美国
证券交易委员会
华盛顿特区，邮编：20549
形式
(标记一)
根据1934年《证券交易法》第13或15(D)条规定的季度报告 |
截至本季度末
或
根据1934年证券交易法第13或15（d）条提交的过渡报告 |
由_的过渡期
委员会文件号：
(注册人的确切姓名载于其章程)
(述明或其他司法管辖权 公司或组织) |
(税务局雇主 |
（主要行政办公室地址） |
(邮政编码) |
注册人的电话号码，包括区号：(
不适用
(前姓名、前地址和前财政年度，如果自上次报告以来发生变化)
根据该法第12(B)条登记的证券：
每个班级的标题 |
|
交易 符号 |
|
注册的每个交易所的名称 |
|
|
用复选标记表示注册人(1)是否在过去12个月内(或注册人被要求提交此类报告的较短时间内)提交了1934年《证券交易法》第13条或15(D)节要求提交的所有报告，以及(2)在过去90天内是否符合此类提交要求。
用复选标记表示注册人是否在过去12个月内(或在注册人被要求提交此类文件的较短时间内)以电子方式提交了根据S-T规则第405条(本章232.405节)要求提交的每个交互数据文件。
用复选标记表示注册人是大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、较小的报告公司或新兴成长型公司。请参阅《交易法》第12b-2条规则中“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“较小申报公司”和“新兴成长型公司”的定义。
大型加速文件服务器 |
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☐ |
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加速文件管理器 |
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☐ |
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☒ |
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规模较小的报告公司 |
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新兴成长型公司 |
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如果是一家新兴的成长型公司，用复选标记表示注册人是否已选择不使用延长的过渡期来遵守根据《交易所法》第13(A)节提供的任何新的或修订的财务会计准则。☐
用复选标记表示注册人是否是空壳公司(如《交易法》第12b-2条所定义)。是☐ 不是
截至2024年5月1日，登记人已
与我们的业务相关的重大风险摘要
我们实施业务战略的能力受到许多风险的影响，您在做出投资决策之前应该了解这些风险。这些风险包括以下风险：
上述风险因素摘要应与以下标题为“风险因素”的部分中的完整风险因素文本、本季度报告Form 10-Q或Form 10-Q中陈述的其他信息(包括我们的合并财务报表和相关注释)以及我们提交给美国证券交易委员会(SEC)或美国证券交易委员会的其他文件一起阅读。以上概述或下文完整描述的风险并不是我们面临的唯一风险。其他我们不确切知道或我们目前认为无关紧要的风险和不确定性也可能对我们的业务、财务状况、经营结果和未来增长前景产生重大不利影响。
i
前瞻性陈述
这份Form 10-Q季度报告包含非历史事实的陈述，被认为是1933年《证券法》(经修订)第27A条或《证券法》(经修订)和《1934年证券交易法》(经修订)第21E条或《交易法》所指的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包括但不限于有关我们或我们的管理团队对未来的期望、希望、信念、意图或战略的陈述。此外，任何提及未来事件或情况的预测、预测或其他特征，包括任何基本假设的陈述，均为前瞻性陈述。词语“预期”、“相信”、“考虑”、“继续”、“可能”、“估计”、“预期”、“打算”、“可能”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“项目”、“应该”、“将会”、“将会”以及类似的表述可以识别前瞻性陈述。但没有这些话并不意味着一份声明不具有前瞻性。本季度报告中关于Form 10-Q的前瞻性陈述可能包括，例如，关于：
这些前瞻性陈述基于我们在本季度报告发布Form 10-Q时获得的信息以及当前的预期、预测和假设，涉及许多判断、风险和不确定因素。因此，前瞻性陈述不应被视为代表我们在任何后续日期的观点，除非适用法律另有要求，否则我们不承担任何义务更新前瞻性陈述，以反映它们作出之后的事件或情况，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非适用证券法可能要求。
这些前瞻性陈述中描述的事件的结果受已知和未知的风险、不确定性和其他因素的影响。由于许多已知和未知的风险和不确定性因素，我们的实际结果或表现可能与这些前瞻性声明中明示或暗示的结果有实质性差异，包括在本10-Q表季报中“风险因素”一节以及在提交给美国证券交易委员会的定期报告中所阐述的那些内容。我们的美国证券交易委员会备案文件可在美国证券交易委员会网站www.sec.gov上公开查阅。鉴于这些风险和不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。如果本季度报告中描述的10-Q表格中的一个或多个风险或不确定性，或者潜在的假设被证明是不正确的，实际结果和计划可能与任何前瞻性陈述中所表达的大不相同。我们通过这些警告性声明来限定我们所有的前瞻性声明。
这份Form 10-Q季度报告包括我们从行业出版物和第三方进行的研究、调查和研究中获得的统计数据和其他行业和市场数据。行业出版物和第三方研究、调查和研究一般表明，它们的信息是从据信可靠的来源获得的，尽管它们不保证此类信息的准确性或完整性。我们对本Form 10-Q季度报告中包含的所有披露负责，我们相信这些行业出版物和第三方研究、调查和研究是可靠的。
II
目录表
|
|
页面 |
|
|
|
第一部分： |
财务信息 |
1 |
|
|
|
第1项。 |
财务报表(未经审计) |
1 |
|
截至2024年3月31日和2023年12月31日的简明合并资产负债表 |
1 |
|
截至2024年和2023年3月31日的三个月的简明综合经营报表和全面亏损 |
2 |
|
截至2024年和2023年3月31日的三个月可转换优先股和股东权益(亏损)简明合并报表 |
4 |
|
截至2024年和2023年3月31日止三个月的简明合并现金流量表 |
6 |
|
简明合并财务报表附注 |
7 |
第二项。 |
管理层对财务状况和经营成果的探讨与分析 |
27 |
第三项。 |
关于市场风险的定量和定性披露 |
43 |
第四项。 |
控制和程序 |
43 |
|
|
|
第二部分。 |
其他信息 |
44 |
|
|
|
第1项。 |
法律诉讼 |
44 |
第1A项。 |
风险因素 |
44 |
第二项。 |
未登记的股权证券销售和收益的使用 |
87 |
第三项。 |
高级证券违约 |
87 |
第四项。 |
煤矿安全信息披露 |
87 |
第五项。 |
其他信息 |
87 |
第六项。 |
陈列品 |
88 |
签名 |
90 |
|
三、
第I部分-融资IAL信息
项目1. FinanciaL发言。
Q32 BIO INC.
凝结固结B配额单
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产 |
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流动资产： |
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现金及现金等价物 |
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$ |
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$ |
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短期投资 |
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预付费用和其他流动资产 |
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流动资产总额 |
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权益法投资 |
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财产和设备，净额 |
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使用权资产、经营租赁 |
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受限现金和受限现金等价物 |
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其他非流动资产 |
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总资产 |
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$ |
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$ |
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负债、可转换优先股与股东亏损 |
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流动负债： |
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应付帐款 |
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$ |
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$ |
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||
应计费用和其他流动负债 |
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CVR责任 |
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风险债务，当前部分 |
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流动负债总额 |
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||
租赁负债，扣除当期部分 |
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风险债务，扣除当前部分后的净额 |
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可转换票据 |
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其他非流动负债 |
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总负债 |
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A系列可转换优先股，$ |
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系列A-1可转换优先股，$ |
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B系列可转换优先股，$ |
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可转换优先股总额 |
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股东赤字： |
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||
普通股，$ |
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||
额外实收资本 |
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||
累计其他综合损失 |
|
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( |
) |
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|
累计赤字 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
股东权益合计(亏损) |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
总负债、可转换优先股和股东亏损 |
|
$ |
|
|
$ |
|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
1
Q32 BIO INC.
操作员的浓缩合并报表建议
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
|
|||||
|
|
2024 |
|
|
2023 |
|
||
协作安排收入 |
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$ |
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$ |
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运营费用： |
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研发 |
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一般和行政 |
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总运营支出 |
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运营亏损 |
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( |
) |
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( |
) |
可转换票据公允价值变动 |
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( |
) |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
|
|
|
|
||
其他收入(费用)合计，净额 |
|
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|
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|
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||
未计提所得税准备的收入(亏损) |
|
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( |
) |
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权益法投资损失 |
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( |
) |
|
|
|
|
净收益(亏损) |
|
$ |
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|
$ |
( |
) |
|
每股净收益(亏损)-基本 |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
每股净收益(亏损)-稀释后 |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
加权平均普通股-基本 |
|
|
|
|
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||
加权平均普通股稀释 |
|
|
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|
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|
||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
2
Q32 BIO INC.
简明综合全面收益表(损益表)
(金额以千为单位，不包括每股和每股数据)
(未经审计)
|
|
截至3月31日的三个月， |
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|||||
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|
2024 |
|
|
2023 |
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||
净收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
其他全面收益(亏损)： |
|
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||
未实现收益(亏损)变动可用于 |
|
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( |
) |
|
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其他综合损失合计(亏损) |
|
|
( |
) |
|
|
|
|
综合收益(亏损) |
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
3
Q32 BIO INC.
可转换P的浓缩合并报表回购股票和股东股票（赤字）
(金额以千为单位，共享数据除外)
(未经审计)
|
|
A系列 |
|
|
A系列-1 |
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|
B系列 |
|
|
|
普通股 |
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其他内容 |
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累计 |
|
|
累计 |
|
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总 |
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股份 |
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量 |
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|
股份 |
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|
量 |
|
|
股份 |
|
|
量 |
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|
股份 |
|
|
量 |
|
|
资本 |
|
|
得(损) |
|
|
赤字 |
|
|
权益(赤字) |
|
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截止日期的余额 |
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$ |
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$ |
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|
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$ |
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|
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
— |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||||||
可转换优先股转换为 |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
|
|
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— |
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|
— |
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||||
收市前发行普通股 |
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— |
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— |
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— |
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|
— |
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— |
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— |
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|
— |
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发行普通股用于转换 |
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— |
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— |
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向Homology发行普通股 |
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反向资本重组交易成本 |
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( |
) |
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( |
) |
按公允价值发行CVR |
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( |
) |
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( |
) |
基于股票的薪酬 |
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其他综合损失 |
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|
( |
) |
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— |
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( |
) |
净收入 |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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— |
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截止日期的余额 |
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$ |
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$ |
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$ |
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$ |
|
|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|
$ |
|
||||||||||
4
|
|
A系列 |
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A系列-1 |
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B系列 |
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普通股 |
|
|
其他内容 |
|
|
累计 |
|
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总 |
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|||||||||||||||||||||||
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|
股份 |
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|
量 |
|
|
股份 |
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|
量 |
|
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股份 |
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|
量 |
|
|
|
股份 |
|
|
量 |
|
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资本 |
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赤字 |
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|
赤字 |
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截止日期的余额 |
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$ |
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|
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$ |
|
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$ |
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$ |
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$ |
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|
$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
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股票期权的行使 |
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— |
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— |
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基于股票的薪酬 |
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净亏损 |
|
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— |
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— |
|
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|
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|
— |
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|
— |
|
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|
( |
) |
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|
( |
) |
截止日期的余额 |
|
|
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$ |
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$ |
|
|
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|
$ |
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$ |
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|
$ |
|
|
$ |
( |
) |
|
$ |
( |
) |
|||||||||
附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
5
Q32 BIO INC.
2009年12月20日现金流项目
(金额以千为单位)
(未经审计)
|
|
截至三个月 |
|
|||||
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2024 |
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2023 |
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经营活动的现金流： |
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净收益(亏损) |
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$ |
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$ |
( |
) |
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对净收益(亏损)与业务活动中使用的现金净额进行调整： |
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摊销债务贴现和发行成本 |
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折旧费用 |
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基于股票的薪酬费用 |
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非现金租赁费用 |
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权益法投资损失 |
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可转换票据公允价值变动 |
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( |
) |
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经营资产和负债变化： |
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预付费用和其他流动资产 |
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其他非流动资产 |
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( |
) |
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应付帐款 |
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( |
) |
|
经营租赁负债 |
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( |
) |
|
|
( |
) |
应计费用和其他流动负债 |
|
|
( |
) |
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|
( |
) |
其他非流动负债 |
|
|
|
|
|
|
||
递延收入 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
用于经营活动的现金净额 |
|
|
( |
) |
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( |
) |
投资活动产生的现金流： |
|
|
|
|
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购置财产和设备 |
|
|
|
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( |
) |
|
短期投资到期日 |
|
|
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||
投资活动提供(用于)的现金净额 |
|
|
|
|
|
( |
) |
|
融资活动的现金流： |
|
|
|
|
|
|
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贷款和担保协议项下借款所得款项 |
|
|
|
|
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||
在结算前融资中发行普通股的收益 |
|
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||
与反向资本重组相关获得的现金 |
|
|
|
|
|
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支付反向资本重组交易费用 |
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风险债务的利息支付 |
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按公允价值发行CVR |
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与反向资本重组相关的交易成本包括在 |
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附注是这些简明综合财务报表的组成部分。
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Q32 BIO INC.
关于凝聚词的注记OLIDATED财务报表
1.业务性质
Q32 Bio Inc.(“Q32”或“公司”)是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新的生物制剂，以有效和安全地恢复由病理性免疫功能障碍引起的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。Q32有多个候选产品，涵盖各种自身免疫性和炎症性疾病，其两个主要计划预计将在2024年和2025年公布临床读数。该公司于2017年根据特拉华州法律成立为Admirx，Inc.，总部位于马萨诸塞州沃尔瑟姆。2020年3月20日，公司更名为q32 Bio Inc.
同源合并
2024年3月25日，Homology Medicines，Inc.(“Homology”)的全资子公司Kenobi Merge Sub，Inc.(“Merge Sub”)完成了与Q32 Bio Operations Inc.(以前命名为Q32 Bio Inc.，并在本文中称为“Legacy Q32”)的合并，而Legacy Q32作为Homology的全资子公司继续作为幸存实体。这笔交易被称为“合并”。Homology更名为q32 Bio，Inc.，而Legacy Q32(仍为本公司的全资子公司)更名为Q32 Bio Operations，Inc.。合并是根据Homology、Legacy Q32和Merge Sub之间于2023年11月16日签署的合并协议和合并计划(“合并协议”)而完成的。关于合并协议，若干方与本公司订立认购协议，以总购买价$购买传统q32‘S普通股。
2024年3月25日(“截止日期”))，结束前的融资在合并完成前立即结束。根据收盘前融资发行的遗产Q32‘S普通股股份转换为受让权
根据美利坚合众国普遍接受的会计原则(“公认会计原则”)，合并被视为反向资本重组。就会计而言，Legacy Q32被视为会计收购方，而Homology则根据合并协议的条款及其他因素(例如相对投票权及合并后公司董事会及高级管理层的组成)被视为被收购公司。据此，此次合并被视为等同于遗留Q32的S发行股份获得净资产的同源。作为合并的结果，合并后公司的财务报表按收购日的公允价值记录同源的净资产，合并前报告的经营业绩为Legacy Q32的经营业绩。遗留Q32‘S历史财务报表成为合并后公司的历史合并财务报表。在合并生效日期前所有已发行及已发行的Legacy Q32普通股、可转换优先股及期权均已追溯调整，以反映所有呈列期间的兑换比率(反映股票反向拆分的影响)。
于合并生效时，于紧接合并生效时间前为同源公司记录股东或有权收取同源公司普通股的每名人士均收到一项由同源公司发出的合约或有价值权利(“CVR”)，代表在收到出售同源公司合并前资产的若干收益后，从合并后的公司收取现金付款的合约权利(有关合并的会计及同源公司的或有价值权利的更多详情见附注3)。
风险和不确定性
该公司受到生物技术行业早期公司常见的风险和不确定因素的影响，包括但不限于与完成临床前研究和临床试验、获得候选产品的监管批准、竞争对手开发新的生物制药产品、对关键人员的依赖、对专有技术的保护、遵守政府法规以及获得额外资本为运营提供资金的能力有关的风险。目前正在开发的项目将需要大量额外的研究和开发努力，包括临床前和临床测试，以及
7
在商业化之前需要获得监管部门的批准。这些努力需要大量额外资本、充足的人员和基础设施以及广泛的合规报告能力。即使该公司的产品开发努力取得了成功，该公司何时(如果有的话)将从产品销售中实现收入也是不确定的。自成立以来，该公司的业务一直专注于组织和人员配备、业务规划、筹集资金、建立公司的知识产权组合以及对其候选产品、计划和平台进行研究和开发。该公司的运营资金主要来自出售可转换优先股、可转换票据、风险债券和合作安排的收益。
流动资金和持续经营
根据财务会计准则委员会(“FASB”)会计准则更新(“ASU”)2014-15，披露实体作为持续经营企业的能力的不确定性(小主题205-40)综合考虑，本公司已评估该等条件及事件是否令人对本公司是否有能力在简明综合财务报表发出之日起一年内继续经营下去产生重大怀疑。
截至2024年3月31日，公司的累计亏损为$
该公司自成立以来不断发生经营亏损。2024年3月25日，公司完成了与Homology的合并，作为交易的一部分，记录了#美元的非经常性收益
2.主要会计政策摘要
陈述的基础
随附的未经审计简明综合财务报表是由公司根据公认会计准则并根据美国证券交易委员会(“美国证券交易委员会”)中期财务报表的规则和规定编制的。按照“公认会计原则”编制的财务报表中通常包含的某些信息和脚注披露已根据这些规则和条例予以精简或省略。然而，该公司相信，所披露的信息足以使所提供的信息不具误导性。这些未经审计的简明综合财务报表应与传统Q32 S截至2023年12月31日的年度经审计的综合财务报表及其附注一并阅读，这些报表包括在2024年3月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格中。
未经审核简明综合财务报表已按经审核综合财务报表的相同基准编制。管理层认为，随附的未经审计的简明综合财务报表包含所有调整，包括正常和经常性的调整，这些调整对于公平反映公司截至2024年3月31日的财务状况、截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的综合经营业绩以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的现金流量是必要的。截至2024年3月31日的三个月的经营业绩不一定表明预计在2024年12月31日终了的年度或任何未来期间的业务结果。
合并原则
随附的未经审计简明综合财务报表包括本公司及其全资子公司的财务报表。所有公司间余额和交易均已在合并中冲销。
预算的使用
这个按照公认会计准则编制财务报表要求管理层作出估计和假设，以影响财务报表和附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计大相径庭。管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施时，以及在编制这些未经审计的简明综合财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。
8
管理必须在这一过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响估计，包括预期的业务和运营变化、与编制估计时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可能会对最终的未来结果产生一系列潜在的合理估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的数额。这些未经审计的简明综合财务报表中反映的重大估计和假设包括但不限于合并生效日期前普通股和可转换票据的公允价值、CVR负债的公允价值以及研究和开发费用的应计费用。考虑到情况、事实和历史经验的变化，定期审查估计数。实际结果可能与公司的估计不同。
信用风险和重要供应商的集中度
可能使公司面临信用风险的金融工具主要包括现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物。本公司在经认可的金融机构维持其现金、现金等价物、受限现金及受限现金等价物余额，因此，本公司认为其不会受到与商业银行关系有关的正常信贷风险以外的异常信贷风险的影响。
该公司的现金管理将投资限制在投资级证券上，目的是保存资本和保持流动性，直到资金可以用于商业运营。公司将现金存入由联邦存款保险公司(“FDIC”)承保的银行存款账户，最高保额为$
该公司依赖合同开发和制造组织(“CDMO”)为其计划中的研究和开发活动提供产品。特别是，该公司依赖并预计将继续依赖少数制造商向其供应与这些计划相关的活性药物成分、其他原材料和配方药物的要求。这些项目可能会受到活性药物成分、其他原材料和配方药物供应严重中断的不利影响。该公司还依赖于合同研究组织(“CRO”)，这些组织提供与其计划中的研究和开发活动相关的服务。
综合收益(亏损)
综合收益(亏损)包括净亏损以及股东权益(赤字)的其他变化，这些变化是由交易和经济事件引起的，而不是与股东之间的交易和经济事件。该公司其他全面收益(亏损)的唯一要素是可供出售投资的未实现收益和亏损。
现金、现金等价物、限制性现金和限制性现金等价物
公司将所有可随时转换为现金、到期日为购买日三个月或以下的高流动性投资视为现金等值物。该公司将其现金存入FDIC为美元提供保险的银行存款账户
受限制现金和受限制现金等值物包括金融机构持有的作为公司风险债务抵押品的存款，并用于为与公司租赁安排相关的信用证提供抵押。
在对账综合现金流量表上显示的期末和期末总额时，公司将受限制现金和受限制现金等值物余额连同其现金和现金等值物包括在内。
现金、现金等值物、受限制现金和受限制现金等值物包括以下内容（以千计）：
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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现金及现金等价物 |
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受限现金和现金等价物 |
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现金总额、现金等价物、受限现金和受限现金 |
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短期投资
短期投资是指根据公司的投资政策和现金管理战略持有的可供出售的有价证券。短期投资在购买时的到期日超过90天，并在资产负债表日起一年内到期。有价证券的投资按公允价值入账，任何未实现的损益均在累计的其他全面收益中作为股东权益的单独组成部分列报，直至实现或确定发生非暂时性的市值下跌。在购买时产生的任何溢价或折扣将在标的证券的有效期内摊销和/或计入利息收入和/或费用。这种摊销和增值连同证券利息一起计入公司简明综合经营报表的利息收入中。出售有价证券的成本是根据特定的确认方法确定的，出售投资的任何已实现收益或损失都作为其他收入的组成部分反映。
递延交易成本
该公司将与正在进行的股权融资直接相关的某些法律、专业会计和其他第三方费用作为递延交易成本，直至此类融资完成。在完成股权融资后，这些成本被记为交易收益的减少，要么是优先股账面价值的减少，要么是由于交易产生的额外实收资本的减少而导致的股东亏损。如果放弃正在进行的股权融资，递延交易成本将立即在简明综合经营报表中计入营业费用和全面亏损。
公允价值计量
根据公认会计原则，某些资产和负债按公允价值列账。公允价值被定义为在计量日市场参与者之间的有序交易中，为资产或负债在本金或最有利的市场上转移负债而收取或支付的交换价格。用于计量公允价值的估值技术必须最大限度地利用可观察到的投入，最大限度地减少使用不可观察到的投入。按公允价值列账的金融资产和负债应在公允价值层次的下列三个级别之一进行分类和披露，其中前两个级别被视为可见，最后一个级别被视为不可见：
1级-相同资产或负债在活跃市场上的报价。
2级-可观察投入(第1级报价除外)，例如类似资产或负债活跃市场的报价、相同或类似资产或负债非活跃市场的报价、或可观察到或可由可观察市场数据证实的其他投入。
3级-市场活动很少或没有市场活动支持的不可观察的投入，对确定资产或负债的公允价值具有重要意义，包括定价模型、贴现现金流方法和类似技术。
权益法投资
该公司使用权益会计方法来核算对其不控制的实体的投资，但在该实体中，它有能力对经营和财务政策施加重大影响。本公司在实体净收益或亏损中的比例份额计入综合净收益(亏损)。对权益法投资影响程度的判断包括考虑公司的所有权权益、在董事会或其他管理机构的代表以及参与决策等关键因素。
根据权益会计法，本公司的投资最初按公允价值计入综合资产负债表。于初始投资时，本公司评估本公司按比例占被投资人相关净资产的账面价值与公允价值之间是否存在基差。通常，本公司在计算应占收益或亏损时，会按直线原则就相关资产的估计可用年限摊销基准差额，但不包括与未来没有其他用途的正在进行的研究和开发有关的基准差额。如果公司无法将所有基差归因于被投资方的特定资产或负债，则投资成本超过被投资方资产和负债的比例公允价值的剩余部分被视为权益法商誉，并在权益投资余额中确认，该余额在公司的备忘录账户中单独跟踪。本公司随后在经营报表中记录其在其他收入/支出中所占的其他实体的收入或亏损份额，这导致投资的账面价值增加或减少。如果亏损份额超过本公司投资的账面价值，本公司将暂停确认额外亏损，并将继续确认，除非承诺提供额外资金；然而，如果存在实体内利润，这可能导致投资余额为负。
只要发生的事件或环境变化表明发生了非暂时性的价值下降，公司就会对其权益法投资进行减值评估。本评估考虑的证据包括，但不包括
10
本公司的财务状况及近期前景、近期经营趋势及预测业绩、被投资公司所在地区或行业的市况，以及本公司就预期收回账面价值的预期期间持有有关投资的策略计划，均须受上述因素影响。如果投资被确定为非临时性的价值下降，则减记为估计公允价值。
2024年3月31日，公司在牛津生物医学(美国)有限责任公司(“OXB(美国)有限责任公司”)的投资采用权益会计法(见附注6)。
租契
公司在合同开始时评估一项安排是否为租约或包含租约。如果合同是租赁或包含租赁，租赁分类在租赁开始时确定，这代表标的资产可供本公司使用的日期。本公司的租赁条款一般按各自租赁的不可撤销期限衡量，不包括任何可选的续期条款，因为本公司不能合理地确定行使该等期权。本公司选择短期租赁豁免，因此不确认原始租赁期限为12个月或以下的租赁安排的租赁负债和使用权资产。
租赁负债指本公司根据租赁安排支付租赁款项的义务。租赁负债按固定租赁付款的现值计量，按递增借款利率贴现，因为本公司租赁安排中隐含的利率一般不容易确定。本公司选择了实际的权宜之计，不将其房地产租赁的租赁和非租赁部分分开，因此在确定租赁安排中的租赁付款时将两者考虑在内。变动租赁成本在发生时计入费用。
递增借款利率代表本公司在类似经济环境下，在类似期限内可借入相当于租赁付款的完全抵押金额的利率。本公司在租赁开始时确定递增借款利率，一般采用基于本公司财务状况和负现金流的综合信用评级，并考虑到基于本公司经济状况的额外风险调整、对信用和财务状况相似的可比公司的调查，以及可能适用的额外市场风险。
使用权资产代表公司在租赁期内使用标的资产的权利。使用权资产最初作为相关租赁负债计量，并根据预付租金和租户激励进行调整。当租赁变更时，本公司重新计量使用权资产和租赁负债，且变更不作为单独的合同计入。如果修改授予公司未包括在原始租赁协议中的额外使用权，并且租赁付款的增加与额外使用权相称，则修改将作为单独的合同入账。本公司对其使用权资产进行减值评估，与其对运营中持有和使用的长期资产进行减值的政策一致。
后续活动注意事项
该公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布之前发生的事件或交易，以便为某些估计提供额外的证据或确定需要额外披露的事项。本公司已评估自其综合资产负债表日期起至该等简明综合财务报表发布之日为止发生的事项(见附注19)。
近期会计公告
自指定生效日期起，财务会计准则委员会或其他准则制定机构会不时发布新的会计声明。除非另有讨论，否则本公司相信最近发布的尚未生效的准则的影响不会对其财务状况或采用后的经营结果产生实质性影响。
2023年11月，FASB发布了ASU 2023-07号，分部报告(主题280：改进可报告分部披露(“ASU 2023-07”)。本次更新中的修订通过加强对重大分部费用的披露，改善了可报告分部的披露要求。对于具有单一可报告部门的实体，更新的所有披露要求都是必需的。修正案适用于2023年12月15日之后的财政年度和2024年12月15日之后的财政年度内的过渡期，并应追溯适用于提交的所有期间。本公司自2024年1月1日起采用本标准。本公司已确定，采纳ASU 2023-07中的修订的效果只会影响其披露，而不会对其综合财务状况及经营业绩产生重大影响。
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最近发布的尚未采用的会计准则
于2023年12月14日，FASB发布ASU编号2023-09，所得税(主题740)--所得税披露的改进(“ASU 2023-09”)。ASU 2023-09通过改进主要与税率调节和已缴纳所得税信息相关的所得税披露，提高了所得税信息的透明度。对于上市公司，这些修正案在2024年12月15日之后的年度期间生效，并应预期适用。本公司已确定，采纳ASU 2023-09中的修订的效果只会影响其披露，而不会对其精简综合财务状况及经营业绩产生重大影响。
3.合并的会计处理
如附注1所述，Merge Sub与Legacy Q32合并并并入Legacy Q32，Legacy Q32于2024年3月25日作为本公司的全资附属公司继续存在。合并被视为根据公认会计原则进行的反向资本重组，Legacy Q32作为同源的会计收购方。根据合并协议条款及其他因素，Legacy Q32被确定为会计收购方，包括：(I)Legacy Q32‘S股东拥有合并后公司的多数投票权；(Ii)Legacy Q32指定合并后公司的初始董事会成员中的多数(九人中的七人)；(Iii)公司执行管理团队成为合并后公司的管理团队；(Iv)合并前同源资产主要为现金及现金等价物、短期投资和其他非经营性资产；和(V)合并后的公司命名为q32生物公司，总部设在马萨诸塞州沃尔瑟姆的Legacy q32‘S办公室。
在合并生效时，同源的几乎所有资产包括现金和现金等价物、短期投资以及其他非经营性资产。在这种反向资本重组会计下，同源资产和负债在合并生效时的财务报表中按其公允价值入账，由于短期性质，该公允价值与账面价值接近，但下文所述的权益法投资除外。Homology的开发计划在合并前已经停止，在交易日期被认为是最小的价值。没有确认商誉或无形资产。
因此，公司未经审计的简明合并财务报表反映了Legacy Q32的会计运营情况，以及视为发行的股份（相当于前股东合法收购人Homology持有的股份）以及会计收购人Legacy Q32的股权资本重组。
作为资本重组的一部分，公司获得了以下资产和负债：
现金及现金等价物 |
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短期投资 |
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预付费用 |
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权益法投资 |
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应付账款和应计负债 |
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CVR责任 |
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取得的净资产 |
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此外，该公司确认了2美元
关于与合并有关而发行的CVR，每个CVR代表在公司或其子公司实际收到因出售、转让、许可、转让或以其他方式剥离、处置或商业化公司与下列同源资产有关的任何资产、权利和权益而支付给公司或其子公司的某些或有收益时，从公司获得付款的合同权利：HMI-103、HMI-204、衣壳和人类造血干细胞衍生腺相关病毒载体(“AAVHSC”)平台，包括本公司直接或间接持有的OXB(US)LLC的任何股权。
本公司认为，CVR协议中概述的与Homology的HMI-103、HMI-204、Capsids和AAVHSC平台相关的里程碑的实现很容易受到公司影响之外的因素的影响，这些因素预计在很长一段时间内都不会得到解决。特别是，这些金额主要受第三方和此类资产许可人的行动和判断的影响，并基于此类资产的许可人正在进行的研究和
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发展资产，并就其中一项协议草案而言，适用于某些里程碑。截至2024年3月31日，公司记录的CVR负债为#美元。
对于CVR协议中与Homology在OXB(US)LLC的股权相关的部分，公司记录了CVR负债#美元。
4.短期投资
根据公司的投资政策，公司可以将其多余的现金投资于以美元计价和支付的固定收益工具，包括美国国债、商业票据、公司债务证券和资产担保证券，这一投资政策主要是为了保持充足的流动性和保存资本。
下表总结了公司截至以下日期的短期投资2024年3月31日（以千计）：
截至2024年3月31日 |
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摊销 |
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未实现 |
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未实现 |
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公允价值 |
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美国国债 |
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《公司》做到了
本公司在计算已实现损益时采用特定的识别方法。已计入累计其他全面收益的本期未实现持股损益，以及从累计其他全面收益中重新分类为其他收入净额的损益，对本公司未经审计的简明综合经营报表并无重大影响。该公司拥有
5.公允价值计量
由于公司的短期性质，公司的预付费用和其他流动资产、应付账款、应计费用和其他流动负债的账面价值接近其公允价值。本公司于二零二四年三月三十一日之定期贷款之账面值(见附注11)，按本公司目前可得利率计算，接近公允价值。
下表载列本公司于2024年3月31日及2023年12月31日按公允价值定期计量及列账的资产及负债的资料，并显示本公司用以厘定该等公允价值的估值方法的公允价值层级内的水平，详情见附注2，主要会计政策摘要。
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于二零一零年十二月三十一日按经常性基准按公平值计量之金融资产及负债 2024年3月31日汇总如下（以千计）：
描述 |
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结余 |
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引用 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产 |
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现金等价物： |
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现金等价物合计 |
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短期投资： |
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负债 |
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财务负债总额 |
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截至2023年12月31日，按经常性公允价值计量的金融资产和负债汇总如下（单位：千）：
描述 |
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结余 |
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引用 |
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意义重大 |
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意义重大 |
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资产 |
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现金等价物： |
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现金等价物合计 |
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受限现金等价物： |
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货币市场基金 |
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受限制现金等值物总额 |
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金融资产总额 |
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负债 |
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可转换票据 |
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财务负债总额 |
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本公司对货币市场基金的估值采用相同证券在活跃市场的报价，这是公允价值体系中的一级衡量标准。短期投资是使用模型或其他使用第二级投入的估值方法进行估值的。这些模型主要是行业标准模型，考虑了各种假设，包括时间价值、收益率曲线、波动因素、违约率、标的金融工具的当前市场和合同价格，以及其他相关的经济指标。基本上所有这些假设都是在市场上可观察到的，可以从可观察到的数据中得出，或者得到在市场上执行交易的可观察水平的支持。
如附注1所述，于合并生效时，于紧接合并生效时间前为同源公司记录股东或有权收取同源公司普通股的每名人士均收到一份由同源公司在遵守及根据CVR协议的条款及条件下发出的CVR，代表在收到根据CVR协议计算的出售Homology公司合并前资产的若干收益后，从合并后的公司收取现金付款的合约权利。本公司的结论是，CVR负债为衍生负债，并按公允价值入账。CVR负债的公允价值是基于重大的不可观察的投入，这些投入代表公允价值层次中的第三级计量。对于与Homology在OXB(US)LLC的股权相关的CVR负债部分，该公司利用蒙特卡洛模拟模型(也称为概率模拟)来估计CVR负债的公允价值。这一模型需要使用重要的判断、估计和假设，包括估计的未来收入和贴现率。对于与Homology的HMI-103、HMI-204、Capsids和AAVHSC平台相关的CVR负债部分，公司的公允价值评估包括对正在进行的研发资产进展的可能性的判断，以及在协议草案之一的情况下，对某些里程碑的判断。
14
截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月内，本公司1级、2级及3级之间并无转移。于截至2024年3月31日及2023年3月31日止三个月内，本公司资产并无按公允价值计量及入账减值。
遗留Q32发行的可转换票据(“可转换票据”)总额为$
截至2023年12月31日的年度 |
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场景1 |
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假想2 |
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场景3 |
每种情景的概率 |
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预期期限(年) |
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要求的市场回报率 |
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可转换票据的估计公允价值为美元
合并完成时，Legacy Q32将已发行的可转换票据加上应计利息转换为普通股，价格为
6.权益法投资
作为合并的一部分，该公司获得了
公司在合并生效之日以公允价值记录其在OXB(US)LLC的权益法投资。权益法投资的公允价值是根据市场法确定的。此方法根据实体的隐含价值，包括在实体成立时拥有OXB(US)LLC控股权的期权(定义见上文附注3)，估计OXB(US)LLC的公允价值。作为其公允价值分析的一部分，该公司确定该等期权包含在公司持有的OXB(US)LLC的所有权单位中，因为该等期权不能合法分离或单独行使。因此，权益法投资和期权代表一个会计单位，记录的公允价值反映股权和期权的价值(有关公允价值如何确定的更多信息，请参阅附注3)。
该公司按季度记录其在OXB(美国)有限责任公司的收入或亏损份额。截至2024年3月31日的三个月，公司记录了$
15
7.财产和设备，净额
财产和设备，净额由以下部分组成(以千计)：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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实验室设备 |
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$ |
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$ |
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家具和固定装置 |
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计算机设备 |
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租赁权改进 |
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总资产和设备 |
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减去累计折旧 |
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) |
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( |
) |
财产和设备，净额 |
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$ |
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$ |
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截至2024年和2023年3月31日止三个月的折旧费用是$
8.预付费用、其他流动资产和其他非流动资产
截至日期的预付费用和其他流动资产包括以下内容（单位：千）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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工资税抵免 |
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$ |
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$ |
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预付外部研发费用 |
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预付费用 |
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其他 |
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预付费用和其他流动资产总额 |
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$ |
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$ |
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截至年的其他非流动资产包括以下内容（单位：千）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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递延交易成本 |
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$ |
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$ |
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预付费外部研发-长期 |
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其他 |
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其他非流动资产合计 |
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$ |
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$ |
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9.应计费用和其他流动负债
应计费用和其他流动负债包括以下各项（以千计）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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应计外部研究和开发 |
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$ |
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$ |
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应计补偿和相关费用 |
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应计应缴税款 |
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经营租赁负债，流动 |
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应计专业服务及其他 |
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应计费用和其他流动负债总额 |
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$ |
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$ |
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10.承付款和或有事项
截至2024年3月31日，该公司在不同临床试验阶段有几项正在进行的临床研究。其最重要的合同涉及与CRO就临床试验和临床前研究以及合同开发和制造组织(“CMO”)达成的协议，这些协议是公司在正常业务过程中签订的。与CRO和CMO的合同通常可由公司选择取消，但需另行通知。
16
经营租赁
于2021年，本公司就其位于马萨诸塞州沃尔瑟姆的现有公司总部订立长期营运租赁协议(“总部租赁”)。总部租约提供了大约
截至2024年3月31日，公司总部租赁加权平均剩余租期为
截至年，公司为承租人的未经审计简明综合资产负债表中报告的租赁金额 2024年3月31日和2023年12月31日如下（单位：千）：
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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资产： |
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经营性租赁使用权资产 |
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经营租赁使用权资产总额 |
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负债： |
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当前： |
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经营租赁负债 |
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$ |
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$ |
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非当前： |
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经营租赁负债，扣除当期部分 |
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经营租赁负债总额 |
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$ |
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$ |
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下表总结了 截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月(单位：千)：
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3月31日， |
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2024 |
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2023 |
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固定租赁成本 |
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$ |
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$ |
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可变租赁成本 |
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总租赁成本 |
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$ |
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$ |
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17
可变租赁成本主要涉及与经营租赁相关的运营费用、税金和保险，这些成本是根据公司在租赁物业的此类成本中的比例份额进行评估的。由于这些成本的性质通常是可变的，因此它们没有计入经营租赁使用权资产和相关租赁负债的计量。租赁总成本作为营业费用计入本公司未经审计的简明综合经营报表。
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最低要求 |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 |
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2027 |
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2028 |
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此后 |
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最低租赁付款总额 |
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扣除计入的利息 |
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( |
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租赁总负债 |
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租赁负债，本期部分 |
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$ |
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租赁负债，扣除当期部分 |
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总 |
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$ |
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在合并之前，Homology根据与OXB(US)LLC的转租协议，转租了位于马萨诸塞州贝德福德的办公室和研发实验室空间，该协议将于2024年12月到期。在合并前的2024年第一季度，Homology已经完全放弃了该空间，并相应地缩短了其使用权资产的剩余使用时间，使其与计划放弃日期之前的剩余时间相等。在合并生效时，该公司记录了大约#美元的负债。
许可协议
与科罗拉多大学签订的许可协议
2017年8月，公司与科罗拉多大学(“科罗拉多”)董事会签订了经2018年2月、2018年9月和2019年4月修订的独家许可协议(“科罗拉多许可协议”)，据此，公司获得了科罗拉多大学和南卡罗来纳医科大学(“MUSC”)拥有的与ADX-097的研究、开发和商业化有关的全球范围内的、有版税的、可再许可的许可。授予该公司的许可对于某些专利系列和专有技术是独家的，对于某些其他专利系列和专有技术是非独家的。授予公司的许可还受科罗拉多州和MUSC的某些惯常保留权利以及美国政府的权利的约束，因为联邦资金产生了许可专利涵盖的发明。该公司同意使用商业上合理的努力来开发、制造和商业化ADX-097，包括通过使用商业上合理的努力在指定日期前实现指定的开发和监管里程碑。
此外，该公司同意向科罗拉多州(I)开发和销售里程碑付款，总金额高达$
除非任何一方根据其条款提前终止《科罗拉多州许可协议》，否则《科罗拉多州许可协议》将在所有国家/地区的版税期限届满时失效。为方便起见，公司可在事先书面通知科罗拉多州后终止科罗拉多州许可协议。如果公司违反了科罗拉多州许可协议下的某些义务，并且未能纠正此类违规行为，科罗拉多州可以终止科罗拉多州许可协议或将公司的独家许可转换为非独家许可。科罗拉多州许可协议将在公司解散、资不抵债或破产时自动终止。
18
截至2024年和2023年3月31日的三个月内，该公司拥有
与百时美施贵宝公司的许可协议
2019年9月，公司与百时美施贵宝公司(“百时美施贵宝”)签订了经2021年8月和2022年7月修订的许可协议(百时美施贵宝许可协议)，根据该协议，公司从百时美施贵宝获得了可再许可的许可，以研究、开发和商业化许可产品，包括bempikibart，用于全球任何用途。授予该公司的许可证对于BMS与某些抗体片段(包括bempikibart的某些片段)有关的专利权和专有技术是独家的，对于BMS与物质组成和bempikibart特定区域的使用有关的专利权和专有技术是非独家的。BMS保留了其及其附属公司将独家许可的专利和技术用于内部临床前研究目的的权利。根据BMS许可协议，在Q32‘S支付BMS特许权使用费的义务到期或2029年9月之前，本公司不得从事任何抗体的某些临床开发或商业化，具有相同作用机制的许可化合物除外。
为了获得许可证，该公司向BMC预付了美元
本公司根据上文第(Ii)款支付BMS特许权使用费的义务，从特许产品和国家/地区的许可产品开始，从特许产品在一个国家的第一次商业销售开始，到第(X)项中较晚的时候到期。
除非BMS许可协议的任何一方根据其条款提前终止，否则BMS许可协议将在该国家/地区该许可产品的最后一个许可使用费期限到期时按国家/地区和许可产品逐个许可产品到期。任何一方均可因另一方的重大违约行为终止BMS许可协议，但须遵守特定的通知和补救期限。如果公司未能履行BMS许可协议下的尽职义务，或者公司破产，或者如果公司或其关联公司对任何许可专利的有效性、范围、可执行性或可专利性提出质疑，BMS可终止BMS许可协议。本公司可在事先书面通知BMS后，以任何理由终止BMS许可协议，如果许可产品已获得监管部门的批准，则通知期限较长。如果BMS协议因公司的重大违约而终止，BMS将重新获得bempikibart的权利，公司必须根据公司的专利权授予bempikibart的独家许可，但BMS应向公司支付bempikibart净销售额的较低个位数百分比使用费
于截至2019年12月31日止年度内，本公司录得正在进行中的研发开支$
截至2024年3月31日，尚未发生需要支付里程碑、特许权使用费或分许可费的事件。
法律诉讼
本公司目前并未参与任何重大法律程序。在每个报告日期，本公司评估潜在损失金额或潜在损失范围是否根据FASB ASC主题450的规定是可能的和合理地估计的，或有事件。本公司在发生与其法律诉讼有关的费用时支出.
19
弥偿安排
在特拉华州法律允许的情况下，本公司签订协议，在受赔方正在或正在应其要求以此类身份提供服务时，就某些事件或事件向其某些投资者、股东、员工、高级管理人员和董事(统称为“受赔方”)进行赔偿。根据这些赔偿协议，公司未来可能需要支付的最大金额是无限的；然而，公司有一份高管责任保险政策，限制了其风险敞口，并使其能够收回未来支付的任何金额的一部分，最高可达#美元。
11.债务
风险投资债务
于2020年12月11日，本公司与加州硅谷银行订立贷款及担保协议(“贷款协议”)，提供最高达$
2022年6月30日，与贷款人签订了贷款协议的第二项修正案，将只支付利息的期限延长至2022年12月31日，随后
2022年8月10日，与贷款人签订了贷款协议的第三项修正案。根据修正案的条款并结合合作协议(定义见下文)，公司转移了#美元
2022年12月21日，与贷款人签订了贷款协议的第四项修正案，将只支付利息的期限延长至2023年7月1日，随后
2023年4月26日，与贷款人签订了贷款协议的第五项修正案。修正案规定，该公司必须至少保持
2023年7月12日，与贷款人签订了贷款协议的第六项修正案。修正案规定提供一笔贷款预付款(“2023年A期贷款预付款”)，原本金为#美元。
20
的或有事项时，贷款人应公司的要求提供最多三笔额外的定期贷款预付款，原始本金金额为#美元。
2023年11月2日，与贷款人签订了贷款协议的第七项修正案。额外的贷款预付款#美元
2024年3月21日，与贷款人签订了贷款协议的第八项修正案。第八修正案将公司必须收到净收益的时间延长至2024年5月31日，并将公司可以提取第一笔预付款#美元的时间延长
连同贷款协议，本公司发行认股权证以购买
与第六修正案一起，公司发行了购买期权
根据FASB ASC主题480，区分负债与股权和FASB ASC主题815， 衍生工具和套期保值，该等认股证被分类为权益，并初步按公允价值计量。只要该工具继续进行权益分类，公允价值的后续变化就不会得到确认。
利息支出为$
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3月31日， |
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十二月三十一日， |
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定期贷款本金 |
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$ |
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$ |
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未摊销债务贴现和发行成本 |
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( |
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账面金额 |
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较小电流部分 |
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( |
) |
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( |
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长期债务，净额 |
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$ |
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可转换票据
2022年5月20日，公司与公司现有投资者签订协议，发行并供现有投资者购买可转换票据，总额最高为美元
可转换票据包含强制性转换特征，即可转换票据的未偿还本金和应计及未付利息总额将在某些符合条件的融资时自动转换为普通股。可转换票据转换为普通股的本金及应计和未付利息总额
21
本公司选择按公允价值对可转换票据进行会计处理，其中票据的公允价值变动通过精简综合经营报表计量，直至结算为止。在2023年12月31日之后，根据附注1中进一步讨论的合并，可转换票据转换为
由于可转换票据是在资产负债表日之后但在财务报表发布之前与股权证券结算的，根据FASB ASC主题470，债务，公司按公允价值合共#美元计入可换股票据。
12.可转换优先股
2024年3月25日，紧接合并完成前，Legacy Q32所有类别的可转换优先股被转换为Legacy Q32普通股，然后在合并中使用交换比率交换公司普通股。A系列可转换优先股转换为
13.普通股
截至2024年3月31日，本公司经修订的公司注册证书授权本公司
公司预留了以下普通股，以备将来发行：
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截至3月31日， |
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截至12月31日， |
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在授权系列A转换时保留的股份 |
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在授权系列A-1转换时保留的股份 |
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在授权B系列转换时保留的股份 |
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2017年股份项下为未来发行预留的股份 |
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根据2024年股票为未来发行预留的股份 |
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根据2024名员工为未来发行保留的股份 |
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转换可转换票据时预留的股份 |
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为行使股票期权预留的股份 |
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预留作认股权证的股份 |
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14.基于股票的薪酬
2017年股票期权和授予计划
Legacy Q32通过了2017年股票期权和授予计划以及后续修订（“2017年计划”），
22
2024年股票期权和激励计划
2024年3月15日，Homology的董事会通过了Q32 Inc.2024年股票期权和激励计划(“2024年计划”)，合并结束后生效。2024年计划取代了2017年计划，以及Homology 2015股票激励计划(《Homology 2015计划》)和Homology 2018计划(连同Homology 2015计划，《Homology激励计划》)。自2024年计划生效后，本公司停止根据2017年计划和同质奖励计划授予新的奖励。
2024年计划规定向公司高管、员工、董事和顾问授予激励性股票期权、非限制性股票期权、限制性股票奖励、限制性股票单位、股票增值权和其他基于股票或现金的奖励。根据2024年计划，初步可供发行的普通股数量为
2024年3月，公司授予
2024年员工购股计划
2024年3月15日，Homology的董事会通过了Q32 Inc.2024年员工股票购买计划(“2024年ESPP”)，随后Homology的股东批准了该计划。2024年ESPP允许员工以低于市值的价格通过税后工资扣除购买公司股票。2024年的ESPP旨在根据美国国税法第423条的规定，符合“员工股票购买计划”的资格。根据2024年ESPP，最初可供发行的普通股数量为
根据2024年ESPP，员工可以通过税后工资扣除购买普通股，价格相当于
有几个
股票期权
公司授予的股票期权通常归属于
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数量 |
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加权的- |
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加权的- |
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集料 |
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截至2023年12月31日的未偿还债务 |
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反向资本重组假设 |
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授与 |
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已锻炼 |
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取消 |
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截至2024年3月31日未偿还 |
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已归属并预期归属于 |
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可于2024年3月31日取消 |
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23
截至2024年3月31日止三个月内授予的每股期权的加权平均授予日期公允价值是$
基于股票的薪酬费用
为了计算股票薪酬，公司使用布莱克-斯科尔斯期权定价模型估计股票期权的公允价值。该模型结合了各种假设，包括预期波动率、预期期限和利率。
在2012年期间，使用Black-Scholes期权定价模型对授予的股票期权进行估值所使用的基本假设 截至2024年和2023年3月31日的三个月情况如下：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
无风险利率区间 |
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预期股息率 |
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预期期限(年)范围 |
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预期股价波动区间 |
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无风险利率-无风险利率假设是以美国国债为基础的，其条款与公司股票期权的预期期限一致。
预期股息-预期股息假设是基于公司的历史和对股息支付的预期。本公司尚未支付，也不打算支付股息。
预期期限-股票期权的预期期限代表股票期权预期未偿还的加权平均期间。本公司使用简化的方法估计预期期限，该方法将预期期限计算为向员工发行的股票期权的平均归属时间和合同期限。授予非雇员的期权的预期期限以期权的合同期限为基础。
预期波动率-由于本公司的经营历史有限，且缺乏足够的特定于公司的历史或隐含波动率，预期波动率假设是通过研究一组股价公开的行业同行的历史波动率来确定的。该公司预计将继续这样做，直到它拥有关于自己交易的股票价格波动的足够历史数据。
普通股公允价值-在合并之前，由于该公司的普通股没有公开市场，其普通股的估计公允价值是由该公司使用有关授予日的估计和假设来确定的。这些估计和假设包括许多客观和主观因素，包括外部市场情况、本公司出售优先证券股票的价格、实现流动性事件(如首次公开募股或出售)的极大可能性。估值中使用的关键假设的重大变化可能导致普通股在每个估值日期的公允价值不同。
该公司在其经营报表的下列费用类别中记录了基于股票的薪酬费用(以千计)：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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研发 |
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一般和行政 |
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基于股票的薪酬总支出 |
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$ |
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15.与Horizon签订的协议
从…2022年8月至2023年11月，Legacy q32是协作和期权协议(“Horizon协作协议”)和资产购买协议(“购买协议”)的订约方，并与Horizon
24
协作协议，“地平线协议”)，分别由Legacy Q32和Horizon Treateutics爱尔兰DAC(“Horizon”)达成，根据该协议，Legacy Q32获得$
截至2024年3月31日，该公司已收到$
该公司的结论是，分配给研究服务业绩义务的对价应随着时间的推移得到确认，因为Horizon在进行研究活动时获得了研究活动的好处。该公司已确定这种方法是最合适的，因为完成研究的进展在很大程度上是由进行这项研究所花费的时间和精力以及产生的成本推动的。Horizon终止协议被视为一项修改，因为它不会导致增加不同的商品或服务。由于两项履约义务和物质权利终止，除对Horizon的或有付款最高可达#美元外，不再有其他履约义务
在签署Horizon终止协议后，本公司有义务向Horizon支付最多#美元
16.关联方交易
本公司与某些投资者和董事会成员签订了被视为关联方交易的咨询和咨询协议。《公司》做到了
17.所得税
T他的公司做到了
本公司评估了有关其实现递延税项资产能力的正面和负面证据，并考虑了自成立以来累计净亏损的历史，以及其缺乏任何商业上可用的产品。该公司的结论是，它更有可能不会实现其递延税项资产的好处。公司在每个报告期重新评估正面和负面证据。
每股净收益(亏损)
每股基本净收益(亏损)的计算方法是将净收益(亏损)除以适用期间已发行普通股的加权平均股数。在计算每股摊薄净收益(亏损)时，只包括具有摊薄性质的潜在普通股。在确定潜在普通股是稀释还是反稀释时，公司分别考虑了每一次发行或一系列发行的潜在普通股。该公司按照稀释程度最高到最低的顺序进行了这一决定，并得出结论，其可转换票据对截至2024年3月31日的三个月的每股净收益具有稀释作用。根据FASB ASC主题260，每股收益，该公司应用IF-转换法来确定其可转换票据对稀释每股收益计算的影响。
25
这个可转换票据和分母增加，以包括在期初转换可转换票据时将会发行的普通股额外股份的数量。
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截至三个月 |
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(以千为单位，每股除外) |
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2024 |
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2023 |
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分子： |
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净收益(亏损)-基本 |
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净收益(亏损)-摊薄 |
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分母： |
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加权平均已发行普通股-基本 |
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稀释性证券 |
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每股净收益(亏损)-基本 |
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每股净收益(亏损)-稀释后 |
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截至2023年3月31日，公司的潜在稀释性证券（包括可转换优先股、可转换票据、股票期权和期权）已被排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为其影响将减少每股净亏损。截至2024年3月31日，该公司的潜在稀释证券（包括股票期权和期权）已被排除在每股稀释净亏损的计算之外，因为其影响将减少每股净亏损（稀释）。
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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A系列可转换优先股 |
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A-1系列可转换优先股 |
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B系列可转换优先股 |
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购买普通股的期权 |
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购买普通股的认股权证 |
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此外，于截至2022年12月31日止年度，Legacy Q32发行本金余额为美元的可换股票据
19.后续活动
本公司考虑在资产负债表日期之后但在财务报表发布日期之前发生的事件或交易，以便在财务报表中进行潜在的确认或披露。本公司已完成对2024年3月31日资产负债表日期之后至财务报表发布之日的所有后续事件的评估，以确保这些财务报表包括对截至2024年3月31日的财务报表中确认的事件的适当披露以及后来发生但未在财务报表中确认的事件。
26
项目2.管理层的光盘财务状况及经营成果的使用与分析。
以下对我们财务状况和经营结果的讨论和分析应与我们的简明综合财务报表和本季度报告10-Q表其他部分的相关附注一起阅读。本讨论以及本季度报告Form 10-Q的其他部分包含涉及风险和不确定性的前瞻性陈述，例如有关我们的计划、目标、预期、意图和预测的陈述。我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中描述或暗示的结果大不相同。可能导致或促成这种差异的因素包括但不限于本季度报告10-Q表格的“风险因素”部分所讨论的因素。
除另有说明或上下文另有要求外，本“管理层对财务状况和经营结果的讨论和分析”部分中提及的“传统q32”指的是q32生物运营公司(以前为q32生物公司)的业务和运营。及合并前的合并子公司，所提及的“本公司”、“我们”和其他类似术语指的是Q32 Bio Inc.(以前称为Homology Medicines，Inc.或Homology)及其合并子公司在合并后的业务和运营。
概述
我们是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发新的生物制剂，以有效和安全地恢复由病理性免疫功能障碍导致的自身免疫性和炎症性疾病患者的健康免疫平衡。为了实现恢复失调免疫系统的动态平衡的目标，我们正在推进基于抗体的治疗候选方案，旨在针对适应性免疫和先天免疫的两条中心途径。获得性免疫系统主要由T和B细胞介导的细胞和抗体反应组成：而天然免疫系统是第一道防线，利用单核细胞、巨噬细胞、中性粒细胞、树突状细胞和自然杀伤细胞等白细胞，负责清除病原体和细胞碎片，并调节T和B细胞的功能。我们相信，针对自身免疫性和炎症性疾病中免疫失调的这些关键途径，将在短期内为具有明显未得到满足的医疗需求的适应症提供治疗药物，同时使我们能够在长期内建立广泛和多样化的管道。我们有多种针对各种自身免疫性和炎症性疾病的候选产品，我们的两个领先计划预计将于2024年和2025年公布临床读数。
Bempikibart(ADX-914)是我们最先进的候选产品，是一种完全人源性抗白细胞介素7受体α或IL-7Rα的拮抗型单抗，旨在通过阻断由白细胞介素7或IL-7和胸腺基质淋巴生成素介导的信号来重新调节适应性免疫功能。Bempikibart正在进行两项双盲、安慰剂对照的第二阶段临床试验，旨在确定临床概念的证据并评估我们选择的第二阶段剂量。一项试验正在评估bempikibart用于治疗特应性皮炎(AD)，另一项试验用于治疗斑秃(AA)。我们已经完成了AA临床试验的登记，AD临床试验的登记仍在进行中。我们正在按计划在2024年第四季度报告两个第二阶段临床试验的背线数据。
ADX-097是我们补体抑制剂平台的主要候选产品，是一种人源化的抗C3d单抗或mAb融合蛋白。ADX-097旨在通过组织靶向机制恢复补体调节--天然免疫系统的一个组成部分。ADX-097被设计用来在补体介导的病理活跃的疾病组织中局部抑制替代途径补体激活。我们相信ADX-097具有推动改善临床活性的潜力，并解决了目前可用的补体抑制系统方法的局限性，包括感染风险以及需要高剂量药物和频繁给药来达到治疗水平的抑制。我们正在开发ADX-097，用于治疗高度未得到满足的肾脏和其他补体介导的疾病，包括狼疮性肾炎(LN)、免疫球蛋白A肾病(IgAN)、补体成分3肾小球疾病(C3G)和抗中性粒细胞胞浆抗体(ANCA相关血管炎)。我们已经完成了ADX-097在健康志愿者中的一期临床试验。我们预计将在2024年上半年启动开放标签的第二阶段肾篮子计划，并在2025年上半年启动AAV的第二阶段临床试验，预计在2024年底之前提供初始肾篮子数据，并预计在2025年下半年从肾篮子试验和AAV试验中获得背线数据。
除了bempikibart和ADX-097外，我们还在进行额外的流水线努力，以扩大补体介导的疾病的治疗机会。
最新发展动态
Bempikibart的权利
自2022年8月至2023年11月，Legacy q32是协作及选项协议(或Horizon协作协议)、资产购买协议或购买协议以及Horizon协作协议、Horizon协议(分别由Legacy q32与Horizon Treateutics爱尔兰DAC或Horizon)的订约方，根据这些协议，Legacy q32获得5,500万美元的初步代价，并为完成
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正在进行的bempikibart和Horizon的两个第二阶段试验有权以预先指定的价格收购bempikibart项目，但可能会进行某些调整。
2023年10月，安进公司完成了对Horizon治疗公共有限公司(Horizon Plc)的收购。在收购Horizon plc后，Legacy q32与安进同意共同终止Horizon协议，并于2023年11月，Legacy q32与Horizon订立终止协议或Horizon终止协议，据此，Horizon收购bempikibart计划的选择权终止。因此，Legacy Q32保留了最初的对价和根据地平线合作协议收到的所有开发资金，并重新获得了bempikibart的全部开发和商业权利。作为Horizon终止协议的代价，Legacy Q32同意在Bempikibart的某些监管和销售里程碑首次实现时，向Horizon监管和销售里程碑支付总额高达7510万美元的款项。
向Horizon支付的这些潜在款项不是为了换取独特的商品或服务，因此，公司根据财务会计准则委员会或FASB、会计准则更新或ASC，主题606，将应付给Horizon的对价作为交易价格的降低进行会计处理。与客户签订合同的收入或ASC 606。本公司的结论是，由于应付Horizon的或有代价，先前确认的5,500万美元安排代价应受到完全约束，因此，先前确认的金额在2023年第四季度被冲销，并为Horizon合作协议期限内收到的5,500万美元现金确立了退款责任。尚未确认与向Horizon支付的剩余潜在款项(最多2,010万美元)有关的金额，因为目前不能被认为有可能实现各自的里程碑。
同系兼并与成交前融资
2023年11月16日，Legacy Q32与Homology和Homology的全资子公司Kenobi Merger Sub，Inc.或Merge Sub，Inc.签订了合并和重组协议和计划，或合并协议。合并于2024年3月25日完成。根据合并协议，Merge Sub与Legacy Q32合并并并入Legacy Q32，Legacy Q32继续作为尚存公司及Homology的全资附属公司，或合并。同源生物更名为Q32生物公司，仍为Q32全资子公司的Legacy Q32更名为Q32生物运营公司。2024年3月26日，合并后的公司普通股开始在纳斯达克全球市场或纳斯达克交易，股票代码为“QTTB”。Legacy Q32的业务将继续作为合并后公司的业务。根据修订后的1986年《美国国税法》第368(A)条的规定，此次合并旨在符合联邦所得税的要求，是一种免税重组。就合并协议而言，若干交易方与吾等订立认购协议，以总收购价4,200万美元购买本公司普通股股份，或交易前融资。
2024年3月25日，也就是截止日期，在我们的股东和Homology的股东批准后，交易结束前的融资在合并完成前立即结束。考虑到反向股票拆分后，根据收盘前融资发行的遗产Q32‘S普通股股份被转换为获得1,682,045股同类普通股的权利。2024年3月25日，在合并完成之前，Homology对其当时已发行的普通股进行了十八次反向股票拆分，或称反向股票拆分。根据合并协议的条款及条件，于合并生效时(即2024年3月25日)，所有已发行及已发行的遗留Q32‘S普通股(包括所有遗留Q32’S A系列、A-1系列及B系列优先股转换后发行的普通股、传统Q32可换股票据的转换后发行的普通股，但不包括交易前融资时发行的普通股)转换为有权按最终交换比率0.0480或交换比率收取7,017,842股S普通股。最后，于紧接合并生效时间前尚未行使及尚未行使的每一份购买Legacy Q32‘S股份的期权，均按交换比率转换为购买同类股份的期权。合并后不久，Legacy Q32股东拥有合并后公司已发行普通股的约74.4%。
合并是按照美利坚合众国普遍接受的会计原则或公认会计原则进行的反向资本重组。就会计而言，Legacy Q32被视为会计收购方，而Homology则根据合并协议的条款及其他因素(例如相对投票权及合并后公司董事会及高级管理层的组成)被视为被收购公司。据此，此次合并被视为等同于遗留Q32的S发行股份获得净资产的同源。作为合并的结果，合并后公司的财务报表按收购日的公允价值记录同源的净资产，合并前报告的经营业绩为Legacy Q32的经营业绩。遗留Q32‘S历史财务报表成为合并后公司的历史合并财务报表。在合并生效日期前所有已发行及已发行的Legacy Q32普通股、可转换优先股及期权均已追溯调整，以反映所有呈列期间的兑换比率(反映股票反向拆分的影响)。
28
于合并生效时，于紧接合并生效时间前为同源公司记录股东或有权收取同源公司普通股的每名人士均获授予合同或有价值权利(CVR)，但须受同源公司与权利代理之间的或有价值权利协议或CVR协议或CVR协议的条款及条件所规限，或CVR协议代表在收到根据CVR协议计算的出售同源公司合并前资产的若干收益后，从合并后的公司收取现金付款的合同权利。
截至2024年3月31日，我们拥有1.353亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们预计我们的现金、现金等价物和短期投资将足以使我们能够为2026年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。这一估计是基于可能被证明是错误的假设，我们可能会比目前预期的更早使用我们的资本资源。
我们预计我们现有的现金、现金等价物和短期投资不足以让我们通过监管部门的批准来推进我们的任何计划，我们将需要筹集额外的资本来完成我们任何计划的开发和潜在的商业化。我们还可以使用一部分现金、现金等价物和短期投资来收购、授权或投资于与我们的业务互补的产品、技术或业务。实际支出的数额和时间将取决于许多因素，包括开发工作的进展、运营成本和本表格10-Q季度报告中“风险因素”项下描述的其他因素。
收益的预期用途代表基于当前计划和业务状况的当前意图。截至本季度报告Form 10-Q的日期，我们不能完全肯定地预测我们的当前现金、现金等价物和短期投资的所有特定用途，或我们将在上述用途上花费的实际金额。
财务运营概述
收入
自成立以来，Legacy Q32没有从产品销售中获得任何收入，我们的管理层预计合并后的公司在可预见的未来不会从产品销售中获得任何收入。
遗留Q32于2022年8月12日签订了Horizon协议。根据Horizon合作协议的条款，Legacy Q32在启动与计划的临床试验和相关活动相关的某些开发活动后，总共获得5500万美元。在终止之前，购买协议还为Horizon提供了购买bempikibart的选择权，如果行使这一选择权，将触发向Legacy Q32支付预先指定的付款。根据未来发展和监管里程碑的实现情况，遗留Q32还有权从Horizon获得额外付款，以及每年净销售额的特许权使用费。
在终止协议之前，Legacy Q32得出结论认为，这一安排属于专题606的范围。具体地说，Legacy Q32得出的结论是，作为Horizon协作协议的一部分，必须执行的研究服务是Legacy Q32的S普通活动的成果，这是与客户的合同。在与Horizon的合作安排开始时，Legacy q32确定了与bempikibart的开发活动相关的两项业绩义务，即AD和AA中指定的临床试验各一项，每项都构成了与临床试验和其他相关开发活动相关的服务。遗留Q32还确定了与Horizon收购bempikibart的选择权相关的实质性权利。根据专题606的规定，物质权利被视为一项单独的履行义务。遗产Q32确定交易价为5500万美元，根据每项履约义务的估计独立售价将其分配给三项履约义务。遗留问题32的结论是，分配给研究服务业绩义务的对价应随着时间的推移得到确认，因为Horizon在开展研究活动时收到了研究活动的好处。遗留的q32确定这种方法是最合适的，因为完成研究的进展在很大程度上是由进行这项研究所花费的时间和精力以及所产生的成本推动的。截至2023年12月31日，Legacy Q32已收到全部5500万美元，合并后的公司将保留这笔资金。终止协议被视为一项修改，因为它不会导致增加不同的货物或服务。由于两项履约债务及实质权利终止，除向Horizon支付的或有款项最高达7,510万美元外，并无其他履约债务，因此，Legacy Q32于2023年第四季度确认剩余递延收入。
在签署Horizon终止协议后，Legacy Q32有义务向Horizon支付最高7510万美元，取决于监管和基于销售的里程碑，或比收到的现金多出最多2010万美元。支付给客户的这些潜在款项并不是为了换取独特的商品或服务；因此，我们将支付给客户的对价作为ASC 606项下的交易价格的降低进行会计处理。遗留问题32得出的结论是，由于应付给客户的或有对价，先前确认的5,500万美元的安排对价应得到充分限制，因此，
29
以前确认为收入的所有金额都在2023年第四季度冲销，并为合作协议期间收到的5500万美元现金确定了退款责任。尚未确认与向Horizon支付的剩余潜在款项(最多2,010万美元)有关的金额，因为目前不能被认为有可能实现各自的里程碑。
研究与开发
研发费用占我们运营费用的很大一部分，主要包括与发现和开发我们的候选产品相关的外部和内部费用。外部费用包括：
我们按所发生的费用来支付研究和开发费用。使用我们的服务提供商向我们提供的信息对完成特定任务的进度进行评估，或根据我们对每个报告日期提供的服务水平的估计，确认成本。这些活动的付款是基于个别协议的条款，这些条款可能与产生的成本模式不同，并可能作为预付或应计费用反映在我们的简明综合财务报表中。未来将收到用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还预付款被记录为预付费用，并在相关货物交付或服务执行时或当不再预期货物将交付或提供服务时计入费用。
在有内部指定的开发候选者之前，我们不会将直接的外部研发成本分配给特定的计划或产品候选者。我们通常在产品候选和开发计划中使用员工和基础设施资源。我们不会将人员成本或其他内部成本分配给研发项目和产品候选人。
我们预计，未来我们研发费用的变化将在很大程度上取决于我们临床数据的成功。我们预计，随着我们继续将我们的计划推进到临床开发并通过临床开发，研究和开发费用将大幅增加。处于临床开发后期阶段的候选产品通常比处于临床开发早期阶段的候选产品具有更高的开发成本，这主要是因为后期临床试验的规模和持续时间都有所增加。目前，我们无法准确估计或知道完成任何候选产品的临床前和临床开发所需努力的性质、时机和成本。与我们可能开发的候选产品相关的任何数量的变量结果的变化都可能显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。我们可能永远不会成功地获得监管部门对我们可能开发的任何候选产品的批准。任何候选产品的成功开发都是高度不确定的。这是由于与产品开发相关的许多风险和不确定性，包括：
30
一般和行政费用
一般和行政费用主要包括高管、财务和行政职能人员的工资、奖金、相关福利和股票薪酬费用，公司法律和专利事务、咨询、会计和审计服务的专业费用，以及差旅费用、保险、技术费用和其他分摊费用。一般和行政费用还包括公司设施成本，包括租金、水电费、折旧和维护，否则不包括在研发费用中。我们在产生一般费用和行政费用的期间确认这些费用。作为一家上市公司，一般和行政费用预计会增加。
可转换票据公允价值变动
遗留Q32确认了因发行可转换本票或可转换票据而产生的负债。我们核算了根据FASB ASC主题825的公允价值期权选择发行的所有可转换票据，金融工具，或ASC 825。该金融工具最初按发行日期的估计公允价值计量，其后在每个报告期内按经常性的估计公允价值重新计量。估计公允价值调整在随附的未经审核简明综合经营报表的其他收入(支出)内确认，公允价值调整中因特定工具信用风险的变化而产生的部分确认为其他全面亏损的组成部分(如有)。
合并完成后，Legacy Q32以强制性转换事件购买价的90%将未偿还可转换票据加上应计利息转换为普通股。由于可转换票据按公允价值入账，转换可转换票据前公允价值变动的非现金收益1,590万美元反映在截至2024年3月31日的三个月的未经审计简明综合经营报表中。
其他收入(费用)，净额
其他收入(支出)，净额包括主要来自货币市场基金账户和其他短期投资的利息收入，以及与我们的债务义务相关的利息支出。
31
经营成果
截至2024年3月31日与2023年3月31日的三个月比较
下表汇总了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三个月的运营结果：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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|||
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|
(单位：千) |
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||||||
协作安排收入 |
|
$ |
— |
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|
$ |
2,947 |
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|
$ |
(2,947 |
) |
运营费用： |
|
|
|
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|
|
|
|
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|||
研发 |
|
|
9,841 |
|
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7,910 |
|
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1,931 |
|
一般和行政 |
|
|
5,002 |
|
|
|
2,410 |
|
|
|
2,592 |
|
总运营支出 |
|
|
14,843 |
|
|
|
10,320 |
|
|
|
4,523 |
|
运营亏损 |
|
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(14,843 |
) |
|
|
(7,373 |
) |
|
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(7,470 |
) |
可转换票据公允价值变动 |
|
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15,890 |
|
|
|
(43 |
) |
|
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15,933 |
|
其他收入(费用)，净额 |
|
|
158 |
|
|
|
578 |
|
|
|
(420 |
) |
其他收入(费用)合计，净额 |
|
|
16,048 |
|
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|
535 |
|
|
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15,513 |
|
未计提所得税准备的收入(亏损) |
|
|
1,205 |
|
|
|
(6,838 |
) |
|
|
8,043 |
|
权益法投资损失 |
|
|
(176 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(176 |
) |
净收益(亏损) |
|
$ |
1,029 |
|
|
$ |
(6,838 |
) |
|
$ |
7,867 |
|
合作安排收入
截至2024年3月31日的三个月，我们没有确认任何合作安排收入，而截至2023年3月31日的三个月为290万美元。Legacy Q32于2022年8月签署了Horizon合作协议，并相应地开始提供研究服务并确认截至2023年3月31日的三个月的收入。启动Horizon终止协议后，根据ASC 606，所有之前确认的金额均于2023年第四季度转回。请参阅上文“收入”下的进一步讨论。
研究和开发费用
下表汇总了截至2024年和2023年3月31日的三个月的研发费用：
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截至三个月 |
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2024 |
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2023 |
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变化 |
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(单位：千) |
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||||||
按计划直接支付研发费用： |
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|
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ADX-097 |
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$ |
1,084 |
|
|
$ |
2,259 |
|
|
$ |
(1,175 |
) |
本皮基巴特 |
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5,261 |
|
|
|
2,336 |
|
|
|
2,925 |
|
发现和其他 |
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|
225 |
|
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263 |
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(38 |
) |
未分配费用： |
|
|
|
|
|
|
|
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|
|||
人员相关和咨询(包括以股票为基础的 |
|
|
2,682 |
|
|
|
2,465 |
|
|
|
217 |
|
间接研发费用 |
|
|
589 |
|
|
|
587 |
|
|
|
2 |
|
研发费用总额 |
|
$ |
9,841 |
|
|
$ |
7,910 |
|
|
$ |
1,931 |
|
截至2024年3月31日的三个月，研发费用为980万美元，而截至2023年3月31日的三个月的研发费用为790万美元。与我们的ADX-097计划相关的费用减少，因为该计划在2023年完成第一阶段临床试验后逐步结束，包括与前一年相比，CMC再开发成本减少了10万美元，第一阶段临床研究成本减少了100万美元。与bempikibart计划相关的费用增加，这是因为临床支出增加了290万美元，CMC成本增加了40万美元，但部分被毒理学成本减少了30万美元所抵消。总体增长是由于两项临床试验都提前到2024年第一季度。
32
人员相关和顾问成本的增加主要与员工人数较上年同期增加有关。截至2024年3月31日和2023年3月31日止三个月的人员相关和顾问成本分别包括40万美元和30万美元的股票薪酬费用。与设施相关的间接研发成本和其他成本与上一年保持一致。
一般和行政费用
截至2024年3月31日的三个月，一般和行政费用为500万美元，而截至2023年3月31日的三个月为240万美元。这一增长主要是由于与合并相关的成本，包括向同源公司的前员工支付遣散费和留任费用，以及其他与上市公司相关的成本。
可转换票据公允价值变动
合并完成后，Legacy Q32以强制性转换事件购买价的90%将其未偿还可转换票据加上应计利息转换为普通股。由于可转换票据按公允价值入账，转换可转换票据前的公允价值变动收益1,590万美元反映在截至2024年3月31日的三个月的未经审计简明综合经营报表中。截至2023年3月31日的三个月，可转换票据的公允价值变动不到10万美元。
其他收入(费用)，净额
截至2024年3月31日止三个月的其他收入（费用）净额为20万美元，而截至2023年3月31日止三个月的其他收入（费用）净额为60万美元。截至2024年3月31日止三个月的其他净收入（费用）主要由利息收入30万美元组成，部分被我们风险债务的利息费用10万美元所抵消。其他收入（费用）净额减少是由于平均现金余额增加导致截至2023年3月31日止三个月的利息收入增加。
权益法投资损失
我们每季度记录OXB(美国)有限责任公司的损益份额。在截至2024年3月31日的三个月里，我们录得权益法投资亏损20万美元，这是我们在OXB(US)LLC净亏损中的份额。有关权益会计方法的更多信息，请参阅本季度报告10-Q表中其他部分包含的未经审计的简明综合财务报表的附注2和6。
流动性与资本资源
流动资金来源
自成立以来，我们发生了严重的运营亏损和运营现金流为负。我们还没有将我们的任何候选产品商业化，这些产品正处于临床前和临床开发的不同阶段，我们预计在几年内不会从任何产品的销售中产生收入，如果有的话。到目前为止，我们的运营资金主要来自出售我们的可转换优先股、可转换票据、风险债券的收益，以及Horizon合作协议的收益，以及与Homology合并和伴随的交易前融资。从成立到2024年3月31日，我们通过出售我们的A系列可转换优先股、A-1系列可转换优先股和B系列可转换优先股筹集了总计1.114亿美元的现金收益(扣除发行成本)，并收到了与Horizon合作协议相关的5500万美元付款。我们还从可转换票据的销售中获得了3,000万美元，从我们的风险债务中获得了1,250万美元，扣除与Homology合并的发行成本后的净额为6,130万美元，以及根据交易前的融资获得了4,200万美元。截至2024年3月31日，我们拥有1.353亿美元的现金、现金等价物和短期投资。
持续经营的企业
自成立以来，我们出现了严重的运营亏损，截至2024年3月31日，我们的累计赤字为1.861亿美元。我们预计，在可预见的未来，运营现金流为负，净亏损，因为我们将继续在我们的候选产品和平台的研究和开发方面进行大量投资。我们还没有将任何产品商业化，也不希望在几年内从任何产品的销售中获得收入，如果有的话。
截至2024年3月31日，我们拥有1.353亿美元的现金、现金等价物和短期投资。我们预计，截至2024年3月31日，我们的现金、现金等价物和短期投资将足以为我们的运营提供资金，直至2026年年中。
33
管理层基于我们目前的运营计划对运营资本需求的预测，其中包括几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比管理层预期的更早使用所有可用的资本资源。我们预计将寻求通过私募或公开股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集额外资本，其中可能包括与第三方的合作、伙伴关系或其他营销、分销、许可或其他战略安排，或通过赠款，并可能被要求比计划更早地寻求额外资本。然而，我们不能保证我们能够以优惠的条件从这些来源筹集更多资金，或者根本不能保证。
现金流
下表汇总了所示期间的现金流：
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截至3月31日的三个月， |
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2024 |
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2023 |
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(单位：千) |
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用于经营活动的现金净额 |
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(14,551 |
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(12,496 |
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投资活动提供(用于)的现金净额 |
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97 |
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(5 |
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融资活动提供的现金净额 |
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99,346 |
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15 |
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增加/(减少)现金、现金等价物和限制性 |
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$ |
84,892 |
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(12,486 |
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经营活动
我们运营活动的现金流很大程度上受到我们将现金用于运营费用和支持业务的营运资本要求的影响。历史上，我们在开发临床项目、药物发现努力和相关基础设施方面进行投资时，从经营活动中获得的现金流为负。
在截至2024年3月31日的三个月中，经营活动中使用的现金净额为1,460万美元，主要用于支付我们1,480万美元的运营费用，因为我们发生了与研发活动相关的费用，包括与我们的bempikibart和ADX-097计划相关的临床试验活动，经1,500万美元的非现金费用调整后。非现金支出包括根据2024年3月25日与Homology合并转换可转换票据之前的公允价值变动确认的1590万美元收益、40万美元的基于股票的薪酬支出、20万美元的权益方法投资亏损、10万美元的非现金租赁支出和10万美元的折旧支出。营业资产和负债净额的变化主要是由于应计费用和其他流动负债减少220万美元，其他非流动资产增加60万美元，但因应付帐款增加90万美元以及预付费用和其他流动资产减少130万美元而被部分抵销。
在截至2023年3月31日的三个月中，用于经营活动的现金净额为1250万美元，其中包括我们的净亏损680万美元以及净运营资产和负债变化630万美元，但被60万美元的非现金运营费用净额部分抵消。营业资产和负债净额的变化主要是由于应付帐款和应计费用及其他流动负债减少370万美元，以及递延收入减少290万美元，但被预付费用和其他流动资产减少40万美元部分抵销。非现金业务支出主要包括基于股票的薪酬支出30万美元、非现金租赁支出10万美元和折旧支出10万美元。
投资活动
在截至2024年3月31日的三个月里，投资活动提供的净现金包括合并后这段时间内短期投资的到期日。
在截至2023年3月31日的三个月里，用于投资活动的现金净额包括购买财产和设备。
融资活动
在截至2024年3月31日的三个月里，融资活动提供的现金净额包括作为合并一部分获得的5320万美元现金、交易完成前融资中发行普通股的4200万美元收益以及根据新贷款和担保协议借款的700万美元收益，与合并相关的280万美元交易成本的支付略有抵消。
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在截至2023年3月31日的三个月内，融资活动提供的现金净额包括行使普通股期权所得的1.5万美元。
结账前融资
关于合并协议，某些第三方已参与上述“-近期发展-与同源公司合并和交易前融资”一节所述的交易前融资。于完成日期，在获得Legacy Q32及Homology股东批准后，交易完成前的融资于紧接合并完成前结束。考虑到反向股票拆分后，根据收盘前融资发行的遗产Q32‘S普通股股份被转换为获得1,682,045股同类普通股的权利。
未来的资金需求
管理层预计，我们与正在进行的研究和开发活动相关的费用将大幅增加，特别是随着我们推进候选产品的临床前活动和临床试验。此外，我们预计还会产生与上市公司运营相关的额外成本。
由于与候选产品的研究、开发和商业化相关的众多风险和不确定性，我们无法估计资本需求的确切金额和时间。我们未来的资金需求将取决于许多因素，包括：
任何这些或其他因素与我们的任何候选产品开发有关的结果发生变化，可能会显著改变与该候选产品开发相关的成本和时间。此外，我们的经营计划未来可能会改变，我们可能需要额外资本以满足与该等经营计划相关的资本要求。
我们相信，根据我们目前的运营计划，我们的现金、现金等价物和短期投资将使我们能够为2026年年中之前的运营费用和资本支出需求提供资金。管理层基于我们目前的运营计划对运营资本需求的预测，其中包括几个可能被证明是不正确的假设，我们可能会比管理层预期的更早使用所有可用的资本资源。
为了完成我们候选产品的开发，并建立管理层认为将我们的候选产品商业化所必需的销售、营销和分销基础设施，如果获得批准，我们将需要大量额外资金。因此，在我们能够从产品销售或其他来源获得足够的收入之前，管理层预计将寻求通过私募或公开股权或债务融资、贷款或其他资本来源筹集任何必要的额外资本，其中可能包括与第三方合作、合作或其他营销、分销、许可或其他战略安排或赠款的收入。在我们通过股权融资或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，我们股东的所有权权益将被或可能被稀释，这些证券的条款可能
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包括清算或其他对我们普通股股东权利产生不利影响的优惠。债务融资和股权融资可能涉及的协议包括限制或限制我们采取具体行动的能力的契约，包括限制我们的业务和限制我们产生留置权、发行额外债务、支付股息、回购我们自己的普通股、进行某些投资或从事合并、合并、许可或资产出售交易的能力。如果我们通过与第三方的合作、伙伴关系和其他类似安排来筹集资金，我们可能需要授予开发和营销我们本来更愿意自己开发和营销的候选产品的权利。我们可能无法以优惠的条件从这些来源筹集更多资金，或者根本无法筹集。我们筹集额外资本的能力可能会受到潜在的全球经济状况恶化以及最近美国和世界各地的信贷和金融市场因最近的银行倒闭而中断和波动的不利影响。如果在需要时未能以可接受的条件获得足够的资本，可能会对我们的业务、运营结果或财务状况产生重大不利影响，包括要求我们推迟、减少或限制我们的研究、产品开发或未来的商业化努力。我们还可能被要求在开发的早期阶段或以不如我们选择的优惠条款许可候选产品的权利。管理层不能保证我们将从经营活动中产生正现金流。
合同义务和承诺
租赁义务
我们在马萨诸塞州沃尔瑟姆的行政办公室和实验室空间的运营租约下租赁空间，该租约将于2031年12月到期。此外，在合并之前，Homology根据与OXB(US)LLC的转租协议，转租了位于马萨诸塞州贝德福德的办公室和研发实验室空间，该协议将于2024年12月到期。
下表汇总了截至2024年3月31日我们的合同义务和承诺(单位：千)：
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按期间到期的付款 |
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总 |
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1至3年 |
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3至5年 |
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多于5个 |
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经营租赁义务 |
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14,079 |
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$ |
5,212 |
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$ |
3,638 |
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$ |
5,229 |
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我们与某些供应商就各种服务达成了协议，包括与临床前和临床操作和支持相关的服务，我们不能为了方便而在合同上终止这些服务，也不能避免未来对供应商的任何和所有义务。我们最重要的合同涉及与CRO就临床试验和临床前研究以及CDMO达成的协议，这些协议是我们在正常业务过程中签订的。某些协议规定了终止权，但须支付终止费或清盘费用。根据此类协议，我们有合同义务向供应商支付某些款项，以补偿他们在取消之前发生的无法收回的费用。这类债务的确切数额取决于终止的时间和有关协议的确切条款，无法合理估计。我们没有将这些付款包括在上表中，因为它们不是固定的和可估量的。
此外，我们在正常业务过程中签订标准赔偿协议和/或其他协议中的赔偿条款。根据这些协议，我们同意对受补偿方(通常是我们的业务合作伙伴)所遭受或发生的损失进行赔偿、使其不受损害并向受补偿方偿还损失。这些赔偿协议的期限一般在协议签署后永久有效。根据这些赔偿协议，我们未来可能需要支付的最大金额无法合理估计，因此不包括在上表中。
协作和许可协议
ADX-097-许可协议-科罗拉多大学董事会
2017年8月，Legacy Q32与科罗拉多大学董事会签订了独家许可协议(于2018年2月、2018年9月和2019年4月修订)，或科罗拉多许可协议，根据该协议，我们获得了科罗拉多大学和南卡罗来纳医科大学(MUSC)拥有的与ADX-097的研究、开发和商业化相关的全球范围内的、承担版税的、可再许可的许可。授予我们的许可对于某些专利系列和专有技术是独家的，对于某些其他专利系列和专有技术是非独家的。授予我们的许可还受科罗拉多州和MUSC的某些惯常保留权利以及美国政府的权利的约束，因为联邦资金产生了许可专利涵盖的发明。我们同意使用商业上合理的努力来开发、制造和商业化ADX-097，包括通过使用商业上合理的努力在指定的日期之前实现指定的开发和监管里程碑。
此外，我们同意向科罗拉多州支付(I)开发和销售里程碑付款，前三个产品的每个许可产品的总金额最高可达220万美元，(Ii)许可产品累计净销售额的分级特许权使用费税率最低
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个位数百分比，(Iii)15%的再许可收入，以及(Iv)与许可专利的起诉、维护或备案相关的持续费用。我们向科罗拉多州支付许可使用费的义务从许可产品在任何国家/地区的首次商业销售开始，从许可产品在任何国家/地区的第一次商业销售开始，并在(I)涵盖该许可产品的许可专利内最后一个有效主张在该国家/地区到期，(Ii)在科罗拉多州许可协议生效日期后20年，或2037年4月，或版税条款后20年到期。
除非任何一方根据其条款提前终止《科罗拉多州许可协议》，否则《科罗拉多州许可协议》将在所有国家/地区的版税期限届满时失效。为方便起见，我们可以提前书面通知科罗拉多州终止《科罗拉多州许可协议》。如果我们违反了《科罗拉多州许可协议》下的某些义务并且未能纠正此类违规行为，科罗拉多州可能会终止《科罗拉多州许可协议》或将我们的独家许可转换为非独家许可。在我们解散、无力偿债或破产时，《科罗拉多州许可协议》将自动终止。我们有权在书面通知下以任何理由终止本协议，因此，本协议未包括在上述讨论中。
Bempikibart-许可协议-百时美施贵宝公司
2019年9月，Legacy Q32与百时美施贵宝公司(BMS)签订了经2021年8月和2022年7月修订的许可协议或BMS许可协议，根据该协议，我们从BMS获得了可再许可的许可，以研究、开发和商业化许可产品，包括bempikibart，用于全球任何用途。授予我们的许可证对于BMS与某些抗体片段(包括bempikibart的某些片段)有关的专利权和技术是独家的，对于BMS与物质的组成和bempikibart特定区域的使用有关的专利权和技术是非独家的。BMS保留了其及其附属公司将独家许可的专利和技术用于内部临床前研究目的的权利。根据BMS许可协议，我们被禁止从事任何抗体的特定临床开发或商业化，但具有相同作用机制的许可化合物除外，直到我们支付BMS特许权使用费的义务到期或2029年9月。
为了获得许可，我们向BMS支付了800万美元的预付款，向BMS发行了318,278股A系列优先股，并同意在关键的地理市场上使用商业上合理的努力来开发和商业化至少一种许可产品。此外，我们同意支付BMS(I)开发和监管里程碑付款，每个适应症和商业里程碑付款总额从3,200万美元到4,900万美元不等，总计2.15亿美元的许可产品净销售额；(Ii)分级使用费，费率从个位数的中位数百分比到净销售额的10%不等，费率根据累计净销售额而增加；(Iii)分许可收入的60%，百分比根据再许可活动时bempikibart的开发阶段而下降；以及(Iv)与起诉、维护、或者申请许可的专利。
我们根据上文第(Ii)款支付BMS许可使用费的义务从许可产品和国家/地区的许可产品的第一次商业销售开始开始，并在(X)该许可产品在该国家/地区首次商业销售后12年到期，(Y)涵盖bempikibart或该许可产品的许可专利权在该国家/地区的最后一次到期，以及(Z)该许可产品在该国家/地区的到期或监管或营销排他性，或版税条款。如果我们在指定的发展阶段之前更改控制权，则发展和里程碑付款的增幅将是较低的双位数字百分比，而专营权费率的增幅则会较低，增幅为较低的个位数百分比。
除非BMS许可协议的任何一方根据其条款提前终止，否则BMS许可协议将在该国家/地区该许可产品的最后一个许可使用费期限到期时按国家/地区和许可产品逐个许可产品到期。任何一方均可因另一方的重大违约行为终止BMS许可协议，但须遵守特定的通知和补救期限。如果我们未能履行我们在BMS许可协议下的尽职义务，或者我们的破产，或者如果我们或我们的关联公司对任何许可专利的有效性、范围、可执行性或专利性提出质疑，BMS可能会终止BMS许可协议。我们可以在事先书面通知BMS后，以任何理由终止BMS许可协议，如果许可产品已获得监管部门的批准，则通知期限较长。如果BMS协议因我们的重大违约而终止，BMS将重新获得bempikibart的权利，我们必须根据我们的专利权授予bempikibart独家许可，但BMS向我们支付的bempikibart净销售额的个位数百分比使用费较低。我们有权在书面通知下以任何理由终止本协议，因此，本协议未包括在上述讨论中。
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Bempikibart-协作和选项协议、资产购买协议和终止协议-Horizon Treeutics爱尔兰DAC
从2022年8月至2023年11月，Legacy q32是Horizon协议的一方，根据协议，Legacy q32获得5500万美元的初步考虑并提供开发资金，以完成正在进行的bempikibart的两个第二阶段试验，并授予Horizon以预先指定的价格收购bempikibart项目的选择权，但须进行某些调整。
2023年10月，安进完成了对Horizon plc的收购。收购Horizon plc后，Legacy q32与安进同意共同终止Horizon协议，并于2023年11月与Horizon订立Horizon终止协议，据此，Horizon收购bempikibart计划的选择权终止。因此，我们保留了根据地平线合作协议收到的所有初步考虑和开发资金，并重新获得了本皮基巴特的全部开发和商业权利。作为Horizon终止协议的代价，我们同意在Bempikibart的某些监管和销售里程碑首次实现时，向Horizon监管和销售里程碑支付总额高达7510万美元的款项。
关键会计政策与重大判断和估计
管理层对其财务状况和经营结果的讨论和分析是基于其根据公认会计准则编制的简明综合财务报表。在编制此等简明综合财务报表时，管理层须作出估计及假设，以影响于简明综合财务报表日期呈报的资产及负债额、或有资产及负债的披露，以及报告期内已呈报的开支。管理层在选择适当的财务会计政策和控制措施时，以及在编制这些简明综合财务报表时使用的估计和假设时，会考虑许多因素。管理层必须在这一过程中做出重大判断。此外，其他因素可能会影响估计，包括预期的业务和运营变化、与编制估计时使用的假设相关的敏感性和波动性，以及历史趋势是否有望代表未来趋势。估算过程通常可能会对最终的未来结果产生一系列潜在的合理估算，管理层必须选择一个在该合理估算范围内的数额。实际结果可能与这些估计大相径庭。
虽然我们的主要会计政策已在本季度报告10-Q表其他部分的未经审计简明综合财务报表附注以及S已审计的截至2023年12月31日的年度综合财务报表及其附注(包括于2024年3月27日提交给美国证券交易委员会的8-K表格)中进行了更详细的说明，但管理层认为以下会计政策对我们在编制未经审计简明综合财务报表时使用的判断和估计最为关键。
收入确认
根据ASC 606，当其客户获得对承诺商品或服务的控制权时，实体确认收入，其金额反映了实体预期从这些商品或服务交换中获得的对价。为了确定对实体确定在主题606的范围内的安排的收入确认，该实体执行以下五个步骤：(I)识别与客户的合同(S)；(Ii)识别合同中的履约义务；(Iii)确定交易价格，包括可变对价(如果有的话)；(Iv)将交易价格分配给合同中的履约义务；以及(V)当实体履行履约义务时(或作为履行义务)确认收入。只有当实体可能会收取它有权获得的对价，以换取它转让给客户的商品或服务时，我们才会将五步模型应用于合同。
一旦合同被确定在主题606的范围内，我们就评估每个合同中承诺的商品或服务，并确定那些是履行义务。
包括可由客户酌情行使的额外商品或服务的权利的安排通常被认为是备选办法。我们评估这些选项是否为客户提供了实质性的权利，如果是，则将其视为绩效义务。物权的确定需要与确定标的商品或服务相对于期权行使价格的价值有关的判断。为会计目的，物质权利的行使被视为合同修改。
我们评估每一项承诺的货物或服务是否不同，以确定合同中的履约义务。这种评估涉及主观确定，要求管理层对个别承诺的货物或服务以及这些货物或服务是否可与合同关系的其他方面分开作出判断。承诺的货物和服务被认为是不同的，条件是：(1)客户可以单独或与下列人员一起从货物或服务中受益
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客户可随时获得的其他资源(即，货物或服务能够是不同的)和(2)实体向客户转让货物或服务的承诺可与合同中的其他承诺分开识别(即，转让货物或服务的承诺在合同范围内是不同的)。在评估承诺的产品或服务是否独特时，我们会考虑许可条款、协作合作伙伴的研究、制造和商业化能力以及相关专业知识在一般市场中的可用性等因素。在评估承诺的货物或服务是否可以与合同中的其他承诺分开识别时，我们也会考虑合同的预期利益。如果承诺的商品或服务不是不同的，则要求实体将该商品或服务与其他承诺的商品或服务合并，直到它识别出一包不同的商品或服务。
交易价格按其独立销售价格(或SSP)按相对SSP基准确定并分配给已确定的履约义务。SSP是在合同开始时确定的，不会更新以反映合同开始到履行义务得到履行之间的变化。确定履约义务的SSP需要作出重大判断。在制定履约义务的SSP时，我们会考虑适用的市场条件和相关的特定实体因素，包括与客户谈判协议时考虑的因素和估计成本。我们通过评估用于确定SSP的关键假设的变化是否会对多个履约义务之间的安排对价的分配产生重大影响来验证SSP的履约义务。
如果合同中承诺的对价包括可变金额，我们估计我们有权获得的对价金额，以换取将承诺的商品或服务转移给客户。我们通过使用期望值方法或最可能数量法来确定变量对价金额。交易价格中包含的可变对价金额受到限制，即当与可变对价相关的不确定性得到解决时，确认的累计收入很可能不会发生重大逆转。于其后各报告期结束时，吾等会重新评估交易价格所包含的估计变动对价及任何相关限制，并于必要时调整我们对整体交易价格的估计。任何此类调整都是在调整期内以累积追赶的方式记录的。
如果安排包括开发和监管里程碑付款，我们评估里程碑是否被认为有可能达到，并使用最可能金额法估计交易价格中包含的金额。如果很可能不会发生重大的收入逆转，相关的里程碑价值将包括在交易价格中。不在我们或被许可方控制范围内的里程碑付款，如监管批准，通常在收到这些批准之前不被认为是有可能实现的。
对于知识产权许可安排，包括基于销售的使用费，包括基于销售水平的里程碑付款，并且许可被视为与使用费相关的主要项目，我们在(I)发生相关销售时，或(Ii)当已分配使用费的履约义务得到履行时，确认使用费收入和基于销售的里程碑。
在确定交易价格时，如果支付时间为我们提供了显著的融资收益，我们将调整对货币时间价值的影响的考虑。我们不会评估一份合同是否有重要的融资部分，如果合同开始时的预期是，从被许可人付款到将承诺的货物或服务转让给被许可人之间的时间将是一年或更短的时间。
我们确认分配给各个履行义务的交易价格的金额，当(或作为)每个履行义务在某个时间点或一段时间内得到履行时，如果随着时间的推移确认是基于使用一种产出或投入方法。
研究与开发费用及相关的应计和预付费用
研究和开发成本在发生时计入费用。研发费用包括进行研发活动所产生的成本，包括薪金、基于股票的薪酬和福利、临床研究组织的成本、制造费用以及其他外部供应商和其他外包活动的成本；实验室用品；技术许可证、软件和其他信息技术支持；设施和折旧。
为技术许可而支付的预付款和里程碑付款在发生期间作为研究和开发费用支出。将来收到的用于研究和开发活动的货物或服务的不可退还的预付款被记录为预付费用。预付金额在相关货物交付或提供服务时计入费用。
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作为编制简明合并财务报表过程的一部分，管理层需要估计我们应计的研究和开发费用。这一过程包括审查未结合同和采购订单，与我们的人员沟通，以确定代表我们执行的服务，并在我们尚未收到发票或以其他方式通知实际成本时，估计所执行的服务水平和服务产生的相关成本。我们的大多数服务提供商都按照预定的时间表或在达到合同里程碑时向我们开出欠款发票，但有些服务提供商需要预付款项。管理层根据我们当时所知的事实和情况，在其财务报表中对截至每个资产负债表日期的预付和应计费用进行估计。管理层定期与服务提供商确认估计的准确性，并在必要时进行调整。估计的预付和应计研究和开发费用的例子包括支付给：
管理层根据与提供材料和提供服务的多个CDMO和CRO的报价和合同，对收到的服务和花费的努力的估计，记录与合同研究和制造有关的费用。这些协议的财务条款有待谈判，不同的合同各不相同，可能导致付款不均衡。在某些情况下，向我们的供应商支付的款项可能会超过所提供的服务水平，从而导致提前支付费用。在应计服务费时，管理层估计将提供服务的时间段和每段时间要花费的努力程度。如果服务业绩的实际时间安排或努力程度与估计值不同，管理层将相应地调整应计或预付费用。尽管我们预计我们的估计不会与实际发生的金额有实质性差异，但我们对所提供服务的状态和时间相对于所提供服务的实际状态和时间的理解可能会有所不同，并可能导致报告的金额在任何特定时期过高或过低。
可转换票据
我们负责根据ASC 825公允价值期权选择发行的所有可转换票据。该金融工具最初按发行日期的估计公允价值计量，其后在每个报告期内按经常性的估计公允价值重新计量。估计公允价值调整于随附的简明综合经营报表的其他收入(支出)内确认，公允价值调整中因特定工具信贷风险的变化而产生的部分确认为其他全面亏损的组成部分(如有)。公允价值基于市场上无法观察到的重大投入，即潜在的融资情景、该等情景的可能性、每种情景发生的预期时间以及对这些情景进行建模所需的市场回报率。
合并完成后，Legacy Q32以强制性转换事件购买价的90%将未偿还可转换票据加上应计利息转换为普通股。由于可转换票据按公允价值入账，转换可转换票据前的公允价值变动收益1,590万美元反映在截至2024年3月31日的三个月的简明综合经营报表中。在截至2023年3月31日的三个月中，我们录得与可转换票据公允价值变化相关的亏损不到10万美元。
基于股票的薪酬费用
我们根据FASB ASC主题718对股票奖励进行核算，薪酬-股票薪酬，或ASC 718。ASC 718要求发放给员工和董事会成员的所有股票奖励，根据授予日期的公允价值，在运营报表中确认为费用。我们使用普通股的价值来确定其基于股票的奖励的公允价值。对于股票期权和基于时间的限制性股票奖励，我们以直线方式在每个奖励的服务期内支出奖励的公允价值，服务期通常是接受相关服务的时期。对于基于业绩的股票奖励，我们使用加速归因法，根据达到业绩条件的概率，在隐含服务期内对奖励进行费用支出。本公司对非雇员的股票奖励的会计处理与对雇员的奖励的会计处理一致，并根据非雇员的授予日期公允价值计量非雇员的股票奖励，并将所产生的价值确认为提供相关服务期间的股票补偿支出。我们会在罚没发生时对其进行核算。
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普通股公允价值的确定
在合并前，鉴于我们的普通股缺乏活跃的市场，董事会在每个授予日根据管理层的意见确定普通股的公允价值，并考虑到我们普通股的最新第三方估值，以及董事会对其认为相关且可能从最近估值之日起至授予日发生变化的其他客观和主观因素的评估。从历史上看，我们的股权工具的这些独立第三方估值是在确定的价值拐点同时进行的。第三方评估是根据美国注册会计师协会技术实践援助的框架编制的，作为补偿发行的私人持股公司股权证券的估值，或练习辅助工具。《实践辅助手册》确定了在不同类别和系列股本中分配企业价值的各种可用方法，以确定普通股在每个估值日期的估计公允价值。
除了考虑这些第三方估值的结果外，董事会还考虑了各种客观和主观因素，以确定我们的股权工具在每个授予日的公允价值，这可能晚于最近可获得的第三方估值日期，包括：
我们的普通股估值是使用期权定价方法或OPM或混合方法准备的，这两种方法都使用市场方法来估计我们的企业价值。OPM将普通股和可转换优先股视为公司总股本价值的看涨期权，行使价格基于公司证券不同持有者之间的分配发生变化的价值门槛。根据这种方法，只有当可供分配给股东的资金超过发生流动性事件(如战略出售或合并)时可转换优先股清算优先股的价值时，普通股才有价值。然后，对普通股缺乏市场价值进行折价，以得出普通股的价值指标。
混合方法是一种概率加权预期回报方法，即PWERM，它使用OPM来计算一个或多个方案中的股权价值。PWERM是一种基于情景的方法，它基于对公司未来价值的分析，假设各种结果，估计普通股的公允价值。普通股价值是基于预期未来投资回报的概率加权现值，考虑到每一种可能的结果以及每一类股票的权利。普通股在每个结果下的未来价值按适当的风险调整贴现率和概率加权折现回到估值日期，以得出普通股的价值指示。
这些估值所依据的假设非常复杂和主观，代表了管理层的最佳估计，其中涉及固有的不确定性和管理层判断的应用。因此，如果我们使用了截然不同的假设或估计，我们普通股和基于股票的薪酬支出的公允价值可能会有很大不同。
现在，我们的普通股已经建立了一个与合并完成相关的公开交易市场，董事会将不再需要在我们对已授予的股票期权和限制性股票奖励的会计处理中估计我们普通股的公允价值，因为我们普通股的公允价值将根据我们普通股在纳斯达克上的交易价格来确定。
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近期发布和采纳的会计公告
最近发布和最近采用的一些会计声明已经或可能影响我们的财务状况和经营结果，我们的未经审计的简明综合财务报表的附注2包含在本季度报告Form 10-Q的其他部分。我们已确定，任何此类声明的影响不会对我们的精简综合财务状况和经营业绩产生实质性影响。
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项目3.量化塔蒂关于市场风险的ve和定性披露。
根据1934年《证券交易法》第12b-2条的定义，我们是一家较小的报告公司，不需要根据这一项提供信息。
项目4. C影响力和程序。
管理层对信息披露控制和程序的评估
我们维持披露控制和程序(定义见交易法第13a-15(E)和15d-15(E)条)，旨在确保我们根据交易法提交或提交的报告中需要披露的信息在美国证券交易委员会规则和表格中指定的时间段内得到记录、处理、汇总和报告，并积累此类信息并将其传达给管理层，包括我们的首席执行官(首席执行官)和首席财务官(首席财务官)(视情况而定)，以便及时就所需披露做出决定。在设计和评估我们的披露控制和程序时，管理层认识到，任何控制和程序，无论设计和操作多么良好，都只能为实现预期的控制目标提供合理的保证。此外，披露控制和程序的设计必须反映这样一个事实，即存在资源限制，要求管理层在评估可能的控制和程序相对于其成本的好处时作出判断。
在首席执行官和首席财务官的参与下，我们的管理层评估了截至2024年3月31日我们的披露控制程序的有效性，并根据这一评估得出结论，由于之前发现的重大弱点，我们对财务报告的内部控制(如《交易法》下的规则13a-15(F)和15d-15(F)所定义)截至2024年3月31日无效。我们此前发现，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷，与传统Q32的S对复杂会计科目的控制有关。具体地说，传统Q32的S会计和内部控制基础设施由于缺乏足够的人员，无法对复杂的会计主题进行充分的审查。我们的结论是，我们对财务报告的内部控制存在重大缺陷是由于我们的资源有限，没有正式设计和实施的必要业务流程和相关内部控制，以及监督我们的业务流程和控制的适当资源。重大缺陷(根据《交易法》第12B-2条的定义)是财务报告的内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得我们的年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法得到及时防止或发现。
解决实质性弱点的补救努力
我们正在实施旨在改善我们对财务报告的内部控制的措施，以弥补重大弱点，包括加强我们财务团队的审查，以及扩大我们的会计和财务团队，以增加额外的合格会计和财务资源，其中可能包括用拥有所需专业知识的第三方顾问来加强我们的财务团队，以协助管理层进行审查。
如上所述，我们目前正在努力改进我们的内部程序并实施加强的控制，以解决我们对财务报告的内部控制的重大弱点，并弥补我们的披露控制和程序的无效。在适用的补救控制措施运行了足够长的一段时间并且管理层通过测试得出结论认为这些控制措施正在有效运行之前，将不会考虑补救这一重大缺陷。尽管存在这一重大缺陷，但我们认为，本季度报告10-Q表所涵盖期间包含的未经审计的简明综合财务报表在所有重要方面都相当符合美国公认会计原则所列各时期的财务状况、经营结果和现金流量。
财务报告内部控制的变化
除了与我们持续实施上述补救计划相关的变化外，在截至2024年3月31日的季度内，根据交易所法案规则13a-15(D)和15d-15(D)所要求的评估，我们对财务报告的内部控制没有发生任何变化，这些变化已经或合理地可能对我们的财务报告内部控制产生重大影响。
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第II-O部分其他信息
项目1.腿部阿尔诉讼程序。
有时，我们可能会卷入因正常业务过程而引起的法律诉讼。当未来可能发生损失且该等损失可合理估计时，我们会就该等事项记录负债。我们目前没有参与任何实质性的法律程序。
第1A项。风险因素。
您应仔细考虑以下描述的风险和不确定性，以及本季度报告中的10-Q表格和我们提交给美国证券交易委员会(美国证券交易委员会)的其他文件中的所有其他信息。我们在一个充满活力和快速变化的行业中运营，其中包含许多风险和不确定性。下面描述的风险和不确定性并不是我们面临的唯一风险和不确定性。其他风险和不确定性，包括我们目前认为不是重大的风险和不确定性，可能会损害我们的业务。如果以下讨论的任何风险实际发生，我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流可能会受到重大不利影响。由于某些因素，我们的实际结果可能与这些前瞻性陈述中预期的结果大不相同，包括我们面临的风险，如下文和本季度报告10-Q表中其他部分所描述的风险。
与我们的业务相关的风险
与我们有限的经营历史、财务状况和资本需求相关的风险
自成立以来，我们已遭受重大亏损，预计在可预见的未来将遭受重大亏损，并且未来可能无法实现或维持盈利能力。我们没有产品可供销售，没有产生任何产品收入，并且可能永远不会产生产品收入或盈利。
对生物技术产品开发的投资是一项高度投机性的工作，需要大量的前期支出和重大风险，即任何计划都无法证明足够的有效性或可接受的安全性，无法获得监管部门的批准，无法在商业上可行。到目前为止，我们还没有任何产品被批准用于商业销售，我们也没有从产品销售中获得任何收入，我们继续产生与我们持续运营相关的巨额研发和其他费用。我们预计不会产生产品收入，除非或直到它成功完成临床开发，并获得监管部门的批准，然后成功地将至少一种候选产品商业化。我们可能永远不会在这些活动中取得成功，即使成功了，也可能永远不会产生显著或足够大的产品收入或足以实现盈利的收入。如果我们无法通过销售任何经批准的产品来产生足够的收入，它可能无法在没有额外资金的情况下继续运营。
自成立以来，我们不断发生经营亏损。截至2023年3月31日的三个月，我们的净亏损为680万美元。2024年3月25日，Legacy Q32完成了与Homology的合并，作为交易的一部分，由于Legacy Q32可转换票据转换前的公允价值变化，获得了1590万美元的收益，导致截至2024年3月31日的三个月的净收益为100万美元。我们预计在可预见的未来将继续蒙受重大损失。我们的运营费用和净亏损可能会在不同季度和年度之间大幅波动。我们预计我们的费用将大幅增加，如果我们：
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此外，如果美国食品和药物管理局、FDA或其他监管机构要求我们进行的试验或研究超出或不同于我们目前预期的试验或研究，我们的临床试验或任何候选产品的开发出现任何延误，或者我们的知识产权面临任何第三方挑战，或者我们需要针对任何与知识产权相关的索赔进行抗辩，我们的费用将会增加。
即使我们获得了一个或多个候选产品的营销批准，并成功地将其商业化，我们预计也会产生大量额外的研发和其他支出，以开发和营销额外的计划和/或扩大任何已上市产品的批准适应症。我们可能会遇到不可预见的费用、困难、并发症、延误和其他可能对我们的业务产生不利影响的未知因素。我们未来净亏损的规模将在一定程度上取决于我们未来支出的增长率和我们创造收入的能力。
如果我们不能盈利，将降低我们的价值，并可能削弱我们筹集资金、维持研发努力、扩大业务和/或继续运营的能力。我们价值的下降也可能导致您的全部或部分投资损失。
我们将需要大量的额外资本来资助我们未来的运营。如果我们无法在需要时或在可接受的条件下筹集此类资金，我们可能会被迫推迟、减少或取消临床试验、产品开发计划或未来的商业化努力。
开发生物技术产品是一个非常漫长、耗时、昂贵和不确定的过程，需要数年时间才能完成。自成立以来，我们主要通过私募股权和债务融资为我们的运营提供资金，并产生了重大的经常性亏损。我们预计，与我们正在进行的活动相关的费用将会增加，特别是当我们对bempikibart和ADX-097进行临床试验，启动更多的临床试验，并继续研究、开发和进行其他潜在候选产品的临床前研究，并开始作为上市公司运营时。此外，如果我们获得监管机构对任何用于商业销售的产品的批准，包括bempikibart或ADX-097，我们预计将产生与推出任何此类产品的产品制造、营销、销售和分销活动相关的巨额商业化费用。如果FDA或其他监管机构要求我们在目前预期的基础上进行临床前研究或临床试验，我们的费用可能会超出预期。由于我们目前、计划和预期的临床试验的设计和结果高度不确定，而且我们的许多近期计划都受到监管机构反馈的影响，我们无法合理估计成功完成我们开发的任何候选产品的开发和商业化所需的实际资金数额。我们未来的资本需求取决于许多因素，包括我们无法控制的因素。
作为一家上市公司，我们还将产生与运营相关的额外成本。我们将需要大量额外资金来继续我们的业务。根据我们目前的运营计划，我们相信我们现有的现金、现金等价物和短期投资应该足以为我们到2026年年中的运营提供资金。这一估计是基于可能被证明是重大错误的假设，我们可以比目前预期的更快地使用我们可用的资本资源。我们未来的资本需求将取决于许多因素，包括：
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我们可能无法以可接受的条款获得足够的额外融资，或者根本无法获得足够的额外融资，我们可能需要比计划更早地通过公开发行股票、债务融资、合作和许可安排或其他来源寻求额外资金。此类融资可能会稀释我们的股东权益，或者无法获得此类融资可能会限制我们的经营活动。任何额外的筹款努力可能会转移我们的管理层对日常活动的注意力，这可能会对我们的业务产生不利影响。在我们通过出售股权或可转换债务证券筹集额外资本的情况下，您的所有权权益将被稀释，条款可能包括清算或其他优惠和反稀释保护，对您作为股东的权利产生不利影响。债务融资或再融资可能导致强制实施债务契约、增加固定付款义务或其他可能影响我们业务的限制。如果我们根据未来与第三方的合作通过预付款或里程碑付款来筹集额外资金，我们可能不得不放弃产品开发计划的宝贵权利，或者以对我们不利的条款授予许可证。我们筹集额外资本的能力可能会受到全球宏观经济状况以及美国和世界各地信贷和金融市场波动的不利影响，我们可能无法或几乎无法控制这些市场。我们未能在需要时或在可接受的条件下筹集资金，将对我们的财务状况和实施业务战略的能力产生负面影响，我们可能不得不推迟、缩小范围、暂停或取消临床试验、产品开发计划或未来的商业化努力。
我们的经营历史有限，没有批准用于商业销售的产品，这可能使您难以评估我们目前的业务以及成功和可行性的可能性。
我们是一家临床阶段的生物技术公司，运营历史有限。自2017年成立以来，我们已发生重大运营亏损，并已利用几乎所有资源开展研发活动(包括与bempikibart和ADX-097计划有关的活动)和对候选产品进行临床前研究，以及对我们最先进的候选产品进行临床试验和此类候选产品的制造、业务规划、开发和维护我们的知识产权组合、招聘人员、筹集资金，并为这些活动提供一般和行政支持。作为一家公司，我们在启动、进行或完成临床试验方面的重要经验有限。部分由于缺乏经验，我们不能确定我们目前和计划中的临床试验是否会按时开始或完成，如果可以的话。我们还没有证明我们有能力成功完成第三阶段或其他关键临床试验，获得监管或营销批准，制造商业规模的产品或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售、营销和分销活动。此外，我们预计，由于各种因素，我们的财务状况和经营业绩将继续在不同时期大幅波动，其中许多因素是我们无法控制的。因此，如果我们有更长的运营历史，对我们未来成功或生存能力的任何预测都可能不那么准确。
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此外，随着业务的增长，我们可能会遇到不可预见的费用、限制、困难、复杂情况、延误和其他已知和未知的因素。我们需要在某个时候从一家专注于早期研发的公司转型为一家能够支持更大规模临床试验并最终支持商业活动的公司。在这样的过渡中，我们可能不会成功。
与发现、开发和商业化相关的风险
我们面临着来自已经或可能为其计划通过bempikibart、ADX-097或其他候选产品解决的疾病制定计划的实体的竞争。
药物和生物制品的开发和商业化竞争激烈。我们的候选产品可能会与开发中的其他候选产品竞争类似的适应症，如果获得批准，bempikibart、ADX-097或其他候选产品将面临激烈的竞争，我们如果无法有效竞争，可能会阻止我们实现显著的市场渗透。我们与各种跨国生物制药公司、专业生物技术公司和新兴生物技术公司以及学术机构、政府机构、公共和私人研究机构等展开竞争。我们目前或未来将与之竞争的许多公司在研发、制造、临床前测试、进行临床试验、获得监管批准和营销批准的产品方面拥有比我们更多的财务资源和专业知识。制药和生物技术行业的合并和收购可能导致更多的资源集中在我们数量较少的竞争对手身上。规模较小或处于初创阶段的公司也可能成为重要的竞争对手，特别是通过与大型和成熟公司的合作安排。这些竞争对手还在招聘和留住合格的科学和管理人员、建立临床试验场地、临床试验的患者注册以及获得Bempikibart、ADX-097或其他候选产品的补充或必要技术方面与我们竞争。
我们的竞争对手已经开发、正在开发或可能开发与bempikibart、ADX-097或其他候选产品和工艺竞争的程序和工艺。竞争性治疗包括那些已经被医学界批准和接受的治疗方法和任何新的治疗方法。我们的成功将在一定程度上取决于我们开发和商业化具有竞争力的安全性、有效性、剂量和/或外观的产品的能力。如果竞争对手的产品比我们可能开发的任何产品更安全、更有效、更具吸引力的剂量或说明，或者比我们可能开发的任何产品更便宜，或者如果竞争对手开发了竞争产品，或者如果仿制药或生物仿制药比我们能够进入市场的速度更快(如果有的话)并能够获得市场接受，我们的商业机会和成功将会减少或消失。
Bempikibart、ADX-097和我们的管道处于开发的早期阶段，可能会在开发中失败或遭受延误，从而对其商业可行性产生实质性和不利的影响。如果我们或我们当前或未来的合作伙伴无法完成我们的候选产品的开发或商业化，或者在这样做的过程中遇到重大延误，我们的业务将受到严重损害。
我们还没有产品上市，bempikibart、ADX-097和我们的流水线都处于早期开发阶段。因此，我们预计需要很多年的时间才能将任何候选产品商业化。我们实现和维持盈利的能力取决于获得监管机构对bempikibart、ADX-097或其他候选产品的批准，并成功将其商业化，无论是单独还是与第三方合作，我们不能保证我们将永远获得监管部门对任何候选产品的批准。作为一家公司，我们在进行和管理获得监管批准所需的临床试验方面的经验有限，包括获得FDA或类似外国监管机构的批准。我们也还没有证明我们有能力获得监管部门的批准，制造商业规模的产品，或安排第三方代表我们这样做，或进行成功的产品商业化所需的销售和营销活动。在获得监管机构对候选产品商业分销的批准之前，我们或现有或未来的合作者必须进行广泛的临床前测试和临床试验，以证明此类候选产品在人体上的安全性和有效性。
我们或我们的合作者可能会在启动或完成临床试验方面遇到延迟。我们或我们的合作伙伴还可能在任何当前或未来的临床试验期间或由于任何当前或未来的临床试验而遇到许多不可预见的事件，这些试验可能会推迟或阻止我们获得市场批准或将bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品商业化，包括：
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在美国开始临床试验取决于FDA允许在对拟议的临床试验设计进行评估后进行调查性新药申请或IND。如果FDA要求我们完成额外的临床前研究，或者我们被要求在开始临床试验之前满足FDA的其他要求，我们的临床试验的开始可能会推迟。即使在我们收到并纳入FDA的指导之后，FDA也可能不同意我们已经满足了他们开始任何临床试验的要求，或者改变了他们对我们的试验设计或所选临床终点的可接受性的立场，这可能需要我们完成更多的临床前研究或临床试验，推迟我们的临床试验的登记，或者施加比我们目前预期更严格的批准条件。在其他国家，包括欧盟或欧盟的国家，启动临床试验所需的临床试验申请也有类似的程序和风险。
如果我们遇到任何延迟或阻碍监管部门批准或我们将bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品商业化的问题，我们可能没有财力继续开发或修改现有候选产品或与其进行新的合作。我们或我们当前或未来的合作伙伴无法完成bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的开发或商业化，或在这样做的过程中出现重大延误，可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们在很大程度上依赖于我们最先进的候选产品bempikibart和ADX-097的成功，我们对这些候选产品的临床试验可能不会成功。
我们未来的成功在很大程度上取决于我们或我们目前或未来的战略合作伙伴能否及时获得我们最先进的候选产品bempikibart和ADX-097的营销批准，然后成功将其商业化。我们正在投入我们的大部分努力和财政资源来研究和开发这些候选人。我们正在开发bempikibart用于治疗自身免疫性和炎症性疾病，目的是通过罕见的皮下给药，为患者实现疗效、耐受性和便利性的最佳平衡。我们已经完成了一项第一阶段的双盲、安慰剂对照、单次递增剂量和多剂量研究，以评估健康受试者皮下注射bempikibart后的安全性、药代动力学或PK和药效学或PD。这项研究支持对bempikibart的进一步评估，包括通过展示PK/PD配置文件，支持临床试验中每两周一次的皮下剂量评估。在这项研究之后，我们将bempikibart推进到特应性皮炎(AD)和斑秃(AA)的两个第二阶段临床试验。我们在2024年第二季度初完成了AA临床试验的登记，AD临床试验的登记仍在进行中。我们正在按计划在2024年第四季度报告两个第二阶段临床试验的背线数据。Bempikibart的成功可能取决于拥有类似的安全性和有效性概况以及更多
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对于我们计划追求的适应症，良好的给药计划(即较少的给药频率)与患者友好的给药(即S.C.自我给药)目前已获批准或正在开发中的产品。
我们已经完成了ADX-097在健康志愿者中的第一阶段临床试验，在任何监管批准之前，我们预计将于2024年在LN、IgAN、C3G启动肾脏篮子计划，并于2025年在AAV进行第二阶段临床试验。ADX-097的成功可能取决于具有类似的安全性和有效性，以及更方便的给药计划(即较少的给药频率)，以及对目前获得批准的产品或我们计划开发的适应症的患者友好型给药(即SC自我给药)。
Bempikibart和ADX-097将需要更多的临床开发、对临床和制造活动的评估、在多个司法管辖区的营销批准、大量投资和重大营销努力，才能从产品销售中获得任何收入(如果有的话)。在我们获得FDA和/或类似的外国监管机构的营销批准之前，我们不被允许营销或推广这些候选产品或任何其他候选产品，而且我们可能永远不会获得此类营销批准。
Bempikibart和ADX-097的成功将取决于多种因素。我们无法完全控制其中许多因素，包括临床开发和监管提交过程的某些方面、对我们知识产权的潜在威胁以及任何当前或未来的合作者或其他第三方的制造、营销、分销和销售努力。因此，即使获得批准，我们也不能保证我们能够通过出售这些候选人来创造收入。如果我们没有成功地将bempikibart或ADX-097商业化，或者在这样做的过程中被严重拖延，我们的业务将受到严重损害。
如果我们不能在我们宣布和预期的时间框架内实现预期的发展目标，bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的商业化可能会被推迟。
我们不时估计各种科学、临床、监管和其他产品开发目标的预期实现时间，我们有时将其称为里程碑。这些里程碑可能包括科学研究、临床前研究和临床试验的开始或完成以及提交监管文件。我们可能会不时公开宣布其中一些里程碑的预期时间。所有这些里程碑现在并将基于众多假设。与我们的估计相比，这些里程碑的实际时间可能会有很大差异，在某些情况下是出于我们无法控制的原因。如果我们没有达到公开宣布的这些里程碑，或者根本没有达到，bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的商业化可能会被推迟或永远无法实现。
我们发现和开发候选产品的方法未经证实，我们努力建立具有商业价值的候选产品管道的努力可能不会成功。
我们发现和/或开发bempikibart和ADX-097的方法充分利用了对不同组织和适应症中细胞因子和补体生物学的了解。Bempikibart针对的是靶通路，IL-7和胸腺基质淋巴生成素(TSLP)信号通路，这些信号通路与几种炎症性和自身免疫性疾病有关。ADX-097旨在通过以组织靶向的方式提供补体抑制来改进目前批准的补体抑制产品。然而，构成开发bempikibart和ADX-097努力的基础的科学研究正在进行中，尚未在临床试验中成功证明。Bempikibart和ADX-097的长期安全性和暴露情况也是未知的。
我们最终可能会发现，我们针对特定靶点和适应症以及bempikibart、ADX-097或由此产生的任何候选产品的技术并不具备治疗效果所需的某些特性。我们目前只有第一阶段临床试验的数据和与Bempikibart相关的第二阶段A部分AD临床试验的盲目数据，以及只有第一阶段临床试验中有关ADX-097的特性的数据，并且相同的数据或结果可能无法在更大的后期临床试验中看到。此外，使用研究技术和方法的候选产品可能会在患者身上表现出与实验室研究不同的化学和药理学特性，bempikibart和ADX-097可能会以不可预见的、无效的或可能有害的方式与人类生物系统相互作用。
此外，我们未来可能会寻求发现和开发基于未经验证的新目标和技术的候选产品。如果我们的发现活动未能确定用于药物发现的新靶点或技术，或者这些靶点被证明不适合治疗人类疾病，我们可能无法开发可行的额外候选产品。我们和我们现有的或未来的合作伙伴可能永远不会获得将bempikibart、ADX-097或未来的候选产品推向市场和商业化的批准。即使我们或现有或未来的合作者获得监管批准，批准的对象、疾病适应症或患者群体也可能不像我们预期或期望的那样广泛，或者可能需要包括重大使用或分发限制或安全警告的标签。如果由bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品产生的产品
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如果我们的产品被证明是无效的、不安全的或商业上不可行的，我们的候选产品和流水线可能几乎没有价值，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
临床前和临床开发涉及一个漫长而昂贵的过程，可能会受到延迟和不确定结果的影响，早期研究和试验的结果可能不能预测未来的临床试验结果。如果我们的临床前研究和临床试验不足以支持监管部门批准我们的任何候选产品，我们可能会在完成或最终无法完成此类候选产品的开发过程中产生额外成本或遇到延迟。
在获得监管部门批准销售任何候选产品之前，我们必须完成临床前研究，然后进行广泛的临床试验，以证明我们的候选产品在人体上的安全性和有效性。我们的临床试验可能不会按计划进行或按时完成，而且在临床前研究或临床试验过程中的任何时候都可能失败。例如，我们依赖非人类灵长类动物的可用性来进行某些临床前研究，这些研究要求我们在提交IND和启动临床开发之前完成。目前，可用于药物开发的良好实验室操作规范或GLP测试的某些类型的NHP存在全球短缺。这可能会导致为我们未来的临床前研究获得NHP的成本大幅增加，如果短缺持续下去，可能会导致我们的开发时间表延迟。此外，一个或多个临床试验的失败可能发生在测试的任何阶段。临床前研究和早期临床试验的结果可能不能预测后来的临床试验的成功。此外，临床前和临床数据往往容易受到不同解释和分析的影响，许多公司认为他们的候选产品在临床前研究和临床试验中表现令人满意，但仍未能获得其候选产品的营销批准。此外，我们希望依靠患者对措施提供反馈，这些措施是主观的，本质上很难评估。这些措施可能会受到我们无法控制的因素的影响，对于特定的患者，以及临床试验中不同的患者和不同的地点，这些措施可能会有很大的差异。
尽管我们计划在设计和实施发展计划时寻求监管指导，但我们无法确定FDA或类似的外国监管机构是否会同意这些计划。如果FDA或类似监管机构要求我们修改或修改临床研究，则生成额外的临床前数据以支持临床行为（例如，毒理学研究）、进行额外试验或招募额外患者，我们的开发时间表可能会被推迟。我们无法确定提交IND、临床试验申请或MTA或类似申请是否会导致FDA或类似的外国监管机构（如适用）允许临床试验及时开始（如果有的话）。此外，即使这些试验开始，也可能会出现问题，导致监管机构暂停或终止此类临床试验。可能阻碍临床试验成功或及时启动或完成的事件包括：
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如果临床试验被我们、FDA、欧盟成员国的主管当局或其他监管机构或进行此类试验的机构的IRBs或道德委员会搁置、暂停或终止，如果临床试验被数据安全监测委员会或DSMB或类似机构建议暂停或终止，或者由于联邦、州或当地法律的变化，我们也可能遇到延迟。如果我们被要求对bempikibart、ADX-097或我们预期之外的任何其他候选产品进行额外的临床试验或其他测试，如果我们无法成功完成bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的临床试验，如果这些试验的结果不呈阳性或仅呈中度阳性，或者如果存在安全隐患，我们的业务和运营结果可能会受到不利影响，并可能产生显著的额外成本。
我们在未来发现或发现更多候选产品的努力可能不会成功。
我们长期业务战略的一个关键部分是确定和开发更多的候选产品。我们的临床前研究和临床试验最初可能在确定潜在候选产品方面显示出希望，但由于多种原因未能产生用于临床开发的候选产品。例如，我们可能无法识别或设计具有我们所需的药理和药代动力学药物特性的其他候选产品，包括但不限于足够的组织靶向性、可接受的安全性或候选产品以方便的配方提供的潜力。确定新产品候选产品的研究计划需要大量的技术、财政和人力资源。如果我们无法为临床前和临床开发找到合适的补充剂目标策略，我们可能无法成功实施我们的业务战略，并可能不得不推迟、缩小范围、暂停或淘汰我们的一个或多个候选产品、临床试验或未来的商业化努力，这将对我们的财务状况产生负面影响。
如果我们在未来的临床试验中遇到招募患者的困难，我们的临床开发活动可能会被推迟或受到其他不利影响。
由于各种原因，我们在未来的临床试验中可能会遇到患者登记的困难。根据临床试验方案及时完成临床试验，除其他事项外，取决于是否有能力招募足够数量的患者留在试验中，直到试验结束。患者是否参加bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的未来试验将取决于许多因素，包括患者是否选择参加临床试验，而不是使用批准的产品，或者我们的竞争对手是否正在对正在开发的候选产品进行临床试验，这些候选产品与我们的候选产品具有相同的适应症，并且患者转而参加此类临床试验。此外，bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的临床试验所需的患者数量可能比我们预期的要多，特别是如果监管机构要求完成与批准的产品相比的非劣势或优势试验。即使我们能够为我们未来的临床试验招募足够数量的患者，我们也可能难以在我们的临床试验中维持患者。我们无法招募或维持足够数量的患者，将导致完成临床试验或收到上市批准的重大延误，并增加开发成本，或者可能需要我们完全放弃一项或多项临床试验。
我们不时宣布或公布的临床试验的初步、“背线”或中期数据可能会随着更多患者数据的获得而发生变化，并受到审计和验证程序的约束。
我们可能会不时公开披露我们的临床前研究和临床试验的初步或主要数据，这些数据基于对当时可用数据的初步分析，结果和相关发现和结论可能会在对数据进行更全面的审查后发生变化。我们还作出假设、估计、计算和结论，作为我们对这些数据分析的一部分，而没有机会全面和仔细地评估完整的数据。因此，我们报告的初步或主要结果可能与相同研究的未来结果不同，或者一旦收到额外数据并进行充分评估或随后进行审计和核实程序，不同的结论或考虑因素可能会使这些结果合格。在最终数据可用之前，应谨慎查看任何初步数据或背线数据。我们还可能不时地披露我们的临床前研究和临床试验的中期数据。中期数据面临这样的风险，即随着患者登记的继续和更多患者数据的获得，或者随着我们临床试验的患者继续进行其他治疗，一个或多个临床结果可能会发生实质性变化。
此外，包括监管机构在内的其他人可能不接受或同意我们的假设、估计、计算、结论或分析，或者可能以不同的方式解释或权衡数据的重要性，这可能会影响特定候选产品的价值、特定候选产品的批准或商业化，以及整个我们。此外，
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我们选择公开披露的关于特定临床前研究或临床试验的信息是基于通常广泛的信息，您或其他人可能不同意我们确定的重要信息或其他适当信息包括在我们的披露中。如果我们报告的初步、主要或中期数据与实际结果不同，或者如果包括监管机构在内的其他人不同意得出的结论，我们获得Bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的批准并将其商业化的能力可能会受到损害，这可能会损害我们的业务、运营结果、前景或财务状况。
我们当前或未来的临床试验或我们未来合作者的试验可能会揭示我们的临床前和/或早期临床研究中未见的重大不良事件或不良副作用，并可能导致安全状况，可能会停止临床开发、抑制监管批准或限制商业潜力或市场对任何bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的接受程度，或导致潜在的产品责任索赔。
我们的临床试验结果可能显示副作用、不良事件或意想不到的特征的严重程度和流行率高且不可接受。虽然我们已完成的临床前研究以及我们已完成和正在进行的人体临床试验到目前为止还没有显示出任何这样的特征，但必须对我们的每一种候选产品进行重大的进一步评估。如果在我们当前或未来的任何临床试验中观察到重大不良事件或其他副作用，我们可能难以招募患者参加此类试验，患者可能会退出我们的试验，患者可能会受到伤害，或者我们可能被要求完全放弃一个或多个候选产品的试验或开发工作，包括bempikibart或ADX-097。我们、FDA、欧洲药品管理局、EMA、或其他适用的监管机构、IRB或伦理委员会，可能会出于各种原因，随时暂停bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的任何临床试验，包括认为此类试验中的受试者或患者面临不可接受的健康风险或不良副作用。生物技术行业开发的一些潜在产品在早期试验中最初显示出治疗前景，但后来被发现造成副作用，阻碍了它们的进一步发展。即使副作用不会阻止候选产品获得或保持上市批准，但由于与其他疗法相比，批准产品的耐受性，不良副作用可能会阻碍市场接受该产品。治疗出现的不良事件也可能影响患者招募或登记受试者完成临床试验的能力，或者可能导致潜在的产品责任索赔。治疗医务人员可能无法正确识别或处理与bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品相关的潜在副作用，因为bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品引起的毒性可能不会在普通患者和医务人员中遇到。任何这些情况都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景造成重大损害。
此外，即使我们通过临床试验成功地推进了bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品，这些试验将只包括有限数量的患者和接触这些候选产品的有限时间。因此，我们不能保证，当大量患者在获得批准后接触到bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品时，不会发现此类候选产品的不良影响。此外，任何临床试验都可能不足以确定在多年期间使用我们的候选产品的效果和安全性后果。
如果发生上述任何事件，或者如果bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品被证明是不安全的，我们的整个生产线可能会受到影响，这将对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生实质性的不利影响。
我们可能会花费有限的资源来追求特定的候选产品，如bempikibart或ADX-097，而无法利用可能更有利可图或成功可能性更大的候选产品。
由于我们的财务和管理资源有限，我们打算将我们的研究和开发努力集中在某些选定的候选产品上。例如，我们最初专注于我们最先进的候选产品bempikibart和ADX-097。因此，我们可能会放弃或推迟寻找其他潜在候选人的机会，这些机会后来可能被证明具有更大的商业潜力。我们的资源分配决策可能会导致我们无法利用可行的商业产品或有利可图的市场机会。我们在当前和未来针对特定适应症的研究和开发计划上的支出可能不会产生任何商业上可行的候选产品。如果我们没有准确评估特定候选产品的商业潜力或目标市场，我们可能会通过合作、许可或其他版税安排向该候选产品放弃宝贵的权利，而在这种情况下，我们保留对该候选产品的独家开发和商业化权利会更有利。
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即使获得监管部门的批准，由bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品产生的任何经批准的产品也可能无法在临床医生、患者、医疗保健第三方付款人和医疗社区中获得商业成功所需的其他人中获得足够的市场接受度，并且我们可能不会从此类产品的销售或许可中产生任何未来收入。
即使bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品获得监管部门的批准，它们也可能无法获得医生、患者、医疗保健付款人或医疗界的市场接受。由于产品是否能以具有竞争力的成本销售，以及它是否会被市场接受等因素，我们可能无法从产品的销售中产生或维持收入。有几种被批准的产品和候选产品处于开发的后期阶段，用于治疗LN、IgAN、C3G、AAV、AD和AA。对新疗法的接受有重大影响的市场参与者，如临床医生和第三方付款人，可能不会采用具有目标产品配置文件的药物或生物制剂，如bempikibart或ADX-097的靶向适应症，我们可能无法说服医学界和第三方付款人接受和使用IS或我们现有或未来合作伙伴开发的任何候选产品，或为其提供优惠的报销。市场对bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品的接受程度将取决于许多因素，包括我们无法控制的因素。
产品的销售还取决于临床医生开出治疗处方的意愿。我们无法预测临床医生、临床医生组织、医院、其他医疗保健提供者、政府机构或私人保险公司是否会确定我们批准的任何产品与竞争对手的治疗相比是安全、治疗有效、成本效益高或负担更轻的。如果bempikibart、ADX-097或任何其他候选产品获得批准，但没有达到此类各方足够的接受度，我们可能无法从该产品中产生或获得足够的收入，也可能无法实现或保持盈利。
我们从来没有将候选产品商业化，可能缺乏必要的专业知识、人员和资源来单独或与合适的合作伙伴一起成功将候选产品商业化。
我们从未将候选产品商业化，目前我们也没有销售队伍、营销或分销能力。为了实现候选产品的商业成功，我们可能会将其授权给其他人，我们可能会依赖这些合作者的帮助和指导。对于我们保留商业化权利和营销批准的候选产品，我们必须建立自己的销售、营销和供应组织，或者将这些活动外包给第三方。如果获得批准，可能会影响我们自行将候选产品商业化的因素包括招聘和保留足够数量的有效销售和营销人员、制定足够的教育和营销计划以提高公众对我们批准的候选产品的接受度、确保我们、员工和第三方遵守适用的医疗保健法，以及与创建独立的销售和营销组织相关的其他不可预见的成本。建立一个销售和营销组织将是昂贵和耗时的，而且可能会推迟候选产品的发布。我们可能无法建立一个有效的销售和营销组织。如果我们无法建立自己的分销和营销能力，或者无法为批准的候选产品的商业化找到合适的合作伙伴，我们可能无法从中获得收入，也无法达到或保持盈利。
我们从未完成任何后期临床试验，我们可能无法提交监管授权申请，以便在我们预期的时间内开始额外的临床试验，即使我们能够，FDA、EMA或类似的外国监管机构也可能不允许我们继续进行，也可能在试验启动后暂停/终止试验。
我们的开发工作还处于早期阶段，需要成功完成后期和关键的临床试验，才能获得FDA、EMA或类似的外国监管机构的批准，将我们的候选产品推向市场。进行临床试验并提交成功的IND或CTA是一个复杂的过程。作为一个组织，我们作为一家公司在准备、提交和起诉监管文件方面的经验有限。假设监管当局允许我们建议的ADX-097临床试验在审查我们提交的IND或CTA后继续进行，我们打算在LN、IgAN和C3G启动肾脏篮子计划，并在AAV启动第二阶段临床试验。然而，我们可能无法按照我们希望的时间表启动计划中的ADX-097临床试验。例如，我们可能在支持IND或CTA的研究中遇到制造延迟或其他延迟，包括与供应商、研究地点或我们所依赖的第三方承包商和供应商的研究。此外，我们不能确定提交IND或CTA或向IND或CTA提交试验是否会导致FDA或EMA或类似的外国监管机构允许开始进一步的临床试验，或者一旦开始，不会出现导致我们暂停或终止临床试验的问题。例如，在为我们计划的ADX-097临床试验提交我们的IND或CTA后，FDA或EMA可能会建议对拟议的研究设计进行更改，这可能会影响此类开发计划中需要进行的注册临床试验的数量和规模，并可能改变我们预测的临床开发时间表。因此，我们可能无法成功和高效地执行和完成必要的临床试验，从而导致监管部门提交和批准我们的候选产品。此外，即使监管机构同意IND或CTA中规定的临床试验的设计和实施，这些监管机构未来也可能改变他们的要求。FDA、EMA或类似的外国监管机构可能要求对评估不同
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在特定适应症开始大规模试验之前，单独或与其他疗法联合使用候选产品的剂量，以证明所选剂量是合理的。任何延误或未能为我们的试验提交IND或CTA、启动临床试验或获得监管授权，都可能阻止我们及时完成临床试验或将我们的产品商业化。我们面临与类似的外国监管机构对我们的协议和修正案进行审查和授权相关的类似风险。
与我们的知识产权有关的风险
我们保护专利和其他专有权利的能力是不确定的，这可能会使其失去竞争优势。
我们依靠专利、商业秘密保护和保密协议的组合来保护与我们的候选产品相关的知识产权，并防止第三方侵犯我们的专利和商标或挪用或侵犯我们的其他知识产权，从而侵蚀我们在市场上的竞争地位。我们的成功在很大程度上取决于我们为我们的候选产品及其用途、成分、配方、制造方法和治疗方法获得和保持专利保护的能力，以及我们在不侵犯或侵犯他人专有权的情况下运营的能力。我们拥有与我们的主要候选产品bempikibart和ADX-097有关的物质组成和某些使用方法等方面的许可技术和专利家族。我们寻求通过在美国和海外提交与我们的候选产品和对我们的业务重要的新发现相关的专利申请来保护我们的专有地位。我们的知识产权策略是，在适当的情况下，就发明提交新的专利申请，包括改进现有的候选产品和工艺，以提高我们的竞争优势或改善商业机会。我们继续评估和完善我们的知识产权战略，以确保适当的保护和权利得到保障。然而，我们正在进行的和未来的专利申请可能不会导致专利的颁发。我们不能向您保证已颁发的专利将充分保护我们的候选产品或其预期用途不受竞争对手的影响，也不能保证已颁发的专利不会被第三方侵犯、设计或失效，也不能有效地阻止其他人将竞争产品或候选产品商业化。
获得和执行专利既昂贵又耗时，我们可能无法以合理的成本或及时地提交、起诉、维护、执行或许可所有必要或理想的专利申请，或维护和/或执行可能基于我们的专利申请而颁发的专利。我们可能无法获得或维护专利申请和专利，因为此类专利申请中所要求的标的和专利是在公共领域中披露的。我们也有可能在获得专利保护为时已晚之前，无法确定我们的研究和开发结果的可专利方面。尽管我们与我们的员工、公司合作者、外部科学合作者、CRO、CMO、顾问、顾问和其他第三方等有权获得我们研发成果的机密或可申请专利的方面签订了保密和保密协议，但其中任何一方都可能违反这些协议，并在专利申请提交之前披露这些结果，从而危及我们寻求专利保护的能力。因此，我们可能无法阻止任何第三方使用我们在公共领域中的任何技术与我们的候选产品竞争。
候选生物技术和医药产品专利往往为这些类型的产品提供了一种强有力的知识产权保护形式，因为这种专利提供的保护与任何使用方法无关。然而，我们不能确定我们的待决专利申请中针对我们候选产品的组成的权利要求将被美国专利商标局或外国司法管辖区的专利局视为可申请专利，或者我们已颁发的任何专利中的权利要求将被美国或外国司法管辖区的法院视为有效和可强制执行。使用方法专利保护使用特定方法的产品。这种类型的专利并不阻止竞争对手制造和销售与我们的产品相同的产品，以获得超出专利方法范围的指示。此外，即使竞争对手没有针对我们的目标适应症积极推广他们的产品，临床医生也可能会在标签外开出这些产品的处方。尽管标签外的处方可能会侵犯或助长侵犯使用方法专利的行为，但这种做法很常见，这种侵权行为很难预防或起诉。
生物技术和制药公司的专利地位通常高度不确定，涉及复杂的法律和事实问题，近年来一直是许多诉讼的主题。因此，我们的专利权的颁发、范围、有效性、可执行性和商业价值都具有高度的不确定性。我们当前或未来的专利申请可能不会导致颁发保护我们的技术或候选药物的专利，或不能有效阻止其他公司将竞争技术和候选药物商业化的专利。专利审查过程可能要求我们或我们的许可人缩小我们权利要求的范围或我们许可人未决的和未来的专利申请，这可能会限制可能获得的专利保护范围。我们不能向您保证与我们的专利和专利申请相关的所有可能相关的现有技术都已找到。如果存在这样的现有技术，它可以使专利无效或阻止专利申请作为专利发布。
专利的颁发并不能保证它是有效的或可强制执行的，也不能赋予我们实践专利发明的权利。已颁发的专利可能会受到挑战、缩小、无效或规避，第三方可能会阻止
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可能会阻止我们将候选产品或技术商业化。虽然我们努力识别和规避可能阻止我们的候选产品或技术的第三方专利和专利申请，以将这种风险降至最低，但相关文件可能会被忽视或遗漏预期，这反过来可能会影响我们将相关资产商业化的能力。此外，法院的裁决可能会给制药和生物技术公司拥有的专利的可执行性或范围带来不确定性。因此，我们颁发的任何专利，包括我们可能依靠来保护我们的批准药物市场的专利，都可能被最终管辖权法院裁定为无效或不可强制执行。
第三方也可以在诉讼中声称我们的专利权无效或不可强制执行。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。任何法律程序中的不利结果可能会使我们的一项或多项专利面临被宣布无效或狭义解释的风险，并可能允许第三方将我们的产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化我们的技术、产品或候选产品。
由于美国、欧洲和许多其他司法管辖区的专利申请通常在申请后18个月才公布，而且科学文献中发现的出版物落后于实际发现，我们不能确定我们是第一个提出我们已颁发的专利或未来专利申请中声称的发明的公司，或者我们是第一个申请保护我们的专利或专利申请中规定的发明的公司。因此，我们可能无法获得或维持对某些发明的保护。因此，我们未来专利在美国、欧洲和许多其他司法管辖区的可执行性和范围无法确切预测，因此，我们拥有或许可的任何未来专利可能无法针对竞争对手提供足够的保护。我们可能无法从我们未来可能提交的专利申请或我们可能从第三方获得许可的专利申请中获得或保持专利保护。此外，即使我们能够获得专利保护，这种专利保护的范围也可能不足以实现我们的商业目标。
此外，考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。未来对我们的所有权的保护程度是不确定的。可能只提供有限的保护，可能无法充分保护我们的权利或允许我们获得或保持任何竞争优势。任何未能获得或维持有关我们候选产品或其用途的专利保护，都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们开发和商业化我们候选产品的权利现在和将来可能受制于其他人授予我们的许可证的条款和条件。如果我们未能履行我们向第三方许可知识产权的协议中的义务，或者这些协议被终止，或者我们与许可人的业务关系受到干扰，我们可能会失去对我们的业务至关重要的许可权。
我们依赖于第三方授权的专利权、专有技术和专有技术。特别是，我们在很大程度上依赖于我们与百时美施贵宝公司(BMS)的许可协议，根据该协议，我们许可了涵盖bempikibart(BMS协议)的专利权和专有技术，根据科罗拉多大学的董事会，我们许可了与ADX-097相关的专利权和专有技术。有关BMS协议和科罗拉多协议的更多信息，请参阅标题为“管理层对财务状况和运营结果的讨论和分析--流动性和资本资源--合同义务和承诺--合作和许可协议”一节。我们还可能在未来与第三方签订更多协议。
我们当前和未来的许可协议可能会将勤奋、开发和商业化时间表、里程碑付款、版税、赔偿、保险或其他义务强加给我们。例如，根据BMS许可协议和科罗拉多协议，如果我们未能履行我们的尽职调查义务，包括使用商业上合理的努力在指定日期前达到尽职调查里程碑，交易对手可以终止协议。如果我们未能履行我们对许可方或合作者的义务，我们的交易对手可能有权终止这些协议。终止这些协议或减少或取消我们在这些协议下的权利可能会导致我们不得不谈判新的或恢复的条款较差的协议，或者导致我们失去这些协议下的权利，包括我们对我们业务所需的重要知识产权或技术的权利。
与我们的候选产品相关的某些专利申请可能受我们的某些许可方的插入权的约束。我们可能对许可方的活动或对可能与我们的许可内知识产权相关的任何其他知识产权的使用或许可拥有有限的控制权。如果我们的任何有权提交、起诉、维护和捍卫我们的专利权的许可人或被许可人未能就我们的任何候选产品进行这些专利或专利申请活动，我们开发和商业化这些候选产品的能力可能会受到不利影响，我们可能无法阻止竞争对手或其他第三方制造、使用或销售竞争产品。我们不能确定我们的许可人的此类活动已经或将会遵守适用的法律和法规，或将产生有效和可强制执行的专利或其他知识产权。根据与我们的许可方达成的许可协议的条款，此类许可方可能有权控制
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执行我们许可的专利或为声称此类专利无效的任何索赔辩护，即使我们被允许执行或辩护，我们也不能确保我们的许可人或在某些情况下其他必要各方的合作，例如我们尚未从其获得许可的专利或其他知识产权的任何共同所有人。我们不能确定我们的许可人，在某些情况下，他们的共同所有人，是否会分配足够的资源，或优先考虑他们或我们对此类专利的执行或对此类主张的辩护，以保护我们在许可专利中的利益。即使我们不是这些法律行动的一方，不利的结果也可能损害我们的业务，因为它可能会阻止我们继续许可我们可能需要的知识产权，以运营我们的业务。此外，即使我们有权控制对许可专利和专利申请的专利起诉、许可专利的执行或对声称这些专利无效的主张的抗辩，我们仍可能受到许可人及其律师在控制之前或之后发生的行为或不作为的不利影响或损害。
我们当前或未来的许可协议可能不会提供在所有相关使用领域以及我们未来希望开发或商业化我们的候选产品的所有地区使用此类知识产权和技术的独家或足够的权利。授予我们的某些许可可能受制于许可方或某些第三方所拥有的某些先前存在的权利。因此，我们可能无法阻止第三方在某些地区或领域开发竞争产品并将其商业化。
如果我们的第三方许可方认定，尽管我们做出了努力，我们仍严重违反了许可协议或未能履行许可协议项下的某些义务，它可以选择终止许可协议，或者在某些情况下，终止适用许可协议下的一个或多个许可(S)。这种终止可能会导致我们失去开发和商业化许可知识产权所涵盖的候选产品和技术的能力。如果第三方许可终止，或者第三方许可下的基本专利权未能提供预期的排他性，第三方可能能够寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场。此外，我们的许可人可能拥有或控制未经许可给我们的知识产权，因此，无论其是非曲直，我们可能会受到索赔，即我们正在侵犯或以其他方式侵犯许可人的权利。这些事件中的任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
如果我们当前或未来的许可协议终止，或者如果基础专利权不能提供预期的排他性，竞争对手或其他第三方可能能够寻求监管部门的批准，并将与我们相同的产品推向市场，我们可能被要求停止开发和商业化我们的候选产品。上述任何一项都可能对我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景产生重大不利影响。根据许可协议，可能会发生关于知识产权的争议，包括：
我们当前或未来的许可协议可能受制于由第三方保留的某些权利。
根据与我们的相关协议，我们当前或未来的许可人可能保留某些权利，包括将基础候选产品用于学术和研究用途、发表与候选产品相关的研究的一般科学发现、按惯例披露与候选产品相关的科学和学术信息、或在某些地区开发或商业化候选许可产品。此外，美国联邦政府根据《专利和商标法修正案》或《贝赫-多尔法案》，对在其财政援助下产生的发明保留某些权利，包括为其自身利益而获得的“非排他性、不可转让、不可撤销、已付清的许可”。我们有时可能会选择与学术机构合作，以加快受《贝赫-多尔法案》约束的临床前研究或开发。贝赫-多尔法案也为联邦机构提供了“游行权利”。进行权允许政府在特定情况下要求承包商或专利所有权继承人向“负责任的一个或多个申请人”授予“非排他性、部分排他性或排他性许可”。如果专利所有者拒绝这样做，政府可以自己授予许可。
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此外，美国政府要求任何包含主题发明的产品或通过使用主题发明而生产的产品基本上必须在美国制造。如果知识产权所有人能够证明已作出合理但不成功的努力，以类似条款向可能在美国大量生产的潜在被许可人授予许可证，或在这种情况下国内制造在商业上不可行，则可以免除制造优先权要求。这种对美国制造商的偏爱可能会限制我们与非美国产品制造商就此类知识产权涵盖的产品签订合同的能力。政府对上述任何权利的任何行使都可能损害我们的竞争地位、业务、财务状况、经营结果和前景。
我们无法确保与我们当前或未来的许可方正在审批的专利申请中描述和主张的发明相关的专利权能够颁发，或者基于我们或我们当前的任何未来的许可方专利申请的专利不会受到质疑和无效和/或不可执行。
专利申请过程受到许多风险和不确定性的影响，不能保证我们或任何潜在的未来许可方或合作者会成功地通过获得和保护专利来保护我们的候选产品。我们的投资组合中有几项未决的美国和外国专利申请。我们无法预测：
我们不能确定我们或任何未来许可人针对我们的候选产品的未决专利申请中的权利要求将被美国专利商标局或外国专利局视为可申请专利。不能保证任何这样的专利申请都会作为授权专利颁发。确定我们的或任何未来许可人的发明的可专利性的一个方面取决于“现有技术”的范围和内容，即在要求保护的发明的优先权日期之前，相关领域的技术人员曾经或被认为可以获得的信息。可能存在我们不知道的现有技术，这些技术可能会影响我们或任何未来许可人的专利主张的可专利性，或者，如果发布，可能会影响专利主张的有效性或可执行性。即使专利确实是基于我们或任何未来许可人的专利申请而颁发的，第三方也可能对其有效性、可执行性或范围提出质疑，这可能会导致此类专利被缩小、无效或无法强制执行。此外，即使它们没有受到挑战，我们或任何未来许可方产品组合中的专利也可能不足以排除第三方实践相关技术或阻止其他人围绕我们的主张进行设计。如果我们在候选产品方面的知识产权地位的广度或实力受到威胁，可能会阻止公司与我们合作开发，并威胁到我们将候选产品商业化的能力。在诉讼或行政诉讼中，我们不能确定我们已颁发的任何专利中的权利要求是否会被美国或其他国家的法院视为有效。
就我们的专利和许可专利而言，我们只享有有限的地理保护，可能无法在世界各地保护我们的知识产权。
我们可能无法在世界各地保护我们的知识产权，某些国家的法律制度可能不利于专利、商业秘密和其他知识产权的执行或保护。专利对国家或地区都有影响，虽然我们目前在美国已经颁发了专利和待处理的申请，但在世界各地所有国家对我们的所有研究项目和候选产品进行专利申请、起诉和辩护的费用将高得令人望而却步。此外，一些外国的法律对知识产权的保护程度不如美国的联邦和州法律，即使在我们确实寻求专利保护的司法管辖区也是如此。因此，我们可能无法阻止第三方在美国以外的所有国家/地区实施我们或我们的任何许可人的发明，即使在我们或我们当前或未来的任何许可人确实寻求专利保护的司法管辖区，或在美国或其他司法管辖区销售或进口使用我们或我们的任何许可人的发明制造的产品。竞争对手可以在我们没有获得专利保护的司法管辖区使用我们或我们许可人的任何技术来开发他们自己的产品，此外，还可以将其他侵权产品出口到我们或任何未来许可人拥有专利保护的地区，但执法力度不如
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在美国。这些竞争对手的产品可能与我们的候选产品竞争，而我们或我们的任何许可人的专利或其他知识产权可能不能有效或不足以阻止他们竞争。
在外国司法管辖区，许多公司在保护和捍卫知识产权方面遇到了重大问题。许多国家的法律制度不支持专利和其他知识产权保护的执行，特别是与生物技术和医药产品相关的专利保护，这可能会使我们难以阻止侵犯我们或我们的许可人的专利或以侵犯我们的专有权的方式营销竞争产品。
此外，一些国家有强制许可法，根据这些法律，专利权人可能会被强制向第三方授予许可。许多国家还限制专利对政府机构或政府承包商的可执行性。在这些国家，专利权人的补救措施可能是有限的，这可能会大大降低这种专利的价值。如果我们或我们的任何许可人被迫向第三方授予与我们业务相关的任何专利的许可，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务和财务状况可能会受到不利影响。因此，我们在世界各地执行我们的知识产权的努力可能不足以从我们开发或许可的知识产权中获得显著的商业优势。
美国以外的某些国家的法律可能会影响专利权人要求优先权的权利，或要求专利申请人在外国司法管辖区获得外国申请许可证或首先提交专利申请，前提是外国国民参与所产生专利的权利要求标的的开发。我们未决和未来的专利申请可能不会导致颁发符合每个外国司法管辖区法律的专利。待决的申请和已颁发的专利可能会因不遵守当地外国法律而在不同的司法管辖区受到挑战，这可能会导致待决的申请被拒绝或已颁发的专利无效。此外，美国专利商标局和外国专利局在授予专利时采用的标准并不总是统一或可预测的。因此，我们不知道未来将对我们的候选产品提供多大程度的保护。虽然我们将努力适当地用知识产权(如专利)来保护我们的候选产品，但获得专利的过程是耗时、昂贵和不可预测的。
此外，美国和外国的地缘政治行动可能会增加围绕我们的专利申请或任何现有或未来许可人的专利申请的起诉或维护，以及我们已颁发的专利或任何现有或未来许可人的专利的维护、执行或保护的不确定性和成本。例如，与俄罗斯在乌克兰的冲突有关的美国和外国政府的行动可能会限制或阻止在俄罗斯提交、起诉和维护专利申请。政府的行动也可能阻止在俄罗斯维护已颁发的专利。这些行动可能导致我们的专利或专利申请被放弃或失效，导致在俄罗斯的专利权部分或全部丧失。如果发生这样的事件，可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，俄罗斯政府于2022年3月通过了一项法令，允许俄罗斯公司和个人在没有同意或补偿的情况下从美国实施专利权人拥有的发明。因此，我们将无法阻止第三方在俄罗斯实践我们的发明，或在俄罗斯境内销售或进口使用我们的发明制造的产品。因此，我们的竞争地位可能会受到损害，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景可能会受到不利影响。
获得和维护我们的专利保护有赖于遵守政府专利机构提出的各种程序、文件提交、费用支付和其他要求，如果我们不遵守这些要求，我们的专利保护可能会减少或取消。
任何已颁发专利的定期维护和年金费用都应在专利的有效期内支付给美国专利商标局(USPTO)和外国专利机构。此外，美国专利商标局和其他外国专利机构要求在专利申请过程中遵守一些程序、文件、费用支付和其他类似条款。虽然在许多情况下，疏忽不支付此类费用或不遵守此类规定可以通过支付滞纳金或通过适用规则的其他方式予以补救，但在某些情况下，这种不遵守将导致专利或专利申请的放弃或失效，以及在相关法域中专利权的部分或全部丧失。可能导致专利或专利申请被放弃或失效的不合规事件包括未能在规定的时限内对官方行动作出回应，以及未支付费用和未能在规定的时限内适当地使正式文件合法化和提交。如果我们或我们的许可方未能保留我们候选药物的专利和专利申请，或者如果我们或我们的许可方允许放弃或失效我们的专利或专利申请，我们的竞争对手可能会进入市场，这将损害我们的竞争地位，并可能削弱我们在候选药物获得批准的任何适应症上成功商业化的能力。
覆盖我们一个或多个候选产品的已颁发专利可能会被发现无效或不可强制执行。
我们可能许可或拥有的涵盖我们候选产品的任何已颁发专利，如果在法庭上或在美国或国外的行政机构(包括美国专利商标局)受到挑战，可能会被缩小或发现无效或不可执行。专利条款，
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包括我们可能获得或可能无法获得的任何延期或调整，可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品方面的竞争地位，并且我们可能会受到质疑我们专利和/或其他知识产权的发明性、有效性、可执行性的索赔。此外，如果我们在临床试验中遇到延迟或在获得监管批准方面的延迟，我们可以在专利保护下销售我们的候选产品的时间将会缩短。因此，我们拥有和许可的专利可能不会给我们带来任何有意义的竞争优势。
此外，我们或我们的许可人可能会受到第三方将现有技术提交给美国专利商标局或欧洲专利局的第三方发行前提交，或参与反对、派生、撤销、重新审查、各方之间的审查、授予后审查或干扰诉讼，挑战我们的专利权或其他人的专利权。任何此类提交、诉讼或诉讼中的不利裁决可能会缩小我们专利权的范围或使其无效，允许第三方将我们的候选产品商业化并直接与我们竞争，而无需向我们付款，或者导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下制造或商业化药物。如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，无论结果如何，它都可能阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化我们的候选产品。
专利条款可能不足以在足够长的时间内保护我们在候选产品方面的竞争地位。
专利的寿命是有限的。在美国，如果及时支付所有维护费，专利的自然失效时间通常是自其在美国最早的非临时申请日期起20年。可能会有各种延期，但专利的有效期及其提供的保护是有限的。一旦涵盖我们候选产品的专利到期，我们可能会面临来自竞争产品的竞争，包括仿制药或生物仿制药。考虑到新产品候选产品的开发、测试和监管审查所需的时间，保护这些候选产品的专利可能会在这些候选产品商业化之前或之后不久到期。因此，我们拥有和许可的专利组合可能不会为我们提供足够的权利，以排除其他公司将与我们相似或相同的产品商业化。
如果我们没有根据《哈奇-瓦克斯曼法案》在美国和外国根据类似的法律获得专利期延长，从而可能延长我们的候选产品的营销排他性期限，如果获得批准，我们的业务可能会受到实质性损害。
在美国，涵盖FDA批准的药物的专利期限可能有资格获得有限的专利期限延长，这允许恢复专利期限，作为对FDA监管审查过程中丢失的专利期限的补偿。1984年的《药品价格竞争和专利期限恢复法》，也被称为哈奇-瓦克斯曼法案，允许专利期限在专利到期后延长最多五年。专利期延长的长度与药物接受监管审查的时间长短有关。但是，专利延期不能将专利的剩余期限延长到自产品批准之日起总共14年，只能延长适用于经批准的药物的一项专利，并且只能延长涉及经批准的药物、其使用方法或其制造方法的权利要求。欧洲和某些其他非美国司法管辖区也有类似的规定，以延长涵盖经批准的药物的专利的期限。虽然在未来，如果我们的候选产品获得FDA批准，我们预计将为涵盖这些候选产品的专利申请延长专利期限，但不能保证适用当局会同意我们对是否应该批准延长以及即使批准了延长的长度的评估。我们可能不会在美国或任何其他国家/地区获得延长专利期的许可，原因包括：未能在测试阶段或监管审查过程中进行尽职调查、未能在适用的截止日期内提出申请、未能在相关专利到期前提出申请或未能满足适用的要求。此外，政府当局提供的延期期限以及在任何此类延期期间的专利保护范围可能比我们要求的要短。如果我们无法获得任何专利期的延长，或者任何此类延长的期限比我们要求的要短，我们的竞争对手可能会在我们的专利权到期后获得竞争产品的批准，我们的业务、财务状况、运营结果和前景可能会受到重大损害。
此外，对于可能提交给FDA的专利有详细的规则和要求，以便在参考产品排他性和生物相似性或互换性评估的许可生物制品或紫皮书中列出，紫皮书是一个可搜索的在线数据库，包含FDA根据《公共卫生服务法》许可(批准)的生物制品的信息，包括生物相似和可互换的生物制品。我们可能无法获得涵盖我们的候选产品的专利，这些候选产品包含一个或多个满足在紫皮书中上市要求的权利要求。即使我们提交了一项专利在紫皮书中上市，FDA也可能拒绝列出该专利，或者仿制药制造商可能会对上市提出质疑。如果我们的任何候选产品获得批准，并且涵盖这些候选产品的专利没有列在紫皮书中，仿制药制造商不必提前通知我们向FDA提交的任何简短的新药申请，以获得销售此类候选产品的仿制版本的许可。
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美国和其他司法管辖区专利法的变化可能会降低专利的整体价值，从而削弱我们保护知识产权的能力。
美国专利法或专利法解释的变化，包括专利改革立法，如《Leahy-Smith America发明法》或《Leahy-Smith Act》，可能会增加围绕我们未来拥有的和授权内的专利申请的起诉以及维护、执行或保护我们拥有的和授权内的已授权专利的不确定性和成本。《莱希-史密斯法案》对美国专利法进行了多项重大修改。这些变化包括影响专利申请起诉方式的条款，重新定义现有技术，为竞争对手提供更有效和更具成本效益的途径来挑战专利的有效性，并允许在专利起诉期间第三方向美国专利商标局提交先前技术，以及在美国专利商标局管理的授予后程序中质疑专利有效性的额外程序，包括授予后审查、当事各方之间的审查和派生程序。假设可专利性的其他要求得到满足，在2013年3月之前，在美国，首先发明所要求保护的发明的人有权获得专利，而在美国以外，第一个提交专利申请的人有权获得专利。2013年3月之后，根据《莱希-史密斯法案》，美国过渡到先申请专利的制度，在这种制度下，假设对可专利性的其他法定要求得到满足，第一个提交专利申请的发明人将有权获得一项发明的专利，无论第三方是否是第一个发明该发明的人。因此，Leahy-Smith法案及其实施可能会增加围绕我们专利申请的起诉以及我们已颁发专利的执行或保护的不确定性和成本，所有这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生重大不利影响。
此外，公司在生物制品和药品的开发和商业化方面的专利地位尤其不确定。美国最高法院最近的裁决缩小了某些情况下的专利保护范围，并改变了某些情况下专利所有者的权利。这一系列事件在专利获得后的有效性和可执行性方面造成了不确定性。根据美国国会未来的立法、联邦法院和美国专利商标局的决定，管理专利的法律和法规可能会以不可预测的方式发生变化，这可能会对我们的专利权以及我们未来保护、捍卫和执行专利权的能力产生实质性的不利影响。例如，在安进诉赛诺菲一案中，最高法院裁定，广泛的功能性抗体主张因缺乏启动而无效。同样，在Juno诉Kite案中，联邦巡回法院裁定针对CAR-T细胞的Genus索赔无效，因为缺乏书面描述，未能提供与索赔范围相称的披露。虽然我们不相信我们许可或拥有的任何专利会因为这些裁决而被认定为无效，但我们无法预测法院、美国国会或USPTO未来的裁决可能会如何影响我们专利的价值。同样，其他司法管辖区专利法的改变可能会对我们获得并有效执行我们的专利权的能力产生不利影响，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。
此外，2012年，欧盟专利包或欧盟专利包条例获得通过，目标是提供一个覆盖所有参与欧盟成员国的单一泛欧洲统一专利或UP，以及一个新的欧洲统一专利法院，UPC，用于涉及包括所有UP在内的欧洲专利的诉讼。欧盟专利一揽子计划于2023年6月1日开始实施。因此，所有欧洲专利，包括那些在欧盟专利包批准之前发布的专利，现在默认情况下自动属于UPC的管辖范围。目前尚不确定UPC将如何影响生物技术和制药行业授予的欧洲专利。如果我们的欧洲专利申请被发布，如果不选择退出，可能会在UPC受到挑战。在UPC存在的头七年里，UPC立法允许专利所有者选择其欧洲专利不受UPC的管辖。我们可能会决定从UPC中退出我们未来的欧洲专利，但这样做可能会阻止我们实现UPC的好处。此外，如果我们没有在规定的最后期限之前满足UPC规定的所有选择退出的手续和要求，我们未来的欧洲专利可能仍然处于UPC的管辖范围内。UPC将为我们的竞争对手提供一个新的论坛，集中撤销其尚未选择退出的欧洲专利，并允许竞争对手获得泛欧洲禁令的可能性。这种专利保护的丧失可能会对我们的业务以及我们将我们的技术和候选产品商业化的能力产生实质性的不利影响，从而对我们的业务、财务状况、前景和运营结果产生不利影响。
我们可能不识别相关的第三方专利，或可能错误地解释第三方专利的相关性、范围或失效，这可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生不利影响(如果获得批准)。
我们不能保证我们的任何专利搜索或分析，包括相关第三方专利的识别、上述专利权利要求的范围或相关专利的到期，都是完整、准确或彻底的，我们也不能确保我们已经识别出与我们的候选产品在任何司法管辖区的商业化相关或必要的、在美国和国外的每一项第三方专利和未决申请。专利权利要求的范围取决于对法律的解释、专利中的书面披露和专利的起诉历史。我们对专利或待决申请的相关性或范围的解释可能是不正确的。我们对美国或国外任何我们认为相关的专利的到期日的确定可能是不正确的。我们未能识别和正确解释相关专利，可能会对我们开发和营销我们的候选产品的能力产生负面影响。
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此外，由于美国的一些专利申请可能在专利颁发之前保密，美国和许多外国司法管辖区的专利申请通常在提交后18个月才公布，科学文献中的出版物往往落后于实际发现，我们不能确定其他人没有就我们已颁发的专利或我们正在审理的申请所涵盖的技术提交专利申请，或者我们是第一个发明该技术的公司。我们的竞争对手可能已经提交了专利申请，并可能在未来提交，涵盖我们的候选产品或类似于我们的技术。任何此类专利申请可能优先于我们的专利申请或专利，这可能要求我们获得涵盖这些候选产品或技术的已颁发专利的权利。
我们可能会受到质疑我们专利和其他知识产权发明权的索赔。
我们可能会受到前雇员、合作者或其他第三方作为发明人或共同发明人在我们或任何未来许可人的专利或其他知识产权中的权益的索赔。没有在专利申请上指明适当的发明人可能会导致在其上颁发的专利无法强制执行。发明权纠纷可能是由于以下原因引起的：关于被指定为发明人的不同个人的贡献的相互矛盾的意见；外国国民参与专利标的开发的外国法律的影响；参与开发我们的候选产品的第三方的义务冲突；或者由于关于潜在联合发明的共同所有权的问题。诉讼可能是必要的，以解决这些和其他挑战库存或所有权的索赔。作为替代或补充，我们可以签订协议，以澄清我们在此类知识产权上的权利范围。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权，如宝贵知识产权的独家所有权或使用权。这样的结果可能会对我们的业务产生不利影响。即使我们成功地对此类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层和其他员工的注意力。
我们当前或未来的许可方可能依赖第三方顾问或合作者或来自第三方(如美国政府)的资金，因此这些许可方不是我们获得许可的专利的唯一和独家所有者。如果其他第三方拥有我们授权专利的所有权或其他权利，他们可能会将这些专利授权给我们的竞争对手，而我们的竞争对手可以销售与之竞争的产品和技术。这可能会对我们的竞争地位、业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
此外，尽管我们的政策是要求可能参与知识产权概念或开发的我们的员工、顾问和承包商执行将此类知识产权转让给我们的协议，但与实际上构思或开发我们视为自己的知识产权的每一方执行此类协议可能不成功。知识产权的转让可能不是自动执行的，或者转让协议可能被违反或挑战，我们可能被迫向第三方提出索赔，或为他们可能对我们提出的索赔辩护，以确定我们认为是我们的知识产权的所有权。此类索赔可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们可能会受到指控，声称我们的员工、顾问或顾问错误地使用或披露了他们现任或前任雇主的所谓商业机密，或者声称拥有我们认为是我们自己的知识产权。
我们的某些员工、顾问或顾问过去有过，将来可能会受雇于大学或其他生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管我们努力确保我们的员工、顾问和顾问在为我们工作时不使用他人的专有信息或专有技术，但可能会有人声称这些个人或我们使用或披露了任何此类个人的现任或前任雇主的知识产权，包括商业秘密或其他专有信息。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权。无法整合此类技术或功能将损害我们的业务，并可能阻止我们成功地将我们的技术或候选产品商业化。此外，我们可能会因此类索赔而损失人员，任何此类诉讼或其威胁都可能对我们雇用员工或与独立承包商签订合同的能力产生不利影响。关键人员或他们的工作产品的流失可能会阻碍或阻止我们将我们的技术或候选产品商业化的能力，这可能会对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。即使我们成功地对这类索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
此外，我们未来可能会受到前雇员、顾问或其他第三方的索赔，这些第三方主张我们的专利或专利申请的所有权。在任何此类提交或程序中做出不利裁决可能会导致失去排他性或运营自由，或导致专利主张全部或部分缩小、无效或无法执行，这可能会限制我们阻止他人在不向我们付款的情况下使用类似技术和疗法或将其商业化的能力，或者可能会限制我们的技术和候选产品的专利保护期限。这些挑战还可能导致我们无法在不侵犯第三方专利权的情况下开发、制造或商业化我们的技术和候选产品。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，它可能会
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劝阻公司不要与我们合作，以许可、开发或商业化当前或未来的技术和候选产品。上述任何一项都可能对我们的业务、财务状况、经营结果和前景产生不利影响。
我们可能会卷入保护或强制执行我们的专利或其他知识产权的诉讼，这可能是昂贵、耗时和不成功的。
竞争对手或其他第三方可能侵犯我们的专利或商标，或挪用或侵犯我们的其他知识产权。为了打击侵权、挪用或未经授权的使用，我们或任何未来的许可方可能被要求提出侵权或挪用索赔，这可能是昂贵和耗时的，并分散了我们的管理人员和科学人员的时间和注意力。我们或任何未来许可人的未决专利申请不能针对实践此类申请中所要求的技术的第三方强制执行，除非或直到专利从此类申请中颁发。除了声称我们的专利或任何未来许可人的专利无效或不可执行，或两者兼而有之之外，我们对被认为侵权者提出的任何索赔都可能促使这些当事人对我们提出反索赔，声称我们侵犯了他们的专利。在美国的专利诉讼中，被告声称无效和/或不可执行的反诉很常见。质疑有效性的理由可能是据称未能满足几项法定要求中的任何一项，包括缺乏新颖性、明显、不能实施、书面描述不充分、明显类型的双重专利或未能要求获得专利资格的主题。不可执行性主张的理由可能是与专利诉讼有关的人向美国专利商标局隐瞒相关信息或在起诉期间做出误导性陈述。在法律上断言无效和不可执行之后的结果是不可预测的。在任何专利侵权诉讼中，法院可能会裁定我们或任何未来许可人的专利全部或部分无效或不可强制执行，我们无权阻止另一方使用有争议的发明。还有一种风险是，即使这些专利的有效性得到支持，法院也会狭隘地解释专利权利要求，或以我们或任何未来许可人的专利要求不包括发明为理由，裁定我们无权阻止另一方使用所涉发明，或根据《美国法典》第35篇第271(E)(1)条，决定另一方对我们或任何未来许可人专利技术的使用属于专利侵权的安全港。涉及我们或任何未来许可方专利的诉讼或诉讼中的不利结果可能会限制我们针对这些方或其他竞争对手主张我们或任何未来许可方专利的能力，并可能限制或排除我们排除第三方制造和销售类似或竞争产品的能力。这些情况中的任何一种都可能对我们的竞争地位以及我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。同样，如果我们主张商标侵权索赔，法院可能会裁定我们主张的商标无效或不可强制执行，或者我们主张商标侵权的一方拥有对相关商标的优先权利。在这种情况下，我们最终可能会被迫停止使用此类商标。
即使我们认定侵权行为成立，法院也可能决定不对进一步的侵权活动授予禁制令，而只判给金钱赔偿，这可能是也可能不是足够的补救措施。此外，由于知识产权诉讼需要大量的披露，我们的一些机密信息有可能在诉讼期间因披露而被泄露。还可以公开宣布听证、动议或其他临时程序或事态发展的结果。如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的股价产生不利影响。此外，我们不能向您保证它将有足够的财政或其他资源来提起和追查此类侵权索赔，这些索赔通常会持续数年才能结束。即使我们最终胜诉，这种诉讼的金钱代价以及我们管理层和科学人员注意力的转移可能会超过我们从诉讼中获得的任何好处。
我们可能会卷入侵犯知识产权、挪用或侵犯知识产权的第三方索赔中，这可能会阻碍或推迟我们的产品发现和开发工作。
我们的商业成功在一定程度上取决于我们避免侵犯专利或商标以及挪用或侵犯第三方的其他专有权利。在生物技术和制药业中，有大量涉及侵犯专利或商标以及挪用或侵犯其他知识产权的诉讼。我们可能面临或受到拥有专利、商标或其他知识产权的第三方未来诉讼的威胁，这些第三方声称我们的候选产品、使用和/或其他专有技术侵犯了他们的专利或商标，或挪用或侵犯了他们的其他知识产权。在我们正在开发我们的候选产品的领域中，存在着大量由第三方拥有的美国和外国颁发的专利和未决的专利申请。随着生物技术和制药行业的扩张和专利的颁发，我们的候选产品可能会引起侵犯他人专利权的索赔的风险增加。此外，包括我们在内的行业参与者并不总是清楚哪些专利可能涵盖各种类型的药物、产品或其使用或制造方法。因此，由于我们领域中已颁发的大量专利和目前待审的专利申请，可能存在第三方声称他们拥有的专利权被我们的候选产品、技术或方法侵犯的风险。
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如果第三方指控我们侵犯了其专利或商标，或挪用或侵犯了其其他知识产权，我们可能面临许多问题，包括但不限于：
我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受复杂专利诉讼的费用，因为他们拥有更多的资源。此外，任何诉讼的发起和继续产生的任何不确定性都可能对我们筹集继续运营所需资金的能力产生重大不利影响，或者可能对我们的业务、运营结果、财务状况和前景产生重大不利影响。
第三方可能会声称我们在未经授权的情况下使用他们的专有技术。一般来说，在美国进行临床前和临床试验以及其他开发活动不被视为侵权行为。虽然我们可能认为第三方的专利主张或其他知识产权不会对我们的候选产品的商业化产生实质性的不利影响，但我们可能错误地认为，或者我们可能无法在诉讼中证明这一点。在这方面，在美国依法颁发的专利享有有效性推定，只有“清晰和令人信服的”证据才能推翻这一推定，这是一种更高的证明标准。可能已授予第三方专利，但我们目前并不知道这些专利对与使用或制造我们的候选产品相关的成分、配方、制造方法或治疗方法的权利要求。专利申请可能需要很多年的时间才能发布。可能存在当前正在处理的专利申请，这些申请可能会导致已颁发的专利可能会被我们的候选产品侵犯。此外，我们可能无法识别相关专利，或错误地得出专利无效、不可强制执行、用尽或未被其活动侵犯的结论。如果有管辖权的法院发现现在持有或将来由第三方获得的任何第三方专利涵盖我们候选产品的制造过程，任何此类专利的持有者可能能够阻止我们将候选产品商业化，除非我们根据适用专利获得许可，或者直到这些专利到期或最终被确定为无效或不可执行。同样，如果有管辖权的法院持有任何第三方专利，涵盖我们的配方、任何联合疗法或患者选择方法的任何方面，则任何此类专利的持有者可能能够阻止我们开发候选产品并将其商业化的能力，除非我们获得许可证，或直到该专利到期或最终被确定为无效或不可执行。在任何一种情况下，这样的许可可能都不会以商业上合理的条款或根本不存在。如果我们不能以商业上合理的条款获得第三方专利的必要许可，或者根本不能，我们将候选产品商业化的能力可能会受到损害或推迟，这反过来可能会严重损害我们的业务。即使我们获得了许可，它也可能是非排他性的，从而使我们的竞争对手能够访问向我们许可的相同技术。此外，如果我们的专利和专利申请提供的保护的广度或强度受到威胁，可能会阻止公司与我们合作，授权、开发或商业化当前或未来的候选产品。
对我们提出索赔的当事人可能会寻求并获得禁令或其他公平救济，这可能会有效地阻碍我们进一步开发和商业化候选产品的能力。为这些索赔辩护，无论其价值如何，都可能涉及大量诉讼费用，并将大量挪用员工资源从我们的业务。如果对我们的侵权索赔成功，我们可能需要支付大量的损害赔偿，包括三倍的损害赔偿和故意侵权的律师费，从第三方获得一个或多个许可，支付版税或重新设计我们的侵权产品，这可能是不可能的或需要大量的时间和金钱支出。我们无法预测任何此类许可证是否会在所有或是否会在商业上合理的条款下提供。此外，即使在没有诉讼的情况下，我们可能需要或可能选择从第三方获得许可，以推进我们的研究或允许我们的候选产品的商业化。我们可能无法以合理的成本或合理的条款获得任何这些许可证（如果有的话）。在这种情况下，我们将无法进一步开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。
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如果我们不能保护我们的商业秘密的机密性，我们的商业和竞争地位将受到损害。
除了专利提供的保护外，我们还依靠商业秘密保护和保密协议来保护不可申请专利或我们选择不申请专利的专有技术、难以实施专利的过程以及我们发现和开发过程中涉及专利不包括的专有技术、信息或技术的任何其他要素。我们也可以依赖商业秘密保护作为对未来专利申请中可能包括的概念的临时保护。然而，商业秘密保护不会保护我们免受竞争对手独立于其专有技术开发的创新的影响。如果竞争对手独立开发了一项我们作为商业秘密保护的技术，并在该技术上提交了专利申请，那么我们未来可能无法为该技术申请专利，可能需要竞争对手提供许可才能使用自己的专有技术，如果许可不能以商业上可行的条款提供，那么我们可能无法推出我们的候选产品。此外，商业秘密可能很难保护，美国国内外的一些法院不太愿意或不愿意保护商业秘密。有些国家的法律对所有权的保护程度或方式不同于美国国内的法律。我们可能需要与当前或未来的合作伙伴、合作者、承包商和其他位于商业秘密被盗风险较高的国家的其他人分享我们的商业秘密和专有技术，包括通过私人当事人或外国行为者的直接入侵，以及那些与国家行为者有关联或由国家行为者控制的人。因此，我们可能会在保护和捍卫我们的知识产权方面遇到重大问题，无论是在美国还是国外。如果我们无法阻止未经授权向第三方披露我们的知识产权，我们将无法在我们的市场上建立或保持竞争优势，这可能会对我们的业务、经营业绩和财务状况产生重大不利影响。
监管未经授权的披露和发现未经授权的披露是困难的，我们也不知道我们已经采取的防止此类披露的步骤是否足够，或者是否足够。如果我们要强制执行第三方非法获取和使用我们的商业秘密的指控，这将是昂贵和耗时的，结果将是不可预测的。即使我们胜诉，这些诉讼也可能会消耗我们的时间和其他资源。例如，我们产品的重要元素，包括样品制备、制造方法、细胞培养条件、计算生物算法以及相关过程和软件的机密方面，都基于未获专利的商业秘密。尽管我们要求我们的所有员工将他们的发明转让给我们，并要求我们的所有员工、顾问、顾问和任何能够访问我们专有技术、信息或技术的第三方签订保密协议，但我们不能确定我们的商业秘密和其他机密专有信息不会被泄露，或者竞争对手不会以其他方式获得我们的商业秘密。如果我们的商业秘密得不到充分保护，我们的业务、财务状况、经营业绩和前景都可能受到不利影响。
如果我们或我们的员工错误地使用或披露了竞争对手的机密信息，或违反了与竞争对手的竞业禁止或竞标协议，我们可能会受到损害赔偿。
就像在生物技术和制药行业中常见的那样，我们雇用个人并聘请以前或同时为其他生物技术或制药公司工作的顾问提供服务，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为任何此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。即使我们成功地对此类索赔进行抗辩，与知识产权索赔有关的诉讼或其他法律程序也可能会导致我们产生巨额费用，并可能分散我们的技术和管理人员的正常责任。此外，可能会公布听证会、动议或其他临时程序或事态发展的结果，如果证券分析师或投资者认为这些结果是负面的，可能会对我们普通股的价格产生重大不利影响。这种类型的诉讼或诉讼可能会大幅增加我们的运营损失，并减少我们可用于开发活动的资源。我们可能没有足够的财政或其他资源来适当地进行此类诉讼或法律程序。我们的一些竞争对手可能比我们更有效地承受这类诉讼或诉讼的费用。专利诉讼或其他知识产权相关诉讼的发起和继续所产生的不确定性可能会对我们在市场上的竞争能力产生不利影响。
在与其他公司或投资者竞争时，我们可能无法有效地获得第一级技术。
我们未来的成功可能需要我们获得新技术或互补技术的专利权和专有技术。然而，我们与大量其他公司竞争，这些公司可能也会竞争我们想要的技术。此外，许多风险投资公司和其他机构投资者以及其他生物技术公司投资于寻求将各种新兴技术商业化的公司。其中许多公司拥有比我们更多的财政、科学和商业资源。因此，我们可能无法确保我们想要的技术。此外，任何商业广告
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尽管我们的承诺被证明是成功的，但不能保证拥有更大财力的竞争对手不会提供具有竞争力的产品和/或技术。
如果我们的商标和商号没有得到充分的保护，那么我们可能无法在我们感兴趣的市场上建立起知名度，我们的业务可能会受到不利影响。
我们未来注册或未注册的商标或商号可能会受到挑战、侵犯、规避或宣布为通用商标，或被确定为侵犯其他商标。在商标注册过程中，我们可能会收到美国专利商标局或其他外国司法管辖区对我们的申请的拒绝。尽管我们有机会对这种拒绝做出回应，但我们可能无法克服它们。此外，在美国专利商标局和许多外国司法管辖区的类似机构中，第三方有机会反对未决的商标申请，并寻求取消注册商标。可能会对我们的商标提起反对或取消诉讼，这些商标可能无法继续存在。此外，我们在美国建议与我们的候选产品一起使用的任何名称都必须得到FDA的批准，无论我们是否已将其注册或申请将其注册为商标。欧洲也有类似的要求。FDA通常会对拟议的产品名称进行审查，包括评估可能与其他产品名称混淆的可能性。如果FDA或外国司法管辖区的同等行政机构反对我们建议的任何专有产品名称，我们可能需要花费大量额外资源，努力确定一个符合适用商标法资格、不侵犯第三方现有权利并为FDA接受的合适替代名称。此外，在许多国家，拥有和维持商标注册可能不能针对高级商标所有人随后提出的侵权索赔提供充分的辩护。
我们可能无法保护我们对这些商标和商品名称的权利，我们需要这些权利来在我们感兴趣的市场的潜在合作伙伴或客户中建立知名度。有时，竞争对手或其他第三方可能采用与我们类似的商号或商标，从而阻碍我们建立品牌标识的能力，并可能导致市场混乱。此外，其他注册商标或商标的所有者可能会提出商号或商标侵权索赔，这些商标或商标包含我们的注册或未注册商标或商号的变体。从长远来看，如果我们不能根据我们的商标和商号建立名称认可，那么我们可能无法有效竞争，我们的业务可能会受到不利影响。我们执行或保护与商标、商号、域名或其他知识产权相关的专有权利的努力可能无效，并可能导致大量成本和资源转移，并可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
许多因素可能会限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势。
我们的知识产权，无论是拥有的还是许可的，未来提供的保护程度是不确定的，因为知识产权有局限性，可能不能充分保护我们的业务，提供进入我们的竞争对手或潜在竞争对手的障碍，或使我们能够保持我们的竞争优势。此外，如果第三方拥有覆盖我们技术实践的知识产权，我们可能无法充分行使我们的知识产权或从我们的知识产权中提取价值。可能限制我们的知识产权所提供的任何潜在竞争优势的因素包括：
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如果发生任何此类事件，都可能严重损害我们的业务和运营结果。
与政府监管相关的风险
FDA和其他类似外国监管机构的监管审批过程冗长、耗时，而且本质上是不可预测的。如果我们不能为我们的候选产品获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将这些候选产品商业化，或者将推迟将其商业化，我们创造收入的能力将受到严重损害。
在美国和国外，获得监管批准的过程都是不可预测的，成本高昂，如果获得批准，通常需要在临床试验开始后多年，而且可能会根据各种因素而有很大不同，包括所涉及的候选产品的类型、复杂性和新颖性。在未获得FDA的监管批准之前，我们不能将候选产品在美国商业化。同样，在没有获得可比外国监管机构的监管批准的情况下，我们不能将候选产品在美国以外的地方商业化。在我们的候选产品(包括我们最先进的候选产品bempikibart和ADX-097)的商业销售获得监管批准之前，我们必须通过漫长、复杂和昂贵的临床前和临床试验证明，这些候选产品对每个目标适应症都是安全有效的。要获得监管批准，还需要向相关监管机构提交有关药品制造过程的信息，并由其检查生产设施。此外，候选产品可能没有效果，可能只有中等效果，或者可能被证明具有不良或意想不到的副作用、毒性或其他可能阻止我们获得市场批准的特征。FDA和类似的外国监管机构在审批过程中拥有相当大的自由裁量权，可以拒绝接受任何申请，也可以决定我们的数据不足以获得批准，需要额外的临床前、临床或其他数据。候选产品可能会因为许多原因而延迟获得或无法获得监管批准，包括：
在大量正在开发的药物中，只有一小部分成功地完成了FDA或外国监管机构的批准程序，并已商业化。漫长的审批过程以及未来临床试验结果的不可预测性可能会导致我们无法获得监管机构对bempikibart、ADX-097或其他候选产品的批准，这将严重损害我们的业务、运营结果和前景。
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如果我们获得批准，监管机构可能会批准任何这类候选产品的适应症比我们要求的更少或更有限，包括未能批准最具商业前景的适应症，可能会根据昂贵的上市后临床试验的表现而批准，或者可能批准标签不包括该候选产品成功商业化所必需或希望的标签声明。如果我们不能为候选产品获得所需的监管批准，或者如果延迟获得所需的监管批准，我们将无法将该候选产品商业化，或者在商业化过程中将被推迟，我们创造收入的能力可能会受到严重损害。
FDA、SEC和其他政府机构的资金不足，包括政府关闭或这些机构运作的其他中断，可能会阻碍他们雇用和留住关键领导层和其他人员的能力，阻止新产品和服务及时开发或商业化，或以其他方式阻止这些机构履行我们业务运营可能依赖的正常业务职能，这可能会对我们的生意产生负面影响
FDA审查和批准监管提交文件的能力可能受到各种因素的影响，包括政府预算和资金水平、雇用和留住关键人员以及接受用户费用支付的能力，以及法定、监管和政策变化。因此，该机构的平均审查时间近年来一直在波动。此外，政府为美国证券交易委员会和我们的业务可能依赖的其他政府机构提供的资金，包括那些为研发活动提供资金的机构，都受到政治进程的影响，而政治进程本身就是不稳定和不可预测的。
FDA和其他机构的中断也可能会减缓新产品候选产品被必要的政府机构审查和/或批准所需的时间，这将对我们的业务产生不利影响。如果政府长期停摆，可能会严重影响FDA及时审查和处理监管提交的能力，这可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。此外，未来政府关门可能会影响我们进入公开市场并获得必要资本以适当资本化和继续运营的能力。
我们可能无法满足对候选产品的化学、制造和控制的要求。
为了获得FDA和类似的外国监管机构对我们产品的批准，我们必须证明我们和我们的合同制造合作伙伴能够安全地、按照法规要求对我们的药物和生物制品进行表征、控制和生产。这包括合成活性成分，开发可接受的配方，进行测试以充分表征配方产品，记录可重复的制造工艺，并证明我们的产品满足稳定性要求。满足这些化学、制造和控制或CMC的要求是一项复杂的任务，需要专业知识。如果我们不能满足CMC的要求，我们可能无法成功推进我们的临床研究或获得监管部门对我们候选产品的批准。
我们已经并可能在美国以外的地点对我们的候选产品进行临床试验，FDA可能不会接受在这些地点进行的试验数据。
我们已经并可能在未来选择在美国境外对ADX-097或其他候选产品进行临床试验。虽然FDA可能会接受在美国境外进行的临床试验数据，但这些数据的接受取决于FDA施加的条件。例如，临床试验必须由符合道德原则的合格研究人员精心设计、进行和执行。试验人群还必须充分代表美国人口，数据必须以FDA认为具有临床意义的方式适用于美国人口和美国医疗实践。此外，虽然这些临床试验受制于适用的当地法律，但FDA是否接受这些数据将取决于其确定试验是否也符合所有适用的美国法律和法规。如果FDA不接受我们在美国境外进行的任何试验的数据，很可能会导致需要进行额外的试验，这将是昂贵和耗时的，并将推迟或永久停止我们对适用候选产品的开发。即使FDA接受了这样的数据，它也可能要求我们修改我们计划的临床试验，以获得在美国启动此类试验或在启动后继续此类试验的许可。
进行国际临床试验所固有的其他风险包括：
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我们打算作为生物制品寻求批准的候选产品可能会比预期的更早面临竞争。
作为ACA的一部分，颁布了2009年生物制品价格竞争和创新法，为批准生物相似和可互换的生物制品建立了一条简短的途径。该监管途径为FDA建立了审查和批准生物相似生物制品的法律权威，包括可能根据其与批准的生物制品的相似性将生物相似物指定为“可互换”的。根据BPCIA，高度相似或“生物相似”产品的申请在参考产品首次获得FDA批准之日起四年后才能提交给FDA。此外，FDA对生物相似产品的批准可能要在参考产品首次获得批准之日起12年后才能生效。在这12年的独占期内，如果FDA批准竞争产品的完整BLA，包含赞助商自己的临床前数据和来自充分和良好控制的临床试验的数据，以证明其产品的安全性、纯度和有效性，另一家公司仍可能销售该参考产品的竞争版本。
我们的研究生物制品，如果获得批准，可以被认为是有权享有12年专营期的参考产品。然而，由于国会的行动或其他原因，这种排他性可能会缩短，或者FDA不会考虑将候选产品作为竞争产品的参考产品，这可能会比预期更早地创造竞争机会。BPCIA的其他方面，其中一些可能会影响BPCIA的排他性规定，也是诉讼的主题。此外，一旦获得批准，生物相似物将在多大程度上以类似于非生物制品的传统仿制药替代的方式取代任何参考产品，这将取决于一些仍在发展中的市场和监管因素。由于竞争加剧和定价压力，批准我们任何候选产品的生物相似物可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
即使我们获得bempikibart、ADX-097或其他候选产品的监管批准，我们也将受到广泛的持续监管义务和持续的监管审查，这可能会导致大量额外费用，如果我们未能遵守监管要求或我们的候选产品遇到意想不到的问题，我们可能会受到处罚。
对于bempikibart、ADX-097或其他候选产品，我们可能获得的任何监管批准都将要求向监管机构和监督机构提交报告，以监控此类候选产品的安全性和有效性，可能包含与特定年龄段的使用限制、警告、预防措施或禁忌症相关的重大限制，并可能包括繁重的批准后研究或风险管理要求。例如，FDA可能需要风险评估和缓解战略来批准候选产品，这可能需要药物指南、医生培训和沟通计划或确保安全使用的额外要素，如受限分配方法、患者登记和其他风险最小化工具。此外，如果FDA或类似的外国监管机构批准了候选产品，该产品及其与其开发和商业化相关的活动，包括其设计、测试、制造、安全性、有效性、记录保存、标签、储存、批准、广告、促销、销售、分销、进出口将受到FDA和美国其他监管机构以及类似的外国监管机构的全面监管。这些要求包括提交安全性和其他上市后信息和报告、注册，以及我们在批准后进行的任何临床试验中持续遵守cGMP和GCP。此外，药品制造商及其设施要接受FDA和其他监管机构的持续审查和定期突击检查，以确保符合cGMP。
如果我们或监管机构发现产品存在以前未知的问题，例如意外严重或频率的不良事件，或产品的生产设施存在问题，监管机构可能会对该产品、制造设施或我们施加限制，包括要求从市场上召回或召回该产品或暂停生产、限制我们进行临床试验的能力，包括对正在进行或计划中的试验的全部或部分临床搁置、对制造过程的限制、警告或无标题信函、民事和刑事处罚、禁令、产品扣押、拘留或进口禁令、自愿或强制性宣传要求以及对运营施加限制，包括代价高昂的新制造要求。发生上述任何事件或处罚可能会抑制我们将bempikibart、ADX-097或其他候选产品商业化并创造收入的能力，并可能需要我们花费大量时间和资源来应对，并可能产生负面宣传。
我们可能会面临医疗保健立法改革措施的困难。
现有的监管政策可能会改变，可能会颁布额外的政府法规，以阻止、限制或推迟对bempikibart、ADX-097或其他候选产品的监管批准。我们无法预测美国或国外未来的立法或行政行动可能产生的政府监管的可能性、性质或程度。如果我们缓慢或不能适应现有要求的变化或采用新的要求或政策，或者如果我们不能保持法规遵从性，我们可能会失去我们可能获得的任何营销批准，我们可能无法实现或维持
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盈利能力。有关医疗改革措施的更详细描述，请参阅我们的年度报告Form 10-K中标题为“企业-政府监管和产品审批-医疗改革”的部分，这些措施可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将候选产品商业化。
政府、保险公司、管理医疗组织和其他医疗服务付款人继续努力控制或降低医疗成本，可能会对以下方面产生不利影响：
已经提出了立法和监管建议，以扩大批准后的要求，并限制药品和生物产品的销售和促销活动。我们不能确定是否会颁布更多的立法变化，或者FDA的法规、指南或解释是否会改变，或者这些变化对我们的候选产品的上市批准(如果有)可能会产生什么影响。此外，美国国会对FDA审批过程的更严格审查可能会显著推迟或阻止上市审批，并使我们受到更严格的产品标签和上市后测试和其他要求的影响。
我们预计，已经采取和未来可能采取的医疗改革措施可能会导致更严格的覆盖标准，并对我们获得批准的任何产品的价格造成额外的下行压力，并可能严重损害我们未来的收入。联邦医疗保险或其他政府计划报销的任何减少都可能导致私人支付者支付的类似减少。实施成本控制措施或其他医疗改革可能会阻止我们创造收入、实现盈利或将我们的产品商业化。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排将受到适用的医疗监管法律的约束，这可能会使我们受到处罚。
我们的业务运营以及与调查人员、医疗保健专业人员、顾问、第三方付款人、患者组织和客户的当前和未来安排可能会使我们面临欺诈和滥用以及其他医疗保健法律法规。这些法律可能会约束我们开展业务的业务或财务安排和关系，包括我们如何研究、营销、销售和分销我们的候选产品(如果获得批准)。有关可能影响我们运营能力的法律的更详细说明，请参阅我们的年度报告Form 10-K中标题为“企业-政府法规和产品审批--其他医疗法律和合规要求”的部分。
确保我们的内部运营和未来与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规，将涉及大量成本。如果我们的运营被发现违反了上述任何法律或任何其他可能适用的政府法律法规，我们可能会受到重大处罚，包括民事、刑事和行政处罚、损害赔偿、罚款、被排除在政府资助的医疗保健计划之外、诚信监督和报告义务，以解决违规、交还、个人监禁、合同损害、声誉损害、利润减少以及削减或重组我们的业务的指控。此外，防御任何此类行动都可能是昂贵和耗时的，并可能需要大量的人力资源。因此，即使我们成功地抵御了任何可能对我们提起的此类诉讼，我们的业务也可能受到损害。
即使我们能够将bempikibart、ADX-097或其他候选产品商业化，由于不利的定价法规和/或第三方保险和报销政策，我们也可能无法以具有竞争力的价格提供此类产品，这将严重损害我们的业务。
我们打算寻求批准在美国和选定的外国司法管辖区销售bempikibart、ADX-097和其他候选产品。如果我们在一个或多个外国司法管辖区获得此类候选产品的批准，我们将受到这些司法管辖区的规章制度的约束。我们能否成功地将我们可能开发的任何候选产品商业化，在一定程度上将取决于政府卫生行政部门、私人健康保险公司和其他组织对这些产品和相关治疗的报销程度。政府当局和其他第三方付款人，如私人健康保险公司和健康维护组织，决定他们将支付哪些药物并建立报销水平。政府当局和其他第三方付款人试图通过限制覆盖范围和
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药物报销金额。这些实体可能会为竞争对手的产品制定优惠准入政策，包括品牌或仿制/生物相似产品，以试图降低其成本，这可能会减少我们的商业机会。此外，如果我们的任何候选产品获得批准，并且我们被发现不正当地推广这些计划的标签外使用，我们可能会承担重大责任，这将对我们的业务和财务状况产生重大不利影响。请参阅标题为“企业-政府监管和产品审批-承保范围和补偿”和“-在我们的Form 10-K年度报告中，请参阅《特定于英国的要求》，以更详细地描述可能影响我们的候选产品商业化能力的政府法规和第三方付款人做法。
我们受到美国和某些外国进出口管制、制裁、禁运、反腐败法和反洗钱法律法规的约束。我们可能会因违规行为面临刑事责任和其他严重后果，这可能会损害我们的业务。
我们受出口管制和进口法律法规的约束，包括美国出口管理条例、美国海关条例、由美国财政部外国资产管制办公室实施的各种经济和贸易制裁条例、1977年修订的美国反海外腐败法、美国联邦法典第18篇第201节中包含的美国国内贿赂法规、美国旅行法、美国爱国者法以及我们开展活动所在国家的其他州和国家的反贿赂和反洗钱法律。反腐败法被广泛解释，禁止公司及其员工、代理人、承包商和其他合作者授权、承诺、提供或直接或间接向公共或私营部门的接受者支付不当款项或任何其他有价值的东西。我们可能会聘请第三方在美国以外销售产品、进行临床试验和/或获得必要的许可、许可证、专利注册和其他监管批准。我们与政府机构或政府附属医院、大学和其他组织的官员和员工有直接或间接的互动。我们可能要为员工、代理、承包商和其他合作者的腐败或其他非法活动负责，即使我们没有明确授权或实际了解这些活动。任何违反上述法律和法规的行为都可能导致重大的民事和刑事罚款和处罚、监禁、丧失进出口特权、取消资格、重新评估税收、违反合同和欺诈诉讼、名誉损害以及其他后果。
美国以外的政府倾向于实施严格的价格控制，这可能会对我们的收入产生不利影响，如果有的话。
在一些国家，特别是欧盟成员国，处方药的定价受到政府的控制。在这些国家，在收到一种治疗药物的上市批准后，与政府当局进行定价谈判可能需要相当长的时间。此外，作为费用控制措施的一部分，各国政府和其他利益攸关方可能会在价格和补偿水平上施加相当大的压力。政治、经济和监管方面的事态发展可能会使定价谈判进一步复杂化，在获得补偿后，定价谈判可能会继续进行。欧盟各成员国使用的参考定价和平行分配，或低价和高价成员国之间的套利，可以进一步降低价格。为了在某些国家/地区获得覆盖范围和报销或定价批准，我们或当前或未来的合作者可能需要进行临床试验或其他研究，将产品的成本效益与其他可用疗法进行比较，以便获得或维持报销或定价审批。第三方付款人或主管当局公布折扣可能会对公布国和其他国家的价格或补偿水平造成进一步的压力。如果任何获准上市的产品无法获得或在范围或金额上受到限制，或者如果定价设定在不令人满意的水平，我们的业务、财务状况、运营结果或前景可能会受到实质性的不利影响。
我们可能会为我们的候选产品寻求一个或多个指定或加速计划，但可能不会获得此类指定或不被允许进入快速计划路径，即使我们收到此类指定并在未来继续进行此类快速计划路径，此类指定或加速计划可能不会导致更快的开发或监管审查或审批过程，并且每个指定都不会增加我们的任何候选产品获得美国监管批准的可能性。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求快速通道认证。如果一种药物用于治疗严重或危及生命的疾病，而该药物的非临床或临床数据表明有可能解决此类疾病未得到满足的医疗需求，则药物赞助商可以申请快速通道指定。FDA拥有广泛的自由裁量权，是否授予这一称号，因此，即使我们认为某个特定的候选产品有资格获得这一称号，我们也不能保证FDA会决定授予这一称号。即使我们的候选人获得快速通道认证，这些候选人可能不会经历比传统FDA程序更快的开发过程、审查或批准。如果FDA认为快速通道指定不再得到临床开发计划数据的支持，它可能会撤回该指定。仅有快速通道指定并不能保证符合FDA优先审查程序的资格。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求突破性的治疗指定。突破性疗法被定义为一种旨在单独或与一种或多种其他药物联合治疗严重或危及生命的疾病或状况的药物，
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初步临床证据表明，该药物可能在一个或多个临床重要终点显示出比现有疗法有实质性改善，例如在临床开发早期观察到的实质性治疗效果。对于被指定为突破性疗法的药物，FDA和试验赞助商之间的互动和沟通可以帮助确定临床开发的最有效途径，同时将无效对照方案中的患者数量降至最低。被FDA指定为突破性疗法的药物也可能有资格获得优先审查和加速批准。指定为突破性疗法是FDA的自由裁量权。因此，即使我们认为我们的候选产品之一符合被指定为突破性疗法的标准，FDA也可能不同意，而是决定不做出这样的指定。在任何情况下，与根据FDA传统程序考虑批准的疗法相比，收到针对候选产品的突破性疗法指定可能不会导致更快的开发过程、审查或批准，也不能确保FDA最终批准。此外，即使我们的一个或多个候选产品符合突破性疗法的条件，FDA也可能稍后决定这些候选产品不再符合资格条件，或者决定FDA审查或批准的时间不会缩短。
未来，我们还可能根据FDA的加速审批程序寻求候选产品的批准。如果一种产品是为治疗严重或危及生命的疾病或状况而设计的，并且在确定该产品候选产品对合理地可能预测临床益处的替代终点或中间临床终点有影响后，通常提供比现有疗法更有意义的优势，则该产品可能有资格获得加速批准。FDA认为临床益处是在特定疾病的背景下具有临床意义的积极治疗效果，例如不可逆转的发病率或死亡率。为了加速审批，替代终点是一种标记，例如实验室测量、放射图像、体征或其他被认为可以预测临床益处但本身并不是临床益处的衡量标准。中间临床终点是可以在对不可逆发病率或死亡率的影响之前进行测量的临床终点，其合理地可能预测对不可逆转的发病率或死亡率或其他临床益处的影响。加速批准途径可用于新药相对于现有疗法的优势可能不是直接的治疗优势，但从患者和公共卫生的角度来看是临床上重要的改善的情况。如果获得批准，加速批准通常取决于赞助商同意以勤奋的方式进行额外的批准后验证性研究，以验证和描述药物的临床益处。根据2022年食品和药物综合改革法案，FDA被允许酌情要求在批准之前或在加速批准之日后的特定时间内进行一项或多项批准后验证性研究。FDORA还要求赞助商每180天向FDA发送此类研究的最新状态，包括实现登记目标的进展，FDA必须迅速公开发布这些信息。FDORA还赋予FDA更大的权力，如果赞助商未能及时进行此类研究，将必要的更新发送给FDA，或者如果此类批准后的研究未能验证药物的预期临床益处，FDA可以迅速撤回对获得加速批准的药物或生物制剂的批准。根据FDORA，FDA有权采取行动，例如对没有进行尽职调查的公司进行任何批准后的验证性研究或及时向该机构提交进展报告的公司开出罚款。此外，对于正在考虑加速批准的产品，FDA通常要求，除非FDA另有通知，否则所有打算在监管批准后120天内传播或出版的广告和促销材料都应在批准前审查期间提交给FDA审查。不能保证FDA将允许我们可能开发的任何候选产品通过加速审批途径，即使FDA确实允许这种途径，也不能保证这种提交或申请将被接受，或者任何加速的开发、审查或批准将被及时批准，或者根本不能保证。此外，即使我们获得了加速批准，任何需要确认和验证临床益处的批准后研究可能也不会显示这种好处，这可能会导致我们获得的任何批准被撤回。获得加速审批并不能保证产品的加速审批最终会转换为传统审批。
如果FDA确定一种候选产品提供了治疗严重疾病的方法，并且如果获得批准，该产品将在安全性或有效性方面提供显著改善，FDA可能会指定该候选产品进行优先审查。优先审查指定意味着FDA审查申请的目标是六个月，而不是标准的十个月审查期限。我们可能会要求优先审查我们的候选产品。FDA在是否给予候选产品优先审查地位方面拥有广泛的自由裁量权，因此即使我们认为特定的候选产品有资格获得此类指定或地位，FDA也可能决定不授予它。此外，与FDA的常规程序相比，优先审查指定并不一定会加快监管审查或批准过程，也不一定会带来任何批准方面的优势。接受FDA的优先审查并不能保证在六个月的审查周期内获得批准，或者根本不能。
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我们可能会为我们的某些候选产品申请孤儿药物指定，但可能无法获得此类指定，或获得或保持此类指定的好处，包括孤儿药物独家经营权，即使我们确实为我们的候选产品获得了孤儿药物指定，它获得的任何孤儿药物独家许可可能也不会阻止监管机构批准其他竞争产品。
我们可能会为我们的一些候选产品寻求孤儿药物称号；但是，我们可能永远不会获得这样的称号。根据《孤儿药品法》，如果某一产品是用于治疗罕见疾病或疾病的药物或生物制剂，则FDA可将该产品指定为孤儿药物。在美国，罕见疾病或疾病的定义是患者人数少于20万人，或在美国患者人数超过20万人，而在美国，开发药物的成本无法从美国的销售中收回。在提交NDA或BLA之前，必须申请孤儿药物指定。欧盟的孤儿产品也有类似的监管机制。
孤儿药物指定使一方有权获得财政激励，如为临床试验费用、税收优惠和申请费减免提供赠款资金的机会。在FDA批准孤儿药物指定后，FDA公开披露该药物的仿制药身份及其潜在的孤儿用途。此外，如果具有孤儿药物指定的候选产品随后获得了其具有这种指定的适应症的第一次监管批准，该产品有权获得一段市场排他期，这使得FDA在七年内不能批准同一产品的同一治疗适应症的另一营销申请。
即使我们获得了一种产品的孤儿药物排他性，这种排他性也可能无法有效地保护该产品免受竞争，因为不同的产品可以针对相同的条件获得批准。此外，即使在一种孤儿药物获得批准后，如果FDA得出结论认为，后一种产品在临床上更优越，因为它被证明更安全、更有效或对患者护理做出了重大贡献，则FDA随后可以针对相同的疾病批准相同的产品。如果FDA确定指定请求存在重大缺陷，或者如果制造商无法保证足够数量的产品来满足患有罕见疾病或疾病的患者的需求，则也可能失去孤儿药物的排他性。此外，即使我们获得了孤儿药物指定，我们也可能不是第一个获得监管部门批准的任何适应症，因为与开发药物产品相关的不确定性。
FDA可能会进一步重新评估《孤儿药物法》及其法规和政策。此外，欧盟委员会提出了一项立法，如果得到实施，在某些情况下可能会缩短孤儿营销排他性的十年期限。目前尚不清楚FDA或其他监管机构未来是否、何时或如何改变孤立药物的法规和政策，也不确定任何变化可能如何影响我们的业务。根据FDA或其他监管机构可能对其孤立药物法规和政策做出的改变，我们的业务可能会受到不利影响。
我们可能会受到指控，称我们或我们的员工或顾问错误地使用或披露了员工或顾问的前雇主或其客户的所谓商业机密。这些索赔的辩护成本可能很高，如果我们不能成功地这样做，它可能会被要求支付金钱损害赔偿，并可能失去宝贵的知识产权或人员。
我们的许多员工以前受雇于大学或生物技术或制药公司，包括我们的竞争对手或潜在竞争对手。尽管目前没有针对我们的索赔待决，但我们可能会受到这些员工或我们无意或以其他方式使用或泄露其前雇主的商业秘密或其他专有信息的索赔。可能有必要提起诉讼来抗辩这些指控。如果我们不能为此类索赔辩护，除了支付金钱损害赔偿外，我们还可能失去宝贵的知识产权或人员。失去关键的研究人员或他们的工作产品可能会阻碍我们开发和商业化我们的候选产品的能力，或者阻止我们开发和商业化我们的候选产品，这可能会严重损害我们的业务。即使我们成功地对这些索赔进行了辩护，诉讼也可能导致巨额成本，并分散管理层的注意力。
与我们的第三方关系相关的风险
我们目前依赖并预计未来将依赖第三方进行我们的临床试验和研究的某些方面，以及我们交付方法的某些方面，这些第三方的表现可能不令人满意，包括无法在截止日期前完成此类试验、研究或测试。
我们目前并预计将继续依赖第三方，如但不限于CRO、临床数据管理组织、医疗机构、临床前实验室和临床研究人员，进行我们研究的某些方面。例如，我们可能依赖第三方提供我们候选产品的组件，或者进行一些临床前动物实验。根据某些标准，这些第三方中的任何一方都可以随时终止与我们的合同。如果我们需要达成替代安排，可能会推迟我们的产品研发活动。
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我们对这些第三方的研发活动的依赖将减少我们对这些活动的控制，但不会减轻我们的责任。例如，我们将继续负责确保我们的每一项临床前研究和临床试验都按照总体研究计划和方案进行。此外，FDA、EMA和其他监管机构要求我们以及与我们合作的研究地点和调查人员遵守进行、记录和报告临床前研究和临床试验结果的标准，通常称为GLP和GCP，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，试验参与者的权利、完整性和保密性受到保护。
我们与第三方有合作和许可协议，包括我们与BMS和科罗拉多州现有的许可协议，并期待在未来与第三方合作。我们可能无法成功地找到战略合作伙伴来继续开发我们未来的某些候选产品，或者成功地将某些适应症商业化或在市场上竞争。
我们目前与第三方就bempikibart和ADX-097进行合作。如果我们的任何合作者、许可人或被许可人延迟履行或未能履行他们根据适用协议与我们达成的义务，不同意我们对此类协议条款的解释或终止他们与我们的协议，我们的候选产品渠道将受到不利影响。如果我们未能遵守我们的合作或许可协议下的任何义务，包括付款条款和尽职条款，我们的合作者、许可人或被许可人可能有权终止我们的协议，在这种情况下，我们可能会失去知识产权，营销或销售此类协议涵盖的产品，或可能面临此类协议下的其他处罚。我们的合作者、许可人或被许可人也可能无法正确维护或保护我们从他们那里获得许可的知识产权，或侵犯其他第三方知识产权，导致该第三方的知识产权可能无效，或使我们面临诉讼或仲裁，其中任何一项都将耗时和昂贵，并可能损害我们开发或商业化我们的候选产品的能力。此外，这些关系中的任何一种都可能要求我们增加近期和长期支出，发行稀释现有股东或扰乱我们的管理和业务的证券。此外，如果合作伙伴认为有竞争力的产品更有可能被成功开发，或能够以比我们与我们的协议更具经济吸引力的条款进行商业化，则合作伙伴可以独立开发或与第三方开发直接或间接与我们的候选产品和产品竞争的产品。
在未来，我们可能决定与非营利组织、大学、制药和生物技术公司等实体合作，开发现有的和新的候选产品，并将其商业化。我们在寻找合适的合作者方面面临着激烈的竞争。我们是否就合作达成最终协议将取决于我们对合作者的资源和专业知识的评估、拟议合作的条款和条件以及拟议的合作者对几个因素的评价。这些因素可能包括临床试验的设计或结果、FDA或美国以外的类似监管机构批准的可能性、候选产品的潜在市场、制造和向患者交付此类候选产品的成本和复杂性、竞争药物的潜力、我们对技术所有权的不确定性，如果在不考虑挑战的优点以及行业和市场条件的情况下对这种所有权提出挑战，就可能存在不确定性。协作者还可以考虑替代候选产品或技术，以获得类似的可供协作的指示，以及这样的协作是否会比我们与我们进行的协作对我们的候选产品更具吸引力。我们可能建立的任何其他合作或其他安排的条款可能对我们不利。协作的谈判和记录既复杂又耗时。此外，最近大型制药公司之间的业务合并数量很大，导致未来潜在合作伙伴的数量减少。
我们可能无法在及时的基础上、以可接受的条款谈判合作，甚至根本无法谈判。如果我们无法做到这一点，它可能不得不减少我们正在寻求合作的候选产品的开发，减少或推迟我们的开发计划或一个或多个其他开发计划，推迟我们潜在的商业化或缩小任何销售或营销活动的范围，或者增加我们的支出并自费进行开发或商业化活动。如果我们选择增加我们的支出，为我们自己的开发或商业化活动提供资金，我们可能需要获得额外的资本，这些资本可能无法以可接受的条件提供给我们，或者根本无法获得。如果我们没有足够的资金，我们可能无法进一步开发我们的候选产品，或者将它们推向市场并产生产品收入。
任何潜在合作安排的成功将在很大程度上取决于我们的合作者的努力和活动。协作者通常在确定他们将应用于这些协作的工作和资源方面有很大的自由裁量权。合作安排各方之间在临床开发和商业化问题上的分歧可能会导致开发过程的延误或适用候选产品的商业化，在某些情况下，还会终止此类合作安排。如果双方都没有最终决策权，这些分歧可能很难解决。与制药或生物技术公司和其他第三方的合作经常被终止或被允许
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由另一方终止。任何此类终止或到期都将对我们的财务造成不利影响，并可能损害我们的商业声誉。
未来的收购或战略联盟可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和运营结果。
我们可能会收购更多的业务或药品，与第三方组成战略联盟或创建合资企业，我们相信这些将补充或扩大我们现有的业务。如果我们收购具有前景的市场或技术的业务，如果我们不能成功地将它们与我们现有的运营和公司文化相结合，我们可能无法实现收购这些业务的好处。我们在开发、制造和营销因战略联盟或收购而产生的任何新药时，可能会遇到许多困难，推迟或阻止我们实现预期的好处或加强我们的业务。我们不能向您保证，在任何此类收购之后，我们将实现预期的协同效应，以证明交易是合理的。我们面临的与收购相关的风险包括：
我们未能解决这些风险或在过去或未来的收购或战略联盟中遇到的其他问题，可能会导致我们无法实现这些交易的预期好处，导致我们产生意想不到的债务，并总体上损害业务。还有一种风险是，未来的收购将导致债务、或有负债、摊销费用或增量运营费用，任何这些都可能损害我们的财务状况或运营结果。
我们依赖，并预计我们将依赖第三方协助设计、进行、监督和监控我们的临床前研究和临床试验，如果这些第三方的表现不令人满意，可能会损害我们的业务。
我们依赖，并预计我们将依赖第三方临床研究人员、CRO、临床数据管理组织和顾问来帮助设计、实施、监督和监控我们候选产品的临床前研究和临床试验。如果我们的任何CRO被收购或整合，这些担忧可能会加剧，我们的临床前研究或临床试验可能会因为潜在的整合、精简、人员配备和后勤变化而受到进一步影响。这些调查人员、CRO和顾问不是我们的员工，我们对他们用于我们项目的时间和资源的控制有限。这些第三方可能与其他实体有合同关系，其中一些可能是我们的竞争对手，这可能会从我们的计划中耗费时间和资源。此外，这些第三方在进行我们的临床前研究或临床试验时可能不勤奋、谨慎或及时，导致临床前研究或临床试验延迟或不成功。
如果我们不能以商业上合理的条款与可接受的第三方签订合同，或者如果这些第三方不履行他们的合同职责，不满足进行临床前研究或临床试验的法律和法规要求，或在预期的最后期限内完成，我们的临床前和临床开发计划可能会被推迟，并以其他方式受到不利影响。在任何情况下，我们都有责任确保我们的每一项临床前研究和临床试验都是按照试验的总体调查计划和方案进行的。FDA和其他卫生当局要求根据GLP进行某些临床前研究，并根据GCP进行临床试验，包括进行、记录和报告临床试验结果，以确保数据和报告的结果是可信和准确的，并保护临床试验参与者的权利、完整性和保密性。如果我们或我们的CRO未能遵守这些要求，生成的数据
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在我们的临床试验中可能被认为是不可靠或无法解释的，FDA和其他卫生当局可能会要求我们进行额外的临床试验。我们对我们无法控制的第三方的依赖并不能免除我们的这些责任和要求。在美国，我们还被要求在一定的时间范围内注册某些临床试验，并将完成的临床试验结果发布在政府资助的数据库ClinicalTrials.gov上。不这样做可能会导致罚款、负面宣传以及民事和刑事制裁。任何此类事件都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
我们在为我们的研究、临床前和临床活动提供和制造我们的候选产品时依赖第三方，对于我们候选产品的商业供应可能也是如此。
我们还没有对我们的候选产品进行商业规模的制造，而且可能无法对我们的任何候选产品进行这样的生产。我们目前依赖第三方为我们的研究、临床前和临床活动提供和制造材料，并可能在可预见的未来继续这样做，包括如果我们获得监管部门对任何候选产品的批准。我们可能会对我们的药品的商业供应做同样的事情，如果有的话。我们使用第三方来执行制造过程中的其他步骤，如灌装、完成和贴标签，以及我们的候选产品的储存和运输，我们希望在可预见的未来这样做。不能保证我们的研究、临床前和临床开发候选药物和其他材料的供应不会受到限制、中断或限制，或将具有令人满意的质量或继续以可接受的价格供应。替换我们可能聘用的任何第三方可能需要大量的努力和专业知识，因为合格的替换人员可能数量有限。此外，制造过程中使用的原材料、试剂和组件，特别是我们没有其他来源或供应商的那些，可能无法获得，可能由于材料或组件缺陷而不适合或不能接受使用，或者可能会给我们候选产品的供应带来变异性。此外，随着越来越多的公司开发基于融合蛋白的抗体和/或单抗，对生产我们基于融合蛋白的抗体和/或单抗所需原材料的竞争可能会加剧，这可能会严重影响我们候选产品的制造。
我们可能无法以可接受的条件确定制造商，或者根本无法确定制造商，因为潜在制造商的数量有限，而且它们必须是FDA可以接受的或得到外国监管机构批准的。供应商和制造商，包括我们，必须满足适用的制造要求，包括遵守cGMP法规，并接受监管机构要求的严格的设施和工艺验证测试，以符合监管标准。如果我们的任何供应商或制造商未能遵守此类要求或履行其在质量、时间或其他方面对我们的义务，其中一些可能超出他们或我们的控制，或者如果我们的组件或其他材料的供应因其他原因变得有限或中断，我们可能被迫自己增加材料的制造，为此，我们目前的能力和资源有限，或者与其他第三方达成协议，而我们可能无法以合理的条款做到这一点。我们候选产品开发或制造的任何中断，例如设备或材料的订单延迟、设备故障、质量控制和质量保证问题、监管延迟以及此类延迟对供应链和产品可用性预期时间表的可能负面影响、产量问题、合格人员短缺、设施或业务中断或自然灾害导致的设施故障或损坏，都可能导致发货取消、制造过程中的产品损失或可用的候选产品或材料短缺。在某些情况下，制造我们的候选产品所需的技术技能或技术可能是原始制造商独有的或专有的，我们可能会遇到困难，或者可能存在合同限制，禁止我们将此类技能或技术转让给另一方，并且可能不存在可行的替代方案。这些因素将增加我们对这些制造商的依赖，或要求我们从这些制造商那里获得许可证，以便让另一个第三方生产我们的候选产品。如果我们因任何原因被要求更换制造商，我们将被要求核实新制造商的设施和程序是否符合质量标准以及所有适用的法规和指南。与新制造商验证相关的延迟可能会对我们及时或在预算内开发候选产品的能力产生负面影响。
此外，我们目前依赖包括药明生物在内的外国CRO和CDMO，未来可能会继续依赖外国CRO和CDMO。外国CDMO可能会受到美国法律的约束，包括拟议的生物安全法、制裁、贸易限制和其他外国监管要求，这些要求可能会增加成本或减少我们可用材料的供应，推迟此类材料的采购或供应，或对我们制造我们的候选产品的能力产生不利影响。
我们还可能被要求签订包含排他性条款和/或重大终止处罚的长期制造协议，这可能会在我们的任何候选产品商业化之前或之后对我们的业务产生重大不利影响。如果我们无法获得或维持候选产品的第三方制造，或以商业上合理的条款这样做，我们可能无法成功开发和商业化我们的候选产品。如果我们或我们的第三方供应商未能执行我们的制造要求，可能会对我们的业务造成不利影响。
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我们与医疗保健提供者、医生和第三方付款人的关系将受到适用的反回扣、欺诈和滥用、反贿赂和其他医疗保健法律法规的约束，这可能使其面临刑事制裁、民事处罚、合同损害、声誉损害以及利润和未来收入的减少。
医疗保健提供者、医生和第三方付款人在推荐和处方我们可能开发并获得市场批准的任何候选产品时发挥着主要作用。我们未来与第三方付款人和客户的安排可能会使我们面临广泛适用的欺诈和滥用以及其他医疗法律和法规，这些法律和法规可能会限制我们营销、销售和分销我们获得上市批准的药品的业务或财务安排和关系。在上面标题为“风险因素-与政府监管相关的风险”一节中列出的适用联邦和州医疗保健法律和法规下的限制，包括仅当我们有上市产品时才适用的某些法律和法规。
一些州的法律还要求制药公司遵守特定的合规标准，限制制药公司与医疗保健提供者之间的财务互动，或者要求制药公司报告与支付给医疗保健提供者或营销支出有关的信息。
确保我们与第三方的业务安排符合适用的医疗法律和法规的努力将涉及大量成本。鉴于法律法规的广泛性，对某些法律法规的指导有限，以及政府对法律法规不断变化的解释，政府当局可能会得出结论，我们的商业行为可能不符合医疗保健法律法规。如果我们的业务被发现违反了上述任何法律或适用于我们的任何其他政府法规，我们可能会受到惩罚，包括民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款、被排除在联邦医疗保险和医疗补助等政府医疗保健计划之外、监禁以及削减或重组我们的业务，任何这些都可能对我们的业务、财务状况、运营结果和前景产生不利影响。
在欧盟禁止向医生提供福利或优势，以诱导或鼓励医生开处方、推荐、背书、购买、供应、订购或使用医药产品。向医生提供福利或优势也受欧盟成员国国家反贿赂法律的管辖，例如英国《2010年反贿赂法》。违反这些法律可能会导致巨额罚款和监禁。
在某些欧盟成员国向医生支付的费用必须公开披露。此外，与医生达成的协议通常必须事先通知医生的雇主、其主管的专业组织和/或欧盟成员国的监管当局，并予以批准。这些要求在适用于欧盟成员国的国家法律、行业守则或专业行为守则中作出规定。不遵守这些要求可能会导致声誉风险、公开谴责、行政处罚、罚款或监禁。
与我们的业务、人员和运营相关的风险
我们未来的增长可能在一定程度上取决于我们在海外市场的运营能力，在那里我们将受到额外的监管负担和其他风险和不确定性的影响。
我们未来的增长可能部分取决于我们在国外市场开发和商业化bempikibart、ADX-097或其他候选产品的能力，我们可能依赖于与第三方的合作。在获得适用的外国监管机构的监管批准之前，我们不被允许营销或推广任何候选产品，并且可能永远不会获得任何候选产品的监管批准。为了在许多其他国家/地区获得单独的监管批准，我们必须遵守这些国家/地区关于安全性和有效性的众多且各不相同的监管要求，以及对bempikibart、ADX-097或其他候选产品的临床试验和商业销售、定价和分销等方面的监管要求，我们无法预测在这些司法管辖区能否成功。如果我们不遵守国际市场的监管要求或获得相应的营销批准，我们的目标市场将会减少，我们充分发挥bempikibart、ADX-097或其他候选产品的市场潜力的能力将受到损害，我们的业务将受到不利影响。此外，即使我们获得bempikibart、ADX-097或其他候选产品的批准，并最终将这些候选产品在国外市场商业化，我们也将受到风险和不确定性的影响，包括遵守复杂和不断变化的外国监管、税收、会计和法律要求的负担，以及一些外国对知识产权保护的减少。
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我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、CMO、供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动，包括不遵守监管标准和要求。
我们面临的风险是，我们的员工、独立承包商、顾问、商业合作者、首席调查员、CRO、CMO、为我们行事或代表我们行事的供应商和供应商可能从事不当行为或其他不当活动。我们并不总是能够识别和阻止这些各方的不当行为，我们为发现和防止此类活动而采取的预防措施可能无法有效控制未知或未管理的风险或损失，或保护我们免受因未能遵守这些法律或法规而引起的政府调查或其他行动或诉讼。
我们的内部计算机系统，或我们的任何CRO、制造商、其他承包商、第三方服务提供商或顾问或未来的潜在合作伙伴的系统，可能会出现故障或遭受安全或数据隐私泄露，或对我们的专有或机密数据、员工数据或个人数据进行其他未经授权或不正当的访问、使用或破坏，这可能会导致额外的成本、收入损失、重大负债、对我们的品牌的损害，以及我们业务的实质性中断。
尽管我们采取了安全措施来保护存储我们信息的系统，但考虑到它们的规模和复杂性，以及我们内部信息技术系统和我们的第三方CRO、其他承包商(包括进行我们的临床试验的地点)、第三方服务提供商和供应链公司、顾问以及其他合作伙伴的系统上维护的信息量不断增加，这些系统可能容易因服务中断、系统故障、自然灾害、恐怖主义、战争和电信和电气故障而出现故障或其他损坏或中断，以及由于我们的员工、承包商、顾问、业务合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行为而造成的安全漏洞。或恶意第三方的网络攻击，这可能危及我们的系统基础设施，或导致我们的数据丢失、破坏、更改或传播或损坏。如果任何中断或安全漏洞导致我们的数据或应用程序丢失、破坏、不可用、更改或传播或损坏，或者如果我们被相信或报告其中任何一种情况发生，我们可能会招致责任和声誉损害，bempikibart、ADX-097或其他候选产品的开发和商业化可能会延迟。
由于我们的员工远程工作，并在我们的办公场所或网络之外使用网络连接、计算机和设备，包括在家中、在途中和在公共场所工作，因此我们的信息技术系统和数据存在风险。此外，商业交易(如收购或整合)可能使我们面临更多的网络安全风险和漏洞，因为我们的系统可能会受到收购或整合实体的系统和技术中存在的漏洞的负面影响。
虽然我们已经实施了旨在防范安全事件的安全措施，但不能保证这些措施将是有效的。我们将来可能无法发现我们的信息技术系统中的漏洞，因为这些威胁和技术经常变化，性质往往很复杂，可能要在安全事件发生后才能检测到。此外，我们可能会在制定和部署旨在解决任何此类已确定的漏洞的补救措施方面遇到延误。适用的数据隐私和安全义务可能要求我们将安全事件通知相关利益相关者。此类披露代价高昂，披露或不遵守此类要求可能会导致不良后果。
我们依赖第三方服务提供商和技术来运行关键业务系统，以便在各种环境中处理敏感信息。我们监控这些第三方的信息安全做法的能力有限，这些第三方可能没有足够的信息安全措施。如果我们的第三方服务提供商遇到安全事件或其他中断，我们可能会遇到不良后果。虽然如果我们的第三方服务提供商未能履行其对我们的隐私或安全相关义务，我们可能有权获得损害赔偿，但任何赔偿都可能不足以弥补我们的损害，或者我们可能无法追回此类赔偿。此外，供应链攻击的频率和严重性都有所增加，我们不能保证我们供应链中第三方的基础设施或我们第三方合作伙伴的供应链没有受到损害。
如果我们(或我们依赖的第三方)经历了安全事件或被认为经历了安全事件，我们可能会遇到不良后果，例如政府执法行动(例如，调查、罚款、处罚、审计和检查)；额外的报告要求和/或监督；对处理敏感信息(包括个人数据)的限制；诉讼(包括类别索赔)；赔偿义务；负面宣传；声誉损害；货币资金转移；我们业务中断(包括数据的可用性)；调查和合规成本增加；财务损失；以及其他类似损害。安全事件和随之而来的后果可能会导致利益相关者(包括投资者和潜在客户)停止支持我们的研发活动，阻止新客户使用产品，并对我们的业务增长和运营能力产生负面影响。
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我们的合同可能不包含责任限制，即使有，也不能保证我们的合同中的责任限制足以保护我们免受与我们的数据隐私和安全义务相关的责任、损害或索赔。我们不能确定我们的保险覆盖范围是否足以或足以保护我们免受或减轻因我们的隐私和安全实践所产生的责任，或因存储对我们的业务运营或商业发展重要的信息的我们的系统或第三方系统的中断、故障或安全漏洞而产生的责任，也不能确保此类保险将继续以商业合理的条款或根本不存在，或者此类保险将支付未来的索赔。
我们受制于严格和不断变化的法律、法规和标准，以及与隐私、数据保护和数据安全有关的合同义务。实际或被认为未能履行此类义务可能导致政府执法行动(可能包括民事或刑事处罚)、罚款和制裁、私人诉讼和/或负面宣传，并可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响。
我们以及与我们合作的第三方正在或可能受到许多与隐私、数据保护和数据安全相关的国内和国外法律、法规和标准的制约，其范围正在变化，受不同的应用和解释的影响，可能在不同国家之间不一致，或与其他规则冲突。我们正在或可能会受到与隐私、数据保护和数据安全相关的合同义务条款的约束。我们的义务也可能随着我们业务的增长而改变或扩大。我们或与我们相关的第三方实际或预期未能遵守此类法律、法规和义务可能会增加我们的合规和运营成本，使我们面临监管审查、行动、罚款和处罚，导致声誉损害，导致客户流失，导致诉讼和责任，并以其他方式对我们的业务、财务状况和运营结果造成重大不利影响。有关可能影响我们运营能力的法律的更详细描述，请参阅我们的年度报告Form 10-K中标题为“企业-政府监管和产品审批-数据隐私和安全法律”的部分。
如果我们不遵守环境、健康和安全法律法规，我们可能会被罚款或罚款，或者产生成本，这可能会对我们的业务成功产生实质性的不利影响。
我们受到许多环境、健康和安全法律和法规的约束，包括那些管理实验室程序以及危险材料和废物的处理、使用、储存、处理和处置的法律和法规。我们的行动可能涉及使用危险和易燃材料，包括化学品、生物和放射性材料。此外，为了遵守当前或未来的环境、健康和安全法律法规，我们可能会产生巨额成本。这些现行或未来的法律法规可能会损害我们的研究、开发或商业化努力。不遵守这些法律法规也可能导致巨额罚款、处罚或其他制裁。
如果我们无法吸引和留住合格的关键管理层和科学家、员工、顾问和顾问，我们实施业务计划的能力可能会受到不利影响。
我们高度依赖我们的高级管理层以及我们的科学、临床和医疗人员和顾问。失去任何高级管理层成员或其他关键员工的服务可能会推迟我们的研发计划，并对我们的业务、财务状况、运营结果和前景造成实质性损害。此外，我们预计，随着我们推进计划和扩大业务，我们对招聘和聘用合格人员的需求将继续增加。如果不能成功招聘和留住人员，可能会影响我们预期的发展计划和时间表。我们依赖于我们的技术人员的持续服务，因为我们的候选产品、平台和技术具有高度技术性和新颖性，以及监管审批过程的专业性。替换这些人员可能很困难，而且可能需要较长的时间，因为我们行业中拥有成功执行我们的业务战略所需的广泛技能和经验的个人数量有限，我们无法向您保证，我们能够以可接受的条件物色或聘用合格的人员担任任何此类职位。与我们竞争合格人才的许多生物技术和制药公司比我们拥有更多的财务和其他资源，不同的风险状况和更长的行业历史。由于我们的管理团队和关键员工没有义务为我们提供持续的服务，他们可以随时终止与我们的雇佣关系，而不会受到惩罚。我们不会为我们的任何管理团队成员或关键员工维护关键人人寿保险。我们未来的成功将在很大程度上取决于我们继续吸引和留住高素质的科学、技术和管理人员，以及具有临床前和临床试验、制造、政府监管和商业化专业知识的人员。为了做到这一点，我们可能需要向员工或顾问支付比我们目前预期更高的薪酬或费用，而这些更高的薪酬支付可能会对我们的经营业绩产生负面影响。我们面临着来自其他公司、大学、公共和私人研究机构、政府实体和其他组织对人员的日益激烈的竞争。如果我们不能吸引和留住合格的人才，我们能够发现和开发我们的候选产品并实施我们的商业计划的速度和成功率将受到限制。
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随着时间的推移，我们预计将扩大我们的研究、开发、交付、制造、商业化、监管以及未来的销售和营销能力，因此，我们在管理增长方面可能会遇到困难，这可能会扰乱我们的运营。
截至2024年3月31日，我们有39名全职员工，其中4名拥有博士学位，3名拥有医学博士学位，没有兼职员工；27名员工从事研发，12名员工从事管理或一般行政活动。随着我们流水线的增长和发展，以及成为一家上市公司，我们预计将增加我们的员工数量和业务范围，特别是在药物开发、监管事务以及销售和营销领域。为了管理我们预期的未来增长，我们必须继续实施和改进我们的管理、运营和财务制度，扩大我们的设施，并继续招聘和培训更多合格的人员。由于我们的财务资源有限，以及我们的管理团队在管理一家具有如此预期增长的公司方面的经验有限，我们可能无法有效地管理我们预期的业务扩张或招聘和培训更多合格的人员。此外，我们目前的实体实验室空间可能不足以满足我们近期的研发招聘计划，预计我们业务的实体扩张可能会导致重大成本，并可能转移我们的管理和业务发展资源。任何无法管理增长的情况都可能推迟我们业务计划的执行或扰乱我们的运营。
作为一家成长型生物技术公司，我们正在许多治疗领域和广泛的疾病领域积极寻求新的平台和候选产品。成功开发适用于所有这些治疗领域和疾病状态的候选产品，并充分了解所有这些治疗领域和疾病状态的监管和制造途径，需要深厚的人才、资源和公司流程，以便在多个领域同时执行。由于我们的资源有限，我们可能无法有效地管理这一同时执行和扩大我们的业务，或招聘和培训更多的合格人员。这可能会导致我们的基础设施薄弱，导致操作错误、法律或法规合规失败、失去商业机会、员工流失以及剩余员工的生产率下降。我们业务的实际扩张可能会导致巨大的成本，并可能从其他项目中转移财务资源，例如开发我们潜在的候选产品。如果我们的管理层不能有效地管理预期的发展和扩张，我们的费用可能会比预期的增加更多，我们创造或增加收入的能力可能会降低，我们可能无法实施我们的业务战略。我们未来的财务业绩以及我们有效竞争和将其开发的任何候选产品商业化的能力，在一定程度上将取决于我们有效管理未来发展和扩张的能力。
一般风险因素
我们对市场机会的估计和对市场增长的预测可能被证明是不准确的，即使我们竞争的市场实现了预测的增长，我们的业务可能不会以类似的速度增长，或者根本没有增长。
我们的市场机会估计和增长预测受到重大不确定性的影响，并基于可能被证明不准确的假设和估计。我们对目标市场规模和预期增长的估计和预测可能被证明是不准确的。即使我们竞争的市场符合我们的规模估计和增长预测，我们的业务可能也不会以类似的速度增长，或者根本不会。我们的增长取决于许多因素，包括我们能否成功实施我们的商业战略，这一战略受到许多风险和不确定因素的影响。
我们的收入将在一定程度上取决于我们获得监管批准的地区的市场规模、产品的可接受价格、获得保险和补偿的能力以及我们是否拥有该地区的商业权。如果我们的潜在患者数量没有我们估计的那么多，监管机构批准的适应症比我们预期的要窄，或者由于竞争、医生选择或治疗指南而缩小了治疗人群，即使获得批准，我们也可能无法从此类产品的销售中获得可观的收入。
我们可能面临昂贵和破坏性的责任索赔，无论是在临床阶段还是在商业阶段测试候选产品时，我们的产品责任保险可能不会涵盖此类索赔的所有损害。
我们面临潜在的产品责任和专业赔偿风险，这些风险是医药产品的研究、开发、制造、营销和使用所固有的。虽然我们目前还没有被批准用于商业销售的产品，但目前和未来在临床试验中使用候选产品，以及在未来销售任何获得批准的产品，都可能使我们面临责任索赔。这些索赔可能是由使用该产品的患者、医疗保健提供者、制药公司或其他销售此类产品的人提出的。任何针对我们的索赔，无论其是非曲直，都可能难以辩护，成本高昂，并可能对我们产品的市场或我们产品的任何商业化前景产生实质性和不利的影响。尽管我们认为我们目前为我们的候选产品提供了足够的产品责任保险，但我们的负债可能会超过我们的保险范围，或者在未来我们可能无法以合理的成本维持保险范围，或获得足以满足可能出现的任何责任的保险范围。如果一个成功的产品责任索赔或一系列索赔
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如果我们因未投保的负债或超过投保的负债而被起诉，我们的资产可能不足以支付此类索赔，我们的业务运营可能会受到损害。
诉讼费用和诉讼结果可能会对我们的业务产生实质性的不利影响。
在我们正常的业务运营过程中，我们可能会不时受到诉讼索赔的影响，这些诉讼涉及但不限于雇佣事宜、患者和员工个人信息的安全、与合作者的合同关系以及知识产权。针对第三方索赔进行辩护的诉讼，或执行我们对第三方可能拥有的任何权利的诉讼，可能继续是必要的，这可能会导致巨额成本和我们的资源被转移，对我们的业务、财务状况、运营结果或现金流造成实质性的不利影响。
我们的业务可能受到经济低迷、通胀、利率上升、自然灾害、公共卫生危机(如新冠肺炎)、政治危机、地缘政治事件(如俄罗斯与乌克兰之间的冲突以及以色列和加沙冲突)或其他宏观经济状况的不利影响，这些因素可能会对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
包括信贷和金融市场在内的全球经济经历了极端的波动和破坏，除其他外，包括流动性和信贷供应减少、消费者信心下降、经济增长下滑、供应链短缺、通货膨胀率上升、利率上升以及经济稳定的不确定性。例如，新冠肺炎大流行导致广泛的失业、经济放缓和资本市场的极端波动。美联储已经多次加息，以回应对通胀的担忧，并可能再次加息。利率上升，加上政府支出减少和金融市场波动，可能会增加经济不确定性，影响消费者支出。同样，俄罗斯和乌克兰之间持续的军事冲突、以色列和加沙的冲突以及美国S与中国之间的紧张关系加剧，都在全球资本市场造成了极端的波动，可能会对全球经济产生进一步的影响，包括全球供应链中断。任何此类波动和中断都可能对我们的业务或我们所依赖的第三方产生不利影响。如果股市和信贷市场恶化，包括政治动荡或战争的结果，可能会使任何必要的债务或股权融资成本更高、稀释程度更高，或者更难及时或以有利的条件获得融资。通货膨胀率的上升可能会增加我们的成本，包括劳动力和员工福利成本，从而对我们产生不利影响。
我们未来可能会遇到这种宏观经济状况造成的干扰，包括在启动或扩大临床试验和制造足够数量的材料方面的延迟或困难。这些事件中的任何一个或组合都可能对我们的运营结果和财务状况产生实质性的不利影响。
我们利用我们的净营业亏损结转和某些其他税务属性的能力可能是有限的。
自成立以来，我们一直亏损，可能永远不会实现盈利。截至2023年12月31日和2022年12月31日，联邦和州的NOL分别为6390万美元和9110万美元。根据现行法律，在2017年12月31日之后的纳税年度产生的联邦NOL可以无限期结转，但在2020年12月31日之后的纳税年度，此类联邦NOL的扣除额仅限于其应纳税所得额的80%。然而，在2018年1月1日之前开始的纳税年度产生的联邦NOL有20年的结转期，但不受80%的限制。我们州的NOL从2040年到2042年在不同的日期到期。截至2023年12月31日，我们有430万美元的联邦研发税收抵免结转，从2041年到2043年在不同的日期到期。此外，截至2023年12月31日，我们有180万美元的州研发税收抵免结转，从2038年到2043年在不同的日期到期。
根据1986年《国税法》第382和383条，如果一家公司经历了“所有权变更”，一般定义为一个或多个股东或股东团体，他们拥有公司至少5%的股本，在三年的滚动期间内，他们的股权所有权总计增加了50个百分点(按价值计算)，公司使用变更前的NOL和其他变更前的税收属性(如研发税收抵免)来抵消变更后的收入或税收的能力可能是有限的。类似的规则可能适用于州税法。我们之前的股票发行和我们股票所有权的其他变化可能导致了过去的所有权变化。我们还没有进行正式的研究，以评估自我们成立以来是否发生了所有权变更或是否发生了多次所有权变更。因此，即使我们未来获得净应纳税所得额，我们使用变动前NOL或其他变动前税收属性来抵销美国联邦应税收入或所得税的能力可能会受到限制，这可能会导致我们未来的纳税义务增加。由于税法的变化、法规的变化或其他不可预见的原因，我们现有的NOL或营业税抵免可能到期或无法抵消未来的所得税义务，这是有风险的。
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税法或其实施或解释的变化可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。税法的变更(这些变更可能具有追溯力)可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。我们无法预测税务法律、法规和裁决是否、何时、以何种形式或生效日期可能被颁布、颁布或决定，或者它们是否会增加我们的纳税义务，或者要求我们改变经营方式，以将我们纳税义务的增加降至最低。
影响金融服务业的不利发展可能会对我们目前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生不利影响。
影响金融机构的不利事态发展，例如传言或实际发生的涉及流动性的事件，过去和未来可能会导致银行倒闭和整个市场的流动性问题。例如，2023年3月10日，硅谷银行(SVB)被加州金融保护和创新部关闭，后者任命联邦存款保险公司(FDIC)为接管人。同样，2023年3月12日，Signature Bank也被卷入破产管理程序。美国财政部、联邦储备委员会或联邦储备委员会和联邦存款保险公司发布了一份声明，表示SVB的所有储户在只关闭一个工作日后，就可以使用他们的所有资金，包括没有保险的存款账户中持有的资金。美国财政部、FDIC和美联储宣布了一项计划，将向以金融机构持有的某些政府证券为担保的金融机构提供高达250亿美元的贷款，以降低此类工具销售的潜在损失风险，并帮助解决可能出现的流动性压力。然而，不能保证美国财政部、FDIC和美联储在未来其他银行或金融机构关闭的情况下会提供未投保资金的渠道，也不能保证他们会及时这样做。
目前，我们基本上将所有现金存入SVB(已由First Citizens承担)，我们并未因SVB或任何其他银行的倒闭而对我们现时及预期的业务运作、财务状况或经营业绩造成任何不利影响。我们计划在多家金融机构之间分散持有现金存款。然而，更广泛的金融服务业对流动性的担忧仍然存在不确定性，我们的业务、商业合作伙伴或整个行业可能会受到目前无法预测的负面影响。例如，如果其他银行和金融机构未来因影响银行系统和金融市场的金融状况而进入破产程序或破产，我们获取现有现金、现金等价物和投资的能力可能会受到威胁。
尽管我们预计将在我们认为必要或适当的情况下评估我们的银行关系，但我们获得足以为我们当前和预计的未来业务运营提供资金或资本化的现金数额可能会受到影响我们与之有银行关系的金融机构以及反过来影响我们的因素的严重损害。除其他外，这些因素可能包括流动性紧张或失败、履行各类金融、信贷或流动资金协议或安排下的义务的能力、金融服务业或金融市场的中断或不稳定，或对金融服务业公司前景的担忧或负面预期。这些因素还可能包括涉及金融市场或一般金融服务业的因素。涉及一个或多个这些因素的事件或担忧的结果可能包括对我们当前和预计的业务运营以及我们的财务状况和运营结果产生的各种重大和不利影响。这些可能包括但不限于延迟获取存款或其他金融资产或未投保的存款或其他金融资产的损失；或终止现金管理安排和(或)延迟获取或实际损失受现金管理安排约束的资金。
此外，投资者对美国或国际金融体系的普遍担忧可能会导致不太有利的商业融资条款，包括更高的利率或成本以及更严格的财务和运营契约，或者对获得信贷和流动性来源的系统性限制，从而使我们更难以可接受的条款获得融资，甚至根本难以获得融资。除其他风险外，任何可用资金或现金和流动资金来源的减少都可能对我们履行运营费用、财务义务或履行其他义务的能力产生不利影响，导致违反我们的财务和/或合同义务，或导致违反联邦或州工资和工时法。上述任何影响，或由上述因素或其他相关或类似因素导致的任何其他影响，可能对我们的流动资金、我们当前和/或预期的业务运营以及财务状况和运营结果产生重大不利影响。此外，我们的一个或多个关键供应商、第三方制造商或其他业务合作伙伴可能会受到上述任何流动性或其他风险的不利影响，进而可能对我们当前和/或预期的业务运营以及运营结果和财务状况产生重大不利影响。业务合作伙伴的任何破产或资不抵债，或业务合作伙伴的任何违约或违约，或失去任何重要的供应商关系，都可能对我们当前和/或预计的业务运营和财务状况造成重大不利影响。
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我们预计，在可预见的未来，我们不会支付任何现金股息。
目前的预期是，我们将保留未来的收益，如果有的话，为我们的业务增长提供资金，而不是支付股息。因此，在可预见的未来，我们普通股的资本增值(如果有的话)将是您唯一的收益来源。
我们普通股的活跃交易市场可能不会发展，我们的股东可能无法转售他们的普通股以赚取利润，如果有的话。
在合并之前，Legacy Q32股本的股票没有公开市场。我们普通股的活跃交易市场可能永远不会发展或持续下去。
现有股东未来出售股份可能会导致我们的股票价格下跌。
如果Homology和Legacy Q32的现有证券持有人在法律对转售的限制失效后在公开市场出售或表示有意出售大量我们的普通股，我们普通股的交易价格可能会下降。截至2024年3月31日，我们有11,929,520股已发行普通股。其中某些股份受Homology和Legacy Q32为一方与Homology和Legacy Q32的某些证券持有人之间的锁定协议的约束。在这些锁定协议到期后，相关股东将不会被限制出售他们持有的普通股，但适用的证券法除外。不受这些锁定协议限制的股东将不会被限制出售他们持有的普通股，但适用的证券法除外。此外，受Legacy Q32已发行期权或认股权证约束的普通股股票，在各种归属协议以及证券法第144和701条规则允许的范围内，将有资格在公开市场出售。如果这些股票被出售，我们普通股的交易价格可能会下降。
我们的高管、董事和主要股东有能力控制或显著影响提交给我们股东批准的所有事项。
截至2024年3月31日，我们的执行官、董事和主要股东总共实际拥有约62.93%的已发行普通股。因此，如果这些股东选择共同行动，他们将能够控制或重大影响提交给股东批准的所有事项以及我们的管理和事务。例如，如果这些股东选择共同行动，他们将控制或重大影响董事的选举以及对我们所有或绝大部分资产的任何合并、合并或出售的批准。这种投票权的集中可能会推迟或阻止以其他股东可能希望的条款收购我们公司。
如果股票研究分析师不发表关于我们、我们的业务或我们的市场的研究或报告，或发表不利的研究或报告，我们的股价和交易量可能会下降。
我们普通股的交易市场将受到股票研究分析师发布的关于我们和我们业务的研究和报告的影响。股票研究分析师可能选择不提供我们普通股的研究报道，这种缺乏研究报道可能会对我们普通股的市场价格产生不利影响。如果我们确实有股票研究分析师的报道，我们将无法控制分析师或他们报告中包含的内容和意见。如果一个或多个股票研究分析师下调我们的股票评级或发布其他不利的评论或研究，我们普通股的价格可能会下跌。如果一个或多个股票研究分析师停止对我们的报道或未能定期发布关于我们的报告，对我们普通股的需求可能会减少，这反过来可能导致我们的股价或交易量下降。
我们在使用我们的现金和现金等价物方面拥有广泛的自由裁量权，可能会以您不同意的方式投资或使用收益，也可能不会增加您的投资价值。
我们对现金和现金等价物的使用拥有广泛的自由裁量权。您可能不同意我们的决定，我们使用这些资源可能不会为您的投资带来任何回报。如果我们不能有效地利用这些资源，可能会损害我们实施增长战略的能力，而且我们可能无法从这些净收益的投资中获得显著回报。你将没有机会影响我们关于如何使用我们的现金资源的决定。
税法或其实施或解释的变化可能会对旅游业务和财务状况产生不利影响。
涉及美国联邦、州和地方所得税的规则不断受到参与立法过程的人员以及美国国税局和美国财政部的审查。更改税法(这些更改可能
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有追溯力的申请)可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响。近年来，这样的变化已经发生了许多，而且未来可能还会继续发生变化。我们无法预测税务法律、法规和裁决是否、何时、以何种形式或生效日期可能被颁布、颁布或决定，或者它们是否会增加我们的纳税义务，或者要求我们改变经营方式，以将我们纳税义务的增加降至最低。
不利的全球经济状况可能会对我们的业务、财务状况、经营业绩或现金流产生不利影响。
我们的经营业绩可能会受到全球经济和全球金融市场总体状况的不利影响。严重或长期的经济低迷可能会给我们的业务带来各种风险，包括对我们的候选产品的需求减弱，以及我们在需要时以可接受的条件筹集额外资本的能力(如果有的话)。经济疲软或下滑也可能给我们的供应商带来压力，可能导致供应中断。上述任何一项都可能损害我们的业务，我们无法预见当前的经济气候和金融市场状况可能对我们的业务产生不利影响的所有方式。
我们的公司注册证书和章程以及特拉华州法律的规定可能会使收购我们公司变得更加困难，并可能阻止我们的股东试图更换或罢免管理层。
我们公司注册证书和章程中的条款可能会阻止、推迟或阻止股东可能认为有利的合并、收购或其他控制权变化，包括我们的普通股股东可能以其他方式获得溢价的交易。这些条款还可能限制投资者未来可能愿意为我们普通股支付的价格，从而压低我们普通股的市场价格。此外，由于我们的董事会将负责任命我们管理团队的成员，这些规定可能会阻碍或阻止我们的股东通过增加股东更换董事会成员的难度来更换或罢免我们目前的管理层的任何尝试。除其他外，这些条款包括：
此外，由于我们是在特拉华州注册成立的，我们受DGCL第203条的规定管辖，该条款禁止持有超过15%已发行有表决权股票的股东与我们合并或合并。尽管Homology和Legacy Q32认为，这些条款将通过要求潜在收购者与我们的董事会谈判，从而提供接受更高出价的机会，但它们将适用，即使某些股东可能认为要约是有益的。此外，这些规定可能会使股东更难更换负责任命管理层成员的董事会成员，从而挫败或阻止我们的股东试图更换或撤换现有管理层。
我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意选择替代法院，否则某些指定的法院将是我们与股东之间某些法律行动的唯一和独家法院，这可能会限制我们的股东在与我们或我们的董事、高级管理人员、员工或代理人发生纠纷时获得有利的司法法院的能力。
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我们的公司注册证书规定，除非我们书面同意另一个替代法院，否则特拉华州衡平法院是州法律索赔的唯一和独家论坛，这些诉讼涉及(I)代表我们提起的任何派生诉讼或诉讼，(Ii)任何声称或基于公司任何现任或前任董事、高级管理人员或其他雇员或我们股东所欠受信责任的索赔的诉讼，(Iii)根据DGCL、我们的公司注册证书或我们的章程的任何规定提出索赔的任何诉讼，或(Iv)主张受内部事务原则管辖的索赔的任何诉讼，在每一案件中，均受衡平法院对其中被列为被告的不可或缺的当事人拥有属人管辖权的管辖，为此风险因素的目的，在本文中称为“特拉华论坛规定”。特拉华州论坛条款将不适用于根据证券法和交易法产生的任何诉讼因由。我们的章程进一步规定，除非我们书面同意另一家法院，否则美国联邦地区法院将是解决根据证券法提出的任何诉因的独家法院，出于这一风险因素的目的，该法案在本文中被称为“联邦论坛条款”。此外，我们的公司注册证书和章程规定，任何购买或以其他方式获得我们股本股份权益的个人或实体，均被视为已知悉并同意前述特拉华州论坛条款和联邦论坛条款；但是，如果股东不能也不会被视为放弃遵守美国联邦证券法及其下的规则和法规。
特拉华论坛条款和联邦论坛条款可能会使股东在寻求任何此类索赔时承担额外的诉讼费用，特别是如果股东不居住在特拉华州或附近的话。此外，我们章程中的论坛选择条款可能会限制我们的股东在司法论坛上提出他们认为有利于与我们或我们的董事、高管或员工发生纠纷的索赔的能力，这可能会阻止针对我们和我们的董事、高管和员工的此类诉讼，即使诉讼如果成功，可能会使我们的股东受益。
合并后与我们运营相关的风险
如果“与我们业务相关的风险”中描述的任何事件发生，这些事件可能导致合并的潜在好处得不到实现。只要该节所述风险中的任何事件发生，合并的潜在好处可能无法实现，我们的运营结果和财务状况可能会受到重大不利影响。这可能会导致我们普通股的市场价格下跌。
我们可能无法成功整合同源和传统Q32的S业务，实现合并的预期好处。
合并涉及两家作为独立公司运营的公司的合并。合并后，我们需要投入大量的管理注意力和资源来整合我们的业务实践和运营。如果整合过程花费的时间比预期的更长或成本比预期的更高，我们可能无法实现合并的部分或全部预期好处。我们在融合过程中可能遇到的潜在困难包括：
此外，在合并之前，我们是独立运营的。整合过程也可能导致我们管理层的注意力转移，我们正在进行的业务中断或失去动力，或标准、控制、程序和政策不一致，其中任何一项都可能对我们维持业务关系的能力或实现合并预期效益的能力产生不利影响，或以其他方式对我们的业务和财务业绩产生不利影响。
股东可以提起与合并相关的诉讼。
潜在原告可能会提起与合并相关的诉讼。未来任何诉讼的结果都是不确定的。这类诉讼如果得不到解决，可能会给我们带来巨额费用，包括与董事和高级管理人员赔偿相关的任何费用。
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我们将继续因为遵守影响上市公司的法律和法规而产生额外的成本和对管理层的更高要求。
作为一家上市公司，我们将继续产生巨额的法律、会计和其他费用，包括与交易所法案规定的上市公司报告义务相关的成本。我们的管理团队由合并前Legacy Q32的高管组成，其中一些人之前没有管理和运营过上市公司。这些高管和其他人员将需要投入大量时间来获取与上市公司报告要求相关的专业知识，并遵守适用的法律和法规，以确保我们遵守所有这些要求。我们为履行这些义务而做出的任何改变，可能都不足以让我们及时履行作为一家上市公司的义务，或者根本不足以。这些报告要求、规则和规定，加上上市公司可能面临的诉讼风险增加，也可能使我们更难吸引和留住合格人士担任董事会或董事会委员会成员，或担任执行董事，或以可接受的条件获得某些类型的保险，包括董事和高级管理人员保险。
一旦我们不再是一家规模较小的报告公司或不再有资格获得适用的豁免，我们将受到影响上市公司的额外法律法规的约束，这将增加我们的成本和对管理的要求，并可能损害我们的经营业绩和现金流。
我们将遵守交易法的报告要求，其中要求我们向美国证券交易委员会提交关于我们的业务和财务状况的年度、季度和当前报告，以及其他披露和公司治理要求。作为一家新兴的成长型公司，Homology利用了各种要求的豁免，例如根据2002年萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，豁免我们的独立审计师证明我们对财务报告的内部控制，以及根据2010年的多德-弗兰克华尔街改革和消费者保护法，豁免“薪酬话语权”投票要求。自2023年12月31日起，同源公司不再具有新兴成长型公司的资格。我们将符合“较小的报告公司”的资格，因为这一术语在交易法下的规则12b-2中定义，允许我们利用许多相同的披露要求豁免，包括不需要遵守萨班斯-奥克斯利法第404条的审计师认证要求，以及在本季度报告中以Form 10-Q以及在我们的其他定期报告和委托书中减少关于高管薪酬的披露义务。一旦我们不再是一家较小的报告公司或不再有资格获得这些豁免，我们将被要求遵守适用于上市公司的这些额外的法律和监管要求，并将为此产生巨额法律、会计和其他费用。如果我们不能及时或根本不遵守这些要求，我们的财务状况或我们普通股的市场价格可能会受到损害。例如，如果我们或我们的独立审计师发现我们对财务报告的内部控制存在被认为是重大弱点的缺陷，我们可能面临弥补这些缺陷的额外成本，我们的股票可能会下跌，或者我们可能受到美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查，这将需要额外的财务和管理资源。
如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们及时编制准确财务报表的能力可能会受到损害。
如果我们继续在纳斯达克上市，我们将遵守《交易所法案》、《萨班斯-奥克斯利法案》和纳斯达克的规则和规定的报告要求。《萨班斯-奥克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我们保持有效的披露控制和程序以及对财务报告的内部控制。根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404条的要求，我们必须对我们的财务报告内部控制进行系统和流程评估和测试，以便管理层能够在我们当年提交的Form 10-K年报中报告我们对财务报告的内部控制的有效性。作为一家私人公司，Legacy Q32从未被要求在指定的期限内测试其内部控制。这将需要我们产生大量的专业费用和内部成本，以扩大我们的会计和财务职能，并花费大量的管理努力。我们在及时满足这些报告要求方面可能会遇到困难。
我们可能会发现我们的内部财务和会计控制系统和程序中的弱点，这可能会导致我们的财务报表出现重大错报。我们对财务报告的内部控制不会阻止或发现所有错误和欺诈。一个控制系统，无论设计和操作得多么好，都只能提供合理的保证，而不是绝对的保证，保证控制系统的目标将会实现。由于所有控制系统的固有局限性，任何控制评价都不能绝对保证不会发生因错误或舞弊而造成的错误陈述，也不能绝对保证所有控制问题和舞弊情况都会被发现。
如果我们不能遵守萨班斯-奥克斯利法案第404条的要求，或者如果我们不能保持适当和有效的内部控制，我们可能无法编制及时和准确的财务报表。如果这真的发生了，
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我们普通股的市场价格可能会下跌，我们可能会受到纳斯达克、美国证券交易委员会或其他监管机构的制裁或调查。
Legend Q32及其独立注册会计师事务所发现，我们对财务报告的内部控制存在重大弱点。如果我们无法弥补这一重大弱点，或我们发现未来存在更多重大弱点，或以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们可能无法准确或及时地报告我们的财务状况或经营结果，这可能对我们的业务和我们普通股的市场价格产生不利影响。
在编制合并财务报表以满足适用于合并的要求时，Legacy Q32及其独立注册会计师事务所发现其对财务报告的内部控制存在重大弱点。重大缺陷是财务报告内部控制的缺陷或缺陷的组合，使得年度或中期财务报表的重大错报有合理的可能性无法及时防止或发现。
发现的实质性弱点与传统Q32在S对复杂会计主题的控制方面存在缺陷有关。具体地说，传统Q32的S会计和内部控制基础设施由于缺乏足够的人员，无法对复杂的会计主题进行充分的审查。由于这一重大弱点，已在截至2023年9月30日止九个月的S未经审核简明综合财务报表中发现并更正重大错误。
我们正在实施旨在改善财务报告内部控制的措施，以弥补导致重大弱点的控制缺陷，包括加强我们财务团队的审查，扩大我们的会计和财务团队，以增加更多合格的会计和财务资源，其中可能包括用拥有所需专业知识的第三方顾问来加强我们的财务团队，以协助管理层进行审查。
我们不能向您保证，我们迄今采取的措施以及我们未来可能采取的行动将足以补救导致我们财务报告内部控制重大缺陷的控制缺陷，或它们将防止或避免未来潜在的重大缺陷。此外，我们的管理层和独立注册会计师事务所都没有根据萨班斯-奥克斯利法案的规定对我们的财务报告内部控制进行评估，因为没有要求这样的评估。如果Legacy Q32或其独立注册会计师事务所根据《萨班斯-奥克斯利法案》的规定对其财务报告的内部控制进行评估，可能会发现更多重大弱点。如果我们不能成功弥补我们现有或未来财务报告内部控制的任何重大弱点，或在未来发现任何其他重大弱点，或以其他方式未能维持有效的内部控制系统，我们的财务报告的准确性和时机可能会受到不利影响，我们可能无法保持遵守证券法关于及时提交定期报告的要求，以及适用的证券交易所上市要求，投资者可能对我们的财务报告失去信心，我们的普通股的市场价格可能会因此下跌。
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项目2.未注册股票证券的销售和收益的使用。
2023年11月16日，Legacy Q32与其中指定的某些认可投资者或投资者签订了认购协议或认购协议。根据认购协议，Legacy Q32以每股约1.1989美元的收购价发行及出售合共35,032,111股普通股，总收购价约为4,200万美元，称为成交前融资。交易前融资于2024年3月25日结束，交易前融资中发行的Legacy Q32普通股股份因合并而转换为1,682,045股我们的普通股。根据《证券法》第4(A)(2)条的规定，根据《证券法》的登记要求的豁免，此次发行是在不涉及公开发行的交易中进行的。
项目3.默认设置S谈高级证券。
没有。
第四项。煤矿安全信息披露。
不适用。
项目5. Oth急诊室信息。
没有规则10b5-1计划或非规则10b5-1交易安排
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项目6.eXhibit。
展品 数 |
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描述 |
2.1+ |
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合并协议和计划，日期为2023年11月16日，由Homology Medicines，Inc.，Kenobi Merger Sub，Inc.和Q32 Bio Inc.之间签署(通过引用2023年12月18日提交的注册人注册说明书S-4的附件2.1(文件编号333-276093)合并)。 |
3.1 |
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现行有效的重述注册证书(通过参考2018年4月3日提交的注册人表格8-K(文件编号001-38433)的附件3.1并入)。 |
3.2 |
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2024年3月25日修订和重新发布的公司注册证书-反向股票拆分和授权增股(合并时参考2024年3月27日提交的注册人8-K表格附件3.1(文件编号001-38433))。 |
3.3 |
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2024年3月25日修订和重新修订的公司注册证书-名称更改证书(通过引用2024年3月27日提交的注册人表格8-K(文件编号001-38433)附件3.2并入)。 |
3.4 |
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经修订和重新修订的现行章程(通过引用2020年12月18日提交的注册人表格8-K(文件号001-38433)的附件3.1并入)。 |
10.1+ |
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Q32 Bio Operations Inc.(前身为q32 Bio Inc.)签署的认购协议，日期为2023年11月16日及其某些当事人(通过引用注册人于2024年3月27日提交的8-K表格(文件编号001-38433)的附件10.1并入)。 |
10.2+ |
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注册权协议，日期为2024年3月25日，由q32 Bio Operations Inc.(前身为q32 Bio Inc.)及其某些当事人(通过引用注册人于2024年3月27日提交的8-K表格(文件编号001-38433)的附件10.2并入)。 |
10.3 |
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锁定协议表格(通过引用注册人于2024年3月27日提交的8-K表格(文件编号001-38433)的附件10.3并入)。 |
10.4 |
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或有价值权利协议，日期为2024年3月23日，由Homology Medicines Inc.和Equiniti Trust Company，LLC(通过引用2024年3月27日提交的注册人表格8-K的附件10.4(文件编号001-38433)合并)。 |
10.5# |
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Q32 Bio Inc.高级职员赔偿协议表(参考注册人于2024年3月27日提交的8-K表格附件10.6(文件编号001-38433)合并)。 |
10.6# |
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Q32 Bio Inc.董事赔偿协议表(通过引用注册人于2024年3月27日提交的8-K表格附件10.7(文件编号001-38433)合并)。 |
10.7# |
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Q32 Bio Inc.2024年股票期权和激励计划及其奖励协议的形式(通过参考2024年3月27日提交的注册人表格8-K的附件10.9(文件编号001-38433)并入)。 |
10.8# |
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Q32 Bio Inc.2024年员工股票购买计划(通过引用注册人2024年3月27日提交的8-K表格(文件编号001-38433)的附件10.10并入)。 |
10.9# |
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Q32生物公司非员工董事薪酬政策(通过引用注册人2024年3月27日提交的8-K表格(文件号001-38433)的附件10.11并入)。 |
10.10# |
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Q32 Bio Inc.高级管理人员现金奖励奖金计划(通过引用注册人2024年3月27日提交的8-K表格(文件编号001-38433)附件10.12并入)。 |
10.11# |
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Q32 Bio Inc.和朱迪·莫里森于2024年3月25日签订的雇佣协议(通过引用2024年3月27日提交的注册人8-K表格的附件10.15(文件编号001-38433)合并)。 |
10.12# |
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Q32 Bio Inc.和Lee Kalowski之间的雇佣协议，日期为2024年3月25日(通过参考2024年3月27日提交的注册人Form 8-K(文件号001-38433)的附件10.16并入)。 |
10.13# |
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Q32 Bio Inc.和Jason Camagna之间的雇佣协议，日期为2024年3月25日(通过参考2024年3月27日提交的注册人Form 8-K(文件号001-38433)的附件10.17并入)。 |
10.14# |
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Q32 Bio Inc.和Shelia Violette之间的雇佣协议，日期为2024年3月25日(通过引用2024年3月27日提交的注册人8-K表格的附件10.18(文件编号001-38433)合并)。 |
10.15+ |
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Q32 Bio，Inc.和硅谷银行之间的贷款和担保协议同意和第八修正案，日期为2024年3月22日(通过引用2024年3月27日提交的注册人表格8-K的附件10.5(文件编号001-38433)合并)。 |
31.1* |
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根据根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条颁发的首席执行干事证书。 |
31.2* |
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根据依照2002年萨班斯-奥克斯利法案第302节通过的1934年《证券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)条认证首席财务干事。 |
32.1* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906条通过的《美国法典》第18编第1350条规定的首席执行官证书。 |
32.2* |
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根据2002年《萨班斯-奥克斯利法案》第906节通过的《美国法典》第18编第1350条对首席财务官的认证。 |
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101.INS |
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内联XBRL实例文档-实例文档不显示在交互数据文件中，因为XBRL标记嵌入在内联XBRL文档中。 |
101.SCH |
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嵌入Linkbase文档的内联XBRL分类扩展架构 |
104 |
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封面交互数据文件(嵌入内联XBRL文档中) |
*现送交存档。
#表示管理合同或任何补偿计划、合同或安排。
+ 根据S-K法规第601（b）（2）项或第601（a）（5）项（如适用），省略了附件、附表和附件。注册人同意根据要求在保密的基础上向SEC提供任何遗漏附件的副本。
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标牌缝隙
根据1934年《证券交易法》的要求，注册人已正式促使本报告由正式授权的签署人代表其签署。
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Q32 BIO INC. |
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日期：2024年5月9日 |
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作者： |
/S/朱迪·莫里森 |
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朱迪·莫里森 |
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董事首席执行官兼首席执行官 |
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日期：2024年5月9日 |
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作者： |
/s/李·卡洛斯基 |
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李·卡洛夫斯基 |
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首席财务官总裁 |
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