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安诺维斯生物宣布三期帕金森病研究的新数据，突显使用布坦妥胺治疗后统一帕金森疾病评分量表（MDS-UPDRS）和认知方面的改善。
布坦妥胺在所有招募的帕金森病患者中均呈剂量依赖性和统计学意义的认知改善。出现明显认知衰退的帕金森病患者表现出非常明显的改善。
布坦妥胺在诊断时间超过3年的帕金森病患者中表现出MDS-UPDRS部分II、III、II+III和总分的统计优势。
布坦妥胺在具有姿势不稳和步态障碍的帕金森病患者中表现出与MDS-UPDRS部分II、III、II+III和总分相同的统计优势。
布坦妥胺的活性导致了指定人群中所有一级和二级终点的显著改善，以及在认知方面的改善。
美国宾夕法尼亚州马尔文，2024年7月2日（环球新闻社）——通过IBN——安诺维斯生物公司（NYSE: ANVS）（“安诺维斯”或“公司”），一家为神经退行性疾病（如阿尔茨海默病（AD）和帕金森病（PD））开创变革性治疗方案的后期临床药物平台公司，今天宣布其三期PD研究的新数据，表明布坦妥胺在改善早期帕金森病的运动和非运动活动以及认知功能方面是安全和有效的。
这些发现将在今天美国东部时间下午4点30分的网络研讨会上详细讨论。在此注册。
“我们非常高兴看到在短期治疗中有很多病人出现改善的情况。这些令人信服的数据再次证明了我们推进布坦妥胺进入更长期的研究的承诺，这将不仅使我们能够验证观察到的症状改善，而且还能探索布坦妥胺的疾病改变作用，”安诺维斯生物公司创始人、总裁兼首席执行官Maria Maccecchini博士说。
该研究的关键发现结果如下：
布坦妥胺阻止了所有入组患者（MMSE 20-30）的认知退化，并在轻度痴呆（MMSE 20-26）患者中改善了认知能力。
| o | 结果:在所有入组人群中，安慰剂组在研究期间表现认知恶化，而所有治疗组（10mg和20mg布坦妥胺）均维持基线水平，表明该药物对停止认知衰退有显著作用。在轻度痴呆患者中，根据MMSE 20-26测量， 安慰剂组认知退化速度比接受10mg布坦妥胺治疗的患者快。此外，与安慰剂组相比，20mg布坦妥胺的治疗显著提高了认知能力。图1。 |
| o | 背景:入组标准包括MMSE评分在20-30之间，并于研究结束时再次测量MMSE评分作为探索性终点。这使我们能够确定整个入组人群以及认知障碍患者中的认知变化。大多数PD患者具有正常的认知功能，只有12%的患者表现为MMSE 20-26的认知衰退。这些患者在安慰剂组中退化了1.5个MMSE分数，但在接受布坦妥胺治疗时没有退化，并且甚至有所改善。这个数据与我们的AD认知数据相符，这些数据表明，MMSE>20的患者对布坦妥胺有良好反应，表明早期AD患者在认知方面有显著改善。 |
图1.使用10mg或20mg布坦妥胺治疗后与安慰剂组和基线相比的MMSE变化。
布坦妥胺改善了帕金森病诊断超过3年的患者的运动和非运动PD相关功能。
| o | 结果： 诊断不到3年的患者的MDS-UPDRS第二部分表现出最小或无缺陷，这使得衡量改善和评估治疗效果变得具有挑战性。 然而，在诊断超过3年（MH>3）的患者中，MDS-UPDRS第二部分有可衡量的下降，20mg buntanetap与安慰剂和基线相比，在MDS-UPDRS第二部分，第三部分，第二部分+第三部分和总分数方面都有显著改善（图2）。 |
| o | 背景： 来自帕金森进展标记倡议（PPMI）队列的纵向研究表明，帕金森患者对日常生活活动的自我评估（MDS-UPDRS第二部分）在早期疾病阶段相对完好。他们还表明，MDS-UPDRS第二部分比医生评分的运动评估（MDS-UPDRS第三部分）恶化速度慢得多。（Holden等人，2017年）. |
图2。患有PD超过3年的患者在用10mg或20mg buntanetap治疗后MDS-UPDRS的变化情况与基线和安慰剂相比。
Buntanetap可以改善姿势不稳和步态困难（Postural Instability and Gait Difficulty，PIGD）患者的运动和非运动相关功能。
| o | 结果： 经buntanetap治疗的PIGD患者在MDS-UPDRS第二部分，第三部分，第二部分-第三部分和总分数方面均有显着改善。这组患者的疾病进展比其他PD患者更快。我们的数据显示，PIGD患者对buntanetap的反应比其他帕金森病患者更好，并且进一步得到改善（图3）。 |
| o | 背景： 帕金森病是一种非常多样化的疾病。被诊断为PIGD的患者被认为疾病进展更快（Jankovic等人，1990& Stebbins等人，2013）与没有姿势和步态问题的患者相比。这一观察结果为我们提供了评估PIGD患者是否会受益于buntanetap的合理性。 |
图3。患有PIGD的患者在治疗后用10mg或20mg buntanetap的MDS-UPDRS的变化情况。
安全记录：Buntanetap在所有参与者中保持一致的安全记录，早期和高级PD患者之间没有显着差异，证实了我们先前的AD数据。
FDA和终点澄清： 最近有关MDS-UPDRS得分的一级和二级终点的问题需要额外的说明。 最初，Annovis选择MDS-UPDRS第二部分+第三部分作为主要终点。 但是，在FDA的反馈意见基础上，MDS-UPDRS第二部分单独被认为更适合反映临床上相关的改变（Goetz等人，2023年）。 因此，我们将主要终点调整为MDS-UPDRS第二部分，而MDS-UPDRS第三部分成为一个重要的二级终点。 我们的结果在指定的亚组中均满足一级和二级终点。Goetz等人，2023年。因此，我们将主要终点调整为MDS-UPDRS第二部分，而MDS-UPDRS第三部分成为一个重要的二级终点。 我们的结果在指定的亚组中均满足一级和二级终点。
即将举行的网络研讨会 Annovis Bio将于今天下午4:30 ET主持投资者网络研讨会，详细讨论这些发现。 鼓励投资者和有兴趣的各方提前注册网络研讨会。
若要注册，请访问Webcast Registration并填写注册表格。
关于Buntanetap Buntanetap（以前称为Posiphen或ANVS401）通过抑制多种神经毒性蛋白的形成，包括β淀粉样蛋白、tau、α-突触核蛋白和TDP43来靶向神经退行性疾病。通过改善突触传递、轴索传输并降低神经炎症，Buntanetap旨在逆转AD、PD和其他神经退行性疾病的神经退行性病变，从而旨在恢复脑部功能并提高患者的生活质量。
参考
| 1.选举作为董事的四位被提名人，其名称在附加的代理声明中列出，其任期将在2025年的股东年会上到期且在其继任者被选举和被确认前担任董事。 | Holden SK，Finseth T，Sillau SH和Berman BD。 鳍足动物派进展标志物倡议队列中始发帕金森病五年内MDS-UPDRS得分的变化。 Mov Disord Clin Pract 2018年，5：47-53。[PubMed] |
| 2. | 章家敦等人1990年Goetz CG、Burn DJ等人。 DATATOP队列的帕金森病可变表达：基线分析。帕金森病研究小组。神经学1990;40：1529-1534. [PubMed] [Google Scholar] |
| 所有板块 | Stebbins GT，Goetz CG，Burn DJ等人。 如何使用运动障碍学会统一的帕金森病评分量表来确定震颤和步态不稳定/步态困难组：与统一的帕金森病评分量表进行比较。运动障碍2013年；28：668–670。[PubMed] [Google Scholar] |
| 4. 购买Guanzan Group 2020年2月1日，公司签署了购买Guanzan Group的股权购买协议（“Guanzan SPA”）。 Guanzan是一家医疗设备经销商，其客户主要是中国西南地区的药店、私人诊所、药品经销商和医院（“Guanzan Acquisition”）。Guanzan在中国拥有商业许可证，如医疗设备业务许可证和二类医疗设备涉及业务 的备案证书等，这些证书使Guanzan有资格在中国从事医疗设备分销业务。根据Guanzan SPA， 我们同意购买Guanzan Group（“Guanzan Shares”）全部已发行或待发行的股票，以人民币 金额购买，并通过发行普通股的方式支付。 股票考虑在收盘时支付，而现金考虑根据Guanzan Group 2020年和2021年的业绩进行后期调整，并根据后期支付安排支付。交易于2020年3月18日完成。 成交时，公司收购了Guanzan Shares的 %并向卖方发行股票。 | Goetz, CG, Choi, D., Guo, Y., Stebbins, GT, Mestre, 长益., & Luo, S. 它就是它: MDSUPDRS第III部分分数不能与其他部分结合以得到有效的总和。 Movement Disorders 2023年, 38(2), 342-347. [PubMed] |
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