cstl-2023123100014473622023财年错误183P5YHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#PropertyPlantAndEquipmentAndFinanceLeaseRightOfUseAssetAfterAccumulatedDepreciationAndAmortizationHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherAccruedLiabilitiesCurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrentHttp://fasb.org/us-gaap/2023#OtherLiabilitiesNoncurrent00014473622023-01-012023-12-3100014473622023-06-30iso4217：USD00014473622024-02-21xbrli：股票0001447362cstl：第三方付款人集中风险会员美国-GAAP：与客户签订合同的收入cstl：Medicare会员2023-01-012023-12-31xbrli：纯粹0001447362cstl：第三方付款人集中风险会员美国-GAAP：与客户签订合同的收入cstl：PayorAMSYS2023-01-012023-12-310001447362cstl：FrankStokes会员cstl：FrankStokes 2023年11月计划成员2023-01-012023-12-310001447362cstl：FrankStokes会员cstl：FrankStokes 2023年11月计划成员2023-10-012023-12-310001447362cstl：FrankStokes会员cstl：FrankStokes May 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美国证券交易委员会
华盛顿特区20549
形式 10-K
| | | | | |
| (标记一) |
☒ | 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的年度报告 |
截至本财政年度止12月31日, 2023
或
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| ☐ | 根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
从_
委员会文件号： 001-38984
卡斯尔生物科学公司
(注册人的确切姓名载于其章程)
| | | | | | | | |
| 特拉华州 | | 77-0701774 |
| (注册成立或组织的国家或其他司法管辖区) | | (国际税务局雇主身分证号码) |
| | |
505 S。艾斯伍德大道, Suite 401, Friendswood, 德克萨斯州 | | 77546 |
| （主要行政办公室地址） | | (邮政编码) |
(866) 788-9007
(注册人的电话号码，包括区号)
根据该法第12(B)条登记的证券：
| | | | | | | | |
| 每个班级的标题 | 交易代码 | 注册的每个交易所的名称 |
| 普通股，每股面值0.001美元 | CSTL | 纳斯达克全球市场 |
如果注册人是证券法规则405中定义的知名经验丰富的发行人，请用复选标记表示。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人是否不需要根据该法第13节或第15(D)节提交报告。是的☐不是 ☒
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。是☒没有☐
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。是☒没有☐
通过复选标记来确定注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第120亿.2条规则中“大型加速备案人”、“加速备案人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服务器 | ☐ | 加速文件管理器 | ☒ |
| 非加速文件服务器 | ☐ | 规模较小的报告公司 | ☒ |
| | 新兴成长型公司 | ☐ |
如果是新兴成长型公司，请通过勾选标记表明注册人是否选择不利用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国联邦法典》第15编，第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告的内部控制的有效性进行了评估，该评估是由编制或发布其审计报告的注册会计师事务所进行的。☒
如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记表示登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☐
用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何执行人员在相关恢复期间根据第240.10D-1(B)条收到的基于激励的补偿进行恢复分析。☐
用复选标记表示登记人是否为空壳公司(如该法第12b-2条所界定)。是，☐不是☒
截至2023年6月30日（注册人最近完成的第二财政季度的最后一个工作日），注册人非附属公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值为美元311 根据纳斯达克全球市场报告的2023年6月30日注册人普通股收盘价计算，百万美元。
截至2024年2月21日，已有 27,449,983普通股，每股面值0.001美元，已发行。
以引用方式并入的文件
注册人将根据第14 A条在本协议之日后向证券交易委员会（SEC）提交的与注册人2024年股东年度会议相关的最终委托声明的部分内容通过引用纳入本年度报告的第三部分10-k表格。注册人打算在截至2023年12月31日的财年结束后120天内向SEC提交此类委托声明。
目录表
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| | 页面 |
| | |
关于前瞻性陈述的特别说明 | 2 |
风险因素摘要 | 3 |
| | |
第一部分： | | 5 |
| 第1项。 | 业务 | 5 |
| 第1A项。 | 风险因素 | 28 |
| 项目1B。 | 未解决的员工意见 | 72 |
| 项目1C。 | 网络安全 | 72 |
| 第二项。 | 属性 | 74 |
| 第三项。 | 法律诉讼 | 74 |
| 第四项。 | 煤矿安全信息披露 | 74 |
| | |
第二部分。 | | 75 |
| 第五项。 | 注册人普通股市场、相关股东事项与发行人购买股权证券 | 75 |
| 第六项。 | [已保留] | 75 |
| 第7项。 | 管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 | 75 |
| 第7A项。 | 关于市场风险的定量和定性披露 | 94 |
| 第八项。 | 财务报表和补充数据 | 94 |
| 第九项。 | 会计与财务信息披露的变更与分歧 | 94 |
| 第9A项。 | 控制和程序 | 94 |
| 项目9B。 | 其他信息 | 95 |
| 项目9C。 | 关于妨碍检查的外国司法管辖区的披露 | 95 |
| | |
第三部分。 | | 96 |
| 第10项。 | 董事、高管与公司治理 | 96 |
| 第11项。 | 高管薪酬 | 96 |
| 第12项。 | 某些实益拥有人的担保所有权以及管理层和相关股东的事项 | 96 |
| 第13项。 | 某些关系和相关交易，以及董事的独立性 | 96 |
| 第14项。 | 首席会计师费用及服务 | 96 |
| | |
第四部分。 | | 97 |
| 第15项。 | 展示和财务报表明细表 | 97 |
| 第16项。 | 表格10-K摘要 | 100 |
| | |
签名 | | 101 |
| | |
合并财务报表索引 | F-1 |
关于前瞻性陈述的特别说明
这份Form 10-k年度报告包含1995年《私人证券诉讼改革法》所指的前瞻性陈述，这些陈述会受到风险和不确定性的影响。前瞻性陈述主要包含在题为“风险因素”、“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”和“业务”部分。这些陈述与未来事件或我们未来的财务表现有关，涉及已知和未知的风险、不确定因素和其他因素，这些风险、不确定因素和其他因素可能会导致我们的实际结果、表现或成就与前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、表现或成就大不相同。前瞻性陈述包括但不限于关于以下方面的陈述：
•对我们的总目标市场(“”)、未来收入和目标患者群体、费用、资本需求和我们对额外融资的需求的估计；
•对我们产品的报销预期，包括第三方付款人报销和承保范围决定；
•我们候选产品的预期成本、时机和成功，以及我们研究、开发和商业化新测试的计划；
•地缘政治和宏观经济发展的影响，如以色列-哈马斯战争，以及乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和对我们业务的相关制裁；
•我们有能力为我们的业务获得资金，包括完成业务扩展和流水线产品开发所需的资金；
•实施我们的业务模式和产品、技术和业务的战略计划；
•对收购业务、资产、产品或技术的期望；
•我们有能力通过扩大对现有客户的销售、向新客户介绍我们的产品、解决临床需求高的领域或降低医疗成本来管理和发展我们的业务；
•我们开发和保持销售和营销能力的能力；
•美国和其他国家的监管动态；
•我们第三方供应商的表现；
•已上市或即将上市的竞争性诊断产品的成功；
•我们吸引和留住关键人员的能力；以及
•我们对我们获得和维护我们产品的知识产权保护的能力以及我们在不侵犯他人知识产权的情况下运营业务的能力的期望。
在某些情况下，您可以通过诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“潜在”、“项目”、“应该”、“将”、“将”或这些术语的否定以及表达对未来事件或结果的不确定性的类似表达来识别这些陈述。这些前瞻性陈述反映了我们管理层对未来事件的信念和看法，是基于截至本年度报告10-k表格日期的估计和假设，受风险和不确定性的影响。此外，“我们相信”的声明和类似的声明反映了我们对相关主题的信念和意见。这些陈述基于截至本年度报告10-k表格之日向我们提供的信息，虽然我们认为这些信息构成了此类陈述的合理基础，但此类信息可能是有限或不完整的，我们的陈述不应被解读为表明我们已对所有可能获得的相关信息进行了详尽的调查或审查。这些陈述本质上是不确定的，告诫投资者不要过度依赖这些陈述。我们将在题为“风险因素”的章节中更详细地讨论与本年度报告中10-k表格中的前瞻性陈述相关的许多风险。此外，我们的运营环境竞争激烈，变化迅速。新的风险时有出现。我们的管理层不可能预测所有风险，也不能评估所有因素对我们业务的影响，或任何因素或因素组合可能导致实际结果与我们可能做出的任何前瞻性陈述中包含的结果大不相同的程度。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。
风险因素摘要
我们面临许多风险和不确定因素，正如这份10-k表格的年度报告中在“风险因素”标题下更全面地描述的。下面总结了其中一些风险和不确定性。下面的摘要并不包含可能对您很重要的所有信息，您应该阅读此摘要以及“风险因素”中包含的对这些风险和不确定性的更详细讨论。
与我们的财务状况有关的风险
•我们很大一部分收入来自一小部分第三方付款人。
•由于我们确认收入的方式，我们的季度和年度收入可能不反映我们的基本业务。
•自成立以来，我们遭受了重大亏损，可能永远不会实现盈利。
•我们是一家早期的商业公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。
•我们的季度和年度经营业绩以及未来的现金流可能会波动，这可能会导致我们股票的市场价格大幅下降。
•如果我们对财务报告的内部控制不有效，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。
•我们可能需要筹集更多资金，为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化，或扩大我们的业务。
与我们的业务相关的风险
•我们的收入目前主要依赖于DecisionDx®-黑色素瘤和我们其他皮肤病测试的销售，我们将需要从这些产品和其他产品中产生足够的收入来增长我们的业务。
•不利的美国和全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
•公共卫生危机，如大流行或类似疫情，可能会对我们的业务产生不利影响。
•我们产品的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。
•我们依赖第三方进行样品采集、制备和交付。
•我们依靠我们的样本库来开发和改进我们的产品。样品的耗尽或丢失可能会严重损害我们的业务。
•如果我们的主要临床实验室设施受损或无法操作，或者我们被要求腾出现有设施，我们进行测试和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
•新产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发和商业化，或者根本无法获得新产品的补偿。
•我们产品使用的一些试剂、设备、芯片和其他材料依赖有限或独家供应商，我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商。
•我们目前和未来产品的的尺寸还没有准确确定，可能比我们估计的要小。
•诊断检测行业受到快速变化的影响，这可能会使我们当前或未来的产品过时。
与报销和政府监管相关的风险
•我们产品的报销范围通常有限，如果第三方付款人，包括政府和商业付款人，没有为我们的产品提供足够的保险或足够的报销，我们的商业成功，包括收入，将受到负面影响。
•我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求，包括医疗保险和医疗补助中心(CMS)制定的要求以及美国食品和药物管理局(FDA)或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，业务受到干扰，或受到行政或司法制裁。
•我们不时公布或公布的临床研究的中期、主要和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
•医疗保健政策、法规或法规的变化，或我们遵守适用医疗保健要求的能力，可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
有关知识产权的风险
•如果我们不能为我们的技术获得并保持足够的知识产权保护，我们成功将我们的产品商业化的能力可能会受到损害。
•我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。
•我们依赖于我们从第三方授权的信息技术系统。此类系统的任何故障或构成此类系统基本要素的软件许可证的丢失都可能严重损害我们的业务。
与员工事务和管理增长相关的风险以及与我们业务相关的其他风险
•我们高度依赖我们关键人员的服务，包括我们的总裁和首席执行官。
•我们的员工、临床研究人员、顾问、演讲者和供应商以及任何当前或潜在的商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
•我们已经并可能继续从事战略交易，例如收购业务、资产、产品或技术，这可能会扰乱我们现有的业务，分散我们管理团队的注意力，并对我们的流动性、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。
•针对我们的产品或专业责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并可能限制我们产品的商业化。
•我们的业务可能会受到自然灾害、公共卫生危机和其他我们无法控制的事件的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
•无论我们的经营业绩如何，我们普通股的价格可能会波动或下降，您可能会损失全部或部分投资。
•我们在营运资本的使用上拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它，也不会以提高我们股价的方式使用它。
•我们已经并可能继续进行产生利益冲突的关联方交易，或可能出现利益冲突，这可能会损害我们的业务并导致我们的股价下跌。
•我们的股权集中可能会限制您影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。
•特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
•我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
第一部分
项目1.业务
如本年度报告中所使用的10-k表格，除非上下文表明或另有要求，“Castle Biosciences”、“我们”、“我们”和“我们”指的是位于特拉华州的Castle Biosciences，Inc.。
概述
Castle Biosciences是一家分子诊断公司，提供创新的测试解决方案，帮助临床医生诊断和治疗皮肤癌、巴雷特食道、葡萄膜黑色素瘤，以及治疗精神健康问题。自2008年成立以来，我们的愿景一直是通过坚持以人为本来改变疾病管理：患者、临床医生、员工和投资者。这一基础性战略仍然是我们公司方向的路标和长期价值创造的基础。
我们的测试解决方案
我们的测试旨在提供个性化信息，以帮助更好地为护理决策提供信息。对于我们的基于组织的测试，我们使用多分析物分析和算法分析(“MAAA”)来表征单个患者的生物学特征，以告知特定的进展风险。
测试组合和市场概述
我们的业务基础是我们的皮肤癌特许经营权。我们目前提供五种用于皮肤科、胃肠科和眼科领域的商业专利MAAA测试，以及一种专利药物基因组(“PGx”)测试，以指导被诊断为抑郁症、焦虑症和其他精神健康疾病的患者的最佳药物治疗。
要保持我们现有测试组合的商业成功，需要生成持续的证据，如临床使用文档，以支持适当的临床医生采用、报销成功和指南纳入。我们测试组合的临床有效性和实用性得到了同行评议的出版物和正在进行的临床研究的支持。总共发表了大约140篇同行评议的文章，证明了我们投资组合中的测试的分析有效性、临床有效性和临床实用性。
决定Dx-黑色素瘤
Dx-黑色素瘤是我们专有的风险分层基因表达谱(GEP)测试，可预测被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤(CM)患者的转移或复发风险，CM是一种致命的皮肤癌。
在典型的一年中，我们估计在美国大约有130,000名患者被诊断为侵袭性CM，这意味着美国估计大约有5.4亿美元。这一估计的年发病率数字是基于使用美国监测、流行病学和最终结果登记处的数据计算得出的，随后根据记录的黑色素瘤诊断漏报情况进行了调整，从30%到72%不等。根据目前可用的数据，我们估计治疗黑色素瘤的目标临床医生基数在11,000到15,000之间。根据我们开发的大量临床证据，我们已经获得了DecisionDx-黑色素瘤的医疗保险。我们估计，大约50%被诊断为CM的患者年龄在65岁或以上。
截至2023年12月31日，49篇同行评审文章支持我们的DecisionDx黑色素瘤测试的临床有效性、临床实用性和对结果的影响，其中6篇发表于2023年。根据我们已发表的数据，我们已经证明，DecisionDx黑色素瘤可以准确、独立地预测转移或复发的风险，包括前哨淋巴结的复发。
决策Dx-SCC
Dx®-SCC是我们专有的风险分层GEP测试，用于皮肤鳞状细胞癌(“SCC”)患者，皮肤鳞状细胞癌是第二种最常见的皮肤癌形式，具有一个或多个风险因素(也称为“高风险”皮肤鳞状细胞癌)。我们估计20%的鳞状细胞癌患者，即美国每年200,000人，被归类为高危患者，这意味着美国估计约为8.2亿美元。
Dx-SCC在临床上得到验证，可以预测具有一个或多个危险因素的单个SCC患者的转移风险。独立验证是在一项前瞻性设计的多中心(33个中心)研究中建立的，研究对象为420名患者，具有已知的三年结果。研究人群是鳞癌高危人群的代表。多变量分析显示，Dx-SCC为具有一个或多个高危因素的SCC患者提供了最强的独立预后信息。截至2023年12月31日，DecisionDx-SCC得到了16份同行评议出版物的支持。
MyPath黑色素瘤
MYPATH®黑色素瘤是我们为患有难以诊断的黑素细胞病变的患者提供的专有GEP测试。在美国每年接受活检的200万例可疑色素病变中，我们估计约有300,000例呈现难以诊断的黑素细胞病变，这意味着美国估计约为6亿美元。
截至2023年12月31日，MyPath黑色素瘤已通过三项研究得到临床验证，并得到17篇同行评议出版物的支持。
组织密码
TisseCypher®是我们专有的风险分层空间组学测试，旨在预测非发育不良(ND)、不确定异常增生(IND)或低度异常增生(“LGD”)巴雷特食道(“BE”)患者未来发生高度异型增生和/或食道癌的发展。
目前，美国约有400万BE患者，每年约有415,000名患者接受内窥镜活检，随后诊断为ND、IND或LGD BE，这意味着美国估计约为10亿美元。
截至2023年12月31日，我们的TIseCypher测试得到了14项同行评议的临床验证和效用研究的支持。
决定Dx-UM
Dx®-Um是我们专有的风险分层GEP测试，帮助医疗保健提供者预测葡萄膜黑色素瘤(UM)患者的转移风险，也称为眼黑色素瘤。符合联邦医疗保险资格的人口占目标市场的近45%。我们估计美国每年约有2,000名患者被诊断为Um，这意味着美国估计约为1000万美元。
Dx-Um已经通过一项独立的前瞻性多中心研究、多个回顾性和前瞻性的单中心研究进行了临床验证。截至2023年12月31日，我们的DecisionDx-Um测试得到了25家同行评议出版物的支持。
IDgentix
IDgene tix®是我们的专利PGx测试，有助于指导诊断为严重抑郁症、精神分裂症、躁郁症、焦虑症、社交恐惧症、强迫症、创伤后应激障碍和注意力缺陷多动障碍的患者的最佳药物治疗。IDgene tix旨在为临床医生提供重要的遗传信息，以帮助指导他们的患者的个性化治疗计划，有可能通过比标准护理试验错误方法更有效地确定适当的药物，帮助患者实现更快的治疗反应，并提高他们缓解的机会。
我们估计，与这次试验有关的美国约为50亿美元。我们在2022年4月收购了AltheaDx，Inc.(“AltheaDx”)后，开始提供IDgene tix测试。
IDgene tix得到了一项已发表的同行评议的随机对照试验的支持，该试验证明，当医生在开药前使用IDgene tix时，其临床效用优于护理标准。这项试验是在美国境内20个独立的临床地点进行的，专门从事精神病学、内科、妇产科和家庭医学。截至2023年12月31日，我们的IDgene tix测试得到了19家同行评议的出版物的支持。
管道倡议
我们在开发专有算法、进行临床研究和使用有效开发我们流水线产品所需的必要仪器方面拥有丰富的专业知识。由于疾病的生物复杂性，开发准确的产品需要科学上的勤奋、严格的临床方案、机器学习专业知识、专有算法以及大量的时间和资金投入。此外，开发和验证这些产品所需的潜在组织样本和相关临床结果数据很难获得。
2021年，我们宣布启动我们的创新管道计划，以开发一种基因组测试或一系列测试，旨在预测中重度特应性皮炎、牛皮癣和相关炎症性皮肤病患者对系统治疗的反应。仅在美国，就有大约1,800名万患者被诊断为牛皮癣和特应性皮炎。这些患者中每年约有45万人有资格接受系统治疗。如果成功，这项炎症性皮肤病管道测试有可能使我们目前估计的美国增加约19美元的亿。同年，我们启动了一项大型、前瞻性、多中心的临床研究，以开发和验证这一流水线测试，成立了一个由该领域领先专家组成的指导委员会，并获得了机构收入委员会(IRB)的批准。截至2023年12月31日，有超过45个活跃的临床研究地点和超过1,000名患者参加了开发和验证研究。基于目前的临床研究进展，并假设我们的发现、开发和验证工作取得了积极的结果，我们预计将在2025年底启动这一流水线测试。
除了上面披露的我们投资组合中的每一项测试的美国之外，我们估计我们正在进行的测试将为我们的美国增加大约57美元的亿。美国是根据估计的患者人数计算的，假设所有付款人的平均偿还率。
我们预计将继续推进流水线倡议的测试，这些测试将扩展到我们现有的测试的上游、下游和平行，在我们建立的皮肤科呼叫点内或附近。
收购
我们可能会不时考虑进行交易，例如收购业务、资产、产品或技术，以及技术许可或投资于我们认为存在战略机遇的补充业务。
2022年4月，我们收购了AltheaDx，这是一家专门从事PGx测试服务领域的商业阶段分子诊断公司，总对价为4,760美元万，其中包括3,050美元万现金和1,710美元万普通股股票，将IDgene tix测试添加到我们的投资组合中。
2021年12月，我们通过收购Cernostics，Inc.(“Cernostics”)和TisseCypher平台，将我们的专有测试商业组合扩展到胃肠病市场，总代价为4,900美元万。
2021年5月，我们从Myriad Genetics，Inc.手中以3,250美元万的现金收购了Myriad MyPath，LLC和MyPath黑色素瘤测试。
测试报告量和收入
我们生成的测试报告数量是我们用来评估业务的一个关键指标。自成立以来，我们已在我们的产品组合中提供了超过21.7万份临床患者测试报告。下表列出了我们在过去五年中交付的测试报告数量和我们的净收入： | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 | | 2021 | | 2020 | | 2019 |
决定Dx-黑色素瘤 | 33,330 | | 27,803 | | 20,328 | | 16,232 | | 15,529 |
决策Dx-SCC(1) | 11,442 | | 5,967 | | 3,510 | | 485 | | — |
诊断GEP产品(2) | 3,962 | | 3,561 | | 2,662 | | 73 | | — |
皮肤科总数 | 48,734 | | 37,331 | | 26,500 | | 16,790 | | 15,529 |
决定Dx-UM | 1,674 | | 1,711 | | 1,618 | | 1,395 | | 1,526 |
组织密码(3) | 9,100 | | 2,128 | | 27 | | — | | — |
IDgentix(4) | 10,921 | | 3,249 | | — | | — | | — |
| 总计 | 70,429 | | 44,419 | | 28,145 | | 18,185 | | 17,055 |
| | | | | | | | | |
| 净收入(千) | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 94,085 | | | $ | 62,649 | | | $ | 51,865 | |
(1)2020年8月31日，我们商业化地推出了我们的皮肤SCC专有GEP测试，用于具有一个或多个危险因素的患者。
(2)包括MyPath黑色素瘤和DiffDx®黑色素瘤。2020年11月2日，我们商业化推出了DiffDx-黑色素瘤测试。在2021年5月28日收购MyPath实验室后，我们开始提供MyPath黑色素瘤。我们在我们的诊断GEP产品下提供了MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤，直到2023年2月我们暂停了DiffDx-黑色素瘤的临床提供。
(3)在收购Cernostics之后，我们于2021年12月3日开始提供TisseCypher。我们的TisseCypher测试报告数量主要来自已处理的积压订单。我们在2023年7月暂时停止接受额外订单，并于2023年9月分阶段恢复接受新订单。我们于2023年10月完成了对现有积压订单的处理，并于2023年12月31日继续接受新订单。
(4)在收购AltheaDx之后，我们于2022年4月26日开始提供IDgene tix测试。包括单基因检测和多基因检测。
我们的商业频道
销售和市场营销
我们的销售和营销工作主要集中在美国皮肤癌、胃肠病和心理健康市场。我们采用直接销售和营销策略，教育临床医生和相关人员了解我们产品的临床和经济效益。我们的销售方法是高度技术性的，我们的团队接受过培训，以阐明我们产品背后的科学和临床证据，以及它们如何影响临床护理路径并最终改善患者结果。
我们将继续评估市场反应，以确定进一步的商业扩张和商业团队结构。
医疗事务
我们还部署了一个经验丰富的医疗事务小组来协助治疗临床医生和主要意见领袖的教育，为我们赞助的临床研究确定和参与地点，并评估合作研究的机会。我们的医疗战略与我们的销售、营销和临床研究运营工作相辅相成。我们将继续评估市场需求，以决定进一步扩大我们的医疗事务团队。
报销
我们产品的主要收入来源是来自第三方付款人的报销，其中包括政府付款人(如Medicare)和商业付款人(如保险公司)。实现第三方付款人对我们当前产品的广泛覆盖和报销，以及持续的联邦医疗保险覆盖是我们财务成功的关键组成部分。
我们向第三方付款人和患者收取我们进行的测试的费用。我们已经为我们的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDx-Um、TIseCypher和IDgene tix测试获得了医疗保险
符合Medicare和Medicare Advantage受益人的特定标准。“承保人寿”是指根据保险公司的保单投保的订户或订户的家属。
以下讨论的联邦医疗保险费率是在不时实施适用的自动减支之前，在本10-k表格年度报告的第1部分第1项“业务”中的“政府法规和产品审批-医疗改革”中进一步详细描述。
商业第三方付款人
我们正在积极努力为我们的产品实现广泛的覆盖和补偿，然后与商业付款人签订合同。实现积极的保险减少了上诉的需要，并减少了从患者的商业保险付款人那里收取费用的失败。即使有积极的保险决定，我们仍然会遇到付款时间的延误。与第三方付款人签订网络内合同可以缩短收到付款所需的时间。实施我们的战略包括我们的受管护理和医疗事务团队就我们强大的临床实用性和结果数据对第三方付款人进行培训，我们相信这些数据验证了我们产品的价值，并将说服更多的第三方付款人提供基于价值的报销。
我们为我们的DecisionDx-Um测试提供了广泛的积极保单覆盖范围，并与某些商业付款人签订了合同。对于我们的其他测试，我们聘请第三方付款人提供积极的保险，并从许多第三方技术评估审查小组收到了积极的政策建议。在截至2023年12月31日的一年中，我们收到了来自许多商业付款人的多项积极医疗政策建议，供我们的产品线进行测试。我们还收到了来自实验室福利管理(LBM)和技术评估公司(TEC)组织的多项积极的医疗政策和技术评估。随着我们继续发展和扩大我们的证据组合，我们预计未来会收到更多积极的医疗政策建议和技术评估。
对第三方付款人的依赖
我们很大一部分收入来自少数第三方付款人。我们从医疗保险覆盖的患者那里获得的收入占总收入的百分比为49截至2023年12月31日的年度的百分比。此外，还有一家商业付款人，14在截至2023年12月31日的一年中，我们来自患者的收入占总收入的1%。
政府支付者
联邦医疗保险覆盖范围仅限于在联邦医疗保险福利类别范围内，且对疾病或伤害的诊断或治疗是合理和必要的项目和服务。用于指导评估诊断实验室测试的合理性和必要性的控制性医疗保险法规为42CFR。410.32(A)条。医疗保险行政承包商(“MACs”)可以通过基于证据的审查以及更正式的程序(如制定本地保险范围确定(LCD))来提供保险。
我们的实验室分别位于亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡。负责管理亚利桑那州实验室服务索赔的MAC是Noridian Healthcare Solutions，LLC(“Noridian”)。Noridian与Palmetto GBA MolDX(“Palmetto”)有一项联合运营协议，其中Palmetto负责审查基于基因组的测试。负责管理宾夕法尼亚州实验室服务索赔的MAC是Novitas Solutions(“Novitas”)。
医疗保险
决定Dx-黑色素瘤
Palmetto发布了针对DecisionDx-黑色素瘤的最终扩展测试专用LCD，从2020年11月22日起生效。有了这种扩展的LCD以及随附的账单和编码文章，我们估计为Medicare患者进行的DecisionDx黑色素瘤测试中的很大一部分将符合覆盖标准。Noridian采用了与Palmetto相同的保险政策，并发布了DecisionDx-黑色素瘤的扩展最终LCD，从2020年12月6日起生效。2022年5月19日，Palmetto敲定了一款LCD，将DecisionDx-黑色素瘤测试专用LCD转换成了一款“基础性”LCD，Noridian于2022年6月16日发布了同样的产品。最终的液晶显示器没有导致覆盖范围的任何变化。
决定Dx-UM
Palmetto发布了DecisionDx-Um的最终测试专用LCD，于2017年7月生效，Noridian发布了类似的LCD，于2017年9月生效。我们估计，为联邦医疗保险患者进行的大部分DecisionDx-Um测试将满足覆盖标准。
MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤
MyPath黑色素瘤通过Noridian的测试特定LCD政策涵盖，该政策于2019年6月生效。从2023年8月6日起，Palmetto和Noridian发布了LCD，将特定于测试的MyPath黑色素瘤LCD转换为“基础”LCD，并提供MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤的保险。
决策Dx-SCC
我们从匹兹堡和菲尼克斯的实验室发布我们的DecisionDx-SCC测试，大多数测试都是由我们的匹兹堡实验室发布的。如前所述，Novitas是负责管理我们匹兹堡实验室出具的测试报告索赔的MAC。
我们要求并收到Novitas在2022年第一季度对我们的Dx-SCC决定进行的证据审查。基于这一审查，DecisionDx-SCC测试于2022年4月开始接受覆盖。
2022年6月9日，Novitas发布了一份肿瘤学生物标记物LCD草案，该草案建议所有肿瘤学生物标记物测试依赖于来自三个数据库的证据审查：Clingen、OncoKb和国家综合癌症网络(“NCCN”)。我们相信，这份LCD草案中建议的目的是为了简化未来的审查。其中两个数据库没有审查GEP测试，据我们所知，NCCN还没有审查Dx-SCC。如果按照建议最终确定，则DecisionDx-SCC将不会作为涵盖测试包括在相关的账单和编码文章中。LCD草案的评议期于2022年9月6日结束。
2023年6月2日，Novitas发布了最终的肿瘤学生物标记物LCD，根据该LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC测试将不再适用于联邦医疗保险。然而，在2023年7月6日，Novitas暂停了LCD的最终版本，并宣布打算发布新的拟议LCD，以征求意见并在公开会议上介绍。2023年7月27日，Novitas发布了一个几乎相同的拟议肿瘤学生物标记物LCD，该LCD继续打算依赖来自三个数据库的证据审查：Clingen，OncoKb和NCCN。建议的LCD还建议我们的DecisionDx-SCC测试不覆盖范围。拟议中的LCD的评议期于2023年9月9日结束。我们无法预测这款LCD是否会按提议完成，或者最终LCD的时间可能是什么时候。
如前所述，Palmetto MolDX计划监督我们菲尼克斯实验室报告的MAAA测试，而Noridian是负责管理我们菲尼克斯实验室发布的测试报告的索赔的MAC。在2020年第二季度，我们向Palmetto和Noridian提交了我们的DecisionDx-SCC技术评估档案。该卷宗在2020年第三季度被认为是完整的。2023年6月8日，Palmetto和Noridian都发布了一份LCD初稿，建议不覆盖DecisionDx-SCC。液晶显示器草案的评议期于2023年7月22日结束。
高级诊断实验室测试
高级诊断实验室测试(“ADLT”)状态是CMS授予的由单个实验室提供和提供的、符合以下标准之一的联邦医疗保险b部分所涵盖的临床诊断实验室测试的称号：
标准A：测试：
•是对DNA、RNA或蛋白质的多个生物标志物的分析；
•当与经验派生的算法相结合时，产生一个结果，该结果预测特定的个体患者将发展成特定的一种或多种条件，或对特定的一种或多种疗法有反应的概率；
•提供从任何其他测试或组合测试中无法获得的新的临床诊断信息；以及
•可能包括其他化验方法。
标准B：该测试是FDA批准或批准的。根据这一标准申请ADLT资格的实验室必须提交上市前批准(PMA)文件或FDA的上市前通知。
我们所有五种商业上可用的专有MAAA测试都经过了CMS的审查，并获得了ADLT资格。ADLT状态不是未来覆盖范围的指示。
医疗保险报销率
决定Dx-黑色素瘤
2019年5月17日，CMS确定DecisionDx-黑色素瘤符合“新的ADLT”状态的标准。我们的税率是根据上一历年第二个历年上半年的私人支付者利率中位数每年设定的。例如，2023年的费率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中间私人支付者费率数据设置的。我们2022年和2023年的费率是每项测试7193美元，2024年是7193美元。
决定Dx-UM
2019年5月17日，CMS确定DecisionDx-Um符合“现有高级诊断实验室检测”状态的标准，也称为“现有ADLT”状态。我们的税率是根据上一历年第二个历年上半年的私人支付者利率中位数每年设定的。例如，2023年的费率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中间私人支付者费率数据设置的。我们2022年和2023年的费率是每项测试7776美元，2024年是7776美元。
MyPath黑色素瘤
2019年9月6日，MyPath黑色素瘤获批为“新的ADLT”。我们的税率是根据上一历年第二个历年上半年的私人支付者利率中位数每年设定的。我们2022年的费率是每项测试1,950美元。根据Myriad MyPath实验室前任所有者提交的与2021年上半年有关的数据，我们2023年的费率设定为每次测试1755美元。我们2024年的费率定为每次测试1,950美元。
DiffDx-黑色素瘤
在2022年第二季度，我们获得了DiffDx-黑色素瘤的专有实验室分析(“解放军”)代码。2023年，DiffDx-黑色素瘤经历了CMS缺口填充过程，该过程于2023年9月结束，CMS公布了最终的MAC特定缺口填充率，每次测试1,950美元。我们2024年的费率是每次测试1,950美元。
诊断GEP产品
我们的诊断GEP包括MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在2021年5月28日收购MyPath实验室后，我们开始提供MyPath黑色素瘤。我们的内部数据表明，我们已经改进了MyPath黑色素瘤的技术性能，使其现在可以与DiffDx-黑色素瘤的技术性能相媲美。因此，在对提供这两种检测的临床价值进行内部评估后，我们决定在2023年2月暂停DiffDx-黑色素瘤的临床提供。
决策Dx-SCC
在2022年第一季度，我们要求Novitas对我们的DecisionDx-SCC测试进行医学审查。这项审查已在该季度末完成。在2022年第二季度，在Novitas完成了我们的DecisionDx-SCC测试的要求的医疗审查和定价后，我们获得了解放军代码，并开始从Novitas获得DecisionDx-SCC的报销，每项测试的报销金额为3,873美元。
2023年6月30日，CMS确定Dx-SCC符合“新ADLT”状态的标准。自2023年7月1日起至2024年3月31日止，CMS将初始期间费率设定为每次测试的标价8,500美元。自2024年4月1日起至2025年12月31日止，DecisionDx-SCC公布的CLFS利率将基于2023年7月1日至2023年11月30日期间收到的私人付款人利率的中位数。我们在2023年12月的数据报告期间向CMS提交了私人支付者数据的中位数。未来税率将根据上一历年第二个日历年上半年的私人支付者税率中位数每年确定。ADLT状态决定了费率的设置流程，并不代表Medicare承保范围。
组织密码
TisseCypher在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行处理，属于Novitas管理的联邦医疗保险管辖范围。从2022年1月1日至2022年3月31日，我们根据公布的CLFS费率收到索赔付款，每次测试2,513美元。2022年3月24日，CMS确定TisseCypher符合“新ADLT”地位的标准。ADLT状态使TIseCypher不受所谓的“14天规则”的限制，该规则简化了医疗保险患者的账单流程。从2022年4月1日到2022年12月31日，CMS将初始周期费率设置为每次测试的原始标价2350美元。从2023年1月1日起，公布的TIseCypher CLFS费率为每次测试4950美元，有效期至2024年12月31日。这一比率是根据2022年4月1日至2022年8月31日期间收到的私人付款人利率的中位数计算得出的。此后，将根据上一历年第二个日历年上半年的私营部门支付者比率中位数，每年确定这一比率。
IDgentix
IDgentix目前由Noridian LCD政策以及由MolDX开发的附带计费和编码文章涵盖。医疗保险的覆盖范围包括抑郁症和以下七种严重抑郁障碍以外的额外精神健康状况：精神分裂症、双相情感障碍、焦虑症、社交恐惧症、强迫性人格障碍、创伤后应激障碍和注意力缺陷多动障碍。IDgene tix过去一直使用未指明的CPT代码以及IDgene tix测试专用的MolDX Z代码(“IDgene tix Z代码”)向Medicare计费。我们在2022年4月购买了AltheaDx和IDgene tix测试，并按每次测试约1,500美元的费率获得了联邦医疗保险报销。2023年2月，MolDX通知我们，作为其年度CPT代码更新的一部分，IDgene tix应从2023年3月开始将计费转移到不同的多测试通用基因测序CPT代码(“新CPT代码”)，并继续使用IDgene tix Z-Code。当测试通过CMS的缺口定价过程时，新的CPT代码被设定为每次测试917美元。我们认为，新的CPT代码与IDgentix Z-Code一起，没有描述IDgene tix测试的所有组成部分，因此不适合IDgene tix。我们随后获得了一个特定于测试的解放军CPT代码，该代码将于2023年10月1日生效。2023年11月，CMS发布了最终的CLFS决定，从2024年1月1日起，将我们的解放军CPT代码与现有的解放军代码进行交叉转换，每次测试的费率为1,336美元。
竞争
我们专注于通过指导患者护理的创新测试来改善健康。
我们相信，我们目标市场的主要竞争因素包括：
•专有的、训练有素的基因组和蛋白质组分析方法，包括使用专有的深度学习、机器学习、人工智能和其他技术来识别和优化生物标记物选择，以及通过准确的测试回答临床重要问题的算法方法。这包括在正确的时间设计和有效地进行正确的临床研究的能力；
•研究和开发投资，以记录临床有效性数据的质量、数量、一致性和强度，我们的产品对临床使用的影响，以及证明可降低医疗系统成本的净健康结果改善；
•通过提供一致、透明和临床相关的信息来改善对患者的适当管理，从而在治疗临床医生中保持良好的声誉；
•易于访问我们的产品，为我们的患者提供报销支持，以及清楚地传达临床相关数据点的实验室报告；
•证明有能力与政府和商业付款人合作，并从政府和商业付款人那里获得保险和补偿；
•能够有效地将我们现有的和我们的流水线产品商业化
我们相信，在上述因素上，我们的竞争是有利的。
今天，我们在DecisionDx-黑色素瘤方面的主要竞争是现有的传统临床和病理分期标准。虽然一些临床和病理标准随着时间的推移而发生了变化，但这种方法多年来一直是美国的护理标准，临床医生可能不愿接受已发表数据的有效性，并采用我们的测试，直到它被纳入国家指南。此外，我们目前面临，或可能
面对来自少数在该疾病领域工作的公司的竞争，如SkylineDx/Tempus/Quest、AMLO/Avero和Neracare。未来，我们可能会面临更多的竞争对手。
我们不知道正在进行的后期工作是为了开发和验证将与DecisionDx-SCC竞争的产品。我们认为，目前DecisionDx-SCC的主要竞争对手是现有的传统临床和病理分期标准。未来，我们可能会面临更多的竞争对手。
DecisionDx-Um与LabCorp的一家子公司和几个学术实验室竞争，这些实验室都有几年的测试可用。到目前为止，我们的数据已经证明DecisionDx-Um在临床和统计学上优于这些产品。未来，我们可能会面临更多的竞争对手。
今天，TisseCypher测试的主要竞争对手是现有的传统临床和病理评估。在未来，这种评估可能包括使用免疫组织化学评估单个蛋白质生物标记物作为病理学的辅助手段。虽然一些临床和病理标准随着时间的推移而发生了变化，但这种方法多年来一直是美国的标准护理方法，在将其纳入胃肠道临床学会的临床指南建议或其他国家指南之前，医生可能不愿接受已发表数据的有效性并采用我们的测试。此外，我们目前面临或可能面临来自Previse、Interace Diagnostics和其他公司的竞争。其他积极从事GERD筛查以诊断BE的公司也可能寻求为被诊断为BE的患者开发预后测试，这些测试在未来可能会与TIseCypher竞争。未来，我们可能会面临更多的竞争对手。
关于IDgene tix，我们的竞争来自使用相同或类似方法以及PGx测试替代方法的其他方。IDgene tix与Myriad Genetics的GeneSight测试、Genomind的PGx测试以及许多其他商业和学术实验室的测试竞争。
实验室运作
2023年，我们在亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡运营实验室设施。我们所有的设施都是1988年临床实验室改进修正案(CLIA)认证的，美国病理学家学会(CAP)认可的实验室。我们管理这些实验室，以生产覆盖我们的产品组合所需的测试量，同时保持效率、冗余功能和业务连续性。我们的设施可以在所有50个州运营，包括那些需要额外执照或认证的州，如加利福尼亚州、宾夕法尼亚州、罗德岛、马里兰州和纽约州。2022年，我们将圣地亚哥实验室的运营业务合并到凤凰城工厂，并永久关闭了我们在加州的工厂。
原材料和供应商
我们从ThermoFisher Science，Inc.和Qiagen，Inc.等独家供应商采购用于执行我们测试的某些试剂、设备、芯片/卡和其他材料。其中一些项目是这些供应商和供应商独有的。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，并且没有因为无法采购这些材料而经历过业务中断，但我们不能确定这些策略是否有效，或者当我们需要时是否有替代来源可用。如果这些供应商不再向我们提供执行测试服务所需的材料，它们不符合我们的质量规格，或者我们无法获得可接受的替代材料，我们的业务可能会受到负面影响。
与华盛顿大学签订的许可协议
2009年11月，我们与密苏里州圣路易斯市的华盛顿大学(“WUSTL”)签订了一项许可协议(“许可协议”)，以许可WUSTL为黑色素瘤产品(“产品”)和服务(“服务”)的开发提供某些专利权和技术信息。根据本协议授权的权利仅用于DecisionDx-Um。
根据许可协议，我们获得了对WUSTL拥有的某些专利权(“专利权”)的全球独家许可和对WUSTL拥有的某些技术信息和研究财产的非独家全球许可，并有权在特定条件下授予再许可，以开发产品和服务。华中科技大学保留专利权用于研究目的的权利。
我们根据许可协议许可的专利权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。见“风险因素--与知识产权有关的风险--我们获得许可的知识产权是通过政府资助的项目被发现的，因此可能受到联邦法规的约束，如”游行权利“、某些报告要求。
偏爱总部设在美国的公司，遵守这样的规定可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
根据许可协议，我们需要尽最大努力开展商定的发展计划(“发展计划”)下的活动，并满足发展计划中规定的任何和所有里程碑。我们被要求在成功完成发展计划中规定的开发和商业化里程碑后，向WUSTL支付里程碑式的款项。对于每个获得FDA批准、PMA或上市前通知的产品或服务，我们有义务向WUSTL支付中间四位数的里程碑式付款。对于第一项美国专利和第一项外国专利的颁发，我们有义务向WUSTL支付低至五位数的里程碑式付款。
根据许可协议，我们有义务向WUSTL支付低至五位数的初始许可发放费。我们还有义务向WUSTL支付的版税等于(I)我们和我们的任何附属公司或次级被许可人的产品净销售额的个位数中位数的百分比，以及(Ii)我们和我们的任何附属公司或次级被许可人从服务中获得的收入的低个位数的百分比。我们还有义务按照净销售额的中低个位数百分比向WUSTL支付特许权使用费，在第一次商业销售后每六个月向WUSTL支付最低特许权使用费。
除非提前终止，否则许可协议的期限将在与专利权有关的最后到期的有效索赔之后的十年内继续存在。在下列情况下，WUSTL可在书面通知下终止许可协议：(I)我们的重大违约行为在90天内仍未得到纠正，(Ii)我们对专利权和/或许可的技术信息行使了许可协议范围以外的某些权利，或(Iii)某些与破产相关的事件。在向WUSTL发出书面通知并根据许可协议支付应付给WUSTL的任何款项后，我们可以无故终止许可协议。
知识产权
我们产品的核心技术与基因表达分析的方法和设备有关。与其他方法相比，使用这项技术，我们能够更准确地预测患者的转移风险。我们已在全球范围内获得并继续追求知识产权，包括通过涵盖皮肤黑色素瘤转移分析、皮肤鳞状细胞癌、BE和胃肠病的治疗以及精神疾病的PGx的专利保护。我们还依靠商标、商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可内机会来发展和保持我们的专有地位。详情见《风险因素--与知识产权相关的风险》。
专利和专利申请
我们开发了截至2023年12月31日的全球专利组合，包括以下内容：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 申请数量和专利数量 |
| 商业焦点 | | 美国 | | 国际 | | 总 |
| 拥有专利家族 | | | | | | |
| 预测皮肤黑色素瘤转移风险的方法 | | 3 | | | 19 | | | 22 | |
| 色素性皮损的诊断和治疗方法 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 皮肤鳞状细胞癌的诊治方法 | | 2 | | | 19 | | | 21 | |
| 根据临床病理因素和连续多基因表达谱评分判断预后和治疗 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 特应性皮炎和/或银屑病的诊断和治疗 | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 葡萄膜黑色素瘤的诊断和治疗 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 诊断和治疗黑色素瘤的基因和基因标志 | | 7 | | | 33 | | | 40 | |
| 用于自动组织分析的方法 | | 2 | | | 3 | | | 5 | |
| 用于诊断BE的系统和组合物及其使用方法 | | 3 | | | 13 | | | 16 | |
| BE进展的预测方法 | | 2 | | | 22 | | | 24 | |
| 使用微阵列进行表达谱分析 | | 1 | | | — | | | 1 | |
| 来自WUSTL的许可产品组合 | | | | | | |
| 预测转移风险的方法 | | 2 | | | — | | | 2 | |
| 用于检测癌症转移的组合物和方法 | | 2 | | | 2 | | | 4 | |
| 总 | | 29 | | | 111 | | | 140 | |
上表包括16项已授权的美国专利和77项已授权的国际专利。这一全球专利组合的申请日期从2007年到2023年不等，因此预计将在2027年至2043年之间到期，这取决于特定司法管辖区可能提供的任何专利期限延长或专利期限调整。拥有和许可的系列包含与用于大分子分析的设备、系统和方法相关的已颁发专利和待处理的申请，并反映了我们正在进行的和正在进行的研究计划。
个别专利的展期根据专利申请的提交日期或专利颁发日期以及获得专利的国家的专利法律期限而定。通常，在美国，为定期提交的申请颁发的专利的有效期为自最早有效的非临时申请日期起20年。此外，在某些情况下，专利期限可以延长，以重新获得因美国专利商标局(“USPTO”)延迟发布专利而导致的期限，以及由于FDA监管审查期限而实际损失的部分期限。然而，对于FDA的组成部分，恢复期限不能超过5年，包括恢复期限在内的总专利期不得超过FDA批准后的14年。外国专利的有效期根据适用的当地法律的规定而有所不同，但通常也是自最早生效的非临时申请日起20年。然而，专利提供的实际保护因产品而异，并取决于许多因素，包括专利的类型、其覆盖范围、与监管有关的延展的可用性、在特定国家的法律补救的可用性以及专利的有效性和可执行性。
商标和商业秘密
截至本年度报告Form 10-k的日期，我们的美国商标组合包含16个商标注册。
我们依靠商业秘密、技术诀窍、持续的技术创新和潜在的许可机会来发展和保持我们的竞争地位。我们寻求保护我们的知识产权和专有技术，部分是通过与我们的员工、顾问、公司合作伙伴以及我们的顾问签订保密协议和知识产权转让协议。这些协议旨在保护我们的专有信息，在发明转让协议的情况下，授予我们通过与员工或第三方的关系开发的技术的所有权。这些协议可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违反。此外，我们还寻求保护
通过维护我们办公场所的物理安全以及我们信息技术系统的物理和电子安全，确保我们的数据和商业秘密的完整性和保密性，例如我们的专有算法。虽然我们对这些个人、组织和系统有信心，但协议或安全措施可能会被违反，我们可能没有足够的补救措施来应对任何违规行为。此外，我们的商业秘密可能会被竞争对手知晓或独立发现。如果我们的商业合作伙伴、合作者、雇员和顾问在为我们工作时使用他人拥有的知识产权，则可能会就相关或由此产生的专有技术和发明的权利产生争议。
政府管制与产品审批
条例
1988年临床实验室改进修正案
作为临床参考实验室，我们必须持有一定的联邦、州和地方执照、认证和许可才能开展业务。根据CLIA，我们必须持有适用于我们进行的实验室测试类型的证书，并遵守适用于我们的运营的标准，包括测试过程、人员、设施管理、设备维护、记录保存、质量系统和水平测试。我们必须保持CLIA合规性和认证，才有资格为向Medicare受益人提供的诊断服务开具账单。
为了更新我们的CLIA证书，我们每两年接受一次调查和检查，以评估是否符合计划标准。由于我们的亚利桑那州凤凰城实验室是CAP认证的实验室，CMS可能会将调查和检查推迟到CAP进行的那些。我们还可能受到额外的突击检查。适用于我们执行的测试的法规和合规性标准会定期更改，任何此类更改都会由CAP发布。我们的SOP、文件和记录会根据需要进行相应的更新。任何这样的变化都可能对我们的业务产生实质性的影响。
不符合CLIA要求的处罚包括暂停、限制或吊销实验室的CLIA证书、指导改正计划、国家现场监督、民事罚款、民事禁令诉讼或刑事处罚。
国家实验室许可证
除了CLIA对实验室的联邦认证要求外，CLIA还规定，各州可以采用比联邦法律更严格的实验室法规和许可证要求。除其他事项外，这些法律还为临床参考实验室的日常运作建立了标准，其中包括确保人员拥有足够的知识和培训，以维持质量控制。我们目前在所有50个州提供实验室服务。此外，我们在纽约、加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州和罗德岛州保持许可证，这些许可证要求接受来自这些州的样本的州外实验室获得特定许可证。
由于我们从纽约州接收标本，我们的临床参考实验室必须获得纽约州的许可，拥有具有特定资格证书的实验室董事，并接受两年一次的纽约州检查，以确保实验室符合纽约州许可标准。纽约州法规还规定，根据纽约州法律获得许可的实验室必须进行能力测试，无论这些实验室是否位于纽约州。如果实验室不符合纽约州的法定或监管标准，纽约州卫生局(“纽约州卫生局”)可以暂停、限制、吊销或吊销该实验室的纽约州许可证，谴责许可证持有人，或评估民事罚款。我们已获得NYSHOH的正式批准，可以向纽约患者提供以下我们的专利检测方法：DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-CMSeq、DecisionDx-Um、DecisionDx-PRAME、DecisionDx-UMSeq、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在我们完成正式审查程序的同时，我们已经从NYSHDOH获得了对IDgene tix的有条件批准。2022年7月，我们将TIseCypher提交给NYSDH进行审查。在审查我们的申请时，纽约州临床实验室评估计划已经批准我们对纽约州的患者进行测试。2023年9月12日，我们从Nysdoh那里获得了宾夕法尼亚州实验室的临床实验室许可证。
联邦政府对实验室开发测试的监督
管理诊断产品营销的法律和法规正在演变，极其复杂，在许多情况下，这些法律和法规没有重大的监管或司法解释。临床实验室测试由CMS管理的CLIA以及适用的州法律进行管理。此外，《联邦食品、药物和化妆品法》(FDCA)将医疗器械定义为包括任何仪器、器械、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括
用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物疾病的部件或附件。我们的体外测试产品被FDA认为是受医疗器械监管的。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。
虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行与在单个实验室内设计、制造和使用的仅在该实验室使用的体外诊断相关的适用法规。这些测试称为实验室开发测试(“LDT”)。因此，我们认为我们的诊断服务目前受制于FDA的执法自由裁量权，目前不受FDA的监督。但是，由第三方提供并用于执行LDTS的试剂、仪器、软件或组件可能受到管制。
近年来，FDA表示打算修改其关于LDT的执法自由裁量权政策。最近，在2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据这些法规，它将在四年内逐步停止对LDT的执行自由裁量权方法。虽然拟议的法规有一段时间的通知和评议期，但如果最终敲定，我们将被要求在2027年10月1日之前获得510(K)或PMA以进行某些测试。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。我们可能被要求在继续销售我们现有的产品或推出我们可能开发的任何其他产品之前进行临床试验。
医疗器械监管框架
尽管我们目前以LDT的形式销售我们的专有测试产品，目前这些产品受到执法自由裁量权的限制，但我们未来可能会受到更繁重的FDA合规义务的约束。具体地说，如果FDA开始积极监管LDT，那么，除非适用豁免，否则我们寻求在美国商业分销的每一种新的或重大改装的医疗设备都需要根据FDCA第510(K)条(也称为510(K)许可)向FDA发出上市前通知，请求允许商业分销，或获得FDA对PMA申请的批准。510(K)清关和PMA流程都可能是资源密集型、昂贵和冗长的，并且需要支付大量的使用费。
设备分类
根据FDCA，医疗器械被分为三类之一--I类、II类或III类，这取决于与每个医疗器械相关的风险程度以及为提供关于安全性和有效性的合理保证所需的控制程度。
I类设备是对患者风险最低的设备，其安全性和有效性可以通过遵守FDA的一套法规(称为医疗设备一般控制)得到合理保证，这些法规要求符合FDA质量体系法规的适用部分、设施注册和产品上市、不良事件和故障的报告以及适当、真实和非误导性的标签和宣传材料。一些I类设备还需要FDA通过下文所述的510(K)上市前通知程序进行上市前审批。大多数I类产品不受上市前通知要求的限制。
第二类设备是那些受一般控制和FDA认为必要的特别控制以确保设备的安全性和有效性的设备。这些特殊控制可以包括性能标准、患者登记、FDA指导文件和上市后监测。大多数II类设备都要经过FDA的上市前审查和批准。FDA对II类设备的上市前审查和批准是通过510(K)上市前通知过程完成的。
III类设备包括FDA认为构成最大风险的设备，如生命维持或维持生命的设备，或可植入设备，以及那些被认为是新的且在510(K)过程后实质上不等同的设备。仅靠上文所述的一般控制和特别控制不能合理地保证III类装置的安全和有效性。因此，这些设备受到PMA申请流程的影响，该流程通常比510(K)流程更昂贵、更耗时。在PMA申请过程中，申请人必须提交数据和信息，证明该设备的预期用途的安全性和有效性得到了合理的保证，使FDA满意。因此，PMA通常包括但不限于，关于临床前设备设计和开发的大量技术信息
以及临床试验数据、制造信息、标签和财务披露信息，供设备研究中的临床研究人员使用。PMA申请必须提供有效的科学证据，使FDA满意地证明该设备对于其预期用途的安全性和有效性是合理的保证。
调查设备流程
在美国，如果没有某些有限的例外，旨在支持医疗器械批准或批准的人体临床试验需要研究器械豁免(IDE)，即申请。某些类型的研究被认为存在“非重大风险”，一旦满足了某些要求并获得了IRB的批准，就被认为具有经批准的IDE。如果按照FDA的定义，该设备对人类健康构成“重大风险”，赞助商必须向FDA提交IDE申请，并在开始人体临床试验之前获得IDE批准。IDE应用程序必须有适当的数据支持，例如动物和实验室测试结果，表明在人体上测试设备是安全的，并且测试方案是科学合理的。通常，一旦IDE申请获得FDA的批准，研究方案和知情同意得到临床试验地点适当的IRBs的批准，重大风险设备的临床试验就可以开始。提交IDE并不一定会导致能够开始临床试验，尽管FDA对IDE的批准允许对特定数量的受试者进行临床测试，但这并不约束FDA接受试验结果，认为其足以证明产品的安全性和有效性，即使试验满足其预期的成功标准。
所有临床试验必须按照FDA的IDE法规进行，该法规管理研究设备的标签，禁止推广，并明确了研究赞助商和研究调查人员的一系列记录保存、报告和监督责任。临床试验必须进一步符合FDA关于IRB批准、知情同意和其他人类受试者保护的良好临床实践规定。所需的记录和报告要接受FDA的检查。临床测试的结果可能是不利的，或者，即使达到了预期的安全性和有效性成功标准，也可能被认为不足以让FDA批准或批准一种产品的上市。由于多种原因，任何临床试验的开始或完成都可能被推迟或暂停，或者不足以支持PMA申请的批准。
510(K)审批流程
根据510(K)批准程序，制造商必须向FDA提交上市前通知，证明该设备与合法上市的预测设备“基本等同”。判定装置是指不受PMA约束的合法上市装置，即在1976年5月28日之前合法上市且不需要PMA的装置(修正前装置)、已从III类重新分类为II类或I类的装置，或先前通过510(K)过程发现基本等同的装置。要达到“实质等同”，所提议的装置必须与述语装置具有相同的预期用途，并且要么具有与述语装置相同的技术特征，要么具有不同的技术特征，并且不会引起与述语装置不同的安全或有效性问题。有时需要临床数据来支持实质上的等价性。
在提交510(K)上市前通知后，FDA决定是否接受其进行实质性审查。如果缺乏实质性审查所需的信息，FDA将拒绝接受510(K)通知。如果它被接受备案，FDA开始进行实质性审查。根据法规，FDA必须在收到510(K)通知后90天内完成对510(K)通知的审查。作为一个实际问题，通关通常需要更长的时间，而且通关永远不会得到保证。尽管许多510(K)上市前通知是在没有临床数据的情况下获得批准的，但FDA可能需要进一步的信息，包括临床数据，以确定实质上的等效性，这可能会显著延长审查过程。如果FDA同意该设备实质上是等效的，它将批准该设备在商业上销售。
如果FDA确定该设备不是“实质上等同于”谓词设备，或者如果该设备被自动归类为III类，则设备赞助商必须满足PMA批准过程中更严格的上市前要求，或者通过从头开始进程。这个从头开始分类过程是对自动归类为III类但风险为低到中等的医疗器械进行分类的替代途径。制造商可以提交请愿书，直接从头开始审查制造商是否无法确定适当的断言设备，以及新设备或设备的新用途是否存在中等或低风险。从头开始在向FDA提交510(K)后，收到“实质上不等同”的信件后，也可以进行分类。
在设备获得510(K)许可后，任何可能显著影响其安全性或有效性的修改，或将构成其预期用途的新的或重大变化的任何修改，都将需要新的510(K)许可，或者根据修改的不同，可能需要PMA申请。FDA要求每个制造商确定
提议的改变要求首先提交一份新的材料，但FDA可以审查任何这样的决定，并不同意制造商的决定。许多细微的修改都是通过逐份信函来完成的，制造商在内部逐份信函中记录这些变更。提交申请的信取代了提交新的510(K)计划，以获得此类变化的许可。FDA可以随时审查这些信件以进行检查。如果FDA不同意制造商关于现有510(K)批准的设备的修改是否需要新的上市前提交的决定，FDA可以要求制造商停止销售和/或召回修改后的设备，直到获得510(K)批准或PMA申请的批准。此外，在这些情况下，FDA可以对未能提交必要申请的监管机构处以巨额罚款或处罚(S)。
PMA审批流程
在收到PMA申请后，FDA进行行政审查，以确定申请是否足够完整，以允许进行实质性审查。如果不是，该机构将拒绝提交PMA。如果是，FDA将接受备案申请并开始审查。FDA有180天的时间审查提交的PMA申请，但实际上申请审查过程经常超过这一最后期限。在此审查期间，FDA可以要求提供更多信息或澄清已经提供的信息，FDA可以向申请人发出重大缺陷信函，要求申请人对FDA传达的缺陷做出回应。
在批准或拒绝PMA之前，FDA咨询委员会可以在公开会议上审查PMA，并向FDA提供委员会关于FDA是否应该批准提交的文件、批准或不批准提交的建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。
在批准PMA之前，FDA可以对临床试验数据和临床试验地点进行检查，以及对制造设施和工艺进行检查。总体而言，FDA对PMA申请的审查通常需要一到三年的时间，但可能需要更长的时间。FDA可以出于许多原因推迟、限制或拒绝批准PMA申请，包括：
•该设备可能没有被证明是安全的或有效的，令FDA满意；
•临床前研究和/或临床试验的数据可能被发现不可靠或不足以支持批准；
•制造工艺或设施可能不符合适用的要求；以及
•FDA批准政策的变化或新法规的采用可能需要更多数据。
如果FDA对PMA的评估是有利的，FDA将发出批准信或批准信，后者通常包含一些必须满足的条件，以确保PMA的最终批准。当这些条件得到FDA满意的满足时，该机构将签发PMA批准函，授权该设备进行商业营销，但须遵守批准条件和批准函中规定的限制。如果FDA对PMA申请或制造设施的评估不是很有利，FDA将拒绝批准PMA或出具不可批准的信函。FDA还可以确定有必要进行额外的测试或临床试验，在这种情况下，PMA的批准可能会推迟几个月或几年，同时进行试验并在PMA的修正案中提交数据，或者在数据可用时撤回PMA并重新提交。PMA过程可能昂贵、不确定和漫长，而且许多其他公司寻求FDA批准的设备从未获得FDA的上市批准。
对于已通过PMA流程批准的设备的制造过程、设备或设施、质量控制程序、灭菌、包装、有效期、标签、设备规格、成分、材料或设计，需要新的PMA应用或PMA补充物。PMA补充剂通常要求提交与初始PMA申请相同类型的信息，但补充物仅限于支持已批准的PMA申请所涵盖设备的任何更改所需的信息，并且可能需要或可能不需要广泛的技术或临床数据或召开咨询小组，具体取决于拟议更改的性质。
在批准PMA申请时，作为批准的条件，FDA还可能要求进行某种形式的批准后研究或上市后监测，即申请人进行跟踪研究或跟踪某些患者群体多年，并在必要时向FDA提交关于这些患者的临床状态的定期报告，以保护公众健康或为
设备。FDA还可以批准PMA申请，并附加其他批准后条件，以确保该设备的安全和有效性，例如，除其他外，限制标签、促销、销售、分销和使用。根据批准后研究的结果，还可能需要新的PMA应用程序或PMA补充剂来修改任何经批准的诊断测试，包括修改我们的制造流程、设备标签和设备设计。
联邦和州医生自我推荐禁令
我们受制于联邦医生自我推荐禁令，即通常所说的斯塔克法，以及类似的州法律。总而言之，这些限制通常禁止我们向患者或任何政府或私人付款人收取某些指定健康服务的费用，包括临床实验室服务，如果订购该服务的医生或该医生的直系亲属中的任何成员与我们有经济利益，如所有权或投资权益或与我们的补偿安排，除非该安排符合禁止的例外情况。
对违反斯塔克法律的制裁包括以下内容：
•拒绝为违反禁令提供的服务付款;
•退还实体违反斯塔克法收取的款项;
•因被禁止的转介而产生的每一项账单或服务索赔的民事处罚；
•对每项错误索赔的物品或服务征收三倍以下的罚款；
•可能被排除在联邦医疗保健计划之外，包括联邦医疗保险和医疗补助；以及
•对当事人知道(或应该知道)的每一项安排或计划进行民事处罚的主要目的是规避斯塔克法的禁止。
无论当事人诱导或奖励转介的任何意图，或经济关系和转介的原因如何，这些禁令都适用。此外，明知违反了斯塔克法也可能成为联邦虚假索赔法案(FCA)规定的责任基础，这可能会导致额外的民事和刑事处罚。
联邦和州反回扣法
联邦反回扣法规(“AKS”)规定，个人或实体，包括临床实验室，故意或直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物提供、支付、索要或接受任何报酬，以诱导根据任何联邦医疗保健计划可报销的业务，均为重罪。违反《正义与和解法案》可被判处最高十年监禁，并对每一次违规行为处以罚款和行政民事罚款，包括最高可达所支付报酬金额三倍的额外金额。根据AKS的定罪结果是在至少五年内被强制排除在联邦医疗保健计划之外。此外，美国卫生与公众服务部(HHS)有权实施民事评估和罚款，并将医疗保健提供者和其他从事被禁止活动的人排除在Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划之外。此外，政府可以断言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成了FCA下的虚假或欺诈性索赔，下文将更详细地讨论这一点。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。
虽然AKS只适用于任何联邦医疗计划下可报销的项目和服务，但一些州已经通过了与AKS基本相似的法规，适用于所有付款人。此类州法律的处罚包括监禁和巨额罚款。
联邦和州执法机构仔细审查医疗保健提供者和潜在转诊来源之间的安排，以确保这些安排不是被设计为一种诱导患者护理转诊或诱导购买或处方特定产品或服务的机制。一般来说，法院对AKS的范围做出了广泛的解释，认为如果支付安排的一个目的只是为了诱导转介或购买，可能会违反法规。
除了AKS的法定例外情况外，法规还规定了一些安全港。如果一项安排符合安全港的规定，则被视为没有违反AKS。一项安排必须完全符合适用安全港的每一要素，才有资格获得保护。
然而，不符合安全港的要求并不意味着这种安排是非法的。相反，政府可能会在考虑所有事实和情况的基础上，逐一评估这种安排。
《消除复苏中的回扣法案》
2018年《消除复苏中的回扣法案》(下称《EKRA》)禁止在知情的情况下故意索要或接受任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以直接或间接、公开或隐蔽地以现金或实物形式提供任何报酬，以换取将患者或顾客转介到实验室；或以现金或实物直接或间接、公开或隐蔽地支付或提供任何报酬(包括任何回扣、贿赂或回扣)，以诱使个人转介到实验室或交换使用该实验室服务的个人。颁布EKRA是为了帮助减少与阿片类药物相关的欺诈和滥用。然而，EKRA对“实验室”一词的定义很广泛，没有提到与物质使用障碍治疗的任何联系。EKRA适用于所有付款人，包括商业付款人和政府付款人。该法律包括有限数量的例外，其中一些与相应的AKS例外和安全港密切相关，另一些则有实质性差异。目前，没有解释或实施EKRA的法规，也没有联邦机构发布的关于EKRA范围的任何指导意见。
其他联邦和州医保法
除了上面讨论的要求外，其他几项医疗欺诈和滥用法律可能会对我们的业务产生影响。例如，《社会保障法》的条款允许联邦医疗保险和医疗补助将向联邦医疗保健计划收取的费用大大高于其正常服务费用的实体排除在外。“通常收费”和“大幅超额收费”这两个术语有不同的解释。
除其他事项外，FCA禁止任何人故意提交或导致提交虚假或欺诈性的付款或批准申请，以及从、制作、使用或导致制作或使用与虚假或欺诈性索赔有关的虚假记录或陈述，以确保联邦政府支付或扣留多付的款项。除了由政府本身提起的诉讼外，该法规还授权知道被指控的欺诈行为的私人当事人代表联邦政府通过《金融保护法》的“准”或举报人条款提起诉讼。由于申诉最初是在盖章的情况下提出的，在被告甚至意识到这一行动之前，诉讼可能会悬而未决一段时间。如果政府介入并最终成功地在该问题上获得补救，或者如果原告在没有政府参与的情况下成功获得补救，则原告将获得一定比例的赔偿。最后，《社会保障法》包括了自己的条款，禁止为获得付款而提出虚假索赔或提交虚假陈述。有几个州已经颁布了类似的虚假索赔法律，这些法律的范围可能更广，无论付款人是谁都适用。
民事罚款法规对任何个人或实体施加处罚，除其他外，该个人或实体被确定已向或导致向联邦医疗计划提出索赔，而此人知道或应该知道该索赔是针对未按索赔提供的项目或服务，或虚假或欺诈性的。向联邦医疗保险或医疗补助受益人提供或提供任何报酬，包括免除共同支付和可扣除金额(或其任何部分)的人，如果知道或应该知道可能会影响受益人对联邦医疗保险或医疗补助应付项目或服务的特定提供者、从业者或供应商的选择，则根据民事罚款法规可能负有责任。此外，在某些情况下，根据AKS和FCA，经常放弃联邦医疗保险和医疗补助受益人的共同付款和免赔额的提供者，例如在患者援助计划方面，也可能被追究责任。这项禁令的法定例外之一是，根据对财政需要的个别确定或合理收集努力的耗尽，非常规、未经宣传地免除共同付款或可扣除的金额。然而，美国卫生与公众服务部监察长办公室(OIG)强调，这一例外仅应偶尔用于满足特定患者的特殊经济需求。虽然这一禁令仅适用于联邦医疗保健计划受益人，但与非法诈骗计划、过高的服务费用、对患者合同的侵权干预以及法定或普通法欺诈等相关的适用州法律也可能牵涉到商业付款人向患者提供的类似做法。
联邦1996年《健康保险可转移性和责任法案》(HIPAA)制定了额外的联邦刑事法规，其中禁止明知和故意执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖重大事实，或就医疗福利、项目或服务的交付或付款做出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述。与AKS一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图就可以实施违规。
作为2010年《患者保护和平价医疗法案》的一部分而颁布的《医生支付阳光法案》，经2010年《医疗保健和教育协调法案》(统称为《ACA》)修订，还对某些设备、药品和生物制品制造商的某些付款和价值转移规定了年度报告要求，这些制造商在某些情况下向医生(定义包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)和教学医院提供信息，以及关于医生及其直系亲属持有的所有权和投资权益的信息。任何不遵守这些报告要求的行为都可能导致巨额罚款和处罚。因为我们和其他拥有LDT的公司被认为是医疗保健提供商，而不是设备制造商，我们相信我们不受这些报告要求的限制。然而，我们不能向您保证，政府会同意我们的决心。尽管坚持认为它对LDT拥有明确的监管权力，但FDA通常没有对它们进行监管，而且传统上行使执法自由裁量权，选择不执行适用的法定和监管要求。因此，这些试验中的大多数都没有经过上市前审查，也没有获得FDA的批准、授权或上市批准。我们将继续关注FDA的立场，因为这方面的变化可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生实质性影响。
与上述每一项联邦法律相当的州法律，如反回扣和虚假索赔法律，可能会施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于由非政府第三方付款人(包括私营保险公司)报销的项目或服务。
如果我们的业务被发现违反了上述任何欺诈和滥用法律或适用于我们的任何其他法律，我们可能会受到惩罚，包括可能的重大刑事、民事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外、合同损害、声誉损害、诚信监督和报告义务、利润和未来收益减少，以及我们业务的削减或重组。
国际规则
我们未来可能提供我们的任何测试产品的许多国家/地区都有反回扣法规，禁止提供商直接或间接提供、支付、索要或接受报酬，以诱导根据任何国家医疗保健计划可报销的业务。在涉及受雇于国家资助机构或国家医疗机构的医生的情况下，违反当地反回扣法律也可能构成违反美国《反海外腐败法》(FCPA)。
《反海外腐败法》禁止任何美国个人、商业实体或美国商业实体的雇员直接或通过第三方，包括我们可能在某些市场依赖的任何潜在分销商，以腐败意图向外国政府官员提供或提供任何有价值的东西，以影响奖励或继续经营或获得不公平优势，无论此类行为是否违反当地法律。此外，向美国证券交易委员会报告的公司拥有虚假或不准确的账簿或记录，或者没有维护内部会计控制制度，都是违法的。我们还将被要求对销售和分销商的活动保持准确的信息和控制，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款以及其反贿赂条款的权限。
在反贿赂案件中，意图和知情的标准是最低的--意图和知情通常是从贿赂发生的事实推断出来的。会计规定不需要意图。违反《反海外腐败法》针对公司和其他商业实体的反贿赂条款将被处以最高200美元的万罚款，高级管理人员、董事、股东、员工和代理人将被处以最高100,000美元的罚款和最高5年的监禁。其他国家，包括联合王国(下称“联合王国”)和其他经合组织“反贿赂公约”成员国，也有类似的反腐败法规，例如英国的“反贿赂法案”。
当我们在美国境外销售我们的检测产品时，我们可能会受到外国对人体临床测试的监管要求、禁止进口我们执行检测产品所需的组织、或美国以外国家对组织出口的限制或向美国进口组织的限制，以及上市批准。这些要求因司法管辖区而异，与美国的要求不同，在某些情况下可能需要我们进行额外的临床前或临床测试。在美国以外的许多国家，保险范围、定价和报销审批也是必需的。
隐私和安全法律
《健康保险可转移性和责任法案》
根据经《健康资讯科技促进经济及临床健康法案》(“HITECH”)修订的HIPAA，HHS已颁布规例，以保障某些实体(包括医疗服务提供者，例如我们)使用或披露的受保护健康资讯(“PHI”)的私隐及安全。HIPAA还规定
在某些医疗保健交易中使用的数据内容、代码和格式的标准化，以及健康计划和提供者的标识符的标准化。对违反HIPAA和HITECH法律法规的处罚包括重大的民事和刑事处罚。
根据HIPAA和HITECH的条例，已经颁布了三项标准：限制使用和披露某些单独可识别的健康信息的个人可识别健康信息隐私标准；为普通医疗交易建立标准的电子交易标准，例如索赔信息、计划资格、支付信息和电子签名的使用；以及保护受保护的电子健康信息的安全标准，其中要求覆盖的实体和商业伙伴实施和维护某些安全措施来保护某些电子健康信息，包括采用行政、物理和技术保障措施来保护这些信息。
HIPAA隐私法规涵盖承保实体和商业伙伴使用和披露PHI，其定义包括代表承保实体创建、接收、维护或传输PHI的分包商及其承保分包商。它们还规定了个人对受覆盖实体维持的其个人健康保险拥有的某些权利，包括查阅或修改某些包含医疗保险的记录的权利，或要求限制使用或披露医疗保险的权利。HIPAA安全法规规定了保护电子传输或电子存储的PHI的机密性、完整性和可用性的要求。除了其他事项外，HITECH还建立了某些健康信息安全违规通知要求。承保实体必须根据违反通知规则中规定的规范通知其PHI被违反的任何个人。HIPAA隐私和安全法规建立了一个统一的联邦“下限”，并且不会先发制人，在包含PHI的记录的隐私或安全方面或在此类州法律适用于范围比PHI更广泛的个人信息的情况下，为个人提供更严格的隐私或安全和访问权利。
个人(或其遗产代理人，酌情)有权直接查阅实验室的检测报告，并指示将这些报告的副本转交给个人指定的个人或实体。
HIPAA授权州总检察长代表当地居民对违规行为提起诉讼。在这种情况下，法院能够判给与违反HIPAA有关的损害赔偿、费用和律师费。虽然HIPAA没有创建私人诉讼权利，允许个人就违反HIPAA向民事法院提起诉讼，但其标准已被用作州民事诉讼中注意义务案件的基础，例如因滥用或违反PHI而疏忽或鲁莽的案件。此外，HIPAA要求HHS秘书定期对HIPAA涵盖的实体(如我们)及其业务伙伴进行合规审计，以确保其遵守HIPAA隐私和安全标准。它还要求卫生和公众服务部建立一种方法，根据该方法，受损害的个人如果是违反无担保公共卫生设施的行为的受害者，可以得到违规者支付的民事罚款的一定比例。
作为下游供应商和分包商的承保实体，以及在某些情况下，作为我们与之订立商业联营协议的其他承保实体的业务伙伴，我们在HIPAA项下对可能向我们提供的任何PHI的使用和披露负有某些义务。HIPAA和HITECH对不遵守隐私和安全要求的承保实体和商业伙伴实施民事和刑事处罚。此外，加利福尼亚州和马萨诸塞州等州也实施了类似的隐私法律和法规，对健康信息和其他个人身份信息(PII)的使用和披露施加了限制性要求。
许多其他联邦、州和外国法律，包括消费者保护法律和法规，管理患者健康信息的收集、传播、使用、获取、保密和安全。我们打算继续全面保护所有个人信息，并遵守有关保护此类信息的所有适用法律。
临床实验室服务的报销
我们的产品收入来自多个来源，包括第三方付款人、实验室服务中介机构和自费个人。根据账单安排和适用法律，我们必须向不同的第三方付款人付款，如保险公司、联邦医疗保险、医疗补助和患者，所有这些都有不同的账单要求。遵守适用的法律和法规以及内部合规政策和程序会进一步增加计费流程的复杂性。CMS建立新的程序，并持续评估和实施对联邦医疗保险计划账单的报销流程的更改。
为了从第三方付款人那里获得报销，我们使用AMA CPT编辑小组定义的各种CPT代码为我们的测试开具账单。对于我们进行的那些没有专用CPT代码的基因测试，测试可能会在未列出的分子病理学程序的杂项代码下计费。由于这些杂项代码没有描述具体的服务，可能需要审查第三方付款人索赔，以确定所提供的服务，该服务是否适当和医疗上有必要，以及是否应该付款。这一过程可能需要订购医生的医疗必需书和其他类型的医疗文件，这可能会导致处理索赔的延迟、较低的报销金额或拒绝索赔。
随着基因测试的发展，我们已经看到个人第三方付款人围绕我们开出的CPT代码的医疗保险政策及其相关的付款率随着时间的推移而变化，从而导致我们的报销金额发生变化。我们相信，正如研究研究和临床出版物所证明的那样，我们的所有产品都提供了显著的临床价值，并减少了下游医疗保健支出，我们相信这将继续支持和推动第三方支付者报销。
根据联邦医疗保险，像我们这样的产品的付款通常是在CLFS下进行的，付款金额分配给特定的程序账单代码。2014年4月，国会通过了《保护获得医疗保险法案》(“PAMA”)，其中包括对根据联邦医疗保险支付临床实验室服务的方式进行重大改革。根据PAMA，某些实验室必须向CMS私人付款人报告其测试的付款率和数量。CMS使用这些数据来计算每项测试的加权中位数付款率，这将被用来为测试建立修订的Medicare CLFS报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到实质性的民事处罚。我们为我们的产品开具医疗保险账单，因此我们必须遵守PAMA的报告要求。有关更多信息，请参阅上面的“报销--政府付款人”。
PAMA还授权为FDA批准或批准的测试以及ADLT采用新的临时账单代码和/或唯一的测试标识符。美国医学会的CPT编辑小组现在发布解放军守则，以支持PAMA的这一部分。临床实验室或制造商可能会要求这些PLA码来具体识别他们的测试。如果获得批准，这些代码将由AMA按季度发布。我们的Dx-Um测试被授予I类MAAA CPT代码，并于2020年1月1日生效。我们的DecisionDx-黑色素瘤检测获得了I类MAAA CPT代码，并于2021年1月1日生效。我们的MyPath黑色素瘤检测在我们2021年5月收购MyPath实验室之前获得了解放军CPT代码。我们的TisseCypher测试在2021年12月收购之前获得了解放军CPT代码神秘学。我们的DecisionDx-SCC和DiffDx-黑色素瘤测试获得了解放军CPT代码，从2022年4月1日起生效。2023年，IDgene tix TEST获得了新的解放军CPT代码，并于2023年10月1日生效。
医疗改革
2010年3月，经ACA修订的2010年《患者保护和平价医疗法案》成为法律。这项法律极大地改变了政府和商业第三方付款人为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。其中，ACA要求医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格2.3%的销售税，并于2012年12月31日后开始申请销售应税医疗器械，但于2016年暂停。此外，2020年联邦一揽子支出计划永久取消了医疗器械税和对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消了医疗保险公司税。
自2016年以来，人们一直在努力废除ACA的全部或部分条款，上届政府和美国国会已经采取行动，撤销ACA的某些条款。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，拜登政府的一些医疗改革措施对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了2022年通胀削减法案(IRA)，使之成为法律，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于随后对该法案进行的立法修订，包括基础设施投资和就业法案，除非国会采取额外行动，否则该法案将一直有效到2032年。
我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和商业第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够向我们的产品收取的价格、我们产品的第三方付款人(包括政府和商业付款人)的承保范围或报销金额施加额外的限制。
人力资本资源
概述
我们的愿景是通过坚持以人为本来改变疾病管理：患者、临床医生、员工和投资者。我们明白以员工为中心保持强大企业文化的重要性，这是基于我们在2008年成立时奠定的基石：信任、卓越、合作、诚信、创新和兴奋。我们努力寻找体现公司价值观的团队成员。截至2023年12月31日，我们有610名全职员工。在截至2023年12月31日的一年中，我们的团队增加了67名员工，比2022年增加了12%。我们面临着对本行业经验丰富、合格人才的竞争，特别是对精通诊断检测服务的高技能科学家、实验室技术人员和销售人员的竞争。
下表提供了截至2023年12月31日我们员工按职能区域和地点的分布情况：
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| 雇员人数 |
| 实验室检测业务 | 164 |
| 研究与发展 | 103 |
| 销售及市场推广 | 197 |
| 行政和一般事务 | 146 |
截至2023年12月31日的总数 | 610 |
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| 雇员人数 |
| 德克萨斯州弗里德斯伍德 | 105 |
| 亚利桑那州凤凰城 | 181 |
| 匹兹堡，宾夕法尼亚州 | 62 |
| 基于家庭的 | 262 |
截至2023年12月31日的总数 | 610 |
我们的员工没有工会代表，也没有集体谈判协议的覆盖范围。我们认为我们与员工的关系很好。
多样性、公平性和包容性
我们致力于培育、培育和保护多元化、公平和包容的文化。我们是一家公司，其使命是通过指导患者护理的创新测试来改善健康。坚持以人为本--患者、临床医生、员工和投资者--凸显了我们以患者为中心的工作的关键部分。
我们的Dei计划适用于但不限于以下方面的做法和政策：招聘和甄选；薪酬和福利；专业发展和培训；晋升；调动；社交和娱乐计划；裁员；解雇；以及持续培养建立在公平和归属感前提下的各种背景的工作环境。我们致力于维护：
•全体员工之间相互尊重的沟通与合作
•团队合作和员工参与，能够代表所有小组和员工的观点
•雇主和雇员对我们服务的社区的贡献，以促进对多样性的更大理解和尊重
•公平的政策、程序和做法
我们所有的员工都有责任在任何时候都以尊严和尊重的态度对待他人。所有员工都应该在工作场所、工作场所内外的工作活动以及所有其他公司赞助的活动中表现出促进包容和归属感的行为。我们的Dei战略和计划取决于三个核心支柱：
1.招聘多元化的员工队伍
2.建设包容文化
3.提高透明度
为了确保我们正在培养一种真正的公司文化，我们将采取以下行动：
•每年进行多样性意识/无意识偏见培训
•监控多样性数据，包括薪酬数据
•提供导师计划或网络小组
•支持员工资源组
截至2023年12月31日，我们的员工为，女性占36%，男性占36%。截至2023年12月31日，我们的员工总数为65%的白人，21%的西班牙裔或拉美裔，6%的亚洲人，3%的黑人或非裔美国人，5%的两个或更多种族(不是西班牙裔或拉美裔)和其他。在我们定义为高管董事或地区业务董事级别及以上的高管职位上，截至2023年12月31日，我们的员工人数中有72%是白人，16%是西班牙裔或拉丁裔，12%是其他人(不是西班牙裔或拉丁裔)。在担任高管职位的员工中，女性占39%。
平权行动
我们的Dei实践重申了我们的信念和承诺，即在就业的各个方面为所有员工和申请者提供平等的就业机会(EEO)。
我们已经制定并维护了书面肯定行动计划(“AAP”)。我们的总裁和首席执行官支持AAP，并敦促每位员工承诺履行AAP的意图和本声明。我们维持一个审计和报告系统，以确定其平等就业机会任务的总体遵守情况。EEO管理员监督AAP的开发、修改、实施、有效性和报告要求，并进行管理更新。
我们努力确保就业的所有方面，包括招聘、甄选、工作分配、培训、补偿、福利、纪律、晋升、调动、裁员和解雇过程不受基于种族、肤色、宗教、性别(包括怀孕、性取向、性别认同或变性人身份)、年龄、国籍、遗传信息、婚姻状况、政治背景、残疾、父母地位、受保护退伍军人身份或个人与受保护退伍军人的关系或联系的非法或不道德歧视。定期审查有助于确保遵守该政策。
员工敬业度
我们重视员工为组织带来的独特视角，并鼓励开放的沟通渠道。2023年6月，我们进行了第三次年度员工敬业度调查，以了解Castle的哪些方面做得很好，以及我们有哪些机会可以改进。我们收到了超过95%的员工的反馈，并获得了86%的敬业度分数，这意味着我们86%的员工参与或热衷于卡塞尔的文化。我们的敬业度得分高于在2023年进行相同员工敬业度调查的其他医疗保健公司的医疗基准平均值75%。
薪酬、福利与职业发展
我们致力于为员工提供具有竞争力的福利和薪酬方案。除了有竞争力的基本工资外，我们还为全职员工提供以下福利：
•具有雇主匹配缴费的确定缴费401(K)计划；
•年度奖金机会；
•股权薪酬，包括股票期权和/或限制性股票单位(“RSU”)和员工股票购买计划；
•医疗、牙科和视力计划；
•带薪产假、陪产假和领养假政策；
•带薪假期和带薪假期；以及
•员工援助计划。
我们在所有新员工开始工作的90天后对他们进行调查，以征求对员工敬业度的反馈。我们每年至少进行一次绩效评估，加薪幅度与市场和绩效指标相称。截至2023年12月31日的年度，我们的营业额仍然较低。
我们优先考虑并鼓励员工的内部成长和职业发展。为了鼓励员工发展，我们为参加与工作相关的专业发展活动的符合条件的员工提供职业发展补偿计划。
公司和其他信息
我们于2007年9月在特拉华州注册成立。我们的主要执行办公室位于德克萨斯州77456号Friendswood，Suite401，S.Friendswood Drive 505S.Friendswood Drive，Suite401，电话号码是(866)788-9007。我们的公司网站地址是www.Castlebiosciences.com。我们网站上包含的或通过我们网站访问的信息不被视为本10-k表格年度报告或我们提交给美国证券交易委员会的其他文件的一部分。我们的10-k表格年度报告、10-Q表格季度报告、8-k表格当前报告以及根据1934年证券交易法(下称“交易法”)第13(A)和15(D)节提交或提交的此类报告的任何修正案，在我们以电子方式将这些材料存档或提供给美国证券交易委员会后，在合理可行的范围内尽快可以在我们的网站上免费获得。
这份Form 10-k年度报告包含对我们的商标和属于其他实体的商标的引用。仅为方便起见，本年度报告中提到的10-k表格中的商标和商号，包括徽标、插图和其他视觉显示，可能没有®或TM符号，但此类引用并不意味着它们各自的所有者不会在适用法律下最大程度地主张他们对这些商标和商号的权利。我们不打算使用或展示其他公司的商号或商标，以暗示我们与任何其他公司的关系、我们的背书或任何其他公司的赞助。
第1A项。风险因素。
风险因素
在决定是否购买、持有或出售我们的普通股股份之前，您应仔细考虑以下描述的风险以及本年度报告中的10-k表格中的其他信息。发生以下任何风险都可能损害我们的业务、财务状况、运营结果和/或增长前景，或导致我们的实际结果与我们在本报告中所作的前瞻性陈述以及我们可能不时做出的前瞻性陈述中包含的结果大不相同。在评估我们的业务时，您应该考虑本年度报告中描述的所有因素以及Form 10-k中的其他信息，包括我们的综合财务报表和相关说明以及“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”。如果实际发生以下任何风险，我们的业务、财务状况、经营业绩和未来增长前景都可能受到重大不利影响。在这种情况下，我们普通股的市场价格可能会下跌，您可能会损失全部或部分投资。我们目前不知道或我们目前认为无关紧要的其他风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。
与我们的财务状况有关的风险
我们很大一部分收入来自一小部分第三方付款人。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度里，我们为联邦医疗保险覆盖的患者提供的测试报告的收入占总收入的百分比分别为49%和53%。此外，在截至2023年12月31日的一年中，我们来自患者的收入有14%来自商业支付方。如果我们目前最大的付款人大幅减少或停止支付他们为我们的产品报销的金额，或者如果他们没有就我们的产品达成有利的承保和报销决定，或者试图收回他们已经支付的金额，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响，并导致我们的运营结果大幅波动。
由于我们确认收入的方式，我们的季度和年度收入可能不反映我们的基本业务。
我们的结论是，我们的合同包括可变对价，因为联邦医疗保险或商业健康保险承保人支付的金额可能低于我们的标准费率，也可能根本不支付，这种差异被视为隐含的价格优惠。可归因于这些价格优惠的可变对价是使用会计准则编纂(ASC)主题606下的“最有可能的金额”方法以期望值计量的，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)。使用按测试类型和付款人类别划分的历史平均收款率来估计金额时，会考虑到可能的结果范围、我们过去经验的预测价值、预期解决不确定性的时间段以及受我们影响以外因素(例如第三方的判断和行动)影响的对价金额。通过考虑这些因素来确定变量考虑涉及到很大程度的估计不确定性，我们的估计可能会被证明是不正确的。此类可变对价仅计入交易价格，前提是当与金额有关的不确定性得到解决时，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在没有合同商定偿还范围的情况下，或者在与付款人没有可预测的模式和可收款历史的情况下，可变对价可以受到限制，并被排除在交易价格之外。对于目前没有正面承保决定的索赔，包括那些正在上诉的索赔，由于我们的影响以外的因素(例如，第三方的判决或行动)，以及预计在很长一段时间内不能解决收到金额的不确定性，因此被视为完全受到限制。在每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记为收入的增加或减少。由于可变考虑的调整时间和金额，我们的经营业绩以及对这些业绩的逐期比较可能难以理解，也可能没有意义。此外，收入的这些波动可能会使我们、研究分析师和投资者难以准确预测我们的收入和经营业绩。如果我们的收入或经营业绩低于预期，我们普通股的价格可能会下降。
自成立以来，我们遭受了重大亏损，可能永远不会实现盈利。
自成立以来，我们就有过净亏损的历史。截至2023年12月31日，我们的净亏损为5,750万美元，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为21840美元万。我们无法预测我们是否会在不久的将来实现盈利，或者根本不会。我们预计未来会出现亏损，因为我们计划投入大量额外资金，用于扩大我们的商业组织，进行临床实用和
有效性研究，以支持采用我们的产品和开发或收购其他产品。我们还预计，由于员工人数增加，未来我们的基于股票的薪酬支出将因未支付的额外奖励而增加。此外，我们的业绩可能会受到地缘政治和宏观经济发展的影响，例如俄罗斯入侵乌克兰和相关的制裁或以色列-哈马斯战争、经济放缓、劳动力短缺、衰退或市场修正、供应链中断、通货膨胀和货币政策转变、银行体系或融资市场的银行倒闭或其他破坏、冲突或其他不断演变的宏观经济发展导致的利率上升和信贷市场收紧。由于与上市公司相关的要求，包括与不再具有较小报告公司资格并成为加速申报公司相关的要求，我们预计将继续招致大量额外的法律、会计和其他费用。我们还预计，对业务、资产、产品或技术的任何收购都会增加我们的费用。这些增加的支出将使我们更难实现未来的盈利或产生正现金流。我们未来还可能因多种原因而蒙受重大损失，其中许多原因是我们无法控制的，包括本10-k表格年度报告中描述的其他风险、对我们产品的采用、第三方付款人对我们产品的承保范围和报销率，以及未来的研发活动。如果我们未来不能实现盈利，可能会导致我们普通股的市场价格下跌，并使我们更难或更昂贵地筹集额外资本。
我们是一家早期的商业公司，运营历史有限，这可能会使我们很难评估目前的业务和预测我们未来的业绩。
我们是一家处于早期商业阶段的公司，运营历史有限。我们有限的经营历史可能会使评估我们目前的业务变得困难，这使得对我们未来成功或生存能力的预测受到重大不确定性的影响。特别是，我们打算使用我们的部分营运资金来增加我们的员工人数，包括通过扩大我们的实验室测试业务、销售和营销以及研发团队，这将以我们合并财务报表中历史上没有反映的方式增加我们的运营成本。我们运营费用的这些预期变化可能会使评估我们目前的业务、评估我们相对于先前业绩的未来业绩以及准确预测我们未来的业绩变得困难。
我们将继续遇到早期商业公司经常遇到的风险和困难，包括与扩大我们组织规模和确定我们商业、研究和业务发展活动的优先顺序有关的风险和困难。如果我们不成功应对这些风险，我们的业务可能会受到影响。
财务会计准则或实践的变化可能导致不利的、意想不到的财务报告波动，并影响我们报告的经营业绩。
美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)受财务会计准则委员会(“财务会计准则委员会”)、美国证券交易委员会以及为颁布和解释适当的会计原则而成立的各种机构的解释。会计准则或惯例的改变可能会对我们报告的结果产生重大影响，甚至可能影响我们对在改变生效之前完成的交易的报告。新的会计声明和对会计声明的不同解释已经发生，并可能在未来发生。现有规则的改变或对当前做法的质疑可能会对我们报告的财务业绩或我们开展业务的方式产生不利影响。
我们的季度和年度经营业绩以及未来的现金流可能会波动，这可能会导致我们股票的市场价格大幅下降。
许多因素，其中许多是我们无法控制的，可能导致或促成我们季度和年度经营业绩的显著波动。这些波动可能会使财务规划和预测具有不确定性。此外，这些波动可能会导致我们可用现金的意外减少，这可能会对我们的业务和前景产生负面影响。此外，一个或多个这类因素可能会导致我们在一个时期的收入或运营费用相对于其他时期的收入或运营费用不成比例地高或低。因此，逐期比较我们的经营业绩可能很难理解，也可能没有意义。你不应该依赖我们过去的业绩来预测我们未来的业绩。
此外，我们很大一部分运营费用本质上是相对固定的，计划支出部分是基于对未来收入的预期。因此，意想不到的收入不足可能会降低我们的毛利率，并导致我们每个季度的经营业绩发生重大变化。如果发生这种情况，我们股票的交易价格可能会大幅下跌。
上述因素造成的这种变异性和不可预测性也可能导致我们无法满足行业或金融分析师或投资者对任何时期的预期。如果我们的收入或经营业绩低于分析师或投资者的预期，或低于我们可能提供的任何指导，或者如果我们提供的指导低于分析师或投资者的预期，我们普通股的价格可能会大幅下跌。即使我们已经满足了我们可能提供的任何先前公开声明的指导，这样的股价下跌也可能发生。
如果我们对财务报告的内部控制不有效，我们可能无法准确地报告我们的财务业绩或及时提交我们的定期报告，这可能会对我们的业务造成不利影响，可能会导致投资者对我们报告的财务信息失去信心，并可能导致我们的股价下跌。
有效的财务报告内部控制对于我们及时提供可靠的财务报告是必要的。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期合并财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
如果我们未能为会计和财务职能配备足够的人员，或未能保持对财务报告的充分内部控制，任何新的或反复出现的重大缺陷可能会阻止我们的管理层得出我们的财务报告内部控制有效的结论，并可能导致我们的审计师对我们的财务报告内部控制发表不利意见。如果我们发现未来的任何重大缺陷或重大弱点，我们的财务报告的准确性和及时性可能会受到不利影响，我们在综合财务报表中防止重大错报的能力可能会受到损害，我们的综合财务报表可能会发生重大错报，我们可能无法遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，这可能会导致我们的业务受到影响，我们的股票价格可能会下跌。
自2019年成为一家上市公司以来，我们增加了会计和财务职能的员工人数，以进一步支持作为上市公司对我们提出的要求，包括2002年《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)的要求。我们预计将继续在财务报告的内部控制方面花费大量时间和资源，包括随着时间的推移进一步扩大我们的财务和会计人员，但不能保证我们的努力将是有效的。
我们可能需要筹集额外的资金，为我们现有的业务提供资金，将新产品商业化或扩大我们的业务。
我们相信，我们现有的现金和现金等价物、可销售的投资证券以及我们产品销售产生的预期现金将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。如果我们的可用现金和现金等价物、有价证券和销售产品产生的预期现金不足以满足我们的流动性需求，包括因为对我们产品的需求较低、第三方付款人的偿还率低于当前预期或本10-k表格年度报告中描述的其他风险，我们可能会通过股权发行、债务融资、合作、战略联盟和营销、分销或许可安排来为我们的现金需求融资。
我们可能会考虑在未来筹集更多资本，以扩大我们的业务，进行战略投资，利用融资机会或其他原因，包括：
•加大我们对DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDx-Um、TIseCypher和IDgene tix测试的销售和营销力度，并解决这些或未来商业产品之间的竞争开发；
•为我们现有产品的持续证据开发以及其他流水线项目提供资金；
•扩大我们的实验室检测设施和相关检测能力；
•将我们的技术扩展到其他类型的皮肤病、眼科疾病、胃肠道疾病或精神疾病；
•获取、许可或投资技术；
•收购或投资于互补业务或资产；以及
•为资本支出以及一般和行政费用提供资金。
我们目前及未来的拨款需求，将视乎多项因素而定，包括：
•我们实现收入增长的能力；
•我们在与第三方付款人建立付款人保险和偿还安排方面的进展速度；
•我们的销售、营销、保险和报销活动的进展速度和成本，以及与采用我们的主导产品DecisionDx-黑色素瘤和我们的其他产品相关的费用；
•扩大我们的实验室业务和产品的成本，包括我们的销售、营销、覆盖和报销工作；
•我们在研究和早期开发中诊断产品的研究和开发活动的进步率和成本；
•由于适用于我们产品的监管监管的变化而导致的新产品开发的潜在成本和延迟；
•收购业务、资产、产品或技术；
•通货膨胀加剧的持续时间和影响；
•总体政治和经济状况以及不断变化的宏观经济发展对我们业务的影响，包括地缘政治和宏观经济发展，例如俄罗斯乌克兰与相关制裁或以色列-哈马斯战争之间的持续冲突、公共卫生危机、经济放缓、劳动力短缺、衰退或市场修正、供应链中断、通货膨胀和货币政策转变、银行体系或金融市场的银行倒闭或其他中断、冲突或其他不断变化的宏观经济发展导致的利率上升和信贷市场收紧；以及
•竞争的技术和市场发展的影响。
在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为普通股股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。
如果我们通过与第三方的合作、战略联盟或营销、分销或许可安排筹集更多资金，我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入来源、研究计划或产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予许可证。
信贷和金融市场的任何中断或波动，或整体经济状况的任何恶化，都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的商业化、研究和开发努力，或授予第三方销售和/或开发我们本来更愿意自己营销和开发的产品的权利。
与我们的业务相关的风险
我们目前的收入主要依赖于DecisionDx-黑色素瘤的销售，我们将需要从这一产品和其他产品中产生足够的收入来增长我们的业务。
我们2023年和2022年的收入主要来自我们主要产品DecisionDx-黑色素瘤的销售。虽然我们也从我们的其他测试中获得收入，但我们预计至少在未来几年内，我们的大部分收入将来自DecisionDx-黑色素瘤以及我们其他皮肤病测试的销售。
我们相信，我们的长期商业成功和创收能力将取决于我们开发和营销额外产品的能力，取决于我们为现有和潜在的未来产品增加市场渗透率的能力，以及我们从政府付款人(如Medicare)和私人付款人(如保险公司)获得优惠保险和补偿政策的能力。
如果没有积极的保险政策，我们的产品可能无法报销，我们可能无法确认收入。如果我们不能增加销售，扩大DecisionDx-黑色素瘤和我们的其他测试的覆盖范围和报销范围，开发和商业化其他产品，并成功获得覆盖和足够的
此类产品的报销、我们的收入和实现盈利的能力将受到损害，我们股票的市场价格可能会大幅下降。
不利的美国和全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到美国和全球经济的总体状况、美国和全球金融市场以及不利的宏观经济发展的不利影响。由于许多因素，美国和全球市场和经济状况已经并将继续受到扰乱和动荡，这些因素包括公共卫生危机，如新冠肺炎大流行；地缘政治和宏观经济发展，如以色列和哈马斯战争以及乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突和相关制裁；经济放缓；劳动力短缺；衰退或市场调整；供应链中断；通胀和货币政策转变；流动性担忧；银行和其他金融机构的倒闭或银行体系或金融市场的其他扰乱；利率上升和信贷市场因冲突或其他不断变化的宏观经济事态发展而收紧等等。可能影响我们的业务、财务状况或经营结果的一般商业和经济状况包括经济增长、债务和股权资本市场的波动、全球金融市场的流动性、信贷的可获得性和成本、投资者和消费者的信心，以及我们、我们的合作者、我们的制造商和我们的供应商所在经济体的实力。
严重或长期的全球经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险。例如，通货膨胀率，特别是美国的通货膨胀率最近上升到了多年来未曾见过的水平，通货膨胀的加剧可能会导致我们的运营成本(包括劳动力成本)增加，流动性减少，以及我们以可接受的条件获得信贷或以其他方式筹集资本的能力受到限制。此外，美联储已经提高了利率，并可能再次提高利率，以回应对通胀的担忧，再加上政府支出的减少和金融市场的波动，可能会进一步增加经济的不确定性，并加剧这些风险。此外，最近硅谷银行、签名银行和第一共和银行的关闭导致了更广泛的金融机构流动性风险和担忧。未来在特定金融机构或更广泛的金融服务业方面的不利发展可能会导致整个市场的流动性短缺，这可能会对我们的业务和财务状况造成实质性损害。在这方面，我们继续在银行机构维持我们的现金存款，余额通常超过目前联邦存款保险公司的保险限额，而我们存放资金的任何银行的倒闭可能会减少我们可用于我们业务的现金数量，以优惠条款限制我们获得额外资本的机会，或者根本不会，或者推迟我们获得此类资金或收取应收账款的能力，这可能会对我们的财务状况和我们追求业务战略的能力产生负面影响。
全球经济长期低迷的风险在欧洲尤为明显，欧洲正在经历持续的严重经济危机。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商和制造商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
此外，在2022年2月俄罗斯入侵乌克兰后，世界各地的金融市场经历了波动。作为对入侵的回应，美国、英国和欧盟(“EU”)以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了重大的新制裁和出口管制，并可能在未来实施额外的制裁或采取进一步的惩罚性行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚性措施)以及俄罗斯实施的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续不断的军事冲突(可以想见，这可能会扩大到周边地区)的全部经济和社会影响仍然不确定；然而，冲突和相关制裁已经造成并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、价格稳定、信贷供应和/或供应链连续性中断，并给全球市场带来了重大不确定性。特别是，俄罗斯和乌克兰的冲突导致欧洲和其他发达经济体的生活成本迅速上升(主要是由更高的能源价格推动的)。此外，经济疲软或下滑可能会给我们的供应商、制造商和合作者带来压力，可能会导致我们的候选产品进一步供应中断。因此，我们的业务和业务结果可能会受到乌克兰和俄罗斯之间持续冲突的不利影响，特别是如果冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突。如果我们的业务以及我们的供应商、制造商和合作者的业务在欧洲和其他主要市场的经济状况仍然不确定或进一步恶化，我们可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生不利影响。
我们产品的账单很复杂，需要大量的时间和资源来收取付款。
临床实验室检测服务的收费复杂、耗时和昂贵。根据账单安排和适用法律，我们向不同的付款人收费，包括联邦医疗保险、医疗补助、私人保险公司、私人医疗机构和患者，所有这些都有不同的账单要求。我们通常为产品向第三方付款人开具账单，并在没有定价合同的情况下逐案寻求补偿。如果法律或合同要求我们为患者自付费用或共同保险开具账单，我们也必须遵守这些要求。我们在催收工作中也可能面临更大的风险，包括可能的应收账款注销和较长的催收周期，这可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
有几个因素使账单流程变得复杂，包括：
•我们产品的计费费率和报销费率之间的差异；
•遵守与政府医疗保健计划账单相关的复杂的联邦和州法规，包括联邦医疗保险、医疗补助、退伍军人健康管理局和TRICARE；
•与账单相关的政府审计风险；
•付款人之间关于哪一方应负责付款的争议；
•支付人之间的覆盖范围、信息和账单要求不同，包括需要事先授权和(或)提前通知；
•患者共同支付或共同保险的效果，以及我们向患者收取此类付款的能力；
•更改我们产品使用的计费代码；
•与我们目前或未来的临床研究相关的要求的变化，包括我们的注册研究，这可能会影响获得付款的资格；
•对我们产品的液晶显示器的持续监测规定，这可能会影响在何种情况下索赔将被认为是医学上必要的；
•帐单信息不正确或遗漏；以及
•管理账单和索赔上诉流程所需的资源。
我们使用CPT代码为我们的产品开具账单。如果这些代码发生更改，则在索赔裁决过程中可能会出现错误。这种错误可能发生在索赔提交、第三方传输或付款人处理索赔的过程中。索赔裁决错误可能会导致付款处理延迟或我们收到的付款金额减少。
随着我们推出新产品，我们可能需要在我们的账单流程和财务报告系统中添加新的代码。未能或延迟在外部帐单和内部系统和流程中实现这些更改可能会对我们的收款率、收入和收款成本产生负面影响。
此外，我们的帐单活动要求我们执行合规程序和监督，培训和监督我们的员工，并进行内部审计，以评估对适用法律和法规以及内部合规政策和程序的合规性。当付款人拒绝我们的索赔时，我们可以质疑原因，付款金额低或拒绝付款。付款人还进行外部审计以评估付款，这进一步增加了计费过程的复杂性。如果付款人确定多付款项，我们可能会被要求退还之前收到的全部或部分付款。
此外，ACA要求供应商和供应商在确认身份后60天内报告并退还从联邦医疗保险和医疗补助计划下的政府支付者那里收到的任何多付款项。未能识别和退还此类多付款项将使提供商或供应商承担联邦虚假索赔法律规定的责任。这些复杂的账单，以及为我们的产品获得付款的相关不确定性，可能会对我们的收入和现金流、我们实现盈利的能力以及我们运营结果的一致性和可比性产生负面影响。
除了上面提到的复杂性，我们还依赖第三方软件应用程序来管理我们的账单和收款流程。如果我们的账单操作出现任何重大中断或在我们的账单流程设计中发现缺陷，都可能对我们生成和发送发票、计算收入、跟踪付款和收回应收账款的能力造成不利影响。虽然到目前为止，我们没有遇到任何中断或发现我们的计费程序或计费系统有任何缺陷，但不能保证
未来不会发生任何中断或缺陷。此外，任何与我们的账单和收款流程相关的内部控制的设计或操作失败，都可能对我们就财务报告内部控制的有效性作出结论的能力产生不利影响，并可能导致我们的审计师对我们的财务报告内部控制发表不利意见。
我们依赖第三方进行样品采集、制备和交付。此类第三方在样品采集或准备过程中的任何缺陷以及此类样品交付的任何延迟都可能导致我们的测试报告中出现错误，并影响我们及时或完全交付测试报告的能力，从而可能严重损害我们的业务。
我们检测的样本是由第三方(包括皮肤病专家和实验室)进行活组织检查(如果适用)、保存、准备并交付给我们的。因此，我们依赖这些第三方按照适用的法律和指南，及时准备、标记和交付我们测试的样品。因此，我们提供的测试报告的准确性和正确性取决于这些第三方使用的适当的保管链和适当的样本收集或准备方法，而我们及时交付报告的能力取决于这些第三方及时向我们提供这些样本的能力。这些第三方及时向我们提供这些样本的能力可能会因我们无法控制的事件而延迟，这些事件包括但不限于操作问题、自然灾害和公共卫生危机。样本采集或准备过程中任何部分的任何错误都可能导致我们无法处理测试或提供测试报告，或导致我们提供不正确的测试报告，从而可能对其临床医生根据我们的测试报告实施治疗决定更改的患者造成伤害。如果我们不能及时提供测试报告，临床医生可能不太可能推荐和订购我们的产品，我们的收入可能会受到不利影响。上述任何情况的发生都可能严重损害我们的声誉和我们的经营结果，对我们的业务造成重大损害。
我们依靠我们的样本库来开发和改进我们的产品。样品的耗尽或丢失可能会严重损害我们的业务。
准确产品的开发和验证是一个复杂的过程，需要获得组织标本和长期结果数据。我们改进现有商业产品和开发新管道产品的研究和开发工作可能需要耗尽我们现有的样品数据库。如果我们的样品在我们能够生成有意义的数据之前丢失、销毁或大量耗尽，我们可能无法改进现有产品、继续开发流水线产品或验证候选产品。虽然我们历来能够创建和维护一个大型样本库，以扩大我们产品的临床用途并开发新产品，但我们未来可能无法做到这一点。如果我们无法维持或补充我们的样本库，我们可能无法改进我们的产品或开发新产品。
如果我们的一个或多个主要临床实验室设施损坏或无法操作，或者我们被要求腾出现有设施，我们进行实验室分析和进行研究和开发工作的能力可能会受到威胁。
我们目前在亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的临床实验室设施进行我们的测试并存储我们的肿瘤样本数据库。我们的设施和设备可能会受到自然灾害或人为灾难的影响，包括战争、火灾、地震、断电、通讯中断、恐怖主义、入室盗窃、公共卫生危机(包括州和地方政府根据呆在家里的命令和命令对企业施加的限制，或类似的新冠肺炎疫情期间的命令和授权)或其他事件，这些可能会导致我们在一段时间内难以或不能提供检测服务，或者接收和存储样品。无法进行测试或减少积压的样品分析，如果我们的设施无法运行，即使是很短的一段时间，也可能导致收入损失、客户流失或我们的声誉受损，我们可能无法在未来重新获得这些收入、这些客户或修复我们的声誉。此外，我们供应链中不可或缺的各方都在单一地点运营，增加了它们在自然灾害和人为灾害或其他突发、不可预见和严重不良事件中的脆弱性。
此外，由于此类事件导致我们的组织样本丢失，可能会限制或阻止我们对现有测试以及正在进行的管道开发中的测试进行研发分析的能力。
虽然我们已经制定了业务连续性计划，并有意在亚利桑那州凤凰城的相邻建筑中建造了两个临床实验室，以不仅支持我们的增长，而且提供一定的运营冗余，但我们用于执行测试和研发的设施和设备可能无法使用，或者维修或更换成本高昂且耗时。重建我们的设施、定位和鉴定新设施、更换某些设备或许可证或转让我们的
将专有技术转让给第三方，特别是在许可证和认证要求方面。即使在不太可能的情况下，我们能够找到第三方，使我们有资格恢复我们的业务，我们可能无法谈判的商业合理的条款。
我们为我们的财产损失和业务中断提供保险，但该保险可能不包括与我们的业务损坏或中断相关的所有风险，可能不能提供足以弥补我们潜在损失的保险金额，并且可能不会继续以可接受的条款向我们提供保险(如果有的话)。
我们当前或未来的产品可能不会获得或保持显著的商业市场接受度。
我们相信，我们的成功取决于我们是否有能力继续成功地将我们的产品商业化，继续扩大我们目前的关系并与医疗保健提供者发展新的关系，扩大和保持我们产品的覆盖范围，以及开发和商业化新产品。我们现有和未来的产品能否获得并保持商业市场接受度，将取决于多个因素，包括：
•我们有能力通过成功的临床实用性和有效性研究来提高我们产品的知名度；
•医生和其他医疗保健提供者采用我们产品的比率；
•我们有能力将我们的产品纳入指南；
•我们向订购的临床医生提供临床报告的及时性；
•对我们的产品进行任何监管批准的时间和范围(如果需要此类批准)，并保持对监管要求的持续遵守；
•我们有能力从政府和商业付款人那里为我们的产品获得并保持积极的承保决策；
•我们有能力从联邦医疗保险等第三方付款人那里获得并保持足够的报销，这些付款人分别占我们截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度测试报告收入的49%和53%，另外一个第三方付款人占我们截至2023年12月31日年度测试报告收入的14%；
•我们在研发和商业增长方面的投资的影响；
•因科学出版物或产品中的缺陷或错误而对我们或竞争对手的产品产生负面宣传；以及
•我们有能力通过临床研究和相关出版物进一步验证我们的产品。
我们不能向您保证，我们将成功地解决这些因素或其他可能影响我们产品市场接受度的因素。如果我们不能成功地实现并保持市场对我们产品的接受，我们的业务和经营结果将受到影响。
新产品开发涉及一个漫长而复杂的过程，我们可能无法及时开发和商业化，或者根本无法获得新产品的补偿。
我们不断寻求开发新产品，这要求我们投入大量资源进行研究和开发。在我们能够将新的流水线产品商业化之前，我们将需要花费大量资源进行实质性的研究和开发，包括临床实用性和有效性研究，并进一步开发和扩大我们的实验室流程和基础设施，以适应更多的产品。例如，在2021年，我们启动了我们的创新流水线，以开发一种基因组测试，或一系列基因组测试，旨在预测中重度牛皮癣、特应性皮炎和相关炎症性皮肤病患者对系统治疗的反应。通过这次启动，我们启动了一项大型前瞻性、多中心临床研究，以开发和验证这一炎症性皮肤病管道计划。我们在2023年10月宣布了这项研究的早期发现数据，并计划在2025年底之前启动这一管道计划。
我们的产品开发过程耗时且风险很高，此类开发工作可能会因多种原因而失败，包括产品未能按预期运行、未能成功完成分析和临床验证，或未能证明产品的临床实用价值。
随着我们开发新产品，我们将不得不在研发、营销、销售、覆盖和报销活动方面进行重大投资。通常情况下，很少有研究和开发项目会产生商业化的产品，也不能保证我们能够成功地开发出可以商业化的新产品。在任何时候，我们可能会放弃产品的开发，或者可能会被要求
花费大量资源进行研究，这将对从新产品获得潜在收入的时机以及我们投资于我们正在开发的其他产品的能力产生不利影响。如果临床验证研究未能证明研究的预期终点，或者如果我们未能充分证明分析有效性或临床实用性，我们可能会选择放弃产品的开发，这可能会损害我们的业务。此外，竞争对手可能比我们更快或以更低的成本开发和商业化竞争对手的产品或技术。
如果我们无法增加和支持医生和其他医疗保健提供者采用我们的产品，我们的收入可能会受到限制。
医生和其他医疗保健提供商可能不愿采用我们的产品，因为他们依赖现有的传统临床和病理分期标准，如果我们无法教育医生、医疗保健提供商、患者和第三方付款人了解我们产品的好处和优势，我们从我们产品中创造收入的能力将受到严重损害。我们将需要继续通过发表论文、在科学会议上发表演讲、我们的销售团队进行一对一的营销努力以及我们的医疗事务团队进行一对一的教育，来教育医生和病理学家了解我们产品的好处和成本效益。然而，在我们的产品没有纳入当前的护理标准或实践指南的情况下，医生和其他医疗保健提供者可能不愿采用我们的产品。例如，虽然DecisionDx-黑色素瘤的临床效用已在同行评议的出版物中得到证明，但SLNB手术是临床医生用来确定皮肤黑色素瘤患者转移风险的最广泛的病理分期工具。医疗保健提供者是否采用DecisionDx-黑色素瘤作为相对于SLNB手术的补充或分类诊断方法，将取决于我们提高对DecisionDx-黑色素瘤的认识及其临床验证的能力。
此外，我们所有的检测服务都是由我们位于亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的认证实验室根据CLIA进行的，而不是通过当地的实验室或病理学实践。因此，我们可能很难从病理学家那里收集样本，而病理学家可能不愿支持我们的检测服务。
我们产品使用的一些试剂、设备、芯片和其他材料依赖有限或独家供应商，我们可能无法找到替代品或过渡到替代供应商。
我们依赖有限或独家供应商提供某些试剂以及用于我们产品的其他材料和组件。其中一些产品是这些供应商和供应商独有的。虽然我们已经为这些材料和供应商制定了替代采购策略，但我们不能确定这些策略是否有效，或者当我们需要时是否有替代来源可用。如果这些供应商不能再向我们提供我们需要的材料，如果材料不符合我们的质量规格或无法使用，如果我们无法获得可接受的替代材料，或者如果我们选择更换供应商，实验室运营可能会中断，我们可能无法及时提供患者报告，或者根本无法，我们可能会产生更高的一次性转换成本。任何此类中断都可能严重影响我们未来的收入，导致我们产生更高的成本，并损害我们的客户关系和声誉。此外，为了缓解这些风险，我们将这些供应的库存维持在高于多种供应来源的情况下的水平。如果我们的测试量减少或我们更换供应商，我们可能会持有过期日期在使用前的过剩供应，这将对我们的损失和现金流状况产生不利影响。当我们推出任何新产品时，我们可能会遇到供应问题，因为我们增加了测试量，或者由于俄罗斯入侵乌克兰，我们可能会遇到贸易、商业、价格稳定性、信贷可用性和全球供应链连续性的额外中断，特别是如果我们与在东欧有业务或商业关系的供应商签订合同，或者如果冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突。如果我们在获取、重新配置或重新验证我们的产品所需的设备、试剂或其他材料方面遇到延误或困难，我们的业务、财务状况、运营结果和声誉可能会受到不利影响。
如果我们的产品没有达到临床医生和患者的期望，我们的经营业绩、声誉和业务可能会受到影响。
我们的成功取决于临床医生和患者的信心，即我们能够提供可靠、高质量的信息，从而改善治疗结果、降低医疗成本并实现更好的患者护理。我们相信，患者、医生和其他医疗保健提供者可能对我们产品中的缺陷和错误特别敏感，包括如果我们的产品无法从样本中高精度地准确预测转移风险，并且不能保证我们的产品将满足他们的期望。因此，如果我们的产品未能按预期运行，可能会严重损害我们的经营业绩和声誉，包括如果我们因产品或报告中的任何缺陷或错误而受到法律索赔的话。
如果我们无法成功竞争，我们的业务将受到影响，我们可能无法增加或维持收入或实现盈利。
我们面临着来自公司和学术机构的竞争，这些公司和学术机构已经开发或可能寻求开发旨在与我们的产品竞争的产品。
此外，竞争对手可能会在我们没有专利或我们的知识产权不被承认的国家开发他们自己版本的我们的解决方案，并在这些国家与我们竞争，包括鼓励其他国家的临床医生使用他们的解决方案。
一些潜在竞争对手可能拥有更长的运营历史、更大的客户基础、更高的品牌认知度和市场渗透率、更多的财务、技术和研发资源以及销售和营销能力，以及与第三方付款人打交道的更多经验。因此，他们可能会对客户需求的变化做出更快的反应，投入比我们更多的资源来开发、推广和销售他们的产品，或者以旨在赢得显著市场份额的价格销售他们的产品。我们可能无法有效地与这些组织竞争。政府实体和其他第三方付款人的竞争加剧和节约成本的举措可能会导致定价压力，这可能会损害我们的销售、盈利能力或获得市场份额的能力。此外，竞争对手可能被规模更大、历史悠久、资金雄厚的公司收购、接受投资或与之建立其他商业关系。与我们相比，某些潜在竞争对手可能能够以更优惠的条件从供应商那里获得关键投入，将更多资源投入到营销和促销活动中，采用更积极的定价政策，并投入更多资源进行测试开发。此外，通过伞式合同或地区优惠来控制测试访问的公司或政府可能会宣传我们的竞争对手或阻止我们提供某些服务。如果我们不能成功地与当前和未来的竞争对手竞争，我们的业务将受到影响，我们可能无法提高市场对我们产品的接受度和销售额，这可能会阻止我们增加收入或实现盈利，并可能导致我们的股价下跌。随着我们增加新的测试和服务，我们将面临这些新测试的许多相同的竞争风险。
我们商誉或其他无形资产的减值可能会对我们的经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
商誉指收购业务支付的金额超过收购净资产公允价值的部分，无形资产在收购业务时按公允价值计量，以进行此类计算。截至2023年12月31日，我们的商誉和其他无形资产余额分别为1,070美元万和10660美元万。商誉按年评估减值，或在条件许可下更频繁地评估减值，方法是将报告单位的账面价值与其估计公允价值进行比较。当事件或情况显示其账面价值可能无法收回时，具有有限年限的无形资产会被检视减值。经营业绩下降、资产剥离、市场持续下跌和其他因素可能导致商誉或其他无形资产减值，进而计入净收益或亏损。未来的任何费用都可能对我们的运营结果或财务状况产生实质性的不利影响。
2023年6月2日，MAC敲定了一款LCD，根据该LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC测试将不再受联邦医疗保险的覆盖。2023年6月5日，我们的股价大幅下跌，直到2023年6月30日才有所回升。作为对这一触发因素的回应，我们在2023年6月30日测试了商誉的减值。我们选择绕过可选的定性评估，直接进行定量评估。在进行中期测试时，我们得出结论，我们的业务由单个报告单位组成。为了衡量报告单位的公允价值，我们使用了市场法，根据纳斯达克全球市场报告的普通股收盘价计算减值测试日的总市值，并应用合理的控制溢价。控制权溢价是基于对最近收购与我们处于同一或类似行业的公司所支付的控制权溢价的分析得出的。我们的减值测试显示，我们报告单位的公允价值比其账面价值高出13%，因此没有显示减值。2023年7月，MAC暂停了LCD，然后发布了新的LCD草案征求意见，该草案与即将生效的LCD基本相同。
在2023年第三季度，我们继续根据报告单位的账面价值监测我们的市值，自我们于2023年6月30日进行减值测试以来，没有观察到任何重大变化。截至2023年10月1日，我们已经进行了年度减值测试，到目前为止，我们还没有发现任何额外的减值指标。
可能导致未来商誉减值的因素包括普通股价格下降、竞争加剧、宏观经济发展变化、不利的政府或监管发展以及保险或补偿条件的变化。
我们目前和未来产品的的尺寸还没有准确确定，可能比我们估计的要小。
我们对的Dx-黑色素瘤、Dx-Um、Dx-SCC、MyPath黑色素瘤、TIseCypher和IDgentix测试的估计是基于一系列内部和第三方估计，包括但不限于具有适用适应症的患者的年率、我们产品的标价相对于我们预期从第三方付款人那里获得的报销，以及我们可以在尚未确定的市场上销售我们的产品的假设价格。虽然我们相信我们的假设和支持我们估计的数据是合理的，但这些假设和估计可能不正确，支持我们的假设或估计的条件可能随时发生变化，从而降低这些潜在因素的预测准确性。因此，我们对当前或未来产品的年的估计可能被证明是不正确的。如果实际受益于我们产品的患者数量、我们可以销售未来产品的价格，或者我们产品的年比我们估计的要少，可能会削弱我们的销售增长，并对我们的业务产生不利影响。
诊断检测行业受到快速变化的影响，这可能会使我们当前或未来的产品过时。
我们行业的特点是快速变化，包括技术和科学突破，频繁推出和改进新产品，以及不断发展的行业标准，所有这些都可能使我们现有的产品和我们正在开发的其他产品过时。我们未来的成功将取决于我们能否及时和具有成本效益地跟上临床医生和患者不断变化的需求，并寻求随着科学和技术进步而发展的新市场机会。近年来，与癌症诊断和治疗相关的技术取得了许多进展。在用于分析大量分子信息的方法方面也取得了进展。我们必须不断改进现有产品和开发新产品，以跟上不断发展的护理标准。如果我们不更新我们的产品，以反映癌症生物学的新科学知识、新癌症疗法的信息或相关临床研究，我们的产品可能会过时，我们现有产品和我们开发的任何新产品的销售额可能会下降或无法像预期的那样增长。
我们的业务运营可能会使我们面临纠纷、索赔、政府调查和诉讼，这些可能是昂贵和耗时的，并可能对我们的财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。
有时，我们可能会卷入与我们的业务运营相关的纠纷、索赔、政府调查和诉讼。特别是，我们可能面临与产品安全、知识产权问题、与医疗保健提供者的财务安排、法规遵从性、产品推广做法以及文档、编码和账单做法、雇佣事项、税务事项、商业纠纷、竞争、销售和营销做法、环境事项、人身伤害、保险覆盖范围以及收购或剥离相关事项有关的索赔。任何纠纷、索赔、政府调查或诉讼都可能转移管理层对我们业务的注意力，我们可能在处理或辩护任何纠纷、索赔或诉讼时产生巨额费用，我们可能被要求支付损害赔偿金或和解，或受到可能对我们的运营和财务业绩产生不利影响的公平补救。例如，正如在“第3项.法律诉讼”中进一步描述的那样，2024年2月1日，我们收到了美国卫生与公众服务部监察长办公室的传票。这项调查，以及任何针对我们的潜在索赔，无论是否合理，都可能耗费时间、代价高昂，以解决和转移管理层的注意力和其他资源。这些索赔还可能使我们承担重大损害赔偿责任，并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能不包括针对我们的所有索赔。
此外，相关的不确定性可能会导致我们的股价波动增加，政府的执法行动可能会导致巨额罚款、处罚或行政补救措施，包括被排除在政府补偿计划之外，并与政府机构签订公司诚信协议，这将带来巨额义务和成本。
与报销和政府监管相关的风险
我们产品的报销范围通常有限，如果第三方付款人，包括政府和商业付款人，没有为我们的产品提供足够的保险或足够的报销，我们的商业成功，包括收入，将受到负面影响。
我们的收入依赖于从第三方付款人那里为我们的产品实现广泛的覆盖和足够的补偿，包括政府和商业第三方付款人。如果第三方付款人没有为我们产品标价的很大一部分提供保险或没有提供足够的补偿，我们可能需要从患者那里寻求超出任何共同付款和免赔额的额外付款，这可能会对我们的产品需求产生不利影响。第三方付款人对承保范围的确定可能取决于许多因素，包括但不限于第三方付款人对我们的产品是否合适、医疗需要或成本效益的确定。如果我们不能向第三方付款人提供足够的证据证明我们产品的临床实用性和有效性，他们可能不会提供保险，或者可能提供有限的保险，这将对我们的收入和成功的能力产生不利影响。如果更多的竞争对手进入我们的市场，我们产品的覆盖范围和报销率可能会下降，因为我们会遇到来自这些竞争对手的定价压力。
由于每个第三方付款人都自行决定是否为我们的产品建立承保政策、与我们签订合同并设定其将为产品报销的金额，因此这些谈判是一个耗时且昂贵的过程，并且它们不能保证第三方付款人将为我们的产品提供承保范围或足够的报销。此外，第三方付款人决定是否承保我们的产品以及它将为产品报销的金额通常是在逐个指示的基础上做出的。
在没有承保政策或我们作为参与提供者没有约定的报销费率的情况下，患者通常要承担更大份额的产品成本，这可能会导致我们的收入进一步延迟，增加我们的收取成本或降低收取的可能性。
我们向第三方付款人提出的报销要求在提交后可能会被拒绝，我们可能需要采取额外的步骤来获得付款，例如对拒绝提出上诉。这样的上诉和其他程序既耗时又昂贵，而且可能不会导致付款。如果第三方付款人认为资金支付错误或确定我们的产品在医疗上没有必要，则第三方付款人可能会对历史上支付的索赔进行审计，并在资金最初分发数年后尝试追回资金。如果第三方付款人审计了我们的索赔并出具了否定的审计结果，而我们无法通过上诉推翻审计结果，那么赔偿可能会对我们的收入造成实质性的不利影响。此外，在某些情况下，我们不是参与提供商的商业第三方付款人可以随时选择审查之前支付的索赔，并确定他们支付的金额太多。在这些情况下，第三方付款人通常会将他们的决定通知我们，然后将他们确定多付的任何金额抵消他们在当前索赔中欠我们的金额。我们无法预测第三方付款人何时或多久进行这些审查，我们可能无法对这些追溯调整提出异议。
根据ASC 606，我们在我们的测试交付给治疗临床医生的时间段内，根据可变对价的限制，按我们预期有权获得的金额确认收入。我们已经确定，我们的合同包含ASC 606项下的可变对价，因为第三方付款人支付的金额可能低于我们的标准费率，或者根本不支付，这种差异被视为隐含的价格优惠。只有在不确定因素得到解决后，未来期间收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才会确认可变对价。
在每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记为收入的增加或减少。对于不在联邦医疗保险覆盖范围内的联邦医疗保险索赔，包括那些正在上诉的索赔，由于我们的影响之外的因素(例如，第三方的判决或行动)，可变对价被视为完全受限，预计在很长一段时间内，将收到的金额的不确定性不会得到解决。对于这些完全受限的索赔，如果有利的话，我们通常会在不确定性得到解决的期间确认收入。由于联邦医疗保险承保政策和上诉周期、保险承保政策、合同费率以及我们测试报销方面的其他趋势未来可能会发生变化，我们的收入可能会在不同时期之间波动很大。
虽然我们是网络内参与提供商，有一些商业第三方付款人，包括几个蓝十字蓝盾计划，以及某些大型的国家商业第三方付款人，包括安泰，但其他商业第三方付款人发布了非承保政策，目前将我们的测试归类为试验性或调查性。如果我们未能成功地从第三方付款人那里获得保险，在扭转现有的非
承保政策，或如果其他第三方付款人发布类似的非承保政策，这可能会对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
获得联邦医疗保险的过程是漫长、耗时的，随着时间的推移而变化，未来可能会发生变化，需要投入大量资源，随着我们开发或获取新产品，我们可能无法成功获得这些产品的联邦医疗保险或维持我们当前的联邦医疗保险覆盖范围。CMS定期为其MAC服务请求投标，MAC司法管辖区在过去发生了变化。我们MAC的变化、MolDX计划的未来变化、该计划的取消或该计划管理人的变动，可能会影响我们维持已承保产品的Medicare承保范围和报销、为我们尚未承保的产品获得Medicare承保，或为我们未来可能推出的任何产品获得Medicare承保，或延迟我们的测试付款的能力。此外，目前为我们的产品提供保险的Mac可能会定期重新评估其保险决定，并基于我们可能无法预测或控制的许多因素决定撤回保险。因此，我们测试的当前联邦医疗保险覆盖范围或联邦医疗保险覆盖的历史并不保证未来的联邦医疗保险覆盖范围。我们已经收到了积极的承保决定，并获得了我们的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-Um、MyPath黑色素瘤测试和IDgene tix的联邦医疗保险报销。我们的DecisionDx-SCC和TIssueCypher测试也可以获得联邦医疗保险报销。如果我们的一个或多个产品的承保范围被撤回，我们的业务可能会受到不利影响。
2023年6月2日，Novitas发布了最终的肿瘤学生物标记物LCD，根据该LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC测试将不再适用于联邦医疗保险。然而，2023年7月6日，Novitas暂停了LCD的最终版本，并宣布打算发布新的拟议LCD，以征求意见并在公开会议上介绍。2023年7月27日，Novitas发布了一个几乎相同的拟议肿瘤学生物标记物LCD，该LCD继续打算依赖来自三个数据库的证据审查：Clingen，OncoKb和NCCN。建议的LCD还建议我们的DecisionDx-SCC测试不覆盖范围。拟议中的LCD的评议期于2023年9月9日结束。我们无法预测这款LCD是否会按提议完成，或者最终LCD的时间可能是什么时候。
根据联邦医疗保险，像我们这样的产品的付款通常是在CLFS下进行的，付款金额分配给特定的程序账单代码。我们测试的联邦医疗保险报销费率可能会发生变化，可能会比目前有效的费率有所下降。例如，2023年2月，MolDX通知我们，IDgene tix应从2023年3月开始，将计费改为不同的多测试通用基因测序CPT代码，并继续使用IDgene tix Z-Code。由于这一变化，IDgene tix多基因小组的医疗保险报销率从大约1,500美元万亿下降。每项测试917美元。我们随后获得了一个特定于测试的解放军CPT代码，该代码将于2023年10月1日生效。2023年11月，CMS发布了最终的CLFS决定，从2024年1月1日起，将我们的解放军CPT代码与现有的解放军代码进行交叉转换，每次测试的费率为1,336美元。
2014年4月，国会通过了PAMA，其中包括对联邦医疗保险下临床实验室服务的支付方式进行重大改革。根据PAMA，某些实验室必须向CMS报告其进行的每项测试的商业第三方付款人付款率和数量。CMS使用这些数据来计算每项测试的加权中位数付款率，这将被用来为测试建立修订的Medicare CLFS报销率。没有报告所需支付信息的实验室可能会受到巨额民事罚款。我们为我们的产品开具医疗保险账单，因此我们必须遵守PAMA的报告要求。
如果我们无法从商业第三方付款人那里获得并维持足够的报销率，这可能会对我们的联邦医疗保险费率产生不利影响。目前尚不清楚新的定价结构，如根据PAMA采用的定价结构，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流产生什么影响。
美国联邦政府继续对推进医疗改革和降低医疗成本表现出浓厚的兴趣。同样，商业第三方付款人可能会通过限制承保范围或减少我们产品的报销来降低成本。政府采取的任何改革措施或商业第三方支付者覆盖范围和报销政策的变化都可能对医疗产品和服务(包括我们的产品)的定价和报销造成巨大压力，这可能会减少对我们产品的需求，并对我们的销售和收入产生不利影响。
此外，一些第三方付款人已经实施或正在实施实验室福利管理方案，通常使用第三方福利管理器来管理这些方案。这些计划的既定目标是帮助提高门诊实验室服务的质量，支持以证据为基础的患者护理指南，并降低成本。第三方积极的实验室福利管理对我们等实验室的影响尚不清楚，我们预计这可能在短期内对我们的收入产生负面影响。第三方付款人可能会拒绝为我们提供的产品报销，而是支持更便宜的产品
我们的产品可能需要事先获得批准，或者可能会对产品的报销造成额外的定价压力和重大的行政负担。
我们预计将继续集中大量资源，为我们目前的产品和我们可能开发的任何未来产品增加覆盖范围和报销。我们认为，可能需要几年时间才能实现广泛的覆盖范围和充分的合同补偿，并为我们的产品提供大多数第三方付款。
然而，我们无法预测第三方付款人是否会在什么情况下或在什么付款水平上承保和报销我们的产品。如果我们不能建立和保持我们产品的广泛采用、覆盖和补偿，我们的创收能力可能会受到损害，我们未来的前景和我们的业务可能会受到影响。
我们的产品目前以实验室开发测试的形式销售，法规的任何变化或FDA对实验室开发测试的执行自由裁量权，或我们违反法规的行为，都可能对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
诊断行业受到严格监管，我们不能向您保证，我们所处的监管环境在未来不会发生重大不利变化。在许多情况下，没有对这些法律和条例作出重大的监管或司法解释。虽然FDA有法定权力确保医疗器械对于其预期用途是安全和有效的，但FDA通常行使其执法自由裁量权，不执行与在单一实验室内设计、制造和使用的体外诊断相关的适用法规。这些测试被称为LDT。我们目前以LDT作为我们的产品进行营销。
FDA对LDT采取了执行自由裁量权的政策，根据这一政策，FDA不积极要求对LDT进行上市前审查，或以其他方式将其适用于其他医疗器械的要求强加于LDT。2023年10月3日，FDA发布了拟议的法规，根据这些法规，它将在四年内逐步取消对LDTS的执法自由裁量权方法。虽然拟议的法规有一段时间的通知和评议期，但如果最终敲定，我们将被要求在2027年10月1日之前获得510(K)或PMA以进行某些测试。我们还将遵守设备注册和上市要求、医疗设备报告要求以及FDA质量体系法规的要求。我们可能被要求在继续销售我们现有的产品或推出我们可能开发的任何其他产品之前进行临床试验。这可能会增加开展业务的成本，或以其他方式损害我们的业务。
即使FDA不修改其执法自由裁量权政策，FDA也可能不同意我们在其执法自由裁量权政策范围内营销我们的LDT，并可能强制实施重大监管要求。虽然我们认为我们目前在实质上遵守了FDA历来执行的适用法律和法规，但我们不能向您保证FDA会同意我们的决定。确定我们违反了这些法律法规，或公开宣布我们正在接受可能的违规行为调查，可能会对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
如果FDA开始积极监管我们的诊断产品，我们可能需要根据FDCA或PMA的第510(K)条获得上市前许可。提交510(K)上市前通知和获得FDA批准的过程通常需要3到12个月的时间，但可能需要更长的时间，而且永远不能保证获得批准。提交和获得FDA对PMA的批准的过程要昂贵、漫长和不确定得多。一般需要一到三年甚至更长的时间，而且不能保证获得批准。PMA审批通常需要大量的临床数据，而且可能比510(K)审批过程更长、更昂贵、更不确定。尽管花费了时间、精力和费用，但不能保证特定设备最终将通过510(K)批准程序或PMA程序及时通过或获得FDA的批准。此外，不能保证任何已批准或已批准的标签声明将与我们当前的声明一致，或足以支持我们产品的继续采用和报销。如果我们的部分或全部产品需要进行上市前审查，FDA可能会要求我们在获得批准或批准之前停止销售我们的产品，这将对我们的业务产生负面影响。即使我们的产品在获得批准或批准之前被允许留在市场上，如果我们的产品存在不确定性，如果FDA要求我们将产品贴上调查标签，或者如果FDA限制了我们被允许对产品进行的标签声明，对我们产品的需求或报销可能会下降。因此，我们可能会经历显著增加的开发成本，以及从我们的产品或其他流水线产品产生额外收入的延迟。
如果FDA对LDT的监管做出重大改变，可能会减少我们的收入或增加我们的成本，并对我们的业务、前景、运营结果或财务状况产生不利影响。
我们在一个受到严格监管的行业开展业务，如果不遵守联邦、州和外国实验室许可要求，包括CMS制定的要求以及FDA或任何其他监管机构的适用要求，可能会导致我们失去执行测试的能力，经历业务中断，或受到行政或司法制裁。
诊断行业受到严格监管，管理诊断测试营销的法律法规极其复杂。可能影响我们开展业务能力的监管环境领域包括但不限于：
•适用于测试订购的联邦和州法律、订购的测试文档、账单实践和索赔付款和/或执行这些法律和法规的监管机构；
•联邦和州欺诈和滥用法律;
•联邦和州实验室反加价法；
•医疗保险、医疗补助、其他政府付款人和私营保险公司的覆盖范围和补偿水平；
•对测试覆盖范围和报销的限制；
•管理实验室检测的联邦和州法律，包括CLIA，以及州许可法和认证要求；
•管理包括LDT在内的诊断医疗设备的开发、使用和分销的联邦和州法律和执法政策；
•管理医疗和危险废物处理和处置的联邦、州和地方法律；
•联邦和州职业安全和健康管理局的规则和条例;以及
•HIPAA和类似的州健康数据隐私法。
特别是，FDCA将医疗器械定义为包括任何仪器、仪器、器具、机器、装置、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括用于诊断人类或其他动物的疾病或其他状况，或用于治愈、缓解、治疗或预防疾病的组件、部件或附件。我们的产品被FDA认为应作为医疗器械受到监管，并根据FDA针对LDT的执法自由裁量权政策进行销售。除其他事项外，根据FDCA及其实施条例，FDA对医疗器械在美国的研究、测试、制造、安全、标签、储存、记录保存、上市前批准或批准、营销和推广以及销售和分销进行监管，以确保在国内分销的医疗产品对于其预期用途是安全和有效的。此外，FDA还对美国和国际市场之间生产的医疗器械的进出口进行监管。
CLIA认证
我们受制于CLIA，这是一项联邦法律，监管临床实验室对来自人类的样本进行测试，目的是为疾病的诊断、预防或治疗提供信息。CLIA条例规定了关于人员资格、设施管理、能力测试、质量控制、质量保证和检查的具体标准。任何符合CLIA法规的测试必须在CLIA认证或认可的实验室进行。我们还需要CLIA认证或认可，才有资格为我们的产品向州和联邦医疗保健计划以及商业第三方付款人开具账单。
CAP维持着一个临床实验室认证计划。虽然CLIA认证的实验室不是运营所必需的，但许多私营保险公司要求CAP认证作为与临床实验室签订合同承保其测试的条件。此外，美国以外的一些国家要求CAP认证作为允许临床实验室检测从其公民身上提取的样本的条件。CAP认证的实验室每两年对CAP标准的遵守情况进行一次检查，以保持认证。未能保持CAP认证可能会对我们产品的销售和我们的运营结果产生实质性的不利影响。因此，为了保持我们的CLIA认证，我们选择每两年接受一次CAP的检验和检查。此外，CLIA检查员可能会不时对我们的实验室进行抽查。
根据CAP计划，我们目前拥有CLIA认证，可以在我们位于亚利桑那州凤凰城的临床参考实验室进行测试。最近一次对我们位于亚利桑那州凤凰城的实验室进行CAP检查是在2022年10月。
我们目前拥有宾夕法尼亚州匹兹堡实验室的CLIA注册证书，该证书将于2024年2月到期。2022年11月，我们宾夕法尼亚州匹兹堡通过了CAP检查，并获得了CAP认证。
此外，某些州要求我们的实验室在特定的州获得许可，以便测试来自这些州的样本。因此，我们的实验室获得了加利福尼亚州、马里兰州、宾夕法尼亚州、罗德岛州和纽约州的许可。其他州目前不需要额外的许可证，但它们可能会在未来采用类似的要求。
虽然我们已经从我们认为需要获得许可的州获得了许可证，但我们可能会知道其他州要求州外的实验室获得许可证才能从该州接受标本，而且其他州目前有这样的要求或将来也有这样的要求是可能的。
为了测试来自纽约的样品，在提供之前，LDT必须在逐个测试的基础上得到NYSDH的批准。我们的董事实验室和实验室操作也必须通过纽约州的单独资格和批准。Dx-黑色素瘤、Dx-CMSeq、Dx-Um、Dx-PRAME、Dx-UMSeq、Dx-SCC、MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤均已获得批准。在我们努力完成正式批准的过程中，我们已经从NYSHDOH获得了对IDgene tix的有条件批准。2022年7月，我们将TIseCypher提交给NYSDH进行审查，并在我们的申请接受审查期间，获得了纽约州临床实验室评估计划的许可，可以对纽约州的患者进行测试。2023年9月12日，我们从Nysdoh那里获得了宾夕法尼亚州实验室的临床实验室许可证。我们的实验室董事已经通过了NYSHDOH的认证。我们要接受nysdoh的定期检查，并被要求证明其持续遵守nysdoh的法规和标准。我们最近一次检查是在2022年10月，我们被认为符合NYSHOH的规定和标准。如果纽约卫生局发现了任何不符合规定的情况，而我们无法补救这种不符合规定的情况，纽约州可以撤回对我们的产品进行纽约州样品测试的批准。我们将需要为我们开发的任何未来LDT寻求NYDOH的批准，并希望为纽约居民提供临床测试，并且不能保证我们将能够获得这样的批准。
当我们寻求扩大我们产品的国际使用时，我们也可能受到外国司法管辖区的监管，或者这些司法管辖区采用新的许可要求，这可能需要审查我们的产品才能提供产品，或者可能有其他限制，例如对我们进行测试所需的人体组织样本的运输限制，这可能会限制我们在美国以外地区销售我们的产品的能力。在新的司法管辖区遵守许可证要求可能是昂贵、耗时的，并使我们受到重大和意想不到的延误。
未能遵守适用的临床实验室许可证要求可能会导致一系列执法行动，包括暂停、限制或吊销我们的CLIA认证和/或州许可证、实施定向行动计划、现场监测、民事罚款、刑事制裁和撤销实验室接受Medicare和Medicaid服务付款的批准，以及重大负面宣传。根据CLIA、其实施条例或管理临床实验室执照的国家或外国法律或法规实施的任何制裁，或我们未能续签CLIA认证或国家或外国执照，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。即使我们能够让我们的实验室重新合规，我们也可能会在这样做的过程中产生巨额费用，并可能损失收入。
与包括美国政府在内的公共部门做生意，使我们面临审计、调查、制裁和处罚的风险。
我们已经并可能在未来与美国政府或其他政府实体签订合同，这使我们必须遵守适用于与政府有业务往来的公司的法规和法规。例如，我们与退伍军人健康管理局签订了一份美国联邦供应时间表合同，涵盖我们的所有测试，DecisionDx-Um除外。政府合同通常包含额外的要求，这些要求可能会增加我们的经营成本，减少我们的利润(或增加我们的损失)，并使我们因未能遵守这些条款和条件而承担责任。这些要求可能包括强制性社会经济合规要求，包括劳工要求、非歧视和平权行动计划以及环境合规要求。作为政府承包商，我们还必须对我们的合规进行审查、审计和调查。如果我们未能履行与作为政府承包商相关的义务，我们的合同可能会被终止，而我们
可能根据我们的合同承担财务和/或其他责任，这可能会对我们的运营结果产生不利影响。
FDA可能会以基于风险的方式修改其关于LDT的执法自由裁量权政策，我们可能会受到广泛的监管要求，并可能被要求在继续销售我们现有的测试或启动我们可能开发的任何其他测试之前进行额外的临床试验，这可能会增加进行我们业务的成本或以其他方式损害我们的业务。
如果FDA改变或终止其关于LDT的执行自由裁量权的政策，无论是通过最终确定2023年10月3日最初提出的法规或其他方式，并且我们的产品受到FDA对医疗器械上市前审查的要求，我们可能被要求在向FDA提交申请以获得上市前批准或批准之前停止产品的商业销售并进行临床试验。如果我们被要求进行这样的临床试验，临床试验的开始或完成的延迟可能会显著增加我们的产品开发成本，并推迟我们可能被要求停止销售的任何当前市场上的测试的商业化或我们未来可能开发的任何测试的商业化。许多可能导致或导致临床试验开始或完成延迟的因素，最终也可能导致监管批准或批准的延迟或拒绝。临床试验的开始可能会因患者登记人数不足而推迟，这是许多因素的作用，包括患者群体的大小、方案的性质、患者与临床地点的距离以及临床试验的资格标准。
FDA要求医疗器械制造商除其他事项外，遵守目前医疗器械的良好制造规范，即所谓的质量体系法规，该法规要求制造商在制造过程中遵循详细的设计、测试、控制、文件和其他质量保证程序；医疗器械报告法规，要求制造商在其设备可能导致或促成死亡或重伤或故障的情况下向FDA报告；标签法规，包括FDA一般禁止宣传用于未经批准或“标签外”用途的产品；以及更正和拆卸报告法规，该法规要求制造商在启动设备更正或拆卸以减少设备对健康构成的风险或补救可能对健康构成风险的设备违反FDCA时向FDA报告。
即使我们能够获得FDA批准或批准我们的一个或多个产品，如果需要，诊断测试可能会受到其可能上市的适应症的限制或其他监管条件的限制。此外，这种许可或批准可能包含对昂贵的上市后测试和监督的要求，以监测测试的安全性或有效性。
此外，FDA和其他监管机构的政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟监管审批。如果我们缓慢或无法适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们无法保持监管合规，我们可能会失去我们可能获得的任何营销授权，我们可能无法实现或保持盈利，这将对我们的业务、前景、财务状况和运营结果产生不利影响。
此外，政府对FDA的资助我们的行动可能依赖的其他政府机构受到政治过程的影响，这一过程本质上是不稳定和不可预测的。FDA和其他政府机构的中断可能会影响这些机构及时审查和处理我们的监管和其他提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
我们不时公布或公布的临床研究的中期、主要和初步数据可能会随着更多数据的出现而发生变化，并受到审计和验证程序的限制，这可能会导致最终数据发生重大变化。
我们可能会不时公开披露我们的临床研究的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果以及相关的发现和结论可能会在对与特定研究相关的数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们数据分析的一部分，我们可能没有收到或没有机会全面和仔细地评估所有数据。因此，我们报告的背线结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到更多数据并进行充分评估，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。背线数据仍需接受审计和核实程序，这可能会导致最终数据与我们之前公布的初步数据大不相同。因此，在最终数据可用之前，应谨慎查看背线数据。从…
有时，我们也可能披露我们临床研究的中期数据。我们可能完成的临床研究的中期数据面临这样的风险，即随着更多患者数据的获得，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。初步或中期数据与最终数据之间的不利差异可能会严重损害我们的声誉和营销努力。
此外，其他人，包括医疗保健提供者或付款人，可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定计划的价值、特定候选产品或产品的批准或商业化，以及我们公司的总体情况。此外，我们选择公开披露的有关特定研究的信息通常是基于广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重大信息或其他适当信息包括在我们的披露中，而我们决定不披露的任何信息最终可能被认为对未来有关我们业务的决策、结论、观点、活动或其他方面具有重大意义。如果我们报告的背线或中期数据与实际结果不同，或者如果其他人，包括医疗保健提供者或付款人，不同意得出的结论，我们的商业化能力，我们的候选产品可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、经营业绩、前景或财务状况。
医疗保健政策的变化可能会增加我们的成本，减少我们的收入，并影响我们产品的销售和报销。
2010年3月，ACA成为法律。这项法律极大地改变了政府和商业第三方付款人为医疗保健提供资金的方式，并对我们的行业产生了重大影响。其中，ACA要求医疗器械制造商支付相当于该制造商销售其医疗器械价格2.3%的销售税，并于2012年12月31日后开始申请销售应税医疗器械，但于2016年暂停。此外，2020年联邦一揽子支出计划永久取消了医疗器械税和对雇主赞助的高成本医疗保险征收的“凯迪拉克”税，并从2021年1月1日起取消了医疗保险公司税。
自2016年以来，人们一直在努力废除ACA的全部或部分条款，上届政府和美国国会已经采取行动，撤销ACA的某些条款。例如，2021年6月17日，美国最高法院驳回了一项基于程序理由的挑战，该挑战辩称，ACA整体上是违宪的，因为“个人授权”被国会废除了。此外，拜登政府的一些医疗改革措施对ACA产生了影响。例如，2022年8月16日，总裁·拜登签署了爱尔兰共和军法案，其中包括将对在ACA市场购买医疗保险的个人的增强补贴延长至2025年计划年。ACA有可能在未来受到司法或国会的挑战。目前尚不清楚拜登政府的任何额外医疗改革措施将如何影响ACA和我们的业务。
2011年8月2日，2011年预算控制法案签署成为法律，其中包括，从2013年4月1日起，每财年向提供者支付的医疗保险金额减少2%，由于对该法案的后续立法修订，包括基础设施投资和就业法案，该法案将一直有效到2032年，除非国会采取额外行动。
我们预计，联邦和州两级的立法者、监管机构和商业第三方支付者将继续提出在扩大个人医疗福利的同时降低成本的提案。其中某些变化可能会对我们能够向我们的产品收取的价格、我们产品的第三方付款人(包括政府和商业付款人)的承保范围或报销金额施加额外的限制。
我们受到众多联邦和州医疗保健法规的约束，遵守与我们业务相关的法律是一个昂贵且耗时的过程。如果我们不能或没有完全遵守这些法律，我们可能会面临巨额罚款，并对我们的业务和运营产生实质性的不利影响。
医生、其他医疗保健提供者和第三方付款人在推荐我们的产品时扮演着主要角色。我们与医疗保健提供者、第三方付款人和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规会影响我们营销和销售产品的业务和财务安排以及关系。影响我们经营能力的法律包括但不限于：
•AKS，除其他事项外，禁止任何个人或实体直接或间接、公开或秘密地以现金或实物形式索要、接受、提供或支付任何报酬，以诱使或奖励个人推荐或购买、订购或推荐物品
或根据联邦医疗保健计划，如联邦医疗保险和医疗补助计划，全部或部分可报销的服务。“报酬”一词被广泛解释为包括任何有价值的东西，如标本采集材料或检测试剂盒。有一些法定的例外情况和监管的安全港保护一些常见的活动免受起诉，但这些都是狭隘的。此外，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规。违规行为将被处以民事和刑事罚款，每一次违规行为最高可处以10万美元的罚款，外加最高三倍的薪酬，最高10年监禁，并被排除在政府医疗保健计划之外。此外，ACA编纂了判例法，即就FCA而言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔；
•《斯塔克法》禁止医生转介联邦医疗保险或医疗补助计划涵盖的某些指定健康服务，包括实验室和病理服务，如果医生或医生的直系亲属与提供指定健康服务的实体有财务关系，并禁止该实体对根据禁止转介提供的指定健康服务开具账单、提交或导致提交索赔，除非有例外情况。违反斯塔克法的制裁包括拒绝付款、民事罚款和被排除在联邦医疗保健计划之外。未能及时退还因禁止转介而收到的金额可能构成虚假或欺诈性索赔，并可能导致民事处罚和《反海外腐败法》规定的额外处罚；
•联邦民事和刑事虚假索赔法，如可由普通公民通过民事诉讼强制执行的联邦民事和刑事虚假索赔法，以及民事罚金法，禁止个人或实体故意提供或通过分发医疗必要性语言模板或其他保险和补偿信息，虚假、虚构或欺诈性的索赔，要求联邦政府付款或批准，包括联邦医疗保险和医疗补助，并故意制作、使用或导致制作或使用虚假记录或陈述，这些虚假记录或陈述是虚假或欺诈性索赔的材料，或者故意做出虚假陈述以不正当的方式避免，减少或隐瞒向联邦政府支付金钱的义务。此外，就FCA而言，包括因违反AKS而产生的物品或服务的索赔构成虚假或欺诈性索赔。个人可以代表政府提起反海外腐败法诉讼，而这类个人，也就是通常所说的“举报人”，可以分担实体向政府支付的罚款或和解金额。当一个实体被确定违反了联邦民事FCA时，政府可以施加民事罚款和处罚，外加三倍的损害赔偿，并将该实体排除在参加联邦医疗保险、医疗补助和其他联邦医疗保健计划之外；
•EKRA禁止为转诊到康复之家、临床治疗设施和实验室付费。EKRA的覆盖范围超越了联邦医疗保健计划，包括私人保险(即，它是一项“所有付款人”的法规)。为了EKRA的目的，“实验室”一词的定义很宽泛，没有提及与物质使用障碍治疗的任何联系。该法律包括有限数量的例外，其中一些与相应的联邦AKS例外和安全港密切一致，以及其他明显不同的例外；
•HIPAA，除其他事项外，对执行或试图执行诈骗任何医疗福利计划(包括私人第三方付款人)的计划，故意和故意挪用或窃取医疗福利计划，故意阻碍对医疗保健违法行为的刑事调查，以及明知和故意伪造、隐瞒或掩盖与提供或支付医疗福利、项目或服务有关的重大事实或作出任何重大虚假、虚构或欺诈性陈述或陈述，施加刑事责任。与AKS一样，个人或实体不需要实际了解法规或违反法规的具体意图即可实施违规；
•经HITECH修订的HIPAA及其实施条例，规定受法律约束的实体，如健康计划、医疗保健信息交换所和某些医疗保健提供者，称为承保实体，及其各自的业务伙伴、为其提供涉及个人可识别健康信息的服务的个人或实体及其承保分包商，承担隐私、安全和违规报告义务。不遵守HIPAA的义务可能会导致民事罚款，在某些情况下还会受到刑事处罚。HITECH还创建了新的民事罚款等级，修改了HIPAA，使民事和刑事处罚直接适用于商业伙伴，并赋予州总检察长新的
有权向美国联邦法院提起民事诉讼，要求损害赔偿或禁制令，以执行HIPAA，并寻求与提起联邦民事诉讼相关的律师费和费用；
•禁止其他指定做法的州法律，例如向医生收取他们订购的测试费用，或以免费或折扣价格提供测试以吸引医生或患者采用;保险欺诈法;免除共保、共付、免赔额和患者所欠的其他金额;以高于向一个或多个其他第三方付款人收取的价格向州医疗补助计划计费，雇用，违反禁止费用分摊的州法律或医学和其他职业的企业实践，控制或与持照专业人员分担专业费用;
•联邦和州消费者保护和不正当竞争法，这些法律广泛地监管市场活动和可能损害消费者的活动；
•根据ACA创建的《医生支付阳光法案》下的联邦透明度要求，除其他外，要求某些根据Medicare、Medicaid或儿童健康保险计划报销的药品、设备、生物制品和医疗用品的制造商每年向CMS报告与提供给医生(定义为包括医生、牙医、视光师、足科医生和脊椎按摩师)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业人员)、其他医疗保健专业人员(如医生助理和护士从业者)的付款和其他价值转移有关的信息，以及有关医生所有权和投资权益的信息，包括医生直系亲属持有的此类所有权和投资权益。未能提交所需信息可能会导致对未及时、准确和完整地在年度提交中报告的所有付款、价值转移或所有权或投资利益进行民事罚款，并可能导致根据其他联邦法律或法规承担责任。我们相信，我们不受这些报告要求的限制。然而，我们不能向您保证，我们的监管机构(主要是联邦政府)会同意我们的决定，而确定我们违反了这些法律和法规，或公开宣布我们正在因可能的违规行为接受调查，可能会对我们的业务产生不利影响；
•禁止重新分配医疗保险索赔，除某些例外情况外，禁止将医疗保险索赔重新分配给任何其他部分；
•州法律和外国法律等同于上述每一项联邦法律，例如反回扣和虚假索赔法律，可能施加类似或更具禁止性的限制，并可能适用于任何非政府第三方付款人，包括私营保险公司偿还的物品或服务；以及
•联邦、州、地方和外国法律，在某些情况下管理健康信息的隐私和安全，包括州健康信息隐私和数据泄露通知法律，这些法律管理与健康相关的和其他个人数据的收集、使用、披露和保护，其中许多法律在很大程度上彼此不同，HIPAA可能无法先发制人，从而使合规工作复杂化。
作为一家临床实验室，我们的业务做法可能面临来自政府监管机构的额外审查，如司法部、OIG和CMS。在OIG发布的欺诈警报中，已确定临床实验室和转诊医生之间的某些安排与AKS有关。OIG表示，它特别关注这些类型的安排，因为实验室的选择以及下令进行实验室测试的决定通常是由医生做出的或受到强烈影响，患者的意见很少或根本没有。此外，根据斯塔克法律，临床实验室向转诊来源提供付款或其他有价值的物品可能是被禁止的，除非这种安排符合适用例外的所有标准。政府一直在积极执行这些法律，因为它们适用于临床实验室。
我们已经与医生和其他医疗保健提供者达成了咨询和科学咨询委员会安排、演讲安排和临床研究协议，其中包括一些可能影响我们产品使用的人。由于这些法律的复杂和深远性质，监管机构可能会将这些交易视为必须重组或终止的违禁安排，否则我们可能会受到其他重大处罚。如果监管机构将我们与可能影响订购和使用我们产品的供应商的财务关系解释为违反适用法律，我们可能会受到不利影响。
这些法律的范围和执行都是不确定的，并受到当前医疗改革环境的快速变化的影响。联邦和州执法机构最近加强了对医疗保健公司、医疗保健提供者和包括慈善基金会在内的其他第三方之间互动的审查，这导致了医疗保健行业的一系列调查、起诉、定罪和和解。政府当局可能会得出结论，我们的商业做法，包括
我们与医生的咨询安排以及我们的经济援助计划不符合当前或未来涉及适用医保法的法规、法规、机构指导或判例法。回应调查可能会耗费时间和资源，并可能分散管理层对业务的注意力。任何此类调查或和解都可能增加我们的成本，或以其他方式对我们的业务产生不利影响。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，成本高昂。如果我们的运营被发现违反了这些法律中的任何一项或任何其他当前或未来可能适用于我们的政府法律和法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，损害赔偿、罚款、交还、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如联邦医疗保险和医疗补助、合同损害、声誉损害、利润减少和未来收益减少、额外的报告义务和监督(如果我们受到公司诚信协议或其他协议的约束，以解决有关违反这些法律的指控)，以及我们业务的削减或重组，任何这些都可能严重扰乱我们的运营。如果与我们有业务往来的任何医生或其他医疗保健提供者或实体被发现不遵守适用法律，他们可能会受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府资助的医疗保健计划之外。
我们受到美国某些反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律和法规的约束，也可能受到类似外国法律法规的约束。我们可能会因违规行为而面临严重后果。
美国和外国的反腐败、反洗钱、出口管制、制裁和其他贸易法律法规禁止公司及其员工、代理人、法律顾问、会计师、顾问、承包商和其他合作伙伴授权、承诺、提供、提供、招揽或直接或间接接受公共或私营部门收款人的腐败或不当付款或任何其他有价值的东西。违反这些贸易法可能会导致巨额刑事罚款和民事处罚、监禁、失去贸易特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、声誉损害以及其他后果。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们还预计，随着时间的推移，我们可能会从事非美国的活动。我们预计将依赖第三方供应商和/或第三方来获得必要的许可、许可证和专利注册。我们可能被要求对我们的人员、代理或合作伙伴的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或事先知道此类活动。任何违反上述法律和条例的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税额、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害和其他后果。
我们受到严格和不断变化的州、联邦、地方、外国和其他隐私和安全法律、法规和规则、合同义务、行业标准、政策和其他义务的约束，我们未能遵守或被认为未能遵守这些义务可能会导致监管调查或行动；诉讼(包括集体索赔)和大规模仲裁要求；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售损失；以及其他不利的业务后果。
在我们的正常业务过程中，我们收集、存储、使用、传输、披露或以其他方式处理(“处理”)机密、专有和敏感数据，包括由我们或我们的客户、付款人和其他方拥有或控制的PHI、个人数据、信用卡和其他财务信息、知识产权和专有业务信息。我们的数据处理活动可能会使我们承担许多数据隐私和安全义务，例如法律、法规、指导方针、行业标准、外部和内部隐私和安全政策、合同以及管理我们和代表我们处理个人数据的其他义务。
在美国，许多联邦、州和地方政府已经制定了数据隐私和安全法律，包括联邦健康信息隐私法、州数据泄露通知法、州健康信息隐私法、联邦和州消费者保护法(例如，联邦贸易委员会法案第5条)和其他类似法律(例如，窃听法)。例如，经HITECH修订的HIPAA对个人可识别的健康信息的隐私、安全和传输提出了具体要求。在过去的几年里，美国许多州-包括加利福尼亚州、弗吉尼亚州、科罗拉多州、康涅狄格州和犹他州-都颁布了全面的隐私法，对覆盖的企业施加了某些义务，包括在隐私通知中提供具体的披露，并向居民提供有关其个人数据的某些权利。如果适用，此类权利可能包括访问、更正或删除某些个人数据的权利，以及选择退出某些数据处理活动的权利，例如定向广告、分析和自动决策。这个
行使这些权利可能会影响我们的业务以及提供我们产品和服务的能力。某些州还对处理某些个人数据，包括敏感信息，提出了更严格的要求，例如进行数据隐私影响评估。这些州的法律允许对不遵守规定的行为处以法定罚款。例如，经2020年《加州权利隐私法》(下称《加州消费者隐私法》)(统称为《加州消费者隐私法》)修订的2018年《加州消费者隐私法》适用于身为加州居民的消费者、商业代表和雇员的个人数据，并要求企业在隐私通知中提供具体披露，并尊重此等个人行使某些隐私权的请求。CCPA规定，每一次故意违规最高可处以7500美元的罚款，并允许受某些数据泄露影响的私人诉讼当事人追回巨额法定损害赔偿。其他几个州以及联邦和地方各级也在考虑类似的法律，我们预计未来会有更多的州通过类似的法律。尽管这些州与CCPA一样，豁免了一些在临床试验中处理的个人数据，但这些发展在适用于我们的业务和运营的程度上，可能会使我们的合规努力和成本复杂化，并增加我们和我们所依赖的第三方的法律风险。
在美国以外，有关隐私和数据安全的法律、法规、行业标准和其他义务也在不断增加。举例来说，我们可能须遵守欧洲联盟的一般数据保护规例(“EU”)2016/679(“EU GDPR”)及英国的GDPR(“UK GDPR”)(统称为“GDPR”)。根据GDPR，公司可能面临数据处理和其他纠正行动的临时或最终禁令；根据欧盟GDPR，公司可能面临最高2000万欧元的罚款；根据英国GDPR，公司可能面临最高1750万英镑的罚款，或者在每种情况下，公司可能面临与处理个人数据有关的私人诉讼，这些罚款是由法律授权代表其利益的各类数据主体或消费者保护组织提起的，或者是全球年收入的4%。
我们的员工和人员使用或可能使用生成性人工智能(AI)技术来执行他们的工作，在生成性AI技术中披露和使用个人数据受各种隐私法和其他隐私义务的约束。各国政府已经通过并可能会通过更多的法律来规范生成性人工智能。我们使用这项技术可能会导致额外的合规成本、监管调查和行动以及消费者诉讼。如果我们不能使用生成性人工智能，它可能会降低我们的业务效率，并导致竞争劣势。
在正常的业务过程中，我们可能会将个人数据从欧洲和其他司法管辖区转移到美国或其他国家。欧洲和其他司法管辖区已经颁布了法律，要求数据本地化或限制向其他国家转移个人数据。特别是，欧洲经济区(EEA)和英国对向美国和其他其普遍认为隐私法不足的国家传输个人数据做出了重大限制。其他司法管辖区可能会对其数据本地化和跨境数据转移法采取类似严格的解释。尽管目前有各种机制可用于依法将个人数据从欧洲经济区和英国转移到美国，例如欧洲经济区标准合同条款、英国的国际数据转移协议/附录以及欧盟-美国数据隐私框架及其英国扩展(允许转移到自我认证合规并参与该框架的相关美国组织)，但这些机制受到法律挑战，不能保证我们可以满足或依赖这些措施合法地向美国转移个人数据。如果我们没有合法的方式将个人数据从欧洲经济区、英国或其他司法管辖区转移到美国，或者如果合法转移的要求过于繁琐，我们可能面临重大不利后果，包括我们的业务中断或降级、需要以巨额费用将我们的部分或全部业务或数据处理活动转移到其他司法管辖区(如欧洲)、面临更多的监管行动、巨额罚款和处罚、无法转移数据和与合作伙伴、供应商和其他第三方合作，以及禁止我们处理或转移我们业务所需的个人数据。此外，将个人数据从欧洲经济区和英国转移到其他司法管辖区，特别是转移到美国的公司，将受到监管机构、个人诉讼当事人和维权团体的更严格审查。一些欧洲监管机构已下令某些公司暂停或永久停止将某些个人数据转移出欧洲，理由是这些公司涉嫌违反GDPR的跨境数据转移限制。
此外，隐私权倡导者和行业团体已经提出，并可能在未来提出我们在法律或合同上必须遵守的标准。除了数据隐私和安全法律外，我们在合同上还受到行业组织采用的行业标准的约束，并可能在未来受到此类义务的约束。例如，我们必须遵守支付卡行业数据安全标准(“PCIDSS”)。PCIDSS要求公司采取某些措施来确保持卡人信息的安全，包括使用和维护防火墙，对某些设备和软件采取适当的密码保护，以及限制数据访问。不遵守PCI-DSS可能会导致每人罚款5,000美元至100,000美元
月受信用卡公司诉讼，声誉受损，收入损失。我们依赖供应商来处理支付卡数据，而这些供应商可能会受到PCIDSS的影响，如果我们的供应商因不遵守PCIDSS而被罚款或遭受其他后果，我们的业务可能会受到负面影响。
更广泛地说，我们还受到与数据隐私和安全相关的合同义务的约束，我们遵守这些义务的努力可能不会成功。例如，某些隐私法，如GDPR、CCPA和CPRA，可能要求我们的客户对其服务提供商施加特定的合同限制。此外，我们发布隐私政策和其他有关数据隐私和安全的声明，如果这些政策或声明被发现有缺陷、缺乏透明度、欺骗性、不公平或对我们的做法不实，我们可能会遇到不良后果。
与数据隐私和安全(以及消费者的数据隐私期望)相关的义务正在以越来越严格的方式迅速变化，给未来有效的法律框架带来了不确定性。这些义务可能会受到不同的适用和解释，这可能在不同的司法管辖区之间不一致或相互冲突，从而为我们和我们的客户带来复杂的合规问题。准备和履行这些义务要求我们投入大量资源(包括但不限于财政和与时间有关的资源)。
这些义务可能需要对我们的信息技术、系统和实践以及代表我们处理个人数据的任何第三方的信息技术、系统和实践进行更改。此外，这些义务可能要求我们改变我们的商业模式，或者在我们的合同中承担更繁重的义务。尽管我们努力遵守所有适用的义务，但我们有时可能会失败或被视为未能做到这一点。此外，尽管我们做出了努力，但我们所依赖的人员或第三方可能无法履行此类义务，这可能会对我们的业务运营和合规状况产生负面影响。未能或被认为未能遵守这些义务可能会导致重大后果，包括但不限于政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计、检查等)、诉讼(包括集体诉讼索赔)和大规模仲裁要求、额外的报告要求和/或监督、禁止处理个人数据以及销毁或不使用个人数据的命令。特别是，原告越来越积极地对公司提起与隐私相关的索赔，包括集体索赔和大规模仲裁要求。其中一些索赔允许在每次违规的基础上追回法定损害赔偿，如果可行，还可能带来巨大的法定损害赔偿，具体取决于数据量和违规数量。任何此类事件都可能对我们的声誉、业务或财务状况产生重大不利影响，包括但不限于：无法处理个人数据或无法在某些司法管辖区运营、增加我们提供服务的成本、减少对我们服务的需求、减少我们的收入、中断我们的业务运营(包括我们的临床试验)、限制我们开发服务的能力、花费时间和资源为任何索赔或调查辩护、负面宣传或我们商业模式或运营的重大变化。
与使用基因信息相关的伦理、法律和社会问题可能会减少对我们产品的需求。
基因检测引发了与隐私和结果信息的适当使用有关的伦理、法律和社会问题。政府当局通过2008年的《遗传信息保密法案》，可以出于社会或其他目的，进一步限制或规范遗传信息或基因检测的使用，或禁止对某些疾病进行遗传易感性检测，特别是对那些无法治愈的疾病。道德和社会担忧也可能影响政府当局拒绝或推迟发放与我们业务相关的技术专利。虽然我们目前不对某些疾病的遗传易感性进行基因测试，但这些担忧可能会导致患者拒绝使用我们的基因组测试或体细胞突变基因测试，即使允许，临床医生也不愿订购。这些以及其他道德、法律和社会方面的担忧可能会限制市场对我们产品的接受程度或降低我们产品的潜在市场，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况或运营结果产生不利影响。
围绕企业责任实践的不断变化的期望，特别是与环境、社会和治理(“ESG”)事项相关的期望，可能会使我们面临声誉和其他风险。
投资者、股东、客户、供应商和其他第三方越来越关注ESG和企业社会责任的努力和报告。不适应或不遵守投资者或利益相关者不断变化的期望和标准的公司，或者被认为没有做出适当反应的公司，可能会遭受声誉损害，这可能会导致公司的业务、财务状况和/或股票价格受到实质性和不利的影响。此外，对ESG问题的日益关注可能会导致新的法规和/或第三方要求，这可能会对我们的业务产生不利影响，或者某些股东减持或取消他们持有的我们的股票。此外，对我们在这些领域没有采取足够行动的指控或看法可能会对我们的声誉造成负面影响。
有关知识产权的风险
如果我们无法为我们的技术获得并保持足够的知识产权保护，或者如果获得的知识产权保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的诊断测试，我们成功将产品商业化的能力可能会受到损害。
我们依靠专利保护以及商标、版权、商业秘密和其他知识产权保护以及保密、保密和其他合同限制来保护我们的品牌和专有测试和技术，所有这些都提供了有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。如果我们不能保护我们的知识产权，第三方可能会更有效地与我们竞争。此外，我们在试图追回或限制使用我们的知识产权时，可能会招致巨额诉讼费用。
与其他生命科学公司的情况一样，我们的成功在很大程度上取决于我们是否有能力就我们的产品和技术获得并保持对我们可能单独或与他人共同拥有的知识产权或从他人那里获得许可的保护，特别是专利。我们申请专利，涵盖我们的产品和技术及其用途，如果我们认为合适的话。然而，获取和执行生命科学专利是昂贵、耗时和复杂的，我们可能无法及时或根本无法申请重要测试、服务和技术的专利，或者我们可能无法在潜在相关司法管辖区申请专利。我们可能无法以合理的成本或及时地提交和起诉所有必要或可取的专利申请，或维护、执行和许可从此类专利申请中可能发布的任何专利。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研发成果中可申请专利的方面。
我们可能没有权利控制专利申请的准备、提交和起诉，也没有权利维护从第三方获得或向第三方许可的专利的权利。因此，不得以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。
截至2023年12月31日，我们的专利组合包括16项已颁发的美国专利和13项未决的美国专利申请，与外国同行合作。我们的任何未决专利申请都可能不会及时或根本不会导致颁发专利，即使授予了专利，它们也可能不会为商业上可行的测试或服务提供知识产权保护的基础，可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会受到第三方的挑战和无效。其他人可能会围绕我们未来的专利技术进行设计。我们可能无法成功地抗辩对我们的专利或专利申请提出的任何此类挑战。任何第三方对我们专利的成功挑战都可能导致此类专利无法强制执行或无效，并对我们的业务造成更大的竞争。即使我们的专利是有效和可强制执行的，也可能会发现它们不足以针对足以实现我们的业务目标的竞争产品和服务提供保护。我们可能不得不挑战第三方的专利或专利申请，例如对抗侵权或未经授权的使用。此外，在侵权诉讼中，法院可以裁定我们的专利无效或不可强制执行，或者可以以我们的专利不包括所涉技术为由拒绝禁止另一方使用所涉技术。即使我们在美国地区法院或外国审判级别法院胜诉侵权者，侵权者也始终存在这样的风险，即侵权者提起上诉，最初的法院判决将在上诉法院被推翻，和/或上诉法院将发布与我们专利的有效性或可执行性有关的不利裁决。专利诉讼或其他诉讼的结果可能是不确定的，我们向他人强制执行我们的专利权或挑战他人专利权的任何尝试都可能不会成功，或者如果成功，可能会花费大量时间和导致大量成本，并可能分散我们对业务其他方面的努力和注意力。
生命科学公司的专利地位可能非常不确定，涉及复杂的法律和事实问题，其重要的法律原则仍未解决。到目前为止，美国或其他地方还没有出现关于这类公司专利中允许的权利要求的广度的一致政策。法院经常在生命科学领域提出可能影响某些发明或发现的可专利性的意见，包括可能影响分析或比较DNA序列的方法的可专利性的意见。
特别是，从事基因组诊断测试开发和商业化的公司的专利地位尤其不确定。包括美国最高法院在内的多个法院做出的裁决，影响了与某些诊断测试和相关方法有关的某些发明或发现的可专利性范围。这些裁决规定，除其他事项外，陈述抽象概念、自然现象或自然法则(例如，特定基因变异与癌症之间的关系)的专利权利要求本身不能申请专利。究竟是什么构成了自然规律是不确定的，而确定的可能是
基因诊断测试的方方面面将被视为自然规律。因此，美国不断演变的判例法可能会对我们获得专利的能力产生不利影响，并可能为第三方对任何拥有或许可的专利提出挑战提供便利。一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。许多其他国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生命科学技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。在外国司法管辖区强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，并将我们的努力和注意力从我们业务的其他方面转移出去。
如果我们的知识产权保护不足，或被发现无效或无法强制执行，我们将面临更大的直接竞争风险，我们的竞争地位可能会受到不利影响，我们的业务也是如此。专利申请过程和管理专利纠纷的过程都可能既耗时又昂贵。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。以下示例是说明性的：
•其他人可能能够开发和/或实践与我们的技术或我们技术的方面类似的技术，但这些技术不在我们拥有或控制的专利的权利要求范围内，假设这些专利已经或确实已经发布；
•我们或我们的许可人或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个构思或减少实践我们拥有或独家许可的已发布专利或未决专利申请所涵盖的发明的公司；
•我们或我们的许可方或任何未来的战略合作伙伴可能不是第一个提交涵盖我们某些发明的专利申请的公司；
•其他人可以独立开发类似或替代技术或复制我们的任何技术，而不侵犯我们的知识产权；
•我们正在处理的专利申请有可能不会产生已颁发的专利；
•我们拥有或独家许可的已颁发专利可能不会为我们提供任何竞争优势，或者可能会因为竞争对手的法律挑战而被认定为无效或不可执行；
•我们的竞争对手可能会在我们没有专利权的国家进行研究和开发活动，然后利用从这些活动中获得的信息来开发竞争性测试，以便在我们的主要商业市场销售；
•使用我们的产品或技术为我们进行制造或测试的第三方可以在没有获得适当许可的情况下使用他人的知识产权；
•当事人可以主张对我们知识产权的所有权权益，如果胜诉，此类纠纷可能会阻止我们对该知识产权行使专有权；
•我们可能不会开发或许可其他可申请专利的专有技术；
•我们可能无法以商业上合理的条款获得和维护必要的许可证，或者根本不能；以及
•他人的专利可能会对我们的业务产生不利影响。
如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护产品的能力。
与其他生命科学公司一样，我们的成功在很大程度上依赖于知识产权，特别是与我们的研究计划和产品相关的专利。在生命科学行业获得和实施专利既涉及技术上的复杂性，也涉及法律上的复杂性，因此成本高昂、耗时长，而且具有内在的不确定性。美国专利法或专利法解释或USPTO规则和条例的变化都可能增加这些不确定性和成本。美国和其他国家的专利改革立法，包括2011年9月16日签署成为法律的《莱希-史密斯美国发明法》(“AIA”)，可能会增加围绕我们专利申请的起诉和我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本。AIA包括对美国专利法的一些重大修改。这些条款包括影响专利申请起诉方式的条款，
重新定义现有技术，为竞争对手挑战专利的有效性提供更有效、更具成本效益的途径。这些措施包括允许第三方在专利诉讼期间向美国专利商标局提交先前技术，以及在美国专利商标局管理的授权后程序中攻击专利有效性的额外程序，包括授权后审查，各方间审查和派生程序。对于2013年3月15日之后提交的申请，如果没有要求在该日期之前提交的申请的利益，AIA将美国从第一个发明制度转变为第一个发明人到文件制度，在这种制度下，假设满足其他法定要求，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否第一个发明所要求的发明。AIA及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉、我们获得未来专利的能力以及我们已发布专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
近年来，美国最高法院对几起专利案件做出了裁决，要么缩小了某些情况下可用的专利保护范围，要么在某些情况下削弱了专利所有者的权利。
根据美国国会、美国法院、美国专利商标局和其他国家相关立法机构未来的行动，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，从而削弱我们获得新专利或执行我们现有专利和未来可能获得的专利的能力。
我们的授权内知识产权是通过政府资助的项目发现的，因此可能会受到联邦法规的约束，如进行权、某些报告要求以及对美国公司的偏好，遵守这些法规可能会限制我们的专有权，并限制我们与非美国制造商签订合同的能力。
根据与WUSTL的许可协议获得内部许可的知识产权是通过使用美国政府资金产生的，因此受某些联邦法规的约束。因此，根据《贝赫-多尔法案》，美国联邦政府可能保留我们当前或未来候选产品中体现的某些知识产权权利。联邦政府的这些权利包括将发明用于任何政府目的的“非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可证”。贝赫-多尔法案还为联邦机构提供了“游行权利”。在特定情况下，如果政府确定(1)尚未采取足够的步骤将发明商业化，(2)政府有必要采取行动满足公共卫生或安全需求，或(3)政府有必要采取行动满足联邦法规对公共使用的要求，则进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。
如果许可人没有向政府披露发明或没有在规定的期限内提交知识产权登记申请，美国政府也有权获得这些发明的所有权。在政府资助的计划下产生的知识产权也受到某些报告要求的约束，遵守这一要求可能需要我们花费大量资源。此外，美国政府要求包含任何这些发明的任何产品或通过使用任何这些发明生产的任何产品都必须基本上在美国制造，而许可协议要求我们遵守这一要求。如果知识产权的所有者或受让人能够证明已经做出了合理但不成功的努力，以类似的条款向潜在的被许可人授予许可，而这些许可可能会在美国进行大量生产，或者在这种情况下，国内制造在商业上不可行，那么提供资金的联邦机构可能会放弃对美国工业的这种偏好。这种对美国工业的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。如果我们拥有的或未来获得许可的任何知识产权也是通过使用美国政府资金产生的，那么《贝赫-多尔法案》的条款也可能同样适用。
如果受到挑战，涉及我们产品和相关技术的已颁发专利可能会被发现无效或无法强制执行。
专利的颁发并不是关于其发明性、范围、有效性或可执行性的确凿结论。我们的一些专利或专利申请(包括许可专利)已经、正在或可能在未来的某个时间点受到异议、废止、派生、复审、各方间在准予或准予之后的一段时间内，在法院或专利局或类似程序中进行审查、授权后复审或干预诉讼，在此期间，第三方可以对这种授权提出反对。在这种可能会持续很长一段时间的诉讼过程中，专利权人可能被迫限制被攻击的允许或准予权利要求的范围，或者可能完全失去允许或准予的权利要求。任何成功的第三方-
当事人在此或任何其他诉讼中对我们的专利提出挑战可能会导致此类专利无法强制执行或无效，这可能会导致对我们业务的竞争加剧，这可能会损害我们的业务。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的诊断测试。
我们可能不知道可能与我们的产品相关的所有第三方知识产权。科学文献中发现的发布往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在提交后大约18个月才发布，在某些情况下(例如，已提交不发布请求的美国申请)，直到此类专利申请作为专利发布。我们可能不是第一个让我们每一项未决专利申请涵盖的发明，也可能不是第一个为这些发明提交专利申请的公司。为了确定这些发明的优先权，我们必须而且可能必须参与美国专利商标局宣布的干扰程序、派生程序或其他授权后程序，这些程序可能会给我们带来大量费用。这类诉讼的结果还不确定。我们不能保证与我们的专利和专利申请有关的所有潜在相关技术都已找到；被忽视的先前技术可能被第三方用来挑战我们专利的有效性、可执行性和范围，或阻止专利从未决的专利申请中颁发。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。不能保证其他专利申请不会优先于我们的专利申请。此外，美国专利法的变化允许各种授权后的反对程序，这些程序没有经过广泛的测试，因此其结果是不确定的。因此，我们的专利在美国和其他国家的有效性、可执行性和范围无法确定，因此，我们拥有或许可的任何专利都可能无法针对我们的竞争对手提供足够的保护。此外，如果第三方对我们的专利提起诉讼，我们可能会遇到巨大的成本和管理分心。
我们的商业成功在很大程度上取决于我们在不侵犯第三方知识产权的情况下运营的能力。
生命科学行业面临着快速的技术变革以及与专利和其他知识产权有关的重大诉讼。我们在美国和海外的潜在竞争对手可能拥有更大的资源，可能会在专利组合和竞争技术上进行大量投资，并可能申请或获得可能阻止、限制或以其他方式干扰我们制造、使用和销售产品的能力的专利。与我们的产品和技术相关的领域存在大量第三方专利，包括我们在内的行业参与者很难识别与我们的产品和技术相关的所有第三方专利权。此外，由于一些专利申请在一段时间内是保密的，我们不能确定第三方没有提交涵盖我们产品和技术的专利申请。
专利可能会被授予我们最终可能被发现侵犯的第三方。第三方可能拥有或获得有效且可强制执行的专利或专有权利，这可能会阻止我们使用我们的技术。我们未能获得或维护我们所需的任何技术的许可证，可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性损害。此外，我们将面临诉讼的威胁。
有时，我们可能参与或威胁与第三方(包括非执业实体)提起诉讼或进行其他诉讼，这些第三方声称我们的产品、我们产品的组件和/或专有技术侵犯、挪用或以其他方式侵犯了他们的知识产权。我们可能成为此类诉讼或法律程序的一方的情况类型包括：
•我们可以对第三方提起诉讼或其他诉讼，试图使这些第三方持有的专利无效，或获得我们的产品或技术没有侵犯这些第三方的专利的判决；
•我们可能会以高昂的代价参与国际贸易委员会的程序，以减少与我们的产品或技术不公平竞争的产品的进口；
•如果竞争对手提交的专利申请要求我们或我们的许可人也声称拥有技术，我们或我们的许可人可能被要求参与干扰、派生或反对程序，以确定发明的优先权，这可能会危及我们的专利权，并可能向第三方提供主导专利地位；
•如果第三方提起诉讼，声称我们的产品或技术侵犯了他们的专利或其他知识产权，我们将需要对此类诉讼进行抗辩；
•如果第三方发起诉讼或其他程序，试图使我们拥有或授权给我们的专利无效，或获得宣告性判决，证明他们的产品、服务或技术没有侵犯我们的专利或授权给我们的专利，我们将需要对此类诉讼进行抗辩；
•我们可能会受到与知识产权有关的所有权纠纷，包括因参与开发我们的产品和技术的顾问或其他人的义务冲突而产生的纠纷；以及
•如果必要技术的许可终止，许可人可以提起诉讼，声称我们的产品或技术侵犯或挪用了其专利或其他知识产权，和/或我们违反了许可协议规定的义务，我们需要对此类诉讼进行抗辩。
这些诉讼和程序，无论案情如何，启动、维护、辩护或和解都是耗时和昂贵的，可能会分散管理和技术人员的时间和注意力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。任何此类索赔还可能迫使我们执行以下一项或多项操作：
•对侵犯知识产权或其他侵犯知识产权的行为承担重大的金钱责任，如果法院裁定所涉诊断测试或技术侵犯或侵犯第三方的权利，我们可能不得不支付，如果法院发现侵权是故意的，我们可能被勒令支付三倍的损害赔偿金和第三方的律师费；
•停止制造、出售、销售、使用、进口、出口或许可含有涉嫌侵权技术的诊断检测或技术，或停止将涉嫌侵权技术纳入此类检测或技术；
•从被侵犯知识产权的所有者那里获得许可，这可能要求我们支付大量预付费用或使用费来销售或使用相关技术，并且可能无法以商业合理的条款获得，或者根本不能获得；
•重新设计我们的产品和技术，使它们不会侵犯或违反第三方的知识产权，这可能是不可能的，或者可能需要大量的金钱支出和时间；
•与适用的第三方签订交叉许可，这可能会削弱我们的整体知识产权地位；
•失去将我们的技术许可给他人或基于我们的知识产权针对他人的成功保护和主张而收取使用费的机会；
•寻找非侵权技术的替代供应商，这可能代价高昂并造成重大延误；或
•如果我们的权利要求被认定为无效或不可强制执行，则放弃与我们的一个或多个专利权利要求相关的权利。
第三方可能比我们更有效地承担复杂知识产权诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，知识产权诉讼，无论其结果如何，都可能造成负面宣传，对我们的业务造成不利影响，造成延误，或禁止我们营销或以其他方式将我们的产品和技术商业化。任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集额外资金的能力产生重大不利影响，或对我们的业务、经营业绩、财务状况或现金流产生重大不利影响。
此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，在这类诉讼期间，我们的一些机密信息可能会因披露而被泄露。也可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，这可能会对我们的普通股价格产生重大不利影响。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生实质性的不利影响。任何这些事件的发生都可能对我们的业务、经营结果、财务状况或现金流产生重大不利影响。
我们依赖于我们从第三方授权的信息技术系统。此类系统的任何故障或构成此类系统基本要素的软件许可证的丢失都可能严重损害我们的业务。
我们的重要业务要素依赖于信息技术系统，例如我们的实验室信息管理系统，包括检测验证、样本跟踪和质量控制、我们的生物信息学
分析软件系统、我们的测试报告生成系统和计费系统。这些系统的基本要素依赖于我们从第三方授权的软件。如果我们无法维护此软件的许可证，或者我们的软件提供商停止或更改我们所依赖的程序，则可能会使我们的测试报告不可靠，或者阻碍我们生成准确测试报告的能力，等等。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
我们依赖第三方的许可证，如果我们失去这些许可证或无法在合理理由下或根本无法获得第三方技术许可证，那么我们可能无法继续将现有诊断测试商业化，未来可能会受到诉讼，未来可能无法将新的诊断测试商业化。
我们是某些承担使用费的许可协议的一方，这些协议授予我们在某些特定使用领域使用某些知识产权的权利，包括专利和专利申请。虽然我们打算通过自己的内部研究来开发产品和技术，但我们可能需要从其他人那里获得额外的许可证，以推进我们的研究、开发和商业化活动。我们的许可协议将各种开发、勤奋、商业化和其他义务强加给我们，我们预计未来的许可协议将会强加给我们。
未来，我们可能会确定我们可能需要的第三方技术，包括开发新的诊断测试或服务或将其商业化。作为使用第三方技术的回报，我们可能同意根据我们解决方案的销售额向许可方支付版税。版税是我们产品或服务成本的一个组成部分，会影响我们的利润率。我们可能还需要在引入商业化测试之前或之后就专利或专利申请的许可证进行谈判。第三方知识产权的内部许可和获取是一个竞争领域，一些更成熟的公司也在采取战略，为我们可能认为有吸引力或必要的技术提供内部许可或获取第三方知识产权。
这些老牌公司可能比我们更具竞争优势，因为它们的规模、现金资源以及更强的临床开发和商业化能力。此外，将我们视为竞争对手的公司可能不愿将权利转让或许可给我们。此外，我们预计未来对我们有吸引力的技术的许可内或获取第三方知识产权的竞争可能会加剧，这可能意味着对我们来说合适的机会更少，获取或许可成本也会更高。我们可能无法获得专利或专利申请的必要或战略许可，如果我们不能以可接受的条款签订这些许可，或者如果任何必要的许可随后被终止，如果许可人未能遵守许可的条款或未能防止第三方的侵权，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或无法强制执行，我们的业务可能会受到影响。
尽管我们做出了努力，但我们的许可方可能会得出结论，认为我们严重违反了此类许可协议规定的义务，因此可能会终止许可协议，从而取消或限制我们开发和商业化这些许可协议所涵盖的测试和技术的能力。如果这些许可证内的测试被终止，或者如果基础专利未能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能有权寻求监管部门的批准，并将与我们相同的测试推向市场，我们可能会被要求停止开发和商业化活动。例如，我们授权来自WUSTL的某些知识产权并入DecisionDx-Um。2023年，我们为DecisionDx-Um提供了1600多份测试报告。如果许可协议终止，我们将无法继续发布测试报告，从而无法销售DecisionDx-Um。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，我们的任何一项许可协议可能会产生争议，包括：
•根据许可协议授予的权利范围和其他与解释有关的问题；
•我们的产品、技术和工艺在多大程度上侵犯了不受许可协议约束的许可方的知识产权；
•根据我们的合作开发关系，对专利和其他权利进行再许可；
•我们在许可协议下的尽职义务，以及哪些活动满足这些尽职义务；
•由我们的许可人、我们和我们的合作伙伴共同创造或使用知识产权而产生的发明和专有技术的发明和所有权；以及
•专利技术发明的优先权。
如果我们不在此类纠纷中获胜，我们可能会失去任何此类许可协议。
此外，我们目前从第三方获得知识产权或技术许可的协议很复杂，此类协议中的某些条款可能会受到多种解释的影响。
任何可能出现的合同解释分歧的解决可能会缩小我们认为是我们对相关知识产权或技术的权利的范围，或者增加我们认为是相关协议下我们的财务或其他义务，这两种情况中的任何一种都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。此外，如果围绕我们许可的知识产权的纠纷阻碍或损害我们以商业上可接受的条款维持目前的许可安排的能力，我们可能无法成功开发受影响的诊断测试并将其商业化，这可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
我们未能保持此类许可证可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。这些许可中的任何一项都可能被终止，例如如果任何一方未能遵守许可的条款，或者许可方未能防止第三方的侵权行为，或者如果被许可的专利或其他权利被发现无效或不可强制执行。如果没有许可协议，我们可能会侵犯受这些协议约束的专利，如果许可协议终止，我们可能会受到许可方的诉讼。诉讼可能会导致巨额成本，并分散管理层的注意力。如果我们不胜诉，我们可能被要求支付损害赔偿金，包括三倍损害赔偿金、律师费、成本和开支、特许权使用费或被禁止销售我们的产品或服务，这可能对我们提供产品或服务的能力、我们继续运营的能力和我们的财务状况产生不利影响。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
在世界上所有国家申请、起诉和捍卫我们产品的专利将是令人望而却步的昂贵。在某些国家，特别是发展中国家，对可专利性的要求可能不同，允许的专利权利要求的广度可能不一致。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的法律，我们在外国司法管辖区保护和捍卫这类权利可能会遇到困难。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们的发明，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们的技术来开发他们自己的测试或产品，也可以向我们拥有专利保护的地区出口侵权测试或产品，但执法力度不如美国。这些产品可能会与我们的产品竞争。我们的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
许多公司在外国司法管辖区保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多其他国家的法律制度不赞成强制执行专利和其他知识产权保护，特别是与生命科学技术有关的专利保护，这可能会使我们难以阻止在这些国家侵犯我们的专利。我们在某些可能存在市场的外国国家没有专利权。此外，在我们确实拥有专利权的外国司法管辖区，强制执行我们的专利权的诉讼程序可能会导致巨额成本，转移我们对业务其他方面的努力和注意力，可能会使我们的专利面临被无效或狭隘解释的风险，可能使我们的专利申请面临无法发布的风险，并可能引发第三方对我们提出索赔。我们可能不会在我们发起的任何诉讼中获胜，所判给的损害赔偿或其他补救措施(如果有的话)可能没有商业意义。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。我们可能无法阻止竞争对手在国外营销和销售与我们的产品和技术相同或相似的测试、产品和服务，在这种情况下，我们在国际市场上的竞争地位将受到损害。
如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的技术价值可能会受到重大不利影响，我们的业务可能会受到损害。
除了为我们的技术申请专利外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的技术诀窍、技术和其他专有信息，来维持我们的竞争地位。我们采取措施保护我们的商业秘密，部分是通过与我们的员工、顾问、学术机构、公司合作伙伴以及在需要时与我们的顾问签订协议，包括保密协议、保密协议和知识产权转让协议。然而，我们不能确定已经与所有相关方签订了此类协议，我们也不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被披露，或者竞争对手不会以其他方式获取我们的商业秘密或独立开发实质上同等的信息和技术。例如，这些各方中的任何一方都可能违反协议，披露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，一旦披露，
我们可能会失去对商业秘密的保护，并可能无法为此类违规行为获得足够的补救措施。在未经授权使用或披露或其他违反协议的情况下，此类协议可能无法强制执行或无法为我们的商业秘密或其他专有信息提供有意义的保护，并且我们可能无法阻止此类未经授权的披露。如果我们被要求对这样的一方主张我们的权利，可能会导致巨大的成本和分心。
监管未经授权的披露是很困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。此外，美国以外的法院可能不太愿意保护商业机密。
我们还试图通过维护我们的房地的实体安全以及我们的信息技术系统的实体和电子安全来维护我们机密专有信息的完整性和机密性，但这些安全措施可能会被破坏。如果我们的任何机密专有信息由竞争对手合法获取或独立开发，而没有专利保护，我们将无权阻止该竞争对手使用该技术或信息与我们竞争，这可能会损害我们的竞争地位。
我们可能会受到有关我们的员工、顾问或独立承包商错误使用或披露第三方机密信息的索赔。
我们确实会，也可能会聘用曾在大学或其他公司工作过的人，包括潜在的竞争对手。在未来，我们可能会受到以下指控：我们或我们的员工、顾问或独立承包商无意中或以其他方式使用或泄露了现任或前任雇主或竞争对手的商业秘密或其他机密信息。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和独立承包商在为我们工作时不使用他人的知识产权、专有信息、技术诀窍或商业秘密，但我们可能会受到以下指控：我们导致个人违反了其竞业禁止协议或竞业禁止协议的条款，或者我们或这些个人无意或以其他方式使用或披露了现任或前任雇主或竞争对手的所谓商业秘密或其他专有信息。尽管如此，我们目前不受任何此类索赔的约束。
虽然我们可能会通过诉讼为自己辩护，但即使我们胜诉，诉讼也可能导致巨额成本，并可能分散管理层和其他员工的注意力。如果我们对这些索赔的抗辩失败，除了要求我们支付金钱损害赔偿外，法院还可以禁止我们使用对我们的产品至关重要的技术或功能，前提是这些技术或功能被发现包含或源自现任或前任雇主的商业秘密或其他专有信息。因此，我们可能需要从这样的第三方雇主那里获得许可证，才能将我们的产品或技术商业化。这样的许可可能不会以商业上合理的条款或根本不存在。
此外，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们的声誉、我们形成战略联盟或将我们的权利转授给合作者、与科学顾问接触或雇用员工或顾问的能力产生不利影响，每一项都将对我们的业务、运营结果和财务状况产生不利影响。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们尚未在所有潜在市场注册我们的某些商标，尽管我们已在美国注册了DecisionDx、DiffDx-黑色素瘤、DecisionDx-Um、DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、TisseCypher和IDgene tix等商标。我们当前或将来注册或未注册的商标或商号可能被质疑、侵犯、规避或被宣布为侵犯其他商标的通用或描述性商标。我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，或者可能被迫停止使用这些名称，我们需要这些名称才能在我们感兴趣的市场中获得潜在合作伙伴或客户的名称认可。在商标注册过程中，我们可能会收到拒绝。虽然我们将有机会对这些拒绝作出回应，但我们可能无法克服这种拒绝。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，而我们的商标可能无法继续存在。此外，第三方已经在外国司法管辖区使用了与我们的商标相似和相同的商标，并且已经或可能在未来申请注册该商标。如果他们成功注册或发展了此类商标的普通法权利，而我们未能成功挑战此类第三方权利，我们可能无法使用这些商标在这些国家/地区销售我们的产品。如果我们不能根据我们的商标和商品名称建立名称认可，我们可能就无法竞争
有效，我们的业务可能会受到不利影响。我们可能会将我们的商标和商品名称授权给第三方，例如分销商。尽管这些许可协议可能会为如何使用我们的商标和商号提供指导方针，但被许可人违反这些协议或滥用我们的商标和商号可能会危及我们的权利或削弱与我们的商标和商号相关的商誉。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们或我们的许可人可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们拥有的或许可内的专利、商业秘密或其他知识产权中拥有权益的索赔。例如，我们或我们的许可人可能因参与开发我们产品的员工、顾问或其他人的义务冲突而产生库存纠纷。可能有必要提起诉讼，以对抗这些或其他挑战我们的发明权或我们的许可人对我们拥有或许可的专利、商业秘密或其他知识产权的所有权的索赔。如果我们或我们的许可人未能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，例如对我们的产品至关重要的知识产权的独家所有权、使用权或禁止他人使用的权利。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。
此外，虽然我们的政策是要求可能参与知识产权开发的我们的员工和承包商签署将此类知识产权转让给我们的协议，但我们可能无法与实际上开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议。我们的转让协议可能不会自动执行或可能被违反，我们可能会被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔进行辩护，以确定我们视为我们的知识产权的所有权。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种必要程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果不符合这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
在专利和/或申请的有效期内，必须分几个阶段向USPTO和美国以外的各种政府专利机构支付定期维护费、续期费、年金费和各种其他关于专利和/或申请的政府费用。我们有系统提醒我们支付这些费用，我们聘请了一家外部公司，并依赖我们的外部律师向非美国的专利代理机构支付这些费用。美国专利商标局和各种非政府专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。我们聘请了声誉良好的律师事务所和其他专业人士来帮助我们遵守，在许多情况下，疏忽可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式来纠正。但是，在某些情况下，不遵守规定可能导致专利或专利申请被放弃或失效，从而导致相关司法管辖区专利权的部分或全部丧失，例如未能在规定的时限内对正式行动作出回应、未支付费用以及未能适当地使其合法化并提交正式文件。如果我们或我们的许可方未能维护涵盖我们产品和技术的专利和专利申请，潜在竞争对手可能能够在不侵犯我们专利的情况下进入市场，这种情况将对我们的业务产生重大不利影响。
专利条款可能不足以在足够的时间内保护我们在产品上的竞争地位。
专利的寿命有限，专利提供的保护也是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能有各种延期，但专利的期限及其提供的保护是有限的。即使获得了涵盖我们产品的专利，一旦专利期届满，我们可能会面临来自竞争性测试或产品的竞争。考虑到潜在的新测试或产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类测试或产品的专利可能在此类测试或产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的测试或其他产品商业化。
与员工事务和管理增长相关的风险以及与我们业务相关的其他风险
我们高度依赖我们关键人员的服务。
我们高度依赖我们关键人员的服务，包括德里克·J·梅佐德、我们的总裁和首席执行官。尽管我们已经与我们的主要人员就他们的聘用达成了协议，但他们没有特定的任期，每个人都可以随时终止与我们的雇用，尽管我们不知道这些人目前有任何离开我们的意图。
我们的研发计划和实验室运营取决于我们吸引和留住高技能科学家和技术人员的能力。由于生命科学企业之间对合格人才的竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的科学家和技术人员，特别是在我们位于亚利桑那州凤凰城、宾夕法尼亚州匹兹堡和德克萨斯州弗里德斯伍德的公司总部附近的实验室设施和办公场所附近。在招聘和留住高素质的科学人员方面，我们还面临着来自大学以及公共和私营研究机构的竞争。我们可能很难找到、招聘或留住合格的销售人员。招聘和留住困难可能会限制我们支持研发和销售计划的能力。我们也可能会经历由于持续的“大辞职”而导致的员工流失。为了应对竞争、不断上升的通货膨胀率和劳动力短缺，我们可能需要调整员工现金薪酬，这将影响我们的运营成本和利润率，或者调整股权薪酬，这将影响我们的流通股数量，并导致现有股东的稀释。我们所有的员工都是随意的，这意味着我们或员工可以随时终止他们的雇佣关系。
2019年股权激励计划(“2019年计划”)规定，在2029年1月1日之前，每年自动增加授权发行的股票数量，然而，不能保证这些增加将足以支持我们未来的股权奖励要求，或者如果我们需要授权发行额外的股票，我们未来将能够获得股东的批准。例如，在截至2022年12月31日的一年中，我们授予的奖励超过了我们2019年计划授权发行的股票数量。截至2023年12月31日，根据2019年计划，可供授予的股票数量为366,432股。于2022年12月，我们的董事会通过了一项单独的股权计划，即2022年激励计划(“激励计划”)，专门用于授予奖励，作为激励新员工的材料，该计划随后于2023年11月进行了修订，以增加该计划下的预留股份。然而，激励计划不能用于向现有员工授予持续的股权奖励。如果我们无法提供足够或有竞争力的股权薪酬，我们可能不得不调整薪酬方案的其他要素，并可能在吸引和留住人才方面遇到困难。
我们的员工、临床研究人员、顾问、演讲者、供应商和任何当前或潜在的商业合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求以及内幕交易。
我们面临着员工、临床研究调查人员、顾问、演讲者、供应商和任何潜在商业合作伙伴欺诈或其他不当行为的风险。这些当事人的不当行为可能包括故意、鲁莽和/或疏忽的行为或向我们披露违反以下规定的未经授权的活动：联邦法律和法规或类似的外国监管机构的法律，包括要求报告真实、完整和准确信息的法律；制造标准；联邦和州健康和数据隐私、安全、欺诈和滥用、政府价格报告、透明度报告要求以及美国和国外的其他医疗保健法律法规；性骚扰和其他工作场所不当行为；或要求真实、完整和准确报告财务信息或数据的法律。此类不当行为还可能涉及不当使用在临床研究过程中获得的信息，这可能会导致监管制裁，并对我们的声誉造成严重损害。我们已经通过了适用于我们所有员工的行为准则以及披露计划和其他适用的政策和程序，但并不总是能够识别和阻止员工的不当行为，我们为发现和防止此类行为而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。如果对我们提起任何此类诉讼，而我们未能成功地为自己辩护或维护我们的权利，这些行动可能会对我们的业务产生重大影响，包括施加重大的民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、交还、个人监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare、Medicaid和其他联邦医疗保健计划、合同损害、声誉损害、利润和未来收益减少、额外的诚信报告和监督义务，以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务运营能力和运营结果产生不利影响。
我们可能无法有效地管理我们未来的增长，这可能会使我们难以执行业务战略。
我们在短时间内经历了显著的收入增长。在未来时期，我们可能不会实现类似的增长率。您不应依赖我们以往任何时期的经营业绩作为我们未来经营业绩的指标。为了有效地管理我们预期的未来增长，我们必须继续保持和加强我们的财务、会计、人力资源、实验室运营、客户支持和销售管理系统、流程和控制。如果不能有效地管理我们预期的增长，可能会导致我们在开发、运营和行政基础设施上过度投资或投资不足，导致我们的基础设施、系统或内部控制存在弱点，导致运营错误、损失、客户流失、生产力或商机，并导致员工流失和剩余员工的生产率下降。
我们还预计我们的业务运营将进一步增长。例如，自2021年5月以来，我们已经完成了对MyPath实验室、Cernostics和AltheaDx的收购，我们预计每一项收购都将为我们未来的增长做出贡献。这些收购和其他未来的增长可能会给我们的组织、行政和运营基础设施带来压力，包括实验室运营、质量控制、客户服务和销售组织管理。随着我们业务的发展和产品供应的扩大，我们希望在未来继续增加我们的员工人数，并聘请更多的专业人员。我们将需要继续聘用、培训和管理更多合格的科学家、实验室人员、客户和客户服务人员以及销售和营销人员，并改进和维护我们的技术，以有效地管理我们的增长。如果我们的新员工表现不佳，如果我们在招聘、培训、管理和整合这些新员工方面失败，或者如果我们没有成功留住现有员工，我们的业务可能会受到损害。
此外，我们预期的增长可能需要大量的资本支出，并可能将财政资源从其他项目中转移出来，例如开发新的诊断测试和服务。随着我们将更多的测试商业化，我们可能需要采用新设备、实施新技术系统、实现操作流程的自动化或以其他方式提高效率，或者雇用具有不同资质的新人员。如果管理不好这种增长或过渡，可能会导致周转时间延迟、成本上升、质量下降、客户服务恶化，以及对竞争挑战的响应速度变慢。这些领域中的任何一个领域的失败都可能使我们难以满足市场对我们产品的期望，并可能损害我们的声誉和业务前景。
2023年7月，我们决定暂时停止接受额外的TIseCypher订单，以专注于扩展工作并处理大量积压订单。2023年9月，我们恢复接受新的测试订单，分阶段进行，与旨在满足当前需求和未来增长的持续扩展活动保持一致。截至2023年10月中旬，我们完成了预先存在的积压订单。然而，不能保证我们的努力一定会成功，这可能会损害我们的声誉和我们的业务前景。
我们可能无法保持产品的质量或预期的周转时间，或在客户需求增长时满足客户需求。我们有能力适当地管理我们的增长，这将要求我们继续改进我们的运营、财务和管理控制，以及我们的报告系统和程序。实施这些新系统和程序所需的时间和资源是不确定的，如果不能及时和有效地完成这一点，可能会对我们的运营产生不利影响。如果我们的管理层不能有效地管理我们的预期增长，我们的费用可能会比预期的增长更多，我们的收入可能会下降或增长比预期更慢，我们可能无法实施我们的业务战略。我们的产品和服务质量可能会受到影响，这可能会对我们的声誉产生负面影响，并损害我们留住和吸引客户的能力。
我们已经并可能继续从事战略交易，例如收购业务、资产、产品或技术，这可能会扰乱我们现有的业务，分散我们管理团队的注意力，并对我们的流动性、现金流、财务状况和运营结果产生不利影响。
我们可能会不时考虑战略机遇，进行交易，如收购业务、资产、产品或技术，以及技术许可或对互补业务的投资。例如，在2021年5月、2021年12月和2022年4月，我们完成了对
分别是MyPath实验室、Cernostics和AltheaDx。这些交易和任何其他战略收购交易可能会带来许多运营和财务风险，包括：
•与整合活动有关的延误、困难和高于预期的费用，例如涉及业务流程、监管和许可证遵守、人事和信息技术系统的活动；
•难以以具有成本效益的方式扩大和发展被收购企业的业务；
•扰乱我们现有的业务运作，转移管理层的时间、重点和注意力；
•我们的流动资金和经营现金流减少，我们的总体经营成本增加，大量摊销费用，资本支出要求增加和非经常性费用，包括收购资产的可能减值和重新计量或有对价的损失；
•发生大量债务或股权证券的稀释发行，承担额外债务，承担未知债务，并与被收购企业的前所有者发生纠纷；
•无法留住任何被收购企业的关键人员；以及
•未能在我们预计的时间范围内或根本不实现交易的任何预期收入、协同效应、效率或其他好处。
关于我们对MyPath实验室、Cernostics和AltheaDx的收购，实际结果可能与我们的计划和预期大不相同。例如，不能保证我们是否有能力成功地将MyPath黑色素瘤、TIseCypher和IDgene tix测试扩展和集成到我们的商业产品中，以及Castle、MyPath实验室、Cernostics或AltheaDx的综合优势是否能够使我们作为诊断领域的领先者继续增长和取得成功。此外，同时管理多于一项收购的整合及增长目标存在固有的执行及业务风险，该等情况可能会增加与上述收购有关的营运及财务风险，以及本“风险因素”一节所述的其他风险。
2023年7月，我们决定暂时停止接受额外的TIseCypher订单，以专注于扩展工作并处理大量积压订单。2023年9月，我们恢复接受新的测试订单，分阶段进行，与旨在满足当前需求和未来增长的持续扩展活动保持一致。截至2023年10月中旬，我们完成了预先存在的积压订单。然而，不能保证我们的努力一定会成功。
我们无法预测未来任何交易的时间、规模或性质，无论它们是否会以有利的条款完成或融资，或者这些交易可能对我们的财务业绩产生什么影响，包括此类交易是否有效和有利可图地整合到我们的业务中。我们未能成功完成我们收购的任何业务的整合，可能会对我们的前景、业务活动、现金流、财务状况、运营结果和股票价格产生不利影响。此外，考虑到我们在此类交易方面的有限历史经验，我们成功整合、管理并从任何收购的业务、资产、产品或技术中获得财务和其他利益的能力无法得到保证。
我们使用净营业亏损结转和某些其他税务属性来抵销未来应纳税收入和税款的能力可能会受到限制。
截至2023年12月31日，我们有大约19710美元的联邦净营业亏损结转万，其中9,200美元万将于2029年开始到期，如果不用于抵消应税收入，10510美元万可能会无限期结转。此外，截至2023年12月31日，我们有11430美元的州万结转，如果不用于抵消州应税收入，这些结转将于2028年开始到期。
根据经冠状病毒援助、救济和经济安全法案(CARE法案)修订的名为2017年减税和就业法案(TCJA)的立法，在2017年12月31日之后开始的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但此类NOL结转的扣除额限制在应税收入的80%。
此外，根据《国税法》第382和383条以及州法律的相应规定，如果一家公司经历了所有权变更(通常定义为在三年期间其股权所有权变化超过50%(按价值计算))，该公司有能力使用变更前的净资产结转和其他变更前的税收属性(如研究税收抵免)来抵消变更后的收入或
税收可能是有限的。例如，对于我们在收购Cernostics和AltheaDx时获得的NOL，由于第382条的限制，预计将有36,347,000美元的NOL到期而未使用。我们过去经历了所有权的变化，未来我们还可能经历更多的所有权变化，这是我们随后股票所有权变化的结果，其中一些可能不是我们所能控制的。如果所有权发生变化，我们使用NOL结转的能力受到实质性限制，这将有效地增加我们未来的纳税义务，从而损害我们未来的经营业绩。此外，在州一级，可能会有一段时间暂停或以其他方式限制使用NOL结转，这可能会加速或永久增加州应缴税款。
对我们或我们的客户不利的税收法律或法规的变化可能会对我们的业务、现金流、财务状况或经营结果产生重大不利影响。
新的收入、销售、使用或其他税收法律、法规、规则、法规或条例可能随时颁布，这可能会对我们的业务运营和财务业绩产生不利影响。此外，现有的税收法律、法规、规则、法规或条例可能被解释、更改、修改或适用于我们。例如，TCJA、CARE Act和IRA对美国税法进行了许多重大修改。国税局和其他税务机关对此类立法的进一步指导可能会影响我们，此类立法的某些方面可能会在未来的立法中被废除或修改。此外，目前还不确定各州是否以及在多大程度上将遵守联邦税法。未来的税改立法可能会对我们的递延税收资产的价值产生实质性影响，并可能增加我们未来在美国的税收支出。
自2022年1月1日起，TCJA取消了在所发生年度扣除出于税收目的的研发费用的选项，并要求纳税人在五年内为在美国进行的研究活动资本化此类费用，并在15年内为在美国境外进行的研究活动摊销此类费用。除非美国财政部发布法规，将这一条款的适用范围缩小到我们研发费用的较小子集，或者国会推迟、修改或废除该条款，否则它可能会有效地增加我们未来的税收义务，从而损害我们未来的经营成果。这项规定的实际影响将取决于多种因素，包括我们将产生的研究和开发费用的金额，我们是否获得足够的收入来充分利用这些扣减，以及我们是在美国境内还是境外进行我们的研究和开发活动。
如果我们的信息技术系统或我们所依赖的第三方的信息技术系统或我们的数据被或被泄露，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们的业务运营中断；声誉损害；收入或利润损失；客户或销售额的损失；以及其他不利后果。
在正常业务过程中，我们和我们依赖的第三方(如承包商和顾问)处理专有、机密和敏感信息(包括但不限于知识产权、专有业务信息和个人数据)。
网络攻击、基于互联网的恶意活动、线上和线下欺诈和其他类似活动威胁到我们专有、机密和敏感的信息和信息技术系统以及我们所依赖的第三方系统的机密性、完整性和可用性。这种威胁很普遍，而且还在继续增加，而且越来越难以察觉。这些威胁来自各种来源，包括威胁参与者、传统的计算机“黑客”、有组织的犯罪威胁参与者、人员(例如通过盗窃或滥用)、黑客活动家、复杂的民族国家和民族国家支持的参与者。一些行为者现在从事并预计将继续从事网络攻击，包括但不限于出于地缘政治原因并结合军事冲突和防御活动的民族国家行为者。在战争和其他重大冲突期间，我们和我们所依赖的第三方可能容易受到这些攻击的风险增加，包括报复性网络攻击，这可能会实质性地扰乱我们的系统和运营、供应链以及生产、销售和分销我们的商品和服务的能力。我们和我们所依赖的第三方(如我们的承包商和顾问)容易受到各种不断变化的威胁的影响，包括但不限于服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争、公共卫生危机、电信和电气故障、恶意软件(包括高级持续威胁入侵的结果)、恶意代码(如病毒和蠕虫)、勒索软件、供应链攻击、凭证获取、拒绝服务攻击、凭证填充、人员不当行为或错误、社会工程攻击(包括通过深度伪装，可能越来越难以识别为假货，以及网络钓鱼攻击)、由人工智能增强或协助的攻击，以及其他类似的威胁。特别是，严重的勒索软件攻击已经变得越来越普遍和严重，可能导致我们的运营严重中断、数据和收入损失、声誉损害和资金转移。勒索付款可能会减轻勒索软件攻击的负面影响，但我们可能不愿意或无法
例如，由于禁止此类付款的适用法律或法规而支付此类款项。未来或过去的业务交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。此外，我们可能会发现在对这些被收购或整合的实体进行尽职调查时没有发现的安全问题，并且可能很难将公司整合到我们的信息技术环境和安全计划中。
随着越来越多的员工在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家里、途中和公共场所工作，远程工作已变得越来越普遍，并增加了我们的信息技术系统和数据的风险。
我们使用现场系统、托管数据中心和基于云的数据中心的组合来管理和维护我们的应用程序和信息。至关重要的是，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性、可用性和完整性。我们还将我们的运营要素外包给第三方，包括第三方服务提供商和技术，以帮助运营处理专有、机密和敏感信息的关键业务系统，因此我们还管理着一些第三方承包商，他们可以访问我们的专有、机密和敏感信息，包括与我们的临床试验相关的信息。我们监控这些第三方的网络安全信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施到位。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性也在增加，我们不能保证我们的供应链或我们的第三方合作伙伴的供应链中的第三方和基础设施没有受到危害，或者它们不包含可利用的缺陷或错误，这些缺陷或错误可能会导致我们的信息技术系统(包括我们的服务)或支持我们和我们服务的第三方信息技术系统遭到破坏或中断。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们采取措施检测和补救我们的信息系统(例如我们的硬件和/或软件，包括我们所依赖的第三方的硬件和/或软件)中的漏洞。然而，我们可能无法检测和补救所有这些漏洞，包括及时发现和补救。此外，我们在开发和部署旨在解决已识别漏洞的补救措施和补丁程序方面可能会遇到延误。漏洞可能被利用并导致安全事件。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者，包括受影响的个人、监管机构、客户和投资者。这样的披露代价高昂，披露或不遵守可能会导致不良后果。
任何先前确定的或类似的威胁都可能导致中断或安全事件，这可能导致未经授权、非法或意外地丢失、损坏、修改、销毁、更改、加密、披露、访问或获取我们的信息或我们所依赖的第三方的信息或技术系统。安全事件可能会扰乱我们(以及我们所依赖的第三方)提供服务的能力。
我们可能会花费大量资源或修改我们的业务活动(包括我们的临床研究活动)，以试图防范安全事故。某些数据隐私和安全义务可能要求我们实施和维护特定的安全措施或行业标准或合理的安全措施，以保护我们的信息技术系统和敏感信息。
如果我们或我们依赖的第三方经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)、额外的报告要求和/或监督、对处理数据(包括个人数据)的限制、诉讼(包括集体诉讼索赔)、赔偿义务、负面宣传、声誉损害、货币资金转移、转移管理层注意力、我们运营中断以及其他损害。 此类后果可能会扰乱我们的运营(包括我们进行分析、提供检测结果、向付款人或患者付款、处理索赔和上诉、提供客户帮助、进行研究和开发活动、收集、处理和准备公司财务信息、通过我们的网站提供有关我们的产品和其他患者和医生的教育和推广工作的信息，以及管理我们业务的行政方面的能力)，损害我们的声誉，对我们的业务增长能力产生负面影响，等等。例如，我们维护着一个包含60,000多个样本的肿瘤标本数据库。 其中一些样本被用于开发和验证DecisionDx-黑色素瘤，其中一些目前正在用于改进测试，一些将在未来使用。如果我们输了这场比赛
数据库，我们进一步验证、改进并因此维持和增长DecisionDx-黑色素瘤销售的能力可能会受到严重损害。
我们的合同可能不包含责任限制，也不能保证如果我们不遵守适用的隐私和安全义务，合同中的责任限制将是可强制执行的或足够的，或以其他方式保护我们免受责任或损害。此外，如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足够或足以保护我们免受或充分减轻因我们可能遇到的隐私和安全实践、处理或安全事件而产生的索赔、成本、费用、诉讼、罚款、业务损失、信息损失、监管行动或重大不利影响的责任或损害，或者此类保险将继续以商业合理的条款提供或完全可用。
除了经历安全事件外，第三方还可能从公共来源、数据经纪人或其他方式收集、收集或推断有关我们的敏感信息，这些信息会泄露有关我们组织的竞争敏感细节，并可能被用来破坏我们的竞争优势或市场地位。
此外，由于我们的员工、人员或供应商使用生成性人工智能技术或与之相关，公司的敏感信息可能会泄露、披露或泄露。
针对我们的产品或专业责任诉讼可能会导致我们承担大量责任，并可能限制我们产品的商业化。
我们面临固有的产品风险和与我们的产品相关的专业责任敞口。如果有人声称我们的产品标识或报告了不准确或不完整的信息，或未能按设计执行，则我们产品的营销、销售和使用可能会导致产品责任索赔。我们还可能对我们在正常业务活动过程中提供的信息中的错误、误解或不适当依赖承担责任。
如果我们不能成功地为自己辩护，反对我们的产品造成伤害或以其他方式无法正常运行的索赔，我们可能会招致重大责任。无论是非曲直或最终结果，产品责任索赔都可能导致：
•对我们目前的测试的需求减少，我们可能开发的任何测试，以及无法将此类测试商业化；
•损害我们的声誉和媒体的严重负面关注；
•不愿意进行临床研究的专家；
•由监管机构发起调查；
•为相关诉讼辩护的巨额费用，以及转移管理层的时间和资源；
•为研究对象或患者提供可观的金钱奖励；
•产品召回、撤回或贴标签，或营销或促销限制；以及
•收入损失。
我们目前承保产品责任险。然而，这项保险的金额可能不足以支付我们可能产生的所有责任。保险范围越来越贵。我们可能无法以合理的费用或足够的金额维持保险范围，以应付可能出现的任何责任。
我们业务的国际扩张使我们面临与在美国以外开展业务相关的商业、监管、政治、运营、金融和经济风险。
虽然我们目前接受来自美国以外客户的订单，但我们历史上的业务战略一直是针对美国境内的客户。我们的长期业务战略考虑了潜在的国际扩张。在国际上开展业务涉及许多风险，包括：
•多项相互冲突和不断变化的法律法规，如隐私条例、税法、进出口限制、经济制裁和禁运、就业法、监管要求和其他政府批准、许可和许可证；
•如果我们不能在当地进行测试，我们打入国际市场的能力就会受到限制；
•与运输组织样本有关的物流和条例，包括基础设施条件和运输延误；
•在人员配置和管理海外业务方面遇到困难；
•我们的产品在不同国家的商业化未能获得监管部门的批准；
•在获得知识产权保护和执行知识产权方面的复杂性和困难；
•与管理多个付款人报销制度、政府付款人或患者自付系统相关的复杂性；
•金融风险，例如较长的付款周期、难以收回应收账款、本地和地区性金融危机对我们产品的需求和付款的影响以及受外币汇率波动的影响；
•自然灾害、政治和经济不稳定，包括战争、恐怖主义和政治动乱、疾病爆发、抵制、削减贸易和其他商业限制；以及
•与保持准确信息以及对销售和分销商活动的控制有关的监管和合规风险，这些活动可能属于《反海外腐败法》、其账簿和记录条款或其反贿赂条款的权限范围。
此外，在2022年2月俄罗斯入侵乌克兰后，世界各地的金融市场经历了波动。作为对入侵的回应，美国、英国和欧盟以及其他国家对俄罗斯、俄罗斯银行和某些俄罗斯个人实施了重大的新制裁和出口管制，并可能在未来实施额外的制裁或采取进一步的惩罚行动。对俄罗斯实施的制裁(以及未来可能实施的惩罚性措施)以及俄罗斯实施的反措施，以及乌克兰和俄罗斯之间持续不断的军事冲突(可以想见，这可能会扩大到周边地区)的全部经济和社会影响仍然不确定；然而，冲突和相关制裁已经造成并可能继续导致欧洲和全球的贸易、商业、价格稳定、信贷供应和/或供应链连续性中断，并给全球市场带来了重大不确定性。虽然我们没有在俄罗斯或乌克兰开展业务，但随着这场冲突的不利影响继续发展并可能在欧洲和世界其他地区蔓延，我们的业务和业务结果可能会受到不利影响，特别是当冲突升级到涉及更多国家、进一步的经济制裁或更广泛的军事冲突的时候。这些因素中的任何一个都可能严重损害我们未来的国际扩张和运营，从而损害我们的收入和运营结果。
与上市公司相关的要求，包括与不再具有较小报告公司资格并成为加速申报公司相关的要求，将继续增加我们的成本，并转移大量公司资源和管理层的注意力。
我们须遵守《交易所法案》或美国证券交易委员会和任何与上市公司相关的证券交易所的其他规则和规定的报告要求。萨班斯-奥克斯利法案，以及后来美国证券交易委员会和纳斯达克为实施萨班斯-奥克斯利法案而采纳的规则，对上市公司提出了大量要求，包括要求建立和保持有效的信息披露和财务控制，以及改变公司治理做法。此外，根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，美国证券交易委员会在这些领域通过了额外的规则和规定，例如强制性的“薪酬话语权”投票要求。股东激进主义、当前的政治环境以及当前高度的政府干预和监管改革可能会导致大量新的监管和披露义务。例如，在2022年期间，美国证券交易委员会通过了涵盖薪酬与绩效披露、“追回”政策和内幕交易计划的新规。未来法规和披露义务的变化可能会导致额外的合规成本，并影响我们以目前无法预测的方式运营业务的方式。遵守适用于上市公司的各种报告和其他要求需要相当长的时间和管理层的注意。我们不能向您保证，我们将及时履行作为上市公司的义务。
我们将遵守2023年12月31日生效的加速申报的报告截止日期。从我们截至2024年3月31日的三个月的Form 10-Q季度报告开始，我们将不再有资格成为较小的报告公司，并且我们将无法利用规模扩大的披露要求。我们预计，适用于上市公司的规则和法规将继续增加我们的法律和财务合规成本，并使一些活动更加耗时和昂贵。如果我们不能及时遵守这些要求，或者如果我们的管理层和人员的注意力被转移到其他业务上，它
可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。增加的成本将增加我们的净亏损或减少我们的净收益，并可能要求我们降低其他业务领域的成本或提高我们产品的价格。此外，随着我们的扩张，我们可能更难或更昂贵地获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员的责任保险，我们可能会被迫接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的保险而产生更高的成本。这些事件的影响也可能使我们更难吸引和留住合格的人才加入我们的董事会、董事会委员会或担任高管。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们以及与我们共享设施的第三方必须遵守许多环境、健康和安全法律和法规，包括管理实验室程序以及处理、使用、储存、处理和处置危险材料和废物的法律和法规。我们的每一项行动都涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。我们的业务还会产生危险废物。我们通常与第三方签订合同，处理这些材料和废物。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。如果我们或与我们共享设施的第三方使用危险材料造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能产生与民事或刑事罚款和处罚相关的巨额费用。
虽然我们维持工人补偿保险，以支付因使用危险材料导致员工受伤而可能产生的成本和开支，但该保险可能不足以支付潜在的责任。我们不为可能因我们储存或处置生物、危险或放射性材料而对我们提出的环境责任或有毒侵权索赔维持保险。
此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究和开发。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
我们的业务可能会受到通货膨胀的不利影响。
2021年，美国的通货膨胀率开始上升，然后上升到40多年来未曾经历过的水平，但在2022年下半年开始回落。我们正在经历通胀压力，主要是人员成本增加和某些实验室用品的价格上涨。我们预计未来通胀可能对其他成本领域产生影响。未来通胀对我们的业务和经营业绩的任何影响的程度将取决于高通胀水平持续多长时间，以及通货膨胀率进一步上升的程度，如果没有的话，这两种情况我们都无法预测。如果高通胀水平持续存在，或者如果通货膨胀率加快，我们的现金和现金等价物以及有价证券的购买力可能会进一步下降，我们的支出可能会比预期增长得更快，我们可能会比预期更早地使用我们的资本资源。此外，鉴于我们经营的报销环境的复杂性，我们的支付者可能不愿或无法提高报销率以补偿通胀影响。因此，通货膨胀的影响可能会对我们的经营业绩、财务状况和现金流产生不利影响。
我们的业务可能会受到自然灾害、公共卫生危机和其他我们无法控制的事件的不利影响。
尽管我们维持危机管理计划，但我们的业务运营仍受到自然灾害和其他事件以及我们无法控制的灾难的干扰，包括但不限于地震、洪水、火灾、龙卷风、飓风、电力或其他公用事业中断、电信故障和公共卫生危机。此外，乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突，或对类似事件的恐惧，可能会引发回应，包括政府实施的旅行限制，这可能会阻碍我们销售队伍的流动性和有效性，扰乱我们或我们供应商和服务提供商的运营。任何这些或类似事件的最终影响都非常不确定，可能对我们的运营产生实质性的不利影响。
与我们普通股所有权相关的风险
无论我们的经营业绩如何，我们普通股的价格可能会波动或下降，您可能会损失全部或部分投资。
我们普通股的市场价格可能会因众多因素而大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的，包括：
•我们的经营业绩和其他同类公司的业绩；
•我们在营销和销售产品方面的成功；
•我们有能力将我们的产品纳入指南；
•包括Mac在内的第三方付款人的报销决定和我们产品的报销费率；
•我们向公众提供的预期经营结果的变化，我们未能满足这些预测，或者证券分析师选择跟踪我们的普通股的建议的变化；
•美国和其他国家的法规或法律发展；
•与产品开发和临床研究相关的费用水平；
•我们有能力在我们宣布的时间范围内实现产品开发目标；
•宣布临床研究结果、法规发展、收购、战略联盟或我们或我们的竞争对手达成的重要协议；
•我们获取、许可或开发额外测试的努力的成功或失败；
•关键人员的招聘或离职；
•本行业的一般经济状况和市场状况；
•利率和通货膨胀率；
•一般政治和经济状况对我们业务的影响的程度和持续时间，包括以色列-哈马斯战争、乌克兰和俄罗斯之间持续的冲突、经济放缓、衰退或市场调整、冲突或其他不断演变的宏观经济发展导致的高通胀、利率上升和信贷市场收紧的持续时间和影响；
•少数股东的交易活动，他们共同实益拥有我们已发行普通股的相当大比例；
•我们市场流动资金的规模；以及
•本年度报告中以表格10-k形式讨论的任何其他因素。
例如，在Novitas发布最终LCD后，我们的股价在2023年6月5日下跌了49%，这可能会影响我们DecisionDx-SCC测试的医疗保险覆盖范围。此外，股票市场，特别是诊断和生命科学公司，经历了极端的价格和成交量波动，这些波动往往与这些公司的经营业绩无关或不成比例。无论我们的实际经营业绩如何，广泛的市场和行业因素都可能对我们证券的市场价格产生负面影响。过去，其他公司的股东在经历了一段时间的市场波动后，会提起证券集体诉讼。如果我们卷入证券诉讼，可能会使我们承担巨额费用，转移资源和管理层对我们业务的关注，并对我们的业务造成不利影响。
如果我们普通股的股票有大量出售，我们普通股的价格可能会下降。
如果我们的普通股大量出售，特别是我们的董事、高管和大股东的出售，或者如果我们的普通股有大量股票可供出售，并且市场认为将会发生出售，我们普通股的价格可能会下降。根据证券法第144条的规定，董事、高管和其他关联公司持有的股票数量受到限制。
在符合某些条件的情况下，我们的某些股东有权要求我们提交关于他们股票的登记声明，或者将他们的股票包括在我们可能为我们自己或我们的股东提交的登记声明中。我们已登记了已发行的普通股，并将根据我们的员工股权激励计划发行普通股。因此，这些股票将能够在发行后在公开市场上自由出售。
由于在公开市场上出售大量普通股，或市场上认为大量普通股的持有人打算出售其股份，我们普通股的市场价格可能会下跌。
我们在营运资本的使用上拥有广泛的自由裁量权，可能不会有效地使用它，也不会以提高我们股价的方式使用它。
我们不能确定营运资金的具体用途，但我们目前预计这种用途将包括：为销售和营销活动提供资金，包括扩大我们的销售队伍，以支持当前和未来产品的持续商业化；与继续支持我们现有产品相关的研究和开发，以及我们产品流水线的开发；以及其他一般公司用途，包括收购和与上市公司相关的成本。如果我们的管理层未能有效地运用我们的营运资本，可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。在使用之前，我们可能会以不产生收入或失去价值的方式投资营运资本。这些投资可能不会给我们的投资者带来良好的回报。
如果证券或行业分析师不发表关于我们业务的研究报告，或发表不准确或不利的研究报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场在一定程度上取决于证券或行业分析师发布的关于我们或我们业务的研究和报告。如果追踪我们的一位或多位分析师下调了我们的普通股评级，或者发表了关于我们业务的不准确或不利的研究报告，我们的普通股价格可能会下跌。如果这些分析师中的一位或多位停止对我们的报道或未能定期发布有关我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这可能会导致我们的普通股价格和交易量下降。
我们的披露控制和程序可能无法阻止或检测所有错误或欺诈行为。
我们必须遵守《交易所法案》的定期报告要求。我们设计我们的披露控制和程序是为了合理地确保我们必须在根据交易所法案提交或提交的报告中披露的信息被累积并传达给管理层，并在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内进行记录、处理、汇总和报告。我们相信，任何披露控制和程序或内部控制和程序，无论构思和运作如何完善，都只能提供合理的、而不是绝对的保证，确保控制系统的目标得以实现。
这些固有的局限性包括这样的现实，即决策过程中的判断可能是错误的，故障可能因为简单的错误或错误而发生。例如，我们的董事或高管可能无意中未能披露新的关系或安排，导致我们未能披露任何关联方交易。此外，某些人的个人行为、两个或两个以上人的串通或未经授权超越控制，都可以规避控制。因此，由于我们的控制系统的固有限制，由于错误或欺诈而导致的错误陈述可能会发生，并且不会被发现。此外，我们没有风险管理计划或流程或程序来识别和解决其他领域给我们的业务带来的风险。
我们已经并可能继续进行产生利益冲突的关联方交易，或可能出现利益冲突，这可能会损害我们的业务并导致我们的股价下跌。
我们进行了关联方交易，这在我们的利益与我们董事和高管的利益之间造成了利益冲突。例如，我们雇佣了总裁兼首席执行官Derek J.Maetzold的三个孩子和一个妹夫，首席运营官Kristen M.Oelschlager和首席商务官Tobin W.Juvenal的儿子的三个孩子和一个女婿，每个人都担任非高级职位。此外，我们的董事会主席德里克·J·梅佐尔德和Daniel·M·布拉德伯里都是AltheaDx的董事会成员，这是一家我们于2022年4月收购的商业阶段的分子诊断公司。此外，下列人士均为AltheaDx证券的直接或间接实益拥有人，并在交易中获得对价：Bradbury先生；Maetzold先生；Maetzold先生的直系亲属Thomas Sullivan、John Maetzold和Peter Maetzold；我们的首席财务官Frank Stokes；我们的首席商务官Tobin Juvenal；我们的首席运营官Kristen Oelschlager；以及Oelschlager女士的直系亲属Joshua Albers和Allysa Topel。
根据某些标准，这些类型的关联方安排必须在我们的公开申报文件中披露。我们未来可能会涉及我们的高管、董事及其家人和/或他们控制或关联的实体进行其他交易，这可能会导致我们管理层中的个人寻求推动他们的经济利益或某些关联方的经济利益高于我们的经济利益。虽然我们对关联方交易有书面政策，涉及审计的独立审查和监督
作为我们董事会的一个委员会，我们不能保证不存在利益冲突，也不能保证我们能够充分解决或缓解任何实际或预期的利益冲突，股东、分析师、代理咨询公司、新闻媒体和其他各方可能会认为这些交易代表利益冲突或其他不适当的交易，这可能会导致负面的公众印象和声誉损害，并可能削弱我们进入新客户关系或吸引和留住员工的能力。潜在的、可察觉的和实际的利益冲突可能会导致投资者质疑我们管理层的独立性、我们的披露控制和程序的充分性和有效性，或者我们的公司治理程序和薪酬实践的完整性，这可能对我们普通股的交易价格以及我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。
我们是一家规模较小的报告公司，我们不能确定适用于较小报告公司的扩大披露要求是否会降低我们的普通股对投资者的吸引力。
作为交易法中定义的较小的报告公司，我们利用了较小的报告公司可获得的某些规模披露的优势。
截至2022年12月31日的财年收入超过10000美元万，截至2023年6月30日，非关联公司持有的普通股市值超过25000美元万。因此，从我们截至2024年3月31日的三个月的Form 10-Q季度报告起，我们将不再有资格成为一家较小的报告公司，也将不被允许利用按比例进行的披露。
在此之前，我们无法预测投资者是否会因为这些大规模披露而发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股可能会有一个不那么活跃的交易市场，我们的股价可能会更加波动。
在可预见的未来，我们不打算支付红利。
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留未来的任何收益，为我们业务的运营和扩张提供资金，我们预计在可预见的未来不会宣布或支付任何股息。因此，股东必须依赖于在价格上涨后出售他们的普通股，因为这可能永远不会发生，作为实现投资未来收益的唯一途径。
我们的股权集中可能会限制您影响公司事务的能力，包括影响董事选举结果和其他需要股东批准的事项的能力。
根据截至2023年12月31日的已发行股份，我们的高管、董事和已知持有人总共持有超过5%的已发行普通股，实益拥有我们普通股的约43%。因此，这些股东共同行动，将对所有需要我们股东批准的事项产生重大影响，包括董事选举和重大公司交易的批准。即使其他股东反对，公司也可能采取行动。这种所有权的集中也可能会延迟或阻止其他股东可能认为有益的公司控制权的变更。
特拉华州的法律和我们修订和重述的公司证书以及修订和重述的章程中的条款可能会使合并、要约收购或代理权竞争变得困难，从而压低我们普通股的交易价格。
本公司经修订及重述的公司注册证书及经修订及重述的附例的条文，可能会延迟或阻止涉及本公司控制权或管理层实际或潜在变更的交易，包括股东可能因其股份而获得溢价的交易，或本公司股东可能认为符合其最佳利益的交易。因此，这些规定可能会对我们普通股的价格产生不利影响。除其他事项外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的章程：
•允许我们的董事会发行最多10,000,000股优先股，以及他们指定的任何权利、优惠和特权(包括批准收购或我们控制权的其他变化的权利)；
•规定经董事会决议方可变更董事的法定人数；
•规定董事会或任何个人董事只有在有理由和持有我们当时所有已发行普通股至少66-2/3%投票权的持有者的赞成票的情况下才能被免职；
•规定，除法律另有规定外，所有空缺，包括新设立的董事职位，均可由当时在任董事的过半数投赞成票，即使不足法定人数；
•把我们的董事会分成三个级别；
•要求我们的股东采取的任何行动必须在正式召开的股东年度会议或特别会议上进行，而不是通过书面同意；
•规定寻求向股东会议提出建议或在股东会议上提名董事候选人的股东必须及时提供书面通知，并对股东通知的形式和内容作出具体要求；
•不规定累积投票权(因此，允许有权在任何董事选举中投票的普通股多数股份的持有者选举所有参选董事，如果他们应该这样做的话)；
•规定股东特别会议只能由董事会主席、我们的首席执行官或董事会根据授权董事总数的过半数通过的决议召开；
•规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院没有主题管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者，如果且仅当所有此类州法院都没有主题管辖权，特拉华州地区联邦地区法院)将是特拉华州法律或普通法下下列类型诉讼或程序的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)任何声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东所负受信责任的诉讼或程序；(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、吾等公司注册证书或本公司附例的任何条文而针对吾等或吾等现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或程序；(Iv)解释、应用、强制执行或裁定吾等公司注册证书或本公司章程的有效性的任何诉讼或程序；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及(Vi)在所有情况下，在法律允许的最大范围内，并在法院对被列为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的情况下，对我们或我们的任何董事、高级人员或其他受内务原则管辖的员工提出索赔的任何诉讼；但我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重述的附例中的这些条款不适用于为强制执行《交易法》规定的义务或责任或联邦法院具有专属管辖权的任何其他索赔而提起的诉讼；和
•规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出的任何申诉的独家法院，受特拉华州对此类独家法院规定的可执行性的最终裁决的制约和制约。
对这些条款的任何修改，除了我们董事会发行优先股并指定任何权利、优先权和特权的能力外，都需要至少66-2/3%的当时已发行普通股持有人的批准。
此外，作为一家特拉华州公司，我们受特拉华州公司法第203条的约束。这些规定可能禁止大股东，特别是那些拥有我们已发行有表决权股票15%或以上的股东，在一段时间内与我们合并或合并。特拉华州公司可通过在其原始公司注册证书中明文规定，或通过修改其公司注册证书或经其股东批准的章程来选择退出这一规定。然而，我们并没有选择退出这一条款。
我们修订和重述的公司注册证书、修订和重述的公司章程和特拉华州法律中的这些和其他条款可能会使股东或潜在收购者更难获得我们董事会的控制权，或者发起当时我们的董事会反对的行动，包括推迟或阻碍涉及我们公司的合并、收购要约或代理权竞争。这些条款的存在可能会对我们普通股的价格产生负面影响，并限制您在公司交易中实现价值的机会。
我们修订和重述的公司注册证书规定，特拉华州衡平法院是我们与股东之间某些纠纷的独家法庭，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员或员工的纠纷中获得有利的司法法庭的能力。
我们修订和重述的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则特拉华州衡平法院(或者，如果且仅当特拉华州衡平法院没有标的管辖权，位于特拉华州境内的任何州法院，或者如果且仅如果所有此类州法院都没有标的管辖权，特拉华州联邦地区法院)将是根据特拉华州成文法或普通法提起的下列类型的诉讼或程序的唯一和独家论坛：(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼；(Ii)声称违反吾等任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员对吾等或吾等股东的受信责任的任何诉讼或程序；(Iii)因或依据《特拉华州公司法》、吾等经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的附例的任何条文而针对吾等或吾等的任何现任或前任董事、高级职员或其他雇员提出申索的任何诉讼或程序；(Iv)解释、应用、强制执行或确定吾等经修订及重述的公司注册证书或经修订及重述的附例的有效性的任何诉讼或程序；(V)特拉华州公司法赋予特拉华州衡平法院管辖权的任何诉讼或程序；及(Vi)针对吾等或吾等的任何董事、高级职员或其他雇员提出索赔的任何诉讼，而该等诉讼受内部事务原则管辖，在所有情况下均须受法律所允许的最大程度的管辖，并须受法院对指定为被告的不可或缺的各方拥有个人管辖权的规限；但这些规定不适用于为强制执行《交易所法》所规定的责任或责任而提起的诉讼，或联邦法院拥有专属管辖权的任何其他索赔。这一规定不适用于为执行《交易法》规定的义务或责任而提起的诉讼。此外，《证券法》第22条规定，联邦法院和州法院对所有此类《证券法》诉讼拥有同时管辖权。因此，州法院和联邦法院都有管辖权受理此类索赔。为了避免不得不在多个司法管辖区对索赔提起诉讼，以及不同法院做出不一致或相反裁决的威胁，除其他考虑因素外，我们修订和重述的公司注册证书以及修订和重申的章程规定，除非我们以书面形式同意选择替代法院，否则美利坚合众国联邦地区法院应是解决根据证券法提出诉讼原因的任何投诉的独家法院，受特拉华州对该排他性法院规定的可执行性的最终裁决的制约。虽然特拉华州法院已经确定这种选择的法院条款在事实上是有效的，但股东仍然可以寻求在专属法院条款指定的地点以外的地点提出索赔。在这种情况下，我们预计将大力主张我们修订和重述的公司注册证书的独家论坛条款的有效性和可执行性。这可能需要与在其他法域解决这类诉讼相关的大量额外费用，而且不能保证这些规定将由这些其他法域的法院执行。
这些法院条款的选择可能会限制股东在司法法院提出其认为有利于与我们或我们的董事、高级管理人员或其他员工发生纠纷的索赔的能力，并可能阻止此类诉讼。此外，在其他公司的公司注册证书中选择类似的地点条款的可执行性在法律程序中受到了质疑，法院可能会认为这些类型的条款不适用或不可执行。如果法院发现我们修订和重述的公司注册证书中包含的法院条款的选择在诉讼中不适用或不可执行，我们可能会在其他司法管辖区产生与解决此类诉讼相关的额外费用。
项目1B。未解决的员工评论。
没有。
项目1C。网络安全。
风险管理和战略
我们实施并维护了各种信息安全流程，旨在识别、评估和管理对我们的关键计算机网络、第三方托管服务、通信系统、硬件和软件以及我们的关键数据造成的网络安全威胁的重大风险，包括知识产权、具有专有、战略性或竞争性的机密信息，以及与我们的临床试验、商业和管道测试相关的数据(“信息系统和数据”)。
我们的网络安全与基础设施董事(DCSI)负责监督我们的信息安全职能，该职能与我们的安全和工程运营、安全运营中心、第三方管理的
安全提供商，帮助识别、评估和管理公司的网络安全威胁和风险。该小组通过使用各种方法来监控和评估我们的威胁环境和公司的风险状况，从而识别和评估来自网络安全威胁的风险，这些方法包括：手动和自动化工具；订阅和分析网络安全威胁和威胁参与者的报告；对我们的环境进行扫描；评估我们和我们行业的风险状况和向我们报告的威胁；就某些威胁与执法部门协调；进行内部和外部审计和威胁评估；进行漏洞评估；使用外部情报馈送；以及与第三方合作测试我们的事件响应流程。
根据环境的不同，我们实施和维护各种技术、物理和组织措施、流程、标准和政策，旨在管理和降低我们的信息系统和数据因网络安全威胁而产生的重大风险，例如：事件响应和业务连续性计划；漏洞管理政策；风险评估；实施某些认证和安全标准；加密我们的某些数据；网络安全控制；隔离某些数据；访问和物理安全控制；资产管理、跟踪和处置；监控我们的系统；员工培训；渗透测试；维护网络安全保险；以及敬业的网络安全员工。
我们对网络安全威胁的重大风险的评估和管理已整合到公司的整体风险管理流程中。例如，网络安全风险被视为公司企业风险管理计划的组成部分；我们的信息安全职能部门与管理层合作，优先考虑我们的风险管理流程，并缓解更有可能对我们的业务造成实质性影响的网络安全威胁；我们的高级管理层根据我们的整体业务目标评估来自网络安全威胁的重大风险，并向董事会审计委员会报告，该委员会主要负责代表我们的董事会监督我们的风险管理流程。
我们使用第三方服务提供商帮助我们不时识别、评估和管理来自网络安全威胁的重大风险，包括例如专业服务公司(包括法律顾问)、威胁情报服务提供商、网络安全顾问、网络安全软件和托管服务提供商、渗透测试公司和黑暗网络监控服务。
我们使用第三方服务提供商在整个业务中执行各种功能，例如应用程序提供商和托管公司。我们有供应商管理流程来管理与我们使用某些供应商相关的网络安全风险。这些流程可能包括审查供应商的书面安全计划和安全评估，与供应商人员进行安全评估通话，以及将与信息安全相关的合同义务强加给我们的某些供应商。根据所提供服务的性质、所涉信息系统和数据的敏感性以及提供商的身份，我们的供应商管理流程可能涉及不同级别的评估，旨在帮助确定与提供商相关的网络安全风险，并将与网络安全相关的合同义务强加给提供商。
有关可能对公司产生重大影响的网络安全威胁的风险以及如何实现这些风险的说明，请参阅第1部分第1A项下的风险因素。在这份Form 10-k年度报告中，风险因素包括“如果我们的信息技术系统或我们依赖的第三方的信息技术系统或我们的数据受到或被破坏，我们可能会经历这种损害所产生的不利后果，包括但不限于监管调查或行动；诉讼；罚款和处罚；我们业务运营的中断；声誉损害；收入或利润的损失；客户或销售的损失；以及其他不利后果。”
治理
我们的董事会负责公司的网络安全风险管理，作为其一般监督职能的一部分。董事会审计委员会按照其委员会章程的规定，监督网络安全事务的风险评估、风险管理和内部控制。
我们的网络安全风险评估和管理流程由某些公司管理层实施和维护，包括我们的DCSI。我们的DCSI拥有20多年的安全专业经验，拥有CISSP认证，并已完成卡内基甜瓜内幕风险管理计划。
DCSI负责招聘合适的人员，领导整个企业的网络安全战略，帮助将网络安全风险考虑纳入公司的整体风险管理战略，并向相关人员传达关键优先事项。
我们的网络安全事件响应计划旨在根据情况将某些网络安全事件上报给管理层成员，包括安全管理。安全管理与公司的事件响应团队合作，帮助公司缓解和补救
他们会收到通知。此外，公司的事件应对计划包括就某些网络安全事件向董事会审计委员会报告。
DCSI定期向我们的董事会以及我们的首席运营官、首席执行官和其他高级管理层成员提供有关公司重大网络安全威胁和风险以及公司为应对这些威胁和风险而实施的流程的适当报告。审计委员会还收到与网络安全威胁、风险和缓解有关的各种报告、摘要或演示文稿。
项目2.财产
我们在德克萨斯州的弗里德斯伍德签订了一份约26,700平方英尺的办公空间租赁协议，用作我们的公司总部。该租约于2020年底开始，租期为60个月，于2025年11月到期，并可选择续签一次五年期。根据两项协议，我们还在亚利桑那州凤凰城租赁了约46,000平方英尺的实验室和办公空间，分别于2033年7月和2033年10月到期。对于这两个租约，都可以选择续签两个额外的五年期限。
2022年4月，我们在宾夕法尼亚州匹兹堡签订了20,856平方英尺的实验室和办公空间租赁协议，租期为10.5年，并有权再续签一次五年期。我们于2023年第二季度开始在匹兹堡工厂运营。
2024年2月，我们在德克萨斯州的Friendswood购买了大约23英亩的土地，用于开发一座商业写字楼，可能会用作我们未来的公司总部。我们已经开始规划这些设施，预计在2025年底之前，这些设施的大量建设不会准备好投入使用。
项目3.法律诉讼
有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。法律程序，包括诉讼、政府调查和执法行动，可能会导致物质成本，占用大量管理资源，并涉及民事和刑事处罚，即使我们最终获胜。2024年2月1日，我们收到了美国卫生与公众服务部监察长办公室的传票，正在全力配合政府的调查。这项调查，以及任何针对我们的潜在索赔，无论是否合理，都可能耗费时间、代价高昂，以解决和转移管理层的注意力和其他资源。这些索赔还可能使我们承担重大损害赔偿责任，并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能不包括针对我们的所有索赔。我们无法预测结果，也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围做出有意义的估计。
第4项矿山安全信息披露
不适用。
第II部
第5项注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券。
市场信息
我们的普通股，每股面值0.001美元，在纳斯达克全球市场上交易，代码是“CSTL”。
纪录持有人
截至2024年2月21日，我们的普通股约有132名登记在册的股东，这不包括以街头名义持有股票的股东。
分红政策
我们从未宣布或支付过我们股本的现金股息。我们目前打算保留所有可用资金和任何未来收益，用于我们的业务运营，并预计在可预见的未来不会为我们的普通股支付任何股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、合同限制、一般业务条件以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。
近期出售的未注册股权证券
没有。
普通股首次公开发行募集资金的使用
2019年7月29日，我们完成了普通股的首次公开发行(IPO)，据此，我们以每股16.00美元的价格向公众发行和出售了460万股普通股，其中包括与全面行使承销商购买额外股份选择权相关的60万股。
本次首次公开发售本公司所有普通股股份的发售，是根据吾等于2019年7月24日宣布或生效的经修订的S-1表格(档案号333-232369及第333-232796号)的登记声明，根据证券法登记。
我们计划使用首次公开招股所得款项净额，与2019年7月26日提交给美国证券交易委员会的最终招股说明书中有关我们的S-1表格登记声明(档号第333-232369和第333-232796号)中所述并无重大变化。
自本公司注册声明生效之日起至2023年12月31日止，本公司未动用任何首次公开招股所得款项净额。在该等用途之前，我们已将首次公开招股所得款项净额的余额投资于现金及现金等值证券或高流动性投资证券，并计划继续投资。
发行人和关联购买者购买股权和证券
没有。
第六项。[已保留].
第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析。
你应该阅读以下对财务状况和经营结果的讨论和分析，以及我们的综合财务报表和本年度报告中其他部分以Form 10-k格式包含的相关附注。本讨论以及本年度报告10-k表格的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如对我们的计划、目标、预期和意图的陈述。我们的实际结果、业绩或成就可能与这些前瞻性陈述中讨论的任何未来结果、业绩或成就大不相同。可能导致或导致这种差异的因素包括但不限于“关于前瞻性陈述的特别说明”和“风险因素”中讨论的那些因素。
概述
Castle Biosciences是一家分子诊断公司，提供创新的测试解决方案，帮助临床医生诊断和治疗皮肤癌，以及精神健康问题。
我们的测试组合
我们目前提供五种商业上可用的专有MAAA测试，用于皮肤病、胃肠病和眼科领域。我们还提供专有的PGx测试，以指导在2022年4月收购AltheaDx后被诊断为抑郁、焦虑和其他精神健康状况的患者的最佳药物治疗，如下所述。
目前，我们的收入主要来自针对皮肤黑色素瘤的DecisionDx-黑色素瘤风险分层测试，此外还有针对鳞癌的DecisionDx-SCC风险分层测试、针对BE的TisseCypher风险分层测试以及针对Um的DecisionDx-Um风险分层测试产生的收入。
我们的所有五种MAAA测试都已被CMS授予ADLT测试状态，这意味着每项测试都证明了：(I)当与经验派生的算法相结合时，它产生的结果可以预测特定患者出现某种或多种状况或对特定疗法或疗法有反应的可能性；以及(Ii)它提供了从任何其他测试或测试组合中无法获得的新的临床诊断信息。我们相信，这一指定不仅表明了我们对开发和验证创新测试的重视，而且使我们的联邦医疗保险报销率能够长期由私人支付者中位数来设定，我们认为这提供了公平的价值交换。关于我们每项测试的联邦医疗保险覆盖范围和ADLT状态的进一步信息如下所述。
测试概述
我们的皮肤科测试
Dx-黑色素瘤是我们专有的风险分层GEP测试，可以预测被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤的患者的转移或复发风险。在典型的一年中，我们估计在美国约有130,000名患者被诊断为侵袭性皮肤黑色素瘤，这意味着美国估计约为5.4亿美元。我们估计，大约50%被诊断为CM的患者年龄在65岁或以上。
Dx-SCC是我们专有的GEP测试，用于有一个或多个危险因素(也称为“高危”SCC)的鳞癌患者。我们估计20%的鳞状细胞癌，即美国每年20万人被归类为高风险，这意味着美国估计约为8.2亿美元。
MyPath黑色素瘤是我们专有的GEP测试，用于患有黑素细胞病变和与病变恶性相关的不确定性的患者。我们估计每年约有300,000名患者患有诊断不明确的病变，这意味着美国估计约为6亿美元。
最初，我们提供了MyPath黑色素瘤测试和DiffDx黑色素瘤测试，我们将其称为我们的诊断GEP产品。然而，在对提供这两种检测的临床价值进行内部评估后，我们决定在2023年2月暂停DiffDx-黑色素瘤的临床提供，现在提供的重点是MyPath黑色素瘤。
我们的胃肠病检查
TisseCypher是我们专有的风险分层空间组学测试，旨在预测ND、IND或LGD BE患者HGD和/或食道癌的未来发展。我们估计在美国的身家约为10亿美元。
我们的葡萄膜黑色素瘤检测
DecisionDx-Um是一种专有的风险分层GEP测试，帮助医疗保健提供者预测Um患者的转移风险。我们相信Dx-Um是美国大多数眼科肿瘤学实践中新诊断的Um的治疗标准。符合联邦医疗保险资格的人口占目标市场的近45%。我们估计的美国身价约为1000万美元。
我们的心理健康测试
IDgene tix是一种PGx测试，用于指导患有抑郁症、焦虑症和其他精神健康疾病的患者的个性化精神健康药物选择和管理。我们估计，与这次试验有关的美国约为50亿美元。在2022年4月收购AltheaDx后，我们开始提供IDgene tix测试。
商业扩张努力
在截至2022年12月31日的一年中，我们将TIseCypher测试的外部区域扩大到16个销售区域。2022年4月下旬，我们收购了AltheaDx，并建立了一个专门的IDgentix商业团队，覆盖约20个境外地区。2022年9月，我们成立了一个新的商业销售团队
致力于我们的诊断GEP产品，并为我们的TIseCypher测试增加了额外的外部区域，这些区域在2023年第二季度末完全整合到我们的商业运营中。
在截至2023年12月31日的一年中，我们继续通过地区和员工扩张扩大我们的皮肤科和胃肠道商业销售队伍，重点是我们的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC和TIseCypher测试。
我们将继续评估市场反应，以确定进一步的商业扩张和商业团队结构。
报销
我们产品的主要收入来源是来自第三方付款人的报销，其中包括政府付款人(如Medicare)和商业付款人(如保险公司)。实现第三方付款人对我们当前产品的广泛覆盖和报销，以及持续的联邦医疗保险覆盖是我们财务成功的关键组成部分。
我们向第三方付款人和患者收取我们进行的测试的费用。我们已经为我们的DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、MyPath黑色素瘤、DecisionDx-Um、TIseCypher和IDgene tix测试获得了联邦医疗保险，这些测试符合联邦医疗保险和联邦医疗保险优势受益人的特定标准，代表。“承保人寿”是指根据保险公司的保单投保的订户或其家属。
以下讨论的联邦医疗保险费率是在不时实施适用的自动减支之前，在本年度报告10-k表格中的第1项业务中包含的“政府法规和产品审批-医疗改革”中进一步详细描述。
决定Dx-黑色素瘤
Dx-黑色素瘤测试由我们的菲尼克斯实验室处理，并包含在由Mac Palmetto和Noridian于2022年第二季度敲定的“基础性”LCD中。此前，DecisionDx-黑色素瘤从2020年第四季度至当前LCD的生效日期，被扩展的LCD表格涵盖在相同的Mac。
自2019年以来，Dx-黑色素瘤已达到CMS确定的ADLT状态。自2022年以来，DecisionDx-黑色素瘤的比率每年根据前一日历年第二个日历年上半年的私人支付者中位数确定。例如，2023年的费率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中间私人支付者费率数据设置的。我们2022年和2023年的费率是每项测试7193美元，2024年是7193美元。
决定Dx-UM
DecisionDx-Um测试由我们的菲尼克斯实验室处理，并由MAC管理员Palmetto和Noridian于2017年7月敲定的LCD涵盖。
自2019年5月以来，DecisionDx-Um达到了CMS确定的“现有高级诊断实验室测试”状态，也称为“现有ADLT”状态的标准。我们的税率是根据上一历年第二个历年上半年的私人支付者利率中位数每年设定的。例如，2023年的费率是使用2021年1月1日至2021年6月30日的中间私人支付者费率数据设置的。我们2022年和2023年的费率是每项测试7776美元，2024年是7776美元。
MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤
MyPath黑色素瘤通过Noridian的测试特定LCD政策涵盖，该政策于2019年6月生效。从2023年8月6日起，Palmetto和Noridian发布了LCD，将特定于测试的MyPath黑色素瘤LCD转换为“基础”LCD，并提供MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤的保险。
MyPath黑色素瘤于2019年9月被批准为“新的ADLT”。我们MyPath黑色素瘤测试的比率是每年根据第二个历年上半年的私人支付者中位数设定的。我们2022年的费率是每项测试1,950美元。根据Myriad MyPath实验室前任所有者提交的与2021年上半年有关的数据，我们2023年的费率设定为每次测试1755美元。我们2024年的费率定为每次测试1,950美元。
在2022年第二季度，我们获得了DiffDx-黑色素瘤的解放军代码。2023年，DiffDx-黑色素瘤经历了CMS缺口填充过程，该过程于2023年9月结束，CMS公布了最终的MAC特定缺口填充率，每次测试1,950美元。我们2024年的费率是每次测试1,950美元。
诊断GEP产品
我们的诊断GEP包括MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤。在2021年5月28日收购MyPath实验室后，我们开始提供MyPath黑色素瘤。我们的内部数据表明，我们已经改进了MyPath黑色素瘤的技术性能，使其现在可以与DiffDx-黑色素瘤的技术性能相媲美。因此，在对提供这两种检测的临床价值进行内部评估后，我们决定在2023年2月暂停DiffDx-黑色素瘤的临床提供。
决策Dx-SCC
我们从匹兹堡和菲尼克斯的实验室发布我们的DecisionDx-SCC测试，大多数测试都是由我们的匹兹堡实验室发布的。Novitas是负责管理我们匹兹堡实验室出具的测试报告索赔的MAC。
我们要求并收到Novitas在2022年第一季度对我们的Dx-SCC决定进行的证据审查。基于这一审查，DecisionDx-SCC测试于2022年4月开始接受覆盖。
2022年6月9日，Novitas发布了一份肿瘤学生物标记物LCD草案，该草案建议所有肿瘤学生物标记物测试依赖于来自三个数据库的证据审查：Clingen、OncoKb和NCCN。我们认为，这份LCD草案中的建议的目的是简化未来的审查。据我们所知，其中两个数据库没有审查GEP测试，NCCN也没有审查DecisionDx-SCC。如果按照建议最终确定，则DecisionDx-SCC将不会作为涵盖测试包括在相关的账单和编码文章中。LCD草案的评议期于2022年9月6日结束。
2023年6月2日，Novitas发布了最终的肿瘤学生物标记物LCD，根据该LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC测试将不再适用于联邦医疗保险。然而，在2023年7月6日，Novitas暂停了LCD的最终版本，并宣布打算发布新的拟议LCD，以征求意见并在公开会议上介绍。2023年7月27日，Novitas发布了一个几乎相同的拟议肿瘤学生物标记物LCD，该LCD继续打算依赖来自三个数据库的证据审查：Clingen，OncoKb和NCCN。建议的LCD还建议我们的DecisionDx-SCC测试不覆盖范围。拟议中的LCD的评议期于2023年9月9日结束。我们无法预测这款LCD是否会按提议完成，或者最终LCD的时间可能是什么时候。
Palmetto MolDX计划监督我们的菲尼克斯实验室报告的MAAA测试，Noridian是负责管理我们菲尼克斯实验室发布的测试报告的索赔的MAC。在2020年第二季度，我们向Palmetto和Noridian提交了我们的DecisionDx-SCC技术评估档案。该卷宗在2020年第三季度被认为是完整的。2023年6月8日，Palmetto和Noridian都发布了一份LCD初稿，建议不覆盖DecisionDx-SCC。液晶显示器草案的评议期于2023年7月22日结束。
从2022年第二季度到2023年6月30日，当CMS确定DecisionDx-SCC符合“新ADLT”状态的标准时，根据解放军代码，Decision-SCC按每次测试3,873美元的费率得到补偿。自2023年7月1日起至2024年3月31日止，CMS将初始期间费率设定为每次测试的标价8,500美元。自2024年4月1日起至2025年12月31日止，DecisionDx-SCC公布的CLFS利率将基于2023年7月1日至2023年11月30日期间收到的私人付款人利率的中位数。我们在2023年12月的数据报告期间向CMS提交了私人支付者数据的中位数。未来税率将根据上一历年第二个日历年上半年的私人支付者税率中位数每年确定。ADLT状态决定了费率的设置流程，并不代表Medicare承保范围。
组织密码
TisseCypher在我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的实验室进行处理，属于Novitas管理的联邦医疗保险管辖范围。从2022年1月1日至2022年3月31日，我们根据公布的CLFS费率收到索赔付款，每次测试2,513美元。2022年3月24日，CMS确定TisseCypher符合“新ADLT”状态的标准。ADLT状态使TIseCypher不受所谓的“14天规则”的限制，该规则简化了医疗保险患者的账单流程。从2022年4月1日到2022年12月31日，CMS将初始周期费率设置为每次测试的原始标价2350美元。从2023年1月1日起，公布的TIseCypher CLFS费率为每次测试4950美元，有效期至2024年12月31日。这一比率是根据2022年4月1日至2022年8月31日期间收到的私人付款人利率的中位数计算得出的。此后，将根据上一历年第二个日历年上半年的私营部门支付者比率中位数，每年确定这一比率。
IDgentix
IDgentix目前由Noridian LCD政策以及由MolDX开发的附带计费和编码文章涵盖。
从2022年4月收购之日至2023年2月，联邦医疗保险向我们的IDgene tix多基因小组报销了大约1,500美元，直到2023年2月，MolDX通知我们，作为其年度CPT代码更新的一部分，IDgene tix应将计费转移到新的CPT代码，并从2023年3月开始继续使用IDgene tix Z-Code。当测试通过CMS的缺口定价过程时，新的CPT代码被设定为每次测试917美元。我们认为，新的CPT代码与IDgentix Z-Code一起，没有描述IDgene tix测试的所有组成部分，因此不适合IDgene tix。我们随后获得了一个特定于测试的解放军CPT代码，该代码将于2023年10月1日生效。2023年11月，CMS发布了最终的CLFS决定，从2024年1月1日起，将我们的解放军CPT代码与现有的解放军代码进行交叉转换，每次测试的费率为1,336美元。
已交付的测试报告
我们生成的测试报告数量是我们用来评估业务的一个关键指标。当我们在实验室收到样本时，将生成测试报告，然后将相关测试信息输入我们的实验室信息管理系统，执行测试的实验室部分，包括对组合生物标志物的专有算法分析，然后生成报告，该报告将发送给下令进行测试的临床医生。
我们在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度内交付的测试报告数量如下表所示：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 皮肤科专有GEP测试 | | | | | | | | |
| | 决定Dx-
黑色素瘤 | | 决策Dx-SCC | | 诊断GEP产品(1) | | 皮肤科总数 | | 决定Dx-UM | | 组织密码(3) | | IDgentix(2) | | 总计 |
| Q1 2023 | 7,583 | | | 2,411 | | | 980 | | | 10,974 | | | 409 | | | 1,383 | | | 2,150 | | | 14,916 | |
| Q2 2023 | 8,597 | | | 2,681 | | | 953 | | | 12,231 | | | 461 | | | 1,447 | | | 2,681 | | | 16,820 | |
| Q3 2023 | 8,559 | | | 2,820 | | | 1,011 | | | 12,390 | | | 399 | | | 2,829 | | | 2,791 | | | 18,409 | |
| Q4 2023 | 8,591 | | | 3,530 | | | 1,018 | | | 13,139 | | | 405 | | | 3,441 | | | 3,299 | | | 20,284 | |
| 截至2023年12月31日止的年度 | 33,330 | | | 11,442 | | | 3,962 | | | 48,734 | | | 1,674 | | | 9,100 | | | 10,921 | | | 70,429 | |
| | | | | | | | | | | | | | | |
| Q1 2022 | 6,023 | | | 1,142 | | | 950 | | | 8,115 | | | 456 | | | 56 | | | — | | | 8,627 | |
| Q2 2022 | 7,125 | | | 1,344 | | | 955 | | | 9,424 | | | 431 | | | 352 | | | 827 | | | 11,034 | |
| Q3 2022 | 7,354 | | | 1,636 | | | 834 | | | 9,824 | | | 392 | | | 690 | | | 1,208 | | | 12,114 | |
| Q4 2022 | 7,301 | | | 1,845 | | | 822 | | | 9,968 | | | 432 | | | 1,030 | | | 1,214 | | | 12,644 | |
| 截至2022年12月31日止的年度 | 27,803 | | | 5,967 | | | 3,561 | | | 37,331 | | | 1,711 | | | 2,128 | | | 3,249 | | | 44,419 | |
(1)包括MyPath黑色素瘤和DiffDx黑色素瘤。我们在我们的诊断GEP产品下提供了MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤，直到2023年2月，我们暂停了DiffDx-黑色素瘤的提供，如上所述。
(2)在收购AltheaDx之后，我们于2022年4月26日开始提供IDgene tix测试。包括单基因检测和多基因检测。
(3)我们在2023年7月暂时停止接受额外订单，并于2023年9月分阶段恢复接受新订单。我们于2023年10月完成了对现有积压订单的处理，并于2023年12月31日继续接受新订单。
在截至2023年、2023年和2022年12月31日的年度中，我们的皮肤病测试报告量分别增长了30.5%和40.9%，这主要是由于我们的DecisionDx-黑色素瘤和DecisionDx-SCC测试的持续增长。我们的其他测试(非皮肤病)的增加，主要是IDgene tix和TIseCypher，也导致了总体容量的增加。有关我们如何确认从测试中获得的收入的讨论，请参阅下文“经营业绩组成部分”下的“净收入”。
在开发我们的DecisionDx-SCC测试时，我们相信，除了解决重大的未得到满足的临床需求外，我们还将看到杠杆作用的机会，因为许多目前订购DecisionDx-黑色素瘤的临床医生很可能就是那些在我们的DecisionDx-SCC测试中发现价值的临床医生。例如，我们发现，在截至2023年12月31日的一年中，在订购DecisionDx-SCC的所有临床医生中，约78%的人在同一时期也订购了我们的DecisionDx-黑色素瘤测试。
有关某些指标的信息
下面提供了关于我们在本管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析中披露的某些指标的额外信息。
已交付测试报告
交付的测试报告是指我们在指定的报告期内交付的完整测试报告的数量。交付测试报告的期间不一定与确认相关收入(如果有的话)的期间相对应，这是由于根据ASC 606进行可变考虑的调整的时间和金额。我们使用此指标来评估采用我们的测试的增长情况，并对照我们的内部绩效目标进行衡量。我们相信，这一指标对于投资者评估我们各个时期的业务活动量是有用的，这些业务活动可能无法从我们根据ASC 606报告的收入中辨别出来。
其他活动
宏观经济状况的影响
宏观经济状况，包括与以色列-哈马斯战争相关的不确定性，乌克兰和俄罗斯之间的持续冲突，经济放缓，公共卫生危机，劳动力短缺，衰退或市场修正，供应链中断，通货膨胀和货币政策转变，银行和其他金融机构的流动性担忧和倒闭，或银行系统或融资市场的其他中断，利率上升和金融和信贷市场波动，资本市场的波动或其他不断变化的宏观经济发展，继续对我们的业务产生直接和间接的影响，并在未来可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性影响。我们继续积极监测这些宏观经济因素对我们的经营业绩、财务状况和现金流的影响。这些因素对我们的经营业绩和财务状况的影响程度，包括我们在预期时间框架内执行业务战略和计划的能力，将取决于未来的发展，这些发展是不确定的，也无法预测；然而，这些因素造成的任何持续或重新中断都可能对我们的业务产生负面影响。
我们的财务业绩
我们的净亏损可能会在不同时期大幅波动，这取决于我们计划的开发活动的时间、我们销售和营销活动的增长以及根据ASC 606确认收入的时间。我们预计，随着时间的推移，我们的支出将大幅增加，因为我们：
•进行临床研究，以产生支持我们当前和未来产品候选的证据；
•执行我们当前和未来商业产品的商业化战略；
•继续我们正在进行的和计划中的新产品开发；
•寻求发现和开发更多的候选产品；
•增聘科研和研发人员；以及
•增加更多的业务、财务和管理信息系统和人员。
影响我们业绩的因素
我们认为，有几个重要因素已经并预计将继续影响我们的经营业绩和经营结果，包括：
•报告音量。我们相信，我们向临床医生提交的报告数量是医疗保健提供者社区采用增长的一个重要指标。我们的收入和成本受到测试量和客户组合的影响。我们的业绩取决于我们是否有能力保留和扩大现有处方临床医生的采用率，以及吸引新的临床医生。如上所述，我们的报告量可能会受到与不断变化的宏观经济发展有关的事态发展的负面影响。
•报销。我们认为，扩大报销范围是衡量我们产品价值的重要指标。付款人需要广泛的临床实用性、临床有效性、患者结局和健康经济效益的证据，才能为诊断产品提供报销。我们的收入取决于我们向这些支付者展示产品价值的能力。
•毛利率。我们相信，我们的毛利率是衡量我们业务经营业绩的重要指标。更高的毛利率反映了我们测试的平均销售价格，以及我们实验室运营的运营效率。
•扩大我们的销售队伍和营销计划。我们相信，扩大我们的直销队伍和营销组织，让临床医生和病理学家了解我们分子检测产品的价值，将对我们的业绩产生重大影响。
•整合收购。收入增长、运营结果和我们业务战略的推进取决于我们将任何收购整合到我们现有业务中并有效扩展其运营的能力。收购资产的整合可能会影响我们的收入增长，增加运营成本，或者可能需要管理资源，否则将可用于我们现有业务的持续发展。
•新产品开发。我们业务的一个重要方面是我们对研究和开发活动的投资，包括与新产品开发相关的活动。除了开发新的候选产品外，我们认为这些研究对于获得临床医生对新产品的采用和推动此类产品的支付者做出有利的承保决定至关重要。
经营成果的构成要素
净收入
我们从销售我们的产品中获得收入。目前，我们的收入主要来自DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC、TIseCypher和DecisionDx-Um的销售。我们向第三方付款人和患者收取我们进行的测试的费用。
根据ASC 606，我们在我们的测试交付给治疗临床医生的时间段内，根据可变对价的限制，按我们预期有权获得的金额确认收入。我们已经确定，我们的合同包含ASC 606项下的可变对价，因为第三方付款人支付的金额可能低于我们的标准费率，或者根本不支付，这种差异被视为隐含的价格优惠。只有在不确定因素得到解决后，未来期间收入很可能不会发生重大逆转的情况下，才会确认可变对价。在每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记为收入的增加或减少。对于不在联邦医疗保险覆盖范围内的联邦医疗保险索赔，包括那些正在上诉的索赔，由于我们的影响之外的因素(例如，第三方的判决或行动)，可变对价被视为完全受限，预计在很长一段时间内，将收到的金额的不确定性不会得到解决。对于这些完全受限的索赔，我们通常会在不确定性得到有利解决的时期确认收入，如果有的话。由于联邦医疗保险承保政策和上诉周期、保险承保政策、合同费率以及我们测试报销方面的其他趋势未来可能会发生变化，我们的收入可能会在不同时期之间波动很大。我们确认测试收入的能力取决于报销经验的发展和获得覆盖范围的决定。对于报销经验有限或没有覆盖范围的测试，我们根据实际现金收入确认收入。
我们增加收入的能力将取决于我们进一步渗透目标市场的能力，特别是通过我们的直销团队创造销售、开发和商业化其他测试(包括通过收购)、从更多的第三方付款人那里获得报销以及提高我们所进行测试的报销率的能力。
销售成本(不包括已购入无形资产的摊销)
我们销售成本的组成部分是与检测样品相关的材料和服务成本、人员成本(包括工资、奖金、福利和基于库存的补偿费用)、电子病历设置成本、订单和交付系统、运送样品的运输费、第三方测试费以及分配的管理费用，包括租金、信息技术成本、设备和设施折旧和水电费。与测试样本相关的成本在测试进行时被记录，无论是否以及何时确认与该测试有关的收入。因此，我们的销售成本占收入的百分比在不同时期可能会有很大差异，因为我们不确认发生相关成本的期间的所有收入。我们预计以绝对美元计算的销售成本将随着我们执行的测试数量的增加而增加
增加。此外，我们预计，在我们最近推出的测试和通过收购获得的测试的预期增长之前，随着实验室容量和人员配备的扩大，销售成本将会增加。例如，我们于2023年第二季度在宾夕法尼亚州匹兹堡的一个新的扩建实验室设施开始运营。
毛利率和毛利率百分比是我们用来评估业务的关键指标。详情见“业务成果--2023年和2022年12月31日止年度比较”中的表格。
研究与开发
研发费用包括开发我们的测试、收集临床样本和进行临床研究以开发和支持我们的产品所产生的成本。这些费用包括人员费用(包括工资、奖金、福利和基于股票的补偿费用)、原型材料、实验室用品、咨询费用、监管费用、电子病历建立费用、与建立和进行临床研究有关的费用以及分配的间接费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。我们在发生研发费用的期间支出所有研发费用。我们预计，随着我们继续投资于与开发增强型和新产品相关的研究和开发活动，我们的研究和开发费用将以绝对值计算增加。
我们预计将使用我们的部分现金和现金等价物以及可销售的投资证券来进一步支持和加快我们的研究和开发活动，包括正在进行的支持我们的DecisionDx黑色素瘤测试的重要研究。例如，2023年2月，我们宣布发表了Decision研究的数据，提出了DecisionDx-黑色素瘤测试结果影响了85%的临床医生关于SLNB手术程序的决定。此外，在当前指南建议的范围内使用测试结果显著减少了SLNB手术，证明了该测试在指导符合风险的患者护理方面的临床价值。此外，在2021年，我们启动了我们的大型前瞻性多中心临床研究，以开发、验证和向市场推出一种流水线基因组测试，旨在预测中重度牛皮癣、特应性皮炎和相关炎症性皮肤病患者对系统治疗的反应。截至2023年12月31日，有超过45个活跃的临床研究地点和超过1000名患者参加了这项研究。假设我们成功地验证了一项或多项用于这些用途的基因组测试，那么我们预计将在2025年底启动这项流水线测试。
销售、一般和行政
销售、一般和行政(“SG&A”)费用包括行政、销售和营销、法律、财务和会计、人力资源和帐单职能。这些费用包括人员成本(包括工资、奖金、福利和基于股票的薪酬费用)、直销费用、审计和法律费用、咨询费用、支付者外展计划和分配的管理费用，包括租金、信息技术、设备折旧和水电费。SG&A内部的其他行政和专业服务费用预计将随着我们的业务规模而增加，但与销售和营销相关的费用预计将大幅增加，这与我们的增长战略一致。
已取得无形资产的摊销
已收购无形资产的摊销主要与通过收购获得的开发技术有关，例如我们在2021年12月收购Cernostics和2022年4月收购AltheaDx。
或有对价的公允价值变动
或有代价的公允价值变动与我们收购Cernostics和AltheaDx以及相关的或有代价最高分别为5,000,000美元和7,500美元万相关，根据Cernostics截至2022年12月31日的年度以及AltheaDx截至2022年12月31日、2023年和2024年12月31日的年度(“溢价付款”)的某些商业里程碑的实现而支付。于截至2022年12月31日止年度内，并无支付任何与收购Cernostics及AltheaDx有关的派息，原因是未能达到适用的商业里程碑。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们对AltheaDx的或有对价负债为零。
利息和其他营业外收入
利息收入主要包括现金和现金等价物的收益，主要是货币市场基金，以及可销售的投资证券，主要是短期美国政府债券。
利息支出
利息支出主要归因于融资租赁。
所得税支出(福利)
与我们于2022年4月收购AltheaDx有关，并考虑到该收购所产生的额外递延税项负债，我们决定应减少我们的部分估值津贴，这反映在我们截至2022年12月31日的年度的所得税优惠中。我们的综合财务报表没有反映任何可归因于我们发生的税前亏损的联邦或州所得税优惠，这是由于实现这些项目的好处的不确定性。截至2023年12月31日，我们有19710美元的联邦NOL结转万，其中9,200美元万将于2029年开始到期，如果不用于抵消联邦应税收入，10510美元万可能会无限期结转。此外，截至2023年12月31日，我们有11430美元的州万结转，如果不用于抵消州应税收入，这些结转将于2028年开始到期。
经营成果
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比较
下表汇总了我们在所示期间的业务结果(除百分比外，以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | 变化 |
| | 2023 | | 2022 | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| | | | | | | |
| 净收入 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 82,749 | | | 60.4 | % |
| 营业费用和其他营业收入： | | | | | | | |
| 销售成本(不包括已购入无形资产的摊销) | 44,982 | | | 32,009 | | | 12,973 | | | 40.5 | % |
| 研发 | 53,618 | | | 44,903 | | | 8,715 | | | 19.4 | % |
| 销售、一般和行政 | 180,152 | | | 143,003 | | | 37,149 | | | 26.0 | % |
| 已取得无形资产的摊销 | 9,013 | | | 8,266 | | | 747 | | | 9.0 | % |
| 或有对价的公允价值变动 | — | | | (18,287) | | | 18,287 | | | 100.0 | % |
| 总运营费用(净额) | 287,765 | | | 209,894 | | | 77,871 | | | 37.1 | % |
| 营业亏损 | (67,977) | | | (72,855) | | | 4,878 | | | 6.7 | % |
| 利息和其他营业外收入 | 10,623 | | | 3,968 | | | 6,655 | | | 167.7 | % |
| 利息开支 | (11) | | | (17) | | | 6 | | | NM |
| 所得税前亏损 | (57,365) | | | (68,904) | | | 11,539 | | | 16.7 | % |
| 所得税支出(福利) | 101 | | | (1,766) | | | 1,867 | | | 105.7 | % |
| 净亏损 | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | | | $ | 9,672 | | | 14.4 | % |
(1)NA =不适用
(2)num =没有意义
下表显示了上述细目中反映的股票补偿费用（非现金）金额（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 销售成本(不包括已购入无形资产的摊销) | $ | 4,938 | | | $ | 3,755 | | | $ | 1,183 | |
| 研发 | 10,119 | | | 7,635 | | | 2,484 | |
| 销售、一般和行政 | 36,162 | | | 24,931 | | | 11,231 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | $ | 51,219 | | | $ | 36,321 | | | $ | 14,898 | |
下表按类型细分了净收入（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 变化 |
皮肤科(1) | $ | 183,375 | | | $ | 124,809 | | | $ | 58,566 | |
非皮肤科(2) | 36,413 | | | 12,230 | | | 24,183 | |
| 净收入合计 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 82,749 | |
(1)由DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC和我们的诊断GEP产品组成。
(2)由TIseCypher、DecisionDx-Um和IDgentix组成。
下表列出了毛利的计算方法(单位为千，百分比除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 净收入 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | | | $ | 82,749 | |
| 减去：销售成本(不包括已收购无形资产的摊销) | 44,982 | | | 32,009 | | | 12,973 | |
| 减去：已收购无形资产的摊销 | 9,013 | | | 8,266 | | | 747 | |
| 毛利率 | $ | 165,793 | | | $ | 96,764 | | | $ | 69,029 | |
| 毛利率百分比 | 75.4 | % | | 70.6 | % | | 4.8 | % |
净收入
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度净收入增加了8,270美元万，或60.4%，达到21980美元万，这是由于我们的皮肤病测试收入增加了58，60美元万，非皮肤病测试收入增加了2,410万美元。
我们皮肤科测试的增长主要是由于DecisionDx-SCC测试的每单位平均售价较高，从2023年7月开始，我们开始以更高的比率获得联邦医疗保险报销，测试报告量增加了19.9%，DecisionDx-黑色素瘤和DecisionDx-SCC分别增加了19.9%和91.8%。
我们非皮肤病测试的净收入增加了2410万美元，这主要是由于TIseCypher，因为更高的平均销售价格和更高的测试报告量，反映了2023年的报销率高于我们的2022年报销率。我们在2022年4月收购AltheaDx时获得的IDgene tix测试也促进了这一时期非皮肤病收入的增加。来自非皮肤病测试的净收入占总净收入的百分比从截至2022年12月31日的年度的8.9%增加到截至2023年12月31日的年度的16.6%。
净收入总额的增长部分被与前几个时期交付的测试相关的收入调整变化的影响所抵消，这与估计可变对价的变化有关，即截至2023年12月31日的年度的净负收入调整为4.5亿万，而截至2022年12月31日的年度的净负收入调整为200万。这些金额包括(1)实际收款相对于估计金额的调整和(2)现金收款以及由于对可变对价的限制的解除而在前期交付的测试的本期收入的相关确认。
销售成本(不包括已购入无形资产的摊销)
截至2023年12月31日止年度的销售成本(不包括已收购无形资产摊销)较截至2022年12月31日止年度增加1,300美元万或40.5%，主要由于用品开支增加、人员成本上升、第三方服务及租金增加所致。由于实验室活动增加，供应和服务费用增加，这归因于测试报告量增加。人员成本的增加主要包括较高的工资和工资、基于股票的薪酬支出和福利支出，反映了为支持业务增长而增加的员工人数以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。除了实验室服务费用和租金费用增加外，员工人数的增加在很大程度上是由于我们新的匹兹堡实验室开始运营，该实验室于2023年第二季度开业。
由于我们业务的性质，我们销售费用的很大一部分是与我们的测试业务相关的固定成本。因此，我们的销售费用成本不一定会随着期间净收入的变化而相应增加或减少。我们预计，随着我们雇佣更多的实验室人员和相关资源，以支持我们的皮肤病、胃肠道、心理健康和管道测试数量的预期增长，我们的销售费用(不包括已收购无形资产的摊销)成本在未来将继续增加。
毛利率
截至2023年12月31日的一年，我们的毛利率为75.4%，而2022年同期为70.6%。增加的主要原因是净收入增加，但被用品支出增加和实验室人员成本增加、包括实验室服务费和租金在内的实验室管理费用增加以及与前几个时期提供的测试有关的收入调整出现变化所部分抵消。
研究与开发
截至2023年12月31日的年度，研发支出较截至2022年12月31日的年度增加870美元万，增幅19.4%，主要原因是人员成本增加和临床研究费用增加，但顾问委员会和咨询服务的费用减少部分抵消了这一增长。
较高的人事成本主要是由于薪金和工资、股票薪酬支出、奖金和福利支出增加所致。工资和工资、基于股票的薪酬支出、奖金和福利支出的增长是由于员工人数的扩大以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整。较高的研发费用归因于临床研究成本较高，其中大部分归因于我们其他炎症性皮肤病管道研究。由于2023年举行的会议和演讲者活动比2022年少，咨询委员会和咨询费用减少。
我们预计，随着我们继续投资于正在进行的管道计划，并寻找机会在我们现有的商业测试的上游、下游和平行范围内或邻近我们已建立的皮肤科商业呼叫点进行扩展，研发费用将会增加。
销售、一般和行政
下表提供了SG&A费用的细目(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | 变化 |
| 销售和营销 | $ | 113,657 | | | $ | 86,607 | | | $ | 27,050 | |
| 一般和行政 | 66,495 | | | 56,396 | | | 10,099 | |
| 销售、一般和行政费用合计 | $ | 180,152 | | | $ | 143,003 | | | $ | 37,149 | |
截至2023年12月31日的年度，销售及市场推广开支较截至2022年12月31日的年度增加2,710万，或31.2%，主要原因是员工成本上升，包括薪金、股票薪酬、奖金及员工福利。销售和营销费用增加的其余部分主要与培训活动、会议费、差旅和通过我们持续的销售和营销业务产生的其他营销成本有关。
2023年，我们继续专注于扩大和发展我们面向皮肤科和非皮肤科的商业外部销售队伍和辅助团队，因为我们寻求为患者和新临床医生扩大对我们测试组合的认识。我们销售和营销团队的工资和基于股票的薪酬通过扩大员工人数以及现有员工的绩效和年度通胀工资调整而增加。通过扩大员工人数，以及通过个人和公司业绩，奖金有所增加。差旅、培训活动和会议费用的增加主要归因于我们的销售和营销业务。包括在销售和营销费用中的股票薪酬支出在截至2023年12月31日的年度为1,830美元万，而截至2022年12月31日的年度为1,230美元万。我们打算继续发展和扩大我们的销售和营销业务，并预计相关支出将随之增加。
截至2023年12月31日的年度，一般及行政开支较截至2022年12月31日的年度增加1,010万，或17.9%.增加的主要原因是人事费以及与信息技术和软件有关的费用增加。人员费用的增加反映了基于股票的薪酬和薪金的增加。通过扩大行政支助职能的人数，以及通过对现有员工的绩效和年度通货膨胀工资调整，人员成本增加了。人员成本、信息技术和软件相关成本的增加被专业服务费的下降部分抵消，其中大部分与我们在2022年收购AltheaDx所产生的成本有关。在截至2023年12月31日的年度，计入一般和行政费用的股票薪酬支出为1,790美元万，而截至2022年12月31日的年度为1,270美元万。一般和行政费用增加的其余部分主要与不同类别的一般增加有关。我们打算继续发展我们的信息技术和其他行政支助功能，并预计相关支出将随之增加。
已取得无形资产的摊销
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度收购无形资产摊销增加了70美元万。这一增长主要与2022年4月收购AltheaDx导致的已开发技术摊销有关。在截至2024年12月31日的一年中，收购的无形资产的摊销预计约为9亿美元万。
或有对价的公允价值变动
截至2022年12月31日止年度的或有代价公允价值变动为1,830美元万，为净收益，主要与重新计量与我们收购Cernostics相关的溢价有关。在截至2023年12月31日的一年中，没有此类活动。
利息和其他营业外收入
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度的利息收入增加了670美元万，这主要是由于利率上升以及我们从2022年第三季度开始购买有价证券。
所得税支出(福利)
我们在截至2023年12月31日的一年中记录了最低金额的所得税支出。我们的所得税优惠在截至2022年12月31日的年度为180万，主要是由于我们在2022年4月收购AltheaDx导致我们的递延税净资产估值准备金减少了160美元万。具体地说，我们考虑了收购产生的额外递延税项负债，并决定应减少我们现有估值拨备的一部分。
基于股票的薪酬费用
在销售成本、研发费用和SG&A费用中分配的基于股票的薪酬支出在截至2023年12月31日的年度总计为5,120美元万，而截至2022年12月31日的年度为3,630美元万。这一增长主要是由于我们于2022年12月发放的年度股权奖励，以及2023年期间的新员工和基于业绩的奖励，但被未于2023年12月发放的年度股权奖励的影响部分抵消。
我们预计未来基于股票的薪酬支出将大幅增加，这要归因于现有的未偿还奖励和对我们当前和未来员工的预期额外奖励。我们预计在2024年3月完成对员工的年度股权奖励。
截至2023年12月31日，我们有610名员工，而截至2022年12月31日，我们有543名员工。截至2023年12月31日，与未支付奖励相关的未确认股票薪酬成本总额为8,550美元万，预计将在2.3年的加权平均期间内确认。
流动性与资本资源
流动资金来源
我们的主要流动性来源是我们的现金和现金等价物、可销售的投资证券和销售我们产品所产生的现金。我们所有的可交易投资证券都被认为是投资级的，随时可以在当前业务中使用，合同到期日为一年或更短。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们分别拥有14430美元万和13570美元万的有价证券。截至2023年、2023年和2022年12月31日，我们分别拥有9,880美元万和12290美元万的现金和现金等价物。
自成为上市公司以来，我们的流动性主要来自销售产品产生的收入、2019年7月IPO的收益、2020年6月和2020年12月的普通股后续公开发行。我们相信，我们现有的现金和现金等价物、可销售的投资证券以及我们产品销售产生的预期现金将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。然而，我们基于的这些估计可能被证明是错误的，并可能导致我们比预期更早地耗尽我们的资本资源。
在提交本年度报告Form 10-k的同时，我们正在以Form S-3提交搁置登记声明，根据该声明，我们将获准在一次或多次发行中不时发行高达30000美元的普通股、优先股、债务证券和认股权证万。
如上所述，我们预计将使用我们的部分现金和现金等价物以及可销售的投资证券来进一步支持和加快我们的研究和开发活动，包括上面在“运营结果的组成部分-研究和开发”中提到的临床研究。
公开发行普通股
2020年6月29日和2020年7月2日，我们在后续公开发行中分别发行和出售了200万股和30万股普通股，价格为每股37.00美元。扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，我们总共获得了7950万美元的净收益。2020年12月18日，我们以每股58.00美元的价格，在后续公开发行中发行和出售了460万股普通股。扣除承销折扣和佣金以及发行成本后，我们总共获得了250.5美元的净收益。如上所述，我们预计将使用这些收益的一部分，以及我们2019年7月首次公开募股的约6,590美元的万净收益，进一步支持和加快我们的研发活动，包括上述临床研究。
材料现金需求
我们资本的主要用途是，我们预计将继续用于薪酬和相关费用、临床研发服务、实验室运营、设备和相关用品、法律和其他监管费用、一般行政成本，以及不时扩大我们的实验室和办公设施，以支持我们的增长。我们预计，在可预见的未来，我们的现金需求的很大一部分将用于我们目前销售的产品的进一步商业化，我们未来正在开发的候选产品的开发，以及这些流水线产品的潜在商业化，如果开发成功的话。
2022年4月，我们以3,050美元万现金和1,710美元万普通股收购了AltheaDx。我们同意根据截至2022年、2022年、2023年和2024年12月31日的年度某些商业里程碑的实现，支付高达7,500美元的万、50%现金和50%普通股的或有对价。截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度与商业里程碑相关的部分分别为3,750美元万和3,500美元万，由于未达到适用的商业里程碑，因此未予支付。2022年的部分不包括2023年的1750美元万的追赶付款，如果2023年的所有商业里程碑都得到完全实现的话。因此，截至2023年12月31日，2024年剩余商业里程碑的潜在付款义务仍高达2,000美元万。在每种情况下，与商业里程碑付款相关的普通股发行数量都受到限制。我们对收购所产生的这些商业里程碑付款的实际责任将在一定程度上取决于我们成功增长IDgentix(从AltheaDx收购)收入的能力和时机。关于收购AltheaDx的更多信息，见合并财务报表附注6。
2023年7月10日，在董事会批准后，我们达成了一项最终协议，以760万美元的购买价购买位于德克萨斯州Friendswood的一块土地，用于开发一座商业写字楼，可能被用作我们未来的公司总部。根据协议，我们可以选择在90天内终止合同，无论出于什么原因。2023年10月4日，我们修改了最终协议，将期权期限再延长30天。2024年1月9日，我们修改了最终协议，最终确定了地役权和相关事项。2024年2月9日，我们完成了以720美元万的现金代价购买土地的交易。
自成立以来，我们普遍出现了重大亏损和负运营现金流。截至2023年12月31日的年度，我们净亏损5,750美元万，截至2023年12月31日的累计赤字为21840美元万。我们能否产生足够的收入来实现盈利，将在很大程度上取决于我们目前销售的产品和我们未来计划推出的产品的成功商业化，以及我们在研究和开发活动上的支出。随着我们投资于现有产品的商业化，以及我们目前的流水线产品和未来候选产品的开发和商业化，我们预计未来将产生额外的费用和损失。此外，我们预计任何对业务、产品、资产或技术的收购也将增加我们的费用。我们相信，我们现有的现金和现金等价物、可销售的投资证券以及销售我们的商业产品产生的预期现金将足以为我们的运营提供至少未来12个月的资金。我们相信，我们将通过结合现有的现金和现金等价物、可销售的投资证券和销售我们的产品以及发行股权证券或债券产生的预期现金来满足较长期的预期现金需求和债务。然而，我们基于可能被证明是错误的假设做出了这些估计，我们可以比预期更快地利用可用的资本资源。与开发基因组测试相关的风险和不确定性有很多，其中包括：
•成功启动和完成临床研究方案；
•成功鉴定和获取组织样本；
•基因组分类器的开发和验证；以及
•临床医生、患者和第三方付款人接受新的基因组测试，包括竞争对手的行动。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的许多风险和不确定性，我们无法估计我们确切的营运资金需求。我们未来的资金需求将取决于许多因素，并可能因此而大幅增加，这些因素包括上述因素以及本年度报告表格10-k中第一部分第1A项“风险因素”中列出的因素。
在需要额外资金的情况下，我们预计我们将使用股权和债务融资的组合，这些融资可能在需要时我们无法获得，条件是我们认为有利或根本没有。如果我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本，我们股东的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他对普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和优先股融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，例如招致额外债务、进行收购或资本支出或宣布股息。信贷和金融市场的任何中断或波动，或整体经济状况的任何恶化，都可能使任何必要的债务或股权融资更难获得，成本更高，和/或更具稀释作用。如果我们无法在需要时通过债务或股权融资或其他安排筹集额外资金，我们可能需要推迟、限制、减少或终止我们的产品发现和开发活动或未来的商业化努力。
租契
我们已经签订了各种运营和融资租赁，主要与我们的实验室设施和办公空间有关。
截至2023年12月31日，我们的经营租赁和融资租赁项下的未贴现未来最低付款义务总额约为2,440美元万，其中2,400美元万将于2024年支付，2,200美元万应支付至2033年底。租约将在2033年之前的不同日期到期，并提供某些选项来续签更多期限。
我们预计，随着我们扩大设施、运营和员工人数，以支持我们商业产品和管道测试组合的预期增长，未来我们的租赁义务可能会增加。有关租赁安排的额外资料，请参阅综合财务报表附注10。
现金流
下表汇总了所列每个期间的现金和现金等价物的来源和使用情况(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | | | | | 2023 | | 2022 | | | | |
| 用于经营活动的现金净额 | | | | | $ | (5,626) | | | $ | (41,655) | | | | | |
| 投资活动所用现金净额 | | | | | (16,183) | | | (166,545) | | | | | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | | | | | (2,298) | | | 1,515 | | | | | |
| 现金和现金等价物净变化 | | | | | (24,107) | | | (206,685) | | | | | |
| 现金和现金等价物，年初 | | | | | 122,948 | | | 329,633 | | | | | |
| 现金和现金等价物，年终 | | | | | $ | 98,841 | | | $ | 122,948 | | | | | |
经营活动
截至2023年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为560万，主要原因是净亏损5750美元万，应收账款增加1490美元万，可销售投资证券折扣增加550美元万和库存增加400美元万，但被基于非现金股票的薪酬支出5120美元万，折旧和摊销1230美元万，应付账款增加570万，应计薪酬增加460万以及其他应计和流动负债增加210万部分抵消。
截至2022年12月31日的年度，经营活动中使用的现金净额为4,170美元万，主要原因是净亏损6,710美元万、或有对价公允价值变动1,830美元万、应收账款增加620美元万、递延所得税190美元万、存货增加170美元万和有价证券折扣增加140美元万，但被股票补偿费用3,630美元万、折旧和摊销1,050美元万以及应计薪酬增加850万部分抵销。
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度经营活动中使用的净现金减少了3,600美元，这主要是由于净收入增加导致来自客户的收入增加，部分被运营支出的增加所抵消。在一定程度上，在截至2023年12月31日的年度内使用的现金反映了向我们的员工支付年度现金奖金，以及总计1,770美元万的某些医疗福利支付。相比之下，我们在2022年同期支付了1,160美元的万，用于支付年度现金奖金和某些医疗福利。
投资活动
截至2023年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为1,620美元万，主要包括购买18910美元万的有价证券以及购买1,360美元的物业和设备，部分被18650美元万的有价证券到期日所抵销。
截至2022年12月31日止年度，用于投资活动的现金净额为16650万，主要包括购买13470万的有价证券、AltheaDx购买对价的现金部分2,700万(扣除收购的现金和现金等价物)以及购买财产和设备560万。
与截至2022年12月31日的年度相比，截至2023年12月31日的年度用于购买物业和设备的现金增加了800亿美元，这主要是由于我们位于宾夕法尼亚州匹兹堡的新实验室和办公设施的扩建和完工。这一扩建项目的固定资产购买包括实验室设备、租赁改进、家具和固定装置以及信息技术基础设施。
融资活动
截至2023年12月31日止年度，融资活动中使用的现金净额为230万，主要包括为510万的既有RSU支付员工税，但被我们2019年员工股票购买计划(“ESPP”)的供款收益270万部分抵消。
在截至2022年12月31日的一年中，融资活动提供的净现金为150万，主要包括向ESPP捐款的250万收益和行使普通股期权的80万收益，部分被支付170万的既有RSU的员工税所抵消。
通货膨胀率
2021年，美国通货膨胀率上升，2022年下半年开始回落，2023年保持稳定。我们不认为通胀对我们在截至2023年12月31日的年度内的财务业绩产生了实质性影响。我们无法预测通货膨胀率在未来一段时间内是否会上升。
关键会计估计
我们的综合财务报表是根据美国公认会计准则编制的。在编制我们的合并财务报表和相关披露时，我们需要做出影响综合财务报表中资产、负债、成本和费用的报告金额以及或有资产和负债的披露的估计和判断。我们基于历史经验、已知趋势和事件以及我们认为在当时情况下合理的各种其他因素进行估计，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值的判断的基础，而这些资产和负债的账面价值并不是从其他来源很容易看出的。我们在持续的基础上评估我们的估计和假设。在不同的假设或条件下，我们的实际结果可能与这些估计不同。
虽然我们的主要会计政策在我们经审核的综合财务报表附注2中有更详细的描述，但我们认为以下会计政策对编制我们的综合财务报表所使用的判断和估计最为关键。
收入确认
我们根据ASC 606确认收入。根据ASC 606，我们遵循五个步骤确认收入：(1)确定与客户的合同，(2)确定履约义务，(3)
确定交易价格，(4)将交易价格分配给履约义务，(5)在履行履约义务时确认收入。我们已经确定，当治疗临床医生下令进行测试时，我们与患者签订了合同。我们的合同通常包含单一的履约义务，即交付测试报告，我们在将测试报告交付给治疗临床医生后的某个时间点履行我们的履约义务，在这一点上我们可以为报告开具账单。已确认的收入金额反映了我们预期有权获得的对价金额或交易价格，并考虑了可变对价的影响。
我们从与客户的合同中获得的所有收入都与提供诊断和预后检测服务有关。我们的收入主要来自皮肤黑色素瘤的DecisionDx-黑色素瘤。我们还提供了对Um，DecisionDx-Um的测试。我们于2020年8月启动了一项针对皮肤SCC患者的测试，DecisionDx-SCC，并于2020年11月启动了一项用于可疑色素病变DiffDx-黑色素瘤患者的测试。在2021年5月完成资产收购后，我们开始为难以诊断的黑素细胞病变MyPath黑色素瘤提供测试。我们还提供了对Um，DecisionDx-Um的测试。在2021年12月完成资产收购后，我们开始为BE患者提供TisseCypher测试。在2022年4月完成业务合并后，我们开始提供专注于精神健康IDgene tix的专有PGx测试服务。
一旦我们履行我们的履约义务并为服务开具账单，收取付款的时间可能会根据第三方付款人的付款做法和是否存在合同确定的报销费率而有所不同。我们服务的付款主要由第三方付款人支付，包括联邦医疗保险和商业健康保险公司。某些合同包含与我们的价目表价格不同的报销率的合同承诺。然而，如果没有与商业运营商或政府计划签订的合同承诺的报销费率，我们的诊断测试可能会也可能不会在这些实体的现有报销政策中涵盖。此外，患者不会与我们达成直接协议，承诺在他们的保险提供商拒绝向我们报销的情况下，他们支付任何部分的测试费用。我们可以根据我们与保险承保人或健康计划的合同义务，以共同支付和共同保险的形式，逐一向这类患者寻求补偿。这些情况可能会导致延迟收取款项。
承保的联邦医疗保险索赔通常由我们的联邦医疗保险承包商在收到后30天内按既定费率支付。在医疗审查和承保之前或LCD的生效日期之前向Medicare提交的Medicare索赔，或者不在承保范围内，但符合《社会保障法》控制条款第1862(A)(1)(A)条规定的医学上合理和必要的定义的Medicare索赔，可以在首次提交索赔时获得支付，或者如果被拒绝支付，则一般会提起上诉，最终可能在第一级(称为“重新确定”)、第二级(称为“复议”)或第三级上诉(从头开始与ALJ一起听证)。在这些级别中的任何一个级别上诉成功都会导致付款。
在没有联邦医疗保险覆盖范围或合同规定的报销费率的情况下，我们得出的结论是，我们的合同包括可变对价，因为联邦医疗保险或商业健康保险承保人支付的金额可能低于我们的标准费率，或者根本不支付，这种差异被视为隐含的价格优惠。可归因于这些价格优惠的可变对价是使用ASC 606中的“最可能金额”方法按预期价值计量的。使用按测试类型和付款人类别划分的历史平均收款率来估计金额时，会考虑到可能的结果范围、我们过去经验的预测价值、预期解决不确定性的时间段以及受我们影响以外因素(例如第三方的判断和行动)影响的对价金额。此类可变对价仅计入交易价格，前提是当与金额有关的不确定性得到解决时，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在没有合同商定偿还范围的情况下，或者在与付款人没有可预测的模式和可收款历史的情况下，可变对价可以受到限制，并被排除在交易价格之外。对于目前没有积极承保决定的联邦医疗保险索赔，包括那些在上诉听证会上须经ALJ批准的索赔，由于我们的影响之外的因素(即第三方的判决或行动)，被视为完全受到限制，而且预计在很长一段时间内，将收到的金额的不确定性不会得到解决。在每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记为收入的增加或减少。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日止年度的收入中，分别包括45万美元的净负收入调整和200亿万的净负收入调整，这与与前几个期间履行的业绩义务有关的估计可变对价的变化有关。这些数额包括：(1)实际收款相对于估计金额的调整；(2)现金收款和
由于对可变考量的限制的解除，对前期交付的测试的本期收入进行了相关确认。
基于股票的薪酬
向雇员及非雇员发行的权益工具，包括股票期权、RSU、基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)及根据ESPP发行的购买权的基于股票的薪酬开支，按授予日期奖励的公允价值计量。对于根据ESPP授予的股票期权和购买权，我们使用Black-Scholes期权定价估值模型估计授予日期的公允价值。对于RSU和PSU，我们使用授予日我们普通股的收盘价来确定公允价值。对于只有服务条件的奖励，我们以直线基础确认补偿成本，通常是奖励的授权期，对于期权和RSU，通常为四年，对于ESPP，则为两年的提供期。PSU在达到某些性能条件并在特定期限内向我们提供服务时授予。每个报告期都会根据业绩状况可能出现的结果，重新评估多业务单位的应计报酬费用。我们在必要的服务期内按应课差饷租法分别确认每个归属部分的PSU的补偿成本。PSU的必要服务期限是根据对特定授标的归属要求和履约条件的分析确定的。在特定情况下，某些员工可能有资格在退休后加速获得一部分奖励，条件是满足与年龄、任期和通知有关的预先定义的标准。所需服务年限的确定考虑了雇员的退休资格，并在每个报告日期重新评估。没收是按发生的情况计算的。
根据年龄、服务和通知要求，某些员工有权在退休后加快部分奖励的归属。在这些情况下，必要的服务期将考虑到雇员的退休资格，并在每个报告日期重新评估。对于ESPP，必需的服务期通常是从提供日期到购买日期的一段时间。
以下是期权定价模型中使用的重要假设的描述：
•预期期限。预期期限是已授予期权预计未偿还的时间段。对于股票期权，我们使用基于每个期权的归属期间和到期日的加权平均值的简化方法来设定预期期限，因为我们得出的结论是，我们的股票期权行使历史没有提供用于估计预期期限的合理基础。对于ESPP，预期期限是从发售日期到购买日期的一段时间。
•预期波幅。以前，由于我们的股票在活跃市场交易的时间有限，我们使用一组类似公司的历史股价来计算预期波动率，回顾期权或ESPP下的购买权的估计寿命，并对这些公司的波动率进行平均。2021年第三季度，我们对这一计算进行了调整，在计算预期波动率时考虑了我们相对于同行的股价，因为我们的普通股现在已经在活跃的市场交易了两年多。
•无风险利率。我们在Black-Scholes估值模型中使用的无风险利率基于期权授予时和ESPP发售日的有效市场收益率，这些收益率来自联邦储备委员会的统计新闻稿和财政部的历史出版物关于等值剩余期限的恒定到期率。
•股息率。我们没有支付，也没有计划支付现金股息。因此，我们在Black-Scholes期权估值模型中使用预期股息收益率为零。
我们普通股的公允价值也是用于确定股票期权公允价值的假设。在我们首次公开招股之前，我们普通股的估计公允价值是由我们的董事会在每个授予日期确定的，管理层的意见，考虑了我们最新的第三方普通股估值，以及我们董事会对其他客观和主观因素的评估，董事会认为这些因素是相关的，这些因素可能从最近的估值日期到授予日期发生了变化，这意味着所有授予的购股权都可以每股价格行使，每股价格不低于我们普通股在授予日的每股公允价值。于本公司首次公开招股后，本公司普通股的公允价值为本公司普通股于授出日或其他相关厘定日期在纳斯达克全球市场公布的每股收市价。
下表列出了用于确定股票期权公允价值的假设：
| | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| | 2023 | | 2022 | | |
| 平均预期期限(年) | | 5.0 | | 5.8 | | |
| 预期股价波动 | | 75.57% - 76.01% | | 68.34% - 75.02% | | |
| 无风险利率 | | 3.57% - 3.57% | | 1.54% - 4.21% | | |
| 股息率 | | —% | | —% | | |
下表列出了用于确定根据ESPP发放的购买权的公允价值的假设：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 平均预期期限(年) | | 1.3 | | 1.3 |
| 预期股价波动 | | 72.80% - 130.95% | | 62.98% - 91.78% |
| 无风险利率 | | 4.74% - 5.33% | | 0.60% - 3.45% |
| 股息率 | | —% | | —% |
无形资产与商誉
无形资产
我们的无形资产主要由收购的已开发技术组成，被认为是有限寿命，并在其估计使用寿命内按直线摊销。评估我们无形资产的使用寿命需要相当大的判断力。在确定估计使用寿命时，管理层会考虑诸如历史经验、行业和监管因素、竞争、专利到期和商业计划等因素。如果在未来时期有新的信息可用，我们可能被要求修改我们估计的有用寿命。如果修订后的使用年限比最初估计的要短，我们未来的摊销费用就会增加。
商誉
我们的商誉不会摊销，而是每年或当事件或情况变化表明可能减值时进行减值测试。我们在每年第四季度对我们的商誉余额进行年度减值审查，如果管理层认为存在减值指标，我们会更频繁地进行审查。我们可能会进行定性评估，以确定是否有必要进行定量损伤测试。如果我们确定有必要进行量化减值测试，我们将适用会计准则更新(ASU)第2017-04号中的指导意见。无形资产-商誉和其他(话题350)：简化商誉减值测试，通过将报告单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果账面价值超过公允价值，我们确认账面价值超过公允价值的金额的减值损失，最高可达分配给报告单位的商誉总额。于所列任何期间内，吾等并无招致任何商誉减值亏损。我们的结论是，我们的业务是由一个报告单位组成的。对于截至2023年12月31日的年度减值测试，我们选择绕过定性评估，通过比较报告单位的公允价值和账面价值直接进行定量评估。由于我们只有一个报告单位，报告单位的公允价值是根据我们普通股的收盘价在减值测试日期按我们的总市值计量的。未来可能导致商誉减损的因素包括普通股价格下跌、竞争加剧、宏观经济发展变化以及不利的政府或监管发展。
2023年6月2日，MAC敲定了一款LCD，根据该LCD，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC测试将不再受联邦医疗保险的覆盖。2023年6月5日，我们的股价大幅下跌，直到2023年6月30日才有所回升。作为对这一触发因素的回应，我们在2023年6月30日测试了商誉的减值。我们选择绕过可选的定性评估，直接进行定量评估。在进行中期测试时，我们得出结论，我们的业务由单个报告单位组成。为了衡量报告单位的公允价值，我们使用了市场法，根据纳斯达克全球市场报告的普通股收盘价计算减值测试日的总市值，并应用合理的控制溢价。控制权溢价是基于对最近收购与我们处于同一或类似行业的公司所支付的控制权溢价的分析得出的。我们的减值测试表明，
我们的报告单位比账面价值高出13%，因此没有显示减值。2023年7月，MAC暂停了LCD，然后发布了新的LCD草案征求意见，该草案与即将生效的LCD基本相同。
2023年10月1日，我们进行了年度减值测试，结果显示我们报告单位的公允价值比其账面价值高出34%，因此没有表明减值。截至2023年12月31日，我们继续监测其他减值指标，没有观察到任何可能导致商誉减值的因素。
近期会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(话题740)—改进所得税披露(“ASU 2023-09”)，其目的是提高所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通过更改税率调节和已缴纳所得税信息来加强所得税信息。ASU 2023-09预期在2024年12月15日之后的所有年度期间对公司有效。允许及早领养。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)--对可报告分部披露的改进(“ASU 2023-07”)，其中要求上市公司在年度和中期基础上披露重大分部支出和其他分部项目，并在中期内提供关于当前每年需要报告的分部损益和资产的所有披露。该指导意见对公共实体在2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期有效。允许及早领养。该指导意见追溯适用于财务报表列报的所有期间，除非该指导意见不切实际。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露。
WE已评估最近发布但尚未生效的所有其他会计声明，并不认为这些会计声明将在采纳后对我们的综合财务报表或披露产生任何实质性影响。
第7A项。关于市场风险的定量和定性披露。
作为一家较小的报告公司，我们不需要提供本项目所要求的信息。
项目8.财务报表和补充数据
本项目所要求的财务报表和补充资料包括在本年度报告签字页之后的10-k表格中，从第页开始F-1.
第九项会计和财务披露方面的变更和分歧。
没有。
第9A项。控制和程序。
信息披露控制和程序的评估
我们维持交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条所定义的“披露控制和程序”，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息能够(1)在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内被记录、处理、汇总和报告，(2)积累并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官和首席财务官，以便及时做出关于所需披露的决定。管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作得多么好，都只能为实现其目标提供合理的保证，管理部门在评估可能的控制和程序的成本-效益关系时必须运用其判断。
我们的管理层在首席执行官和首席财务官的参与下，评估了截至2023年12月31日我们的披露控制和程序的有效性。根据评估，我们的首席执行官和首席财务官得出结论，截至2023年12月31日，我们的披露控制和程序在合理的保证水平上是有效的。
管理层关于财务报告内部控制的报告
我们的管理层负责建立和维护对交易法规则13a-15(F)中定义的术语财务报告的充分内部控制。财务报告的内部控制是在我们的管理层，包括我们的主要高管的监督和参与下设计的一个过程。
财务总监和首席财务官，就财务报告的可靠性和根据美国公认会计准则编制外部综合财务报表提供合理保证。
截至2023年12月31日，我们的管理层使用特雷德韦委员会赞助组织委员会于#年提出的标准评估了我们对财务报告的内部控制的有效性内部控制--综合框架(2013年框架)。基于这一评估，我们的管理层得出结论，截至2023年12月31日，我们对财务报告的内部控制基于这些标准是有效的。
我们的独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所已审计了截至2023年12月31日我们对财务报告的内部控制的有效性，这一点载于本年度报告10-k表格第15项中的报告。
财务报告内部控制的变化
在2023年第四季度期间，我们对财务报告的内部控制(定义见《交易法》第13a-15(F)或15d-15(F)条)没有发生重大影响或合理地可能对公司财务报告内部控制产生重大影响的变化。
项目9B。其他信息。
董事及高级管理人员的证券交易计划
在……上面2023年11月5日, 弗兰克·斯托克斯，我们的首席财务官, 通过规则10 b5 -1交易安排，规定不时出售总计不超过 43,309我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10b5-1(C)中的肯定抗辩。交易安排的期限为自2024年2月5日起至交易安排下的所有交易完成或计划终止的较早者。 在……上面2023年11月6日, 弗兰克·斯托克斯已终止出售公司普通股的交易安排。这种交易安排并不是为了满足《证券交易法》规则10b5-1(C)的积极抗辩条件，而是符合当时适用的规则10b5-1(C)的要求。2023年5月11日.此类交易安排规定销售高达 4,0002023年8月15日至交易安排项下所有交易完成期间的股份。
在……上面2023年12月5日, 德里克·梅佐德，我们的首席执行官, 通过规则10 b5 -1交易安排，规定不时出售总计不超过 228,103我们普通股的股份。交易安排旨在满足规则10 b5 -1（c）中的肯定抗辩。交易安排的持续时间为2024年3月7日至2024年9月6日。
规则16a-1(F)所界定的任何其他高级职员或董事，通过和/或已终止上一财年期间的规则10 b5 -1交易安排或非规则10 b5 -1交易安排（如法规S-k第408项所定义）。
项目9C。披露妨碍检查的外国司法管辖区。
不适用。
第三部分
本10-k表格年度报告中遗漏了第III部分所要求的某些资料，因为我们打算根据交易所法案第14A条，在本10-k表格年度报告所涵盖的财政年度结束后120天内，提交本公司2023年股东周年大会的最终委托书(“委托书”)，而将包括在委托书中的某些资料在此并入作为参考。
项目10.董事、行政人员和公司治理
本项目所要求的信息应包括在委托书中如下：
•与我们的执行干事有关的信息将包括在题为“执行干事”的章节中，
•有关董事董事和被提名人的信息将包括在标题为“提案1：董事选举”的章节中。
•关于我们的审计委员会和审计委员会财务专家的信息将包括在题为“关于董事会和公司治理的信息”的部分，以及
•如有需要，《交易法》第16(A)条规定的关于拖欠报告的信息应包括在题为《拖欠第16(A)条报告》的章节中。
•与我们的内幕交易政策有关的信息将包括在题为“追回政策”的部分。
这样的信息将被包括在代理声明中，并通过引用结合于此。
本公司已通过书面《商业行为及道德守则》(“道德守则”)，适用于所有高级管理人员、董事及雇员，包括本公司主要行政人员、主要财务人员、主要会计人员或财务总监，或执行类似职能的人士。道德准则可在我们的网站www.Castlebiosciences.com上找到。如果我们曾经修改或放弃适用于我们的首席执行官、首席财务官、首席会计官或任何执行类似职能的人员的任何条款，我们打算通过在我们的网站上发布此类信息来履行我们的披露义务(如果有的话)，而不是通过提交最新的Form 8-k报告。
第11项.行政人员薪酬
本项目所要求的信息应包括在委托书中题为“高管薪酬”的章节中，并通过引用将其并入本文。
第12项：某些实益所有人的担保所有权和管理层及相关股东事项。
关于股权补偿计划的这一项所要求的信息将被包括在委托书中题为“股权补偿计划信息”的部分中，而关于某些受益所有人和管理层的担保所有权的这一项所要求的信息将被包括在委托书中题为“某些受益所有人和管理层的担保所有权”的章节中，在每种情况下都通过引用并入本文。
第十三条某些关系和相关交易，以及董事的独立性。
本项目所要求的信息将包括在委托书中题为“与关联人的交易和赔偿-关联人交易政策和程序”的章节中，并通过引用并入本文。
项目14.首席会计师费用和服务
我们的独立注册会计师事务所是毕马威会计师事务所, 德克萨斯州休斯顿，审计事务所ID：185.
本项目所要求的信息将包括在委托书中题为“建议2：批准选择独立注册会计师事务所”一节中，并通过引用并入本文。
第四部分
项目15.证物和财务报表附表
(A)(1)财务报表。
本项目所要求的合并财务报表和补充资料包括在本年度报告签字页之后的10-k表格中，从第页开始F-1.
(A)(2)财务报表附表。
所有附表均已省略，原因为不需要或所需资料已于综合财务报表或其附注中提供。
(A)(3)展品。
本年度报告以表格10-k的形式提交或合并了下列展品索引中所列的展品作为参考。
展品索引
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 文件说明 |
2.1^† | | 本公司、Space Merge Sub，Inc.、Cernostics，Inc.和股东代表服务有限责任公司之间于2021年10月18日签署的合并协议和合并计划，通过引用注册人当前8-k表格报告的附件2.1合并而成，该报告最初于2021年12月6日提交给美国证券交易委员会。 |
2.2^† | | 注册人、AltheaDx，Inc.、橡子合并子公司和富通顾问有限责任公司之间的合并协议和计划，日期为2022年4月4日，通过引用注册人于2022年4月4日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件2.1合并而成。 |
| 3.1 | | 修改和重新发布的注册人注册证书，通过参考注册人于2019年7月29日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件3.1并入。 |
| 3.2 | | 修订和重新制定的注册人章程，通过引用注册人于2019年7月29日向美国证券交易委员会提交的注册人当前8-k表格报告的附件3.2而并入。 |
| 4.1 | | 根据交易法第12节注册的证券描述，通过引用注册人于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件4.1并入。 |
| 4.2 | | 注册人普通股证书格式，参考S-1表格(文件第333-232369号)注册人注册说明书附件4.1，经修订，原于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 4.3 | | 第六份由注册人及其部分股东于2019年7月12日修订并重新签署的投资者权利协议，注册人及其若干股东通过引用注册人的S-1表格登记说明书(文件编号333-232369)附件4.2并入，该协议最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.1+ | | 注册人与其董事及高级管理人员之间的赔偿协议表，参考注册人登记声明S-1表格(文件第333-232369号)的附件10.1并入，该表格最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.2+ | | 城堡生物科学股份有限公司2008年股票计划，通过引用注册人S-1表格注册说明书(文件第333-232369号)的第10.2号附件合并，经修订，最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.3+ | | 2008年股票计划下的股票期权协议、行权通知和投资申报书的表格，参考经修订的注册人S-1表格登记说明书(文件第333-232369号)附件10.3并入，原于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.4+ | | 城堡生物科技股份有限公司2018年股权激励计划，经修订，参照最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会的注册人S-1表格(文件第333-232369号)第10.4号附件纳入。 |
| 10.5+ | | 2018年股权激励计划下的股票期权授予通知、期权协议和行使通知的表格，通过引用经修订的登记人S-1表格登记说明书(文件第333-232369号)附件10.5并入，最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.6+ | | 城堡生物科技股份有限公司2019年股权激励计划，参考S-8注册人登记说明书(文件第333-232884号)第99.3号附件纳入，最初于2019年7月29日向美国证券交易委员会备案。 |
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| 展品编号 | | 文件说明 |
| 10.7+ | | 股票期权授予通知、期权协议和2019年股权激励计划下的行使通知的表格，通过参考经修订的登记人S-1表格登记说明书(文件第333-232369号)附件10.7纳入，最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.8+ | | 2019年股权激励计划下的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议的表格，通过引用注册人于2020年11月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.1并入。 |
| 10.9+ | | 城堡生物科学公司2019年员工购股计划，通过引用注册人S-1表格(文件第333-232369号)中的第10.8号登记说明纳入，经修订，最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.10+ | | 注册人与其若干董事之间及由注册人与其部分董事签订的董事协议表，通过引用注册人登记说明书的附件S-1(文件第333-232369号)第10.9条并入，该表格最初于2019年6月26日提交美国证券交易委员会。 |
| 10.11+ | | 城堡生物科学公司2022年诱导计划，通过引用注册人S-8表格注册说明书(文件编号333-275881)的第99.1号附件并入，于2023年12月4日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.12+ | | 城堡生物科学公司2022年激励计划下的限制性股票单位授予通知和限制性股票单位奖励协议的表格，通过引用注册人于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.12并入。 |
| 10.13+ | | 股票期权授予通知、期权协议和2022年城堡生物科学公司激励计划下的行使通知，通过引用注册人于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.13并入本文。 |
| 10.14+ | | 经修订并于2023年1月31日生效的非员工董事薪酬政策，通过引用注册人于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.14并入。 |
| 10.15+ | | 注册人与德里克·J·梅佐尔德之间于2012年9月20日修订并重新签署的高管聘用协议，注册人与德里克·J·梅佐尔德通过引用注册人的S-1表格注册说明书(文件编号333-232369)的附件10.10并入，该协议最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.16+ | | 注册人和Frank Stokes之间于2017年11月9日签订的要约书协议，通过引用注册人登记声明的附件S-1(文件编号333-232369)第10.13条合并而成，最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.17+ | | 注册人与Kristen Oelschlager于2008年9月15日签订的经修订的高管聘用协议，注册人与Kristen Oelschlager通过引用注册人于2021年5月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.2并入。 |
| 10.18+ | | 注册人和Tobin Juvenal之间于2008年10月1日签订的经修订的高管聘用协议，注册人与Tobin Juvenal通过引用注册人于2021年5月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3并入。 |
| 10.19+ | | 城堡生物科学公司的退休政策，通过引用注册人于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.16而并入。 |
| 10.20*+† | | 城堡生物科学公司的离职和控制计划变更，通过引用注册人于2024年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.20并入本文。 |
| 10.21 | | 标准写字楼租赁，日期为2015年10月5日，由注册人和Merced Restart Phoenix Investors II，LLC之间签订，通过引用注册人的S-1表格注册说明书(文件编号333-232369)第10.14号合并而成，最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 10.22 | | 注册人与Alturas Siete I，LLC之间的租约第一修正案，日期为2018年12月4日，注册人与Alturas Siete I，LLC通过引用注册人于2020年3月10日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告附件10.15而合并。 |
| 10.23 | | 注册人与Alturas Siete I，LLC之间于2019年12月16日对标准办公室租赁的第二修正案，通过引用注册人于2019年12月19日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.2合并而成。 |
| 10.24 | | 本公司与Alturas Siete，I，LLC之间于2021年11月29日对标准写字楼租赁进行的第三次修订，通过引用注册人于2021年12月3日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.2合并而成。 |
| 10.25† | | 注册人和Alturas Siete I，LLC之间于2022年3月11日对标准办公室租赁的第四修正案，通过引用注册人于2022年3月17日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.1合并而成。 |
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 文件说明 |
| 10.26† | | 注册人与Alturas Siete I，LLC之间于2022年10月24日对标准办公室租赁的第五修正案，通过引用注册人于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的当前10-k表格报告的附件10.25合并而成。 |
| 10.27 | | 标准办公室租赁，日期为2019年12月16日，由注册人和Alturas Siete，II，LLC之间签订，通过引用注册人于2019年12月19日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.1注册成立。 |
| 10.28 | | 注册人和Alturas Siete II，LLC之间于2021年2月16日对标准办公室租赁的第一修正案，通过引用注册人于2021年5月10日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.1合并而成。 |
| 10.29 | | 本公司与Alturas Siete，II，LLC之间于2021年11月29日对标准写字楼租赁进行的第二次修订，该公司通过引用注册人于2021年12月3日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告的附件10.1注册成立。 |
| 10.30 | | 注册人与Alturas Siete，II，LLC之间于2023年2月9日对标准办公室租赁进行的第三次修订，注册人通过引用于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的注册人年度报告10-k表的附件10.29成立为法团。 |
| 10.31 | | 注册人与Alturas Siete II，LLC之间于2023年4月18日对标准办公室租赁的第四修正案，通过引用注册人于2023年5月10日提交给美国证券交易委员会的Form 10-Q季度报告的附件10.4而合并。 |
| 10.32 | | 商业租约，日期为2019年12月17日，由注册人与TANNOS Land Holding III，LLC之间签订，通过引用注册人于2019年12月19日提交给美国证券交易委员会的当前8-k表格报告附件10.3注册成立。 |
| 10.33 | | 《商业租约第一修正案》，日期为2020年11月13日，由注册人和Tnors Land Holdings III，LLC, 引用注册人于2021年3月11日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.23。 |
| 10.34 | | 商业租约第二修正案，由注册人与田纳士土地控股三世签署，于2022年12月15日签立，通过引用注册人于2023年2月28日提交给美国证券交易委员会的10-k表格年度报告的附件10.32合并而成。 |
| 10.35† | | 注册人与ACA ConCourse East 3单位有限责任公司签订的租赁协议，日期为2022年4月1日，通过引用注册人于2022年5月9日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.3并入。 |
| 10.36 | | 注册人与Hal b.Boone之间签订的土地买卖协议，日期为2023年7月10日，通过参考注册人于2023年11月2日提交给美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告的附件10.1而合并。 |
| 10.37 | | 注册人与Hal b.Boone之间于2023年10月4日订立的土地买卖协议第一修正案，内容参考注册人于2023年11月2日提交予美国证券交易委员会的10-Q表格季度报告附件10.3。 |
10.38*† | | 2024年1月9日由注册人和Hal b.Boone签署的《土地买卖协议第二修正案》。 |
| 10.39# | | 独家许可协议，日期为2009年11月14日，由注册人和华盛顿大学之间签订，通过引用注册人的S-1表格注册声明(文件编号333-232369)的附件10.17合并而成，该文件最初于2019年6月26日提交给美国证券交易委员会。 |
| 21.1* | | 注册人的子公司。 |
| 23.1* | | 独立注册会计师事务所毕马威会计师事务所同意。 |
| 31.1* | | 根据《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席执行干事。 |
| 31.2* | | 根据《交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
| 32.1** | | 根据《交易法》第13a-14(B)或15d-14(B)条和《美国法典》第18编第1350条对首席执行官和首席财务官的认证。 |
| 97.1*+ | | 城堡生物科学公司。激励性补偿补偿政策。 |
| 101.INS* | | 内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为其XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
| 101.Sch* | | 内联XBRL分类扩展架构。 |
| 101.卡尔* | | 内联XBRL分类扩展计算链接库。 |
| | | | | | | | |
| 展品编号 | | 文件说明 |
| 101.定义* | | 内联XBRL分类扩展定义Linkbase。 |
| 101.实验所* | | 内联XBRL分类扩展标签Linkbase。 |
| 101.前期* | | 内联XBRL分类扩展演示文稿Linkbase。 |
| 104* | | 封面交互式数据文件（嵌入Inline DatabRL中并包含在附件101中）。 |
_____________________________________
*在此提交的文件。
**随函提供的材料。
+表示管理合同或补偿计划。
# 根据法规S-k第601（b）（10）项，本展品的某些部分已被省略（用“表示[***]”），因为公司已确定该信息不重要，并且是公司视为私人或机密的信息类型。
† 根据法规S-k第601（a）（5）项，某些附表或附件已被省略。任何遗漏的时间表或附件的副本将根据要求向SEC提供;但前提是我们可以根据《交易法》第240亿.2条要求对如此提供的任何时间表或附件进行保密处理。
^ 根据法规S-k第601（b）（2）项，本展品的某些部分已被省略（用“表示[***]”），因为公司已确定该信息不重要，并且是公司视为私人或机密的信息类型。
项目16.表格10-K摘要
没有。
签名
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)节的要求，注册人已正式安排由正式授权的以下签署人代表其签署本报告。
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 卡斯尔生物科学公司 |
| | | | | |
| 日期： | 2024年2月28日 | | 作者： | /s/ Derek J. Maetzold |
| | | | 德里克·J·梅佐德
总裁与首席执行官
(首席行政主任) |
根据1934年证券交易法的要求，本报告已由以下人员代表注册人以所示身份和日期签署。
| | | | | | | | | | | | | | |
| 签名 | | 标题 | | 日期 |
| | | | |
| /s/ Derek J. Maetzold | | 董事首席执行官总裁 | | 2024年2月28日 |
| （德里克·J·梅佐德） | | (首席执行干事) | | |
| | | | |
| /s/弗兰克·斯托克斯 | | 首席财务官 | | 2024年2月28日 |
| （弗兰克·斯托克斯） | | (首席财务和会计干事) | | |
| | | | |
| /S/Daniel M.布拉德伯里 | | 董事会主席 | | 2024年2月28日 |
| （丹尼尔m.布拉德伯里） | | | | |
| | | | |
| /s/ Mara G.阿斯皮纳尔 | | 董事会成员 | | 2024年2月28日 |
| (Mara G.阿斯皮纳尔） | | | | |
| | | | |
| /s/金伯利S.卡普尔 | | 董事会成员 | | 2024年2月28日 |
| （金伯利S.卡普尔） | | | | |
| | | | |
| /s/ G。布拉德利·科尔 | | 董事会成员 | | 2024年2月28日 |
| （G.布拉德利·科尔） | | | | |
| | | | |
| /s/艾伦·戈德堡 | | 董事会成员 | | 2024年2月28日 |
| （艾伦·戈德堡） | | | | |
| | | | |
| /s/ Miles D。哈里森 | | 董事会成员 | | 2024年2月28日 |
| （迈尔斯·D。哈里森） | | | | |
| | | | |
| /s/蒂芙尼·P·奥尔森 | | 董事会成员 | | 2024年2月28日 |
| （蒂芙尼·P·奥尔森） | | | | |
合并财务报表索引
| | | | | |
独立注册会计师事务所报告 | F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并资产负债表 | F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并业务报表 | F-5 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合全面亏损表 | F-6 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度股东权益综合报表 | F-7 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合并现金流量表 | F-8 |
合并财务报表附注 | F-10 |
独立注册会计师事务所报告
致股东和董事会
卡塞尔生物科学公司：
关于合并财务报表与财务报告内部控制的意见
我们审计了随附的Castle Biosciences，Inc.及其子公司(本公司)截至2023年12月31日和2022年12月31日的综合资产负债表，截至2023年12月31日的两年期间各年度的相关综合经营表、全面亏损、股东权益和现金流量，以及相关附注(统称为综合财务报表)。我们还审计了公司截至2023年12月31日的财务报告内部控制，依据内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
我们认为，上述综合财务报表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日和2022年12月31日的财务状况，以及截至2023年12月31日的两年期间的经营结果和现金流量，符合美国公认会计原则。我们还认为，截至2023年12月31日，本公司在所有实质性方面都保持了对财务报告的有效内部控制，其依据是内部控制--综合框架(2013)由特雷德韦委员会赞助组织委员会发布。
意见基础
本公司管理层负责编制这些综合财务报表，维护对财务报告的有效内部控制，以及对财务报告内部控制的有效性进行评估，包括在随附的管理层财务报告内部控制报告中。我们的责任是就公司的合并财务报表发表意见，并根据我们的审计对公司的财务报告内部控制发表意见。我们是一家在美国上市公司会计监督委员会(PCAOB)注册的公共会计师事务所，根据美国联邦证券法以及美国证券交易委员会和PCAOB的适用规则和法规，我们必须与公司保持独立。
我们是按照PCAOB的标准进行审计的。这些准则要求我们计划和执行审计，以获得合理的保证，以确定合并财务报表是否没有重大错报，无论是由于错误还是欺诈，以及是否在所有重大方面保持了对财务报告的有效内部控制。
我们对合并财务报表的审计包括执行评估合并财务报表重大错报风险的程序，无论是由于错误还是欺诈，以及执行应对这些风险的程序。这些程序包括在测试的基础上审查关于合并财务报表中的金额和披露的证据。我们的审计还包括评价管理层使用的会计原则和作出的重大估计，以及评价合并财务报表的整体列报。我们对财务报告的内部控制的审计包括了解财务报告的内部控制，评估存在重大弱点的风险，以及根据评估的风险测试和评估内部控制的设计和运作有效性。我们的审计还包括执行我们认为在这种情况下必要的其他程序。我们相信，我们的审计为我们的意见提供了合理的基础。
财务报告内部控制的定义及局限性
公司对财务报告的内部控制是一个程序，旨在根据公认的会计原则，为财务报告的可靠性和为外部目的编制财务报表提供合理保证。公司对财务报告的内部控制包括下列政策和程序：(1)关于保存合理详细、准确和公平地反映公司资产的交易和处置的记录；(2)提供合理的保证，即交易被记录为必要的，以便按照公认的会计原则编制财务报表，公司的收入和支出仅根据公司管理层和董事的授权进行；(三)提供合理保证，防止或及时发现可能对财务报表产生重大影响的未经授权收购、使用或处置公司资产。
由于其固有的局限性，财务报告的内部控制可能无法防止或发现错误陈述。此外，对未来期间进行任何有效性评估的预测都有可能因条件的变化而出现控制不足的风险，或者政策或程序的遵守程度可能会恶化。
关键审计事项
下文所述的关键审计事项是指向审计委员会传达或要求传达给审计委员会的当期综合财务报表审计所产生的事项：(1)涉及对综合财务报表具有重大意义的账目或披露；(2)涉及我们特别具有挑战性的、主观的或复杂的判断。关键审计事项的传达不会以任何方式改变我们对综合财务报表的整体意见，我们不会通过传达下面的关键审计事项来就关键审计事项或与之相关的账目或披露提供单独的意见。
考试收入的计量
如综合财务报表附注2及附注3所述，于交付测试报告时，于履行履行义务时确认测试收入。确认的收入金额反映了公司预期有权获得的对价金额，并考虑了可变对价的影响。测试收入的计量是由合同确定的费率以及测试类型和付款人类别的历史平均收费率决定的，考虑到可能的结果范围、公司过去经验的预测价值、不确定因素预计得到解决的时间段以及受公司影响以外因素影响的对价金额，例如第三方的判断和行动。该公司报告截至2023年12月31日的一年的净收入为21980美元万，其中一部分与测试收入有关。
我们将考试收入计量的评估确定为一项关键的审计事项。评估测试收入的测量，特别是估计与商业付款人和某些其他人相关的预期可收取的测试收入数额，需要特别复杂和主观的审计师判断。
以下是我们为解决这一关键审计问题而执行的主要程序。我们对某些内部控制的设计进行了评估，并测试了某些内部控制的运作效果，这些内部控制与估计与商业付款人和其他某些人有关的预期可收款测试收入有关。这包括与管理层审查用于确定预期可从商业付款人和某些其他人那里收取的测试收入的假设和投入有关的控制。对于选定的测试，我们评估了管理层模型中使用的某些历史数据输入，通过将模型中的数据与医生测试申请表、交付证明和现金收集活动进行比较，来估计预期可收集的测试收入。这些数据输入包括收集活动、历史索赔金额、保险付款人类别、测试日期、测试类型、索赔账龄类别和收入确认日期。此外，我们询问了负责监测和跟踪预期收集状态的个人，以了解这些活动的进展情况以及对管理层估计的任何影响。
/s/毕马威律师事务所
自2018年以来，我们一直担任本公司的审计师。
休斯敦，得克萨斯州
2024年2月28日
卡斯尔生物科学公司
合并资产负债表
(以千为单位，不包括每股和每股数据)
| | | | | | | | | | | |
| 十二月三十一日， |
| 2023 | | 2022 |
| 资产 | | | |
| 流动资产 | | | |
| 现金及现金等价物 | $ | 98,841 | | | $ | 122,948 | |
| 有价证券 | 144,258 | | | 135,677 | |
| 应收账款净额 | 38,302 | | | 23,476 | |
| 库存 | 7,942 | | | 3,980 | |
| 预付费用和其他流动资产 | 6,292 | | | 6,207 | |
| 流动资产总额 | 295,635 | | | 292,288 | |
| 长期应收账款，净额 | 1,191 | | | 1,087 | |
| 财产和设备，净额 | 25,433 | | | 14,315 | |
| 经营性租赁资产 | 12,306 | | | 12,181 | |
| 商誉和其他无形资产，净额 | 117,335 | | | 126,348 | |
| 其他资产-长期 | 1,440 | | | 1,110 | |
| 总资产 | $ | 453,340 | | | $ | 447,329 | |
| | | |
负债及 股东权益 | | | |
| 流动负债 | | | |
| 应付帐款 | $ | 10,268 | | | $ | 4,731 | |
| 应计补偿 | 28,945 | | | 24,358 | |
| 经营租赁负债 | 1,137 | | | 1,777 | |
| 其他应计负债和流动负债 | 7,317 | | | 5,262 | |
| 流动负债总额 | 47,667 | | | 36,128 | |
| 非流动经营租赁负债 | 14,173 | | | 11,533 | |
| 递延税项负债 | 206 | | | 428 | |
| 其他负债 | 25 | | | 90 | |
| 总负债 | 62,071 | | | 48,179 | |
承付款和或有事项(附注12) | | | |
| 股东权益 | | | |
优先股，$0.001票面价值；10,000,000截至2023年12月31日和2022年12月31日授权的股票；不是截至2023年和2022年12月31日已发行和发行的股份。 | — | | | — | |
普通股，$0.001票面价值；200,000,000已于2023年12月31日和2022年12月31日授权; 27,410,532和26,553,681截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日已发行和已发行的股票。 | 27 | | | 27 | |
| 额外实收资本 | 609,477 | | | 560,409 | |
| 累计赤字 | (218,371) | | | (160,905) | |
| 累计其他综合收益(亏损) | 136 | | | (381) | |
| 股东权益总额 | 391,269 | | | 399,150 | |
| 总负债和股东权益 | $ | 453,340 | | | $ | 447,329 | |
卡斯尔生物科学公司
合并业务报表
(单位为千，每股数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 净收入 | | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | |
| 运营费用和其他运营收入 | | | | |
| 销售成本(不包括已购入无形资产的摊销) | | 44,982 | | | 32,009 | |
| 研发 | | 53,618 | | | 44,903 | |
| 销售、一般和行政 | | 180,152 | | | 143,003 | |
| 已取得无形资产的摊销 | | 9,013 | | | 8,266 | |
| 或有对价的公允价值变动 | | — | | | (18,287) | |
| | | | |
| 总运营费用(净额) | | 287,765 | | | 209,894 | |
| 营业亏损 | | (67,977) | | | (72,855) | |
| 利息和其他营业外收入 | | 10,623 | | | 3,968 | |
| 利息开支 | | (11) | | | (17) | |
| | | | |
| | | | |
| 所得税前亏损 | | (57,365) | | | (68,904) | |
| 所得税支出(福利) | | 101 | | | (1,766) | |
| 净亏损 | | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | |
| | | | |
| 每股基本亏损和稀释后每股亏损 | | $ | (2.14) | | | $ | (2.58) | |
| | | | |
| 加权平均流通股、基本股和稀释股 | | 26,802 | | | 26,054 | |
卡斯尔生物科学公司
综合全面损失表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截止的年数
十二月三十一日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 净亏损 | | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | |
| 其他全面亏损： | | | | |
| 可供出售证券未实现净收益(亏损) | | 517 | | | (381) | |
| 综合损失 | | $ | (56,949) | | | $ | (67,519) | |
目录表
卡斯尔生物科学公司
合并股东权益报表
(单位：千，共享数据除外)
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 优先股 | | 普通股 | | 其他内容
已缴费
资本 | | 累计
赤字 | | 累计
其他全面收益(亏损) | | 总
股东的
股权 |
| | 股份 | | 量 | | 股份 | | 量 | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
余额，2022年1月1日 | | — | | | $ | — | | | 25,378,520 | | | $ | 25 | | | $ | 505,482 | | | $ | (93,767) | | | $ | — | | | $ | 411,740 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 36,321 | | | — | | | — | | | 36,321 | |
| 普通股期权的行使 | | — | | | — | | | 148,735 | | | 1 | | | 832 | | | — | | | — | | | 833 | |
| 从既得限制性股票单位发行普通股并支付员工税款 | | — | | | — | | | 183,887 | | | — | | | (1,688) | | | — | | | — | | | (1,688) | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | | — | | | — | | | 78,652 | | | — | | | 2,352 | | | — | | | — | | | 2,352 | |
| 收购业务中发行普通股 | | — | | | — | | | 763,887 | | | 1 | | | 17,110 | | | — | | | — | | | 17,111 | |
| 有价投资证券未实现净损失 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (381) | | | (381) | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (67,138) | | | — | | | (67,138) | |
平衡，2022年12月31日 | | — | | | $ | — | | | 26,553,681 | | | $ | 27 | | | $ | 560,409 | | | $ | (160,905) | | | $ | (381) | | | $ | 399,150 | |
| 基于股票的薪酬费用 | | — | | | — | | | — | | | — | | | 51,219 | | | — | | | — | | | 51,219 | |
| 普通股期权的行使 | | — | | | — | | | 71,525 | | | — | | | 269 | | | — | | | — | | | 269 | |
| 从既得限制性股票单位发行普通股并支付员工税款 | | — | | | — | | | 645,454 | | | — | | | (5,134) | | | — | | | — | | | (5,134) | |
| 员工购股计划下普通股的发行 | | — | | | — | | | 139,872 | | | — | | | 2,714 | | | — | | | — | | | 2,714 | |
| 有价投资证券的未实现净收益 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | 517 | | | 517 | |
| 净亏损 | | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (57,466) | | | — | | | (57,466) | |
平衡，2023年12月31日 | | — | | | $ | — | | | 27,410,532 | | | $ | 27 | | | $ | 609,477 | | | $ | (218,371) | | | $ | 136 | | | $ | 391,269 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | |
目录表
卡斯尔生物科学公司
合并现金流量表
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| | | |
| 经营活动 | | | |
| 净亏损 | $ | (57,466) | | | $ | (67,138) | |
| 对净亏损与经营活动中使用的现金净额进行的调整： | | | |
| 折旧及摊销 | 12,330 | | | 10,543 | |
| 基于股票的薪酬费用 | 51,219 | | | 36,321 | |
| 或有对价的公允价值变动 | — | | | (18,287) | |
| 递延所得税 | (223) | | | (1,877) | |
| 有价投资证券折扣的增加 | (5,491) | | | (1,368) | |
| 其他 | 635 | | | 158 | |
| 营业资产和负债变动： | | | |
| 应收账款 | (14,930) | | | (6,218) | |
| 预付费用和其他流动资产 | (435) | | | (1,224) | |
| 库存 | (3,962) | | | (1,680) | |
| 经营性租赁资产 | (258) | | | 991 | |
| 其他资产 | (330) | | | 618 | |
| 应付帐款 | 5,707 | | | 582 | |
| 经营租赁负债 | 852 | | | (608) | |
| 应计补偿 | 4,587 | | | 8,495 | |
| 其他应计负债和流动负债 | 2,139 | | | (963) | |
| 用于经营活动的现金净额 | (5,626) | | | (41,655) | |
| | | |
| 投资活动 | | | |
| 购置财产和设备 | (13,621) | | | (5,632) | |
| 资产收购，扣除收购现金和现金等值物 | — | | | 547 | |
| 收购业务，扣除所收购现金及现金等价物 | — | | | (26,966) | |
| 出售财产和设备所得收益 | 13 | | | 195 | |
| 购买有价投资证券 | (189,075) | | | (134,689) | |
| 有价投资证券到期收益 | 186,500 | | | — | |
| 投资活动所用现金净额 | (16,183) | | | (166,545) | |
| | | |
| 融资活动 | | | |
| 行使普通股期权所得收益 | 269 | | | 833 | |
| 支付既得限制性股票单位的员工税款 | (5,134) | | | (1,688) | |
| 向员工股票购买计划缴款的收益 | 2,709 | | | 2,492 | |
| 偿还融资租赁负债本金 | (142) | | | (122) | |
| 融资活动提供的现金净额(用于) | (2,298) | | | 1,515 | |
| 现金和现金等价物净变动 | (24,107) | | | (206,685) | |
| 年初 | 122,948 | | | 329,633 | |
| 年终 | $ | 98,841 | | | $ | 122,948 | |
| | | |
目录表
卡斯尔生物科学公司
合并现金流量表(续)
(单位：千)
| | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 已支付现金的补充披露： | | | |
| 利息 | $ | 11 | | | $ | 16 | |
| 所得税 | $ | 198 | | | $ | 120 | |
| | | |
非现金投资和融资的披露 活动： | | | |
| 应计购置的财产和设备 | $ | 1,226 | | | $ | 1,396 | |
| 收购业务时发行的普通股 | $ | — | | | $ | 17,111 | |
| 以租赁义务换取的经营性租赁资产 | $ | 1,547 | | | $ | 6,075 | |
| 用租户改善津贴购置的财产和设备 | $ | 1,281 | | | $ | 51 | |
| | | |
1. 业务的组织和描述
2007年9月12日，城堡生物科学公司(“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”)在特拉华州注册成立。我们是一家商业阶段的诊断公司，专注于为临床医生和他们的患者提供个性化的、临床上可操作的信息，为治疗决策提供信息，并改善健康结果。我们的总部设在德克萨斯州的弗里德斯伍德(德克萨斯州休斯敦的郊区)，我们的实验室运营在我们位于亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的设施中进行。
2. 重要会计政策摘要
陈述的基础
我们的综合财务报表包括Castle Biosciences，Inc.和我们的全资子公司的账目，并已按照美国公认的会计原则(“美国公认会计原则”)编制。在合并中，所有公司间账户和交易都已取消。
在编制各年度及中期报告期的综合财务报表时，本公司须评估在财务报表发出之日起一年内，是否有综合考虑的情况或事件令人对本公司作为持续经营企业的持续经营能力产生重大怀疑。如果综合考虑的条件和事件表明，一家公司很可能无法履行其在综合财务报表发布之日起一年内到期的债务，则存在重大疑问。这项评价最初没有考虑到截至财务报表印发之日尚未充分执行的管理层计划和行动的潜在缓解效果。当存在重大怀疑时，管理层评估其计划的缓解效果是否足以缓解对公司作为持续经营企业的持续经营能力的重大怀疑。然而，只有在以下两种情况下才会考虑管理层计划的缓解效果：(1)计划很可能在财务报表发布之日起一年内有效实施；(2)计划在实施时可能会缓解相关条件或事件，这些条件或事件令人对公司在财务报表发布之日起一年内继续经营的能力产生重大怀疑。一般而言，要被认为有可能得到有效执行，这些计划必须在财务报表发布之日之前获得批准。
我们有反复出现净亏损和负现金流的历史，截至2023年12月31日，我们的累计赤字为$218.4百万美元。我们相信我们的美元98.8百万美元现金和现金等价物，以及144.3截至2023年12月31日的百万可销售投资证券，以及来自我们测试报告的预期收入将足以满足我们的现金需求，至少在这些合并财务报表发布之日起的12个月内。
预算的使用
根据美国公认会计原则编制合并财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响截至合并财务报表日期的已报告资产和负债额以及或有资产和负债的披露，以及报告期内已报告的收入和费用。须受该等估计影响的重要项目包括收入确认、基于股票的薪酬估值、评估未来税务风险及递延税项资产的变现能力、长期资产的使用年限及可收回程度、商誉减值测试、已收购无形资产的估值及或有代价及其他或有负债的估值。我们基于历史和预期结果、趋势以及我们认为在这种情况下合理的各种其他假设，包括对未来事件的假设，来做出这些估计。这些估计构成了对资产和负债的账面价值以及记录的收入和费用的判断的基础，这些收入和费用从其他来源看起来并不容易显现。实际结果可能与这些估计和假设不同。
运营细分市场
经营部门被确定为企业的组成部分，关于这些部门的独立财务信息可供首席运营决策者或决策小组在就如何分配资源和评估业绩作出决定时进行评估。公司查看其运营情况并进行管理
其业务为一运营部门。所有收入都来自美国的业务，所有资产都在美国。
包括信用风险集中的现金和现金等价物
现金等价物包括原始到期日为3个月或更短的短期、高流动性投资。我们的现金等价物包括货币市场基金，这些基金不受联邦存款保险公司(FDIC)的保险，主要投资于短期美国政府债券。金融机构的现金存款可能超过FDIC提供的保险金额。管理层相信，由于持有存款的金融机构的财务状况，我们的现金存款不会面临重大的信用风险。
有价证券
所有债务证券均根据财务会计准则委员会(FASB)会计准则编纂(ASC)主题320确认，投资--债务证券(“ASC 320”)。管理层在购买证券时确定适当的证券分类，并在每个资产负债表日期重新评估这种确定。所有债务证券均归类为可供出售，并根据美国会计准则第320条按公允价值入账。我们确认与公允价值变动相关的未实现收益和亏损是股东权益总额中累计的其他全面收益(亏损)的单独组成部分，扣除任何相关的递延所得税影响后，在我们的综合资产负债表上。溢价或面值折扣在标的投资的有效期内摊销为利息收入。可供出售证券的已实现损益按个别证券水平计算，并计入综合业务报表的利息收入。可供出售债务证券的减值(如果有的话)计入合并经营报表。有关详细信息，请参阅附注5和11。
收入确认
根据ASC主题606，与客户签订合同的收入(“ASC 606”)， 我们遵循五个步骤确认收入：(1)确定与客户的合同，(2)确定履约义务，(3)确定交易价格，(4)将交易价格分配给履约义务，以及(5)在履行履约义务时确认收入。我们已经确定，当治疗临床医生下令进行测试时，我们与患者签订了合同。我们的合同通常包含单一的履约义务，即交付测试报告，我们在将测试报告交付给治疗临床医生后的某个时间点履行我们的履约义务，在这一点上我们可以为报告开具账单。已确认的收入金额反映了我们预期有权获得的对价金额或交易价格，并考虑了可变对价的影响。有关详细信息，请参阅注3。
应收账款与信用损失准备
我们将自合并资产负债表之日起超过一年的应收账款余额归类为非流动资产。作为分类为非当期付款基础的估计付款时间是通过对特定付款人的历史付款经验的分析确定的，并根据预计将改变未来付款时间的已知因素进行调整。
我们根据管理层目前对不会收回的金额的估计，从我们的应收账款中计提信贷损失准备金。管理层的估计通常基于根据当前情况进行调整的历史损失信息。我们通常不对客户的财务状况进行评估，通常也不需要抵押品。从历史上看，我们的信贷损失并不严重。信贷损失拨备为零截至2023年12月31日和2022年12月31日。如下文所述，可归因于可变对价的隐含价格优惠的调整计入应收账款余额的计量，不属于信贷损失准备的一部分。
库存
我们在实验室设施中存有测试用品的库存。存货按加权平均成本和可变现净值中的较低者入账，并在使用供应品时通过销售成本支出。
财产和设备
财产和设备按成本减去累计折旧和摊销列报。折旧是在资产的估计使用年限内使用直线法计算的，一般在五和
十年。租赁改进采用直线法按资产的估计使用年限或租赁期限中较短的时间摊销。我们的租赁改进主要涉及我们在德克萨斯州Friendswood、亚利桑那州凤凰城和宾夕法尼亚州匹兹堡的办公室和实验室设施，通常分别在2025年和2033年租赁期限结束时折旧。维护和维修在发生时计入费用，材料改进记入资本化。当资产被报废或以其他方式处置时，成本和累计折旧将从综合资产负债表中剔除，任何由此产生的收益或亏损将反映在已实现期间的综合经营报表中。
无形资产
我们的无形资产主要由收购的已开发技术组成，被认为是有限寿命，并在其估计使用寿命内按直线摊销。
商誉
商誉是指购买价格超过在企业合并中获得的有形和无形资产净值的公允价值。根据ASC主题350，无形资产-商誉和其他，我们的商誉不会摊销，而是每年或当事件或情况变化表明可能减值时进行减值测试。我们在每个财政年度第四季度对我们的商誉余额进行年度减值审查。我们可能会进行定性评估，以确定是否有必要进行定量损伤测试。如果我们确定有必要进行量化减值测试，我们将适用会计准则更新(ASU)第2017-04号中的指导意见。无形资产-商誉和其他(话题350)：简化商誉减值测试，通过将报告单位的公允价值与其账面价值(包括商誉)进行比较。如果账面价值超过公允价值，我们确认账面价值超过公允价值的金额的减值损失，最高可达分配给报告单位的商誉总额。我们做到了不在列报的任何期间发生任何商誉减值损失。
2023年6月2日，联邦医疗保险行政承包商(“MAC”)敲定了一项当地保险决定(“LCD”)，根据该决定，自2023年7月17日起，DecisionDx-SCC测试将不再属于联邦医疗保险的覆盖范围。2023年6月5日，我们的股价大幅下跌，直到2023年6月30日才有所回升。作为对这一触发因素的回应，我们在2023年6月30日测试了商誉的减值。我们选择绕过可选的定性评估，直接进行定量评估。在进行中期测试时，我们得出结论，我们的业务由单个报告单位组成。为了衡量报告单位的公允价值，我们使用了市场法，根据纳斯达克全球市场报告的普通股收盘价计算减值测试日的总市值，并应用合理的控制溢价。控制权溢价是基于对最近收购与我们处于同一或类似行业的公司所支付的控制权溢价的分析得出的。我们的减值测试表明，我们报告单位的公允价值比账面价值高出13%，因此不是有损伤的迹象。2023年7月，MAC暂停了LCD，然后发布了新的LCD草案征求意见，该草案与即将生效的LCD基本相同。
2023年10月1日，我们进行了年度减值测试，表明我们报告单位的公允价值比其账面价值高出34%，因此不是有损伤的迹象。截至2023年12月31日，我们继续监测其他减值指标，没有观察到任何可能导致商誉减值的因素。
长寿资产
当事件或环境变化显示长期资产的账面价值可能无法收回时，我们会审核长期资产的减值。当预期因使用资产及其最终处置而产生的估计未来未贴现现金流量总额少于账面金额时，确认减值损失。减值(如有)将根据长期资产的账面价值超过长期资产的公允价值计算。有几个不是截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度确认的减值费用。
收购
我们在ASC主题805下评估收购，企业合并(“ASC 805”),以确定一笔交易代表的是资产收购还是企业合并。在这一指导下，我们应用了两步模型。第一步涉及筛选测试，我们评估收购的总资产的公允价值是否基本上全部集中在一项资产或一组类似资产中。如果通过了筛选测试，
我们将这套资产计入资产收购。如果未满足筛选测试，我们将应用模型的第二步，以根据ASC 805中的指导确定该集合是否符合企业的定义。如果是这样，这笔交易将被视为业务合并。否则，它将被视为资产收购。资产收购按不确认商誉的相对公允价值原则，将收购成本(包括交易成本)计入收购的个别资产和承担的负债。企业合并使用收购方法进行核算。在收购法下，商誉按于收购日的转让代价的公允价值减去收购的可确认资产的确认公允价值和承担的负债后的剩余金额计量，交易成本计入已发生的费用。
或有对价
根据业务合并或资产收购的条款，如果指定的未来事件发生或满足某些条件，我们可能需要支付额外的或有对价。
在企业合并中，根据美国会计准则第805条，或有对价于收购日按公允价值入账，并根据适用的美国公认会计原则分类为负债或权益。对于分类为负债的或有对价，我们在每个期间按公允价值重新计量或有对价，并在每个期间的经营报表中记录公允价值的变化。
对于非企业合并交易中的或有对价，我们适用美国公认会计准则。关于必须或可能通过发行数量可变的股票解决的额外或有对价，我们根据ASC主题480将或有对价作为负债进行会计处理。区分负债与股权(“ASC 480”)。根据美国会计准则第480条，我们首先按公允价值记录或有对价，随后在每个期间的经营报表中按公允价值记录公允价值变动。
或有对价在我们的综合资产负债表中根据未来结算的合同时间被归类为流动或非流动。关于或有对价的补充资料，见附注6和11。
租契
自2021年1月1日起，我们根据ASC主题842对租赁进行会计处理。租约(“ASC 842“). 我们根据ASC 842中的标准将租赁在开始时归类为经营性租赁或融资租赁。根据ASC 842，我们为每项已确定的租赁安排记录使用权(“ROU”)资产和租赁负债，但我们已为所有期限为12个月或以下的租赁选择了短期租赁豁免。租赁负债按未来租赁付款的现值计入，该贴现使用我们在开始日期确定的租赁的递增借款利率，而ROU资产按租赁负债加任何初始直接成本减去在开始之前收到的任何租赁激励措施的金额计量。对于我们的经营租赁，我们在直线基础上确认租赁期限内的单一租赁成本。我们选择了实际的权宜之计，即在所有租约中不将非租赁组成部分与租赁组成部分分开。有关我们的租约详情，请参阅附注10。
销售成本(不包括已购入无形资产的摊销)
销售成本按发生时计入，包括与检测样品相关的材料和服务成本、人员成本(包括工资、奖金、福利和基于库存的补偿费用)、电子医疗记录、订单和交付系统、运送样品的运输费用、第三方检测费用以及分配的间接费用，包括租金、信息技术成本、设备和设施折旧和水电费。
研究与开发
研究与开发(“R&D”)成本在发生时计入运营。将用于未来研发活动的货物和服务的预付款在活动进行时或收到货物时支出，而不是在付款时支出。向代表我们提供研发服务的第三方支付的预付款和里程碑付款将在提供服务或达到里程碑时支出。
研发费用包括但不限于工资和人事相关费用、基于股票的薪酬费用、材料、实验室用品和咨询费用。
销售、一般和行政费用
销售、一般及行政(“SG&A”)开支可归因于销售、市场推广、行政、财务及会计、法律及人力资源等职能。这些费用包括人员成本(包括工资、员工福利费用、奖金和基于股票的薪酬费用)、客户服务费用、直接营销费用、教育和推广费用、市场调查、审计和法律费用以及咨询。我们承担所有已发生的SG&A费用。
应计补偿
我们根据可自由支配的员工和高管奖金计划应计负债。我们估计的薪酬负债是基于与董事会批准的公司目标的进展情况、符合条件的个人的薪酬水平和目标奖金百分比水平。我们的董事会对照这些目标对业绩进行审查和评估，并最终确定所达到的实际业绩水平。我们还应计员工销售奖励奖金计划下的负债，并根据迄今取得的业绩与既定目标进行应计。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我们累计约为21,706,000及$18,209,000分别用于与这些奖金计划相关的负债。根据预期的付款时间，这些金额在资产负债表中被归类为流动或非流动应计负债。
退休计划
我们为符合条件的员工制定了美国国税法(IRC)第401(K)条的利润分享计划(“计划”)。该计划由雇员缴费提供资金，并规定以配对缴款和/或利润分享缴款的形式提供酌情缴款。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度，我们提供了酌情配对捐款$4,620,000及$3,525,000，分别为。截至2023年12月31日的年度的较高金额主要反映了与截至2022年12月31日的年度相比，员工数量的增加。
所得税
我们确认递延税项资产和负债是由于现有资产和负债的账面金额与其各自税基之间的差异而产生的未来税项后果。递延税项资产和负债采用法定税率计量，预计适用于预计收回或结算这些临时差额的年度的应纳税所得额。税率变动对递延税项资产及负债的影响于包括法定颁布日期在内的期间确认。当部分或全部递延税项资产极有可能无法变现时，设立估值准备以减少递延税项资产。
只有在税务机关审查后更有可能维持的税务职位才会确认税收优惠。确认的金额被计量为和解时可能实现的超过50%的最大利益金额。本公司报税表中所声称的任何不符合这些确认和计量标准的税收优惠，都将被记录为未确认税收优惠的负债。
我们记录与不确定的税收状况相关的利息和罚款的政策是将这些项目记录为税收费用的一个组成部分。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度内，没有记录任何与税收相关的利息或罚款的重大金额。
基于股票的薪酬
向员工发行的股权工具的股票薪酬支出以授予日奖励的公允价值为基础进行计量。2019年员工股票购买计划(“ESPP”)下的员工股票期权和发售的公允价值是在授予之日使用Black-Scholes期权定价估值模型估计的。对于限制性股票单位(“RSU”)和基于业绩的限制性股票单位(“PSU”)，公允价值等于我们普通股在授予日的收盘价。对于分级归属和仅有服务条件的奖励，我们以直线方式确认奖励所需服务期内的补偿成本。对于期权和RSU，必要的服务期通常是授权书的授权期(通常四年)。PSU在达到某些性能条件并在特定期限内向我们提供服务时授予。每个报告期都会根据业绩状况可能出现的结果，重新评估多业务单位的应计报酬费用。我们在必要的服务期内按应课差饷租法分别确认每个归属部分的PSU的补偿成本。PSU的必要服务期限是根据对特定授标的归属要求和履约条件的分析确定的。
根据年龄、服务和通知要求，某些员工有权在退休后加快部分奖励的归属。在这些情况下，必要的服务期将考虑到雇员的退休资格，并在每个报告日期重新评估。对于ESPP，必需的服务期通常是从提供日期到购买日期的一段时间。没收是按发生的情况计算的。
综合损失
全面亏损被定义为在一段时期内因非所有者来源的交易和其他事件和情况而发生的权益变化。综合亏损由净亏损加上有价证券的未实现净收益(亏损)构成，这是我们唯一的其他综合收益(亏损)项目。
CARE法案推迟缴纳工资税
CARE法案允许雇主推迟支付2020年3月27日至2020年12月31日期间应缴纳的雇主份额的社会保障税。在延期支付的金额中，50%需要在2021年12月31日之前支付，其余50%需要在2022年12月31日之前支付。我们从2020年5月开始推迟缴纳雇主缴纳的社会保障税。在美元中551,000最初递延的50%在截至2021年12月31日的年度内偿还，剩余的$276,000在截至2022年12月31日的年度内退还了。
尚未采纳的会计公告
2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09号，所得税(话题740)—改进所得税披露(“ASU 2023-09”)，其目的是提高所得税披露的透明度和决策有用性。ASU 2023-09中的修正案主要通过更改税率调节和已缴纳所得税信息来加强所得税信息。ASU 2023-09预期在2024年12月15日之后的所有年度期间对公司有效。允许及早领养。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280)--对可报告分部披露的改进(“ASU 2023-07”)，其中要求上市公司在年度和中期基础上披露重大分部支出和其他分部项目，并在中期内提供关于当前每年需要报告的分部损益和资产的所有披露。该指导意见对公共实体在2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期有效。允许及早领养。该指导意见追溯适用于财务报表列报的所有期间，除非该指导意见不切实际。我们目前正在评估此更新将对我们的合并财务报表和披露。
WE已评估最近发布但尚未生效的所有其他会计声明，并不认为这些会计声明将在采纳后对我们的综合财务报表或披露产生任何实质性影响。
3. 收入
我们从与客户的合同中获得的所有收入都与提供测试服务有关。我们的收入主要来自我们针对皮肤黑色素瘤的DecisionDx®黑色素瘤测试。我们还为皮肤鳞状细胞癌(“SCC”)患者提供测试，DecisionDx®-SCC，用于可疑色素病变患者的测试，MyPath®黑色素瘤和DiffDx®-黑色素瘤，葡萄膜黑色素瘤(“UM”)测试，DecisionDx®-Um和诊断为巴雷特食道(“BE”)患者的测试。E组织细胞®万亿测试。我们还开始提供专注于精神健康的药物基因组学(“PGx”)测试服务，IDgene tix®，在2022年4月完成业务合并后。关于收入分类的信息如下。
一旦我们履行我们的履约义务并为服务开具账单，收取付款的时间可能会根据第三方付款人的付款做法和是否存在合同确定的报销费率而有所不同。我们服务的付款主要由第三方付款人支付，包括联邦医疗保险和商业健康保险公司。某些合同包含与我们的价目表价格不同的报销率的合同承诺。然而，如果没有积极的承保政策，无论是否有合同承诺的报销费率，商业运营商或政府计划都可能会支付我们的诊断测试费用，也可能不会由这些实体支付费用。此外，患者不会与我们达成直接协议，承诺在他们的保险提供商拒绝向我们报销的情况下，他们支付任何部分的测试费用。我们可以在个案的基础上，以共同支付和共同支付的形式向这类患者寻求补偿。
保险，根据我们与保险公司或健康计划的合同义务。这些情况可能会导致延迟收取款项。
联邦医疗保险承保的联邦医疗保险索赔通常按联邦医疗保险的临床实验室费用表确定的费率支付，或由相应的联邦医疗保险承包商在30收到后的天数。在LCD或其他保险开始日期之前提交给联邦医疗保险的医疗保险索赔，或者不在保险范围内，但符合《社会保障法》控制条款第1862(A)(1)(A)条规定的医疗合理和必要的定义的医疗保险索赔，一般会提出上诉，最终可能会在第一级(称为“重新确定”)、第二级(称为“重新考虑”)或第三级上诉(从头开始与行政法法官一起听证)。在这些级别中的任何一个上诉成功，都可能导致迅速付款。
在没有联邦医疗保险、合同规定的报销费率或其他保险的情况下，我们得出结论，我们的合同包括可变对价，因为联邦医疗保险或商业健康保险承保人支付的金额可能低于我们的标准费率，或者根本不支付，这种差异被视为隐含的价格优惠。应占该等价格宽减的可变代价按ASC 606项下的“最有可能金额”方法按预期价值计量。使用按测试类型和付款人类别划分的历史平均收款率来估计金额时，会考虑到可能的结果范围、我们过去经验的预测价值、预期解决不确定性的时间段以及受我们影响以外因素(例如第三方的判断和行动)影响的对价金额。此类可变对价仅计入交易价格，前提是当与金额有关的不确定性得到解决时，确认的累计收入金额很可能不会发生重大逆转。在没有合同商定偿还范围的情况下，或者在与付款人没有可预测的模式和可收款历史的情况下，可变对价可以受到限制，并被排除在交易价格之外。因此，在这种情况下，收入是根据实际现金收入确认的。对于不在联邦医疗保险覆盖范围内的联邦医疗保险索赔，包括那些正在上诉的索赔，由于我们的影响之外的因素(例如，第三方的判决或行动)，可变对价被视为完全受限，预计在很长一段时间内，将收到的金额的不确定性不会得到解决。在每个报告期对可变对价进行评估，并将调整记为收入的增加或减少。包括在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度收入中为4,476,000净负收入调整数和美元1,987,000净负收入调整数分别与与前几个期间履行的履约义务有关的可变对价估计数的变化有关。这些金额包括(1)实际收款相对于估计金额的调整和(2)现金收款以及由于对可变对价的限制的解除而在前期交付的测试的本期收入的相关确认。
由于我们与客户的合同预期期限为一年或更短时间，我们选择了ASC 606中的实际权宜之计，不披露有关我们剩余履约义务的信息。任何获得合同的增量成本都被记录为销售、一般和行政费用，因为我们的合同期限较短。截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月31日，合同余额仅包括应收账款(流动和非流动)。
收入分解
下表提供了按类型分列的收入(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
皮肤科(1) | $ | 183,375 | | | $ | 124,809 | |
非皮肤科(2) | 36,413 | | | 12,230 | |
| 净收入合计 | $ | 219,788 | | | $ | 137,039 | |
(1)由DecisionDx-黑色素瘤、DecisionDx-SCC和我们的诊断基因表达配置文件产品(MyPath黑色素瘤和DiffDx-黑色素瘤)组成。
(2)由TIseCypher、DecisionDx-Um和IDgentix组成。
付款人集中度
我们依靠第三方政府付款人（主要是医疗保险）和私人付款人保险公司的报销来收取与我们检测销售相关的应收账款。
我们的重要第三方付款人及其相关收入占总收入和应收账款余额的百分比如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 占收入的百分比 | | 百分比 应收帐款 (当前) | | 百分比 应收帐款 （非当前） |
| | 截至十二月三十一日止的年度： | | 截至12月31日， | | 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 | | 2023 | | 2022 |
| 医疗保险 | 49 | % | | 53 | % | | 20 | % | | 28 | % | | * | | * |
| 付款人A | 14 | % | | 12 | % | | 19 | % | | 14 | % | | 15 | % | | 16 | % |
| 付款人B | * | | * | | 10 | % | | * | | 11 | % | | * |
| | | | | | | | | | | |
*失业率不到10%
于上表所示期间，并无其他第三方付款人的收入或应收账款占本公司总收入或应收账款的10%以上。
4. 每股亏损
每股基本亏损的计算方法是用当期净亏损除以当期已发行普通股的加权平均数。每股摊薄亏损反映可能发行的普通股的额外摊薄，例如根据股票期权的行使、归属RSU和PSU或根据ESPP购买而发行的股票。库存股方法被用来计算这些普通股等价物的潜在稀释效应。当符合适用的业绩标准时，或有可发行的PSU奖励计入每股摊薄亏损，而如果报告期末为或有期末，普通股将可发行。然而，当潜在摊薄股份的影响是反摊薄时，其每股摊薄损失的计算不包括在内。
由于我们报告了所有列报期间的净亏损，所有潜在的摊薄证券都是反摊薄的，不包括在这些时期的每股摊薄亏损的计算中。
下表提供了与我们在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度稀释每股亏损计算中未包括的与已发行证券相关的潜在普通股的加权平均数量，因为这样做将是反稀释的，或者对于PSU来说，适用的业绩条件尚未得到满足(以千为单位)：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | 2023 | | 2022 |
| 股票期权 | | | | | 3,319 | | | 3,521 | |
| RSU和PSU | | | | | 3,350 | | | 1,650 | |
| ESPP | | | | | 330 | | | 146 | |
| 总 | | | | | 6,999 | | | 5,317 | |
此外，就我们于2022年4月收购AltheaDx，Inc.(“AltheaDx”)而言，在收购AltheaDx的最终协议所要求的某些商业和监管里程碑的结果出来之前，我们可能被要求发行普通股以履行或有对价义务。就计算每股摊薄亏损而言，并无该等股份被视为已发行，因为迄今尚未符合任何适用条件。有关更多信息，请参见附注6和11。
5. 有价证券
下表列出了我们的可供出售的债务证券(单位：千)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现 | | 估计公允价值 |
| | 收益 | | 损失 | |
| 美国政府证券 | $ | 144,122 | | | $ | 143 | | | $ | (7) | | | $ | 144,258 | |
| 总 | $ | 144,122 | | | $ | 143 | | | $ | (7) | | | $ | 144,258 | |
| | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| 摊销成本 | | 未实现 | | 估计公允价值 |
| | 收益 | | 损失 | |
| 美国政府证券 | $ | 136,058 | | | $ | — | | | $ | (381) | | | $ | 135,677 | |
| 总 | $ | 136,058 | | | $ | — | | | $ | (381) | | | $ | 135,677 | |
虽然可以出售证券以满足运营需要或其他方面，但证券通常在到期时持有。我们将所有投资归类为流动资产，因为这些资产随时可以在当前业务中使用。出售证券的成本是根据特定的确认方法确定的，以记录损益。
有几个不是截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度的已实现投资销售损益。
我们在可供出售债务证券减值模型指导下评估了我们的投资组合，并确定我们的投资组合由低风险、投资级证券组成。截至2023年12月31日，我们的一些可供出售投资出现了未实现亏损，这些亏损不归因于信用风险。截至2022年12月31日，可供出售投资的未实现亏损未归因于信用风险。我们认为，信贷损失准备金是不必要的，因为我们某些可销售的投资证券的未实现损失是由于市场因素造成的。不是截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的年度录得信贷相关或非信贷相关减值损失。信贷损失拨备为零截至2023年12月31日和2022年12月31日。
截至2023年12月31日、2023年12月和2022年12月，我们所有可供出售的债务证券的合同到期日均为一年或更短。应计应收利息计入综合资产负债表中的预付费用和其他流动资产。截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，应计应收利息余额微不足道。
有关有价证券公允价值的其他资料，请参阅附注11。
6. 采办
AltheaDx，Inc.
2022年4月26日，我们完成了对100AltheaDx公司%的股权，该公司提供专注于精神健康的IDgene tix测试。我们以$收购了AltheaDx30.52000万美元现金和美元17.1发行普通股1.2亿股，总对价为$47.61000万美元。收购的资产和承担的负债的公允价值主要包括有限年限的无形资产#美元。35.01000万美元，商誉为$10.71000万美元，现金和现金等价物为#3.51000万美元和递延税项负债#美元1.71000万美元。我们的结论是，这笔交易代表了ASC 805下的业务合并。自收购之日起，AltheaDx的财务业绩就已包含在我们的综合财务报表中。从收购之日起至2022年12月31日，合并经营报表中包含的AltheaDx应占收入为#美元912,000。从收购之日起至2022年12月31日，合并经营报表中包含的AltheaDx应占亏损约为#美元12,372,000。这一数额没有反映收购的交易成本或附注15中讨论的估值免税额减少的影响。与收购有关的交易成本为#美元。1,711,000于截至2022年12月31日止年度确认为开支，计入综合经营报表内的销售、一般及行政开支。
我们还同意额外支付高达$75.0现金和普通股，用于实现基于2022年、2023年和2024年IDgene tix测试商业里程碑的某些里程碑(“AltheaDx收益支付”)。在每个相关里程碑事件完成后，将支付相关付款50%的现金和50以我们普通股的每股价格为基础，相当于我们普通股的成交量加权平均价格20自适用的里程碑确定日期起的交易日。根据管理收购AltheaDx的最终协议的条款，我们可向前AltheaDx证券持有人发行的普通股的最大数量不得超过1,271,718股份。因此，考虑到收盘时已发行的股票数量，最多507,831就AltheaDx溢价支付而言，我们普通股的额外股份仍然可以发行。如果股票数量超过507,831如果不是这样，我们将发行与AltheaDx溢价支付相关的股票，我们将发行不超过允许的最大数量的股票，并为债务的剩余部分支付现金。与AltheaDx溢价付款相关的或有对价负债为零截至2022年4月26日收购之日，基于里程碑实现的预期。
截至2022年12月31日，我们对收购AltheaDx的转移对价和收购价格分配的计算最终敲定。在计量期间，我们记录了应计负债、所得税、无形资产、或有对价以及最终确定这些项目的估值后产生的商誉的调整。
下表列出了转让对价在收购之日的公允价值，概述了收购AltheaDx时收购的资产和承担的负债的公允价值的最终分配，并包括2022年期间记录的计量期调整(以千计，股票除外)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 2022年4月26日
(与最初的报道相同) | | 测算期调整 | | 2022年4月26日
(经调整后) | | |
| 转移对价 | | | | | | | | |
| 现金 | | $ | 30,510 | | | $ | (8) | | | $ | 30,502 | | | |
普通股(763,887股份) | | 17,111 | | | — | | | 17,111 | | | |
| 或有对价 | | 1,528 | | | (1,528) | | | — | | | |
| 转移的总对价 | | $ | 49,149 | | | $ | (1,536) | | | $ | 47,613 | | | |
| | | | | | | | |
| 公允价值分配 | | | | | | | | |
| 现金及现金等价物 | | $ | 3,536 | | | $ | — | | | $ | 3,536 | | | |
| 应收账款 | | 302 | | | — | | | 302 | | | |
| 库存 | | 279 | | | — | | | 279 | | | |
| 预付费用和其他流动资产 | | 262 | | | — | | | 262 | | | |
| 财产和设备 | | 314 | | | — | | | 314 | | | |
| 无形资产 | | 37,000 | | | (2,000) | | | 35,000 | | | |
| 其他资产-长期 | | 12 | | | — | | | 12 | | | |
| 应付帐款 | | (231) | | | — | | | (231) | | | |
| 应计补偿 | | (380) | | | — | | | (380) | | | |
| 其他应计负债和流动负债 | | (532) | | | 119 | | | (413) | | | |
| | | | | | | | |
| 递延税项负债 | | (1,819) | | | 147 | | | (1,672) | | | |
| 其他负债 | | (88) | | | — | | | (88) | | | |
| 取得的可确认净资产 | | 38,655 | | | (1,734) | | | 36,921 | | | |
| 商誉 | | 10,494 | | | 198 | | | 10,692 | | | |
| 假设净资产公允价值总额 | | $ | 49,149 | | | $ | (1,536) | | | $ | 47,613 | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
| | | | | | | | |
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已发行普通股的公允价值采用2022年4月26日的收盘价$22.40每股，据纳斯达克全球市场报道。预付现金和股票对价的一部分将在交易结束后托管一段指定的时间，以确保赔偿要求(如果有的话)。
在2022年第四季度，我们扭转了最初在2022年第二季度和第三季度录得的与或有对价重新计量相关的亏损，最终确定了估值。同样在2022年第四季度，我们记录了一项无形调整，以减少与无形资产相关的摊销费用。
无形资产由开发的技术组成，估计使用寿命为15多年来一直在以直线方式摊销。商誉预计不能从所得税中扣除，主要归因于潜在的未来增长机会和有组织的劳动力。
未经审计的备考财务信息
以下截至2022年12月31日的年度未经审计的预计财务信息综合了我们的历史财务结果和AltheaDx的结果，假设两家公司在2022年1月1日合并，并包括对收购的无形资产的摊销费用和额外的基于股票的薪酬费用的调整。非经常性备考调整包括与收购有关的交易费用#美元。1,711,000和1美元的所得税优惠1,626,000，两者都假设在截至2022年12月31日的年度内已确认，因此从截至2022年12月31日的年度中删除。
以下未经审计的备考财务信息(以千计)仅供参考，不一定表明(I)如果在2022年1月1日进行收购将会取得的经营结果或(Ii)预期未来时期的经营结果：
| | | | | | | | | |
| | | | | 预计数据 |
| | | | | 截至2022年12月31日的年度 |
| 净收入 | | | | | $ | 137,591 | |
| 净亏损 | | | | | $ | (72,819) | |
关联方
我们的总裁兼首席执行官兼董事会成员德里克·J·梅佐尔德和董事会主席Daniel·布拉德伯里在收购AltheaDx之前都是AltheaDx的董事会成员，他们都是AltheaDx证券的直接或间接实益拥有人，并在我们收购AltheaDx的过程中获得了考虑。此外，AltheaDx证券的首席财务官Frank Stokes、首席商务官Tobin W.Juvenal、首席运营官Kristen Oelschlager以及Maetzold先生和Oelschlager女士的某些直系亲属是AltheaDx证券的直接或间接实益拥有人，并在交易中获得了对价。如果发生相关的商业和监管里程碑事件，这些个人可能会根据与AltheaDx溢价付款相关的某些商业里程碑的实现情况获得额外的或有对价。截至2023年12月31日和2022年12月31日，我们对AltheaDx溢价付款的或有对价负债为零基于对里程碑实现的期望。有关更多信息，请参阅注释11。我们达成收购AltheaDx的最终协议是根据完全由我们董事会独立成员组成的特别交易委员会的一致建议，获得了我们董事会的批准，该委员会在AltheaDx中没有任何经济利益或与收购AltheaDx有关的任何利益冲突。
7. 财产和设备，净额
财产和设备，净值如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
实验室设备(1) | $ | 16,472 | | | $ | 9,721 | |
| 租赁权改进 | 9,990 | | | 5,171 | |
| 计算机设备 | 4,060 | | | 4,336 | |
| 家具和固定装置 | 2,385 | | | 1,660 | |
| 在建工程 | 637 | | | 1,275 | |
| 总 | 33,544 | | | 22,163 | |
减去累计折旧(1) | (8,111) | | | (7,848) | |
| 财产和设备，净额 | $ | 25,433 | | | $ | 14,315 | |
（1） 截至2023年12月31日和2022年12月31日，包括融资租赁下的实验室设备美元369千，累计折旧美元2781,000美元137分别是上千个。
折旧费用在综合经营报表中记录如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 销售成本(不包括已购入无形资产的摊销) | | | | | $ | 1,758 | | | $ | 874 | |
| 研发 | | | | | 330 | | | 337 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 1,229 | | | 1,067 | |
| 总 | | | | | $ | 3,317 | | | $ | 2,278 | |
8. 商誉和其他无形资产，净额
商誉
我们的善意余额为美元10.7 截至2023年12月31日和2022年12月31日，百万。有 不是截至2023年12月31日或2022年12月31日的累计善意减损。
其他无形资产，净额
我们的其他无形资产净值包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2023年12月31日 |
| | 账面值总额 | | 累计摊销 | | 网络 | | 加权平均剩余寿命（年） |
| 发达的技术 | $ | 125,317 | | | $ | (19,003) | | | $ | 106,314 | | | 12.2 |
| 集结的劳动力 | 563 | | | (234) | | | 329 | | | 2.9 |
| 其他无形资产总额，净额 | $ | 125,880 | | | $ | (19,237) | | | $ | 106,643 | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2022年12月31日 |
| | 账面值总额 | | 累计摊销 | | 网络 | | 加权平均剩余寿命（年） |
| 发达的技术 | $ | 125,317 | | | $ | (10,102) | | | $ | 115,215 | | | 12.9 |
| 集结的劳动力 | 563 | | | (122) | | | 441 | | | 4.0 |
| 其他无形资产总额，净额 | $ | 125,880 | | | $ | (10,224) | | | $ | 115,656 | | | |
截至2023年12月31日，预计未来摊销费用总额如下（单位：千）：
| | | | | | | | |
| 截至12月31日止的年度， | | |
| 2024 | | $ | 9,038 | |
| 2025 | | 9,013 | |
| 2026 | | 9,004 | |
| 2027 | | 8,901 | |
| 2028 | | 8,925 | |
| 此后 | | 61,762 | |
| 总 | | $ | 106,643 | |
无形资产摊销费用为#美元。9.0百万美元和美元8.3截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度分别为100万美元。
9. 其他应计负债和流动负债
其他应计负债和流动负债包括以下内容（以千计）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 临床研究 | $ | 3,475 | | | $ | 1,822 | |
| 应计服务费 | 2,097 | | | 2,125 | |
| ESPP贡献 | 896 | | | 900 | |
| 其他 | 849 | | | 415 | |
| 总 | $ | 7,317 | | | $ | 5,262 | |
10. 租契
经营租约
我们在得克萨斯州肯斯伍德租赁办公空间（“肯斯伍德租赁”）作为我们的公司总部。艾斯伍德租赁于2020年底开始，根据 60- 月期限和续订选项 一其他内容五年制学期。
我们租借二位于亚利桑那州凤凰城的设施，用于实验室和办公空间。对于这两项租约，当前期限将于2033年结束，并可以选择续约 二其他内容五年制条款。
我们在宾夕法尼亚州匹兹堡租用一般办公室和实验室设施(“匹兹堡租赁”)。匹兹堡租约的期限为 10.5几年，一年五年制续签选择权、提前终止条款和#美元的租赁奖励津贴2.52000万美元申请改善租赁。在这笔钱中，我们有$1.3截至2023年12月31日，剩余的租赁激励措施将用于未来的租赁改进，将于2026年投入使用。
我们没有将可选择的续期期限计入租赁义务的计量中，因为我们不能合理确定我们是否会行使这些续期选项。
我们的其他经营租赁主要包括办公设备。
融资租赁
关于于2022年4月收购AltheaDx及于2021年12月收购Cernostics，Inc.(“Cernostics”)，我们承担了实验室设备的融资租赁。
贴现率
我们使用租赁开始日的递增借款利率贴现我们的租赁义务。递增借款利率是我们在类似期限内以抵押方式借款时必须支付的利率，相当于类似经济环境下的租赁费。我们主要考虑行业数据、我们的信用评级和租赁期限来确定我们的增量借款利率。
租赁余额和成本
综合资产负债表中反映的租赁余额如下(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至12月31日， |
| 租赁余额 | | 分类 | | 2023 | | 2022 |
| 租赁资产 | | | | | | |
| 运营中 | | 经营性租赁资产 | | $ | 12,306 | | | $ | 12,181 | |
| 金融 | | 财产和设备，净额 | | $ | 91 | | | $ | 232 | |
| | | | | | |
| 租赁负债 | | | | | | |
| 当前 | | | | | | |
| 运营中 | | 经营租赁负债 | | $ | 1,137 | | | $ | 1,777 | |
| 金融 | | 其他应计负债和流动负债 | | $ | 71 | | | $ | 148 | |
| 非电流 | | | | | | |
| 运营中 | | 非流动经营租赁负债 | | $ | 14,173 | | | $ | 11,533 | |
| 金融 | | 其他负债 | | $ | 25 | | | $ | 90 | |
与我们的租赁相关的成本已计入综合经营报表，具体如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 租赁费 | | 2023 | | 2022 |
经营租赁成本(1) | | $ | 2,625 | | | $ | 1,997 | |
| 融资租赁成本 | | | | |
| 租赁资产摊销 | | 141 | | | 129 | |
| 融资租赁负债利息 | | 11 | | | 16 | |
| 短期租赁成本 | | 108 | | | 477 | |
| 总租赁成本 | | $ | 2,885 | | | $ | 2,619 | |
（1） 包括可变租赁成本美元3131,000美元371截至2023年和2022年12月31日止年度分别为千。
其他信息
租赁的补充现金流信息如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | |
| 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
为计入租赁负债的金额支付的现金 | | | |
| 来自经营租赁的经营现金流 | $ | 1,723 | | | $ | 1,283 | |
| 来自融资租赁支付利息的运营现金流 | $ | 11 | | | $ | 16 | |
| 融资租赁现金流融资 | $ | 142 | | | $ | 122 | |
有关加权平均租期和加权平均贴现率的信息如下：
| | | | | | | | | | | | | |
| | | 截至12月31日， |
| | | | 2023 | | 2022 |
加权平均剩余租赁年限(年) | | | | | |
| 经营租约 | | | 9.1 | | 9.4 |
| 融资租赁 | | | 1.3 | | 1.9 |
| | | | | |
加权平均贴现率 | | | | | |
| 经营租约 | | | 8.0 | % | | 7.3 | % |
| 融资租赁 | | | 7.4 | % | | 6.4 | % |
以下是截至2023年12月31日我们的经营租赁和融资租赁负债的到期分析（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 经营租约 | | 融资租赁 |
| 截至12月31日止的年度， | | | | |
| 2024 | | $ | 2,328 | | | $ | 72 | |
| 2025 | | 2,251 | | | 30 | |
| 2026 | | 2,236 | | | — | |
| 2027 | | 2,457 | | | — | |
| 2028 | | 2,508 | | | — | |
| 此后 | | 12,531 | | | — | |
| 租赁付款总额 | | 24,311 | | | 102 | |
| 减：利息部分 | | (9,001) | | | (6) | |
| 租赁付款现值 | | $ | 15,310 | | | $ | 96 | |
截至2023年12月31日，尚未开始的租赁的未贴现未来租赁付款为 零.
11. 公允价值计量
公允价值定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，在主要或最有利市场中出售资产所收到的价格或转让负债所支付的价格（退出价格）。公允价值层级优先考虑用于计量公允价值的估值技术的输入数据。根据输入数据的可靠性，公允价值层级有三个级别，具体如下：
第1级-反映活跃市场中相同资产或负债的报价(未调整)的可观察投入。
第2级-第1级中包括的可直接或间接观察到的资产或负债的报价以外的投入。
第三级--难以观察到的投入，市场数据很少或根本不存在，因此需要我们发展自己的假设。
按公允价值计量的金融工具按对公允价值计量重要的最低投入水平进行整体分类。我们对某一特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层作出判断，并考虑资产或负债的具体因素。使用不同的假设和/或估计方法可能会对估计公允价值产生重大影响。因此，所披露的公允价值估计或所记录的金额可能不能反映我们或该工具持有人在当前市场交易中可能实现的金额。
下表提供了截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日按公允价值经常性核算的我们的金融资产和负债的信息(以千计)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至2023年12月31日 |
| | 相同项目的活跃市场报价(第1级) | | 重要的其他可观察到的投入
(2级) | | 无法观察到的重要输入
(3级) | | 总 |
| 资产 | | | | | | | |
货币市场基金(1) | $ | 89,308 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 89,308 | |
美国政府证券(2) | $ | 144,258 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 144,258 | |
| 负债 | | | | | | | |
或有对价(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2022年12月31日 |
| 相同项目的活跃市场报价(第1级) | | 重要的其他可观察到的投入
(2级) | | 无法观察到的重要输入
(3级) | | 总 |
| 资产 | | | | | | | |
货币市场基金(1) | $ | 108,673 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 108,673 | |
美国政府证券(2) | $ | 135,677 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 135,677 | |
| 负债 | | | | | | | |
或有对价(3) | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | — | |
(1)在合并资产负债表中列为“现金及现金等价物”。
(2)在综合资产负债表中列为“有价证券”。
(3)流动部分，如有，在合并资产负债表中列为“其他应计负债和流动负债”。
或有对价
在2021年12月收购Cernostics的过程中，我们记录了高达$的或有对价负债50.0根据与截至2022年12月31日的年度相关的某些商业里程碑的实现情况，本应支付的金额为300万欧元(“Cernostics溢价付款”)。根据我们的单独决定权，我们可以用现金或普通股的股票来结算Cernostics的收益付款，但要受到某些限制。为Cernostics溢价支付而发行的股票总数不可能超过5,034,653股份。Cernostics对我们普通股股票的任何盈利支付都可以基于我们普通股的成交量加权平均价15截至2022年12月30日的交易日。有几个不是Cernostics因在溢价期间未能达到商业里程碑而须予支付的款项，而或有代价的最终估值经评估为零截至2022年12月31日。与我们的或有代价相关的或有代价的公允价值
对Cernostics的收购减少了#美元。18.3在截至2022年12月31日的一年中不是截至2023年12月31日的年度的类似活动。
关于我们对AltheaDx的收购，我们同意支付最高达$的或有对价75.0与AltheaDx溢价付款有关的百万美元，如附注6所进一步讨论。截至2023年12月31日和2022年12月31日止年度与商业里程碑有关的AltheaDx溢价付款部分为#美元37.51000万美元和300万美元35.0300万美元，由于没有达到适用的商业里程碑，没有支付。此外，2023年还包含一项2022年的追赶条款，用于支付最高可达#美元的额外付款。17.52000万美元，取决于超过2023年里程碑的结果，由于没有达到里程碑，因此不支付。因此，截至2023年12月31日，我们有高达$的剩余潜在付款义务20.0与2024年剩余的商业里程碑有关的1000万美元。如果AltheaDx溢价付款的剩余部分在2023年12月31日结算，不是这笔款项本应到期，因为截至该日期尚未实现任何商业里程碑。
或有对价被归类为第3级公允价值计量，因为使用了重大的不可观察的投入和蒙特卡洛模拟来确定其公允价值。蒙特卡洛模拟使用了适用期间的商业里程碑预测，以及基于安排条款的相应目标和大约付款时间。截至收购之日的或有对价的最终估值评估为零并导致测算期调整。有关测算期调整的其他信息，请参阅附注6。在截至2023年12月31日的年度内，AltheaDx或有对价的公允价值没有变化。
或有对价负债在每个报告期按公允价值重新计量，同时考虑到任何最新的假设或情况的变化。公允价值的任何变动都在我们的综合经营报表中计入损益。2022年第四季度确认了计量期调整，以逆转临时期间记录的或有对价和损失的初步估值。
12. 承付款和或有事项
有时，我们可能会卷入正常业务过程中出现的法律诉讼。我们相信，不存在任何可能单独或整体对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响的诉讼或未决诉讼。2024年2月1日，我们收到了美国卫生与公众服务部监察长办公室的传票，正在全力配合政府的调查。这项调查，以及任何针对我们的潜在索赔，无论是否合理，都可能耗费时间、代价高昂，以解决和转移管理层的注意力和其他资源。这些索赔还可能使我们承担重大损害赔偿责任，并损害我们的声誉。我们的保险和赔偿可能不包括针对我们的所有索赔。我们无法预测结果，也无法对任何不利结果可能导致的损失金额或范围做出有意义的估计。
13. 股东权益
股本
本公司于2019年7月29日修订及重订的公司注册证书，授权本公司签发最多200,000,000面值为$的普通股0.001每股。该公司亦获授权发行最多10,000,000面值为$的优先股0.001每股。不是股息是在截至2023年12月31日或2022年12月31日的年度宣布或支付的。
14. 股权激励计划与股权薪酬
股票激励计划
我们的股票激励计划规定向我们的员工、董事和顾问授予购买普通股的期权和其他基于股权的奖励。2008年9月6日通过了《2008年股票计划》(《2008计划》)，2018年8月15日通过了《2018年股票计划》(《2018计划》)，2019年7月24日通过了《2019年股权激励计划》(《2019计划》)。在通过2018年计划后，没有根据2008年计划授予额外的股票奖励，在通过2019年计划之后，没有根据2018年计划授予额外的股票奖励。2022年12月22日，我司董事会通过了《2022年诱导计划》(简称《诱导计划》)。我们的激励计划规定授予RSU奖和其他
作为承授人受雇于吾等的诱因而作出的股票奖励，以承授人以前并非吾等的雇员或在与吾等有一段真正的非受雇期间后开始受雇为限。截至2023年12月31日，有402,608奖励计划下可供授予的股份。
计划下的期权可作为激励性股票期权(“ISO”)或非法定股票期权(“NSO”)授予。ISO只能授予我们的员工(包括也被视为员工的董事)。我们的员工、董事和顾问可能会被授予非营利组织。期权的授予期限最长可达十年自授予之日起，由董事会决定；但条件是，对于授予拥有价值超过10%的投票权，我们的所有类别的股票，条款不得超过五年自授予之日起生效。授予的期权的行权价格不得低于100股票在授予之日的公平市值的%，但条件是，就授予员工的ISO而言，该员工在授予此类期权时拥有的股票价值超过10本公司各类股票表决权的%，行权价格不得低于110股份于授出当日的公平市价的%。期权通常被授予四年(一般25之后的百分比一年及其后每月)，视乎购股权持有人是否继续为本公司服务而定。我们发行新股是为了满足认购权的行使。
截至2023年12月31日，366,432根据2019年计划，股票仍可供授予。2019年计划规定每年自动增加授权发行的股票数量，相当于5截至前一年年底，截至2029年1月1日，我们已发行普通股的百分比。根据这一规定，自2024年1月1日起，另一项1,370,526根据2019年计划，股票开始可用。
股票期权
截至2023年和2022年12月31日止年度，我们股票计划下的股票期权活动载列如下：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | 加权平均 | | |
| | | | 股票期权
杰出的 | | 锻炼
价格 | | 剩余
合同
期限(年) | | 集料
固有的
价值
(单位：千) |
| 截至2022年1月1日的余额 | | | 3,586,688 | | | $ | 34.75 | | | | | |
| 授与 | | | 263,645 | | | $ | 22.35 | | | | | |
| 已锻炼 | | | (148,735) | | | $ | 5.59 | | | | | |
| 被没收/取消 | | | (281,758) | | | $ | 34.08 | | | | | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | | 3,419,840 | | | $ | 35.11 | | | | | |
| 授与 | | | 170 | | | $ | 25.06 | | | | | |
| 已锻炼 | | | (71,525) | | | $ | 3.77 | | | | | |
| 被没收/取消 | | | (139,506) | | | $ | 44.87 | | | | | |
| 截至2023年12月31日的余额 | | | 3,208,979 | | | $ | 35.38 | | | 6.5 | | $ | 9,752 | |
| | | | | | | | | |
| 可于2023年12月31日行使 | | | 2,628,727 | | | $ | 32.91 | | | 6.3 | | $ | 9,710 | |
限售股单位
RSU代表在指定的未来日期接收我们普通股股份的权利，但须归属。我们的RSU通常从授予日期起每年归属于 四同等分期付款，但须视持有人继续为我们提供服务而定。我们在受限制股份单位归属后发行新的普通股。
下表总结了截至2023年和2022年12月31日止年度我们的RSU活动：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 未偿还的限制性股票单位 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 截至2022年1月1日的余额 | | 1,050,174 | | | $ | 44.31 | |
| 授与 | | 2,988,107 | | | $ | 23.15 | |
既得(1) | | (257,708) | | | $ | 45.14 | |
| 被没收/取消 | | (302,651) | | | $ | 27.12 | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | 3,477,922 | | | $ | 27.56 | |
| 授与 | | 549,296 | | | $ | 17.92 | |
既得(1) | | (901,547) | | | $ | 28.85 | |
| 被没收/取消 | | (320,596) | | | $ | 25.62 | |
| 截至2023年12月31日的余额 | | 2,805,075 | | | $ | 25.48 | |
(1)因员工纳税义务归属时预扣的股份总数为 254,197和73,821截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止年度。
基于业绩的限制性股票单位
PSU代表在实现某些财务绩效指标的情况下接收我们普通股股份的权利。我们在PSU归属后发行新的普通股。
下表总结了截至2023年12月31日止年度的NSO活动：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 未发行的基于业绩的限制性股票单位 | | 加权平均授予日期公允价值 |
| 截至2022年1月1日的余额 | | — | | | $ | — | |
| 授与 | | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
| 既得 | | — | | | $ | — | |
| 被没收/取消 | | — | | | $ | — | |
| 截至2022年12月31日的余额 | | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
| 授与 | | — | | | $ | — | |
| 既得 | | — | | | $ | — | |
| 被没收/取消 | | — | | | $ | — | |
| 截至2023年12月31日的余额 | | 196,033 | | | $ | 23.23 | |
退休政策
2023年1月，我们的董事会批准了一项退休政策(“退休政策”)，规定在符合年龄、服务和通知要求的情况下，加快向某些符合条件的员工发放部分未归属奖励。我们认为，采用退休政策是对ASC主题718“补偿-股票补偿”下现有补偿的修改。这一修改没有造成任何增加的赔偿费用。然而，该政策的通过导致对某些奖励的必要服务期进行了新的估计，我们在每个资产负债表日期重新评估。关于
退休政策，我们加快了对补偿费用的确认1.6在截至2023年12月31日的一年中，
员工购股计划
ESPP于2019年7月24日生效。根据ESPP提供的服务通常是24几个月的时间里，四 六个月购买期，除非提前终止，如下所述。登记参加发售的合格员工能够通过工资扣减以折扣价购买我们普通股的股票，但受某些限制。普通股股份收购价以(I)较小者为准。85该等股份于发售日的公平市值的%及(Ii)。85该等股份于购买当日的公平市价的%。几乎每隔一年就会有一场新的演出开始六个月。发售属同时进行，但倘若发售期间任何购买期首日普通股股份的公平市价(“新发售”)小于或等于进行中发售(“进行中发售”)发售日普通股的公平市值，则持续发售于紧接新发售前的购买日购买股份后立即终止，而终止进行中发售的参与者将自动加入新发售。在这种情况下，我们将此事件视为正在进行的产品的修改。尽管有上述规定，本公司董事会(或其授权的委员会)可在任何未来的发行开始前修改或暂停其条款。
截至2023年12月31日，940,263根据ESPP，股票仍可供发行。ESPP规定了为发行而保留的普通股数量的某些自动增加，这导致了额外的274,105根据ESPP，股票将于2024年1月1日生效。我们发行新股以满足ESPP的购买要求。
确定公允价值--假设摘要
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计在授予日、发售开始日或其他相关计量日期根据ESPP授予的股票期权和购买权的公允价值。以下是期权定价模型中使用的重要假设的描述：
•预期期限。预期期限是已授予期权预计未偿还的时间段。就股票期权而言，我们根据每项期权的归属期间及到期日的加权平均数，采用简化方法厘定预期期限，因为我们得出的结论是，其股票期权行使历史并未提供合理的基础以估计预期期限。对于ESPP，预期期限是从发售日期到购买日期的一段时间。
•预期波幅。以前，由于我们的股票在活跃市场交易的时间有限，我们使用一组类似公司的历史股价来计算预期波动率，回顾期权或ESPP购买权的估计寿命，并对这些公司的波动率进行平均。2021年第三季度，我们对这一计算进行了调整，在计算预期波动率时考虑了我们相对于同行的股价，因为我们的普通股在活跃的市场交易了两年多。
•无风险利率。我们在Black-Scholes估值模型中使用的无风险利率基于期权授予时和ESPP发售日的有效市场收益率，这些收益率来自美联储的统计新闻稿和财政部的历史出版物关于等值剩余期限的恒定到期率。
•股息率。我们没有支付，也没有计划支付现金股息。因此，我们在Black-Scholes期权估值模型中使用预期股息收益率为零。
我们普通股的公允价值也是用于确定股票期权公允价值的假设。在我们于2019年7月29日首次公开发行普通股(“IPO”)之前，我们的普通股没有公开交易，因此我们估计了我们普通股的公允价值。首次公开招股后，本公司普通股的公允价值为其普通股于授出日或其他相关厘定日期在纳斯达克全球市场公布的每股收市价。
我们使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型来估计每个期权在授予之日或任何其他衡量日期的公允价值。下表列出了用于确定股票期权公允价值的假设：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， | | |
| 2023 | | 2022 | | |
| 平均预期期限(年) | 5.0 | | 5.8 | | |
| 预期股价波动 | 75.57% - 76.01% | | 68.34% - 75.02% | | |
| 无风险利率 | 3.57% - 3.57% | | 1.54% - 4.21% | | |
| 股息率 | —% | | —% | | |
下表列出了用于确定根据ESPP发放的购买权的公允价值的假设：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| 2023 | | 2022 |
| 平均预期期限(年) | 1.3 | | 1.3 |
预期股价波动 | 72.80% - 130.95% | | 62.98% - 91.78% |
| 无风险利率 | 4.74% - 5.33% | | 0.60% - 3.45% |
| 股息率 | —% | | —% |
| | | |
我们使用普通股在授予日期的收盘价来确定RSU和PSU的公允价值。
基于股票的薪酬费用
基于股票的补偿费用计入综合经营报表如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | | | | | 2023 | | 2022 |
| 销售成本(不包括已购入无形资产的摊销) | | | | | $ | 4,938 | | | $ | 3,755 | |
| 研发 | | | | | 10,119 | | | 7,635 | |
| 销售、一般和行政 | | | | | 36,162 | | | 24,931 | |
| 基于股票的薪酬总支出 | | | | | $ | 51,219 | | | $ | 36,321 | |
截至2023年和2022年12月31日止年度，股票期权的加权平均授予日期公允价值为美元15.99及$14.34每份期权分别为，ESPP下授予的购买权的加权平均授予日期公允价值为美元11.43及$16.79分别为每股。截至2023年12月31日，与未偿奖励相关的未确认股票补偿成本总额为美元85,536,000，预计将在加权平均期间内确认2.3年未确认的赔偿成本总额将根据未来期间发生的没收进行调整。截至2023年和2022年12月31日止年度行使的股票期权的总内在价值为美元1,282,000及$3,745,000，分别。根据ESPP发行的股份的总内在价值为美元479,000及$534,000分别于截至2023年和2022年12月31日止年度内。截至2023年和2022年12月31日止年度归属的受限制股份单位的公允价值总额为美元18,084,000及$5,863,000，分别为。不是由于净递延所得税资产的估值拨备，与股票薪酬相关的税收优惠已记录在截至2023年和2022年12月31日止年度的综合经营报表中。
15. 所得税
所得税费用（福利）的组成部分如下（以千计）：
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| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 当期税费 | | | | |
| 美国联邦政府 | | $ | — | | | $ | — | |
| 州和地方 | | 324 | | | 111 | |
| 总电流 | | 324 | | | 111 | |
| 递延税项优惠 | | | | |
| 美国联邦政府 | | 33 | | | (1,626) | |
| 州和地方 | | (256) | | | (251) | |
| 延期合计 | | (223) | | | (1,877) | |
| 所得税支出(福利)合计 | | $ | 101 | | | $ | (1,766) | |
按美国联邦法定税率（21%）计算的预期所得税与报告的所得税费用（福利）之间的差异总结如下（以千计）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至十二月三十一日止的年度， |
| | 2023 | | 2022 |
| 税前亏损 | | $ | (57,365) | | | $ | (68,904) | |
| | | | |
| 按法定税率征收的美国联邦税 | | (12,046) | | | (14,470) | |
| 州所得税 | | 925 | | | (3,751) | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| | | | |
| 研发税收抵免 | | (2,186) | | | (1,814) | |
| 更改估值免税额 | | 5,207 | | | 17,075 | |
| 基于股票的薪酬 | | 4,323 | | | 3,323 | |
| 不可扣除的人员补偿 | | 2,377 | | | 1,326 | |
| 或有对价的公允价值变动 | | — | | | (3,840) | |
| 交易成本 | | — | | | 359 | |
| 永久性差异 | | 1,474 | | | — | |
| 其他 | | 27 | | | 26 | |
| 所得税支出(福利) | | $ | 101 | | | $ | (1,766) | |
递延所得税资产和负债的重要组成部分如下（单位：千）：
| | | | | | | | | | | | | | |
| | 截至12月31日， |
| | 2023 | | 2022 |
| 递延税项资产： | | | | |
| 净营业亏损(“NOL”)结转 | | $ | 47,162 | | | $ | 49,253 | |
| | | | |
| 应计负债 | | 6,466 | | | 6,503 | |
| 资本化研发成本 | | 9,915 | | | 6,738 | |
| 租赁负债 | | 3,511 | | | 3,549 | |
| | | | |
| 基于股票的薪酬 | | 4,416 | | | 4,489 | |
| 研发税收抵免 | | 8,025 | | | 5,665 | |
| | | | |
| 其他 | | 4 | | | 445 | |
| 递延税项资产总额 | | 79,499 | | | 76,642 | |
| 减去估值免税额 | | (55,028) | | | (49,953) | |
| 递延税项资产，净额 | | $ | 24,471 | | | $ | 26,689 | |
| 递延税项负债： | | | | |
| | | | |
| 预付费用 | | $ | (182) | | | $ | (289) | |
| 财产和设备 | | (4,662) | | | (3,269) | |
| 无形资产 | | (17,003) | | | (19,026) | |
| ROU资产 | | (2,799) | | | (3,577) | |
| 第481(A)款调整(现金转应计) | | — | | | (956) | |
| 其他 | | (31) | | | — | |
| 递延税项负债总额 | | (24,677) | | | (27,117) | |
| 递延税项净负债 | | $ | (206) | | | $ | (428) | |
在2023年12月31日，我们有NOL结转用于联邦所得税目的，大约为$197,143,000其中$92,045,000如果不用于抵销应纳税所得额，将于2029年开始到期，以及#美元105,098,000可以无限期地结转。根据IRC第382条的定义，未来所有权的变化可能会限制任何一年使用的NOL结转数量。此外，截至2023年12月31日，我们有大约$NOL的州结转114,294,000，如果不用来抵消国家应税收入，这些税收将于2028年开始到期。我们的研发税收抵免结转了$8,025,000，其中包括$655,0002023年12月31日的州抵免将于2034年开始到期，如果不用来抵消联邦所得税的话。
一般来说，根据IRC第382和383条的规定，经历“所有权变更”的公司利用变更前的NOL和某些税收抵免的能力受到限制，以抵消未来的应税收入和税收。一般而言，如果某些股东的总股票持有量在测试期间(一般为三年)内比这些股东的最低持股百分比变化超过50个百分点，则发生所有权变更。我们执行了从成立到截至2023年12月31日的一年的第382条分析，并得出结论，我们在2011、2014和2020年经历了所有权变更。所有权的这些变化并没有导致任何NOL或研发积分的到期。然而，未来所有权的变化可能会进一步限制我们利用我们的NOL结转和研发税收结转的能力。我们还对我们在收购Cernostics和AltheaDx时获得的NOL进行了第382条分析。根据已经发生的所有权变化，$36,347,000由于第382条的限制，预计未使用的NOL将到期。
于截至2022年12月31日止年度内，与收购AltheaDx有关，我们录得额外递延税项净负债$1,672,000，主要是由于与收购的无形资产有关的账面税项差异。由于这些额外的递延税项负债，我们确定了$1,626,000我们的估值免税额应该减少，这反映在我们截至2022年12月31日的一年的所得税优惠中。在2023年12月31日和2022年12月31日，我们设定了1美元的估值额度。55,028,000及$49,953,000分别抵销我们的递延税项净资产余额，因为我们已经确定，它们更有可能不会实现。
我们评估了我们是否有任何与开放纳税年度相关的重大不确定纳税头寸，并得出结论：没有。因此，截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日，没有为不确定的税收头寸记录准备金。对于多个州司法管辖区，我们通常不再需要为2020年之前的财政年度和2019年之前的财政年度进行美国联邦所得税目的的税务审查。然而，由于我们自2008年以来一直处于NOL状态，我们2008至2019年的联邦纳税申报单和2008至2018年的州纳税申报单可能会根据这些NOL结转的程度进行审查调整。
16. 后续事件
2023年7月10日，在董事会批准后，我们达成了一项最终协议，购买位于德克萨斯州弗里德斯伍德的一块土地，购买价为$7.68,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000,000美元，用于发展一座商业写字楼，可能用作我们未来的公司总部。根据协议，我们可以选择在以下时间内终止合同90几天，不管是什么原因。2023年10月4日，我们修改了最终协议，将期权期限延长了另一项30几天。2024年1月9日，我们修订了最终协议，获得了邻近物业的地役权，用于在该物业上建造雨水排水系统改善设施和附属设施。2024年2月9日，我们完成了以现金代价$购买土地的交易7.2万.