美国 美国

证券交易委员会

华盛顿特区，20549

表格 10-K

(标记 一)

对于 截止的财政年度3月31, 2024

或

佣金 文件编号001-15697

Elite 制药公司

(注册人在其章程中明确规定的姓名)

注册人的电话号码，包括区号：(201) 750-2646

根据该法第12(B)条登记的证券：

根据该法第12(G)条登记的证券：无

如果注册人是《证券法》第405条中定义的知名经验丰富的发行人，请勾选 。是 不是的 ☒

如果注册人无需根据该法案第13或15（d）条提交报告，请勾选 。是 不是的 ☒

用复选标记检查 注册人是否：（1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短时间内）提交了1934年证券交易法 第13条或第15（d）条要求提交的所有报告，以及（2） 在过去90天内是否遵守此类提交要求。 是 否

用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则(本章232.405节)第405条要求提交的每个交互数据文件。是 否

用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司、 还是新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小报告公司”和“新兴成长型公司”的定义。

如果 是新兴成长型公司，请用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐

用复选标记表示注册人是否提交了一份报告，证明其管理层根据《萨班斯-奥克斯利法案》(《美国法典》第15编第7262(B)节)第404(B)条对其财务报告内部控制的有效性进行了评估 编制或发布其审计报告的注册会计师事务所。☐

如果证券是根据该法第12(B)条登记的，应用复选标记标明备案中登记人的财务报表是否反映了对以前发布的财务报表的错误更正。☒

用复选标记表示这些错误更正中是否有任何重述需要对注册人的任何高管在相关恢复期间根据§240.10D-1(B)收到的基于激励的薪酬进行恢复分析。☐

用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是的☐不是。☒

根据注册人最近竞争的第二财季最后一个营业日普通股的收盘价，注册人的非关联公司持有的有投票权和无投票权普通股的总市值约为 $95,105,235，基于OTCQB风险市场上报告的该日期的最后销售价格。

截至2024年6月26日，注册人所属各类普通股的流通股数量：

普通股 股票-1,068,273,108股票

前瞻性陈述

本10-K表格年度报告和本文所包含的文件包含《1933年证券法》(修订后的《证券法》)第27A节和《1934年证券交易法》(修订后的《证券交易法》)第21E节所指的“前瞻性陈述”。此类前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性 和其他因素，可能导致公司的实际结果、业绩或成就或行业结果与此类前瞻性陈述明示或暗示的未来结果、业绩或成就大不相同。当在本报告中使用时，不是当前或历史事实的陈述是前瞻性陈述，包括但不限于： 估计的未来运营结果、对未来收入、未来支出、未来净收益和未来每股净收益的估计、 以及有关未来融资活动、消费者支出变化、参与某些医疗程序的决定、可能影响我们的运营以及我们的制造设施和供应商履行对我们的义务的能力的未来政府命令的陈述，以及与我们的预期、估计或预期的未来结果有关的任何其他陈述。在不限制前述的情况下，词语“计划”、“打算”、“可能”、“将”、“期望”、“相信”、 “可能”、“将”、“继续”、“追求”、“预期”、“估计”、“ ”、“预测”、“设想”、“设想”、“项目”或“继续”或其否定的其他变体，或类似表述或其他变体或类似术语旨在识别此类前瞻性 陈述。本报告中除有关公司财务状况、业务战略和未来运营计划或目标的历史事实陈述外，其他所有陈述均为前瞻性陈述。在不限制上述前瞻性陈述的更广泛描述的情况下，我们特别注意到但不限于，有关临床计划结果的初步性质和进一步产品开发的潜力的陈述，涉及已知和未知的风险、延迟、不确定性和其他不在我们控制之下的因素，要求食品和药物管理局和其他监管机构在开发中的产品商业化之前和之后以及目前与商业运营有关的产品之前和之后进行实质性的未来测试、临床试验、监管审查和批准，我们为所有活动提供资金的能力，以及我们制造和销售任何产品的能力，获得市场认可的能力，从任何药物的销售或许可中赚取利润的能力，或者我们在未来发现新药的能力，都是前瞻性的 。

我们 不承担任何义务在本文件发布之日后更新我们的前瞻性陈述，即使有新的 信息或未来发生其他事件，除非适用的证券法可能要求如此。建议您参考我们在提交给美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)的报告中就相关主题所作的任何进一步披露。此外，请注意，在第1部分的第1A项中，我们对与我们的业务相关的风险、不确定性和 可能不准确的假设进行了警示讨论。我们认为，这些因素单独或综合起来可能会导致我们的实际结果与预期和历史结果大相径庭。我们注意到《证券法》第27A节和《交易法》第27E节允许投资者考虑这些因素。您已收到通知，并应了解无法预测或确定所有此类因素，因此不应将此视为对所有潜在风险或不确定性的全面讨论。

目录表

第 部分I

第 项1.业务

一般信息

Elite Elite制药公司是内华达州的一家公司(“公司”、“Elite”、“Elite PharmPharmticals”、“注册人”、“我们”、“我们”)于1997年10月1日根据特拉华州法律注册成立，其全资子公司Elite实验室公司(“Elite Labs”)于1990年8月23日根据特拉华州法律注册成立。2012年1月5日，Elite PharmPharmticals根据内华达州的法律重新注册。

我们 是一家专业制药公司，主要从事口服控释产品的开发和制造，以及仿制药的制造。我们的战略包括开发准入门槛较高的控释药物产品的仿制药。

我们 在新泽西州Northvale的Ludlow Avenue 135、144和165号(“Northvale设施”)拥有制造、仓库、实验室和办公空间。Northvale设施按照当前的良好制造规范(“cGMP”)运作，是美国药品监督管理局(DEA)注册的研究、开发和制造设施。我们的网站地址是： www.elitepharma.com。

战略

我们 将我们的努力集中在以下领域：(I)生产具有批准的简化新药物应用(“ANDA”)的一系列仿制药产品；(Ii)开发更多的仿制药产品；(Iii)开发我们正在筹备中的其他候选产品，包括与合作伙伴共同开发的产品；(Iv)通过在我们自己的标签、许可证下销售和收取版税，或通过制造我们的配方来对我们的候选产品进行商业开发。以及(V)开发以我们自己的品牌销售的新产品，并扩大我们与其他制药公司的许可协议，包括共同开发项目、合资企业和其他合作。

我们 继续评估各种类型药品的开发机会，包括根据1984年《药品价格竞争和专利期恢复法》(“药品价格竞争法”)第505(B)(1)或505(B)(2)条要求 新药申请(“NDA”)的品牌药品，以及需要ANDA的仿制药产品。

我们 相信，我们的业务战略使我们能够通过拥有多样化的产品组合来降低风险。

商业 产品

我们 拥有、许可、制造、销售、分销以下当前商业销售的产品或收取特许权使用费：

注：芬太尼37.5毫克也称为“芬特尼片剂”。芬太尼15毫克和芬特明30毫克统称为“芬特明胶囊”，单独称为“芬特明胶囊”。扑热息痛35 mg也被称为“苯二甲肼片”。 纳曲酮50 mg也被称为“纳曲酮片”。伊拉地平2.5毫克和伊拉地平5毫克统称和单独称为“伊拉地平胶囊”。曲米帕明25毫克、曲米帕明50毫克和曲米帕明100毫克是统称和单独称为“曲米帕明胶囊”的。安非他明IR 5 mg、安非他明IR 7.5 mg、安非他明IR 10 mg、安非他明IR 12.5 mg、安非他明IR 15 mg、安非他明IR 20 mg和安非他明IR 30 mg统称为安非他明IR片。丹曲林25 mg、丹曲林50 mg和丹曲林100 mg统称为丹曲林胶囊。安非他明ER 5 mg，安非他明ER 10 mg，安非他明ER 15 mg。安非他明ER 20毫克、安非他明ER 25毫克和安非他明ER 30毫克统称为安非他明ER胶囊。洛沙平5克、洛沙平10毫克、洛沙平25毫克和洛沙平50毫克统称为“洛沙平胶囊”，维卡百灵500毫克统称为“维卡他汀粉”。

苯丙氨酸37.5 mg

公司分别在2010年和2013年收购了两家ANDA公司的PhenTere 37.5 mg。

本公司与精密剂量公司(“精密剂量”)于2010年9月10日签订的许可协议(“精确剂量许可协议”)包括与2010年收购的经批准的ANDA有关的PhenTere 37.5 mg的销售和营销权。 有关本协议的进一步详情，请参阅下面题为“精确剂量许可协议”的章节。本产品 目前由Elite制造，并由TAGI根据精确剂量许可协议进行分销。

与2013年收购的经批准的ANDA相关的PhenTerre 37.5 mg产品目前是由Northvale工厂生产并由Elite Labs分销的商业产品。

酒石酸苯二甲双酯35 mg

扑热息痛的ANDA于2013年被Elite收购。

扑热息痛 35毫克目前是一种商业产品，由Northvale工厂制造，由Elite Labs分销。

苯丙氨酸15 mg，苯乙酸乙酯30 mg

芬特明15毫克胶囊和芬特明30毫克胶囊由本公司开发，Elite于2012年9月获得相关ANDA的美国食品和药物管理局(FDA)的批准。

PhenTere 15 mg和PhenTere 30 mg的销售权和营销权包括在精密剂量许可协议中。请参阅下面标题为“精确剂量许可协议关于这项协议的进一步细节。

根据精确剂量许可协议，PhenTere 15 mg和PhenTere 30 mg目前由Elite制造并由TAGI分销。

纳曲酮 50毫克

纳曲酮50 mg的ANDA于2010年被Elite收购。

纳曲酮50 mg的销售权和营销权包括在精密剂量许可协议中。请参阅下面标题为“”的部分精度 剂量许可协议关于这项协议的进一步细节。纳曲酮50毫克目前由Elite生产，由TAGI根据精确剂量许可协议分销。

伊拉地平2.5 mg和伊拉地平5 mg

批准的伊拉地平2.5 mg和伊拉地平5 mg的ANDA是在2013年被Elite收购的

伊拉地平2.5毫克和伊拉地平5毫克是由Elite在Northvale工厂生产并由Elite Labs分销的商业产品。

曲米帕明25毫克、曲米帕明50毫克、曲米帕明100毫克

批准的曲米帕明ANDA于2017年被Elite收购。

曲米帕明 25毫克、曲米帕明50毫克和曲米帕明100毫克是由Elite在Northvale工厂生产并由Elite Labs分销的商业产品。

安非他明IR片

2018年12月10日，该公司获得美国食品和药物管理局的批准，可以生产安非他明IR片，Adderall®的仿制版本，一种单一实体苯丙胺产品(糖酸右旋苯丙胺、门冬氨酸苯丙胺、硫酸右旋苯丙胺、硫酸盐安非他明)的即时释放混合盐，浓度分别为5 mg、7.5 mg、10 mg、12.5 mg、15 mg、20 mg和30 mg。该产品是一种中枢神经系统兴奋剂，适用于治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)和发作性睡病。

安非他明 IR片目前是由Elite生产并由Elite Labs经销的商业产品。

安非他明ER胶囊

2019年12月12日，该公司获得美国食品和药物管理局的批准，可以生产安非他明ER胶囊、Adderall XR®的仿制版本、安非他明单一实体产品(糖酸右旋苯丙胺、天冬氨酸苯丙胺、硫酸盐右旋苯丙胺、硫酸盐安非他明)的缓释混合盐，其浓度分别为5 mg、10 mg、15 mg、20 mg、25 mg和30 mg片剂。该产品是一种中枢神经系统兴奋剂，适用于治疗ADHD和发作性睡病。

根据本公司与Prasco于2023年4月5日订立的非独家许可协议(“Prasco非独家许可协议”)，安非他明胶囊目前是由Elite于Northvale工厂制造并由Elite Labs以 形式分销的商业产品，亦由Elite于Northvale设施制造并由Prasco，LLC(“Prasco”)分销。

丹曲林胶囊

2013年，Elite获得了批准的丹曲林25 mg、丹曲林50 mg和丹曲林100 mg的ANDA。丹曲林胶囊是由Elite在Northvale工厂生产并由Elite Labs经销的商用产品。

洛沙平胶囊

经批准的洛沙平ANDA于2013年被Elite收购。

洛沙平琥珀酸酯5、10、25和50毫克是由Elite在Northvale工厂生产并由Elite实验室分销的商业产品

维甲菊酯 粉剂

2022年6月29日，该公司获得了FDA对维甲菊酯粉剂的批准。该产品属抗癫痫治疗类别。 根据本公司与Pyros PharmPharmticals Inc.(“Pyros”)于2022年11月21日订立的资产购买协议(“Pyros资产购买协议”)，本公司向Pyros出售其于本公司批准的Vigabatrin粉剂ANDA的权利。

于2022年11月21日，本公司与皮罗斯订立制造及供应协议(“皮罗斯制造及供应协议”)，根据该协议，本公司以协定价格制造及供应皮罗斯Vigabatrin粉剂，为期 为期三年。

Vigabatrin 粉末目前由Elite在Northvale工厂生产，并自2024年1月起由Pyros商业推出和销售。

受FDA审查的产品

SequestOx™ -羟考酮与纳曲酮隔离后立即释放

SequestOx™ 是我们的抗滥用候选药物，适用于适当使用阿片类止痛剂的中度至重度疼痛的治疗。SequestOx™是一种速释盐酸羟考酮，含有隔离的纳曲酮，胶囊中含有5 mg、10 mg、15 mg、20 mg和30 mg剂量的羟考酮。

2016年1月，该公司在从美国食品和药物管理局获得230万美元的申请费豁免后，为SequestOx™提交了505(B)(2)新药申请。2016年3月，公司收到FDA接受此申请的通知，FDA已根据2016年7月14日的《处方药使用费法案》(PDUFA) 对此类申请进行了优先审查，并采取了针对性的行动。

2016年7月15日，FDA发布了一份关于NDA的完整回复信或CRL。CRL表示，SequestOx™ 保密协议的审查周期已经完成，目前的申请尚未准备好批准。

2017年7月7日，该公司报告了一项关键的生物等效性FED研究的TOPLINE结果，该研究用于或SequestOx™。SequestOx™的平均Tmax(一种药物在血清中达到最大浓度的时间)为4.6hr。范围为0.5小时至12小时。Roxicodone®的平均Tmax为3.4hr。其范围为0.5小时。至12小时。这项研究的一个关键目标是确定重新配方的SequestOx™在与高脂肪膳食一起服用时是否具有与对照组相似的Tmax。基于这些结果，该公司暂停了SequestOx™这一配方的临床试验。2018年1月30日，该公司报告了对改良SequestOx™进行的初步研究的阳性背线结果，其中，根据这项初步研究的结果，改进的SequestOx™配方在FED条件下进行关键试验时，预计将实现与参考产品相当的Tmax范围的生物等效性 。该公司已向FDA提供了试点数据，要求澄清重新提交保密协议的要求。美国食品和药物管理局已经为重复的生物等效性研究提供了指导，以便将新配方与最初的SequestOx™研究联系起来，并将我们的申请费豁免延长至2023年7月。由于此类重复生物等效性研究的成本高得令人望而却步，而且考虑到监管和竞争格局，商业可行性不确定。 该公司暂停了该候选产品的开发。

无法保证公司进行未来的临床试验，或者如果进行此类试验，则不能保证任何未来的临床试验成功，或者如果此类试验成功，则不能保证未来重新提交NDA产品备案文件的计划 是否会被FDA接受或获得其上市批准。此外，即使获得营销授权 ，也不能保证将来会有收入或利润，也不能保证任何此类未来的收入或利润的数额能够为为获得营销授权而进行的重大投资提供足够的回报。

已归档非专利产品

目前，该公司已提交以下ANDA申请，并已接受FDA的审查：

已批准但尚未商业化的产品

对乙酰氨基酚和磷酸可待因

该公司于2019年9月10日获得美国食品和药物管理局的批准，批准泰诺®的仿制版本含有可待因(对乙酰氨基酚和可待因)300 mg/7.5 mg、300 mg/15 mg、300 mg/30 mg和300 mg/60 mg片剂。对乙酰氨基酚和可待因是一种联合用药，适用于轻到中度疼痛的治疗，适用于阿片类药物治疗，但替代治疗方法不足 。该公司目前正在评估该产品的商业化选择。

盐酸多西环素片

该公司于2022年4月从FDA获得了抗生素产品的仿制版本的ANDA批准。该产品由Elite和Praxgen PharmPharmticals LLC(前身为SunGen Pharma LLC，简称Praxgen)共同拥有。

甲氨蝶呤钠片

2024年5月10日，该公司获得了FDA的批准，可用于非专利甲氨蝶呤2.5毫克片剂的ANDA。甲氨蝶呤属于一类被称为抗代谢药的药物，将以精英实验室公司的标签销售。

酒石酸氢可酮对乙酰氨基酚片

2024年6月17日，本公司与Nostrum实验室公司签订了一项资产购买协议(“Nostrum资产购买协议”)，根据该协议，本公司获得了本产品经批准的ANDA的所有权利，以及使用制造本产品所需或使用的制造技术、专有信息、工艺、技术、协议、方法、 专有技术和改进的非独家永久许可。

盐酸羟考酮对乙酰氨基酚片

2024年6月17日，本公司与Nostrum实验室公司签订了一项资产购买协议(“Nostrum资产购买协议”)，根据该协议，本公司获得了本产品经批准的ANDA的所有权利，以及使用制造本产品所需或使用的制造技术、专有信息、工艺、技术、协议、方法、 专有技术和改进的非独家永久许可。

盐酸美沙酮片剂

2024年6月17日，本公司与Nostrum实验室公司签订了一项资产购买协议(“Nostrum资产购买协议”)，根据该协议，本公司获得了本产品经批准的ANDA的所有权利，以及使用制造本产品所需或使用的制造技术、专有信息、工艺、技术、协议、方法、 专有技术和改进的非独家永久许可。

不能保证上述任何批准的产品尚未商业化，不能保证未来会有 利润的收入，也不能保证任何此类未来的收入或利润的金额将为确保这些营销授权而进行的重大投资提供足够的回报 。

停产 和转移的产品

作为标准运营实践的一部分，公司将视情况不时对所有ANDA进行评估，包括但不限于在截至2024年3月31日的财政年度(“2024财年”)之前收购或批准的ANDA和在2023财年期间收购或批准的ANDA。此类评估包括但不限于与所拥有的每个ANDA相关的成本和收益， 此类成本包括FDA的仿制药用户费用修正案要求的费用(受所拥有的ANDA数量的显著影响)，以及考虑到每个ANDA的各种特定市场因素的其他成本和收益。确定那些成本/收益概况与持续管理标准不一致的ANDA以进行处置，并作出努力以确定实现ANDA处置的最佳行动方案。

公司在2023财年或2024财年没有转让或停止任何ANDA。

许可， 制造和开发协议

精度 剂量许可协议

于二零一零年九月十日，本公司与美国、波多黎各及加拿大的全资附属公司TAGI签订许可协议(“精密剂量许可协议”)，透过其全资附属公司TAGI，在美国、波多黎各及加拿大销售及分销PhenTere 37.5 mg、PhenTere 15 mg、PhenTere 30 mg、氢化吗啡8 mg、纳曲酮50 mg及若干其他需获FDA批准的产品。氢吗啡酮8 mg于2012年3月推出。芬特明15毫克和芬特明30毫克于2013年4月推出。纳曲酮50 mg于2013年9月上市。精密剂量将拥有在美国和波多黎各销售这些产品的独家权利，以及在加拿大销售这些产品的非独家权利。

根据《精密剂量许可协议》，Elite将获得许可费和里程碑付款。许可费将按精密剂量许可协议中定义的毛利的一个百分比计算，由精密剂量因销售产品而赚取 。在精密剂量许可协议的期限内，许可费按月支付。里程碑付款将 分六期支付。第一期付款是在签署精密剂量许可协议时支付的。剩余的分期付款 将在FDA批准并将产品首次发货至Precision Date时支付。《精密剂量许可协议》的期限为15年，可连续延长3个期限，每个期限为5年。

Epic医药有限责任公司的营销许可证

2020年11月21日，我们与Epic签订了许可、制造和供应协议，在美国销售下面介绍的两款Elite仿制药。

自2021年5月23日起至协议终止为止，Epic拥有曲米帕明胶囊和伊拉地平胶囊的独家营销权。这些产品是由Elite为Epic在成本加成的基础上制造的。除了产品的购买价格， Elite还会收到毛利润的50%或更高的许可费，这笔费用的定义是净销售额减去支付给Elite的产品价格、低于10%的经销费和运费。本许可证已于2023年3月31日终止。

普拉斯科-布瑞尔 洛沙平许可协议

于2020年2月14日，并于2020年7月30日修订后，该公司与Prasco，LLC及其附属公司布瑞尔制药公司(“布瑞尔”)签订了一项许可、制造和供应协议，在美国销售非专利丁二酸洛沙平胶囊。该产品的布瑞尔从2021年5月开始销售。

根据协议，布瑞尔拥有洛沙平的独家营销权。产品由Elite制造，公司收取毛利润50%或以上的制造费用和许可费，定义为净销售额减去支付给Elite的产品价格， 低于10%的经销费和运输成本。本协议自2023年3月31日起终止。

Prasco 非独家许可协议

于2023年4月5日，本公司与Prasco、LLC及其附属公司布瑞尔签订了一项非独家许可协议，以在美国分销非专利混合苯丙胺缓释胶囊。协议期限为两年，自2024年1月1日起生效。Prasco首次商业销售该产品是在2024年4月5日。

与Lannett Company Inc.建立战略营销联盟。

公司已与Lannett Company Inc.(“Lannett”)签订了两份独立的许可、供应和分销协议。 第一份协议日期为2019年3月6日，涉及与Praxgen(“Lannett-Praxgen产品 联盟”)共同开发的产品。第二份协议日期为2019年4月9日，涉及由Elite(“Lannett-Elite 产品联盟”)独家开发的产品。这两项协议统称和单独称为“朗尼特联盟”)。

根据Lannett-Praxgen与Lannett的产品联盟，Lannett将成为苯丙胺IR片剂和苯丙胺ER胶囊的美国独家经销商。Elite制造这些产品，由Lannett以Lannett的品牌购买、营销和分销。根据Praxgen协议，除了产品的购买价格外，Elite还将获得远远超过净利润50%的许可费，这笔费用将 与Praxgen平分。净利润定义为净销售额减去支付给Elite的产品价格、分销费用(低于10%)和运输成本。Lannett-Praxgen产品联盟的初始期限为三年 ，在没有事先书面通知的情况下自动续订一年。除常规终止条款外，本协议还允许Lannett在决定停止营销和销售产品的情况下提前至少三个月书面通知终止该产品，并允许Elite在自第一次商业销售起计12个月后的任何时间就该产品支付的平均许可费在6个月销售期内低于100,000美元。除了制造费和许可费，兰尼特还在2020年3月苯丙胺ER胶囊商业推出时支付了75万美元的里程碑。这笔里程碑式的付款是在2020年3月期间获得的，根据Praxgen协议，Elite 和Praxgen平分了这笔付款。

根据Lannett-Elite产品联盟，Elite负责Lannett品牌下丹曲林胶囊的采购、营销和分销 。除了产品的购买价格外，Elite还将获得远远超过毛利润50%的许可费。毛利润的定义是净销售额减去支付给Elite的产品价格、分销费用(低于10%) 和运输成本。朗尼特将拥有丹曲林胶囊的独家营销权。Lannett-Elite产品联盟的初始期限为三年，在没有事先书面通知的情况下自动续订一年。除惯常的终止条款外，本协议还允许Lannett在决定停止营销和销售产品的情况下，提前至少三个月发出书面通知终止该产品，并允许Elite在自第一次商业销售起计12个月后的任何时间，在六个月的销售期内为该产品支付的平均许可费低于$100,000。除了制造费和许可费。

还请注意，2020年5月，Praxgen根据一项资产购买协议，将其在《Praxgen协议》下关于苯丙胺IR和苯丙胺ER的权利和义务转让给了Mikah。安非他明IR和安非他明ER的ANDA现在注册在Elite的 名下。Mikah现在将成为Elite在苯丙胺IR和ER方面的合作伙伴，并将承担来自Praxgen的这些产品的所有权利和义务。

自2023年3月31日起，与Lannett的所有协议均已终止。

PYROS 资产购买协议

于2022年11月21日，本公司与Pyros PharmPharmticals，Inc.(“PYROS”)订立协议，据此，本公司向PYROS出售其于其仿制药Sabril的权利及本公司批准的非专利药物ANDA。在截至2023年3月31日止年度，本公司以1,000,000美元出售其对Pyros的权利，入账为出售ANDA的收益。本公司不需要就会影响未来期间的权利采取进一步行动 。

PYROS 制造和供应协议

在将其产品出售给PYROS的同时，本公司与PYROS签署了制造和供应协议(“PYROS协议”) 。根据PYROS协议的条款，该公司将在三年内获得生产和包装Sabril的每种药物的商定价格。每个PYROS协议的收入将被确认为对所生产和供应的药品的控制(在交付时)。

正在开发的产品

Elite的研究和开发活动包括开发其专有的滥用威慑技术，并开发一系列利用该技术或其他方法进行滥用威慑的阿片类药物产品。

Elite的专有滥用威慑技术利用药理学方法进行滥用威慑，包括一种多颗粒胶囊，其中除了含有阿片类激动剂外，还包含一种阿片类拮抗剂纳曲酮，纳曲酮主要用于治疗酒精依赖和阿片依赖。当该产品按预期服用时，纳曲酮被设计为在体内不释放 ，而阿片类激动剂随着时间的推移释放，提供处方所规定的治疗疼痛缓解。如果多颗粒颗粒 被粉碎或溶解，阿片类拮抗剂纳曲酮将被释放。纳曲酮的吸收旨在通过优先结合大脑中与阿片类激动剂相同的受体来阻止欣快感，从而减少娱乐吸毒者滥用或误用的诱因。

公司于2016年1月14日为第一个使用我们的滥用威慑技术的产品提交了保密协议，即立即释放羟考酮5 mg、10 mg、15 mg、20 mg 和30 mg，并隔离纳曲酮(统称和单独称为“SequestOx™”)。 请参阅“提交FDA审查的产品；SequestOx™-立即释放羟考酮和隔离的纳曲酮” ，请注意，该产品的继续开发目前暂停。

公司目前不出售，并在决定继续进行上述已提交的申请时评估市场情况。

请 注意，虽然FDA被要求在一定的时间范围内审查申请，但在审查过程中，FDA经常 要求提交更多信息。此类请求和后续提交的影响可能会显著延长FDA审查过程的时间。在产品真正获得批准之前，不能保证FDA认为所要求和提交的信息足以证明批准是合理的。我们批准的产品的包装和标签也受FDA监管。基于上述情况，无法预测获得FDA批准并将产品商业化所需的时间。此外，不能保证公司向食品和药物管理局提交所需的申请(S) 或食品和药物管理局批准该申请(S)。公司成功开发和商业化采用其滥用威慑技术的产品的能力受到高度风险的影响，详见本年度报告10-K表格的“第1A项--风险因素--与我们业务相关的风险”。

滥用--威慑和持续释放阿片类药物

抗滥用阿片类药物产品利用我们基于药理学方法的专利滥用威慑技术。这些产品是用于疼痛患者的麻醉性激动剂配方和拮抗剂的组合，配方是为了阻止药物的滥用 。激动剂和拮抗剂都已上市多年，并以不同的剂量强度单独出售。

该公司目前不销售阿片类药物，并在决定继续进行上述申请时正在评估市场情况。

专利

公司拥有以下专利(截至2024年3月31日)：

我们 打算在未来为其他产品申请专利；但是，不能保证我们可能提交的任何未决申请 或其他申请会被批准。我们还向国外提交了相应的重点专利申请。

在美国颁布采用《关税与贸易总协定》(GATT)要求的某些变化的新法律之前， 美国专利所提供的专有权的有效期为17年，自授予之日起计算。根据《关贸总协定》，在1995年6月8日之后提交的任何美国专利的有效期自在美国提交专利申请之日或第一个优先权日期(以先发生者为准)起20年终止。在1995年6月8日之前提交的申请的未来专利的有效期将从该日期起20年终止，或自授予之日起17年终止，以较晚的日期为准。

根据《药品价格竞争法》，美国产品专利或用途专利在某些情况下可以延长最多五年 以补偿专利持有人对该产品进行FDA监管审查所需的时间。根据《药品价格竞争法》，此类优惠仅适用于药品中活性成分的首次批准使用，并且仅适用于每种药品的一项专利。不能保证我们将能够利用这项法律。

此外，不同的国家有不同的专利申请程序，不同国家颁发的专利提供不同程度的保护，防止他人使用专利发明。因此，不能保证在一个国家向我们颁发涵盖一项发明的专利之后，将在其他国家颁发涵盖同一发明的专利，或者对在一个国家颁发的专利的有效性、可执行性或权利要求范围的任何司法解释将 类似于在另一个国家颁发的相应专利的司法解释。此外，即使我们的专利被确定为有效、可强制执行和范围广泛，也不能保证竞争对手不能围绕此类专利进行设计，并使用由此产生的替代技术与我们竞争。

商标

SequestOx™ 是Elite拥有的商标。

我们 目前计划将我们的至少部分产品授权给药品营销的其他实体，但也可能以我们自己的品牌销售产品 ，在这种情况下，我们可能会为这些产品注册商标。

Elite 以“Elite Labs”的标签销售自己的产品。

其他 业务因素和详细信息

政府 监管和审批

我们赖以成功的药物化合物的设计、开发、制造和营销 受到政府监管机构的严格监管，尤其是FDA和DEA。违反适用要求可能导致罚款和其他司法制裁，包括基于违反法定要求的产品或制造行为的产品扣押、禁令行动和刑事起诉。 此外，行政补救措施可能涉及自愿撤回产品，如 以及FDA拒绝批准ANDA和NDA。FDA还有权根据法定正当程序程序撤回对药品的批准。

药物上市前，必须通过NDA或ANDA获得FDA的批准，下文将对每一项进行讨论。

《药品价格竞争法》第505(B)(2)节规定的新开发机构和新开发机构

FDA批准保密协议的程序通常分为两个步骤。在最初的产品开发阶段，每个产品的研究新药申请(“IND”)都要提交给FDA。IND包含动物和体外研究的结果，评估候选产品的毒理学、药代动力学、药理学和药效学特征；化学、制造和控制信息；以及支持使用候选产品的任何可用人体数据或文献。在开始初步临床试验之前，FDA要求在每个IND提交后有30天的等待期。如果FDA 在30天内没有对IND发表评论或提出质疑，可能会开始初步的临床研究。然而，如果FDA有意见或问题，在开始初步临床试验之前，必须得到FDA满意的回答。在某些情况下，此 流程可能会导致重大延误和费用。临床试验通常分三个连续阶段进行，可能会重叠或合并：

第一阶段：候选产品最初被引入健康的人体受试者或患有目标疾病或状况的患者。 这些研究旨在测试研究产品在人体内的安全性、剂量耐受性、吸收、代谢和分布，以及与增加剂量相关的副作用，并在可能的情况下获得有效性的早期证据。对于一些严重或危及生命的疾病的产品，特别是当产品本身毒性太大而无法合乎道德地给健康志愿者使用时，应首先进行人体试验；

第二阶段 ：候选产品用于特定疾病或状况的有限患者群体，以评估初步疗效、最佳剂量和剂量计划，并确定可能的不良副作用和安全风险。可进行多期2期临床试验，以便在开始前获得信息；

第三阶段 ：该候选产品用于扩大的患者群体，以进一步评估剂量，提供临床疗效的统计学上的重要证据，并进一步测试安全性，通常在多个地理上分散的临床试验 地点进行。这些临床试验旨在确定总体风险。

在临床试验的同时，公司通常会完成额外的动物研究，还必须开发有关药物化学和物理特性的更多信息，并根据cGMP要求确定商业批量生产产品的工艺。制造过程必须能够持续生产高质量的候选产品 ，其中制造商必须开发测试最终药物的特性、强度、质量和纯度的方法。 此外，必须选择和测试适当的包装，并且必须进行稳定性研究，以证明候选产品在保质期内不会发生不可接受的变质。

假设 根据所有适用的法规要求成功完成了所有必需的测试，则产品开发 非临床和临床试验的结果以及对制造过程的描述、对药物化学进行的分析测试、建议的标签和其他相关信息将作为保密协议的一部分提交给FDA，请求批准销售 产品。提交保密协议需要支付可观的使用费；在某些有限的情况下，可获得豁免此类费用。

FDA审查保密协议，除其他事项外，确定产品对于其预期用途是否安全有效，以及其制造是否符合cGMP，以确保和保持产品的特性、强度、质量和纯度。根据目前生效的处方药用户费用法案或PDUFA指南，FDA的目标是自 标准NDA提交之日起十个月内，让新的分子实体审查并对提交的材料采取行动。审查通常需要12个月的时间，因为FDA有大约两个月的时间在申请提交后做出“备案”决定。FDA在提交后的第一个60天内对所有NDA进行初步审查，然后接受备案， 以确定它们是否足够完整，允许进行实质性审查FDA可以要求提供额外信息，而不是 接受NDA备案。在这种情况下，必须重新提交保密协议和附加信息。重新提交的申请在FDA接受备案之前也要接受审查。

FDA可以将新药的申请提交给咨询委员会。咨询委员会是由包括临床医生和其他科学专家在内的独立专家组成的小组，负责审查、评估申请，并就申请是否应获得批准以及在何种条件下批准提出建议。FDA不受咨询委员会建议的约束，但它在做出决定时会仔细考虑这些建议。

在批准保密协议之前，FDA通常会检查生产该产品的一个或多个设施。FDA将不会批准申请，除非它确定制造工艺和设施符合cGMP，并足以确保 产品在所要求的规格内一致生产。此外，在批准NDA之前，FDA通常会检查一个或多个临床站点，以确保符合良好的临床实践或GCP。如果FDA确定申请、制造 工艺或制造设施不可接受，它将在提交中列出不足之处，并经常要求额外的 测试或信息。尽管提交了任何要求的附加信息，FDA最终仍可能判定该申请不符合审批的监管标准。

FDA对保密协议进行评估后，将签发批准信或完整的回复信。批准函授权该药物的商业营销，并提供特定适应症的处方信息。一封完整的回复信表明申请的审查周期已经结束，目前的申请将不会获得批准。完整的回复信通常描述FDA确定的NDA中的具体缺陷，可能需要额外的临床数据，如额外的关键阶段3临床试验或与临床试验、非临床研究或制造相关的其他重要且耗时的要求。 如果发出完整的回复信，赞助商必须重新提交NDA，解决信中确定的所有缺陷，或撤回申请。即使提交了这样的数据和信息，FDA也可能判定NDA不符合审批标准 。

如果产品获得监管部门的批准，则此类批准将针对特定的适应症进行批准，并且可能会限制此类产品可用于市场的 指定用途。例如，FDA可能会使用风险评估和缓解策略或REMS来批准NDA，以确保产品的好处大于其风险。RMS是一种安全策略，用于管理已知的或潜在的与药物相关的严重风险，并通过管理药物的安全使用使患者能够继续获得此类药物。 它可以包括药物指南、医生沟通计划或确保安全使用的要素，如受限分配方法、 患者登记表和其他风险最小化工具。FDA还可以提供有条件的批准，条件包括修改拟议的标签或制定适当的控制和规范。一旦获得批准，如果没有遵守上市前和上市后的要求，或者产品上市后出现问题，FDA可以撤回产品批准。 FDA还可能要求进行一项或多项第四阶段上市后研究和监督，以进一步评估和监控产品在商业化后的安全性和有效性，并可能根据这些上市后研究的结果限制产品的进一步销售 。此外，可能会建立新的政府要求，包括由新立法产生的要求，或者FDA的政策可能会改变，这可能会影响监管批准的时间表或以其他方式影响正在进行的开发计划。

FDA严格监管药品的营销、标签、广告和促销。一家公司只能根据FDA批准的标签的规定，提出与安全性和有效性有关的声明。FDA和其他机构 积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。未能遵守这些要求可能会 导致不良宣传、警告信、改正广告，以及可能的民事和刑事处罚。 医生可以在其独立的专业医疗判断中，为产品标签中未说明且与我们测试和FDA批准的用途不同的合法可用产品开具处方。医生可能会认为，在不同的情况下，这种非标签使用是许多患者的最佳治疗方法。FDA不规范医生在选择治疗时的行为。然而，FDA确实限制制造商就其产品的标签外使用问题进行沟通。 联邦政府已对涉嫌不当推广标签外使用的公司处以巨额民事和刑事罚款， 已禁止公司从事标签外促销。FDA和其他监管机构还要求公司 签订同意法令或永久禁令，根据这些法令或永久禁令，改变或限制特定的促销行为。但是，公司 可能会分享与FDA批准的产品标签一致的真实且不具误导性的信息。

无论是否已获得FDA批准，在任何国家/地区开始销售该产品之前，都必须获得该国可比监管机构对该产品的批准。我们打算通过设在这些国家/地区的其他制药公司在美国以外的地区进行所有营销。审批程序因国家/地区而异， 可能涉及其他测试，所需时间可能与FDA审批所需的时间不同。虽然某些欧洲国家/地区的统一申请有一些程序 ，但通常每个国家/地区都有自己的程序和要求，其中许多程序和要求 既耗时又昂贵。因此，在提交相关申请后，从FDA和外国监管机构获得所需的批准可能会有很大的延误。在获得此类批准后，在产品商业化之前，可能会遇到进一步的延迟。

第505(B)(2)条下的NDA

第505(B)(2)节可为FDA批准以前批准的产品的新的或改进的配方或新用途提供另一条途径。第505(B)(2)节允许在至少部分批准所需的信息来自不是由申请人进行或为其进行的临床试验且申请人未获得参考权利的情况下提交NDA。然后，FDA可以为所有或部分已批准参考产品的标签适应症以及第505(B)(2)条申请人寻求的任何新适应症批准新产品候选。

对于第505(B)(2)款申请人依赖FDA对已获批准产品的安全性和有效性的调查结果的程度，申请人需要向FDA证明橙色手册中所列获批准产品的任何专利，达到与ANDA申请人相同的程度。因此，第505(B)(2)条保密协议的批准可以被搁置，直到要求参考产品的所有列出的专利已经过期；直到引用产品的任何非专利专有性，如获得NCE批准的排他性，列在其出版物 《具有治疗等效性评估的批准的药物产品》，也称为“橙色 书”中；在第四款认证和随后的专利侵权诉讼的情况下，直到较早的30个月，诉讼或侵权案件中有利于505(B)(2)节申请人的裁决达成和解。在过渡期内，FDA可能会给予暂定批准。暂定批准表示FDA已确定申请人自暂定批准之日起符合批准标准。只有在向FDA保证没有影响最终监管/批准的新信息时，才能授予最终监管批准 。

安达斯

要获得仿制药的批准，申请人必须向该机构提交一份简短的新药申请或ANDA。ANDA是一份综合性文件，其中包括与有效药物成分、生物等效性、药物产品配方、仿制药的规格和稳定性以及分析方法、生产工艺验证数据和质量控制程序有关的数据和信息。ANDA是“缩写”的，因为它们不能包括临床前和临床数据来证明安全性和有效性。相反，为了支持此类应用，仿制药制造商必须依赖 先前根据保密协议批准的药物产品进行的临床前和临床测试，称为参考上市药物或RLD。

为了使ANDA获得批准，FDA必须发现仿制药在有效成分、给药途径、剂型、药物强度和药物使用条件方面与RLD相同。同时，FDA 还必须确定仿制药与创新药具有生物等效性。根据该法规，如果仿制药的吸收速度和程度与上市药物的吸收速度和程度没有明显差异，则该仿制药在生物上等同于RLD。一旦ANDA获得批准，FDA就会指出该仿制药在治疗上是否与橙色手册中的RLD“等同”。医生和药剂师认为治疗等量的仿制药完全可以替代RLD。此外，由于某些州法律和众多医疗保险计划的实施，FDA指定的治疗等效性通常会导致在处方医生或患者不知情或未经处方医生或患者同意的情况下替代仿制药。

当ANDA申请者向FDA提交申请时，它需要向FDA证明FDA的橙皮书中列出的该参考产品的任何专利。具体地说，ANDA申请人必须证明：(I)所需的专利信息尚未提交；(Ii)所列专利已到期；(Iii)所列专利尚未到期，但将在特定日期到期，并在专利到期后寻求批准；或(Iv)所列专利无效或不会受到新产品的侵犯。

如果后续申请者没有挑战创新者列出的专利，FDA将不会批准ANDA申请，直到所有要求参考产品的列出专利都已过期。新产品不会侵犯已获批准的 产品的上市专利或此类专利无效的认证称为第四款认证。如果后续申请人 已向FDA提供了第四款认证，则一旦FDA接受ANDA备案，申请人还必须向NDA 和专利持有人发送第四款认证通知。然后，NDA和专利持有者可以针对第四款认证的通知提起专利侵权诉讼。在收到第四款认证后45天内提起专利侵权诉讼，将自动阻止FDA批准ANDA，直到专利到期、诉讼和解或侵权案件中对ANDA申请人有利的裁决较早的30个月。

1992年5月，国会颁布了1992年《仿制药执法法》，允许FDA对实施与仿制药审批过程有关的某些非法行为的个人和公司进行除名和其他处罚。在某些情况下，《通用药品执法法》要求FDA在一段时间内不接受或审查实施了 某些违规行为的公司或个人的ANDA。它还规定，在调查可能导致除名的某些违规行为期间，暂时拒绝批准申请 ，在更有限的情况下，还规定受影响公司暂停销售经批准的药物 。最后，《仿制药执法法》允许民事处罚和撤回之前批准的申请。 我们和我们的任何员工都从未被禁止。我们不相信我们从任何被除名的 人员那里获得任何服务。

受控物质

1970年联邦受控物质法或CSA及其实施条例为受控物质建立了一个条例的“封闭系统”。CSA在药品执法局(DEA)的监督下，规定了登记、安全、记录保存和报告、储存、制造、分销、进口、出口、处置和其他要求。DEA是负责监管受控物质的联邦机构，并要求生产、进口、出口、分销、研究或分发受控物质的个人或实体遵守监管要求，以防止受控物质被转移到非法商业渠道。

药品监督管理局将受控物质归类为 - 附表I、II、III、IV或V - 中的5个附表之一，每个附表列出的资格各不相同。根据定义，附表一物质有很高的滥用可能性，目前在美国没有被接受的医疗用途，并且在医疗监督下使用缺乏公认的安全性。具有目前已被接受的医疗用途但以其他方式获准上市的药品可被列为附表II、III、IV或V物质，其中附表II物质具有最高的滥用和身体或心理依赖的可能性，以及附表V物质 具有最低的滥用和依赖的相对可能性。对附表二物质的管制要求比附表三至五物质更为严格。

制造、分销、进口或出口任何受管制物质的设施必须每年向DEA登记。DEA登记针对特定地点、活动和受控物质清单(S)。例如，进口和制造活动需要单独注册，每一次注册都授权注册人可以处理受控物质的哪些时间表。然而，允许某些重合活动在没有获得单独的DEA注册的情况下进行，例如由生产这些活动的制造商经销受控物质。

在签发受控物质注册证书之前，药品监督管理局检查所有生产设施，以审查安全、记录保存、报告和处理。具体的安全要求因业务活动的类型以及处理的受控物质的时间表和数量而异。最严格的要求适用于附表一和附表二物质的制造商。要求的安全措施 通常包括对员工的背景调查，以及通过储存在批准的金库、保险箱和笼子中，以及通过使用警报系统和监控摄像头对受控物质进行实物控制。注册后，制造设施必须保持记录所有受控物质的制造、接收和分配的记录。制造商必须定期向药品监督管理局提交关于表1和表2受控物质、表3麻醉物质和其他指定物质分配情况的报告。注册人还必须报告任何受控物质被盗或重大损失，并且必须获得销毁或处置受控物质的授权。

对于在美国生产的药品，DEA每年根据DEA对满足合法医疗、科学、研究和工业需求所需数量的估计，为表1和表2中可能在美国制造或生产的物质建立总量配额。配额同样适用于活性药物成分的生产和剂型的生产。DEA可以不时调整总生产配额和单个制造或采购配额，尽管DEA在是否对个别公司进行此类调整方面拥有很大的自由裁量权。2018年修订了禁毒署配额制度，要求赞助商加强对受控物质转移的控制、控制和限制 附表一或表二中受控物质的供应和生产。

联邦法律已经颁布，以解决处方阿片类药物滥用和非法阿片类药物使用的全国性流行病。2016年，颁布了《全面成瘾和康复法案》(“CARA”)，以解决处方阿片类药物滥用和海洛因使用的全国性流行问题。CARA扩大了执法人员和其他急救人员使用纳洛酮的范围，组建了一个机构间工作队，以制定使用阿片类药物进行疼痛管理的最佳做法，并提供资源以改善对阿片类药物的状态监测。促进阿片类药物康复和患者和社区治疗的物质使用障碍预防法案(“支持法”)于2018年11月签署成为法律，其中包括一系列措施，旨在规范和改善物质使用障碍的治疗，并扩大合作医疗对医疗辅助治疗选择的覆盖范围。此外，《支持法案》要求卫生和公众服务部向国会报告现有的滥用障碍--医保C部分和D部分受益人使用具有威慑作用的阿片类药物配方

各州还制定了单独的受控物质法律和法规，包括许可、记录保存、安全、分销、 和分配要求。州当局，包括药房委员会，管理每个州受控物质的使用。如果 未能遵守适用的要求，特别是受管制物质的损失或转移，可能会导致执法行动，从而对业务、运营和财务状况产生重大不利影响。缉毒局可以寻求民事处罚，拒绝续签必要的登记，或启动程序撤销这些登记。在某些情况下， 违规行为可能导致刑事起诉。

其他 医疗保健法律和合规要求

我们的活动受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案以及与限制和报告医疗保健提供者付款有关的法律和法规 (医生阳光法律)。这些法律和法规由不同的联邦、州和地方当局解释和执行，包括CMS、美国卫生与公众服务部监察长办公室、美国司法部、司法部内的个人美国检察官办公室以及州和地方政府。这些法律包括：

违反任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规的行为，可能会使我们受到重大的民事、刑事和行政制裁，包括惩罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare 和Medicaid，和/或负面宣传。

此外， 政府实体和私人诉讼当事人根据州消费者保护法对制药公司提出索赔，指控它们在药品营销、促销和/或销售方面做出虚假或误导性陈述，包括 国家调查和某些政府实体就阿片类药物营销提起的诉讼。

《反海外 腐败法》

《反海外腐败法》或《反海外腐败法》一般禁止提供、承诺、给予或授权他人直接或间接向非美国政府官员提供任何有价值的东西，以影响官方行动，或以其他方式获得或 保留业务。《反海外腐败法》还要求上市公司制作和保存准确和公平地反映公司交易的账簿和记录，并设计和维护适当的内部会计控制制度。我们的行业受到严格监管，因此涉及与包括非美国政府官员在内的公共官员的大量互动。此外，在许多其他国家/地区，开药的医疗保健提供者受雇于其政府，而药品的购买者 是政府实体；因此，我们与这些处方者和购买者的交易受到《反海外腐败法》的监管。最近，美国证券交易委员会和美国司法部加大了针对制药企业的《反海外腐败法》执法力度。违规行为 可能导致对我们、我们的官员或我们的员工进行罚款、刑事制裁、关闭我们的设施、要求 获得出口许可证、停止在受制裁国家的业务活动、实施合规计划以及禁止我们开展业务。执法行动可由司法部或证券交易委员会 (“美国证券交易委员会”)提起，最近颁布的立法扩大了美国证券交易委员会在联邦法院提起的所有《反海外腐败法》案件中寻求返还的权力，并将诸如《反海外腐败法》 等基于意图的索赔的美国证券交易委员会执法诉讼的诉讼时效从五年延长至十年。

承保 和报销

任何药品的销售 在一定程度上取决于第三方付款人(如联邦、州和外国政府医疗保健计划、商业保险和托管医疗组织)对该产品的承保范围，以及第三方付款人对该产品的报销水平。任何新批准的产品的覆盖范围和报销状态存在重大不确定性 。关于任何产品的保险范围和报销金额的决定是在逐个计划的基础上做出的 。一个第三方付款人决定承保某一特定产品并不能确保其他付款人也会为该产品提供承保 。因此，承保范围确定过程可能要求制造商分别向每个付款人提供科学细节、成本效益信息和产品使用的临床支持。这可能是一个耗时的过程， 无法保证承保范围和足够的补偿将得到始终如一的应用或首先获得补偿。

此外，第三方付款人越来越多地减少对药品和相关服务的报销。美国政府和州立法机构继续实施成本控制计划，包括价格控制以及对保险和报销的限制。第三方付款人除了质疑药品的安全性和有效性外，还越来越多地对所收取的价格提出质疑，检查医疗必要性和审查药品的成本效益。采取价格控制和成本控制措施，以及在拥有现有控制和措施的司法管辖区采取更严格的政策，可能会进一步限制任何产品的销售 。减少任何产品的第三方报销或第三方付款人决定不承保产品可能会 减少医生使用量和患者对该产品的需求。

2022年《降低通货膨胀法案》(IRA)包含实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取协商的 “最高公平价格”或为不遵守规定支付消费税，建立对某些药品制造商根据联邦医疗保险B部分和D部分支付的返点支付 要求，以惩罚超过通胀的价格上涨， 并要求制造商对D部分药品提供折扣。如果不遵守药品定价条款，则可能会受到重大处罚。

具有可用的仿制药或生物相似药的药物、占Medicare计划支出的有限部分的某些药物、将孤儿指定为其唯一FDA批准的适应症的药物，以及所有血浆衍生产品都不受直接谈判的限制。谈判产品的数量将在2026至2029年间分阶段实施，法律将根据产品上市年限设定制造商可以收取的最高公平价格。法律允许HHS对不遵守规定的制造商或拒绝谈判的人征收消费税和民事罚款。

IRA还对单一来源仿制药和联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的其他药品的制造商施加回扣要求，这些药品的价格上涨速度快于通胀。多源仿制药和所有制造商的平均价格低于每人每年100美元的产品都不受退税要求的限制。从2022年10月1日开始，对于D部分产品 ，从2023年1月1日开始，对于B部分产品，CMS将按季度监测价格涨幅高于通货膨胀率的产品。返点将以产品超过通胀调整后价格的数量计算，以2021年为基准年，以衡量相对于通胀的累计变化。不合规的制造商将被处以至少为计算出的返点金额125%的民事罚款。

2022年通胀降低法案对我们的业务、仿制药制造商和整个制药行业的 影响尚不清楚。

我们 预计未来将采取更多联邦、州和外国医疗改革措施，其中任何一项都可能限制 第三方付款人(包括政府付款人)为医疗产品和服务支付的金额，这可能导致 有限的覆盖范围和报销，以及对我们产品的需求减少或额外的定价压力。

遵守环境法

我们 受全面的联邦、州和地方环境法律法规的约束，这些法律法规管理空气污染 排放、废水排放、固体和危险废物处置，以及与当前或上一代处理和处置活动相关的污染的补救，包括我们是合法继承人或拥有的公司过去的做法。我们预计，在可预见的未来，遵守此类环境法律不会对我们的资本支出、收益或竞争地位产生实质性影响。但是，不能保证未来环境法律或法规、行政行为或执法行动或环境法规定的补救义务的变化 不会对我们的资本支出、收益或竞争地位产生重大不利影响。

竞争

我们 在主要运营领域存在竞争。我们开发和制造仿制药、使用控释药物技术的产品、使用滥用威慑技术的产品，我们开发和销售(自行或通过许可给其他公司)仿制和专有的控制释放和滥用威慑药品。在这两个领域，我们的竞争对手包括那些开发控制释放、滥用威慑药物和替代药物输送系统的公司。我们并不代表 在制药行业的重要存在。

越来越多的制药公司开始对采用先进或新型药物输送系统的产品的开发和商业化感兴趣。一些大型制药公司已经并将继续投入大量资源来开发自己的药物输送系统和技术，还有一些公司已经将资金投入到这样的专业药物输送公司。其中许多公司在药品商业化方面比我们拥有更多的财力和其他资源以及更多的经验。某些公司在开发控释药物方面有成功的记录。其中重要的是但不限于辉瑞、Sandoz(诺华的一家公司)、Mylan实验室公司、Endo制药公司、Teva制药工业有限公司、Amneal实验室公司、Mallinckrodt和Aurobindo。这些公司中的每一家都开发了某些类型的药物输送系统的专业知识，尽管这种专业知识并不适用于开发所有药物的控释版本。这样的公司 可能会开发新的药物配方和产品，或者可能比我们更有效地改进现有的药物配方和产品。此外，我们几乎所有的竞争对手都比我们拥有更多的资源。虽然我们的产品开发能力以及如果获得专利保护可能有助于我们保持在先进药物输送领域的市场地位，但不能保证 其他公司将无法开发超出我们专利范围的此类能力或替代技术，或者 即使获得专利保护，此类专利在未来也不会受到成功挑战。

除了正在开发基于药物输送技术的产品的竞争对手之外，还有一些公司已经宣布他们正在开发阿片类药物滥用威慑产品，这些产品可能会直接或间接与Elite的产品竞争。这些 包括但不限于辉瑞、大学制药有限公司和普渡制药有限公司。

我们 还面临仿制药市场的竞争。仿制药市场的主要竞争因素包括： (I)推出其他仿制药制造商的产品，与我们正在开发的产品直接竞争，(Ii) 引入授权的仿制药，与我们正在开发的任何产品直接竞争，特别是如果此类产品 在专营期内获得批准和销售，(Iii)通过合并和收购在分销网点之间进行整合，并形成购买集团，(Iv)仿制药竞争者在专利或专营期到期后迅速进入市场的能力 ，减少了重大利润的金额和持续时间，(V)包括批发和零售客户在内的仿制药客户在药品制造商之间切换的意愿，(Vi)竞争对手的定价压力和产品删除，(Vii) 公司作为优质产品制造商和分销商的声誉，(Viii)公司的服务水平(包括为及时交货保持足够的库存水平)，(Ix)产品外观和标签，以及(X)公司提供的产品的广度。

原材料的来源和可用性；制造

我们的很大一部分原材料可能只能从国外获得。外国来源可能会受到在海外开展业务的特殊风险的影响，包括：

虽然我们目前从20多家供应商获得所需的原材料，但我们产品中使用的某些材料目前只能从一家供应商或有限数量的供应商处获得。FDA要求在药品审批申请中注明原材料供应商。如果无法从指定的供应商获得原材料，FDA对新供应商的批准可能会推迟相关药物的生产。

我们 已经购买了制药生产设备来生产我们的产品。我们已经在FDA和DEA注册了我们的设施。

我们的 报告部门

我们 目前在两个细分市场运营，即通过ANDA获得营销批准的产品和通过NDA获得营销批准的产品。ANDA产品称为仿制药，NDA产品称为品牌药品。在截至2024年3月31日及2023年3月31日的财政年度内，本公司已暂停进一步发展新发展区 ，并未从事任何业务活动。因此，在2024年3月31日和2023年3月31日期间，结果公司只在一个经营部门中从事 项业务活动。截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度，我们ANDA部门的收入分别为5660万美元和3420万美元。

部门信息与我们的首席运营决策者定期审阅的财务信息一致，我们已将其确定为首席执行官办公室，以便就分配资源和评估公司业绩做出决策。 目前没有部门间收入。由于首席运营决策者不按业务部门审查资产信息，因此下面不提供按业务部门划分的资产信息。

员工

截至2024年6月1日，我们有专职员工。全职员工从事运营、管理、研究和开发。 我们的员工中没有一个是工会代表，我们从未经历过停工。我们相信我们与员工的关系是良好的。然而，我们实现财务和运营目标的能力在很大程度上取决于我们持续吸引、整合、留住和激励高素质人才的能力，以及我们高级管理层和关键人员的持续服务。

第 1a项。风险因素

投资本公司的证券涉及高度风险。您应仔细考虑以下风险 以及本报告中提供给您的其他信息，包括本文档中题为“前瞻性陈述”的部分中的信息。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定性 我们目前不知道或我们目前认为不重要的风险和不确定性也可能损害我们的业务运营。如果实际发生以下任何 风险，我们的业务、财务状况或运营结果可能会受到重大不利影响，我们普通股的价值可能会下降，您的投资可能会全部或部分损失。

除了本报告中包含的其他信息外，在评估对我们的投资和分析我们的前瞻性陈述时，还应仔细考虑以下风险因素。

风险 因素汇总

以下是本年度报告(Form 10-K)中包含的可能对我们的业务、运营能力、财务状况、运营结果、股本和现金流产生不利影响的风险因素的摘要。本摘要并未涉及我们 面临的所有风险，而是通过参考以下更详细的描述进行了全面限定。除此摘要外，我们 强烈建议您仔细查看所有风险因素的整体情况。

业务相关风险

金融 和流动性相关风险

法律 和监管风险

诉讼 和责任相关风险

知识产权相关风险

与我们普通股有关的风险

业务相关风险

制药行业竞争激烈。

制药行业竞争激烈，并受到快速而重大的技术变革的影响，我们可能无法有效竞争 ，这可能会削弱我们实施业务模式的能力。面临的竞争因素包括但不限于：

我们的成功(如果有的话)在一定程度上取决于我们能否成功地跟上这些因素的步伐。

随着我们扩大在仿制药市场的存在，我们的产品可能面临来自品牌公司的激烈竞争，而 已采取积极措施挫败来自仿制药公司的竞争。特别是，名牌公司继续直接或通过许可安排或与仿制药公司的战略联盟(所谓的“授权仿制药”)销售或许可其产品。品牌公司直接或通过第三方 向仿制药市场销售不需要重大的监管批准，品牌公司进入此类市场不会面临任何其他重大障碍。此外，此类 公司不断寻求推迟仿制药的推出并减少仿制药竞争的影响，其策略包括但不限于：

这些 策略可能会增加与我们推出正在开发的仿制药相关的成本和风险，并可能推迟或完全阻止此类产品的推出。

此外，我们产品的销售可能会受到医药零售和批发市场持续整合的不利影响。我们的产品，无论是由公司直接销售，还是通过授权营销和分销我们产品的第三方销售 ，大部分都是销售给一个由相对较少的零售药品连锁店、批发商和托管护理机构组成的市场， 这些实体正在继续进行整合。这种整合可能会为这些客户或我们的产品提供额外的 购买杠杆，因此可能会增加我们面临的定价压力。此外，代表独立零售药店的大型购买集团的出现，以及管理型医疗组织和类似机构的盛行和影响力，使这些集团能够获取我们产品和我们的收入的价格折扣，季度业绩比较也可能受到零售连锁店、主要分销商和其他贸易买家购买模式波动的影响 。

此外，批发商采用的有关退货、返点、补贴和退款以及营销计划的政策可能会减少我们在未来财政期间的收入 。根据行业实践，仿制药制造商有宽松的退货政策，并愿意 为客户提供售后库存补贴。这些行业做法适用于我们的营销合作伙伴目前对我们产品的销售，这反过来又会影响利润分配和收到的许可费，还会直接影响公司未来的销售预期。

根据 这些安排，客户在库存中持有的我们的仿制药在 由于具有竞争力的定价而导致相同仿制药的市场价格下降后，会不时获得积分。因此，如果新的竞争对手进入市场并大幅降低其任何竞争产品的价格，我们产品的价格也可能会降低。因此，我们或营销合作伙伴有义务向持有此类产品库存的客户提供积分，这可能会减少提供积分期间的销售收入、利润分配、许可费和毛利率。与该市场中的大多数竞争对手一样，我们的营销合作伙伴或我们(如果是本公司的潜在直销)也向批发商提供退款 ，这些批发商与我们的营销合作伙伴或我们签订了预期的合同，用于向医院、团购组织、药店或其他客户销售产品。按存储容量使用计费是批发商支付的价格与批发商的最终客户为产品支付的价格之间的差额。尽管我们的营销合作伙伴根据以前的经验和对这些政策在后续期间可能产生的影响的最佳估计建立了准备金，我们也将根据以前的经验和最佳估计建立准备金，但我们无法确保 建立的准备金充足，或者实际的产品退货、返点、津贴和按存储容量使用计费不会超过估计。 建立的准备金与此类信用和费用的实际金额之间的差异可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和股票价格造成重大不利影响。

上述任何情况的存在和发生都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、运营能力和股价产生重大不利影响。

自然灾害可能导致我们的设施关闭并扰乱我们的运营。

此外，在美国或我们或我们的供应商运营或所在的其他国家/地区发生一个或多个意外事件，包括火灾、龙卷风、海啸、飓风、地震、洪水和其他形式的严重危险，可能会对我们的运营和财务业绩产生不利影响 。由于极端天气和自然灾害，我们已经断电或不得不关闭作业。这些类型的意外事件可能导致一个或多个分销中心或制造设施的物理损坏和完全或部分关闭，或产品供应的临时或长期中断，和/或我们向客户交付产品的能力 中断。此外，气候变化对一般经济状况，特别是制药制造和分销行业的长期影响尚不清楚，供应、需求或可用能源的变化以及与能源生产和交付相关的监管和其他成本可能会影响我们业务运营所需的商品和服务的可用性或成本，包括自然资源。现有的保险安排可能无法为此类事件可能产生的费用提供保障，特别是在此类事件具有灾难性性质或同时发生的情况下。我们从一个或多个配送中心或外包设施为客户提供服务的能力的任何长期中断 都可能对我们的运营、我们的业务、运营结果和股票价格产生重大不利影响。

我们唯一工厂的运营中断 可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

如果我们的制造设施或我们任何供应商的设施不符合法规要求或遇到其他制造困难 ，可能会对我们制造和供应产品的能力造成不利影响。用于制药产品生产的所有设施和制造流程都会随时接受监管机构的检查，并且必须符合当前良好的生产实践(“cGMP”)，对于受控物质，还必须符合DEA法规。遵守FDA的cGMP和DEA要求 既适用于寻求监管部门批准的药品，也适用于获得批准的药品。 为了遵守cGMP要求，制药生产机构必须持续在生产、记录保存、质量保证和质量控制方面投入大量的时间、金钱和精力，以使其产品符合适用的规格和对产品安全性、有效性和质量的其他要求 。未能遵守适用的法律要求将使我们、我们的制造设施 以及我们的第三方供应商的设施面临可能的法律或监管行动，包括但不限于关闭，这 可能会对我们供应产品的能力产生不利影响。此外，由于劳工罢工、无法与工会达成可接受的协议、侵犯知识产权、破坏公物、自然灾害、流行病、风暴或其他环境破坏、国内或政治动荡、出口或进口限制或其他事件，我们的制造设施和我们的第三方供应商的制造设施 可能面临其他重大中断。如果我们无法在我们的制造设施中生产产品，或者我们的第三方供应商由于法规、业务或任何其他原因而无法在其设施中制造产品，则这些产品的生产和营销将中断。这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流、竞争地位和运营能力产生重大不利影响。

此外，我们所有的制造业务都在Northvale工厂进行，与Northvale工厂的运营相关的任何延迟或意外费用都可能导致该工厂的重大中断，即使在短期内也是如此，无论 是否由于但不限于不良质量或合规观察，包括监管机构完全或部分暂停生产和/或分销、天灾、内乱或政治动乱、不可抗力情况或其他事件可能会损害我们及时生产和发货产品的能力，并可能产生其他后果，使我们面临来自 客户的索赔。这些事件中的任何一项都可能对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生重大不利影响。

我们 可以销售、撤回或停止某些产品的生产。

我们 可能会停止某些现有产品的生产和分销，这可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生不利影响。作为定期产品性能评估的一部分，我们可能会确定停止生产和分销我们的某些产品符合我们的最佳利益。我们不能保证我们已正确预测或 未来将正确预测要停产的适当产品，也不能保证如果市场状况发生变化，停产各种产品的决定是否明智。此外，不能保证停产产品会减少运营费用或不会导致与此类决定相关的材料费用。此外，现有产品的停产会带来各种风险，包括但不限于，如果决定销售产品，是否有能力为这些产品找到买家，以及所获得的购买价格至少不等于与这些产品有关的净资产的账面价值的风险。与产品停产相关的其他风险包括但不限于管理以前从我们购买了停产产品的客户的期望并与其保持良好关系，以及此类风险会对未来对这些客户的销售产生的影响。我们还可能产生与产品停产相关的重大责任和成本。

此外，如果我们确定与ANDA的实际当前价值和感知价值以及在我们的战略计划中的地位相比，维护此类ANDA的成本 过高，则我们可能会不时出售和/或撤回此类ANDA。

尽管我们的预期是只有在ANDA推进或以其他方式支持我们的整体战略的情况下才参与ANDA的销售或退出，但从定义上讲，任何此类ANDA销售都会缩小我们的业务规模和范围，与某些市场、产品或治疗类别的机会直接相关。

上述所有 都可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和运营能力产生重大不利影响 。

我们 可能无法成功识别、开发新产品并将其商业化。

Elite的产品线，包括暂停开发的滥用威慑阿片类产品，正处于不同的开发阶段。在商业化之前，必须完成产品开发，包括扩大规模、临床研究、生物等效性研究、监管备案、监管审查、FDA批准和/或其他开发步骤。发展是有风险的。我们不能向您保证开发将会成功，或者在开发过程中可能会发生意外延迟或可能会产生额外成本。

为了获得FDA批准上市新药产品，我们必须证明其在人体上的安全性和有效性或与参考上市药物的生物等效性。为了满足这些要求，我们必须进行广泛的临床前试验和“充分和良好控制” 临床试验和/或生物等效性研究。进行临床试验和生物等效性研究是一个漫长、耗时且昂贵的过程。完成必要的临床试验可能需要几年或更长时间。与我们直接进行临床前或临床试验的候选产品相关的延迟可能会导致我们产生额外的运营费用。临床试验的开始和完成率可能会因许多因素而延迟，包括但不限于：

即使我们在临床试验和生物等效性研究中取得了积极的中期结果，这些结果也不一定预测最终的结果 ，早期试验和研究的积极结果可能并不意味着在以后的试验和研究中取得成功。制药行业的许多公司 在高级临床试验中遭遇了重大挫折，即使在早期的试验中取得了令人振奋的结果 。临床试验期间的阴性或不确定结果或不良医疗事件可能会导致我们重复或终止临床试验，或要求我们进行其他试验。我们不知道我们现有的或未来的任何临床试验或生物等效性研究是否会证明安全性和有效性，或与参考列表药物的生物等效性，从而足以产生适销对路的产品。 我们的临床试验可能会因各种原因而随时暂停，包括FDA或我们认为参与我们试验的患者暴露在不可接受的健康风险中，或者FDA发现这些试验的实施存在缺陷。

我们的临床试验或生物等效性研究中的失败 或感知失败将直接延误我们的产品开发和监管审批流程 ，损害我们的业务前景，使我们难以建立合作和合作关系，并对我们在制药界的声誉和竞争地位造成负面影响。

我们 维持当前业务、实现业务增长、实现当前和未来收入和盈利的能力在很大程度上取决于我们成功识别、开发、获得监管批准、商业化和营销新医药产品的能力， 包括但不限于我们自己的产品以及可能与其他实体合作开发的产品，例如根据现已终止的产品开发协议以前与Praxgen开发的产品。因此，我们必须持续 开发、测试和制造新产品，这些产品必须符合法规标准才能获得必要的营销授权。

开发和获得监管部门批准新产品的过程既耗时又昂贵，而且本质上不可预测。药品开发中存在直接、间接、已知和未知的风险，包括但不限于候选产品 ，这些候选产品最初在初步药理学或市场研究中表现出希望，但未能产生与最初适应症一致的积极结果 。我们可能开发的候选产品可能无法获得我们销售它们所需的营销授权 ，如果获得批准，我们可能无法及时成功地将它们商业化，或者如果商业化，销售此类产品所获得的收入和 利润可能达不到为商业化过程中产生的成本提供足够回报的水平。

产品的成功商业化取决于许多因素，包括：

此外，与开发、商业化和营销我们无法控制的新产品相关的风险也很多。例如，但不限于，我们的合作伙伴(S)可能决定对产品配方或设计进行重大更改，可能遇到财务困难或财务资源有限。上述任何一项都可能延迟新产品的开发、商业化和/或营销。此外，如果新产品的合作开发人员终止了我们的协作协议 或未根据协议履行，我们在开发和营销该产品时可能会遇到延迟和额外成本，并且无法保证我们拥有克服此类延迟或额外成本所需的资源，而这些延迟或额外成本是我们无法控制的。

我们 进行研究和开发，以使我们能够根据特定的政府 法规生产和销售药品。我们与SequestOx™相关的药物开发工作目前暂停，某些仿制药专注于技术上难以配制的产品和/或需要先进制造技术的产品。通常，与SequestOx™化合物的研究、开发和监管批准相关的费用比与仿制药相关的费用高得多。SequestOx SequestOx是一种品牌药品，其开发目前处于暂停状态。需要加大研发力度 ，导致研究费用增加。由于医疗保健行业与研发工作相关的固有风险，尤其是在新药方面，我们的研发支出可能不会导致监管部门成功批准和推出新药品，任何新产品的开发都可能在此过程中的任何时刻失败 ，包括在进行大量投资后的后期。此外，在我们提交监管申请后，相关政府卫生当局可能会要求我们进行其他研究，例如，评估产品与酒精相互作用的研究 。因此，我们可能无法合理预测开发特定产品的研发总成本 ，而且我们投资于研发的资金存在无法产生财务回报的重大风险。此外，我们的经营业绩和财务状况可能会随着我们用于研发、商业化、获取或许可新产品、技术和业务的费用的变化而波动。之前的大部分情况都是由于SequestOx™的开发 尚未获得美国食品和药物管理局的上市批准，其持续开发已暂停，对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和运营能力造成了 过去的重大不利影响，以及未来的风险。

由于这些风险，我们的研究和开发努力可能不会产生任何商业上可行的产品。临床前或临床试验的任何延迟或终止都将推迟我们向FDA提交的药物申请，并最终推迟我们将候选产品商业化并创造产品收入的能力。如果这些开发工作的很大一部分工作没有成功完成， 没有获得所需的监管批准，或者任何批准的产品在商业上没有成功，我们的业务、财务状况、 和运营结果可能会受到实质性损害。

随着我们的竞争对手推出他们自己的仿制药产品，我们来自这类产品的收入和毛利率通常会下降，而且往往会迅速下降。

来自仿制药产品的收入和毛利通常遵循基于监管和竞争因素的模式，我们认为这些因素是仿制药行业独有的。随着某一品牌产品的专利(S)或任何法定营销期的到期 ，第一家获得监管部门批准的仿制药制造商往往能够 抢占相当大的市场份额。然而，随着其他仿制药制造商获得监管机构对其仿制药版本的批准，市场份额和该产品的价格通常会下降，这取决于几个因素，包括但不限于竞争对手的数量、品牌产品的价格和新竞争对手的定价策略。仿制药市场上的激烈竞争并不少见，其结果之一是收入和毛利率大幅下降。不能保证我们有能力继续开发新产品，也不能保证任何特定产品的竞争对手数量不会增加到我们可能停止销售我们之前获得批准的仿制药产品的程度，从而对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、运营能力和股票价格造成重大不利影响。

我们的运营可能会因信息系统故障或网络攻击而中断。

我们的IT系统发生重大中断或信息安全遭到破坏，可能会对我们的业务产生不利影响。在正常业务过程中， 我们收集、存储和传输我们认为是大量机密信息，我们必须以安全的方式这样做，以维护此类信息的机密性和完整性，这一点至关重要。此外，我们的IT系统对于我们存储电子和金融信息以及管理各种业务流程和活动的能力至关重要，包括但不限于制造、财务、物流、销售、营销和行政职能。我们依靠我们的IT基础设施与员工、客户、供应商和其他人进行内部和外部通信。我们还使用IT网络和系统来遵守法规、法律和税务要求。我们已将我们IT基础设施的重要组成部分外包出去。因此，我们管理与第三方的独立供应商关系，这些第三方负责维护我们IT系统和基础设施的重要元素，并且 可能或可以访问我们的机密信息。我们的IT系统以及第三方供应商的系统的规模和复杂性 使此类系统可能容易受到我们的员工、合作伙伴或供应商的疏忽或故意行为造成的服务中断和安全漏洞的影响。这些系统还容易受到恶意第三方的攻击，如网络钓鱼或勒索软件 攻击，并可能受到我们或第三方维护的基础设施的故意或意外物理损坏， 包括但不限于火灾、洪水、飓风或龙卷风等极端天气事件或使用人工智能或其他新技术的结果 。

对机密、专有和/或商业秘密信息进行保密对于我们的竞争业务地位非常重要。我们持续 评估这些威胁并进行投资，以提高内部保护、检测和响应能力，并确保我们的 第三方提供商拥有应对这些风险所需的能力和控制。与其他上市公司一样，我们的计算机系统 以及我们的第三方供应商和服务提供商的计算机系统经常受到并将继续成为计算机 病毒、恶意软件或其他恶意代码(包括勒索软件)、未经授权的访问、网络攻击或其他与计算机相关的渗透的目标， 这些已经并可能继续导致我们的运营中断。随着时间的推移，这些威胁的复杂性不断增加 。在某些情况下，我们对不受支持和易受攻击的操作系统和其他软件的依赖可能会增加网络事件的可能性和潜在严重性。我们采取的预防措施可能不足以降低网络事件的风险和保护我们的信息 。我们的努力可能无法阻止我们系统中的服务中断或安全漏洞，或可能对我们的业务运营产生不利影响或导致关键或敏感信息的丢失、传播、 或误用的未经授权或无意的机密信息的错误使用或披露。违反我们的安全措施或意外丢失、无意披露、未经批准的 传播、挪用或滥用商业秘密、专有信息或其他机密信息，无论是由于盗窃、黑客攻击、欺诈、欺骗或其他形式的欺骗，还是由于任何其他原因，都可能使其他人生产竞争对手的 产品，使用我们的专有技术或信息，和/或对我们的业务地位造成不利影响。此外，任何此类中断、安全漏洞、机密信息的丢失或泄露都可能对我们造成财务、法律、业务和声誉损害，并可能对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、运营能力和股票价格造成重大不利影响。

基于人工智能的平台可能会给我们的业务带来新的风险和挑战。

AI 技术可能会加剧现有风险，包括与数据隐私、网络安全、知识产权、医疗欺诈和滥用、药物开发和制造相关的风险，以及临床试验中患者或人类受试者面临的风险。人工智能还带来了新的风险，这是由于该技术的自主性，在某些情况下，它可能被部署来执行任务、通知决策、自动决策、 和做出预测。人工智能可能放大有偏见和歧视性的决策，执行不可靠和故障，产生难以解释和解释的见解 ，并对个人或群体造成直接伤害。

监管机构 正在提出、采用和实施新的人工智能法律法规。由于此类法律法规，我们可能需要更改我们的业务实践和政策 ，并可能产生与合规相关的巨额成本。

监管机构 还利用现有法律法规采取与人工智能部署相关的执法行动，导致不遵守当前法律法规 。如果我们不遵守人工智能法律和法规，我们可能会受到制裁、罚款和声誉损害，命令停止某些个人数据处理，命令删除某些数据或销毁从数据 收集的人工智能算法，代表受影响的个人采取法律行动或其他执法或其他行动。如果我们不采取措施保护我们的机密数据、商业秘密、知识产权和个人数据，我们可能会面临法律、监管、财务和声誉风险。AI 技术给我们的业务带来了巨大的机遇和风险。利用人工智能的变革潜力可能使我们 能够加快新药的发现和开发，优化我们的制造流程，并提高效率。我们未能以在业务活动中保持信任、质量和控制的方式使用人工智能技术，并未能利用人工智能带来的机会 ，这也可能使我们处于竞争劣势。未能应对人工智能风险将降低我们实现战略目标的能力 。此外，对人工智能的投资可能无法实现预期的好处。

非专利产品开发的延迟 可能导致无法实现足够的投资回报。

开发仿制药所需的时间可能会对我们是否以及在多大程度上获得资本回报产生不利影响。仿制药的开发过程，包括但不限于药物配方、测试和FDA审批，通常需要三年或更长时间。我们还必须成功地应对所列专利所有人带来的任何挑战。这一过程要求我们花费大量资金从事不会产生即时或短期回报的活动。此外，由于开发产品所需的时间很长，因此产品上市时的实际市场可能会大大少于该产品最初预计的市场。如果发生这种情况，我们开发该产品的潜在投资回报(如果FDA批准上市)将受到不利影响，我们在该产品上的投资可能永远不会收到回报。 我们正在为其开发仿制药的品牌产品的制造商也有可能获得FDA的批准 将该品牌药物从处方药市场转移到非处方药市场。如果发生这种情况，我们将被禁止 将我们的产品作为非处方药进行营销，在这种情况下，收入可能会大大低于我们的预期。

我们的业务取决于市场对我们产品的接受程度、社会和政治压力，包括公众对阿片类药物滥用的担忧。

市场 我们的产品在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界中的接受度是商业成功的关键组成部分，如果达不到这一点，我们的业务将受到不利影响。我们批准的任何产品在医生、患者、医疗保健付款人和医疗界中的市场接受度将取决于许多因素，包括但不限于：

如果我们的产品不能获得市场认可，那么这些产品就不会在商业上取得成功，我们的业务将受到不利影响。

其中一些因素不在我们的控制范围之内，我们的产品可能无法达到预期的市场接受度。此外，行业、政府机构和其他机构正在对药品的正确使用、安全性和有效性进行 持续和日益复杂的研究，这可能会对以前销售的产品的利用率、安全性和有效性提出质疑。在某些情况下，研究的结果可能会导致产品营销或其他风险管理计划的终止，例如需要患者登记。

由于要求降低药品成本的社会或政治压力，我们 还可能面临产品价格下跌的压力，这将减少我们的收入和未来的盈利能力。

公众对阿片类药物滥用的担忧，包括增加法律和监管行动，也可能对我们的业务产生负面影响。 某些政府和监管机构以及州和地方司法管辖区关注美国的阿片类药物滥用 。州和地方政府机构可能会将我们作为含有 阿片类药物的药品的制造商和/或分销商进行调查，或结合对其他药品批发商和供应链中其他与我们的阿片类药物分销业务有直接或间接联系的人的调查。此外，还对其他药品制造商和经销商提起了多起诉讼，指控他们未能提供 有效的控制和程序以防止受控物质被转移，疏忽地将受控物质分发给为滥用受控物质的个人提供服务的药店，以及未按规定报告可疑的受控物质订单。其他政府实体已表示有意起诉这些其他制造商和分销商。虽然我们尚未对我们采取此类行动，但对本公司的直接影响是，在截至2021年3月31日的12个月之前的12个月内批准的三种阿片类药物产品无法商业化和销售，以及我们的营销合作伙伴销售的另外两种阿片类药物的订单 停止。在截至2020年3月31日的年度内，我们处置了四种批准用于阿片类产品的ANDA。截至2024年3月31日，我们继续为一种阿片类药物产品持有一份批准的ANDA，虽然该产品已获得FDA的批准，但尚未投入商业使用。2024年3月31日之后，该公司收购了三个批准的阿片类药物产品的ANDA，并计划将这三个产品商业化推出，此外还有一个之前在有利于公司利益的时间框架内持有的阿片类药物的批准ANDA 。此外，针对任何此类阿片类药物相关诉讼的辩护可能成本高昂，从而对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和股票价格造成不利的实质性影响。即使没有诉讼，针对我们的类似指控也可能以各种方式对我们的业务产生负面影响，包括增加成本和损害我们的声誉。此外，任何诉讼或调查的不利解决方案也可能对我们的业务、运营结果、现金流和股票价格产生实质性的不利影响。

市场对我们业务的看法对我们很重要，特别是市场对我们产品的安全性和质量的看法。如果我们的任何产品或其他公司分销的类似产品被市场撤回、召回，或被证明或声称对消费者有害，那么这可能对我们的业务、运营结果、财务状况、 和现金流产生实质性的不利影响。此外，由于市场认知的重要性、与产品质量相关的负面宣传、疾病 或由我们的产品或其他公司生产的类似产品引起或被视为造成的其他不利影响， 可能会对我们的业务、运营结果、财务状况和现金流产生实质性的不利影响。

任何 或以上所有情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、 运营能力和股票价格造成重大不利影响。

不稳定的经济状况可能会对我们的业务产生不利影响。

全球经济经历了一段剧烈波动的时期，这导致信贷供应减少，消费者信心下降，失业率上升。人们仍然对美国经济的稳定性持谨慎态度，我们不能保证金融市场不会进一步恶化。这些经济状况已经并可能导致与医疗保健、特别是医药产品相关的消费者支出进一步减少。

此外，我们还接触了许多不同的行业和交易对手，包括我们联盟和合作协议下的合作伙伴、化学原料供应商、药品批发商和其他可能受到不稳定经济环境影响的客户。 任何经济不稳定都可能影响这些各方履行各自对我们的合同义务的能力，导致他们 限制与我们未来的交易或对未来与我们的交易施加负担，或迫使我们和我们的竞争对手降价，这每一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况、现金流和股票价格产生实质性和不利的影响。

我们依靠合格的科技人才，依靠我们吸引和留住这些人才的能力。

由于我们的业务具有专业的科学性质，我们高度依赖于我们继续吸引和留住合格的科技人员的能力。我们不知道有任何悬而未决的重大科学或技术人员流失。然而，失去 关键科学和技术人员的服务或招聘不到，将严重损害我们的产品开发计划 。由于我们的规模较小，财力和其他资源有限，可能很难吸引和留住合格的军官和合格的科技人员。

此外，如果我们恢复开发并成功商业化，我们的品牌产品SequestOx™的营销如果获得批准，将需要更多的直销人员，而不是我们的非专利产品的营销。我们能否从市场营销和销售活动中实现可观的收入，取决于我们或我们合作伙伴吸引和留住合格销售人员的能力。对合格销售人员的竞争非常激烈。任何未能吸引或留住合格销售人员的行为都可能对我们的销售收入产生负面影响，并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和股票价格产生重大不利影响。

我们 已与我们的高管和某些其他关键员工签订了雇佣协议。我们不会坚持“密钥 人“任何一位高管的人寿保险。

不成功的 协作或许可安排可能会限制收入和产品开发。

我们 已就产品开发达成多项合作和许可安排。但是，不能保证这些协议中的任何一项将获得FDA的批准，也不能保证如果获得批准，我们将能够销售任何此类产品以盈利。 协作和许可安排会带来以下风险：

任何 或以上所有情况都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、 运营能力和股票价格造成重大不利影响。

我们总收入的很大一部分预计将来自向有限数量的 客户销售有限数量的产品。

我们 预计我们收入的很大一部分将继续来自有限数量的产品的销售。在截至2024年3月31日的12个月中，我们的重要产品系列(定义为基于活性药物成分的前四大产品) 占分配收入的90%以上(定义为毛收入减去按存储容量使用计费和处理的政府返点)。我们产品的销售可能会受到市场状况以及监管措施的重大影响。由于竞争对手采取的措施(如降价)或监管措施(如与我们的产品或竞争对手产品相关的配额更改)，我们未来的产品销量可能会减少 ，这可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流、运营能力和股票价格造成实质性的不利 。

我们 还预计，我们收入的很大一部分将继续来自向有限数量的客户销售。在截至2024年3月31日的12个月中，我们的六大客户贡献了超过80%的收入。失去这些客户中的任何一个或多个而没有被类似重要性的客户替换，或者来自任何一个或更多这些客户的订单大幅减少而没有替换来自其他客户的类似数量的订单，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、运营能力和股票价格造成重大不利的 。

我们在很大程度上依赖第三方供应商和分销商提供我们产品的原材料，特别是含有我们用于生产产品的活性药物成分(“原料药”)的化学化合物 以及某些成品。

我们从第三方购买制造业务所需的大部分原材料。如果我们遇到供应中断或延迟，或者如果供应商停止销售某些产品，我们可能必须获得替代材料或产品，这又要求我们获得修订或额外的监管批准，这将使我们承担大量 时间和资源的额外支出。此外，我们原材料供应商的变化可能会导致生产大幅延迟、原材料成本上升以及销售和客户流失，因为监管机构通常必须批准药品 产品的原材料来源，这可能很耗时。例如，可能需要长达18个月的时间才能找到新的独家供应商并获得资格。 如果我们从打算停止供应原材料的独家供应商收到不到一年的终止通知， 这可能会导致我们生产相关药品的能力中断。任何重大中断都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、运营能力和股票价格造成重大不利 。

我们 向客户发放价格调整和其他销售折扣。虽然我们可以根据我们对这些金额的估计来建立准备金，但如果估计不正确且准备金不足，可能会导致对这些负债的调整，这可能会对我们的财务状况和经营业绩产生重大不利影响。

根据估计，我们确定销售津贴的负债，包括但不限于销售折扣、退货、按存储容量使用计费、销售额回扣、货架库存、现金折扣和每个报告期的医疗补助回扣义务。尽管我们相信截至本报告之日我们的负债 是足够的，但我们不能保证我们的准备金最终将被证明是充足的。 此类销售津贴的增加可能会因各种原因超过我们的估计，包括但不限于意外的竞争、一个或多个合同关系的意外变化或合同销售量与历史比率相比的变化 。我们将继续评估用于计算我们的估计和储备的相关因素，并在认为必要时记录适当的 调整。未能就这些销售津贴确定足够的负债可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、运营能力和现金流造成重大不利影响 。

财务 和流动性风险

我们 已发现财务报告的内部控制存在重大缺陷，如果不加以补救，可能会对我们以及时和公平陈述的方式报告我们的财务状况、现金流和运营结果的能力产生不利影响，和/或增加 未来错误陈述的风险，这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果 产生重大不利影响，并可能导致我们普通股和/或债务证券的市值缩水。

我们的管理层负责建立和维护对我们的财务报告的充分内部控制，如《交易法》下的规则 13a-15(F)所定义。根据管理层进行的审查和本公司聘请的第三方主题专家的具体指导，我们得出结论，本公司的财务报告内部控制存在重大弱点 。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，因此我们的年度或中期财务报表的重大错报很有可能无法防止或 无法及时发现。

公司已确定并正在实施某些补救措施，但此类努力尚未完成，大多数 可能需要保留更多人员或顾问，而这两项工作都进一步取决于公司的财务状况和保留此类资源的财务能力。虽然未发现任何重大的历史财务报表错报，但如果我们不能及时完成补救，或如果我们的补救措施不足以解决重大弱点，或者如果我们的内部控制中发现或未来发生更多重大漏洞，可能会对我们及时准确报告我们的财务状况和运营结果的能力产生不利影响，并且将继续增加未来错报的风险。在我们定期审查和评估内部控制系统以允许管理层评估我们对财务报告的内部控制的有效性时，我们可能会发现我们在财务报告或披露控制程序和程序的内部控制方面存在更多弱点。下次我们评估我们对财务报告和披露控制程序的内部控制时，如果我们发现一个或多个新的重大弱点或无法及时补救我们现有的重大弱点，我们将无法得出我们对财务报告或披露控制程序和程序的内部控制有效的结论 。如果我们不能得出我们对财务报告的内部控制或我们的披露控制程序 有效的结论，或者如果需要发布这样的意见，我们的独立注册会计师事务所表示我们对财务报告的内部控制无效的意见，我们可能无法及时和准确地报告我们的财务状况和运营结果 ，这可能对我们的业务、财务状况、现金流和运营结果 产生重大不利影响，并可能导致我们的普通股市值下降。此外，未来任何潜在的重述都可能使我们面临额外的不利后果，包括美国证券交易委员会的制裁、股东诉讼和其他不利行动。此外，我们可能成为进一步负面宣传的对象，重点关注此类财务报表调整以及由此导致的重述和我们的股东、债权人或与我们有业务往来的其他人的负面反应。上述任何情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、现金流和经营业绩产生重大不利影响，并可能导致我们普通股的市值下跌。请参阅第二部分项目9A“控制和程序”。

我们 的运营历史相对有限，我们的运营结果可能会有很大波动。

我们的 收入和经营业绩可能会因年度和季度的不同以及与上一年相应的 季度相比有很大差异。差异可能由一个或多个因素造成，包括但不限于：

上述一个、多个或全部因素的负变化可能、可能或将对Elite的业务、运营业绩、财务状况以及未来的现金流和运营能力产生重大不利影响，具体取决于变化的性质和大小(S)。

此外，虽然我们从1990年开始运营，但我们的运营历史相对较短，在截至2021年3月31日的财年中仅首次实现盈利 ，而且您可以评估我们的业务和 前景的财务数据有限。不能保证我们有能力维持目前的盈利能力。此外，在截至2021年3月31日的前几年，由于持续亏损没有被营业收入充分抵消，审计师对我们的财务状况的意见受到了极大的怀疑，因为公司是否有能力继续经营下去。 如果未能产生足够的收入来抵消相关的运营成本，将对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和运营能力产生实质性的不利影响。

此外，随着我们尝试扩大产品供应和在仿制药市场的存在，我们的业务模式可能会继续发展。 因此，我们未来盈利的潜力必须考虑到尝试进入新市场并继续使用新的和未经验证的技术进行创新的公司经常遇到的风险、不确定性、费用和困难。 其中一些风险与我们可能无法：

如果我们不有效地应对我们面临的风险，我们的业务模式可能会变得不可行，我们可能无法实现或保持盈利 或无法成功开发任何产品，从而对Elite的业务、运营结果、财务 状况以及未来的现金流和运营能力造成重大不利影响。

我们 为运营提供资金的能力不确定，我们可能需要额外的资金来实现目标。

我们 为运营提供资金、维持流动性和履行融资义务的能力取决于我们的运营，我们的运营 受到重大风险和不确定性的影响。我们依赖运营产生的现金以及金融市场和设备的融资，为我们的商业、产品开发和其他运营提供资金，维持流动性并履行我们的财务义务。 无法保证我们获得设备融资的能力，从而增加了我们无法实现关键 或必要的设施升级的风险。

我们的运营还面临许多重大风险和不确定因素，正如但不限于本文件中所述。风险因素“ 节，包括但不限于我们经营的市场中的竞争、诉讼风险、政府调查、 包括与我们前期处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的那些内容，以及其他。与任何或所有这些风险和不确定性相关的任何负面发展或结果都可能导致重大后果， 包括但不限于以下一项或多项：

发生或可能发生一个或多个此类或类似事件可能会导致我们进行一项或多项重大企业交易以及其他补救措施，包括对我们当时存在的全部或部分债务进行再融资、出售资产、减少、推迟 或取消资本支出、寻求筹集额外资本或进行内部重组、重组活动、 战略联盟或成本节约举措。对我们巨额债务的任何再融资都可能以显著更高的利率 ，这将取决于当时的市场状况和公司的财务状况，还可能要求我们遵守可能比目前更繁重的契约，这反过来可能导致我们的业务进一步受到限制 。任何再融资也可能增加我们有担保的债务金额。此外，现有或未来债务协议的条款可能会限制我们采用任何替代方案。内部重组、重组活动、资产出售和成本节约举措也可能很复杂，可能会带来巨额成本和费用，或者可能会对股东价值产生负面影响。也不能保证我们能够在我们可以接受的条件下实现这些替代方案中的任何一个，或者根本不能保证， 或者即使实现了，也不能保证实现预期的结果和好处。

我们 很可能需要额外的资金来实现我们的业务目标。

我们 很可能需要额外的资金来完成我们的计划，即进行一系列多种滥用威慑阿片类药物的临床开发和商业化，或者启动、继续或完成其他已确定要开发或正在开发的仿制药的开发。

截至2024年3月31日，我们手头的现金约为710万美元，营运资本盈余为2700万美元。截至2024年3月31日，我们的运营收入总计1,080万美元，其他费用净额总计1,030万美元，净税收优惠 1,960万美元，净收益为2,010万美元。

虽然我们目前的仿制药产品线(包括芬泰尔片、芬特明胶囊、苯丙咪嗪片、纳曲酮 片、伊拉地平胶囊、曲米帕明胶囊、洛沙平胶囊、苯丙胺IR片、苯丙胺ER胶囊和丹曲林胶囊)的增长，以及我们产品开发流程中其他产品的成功商业化，可能会导致盈利能力的提高，但 不能保证Elite未来会增加利润或实现盈利运营。此外，不能 保证从当前非专利产品线持续获得收入，不能保证Elite成功地将我们正在开发的其他产品 商业化。 此外，不能保证Elite能够在需要时以可接受的条件及时筹集额外资金以支持商业运营 对Elite的运营和利润造成重大不利影响，并对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和未来运营能力产生重大不利影响。

为了维持运营并实现我们的业务目标，我们必须能够将我们的产品和其他产品商业化，或提供商机。 如果我们无法及时获得额外融资(如有必要)，和/或我们无法从我们的 运营中及时产生更大的收入，我们将被要求减少运营，并可能停止运营并清算我们的资产。不能保证我们 将能够将新的机会商业化，或在必要的时间内完成此类其他融资或战略选择 ，以避免我们的业务停止和资产清算。

此外，资本和信贷市场经历了极大的波动。信贷市场的中断使获得资金变得更加困难和昂贵。如果目前的资源不能满足我们的需要，我们可能不得不寻求额外的资金。能否获得额外融资将取决于各种因素，如市场状况和普遍的信贷供应情况。未来 我们可能无法在需要时获得债务融资，或可能无法以可接受的条款获得债务融资，因此我们可能无法 发展业务、利用商机或应对竞争压力。

我们 有大量债务，这可能会对我们的财务状况产生不利影响。

我们 目前负债累累。截至2024年3月31日，总负债为2610万美元，其中包括但不限于1170万美元的各种贷款、租赁、应付债券和递延收入，630万美元的衍生债务以及800万美元的当前应付款和应计项目。这种巨额债务的后果可能包括：

此外，新泽西州经济发展局就我们的免税债券的优先义务发出了违约通知。尽管我们目前正在支付这些债券项下的款项，但如果根据违约通知 加速这些债券项下到期的本金余额，我们未来的运营能力将受到实质性和不利的影响。

关于NJEDA债券的更多信息，见第二部分，第7项。管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析；流动性和资本来源；NJEDA债券”.

我们的资产负债表上存在重大无形资产减值的风险。

我们的资产负债表上有大量的无形资产。因此，无形资产的潜在减值可能会对我们的盈利能力产生不利的 实质性影响。

无形资产占我们资产的很大一部分。截至2024年3月31日，无形资产约为630万美元，约占我们资产的8%。

通常 美国公认会计原则(“GAAP”)要求对无形资产进行定期减值分析，以确定环境变化是否表明所记录资产的价值可能无法收回。此类事件或环境变化是制药业的固有风险，通常无法预测。然而，如果情况发生变化，需要对无形资产进行减值，则此类减值的结果可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩、现金流和股票价格产生不利的重大影响。在截至2023年3月31日的年度内，我们确定，情况表明我们的无形资产价值可能无法收回。在截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的年度内，我们对ANDA和专利无形资产分别计提了约000万美元和30万美元的减值。

公认会计原则 需要估计、判断和假设，这些估计、判断和假设本身就包含不确定性。

根据公认会计原则编制财务报表时使用的估计、判断和假设存在固有的不确定性。未来使用的估计、判断和假设的任何变化或对先前估计、判断或假设的必要修订 可能会导致重述我们的结果。

本年度报告中的表格10-K所包含的综合财务报表是根据公认会计准则编制的。这涉及作出影响资产(包括无形资产)、负债、夹层权益、股东权益、营业收入、销售成本、营业费用、其他收入和其他费用的报告金额的 估计、判断和假设。估计、判断、 和假设在未来必然会发生变化，对先前估计、判断或假设的任何必要修订 都可能导致重述。任何该等变动均可能导致资产(包括商誉及其他无形资产)、负债、夹层权益、股东权益、营业收入、销售成本、营业开支、 其他收入及其他开支的金额相应变动。

法律 和监管风险

制药业受到严格监管，这带来了不确定性和巨大的合规成本。

制药行业受到严格监管，这给我们将新产品推向市场的能力带来了不确定性，并在产品开发和商业运营方面给我们的业务带来了巨大的合规成本。

FDA等政府机构通过漫长而详细的实验室和临床测试以及其他昂贵和耗时的程序，对治疗性药物产品的开发、制造、持有、标签、营销、广告、推广、分销和销售提出了实质性要求。此外，在某些仿制药获得监管批准之前，我们必须 进行有限的生物等效性研究和其他研究，以显示与品牌产品的可比性。在所需的售前试验中未能获得令人满意的 结果可能会阻止我们获得所需的监管批准。FDA还可能要求公司 进行批准后研究，公司受到批准后对其药物产品的监督，并报告 不良事件。FDA还可以要求公司制定批准的风险评估和缓解策略(REMS)，以帮助确保 药物的益处大于其风险。

我们 可以通过505(B)(2)监管途径寻求FDA对某些候选产品的批准。即使我们根据第505(B)(2)条获得对NDA的批准 ，FDA也可能不会及时对销售未经批准版本的药物的公司采取执法行动；因此，我们不能确定我们将获得任何事实上的独家营销期的好处，或者我们是否将完全收回获得批准所产生的费用 。此外，某些竞争对手和其他人反对FDA对第505(B)(2)条的解释。如果FDA对第505(B)(2)条的解释被成功挑战，这可能会推迟甚至阻止FDA批准我们根据第505(B)(2)条提交的任何保密协议。

此外， 即使我们的候选产品根据第505(B)(2)条获得批准，批准也可能受到产品上市的指定用途的限制或其他批准条件的限制，或者可能包含昂贵的上市后测试 和监督以监控产品的安全性或有效性的要求。

新产品的ANDA审批流程在时间上各不相同，很难估计，而且差异很大，从申请之日起短短10个月，到数年或更长时间不等。此外，ANDA批准如果获得批准，可能不包括公司可能寻求营销每种产品的所有适应症。

此外，产品一旦获得批准或获准上市，不遵守适用的法规要求可能会导致暂停或撤回批准或许可、扣押或召回产品、禁止制造、持有、分销、营销和销售产品，以及民事和刑事制裁等。此外，现有法规的更改或新法规的采用可能会阻止我们获得或影响未来监管审批或许可的时间。 满足法规要求和不断变化的政府标准可能会将我们的新产品推迟相当长一段时间的营销，对我们的活动施加昂贵的程序，并导致相对于与我们竞争的大公司的竞争优势。

即使获得了特定候选产品的监管批准，FDA和外国监管机构也可能对此类产品的指定用途或营销施加重大限制，或对批准后研究施加持续要求 。在我们的候选产品获得监管部门批准后，我们将继续履行监管义务，例如 安全报告要求，以及额外的上市后义务，包括监管监管我们产品的推广和营销 。如果我们在本地或海外或在我们的合同制造商的工厂发现了以前未知的任何候选产品问题，监管机构可能会对我们的产品、我们的合同制造商或我们施加限制，包括要求我们重新配制我们的产品、进行额外的临床试验、更改我们产品的标签、对我们的合同制造商的设施进行 更改或获得重新批准或将产品从市场上撤回。此外， 我们可能会遇到受影响产品的销售额大幅下降，我们在市场上的声誉可能会受到影响，我们可能会成为包括集体诉讼在内的诉讼的目标。此外，如果我们未能遵守适用的监管要求，我们可能会 受到罚款、暂停或撤回监管审批、产品召回、产品扣押、运营限制、 和刑事起诉。这些事件中的任何一项都可能损害或阻止受影响产品的销售，或者可能大幅增加将这些产品商业化和营销的成本和费用。

遵守联邦、州和地方法律法规，包括遵守任何新颁布的法规，需要花费大量时间、金钱和精力来确保完全合规。不遵守FDA、DEA、EPA和其他政府法规可能会 导致罚款、退货、意外的合规支出、召回或扣押产品、面临产品责任索赔、 完全或部分暂停生产或分销、暂停FDA对NDA或ANDA的审查、执法行动、 禁令以及民事或刑事起诉，其中任何一项都可能对我们的业务、运营结果和财务状况产生重大和不利影响。

我们的业务可能会受到立法或医疗保健监管改革和举措的不利影响。

我们的业务和财务状况可能会受到美国医疗保健系统的立法或监管改革的不利影响。 我们无法肯定地预测现有法律将如何适用，或法律或法律标准在未来将如何变化。 当前或未来的法律，无论是州或联邦法律，还是对我们的供应商、客户或运营拥有权限的任何非美国司法管辖区的法律，都可能对我们的业务、运营能力、财务状况、运营结果和现金流产生重大影响。

雇主 可以通过减少或取消雇主团体医疗保健计划或将更大比例的医疗保健成本转嫁给员工来寻求降低成本。失业或其他经济困难也可能导致一些个人的保险水平降低， 可能导致他们自己或他们的家人的医疗保险减少。此外，保险市场更加不稳定，或未参保的美国人或其他在美国生活和工作的人增加，可能是因为 2017年的减税和就业法案，2017年的减税和就业法案，患者保护和平价医疗法案(PPACA)的取消，S 要求个人维持医疗保险或招致经济处罚，以及各种政府和 其他组织为限制或终止对收入相对较低的个人的补贴而采取的其他措施。这些经济状况可能会 由于保费、自付或可扣除义务的增加、对现有自付或可扣除义务的成本敏感度增加、失去医疗保险或其他原因而影响个人支付医疗保健的能力。此类 情况可能会导致患者行为和支出模式发生变化，从而对某些 或我们所有产品的处方和使用产生负面影响，包括但不限于延迟治疗、配给处方药、未填写处方、 减少访问医疗机构的频率、使用替代疗法或放弃医疗保险覆盖范围 。这些变化可能导致对我们任何或所有产品的需求减少，这可能对我们的业务、运营结果、财务状况、现金流和作为持续经营企业的能力产生重大不利影响。

此外， 我们是否能够商业化并产生与产品销售相关的收入和利润分配，在一定程度上取决于这些产品的成本在多大程度上可以从第三方付款人那里获得报销，包括政府医疗保健计划、 如Medicaid和Medicare、私人健康保险公司和其他付款人。我们不能确定，随着时间的推移，我们产品的第三方报销 是否足以维持足以实现适当投资回报的价格水平。 政府付款人、私人保险公司和其他第三方付款人越来越多地试图通过以下方式控制医疗成本：(I)限制药品的承保范围和报销水平(包括调整自付)，(Ii)在某些情况下，拒绝为药品的某些用途提供任何承保 ，(Iii)要求回扣，如果是政府医疗保健计划，对于超过法定 规定的上限的净销售额，此类上限可能低于生产成本，以及(Iv)要求或鼓励通过更有利的 报销水平或其他方式，替代品牌药物的仿制药替代品。例如，政府机构或第三方付款人可以尝试通过他们对复杂的政府价格报告义务以及付款和报销编码规则的解释来减少医生管理的产品的报销，并可以通过要求在相同的付款和报销 代码中混合销售和定价信息来尝试减少共享有效成分的单独的医生管理的产品的报销。

无法获得或减少我们产品的报销可能会对我们的业务、作为持续经营企业的能力、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

仿制药的使用可能会受到立法、监管或制药公司努力的限制。

许多制药公司越来越多地使用州和联邦立法和监管手段来推迟仿制药竞争，如果成功，可能会限制仿制药的使用。这些努力包括：

如果制药公司或其他第三方通过这些或其他方式成功限制仿制药的使用， 我们的仿制药销售和增长前景可能会下降。仿制药销售额的大幅下降将对我们的运营结果、财务状况、现金流和我们的运营能力产生重大不利影响。

由于监管政策的变化，我们来自仿制药的收入和利润可能会下降。

IRA包含实质性的药品定价改革，包括在美国卫生与公众服务部内建立药品 价格谈判计划，要求制造商对某些选定的药品收取协商的 “最高公平价格”或为不遵守规定支付消费税，建立对某些药品制造商根据Medicare B部分和D部分支付的回扣 要求以惩罚超过通胀的价格上涨， 并要求制造商对D部分药品提供折扣。如果不遵守药品定价条款，则可能会受到重大处罚。

具有可用的仿制药或生物相似药的药物、占Medicare计划支出的有限部分的某些药物、将孤儿指定为其唯一FDA批准的适应症的药物，以及所有血浆衍生产品都不受直接谈判的限制。谈判产品的数量将在2026至2029年间分阶段实施，法律将根据产品上市年限设定制造商可以收取的最高公平价格。法律允许HHS对不遵守规定的制造商或拒绝谈判的人征收消费税和民事罚款。

IRA还对单一来源仿制药和联邦医疗保险B部分和D部分涵盖的其他药品的制造商施加回扣要求，这些药品的价格上涨速度快于通胀。多源仿制药和所有制造商的平均价格低于每人每年100美元的产品都不受退税要求的限制。从2022年10月1日开始，对于D部分产品 ，从2023年1月1日开始，对于B部分产品，CMS将按季度监测价格涨幅高于通货膨胀率的产品。返点将以产品超过通胀调整后价格的数量计算，以2021年为基准年，以衡量相对于通胀的累计变化。不合规的制造商将被处以至少为计算出的返点金额125%的民事罚款。

爱尔兰共和军对我们的业务、仿制药制造商和整个制药行业的影响 尚不清楚。

美国和其他国家之间新的关税和不断变化的贸易政策可能会对我们的业务产生不利影响。

美国与包括中国和墨西哥在内的其他国家和地区之间新的关税和不断演变的贸易政策可能会对我们从美国以外的供应商采购关键原材料产生不利影响，并对我们的业务和运营结果产生相应的不利影响。

我们的一些供应商，包括关键活性药物成分的供应商，都位于美国以外。美国与包括中国在内的其他国家在贸易政策、条约、政府法规和关税方面的未来关系存在不确定性。

更改 可能会扰乱我们现有的供应链，并给我们的业务带来额外成本，包括与我们业务所依赖的原材料有关的成本。此外，如果外国政府对我们这样的产品征收关税、贸易限制或贸易壁垒，可能会导致我们提高产品价格，这可能会导致客户流失。如果我们 无法将增加的成本转嫁给客户，我们的利润率可能会受到不利影响。此外，可能会进一步征收关税，这可能会影响我们产品中使用的原料药和其他材料的进口，或者其他国家采取的报复性贸易措施可能会对我们的业务造成不利影响，包括限制获取我们产品中使用的原料药或其他材料， 导致我们提高价格或对我们的产品进行更改。此外，关税、贸易限制和贸易壁垒的持续威胁 可能会对全球经济产生普遍的破坏性影响，从而对我们的销售产生负面影响。鉴于这些关税的范围和持续时间以及美国国际贸易政策的其他方面的波动性和不确定性，对我们的 业务和结果的影响是不确定的，可能是重大的。未来可能会出现与关税、附加税、监管变化或其他报复性贸易措施有关的进一步政府行动。这些因素中的任何一个都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生实质性的不利影响。

DEA可能会限制我们许多产品中使用的活性成分的可用性。

DEA限制了我们当前许多产品和正在开发的产品中使用的有效成分的供应，以及这些产品的生产和分销，因此，我们的采购、生产和分销配额可能不足以 满足商业需求或完成临床试验。

DEA将化合物作为附表I、II、III、IV或V物质进行管制，其中附表I物质被认为是药物滥用风险最高的物质，而附表V物质的风险最低。我们目前的一些产品和正在开发的产品 中的活性成分，包括但不限于氢吗啡酮、美沙酮、芬特林、苯二甲肼和羟考酮，已被DEA列为1970年《受控物质法》下的受管制物质。因此，它们的制造、运输、储存、销售和使用都受到高度监管。此外，DEA限制了我们目前的许多产品和正在开发的产品中使用的有效成分的可用性，我们和/或我们的合同客户和供应商必须每年向DEA申请 采购配额，以便获得和分发这些物质。因此，我们的采购和生产配额可能不足以满足商业需求或完成我们可能进行的任何临床试验。此外，缉毒局可在一年中不时调整这些配额，尽管缉毒局在是否进行此类调整方面拥有相当大的自由裁量权。DEA在建立我们的受控物质配额或修改我们的配额方面的任何延迟或拒绝 都可能推迟或导致我们的临床试验或产品发布的停止 ，或者可能导致那些已经推出的产品的贸易库存中断， 这可能对我们的业务、财务状况、现金流和股票价格产生重大不利影响。

我们 收到了食品和药物管理局的CRL，表明SequestOx™保密协议尚未准备好审批.

我们 收到了美国食品和药物管理局的完整回复信，表明我们的SequestOx™保密协议目前的 表格尚未准备好批准。我们已经暂停了该产品的进一步开发，我们不能保证开发将重新开始。如果我们无法获得SequestOx™的批准，或者如果我们在获得批准的过程中产生了重大成本或延迟，我们在SequestOx™的投资回报将受到重大不利影响。

2016年7月，FDA发布了一份关于NDA的完整回复信或CRL。CRL表示，SequestOx™ 保密协议的审查周期已经完成，目前的申请尚未准备好批准。2016年12月21日，我们与食品和药物管理局举行了一次结束审查会议，讨论我们可以采取哪些步骤来获得SequestOx™的批准。根据食品和药物管理局的回应，我们认为有一条道路可以解决CRL中提到的问题，包括修改SequestOx™配方，以及成功完成体外和体内研究。如果我们无法修改配方或无法成功完成所需的研究，我们将无法满足FDA指定的重新提交NDA的要求。此外，鉴于FDA最终会批准我们的保密协议， 无法保证。如果我们无法获得SequestOx™的批准，我们 将无法将该产品商业化。此外，如果公司确实获得了SequestOx™的上市批准， 不能保证公司未来实现与该产品相关的收入或利润，也不能保证任何此类未来收入和利润的金额将为为获得此营销授权而进行的重大投资提供足够的回报。 由于与此相关的此类风险和随之而来的高成本，公司目前已暂停SequestOx™的进一步开发。

监管 因素可能导致我们无法制造产品或在制造过程中面临中断。

我们的制造业务以及我们供应商的制造业务都要接受FDA的机构注册和FDA的定期检查，以确保我们产品的制造合规性。如果我们或我们的供应商没有保持当前的注册，或者如果我们或我们的合作伙伴在FDA检查后收到生产和质量相关观察的通知 ，我们的经营结果将受到实质性的负面影响。

我们的设施以及适用供应商的设施依赖于保持当前的FDA和DEA(如果适用)、注册和其他 许可证来生产和开发用于此类操作的仿制药和原材料。如果我们或我们的某个供应商未能成功续订和维护当前的FDA、DEA和其他所需许可证，我们的运营和财务业绩将受到负面影响。我们和我们的供应商接受FDA、DEA和其他监管机构的定期检查，以确保有关药品和原材料的制造和分销的监管 合规性。这些监管机构对药品的生产和分销实施严格的强制性要求，以确保其安全性和有效性。如果我们或我们的任何 第三方供应商收到制造和质量相关观察的通知，但不能及时满意地解决所发现的问题和观察，可能会对我们的业务、财务状况、 运营结果、现金流和股票价格造成实质性的不利影响。

品牌制药公司和仿制药公司之间的协议在美国和国际上面临着更严格的政府审查。

有许多持续不断的诉讼，仿制药公司质疑创新者产品专利的有效性或可执行性 和/或此类专利对仿制药申请人的产品的适用性。此类诉讼的和解是常见的结果， 法律要求美国联邦贸易委员会(“FTC”)和司法部反垄断司(“DOJ”)对此类协议进行审查。联邦贸易委员会已公开表示，它认为其中一些和解协议违反了反垄断法，并已开始对作为这些协议缔约方的品牌和仿制药公司采取行动。因此， 如果公司是和解协议的一方，无论是作为品牌、创新产品所有者，还是作为一般申请人，我们可能会收到联邦贸易委员会关于和解协议信息的正式或非正式请求，因此存在 联邦贸易委员会或美国司法部指控违反反垄断法并对我们提起诉讼的风险。

任何此类行动都可能对公司的业务、运营和财务状况产生不利影响。

我们在医疗补助返点计划和其他政府采购和返点计划下的报告和付款义务非常复杂 ，可能涉及主观决定。任何认定我们未能履行这些义务的行为都可能使我们受到惩罚和制裁，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。

适用于我们的有关医疗补助报销和返点以及其他政府计划的报告和支付义务的 规定很复杂。我们的计算和方法受到适用政府机构的审查和挑战，此类审查可能会对我们和我们的业务产生不利影响。此外，由于我们对这些 计算和进行这些计算所涉及的判断过程涉及并将继续涉及主观决策和 复杂的方法，因此这些计算存在错误和误判的风险。任何已经开始(或可能开始)对我们进行调查的政府机构可以基于违反反欺诈和虚假索赔法的指控或其他原因施加民事和/或刑事制裁，包括罚款、处罚和可能被排除在联邦医疗保健计划之外(包括 联邦医疗补助和医疗保险)。有些适用的法律即使在没有明确的欺诈意图的情况下也可能施加责任。此外， 如果在如何正确计算和报告付款方面存在不明确之处，并且即使没有任何此类不明确之处，政府当局也可能采取与我们的立场相反的立场，并可能对我们实施民事和/或刑事制裁 。任何此类处罚、制裁或被排除在联邦医疗保健计划之外，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、运营能力和股票价格产生实质性的不利影响。

关于计算平均批发价的调查和诉讼可能会对我们的业务产生不利影响

许多政府和第三方付款人，包括Medicare、Medicaid、HMO和其他机构，根据药品的平均批发价(AWP)向医生和其他人报销购买某些处方药的费用。在过去几年中，州和联邦政府机构对制造商关于AWP的报告做法进行了持续调查，因此 某些机构表示，制造商报告夸大AWP导致处方 药品支付过高。在多个州总检察长提起的诉讼中，许多制药公司被列为被告，并面临州法律魁担代表各州提起的诉讼，一般声称被告通过报告或导致报告超过被告处方药实际销售价格的AWP和/或“批发收购成本”来欺骗州医疗补助系统 。这些案件通常寻求实际损害赔偿和/或双倍损害赔偿、三倍损害赔偿、补偿性损害赔偿、法定损害赔偿、民事处罚、返还过高利润、恢复原状、支付费用、 律师费和费用、诉讼费用、调查费用、强制令救济、惩罚性赔偿、推定信托的施加、 对通过所指控的行为获得的利润或收益的核算、专家费用、利息和法院可能认为适当的其他救济。

我们 不能保证我们能够以我们认为合理的条款了结当前或未来的诉讼，也不能保证此类和解 或不利判决如果达成，不会超过我们记录的任何责任金额。因此，此类行动可能对我们产生不利影响，并可能对我们的业务、经营业绩、财务状况、现金流运营能力和股票价格产生重大不利影响。

诉讼 和责任相关风险

我们 可能无法获得或维持足够的保险范围。

保险成本，包括董事和高级管理人员保险、工人补偿、含阿片类药物产品的产品责任 和不含阿片类药物的产品责任保险、卡车和一般责任保险，近年来大幅增加，未来可能继续增加。我们增加了免赔额和/或减少了承保范围，以减轻其中一些成本。这些保险 保费增加，以及我们因承保范围减少和免赔额增加而增加的风险，可能会对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和股票价格产生不利的实质性影响 。

我们 可能没有，也可能无法在未来以可接受的条款获得或维持保险，为 潜在的责任或其他损失提供足够的保险，例如，如果因任何原因对我们提出索赔，召回或抗辩的费用，无论索赔的是非曲直、成功或失败。在过去几年中，由于一般市场中的产品责任和证券 诉讼，以及2019年12月进行的股东投票可能对我们提出的诉讼索赔，我们的保险费大幅增加，但也没有提供更高的保险水平，在大多数情况下，保险水平更低。

因此，我们的保险承保金额受到我们财务资源的限制，并受到过去一年保费大幅增长的极大影响 由于全球疫情，有理由预计近期至中期保费将进一步增长。此外，即使向保险公司提交了在承保范围内的抗辩和赔偿索赔，也不能保证 此类索赔将由保险公司全额承保，也不能保证赔付人或保险公司在财务上仍然可行，以提供与维持的承保范围一致的补偿 。

如果我们未能获得足够的保险覆盖范围，并提供索赔报销并产生足够的现金流， 如果需要，在保险覆盖范围之外支付与潜在索赔相关的到期金额，将对我们的业务、财务状况、运营业绩、现金流和作为持续经营企业的能力产生重大不利影响。

诉讼、产品责任索赔、产品召回、政府调查和其他重大法律程序在制药行业很常见 。

诉讼、产品责任索赔、其他重大法律程序、政府调查和产品召回在制药 行业中很常见，可能会旷日持久且成本高昂，可能会推迟和/或阻止我们的产品进入市场，而这又可能对我们的业务产生重大不利影响。

作为一家在制药行业运营的企业，我们固有地面临着来自诉讼、产品责任索赔、专利和专有权索赔、其他重大诉讼、政府调查或产品召回的重大潜在风险，包括但不限于与我们产品的测试、制造、营销和销售相关的事项。虽然到目前为止还没有做出针对我们的此类判决，但一些原告已经收到了针对其他医疗保健公司的巨额损害赔偿或和解，这是基于各种法律理论，包括但不限于对据称因使用其产品而造成的伤害的索赔。我们的业务继续固有地面临产品责任案件以及其他重大法律程序和政府调查的风险。

例如，我们过去一直是处方阿片类药物的制造商，虽然我们没有受到诉讼，但 其他此类产品的制造商以及此类药物的分销商和其他销售商一直是 诉讼的对象，并收到了来自多个联邦、州和地方政府机构的传票和其他要求提供有关处方阿片类药物销售、营销和/或分销的信息的请求。州、县、市、美洲原住民部落、其他与政府有关的个人或实体、医院、保健系统、工会、保健和福利基金、其他第三方付款人和/或个人或代表州、县、市、美洲原住民部落、其他与政府有关的个人或以其名义提出了许多针对阿片制造商的索赔。在这些案件中，原告寻求各种补救措施，包括但不限于宣告性和/或禁令救济；补偿性、惩罚性和/或三倍损害赔偿； 恢复原状、归还、民事处罚、减刑、律师费、费用和/或其他救济。和解要求可能寻求 重大的金钱和其他补救措施，或以会对我们的业务和作为持续经营企业的能力造成重大不利影响的条款为条件。针对我们竞争对手的裁决和和解的先例也可能激励各方对我们提出额外的索赔。除了与这些索赔、诉讼和调查有关的辩护费用、和解和/或判决的直接支出风险外，还可能造成收入损失、禁令和业务中断。 此外，我们和其他处方阿片类药物制造商一直并可能继续受到负面宣传和媒体的影响，这可能会损害我们的品牌和对我们产品的需求。此外，当前或未来的监管和立法提案可能会影响我们和其他处方阿片类药物制造商。有关更多信息，请参阅风险因素“我们的业务和财务状况可能会受到立法的不利影响”。

此外，如果误用或处方不当或手术技术错误，我们当前和以前的产品可能会导致或似乎会导致严重的不良副作用或潜在的危险药物相互作用 。任何未能有效识别、分析、报告和保护不良事件数据和/或完全遵守不良事件报告相关法律、规则和法规的行为都可能使公司面临法律诉讼、处罚、罚款和/或声誉损害。

此外，通过使用社交媒体，原告律师拥有各种各样的工具来宣传他们的服务，并为诉讼招揽新的 客户，包括使用针对我们或其他制药公司的诉讼中获得的判决和和解 作为广告工具。由于这些或其他原因，我们作为被告的任何重大产品责任或大规模侵权诉讼 的原告人数可能会超过历史上此类诉讼的数量，我们还可以看到，由于广泛使用和媒体多样化的广告的日益使用，针对我们的案件数量也在增加。此外，在我们不是被告的产品责任或大规模侵权诉讼中，对其他 制药公司不利的裁决可能会对我们作为被告的未决诉讼产生负面影响。

此外，在某些情况下，例如不符合批准规格的产品，或随后的数据显示此类产品可能不安全、无效或滥用，我们可能有必要启动自愿或强制召回 或将此类产品从市场上召回。任何此类召回或撤回都可能导致负面宣传、与召回相关的成本 和收入损失。负面宣传还可能导致额外的产品责任索赔数量增加，无论这些索赔是否有科学事实的依据。见风险因素“我们的业务取决于市场看法、社会和政治压力，包括公众对阿片类药物滥用的担忧了解更多信息。

我们 还天生就会面临与专利和专有权有关的诉讼，这些诉讼可能会旷日持久，代价高昂。公司经常对申请者提起诉讼，并指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为作为对申请者提起诉讼的 依据。Elite开发、拥有和/或制造仿制药和品牌药品， 此类药品可能会受到此类诉讼。诉讼通常涉及巨额费用，可能会推迟或阻止我们产品的推出或销售。

也可能存在这样的情况：我们使用我们的商业判断，决定营销和销售产品，尽管专利侵权指控(S)尚未得到法院的最终解决。这样做所涉及的风险可能很大，因为专利所有人可获得的侵权补救办法除其他外，包括以专利所有人损失的利润而不是侵权者赚取的利润衡量的损害赔偿。在故意侵权的情况下，其定义是主观的， 这种损害赔偿可以是原来的三倍。此外，由于生物等效产品通常涉及折扣定价，专利品牌 产品通常实现比生物等效产品高得多的利润率。在此类案件中或在其他类似诉讼中做出不利决定可能会对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大不利影响， 可能导致我们普通股的市值缩水。

如果我们在任何诉讼中被认定负有责任，包括专利侵权、侵犯专有权、产品责任索赔或与我们的制造、销售、营销或定价实践或处方阿片类药物的销售、营销和/或分销有关的行动 ，或者如果我们受到政府调查或产品召回，可能会导致施加损害赔偿，包括惩罚性损害赔偿、罚款、声誉损害、民事诉讼、刑事处罚、业务中断、业务实践修改、 公平补救和针对我们或我们的人员的其他制裁，以及重大的法律和其他费用。我们还可以自愿 解决案件，即使我们认为我们有可取的辩护理由，因为为此类行为辩护可能需要巨大的法律和其他成本 。任何判决、索赔、和解和相关费用都可能远远超过任何适用的保险。因此，我们的运营可能会受到严重的负面影响。为了满足判决或和解，我们还可能需要 寻求融资，这些融资可能不是我们可以接受的条款，或者在需要时根本不能提供。根据我们的债务协议和/或对我们产品使用的限制，判决还可能导致违约，因此我们可能会蒙受损失。上述任何风险都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流以及作为持续经营企业的能力产生重大不利影响 。

如果发生或可能出现任何此类结果，我们可能会采取一项或多项重大公司交易以及其他补救措施，包括内部重组、重组活动、战略公司调整、成本节约计划或资产出售。有关更多信息，请参阅风险因素“我们为我们的运营提供资金、维持流动性和履行融资义务的能力依赖于我们的运营，这些运营受到重大风险和不确定性的影响”。同样，任何内部重组、重组活动、公司战略调整、成本节约举措或资产出售都可能是复杂的，可能会产生巨额成本和费用，或者可能以其他方式对股东价值产生负面影响，并且不能保证我们能够以我们可以接受的条款或根本不能保证我们能够实现这些替代方案中的任何一个，或者它们将产生预期的好处。

如果确定我们正在推广或过去曾推广非标签药物的使用，我们 也可能招致重大责任。在包括但不限于美国在内的司法管辖区，公司不得推广未在产品标签中说明且与FDA批准或批准的用途不同的药物。这类用户 通常被称为“标签外使用”。根据所谓的“行医”，医生和其他保健从业者可以开出药品用于标签外或未经批准的用途。虽然FDA不规范医生对药物、治疗方法或产品用途的选择，但FFDCA和FDA的规定大大限制了有关制药公司药品非标签使用的 允许的交流。FDA、联邦贸易委员会、卫生与公众服务部(HHS)监察长办公室、美国司法部和各州总检察长积极执行禁止推广非标签用途的法律法规。被发现不当推广标签外用途的公司可能会承担重大责任，包括民事罚款、刑事罚款和处罚、民事损害赔偿、被排除在联邦资助的医疗保健计划之外，以及根据联邦虚假索赔法案和任何适用的州虚假索赔法案可能承担的责任。引起这种责任的行为也可能成为第三方付款人或声称受到这种行为损害的其他人提起私人民事诉讼的基础。

尽管监管机构对标签外促销有限制，但FDA的法规和司法判例法允许公司就产品的标签外使用进行一些 形式的真实、非误导性和非促销演讲。Elite相信它及其营销合作伙伴 遵守这些限制。

尽管如此， FDA、HHS、司法部和/或州总检察长和/或州总检察长和奎·的关系人可能会认为公司没有遵守此类要求，如果证明此类不符合要求，其后果可能会对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流和股票价格产生不利的实质性影响。

我们 受到各种欺诈和滥用法律的约束，这可能使我们面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉 损害以及利润和未来收入减少。

我们的活动受各种联邦和州欺诈和滥用法律的约束，包括但不限于联邦反回扣法规、联邦民事虚假索赔法案以及与限制和报告医疗保健提供者付款有关的法律和法规 (医生阳光法律)。这些法律和法规由不同的联邦、州和地方当局解释和执行，包括CMS、美国卫生与公众服务部监察长办公室、美国司法部、司法部内的个人美国检察官办公室以及州和地方政府。这些法律包括：

违反任何这些法律或任何其他可能适用于我们的政府法规的行为，可能会使我们受到重大的民事、刑事和行政制裁，包括惩罚、损害赔偿、罚款、监禁、被排除在政府资助的医疗保健计划之外，如Medicare 和Medicaid，和/或负面宣传。此外，政府实体和私人诉讼当事人根据国家消费者保护法对制药公司提出索赔，指控制药公司在营销、促销和/或销售药品方面做出虚假或误导性陈述，包括国家调查和某些政府实体就阿片类药物营销 提起的诉讼。

我们的产品含有受控物质，可能会使我们面临更高的诉讼风险和监管。

我们目前的一些产品和正在开发的产品中含有受控物质。滥用或滥用此类药物可能会导致身体或其他方面的困难。FDA和/或DEA可能会对处方药的制造、储存、运输、分销和销售实施新的规定。这些法规可能包括新的标签要求，制定和实施正式的可再生能源管理体系，限制此类产品的处方和销售，以及强制重新配制，以使此类产品的滥用更加困难。2007年，国会通过立法，授权FDA要求公司进行批准后研究，以便 评估已知或已发出信号的潜在严重安全风险，并进行任何必要的标签更改，以解决安全风险。国会还授权FDA要求公司制定REMS，以确认一种药物的益处超过其风险。2011年，FDA向长效和缓释阿片类药物制造商发出了 封信，要求他们制定并向FDA提交上市后REMS计划，要求向这些产品的处方者提供培训，并向处方者提供信息，以便他们 可以用来就阿片类药物使用的风险和好处对患者进行咨询。Elite目前没有需要 REMS计划的产品，但我们正在开发的一些产品可能需要REMS计划。联邦政府还发布了减少处方药滥用的全面行动计划，其中可能包括修订现有受控物质法律的拟议立法 ，要求要求DEA注册的医疗从业者接受阿片类药物处方 实践作为注册条件的培训。此外，州卫生部门和药房委员会有权规范药品的分配，并可能修改有关处方药的规定，以遏制滥用。

强制性的RMS计划可能会增加与某些产品商业化相关的成本、负担和责任。

FDA已经对所有IR、ER和长效阿片类药物产品(称为阿片类止痛剂REMS)实施了全类REMS。FDA不断地 评估REMS计划是否实现了确保这些药物的益处继续大于其风险的目标，以及是否应该修改该计划的目标或要素。如果FDA确定有必要采取额外措施，对阿片类止痛药REMS进行修改以施加额外或更繁琐的要求，可能会增加与营销阿片类产品相关的成本和/或降低医疗保健提供者开出这些产品的意愿，这两者都将对此类产品成功商业化或产生足够收入的能力产生重大不利影响。

非法 分销和第三方销售我们产品的假冒版本可能会对我们的声誉和业务产生不利影响。

第三方可以非法分发和销售我们产品的假冒版本，这些版本不符合我们产品经过的严格制造和测试 标准。假冒产品往往不安全或无效，可能危及生命。假药可能含有有害物质、有效药物成分剂量错误或根本没有有效药物成分 。然而，对于经销商和用户来说，假冒产品可能在视觉上与正品难以区分。

假药不良反应报告或假冒水平增加可能会严重影响患者对正品 产品的信心。不安全假冒产品造成的不良事件可能会被错误地归因于正品产品。 此外，仓库、工厂或运输途中的库存被盗（未正确储存且通过 未经授权的渠道出售）可能会对患者安全、我们的声誉和我们的业务产生不利影响。

由于假冒或盗窃，公众 对药品完整性失去信心可能会对我们的业务、运营业绩和财务状况产生重大不利影响 。

我们的 竞争对手或其他第三方可能会声称我们侵犯了他们的知识产权(“IP”)，迫使我们 在诉讼中花费大量资源，而诉讼的结果尚不确定。此类诉讼的任何不利结果，包括但不限于与“风险”产品发布相关的损失，都可能对我们的业务、财务状况和运营结果产生重大影响。

生产品牌药品的公司 经常对ANDA申请者或类似申请人提起诉讼，这些申请人寻求监管部门 批准生产和销售其品牌产品的仿制药，指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为。 专利持有者还可以对目前营销和销售经批准的仿制药的公司提起专利侵权诉讼。 诉讼通常涉及巨额费用，可能会推迟或阻止我们的仿制药和/或生物相似产品的引入或销售。 如果我们的产品侵犯了有效和可强制执行的专利，我们将需要推迟销售侵权的仿制药，除非我们可以从专利持有者那里获得许可，而且，如果我们已经在销售侵权产品，请停止销售，并可能 销毁现有产品库存。

可能会有这样的情况：我们可能会在法院最终解决专利侵权指控之前，基于我们认为此类专利是无效的、不可强制执行的、 或我们的营销和销售没有侵犯这些专利，而向市场和销售受到专利侵权指控的产品做出商业和法律判决。这在制药业被称为“处于风险”的推出。风险发布涉及的风险可能很大，因为如果专利持有人最终胜诉，该专利持有人可获得的补救措施可能包括以专利持有人损失的利润衡量的损害赔偿或三倍损害赔偿， 这可能远远高于我们从销售该产品的仿制版本中获得的利润。我们还可能因无法销售或销售的此类库存的任何价值损失而受到损害。以上任何一项或全部内容都可能对我们的业务、财务状况、运营结果、现金流、持续经营能力和股票价格产生实质性的不利影响。

知识产权相关风险

我们 保护知识产权并成功为第三方知识产权侵权指控辩护的能力对我们的业务至关重要，而且还不确定。

我们的成功取决于我们保护当前和未来产品以及保护我们知识产权的能力。如果我们未能充分保护我们的知识产权，竞争对手可能会生产和销售与我们类似的产品。

我们 目前拥有三项专利，我们可能打算在未来提交更多的专利申请。我们不能确定任何进一步的专利申请会导致专利的颁发。如果专利被颁发，第三方可能会起诉我们挑战我们的专利保护， 尽管我们不知道为什么他们应该获胜，但他们有可能获胜。除了在法律程序中修改或撤销专利外，美国专利商标局或类似的外国机构也可以在以后修改或撤销已颁发的专利。同样有可能的是，我们的专利权可能不会阻止或限制我们现在和未来的竞争对手开发、使用或商业化与我们的产品相似或功能相同的产品。

此外，我们可能需要获得与开发和使用我们的产品和技术有关的专利许可或第三方的其他专有权利，因为它们与其他人的技术相关。当我们发现需要获得任何此类许可证时，我们将需要确定是否能够以优惠条款获得此类许可证(如果有的话)。如果 未能获得必要的许可证或其他权利，可能会阻止销售、制造或分销我们的产品。

我们 特别依赖商业秘密、未获专利的专有专业知识和持续创新，我们通过与被许可方、供应商、员工和顾问签订保密协议来在一定程度上保护这些创新。我们不能保证这些协议 不会被违反或规避。我们也不能肯定，一旦发生违约，是否会有足够的补救措施。可能会在知识产权所有权或保密协议的适用性方面产生争议。我们不能确定 我们的商业秘密和专有技术不会被其他实体(如政府或监管机构)获取，或者不会被我们的竞争对手或其他实体以超出我们控制范围的方式知晓、获取或独立开发。我们 也不能确定，如果不对研究产生的产品颁发专利，我们是否能够对与这些产品相关的信息保密 。此外，确保我们的知识产权的努力可能是昂贵、耗时、 和/或最终不成功的。

此外，生产品牌药品的公司经常对ANDA或类似申请人提起诉讼，这些申请人寻求监管部门 批准生产和销售品牌产品的仿制药，指控专利侵权或其他侵犯知识产权的行为 。专利持有者还可以对目前正在营销和销售经批准的仿制药的公司提起专利侵权诉讼。诉讼往往涉及巨额费用。此外，如果其他人的专利保持有效、可强制执行并且被我们当前的产品或未来的候选产品侵犯，我们将需要 推迟销售我们相应的仿制药，如果我们已经在销售我们的产品，则需要 停止销售并有可能破坏现有产品库存，除非我们可以从专利持有者那里获得许可。此外，我们可能被要求支付金钱损害赔偿或版税，以从第三方获得专有权，而我们可能无法以商业合理的条款或根本无法获得此类许可。

可能会有这样的情况：我们可能会在法院最终解决这些索赔之前，基于我们认为此类专利无效、不可强制执行或我们的营销和销售没有侵犯此类专利而对受到指控的专利侵权索赔的产品进行商业和法律判决。在制药业中，这通常被称为“有风险”的发布。风险发布所涉及的风险可能是巨大的，因为如果专利持有人最终胜诉，该专利持有人可获得的补救措施可能包括根据专利持有人损失的利润计算的损害赔偿，这可能会 大大高于我们从销售该产品的仿制版本中获得的利润。此外，如果法院判定这种侵权行为是故意的，损害赔偿金可能会增加两倍。在这类问题上，我们可能会因不利的法院裁决而面临重大损害赔偿。我们还可能面临无法销售或出售的库存价值的风险。

上述任何一种情况的发生都可能对我们的业务、财务状况、经营结果、现金流和股票价格产生重大不利影响。

与我们普通股有关的风险

向董事、雇员、顾问发行股份或行使认股权证及期权或认为可能发生摊薄 可能导致普通股每股价格下跌。

截至2024年3月31日，已发行的认股权证可按每股0.1521美元的现金行权价购买总计约7,900万股普通股，已有期权可按加权平均现金行权价0.05美元购买总计约1,570万股普通股。由于已发行认股权证中的反稀释条款，普通股的额外股份可能可以发行。我们也可能不定期向我们的董事、高级管理人员、员工和顾问发行股票。

由于上述潜在的证券发行，我们的这种发行可能导致我们普通股的其他持有者的利益被大幅稀释 ，随后出售这些股票，或者认为这些股票可能会出售， 可能会导致我们普通股的价格下跌。此外，转换或行使认股权证流通股，或预期此类发行，可能会使我们更难在未来以我们原本希望出售的价格出售股本或与股本相关的证券 。

我们的 普通股是在场外交易公告牌上报价的便士股票，由于制定了可能限制我们股票交易和流动性的规则， 增加了交易成本，可能会对我们的每股价格产生不利影响。

根据修订后的1934年《证券交易法》(以下简称《交易法》)颁布的规则，我们的普通股是“低价”证券或“便士股”。根据这些规则，参与低价证券交易的经纪-交易商必须首先提交一份风险披露文件，其中描述与此类股票相关的风险、经纪-交易商在出售股票时的责任、客户的权利和补救措施以及某些市场和其他信息。此外，经纪自营商 必须根据客户的财务状况、投资经验和目标做出批准客户进行低价股票交易的适宜性决定。经纪自营商还必须以书面形式向客户披露这些限制，获得客户的具体书面同意，并向客户提供每月账户对账单。这些限制的影响 可能会降低经纪自营商在我们的普通股中做市的意愿，将降低我们普通股的流动性 ，并将增加与其他证券相比出售和购买我们普通股的交易成本。

此外，我们的普通股在风险市场(“OTCQB”)上报价，这是一种受监管的报价服务，显示 场外证券的实时报价、上次销售价格和成交量限制。由于OTCQB 上的交易和报价涉及人工流程，因此此类证券的市场信息无法得到保证。此外，报价信息甚至是固定的 报价可能不可用。手动执行过程可能会延迟订单处理，介入的价格波动可能会导致 无法执行限价订单或以显著不同的价格执行市场订单。交易的执行、交易报告的执行和合法交易确认书的交付可能会大大延迟。因此，可能无法以最佳交易价格出售我们普通股的股票 。

当OTCQB上交易的证券股票较少时，价格的波动性可能会增加，价格波动可能会超过提供准确报价信息的能力 。较低的证券交易量可能会导致执行个人订单的可能性较低，并且当前价格可能与场外交易委员会在订单 录入时所报的价格有很大差异。OTCQB证券的订单可以像其他证券的订单一样被取消或编辑。所有更改或取消订单的请求 必须提交给OTCQB，并由OTCQB接收和处理。由于涉及处理OTCQB交易的手动订单处理，订单 处理和报告可能会延迟，个人可能无法取消或编辑其订单。因此，人们可能无法以最佳交易价格出售普通股股票。

如果普通股或其他证券必须立即出售，交易商的价差(买入价和卖出价之间的差额)可能会很大，可能会给OTCQB上的证券卖家造成重大损失。此外，购买证券的人可能会因价差而立即蒙受“账面”损失。此外，在OTCQB上交易的交易商可能没有通过OTCQB买卖的证券的买入价。由于上述原因，通过OTCQB交易的证券的需求可能会减少或取消。

股东激进主义可能会对我们产生负面影响。

近年来，涉及公司治理、董事和高级管理人员的受托责任、战略方向和运营的股东激进主义日益盛行。如果我们成为这种股东维权行动的对象，他们的要求可能会扰乱我们的业务 并转移我们管理层、董事会和员工的注意力。此外，我们可能会产生大量成本，包括与维权股东事务相关的法律费用和其他 费用。此类维权股东事件所产生的不确定性可能会 导致我们失去与现有和潜在客户及业务合作伙伴的潜在业务机会，被我们的竞争对手利用，并使吸引和留住合格人员变得更加困难。此外，基于暂时性或投机性的市场看法、不确定性或其他因素，这种股东行动主义可能会导致我们的股价出现重大波动，而这些因素并不一定 反映我们业务的根本基本面和前景。

股东激进主义对公司的 影响可能对我们的业务、财务状况、 经营业绩、现金流和股票价格产生不利的实质性影响。

我们的股价一直在波动.

制药公司上市股票的市场价格通常具有高波动性的特点。我们普通股的市场价格出现了重大波动。在截至2024年3月31日的12个月内，我们普通股在创业板市场(“OTCQB”)的收盘价 从每股0.21美元的高点波动到每股0.03美元的低点。 我们普通股的每股价格未来可能不会超过甚至保持在目前的水平。我们普通股的市场价格可能会受到多种因素的影响，包括但不限于：

通过出售证券筹集的资本可能会对现有股东造成严重稀释.

任何涉及进一步出售我们的证券的额外融资都可能导致我们普通股的现有持有者经历 大幅稀释。另一方面，如果我们发生债务，我们将受到与债务相关的风险，包括利率可能波动的风险，现金流将不足以支付此类债务的本金和利息。

发行普通股或优先股可能使控制权变更变得更加困难.

发行我们普通股的额外股份，包括根据可转换优先股转换发行的股份，或发行额外系列优先股的股票，可能会被用来使我们的控制权变更变得更加困难和 昂贵。在某些情况下，此类股份可能被用来阻碍或挫败试图导致收购或获得对我们的控制权的人。此类股票可以出售给那些可能站在我们董事会一边反对董事会认为不符合我们股东最佳利益的收购要约的购买者。它还可能起到阻止 其他个人或实体通过收购我们的大量普通股来获取对我们的控制权的尝试的效果 ，以期完成合并、出售我们的全部或部分资产或类似交易，因为发行新股 可能被用来稀释该个人或实体的股权。

我们 没有定期派发股息或购买股票的计划.

我们 目前或在可预见的将来不打算向我们的普通股支付任何现金股息。此外，我们目前或在可预见的将来都不打算进行股票回购。

项目 1B。未解决的员工意见

没有。

项目 1C。网络安全

作为公司整体企业风险管理流程的一部分，公司维护旨在识别、评估、管理、缓解和应对网络安全威胁的网络风险管理计划。

公司网络风险管理计划的基本流程和控制包含公认的网络安全和信息技术最佳实践和标准，包括美国国家标准与技术研究院(NIST)网络安全框架(“CSF”)。Elite由公司网络风险管理计划的第三方专家针对NIST CSF进行年度评估。年度风险评估对重大网络风险进行识别、量化和分类。此外，公司还与第三方网络风险管理专家共同制定风险缓解计划，以应对此类风险，并在必要时补救通过年度评估流程发现的潜在漏洞。

此外，Elite还维护流程，以帮助管理管理层为保护公司的IT资产、数据和服务免受威胁和漏洞而制定的流程。Elite在网络安全风险管理计划中采用了其他关键实践，包括但不限于IT资产库存的维护、身份访问管理控制(包括特权帐户的受限访问)、公司设施的物理安全措施、信息保护(IPS)/检测系统(IDS) 包括维护防火墙、网络和数据流量监控和自动警报，以及关键数据备份以降低网络安全风险 。

公司的网络安全合作伙伴，包括顾问和其他第三方服务提供商，是Elite Pharmtics网络安全风险管理战略和基础设施的关键组成部分。与利用第三方技术和专业知识的行业公认的网络安全提供商建立精英合作伙伴关系，并与这些合作伙伴合作，监控和维护公司环境中部署的IT资产、数据和服务的性能和有效性。网络安全合作伙伴提供的服务包括但不限于系统库存监控、用户管理、网络保护和监控、IPS/IDS管理、远程访问 监控和管理、用户活动监控、数据备份管理、网络安全战略和网络风险咨询，包括评估和补救。

Elite的管理团队与网络安全服务提供商一起负责监督和管理Elite的网络风险管理计划，并向高级管理层和其他相关利益相关者通报网络安全事件的预防、检测、缓解和补救。该公司的管理团队具有直接或通过选择战略第三方合作伙伴来选择、部署和监督网络安全技术、计划和流程的经验，并且 还依赖威胁情报以及从政府、公共或私人来源获得的其他信息，包括Elite聘请的外部顾问，以进行战略网络风险管理、咨询和决策。

董事会审计委员会监督Elite的网络安全风险暴露以及管理层为监控和缓解网络安全风险而采取的措施。网络安全利益相关方，包括负责网络安全监督的管理层成员和/或提供网络风险服务的第三方顾问，至少每年向审计委员会简要介绍通过风险管理流程发现的网络漏洞、Elite网络风险管理计划的有效性以及新出现的威胁格局和新的网络风险。这包括预防、检测和缓解网络安全事件的流程的最新信息。 公司还依赖从政府、公共或私人来源获得的威胁情报和其他信息，包括公司聘请的战略网络风险管理、咨询和决策的外部顾问。

Elite 实施了第三方风险管理流程，以管理与依赖供应商、关键服务提供商、 和其他可能导致服务中断或不良网络安全事件的第三方相关的风险。这包括服务级别协议 监控和合同谈判。

Elite 面临网络安全威胁的风险，这些威胁可能会对其业务、财务状况、运营结果、现金流或声誉产生重大不利影响。Elite承认，在当前的威胁环境中，网络事件的风险很普遍，未来的网络事件可能会在其正常的业务过程中发生。然而，截至本年度报告Form 10-K的日期， 公司未意识到任何已对或可能对Elite的业务战略、财务状况、运营结果或现金流产生重大影响的网络安全威胁带来的风险。公司主动寻求检测并 调查针对公司IT资产、数据和服务的未经授权的尝试和攻击，并在可行的情况下通过更改或更新内部流程和工具以及更改或更新公司服务交付来防止此类尝试和攻击的发生和再次发生；但是，已知或未知威胁的潜在漏洞仍然存在。此外，有关应对网络安全事件的法规越来越多，包括向监管机构、投资者和其他利益相关者报告，这可能会使公司 承担额外的责任和声誉损害。为应对此类风险，公司实施了网络安全风险评估流程实施 和制定事件响应计划等举措。见第1A项。有关网络安全风险的详细信息，请参阅《风险因素》。

第 项2.属性

我们 拥有一家位于新泽西州诺斯维尔勒德洛大道165号(“165勒德洛”)的工厂，占地面积约15,000平方英尺。该不动产及其改善工程以新泽西州经济发展局(“NJEDA”)为抵押，作为NJEDA向Elite提供的免税债券贷款的担保。抵押包含某些惯例条款，包括但不限于NJEDA在Elite违约时取消抵押品赎回权的权利。NJEDA已宣布该债券的兑付发生违约(有关NJEDA债券的更多信息，请参阅第二部分第7项“管理层的讨论和财务状况和经营结果分析；流动性和资本资源；NJEDA债券”)。我们目前 将该设施用作实验室、制造、存储、配送和办公空间。

我们 拥有一家位于新泽西州诺斯维尔勒德洛大道135-137号(“135勒德洛”)的工厂，占地约35,000平方英尺。这一不动产和其上的改善是由一笔以东西岸为受益人的抵押贷款担保的。

本公司于2020年10月签订佛罗里达州蓬帕诺海滩写字楼营运租约(“蓬帕诺写字楼租赁”)。 蓬帕诺写字楼租赁面积约为1,275平方英尺，Elite将于2020年11月1日入驻。蓬帕诺办公室包括从2020年11月到2021年2月的3个月减税，最初的减税期限为3年，至2023年10月31日结束。蓬帕诺写字楼租约已延长一年，至2024年10月31日。

公司已就位于新泽西州诺斯维尔勒德洛大道144号(“勒德洛大街144号”)的一栋建筑签订了约35,000平方英尺的建筑面积租赁协议。租约“)。勒德洛大街144号。租期从2024年1月22日开始，租期为 五年。勒德洛大街144号。租约将于2028年12月31日到期。租赁条款还包括一项公司选项，可将 期限延长两年。

我们运营中使用的物业 在投入使用时被认为适合其使用目的，并且 被认为足以满足我们在合理可预见的未来的需求。

项目 3.法律诉讼

2023年8月17日，Elite向仿制药Oxycontin提交了其ANDA第四段认证，在Elite于2023年9月19日获得FDA接受ANDA 后，Elite根据《哈奇-瓦克斯曼法案》的要求向专利权人和NDA持有人发送了一封通知信。2023年11月14日，普渡制药向新泽西州地方法院提起专利侵权诉讼。Elite与普渡 达成协议，将诉讼暂缓六个月。Elite是否推出仿制药奥施康定将取决于FDA的批准，以及涉及普渡的各种诉讼的结果，或者Orange Book上列出的专利到期。

在正常业务过程中，我们可能会不时受到诉讼。本公司并无认为对本公司业务、前景财务状况或营运造成重大不利影响的诉讼或行政行动(包括涉及本公司高级人员、董事、联属公司或其他关键人员、或我们任何类别有投票权证券的记录持有人或受益超过5% 的记录持有人或任何此等人士的任何联系人)的诉讼或行政行动(包括诉讼 或涉及我们的高级职员、董事、附属公司或其他关键人员的诉讼)，或据我们所知 受威胁的诉讼或行政行动，对本公司的业务、前景财务状况或营运造成或预期产生重大不利影响。索赔数量的显著增加或成功索赔所欠金额的增加 可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和现金流产生重大不利影响。

第 项4.矿山安全信息披露

不适用 。

第 第二部分

第 项5.公司普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券

市场信息

我们的普通股在创业板市场(“OTCQB”)上市，股票代码为“ELTP”。下表显示了所示期间OTCQB的普通股每股最高出价和最低出价。场外市场报价 反映的是交易商之间的价格，没有零售加价、降价或佣金，不一定代表实际交易。

截至2024年6月26日 ，根据OTC四分卫的报告，我们普通股的最后一次报告售价为0.18美元。

持有者

截止日期： 2024年6月26日，大约有105名普通股记录持有人。

分红

我们 从未对普通股支付现金股息。我们目前预计将保留所有可用资金用于业务的运营和扩张。

最近销售的未注册证券

没有。

根据股权补偿计划授权发行的证券

下表列出了截至2024年3月31日Elite股权薪酬计划的某些信息：

2014股权激励计划

董事会于2014年3月17日通过了我们的2014年股权激励计划(“2014计划”)，旨在通过向被选中参与的董事、高管、员工和顾问 发放普通股票激励来吸引、激励和留住 高管、员工、顾问和董事。通过将激励性薪酬与股东价值的增加联系起来，希望这些个人 将继续为公司长期服务，并受到激励，体验更高的兴趣，并参与公司未来运营的成功 。根据2014年计划，初步预留了总计3,000,000股普通股供授予和发行 。2014年计划由我们的薪酬委员会(“管理人”)管理和解释。 2014年计划下的奖励可以以下任何一种或所有形式授予：(1)激励性股票期权(“ISO”) 拟符合1986年《国税法》(“守则”)第422条的资格；(2)不合格股票 期权(“NSO”)；(3)股票增值权，可与期权一起授予或单独授予；(4)限制性股票；(五)非限制性股票；(六)履约股份；(七)履约单位。

根据2014年计划，不得以低于授予日普通股公允市值的行权价格授予期权 ，期权期限不能超过十年。国际标准化组织只可授予公司雇员。授予持有10%以上普通股的ISO的行权价格 必须至少为授予当日普通股公平市值的110%，且这些期权的期限不能超过五年。

管理员还可以授予股票增值权。股票增值权是指在行使股票增值权时获得现金或普通股的权利，其数额等于(A)行使股票增值权的股份数量乘以(B)行使奖励当日普通股的公平市价，(Ii)奖励协议规定的行使价格。

根据2014年计划的绩效奖励部分，参与者可以获得以普通股或美元计价的奖励。 管理员根据管理员制定的标准制定的与公司、集团、单位或个人绩效有关的绩效目标或多个绩效目标的实现情况，应使参与者有权获得全额付款或与奖励相关的指定金额的一部分，由管理员根据对适用于此类奖励的目标绩效的评估而酌情决定。支付方式可以是现金、普通股或两者的任意组合，由管理人决定 ，如果参与者在绩效周期结束前因死亡、残疾或退休而不再是公司员工，则应进行调整。

根据2014年计划的股票部分，署长可在某些情况下向计划参与者授予一定数量的限制性股票或非限制性股票。2014年计划下的限制性股票是指在满足署长确定的归属时间表和雇佣要求之前受限于销售的普通股。在取消限制之前， 参与者仍有权在清算中获得分配和股息，并有权对 限制性股票的股份进行投票。《2014年计划》规定，如果违反授予条件，将没收限制性股票。

2014计划还允许董事会(而不是薪酬委员会)向非雇员董事授予NSO、限制性股票或非限制性股票。董事会可授权对非雇员董事进行个别奖励，或采用一种或多种奖励方案。授予非雇员董事的所有期权的行使价必须等于授予之日的公平市场价值。

奖励的行权价格可以现金、普通股股份(在行权日按公允市值估值)、向经纪商发出行权通知和不可撤销的指示以向公司交付出售普通股的收益或从经纪商那里获得的足以支付行权价的贷款的方式支付，通过让公司从行使的股份中扣留公平市价等于所有行使的股份的 数量的股份，或通过上述支付方式的组合，由管理人决定。

2014计划于2024年3月17日到期。

2024年股权激励计划

董事会于2024年3月27日通过了我们的2024年股权激励计划(“2024年计划”)，以增强公司及其关联公司吸引和留住高素质员工、高级管理人员、非员工董事和顾问的能力，并 激励该等员工、高级管理人员、非员工董事和顾问为本公司及其关联公司服务，并尽最大努力改善公司的业务业绩和收益，为该等人员提供机会，以获得或增加对公司运营和未来成功的直接所有权利益。为此，2024年计划规定授予期权、股票增值权、限制性股票、限制性股票单位和其他以股票为基础的奖励。这些奖项中的任何 都可以(但不需要)作为绩效奖励，以根据本协议的条款奖励实现绩效目标的人员。期权只能作为NSO授予，不符合ISO的资格。自生效之日起，本计划将取代2014年计划，不再根据2014年计划授予其他奖励。

根据《2024计划》授予的每个期权应为NSO，其定义为购买不符合《准则》第422节所指的激励性股票期权标准的普通股的期权。受购股权约束的普通股的行使价应由董事会厘定，并至少为授予日普通股的公平市价，但在任何情况下，购股权价格不得低于普通股的面值。

香港特别行政区应赋予参与者权利，在行使该权利时，收取行使日每股普通股的公允市值超出由董事会决定的特别行政区行使价格。授予特别行政区的协议应规定特别行政区的行使价格，该价格应在授予日确定为不低于普通股在授予日的公允市值，但特区的授予价格不得低于香港特别行政区授予日普通股的公允市值，但不得低于守则第409A节所规定的范围。

根据2024年计划的限制性股票和限制性股票单位部分，董事会可授予普通股股份或记账 代表普通股等值股份的分录，但有董事会决定的限制，包括但不限于受限期间和公司或个人业绩目标的满足。

根据期权的行使而购买的股票的期权价格或限制性股票的收购价的支付 应以公司可接受的现金或现金等价物支付，但仅就期权而言，在法律允许的范围内，以及在期权奖励协议规定的范围内，支付全部或部分期权价格的方式是(以本公司可接受的格式)向本公司可接受的持牌证券经纪发出不可撤销的指示，出售普通股股票，并将全部或部分销售收益交付本公司，以支付期权价格和适用法律规定的任何预扣税 。

《2024年计划》规定，董事会除授予《2024年计划》项下的其他奖励外，还可授予其他基于股票的奖励，或与《2024计划》下的其他奖励同时授予。该等其他基于股票的奖励可用于结算本公司任何其他 补偿计划或安排下的普通股应付金额。

发行人 购买股票证券

没有。

第 项6.[已保留]

第 项7.管理层对财务状况和经营成果的讨论和分析

管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析，或MD&A，旨在为读者提供我们的综合财务报表的读者，从我们管理层的角度讲述我们的财务状况、经营结果、流动性 以及可能影响我们未来业绩的某些其他因素。您应阅读以下对我们的财务状况和运营结果的讨论和分析，以及我们的财务报表和本年度报告中其他部分 中包含的相关说明和其他财务数据。本讨论和分析中包含的或本年度报告中其他部分阐述的信息，包括与我们的业务计划和战略有关的信息，包括涉及风险和不确定性的前瞻性陈述。您应阅读本年度报告第1A项，讨论可能导致实际结果与以下讨论和分析中包含的前瞻性陈述所描述或暗示的结果大不相同的重要因素 。

操作结果 ：

截至2024年3月31日和2023年3月31日的年度

收入、 收入成本和毛利润：