产的估计使用寿命内按直线折旧，如下所示：
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预计使用寿命 |
计算机设备 |
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实验室设备 |
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家具和固定装置 |
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租赁权改进 |
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维修和维护费用在发生时记作费用。
租赁
在合同安排开始时，公司通过评估是否存在已确定的资产，以及合同是否传达了控制已确定资产的使用以换取一段时间内的对价的权利，来确定合同是否包含租约。租赁条款是在开始之日通过考虑续订期权和终止期权是否得到合理保证行使来确定的。对于长期经营租赁，公司在其资产负债表上确认租赁负债和使用权（“ROU”）资产，并在租赁期限内按直线方式确认租赁费用。租赁负债是根据未来租赁付款的现值确定的，减去租户改善补偿的金额，使用租约中隐含的折扣率，如果隐性利率不容易确定，则使用公司增量借款利率的估计。ROU资产基于租赁负债，根据任何预付租金或递延租金进行调整，并减去租户改善补偿的费用。公司将每类标的资产的所有租赁和非租赁部分汇总为一个租赁部分，公共区域维护和其他可变成本的可变费用在发生时被确认为支出。公司选择不确认与短期经营租赁相关的租赁负债或投资回报率资产，并在租赁期内按直线方式确认短期运营租赁的租赁费用。该公司没有任何融资租约。
长期资产减值
每当事件或情况变化表明资产的账面金额可能无法收回时，公司就会审查财产和设备等长期资产的减值情况。将持有和使用的资产的可收回性是通过将资产的账面金额与该资产预计产生的未来未贴现净现金流进行比较来衡量的。如果此类资产被视为减值，则应确认的减值按资产账面金额超过资产公允价值的金额来衡量。公允价值将使用贴现现金流或其他适当的公允价值衡量标准进行评估。截至2024年3月31日，公司尚未确认任何减值损失。
研发费用和应计费用
所有研发成本均在发生期间计入支出，主要包括工资、工资税、员工福利、参与研发工作的个人的股票薪酬费用、根据与合同研究机构和顾问签订的协议产生的外部研发成本，以进行和支持公司的 HIL-214 临床试验。
该公司已与临床研究机构、临床制造组织和其他公司签订了各种研发合同。这些活动的付款以个别协议的条款为基础，这可能与发生的费用模式不同，在履行之前支付的款项作为预付费用反映在附带的资产负债表中。公司记录正在进行的研发活动产生的估计成本的应计费用。在评估应计负债的充足性时，公司会分析服务的进展，包括活动的阶段或完成、收到的发票和合同成本。在任何报告期结束时，在确定预付余额或应计余额时，可以做出重大判断和估计。实际业绩可能与公司的估计有所不同。
7
过程中的研究和开发
根据适用的会计准则，公司评估收购的无形资产是否属于业务。此外，公司还评估收购的资产未来是否有其他用途。将来没有其他用途的无形资产被视为在过程中获得的研究和开发。当收购的在建研发资产不属于业务合并时，支付的对价的价值将在收购之日记作支出。
专利成本
与提交和进行专利申请相关的费用记作一般和管理费用，并按发生的费用记作支出，因为此类开支能否收回不确定。
股票薪酬
股票薪酬支出代表股权奖励的授予日公允价值的成本，主要包括股票期权、限制性普通股和员工股票购买权，在股票期权和限制性普通股的必要服务期内以及员工股票购买计划权利的相应发行期内按直线方式确认。公司在没收行为发生时予以认可。
福利计划
公司已根据《美国国税法》第401（k）条为其在美国的员工制定了固定缴款储蓄计划，并为美国以外的员工制定了固定缴款储蓄计划。
固定福利计划由独立精算师使用预计单位抵免法进行估值。负债对应于预计福利债务，其贴现净现值是根据工作年限、预期工资增长和养老金调整计算得出的。公司每年审查其精算假设，并根据当前的利率和趋势对假设进行修改。该计划在《会计准则编纂》（“ASC”）715 “薪酬——退休金” 中得到确认。
所得税
公司根据资产负债法对所得税进行入账，该方法要求确认递延所得税资产和负债，以应对财务报表中包含的事件的预期未来税收后果。根据这种方法，递延所得税资产和负债是根据财务报表与资产和负债的纳税基础之间的差异确定的，使用预计差异将逆转的当年的现行税率。税率变动对递延所得税资产和负债的影响已在包括颁布日期在内的期间的简明合并运营报表中予以确认。
公司确认递延所得税净资产，前提是公司认为这些资产更有可能变现。在做出这样的决定时，管理层会考虑所有可用的正面和负面证据，包括现有应纳税临时差额的未来逆转、预计的未来应纳税所得额、税收筹划策略以及近期经营业绩。如果管理层确定公司将来能够变现超过其净记录金额的递延所得税资产，则管理层将调整递延所得税资产估值补贴，这将减少所得税准备金。
公司根据两步流程记录不确定的税收状况，即（i）管理层根据该立场的技术优势确定税收状况是否更有可能得以维持；（ii）对于符合确认门槛的税收状况，管理层确认在最终与相关税务机关达成和解后可能实现的超过50％的最大税收优惠。公司在简明合并运营报表中的所得税支出中确认与未确认的税收优惠相关的利息和罚款。任何应计利息和罚款都包含在简明合并资产负债表中的相关纳税义务中。在本报告所述期间，公司未确认任何利息或罚款。
综合损失
综合亏损定义为一段时间内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而导致的权益变化。在截至2024年3月31日的三个月中，综合亏损包括公司养老金福利义务的收益和有价证券的未实现亏损。在截至2023年3月31日的三个月中，综合亏损包括公司养老金福利义务的亏损。
8
分部报告
运营部门被确定为企业的组成部分，首席运营决策者在做出如何分配资源和评估绩效的决策时，可以对其进行单独的离散财务信息进行评估。该公司将其运营和管理业务视为
每股净亏损
每股基本净亏损是通过合并净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数计算得出的，不考虑潜在的稀释性证券。该公司不包括加权平均未归属股份
由于摊薄后每股净亏损的计算中未包括潜在的稀释性证券，如下所示（以普通股等价股计算），因为这样做会产生反稀释作用：
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三月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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普通股期权 |
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未归属普通股 |
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ESPP 股票 |
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潜在稀释性股票总数 |
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新兴成长型公司地位
根据2012年《Jumpstart我们的商业初创企业法》（“JOBS法案”）的定义，该公司是一家新兴成长型公司。根据乔布斯法案，新兴成长型公司可以推迟采用在《就业法》颁布后发布的新会计准则或修订后的会计准则，直到这些准则适用于私营公司为止。公司已不可撤销地选择利用这项新会计准则或修订后的会计准则的豁免，因此，将不受其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。
最近采用的会计准则
最近采用的会计准则不会对公司的财务报表产生重大影响。
最近发布的会计公告
2023 年 11 月，财务会计准则委员会发布了 ASU 2023-07《分部报告》（主题 280）。本更新中的修正扩大了分部披露要求，包括对拥有单一可申报分部的实体的新分部披露要求以及其他披露要求。此更新对2023年12月15日之后开始的财政年度以及2024年12月15日之后开始的财政年度内的过渡期有效。该准则的采用预计不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
2023 年 12 月，FasB 发布了 ASU 2023-09《所得税》（主题 740）。本更新中的修正案扩大了所得税披露要求，包括与税率对账、已缴所得税和其他披露有关的其他信息。此更新适用于 2024 年 12 月 15 日之后开始的年度期间。该准则的采用预计不会对公司的简明合并财务报表产生重大影响。
3。公允价值测量
公司的现金、现金等价物、有价证券和限制性现金按公允价值记账，根据附注2中讨论的公允价值层次结构确定。公司预付费用的账面价值以及
9
其他流动资产、应付账款和应计负债由于到期日短而接近公允价值。考虑到其浮动利率基础，公司长期债务的估计公允价值接近账面金额。
下表显示了公司定期按公允价值计量的资产的公允价值层次结构，并指出了公司用于确定此类公允价值的估值技术在公允价值层次结构中的水平（以千计）：
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公允价值测量值位于 |
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总计 |
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的报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国库券 |
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美国政府机构债券 |
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总计 |
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公允价值测量值位于 |
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的报价 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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现金等价物 |
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货币市场基金 |
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有价证券： |
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美国国库券 |
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美国政府机构债券 |
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总计 |
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43,755 |
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公司根据报价对美国政府货币市场基金进行估值，这代表了公允价值层次结构中的第一级衡量标准。
截至2024年3月31日，该公司的有价证券包括根据1级投入估值的美国国债和基于2级投入估值的机构债券。在确定其机构债券的公允价值时，公司依靠活跃市场中类似证券的报价或其他可观察到或可以由可观察的市场数据证实的投入。
10
4。有价证券
以下表格显示
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2024 年 3 月 31 日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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有价证券： |
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美国政府机构债券 |
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总计 |
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2023年12月31日 |
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摊销成本 |
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未实现收益总额 |
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未实现亏损总额 |
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公允价值 |
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有价证券： |
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美国国库券 |
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美国政府机构债券 |
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总计 |
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截至2024年3月31日和2023年12月31日，所有可供出售的有价证券的合同到期日均不到一年。
截至2024年3月31日，公司审查了其投资组合，以评估其可供出售投资的未实现亏损。在进行评估时，公司考虑了公允价值在多大程度上低于摊销成本、评级机构对证券评级的任何变动以及与证券特别相关的不利条件等因素。该公司还评估了是否打算出售该证券，以及是否更有可能要求公司在收回摊销成本基础之前出售该证券。公司确定，未实现亏损中没有任何部分与信用损失有关。曾经有
5。其他资产负债表详情
财产和设备
财产和设备，净额包括以下各项（以千计）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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计算机设备 |
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家具和设备 |
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租赁权改进 |
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实验室设备 |
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在建工程 |
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财产和设备总额，按成本计算 |
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减去累计折旧 |
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财产和设备，净额 |
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截至2024年3月31日的三个月的折旧费用为美元
11
应计费用
应计费用包括以下各项（以千计）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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应计外部研发成本 |
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应计工资和工资单相关成本 |
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应计专业费用 |
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其他 |
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应计费用总额 |
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现金、现金等价物和限制性现金
下表提供了随附的简明合并资产负债表中记录的现金、现金等价物和限制性现金的对账，这些对账总额等于简明合并现金流量表中显示的金额（以千计）：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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现金和现金等价物 |
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受限制的现金 |
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现金、现金等价物和限制性现金总额 |
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$ |
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6。租赁
经营租赁
2021 年 8 月，公司签订了
2022年3月，该公司签订了位于马萨诸塞州波士顿的办公和实验室空间租约（经修订的 “波士顿租约”），该公司在租赁合同开始时确定该租约为经营租约。波士顿租约于2022年4月开始，基本租金从2023年1月开始。波士顿租约包括某些租户改善补贴，可报销 $
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营租赁费用（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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租赁费用： |
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运营租赁费用 |
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$ |
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在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司承担了与短期租赁和可变租赁成本相关的微不足道的费用。
12
下表汇总了经营租赁的租赁期限和折扣率：
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三月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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2024 |
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2023 |
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其他信息： |
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加权平均剩余租赁期限 |
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加权平均折扣率 |
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% |
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% |
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由于租约中没有隐含利率，管理层根据公司在相似期限内以抵押方式借入类似金额所需支付的利率以及使用同行公司的增量借款利率来估算增量借款利率。
下表汇总了为计量租赁负债中所含金额而支付的现金（以千计）：
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三月三十一日 |
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为计量运营租赁负债（运营现金流）的金额支付的现金 |
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$ |
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截至2024年3月31日，未来不可取消的最低经营租赁付款额如下（以千计）：
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三月三十一日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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未贴现的经营租赁付款总额 |
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现值调整 |
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经营租赁责任 |
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减少经营租赁负债的流动部分 |
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经营租赁负债，扣除流动部分 |
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7。关联方交易
Frazier Life Sciences X, L.P. 或其关联公司（“Frazier”）是公司的主要股东，并在公司董事会中有代表。从2019年1月8日（成立）到2024年3月31日，公司和弗雷泽互相报销了各种商品和服务，包括人事相关费用、差旅、保险、设施和其他各种管理费用和管理费用。在截至2023年3月31日的三个月中，公司产生了美元
在武田执照（定义和描述见附注8）方面，武田成为关联方股东，在公司董事会中有代表。公司和武田是TSA（定义和描述见附注8）的当事方，根据该协议，公司有义务向武田支付某些服务的费用，包括与研发和监管援助服务、对正在进行的临床和研究的监督和管理以及第三方供应商合同的维护相关的直通成本。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，公司产生了美元
13
8。承付款和或有开支
与武田签订的许可协议
2021 年 7 月 2 日，公司与武田签订了许可协议，根据该协议，该公司获得了独家可再许可、包含特许权使用费的许可（“武田许可”），用于在日本（“领土”）以外的全球范围内开发和商业化用于所有人类用途的 HIL-214 药品。
公司有义务向武田支付 $
如果不提前终止，武田许可证将在每个国家/地区每种产品的适用特许权使用费期限到期（视情况而定）到期时逐国和逐个产品过期，或者在最后一个国家商业化的最后一款产品的特许权使用费期限到期时全部到期。公司可以在提前六个月的书面通知后终止武田许可证。公司和武田可以在另一方破产的情况下终止武田许可证，或者在对方重大未治愈的违规行为的指定时间内事先书面通知后终止武田许可证。如果公司对许可专利提出质疑，或协助任何第三方质疑此类专利，武田可能会终止武田许可。
该公司做到了
14
与武田签订的过渡服务协议
根据武田许可的设想，2021年12月17日，公司与武田签订了过渡服务协议（“TSA”），根据该协议，公司有义务向武田支付某些服务的费用，包括与研发和监管援助服务、正在进行的临床和研究的监督和管理以及第三方供应商合同的维护相关的转账费用。TSA 和相关活动被视为关联方交易。除非根据其条款提前终止，否则TSA将一直有效，直到所有过渡服务完成为止。在收到某些书面通知后，公司可以终止根据TSA提供任何或所有服务。公司和武田可以在另一方破产的情况下终止TSA，或者在对方重大未治愈的违规行为的指定时间内事先书面通知后终止TSA。武田可能会因未付款而终止TSA，在某些情况下，也可能在公司控制权发生变化时终止TSA。
与 Kangh 签订的许可协议
2024 年 1 月 8 日，公司与成都康华生物制品有限公司（“康赫”）签订了独家许可协议，以获得 Kangh 在大中华区（“领土”）以外的诺如病毒六价病毒样颗粒疫苗（“康氏许可”）（被公司称为 HIL-216）的权利。
作为Kangh许可证的对价，该公司的预付款金额为$
收购Kangh License被视为资产收购，因为几乎所有的公允价值都集中在一组类似的资产中。2024 年 3 月，公司向 Kangh 支付了预付款 $
401 (k) Plan
公司根据《美国国税法》（401（k）计划）第401（k）条制定了固定缴款计划。401（k）计划涵盖所有符合规定的最低年龄和服务要求的合格员工，并允许参与者在税前基础上推迟部分年度薪酬。从 2022 年 11 月开始，
突发事件
如果公司在正常业务过程中受到索赔或诉讼，则在未来可能有支出且可以合理估计此类支出的情况下，公司将对此类事项承担责任。
9。长期债务
公司的定期贷款包括以下内容（以千计）：
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三月三十一日 |
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长期债务 |
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累计 PiK 利息 |
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本金总额（包括PiK利息） |
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未摊销的债务折扣 |
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长期债务，扣除债务折扣 |
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2022年4月18日，公司与作为行政和抵押代理人的Hercules Capital, Inc.（以此类身份为 “Hercules”）以及不时与其当事方（“贷款人”）签订了贷款和担保协议（“现有贷款协议”，以及经第一修正案（定义见下文）修订的 “贷款协议”），提供定期贷款（“定期贷款”）到 $
15
2023年6月30日（“第二批定期贷款”），以及（iii）视公司实现某些临床开发里程碑而定，再增加一美元
2023年6月16日，公司与赫拉克勒斯及其贷款方签订了《贷款和担保协议第一修正案》（“第一修正案”），该修正案修订了现有贷款协议。与第一修正案有关，公司借了美元
2023年11月9日，公司与赫拉克勒斯及其贷款方签订了《贷款和担保协议第二修正案》（“第二修正案”），该修正案修订了现有贷款协议。第二修正案修改了以下内容：(i) 关于剩余的美元
定期贷款承担 (a) 现金利息，浮动利率为 (i)《华尔街日报》最优惠利率（或
贷款协议包含某些惯常的肯定和否定承诺以及违约事件。除其他外，肯定性契约包括要求公司维持其合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围并满足有关其运营账户的某些要求的契约。负面契约包括限制公司承担额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或企业、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修改某些实质协议（包括武田许可证）或进行各种特定交易的能力。违约事件发生后，在任何规定的补救期限内，公司所欠的所有款项将开始按以下利率计息
截至2024年3月31日，该公司已借入美元
16
其他长期负债，美元
截至2024年3月31日，未来的最低本金和利息还款额，包括最终还款费，如下（以千计）：
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三月三十一日 |
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截至 12 月 31 日的年份： |
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2024 |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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本金还款总额、利息支付额和最后还款费 |
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减去：利息、PiK 利息和最后还款费 |
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长期债务 |
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10。股东权益
首次公开募股
2022年5月3日，公司完成了首次公开募股，并出售了
在市场上发售
开启
承销公开发行
2023 年 9 月 22 日，公司完成了承销的公开募股，并出售了
2021 年股权激励计划
2021 年 2 月 8 日，公司董事会和股东批准并通过了 HilleVax, Inc. 2021 年股权激励计划（“2021 年计划”）。2021年计划的期限为
2022年激励奖励计划
2022年4月，公司董事会和股东批准了2022年激励奖励计划（“2022年计划”，与2021年计划一起称为 “计划”），根据该计划，公司可以向其授予股票期权、限制性股票、股息等价物、限制性股票单位、股票增值权以及其他股票或现金奖励
17
员工、顾问和董事。
2022 年员工股票购买计划
2022年4月，公司董事会和股东批准了2022年员工股票购买计划（“2022年ESPP”）。2022年ESPP随着公司的首次公开募股而生效。2022年ESPP允许选择参与ESPP下发行的符合条件的员工根据2022年ESPP购买普通股，在遵守某些限制的前提下，最多可以预扣符合条件收入的特定百分比。根据2022年ESPP购买的普通股的价格等于
公司在计划下的股票期权活动摘要如下（以千计，股票和每股数据除外）：
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的数量 |
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加权 |
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加权 |
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聚合 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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已授予 |
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已锻炼 |
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已取消 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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已归属，预计将于 2024 年 3 月 31 日归属 |
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可于 2024 年 3 月 31 日行使 |
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股票薪酬支出
普通股的公允价值基于公司普通股交易所在的主要证券交易所授予之日公布的收盘价。
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
无风险利率 |
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预期的波动率 |
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预期期限（以年为单位） |
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预期股息收益率 |
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无风险利率。无风险利率基于授予零息美国国债时有效的美国国债收益率，其到期日与预期奖励期限相似。
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预期的波动率。鉴于公司的历史股价波动率数据有限，预期的波动率假设基于股价公开的同类公司的波动率。该同行群体是根据生物技术行业的公司开发的。在获得足够数量的有关自身股价波动性的历史信息之前，公司将继续采用这一流程。
预期期限。预期期限是指期权有望到期的期限。由于公司没有历史行使行为，因此它使用简化的方法确定员工的预期寿命假设，即期权合同期限及其归属期的平均值。
预期的股息收益率。该公司之所以假设预期的股息收益率，是因为它从未支付过现金分红，目前也无意支付现金分红，因此使用的预期股息收益率为
股票薪酬支出在简明合并运营报表中列报如下（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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研究和开发 |
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一般和行政 |
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总计 |
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截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，期权授予的每股公允价值的加权平均授予日公允价值为美元
公司未归属股份的摘要如下：
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的数量 |
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加权平均授予日公允价值 |
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截至2023年12月31日的余额 |
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授予的股份 |
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被没收的股票 |
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分享已归属 |
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截至 2024 年 3 月 31 日的余额 |
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公司在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中发行了限制性普通股，其中仅包含限制性股票单位。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，限制性普通股赠款的加权平均授予日每股公允价值为美元
为未来发行预留的普通股
为未来发行预留的普通股包括以下内容：
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三月三十一日 |
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未偿还的普通股期权 |
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计划下可供发行的股票 |
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ESPP下可供发行的股票 |
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第 2 项。管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析
以下讨论和分析以及本10-Q表季度报告中包含的未经审计的中期财务报表应与截至2023年12月31日止年度的财务报表及其附注以及相关的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析一起阅读，两者均包含在我们于2024年3月20日向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2023年12月31日财年的10-k表年度报告中（2023 年表格 10-K)。
前瞻性陈述
本10-Q表季度报告包含《证券法》第27A条和经修订的1934年《证券交易法》（《交易法》）第21E条所指的前瞻性陈述。除本季度报告中包含的历史事实陈述以外的所有陈述，包括有关我们未来的经营业绩和财务状况、业务战略、研发计划、我们正在和计划中的候选产品的临床前研究和临床试验的预期时间、成本、设计和实施、监管机构申报和批准候选产品的时机和可能性、我们对候选产品进行商业化的能力（如果获得批准）、管理层的计划和目标对于未来运营和预期产品开发工作的未来业绩，均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过诸如 “预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“目标” 或 “将” 等术语来识别前瞻性陈述，或者这些术语或其他类似表述的否定词。这些前瞻性陈述只是预测。我们的这些前瞻性陈述主要基于我们当前对未来事件和财务趋势的预期和预测，我们认为这些事件和财务趋势可能会影响我们的业务、财务状况和经营业绩。这些前瞻性陈述仅代表截至本季度报告发布之日，受许多风险、不确定性和假设的影响，包括但不限于本季度报告第二部分第1A项 “风险因素” 中描述的风险因素。我们的前瞻性陈述中反映的事件和情况可能无法实现或发生，实际结果可能与前瞻性陈述中的预测存在重大差异。除非适用法律要求，否则我们不计划公开更新或修改此处包含的任何前瞻性陈述，无论是由于任何新信息、未来事件、情况变化还是其他原因。本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港条款作出的，对所有前瞻性陈述进行了全面的限定。
概述
我们是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发和商业化新型疫苗。我们的初始计划 HIL-214 是一种基于病毒样颗粒 (VLP) 的候选疫苗，用于预防由诺如病毒感染引起的中度至重度急性胃肠炎 (AGE)。据估计，诺如病毒每年在全球造成近70000万例疾病和超过20万例死亡，并造成巨大的额外经济和社会负担。迄今为止，武田和LigoCyte进行的九项临床试验已对 HIL-214 进行了研究，这些试验共生成了来自4500多名受试者的安全性数据和来自2,200多名受试者的免疫原性数据，包括来自800多名儿科受试者的安全性和免疫原性数据。一项随机、安慰剂对照的 20期现场疗效试验招收了 4,712 名成人受试者，HIL-214 耐受性良好，在预防诺如病毒感染中度至重度 AGE 病例方面证明了临床概念的证据。2021 年 9 月，武田向我们移交了一项公开研究性新药 (IND) 申请，根据该申请，我们于 2022 年 5 月启动了一项名为 NEST-in1（婴儿诺如病毒疗效和安全性试验，简称 NOR-212）的20期临床试验，以评估 HIL-214 对婴儿的安全性、免疫原性和疗效。2022年5月，我们完成了Nest-in1预先指定的200名受试者的注册。根据临床试验数据监测委员会预先规定的安全性评估，我们于2022年8月恢复了Nest-in1的入组。2022年12月，我们报告了前200名NEST-in1受试者的中期免疫原性结果呈阳性。我们预计将在2024年中期报告一线安全性和临床疗效数据。根据Nest-in1的结果，如果呈阳性，我们计划对婴儿进行一项关键的3期疗效试验。我们预计，3期试验将招收大约7,000至12,000名受试者，这些受试者将按照 1:1 的比例随机进入疫苗或对照组。我们认为，HIL-214 有可能成为有史以来第一种获准用于诺如病毒相关疾病的疫苗，并将有助于 HilleVax 发展成为全球领先的疫苗公司。
我们于 2019 年开始运营，迄今为止，我们已将几乎所有资源用于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、许可与我们的初始候选疫苗 HIL-214 相关的知识产权、准备和管理 HIL-214 的临床试验，以及为我们的运营提供其他一般和行政支持。迄今为止，我们主要通过发行可转换期票、商业银行债务、在5月结束的首次公开募股（IPO）中出售普通股来为运营提供资金
20
2022年以及我们在2023年9月结束的承销公开发行中出售普通股。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.727亿美元。从成立到2024年3月31日，我们通过发行可转换本票筹集了总收益1.372亿美元，我们于2022年5月完成了首次公开募股，我们以每股17.00美元的公开发行价格出售了13,529,750股普通股，净收益约为2.095亿美元，扣除约2,050万美元的承保折扣、佣金和发行成本，我们借入了2500万美元商业银行债务，我们在2023年9月完成了承销的公开募股，我们出售了920万英镑我们的普通股，包括承销商以每股12.50美元的公开发行价格全额行使购买120万股股票的期权，净收益总额约为1.078亿美元。
自成立以来，我们没有任何产品获准销售，没有产生任何收入，并且出现了净亏损。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，我们的净亏损分别为4,680万美元和2690万美元。截至2024年3月31日，我们的累计赤字为4.354亿美元。根据我们的临床开发活动、其他研发活动和商业化前活动的时间，我们的净亏损可能会在季度之间和逐年大幅波动。我们预计，随着我们推进 HIL-214 的临床试验，寻求监管部门对 HIL-214 的批准，扩大我们的临床、监管、质量、制造和商业化能力，在市场营销、销售、制造和分销方面产生大量商业化费用，以期获得 HIL-214 的潜在上市批准，获得、维护、保护和执行我们的知识产权，扩大我们的一般和行政支持职能，包括招聘更多人员，我们的支出和营业亏损将大幅增加人员。
根据我们目前的运营计划，我们认为，至少在未来12个月内，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们的预期现金需求。我们从未创造过任何收入，除非成功完成 HIL-214 的开发并获得监管部门的批准，否则我们预计不会从产品销售中获得任何收入，如果有的话，这种开发不会持续数年。因此，在我们能够从销售 HIL-214 中获得可观收入之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、我们现有的贷款协议、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。但是，我们可能无法在需要时以优惠条件或根本无法筹集额外资金或签订此类其他安排。我们未能筹集资金或在需要时签订此类其他安排将对我们的财务状况产生负面影响，并可能迫使我们推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或授予开发和销售我们本来更愿意自己开发和销售的候选疫苗的权利。
财务运营概述
我们的财务报表包括HilleVax（前身为MokShaco, Inc.，也是接收实体）、North Bridge V, Inc.（North Bridge V）和YamaDaco III, Inc.（YamaDaco III）在2021年2月8日合并为单一实体之前的账目。我们的财务报表还包括我们的全资子公司HilleVax GmbH在2021年5月成立后的账目以及我们的全资子公司HilleVax Security Corporation在2021年12月成立后的账目。我们公司、HilleVax GmbH和HilleVax Security Corporation的本位货币是美元。HilleVax、North Bridge V和YamaDaco III是Frazier Life Sciences X, L.P. 或其附属公司（Frazier）共同控制的实体，原因除其他外，弗雷泽：（i）拥有每家公司的大部分已发行股本；（iii）控制每家公司的董事会；以及 (iv) 每家公司的管理。所有公司的成立都是为了确定潜在资产，围绕这些资产组建运营公司。由于合并后的实体处于共同控制之下，财务报表报告了合并后公司在所有列报期间的财务状况、经营业绩和现金流量。在合并中，所有公司间事务都已清除。
与武田签订的许可协议
2021 年 7 月 2 日，我们与武田制药株式会社的子公司武田疫苗有限公司（武田）签订了许可协议（武田许可证），根据该协议，我们对某些知识产权进行了独家许可，用于在全球（不包括日本）（地区）商业化 HIL-214 产品。我们将自费负责 HIL-214 产品的开发、制造和商业化。我们有义务作出商业上合理的努力，在该地区开发和商业化 HIL-214 产品，并在全球范围内为此类产品寻求监管部门的批准。
我们向武田支付了预付对价，包括840,500股普通股和购买5,883,500股普通股的认股权证（武田认股权证）。我们进一步同意，如果武田全面摊薄的所有权，包括武田认股权证，占我们全面摊薄后的特定百分比以下
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市值，包括转换未偿还的可转换期票后可发行的股份，在首次公开募股结束前夕计算，我们将额外发行一份认股权证以购买普通股，这样武田将在首次公开募股结束前持有完全摊薄后市值的特定百分比（武田认股权证）。武田认股权证已于2022年11月全面行使。与我们的首次公开募股相关的武田认股权证到期，没有签发额外的认股权证。我们还在2021年8月完成可转换票据融资后向武田支付了250万澳元现金，并在2022年3月某些药品发布和某些监管活动完成后向武田支付了250万美元。如果该地区达到 HIL-214 产品的某些年度销售目标，我们需要在实现规定的发展里程碑后一次性向武田支付750万美元，商业里程碑总额最高为1.5亿美元。我们同意对武田在该地区的 HIL-214 产品净销售额向武田支付分级高个位数至低百分比的特许权使用费，但有明确的抵消和削减额，武田同意向我们支付 HIL-214 产品在日本的净销售额的中个位数至低两位数百分比的分级特许权使用费，但须遵守规定的抵消和减少额。特许权使用费将逐一按产品和逐国支付，从此类产品在该国首次商业销售开始，直至 (i) 适用产品的许可专利到期，(ii) 该国家/地区的监管独家权到期，或 (iii) 此类产品在该国首次商业销售后20年，以较晚者为准。
与武田签订的过渡服务协议
根据武田许可的设想，我们和武田于2021年12月17日签订了过渡服务协议（TSA）。根据TSA，武田已同意在武田许可证生效之日后的过渡基础上提供与研发和监管援助服务、对正在进行的临床和研究的监督和管理以及某些第三方供应商合同的维护相关的某些服务。作为根据TSA提供的服务的对价，我们同意以现金向武田支付某些特定金额的此类服务和某些转账费用。在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月中，我们分别为武田的服务支付了27,000美元和20万美元的研发费用。
与 Kangh 签订的许可协议
2024 年 1 月 8 日，我们与成都康华生物制品有限公司（Kangh）签订了独家许可协议（Kangh License）在大中华区（以下简称 “领土”）以外的地区拥有康氏诺如病毒六价病毒样颗粒疫苗（我们称为 HIL-216）的权利。我们将自费负责在该领土开发、制造和商业化 HIL-216 产品。我们有义务作出商业上合理的努力，在该领土开发和商业化 HIL-216 产品，并在整个领土寻求监管部门的批准。
作为Kangh许可证的对价，我们的预付款金额为1,500万美元，其中1,350万美元已于2024年3月31日支付，其余150万美元预计将在2024年12月31日之前支付。此外，在实现某些开发和销售里程碑后，我们有可能向Kangh支付高达2.555亿美元的报酬。Kangh还有资格获得大中华区以外的净销售额的个位数分级特许权使用费。
运营结果的组成部分
运营费用
研究和开发
在 2024 年和 2023 年期间，我们的研发费用主要与 HIL-214 的开发有关。研究与开发费用确认为已发生的支出，在收到用于研发的商品或服务之前支付的款项在收到商品或服务之前记作资本化。
研发费用包括：
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随着我们继续开发 HIL-214 并开始 HIL-216 的临床开发，我们计划在可预见的将来大幅增加研发费用。由于临床和临床前开发具有内在的不可预测性，我们无法确定当前或未来的 HIL-214、HIL-216 或任何其他候选疫苗的临床前研究和临床试验的启动时间、持续时间或完成成本。临床和临床前开发时间表、成功概率和开发成本可能与预期存在重大差异。此外，我们无法预测 HIL-214 或任何其他候选疫苗是否会受到未来合作的约束，此类安排何时会得到保障（如果有的话），以及此类安排将在多大程度上影响我们的发展计划和资本需求。
我们未来的开发成本可能会因以下因素而有很大差异：
过程中的研究和开发
截至2024年3月31日的三个月，正在进行的研发费用与Kangh许可证有关，其中包括专属使用该许可证的预付总额为1,500万美元。
一般和行政
一般和管理费用包括行政、财务和其他行政职能人员的工资和与员工相关的费用、与知识产权和公司事务有关的法律费用以及会计、审计和咨询服务的专业费用。我们预计，将来我们的一般和管理费用将大幅增加，以支持我们的研发活动、HIL-214 的商业化前准备活动以及（如果有任何候选疫苗获得上市批准）商业化活动。我们还预计，与维持交易所上市和美国证券交易委员会要求的遵守相关的审计、法律、监管和税务相关服务、董事和高级管理人员保险费以及与上市公司运营相关的投资者关系成本的相关费用将增加。
利息收入
利息收入包括我们的现金、现金等价物和有价证券所赚取的利息。
利息支出
利息支出包括我们当时未偿还的可转换期票的利息和定期贷款额度。
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运营结果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的比较
下表汇总了我们在所述期间的经营业绩（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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改变 |
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运营费用： |
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研究和开发 |
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$ |
25,978 |
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$ |
23,164 |
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$ |
2,814 |
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正在进行的研究和开发 |
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15,325 |
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— |
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15,325 |
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一般和行政 |
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8,494 |
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5,795 |
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2,699 |
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运营费用总额 |
|
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49,797 |
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28,959 |
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20,838 |
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运营损失 |
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(49,797) |
) |
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(28,959) |
) |
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(20,838) |
) |
其他收入（支出）： |
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利息收入 |
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$ |
2,402 |
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2,574 |
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(172) |
) |
利息支出 |
|
|
(727) |
) |
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(449) |
) |
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(278) |
) |
其他收入（支出） |
|
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1,293 |
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(55) |
) |
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1,348 |
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其他收入总额（支出） |
|
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2,968 |
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2,070 |
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898 |
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净亏损 |
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$ |
(46,829) |
) |
|
$ |
(26,889) |
) |
|
$ |
(19,940) |
) |
研发费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，研发费用分别为2,600万美元和2320万美元。增加的280万美元主要包括350万美元的人事相关费用，这主要是由于员工人数的增加，包括140万美元的股票薪酬支出和100万美元的咨询相关费用，但部分被与 HIL-214 相关的临床开发费用减少的260万美元所抵消。
过程中的研发费用。在截至2024年3月31日的三个月中，我们有1,530万美元的在制研发费用与2024年生效的Kangh许可证有关。在截至2023年3月31日的三个月中，我们没有产生任何进行中的研发费用。
一般和管理费用。截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月，一般和管理费用分别为850万美元和580万美元。增加的270万美元主要包括170万美元的人事相关费用，这主要是由于员工人数的增加，包括110万美元的股票薪酬支出、60万美元的咨询相关费用以及40万美元的设施和其他费用。
其他收入（支出）。截至2024年3月31日的三个月，300万美元的其他收入主要包括240万美元的现金、现金等价物和有价证券的利息收入以及130万美元的其他收入，主要与有价证券到期折扣的增加有关，部分被我们的定期贷款机制的70万美元利息支出所抵消。截至2023年3月31日的三个月，210万美元的其他支出主要包括260万美元的现金和现金等价物的利息收入，部分被我们的定期贷款额度的40万美元利息支出和10万美元的其他支出所抵消。
流动性和资本资源
自成立以来，我们的运营产生了净亏损和负现金流，并预计随着我们继续开发 HIL-214 和潜在的商业化，在可预见的将来，我们将继续蒙受净亏损，而且可能永远无法盈利。迄今为止，我们的运营资金主要是通过发行可转换期票、首次公开募股筹集的净收益、2023年9月的承销公开募股以及定期贷款机制下的借款。截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和有价证券为2.727亿美元。
定期贷款机制
2022年4月18日，我们与Hercules Capital, Inc. 签订了贷款和担保协议（现有贷款协议，以及经第一和第二修正案（定义见下文）修订的贷款协议），该协议作为管理和
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抵押代理人（以此类身份为Hercules）及其不时的一方（贷款人）提供高达7,500万美元的定期贷款（定期贷款）。在2023年6月16日之前，我们根据现有贷款协议借入了1,500万美元的定期贷款，并有权根据该协议借款（i）在2023年6月30日之前额外借入1,500万美元的定期贷款（第一批定期贷款），（ii）在2023年6月30日之前再借入2,000万美元的定期贷款（第二批定期贷款），以及（iii）前提是该协议实现了某些临床开发里程碑公司，在2024年3月31日之前再增加2500万美元（第三批定期贷款）。
2023年6月16日，我们与赫拉克勒斯及其贷款方签订了贷款和担保协议第一修正案（第一修正案），该修正案修订了现有贷款协议。关于第一修正案，我们在第一批定期贷款下借入了1,000万美元。此外，除其他外，第一修正案对以下内容进行了修改：（i）关于第一批定期贷款下剩余的500万美元，将公司根据该批贷款的借款期限修改为从2023年12月1日开始至2024年5月31日结束（如果贷款人自行决定，则为更早的日期）；（ii）对于第二批定期贷款，将我们可以根据该批借款的期限修改为起始日期 2023 年 12 月 1 日至 2024 年 5 月 31 日（如果贷款人自行决定，则为更早的日期）以及（iii）关于定期贷款第 3 部分，（a）作为一项新条件添加了借用（x）我们评估婴儿 HIL-214 安全性、免疫原性和疗效的第 20 期临床试验（nest-in1）已达到协议规定的主要疗效终点，而且（y）HIL-214 在 NEST-in1 临床试验中显示出可接受的安全结果，因此，我们支持启动 3 期注册试验 HIL-214（第三批里程碑）开发的下一个直接步骤，以及（b）修改了我们可以采取的期限在此基础上借款，从我们实现第三阶段里程碑之日开始，于（x）2024年6月15日（x）和（y）我们实现第三阶段里程碑之日后的30天（以较早者为准）结束。
2023年11月9日，公司与赫拉克勒斯及其贷款方签订了《贷款和担保协议第二修正案》（“第二修正案”），该修正案修订了现有贷款协议。第二修正案修改了以下内容：（i）关于第一批定期贷款下的剩余500万美元，将公司根据该定期贷款的借款期限修改为自2024年1月1日起至2024年7月19日结束（如果贷款人自行决定，则为更早的日期），（ii）对于第二批定期贷款，将公司可根据该批借款的期限从2024年1月1日开始并结束 2024年7月19日（如果贷款人自行决定，则更早的日期）和（iii）关于第三批定期贷款，修改了公司根据该协议可以借款的期限，以较早者为准，即（x）2024年9月15日，以及（y）公司实现第三批里程碑之日后的30天（以较早者为准）。该公司没有因第二修正案而产生任何费用。所有定期贷款的最低提款额均为500万美元，贷款协议下的违约事件没有发生且仍在继续。贷款协议下的借款由我们几乎所有的资产作为抵押，包括知识产权和某些其他资产。
定期贷款承担（a）浮动利率的现金利息，其中（i）《华尔街日报》最优惠利率（如果低于5.00％）加1.05％，或（ii）4.55％（截至2024年3月31日的利率为6.05％），以及（b）额外利息（PiK利息），年利率等于2.85％，此类利息将计入定期未偿本金余额按月贷款。在2025年6月1日之前，每月还款仅包括利息，或者，如果在2025年4月30日之前，我们在2026年6月1日之前实现了第三阶段里程碑，但须经Hercules的合理验证。在纯息期之后，定期贷款将在2027年5月1日到期日之前按月等额分期偿还本金，外加应计和未付利息。此外，我们有义务支付最后还款费，金额等于（i）214.5万美元和（ii）定期贷款原始本金的7.15％，以较高者为准。我们可以选择在到期前预付全部或部分定期贷款，但需支付最高为当时未偿还本金余额的1.00％的预付费，并将此类还款按比例计入最终还款费用。还款后，不得再次借入任何定期贷款金额。
贷款协议包含某些惯常的肯定和否定承诺以及违约事件。除其他外，肯定性契约包括要求我们维持合法存在和政府批准、提交某些财务报告、维持保险覆盖范围并满足有关运营账户的某些要求的契约。负面契约包括限制我们承担额外债务和留置权、与其他公司合并或完成某些控制权变更、收购其他公司或企业、进行某些投资、支付股息、转让或处置资产、修改某些实质协议（包括武田许可证）或进行各种特定交易的能力。违约事件发生后，在任何规定的补救期限内，我们所欠的所有款项将开始计息，利率比违约事件发生前夕生效的利率高出4.00％，作为抵押代理人的赫拉克勒斯可以宣布立即到期并支付。
截至2024年3月31日，根据贷款协议，包括PiK利息在内的未偿借款总额为2580万美元。自2024年3月31日起，根据贷款协议应付的未来最低本金、利息和最后还款费用
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约为3,360万美元，截至2024年12月31日的年度应付120万美元。参见本季度报告第一部分第1项 “简明合并财务报表附注——附注9——长期债务”。
在市场上发售
2023年5月12日，我们与Stifel, Nicolaus & Company, Incorporated, Incorporated（以下简称 “代理人”）签订了市场股票发行销售协议（销售协议），根据该协议，我们可以不时按现行市场价格出售总发行价不超过1亿美元的普通股。截至2024年3月31日，我们根据销售协议共出售了1,016,950股普通股，净收益总额约为1,490万美元。
承销公开发行
2023年9月22日，我们完成了承销公开发行，出售了920万股普通股，其中包括承销商全额行使购买120万股的期权，公开发行价格为每股12.50美元，净收益总额为1.078亿美元。
资金需求
根据我们目前的运营计划，我们认为，至少在未来12个月内，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将足以满足我们的预期现金需求。特别是，我们预计，我们现有的现金、现金等价物和有价证券将使我们能够完成20期NEST-in1研究的注册和剂量，并报告其一线安全性和临床疗效数据，以及为3期研究提供临床试验供应的技术转让和制造准备。但是，我们对财务资源足以支持我们运营的时期的预测是一项前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，实际业绩可能会有重大差异。我们的这一估计是基于可能被证明是错误的假设，而且我们可能会比预期的更快地耗尽我们的资本资源。此外，在临床试验中测试候选疫苗的过程成本高昂，而且这些试验的进展时间和费用尚不确定。
我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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在我们能够创造可观的产品收入来支持我们的成本结构之前，如果有的话，我们希望通过股票发行、贷款协议、债务融资或其他资本来源，包括潜在的合作、许可和其他类似安排，为我们的现金需求提供资金。如果我们通过出售股票或可转换债务证券筹集额外资金，则股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资（如果有）可能涉及包括限制或限制我们采取具体行动能力的契约的协议，例如承担额外债务、进行资本支出或宣布分红。如果我们通过与第三方的合作或其他类似安排筹集资金，我们可能必须放弃对我们的技术、知识产权、未来收入来源、研究计划或候选疫苗的宝贵权利，或者以可能对我们不利和/或可能降低我们普通股价值的条款授予许可。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化工作，或者授予开发和销售候选疫苗的权利，即使我们本来更愿意自己开发和销售此类候选疫苗。
现金流
下表汇总了所示每个期间的净现金流量活动（以千计）：
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三个月已结束 |
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2024 |
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2023 |
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提供的净现金（用于）： |
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运营活动 |
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$ |
(33,002) |
) |
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$ |
(15,954) |
) |
投资活动 |
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(57,662) |
) |
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(2,985) |
) |
融资活动 |
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15,062 |
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80 |
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现金、现金等价物和限制性现金的净增加（减少） |
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$ |
(75,602) |
) |
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$ |
(18,859) |
) |
经营活动
截至2024年3月31日的三个月，经营活动中使用的净现金为3,300万美元，这主要是由于我们的净亏损为4,680万美元，运营资产和负债净变动640万美元，但部分被主要与1,530万美元收购的在建研发相关的非现金费用、520万美元的股票薪酬、30万美元与经营租赁使用权摊销相关的30万美元非现金费用所抵消资产，20万美元与债务折扣摊销有关，20万美元与发行有关PiK利息债务和与折旧费用相关的50万美元，部分被与有价证券保费和折扣净摊销相关的130万美元所抵消。运营资产和负债的净变动主要是由于租赁权益改善补偿导致的运营租赁负债减少了10万美元、120万美元的预付费用和其他流动资产以及支持我们经营活动增长的520万美元应付账款和应计支出减少了520万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于经营活动的净现金为1,600万美元，这主要是由于我们的净亏损为2690万美元，运营资产和负债净变动770万美元，但部分被主要与260万美元股票薪酬相关的320万美元非现金支出所抵消，40万美元与经营租赁使用权资产的摊销有关，10万美元与债务摊销有关折扣和与发行PiK利息债务相关的10万美元。运营资产和负债的净变动主要是由于与租赁权益改善补偿相关的运营租赁负债增加了140万美元、190万美元的预付费用和其他流动资产以及支持我们经营活动增长的440万美元的应付账款和应计费用。
投资活动
截至2024年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为5,770万美元，用于购买9,270万美元的有价证券，为购买的在制研发支付的1,380万美元现金以及
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购买财产和设备20万美元，部分抵消了出售或到期有价证券的收益4,900万美元。
截至2023年3月31日的三个月，用于投资活动的净现金为300万美元，用于购买房产和设备。
融资活动
截至2024年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为1,510万美元，这要归因于我们在市场发行中发行普通股的净收益为1,490万美元，以及根据我们的基于股份的薪酬安排发行股票的20万美元收益。
截至2023年3月31日的三个月，融资活动提供的净现金为10万美元，来自行使普通股期权的收益。
合同义务和承诺
截至2024年3月31日，我们在2023年10-k表格中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——合同义务和承诺” 中报告的合同义务在正常业务流程之外没有任何实质性变化。
关键会计政策及重大判断和估计
我们的管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的简明合并财务报表，该财务报表是根据美国公认会计原则（GAAP）编制的。编制简明合并财务报表要求我们做出估算和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表和附注中报告的资产、负债和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估这些估计和判断。我们的估算基于历史经验以及我们认为在当时情况下合理的其他各种因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
截至2024年3月31日，与2023年10-k表格中包含的 “管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析——关键会计政策和估计” 中披露的政策与估算相比，我们的关键会计政策和估计没有实质性变化。
《乔布斯法案》和小型申报公司
作为2012年《Jumpstart Our Business Startups法案》（《JOBS法案》）下的新兴成长型公司，我们可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许新兴成长型公司推迟某些会计准则的采用，直到这些准则适用于私营公司为止。我们已选择利用这项豁免，因此，我们将不受与其他非新兴成长型公司的上市公司相同的新会计准则或修订后的会计准则的约束。我们打算依赖《乔布斯法案》规定的其他豁免，包括但不限于不要求遵守萨班斯-奥克斯利法案第 404 (b) 条的审计师认证要求。因此，我们的简明合并财务报表可能无法与截至上市公司生效之日遵守新的或经修订的会计公告的公司进行比较。
我们将一直是一家新兴成长型公司，直到 (i) 首次公开募股完成五周年之后的本财年的最后一天；(ii) 年总收入至少为12.35亿美元的财年的最后一天；(iii) 我们被视为《交易法》第120亿条所定义的 “大型加速申报人” 的财年的最后一天如果截至第二个最后一个工作日，非关联公司持有的普通股的市值超过7亿美元，就会发生该年度的财政季度，或（iv）我们在前三年中发行超过10亿美元的不可转换债务证券的日期。
根据《交易法》的规定，我们也是一家规模较小的申报公司。即使我们不再是一家新兴的成长型公司，我们仍可能继续是一家规模较小的申报公司。只要我们在第二财季最后一个工作日持有的有表决权和无表决权的普通股低于2.5亿美元，或者我们最近一个财季的年收入低于1.00亿美元，我们就可以利用向小型申报公司提供的某些按比例披露的优势，并且只要非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股低于1.00亿美元，我们就可以利用这些按比例披露的优势
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截至第二财季的最后一个工作日，我们由非关联公司持有的有表决权和无表决权的普通股低于7亿美元。
最近的会计公告
参见本季度报告第一部分第1项，“简明合并财务报表附注——附注2——重要会计政策摘要”。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
不适用于小型申报公司。
第 4 项。控制和程序
评估披露控制和程序
截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与和监督下，评估了交易法第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中规定的披露控制和程序。根据该评估，我们的首席执行官和首席财务官得出的结论是，截至本10-Q表季度报告所涉期末，我们的披露控制和程序已有效提供了合理的保证，即我们在根据《交易法》提交或提交的报告中必须披露的信息将在美国证券交易委员会规则和表格规定的时限内记录、处理、汇总和报告，并将此类信息收集并传达给我们的管理层，包括我们的酌情为首席执行官和首席财务官，以便及时就所需的披露做出决定。
财务报告内部控制的变化
在截至2024年3月31日的季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生重大影响或合理可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响的变化。
第二部分——其他信息
第 1 项。法律诉讼
我们目前没有受到任何重大法律诉讼的约束。我们可能会不时参与法律诉讼或在正常业务过程中发生索赔。无论结果如何，由于辩护和和解费用、资源转移和其他因素，此类诉讼或索赔都可能对我们产生不利影响，而且无法保证会获得有利的结果。
第 1A 项。风险因素
截至2023年12月31日止年度的10-k表年度报告第一部分第1A项 “风险因素” 中披露的风险因素没有重大变化。
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第二部分
第 2 项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用
股权证券的未注册销售
没有。
所得款项的用途
2022年4月28日，美国证券交易委员会宣布我们在S-1表格（文件编号333-264159）上的注册声明对我们的首次公开募股生效。在2022年5月3日发行结束时，我们以每股17.00美元的首次公开募股价格出售了13,529,750股普通股，其中包括承销商全额行使购买1,764,750股额外股票的期权，并获得2.30亿美元的总收益，扣除约1.695亿美元的承保折扣和佣金后，我们的净收益约为2.095亿美元 10万美元，与发行相关的交易成本约为440万美元。与首次公开募股相关的费用均未支付给董事、高级管理人员、持有任何类别股权证券百分之十或以上的个人、其关联公司或我们的关联公司。摩根大通证券有限责任公司、SvB Securities LLC、Stifel、Nicolaus & Company、Incorporated和古根海姆证券有限责任公司担任本次发行的联席账面管理人。
与首次公开募股招股说明书中描述的首次公开募股收益的计划用途相比，没有实质性变化。截至2024年3月31日，我们估计，我们已将首次公开募股的收益中约1.816亿美元用于一般公司用途，包括为HIL-214 的临床开发提供资金。
发行人回购股权证券。
没有。
第 3 项。优先证券违约。
没有。
第 4 项。矿山安全披露
不适用。
第 5 项。其他信息
交易安排
在截至2024年3月31日的三个月中，我们的高级管理人员或董事均未加入
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展品索引
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展览 数字 |
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展品描述 |
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以引用方式纳入 |
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随函提交 |
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表单 |
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日期 |
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数字 |
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3.1 |
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经修订和重述的 HilleVax, Inc. 公司注册证书 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.1 |
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3.2 |
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经修订和重述的 HilleVax, Inc. 章程 |
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8-K |
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5/3/22 |
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3.2 |
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31.1 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14（a）条和第15d-14（a）条对首席执行官进行认证。 |
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X |
31.2 |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的1934年《证券交易法》第13a-14 (a) 条和第15d-14 (a) 条对首席财务官进行认证。 |
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X |
32.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席执行官进行认证。 |
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|
X |
32.2* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18条第1350条对首席财务官进行认证。 |
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X |
101.INS |
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行内 XBRL 实例文档 — 实例文档未出现在交互式数据文件中，因为 XBRL 标签嵌入在行内 XBRL 文档中。 |
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X |
101.SCH |
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带有嵌入式 Linkbase 文档的内联 XBRL 分类扩展架构 |
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X |
104 |
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封面交互式数据文件（嵌入在行内 XBRL 文档中） |
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X |
* 本认证被视为未按照《交易法》第18条的目的提交或以其他方式受该节的责任约束，也不得被视为以引用方式纳入根据《证券法》或《交易法》提交的任何文件中。
31
签名
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使下列签署人代表其签署本报告，并获得正式授权。
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HilleVax, Inc. |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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作者： |
/s/ 罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士 |
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罗伯特·赫什伯格，医学博士，博士 |
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主席、总裁兼首席执行官（首席执行官） |
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日期：2024 年 5 月 9 日 |
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作者： |
/s/ Shane Maltbie |
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Shane Maltbie |
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首席财务官（首席财务和会计官） |
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