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新闻发布

NEJm刊登Dupixent在1-11岁儿童中治疗嗜酸性食管炎的三期临床试验数据呈阳性

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大多数1-11岁儿童的嗜酸性食管炎接受Dupixent治疗后，达到组织学缓解，改善持续至一年

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Dupixent是美国唯一一款针对此年龄组儿童的嗜酸性食管炎药物

2024年6月26日，法国巴黎和纽约州塔里敦。《新英格兰医学杂志》赛诺菲安万特发布了Dupixent（dupilumab）用于治疗1-11岁患有嗜酸性食管炎（EoE）的阳性三期临床试验结果。研究表明，接受体重分段更高剂量Dupixent的儿童，在16周时与安慰剂相比，在EoE的许多重要疾病指标上有显着改善。该研究的数据是美国食品和药物管理局优先审查并批准以及目前正在审核欧洲药品管理局针对该年龄组的申请的依据。

EoE是一种慢性、进展性疾病，与2型炎症有关，可能导致嗓子喉的损伤和功能障碍。诊断很困难，因为症状可能被误诊为其他病症，并且这种疾病存在诊断滞后。EoE可能严重影响儿童的进食能力，并可能引发腹痛、吞咽困难、胃酸倒流等症状。为了减少并发症和疾病的进展，可能需要长期治疗。

Mirna Chehade万.D.，MPH

伊坎医学院西奈山医学中心嗜酸性食管疾病中心的负责人和该研究的主要研究员

“这些三相dupilumab研究结果的NEJm出版物证明了这些数据的重要性，也证明了dupilumab有可能改变很多患有嗜酸性食管炎的年幼儿童的标准治疗。这些儿童普遍在他们成长和发展的重要时期中经历进食困难、拒绝进食、不断 失重。这些数据显示，在1岁以下儿童和持续一年的结果中，体重分段更高剂量dupilumab显著改善了重要的嗜酸性食管炎组织学、内窥镜和细胞测量指标。这些结果强化了在年长的嗜酸性食管炎患者中所看到的积极效果，并加强了我们对IL4和IL13作为基础疾病的2型炎症的关键驱动因素的理解。”

据公开发表，无论是接受分段体重更高剂量还是更低剂量方案的Dupixent的儿童，组织学缓解比安慰剂更显著。此外，那些接受更高剂量Dupixent的儿童，内窥镜评估后疾病严重程度显著改善，并且这些改善持续一年。接受更低剂量Dupixent的患儿，改善情况要么相当，要么略低于更高剂量组。在A部分，对16周的年龄百分位体重的数值改善进行了评估，改善持续一年，在B部分则评估为探索性终点。

				图像：耐克

安全性结果与已知的青少年和成年EoE Dupixent使用的安全概况基本一致。体重调整后，重的在研究期间，Dupixent（≥10%）常见的不良反应包括COVID-19、恶心、注射部位疼痛和头痛。在B部分，报告了 1 例蠕虫感染患者用Dupixent治疗时出现感染。

对于在美国体重至少15公斤的EoE患者，Dupixent的FDA批准用量为每两周200mg或300mg，或每周300mg，基于体重。

Mirna Chehade教授曾担任赛诺菲和瑞金公司的有偿顾问，并获得瑞金公司的研究经费。

关于Dupixent儿童嗜酸性食管炎研究

这项三期随机、双盲、安慰剂对照的研究评估了Dupixent对1-11岁EoE患儿的疗效和安全性。A部分招募了102名患者，并将Dupixent按体重分段更高剂量或更低剂量方案与安慰剂进行了16周比较。B部分是为期36周的扩展性积极治疗期，在该期间A部分Dupixent组符合条件的儿童将继续维持其体重分段更高或更低剂量水平，而安慰剂组则转换为体重分段更高或更低剂量Dupixent。

主要终点是16周时的组织学缓解，次要终点包括疾病的内窥镜和组织病理学测量以及EoE的临床征象和症状评估。身体重量对年龄百分位的变化在A部分作为探索性终点评估，在B部分作为次要终点评估。研究正在进行中，有一个108周的开放标签延长期（C部分）来评估长期结果。

关于Dupixent

Dupixent（dupilumab）是一种完全人类单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4（IL4）和白细胞介素-13（IL13）途径的信号传导，而不是免疫抑制剂。Dupixent的开发计划在3期研究中显示出显著的临床效益和2型炎症减少，建立了IL4和IL13在多种相关病症中类型2炎症的关键和中央驱动因素。

Dupixent在60多个国家获得了一个或多个适应症的监管批准，包括特定患者的特应性皮炎，哮喘，伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，嗜酸性食道炎，寻常瘙痒性湿疹和不同年龄人群的慢性自发性荨麻疹。全球有超过850,000名患者正在接受Dupixent治疗。

Dupilumab开发计划

Dupilumab由赛诺菲和瑞金宝在全球合作协议下共同开发。迄今为止，dupilumab已在60多个涉及多种由部分2型炎症驱动的慢性疾病的临床研究中得到了研究。

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除目前已批准的适应症外，在3期研究中，赛诺菲和瑞金宝还研究了dupilumab在由2型炎症或其他过敏过程驱动的广泛疾病中的应用，包括慢性自发性荨麻疹，原因不明的慢性瘙痒，伴有2型炎症证据的慢性阻塞性肺疾病和水疱性类天皮疹。这些dupilumab的潜在用途目前正在进行临床研究，并且这些条件的安全性和有效性尚未被任何监管机构完全评估。

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瑞金宝（纳斯达克：REGN）是一家领先的生物技术公司，发明，开发和商业化针对严重疾病的改变生命的药物。我们由医学科学家创立和领导，独特的能力使我们能够将科学反复一致地转化为药物，这导致了许多获得批准的治疗和正在开发的产品候选者，其中大多数是我们实验室自行开发的。我们的药物和管线旨在帮助患有眼部疾病，过敏性和炎症性疾病，癌症，心血管和代谢性疾病，神经系统疾病，血液学疾病，感染性疾病和罕见病的患者。

瑞金宝推动科学发现的界限并利用我们的专有技术加速药物开发，如VelociSuite，该技术可产生优化的完全人类抗体和新类别的双特异性抗体。我们正在利用Regeneron遗传学中心的数据动力学洞见和开创性的基因医学平台，塑造医学的下一个领域，使我们能够识别创新的靶点和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。VelociSuite^®，该技术可产生优化的完全人类抗体和新类别的双特异性抗体。我们正在利用Regeneron遗传学中心的数据动力学洞见和开创性的基因医学平台，塑造医学的下一个领域，使我们能够识别创新的靶点和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。^®和开创性的基因医学平台，使我们能够识别创新的靶点和互补方法，以潜在地治疗或治愈疾病。

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