heron therapeutics宣布接受ZYNRELEF®瓶装针头（“VAN”）先前批准补充申请

美国食品和药物管理局（“FDA”）规定了处方药用户费用法案（“PDUFA”）的目标日期为2024年9月23日

加利福尼亚州圣迭戈州2024年7月2日/ PRNewswire/--生物技术公司heron therapeutics，inc.（纳斯达克代码：hrtx）（“heron”或“公司”）今天宣布，FDA确认已收到该公司关于ZYNRELEF®（盐酸布比卡因和美洛昔康）延长释放溶液瓶装针头的先前批准附加（“PAS”）申请。FDA已经规定了处方药用户费用法案（“PDUFA”）的目标日期为2024年9月23日。

如果获批，瓶装针头的引入将替换当前通气瓶嘴，并有可能简化无菌制备，并将ZYNRELEF的提取时间从长达三分钟减少到20到45秒之间。瓶装针头的用户友好型“容器状”设计可能增强对ZYNRELEF的安全使用，提高采用率，并改善制备过程。如果获批，瓶装针头预计将在今年第四季度上市。

除了预期的瓶装针头的推出之外，crosslink生命科学有限责任公司（“crosslink”）的国家推广工作仍在取得进展，预计到年底将增加约650名代表，支持ZYNRELEF的推广贯穿始终。该公司预计，该合作关系将在成功推出瓶装针头到全国范围内大量的矫形外科医生的关键时起到作用。

“ZYNRELEF的提交得到确认，并为ZYNRELEF指定了四个月的审查时间，这是令人兴奋的消息，我们期待在申请审查过程中与FDA合作，” Craig Collard在heron担任首席执行官。 “随着crosslink的不断整合和瓶装针头的推出，我们对更多账户采用ZYNRELEF作为其手术流程中的重要组成部分的潜力持乐观态度。”

有关术后疼痛治疗的ZYNRELEF

ZYNRELEF是第一个并且唯一一个同时起作用的局部麻醉剂，提供了局部麻醉剂布比卡因和一种低剂量的非甾体消炎药美洛昔康的固定剂量组合。ZYNRELEF是第一个并且唯一一个扩展释放的局部麻醉剂，其通过第三阶段研究证明，在手术后72小时内，与用于手术后疼痛控制的标准局部麻醉剂布比卡因溶液相比，显著降低了疼痛和显著增加了不需要阿片类药物的患者的比例。ZYNRELEF最初于2021年5月获得FDA批准，用于成人软组织或围手术期灌注。为单次手术术后疼痛产生效果，可持续时间长达72小时的治疗。它适用于拇趾外翻术，开放性腹股沟疝气与全膝关节成形术。2021年12月，FDA批准了ZYNRELEF的适应证扩展，包括足与踝，小到中等腹部手术和下肢全套关节置换手术。在2024年1月23日，FDA批准ZYNRELEF用于软组织和骨科手术，包括脚和踝以及避免直接接触关节软骨的其他手术。在高度血管手术中，例如胸腔和颈部大型多级脊柱手术，安全性和有效性尚未得到证实。

患者应注意的重要信息

ZYNRELEF 包含非甾体类抗炎药(NSAID)，一种药物类型，可：

ZYNRELEF 也不应该被使用于：

ZYNRELEF 最常见的副作用是软组织手术;呕吐和骨科手术;便秘和头痛。

ZYNRELEF 中的药物(一种局部麻醉剂和一种 NSAID)可能影响神经和心血管系统;可能引起肝脏或肾脏问题;可能会降低某些降压药物的效果;如果你患有严重心力衰竭，则应避免使用;可能会对软骨产生负面影响;可能会引起一种罕见的血液疾病，或危及生命的皮肤或过敏反应;如果在怀孕20周后接受，可能会危及您的未出生的婴儿;并可能会导致低红细胞计数(贫血)。

告诉你的医疗保健提供者你所有的医学情况和你服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素或草药补品，以讨论 ZYNRELEF 是否适合你。

与您的医疗保健提供者交流有关副作用的医疗建议。报告副作用给 Heron，电话为 1-844-437-6611，或报告给 FDA，电话为 1-800-FDA-1088，或访问www.fda.gov/medwatch。

此处提供的信息不是全面的。请查看完整的处方信息，包括加粗警告，在 www.ZYNRELEF.com。

关于Heron Therapeutics，Inc。

Heron Therapeutics，Inc.是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于通过开发和商业化改进医疗保健的治疗创新，改善患者的生活。我们的先进科学、专利技术和创新的药物发现和开发方法，使我们能够创造和商业化一个产品组合，旨在推进急诊和肿瘤患者的标准护理。有关更多信息，请访问www.herontx.com。

前瞻性声明

本新闻稿包含根据1995年私人证券诉讼改革法案定义的“前瞻性声明”。Heron提示读者，前瞻性声明是基于管理层的预期和假设，截至本新闻稿发布之日，并且可能受到某些风险和不确定性的影响，这些风险和不确定性可能导致实际结果有所不同。因此，您不应过于依赖前瞻性声明。前瞻性声明的例子包括我们提供关于 ZYNRELEF®、APONVIE®、CINVANTI®和 SUSTOL® 的潜在市场机会、公司提供的营收、经调整的 EBITDA 和其他财务指导;APONE发行的商业上市的结果;ZYNRELEF扩展美国标签的潜在附加市场机会;公司发展 VAN 方案的时间及获得所需的监管批准，包括任何潜在的 PDUFA目标日期延迟;我们能否建立和维持成功的商业安排，如与 CrossLink 的合作推广协议;从 CrossLink 合作推广协议得出预期效益的结果;公司未决的缩写新药申请诉讼的结果;公司在将来是否需要注销其他库存;预计未来Heront’s现金、现金等价物及短期投资余额；Heront的现金、现金等价物及短期投资余额预计过多长时间将资助其运营，以及未来的股权融资可能需要的风险;无法或延迟实现盈利的任何原因。导致实际结果与前瞻性声明有所不同的重要因素在我们最近的Form 10-K年度报告、任何后续的Form 10-Q季度报告中设定，以及在我们的其他提交给证券与交易委员会的报告中，包括在“风险因素”标题下。前瞻性声明仅在其陈述日期反映我们的分析，Heron不承担更新或修订这些声明的义务，除非法律规定。

投资者关系和媒体联系：

Ira Duarte
首席财务执行官
Heron Therapeutics，Inc.
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