目录
美国
证券交易委员会
华盛顿特区 20549
表单
在截至的季度期间
或者
在从到的过渡期内
委员会档案编号
大道疗法有限公司
（注册人章程中规定的确切名称）
| | |
| （公司或组织的州或其他司法管辖区） | （美国国税局雇主识别号） |
（主要行政办公室地址和邮政编码）
(
（注册人的电话号码，包括区号）
根据《交易法》第 12 (b) 条注册的证券：
| 班级标题 | 交易符号 | 交易所名称 |
| | | |
用复选标记表明注册人（1）在过去的12个月中（或注册人需要提交此类报告的较短期限）是否提交了1934年《交易法》第13或15（d）条要求提交的所有报告，并且（2）在过去的90天中是否受此类申报要求的约束。
用复选标记表明注册人在过去 12 个月（或注册人必须提交此类文件的较短期限）内是否以电子方式提交了根据 S-T 法规（本章第 232.405 条）第 405 条要求提交的所有交互式数据文件。
用复选标记指明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型申报公司还是新兴成长型公司。参见《交易法》第12b-2条中 “大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型申报公司” 和 “新兴成长型公司” 的定义。
| 大型加速过滤器 ☐ | 加速过滤器 ☐ |
| | 规模较小的申报公司 |
| 新兴成长型公司 |
如果是新兴成长型公司，请用复选标记表明注册人是否选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13（a）条规定的任何新的或修订后的财务会计准则。☐
用复选标记表明注册人是否为空壳公司（定义见《交易法》第12b-2条）。是的
注明截至最新可行日期，注册人每类普通股的已发行股票数量。
| 普通股类别 | 截至 2023 年 11 月 8 日的已发行股份 | |
| 普通股，面值0.0001美元 | |
大道疗法有限公司
表格 10‑Q
截至2023年9月30日的季度
目录
| 页号 |
||
| 第一部分财务信息 |
||
| 第 1 项。 |
未经审计的简明合并财务报表 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日的未经审计的简明合并资产负债表 |
1 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并运营报表 |
2 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月和九个月未经审计的简明合并股东权益（赤字）报表 |
3 |
|
| 截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月未经审计的简明合并现金流量表 |
4 |
|
| 未经审计的简明合并财务报表附注 |
5 |
|
| 第 2 项。 |
管理层对财务状况和经营业绩的讨论和分析 |
12 |
| 第 3 项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
17 |
| 第 4 项。 |
控制和程序 |
17 |
| 第二部分。其他信息 |
||
| 第 1 项。 |
法律诉讼 |
18 |
| 第 1A 项。 |
风险因素 |
18 |
| 第 2 项。 |
未注册的股权证券销售和所得款项的使用 |
18 |
| 第 3 项。 |
优先证券违约 |
18 |
| 第 4 项。 |
矿山安全披露 |
18 |
| 第 5 项。 |
其他信息 |
18 |
| 第 6 项。 |
展品 |
19 |
| 签名 |
20 |
|
大道疗法有限公司
未经审计的简明合并资产负债表
（千美元，股票和每股金额除外）
| 九月三十日 | 十二月三十一日 | |||||||
| 2023 | 2022 | |||||||
| 资产 | ||||||||
| 流动资产： | ||||||||
| 现金和现金等价物 | $ | $ | ||||||
| 其他应收款-关联方 | ||||||||
| 递延融资成本 | ||||||||
| 预付费用和其他流动资产 | ||||||||
| 总资产 | $ | $ | ||||||
| 负债和股东权益 | ||||||||
| 流动负债： | ||||||||
| 应付账款和应计费用 | $ | $ | ||||||
| 应付账款和应计费用-关联方 | ||||||||
| 认股权证责任 | ||||||||
| 流动负债总额 | ||||||||
| 负债总额 | ||||||||
| 承付款和意外开支 | ||||||||
| 股东权益（赤字） | ||||||||
| 优先股（面值0.0001美元），授权2,000,000股 | ||||||||
| A类优先股，截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的25万股 | ||||||||
| 普通股（面值0.0001美元），已授权75,000,000股 | ||||||||
| 截至2023年9月30日和2022年12月31日已发行和流通的普通股，分别为8,964,222股和4,773,841股 | ||||||||
| 额外的实收资本 | ||||||||
| 累计赤字 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 归属于本公司的股东权益总额 | ( | ) | ||||||
| 非控股权益 | ( | ) | ( | ) | ||||
| 股东权益总额（赤字） | ( | ) | ||||||
| 负债和股东权益总额 | $ | $ | ||||||
随附的附注是这些未经审计的简明合并财务报表的组成部分。
大道疗法有限公司
未经审计的简明合并运营报表
（千美元，股票和每股金额除外）
| 在截至9月30日的三个月中 |
在截至9月30日的九个月中， |
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| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 研究与开发-获得许可证 |
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| 一般和行政 |
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| 运营损失 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
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| 利息收入 |
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| 融资成本——认股权证负债 |
( |
) | ||||||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
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| 其他收入总额（支出） |
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| 净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 归属于非控股权益的净收益（亏损） |
( |
) | ( |
) | ||||||||||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损） |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 归属于普通股股东的每股普通股净收益（亏损）： |
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| 基本 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 稀释 |
$ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||
| 已发行普通股的加权平均数： |
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| 基本 |
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| 稀释 |
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所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
大道疗法有限公司
未经审计的简明合并股东权益变动表（赤字）
（以千美元计，股份金额除外）
| 截至2023年9月30日的三个月 |
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| A 类首选 |
额外 |
非- |
总计 |
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| 股票 |
普通股 |
付费 |
累积的 |
控制 |
股东 |
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| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
兴趣爱好 |
权益（赤字） |
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| 截至 2023 年 6 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
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| 私募发行中发行的股票 |
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| 发行普通股以支付牌照费用 |
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| 子公司的非控股权益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净收益 |
— | — | ||||||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2023年9月30日的九个月 |
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| A 类首选 | 额外 | 非- | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
普通股 |
付费 |
累积的 |
控制 |
股东 |
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| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
兴趣爱好 |
权益（赤字） |
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| 截至2022年12月31日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
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| 向丰泽发行普通股 |
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| 普通股和预先注资认股权证的发行，扣除发行成本——注册直接发行和私募配售 |
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| 发行普通股以支付牌照费用 |
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| 行使认股权证 |
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| 私募发行中发行的股票 |
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| 子公司的非控股权益 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||
| 截至2022年9月30日的三个月 |
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| A 类首选 |
额外 |
非- |
总计 |
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| 股票 |
普通股 |
付费 |
累积的 |
控制 |
股东 |
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| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
兴趣爱好 |
权益（赤字） |
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| 截至2022年6月30日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 反向股票分割调整 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
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| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
| 截至 2022 年 9 月 30 日的九个月 |
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| A 类首选 | 额外 | 非- | 总计 | |||||||||||||||||||||||||||||
| 股票 |
普通股 |
付费 |
累积的 |
控制 |
股东 |
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| 股票 |
金额 |
股票 |
金额 |
资本 |
赤字 |
兴趣爱好 |
权益（赤字） |
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| 2021 年 12 月 31 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
| 反向股票分割调整 |
— | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||||
| 基于股份的薪酬 |
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| 净亏损 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||||
| 2022 年 9 月 30 日的余额 |
$ | $ | $ | $ | ( |
) | $ | $ | ( |
) | ||||||||||||||||||||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
大道疗法有限公司
简明的合并现金流量表
（未经审计）
（以千美元计）
| 在结束的九个月里 |
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| 2023年9月30日 |
2022年9月30日 |
|||||||
| 来自经营活动的现金流： |
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| 净亏损 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
| 净亏损与经营活动中使用的净现金的对账： |
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| 基于股份的薪酬 |
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| 认股权证负债公允价值的变化 |
( |
) | ||||||
| 为获得的许可证发行普通股 |
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| 研究与开发-获得的许可证 |
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| 向丰泽发行普通股 |
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| 运营资产和负债的变化： |
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| 其他应收款-关联方 |
( |
) | ||||||
| 预付费用和其他流动资产 |
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| 应付账款和应计费用 |
( |
) | ||||||
| 递延融资成本 |
( |
) | ||||||
| 应付账款和应计费用-关联方 |
( |
) | ||||||
| 用于经营活动的净现金 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 来自投资活动的现金流： |
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| 购买研发许可证 |
( |
) | ||||||
| 用于投资活动的净现金 |
( |
) | ||||||
| 来自融资活动的现金流： |
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| 普通股、预先注资认股权证和认股权证的发行，扣除发行成本——注册直接发行和私募配售 |
||||||||
| 私募发行中发行的股票 |
||||||||
| 递延融资成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 由（用于）融资活动提供的净现金 |
( |
) | ||||||
| 现金和现金等价物的净变化 |
( |
) | ( |
) | ||||
| 现金和现金等价物，期初 |
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| 现金和现金等价物，期末 |
$ | $ | ||||||
| 补充现金流信息： |
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| 未付的融资成本 |
$ | $ | ||||||
所附附附注是这些未经审计的简明合并财务报表不可分割的一部分。
AVENUETICS, INC.
未经审计的简明合并财务报表附注
注意1-组织、业务运营计划
Avenue Therapeutics, Inc.（“公司” 或 “Avenue”）于特拉华州注册成立 二月9， 2015年， 作为丰泽生物技术有限公司（“丰泽”）的全资子公司。Avenue是一家专业制药公司，专注于神经系统疾病治疗疗法的开发和商业化。Avenue目前的候选产品包括 AJ201 用于治疗脊柱和延髓肌萎缩（“SBMA”，也称为肯尼迪病），静脉注射曲马多（“静脉曲马多”）用于治疗术后急性疼痛，BAER-101 用于治疗癫痫和恐慌症。
反向股票分割
由于反向股票拆分生效于 2022年9月23日， 每一个
流动性和资本资源
继续关注
假设公司将继续作为持续经营企业，这些合并财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的。持续经营假设考虑在正常业务过程中变现资产和清偿负债。但是，如下所述，对公司继续经营的能力存在重大疑问。
该公司是 不 但却创造了收入，自成立以来已经蒙受了巨额的营业损失，并预计在执行产品开发计划的过程中，在可预见的将来将继续蒙受巨额营业亏损 可能 永远不会盈利。截至 2023 年 9 月 30 日，该公司的累计赤字为美元
注意 2 -重要会计政策
演示基础
公司的合并财务报表是根据美国公认会计原则编制的，包括为公允列报公司在所列期间的财务状况而进行的所有必要调整，并以美元列报。公司的合并财务报表包括公司账目和公司子公司Baergic的账目。所有公司间余额和交易均已在合并中清除。管理层认为，未经审计的中期简明合并财务报表反映了所有调整，其中仅包括正常的经常性调整，这些调整是公允列报所列期间的余额和业绩所必需的。
公司根据美国公认会计原则编制的年度财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已被简要或省略。这些未经审计的中期简明财务报表业绩是 不 必然表明整个财政年度或任何未来时期的预期结果。因此，这些未经审计的中期简明财务报表应与公司截至财政年度的经审计的财务报表及其附注一起阅读 2022年12月31日， 这些已包含在公司的年度报告表格中 10-K（那个 “2022 表格 10-K”），并于以下时间向美国证券交易委员会（“SEC”）提交 2023 年 3 月 31 日。
公司未经审计的简明合并财务报表包括公司子公司的业绩，公司保留该子公司的投票控制权，但确实如此 不 拥有 100% 的未偿股权。公司在其合并运营报表中记录了归属于非控股权益的净亏损，并在合并资产负债表上将非控股权益列为股东权益的一部分。在分配归属于非控股权益的净收益/亏损之前，所有公司间收入和/或支出项目均在合并中完全扣除，净收益/亏损是基于子公司每季度计算的所有权权益。
根据公认会计原则编制公司未经审计的简明合并财务报表要求管理层做出估算和假设，这些估算和假设会影响未经审计的简明合并财务报表之日报告的资产和负债金额以及报告期内报告的支出金额。
估算值的使用
公司的合并财务报表包括根据管理层的最佳估计和判断得出的某些金额。该公司的重大估计包括，但是 不 仅限于认股权证的公允价值、股票薪酬、为获得许可证而发行的普通股、应计费用、所得税准备金和意外开支。由于此类估算固有的不确定性，实际结果 可能 与这些估计不同。
其他应收账款 — 关联方
其他应收账款包括丰泽旗下的合并实体Urica Therapeutics, Inc.（“Urica”）到期的款项，按发票金额入账。
非控股权益
合并实体的非控股权益代表合并实体中持有的股权的组成部分 第三 派对。在保留控股财务权益的同时，子公司所有权的任何变动均记作控股权和非控股权益之间的股权交易。在根据所有权权益分配归属于非控股权益的净收益/亏损之前，在合并中完全消除了公司间活动。
重要会计政策摘要
曾经有 不 公司重大会计政策与先前披露的会计政策相比有重大变化 2022 表格 10-K。
注意3— 许可证/供应商协议
自起生效 二月17, 2015年， 根据创始人协议的条款，Fortress将Revogenex许可以及IV Tramadol许可协议下的所有其他权利和义务转让给了公司。根据IV曲马多许可协议的条款，Fortress从爱尔兰都柏林的私人控股公司Revogenex购买了静脉曲马多在美国市场的独家许可。Fortress 预付了 $
开启 十月29, 2018 年， 该公司和Zaklady Farmaceutyczne Polpharma（“Polpharma”）将其静脉曲马多药物的独家供应协议的期限延长至 八自产品发布之日起的几年。此外，根据修订后的协议条款，Polpharma有资格获得总额为美元的里程碑付款
Bargic 许可证
在 2019 年 12 月， Bargic 进入 二 许可协议：（i）与阿斯利康公司（“AZ”）签订的许可协议（“AZ 许可”），以获得与其专有化合物 gamma-氨基丁酸受体 A α相关的专利和相关知识产权的独家许可 2 & 3 (GABAA) α2,3）阳性变构调节剂；以及（ii）与辛辛那提儿童医院医疗中心（“CCHMC”）签订的许可协议（“CCHMC”），以获得与神经系统疾病GABA抑制剂计划相关的专利和相关知识产权。Baergic 支付了预付费用 $
开发里程碑总额约为 $
AnnJi 许可协议
开启 2023年2月28日， 该公司与安吉制药公司签订了许可协议。Ltd.（“AnnJi”），据此，公司从AnnJi获得了与该分子相关的知识产权的独家许可（“AnnJi许可协议”） JM17， 这会激活 Nrf1 和 Nrf2, 增强雄激素受体的降解并奠定基础 AJ201， 目前处于阶段的临床候选产品 1b/2a 在美国进行的治疗SBMA（也称为肯尼迪氏病）的临床试验。根据AnnJi许可协议，为了换取对所依据的知识产权的专有权 AJ201 候选产品，公司同意支付 $
AnnJi许可协议下提供的许可是所有口头形式的专有的 AJ201 适用于美国、加拿大、欧盟、英国和以色列的所有适应症（雄激素性脱发和阿尔茨海默氏病除外）。AnnJi许可协议还包含与保密、尽职调查、赔偿和知识产权保护相关的惯例陈述、担保和条款。公司最初将有义务获得临床和商业供应 AJ201 仅通过 AnnJi。AnnJi 保留以下产品的制造权 AJ201 并且公司可以选择按照《AnnJi许可协议》的规定从AnnJi获得这些权利。
公司还有义务根据认购协议发行其普通股，并在AnnJi许可协议期间支付额外款项，包括：最高$的报销款
在签署AnnJi许可协议时，公司发布了
在执行AnnJi许可协议方面，Avenue与AnnJi签订了注册权协议（“AnnJi注册权协议”），根据该协议，Avenue提交了一份注册声明，登记向AnnJi发行的第一批股票和第二批股票的转售。该公司在表格S-上提交了此类注册声明3 在美国证券交易委员会开启的情况下 2023年6月16日， 已宣布生效 2023 年 6 月 27 日。
注意4— 公允价值测量
公司定期遵循以公允价值计量的金融资产和负债公允价值计量的会计指导。根据会计指导，公允价值被定义为退出价格，表示在计量之日，在市场参与者之间的有序交易中，出售资产或为转移负债而支付的金额。因此，公允价值是一种基于市场的衡量标准，应根据市场参与者在对资产或负债进行定价时使用的假设来确定。
会计指导要求对公允价值计量进行分类和披露 一 以下中的一项 三 类别:
级别 1: 相同资产或负债在活跃市场上的报价。
级别 2: 关卡以外的可观察输入 1 市场上可以直接或间接观察到的类似资产或负债的价格。
级别 3: 很少有人支持的不可观察的输入 不 市场活动，是使用定价模型、贴现现金流方法或类似技术确定其价值的金融工具，以及公允价值的确定需要大量判断或估计的工具。
公允价值层次结构还要求实体最大限度地使用可观察的输入，并在衡量公允价值时尽量减少不可观察输入的使用。按公允价值计量的资产和负债根据对公允价值计量具有重要意义的最低投入水平进行全面分类。公司对特定投入对整个公允价值计量的重要性的评估要求管理层做出判断并考虑资产或负债的特定因素。
公司的某些金融工具是 不 定期按公允价值计量，但由于其流动性或短期性质，例如应付账款、应计费用和其他流动负债，按接近其公允价值的金额入账。
认股权证负债的公允价值
认股权证负债归类为等级 3 属于公允价值层次结构，按公允价值定期计量如下（以千计）：
| 2022 年 10 月 |
2023 年 1 月 |
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| 认股权证 |
认股权证 |
总计 |
||||||||||
| 截至2022年12月31日的未偿认股权证的公允价值 |
$ | $ | $ | |||||||||
| 截至2023年1月31日的认股权证发行时的公允价值 |
||||||||||||
| 认股权证公允价值的变化 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
| 截至2023年9月30日未偿认股权证的公允价值 |
$ | $ | $ | |||||||||
认股权证责任
该公司已发行独立认股权证，用于购买与融资活动相关的普通股（认股权证，如附注所述） 8）。公司发行的与股票发行相关的未偿还普通股认股权证 2022年10月 ( “2022年十月 认股权证”）和 2023 年 1 月 ( “2023 年 1 月 认股权证”）在资产负债表中被归类为负债，因为它们包含公司无法控制的标的证券的赎回条款。该公司使用蒙特卡罗仿真方法来估值 2022 年 10 月发行时的认股权证 2022年10月11日并在结束的时期内 2022年12月31日。 Black-Scholes 模型被用来估值 2023 年 1 月 发行时的认股权证 2023 年 1 月 31 日。该方法要求管理层估算投入，包括预期波动率和预期期限，受公司普通股价格波动的影响最大。这些输入本质上是主观的，需要大量的分析和判断才能制定。
认股权证的公允价值在每个财务报告日重新计量，公允价值的任何变动均在简明合并运营报表和综合收益（亏损）中确认权证负债公允价值的变化，即其他收益（支出）的一部分。公司将继续重新衡量该公司的公允价值 2022 年 10 月 在认股权证行使或到期之前的认股权证负债 2027年10月10日 和 2023 年 1 月 在认股权证行使或到期之前的认股权证 2026 年 1 月 31 日。 这个 2022 年 10 月 认股权证最初包含 一-time 向下价格保护功能。与之有关的 2023 年 1 月 注册直接配售和私募配售，触发了向下价格保护功能，并确定了行使价 2022 年 10 月 认股权证永久调整为美元
的关键输入 2022 年 10 月 蒙特卡罗模拟和 Black-Scholes 模型的认股权证如下：
| 九月三十日 |
十二月三十一日 |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| （Black-Scholes |
（蒙特卡罗 |
|||||||
| 模型） |
模拟） |
|||||||
| 股票价格 |
$ | $ | ||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 预期股息收益率 |
||||||||
| 预期期限（年） |
||||||||
| 预期的波动率 |
% | % | ||||||
的关键输入 2023 年 1 月 使用Black-Scholes模型的认股权证如下：
| 1月31日 | ||||||||
| 2023 | ||||||||
| 九月三十日 |
（初始 |
|||||||
| 2023 |
测量） |
|||||||
| 股票价格 |
$ | $ | ||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 预期股息收益率 |
||||||||
| 预期期限（年） |
||||||||
| 预期的波动率 |
% | % | ||||||
注意5— 应付账款和应计费用
应付账款和应计费用包括以下内容（以千计）：
| 截至9月30日， |
截至12月31日， |
|||||||
| 2023 |
2022 |
|||||||
| 应付账款 |
$ | $ | ||||||
| 应计员工薪酬 |
||||||||
| InvAgen 临时费用 |
||||||||
| 应计合同服务及其他 |
||||||||
| 应付账款和应计费用总额 |
$ | $ | ||||||
注意6-关联方交易
与丰泽签订的创始人协议和管理服务协议
Fortress与Avenue签订了创始人协议 2015 年 2 月 (经修订的 “Fortress-Avenue创始人协议”），根据该协议，Fortress将其在Fortress与Revogenex签订的静脉曲马多的许可协议（“IV曲马多许可协议”）下的所有权利和利益转让给了Avenue。作为根据最初的Fortress-Avenue创始人协议转让权利的额外考虑因素，Avenue还同意：（i）每年在Fortress-Avenue创始人协议周年纪念日向Fortress发行等于的普通股 二 和 一 半个百分点 (
自起生效 2015 年 2 月 17 日， 丰泽与Avenue签订了管理服务协议（“Fortress-Avenue MSA”），根据该协议，丰泽根据该协议的条款向Avenue提供咨询和咨询服务。Fortress-Avenue MSA最初的期限为五年，除非Fortress或公司以书面形式通知其意愿，否则应自动再延长五年 不 至少自动延长 Fortress-Avenue MSA 的期限 90 适用的到期日前几天。Fortress-Avenue MSA 下提供的服务 可能 包括但不限于：(i) 就Avenue的运营、临床试验、财务规划、战略交易和融资的所有方面提供建议和协助，(ii) 代表Avenue与会计师、律师、财务顾问和其他专业人员建立关系（统称为 “服务”）。Avenue有义务使用Fortress指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、传播和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务以市场价格提供。但是，Avenue 是 不 有义务采纳要塞提供的任何建议或根据其采取行动，而要塞应 不 对Avenue根据其建议的任何作为或不作为承担责任。根据合同，Fortress及其附属公司，包括Avenue董事会的所有成员，对Avenue免除了与企业机会有关的信托义务。作为服务的对价, Avenue将向Fortress支付年度咨询费 $
与 Baergic 签订的创始人协议和管理服务协议
根据Avenue和Fortress之间的股份出资协议，丰泽与Baergic之间以前存在的创始人协议和管理服务协议已转让给Avenue，因此它们现在存在于Avenue和Baergic之间；这些协议在适用情况下被称为爱文-巴尔吉克创始人协议和爱文-巴尔吉克MSA。应付给本公司的年度股票股息为
Avenue-Baergic创始人协议的生效日期为 2017年3月9日， 还有一个期限 15 年，到期时自动连续续订 一-年期，除非Avenue和Baergic终止合同或发生控制权变更（定义见Avenue-Baergic创始人协议）。
作为Avenue-Baergic创始人协议下的额外对价，Baergic还将：（i）支付普通股股权费，在期限内支付 五 （5) 在 Avenue-Baergic 创始人协议生效之日之后、截止于 Avenue-Baergic 创始人协议生效之日的 Baergic 任何股权或债务融资结束之日起的工作日 不 在 Baergic 的投票权中拥有多数投票控制权的时间越长，等于 二 和 一-一半（
Avenue-Baergic MSA 的生效日期为 2017年3月9日， 根据该协议，Avenue向公司提供管理、咨询和咨询服务。Avenue-Baergic MSA的初始期限为五年，除非根据其规定终止，否则将自动连续续订五年。在 Avenue-Baergic MSA 下提供的服务 可能 包括但不限于：(i) 就Baergic的运营、临床试验、财务规划、战略交易和融资的所有方面提供建议和协助，(ii) 代表Baergic与会计师、律师、财务顾问和其他专业人员（统称为 “Avenue Services”）建立关系。Baergic有义务使用Avenue指定的公司或个人的临床研究服务、医学教育、传播和营销服务以及投资者关系/公共关系服务，前提是这些服务以市场价格提供。但是，Bargic 是 不 有义务采取 Avenue 和 Avenue 提供的任何建议或根据其采取行动 不 根据他们的建议，对其任何作为或不作为负责。根据Avenue-Baergic MSA和Baergic的公司注册证书，Avenue及其附属公司，包括Baergic董事会的所有成员，将 不 信托或其他义务向Baergic传达或提供任何公司机会，或避免从事与Baergic类似的业务。作为Avenue服务的对价，Baergic将向Avenue支付年度咨询费 $
与 Urica Therapeutics 签订共享服务协议
有效 2023年2月1日， 并修改于 2023年4月30日，该公司和Urica达成了一项共享安排，要求Avenue的某名员工与Urica共享。在安排期间，Urica有权监督Avenue员工，并将向公司报销该员工的工资和与工资相关的费用。该协议的期限一直持续到 2023年7月31日 并且可以连续延长 三-月期。可向Avenue报销的金额为 $
注意7-每股净亏损
每股亏损的计算方法是将归属于普通股股东的净亏损除以该期间已发行普通股的加权平均数，不包括未归属的限制性股票、股票期权和优先股。申报的股息在普通股和A类优先股的持有人之间按折算后的比例支付和预留。
下表列出了可能稀释未来每股基本收益的潜在普通股 不 包含在摊薄后的每股净亏损的计算中，因为这样做本来会对本报告所述期间产生反稀释作用：
| 在截至的三个月和九个月中 |
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| 九月三十日 |
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| 2023 |
2022 |
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| 未归属的限制性股票单位/奖励 |
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| 认股权证 |
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| 选项 |
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| A 类优先股 |
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| 潜在的总体稀释效应 |
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注意8-股东权益
股权激励计划
该公司实际上是Avenue Therapeutics, Inc. 2015 激励计划（经修订后， “2015 激励计划'）。这个 2015 激励计划于 一月2015 由公司股东提出，并对计划进行了修订，以增加可发行的授权股票数量
公司下可用于发行股票奖励的股份总数 2015 激励计划是
股票期权
下表汇总了股票期权期间的活动九 几个月已结束 2023 年 9 月 30 日:
| 加权 |
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| 平均值 |
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| 数字 |
加权 |
剩余的 |
聚合 |
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| 的期权 |
平均值 |
合同的 |
内在价值 |
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| （以千计） |
行使价格 |
期限（年） |
（以千计） |
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| 截至 2022 年 12 月 31 日已发行 |
$ | — | $ | |||||||||||||
| 已授予 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 已锻炼 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 已取消/已没收 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 已过期 |
$ | — | $ | — | ||||||||||||
| 截至 2023 年 9 月 30 日的未偿还余额 |
$ | $ | — | |||||||||||||
| 预计会归属 |
$ | $ | ||||||||||||||
| 可锻炼 |
$ | $ | ||||||||||||||
有
该公司利用以下假设使用Black-Scholes期权定价模型估算了在本报告期内授予的股票期权的公允价值：
| 截至9月30日的九个月 |
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| 2023 |
2022 |
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| 波动率 |
% | — | % | |||||
| 预期期限（以年为单位） |
— | |||||||
| 无风险利率 |
% | % | ||||||
| 预期股息收益率 |
% | % | ||||||
限制性股票单位（“RSU”）和限制性股票奖励（“RSA”）
下表汇总了在此期间的汇总 RSU 和 RSA 活动 九几个月结束了 2023 年 9 月 30 日:
| 的数量 |
加权 |
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| 单位和 |
平均补助金 |
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| 奖项 |
日期公允价值 |
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| （以千计） |
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| 截至2022年12月31日的未归属余额 |
$ | |||||||
| 截至 2023 年 3 月 31 日的未归还余额 |
$ | |||||||
| 已授予 |
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| 2023 年 6 月 30 日的未归还余额 |
$ | |||||||
| 截至2023年9月30日的未归属余额 |
$ | |||||||
在 2023 年 9 月 30 日，该公司有未确认的与限制性股票单位和限制性股票奖励相关的股票薪酬支出
公司简明合并运营报表中报告的股票薪酬支出如下：
| 在结束的三个月里 |
在结束的九个月里 |
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| 九月三十日 |
九月三十日 |
九月三十日 |
九月三十日 |
|||||||||||||
| 2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
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| 研究和开发 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
| 一般和行政 |
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| 股票薪酬支出总额 |
$ | $ | $ | $ | ||||||||||||
股票认股证
下表汇总了该产品的认股权证活动九 几个月已结束 2023 年 9 月 30 日 和 2022:
| 加权 |
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| 平均值 |
聚合 |
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| 运动 |
内在价值 |
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| 认股权证 |
价格 |
（以千计） |
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| 太棒了，2022 年 12 月 31 日 |
$ | $ | ||||||||||
| 已授予 |
— | |||||||||||
| 已锻炼 |
( |
) | — | |||||||||
| 已发行，2023 年 3 月 31 日 |
$ | |||||||||||
| 已锻炼 |
( |
) | — | |||||||||
| 未付，2023 年 6 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||
| 待定，2023 年 9 月 30 日 |
$ | $ | ||||||||||
有 不 在此期间尚未执行的认股权证 九 几个月已结束 2022年9月30日。
筹集资金
2023 年 1 月 注册直接配售和私募配售
开启 2023年1月27日 公司与单一机构认可投资者签订了证券购买协议（“注册购买协议”），根据该协议，公司同意发行和出售（i）
开启 2023年1月27日 公司还与同一个机构认可的投资者签订了证券购买协议（“PIPE购买协议”），以进行私募发行（“私募配售”） 2023 年 1 月 购买认股权证
2023 年 9 月私募配售
开启 2023 年 9 月 8 日， 公司与丰泽和公司董事会董事林赛·罗森瓦尔德博士（罗森瓦尔德博士和丰泽合称 “私募投资者”）签订了一项不成文的协议，根据该协议，公司同意发行和出售
与 2023 年 9 月 私募配售，公司与私募投资者签订了注册权信函协议（“注册权信函协议”）。根据注册权信函协议，公司必须在注册权信函协议当天或之前提交文件 2024 年 9 月 8 日（“私募申请日期”），向美国证券交易委员会提交的转售注册声明（“私募转售注册声明”），用于登记转售事宜 2023 年 9 月 私募股票。
InvaGen 股票回购
根据股票回购协议，公司同意向Invagen额外支付一笔款项作为或有费用，应以以下形式支付 七 还有半个百分点（
注意 9-后续活动
2023 年 11 月 公开发行
在 2023 年 11 月， Avenue因公开发行发行和出售总额为
第 2 项。财务信息。
管理层对运营业绩的讨论和分析
前瞻性陈述
就经修订的1933年《证券法》而言，本报告中讨论的某些事项可能构成前瞻性陈述（ ”《证券法》”）和经修订的 1934 年《证券交易法》（ ”《交易法》”），并涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际业绩、业绩或成就与此类前瞻性陈述所表达或暗示的未来业绩、业绩或成就存在重大差异。这些话 ”预期，” ”相信，” ”估计，” ”可能，” ”期望，” ”将，” ”可以，” ”项目，” ”应该，” ”打算” 而类似的表述通常用于识别前瞻性陈述。由于多种因素，我们的实际业绩可能与这些前瞻性陈述中预期或暗示的结果存在重大差异，包括但不限于：
| ● |
我们目前没有药品可供出售，我们的成功取决于我们的候选产品获得监管部门的批准并成功商业化； |
| ● |
在开发我们当前或未来的候选产品的过程中，有可能发现严重的不良或不可接受的副作用，因此我们需要放弃或限制某些候选产品的开发； |
| ● |
我们成功整合 Baergic Bio, Inc. 或开发 BAER-101 或 AJ201 的能力； |
| ● |
对我们继续作为持续经营企业的能力提出了实质性怀疑，这可能会阻碍我们获得未来融资的能力； |
| ● |
自成立以来我们蒙受的重大损失，以及我们对在可预见的将来将继续蒙受损失的预期； |
| ● |
我们需要大量额外资金，这些资金可能无法以可接受的条件提供，或者根本无法获得，而这些资金的缺乏可能会迫使我们推迟、减少或取消我们的产品开发计划或商业化工作； |
| ● |
我们在运营的多个方面依赖第三方； |
| ● |
我们依赖第三方获得的临床数据和结果，这些数据和结果最终可能被证明不准确或不可靠； |
| ● |
我们的任何或所有候选产品可能无法获得监管部门的批准，或者由于科学或监管原因，此类批准可能会被严重延迟； |
| ● |
事实上，即使我们的一个或多个候选产品获得监管部门的批准，它们仍将受到严格的监管审查； |
| ● |
与欺诈和滥用、虚假声明、透明度、健康信息隐私和安全有关的现行和未来法律法规以及其他医疗保健法律和法规的影响； |
| ● |
竞争对我们的候选产品的影响，以及出现为我们的靶向适应症提供不同或更好的治疗替代品的新产品的可能性； |
| ● |
政府或第三方付款人可能未能为我们的候选产品或任何未来的产品提供足够的保险和付款率； |
| ● |
我们建立销售和营销能力或与第三方签订协议以营销和销售我们的候选产品的能力； |
| ● |
我们面临潜在产品责任索赔的风险； |
| ● |
与保护我们的知识产权以及我们可能无法为我们的技术和产品维持足够的专利保护有关； |
| ● |
我们遵守知识产权许可和与第三方的融资安排规定的义务的能力，否则我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可和安排； |
| ● |
Fortress控制着我们普通股的投票权多数，并有权每年获得大量股票补助；以及 |
| ● |
以及标题为的部分中描述的风险 ”风险因素”在我们截至2022年12月31日止年度的10-k表年度报告中（ ”2022 表格 10-K”)。 |
本报告中包含的前瞻性陈述反映了我们截至本报告生效之日的观点和假设。新的风险和不确定性不时出现，我们无法预测这些事件或它们可能如何影响我们。除非法律要求，否则我们对更新任何前瞻性陈述不承担任何责任。
我们用这些警示性陈述来限定我们所有的前瞻性陈述。此外，关于我们所有的前瞻性陈述，我们声称保护1995年《私人证券诉讼改革法》中包含的前瞻性陈述的安全港。
概述
Avenue Therapeutics, Inc.（“Avenue” 或 “公司”）是一家专业制药公司，专注于神经系统疾病治疗疗法的开发和商业化。我们的候选产品包括用于治疗脊柱和延髓肌萎缩症（“SBMA”，也称为肯尼迪氏病）的 AJ201，用于治疗术后急性疼痛的静脉注射曲马多（“静脉曲马多”），以及用于治疗癫痫和恐慌症的 BAER-101。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，我们的净亏损分别约为1,110万美元和410万美元。截至2023年9月30日，我们的累计赤字约为9,160万美元。我们几乎所有的净亏损都源于与正在进行的 AJ201 1b/2a 期临床试验、我们的静脉曲马多研发计划以及与运营相关的一般和管理成本所产生的成本。
随着我们继续推进候选产品的开发，我们预计，至少在未来几年内，研发成本、一般和管理相关成本的增加以及运营亏损。
我们打算通过出售债务或股权融资或其他安排来获得额外资本，包括与我们的资产合作为我们的运营、研发活动或监管批准活动提供资金；但是，如果有的话，我们无法保证我们能够在可接受的条件下筹集必要的资金。出售额外股权可能会稀释现有股东，与我们目前已发行的普通股相比，新发行的股票可能包含优先权和优惠。已发行的债务证券可能包含契约，限制了我们向股东支付股息或进行其他分配的能力。如果我们无法获得此类额外融资，则将需要缩减或停止未来的业务。
我们是丰泽控股的子公司。有关关联方交易，请参阅本10-Q表季度报告中包含的财务报表附注4。
Avenue Therapeutics, Inc. 于 2015 年 2 月 9 日在特拉华州注册成立。我们的行政办公室位于佛罗里达州湾港群岛凯恩广场1111号301号套房，33154。我们的电话号码是 (781) 652-4500，我们的电子邮件地址是 info@avenuetx.com。
AJ201
2023 年 2 月，我们宣布与安吉制药有限公司（“AnnJi”）签订了许可协议（“AnnJi 许可协议”），根据该协议，公司获得了 AnnJi 对与名为 JM17 的分子相关的知识产权的独家许可，该分子可激活 Nrf1 和 Nrf2，增强雄激素受体降解，是目前处于 1b/2a 阶段临床候选产品 AJ201 的基础在美国（“美国”）进行的治疗SBMA（也称为肯尼迪病）的试验。
根据AnnJi许可协议，为了换取 AJ201 候选产品所依据的知识产权的专有权，该公司支付了300万美元的初始现金许可费，其中200万美元于2023年4月27日支付，100万美元于2023年9月8日支付。公司还有义务根据认购协议（如下所述）发行普通股，并在AnnJi许可协议期间支付额外款项，包括与该产品的1b/2a期临床试验相关的高达1,080万美元的报销款。
在签署AnnJi许可协议方面，公司同意向AnnJi发行831,618股普通股（“第一批股票”），然后在正在进行的1b/2a阶段临床试验（“第二批股票”，以及与第一批股票一起，“对价股”）的第八名患者注册后，再发行276,652股普通股。AnnJi 许可协议中提供的许可是美国、加拿大、欧盟、英国和以色列所有用于所有适应症（雄激素性脱发和阿尔茨海默氏病除外）的所有口服形式的 AJ201 的专有许可。AnnJi许可协议还包含与保密、尽职调查、赔偿和知识产权保护相关的惯例陈述、担保和条款。该公司最初有义务仅通过AnnJi获得 AJ201 的临床和商业供应。公司和AnnJi签订了截至2023年2月28日的认购协议（“认购协议”），该协议规定发行第一批股票，其中分别包含公司和AnnJi的惯例陈述和担保，并受惯例成交条件的约束。在执行AnnJi许可协议方面，我们签订了注册权协议，根据该协议，公司同意提交注册声明，登记对价股份的转售。公司于2023年6月16日在S-3表格上提交了此类注册声明，美国证券交易委员会随后于2023年6月27日宣布该注册声明生效
2023 年 7 月，我们宣布，在用于治疗 SBMA 的 AJ201 1b/2a 期试验中，第一位患者服用了剂量。这项为期 12 周的多中心、随机、双盲试验预计将招收大约 24 名患者，随机分配给 AJ201（每天 600 毫克）或安慰剂。该研究的主要终点是评估 AJ201 对具有临床和基因定义的 SBMA 的受试者的安全性和耐受性。次要终点包括药效学数据，测量骨骼肌中突变雄激素受体蛋白水平与基线相比的变化，以及核磁共振成像扫描中看到的脂肪和肌肉成分的变化。该研究的更多细节可以使用ClinicalTrials.gov标识符 NCT05517603 找到。clinicaltrials.gov上的信息不构成本10-Q表季度报告的一部分。
2023年9月，我们宣布第八名患者入组，根据许可协议，我们向AnnJi发行了第二批股票。
IV 曲马多
2022年2月，我们的咨询委员会与美国食品药品监督管理局（“FDA”）就静脉曲马多问题举行了会议。在公开会议的最后部分，咨询委员会对以下问题投了赞成票或反对票：“申请人是否提交了足够的信息来支持这样的立场，即其产品的益处大于严重到需要在住院环境中使用阿片类镇痛药的急性疼痛的管理风险？”结果是8张赞成票和14张反对票。2022年3月，我们收到了国防局针对FDRR的上诉被驳回信。2022年8月，公司参加了与美国食品药品管理局麻醉、镇痛和成瘾产品司（“DAAAP”）举行的A类会议，会议内容涉及提交的一份简报文件，该文件介绍了该公司认为有可能解决信函中指出的评论和缺陷的研究设计。2022年8月9日的会议是关于研究设计和潜在前进道路的合作讨论。我们采纳了会议纪要中FDA的建议，并提交了详细的研究方案。
该公司于2023年3月参加了与美国食品药品管理局举行的C型会议，讨论了一项拟议的研究方案，该方案旨在评估与静脉曲马多相对于批准的阿片类镇痛药在静脉曲马多上叠加阿片类药物相关的呼吸抑制风险。我们在2023年4月宣布，公司已收到与美国食品药品管理局举行的C型会议的正式会议纪要。C类会议纪要表明，美国食品和药物管理局和公司同意大多数拟议的协议项目，并正在积极讨论其余的未决项目。会议纪要表明，美国食品和药物管理局还同意，一项成功的研究将支持对第二份静脉曲马多的完整回复信提交完整的答复，等待统计分析计划的最终协议，对完整答复中提交的数据进行全面审查以及DAAAP的同意。
2023年7月，该公司宣布与美国食品药品管理局就第三阶段安全研究的关键要素达成一致，包括主要终点和统计分析方法。这项非劣势研究旨在评估与静脉注射吗啡相比，静脉曲马多上的阿片类药物堆叠相关的阿片类药物诱发的呼吸抑制的理论风险。
该研究将随机分配拇囊切除术后的患者在术后48小时内静脉注射曲马多或静脉吗啡以缓解疼痛。患者将有机会获得静脉注射氢吗啡酮，这是一种附表二类阿片类药物，用于缓解突发性疼痛。主要终点是指示呼吸抑制的元素的复合物。
我们已经向美国食品和药物管理局提交了修订后的协议，包括统计计划，该计划反映了先前讨论的研究设计，以供最终审查。在获得更多资金之前，我们的目标是尽快启动第三阶段安全研究。
BAER-101
Baergic是一家临床阶段的制药公司，成立于2019年12月，专注于开发用于治疗神经系统疾病的药品。Baergic是根据与Fortress签订的股票出资协议（“出资协议”）被公司收购的，目的是战略上与Avenue建设稀有和神经系统管道的目标保持一致。Baergic的产品线目前由一种单一化合物 BAER-101 组成，这是一种新型的α2/3——亚型选择性GABA A阳性变构调节剂。BAER-101（正式名称为 AZD7325）最初由阿斯利康开发，在包括700多名患者的早期临床试验中具有良好的安全性。
2023 年 8 月，我们报告了 BAER-101 的临床前数据，这些数据来自斯特拉斯堡（“GAERS”）失神癫痫模型的 SynapCell 遗传失神癫痫率的体内评估。GAERS模型模仿了人体失神发作的行为、电生理和药理学特征，已被证明是抗癫痫药物开发疗效的早期信息指标。在模型中，BAER-101 表现出完全抑制癫痫发作活性，口服的最低有效剂量为 0.3 mg/kg。
根据捐款协议，丰泽还同意向我们转让丰泽与Baergic之间存在的某些公司间协议，包括创始人协议和管理服务协议。
反向股票分割
2022年9月23日，公司对普通股进行了每股1比15的反向分割（“反向股票拆分”），普通股每股面值没有任何变化。除非另有说明，否则所有股票和每股信息均已进行追溯调整，以使所有期限的反向股票拆分生效。
纳斯达克缺陷信
2023年5月19日，我们收到了纳斯达克股票市场有限责任公司（“纳斯达克”）上市资格部门的一封缺陷信（“纳斯达克信函”），通知我们我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（b）（1），该规则要求我们维持至少250万美元的股东权益才能继续在纳斯达克资本市场上市（“股东权益要求”），也没有遵守其中任何一项替代上市标准，上市证券的市场价值至少为3500万美元或50万美元的净收入在最近结束的财政年度或最近完成的三个财政年度中的两个财政年度中持续经营。我们未能遵守股东权益要求的依据是我们提交的截至2023年3月31日的季度10-Q表季度报告，报告股东权益为负2,157,000美元。根据纳斯达克信函，自纳斯达克信函发布之日起，我们有45个日历日的时间来提交恢复合规的计划。2023 年 7 月 3 日，我们向纳斯达克提交了合规计划（“合规计划”）。
2023年9月27日，我们收到了纳斯达克上市资格部门工作人员（“员工”）的来信，信中称公司普通股的出价连续30个工作日收于每股1.00美元以下，因此，我们没有遵守纳斯达克上市规则5550（a）（2）（“最低出价要求”），该规则规定了继续上市的最低出价要求纳斯达克资本市场。
纳斯达克的通知对普通股在纳斯达克资本市场的上市没有立即影响。根据纳斯达克上市规则5810（c）（3）（A），我们有180个日历日的宽限期，即截至2024年3月25日，以恢复对投标价格要求的遵守。尽管工作人员可以自行决定在180个日历日的宽限期内要求更长时间（通常不超过连续20个工作日）合规，但可以通过证明收盘价至少为每股1.00美元，来实现合规，但至少连续十（10）个工作日。
如果我们在2024年3月25日之前仍未恢复对出价要求的遵守，则我们可能有资格再延长180个日历日的合规期，前提是除公开发行股票的市值要求以外的纳斯达克股票市场首次上市标准以及对公开发行股票市值的持续上市要求，并且公司向纳斯达克发出书面通知，表示打算在第二个合规期内通过反向措施来弥补缺陷如有必要，股票分割。我们正在密切关注普通股的收盘出价，并考虑所有可用的期权来弥补出价缺陷，但尚未就任何行动做出任何决定。
2023 年 9 月私募配售
2023年9月8日，我们与持有公司股本（“丰泽”）多数投票权的丰泽生物技术公司和公司董事会董事林赛·罗森瓦尔德博士签订了一项协议，根据该协议，公司同意发行和出售公司普通股767,085股，每股面值0.0001美元，总收购金额为0.0001美元私募交易（“私募配售”）的价格约为55万美元，不受《证券法》的注册要求约束1933。根据纳斯达克上市规则5365（c），丰泽和林赛·罗森瓦尔德博士以每股0.717美元的价格收购了这些股票，这是截至2023年9月7日纳斯达克资本市场普通股的 “合并收盘价”。在扣除我们应付的预计发行费用之前，私募的总收益约为55万美元。我们没有产生任何与私募相关的承保或配售代理费。
关键会计政策与估算值的使用
我们对财务状况和经营业绩的讨论和分析基于我们的合并财务报表，这些报表是根据公认会计原则编制的。这些财务报表的编制要求我们做出估算和判断，这些估计和判断会影响合并财务报表中报告的资产、负债、收入和支出金额以及或有资产和负债的披露。我们会持续评估我们的估计和判断，包括与应计费用和股票薪酬相关的估计和判断。我们的估算基于历史经验、已知趋势和事件以及在当时情况下被认为是合理的各种其他因素，这些因素的结果构成了对资产和负债账面价值做出判断的基础，而这些判断从其他来源看不出来。在不同的假设或条件下，实际结果可能与这些估计值有所不同。
有关我们的关键会计估算的讨论，请参阅管理层对2022年10-k表中经营业绩的讨论和分析。
自2022年12月31日以来，我们的关键会计估算或会计政策没有重大变化。
运营结果
普通的
截至2023年9月30日，我们的累计赤字为9,160万美元，这主要是由于获得许可证、研发以及一般和管理用途的支出。尽管将来我们可能会从各种来源获得收入，包括许可费、里程碑付款、与战略合作伙伴关系和/或产品销售相关的研发付款，但我们的候选产品仍在开发中，可能永远无法成功开发或商业化。因此，我们预计在可预见的将来将继续蒙受巨额运营损失，并且无法保证我们将创造可观的收入。
截至2023年9月30日的三个月与2022年9月30日的比较
| 在已结束的三个月里 |
||||||||||||||||
| 九月三十日 |
改变 |
|||||||||||||||
| （以千美元计） |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | 907 | $ | 194 | $ | 713 | 368 | % | ||||||||
| 一般和行政 |
1,161 | 469 | 692 | 148 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
(2,068) | ) | (663) | ) | (1,405) | ) | 212 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
9 | 1 | 8 | 800 | % | |||||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
2,572 | — | 2,572 | — | % | |||||||||||
| 其他收入总额 |
2,581 | 1 | 2,580 | 258000 | % | |||||||||||
| 净收益（亏损） |
$ | 513 | $ | (662) | ) | $ | 1,175 | (177) | )% | |||||||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
(13) | ) | — | (13) | ) | — | % | |||||||||
| 归属于普通股股东的净收益（亏损） |
526 | (662) | ) | 1,188 | (179) | )% | ||||||||||
研究和开发费用
研发费用主要包括与人事相关的费用，包括工资、福利、差旅和其他相关费用、股票薪酬、向第三方支付的与许可产品和技术相关的许可和里程碑成本的款项、为临床前和临床研究向第三方合同研究机构支付的款项、临床试验的调查地点、顾问、购买和制造临床试验材料的成本、与商业化前验证相关的成本制造、与监管文件相关的成本、实验室费用和其他用品。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，研发费用分别为90万美元和20万美元。70万美元的增加主要与 AJ201 临床研究费用增加50万美元、10万美元的Fortress-Avenue MSA费用和10万美元的非现金股票薪酬成本增加有关。
我们预计，随着我们努力获得监管部门对现有候选产品的批准，我们的研发活动将继续进行，这反映了与以下相关的成本：
| ● |
与员工相关的费用； |
| ● |
与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款； |
| ● |
根据与合同研究机构、调查场所和进行我们临床试验的顾问签订的协议产生的费用； |
| ● |
购买和制造临床试验材料的成本；以及 |
| ● |
与非临床活动以及监管互动、提交和批准相关的成本。 |
一般和管理费用
一般和管理费用主要包括法律和咨询服务的专业费用、市场研究、人事相关费用、公开报告的公司相关费用以及其他未包括在研发费用中的一般运营费用。我们预计，在我们寻求潜在的监管批准和候选产品的商业化过程中，我们的一般和管理成本将继续下去。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月中，一般和管理费用分别为120万美元和50万美元。70万美元的增加主要与40万美元的非现金股票薪酬成本、10万美元的专业费用、10万美元的薪资支出和10万美元的Fortress-AvenueMSA费用有关。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，利息收入分别为9,000美元和1,000美元。利息收入的增加是由于较高的利率。
认股权证负债公允价值的变化
截至2023年9月30日和2022年9月30日的三个月，认股权证负债公允价值的变动分别为260万美元和0美元。我们发行了认股权证，以购买普通股，这些普通股必须归类为负债，并在每个报告期按公允市场价值估值。认股权证负债公允价值的变化主要是由于我们股价的波动。
截至2023年9月30日的九个月与2022年9月30日的比较
| 在结束的九个月里 |
||||||||||||||||
| 九月三十日 |
改变 |
|||||||||||||||
| （以千美元计） |
2023 |
2022 |
$ |
% |
||||||||||||
| 运营费用： |
||||||||||||||||
| 研究和开发 |
$ | 5,149 | $ | 2,153 | $ | 2,996 | 139 | % | ||||||||
| 研究与开发-获得许可证 |
4,230 | — | 4,230 | — | % | |||||||||||
| 一般和行政 |
3,042 | 1,978 | 1,064 | 54 | % | |||||||||||
| 运营损失 |
(12,421) | ) | (4,131) | ) | (8,290) | ) | 201 | % | ||||||||
| 其他收入（支出）： |
||||||||||||||||
| 利息收入 |
104 | 4 | 100 | 2500 | % | |||||||||||
| 融资成本——认股权证负债 |
(332) | ) | — | (332) | ) | — | % | |||||||||
| 认股权证负债公允价值的变化 |
1,544 | — | 1,544 | — | % | |||||||||||
| 其他收入总额（支出） |
1,316 | 4 | 1,312 | 25 | ||||||||||||
| 净亏损 |
$ | (11,105) | ) | $ | (4,127) | ) | $ | (6,978) | ) | $ | 27 | |||||
| 归属于非控股权益的净亏损 |
(88) | ) | — | (88) | ) | — | % | |||||||||
| 归属于普通股股东的净亏损 |
(11,017) | ) | (4,127) | ) | (6,890) | ) | 167 | % | ||||||||
研究和开发费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发费用分别为510万美元和220万美元。290万美元的增加主要与 AJ201 临床研究费用增加400万美元和 BAER-101 成本增加20万美元有关，但被静脉曲马多监管和咨询成本减少90万美元、奖金成本减少20万美元和非现金股票薪酬成本减少20万美元所抵消。
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，研发和许可证的获得费用分别为420万美元和0美元。420万澳元的增加主要与AnnJi许可协议有关，其中包括300万美元的现金许可费用和120万美元的第一批股票和第二批股票的公允价值支出。
我们预计，随着我们努力获得监管部门对现有候选产品的批准，我们的研发活动将继续进行，这反映了与以下相关的成本：
| ● |
与员工相关的费用； |
| ● |
与许可产品和技术相关的许可费和里程碑付款； |
| ● |
根据与合同研究机构、调查场所和进行我们临床试验的顾问签订的协议产生的费用； |
| ● |
购买和制造临床试验材料的成本；以及 |
| ● |
与非临床活动以及监管互动、提交和批准相关的成本。 |
一般和管理费用
在截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，一般和管理费用分别为300万美元和200万美元。增加的90万美元主要与60万美元的专业费用、20万美元的Fortress-AvenueMSA费用、10万美元的非现金股票薪酬成本和10万美元的薪资支出有关。
利息收入
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，利息收入分别为10.4万美元和4,000美元。利息收入的增加是由于现金余额和利率的增加。
认股权证负债公允价值的变化
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月中，认股权证负债公允价值的变动分别为150万美元和0美元。我们发行了股票购买权证，这些认股权证必须归类为负债，并在每个报告期按公允市场价值估值。认股权证负债公允价值的变化主要是由于我们股价的波动。
流动性和资本资源
继续关注
该公司尚未创造收入，自成立以来已蒙受巨额营业损失，并预计在可预见的将来，随着其产品开发计划的执行，将继续蒙受巨额营业亏损，可能永远无法盈利。截至2023年9月30日，我们的现金及现金等价物余额为20万美元，累计赤字为9,160万美元。我们认为我们的现金不足以应付未来十二个月。由于我们的财务状况和此处描述的其他因素，人们对我们继续经营的能力存在重大怀疑。我们能否继续作为持续经营企业将取决于我们获得额外资金的能力，对此无法作出任何保证。我们将继续分析各种替代方案，包括可能获得信贷额度、债务或股权融资或其他安排。我们未来的成功取决于我们筹集资金和/或实施上述各种战略选择的能力。我们无法确定这些举措或筹集额外资金，无论是通过出售额外的债务或股权证券还是获得信贷额度或其他贷款，我们都无法确定这些举措或筹集额外资金，或者如果有的话，将按照我们可接受的条款进行。如果我们发行更多证券来筹集资金，这些证券可能拥有优先于普通股的权利、优惠或特权，并且我们目前的股东可能会遭遇稀释。如果我们无法在需要时或以可接受的条件获得资金，我们可能会被要求削减当前的开发计划，削减运营成本，放弃未来的发展和其他机会，甚至终止我们的运营。
最近通过和发布的会计公告
截至2023年9月30日，2022年10-k表中披露的新会计公告或最近发布的会计公告的更新不会对公司当前或未来的经营业绩、整体财务状况、流动性或采用后的披露产生重大影响。
截至2023年9月30日和2022年9月30日的九个月的现金流
| 在结束的九个月里 |
||||||||
| 九月三十日 |
||||||||
| （以千美元计） |
2023 |
2022 |
||||||
| 提供的现金和现金等价物总额（用于）： |
||||||||
| 运营活动 |
$ | (7,127) | ) | $ | (3,427) | ) | ||
| 投资活动 |
(3,000 | ) | — | |||||
| 融资活动 |
3,580 | (119 | ) | |||||
| 现金和现金等价物的净增长 |
$ | (6,547) | ) | $ | (3,546) | ) | ||
运营活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金和现金等价物为710万美元，主要包括我们的1,110万美元净亏损和150万美元的认股权证负债公允价值变动，部分被300万美元的 AJ201 许可付款、运营资产和负债增加60万美元、基于股份的薪酬60万美元、收购许可证的120万美元股票发行和10万美元的普通股发行量所抵消到堡垒。
截至2022年9月30日的九个月中，用于经营活动的净现金及现金等价物为340万美元，主要包括我们的410万澳元净亏损被60万美元的股份薪酬部分抵消。
投资活动
截至2023年9月30日的九个月中，用于投资活动的净现金和现金等价物为300万美元，其中包括300万美元的 AJ201 牌照付款。
融资活动
截至2023年9月30日的九个月中，融资活动提供的净现金和现金等价物为360万美元，主要包括来自2023年1月注册直接和私募配售的310万美元，来自2023年9月私募的60万美元，由2023年11月公开发行相关费用支付的10万美元部分抵消。
截至2022年9月30日的九个月中，用于融资活动的净现金和现金等价物为10万美元，主要包括与2022年10月公开募股相关的支出应付的款项。
第 3 项。关于市场风险的定量和定性披露
根据经修订的1934年《证券交易法》第12b-2条或《交易法》的规定，我们是一家规模较小的申报公司，无需提供本项目所要求的信息。
第 4 项。控制和程序
披露控制和程序
我们维持经修订的1934年《证券交易法》（“交易法”）第13a-15（e）条和第15d-15（e）条中定义的 “披露控制和程序”，旨在确保我们在根据《交易法》提交或提交的报告中要求披露的信息在证券交易委员会规则和表格规定的期限内记录、处理、汇总和报告，并确保此类信息会被收集并传达给我们的管理层，包括我们的首席执行官兼临时首席财务官，以便及时就所需的披露作出决定。
任何披露控制和程序的设计也部分基于对未来事件可能性的某些假设，无法保证任何设计在未来所有潜在条件下都能成功实现其既定目标。
对于截至2023年9月30日的季度，在管理层的监督和参与下，我们对披露控制和程序的设计和运作有效性进行了评估。根据这项评估，公司首席执行官兼临时首席财务官得出结论，公司的披露控制和程序是有效的。
管理层不希望我们对财务报告的内部控制能够防止或发现所有错误和所有欺诈行为。控制系统，无论构思和操作多么周密，都只能为控制系统的目标得到满足提供合理而非绝对的保证。此外，控制系统的设计必须反映资源限制这一事实，并且必须考虑控制的效益与其成本的关系。由于成本效益高的控制系统存在固有的局限性，任何对财务报告内部控制的评估都无法绝对保证不会发生因错误或欺诈而导致的误报，也无法确保所有控制问题和欺诈事件（如果有）已经或将要被发现。
财务报告内部控制的变化：
在截至2023年9月30日的财政季度中，我们对财务报告的内部控制（定义见《交易法》第13a-15（f）条和第15d-15（f）条）没有发生任何变化，这些变化对我们的财务报告内部控制产生了重大影响或合理可能产生重大影响。
第二部分。其他信息
第 1 项。法律诉讼。
据我们所知，除了例行诉讼和行政诉讼外，没有针对我们的法律诉讼待决，其他不被视为重要的行动预计不会对我们的财务状况、经营业绩或现金流产生重大不利影响。但是，在正常业务过程中，公司可能会面临投保和未投保的诉讼。客户、供应商、合作伙伴和/或第三方（包括因公司候选产品的临床试验引起的人身伤害和财产损失的侵权索赔）可能对公司提起诉讼和索赔，指控其履约不足、违反合同等，并要求赔偿由此产生的损失。
第 1A 项。风险因素
我们在2022年10-k表格的 “风险因素” 标题下披露了许多可能对我们的业务、财务状况或经营业绩产生重大影响的风险。您应仔细考虑2022年10-k表格中列出的 “风险因素”、以下信息以及本10-Q表季度报告中其他地方列出的其他信息。您应该意识到，这些风险因素和其他信息可能无法描述我们公司面临的所有风险。我们目前未知的其他风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况和/或经营业绩产生重大不利影响。
第 2 项。近期未注册证券的销售。
不适用。
第 3 项。优先证券违约。
不适用。
第 4 项。矿山安全披露。
不适用。
第 5 项。其他信息。
不适用。
第 6 项。财务报表和展品
| 展品编号 |
描述 |
|
| 3.1 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书，作为附录3.1提交于2017年6月27日提交的8-K表格（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 |
|
| 3.2 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，于2018年8月14日作为10-Q表附录3.1提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 |
|
| 3.3 |
Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，作为附录3.1提交的2022年9月22日提交的8-K表格（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 |
|
| 3.4 | Avenue Therapeutics, Inc. 第三次修订和重述的公司注册证书修正证书，作为附录3.1提交于2023年2月3日提交的8-K表格（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 3.5 | Avenue Therapeutics, Inc. 的第二份修订和重述章程作为附录3.1提交了2023年2月10日提交的8-K表（文件编号000-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 10.1 | Avenue Therapeutics, Inc.股票期权协议表格，作为2023年7月5日提交的8-k表的附录10.1提交（文件编号001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 10.1 | 公司及其购买方于2023年9月8日签订的注册权信函协议，作为2023年9月8日提交的8-k表的附录10.1提交（文件编号：001-38114），并以引用方式纳入此处。 | |
| 31.1 |
根据根据2023年11月13日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a‑14（a）/15d‑14（a）条对Avenue Therapeutics, Inc.的首席执行官进行认证。* |
|
| 31.2 |
根据根据2023年11月13日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302条通过的第13a‑14（a）/15d‑14（a）条对Avenue Therapeutics, Inc.的首席财务官进行认证。* |
|
| 32.1 |
根据根据2023年11月13日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条，对Avenue Therapeutics, Inc.的首席执行官进行了认证。** |
|
| 32.2 |
根据根据2023年11月13日2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条，对Avenue Therapeutics, Inc.的首席财务官进行认证。** |
|
| 101 |
以下财务信息来自公司截至2023年9月30日的10-Q表季度报告，格式为行内可扩展商业报告语言（ixBRL）：（i）简明合并资产负债表，（ii）简明合并运营报表，（iii）简明合并股东权益表，（iv）简明合并现金流量表，以及（v）简明合并财务报表附注。* |
|
| 104 |
封面交互式数据文件（格式为 Inline XBRL 并包含在附录 101 中）。* |
* 随函提交。
** 随函附上。
签名
根据经修订的1934年《交易法》的要求，注册人已正式要求下列签署人代表其签署本报告，并经正式授权。
| 大道疗法有限公司 |
|
| （注册人） |
|
| 日期：2023 年 11 月 13 日 | 作者：/s/ 亚历山德拉·麦克莱恩，医学博士 |
| 亚历山德拉·麦克莱恩，医学博士 | |
| 首席执行官兼董事 | |
| 日期：2023 年 11 月 13 日 |
作者：/s/ David Jin |
| 金大卫 |
|
| 临时首席财务官兼首席运营官 |