8-K

HilleVax公司

日期：2024年7月8日

/s/ Paul S. Bavier

Paul S. Bavier

总法律顾问兼首席行政官。

美国

证券交易所

华盛顿特区20549

表格8-K

公司当前报告

依据第13或15(d)条款

证券交易所法案

报告日期（最早报告事项日期）：2024年7月8日

HilleVax公司

（按其章程规定的确切名称）

特拉华州

001-41365

85-0545060

（注册或设立所在地，?其它管辖区)

）

（委员会

文件号）

（IRS雇主

识别号码）

321 Harrison Avenue

波士顿, 马萨诸塞州

02118

（公司总部地址）

(邮政编码)

(617)213-5054

（报告人的电话号码，包括区号）

（如果自上次报告以来发生变化，则为曾用名或曾用地址）

如果表8-K的提交旨在同时满足报告人在以下任何规定下的报告义务，则选中适当的框：

☐	根据证券法规定的425条规则的书面通信（17 CFR 230.425）

☐	根据《交易法》第14a-12条规定（17 CFR 240.14a-12），进行征集材料

☐	根据《交易法》第14d-2（b）条规定（17 CFR 240.14d-2（b）），进行交易前沟通

☐	根据《交易法》第13e-4（c）条规定（17 CFR 240.13e-4（c）），进行交易前沟通

每个交易所的名称

每一类别的名称

交易

符号:

普通股，每股面值$0.001

ANNX

solana交易所

HLVX

纳斯达克全球精选市场

请通过核对标记，确定申请人是否符合《1933年证券法》第405条规定中的新兴成长公司，或符合《1934年证券交易法》第240.12b-2章规定中的规则405。

新兴成长型企业☒

1. MAIA生物技术公司（以下称“公司”）提供了一份公司业务介绍（以下称“介绍”），介绍已在2024年6月4日发布在公司的网站上，副本作为8-K表格的附件99.1提交，并应当予以参考。2. 公司提供了一份简介（“摘要”），重点介绍了公司的业务、临床计划和与再生元的合作，摘要已于2024年6月4日发布在公司的网站上，并作为8-K表格的附件99.2提交，并应当予以参考。在介绍和摘要中包含的信息是概括信息，应当考虑与该公司在其向证券交易委员会的申报以及其他时常通过新闻稿或其他形式公开的公共声明的文件。摘要和海报中所述的内容仅当本报告书的日期为准。虽然公司在未来可以选择更新介绍和/或摘要以反映本报告书之后发生或存在的事件和情况，但公司明确否认有义务这样做。介绍和摘要中都包含前瞻性陈述，因此，投资者不应对这些前瞻性陈述抱有过度的依赖。☐

项目8.01

其他事项。

2024年7月8日，HilleVax公司宣布其HIL-214在婴儿NESt-IN1第二期临床研究的顶线数据。NESt-IN1是一项第二期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验，旨在评估HIL-214在5个月大的婴儿中的疗效、安全性和免疫原性，这些婴儿在美国和拉丁美洲的试验点接受了最初接种时的疫苗。

在NESt-IN1研究中，有51个主要终点事件，其中25个在疫苗组（n=1,425），26个在安慰剂组（n=1,399），导致疫苗效力为5%（95%的置信区间为-64%至45%）该研究未能达到针对GI.1或GII.4诺如病毒基因型的中度或重度急性胃肠炎（AGE）事件的主要终点。在次要终点中未观察到任何临床益处。HIL-214的安全性和免疫原性特点与NESt-IN1的前200名受试者预先指定分析中的观察结果以及先前报道的研究一致。

公司计划中止在婴儿中进一步开发HIL-214，并探索在成年人中持续开发HIL-214和HIL-216，HilleVax的第一阶段疫苗候选者。

前瞻性声明

该公司提醒您，本报告中涉及的非历史事实事项的声明均为前瞻性声明。前瞻性声明基于公司当前的信念和期望，并包括但不限于公司计划探索在成年人中持续开发HIL-214和HIL-216，HilleVax的第一阶段疫苗候选者。实际结果可能会因公司业务中固有的风险和不确定性而有所不同，包括但不限于：公司迄今主要依赖HIL-214的成功，而且公司可能无法为HIL-214确定可行的开发路径；如果公司确实为HIL-214确定了可行的开发路径，则公司可能需要额外的资本和其他资源，包括合作伙伴或其他战略合作关系，并且可能无法以可接受的条件或根本找不到合作伙伴、其他战略合作伙伴或其他资源；顶线结果基于关键疗效和安全性数据的初步分析，此类数据在对相关NESt-IN1研究的数据进行更全面的审查后可能会发生变化，而且这类顶线数据可能无法准确反映临床试验的完整结果；如果公司进行未来的研究，可能会在临床试验和临床前研究的开始、招募、数据读取和完成方面遇到潜在的延迟；公司在制造、研究和临床和临床前测试方面依赖第三方；HIL-214、HIL-216或任何未来疫苗候选者的意外不良副作用或免疫原性或有效性不足可能限制其开发、监管批准和/或商业化；临床试验进一步不利结果；之前的临床试验和研究结果不一定预示未来的结果；公司依赖其与武田疫苗公司和康华生物制品有限公司的许可协议下的知识产权；公司可能无法获得、维持和执行其疫苗候选品的知识产权保护；公司可能会比预期更早地使用其资本资源；以及在证券交易委员会（SEC）的文件中描述的其他风险，包括在公司的年度报告（Form 10-k）中的“风险因素”一栏和与SEC的任何后续文件。请注意，您不应过度依赖这些前瞻性声明，这些前瞻性声明仅于此次发表之日起发表，并且公司无义务更新这些声明以反映此后发生的事件或存在的情况。所有前瞻性声明均受到本警示声明的全部限制，本警示声明是根据1995年《私人证券诉讼改革法》的安全港规定发布的。