美国
证券交易所
华盛顿特区20549
表格
当前报告
根据《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条规定
报告日期(最早报告事项日期):
(根据其章程规定的准确名称的注册者)
(注册地或其他司法管辖区) (委员会文件号码) |
(委员会文件编号) |
(IRS雇主身份识别号码) 识别号码) |
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(主要领导机构的地址) |
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(邮政编码) |
注册人电话号码,包括区号:(
(如果最后一次报告以来的名称或地址有变动)
如果8-K表格的提交旨在同时满足注册人根据以下任何规定的申报义务,请勾选适当的框:
根据证券法规第425条规定的书面通信(17 CFR 230.425) |
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根据证券交易法规14a-12条规定的征求材料(17 CFR 240.14a-12) |
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根据证券交易法规14d-2(b)条规定的开市前通信(17 CFR 240.14d-2(b)) |
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根据证券交易法规13e-4(c)条规定的开市前通信(17 CFR 240.13e-4(c)) |
根据1934年证券交易法第12(b)条规定注册的证券:
每一类别的名称 |
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交易 符号: |
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注册交易所名称 |
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请在勾选框中标记是否作为创业板企业进行定义规则中1933年证券法(本章第230.405节)或1934年证券交易法(本章第240.12b-2节)规定后续任何新的或修改后的财务会计准则符合的延长过渡期。
新兴成长型公司
如果是新兴成长型公司,请在方框内打勾表示公司选择不使用依据证券交易法第13(a)条款提供的任何新的或修订的财务会计准则的扩展过渡期符合规定。
在本报告中,“我们”,“我们的”和“隆板”指的是隆板医药公司。
项目7.01 法规FD披露。
2024年7月1日,我们发布了一份新闻稿,宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予bexicaserin在治疗与发育性和癫痫性脑病(DEE)相关的癫痫发作方面的突破性治疗认定。新闻稿的副本作为附件99.1。
本8-K表格中第7.01项中的信息,包括99.1附件,不应被视为根据股票交易法修正案第18条的规定或其他第1933年修正案第11和12(a)(2)条的规定而被“提交”,本项中包含的信息,包括99.1附件,不得被引用为我们与美国证券交易委员会(SEC)提交的任何申报文件的一部分,不管是在本项之前还是之后,无论其中是否有普通引入条款。
项目8.01 其他事件
Bexicaserin(LP352)更新
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Bexicaserin(也称为LP352)用于治疗两岁或以上患者与发育性和癫痫性脑病(DEEs)相关的癫痫发作的突破性治疗认定。
FDA突破性治疗认定是一个旨在加速开发和监管审查旨在治疗严重或危及生命疾病的药物的过程,初步临床证据表明,该药物可能在至少一个临床意义上的终点有显着改善。
我们计划于今年晚些时候启动bexicaserin的全球三期计划。
LP659更新
我们对32名健康志愿者进行了第一人类单次剂量(SAD)随机、双盲、安慰剂对照研究,结果显示LP659的数据。根据SAD研究的数据和所进行的额外非临床研究,我们预计将启动LP659多次递增剂量(MAD)研究,前提是与FDA进行讨论以解决部分临床保留。我们计划在今年夏天发布有关LP659的其他数据。
Bexicaserin和LP659是尚未获得FDA或其他监管机构批准上市的调查化合物。
前瞻性声明
这份8-K表格包含了根据1995年美国私人证券诉讼改革法案的前瞻性声明。在本8-K表格中的任何陈述,如果不是历史事实,则可被视为“前瞻性陈述”,包括有关突破性治疗认定和启动bexicaserin全球三期计划,启动MAD研究,要根据FDA讨论部分临床保留和发布LP659的其他数据。前瞻性陈述通常但不总是通过使用类似于“打算”、“可能”、“期望”、“计划”和其他类似的术语来识别。前瞻性陈述基于管理层的当前预期,并根据管理层认为的当前可用信息制定了合理的假设,并且存在风险和不确定性。这样的风险和不确定性可能会导致实际结果与前瞻性陈述中设定的期望有所不同。这样的风险和不确定性包括但不限于突破性治疗认定的标准与药物批准的标准不同,支持突破性治疗认定的临床证据是初步的,并非指定为突破性治疗的所有药物最终都会被证明在至少一个现有疗法上有显着提高;FDA可能稍后决定撤销突破性治疗认定,如果其认为该认定不再得到随后数据的支持;Lo板的产品候选品处于漫长的研发过程中,研究、开发和监管审查的时间、方式和结果是不确定的,Lo板的产品候选品,包括Bexicaserin和LP659,可能不会在研究或开发中推进或获得批准;关于Lo板的有限经营历史、财务状况和需要额外资本的风险;Lo板需要更多管理和财务资源来推进其所有项目,而您和其他人可能不同意Lo板分配资源的方式;有关发展和商业化Lo板产品候选品的风险;在临床试验中招募参与者具有竞争性和挑战性;非临床和临床数据量大且详细,监管机构可能会以不同方式解释或权衡数据,并在批准之前或之后要求提供额外信息、提出额外建议或更改其指南或要求;临床试验和其他研究的结果会因不同的解释而不同,可能不预示未来的结果;顶线或插值数据可能无法准确反映该特定研究或试验的全部结果,并受到审计,最终数据可能与顶线或插值数据有实质性不同;宏观经济事件及其对Lo板临床试验和业务、Lo板供应商、合作伙伴、合作者和许可方,以及资本市场的影响;与意外或不利的新数据有关的风险;依赖许可证或合作安排的其他风险;Lo板对第三方依赖的其他风险;产品责任或其他诉讼或与其他人的分歧;政府和第三方支付行动,包括有关退款和定价的行动;与监管合规性有关的风险;以及与Lo板和第三方的知识产权有关的风险,以及Lo板最近在SEC提交的10-K和10-Q表格中详细说明的风险。Lo板否认有意或有义务更新这些前瞻性陈述,除非适用法律要求。
关于Bexicaserin的突破性治疗认定的新闻稿,日期为2024年7月1日
项目9.01 基本报表和展示。(d)展示。
展示编号 |
描述 |
99.1 |
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Bexicaserin在治疗与发育性和癫痫性脑病(DEE)相关的癫痫发作方面的突破性治疗认定的新闻稿 |
104 |
封面交互数据文件(嵌入在Inline XBRL文档中)。 |
签名
根据1934年的证券交易法的要求,注册人已经指定代表签署本报告。
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Longboard Pharmaceuticals, Inc. |
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日期:2024年7月1日 |
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通过: |
/s/ Kevin R. Lind |
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Kevin R. Lind |
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总裁兼首席执行官 |