第99.1展示文本

在患有ALS的人群中，NeuroSense展示了具有统计学重要性的疗效和

生存益处：

来自为期12个月的PARADIGM研究的有前途的结果突显
PrimeC作为一种疾病改变药物的潜力

马萨诸塞州剑桥，2024年7月1日，--生物技术公司NeuroSense Therapeutics Ltd.(纳斯达克代码： NRSN)（以下简称为“NeuroSense”）开发用于治疗严重神经退行性疾病的新型治疗方法，近期发布PARADIGM第2b期研究PrimeC的12个月数据分析结果，展示了统计学显著结果，用于对接受肌萎缩侧索硬化症（ALS）治疗的人群中，比起接受安慰剂的人群，接受PrimeC的参与者，得到了更加显着的ALS功能评定量表-修订版（ALSFRS-R）评分成绩改善以及更好的生存率。

数据显示，在试验开始时就接受PrimeC的受试者与仅接受安慰剂的受试者相比，12个月时，ALSFRS-R的改善差异为6.5点，意味着改进了36％，并且高度统计学显着的P值，为0.009。此外，12个月时，接受PrimeC治疗的参与者的生存率也比初始接受安慰剂的参与者提高了百分之43，这为Per-Protocol人群额外预定义的分析增加了以后设计该公司第三期临床研究并增加成功的可能性。

此外，在接受PrimeC治疗的参与者中，12个月时存活状况比最初接受安慰剂的参与者有所改善，提高了43％。

在Per-Protocol人群的另一个预定义分析中，12个月时的结果显示出更大的效果差异，两组之间的差异约为7.7个分数（p = 0.003），表示从初始阶段开始接受PrimeC的参与者比接受安慰剂的参与者改善了超过40％。此外，该分析表明，接受PrimeC治疗的参与者的生存率比接受安慰剂的参与者提高了63％。

“这些令人兴奋的长期结果展示出，在使用ALSFRS-R评估时，接受PrimeC治疗的受试者经历了随着时间的推移而到达的病情进展变慢，这是当前用于ALS药物开发的黄金标准尺度，”Massachusetts General Hospital的神经病学和Sean M. Healey & AMG ALS中心主任Merit Cudkowicz博士表示，“对于接受ALS治疗的患者，需要新的治疗方法的需求从未如此迫切。鉴于其作用模式和第2期试验结果，PrimeC具有巨大的潜力，并需要立即进行第3期试验的进一步评估。”

Tel-Aviv Sourasky Medical Center的ALS诊所负责人Vivian Drory医生补充说：“来自为期12个月的PARADIGM研究的有前途的结果突显出PrimeC作为ALS的疾病修饰药物的显着潜力。这些发现强调了早期干预的重要性，这可以带来更大的效益，并提供了有价值的见解，将指导公司的第3期研究的设计，增加成功的机会。”

关于ALS

肌萎缩侧索硬化症（ALS）是一种无法治愈的神经退行性疾病，可导致完全瘫痪和在诊断后2-5年内死亡。仅在美国，每年有超过5,000人被诊断为患有ALS，并且该疾病每年的疾病负担高达10亿美元。预计到2040年，在美国和欧洲，患有ALS的人数将增长24％。

关于ALSFRS-R

疾病进展是患者身体状态的改变，之前患者身体的不同状况和能力会由医生用ALS评定量表进行评估，被FDA接受作为治疗ALS的药物跟踪工具，由神经学家治疗ALS患者、在临床试验中使用，并由其他监管机构用于判断疾病进展。它跟踪一个人随着时间的推移而发生的12项变化，包括诸如：言语、行走、爬楼梯、穿衣/卫生、书写、翻身床上、切割食物、唾液分泌、吞咽和呼吸等功能。ALSFRS-R的单点变化对ALS患者有重大影响，如从独立进食过渡到需要协助或从独立呼吸过渡到需要使用呼吸机。

关于 PARADIGM

PARADIGM是一项潜在、多国、随机、双盲、安慰剂对照的Phase 2b（NCT05357950）PRIMEC临床试验。该试验在加拿大、意大利和以色列开展，共有68名患有ALS的受试者。在试验的前6个月内，96％的试验参与者选择通过为期12个月的开放式标签扩展接受PrimeC治疗。此外，截至2024年6月，所有完成18个月治疗期的参与者都要求继续接受PrimeC治疗，该治疗在调查者发起的测试中提供给他们，时间不受限制。

正如此前报道的那样，在为期6个月的试验的双盲段中，数据显示PrimeC相对安慰剂在意向治疗总体人群分析中的有效性具有临床意义，差异为29%。在PARADIGM中，PP的头条分析显示，PrimeC相对安慰剂具有显著的疾病进程减缓，而ALSFRS-R方面的差异为37.4%（p=0.03），PrimeC皆胜过安慰剂。在试验的积极组和安慰剂组中，大多数患者都同时接受了治疗ALSR的标准药物利鲁唑，这表明PrimeC远远超出了FDA批准的ALS药物所能承受疾病进程的程度。

关于PrimeC

神经感觉公司的领先药物候选PrimeC是由两种美国FDA批准药物——环丙沙星和塞来昔布组成的一种新型的延长释放口服制剂，旨在协同作用，针对导致运动神经退化、炎症、铁积聚和RNA调控障碍的多个重要机制，潜在地抑制中枢神经系统肌萎缩的进展。神经感觉公司完成了一个2a期临床试验，该试验达到了安全性和有效性的终点指标，包括减少功能和呼吸功能恶化和统计学上显著改变ALS相关的生物标志物，表明PrimeC具有生物活性。PrimeC已获得美国食品和药品管理局和欧洲药品评估机构的孤儿药物认定。

关于神经感知

NeuroSense Therapeutics, Ltd是一家临床阶段生物技术公司，专注于发现和开发治疗神经退行性疾病患者的药物。神经Sense认为，这些疾病，包括肌萎缩侧索硬化症(ALS)、阿尔茨海默病和帕金森病等，代表了我们这个时代最重要的医疗需求之一，至今为止，患者可用的有效治疗选择有限。由于神经退行性疾病的复杂性以及基于大量相关生物标志物的强大科学研究，神经Sense的策略是开发针对这些疾病相关通路的联合疗法。

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前瞻性声明

本新闻稿包含的“前瞻性声明”面临重大的风险和不确定性。除历史事实陈述外，本新闻稿中包含的所有声明均为前瞻性声明。虽然并非所有前瞻性声明都包含这些单词，但本新闻稿中包含的前瞻性声明可通过使用“预计”、“相信”、“考虑”、“可能”、“计算”、“预估”、“期望”、“打算”、“寻求”、“可能”、“规划”、“潜在的”、“预计”、“项目”、“目标”、“瞄准点”、“应该”、“将会”或这些单词的否定形式或其他类似表达方式来标识。前瞻性声明基于NeuroSense Therapeutics的当前期望，且具有各种难以预测的内在不确定性、风险和假设，其中包括PrimeC作为一种潜在的治疗ALS的观点。此外，某些前瞻性声明假定未来可能不会被证明准确。未来事件和趋势可能不会发生，实际结果可能与前瞻性声明中概述的期望或暗示的结果有实质性不同或逆转。这些风险包括意外的研发成本或营业费用、PARADIGM临床试验报告额外结果的延迟、预期的监管和业务里程碑的时机、遇见FDA以确定跟随PARADIGM临床试验结果的最佳路线的风险，包括任何此类会面的延迟；PrimeC能够安全有效地瞄准ALS；PrimeC的临床前和临床数据；当前和未来临床试验的成果和时机；报告数据的时机；Neurosense任何候选产品的开发和商业潜力；神经：“能够保持在Nasdaq上市的能力；以及NeuroSense在证券交易委员会（SEC）的备案中所透露的其他风险和不确定因素。您不应信赖这些声明代表我们将来的观点。有关NeuroSense受影响的风险和不确定因素的更多信息，请参见提交给证券交易委员会的2024年4月4日提交给证券交易委员会的20-F表格的“风险因素”一节，以及NeuroSense随后提交给SEC的备案。本公告中包含的前瞻性声明是截至本日期的，NeuroSense除适用法律规定外，不承担更新此类信息的责任。

更多信息请联系：电子邮件：info@neurosense-tx.com，电话：+972(0)9 799 6183

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