依据第424(B)(4)条提交

注册号码333-267206

招股说明书

我们提供2,652,065股，每股包括一股我们的普通股，每股票面价值0.0001美元(“普通股”)，以及一份认股权证，在一次确定承诺承销的公开发行中购买我们的一股普通股。

我们还向那些在本次发售中购买单位将导致该买方及其联属公司和某些相关 方在本次发售完成后实益拥有超过4.99%(或在买方选择时，9.99%)我们的已发行普通股 的984,300个预融资单位 ，以替代原本将导致该买方实益拥有超过4.99%(或在 购买者选择时，9.99%)我们的已发行普通股的单位。每个预融资单位包括一个预融资认股权证和一个认股权证，分别购买一股普通股和一股普通股。每个预融资单位的收购价将等于本次发行中向公众出售的单位价格减去0.0001美元，预融资单位包括的每个预资金权证的行使价将为每股0.0001美元。预筹资金单位中包括的预资权证将可立即行使，并可随时行使，直至所有预资权证全部行使为止。预付资金单位中包含的权证与该单位中包含的权证具有相同的形式。

单位和预出资单位不会被发行或证明。 普通股或预出资权证(视情况而定)的股份和随附的权证只能在本次发行中一起购买，但单位或预出资单位所含的证券在发行时将立即分开，并将单独发行。认股权证及预筹资权证行使后可不时发行的普通股股份亦包括在本招股说明书内。

本招股说明书中的股票和每股信息反映了公司已发行普通股的十五股一股反向拆分，该拆分于2022年9月22日生效 。

我们的普通股在纳斯达克资本市场上以“ATXI”为交易代码报价。2022年10月6日，我们普通股的收盘价为每股6.29美元。 认股权证或预筹资权证没有既定的公开交易市场，我们预计不会发展这样的市场。

根据联邦证券法的定义，我们是“新兴成长型公司” ，因此，我们已选择遵守本招股说明书和我们提交给美国证券交易委员会的其他文件中某些降低的上市公司报告要求 。

投资我们的证券涉及风险 ，如“风险因素“本招股说明书第11页开始的部分。

美国证券交易委员会和任何州证券委员会均未批准或不批准根据本招股说明书发行的证券，也未确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。

我们已授予承销商45天期权 以任何组合从 我们购买总计最多545，454股额外普通股、额外预融资单位和/或额外认购证，占发行中出售证券的15%，仅用于支付超额分配（如果有的话），以 每股公开发行价格、每份预融资证和每份认购证，分别

承销商预计于2022年10月11日或前后交付证券 以付款支付。

AEGIS CAPITAL Corp.

本招股说明书日期为2022年10月6日。

目录

关于这份招股说明书

本招股说明书是我们向美国证券交易委员会或“美国证券交易委员会”提交的注册声明 的一部分，根据该声明，我们可能会不时发出要约，并出售或以其他方式处置本招股说明书涵盖的证券。在美国证券交易委员会规则和法规允许的情况下，我们提交的注册说明书 包含本招股说明书中未包含的其他信息。

本招股说明书和通过引用并入本招股说明书的文件包括有关我们的重要信息、所提供的证券以及您在投资我们的证券之前应 了解的其他信息。您不应假设本招股说明书中包含的信息在本招股说明书封面所列日期之后的任何日期 都是准确的，或者我们通过引用并入的任何信息在通过引用并入的文件的日期之后的任何日期都是正确的 ，即使本招股说明书已交付或证券 在以后的日期出售或以其他方式处置。在做出投资决定时，请阅读并考虑本招股说明书中包含的所有信息，包括其中引用的文件，这一点非常重要。您还应阅读并考虑我们向您推荐的文件中的 信息“在那里您可以找到更多信息“和”通过引用将某些信息并入 “在这份招股说明书中。

您应仅依赖本招股说明书以及通过引用方式并入或被视为并入本招股说明书的信息。我们没有授权任何人向您提供任何信息或作出任何陈述，但本招股说明书中所包含或并入的内容除外。如果任何人向您 提供不同或不一致的信息，您不应依赖它。本招股说明书不构成在任何司法管辖区向任何人出售或邀请购买证券的要约，而在该司法管辖区向任何人提出此类要约或要约是违法的。

除非另有说明，本招股说明书中包含或引用的有关我们行业的信息，包括我们的总体预期和市场机会，均基于我们自己的管理评估和研究、行业和一般出版物及研究、第三方进行的调查和研究的信息。管理层评估是根据公开的信息、我们对行业的了解以及基于这些信息和知识的假设得出的，我们认为这些信息和知识是合理的。此外，由于各种因素，对我们和我们行业未来业绩的假设和估计必然是不确定的，包括本招股说明书题为“风险因素“这些因素和其他因素可能会导致我们未来的业绩与我们的假设和估计大相径庭。

对于其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性，我们不承担任何责任，也不能提供任何保证。本招股说明书仅对在此提供的证券 进行要约，且仅在合法的情况下和司法管辖区内出售。任何交易商、销售人员或其他人员 无权提供任何信息或陈述本招股说明书、任何适用的招股说明书附录 或任何由吾等或代表吾等编写的免费撰写的招股说明书中未包含的任何信息或内容，或我们已向您推荐的招股说明书或通过引用并入本招股说明书的内容。此 招股说明书不是出售证券的要约，也不是在任何不允许要约或出售的司法管辖区征求购买证券的要约。

对于美国以外的投资者：我们 没有采取任何措施，允许在除美国以外的任何司法管辖区为此目的采取行动 ，或持有或分发本招股说明书。获得本招股说明书的美国境外人士 必须告知自己，并遵守与发行我们的证券和在美国境外分销本招股说明书有关的任何限制。

本招股说明书包含本文所述部分文件中包含的某些条款的摘要，但参考实际文件以获取完整信息。 所有摘要均由实际文件完整限定。本招股说明书是注册说明书的一部分，本文提及的某些文件的副本已提交、将提交或将通过引用合并为注册说明书的证物，您可以获得本招股说明书项下所述的这些文件的副本。在那里您可以找到更多信息.”

本招股说明书包含对属于其他实体的商标、商号和服务标志的引用。仅为方便起见，本招股说明书中提及的商标、商品名称和服务标记可能不带®或TM符号，但此类引用并不以任何方式表明， 适用许可人不会根据适用法律在最大程度上主张其对这些商标和商品名称的权利。 我们无意使用或展示其他实体的商品名称、商标或服务标记，以暗示与任何其他实体的关系，或 对我们的背书或赞助。

有关前瞻性陈述的警告说明

本招股说明书包含《1995年私人证券诉讼改革法案》所指的预测性或“前瞻性陈述”。除本招股说明书中包含的当前或历史事实的陈述外，包括表达我们的意图、计划、目标、信念、预期、战略、预测或与我们未来活动或其他 未来事件或条件有关的任何其他陈述的所有 陈述均为前瞻性陈述。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“计划”、“预测”、“计划”、“计划”、“预测”、“将”、“应该”、“将会”以及类似的表述与我们有关，旨在识别前瞻性陈述。

这些陈述是基于管理层对我们的业务、我们的行业以及影响我们的财务状况、运营结果或业务前景的其他条件所作的当前预期、估计和预测。这些陈述不是对未来业绩的保证，涉及难以预测的风险、不确定性和假设。因此，由于许多风险和不确定性，实际结果和结果可能与前瞻性陈述中表达、预测或暗示的内容大不相同。可能导致此类结果和结果不同的因素包括但不限于以下方面产生的风险和不确定性：

除适用法律要求外，任何前瞻性 陈述仅在作出陈述之日起发表，我们不承担公开更新或修改任何前瞻性 陈述以反映本招股说明书日期后可能发生的事件或情况的义务。 投资者应根据这些重要因素对我们所作的陈述进行评估。

市场和行业数据 和预测

我们在整个招股说明书中使用的行业和市场数据 来自我们自己的内部估计和研究，以及独立的市场研究、行业和一般出版物和调查、政府机构、公开可用的信息和第三方进行的研究、调查和研究。内部估计来自行业分析师和第三方来源发布的公开信息、我们的内部研究和我们的行业经验，并基于我们基于这些数据以及我们对行业和市场的了解而做出的假设，我们认为这是合理的。在某些情况下，我们不会明确提及此数据的来源。 此外，尽管我们相信本招股说明书中包含的行业和市场数据是可靠的，并基于合理的假设，但此类数据涉及重大风险和其他不确定因素，可能会根据各种因素而发生变化，包括标题为“风险因素“这些因素和其他因素可能导致结果与独立各方或我们的估计中所表达的结果大不相同。

风险因素

我们的业务、经营结果和财务状况以及我们所在的行业都面临各种风险。因此，投资我们的 证券涉及高度风险。我们在下面列出了适用于我们的最重要的风险因素，但它们并不构成可能适用于我们的所有风险。可能会不时出现新的风险，我们无法预测所有潜在风险或评估所有风险的可能影响。在作出投资决定之前，您应仔细考虑这些风险以及我们在本招股说明书和任何招股说明书附录中包含或引用的其他信息。本招股说明书还包含涉及风险和不确定因素的前瞻性陈述。由于多种因素，包括下文描述的风险，我们的实际结果可能与前瞻性陈述中预期的结果大不相同。请参阅标题为“关于前瞻性陈述的告诫 注意事项”部分。

与我们与InvaGen制药公司的股东协议有关的风险

InvaGen保留可能阻止 我们采取某些可能使我们的公司及其股东受益的行动的权利。

虽然SPMA已终止，但InvaGen根据我们与InvaGen之间的股东协议保留了 某些权利。只要InvaGen保持在第一阶段成交时获得的普通股至少75%的股份，这些权利就存在。以下是未经InvaGen事先书面同意不得采取的一些措施：

虽然我们预期股东协议 将根据我们与InvaGen的赎回协议的条款于本次发售后终止供款协议，但不能保证供款协议或该等赎回协议会及时完成，或完全不能保证。因此，只要我们受《股东协议》约束，我们可能无法采取上述任何行动，即使我们认为这样做将符合公司和/或我们股东的最佳利益，这可能会对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

与堡垒的影响有关的风险

堡垒控制着我们普通股的投票多数 。

根据堡垒持有的A类优先股的条款，堡垒将有权为堡垒持有的每股A类优先股投出相当于1.1倍分数的 投票数，其分子是(A)已发行普通股的总数和(B)已发行的A类优先股的股份可转换成的普通股的全部股份，其 分母是已发行的A类优先股的股份总数。或“A类优先股 比率”。因此，堡垒将在任何时候都对我们拥有投票权。此外，自首次发行A类优先股之日起十年内，A类优先股(或其他股本或转换A类优先股或以A类优先股交换而发行的证券)的登记持有人，作为一个单独的类别，应 有权任命或选举我们的大多数董事。

因此，堡垒及其附属公司与我们和我们的其他股东之间可能会产生利益冲突。在解决这些利益冲突时，堡垒可能会偏袒自己及其附属公司的利益，而不是我们其他股东的利益，这可能会对我们的业务、财务状况和运营结果造成实质性的不利影响。

在InvaGen不再持有其在2019年首次股权认购中收到的普通股股份的至少75%的情况下(如果有的话)，堡垒将有权 每年获得我们普通股的大量股份，这将导致您所持普通股在每次授予时被稀释，这可能会降低其价值。

根据2016年9月13日生效的修订和重新签署的创办人协议的条款，丰泽有权获得相当于任何股权或债务融资总额的2.5%的普通股授予。此外，作为一个类别，A类优先股的持有者将获得年度股息，以普通股股份的形式支付，金额相当于我们在紧接该股息支付日期前一个营业日的已完全摊薄的已发行股本的2.5%。堡垒目前拥有A类优先股的所有流通股 。在我们于2018年6月13日召开的股东年会上，公司股东批准了对公司第三次修订和重新发布的公司注册证书的修正案，将A类优先股息支付日期从每年2月17日修订为 1。由于本公司、丰泽和InvaGen于2018年11月12日签署了豁免和终止协议，因此根据合同放弃了丰泽获得该股息的权利，但丰泽获得该股息的权利将在InvaGen不再持有其在2019年首次股权认购中收到的普通股股份的至少75%的时间(如果有的话)恢复 ，我们预计这将发生在本次发行结束后不久。这些未来可能向堡垒和任何其他A类优先股持有者发行的股票将稀释您在我们普通股中的持股，如果我们的价值没有与前一年按比例增长 ，将导致您的股票价值缩水。修订及重订的创办人协议 的有效期为15年，并会自动续订随后一年的期间，除非堡垒终止或控制权变更 (定义见修订及重订的创办人协议)。

我们可能从 非关联第三方那里获得了比我们与堡垒协议中的条款更好的条款。

我们与堡垒 签订了与我们从堡垒分离为独立公司相关的某些协议，包括管理服务协议或“MSA”， 和创办人协议，并于2022年5月与堡垒签订了贡献协议。虽然我们认为这些 协议的条款是合理的，但它们可能不反映独立的 第三方之间的独立谈判所产生的条款。协议的条款涉及支付产品销售的特许权使用费，提供就业和过渡服务，以及向我们贡献目前由堡垒持有的Baeric Bio的大部分未偿还股权证券。我们可能会从第三方获得更好的条款，因为除其他事项外，第三方可能会相互竞争以赢得我们的业务。自2018年11月12日起，根据公司、丰泽和InvaGen签署的豁免和终止协议，根据创办人协议 免除了MSA费用和某些付款义务。

我们的高管 和我们的一些董事拥有要塞的股权证券和/或收购要塞的股权证券的权利可能会造成或似乎会造成利益冲突。

由于他们目前或以前在堡垒的职位，我们的一些高管和董事拥有堡垒普通股和/或购买堡垒普通股股票的期权。与他们的总资产相比，他们个人持有的普通股和/或购买堡垒普通股的期权可能会很大。我们的董事和高级管理人员在我们从堡垒分离后，拥有普通股和/或购买堡垒普通股的期权 在这些董事和高级管理人员面临可能对堡垒和我们产生不同影响的决策时，会产生或可能会产生利益冲突。例如，如果堡垒与我们就根据创办人协议的条款应支付给堡垒的特许权使用费的计算产生纠纷，则我们的某些高级管理人员和董事可能会且将会对此类纠纷的结果产生利益冲突。

与我们的商业和工业有关的风险

我们目前没有可供销售的药物产品，只有一个候选药物曲马多静脉注射。在收购Baerchi Bio之前，我们依赖于曲马多IV的成功 ，不能保证该候选产品将获得监管部门的批准或成功商业化。

我们的业务成功取决于我们是否有能力 获得监管部门的批准，以成功地将我们唯一的候选产品曲马多进行商业化、营销和销售，而在获得批准将曲马多进行商业化、营销和销售方面的任何重大延误都将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。尽管我们预计将在本次发售完成后不久成为Baeric Bio候选产品Baer-101的间接所有者，但不能保证根据出资协议 设想的收购Baeric Bio将及时进行，或根本不能保证。因此，在可预见的未来，我们可能仍然依赖曲马多静脉注射作为我们唯一的候选药物。

如果静脉注射曲马多的申请获得批准，我们从静脉注射曲马多获得收入的能力将取决于我们的能力：

我们可能无法获得监管机构对IV Tramadol、Baer-101(在我们收购Baeric Bio之后)或未来候选产品的批准，或者其批准可能会被推迟，这将对我们的业务和财务状况产生实质性的不利影响。

曲马多、Baer-101(在我们收购Baeric Bio之后)和其他未来的候选产品以及与其开发和商业化相关的活动，包括 它们的设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售和分销， 必须接受美国FDA、DEA和其他监管机构的上市前批准和全面监管。如果未能获得曲马多、Baer-101或任何未来候选产品的上市批准，我们将无法将我们的候选产品 商业化。我们还没有从任何司法管辖区的监管机构那里获得上市曲马多的批准。我们在进行临床前和临床研究以及提交和支持获得市场批准所需的申请方面的经验有限 ，预计将依赖第三方合同研究机构以及顾问和供应商来协助我们完成这一过程。要获得上市批准，需要针对每个治疗适应症向监管机构提交广泛的临床前和临床数据以及支持信息，以确定候选产品的安全性和有效性。要获得市场批准，还需要 向监管部门提交有关产品制造流程的信息，并由监管部门检查生产设施。

我们的候选产品曲马多和Baer-101(在我们收购Baeric Bio之后)或任何未来的候选产品必须符合FDA的安全性和有效性标准， 但可能被确定为无效、仅适度有效、在目标人群中使用不安全，或者 证明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特征，从而阻止我们获得上市批准，或者阻止或限制商业使用。

2019年12月，我们提交了曲马多静脉用药的保密协议，并于2020年10月收到了FDA的第一个CRL。2021年2月，我们重新提交了曲马多静脉注射的保密协议。FDA指定PDUFA目标日期为2021年4月12日，以重新提交曲马多静脉注射的NDA。2021年6月14日，我们宣布已收到FDA关于曲马多静脉用药的第二份CRL。我们于2021年7月27日向FDA神经科学办公室提交了正式的争端解决请求FDRR。2021年8月26日，我们收到了FDA神经科学办公室对2021年7月27日提交的FDRR的上诉驳回函。2021年8月31日，我们向FDA新药办公室提交了FDRR。2021年10月21日，我们收到FDA新药办公室的书面答复，指出OND需要咨询委员会的额外投入才能就FDRR做出决定。2022年2月15日，我们与FDA举行了咨询委员会会议。在公开会议的最后部分，咨询委员会对以下问题投了赞成票或反对票：“申请人是否提交了足够的信息来支持这样的观点，即他们的产品的好处超过了管理急性疼痛的风险 足以在住院环境中需要阿片类止痛剂？”结果是8票赞成，14票反对。2022年3月18日， 我们收到了新药管理局回应FDRR的上诉驳回函。我们正在评估有关曲马多静脉注射的下一步措施。

在收到上诉驳回函后，我们于2022年6月17日向FDA提交了A类会议请求和相关简报文件。会议由麻醉、镇痛和成瘾产品部门(DAAAP)于2022年6月27日批准，定于2022年8月9日举行。我们提交了一份简报文件，介绍了一项研究设计，我们认为该文件有可能解决围绕曲马多与其他阿片类止痛药联合使用在医学监督的医疗环境中管理成人中到中度重度疼痛的安全风险的担忧，这一问题在之前披露的咨询委员会2022年2月15日的会议和2022年3月18日收到的上诉驳回信中进行了详细讨论。

2022年8月9日的会议是关于研究设计和潜在前进道路的协作性讨论。在会议上，我们提出了一项单一安全临床试验的研究设计 ，我们相信它可以解决与阿片类药物堆积相关的风险问题。FDA表示，拟议的研究设计 似乎是合理的，并就各种研究设计方面达成一致，期望在审查更详细的研究方案时向我们提供额外的反馈。我们打算纳入FDA从会议纪要中提出的建议，并提交一份详细的研究方案，作为提交对曲马多的第二份完整回复信的基础。

在美国和国外获得营销批准的过程非常昂贵，如果获得批准，可能需要数年时间，而且可能会因各种因素而有很大差异， 包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。开发期间市场审批政策的变化，附加法规或法规的变化，或每个提交的产品申请的监管审查流程的变化，都可能导致延迟批准或拒绝申请。监管机构在审批过程中拥有很大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准 ，需要进行额外的临床前研究或临床试验。此外，对从临床前和临床试验获得的数据的不同解释可能会推迟、限制或阻止候选产品的上市批准。我们最终获得的任何营销批准都可能受到限制，或受到限制或批准后承诺的约束，从而使批准的产品在商业上无法 生存。

如果我们在获得批准方面遇到延误 或如果我们未能获得我们的候选产品或任何未来候选产品的批准，我们候选产品的商业前景可能会受到损害，我们的创收能力将受到严重影响，从而对我们的业务、财务状况和运营结果产生负面影响。

此外，即使我们获得批准， 这些监管机构对我们候选产品的指示的批准可能会比我们要求的 更有限。此类监管机构可能不会批准我们打算为我们的产品收取的价格，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能会批准标签不包括候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明的产品。这些监管机构还可能要求标签包含限制该产品商业化的警告、禁忌症或预防措施。 这些情况中的任何一种都可能影响我们的候选产品的商业前景，包括Baer-101(在我们收购Baeric Bio之后)，或任何未来的候选产品。

如果在我们的候选产品的开发过程中发现了严重的不良或不可接受的副作用，我们可能需要放弃或限制我们的一些候选产品的开发。

如果我们的候选产品或未来候选产品 与临床试验中的不良副作用相关，或者具有意想不到的特征，我们可能需要放弃其 开发，或将其开发限制在更狭窄的用途或子群中，在这些用途或子群中，不良副作用或其他特征 不太普遍、不太严重或从风险收益的角度来看更容易接受。在我们的行业中，许多在早期测试中最初显示出希望的化合物后来被发现会导致不良副作用，从而阻碍该化合物的进一步发展。 如果我们的临床前或临床试验显示严重程度和副作用普遍存在，我们的试验可能会被推迟、暂停或终止，FDA或类似的外国监管机构可能会命令我们停止进一步开发 或拒绝批准我们的候选产品或未来的候选产品作为任何或所有目标适应症。FDA还可以在就是否批准候选产品做出最终决定之前发出信函，要求提供更多数据或信息。 FDA近年来发布的要求提供更多数据或信息的请求数量有所增加，导致几种新药的审批大幅延误。我们的候选产品或未来的候选产品所造成的不良副作用可能 还会导致在我们的产品标签中包含严重的风险信息，应用繁琐的上市后要求， 或FDA或其他监管机构拒绝对任何或所有目标适应症进行监管批准，进而阻止我们将候选产品商业化并从销售我们的候选产品中获得收入。与药物相关的副作用可能会影响患者的招募或入选患者完成试验的能力，并可能导致潜在的产品责任索赔。

例如，在迄今已完成的曲马多静脉临床试验中观察到的一些不良反应包括恶心、头晕、嗜睡、疲倦、出汗、呕吐、口干、嗜睡和低血压。关于Baer-101，到目前为止，在已完成的临床试验中观察到的一些不良反应包括头晕、嗜睡、头痛和欣快情绪。

此外，如果我们当前或未来的一个或多个候选产品获得上市批准，而我们或其他人后来发现此产品造成的不良副作用， 可能会导致许多潜在的重大负面后果，包括：

这些事件中的任何一项都可能阻止我们实现 或保持市场对我们的候选产品或未来候选产品的认可和接受，或者可能大幅 增加我们的商业化成本和支出，这反过来又可能推迟或阻止我们从销售中获得可观的收入。

如果我们无法吸引和留住关键人员，我们可能无法有效管理我们的业务 。

由于生物技术、制药和其他行业对合格人才的激烈竞争，我们未来可能无法吸引或留住合格的管理人员和商业、科学和临床人员。如果我们不能吸引和留住必要的人员来实现我们的业务目标 ，我们可能会遇到限制，这些限制将显著阻碍我们发展目标的实现、我们筹集额外资本的能力以及我们实施业务战略的能力，其中任何一项都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生实质性的不利影响。

我们的员工、顾问或第三方合作伙伴可能从事不当行为或其他不当活动，包括那些导致不遵守某些监管 标准和要求的行为，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

我们面临员工欺诈或其他不当行为的风险。员工、顾问或第三方合作伙伴的不当行为可能包括故意不遵守FDA的规定、向FDA提供准确的信息、遵守我们制定的制造标准、遵守联邦和州医疗欺诈和滥用法律法规、准确报告财务信息或数据或向我们披露未经授权的活动 。特别是，医疗保健行业的销售、营销和业务安排受到旨在防止欺诈、回扣、自我交易和其他滥用行为的广泛法律法规的约束。这些法律法规可能限制或禁止广泛的定价、折扣、营销和促销、销售佣金、客户激励计划和其他业务安排。 员工、顾问或第三方不当行为也可能涉及不当使用在临床试验过程中获得的信息，这可能导致监管制裁和严重损害我们的声誉，以及民事和刑事责任。我们采取的预防措施 可能无法有效控制未知或无法管理的风险或损失，也无法保护我们免受因未能遵守此类法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。 如果针对我们采取任何此类行动，而我们未能成功为自己辩护或维护自己的权利，则这些行动 可能会对我们的业务和运营结果产生重大影响，包括施加巨额罚款或其他民事和/或刑事制裁。

如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会受到罚款或处罚，或者产生可能损害我们业务的成本。

我们受到众多环境、健康和安全法律法规的约束，包括管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律法规。我们的业务涉及使用危险和易燃材料，包括化学品和生物材料。我们的业务还会产生危险废物产品。我们通常与第三方签订处理这些材料和废物的合同。我们不能消除这些材料造成污染或伤害的风险。尽管我们认为处理和处置这些材料的安全程序 符合这些法律法规规定的标准，但我们无法消除这些材料造成意外污染或伤害的风险。如果因使用危险材料而造成污染或伤害，我们可能要对由此造成的任何损害负责，并且任何责任都可能超出我们的资源范围。我们还可能招致与民事或刑事罚款以及不遵守此类法律法规的惩罚相关的巨额成本。

虽然我们维持工伤保险 以支付因使用危险材料对员工造成伤害而可能产生的成本和开支，但该保险可能无法针对潜在责任提供足够的保险。我们不为与我们的生物、危险或放射性材料的储存或处置有关的环境责任或有毒侵权索赔 提供保险。

此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些当前或未来的法律法规 可能会损害我们的研究、开发或生产努力。我们不遵守这些法律法规也可能导致 巨额罚款、处罚或其他制裁。

我们是一家“新兴成长型公司” 和一家“较小的报告公司”，适用于新兴成长型公司和较小的报告公司的披露要求降低可能会降低我们的普通股对投资者的吸引力。

我们是《就业法案》中所用的“新兴成长型公司” ，并且可能一直是新兴成长型公司，直到(1)财政年度的最后一天 (A)在我们的普通股首次公开募股完成五周年之后，(B)我们的年总收入至少为10.7亿亿，或(C)我们被认为是大型加速申报公司，这意味着截至上一年6月30日，非关联公司持有的已发行普通股的市值超过70000美元万，以及(2)在前三年期间，我们发行了超过10美元亿的不可转换债券。只要我们仍然是一家新兴成长型公司，我们就被允许并打算依赖于适用于其他非新兴成长型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。这些豁免包括：

此外，《就业法案》规定，新兴成长型公司可以利用延长的过渡期来遵守新的或修订后的会计准则。这允许 新兴成长型公司推迟采用这些会计准则，直到它们适用于非上市公司。 我们选择利用这一延长的过渡期。

我们也是一家规模较小的报告公司，在确定我们的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股 在我们第二财季的最后一个营业日超过25000美元万，或者我们在最近结束的财年的年收入 超过10000美元万，以及我们由非关联方持有的有投票权和非投票权普通股权益在我们第二财季的最后一个工作日衡量超过70000美元万后，我们将一直是一家较小的报告公司。与新兴成长型公司类似，较小的报告公司能够提供简化的高管薪酬披露，免除萨班斯-奥克斯利法案的审计师认证要求，并具有某些其他减少的披露义务，其中包括仅要求提供 两年的经审计财务报表，并且不需要提供选定的财务数据、补充财务信息 或风险因素。

我们已选择利用减少的报告义务中的某些 。我们无法预测，如果我们依赖这些豁免，投资者是否会发现我们的普通股吸引力下降。如果一些投资者因此发现我们的普通股吸引力下降，我们的普通股交易市场可能会变得不那么活跃，我们的股价可能会降低或更加波动。

我们是纳斯达克上市标准所指的“受控公司” ，因此，我们有资格并依赖于豁免某些公司治理要求 。你将不会得到与受此类要求约束的公司的股东相同的保护。

在纳斯达克上市标准中，我们是一家 意义上的“控股公司”。根据这些规则，一家由个人持有超过50%投票权的公司、一个集团或另一家公司是“受控公司”，可以选择不遵守纳斯达克的某些公司治理要求，包括(I)董事会多数由独立董事组成的要求，(Ii)要求我们有一个完全由独立董事组成的提名和公司治理委员会，并有书面章程说明委员会的宗旨和责任，以及(Iii)要求我们有一个薪酬委员会，该委员会完全由独立董事组成，并有书面章程说明委员会的宗旨和责任。我们过去曾依赖并打算继续依赖这些豁免中的部分或全部。

因此，您将不会获得 受纳斯达克所有公司治理要求约束的公司股东所享有的同等保护。

我们的某些董事目前任职， 过去，我们的某些高级管理人员和董事曾在母公司、关联公司、关联方和与我们进行业务往来的其他方担任过类似的角色；这些各方之间持续和未来的关系和交易可能导致 利益冲突。

我们有时与某些母公司、关联公司、关联方或与我们有业务往来的其他公司共享董事和/或高级管理人员 ，此类安排可能会在未来造成利益冲突，包括在公司机会分配方面。虽然我们相信 我们已制定了确定此类冲突的政策和程序，并且任何可能导致此类冲突的现有协议和任何此类政策或程序都是按照受托责任进行独立协商的，但此类利益冲突 仍可能会出现。此类潜在冲突的存在和后果可能使我们面临利润损失、我们的投资者和债权人的索赔 、违反纳斯达克的董事和审计委员会独立性规定以及损害我们的运营业绩 。

与我们的财务有关的风险

自我们成立以来，我们遭受了重大损失。我们预计在可预见的未来会出现亏损，可能永远不会实现或保持盈利。

我们是一家新兴的成长型公司，运营历史有限。我们主要专注于授权内和开发曲马多静脉，目标是支持监管部门对该候选产品的批准。自2015年2月成立以来，我们已经发生了亏损。

除其他事项外，这些损失已经并将继续对我们的股东权益和营运资本产生不利影响。我们预计在可预见的未来将继续出现重大的运营亏损。我们还预计，在 产生物质收入后的一段时间内，我们不会实现盈利(如果有的话)。如果我们无法产生收入，我们将无法盈利，如果没有持续的资金，我们可能无法继续运营 。由于与开发医药产品相关的众多风险和不确定性，我们无法预测增加费用的时间或金额，也无法预测我们何时或是否能够实现盈利。此外， 公司不能确定是否会以可接受的条款获得额外资金，或者根本不能。

我们的净亏损可能会因季度和年度而大幅波动。我们预计，在以下情况下，我们的费用将大幅增加：

我们的盈利能力取决于 我们创造收入的能力。迄今为止，我们尚未从开发阶段的产品中产生任何收入，我们不知道何时、 或是否会产生任何收入。我们创造收入的能力取决于多种因素，包括但不限于，我们的 能力：

即使我们确实实现了盈利，我们也可能无法维持或提高季度或年度盈利能力。如果我们不能实现盈利并保持盈利，将会压低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、扩大业务、保持研发努力、使产品多样化，甚至继续运营的能力。我们价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。

我们的经营历史较短，因此很难对我们的业务和前景进行评估。

我们于2015年2月9日注册成立， 自2015年2月17日以来一直在进行静脉曲马多的手术。我们尚未证明有能力 成功获得监管部门的批准、制造商业规模的产品、或安排第三方代表我们这样做、 或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。因此，如果我们有成功开发和商业化药品 产品的历史，对我们 未来业绩的任何预测都可能不那么准确。

此外，作为一家年轻的企业，我们可能会遇到 无法预见的费用、困难、并发症、延误等已知和未知的因素。我们将需要扩展我们的能力以支持商业活动。我们可能不会成功地增加这样的能力。

我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在每个季度和每年大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的 。因此，您不应依赖过去任何季度的业绩作为未来运营业绩的指标 。

我们继续经营下去的能力存在很大疑问，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力。

我们截至2021年12月31日的已审计财务报表和截至2022年6月30日的未经审计财务报表是在假设我们将在未来12个月内继续经营的假设下编制的。截至2021年12月31日，我们的现金和现金等价物为380美元万，累计赤字为7,700美元万。截至2022年6月30日，我们的现金和现金等价物为90美元万，累计赤字为8,050美元万。 我们认为我们的现金和现金等价物不足以应付未来12个月。由于我们的财务状况和本文所述的其他因素，对于我们作为持续经营企业的持续经营能力存在很大的疑问。我们持续经营的能力将取决于我们获得额外资金的能力，而这一点无法得到保证。除了此 产品外，我们还在继续分析各种替代方案，包括可能获得的信用额度、债务或股权融资 或其他安排。我们未来的成功取决于我们筹集资金和/或实施上文讨论的各种战略选择的能力 。我们不能确定这些计划或筹集额外资本，无论是通过出售额外的债务或股权证券，或获得信用额度或其他贷款，将提供给我们，或如果可行，将是我们可以接受的条款 。如果我们在本次发行结束后发行额外的证券来筹集资金，这些证券可能拥有比我们普通股优先的权利、优惠、 或特权，我们的现有股东可能会受到稀释。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下获得资金，我们可能会被要求缩减当前的开发计划，削减运营成本，放弃未来的开发和其他机会，甚至终止我们的运营。

我们将需要大量额外的 资金，这些资金可能无法以可接受的条款提供给我们，或者根本无法获得。如果我们无法筹集必要的额外资金，我们可能无法在需要时筹集资金，这将迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化努力 。

自成立以来，我们的运营消耗了大量的现金。我们预计将大幅增加我们的支出，以推进我们候选产品的临床开发和潜在的监管批准，并将我们获得监管批准的任何其他候选产品推出和商业化。 包括建立我们自己的商业组织来满足特定市场。即使在本次发行完成后，我们仍将需要 额外资金用于我们的候选产品的进一步开发和潜在商业化，以及为我们的其他运营费用和资本支出提供资金，并且不能保证我们将能够筹集资金来完成我们产品的开发 。

我们不能确定是否会以可接受的条款或根本不提供额外的资金。如果我们无法以足够的金额或我们可以接受的条款筹集更多资金，我们可能不得不大幅推迟、缩减或停止我们一个或多个候选产品的开发或商业化 。我们还可能在比预期更早的阶段为候选产品寻找合作伙伴，或者在 不如其他情况下提供的条款下为候选产品寻找合作伙伴。这些事件中的任何一项都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。

我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括但不限于：

为了 执行我们的业务计划和实施我们的战略，我们可能需要获得额外的融资，并可能选择通过战略合作、许可安排、公共或私募股权或债务融资、银行信贷额度、资产出售、政府拨款或其他安排来筹集额外的 资金。如果需要，我们无法确定是否会以对我们有利的条款 提供任何额外资金，或者根本不提供。此外，任何额外的股权或与股权相关的融资可能会稀释我们的股东，如果有债务或股权融资，可能会使我们受到限制性契约和巨额利息成本的影响。如果我们通过 战略协作或许可安排获得资金，我们可能需要放弃我们对产品候选或营销区域的权利 。

我们无法在需要时筹集资金，这将损害我们的业务、财务状况和运营结果，并可能导致我们的股票价值下降或要求我们完全关闭我们的业务。

筹集额外资本可能会稀释我们的现有股东，包括此次发行的购买者，限制我们的业务或 要求我们放弃所有权。

在此之前，如果我们能够产生可观的产品收入，我们预计将通过股权发行、债务融资、赠款以及与任何合作相关的许可和开发协议的组合来满足我们的现金需求。如果我们通过出售股权或可转换债务证券来筹集额外的资本，您的所有权权益将被稀释，这些证券的条款可能包括清算或其他优惠，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资和优先股融资 如果可用，可能涉及的协议包括限制或限制我们采取特定行动的能力的契约， 例如招致额外债务、进行资本支出或宣布股息。

如果我们通过与第三方的协作、战略联盟或营销、分销或许可安排来筹集额外资金， 我们可能不得不放弃对我们的技术、未来收入流、研究计划或候选产品的宝贵权利，或者以可能对我们不利的条款授予 许可证。如果我们无法在需要时通过股权或债务融资筹集更多资金，我们可能会被要求推迟、限制、减少或终止我们的产品开发或未来的商业化努力，或者授予 开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的任何潜在候选产品的权利。

如果我们未能达到适用的上市标准，我们的普通股可能会从纳斯达克资本市场退市。

于2021年9月2日，我们收到纳斯达克证券市场(“纳斯达克”)上市资格部的函，通知我们，根据其连续30个工作日的审查，我们不符合纳斯达克市场规则5550(B)(2)的持续上市要求 该规则要求我们将已上市证券的最低市值维持在至少3,500美元万， 我们也不符合两种替代上市标准中的任何一项。这需要在最近完成的财年或最近三个结束的财年中的两个财年，维持至少250美元的万股东权益或500,000美元的持续运营净收入。根据纳斯达克的上市规则，自通知之日起，我们有180个历日来恢复 合规，该合规于2022年3月1日到期。在这180天的时间里，我们无法重新获得遵守。随后，我们在2022年3月2日收到上市资格部的额外通知，声明由于存在缺陷，我们的证券 将于2022年3月11日从纳斯达克退市，除非我们就纳斯达克的决定向听证会小组(以下简称陪审团)提出上诉。 听证会请求将暂停我们的证券交易，等待陪审团的决定。2022年3月9日，我们提交了 听证请求。2022年4月1日，本公司收到纳斯达克股票市场有限责任公司总法律顾问办公室的一封信，其中指出纳斯达克的工作人员已确定本公司通过拥有至少250亿美元的股东权益 已重新遵守持续上市的要求，因此，先前宣布的于2022年4月14日在纳斯达克听证会小组举行的听证会已被取消。

于2022年05月24日，本公司收到纳斯达克上市资格部发出之纳斯达克上市资格书(以下简称“纳斯达克短函”)，通知本公司未遵守纳斯达克上市规则第5550(B)(1)条，该规则要求本公司必须持有最少2,500,000美元股东权益方可在纳斯达克资本市场继续上市(“股东权益要求”)，亦不符合两项备选上市标准之一。上市证券的市值 在最近完成的财年或最近完成的三个财年中的两个财年，至少3,500美元的万或500,000美元的持续运营净收入。公司未能遵守股东权益要求是因为公司提交了截至2022年3月31日的10-Q表格季度报告，报告股东权益为1,159,000美元。

根据纳斯达克的要求，公司于2022年7月8日提交了一份合规计划。2022年8月9日，本公司收到纳斯达克的书面通知(“通知”)，称 纳斯达克已确定本公司未遵守每股至少1.00美元的最低出价规则 (“最低出价要求”)或股东权益要求。通知指出，除非公司要求在2022年8月16日之前在委员会举行听证会，否则公司的普通股将在纳斯达克停牌。 公司及时要求与小组举行听证会，小组要求暂停公司普通股的交易，直至 纳斯达克听证会程序完成，以及小组在听证会后批准的任何额外延长期届满。听证会于2022年9月22日举行。2022年9月29日，专家小组发布了一项决定，批准公司的普通股继续上市至2022年10月31日，以证明符合股东的 股权要求，并持续至2022年10月6日，以满足最低出价要求。

然而，不能保证我们 将成功满足最低投标价格要求或股东权益要求。从纳斯达克退市可能会对我们通过公开或私下出售股权证券筹集额外融资的能力产生不利影响， 将显著影响投资者交易我们证券的能力，并将对我们普通股的价值和流动性产生负面影响。退市还可能带来其他负面后果，包括员工可能失去信心、机构投资者兴趣丧失和业务发展机会减少。如果我们的普通股被纳斯达克摘牌，我们的普通股价格可能会下跌，我们的普通股可能有资格在场外交易公告牌、另一个场外报价系统 或粉单上交易，在那里投资者可能会发现更难处置其普通股或获得与我们普通股市值 相当的准确报价。此外，如果我们被摘牌，我们将根据州“蓝天”法律的要求，产生与出售我们的证券相关的额外成本。这些要求可能会严重限制我们普通股的市场流动性，以及我们的股东在二级市场出售普通股的能力。

如果我们根据美国破产法寻求破产重组，我们将受到与破产程序相关的风险和不确定性的影响，包括我们的普通股可能从纳斯达克退市。

我们继续 经历重大的财务和运营挑战，这对我们作为持续经营的企业的能力构成了极大的怀疑 。如果我们继续面临财务和运营挑战，或未能成功或无法筹集额外资本，我们将有必要启动重组程序。如果我们寻求进行这样的重组， 我们的运营、我们制定和执行业务计划的能力以及我们作为持续经营企业的持续经营将受到与破产程序相关的 风险和不确定性的影响，其中包括：破产程序的高昂成本及相关费用；我们维持我们的普通股在纳斯达克资本市场上市的能力；我们获得足够 融资以使我们能够摆脱破产并在破产后执行我们的业务计划的能力；以及我们遵守融资条款和条件的能力；我们与贷款人、交易对手、供应商、供应商、员工和其他第三方保持关系的能力；我们以合理可接受的条款和条件维护对我们的运营至关重要的合同的能力； 第三方使用美国破产法中某些有限的安全港条款终止合同的能力，而无需 首先寻求破产法院的批准；以及在我们的破产程序中拥有债权和/或利益的第三方的行动和决定可能与我们的运营和战略计划不一致。根据美国破产法 实施的任何重组都将导致您在我们普通股中的投资全部损失。

此外， 如果我们启动破产程序，我们的普通股很可能会在纳斯达克退市。纳斯达克规则 规定，如果在纳斯达克上市的公司寻求破产保护，该公司的证券可以被摘牌。 作为对破产保护申请的回应，纳斯达克很可能会在申请破产保护后立即发布退市通知书。如果纳斯达克 发出这样一封信，我们将有机会对在此期间暂停退市的裁决提出上诉，但如果我们没有上诉或上诉不成功，我们的普通股将很快被摘牌，我们的普通股 可以在场外交易市场交易。我们普通股的任何退市都可能导致我们普通股的价值大幅下降，其中包括我们普通股的流动性减少等原因。

与依赖第三方有关的风险

如果 IV曲马多、Baer-101(在我们收购Baeric Bio后)或这两种产品都获得批准，而我们的合同制造商未能 及时按我们要求的量生产产品，未能根据适用的质量标准和要求生产产品，或未能遵守适用于制药制造商的严格法规，我们可能会在该候选产品的商业化 方面面临延误，失去潜在收入或无法满足市场需求。

制药产品的制造需要大量的专业知识和资本投资，包括开发先进的制造技术和工艺控制，以及使用专门的加工设备。我们已经签订了一项开发和供应协议 ，用于完成四氢曲马多的商业化前制造开发活动和商业供应品的生产。 该关系的任何终止或中断都可能严重损害我们的业务和财务状况，并影响该候选产品的任何商业化 努力。

为了满足对曲马多的预期需求，如果该候选产品获得批准，我们目前有一家制造商根据CGMP要求为我们提供临床和商业供应的曲马多。我们还可能计划对备份制造商进行资格认证，以确保替代来源并缓解任何潜在的供应问题。我们手头有足够的Baer-101药物物质来执行我们计划的近期研究，但正在确定未来的制造商。

我们的所有合同制造商必须遵守严格执行的联邦、州和(如果适用)外国法规，包括FDA通过其对FDCA下的设施的检查机构执行的CGMP 要求，以及DEA执行的受控物质处理和安全要求，在我们对供应商进行监督的同时，我们对他们对这些法规的遵守情况进行有限的直接 控制，这反映在日常运营中。任何不遵守适用法规的行为都可能导致罚款和民事处罚、暂停生产、暂停或延迟产品审批、产品扣押或召回、 或撤回产品审批，并将限制我们产品的供应。在产品生产和分销后发现的任何质量或合规性问题、制造缺陷或错误都可能导致更严重的后果，包括昂贵的 召回程序、重新进货成本、对我们声誉的损害以及潜在的产品责任索赔。

如果我们生产我们可能获得许可的候选产品所依赖的商业制造商不能以商业合理的价格及时交付足够的商业数量 ，我们很可能无法满足对我们产品的需求，我们将 损失潜在收入，这可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响。

我们 依赖并预计将继续依赖第三方进行我们的临床前研究和临床试验，而这些第三方 可能表现不佳，包括未能在截止日期前完成此类试验或未能遵守适用的法规 要求。

我们依靠第三方合同研究机构和临床研究机构进行了一些临床前研究和所有曲马多静脉注射的临床试验，并可能对Baer-101和任何其他未来的候选产品这样做。我们可以继续依靠第三方，如合同研究机构、临床研究机构、临床数据管理机构、医疗机构和临床研究人员进行临床前研究和临床试验。与这些第三方 的协议可能会因各种原因而终止，包括第三方未能履行。如果我们需要进行替代 安排，可能会推迟我们的产品开发活动。

我们在研发活动中对这些第三方的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会解除我们的法律和法规产品开发责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验按照试验的总体调查计划和方案进行，并确保我们的临床前研究按照良好的实验室实践或“GLP”(视情况而定)进行。此外，FDA还要求我们遵守标准，即通常称为良好的临床实践或“GCP”，以进行、记录和报告临床试验的结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并确保 权利，审判参与者的诚信和机密性受到保护。监管机构通过对试验赞助商、临床研究人员和试验地点进行定期检查来执行这些要求。如果我们或我们的任何临床研究机构未能遵守适用的GCP，我们的临床试验中产生的临床数据可能被认为是不可靠或不可接受的，并且FDA或类似的外国监管机构可能会要求我们在批准我们的上市申请 之前进行额外的临床试验。我们不能向您保证，在特定监管机构进行检查后，该监管机构将确定我们的任何临床试验是否符合GCP规定。此外，我们的临床试验必须使用根据CGMP规定生产和生产的产品进行。如果我们不遵守这些规定，可能需要重复进行临床试验， 这将推迟监管审批过程。我们还需要在指定的时间范围内注册正在进行的临床试验，并在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上公布已完成的 临床试验的结果。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。

与我们签约帮助执行我们的临床前研究或临床试验的第三方也可能与其他 实体有关系，其中一些可能是我们的竞争对手。如果这些第三方没有按照法规要求或我们规定的规程成功履行合同职责、在预期的截止日期前完成我们的临床前研究或临床试验，我们 将无法获得或可能延迟获得我们的候选产品的营销批准，并且我们将无法或 可能会推迟我们的候选产品成功商业化的努力。

如果我们与这些第三方合同研究机构或临床研究机构的任何 关系终止，我们可能无法 与其他合同研究机构或临床研究机构达成安排或按商业上合理的条款这样做。更换或增加更多合同研究机构或临床研究机构涉及 额外成本，并需要大量的培训和管理时间和重点。此外，当新的合同研究机构或临床研究机构开始工作时，还有一个自然的过渡期。因此，可能会出现延迟，这可能会影响我们满足所需开发时间表的能力。尽管我们谨慎地处理与合同研究机构或临床研究机构的关系，但不能保证我们在未来不会遇到挑战或延误。

我们 与第三方签订合同，生产我们的候选产品以进行临床前和临床测试，并希望继续 这样做，以实现潜在的商业化。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本获得足够数量的潜在候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会推迟、阻碍或损害我们的开发或商业化努力。

我们不拥有任何制造设施，也不雇用任何制造人员。一旦我们的任何候选产品 获得上市批准，我们将并预计将继续依靠第三方制造商生产我们的候选产品，用于临床前和临床测试以及商业生产。这种对第三方的依赖增加了我们无法以可接受的成本或质量获得足够数量的候选产品或产品或此类数量的风险，这可能会延迟、阻碍或损害我们的开发 或潜在的商业化努力。

我们可能 无法与此类第三方制造商建立任何协议，或无法以可接受的条款这样做。即使我们能够与第三方制造商建立 协议，依赖第三方制造商也会带来其他风险，包括但不一定 限于：

我们的合同制造商用于生产我们的候选产品的设施 受注册要求和FDA的检查。在向FDA提交申请后，可以进行批准前检查。尽管我们将监督我们的供应商和制造商，但我们并不直接控制这些工厂的制造操作和流程，因此 依赖我们的合同制造商确保与我们的候选产品生产相关的日常操作完全符合CGMP法规。检查后，第三方制造商可能会受到FDA-483表格或类似检查结果或警告信的约束，或者可能无法以其他方式遵守CGMP法规或美国以外的类似法规要求。我们的第三方制造商未能遵守适用法规将直接影响我们的合规性，并可能导致对我们施加的制裁，包括临床封存、罚款、禁令、民事处罚、延误、暂停或撤回审批、吊销许可证、扣押或召回候选产品或产品、运营限制 以及刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的产品供应产生重大不利影响。

我们可能开发的任何产品 都可能与其他候选产品和产品竞争生产设施。可能有数量有限的制造商同时在CGMP法规下运营并且能够为我们制造产品。我们现有或未来制造商的任何性能故障都可能推迟临床开发或上市审批。我们目前没有为大量药物物质提供多余供应或第二来源的安排。如果我们当前的合同制造商不能按约定执行， 我们可能被要求更换这些制造商。我们在确定和鉴定任何替代制造商时可能会产生额外的成本和延迟。

当受控物质成品在美国可以在商业上买到时，DEA 限制该受控物质成品的进口，这可能会减少潜在的曲马多替代制造商的数量。

我们目前的 和预期的未来对我们候选产品生产的依赖可能会对我们未来的利润率 以及我们将任何及时获得市场批准并具有竞争力的产品进行商业化的能力产生不利影响。

我们还希望依赖其他第三方为我们的临床试验存储和分发药品供应。我们分销商的任何业绩失误都可能延误我们候选产品的临床开发或营销批准，或我们产品的潜在商业化 ，造成额外损失并剥夺我们潜在的产品收入。

我们 依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明是不准确或不可靠的。

作为我们降低开发风险战略的一部分，我们寻求开发具有经过验证的作用机制的候选产品，并在开发过程的早期使用生物标记物来评估潜在的临床疗效。这一策略必然依赖于第三方获得的临床数据和其他结果，而这些最终可能被证明是不准确或不可靠的。此外，此类临床数据和 结果可能基于与我们的候选产品或未来候选产品 显著不同的产品或候选产品。如果我们依赖的第三方数据和结果被证明不准确、不可靠或不适用于我们的候选产品 或未来的候选产品，我们可能会对我们的候选产品做出不准确的假设和结论，并且我们的研发工作可能会在审查或我们提交的任何营销申请期间受到影响和质疑。

与监管审批流程相关的风险

我们 可能无法获得监管部门对曲马多静脉注射的批准，或者由于科学或监管原因，我们的批准可能会大幅推迟。

虽然我们 预计将在本次发行结束后不久收购Baer-101，但我们将继续 寻求监管部门对我们目前唯一的候选药物曲马多的批准。然而，鉴于最近披露的进展，我们是否有能力获得监管部门对曲马多的批准仍存在相当大的疑问。2019年12月，我们提交了曲马多静脉用药的保密协议，并于2020年10月收到了FDA的第一份CRL。2021年2月，我们重新提交了曲马多静脉注射的保密协议。FDA将PDUFA的目标日期指定为2021年4月12日，以便重新提交曲马多静脉注射的NDA。2021年6月14日，我们宣布已收到FDA关于曲马多静脉用药的第二份CRL。我们于2021年7月27日向FDA神经科学办公室提交了正式的争端解决请求FDRR。2021年8月26日，我们收到了FDA神经科学办公室对2021年7月27日提交的FDRR的上诉驳回信。2021年8月31日，我们向FDA新药办公室提交了FDRR。2021年10月21日，我们收到了FDA新药办公室的书面回复，称OND需要咨询委员会提供额外的意见，才能就FDRR做出决定。2022年2月15日，我们与FDA召开了咨询委员会会议。在公开会议的最后部分，咨询委员会对以下问题投了赞成票或反对票：“申请人是否提交了足够的信息来支持这样一种观点，即其产品的好处超过了管理人员的风险 急性疼痛严重到需要在住院环境中使用阿片类止痛剂？”结果是8票赞成，14票反对。 2022年3月18日，我们收到了新药办公室回应FDRR的上诉驳回信。

在收到上诉驳回函后，我们于2022年6月17日向FDA提交了A类会议请求和相关简报文件。会议由麻醉、镇痛和成瘾产品部门(DAAAP)于2022年6月27日批准，定于2022年8月9日举行。我们提交了一份简报文件，介绍了一项研究设计，我们认为该文件有可能解决围绕曲马多与其他阿片类止痛药联合使用在医学监督的医疗环境中管理成人中到中度重度疼痛的安全风险的担忧，这一问题在之前披露的咨询委员会2022年2月15日的会议和2022年3月18日收到的上诉驳回信中进行了详细讨论。

2022年8月9日的会议是一次关于研究设计和潜在前进道路的协作性讨论。在会议上，我们提出了一项研究设计，以进行一项单一的安全临床试验，我们相信该试验可以解决与阿片类药物堆积相关的风险问题。FDA表示，拟议的研究设计似乎合理，并就各种研究设计方面达成一致，期望在审查更详细的研究方案后向我们提供额外的反馈 。我们打算纳入FDA会议纪要中的建议，并提交一份详细的研究方案，作为提交对曲马多静脉注射的第二份完整回复信的完整回复的基础。

即使曲马多获得监管部门的批准(这可能不会发生)，它和我们可能销售的任何其他产品仍将受到严格的监管审查。

IV曲马多和我们可能许可或收购的任何其他候选产品也将受到持续的监管和合规要求的约束，包括由FDA和其他监管机构进行的定期检查。这些要求涉及标签、包装、储存、广告、促销、记录保存和提交安全及其他上市后信息和报告、注册和上市要求、与记录和文件的制造、质量控制、质量保证和相应维护相关的现行CGMP要求、有关向医生分发样品和保存药品记录的要求。

FDA 还可能要求进行昂贵的上市后研究或临床试验和监测计划，以监测产品的安全性或有效性。FDA严格监管药品的审批后营销和促销，以确保药品仅针对批准的适应症和根据批准的标签销售。FDA对制造商关于标签外使用和标签外信息的通信实施了严格的限制，如果我们不仅针对其批准的适应症和标签上的信息来营销我们的产品，我们可能会受到标签外营销的执法行动以及虚假索赔责任的影响。违反FDCA有关推广处方药的 可能会导致指控违反联邦和州医疗保健欺诈和滥用法律以及州消费者保护法的调查。

此外， 后来发现我们的产品、制造商或制造流程存在以前未知的不良事件或其他问题，或 未能遵守法规要求，可能会产生各种结果，包括：

FDA的政策以及对受控物质和阿片类药物拥有管辖权的DEA的政策可能会发生变化，可能会颁布额外的政府 法规，以阻止、限制或推迟对我们候选产品的监管批准。如果我们缓慢或无法 适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持监管合规性 ，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准。

我们 需要获得FDA对任何拟议的产品品牌名称的批准，任何与批准相关的失败或延迟都可能对我们的业务造成不利的 影响。

在我们完成严格而广泛的监管 审查流程(包括获得品牌名称的批准)之前，药品 候选产品不能在美国或许多其他国家/地区上市。无论我们是否已获得美国专利商标局(USPTO)的正式商标注册，我们打算在候选产品中使用的任何品牌名称都需要获得FDA的批准。FDA通常会对建议的产品品牌名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的情况。如果FDA认为某个产品品牌名称不适当地暗示了医疗索赔，它也可能会反对该名称。如果FDA反对我们建议的任何产品品牌名称，我们可能会被要求为我们的候选产品采用一个替代品牌名称。如果我们采用替代品牌名称，我们将失去针对该候选产品的现有商标申请的好处，并可能需要花费大量额外资源来确定根据适用的商标法符合资格、不侵犯第三方现有权利并可为FDA接受的合适产品品牌名称。我们 可能无法及时或根本无法为新商标建立成功的品牌标识，这将限制我们将候选产品 潜在商业化的能力。

我们目前和未来与美国和其他地方的客户和第三方付款人的关系可能直接或 间接受到适用的反回扣、欺诈和滥用、虚假声明、透明度、医疗信息隐私和安全以及其他医疗保健法律和法规的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害、 行政负担以及利润和未来收益减少。

医疗保健 美国和其他地区的提供者、医生和第三方付款人将在推荐和处方 我们获得市场批准的任何候选产品时发挥主要作用。我们未来与第三方付款人、分销商、零售商、营销人员和客户的协议可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦虚假索赔法案以及类似的州或外国法律，这些法律可能会限制我们销售、营销和分销我们 获得营销批准的任何候选产品的 商业或财务安排和关系。此外，我们可能受到美国联邦和州政府以及我们开展业务的外国司法管辖区政府的透明度法律和患者隐私法规的约束。可能影响我们运营能力的适用联邦、州和外国医疗保健法律法规包括但不一定限于：

确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律法规的努力 可能涉及巨额 成本。政府当局可能会得出结论，我们的业务实践可能不符合当前或未来的法规、 法规或涉及适用欺诈和滥用或其他医疗保健法律法规的判例法。如果我们的业务被发现违反了任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规，我们可能会受到重大的民事、刑事和行政处罚，包括但不限于损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府医疗保健计划之外，如Medicare和Medicaid，以及削减或重组我们的业务，这可能会对我们的业务产生实质性的 不利影响。如果我们预期与之开展业务的任何医生或其他医疗保健提供者或实体(包括我们的合作者)被发现不遵守适用法律，它可能会受到刑事、民事或行政制裁，包括被排除在参与政府医疗保健计划之外，这也可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

FDA对任何批准的产品的监管批准仅限于已证明其临床安全性和有效性的特定适应症和条件 。

任何监管批准仅限于FDA认为产品安全有效的特定标签适应症(S)。除了新配方所需的FDA批准外，批准产品的任何新适应症也需要FDA批准。如果我们无法获得FDA对我们产品未来任何所需适应症的批准，我们有效地潜在营销和销售我们产品的能力可能会降低 我们的业务可能会受到不利影响。

虽然医生 可以选择为产品批准的标签适应症中没有描述的用途开药，或者选择与临床研究中测试的用法不同的用途，从而获得监管机构的批准，但我们推广产品的能力仅限于FDA特别批准的那些适应症。这些“标签外”用法在医学专科中很常见，在不同的情况下可能构成对某些患者的适当治疗。美国的监管机构通常不会就医生选择的治疗方法对他们的医疗实践进行监管。然而，监管机构确实限制了制药公司推广非标签使用或传播标签外信息的能力。如果我们的促销活动不符合这些要求，我们可能会受到这些当局的监管、合规或执法 行动的影响。此外，我们不遵守FDA有关促销和广告的要求可能会导致 一封警告信，导致FDA暂停或从市场上撤回批准的产品，要求召回，要求发布更正广告，进行罚款，或者可能导致返还资金、经营限制、禁令或政府提起民事或刑事诉讼 ，任何这些都可能损害我们的声誉和业务。

如果DEA决定将曲马多从附表IV受控物质重新安排到更严格的时间表，曲马多可能会失去 其竞争优势，我们相关的临床开发和监管批准可能会推迟或阻止。

2014年7月，药品监督管理局将曲马多列为附表四管制物质。相比之下，其他阿片类药物很有可能被滥用，被归类为附表一和附表二管制物质。如果获得批准，曲马多静脉注射将是市场上唯一的静脉注射第四程序阿片类药物 。然而，在目前阿片类药物流行是美国公认问题的情况下，DEA有可能将曲马多重新安排到更严格的分类(附表I、II或III)。这样的重新安排或DEA的其他类似行动将严重损害IV Tramadol目前相对于传统阿片类药物的竞争优势，并且 可能会影响我们潜在地将IV Tramadol作为安全的替代止痛产品进行营销的能力。

与候选产品商业化有关的风险

当前的 和未来的法律法规可能会增加我们获得候选产品上市批准并将其商业化的难度和成本，并可能影响我们能够获得的价格。

在美国，有关医疗保健系统的立法和法规更改以及拟议的更改， 可能会阻止或推迟我们的候选产品的上市审批，限制或规范审批后的活动，并影响我们 有利可图地销售我们获得营销批准的任何候选产品的能力。

在美国，2003年的《联邦医疗保险处方药、改进和现代化法案》(MMA)改变了联邦医疗保险的承保方式和药品支付方式。该立法扩大了老年人和某些残疾人购买药品的医疗保险覆盖范围，并引入了以医生管理的药品的平均销售价格为基础的报销方法。此外，这项法律 规定了限制任何治疗类别所涵盖的药物数量的权力。降低成本的举措以及该法和未来法律的其他条款可能会降低我们将获得的任何经批准产品的覆盖范围和价格。虽然MMA仅适用于联邦医疗保险受益人的药品福利，但私人支付者在设置自己的支付率时通常遵循联邦医疗保险覆盖政策和支付限制 。因此，MMA在报销方面的任何限制都可能导致私人付款人的付款减少。

2010年3月，经2010年医疗保健和教育协调法案修订的《患者保护和平价医疗法案》(Patient Protection And Affordable Care Act)统称为“ACA”。ACA是一项全面的法律，旨在扩大医疗保险的可及性，减少或限制医疗支出的增长，加强针对欺诈和滥用的补救措施，增加医疗保健和医疗保险行业的新透明度要求，对医疗行业征收新的税费，并实施额外的医疗政策改革。

在ACA的 条款中，对我们的潜在候选产品非常重要的条款如下：

2017年底，国会通过了减税和就业法案，废除了对未能按照ACA要求维持最低基本医疗保险的个人的处罚。在这项立法之后，德克萨斯州和其他19个州提起诉讼，声称ACA是违宪的，因为个人强制令被废除，破坏了最高法院先前裁决的法律基础。 2018年12月14日，德克萨斯州联邦地区法院法官里德·奥康纳做出裁决，宣布ACA整体违宪。 经上诉，第五巡回法院维持了地区法院关于个人强制令违宪的裁决。然而，第五巡回法院将案件发回地区法院，以对整个ACA的合宪性进行更彻底的评估，尽管个别授权是违宪的。最高法院同意于2020年3月2日审理第五巡回上诉案件，并于2020年11月10日举行口头辩论。虽然这起诉讼对ACA及其条款没有立即的法律效力，但 诉讼仍在进行中，结果可能会对我们的业务产生重大影响。

2018年两党预算法案“BBA”设定了2018财年和2019年的政府支出水平，修订了ACA的某些条款 。具体地说，从2019年开始，BBA将Medicare Part D承保缺口中适用的 品牌药品的制造商销售点折扣从50%提高到70%，最终增加了品牌药品制造商的责任。此外，从2019年开始，这项强制性的制造商折扣适用于生物仿制药。

联邦和州层面已经有并可能继续有立法和监管提案，旨在扩大医疗保健的可用性并控制或降低医疗保健产品和服务的成本。我们无法预测未来可能采用的举措 。政府、保险公司、管理式护理组织和其他医疗保健服务支付方为遏制或降低医疗保健成本而做出的持续努力可能会对以下方面产生不利影响：

此外， 政府可能会实施价格管制，这可能会对我们未来的盈利能力产生不利影响。2020年1月，总裁·特朗普将美墨加贸易协定签署为法律。颁布后，没有关于生物制品知识产权或数据保护的承诺，这可能会在这三个国家造成不利的环境

我们预计 ACA以及未来可能采取的其他医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准 ，并对我们收到的任何批准的药物的付款构成额外的下行压力。联邦医疗保险或其他政府医疗保健计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们潜在地产生收入、实现盈利或将产品商业化 。

已提出立法和监管建议，以扩大审批后要求，并限制药品 产品的销售和促销活动。我们无法确定是否会颁布额外的法律变更，或FDA的法规、指南或解释是否会更改 ，或此类更改对我们的候选产品的上市审批(如果有)可能产生什么影响。此外， 美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，因为 还会使我们受到更严格的产品标签和上市后条件以及其他要求的影响。

公众对阿片类药物产品(如静脉曲马多)安全性的担忧可能会推迟或限制我们获得监管机构对该产品的批准的能力 ，导致在我们的标签中包含严重的风险信息，对市场表现产生负面影响，或要求我们进行其他可能产生额外成本的活动。

鉴于有关某些药品安全风险的事件被广泛宣传，FDA、国会议员、政府问责办公室、医疗专业人员和公众对潜在的受控物质药物安全问题提出了担忧。这些 事件已导致药品召回，修订药品标签以进一步限制药品的使用，并 建立风险管理计划。2007年的食品和药物管理局修正案，或“FDAAA”，大大扩大了FDA的权力，其中大部分旨在提高药品批准前和批准后的安全性。特别是， 新法律授权FDA除其他事项外，要求进行批准后研究和临床试验，强制更改药品标签以反映新的安全信息，并要求对某些药物进行风险评估和缓解策略，包括某些目前已获批准的药物。它还显著扩展了联邦政府的临床试验注册和结果数据库，我们预计这将显著加强政府对临床试验的监督。根据FDAAA，违反新法律的这些和其他条款的公司将面临大量的民事罚款，以及其他监管、民事和刑事处罚。 对药物安全问题的日益关注可能会导致FDA在审查我们的临床试验数据时采取更谨慎的方法。临床试验的数据可能会受到更严格的审查，特别是在安全性方面，这可能会使FDA或其他监管机构更有可能要求进行额外的临床前研究或临床试验。如果FDA要求我们在批准静脉注射曲马多之前进行额外的临床前研究或临床试验，我们获得该候选产品批准的能力将被推迟 。如果FDA要求我们在曲马多静脉注射获得批准后提供额外的临床或临床前数据，该候选药物获得批准的适应症可能是有限的，或者可能对生产剂量有具体的警告或限制， 我们将曲马多静脉注射商业化的努力可能会受到其他方面的不利影响。

公众、医疗、国会和机构对向患者开出受控物质药物产品处方的担忧上升，以及减少阿片类药物产品使用、开发滥用威慑产品和防止依赖的运动日益增长，如果曲马多获准在美国上市，也可能对我们将其商业化并从其获得收入的能力产生负面 影响。国会 颁布了几项旨在解决阿片类药物使用障碍的法律，包括2016年的《全面成瘾和恢复法》(CARA)、2016年的《21世纪治疗法》(Cures Act)以及2018年的《促进患者和社区阿片类药物恢复和治疗的物质使用-障碍预防法案》(The Support Act)。这些法律主要侧重于为治疗、研究和教育提供资金，但也包括旨在鼓励减少阿片类药物使用的条款，例如为非阿片类药物疼痛治疗研究提供资金。 州和联邦一级的其他立法和行政措施包括，或在未来可能包括对阿片类药物处方的限制和 限制，对每一次护理中分配的阿片类药物剂量的限制，针对阿片类药物的特定标签要求，对FDA批准阿片类药物的限制，对阿片制造商的费用评估，或针对阿片类药物的报销不激励。

我们 预计曲马多静脉注射和Baer-101的竞争非常激烈，可能会出现新的产品，为我们的目标适应症提供不同或更好的治疗替代方案 。

生物技术和制药行业受到快速而激烈的技术变革的影响。我们在静脉曲马多的开发和营销方面面临并将继续面临来自学术机构、政府机构、研究机构和生物技术 以及制药公司的竞争，预计Baer-101将面临类似的竞争。不能保证其他人的开发不会使曲马多或Baer-101过时或不具竞争力。此外，制药业迅速出现了新的发展，包括其他药物技术和预防疾病发病率的方法的发展。这些进展 可能会使曲马多或Baer-101过时或失去竞争力。

静脉曲马多 将与类似适应症的成熟产品竞争。可用于治疗疼痛的竞争产品包括Ofimev(IV对乙酰氨基酚)和IV配方的非类固醇抗炎药，如Dyloject(双氯芬酸)、Toradol(酮咯酸)、Anjeso(美洛昔康)和Caldolor (布洛芬)。此外，我们还希望与Exparel等药物竞争，Exparel是一种脂质体注射布比卡因，指定在手术部位给药，以产生术后镇痛。除了批准的产品外，还有许多候选产品 正在开发中，用于治疗急性疼痛。晚期疼痛发展管道充满了已有疗法的重新配方和固定剂量的组合产品。在特定的药物类别中，阿片类镇痛剂和非类固醇抗炎药代表了最大数量的正在开发的药物。大多数已达到临床开发后期阶段的研究阿片类药物都是已经上市的阿片类药物的新配方。同样，研究中的非甾体抗炎药--主要是已经批准的化合物的低剂量注射再制剂--是术后疼痛领域晚期药物开发的另一个重要领域。竞争对手 可能寻求为我们的目标适应症开发静脉集中作用的合成阿片类镇痛剂的替代配方， 不会直接侵犯我们授权的专利权。

GABA-A领域的竞争对手已进入临床，包括Cerevel Treateutics(Darigabat)、RespireRx PharmPharmticals(KRM-II-81)、Saniona AB (SAN711)和Engrail Treeutics(ENX101)。如果竞争对手能够在我们授权的专利范围之外开发替代配方，曲马多和Baer-101的商业机会可能会受到严重损害。与我们相比，我们的许多潜在竞争对手 拥有更大的：

由于这些因素，我们的竞争对手可能比我们能够或可能获得专利保护或其他知识产权更快地获得监管机构对其产品的批准，这些保护或其他知识产权限制了我们开发或潜在商业化IV曲马多或Baer-101的能力(在我们收购Baeric Bio之后)。我们的竞争对手还可能开发比我们更有效、更安全、更有用、成本更低的药物，在制造和营销他们的产品方面可能比我们更成功。

如果政府或第三方付款人未能为静脉曲马多、Baer-101或我们未来可能许可或收购的任何未来产品提供足够的承保范围和支付费率 如果有的话，或者如果医院选择使用更便宜的疗法，我们的潜在收入和盈利前景将受到限制。

报销费率 可能因药物的使用和临床环境而异，可能基于已为低成本药品设置的报销级别，也可能纳入其他服务的现有付款中。在国内外市场，我们未来产品的销售将在一定程度上取决于承保范围的可用性和第三方付款人的报销。此类第三方付款人 包括联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗计划、管理型医疗服务提供者、私人健康保险公司和其他组织。 尤其是，许多美国医院在执行某些手术和其他治疗疗法时，每个程序都会获得固定的报销金额 。由于此金额可能不是基于医院产生的实际费用，医院可能会选择使用与我们的候选产品或未来的候选产品相比更便宜的疗法 。因此，静脉曲马多、Baer-101(在我们收购Baeric Bio之后)或我们可能获得许可或收购的任何其他候选产品，如果获得批准，将面临来自其他疗法和药物的竞争 这些有限的医院财务资源。我们可能需要进行上市后研究，以便 展示任何未来产品的成本效益，使医院、其他目标客户及其第三方付款方满意。 这样的研究可能需要我们投入大量的管理时间以及财政和其他资源。药品净价 可以通过政府医疗保健计划或私人付款人要求的强制折扣或回扣，以及最近颁布的法规的实施 来降低，这些法规允许从销售价格低于美国的国家/地区进口药品。我们未来的产品最终可能不会被认为具有成本效益。可能无法获得足够的第三方保险和报销 以使我们能够维持足够的价格水平，以实现产品开发投资的适当回报。

如果我们的候选产品都没有获得广泛的市场认可，我们从销售中产生的潜在收入将是有限的。

IV曲马多、BAER-101（在我们收购Baenergy Bio后）或两者的商业成功 如果获得批准，将取决于 医学界的接受程度、确保该药物纳入医院处方集的能力，以及第三方付款人（包括政府付款人）对该药物的覆盖范围和报销。IV曲马多、BAER-101或我们可能许可或收购的任何其他候选产品的市场接受程度将取决于多种因素，包括但不一定限于：

如果我们开发的任何 候选产品提供的治疗方案不像当前护理标准或其他标准那样有益或不被视为有益 ，则该候选产品如果获得FDA或其他监管机构的批准进行商业销售 ，很可能无法获得市场接受。我们能否有效地推广和销售曲马多、Baer-101(在我们收购Baeric Bio之后)以及我们可能在医院市场获得许可或收购的任何其他候选产品的能力，也将取决于定价和成本效益，包括我们以具有竞争力的 价格生产产品并使该产品被医院处方所接受的能力，以及我们获得足够的第三方保险 或报销的能力。由于许多医院都是团购组织的成员，团购组织利用一组实体的购买力来根据集团的集体购买力获得折扣，因此我们在 医院市场中潜在吸引客户的能力还将取决于我们向团购组织有效推广我们的候选产品的能力。 我们还需要证明可接受的安全性和有效性证据，以及相对方便和易于管理的证据。 市场接受度可能会进一步受到限制，具体取决于与我们的候选产品相关的任何预期或意想不到的副作用 的流行率和严重程度。如果我们的候选产品获得批准，但没有获得医生、医疗保健付款人和患者的足够程度的接受，我们可能无法从该产品中获得足够的收入，并且我们可能无法盈利或继续盈利。此外，我们教育医疗界和第三方付款人了解我们的候选产品的好处的努力可能需要大量资源，而且可能永远不会成功。

如果 我们无法建立销售和营销能力，或无法与第三方达成协议来营销和销售我们的候选产品 如果我们的候选产品获得批准，我们可能无法成功将其商业化。

我们目前没有营销或销售组织来负责药品的营销和销售，因为我们目前没有销售药品 产品，只有一种候选药品曲马多。为了潜在地将任何获得市场批准的候选产品商业化，我们需要扩展营销、销售、管理和其他非技术能力，或者与第三方合同组织签订协议来执行这些服务，但我们可能无法成功做到这一点。如果成功开发和监管部门批准了曲马多、Baer-101或其他候选产品，我们可能需要建立一支有针对性的 专家销售队伍来营销或共同推广该产品。建立我们自己的销售和营销能力存在风险。 例如，招聘和培训销售人员既昂贵又耗时，可能会推迟任何产品的发布。如果我们招聘销售人员并建立营销能力的候选产品的商业发布 因任何原因而延迟或没有发生，我们将过早或不必要地产生这些商业化费用。这可能代价高昂，如果我们不能留住或重新定位我们的销售和营销人员，我们的投资 将会损失。

可能阻碍我们利用自己的销售和营销能力成功地将未来产品商业化的因素 包括但不一定限于：

作为建立我们自己的销售队伍的替代方案，我们可以选择与第三方合作，这些第三方拥有成熟的直销队伍来销售、营销和分销我们的产品。与第三方销售人员合作存在风险，包括确保对产品进行充分的 培训，以及与产品推广相关的法规和合规要求。

如果 我们违反了授权静脉曲马多的协议，我们可能会失去继续开发该候选产品的能力，并可能 将其商业化。

根据《资产转让和许可协议》，丰泽于2015年2月从Revgenex爱尔兰有限公司或“Revgenex”获得了曲马多在美国市场的独家许可；丰泽随后将许可协议转让给我们。根据许可协议，Revgenex获得了300美元万的许可费。在2019年12月提交保密协议时，万里程碑付款应为100美元 ，这是由我们引起的。在FDA批准曲马多静脉注射后，还有一个额外的里程碑，总计300亿美元的万。 特许产品净销售额的额外高个位数到低两位数的版税将到期。版税将按产品和国家/地区进行 支付，直至每个国家/地区的有效专利主张到期。作为回报，堡垒获得了与曲马多静脉给药相关的三项美国专利的全球独家权利：2014年11月25日颁发的美国专利号8,895,622；2017年2月7日颁发的美国专利号9,561,195；以及2017年2月14日颁发的美国专利号9,566,253(除了加拿大、中美洲和南美洲关于50毫克和100毫克盐酸曲马多静脉注射的专利)。此外，丰泽公司还获得了与曲马多有关的公开的美国研究新药申请的权利，以及与FDA的所有支持文件和相关通信。此外，根据许可证协议，堡垒承担了Revgenex根据其与ZakLady Farmaceutyczne PolPharma(PolPharma)的当前制造协议或制造协议的权利和义务。

我们 面临潜在的产品责任风险，如果针对我们的索赔成功，我们可能会为IV 曲马多、Baer-101(在我们收购Baeric Bio后)或我们可能许可或收购的其他候选产品承担重大责任，并可能不得不限制它们的商业化。

使用曲马多静脉、Baer-101和我们可能在临床试验中许可或获得的任何其他候选产品，以及销售我们获得市场批准的任何产品，都会使我们面临产品责任索赔的风险。例如，如果我们开发的任何产品 据称在临床测试、制造、营销或销售过程中造成伤害或被发现不适合，我们可能会被起诉。任何此类产品 责任索赔可能包括制造缺陷、设计缺陷、未能警告产品固有危险、疏忽、严格责任或违反保修的指控。消费者、医疗保健提供者或其他使用、管理或销售我们产品的人可能会对我们提出产品责任索赔。如果我们不能成功地针对这些索赔为自己辩护， 我们将承担大量责任。无论是非曲直或最终结果，赔偿责任可能导致：

我们为我们的临床试验提供有限的产品责任保险。但是，我们的保险覆盖范围可能不会补偿我们，或者 可能不足以补偿我们可能遭受的任何费用或损失。此外，保险范围变得越来越昂贵， 未来，我们可能无法以合理的成本或足够的金额维持保险范围，以保护我们免受责任造成的损失。需要时，我们打算扩大保险覆盖范围，将商业产品的销售包括在内 如果我们的候选产品获得了开发中的上市批准，但我们可能无法为任何获准上市的产品获得商业上合理的产品责任保险。有时，在集体诉讼中会做出大额判决，因为药物具有意想不到的副作用 。成功的产品责任索赔或针对我们提出的一系列索赔可能会 导致我们的股票价格下跌，如果判决超出我们的保险范围，可能会减少我们的现金，并对我们的业务、财务状况和运营结果产生不利影响。

与知识产权有关的风险及其潜在的纠纷

如果 我们无法为我们的技术和产品获得并保持专利保护，或者如果获得的专利保护范围不够广泛，我们的竞争对手可能会开发和商业化与我们类似或相同的技术和产品， 我们成功将我们的技术和产品商业化的能力可能会受到损害。

我们在商业上的成功将在一定程度上取决于在美国获得和维护专利保护和商业秘密保护，涉及我们的候选产品和我们用于制造它们的方法，以及成功地保护这些专利和商业秘密 免受第三方挑战。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的候选产品相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们只能在有效且可强制执行的专利或商业秘密涵盖我们的技术的范围内，保护我们的技术不被第三方未经授权使用。

专利起诉过程昂贵且耗时，我们可能无法以合理的成本或及时提交并起诉所有必要或理想的专利申请 。在获得专利保护之前，我们也有可能无法确定我们的研究和开发成果的可申请专利的方面。如果我们的许可方或我们未能获得或保持对IV Tramadol、Baer-101(在我们收购Baeric Bio后)或任何其他候选产品的专利保护或商业秘密保护，则第三方可能会使用我们的专有信息，这可能会削弱我们在市场上的竞争能力，并 对我们创造收入和实现盈利的能力产生不利影响。此外，如果我们参与其他合作，我们可能会被要求就起诉、维护和执行我们的专利与合作者进行磋商或将控制权让给合作者。因此，可能不会以符合我们业务最佳利益的方式起诉和强制执行这些专利和申请。

生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。此外，到目前为止，美国还没有出现关于制药或生物技术专利所允许的权利要求范围的一致政策。美国以外的专利情况更加不确定。外国的法律可能不会像美国的法律那样保护我们的权利。例如，与美国法律相比，欧洲专利法对人体治疗方法的专利性限制更多。科学文献中发现的出版物 往往落后于实际发现，美国和其他司法管辖区的专利申请通常在首次提交专利申请18个月后才公布，或者在某些情况下根本不公布。因此，我们无法确定 我们或我们的许可人是否最先提出了在我们拥有或许可的专利或未决专利申请中要求保护的发明，或者我们是最先为此类发明申请专利保护的。如果第三方也提交了与我们的候选产品或类似发明相关的美国专利申请，我们可能必须参与美国专利商标局宣布的干预 诉讼程序，以确定发明在美国的优先权。这些诉讼的成本可能很高 ，我们的努力可能不会成功，从而对我们在美国的专利地位造成实质性的不利影响。因此，我们或我们的任何许可人的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都非常不确定。 我们正在处理的和未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或产品的全部或部分专利，或者有效地阻止其他人将竞争对手的技术和产品商业化。更改美国和其他国家/地区的专利法或专利法解释可能会降低我们专利的价值或缩小我们专利保护的范围。例如，美国联邦法院对某些主题的专利资格的看法越来越模糊，例如自然产生的核酸序列、氨基酸序列和使用它们的某些方法，包括它们在生物样本中的检测和检测产生的诊断结论。这种主题 长期以来一直是生物技术和生物制药行业保护其发现的主要内容，但现在被认为是没有资格受到美国专利法保护的， 几乎没有例外。因此，我们无法预测在我们的专利(如果有)或第三方授权的专利中可能允许或强制执行的权利要求的广度。

最近的专利改革立法可能会增加围绕我们专利申请起诉的不确定性和成本，并影响我们已颁发专利的有效性、可执行性、范围或辩护。2011年9月16日，《莱希-史密斯美国发明法》或《莱希-史密斯法案》签署成为法律。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些 包括影响专利申请起诉方式的条款，也可能影响专利诉讼。美国专利商标局最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法规和程序，与Leahy-Smith法案相关的专利法的许多实质性修改，特别是第一次提交申请的条款，直到2013年3月16日才生效。Leahy-Smith法案 及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。

此外， 我们可能受到第三方向美国专利商标局提交的现有技术的发行前提交，或参与反对、派生、重新审查、 各方间审查、授予后审查或干扰程序，挑战我们的专利权或其他人的专利权。在任何此类提交、专利审判和上诉委员会(“PTAB”)审判、诉讼或诉讼中做出不利裁决可能会 缩小我们专利权的范围、使其无法强制执行或使其无效，允许第三方将我们的技术或产品商业化并与我们直接竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化产品 。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁， 可能会阻止公司与我们合作，对当前或未来的候选产品进行许可、开发或商业化。

即使我们的专利申请作为专利颁发，它们也不能以能够为我们提供任何有意义的保护、阻止竞争对手与我们竞争或以其他方式为我们提供任何竞争优势的形式颁发。我们的竞争对手可能能够通过以非侵权方式开发类似或替代技术或产品来规避我们拥有或许可的专利。

专利的颁发并不排除对其发明性、范围、有效性或可执行性的挑战。因此，我们拥有和许可的专利 可能会在美国和国外的法院或专利局受到挑战。此类挑战可能导致失去排他性或运营自由，或专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能限制我们 阻止他人使用类似或相同的技术和产品或将其商业化的能力，或限制对我们的技术和产品的专利保护 期限。考虑到新候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护此类候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。 因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利来排除其他与我们类似或相同的产品进行商业化 。

我们授权的曲马多静脉输液时间和药代动力学或“PK”专利权仅限于中枢作用合成阿片类止痛剂的特定静脉制剂，我们对该候选产品的市场机会可能受到活性成分本身和竞争对手 开发的其他配方缺乏专利保护的限制。

曲马多静脉注射中的活性成分在美国已经仿制多年。虽然我们认为涵盖曲马多的专利权(包括但不限于美国专利号8,895,622；9,561,195，9,566,253 9,962,343，10,406,122，9,693,949，9,968,551， 9,980,900，10,022,321，10,537,521，10,624,842，10,751,277，10,751,278，10,751,279，10,646,433，10,729,645和10,617,635) 提供了强有力的保护，但如果制造商能够在不侵犯我们专利的情况下获得监管部门的批准并将其商业化，我们的市场机会将是有限的。

我们 可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时的 ，而且不会成功。

竞争对手 可能会侵犯我们发布的专利或其他知识产权。为了反击侵权或未经授权的使用，我们可能被要求提交 侵权索赔，这可能是昂贵和耗时的。我们对感知到的侵权者提出的任何索赔都可能促使这些 方对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。此外，在专利侵权诉讼中， 法院可以裁定我们的专利全部或部分无效或不可强制执行，狭义地解释该专利的权利要求，或以我们的专利不涵盖相关技术为由拒绝阻止另一方使用争议技术。 任何诉讼程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被无效、无法强制执行、 或狭义解释的风险。

我们 可能会卷入与我们的知识产权相关的其他类型的法律程序，这可能会导致我们的专利无效或 无法强制执行，而且无论结果如何，都可能是昂贵和耗时的。

任何一方 都可以在PTAB的授权后程序中质疑我们专利的有效性，这包括双方之间的审查和授权后审查 程序。虽然这些诉讼程序比地方法院诉讼更有限，因此费用往往更低，但它们仍然需要大量资源。如果PTAB发现我们的专利不可申请专利，我们将无法对我们的竞争对手执行这些专利 。此外，我们的竞争对手可能会在美国专利商标局对我们的专利提出其他行政挑战，包括反对、派生、干扰、单方面复审和当事人之间的复审程序。这些诉讼程序可能会阻止我们的专利申请颁发，或者对于已经颁发的专利，不成功的结果将使专利无法执行。

如果我们因侵犯第三方知识产权而被起诉，这将是昂贵和耗时的，而且任何诉讼中的不利结果都会损害我们的业务。

我们开发、制造、营销和潜在销售我们的候选产品的能力取决于我们避免侵犯第三方专有权利的能力 。由第三方拥有的大量美国和外国专利和正在申请的专利存在于疼痛治疗和中枢神经系统疾病治疗的一般领域，涵盖了我们目标市场中大量化合物和配方的使用 。由于涉及专利权的任何专利或其他诉讼中固有的不确定性，我们和我们的许可人可能无法成功地为第三方的知识产权索赔辩护，这可能会对我们的运营结果产生实质性的不利影响 。无论任何诉讼的结果如何，为诉讼辩护都可能是昂贵、耗时的 ，并且会分散管理层的注意力。此外，由于专利申请可能需要数年时间才能发布，因此可能会有我们不知道的当前待处理的 申请，这可能会导致我们的候选产品可能会侵犯已颁发的专利。也可能存在我们没有意识到我们的候选产品之一可能无意中侵犯的现有 专利。

在生物技术和生物制药行业中，通常有大量涉及专利和其他知识产权的诉讼。如果第三方声称我们侵犯了他们的专利或盗用了他们的技术，我们可能会面临许多问题，包括：

我们可能 需要从第三方获得某些知识产权的许可，而此类许可可能无法获得，也可能无法以合理的商业条款获得。

第三方可能持有知识产权，包括对我们产品的开发和潜在商业化至关重要或必要的专利权 。我们可能有必要使用第三方的专利或专有技术来潜在地将我们的产品商业化，在这种情况下，我们将被要求以商业上合理的条款从这些第三方获得许可，否则我们的业务可能会受到损害，可能会受到实质性的损害。

如果 我们未能履行我们在知识产权许可和与第三方的融资安排中的义务，我们可能会失去对我们的业务非常重要的权利。

我们目前是曲马多静脉用药许可协议的一方。(请参阅标题为“-如果我们违反了我们根据 授权使用曲马多的协议，我们可能会失去继续开发该候选产品并可能将其商业化的能力.) 许可协议将在最后一项许可专利权到期后按产品和国家/地区终止 ，除非协议提前终止。除了标准的提前终止条款外，许可协议还包括允许提前终止的条款：(I)如果FDA在向FDA提交NDA后15个月内没有发布批准或以其他方式发布NDA的“不可批准”通知，则Revgenex允许提前终止，尽管如果我们在与FDA的谈判中使用商业上合理的努力以获得批准，并且如果我们收到“不可批准”的通知，则此终止权将被收取费用， 我们将有15个月的时间纠正任何问题并重新提交NDA以供批准，(Ii)如果我们在国家药品监督管理局批准之前合理地确定曲马多的开发在经济上是不可行的，或者(Iii)如果我们或我们(只要我们正在使用或 已经使用商业上合理的努力将IV曲马多商业化)， 我们未能在任何给定的日历年实现至少2,000万的静脉曲马多年净销售额，但某些例外情况除外。

Baeric生物公司同样签署了与Baer-101相关的两份许可协议，一份是与阿斯利康公司签订的，另一份是与辛辛那提儿童医院医疗中心签订的。这两项许可协议都是在2019年12月签订的。Baerchi Bio从阿斯利康获得了与其专有GABA-A2，3正变构调节剂相关的专利和相关知识产权的独家许可，并 从辛辛那提儿童医院医学中心获得了与抑制神经疾病的GABA 相关的专利和相关知识产权。Baerchi Bio有义务以商业上合理的努力在美国和欧盟开发和商业化 许可产品。

在 未来，我们可能会加入对产品开发和潜在商业化非常重要的许可证。如果我们未能遵守当前或未来许可和融资协议规定的义务，我们的交易对手可能有权终止这些 协议，在这种情况下，我们可能无法开发、制造或营销这些协议所涵盖的任何产品或使用任何技术，或者可能面临协议下的其他处罚。此类事件可能会对根据任何此类协议开发的候选产品的价值产生实质性和负面影响，或者可能会限制我们的药物发现活动。终止这些 协议或减少或取消我们在这些协议下的权利，可能会导致我们不得不以不太有利的条款谈判新的或恢复的协议 ，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对重要知识产权或技术的权利。

对于我们在外国司法管辖区的运营范围，我们可能面临与潜在的技术和知识产权被盗相关的更大风险 。

我们在美国的专利可以针对在美国境内制造、使用、提供销售或销售我们许可的专利发明的人，或针对在美国境内进口我们的许可专利发明的人。我们可能依赖外国知识产权来防止竞争对手 在未经我们授权的情况下在美国以外制造和销售我们的产品。外国法律法规可能无法像美国法律那样保护我们的专利权和商业秘密权。我们也可能被要求妥协保护或放弃权利，以便在外国司法管辖区开展业务。此类限制可能会限制我们在这些市场上进行有利可图的竞争的能力。

我们 可能会受到指控，称我们的员工错误地使用或披露了其前雇主所谓的商业机密。

就像生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用以前受雇于其他生物技术或制药公司的人员，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。虽然目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔 。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。

如果我们无法保护我们的商业秘密的机密性，我们的业务和竞争地位将受到损害。

除了为我们的候选产品或未来候选产品寻求专利保护外，我们还依靠商业秘密，包括非专利的 诀窍、技术和其他专有信息来保持我们的竞争地位，特别是在我们认为专利 保护不合适或无法获得的情况下。然而，商业秘密很难保护。我们在可能的情况下限制此类商业秘密的披露，但我们也试图通过与确实可以访问这些商业秘密的 方签订保密协议来保护这些商业秘密，例如我们的员工、我们的许可人、企业合作者、外部科学合作者、 合同制造商、顾问、顾问和其他第三方。我们还与员工和顾问签订保密协议和发明或专利转让协议。尽管做出了这些努力，但任何一方都可能违反协议，并可能无意中 或故意泄露我们的专有信息，包括我们的商业秘密，我们可能无法获得足够的补救措施 此类违规行为。执行一方非法披露或挪用商业秘密的主张是困难、昂贵和耗时的， 结果不可预测。此外，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。此外，如果我们的任何商业秘密是由竞争对手合法获取或独立开发的，我们 将无权阻止他们或他们向其传达信息的人使用该技术或信息与我们竞争。如果我们的任何商业秘密被泄露给竞争对手或由竞争对手独立开发，我们的竞争地位将受到损害。

与我们拟议的收购Baerchi Bio相关的风险

我们 能否完成对Baeric Bio的收购取决于成交条件，包括成功完成此次发售 以及收到第三方的同意和批准，这可能会施加可能对我们产生不利影响或导致 收购无法完成的条件。

我们对Baerchi Bio的收购受与堡垒签订的出资协议中规定的一系列成交条件的限制。这些 包括(I)本公司结束股权融资，获得不少于750亿美元的万毛利，(Ii)英凡根同意(A)由本公司回购其100%的本公司股份，及(B)终止其与本公司及/或炮台就InvaGen于2019年于本公司的股权投资订立的若干 协议。这将消除英凡对公司的某些负面同意权，并恢复堡垒 在公司的某些权利和特权(所有条款将与英凡达成一致)，以及(Iii)我们的普通股在纳斯达克持续上市。尽管我们已与InvaGen就回购其持有的普通股股份并终止其于2019年与我们签订的协议达成协议，但不能保证将获得所有所需的同意和批准 或将及时或完全满足成交条件。完成收购的任何延迟都可能导致合并后的公司无法实现或延迟实现我们预期实现的部分或全部收益。此外，我们 不能保证这些条件不会导致放弃或推迟收购。任何此类事件的发生都可能对我们的运营结果、现金流、财务状况和/或我们普通股的交易价格产生重大不利影响。

我们可能无法实现收购Baerchi Bio的预期收益，此次收购可能会扰乱我们目前的计划或运营。

我们可能无法 成功整合Baeric Bio的业务和资产，或以其他方式实现交易的预期好处，包括 拥有一种有望获得FDA批准和商业化的新药候选药物。要实现这些预期收益，我们的业务和Baeric Bio的业务必须成功合并，这取决于我们整合运营的能力、企业文化和系统以及我们消除冗余和成本的能力。将Baeric Bio整合到我们的业务中遇到困难 可能会导致合并后的公司表现与预期不同，在运营方面遇到挑战，或者无法在预期的时间框架内实现预期的协同效应和效率，甚至根本无法实现。两家公司的整合可能会带来实质性的挑战， 包括将管理层的注意力从持续的业务上转移；留住关键管理层和其他员工； 保留现有的业务和运营关系，包括供应商、服务提供商和其他交易对手，并吸引新的业务和运营关系；关于整合过程和相关费用的预期可能存在错误假设的可能性；整合公司和行政基础设施并消除重复运营；在吸收员工和公司文化方面的困难；整合信息技术、通信和 其他系统方面的意外问题；以及与收购相关的不可预见的费用或延误。如果我们未能成功整合Baeric Bio的业务和资产，或未能实现预期的增强的药品商业化机会、运营效率、成本节约和目前预期的Baeric Bio收购带来的其他好处，我们的运营结果、现金流和财务状况可能会受到重大不利影响。

无论是否完成，宣布和悬而未决的收购Baerchi Bio都可能导致我们的业务中断，这可能会对我们的业务和财务业绩产生不利影响 .

无论收购是否完成，宣布和搁置我们对Baeric Bio的收购都可能导致我们的业务中断，我们现有和未来的员工可能会 遇到他们在合并后的公司中未来角色的不确定性，这可能会对保留关键员工的能力产生不利影响； 收购完成的不确定性可能会导致客户、供应商、分销商、供应商、战略合作伙伴或 其他人推迟或推迟签订合同，做出其他决定，或者寻求改变或取消现有的业务关系；以及 管理层的注意力可能集中在完成收购上。如果收购没有完成，我们将产生巨大的成本并转移管理资源，我们将几乎没有获得任何好处。

如果未能完成对Baeric Bio的收购，可能会对我们的股价以及未来的业务和财务业绩产生负面影响。

如果由于任何原因未能完成对Baerchi Bio的收购 ，我们正在进行的业务可能会受到不利影响，并且在没有实现完成收购的任何好处的情况下，我们将面临许多风险，包括以下风险：

除上述风险外，如果出资协议终止而我们的董事会转而寻求替代交易，我们的股东不能确定 我们将能够找到愿意以比出资协议预期的条款更具吸引力的条款进行交易的另一方。因此，如果我们对Baerchi Bio的收购没有完成，这些风险可能会成为现实，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和股价产生不利影响。

我们预计将产生与收购Baeric Bio及其附属公司以及将其业务与我们的业务整合相关的巨额费用。

我们预计将与Baeric Bio整合我们的业务，从而产生巨额费用。有许多流程、政策、程序、运营、技术和系统必须集成，包括采购、会计和财务、销售、工资、定价、收入管理、营销 和福利。其中一些成本将是与收购本身相关的非经常性费用，包括法律和会计成本 以及系统整合成本。我们还可能产生吸引、激励或留住管理人员和其他关键员工的额外成本。我们已经并将继续产生与为合并后的业务制定整合计划相关的收购费用和成本，执行这些计划可能会导致额外的意外成本。

本招股说明书所载未经审核 预计合并财务报表乃基于若干初步估计及假设及 合并后公司的实际营运结果及财务状况可能存在重大差异。

本招股说明书中未经审核的备考合并财务报表是根据本公司和百年生物在实施收购后的历史财务报表以及题为“未经审计的预计财务报表 “这份招股说明书。

此类形式简明的财务报表受许多风险和不确定性的影响，依赖于许多假设，不能保证未来的业绩 。编制预计合并财务报表时使用的假设可能被证明不准确，其他因素 可能会影响合并后公司的财务状况或在出资协议预期进行的拟议交易后的运营结果 。未经审计备考合并财务信息中显示的结果可能无法实现，且未来财务结果可能与未经审计备考合并财务报表大不相同。见标题为“”的部分未经审计的 形式合并财务报表“从本招股说明书第51页开始。

收购Baerchi Bio后，我们普通股的市场价格可能会因交易而下跌。

由于多种原因，我们的普通股市场价格可能会下跌 ，原因有很多，包括：

与此次发行相关的风险

如果我们的普通股价格大幅波动 ，您的投资可能会贬值。

虽然我们的普通股在纳斯达克上市，但我们不能向您保证，我们的普通股将继续活跃的公开市场。如果我们普通股的活跃公开市场 不能持续下去，我们普通股的交易价格和流动性将受到重大不利影响。如果我们的股票有一个清淡的交易市场或“浮动”，我们普通股的市场价格可能会比整个股市的波动幅度大得多。如果没有大的流通股，我们的普通股的流动性将低于拥有更广泛公共所有权的公司的股票 ，因此，我们的普通股的交易价格可能更不稳定。此外，在没有活跃的公开交易市场的情况下，投资者可能无法变现他们在我们的投资。此外，股票市场受到重大的价格和成交量波动的影响，我们普通股的价格可能会因几个因素而大幅波动，包括：

近年来，股票市场经历了极端的价格和成交量波动，显著影响了许多公司的证券报价，包括我们行业的 公司。这些变化似乎经常发生，而不考虑具体的运营业绩。我们普通股的价格可能会根据与我们公司几乎没有关系的因素而波动，这些波动可能会大幅降低我们的股价 。

我们将拥有广泛的自由裁量权，将此次发行的收益指定用于营运资金和一般公司用途。

根据我们于2022年7月与英凡订立的股份回购 协议条款，我们拟使用本次发售所得款项净额回购英凡持有的所有普通股，回购价格为300FDA，之后的任何剩余资金将用于一般公司用途和营运资金 要求，其中可能包括(除其他事项外)推进BAER-101(在我们完成对Baeric Bio的收购后)和IV Tramadol以获得万的监管批准。此外，我们的管理层将对此次发行的净收益的使用和投资拥有广泛的自由裁量权。因此，此次发行的投资者对我们管理层的具体意图掌握的信息有限，需要依赖我们管理层对所得资金使用的判断。

我们不打算为我们的普通股支付股息，因此任何回报都将限于股票价值的增加(如果有的话)。您获得投资回报的能力将取决于我们普通股价格的升值(如果有的话)。

我们目前预计，我们将保留未来的收益，用于业务的发展、运营和扩张，在可预见的未来，我们预计不会宣布或支付任何现金股息。未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将 取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况和我们的董事会可能认为相关的其他因素。因此，对股东的任何回报将仅限于其股票价值的增值(如果有的话)。

这些权证具有投机性。

在此发售的认股权证及预筹资金单位并不赋予持有人任何普通股所有权权利，例如投票权或收取股息的权利，而只是代表以固定价格收购本公司普通股股份的权利。具体而言，自发行日期 起，认股权证持有人可行使权利收购本公司普通股股份，并支付相当于每单位公开发行价或预筹资权证的行使价 $。此外，此次发行后，认股权证的市值不确定，也不能保证认股权证的市值将等于或超过其行使价。 此外，每份权证将于原定发行日期起计五年内到期。在认股权证可行使期间，如果我们的普通股价格没有 超过认股权证的行使价，则认股权证可能没有任何价值。 本次发行的认股权证尚未建立公开交易市场，我们预计市场不会发展。此外， 我们不打算申请在任何证券交易所或包括纳斯达克在内的国家公认的交易系统上市权证。 如果没有活跃的市场，权证的流动性将受到限制。

认股权证或预筹资权证的持有人 在获得我们普通股的股份之前，将不享有作为普通股股东的权利。

除非您在行使您的认股权证或预付资金的认股权证时获得我们普通股的股份 ，否则您将无权持有在行使该等认股权证时可发行的普通股股份 。在行使您的认股权证或预先出资的认股权证时，您将有权行使我们的普通股持有人对所行使的担保的权利，仅限于行使后记录日期发生的事项。

本招股说明书提供的认股权证和预先出资的认股权证的条款可能会阻止第三方收购我们。

除了我们在本招股说明书其他地方讨论的修订和重述的公司注册证书和章程的条款外，本招股说明书提供的认股权证和预付资金的认股权证的某些条款可能会使第三方更难或更昂贵地收购我们。认股权证和预先出资的认股权证禁止我们从事构成“基本交易”的某些交易，除非除其他事项外， 幸存实体承担我们在认股权证下的义务。本招股说明书提供的认股权证和预筹资权证的这些条款和其他条款可能会阻止或阻止第三方收购我们，即使收购可能对您有利。

如果您购买我们的普通股 作为本次发售单位的一部分，您的股票的账面价值将立即大幅稀释。

购买作为本次发行单位一部分的我们普通股的投资者将支付大大超过调整后备考金额的每单位价格 每股有形账面净值。因此，投资者购买我们普通股的股票作为此次发行单位的一部分，将立即稀释每股1.15美元，代表每股3.30美元的公开发行价与我们预计的截至2022年6月30日的调整后每股有形账面净值之间的差额。如果购买我们普通股的未偿还期权或认股权证被行使，新投资者可能会遭受进一步稀释。有关 您可能因投资本次发行而经历的稀释的更多信息，请参阅本招股说明书中题为 的部分。稀释.”

如果我们在未来的融资中出售普通股或优先股 ，股东可能会立即遭受稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

我们可能会不时以低于我们普通股当前交易价格的价格发行额外的普通股或优先股 。因此，我们的股东在购买任何以这种折扣价出售的股票时，将立即经历稀释。此外，随着机会的出现，我们未来可能会进行融资或类似的安排，包括发行债务证券、普通股或优先股 。如果我们发行普通股或可转换为普通股的证券，我们普通股的持有者将经历额外的 稀释，因此，我们的股票价格可能会下跌。

一般风险因素

我们的业务和运营可能会受到卫生流行病的影响，包括正在进行的新冠肺炎大流行。

未来任何潜在的临床试验都可能出现 患者招募延迟，这可能是由于医院资源优先处理新冠肺炎疫情，或者 患者担心在公共卫生紧急情况下参与临床试验。新冠肺炎疫情正在影响美国食品药品监督管理局等 政府实体以及合同研究机构、第三方制造商和我们所依赖的其他第三方的运营。为了控制新冠肺炎的传播，许多公司，包括我们自己的公司，在2020年、2021年和2022年期间实施了针对员工在家工作的政策。这些居家订单和在家工作政策的影响可能会对工作效率产生负面影响，导致我们的时间表出现 延迟。对我们业务的影响程度在一定程度上取决于政府和企业是否会因为新冠肺炎病例激增或出现新的病毒变体而恢复这些限制。我们业务中的这些和类似的中断可能会对我们的业务、运营结果和财务状况产生负面影响，然而，截至本招股说明书发布之日，我们 尚未感受到政府对人员、货物和服务流动的限制对我们的业务造成的重大影响。

新冠肺炎的全球疫情继续快速 发展，新冠肺炎疫情或类似的卫生疫情的最终影响高度不确定，可能会发生变化。 我们尚不清楚潜在的延迟或影响对我们的业务、我们进入资本市场或供应链的能力或对全球经济的全面影响。然而，这些影响可能会对我们的运营产生实质性影响，我们将继续 密切关注新冠肺炎的情况。

我们的运营结果和流动性需求可能会受到市场波动和经济低迷的重大负面影响。

我们的运营结果可能会受到美国和世界其他地区普遍经济状况的实质性负面影响。对通胀、能源成本、地缘政治问题的持续担忧，包括俄罗斯联邦军队入侵乌克兰、信贷可获得性和成本、美国抵押贷款市场和美国住宅房地产市场，都加剧了波动性 并降低了对未来经济和市场的预期。这些因素，再加上油价波动、企业和消费者信心下降以及利率上升，导致了经济衰退和对可能出现萧条的担忧。 国内和国际股市继续经历剧烈的波动和动荡。这些事件和持续的市场动荡可能会对我们产生不利影响。如果市场持续低迷，我们的运营结果可能会在许多方面受到这些因素的不利影响，包括在必要时使我们更难筹集资金，我们的股价可能 进一步下跌。

作为一家上市公司，我们的运营成本将继续大幅增加，我们的管理层将需要投入大量时间来制定新的合规计划 。

我们是一家上市和交易的上市公司。作为一家上市公司，我们根据2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》以及随后由美国证券交易委员会实施的规则以及我们普通股上市的纳斯达克股票市场规则，产生了巨额的法律、会计和其他费用。这些规则对上市公司提出了各种要求，包括要求建立和维持有效的信息披露和财务控制以及适当的公司治理做法。我们的管理层和其他人员已经并将继续为这些合规计划投入大量时间 。此外，这些规则和法规增加了我们的法律和财务合规成本，并使一些 活动更加耗时和昂贵。例如，这些规章制度使我们 获得董事和高级职员责任保险变得更加困难和昂贵，我们可能被要求接受降低的保单限额和承保范围，或者为获得相同或类似的承保范围而产生的费用 大幅上升。因此，我们可能更难吸引和留住合格人员 加入我们的董事会、我们的董事会委员会或担任高管。

2002年的《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求，除其他事项外，我们必须对财务报告和披露控制程序保持有效的内部控制。因此，根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须定期对财务报告的内部控制进行评估，以使管理层能够报告这些控制的有效性。但是，虽然我们仍然是非加速申报公司和/或新兴成长型公司，但我们不会被要求包括由我们的独立注册会计师事务所出具的关于财务报告的内部控制的认证报告。为了在规定的期限内达到第404条的要求，我们已着手记录和评估我们对财务报告的内部控制。为遵守第404节和相关法规所做的这些工作已经并将继续需要大量财务和管理资源的承诺。 虽然我们预计将保持对财务报告和第404节所有其他方面的内部控制的完整性，但我们不能确定在未来测试我们的控制系统的有效性时不会发现重大弱点。 如果发现重大弱点，我们可能会受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查， 这将需要额外的财务和管理资源。成本高昂的诉讼或公众对我们的内部控制失去信心，这可能会对我们的股票市场价格产生不利影响。

如果系统出现故障，我们的业务和运营将受到影响 。

尽管实施了安全措施，但我们的内部计算机系统很容易受到计算机病毒、未经授权的访问、自然灾害、恐怖主义、战争以及电信和电气故障的破坏。任何导致我们运营中断的系统故障、事故或安全漏洞 都可能导致我们的药物开发计划受到实质性破坏。例如，曲马多已完成临床试验的临床试验数据丢失可能会导致我们的监管审批工作延迟，并显著增加我们恢复或复制数据的成本 。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失或损坏，或者不适当地 披露机密或专有信息，我们可能会招致责任，我们候选产品的进一步开发可能会 被推迟。

发生灾难性灾难 可能会损坏我们的设施，超出保险限额，或者我们可能会丢失关键数据，这可能会导致我们减少或停止运营。

我们很容易受到自然灾害(如地震、龙卷风、断电、火灾、卫生流行病和流行病、洪水和类似事件)以及意外丢失或破坏造成的重要数据的损坏和/或丢失。如果发生任何灾难，我们经营业务的能力可能会受到严重损害。我们的财产、责任和业务中断保险可能不足以弥补灾难或其他类似的重大业务中断造成的损失，我们不打算购买额外的保险来弥补因获得此类保险的成本而造成的此类损失。根据我们的保单，任何无法挽回的重大损失都可能严重损害我们的业务、财务状况和前景。上述任何情况，包括但不限于新出现的新冠肺炎病毒，也可能阻碍我们的员工和顾问亲自和/或及时提供服务的能力； 阻碍我们以有利条件筹集资金为我们的运营提供资金的能力；以及触发我们收到商品和服务的协议中的“不可抗力” 条款的效力，或者我们有义务在特定时间框架内实现发展中的 里程碑的能力。由于此类业务中断，可能会与第三方就此类“不可抗力”条款的适用性或发展里程碑和相关延期机制的可执行性产生争议，并且 可能会变得昂贵和耗时。

我们可能会卷入证券类诉讼，这可能会转移管理层的注意力，损害我们的业务。

股票市场不时经历重大的价格和成交量波动，影响了生物技术和制药公司普通股的市场价格 。这些广泛的市场波动可能会导致我们股票的市场价格下跌。在过去，证券集体诉讼 经常是随着公司证券市场价格的下跌而对其提起的。这一风险与我们特别相关 因为生物技术和生物制药公司近年来经历了显著的股价波动，以及 由于我们在宣布第一个CRL后经历了显著的股价下跌。我们未来可能会卷入这种类型的诉讼。诉讼费用往往很高，分散了管理层的注意力和资源，这可能会对我们的业务产生不利影响。

大写

下表列出了截至2022年6月30日我们的现金和资本情况如下：

以下调整后的信息 仅供参考，本次发行完成后我们的资本将根据实际的公开发行价和定价时确定的本次发行的其他条款进行调整。您应结合我们的财务报表 和“管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析“我们的表格10-k中的第 节，通过引用并入本招股说明书中。

本次发行后发行的普通股数量以截至2022年6月30日我们已发行普通股的1,475,652股为基础，并且：

股利政策

我们目前打算保留 所有可用资金和任何未来收益，为我们业务的增长和发展提供资金。我们从未申报或支付过任何现金股息 股本。在可预见的将来，我们不打算对我们的普通股支付现金股息。投资者不应怀着获得现金股息的期望购买我们的普通股。

未来宣布派息的任何决定将由我们的董事会酌情决定，并将取决于我们的财务状况、经营业绩、资本要求、一般业务状况以及我们的董事会可能认为相关的其他因素。

收益的使用

我们估计，如果承销商完全行使其超额配售选择权，在扣除估计的承销折扣和佣金以及我们应支付的估计发售费用并假设 不行使单位或预筹资金单位中包括的认股权证后，我们将从此次发行中获得约1,040美元万或约1,210美元万的净收益。如果认股权证是以现金形式行使的，我们将只从我们在此次发售中出售的单位和预融资单位中包括的认股权证的行使中获得额外的收益。

我们目前估计，根据我们于2022年7月与InvaGen签订的股份回购协议条款，我们将使用此次发行所得净额中的300亿万回购InvaGen持有的所有普通股。我们打算将净收益的剩余部分 用于一般公司用途和营运资金要求，其中可能包括推进Baer-101(在我们完成对Baeric Bio的收购后)和IV Tramadol，以获得FDA的监管批准。

根据我们最近的计划和业务状况，我们对此次发行所得资金的预期用途代表了我们目前的意图。截至本次招股说明书发布之日，我们无法准确预测本次发行完成后将收到的收益的所有特定用途。我们 可能会将部分收益用于寻求有选择的战略投资和收购机会，以扩大和支持我们的业务增长 。虽然我们没有关于任何此类活动或收购的具体协议、承诺或谅解，但我们 评估这些机会，并不时与其他公司或其股东进行相关讨论。我们实际支出的金额和时间将取决于许多因素，例如未来任何临床试验和临床前研究的时间和成功，以及后续对我们的许可产品提交的监管文件，任何收购或其他 投资的可行性，此次发行实际筹集的资金金额，以及我们业务产生的现金金额。由于我们 在一个非常动态和竞争激烈的行业中运营，因此收益的实际使用可能与上述范围有很大不同 。我们的管理层将拥有广泛的自由裁量权来分配此次发行的净收益。

在本次发行所得资金净额使用之前，我们可能会将其投资于短期和中期计息工具。

稀释

本招股说明书提供的证券的购买者将立即遭受他们购买的单位包括的普通股每股有形账面净值的大幅稀释。每股有形账面净值代表有形资产总额减去总负债， 除以截至2022年6月30日我们普通股的流通股数量，这是对15股反向股票拆分的影响。 我们截至2022年6月30日的有形账面净值约为60美元万，或每股普通股0.41美元。

每股有形净资产摊薄 每股账面价值代表购买者在本次发行中支付的每股金额与有形净额之间的差额 本次发行后，我们普通股的每股账面价值。在本次发售中以每单位3.30美元的公开发行价出售单位后 ，在扣除承保折扣和我们预计应支付的费用后，截至2022年6月30日，我们的有形账面净值约为1,100美元万，或每股普通股2.15美元。 这意味着我们现有股东的每股账面净值立即增加1.74美元，并立即稀释 向参与此次发行的新投资者提供每股1.15美元的有形账面净值。

下表说明了以每股为基础的计算方法：

本次发行后的已发行普通股数量 以截至2022年6月30日的已发行普通股1,475,652股为基础，并且：

如果承销商全面行使其购买545,454股额外普通股的选择权(且不购买预先出资的认股权证)，则本次发行后的调整后有形账面净值为每股2.24美元，意味着对现有股东的每股有形账面净值增加1.83美元，对此次发行的购买者的有形账面净值立即稀释为每股1.06美元。

选定的财务数据

所选财务数据旨在提供 十五选一反向股票拆分对Avenue历史财务状况和业绩的影响。吾等的历史综合财务资料 来自本公司经审核及未经审核的综合财务报表及附注，该等财务报表以引用方式并入本招股说明书。我们的历史业绩不一定代表未来任何时期的预期结果 ，我们任何中期的业绩也不一定代表任何全年的预期结果。

未经审计 形式简明合并财务报表

未经审核的备考简明综合财务资料乃根据Avenue及Baeric Bio的过往财务状况及营运业绩，展示Avenue收购Baeric Bio的估计影响。 介绍如下：

本公司的历史综合财务资料 源自本公司经审核及未经审核的综合财务报表，以及通过引用纳入本招股说明书的财务报表附注 。Baeric Bio的历史综合财务信息 来源于Baeric Bio的已审计和未经审计的综合财务报表以及本招股说明书中包括的财务报表的附注 。

未经审计的备考简明合并财务信息是根据美国证券交易委员会规范S-X第11条的规定编制的。有关假设的讨论，请参阅附注 《未经审计的预计综合财务信息》。

这项交易将作为共同控制下的实体之间的交易进行会计处理，因此，Avenue将确认在交易中收到的Baeric Bio的资产和负债 按其历史账面价值计算，反映在Baeric Bio的历史合并财务报表中。不会确认商誉或 无形资产。因此，Avenue将从交易完成之日起在预期的基础上确认这一贡献。 以下列出的未经审计的形式简明的综合财务信息主要适用于以下情况：

备考调整所依据的假设 载于附注，应与未经审核的备考简明综合综合财务资料一并阅读。如果交易发生在2022年6月30日，未经审计的备考简明合并资产负债表数据将以 的形式生效。截至2022年6月30日止六个月及截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表数据使交易生效，犹如交易发生于2020年1月1日。

未经审计的形式简明的合并财务信息仅供参考，并不一定表明合并后的公司的财务状况或运营结果，如果Avenue和Baeric Bio在显示的日期 是合并后的公司。此外，未经审计的形式简明的合并财务信息并不意在预测合并后公司未来的财务状况或经营业绩。历史综合财务资料已于随附的未经审核备考简明综合综合财务资料中作出调整，以使未经审核备考事项生效。

未经审计的备考压缩合并

合并资产负债表

截至2022年6月30日

(金额以千为单位)

请参阅 随附未经审计的暂定简明合并财务信息的注释。

Avenue普通股已授权和已发行股票 显示自2022年9月22日起生效的授权股份减少和十五分一反向拆分的影响。

未经审核的形式浓缩组合

合并业务报表

截至2022年6月30日的6个月

（金额以千计，份额和每股金额除外）

请参阅随附的未经审计的形式 精简合并财务信息注释。

Avenue基本和稀释加权平均股 已发行以及基本和稀释每股净亏损均显示，自2022年9月22日起生效的十五分之一反向拆分的影响。

未经审核的形式浓缩组合

合并业务报表

截至2021年12月31日止的年度

（金额以千计，份额和每股金额除外）

请参阅随附的未经审计的形式 精简合并财务信息注释。

Avenue基本和稀释加权平均数 已发行股票以及每股基本和稀释净亏损均显示，并具有自2022年9月22日生效的十五分之一反向拆分的影响 。

未经审核的形式浓缩组合

合并业务报表

截至2020年12月31日止年度

（金额以千计，份额和每股金额除外）

请参阅随附的未经审计的形式 精简合并财务信息注释。

大道基本和稀释加权平均股票 流通股和基本和稀释后每股净亏损显示自2022年9月22日起生效的15股中有1股的反向拆分的影响。

未经审计的备考简明合并财务信息附注

1.合并描述

于2022年5月11日，Avenue与炮台订立股份 出资协议(“出资协议”)，据此，炮台同意将其于炮台的私人附属公司Baeric Bio，Inc.(“Baeric Bio”)的大部分流通股(普通股及优先股)的所有权转让予Avenue。截至2022年6月30日，堡垒拥有宝力科技约61%的普通股和100%宝力科技的A类优先股。根据贡献协议，丰泽还同意将丰泽和贝尔吉奇之间现有的若干公司间协议转让给Avenue，包括创建者协议和管理服务协议。《出资协议》拟完成的交易须满足若干先例条件，包括：(I)完成万的股权融资，所得的总收益不少于750亿美元；(Ii)InvaGen同意(A)由Avenue回购其在Avenue的100%股份；及(B)终止其与Avenue和/或Forresse就InvaGen于Avenue的2019年股权投资订立的若干协议。这将消除InvaGen对Avenue的某些负面同意权，并 恢复炮台在Avenue的某些权利和特权，以及(Iii)Avenue的普通股继续在纳斯达克上市。 Avenue还与InvaGen就回购其持有的普通股股份和终止历史权利订立股份回购协议，尽管不能保证将获得完成出资协议 所需的其他同意和批准，或关闭条件将及时或完全得到满足。

2.股票反向拆分

2022年9月22日，Avenue向特拉华州州务卿提交了其第三次修订和重新注册证书(“修订”)的修订证书，以(I)对公司的普通股(面值0.0001美元)进行十五股一股的反向股票拆分(“反向股票拆分”)，以及(Ii)将 公司的法定股份数量从50,000,000股相应减少到20,000,000股(“授权股份削减”)。除另有说明外，所有股份及每股资料均已追溯调整，以实施所有呈列期间的反向股票分拆。

作为反向股票拆分的结果，公司反向拆分前的普通股每15股合并并重新分类为一股普通股。除支付零碎股份外，普通股股东的比例投票权和其他权利不受反向拆分的影响。没有发行与反向股票拆分相关的零碎股份。本应持有 零碎普通股的股东将收到(在向交易所代理交出代表该股票的证书后)现金支付 ，不计利息或扣除，舍入到最接近的美分，金额等于乘以 (A)截至2022年9月22日，也就是股票反向拆分的生效日期在纳斯达克证券市场公布的普通股每股收盘价，乘以(B)股东拥有的一股的零头。为零碎股份支付的对价总金额约为10,000美元。

对行使或归属于2022年9月22日已发行的所有限制性股票奖励及认股权证的每股 股份行使价及/或可发行股份数目作出按比例调整，导致于行使或归属该等限制性股票奖励及认股权证时预留供发行的本公司普通股股份数目按比例减少，而就认股权证而言，所有该等购股权及认股权证的行使价格按比例上升。

3.陈述依据

未经审计的备考简明合并财务信息是根据美国证券交易委员会条例S-X第11条编制的。

该交易将被视为共同控制下的实体之间的交易 ，因此Avenue将确认在交易中收到的Baeric Bio的资产和负债 按其历史账面价值计算，反映在Baeric Bio的历史合并财务报表中。不会确认商誉或 无形资产。

未经审计的备考简明合并资产负债表数据使交易生效，就像它发生在2022年6月30日一样。截至2022年6月30日止六个月及截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的未经审核备考简明综合经营报表数据使交易生效，如同交易发生于2020年1月1日一样。

未经审核的备考简明合并财务 资料仅供参考之用，并不一定显示于所示期间或日期可能已取得的综合营运结果或财务状况，亦不一定显示合并后公司的未来业绩 。未经审核的备考简明综合财务资料并未作出调整，以落实合并的某些预期财务利益，例如税务节省、成本协同效应或收入协同效应，或实现这些利益的预期成本，包括整合活动的成本。未经审核的备考简明合并财务信息并未反映尚未确定的与重组或整合活动相关的可能调整。然而，此类交易费用的影响在未经审计的备考合并资产负债表中反映为累计赤字的减少和额外的实收资本，以及作为应计费用的增加。

4.会计政策

未经审核的备考简明合并综合财务资料已按照Avenue的会计政策编制。在共同控制交易之后， 合并后的公司将对Baeric Bio的会计政策进行审查，以努力确定会计政策的差异是否需要进一步重新分类运营结果或重新分类资产或负债，以符合Avenue的 会计政策和分类。作为审查的结果，合并后的公司可能会确定两家公司的会计政策之间的差异，当这些差异被整合时，可能会对未经审计的备考精简合并合并财务信息产生重大影响。

5.事务处理会计调整

事务处理会计调整

以下是对未经审计的备考简明合并资产负债表的各种调整的解释：

根据截至2022年6月30日Avenue股票的估计减少量（22，134，784股已发行和发行）乘以面值（每股0.0001美元），加上发行中发行的新股票 乘以面值，减去从InvaGen赎回的股份乘以面值。

6.每股亏损

截至2022年6月30日止六个月以及截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的未经审计的计价加权平均数 计算如下：

截至2022年6月30日、2021年12月31日和2020年12月31日期间的形式加权平均流通股显示 包括15股之一的反向股票拆分、3,636,365股股票发行以及388,888股回购和注销股票的影响。

Avenue 股东的预计加权平均股份-截至2022年6月30日，还包括15股之一反向股票拆分的影响。

收购BAERGIC Bio

概述

如先前所披露，吾等于2022年5月11日与炮台订立出资协议，据此炮台同意将其于炮台的私人附属公司Baerchi Bio的大部分流通股(普通股及优先股)的所有权 转让予本公司。 根据出资协议，炮台亦同意将炮台与宝力生物之间现有的若干公司间协议转让予本公司，包括创办人协议及管理服务协议。完成出资协议所设想的交易必须满足某些先决条件，包括，除其他外：(I)公司结束股权融资，获得不低于750亿美元万的总收益，(Ii)英凡基因同意(A)公司回购其100%的公司股份，以及(B)终止其与公司和/或堡垒签订的与英凡基因2019年对公司股权投资相关的某些协议，这将消除英凡基因对公司的某些负面 同意权，并恢复堡垒在公司的某些权利和特权，以及(Iii)我们的普通股随后在纳斯达克上市和交易，而没有任何将终止该上市的未决行动。如之前披露的，我们此后已与InvaGen订立股份回购协议，回购其持有的普通股股份，并终止历史权利及提名三名董事会成员的权利。我们还预计， 我们的反向股票拆分将于2022年9月22日生效，此次发行筹集的资金将导致纳斯达克确定我们再次遵守其规则。然而，不能保证将获得完成贡献协议所需的其他同意和批准，或及时或完全满足完成协议的条件。

Baerchi Bio是一家临床阶段的制药公司，成立于2019年12月，专注于开发治疗与中枢神经系统(CNS)相关的疾病的药物产品。其产品线目前包括单一化合物BAER-101，一种选择性的GABA-Aα2和α3正变构调节剂(“PAM”)。我们计划利用贝尔-101‘S独特的 选择性配置文件，在未得到满足的需求领域，即癫痫和急性焦虑症领域开发它。

Baer-101描述(以前称为AZD7325)

自2019年美国FDA批准布雷沙诺龙(Zulresso)以来，GABA-A受体调节剂(GABA-AR)的临床开发进入了一个新时代，多种资产取得了进展^®)。这些化合物正在开发用于多种治疗适应症，包括癫痫、焦虑、疼痛、抑郁和其他疾病状态。BAER-101是一种小分子GABA-AR增强剂，具有口服生物利用度，可优先激活含有α2和α3的GABA-AR。因此，Baer-101是临床开发中的其他四种非类固醇GABA-AR增强剂之一，具有对单个受体亚型的选择性：

临床前数据已经证实了Baer-101作为一种新的抗焦虑和抗癫痫药的有效性，也有可能治疗脆性X综合征。与α-1相比于GABA-AR的选择性一致，Baer-101可能会减少产生镇静和记忆障碍的倾向。

Baer-101已经在几个临床前模型中证明了有效性，这些模型可以预测患者的疗效。Baer-101在啮齿动物中具有强大的类焦虑作用，在某些啮齿动物癫痫模型中具有抗惊厥活性，在Dravet综合征啮齿动物模型和脆性X综合征啮齿动物模型中具有疗效。在啮齿动物身上的研究也证明了良好的耐受性，导致运动和记忆障碍的能力最低， 非α选择性GABA-AR增强剂如BDZ安定的特有效应。脑电功率分析还将Baer-101与BDZ劳拉西潘等化合物区分开来。在模型系统中，与非选择性GABA-AR调节剂相比，Baer-101的身体依赖性和滥用倾向也有所降低。

目前使用非选择性GABA-A类药物治疗的疾病：苯二氮卓类

癫痫背景

癫痫是一种慢性疾病，表现为大脑中异常放电导致的反复无端癫痫发作。癫痫诊断需要至少2次无端癫痫发作。

目前的护理治疗标准包括使用一种或多种抗癫痫药物(AED)。批准的治疗方法的副作用包括头晕、恶心、头痛、呕吐、疲劳、眩晕、共济失调、视力模糊和震颤。即使有批准的药物可用，30%的患者无法使用两种或两种以上的抗癫痫药物控制癫痫发作，这些患者的特征是耐药。癫痫控制不良的后果可能相当严重，包括寿命缩短、身体过度损伤、神经心理和精神障碍以及社会残疾。

苯二氮卓类药物是一类用于治疗癫痫(惊厥)的AED。苯二氮卓类药物治疗癫痫等慢性疾病受到副作用的限制，包括嗜睡、神志不清、头晕、协调性受损、跌倒和意外的风险增加，以及抑郁。更严重的副作用包括记忆问题和行为变化--如冒险增加、精神错乱、依赖的风险。

研究表明，癫痫患者在GABA神经传递方面存在缺陷。GABA是一种主要的抑制性神经递质，它抑制可能引发癫痫发作的神经的活动。苯二氮卓类药物主要通过影响大脑中的伽马氨基丁酸(GABA)神经递质起作用。具体地说，苯二氮卓类药物通过与其受体结合并打开其氯离子通道来增强GABA的活性，使其能够释放GABA，从而产生抗惊厥活性。

苯二氮卓类药物通过增强γ-氨基丁酸对含有α1、α2、α3或α5亚单位的GABA-A受体的抑制作用而发挥非选择性作用。随着选择性GABA-A受体调节剂的发展，该领域取得了进展，它优先靶向一个或多个受体亚单位，Baer-101就是这样的调节剂。BAER-101对α2、α3受体亚基具有选择性，因此我们认为它应该具有抗惊厥作用，同时限制与α1受体相关的副作用。

急性焦虑症背景

恐慌症是一种常见的急性焦虑症，表现为与特定情况无关的频繁恐慌症发作。恐慌症发作包括突然而强烈的恐惧、恐惧、末日即将来临的感觉和强烈的逃离冲动，症状在10分钟内达到高峰 。患者最终可能会出现类似身体症状的急诊室，包括呼吸困难、心悸、恶心、胃部不适、胸痛、窒息、头晕、出汗、头晕、寒战、热感和颤抖。其他症状可能包括去人格化、去道德化，以及对精神疾病的恐惧、失控、 或死亡。

恐慌症 采用认知行为疗法和抗焦虑药物(减少焦虑的药物)相结合的方法进行治疗。这些药物包括以下类别：苯二氮卓类、三环类、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRI)。现有药物的副作用可能是有问题的，特别是苯二氮卓类药物，可能会导致症状恶化和滥用。

BAER-101是一种选择性的GABA-Aα2和α3 PAM为癫痫和急性焦虑患者提供了一种潜在的新疗法

BAER-101的主要特征是对含有α-A受体(见下文)的α2和GABA-3的选择性作用，从而在功效、焦虑和脆性X的动物模型中产生疗效，而没有与非选择性GABA-A化合物(如BDZ)一致的副作用。其中一些预测已在临床试验中得到证实。

1.Baer-101在体外表现出选择性的作用机制：

具有α-A受体选择性的α2和GABA 3

BAER-101的体外药理显示与含有α1、α2或α3亚基的GABA-AR具有高亲和力，而与含有α5的GABA-AR的亲和力要低得多(表1)。尽管与α1、α2和α3相互作用，但在功能分析中，Baer-101选择性地增强含有GABA-AR的α2和α3的能力显著高于含有α1的那些(表2)。

表1.Baer-101(AZD7325)在不同GABA-AR种群上的结合。

表2. BAER-101（AZT 7325）以不同浓度应用于EC 10浓度GABA时增强GABA-AR 功能

^a% 增强是指联合应用BAER-101（AZT 7325）后基线GABA电流增加的百分比。

^b% 相对增强根据1µm处的%增强与最大地西泮响应（设置为100%）的比率计算，并以百分比表示 。

2. BAER-101（AZT 7325）在相关临床前模型中的功效

A.抗惊厥效果

在小鼠身上进行了初步研究，以确定Baer-101的抗惊厥潜力。在这些研究中(n=4)，小鼠被给予Baer-101，然后在给药0.25、0.5、1、2或4h后给予惊厥刺激。小鼠腹腔注射Baer-101(Ip)。途径为10 mg/kg ，口服(P.O.)皮下注射30 mg/kg。评估了以下惊厥刺激：最大电击、戊四氮和6赫兹角膜刺激。Baer-101在一次最大电击试验中减少了33%的惊厥，在6赫兹试验中减少了25%，在戊四氮试验中减少了75%。在只有一项研究中，一些小鼠的镇静剂量为30毫克/公斤。

野村等人利用Scn1a+/-小鼠建立了Drave氏综合征的小鼠模型。(2019)显示Baer-101(AZD7325)对癫痫有保护作用，但没有明显的镇静作用。

B.抗焦虑作用

在三种不同的啮齿动物模型上测试Baer-101(AZD7325)，以确定其抗焦虑效果：惩罚反应模型(PR)、大鼠恐惧增强惊吓(FPS)模型和高架迷宫模型(EM)。

在PR模型中，与赋形剂对照组相比，Baer-101(AZD7325) 提高了测试超过阈值剂量的所有剂量的惩罚性应答率。急性抗焦虑活性相当于或高于参比制剂BDZ地西潘(3.5Mol/kg，po)的250%。

同样，在FPS中，Baer-101被证明具有类似于BDZ的抗焦虑作用。

Baer-101(AZD7325)还在FPS啮齿动物模型中进行了焦虑测试。赋形剂组与Baer-101(AZD7325) 治疗组在光照下的反应有显著差异，表明10.6 mg/kg剂量具有抗焦虑作用。

在Em模型中，Baer-101(AZD7325) 在测试的所有3个剂量中，与赋形剂治疗的动物相比，在张开双臂上花费的时间百分比增加，在所有3个剂量中影响的幅度相同。

C.脆性X综合征(FXS)遗传模型的影响

脆性X综合征是导致遗传性智力残疾的最常见原因之一，并经常伴随其他症状，包括行为障碍和癫痫发作。脆性X智力低下蛋白(FMRP)在FXS中功能缺失。Schaefer等人。(2021)询问了Baer-101(AZD7325)对没有该蛋白的小鼠的潜在保护作用。Baer-101(AZD7325)降低了皮质回路的过度兴奋性， 部分纠正了特定频率的基线皮质脑电功率的增加，降低了对听源性癫痫的敏感性，并改善了新对象的记忆。尽管Baer-101(AZD7325)没有改善这些小鼠的其他行为(增加了海马树突棘密度、开阔场地活动和大理石埋藏)，但主要的皮质抑制效应被认为具有治疗意义。

3.Baer-101(AZD7325)可降低动物模型的体内副作用

体外的 图谱(如上所述)在体内转化为非镇静剂的抗焦虑图谱，这在多种镇静和焦虑的大鼠模型中具有特征。在大鼠和灵长类动物认知和滥用倾向模型上的非临床研究表明，与苯二氮卓类药物相比，Baer-101(AZD7325)在这些领域的副作用也有所减少。BAER-101(AZD7325)的安全特性在预测的最大临床疗效暴露与最敏感物种中引起毒性的暴露之间产生了强劲的边际。

例如，在多项研究中，对大鼠的观察表明，当给予Baer-101(AZD7325)产生抗焦虑或抗惊厥作用的剂量时，大鼠缺乏镇静或运动活动障碍。

当比较Baer-101与更镇静的GABA-A化合物，如唑吡坦和阿普唑仑(图1)对脑电的影响时，这种差异是一致的，而Baer-101对代表大脑活动的任何脑电频段的影响都很小。

图1。对BAER-101(AZD7325)的脑电功率谱的影响与参考药物劳拉西潘和唑吡坦的特征镇静信号的区别。

在小鼠的Irwin试验中测量了GABA-A调节剂治疗的功能性影响，以获得与安定相比，在体内给予Baer-101的多种可能的“副作用” 。安定比Baer-101(AZD7325)产生更大的运动障碍，持续时间更长。

在大鼠的工作记忆测试中，安定即使在低至1毫克/公斤的剂量下也对工作记忆有显著影响。BAER-101(AZD7325)在测试的最高剂量之前对工作记忆没有显著影响。

4.将临床前研究转化为人类临床结果

在人体试验中，Baer-101(AZD7325) 显示出与前述动物研究一致的良好药理作用，包括高大脑感受器占有率、良好的安全裕度和对广泛性焦虑症(GAD)患者的活性(尽管在主要终点没有达到统计学意义 )。关于人类癫痫的研究还没有进行。

5.广泛的临床试验

共有722名男性和女性 受试者在临床试验中接触了Baer-101(AZD7325)，该药物在多项临床研究中具有既定的安全性。迄今已完成的研究包括单次递增剂量(SAD)研究、多次递增剂量(MAD)研究、日本SAD研究、[11C]氟马西尼标记的宠物研究，一项专门针对认知和镇静设计的探索性研究，一项评估药物滥用潜力的研究，一项探索Baer-101(AZD7325)的S细胞色素P450(CYP)诱导潜力的研究，一项研究Baer-101(AZD7325)与口服避孕药(OC)合用的研究，以及两项针对广泛性焦虑症患者的2期疗效研究，所有这些研究都由阿斯利康实施。BAER-101(AZD7325)单次给药最多100毫克，重复给药最多50毫克，每日一次(Qd)，连续7天，或15 mg，每天两次(Bid)，共28天。辛辛那提儿童医院医疗中心还完成了一项由研究人员发起的针对脆性X综合征患者的试点试验。

临床发展计划

收购后，我们预计，随着2023年启动10期亿试验， 将推动BAER-101用于癫痫和急性焦虑/恐慌障碍的开发。我们计划在癫痫的光敏模型中测试Baer-101。该模型包括研究参与者，他们在由闪光刺激的脑电(EEG)上有可复制的全面性癫痫样放电，频率范围内称为光阵发性反应 (PPR)。这一研究人群很好地转化为未来的癫痫人群研究。此外，我们计划在高二氧化碳吸入挑战研究中测试Baer-101。根据视觉模拟量表(VAS)和恐慌症状清单(PSL)的测量，高碳酸血症会导致恐惧和恐慌的增加。这是一个翻译模型，为临床开发中的抗焦虑活性提供了原则证明。

拟登记证券说明

Avenue Treateutics根据修订后的1934年《证券法》第12节注册了一类证券：我们的普通股。以下对本公司普通股的说明 为摘要，并参考经修订的第三次经修订及重订的公司注册证书及经修订及重订的附例(下称“细则”)而有所保留，该等附则作为本招股说明书所载S-1表格的注册说明书 的证物。我们鼓励您阅读公司注册证书和章程以及修订后的特拉华州公司法(DGCL)的适用条款，以了解更多信息。

法定股本

我们的法定股本包括20,000,000股普通股，面值0.0001美元，以及2,000,000股优先股，面值0.0001美元，其中250,000股已被指定为A类优先股，其余为非指定优先股。

截至2022年3月21日，在15股换1股反向股票拆分生效之前，我们的已发行普通股有21,732,284股，由38名记录股东持有。

截至2022年9月23日， 十五选一反向股票拆分生效日的第二天，我们的已发行普通股有1,475,652股，由大约38名登记在册的股东持有。此外，普通股的法定股本从5000万股减少到2000万股。

普通股

投票权

我们普通股的持有者 在提交股东投票的所有事项上，每持有一股股票有权投一票，并且没有累计投票权。 我们股东的董事选举应由有权就选举投票的股东所投的多数票决定。普通股持有人有权按比例获得董事会可能宣布的任何股息， 受已发行优先股的任何优先股息权的限制。

清盘及其他权利

在我们清算或解散的情况下，普通股持有人有权在偿还所有债务和其他债务后按比例获得所有可供分配给股东的资产 ，并受任何未偿还优先股的优先权利的限制。普通股持有者没有优先认购权、认购权、赎回权或转换权。普通股持有者的权利、优先权和特权受制于我们 未来可能指定和发行的任何系列优先股的持有者的权利，并可能受到这些权利的不利影响。

上市

我们的普通股在纳斯达克资本市场交易，代码为“ATXI”。我们普通股的转让代理和登记商是VStock Transfer， LLC。

分红

普通股持有人 有权按比例获得本公司董事会宣布的任何股息，但须受已发行优先股的任何优先股息权的限制。根据与A系列优先股相关的指定证书，我们被禁止支付普通股股息，直到我们的A类优先股持有人支付或申报的所有股息都已支付或申报并留出用于支付为止。

特拉华州法律和Avenue Treateutics的公司注册证书和章程的各种条款的反收购效果

DGCL以及我们的公司注册证书和附例的条款 可能会使通过收购要约、委托书竞争或其他方式收购Avenue Treeutics变得更加困难，或者更难罢免现任高级管理人员和董事。这些规定，包括以下概述的规定，可能会鼓励某些类型的强制收购做法和收购要约。

特拉华州反收购法规 .一般而言，《DGCL》第203条禁止特拉华州上市公司在股东成为利益股东后的三年内与该股东进行“业务合并”，除非导致股东成为利益股东的业务合并或股份收购 以规定的方式获得批准。一般而言，“企业合并”包括合并、出售资产或股票或其他交易，为利益相关的股东带来经济利益。一般而言，“有利害关系的股东”是指与关联公司和联营公司一起拥有(或在确定有利害关系的股东身份确定前三年内确实拥有)15% 或更多公司有表决权股票的人。然而，我们的公司注册证书规定，我们不受DGCL第203节的反收购条款 约束。

移走。在符合 我们任何已发行优先股系列的任何持有人的权利的情况下，股东可以在没有理由的情况下罢免我们的董事。 罢免将需要我们大多数有表决权股票的持有人的赞成票。

董事会成员人数及空缺.我们的章程规定，董事的人数完全由董事会决定。董事会因法定人数增加或死亡、辞职、退休、取消资格、免职或其他原因而产生的任何空缺，将由当时在任的董事会多数成员填补，即使出席人数不足法定人数，也将由董事唯一剩余的成员填补。任何被任命填补董事会空缺的董事都将被任命到下一次年度会议 ，直到他或她的继任者选出并获得资格为止。

提前通知股东提名和提议的要求 .我们的章程规定了关于 股东提议和提名董事候选人的预先通知程序，但董事会或董事会委员会或董事会委员会或其指导下的提名除外。

非指定优先股 股票.我们的董事会被授权发行最多2,000,000股优先股，而无需额外的股东批准 ，优先股可能具有投票权或转换权，如果行使，可能会对普通股持有人的投票权 产生不利影响。发行优先股可能会延迟、推迟或阻止本公司控制权的变更，而无需本公司股东采取任何行动。

董事责任限制与董事及高级职员的赔偿

免除董事的责任 。DGCL授权公司限制或免除董事因违反董事作为董事的受托责任而对公司及其股东承担的个人责任，我们的公司注册证书 包括这样的免责条款。我们的公司注册证书规定，在DGCL允许的最大范围内，董事不会因违反董事受托责任而对我们或我们的股东承担个人责任。虽然我们的公司注册证书为董事提供保护，使其不会因违反注意义务而获得金钱赔偿，但 它不会取消这一义务。因此，我们的公司注册证书对公平补救措施的可用性没有影响 ，例如基于董事违反其注意义务而作出的禁令或撤销。这些规定仅适用于大道治疗公司的高管 ，且他或她是大道治疗公司的董事成员，并以董事的身份行事，而不适用于并非董事的大道治疗公司的高管。此外，我们的公司注册证书规定，在法律允许的最大范围内，我们放弃在以下交易或事项中对我们可能是公司机会的任何权益或预期： 如果该交易或事项是向(I)非本公司或其任何子公司雇员的我们董事会中的任何董事 ，或(Ii)我们A类优先股的任何持有人或任何该等持有人的任何关联方或其他相关人士提出的或由其收购、创建或开发的，则我们将放弃该交易或事项中的任何权益或预期。除本公司或其任何附属公司的雇员外，任何人均无责任向我们提供该等公司机会，亦不会因我们追求或取得该机会或将该机会转介给第三方而对我们负任何责任。

董事、高级管理人员和员工的赔偿。我们的章程要求我们赔偿任何曾经是或曾经是一方或被威胁成为法律程序的一方的人，因为他或她是或曾经是董事的高管或员工，或者当董事、高管或员工正在或曾经以受托身份在另一家企业(包括任何公司、合伙企业、有限责任公司、合资企业、信托、协会或其他未注册的组织或其他实体和任何员工福利计划)应我们的要求服务时，在DGCL授权的最大范围内，由于 它的存在或可能被修订，因此，针对与此类服务相关的实际和合理产生的所有费用、责任和损失(包括律师费、判决、罚款、经修订的《1974年美国雇员退休收入保障法》、消费税或罚款以及由该人或其代表支付的和解金额)。根据我们的章程，我们有权投保董事保险和高级职员保险，以保护我们、我们的任何董事、高级职员或雇员，或承担任何费用、责任或损失，而无论我们是否有权对DGCL项下的人员进行赔偿。我们可以在不时授权的范围内，在我们的章程中关于董事、高级管理人员和员工的最大允许范围内，对我们的任何代理人进行赔偿。

我们的公司注册证书和章程中的责任限制和赔偿条款可能会阻止股东 以违反受托责任为由对我们的董事提起诉讼。这些条款还可以减少针对我们的董事和高级管理人员提起衍生诉讼的可能性，即使此类诉讼如果成功，可能会使我们和我们的股东受益。 根据其条款，我们的章程中规定的赔偿并不排除受赔偿方根据任何法律、协议、股东或董事的投票、我们的公司注册证书或 章程或其他规定可能享有的任何其他权利。根据本公司章程的条款，对本公司章程的赔偿条款的任何修订、更改或废除仅为前瞻性的，不会对在该等修订、更改或废除之前发生的任何作为或不作为时有效的任何赔偿的权利造成不利影响。

本次发行中将发行的认股权证

在此提供的单位中包含的认股权证的某些条款和条款的摘要 以下不完整，受认股权证表格条款的约束，并受认股权证表格的全部条款限制，该表格作为注册说明书的证物提交 ，本招股说明书是其一部分。潜在投资者应仔细审阅认股权证表格中的条款和规定。

可运动性。 认股权证可即时及随时行使，直至其最初发行后五年为止。认股权证 将可由每名持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签署的行使通知，并在任何时间 登记认股权证相关普通股股份的发售及出售登记声明生效并可供发行该等股份，或根据证券法获豁免登记以发行该等股份，方法为全数支付行使该等行使时购买的普通股股份数目的即时可用资金。如果根据证券法 登记认股权证相关普通股股票的发售和出售的登记声明无效或可用，并且根据证券法发行此类股票不能获得豁免登记，则持有人可以选择通过无现金行使的方式行使认股权证，在这种情况下，持有人将在行使时收到根据认股权证所载公式确定的普通股股份净额。不会因行使认股权证而发行普通股的零碎股份。作为零碎股份的替代，我们将 向持有者支付等于零碎金额乘以行使价格的现金金额。

练习 限制。如持有人(连同其联属公司及 若干关联方)在行使后将实益持有超过4.99%的已发行普通股股份，持有人将无权行使认股权证的任何部分 ，因为该百分比拥有权是根据认股权证的条款厘定的。但是， 任何持有人均可将该百分比增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比，但该 百分比的任何增加应在持有人向我们发出通知后61天内生效。

演练 价格。在行使认股权证时可购买的普通股每股行使价相当于3.30美元(单位公开发行价的100%)。如果发生影响我们普通股的某些股票股息和 分配、股票拆分、股票合并、重新分类或类似事件，以及向我们的股东分配包括现金、股票或其他财产在内的任何资产，行权价格将受到适当调整。

稀释性 发行调整。如果在认股权证尚未发行时，吾等进行任何涉及发行或出售我们的 股普通股或等值证券的交易，每股有效价格低于认股权证当时的行使价(该较低价格为“基本股价”)，则认股权证的 行权价应减至等于基本股价。在权证未清偿期间，仅可对行权价格进行一次调整(如果有的话)。

可转让性。 在符合适用法律的情况下，认股权证可在未经我们同意的情况下进行要约出售、出售、转让或转让。

交易所 上市。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上市认股权证。

授权代理 。认股权证将根据作为认股权证代理的VStock Transfer LLC与我们之间的权证代理协议以注册形式发行。认股权证最初将仅由一个或多个全球认股权证作为托管人代表存托信托公司(DTC)存入，并以DTC的代名人CEDE&Co.的名义登记，或按照DTC的其他指示 。

基本交易 。如果发生认股权证中所述的基本交易，一般包括任何重组、我们普通股的资本重组或重新分类、出售、转让或以其他方式处置我们所有或基本上所有的财产或资产、我们与另一人的合并或合并、收购超过50%的我们已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益拥有人，则认股权证持有人在行使认股权证时，将有权获得相同种类和金额的证券。现金或其他财产 如果持有人在紧接该基本交易之前行使认股权证，他们将会收到。

作为股东的权利 。除非认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则认股权证持有人在 持有人行使认股权证前，并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括任何投票权。

治理 法律。认股权证和权证代理协议受纽约州法律管辖。

本次发行中将发行预融资权证

在此提供的预出资单位中包含的预资资权证的某些条款和条款的摘要 下面的摘要并不完整 ，受预资资权证格式的条款约束，并受预资资权证格式的全部限制，该格式作为证物提交给 注册说明书，本招股说明书是其中的一部分。潜在投资者应仔细审阅以预筹资权证形式提出的条款和条款。

可运动性。 预资权证可立即行使，并可随时行使，直至 预资权证全部行使为止。预筹资权证可由每位持有人选择全部或部分行使，方法是向吾等递交正式签署的行使通知，并在任何时候登记根据证券法预筹资权证的普通股股份的发售及出售的登记声明为有效及可供发行该等股份，或根据证券法豁免登记发行该等股份，只需就行使该等行使权利后购买的普通股股份数目以即时可动用资金支付 全数付款。如果登记根据证券法发行的预筹资权证的普通股股票的发售和出售的登记声明 无效或可用，并且根据证券法发行该等股票不能获得豁免登记，持有人 可以选择通过无现金行使方式行使预筹资权证，在这种情况下，持有人将在行使时收到根据认股权证所载公式确定的普通股股份净额。不会因行使预筹资权证而发行普通股 的零碎股份。代替零碎股份，我们将向持有者支付 现金金额，等于零碎金额乘以行权价格。

练习 限制。如果持有人(连同其附属公司及某些关联方)在行使权利后将实益持有超过4.99%的已发行普通股股数，则持有人无权行使预先出资权证的任何部分 ，因为该百分比所有权是根据预先出资认股权证的条款确定的。 然而，任何持有人均可将该百分比增加或减少至不超过9.99%的任何其他百分比。但该百分比的任何增加应在持有人通知我方后61天内生效。

演练 价格。在行使预先出资的认股权证时，可购买的普通股每股行使价为0.0001美元。如果发生影响我们普通股的某些股票分红和分配、股票拆分、股票组合、 重新分类或类似事件，以及向我们的股东分配包括现金、股票或其他 财产在内的任何资产，行权价格将受到适当调整。

可转让性。 在符合适用法律的情况下，无需我们的同意即可出售、出售、转让或转让预融资权证。

交易所 上市。我们不打算在任何证券交易所或国家认可的交易系统上上市预融资权证。

授权代理 。预融资认股权证将根据VStock Transfer，LLC作为权证代理与我们之间的权证代理协议以注册形式发行。预先出资的认股权证最初将仅由一个或多个全球认股权证代表存托信托公司(DTC)的托管人存放在认股权证代理人处，并登记在DTC的代名人CEDE&Co.或DTC另有指示的 名下。

基本交易 。如果发生基础交易，如预融资认股权证中所述，一般包括任何重组、我们普通股的资本重组或重新分类、出售、转让或以其他方式处置我们的所有或几乎所有财产或资产、我们与另一人的合并或合并、收购我们50%以上的已发行普通股，或任何个人或团体成为我们已发行普通股所代表的50%投票权的实益所有者，预资金权证的持有人将有权在行使预资金权证时获得持有者在紧接该基本交易之前行使预资金权证时将获得的证券、现金或其他财产的种类和金额。

作为股东的权利 。除非预先出资认股权证另有规定或凭藉该持有人对本公司普通股股份的所有权，否则预先出资认股权证持有人并不享有本公司普通股持有人的权利或特权，包括 任何投票权，直至持有人行使预先出资认股权证为止。

治理 法律。预先出资的权证和权证代理协议受纽约州法律管辖。

材料美国 联邦所得税考虑因素

以下是对收购、拥有和处置我们的普通股 (每个包括一股我们的普通股和一个用于购买我们普通股的认股权证)和我们的预融资单位 (每个包括一个用于购买我们普通股的预资金权证和一个用于购买我们普通股的认股权证)的股票的某些重大美国联邦所得税后果的讨论 ，我们称之为我们的证券，在本次发行中由美国持有者(定义如下)和非美国持有者 (定义如下)购买。由于普通单位和预出资单位的组成部分通常可以根据持有人的选择进行分离， 出于美国联邦所得税的目的，普通单位或预出资单位的持有者通常应被视为我们普通股相关股份的所有者，如果是普通单位，则应被视为购买一股我们普通股的权证，如果是预融资单位，则应被视为购买一股普通股的一份权证和一份认股权证。因此，下面关于普通股、预先出资认股权证和认股权证持有人的讨论也应适用于普通股、预先出资认股权证和认股权证的持有人 或预先出资单位的持有人(作为构成单位的标的普通股、预先出资认股权证和认股权证的被视为所有者)。

本讨论仅适用于出于美国联邦所得税目的而作为资本资产持有的证券，并且仅适用于在此次发行中收到我们证券的初始持有人。

本讨论仅为摘要 ，并未根据您的特定情况描述可能与您相关的所有税收后果，包括但不限于替代最低税、对某些投资收入征收的联邦医疗保险税，以及如果您遵守适用于某些类型投资者的特殊规则(例如联邦所得税法(以下简称《守则》)第451节的影响)，可能适用的不同后果，包括但不限于：

本讨论基于《准则》、截至本招股说明书日期的行政声明、司法裁决和最终的、临时的和拟议的财务条例，这些可能会在追溯的基础上发生变化，并且在本招股说明书日期之后的任何变化都可能影响本文所述的税收后果。本讨论不涉及州、地方或非美国税收的任何方面，或除所得税以外的任何美国联邦税收(例如，赠与税和遗产税)。

我们没有也不会寻求美国国税局就本文所述的任何美国联邦所得税后果作出裁决。美国国税局可能不同意本文中的讨论，法院可能会维持其决定。此外，不能保证未来的立法、法规、行政裁决或法院裁决不会对本次讨论中陈述的准确性产生不利影响。建议您就美国联邦税法适用于您的特定情况以及根据任何州、地方或外国司法管辖区的法律产生的任何税收后果咨询您的 税务顾问。

本讨论不考虑合伙企业或其他传递实体或通过此类实体持有我们证券的个人的税收待遇。如果 合伙企业(或因美国联邦收入而被归类为合伙企业或其他直通实体的其他实体或安排)是我们证券的实益所有者，则合伙企业或其他直通实体中的合伙人或成员在美国联邦所得税中的待遇通常取决于合伙人或成员的地位以及合伙企业或其他直通实体的活动 。如果您是持有我们证券的合伙企业或其他传递实体的合伙人或成员，我们 建议您咨询您自己的税务顾问。

本讨论仅是与我们证券的收购、所有权和处置相关的某些美国联邦所得税考虑事项的摘要。我们敦促 我们证券的每个潜在投资者就购买、拥有和处置我们的证券对该投资者的特定税收后果咨询其自己的税务顾问，包括任何美国联邦非所得税、 州、地方和非美国税法的适用性和效力。

单位收购价的分配和表征

没有任何法定、行政或司法机关直接针对美国联邦所得税目的处理与单位类似的单位或文书，因此，这种处理方式并不完全明确。就美国联邦所得税而言，收购普通单位或预出资单位应被视为收购一股我们的普通股和一份认股权证(如果是普通单位)，以及一份预出资 认股权证和一份认股权证(对于预先出资单位)，我们打算以这种方式处理单位收购。出于美国联邦 所得税的目的，单位的每个持有人必须根据发行时每个单位的相对公平市场价值，在标的证券中分配该持有人为该单位支付的购买价格。根据美国联邦所得税法，每个投资者必须根据所有相关事实和情况自行确定此类价值。因此，我们强烈敦促每个投资者就这些目的的价值确定咨询其税务顾问。分配给我们普通股、认股权证和/或预筹资权证的价格应分别构成该等股份、认股权证和/或预筹资权证的持有人的初始纳税基础。 就美国联邦所得税而言，对单位的任何处置应被视为处置我们的普通股份额和构成该单位的 认股权证或预筹资权证和认股权证，处置变现的金额应根据处置时标的证券各自的相对公平市场价值在标的证券之间进行分配。

上述对证券的处理和持有人的购买价格分配对美国国税局或法院不具约束力。由于没有机构 直接处理与单位类似的文书，因此不能保证国税局或法院会同意上述描述或下面的讨论。因此，每个潜在投资者被敦促就投资一个单位(包括一个单位的替代特征)的税收后果咨询其税务顾问 。本讨论的平衡点 假设上述单位的特征符合美国联邦所得税的目的。

美国持有者

本节适用于您 如果您是“美国持有者”。美国持有人是我们普通股的实益所有人，对于美国联邦 所得税而言：

分派的课税。 如果我们以现金或其他财产(我们股票的某些分配或收购我们股票的权利除外)的形式向普通股的美国持有者支付股息，则此类分配通常将构成美国联邦所得税目的股息， 根据美国联邦所得税原则确定的从我们当前或累计收益和利润中支付的程度。超过当前和累计收益和利润的分配 将构成资本回报，将首先对美国持有者在我们普通股中的调整税基进行减值并 减去(但不低于零)。任何剩余部分将被视为出售或以其他方式处置普通股时实现的收益 ，并将按照“美国持有者-出售、应税兑换或其他应税处置的收益或损失普通股“见下文。

如果满足必要的持有期，我们支付给作为应税公司的美国持有者的股息通常将有资格获得所收到的股息扣除。 除某些例外情况外(包括但不限于被视为投资收益的股息，用于投资利息扣除的限制)，如果满足某些持有期要求，我们支付给非公司美国持有者的股息可能构成 “合格股息”，将按长期资本利得的最高税率纳税。如果未满足持股期要求，则公司可能无法获得收到的股息扣除资格，并将拥有等于整个股息金额的应纳税所得额，非公司持有人可能需要按正常的普通所得税税率征税，而不是适用于符合条件的股息收入的优惠税率。

我们证券的销售损益、应税交易所或其他应税处置。在出售或以其他应税方式处置我们的普通股、认股权证或预筹资权证时，美国持有者一般将确认资本收益或亏损，其金额将等于该等普通股、认股权证或预出资认股权证的变现金额与美国持有人调整后的纳税基础之间的差额。 如果美国持有者持有如此处置的普通股、认股权证或预出资认股权证的持有期超过一年，则任何此类资本收益或亏损通常将是长期资本损益。如果不满足持有期要求，出售或应纳税处置我们的证券的任何收益 将受到短期资本利得处理，并将按常规 普通所得税税率征税。非公司美国持有者确认的长期资本利得将有资格按较低的税率征税。 资本损失的扣除额受到限制。

一般而言，美国持有者确认的损益金额等于(I)在这种处置中获得的任何财产的现金金额与公允市值之和，以及(Ii)美国持有者在其出售的普通股、认股权证或预先出资认股权证的股份中的调整计税基础。美国持有者在其普通股、认股权证或预筹资权证的股份中调整后的纳税基础通常等于美国持有人的收购成本(即分配给我们的普通股、认股权证或预筹资权证的单位的购买价格部分，如上文“-购买分配 单位的价格和单位特征”一节所述)，对于普通股股份，减去被视为 返还资本的任何先前分配。。

信息报告 和备份扣留。一般来说，信息报告要求可能适用于支付给美国持有者的股息以及出售或以其他方式处置我们证券的收益，除非美国持有者是豁免接受者。如果美国持有者未能提供纳税人识别码、免税身份证明或已被美国国税局通知(且此类通知尚未撤回)，则备份预扣可能适用于此类 付款。

根据备份扣缴规则扣缴的任何金额，只要及时向美国国税局提供所需信息，通常应被允许作为美国持有者的美国联邦所得税债务的退款或抵免。

非美国持有者

本节适用于您 如果您是“非美国持有者”。如本文所用，术语“非美国持有人”是指我们共同的单位或预先出资的单位的受益所有人，他不是美国持有人或任何其他符合美国联邦所得税目的的人：

术语“非美国持有人”通常 不包括美国持有人或合伙企业或为美国联邦所得税目的归类为合伙企业的其他实体，并且 不包括在证券的纳税年度内在美国停留183天或以上的个人。 如果您是这样的个人，您应该咨询您的税务顾问有关收购、所有权或出售或以其他方式处置我们的证券所产生的美国联邦所得税后果。

分派的课税。 一般来说，我们向普通股的非美国持有者进行的任何分配，只要从我们当前或累积的 收益和利润(根据美国联邦所得税原则确定)中支付，将构成美国联邦所得税 目的股息，并且，如果此类股息与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为没有有效联系，我们将被要求按30%的税率从股息总额中预扣税款，除非该非美国持有人 有资格根据适用的所得税条约享受降低的预扣税税率，并提供适当的证明，证明其符合这种降低税率的资格 (通常在美国国税局表格W-8BEN或W-8BEN-E上)。任何不构成股息的分派将首先被视为减少(但不低于零)非美国持有者在其普通股股份中的调整税基，如果此类分派超过非美国持有者的调整税基，将被视为出售或以其他方式处置普通股所实现的收益，这将被视为如下所述：非美国持有者-出售收益、应税交易所或其他应纳税的 处置我们的证券。如果我们无法在合理接近普通股分配支付日期的时间确定分配的哪一部分(如果有的话)将构成股息，则我们可以假设分配的全部金额为股息而扣缴美国联邦所得税 。如果我们或其他扣缴义务人申请超额预扣， 非美国持有者可以通过及时向美国国税局提出适当的索赔，获得任何超额预扣税款的退款或抵免。 此外，如果我们确定我们是或可能被归类为“美国不动产控股公司” (参见下文“非美国持有者-出售收益、应税交易所或我们证券的其他应税处置”)，我们 将扣缴超过我们当前和累计收益和利润的任何分配的15%。包括赎回我们普通股的分配 。

预扣税不适用于支付给提供W-8ECI表格的非美国持有者的股息，证明股息与非美国持有者在美国境内的贸易或业务行为有效相关。相反，有效关联的股息 将缴纳常规的美国所得税，就像非美国持有人是美国居民一样，但适用的所得税条约另有规定 。获得有效关联股息的非美国公司还可能被征收30%(或更低的条约税率)的额外“分支机构利得税”。

在某些情况下，可能需要更新向适用扣缴义务人提供的任何文档。上述认证要求也可能要求非美国持有者提供其美国纳税人识别码。

普通股出售收益、应税交换或其他应税处置收益。对于出售、应税交换或其他应税处置我们的普通股、认股权证或预先出资的认股权证所确认的收益，非美国持有者通常不需要缴纳美国联邦收入或 预扣税，无论这些证券是否作为一个单位的一部分持有，除非：

除非适用条约 另有规定，否则上述第一个要点中描述的收益将按一般适用的美国联邦所得税率 纳税，就像非美国持有人是美国居民一样。非美国持有者在上面第一个要点中描述的任何收益，如果 是外国公司，还可能需要按30%的税率(或更低的条约税率)缴纳额外的“分支机构利得税”。

如果以上第三个要点 适用于非美国持有人，则该持有人在出售、交换或以其他方式处置我们的普通股、认股权证或预融资认股权证时确认的收益，通常将按适用的美国联邦所得税税率纳税，就像非美国持有人是 美国居民一样。此外，如果我们的普通股没有被视为在现有证券市场上的常规交易，则从任何此类持有人手中购买我们的普通股、认股权证或预融资认股权证的买家可能被要求按出售时实现金额的15%的税率扣缴美国所得税。我们无法确定我们在未来是否会成为一家美国房地产控股公司。一般而言，如果我们的“美国不动产权益”的公平市价等于或超过我们全球不动产权益的公平市价的50%，加上我们在贸易或业务中使用或持有的其他资产的公平市价的总和，即为美国联邦所得税目的，则我们将被归类为美国不动产控股公司。

信息报告 和备份扣留。我们将向美国国税局提交有关股息和出售或以其他方式处置我们普通股、认股权证或预筹资权证的收益的信息申报单。非美国持有者可能必须遵守认证程序以确定其不是美国人，以避免信息报告和备份扣留要求 。根据条约要求降低扣留率所需的认证程序也将满足避免备用扣缴所必需的认证要求。支付给非美国持有人的任何预扣备用金的金额将被允许作为抵免该持有人的美国联邦所得税义务，并可能使该持有人有权获得退款，前提是 及时向美国国税局提供了所需信息。

FATCA预扣税 通常称为“FATCA”的条款对向“外国金融机构”(为此目的而广义定义，一般包括投资工具)和某些其他非美国实体的普通股股息(包括建设性股息) 规定扣缴30%，除非 已满足美国人在这些实体中的权益或账户的所有权的各种美国信息报告和尽职调查要求，或豁免适用于，受款人(通常由交付正确填写的美国国税局表格W-8BEN-E证明)。如果征收FATCA扣缴， 非外国金融机构的受益所有者将有权通过提交美国联邦所得税申报单退还任何扣缴的金额(这可能会带来重大的行政负担)。位于司法管辖区的外国金融机构如果与美国达成了管理FATCA的政府间协议，则可能受到不同规则的约束。在某些情况下， 非美国持有者可能有资格获得此类预扣税的退款或抵免，并且非美国持有者可能被要求提交美国联邦所得税申报单来申请此类退税或抵免。潜在投资者应咨询他们的税务顾问，了解FATCA对他们投资我们证券的影响。

前面有关美国联邦税收方面的重要事项的讨论 仅供参考。这不是税务建议。您应咨询您自己的税务顾问 有关购买、持有和处置我们的普通股的特定美国联邦、州、地方和非美国税收后果，包括任何拟议的适用法律变更的后果。

承销

我们将与作为唯一承销商(“宙斯盾”或“承销商”)的Aegis Capital Corp.签订承销协议 ，涉及发售的单位和预融资单位。宙斯盾是此次发行的唯一簿记管理人。根据我们与Aegis之间的承销协议的条款和条件，我们同意以公开发行价减去本招股说明书封面上列出的承销折扣，向Aegis出售下表中其名称旁边列出的单位的股票数量：

如果承销商购买任何单位，承销商承诺购买本招股说明书提供的所有单位或预先出资的单位。承销商没有义务购买承销商超额配售选择权涵盖的 个单位，如下所述。承销商向承销单位和预先投资的 单位提供服务，但须事先出售，在承销协议中包括承销商收到高级职员证书 和法律意见等法律事项批准的情况下，向承销商发放并接受承销单位的法律事宜。承销商保留撤回、取消或修改对公众的报价以及拒绝全部或部分订单的权利。

超额配售选择权

我们已授予承销商一项选择权，该选择权可在发售结束之日起不迟于45个历日行使，以向承销商额外购买最多545,454股普通股、额外预付资助权证或额外认股权证，其任何组合占发售证券的15%。

折扣和佣金；费用

下表显示了向我们公开发售的价格、承销折扣和扣除费用前的收益。该信息假设Aegis 不行使或完全行使超额配售选择权。

承销折扣将为此次发行的8.5%，以及相当于此次发行1.0%的非负责任费用津贴。此外，我们还将支付12.5万美元的费用 和费用，包括路演、勤奋和合理的法律费用以及保险人的 律师费用。我们估计，除承销折扣外，我们与此次发行相关的应付总费用约为567,199美元。

禁售协议

根据某些“锁定”协议，我们的高管、员工、董事和持有至少10%(10%)普通股流通股的我们的高管、员工、董事和股东已同意，除某些例外情况外，不提供、出售、转让、转让、质押、合同出售或以其他方式处置，或宣布有意以其他方式处置或达成任何掉期、对冲或类似的协议或安排， 全部或部分直接或间接转移所有权的经济风险，在未经承销商事先书面同意的情况下，在本次发售生效之日起90天内，从事任何普通股或可转换为或可交换或可行使的任何普通股的卖空行为，无论该普通股是当前拥有的还是随后收购的。此外，此等人士 同意，未经承销商事先书面同意，此等人士在受限制期间不会就任何普通股或任何可转换为普通股或可行使或可交换为普通股的证券的转售登记 提出任何要求或行使任何权利。

公司陷入停顿

自发售结束之日起十二(12)个月内，吾等已同意，未经宙斯盾事先书面同意，吾等不会(A)直接或间接要约、出售、发行或以其他方式转让或处置本公司任何股权或任何可转换为本公司股权或可行使或可交换为本公司股权的证券；(B)向证监会提交或安排提交与发售本公司任何股权或可转换为或可行使或可交换为本公司股权的任何证券有关的任何登记声明；或(C)签订任何协议或宣布有意采取本协议(A)或(B)款所述的任何行动(所有此类事项，即“停顿”)。只要在上述十二(12)个月期满前，此类股权证券都不能在公开市场上出售，下列事项不应被停牌禁止：(I)采用股权激励计划，并根据任何股权激励计划授予奖励或股权，并提交S-8表格 登记声明；(Ii)与收购或战略关系相关的股权证券的发行，其中可能包括 股权证券的销售；以及(Iii)承销协议中可能约定的其他习惯例外。在任何情况下，停顿期内的任何股权交易都不应导致以低于本文所指发行价格的发行价向公众出售股权。

赔偿

我们已同意赔偿承销商的某些责任，包括证券法下的责任，并支付承销商可能被要求 为这些债务支付的款项。

价格稳定、空头头寸和惩罚性出价

在此次发行中，承销商可能参与稳定、维持或以其他方式影响我们普通股价格的交易。具体地说，承销商 可以通过出售比本招股说明书封面所列数量更多的股票来超额配售与此次发行相关的股份。这在我们的普通股中为 自己的帐户创建了空头头寸。空头头寸可以是回补空头头寸，也可以是裸空头头寸。在备兑空头头寸中，承销商超额配售的普通股数量不超过其在超额配售期权中可以购买的普通股数量 。在裸空头头寸中，所涉及的普通股数量 大于超额配售期权中普通股的数量。 要平仓，承销商可以选择全部或部分行使超额配售 期权。承销商也可以选择稳定我们普通股的价格或通过在公开市场上竞购普通股来减少任何空头头寸。

承销商还可以施加惩罚性出价。 当特定承销商或交易商偿还因在此次发行中分销证券而获得的出售特许权时，就会发生这种情况。 因为承销商在稳定或空头回补交易中回购了该证券。

最后，承销商可以在做市交易中竞购和购买我们普通股的股票，包括如下所述的“被动”做市交易。

这些活动可能会将我们普通股的市场价格稳定或维持在高于没有这些活动的情况下可能存在的价格的水平。 承销商不需要从事这些活动，并可以随时停止任何这些活动，而不另行通知。 这些交易可能会在纳斯达克、场外交易市场或其他地方完成。

根据《交易法》m规则第103条的规定，承销商或其关联公司可以在本次发行开始销售之前，在本次发行之前对我们的普通股进行被动做市交易。规则103一般规定：

电子化分销

电子格式的招股说明书可在承销商维护的网站上 获取。承销商可同意将若干单位分配给其在线经纪账户持有人进行销售。互联网发行将由承销商进行分配，该承销商可能会在与其他分配相同的 基础上进行互联网分发。关于此次发行，承销商或银团成员可以电子形式分发招股说明书。 除可打印为Adobe的招股说明书外，没有其他形式的电子招股说明书^®PDF将用于与此产品相关的 。

承销商已通知我们，他们 不希望确认将本招股说明书提供的股票出售给他们行使自由裁量权的账户。

除电子形式的招股说明书外，任何承销商网站上的信息以及承销商维护的任何其他网站中包含的任何信息都不是招股说明书或本招股说明书的一部分，未经我们或任何承销商以承销商身份批准和/或背书，投资者不应依赖。

法律事务

McGuireWoods LLP， 北卡罗来纳州夏洛特市，将通过本招股说明书传递我们所发行证券的有效性。承销商 由Kaufman & Canoles，P.C.代表与此次发行有关的业务弗吉尼亚州里士满。

专家

Avenue Treateutics，Inc.截至2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日的两个年度的财务报表 在本招股说明书和注册说明书中以引用方式并入，是根据BDO USA，LLP， 一家独立注册会计师事务所的报告合并的，该公司通过引用在此注册，并获得该事务所作为审计和会计方面的专家的授权。财务报表报告包含一段说明，说明公司是否有能力继续经营下去。

Baergic Bio，Inc.的财务报表 截至2021年12月31日和2020年12月31日以及截至2021年12月31日的两年期内的每一年， 已根据独立注册公共会计师事务所KPMG LLP（见本文其他地方）的报告以及所述事务所作为审计和会计专家的授权，包含在本文和注册声明中。涵盖 2021年12月31日财务报表的审计报告包含一个解释性段落，其中指出公司 运营造成的经常性损失对该实体持续经营的能力产生了重大怀疑。 财务报表不包括可能因不确定性结果而产生的任何调整。

在那里您可以找到更多信息

我们向美国证券交易委员会提交报告和代理 声明。这些文件包括我们的Form 10-k年度报告、Form 10-Q季度报告、Form 8-k当前报告和附表14A中的委托书，以及对该等报告和委托书的任何修订，这些报告和委托书可在我们向美国证券交易委员会提交或向其提供后，在合理可行的范围内尽快通过我们的网站免费获取。我们的互联网站 地址是www.venuetx.com。我们的网站和网站上包含的或可通过网站访问的信息不会被视为 通过引用并入本招股说明书，也不被视为本招股说明书的一部分。在作出是否购买我们证券的决定时，您不应依赖任何此类信息。美国证券交易委员会还保留了一个网站www.sec.gov，其中包含以电子方式提交给美国证券交易委员会的有关我们和其他发行人的报告、委托书和信息 声明和其他信息。

我们已根据证券法向美国证券交易委员会 提交了与本招股说明书所提供证券相关的S-1表格登记声明。本招股说明书构成注册说明书的一部分，并不包含注册说明书所载的所有信息 或作为注册说明书一部分的证物和附表。有关我们和所提供证券的更多信息， 请参阅注册声明及其展品和时间表。本招股说明书中包含的关于任何合同或被引用的任何其他文件的内容的声明不一定完整，并且，在合同或其他文件的副本已作为注册声明的证物提交的每一次情况下，都会引用如此提交的副本，这些声明中的每一项都通过引用在所有方面进行了限定。

通过引用并入某些 信息

美国证券交易委员会允许我们将我们在其他文件中向美国证券交易委员会提交的信息通过引用将 合并到本招股说明书中，这意味着我们可以通过向您推荐这些文件向您披露重要的 信息，而不必重复本招股说明书中的信息。通过引用并入的信息 被视为本招股说明书的一部分，我们稍后向美国证券交易委员会提交的信息将自动 更新和取代此类信息。在本招股说明书公布之日起至本招股说明书以其他方式终止发售所有与本招股说明书相关的证券或以其他方式终止发售之日之间，以及在初始登记声明之日至登记声明生效之前这段时间内，我们并入下列文件及根据交易所法案第13(A)、13(C)、14或15(D)条向美国证券交易委员会提交的任何未来信息(而非提供的)，但前提是我们不会纳入任何现行8-K表格报告第2.02项或第7.01项下提供的任何信息：

如果您提出书面或口头请求，我们将免费向您提供任何或所有引用文件的副本，包括这些文件的证物。 请将您的书面请求发送至：Gansevoort Street 2，Avenue Treateutics，Inc.公司秘书^这是Floor，New York NY 10014，或(781)652-4500。

以引用方式并入本招股说明书的文件中所包含的陈述，在本招股说明书、任何招股说明书附录或任何其他随后提交的文件中所包含的陈述修改或取代该陈述的范围内，应被视为修改或取代该陈述。任何如此修改或取代的陈述不应被视为构成本招股说明书的一部分。

拜尔吉奇生物公司

财务报表(经审计)

2021年12月31日和2020年12月31日

独立审计师报告

董事会

拜尔吉奇生物公司

关于财务报表审计的报告

意见

我们审计了Baerchi Bio，Inc.(公司)的财务报表，其中包括截至2021年12月31日和2020年12月31日的资产负债表，以及截至那时止年度的相关运营报表、股东权益和现金流量，以及财务报表的相关附注。

我们认为，所附财务报表按照美国公认会计原则，在所有重要方面公平地反映了公司截至2021年12月31日和2020年12月31日的财务状况，以及截至该年度的运营结果和现金流量。

意见基础

我们按照美利坚合众国(GAAS)普遍接受的审计标准进行审计。我们在这些标准下的责任在我们报告的《审计师对财务报表审计的责任》一节中有进一步的描述。我们必须独立于本公司，并根据与我们审计相关的道德要求，履行我们的其他道德责任。我们相信 我们获得的审计证据是充分和适当的，可以为我们的审计意见提供依据。

非常怀疑该实体是否有能力继续经营

所附财务报表的编制假设公司将继续作为一家持续经营的企业。如财务报表附注1所述，本公司因经营而蒙受经常性亏损，并表示对本公司作为持续经营企业的持续经营能力存在很大怀疑。附注1还说明了管理层对事件和情况的评估以及管理层对这些事项的计划。财务报表 不包括可能因这种不确定性的结果而产生的任何调整。我们的观点不会就此 事件修改。

管理层对财务报表的责任

管理层负责根据美国公认会计原则 编制和公允列报财务报表，并负责设计、实施和维护与编制和公允列报财务报表相关的内部控制，以避免因欺诈或错误而导致的重大 错报。

在编制财务报表时，管理层需要评估 是否存在一些情况或事件(综合考虑)，使人对公司在财务报表可供发布之日起一年内继续经营下去的能力产生重大怀疑。

审计师对以下项目的审计责任：财务报表

我们的目标是合理确定财务报表作为一个整体是否没有重大错报，无论是由于欺诈还是错误，并发布一份包含我们意见的审计报告 。合理保证是一种高水平的保证，但不是绝对保证，因此不能保证按照公认会计准则进行的审计在存在重大错误陈述时始终会发现该错误陈述。由于欺诈可能涉及串通、伪造、故意遗漏、歪曲陈述或凌驾于内部控制之上，因此无法发现因欺诈而导致的重大错报的风险高于因错误导致的重大错报。如个别或整体错误陈述极有可能影响合理使用者根据财务报表作出的判断，则被视为重大错误陈述。

在根据GAAS进行审计时，我们：

我们需要与负责治理的人员就审计的计划范围和时间、重大审计结果以及我们在审计期间发现的某些与内部控制相关的事项进行沟通。

纽约，纽约 2022年8月31日

BAERGIC比奥，Inc.

资产负债表

(单位为千，不包括份额)